natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje ze tří placebem kontrolovaných klinických studií u 586 anemických pacientů s malignitami provedených s epoetinem theta neprokázaly negativní efekt epoetinu theta na přežití.
Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Subkutánní podání Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů anémie a předcházení krevní transfuzi.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Erytropoetin se vytváří v ledvinách a stimuluje kostní dřeň, aby vytvářela červené krvinky.
Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).
Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu diabetu nebo dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií 409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií.
Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy 409 cancer patients receiving chemotherapy were included in two prospective, randomised double-blind, placebo-controlled studies.
Injekce se podávají jednou týdně.
The injection will be given once-weekly.
Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být převedeni na dávkování dvakrát týdně.
Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Příznaky podobné chřipce*
Influenza-like illness*
Místa pro aplikaci injekcí se mají měnit a roztok se má aplikovat pomalu, aby se zabránilo nepříjemnému pocitu v místě vpichu.
The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Některé informace požadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této příbalové informace (viz bod „7, Informace pro samostatnou aplikaci injekce“).
Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
V klinických studiích přerušovali pacienti, kteří ještě nepodstupovali hemodialýzu (subkutánní podání), studii mnohem častěji než pacienti hemodialyzovaní (intravenózní podání), protože museli ukončit studii, když začínali hemodialýzu.
In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
U pacientů s rakovinou léčených chemoterapií po opakovaném subkutánním podání 20 000 IU epoetinu theta jednou týdně je terminální poločas 29 hodin po první dávce a 28 hodin v ustáleném stavu.
In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last approved in .
Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Biopoin pod kůži.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Chybění odpovědi na léčbu epoetinem theta by mělo vést k promptnímu hledání kauzálních faktorů.
Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
hodinách a průměrný terminální poločas kolísá přibližně od 22 do 41 hodin.
The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
V případě předávkování se může objevit polycytemie.
In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku (časté u pacientů s chronickým selháním ledvin, může postihnout až 1 z 10 lidí), i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Navíc, je třeba zvážit snížení podávané dávky epoetinu theta.
In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním epoetinu theta závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba epoetinem theta u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.
Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
What you should do before your injection
Jestliže jste léčen(a) přípravkem Biopoin, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
Pull straight as shown in picture 4.
Přípravek Biopoin obsahuje sodík
Biopoin contains sodium
Jakmile je přípravek vyjmut z chladničky, musí být během této doby spotřebován nebo po uplynutí této doby zlikvidován.
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Jestliže dostáváte Biopoin jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické epizody, okultní krvácení, hemolýza, intoxikace hliníkem, současné základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou také snížit erytropoetickou odpověď.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být epoetin theta okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Farmakokinetika epoetinu theta byla vyšetřována u zdravých dobrovolníků, pacientů s chronickým selháním ledvin a pacientů s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií.
The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Dvě randomizované kontrolované studie byly provedeny u 270 hemodialyzovaných pacientů a 288 pacientů, kteří ješte dialýzu nepodstoupili a byli trvale léčeni epoetinem beta.
Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během léčby epoetinem theta je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze, zejména během počáteční fáze léčby.
One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Během dialýzy mohou pacienti léčení epoetinem theta vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, aby se předešlo srážení krve v arterio-venózním shuntu.
During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Jestliže se epoetin theta nahrazuje jiným epoetinem, měl by se použít stejný způsob podání.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Pacienti, kteří nepodstupují dialýzu, dostávají injekci obvykle pod kůži.
Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku k zajištění jejich konstantního počtu.
Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu.
Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček.
This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře.
If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5.
Pull straight as shown in picture 5.
Byly zaznamenány alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené oblasti kůže, které svědí, a silné alergické reakce s pocitem slabosti, poklesem krevního tlaku, dýchacími obtížemi a otokem obličeje (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit).
Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Paradoxní snížení hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měly vést k okamžitému ukončení podávání epoetinu a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Biopoin je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Aplikován může být pouze roztok, který je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky.
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
≥ 1/100 až < 1/10;
≥ 1/100 to < 1/10;
Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 40 IU/kg 3x týdně, jestliže není dosaženo adekvátního zvýšení hemoglobinu (< 1 g/dl (0,62 mmol/l) během 4 týdnů.
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Preklinická účinnost
Preclinical efficacy
Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě potřeby může být nezbytné dávku upravit.
If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Krevní tlak by měl být kontrolován dostatečně před začátkem a v průběhu léčby, aby se zamezilo akutním komplikacím, jako je hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, poruchy řeči, poruchy chůze) a souvisejícím komplikacím (záchvaty, cévní mozková příhoda), které se mohou vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH)
Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Léčbu anémie dostávají dospělí pacienti s chronickým selháváním ledvin nebo dospělí pacienti s nemyeloidním nádorovým onemocněním (rakovina, která nemá původ v kostní dřeni), kteří jsou současně léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Nejčastější nežádoucí účinky jsou hypertenze, příznaky podobné chřipce a bolest hlavy.
The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Byly zaznamenány příznaky podobné chřipce, jako horečka, zimnice, stavy slabosti.
Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Časté u pacientů s rakovinou (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Hypertenze*
Hypertension*
V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny.
You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.
Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení každého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávání erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nižší než 13 g/dl, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Anémie způsobená chronickým selháním ledvin Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr (hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu.
If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů s komplikacemi arteriovenózní spojky (např. stenózy, aneuryzmata) (viz bod 4.4).
Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, porucha řeči, porucha chůze) a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda) se mohou také vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz obrázek 14).
Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
You may remove Biopoin from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Biopoin než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta
Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Roztok je čirý a bezbarvý.
The solution is clear and colourless.
U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně.
In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
- Léčivou látkou je epoetinum theta.
- The active substance is epoetin theta.
≥ 1/1 000 až < 1/100;
≥ 1/1,000 to < 1/100;
Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek (PRCA), léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným rekombinantním epoetinem (viz bod 4.4).
If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Neodstraňujte ještě kryt jehly.
Do not remove the needle cover at this time.
Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama) aplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.