natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S cílem omezit riziko nežádoucích účinků postihujících játra již byla v minulosti zavedena některá omezení, včetně omezení použití jako léčby druhé volby, podávání nejnižších účinných dávek po co nejkratší možnou dobu a maximální doby trvání léčby u akutní bolesti.
To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby doba trvání léčby byla omezena na dobu maximálně 15 dní (balení by měla být také omezena na množství potřebné pro dvoutýdenní léčbu), aby použití nimesulidu bylo omezeno na léčbu druhé volby a aby lékaři dostali jasné informace o jeho rizicích.
To this effect the Committee recommended that treatment duration should be limited to a maximum of 15 days (packs were also limited to a two-week supply), that nimesulide should be restricted to second line treatment, and that doctors should be clearly informed of the risk.
Výbor CHMP uvedl, že studie zabývající se účinností nimesulidu v léčbě akutní bolesti prokázaly, že nimesulid je stejně účinný jako jiné léky NSAID proti bolesti, například diklofenak, ibuprofen a naproxen.
The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
Přezkum byl zahájen v květnu 2007 na základě rozhodnutí irského regulačního úřadu pro léčivé přípravky o omezení registrace systémových přípravků obsahujících nimesulid vzhledem k novým informacím o případech akutního jaterního selhání, kdy musela být provedena transplantace jater.1 Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy systémových přípravků obsahujících nimesulid i nadále převyšují jejich rizika za podmínky, že je použití těchto přípravků omezeno za účelem minimalizace rizika rozvoje jaterních onemocnění u pacientů.
The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
• Předepisující lékaři by měli znovu posoudit léčbu pacientů, u kterých je léčena bolestivá osteoartritida, za účelem volby vhodné alternativní léčby.
• Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
• bolestivé osteoartritidy (otoku kloubů),
• painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
• primární dysmenorey (bolesti provázející menstruační krvácení).
• primary dysmenorrhoea (period pains).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy systémově podávaného nimesulidu i nadále převyšují jeho rizika, ale že jeho používání by mělo být omezeno na léčbu akutní bolesti a primární dysmenorey.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Výbor CHMP se domnívá, že systémové podávání nimesulidu k léčbě bolestivé osteoartritidy, což je chronické onemocnění, zvýší riziko používání těchto přípravků k dlouhodobé léčbě s následným zvýšením rizika poškození jater.
The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že je třeba provést úplnější přezkum nimesulidu, který by posoudil všechna potenciální rizika přípravku, především riziko nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, jimiž se původní přezkum nezabýval.
The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že nimesulid byl spojen se zvýšeným rizikem jaterní toxicity v porovnání s jinými protizánětlivými léky.
The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje získané ze spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, ze zpráv o klinických hodnoceních a z epidemiologických (populačních) studií.
The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
• Předepisující lékaři by již neměli předepisovat systémově podávaný nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy.
• Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
Jako další omezení výbor CHMP nyní doporučuje, aby nimesulid k systémovému podání již nebyl používán k léčbě bolestivé osteoartritidy.
The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
S ohledem na bezpečnost výbor CHMP uvedl, že riziko vzniku žaludečních a střevních potíží je u nimesulidu stejné jako u jiných léků NSAID.
In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
Výbor CHMP vydal doporučení, aby nimesulid již nebyl používán k léčbě bolestivé osteoartritidy.
It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
• Pacienti, kterým je v současné době systémově podáván nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy,
• Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky
Information for patients and healthcare professionals
Shrnutí doporučených změn bude zveřejněno na internetových stránkách agentury EMA.
A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou a zvýšena pouze v případě potřeby.
Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Léčivé přípravky obsahující metamizol jsou dostupné v Belgii, Bulharsku, České republice, Finsku, Chorvatsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku a Španělsku.
Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Jsou dodávány na trh pod různými názvy, jako je Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin a Tempimet.
They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Přezkum metamizolu byl zahájen dne 31. května 2018 na žádost Polska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Pacienti, kteří mají jakékoli obavy ohledně své medikace (způsobu léčby), by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
Agentura přezkoumala dostupné informace o tom, jak je toto léčivo distribuováno v těle a jak působí, a omezené údaje o jeho účincích na nenarozené děti nebo kojence.
The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Doporučení agentury EMA zahrnují stanovení maximální jednotlivé dávky užívané ústy na 1 000 mg, a to až čtyřikrát denně (maximální denní dávka 4 000 mg), u pacientů od 15 let věku.
EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko agentury.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Metamizol (známý rovněž jako dipyron) je analgetikum (léčivo proti bolesti), které lze používat také k úlevě od horečky a svalových křečí.
Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na žádost Polska, které bylo znepokojeno značnými rozdíly v doporučeních ohledně používání metamizolu v různých zemích EU, a to vzhledem k tomu, že je známo, že toto léčivo může mít občas závažné nežádoucí účinky, například postihující krev.
The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
20. března 2019
20 March 2019 EMA/191666/2019
Při podání formou injekce by celková denní dávka neměla překročit 5 000 mg. U mladších pacientů by dávky měly být stanoveny na základě na jejich tělesné hmotnosti, některé přípravky však vzhledem ke své síle nemusí být pro mladší pacienty vhodné.
If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Z přezkumu vyplynulo, že téměř nic nenasvědčuje problémům v prvních měsících těhotenství a že jednotlivé dávky v prvních šesti měsících lze považovat za přijatelné, jestliže nelze použít jiná analgetika.
The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Přestože metamizol je na trhu již téměř 100 let, poznatky o jeho účincích v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené.
Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Doporučení agentury EMA byla postoupena Evropské komisi, která dne 20. března 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20. března 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
• V návaznosti na konečné právně závazné rozhodnutí vydané Evropskou komisí budou aktualizované souhrny údajů o přípravku (informace pro zdravotnické pracovníky) a příbalové informace pro pacienty obsahující nová doporučení k dispozici na vnitrostátní úrovni.
• Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících metamizol (léčivo proti bolesti) agentura EMA dne 13. prosince 2018 doporučila harmonizovat maximální denní dávku tohoto léčiva a kontraindikace jeho používání u těhotných nebo kojících žen pro všechny přípravky na trhu EU.
On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
• Agentura EMA doporučila provést změny v informacích o přípravku pro metamizol, aby se zajistilo, že doporučení ohledně maximálních denních dávek a upozornění, že toto léčivo nemá být používáno v posledních třech měsících těhotenství nebo během kojení, byla v celé EU jednotná.
• EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Z preventivních důvodů by metamizol neměl být používán ani během kojení, protože do těla kojence by mohl proniknout v množství, které je vzhledem k jeho tělesné hmotnosti vysoké.
As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Agentura EMA doporučuje sladit u léčivých přípravků obsahujících metamizol jejich dávky a použití během těhotenství a kojení
EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding
Doporučení se týkalo nesrovnalostí v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující metamizol, které jsou dodávány na trh v řadě členských států EU k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
• Agentura EMA dokončila přezkum metamizolu, což je léčivo proti bolesti používané v řadě členských států EU k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
• EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
V EU se používá řadu desetiletí k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Pokud jde však o používání tohoto léčiva v posledních třech měsících těhotenství, byly zaznamenány určité důkazy o jeho účincích na ledviny a krevní oběh plodu.
However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.
This summary was last updated in 04-2015.
Ristempa pegfilgrastimum
Ristempa pegfilgrastim
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ristempa používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Filgrastim je v Evropské unii (EU) řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristempa platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ristempa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristempa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Další informace o přípravku Ristempa
Other information about Ristempa
Co je Ristempa a k čemu se používá?
What is Ristempa and what is it used for?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristempa byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ristempa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristempa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Jaké přínosy přípravku Ristempa byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristempa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ristempa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti kostí a svalů, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Neulasta, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Léčivá látka v přípravku Ristempa, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidskému proteinu zvanému faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) a který je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látkou zvanou polyetylenglykol).
The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu přibližně 1,7 dne v porovnání s 5 až 7 dny v případě, že nebyl použit žádný léčivý přípravek.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Výdej přípravku Ristempa je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ristempa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Přípravek Ristempa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 467 pacientů s karcinomem prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Výrobce přípravku Neulasta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas“).
The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Přípravek Ristempa se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
U chemoterapie (léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění), která je cytotoxická (hubí buňky), dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkým hladinám neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a rozvoji infekcí.
Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristempa ?
What are the risks associated with Ristempa?
Další informace o léčbě přípravkem Ristempa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Ristempa je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 6 mg pegfilgrastimu.
Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Přípravek Ristempa se nemůže používat u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Ristempa s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.