natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda“ nebo „syndrom dlouhého QT intervalu“ nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes“;
• if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže:
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Vzhledem k možnosti vzniku drogové závislosti na dextromethorfanu by lékaři u pacientů měli vyšetřit anamnézu drogové závislosti a měli by u pacientů bedlivě sledovat příznaky zneužití či drogové závislosti (např. rozvoj tolerance, zvyšování dávek, chování vedoucí k vyhledávání léčiva).
Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní.
The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
• účinky na srdce (prodloužení QT intervalu) včetně předem se vyskytujících kardiovaskulárních onemocnění a klinicky významné nerovnováhy elektrolytů;
• Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• serotoninový syndrom;
• Serotonin syndrome
Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu.
Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Léčivé přípravky, které jsou závislé na metabolismu CYP2D6, zvláště ty s relativně úzkým terapeutickým indexem, by se obecně neměly během léčby přípravkem NUEDEXTA užívat, a pacienti musí být adekvátně poučeni.
Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
To může vést k nižším, potenciálně subterapeutickým plazmatickým koncentracím dextromethorfanu a snížené účinnosti přípravku NUEDEXTA.
This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů;
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Dextromethorfan
Dextromethorphan
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po diskuzích a odsouhlasení příslušnými vnitrostátními orgány ve všech členských státech, kde je přípravek NUEDEXTA prodáván, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek NUEDEXTA, poskytnuty následující dokumenty:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
• if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mezi další substráty P-gp, u kterých je třeba zvážit snížení dávky, patří tikagrelor a dabigatran-etexilát.
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
• Dextromethorfan působí na mozek.
• Dextromethorphan acts on the brain.
Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Váš lékař u vás bude bedlivěji monitorovat nežádoucí účinky a/nebo může být nutné upravit dávku jiného léčivého přípravku či přípravku NUEDEXTA.
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
• thioridazin, léčivý přípravek používaný v léčbě schizofrenie a psychózy, který může ovlivňovat srdce,
• thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat Obsah balení a další informace
How to store NUEDEXTA Contents of the pack and other information
• problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG - prodloužení QT),
• heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
• léčivé přípravky ke zmírnění bolesti a/nebo kašle, jako jsou kodein či hydrokodon;
• medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Plazmatické koncentrace chinidinu se po přidání memantinu zvýšily o 20-30 %.
Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
• jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný thioridazid, který se užívá u duševních onemocnění, ale může také ovlivňovat srdce;
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NUEDEXTA u všech podskupin pediatrické populace s pseudobulbárním afektem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Pacienti by měli být informováni o možných účincích souvisejících s CNS, jako jsou spavost, závrať a synkopa nebo porucha zraku (viz bod 4.8), a je nutné jim doporučit, aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy objeví.
Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Přípravek NUEDEXTA je vhodný pouze k léčbě pseudobulbárního afektu, nikoli v případě jiných příčin emoční lability.
Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NUEDEXTA může způsobovat závratě.
Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
• pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
• you have problems with your liver or kidney.
Pro vyhodnocení dlouhodobých údajů dostalo 253 subjektů, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi studie, možnost vstoupit do prodlužovací open-label fáze, kde dostávali přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg po dobu dalších 84 dní.
To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
What NUEDEXTA is and what it is used for
Jelikož byl ovšem pozorován trend ve smyslu zvýšené incidence nežádoucích účinků u pacientů se středně těžkou poruchou jater, je u těchto pacientů doporučeno další monitorování nežádoucích účinků.
However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Každá lahvička je uložena v papírové krabičce.
Each bottle will be contained within a carton.
U pacientů dostávajících chinidin byla hlášena hepatitida, včetně granulomatózní hepatitidy, obecně během prvních několika týdnů terapie.
Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Obezřetnosti je třeba při užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem nebo jinými centrálně působícími léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků, např. spavosti a závratě.
Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku > 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Zneužití léku a závislost
Drug abuse and dependence
Každý blistr je zabalen v obalu.
Each blister is packed in a sleeve.
Pacienti se střední poruchou jater vykazovali zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků.
Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Velká Británie
UNITED KINGDOM
VELKÁ BRITÁNIE
United Kingdom
Chinidin inhibuje CYP2D6 s poloviční maximální inhibiční koncentrací (IC50) méně než 0,05 µM.
Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
Další lékové interakce se substráty CYP2D6 nebyly systematicky zkoumány.
No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Renální clearance zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak aktivní tubulární sekreci, ovlivňovanou (pH-dependentní) tubulární reabsorpcí.
Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Účinnost byla studována pouze u pacientů se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Dextromethorfan je agonista sigma-1 receptoru a nekompetitivní antagonista NMDA receptoru.
Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, nedoporučuje se u žen v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
• dvojité vidění, rozmazané vidění,
• double vision, blurred vision
• pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis (autoimunitní neuromuskulární onemocnění, které způsobuje svalovou slabost a náchylnost k únavě);
• you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by jim měl pomoci při shromažďování a hodnocení významných údajů u pacienta týkajících se přidružených onemocnění a souběžné léčby před zahájením terapie přípravkem NUEDEXTA.
The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
Pokud je pH moči nižší než 7, objevuje se přibližně 20 % podaného chinidinu nezměněno v moči, ale pokud je moč zásaditější, klesá tato frakce na méně než 5 %.
