natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prasata, drůbež (brojleři)
Pigs, poultry (broilers)
EXP: {měsíc/rok}
EXP {month/year}: MMM/YY
Dávky použité v těchto studiích odpovídaly navrhované dávce 10 mg / kg živé hmotnosti.
The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Ve srovnání s novějšími izoláty z EU (2011-2016) jsou distribuce MIK podobné, přičemž jsou trimodální s maximy, které se liší nejvýše o jedno dvojité ředění.
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Po ukončení léčby by měl být systém na zásobování vodou náležitě vyčištěn, aby se předešlo podání subterapeutického množství léčivé látky.
After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Tato dávka překročila minimální účinnou dávku (3,9 mg/kg) stanovenou ve studii pro hodnocení dávky a byla v rozmezí testovaném ve studiích pro ověření dávky a studiích bezpečnosti cílových druhů zvířat.
This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Toto vyhodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout harmonizace podmínek pro registraci přípravku Lincocin a souvisejících názvů v rámci EU.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
V případě náhodného zasažení kůže, očí nebo sliznice, omyjte důkladně zasaženou oblast velkým množstvím vody.
In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Rezistence může být bezprostředním problémem kvůli vlivu na zoonotické patogeny, jako jsou bakterie rodu Campylobacter a Enterococcus, nebo může být přenášena horizontálně na lidské patogeny prostřednictvím mobilních genetických prvků.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Například výsledky studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016 u 92 evropských izolátů ukázaly rozsah MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml a trimodální distribuci MIK linkomycinu proti bakterii C. perfringens (maximum při 1 μg/ml, 8 μg/ml a > 256 μg/ml), přičemž většina izolátů nepatří do zřejmé populace divokého typu.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky u cílových druhů.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Jako minimální účinná dávka se jeví přibližně 4 mg/kg na kg živé hmotnosti a volba této dávky by vedla k dosažení maximálního terapeutického indexu.
The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Jelikož však režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází k žádnému zvýšení expozice životního prostředí léčivé látce.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Proto byla pro vepřové maso a vnitřnosti doporučena ochranná lhůta jeden den, protože poskytuje dostatečnou bezpečnostní rezervu.
A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového patogenu a testování citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete.
Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Přibližně 50 % linkomycinu je metabolizováno v játrech.
Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Linkomycin a jeden neznámý metabolit tvořily >50 % reziduí ve svalu v čase nula.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na ty, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Navíc starší studie provedené s přípravkem Lincocin u kuřat, ve kterých byla pro měření reziduí použita mikrobiologická metoda, poskytují další ujištění, že pětidenní ochranná lhůta je pro spotřebitele bezpečná.
In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Hladiny tkáňových reziduí byly stanoveny ve složených vzorcích odebraných u 4 ptáků 0, 2 a 7 dnů po ukončení léčby.
Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Může se stát, že lokální intestinální koncentrace linkomycinu překračují MIK izolátů, které nejsou divokého typu.
It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku, i když fetotoxicita byla hlášena.
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
I když jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické látky, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganismu a koncentraci antibiotika.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným dávkováním.
In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Dávka 3,9 mg/kg živé hmotnosti byla zkoumána ve dvou dalších, podobně navržených studiích za simulovaných přirozených podmínek.
The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Ve skutečnosti existují důkazy - byť jen z modelu subklinické infekce -, že hodnoty MIK nad hodnoty pro zřejmou populaci divokého typu nemusí nutně korelovat s nedostatečnou klinickou účinností linkomycinu (Lanckriet a kol., 2010)
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Po 2 dnech od ukončení léčby byla rezidua v játrech, ledvinách a svalech nižší než hodnoty MLR.
At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Indikaci proti dyzentérii prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae nebylo možné dále zachovávat a byla odstraněna.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
• ochranných lhůt.
• Withdrawal periods.
Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
02-676 Warsaw
Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, jiný linkosamid nebo monohydrát laktosy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo zlepšením hygieny chovu.
Repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and hygiene practices.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
Na základě výsledků ze studie a výpočtů provedených výborem CVMP se dospělo k závěru, že ochranná lhůta nula dnů pro vepřové maso a vnitřnosti nemusí být pro spotřebitele bezpečná, protože první časový bod, ve kterém byly hodnoty ve všech vzorcích nižší než jejich příslušné maximální limity reziduí (MLR), dosahoval 12 hodin.
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Výbor CVMP poznamenal, že vhodnější by byla studie deplece reziduí zkoumající samotný přípravek Lincocin (nebo bioekvivalentní přípravek).
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Pokud se po expozici objeví respiratorní příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte toto upozornění praktickému lékaři.
If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Vzhledem k výsledkům z předložené studie deplece reziduí a výpočtům provedeným výborem CVMP byla doporučena jednodenní ochranná lhůta.
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Exkrementy obsahovaly během léčby především nemetabolizovaný linkomycin (60-85
The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální antibiotickou politiku.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Linkomycin může být baktericidní i bakteriostatický.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Nepoužívat v případech dysfunkce jater.
Do not use in cases of hepatic dysfunction.
• indikací
• Indications
Vysoká úroveň in vitro rezistence u bakterie B. hyodysenteriae proto představuje významnou nejistotu ohledně klinické účinnosti přípravku Lincocin.
Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Na základě předložené dokumentace byla navrhovaná ochranná lhůta 5 dnů pro kuřecí maso a droby považována za bezpečnou pro spotřebitele.
Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Lincocin a související názvy uvedených v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou stanoveny v příloze III.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Biologická dostupnost linkomycinu se může snížit v přítomnosti žaludečních antacid nebo aktivního uhlí, pektinu nebo kaolinu.
The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Absorpce linkomycinu po perorálním podání byla 53 % ± 19 %.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S podjednotku ribozomů buněk bakterií.
Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Přestože byly studie provedeny v 80. letech 20. století v USA a MIK izolátů vyvolávajících nekrotickou enteritidu ve dvou z těchto studií nejsou známy, držitel rozhodnutí o registraci stanovil MIK izolátů bakterie C. perfringens získaných z kuřat v USA v 90. letech 20. století.
Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Ve vzácných případech se mohou objevit alergické/hypersenzitivní reakce.
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Je třeba poznamenat, že neexistují žádné standardizované postupy pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám ani žádná klinická hraniční koncentrace, což komplikuje porovnání výsledků různých studií.
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
• výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje,
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý pro použití u prasat a kuřat za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Nepoužívat v případech rezistence k linkosamidům.
Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím křížové rezistence na klindamycin a další látky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů reálná.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Ve vzácných případech se může u některých prasat objevit zarudnutí kůže a mírně podrážděné chování.
On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Použitá dávka (přibližně 10 mg linkomycinu / kg živé hmotnosti / den, která byla podávána v pitné vodě) byla považována za reprezentativní z hlediska maximálního doporučeného množství linkomycinu pro daný přípravek.
The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Popis a ověření analytické metody plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC/MS) byly považovány za přijatelné.
The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Některé ze studií, ve kterých byl linkomycin podáván v krmivech, byly považovány za důkaz terapeutického a/nebo metafylaktického účinku linkomycinu proti enzootické pneumonii.
Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
Celkově vzhledem k rozsahu postupu výbor CVMP zastával názor, že indikace „Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae“ byla dostatečně odůvodněna.
Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Závěrem lze tedy konstatovat, že vzhledem k tomu, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se za posledních 25 let významně nezměnilo, a vzhledem k nemožnosti definitivní korelace mezi MIK a klinickou účinností a v kontextu celého postupu výbor CVMP usoudil, že indikace je dostatečně odůvodněná, a tudíž lze kuřata ponechat jako cílový druh.
In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
Linkomycin je eliminován nezměněný nebo ve formě metabolitů žlučí a močí.
Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Vzhledem k tomu, že dávka linkomycinu podávaná v předložené studii byla několikanásobně vyšší než doporučená dávka přípravku Lincocin a doba trvání léčby byla podobná, se však mělo za to, že studie, jež je k dispozici, poskytuje spíše konzervativní výsledek, i když možnost farmakokinetických interakcí mezi linkomycinem a spektinomycinem nebyla zkoumána.
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Linkomycin se váže na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu blízko peptidyl transferázového místa a interferuje s procesem elongace peptidového řetězce tím, že způsobuje disociaci nedokončené peptidyl-tRNA z ribozomu.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Byl učiněn závěr, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se během posledních 25 let výrazně nezměnilo.
It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Podle všeho to bylo v souladu s dávkováním hodnoceným ve studiích, nicméně dvojnásobný rozsah dávky bez jasného pokynu pro konečného uživatele o tom, kdy podat přípravek ve vyšším a kdy v nižším rozmezí dávky, byl považován za nejednoznačný.
It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Bílé lahve z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) obsahující 150 g nebo 1,5 kg prášku pro použití v pitné vodě s víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Linkomycin může znásobit neuromuskulární účinek anestetik a svalových relaxantů.
Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Prasata: Maso: 1 den
Pigs: Meat and offal: 1 day.
Výbor CVMP dále usoudil, že do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh“ souhrnu údajů o přípravku (SPC) je nutné zařadit následující upozornění:
Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Poměr přínosů a rizik v souvislosti s používáním přípravku Lincocin proti dyzentérii prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae se považuje za nepříznivý vzhledem k rozvoji získané rezistence a vysoké nejistotě ohledně jeho vlivu ve smyslu účinnosti in vivo.
The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Byla předložena aktuální studie deplece reziduí u rozpustného prášku obsahujícího kombinaci linkomycinu a spektinomycinu, přičemž dávka linkomycinu, která byla podána, byla přibližně 3krát až 5krát vyšší než doporučená dávka pro přípravek Lincocin.
An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Koncentrace byla detekovatelná 12 až 16 hodin s maximem po 4 hodinách.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
U prasat je linkomycin po perorálním podání rychle absorbován.
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Nemetabolizovaný linkomycin byl odbouráván s mírně kratším poločasem (t½ = 5,8 hodin) než všechna ostatní rezidua.
Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Dne 5. července 2016 Evropská komise zaslala Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení přípravku Lincocin a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Nebyly však k dispozici žádné definitivní důkazy o tom, že kmeny bakterie C. perfringens s vysokými MIK linkomycinu mohou být klinicky rezistentní.
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.