natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy ledvin a močových cest Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Jak se přípravek Lixiana užívá
How to take Lixiana
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lixiana 30 mg potahované tablety edoxabanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
Lixiana 30 mg: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon, hyprolosa, magnesium-stearát (E470b).
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Přestaňte užívat přípravek Lixiana a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Lixiana, začněte užívat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban).
Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Parenterální možnost: Ukončete podávání přípravku Lixiana a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Lixiana, podejte parenterální antikoagulancium a antagonistu vitaminu K. Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání parenterálního antikoagulancia ukončit a pokračovat v podávání antagonisty vitaminu K.
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 60 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 30 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Lixiana potahované tablety edoxabanum
Lixiana film-coated tablets edoxaban
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10x1 TABLETA) PRO 15 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Ukončete podávání přípravku Lixiana a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Lixiana, začněte podávat parenterální antikoagulancium.
Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR SE 14 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 60 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Tabulka 9: Počet příhod intrakraniálního krvácení dle kategorie clearance kreatininu ve studii ENGAGE AF-TIMI 48, analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment“)a Podskupina CrCL (ml/min)
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Tabulka 8: Počet příhod fatálního krvácení dle kategorie clearance kreatininu ve studii ENGAGE AF-TIMI 48, analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment“)a Podskupina CrCL (ml/min)
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
• Bolest hlavy
• Feeling sick
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR SE 14 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 30 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně.
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 15 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
EU/1/15/993/003 10 potahovaných tablet EU/1/15/993/017 14 potahovaných tablet EU/1/15/993/018 28 potahovaných tablet EU/1/15/993/019 30 potahovaných tablet EU/1/15/993/020 56 potahovaných tablet EU/1/15/993/021 60 potahovaných tablet EU/1/15/993/022 84 potahovaných tablet EU/1/15/993/023 90 potahovaných tablet EU/1/15/993/024 98 potahovaných tablet EU/1/15/993/025 100 potahovaných tablet EU/1/15/993/026 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/027 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/028 100 x 1 potahovaná tableta
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/002 10 potahovaných tablet EU/1/15/993/004 14 potahovaných tablet EU/1/15/993/005 28 potahovaných tablet EU/1/15/993/006 30 potahovaných tablet EU/1/15/993/007 56 potahovaných tablet EU/1/15/993/008 60 potahovaných tablet EU/1/15/993/009 84 potahovaných tablet EU/1/15/993/010 90 potahovaných tablet EU/1/15/993/011 98 potahovaných tablet EU/1/15/993/012 100 potahovaných tablet EU/1/15/993/013 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/015 100 x 1 potahovaná tableta
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
Tabulka 7: Počet příhod závažného krvácení dle kategorie clearance kreatininu ve studii ENGAGE AF-TIMI 48, analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment“)a Podskupina CrCL (ml/min)
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n Četnost výskytu příhod (%/rok)a
HR (95% CI) First SEE n (%/yr)a
Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Lixiana Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Lixiana.
Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Změnou z přípravku Lixiana na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 60 mg:
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
Změnou z přípravku Lixiana na parenterální antikoagulancia (např. heparin) Přestaňte užívat přípravek Lixiana a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Lixiana, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin).
Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 60 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S 10 POTAHOVANÝMI TABLETAMI PRO 30 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Lixiana nedoporučuje (viz body 4.4 a
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
• Nevolnost
• Dizziness
Porucha funkce jater
Vascular disorders Other haemorrhage
Ukončete podávání přípravku Lixiana a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Lixiana, začněte podávat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K.
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 60 mg (jako edoxabani tosilas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 30 mg (jako edoxabani tosilas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Měl být k dispozici ve formě tablet (75 mg).
It was to be available as tablets (75 mg).
č. EMEA/410301/2009 EMEA/H/C/1052
Ref. EMEA/254399/2009
To snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá zabránit dalšímu srdečnímu záchvatu či mozkové mrtvici.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Společnost stáhla svou žádost 177. den od jejího podání.
The application was at day 177 when the company withdrew.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Měl být užíván u pacientů, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (bez krvácení) nebo u pacientů s onemocněním periferních krevních cév (potížemi s průtokem krve v cévách).
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Přípravek Clopidogrel Teva Pharma se měl používat u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Jelikož přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Co je Clopidogrel Teva Pharma?
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nemůže být schválen k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří mají infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené studie neposkytly dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravek Plavix.
The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
To znamená, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako „generikum“.
Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
V dané chvíli výbor CHMP zaujal stanovisko, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nelze považovat za generikum referenčního léčivého přípravku Plavix.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek, Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Clopidogrel Teva Pharma určeného k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, u kterých probíhá infarkt myokardu, mají ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
V důsledku toho destičky ztrácejí schopnost „lepit“ se.
