natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka by se neměla zvyšovat na udržovací dávku, dokud nevymizí veškerá vyrážka.
The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Přípravek Viramune byl původně registrován za „výjimečných okolností”, neboť z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku získat úplné informace.
Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Viramune.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Přípravek Viramune podávaný samostatně, nebo v kombinaci s jedním či dvěma jinými antivirotiky byl rovněž zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 478 dětí.
Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Přípravek Viramune neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Další informace o léčbě přípravkem Viramune naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku okamžitě a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomaleji během několika hodin, což umožňuje méně časté podání.
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
T buňky CD4 jsou bílé krvinky, jež hrají důležitou roli v boji proti infekcím, avšak jsou usmrcovány virem HIV.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Léčbu přípravkem Viramune by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nevirapinum
EPAR summary for the public nevirapine
Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (200 mg) a prodlouženým uvolňováním (50, 100 a 400 mg) a jako perorální suspenze (50 mg/5 ml).
It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro počáteční dvoutýdenní fázi v případě pacientů, kteří začínají užívat přípravek Viramune, a neměly by se užívat, dokud neustoupí veškerá vyrážka.
The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem HIV-1, což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí drtit ani žvýkat.
The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
U dětí a dospívajících je počáteční dávka 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti dítěte) nebo 4 mg/kg jednou denně po dobu dvou týdnů s použitím perorální suspenze přípravku Viramune, po níž by se měla dávka zvýšit na udržovací dávku (vypočteno pomocí tělesného povrchu nebo hmotnosti pacienta).
For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Co je Viramune?
What is Viramune?
Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV-1, jenž viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Přípravek Viramune užívaný v kombinaci se dvěma dalšími antivirotiky byl účinnější než kombinace dvou léčiv.
Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
U dospělých, kteří užívali tři léčivé přípravky, byl rovněž zaznamenán větší nárůst počtu CD4 buněk a nižší riziko zhoršení nemoci či úmrtí.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Blokováním tohoto enzymu přípravek Viramune užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje obsah HIV-1 v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Hlavními měřítky účinnosti byly změny hladiny HIV v krvi (virová zátěž), změny v počtu T-buněk CD4 v krvi a počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viramune (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou vyrážka, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, bolesti břicha, průjem, horečka, hepatitida (zánět jater) a příznaky jaterních potíží v krvi.
The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Další informace o přípravku Viramune:
Other information about Viramune
Dodatečné studie prokázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním byly u pacientů nakažených virem HIV stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Léčba přípravkem Viramune nesmí být znovu zahájena u pacientů, kteří tento léčivý přípravek v minulosti museli přestat užívat z důvodu vyrážky, alergických reakcí nebo hepatitidy, a u těch, kteří během užívání přípravku Viramune zaznamenali příznaky jaterních potíží a při opětovném zahájení léčby je zaznamenali znovu.
Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Výbor upozornil na skutečnost, že většina zkušeností s přípravkem Viramune byla získána při jeho použití v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI, jiný typ antivirotik) a že nebylo dostatečně prokázáno používání kombinované léčby zahrnující některý z inhibitorů proteázy (další typ antivirotik) po ukončení léčby přípravkem Viramune.
The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Tyto studie srovnávaly přípravek Viramune užívaný v kombinaci se zidovudinem a didanosinem (jinými antivirotiky) s jinými protivirovými léčivými přípravky.
The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
Během prvních 18 týdnů léčby by pacienti měli být pečlivě monitorováni, zda se u nich neprojevují příznaky těchto nežádoucích účinků, a rovněž by jim v průběhu léčby měly být pravidelně prováděny krevní testy se zaměřením na jaterní potíže.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Jaký přínos přípravku Viramune byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Viramune shown during the studies?
Rovněž z nich vyplynulo, že pacienty je možné bezpečně převést z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním.
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
Výbor doporučil, aby přípravku Viramune bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Mezi 151 pacienty, kteří dříve nepodstoupili žádnou léčbu HIV infekce, došlo po 40 až 52 týdnech k následujícímu poklesu virové zátěže: u pacientů léčených trojkombinací léčiv o 99% a u pacientů léčených dvojkombinací léčiv o 96 %.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
S užíváním přípravku Viramune jsou spojeny také závažné nežádoucí účinky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožující alergické reakce postihující kůži a sliznice), závažných forem hepatitidy a selhání jater a závažných alergických reakcí.
Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Léčivá látka v přípravku Viramune, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Dávka by se pak měla zvýšit na standardní dávku 200 mg dvakrát denně s použitím tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze nebo je předepsána standardní dávka 400 mg jednou denně s použitím tablet s prodlouženým uvolňováním.
The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
U dospělých by měla být léčba zahájena dávkou 200 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenzí podávanou jednou denně po dobu dvou týdnů.
For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Nesmí být podáván pacientům, kteří trpí závažnými jaterními potížemi nebo vykazují příznaky jaterních potíží v krvi, nebo kteří užívají třezalku tečkovanou (bylinný léčivý přípravek užívaný k léčbě deprese).
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Přípravek Viramune nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viramune je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Mezi 398 dospělými pacienty, kteří již v minulosti podstoupili nějakou léčbu HIV infekce, vedlo užívání přípravku Viramune v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem po 48 týdnech k 38%
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viramune?
What is the risk associated with Viramune?
Přípravek Viramune je antivirotikum (lék proti virům).
Viramune is an antiviral medicine.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Viramune v rámci kombinované léčby s jinými antivirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí v každém věku převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Viramune je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin.
Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Na podporu použití tablet s prodlouženým uvolňováním provedla společnost studie s cílem prokázat, že tablety s okamžitým a prodlouženým uvolňováním mají odpovídající hladinu léku a stejný účinek na virovou zátěž v těle.
