natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Poloviční dávka (N = 44)
Half dose (N=44)
Velmi časté: artralgie, myalgie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
• Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
V jiné studii (D-Pan-H5N1-007) byla u 50 subjektů ve věku 18 - 60 let 21 dní po podání druhé dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra séroprotekce anti-HA protilátek 20 % na kmen A/Indonesia/5/2005, 35 % na kmen A/Anhui/01/2005 a 60 % na kmen A/Turkey/Turkey/1/2005.
In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Plná dávka N = 27
Full dose N=27
Jedna dávka N = 91
Single dose N=91
Oktoxinol 10
Octoxynol 10
Pokud jste nebyl(a) dříve očkován(a) vakcínou Prepandrix
If you have not previously received doses of Prepandrix
Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
- jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBPG-14) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose
Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Plná dávka (N = 34)
Full dose (N=34)
Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
(N = 131)
Double dose (N=131)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix emulze pro injekční emulzi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Plná dávka N = 26
Full dose N=26
V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001), ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows:
Poloviční dávka N = 37
Half dose N=37
Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Plná dávka (N = 26)
Full dose (N=26)
U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po první dávce N = 256
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
• závrať;
- Anaphylaxis:
21 dnech po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
U 297 subjektů starších 60 let mělo 42 dní po podání druhé dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míru séroprotekce anti-HA protilátek 23 % a míru sérokonverze na kmen A/Indonesia/5/2005 23 % a sérokonverzní faktor byl
In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
Plná dávka N = 34
Full dose N=34
1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (AESI) rozdělené podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 očkovaných
Common: may affect less than 1 in 10 people
Poloviční dávka (N = 37)
Half dose (N=37)
Protilátka antiHA
Antigen suspension for
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline s.r.o.
Plná dávka (N = 29)
Full dose (N=29)
N = 35
Month N=35
Poloviční dávka (N = 47)
Half dose (N=47)
Poloviční dávka N = 42
Half dose N=42
U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
3,75 mikrogramu hemaglutininu/dávku * Antigen A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Poloviční dávka (N = 27)
Half dose (N=27)
Míra séropozitivity2
Seropositivity rate2
Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Poloviční dávka N = 49
Half dose N=49
N = 38
Month N=38
Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Plná dávka N = 42
Full dose N=42
Plná dávka N = 44
Full dose N=44
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Adjupanrix s jinými vakcínami.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Plná dávka (N = 27)
Full dose (N=27)
• Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
• If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Poloviční dávka N = 47
Half dose N=47
protilátky
Pregnancy
Injekční suspenze antigenu 50 injekčních lahviček: suspenze 2,5 ml v injekční lahvičce
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Jedna dávka N = 49
Single dose N=49
* hemaglutinin
• Sleeplessness
Jak vakcína Adjupanrix účinkuje
How Adjupanrix works
Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu, po 12 měsících míra séroprotekce 84,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Termín splnění
Alternative schedules
Pro subkutánní podání vakcíny Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje.
There are no data on co-administration of Adjupanrix with other vaccines.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Adjupanrix emulze adjuvans i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for
Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
• celkový pocit nemoci; • nespavost.
• Generally feeling unwell
4.3 Kontraindikace Anafylaktická (tj.
4.3 Contraindications
odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Po podání 2 dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 v den 0 a den 21 140 subjektům ve věku 18 - 60 let byly odpovědi anti-HA protilátek na kmen A/Vietnam/1194/2004 následující:
After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Plná dávka N = 43
Full dose N=43
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SUSPENZE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
• bolestivé svaly, bolest kloubu.
• Aching muscles, joint pain
Kumulativní přehled spontánních nežádoucích účinků (SOC, HLT a PT) u těhotných žen během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Pediatrická populace V klinické studii (D-H5N1-009) byla u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let hodnocena reaktogenita po podání buď dvou dávek pro dospělé (tj.
A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Dvě dávky
Due date
HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systém
AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
Dvě dávky N = 43
Double dose N=43
Jak se Vakcína Adjupanrix podává
How to store Adjupanrix
(N = 81)
Double dose (N=81)
Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle věkových skupin, SOC, HLT a PT během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
V další studii (D-Pan-H5N1-010) obdrželo 297 subjektů starších 60 let (rozdělených do skupin od 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80 let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
V další klinické studii (D-Pan-H5N1-038) obdrželo 387 subjektů ve věku 18 - 60 let posilovací dávku vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
EXP:
Excipients:
• Záchvaty.
- Convulsion:
Kumulativní přehled závažných neočekávaných účinků (SOC, HLT a PT) během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
* připraveno ve vejcích
* propagated in eggs ** haemagglutinin
Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Seroprotection rate1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 At day 42, and after 6, 12 and 24 months the neutralising antibody responses were as follows: Serum neutralising antibody
• pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce; • zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce;
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
(2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) byla v den 42 protilátková anti-HA odpověď následující:
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows:
• Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
This can cause bleeding or bruising
6 až 9 let 21. den po druhé dávce 6 měsíců po očkování
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years 21 days after 2nd dose 6 months after vaccination
Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): Dospělí ve věku 18 - 60 let
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Some side effects listed in Section 4.
Jedno balení vakcíny Adjupanrix obsahuje: • jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček po 2,5 ml suspenze (antigen);
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
• svědění, vyrážka;
• Itching, rash
Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Febrilní křeče.
Induration Pain
** hemaglutinin
Common: lymphadenopathy
• únava;
• Sleepiness
1,875 µg HA a polovičního množství adjuvans AS03) očkované v den
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
A 2 BALENÍ PO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
• If you get any side effects, talk to your doctor.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Thiomersal Chlorid sodný
Adjupanrix contains thiomersal
Faktor sérokonverze3
Booster factor3
24 měsíců po první dávce N = 411
24 months after the 1st dose
Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a v den 21.
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Faktor sérokonverze posilovací dávky3
Booster seroconversion rate2
Ačkoli byla adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 dosažena po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
1 dávka za rok.
1 dose per year.
Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
It lasted not longer than 24 to 48 hours.
(* odpovídá titru před inaktivací)
(* equivalent to titre prior to inactivation)
Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Transient fever was observed in rare cases.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou.
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.