natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tím nejvýznamnějším je vliv na fibrinolytický enzymatický systém, mechanismus zodpovědný za rozpouštění fibrinových sítí a tedy krevních sraženin.
The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Kyselina aminokapronová by se neměla používat v případě prokázané existence aktivní intravaskulární koagulace (viz bod 4.4).
Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Starší pacienti Snížení dávky není nutné s výjimkou případů selhání ledvin.
Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
• tmavě zbarvená moč, menší objem moči nebo frekvence močení
• dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
• pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
• angioneurotický edém (rychlý otok kůže, sliznice a podslizniční tkáně).
• angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
Kyselina aminokapronová má na tento systém inhibiční účinek, který se projevuje na dvou úrovních: při relativně nízkých koncentracích inhibuje kompetitivním mechanismem aktivitu aktivátorů plazminogenu a při vyšších koncentracích inhibuje aktivitu plazminu.
Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Má se za to, že extravaskulární sraženiny vytvořené in vivo nemusí podléhat spontánní lýze jako běžné sraženiny.
It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
- Kyselina aminokapronová by se neměla u DIC používat bez souběžného podávání heparinu.
- Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
• gastroenterologie,
• gastroenterology
Nicméně antihemoragický účinek kyseliny aminokapronové nemusí nutně souviset s fibrinolýzou v krvi, jejíž přítomnost prokázaly příslušné testy.
However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
Akutní myopatie, rhabdomyolýza
Acute myopathy, rhabdomyolysis
Následky byly různé, od absence jakýchkoli účinků a přechodné hypotenze až po akutní selhání ledvin, které mělo za následek úmrtí pacienta.
The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
• náhlou dechovou nedostatečnost nebo dýchací potíže, náhlý kašel bez zjevného důvodu, bolest na hrudi a při dýchání (což může naznačovat přítomnost krevní sraženiny v plicích),
• sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
Makulopapulární erytém
Maculopapular erythema
Po intravenózním podání byly u psů a myší pozorovány tonicko-klonické záchvaty.
After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
V případě předávkování <léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu aminokapronovou> ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka a vyhledejte nejbližší lékařské zařízení.
In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
U lidí byl zaznamenán jeden případ poškození srdce a jater.
One case of heart and liver damage has been described in humans.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Special warnings and precautions for use
Intravenózní a perorální letální dávka (LD50) kyseliny aminokapronové činila u myší 3, respektive 12 g/kg a u potkanů 3,2, respektive 16,4 g/kg.
The intravenous and oral lethal dose 50 of aminocaproic acid was 3 and 12 g/kg, respectively, in mice and 3.2 and 16.4 g/kg, respectively, in rats.
Kyselina aminokapronová je aminokyselina svou strukturou podobná jiným fyziologickým aminokyselinám, především pak dvěma základním aminokyselinám, lysinu a argininu.
Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Kyselina aminokapronová inhibuje účinek aktivátorů plazminogenu a v menší míře také aktivitu plazminu.
Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
Další nežádoucí účinky:
Other side effects are:
Pokud se u Vás v průběhu podávání přípravku [smyšlený název] vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, Váš lékař/chirurg léčbu tímto lékem ukončí.
If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Farmakokinetické studie ukazují, že celková tělesná clearance kyseliny aminokapronové je výrazně snížena u pacientů s akutním selháním ledvin.
The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
Jestliže jste užil(a) více <léčivého přípravku obsahujícího kyselinu aminokapronovou>, než jste měl(a), můžete zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku (hypotenzi) s příznaky, jako jsou závratě, mdloby, točení hlavy, rozostřené vidění, rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace), zmatenost, pocit nevolnosti (nauzea) nebo celková slabost.
If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
<Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> se používá k prevenci ztráty krve v důsledku nadměrného krvácení u pacientů všech věkových skupin.
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> is used to prevent blood loss due to excessive bleeding in patients of all ages.
Upozornění a opatření
Warnings and precautions .
Není známo, zda se kyselina epsilon-aminokapronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Podobně jako všechny léky může mít i kyselina aminokapronová nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
[Pokud je relevantní] <[Při perorálním podání je možné obsah ampulky vypít tak, jak je, nebo jej smíchat s malým množstvím oslazené vody, vývarem, mlékem atd.
[If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
Zmatenost, záchvaty, delirium, halucinace, intrakraniální hypertenze, cévní mozková příhoda, synkopa
Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions, ask your doctor.
Pokud je nutné léčbu prodloužit, neměla by maximální dávka za normálních okolností překročit 24 g za 24 hodin.
If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000):
Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
U jednoho pacienta s mozkovým nádorem a záchvaty v anamnéze se po podání bolusové injekce s 8 g kyseliny aminokapronové dostavily epileptické záchvaty.
