natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Podávání vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
It should be used according to official recommendations.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quintanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. října 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka, nejlépe před koncem druhého roku života.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Před rokem 1996 byly tyto účinné látky k dispozici také v jiných vakcínách .
These active substances were also available in other vaccines before that date.
Účinky přípravku Quintanrix byly zkoumány v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno přes 2 000 dětí.
The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Ve všech studiích bylo hlavním kritériem účinnosti tvorba ochranných hladin protilátek po posledním očkování.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUINTANRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Přípravek Quintanrix je vakcína.
Quintanrix is a vaccine.
Předchozí vakcinace proti hepatitidě B neměla žádný dopad na účinnost přípravku Quintanrix.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
To znamená, že účinné látky jsou za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Přípravek Quintanrix obsahuje malé množství:
Quintanrix contains small amounts of:
Výbor doporučil, aby přípravku Quintanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů přítomné ve vakcíně jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
• toxoidů z bakterií, které vyvolávají záškrt a tetanus;
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Přípravek Quintanrix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku .
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Quintanrix je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat bílkoviny.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Quintanrix (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří podrážděnost, ospalost, ztráta chuti k jídlu, bolest, zarudnutí, otok a horečka.
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
• „povrchového antigenu“ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.
• ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Další informace o přípravku Quintanrix:
Other information about Quintanrix:
Ve třech studiích byly účinky přípravku Quintanrix srovnávány s účinky kombinace přípravku Tritanrix HepB a vakcíny obsahující bakterie Hib: dvě z těchto studií zahrnovaly celkem 1 208 dětí, které byly očkovány ve druhém, čtvrtém a šestém měsíci věku, a jedna studie zahrnovala 294 dětí, které byly očkovány ve třetím, čtvrtém a pátém měsíci věku.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
• polysacharidů získaných z „pouzdra“, které obklopuje bakterii Hib - polysacharidy jsou chemicky navázány (konjugovány) na tetanický toxoid jako bílkovinný nosič, což zlepšuje reakci na vakcínu;
• polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Quintanrix platí, že je-li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Jaký přínos přípravku Quintanrix byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Doporučené očkovací schéma přípravku Quintanrix se skládá ze tří dávek podaných během prvních šesti měsíců života s minimálním odstupem 4 týdnů mezi jednotlivými dávkami.
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Obsahuje tyto účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované (usmrcené) bakterie Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje černý kašel), části viru hepatitidy B a polysacharidy (cukry) z bakterie Haemophilus influenzae typu b („Hib“; bakterie, která způsobuje meningitidu).
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Přípravek Quintanrix se může použít také k posílení předchozí vakcinace proti záškrtu, tetanu a pertusi, proti hepatitidě B nebo proti Hib v případě, že by posilující dávka měla být podána nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quintanrix je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Přípravek Quintanrix by neměl být podáván dětem, u kterých se objevila encefalopatie (onemocnění mozku) neznámého původu během sedmi dnů od předchozího podání vakcíny obsahující pertusovou složku.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Podání vakcíny Quintanrix by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Přípravkem Quintanrix mohou být očkovány děti, kterým byla po narození podána vakcína proti hepatitidě B.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Přípravek Quintanrix byl v tvorbě ochranných hladin protilátek stejně účinný jako dvě samostatné vakcíny.
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Quintanrix v rámci základní imunizace dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a invazivnímu onemocnění, které je způsobeno Hib, a přeočkování malých dětí během druhého roku života převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Co je Quintanrix?
What is Quintanrix?
Přípravek Quintanrix se používá k očkování dětí do jednoho roku věku proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B a „invazivním“ onemocněním způsobeným bakterií Hib (např. bakteriální meningitidě).
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Přípravek Quintanrix se aplikuje injekčně hluboko do svalu, nejlépe do stehna.
The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quintanrix?
What is the risk associated with Quintanrix?
V souhrnu se jeden měsíc po základním očkování u 95 až 100 % dětí vytvořily ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a Hib.
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Pokud se očkovaná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá při ochraně před onemocněními, která tyto bakterie a viry způsobují.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quintanrix je k dispozici zde.
The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Ve čtvrté studii byly srovnávány účinky přípravku Quintanrix podaného v šestém, desátém a čtrnáctém týdnu věku 318 dětem, které buď byly, nebo nebyly po narození očkovány proti hepatitidě B. Pátá studie se zaměřila na účinky čtvrté, posilovací dávky přípravku Quintanrix podané ve druhém roce života 357 dětem.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Jak byl přípravek Quintanrix zkoumán?
How has Quintanrix been studied?
Záškrt, tetanus, pertuse a hepatitida B jsou dostupné v přípravku Tritanrix HepB od roku 1996.
The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Na základě čeho byl přípravek Quintanrix schválen?
Why has Quintanrix been approved?
Jak přípravek Quintanrix působí?
How does Quintanrix work?
Na co se přípravek Quintanrix používá?
What is Quintanrix used for?
U 92 až 100 % dětí se vytvořily ochranné hladiny protilátek po 42 dnech od podání posilovací dávky vakcíny.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Jak se přípravek Quintanrix používá?
How is Quintanrix used?
Další informace k přípravku Deferiprone Lipomed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce nebo játra.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Pacienti trpící talasemií major potřebují časté krevní transfuze.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Obvyklá dávka přípravku Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den, přičemž tato dávka se rozdělí na tři dílčí dávky.
The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferiprone Lipomed?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
• v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferiprone Lipomed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Tímto způsobem pomáhá upravovat zvýšenou zátěž železem a zabraňuje poškození orgánů z důvodu přebytku železa.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Společnost, která přípravek Deferiprone Lipomed dodává na trh, zajistí, aby pacienti, kteří tento léčivý přípravek užívají, nebo jejich pečovatelé obdrželi připomínkovou kartičku s informacemi, jak léčivý přípravek bezpečně užívat.
The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Jelikož přípravek Deferiprone Lipomed je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Deferiprone Lipomed je dostupný ve formě 500mg tablet, jež se užívají ústy.
Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Deferiprone Lipomed (deferipronum)
Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pokud pacient podstupuje opakované transfuze, červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Z důvodu možného zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje podávat dávky převyšující 100 mg/kg denně.
Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Více informací o používání přípravku Deferiprone Lipomed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Deferiprone Lipomed a k čemu se používá?
What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferiprone Lipomed?
What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
Other information about Deferiprone Lipomed
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferiprone Lipomed.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Přehled pro přípravek Deferiprone Lipomed a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Léčivá látka v přípravku Deferiprone Lipomed, deferipron, je „chelátor železa“.
The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících talasemií.
Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron a je to „generikum“.
Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Pokud hladina železa v těle klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
Deferiprone Lipomed is used:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferiprone Lipomed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pomocí krevních testů by vždy po dvou až třech měsících měla být zjištěna reakce pacienta, na jejímž základě může lékař dávku přípravku Deferiprone Lipomed upravit.
The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Používá se k léčbě zvýšené zátěže železem (přebytku železa v těle) u pacientů s talasemií major.
Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Na základě čeho byl přípravek Deferiprone Lipomed registrován v EU?
Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Jak přípravek Deferiprone Lipomed působí?
How does Deferiprone Lipomed work?
Jak se přípravek Deferiprone Lipomed používá?
How is Deferiprone Lipomed used?
Jak byl přípravek Deferiprone Lipomed zkoumán?
How has Deferiprone Lipomed been studied?
* ochranná lhůta (mléko): - 0 hodin po otelení pokud období stání na sucho je 32 a více dnů.
* Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
5 Lékovek Maso: 23 dnů Mléko:
5 vials Meat and offal: 23 days
Velikost balení
Packaging Content Package size
(Registrační) číslo EU
Annex A EU (MA) Number Invented name
Ochranná lhůta mg/ml
EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Strength Pharmaceutical form
Smyšlený název
Target species
Obsah
Withdrawal period
1. dubna 2016
1 April 2016
Výsledek přezkumu
Outcome of re-examination
Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Co je Dropcys?
What is Dropcys?
Během opětovného přezkoumání výbor CHMP znovu prostudoval údaje předložené společností.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Výbor potvrdil své stanovisko, že účinnost přípravku Dropcys při léčbě rohovkových depozit nebyla dostatečně prokázána a že zůstaly nevyřešeny otázky týkající se lékové formy a dlouhodobé bezpečnosti a sterility přípravku.
The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 1. dubna 2016 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.