natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrná výchozí hodnota  SD Průměrná změna po 24 týdnech  SD p-hodnota versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
U kardiovaskulárních betablokátorů se očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u pacientů užívajících jiné betablokátory.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta- blockers.
- HDPE lahvička zapečetěná uzavřená plastovým uzávěrem.
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
112 tvrdých tobolek
112 hard capsules
• Před nalepením náplasti se ujistěte, že kůže je čistá, suchá a bez chlupů, není zapudrovaná, je zbavená oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně přilepila na kůži, není poraněná, je bez vyrážky a/nebo podráždění.
• Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax neužívejte.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
- Každá náplast je zatavená v ochranném sáčku.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Expozice rivastigminu a jeho metabolitům odpovídala přibližně expozici nejvyšší dávkou rivastigminu tobolek a transdermálních náplastí u člověka.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
• Nalepte si vždy jen jednu náplast Prometax, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
• Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
U pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti bylo podráždění kůže většinou minimální nebo mírné závažnosti.
When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
• Poruchy spánku
• Difficulty sleeping
Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5.2) pacienti léčení Prometaxem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Prometax transdermální náplasti následovně:
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
28 tvrdých tobolek
28 hard capsules
Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení Každá transdermální náplast je tenká náplast, skládající se ze tří vrstev.
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Vliv tělesné hmotnosti na expozici léčivé látky znamená, že je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s velmi nízkou tělesnou hmotností během titrování léku (viz bod
The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
• Porucha funkce jater: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků.
• Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
V případě kontaktu s očima nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a v případě, že symptomy nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.
In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty, tremor, somnolence
Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Přípravek Prometax obsahuje benzoan sodný
Prometax contains sodium benzoate
Stejně postupujte v přípradě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Interindividuální variabilita ve studii rovnovážného stavu u Alzheimerovy demence byla maximálně 45% (Cmax) a 43% (AUC0-24h) po aplikaci transdermální náplasti, a 71% a 73% po podání perorální lékové formy.
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
• Náhodné pády
• Accidental falls
Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. zvýšený erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Pokud je léčba přerušena na více než 3 dny, měla by být znovu zahájena dávkou 4,6 mg/24 h.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flipflop kinetika), což vysvětluje delší t½ při transdermální náplasti (3,4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1,4 až 1,7 h).
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny Prometax transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Také obsahuje: natrium-benzoát, kyselinu citronovou, citronan sodný, chinolinovou žluť (E104) a čištěnou vodu.
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Pacienti a ošetřovatelé musí být adekvátně poučeni.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Před užitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.
Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
4krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
times the foreseen clinical exposure.
• Obvyklá doporučená denní dávka je Prometax 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, může Váš ošetřující lékař dávku zvýšit na Prometax 13,3 mg/24 h.
• The recommended usual daily dose is Prometax 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 1670 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Prometax transdermální náplasti po dobu 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid (časté).
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
• u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod
• to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání do té doby, než jste připraven/a ji nalepit.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Jedna transdermální náplast je tenká, matrixová náplast obsahující tři vrstvy.
Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
V některých studiích dermální toxicity byly pozorovány účinky mírného podráždění kůže laboratorních zvířat.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
• Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci dávky nad doporučenou účinnou dávku 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4) u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
• Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prometax Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Prometax, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o více jak 2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o více jak 3 body oproti výchozí hodnotě.
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie)
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
• Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
• Store in an upright position.
Jestliže se náplast odlepí, nalepte si novou náplast na zbytek dne, a potom ji odstraňte ve stejné době jako obvykle.
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Prometax, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Rivastigmin in vivo množství uvolněné látky za 24 h
Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Jedna transdermální náplast je jednotlivě zatavená v sáčku.
One transdermal patch is sealed in one sachet.
Pokud během používání přípravku Prometax, transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů.
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů (normalizovaných na dávku/kg tělesné hmotnosti) jednorázově podaného rivastigminu byla 43% (Cmax) a 49% (AUC0-24h) po transdermálním podání oproti 74% a 103% po perorální lékové formě.
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice AChE v CSF vyvolaná perorálním rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážnou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Prometax 9,5 mg/24 h je doporučená denní účinná dávka, která by měla pokračovat tak dlouho, dokud existuje léčebný prospěch pro pacienta.
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Neužívejte přípravek Prometax - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Prometax) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Žádné studie interakcí nebyly s Prometax transdermálními náplastmi provedeny.
No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
Opatrně odstraňte stávající náplast než nanesete jednu novou náplast.
Carefully remove the existing patch before putting on a new one.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Prometax může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Pokud si více jak tři dny nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte s Vaším lékařem.
If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Jak Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti odstranit Jemně zatáhněte za okraj náplasti a pomalu ji odstraňte z kůže.
How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Studie byla navržena tak, aby srovnávala účinnost Prometax 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí s Prometax 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou Prometax 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze.
The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
• Agresivita
• Aggression
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek Prometaxnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Jestliže jste neužil(a) přípravek Prometax více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
• Souhrn informací o přípravku
• The Summary of Product Characteristics
U pacientů s Alzheimerovou demencí byla vypozorována souvislost mezi expozicí léčivé látky v rovnovážném stavu (rivastigminu a metabolitu NAP226-90) a tělesnou hmotností.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
56 tvrdých tobolek
56 hard capsules
• Náplast silně přitlačte na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky.
• Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Další nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální poruchy, včetně nauzey a zvracení.
The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Šelak
Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida, antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, blokátory kalciového kanálu, inotropní léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a antihistaminika, nesouvisela se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky významných neobvyklých účinků.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Co je přípravek Prometax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat Jak se přípravek Prometax užívá
What Prometax is and what it is used for What you need to know before you use Prometax How to use Prometax
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax, transdermální náplasti si neaplikujte.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Rivastigmin perorální roztok a rivastigm tobolky mohou být vzájemně ve stejné dávce zaměněny.
Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
Pokud je Prometax dobře snášen a pouze po minimálně 6 měsících léčby Prometaxem 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na Prometax 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod 5.1).
If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).