One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Kyselina aminokapronová má několik farmakologických účinků.
Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
• neobvyklou bolest nebo bolest svalů, které trvají déle, než byste očekával(a) (neboť mohou mít za následek potíže s ledvinami a potenciálně život ohrožující poškození svalů [rabdomyolýzu]).
• unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
Není známa žádná léčba předávkování, ačkoli je prokázáno, že k eliminaci kyseliny aminokapronové dochází při hemodialýze a může být eliminována také peritoneální dialýzou.
No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
Kyselina aminokapronová je při perorálním podání rychle absorbována a maximálních plazmatických koncentrací dosahuje po dvou hodinách.
Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
• kardiochirurgie (při provedení bypassu nebo bez něj),
• heart surgery (with or without bypass placement)
Fertilita, těhotenství a kojení
Fertility, pregnancy and breast feeding
- Protaminový parakoagulační test: pozitivní u DIC; po přidání kapky protamin-sulfátu do citrátové plazmy se vytvoří precipitát.
- Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
• bolestivost nebo odumírání pokožky v místě vpichu
• pain or skin death at the injection site
Svalová slabost, myalgie
Muscle weakness, myalgia
Naopak se zdá, že zmíněná intravaskulární koagulace byla pravděpodobně způsobena již existujícím klinickým stavem, tj.
Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Tromboflebitida se může vyskytnout u každé intravenózní léčby a je nutné jí zamezit věnováním zvláštní pozornosti správnému napíchnutí žíly a fixace jehly.
Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Kyselina aminokapronová by se tedy neměla podávat v případě hematurie s původem v horních močových cestách, s výjimkou případů, kdy předpokládaný přínos výrazně převáží potenciální rizika.
Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Inhibice fibrinolýzy kyselinou aminokapronovou by teoreticky mohla vést ke vzniku sraženiny nebo trombóze.
Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
Stanovení příčiny krvácení Panují-li pochybnosti o tom, zda je příčinou krvácení, k jehož léčbě se přípravek [smyšlený název] používá, primární fibrinolýza nebo diseminovaná intravaskulární koagulace, je nutné před zahájením podávání kyseliny aminokapronové situaci vyjasnit.
Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
V literatuře se objevují zmínky o zvýšeném výskytu určitých neurologických poruch, jako je hydrocefalie, mozková ischemie nebo mozkový vazospasmus, v souvislosti s používáním antifibrinolytik při léčbě subarachnoidálního krvácení (SAK).
The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
• krvácení po chirurgických zákrocích v urologii (operace močového měchýře a prostaty), gynekologii (operace děložního čípku), porodnictví (krvácení po porodu a samovolném potratu), kardiochirurgii, gastroenterologii a odontologii/stomatologii (vytržení zubů u hemofiliků a pacientů podstupujících antikoagulační terapii);
• postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
Mnohé klinické studie ukazují, že kyselina aminokapronová nemá žádný trombogenní účinek.
Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Neexistuje však žádný jasný průkaz, že by podávání kyseliny aminokapronové bylo zodpovědné za několik zaznamenaných případů intravaskulární koagulace po léčbě.
However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Podávání <léčivého přípravků obsahujícího kyselinu aminokapronovou> s následujícími léčivými přípravky se nedoporučuje:
The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
• urologie (operace močového měchýře a prostaty),
• urology (surgery of the bladder and prostate)
• gynekologie (operace děložního čípku), u pacientek v případě nedostupnosti nebo nesnášenlivosti kyseliny tranexamové,
• gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Driving and using machines
Leukopenie, trombocytopenie
Leukopenia, thrombocytopenia
Kyselina aminokapronová je indikována k použití u pacientů všech věkových skupin k léčbě krvácení způsobeného lokální nebo celkovou fibrinolýzou, včetně: krvácení po chirurgických zákrocích v těchto oblastech:
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
Při perorálním podání je možné obsah injekční lahvičky užít přímo nebo jej smíchat s malým množstvím oslazené vody, vývarem, mlékem atd.
In oral administration, the contents of the vial can be taken directly or mixed with a little sugar water, broth, milk, etc.
• halucinace
• hallucinations
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se na národní úrovni] [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
V důsledku těchto svých účinků kyselina aminokapronová zabraňuje rozkladu krevní sraženiny plazminem a tím zamezuje výskytu krvácení v důsledku nadměrné aktivity fibrinolytického systému.
As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
Příloha III Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• jestliže jste náchylný(á) ke vzniku trombů (krevních sraženin),
• If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
V žádném případě se <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> nesmí podávat intramuskulárně, jelikož se jedná o vysoce hypertonický roztok.
In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
Kyselina aminokapronová by se neměla podávat s koncentrátem komplexu faktoru IX nebo koncentráty antiinhibičního komplexu koagulačních faktorů, protože by se mohlo zvýšit riziko trombózy.
Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Laboratorní testy: podávání kyseliny aminokapronové může ovlivnit výsledky testů funkce krevních destiček.
Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
• zvýšený tlak v oblasti mozku, který může mít za následek výraznou bolest hlavy, poruchy zraku, zvracení, závratě, mravenčení, ztrátu koncentrace
• increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
• krvácení z dolních močových cest nezpůsobené operací (například v důsledku zánětu močového měchýře);
• bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Při vyšetření post mortem byly zjištěny nekrotické změny srdce a jater.
Necrotic alterations to the heart and liver were found in the post-mortem examination.
Vždy užívejte <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Podávání kyseliny aminokapronové se v těhotenství nedoporučuje.
Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni]
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
U pacientů s krvácením v horních močových cestách způsobilo podávání kyseliny aminokapronové intrarenální obstrukci ve formě trombózy glomerulárních kapilár nebo sraženin v ledvinné pánvičce nebo močovodech.
In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
<Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> patří do skupiny léků zvaných antifibrinolytika, tedy léků používaných k prevenci ztráty krve (krvácení).
WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
• boulovitou kožní vyrážku nebo kopřivku kdekoli po těle,
• a lumpy skin rash or ‘hives' anywhere on your body
Vyskytovat se mohou klinické projevy od mírné myalgie se slabostí a únavou až po závažnou proximální myopatii s rhabdomyolýzou, myoglobinurií a akutním selháním ledvin.
Clinical presentation can range from mild myalgia with weakness and fatigue to severe proximal myopathy with rhabdomyolysis, myoglobinuria and acute renal failure Muscle enzymes, especially creatine phosphokinase (CPK), are elevated.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Nicméně následující dávky byly použity u pacientů mladších 18 let: Intravenózní podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 pomalou intravenózní infuzí v průběhu první hodiny, po které následuje kontinuální infuze o rychlosti 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod.
However, the following doses have been used in patients aged less than 18 years: Intravenous route: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vezměte na vědomí, že během léčby můžete zaznamenat závratě nebo poruchy zraku a v takovém případě byste neměl(a) řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Be aware that you may experience dizziness or disturbed vision during treatment and should not drive or operate machines if affected.
• krvácení související s trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček), trombocytopenickou purpurou (krvácivá porucha postihující malé cévy) nebo leukémií;
• bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
• odontologie/stomatologie (extrakce zubů u hemofiliků, pacientů podstupujících antikoagulační terapii), život ohrožujícího krvácení vyvolaného trombolytiky (streptokináza atd.
• odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) Life-threatening haemorrhages induced by thrombolytics (streptokinase, etc.).
• svalová slabost nebo bolest
• muscle weakness, pain or aching
• selhání ledvin
• kidney failure
Intravenózní podání: <Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> je nutné podávat pomalou intravenózní injekcí s glykovaným sérem, fyziologickým roztokem s glukózou, nebo glukózou.
Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Ve vzácných případech byla po delším podávání popisována slabost kosterního svalstva doprovázená nekrózou svalových vláken.
On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
• jestliže máte hematurii (krev v moči) s původem v horních močových cestách,
• If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Dávkování [Pokud je relevantní] <Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> se může podávat buď perorálně, nebo intravenózně.>
Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
Bylo zjištěno, že kyselina aminokapronová u potkanů vyvolává teratogenní účinky.
Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Plicní embolie
Pulmonary embolism
[Pokud je relevantní] <[Perorální podání: Kyselina aminokapronová se může podávat perorálně úvodní dávkou 4 až 5 g, následované dávkou 1 až 1,25 g každou hodinu.
[If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, myositida
Elevated CPK, myositis
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Jak <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> uchovávat Obsah balení a další informace
How to store <Aminocaproic acid-containing medicinal products> Contents of the pack and other information
Podávání kyseliny aminokapronové se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bolest hlavy, malátnost; reakce, bolest a nekróza v místě vpichu
Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provést úpravu dávky.
An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
Pruritus, vyrážka
Pruritus, rash
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> [Doplní se na národní úrovni]
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> [To be completed nationally]
Intravenózní podání: Požadované hladiny v krvi je dosaženo při úvodní dávce 4 až 5 g pomalou intravenózní infuzí (po dobu jedné hodiny), po které následuje kontinuální infuze 1 g/hod.
Intravenous route: The desired blood level is reached with an initial dose of 4 to 5 g by slow intravenous infusion (over one hour), followed by a continuous infusion of 1 g/hour.
Po přerušení podávání klinické projevy odezní; po obnovení podávání kyseliny aminokapronové se však může syndrom opět vrátit.
The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
• porodnictví (krvácení po porodu a samovolném potratu) po korekci koagulační poruchy,
• obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect