natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28. den po podání poslední dávky, všechny koncentrace reziduí pod stávající hodnotou maximálního limitu reziduí (MRL), i když se pohybovaly relativně blízko MRL (680 a 700 µg/kg).
In kidney, at the last time point i.e., 28 days after the last administration, all residue concentrations were below the current MRL value, although they remained relatively close to the MRL (680 and 700 µg/kg).
Při pragmatickém přístupu, jehož účelem je zachovat dostupnost přípravku pro laktující krávy a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů, je považováno za vhodné stanovit pro všechny přípravky indikované u laktujících krav maximální ochrannou lhůtu schválenou v současné době, tj.
Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
Proto je třeba omezit objem injekce maximálně na 1 ml na místo vpichu injekce nebo na 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce u přípravků o síle přesahující 50 mg gentamicinu na ml.
Therefore, the injection volume should be limited to a maximum of 1 ml per injection site, or to 50 mg gentamicin per injection site for products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml.
Vzhledem k dolní mezi stanovitelnosti (LLOQ), která je nejasná a možná vyšší než příslušné maximální limity reziduí (MRL), nelze odvodit žádný závěr ohledně reziduí ve svalech a játrech.
Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
Studie zahrnovala neruminující telata ve věku 8-11 týdnů, jimž byl podáván gentamicin v dávce 3 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
The study involves non ruminating calves of 8-11 weeks of age, which received 3 mg/kg bw gentamicin twice a day for 3 consecutive days.
V ostatních ohledech studie splňuje současné standardy, ačkoli nebyly analyzovány svaly (kromě místa vpichu injekce) a tuk, což lze akceptovat, protože tyto tkáně nejsou z hlediska deplece reziduí gentamicinu limitující.
Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
Rezidua gentamicinu v poživatelných tkáních a v mléce byly stanoveny mikrobiologickým testem s mezí stanovitelnosti 50 μg/kg (1/2 maximálního limitu reziduí).
Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Studie splňuje současné standardy, přestože nebyl analyzován tuk a svaly (mimo místa vpichu injekce).
The study meets current standards, although fat and muscle (other than injection site) were not analysed.
Subkutánní cestu podání již nelze pro skot a prasata doporučit, neboť kinetika deplece z místa vpichu injekce je i nadále neznámá a může být limitující.
The subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě vpichu injekce je nutné se během ochranné lhůty vyhnout jakékoli opakované léčbě.
Due to accumulation of gentamicin in liver, kidneys and injection site, any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Ochranné lhůty
WITHDRAWAL PERIOD
Studie buď nesplňovala požadavky správné laboratorní praxe, nebo nebylo toto kritérium známo.
The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
U přípravků, u nichž je maximální doporučená dávka nižší než dávka použitá ve studiích reziduí zahrnujících nejhorších případy (24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti), není použití tohoto způsobu extrapolace považováno za vhodné, protože použití nejdelší vypočtené ochranné lhůty má za následek zahrnutí celkové bezpečnostní rezervy, která má pokrývat nedostatek konkrétních nebo adekvátních údajů.
For products for which the maximum recommended dose is below that used in the worst case residues studies (24 mg gentamicin base per kg bw), use of this extrapolation approach is not considered appropriate, as using the highest calculated withdrawal period has the effect of incorporating an overall safety margin to cover the lack of specific and adequate data.
Přípravky Forticine Solution 1% ad 4% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol) byly zkoumány v jedné hlavní studii za použití 1% roztoku se zaměřením na ledviny, játra a svaly a v jedné konfirmační studii za použití 4% roztoku po doložení plazmatické bioekvivalence s 1% silou, ve které bylo analyzováno pouze místo vpichu injekce.
The products Forticine Solution 1% and 4% (MAH: Vetoquinol), were investigated in one main study focusing kidney, liver and muscle, and using the 1% solution, and one confirmatory study using the
Podaná dávka činila 3 mg/kg živé hmotnosti každých 8 hodin po dobu 3 dnů.
The dose received was 3 mg/kg bw every 8 hours for 3 days.
Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfát sulfadimetho xinum
Gentaprim trimethoprim gentamicin sulphate sulfadimethoxinum
Dopharma Research B.V.
Dopharma B.V.
Kromě toho v jednom vzorku z místa vpichu injekce byla koncentrace i po 49 dnech mírně nad maximálním limitem reziduí (MRL).
In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
V konfirmační studii místa vpichu injekce nebyly odebrány kontrolní vzorky z okolí, ale u každého z 6 zvířat byla použita 3 místa vpichu.
In the confirmatory, injection site study no control surrounding sample was collected but 3 injection sites per animal were used, in 6 animals.
Ve studii s přípravkem Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) u selat byla použita dávka 3 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, délku léčby nelze zjistit.
The study for Genta-kel 5% (MAH: Kela) in piglets used a dose of 3 mg/kg bw twice daily; the treatment duration could not be identified.
Za použití alternativní metody a na základě údajů analýzy ledvin byla při 10% bezpečnostní rezervě vypočtena ochranná lhůta 139 dnů.
Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Studie provedená s přípravkem Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet) nesplňovala jednoznačně požadavky správné laboratorní praxe (ve studii byla použita překvapivě nízká dávka 5 mg na zvíře, a to u novorozených selat (ve věku 3-5 dnů), která byla podána jednou).
A study conducted with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), was not clearly GLP-compliant (the study used a surprisingly low dose of 5 mg per animal, in newborn piglets (3-5 days old), administered once).
Tato studie na selatech splňuje požadavky správné laboratorní praxe a její plán odpovídá současným standardům.
That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
E. U přípravku Gentamicin Bremer Pharma uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma GmbH)
E. For Gentamicin Bremer Pharma listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Bremer Pharma GmbH)
To odpovídá dávkovacímu režimu 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů při objemu injekce 20 ml a koncentraci 40 mg/ml.
This relates to a dosing regimen of 4 mg/kg bw each 12 hours for 3 days, and an injection volume of 20 ml for a concentration of 40 mg/ml.
Do studie byla zařazena ruminující telata ve věku 6-7 měsíců.
The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
Studie zahrnovala telata do 1 měsíce věku.
The study involved calves of less than 1 month of age.
Celkově nelze z této studie odvodit ochrannou lhůtu.
Overall, a withdrawal period cannot be derived from this study.
Farmakokinetický přístup používá k odvození ochranných lhůt zjištěný terminální poločas deplece v tkáních, ochrannou lhůtu stanovenou na základě údajů a dávku, která má být podána, podle tohoto vzorce:
The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
B. U přípravku Genta-ject 10% uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.)
B. For Genta-ject 10% listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Dopharma Research B.V.)
Německo CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
B-2370 Arendonk Belgium
Pro výše uvedené konkrétní přípravky se uvažuje stanovit ochranné lhůty 103, 192 a 139 dnů použité v příslušných studiích, pokud je doporučený režim dávkování stejný jako v příslušné studii, nebo pokud odpovídá nižšímu nebo stejnému dávkování z hlediska celkové expozice.
It is considered that the withdrawal periods of 103, 192 and 139 days should be applied to the aforementioned specific products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
• opakovaná léčba v rámci určitého časového období vede s velkou pravděpodobností k akumulaci reziduí gentamicinu v játrech, ledvinách a potenciálně i v místě vpichu injekce léčených zvířat, výbor CVMP proto usoudil, že je třeba do informací o přípravku přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty,
• a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, the CVMP considered that a warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided;
Analýza výsledků pro jednotlivé tkáně vedla ke stanovení maximální ochranné lhůty 192 dnů vypočtené na základě deplece reziduí v játrech s použitím statistické metody.
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 192 days, relating to residue depletion in the liver and calculated with the statistical method.
Celkem lze pro skot odvodit ochranné lhůty ze tří studií, a to 103 dnů pro přípravek Aagent 50 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), 192 dnů pro přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa) a 139 dnů pro přípravek Genta-ject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma).
Overall for the species cattle, three studies allow derivation of withdrawal periods of 103 days for Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 days for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), and 139 days for Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Je třeba uvést, že ochranná lhůta 44 dnů u selat vycházející ze studie s přípravkem Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet) odpovídá velmi přesným podmínkám podávání (jediná injekce 5 mg u novorozených zvířat).
