natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 33 mg monohydrátu laktosy.
Each hard capsule also contains 33 mg lactose monohydrate.
To vede k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
This leads to less disease activity in Paget's disease.
Jedná se o dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí, což způsobuje oslabení či deformaci kostí.
This is a long-term disease where the normal process of bone growth is altered, which causes bones to become weakened or deformed.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic Acid Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zoledronic Acid Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic Acid Hospira on 19 November 2012.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic Acid Hospira.
Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Hospira has been shown to be comparable to Zometa and Aclasta.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, Zometa a Aclasta.
No additional studies were needed as Zoledronic Acid Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicines, Zometa and Aclasta.
Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
They can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic Acid Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány.
This means that it is similar to one or more ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU).
Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Hospira also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Because Zoledronic Acid Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic Acid Hospira is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Hospira?
Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as solutions for infusion (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).
Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze.
An additional infusion, given at least one year after the first one, can be considered if the patient's disease comes back.
Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
See the package leaflet for full details.
V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
For the prevention of bone complications and treatment of hypercalcaemia caused by tumours, the usual dose of Zoledronic Acid Hospira is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zometa a Aclasta přínosy přípravku Zoledronic Acid Hospira převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa and Aclasta, the benefit outweighs the identified risks.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum“ a „hybridní“ léčivý přípravek.
Zoledronic Acid Hospira is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?
What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Hospira?
V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné nejméně 15minutové infuze.
For the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic Acid Hospira is given as one infusion lasting at least 15 minutes.
Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zoledronic Acid Hospira be given marketing authorisation.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate and 4 mg/100 ml solution are used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira
Other information about Zoledronic Acid Hospira
Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Zoledronic Acid Hospira is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic Acid Hospira acidum zoledronicum
Zoledronic Acid Hospira zoledronic acid
Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
The active substance in Zoledronic Acid Hospira, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.
The reference medicine for the 4 mg/5 ml concentrate and 4 mg/100 ml solution is Zometa.
Co je Zoledronic Acid Hospira?
What is Zoledronic Acid Hospira?
Jak byl přípravek Zoledronic Acid Hospira zkoumán?
How has Zoledronic Acid Hospira been studied?
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Hospira schválen?
Why has Zoledronic Acid Hospira been approved?
Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá?
How is Zoledronic Acid Hospira used?
Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira působí?
How does Zoledronic Acid Hospira work?
K čemu se přípravek Zoledronic Acid Hospira používá?
What is Zoledronic Acid Hospira used for?
Nedávno ošetřená zvířata by neměla spát s majiteli, zvláště dětmi.
Recently treated animals should not sleep with owners, especially children.
Datum registrace: 04/12/2013 Datum posledního prodloužení: 24/09/2018
Date of first authorisation: 04/12/2013 Date of latest renewal: 24/09/2018
Dětem by nemělo být povoleno si hrát s ošetřenými zvířaty během tohoto období.
Children should not be allowed to play with treated animals during this period.
Ostatní zvířata žijící ve stejné domácnosti musí být také ošetřena vhodným přípravkem.
Other animals living in the same household should also be treated with a suitable product.
Vyhněte se kontaktu s očima kočky.
Avoid contact with the cat's eyes.
Otevřené aplikátory musí být ihned zlikvidovány.
Opened applicators should be disposed of immediately.
Po použití si ihned umyjte ruce.
Wash hands immediately after use.
Pouze k vnějšímu použití.
External use only.
Pokud k němu dojde, omyjte vodou a mýdlem.
If this occurs, wash off with soap and water.
Průměrný poločas rozpadu této sloučeniny je 4,75 dní.
The average half-life for this compound is 4.75 days.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Během aplikace nekuřte, nepijte nebo nejezte.
Do not smoke, drink or eat during application.
ATCvet kód: QP54AA54
ATC vet code: QP54AA54.
Na rozdíl od jiných druhů, fipronil sulfone není u kočky vytvářen.
Unlike other species, fipronil sulfone is not formed in cat.
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCIE
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
Léčba by neměla být extrapolována z jednoho zvířete na jiné bez zohlednění stanoviska veterinárního lékaře.
Treatment should not be extrapolated from one animal to the other without veterinary opinion.
Echinokokóza představuje nebezpečí pro člověka a je povinná hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE).
Echinococcosis represents a hazard for humans, and is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE).
Předávkování (symptomy):
Overdose (symptoms):
Vliv šamponování nebo koupání zvířat ve vodě nebyl testován a je třeba se mu vyhnout.
The effect of shampooing or immersion in water of the animal has not been tested and should be avoided.
Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu epidemiologické informace o aktuální citlivosti cílových druhů parazitů, aby se omezila možnost budoucí selekce na rezistenci.
Therefore, epidemiological information about current susceptibility of the target species should be taken into account in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Veterinární léčivý přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je léčba zaměřena na všechny tři skupiny najednou.
