natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in children and adults.
Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry  1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl vysoký.
The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar 13 s 2-PE.
Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
K odhadu následujících výsledků u klinické CAP (definované ve studii CAPiTA a založené na klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzení) v rámci veřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny (VE), snížení míry výskytu (IRR) a potřebný počet očkovaných (NNV) (Tabulka 6).
A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination-site
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Dospělí ve věku 18 - 49 let
Adults 18 to 49 years of age
Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
V podobné analýze byly pro všechny případy pneumonie hospitalizace sníženy o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%.
In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
Dospělí ve věku 50 let a starší
Adults aged 50 years and older
Tabulka 5: Účinnost vakcíny (VE) v primárních a sekundárních cílových parametrech studie CAPiTA (populace léčená podle protokolu)
Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Klinický význam těchto rozdílů není znám.
The clinical relevance of these differences is not known.
Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13 Jak se přípravek Prevenar 13 používá
What Prevenar 13 is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Prevenar 13 How Prevenar 13 is given
Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
18-49 let n=836-866
18-49 Years N=836-866
5 až 37
5 to 37
Nežádoucí účinky z klinických studií
Adverse reactions from clinical studies
V průběhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Doporučené schéma
Recommended schedule
Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Skupina placeba
Placebo group
Uživatel nese odpovědnost za jiné doby a podmínky uchovávání po prvním použití.
oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Věk ≥ 65 let
≥65 years of age
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
• Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
• Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar.
Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších
Efficacy study in adults 65 years and older
Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.
Prevenar 13 must not be administered intravascularly.
• Alergické (přecitlivělost) reakce, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání
• Allergic (hypersensitivity) reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing
Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců
Unvaccinated infants, children, and adolescents over 7 months of age
Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP a VT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
The duration of protective efficacy against a first episode of VT pneumococcal CAP, NB/NI VT pneumococcal CAP, and VT-IPD extended throughout the 4-year study.
osoboroků pozorování (PYO)
Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown.
Antipyretická terapie by měla být zahájena v souladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze, a u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures and for all children receiving Prevenar 13 simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis.
Účinnost proti ve vakcíně obsaženému typu (VT) pneumokokové CAP a IPD byla hodnocena v rozsáhlé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) prováděné v Nizozemí.
Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze.
Prior to expelling air from the syringe, shake well to obtain a homogeneous white suspension.
Dříve neočkované děti (ve věku 12 - 23 měsíců)
Unvaccinated Children (12-23 months)
IRR se vypočítává na 100 000 osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
Dospělí a děti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) ve věku od 2 let s úplnou hematologickou remisí základního onemocnění nebo s velmi dobrou částečnou remisí v případě lymfomu a myelomu dostali tři dávky přípravku Prevenar 13 s intervalem alespoň jeden měsíc mezi dávkami.
Children and adults with an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) at ≥ 2 years of age with complete haematologic remission of underlying disease or with very good partial remission in the case of lymphoma and myeloma received three doses of Prevenar 13 with an interval of at least 1 month between doses.
• Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
• Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older)
Bakteriemická pneumonie (přibližně 80 % IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Všechny sérotypy: 73% Sérotypy obsažené ve vakcíně: Série 2 dávek kojencům: 99% Úplné schéma:100%
All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13.
In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
Účinnost byla prokázána v primárních a sekundárních cílových parametrech u populace léčené podle protokolu (Tabulka 5).
Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Přípravek Prevenar 13 může být také mezi 12 - 23 měsíci podán současně s konjugovanou (na tetanický toxoid) polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W a Y, a to dětem, které byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar 13 (v souladu s místními doporučeními).
Prevenar 13 can also be given concomitantly between 12-23 months with the tetanus toxoid conjugated meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W and Y vaccine to children who have been adequately primed with Prevenar 13 (as per local recommendations).
Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Study of Prevenar 13 containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE):
Studie přípravku Prevenar 13 neobsahujícího konzervační prostředek 2-PE
Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE
NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo předejít po naočkování uvedeného počtu osob.
NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
Analýza první epizody
First episode analysis
Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným přeočkováním.
Typically, your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a booster dose.
Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní s adekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami.
After the booster dose, all vaccine serotypes including 6B and 23F had immune responses consistent with adequate priming with a two-dose primary series.
Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
První epizoda VT IPD
First episode of VT-IPD
• Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age.
Údaje zveřejněné institucí Public Health England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami s posilovací dávkou ve druhém roce života a při 94% proočkovanosti došlo v Anglii a Walesu k 98% (95% CI 95; 99) snížení výskytu onemocnění vyvolaných 7 sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales.
Balení po 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkačkách s injekční jehlou nebo bez ní - S BLUE BOXEM
Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí (střední odhadovaná doba těhotenství 31 týdnů; rozsah 26 až 36 týdnů) a porovnána přibližně se 100 dětmi narozenými v řádném termínu (střední odhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah 37 až 42 týdnů).
Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD u kojenců a malých dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných pro přípravek Prevenar 13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána (pro účinnost přípravku
As recommended by the World Health Organization (WHO) the assessment of potential efficacy against IPD in infants and young children has been based on a comparison of immune responses to the seven common serotypes shared between Prevenar 13 and Prevenar, for which protective efficacy has been proven (for Prevenar (7-valent) efficacy in infants and children, see below).
Imunogenicita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a starších včetně těch, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Immunogenicity and safety of Prevenar 13 has been demonstrated in adults aged 18 years and older including those previously vaccinated with a pneumococcal polysaccharide vaccine.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let byly:
The most common adverse events in children and adolescents 6 to 17 years of age were:
Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Údaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik (ibuprofen a paracetamol) na imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 naznačují, že podání paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 po základním očkování kojenců.
Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
• záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.
• has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
Pro sérotyp 3 byly procentní podíly příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) a 63,5 % (studie 004).
For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Prevenar 13 may be administered concomitantly with the seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii nebo zánět středního ucha.
Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Navíc u všech 13 sérotypů bylo dosaženo předem definovaného kritéria non-inferiority pro GMC IgG (dolní limit 97,5 % CI poměru GMC ratio [GMR] byl větší než 0,5).
Additionally, all 13 serotypes met the pre-defined non-inferiority criterion for IgG GMCs (lower bound of the 97.5% CI of GMC ratio [GMR] was greater than 0.5).
Nicméně 3 (sérotypy 1, 5 a 6A) z 6 přidaných sérotypů vykázaly nižší IgG GMC a OPA GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar 13.
However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy nebo Vaše dítě:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar 13) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
The interval between the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar 13) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Obecně byly sérotypově specifické IgG GMC u předčasně narozených dětí nižší než u dětí narozených v řádném termínu.
In general, serotype-specific IgG GMCs were lower for preterm infants than term infants.
Dávky 4 x 0,5 ml
4 x 0.5 ml doses
Odpověď na všechny tři antigeny TIV byla srovnatelná v případě, že TIV byla podána samostatně nebo současně s přípravkem Prevenar 13.
The responses to all three TIV antigens were comparable when TIV was given alone or concomitantly with Prevenar 13.
Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského mléka.
It is unknown whether pneumococcal 13-valent conjugate vaccine is excreted in human milk.
• Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7 cm; pláč
• Redness, swelling, or hardness at the vaccination-site of more than 7 cm; crying
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku Prevenar
Table 3: Summary of efficacy of 7-valent Prevenar
Vliv na nazofaryngeální nosičství
Effect on nasopharyngeal carriage
V mnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie s použitím různých očkovacích schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority (v Německu při základním očkování ve 2, 3, 4 měsících 006 a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004).
Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější u mladších očkovaných věkových skupin s poklesem o 31,8 % (757 na 516 případů) a o 16,6 % (833 na 695 případů) ve věkových skupinách < 2 roky a 2 až 5 let.
The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups <2 years and 2 to 5 years, respectively.
Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5.1).
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Byly vypočítány střední geometrické titry OPA (GMT) měřené 1 měsíc po očkování.
OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí (ve věku 6 týdnů - 5 let):
The following side effects include those reported for Prevenar 13 in infants and children (6 weeks to 5 years of age):
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na difterický toxoid.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.