natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoli byly pozorovány menší rozdíly mezi pohlavími ve farmakokinetických parametrech, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Po intravenózním podání lze dispozici etoposidu nejlépe popsat jako bifazický proces s distribučním poločasem kolem 1,5 hodiny a terminálním eliminačním poločasem v rozmezí 4 až 11 hodin.
On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou obecně založeny na studiích, v nichž byl etoposid podáván intravenózně.
The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Vazba na plazmatické proteiny in vitro je 97 %.
In vitro plasma protein binding is 97%.
Myelosuprese většinou omezuje dávku.
Myelosuppression is most often dose-limiting.
Aby k této situaci nedošlo, lékař Vám bude muset během léčby tímto přípravkem pravidelně vyšetřovat krev a sledovat hladiny těchto látek.
In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, deriváty podofylotoxinu, ATC kód: L01CB01
Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Pokud se objeví závažné reakce, je nutno snížit dávku přípravku, nebo jej vysadit, přičemž se musí přijmout vhodná nápravná opatření podle klinického úsudku lékaře.
If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
- jestliže užíváte fenytoin nebo jakékoli jiné přípravky používané k léčbě epilepsie.
- if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
Nauzeu a zvracení lze obvykle zvládnout antiemetickou léčbou.
The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Velmi vzácně se může stát, že se z těchto nádorových buněk uvolní do krve škodlivá množství různých látek.
On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
Jestliže se etoposid dostane do kontaktu s kůží, sliznicí nebo očima, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici nebo oči vypláchněte vodou.
If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
U dětí se během 24 hodin přibližně 55 % dávky vyloučí do moči jako etoposid.
In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
- jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) živou vakcínou, včetně vakcíny proti žluté zimnici.
- If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
U pacientů s rizikem této komplikace léčby by také měla být zvážena vhodná preventivní opatření.
Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Alternativní dávkovací schéma
Alternative dosage schedule
Z tohoto důvodu je rozhodující pečlivě zvažovat výhody perorální cesty podání proti nevýhodám vyšší variability expozice v rámci téhož pacienta po perorálním podání.
For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Pokud se tento přípravek užívá během těhotenství nebo pokud během jeho užívání pacientka otěhotní, je nutno pacientku obeznámit s potenciálním rizikem pro plod.
If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Bezpečnost a účinnost přípravku VEPESID a související názvy u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
• vysoký krevní tlak • vředy na rtech, v ústech nebo v hrdle
• high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
• závažné kožní a/nebo slizniční reakce, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
• serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Etoposid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Etoposide is excreted in human milk.
Pokud se to stane, může to způsobit problémy s játry, ledvinami, srdcem nebo krví, které pokud nejsou léčeny, mohou mít za následek i úmrtí.
If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu je 18 až 29 litrů nebo 7 až 17 l/m2.
The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
Infekce a infestace není známo infekce
Infections and infestations not known infection
Pacienti i pacientky, kteří zvažují početí dítěte po léčbě přípravkem VEPESID a související názvy, se o tomto mají poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with VEPESID and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a pacientů na dialýze bude pravděpodobně zapotřebí další snížení dávky, protože u těchto pacientů je clearance etoposidu dále snížena.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou.
Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Tuto léčebnou kúru lze poté zopakovat v závislosti na výsledcích krevních testů, avšak ne dříve, než nejméně za 7 dní po první léčebné kúře.
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
In vitro se etoposid ve vysoké míře (97 %) váže na proteiny lidské plazmy.
In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
* Byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením **Alergická reakce je někdy provázena epileptickým záchvatem.
* Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Bylo prokázáno, že etoposid je teratogenní pro myši a potkany (viz bod 5.3).
Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tento přípravek může způsobit snížení hladin některých krvinek, což by mohlo vést k výskytu infekcí, nebo k tomu, že pokud se říznete, Vaše krev se nebude srážet tak, jak by měla.
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Hlavní účinek etoposidu se projevuje v pozdní S a časné G2 fázi buněčného cyklu savčích buněk.
The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
• syndrom nádorového rozpadu (komplikace vyvolané látkami uvolněnými z buněk léčeného nádoru, které se dostaly do krve)
• tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Je nutno dodržovat zásady pro správné zacházení s protinádorovými přípravky a jejich likvidaci.
Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Vzhledem k mechanismu účinku je nutno považovat etoposid za kancerogenní pro člověka.
Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
Naměřená clearance kreatininu
Measured Creatinine Clearance
- jestliže užíváte přípravek zvaný cyklosporin (lék používaný ke snížení aktivity imunitního systému).
- if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Bezpečnost a účinnost přípravku VEPESID a související názvy u pediatrických pacientů dosud nebyla systematicky studována.
Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
Ochranná opatření musejí zahrnovat použití vhodných ochranných prostředků, například nošení rukavic a umytí rukou mýdlem a vodou po manipulaci s takovými přípravky.
This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
Ačkoli byly pozorovány menší rozdíly mezi pacienty ve věku ≤65 let a >65 let ve farmakokinetických parametrech, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Etoposid je tedy vylučován jak renálními, tak nerenálními procesy, tedy metabolizací a biliární exkrecí.
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
- jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami.
- if you have liver or kidney problems.
Pacientům léčeným přípravkem VEPESID a související názvy se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a až 6 měsíců po léčbě.
Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Při poklesu clearance kreatininu na 15 až 50 ml/min se doporučuje snížit dávku o 25 %.
At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Při každé manipulaci s cytostatickými přípravky je nutno dbát opatrnosti.
Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Pokud se u pacientů léčených etoposidem objeví klinicky významná hypertenze, je nutno zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Vyskytují se dvě odpovědi závislé na dávce: Při vysokých koncentracích (10 mikrogramů/ml nebo vyšších) dochází k lýze buněk vstupujících do mitózy; při nízkých koncentracích (0,3 až 10 mikrogramů/ml) je inhibován vstup buněk do profáze.
Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Zdá se, že další charakteristikou, která je spojována se sekundární leukémií u pacientů léčených epipodofylotoxiny, je krátké období latence s průměrným mediánem přibližně 32 měsíců doby do vzniku leukemie.
Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
U pacientů s poruchou funkce jater je kvůli riziku akumulace nutné pravidelně sledovat jaterní funkce.
Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Dávkování u starších pacientů (ve věku > 65 let) není třeba upravovat kromě úpravy podle renální funkce (viz bod 5.2).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
V klinických studiích, u nichž byl přípravek VEPESID a související názvy podáván v monoterapii buď perorálně, nebo injekčně, byly nejčastějšími nežádoucí účinky bez ohledu na závažnost leukopenie (60 až 91 %), trombocytopenie (22 až 41 %), nauzea a/nebo zvracení (31 až 43 %) a alopecie (8 až 66 %).
In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
• přechodná slepota
• temporary blindness
Etoposid patří do skupiny léků, které se nazývají cytostatika a používají se k léčbě nádorů.
Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
• infekce
• infection
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 50 mg a 100 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
• kyselý reflux
• acid reflux
Dávka etoposidu
Dose of Etoposide
Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí užívat v těhotenství, pokud to jasně nestanovil Váš lékař.
VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby bylo možné zjistit časné známky syndromu nádorového rozpadu, což platí zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou rozsáhlé nádory citlivé na léčbu a renální insuficience.
Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
• zvýšené jaterní enzymy
• increased liver enzymes
Po intravenózní infuzi nebo perorálním podání tobolek vykazují hodnoty Cmax a AUC výraznou inter a intraindividuální variabilitu.
After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Ve stejném rozmezí dávek se plochy pod křivkami plazmatické koncentrace versus čas (AUC) a hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) zvyšují lineárně s dávkou.
Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu v séru, proto mohou mít vyšší riziko výskytu toxicity související s etoposidem.
Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Vysoká dávka cyklosporinu, vedoucí k plazmatickým koncentracím vyšším než 2 000 ng/ml, podaná s perorálním etoposidem, vedla v porovnání s etoposidem samotným k 80% nárůstu expozice etoposidu (AUC) s 38% poklesem celkové tělesné clearance etoposidu.
High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Dávkování je třeba upravit s ohledem na myelosupresivní účinky ostatních přípravků v kombinaci či účinky předchozí radioterapie nebo chemoterapie (viz bod 4.4), které mohly negativně ovlivnit rezervu kostní dřeně.
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin, lékař může také sledovat tyto funkce pomocí pravidelných krevních testů.
If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Gastrointestinální toxicita
Gastrointestinal Toxicity
Vzhledem k tomu, že etoposid může snižovat mužskou fertilitu, lze za účelem pozdějšího otcovství zvážit konzervaci spermií.
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
- Léčivou látkou je etoposidum.
- The active substance is etoposide.
Předpokládá se, že roli může hrát jak schéma podávání, tak kumulativní dávky etoposidu, ale význam těchto faktorů nebyl jasně definován.
The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
U pacientů se středně těžkou (CrCl =15 až 50 ml/min) nebo těžkou (CrCl <15 ml/min) poruchou funkce ledvin na hemodialýze je nutno podávat sníženou dávku etoposidu (viz bod 4.2).
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří užívají etoposid, měli sníženou celkovou tělesnou clearance, zvýšenou AUC a vyšší distribuční objem v rovnovážném stavu (viz bod 4.2).
Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
- jestliže jste alergický(á) na etoposid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Jestliže jste užil(a) více přípravku VEPESID a související názvy, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš mnoho tobolek, vyhledejte lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice nebo to okamžitě sdělte svému lékaři.
If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána embryotoxicita a teratogenita etoposidu související s dávkou.
In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Non-Hodgkinův lymfom
Non-Hodgkin's lymphoma
Jestliže zmeškáte dobu užití dávky nebo zapomenete užít dávku, NEZNEPOKOJUJTE SE - pouze užijte následující dávku v příslušnou dobu.
If you forget to take VEPESID and associated names If you miss or forget to take a dose of this medicine, DO NOT WORRY - just take the next dose when it is due.
- jestliže jste byl(a) nedávno léčen(a) radioterapií (ozařováním) nebo chemoterapií.
- if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba zvážit následující úpravy úvodní dávky podle naměřené clearance kreatininu.
In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
U dospělých pacientů s rakovinou a dysfunkcí jater není celková tělesná clearance etoposidu snížena.
In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Následné dávkování u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin musí být založeno na toleranci pacienta a klinickém účinku (viz bod 4.4).
Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Historicky byly živočišné druhy používané v předklinických studiích ve srovnání s člověkem citlivější na cytotoxické látky.
Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
Vliv onemocnění ledvin na plazmatickou clearance etoposidu u dětí není znám.
The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
• potíže s dýcháním
• difficulty breathing
Vliv etoposidu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
DO NOT take a double dose to make up for the forgotten dose.
O přesném důvodu, proč Vám byly předepsány tobolky přípravku VEPESID a související názvy, je nejvhodnější poradit se s lékařem.
The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
Navíc prostřednictvím dráhy izoenzymu CYP450 3A4 dochází k O-demethylaci dimethoxyfenolového prstence a vzniku odpovídajícího katecholu.
In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
- nádor varlat - malobuněčný karcinom plic - rakovina krve (akutní myeloidní leukemie) - nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom) - rakovina vaječníků
testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
Tato abnormalita byla rovněž pozorována u pacientů, u nichž se vyvinula sekundární leukemie po léčbě chemoterapeutickými režimy, které epipodofylotoxiny neobsahovaly, a u leukemie vzniklé de novo.
This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku etoposidu
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné intersticiální pneumonitida, plicní fibróza
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
• ospalost nebo únava
• sleepiness or tiredness
Variační koeficient činí přibližně 30 % po perorálním podání oproti 10 % po intravenózním podání (variabilita mezi pacienty po intravenózním podání nebo po perorálním podání je podobná, tj.
The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Sekundární leukemie
Secondary leukaemia
Předchozí použití cisplatiny může rovněž vést ke snížení celkové tělesné clearance etoposidu u dětí.
Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
• nepravidelný srdeční tep (arytmie) nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu)
• irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Podání vakcíny proti žluté zimnici je spojeno se zvýšeným rizikem fatálního systémového vakcinačního onemocnění.
There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Mezi absolutní biologickou dostupností etoposidu v tobolkách a nerenální clearance neexistuje žádná korelace.
No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Biologická dostupnost po perorálním podání je proměnlivá, v průměru však činí 76 % z perorální dávky 100 mg a 48 % z perorální dávky 400 mg.
The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
4.9 Předávkování Celkové dávky 2,4 g/m2 až 3,5 g/m2 podané intravenózně během tří dnů vedly k těžké mukozitidě a myelotoxicitě.
Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
V případě kurativního záměru je třeba použít intravenózní přípravek (viz bod 5.2).
In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).