natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
Moventig naloxegolum
Moventig naloxegol
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Moventig platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Doporučená dávka je jedna 25mg tableta denně.
The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné nebo zvladatelné.
In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Moventig?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Moventig používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Moventig je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ačkoliv nebyly provedeny studie u pacientů s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním, na základě mechanismu působení léčivého přípravku se neočekává, že by přínosy pro tyto pacienty byly rozdílné, je ale třeba pečlivě monitorovat bezpečnost.
Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Co je Moventig a k čemu se používá?
What is Moventig and what is it used for?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Moventig byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Moventig převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Moventig.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Za odpověď na léčbu bylo považováno zlepšení počtu spontánních vyprázdnění týdně, přičemž tato frekvence musela být zachována po většinu doby trvání studie.
The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Nesmí se také užívat souběžně s určitými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Moventig v těle.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Jaké přínosy přípravku Moventig byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Moventig have been shown in studies?
Další informace o přípravku Moventig
Other information about Moventig
Přípravek Moventig je dostupný ve formě tablet (12,5 a 25 mg).
Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
Používá se u pacientů, u nichž selhala léčba laxativy.
It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Moventig (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou bolest břicha (bolest žaludku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a flatulence (plynatost).
The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Moventig zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Moventig, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
To znamená, že se váže na specifický typ opioidního receptoru zvaný „µ-opioidní receptor“ a zabraňuje vazbě opioidů na tyto receptory.
This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Moventig?
What are the risks associated with Moventig?
Moventig je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky pro zmírnění bolesti zvanými opioidy.
Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Naloxegol je derivátem naloxonu, dobře známé látky, která se používá k blokování působení opioidů.
Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Naloxegol má menší schopnost prostupovat do mozku než naloxon, což znamená, že dokáže blokovat µ-opioidní receptory ve střevě, ale v mozku již méně.
Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Tyto receptory se však nacházejí také ve střevě, a když se na ně opioidy navážou, omezují pohyb střeva a mohou způsobit zácpu.
However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Přípravek Moventig se nesmí užívat u pacientů se střevní obstrukcí (neprůchodností střev) nebo s vysokým rizikem střevní obstrukce ani u pacientů s nádorovým onemocněním, u nichž existuje vysoké riziko gastrointestinální perforace (otvoru, který vznikne ve střevní stěně).
Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Další informace o léčbě přípravkem Moventig naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Podle společného posouzení výsledků obou hlavních studií odpovědělo na léčbu 48 % (115 z 241) dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 25 mg, oproti 30 % (72 z 239) dospělých užívajících placebo.
When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Většina nežádoucích účinků postihujících střeva byla mírného až středně závažného charakteru, objevovala se na počátku léčby a během jejího pokračování se zlepšovala.
The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Do studií bylo zařazeno 1 352 dospělých se zácpou způsobenou opioidy užívanými k léčbě nenádorové bolesti, z nichž polovina (720) měla nedostatečnou odpověď na laxativa.
The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Moventig je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Léčivá látka přípravku Moventig, naloxegol, je periferní antagonista µ-opioidních receptorů.
The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Opioidy zmírňují bolest tím, že se vážou na „opioidní receptory“ v mozku a míše.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Pacienti po dobu 12 týdnů dostávali buď přípravek Moventig (v dávce 12,5 a 25 mg), nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Blokováním receptorů ve střevě přípravek Moventig zmírňuje zácpu způsobenou opioidy, nenarušuje ale jejich analgetický účinek.
By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Na základě čeho byl přípravek Moventig schválen?
Why is Moventig approved?
Jak přípravek Moventig působí?
How does Moventig work?
Z dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 12,5 mg, odpovědělo na léčbu 43 % (102 z 240).
For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Moventig při použití u dospělých s nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu laxativy vykazuje klinicky významné přínosy.
The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Přípravek Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol.
Moventig contains the active substance naloxegol.
U pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky zvyšující účinky přípravku Moventig, je možné předepsat nižší počáteční dávku 12,5 mg. Před zahájením léčby přípravkem Moventig je třeba ukončit léčbu laxativy.
A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Jak se přípravek Moventig používá?
How is Moventig used?
Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Moventig je účinný v léčbě zácpy u dospělých s nedostatečnou odpovědí na laxativa.
Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Tyto krevní testy se provádějí z mnoha důvodů:
These blood tests are done for a number of reasons:
Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
Component of a multipack, can't be sold separately
SPRINT-2 (dříve neléčené subjekty
SPRINT-2 (previously untreated subjects)
† a ‡
† and ‡
Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Denní dávky 3 600 mg byly užívány zdravými dobrovolníky po dobu 5 dnů bez nežádoucích symptomatických účinků.
Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Interakce (předpokládaný mechanizmus účinku, je-li znám)
Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu s dvěma dalšími léky.
Victrelis must always be used together with two other medicines.
Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Your doctor will have your blood tested regularly.
Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce.
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
• Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
• This medicine should be taken with a meal or light snack.
HODNOCENÍ* (Výsledek HCV-RNA
ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Ztráta replikace RNA se zdá být prvního řádu s ohledem na dobu léčby.
Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Vnitřní karton - bez Blue Box
Inner carton without Blue Box
84 tvrdých tobolek.
84 hard capsules.
Medián doby, během které se všechny RAVs staly
The median time for all RAVs to
hodnota po FW 24.
FW 24.
Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Use in patients with rare hereditary disorders
Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky“ pro více informací.
Please see "Possible side effects" for more information.
• aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
• so your doctor knows if the treatment is working for you
Potom pokračujte v užívání svých tobolek jako obvykle.
Then continue taking your capsules as normal.
Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
(Více informací naleznete v Tabulce 1, „Pravidla ukončení“ pro všechny pacienty.)
(Refer to the stopping rule in Table 1 for all patients.)
*Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
*Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
• máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině nepravidelnou srdeční akci, zejména stav zvaný
• have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
• Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
• The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Laboratorní vyšetření
Laboratory testing
Vnější karton s Blue Box
Outer carton with Blue Box
Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat následující klíčové prvky:
The PEM should contain the following key elements:
Cholecystitida*
Cholecystitis*
Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Použití u pacientů s transplantovanými orgány
Use in patients with an organ transplant
Pokud se takové reakce vyskytnou, kombinovaná léčba musí být přerušena a ihned musí být zahájena odpovídající
If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Je zde možnost, že inhibitory těchto transportérů budou zvyšovat koncentraci bocepreviru; klinický význam těchto interakcí není znám.
There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Šelak Červený oxid železitý (E172)
Shellac Red iron oxide (E172)
Antagonisté alfa-1 adrenoreceptoru
Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
• warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
• warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Míry SVR u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku jakéhokoli ze zkoumaných léčiv (Intent-toTreat populace) jsou uvedeny v Tabulce 9.
The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Antivirový účinek v buněčné kultuře
Antiviral activity in cell culture
Klinické studie přípravku Victrelis nezahrnovaly dostatečné množství subjektů ve věku 65 let a více ke stanovení, zda reagují jinak, než mladší subjekty.
Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
• trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida“
• have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
• na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
• to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
- pokud jste muž, který užívá ribavirin: neprovozujte pohlavní styk s těhotnou ženou, bez toho aniž byste použil kondom.
- if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
After this period, the medicinal product should be disposed.
Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Musí se zvážit alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Nebylo zkoumáno
Not studied
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Expozice bocepreviru u kojených dětí se u člověka odhaduje na méně než 1 %
Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá
What Victrelis is and what it is used for
Hepatocelulární nádory jsou považovány za podmíněné enzymatickou indukcí, a proto nejsou pro lidi relevantní.
The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
V ustáleném stavu je poměr expozice oběma diastereomerům přibližně 2:1, přičemž převažující diastereomer je farmakologicky účinný.
At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
• máte hepatitidu C jiného genotypu než genotyp 1
• have hepatitis C other than genotype 1
Nejčastějším užívaným PI HIV byl atazanavir následovaný lopinavirem a darunavirem.
The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteáz, ATC kód: J05AE12
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
(vliv na transport P-gp ve střevě)
(effect on P-gp transport in the
diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Medicinal products by therapeutic areas
Delší expozice vedla k poklesu hladiny RNA o 2-log v den 15.
Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Kohorta studie
Study Cohorts
Procentuální změna a šipky (↑ = zvýšení, ↓ snížení, ↔ = beze změny) se používají k popisu rozsahu a směru změny odhadovaného průměrného poměru jednotlivých farmakokinetických parametrů.
The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.