natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jsou k dispozici pouze omezené údaje ohledně použití levofloxacinu u těhotných žen.
There are limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Nejsou významné rozdíly ve farmakokinetice levofloxacinu mezi mladými a staršími subjekty s výjimkou těch, které souvisí s rozdíly v clearance kreatininu.
There are no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects, except those associated with differences in creatinine clearance.
Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné selhání jater.
These may be signs of liver problems which may include a fatal failure of the liver
Předepisujícím lékařům se doporučuje vzít v úvahu lokální prevalenci rezistence E. coli na fluorochinolony.
Prescribers are advised to take into account the local prevalence of resistance in E. coli to fluoroquinolones.
Trvání léčby (podle závažnosti)
Duration of treatment (according to severity)
Stejně jako ostatní léčivé přípravky, musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován v souladu s místními požadavky.
As for all medicines, any unused medicinal product should be disposed of accordingly and in compliance with local environmental regulations.
Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
These SmPCs, labelling and packages leaflets are the version valid at the time of Commission decision.
Další nežádoucí účinky spojené s podáváním fluorochinolonů jsou: • ataky porfyrie u pacientů s porfyrií
Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include: • attacks of porphyria in patients with porphyria
Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých testů, které se používají v laboratoři pro zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.
This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Přibližně 30-40% levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru.
Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
28 dní
28 days
• neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
• Unusual fast beating of your heart (tachycardia) or low blood pressure (hypotension)
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte přesně podle pokynů lékaře.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take as directed by your doctor
Kmeny s MIC hodnotami nad hraniční hodnotou pro citlivost jsou velmi vzácné, nebo ještě nebyly objeveny.
Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Riziko tendinitidy je zvýšeno u pacientů starších 60 let, u pacientů, kteří dostávají denní dávky 1000 mg a při současném podávání kortikosteroidů.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Inhalace anthraxu: při použití u lidí se vychází z údajů o citlivosti Bacillus anthracis in vitro a z experimentálních dat získaných na zvířecích modelech spolu s omezenými údaji o použití u lidí.
Inhalation Anthrax: Use in humans is based on in vitro Bacillus anthracis susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Postihuje nejčastěji Achillovu šlachu a někdy může vést až k ruptuře šlachy.
It most frequently involves the Achilles tendon and may lead to tendon rupture.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
The tablet can be divided into equal halves.
Denní dávkovací režim (podle závažnosti)
Daily dose regimen (according to severity)
• Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Tavanic budete užívat.
• Your doctor will decide on how many Tavanic tablets you should take
• Přechodná ztráta zraku
• Temporary loss of vision
Psychotické reakce (např. s halucinacemi, paranoiou)
Psychotic reactions (with e.g. hallucination, paranoia)
• Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.
• The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body.
Exacerbace myasthenia gravis
Exacerbation of myasthenia gravis
In vivo testy (mikronukleový test, výměna sesterských chromatid, neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální testy) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.
In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Ovlivnění výsledků laboratorních testů
Interference with laboratory tests
Můžete být náchylnější k zánětům a/nebo k přetržení šlach.
You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
• Tabletu spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody.
• Swallow the tablets whole with a drink of water
Zabíjí bakterie, které infikují Váš organismus.
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Tendinitida a ruptura šlachy, v některých případech i bilaterální, se může objevit během 48 hodin po zahájení léčby levofloxacinem a byla hlášena až několik měsíců po ukončení léčby.
Tendinitis and tendon rupture, sometimes bilateral, may occur within 48 hours of starting treatment with levofloxacin and have been reported up to several months after discontinuation of treatment.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Do not double-up the next dose to make up for the missed dose.
Probenecid a cimetidin měly statisticky významný účinek na eliminaci levofloxacinu.
Probenecid and cimetidine had a statistically significant effect on the elimination of levofloxacin.
• Theofylin - používá se k léčbě problémů s dýcháním.
• Theophylline - used for breathing problems.
