natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety jednou denně nebo je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku.
Children weighing at least 32.6 kg may take the 0.5 mg tablet or an entecavir oral solution may be available.
Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu:
Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy
Jak přípravek Entecavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
What Entecavir Mylan looks like and contents of the pack
Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a počet trombocytů < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels >3 times baseline in 10% and platelets <50,000/mm3 in 20%.
• u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
• In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
ETV 1 mg jednou denně
ETV 1 mg once daily
Dávkování entekaviru* Pacienti dosud neléčení nukleosidy
Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Mylan užívat
What you need to know before you take Entecavir Mylan
Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Mylan Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Monohydrát laktosy
Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním:
Patients with decompensated liver disease
Pokud se zahajuje léčba u pacientů s HBV rezistentní na lamivudin v anamnéze, má být upřednostněno užití kombinace entekaviru s druhým antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
When starting therapy in patients with a documented history of lamivudineresistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share crossresistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Adefovirdipivoxil 10 mg jednou denně
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
0,05 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Potahovaná tableta
30 tablets
V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Po zahájení protivirové terapie se mohou hodnoty ALT v séru u některých pacientů zvýšit, přičemž sérové hodnoty HBV DNA klesají (viz bod 4.8).
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaných tablet
30 x 1 film-coated tablets
Dekompenzované jaterní onemocnění
Decompensated liver disease
Adefovirdipivoxil 10 mg jednou denně n
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů léčených lamivudinem.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
• jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
* Pro dávky < 0,5 mg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku.
* for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Rok 5a
Year 4 a Year 5 a
Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně užívají antiretrovirovou léčbu:
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87 % u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být po ukončení léčby pravidelně sledovány.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety entecavirum
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Během léčby entekavirem a po jejím přerušení byla také hlášena exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4 a .
Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions).
Přípravek Entecavir Mylan se užívá perorálně.
Entecavir Mylan should be taken orally.
0,3 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal
Před užitím přípravku Entecavir Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
1 mg: potahované tablety (tablety) jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
1 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU entecavir mylan 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17.
U mláďat potkanů byl podáván entekavir 4. až 80. den po narození a byla zjištěna mírně snížená akustická úleková reakce v období zotavování (110.
In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
0,25 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18 % a trombocyty < 50 000/mm3 u
Amylase levels >3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels >3 times baseline in 18% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
entekaviru nebyly pozorovány žádné oxidační ani acetylované metabolity a bylo zjištěno jen menší množství metabolitů fáze II, konjugátů glukoronidů a sulfátů.
II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
HIV/HBV, kteří dostávali entekavir v monoterapii bez léčby HAART, bylo hlášeno snížení HIV RNA.
Reductions in HIV RNA have been reported in HIV/HBV co-infected patients receiving entecavir monotherapy without HAART.
0,5 mg: potahované tablety (tablety) jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
0,15 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 72 hodin
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,1 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 72 hodin
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU entecavir mylan 0,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17.
Pacienti dosud neléčení nukleosidy HBeAg pozitivní (studie
Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022)
Pod hranicí detekovatelnosti (< 300 kopií/ml)b
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Jak přípravek Entecavir Mylan uchovávat
How to store Entecavir Mylan
Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně neužívají HAART:
HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART
Na rozvoj laktátové acidózy mohou ukazovat benigní zažívací problémy, jako jsou nauzea, zvracení a bolest břicha.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
See leaflet for further information 4.
Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce.
There is a dose-proportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 610 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Kojení
Entecavir
Protivirové působení:
Antiviral activity
Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří doposud neužívali nukleosidy
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease
Jak se přípravek Entecavir Mylan užívá
How to take Entecavir Mylan
1 mg: bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami.
1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
0,5 mg: bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami.
0.5 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety entecavirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir
*p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05 a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≤ 2) b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
* p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety entecavirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg tablets entecavir
Datum první registrace:
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Entecavir Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Mylan užívat Jak se přípravek Entecavir Mylan užívá
What you need to know before you take Entecavir Mylan 3.
U pacientů léčených entekavirem se zvýšení hodnot ALT objevilo s mediánem doby nástupu 4-5 týdnů a stav se při pokračující léčbě obvykle upravil.
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
Pokud Vám to výslovně nedoporučil Váš lékař, přípravek Entecavir Mylan se během těhotenství nesmí užívat.
Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Neužívejte přípravek Entecavir Mylan
If you forget to take Entecavir Mylan
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety entecavirum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající 1 mg entecavirum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir 3.
včetně důvodů jako úmrtí, nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, noncompliance / ztráta sledování, se počítají jako selhání
b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) d Defined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Normalizace ALT (≥ 1násobek ULN) Sérokonverze HBeAg
ALT normalisation (≤1 times ULN)
Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Po každém použití:
After each use:
Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
• používá se ve stejnou dobu každý den.
• Use at the same time each day.
Doporučenou dávku nepřekračujte.
Don't exceed the recommended dose.
Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Avamys je prakticky bez chutě nebo zápachu.
Avamys has virtually no taste or smell.
Pokud se tak stane, vypláchněte si oči vodou.
If you do, rinse your eyes with water.
**retardace růstu (viz klinické zkušenosti).
**Growth retardation (see Clinical experience).
Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje
Six important things you need to know about using the nasal spray
Klinická účinnost a bezpečnost
Clinical efficacy and safety:
• Rozmazané vidění nebo přechodná změna vízu při dlouhodobém používání.
• Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
Country Durham
County Durham
• Zpomalení růstu u dětí;
• Slowing of growth in children.
Podívejte se na hladinu v okénku.
Look at the level through the window.
Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys.
Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:
If the nasal spray does not seem to be working:
Nosní sprej, suspenze.
Nasal spray, suspension.
V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí pozorovaných u pediatrické populace je stejná s těmi u dospělé populace.
Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
U některých pacientů může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění uvnitř v nose.
In some patients benzalkonium chloride can cause irritation in the inside of the nose.
Běžně dostupná data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, ale bez doporučení dávkování.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Pouze malý počet starších pacientů (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetické údaje.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000.
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
Toto Vám pomůže podat přípravek do správného místa v nose.
This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Pacienti užívající ritonavir
Patients on ritonavir
Datum posledního prodloužení registrace: 17. prosince 2012
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
U dospělých a dospívajících byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
• přípravky k léčbě astmatu;
• medicines for asthma
Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením pozorovaným později po několika dnech.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Váš lékař zhodnotí, zda můžete užívat Avamys s těmito přípravky.
Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
• Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce - viz obrázek d.
• If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Epistaxe *Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity.
Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Údaje z velkých klinických studií byly použity k určení četnosti výskytu nežádoucích reakcí.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval(a) některé z následujících přípravků:
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
• při každé změně sytému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách.
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.
Toto je důležité, jelikož Avamys je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
This is important as Avamys is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Průměrný rozdíl byl při léčbě -0,27 cm za rok [95% CI -0,48 až -0,06].
The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid
Avamys contains benzalkonium chloride
Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1 000.
Allergic reactions to Avamys are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Buďte opatrný(á), abyste si nenastříkal(a) sprej do očí.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Pokud máte podat 2 vstřiky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Avamys nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Avamys (flutikason-furoát) patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Nosní sprej je nyní připraven k použití.
The nasal spray is now ready for use.
Musíte si však být vědom(a) toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědom(a), že máte některý z těchto příznaků: ihned kontaktujte lékaře.
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.
In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
Co je Avamys a k čemu se používá
What Avamys is and what it is used for