natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšené krvácivosti, včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz (viz bod 4.4).
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Cmax (ng/mL)
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Sachinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % CI: 31¯ - 9↑) Sachinavir Cmax ¯ 15 % (90 % CI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % CI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % CI: 8¯ - 7↑)
Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Koncentrace bepridilu, systémového lidokainu, chinidinu nebo hydrochinidinu může být při současném podávání s
Concentrations of bepridil, systemic lidocaine, quinidine or hydroquinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Je doporučeno monitorovat plazmatické koncentrace sachinaviru (viz bod 4.4).
Monitoring of saquinavir plasma concentration is recommended (see section 4.4).
Atorvastatin je z metabolického hlediska na CYP3A4 méně závislý.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
U HIV-infikovaných pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
- na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Studie in vitro ukázaly, že jaterní metabolizmus sachinaviru je saturován při koncentracích nad
In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
Invirase musí být užíván společně s ritonavirem s jídlem nebo po jídle.
Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
TEXT NA ŠTÍTKU LAHVE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL
Maximální změny středního PR intervalu v porovnání s výchozími hodnotami před podáním dávky byly 25 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 34 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně (viz též bod 4.4).
The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4).
- U dospělých bylo zkoumáno použití neposíleného sachinaviru se zalcitabinem a/nebo zidovudinem.
Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Absolutní biologická dostupnost stanovená u 8 zdravých dobrovolníků, jimž byla po vydatné snídani podána jednorázová dávka 600 mg Invirase (3 x 200 mg tvrdých tobolek), byla průměrně 4 % (CV
Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
Digitalisové glykosidy Digoxin 0,5 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir
Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir
Je doporučeno monitorovat toxicitu sachinaviru (viz bod 4.4).
Monitoring for saquinavir toxicity recommended (see section 4.4).
intervalu na > 480 ms, nebo u kterých dojde ke zvýšení o > 20 ms po zahájení souběžné léčby, musí lékař velmi pečlivě zvážit, zda ukončit léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, souběžnou léčbu, nebo zda je nutné ukončit léčby obě.
For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
Invirase je k dispozici jako 500 mg potahovaná tableta.
Invirase comes as a 500 mg film-coated tablet.
Z důvodu očekávaného zvýšení expozice rifabutinu se doporučuje sledování neutropenie a hladin jaterních enzymů.
Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
· rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo česnekové tobolky · některé léky, které léčí onemocnění související se zvýšenou kyselostí žaludku - jako jsou omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
• some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach - such as omeprazole or other proton pump inhibitors
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovými léky, je zvýšené riziko závažných jaterních komplikací, které v některých případech mohou být fatální, je proto třeba provádět pravidelné testy jaterních funkcí.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Amiodaron flekainid propafenon (sachinavir/ritonavir)
Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir)
infekce.
Anti-infectives
Další údaje najdete v příbalové informaci.
See package leaflet for further information.
(neposílený sachinavir
(unboosted saquinavir)
Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg tobolek) dvakrát denně společně s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Pacienty, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, je třeba poučit o možném riziku vzniku arytmie souvisejícím s prodloužením QT a PR intervalů a o nutnosti hlásit svému lékaři všechny subjektivní nebo objektivní příznaky, které by mohly nasvědčovat srdeční arytmii (např. palpitace, synkopa, presynkopa).
• Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
Nebyl hodnocen.
Not studied.
Plastové lahvičky (HDPE) obsahující 120 tablet.
6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Monitorování léčiva se známým a/nebo možným potenciálem interakce se sachinavirem a zvláštní doporučení jsou uvedena v tabulce 1, bod 4.5.
See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Invirase posílený ritonavirem, bylo pozorováno na dávce závislé prodloužení QT a PR intervalů (viz bod 5.1).
Dose-dependent prolongations of QT and PR intervals have been observed in healthy volunteers receiving ritonavir-boosted Invirase (see section 5.1).
Invirase/ritonavir 1500/100 mg 2xd
Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Podávání se sachinavirem/ritonavirem je kontraindikováno z důvodu možného zvýšení nebo prodloužení sedativních účinků a útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Pacienti s hemofilií: U pacientů s hemofilií A a B léčených proteázovými inhibitory byla pozorována zvýšená krvácivost včetně spontánní tvorby kožních hematomů a krvácení do kloubů.
Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
· vrozeným nebo prokázaným získaným prodloužením QT intervalu · elektrolytovou poruchou, zejména nekorigovanou hypokalémií · klinicky významnou bradykardií
• electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
Interakce s efavirenzem: Podávání kombinace sachinaviru a ritonaviru s efavirenzem bylo spojeno se zvýšením rizika jaterní toxicity.
Interaction with efavirenz: The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
- Itrakonazol je středně silným inhibitorem izoenzymu CYP3A4 a je tedy možný výskyt interakcí.
Itraconazole is a moderately potent inhibitor of CYP3A4.