Některé z nežádoucích účinků přípravku (např. závratě, ospalost, poruchy zraku) mohou nepříznivě ovlivnit pacientovu pozornost a schopnost rychle reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení motorového vozidla nebo obsluha strojů).
Some undesirable effects (e.g. dizziness/vertigo, drowsiness, visual disturbances) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
• Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita)
• Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
V případě předávkování je vhodné zahájit symptomatickou léčbu.
In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Přestože tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, je nejlépe uchovávat tablety v původním obalu na suchém místě.
This medicine does not require any special storage conditions but it is best to keep Tavanic tablets in the original strips and box in a dry place.
Je to způsobeno tím, že obě léčivé látky mají schopnost blokovat renální tubulární sekreci levofloxacinu.
This is because both drugs are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Pokud léčbu ukončíte příliš brzo, Váš stav by se mohl opět zhoršit nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Psychotické poruchy se sebeohrožujícím chováním včetně sebevražedných myšlenek nebo pokusu o sebevraždu (viz bod 4.4)
Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.4)
• Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.
• The length of your treatment will depend on how serious your infection is.
Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na podílu maximální koncentrace v séru (Cmax) nebo plochy pod křivkou plazmatických hodnot (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC).
The degree of the bactericidal activity of levofloxacin depends on the ratio of the maximum concentration in serum (Cmax) or the area under the curve (AUC) and the minimal inhibitory concentration (MIC).
3 dny
3 days
• Přemrštěná imunitní odpověď (hypersenzitivita)
• Exaggerated immune response (hypersensitivity)
• Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat léčbu
• Changes in the number of other bacteria or fungi, infection by fungi named Candida, which may need to be treated
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the sight and reach of children
Průměrný distribuční objem levofloxacinu je přibližně 100 l po jednorázové i opakované dávce 500 mg, což naznačuje širokou distribuci do tělních tkání.
The mean volume of distribution of levofloxacin is approximately 100 l after single and repeated 500 mg doses, indicating widespread distribution into body tissues.
Ventrikulární tachykardie, která může vést k srdeční zástavě
Ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest
Theofylin, fenbufen a podobná nesteroidní antiflogistika
Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Levofloxacin je stereochemicky stabilní a nepodléhá chirální inverzi.
Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Pacienti mají léčbu okamžitě ukončit a kontaktovat svého lékaře nebo pohotovost, kde bude neodkladně zahájena příslušná léčba.
Patients should discontinue treatment immediately and contact their physician or an emergency physician, who will initiate appropriate emergency measures.
• Cyklosporin - užívá se po transplantacích orgánů.
• Ciclosporin - used after organ transplants.
Proto je důležité tuto diagnózu zvážit u pacientů se závažným průjmem během léčby nebo po léčbě levofloxacinem.
It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
• Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza)
• Muscle rupture and muscle destruction (rhabdomyolysis)
Prevalence rezistence se může u některých kmenů lišit v čase a v závislosti na geografickém území, takže je vhodné získat místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Klinické MIC hraniční hodnoty (breakpoints) pro levofloxacin doporučené EUCAST (verze 2.0, 2012-01
EUCAST clinical MIC breakpoints for levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01):
Z hlediska reprodukční toxicity studie na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Pacienti s deficiencí G-6-fosfát dehydrogenázy
Patients with G-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Samostatné analýzy mužských a ženských subjektů ukázaly malé až okrajové pohlavní odlišnosti ve farmakokinetice levofloxacinu.
Separate analysis for male and female subjects showed small to marginal gender differences in levofloxacin pharmacokinetics.
Psychotické reakce
Psychotic reactions
• pokud u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění,
• You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
Tavanic je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz bod 4.4 a 5.1):
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Všichni pacienti mají informovat lékaře, jestliže se objeví příznaky tendinitidy.
All patients should consult their physician if they experience symptoms of tendinitis.