It is of note that the withdrawal period of 44 days in piglets based on the study with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) corresponds to very particular conditions of use (one single 5 mg injection in neonates).
Subkutánní podání již ale nelze doporučit u skotu a prasat, protože kinetika deplece z místa vpichu injekce je i nadále neznámá a může být limitující.
However, the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Jak lze vzhledem k podané dávce očekávat, deplece byla ve všech tkáních rychlá a již v prvním časovém bodu odběru, tj.
As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
Maso a vnitřnosti: 44 dnů.
Meat and offal: 44 days.
Španělsko MEVET, S.A.U.
MEVET, S.A.U.
Z toho vyplývá, že u výše uvedených přípravků podávaných v příslušných studiích je nutno použít ochranné lhůty 44, 66 a 146 dnů, pokud je doporučený režim dávkování stejný jako v příslušné studii, nebo pokud odpovídá nižšímu nebo stejnému dávkování z hlediska celkové expozice.
It is concluded that the withdrawal periods of 44, 66 and 146 days should be applied to the aforementioned products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Byla provedena studie s přípravkem Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD) u prasat o hmotnosti 3,75 až 8 kg, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
The study for Gentaveto-5 (MAH: VMD) was conducted in pigs weighing 3.75 to 8 kg, and dosed at 5 mg/kg bw, every 12 hours for 5 days.
Z okolí místa vpichu injekce nebyl odebrán žádný kontrolní vzorek, ale u každého zvířete byla analyzována 2 místa vpichu injekce, jejichž vzdálenost byla považována za dostatečně malou.
No control surrounding sample was collected for the injection site, but 2 sites per animal were analysed and the sites were considered as sufficiently close to each other.
Studie byla provedena u ruminujícího skotu (350-380 kg) a u prasat (3540 kg).
The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg) and pigs of 35-40 kg.
Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe, která zkoumala přípravek Gentamicina 4 % solucion inyectabile (vztahující se rovněž na přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
A GLP compliant study conducted with Gentamicina 4% solucion inyectabile (applicable for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa)) was provided.
Další dostupná studie prováděná na prasatech se týká přípravku Vetrigen (držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Sante Animale).
Another study in pigs is available in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Proto nelze z těchto údajů určit žádnou spolehlivou ochrannou lhůtu.
Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data.
Maso a vnitřnosti: 66 dnů.
Meat and offal: 66 days.
Skupiny prasat byly poraženy za 14, 28, 35 nebo 40 dnů po podání poslední dávky.
Groups of pigs were slaughtered 14, 28, 35 and 40 days after the last administration.
Podávaná dávka činila 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů.
The dose administered was 4 mg/kg bw once a day for a duration of 5 days.
Maso a vnitřnosti: 146 dnů.
Meat and offal: 146 days.
CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistické metody podle pokynu výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)
CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistical method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
U přípravků, kde předložená studie deplece reziduí nepokrývá doporučený dávkovací režim, nebo u přípravků, k nimž nebyly předloženy žádné údaje, je třeba použít ochrannou lhůtu pro nejhorší případ vypočítanou přímo z údajů o depleci reziduí, tj.
For the products where the residues depletion study provided does not cover the recommended dosing regimen, or for products where no data have been provided, the worst case withdrawal period calculated directly from residue depletion data, i.e., 192 days, should apply.
Německo Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Germany Bremer Pharma GmbH Werkstr.
V hlavní studii byla podána jedna dávka 4 mg/kg živé hmotnosti a poté tři injekce 2 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin.
In the main study, the dose administered was 4 mg/kg bw once, followed by three injections of 2 mg/kg bw every 12 hours.
Ve zprávách o hodnocení obnovení registrace, které posuzoval příslušný vnitrostátní orgán Belgie, byla identifikována studie, která podporuje ochrannou lhůtu pro přípravek Genta-kel 5% u telat (držitel rozhodnutí o registraci: Kela).
In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, a study was identified supporting the withdrawal period for Genta-kel 5% in calves (MAH: Kela).
Analytickou metodou bylo bakteriologické hodnocení, pro které nebyly k dispozici odpovídající validační údaje, s dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) 100 µg/kg, tj.
The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
po 60 dnech, byly hladiny reziduí v játrech a v ledvinách pod maximálním limitem reziduí (MRL), nelze ovšem vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně tuku, svalů a zejména místa vpichu injekce, neboť příslušná hranice citlivosti představovala dvojnásobek MRL. Z této studie nelze vyvodit spolehlivou ochrannou lhůtu.
At the last slaughter point i.e. day 60, residue levels were below the MRL in liver and kidney, but no firm conclusion can be drawn for fat, muscle and in particular the injection site, since the relating sensitivity limit was twice the MRL. A reliable withdrawal period cannot be derived from this study.
Opakovaná léčba v určitém časovém rozmezí vede s velkou pravděpodobností k akumulaci reziduí gentamicinu v játrech, ledvinách a případně i v místě vpichu injekce léčených zvířat, a proto je třeba v informacích o přípravku jasně uvést, že během ochranné lhůty je nutné se vyhnout opakované léčbě.
Finally, a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, and therefore it should be made clear in product information that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Podaná dávka činila 4 mg/kg živé hmotnosti, první den s 12hodinovým odstupem a poté s 24hodinovým odstupem až do 5. dne včetně.
The dose administered was 4 mg/kg bw with a 12 hours interval on the first day, and afterwards at 24 hours intervals, until day 5 inclusive.
Z této studie nelze odvodit žádnou ochrannou lhůtu, protože ve všech tkáních, pro které byly k dispozici adekvátní údaje z posledního časového bodu, tj.
No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Tato studie splňuje požadavky správné laboratorní praxe a držitel rozhodnutí o registraci (Fatro) ji považuje za předběžnou studii.
This study is GLP-compliant and it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Údaje o depleci reziduí v kravském mléce byly předloženy pouze u přípravku Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), ačkoli přípravek není schválen k použití u laktujících krav.
The only residue depletion in cow milk is provided with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), although the product is not authorised for use in lactating cows.
Zvířata ve skupinách po pěti byla poražena za 14, 42, 70 nebo 112 dnů po podání poslední dávky.
Groups of 5 animals each were slaughtered at 14, 42, 70 and 112 days after the last administration.
Použití statistické metody pro posouzení údajů zjištěných z jater není považováno za vhodné, protože není splněn předpoklad homoskedasticity.
Use of the statistical method for evaluation of the liver data is not considered appropriate, as the homoscedasticity assumption is not met. For the other tissues, the alternative method could be applied.
Přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok byl hodnocen také ve studiích deplece u dospělých prasat.
The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in depletion studies in adult pigs.
Analýza výsledků v jednotlivých tkáních vedla ke stanovení maximální ochranné lhůty 103 dnů na základě deplece reziduí v játrech a za použití
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 103 days, relating to residue depletion in the liver, and obtained using the
Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Jde o studie s přípravky Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Those are the studies conducted with the products Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), and Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Z těchto údajů nelze určit žádnou spolehlivou ochrannou lhůtu.
No reliable withdrawal period can be established from these data.
Zvířata byla ve skupinách po čtyřech až pěti poražena za 3, 10, 17, 27, 67 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Groups of 4 to 5 animals were slaughtered at days 3, 10, 17, 27, 67 and 89 after the last administration.
Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Skupiny skotu byly poraženy za 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Groups of cattle were slaughtered 60, 70, 80 and 90 days after the last administration.
Nebyl analyzován žádný kontrolní vzorek z okolí místa vpichu injekce.
No control injection site surrounding sample was analysed.
Ve zprávách o hodnocení obnovení registrace, které posuzoval příslušný vnitrostátní orgán Belgie, byly zjištěny dvě studie, které podporují ochranné lhůty pro přípravky Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) a Gentaveto-5 u telat (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, two studies were identified, respectively supporting the withdrawal periods for Genta-kel 5% (MAH: Kela), and for Gentaveto-5 in calves (MAH: VMD).
Měřené reziduum, gentamicin, nebylo indikátorové reziduum a dolní mez stanovitelnosti (LLOQ) u metody HPLC-MS/MS se rovnala maximálnímu limitu reziduí pro svaly a tuk.
The residue measured (gentamicin) was not the established marker residue, and the lower limit of quantification (LLOQ) of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.