natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jsou to některé z léků, které se používají k: snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol) léčbě rakoviny (např. kabazitaxel) léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová) léčbě určitých psychiatrických poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol) léčbě poruch spánku (např. zolpidem) léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon)
This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
V jiné klinické studii fáze 3 (PREVAIL) u chemonaivních pacientů, byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší celkový výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 78,0 % versus 3,5 % (rozdíl=74,5 %; p <0,0001).
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Jedna měkká tobolka obsahuje enzalutamidum 40 mg.
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 40 mg.
Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 40 mg tablety
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
Užívání přípravku Xtandi
Taking Xtandi
Xtandi 40 mg potahované tablety Xtandi 80 mg potahované tablety enzalutamidum
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Tel: + 31 (0)71 5455745
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Jak Xtandi vypadá a co obsahuje toto balení Měkké tobolky Xtandi jsou bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky (přibližně 20 mm × 9 mm) s vytištěným „ENZ“ na jedné straně.
- Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
chemoterapii, léčbu ketokonazolem, abirateron-acetátem, aminoglutethimidem a/nebo enzalutamidem).
Patients were excluded with a previous history of seizure, a condition that might predispose them to seizure, or certain prior treatments for prostate cancer (i.e., chemotherapy, ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide and/or enzalutamide).
Demografické parametry a charakteristiky onemocnění pacientů při vstupu do studie byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Jedna tobolka obsahuje enzalutamidum 40 mg.
Each capsule contains 40 mg enzalutamide.
Tel: + 44 (0)203 379 8700
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Primární cílový parametr Přežití bez metastázy Počet příhod (%) Medián, měsíce (95% CI)1
Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.
Check with your doctor if you are not sure.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/003
EU/1/13/846/003
Tel: + 39 02 921381
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xtandi 40 mg
Xtandi 40 mg
Jedna potahovaná tableta Xtandi 40 mg obsahuje enzalutamidum 40 mg. Jedna potahovaná tableta Xtandi 80 mg obsahuje enzalutamidum 80 mg.
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xtandi - 40 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 40 mg. Xtandi - 80 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 80 mg.
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Xtandi 80 mg potahované tablety jsou žluté kulaté potahované tablety s vyraženým nápisem E 80.
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz body 4.6 a 6.6).
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Xtandi 40 mg potahované tablety enzalutamidum2.
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
• cytostatika (např. kabazitaxel)
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/002
EU/1/13/846/002
Jsou to některé z léků, které se používají k: snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol) léčbě rakoviny (např. kabazitaxel) léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová) léčbě určitých psychiatrických poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol) léčbě poruch spánku (např. zolpidem) léčbě srdečních onemocnění nebo ke snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon) léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir) léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin) léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin)
nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil) - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine)
Astellas Pharma S.p.A.
Astellas Pharma s.r.o.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet
56 film-coated tablets
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat
What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
To napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Vakcína je „adsorbovaná“ na sloučeniny hliníku.
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
• hepatitida B (virová infekce jater),
• hepatitis B (a viral liver infection);
Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Další informace o přípravku Vaxelis
Other information about Vaxelis
• záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek.
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů a bakterií, proti kterým chrání.
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Co je Vaxelis a k čemu se používá?
What is Vaxelis and what is it used for?
V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
• poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti nebo ochrnutí),
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti onemocněním jako vakcína Vaxelis.
The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém látky z bakterií a virů jako cizorodé a vytváří proti nim protilátky.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení.
The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Vaxelis je vakcína.
Vaxelis is a vaccine.
Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
• invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakterií H. influenzae typu b (Hib).
• invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok.
Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složku proti černému kašli.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
What are the risks associated with Vaxelis?
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
• pertuse (černý kašel),
• pertussis (whooping cough);
Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.
The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Jak přípravek Vaxelis působí?
How does Vaxelis work?
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
It can only be obtained with a prescription.
Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány.
They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny).
Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli.
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?
Why is Vaxelis approved?
Jak se přípravek Vaxelis používá?
How is Vaxelis used?
Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
14. června 2010
14 June 2010
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. června 2010.
The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Používal se v kombinaci s vhodnou dietou.
It was used in combination with an appropriate diet.
Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 1071.
The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Prof. Philippe Lechat (Francie)
Prof. Philippe Lechat (France)
Prof. Cristina Sampaiová (Portugalsko)
Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
What are the recommendations for patients and prescribers?
1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
• Lékaři by měli přestat benfluorex předepisovat.
• Doctors should stop prescribing benfluorex.
Co je benfluorex?
What is benfluorex?
Otázky a odpovědi týkající se stažení léčivých přípravků obsahujících benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Otázky a odpovědi týkající se stažení léčivých přípravků obsahujících benfluorex
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
2 Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou rovněž schváleny, nikoli uvedeny na trh na Kypru a v Lucembursku.
2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Benfluorex se používal jako přídatná léčba u pacientů s diabetem, kteří trpí nadváhou.
Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
O něm je známo, že u pacientů snižuje pocit hladu (jedná se o látku potlačující chuť k jídlu).
This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Společnost poskytla odpovědi dne:
Company responses provided on:
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Navíc v souvislosti s jeho užíváním existuje riziko vzniku onemocnění srdečních chlopní, což bylo potvrzeno v nové studii provedené v říjnu 2009.
In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Proč byl benfluorex přezkoumáván?
Why was benfluorex reviewed?
Léčivé přípravky obsahující benfluorex byly prvně registrovány v roce 1974.
Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Přezkoumání zahrnovalo informace z klinických studií poskytnuté hlavním výrobcem, informace publikované ve vědeckých časopisech a „spontánní hlášení“ pacientů o nežádoucích účincích, která byla zaslána výrobcům těchto léčivých přípravků nebo zdravotnickým orgánům.
The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
V návaznosti na několik hlášení o výskytu srdeční valvulopatie (ztluštění srdečních chlopní) a plicní arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku v tepně vedoucí ze srdce do plic) provedl francouzský orgán pro regulaci léčiv v listopadu 2009 přezkum bezpečnosti benfluorexu a rozhodl o pozastavení jeho rozhodnutí o registraci.
In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Datum vydání stanoviska:
Opinion date:
Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících benfluorex nepřevyšuje jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla zrušena.
Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
V závislosti na příznacích a vyhodnocení rizik u každého pacienta by měly být použity jiné způsoby léčby.
based on each patient's symptoms and risk profile.
V době provádění přezkoumání byly dostupné ve Francii a Portugalsku2 ve formě tablet obsahujících 150 mg hydrochloridu benfluorexu pod smyšlenými názvy Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed
At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy benfluorexu již nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex by měla být v celé Evropské unii (EU) zrušena.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).