natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu 28 dnů je možné lék z láhve ještě jednou odebrat, poté ihned po použití zlikvidovat.
The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Kanečky ve věku 8 týdnů a starší vakcinovat 2 dávkami o 2 ml v rozmezí nejméně 4 týdnů, druhou dávku standardně podat 4-6 týdnů před porážkou.
Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
SC Read package leaflet before use.
Farmakoterapeutická skupina: Konjugovaný analog gonadotropin uvolňujícího faktoru.
Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Indukce tvorby protilátek proti GnRF na dočasné imunologické potlačení funkce varlat.
Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Při podezření na sebepoškození injekcí Improvacu je třeba sledovat reprodukční fyziologii stanovením hladin testosteronu nebo estrogenu (dle situace).
If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Podání dvojnásobné dávky Improvacu (4 ml) selatům v 8 týdnech věku velice často vedlo k viditelné reakci v místě aplikace.
Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Pro použití jako alternativa k fyzické kastraci pro snížení kančího zápachu způsobeného klíčovou sloučeninou kančího zápachu adrenostenonem u nekastrovaných kanců po nástupu puberty.
For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Aby se zabránilo intramuskulární depozici a lézím, je doporučeno u malých prasat a prasat mladších než 16 týdnů použít kratší jehlu s penetrací 5-9 mm. Mějte na vědomí, že při použití jehly s bezpečnostním aplikátorem bude část jehly krytá a nedojde k plné penetraci.
To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Improvac injekční roztok pro prasata
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do ...
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Při podání prasatům mladším než doporučený věk (8 týdnů) se běžně pozorují otoky v místě vpichu do velikosti 4 x 8 cm.
When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Při aplikaci starším prasatům (ve věku 14-23 týdnů) se běžně pozorují otoky v místě vpichu o velikosti od 2 cm do 5 cm v průměru a pokud je druhá vakcinace podána pouze 4 týdny před porážkou, běžně se při porážce pozorují reakce v místě vpichu.
When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem důkladně vymyjte postižené místo tekoucí vodou.
In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
VELIKOST BALENÍ 10 x 100 ml 4 x 250 ml
PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dnů při 2-8 °C.
Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Polyethylénová láhev o objemu 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek) uzavřená gumovou zátkou a zajištěna hliníkovým uzávěrem.
Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
V případě zasažení očí ihned vymýt velkým množstvím vody.
In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Kolextran, vodné adjuvans, které není na bázi minerálního oleje
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Polyethylénová (HDPE) láhev o objemu 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek) uzavřená gumovou zátkou a zajištěna hliníkovým uzávěrem.
Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
KONTRAINDIKACE Nepoužívat u prasnic.
CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Improvac injekční roztok
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
− velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Aplikovat subkutánní injekci do krku, hned za uchem použitím bezpečnostního aplikátoru s krátkou jehlou s penetrací 12-15 mm.
Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
VELIKOST BALENÍ 1 x 100 ml
PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Vnější obal:
Outer packaging:
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Konjugát analogu GnRF a proteinu min. 300 μg/2 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Velikost balení:
Immediate packaging:
Kartonová skládačka s 1 lahví po 250 ml. Kartonová skládačka s 4 lahvemi po 250 ml.
Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Kartonová skládačka s 1 lahví po 100 ml. Kartonová skládačka s 10 lahvemi po 100 ml.
Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka, 1x100 ml a 1x250 ml HDPE lahve
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu min. 300 μg
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/095/005 - 100 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka, 10x100 ml a 4x250 ml HDPE lahve
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kolextran
6.1 List of excipient(s)
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Nepoužívat u prasnic.
Do not use in female pigs.
− časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
− vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 100 ml a 250 ml HDPE lahev
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
− neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Syntetický peptidový analog GnRF - konjugát: Zoetis Belgium SA
GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Improvac injekční roztok
PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Nepoužívat u prasnic nebo u chovných kanců.
Do not use in female or male breeding pigs.
− velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Po druhé vakcinaci možno očekávat potlačení typického samčího chování jako skákání a agresivita.
A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Deleted: EMEA/4193/2008
Ref. EMEA/4193/2008
To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky“).
This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Na co měly být tyto přípravky používány?
What were these medicines expected to be used for?
Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
International non-proprietary name (INN): human insulin
Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Jak měly tyto přípravky působit?
How are these medicines expected to work?
Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.
The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Tyto léčivé přípravky měly být užívány k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin, aby se jim udržela hladina inzulinu v krvi v normálním rozmezí, dále ke kontrole diabetu u pacientů, jimž bylo toto onemocnění právě diagnostikováno, a u těhotných žen.
The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu:
The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Předložila také výsledky hlavní studie zahrnující 526 pacientů s diabetem, kterým byl podáván po dobu až 12 měsíců buď inzulinový přípravek Marvel, nebo Humulin.
It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Měly být k dispozici ve formě injekčních lahviček nebo ve formě náplní do injekčních per.
They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Společnost předložila výsledky studií, které byly provedeny na skupině 24 zdravých dobrovolníků a které porovnávaly účinek inzulinových přípravků Marvel a Humulin na hladinu cukru v krvi.
The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravků INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
• Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
• Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
• Insulin Human Long Marvel: inzulin v izofanové formě,
• Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel měly být bioekvivalentní léčivé přípravky.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Z výše uvedeného důvodu byl v červnu 2012 zahájen postup podle čl.
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Glimepirid je registrován v Evropské unii (EU) od roku 1996.
Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Žadatel proto provedl pouze požadované studie bioekvivalence.
The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Z toho vyplývá, že složení různých sil přípravků bude mít stejný vliv na vstřebávání in vivo.
This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
• výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a odůvodnění předložené žadatelem,
• the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
Žadatel rovněž uvedl, že navrhované tablety jsou vyvinuty jako identické lékové formy.
The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
V důsledku toho mají tablety o všech různých silách stejnou průměrnou hmotnost (170 mg) a identické kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o funkční pomocné látky, přičemž výjimku tvoří nepatrné rozdíly v množství výplňového monohydrátu laktózy, který se poměrným způsobem používá ke kompenzaci rozdílů v obsahu léčivé látky (méně než 5 % celkové hmotnosti tablety), jež souvisejí s dostupností řady tablet o různých silách.
As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Žadatel rovněž uvedl, že glimepirid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti.
Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
S ohledem na velikost částic léčivé látky žadatel uvedl, že byl použit mikronizovaný stupeň glimepiridu, což zajišťuje, že 95 % částic je menších než 10 μm a 50 % částic je menších než 4 μm.
Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Glimepirid je sulfonylureová antihyperglykemická látka používaná u pacientů s diabetem mellitem typu 2 nedostatečně zvládaným samotnou dietou a cvičením nebo v kombinaci s inzulinem u pacientů, u kterých dieta a cvičení v kombinaci s perorální antihyperglykemickou léčbou selhaly v kontrole krevní glukózy.
Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Žadatel zkoumal rozpustnost léčivé látky v rozmezí fyziologického pH a potvrdil velmi nízkou rozpustnost glimepiridu.
The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že rozdíly mezi různými silami přípravku s ohledem na míru uvolňování léku in vivo jsou vysoce nepravděpodobné.
The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Vstřebaná frakce glimepiridu je jednoznačně popsána jako nezávislá na dávce a téměř 100%, jak je patrno z rychlé a úplné absorpce z gastrointestinálního traktu s lineárním nárůstem hodnoty Cmax a AUC.
In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Žadatel rovněž dospěl k závěru, že pozorované snížené rozpouštění léku lze připsat pouze vlastním charakteristikám glimepiridu, nikoliv rozdílům mezi lékovými formami.
The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
S ohledem na tak nízkou míru rozpustnosti byl žadatel toho názoru, že i síla přípravku 1 mg má dostatečnou citlivost pro zjištění rozdílů mezi lékovými formami.
With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.