Streptococcus A,B,C,G
Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l
Zvýšení jaterních enzymů (ALT/AST, alkalické fosfatázy, GGT)
Hepatic enzyme increased (ALT/AST, alkaline phosphatase, GGT)
• Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
• Low number of white blood cells (neutropenia)
• Alergické plicní reakce
• Allergic lung reactions
• Porucha nebo ztráta sluchu
• Impairment or loss of hearing
• Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), změny v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných úmyslů nebo pokusů a sebevraždu
• Seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia), change in your opinion and thoughts (psychotic reactions) with a risk of having suicidal thoughts or actions
Prodloužení QT intervalu
QT interval prolongation
Probenecid a cimetidin
Probenecid and cimetidine
Nejsou k dispozici dostatečné informace o vylučování levofloxacinu do mateřského mléka u lidí, ostatní fluorochinolony se však do mléka vylučují.
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Tavanic tablety lze tedy podávat nezávisle na jídle.
Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
Při užívání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou vyskytnout závažné problémy s krví.
You are more likely to have serious problems with your blood when taking this medicine
Může se vyskytnout nízká úroveň rezistence na fluorochinolony (MICs pro ciprofloxacin jsou 0,12-0,5 mg/l), nejsou však žádné důkazy o klinické významnosti této rezistence u infekcí dýchacích cest zapříčiněných H. influenzae.
Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
Antagonisté vitaminu K
Vitamin K antagonists
Pokud je nutné u těchto pacientů levofloxacin použít, je třeba monitorovat možný výskyt hemolýzy.
Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Agitovanost Abnormální sny Noční můry
Abnormal dreams Nightmares
• Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus)
• Difficulty breathing or wheezing (bronchospasm)
Protože levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, mohou se při bakteriologické diagnostice tuberkulózy objevit falešně negativní výsledky.
Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Průměrná zjevná celková clearance levofloxacinu po jednorázovém podání dávky 500 mg byla 175 +/29,2 ml/min.
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following a 500 mg single dose was 175 +/-29.2 ml/min.
• Snížení počtu červených krvinek (anémie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže v důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
• Lowering in red blood cells (anemia): this can make the skin pale or yellow due to damage of the red blood cells; lowering in the number of all types of blood cells (pancytopenia)
Levofloxacin je možné použít k léčbě akutní bakteriální sinusitidy a akutní exacerbace chronické bronchitidy, pokud byly tyto infekce diagnosticky ověřeny.
Levofloxacin may be used in the treatment of Acute Bacterial Sinusitis and Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis when these infections have been adequately diagnosed.
Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).
If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Bronchospasmus Alergická pneumonitida
Bronchospasm Pneumonitis allergic
Tablety Tavanic se polykají bez kousání s dostatečným množstvím tekutiny.
Tavanic tablets should be swallowed without crushing and with sufficient amount of liquid.
Byly hlášeny případy, kdy nastalo hypoglykemické kóma.
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin z plazmy eliminován relativně pomalu (t½ = 6 - 8 hod).
Following oral and intravenous administration of levofloxacin, it is eliminated relatively slowly from the plasma (t½ : 6 - 8 h).
Hemodialýza, včetně peritoneální a CAPD, není k odstranění levofloxacinu z těla účinná.
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body.
Jiné:
Other:
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
If you have kidney problems, your doctor may want to give you a lower dose.
ClCR (ml/min) ClR (ml/min) t1/2 (h)
ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
• Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa)
• Temporary loss of consciousness or posture (syncope)
Extrapyramidové poruchy Ageusie
Extrapyramidal disorder Ageusia
Tablety se mohou brát při jídle nebo mezi dvěma jídly.
The tablets may be taken during meals or between meals.
Proto se doporučuje nepoužívat levofloxacin u infekcí MRSA nebo při podezření na MRSA, nejsou-li k dispozici laboratorní výsledky prokazující citlivost patogenního organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika jsou pro léčbu MRSA infekcí považována za nevhodná).
Therefore levofloxacin is not recommended for the treatment of known or suspected MRSA infections unless laboratory results have confirmed susceptibility of the organism to levofloxacin (and commonly recommended antibacterial agents for the treatment of MRSA-infections are considered inappropriate).
