natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/112052/2012] Správní rada vzala na vědomí zprávu o vzorku klíčových ukazatelů zahrnutých do smluvních ujednání s vnitrostátními příslušnými orgány.
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Schůze 1: Projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti
A discussion on the concept of public hearing and transparency
[EMA/MB/139702/2012] Správní rada přijala postup pro konzultaci o konečném složení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Mírně klesl počet doručených prvotních žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků.
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Schůze 3:
Session 3:
• Prezentace o veřejných slyšeních.
• Presentation on public hearings.
• Prováděcí opatření právních předpisů o farmakovigilanci (přijetí naplánováno na 2.
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Salvatore D'acunto se zúčastnil jednání ve čtvrtek 22. března 2012.
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Mezi témata projednávaná během jeho návštěvy patřily způsoby zajištění účinné a včasné komunikace mezi agenturou a Evropskou komisí a potřeba vhodného financování legislativních iniciativ.
Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
S ohledem na transparentnost střetů zájmů správní rada podtrhla, že pro jasnost a důvěryhodnost procesu je velmi důležité, aby byly zveřejněny vztahy účastníků s průmyslem nebo s jinými subjekty, jejichž názory zastupují.
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Seznam účastníků 75. zasedání správní rady, konaného v Londýně ve dnech 21.-22. března 2012
List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Organizace zasedání správní rady
Organisation of Management Board meetings
Rozhodnutí nabývá účinnosti dne 22. března 2012.
The decision takes affect on 22 March 2012.
Členy skupiny jsou: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudseppová, Andrzej Rys, Gro Wesenbergová a Kent Woods.
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Členové rovněž projednali, že v souvislosti s posuzováním přínosů a rizik a řízením rizik je nutné jasně rozlišit odpovědnost výborů CHMP a PRAC.
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
• Prezentace o provádění právních předpisů o farmakovigilanci.
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání
Publication of agendas and minutes
To je obzvláště významné z toho důvodu, že stanovisko výboru CHMP se může lišit od stanoviska skupiny CMD(h) poté, co bylo veřejnosti zpřístupněno stanovisko výboru PRAC.
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Budou podniknuty iniciativy usilující o zřízení systému pro přezkum nezpracovaných údajů o klinických studiích.
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Objevil se i argument, že poznatky získané o přípravku v předregistrační fázi jsou pro funkci zpravodaje výboru PRAC důležité.
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
[EMA/MB/33634/2012] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis přijatý písemným postupem dne 9. února 2012.
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
• [EMA/185199/2012] Zpráva o projektech v oblasti telematiky v EU; [EMA/189200/2012] Zpráva o činnosti EU v oblasti telematiky; [EMA/177625/2012] Zápis ze zasedání výboru správní rady pro telematiku konaného dne 14. února 2012.
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
[MB/EMA/155755/2012] Správní rada přijala změnu nástupní platové třídy z AST 3 na AD 6 pro pracovní místo vedoucího oddělení pro služby finanční podpory.
[MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
[EMA/MB/977044/2011] Správní rada přijala výroční zprávu agentury za rok 2011.
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
• EMA/135587/2012 Výroční zpráva interního auditu agentury za rok 2011.
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Dalším představeným návrhem, který by umožnil zachovat poznatky o přípravku, které byly shromážděny v předregistrační fázi, bylo jmenování zpravodaje výboru PRAC z odborníků, kteří působili jako vzájemní hodnotitelé v předregistrační fázi.
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
• [EMA/888135/2011 rev.1] MBTC-2012-02-002 Zápis ze zasedání Výboru správní rady pro telematiku konaného dne 9. listopadu 2011
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
• zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání,
• Publication of agendas and minutes.
• [EMA/MB/2671/2012] Výsledek písemných postupů v období od 25. listopadu 2010 do 29. února
• [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
[EMA/MB/955795/2012] Správní rada vzala na vědomí dokument, který nastiňuje rozpočtové požadavky na vysoké úrovni pro „projekt 2014“ (stěhování agentury do nových prostor).
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
[EMA/MB/146762/2012] Správní rada vzala na vědomí nominace do výboru PRAC, které členské státy doposud zaslaly.
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
[EMA/MB/82882/2012] Správní rada vzala na vědomí dokument, který obsahuje nástin předběžného rozpočtu na vývoj projektu IKT a údržbu systémů v roce 2013.
