natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna předplněná injekční stříkačka má maximální kapacitu 100 sféroidů v objemu až 1 000 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Implantace musí být provedena během chirurgického zákroku (pokud možno artroskopie nebo mini artrotomie).
The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
• pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
• The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
• zvětšení velikosti buněk chrupavky, změkčení chrupavky, porucha tvorby kosti, odumření kostní tkáně, tvorba kosti mimo kostru.
• increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Příliš časná a aktivní činnost může ohrozit přihojení přípravku Spherox a trvalost jeho klinického přínosu.
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Počet dodaných primárních balení závisí na druhu primárního obalu a počtu sféroidů nezbytných vzhledem k velikosti konkrétního defektu (10-70 sféroidů/cm²).
The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán 3.
What you need to know before you are given Spherox 3.
Průzkumná operace se obvykle provádí jako tzv. operace klíčovou dírkou prostřednictvím velmi malých řezů s použitím speciálního nástroje pro pohled dovnitř kolenního kloubu (artroskopie).
This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Co je přípravek Spherox a k čemu se používá 2.
What Spherox is and what it is used for 2.
Přípravek Spherox se používá k léčbě defektů až do velikosti 10 cm².
Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
V případě, kdy je primárním obalem stříkačka: Jedna stříkačka obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
• hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),
• hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
• jestliže není ukončen růst kostí v kloubu,
• the bones in the joint have not finished growing
Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě připravené k aplikaci.
Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
údaje o pacientovi, diagnóza vedoucí k léčbě, informace o biopsii včetně data zákroku, nežádoucí reakce hlášené během procedury, kvalita biopsie, informace o implantátu včetně záznamu o všech kontrolách v průběhu procedury a závěrečných kontrolách přípravku.
• Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Druhá návštěva: Implantace přípravku Spherox
Visit 2: Spherox implantation
Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti se známkami chronických zánětlivých onemocnění.
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Všechny části předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z polypropylenu a těsnicí kroužek z isoprenu.
All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací.
Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
• jestliže trpíte pokročilým kloubním a kostním zánětem s degenerací postiženého kloubu
• you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) podle hodnoticího systému sledování náhrady chrupavčitou tkání magnetickou rezonancí (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 bodů = nejhorší výsledek, 100 bodů = nejlepší výsledek) ukázaly zlepšení během prvních 60 měsíců z 59,8 bodu při druhé návštěvě (3 měsíce po léčbě) až na 75 bodů ve skupině pacientů léčených 3-7 sféroidy/cm² plochy defektu, z 64,5 bodu při druhé návštěvě až na 76,4 bodu ve skupině léčené 10-30 sféroidy/cm² plochy defektu a z 64,7 bodu při druhé návštěvě až na
Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Delaminace štěpu znamená částečné nebo úplné oddělení vytvořené tkáně od subchondrální kosti a okolní chrupavky.
Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem:
Adverse reactions related to the surgical procedure:
Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox Třída orgánových systémů
Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
72 hours
Pooperační hemartróza se vyskytuje hlavně u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo v souvislosti s nedostatečnou chirurgickou kontrolou krvácení.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
77,0 ± 17,8 bodů, po čtyřech letech 77,1 ± 18,6 a při poslední kontrole po pěti letech 76,9 ± 19,3.
77.0 ± 17.8 after three years, 77.1 ± 18.6 after four years and 76.9 ± 19.3 at final follow-up after five years.
• praskavé zvuky v kloubu
• cracking sounds in the joint
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: chlorid sodný.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Sféroidy jsou k dispozici v aplikátoru nebo předplněné injekční stříkačce jakožto primárním obalu.
The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem (implantací) nebo s přípravkem Spherox.
During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
• komplikace související s poraněním
• wound-related complication
Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
What Spherox is and what it is used for
Při léčbě přípravkem Spherox se může rozvinout symptomatická hypertrofie transplantátu, která způsobuje bolest.
A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Sféroidy se chirurgicky implantují do oblasti chrupavky s defektem a přilnou k místu defektu.
By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Předplněná injekční stříkačka je dodávána s aplikačním zařízením (vnitřní kanylou nebo filtrační stopkou).
The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Předplněná injekční stříkačka se skládá z luerového zámku, těsnicího kroužku a krycího víčka.
The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dispose of in accordance with local requirements.
Aplikace přípravku Spherox u pacientů s defekty chrupavky mimo kolenní kloub se nedoporučuje.
The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Po implantaci postupujte důsledně podle rehabilitačního programu.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Jak přípravek Spherox vypadá a co obsahuje toto balení
What Spherox looks like and contents of the package
o doporučení k rehabilitaci po biopsii a po transplantaci.
o The importance to complete the checklist o Recommendations on rehabilitation post biopsy and post transplantation
Je nutné provést odstranění nekrotických částí oblasti defektu.
A debridement of the defect area is required.
Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jméno pacienta, identifikační číslo pacienta: {jméno pacienta}, {identifikační číslo pacienta} Lot {číslo šarže}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
• SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně: bolest v jizvě (časté)
• SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
To může být rovněž provedeno prostřednictvím operace klíčovou dírkou.
This may also be carried out by keyhole surgery.
U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Před zákrokem je třeba u pacienta vyšetřit hemostatické funkce.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku.
White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Analyzovaná populace zahrnovala 102 pacientů (41 žen, 61 mužů) v průměrném věku 37 let (v rozmezí od 18 do
The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intraartikulární podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství.
No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
• If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Delaminace štěpu
Graft delamination
• SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
• SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Velikosti balení
Pack sizes
Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Warthestraße 21
CO.DON AG Warthestraße 21
• souhrn údajů o přípravku,
• The Summary of Product Characteristics
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm ve sterilní tubě V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky v kolenním kloubu a velikostí defektu v rozmezí od 1 do < 4 cm2 má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky probíhající prospektivní,
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
Other cases in which Spherox cannot be supplied
Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.
10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
Aplikační systém co.fix 150 mm: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Stříkačka
Syringe
V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Opatření pro použití
Precautions for use
Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté hypertrofie,
Injury, poisoning and procedural complications
Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.
Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Popis
Posology
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Váček
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGINGUNITS Application system co.fix 150 mm or
multicentrické klinické studii fáze II zahrnující 75 pacientů s ohniskovými defekty chrupavky (stupně III nebo IV podle ICRS) v koleni s velikostí defektu 4-10 cm2.
Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
• hromadění tekutiny v kloubu
• accumulation of fluid in the joint
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
• SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace: podvrtnutí vazu (časté), komplikace související se stehy (méně asté), dehiscence rány (méně časté)
• SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu.
Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Intraartikulární podání.
For intraarticular use.
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí mladších 15 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Obecná
Common
Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
• The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.
For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
o potvrzení správné strany implantace, o potvrzení, že pacient byl informován o přínosech a rizicích přípravku a souvisejících procedurách a porozuměl jim.
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
• porucha chůze
Pain, Gait disturbance
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SEKUNDÁRNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube