natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, lahev o obsahu 50 ml) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, lahev o obsahu 150 ml) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, lahev o obsahu 480 ml)
EU/1/04/276/033 (1 mg/mL, 50 mL per bottle) EU/1/04/276/034 (1 mg/mL, 150 mL per bottle) EU/1/04/276/035 (1 mg/mL, 480 mL per bottle)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ABILIFY 7,5 mg/ml injekční roztok aripiprazolum
ABILIFY 7.5 mg/mL solution for injection aripiprazole
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou jater nevyžadují úpravu dávkování.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
ABILIFY 10 mg tablety:
ABILIFY 10 mg tablets:
• nevolnost,
• agitation,
Úprava dávky z důvodu interakcí V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka aripiprazolu snížena.
When concomitant administration of strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
ABILIFY 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
ABILIFY 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
ABILIFY 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
ABILIFY 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Perorální roztok
Pancreatitis Dysphagia
ABILIFY 15 mg tablety:
ABILIFY 15 mg tablets:
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost injekčního roztoku přípravku ABILIFY u dětí a dospívajících ve věku od 0 do
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem Souběžné podávání injekčního roztoku ABILIFY s injekčním roztokem lorazepamu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku lorazepamu.
The administration of ABILIFY solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Hepatitida Ikterus
Hepatitis Jaundice
ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech obsahují laktózu.
ABILIFY orodispersible tablets contain lactose.
Tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté a růžové, označené '"A" nad "643"' na jedné straně a '30' na druhé straně.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "643"' on one side and ‘30' on the other.
hypotermie, pyrexie) Bolest na hrudi Periferní otok
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Jak přípravek ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení ABILIFY 5 mg jsou obdélníkové a modré tablety označené na jedné straně 'A-007' a '5'.
ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with ‘A-007' and ‘5' on one side.
(kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3,5 % pacientů léčených aripiprazolem ve srovnání s 2,0 %
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5 % of aripiprazole treated patients as compared to 2.0 % of patients who received placebo.
3 mg aspartamu (E 951) a 0,1125 mg laktosy v jedné tabletě dispergovatelné v ústech ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 30 mg.
3 mg aspartame (E 951) and 0.1125 mg lactose per orodispersible tablet
ABILIFY 15 mg tablety
ABILIFY 15 mg tablets
ABILIFY injekční roztok obsahují sodík.
ABILIFY solution for injection contains sodium.
populaci dospívajících pacientů (13 až 17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 mg do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) a u chlapců
In the adolescent (13 to 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 mg to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Přípravek ABILIFY obsahuje sodík
ABILIFY contains sodium
arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté (≥ 1/100, < 1/10).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tableta) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tableta) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tableta) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tableta) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tableta)
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tablets)
ABILIFY 30 mg tablety aripiprazolum
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech:
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets:
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
ABILIFY 5 mg tablety
ABILIFY 5 mg tablets
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech:
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets:
186,54 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
Excipient with known effect 186.54 mg lactose (as monohydrate) per tablet
ABILIFY 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg.
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
1 tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
• plešatost,
• baldness,
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 tableta dispergovatelná v ústech)
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Pomocné látky se známým účinkem2 mg aspartamu (E 951) a 0,075 mg laktosy v jedné tabletě dispergovatelné v ústech ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg.
2 mg aspartame (E 951) and 0.075 mg lactose per orodispersible tablet
Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Je li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu by měla být dvojnásobná.
Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Žlutý oxid železitý (E 172)
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 10 mg tablety aripiprazolum
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tableta) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tableta) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tableta) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tableta) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tableta)
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tablets)
ABILIFY 10 mg tablety dispergovatelné v ústech ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech aripiprazolum
Package leaflet: Information for the user ABILIFY 10 mg orodispersible tablets ABILIFY 15 mg orodispersible tablets ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
NÁZEV PŘÍPRAVKU ABILIFY 7,5 mg/ml injekční roztok
ABILIFY 7.5 mg/mL solution for injection
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tableta) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tableta) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tableta) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tableta) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tableta)
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tablets)
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tableta) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tableta) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tableta) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tableta) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tableta)
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tablets)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK LAHVE
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
1 ml obsahuje aripiprazolum 7,5 mg.
Each mL contains 7.5 mg aripiprazole.
Hypertenze
Hepatobiliary
u placeba.
• hiccups.
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 tableta dispergovatelná v ústech)
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
ABILIFY 10 mg tablety dispergovatelné v ústech:
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets:
Sodík ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech obsahují sodík.
ABILIFY orodispersible tablets contain sodium.
Jak přípravek ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ABILIFY injekční roztok je čirý bezbarvý vodnatý roztok.
The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
1 tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 tableta dispergovatelná v ústech) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 tableta dispergovatelná v ústech)
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Leukopenie Neutropenie
Renal impairment
1 ml obsahuje aripiprazolum 7,5 mg. Jedna injekční lahvička poskytuje 9,75 mg v 1,3 ml.
A vial provides 9.75 mg in 1.3 mL.
Před užitím přípravku ABILIFY se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking ABILIFY.
1 tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Perorální roztok Při perorálním podání ve formě roztoku je aripiprazol je velmi dobře absorbován.
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh,
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
1 tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
ABILIFY 15 mg tablety aripiprazolum
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg tablety aripiprazolum
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek (< 3 ng/ml) 37,0 % a chlapců (< 2 ng/ml) 59,4 %.
In two long-term trials with adolescent (13 to 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
ABILIFY 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem
ABILIFY 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Jak přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech vypadá a co obsahuje toto balení Tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté a růžové, označené '"A" nad "640"' na jedné straně a '10' na druhé straně.
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "640"' on one side and ‘10' on the other.
Neužívejte přípravek ABILIFY
If you stop taking ABILIFY
ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
Při používání přípravku ABILIFY užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Potahová vrstva tablety ABILIFY 5 mg tablety:
ABILIFY 5 mg tablets:
• epileptický záchvat,
• diarrhoea,
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolest v horní části břicha,
extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
Přípravek ABILIFY obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Perorální roztok obsahuje sacharózu.
The oral solution contains sodium.
5 Jak přípravek ABILIFY uchovávat
5 How to store ABILIFY Contents of the pack and other information
ABILIFY 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU abilify 10 mg
abilify 10 mg
Prolaktin
Prolactin
Pneumonie aspirační
Orodispersible tablet
To může vést k příznakům jako:
This can lead to symptoms such as:
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
The following information is intended for healthcare professionals only
Konečná koncentrace
Final concentration
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
12 týdnů.
12 weeks.
Lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Your doctor will discuss this with you.
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Děti a dospívající Léčba přípravkem Ogivri se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Přípravek Ogivri může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Dávka přípravku Ogivri závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
The dose of Ogivri depends on your body weight.
Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Počet infuzí bude záviset na Vaší reakci na léčbu.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
* definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Přípravek Ogivri může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Upozornění a opatření Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě vyšší než 30 °C).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce spojené s infuzí.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 6-8 týdnů).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
• dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci),
• breathlessness (including breathlessness at night),
Je-li nutná alternativní cesta podání, je třeba použít jiné přípravky obsahující trastuzumab, které takový způsob umožňují.
If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k nutnosti hospitalizace.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
3 Studie M77001: Celková analýza (skupina „intent-to-treat“ = všichni léčení pacienti), výsledky po 24
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Doba do progrese nemoci, medián měsíců
Time to Disease Progression, Median months
Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 Parametr
The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových symptomů.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ogivri.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ogivri treatment.
• Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ogivri v průběhu těhotenství.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů (zhoubných nádorů), kde stimuluje jejich růst.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ogivri má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ogivri may have a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně kontrolovat srdeční činnost, ihned lékaře informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
„ne“ označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin, ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ogivri, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Other side effects can occur at any time during treatment with Ogivri, not just related to an infusion.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC03
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Trastuzumab však může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Po rekonstituci a ředění nemá být přípravek uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.