natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Proto:
Hence:
Protokoly by měly zahrnovat reprezentativní vzorek členských států EU.
Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Opatření v oblasti komunikace
Communication measures
To zahrnuje záznamy o školeních a akreditaci.
This includes recordings of trainings and accreditation.
Tyto studie zahrnují údaje o užívání léku z 11 členských států EU.
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
• Návrhy dodatečných opatření pro minimalizaci rizika a farmakovigilančních činností
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Primární cíle by měly být shodné pro všechny zkoumané členské státy EU.
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Tyto názory spolu se všemi důležitými údaji a informacemi, které jsou zásadní pro úplné pochopení těchto stanovisek, byly buď sdíleny se všemi zúčastněnými stranami, nebo jinak zpřístupněny v průběhu řízení.
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
To u těchto pacientů ztěžuje účinnou minimalizaci rizik.
This complicates effective risk minimisation in these patients.
Četnost školení/upomínek by se měla projednat na vnitrostátní úrovni s přihlédnutím ke specifikům každého státního systému zdravotní péče.
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Revidované stanovisko skupiny CMDh
Revised CMDh position
Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Toto opatření by však mělo být považováno jen za dílčí součást celkového programu minimalizace rizik.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Toto stanovisko bylo následně předáno Evropské komisi, členským státům, Islandu a Norsku a držitelům rozhodnutí o registraci výše uvedených léčivých přípravků spolu s přílohami a dodatky.
The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Přínosy použití v rámci schválené indikace se proto i nadále považují za mírné.
The benefits in the approved indication therefore remain modest.
• Odkaz na bod 4.3 souhrnu údajů o přípravku zabrání snížení významu jiných kontraindikací a zajistí, aby byly tyto kontraindikace nadále dodržovány.
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
• Trvalá přítomnost tohoto varování na obalu rovněž přispěje k dlouhodobému zlepšení povědomí o této oblasti.
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Tyto názory vycházejí z rutinních postupů a přípravy členů výboru PRAC.
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Tento program řízeného přístupu by měl být popsán v plánu řízení rizik, který bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům k posouzení do 3 měsíců od rozhodnutí Komise.
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
To odráží dlouhotrvající spory mezi zdravotnickými pracovníky a širokou škálu reakcí zúčastněných stran obdržených v rámci tohoto přezkumu.
This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Infuzní roztoky obsahující hydroxyethylškrob (HES) obsahují škrob s různou molekulovou hmotností (zejména 130 kD, 200 kD) a v různých substitučních poměrech (počet hydroxyethylových skupin na molekulu glukózy).
Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
V těchto názorech se odráží realita současné zdravotní praxe a debaty v rámci zdravotnické komunity.
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž dále projednala vnitrostátní specifika systémů zdravotní péče a byla toho názoru, že navrhovaný program řízeného přístupu je pravděpodobně možný z těchto důvodů:
The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Vzhledem k prokázaným rizikům závažné újmy při použití infuzních roztoků obsahujících HES u pacientů s kritickým onemocněním včetně sepse a rovněž vzhledem k výše uvedeným nově dostupným údajům zahájilo Švédsko dne 17. října 2017 naléhavý postup Unie v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES.
In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Podle skupiny CMDh je důležité, aby výsledky těchto studií byly dostupné co nejdříve.
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Skupina CMDh rovněž zohlednila odpovědi na otázky Evropské komise a informace shromážděné agenturou PRAC, jakožto i informace poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci během ústního vysvětlení, které se konalo ve dnech 28. května 2018 a 25. června 2018.
The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
Upozornění by mělo být zvýrazněno (např. velkými písmeny, tučnými písmeny nebo použitím barev).
In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Dne 5. července 2017 a 9. října 2017 byly předloženy výsledky dvou studií užívání léku hodnotící účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Kromě toho byl ve většině členských států EU zaznamenán významný pokles používání infuzních roztoků HES.
In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Je třeba rovněž poznamenat, že konečným přínosem, který se u použití infuzních roztoků HES (a při léčbě hypovolemie obecně) očekává, je snížení rizika úmrtí a nižší výskyt případů selhání ledvin.
It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
• Výbor PRAC rovněž vzal v potaz údaj o tom, infuzní roztok HES se v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podává přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně.
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
V letech 2012 a 2013 výbor PRAC přezkoumal přínosy a rizika infuzních roztoků obsahujících HES v léčbě a profylaxi hypovolemie v rámci postupů přezkoumání podle článku 311 a 107i2.
In 2012 and 2013, PRAC reviewed the benefits and risks of HES solutions for infusion in the treatment and prophylaxis of hypovolaemia, within Article 311 and 107i2 referral procedures.
Výbor PRAC dospěl k názoru, že navzdory argumentům vzneseným některými členskými státy není potenciál pro vznik neuspokojených léčebných potřeb naplněn.
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Bude sloužit jako doplněk dalších opatření, jako je např. školení zdravotnických pracovníků.
It will complement other measures such as training to HCPs.
Důkazy podporující tuto indikaci jsou celkově založeny na studiích, které měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování.
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Skupina CMDh rovněž odsouhlasila komunikační plán pro šíření tohoto informačního dopisu.
The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC.
• Dlouhodobá účinnost tohoto opatření bude zajištěna zasíláním upomínek vyškoleným zdravotnickým pracovníkům a školením nových.
• This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
Závěrečná zpráva studie musí být předložena do 24 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision.
Během rozhodovacího procesu vznesly některé členské státy na zasedání Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky nové otázky technického charakteru, které nebyly v rámci doporučení výboru PRAC a stanoviska skupiny CMDh dostatečně vzaty v úvahu.
During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Konečná podoba školicích materiálů, včetně komunikačních médií a způsobů distribuce, by měly být dohodnuty s příslušnými vnitrostátními orgány.
The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Návrhy na úpravu informací o indikacích a kontraindikacích nebyly shledány za dostatečné k tomu, aby mohly mít významný dopad na chování předepisující osoby.
Proposals to amend the indications and contraindications were not considered sufficient to have a significant impact on prescriber behaviour.
Naopak skandinávská společnost anesteziologie a intenzivní péče (SSAI) a pět skandinávských odborných společností podpořilo pozastavení registrací infuzních roztoků HES.
On the contrary, the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) and five Scandinavian learned societies supported the suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Infuzní roztoky obsahující HES jsou povoleny po celém světě k léčbě hypovolemie různého původu.
HES solutions for infusion are authorised worldwide for the treatment of hypovolaemia associated with various conditions.
Pacienti se schválenou indikací se mohou dostat do kritického nebo septického stavu krátce po podání infuzního roztoku HES a tyto pacienty nelze identifikovat prospektivně.
Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively.
• Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup dle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethylškrob.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
S ohledem na výše uvedené a při zohlednění výhrad výboru PRAC k očekávané účinnosti tohoto opatření, zejména s ohledem na skutečnost, že nedodržování příslušných pokynů se neděje jen v důsledku nedostatečné informovanosti, skupina CMDh došla k závěru, že:
In view of the above and whilst noting the PRAC's reservations on the expected effectiveness of this measure, notably in view of the non-adherence by prescribers not only due to a lack of awareness, the CMDh considered that:
Výsledky dvou studií užívání léků, které v roce 2017 předložili příslušní držitelé rozhodnutí o registraci, ukázaly, že doporučená omezení používání nejsou dostatečně dodržována.
Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
• Toto opatření slouží jako připomínka při samotném podávání, a bude tedy relevantní i v nouzových případech.
• This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Výbor PRAC rovněž přezkoumal odpovědi členských států týkající se možné neuspokojené léčebné potřeby a návrhy na dodatečná opatření pro minimalizaci rizik.
The PRAC also reviewed responses from Member States in relation to the potential unmet medical need and proposals for additional risk minimisation measures.
Příloha II Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění koordinační skupiny CMDh týkající se rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Annex II Scientific conclusions and CMDh's detailed explanation on the scientific grounds for differences with the PRAC recommendation
- Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby byly infuzní roztoky HES dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/střediskům.
