natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co je Cosentyx a k čemu se používá?
What is Cosentyx and what is it used for?
Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
• středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
• psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
What are the risks associated with Cosentyx?
Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
It contains the active substance secukinumab.
Jak přípravek Cosentyx působí?
How does Cosentyx work?
Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
• ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
Why is Cosentyx approved?
Jak se přípravek Cosentyx používá?
How is Cosentyx used?
typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• At the request of the European Medicines Agency;
Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Consistent results were determined for both products.
Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
Q1 first quartile; Q3 third quartile
Dospívající a dospělí 12-65 let
Adolescents and adults 12-65 years
(FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
(Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
• alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
• allergic reactions including severe sudden allergic reaction
Dostupné jsou omezené údaje.
Limited data are available.
Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
These complications have not been associated with the product itself.
Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
• dysgeusie (zvláštní chuť)
• dysgeusia (strange taste)
• Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Četnost úspěšnosti*
Success rate*
Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
• Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
ABR anualizovaná četnost krvácení
ABR annualized bleed rate
* FK parametr
* PK parameter
Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
Other medicines and Iblias
Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
• mírná hypotenze (mírně snížený krevní tlak, což může způsobit mdloby po vstání),
• mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Minor surgery including tooth extraction
T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
• jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí =/< 2 infuzí
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Do not use Iblias if either of the above applies to you.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.2.2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Natáhněte vzduch do prázdné, sterilní injekční stříkačky.
Draw air into an empty, sterile syringe.
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Pro síly 2 000/3 000 IU:
For 2000/3000 IU strength:
Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Dávka/injekce pro léčbu krvácení Medián (min; max)
Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Není známo, zda se přípravek Iblias vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Specifická účinnost přípravku Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Any unused solution must be discarded.
Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Život ohrožující hemoragie
Life threatening haemorrhages
Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III Účastníci studie
Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
Make sure that no blood enters the syringe.
Kontrola a prevence krvácení
Control and Prevention of Bleeding
Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Přípravek Iblias je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního FK modelu.
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Iblias neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Vylučování u zvířat nebylo hodnoceno.
The excretion in animals has not been studied.
• jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
• if you are allergic to mouse or hamster proteins.
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
U přípravku Iblias nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Injekční dávka/profylaxe, IU/kg BW medián (min, max)
Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základěúdajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
• srdeční palpitace (pocit silného a rychlého nebo nepravidelného bušení srdce)
• heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Upozornění a opatření Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Iblias a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Infúzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Pro síly 250/500/1 000 IU:
For 250/500/1000 IU strength:
V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Iblias.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce) na přípravek Iblias.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Vhodní zařazení pacienti (< 6 let, mužské pohlaví, závažná hemofilie A, bez předchozí léčby jakýmkoli koncentrátem FVIII nebo pouze s minimální léčbou krevními komponentami) pocházeli ze 42 pracovišť.
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (méně častá závažná alergická reakce postihující krevní tlak a dýchání).
The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).