natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fibróza může být závažné, někdy smrtelné onemocnění, které lze často jen obtížně diagnostikovat, protože příznaky se objevují pozdě, a může být nevratné.
Fibrosis can be a serious, sometimes fatal disease, which is often difficult to diagnose because of delayed symptoms and may be irreversible.
Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vyplynuly z vnitrostátního farmakovigilančního přezkoumání, které provedla francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (ANSM) v roce 2011.
The review was initiated due to concerns identified by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM) in a national pharmacovigilance review in 2011.
Tyto indikace nebyly do přezkoumání výborem CHMP zahrnuty, a proto zůstane registrace těchto přípravků zachována a tyto přípravky mohou být v uvedených indikacích nadále používány.
These indications were not included in the CHMP review; therefore these products will remain authorised and may continue to be used in those indications.
• Případy ergotismu nebo potenciálně související příznaky byly nejčastěji hlášeny u dihydroergotaminu.
• Cases of ergotism or potentially related symptoms were most frequently reported with dihydroergotamine.
Francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
V EU byly léčivé přípravky obsahující námelové deriváty registrovány národními postupy a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
In the EU, medicines containing ergot derivatives have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají účinek na krevní oběh a používají se po desetiletí k léčbě onemocnění s oběhovými problémy.
Medicines containing ergot derivatives have an effect on blood circulation and they have been used for decades to treat conditions involving circulatory problems.
Na žádost výrobce léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin, jeden z námelových derivátů, provedl výbor CHMP přezkoumání svého stanoviska k tomuto léčivému přípravku.
At the request of a manufacturer of medicines containing dihydroergotoxine, one of the ergot derivatives, the CHMP carried out a re-examination of its opinion on this medicine.
Vzhledem k tomu, že důkazy o přínosech těchto léčivých přípravků v těchto indikacích byly velmi omezené, došel výbor CHMP k závěru, že přínosy v uvedených indikacích nepřevyšují riziko fibrózy a ergotismu.
benefits in these indications was very limited, the CHMP concluded that the benefits in the concerned indications did not outweigh the risk of fibrosis and ergotism.
− pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (PAOD stadia II),
− Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II);
Výbor CHMP vzal na vědomí obtížnost diagnostiky fibrózy (z důvodu opožděného vzniku příznaků) a pravděpodobnost, že nebyly nahlášeny všechny případy fibrotických reakcí.
The CHMP noted the difficulty of diagnosing fibrosis (due to delayed onset of symptoms) and the probability of under-reporting of fibrotic reactions.
− akutní retinopatie vaskulárního původu,
− Acute retinopathies of vascular origin;
Více o léčivých přípravcích
More about the medicine
Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
The CHMP noted that there is a plausible mechanism by which ergot-derivatives could cause fibrosis and ergotism.
Několik případů ergotismu nebo příznaků potenciálně souvisejících s ergotismem (včetně závažných případů příznaků konstrikce periferních krevních cév) bylo zjištěno také u jiných námelových derivátů.
Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives.
− symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
− ortostatická hypotenze,
− Orthostatic hypotension;
U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Ergot derivatives that are only indicated for these conditions will have their marketing authorisations suspended across the EU.
• Léčivé přípravky obsahující látky známé jako námelové deriváty mohou mít závažné nežádoucí účinky zvané fibróza a ergotismus.
• Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism.
Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
This is based on a review of data showing an increased risk of fibrosis (formation of excess connective tissue that can damage organs and body structures) and ergotism (symptoms of ergot poisoning, such as spasms and obstructed blood circulation) with these medicines.
• O námelových derivátech je známo, že jsou schopny navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní, prostřednictvím aktivace serotoninergních receptorů, což je rozsáhlým způsobem popsáno v literatuře.
• Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis, through serotoninergic receptor activation, which is extensively described in the literature.
Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches.
− symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy choroby a dalších typů demence),
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia);
• Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
• Fibrosis was most frequently reported with dihydroergotamine, including retroperitoneal, cardiac, pulmonary and pleural fibrosis.
V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
In its review, the CHMP considered all available data on the benefits and risks of ergot derivatives, including data from clinical studies, post-marketing safety reports and the published literature.
− pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin;
Tyto léčivé přípravky by se již neměly používat k léčbě některých stavů zahrnujících problémy s krevním oběhem nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika u těchto indikací převyšují přínosy.
These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications.
Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems.
Názor výboru CHMP vychází z přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti námelových derivátů ve výše uvedených indikacích včetně údajů z klinických studií, údajů po uvedení přípravků na evropský trh a publikované literatury:
The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature:
Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
Ergot derivatives are substances derived from a group of fungi commonly known as ergot.