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Tím by se celkový počet zaměstnanců zvýšil o 14 ekvivalentů plného pracovního úvazku.
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
• EMA/135591/2012 Výroční zpráva kontrolního poradního výboru agentury za rok 2011.
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
[EMA/MB/64234/2012] Správní rada přijala revidovanou politiku pro řízení střetů zájmů jejích členů.
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
• Konzultace č. 03/2012 o jmenování Martti Nevelainena členem CVMP, navrženo Finskem, dokončeno dne 2. února 2012 s připomínkami členů ohledně kandidátovy míry střetu zájmů a podpořeno předsedou CVMP, odesláno nominujícímu orgánu dne 13. února 2012.
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Diskuse správní rady se zaměřila na možné rozpory ve stanoviscích výboru PRAC a výboru CHMP / skupiny CMD(h).
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
b) Revidovaná politika týkající se střetů zájmu v případě odborníků
b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Zástupce organizací veterinárních lékařů Pozorovatelé
Representative of veterinarians' organisations Observers
b) Předběžný návrh rozpočtu a plánu pracovních míst na rok 2013
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
čtvrtletí 2012).
May 2012.
Další členové a náhradníci byli vyzváni, aby se v případě zájmu na činnosti těchto skupin také podíleli.
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
• Prováděcí opatření pro právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích (veřejné konzultace o jednoznačném identifikačním kódu skončí dne 27. dubna 2012, o správné klinické praxi pro účinné látky ze třetích zemí skončí dne 23. března 2012, o zásadách a obecných pokynech správné klinické praxe pro účinné látky skončí dne 20. dubna 2012).
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
• [EMA/177625/2012 rev.1] Zápis ze zasedání Výboru správní rady pro telematiku konaného dne 14. února 2012.
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Pracovní program a předběžný návrh rozpočtu na rok a) Předběžný návrh pracovního programu na rok 2013
Work programme and preliminary draft budget 2013
[EMA/MB/13210/2012] Správní rada přijala změněná pravidla upravující poplatky splatné agentuře o 3,1 %, tj.
[EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Na zasedání byl rovněž vzat v úvahu návrh o časovém harmonogramu zasedání výborů PRAC a CHMP/CMD(h).
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
• Konzultace č. 15/2011 o jmenování Esther Wernerové náhradnicí CVMP, navrženo Německem, dokončeno, s připomínkami členů ohledně odbornosti kandidátky, dne 3. ledna 2012.
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
• projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti,
• A discussion on the concept of public hearing and transparency.
• [EMA/MB/137391/2012] Přezkum prováděcích předpisů pro služební řád, podepsaný předsedou správní rady v období od 7. října 2011 do 29. února 2012.
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Byla navržena doba jednoho týdne mezi zasedáními výboru PRAC a zasedáními výboru CHMP / skupiny CMD(h).
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
[EMA/MB/945561/2011] Správní rada přijala předběžný návrh pracovního programu agentury na rok 2013.
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
[EMA/MB/121516/2012] Správní rada přijala předběžný návrh rozpočtu a plánu pracovních míst agentury na rok 2013.
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
• Návrh EU týkající se reformy Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků (ICH), pokud jde o její řízení, celosvětový dosah a větší transparentnost.
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
d) Revidovaná politika týkající se střetů zájmu v případě správní rady
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
[EMA/154320/2012] Správní rada schválila postup v případě porušení důvěry při střetech zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníky.
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Zpráva předložená řediteli agentur pro léčivé přípravky
Report from the Heads of Medicines Agencies
• aktuální informace o provádění právních předpisů o farmakovigilanci,
• Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
• Konzultace č. 02/2012 o jmenování Outi Maki-Ikolové členkou CHMP, navrženo Finskem, dokončeno dne 26. ledna 2012.
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
[EMA/513078/2010] Správní rada schválila změny revidované politiky týkající se střetů zájmů pro členy výborů a odborníky.
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
[EMA/154547/2012] Správní rada vzala na vědomí analýzu provádění revidované politiky týkající se střetů zájmů pro členy výborů a odborníky.
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Mandát nominované začal dne 9. prosince 2011.
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Určité zbývající práce budou dokončeny do poloviny května 2012.
