natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hodnota p 0,005 Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Chlorid sodný
Zoledronic Acid
- jestliže máte problémy s ledvinami, nebo jste nějaké měl(a) v minulosti, - jestliže nejste schopen (schopna) užívat denně doplňky vápníku,
- if you have a kidney problem, or used to have one.
Odstraňte tento objem přípravku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok (ml)
Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
Co přípravek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje - Léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid Hospira je acidum zoledronicum.
What Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion contains - The active substance is zoledronic acid.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií s kyselinou zoledronovou vyloučeni.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
K léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby kostí jsou k dispozici i jiné přípravky obsahující jako léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Other products containing zoledronic acid as active substance are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Tabulka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoli SRE (+TIH) Fraktury*
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Výskyt vážných nežádoucích účinků ve formě fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientek, jimž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 5 mg, a 0,6 % (22 z 3852) u pacientek s placebem.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Hodnocen byl účinek 4 mg kyseliny zoledronové na procento výskytu kostních příhod (SRE), který byl vypočten jako podíl celkového počtu kostních příhod (s výjimkou hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému období ohrožení.
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
3,0 mg* kyseliny zoledronové
3.0 mg* zoledronic acid
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty, a to zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu, byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
3,3 mg* kyseliny zoledronové
3.3 mg* zoledronic acid
U pacientů používajících kyselinu zoledronovou byla v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášena osteonekróza čelisti.
Osteonecrosis of the jaw has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Nežádoucí účinky spojené s hypokalcemií
Hypocalcaemia-related ADRs
Infuzní roztok
Vascular disorders
- Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
− From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Časté Fibrilace síní Méně časté
Common Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
- thalidomid (léčivý přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kost) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny, - jakékoli jiné léčivé přípravky, které obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných onemocnění kostí nenádorového původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Hospira není znám, - antiangiogenní léčivé přípravky (přípravky tlumící novotvorbu cév používané k léčbě rakoviny), neboť jejich kombinace s kyselinou zoledronovou je spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti.
- Any other medicines that contain zoledronic acid which is used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
Bolest končetin, artralgie, muskuloskeletální bolest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Pyrexie, únava Časté:
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
Při podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic Acid Hospira administration.
Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
ŠTÍTEK VAKU
VIAL LABEL
Vyrážka, hyperhidróza, pruritus, erytém
Uveitis, episcleritis, iritis
Střední hodnota u 64 hodnocených pacientů s nádorovým onemocněním činila 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Podíl pacientů se SRE (%) Hodnota p 0,198 Medián času do SRE (dny)
SREs (%) p-value Median time to SRE (days)
Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat
How to store Zoledronic Acid Hospira
- Dalšími složkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrát a voda na injekci.
− The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Co přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje - Léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid Hospira je acidum zoledronicum.
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Před aplikací každé dávky kyseliny zoledronové je nutné u pacientů stanovit hladinu sérového kreatininu.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Časté Hyperémie oka Méně časté
Common Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
- Určeno pouze k jednorázovému použití.
- For single use only.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
EXP Po naředění stabilní po 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Stable for 24 hours at 2
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (uvést na kroužku) infuzní roztok Acidum zoledronicum
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infuzní roztok
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion
Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie).
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Vzácně se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
U pacientek s osteoporózou po přechodu, které jsou léčeny kyselinou zoledronovou, byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Střední hodnota u 64 hodnocených pacientů činila 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (uvést na kroužku) infuzní roztok Acidum zoledronicum
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Sledování
Monitoring test
Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Jeden vak o objemu 100 ml obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Jeden vak o objemu 100 ml obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jeden vak s roztokem o objemu 100 ml obsahuje acidum zoledronicum anhydricum 5 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Jeden vak obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Tabulka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty užívající hormonální léčbu) Jakákoli SRE (+TIH)
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Reakce přecitlivělosti.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
V důsledku těžké hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (včetně konvulzí, hypestezie a tetanie).
− As a consequence of low calcium values: irregular, seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Přípravek Zoledronic Acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are breast-feeding.
Palpitace
Placebo
Před tím, než Vám bude přípravek Zoledronic Acid Hospira podán, se pečlivě řiďte všemi pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic Acid Hospira.
- U pacientek, které užívaly kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy po přechodu, byl pozorován nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
− Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Vertigo
Uncommon Vertigo
Osteonekróza čelisti (OČ)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Nazofaryngitida Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Zvracení, nauzea Časté:
Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
Osteonekróza Osteonekróza čelisti
Osteonecrosis Osteonecrosis of the jaw
Před podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira musí být pacient dostatečně hydratován.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic Acid Hospira.
Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
B.
N
Před podáním odstraňte z infuzního vaku uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Remove the volume of Zoledronic Acid Hospira solution indicated from the bag prior to administration.
Voda na injekci
Solution for infusion
Pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí účinky, okamžitě informujte svého lékaře:
Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použít okamžitě po naředění.
After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): -Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; v důsledku nízkých hodnot vápníků).
As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Maidenhead
Breast-feeding
Porucha funkce ledvin.
Renal impairment.
90 (3 x 30) tablet
90 (3 x 30) tablets
ATCvet kód: QI02AB17.
ATCvet code: QI02AB17.
V takovém případě by se měla podat vhodná a rychlá symptomatická léčba.
Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
Skot (krávy a jalovice).
Cattle (cows and heifers).
Datum registrace: 11/02/2009 Datum posledního prodloužení 10/02/2014
Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Třetí dávka by se měla podat za další 2 měsíce.
A third dose should be administered 2 months thereafter.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Very rare adverse reactions:
Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
V některých případech se může také objevit bolest v místě aplikace, která spontánně odezní maximálně do 4 dnů.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Injekce by měla být podána střídavě na obě strany krku.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Imunizovat je třeba celé stádo.
The whole herd should be immunised.
Benzylalkohol: 21 mg
Benzyl alcohol: 21 mg.
Jsou to zejména: otok (v průměru 5 cm2), který vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 dní po třetí injekci.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti mastitidě, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav mléčné žlázy (například technika dojení, zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení, podestýlka, pohodlí krav, kvalita vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Tekutý parafín: 18,2 mg
Liquid paraffin: 18.2 mg
Podejte jednu dávku (2 ml) způsobem hluboké intramuskulární injekce do krčních svalů 45 dnů před očekávaným datem porodu a po 1 měsíci podejte druhou dávku (nejméně 10 dnů před otelením).
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Natrium-alginát Dihydrát chloridu vápenatého
Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Před použitím protřepejte.
Shake before use.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
1 dávka (2 ml) 5 dávek (10 ml) 25 dávek (50 ml)
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
E. coli J5 inaktivovaná > 50 RED60 (účinná dávka u 60 % králíků (sérologie)).
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
Jedna dávka obsahuje: E. coli J5, inaktivovaná; S. aureus (CP8), kmen SP140, inaktivovaný.
One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
EXP:
Excipient:
Mléčně zbarvená homogenní emulze.
Ivory-coloured homogeneous emulsion.
Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
Bezbarvé skleněné injekční lahvičky 3, 10 a 50 ml typu I.
Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Určeno ke stimulaci aktivní imunity proti bakteriím Staphylococcus aureus, koliformním mikroorganismům a koaguláza negativním stafylokokům.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
- V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
- Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET injekční lahvičky (10 ml, 50 ml) a skleněné injekční lahvičky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Tηλ: (+30) 210 4978660
HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Imunizovat je třeba celé stádo.
Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) > 50 RED80 (u 80 % zvířat).
S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička, PET injekční lahvičky (250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).