Kolik se užívá Standardní dávka
Standard dose
Léčiva, která jsou substrátem CYP3A4 např. dapson, disopyramid,
Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Pro Invirase/ritonavir není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
(90 % CI 109 %-162 %)
(90% CI 109%-162%) Rifabutin active moiety*
Nicméně v průběhu léčby přípravkem Invirase byl hlášen výskyt závratí, únavy a postižení zraku.
However, dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Jak se přípravek Invirase užívá
How to store Invirase
U pacientů s hemofilií A a B léčených tímto přípravkem nebo jinými inhibitory proteázy byly pozorovány případy zvýšeného krvácení.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Jedna potahovaná tableta přípravku Invirase obsahuje saquinavirum 500 mg ve formě saquinaviri-mesilas.
One film-coated tablet of Invirase contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
· Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Střední doba do vyloučení sachinaviru z organismu byla7 hodin (n=8).
The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
V
D.
Invirase/ritonaviru a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
Tipranavir/ritonavir (sachinavir/ritonavir)
Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir)
Pokud užíváte Invirase/ritonavir, neměla byste své dítě kojit.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA, log10 kopií/ml (IQR)
Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
- Nevirapin (neposílený sachinavir)
- Nevirapine (unboosted saquinavir)
Při společném užití alfuzosinu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny alfuzosinu.
Concomitant use of alfuzosin and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of alfuzosin.
Při současném podávání orálních antikoncepčních látek na bázi estrogenu by měla být použitá jiná nebo přídatná forma antikoncepce (viz bod 4.5).
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
Salmeterol
tacrolimus
pruritus, vyrážka
Diarrhoea, nausea
Invirase/ritonavir je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Cmax ketokonazolu ↑ 45 %
Saquinavir Cmax ↑ 42%
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erythromycin je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Erythromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
AUC sachinaviru ¯ 30 % Cmax sachinaviru ¯ 25 % Cmin sachinaviru «
Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (sachinavir/ritonavir)
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Dialýza pravděpodobně nemá významný příznivý účinek při odstraňování aktivní látky, protože sachinavir je vysoce vázán na plazmatické bílkoviny.
Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Pimozid je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Pimozide is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation,
Sachinavir « Efavirenz «
Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Vliv pohlaví na léčbu Invirase/ritonavirem: Ve studii bioekvivalence porovnávající Invirase 500 mg potahované tablety a Invirase 200 mg ve formě tvrdých tobolek (obojí v kombinaci s ritonavirem), byly zjištěny rozdíly mezi pohlavími.
Effect of gender following treatment with Invirase/ritonavir: A gender difference was observed with females showing higher saquinavir exposure than males (AUC on average 56 % higher and Cmax on average 26 % higher) in the bioequivalence study comparing Invirase 500 mg film coated tablets with Invirase 200 mg hard capsules both in combination with ritonavir.
Při společném užití salmeterolu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny salmeterolu.
Concomitant use of salmeterol and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of salmeterol.
Invirase/ritonavir 1000/100 mg 2xd
Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Klarithromycin je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Clarithromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
500/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby s následným podáváním přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně po 7 dnech, a kteří mají QT interval < 450 ms v úvodu léčby, je vhodné provést EKG vyšetření po přibližně 10 dnech léčby.
- For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
- AUC sachinaviru ¯ 51 % Cmin sachinaviru ¯ 49 % (8 hodin po podání) Cmax sachinaviru ¯ 54 %.
Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 hours post dose)
pokud je sachinavir v kombinaci s ritonavirem poprvé podán pacientům, kteří jsou již digoxinem léčeni
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Thioridazin Ziprasidon (sachinavir/ritonavir)
Thioridazine Ziprasidone (saquinavir/ritonavir)
· Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, (monohydrát) laktosy 38,5 mg, magnesium-stearát,
• The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
How to take
V průběhu léčby přípravkem Invirase byly hlášeny závratě, únava a postižení zraku.
Dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
- Interakce s Invirase/ritonavirem nebyly studovány.
Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Tabulka 9: Průměr (CV %) farmakokinetických parametrů po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir Parametr
Table 9: Mean (CV%) PK Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir Parameter Day 3 500/100 mg (n=22)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
General disorders and administration site conditions Common
- Streptograminová antibiotika (sachinavir/ritonavir)
Streptogramin antibiotics (saquinavir/ritonavir)
mg ritonaviru dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby a se zvýšením dávky Invirase na 1000 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v následujících 7 dnech, se systémová expozice sachinaviru obecně přibližuje nebo převyšuje rozmezí anamnestických hodnot v rovnovážném stavu při standardním dávkovacím režimu Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg dvakrát denně v rámci všech dnů studie (viz tabulky 9 a 8).
