natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V poměru 1:1 bylo randomizováno celkem 376 pacientů (stratifikace dána stupněm výkonnosti (performance status), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií a přítomností/absencí mozkových metastáz při screeningu), kteří dostávali buď ceritinib (750 mg denně nalačno) nebo chemoterapii (na základě výběru zkoušejícím - pemetrexed [500 mg/m2] + cisplatina [75 mg/m2] nebo karboplatina [AUC 5-6] podáváno každých 21 dnů).
A total of 376 patients were randomised in a 1:1 ratio (stratified by WHO performance status, prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and presence/absence of brain metastasis at screening) to receive either ceritinib (750 mg daily, fasted) or chemotherapy (based on investigator's choice - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] or carboplatin [AUC 5-6], administered every 21 days).
Celkem 93,3 % pacientů mělo adenokarcinom a v 96,9 % šlo o nekuřáky nebo bývalé kuřáky.
93.3% had adenocarcinoma and 96.9% had either never been or were former smokers.
Systémová expozice ceritinibu byla vyšší při podání s jídlem.
Systemic exposure of ceritinib was increased when administered with food.
Ve studii X2101 bylo léčeno celkem 246 pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, přičemž byli léčeni přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno: 163 pacientů s předchozí léčbou ALK inhibitorem a 83 dosud neléčených ALK inhibitorem.
In study X2101 a total of 246 ALK-positive NSCLC patients were treated at a Zykadia dose of 750 mg once daily fasted: 163 who had received prior treatment with an ALK inhibitor and 83 who were ALK inhibitor naïve.
Další následné úpravy dávky a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků naleznete v tabulce 1 (viz bod 4.2).
For subsequent dose adjustment and management recommendations for ADRs, please follow table 1 (see section 4.2).
Nežádoucí účinky uvedené níže odrážejí expozici přípravku Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno u 925 pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic napříč sedmi klinickými studiemi, včetně 2 randomizovaných, aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3 (A2301 a A2303).
Adverse drug reactions (ADRs) described below reflect exposure to Zykadia 750 mg once daily fasted in 925 patients with ALK-positive advanced NSCLC across a pool of seven clinical studies including two randomised, active-controlled, phase 3 studies (studies A2301 and A2303).
U lidí nejsou hlášené zkušenosti s předávkováním.
There is no reported experience with overdose in humans.
Kategorická odchylková analýza EKG dat prokázala nové prodloužení QTc intervalu delší než 500 ms u dvanácti pacientů (1,3 %).
A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc >500 msec in 12 patients (1.3%).
Klinická studie splnila svůj primární cíl tím, že prokázala na základě BIRC statisticky významné zlepšení v přežití bez progrese onemocnění (PFS) s odhadovaným snížením rizika o 51 % v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií (viz tabulka 4 a obrázek 3).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS by BIRC with an estimated 51% risk reduction in the ceritinib arm compared to chemotherapy arm (see Table 4 and Figure 3).
Do ramene s přípravkem Zykadia bylo randomizováno 115 pacientů a do ramene s chemoterapií bylo randomizováno 116 pacientů (pemetrexed nebo docetaxel).
One hundred fifteen (115) patients were randomised to Zykadia and one hundred sixteen (116) were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Pokud užíváte přípravek Zykadia a perorální antikoncepci (tablety proti početí užívané ústy), může být perorální antikoncepce neúčinná.
Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
ECOG performance stav byl 0/1/2 u 46,3 %/47,6 %/6,1 % pacientů a 58,0 % mělo na počátku léčby mozkové metastázy.
The ECOG performance status was 0/1/2 in 46.3%/47.6%/6.1% of patients respectively, and 58.0% had brain metastasis at baseline.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zykadia
Table 2 ADRs in patients treated with Zykadia
Abnormální výsledky krevních testů hodnotích funkci jater (vysoké hladiny enzymů, které se nazývají alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza a/nebo gamaglutamyltransferáza a/nebo alkalická fosfatáza, vysoké hladiny bilirubinu) Bolest břicha
Abnormal results of blood tests to check liver function (high levels of enzymes called alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or gamma glutamyltransferase and/or blood alkaline phosphatase, high levels of bilirubin) Abdominal pain
Sledování hladin glukózy v séru na lačno se vyžaduje před zahájením léčby ceritinibem a periodicky po zahájení léčby, pokud je klinicky indikováno.
