natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velikosti balení transdermální náplast
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
24. října 2011
24 October 2011
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 24. října 2011.
The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Je k dispozici jako perorální roztok (0,4 mg/ml).
It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Členské státy se však nedokázaly shodnout a maltská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila záležitost dne 30. května 2011 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Malta) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, na Kypru, v Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Spojeném království).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
Přípravek Dexamethasone Alapis je určen k použití hlavně jako protizánětlivý přípravek nebo imunosupresivum (přípravek potlačující aktivitu imunitního systému) u řady specifických poruch postihujících různé části těla, např. krev, játra, ledviny, žaludek a střeva, svaly, oči, plíce nebo pokožku, a rovněž u některých nádorových onemocnění a ke zvládání anafylaxe (závažné alergické reakce).
Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů - látek, které se podílejí na vzniku zánětu a otoku.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
EMA/CHMP/582483/2011
EMA/863769/2011
Společnost Alapis S. A. předložila přípravek Dexamethasone Alapis Maltě k decentralizovanému postupu.
Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Německá regulační agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti neposkytují dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnost přípravku Dexamethasone Alapis.
The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU), a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Dexamethasone Alapis.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno na Maltě a v těchto členských státech Evropské unie: Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Dexamethasone Alapis by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
Proč byl přípravek Dexamethasone Alapis přezkoumáván?
Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
Co je přípravek Dexamethasone Alapis?
What is Dexamethasone Alapis?
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložená data dostatečně prokazují, že přípravek Dexamethasone Alapis může být na základě osvědčeného používání dexametazonu používán bezpečně a účinně.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Léčivá látka v přípravku Dexamethasone Alapis dexametazon patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy.
The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Přípravek Dexamethasone Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta).
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Sandoz byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Sandoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Sandoz používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz.
Jelikož přípravek Pemetrexed Sandoz je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Sandoz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Sandoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Sandoz je srovnatelný s přípravkem Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible.
Znamená to, že přípravek Pemetrexed Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Sandoz je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Pokud je přípravek Pemetrexed Sandoz podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Pemetrexed Sandoz
Other information about Pemetrexed Sandoz
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Sandoz?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Pemetrexed Sandoz je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Co je Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá?
What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
Pemetrexed Sandoz je „generikum“.
Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Pemetrexed Sandoz je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Sandoz, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed.
Jak byl přípravek Pemetrexed Sandoz zkoumán?
How has Pemetrexed Sandoz been studied?
Pemetrexed Sandoz pemetrexedum
Pemetrexed Sandoz pemetrexed
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Sandoz schválen?
Why is Pemetrexed Sandoz approved?
Jak přípravek Pemetrexed Sandoz působí?
How does Pemetrexed Sandoz work?
Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá?
How is Pemetrexed Sandoz used?
ATCvet kód: QI05AA10.
ATCvet code: QI05AA10.
Trvání imunity: 12 měsíců.
Duration of immunity: 12 months.
V laboratorních studiích a terénních zkouškách:
In laboratory studies and field trials:
Nizozemsko
The NETHERLANDS
Datum posledního prodloužení: 16/04/2018
Date of last renewal: 16/04/2018
Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky než ty popsané v v bodě 4.6.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů.
This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
1 antigenní jednotky stanovené metodou ELISA
1 Antigenic units determined by ELISA.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
250 mikrogramů
250 micrograms
Hlavní inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Opalescentní suspenze.
Opalescent suspension.
83 mikrogramů
83 micrograms
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/06/2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Iscom-matrix obsahující:
Iscom-Matrix
VELIKOST BALENÍ 10 injekčních lahviček x 1 dávka 5 předplněných stříkaček x 1 dávka 10 předplněných stříkaček x 1 dávka
PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
42 mikrogramů
42 micrograms
Vakcinační schéma: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.
Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koně, inaktivované virové vakcíny.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Velikost balení:
Package sizes:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001- 003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001 (10 injekčních lahviček) EU/2/13/151/002 (5 předplněných stříkaček) EU/2/13/151/003 (10 předplněných stříkaček)
EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile suspension for injection for horses
Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm).
After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.
Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Revakcinace: pro dosažení redukce horečky, lézí v mozku a virémie by měla být dostatečná každoroční revakcinace jednou injekční dávkou (1 ml).
Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
Equilis West Nile [piktogram koně ]
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/RRRR}
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvans:
Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Injekční lahvička ze skla typu I o obsahu 1 ml (1 dávka) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA kartonová krabička nebo plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml, nebo s 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml
Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Purifikovaný saponin
Sodium chloride
Plastová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Kartónová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Březost a laktace:
Phosphatidylcholine
Plastová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA injekční lahvička o obsahu 1 ml, předplněná stříkačka o obsahu 1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
1 ml (1 dávka)
1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
smyšlený název síla léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. června 2018
Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
What you need to know before you take CHAMPIX
Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku léčby, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvních dvou měsíců léčby.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Vareniklin - ztráta vědomí (EPITT č. 19146)
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Pokud se objeví známky a příznaky nasvědčující těmto reakcím, je třeba nabumeton okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Není známo Přechodná ztráta vědomí
Not known Transient loss of consciousness
Pokud se u vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Nabumeton je třeba vysadit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoli jiného příznaku hypersenzitivity.
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.