natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nesteroidní antiflogistika by měla být podávána se zvláštní opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).
NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) as their condition may be exacerbated (see section 4.8).
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
6.1 List of excipients Core:
U injekce i.m. je nutno mít dostatečně dlouhou jehlu k umožnění vpichu hluboko do svalu.
For IM injection a sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
Po uplynutí prvního dne léčby je maximální doporučená denní dávka 16 mg.
After the first treatment day the maximum recommended daily dose is 16 mg.
Protože u většiny NSAID bylo udáváno nahodilé zvýšení hladiny transaminázy v séru, zvýšení bilirubinu v séru či jiných parametrů funkce jater, dále zvýšení kreatininu v séru a dusíku močoviny v krvi a rovněž další laboratorní abnormality, pak pokud by se jakákoliv taková abnormalita ukázala jako závažná nebo perzistentní, mělo by se podávání lornoxikamu přerušit a předepsat příslušná vyšetření.
As with most NSAIDs occassional increase in serum transaminases level, increase in serum bilirubin or other liver function parameters, as well as increases in serum creatinine and blood urea nitrogen as well as other laboratory abnormalities have been reported.
Byly doplněny následující odsouhlasené nežádoucí účinky: změny tělesné hmotnosti, ekchymóza, prodloužený čas krvácení, bronchospazmus, rinitida, perforovaný peptický vřed, pupura, zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a kreatininu.
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following additional undesirable effects: weight changes, ecchymosis, prolonged bleeding time, bronchospasm, rhinitis, perforated peptic ulcer, pupura, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, poškození sliznice nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo Rapid a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact you doctor immediately.
Méně časté: Konjunktivitida Vzácné: Poruchy vidění.
Eye disorders Uncommon: Conjuctivitis Rare: Visual disturbances.
Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva:
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Film:
Jak Xefo Rapid vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta přípravku Xefo Rapid 8 mg je bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta.
What Xefo Rapid looks like and contents of the pack Xefo Rapid 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Pacienti s poruchou jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je nutno zvážit snížení dávky (viz bod
Renal impairment For patients with mild to moderate renal impairment dose reduction should be considered (see section
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud užíváte kterékoli z těchto látek: - cimetidin - antikoagulancia (přípravky působící proti krevnímu srážení) jako heparin, fenprokumon - kortikosteroidy - metotrexát - lithium - imunosupresivní látky (látky potlačující činnost imunitního systému) jako cyklosporin, tacrolimus - přípravky používané k léčbě onemocnění srdce, jako například digoxin, ACE inhibitory, beta adrenergní blokátory - diuretika (močopudné přípravky) - chinolonová antibiotika - prostředky snižující funkci krevních destiček - NSAID, jako například ibuprofen, kyselina acetylsalicylová - SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) - sulfonyl-močovina - induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9
Particular care should be taken if you are receiving any of the following substances: - Cimetidine - Anticoagulantia as heparin, phenprocoumon - Corticosteroids - Methotrexate - Lithium - Immunosuppressive agents as ciclosporine, tacrolimus - Heart medicine as digoxin, ACE-inhibitors, beta-adrenergic blockers - Diuretics - Quinolone antibiotics - Anti-platelet agents - NSAIDs as ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Inducer and inhibitors of CYP2C9-isoenzymes
Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zvláště u starších osob (viz bod 4.4).
Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AMPULKA S ROZPOUŠTĚDLEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE FOR SOLVENT
4 mg/ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
8 mg Potahovaná tableta
8 mg Film-coated tablet
Poruchy jater a krve byly vesměs mírné.
Reactions of liver and haematology have all been mild.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Xefo Rapid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Xefo Rapid after the expiry date which is stated on the carton.
Nejčastějšími nežádoucími účinky lornoxikamu jsou nauzea, dyspepsie, trávicí potíže, abdominální bolest, zvracení a průjem.
The most frequent adverse effects of lornoxicam include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Co Xefo 4 mg/ml injekční roztok obsahuje Injekční lahvička: - Léčivou látkou je lornoxicamum.
What Xefo 4 mg/ml solution for injection contains The vial: - The active substance is lornoxicam.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě níže uvedených poruch lze lornoxikam podávat pouze po pečlivém zvážení rizika a prospěchu: - Porucha ledvin: Lornoxikam by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou (kreatinin v séru 150-300 µmol/l) až středně těžkou (kreatinin v séru 300-700 µmol/l) poruchou ledvin z důvodu závislosti na ledvinových prostaglandinech udržujících krevní průtok ledvinami.
