natgillin/translations-raw huggingface dataset:
papírová skládačka pro blistry obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Vzhledem k riziku zvýšení plazmatických koncentrací má být klopidogrel s léčivy, která jsou primárně metabolizována CYP2C8
Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Apotex Europe B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
Jak se Clopidogrel Apotex užívá
How to take Clopidogrel Apotex
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit nevolnosti, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážka, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Pacienti byli randomizováni do skupiny klopidogrelové (úvodní dávka 300 mg následovaná dávkou 75 mg/den, N=6259) nebo do skupiny placebové (N=6303).
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel Apotex 75 mg potahované tablety clopidogrelum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Akutní jaterní selhání, hepatitida, abnormální výsledky jaterních testů
Acute liver failure, hepatitis,
EXP {MM/RRRR}
EXPIRY DATE
• u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda- mozková mrtvice)
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
• máte zvýšené riziko krvácení, např.: onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) krevní poruchy, díky níž jste náchylnější k vzniku vnitřnímho krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů), nedávné závažné zranění, nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního), plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích sedmi dnech.
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte: léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.: o perorální antikoagulancia tj.
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Jestliže máte jiné problémy se srdcem.
- If you have other heart problems.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
pH : Between 3.0 to 3.9
c Test Chí-kvadrát.
c Chi-square test.
Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Osmlolarity : 260-320 mOsm/l
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Velmi vzácné (<1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If affected, do not drive or use any tools or machines.
° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Maďarsko
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary
Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since palonosetron is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi palonosetronem a srovnávaným léčivem.
A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Each vial contains one dose.
Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer palonosetron accord to you unless it is clearly necessary.
Další léčivé přípravky
Other medicinal products
3 roky Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
It is not known whether palonosetron accord will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Velmi vzácné NÚ°
Very rare
Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
- If you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Retence moči, glykosurie
Urinary retention, glycosuria
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se- odůvodnění přijato
Justification for not including Braille accepted
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund.
Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds.
Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování palonosetronem.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose.
AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours
Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours.
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Jestliže trpíte akutní střevní neprůchodností nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
Nedoporučuje se užívat Palonosetron Accord ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
It is not recommended to take palonosetron accord in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Není známo, zda se Palonosetron Accord vylučuje do mateřského mléka.
It is not known if palonosetron accord is found in breast milk.
Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173  73 ml/min a renální clearance byla 53  29 ml/min.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Given the prespecified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Natrium citrát
Sodium citrate,
Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Following single dose intravenous infusion of palonosetron 20 mcg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení.
These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
Nepravděpodobný případ předávkování palonosetronem je třeba řešit podpůrnou péčí.
In the unlikely event of overdose with palonosetron , this should be managed with supportive care.
Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vystouplou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
Cílem bylo zhodnotit vliv intravenózně podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25, 0,75 nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
The objective was to evaluate the ECG effects of intravenous administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 μg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/5 ml
Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 mcg/kg or 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Palonosetron Accord bude podán pomalou infuzí do žíly.
Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein.
Kinetóza, tinnitus
Motion sickness, tinnitus
Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Palonosetron Accord belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO024h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu, který je inhibitorem CYP2D6.
In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
Any unused solution should be discarded.
d Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Somnolence, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu).
- If you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation).
Dolasetron 100 miligramů (n= 191)
Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI, SNRI)
Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs)
Palonosetron Accord se používá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.
Palonosetron Accord is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Accord asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy.
O použití přípravku palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
These are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 mcg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
hodnota pc
p-value c
Účinnost palonosetronu v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
The efficacy of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Další léčivé přípravky a Palonosetron Accord
Other medicines and Palonosetron Accord
Gastrointestinální poruchy Zácpa Průjem
Gastrointestinal disorders
Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá 2.
What Palonosetron Accord is and what it is used for 2.
V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
Most patients were non-naive to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Dodává se v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Available in pack of 1 vial containing 5 ml of solution.
Palonosetron Accord se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.
Palonosetron Accord should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Děti a dospívající:
Children and adolescents
Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená MantelHaenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 mcg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 mcg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá
What Palonosetron Accord is and what it is used for
Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipce podobné onemocnění
Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů s úplnou odpovědí (definovanou jako žádná emetická epizoda, bez použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po začátku podávání chemoterapie.
The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Účinnost palonosetronu v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s intravenózním režimem ondansetronu.
The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischemie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo 20 µg/kg).
In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalcémie, hypokalémie, anorexie, hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Alergické reakce na Palonosetron Accord.
Allergic reactions to palonosetron accord
Eliminace Po jedné intravenózní dávce 10 μg/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 mcg/kg.
250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL