natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
• It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
greater values indicate more joint damage.
Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remicade v infuzním vaku.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Specifické studie nebyly s přípravkem Remicade u starších pacientů provedeny.
Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
• Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
• Difficult or painful breathing, chest pain
Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí reakcí.
In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
• Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
• Circulation problems such as low or high blood pressure
Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
• Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remicade.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Patients were followed up to 26 weeks.
Navíc bylo při užívání infliximabu pozorováno zlepšení kvality života, měřené dle IBDQ.
Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
• nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání methotrexátu
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
Pacienty s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce je nutno vyšetřit na poškození jater.
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
• dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD.
• adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
• Deprese, poruchy spánku
• Depression, problems sleeping
Není známo (četnost z dostupných ůdajů nelze určit)
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Remicade.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
• Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Rare: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Žádná úprava dávky není potřeba (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
Remicade and Orencia should not be used together.
Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Neuchovávejte žádný zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak.
Immune system disorders Common: Allergic respiratory symptom.
≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Vzácné: Granulomatózní léze.
Rare: Granulomatous lesion.
V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Více informací o bezpečnosti přípravku Remicade u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
• Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
• Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených přípravkem Remicade s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Současné údaje nenaznačují, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů.
No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Crohnova choroba u dospělých Remicade je indikován k:
Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
• Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Podmínky uchovávání při teplotě až do 25 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Po uvedení na trh byla také hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
Uncommon: Autoantibody positive.
Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
Live vaccines/therapeutic infectious agents
Před započetím léčby přípravkem Remicade musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:
You should not be given Remicade if:
Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Remicade u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Časté: Deprese, insomnie.
Common: Depression, insomnia.
Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání přípravku Remicade nebo modifikací doprovodné léčby.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Přibližně 93 % z účastníků studie bylo v předchozím období léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Přípravek Remicade se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
Lung disease or heavy smoking
Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Ve studii REACH byly infekce zaznamenány u 56,3 % randomizovaných subjektů léčených infliximabem.
In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
• Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
• Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Časté: Tachykardie, palpitace.
Common: Tachycardia, palpitation.
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku 5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Živé očkovací látky, jako je BCG, nesmí být Vašemu dítěti podány během 6 měsíců po narození.
Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
ACR-N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené HAQ.
Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
Patients with no deterioration/patients evaluated
Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Remicade nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
• snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
• Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
• Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
Nízký počet krvinek
Low blood counts
Výsledky viz Tabulka 6.
For results see Table 6.
Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Vaše dítě nesmí být očkováno „živou vakcínou“, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců po narození.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remicade.
Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Vzhledem k inhibici TNF může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Jak přípravek Remicade vypadá a co obsahuje toto balení Remicade se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5 - ASA.
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Remicade zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
• Závažné plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění)
• Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou (ASPIRE) se měly infuze podávat po dobu 2 hodin, pokud jde o první 3 infuze.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
• Druh rakoviny krve (lymfom)
• A type of blood cancer (lymphoma)
Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“.
Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
V průběhu klinických studií přípravku Remicade u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených přípravkem Remicade vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.