natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Před rekonstitucí (než je prášek smíchán s rozpouštědlem):
Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Celková míra úspěšnosti léčby krvácení byla 87,7 % a 94,4 % všech krvácení léčených 1-2 injekcemi.
The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
• zarudnutí pokožky (erytém)
• redness of skin (erythema)
Výše dávky a intervaly podávání u chirurgických výkonů závisí na daném výkonu a místních postupech.
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod byla prokázána u všech věkových skupin.
The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Pacient měl inverzi genu intron 22 faktoru VIII a byl ve vysokém riziku vzniku inhibitorů faktoru VIII.
The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
• jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
• if you are allergic to hamster proteins.
• bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení.
• headache, nausea or vomiting.
Je to ekvivalent 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku ve stravě dospělého člověka.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; t1/2 = terminální poločas; MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; IR = přírůstková recovery.
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Do jedné hodiny před operací k dosažení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu.
Do not use the powder if the colour has changed.
Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
• kožní reakce v místě aplikace injekce
• skin reactions where the injection is given
Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Jednorázová dávka nebo opakování injekce každých 24 hodin alespoň 1 den, dokud nedojde k zahojení zubu hodinách opakovat
Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Při zahrnutí imputací (nahrazení chybějících údajů za vyloučené pacienty substituovanou hodnotou), byla odhadovaná průměrná hodnota ABR pro všechny krvácení 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě krvácení.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Esperoct nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Pokud je požadováno použití centrálního žilního přístupového zařízení (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
S faktorem VIII nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Známá alergická reakce na křeččí protein.
Known allergic reaction to hamster protein.
Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen dvěma molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.
If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez viditelných částic.
After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Celkově, včetně všech rozšíření, se k léčbě každé 4 dny vrátilo 31 z 61 pacientů, kteří byli léčeni každých 7 dní.
Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce jsou srovnatelné při porovnání malých dětí (0 až 6 let) a starších dětí (6 až 12 let) a při porovnání dospívajících (12 až 17 let) a dospělých (18 let a více).
The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Aplikace roztoku centrálním žilním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Klinická účinnost přípravku Esperoct během velkého chirurgického výkonu
Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i dospívající (12-18 let).
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Závažná nebo život ohrožující krvácení
Severe or life-threatening haemorrhages
Podle potřeby po 24
Repeat after 24 hours if necessary
Esperoct je dodáván jako prášek.
Esperoct is supplied as a powder.
• svědění (pruritus)
• itching (pruritus)
Celkem 55 ze 120 způsobilých pacientů se rozhodlo pro randomizaci (17 pro dávkování každé 4 dny a 38 pro dávkování 75 IU každých 7 dnů).
A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Do not reuse the equipment.
Dávka přípravku Esperoct je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými léčivými přípravky.
The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Dávka, interval dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení, na cílové úrovni aktivity faktoru VIII a na pacientově klinickém stavu.
The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Tři pacienti měli po podání přípravku Esperoct přechodně pozitivní výsledky testů na protilátky proti léčivému přípravku, avšak nemohla být stanovena korelace s nežádoucími příhodami.
Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Množství, které má být podáno, a frekvence podání, mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml lidské plazmy.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Z 68 dětí do 12 let na profylaxi se u 29 (42,6 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Sdělte svému lékaři, pokud jste byl(a) dříve léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, především pokud se u Vás vyvinuly inhibitory (protilátky) proti tomuto léku, neboť byste mohl(a) být vystaven(a) riziku, že k tomu opět dojde.
Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Protilátky proti PEG
Anti-PEG antibodies
• potíže s polykáním či dýcháním
• difficulty in swallowing or breathing
• Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch.
• Place the vial on a flat and solid surface.
Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi nemodifikovaného faktoru VIII.
The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
• gázové polštářky a náplasti.
• gauze pads and plasters.
U 12 pacientů nad 18 let věku bylo 1 126 krvácení léčeno u pacientů, kteří dostávali léčbu v případě potřeby s průměrnou léčebnou dávkou 38,1 IU/kg s průměrnou roční spotřebou 1 457 IU/kg.
In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
Při použití jednostupňového testu srážení je třeba se vyhnout některým činidlům na bázi oxidu křemičitého, protože způsobují podhodnocení.
When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spojkami luer-lock.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Rekonstituovaný přípravek musí být aplikován do žíly (intravenózní (i. v.) injekce).
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
18 let a výše N = 42
18 years and above N=42
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rekonstituován s jinými injekčními roztoky než je dodané rozpouštědlo chloridu sodného.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Jedna rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 30,5 mg sodíku (viz bod 4.4).
Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Reakce v místě aplikace injekce***
Injection site reactions*** Common
Pokud jste již někdy předtím podstoupil(a) více než 150 dnů léčby faktorem VIII, možná u Vás došlo k vytvoření inhibitorů (protilátek) (možný výskyt až u 1 osoby ze 100).
If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Inhibitory (protilátky) se mohou vyvinout během léčby všemi léky s obsahem faktoru VIII
Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Pokud přestanete přípravek Esperoct používat, nemusíte již být nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Esperoct.
There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Naprostá většina krvácení léčených přípravkem Esperoct byla co do závažnosti mírná/středně závažná.
The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Maximální jednorázová dávka je 75 IU/kg.
The maximum single dose is 75 IU/kg.
Pokračujte s další aplikací podle rozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
• Pryžovou zátku otřete sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Budete také potřebovat infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou), sterilní alkoholové tampony, gázové polštářky a náplasti.
An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
V takových případech se doporučuje vyhledat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct jsou uvedeny v tabulce 4.
Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Jeden potvrzený případ inhibitoru faktoru VIII se objevil u 18letého pacienta, který byl dříve na profylaktické léčbě s přípravkem Esperoct.
One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Uchovávejte v chladničce (2° C - 8° C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Pokud nepotřebujete použít všechen rekonstituovaný roztok z injekční
• If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
a Přírůstková recovery a faktor VIII byly hodnoceny 30 minut po podání dávky u pacientů od 12 let a 60 minut po podání dávky (první vzorek) u dětí pod 12 et věku.
a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 4 641 IU/kg.
The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán při dávkování 50 IU na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny nebo každé 3-4 dny (2krát týdně) u 175 pacientů.
The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients.
• Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Inhibitory faktoru VIII
Factor VIII inhibitors
Dospělí/dospívající, kteří měli nízkou míru výskytu krvácení 0-2 krvácivé příhody během minulých 6 měsíců a dostali alespoň 50 dávek přípravku Esperoct, měli možnost být randomizováni k profylaktické léčbě každých 7 dnů (75 IU/kg každých 7 dnů) nebo každé 4 dny (50 IU/kg každé 4 dny).
Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
30 měsíců při 2 °C - 8 °C, během nichž lze přípravek uchovávat až do 30 °C po jedno období nepřekračující 12 měsíců, avšak ne po době použitelnosti uvedené na obalu.
30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
Frekvenci dávek a délku léčby je vždy nutno individuálně upravit podle klinické odezvy jednotlivce.
The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
• Používejte čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
• Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
• alergické reakce (hypersenzitivita).
• allergic reactions (hypersensitivity).
U osob s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nepůsobí dostatečně.
In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Při substituční léčbě faktorem VIII se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
By factor VIII replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu bezpečnosti přípravku Esperoct mezi dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty s předchozí léčbou.
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Kolik přípravku se používá
How much to use
Tyto časné známky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, sípot, tlak na prsou, bledou a chladnou pokožku, zrychlenou srdeční činnost nebo závratě, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Hodnota ABR u randomizovaných pacientů byla 1,77 (0,59; 5,32) u léčby každé 4 dny a 3,57 (2,13; 6,00) pro profylaxi jednou týdně.
The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Kategorie nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Hemofilie A je dědičná porucha krevní srážlivosti vázaná na pohlaví, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C a vede k silnému krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánně, nebo v důsledku úrazu nebo chirurgického výkonu.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Srdeční onemocnění
Heart disease
Celkem bylo hodnoceno 129 farmakokinetických (PK) profilů po jednorázové dávce přípravku Esperoct u 86 pacientů (včetně 24 dětských pacientů ve věku 0 až 12 let).
In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Esperoct má být podáván intravenózní injekcí (přibližně po dobu 2 minut) po rekonstituci prášku se 4 ml přiloženého rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci).
Esperoct should be administered by intravenous injection (over approximately 2 minutes) after reconstitution of the powder with 4 mL supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection).
Zvláště v případě závažnějších chirurgických výkonů je nezbytné monitorování substituční léčby faktorem VIII, prováděné měřením aktivity faktoru VIII v plazmě.
In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Dospělí a dospívající (12 let a více): Doporučená zahajovací dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.