natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jste měl(a) po radioterapii kožní problémy (radiační dermatitidu) nebo jste se spálil(a) na slunci, mohou se tyto reakce po léčbě methotrexátem znovu objevit.
If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
• preexistující poruchy krvetvorby jako hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anémie
• Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
• závažná refrakterní invalidizující psoriáza, která nereaguje dostatečně na jiný druh léčby, jako je fototerapie, léčba psoraleny, ultrafialovým zářením A (PUVA) a retinoidy, a závažná psoriatická artritida u dospělých pacientů.
• Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Sundejte uzávěr a adaptér zasuňte pevně do horní části lahvičky.
Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Jsou-li u pacienta přítomny rizikové faktory, jako je např. porucha renálních funkcí, včetně lehké poruchy funkce ledvin, podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) se nedoporučuje.
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Během léčby methotrexátem je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu (viz bod 4.4).
The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Při manipulaci s cytostatiky je nutné dbát obvyklé opatrnosti.
The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Pokud to není naprosto nezbytné, nemají být vzhledem k potenciálně toxickým účinkům na játra podávány během léčby methotrexátem další hepatotoxické léčivé přípravky, a pacienti by se měli vyhnout konzumaci alkoholu nebo by ji měli omezit (viz bod 4.5).
Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Bylo hlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou
Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Perorální antibiotika jako např. tetracykliny, chloramfenikol a neabsorbovatelná širokospektrá antibiotika mohou snižovat absorpci methotrexátu ve střevě nebo zasahovat na základě inhibice střevní flóry či supresí bakteriálního metabolismu do jeho enterohepatální cirkulace.
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
Vyšetření dýchacího systému - u pacientů je v případě nutnosti zapotřebí sledovat výskyt symptomů poruchy plicních funkcí a provádět u nich funkční vyšetření plic.
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Methotrexát má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože v průběhu léčby tímto přípravkem se mohou objevit poruchy centrálního nervového systému, jako je únava, záchvaty závratí nebo ospalost.
Methotrexate has moderate influence on the ability to drive and use machines, since central nervous system disorders such as tiredness, dizzy spells or drowsiness can occur during treatment.
Zasuňte konec dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru.
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Nakonec je nutné je důkladně opláchnout STUDENOU vodou, která se před otřením čistou papírovou utěrkou nejprve otřepe.
They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Pístem NEPOHYBUJTE příliš rychle, aby se přípravek nedostal na zadní stranu dutiny ústní nebo do krku, protože by to mohlo vést k dušení.
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
O výši dávky přípravku Jylamvo, kterou byste měl(a) užívat, rozhodne lékař na základě onemocnění, které je nutné léčit, jeho závažnosti a Vašeho celkového zdravotního stavu.
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Perorální roztok obsahuje v jednom ml roztoku 2 mg methotrexátu; značení na dávkovací stříkačce je udáváno v ml, nikoli v mg. Je nutné dávat pozor na to, aby byl předepsán správný objem podávané dávky.
The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
• stomatitida, afty v dutině ústní a známá aktivní vředová choroba gastroduodenální
• Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování dávkování jednou týdně.
Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
U neonkologických indikací musí být potvrzena absence těhotenství dříve, než je přípravek Jylamvo podán.
In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Pokud pacient vykazuje plicní příznaky, je třeba vzít v úvahu možnost pneumonie způsobené tímto patogenem.
If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Pravidelná konzumace alkoholu a podávání dalších hepatotoxických léčivých přípravků zvyšuje pravděpodobnost výskytu hepatotoxických nežádoucích účinků methotrexátu.
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Dávkování u dospělých se závažnými formami psoriázy a dospělých s psoriatickou artritidou
Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad nebo potratů v případě, že otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg (15 ml/týden).
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Turn the bottle upside down.
Porucha renálních funkcí a pacienti ohrožení poruchou funkce ledvin Jelikož se methotrexát vylučuje především ledvinami, lze u pacientů s poruchou renálních funkcí očekávat jeho vyšší koncentrace, což může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků.
Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Radioterapie aplikovaná v průběhu léčby methotrexátem může zvyšovat riziko nekrózy měkkých tkání nebo kostí.
Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Vzhledem ke zpomalenému vylučování methotrexátu u pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné tyto pacienty léčit se zvláštní opatrnosti a pouze malými dávkami (viz bod 4.2).
Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Dávkování u akutní lymfoblastické leukemie
Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
Jeden týden před zahájením léčby se doporučuje podat zkušební dávku ve výši 2,5-5 mg (1,252,5 ml), aby se zjistilo, zda nedochází k časným nežádoucím účinkům.
It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Bude Vám provedeno vyšetření krve, aby se zjistilo, zda nedošlo ke snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóze).
A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
75ml jantarově hnědá lahvička třídy III s dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylén s polyetylénovou vložkou) obsahující 60 ml perorálního roztoku.
