natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, avšak nikoli po dobu 24 hodin před ní.
If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
Není nutné používat chlorové (bělicí) přípravky ani delší máchání.
You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Zajistěte vhodná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem podle místních předpisů.
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Souhrn nežádoucích účinků je uveden dále a je seřazen podle jejich četnosti.
A summary of side effects is given below by order of frequency:
Ženy schopné otěhotnět
Women of childbearing potential
b. Pokud toxicita odezní do 16 týdnů po poslední infuzi, lze v léčbě přípravkem Lutathera pokračovat v poloviční dávce
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Hyperhidróza Generalizovaný pruritus
Swelling face Hyperhidrosis Pruritus generalized
Pokyny pro úpravy dávky
Scheme of instructions for dose modifications
Po podání přípravku Lutathera
After administration of Lutathera
Pokud jste mladší 18 let, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Infekce dýchacích cest
Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Existují důkazy o tom, že kortikosteroidy mohou indukovat down-regulaci SST2 receptorů, Proto by se mělo v rámci opatrnosti při léčbě přípravkem Lutathera vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů.
There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Hypertenze7 Zarudnutí Nával horka Hypotenze
Hypertension7 Flushing Hot flush Hypotension
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
MedDRA System Organ Class (SOC)
Vizuální kontrolu roztoku je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku.
The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Stěna horní části tlustého střeva 0,03 Srdeční stěna
Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Před řízením či obsluhou strojů je však třeba vzít v potaz i celkový stav pacienta a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Pokud při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení lahvičky, přípravek nesmí být použit.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Na straně, kde došlo k extravazaci, není možno podávat žádný další léčivý přípravek.
No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Medián PFS u přípravku Lutathera nebylo v době analýzy dosud možno stanovit, medián oktreotidu LAR činil
The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
ČÍSLO ŠARŽE:
BATCH NUMBER Batch:
p-hodnota testu log-rank
p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
• Metastázy v kostech;
• Bone metastasis;
Podávání (177Lu) luteciumoxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.3).
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
PFS = přežití bez progrese; OS = celkové přežití * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní
PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Tento poznatek také potvrzuje, co bylo již dříve zjištěno ve studii Erasmus fáze I/II (HPLC analýzou moči získané od jednoho pacienta hodinu po podání 1,85 MBq (177Lu) lutecium-oxodotreotidu), tj.
This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
Volumetrická radioaktivita při kalibraci: 370 MBq/ml - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Pokud si pacient/pacientka přeje mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Pacienti s močovou inkontinencí
Patients with urinary incontinence
Před zahájením léčby, během ní a alespoň jeden rok po ní je nutno kontrolovat funkci ledvin podle koncentrace kreatininu v séru a vypočtené clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Žádné studie na zvířatech k posouzení vlivu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu na plodnost u obou pohlaví nebyly provedeny.
No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
• Dlouhá jehla má být připojena k naplněné hadičce a potom zavedena do lahvičky s přípravkem
• The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
Prodloužený QT interval na EKG
Electrocardiogram QT prolonged
U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby provést kryokonzervaci spermií nebo vajíček.
Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
Parametry komerčních aminokyselinových roztoků
Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
• Místnost aplikace přípravku:
• Administration room:
Renální toxicita - odhadovaná clearance kreatininu < 40 ml/min nebo její více než 40%
Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
− jeden vak s 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml - 0,9 %),
− One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Během infuze by mělo záření z lavičky klesat a záření z hrudníku stoupat.
During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Přípravek Lutathera nemá v indikaci léčby GEP-NET (s vyloučením neuroblastomu,
There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
- jestliže jste dříve absolvoval(a) jinou radionuklidovou terapii (léčebné ozařování), - jestliže jste během posledních pěti let měl(a) jiný typ nádorového onemocnění.
- if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
Akutní pankreatitida Rektální krvácení Meléna
Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Je nutno zajistit adekvátní stínění.
Adequate shielding is mandatory.
