natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poté, co vyhodnotil veškerá opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem o rozhodnutí registrace, výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k vysokému riziku souvisejícímu s buflomedilem, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí a u starších pacientů, nebyla odhalena žádná opatření snižující rizika související s buflomedilem na přijatelnou úroveň.
Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with impaired renal function and in elderly patients, no measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhnul stažení lékové formy tablet o síle 300 mg. Výbor CHMP nepovažoval návrh vytvoření internetové stránky věnované buflomedilu za způsob, kterým by se významně zvýšila informovanost lékařů, kteří přípravek předepisují, jelikož předchozí komunikační nástroje provedené ve Francii dostatečně nezlepšily komplianci u indikací a monitorování renálních funkcí.
The CHMP considered the proposal for a website dedicated to buflomedil to be unlikely to significantly improve the awareness of prescribers, as previous communication tools already implemented in France were insufficient to improve compliance with indications and renal monitoring.
Výbor CHMP nicméně usoudil, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci pravděpodobně nepovedou ke snížení závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků souvisejících s použitím buflomedilu na klinicky přijatelnou úroveň.
However, the CHMP considered that the risk minimisation measures proposed by the MAH are unlikely to reduce the serious cardiac and neurological adverse events associated with the use of buflomedil to a clinically acceptable level.
V přehledu databáze ICSR vypracovaném držitelem rozhodnutí o registraci bylo identifikováno 33 případů, u kterých byla použita maximální denní dávka 600 mg.
The MAH review of the ICSR database identified 33 cases involving the use of a maximum daily dose of 600 mg. From these, a total of 21 cases of neurological adverse events were retrieved.
Hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku souvisely zejména s neurologickými a kardiovaskulárními nežádoucími účinky.
The reported ADRs were mainly related to serious neurological and cardiovascular ADRs.
Výbor CHMP vzal na vědomí přehled francouzských údajů z projektu EudraVigilance analyzujících spontánní hlášení v souvislosti s léčbou buflomedilem za účelem identifikace případů, u kterých se při běžných terapeutických dávkách (tj.
The CHMP noted a review of French Eudravigilance data analysing spontaneous reports associated with treatment with buflomedil, to identify cases where cardiac and neurological reactions occurred under normal therapeutic doses (i.e. maximum of 600 mg daily for the oral tablet formulation).
přetrvávají případy nedodržování pravidel u doporučené dávky, případy, kdy není upravena dávka u pacientů s renálním poškozením, a nadále nedochází ke sledování renálních funkcí, s následnými závažnými nežádoucími účinky, což je nepřijatelné u produktu, u nějž je jediným přínosem omezená úroveň účinnosti u indikace periferních vaskulárních onemocnění dolních končetin.
The CHMP noted that according to the French experience (including the results of the Thalès study and the publication by Bruhat et al.), cases of non-compliance with the recommended dose, nonadjustment of dose in patients with renal impairment and lack of monitoring of renal function persist, resulting in cases of serious adverse events, which is unacceptable for a product for which the only benefit is a limited level of efficacy in the lower limb peripheral vascular disease indication.
• výbor usoudil, že za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, byla při použití buflomedilu hlášena řada závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků,
• The Committee considered that a number of serious cardiac and neurological adverse events have been reported with the use of buflomedil under normal conditions of use, particularly in elderly patients.
Francie na základě oznámení o výskytu závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s používáním buflomedilu v minulosti provedla tři studie farmakovigilance a toxikovigilance.
France previously conducted two pharmacovigilance and toxicovigilance investigations following reports of nervous system and cardiac serious adverse events (SAEs) associated with the use of buflomedil.
Po vyhodnocení opatření k minimalizaci rizik navrhovaných držitelem rozhodnutí o registraci výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k vysokému riziku souvisejícímu s buflomedilem, zvláště u pacientů s pokročilým vaskulárním onemocněním a/nebo diabetem a metabolickým syndromem,
Having assessed the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with advanced vascular disease and/or diabetes and metabolic syndrome, in patients with impaired renal function and in elderly patients, no adequate or sufficient measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
Výbor CHMP vzal v úvahu také přehled z databáze bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) vypracovaný držitelem rozhodnutí o registraci za účelem určení případů kardiologických nebo neurologických nežádoucích účinků za běžných podmínek použití, tj.
