natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 60 pacientů ve věku 2 až 5 let (studie 8) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) a 15,0% (9/60), v uvedeném pořadí.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Den 1: 200 mg lumakaftoru + 250 mg ivakaftoru Den 2: 100 mg lumakaftoru + 125 mg ivakaftoru
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto inhibitorů protonové pumpy, což může snížit jejich účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
• zánět prsu*
• Breast inflammation*
Nosní kongesce, dyspnoe, produktivní kašel, zvýšené vylučování hlenu časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Při podávání se středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A není doporučena žádná úprava dávky.
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Příbalová informace: informace pro pacienta Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety lumacaftorum/ivacaftorum
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici digoxinu.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 (studie 6) u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 91,4) byla incidence respiračních nežádoucích účinků
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Pro pacienty ve věku 12 let a starší 600 mg lumakaftoru + 375 mg ivakaftoru
For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 2 tablety v dávce 100 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito imunosupresivy se nedoporučuje.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety 3 roky
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
Check with the doctor if you are not sure.
Při podávání se středně silnými nebo slabými induktory CYP3A není doporučena žádná úprava dávky.
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
↑ nebo ↓ warfarin Kvůli potenciálnímu indukčnímu nebo inhibičnímu účinku LUM na CYP2C9
Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba lumakaftorem/ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Pokud Vám bylo sděleno, že máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Orkambi, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Talk to your doctor before taking Orkambi if you have been told you have liver or kidney disease as your doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Absolutní změna hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu
Relative change in ppFEV1 at Week 24
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může měnit expozici fexofenadinu.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jeden sáček (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 2 až 5 let s tělesnou hmotností menší než 14 kg a 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 2 až 5 let s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší) každý druhý den, aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Perorální podání Ráno Večer Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Pokud Vám bylo sděleno, že má Vaše dítě onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se s jeho lékařem dříve, než dítě přípravek Orkambi užije, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Talk to your child's doctor before taking Orkambi if you have been told your child has liver or kidney disease as the doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 4 roky
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Při podávání v monoterapii je lumakaftor silným induktorem CYP3A a ivakaftor slabým inhibitorem CYP3A.
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku lumacaftorum/ivacaftorum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Dvě tablety s obsahem 200 mg lumakaftoru/125 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici erythromycinu, což může snížit jeho účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Kvůli inhibičnímu účinku těchto antimykotik na CYP3A
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Pokud se při užívání silných inhibitorů CYP3A podávání přípravku Orkambi přeruší na dobu delší než jeden týden a opět se zahájí, má se na první týden znovuzahájené léčby dávka přípravku Orkambi snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší).
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 6) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 5,3 %, 8,8 %, a 19,3 %.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Středně těžká porucha funkce jater (třída B podle Childa a Pugha)
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
↓ erythromycin Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Pokud se při užívání silných inhibitorů CYP3A podávání přípravku Orkambi přeruší na dobu delší než jeden týden a opět se zahájí, má se na první týden znovuzahájené léčby dávka přípravku Orkambi snížit na jeden sáček (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 2 až 5 let s tělesnou hmotností menší než 14 kg a 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 2 až 5 let s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší) každý druhý den.
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Při souběžném podávání s lumakaftorem/ivakaftorem má probíhat odpovídající klinické sledování.
Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici warfarinu.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
• Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; acetátosukcinát hypromelosy; povidon (K30); natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát.
• Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Ivakaftor je při podávání v monoterapii slabým inhibitorem CYP3A.
Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
U pacientů s CF s preexistující cirhózou jater s portální hypertenzí, kteří užívali lumakaftor/ivakaftor, byla hlášena dekompenzace jater, včetně selhání jater vedoucího ke smrti.
Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
↓ repaglinid Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C8
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Může být nutná vyšší dávka ibuprofenu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lumacaftorum 200 mg a ivacaftorum 125 mg.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Může být nutná vyšší dávka flukonazolu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Jak se přípravek Orkambi užívá
How to take Orkambi
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání lumakaftoru/ivakaftoru.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Jeden sáček s obsahem 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 200 mg / ivakaftor 250 mg
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
• překrvení ušního bubínku*
• Ear congestion*
• Vícečetné balení obsahující 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách).
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
• Vícečetné balení obsahující 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 potahovaných tabletách).
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách této skupině pacientů je v souladu s doporučeným dávkováním.
Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
• průjem
• Nausea
Katarakty
Cataracts
*Nežádoucí účinky a jejich frekvence pozorované u pacientů s monoterapií ivakaftorem (složka Orkambi) v klinických studiích † 1 pacient ze 738 ‡ 2 pacienti ze 738
*Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici montelukastu, což může snížit jeho účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Před zahájením léčby přípravkem Orkambi a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
Může být nutná vyšší dávka repaglinidu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Den 1: 300 mg lumakaftoru + 376 mg ivakaftoru Den 2: 150 mg lumakaftoru + 188 mg ivakaftoru
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Vícečetné balení obsahující 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 potahovaných tabletách).
