natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Centrafarm Services B.V.
Centrafarm Services B.V. Postbus 289
obalená tableta
coated tablets
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Island
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Iceland
Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg
Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg capsule, hard
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tableta
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tablet
145 MG/TAB Potahovaná tableta Perorální podání
145 MG/TAB Film-coated tablet
FR - Francie Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie
FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg
Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg capsule, hard
FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg
FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg capsule hard
BE - Belgie ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
AT - Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
ES - Spain SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
DKDánsko
DKDenmark
BE - Belgie SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Lipsin retard 250 mgKapseln tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Lipsin retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
900 MG/TAB Potahovaná tableta perorální podání
900 MG/TAB Film coated tablet
DENěmecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Léčivé přípravky obsahující bezafibrát a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Bezafibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
RORumunsko sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
HUMaďarsko
HUHungary
OBALENÁ TABLETA perorální podání
film-coated tablets oral
FR - Francie Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
FR - France Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
RORumunsko
RORomania
FR - Francie Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie
FR - France Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
FR - Francie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
FR - Francie BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCIE
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
600 MG/TAB Potahovaná tableta perorální podání
600 MG/TAB Film coated tablet
Gemfibrozil Sandoz
Gemfibrozil Sandoz filmcoated tablet
Léčivé přípravky obsahující gefimbrozil a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Léčivé přípravky obsahující fenofibrát a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
FR - Francie Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest Francie
FR - France Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
1200 mg Zrněný prášek
1200 mg Granules
LIVESAN 67 mg, gélule
LIVESAN 67 mg, gélule 67 mg
FR - Francie QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Wörwag Pharma GmbH & Co.
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
FR - Francie Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest Francie
FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur , Island
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur , Iceland
FR - Francie MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIE
FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
LT - Litva Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
ET - Estonia Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
FR - Francie SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
FR - Francie SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
FR - France SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Diagonal 507 BARCELONA Španělsko
507 BARCELONA
Befibrat 200mg Dragees 200 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Befibrat 200mg Dragees 200 mg
Av. Brg.
Av. du Bourg.
TVRDÁ TOBOLKA Perorální podání
CAPSULE, HARD oral use
GEMFIBROZILO STADA 600 mg
GEMFIBROZILO STADA 600 mg film coated tablets oral
11. září 2012
11 September 2012
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 11. září 2012.
The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
Společnost chtěla, aby byla registrace uznána ve Francii a Spojeném království („dotčené členské státy“).
The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Kromě toho, dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku nebyly dostatečné ke kompenzaci chybějící bioekvivalence.
In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence.
Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout a francouzská regulační agentura předložila dne 23. února 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Obsahuje léčivou látku mifepriston, která působí tak, že blokuje účinky hormonu progesteronu, jenž hraje důležitou roli v udržování těhotenství.
It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
Výbor dále doporučil, aby se provedla prospektivní observační studie sledující, jak je přípravek Mifepristone Linepharma předepisován.
In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
Dne 21. června 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mifepristone Linepharma.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ Mifegyne, který obsahuje stejnou léčivou látku.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat pokyn, že dávky vyšší než 200 mg by se neměly podávat.
The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
Společnost Linepharma France předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Mifepristone Linepharma na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. prosince2010.
Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
Mifepristone Linepharma je léčivý přípravek používaný k ukončení těhotenství.
Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
Přípravek Mifepristone Linepharma se podává jako jednorázová dávka 200 mg, po které následuje po 36-48 hodinách dávka dalšího léčivého přípravku zvaného gemeprost.
Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
Přesto se výbor nedomnívá, že by tento rozdíl měl vyvolávat obavy, neboť bezpečnost a účinnost mifepristonu je dobře prokázána při mnohem vyšších dávkách až do 600 mg a byla potvrzena podpůrnými studiemi s přípravkem Mifepristone Linepharma.
However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
Proč byl přípravek Mifepristone Linepharma přezkoumáván?
Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru proto výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mifepristone Linepharma převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci přípravku Mifepristone Linepharma schválena ve všech dotčených členských státech.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mifepristone Linepharma převažují nad jeho riziky a doporučil, aby byla registrace udělená ve Švédsku uznána i v ostatních členských státech EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
Výbor CHMP poznamenal, že údaje, které společnost předložila, vykazovaly malou odchylku přípravku Mifepristone Linepharma od přijatelného rozmezí bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, přičemž přípravek Mifepristone Linepharma 200 mg vedl k mírně vyšším hladinám léčivé látky v těle než přípravek Mifegyne 200 mg.
The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Co je Mifepristone Linepharma?
What is Mifepristone Linepharma?
Přípravek Mifepristone Linepharma je „hybridní léčivý přípravek“.
Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že u přípravku Mifepristone Linepharma nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, Mifegyne 200 mg.
The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Oba léčivé přípravky jsou k dispozici jako 200mg tablety, avšak zatímco přípravek Mifegyne byl schválen k podání v dávkách 600 mg a 200 mg, přípravek Mifepristone Linepharma byl schválen pouze v dávce 200 mg. Přípravek Mifepristone Linepharma již byl schválen decentralizovaným postupem v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Norsku a ve Švédsku.
Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. února 2014.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Veterinární léčivé přípravky
Veterinary Medicines
Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
The referral started on 7 November 2012.
Výbor jmenoval zpravodajkou paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana E-M. Vestergaarda.
The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. února 2013 a 9. záři 2013.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacin
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Dne 18. října 2012 podalo Spojené království agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku a budou splněny podmínky rozhodnutí o registraci.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
28. února 2014 EMA/128744/2014
28 February 2014
Výbor proto dne 7. listopadu 2013 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
EU registrační číslo
EU Number
1 lahvička (240 ml)+10 ml stříkačka+adaptér
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Perorální roztok Perorální podání Lahvička (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
240 ml (10 mg/ml)
Používá se k léčbě pacientů s:
It is used in patients with:
Studie zahrnovaly několik měřítek účinnosti.
There were several measures of effectiveness in the studies.
Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
• dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně).
• decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Zeffix lamivudinum
Zeffix lamivudine
Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a perorálního roztoku (5 mg/ml).
It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii dne 29. července 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeffix.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeffix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
• kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
• compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Přípravek Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Další informace o přípravku Zeffix:
Other information about Zeffix:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku.
Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Jedná se o pacienty infikované virem hepatitidy B, který zmutoval (změnil se) a vyvolává formu chronické hepatitidy B, která je léčitelná obtížněji.
These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.