natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Pantozol Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantozol Control pantoprazolum
Pantozol Control pantoprazole
Přípravek Pantozol Control je obdobou „referenčního přípravku“ Pantozol, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Pantozol Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Jaký přínos přípravku Pantozol Control byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantozol Control je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantozol Control?
What is the risk associated with Pantozol Control?
Ve srovnání s přípravkem Pantozol Control se přípravek Pantozol užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantozol Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Co je Pantozol Control?
What is Pantozol Control?
Jak přípravek Pantozol Control působí?
How does Pantozol Control work?
Na základě čeho byl přípravek Pantozol Control schválen?
Why has Pantozol Control been approved?
Jak byl přípravek Pantozol Control zkoumán?
How has Pantozol Control been studied?
Jak se přípravek Pantozol Control používá?
How is Pantozol Control used?
K čemu se přípravek Pantozol Control používá?
What is Pantozol Control used for?
Současná verze kroku 4 z července 2000.
Current Step 4 version dated July 2000.
Údaje týkající se dlouhodobých výsledků jsou omezené.
There are limited data on the long term outcomes.
Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze V.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Skupina CMDh dále vysvětlila, že studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Toto riziko významných malformací je vyšší než u obecné populace, kde činí 2-3 %.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Klinické zkoumání léčivých přípravků v pediatrické populaci E11.
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
− léčba primárních generalizovaných epileptických záchvatů, sekundárních generalizovaných epileptických záchvatů a parciálních epileptických záchvatů;
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Zdá se, že incidence rizika je vyšší u valproátu než u jiných antiepileptických přípravků.
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
• Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky;
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Přesné období gestace, kdy hrozí riziko těchto účinků, není jisté a nelze vyloučit možnost rizika během celého těhotenství.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Mezi nejčastější typy malformací patří defekty nervové trubice, faciální dysmorfie, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální defekty, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a vícečetné anomálie postihující různé tělní systémy.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Jedná se o formát používaný v souhrnu údajů o přípravku.
This follows the format used in the summary of product characteristics.
Skupina CMDh zařadila objasnění týkající se populace, které se doporučení týkají, protože tato doporučení platí také pro dospívající dívky (ve věku 12 až 16-18 let) podle věkové klasifikace pediatrické populace ICH E1110.
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Toto přezkoumání potvrzuje již dříve známá teratogenní rizika spojená s použitím valproátu u těhotných žen.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Výbor PRAC konstatoval, že v některých členských státech je valproát registrován k prevenci záchvatů migrény.
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Byly zahrnuty odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení i výstupy vědecké poradní skupiny pro neurologii.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
Skupina CMDh také zvážila nutnost přezkoumání první části příbalové informace z důvodu srozumitelnosti.
The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
Ačkoli nelze vyloučit roli zkreslujících faktorů, existují důkazy o tom, že u dětí exponovaných valproátu může být riziko intelektuálního poškození nezávislé na IQ matky6.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Údaje pocházející z metaanalýzy (zahrnující registry a kohortové studie) ukazují, že 10,73 % dětí epileptických matek exponovaných během těhotenství monoterapii valproátem trpí vrozenými malformacemi (95% CI: 8,16-13,29)1.
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Předchozí upozornění na rizika spojená s valproátem během těhotenství byla shrnuta a zařazena do obdélníkového rámečku.
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Ve zbývající části informací o přípravku byly také provedeny menší redakční změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti.
Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Studie u předškolních dětí exponovaných intrauterinně valproátu ukazují, že až u 30-40 % z nich dochází k opoždění v časném vývoji, tyto děti např. začínají později mluvit a chodit, mají nižší intelektuální schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a chápání) a problémy s pamětí2,3,4,5.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
- Doporučení výboru PRAC
1 - PRAC recommendation
Dostupné údaje ukazují, že děti intrauterinně exponované valproátu mají vyšší riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (přibližně pětinásobně) než obecná studovaná populace.
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Inteligenční kvocient (IQ) měřený u dětí školního věku (v 6 letech), které mají v anamnéze intrauterinní expozici valproátu, byl průměrně o 7-10 bodů nižší než u dětí, které byly exponovány
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Údaje ukazují, že intrauterinní expozice valproátu může mít nežádoucí účinky na duševní i fyzický vývoj exponovaných dětí.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Skupina CMDh usoudila, že časový plán pro předložení protokolu studie užívání léků by měl být prodloužen, aby držitelé rozhodnutí o registraci mohli provést spojenou poregistrační studii (viz příloha IV).
The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Skupina CMDh nicméně zdůraznila, že proces přezkoumání byl zaměřen na rizika spojená s valproátem a příbuznými látkami u těhotných žen a žen ve fertilním věku; poměr přínosů a rizik valproátu a příbuzných látek byl hodnocen pouze u této subpopulace a nikoli u obecné populace pacientů ve všech indikacích.
However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications.
Výbor PRAC také potvrdil známé riziko vrozených anomálií;
The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies.
Riziko je závislé na dávce, nelze však stanovit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
− léčba manické epizody u bipolární poruchy, jestliže je kontraindikováno nebo není snášeno lithium.
- Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Výbor PRAC konstatoval, že valproát je považován za účinné léčivo v léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy, závažného onemocnění, které může být život ohrožující, jestliže není odpovídajícím způsobem kontrolováno.
The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled.
