natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,5 ml injekčního roztoku v 3ml zásobní vložce (typ I sklo) s plunžrovou zátkou (halobutylová guma) a aluminiovým lemujícím víčkem s černou gumovou vložkou.
0.5 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GONAL-f 450 IU/0,75 ml, prášek pro injekční roztok Follitropinum alfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 450 IU/0.75 mL powder for solution for injection Follitropin alfa
NÁZEV PŘÍPRAVKU GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogramů/1,5 ml), injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml) injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa
GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci GONALu-f. Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Léčba
Miscarriage
• Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný.
• The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů folitropinu alfa, což odpovídá 75 IU.
Each vial contains 5.5 micrograms follitropin alfa equivalent to 75 IU.
1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok.
1 vial of powder for solution for injection.
• Bolest břicha • Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání
• Abdominal pain • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/001/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/021
NÁZEV PŘÍPRAVKU GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,50 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection.
Po injekci
Injecting the dose
10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem.
10 pre-filled syringes of solvent.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml), injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla.
1 pre-filled syringe of 1 mL solvent.
Vnější víčko jehly
Outer needle cap
Co je přípravek GONAL-f?
What GONAL-f is
Obsah: Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: 0.75 ml vody na injekce, 0,9 % benzylalkohol.
Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 0.75 mL water for injections, benzyl alcohol
• Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.
• Place the outer needle cap on a flat surface.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL-f 450 IU/0,75 ML (33 MIKROGRAMŮ/0,75 ML), OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/0.75 ML (33 MICROGRAMS/0.75 ML), VIAL LABEL
Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný.
Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
NÁZEV PŘÍPRAVKU GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml), injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Follitropinum alfa
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
ÚDAJE NA PŘEDPLNĚNÉM PERU GONAL-f 450 IU/0,75 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN GONAL-f 450 IU/0.75 mL
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL-F 300 IU/0,50 ML (22 MIKROGRAMŮ/0,50 ML), OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/0.50 ML (22 MICROGRAMS/0.50 ML), VIAL LABEL
NÁZEV PŘÍPRAVKU GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU a CESTA/CESTY PODÁNÍ GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml), injekční roztok v předplněném peru Folitropinum alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in pre-filled pen.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/95/001/032 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/032 1 vial of powder for solution for injection.
Prášek je dodáván v 3 ml injekčních lahvičkách (sklo typ I), s gumovou zátkou (bromobutylová guma) a hliníkovým snímatelným víčkem.
The powder is presented in 3 mL vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/95/001/005 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/005 1 vial of powder for solution for injection.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného metakresol
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/95/001/033 Injekční roztok v předplněném peru.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/033 solution for injection in pre-filled pen.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/95/001/034 injekční roztok v předplněném peru.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/034 solution for injection in pre-filled pen.
Než začnetepředplněné pero Gonal-f používat
Storing the GONAL-f pre-filled pen.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/001/033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/033
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/95/001/035 injekční roztok v předplněném peru.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/035 solution for injection in pre-filled pen.
pokud je „0“, injekce je úplná pokud není„0“, potřeba druhé injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
if"0", injection complete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen
• předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem (čirá tekutina)
• The pre-filled syringe containing the solvent (the clear liquid)
Počet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSH
Days of FSH stimulation required 11.7 ± 1.9
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/001/034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/034
Víčko pera
Pen cap
Výskyt takových příhod může být omezen dodržením doporučené dávky přípravku GONAL-f a způsobu podání a pečlivým monitorováním během léčby.
Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
GONAL-f 1050/1,75 ml (77 mikrogramů/1,75 ml) nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce s jiným přípravkem GONAL-f.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
Objem pera
Pen Volume
• Po rekonstituci obsahuje 0,75 ml roztoku 450 IU (33 mikrogramů) folitropinu alfa, což znamená, že jeden mililitr roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramů).
• After reconstitution, there are 450 IU (33 micrograms) of follitropin alfa in 0.75 mL solution,
Hydroxid sodný
Removable needle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
• Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a pomalu nasajte celou dávku rozpouštědla.
• Turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
GONAL-f 450/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce s jiným přípravkem GONAL-f.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/001/031
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/031
ÚDAJE NA PŘEDPLNĚNÉM PERU GONAL-f 300 IU/0,5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN GONAL-f 300 IU/0.5 mL
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/95/001/031 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/031 1 vial of powder for solution for injection.
Místo pro podání injekce
Solvent for solution for injection
NÁZEV PŘÍPRAVKU GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml), injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in pre-filled pen.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/001/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/035
GONAL-f 300/0,50 ml (22 mikrogramů/ 0,50 ml) nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce s jiným přípravkem GONAL-f.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
24-48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malé kapičky tekutiny
Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle.
ÚDAJE NA PŘEDPLNĚNÉM PERU GONAL-f 900 IU/1,5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN GONAL-f 900 IU/1.5 mL
1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem.
6 disposable syringes.
• Vnější víčko jehly pevně uchopte.
• Hold the outer needle cap firmly.
Příklad:
Date:
Před naředěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Tlačítko pro nastavení dávky
Dose setting knob
Nádobka na ostré předměty
Sharps disposal container
JAK PŘÍPRAVEK GONAL-f PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PŘIPRAVIT A POUŽÍVAT
Contents of the pack and other information How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent
• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem (čirý roztok)
• 1 pre-filled syringe containing the solvent (the clear liquid)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GONAL-f 1050 IU/1,75 ml, prášek pro injekční roztok Follitropinum alfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 1050 IU/1.75 mL powder for solution for injection.
Snímací těsnící poutko 11.
Dose Feedback Window 6.
• Sejměte snímací těsnění.
• Keep this leaflet.
Nasaďte jehlu
Attach the needle
pokud je „0“, injekce je úplná pokud není „0“, potřeba druhé injekce Aplikujte toto množství ..........pomocínového pera
if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
• jste-li žena: máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) neznámého původu, trpíte-li nevysvětleným krvácením z vagíny, máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů,
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
• závažné infekce, které mohou postihnout celé tělo
• serious infection which may affect the whole body
Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vaším lékařem promluví o potenciálních rizicích.
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50x1 tableta)
EU/1/07/439/003 (50 tablets) EU/1/07/439/004 (150 tablets) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablets)
Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyltransferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Doporučuje se však podávat přípravek Mycophenolate mofetil Teva nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Pacientům užívajícím Mycophenolate mofetil Teva je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Naopak, pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30%.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
• rakovina kůže a nerakovinný růst kůže
• skin cancer, non-cancerous growth of the skin
Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují “levý shift” v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Mycophenolate mofetil Teva.
Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolate mofetil Teva je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
EU/1/07/439/001 (100 tobolek) EU/1/07/439/002 (300 tobolek) EU/1/07/439/006 (100x1 tobolka)
EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Isavukonazol Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %.
Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Hypersenzitivita Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Nepřestávejte však užívat lék dříve, než to proberete s ošetřujícím lékařem.
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
• z ávažné snížení počtu některých bílých krvinek (možnými příznaky jsou horečka, bolest v krku, časté infekce) (agranulocytóza)
• severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body's defence mechanism.
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Mycophenolate mofetil Teva (viz bod 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Before starting Mycophenolate mofetil Teva treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Mycophenolate mofetil Teva dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
The MAH shall ensure that in each MS where Mycophenolate mofetil Teva is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Mycophenolate mofetil Teva are provided with the following educational package:
Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Mycophenolate mofetil Teva užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Obsah balení a další informace Co přípravek Mycophenolate mofetil Teva obsahuje
Contents of the pack and other information What Mycophenolate mofetil Teva contains
Mycophenolate mofetil Teva je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie,PML).
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Obvyklý způsob užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva je následující:
The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Mycophenolate mofetil Teva should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Mycophenolate mofetil Teva je lék užívaný k potlačení imunity.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Nebylo prokázáno, že by Mycophenolate mofetil Teva ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
V časném období po transplantaci (<°40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s pozdějším obdobím po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
• pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva.
• if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Mycophenolate mofetil
Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Mycophenolate mofetil Teva (viz bod 4.8).
Hypersensitivity reactions to Mycophenolate mofetil Teva have been observed (see section 4.8).
Ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.