natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný protokol vnořené studie případů a kontrol na kohortě Evropské kardiologické společnosti za účelem zkoumání možných souvislostí mezi extrapyramidovými příznaky a trimetazidinem bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise k závěrečnému schválení před zahájením studie.
The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Rozeslání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům podle akčního plánu a podmínek schválených výborem CHMP
DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Příslušné orgány členského státu / členských států nebo případně referenční členský stát / referenční členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Držitel rozhodnutí o registraci provede studii používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Držitel rozhodnutí o registraci provede farmakokinetickou studii k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu podle protokolu odsouhlaseného výborem CHMP.
The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
Konečná zpráva ze studie bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložena do:
The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Konečná zpráva ze studie bude příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předložena do:
The final study report will be submitted to NCAs/RMS by:
Konečné výsledky studie budou příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předloženy do:
The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
Dospělí (včetně starších lidí)
Adults (including the elderly)
Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Exposure seems to be highly variable between subjects.
Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
EU/1/19/1365/001
Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Děti < 5 let
Children < 5 years
Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
Electrocardiography was also unaffected.
Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Cufence with food and drink
Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Take this medicine with water only.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Jiné produkty
Other products
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Date of first authorisation: 25 July 2019
Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře.
Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Antidotum není k dispozici.
There is no antidote.
Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
After first opening the bottle: 3 months.
Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Final report: Q4 2025 (main study)
U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Iron supplementation may be necessary in some cases.
OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
čtvrtletí 2022 dílčí studie PK/PD
Q4 2022 PK/PD substudy
Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Do not use if the capsules become sticky or wet.
Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby.
The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji.
Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Co je přípravek Cufence a k čemu se používá
What Cufence is and what it is used for
Trientin je možné podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky přerušení léčby u konkrétní pacientky.
Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Stanovení hodnoty volné mědi v séru vypočítané jako rozdíl mezi celkovou hladinou mědi a hladinou mědi vázané na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l) může být užitečným ukazatelem při sledování léčby.
The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Z toho lze usuzovat na snížené karcinogenní riziko u pacientů s Wilsonovou chorobou v důsledku léčby trientinem.
This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Viz zvláštní opatření v bodě 4.4.
For specific precautions see section 4.4.
Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anemii.
Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje.
The combination of trientine with zinc is not recommended.
Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním.
Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí.
It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze (tedy nikoli v mg dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4).
The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit.
The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Farmakodynamický účinek trientinu tudíž závisí na jeho chemické schopnosti chelátovat měď, a nikoli na jeho interakci s receptory, enzymatickými systémy či jinými biologickými systémy, které se mohou u jednotlivých druhů lišit.
Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Obsah balení a další informace Co přípravek Cufence obsahuje
Contents of the pack and other information What Cufence contains
Užíváte-li tablety s obsahem železa nebo léky neutralizující žaludeční kyselinu, udržujte odstup nejméně dvě hodiny před užitím nebo po užití přípravku Cufence, protože tyto látky mohou účinek přípravku Cufence snížit.
If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá rizika spojená s neléčenou nebo nedostatečně léčenou Wilsonovou chorobou, rizika spojená se stadiem onemocnění, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné účinky trientinu (viz bod 5.3).
Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni.
Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Na podporu současného užívání zinku a trientinu neexistuje dostatečné množství informací.
There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby.
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Je důležité, aby byl přípravek Cufence užíván na lačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí.
Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Nicméně vzhledem k tomu, že se trientin po perorálním podání obtížně vstřebává, jídlo by mohlo absorpci zpomalovat.
However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu.
In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Hlavní toxikologické nálezy spojené s trientinem, které byly obecně pozorovány u všech vyšetřovaných druhů, zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti nebo nižší přírůstek hmotnosti, změny elektrolytů v moči, nízké hladiny mědi v plazmě a různé histopatologické změny v plicích (zejména intersticiální pneumonitida).
The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje z důvodu pravděpodobnosti vzájemné interakce a tím i snížení účinku obou léčivých látek.
The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Trientin má slabou vazbu na lidské plazmatické proteiny a je široce distribuován ve tkáních s relativně vysokými koncentracemi naměřenými v játrech, srdci a ledvinách u potkanů.
Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Obecně má být volba dávky opatrná a obvykle má začínat ve spodním spektru dávkového rozmezí doporučovaného pro dospělé s ohledem na větší četnost snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a na současná onemocnění či jinou medikaci.
In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Máte-li jakékoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: - silné bolesti břicha - přetrvávající průjem - problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí)
If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
U těchto pacientů se dále doporučuje přísně monitorovat funkci ledvin a/nebo jater (viz bod 4.2).
Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich podobné známky a symptomy neobjevují, a zvážit opatrnou titraci, která umožní dosáhnout doporučené terapeutické dávky a dávku snížit, je-li to nezbytné.
It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili.
Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.
Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.