4.4 Special warnings and precautions for use For the following disorders, lornoxicam should only be administered after careful risk-benefit assessment: - Renal impairment: Lornoxicam should be administered with precaution in patients with mild (serum creatinine 150-300 µmol/L) to moderate (serum creatinine 300 - 700 µmol/L) renal impairment due to dependency on renal prostaglandins for maintenance of renal blood flow.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, poškození sliznice nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo and contact you doctor immediately.
Ve studii CT85 byly používány pouze jednotlivé 8 mg perorální dávky lornoxicamu.
Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Xefo Rapid Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
If you forget to take Xefo Rapid Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
úpravy a ukončení léčby.
especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Dospělí: Obvyklá dávka je 8-16 mg rozdělených do 2 nebo 3 dávek.
Adults: The usual dose is 8-16 mg divided Into 2 or 3 doses.
Podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu zvířatům prokázalo preimplantační a postimplantační ztráty a embryo/fetální úmrtnost.
In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post- implantation loss and embryo-foetal lethality.
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: Nykturie, poruchy močení, zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi.
Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - bod 4.5 U několika léků, které způsobují interakce, a které mohou v kombinaci s NSAID/lornoxicamem potenciálně zvýšit riziko toxicity (methotrexát, lithium a cyklosporin), bylo do souhrnu údajů o přípravku přidáno doporučení ohledně sledování léku.
For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
U injekce i.m. použijte dostatečně dlouhou jehlu k umožnění vpichu hluboko do svalu.
injection use sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
Je určen pro krátkodobou léčbu akutní mírné až středně silné bolesti.
It is intended for short term treatment of acute mild to moderate pain
Lornoxikam by se neměl používat souběžně s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy
The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Tablet container: This medicinal product does not require any special storage conditions
Dospělí: Doporučená dávka pro podání i.v.
Adults: The recommended dose is 8 mg i.v.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: Rýma.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rhinitis.
Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
- Antiagregancia: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
- Anti-platelet agents: Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
Je určen ke krátkodobému zmírnění akutní mírné až středně silné bolesti a k odstranění příznaku bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy a osteoartózy.
It is intended for short term relief of acute mild to moderate pain and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
(Farmakokinetický profil jednotlivé 8mg dávky lornoxicamu podané intramuskulárně je srovnatelný s profilem 8mg dávky lornoxicamuQR podané perorálně).
(The pharmacokinetic profile of a single dose of 8 mg lornoxicam i.m.
Bolest 8-16 mg lornoxikamu denně rozděleně do 2 až 3 dávek.
Pain 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Xefo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
Opatrně se doporučuje postupovat u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, například orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Časté: Nauzea, abdominální bolest, dyspepsie, průjem, zvracení.
Common: Nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Xefo Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
If you forget to take Xefo Do not take a double dose to make up for a forgotten Dose.
Příslušné sledování a konzultace vyžadují pacienti s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středního městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s užíváním NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik edému.
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Podávání přípravku Xefo Rapid dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
Xefo Rapid is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data
Vzácné: Ospalost, parestézie, nechutenství, třas, migréna.
Rare: Somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit snížení dávky (viz bod 4.4).
Hepatic impairment For patients with moderate hepatic impairment dose reduction should be considered (see section 4.4).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Xefo Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
If you forget to take Xefo Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
podání formou injekce.
injection.
V
IV
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Vzácné: Meléna, hemateméza, stomatitida, ezofagitida, gastroezofageální reflux, dysfagie, aftózní stomatitida, glositida, perforovaný peptický vřed.
Rare: Melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, perforated peptic ulcer.
Neužívejte Xefo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lornoxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku Xefo
Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to lornoxicam or any of the other ingredients of Xefo 8 mg film-coated tablets.
Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
Méně časté: Zácpa, flatulence, říhání, sucho v ústech, gastritida, gastrický vřed, bolest v horní části krajiny břišní, duodenální vřed, ulcerace v ústech.
Uncommon: Constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika případů arteriální trombózy (např. infarkt myokardu nebo mrtvice).
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Méně časté: Vyrážka, pruritus, hyperhidróza, erytémová vyrážka, kopřivka, alopecie.
Uncommon: Rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia.
Při podávání lornoxikamu je nutná opatrnost, protože tato skupina snáší nežádoucí účinky obtížněji (viz bod 4.4).
Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem „L08“.
White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”
Rozpouštědlo: Čirý roztok
Solvent: Clear solution
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2, níže viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
Jak Xefo vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta přípravku Xefo 8 mg je bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem “L08”.
What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”.
Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) pro výše uvedený přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů nejsou ve všech členských státech Evropské unie (EU) stejné, pokud jde například o indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky a části týkající se doporučení ohledně použití.
The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
Předkládané údaje podporují doporučení v SPC týkající se dávkování 8mg potahovaných tablet.
