natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entresto používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entresto?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Další informace o přípravku Entresto
Other information about Entresto
Ve skupině léčené přípravkem Entresto 21,8 % (914 z 4 187) pacientů buď zemřelo v důsledku srdečních a oběhových problémů, nebo bylo přijato do nemocnice se srdečním selháním, ve srovnání s 26,5 % (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem.
In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Účinky angiotenzinu II mohou být u pacientů se srdečním selháním škodlivé.
The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Entresto 49 mg / 51 mg dvakrát denně a po 2 až 4 týdnech se pak tato dávka zdvojnásobí na 97 mg / 103 mg dvakrát denně.
The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entresto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Entresto je účinnější než enalapril.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Srdeční selhání je neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla.
Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entresto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entresto byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Entresto sacubitrilum/valsartanum
Entresto sacubitril / valsartan
Přípravek Entresto je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu).
Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Co je Entresto a k čemu se používá?
What is Entresto and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entresto.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
Valsartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Nesmějí ho užívat pacienti, kteří v minulosti trpěli angioedémem, kteří mají závažné jaterní onemocnění, ani těhotné ženy.
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky tohoto onemocnění.
It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Jaké přínosy přípravku Entresto byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Entresto have been shown in studies?
Přípravek Entresto se nesmí užívat společně s přípravky známými jako ACE inhibitory (které se používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku).
Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entresto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entresto, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Sakubitril zabraňuje rozkladu natriuretických peptidů vytvářených v těle.
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto přípravku, je dobře zaveden v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání; jeho nežádoucí účinky jsou dobře známy.
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíku a vody do moči, a snižují tak zátěž kladenou na srdce.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, zabraňuje valsartan škodlivým účinkům tohoto hormonu na srdce a rovněž snižuje krevní tlak tím, že umožňuje rozšíření krevních cév.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Entresto snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Natriuretické peptidy rovněž snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (jizevnaté tkáně), ke které při srdečním selhání dochází.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Dvě léčivé látky v přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entresto?
What are the risks associated with Entresto?
Entresto je léčivý přípravek na léčbu srdce, který obsahuje léčivé látky sakubitril a valsartan.
Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky onemocnění a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzen ze srdce).
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Závažné nežádoucí účinky přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již schválen k použití u srdečního selhání.
Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entresto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin.
The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
V hlavní studii byl přípravek Entresto srovnáván s enalaprilem, jiným léčivým přípravkem používaným při srdečním selhání.
In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Další informace o léčbě přípravkem Entresto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Entresto schválen?
Why is Entresto approved?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entresto je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
Výdej přípravku Entresto je vázán na lékařský předpis
Entresto can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Entresto působí?
How does Entresto work?
Jak se přípravek Entresto používá?
How is Entresto used?
Méně často (postihuje méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek, angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Všechny tyto reakce vymizí do 6 dnů.
All these reactions disappear within 6 days.
Pokud dojde k těmto reakcím, doporučuje se vhodná léčba.
If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
ATCvet kód: QI09AL08
ATCvet code: QI09AL08.
V laboratorních a terénních studiích:
In laboratory studies and field trials:
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hliník (jako hydroxid)
Aluminium (as hydroxide)
Délka jehly a její průměr mají být přizpůsobeny věku zvířat.
Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
2 Jednotky relativní účinnosti definovány proti referenční vakcíně.
2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Zabraňte kontaminaci.
Avoid introduction of contamination.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
1 Antigenní jednotky určeny podle in vitro testu účinnosti (ELISA).
1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/11/2014.
Date of first authorisation: 07/11/2014.
Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být proto provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující, se objevují ve velmi vzácných případech.
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
30938 Bugwedel Německo
30938 Burgwedel GERMANY
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě přípravku zmíněného výše.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/175/001 - 010
EU/2/14/175/001-010
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Data nejsou k dispozici.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://ema.europa.eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Inkompatibility: Nemísit s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat s vakcínou Porcilis PRRS ve stejném čase na různá místa od 3 týdnů věku.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Dvě injekce, 1 ml každá, pro prasata od věku 3 dnů v intervalu nejméně 18 dnů.