− pomocná léčba Raynaudova syndromu,
− Ancillary treatment of Raynaud's syndrome;
V důsledku toho by se tyto léčivé přípravky již neměly používat v EU k léčbě řady onemocnění zahrnujících problémy s krevním oběhem (které postihují obvykle starší pacienty) nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika převyšují přínosy.
As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits.
− profylaxe migrény,
− Prophylaxis of migraine headache;
• Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
• Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications:
Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine.
V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
U ostatních námelových derivátů byly fibrotické reakce hlášeny méně často.
There were fewer reports of fibrotic reactions with the other ergot derivatives.
• V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
• Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
The varying affinity for serotoninergic receptors of the different ergot derivatives, and the therapeutic doses used, may explain the differences observed in reporting frequencies for the fibrotic reactions.
Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
The procedure for 4 ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine) has concluded, with the European Commission endorsing the CHMP opinion and adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečná právně závazná rozhodnutí, která jsou platná v celé EU.
The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
• Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující některou z těchto látek: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín návštěvy.
• You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine.
7 lahviček + 7 předplnĕných stříkaček + 14 injekční jehly + 14 tampóny s alkoholem
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
1 lahvička + 1 předplnĕná stříkačka + 2 injekční jehly + 2 tampóny s alkoholem
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
smyšlený název síla léková forma
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Další informace o přípravku Myclausen:
Other information about Myclausen:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Myclausen mycophenolatum mofetilii
Myclausen mycophenolate mofetil
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myclausen.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
U dětí ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena a dále vedena specialistou kvalifikovaným v transplantologii.
Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky zabraňujícími odloučení orgánu).
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myclausen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept.
This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Myclausen je „generikum“.
Myclausen is a ‘generic medicine'.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?
What are the benefit and risk of Myclausen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí (odloučení) transplantované ledviny, srdce nebo jater organismem pacienta.
Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myclausen rychlost množení lymfocytů.
By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Jelikož přípravek Myclausen je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Co je Myclausen?
What is Myclausen?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy přípravku Myclausen převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
U dětí po transplantaci srdce nebo jater se užívání přípravku Myclausen vzhledem k nedostatku informací o jeho účincích v této věkové skupině pacientů nedoporučuje.
Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Výbor doporučil, aby přípravku Myclausen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Cellcept.
Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Způsob podávání a dávka přípravku Myclausen závisí na typu transplantovaného orgánu.
The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum.
The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Pro dospělé pacienty s transplantovanou ledvinou činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána ústně, přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tablet (500 mg) a tobolek (250 mg).
It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
Jak byl přípravek Myclausen zkoumán?
How has Myclausen been studied?
Dospělým pacientům s transplantovanými játry by měl být mykofenolát mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu prvních 4 dnů po transplantaci.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Jak přípravek Myclausen působí?
How does Myclausen work?
Na základě čeho byl přípravek Myclausen schválen?
Why has Myclausen been approved?
Jak se přípravek Myclausen používá?
How is Myclausen used?
K čemu se přípravek Myclausen používá?
What is Myclausen used for?
Nejste-li schopen(schopna) tabletu(y) spolknout, můžete ji(je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Závěry podpořily non-inferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Datum registrace: 8. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2014
Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby)
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
• methadon používaný jako náhražka heroinu.
• methadone used as a heroin substitute.
ARROW PK substudie část 1
ARROW PK Substudy Part 1
• pokud mají nadváhu.
• if they are overweight
60-322 Poznaň
60-322 Poznan
Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
• pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena);
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
No safety concerns were observed in these subjects.
Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této populace velmi omezené (viz body 5.1 a 5.2).
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Interakce s abakavirem je možná, avšak nebyla studována.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Ul. Grunwaldzka 189
Grunwaldzka 189
Z tohoto důvodu je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Neužívejte léčiva obsahující sorbitol, pokud trpíte dědičnou hereditární intolerancí fruktózy.
Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Po prvním otevření balení: 2 měsíce.
After first opening the container: 2 months
Dávku methadonu může být nutné proto upravit.
Your methadone dose may need to be changed.
Doporučenou dávkou je:
The recommended dose is:
Zatímco kancerogenní potenciál u lidí není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos u lidí převažuje nad rizikem kancerogenity.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Pacienti se vzácnými problémy intolerance fruktózy by neměli toto léčivo užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem.
Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C si, prosím, přečtěte také příslušné informace o těchto léčivých přípravcích.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dvojitě zaslepená studie trvala alespoň 48 týdnů.
The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.