natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučuje se stanovit lipidové profily před zahájením léčby nilotinibem a vyhodnocovat je v měsících 3 a 6 po zahájení léčby a dále nejméně jednou za rok během chronické léčby (viz bod 4.2).
It is recommended that the lipid profiles be determined before initiating treatment with nilotinib, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy (see section 4.2).
PVC/PVDC/Al blistry.
PVC/PVDC/Alu blisters.
Používá se také u dětských pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná nebo u kterých se při předchozí léčbě objevily závažné nežádoucí účinky a nemohou v této léčbě pokračovat.
It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Leukopenie, eozinofilie, febrilní neutropenie, pancytopenie, lymfopenie
Leukopenia, eosinophilia, febrile neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
Ve studii u zdravých dobrovolníků nebyly při podání jednorázové dávky 400 mg nilotinibu 10 hodin po a 2 hodiny před podáním famotidinu zjištěny významné změny ve farmakokinetice nilotinibu.
In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
Nesmí být užita více než jedna čajová lžička s každou tobolkou a použita jiná potrava než jablečná šťáva (viz bod 5.2).
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Přípravek Tasigna má být užíván opatrně u pacientů s prodlouženým QTc intervalem, nebo u kterých je významné riziko vývoje prodloužení QTc intervalu, jako jsou pacienti: - s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu.
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
Dospělí - Doporučená dávka je 600 mg denně.
Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
Této dávky je dosaženo užitím dvou 150 mg tvrdých tobolek dvakrát denně.
This dose is achieved by taking two hard capsules of 150 mg twice a day.
Lékař může na základě určitých kritérií rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Tasigna.
Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 1 % pacientů a krvácení do CNS u <1 % pacientů.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and <1% of patients, respectively.
Žádné epizody torsade de pointes (tranzitorní nebo trvalé) nebyly pozorovány.
No episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
U pacientů se ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) a bez ztráty MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) během období bez léčby mají být hladiny BCR-ABL transkriptů monitorovány každé 2 týdny do té doby, než se hladiny BCR-ABL navrátí do rozmezí MR 4 a MR 4,5.
For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5.
Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 279 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
The data described below reflect exposure to nilotinib in 279 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily.
Srdeční poruchy (hlášeno ve studii fáze III v rameni s léčbou 300 mg dvakrát denně a/nebo 400 mg dvakrát denně) Časté:
Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common:
Hypertyreóza, hypotyreóza
Hyperthyroidism, hypothyroidism
Hematologická toxicita zahrnující myelosupresi vzniklá při léčbě: trombocytopenie (18 %), neutropenie (15 %) a anemie (8 %).
Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) and anaemia (8%).
Této dávky je dosaženo užitím dvou 200 mg tvrdých tobolek dvakrát denně.
This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day.
Celkem 190 z 215 pacientů (88,4 %) bylo zařazeno do fáze TFR po dosažení setrvalé hluboké molekulární odpovědi v průběhu konsolidační terapie, definováno podle následujících kritérií: - hodnoty za 4 poslední čtvrtletí (aktualizováno každých 12 týdnů) byly alespoň MR 4,0
190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Před zahájením léčby nilotinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Due to possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS) correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiating nilotinib therapy (see section 4.8).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Tasigna v klinických studiích Nehematologické nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), které byly hlášeny u nejméně 5 % dospělých pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně v randomizované studii fáze III jsou uvedeny v tabulce 3.
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients treated with 300 mg of nilotinib twice daily in the randomised Phase III study are shown in Table 3.
Látky, které mohou zvyšovat koncentrace nilotinibu v séru
Substances that may increase nilotinib serum concentrations
Zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz: Při zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz na stupeň 3-4 má být dávka u dospělých pacientů snížena na 400 mg jednou denně nebo léčba přerušena.
Elevated bilirubin and hepatic transaminases: For Grade 3-4 bilirubin and hepatic transaminase elevations in adult patients, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
MMR ve 24 měsících
By 24 months
Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně n=279
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily n=279
Dospělí pacienti s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v akcelerované fázi při 400 mg dvakrát denně
Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily
Jak Tasigna účinkuje
How Tasigna works
Potom pokud byla předchozí dávka 230 mg/m dvakrát denně, může být léčba znovu zahájena dávkou 230 mg/m jednou denně.
Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
Chronická fáze n=321
Chronic phase n=321
Dysbalance elektrolytů (zahrnuje hypomagnezemii, hyperkalemii, hypokalemii, hyponatremii, hypokalcemii, hyperkalcemii, hyperfosfatemii), diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie
Electrolyte imbalance (including hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia, hyperphosphataemia), diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
Zvýšená hladina sérové lipázy: Při zvýšení sérové lipázy stupně 3-4 má být dávka u dospělých pacientů snížena na 400 mg jednou denně nebo léčba přerušena.
