natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte DuoResp Spiromax jako úlevový lék.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use DuoResp Spiromax as described here.
Neužívejte však DuoResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
However, do not use DuoResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Jak přípravek DuoResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
What DuoResp Spiromax looks like and contents of the pack
Protože DuoResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Since DuoResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Pro režim udržovací a úlevové léčby jsou k dispozici nižší síly přípravku DuoResp
A lower strength of DuoResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
b) Někteří pacienti mají předepsán DuoResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
b) You may be prescribed DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem DuoResp Spiromax (viz bod 5.1).
There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou (viz bod 4.4).
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using DuoResp Spiromax due to the lactose excipient.
Kandidové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva.
Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Před užitím přípravku DuoResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
If you use more DuoResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
DuoResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Udržovací a úlevová léčba přípravkem DuoResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku DuoResp Spiromax a dále DuoResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Patients take a daily maintenance dose of DuoResp Spiromax and in addition take DuoResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Používejte DuoResp Spiromax každý den.
Use your DuoResp Spiromax every day.
Užívejte DuoResp Spiromax též jako „úlevový inhalátor“, pokud se objeví astmatické obtíže.
Also use DuoResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Studie
Study months
Další léčivé přípravky a DuoResp Spiromax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Farmakokinetický profil přípravku DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax pharmacokinetic profile
Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku DuoResp Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Patients should be reminded to take their DuoResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
NÁZEV PŘÍPRAVKU DuoResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DuoResp Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu by neměla být zahájena léčba přípravkem DuoResp Spiromax.
Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Jak se DuoResp Spiromax používá
How to use DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Příbalová informace: informace pro pacienta DuoResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Příbalová informace: informace pro pacienta DuoResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
V průběhu léčby přípravkem DuoResp Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with DuoResp Spiromax.
Počet inhalací a frekvence dávkování závisí na způsobu tohoto předpisu.
The amount of DuoResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Příh ody
Uncommon
(A) DuoResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
(A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Jak přípravek DuoResp Spiromax uchovávat
How to store DuoResp Spiromax
(B) Použití přípravku DuoResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu Používejte DuoResp Spiromax tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl.
Only use DuoResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your DuoResp Spiromax every day.
Příprava nového inhalátoru DuoResp Spiromax Před prvním použitím nového přípravku DuoResp Spiromax je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Udržovací léčba přípravkem DuoResp Spiromax
Other medicines and DuoResp Spiromax
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DuoResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus.
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Pacienti mají být poučeni, že musí mít pro úlevové užití
Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
Pomocné látky
Treatment groups
1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening.
DuoResp Spiromax.
How to store DuoResp Spiromax 6.
Použití přípravku DuoResp Spiromax a zvláštního úlevového léku“.
DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy
Použití u všech pacientů
Use in all patients
Bude se měnit s tím, jak Vaše dítě roste.
This will change as your child grows.
Váš lékař Vás bude informovat o:
Your doctor will tell you:
• Sklenice nebo šálek
• A glass or cup
Vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Take the next dose at the usual time.
Jejich frekvence není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• Veškerý zbývající roztok zlikvidujte.
• Throw away any remaining solution.
Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Může trvat několik minut, než se tablety rozpustí.
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Otevřete sáček(y) pouze v případě, že jste připraven(a) je použít.
Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
Date of the first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Dávka vychází z tělesné hmotnosti.
The dose is based on body weight.
Vaše dítě by mělo vypít roztok spolu s jídlem.
Your child should drink the solution with a meal.
Přerušení léčby má být provedeno pouze pod dohledem lékaře.
Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Kroky pro přípravu a užívání Vaší dávky:
Steps for preparing and taking your dose:
Rychlost a rozsah absorpce sapropterinu jsou ovlivněny příjmem potravy.
The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
*Odpovídá objemu celkové denní dávky.
*Reflects volume for total daily dose.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Studie in vitro
In vitro studies
1 lahvička v krabičce.
