natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Studie zvýšování dávky fáze I byla provedena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 roků.
This summary was last updated in 03-2016.
Velmi častými (projevujícími se u více než 1 z 10 uživatelů) nežádoucími účinky jsou: • kožní vyrážky, svědění a zarudnutí kůže (pruritus a erytém);
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Other information about Kepivance:
Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Tyto účinky byly shodné s těmi, které byly pozorovány při podávání doporučených
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Farmakodynamické účinky
It contains the active substance
Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Ve studii byly tři léčebné skupiny a uspořádání hodnotilo každou ze skupin léčených paliferminem (před CHT a před/po CHT) proti placebu.
At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Celkově se tedy podává 6 dávek.
It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.
What is the risk associated with Kepivance?
Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Clearance paliferminu ve studii jednorázové dávky byla přibližně o 30% nižší u 8 zdravých jedinců ve věku 66 až 73 let po dávce 90 mikrogramů/kg než u mladších jedinců (≤ 65 let) po dávce 180
Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Tato studie dosud probíhá.
This study is still ongoing.
Studie budou zahrnovat děti do 2 let věku, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné údaje.
The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
S ohledem na bezpečnost nevyplývají z údajů žádné nepřijatelné obavy.
With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Konečné skóre pacienta bylo součtem obou hodnot skóre.
A patient's final score was the sum of the two scores.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brineura?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Hodnocení provedli lékaři, kteří pacientům přiřadili individuální skóre pro pohybové a jazykové dovednosti (kde 0 znamená nejzávažnější a 3 normální).
The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brineura.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Brineura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brineura používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Ve studii, ve které bylo téměř rok léčeno přípravkem Brineura 23 dětí (průměrný věk 4 roky), nebyl u 20 z nich (87 %) zaznamenán 2bodový pokles v pohybových a jazykových dovednostech pozorovaný v minulosti u neléčených pacientů.
In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Jelikož přípravek Brineura byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, předloží další údaje ze studií bezpečnosti tohoto přípravku, včetně rizika výskytu alergických reakcí v souvislosti s dlouhodobým užíváním, a údaje o jeho dlouhodobé účinnosti z hlediska oddálení nebo zastavení zhoršování pohybových a jazykových dovedností.
Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi školicí materiál o tom, jak přípravek používat a jak se vyvarovat problémům se zařízením, jako je infekce nebo zablokování.
The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Infuze jsou podávány jednou za dva týdny zdravotníkem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků do mozku.
The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Brineura je léčivý přípravek určený k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (onemocnění CLN2), což je dědičné onemocnění u dětí, které vede k progresivnímu poškození mozku.
Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Brineura zpomaluje pokles pohybových a jazykových dovedností u pacientů s CLN2, což je onemocnění, pro které není k dispozici žádná jiná léčba.
Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Brineura nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
Léčivá látka přípravku Brineura, cerliponasa alfa, je kopií TPP1 a používá se k nahrazení chybějícího enzymu.
The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Další informace o přípravku Brineura
Other information about Brineura
Jelikož počet pacientů s CLN2 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Brineura byl dne 13. března 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brineura (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, nízké hladiny bílkoviny v mozkomíšním moku (tekutině v mozku a míše), abnormality na EKG (vyšetření srdeční činnosti), zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a (alergické) reakce přecitlivělosti.
The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Léčivý přípravek se podává infuzí přímo do mozku, aby se obešla hematoencefalická bariéra, což je ochranná bariéra, která odděluje krevní oběh od mozku a zabraňuje pronikání látek, jako jsou léčivé látky, do mozkové tkáně.
The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V následné studii přetrvávaly přínosy přípravku Brineura po dobu dalšího roku, přičemž z výsledků vyplývalo, že onemocnění bylo možné oddálit u většiny pacientů.
In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
Shrnutí stanoviska k přípravku Brineura vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Přípravek Brineura se podává infuzí přímo do mozku.
Brineura is infused directly into the brain.
Další informace o léčbě přípravkem Brineura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brineura, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Co je Brineura a k čemu se používá?
What is Brineura and what is it used for?
Rovněž se nesmí podávat u pacientů, kteří mají implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku.
It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Brineura have been shown in studies?
Přípravek Brineura se nesmí podávat pacientům, u kterých se v souvislosti s podáním přípravku Brineura vyskytly život ohrožující (alergické) reakce přecitlivělosti a jejichž příznaky se po podání přípravku Brineura znovu objevily.
Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Před první infuzí musí pacient podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení, které vede z vnější strany lebky do dutiny s tekutinou v mozku, kam se přípravek podává.
Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Pacienti s CLN2 nemají enzym zvaný tripeptidylpeptidáza 1 (TPP1), který je nezbytný pro normální vývoj mozku.
Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
What are the risks associated with Brineura?
Brineura cerliponasum alfa
Brineura cerliponase alfa
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Jak se přípravek Brineura používá?
How is Brineura used?
Na základě čeho byl přípravek Brineura schválen?
Why is Brineura approved?
Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Brineura?
Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2018.
This summary was last updated in January 2018.
V důsledku toho se buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
As a result, the cells cannot divide and eventually die.
V obou případech se léčba podává po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
In both cases, treatment is for five consecutive days.
Léčivý přípravek je účinný proti červům a jejich vajíčkům.
The medicine is effective against the worms and their eggs.
Působí tak, že narušuje tvorbu trubicovitých struktur zvaných „mikrotubuly“ uvnitř buněk červa, které jsou nezbytné pro vitální funkce, jako je růst a dělení buněk.
It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Panacur AquaSol je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Po použití přípravku je třeba si ruce umýt.
Hands should be washed after use.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Panacur AquaSol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
První studie zahrnovala 432 prasat infikovaných Ascaris suum a druhá studie zahrnovala 102 prasat infikovaných druhem Oesophagostomum.
The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Panacur AquaSol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Panacur AquaSol fenbendazolum
Panacur AquaSol fenbendazole
Opakované používání přípravku Panacur AquaSol nebo podobného anthelmintika může vést k vytvoření rezistence.
Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
V případě zasažení kůže nebo očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou a potřísněný oděv svléci.
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Před tím, než se zvířatům umožní přístup k vodě s obsahem léčiva, je nutné systém pro dávkování vody vypustit a propláchnut vodou s obsahem léčiva.
Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Ochranná lhůta u přípravku Panacur AquaSol pro vepřové maso a vnitřnosti je čtyři dny.
The withdrawal period for Panacur AquaSol for pig meat and offal is four days.
Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
Další terénní studie zahrnovala kuřata chovaná pro snášku a kuřata z brojlerových chovů (kuřata produkující mateřské populace kuřat chovaných na maso) infikovaná červy Capillaria.
A further field study involved chickens bred for laying and broiler breeders (chickens producing parent stock for chickens bred for meat), infected with Capillaria worms.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Panacur AquaSol používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Po ošetření přípravkem Panacur AquaSol se počet vajíček Trichuris suis snížil o 90 %.
After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
Léčivá látka v přípravku Panacur AquaSol, fenbendazol, je dobře známé anthelmintikum, což je látka, která působí proti hlísticím (parazitárním červům).
The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
• Trichuris suis (dospělci).
• Trichuris suis (adult stages).
Přípravek Panacur AquaSol je dostupný ve formě perorálního roztoku (200 mg/ml) pro podání v pitné vodě a je vydáván pouze na předpis.
Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Osoba podávající přípravek Panacur AquaSol by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi, protože tento léčivý přípravek může způsobit reakce včetně podráždění kůže.
The person administering Panacur AquaSol should avoid contact with his/her skin, eye and moist body surfaces (mucous membranes) as the medicine may cause reactions, including skin irritation.
Evropská komise udělila přípravku Panacur AquaSol registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Panacur AquaSol on 09/12/2011.
Těhotné ženy musí při manipulaci s přípravkem Panacur AquaSol dbát zvláštních opatření, protože nelze vyloučit účinky přípravku na vyvíjející se dítě.
Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
Po ošetření přípravkem Panacur AquaSol nebylo ve stolici prasat detekováno žádné vajíčko Ascaris suum nebo Oesophagostomum.
After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
V obou studiích byla zvířata léčena buď přípravkem Panacur AquaSol, nebo nedostávala žádnou léčbu.
In both studies, animals received either treatment with Panacur AquaSol or no treatment at all.
Ve třetí studii bylo 254 prasat infikovaných Trichuris suis léčeno buď přípravkem Panacur AquaSol, nebo nebylo ošetřeno žádným přípravkem.
In a third study, 254 pigs infected with Trichuris suis were treated either with Panacur AquaSol or received no treatment.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Ochranná lhůta pro kuřecí maso a droby je šest dnů pro dávku 1 mg fenbendazolu/kg a devět dnů pro dávku 2 mg fenbendazolu/kg.
The withdrawal period for chicken meat and offal is six days for the 1 mg fenbendazole/kg dose and nine days for the 2 mg fenbendazole/kg dose.
Účinnost přípravku Panacur AquaSol byla rovněž zkoumána v terénní studii zahrnující kuřata chovaná pro snášku a kuřata chovaná na maso infikovaná Ascaridia galli nebo Heterakis gallinarum.
The effectiveness of Panacur AquaSol was also investigated in a field study involving chickens bred for laying and chickens bred for meat, infected with Ascaridia galli or Heterakis gallinarum.