75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Methotrexát se má u pacientů s poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz bod 4.4).
Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
Plocha AUC metabolitu 7-hydroxymethotrexátu normalizovaná vzhledem k dávce na věku nezávisí.
The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
V klinických studiích, v nichž se nesteroidní protizánětlivé léky a kyselina salicylová podávaly pacientům s revmatoidní artritidou jako adjuvantní terapie, nebyl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Pacienty je třeba informovat o riziku pneumonie a poučit je, že pokud u nich dojde k rozvoji přetrvávajícího kašle nebo dyspnoe, mají okamžitě kontaktovat ošetřujícího lékaře.
Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Souhrn bezpečnostního profilu Incidence a stupeň závažnosti nežádoucích účinků obecně závisejí na podané dávce přípravku.
Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Stavy vedoucí k dehydrataci, jako je zvracení, průjem nebo stomatitida Stavy vedoucí k dehydrataci, jako je zvracení, průjem nebo stomatitida, mohou v důsledku zvýšené hladiny léčivé látky zvyšovat toxicitu methotrexátu.
Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
Aplikace prokarbazinu v průběhu léčby methotrexátem ve vysokých dávkách zvyšuje riziko zhoršení renálních funkcí.
The application of procarbazine during high-dose methotrexate therapy increases the risk of impairment or renal function
Souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy jako např. omeprazolu nebo pantoprazolu může vést k určitým interakcím: souběžné podávání methotrexátu a omeprazolu vede k opožděné renální eliminaci methotrexátu.
Co-administration of proton pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can result in interactions: co-administration of methotrexate and omeprazole has resulted in delayed renal elimination of methotrexate.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální alveolitida/pneumon ie (může být fatální)
Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Podává-li se methotrexát v rámci chemoterapie v kombinaci s jinými léčivy, je při stanovení dávky nutné vzít v úvahu možné překrývání toxicity s dalšími složkami léčivého přípravku.
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Methotrexát přechází u potkanů a opic přes placentární bariéru.
Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Lékař vypočítá požadovanou dávku na základě plochy povrchu těla (m2) dítěte.
The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Známkami toxického účinku může být průjem a ulcerativní stomatitida, které vyžadují ukončení léčby, jinak může dojít k hemoragické enteritidě a úmrtí v důsledku perforace střev.
Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Přípravek Jylamvo je určen k perorálnímu podání a je připraven přímo k použití.
Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Jemně vložte konec stříkačky pacientovi do úst a nasměrujte ji na vnitřní stranu tváře.
10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
U pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriázou může vést podávání kyseliny listové nebo kyseliny folinové ke snížení toxicity methotrexátu jako např. gastrointestinálních symptomů, stomatitidy, alopecie a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
Výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnost závisí na dávce a frekvenci podávání methotrexátu.
The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Časné známky toxicity je nutné sledovat v kratších intervalech zejména u starších pacientů (viz bod 4.2).
In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Poté je nutné vyjmout píst ze stříkačky a obě části důkladně umýt vodou s mýdlem.
The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
U starších osob (nad 65 let) je nutné v důsledku omezené funkce jater a ledvin a také vhledem k nízkým zásobám kyseliny listové, které se objevují ve vyšším věku, zvážit snížení dávky.
Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Kombinovaná aplikace merkaptopurinu a methotrexátu může vést ke zvýšení biologické dostupnosti merkaptopurinu, možná v důsledku inhibice metabolismu merkaptopurinu.
Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg methylparabenu (ve formě sodné soli) a 0,2 mg ethylparabenu.
One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku.
Confirm that the dose in the syringe is correct.
Funkci ledvin je nutné sledovat na základě vyšetření renálních funkcí a analýzy moči.
- Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
U 13-20 % pacientů může dojít k přechodnému dvojnásobnému až trojnásobnému zvýšení hladiny transamináz oproti normálním hodnotám.
Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
V průběhu léčby methotrexátem je nutné se vyhnout nadměrné spotřebě nápojů s obsahem kofeinu a theofylinu (kávy, nápojů s obsahem kofeinu, černého čaje), jelikož možná interakce mezi methotrexátem a methylxantiny na adenozinových receptorech může snižovat účinek methotrexátu.
Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Proto je nutné u pacientů s předchozím nedostatkem kyseliny listové dbát zvýšené opatrnosti.
Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
V případě artritidy a psoriázy užívejte pouze jednou týdně v .………….
For arthritis and psoriasis take only once a week on ………….
Užívejte dle předpisu lékaře a používejte přiloženou dávkovací stříkačku.
Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
V případech refrakterních na léčbu lze týdenní dávku zvýšit na 20 mg (10 ml)/m² plochy povrchu těla za týden.
In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
Společné podávání léčivých přípravků obsahujících kyselinu folinovou nebo vitaminových přípravků s obsahem kyseliny listové či jejích derivátů může naopak účinnost methotrexátu snižovat.
Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
V průběhu léčby methotrexátem je nutné se vyhnout souběžné imunizaci živými vakcínami (viz body 4.3 a 4.4).
During methotrexate therapy, concurrent vaccination with live vaccines should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Lahvičku znovu uzavřete a adaptér přitom ponechte na místě.
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Ve studiích se zvířaty bylo prokázáno, že podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv, včetně kyseliny salicylové, vede k omezené tubulární sekreci methotrexátu a tím ke zvýšení jeho toxických účinků.
Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se snížilo riziko neúmyslného rozlití.
Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
U dětí s juvenilní revmatoidní artritidou dochází s rostoucím věkem dětí ke zvyšování plochy pod křivkou koncentrací léčiva v krvi vs. čas (AUC) normalizované vzhledem k dávce methotrexátu, přičemž tato hodnota je nižší než u dospělých.
In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Balení přípravku Jylamvo obsahuje lahvičku s přípravkem s uzávěrem, adaptér na lahvičku a bílou dávkovací stříkačku.
Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a kojící ženy nesmí s přípravkem manipulovat.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Ihned po použití stříkačku umyjte čistou teplou vodou s mýdlem a důkladně ji opláchněte.
Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Pokud dojde k rozvoji hematemeze nebo k vylučování černé stolice či k výskytu krve ve stolici, je třeba léčbu methotrexátem ukončit.
Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Před aplikací přípravku se ujistěte, že pacient vzpřímeně sedí nebo stojí.
Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Doporučená počáteční dávka je 7,5 mg (3,75 ml) methotrexátu jednou týdně.
The recommended initial dose is 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate once weekly.
Methotrexát způsobuje u člověka embryotoxicitu, potrat a malformaci plodu.
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace (změnu dědičné informace).
This means that the medicine can cause genetic mutations.
K tomu, aby bylo možné zjistit, zda je nutné ke stanovení hepatotoxicity provádět sérii jaterních testů nebo stanovovat propeptid kolagenu III.
Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Cholestyramin může zvyšovat jinou než renální exkreci methotrexátu tím, že zasahuje do enterohepatálního oběhu.
Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Při podezření na plicní alveolární hemoragii je třeba zvážit okamžité vyšetření k potvrzení diagnózy.
Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Souběžná léčba léčivými přípravky, které mohou způsobovat nedostatek kyseliny listové (např. sulfonamidy, trimethoprim/sulfamethoxazol), může vést ke zvýšené toxicitě methotrexátu.
Concomitant therapy with medicinal products that can cause folic acid deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole) can result in increased methotrexate toxicity.
Vylučování methotrexátu u pacientů s poruchou renální funkce je výrazně zpomaleno.
Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Nesprávné užívání methotrexátu může vést k závažným, či dokonce k fatálním nežádoucím účinkům.
Incorrect use of methotrexate can result in severe and even fatal adverse reactions.
Viz bod 2 „Přípravek Jylamvo obsahuje ethylparaben a sodnou sůl methylparabenu”.
See section 2 “Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate”.
V případě (předchozí) léčby pomocí léčivých přípravků, které mohou mít nežádoucí vliv na kostní dřeň (např. sulfonamidy, trimethoprim/sulfamethoxazol, chloramfenikol, pyrimethamin), je nutné zvažovat možnost výskytu poruch krvetvorby.
In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Dalšími složkami jsou: makrogol 400, glycerol, pomerančové aroma, sukralóza, ethylparaben (E 214), sodná sůl methylparabenu (E 219), monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda.
The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Přípravek Jylamvo se používá u pacientů s: následujícími revmatickými a kožními onemocněními: o aktivní revmatoidní artritida (RA) u dospělých; o polyartritické formy (při postižení pěti a více kloubů) aktivní, závažné juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku od 3 let, pokud nereagují dostatečně na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID); o závažná rezistentní invalidizující psoriáza (lupénka), která nereaguje dostatečně na jiný druh léčby, jako je fototerapie, léčba psoraleny, ultrafialovým zářením A (PUVA) a retinoidy, a závažná psoriáza u dospělých pacientů, která postihuje také klouby (psoriatická artritida); akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.
Jylamvo is used in patients with: - the following rheumatic and skin diseases: o active rheumatoid arthritis (RA) in adults o polyarthritic forms (when five or more joints are affected) of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate o severe, treatment-resistant, disabling psoriasis that does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, as well as in severe psoriasis that also affects the joints (psoriatic arthritis) in adult patients - acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Před zahájením léčby nebo před pokračováním v léčbě po období remise Krevní obraz včetně diferenciálního počtu a počtu trombocytů, hodnoty jaterních enzymů, bilirubin, albumin v séru, RTG vyšetření hrudníku a vyšetření funkce ledvin.
Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.