natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neobvyklé pocity, například píchání, brnění nebo svědění (parestézie) u dětí
Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Hypofýza
Pituitary
Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí
Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Tyto kombinované léčivé přípravky se rovněž stahují.
These combination products are also being removed.
Tyto výsledky potvrzují podobné série případů z Austrálie2,3.
These results confirm a similar Australian case series.2,3
Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Přezkoumání léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol bylo zahájeno dne 30. června 2016 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Maximální koncentrace v plazmě může být dosažena později a vysoké koncentrace, zejména po požití velkých dávek, mohou přetrvávat několik dní.
The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Paracetamol je po mnoho let široce používán k úlevě od bolesti a horečky u dospělých a dětí.
Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Může být nutné zvýšit dávku NAC a zatím nebylo stanoveno optimální dávkování.
The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Clin Toxicol (Phila) 2017 červen 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Na základě žádosti společností, které se na přezkoumání podílely, výbor PRAC v prosinci 2017 znovu přezkoumal a potvrdil své předchozí doporučení.
Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
− antidotum by mělo být dávkováno tak, jak doporučuje místní toxikologické centrum.
− antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Je třeba zvážit odběr dalších vzorků, pokud sérové koncentrace paracetamolu neklesají na nízké hladiny.
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Jsou k dispozici v Belgii, Dánsku, Finsku, na Islandu, v Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Švédsku pod různými názvy, mj. Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Budete se nicméně muset obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám doporučil nejlepší náhradu, pokud budete potřebovat další léčbu po vyčerpání zásob léčivého přípravku.
However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Doporučení schváleno vzhledem k obtížnému zvládání problematiky předávkování
Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Pacienti mohou bezpečně pokračovat v léčbě ve schválené indikaci a dávce s použitím zbývajícího množství zásob.
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Doporučení vypracovali odborníci agentury na oblast bezpečnosti léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, které obsahují paracetamol s opiátovým přípravkem proti bolesti tramadolem, jsou k dispozici pod názvem Diliban Retard nebo Doreta SR v Bulharsku, České republice, Estonsku, na Islandu, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku a tyto léčivé přípravky jsou rovněž předmětem tohoto přezkumu.
Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Skupina CMDh vzala na vědomí závěr výboru PRAC, že se žádná praktická opatření pro dostatečné snížení rizika u pacientů nepodařilo určit.
CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
• Pacienti by měli pokračovat v užívání léčivých přípravků obsahujících paracetamol v souladu s pokyny uvedenými v příbalových informacích, a to zejména pokyny ohledně toho, jakou dávku je třeba užít.
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Uvádění léčivých přípravků na trh bude pozastaveno, dokud společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, neposkytnou důkaz o vhodných a praktických opatřeních v rámci celé EU, která by pomohla předcházet předávkování tímto přípravkem a odpovídajícím způsobem snížit jeho rizika.
The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který v září 2017 vydal soubor doporučení.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol byly registrovány ve všech členských státech EU, ale nebyly zahrnuty do přezkumu agentury EMA.
Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
• Dokud nebudou přípravky s řízeným uvolňováním staženy z trhu, je nutné zvážit úpravy standardního protokolu pro předávkování paracetamolem.
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
• Pokud užíváte léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, můžete v jejich užívání pokračovat.
• If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
• Tyto léčivé přípravky s řízeným uvolňováním jsou staženy z trhu z důvodu potíží při zvládání předávkování.
• These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
− pokud byla léčba NAC zahájena, měla by být prodloužena nad rámec počátečních 21 hodin léčby NAC, jestliže hladina paracetamolu přetrvává nad detekovatelnou hodnotou (nebo je vyšší než 10 mg/l) nebo pokud se zvyšuje ALT (nad 100 U/l), a měla by pokračovat, dokud hladina paracetamolu neklesne pod detekovatelnou hranici (nebo pod 10 mg/l) nebo pokud hodnota ALT klesne pod 100 U/l,
− if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Pokud hladiny paracetamolu v séru překračují v jakémkoliv okamžiku nomogram léčby, je indikována léčba antidotem (NAC),
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním vede k opožděné a prodloužené absorpci paracetamolu).
Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Běžné protokoly odběru vzorků a léčebné režimy používané při řešení předávkování přípravky s okamžitým uvolňováním proto nejsou vhodné.
The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
• Některé léčivé přípravky s řízeným uvolňováním jsou k dispozici v kombinaci s jiným léčivým přípravkem proti bolesti, tramadolem.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Pozastavení uvádění přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol na trhu EU
Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Dále se ukázalo, že není možné se shodnout na přijatelném a standardizovaném způsobu, jak přizpůsobit postup při předávkování v celé EU tak, aby zahrnoval jak přípravky s okamžitým, tak s řízeným uvolňováním obsahující paracetamol.
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Přípravky zahrnuté do tohoto přezkumu obsahují paracetamol pro řízené uvolňování, mají se užívat ústy a mají delší účinek.
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním (Panadol Osteo®) zaznamenané pro metropolitní síť pro urgentní medicínu: série případů).
Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Doporučení agentury vycházejí z přehledu dostupných údajů, včetně retrospektivní farmakokinetické a klinické analýzy 53 případů akutního předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním provedené Švédským toxikologickým informačním centrem1, které zjistilo, že standardní léčebný protokol používající výhradně Rumack-Matthewův nomogram (nebo jeho varianty) založený na konvenčních přípravcích obsahujících paracetamol nemusí být účinný při předávkování přípravkem obsahujícím paracetamol s řízeným uvolňováním.
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol, které nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny, budou i nadále dostupné jako dříve.
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases (Standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem může být nedostatečný po předávkování přípravkem s řízeným uvolňováním: farmakokinetická a klinická analýza 53 případů).
Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
Skupina CMDh souhlasila s doporučením agentury, že přínosy dlouhodobě působícího přípravku nepřevažovaly nad komplikacemi při řešení problematiky předávkování léčivým přípravkem, neboť postupy léčby pro přípravky s okamžitým uvolňováním nejsou vhodné pro paracetamol s řízeným uvolňováním.
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
V mnoha případech nemusí být známo, zda předávkování paracetamolu nastalo v důsledku požití přípravků s okamžitým nebo s řízeným uvolňováním, tudíž je obtížné rozhodnout, jakým způsobem by mělo být při předávkování postupováno.
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
• Léčivé přípravky obsahující paracetamol určené k uvolňování léčivé složky po dlouhou dobu (léčivé přípravky s řízeným uvolňováním) se stahují z trhu.
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
• Paracetamol s řízeným uvolňováním (samotný nebo v kombinaci s tramadolem) se stahuje z trhu EU, protože předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol může být z hlediska své farmakokinetiky nepředvídatelné a jeho léčba je složitá.
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
• Běžné léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny a budou i nadále dostupné jako dříve.
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Pokud již nebyly upraveny místní doporučení nebo nebyl doporučen konzervativnější přístup, mohou být užitečné následující obecné pokyny, i když je nutné stanovit postup na místní úrovni po konzultaci s místními toxikologickými informačními centry:
Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Vzhledem k tomu, že rozhodnutí skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která dne 19. února 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
− pokud není známa doba od požití nebo není možné zjistit sérovou koncentraci paracetamolu do 8 hodin po předávkování, doporučuje se zahájit léčbu antidotem (NAC), aniž by se čekalo na dostupné sérové koncentrace paracetamolu,
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
• Paracetamol je při správném používání v doporučených dávkách účinnou a bezpečnou léčbou bolesti a horečky.
• When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Dne 13. prosince 2017 skupina CMDh1 většinově schválila doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se pozastavení uvádění přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol (jejichž účelem je uvolňovat paracetamol pomalu po delší dobu, než je obvyklé u přípravků s okamžitým uvolňováním) na trh.
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
EMA/109109/2018
15 December 2017 EMA/811872/2017
• V souvislosti s přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol nebyly zaznamenány žádné potíže, pokud se používají v souladu s informacemi o přípravku.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Skupina CMDh proto schválila doporučení výboru PRAC, že by registrace léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol, ať samostatně, nebo v kombinaci s opiátovým léčivým přípravkem tramadolem, měla být pozastavena.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
− pokud je známo nebo existuje podezření na předávkování ve výši ≥ 10 g paracetamolu (nebo ≥ 150 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) nebo pokud není známa dávka, měla by být okamžitě zahájena léčba antidotem (N-acetylcystein, NAC) bez ohledu na počáteční sérovou hladinu paracetamolu, jelikož hladina paracetamolu v séru po akutním předávkování přípravky s řízeným uvolňováním může kolísat až 24 hodin po požití,
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
• Stanovené pokyny pro postup při předávkování paracetamolem vycházejí ze specifik přípravků s okamžitým uvolňováním a nemusí být účinné při předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním.
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Jakmile dojde k vyčerpání zásob pacienta, předepisující lékaři by měli v případě nutnosti zvážit přechod na vhodnou alternativu.
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
− pokud bylo požito méně než 10 g paracetamolu a je známá doba od požití, je třeba ve vhodných intervalech (např. 4, 6 a 8 hodin po požití) odebrat několik vzorků séra pro stanovení hladiny paracetamolu.
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
• Pokud jste užil/a nebo se domníváte, že jste užil/a, větší než doporučené množství přípravku obsahujícího paracetamol, je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc.
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Zdravotnickým pracovníkům, kteří se v dotčených členských státech zabývají předávkováním paracetamolem, bude rozeslán dopis, který poskytuje další informace a doporučení v případě známých nebo předpokládaných předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
- co dělat, pokud se příznaky objeví.
- what to do if the symptoms occur.
Účinnost po 24 týdnech léčby
Efficacy after 24 weeks of treatment
Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
You may see an air bubble, which is normal.
Samostatně neprodejné.
Not to be sold separately.
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
- if you have ever had an allergic reaction to latex.
- jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla
- if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
15 měsíců.
15 months.
300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Alergické reakce typu I
Allergic reactions type I
Singapur 636986
Singapore 636986
Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Pyrexie**
Pyrexia**
Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
p-value is derived from ANCOVA t-test.
Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.
Do not use if solid particles are present.
Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené.
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Ve studii 3 byly výsledky podobné.
The results were similar in study 3.
• Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita.
• The syringe cannot be re-used.
Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé.
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Důležité bezpečnostní informace
Important safety information