natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (coronary artery bypass graft, CABG) bez mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby zákroku.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
U 10 pacientů účastnících se studie ACUITY a léčených bivalirudinem byla pozorována trombocytopenie (0,1 %).
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI).
The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zdravotničtí pracovníci by si měli prostudovat Souhrn údajů o přípravku, který obsahuje veškeré informace k preskripci.
Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Po 1 roce Všechny ischemie
1-year Composite ischaemia
Adekvátní údaje o podávání bivalirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou k dispozici pouze omezené údaje.
There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
K farmakologické stabilizaci pacienta může být infuze 0,25 mg/kg/h podávána po dobu až 72 hod.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/kg/h for up to 72 hours.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Angiox, než mělo být podáno:
If you receive more of this medicine than you should
To může vést ve vzácných případech i k cévní mozkové příhodě nebo úmrtí.
This may, rarely, result in a stroke or be fatal.
Doporučená počáteční dávka bivalirudinu pro farmakologicky léčené pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) je bolus 0,1 mg/kg intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0,25 mg/kg/h.
The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
K nežádoucím účinkům docházelo častěji u žen a u pacientů starších 65 let než u mladších pacientů a u mužů, a to jak v rameni, kde byl podáván bivalirudin, tak v rameni, kde byl podáván heparin.
Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
B - A Rozdíly v riziku (95 % CI)
B - A Risk diff. (95% CI)
- PCI).
oC).
V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu intravenózní bolus 0,1 mg/kg, a dále kontinuální intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial postrandomisation intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by a continuous intravenous infusion of 0.25 mg/kg/h during angiography or as clinically warranted.
Při beta brachyterapii je třeba přípravek Angiox podávat opatrně.
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených ischemických cílových parametrů a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce v celé sledované populaci (ITT)
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Známkou krvácení může být neočekávaný pokles hematokritu, hemoglobinu nebo krevního tlaku.
Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Léčivé přípravky s inkompatibilitou závislou na koncentraci dávky
Medicinal products with dose concentration incompatibilities
Trombocytopenie, anémie
Thrombocytopenia Anaemia
Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok bivalirudinum
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Takto rekonstituovaný přípravek je třeba dále naředit do celkového objemu 50 ml, takže výsledný naředěný roztok obsahuje 5 mg bivalirudinu/1 ml roztoku.
Reconstituted material should then be further diluted in a total volume of 50 ml to give a solution of 5 mg/ml bivalirudin.
C - A Rozdíl v riziku (95 % CI)
C - A Risk diff. (95% CI)
Po primární PCI je nutné u pacientů pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
• zvýšené hladiny INR (výsledek vyšetření krve v rámci monitorování účinnosti léčby warfarinem),
• INR test (warfarin blood test result) increased (see Section 2, Other medicines and Angiox)
Mannitol, roztok hydroxidu sodného 4 mol/l
Mannitol, sodium hydroxide 2%
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Německo
Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Po 30 dnech Všechny ischemie
30-day Composite ischaemia
• Léčivou látkou je bivalirudinum.
- The active substance is bivalirudin.
Při přípravě a podávání přípravku Angiox je třeba dodržovat zásady asepse.
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (balení po 10 injekčních lahvičkách).
OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Výskyt trombózy stentu do prvních 24 hodin byl 1,5 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 0,3 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Popis vybraných nežádoucích účinků Krvácení
Description of selected adverse reactions
Ve studii HORIZONS byla trombocytopenie hlášena u 26 pacientů (1,6 %) léčených bivalirudinem a u 67 pacientů (3,9 %) léčených heparinem plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Pacientům, kteří byli indikováni k PCI, byl podán intravenózní bolus 0,5 mg/kg bivalirudinu a rychlost intravenózní infuze byla zvýšena na 1,75 mg/kg/h.
For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Peritoneální krvácení,
Arteriovenous fistula,
Vzácně (až u 1 z 1 000 osob) mohou vyžadovat chirurgické ošetření cévy v tříslech (např. když se objeví píštěl či pseudoaneurysma- pseudovýduť).
Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Přípravek Angiox může ovlivnit výsledky krevních testů k monitorování účinnosti léčby warfarinem (Quickův test, INR test).
Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Pokud krvácení nastane nebo pokud je na něj podezření, je třeba léčbu ukončit.
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Do not store above 25C.
• těžkou poruchou ledvin (GF < 30 ml/min) a u dialyzovaných pacientů.
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku.
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Většina těchto pacientů užívala současně kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel a 6 z 10 pacientů také inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5 % roztoku glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 5% 50 ml of glucose solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
+ inhibitor GP IIb/IIIa (%)
+ GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Ve studii ACUITY byly údaje o krvácení shromážděny odděleně od nežádoucích účinků.
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Ischemická revaskularizace cílové cévy
Ischaemic target vessel revascularisation Stroke
V každém případě by měly být při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii pravidelně sledovány klinické a biologické parametry hemostázy.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
U pacientů se STEMI by měla být podávána infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dobu až 4 hodin po PCI a následně by měla pokračovat ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4 až 12 hodin, pokud to vyžaduje klinický stav (viz bod 4.4).
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
U kojících matek je třeba při podávání přípravku Angiox postupovat opatrně.
Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Frekvence velkého krvácení ve skupině intent-to-treat jsou uvedeny v tabulce 6.
Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
(uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia), - jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení), - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srážlivostí krve nebo nízký počet krevních destiček, - jestliže máte závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak), - jestliže proděláváte infekci srdeční tkáně.
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
traktu (včetně hematemézy, melény, krvácení z jícnu, análního krvácení), retroperitoneální krvácení, krvácení dásní, nevolnost retroperitoneální hematom, zvracení
Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro populaci indikovanou k léčbě ukazuje tabulka 6.