Some outstanding work will be finalised by mid
• Konzultace č. 01/2012 o jmenování Ingunn Hagen Westgaardové náhradnicí CHMP, navrženo Norskem, dokončeno dne 26. ledna 2012.
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Mandát nominované začal dne 4. ledna 2012.
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Během schůze si správní rada vyslechla očekávání pacientů, tj.
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Mandát nominované začal dne 27. ledna 2012.
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Středeční zasedání konané dne 21. března 2012
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
• Konzultace č. 13/2011 o jmenování Merete Blixenkrone-Mollerové náhradnicí CVMP, navrženo Dánskem, dokončeno dne 8. prosince 2011.
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
• Konzultace č. 14/2011 o jmenování Ugne Zymantaiteové náhradnicí CVMP, navrženo Litvou, dokončeno dne 19. prosince 2011.
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Čtvrteční zasedání konané dne 22. března 2012
Thursday meeting, held on 22 March 2012
EMA/518101/2012 přijato Správní rada
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Mandát nominované začal dne 20. prosince 2011.
The mandate of the nominee commenced on 20 December
Zápis ze 74. zasedání konaného dne 15. prosince 2011
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
800 mg/150 mg Potahovaná tableta Perorální podání
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Lahvička (HDPE)
Bottle (HDPE) 30 tablets
Toto riziko dále zvyšuje:
This risk increases further:
Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
Time to relieve of symptoms is at least three months.
To platí pro následující onemocnění:
This applies to the following conditions:
vyšší věk; kouření.
with increasing age; if you smoke.
Délka užívání
Duration of Use
[Text níže by měl být vložen do této části] Kdy musíte kontaktovat svého lékaře
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
- obezita (body mass index nad 30 kg/m2).
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Příloha III Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Venózní tromboembolismus může mít v 1 až 2 % případů smrtelný průběh.
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Váš lékař vám možná navrhne jinou léčbu:
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Pokud dojde ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu objevení kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů, žena musí kontaktovat svého lékaře.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
V těchto situacích je vhodné přerušit užívání (jedná-li se o plánovanou operaci, nejméně čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po opětovné plné mobilizaci.
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
• pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.
• if you are using another hormonal contraceptive
Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh.
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání přípravku <název přípravku> (které může být prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité vysazení přípravku <název přípravku>.
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“.
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Toto riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny v těhotenství.
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Například krevní sraženina v srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné.
Following a blood clot, recovery is not always complete.
Protože <název přípravku> účinkuje také jako perorální kontraceptivum, neměl by být používán v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí (viz bod 4.3).
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Má podobné složení jako kombinované perorální antikoncepční přípravky (kombinovaná orální kontraceptiva, COC).
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem by vám přípravek měl být předepsán pouze v případě, že váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci.
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Neužívejte přípravek <Název přípravku>
Do not take <invented name>
• pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve vašich tepnách.
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Text níže má být vložen do tohoto bodu] <Název přípravku> je složen z progestogenu cyproteron acetátu a estrogenu ethinylestradiolu a podává se po dobu 21 dní měsíčního cyklu.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů.
A blood clot in an artery can cause serious problems.
Váš lékař vás může požádat, abyste přestala užívat přípravek <název přípravku> několik týdnů před operací nebo v době, kdy budete méně pohyblivá.
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
U žen užívajících přípravek <název přípravku> byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Ženy, které užívají přípravek <název přípravku>, je nutno výslovně upozornit na nutnost kontaktovat jejich lékaře při výskytu možných příznaků trombózy.
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Při přítomnosti kteréhokoli ze stavů/rizikových faktorů zmíněných níže je nutno porovnat prospěch z používání přípravku <název přípravku> s možnými riziky pro každou jednotlivou ženu a prodiskutovat je s touto ženou dříve, než se rozhodne zahájit užívání přípravku <název přípravku>.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny, jako je například:
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Text níže má být vložen do tohoto bodu]
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek <název přípravku>.
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
<Název přípravku> se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst ochlupení u žen v plodném věku.
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále zvyšuje:
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
• Epidemiologické studie prokázaly, že incidence VTE je 1,5 až 2krát vyšší u žen užívajících <název přípravku> než u žen, které užívají kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel, a že může být podobné jako riziko pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující desogestrel / gestoden / drosperinon.
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
• jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
• Současné užívání jiné hormonální antikoncepce (viz bod 4.1).
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)