natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mnoho pacientů se závažnými kožními nežádoucími účinky užívá v příslušné době před vznikem nežádoucí příhody různé mukolytické nebo sekretolytické přípravky, přičemž velmi často užívají současně řadu dalších léků, posoudit příčinnou souvislost je u nich tedy obtížné.
Many patients with SCARs receive various mucolytic or secretolytic agents in the relevant time period before the onset of their adverse event.
Výbor PRAC ve svém přezkoumání dostupných údajů o účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zvážil všechny tyto aspekty.
The PRAC considered all these elements in its review of the available data on the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products.
Výbor PRAC usoudil, že existuje reálná možnost, že ambroxol a bromhexin jsou spojeny se závažnými hypersenzitivními reakcemi oddáleného typu, které souvisejí se závažnými kožními nežádoucími účinky.
The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
Kromě toho byly lékové formy ambroxolu indikované k sekretolytické léčbě a profylaxi nebo léčbě syndromu dechové tísně u novorozenců a pooperačních bronchopulmonálních komplikací spojeny s hypersenzitivními reakcemi oddáleného typu bez závažného poškození kůže.
In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury.
Na základě posouzení jednotlivých kazuistik a povahy těchto příhod dospěl výbor PRAC k názoru, že existuje reálná možnost, že zvýšené riziko závažných kožních nežádoucích účinků se týká všech přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin včetně kombinovaných přípravků.
Based on the evaluation of the individual case reports, considering the nature of these events the PRAC was of the view that there is a reasonable possibility that all ambroxol and bromhexine-containing products are associated with an increased risk of SCARs including combination products.
Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Výbor PRAC usoudil, že důkazy o riziku závažných kožních nežádoucích účinků spojeném s ambroxolem a bromhexinem jsou nepřesvědčivé.
The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
Ambroxol a bromhexin jsou uváděny na trh v několika lékových formách pro perorální, nosní, orální, intravenózní nebo rektální podání pod různými smyšlenými názvy.
These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
• výbor PRAC usoudil, že existuje reálná možnost rizika závažných kožních nežádoucích účinků spojených s ambroxolem a bromhexinem,
• The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
• výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje nejsou dostačující k tomu, aby byla zavedena nová věková omezení, výbor PRAC doporučuje změnit podmínky registrace všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, které jsou uvedeny v příloze I. Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III revidovaného doporučení výboru PRAC.
Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products identified in Annex I and for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III of the revised PRAC recommendation.
Pokud jde o hypersenzitivní reakce oddáleného typu spojené se závažnými kožními nežádoucími účinky, souvislost s ambroxolem byla s jistotou potvrzena pouze u malého počtu případů.
With regards to delayed hypersensitivity reactions associated with SCARs, a few cases have been assessed as certainly related to ambroxol.
V souvislosti s ambroxolem byly posuzovány čtyři případy závažných kožních nežádoucích účinků zjištěné v databázi Eudravigilance a tři další identifikované v literatuře.
Four cases of SCARs retrieved from Eudravigilance and 3 others from the literature have been assessed as related to ambroxol.
S celkovými vědeckými závěry výboru souhlasí, přičemž zastává názor, že registrace léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin by se měla změnit.
The CMDh, having considered the revised PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and reached the position that the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products should be varied.
Ve studiích hodnotících respirační onemocnění, zejména nezávažná onemocnění, která po určité době zmizí bez léčení, je často pozorován velký placebo efekt.
Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
Poradí Vám, co dělat.
They will tell you what to do.
Obsahuje E223.
Contains E223.
To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.
This is because the medicine may be released faster.
Má být prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.
Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Pokud se toto stane, neřiďte.
If this happens, do not drive.
Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci.
None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off“ doby (hodiny).
The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Může se objevit augmentace.
Augmentation may occur.
Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických funkcí a spánku.
Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Pravděpodobně také sníží množství mléka.
It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Leganto with food, drink and alcohol
Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
• neschopnost dosáhnout či udržet erekci
• unable to achieve or maintain an erection
Informace o metabolitech není úplná.
The information on metabolites is incomplete.
• neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství,
• unable to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling,
Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace.
The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
Může se vyskytnout ztráta vědomí
Loss of consciousness can occur
Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2).
Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
• Reakce obvykle zmizí během několika hodin - jakmile odstraníte náplast.
• The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
• silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu
• strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
• Prosím důsledně dodržujte pokyny lékaře.
• Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
CPK levels have not been routinely measured in other populations.
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Rotigotine should not be used during pregnancy.
Je tenká a má tři vrstvy.
It is thin and has three layers.
• rameno nebo horní část paže
• Shoulder or upper arm.
Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Odstraňte starou náplast a použijte novou.
Take off the old patch and use a new one.
• abnormální myšlenky týkající se reality
• abnormal thoughts about reality
Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
The relevance of these findings to humans is not known.
Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny.
The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
The dose recommendations made are in nominal dose.
Leganto se aplikuje jednou denně.
Leganto is applied once a day.
Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Účinek přetrvával 6 měsíců.
The effect was maintained over a 6 months period.
81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou.
81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
This should be considered when prescribing rotigotine.
Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Další léčivé přípravky a Leganto
Other medicines and Leganto
Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo.
The same site should not be used within 14 days.
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
The majority of erythema observed was mild and none severe.
30 vteřin.
30 seconds.
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Mohou kůži podráždit.
These may irritate your skin.
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto“ v bodě 3.
If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Leganto může vyvolat ztrátu vědomí.
Leganto can cause loss of consciousness.
Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně
Component of a multipack, can't be sold separately
• vyrážka na větších částech těla
• rash over larger parts of the body
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy - např. zvýšený sexuální apetit
• altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část).
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů.
Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Fibrotické komplikace
Fibrotic complications
V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu.
In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Pacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV.
Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Správná dávka závisí na potřebě Vaší léčby.
The right dose for you will depend on your needs.
Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.
Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Účinky byly výraznější u samic potkanů.
The effects were more pronounced in female rats.
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
• vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
• seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
Leganto se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).
Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
• nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
• uncontrolled shopping or spending too much
Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
repetitive meaningless actions, uncontrolled shopping or spending too much
Leganto může Váš krevní tlak ovlivnit.
Leganto may affect your blood pressure.
Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky relevantní augmentace 2,9 %.
In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) - nedělejte činnosti, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Otevřete sáček.
Open the sachet.
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
What to do with the used and unused patches
Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Leganto is available in the following pack-sizes:
Obě indikace:
Both indications:
Snášenlivost kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem.
Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“.
It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
• Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá.
• Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
• prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Leganto - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.
• craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Leganto může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení.
Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky.
The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
• Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
• If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Retinální degenerace nebyla pozorována během rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých živočišných druhů.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Women of childbearing potential, contraception in females
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
• léky, které snižují krevní tlak.
• medicines that lower blood pressure.
Procento subjektů přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %.
The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Datum první registrace: 16. června 2011 Datum posledního prodlužení registrace: 14 leden 2016
Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka.
Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání v těle.
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Při otevírání sáčku uchopte sáček do obou rukou.
To open the sachet, hold the sachet in both hands.
• agresivní chování
• aggressive behaviour
V této studii se většina případů augmentace vyskytla v prvním a druhém roce léčby.
In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku neuroleptického maligního syndromu.
If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Leganto může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte).
Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Jakou sílu náplastí použít
Which strength patches to use
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
• Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena - tyto reakce jsou obvykle mírné nebo středně závažné.
• You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
• pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.
• you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší.
The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
• Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
• Slowly and carefully peel off the used patch.
To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Nepoužívejte Leganto, jestliže:
Do not use Leganto if:
Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu výskytu augmentace (viz bod 5.1).
Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Leganto.
Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
• Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.
• Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.