natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Děti a dospívající mladší 18 let: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento výrobek není doporučen Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Co {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
Jak užívat {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety}
How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje snížení dávky.
Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Bod 6.1 Seznam pomocných látek [následující věta je upravena]
Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání jater (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Pouze ke krátkodobému užívání (nejdéle 3 dny).
For short term use only (not more than 3 days).
[je třeba vložit následující větu] Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
[The phrase below should be inserted] This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
[do tohoto bodu je třeba vložit následující text] U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání ledvin (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
[The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
Dospělí: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] Neužívejte déle než 3 dny.
Adults: [The wording below should be inserted in this section] Do not take for more than 3 days.
Pouze pro perorální podání a krátkodobé užívání (nejdéle 3 dny).
For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
Porucha funkce jater
Hepatic Impairment
[do tohoto bodu je třeba vložit následující text] - Tento přípravek se nemá užívat déle než 3 dny.
[The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
Neužívejte, pokud: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Do not take if you: [The wording below should be inserted in this section]
C. Příbalová informace
C. Package Leaflet
Bod 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ibuprofen [následující věta je vymazána]
Ibuprofen [The following phrase is deleted]
B. Označení na obalu Vnější obal
B. Labelling Carton
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Perorální podání.
[The following wording should be amended as follows] For oral use.
To znamená, že o tomto přípravku nebylo dosud možné získat vyčerpávající informace.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05/2007.
This summary was last updated in May 2007.
Vakcína obsahuje minerální olej.
The vaccine contains a mineral oil.
Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
• Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro slepice a kachny bezpečný.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat nově dostupné doplňující informace a podle potřeby aktualizovat tento souhrn.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Vakcína se aplikuje formou injekce podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby nedošlo k náhodné aplikaci injekce do vlastního těla.
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty masa očkovaných ptáků.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může přetrvávat přibližně po dobu 14 dnů.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
To znamená, že očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H7N1, které teprve budou vyhodnoceny.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární správu.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H7N1 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 14/05/2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
• Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.
• The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Tento konkrétní kmen byl zvolen z toho důvodu, že chrání ptáky před nakažlivými terénními kmeny viru H7 (křížová ochrana) a přitom umožňuje odlišit očkované ptáky od nakažených.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že byla prokázána účinnost vakcíny při zmínění klinického onemocnění u drůbeže a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže v boji s onemocněním.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Očkovaní ptáci se od nakažených dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N1.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Nobilis Influenza H7N1 je očkovací látka (vakcína), která obsahuje inaktivovaný vir ptačí chřipky H7N1 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
• Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou složku N, než je N1 obsažená ve vakcíně, mělo by být možné odlišit očkované ptáky od nakažených pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Virus použitý při výrobě vakcíny je nositelem antigenů H7 (hemaglutininu 7) a N1 (neuramidázy 1).
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Po jeho podání slepicím a kachnám se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat s onemocněním.
When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Zmírňuje příznaky chřipky u slepic a dále exkreci (vylučování) a přenos (šíření) viru nakaženými slepicemi a kachnami.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Přípravku Nobilis Influenza H7N1 bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Přípravek se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly onemocnění, jelikož za kontrolu ptačí chřipky odpovídají národní veterinární orgány, které v této věci konzultují Evropskou komisi.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Nobilis Influenza H7N1 je vakcína, která se používá u kura domácího (slepic) a u kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
• Prokázalo se, že vakcína omezuje vylučování viru u nakažených kachen.
• The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
• Prokázalo se, že vakcína zmírňuje klinické příznaky, snižuje úmrtnost a také omezuje vylučování viru u nakažených slepic.
• The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Při porovnání podání přípravku do svalu a pod kůži byly zjištěny stejné odpovědi.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Přípravek Nobilis Influenza H7N1 je vakcína.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Další informace o přípravku Nobilis Influenza H7N1:
Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H7N1 byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Společnost, která přípravek Nobilis Influenza H7N1 vyrábí, provedla laboratorní studie jeho použití u slepic i kachen.
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H7N1?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Co je Nobilis Influenza H7N1?
What is Nobilis Influenza H7N1?
Na slepicích rovněž společnost provedla laboratorní studii s jinou podobnou vakcínou.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Některé složky této vakcíny jsou stejné jako u přípravku Nobilis Influenza H7N1, obsahuje
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Jak byl přípravek Nobilis Influenza H7N1 zkoumán?
How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Jak přípravek Nobilis Influenza H7N1 působí?
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Na co se přípravek Nobilis Influenza H7N1 používá?
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H7N1 schválen?
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name
Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
Každé balení rovněž obsahuje:
Each pack also contains:
Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
CEPROTIN s jídlem a pitím
CEPROTIN with food and drink
Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Preferovaný termín
Preferred Term
Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Další léčivé přípravky a CEPROTIN
Other medicines and CEPROTIN
Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem.
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
3 roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO).
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.
Immediate discontinuation of product use is advised.
Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Nelze však zcela vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení zvážit vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit, pouze pokud je jednoznačně indikován.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Kategorie četnosti při infuzích
Frequency Category by infusions
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
To by mělo být bráno v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem.
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.
The frequency of these ADRs is not known.
* Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Co je CEPROTIN a k čemu se používá
What CEPROTIN is and what it is used for
Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.
An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Přípravek může obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.
The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
V případě, podání více CEPROTINU, než se doporučuje, informujte prosím co nejdříve Vašeho lékaře.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců za následek toxické účinky.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.
No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Jakmile sklon k trombóze začne klesat, může být četnost podání snížena.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4).
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Důležité informace o některých složkách CEPROTINU
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Studie toxicity po opakovaném podání nebyly provedeny, protože předchozí zkušenost s koagulačními přípravky prokázala jejich omezenou hodnotu.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Indikace byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů od 2 dní až do adolescence.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Kromě toho se během zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než použít standardní sytící dávku.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
U dětí s tělesnou hmotností méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg.
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidróza
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě CEPROTINEM.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Co je CEPROTIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat Jak se CEPROTIN používá
What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Váš lékař provede postupně několik odběrů krve ke stanovení délky setrvání proteinu C ve Vašem těle.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Co CEPROTIN obsahuje
What CEPROTIN contains
Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.
See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.