natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. března 2014.
The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Členské státy nicméně nebyly schopny dosáhnout dohody a španělská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 31. října 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Španělsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Německu a Nizozemsku).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Tibolon je typem hormonální substituční terapie a používá se ke zmírnění příznaků menopauzy (např. návalů horka) u žen, které přirozeně nemenstruovaly po dobu minimálně 12 měsíců.
Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
To znamená, že podmínky skladování mohly být potenciálně neadekvátní, což mohlo vést k degradaci léčivé látky a způsobit, že vzorky nebyly vhodné pro testování.
This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Německo bylo toho názoru, že tyto údaje nejsou spolehlivé z důvodu pochybení ve způsobu záznamu identifikace a registrace vzorků ve studii i skladování vzorků v chladu a jejich transportu.
Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivých přípravků Tibolona Aristo a Tibocina.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Aby společnost prokázala, že vzorky ve studii byly skladovány a uchovávány za vhodných teplotních podmínek, předložila další důkazy, které byly dále podpořeny koncentracemi zaznamenanými ve studii bioekvivalence.
The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika a že přípravkům může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Španělsku a následujících členských státech EU: Belgii, Německu a Nizozemsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Důvodem přezkoumání byly námitky vznesené Německem ohledně údajů předložených za účelem prokázání bioekvivalence přípravků Tibolona Aristo a Tibocina s referenčním léčivým přípravkem Liviella.
The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Tibolona Aristo a Tibocina jsou generické léčivé přípravky založené na referenčním léčivém přípravku Liviella, který je registrován v Německu.
Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Proč byly přípravky Tibolona Aristo a Tibocina přezkoumávány?
Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
(tibolon, tableta, 2,5 mg) EMA/793605/2013
EMA/793605/2013
Tibolona Aristo a Tibocina jsou léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku tibolon.
Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Pacienti by měli být po dobu nejméně jedné hodiny po podání první infuze sledováni s ohledem na případné reakce.
Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Další informace o přípravku Trogarzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Celkově byl bezpečnostní profil přípravku Trogarzo považován za přijatelný.
Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a pacientům by měla být podána odpovídající léčba.
If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Trogarzo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trogarzo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trogarzo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Další informace o přípravku Trogarzo
Other information about Trogarzo
Trogarzo (ibalizumabum)
Trogarzo (ibalizumab)
Ačkoli byly předložené studie menšího rozsahu a nezahrnovaly přímé srovnání s jinými léčivými přípravky, výsledky naznačují, že přidání přípravku Trogarzo k jiným léčivým přípravkům by u těchto pacientů mohlo vést ke kontrole viru.
Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
U pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV jsou možnosti léčby omezené, a v této skupině tedy existuje nenaplněná léčebná potřeba.
In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
T-buňky jsou hlavním cílem viru HIV, který je využívá jako hostitelské buňky při rozmnožování.
T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trogarzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trogarzo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a únava.
The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Více informací o používání přípravku Trogarzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Společnost, která dodává přípravek Trogarzo na trh, provede studii, jejímž cílem je potvrdit přínosy léčby přípravkem Trogarzo u pacientů s multirezistentní infekcí virem HIV.
The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Trogarzo (ibalizumabum) EMA/428480/2019
Trogarzo (ibalizumab) EMA/502446/2019
Přípravek Trogarzo infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Jaké přínosy přípravku Trogarzo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá?
What is Trogarzo and what is it used for?
Vazbou na receptor CD4 zabraňuje ibalizumab viru ve vstupu do T-buněk a jeho rozmnožování, čímž zpomaluje šíření infekce.
By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Trogarzo je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Trogarzo se podává spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV v případě, kdy žádná ze standardních kombinací nezajišťuje kontrolu této infekce, neboť virus je vůči nim odolný (jedná se o multirezistentní virus HIV).
Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Přehled pro přípravek Trogarzo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Léčba se zahajuje jednorázovou infuzí dávky 2 000 mg, po níž následuje každé dva týdny 800mg dávka.
Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Léčivá látka v přípravku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CD4, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky.
The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trogarzo?
What are the risks associated with Trogarzo?
Přípravek Trogarzo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Bylo prokázáno, že přípravek Trogarzo užívaný spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV účinně snižuje virovou zátěž (hladiny viru HIV v krvi) u pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV, tzn. v případech, kdy se pomocí standardních kombinací k léčbě HIV nepodařilo dostatečně snížit hladiny HIV v krvi.
Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Podobné účinky byly pozorovány ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 113 dospělých a v níž byly po 25 týdnech zaznamenány nezjistitelné hladiny viru HIV u 44 % pacientů, jimž byly ke standardní léčbě doplněny udržovací dávky přípravku Trogarzo.
Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 40 dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV, u nichž léčba HIV selhávala, byly po 25 týdnech léčby kombinací standardní léčby a přípravku Trogarzo nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 50 kopií/ml) zaznamenány u 43 % pacientů.
In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trogarzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trogarzo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Jak přípravek Trogarzo působí?
How does Trogarzo work?
Jak se přípravek Trogarzo používá?
How is Trogarzo used?
Na základě čeho byl přípravek Trogarzo registrován v EU?
Why is Trogarzo authorised in the EU?
Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
These children must be 6 years of age or older.
Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Date of latest renewal: 2 July 2009.
Dospělí (≥ 18 let)
Adults (≥ 18 years)
Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
If you are 65 or older, you have a greater risk.
Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Dostupná klinická zkušenost je omezená.
The available clinical experience is limited.
Datum první registrace: 13. srpna 1999.
Date of first authorisation: 13 August 1999.
• Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Medián skóre CDAI byl 180.
The median CDAI score was 180.
Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Some of these reactions may be serious or life-threatening.
EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
EXP EXP, if not refrigerated ___________________
Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
These skin reactions can be accompanied by fever.
Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Celkové skóre d (van der
Total score d (van der
Více informací viz bod o očkování.
For more information see section on vaccination.
Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
• Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
• zlepšení fyzického stavu.
• Improve your physical function.
Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
This type of cancer has usually resulted in death.
Seznam alergií:
List of allergies:
Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Seznam ostatních léků:
List of other medicines:
• Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Combined data from ACT 1 & 2
• Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor“, která je součástí imunitního systému.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
• Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
• Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Indikace Počet pacientů
Indication Number of patients
Změna mezi biologickými DMARD
Switching between biological DMARDS
Telefonní číslo lékaře:
Telephone number doctor:
Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Medián času do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Median time to loss of response through week 54
26. týden Všichni randomizovaní pacienti
Week 26 All randomised patients
Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Instructions for use and handling - storage conditions
Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Absence of any draining fistulas.
• Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
• Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Léčebná odpověď byla pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
• v kombinaci s methotrexátem
• in combination with methotrexate
Po rekonstituci a naředění:
After reconstitution and dilution:
Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
N/Aa
N/A
• Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu.
• Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována.
No further clinically relevant accumulation was observed.
Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku.
The new expiry date must be written on the carton.
Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
The information above also applies to children and adolescents.
Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
All patients had a history of heavy smoking.
Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.
The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Results from week 54 are shown in Table 4.
Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
The storage details should you need them are as follows:
Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
What Remicade is and what it is used for
Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Všichni tito pacienti se vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu.
All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Další léčivé přípravky a Remicade
Other medicines and Remicade