natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud v době, kdy je dítě léčeno přípravkem Peyona, matka kojí, nesmí matka pít kávu ani přijímat jakékoli jiné produkty s vysokým obsahem kofeinu, protože kofein přechází do mateřského mléka.
If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je však omezen vzhledem k nezralosti jejich jaterních enzymatických systémů.
However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Denní udržovací dávka 5 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou byla podávána buď intravenózně, nebo perorálně (výživovou sondou) po dobu do 10-12 dnů.
A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
Treatment of primary apnoea of premature newborns.
Přestože o interakcích kofeinu s jinými léčivými látkami u předčasně narozených novorozenců existuje málo údajů, mohou být nutné nižší dávky kofeinu s citronovou kyselinou při současném podání léčivých látek, u kterých bylo hlášeno, že snižují eliminaci kofeinu u dospělých (např. cimetidin a ketokonazol), a při současném podání léčivých látek, které zvyšují eliminaci kofeinu (např. fenobarbital a fenytoin), mohou být potřebné vyšší dávky kofeinu s citronovou kyselinou.
Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je velmi omezen vzhledem k nezralosti jejich systémů jaterních enzymů a většina léčivé látky se vylučuje močí.
Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s citronovou kyselinou nemají požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein.
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
U velmi nezralých dětí nezávisí clearance kofeinu na jaterní funkci.
In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
Roztok nesmí být použit, pokud u něj došlo ke změně barvy, nebo pokud obsahuje cizí částice.
The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
U novorozenců dříve léčených theofylinem by měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou, protože předčasně narozené děti metabolizují theofylin na kofein.
In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
• Zda má novorozenec časté ublinkávání
• If your newborn has frequent regurgitation
Endotracheální kanyla
Endotracheal tube
Kauzální vztah mezi kofeinem nebo jinými methylxantiny a nekrotizující enterokolitidou však nebyl stanoven.
However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Bylo zjištěno, že po výměnné transfuzi plasmatická koncentrace kofeinu klesá.
Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Jaterní metabolismus kofeinu se v týdnech po narození progresivně rozvíjí; u starších dětí může být jaterní onemocnění důvodem pro monitorování plasmatických hladin kofeinu a může být nutná úprava dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Hepatic caffeine metabolism develops progressively in the weeks following birth and for the older infants, hepatic disease may indicate a need for monitoring caffeine plasma levels and may require dose adjustments (see sections 4.4 and 5.2).
Známky a příznaky hlášené v literatuře u předčasně narozených dětí po předávkování kofeinem zahrnují hyperglykémii, hypokalémii, jemný třes končetin, neklid, hypertonii, opistotonus, tonickoklonické pohyby, křeče, tachypnoe, tachykardii, zvracení, žaludeční iritaci, gastrointestinální krvácení, horečku, nervozitu, zvýšenou ureu a zvýšený počet leukocytů v krvi, neúčelné pohyby čelistí a rtů.
Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s citronovou kyselinou by neměly požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein (viz bod 4.6), protože kofein je vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaných dávkách kofeinu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Přípravek Peyona bude podán řízenou intravenózní infuzí s použitím infuzní pumpy se stříkačkou nebo jiného dávkovacího infuzního zařízení.
Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Proto jsou možné potenciální interakce kofeinu s léčivými látkami, které jsou substráty pro CYP1A2,
Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Zvýšený výdej moči, zvýšení sodíku a kalcia v moči, snížený hemoglobin,
Urine output increased, urine sodium and calcium increased, haemoglobin decreased, thyroxine decreased
− dětí, jejichž matky před porodem mohly požít velká množství kofeinu (viz bod 4.4)
− infants whose mothers may have ingested large quantities of caffeine prior to delivery (see section
Alternativně mohou být udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávány perorálním podáním, např. nasogastrickou sondou, každých 24 hodin.
Alternatively, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by oral administration, such as through a nasogastric tube every 24 hours.
Nekrotizující enterokolitis je u nedonošených novorozenců častou příčinou morbidity a mortality.
Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Přípravek Peyona může být použit buď neředěný nebo ředěný sterilními roztoky pro infuzi, jako je např. glukóza 50 mg/ml (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml
Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule.
Jak přípravek Peyona vypadá a co obsahuje toto balení
What Peyona looks like and content of the pack
Proto by měl být kofein s citronovou kyselinou používán u novorozenců se známým kardiovaskulárním onemocněním s opatrností.
Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
0,25 ml/kg tělesné hmotnosti
0.25 ml/kg body weight
U nedonošených dětí s cholestatickou hepatitidou byl zjištěn prodloužený poločas eliminace kofeinu se zvýšením plasmatických hladin nad hranici normálu, z čehož plyne, že při stanovení dávky u těchto pacientů je nutná zvláštní opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Léčba se zahájuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Kofein s citronovou kyselinou by měl být podáván s opatrností u předčasně narozených novorozenců s poruchou ledvinové nebo jaterní funkce.
Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Ve studiích u zvířat byl prokázán embryotoxický a teratogenní účinek kofeinu ve vysokých dávkách.
Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Kofein má u nedonošených novorozenců prodloužený poločas a je zde tedy možnost kumulace; proto může být monitorování nutné u dětí léčených po delší dobu (viz bod 5.2).
Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
Zvýšená dráždivost, nervozita, neklid, poškození mozku
Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při manipulaci s léčivým přípravkem musí být přísně dodržována aseptická technika, protože v něm nejsou obsaženy žádné konzervační látky.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Kofein je vylučován do mateřského mléka a volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod
Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Příbalová informace: informace pro uživatele Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok coffeini citras
Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Infekce a infestace
Infections and infestations Sepsis
Je nutné snížení denních udržovacích dávek kofeinu s citronovou kyselinou a dávky by měly být určeny podle vyšetření kofeinu v plasmě.
A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Peyona
INFORMATION IN BRAILLE
Léčba se provádí pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, v níž jsou dostupná příslušná zařízení pro dohled a monitorování novorozenců.
Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
• Zda novorozenec trpí křečemi
• If your newborn suffers from seizures
Kofein s citronovou kyselinou lze podávat intravenózní infúzí a perorální cestou.
Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Děti dostaly dávku 20 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou intravenózně.
Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
Jak přípravek Peyona uchovávat
How to store Peyona
U předčasně narozených dětí nebyla hlášena žádná úmrtí spojená s předávkování kofeinem.
No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Udržovací dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,25 ml na 1 kg tělesné hmotnosti)
The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Kofein s citronovou kyselinou se ochotně disociuje ve vodném roztoku.
Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Flebitis v místě infuze, zánět v místě infuze
Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz body 4.4 a 4.8).
In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
Ampulka z bezbarvého skla typu I, o obsahu 1 ml Ampulka z bezbarvého skla typu I, o obsahu 3 ml Balení obsahuje 10 ampulek.
Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz bod 4.2, 4.8 a
In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Tyto účinky nejsou u populační skupiny předčasně narozených dětí relevantní s ohledem na krátkou dobu podávání (viz bod 5.3).
These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty.
Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itálie
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Po perorálním podání 10 mg čistého kofeinu/kg tělesné hmotnosti u předčasně narozených novorozenců je maximální plasmatická koncentrace kofeinu (Cmax) v rozsahu od 6 do 10 mg/l a střední doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) v rozsahu od 30 minut do 2 hodin.
After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.
Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Apnoe
Apnoea
- doxapram (používaný k léčbě dýchacích potíží) - cimetidin (používaný k léčbě žaludečních onemocnění) - ketokonazol (používaný k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIE
CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
Citrátový podíl se při infuzi nebo požití rychle metabolizuje.
The citrate moiety is rapidly metabolized on infusion or ingestion.
U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu, protože kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod 4.2 a 5.2).
In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.8).
As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
Pokud novorozenec dostane více kofeinu, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi (močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a křeče.
Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
Jak se přípravek Peyona používá
How to use Peyona
Diagnózu apnoe u předčasného narození bude možná nutné znovu zvážit, pokud nebudou pacienti adekvátně reagovat na druhou nasycovací dávku nebo udržovací dávku 10
The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
U novorozenců narozených matkám, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by měla být vyšetřena před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou výchozí plasmatická koncentrace kofeinu (viz bod 4.4).
In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci.
Citric acid monohydrate Sodium citrate Water for injections.
1,0 ml/kg tělesné hmotnosti
Loading dose 1.0 ml/kg body weight
- místní zánětlivé reakce v místě podání - srdeční poruchy, jako je např. rychlá srdeční akce (tachykardie) - změny cukru v krvi nebo v séru (hyperglykémie)
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
Při intravenózním podání se kofein s citronovou kyselinou podává řízenou intravenózní infuzí vždy s použitím infuzní pumpy nebo jiného dávkovacího zařízení.
When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
Peyona je infuzní roztok a perorální roztok.
Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok
Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
Cesta podání
Route
Neředěné a ředěné roztoky pro parenterální použití musí být před použitím zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice a zda u nich nedošlo ke změně barvy.
Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
- že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na novorozenecké jednotce intenzivní péče a musí ji započít a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence;
- That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
{MM/RRRR}
MM/YYYY
Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např.
This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
- If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.4).
As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Porucha funkce jater a ledvin Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater jsou omezené.
There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml (10%), přičemž musí být naředěn okamžitě po odsátí z ampulky (viz bod 6.6).
Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
- podrobnosti o nasycovacích a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein s citronovou kyselinou (20 mg kofeinu s citronovou kyselinou je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein s citronovou kyselinou;
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Léčivou látkou je coffeini citras (kofein s citronovou kyselinou).
The active substance is caffeine citrate.
U předčasně narozených novorozenců dochází ke konverzi mezi kofeinem a theofylinem.
Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
Dávka vyjádřená jako čistý kofein je polovina dávky vyjádřené jako kofein s citronovou kyselinou (20
The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
20 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 30 minutes)
Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání
5 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 10 minutes) or by oral administration