natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě nechtěného podání a podezření na intoleranci fruktózy, musí být infuze okamžitě ukončena, a intenzivní péčí obnovena normoglykémie a stabilizovány všechny životně důležité funkce.
In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Sekundární imunodeficience
Secondary immunodeficiencies
Hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně.
Hypersensitivity reactions are rare.
Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce: Indikace
The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
• Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1).
• Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Pacienti, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky během léčby, by měli vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
• tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Pacienti s ledvinovými potížemi
Patients with a kidney problem
Proto musí být příjemci IVIg sledováni a v případě nežádoucích účinků postihujících plíce musí být infuze IVIg okamžitě zastavena.
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dní (dávkování možno opakovat v případě relapsu).
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Absence mortality v preklinických studiích s přípravkem Flebogamma DIF v dávce do 2500 mg/kg neodhalily žádné významné potvrzené nežádoucí příznaky, které by postihovaly dýchání, oběhový a centrální nervový systém u testovaných zvířat, což prokazuje bezpečnost přípravku Flebogamma DIF.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička.
However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na fertilitu.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
• Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži).
• Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Je-li podaná dávka Flebogamma DIF vyšší než má být, Váš organizmus může být přetížen nadbytkem tekutiny.
If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
U jednoho subjektu léčeného přípravkem Flebogamma DIF 100 mg/ml však byly zaznamenány mírné epizody bolesti hlavy při všech infuzích a jeden další pacient zaznamenal 2 epizody horečky při
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Pokud máte onemocnění ledvin a je Vám poprvé podán přípravek Flebogamma DIF, mohou se zhoršit
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí): • bolesti hlavy
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Akutní selhání ledvin
Acute renal failure
• fotofobie (přecitlivělost vůči světlu)
● photophobia (excessive sensitivity to light)
Opatrnost je třeba věnovat při předepisování a aplikaci IVIg přípravků u obézních pacientů a u pacientů s již existujícím rizikem výskytu trombotických komplikací (jako je např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárního onemocnění nebo trombotických příhod, pacienti se získanými nebo zděděnými trombofilními poruchami, pacienti s dlouhými obdobími imobilizace, pacienti s těžkou hypovolémií, pacienti s nemocemi, které zvyšují viskozitu krve).
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
• Účinek na vakcíny: Flebogamma DIF může utlumit účinek některých typů virových vakcín
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Anafylaxe se může vyvinout u pacientů - s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA - kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Syndrom aseptické meningitídy (AMS)
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
• Případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI), které způsobuje hypoxii (nedostatek kyslíku), dyspnoe (ztížené dýchání), tachypnoe (zrychlené dýchání), cyanózu (nedostatek kyslíku v krvi), horečku a hypotenzi.
• Cases of transfusion related acute lung injury (TRALI) that causes hypoxia (lack of oxygen), dyspnoea (difficulty in breathing), tachypnoea (rapid breathing), cyanosis (lack of oxygen in the blood), fever and hypotension.
Jestliže se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, může se později rychlost pomalu zvýšit až k nejvyšší rychlosti.
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí.
TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
• v případě vysoké rychlosti podání infuze
• in case of high rate of infusion
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Multifocal motor neuropathy (MMN)
Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let), kteří nemají vhodné protilátky (Flebogamma DIF se používá jako nahrazující léčba).
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena nežádoucími reakcemi, jakou jsou závratě, spojenými s přípravkem Flebogamma DIF.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
- Jestliže nemáte v krvi dostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytvořily protilátky proti IgA.
- If you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Doporučené dávkování je shrnuté v následující tabulce:
The dose recommendations are summarised in the following table:
• Případy přechodné neinfekční meningitidy (jejíž známky jsou bolest hlavy, úzkost nebo světloplachost, strnulá šíje).
• Cases of temporary non-infective meningitis (which signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sorbitol, voda na injekci.
LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Další léčivé přípravky a Flebogamma DIF
Other medicines and Flebogamma DIF
U pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě nebo nauzea) během léčby, které by mohly mít vliv na řízení nebo obsluhu strojů.
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
• sucho v ústech
● dry mouth
V případě vakcíny proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro zavěšení zde zatáhnout
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
Hemolytická anemie může vést k další IVIg léčbě vzhledem ke zvýšení sequestrace červených krvibek (ERY).
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
V případě zarděnek, příušnic a planých neštovic musí uplynout doba 3 měsíců po podání tohoto léčivého přípravku a před podáním této vakcíny.
In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 4 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studii a výsledky u 13 dětí (ve věku 3 až 16 let) zahrnutých v ITP studii.
