natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti **patří sem extravazace v místě podání injekce, hematom, bolest v místě podání injekce, pruritus, otok *** vyrážka, erytematózní vyražka, pruritická vyrážka
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Složky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Co přípravek Iblias obsahuje
What Iblias contains
Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial.
You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa).
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Přípravek Iblias je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, injekční lahvička s vodou na injekci, injekční stříkačka na jedno použití, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package.
Jedna aplikační souprava obsahuje: - 1 filtrační přenosové zařízení 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadu - 1 injekční stříkačku o objemu 5 ml na jedno použití - 2 tampony napuštěné alkoholem na jedno použití
One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,156 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 3,59 mg na injekční lahvičku).
After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,081 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 1,86 mg na injekční lahvičku).
After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Note the new expiry date on the carton.
Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
• lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzivní svědění, otok,
• local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitida
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční stříkačku s roztokem.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Přípravek Iblias je lék, který obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývanou také oktokog alfa.
Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru hodinových ručiček.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Jak přípravek Iblias vypadá a co obsahuje toto balení
What Iblias looks like and contents of the pack
• máte svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je vám nevolno nebo mdlo.
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
0-< 6 let N=24
0-<6 years N=24
Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý roztok.
Solvent: water for injections, a clear solution.
Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Powder: solid, white to slightly yellow.
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Keep the medicine in original package in order to protect from light.
• bolest na hrudi nebo diskomfort
• chest pain or discomfort
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Velmi se doporučuje, aby u Vás byly ve vhodných intervalech prováděny příslušné laboratorní zkoušky plazmy, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Při léčbě přípravkem Iblias může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Ve studii CANAL2 nebyly nalezeny důkazy o rozdílech mezi třídami včetně přípravků třídy pdFVIII se značným množstvím von Willebrandova faktoru; upravený poměr rizik byl u „klinicky významných“ inhibitorů 0,7 (95% IS 0,4-1,1) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU) 0,8 (95% IS
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Méně časté (PTP)*
FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
6-< 12 let N=27
6-<12 years N=27
Odstraňte zaklapávací víčko z injekční lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem a očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte uschnout před otevřením balení Mix2Vial.
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Po rekonstituci je roztok natažen přes filtrační přenosové zařízení injekční lahvičky do injekční sterilní injekční stříkačky na jedno použití (jsou dodávány).
After reconstitution, the solution is drawn through the vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iblias používat
What you need to know before you use Iblias
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
• je pro podání přípravku Iblias potřeba použít centrální žilní vstup.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
12-< 18 let N=23
12-<18 years N=23
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Přípravek Iblias obsahuje sodík
Iblias contains sodium
Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
• zvětšení mízních uzlin (otok pod kůží v oblasti krku, podpažních jamek nebo třísel)
• lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Filtering is achieved by using the vial adapter.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S VODOU NA INJEKCI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) a v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Toto pozorování nicméně ztratilo významnost, když byli ze studie vyloučeni pacienti z UK (také zařazení do studie RODIN/Pednet).
Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Léčba podle potřeby
On Demand Treatment
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte ji pevně.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Intenzivnější hemartrózy, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických in vitro genotoxických studií a krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
U dětí do 12 let věku mohou být zváženy vyšší dávky nebo vyšší četnost dávkování.
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch.
Place the product vial on an even and firm surface.
Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu proteinu.
Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
PŘÍLÍOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
• chest tightness/general feeling of being unwell
1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
1 vial with 2.5 mL water for injections.
Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Stanovení aPTT je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v ledvinových buňkách křeččích mláďat (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Iblias se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo finální formulace.
Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Iblias.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Inject air into the product vial.
Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Rozpouštědlo Voda na injekci.
Solvent Water for injections.
Nevyndavejte Mix2Vial z blistrového obalu!
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Jak se přípravek Iblias podává
How Iblias is given
Studie SIPPET byla otevřené, randomizované, multicentrické, nadnárodní hodnocení zkoumající incidenci neutralizačních aloprotilátek u pacientů se závažnou vrozenou hemofilií A (plazmatickou koncentrací FVIII < 1 %) užívajících koncentráty buď pdFVIII, nebo rFVIII.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Jak se přípravek Iblias připravuje pro podání
How Iblias is prepared for administration
• kopřivka (svědivá vyrážka)
• urticaria (itchy rash)
Jak přípravek Iblias uchovávat
How to store Iblias
Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Kopřivka
Haemorrhage
Jak se přípravek Iblias používá
How to use Iblias
250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Bolest hlavy, závrať Časté Dysgeusie
Headache, dizziness common
Starší děti (6 < 12let
Older children years)
Iblias 250 IU prášek pro injekční roztok Iblias 500 IU prášek pro injekční roztok Iblias 1000 IU prášek pro injekční roztok Iblias 2000 IU prášek pro injekční roztok Iblias 3000 IU prášek pro injekční roztok
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
3 000 IU (octocogum alfa ) (600 IU/ml po rekonstituci).
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
500 IU (octocogum alfa ) (200 IU/ml po rekonstituci).
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Tel: +39-02-34964200
CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
• Jeden ml přípravku Iblias 250 IU obsahuje přibližně 100 IU (250 IU / 2,5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Jeden ml přípravku Iblias 500 IU obsahuje přibližně 200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
• Jeden ml přípravku Iblias 3000 IU obsahuje přibližně 600 IU (3 000 IU / 5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Rozpouštědlo přeteče automaticky do injekční lahvičky s přípravkem.
The solvent will automatically flow into the product vial.
1 000 IU (octocogum alfa ) (400 IU/ml po rekonstituci).
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Ohledně bodů 4.8 a 5.1 výbor PRAC konstatoval, že u několika přípravků s FVIII jsou v současnosti zařazeny odkazy na údaje
With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien CSL Behring N.V.
• Jeden ml přípravku Iblias 1000 IU obsahuje přibližně 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Jeden ml přípravku Iblias 2000 IU obsahuje přibližně 400 IU (2 000 IU / 5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
2 000 IU (octocogum alfa ) (400 IU/ml po rekonstituci).
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
1 injekční lahvička: octocogum alfa 3 000 IU (600 IU/ml po rekonstituci).
1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
1 injekční lahvička: octocogum alfa 250 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
1 injekční lahvička: octocogum alfa 500 IU (200 IU/ml po rekonstituci).
1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Kromě toho, jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté“ u pacientů PUP a „méně časté“ u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v informacích o přípravku pro tyto přípravky, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs
Iblias 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
1 injekční lahvička: octocogum alfa 1 000 IU (400 IU/ml po rekonstituci).
1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
v podstatě je „bez sodíku“.
Do not shake.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
¾ Konkrétní schválené indikaci.
The specific indication approved.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Před uvedením přípravku na trh ve členském státě musí příslušná oprávněná národní autorita odsouhlasit držiteli rozhodnutí o registraci obsah a formát vzdělávacího materiálu.
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
¾ Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.