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Prasata ve výkrmu.
Pigs for fattening.
Tyto reakce vymizí v průběhu 12 dnů po první vakcinaci dle vakcinačního schématu o dvou dávkách a do 3 dnů po ukončení vakcinace dle vakcinačního schématu buď jednou, nebo dvěma dávkami.
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C) a dobře protřepejte.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
V případě, že se infekce PCV2 a/nebo M. hyopneumoniae objeví brzy, doporučuje se vakcinační schéma o dvou dávkách.
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
V den vakcinace se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty (v průměru ± 1°C, u některých prasat až o 2°C).
A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Vakcinujte prasata intramuskulární injekcí do krku.
Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
Jedna dávka (2 ml) pro prasata od věku 3 týdnů.
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
Zkušenosti po uvedení na trh (po vakcinaci jednou dávkou):
In post marketing experience (with single dose vaccination):
100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Burgwedel Biotech GmbH Im Landen Felde 5
Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
M. hyopneumoniae inakt.
M. hyopneumoniae inac.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
K redukci snížení denního přírůstku ve fázi výkrmu spjatého s infekcí Mycoplasma hyopneumoniae a /nebo PCV2 (jak bylo sledováno v terénních studiích).
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
U některých prasat může zvýšení tělesné teploty po společném podání vakcín často přesáhnout 2°C.
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
PET (polyetylén-tereftalátové) injekční lahvičky s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřené nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.
PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Hypersenzitivitě podobné reakce mohou být pozorovány ve vzácných případech po první vakcinaci dle vakcinačního schématu o dvou dávkách.
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Bez ochranných lhůt.
No data available.
4.11 Ochrann(á)é lhůta(y)
4.11 Withdrawal period(s)
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Injekční emulze.
Emulsion for injection.
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Španělsko
SPAIN
Hypersenzitivní reakce se po vakcinaci mohou objevit neobvykle.
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Neobvykle mohou být sledovány do jednoho dne po vakcinaci mírné systémové reakce spočívající v tendenci zvířat být méně aktivní, lehat si a v projevech drobných známek nepohodlí.
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Přechodné lokální reakce v místě podání, které spočívají v mírném otoku (o průměru maximálně 2 cm) se mohou často objevit bezprostředně po vakcinaci, ale reakce se nemusí objevit do 12 dnů po vakcinaci.
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
PCV2: 18 dní po první vakcinaci
PCV2: 18 days after the first vaccination.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Před podáním čtěte také informace k přípravku Porcilis PRRS.
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VŠECH VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky 20 a 50 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
Teplota klesne k normálu v průběhu 1 - 2 dnů po zaznamenání maximální teploty.
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky 100, 200 a 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáni, vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) a ke snížení závažnosti plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
M. hyopneumoniae: 21 týdnů po (poslední) vakcinaci.
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu od 1 do 2 dnů poté, co dosáhla vrcholu.
The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
PCV2 ORF2 podjednotkový antigen
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” Pouze pro zvířata.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
M. hyopneumoniae: 4 týdny po vakcinaci.
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Nástup imunity po vakcinaci jednou dávkou: PCV2: 2 týdny po vakcinaci M. hyopneumoniae: 4 týdny po vakcinaci.
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Vakcinační schéma dvěma dávkami:
Two dose vaccination schedule:
Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok}
EXPIRY DATE
Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami:
Onset of immunity with two dose vaccination:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
M. hyopneumoniae: 3 týdny po druhé vakcinaci.
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze
Emulsion for injection
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafin hydroxid hlinitý sorbitan-oleát polysorbát 80 ethanol glycerol chlorid sodný voda pro injekci
Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje:
2 ml contains:
Neobvykle se mohou objevit přechodné lokální reakce v místě injekčního podání, které jsou omezeny na mírné otoky (v průměru do 2 cm).
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Vakcína pro prasata ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2 a Mycoplasma hyopneumoniae.
The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.