Monitoring of fasting serum glucose is required prior to the start of ceritinib treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Ostatní možné příčiny ILD/pneumonitidy mají být vyloučeny a u pacientů, u nichž byla diagnostikována s léčbou související ILD/pneumonitida jakéhokoliv stupně, má být léčba přípravkem Zykadia trvale ukončena (viz body 4.2 a 4.8).
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
u pacientů léčených dávkou 450 mg nebo 300 mg spolu s jídlem má být dávka zvýšena na dávku 750 mg resp. 450 mg nalačno (viz bod 5.2) a u pacientů léčených dávkou 150 mg spolu s jídlem má být léčba přerušena.
Dose must be adjusted properly, i.e for patients treated with 450 mg or 300 mg with food, the dose should be increased to 750 mg or 450 mg taken on an empty stomach, respectively (see section 5.2) and for patients treated with 150 mg with food treatment should be discontinued.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP2C9 nebo se substráty CYP2C9, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. fenytoin a warfarin).
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C9 substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. phenytoin and warfarin) should be avoided.
Většina pacientů měla adenokarcinom (97,0 %) a šlo o nekuřáky nebo bývalé kuřáky (96,1 %).
The majority of patients had adenocarcinoma (97.0%) and had either never smoked or were former smokers (96.1%).
Pokud se nelze vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A (to zahrnuje, ale není to omezeno pouze na ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon), snižte dávku o přibližně jednu třetinu, zaokrouhlenou na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg.
If it is not possible to avoid concomitant use with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone), reduce the ceritinib dose by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength.
Celkem 189 pacientů bylo randomizováno do skupiny s ceritinibem a 187 pacientů do skupiny s chemoterapií.
One hundred and eighty-nine (189) patients were randomised to ceritinib and one hundred eightyseven (187) were randomised to chemotherapy.
Celkem 115 pacientů bylo zařazeno do ramene s ceritinibem v dávce 750 mg jednou denně nalačno.
In the ceritinib arm, 115 patients were treated with 750 mg once daily fasted.
U 40,6 % pacientů byly případy hepatotoxicity zvládnutelné přerušením léčby nebo snížením dávky.
Hepatotoxicity events were managed with dose interruptions or reductions in 40.6% of patients.
pravastatin a rosuvastatin, přípravky užívané ke snížení hladin cholesterolu.
pravastatine and rosuvastatine, medicines used to reduce cholesterol levels.
U pacientů, kteří z důvodu zdravotního stavu nejsou schopni užívat přípravek Zykadia s jídlem, viz bod 4.5.
For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food please refer to section 4.5.
Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat Jak se přípravek Zykadia užívá
What Zykadia is and what it is used for What you need to know before you take Zykadia How to take Zykadia
Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Zykadia vysazeny.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Světle modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami bez půlicí rýhy, s vyraženým “NVR” na jedné straně a “ZY1” na straně druhé.
Light blue, round, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 40 NEBO 90 TVRDÝCH TOBOLEK
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING 40 OR 90 HARD CAPSULES
Doporučená dávka je 450 mg (tři tablety) jednou denně s jídlem, přičemž v případě potřeby může Váš lékař toto doporučení upravit.
How much to take The recommended dose is 450 mg (three tablets) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno dočasné přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Zykadia.
Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Použití přípravku Zykadia při léčbě pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčených ALK inhibitorem bylo hodnoceno ve dvou globálních, multicentrických, otevřených, jednoramenných studiích fáze 1/2 (Studie X2101 a Studie A2201).
The use of Zykadia in the treatment of ALK-positive NSCLC patients previously treated with an ALK inhibitor was investigated in two global, multicentre, open-label, single-arm phase 1/2 studies (Study X2101 and Study A2201).
Přerušit léčbu přípravkem Zykadia až do zlepšení na asymptomatickou (stupeň ≤1) bradykardii nebo srdeční frekvenci 60 tepů za minutu (bpm) nebo více.
Withhold Zykadia until recovery to asymptomatic (grade ≤1) bradycardia or to a heart rate of 60 beats per minute (bpm) or above.
Lékař Vám může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Zykadia.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Na základě populační analýzy farmakokinetiky 345 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientů s normální funkcí ledvin (≥90 ml/min) bylo pozorována podobná expozice ceritinibu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin, což dokládá, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 345 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to <90 ml/min), 82 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <60 ml/min) and 546 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Výskyt OS po 24 měsících d, % (95% CI)
OS rate at 24 months d, % (95% CI)
Děti a dospívající Podávání přípravku Zykadia dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku jednorázově podané dávky ceritinibu (750 mg nalačno) byl hodnocen u jedinců s lehkou (Child-Pugh třída A, n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B, n=7) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=7) poruchou funkce jater a dále u 8 zdravých dobrovolníků s normální funkcí jater.
The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of ceritinib (750 mg under fasted conditions) was evaluated in subjects with mild (Child-Pugh class A; N=8), moderate (ChildPugh class B; N=7), or severe (Child-Pugh class C; N=7) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Případy hyperglykemie (všechny stupně) byly hlášeny u méně než 10 % pacientů léčených ceritinibem v klinických studiích; hyperglykemie stupně 3-4 byla hlášena u 5,4 % pacientů.
Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
Hodnocení celkového přežití (OS) nebylo při počtu 48 případů (41,7 %) v rameni s ceritinibem a 50 případů (43,1 %) v rameni s chemoterapií, což představuje asi 50 % požadovaných případů pro závěrečnou analýzu OS, zatím provedeno.
OS data was immature with 48 (41.7%) events in the ceritinib arm and 50 (43.1%) events in the chemotherapy arm, corresponding to approximately 50% of the required events for the final OS analysis.
Při souběžném podávání ceritinibu s jinými léčivými přípravky je třeba nahlédnout do SmPC dalšího léčivého přípravku s ohledem na doporučení týkající se souběžného podávání s inhibitory CYP3A4.
When ceritinib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných induktorů CYP3A, to zahrnuje, ale není to omezeno pouze na karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Chemoterapie (n=187)
Chemotherapy (N=187)
Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být změněny ceritinibem
Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida d
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis d
Doporučená dávka přípravku Zykadia je 450 mg podávaná perorálně jednou denně s jídlem každý den ve stejnou dobu.
The recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food at the same time each day.
Substráty CYP3A a CYP2C9
CYP3A and CYP2C9 substrates
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Pacienti randomizovaní do skupiny s chemoterapií mohli přejít do ramene s ceritinibem po potvrzené progresi onemocnění podle kritérií RECIST a na základě potvrzení zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC).
Patients randomised to the chemotherapy arm could cross-over to receive ceritinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by blinded independent review committee (BIRC).
Pacienti, u nichž se projevila symptomatická bradykardie, mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Přípravky užívané k zastavení epileptických záchvatů nebo křečí (antiepileptika, jako je fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital).
medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital).
Za jídlo se považuje lehká svačina i plnohodnotné jídlo (viz bod 5.2).
Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
ALT nebo AST 3krát vyšší než horní limit normálních hodnot (ULN) se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu 2krát vyšším než ULN (při absenci cholestázy nebo hemolýzy)
ALT or AST elevation >3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation >2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Měla byste se se svým lékařem poradit, zda budete pokračovat v kojení, nebo v užívání přípravku Zykadia.
You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Hodnoty lipázy a amylázy mají tedy být u pacientů sledovány před zahájením léčby přípravkem Zykadia a dále pak v pravidelných intervalech, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.2 a 4.8).
Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Z celkového počtu 145 pacientů, kteří ukončili léčbu v rameni s chemoterapií, 105 pacientů (72,4 %) následně dostávalo antineoplastickou léčbu ALK inhibitorem, jako první antineoplastickou léčbu.
One hundred and five (105) patients out of the 145 patients (72.4%) that discontinued treatment in the chemotherapy arm received subsequent ALK inhibitor as first antineoplastic therapy.
Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu, je třeba zvážit častější monitoring INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Maximální doporučená dávka přípravku Zykadia je 450 mg perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 4.2).
The maximum recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food (see section 4.2).
Nicméně na základě dostupných údajů je vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelné.
However, based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible.
Frekvence vybraných gastrointestinálních nežádoucích účinků (průjem, nauzea a zvracení) byla stanovena na základě informací od pacientů léčených dávkou 450 mg jednou denně s jídlem (n=89).
The frequency of selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) are based on patients treated with a dose of 450 mg once-daily with food (N=89).