• Hematologická monitorace: leukocyty, trombocyty a hemoglobin • Monitorace chemického složení krve: sérový kreatinin a glykémie.
• Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok Lutetii (177Lu) oxodotreotidum
Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Během celé infuze je třeba sledovat tok přípravku z lahvičky do těla pacienta.
The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Kaplan-Maierovy křivky PFS pro celkový analyzovaný soubor (FAS) k datu ukončení 20. června 2016
The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
Roztok aminokyselin brzdí zpětné vstřebávání (177Lu) lutecium-oxodotreotidu prostřednictvím proximálních tubulů, což výrazně snižuje radiační zatížení ledvin (viz bod 4.2).
oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III u pacientů s progresivním karcinoidním nádorem střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (úplný datový soubor k analýze (FAS), N = 229)
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jednodávková injekční lahvička.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Další podrobnosti o léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin najdete v tabulce 5 v bodě 4.2 a v bodě
For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením.
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Mediány PFS a OS (celkové a pro jednotlivé typy nádorů) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s nádory GEP a bronchiálními NET (360 pacientů) viz tabulka 11:
The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Aminokyseliny se podávají po dobu čtyř hodin.
Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
Jaterní toxicita:
Liver toxicity defined as either:
− dva periferní intravenózní plastové katetry, jedna sterilní hadička se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku,
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
(clearance kreatininu < 30 ml/min) nebyl ověřován, proto je léčba přípravkem Lutathera u těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III studie u pacientů s progresivním zhoubným nádorem ve střední části břicha - datum ukončení 30. června 2016, (celkový analyzovaný soubor (FAS), N=231)
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Ascites
Ascities
vznik premaligních a maligních novotvarů krve (myelodysplastického syndromu a akutní myeloidní leukémie).
Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
V závislosti na situaci je třeba zvážit aspiraci uniklé kapaliny, propláchnutí injekcí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeného k injekční aplikaci,
Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Po 7 dnů po dávce přípravku Lutathera se musíte vyhnout úzkému kontaktu s lidmi ve vaší domácnosti; snažte se držet nejméně jeden metr od nich.
During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Kritéria toxicity vyžadující změnu dávky
Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Snížená glomerulární filtrace Porucha ledvin Akutní prerenální selhání Porucha funkce ledvin
Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Váže se na maligní buňky se zvýšenou expresí těchto receptorů.
It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Lutecium-177 (177Lu) je radioizotop emitující záření β s maximální hloubkou penetrace do tkáně 2,2 mm (střední hloubka je 0,67 mm), což je dostatečné k eliminaci cílových nádorových buněk při omezeném účinku na sousední, normální buňky.
2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Doba trvání
Duration of the procedure
Hypotyreóza Diabetes mellitus Karcinoidní krize Hyperparatyreóza
Secondary hypothyroidism Hypothyroidism Diabetes mellitus
Neklinické údaje o podávání „chladné“ látky (neradioaktivní (175Lu) lutecium-oxodotreotid) získané z konvenčních bezpečnostních farmakologických zkoušek a testů toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
NETTER-1 fáze III souhlasí s poznatky ze studie Erasmus fáze I/II a signalizují bezpečnost použitého léčebného režimu přípravkem Lutathera, tj.
Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe.
Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Hypernatrémie
Hyperparathyroidism
Kaplan-Meierovy křivky PFS u pacientů s progresivními karcinoidními nádory střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (studie NETTER-1 fáze III; FAS, N
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
Chřipka
Pneumonia
Další podrobnosti o léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater najdete v tabulce 5 a v bodě 4.4.
For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Viz tabulka 5.
See Table 5.
• Infuzní set by měl být připojen k vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
• The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
S určitým zpožděním (po více než 24 hodinách po dávce) se může objevit únava.
Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Kaplan-Maierovy křivky pacientů s progresivním zhoubným nádorem střední části břicha - datum uzavření 30. července 2016 (NETTER-1 fáze III studie; FAS, N=231)
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
Jak přípravek Lutathera uchovávat
How Lutathera is stored
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Podávanou dávku je třeba pečlivě zvážit - u pacientů s poruchou funkce jater hrozí zvýšená expozice radiaci.
Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
− dva infuzní stojany,
− Two (2) infusion poles
Břišní diskomfort Střevní obstrukce
Haematochezia Abdominal discomfort Intestinal obstruction Colitis
Nejčastějším nežádoucím účinkem u tohoto přípravku je negativní vliv na kostní dřeň.
The most common side effect seen in patients being treated with Lutathera is the impact on the bone marrow.
Tabulka 4.
Figure 4.
Příbalová informace: informace pro pacienta Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok lutetii (177Lu) oxodotreotidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
pancytopenie, bicytopenie, izolované monocytopenie - anémie, neutropenie, lymfocytopenie a trombocytopenie).
Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
podstudie ke studii NETTER-1 fáze III vyplývá, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid špatně metabolizován a je vylučován především ledvinami jako intaktní sloučenina.
There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
), je vhodné jí (je-li to možné) nabídnout alternativní metodu bez použití ionizujícího záření.
If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Je třeba nosit rukavice nepropustné pro vodu.
Disposable waterproof gloves should be worn.
Katetry mají být připojeny k infuznímu setu (jeden k setu Lutathera, druhý k roztoku aminokyselin).30 minut před zahájením infuze aminokyselin je třeba provést premedikaci antiemetiky.
The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Dysgeuzie Bolest hlavy10 Letargie Synkopa
Dizziness Dysgeusia Headache10
Během sedmi dní po podání přípravku přijměte tato zvláštní bezpečnostní opatření: - Použité papírové utěrky a toaletní papír splachujte do záchodu ihned po použití.
Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Léčba navíc vede k odumření a rozpadu nádorových buněk, které mohou uvolnit nadměrné množství hormonů a tím zhoršit nebo způsobit problémy jako průjem, zarudnutí a návaly horka, poruchy srdeční činnosti, dušnost atd.
Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
Farmakokinetický profil (177Lu) lutecium-oxodotreotidu u pacientů s poruchou funkce ledvin
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
Přípravek je třeba podávat přímo z původního obalu.
Lutathera should be infused directly from its original container.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutathera používat
What you need to know before Lutathera is used 3.
Potřebné postupy k aplikaci přípravku Lutathera gravitační infuzí najdete v následující tabulce: Tabulka 6.
The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Hematemeze Hemoragický ascites Ileus
Abdominal pain lower Haematemesis Haemorrhagic ascites Ileus
• hematologie (hemoglobin, leukocyty a trombocyty).
• Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Zlomenina klíční kosti
Clavicle fracture
29600 MBq (4 dávky po 7400 MBq) však ve studiích Erasmus fázi I/II a v NETTER-1 fáze III
• The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study.
Hypofosfatémie Syndrom nádorového rozpadu Hyperkalcémie Hypokalcémie
Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
Lahvička je uzavřena do plastem hermeticky uzavřeného olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.
The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Encefalopatie jater Parestézie
Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
Pokud budete v době tří měsíců po léčbě cestovat, vezměte si s sebou propouštěcí zprávu.
Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ke dni a hodině kalibrace lutetii (177Lu) oxodotreotidum 370 MBq.
One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace.
Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
* Zvýšená gamaglutamyltransferáza **Alaninaminotransferáza *** Aspartátaminotransferáza **** Alkalická fosfatáza
11 Includes injection site reaction, injection site hypersensibility, injection site induration, injection site swelling * Gamma-glutamyltransferase increased **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Vyrážka
Kidneys
Objem
Amount
Při úpravách dávky přípravku Lutathera se doporučuje ponechat roztok aminokyselin v původním objemu.
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Mravenčení
Formication
Akutní poškození ledvin Hematurie
Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
− jedna krátká jehla,
− One (1) Short needle
7400 MBq); při recidivě TVZD i po poloviční dávce je však nutno přípravek definitivně vysadit.
If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
(zahrnující cysty a polypy)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)