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
↓ rifabutin Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
až po celkem 120 týdnů) aktivně léčeno (lumakaftorem v dávce 600 mg jednou denně/ ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách nebo lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách) 1029 (93 %) pacientů.
Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
Dvě tablety s obsahem 100 mg lumakaftoru/125 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
U pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor byla absolutní změna oproti hodnotám před podáním dávky v čase 4 až 6 hodin po dávce 1. den -7,7 a 15. den -1,3.
The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
Při souběžném podávání s lumakaftorem/ivakaftorem se má provádět přiměřené klinické sledování podle uvážení.
Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Pokud se u pacientů, kteří užívají lumakaftor/ivakaftor, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito antimykobakteriálními léčivy se nedoporučuje.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 2 u pacientů s CF ve věku 18 let a starších byly také hodnoceny změny v ppFEV1 v odpovědi na lumakaftor samotný nebo v kombinaci s ivakaftorem.
Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Může být nutná vyšší dávka rifabutinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti počáteční hodnotě n = 57
Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
U pacientů s CF užívajících lumakaftor/ivakaftor byly často hlášeny zvýšené hladiny aminotransferáz.
Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Převedení z placeba na léčbu lumakaftorem 400 mg po 12 hod / ivakaftorem 250 mg po 12 hod (n=176)**
Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Vícečetné balení obsahující 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách).
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Hepatická encefalopatie†
Hepatic impairment
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto antidepresiv, což může snížit jejich účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
11 let lumakaftor 200 mg / ivakaftor 250 mg každých 12 hodin
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Podávejte lék stále podle pokynů lékaře, i když se Vaše dítě cítí lépe.
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Orkambi 100 mg/125 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg.
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
U pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor byla absolutní změna oproti hodnotám před podáním dávky v čase 4-6 hodin po dávce 1. den -7,7 a 15. den -1,3.
The absolute change from predose at 4-6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
• tmavou moč
• Dark urine
Studie 8:Studie bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s CF ve věku 2 až 5 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 8 bylo hodnoceno 60 pacientů ve věku 2 až 5 let při screeningu (průměrný věk na začátku studie 3,7 roku).
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici flukonazolu, což může snížit jeho účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Kvůli indukčnímu účinku antimykobakteriálních léčiv na CYP3A
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici rifabutinu, což může snížit jeho účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Přípravek
Description
• vyrážka
• Diarrhoea
Může být nutná vyšší dávka bupropionu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1059/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Bakterie ve sputu*
• Cough with sputum
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici ibuprofenu, což může snížit jeho účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Počáteční hodnota ppFEV1‡ 60,2 (14,7) Absolutní změna hodnoty ppFEV1 ve 24 týdnu od počáteční hodnoty (procentní body)
Absolute change in ppFEV1 at Week 24 (percentage points)
Patnáctý den byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 2,51 procentního bodu (P < 0,0001).
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Počáteční hodnota BMI (kg/m2)‡
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Přípravek Orkambi můžete začít užívat kterýkoli den v týdnu.
You may start taking Orkambi on any day of the week.
Relativní změna hodnoty ppFEV1 od počáteční hodnoty (%)
Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Oznamte okamžitě lékaři Vašeho dítěte, pokud dítě vykazuje cokoli z níže uvedeného:
Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
It may harm them even if their signs of illness are the same as your child's.
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici repaglinidu, což může snížit jeho účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Od 4. týdne se u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem pohybovala změna průměrné tepové frekvence před podáním dávky v rozmezí od 1 do 2 tepů za minutu pod počáteční hodnotou.
From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Kombinace lumakaftor/ivakaftor sníží expozici těchto imunosupresiv, což může snížit jejich účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod (n = 369)
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 u pacientů s CF ve věku 18 let a starších byly hodnoceny změny množství chloridů v potu v odpovědi na podávání samotného lumakaftoru nebo lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem.
Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
Granule
Dose
Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3).
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
↑ nebo ↓ dabigatran Kvůli potenciální indukci nebo inhibici P-gp
Due to potential induction or inhibition of P-gp
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček s granulemi obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO NA SÁČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
• zvracení
• Vomiting
U některých pacientů s CF a s pokročilým onemocněním jater bylo hlášeno zhoršení funkce jater.
Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
Gastrointestinální poruchy velmi časté
Vascular disorders uncommon Hypertension
Pro pacienty ve věku 12 let a starší 2 tablety v dávce 200 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Kojení
Coating
• překrvení sliznice ucha*
• Redness inside the ear*
Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
Due to induction of CYP3A by LUM
Může být nutná úprava dávky ranitidinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.