natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zebinix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) závratě, somnolence (ospalost), bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Po 6 měsících léčby byl přípravek Zebinix při snižování počtu záchvatů účinný, i když o trochu méně než karbamazepin: po 6 měsících bylo bez záchvatů 71 % (276 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Zebinix a neukončili studii předčasně, ve srovnání se 76 % (300 z 397) pacientů, kteří užívali karbamazepin.
Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
U dětí s tělesnou hmotností do 60 kg je zahajovací dávka 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti jednou denně.
In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Přípravek Zebinix je antiepileptikum, které se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
V klinických studiích se přibližně u jedné poloviny pacientů léčených přípravkem Zebinix vyskytly nežádoucí účinky.
In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Jaké přínosy přípravku Zebinix byly prokázány v průběhu studií?
What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Dospělí, kteří přípravek Zebinix užívají samostatně, mohou užívat dávku až 1 600 mg.
For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Přípravek Zebinix může být také používán u dospívajících a dětí ve věku od 6 let k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, a to v kombinaci se stávajícími způsoby léčby.
Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Při podávání přípravku Zebinix byly rovněž hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.
All of the patients also received other epilepsy medicines.
Co je přípravek Zebinix a k čemu se používá?
What is Zebinix and what is it used for?
V případě nově diagnostikované epilepsie může být přípravek Zebinix užíván samostatně nebo může být přidán ke stávajícím antiepileptikům.
Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Z celkových výsledků těchto tří studií vyplývá, že přípravek Zebinix v dávce 800 mg a 1 200 mg použitý jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům byl v rámci snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Léčivá látka v přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na eslikarbazepin.
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
V jedné studii, do které bylo zařazeno 123 dětí ve věku od 6 do 16 let, snížil přípravek Zebinix během 12 týdnů počet záchvatů o polovinu u 51 % (42 z 83) pacientů ve srovnání s 25 % (10 ze 40) pacientů, kteří užívali placebo.
In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Přípravek Zebinix byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 050 dospělých s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zebinix?
What are the risks associated with Zebinix?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zebinix je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zebinix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V závislosti na reakci pacienta na léčbu se dávka se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na 20 mg/kg denně a poté na 30 mg/kg denně.
The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
U dospělých a dětí s tělesnou hmotností alespoň 60 kg se léčba přípravkem Zebinix zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.
For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů za měsíc u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 1 200 mg na 9,0.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Jak přípravek Zebinix působí?
How does Zebinix work?
Přípravek Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Výdej přípravku Zebinix je vázán na lékařský předpis.
Zebinix can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Zebinix používá?
How is Zebinix used?
Přípravek Zebinix by neměl být používán u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.
Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Na základě čeho byl přípravek Zebinix registrován?
Why is Zebinix authorised?
Tato informace pro uživatele doplňuje bod 3 a 5.
This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci.
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus.
These animals also lost normal menstrual cycling.
Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
• pokud máte vysoký krevní tlak.
• you have high blood pressure.
• Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny.
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus.
This is considered as one treatment cycle.
Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Your doctor should monitor you carefully.
Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
You may need to go to the hospital for treatment.
Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
Any unused concentrate should be discarded.
Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Riziko pro kojence nelze vyloučit.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
• Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Infuzní sety mají být vyrobeny z jednoho z následujících materiálů:
The infusion sets should be made of one of the following materials:
Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
• Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
• The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
• jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
• your number of white blood cells is too low.
Muži a ženy, kteří mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci:
Men and women who can father or have children should use effective contraception:
a zjištěno pomocí IVRS
As determined per IVRS
Také Vám může předepsat lék zvaný G-CSF jako prevenci komplikací v případě, že je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny.
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
• změny zbarvení kůže.
• changes in the colour of the skin.
Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Používat pouze po naředění.
Use only after dilution.
Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít.
Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.
This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství.
ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
• Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
• Compromised wound healing requiring medical intervention
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
• pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit.
• your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Hypertenze může způsobit exacerbaci základního kardiovaskulárního onemocnění.
Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Your doctor will decide the correct dose for you.
• potíže s dýcháním
• difficulty when breathing
PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Většina nálezů byla považována za související s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Rovněž byly provedeny analýzy OS a PFS podle ECOG PS.
Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena.
Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Kategorie četnosti
Frequency Category
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce“ níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
• Léčivou látkou je afliberceptum.
• The active substance is aflibercept.
Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.
ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
• Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou nebo výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.
This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Těhotenství O použití afliberceptu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné.
Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Obrázek 1 - Celkové přežití (měsíce) - Kaplan-Meierovy křivky dle léčebných skupin - ITT populace
Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Diagnózu PRES je třeba potvrdit vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI).
The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu
Stratified log-rank test p-value
U pacientů s tromboembolickými příhodami třetího nebo nižšího stupně je zapotřebí důkladné sledování.
Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.
Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny.
The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.
Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Co je přípravek ZALTRAP a jak funguje
What ZALTRAP is and how it works
• pocit únavy nebo slabosti
• feeling tired or weak
Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Post-hoc analýzy, z nichž byli vyloučeni pacienti s progresí během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, provedené u pacientů s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez ní, jsou shrnuty v tabulce 4.
Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
• během léčby přípravkem ZALTRAP • a alespoň 6 měsíců po poslední dávce v rámci léčby.
• for at least 6 months after the last dose of treatment.
Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3.
Results by prior bevacizumab exposure are summarised in Table 3.
Nadměrná aktivace těchto receptorů faktorem VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné vaskulární permeabilitě.
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Hyperpigmentace kůže
Skin hyperpigmentation
Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce.
The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Reprodukční a vývojová toxikologie
Reproductive and developmental toxicology
Stupeň ≥ 3
Grades ≥3
Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.
The concentrate solution must be clear and without particles.
Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS).
These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.
Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Je třeba snížit dávku irinotekanu o 15-20 %.
Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility.
However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok.
Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.