The CHMP also considered a review of the individual case safety reports (ICSR) database conducted by the MAH, to identify cases of cardiological or neurological adverse events under normal conditions of use, i.e. cases where the dose did not exceed the maximum daily dose of 600mg, cases with accidental overdoses or cases including patients with known renal impairment requiring dose adjustment.
Cesta podбnн Vnit?nн Obal
Route of administratio n
Perorбlnн podбnн blistr (aluminium/aluminiu
Strength Pharmaceuti cal form
Velikosti balenн
Pack size
Toto prověřování bylo ukončeno dne 28. listopadu 2006.
This procedure ended on 28 November 2006.
Takovýto závěr je přijat.
This conclusion is accepted.
Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemsko fs@ace-pharm.nl
Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Nizozemsko, Belgie, Německo, Francie, Itálie, Španělsko a Spojené království
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
S ohledem na bezpečnost se nezdá, že by přípravek byl pro mladá a zdravá zvířata významně rizikovým.
Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
3 Závěr a doporučení
3 Conclusion and Recommendation
Přípravek Enurace 50 byl nejprve registrován dne 15. září 2000 v Nizozemsku.
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Vymyšlený název přípravku
Product invented name
Údaje o účinnosti vykazují několik nedostatků a množství dostupných údajů je malé.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Přípravku Enurace bylo oficiálně uděleleno rozhodnutí o registraci od roku 2000 (od roku 1995 je dostupný v Nizozemsku).
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Následně byla tato záležitost podstoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Skupina CMD(v) nedosáhla do 60. dne tohoto prověřování dohody, protože Francie a Itálie trvaly na svých obavách.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 29. června 2006, přičemž Nizozemsko bylo referenčním členským státem a dotčenými členskými státy byla Belgie, Německo, Španělsko, Francie, Itálie a Velká Británie.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable.
Možné riziko spojené s použitím efedrinu u této skupiny zvířat může být sníženo příslušnými léčebnými opatřeními.
Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Tyto hodnoty se zdají být vysoce přesvědčivé při porovnání s 20 % u zvířat léčených placebem, která se stala kontinentními při studii ACE129801.
These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Předběžné výsledky ukazují dobrý účinek jak ve zkušební, tak i v kontrolní skupině (87 % v porovnání s 85,5 %), který může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat (93,7 % v porovnání s 88,9 %).
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Ve skutečnosti léčba není účinná u všech zvířat, ale účinnost je taková, že léčba je výhodná.
Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
V Evropě se však ovariohysterektomie nejčastěji provádí u fen středního a vyššího věku.
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Devadesátý den postupu vzájemného uznávání, dne 27. září 2006, vyjádřila Francie a Itálie nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
Avšak studie, kde byl porovnáván přípravek Enurace 50 a Propaline (ACE129802) je přesvědčivá, přestože nebyla provedena analýza podřadnosti.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout veškeré podpůrné údaje (preklinická a klinická dokumentace, včetně odborných zpráv a provedených studií o účinnosti a toleranci), která svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Po zvážení toho, že se močová inkontinence může objevit i několik let po operaci, je možné předpokládat, že přípravek Enurace bude nejčastěji používán u starších zvířat, které častěji trpí kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo jiným onemocněním.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Živoči šný druh
Strength Animal species
Navrhovaná dávka 1-3 mg Efedrinu HCl/kg/den rozdělená do dvou perorálních dávek je účinná a bezpečná, avšak některá zvířata mohou vyžadovat vyšší dávku, která záleží na individuální odchylce dané reakcí na efedrin.
Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Po zvážení přínosu léčby a relativně nízké úrovně nežádoucích účinků, jak vyplývá ze studií PMS, je poměr přínosů a rizik považován za uspokojivý.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Počáteční dávka 2 mg Efedrin HCl na kg tělesné hmotnosti za den; je doporučeno rozdělení do dvou perorálních dávek.
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvádí, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a zvýšené dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
Jedním z vylučujících kritérií byly srdeční dysfunkce, v tomto ohledu však studie nepřinesly žádné informace o použití přípravku u zvířat s takovouto chorobou, ale také neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že pacienti se srdeční poruchou nesmí být tímto přípravkem léčeni.
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Z důvodu velmi omezených léčebných možností, vysokého rizika euthanasie v případě selhání léčby nebo není-li léčba cenově dostupná, je dalším možným přípravkem efedrin - Propaline namísto Enurace a opačně, a to vzhledem k tomu, že sympatomimetická léčba močové inkontinence je výrazně lepší než hormonální léčba (alternativou jsou chirurgické terapie jako například kolposuspenze, uretropexe a endoskopická injekce kolagenu u refrakterních případů).
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Údaje poskytnuté žadatelem ukazují, že přípravek Enurace 50 je účinný léčivý přípravek na léčbu močové inkontinence u fen po ovariohysterektomii.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Přestože nebyl ve studiích tolerance zohledněn věk, byl tento faktor zohledněn ve studiích účinnosti a ve studiích prováděných v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci.
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Není pochyb o tom, že při léčba psů přípravkem Enurace se v důsledku zvláštních účinků efedrinu mohou vyskytnout nežádoucí reakce.
There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Od roku 1998 byly prováděny studie prováděné v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci spolu s běžným monitorováním nežádoucích účinků systémem často kladených otázek.
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být nedostatečné, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé z použití humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z obodbí po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Část 4.5 souhrnu údajů o přípravku a část 12 příbalových informací:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
S ohledem na kardiovaskulární onemocnění, musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před začátkem léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována“.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy CMD(v) k šedesátidennímu prověřování v souladu s čl.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Před zahájením léčby pomocí Enurace 50 je třeba pečlivě posoudit kardiovaskulární systém psa a během léčby je zapotřebí jej pravidelně monitorovat.
The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
U doporučených dávek, které musejí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Francie považuje analýzu rizik a přínosů v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence za nepříznivou pro zvíře, pokud jsou zohledněny nežádoucí účinky (velmi vzácné případy fibrilace síní a tachykardie).
France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Užití přípravků určených k humánnímu použití nebo dávkových forem získaných v lékárně, které obsahují efedrinovou složku, je mnohem nebezpečnější léčebnou alternativou močové inkontinence u psů, není-li po dlouhou dobu dostupný přípravek s rozhodnutím o registraci a prokázanou účinností při použití v referenčních členských státech.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
CVMP zahájil v průběhu své schůzky v prosinci 2006 pro přípravek Enurace 50 posuzovací řízení podle čl.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Enurace 50 Tablety 50 mg Feny Pouze k perorálnímu podání, musí být podáváno s jídlem
Enurace 50 Tablets
Léčba se podává ve 28denních cyklech.
Treatment is given in 28-day cycles.
Empliciti (elotuzumabum)
Empliciti (elotuzumab)
První dva cykly se přípravek podává jednou týdně a v dalších cyklech pak méně často.
It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Další informace o přípravku Empliciti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Přípravku Empliciti bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. května 2016.
Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Dávka přípravku Empliciti závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Empliciti průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá?
What is Empliciti and what is it used for?
Další informace o přípravku Empliciti
Other information about Empliciti
Ačkoliv byl výskyt nežádoucích účinků, zejména infekcí, při podávání přípravku Empliciti častější, celkově byla rizika zvládnutelná.
Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Empliciti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, únava, horečka, průjem, bolest v krku, infekce nosu a hrdla, kašel, pneumonie (infekce plic), nízké hladiny bílých krvinek a úbytek tělesné hmotnosti.
The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Jaké přínosy přípravku Empliciti byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti?
What are the risks associated with Empliciti?
Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).