Pokud jste po spolknutí tablet přípravku Zykadia zvracel(a), neužívejte žádné další tablety až do další naplánované dávky.
If you vomit after you swallow the Zykadia tablets, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Nežádoucími účinky 3-4 stupně s výskytem ≥5 % u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg nalačno byly abnormality jaterních testů, únava, zvracení, hyperglykemie, nauzea a průjem.
Grade 3-4 ADRs with an incidence of ≥5% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were liver laboratory test abnormalities, fatigue, vomiting, hyperglycaemia, nausea and diarrhoea.
Podle dostupných údajů je ceritinib vylučován především játry.
Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver.
Při vyšších dávkách došlo k rozšíření smíšených buněčných/neutrofilních zánětů v extrahepatálních žlučovodech do pankreatu a/nebo duodena.
Mixed cell/neutrophilic inflammation of the extra-hepatic ducts extended to the pancreas and/or duodenum at higher doses.
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby (viz bod 4.5).
Women of childbearing potential should be advised to use a highly effective method of contraception while taking Zykadia and for up to 3 months after discontinuing treatment (see section 4.5).
Závažné život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida bylo pozorováno u pacientů léčených ceritinibem.
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib.
Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 66 % (108 %) ve srovnání s osobami s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 66% (108%) in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib kompetitivně inhibuje metabolismus midazolamu, substrátu CYP3A, a diklofenaku, substrátu CYP2C9.
Based on in vitro data, ceritinib competitively inhibits the metabolism of a CYP3A substrate, midazolam, and a CYP2C9 substrate, diclofenac.
Bolest břicha f
Abdominal pain f
QTc vyšší než 500 ms nebo odchylka od výchozího stavu o více než 60 ms a výskyt torsade de pointes nebo polymorfní ventrikulární tachykardie nebo známek/příznaků závažné arytmie
QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia
Pneumonitida (intersticiální plicní choroba, pneumonitida)
Pneumonitis (interstitial lung disease, pneumonitis)
Léčba přípravkem Zykadia má být přerušena u pacientů, u nichž dojde k prodloužení QTc intervalu o více než 500 ms na nejméně dvou samostatných EKG, až do zlepšení na hodnoty výchozího stavu nebo na QTc ≤480 ms, poté se znovu zahájí léčba dávkou sníženou o 150 mg (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc >500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Ve studii A2301 bylo 44 pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení a při nejméně jednom dalším radiologickém vyšetření mozku během studie (22 pacientů v rameni s ceritinibem a 22 pacientů v rameni s chemoterapií) hodnoceno BIRC neuroradiologem pro intrakraniální odpověď podle kritérií RECIST 1.1 (tj.
In Study A2301, 44 patients with measurable brain metastasis at baseline and at least one post-baseline brain radiological assessment (22 patients in the ceritinib arm and 22 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuro-radiologist per modified RECIST 1.1 (i.e.
U pacientů nad 85 let nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
There are no safety data in patients older than 85 years of age.
Jak přípravek Zykadia vypadá a co obsahuje toto balení Zykadia tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a modré neprůhledné víčko s “LDK 150MG” vytištěným na víčku a “NVR” na těle.
What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body.
Po jednorázovém perorálním podání ceritinibu pacientům vzrůstala plasmatická expozice ceritinibu, reprezentovaná Cmax a AUClast, proporčně dávce v rozpětí nad 50 mg do 750 mg nalačno.
After single oral administration of ceritinib in patients, plasma exposure to ceritinib, as represented by Cmax and AUClast, increased dose-proportionally over the 50 to 750 mg dose range under fasted conditions.
Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutná zvláštní opatrnost a dávká má být snížena zhruba na třetinu zaokrouhlením na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg (viz body 4.4 a 5.2).
Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment and the dose should be reduced by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength (see sections 4.4 and 5.2).
Nebyla provedena studie účelově hodnotící účinek látek snižujících množství žaludečních kyselin na biologickou dostupnost ceritinibu v rovnovážném stavu.
A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted.
Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná přesná a validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
An accurate and validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A se vraťte k dávce užívané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A.
After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume at the dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor.
U pacientů mají být sledovány plicní příznaky svědčící pro ILD/pneumonitidu.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis.
ALK pozitivní charakter nemalobuněčného karcinomu plic má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Zykadia.
ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Zykadia therapy.