natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stupně ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do její úpravy nebo návratu do výchozího stavu a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz body 4.2 a 4.8).
Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
V případě hypertenzní krize ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do úpravy krize nebo do návratu do výchozího stavu a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz bod 4.2).
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
GRH0251CS v2
GRH0129 v2
Bolest zad Artralgie Bolest končetiny Svalové spasmy
Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
Progrese/Úmrtí, n (%) Median PFS, měs HR (KRd/Rd) (95% CI) jednostranná hodnota p
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Progrese/Úmrtí, n (%) Medián PFS, měsíce HR (Kd/Vd) (95% CI) jednostranná hodnota p
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
• Zácpa
• Cataract
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy žilních tromboembolických příhod včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie s fatálními následky.
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Situaci vyhodnoťte a ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do vyléčení a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz bod 4.2).
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
HR (95% CI); jednostranná hodnota pb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Druhé snížení dávky přípravku Kyprolis
Second Kyprolis dose reduction
Pomocné látky: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1060/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
• Průjem
• Stroke
Zimnice
Haemorrhage
Úmrtí, n (%) Medián OS, měs HR (KRd/Rd) (95% CI) Jednostranná hodnota p
Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Úmrtí, n (%) Medián OS, měs HR (Kd/Vd) (95% CI) jednostranná hodnota p
Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Pro muže používající Kyprolis
For men taking Kyprolis
Katarakta Rozmazané vidění
Cataract Blurred vision
Bolest svalů a kostí Bolest svalů a kostí hrudníku
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Při výskytu plicní hypertenze ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do jejího vyléčení nebo návratu na výchozí úroveň a na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis (viz bod 4.2).
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
GRH057 1CS v1
GRH0131 v4
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byla často hlášena dušnost.
Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Kyprolis, lenalidomid a dexamethason
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
• Nízký počet krevních destiček, které mohou způsobit snadnou tvorbu modřin nebo krvácení
• Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
Pro klinické sledování a léčení srdečních poruch během léčby přípravkem Kyprolis odkazujeme na bod 4.4.
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Pro klinické sledování jaterní toxicity během léčby přípravkem Kyprolis odkazujeme na bod 4.4.
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
• Svalová slabost
• Muscle weakness
• Zánět nosohltanu
• Muscle spasms
• Únava
• Toothache
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1060/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
• Závratě
• Constipation
Před podáním zkontrolujte přípravek zrakem na případnou přítomnost částic nebo zbarvení.
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Selhání ledvin Porucha funkce ledvin
Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Bolest kostí Myalgie
Tumour lysis syndrome
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1060/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg. Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 30 mg. Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 60 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Dušnost Kašel
Renal impairment
stupně až do jejich úpravy a podle vyhodnocení poměru přínosů a rizik zvažte, zda znovu zahájit podávání přípravku Kyprolis v dávce snížené o 1 úroveň (viz bod 4.2).
Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Injekční lahvička s práškem (neotevřená)
Powder vial (unopened)
Pro klinické sledování a léčení trombocytopenie během léčby přípravkem Kyprolis odkazujeme na bod 4.4.
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
• Šedý zákal (katarakta)
• Tiredness (fatigue)
• Infekce plic
• Stomach pain
• Bolest kloubů
• Lung infection
Toto je nyní sjednoceno.
This has now been harmonised.
Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Quality of the product is considered satisfactory.
Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
It is known that excretion in milk is low.
• Léčba schizofrenie
• treatment of schizophrenia
Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Viz příloha III.
Please see Annex III.
Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna.
The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
No literature review to underpin that conclusion was provided.
Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy.
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Skutečnost, že kvetiapin nebyl u lidské fertility studován, je ve sjednocené formě nyní uvedena pod touto podpoložkou.
The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní.
In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend.
The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Pouze jeden členský stát měl upozornění ohledně účinků na játra.
Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Přerušení antipsychotické medikace u stabilizovaných pacientů vyvolává stejně jako rozvoj žloutenky mimořádné obavy.
Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky „spavost“ přesunuta, jak je vysvětleno výše.
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Přípravek Seroquel byl poprvé schválen ve Spojeném království v červenci 1997 a je dostupný v síle 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.
Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry.
The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné“.
However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
V tomto bodě byly v návaznosti na modifikace provedené v bodě 4.6 provedeny další změny.
Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Ve prospěch jednoduché extrapolace ze studií schizofrenie na další psychózy nehovoří ani pokyn pro klinické zkoumání léčivých přípravků včetně depotních preparátů pro léčbu schizofrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Tento bod byl dále rovněž pozměněn tak, aby odrážel informace již zařazené do příbalové informace a týkající se skutečnosti, že může dojít k exacerbaci preexistujícího diabetu.
This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Znění upozornění ohledně kardiomyopatie a myokarditidy bylo zařazeno cestou změny typu II, která byla dokončena během zahájení hodnocení v rámci tohoto postupu přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Nakonec byla provedena administrativní změna v nadpisu daného bodu a frekvence závažné neutropenie byla pozměněna tak, aby byla zachována konzistence s informacemi, které jsou v současnosti uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána „spavost“ namísto „spavost a závrať“.
In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
Návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocení toto upozornění nepodporoval.
The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Navrhované znění bylo výborem CHMP schváleno v plném rozsahu.
The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Navrhované znění bylo v souladu se současným pokynem a umožňovalo jasně rozlišit údaje významné pro první trimestr (možné vrozené abnormality) a pro třetí trimestr (účinky vysazení léčiva na novorozence).
The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Výbor CHMP nicméně doporučil přesunout toto upozornění na výraznější místo v tomto bodě za účelem zvýšení informovanosti o rizicích rozvoje metabolického syndromu v souvislosti s léčbou kvetiapinem.
However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněných přípravků (a s nimi souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.
Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Závažná neutropenie a agranulocytóza
Severe neutropenia and agranulocytosis
• výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Jak bylo vysvětleno v bodě 5.3 souhrnu údajů o přípravku, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci se již zavázal předložit kumulativní přehled účinků na játra v rámci zprávy PSUR v září 2014, výbor CHMP souhlasil, aby znění ohledně účinků na játra bylo hodnoceno a odsouhlaseno v rámci nadcházející zprávy PSUR.
Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Tento bod byl aktualizován ve formátu nežádoucích reakcí uvedených podle šablony QRD.
This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
Výbor CHMP souhlasil, že toto upozornění zahrnuje nadbytečné informace týkající se ortostatické hypotenze a souvisejících závratí, protože se v něm opakují informace, které jsou již zahrnuty pod podpoložkou Kardiovaskulární poruchy (nyní ortostatická hypotenze).
The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
V tomto upozornění bylo uvedeno, že „jestliže se rozvine žloutenka, mělo by být podávání kvetiapinu ukončeno“.
The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Konečné sjednocené znění zohledňuje všechny zjištěné nesrovnalosti, např. rozdíly ve frekvenci hlášených nežádoucích účinků, např. rhinitidy.
The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvality.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Kvetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norkvetiapineminteraguje s širokým spektrem receptorů pro neurotransmitery včetně serotoninového 5-hydroxytryptofanového receptoru typu 2 (5HT2A), dopaminového receptoru typu 1 a 2 (D1, D2), histaminových a adrenergních receptorů (převážně α1).
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Výbor CHMP komentoval u znění konkrétně afinitu vůči serotoninovému receptoru 5HTA1 a vůči norepinefrinovému transportéru (NET) z důvodu omezeného množství údajů, které jsou v současnosti v tomto směru dostupné.
The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
Indikace „závažné depresivní epizody“ v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese.
The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Aktivní metabolit, norkvetiapin, vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru 5HT2A a je inhibitorem norepinefrinového transportéru.
The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že věta týkající se nutnosti posoudit poměr mezi přínosy a riziky kvetiapinu je nadbytečná, a odsouhlasil proto její odstranění.
However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Přesný mechanismus účinku kvetiapinu není podobně jako u dalších antipsychotik dosud známý, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou vůči 5HT2 než vůči receptorům D2 může přispívat k psychotropní aktivitě a k účinkům na stabilizaci nálady.
The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Týkaly se zejména chybějících informací o dětech a dospívajících, kteří užívali valproát, kvetiapin či obě látky a u nichž byl ve skupině s kombinací zjištěn vyšší výskyt leukopenie a neutropenie než u skupin s monoterapií.
Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Stěžejní klinické studie pro tuto indikaci byly provedeny u populace pacientů, kteří měli středně závažné až závažné manické epizody bipolární poruchy.
The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
The SmPC in other MSs does not include this information.
Výbor CHMP nicméně požaduje, aby toto varování bylo dále posíleno s ohledem na nutnost léčení pacientů s neprůchodností střev / ileem s tím, že je nutné přidat pečlivé sledování a neodkladnou péči.
However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Výbor CHMP měl příležitost poskytnout připomínky, konkrétně výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o odstranění informací týkajících se fatální dávky, protože ty nejsou v souladu s pokynem pro souhrn údajů o přípravku.
The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.