1 bottle per carton.
Co je přípravek Kuvan a k čemu se používá
What Kuvan is and what it is used for
Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů starších než 65 let nebyla stanovena.
Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Musíte pokračovat ve své dietní léčbě podle doporučení svého lékaře.
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Pokud jste těhotná, lékař Vám řekne, jak kontrolovat odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu.
If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Dietu neměňte bez porady se svým lékařem.
Do not change your diet without contacting your doctor.
Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Bylo hlášeno několik případů alergických reakcí (jako je kožní vyrážka a závažné reakce).
Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Jestliže tyto známky zaznamenáte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Absolutní biologická dostupnost nebo biologická dostupnost u člověka po perorálním podání není známa.
Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Studie in vivo
In vivo studies
Analýza populační farmakokinetiky sapropterinu zahrnující pacienty od narození do 49 let prokázala, že tělesná hmotnost je jedinou kovariátou významně ovlivňující clearance nebo distribuční objem.
Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
hypersenzitivní reakce (včetně závažných alergických reakcí) a vyrážky Poruchy metabolismu a výživy
Hypersensitivity reactions (including serious allergic reactions) and rash Metabolism and nutrition disorders
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem je obsažen.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Podávání léku • Vypijte roztok do 30 minut.
Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
U malých dětí může být použita stříkačky pro perorální podání.
For small infants an oral syringe can be used.
Návod pro použití viz bod 4.2.
For instructions for use, see section 4.2.
Roztok se má vypít během 15 až 20 minut.
The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
• Pokud je Vaše dítě příliš malé, takže nedokáže pít ze sklenice nebo šálku, můžete podat roztok pomocí stříkačky pro perorální podání.
• If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
Sapropterin in vitro neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, ani neindukuje CYP1A2, 2B6 nebo 3A4/5.
In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
Kuvan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kuvan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky sapropterinu na mužskou a ženskou fertilitu.
In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Před použitím nutno rozpustit.
To be dissolved before use.
Deficit BH4
BH4 deficiency
Obsah balení a další informace Co přípravek Kuvan obsahuje
Contents of the pack and other information What Kuvan contains
Důležité informace o některých složkách přípravku Kuvan
Important information about some of the ingredients of Kuvan
EU/1/08/481/004 sáček 100 mg EU/1/08/481/005 sáček 500 mg
EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Sapropterin-dihydrochlorid se primárně metabolizuje v játrech na dihydrobiopterin a biopterin.
Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Příjem fenylalaninu v potravě má být během této fáze udržován na konstantní úrovni.
The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
• množství roztoku, které musíte podat svému dítěti jako předepsanou dávku.
• the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
• Šálek na lék s odměrnými značkami 20, 40, 60 a 80 ml
• A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
Objem roztoku (ml)
Volume of dissolution (ml)
Perorální podání po rozpuštění.
Oral use, after dissolution.
Ačkoli současné podávání inhibitorů dihydrofolátreduktázy (např. methotrexát, trimethoprim) nebylo studováno, mohou takovéto přípravky vzájemně interferovat s metabolismem BH4.
Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Zvracení bylo pozorováno jak ve studiích farmakologie vztahující se k bezpečnosti, tak ve studiích opakované toxicity.
Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX07
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX07
BH4 je kofaktorem syntetázy oxidu dusnatého.
BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Léčba předávkování má být symptomatická.
Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Pediatrická populace Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly v zásadě podobné jako u dospělých.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Kuvan snižuje tyto hladiny u některých pacientů, kteří reagují na BH4 a může pomoci zvýšit množství fenylalaninu, který může být součástí potravy.
Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Do deficitu BH4 patří skupina poruch, které vznikají v důsledku mutací nebo delecí genů kódujících jeden z pěti enzymů účastnících se biosyntézy nebo recyklace BH4.
BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
Prvořadý význam má co nejvčasnější zahájení léčby, aby se zabránilo výskytu ireverzibilních klinických projevů neurologických poruch u pediatrických pacientů a kognitivních deficitů a psychiatrických poruch u dospělých v důsledku trvalého zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
průjem, zvracení, abdominální bolest, dyspepsie, nauzea
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Nebyl zjištěn žádný důkaz o teratogenních účincích u potkanů a králíků v dávkách asi 3 až 10krát vyšších, než je maximální doporučená dávka u člověka vypočtená podle plochy tělesného povrchu.
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
HPA a PKU jsou důsledkem abnormálně vysokých hladin fenylalaninu v krvi, které mohou být škodlivé.
HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Tento přípravek se také používá k léčbě dědičného onemocnění označovaného jako deficit BH4 u pacientů jakéhokoli věku, při kterém tělo není schopno vytvářet dostatek BH4.
This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Lahvička obsahuje 30, 120 nebo 240 tablet.
Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Pomůcky nutné pro přípravu a podání dávky přípravku Kuvan Vašemu dítěti
Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Podejte svému dítěti předepsané množství roztoku během 30 minut po rozpuštění.
Give your child the prescribed amount of solution within 30 minutes after dissolving.
Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost.
Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
Kdyby tyto hladiny nebyly důsledně kontrolovány před a během těhotenství, mohlo by to ohrozit Vás i Vaše dítě.
If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
V obou případech nemůže být fenylalanin účinně transformován na aminokyselinu tyrosin, což vede k zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Datum revize textu:{MM/RRRR}
Date of revision of the text: MM/YYYY
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Pediatrická populace Dávkování u dospělých, dětí a dospívajících je stejné.
Paediatric population The posology is the same in adults, children, and adolescents.
Vylučování celkového biopterinu do mateřského mléka bylo prokázáno u potkanů po intravenózním podání.
Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Může být nutné častější monitorování, protože hladiny fenylalaninu v krvi se mohou zvýšit.
More frequent monitoring may be required, as blood phenylalanine levels may increase.
Laminovaný sáček z polyetylentereftalátu, hliníku, polyetylenu, tepelně zatavený na čtyřech stranách.
Polyethylene terephthalate, aluminum, polyethylene laminate sachet, heat sealed on four sides.
Před užitím přípravku Kuvan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud: - je Vám 65 let nebo více, - máte potíže s ledvinami nebo játry, - jste nemocný(á); konzultace s lékařem je doporučena během onemocnění, protože může dojít ke zvýšení hladin fenylalaninu, - jste náchylný(á) ke křečím (záchvatům).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Kuvan, particularly: - if you are 65 years of age or older - if you have problems with your kidney or liver - if you are ill. Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase - if you have predisposition to convulsions
Protože hladiny BH4 jsou velmi nízké, nemůže tělo využívat fenylalanin správně a jeho hladiny se zvyšují, což má nežádoucí účinky.
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Neukončujte užívání přípravku Kuvan bez předchozí porady se svým lékařem, protože hladiny fenylalaninu ve Vaší krvi se mohou zvyšovat.
Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in your blood may increase.
Kuvan je k dispozici jako 100 mg tablety.
Kuvan is provided as 100 mg tablets.
Pokud přísná dieta nesníží odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu v krvi, lékař zváží, zda musíte nadále tento přípravek užívat.
If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Dávkování při deficitu BH4
Dosing for BH4 deficiency
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Dávky mohou být upraveny až na celkem 20 mg/kg na den.
Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Protože sapropterin-dihydrochlorid je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího 6R-BH4, může být odůvodněně očekáváno, že podstupuje stejnou biotransformaci, včetně regenerace 6R-BH4.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Pacienti, kteří nedosáhnou této úrovně odpovědi během popsané jednoměsíční testovací fáze, mají být považováni za nereagující na léčbu.
Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Neočekává se, že by přípravek Kuvan ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines.
Inhibice BCRP vyžaduje vyšší koncentraci přípravku Kuvan ve střevě než inhibice P-gp, protože inhibiční potenciál ve střevě pro BCRP (IC50=267 µM) je nižší než pro P-gp (IC50=158 µM).
A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).