natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkem 32 % (27 z 85) pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny mělo clearance kreatininu ≤ 62,5 ml/min.
A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
PSUR Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány dle standardního harmonogramu.
PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Vzhledem k imunogenitě přípravku KRYSTEXXA mohou být pacienti opětovně léčení tímto přípravkem ve zvýšené míře ohroženi rozvojem reakcí v souvislosti s podáním infuze, včetně anafylaxe.
Because of the immunogenicity of KRYSTEXXA, patients receiving retreatment may be at increased risk of infusion-related reactions, including anaphylaxis.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Co naleznete v této příbalové informaci Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá
What KRYSTEXXA is and what it is used for What you need to know before you receive KRYSTEXXA How to use KRYSTEXXA
Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se peglotikázy zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího peglotikázu je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat přípravek KRYSTEXXA:
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se dodává ve 2ml skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 1 ml koncentrátu.
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion is supplied in 2 ml glass vials containing 1 ml concentrate.
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
V klinických studiích bylo 34 % (29 z 85) pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve věku 65 let a starší a 12 % (10 z 85) bylo ve věku 75 let a starší.
In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
Tyto údaje byly srovnávány s mírou výskytu dnavých záchvatů 41 % a 67 % ve stejné skupině během dalších 3 měsíců, přičemž dnavé záchvaty byly méně četné u pacientů, kteří užívali peglotikázu 8 mg každé 2 týdny déle než jeden rok.
This compared with flare rates of 41%and 67% in the same groups in the subsequent 3 months, and gout flares were infrequent in patients that received pegloticase 8 mg every 2 weeks for over one year.
Návod na přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Přípravek KRYSTEXXA obsahuje sodík
KRYSTEXXA contains sodium
Léčivý přípravek by měl být podáván ve zdravotnickém prostředí a zdravotnickým personálem se zkušenostmi s léčbou anafylaxe a infuzních reakcí.
The medicinal product should be administered in a healthcare setting and by healthcare professionals prepared to manage anaphylaxis and infusion reactions.
Clearance byla 0,0145 l/h s rozmezím 0,00904-0,0229 při nezvýšených anti-peglotikázových protilátkách a 0,0193 l/h s rozmezím 0,00675-0,0340 při zvýšených anti-peglotikázových protilátkách.
Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Přípravek KRYSTEXXA by vám měl ve zdravotnickém středisku podat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou závažné chronické dny.
KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
AntiPEG protilátky se rovněž rozvinuly u 41 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny.
Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Poruchy kůže a podkoží
Skin and subcutaneous disorders
Léčivá látka peglotikáza je kovalentní konjugát urikázy tvořené geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli a monometoxypoly (etylenglykolu).
The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Mezi závažné alergické reakce (časté) patří mdloby, náhlý pokles krevního tlaku a zástava oběhu.
Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
• Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.
• The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Frekvence dnavých záchvatů se může po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA nehledě na profylaxi kolchicinem nebo NSAID zvýšit, ale po 3 měsících léčby přípravkem KRYSTEXXA se četnost a závažnost dnavých záchvatů snižuje.
The frequency of gout flares may increase after initiation of treatment with KRYSTEXXA, despite gout prophylaxis with colchicine or NSAIDs, but the frequency and severity of gout flares diminishes after 3 months of KRYSTEXXA therapy.
Časový bod hodnocení
Assessment Time point
V kontrolovaných klinických studiích patřily k nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkům anafylaxe, která se objevila s četností 6,5 % (8/123) u pacientů léčených 8 mg přípravku každé 2 týdny, infuzní reakce, které se objevily s četností 26 %, a dnavé záchvaty, které byly častější během prvních 3 měsíců léčby.
In controlled clinical trials, the most commonly reported serious adverse reactions were anaphylaxis, which occurred at a frequency of 6.5% (8/123) in patients treated with 8 mg every 2 weeks; infusion reactions, which occurred at a frequency of 26% and gout flares, which were more common during the first 3 months of treatment.
Přípravek KRYSTEXXA byl podáván intravenózní infuzí s Tmax 2,25 hodiny (v rozmezí: 1,924,25 hodin pro úvodní dávku).
KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
Váš lékař vám může předepsat přípravky ke snížení pravděpodobnosti výskytu dnavých záchvatů po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA.
Your doctor may prescribe medicines to reduce the likelihood of gout flares after starting KRYSTEXXA.
Nebyly provedeny žádné formální studie účinků poruchy jaterních funkcí.
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment.
Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA provést vyšetření na G6PD.
Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.
Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku (méně než 1 mmol) na dávku (v podstatě bez sodíku).
Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Pacienti s chybějícími údaji byli považováni za selhání P-hodnoty na základě Fisherova testu přesnosti pro srovnání skupiny s peglotikázou a placebem
1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
Přípravek KRYSTEXXA by neměl být podáván, pokud jsou dvakrát za sebou naměřeny hladiny nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (viz bod
KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Medicinal product subject to medical prescription.
Tendence k výskytu reakcí v souvislosti s podáváním infuze se vyskytla ve větší míře u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg. Byly hlášeny u 54 % pacientů v hmotnostní skupině 70-100 kg, u 70 % pacientů v hmotnostní skupině >100 až ≤120 kg a u 75 % pacientů s hmotností >120 kg.
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Přípravek KRYSTEXXA nebyl u dětí nebo dospívajících do 18 let věku zkoumán.
KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
Síla přípravku udává množství urikázy v peglotikáze bez ohledu na PEGylaci.
The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Mezi nejčastější známky a příznaky celkových infuzních reakcí patřily kopřivka, dušnost, zarudnutí v obličeji, pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a vysoký krevní tlak.
The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Peglotikáza patří do skupiny protidnavých léčivých přípravků.
Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines.
Před zahájením léčby a zvláště před monitorováním hladiny kyseliny močové v séru by pacienti měli přestat užívat perorální přípravky snižující hladinu urátů a během užívání přípravku KRYSTEXXA by pacienti neměli léčbu těmito přípravky zahájit (viz bod 4.4).
Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
Průměrná plocha pod křivkou závislosti plasmatické koncentrace přípravku KRYSTEXXA na čase v rovnovážném stavu (AUC0-t) dosahovala 445 h*µg/ml (rozmezí: 223-1 040 h*µg/ml).
The mean area under the KRYSTEXXA plasma concentration versus time curve at steady-state (AUC0-t) was 445 h*µg/ml (range: 223 - 1040 h*µg/ml).
Distribuční objem byl 4,45 l s rozmezím 2,62-5,89 při nezvýšených anti-peglotikázových protilátkách a 5,77 l s rozmezím 2,77-10,6 při zvýšených antipeglotikázových protilátkách.
The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu.
KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): kopřivka, kožní vyrážka, svědivá, suchá nebo podrážděná kůže, nevolnost
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci
Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Léčba přípravkem KRYSTEXXA by měla být přerušena, pokud jsou dvakrát za sebou naměřeny hladiny nad 6 mg/dl.
KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku v jedné dávce, což znamená, že v podstatě neobsahuje žádný sodík.
KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
Váš lékař vám rovněž vyšetří krev pro zjištění hladiny kyseliny močové před podáním další dávky, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For the full list of excipients see section 6.1
Jak je uvedeno v Tabulce 2, na léčbu odpovídalo vyšší procento pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Jak přípravek KRYSTEXXA vypadá a co obsahuje toto balení
What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Přípravek KRYSTXXA je čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok.
KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
Během infuze a alespoň 2 hodiny po skončení jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týdny 43 Placebo
Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Velikost balení po 1 injekční lahvičce.
Pack size of 1 vial.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že naředěný roztok obsahuje částice nebo změní barvu.
Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): vysoká hladina cukru v krvi, zvracení, otok kloubů, příznaky podobné chřipce
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
• Před podáním musí mít naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA pokojovou teplotu.
• Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
Velmi časté: reakce spojené s podáváním infuze Časté: anafylaxe, chřipkové příznaky
Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Z neklinických studií vyplývá eliminace peglotikázy vylučováním ledvinami/močí.
From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Reakce spojené s podáváním infuze/anafylaxe
Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Velmi časté: pocit nevolnosti Časté: zvracení
Very common: Nausea
Akutní dnavé záchvaty (vzplanutí)
Acute gouty attacks (gout flare)
Proto je před každou infuzí nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Proto se doporučuje přestat užívat perorální přípravky na snížení urátů před zahájením léčby a během užívání přípravku KRYSTEXXA by neměla být taková léčba perorálními přípravky na snížení urátů zahájena.