To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Jak přípravek Viramune působí?
How does Viramune work?
Jak byl přípravek Viramune zkoumán?
How has Viramune been studied?
Na základě čeho byl přípravek Viramune schválen?
Why has Viramune been approved?
Jak se přípravek Viramune používá?
How is Viramune used?
K čemu se přípravek Viramune používá?
What is Viramune used for?
Karcinogenní potenciál nebyl hodnocen.
The carcinogenic potential was not evaluated.
Bylo to prokázáno ve studiích na zvířatech a v laboratorních studiích.
This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
PI Příbalová informace: informace pro pacienta
Package leaflet: Information for the patient
K dispozici jsou omezené údaje o užívání thiokolchikosidu těhotnými ženami.
There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Způsob podání [doplní se na národní úrovni]
Method of administration [To be completed nationally]
Studie u zvířat prokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Váš lékař Vám podá informace o všech opatřeních souvisejících s účinnou antikoncepcí a o možném riziku v případě těhotenství.
Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Potenciální nebezpečí pro embryo a plod nejsou známa.
Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Dávka bez toxického účinku byla 3 mg/kg/den.
The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Pacienty je třeba důkladně informovat o potenciálním riziku v případě těhotenství a o nutnosti používat účinné antikoncepční metody.
Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Odpovídající hodnoty AUC činí 283 resp. 417 ng.h/ml.
The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
- Po perorálním podání se celková dávka radioaktivity vylučuje zejména ve stolici (79 %), zatímco vylučování močí představuje pouze 20 %.
- After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Případné další dotazy prodiskutujte se svým lékařem.
Please discuss with your doctor if you have further questions.
Trvání léčby je omezeno na 7 po sobě jdoucích dnů.
The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Trvání léčby je omezeno na 5 po sobě jdoucích dnů.
The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Navíc byly pozorovány i některé další menší abnormality (nadpočetné žebro, zpomalená osifikace).
Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Používá se u dospělých a dospívajících od 16 let jako pomocný lék při bolestivě stažených svalech.
It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
[stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím]
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím]
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
Tento poznatek byl získán na základě laboratorních studií (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Tento lék se nemá používat k dlouhodobé léčbě (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Nepoužívejte lék ve vyšších dávkách a delší dobu než 7 dnů (pro perorální lékové formy-tobolky)/5 dnů (pro intramuskulární lékové formy-injekce).
You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
U obou metabolitů je jejich maximální plazmatické koncentrace dosaženo 1 hodinu po podání thiokolchikosidu.
For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Důvodem je, že jeden z produktů, který se tvoří ve Vašem organismu při užívání thiokolchikosidu, by mohl ve vyšších dávkách způsobit poškození některých buněk (abnormální počet chromozomů).
This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Tento krok probíhá zejména během metabolismu ve střevech, což vysvětluje nepřítomnost cirkulujícího nezměněného thiokolchikosidu při této cestě podání.
This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Tento léčivý přípravek způsobuje uvolnění svalů.
This medicine is a muscle relaxant.
Důsledně dodržujte pokyny pro dávkování a délku léčby uvedené v bodu 3.
Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Thiokolchikosid se nesmí používat - u pacientů hypersenzitivních na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - během celého těhotenství - během kojení - u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci.
Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
- Po perorálním podání není thiokolchikosid detekován v plazmě.
- After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s plodností u mužů v důsledku možného poškození spermatických buněk (abnormální počet chromozomů).
This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
4 mg [do 30] tvrdých tobolek [do 30] tablet
4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.3).
<Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
4 mg/2 ml [do 10] injekčních lahviček/ampulí
4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Je určen k použití zejména u akutních stavů souvisejících s postižením páteře.
It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Vzhledem k tomu že thiokolchikosid přechází do mateřského mléka je jeho použití během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Z bezpečnostních důvodů nemá být <smyšlený název> podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let (viz bod 5.3).
Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
U potkanů způsobila dávka 12 mg/kg thiokolchikosidu závažné malformace společně s fetotoxicitou (zpomalený růst, úmrtí embrya, poruchy četnosti distribuce pohlaví).
In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
Léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka.
This is because the medicine passes into your breast-milk.
Neužívejte tento lék: - jestliže jste těhotná, mohla jste otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná - jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte antikoncepci Přípravek by mohl způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
U lidí je tento typ poškození buněk rizikovým faktorem pro vznik nádorového onemocnění, poškození nenarozeného dítěte a zhoršení plodnosti u mužů.
In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
Přítomnost metabolitu aglykonu (3-demethylthiokolchicine-SL59.0955) po intramuskulárním podání nebyla nikdy zkoumána, proto jeho vznik při této cestě podání nelze vyloučit.
The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
Pozorovány jsou pouze dva jeho metabolity: farmakologicky aktivní metabolit SL18.0740 a inaktivní metabolit SL59.0955.
Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
Zdánlivý distribuční objem thiokolchikosidu je odhadován na cca 42,7 l po intramuskulárním podání dávky 8 mg. Pro jednotlivé metabolity nejsou k dispozici žádné údaje.
Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Thiokolchikosid byl dobře tolerován po perorálním podávání po dobu až 6 měsíců jak u potkanů, tak i u nehumánních primátů při podání v opakovaných dávkách ≤ 2 mg/kg/den u potkanů a ≤ 2,5 mg/kg/den u nehumánních primátů, a při intramuskulárním podání u primátů v opakovaných dávkách do 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů.
Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
8 mg [do 14] tvrdých tobolek [do 14] tablet dispergovatelných v ústech
8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets