natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Takto si budete jist()a, že váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.
Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Průměrný AUC(0-∞) byl o 42 % vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců.
The mean AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Sloučenina selektivně inhibuje virově specifické štěpení virových proteinů Gag-Pol v buňkách infikovaných viry HIV-1, čímž brání tvorbě zralých virionů a infikování dalších buněk.
The compound selectively inhibits the virusspecific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV- 1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Je zde riziko ztráty léčebného efektu a vzniku rezistence (viz bod 4.3).
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
d Analýza "intent-to-treat" s chybějícími hodnotami považovanými za selhání.
Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
INHALAČNÍ BETA AGONISTÉ Salmeterol
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Žádné teratogenní vlivy nebyly pozorovány u potkanů a králíků při dávkách pro matku již toxických.
No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Je důležité užívat Atazanavir Mylan s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.
It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Mechanizmus interakce mezi atazanavirem a tenofovir-disoproxil-fumarátem není známý.
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Tabulka 2: Interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products
Riziko dalšího snížení expozice atazanaviru lze očekávat, pokud se atazanavir podává s léčivými přípravky , o kterých je známo, že snižují jeho expozici (např. tenofovir-disoproxil nebo antagonisté H2 receptoru).
The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii 138a Parametr
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long- term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Ekvivalent dávky 40 mg famotidinu dvakrát denně nesmí být překročen.
A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
• irinotekan (používaný k léčbě rakoviny)
• irinotecan (used to treat cancer)
Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem Atazanavir Mylan je pro vás nejlepší.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Mylan is best for you.
Atazanavir Mylan s jídlem a pitím
Atazanavir Mylan with food and drink
Stupeň atazanavirové rezistence se pohyboval v rozmezí 3,5 až 29násobku bez důkazů pro fenotypovou zkříženou rezistenci na ostatní PI.
Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
Všeobecně platné pravidlo je: doporučit ženám infikovaným HIV své děti nekojit, aby se zabránilo přenosu HIV na dítě.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
K odstranění neabsorbovaného léku lze použít i aktivní uhlí.
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed drug.
Pacienti mají být seznámeni s těmito známkami a příznaky a kožní reakce se musejí pečlivě monitorovat.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Takto Atazanavir Mylan snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
In this way Atazanavir Mylan reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Fluvastain je částečně metabolizován CYP2C9.
Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Bezpečnostní profil v těchto studiích byl celkově srovnatelný s předchozími studiemi u pediatrických a dospělých pacientů.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Antagonisté H2-receptorů
ACID REDUCING AGENTS H2-Receptor antagonists
Hemofilici proto mají být na možnost zvýšeného krvácení upozorněni.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Průměrný biologický poločas atazanaviru u pacientů s poruchou funkce jater byl 12,1 hodin ve srovnání s 6,4 hodinami u zdravých subjektů.
The mean half-life of atazanavir in hepatically impaired subjects was 12.1 hours compared to 6.4 hours in healthy subjects.
Doporučené dávkování viz bod 4.2 a farmakokinetické údaje viz bod 5.2.
For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
e Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu: vyřazení pacienti, kteří nedokončili léčbu, a pacienti s velkými odchylkami od protokolu.
Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Výraznější účinky lze očekávat při inhalaci flutikason-propionátu.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Je potřeba opatrnosti a pokud je to možné, doporučuje se sledovat terapeutické koncentrace.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Na základě dostupných virologických a klinických údajů u pacientů se neočekává přínos u dospělých pacientů s výskytem kmenů rezistentních na více inhibitorů proteáz ( 4 PI mutací).
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Rozsáhlá prospektivní observační studie prokázala souvislost mezi zvýšenou incidencí chronického onemocnění ledvin a kumulativní expozicí léčebnému režimu obsahujícímu atazanavir/ritonavir u pacientů infikovaných HIV s iniciálně normální eGFR.
A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
• jestliže užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") s přípravkem Atazanavir Mylan jako prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout žádnou z dávek
• if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") with Atazanavir Mylan to prevent pregnancy, be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses.
Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Atazanavir Mylan je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Atazanavir Mylan is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Farmakokinetický parametr
Pharmacokinetic Parameter
Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Jiné interakce
Other interactions
Pokud se u pacienta rozvine syndrom SJS nebo DRESS spojený s užíváním atazanaviru, nesmí být léčba atazanavirem znovu zahájena.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of atazanavir, atazanavir may not be restarted.
V následující tabulce jsou uvedeny interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky (zvýšení je označeno jako “↑”, snížení jako “↓”, žádná změna jako “↔”).
Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Doporučenou standardní léčbou je atazanavir posílený ritonavirem při zajištění optimálních farmakokinetických parametrů a úrovně virologické suprese.
The recommended standard treatment is atazanavir boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg nemusí vždy zajistit dostatečnou expozici atazanaviru, zejména pokud aktivita atazanaviru nebo celého léčebného režimu může být problematická z důvodu rezistence na přípravek.
Atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Doporučuje se přechod z jiné lékové formy na tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky.
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Pokud je užití atorvastatinu nezbytně nutné, lze při pečlivém sledování bezpečnosti podat nejnižší možnou dávku atorvastatinu (viz bod 4.4).
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
K rezistenci u pacientů již dříve léčených antiretrovirovými prostředky dochází hlavně kumulací velkých a malých substitucí vedoucích k rezistenci již dříve popsaných, které způsobují rezistenci na inhibitory proteáz.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
300 mg tenofovir-disoproxil fumarátu odpovídá 245 mg tenofovir-disoproxilu.
300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
Pokud vám váš lékař, že nesnášíte některé cukry, (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Vzhledem k tomu, že se prokázalo, že nízké dávky ritonaviru (100 mg dvakrát denně) nemají žádný signifikantní vliv na koncentrace methadonu, na základě těchto údajů se nepředpokládá žádná interakce, je-li methadon podáván souběžně s atazanavirem.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Atazanavir inhibuje UGT a může interferovat s metabolizmem irinotekanu, což vede ke zvýšené toxicitě irinotekanu.
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Bezpečná a účinná dávka v kombinaci s atazanavirem nebyla pro sildenafil stanovena, pokud se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze.
A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Atazanavir se má podávat 2 hodiny před nebo 1 hodinu po podání antacid nebo pufrovaných léčivých přípravků.
Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxil-fumarátem, včetně renálních poruch.
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek Atazanavir Mylan.
Your doctor will evaluate how severe your liver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Mylan
Fenytoin, fenobarbital
Phenytoin, phenobarbital
(Viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek)
(See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
Může se zvážit úprava dávky buprenorfinu.
A dose reduction of buprenorphine may be considered
Zatímco její výskyt s jinými substitucemi proteáz může být jednou z příčin snížené citlivosti na atazanavir, samotná N88S v klinických studiích nevedla vždy k fenotypové rezistenci vůči atazanaviru anebo měla stálý vliv na klinickou účinnost.
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
časté: únava; méně časté: bolest na hrudníku, malátnost, pyrexie, astenie; vzácné: poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingého sledování, nicméně četnost byla stanovena zna základě statistických výpočtů založených na celkovém počtu pacientů vystavených atazanaviru v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n = 2321).
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Atazanavir se vázal asi z 86 % na lidské sérové proteiny v koncentračním rozsahu 100 až 10 000 ng/ml.
Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a hepatitidy C
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Pokud se perorální antikoncepce podává s atazanavirem/ritonavirem, doporučuje se, aby perorální antikoncepce obsahovala nejméně 30 μg ethinylestradiolu a aby byla pacientka upozorněna na přísné dodržování tohoto dávkovacího režimu.
If an oral contraceptive is administered with atazanavir /ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Viz také část PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE v této tabulce ohledně dalších informací týkajících se souběžného podávání atazanaviru se sildenafilem.
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of atazanavir with sildenafil.
• kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy)
• quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder).
• jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže.
• if you have moderate to severe liver problems.
Pokud je vyžadována léčba vorikonazolem, má být pokud možno provedeno vyšetření CYP2C19 genotypu pacienta.
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Další snížení dávky rifabutinu na 150 mg dvakrát týdně ve stanovené dny se doporučuje u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg 3 x týdně.
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Lurasidon
Lurasidone
Farmakokinetická analýza vzorků populace získaných z klinických studií fáze II prokázala, že neexistuje rasové ovlivnění farmakokinetiky atazanaviru.
A population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Pokud je to nutné, lze takové souběžné podávání zvážit případ od případu u pacientů se sníženou virovou náloží a s HIV kmenem, u kterého není žádné podezření na rezistenci k HIV léčebnému režimu.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Frekvence de novo substituce PI (n=35)a,b
Frequency de novo PI substitution (n=35)
Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání léčby (viz bod 4.8).
Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
(Viz body 4.2 a 4.4)
(See sections 4.2 and 4.4.)
Nelze dát žádná doporučení týkající se redukce dávky; je proto třeba opatrnosti při souběžném podávání atazanaviru a klarithromycinu.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is co-administered with clarithromycin.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Metabolism and nutrition disorders:
Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku Atazanavir Mylan.
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Mylan.
Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce 2 prováděny na zdravých subjektech.
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Minimální až mírný vzestup cholesterolu v séru a glukosy byl zaznamenán u potkanů, ale ne u myší a psů.
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Léčba předávkování atazanavirem spočívá v použití obecných podpůrných opatření včetně monitorování vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with atazanavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Ani v jedné z větví se neprokázal vznik rezistence na inhibitory proteáz.
No subject in either group showed emergence of protease inhibitor resistance.
Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke komatu (viz bod 4.3).
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané atazanavirem od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by atazanavir, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
• jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)
• other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz)
Pokud je atazanavir podáván souběžně s parenterálně podávaným midazolamem, má tomu tak být na jednotkách intenzivní péče nebo podobných odděleních, která umožňují pečlivé klinické monitorování a vhodný lékařský zásah v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Je-li vysazení ritonaviru lékařsky odůvodněné striktně danými podmínkami (viz bod 4.4), zvláštní pozornost se má věnovat interakcím atazanaviru, které se mohou lišit vzhledem k nepřítomnosti ritonaviru (viz informace v tabulce č. 2).
If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Mezi příznaky obtíží se žlučníkem mohou patřit bolest v pravé či střední horní oblasti břicha, nauzea, zvracení, horečka či žloutnutí kůže či očního bělma.
Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Zvýšení hladin ALT v těchto studiích bylo častěji hlášeno u pediatrických pacientů než u dospělých.
Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
V dlouhodobých studiích kancerogenity atazanaviru na myších a potkanech byl pozorován zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů pouze u myších samiček.
In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo butesonid (léky podávané na nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu).
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Atazanavir Mylan se nemá z bezpečnostních důvodů podávát dětem mladším než 3 měsíce, zejména vzhledem k potenciálnímu riziku kernikteru.
Atazanavir Mylan should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Na základě těchto údajů a také proto, že u ritonaviru se nepředpokládá signifikantní vliv na farmakokinetiku NRTIs, by souběžné podávání atazanaviru s těmito přípravky nemělo významně změnit expozici souběžně podávaných léčivých přípravků.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
ANTIPSYCHOTIKA Kvetiapin
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
Atazanavir/ritonavir není účinný u virových kmenů nesoucích mnohočetné mutace pro rezistenci.
Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
This leaflet was last revised in
Didanosin má být podán nalačno 2 hodiny po podání atazanaviru, který se podává s jídlem.
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after atazanavir taken with food.