The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg filmcoated tablets are supported by the presented data.
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce.
Keep vial in the outer carton.
Bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem „L04“.
White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”
Denní dávka by neměla překročit 16 mg. Někteří pacienti mohou během prvních 24 hodin potřebovat ještě jednu 8mg dávku.
Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
- Porucha jater (např. cirhóza jater): U pacientů s poruchou jater je nutno zvážit klinické pozorování a laboratorní vyšetření prováděné v pravidelných intervalech, protože po užívání dávek 12-16 mg denně může dojít k nahromadění lornoxikamu (zvětšení AUC).
- Hepatic impairment (e.g. liver cirrhosis): Clinical monitoring and laboratory assessments at regular intervals should be considered in patients with hepatic impairment as accumulation of lornoxicam (increase in AUC) may occur after treatment with daily doses of 12-16 mg. Apart from that, hepatic impairment does not seem to affect pharmacokinetic parameters of lornoxicam as compared to healthy subjects.
Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně je minimálně stejně účinný jako diklofenak podávaný v dávce 50 mg třikrát denně a naproxen podávaný v dávce 500 mg dvakrát denně.
Lornoxicam 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
Pokud se funkce ledvin v průběhu léčby lornoxikamem naruší, je nutno léčbu přerušit.
Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Vzácné: Asténie.
Rare: Asthenia.
Potahované tablety Lornoxicam Rapid jsou určeny k perorálnímu podání a měly by se zapít sklenicí tekutiny.
Lornoxicam Rapid film coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a glass of liquid.
Xefo 4 mg/ml injekční roztok je určen k intramuskulárnímu - podání do svalu (i.m.) nebo intravenóznímupodání do žíly (i.v.)
Xefo 4 mg/ml solution for injection is intended for intramuscular (i.m.)
4 mg tablety Xefo obsahují monohydrát laktózy.
Important information about some of the ingredients of Xefo Xefo 4 mg tablets contain lactose monohydrate.
Z této analýzy byly vyřazeny studie, které nezkoumaly podávání doporučených dávek v režimu 4 mg třikrát denně nebo 8 mg dvakrát denně.
Studies not investigating the recommended doses of either 4 mg tid or 8 mg bid were excluded from the analysis.
Poruchy celého těla
Whole body
První den léčby lze podat 16 mg a o 12 hodin později 8 mg.
An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
- Jedna lahvička s práškem obsahuje 8 mg lornoxikamu - Rekonstituovaný roztok: 1 ml obsahuje 4 mg lornoxikamu - Pomocnými látkami jsou manitol, trometamol,dinatrium-edetát Ampulka: - Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci.
- One vial with powder contains 8 mg lornoxicam - Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are mannitol, trometamol, disodium edetate.
Velice vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID (viz bod 4.8) uváděny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Velikosti balení: 10, 20, 30, 50 a 100 potahovaných tablet.
Pack sizes: 10, 20, 30, 50 and 100 film-coated tablets.
Lornoxicam Rapid, 8 mg, potahované tablety Krátkodobá léčba akutní mírné nebo středně silné bolesti.
Lornoxicam Rapid, 8 mg, film coated tablets Short-term relief of acute mild to moderate pain
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg lornoxicamum Pomocné látky: Laktóza 94 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam Excipients: Lactose 94 mg
Xefo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce
Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton
Lornoxikam 8 mg v prášku pro injekci je určen k intravenóznímu (i.v.)
Lornoxicam 8 mg powder for injection is intended for intravenous (IV) as well as intramuscular (IM) administration.
Je nutno věnovat pozornost pacientům s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s užíváním NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik edému.
Caution is required in patients with a history of hypertension and/or heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrouhličitan sodný, hydrofosforečnan vápenatý, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, kalcium-stearát Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, hypromelóza.
- One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Cellulose, microcrystalline, Sodium hydrogen carbonate, Calcium hydrogen phosphate, anhydrous, Low substituted hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Calcium stearate Film: Titanium dioxide (E171), Talc, Propylen glycol, Hypromellose.
Údaje z klinických a epidemiologických studií naznačují, že používání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu či mozkové mrtvice) (viz bod 4.4).
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Tablety Xefo je nutno polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Xefo tablets must be swallowed with sufficient fluid.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Důležité informace o některých složkách Xefo
Possible side effects How to store Xefo Further information
4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na lornoxikam nebo na kteroukoli pomocnou látku - Trombocytopenie - Hypersenzitivita (symptomy jako astma, rýma, angioedém nebo kopřivka) na jiná NSAID
4.3 Contraindications - Hypersensitivity to lornoxicam or to any of the excipients - Thrombocytopenia - Hypersensitivity (symptoms like asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - Severe heart failure.