- The MAH should ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals/centres.
Výbor PRAC dále vydal požadavek, aby jako podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků byly provedeny další studie týkající se používání těchto léčivých přípravků při chirurgických zákrocích a u pacientů s traumatem.
Furthermore, the PRAC requested that, as conditions to the marketing authorisations of these medicinal products, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and in trauma patients.
S ohledem na specifika vnitrostátních systémů a na potřebu dohody s příslušnými vnitrostátními orgány o podrobnostech provádění řízeného přístupu a o době potřebné k dokončení odpovídajícího výcviku všech příslušných zdravotnických pracovníků, kteří mají infuzní roztoky HES používat, a akreditace nemocnic/středisek, skupina CMDh vydala požadavek, aby byl program řízeného přístupu zaveden nejpozději 9 měsíců po rozhodnutí Komise.
Having considered the specificities of the national systems and the need for agreement with the national competent authorities on the details on the implementation of the controlled access and the time required to complete the adequate training to all HCPs intended to use HES products and the accreditation of the hospitals/ centres, the CMDh requested that the controlled access program should be effectively implemented at the latest 9 months after Commission Decision.
Skupina CMDh nakonec podpořila začlenění výše uvedených činností odborné přípravy do systému dalšího odborného vzdělávání na vnitrostátní úrovni.
The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Rovněž bylo vzato v úvahu, že infuzní roztoky HES se používají k léčbě život ohrožujících stavů.
It was also considered that HES solutions for infusion are used for the treatment of life-threatening medical conditions.
• Vzhledem k závažnosti rizik spojených s používáním infuzních roztoků HES mimo podmínky rozhodnutí o registraci zhodnotila skupina CMDh toto opatření jako přiměřené.
• In view of the seriousness of the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, the CMDh considered this measure as proportionate.
Příznivý poměr přínosů a rizik byl zjištěn u elektivních chirurgických zákroků a pacientů s traumatem.
A positive benefit-risk balance has been established in elective surgery and trauma patients.
Výsledky ukazují, že zavedená omezení v používání nejsou dostatečně dodržována.
The results indicate that the implemented restrictions in use are not sufficiently adhered to.
Za bezpečnostní rizika prvořadého významu se v tomto postupu přezkoumání považují vyšší riziko úmrtí a vyšší výskyt případů selhání ledvin - tedy opak očekávaného přínosu.
The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected.
Většina argumentů se odvolává na použití infuzních roztoků HES mimo podmínky rozhodnutí o registraci nebo na přínosy, které nejsou klinicky významné či nejsou podloženy spolehlivými údaji.
Most of the arguments refer to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA or to claimed benefits that are not clinically significant or supported by robust data.
V návaznosti na přezkoumání doporučil výbor PRAC, aby bylo používání infuzních roztoků HES omezeno na léčbu hypovolemie v důsledku akutní krevní ztráty, když krystaloidy samy o sobě nejsou považovány za dostatečné.
As result of the reviews, the PRAC recommended that use of HES solutions for infusion should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Cílem léčby hypovolemie je náhrada krevní ztráty za účelem obnovy tkáňové perfuze a okysličování, aby se v konečném důsledku předešlo poškození ledvin a úmrtí.
Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death.
• Skupina CMDh rovněž došla k závěru, že účinnost těchto dodatečných opatření pro minimalizaci rizika musí být posouzena prostřednictvím studie užívání léku.
• The CMDh also considered that the effectiveness of these additional risk minimisation measures must be assessed through the conduct of a drug utilisation study.
Viz všechny kontraindikace v souhrnu údajů o přípravku.“ Skupina CMDh uznala námitku, že předepisující osoba často přípravek nepodává, a upozornění tedy nemusí vidět.
See all contraindications in the SmPC.” The CMDh acknowledged that the prescribers would not often administer the solution and therefore could not see this warning label.