Elevated serum lipase: For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses in adult patients should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Cytogenetická odpověď (%) Velká (95%CI) Kompletní Částečná NEL = žádný průkaz leukemie/odpověď kostní dřeně 114 CP pacientů mělo výchozí CHR a nebyli proto hodnotitelní z hlediska kompletní hematologické odpovědi * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
NEL = no evidence of leukaemia/marrow response 114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
Během 12 měsíců Odpověď (95 % CI) Žádná odpověď
Response (95% CI) No response
Po podání nilotinibu pediatrickým pacientům v dávce 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (při maximální jednorázové dávce 400 mg), bylo zjištěno, že expozice v rovnovážném stavu a clearance nilotinibu jsou u dospělých pacientů léčených dávkou 400 mg dvakrát denně podobné (v mezích 2násobku).
Following administration of nilotinib in paediatric patients at 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg), steady-state exposure and clearance of nilotinib were found to be similar (within 2-fold) to adult patients treated with 400 mg twice daily.
V době hodnocení znovu dosáhlo MMR 85 pacientů z těchto 86 pacientů (98,8 %),(1 pacient léčbu trvale ukončil na vlastní žádost), a MR 4,5 bylo znovu zaznamenáno u 76 pacientů (88,4 %).
Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Monitoring of BCR-ABL transcript levels must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels on the International Scale (IS) with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Intrakraniální krvácení, ischemická cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, mozkový infarkt, migréna, ztráta vědomí (včetně synkopy), třes, porucha pozornosti, hyperestezie
Intracranial haemorrhage, ischaemic stroke, transient ischaemic attack, cerebral infarction, migraine, loss of consciousness (including syncope), tremor, disturbance in attention, hyperaesthesia
Bolest na hrudi (včetně nekardiální bolesti na hrudi), bolest, horečka, hrudní diskomfort, malátnost
Chest pain (including non-cardiac chest pain), pain, pyrexia, chest discomfort, malaise
Ve studii na zdravých dobrovolnících se srovnatelnou expozicí pozorovanou u pacientů byla změna střední zprůměrované hodnoty QTcF od výchozí hodnoty, po odečtení hodnot placeba, 7 ms (CI ± 4 ms).
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily
Tabulka 1 Dávkování nilotinibu u dětí, 230 mg/m dvakrát denně
Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby (dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Patients with confirmed loss of MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) during the treatment-free phase (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4) or loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
celkového počtu 190 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, mělo MMR po 48 týdnech 98 pacientů (51,6 % [95% CI: 44,2, 58,9]).
Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks.
Erytém, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní), noční pocení, ekzém
Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema
Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 400 mg jednou denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m jednou denně, měla by být léčba přerušena.
If the prior dose was 400 mg once daily in adult patients or 230 mg/m once daily in paediatric patients, treatment should be discontinued.
Noční pocení, ekzém, kopřivka, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní)
Night sweats, eczema, urticaria, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform)
Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - všeobecná slabost - bolest a otok kloubů (dna) - neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci - pocit změn tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu) - citlivost zubů
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Sekundární hyperparatyreóza
Hyperparathyroidism secondary
U pediatrických pacientů je při zvýšení bilirubinu na stupeň ≥2 nebo zvýšení jaterních transamináz na stupeň ≥3 třeba léčbu přerušit, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň 1.
For Grade 2 bilirubin elevations or Grade 3 hepatic transaminase elevations in paediatric patients, treatment must be interrupted until the levels return to Grade 1.
Orální papilom, paraproteinemie Poruchy krve a lymfatického sytému Časté:
Oral papilloma, paraproteinaemia Blood and lymphatic system disorders Common:
Dehydratace, zvýšená chuť k jídlu, dna, dyslipidemie
Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia
MMR ve 12 měsících
By 12 months
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyly klinické studie provedeny.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Obrázek 2 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4-log)
Figure 2 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.01% (4-log reduction)
Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kteří užívali přípravek Tasigna.
Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna.
Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních: - 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
Tasigna is also available in multipacks of: - 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest svalů a kostí, bolest zad, bolest v boku, bolest šíje, svalová slabost
Musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, back pain, flank pain, neck pain, muscular weakness
Velmi časté Únava Ćasté
Very common Fatigue Common
Systémová expozice (AUC) nilotinibu v rovnovážném stavu při dávce 400 mg dvakrát denně byla přibližně o 13,4 % vyšší oproti dávce 300 mg dvakrát denně.
Systemic exposure (AUC) of nilotinib at steady state at a dose level of 400 mg twice daily was approximately 13.4% higher than at a dose level of 300 mg twice daily.
Leukopenie, eozinofilie, lymfopenie
Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Během léčby je třeba sledovat hladiny bilirubinu a jaterních transamináz (viz body 4.2 a 4.4).
Bilirubin and hepatic transaminase levels should be monitored during treatment (see sections 4.2 and
PA/Al/PVC/Al blistry
PA/Alu/PVC/Alu blisters
V klinické studii fáze II s dospělými pacienty s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (N=190) byly běhěm jednoho roku od přerušení léčby přípravkem Tasigna hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 24,7 % oproti 16,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
In a Phase II clinical study with newly diagnosed adult patients with Ph+ CML in chronic phase (N=190), musculoskeletal symptoms were reported within a year of Tasigna discontinuation in 24.7% versus 16.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Obrázek 5 Odhad přežití bez léčby od počátku TFR fáze podle Kaplan-Meiera (kompletní analýza)
Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Bolest kostí, bolest zad, svalová slabost
Bone pain, back pain, muscular weakness
Průměrné minimální a maximální koncentrace nilotinibu po dobu 12 měsíců byly přibližně o 15,7 % a 14,8 % vyšší při dávkování 400 mg dvakrát denně oproti dávkování 300 mg dvakrát denně.
