natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imunitní paměť proti hepatitidě B byla prokázána přítomností anamnestické odpovědi na přeočkování proti hepatitidě B ve věku 9 let u 93 % očkovaných zvýšením geometrického průměru koncentrace na 3692 (95% CI: 1886-7225) mIU/ml po vakcinaci.
Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Dlouhodobá schopnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima kontrolovat a snížit incidenci pertuse v dětství byla prokázána 10letým národním programem surveillance pertuse ve Švédsku při použití pentavalentní vakcíny DTaP-IPV/Hib v očkovacím schématu v 3., 5. a 12. měsíci.
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Jestliže dojde po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Adsorpční látka viz bod 2.
For adsorbent: see section 2.
Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Základní očkování ve věku 2-4-6 měsíců a posilující dávka ve věku 12-24 měsíců
Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Hexacima v lahvičkách
Hexacima in vials
Hexacima nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě jiného původu.
Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• mělo alergickou reakci - na léčivé látky, - na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, neboť tyto látky se používají během výrobního procesu.
• has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změně vzhledu, lahvičku zlikvidujte.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou: - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - pláč - spavost (somnolence) - zvracení - bolest nebo otok v místě vpichu - podrážděnost - horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní především po základních dávkách a přetrvává několik hodin po očkování.
If this reaction occurs, it is mainly after primary injections and within the first few hours following vaccination.
• Protřepejte předplněnou injekční stříkačku tak, aby vznikl homogenní obsah.
• Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jednu čtvrtinu otáčky.
For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Přeočkování v 11,-12. měsíci života po dvou dávkách základního očkování
Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a místní snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
• Antigeny Bordetelly pertusis: Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutinum filamentosum25/25 µg
• Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
V krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Vaše dítě dostane buď dvě injekce v intervalu dvou měsíců, nebo tři injekce v intervalu jednoho až dvou měsíců (ale ne kratšího než čtyři týdny).
First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
• mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexacima
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Hexacima injekční suspenze
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Hexacima je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
• U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jeden čtvrtinu otáčky.
• For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní především po základních (prvních) dávkách a během několik hodin po očkování.
If this reaction occurs, it is mainly after first injections and within the first few hours following vaccination.
U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg).
In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
N=220
N=220c
Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexacima
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změně vzhledu, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po přeočkování vakcínou Hexacima
Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
Uzlík v místě vpichu, pyrexie (horečka ≥39,6 °C)
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Rozsáhlý otok končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě vpichu (>50 mm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Vakcína Hexacima bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování.
Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Sanofi Pasteur divize.
Vakcína Hexacima může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B.
Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
• bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli).
• suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Jestliže bude vakcína Hexacima aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa vpichu.
When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Výrobce: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francie
Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
• Tetani anatoxinum
• Tetanus Toxoid
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
N=173
N=173b
• Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob): - vyrážka - rozsáhlé reakce v místě vpichu (větší než 5 cm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
• Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1 (Mahoney)
Poliovirus (Inactivated)4 Type 1 (Mahoney)
Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví kterýkoli z těchto příznaků:
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
• Hexacima nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
• Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Běžně se doporučuje očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci.
It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.
At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
• Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater.
• Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
32 D jednotek antigenu
40 D antigen units
N=249** N=204† N=178††
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
EXP: MM/RRRR
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Hexacima - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách EU/1/13/828/002
Hexacima in pre-filled syringes EU/1/13/828/002
Nepodávejte intradermálně ani intravenózně.
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Velikost balení: 1 nebo 10.
Pack size of 1 or 10.
† Viz sekce c c- Popis vybraných nežádoucích účinků
c- Description of selected adverse reactions
10 lahviček (0,5ml)
10 vials (0.5 ml)
• Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
• Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách
Hexacima in pre-filled syringes
Normální vzhled vakcíny po protřepání je bělavá, zakalená suspenze.
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu) Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Hexacima nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
• Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
• Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Před použitím lahvičku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
• Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk.
• Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
• Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): - alergická reakce - uzlík (nodul) v místě vpichu - horečka (teplota 39,6 °C nebo vyšší)
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexacima
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Pokud je zvažováno současné podání jiné vakcíny, má být očkování provedeno do odlišných míst vpichu.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Hexacima je dodáván jako injekční suspenze v lahvičce (0,5 ml).
Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - Předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Pre-filled syringe
Hexacima nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti
What you need to know before Hexacima is given to your child
Další injekce (přeočkování, posilovací dávky)
Additional injections (booster)
• Diphtheriae anatoxinum
• Diphtheria Toxoid
- Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin - Periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, ochrnutí tváře), zánět očního nervu, demyelinizační postižení centrálního nervového systému (roztroušená skleróza) bylo hlášeno po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B - Encefalopatie/encefalitida
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Podání vakcíny Hexacima je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
• Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml
• A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
Hexacima pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určena pro děti od šesti týdnů.
Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Hexacima použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
- křeče s horečkou nebo bez horečky.
- fits (convulsions) with or without fever.
Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexacima:
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
K očkování se obvykle přikláníme u osob, jejichž základní očkovací schéma nebylo dodrženo (tj.
Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Před použitím předplněnou injekční stříkačku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
N=103
N=103b
Balení: 10.
Pack of 10.
Po 3-dávkovém očkování vakcínou Hexacima podle očkovacího schématu WHO EPI (v 6., 10., 14. týdnu) a nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, musí být provedeno přeočkování vakcínou proti hepatitidě B. Minimálně má být podána vakcína proti poliomyelitidě.
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
• pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití) nebo brachiální neuritida (závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin (inaktivovaná forma tetanického anatoxinu).
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - Lahvička
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Vial
Hexacima v lahvičkách EU/1/13/828/001
Hexacima in vials EU/1/13/828/001
Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU
Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3