natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 12 měsících aktivní léčby byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Jedna tableta obsahuje 138,42 mg monohydrátu laktosy.
Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2010
Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
Riziko periferní neuropatie se také může zvýšit, pokud je pacient starší 60 let, pokud má souběžně jinou neurotoxickou léčbu anebo pokud má diabetes.
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
pankreatitida
pancreatitis
Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U pacientů, kteří dostávali leflunomid spolu s jinými imunosupresivy, se vzácně vyskytly případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
anemie, mírná trombocytopenie (destičky <100 g/l)
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L) Rare:
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Leflunomide Zentiva jednou denně.
The usual starting dose of Leflunomide Zentiva is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Farmakokinetická interakce s perorálními kontraceptivy byla pozorována s A771726 (viz níže).
A pharmacokinetic interaction with oral contraceptives was observed with A771726 (see below).
(DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Při souběžném podávání leflunomidu a warfarinu se vyskytly případy prodlouženého protrombinového času.
There have been case reports of increased prothrombin time, when leflunomide and warfarin were co-administered.
Přípravek Leflunomide Zentiva obsahuje laktosu
Leflunomide Zentiva contains lactose
Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Infekce a infestace
Hepatic impairment
Bílá nebo téměř bílá kulatá potahovaná tableta s vytištěným ZBP na jedné straně.
White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBP on one side.
Akutní toxicita leflunomidu byla hodnocena ve studiích u myší a potkanů po perorálním a intraperitoneálním podání.
Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Bílá nebo téměř bílá kulatá potahovaná tableta s vytištěným ZBN na jedné straně.
White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBN on one side.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida, průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain
Ženy ve fertilním věku by měly být informovány, že budou-li chtít otěhotnět, budou muset po ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let.
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Jak se přípravek Leflunomide Zentiva užívá
How to take Leflunomide Zentiva
č.š.
C.
Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Velikost balení: 3 potahované tablety
Pack size: 3 film-coated tablets.
Přípravek Leflunomide Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide Zentiva je možné užívat nezávisle na jídle.
Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
Je to zvláště důležité pokud užíváte: - jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují, - warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku - teriflunomid na roztroušenou sklerózu - repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na léčbu rakoviny - duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků - alosetron k léčbě závažného průjmu
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Pečlivé sledování INR se proto doporučuje, pokud je warfarin podáván souběžně.
Therefore, when warfarin is co-administered, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) - výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), - závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, - zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), - nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), - zánět slinivky břišní (pankreatitida), - závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, - závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/005-009
EU/1/09/604/005-009
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - pokles počtu červených krvinek (anemie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), - snížené hladiny draslíku v krvi, - úzkost, - poruchy chuti, - kopřivka (dráždivá vyrážka), - přetržení šlachy, - zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), - snížení hladin fosfátů v krvi.
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Eliminační procedura
Washout procedure
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V BLISTRU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BLISTER PACK
Jak přípravek Leflunomide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Leflunomide Zentiva 100 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Před začátkem léčby leflunomidem, dále každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden je nutno provést společně s ALT úplné vyšetření krevního obrazu, včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček.
Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
General disorders and administration site conditions Common:
Jak přípravek Leflunomide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Leflunomide Zentiva 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/001-004
EU/1/09/604/001-004
Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomide Zentiva z Vašeho organismu, může být tato doba zkrácena na několik týdnů.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide Zentiva zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide Zentiva.
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
U pacientů léčených leflunomidem byla hlášena kolitida, včetně mikroskopické kolitidy.
Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC024 1,41krát).
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies
Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Luxembourg/Luxemburg
50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
hypourikemie Psychiatrické poruchy Méně časté:
hypouricemia Psychiatric disorders Uncommon: anxiety Nervous system disorders Common:
(leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie), - výrazné zvýšení krevního tlaku, - zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), - zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,
(pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Farmakologie u člověka
Human pharmacology
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému, lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Neužívejte přípravek Leflunomide Zentiva - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy), - pokud máte jakékoliv potíže s játry, - pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami, - pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie), - pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS), - pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, - pokud trpíte vážnou infekcí,
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Kombinace s jinými DMARD (např. s metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide Zentiva do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide Zentiva používána spolehlivá antikoncepce.
- if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide Zentiva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Zentiva.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide Zentiva užívat
What you need to know before you take Leflunomide Zentiva Do not take Leflunomide Zentiva
Délka trvání léčby byla 6 měsíců.
The treatment duration was 6 months.
- teofylin na astma - tizanidin na uvolnění svalů - perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce - indometacin, ketoprofen na bolest a zánět - furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) - zidovudin na HIV infekci - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu - sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide
- zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide Zentiva which is absorbed by the body.
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a monohydrát laktosy v jádru tablety a dále mastek (E553b), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 v potahu tablety.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Metotrexát
Methotrexate
Doba léčby byla 12 měsíců.
Treatment duration was 12 months.
Příbalová informace: informace pro pacienta Leflunomide Zentiva 20 mg potahované tablety leflunomidum
Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Leflunomide Zentiva 20 mg
Leflunomide Zentiva 20 mg
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a monohydrát laktosy v jádru tablety a dále mastek (E553b), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 v potahu tablety.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Příbalová informace: informace pro pacienta Leflunomide Zentiva 100 mg potahované tablety leflunomidum
Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid.
It contains the active substance leflunomide.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/005 30 tablet EU/1/09/604/006 50 tablet EU/1/09/604/007 100 tablet
EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/010
EU/1/09/604/010
100 potahovaných tablet
3 film-coated tablets
U pacientů s hypoproteinemií lze očekávat zvýšené plazmatické hladiny aktivního metabolitu leflunomidu A771726, protože tento metabolit A771726 se vysoce váže na bílkoviny a je v játrech metabolizován a vylučován žlučí.
Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Trvání léčby bylo 6 měsíců.
Treatment duration was 6 months.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Leflunomide Zentiva 100 mg
Leflunomide Zentiva 100 mg
Leflunomide Zentiva 10 mg potahované tablety leflunomidum
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Jaterní reakce
Liver reactions
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/010 3 tablety
EU/1/09/604/010 3 tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Leflunomide Zentiva 10 mg
Leflunomide Zentiva 10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg leflunomidu.
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
První měření plazmatické koncentrace A771726 se provede po 2 letech vyčkávacího období.
After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Each tablet contains 10 mg leflunomide.
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a monohydrát laktosy v jádru tablety a dále mastek (E553b), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 a žlutý oxid železitý (E172) v potahu tablety.
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Jak přípravek Leflunomide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Leflunomide Zentiva 20 mg potahované tablety jsou nažloutlé až okrové ve tvaru trojúhelníku.
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Potom je třeba v obou případech nejprve stanovit koncentraci A771726 v plazmě a plazmatická koncentrace A771726 musí být znovu stanovena v intervalu nejméně 14 dní.
In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide Zentiva 20 mg potahované tablety
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets