natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Výskyt IM bylo možno nahlásit i po schválení zprávy investigátora studie příslušnou komisí CEC.
MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
GUSTO závažné/život ohrožující krvácení bylo méně časté a srovnatelné v obou skupinách (0,8 %).
GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
0,034a a: Pearsonův chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
This product is for hospital use only.
Větev s dávkováním 180/1,3 byla zastavena na základě interim analýzy, jak bylo předem stanoveno v protokolu, když obě skupiny s aktivní léčbou měly podobnou incidenci krvácení.
The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do lidského mateřského mléka.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
- fatální krvácení.
- fatal bleeding.
Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie; proto se frekvence angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí.
Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Discontinue unfractionated heparin.
Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Eptifibatide Accord while you are pregnant.
Komponenta IM byla definována též jako asymptomatická se zvýšením enzymu CK-MB nebo novou Q vlnou.
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Obdobných výsledků bylo dosaženo i ve vztahu ke dvěma sekundárním hodnotícím ukazatelům studie hodnoceným po 30 dnech: prvním byl kombinovaný parametr počtu úmrtí, IM a UTVR, druhým pak robustnější kombinace počtu úmrtí a IM.
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Podávání heparinu
Heparin administration
Po odstranění zaváděcího pouzdra musí být hemostáza zajištěna pečlivou kontrolou.
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Renální exkrece odpovídá u zdravých osob přibližně 50 % celkové tělesné clearance; přibližně 50 % odbouraného množství je vyloučeno nezměněné.
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
Eptifibatide Accord není kompatibilní s furosemidem.
Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Prodloužení krvácivosti
Prolongation of bleeding time
Na základě dostupných klinických údajů však není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).
The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Vzhledem k jeho krátkému eliminačnímu poločasu a rychlé clearance lze však aktivitu eptifibatidu rychle zastavit přerušením infuze.
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Eptifibatide Accord je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Reprodukční studie u zvířecích druhů, kde eptifibatid má podobnou farmakologickou aktivitu jako u lidí, však nebyly provedeny.
Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/nebo infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než doporučené dávky nebo u nichž bylo investigátorem identifikováno předávkování.
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
- léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu (s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).
− medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Eptifibatide Accord treatment).
Pacienti měli v rámci další léčby podstoupit invazivní zákrok poté, co jim bylo podáváno hodnocené léčivo po dobu 12 až 96 hodin.
Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and Lymphatic System Disorder
Výsledky těchto studií nemohou tedy vyhodnotit toxický vliv eptifibatidu na reprodukční funkci (viz bod 4.6).
Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Při dalším sledování, až po dobu 1 roku, nebyl pozorován žádný opětovný vzestup.
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Na rozdíl od dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).
Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Nebyly zaznamenány žádné toxické účinky, které by byly u léku s tímto farmakologickým profilem neočekávané a zjištěné nálezy předpověděly klinickou zkušenost, kde hlavním nežádoucím účinkem byly krvácivé stavy.
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Mechanismus, ať už imunitně zprostředkovaný a/nebo neimunitně zprostředkovaný, jakým eptifibatid může vyvolat trombocytopenii, není zcela objasněn.
The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopenia is not fully understood.
U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Arteriální zavaděč může být odstraněn až po normalizaci koagulačních parametrů (např. když aktivovaný čas srážlivosti (ACT) je menší než 180 sekund (obvykle za 2-6 hodin po vysazení heparinu).
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání eptifibatidu zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
Trombocytopenie.
Thrombocytopenia.
U žen, starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) může být zvýšené riziko krvácení.
Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Užití u pacientů s těžším renálním selháním je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Primárním výsledným ukazatelem studie byl výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin nebo nový infarkt myokardu (IM) (vyhodnoceno zaslepenou Komisí pro klinické události - CEC) v průběhu 30 dnů randomizace.
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Hypotenze, šok, flebitida.
Shock, hypotension, phlebitis.
U 13 % pacientů ve studii PURSUIT byla provedena PCI během infuze eptifibatidu, z nichž přibližně 50 % dostalo intrakoronární stenty; 87 % bylo léčeno medikamentózně (bez PCI během infuze eptifibatidu).
Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
Tyto studie neprokázaly poruchy fertility nebo poškození plodu vlivem eptifibatidu.
These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Eptifibatide Accord je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její použití kontraindikováno.
Eptifibatide Accord is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
V průběhu léčby je nutno monitorovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a udržovat jeho hodnoty v rozmezí 50-70 sekund, neboť při aPTT vyšším než 70 sekund může vzrůstat riziko krvácení.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
- Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na jednotce koronární péče.
− Eptifibatide Accord is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Podávání eptifibatidu je spojeno se zvýšením závažného i mírného krvácení, klasifikovaného dle kritérií studijní skupiny TIMI.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
První bolusová dávka a infuzní aplikace byly zahajovány současně, bezprostředně před vlastní PCI, další dávka ve formě bolusu pak byla aplikována za deset minut po prvé.
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Podávání eptifibatidu intravenózně v bolusu nebo infuzi způsobuje až pětinásobné prodloužení doby krvácení.
Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Většina nežádoucích účinků, které se projevují u pacientů léčených eptifibatidem, obecně souvisí s krvácivými komplikacemi nebo s kardiovaskulárními příhodami, které jsou u těchto nemocných poměrně časté.
The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Obsah balení a další informace Co přípravek Eptifibatide Accord obsahuje
Contents of the pack and other information What Eptifibatide Accord contains
Ve srovnání s placebem, eptifibatid v dávkování 180/2,0 signifikantně redukuje incidenci primárních ukazatelů (tabulka 1): zabrání se přibližně 15 případům na 1 000 léčených pacientů:
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Eptifibatide Accord je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů; vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
Pokles incidence uvedených příhod u pacientů léčených eptifibatidem se projevil v časné fázi léčby.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
< 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
IM byl pro účely studie definován pomocí laboratorního kritéria koncentrace enzymů CK-MB. Pro tuto diagnózu bylo nutné, aby v průběhu 24 hodin po indexové proceduře PCI byly minimálně dvě naměřené hodnoty CK-MB ≥ 3 x vyšší než horní hranice normálu; vzhledem k tomu nebyla nutná validizace komisí CEC.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Pokud kojíte dítě, kojení má být během léčby přerušeno.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Z následné analýzy studie EARLY ACS vyplývá, že poměr rizika ku prospěchu léčby při snížení dávky u pacientů se středně těžkým renálním poškozením je neprůkazný.
In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
Placebová skupina byla srovnatelná (aspirin 99,7 %, klopidogrel 95,9 %, ticlopidin 2,6 %).
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
Během léčby eptifibatidem nastává signifikantní zvýšení četnosti krvácení, hlavně v oblasti femorální arterie, v místě zavedení zavaděče.
During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Nejčastější krvácivé komplikace byly spojeny s invazivními srdečními výkony (vztahující se k CABG (coronary artery bypass grafting) nebo k přístupovému místu na femorální artérii).
The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (coronary artery bypass grafting (CABG)-related or at femoral artery access site).
Infuze přípravku Eptifibatide Accord má být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Toxikologické studie provedené s eptifibatidem zahrnují studie s jednorázovým i opakovaným podáním u potkanů, králíků a primátů, reprodukční studie provedené u potkanů a králíků, in vitro a in vivo studie genotoxicity a studie iritability, hypersenzitivity a antigenicity.
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na < 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Je potřeba mít na paměti, že ne u všech nežádoucích účinků byla určena kauzální spojitost.
Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Trombocytopenie a imunogenicita související s GP IIb/IIIa inhibitory
Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors
Podobné rozdíly byly zaznamenány také u TIMI velkého krvácení (118 [2,5 %] při časném rutinním podávání vs. 83 [1,8 %] při pozdějším podání; p = 0,016).
Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5 %] in early routine use vs. 83 [1.8 %] in delayed provisional use; p=0.016).
Klinické studie
Clinical Trials
Redukce incidence základních výsledných ukazatelů u pacientů léčených eptifibatidem nastala brzy v průběhu léčby (během prvních 72-96 hodin) a tato redukce se udržela během 6 měsíců,
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Do studie byli zařazeni jen pacienti, kteří měli srdeční ischemii v klidu (≥ 10 minut) v průběhu posledních 24 hodin a u nichž byly dále zaznamenány:
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, má být infuze přípravku Eptifibatide Accord okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván současně.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
- Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.
- Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Srdeční zástava, městnané srdeční selhání, fibrilace síní, hypotenze a šok, které jsou často hlášenými nežádoucími účinky ve studii PURSUIT byly v souvislosti se základním onemocněním.
Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Ve studii ESPRIT byly krvácivé nežádoucí účinky zaznamenány po 48 hodinách a nekrvácivé nežádoucí účinky byly zaznamenány ke dni 30.
In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
Studie EARLY ACS
EARLY-ACS trial
Placebo eptifibatid p-hodnota
Eptifibatide p-Value
Toto prodloužení je po přerušení infuze rychle reverzibilní, doba krvácení se vrací k normálu přibližně po 6 (2-8) hodinách.
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Další léčivé přípravky a přípravek Eptifibatide Accord
Other medicines and Eptifibatide Accord
- jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.
- if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika ( antiagregancia kromě heparinu), ATC kód: B01AC16
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
Krvácení bylo častější u pacientů léčených současně heparinem v průběhu PCI, když ACT převýšilo 350 sekund (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Proto se za těchto okolností nedoporučuje užívání přípravku Eptifibatide Accord (viz bod 4.5).
Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní.
Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Cerebrální ischémie.
Cerebral ischaemia.