The average nilotinib trough and peak concentrations over 12 months were approximately 15.7% and 14.8% higher following 400 mg twice daily dosing compared to 300 mg twice daily.
Trombocytemie, leukocytóza Poruchy imunitního systému Není známo:
Thrombocythaemia, leukocytosis Immune system disorders Not known:
Otoky obličeje, gravitační otoky, onemocnění podobné chřipce, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu)
Face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold)
Po přerušení léčby nilotinibem, v rámci TFR, mohou mít pacienti muskuloskeletální symptomy (například bolest svalů, bolest končetin, bolest kloubů, bolest kostí, bolest páteře či muskuloskeletální bolest) častěji než před přerušením léčby.
After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
Tabulka 11 Charakteristiky průběhu CML u zařazených pacientů
Table 11 CML disease history characteristics
PVC/PVDC/Al blistry
PVC/PVDC/Alu blisters
Infekce herpes viry, ústní kandidóza, subkutánní absces, anální absces, tinea pedis, reaktivace hepatitidy B Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
0 Časté
0 Common
- jestliže máte onemocnění jater nebo slinivky břišní.
- if you have a liver or pancreas disorder.
Progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v průběhu léčby byla zjištěna celkem u 17 pacientů: u 2 pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně, u 3 pacientů na nilotinibu 400 mg dvakrát denně a u 12 pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
Progression to accelerated phase or blast crisis on treatment was observed in a total of 17 patients: 2 patients on nilotinib 300 mg twice daily, 3 patients on nilotinib 400 mg twice daily and 12 patients on imatinib 400 mg once daily.
Dospělí pacienti s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibu u 458 dospělých pacientů v otevřené multicentrické studii fáze II u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fazi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Expozice nilotinibu v rovnovážném stavu byla závislá na dávce, při dávkách vyšších než 400 mg podávaných jednou denně byla systémová expozice méně úměrná dávce.
Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
40 tvrdých tobolek.
40 hard capsules.
Jestliže počet krevních elementů zůstává nízký, může být třeba snížit dávku na 230 mg/m jednou denně.
If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Hypertenzní krize, periferní arteriální okluzivní choroba, intermitentní klaudikace, stenóza končetinové arterie, hematom, arterioskleróza
Hypertensive crisis, peripheral arterial occlusive disease, intermittent claudication, arterial stenosis limb, haematoma, arteriosclerosis
Ischemická cerebrovaskulární příhoda, mozkový infarkt, migréna, parestezie
Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa
Pacientům, kteří znovu zahajují léčbu nilotinibem, mají být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů měsíčně do té doby, než se znovu objeví předchozí velká molekulární odpověď nebo MR 4, a dále každých 12 týdnů (viz bod 4.4).
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until previous major molecular response or MR4 level is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Pacientům, kteří nejsou schopni tvrdé tobolky spolknout, může být obsah každé tvrdé tobolky rozmíchán v jedné čajové lžičce jablečné šťávy (jablečného pyré), takto připravený lék se má okamžitě užít.
For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce (puréed apple) and should be taken immediately.
Méně časté případy (0,1 až 1%) náhlé smrti byly hlášeny u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi nebo akcelerované fázi, u nichž se v minulosti vyskytlo onemocnění srdce nebo měli významné kardiální rizikové faktory.
Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors.
Obrázek 4 Odhad přežití bez léčby od počátku TFR fáze podle Kaplan-Meiera (kompletní analýza)
Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Přípravek Tasigna nemá být podáván s látkami, které jsou silnými inhibitory CYP3A4 (včetně, ale nejen, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, ritonaviru).
The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Tasigna v klinických studiích Nehematologické nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), které byly hlášeny v klinických studiích u nejméně 5 % dospělých pacientů užívajících Tasignu, a které slouží jako podklad pro schválené indikace, jsou uvedeny v tabulce 3.
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients in Tasigna clinical studies that serve as the basis for the approved indications are shown in Table 3.
Výskyt MMR ve 12 měsících byl také statisticky významně vyšší pro nilotinib 400 mg dvakrát denně ve srovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (42,7 % oproti 22,3 %, p<0,0001).
The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p<0.0001).
Hladiny bilirubinu a jaterních transamináz by měly být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby.
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, snížení chuti k jídlu, hypokalcemie, hypokalemie
Diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, decreased appetite, hypocalcaemia, hypokalaemia
Látky, které mohou snižovat koncentrace nilotinibu v séru
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations
Pro podání dávky 400 mg jednou denně (viz úprava dávkování níže) jsou dostupné tvrdé tobolky o síle 200 mg.
For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available.
Během 2 let
By 2 years