The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
• anorexie (ztráta chutě k jídlu)
● anorexia (lack of appetite)
Nežádoucí účinky je možné zmírnit přechodem na přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat Jak se přípravek Flebogamma DIF používá Možné nežádoucí účinky
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
V průběhu studie u pacientů s chronickou ITP bylo dosaženo významného zvýšení hladin krevních destiček (64 000/µl), ačkoli nebylo dosaženo normálních hladin.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku v 400ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
• astma
• asthma
• Kawasakiho onemocnění (v tomto případě ve spojení s léčbou kyselinou acetylsalicylovou)rozšíření cév (tepen) u dětí.
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Do not store above 30 ºC.
Protože dávka je určena pro každou indikaci podle tělesné hmotnosti a upravena podle konkrétních podmínek, dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé.
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
• prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu
• history of vascular disease or thrombosis
Následující režim dávkování může sloužit jako návod.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
• Primární imunitní trombocytopénie (ITP), kdy je výrazně snížený počet krevních destiček v krevním řečišti.
• Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
• 0,8 - 1 g/kg TH první den, tuto dávku je možné opakovat jednou za tři dny.
• 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Pro zavěšení zde zatáhnout
To hang pull here
V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni pro případné zjištění nežádoucích účinků.
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
Je třeba podat 2,0 g/kg TH jako jednu dávku.
2.0 g/kg should be administered as a single dose.
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
* PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Tento přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 400ml injekční lahvičce.
This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
Jestliže jsou u Vás prováděny krevní testy po podání Flebogamma DIFu, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal/a tento lék.
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Informace o předávkování přípravkem Flebogamma DIF u dětí nebyla stanovena.
Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
This leaflet was last revised in MM/YYYY
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění.
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Především, pacienti, kterým nebyl dosud aplikován normální lidský imunoglobulin, pacienti, kteří přešli z alternativního IVIg přípravku nebo pacienti, u kterých uplynul dlouhý časový interval od předchozí infuze, musí být během první aplikace infuze a hodinu po aplikaci první infuze sledováni v nemocnici, aby se zachytily případné nežádoucí účinky.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např. A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coomb's test).
Indikace
Indication
• Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP), vzácné a progresivní onemocnění způsobující slabost končetin, necitlivost, bolest a únavu.
• Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), a rare and progressive disease causing limb weakness, numbness, pain and fatigue.
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšený krevní tlak vzácné
Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
V průběhu klinických studií bylo zjištěno, že zvýšený počet nežádoucích účinků pravděpodobně souvisí se zvýšenou rychlostí podávané infuze (viz bod 4.2).
Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
• snížení počtu červených a bílých krvinek
● red blood cells and white blood cells decreased
V poregistrační studii bezpečnosti, do které bylo zahrnuto 66 pacientů, bylo prokázáno, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře (18,46 %, n = 24/130) než u přípravku Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
Testy cerebrospinální tekutiny často prokazují pleocytózu až několik tisíc buněk/mm3, především granulocytární řady, a zvýšené hladiny proteinů až několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji při léčbě vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu je 3 - 4 týdny.
The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Dávka se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
(viz také bod 4.4):
(See section 4.8)
Polígono Levante Can Guasc, 2
Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2
• testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Mohou se vyskytnout zejména tehdy, jestliže ve Vaší krvi je nedostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytváří anti-IgA protilátky.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
• zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry v procesu zpracování krve a plazmy.
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Před infuzí IVIg a znovu ve vhodných intervalech se mají stanovit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se vyhodnotí potenciálně zvýšené riziko vzniku akutního renálního selhání.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
byla hlášena u jednoho dítěte, a nebyla hlášena u žádného dospělého.
Cyanosis was reported in one child but not in adults.
• kořenový syndrom (bolest šíje nebo zad a jiné příznaky jako snížené čití, brnění a slabost paží nebo nohou)
● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
Přípravky IVIg mohou obsahovat krevní skupinové protilátky, které mohou působit jako hemolyzíny a způsobit obalení červených krvinek imunoglobuliny, což vede k pozitivní přímé antiglobulinové reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýze.
IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coomb's test) and, rarely, haemolysis.
Zvýšení může být nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí a snížení dávky se má zvážit, pokud je pacient bez infekce.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španělsko
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Tento přípravek nesmí být používán pacienty se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Patří sem:
These include:
(živé oslabené virové vakcíny).
Live attenuated virus vaccines
Poregistrační studie bezpečnosti
Post-authorisation Safety Study
• konjunktivitida (zánět očních spojivek)
● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje: - adekvátní hydrataci před začátkem podání infuze IVIg - sledování objemu vyloučené moče
In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
• periferní otok
● oedema peripheral
• Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l (skupina 2)
• Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l (group 2)
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu
• (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses