natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z poregistračních hlášení vyplývá, že indikace vysokých dávek intravenózního imunoglobulinu u dětí, zejména Kawasakiho choroba, se pojí se zvýšeným výskytem hlášení hemolytických reakcí v porovnání s jinými indikacemi intravenózního imunoglobulinu u dětí.
In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Nekardiogenní plicní edém se může velmi vzácně objevit po léčbě IVIg přípravky, včetně Privigenu.
Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen.
Třetí den pacienti mohli obdržet druhou dávku 1 g/kg tělesné hmotnosti, u pacientů s hodnotami počtu krevních destiček <50x109/l třetí den byla tato druhá dávka povinná.
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Existují povzbudivé klinické zkušenosti ohledně potlačení přenosu hepatitidy A nebo parvovirus B19 díky imunoglobulinům a rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Případy akutního selhání ledvin byly hlášeny u pacientů léčených IVIg přípravky.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Hyperbilirubinémie
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje v rozmezí 3 až 4 týdnů.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Uncommon (may occur with up to 1 in 100 patients):
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hlavní studie (N= 25) ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
Proplachování infuzních hadiček fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy je povoleno.
Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
), - že se u pacientů pečlivě sleduje výskyt jakýchkoliv příznaků po celou dobu infuze.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Příznaky se typicky objevují během 1 až 6 hodin po léčbě.
Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Druhá dávka u subjektů s počtem destiček ≥50x109/l po první dávce poskytla relevantní další výhodu, pokud jde o vyšší a déle trvající zvýšení počtu krevních destiček ve srovnání s jednorázovou dávkou.
A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose.
Stabilita po otevření před použitím přípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 30 °C, avšak aspekt mikrobiální kontaminace nebyl studován.
The in-use stability of Privigen after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) has been demonstrated for 10 days at 30°C; however, the microbial contamination aspect was not studied.
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže produktu, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Pro intravenózní podání.
For intravenous use.
Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)
Replacement therapy Primary immunodeficiency syndromes (PID)
Ve studii PRIMA bylo procento respondentů v celkovém skóre Rady pro lékařské výzkumy (Medical Research Council, MRC) (definováno jako zvýšení o ≥ 3 body) 85% (87% ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 82% ve skupině pacientů, kteří v byli předléčeni s IVIg) a 57% v PATH.
In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
• Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
• It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
(3 až 11 let), 12 dospívajících (12 až 16 let) a 49 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 12 měsíců.
19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Většina nežádoucích účinků (NÚ) pozorovaných v těchto šesti klinických studiích byla mírného až středně závažného stupně.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
The following information is intended for healthcare professionals only:
13 do 69 let) se zúčastnilo farmakokinetického hodnocení.
25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Před léčbou informujte svého lékaře.
Tell your doctor prior to treatment.
Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
4.2 Dávkování a způsob podání Substituční léčba musí být zahájena a sledována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.
Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
ITP byly provedeny každá s 57 pacienty.
The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Transfusion-related acute lung injury (TRALI)
Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení
What Privigen looks like and contents of the pack
Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Co je Privigen a k čemu se používá Co je Privigen
What Privigen is and what it is used for What Privigen is
• jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
• if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
U pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
• Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co nejrychleji po otevření injekční lahvičky.
• Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
Prisum Internationl Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Celková střední doba do první odpovědi souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA byla 6 týdnů (6 týdnů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 3 týdny ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 9,3 týdnů v PATH.
The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen.
In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace a úmrtí spojené s hemolýzou.
Isolated cases of haemolysis-related renal dysfunction/renal failure or disseminated intravascular coagulation and death have occurred.
Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Patients with Kawasaki disease.
Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Všichni pacienti, kteří byli předléčeni s IVIg po dobu nejméně 8 týdnů a se závislostí na IVIg, která byla potvrzena klinicky zjevným zhoršením během fáze vynechání IVIg až do 12 týdnů, dostali vstupní dávku Privigenu 2 g/kg tělesné hmotnosti a následně až 4 udržovací dávky 1 g/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny po dobu až 13 týdnů.
Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Myalgie (včetně svalové křeče, svalové ztuhlosti, muskuloskeletální bolesti)
Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
Guillainův-Barrého syndrom
Guillain-Barré syndrome
Kawasakiho choroba
Kawasaki disease
Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
In subjects with platelet counts < 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Zvláště pacienti, kteří dosud nedostávali normální lidský imunoglobulin, a pacienti převedení z jiného přípravku obsahujícího intravenózní imunoglobulin (IVIg) musí být sledováni v průběhu první infuze a první hodinu po první infuzi, aby byly zachyceny případné známky nežádoucích účinků.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zvláště v případě, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Svalová síla měřená škálou MRC (Medical Research Council) se u všech pacientů zlepšila o 6,9 bodu (95% interval spolehlivosti [4,11, 9,75]), u dříve léčených pacientů o 6,1 bodu (95% interval spolehlivosti [2,72, 9,44]) a u dosud neléčených pacientů o 7,7 bodu (95% interval spolehlivosti [2,89, 12,44]).
Muscle strength as measured by the MRC (Medical Research Council) Score improved in all patients by 6.9 points (95% confidence interval [4.11, 9.75], in previously treated patients by 6.1 points (95% confidence interval [2.72, 9.44]) and in untreated patients by 7.7 points (95% confidence interval [2.89, 12.44]).
Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Velmi vzácné: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí a tromboembolické reakce, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Very rarely: Transfusion related acute lung injury and thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg) intravenózně podávaných imunoglobulinů.
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Obsahuje 3 injekční lahvičky.
Contains 3 vials.
Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxemie), normální srdeční funkce (funkce levé komory) a zvýšené tělesné teploty (horečka).
You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
• přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza), anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy).
• transient decrease in red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), anaemia, leukopenia, anisocytosis (including microcytosis).
Jak Privigen působí
How Privigen works
Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP.
TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
TRALI is characterized by severe respiratory distress, pulmonary edema, hypoxemia, normal left ventricular function, and fever.
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny včetně Privigenu vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Rarely human normal immunoglobulins including Privigen may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi).
Routine laboratory tests may commonly reveal changes to liver functions (hyperbilirubinaemia) as well as changes in blood count (e.g. Coombs' (direct) test positive), increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase).
To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
This is a chronic disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and upper limbs.
Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of <4 g/l.
1,6 až 2,0 g/kg TH má být podáno v dílčích dávkách během 2 až 5 dnů, nebo 2,0 g/kg TH jako jednorázová dávka.
1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over 2 to 5 days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Privigen se u pacientů mohou projevit účinky, jako závratě nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial infusion rate of 0.3 ml/kg bw/hr for approximately 30 min.
Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Privigen 100 mg/ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění plodnosti.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Farmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Příznaky se obvykle objevují během 1 až 6 hodin po podání léčby.
Symptoms typically appear within 1 to 6 hours after receiving treatment.
K takovým nežádoucím účinků může dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Such side effects may occur even if you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Pomocné látky: L-prolin, voda pro injekci.
Excipients: L-proline, water for injections.