natgillin/translations-raw huggingface dataset:
předepisování dávky jak v mg, tak v ml a tam, kde se používá 0,3 ml inzulínová injekční stříkačka U100, také informovat pacienta o dávkování v „jednotkách” na injekční stříkačce, předepsání velikosti objemu ampule/injekční lahvičky vody pro injekce v příslušném množství, aby se snížilo riziko opakovaného použití.
- Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
U mužů > 40 kg jedna denní dávka
For males > 40 kg once daily dose
• pocit vyšší podrážděnosti nebo větší nervozity Pokud zaznamenáte kterýkoliv ze shora uvedených příznaků, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Po rekonstituci s 1,1 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
- U pacientů se souběžnou inzulínovou terapií, zejména u těch, kteří užívají vysoké dávky nebo léky vyvolávající sekreci inzulínu, a u kombinované léčby se vyžaduje monitorování krevního cukru.
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
Injekční lahvička ze skla třídy I (3 ml) s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
o Abyste věděl(a), kolik roztoku máte pro injekci použít (v jednotkách), podělte dávku (v mg)
o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
Jedná se o bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým odtrhovacím víčkem.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
• Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 0,6 ml.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Jedná se o bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
• Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 1,1 ml.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Po rekonstituci s 2,2 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Jedná se o bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 1,1 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
U dětí, zejména mladších 6 let,
Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
• průjmu.
• shaking.
9) Když máte v injekční stříkačce 1,1 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 1 ml, která obsahuje 0,6 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 2,2 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
0,156 ml
0.156 mL 0.15 mL
Injekční stříkačku ponechejte v ampuli a převraťte injekční stříkačku s ampulí vzhůru nohama.
With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
Injekční lahvička ze skla třídy I (3 ml) s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým odtrhovacím víčkem.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
9) Když máte v injekční stříkačce 0,6 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
9) Když máte v injekční stříkačce 2,2 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
• Držte spodní stranu ampule a hrot odlomte.
• Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
• Každých 0,5 U je označeno malou čarou mezi dvěma čarami pro 1 U. Je to totéž jako
• Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
• bolesti hlavy
• hair loss
U pacientů s generalizovanou LD léčených metreleptinem se prokázalo zlepšení funkce ledvin a jater.
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Jak přípravek Myalepta uchovávat
How to store Myalepta
Jak přípravek Myalepta účinkuje
How Myalepta works
• otoku a zarudnutí kůže, kopřivky,
• swelling and reddening of the skin, hives
Injekční lahvička ze skla třídy I (5 ml) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Po rekonstituci s 0,6 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
• pocit velké žízně nebo hladu • častější návštěvy toalety kvůli močení
• going to the toilet to pass urine more often
Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta, které se má injekčně podat pomocí injekční stříkačky 0,3 ml s měřením v
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
že po subkutánním podání metreleptinu gravidní myši byla expozice plodu metreleptinem nízká
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
18) S jehlou zavedenou v injekční lahvičce převraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama.
18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
o Při souběžném užívání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii: - V prvních dvou týdnech léčby přípravkem Myalepta může být zapotřebí výrazně snížit dávku inzulínu o 50 nebo více % v porovnání s výchozí dávkou.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
• Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 2,2 ml.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
• kašel • dušnost
• breathlessness
- U pacientů se získanou generalizovanou lipodystrofií, neléčenou přípravkem Myalepta, byly hlášeny lymfoproliferativní poruchy, včetně lymfomu.
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Opatrně zatáhněte píst směrem dolů • Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 0,6 ml.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
0,168 ml
0.168 mL 0.16 mL
0,204 ml
0.204 mL 0.20 mL
• bolest na hrudi
• pain in the chest
Příklad: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Opatrně zatáhněte píst směrem dolů • Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 1,1 ml.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 0,6 ml vody pro injekci.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
průjem, pankreatitida, zvracení
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
5) Injekční stříkačkou 1 ml odeberte 0,6 ml vody pro injekci.
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
0,144 ml
0.144 mL 0.14 mL
o Pokud je Vaše dávka větší než 5 mg, použijete injekční stříkačku 2,5 ml. o Pokud je Vaše dávka větší než 5 mg, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám řekne,
o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
0,252 ml
0.252 mL 0.25 mL
• nárůst tukové tkáně • otok nebo krvácení kůže v místě vpichu injekce
• swelling or bleeding under the skin, where you injected
Muži a ženy > 40 kg
Both males and females > 40 kg
• Obdržíte injekční stříkačku 2,5 ml, kterou použijete, jestliže užíváte denní dávku od 5 mg do
• You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Nesundávejte kryt jehly.
• Do not remove the needle guard.
Opatrně zatáhněte píst směrem dolů • Táhněte píst dolů, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující 2,2 ml.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
0,132 ml
0.132 mL 0.13 mL
Jak přípravek Myalepta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Myalepta se dodává ve formě prášku pro injekční roztok (powder for injection).
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
U pacientů užívajících přípravek Myalepta byly hlášeny případy generalizované hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka nebo generalizovaná vyrážka).
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
5) Injekční stříkačkou 3 ml odeberte 2,2 ml vody pro injekci.
