natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolovat.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
- Pro druhou injekci zvolte jiné místo.
- Choose a different location for the second injection.
Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.
In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
c Žádná korekce za chybějící údaje.
c No imputation for missing data.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve.
If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Na krabičce je políčko na datum, do kterého se zapisuje datum vyjmutí z chladničky.
A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
- NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
- DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28 (reSURFACE1).
Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Ve studii prenatální a postnatální vývojové toxicity u opic nebylo pozorováno žádné související zvýšení potratů při 85krát vyšších expozicích, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Dvě úmrtí novorozených mláďat opic, kterým byl podáván tildrakizumab při expozici matky 85krát vyšší expozici, než je expozice u člověka při doporučené dávce, byla přičítána možné virové infekci a jejich souvislost s léčbou byla považována za nejistou.
Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Injikujte celou dávku tildrakizumabu podle pokynů k použití uvedených v příbalové informaci.
Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Odstraňte použitou injekční stříkačku
Remove the used syringe
Návod k použití předplněných injekčních stříkaček, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.
The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za uvedených podmínek přípravek zlikvidujte po uplynutí 30 dnů nebo data použitelnosti vytištěného na obalu, pokud nastane dříve.
Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Tildrakizumab vykazoval po subkutánním podání u pacientů s ložiskovou psoriázou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v dávkovém rozmezí od 50 mg do 400 mg, přičemž clearance byla nezávislá na dávce.
Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:
What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.
For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Živé vakcíny se nemají podávat současně s přípravkem Ilumetri (viz bod 4.4).
Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Stáhněte krytku jehly
Pull off the needle cover
• Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
• Gently pinch your skin at the chosen injection site.
V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s tildrakizumabem (zahrnující dávkování 200 mg a 100 mg v týdnu 0., 4. týdnu a poté každých dvanáct týdnů [Q12W]), nejvýše 52 nebo 64 týdnů.
In these studies, patients were randomised to either placebo or tildrakizumab (including 200 mg and 100 mg at 0, 4 and every twelve weeks thereafter [Q12W]), up to 52 or 64 weeks.
K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ilumetri ve srovnání s placebem byly použity tři placebem kontrolované studie (fáze 2b a dvě studie fáze 3).
Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Po podání 100 mg nebo 200 mg tildrakizumabu měli pacienti ve věku 65 let nebo starší (n=81, resp. 82) podobnou clearance tildrakizumabu ve srovnání s pacienty, kterým bylo méně než 65 let (n=884).
Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu.
Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Gastroenteritis
Zlepšení se v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % (100 mg) a 73,3 % (200 mg) pacientů ve studii reSURFACE 1 a 68,8 % (100 mg) a 72,4 % (200 mg) ve studii reSURFACE 2, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.
Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem.
The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
5347 JN Oss The Netherlands
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a)
If you use more Ilumetri than you should
Seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
• Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE.
• If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Dále přípravek Ilumetri neovlivňuje farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymy cytochromu CYP450, a to ani prostřednictvím přímých, či nepřímých mechanismů (viz bod 5.2).
Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2).
Nebylo provedeno žádné formální klinické hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku tildrakizumabu.
No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Injekční roztok (injekce)
Solution for injection (injection)
Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Hypersenzitivita Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se přípravek Ilumetri okamžitě přestat podávat a musí se zahájit příslušná léčba.
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Neotevřené předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C po jedno období max. 30 dnů.
Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Důležité informace
Important points to know
Místa vpichu se musí střídat.
Injection sites should be alternated.
Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
What Ilumetri looks like and contents of the pack
Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tildrakizumab in pregnant women.
Předplněnou injekční stříkačku je nutno vyjmout z chladničky 30 minut před použitím, aby se ohřála na pokojovou teplotu (max. 25 °C).
The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC).
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 při celkovém hodnocení (tloušťka plaku, erytém a tvorba šupin) psoriázy na stupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 a byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
This medicine is for single use only.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Ilumetri 100 mg injekce tildrakizumabum s.c.
Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
• S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.
• The pre-filled syringes must not be shaken.
Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve.
Use the syringe within 30 days after taking it out of the refrigerator or by the expiry date whichever occurs first.
Tel: +31 (0)307991155
Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
- NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená.
- DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.
After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate.
Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny).
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých.
Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
• Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
• After inserting the needle, let go of the skin gently.
• Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
• Hold the pre-filled syringe steady.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri
If you forget to use Ilumetri
Hodnoty clearance u pacientů s ložiskovou psoriázou byly 2,04 až 2,52 ml/den/kg a poločas clearence byl 23,4 dne (23 % hodnot clearance).
Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí.
Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s jehlou z nerezové ocele o velikosti 29G x ½ palce (13 mm), chráněné krytkou a pevným chráničem z polypropylenu s fluorpolymerovou laminací, pístová zátka, sestaveno do celku zajišťujícího pasivní ochranu.
1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1323/002 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
• Stlačte modrý píst až na doraz.
• Press down the blue plunger until it can go no further.
Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
- Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.
- Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Podrobné pokyny k způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Přípravek Ilumetri se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku, a v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky.
Ilumetri is available in unit packs containing 1 pre-filled syringe and packs comprising 2 pre-filled syringes.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
The pre-filled syringe must not be shaken.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že tildrakizumab prochází placentární bariérou.
Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier.
Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri
If you stop using Ilumetri
*Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
*The number of doses administered refers only to tildrakizumab groups.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INJEKCE
Inject
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
• Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou geometrické průměry (% CV) hodnot AUC0-τ 305 µg·den/ml (41 %) a Cmax 8,1 µg/ml (34 %), resp. 612 µg·den/ml (40 %) a 16,3 µg·den/ml (33 %) po podání 200 mg.
At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
- Léčivou látkou je tildrakizumabum.
- The active substance is tildrakizumab.
Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
The pre-filled syringes are for single use only.
Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Zvolte místo podání injekce
Choose an injection site
• Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji.
• While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
Jak přípravek Ilumetri uchovávat
How to store Ilumetri
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Vakcinace
Vaccines
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.