natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve farmakokinetické studii (n = 16) s dospívajícími (ve věku 12 až 17 let) byla farmakokinetika u dospívajících vážících 40 až 60 kg, kteří užívali 60 mg etorikoxibu jednou denně, a u dospívajících vážících více než 60 kg, kteří užívali etorikoxib 90 mg jednou denně, podobná jako farmakokinetika u dospělých, kteří užívali 90 mg etorikoxibu jednou denně.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze.
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Renální insuficience: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
Renal insufficiency: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním selháním v anamnéze, dysfunkcí levé srdeční komory nebo hypertenzí, a u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu ještě před podáváním etorikoxibu.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Bylo zjištěno přibližně 50 % snížení rizika těchto parametrů u pacientů léčených etorikoxibem (60, 90 nebo 120 mg denně) v porovnání s pacienty léčenými naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo diklofenakem 50 mg třikrát denně.
There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
Tyto adenomy zjištěné u laboratorních potkanů se považují za důsledek mechanizmu specifického pro tento živočišný druh spojeného s indukcí jaterního CYP enzymu.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 µg ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Užívání etorikoxibu se nedoporučuje - stejně jako užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů - ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.6, 5.1 a
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Nejsou k dispozici klinické údaje o užívání etorikoxibu v těhotenství.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Kardiorenální příhody: U statisticky významně více pacientů léčených etorikoxibem ve srovnání s diklofenakem došlo k rozvoji nežádoucích účinků v souvislosti s hypertenzí (11,7 % oproti 5,9 %) a s otoky (7,5 % oproti 5,9 %).
Cardiorenal events: Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Srdeční poruchy: Méně časté: městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, infarkt myokardu*.
Cardiac disorders: Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Výsledky snášenlivosti a bezpečnosti z hlediska gastrointestinálního traktu: ve srovnání s diklofenakem byl etorikoxib spojen se statisticky významně nižším procentem ukončení účasti ve studii v důsledku předem definovaného souhrnného hodnoceného parametru klinických gastrointestinálních nežádoucích účinků a laboratorně zjištěných nežádoucích účinků v souvislosti se zvýšenými hodnotami jaterních testů.
Gastrointestinal tolerability and safety results: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: gastroenteritida, infekce horního dýchacího traktu, infekce močového systému.
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Studie s přibližně 7 100 pacienty s osteoartrózou srovnávala etorikoxib v dávce 90 mg (1,5násobku doporučené dávky pro OA) s diklofenakem v dávce 150 mg z hlediska snášenlivosti gastrointestinálním traktem.
A study of approximately 7100 osteoarthritis patients compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib 90 mg (1.5 times the recommended OA dose) with diclofenac 150 mg.
Při dvou dvanáctitýdenních dvojitě zaslepených endoskopických studiích byl kumulativní výskyt gastroduodenálních vředů významně nižší u pacientů léčených etorikoxibem 120 mg jednou denně než u pacientů léčených jak naproxenem 500 mg dvakrát denně, tak ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: hepatitida.
Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Dávka pro OA nesmí překročit 60 mg denně.
The dose for OA should not exceed 60mg daily
Časté: gastrointestinální poruchy (např. bolest břicha, flatulence, pálení žáhy), průjem, dyspepsie, epigastrické potíže, nauzea.
Common: gastrointestinal disorders (e.g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
V jedné studii se zdravými osobami nezměnilo podávání 120 mg etorikoxibu hepatickou aktivitu CYP3A4 při hodnocení pomocí dechové zkoušky na erytromycin.
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Jaterní insuficience: U pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 5-6) se nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně.
Hepatic insufficiency: In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Účinky jiných léků na farmakokinetiku etorikoxibu
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Metotrexat: Účinky podávání 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu sedmi dnů u pacientů užívajících jednou týdně metotrexat v dávce 7,5 až 20 mg k léčbě revmatoidní artritidy se zabývaly dvě studie.
Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Vliv etorikoxibu na farmakokinetiku jiných léků
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Etorikoxib v dávce120 mg podávaný se stejným perorálním kontraceptivem současně nebo samostatně po 12-ti hodinách zvýšil ustálené (steady-state) hodnoty EE AUC0-24 hodin o 50 až 60 %.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Dávka pro RA nesmí překročit 90 mg denně.
The dose for RA should not exceed 90mg daily
Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Perorální antikoagulancia: U hodnocených osob stabilizovaných trvalým podáváním warfarinu bylo podávání etorikoxibu v dávce 120 mg denně spojeno s přibližně 13 % zvýšením protrombinového času INR (mezinárodní normalizovaný poměr, International Normalised Ratio).
Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
V jedné klinické studii s akutní dnavou artritidou byli pacienti léčeni etorikoxibem v dávce 120 mg jednou denně po dobu osmi dní.
In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotila účinky 15denního podávání etorikoxibu (90 mg), celekoxibu (200 mg 2krát denně), naproxenu (500 mg 2krát denně) a placeba na vylučování sodíku močí, krevní tlak a další parametry renální funkce u jedinců ve věku od 60 do 85 let se stravou zajišťující příjem 200 mEq sodíku denně.