In treatment-naïve HIV-1 infected patients initiating Invirase/ritonavir treatment with a modified Invirase/ritonavir dosing regimen of Invirase 500 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily for the first 7 days of treatment and increased to Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in the subsequent 7 days, saquinavir systemic exposures generally approached or exceeded the range of historical steady-state values with the standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid dosing regimen across study days (see Tables 9 and 8).
Invirase/ritonavir je kontraindikován u pacientů s vážným poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
· jste někdy v minulosti měl(a) nepravidelný tlukot srdce (arytmie) · nerovnováhu solí v krvi, zvláště nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémie), která není v současné době upravena léčbou
• a salt imbalance in your blood, especially low blood concentrations of potassium (hypokalaemia),
Den 3 mg (n=22)
Day 3 mg (n=22)
Flurazepam (sachinavir/ritonavir)
Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Nebyla stanovena bezpečnost a aktivita sachinaviru posíleného ritonavirem u pacientů infikovaných
The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Antihistaminika Terfenadin Astemizol (sachinavir/ritonavir)
Antihistamines Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir)
· určité léky k léčbě HIV infekce, jako jsou atazanavir, lopinavir, rilpivirin · určité léky na srdce - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidin,
• certain heart medicines - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
- Erythromycin 250 mg 4x denně (neposílený sachinavir
Erythromycin 250 mg qid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
· závažné problémy s játry, jako je žloutenka, hepatitida (zánět jater) nebo jaterní selhání - kdy se břišní dutina plní tekutinou, jste zmatený(á) a krvácíte do jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) · nebo jste nedávno užil/a lék k léčbě infekce HIV rilpivirin.
• severe liver problems such as jaundice, hepatitis or liver failure - where your belly fills with fluid,
Klinické izoláty HIV-2 vykazují hodnoty EC50 v rozmezí 0,3-2,4 nmol.
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Ritonavir 100 mg 2x denně (sachinavir 1000 mg 2x denně)
Ritonavir 100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid)
Invirase/ritonaviru s perorálně podávaným midazolamem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Invirase/ritonavir with orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
200 mg/den) nejsou doporučeny.
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Simvastatin Lovastatin (sachinavir/ritonavir)
Simvastatin Lovastatin (saquinavir/ritonavir)
Interakce s Invirase/ritonavirem nebyly hodnoceny.
Interaction with saquinavir/ritonavir not evaluated.
Jak přípravek Invirase uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Česnekové tobolky (dávka přibližně odpovídající dvěma 4g stroužkům česneku denně)
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Koncentrace frakce nevázané na bílkoviny v rovnovážném stavu nebyly posuzovány.
Concentrations unbound at steady-state were not assessed.
Flukonazol/mikonazol (sachinavir/ritonavir)
Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
ΔQTcFdense v prvním týdnu léčby v porovnání se stejnými hodnotami získanými 3. den u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván standardní dávkovací režim Invirase/ritonavir v podrobné studii QT
The modified Invirase/ritonavir regimen reduced mean maximum ΔQTcFdense in the first week of treatment compared with the same value in healthy volunteers receiving the standard Invirase/ritonavir dosing regimen in the TQT study on Day 3, (Table 4) based on cross-study comparison in a different population.
Cyklosporin Rapamycin (sachinavir/ritonavir)
Ciclosporin Rapamycin (saquinavir/ritonavir)
Porucha funkce jater:
Tablet core:
(sachinavir/ritonavir)
(saquinavir/ritonavir)
Neužívejte přípravek Invirase, jestliže užíváte jakýkoli z následujících léků: Jakýkoli lék, který může vést ke změnám tlukotu srdce, jako jsou:
Any medicine that can change your heart beat, such as:
1000/100 mg 2x denně)
1000/100 mg bid)
Nicméně údaje, které jsou v současné době k dispozici, nejsou dostatečné k určení specifických rizik pro nenarozené dítě.
However, so far the available data are insufficient and do not identify specific risks for the unborn child. Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Ritonavir, který je silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, může ovlivňovat farmakokinetiku dalších léčivých přípravků.
Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Perorální podání Potahované tablety se polykají celé
The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Fluvastatin (sachinavir/ritonavir)
Fluvastatin (saquinavir/ritonavir)
Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Abnormal heart rhythms (arrhythmias):
Ti, kterým nebyly dříve podány
which is not currently controlled by treatment
sachinavirem/ ritonavirem se očekává zvýšení koncentrací lurasidonu.
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) - Sildenafil
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil (saquinavir/ritonavir) Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Narkotická analgetika Methadon 60-120 mg 1x denně
Narcotic analgesics Methadone 60-120 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Mimo to bylo v in vitro studiích prokázáno, že sachinavir je substrátem a inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp), proto všechny ostatní léčivé přípravky, které jsou buď rovněž metabolizovány touto cestou, nebo které ovlivňují aktivitu izoenzymu CYP3A4 a/nebo P-gp (viz "Další možné interakce"), mohou ovlivňovat farmakokinetiku sachinaviru.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.