The veterinary medicinal product is exclusively indicated when all three groups are targeted at the same time.
Vyhněte se kontaktu obsahu aplikátoru s prsty.
Avoid contact of the applicator content with the fingers.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Rozpadlé a částečně natrávené fragmenty mohou být příležitostně pozorovány ve stolici.
Disintegrated and partially digested fragments may occasionally be seen in the faeces.
U některých koček s patentní infestací tasemnicí Joyeuxiella spp.
Some cats with patent Joyeuxiella spp.
Umístěte hrot aplikátoru na kůži a aplikujte celý obsah přímo na kůži v jednom místě.
Place the tip of the applicator on the skin and apply the entire content directly onto the skin in one spot.
Nicméně krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát během měsíce následujícího po aplikaci významně nesníží jeho účinnost.
However, brief contact of the animal with water on one or two occasions within the month following application is unlikely to significantly reduce its efficacy.
V těchto závažných případech může být nezbytná souběžná léčba.
In these severe cases concomitant treatment may be necessary.
Manipulace s ošetřenými zvířaty by měla být omezena, dokud není místo aplikace suché.
Handling of treated animals should be limited until the application site is dry.
Ve velmi vzácných případech může být vyžadována symptomatická léčba.
On very rare occasions, symptomatic treatment can be required.
Správný způsob podání minimalizuje výskyt těchto příhod (viz bod 4.9).
Correct application will minimise the occurrence of such events (see section 4.9).
Po absorpci je eprinomektin silně vázán na plasmatické proteiny (>99%), má nízkou clearance z krve a dobře se distribuuje do tkání.
Once absorbed, eprinomectin is highly bound to plasma proteins (> 99%), has low clearance from blood, and distributes well into tissues.
Veterinární léčivý přípravek není určen pro použití u psů.
The veterinary medicinal product is not intended for use in dogs.
Při ošetření proti Aelurostrongylus abstrusus může být doporučeno druhé podání jeden měsíc po úvodním ošetření.
For treatment against Aelurostrongylus abstrusus, a second administration one month after the initial treatment may be recommended.
V případě masivního napadení blechami a na počátku ochranných opatření by měla být tato místa ošetřena vhodným přípravkem na prostředí a poté pravidelně vysávána.
In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Je důležité podat veterinární léčivý přípravek do oblasti kůže, kde se kočka nemůže olízat: na krku, mezi lopatkami.
It is important to apply the veterinary medicinal product to a skin area where the cat cannot lick it off: on the neck, in between shoulders.
Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenu v srsti se s časem snižuje, ale zůstávají detekovatelné nejméně 42 dní po podání dávky.
The concentrations in the hair coat of fipronil, fipronil sulfone and (S)-methoprene decrease with time but remain detectable for at least 42 days after dosing.
BROADLINE nebo prázdný obal nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
BROADLINE or empty container should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Ke snížení rizika opětovného napadení při výskytu nových blech je doporučeno ošetřit všechny kočky v domácnosti.
To reduce re-infestation from emergence of new fleas, it is recommended that all cats in a household be treated.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from it should be disposed of in accordance with local requirements.
Tyto příznaky obvykle spontánně vymizí během 24 hodin.
These signs usually resolve spontaneously within 24 hours.
Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem použijte rukavice.
Wear gloves when handling the veterinary medicinal product.
Fipronil sulfon jako fotodegradační produkt fipronilu byl také zjištěn v srsti.
Fipronil sulfone, as a photodegradation product of fipronil, is also found on the hair.
Průměrný poločas rozpadu prazikvantelu je 3,08 dní.
The average half-life for praziquantel is 3.08 days.
Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu nejméně jednoho měsíce.
One treatment prevents further infestations for at least one month.
Maximálních plasmatických koncentrací absorbovaných frakcí fipronilu a (S)-methoprenu je dosaženo během 8 až 9 hodin.
The peak plasma concentrations of the absorbed fraction of fipronil and (S)-methoprene are reached within 8 to 9 hours.
Nejsou dostupné údaje o vlivu koupání/šamponování koček na účinnost veterinárního léčivého přípravku.
No data on the effect of bathing/shampooing on the efficacy of the veterinary medicinal product in cats is available.
- Prevence kontaminace prostředí blechami inhibicí vývoje nedospělých stádií blech (vajíčka, larvy a kukly) více než měsíc.
- Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of flea immature stages (eggs, larvae and pupae) for over a month.
Nepoužívat u nemocných zvířat (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.
Do not use in sick (e.g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
Nicméně jako preventivní opatření není doporučeno koupat zvířata během 2 dnů po ošetření.
However, as a precaution, it is not recommended to bath animals within 2 days after treatment.
Některá plemena psů mohou vykazovat zvýšenou citlivost k makrocyklickým laktonům, což může vést k příznakům neurotoxicity.