It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
• POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Během klinických studií nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem KRYSTEXXA.
No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
V klinických studiích došlo k rozvoji anti-peglotikázových protilátek (IgM a IgG) u 89 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny a u 15 % pacientů léčených placebem.
In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
U většího počtu pacientů v této hmotnostní skupině se rovněž projevila tendence k výskytu vysokých titrů anti-peglotikázových protilátek a reakcí v souvislosti s podáním infuze (viz bod 4.8).
Also, high titres of anti-pegloticase antibodies and infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients in this weight group (see section 4.8).
Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patří erytém, pruritus a vyrážka.
The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu.
KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
Reakce spojené s podáváním infuze
Infusion-related reactions
• dušnost, sípání nebo dechové obtíže,
• a shortness of breath, wheezing or breathing problems
V klinických studiích poklesly průměrné plasmatické hladiny kyseliny močové (PUA) na 0,7 mg/dl u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny po přibližně 24 hodinách od podání první dávky peglotikázy ve srovnání s průměrnou PUA 8,2 mg/dl u pacientů léčených placebem.
In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml koncentrátu).
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Kolik přípravku KRYSTEXXA se podává
How much KRYSTEXXA is given
Váš lékař musí před podáním každé dávky provést krevní test ke stanovení hladin kyseliny močové, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
• 1 ml přípravku KRYSTEXXA by měl být injekčně aplikován do jednoho 250 ml vaku s injekčním nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%).
• 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
Před každou infuzí je nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Zvláštní skupiny pacientů
Elderly patients
Vědecké závěry a zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci V této pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti byly popsány infuzní reakce nebo anafylaxe vyskytující se při současném užívání perorálních látek snižujících hladinu urátů.
Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pegloticasum
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
Časté: hyperglykémie Méně časté: hyperkalemie
Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
Z ostatních sekundárních cílových ukazatelů bylo u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny zaznamenáno ve srovnání s počátkem studie snížení počtu citlivých a oteklých kloubů, zatímco u pacientů užívajících placebo byla zaznamenána jen nepatrná změna.
Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Přípravek KRYSTEXXA po naředění s 250 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) se podává v intravenózní infuzi po dobu nejméně 2 hodin rychlostí přibližně 2 ml/minutu.
KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
Injekčními lahvičkami se nesmí třepat.
The vial should not be shaken.
Zprávy po uvedení přípravku na trh zaznamenaly podání obsahu dvou injekčních lahviček (16 mg) bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem KRYSTEXXA.
The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu, svědění a vyrážka.
The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 mg/1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Opakovaná léčba přípravkem KRYSTEXXA
Retreatment with KRYSTEXXA
V klinických studiích dosáhl podíl pacientů s dnavým záchvatem během prvních 3 měsíců ve skupině léčené přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny 75 % ve srovnání s 54 % ve skupině léčené placebem.
In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.
Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
• napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání,
• tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
Mezi nejčastější známky a příznaky systémových infuzních reakcí patří kopřivka, dušnost, zarudnutí, zvýšené pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a hypertenze.
The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Fyzikální a chemická stabilita přípravku KRYSTEXXA naředěného do 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 2°C až
Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zhoršení typu srdečního onemocnění zvaného městnavé srdeční selhání, kožní infekce, zvýšená hladina draslíku v krvi
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Skóre bolesti s použitím vizuální analogové stupnice dosahovalo 44,2 na počátku studie oproti 28,4 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 53,9 oproti 57,2 v placebo skupině (p ≤ 0,001).
The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Jak přípravek KRYSTEXXA působí
How KRYSTEXXA works
Skóre HAQ-PGA dosahovalo 1,1 na počátku studie oproti 0,84 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 1,2 oproti 1,3 v placebo skupině (p ≤ 0,01).
The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
bolest hlavy nebo závrať), nedoporučuje se, aby řídili nebo obsluhovali stroje, dokud tento účinek neustoupí.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
pegloticasum
Breast-feeding