Školicí materiály by měly být distribuovány všem příslušným zdravotnickým pracovníkům, kteří mají předepisovat/podávat infuzní roztoky HES (např. anesteziologové, lékaři oddělení intenzivní péče, zdravotní sestry...).
The training materials should be distributed to all relevant HCPs intended to prescribe/administer HES solutions for infusion (e.g. anaesthiologists, intensive care physicians, nurses…).
S cílem optimalizovat využívání infuzních roztoků HES a dodržování odpovídajících podmínek pro používání infuzních roztoků HES by se do vývoje a distribuce těchto školicích materiálů měly zapojit odborné společnosti.
In order to optimise the uptake by HCPs and their adherence to the adequate conditions of use of HES solutions for infusion, the learned societies should be involved in the development and distribution of such training materials.
Podrobnosti k programu řízeného přístupu, způsoby jeho provádění a konečná podoba školicích materiálů, včetně komunikačních médií a způsobů distribuce, by měly být dohodnuty s příslušnými vnitrostátními orgány.
The details of the controlled access program, the modalities of its implementation and the final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Vyplňování kontrolního dotazníku po podání přípravku by pro minimalizaci rizika také nebylo účinné.
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Skupina CMDh vzala na vědomí obavy, které výbor PRAC vyjádřil v souvislosti s některými modely řízeného přístupu k infuzním roztokům HES, zejména pokud jde o proveditelnost v důsledku obtížnosti definovat příslušné předepisující osoby/oddělení/nemocnice a jejich účinnost.
The CMDh noted the concerns raised by PRAC on some models of controlled access program for HES solutions for infusion, in particular regarding feasibility due to the difficulty to define relevant prescribers / departments / hospitals and their effectiveness.
Skupina CMDh rovněž dospěla k závěru, že roční cyklus předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by měl být zachován beze změny a umožní pravidelný přezkum poměru přínosů a rizik těchto přípravků a dopadu jakýchkoliv takto zjištěných dat.
The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
Vzhledem k vážnému dopadu na veřejné zdraví zvažovalo Švédsko pozastavení registrace pro výše uvedené léčivé přípravky a v návaznosti na to požádalo o naléhavý přezkum záležitosti na evropské úrovni a požádalo výbor PRAC, aby posoudil dopad výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik infuzních roztoků HES a vydal doporučení ohledně toho, zda by registrace těchto přípravků měla být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Školicí materiály by měly být založeny na interaktivních vzdělávacích prvcích tak, aby do něj byli příslušní zdravotničtí pracovníci aktivně zapojeni.
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Po přezkumu doporučení výboru PRAC6 skupina CMDh dne 24. ledna 2018 většinou hlasů celkové závěry a zdůvodnění doporučení výboru PRAC odsouhlasila.
Having reviewed the PRAC recommendation6, the CMDh agreed by a majority on 24 January 2018 with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Skupina CMDh vzala v úvahu revidované doporučení výboru PRAC pozastavit registrace infuzních roztoků, přijaté na květnovém plenárním zasedání PRAC.
The CMDh took into consideration the revised PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations for solutions for infusion adopted at May PRAC plenary meeting.
Na základě výše uvedených informací potvrdil výbor PRAC na svém plenárním zasedání v květnu 2018 své předchozí vědecké závěry, z nichž vyplývá, že poměr přínosů a rizik použití infuzních roztoků HES je záporný, a doporučil pozastavit registraci těchto léčebných přípravků.
In the light of the above information, the PRAC confirmed at its May 2018 plenary meeting, its previous scientific conclusions that the benefit risk of HES solutions for infusion is negative and recommended to suspend the marketing authorisations of these medicinal products.
Evropská anesteziologická společnost a některé národní odborné společnosti uvedly, že infuzní roztoky HES patří k léčebným prostředkům v případech hypovolemického šoku, kdy pacienta nelze stabilizovat pouze krystaloidy.
The European Society of Anaesthesiology and some national learned societies, stated that HES solutions for infusion play a role in the therapeutic armamentarium of hypovolemic shock in patients who cannot be stabilised with crystalloids alone.