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: kašel, dyspnoe, epistaxe.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Zvýšené riziko kožních reakcí po některých selektivních COX-2 inhibitorech bylo spojováno s jakoukoliv alergií pacientů na léky v anamnéze.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
U laboratorních potkanů se vyvinuly hepatocelulární adenomy a adenomy z folikulárních buněk štítné žlázy při podávání více než dvojnásobku denní dávky podávané lidem (90 mg) při systémové expozici a denním podávání přibližně dva roky.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
< SMYŠLENÝ NÁZEV > se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
4.2 Posology and method of administration <INVENTED NAME> is administered orally and may be taken with or without food.
Současné podávání etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylové vyššími než dávky užívané v kardiovaskulární profylaxi nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky se nedoporučuje.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
U nemocných léčených etorikoxibem byly popsány závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Pacienti, u kterých se při užívání etorikoxibu objevuje závrať, motání hlavy nebo ospalost, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Oční poruchy: Méně časté: neostré vidění.
Eye disorders: Uncommon: blurred vision.
Podávání etorikoxibu, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojeno s výskytem častější a závažnější hypertenze než podávání některých jiných NSAID a selektivních inhibitorů COX-2.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Renální účinky
Renal effects
Výskyt městnavého srdečního selhání byl 0,4 % u etorikoxibu oproti 0,2 % u diklofenaku.
The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Méně časté: svalové křeče, muskuloskeletální bolest / ztuhlost.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Méně časté: zvýšená hodnota močoviny v krvi, zvýšená hodnota kreatin-fosfokinázy, snížená hodnota hematokritu, snížená hodnota hemoglobinu, hyperkalémie, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, zvýšená hodnota kreatininu v séru, zvýšená hodnota kyseliny močové.
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Jaterní insuficience: Pacienti s mírnou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 5-6) měli při podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně přibližně o 16 % vyšší střední AUC v porovnání se zdravými hodnocenými osobami se stejným režimem podávání léku.
Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
V klinické praxi byl výskyt gastrointestinálních příhod vedoucích k odstoupení v případě etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem statisticky významně nižší (7,1 % oproti 9,1 %).
The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Při hlavní cestě metabolizmu na derivát 6‘-hydroxymetylu se jako katalyzátory uplatňují enzymy CYP.
The major route of metabolism to form the 6'-hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Při současném podávání etorikoxibu a metotrexatu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s metotrexatem.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
O pacientech s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre ≥10) klinické nebo farmakokinetické údaje neexistují.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Méně časté: porucha chuti, nespavost, parestezie / hypestezie, ospalost.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/hypaesthesia, somnolence.
Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků, pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN <or local TRADEMARK> were less than half of those observed when PREMARIN <or local TRADEMARK> was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX-2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta, - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2) k rozvoji bronchospazmu, akutní rhinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Velká Británie Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
90 mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "454" a z druhé strany "MSD".
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby ATC kód: M01AH05
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Nežádoucí účinky na játra: Při léčbě etorikoxibem došlo ve srovnání s diklofenakem ke statisticky významně nižšímu počtu vystoupení ze studie (0,3 % oproti 5,2 %), a to ve velké míře kvůli zvýšení hodnot jaterních testů.
Hepatic adverse events: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
60 mg tablety: zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "447" a z druhé strany "MSD".
60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Klinický aspekt 1
Clinical 1
V souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 byly během postmarketingového sledování popsány velmi vzácně těžké kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Méně časté: proteinurie.
Uncommon: proteinuria.
Při užívání etorikoxibu byla ulcerace zjištěna častěji než při užívání placeba.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT Month Day, Year
Při podávání etorikoxibu starším osobám a pacientům s dysfunkcí ledvin, jater nebo srdce je nutné přiměřené lékařské sledování.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
U pacientů trpících záchvaty akutní dnavé artritidy přineslo podávání 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu osmi dnů úlevu od střední až extrémní bolesti kloubů a zánětu srovnatelnou s účinky podávání 50 mg indometacinu třikrát denně.
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy předávkování etorikoxibem.
No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu a cévní mozkové příhody).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Výskyt vystoupení pacientů ze studie v důsledku otoků dosáhl 0,9 % u etorikoxibu oproti 0,7 % u diklofenaku.
The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
(Viz body 5.1 a 4.4.)
(See sections 5.1 and 4.4.)
Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8-mi dnů.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Před zahájením terapie etorikoxibem je vhodné tyto pacienty nejprve rehydratovat.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení [(perforation, ulceration or bleeding, (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
120 mg tablety: světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "541" a z druhé strany "MSD".
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Klinický aspekt 4
Clinical 4
Ušní poruchy: Méně časté: tinitus.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus.
MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50
MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Klinický aspekt 3
Clinical 3
Klinický aspekt 2
Clinical 2
Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti.
Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Osteoartróza Doporučená dávka je 60 mg jednou denně.
The recommended dose is 60 mg once daily.
Česká republika Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
(Viz body 4.3 a 5.3.)
(See sections 4.3 and 5.3.)
U králíků, kterým byl podáván etorikoxib, byl pozorován nízký výskyt kardiovaskulárních malformací, který nezávisel na dávkování.
A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
Výskyt infarktu myokardu byl 0,68 na 100 paciento-roků při podávání etorikoxibu oproti 0,42 na 100 paciento-roků při podávání diklofenaku.
The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.