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 for the intent-totreat population is presented in Table 6.
Nepoužívejte neředěné.
Do not use without dilution.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
- jestliže jste alergický(á) na bivalirudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Velké krvácení se nejčastěji objevovalo v místě zavedení kanyly.
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
• Schválené dávkování u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI): Schválené dávkování Angioxu je nitrožilní injekce bolusu o objemu 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti následovaná bezprostředně nitrožilní infuzí 1,75 mg/kg/hod.
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
U těchto pacientů byl proveden perkutánní koronární zákrok (PCI), přičemž polovině z nich byl podáván bivalirudin (REPLACE- 2).
The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Léčivé přípravky s inkompatibilitou na bivalirudin závislou na koncentraci dávky
Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Epistaxe, hemoptýza, krvácení z hltanu
Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Dávka přípravku pro pacienty s ACS (0,1 mg/kg jako bolus, dále infuze 0,25 mg/kg/h) by neměla být pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí upravována.
In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
• Po ukončení zákroku může být infuze snížena opět na dávku 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu dalších 4 až 12 hodin.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
Pacienti se znaky vysokého rizika byli ve studii ACUITY rozloženi rovnoměrně ve všech třech ramenech.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882)
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
o mimo nemocnici: nejdříve vyhledejte pomoc Vašeho ošetřujícího lékaře.
o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka“) do žíly v dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu až po dobu 72 hodin.
• 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
Rekonstituovaný/naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva.
The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
• 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci, následovaná okamžitě infuzí (kapačkou) do žíly obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za jednu hodinu alespoň po dobu trvání PCI.
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
3, což odpovídá ≥ 50% poklesu krevních destiček oproti výchozímu stavu.
3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
Než začnete přípravek Angiox užívat, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor before using Angiox.
Infuze může být následována infuzí s nižší dávkou 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu dalších 4 až 12 hodin.
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Výskyt trombózy stentu od 24 hodin do 30 dnů byl 1,2 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 1,9 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Brachyterapie
Brachytherapy
Naředěný roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Účinek bivalirudinu neklesá a bivalirudin není neutralizován látkami uvolňovanými krevními destičkami.
Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
(viz bod 4.3 Souhrnu údajů o přípravku) Dávkování
(see section 4.3 of SmPC).
Rameno A UFH/enox +inhibitor glykoproteinuIIb/IIIa (N=4603)
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Velké krvácení bylo definováno jako kterékoli z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, intraokulární krvácení, krvácení v místě přístupu vyžadující radiologickou nebo chirurgickou intervenci, hematom v místě vpichu o průměru ≥ 5 cm, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/dl, aniž byl nalezen zdroj krvácení, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/dl se známým zdrojem krvácení, reoperace pro krvácení nebo podání jakéhokoliv transfuzního přípravku.
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Nedostatečnost ledvin
Renal Insufficiency
Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2 924) %
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Studie ACUITY (pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) )
The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
• 0,5 mg/kg hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka“) do žíly v dávce 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání PCI.
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Jaterní nedostatečnost
Hepatic Insufficiency
Velké krvácení bylo definováno jako některé z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vyžadující transfuzi nejméně dvou jednotek plné krve nebo podání erymasy, dále krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo pokles hemoglobinu o více než 4 g/dl (nebo pokles hodnoty hematokritu o 12 %), aniž byl nalezen zdroj krvácení.
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Těsně před zákrokem má být podán bolus 0,5 mg/kg a následně, po dobu trvání zákroku, má být intravenózní infuzí podáváno 1,75 mg/kg/h.
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Pokud je farmakologicky léčený pacient následně indikován k PCI, má být před výkonem podán další bolus přípravku v dávce 0,5 mg/kg bivalirudinu a dávka podávaná infuzí zvýšena na 1,75 mg/kg/h po dobu trvání zákroku.
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
K velkému i malému krvácení docházelo významně méně často v rameni se samotným bivalirudinem než v rameni, kde byla podávána kombinace heparinu a inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa a v rameni, kde byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Studie ACUITY (pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace segmentu ST (UA/NSTEMI)
ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
• zpomalený tep
• Slow heartbeat
Velké krvácení bylo ve studii REPLACE-2 definováno jako výskyt některého z těchto stavů: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vedoucí k transfuzi alespoň dvou jednotek plné krve nebo erymasy, nebo krvácení vedoucí k poklesu koncentrace hemoglobinu o více než 3 g/dl, nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 4 g/dl (nebo 12 % hematokritu), aniž by byl nalezen zdroj krvácení.
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Rameno B bival +inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (N=4604)
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg bivalirudinu.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
• Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg.
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Alergická reakce se objevuje méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů),
Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Lyofilizovaný prášek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lyophilised (freeze-dried) powder: Do not store above 25C.
1 injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg.
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Po naředění obsahuje 1 ml roztoku bivalirudinum 5 mg.
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Velké krvácení
Hepatic impairment
Způsob podání
Intent-to-treat
Hematurie
Bleeding
Dobutamin- hydrochlorid
Dobutamine HCl
Doporučená dávka pro pacienty, kteří jsou indikováni ihned k perkutánnímu koronárnímu zákroku (PCI):
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI)
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Ekchymóza
Haematuria
Po ukončení zákroku PCI, pokud je to z klinického hlediska nezbytné, lze po další 4-12 hodin podávat infuzí sníženou dávku 0,25 mg/kg/h.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
o mimo nemocnici: dostavte se ihned na pohotovost nejbližší nemocnice.
Department of your nearest hospital
Nitrooční krvácení
Intracranial haemorrhage
• Pomocnými látkami jsou mannitol a roztok hydroxidu sodného 4 mol/l.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Rameno B bival +inhibitor glykoproteinuIIb/IIIa (N=2924)
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
MACE
Elderly