natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/001
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/807/001
- převedení na přípravek Tresiba z bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně - převedení na přípravek Tresiba z inzulinu glargin (300 jednotek/ml).
A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Ratio: 0.86 [0.58; 1.28]
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou.
Driving and using machines Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe hypoglycaemia
Pokud se počítadlo dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka.
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
Ratio: 1.03 [0.75; 1.40]
• Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
• Always use a new needle for each injection.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Jak se přípravek Tresiba používá
How to use Tresiba
Nastaveno 6 jednotek
6 units selected
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/807/007
Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.
See advice in ‘Too low blood sugar' below.
Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0.
Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Difference: -0.42 [-0.78; -0.06]
Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
Ratio: 0.77 [0.44; 1.35]
Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH.
Clear, colourless, neutral solution.
Tresiba uchovávat“).
Tresiba').
V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Table 4 Results from open-label clinical trials in insulin naïve type 2 diabetes mellitus (insulin initiation)
• U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
• With Tresiba 200 units/mL a dose of 2-160 units per injection, in steps of 2 units, can be administered.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Kožní změny v místě aplikace injekce (lipodystrofie): Tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Ratio: 0.75 [0.59; 0.96]
Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Ratio: 0.66 [0.49; 0.88]
Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 100 units/mL
Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Ratio: 0.98 [0.80; 1.20]
Čas od aplikace (hod.)
Time since injection (hours) Treatment
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Difference: 0.09 [-0.04; 0.22]
Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Ratio: 0.64 [0.42; 0.98]
EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/12/807/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/004 5 pens of 3 mL
Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (600 jednotek ve 3 ml).
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (600 units per 3 mL).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/015 6 pens of 3 mL
Předplněné pero 200 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 2-160 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Ratio: 0.65 [0.48; 0.89]
Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Ratio: 0.82 [0.69; 0.99]
• U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
• With Tresiba 100 units/mL a dose of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit, can be administered.
Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Ratio: 0.70 [0.61; 0.80]
Nefatální cévní mozková příhoda
Non-fatal Stroke
Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
In the open-label trials the effect of Tresiba was tested in patients with type 1 diabetes mellitus (Table 3), in insulin naïve patients (insulin initiation in type 2 diabetes mellitus, Table 4) and in previous insulin users (insulin intensification in type 2 diabetes mellitus, Table 5) with fixed as well as flexible dosing time (Table 6), and the reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior in all trials against all comparators (insulin detemir and insulin glargine (100 units/mL)).
Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji.
Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Předplněné pero 100 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Ratio: 0.89 [0.85; 0.94]
Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24]
Difference: -0.43 [-0.61; -0.24]
Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Ratio: 1.07 [0.89; 1.28]
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green.
Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Ratio: 0.75 [0.58; 0.99]
• Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
• Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
1 mL solution contains 200 units insulin degludec* (equivalent to 7.32 mg insulin degludec).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
Difference: 0.04 [-0.12; 0.20]
Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Difference: -0.09[-0.23; 0.05]
Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (300 jednotek ve 3 ml).
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
Solution for injection (FlexTouch)
Jak přípravek Tresiba uchovávat
How to store Tresiba
Vícečetné balení: 6 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 3 perech)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 per o obsahu 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/005 10 pens of 3 mL
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/807/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/807/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
- Předplněné pero obsahující 200 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
- The 200 units/mL pre-filled pen delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte
Discard the needle safely after each injection
Dávkovací tlačítko se dvěma body znamená přírůstek 2 jednotky na dílek
2 dots indicates 2 units per step
Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Ratio: 0.64 [0.56; 0.73]
Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000) Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.
This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Difference: 0.08 [-0.05; 0.21]
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím:
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím:
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in 07/2018
Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
*Statisticky signifikantní a Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
*Statistically significant a Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Poměr: 1,18 [0,66;
Ratio: 1.18 [0.66; 2.12]
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek.
Each mL of solution contains 200 units of insulin degludec.
Některé léky ovlivňují vaši hladinu krevního cukru.
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol
6.1 List of excipients
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren) v krabičce.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
- Předplněné pero obsahující 100 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
- The 100 units/mL pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Rozdíl: 0,05 [-0,45;
Difference: -0.05 [-0.45; 0.35]
• Abyste zamezil(a) chybám v dávkování a možnému předávkování, nepoužívejte injekční stříkačku k vytažení roztoku z pera.
• Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok insulinum degludecum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
Výchozí hodnota
Initiation
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren), zásobní vložka je vložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití zhotoveném z polypropylenu.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)
1 mL solution contains 100 units insulin degludec* (equivalent to 3.66 mg insulin degludec).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (100 jednotek/ml zásobní vložka (Penfill))
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
Udržovací období
Maintenance period4
Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren), zásobní vložka je vložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití zhotoveném z polypropylenu.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel), 2 (bez jehel), 3 (bez jehel), 5 (bez jehel) a vícečetné balení (multi-pack) obsahující 6 (2 x 3) (bez jehel) předplněných per.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a šestou hodinou ranní.
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m. b Episodes from week 16.
Pokyny k použití přípravku Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch)
Instructions on how to use Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Fertilita
Baseline
Pokyny k použití přípravku Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch)
Instructions on how to use Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek.
Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (200 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch))
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
Rate of severe or BG confirmed symptomatic hypoglycaemia3,5 Maintenance period4
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok zásobní vložce Před prvním použitím:
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
2 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok insulinum degludecum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (100 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch))
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch)
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch)
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v zásobní vložce (300 jednotek ve
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen
• Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum degludecum
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Inzulin glargin (100 jednotek/ml)1
Insulin glargine (100 units/mL)1
Inzulin glargin
Inner needle cap
Rozdíl: -0,13 [-0,29;
Difference: -0.13 [-0.29; 0.03]
Inzulin glargin (100 jednotek/ml)3
Insulin glargine (100 units/mL)3
Ve prospěch inzulinu glargin
Favours insulin glargine
• Zkontrolujte název a sílu na štítku a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba 100 U/ml.
• Check the name and strength on the label to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill)
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 jednotek/ml zásobní vložka (Penfill))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce insulinum degludecum
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
HbA1c (%) Výchozí hodnota Konec léčby
HbA1c (%)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce insulinum degludecum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
Uzávěr pera
Pen cap
Voda pro injekci
Injecting your medicine
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.