Na základě klinických údajů a také názorů příslušných odborníků dospěl výbor k závěru, že valproát by měl jako léčebná možnost pro pacientky zůstat, měl by ale být rezervován pro situace, kdy byly bez úspěchu vyzkoušeny jiné léčebné alternativy.
Based on clinical data and also the views of the relevant experts it was concluded valproate should remain an option for female patients, but should be reserved for situations when other treatment alternatives have been tried and failed.
Výbor PRAC souhlasil s tím, že klíčem k zajištění plného porozumění těmto rizikům jsou cílené a vhodné informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty a že by měly být vytvořeny vhodné informační materiály.
The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place.
• výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, např. vzdělávací materiály zaměřené na lepší informovanost pacientů a zdravotnických pracovníků o rizicích a studie užívání léků hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
• The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures.
Skupina CMDh také navrhla nový časový plán pro rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům, aby se tyto dopisy dostaly k příslušným příjemcům co nejdříve.
The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
• výbor PRAC usoudil, že intrauterinní expozice valproátu a příbuzným látkám je spojena se zvýšeným rizikem vývojových poruch u potomků.
• The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring.
Výbor PRAC také uložil povinnost provést studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
• výbor PRAC doporučil další změny v informacích o přípravku, např. upozornění a opatření pro použití a aktualizované informace o rizicích spojených s expozicí během těhotenství pro lepší informovanost zdravotnických pracovníků i žen;
• The PRAC recommended further changes to the product information such as warnings and precautions and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and women.
V tomto ohledu výbor PRAC doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku, včetně zdůrazněného znění, které by odráželo současnou úroveň znalostí rizik vývojových poruch a vrozených anomálií, a také sdělení pro zdravotnické pracovníky prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Výbor PRAC zaznamenal obavy ze strany pacientů týkající se nedostatečné informovanosti o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu.
The PRAC noted the concerns raised from patients about a lack of awareness on the risks associated with valproate in utero exposure.
Výbor PRAC dále doporučil vytvoření vzdělávacích materiálů, které zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti byli informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen ve fertilním věku a o opatřeních nezbytných k minimalizaci těchto rizik.
In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Vzhledem k rizikům užívání valproátu během těhotenství a dostupným terapeutickým alternativám pro léčbu akutních záchvatů migrény dospěl výbor PRAC k závěru, že v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které neužívají účinné metody antikoncepce, by měla být profylaxe záchvatů migrény kontraindikována.
In view of the risks of valproate use during pregnancy and the available therapeutic alternatives for the treatment of acute migraine attacks, the PRAC concluded that in prophylaxis of migraine attacks valproate should be contraindicated in pregnancy or in women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Byly odsouhlaseny základní části přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům i časový plán jejich distribuce;
Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Výbor následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci, a při zohlednění příslušných úprav informací o přípravku a dalších doporučených opatření k minimalizaci rizik.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of valproate and related substances-containing medicinal products, remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information, where applicable, and other risk minimisation measures recommended.
Jedná se o návod pro předepisující lékaře, brožurku pro pacientky a informace zajišťující pochopení a uvědomění si těchto rizik ze strany předepisujících lékařů i pacientek.
These include a prescriber guide, patient booklet and information ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Zdá se, že riziko je závislé na dávce, nicméně na základě dostupných údajů nelze určit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky:
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to valproate and related substances-containing medicinal products:
• výbor PRAC vzal v úvahu veškeré předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen léčených valproátem a příbuznými látkami.
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to safety and efficacy in female children, women of childbearing potential and pregnant women treated with valproate and related substances.
Omezené množství údajů ukazuje, že u dětí intrauterinně exponovaných valproátu může být vyšší pravděpodobnost rozvoje poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)7,8,9.
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)7,8,9.
Skupina CMDh zahrnula do souhrnu údajů o přípravku také objasnění týkající se použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním s cílem předejít vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím.
The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics.
výbor PRAC proto doporučuje změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for the valproate and related substances containing medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných registrací a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Dostupné údaje ukazují u dětí narozených matkám léčeným během těhotenství valproátem a příbuznými látkami zvýšenou incidenci méně významných i významných malformací.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations in children born to mothers treated with valproate and related substances during pregnancy.
• výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena, v následujících indikacích:
• The PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated in the following indications:
Výbor PRAC dále zvážil názory pacientů, rodin a pečovatelů i názory zdravotnických pracovníků týkající se pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu;
In addition, the PRAC considered the views of patients, families and carers, and the views of healthcare professionals for the understanding and the awareness of the risks associated with valproate in utero exposure.
• výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by měly být kontraindikovány v profylaxi záchvatů migrény během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají během léčby valproátem účinné metody antikoncepce;
• The PRAC concluded that valproate and related substances should be contraindicated in prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate.
U pacientek, u kterých došlo k odpovědi na valproát u akutní mánie, je možné zvážit pokračování léčby po manické epizodě;
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
V doporučení byly také zváženy názory pacientů, rodin a pečovatelů a názory zdravotnických pracovníků týkající se důsledků, pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu.
In addition, the views of patients, families and carers, and the view of healthcare professionals regarding the implications, the understanding and awareness of the risks associated with valproate in utero exposure were taken into account in the recommendation.
- Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány k léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena.
Therefore, the PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women for the treatment of epilepsy and manic episode in bipolar disorder unless alternatives treatments are ineffective or not tolerated.
1 a 2 směrnice 2001/83/ES odsouhlasila změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, agreed on the variation to the terms of the marketing authorisations of valproate and related substances containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.