Ztráta sluchu Poruchy sluchu
Hearing loss Hearing impaired
Může snáze docházet ke krvácení.
You may be more likely to have a bleed.
Tachykardie Palpitace
Tachycardia, Palpitation
Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Tavanic jakýkoli jiný pocit poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.
If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Tavanic, consult an eye specialist immediately.
Může jít o důsledek poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza)
This may be due to a lowering in the number of white blood cells (agranulocytosis).
Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin Lékař Vám možná předepíše nižší dávku.
Adults and the elderly with kidney problems Your doctor may need to give you a lower dose.
Tyto metabolity tvoří méně než 5 % dávky a jsou vylučovány močí.
These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
Akutní selhání ledvin (např. z důvodu intersticiální nefritidy)
Renal failure acute (e.g. due to interstitial nephritis)
Pacienty je třeba upozornit, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud zaznamenají známky a příznaky onemocnění jater, např. anorexii, žloutenku, tmavou moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Rezistence E.coli (nejčastější patogen podílející se na infekcích močových cest) vůči fluorochinolonům je v Evropské unii různá.
Resistance to fluoroquinolones of E. coli - the most common pathogen involved in urinary tract infections - varies across the European Union.
Koagulační testy mají být proto sledovány u pacientů léčených antagonisty vitaminu K (viz bod 4.4).
Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
• Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou reakcí zvanou intersticiální nefritida
• Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis.
• Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.
• Make sure you use high factor sun cream
Za některých zvláštních okolností může být Tavanic použit pro snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (antrax) nebo zhoršení onemocnění poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která anthrax způsobuje.
In some special situations, Tavanic tablets may be used to lessen the chances of getting a pulmonary disease named anthrax or worsening of the disease after you are exposed to the bacteria causing anthrax.
Koncentrace levofloxacinu byly asi o 13% vyšší v přítomnosti fenbufenu než při podání levofloxacinu samotného.
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Pokud je to nutné, doporučuje se obrátit se na odborníka v případech, kdy je lokální výskyt rezistentních kmenů takový, že je účinnost přípravku u některých typů infekcí sporná.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Studie na myších prokázaly, že levofloxacin má fototoxický účinek pouze při velmi vysokých dávkách.
Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
• Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu) nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu)
• Blood tests may show unusual results due to liver (bilirubin increased) or kidney (creatinine increased) problems
Ve farmakokinetické interakční studii levofloxacin neovlivňoval farmakokinetiku teofylinu (který je substrátem CYP1A2), což značí, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.
In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2), indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Účinky přípravku Tavanic na jiné léčivé přípravky
Effect of Tavanic on other medicinal products
Inherentně rezistentní kmeny
Inherently Resistant Strains
Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Summary of product characteristics, labelling and package leaflets
• Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost.
• Medicines known to affect the way your heart beats.
U výše uvedených infekcí je možné použít Tavanic jen v případech, kdy jsou běžně doporučovaná antibiotika pro léčbu těchto infekcí považována za nevhodná.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Tavanic lze použít pro dokončení léčby pacientů, u nichž došlo ke zlepšení během úvodní léčby intravenózním levofloxacinem; vzhledem k bioekvivalenci parenterální a perorální formy lze použít stejné dávkování.
Tavanic tablets may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin; given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve, který se objeví v průběhu nebo po ukončení léčby levofloxacinem (včetně několika týdnů po léčbě), může být známkou onemocnění vyvolaného patogenem Clostridium difficile (CDAD).
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
• Pocit deprese, mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo noční můry
• Feeling depressed, mental problems, feeling restless (agitation), abnormal dreams or nightmares
Pacienti s latentní nebo zjevnou poruchou glukóza-6-fosfát-dehydrogenázové aktivity mohou být náchylní k hemolytickým reakcím, jsou-li léčeni chinolonovými antibiotiky.
Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
• Problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (neostré vidění)
• Problems with your hearing (tinnitus) or eyesight (blurred vision)