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
0,288 ml
0.288 mL 0.28 mL
Průměrné snížení od výchozího stavu do 12. měsíce / LOCF u TG ve skupině s generalizovanou LD bylo zaznamenáno ve všech věkových skupinách, větší průměrné změny byly pozorovány ve starší skupině (-42,9 %), v porovnání s mladšími skupinami (
TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Další informace o hodnotách a použití různých injekčních stříkaček naleznete v „Návodu k použití“ (bod 7).
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
12. měsíce / LOCF -0,7 % pro HbA1c a -55,1 % pro TG.
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
- U pacientů, kterým se současně s přípravkem Myalepta podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky), se doporučuje měnit místa vpichu.
- Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 1,1 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
0,276 ml
0.276 mL 0.27 mL
Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 2,2 ml vody pro injekci.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
0,180 ml
0.180 mL 0.18 mL
0,192 ml
0.192 mL 0.19 mL
0,108 ml
0.108 mL 0.10 mL
• Pryžovou zátku neodstraňujte.
• Do not remove the rubber seal.
• dávkovací kartu, na niž může lékař napsat pacientovi dávku v mg, ml (a tam, kde je to vhodné, jednotky od 0,3 ml inzulinové injekční stříkačky U100); tato karta bude také obsahovat obrázky příslušných velikostí injekčních stříkaček, na které může lékař čarou označit objem vody určený pro injekci, který se má použít k rekonstituci a objem rekonstituovaného roztoku, který se má injekčně podat.
• A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
Parametr n Výchozí hodnota Změna v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Change from Baseline at Month 12
• Jehla se musí celá dostat do injekční lahvičky.
• The needle should go all the way into the vial.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Myalepta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
U pacientů, kterým se současně podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky) a přípravek Myalepta, doporučujeme střídání míst aplikace injekce.
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 2,2 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
0,264 ml
0.264 mL 0.26 mL
Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 1,1 ml vody pro injekci.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Krok B: Naplnění 2,2 ml vody pro injekci do injekční stříkačky 3 ml 4) Vyjměte injekční stříkačku 3 ml z plastového obalu.
Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
5) Injekční stříkačkou 3 ml odeberte 1,1 ml vody pro injekci.
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce.
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
Jak se přípravek Myalepta používá
How to use Myalepta
Krok B: Naplnění 0,6 ml vody pro injekci do injekční stříkačky 1 ml 4) Vyjměte injekční stříkačku 1 ml z plastového obalu.
Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Při přípravě a rozpouštění přípravku Myalepta v prášku vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekci.
Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
0,240 ml
0.240 mL 0.24 mL
S jehlou zavedenou v injekční lahvičce převraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama.
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
o Vedle neutralizačních protilátek se sekundárně mohou objevit závažné až těžké infekce.
o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Krok B: Naplnění 1,1 ml vody pro injekci do injekční stříkačky 3 ml 4) Vyjměte injekční stříkačku 3 ml z plastového obalu.
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
0,216 ml
0.216 mL 0.21 mL
K injekční stříkačce 3 ml připojte jehlu.
Attach the needle to the 3 mL syringe.
Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem.
Talk to your doctor if you are not sure.
Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
aby dosáhla pokojové teploty (20 °C - 25 °C).
Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
K injekční stříkačce 1 ml připojte jehlu.
Attach the needle to the 1 mL syringe.
Do skleněné ampule vložte injekční stříkačku 1 ml. • Skleněná ampule musí být pod úhlem 45 stupňů k podlaze.
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studie metreleptinu provedena.
Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
• Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky.
• Do not remove the needle from the vial.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
• pocit závratě
• feeling out of breath
Příbalová informace: informace pro pacienta Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Co přípravek Myalepta obsahuje
Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
Tabulated list of adverse reactions
• pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení,
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %.
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
0,120 ml
0.120 mL 0.12 mL
o Upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, posologie, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné užívání produktu; sem budou patřit například pokyny, jak zvládat možné nežádoucí účinky léčivého přípravku, o odpovědnost předepisujícího lékaře poskytnout pacientovi/pečovateli, který bude léčbu podávat, příslušné školení; první dávka musí být podána v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry,
• Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
NIH 991265/20010769) u pacientů s vrozenou nebo získanou generalizovanou LD nebo dědičnou nebo získanou částečnou LD.
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
• infekce dýchacích cest • diabetes
• diabetes
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin
• Jednu injekční stříkačku s mnohem kratší jehlou k injekčnímu podání roztoku pod kůži
• One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
• Jakmile bude nádobka na odkládání ostrých předmětů plná, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak ji správně zlikvidovat.
• Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
0,228 ml
0.228 mL 0.22 mL
Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička 30 injekčních lahviček
Powder for solution for injection 1 vial
• Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru.
• Hold the ampoule so that the top is facing up.
velikost 31 8 mm
31 gauge 8 mm needle
„jednotek“ pro injekci v 0,3 ml injekční stříkačce
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Eighteen patients completed the study.
ATC kód: A16AB05.
ATC code: A16AB05.
Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Během času se počet těchto reakcí snížil.
Over time the number of these reactions decreased.
Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Antibody status should be regularly monitored and reported.
Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
This patient tested positive for IgE.
• studené ruce nebo nohy
• cold hands or feet
Některé z těchto reakcí mohou být závažné.
Some of these reactions may be severe.
Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
• zvýšená tělesná teplota
• increased body temperature
Molekula obsahuje 6 N-vázaných oligosacharidových modifikačních míst.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.