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Pokud se přípravek NUEDEXTA používá s dalšími serotoninergními léčivými přípravky, může se z důvodu farmakodynamických interakcí zvyšovat riziko „serotoninového syndromu“.
When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Léčba předávkování dextromethorfanem by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Váš lékař zahájí léčbu přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg tobolky, který by se měl užívat následujícím způsobem:
Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
• pokud máte sklon k pádům.
• you have a tendency to have falls.
Atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Jelikož přípravek NUEDEXTA může poškodit vaše nenarozené dítě, jeho použití se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo jestliže můžete otěhotnět a neužíváte antikoncepci.
As NUEDEXTA may cause harm to your unborn baby, its use is not recommended when you are pregnant or if you are a women of childbearing potential not using contraception.
Ve dvanáctitýdenní fázi otevřené studie (během které dostávaly všechny subjekty přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg) se prokázalo přetrvávání účinku pozorovaného v placebem kontrolovaném období.
The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Po podání kombinovaného přípravku zůstává vazba na proteiny v zásadě stejná jako po podání jednotlivých složek, dextromethorfan je vázán přibližně z 60-70 % na proteiny a chinidin je na proteiny vázán přibližně z 80-89 %.
After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
• neobvykle pomalého nebo povrchního dýchání (útlum dýchání) a/nebo zmodrání.
• excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
V obou studiích byly primární výstupní ukazatel, CNS-LS, i sekundární výstupní ukazatel, „počet epizod smíchu a pláče“, statisticky významně sníženy u kombinace dextromethorfan/chinidin.
In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
V současnosti existuje omezené množství údajů o velikosti účinku inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetické parametry chinidinu a jeho metabolity, včetně možnosti hromadění v ustáleném stavu.
There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Byly nicméně hlášeny případy drogové závislosti na dextromethorfanu, převážně u dospívajících.
However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou přípravkem NUEDEXTA v placebem kontrolované a otevřené prodlužovací fázi výše zmíněné klinické studie je považována minimálně za možnou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
• atomoxetin používaný k léčbě hyperkinetické poruchy s poruchou pozornosti (ADHD);
• atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Použití u starších osob U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky přípravky NUEDEXTA.
Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Hlavním metabolitem chinidinu je 3-hydroxychinidin, který je považován za minimálně z poloviny tak farmakologicky aktivní, jako chinidin vzhledem k účinkům na srdce, např. prodloužení QT intervalu.
The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
• velmi vzácné (< 1/10 000).
• very rare (<1/10,000)
• Od osmého dne léčby dále: dvě tobolky denně, jedna ráno a jedna večer, v časovém rozestupu
• From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Hodnocení a léčba předávkování jsou založeny na zkušenosti s jednotlivými složkami, dextromethorfanem a chinidinem.
Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Jestliže se u pacientů objeví symptomy, které naznačují výskyt srdečních arytmií, např. synkopy nebo palpitace, užívání přípravku NUEDEXTA by mělo být do doby dalšího vyšetření pacienta přerušeno.
If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
13 tvrdých tobolek
13 hard capsules
Chinidin je inhibitor P-glykoproteinu.
Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Dextromethorfan-hydrobromid je farmakologicky léčivá složka, která působí na centrální nervový systém (CNS).
Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Nejvýznamnější účinky akutního předávkování jsou komorové arytmie a hypotenze.
The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Podání aktivovaného živočišného uhlí v konvenční dávce 1 g/kg, podáváno každých 2 až 6 hodin ve formě tekuté směsi s 8 ml/kg vody z kohoutku, zvyšuje systémovou eliminaci chinidinu; toto opatření nelze použít, je-li přítomen ileus.
Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Nebyl významný rozdíl v plazmatických koncentracích dextromethorfanu a dextrorfanu před podáním memantinu a po něm a nedošlo k účinku na plazmatickou koncentraci memantinu před podáním dextromethorfanu/chinidinu a po něm.
There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Přesný mechanismus, který zprostředkovává terapeutický účinek dextromethorfanu u pacientů s pseudobulbárním afektem, není znám.
The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Anticholinergní účinky chinidinu
Anticholinergic effects of quinidine
Léčba IMAO nesmí být zahájena po dobu minimálně 14 dní po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA (viz bod 4.5).
Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
U dextromethorfanu bylo prokázáno, že se jedná o mírný/střední inhibitor transportéru OCT1 in vitro.
Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 by se během léčby přípravkem NUEDEXTA neměly používat.
Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, protože váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat nežádoucí účinky:
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo ti, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dní z důvodu závažných a potenciálně fatálních lékových interakcí, včetně serotoninového syndromu.
Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
• léčivé přípravky používané k předcházení pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie a po chirurgickém výkonu, např. aprepitant,
• medicines used to prevent nausea and vomiting during chemotherapy and after surgery, such as aprepitant
Jestliže je souběžná léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 považována za nezbytnou, doporučuje se provést elektrokardiografické (EKG) vyšetření QT intervalu před podáním přípravku NUEDEXTA a následně ve vhodném časovém bodě / časových bodech.
If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Přípravek NUEDEXTA neužívejte, pokud jste tyto léčivé přípravky užíval(a) během posledních dvou týdnů a po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA vyčkejte alespoň 14 dní před zahájením léčby IMAO.
Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.