This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Klopidogrel, léčivá látka přípravků Clopidogrel Teva Pharma a Plavix, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Na co měl být přípravek Clopidogrel Teva Pharma používán?
What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Jak měl přípravek Clopidogrel Teva Pharma působit?
How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2018.
This overview was last updated in 10-2018.
Další údaje z rozšířené fáze této studie u dětí ve věku od 13 do 18 let potvrdily původní výsledky.
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Studie sledovala i další měřítka účinnosti, např. přírůstek výšky.
The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Vzhledem k tomu, že hypofosfatázie je extrémně vzácné onemocnění, údaje u této populace pravděpodobně zůstanou omezené.
Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Účinnost přípravku Strensiq byla obecně podpořena i v několika dalších malých studiích.
The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Přípravek Strensiq obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2015.
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strensiq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Agentura konstatovala, že hypofosfatázie je závažné a život ohrožující onemocnění, pro které není schválena žádná léčba.
The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Přípravek Strensiq byl zkoumán v jedné hlavní studii u 13 dětí ve věku od 6 do 12 let.
Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Ačkoliv hlavní studie byla malá a neporovnávala přímo přípravek Strensiq s jinou léčbou nebo s neléčenými pacienty, agentura usoudila, že zlepšení pozorovaná u kostí a zjevný přírůstek výšky jsou relevantní.
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Jelikož podávané množství závisí na tělesné hmotnosti pacienta, lékař musí dávku upravovat podle změn pacientovy hmotnosti, a to zejména u rostoucích dětí.
As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Strensiq (asfotasum alfa)
Strensiq (asfotase alfa)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Strensiq průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Strensiq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Pacienti dostávali 2 mg/kg nebo 3 mg/kg přípravku Strensiq třikrát týdně po dobu 24 týdnů.
Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Rentgenové snímky dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, byly rovněž porovnávány s podobnými rentgenovými snímky 16 dětí, které přípravek Strensiq neužívaly („historické kontrolní skupiny”).
X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Strensiq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, erytém (zarudnutí kůže), bolest paží a nohou, horečka, podrážděnost, reakce (například bolest, vyrážka a svědění) a podlitina (zhmožděnina) v místě injekce.
The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá?
What is Strensiq and what is it used for?
Enzym „tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy“ (ALP) hraje klíčovou roli při tvorbě a udržování zdravých kostí a hospodaření s vápníkem a fosfáty v organismu.
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
V historické kontrolní skupině za porovnatelné časové období většina dětí nezaznamenala podobná zlepšení kloubů ani přírůstek výšky.
In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Hlavním měřítkem účinnosti léčivého přípravku bylo zlepšení na rentgenových snímcích zápěstí a kolenních kloubů před léčbou přípravkem Strensiq a po ní.
The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Z hlediska bezpečnosti byly reakce v místě vpichu injekce a další nežádoucí účinky považovány za zvladatelné pomocí zavedených doporučení.
Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Tyto materiály budou zahrnovat návod k samopodání injekce pro pacienty a také návod k podání injekce pro rodiče nebo ošetřovatele dětských pacientů s tímto onemocněním.
This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Další informace k přípravku Strensiq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Podává se injekčně pod kůži buď šestkrát týdně (v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti), nebo třikrát týdně (v dávce 2 mg/kg).
It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Strensiq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hypofosfatázie je vzácné dědičné onemocnění kostí, které může vést k časné ztrátě zubů, deformaci kostí, častým zlomeninám kostí a potížím s dýcháním.
Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Přehled pro přípravek Strensiq a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Asfotáza alfa, léčivá látka v přípravku Strensiq, je verzí lidského enzymu ALP a slouží jako náhrada, čímž zvyšuje hladiny fungujícího enzymu ALP.
Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Strensiq je léčivý přípravek, který se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s hypofosfatázií, která se objevila v dětství.
Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
The medicine is available as a solution for injection.
Více informací o používání přípravku Strensiq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pacienti s hypofosfatázií nemohou produkovat dostatek fungujícího enzymu ALP, což způsobuje křehkost kostí.
Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Tato studie prokázala, že u dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, se zlepšila struktura kloubů, jak bylo vidět na rentgenových snímcích, a většina těchto dětí zjevně vyrostla.
This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Další informace o přípravku Strensiq
Other information about Strensiq
Jelikož přípravek Strensiq byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, založí rejstřík pacientů s hypofosfatázií s cílem shromáždit informace o tomto onemocnění a o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Strensiq.
Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, poskytne pacientům a jejich ošetřovatelům vzdělávací materiály k zajištění správného používání přípravku Strensiq a k minimalizaci rizika chyb při jeho podávání.
The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Výdej přípravku Strensiq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou metabolických nebo kostních poruch.
Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Hypofosfatáza je vzácné onemocnění a přípravek Strensiq byl stanoven dne 3. prosince 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.