Some dog breeds may present increased susceptibility to macrocyclic lactones, potentially leading to signs of neurotoxicity.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Po ošetření zabrňte zvířatům, aby se navzájem olizovala.
Special warnings for each target species: Avoid animals licking each other following treatment.
Bylo prokázáno, že spektrum účinnosti eprinomektinu pokrývá gastrointestinální a extraintestinální hlístice.
The spectrum of efficacy of eprinomectin has been shown to cover gastrointestinal and extraintestinal nematodes.
Odstranění blech během 24 hodin.
Elimination of fleas within 24 hours.
V jedné dávce: Fipronil
Per dose: Fipronil
(S)-Methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny látek známých jako analogy juvenilních hormonů, které inhibují vývoj nezralých stádií hmyzu.
(S)-Methoprene is an insect growth regulator (IGR) of the class of compounds known as juvenile hormone analogues that inhibit the development of immature stages of insects.
- Přípravek by měl být aplikován na suchou kůži do oblasti, kde se kočka nemůže olízat.
The product should be applied to dry skin in an area where the cat cannot lick it off.
Ektoparazitární aktivita fipronilu a (S)-methoprenu je zprostředkována přímým kontaktem s ektoparazity, spíše než systémovou expozicí.
The ectoparasitic activity of fipronil and (S)-methoprene is mediated by direct contact with the ectoparasites rather than by systemic exposure.
Pokud podráždění očí přetrvává nebo jsou zaznamenány vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If eye irritation persists or if side effects are noted, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Krátký kontakt zvířete s vodou během měsíce následujícího po aplikaci významně nesníží účinnost přípravku.
Brief contact of the animal with water within the month following application is unlikely to reduce the efficacy of the product.
Prevence srdeční dirofilariózy (larvy Dirofilaria immitis) by měla být zahájena během 1 měsíce po první očekávané expozici komárům.
Prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae) should start within 1 month after the first expected exposure to mosquitoes.
V případě náhodného kontaktu s očima, vypláchněte oči důkladně vodou, protože přípravek může způsobit mírné podráždění sliznice a očí.
In case of accidental eye exposure, flush the eyes thoroughly with water as the product can cause slight mucous membrane and eye irritation.
Prazikvantel vykazuje tkáňovou distribuci středního stupně a okolo 64-84% prazikvantelu je vázáno na plasmatické proteiny.
Praziquantel has a moderate tissue distribution, and about 64-84% of praziquantel is bound to plasma proteins.
Při absenci rizika souběžného napadení by mělo být zváženo použití antiparazitik s úzkým spektrem účinnosti jako první volby léčby.
In the absence of risk of co-infestation, the use of a narrow spectrum parasiticide should be considered as a first line therapy.
Laboratorní studie s jednotlivými složkami přípravku u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě.
Laboratory studies with the individual ingredients in rats and rabbits have not produced teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární přípravky, insekticidy, avermektiny, eprinomektin v kombinacích.
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides, avermectins, eprinomectin in combinations.
Jedno ošetření brání dalšímu napadení až po dobu 3 týdnů.
One treatment prevents further infestations for up to 3 weeks.
To má za následek nekontrolovanou aktivitu centrálního nervového systému a smrt hmyzu nebo roztočů.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarians.
Je proto doporučeno, aby všechny kočky ve věku 6 měsíců nebo starší, žijící v oblastech endemických pro srdeční dirofilárie, byly testovány na přítomnost dospělých dirofilárií před léčbou přípravkem k prevenci srdeční dirofilariózy.
It is therefore recommended that all cats 6 months of age or more, living in areas endemic for heartworm, should be tested for existing adult heartworm infestation before being treated with the product for heartworm prevention.
< 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg vhodná kombinace aplikátorů
< 2.5 kg 2.5-7.5 kg > 7.5 kg appropriate combination of applicators
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil, (S)-methopren, eprinomektin nebo prazikvantel nebo na kteroukoliv z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with a known hypersensitivity to fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin or praziquantel or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Povrchová aplikace s následnou potenciální perorální expozicí vzhledem k péči o srst lízáním také vede k částečné systémové expozici, která se časem snižuje.
The topical application, with additional potential oral exposure from grooming, also results in partial systemic exposure that decreases over time.
- Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí
- The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis
Kočky žijící v oblastech endemických pro srdeční dirofilárie nebo ty, které cestovaly do endemických oblastí, mohou být infikovány dospělými dirofiláriemi.
Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Mohou být pozorovány mírné a přechodné neurologické příznaky jako je ataxie, dezorientace, apatie a rozšířené pupily, se spontánním zotavením po jednom dni.
Mild and transient neurological signs such as ataxia, disorientation, apathy and pupil dilation may be observed, with spontaneous recovery the day after.