natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit.
After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Primární biliární cholangitida je vzácné onemocnění a přípravek Ocaliva byl stanoven dne 27. července 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou.
Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).
The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků.
These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
Why is Ocaliva authorised in the EU?
Jak se přípravek Ocaliva používá?
How is Ocaliva used?
V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Jak přípravek Ocaliva působí?
How does Ocaliva work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.
For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Ocaliva?
Další informace o přípravku Ocaliva
Other information about Ocaliva
Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
Intravenous use vial (glass)
Prášek pro infúzní roztok
Powder for solution for infusion
Vnitřní obal
4 vials
Používá se u:
It is used for:
Přípravek Tarceva se užívá nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Přípravek Tarceva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. září 2005.
Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Další informace k přípravku Tarceva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 150 mg).
The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Pacienti užívající přípravek Tarceva by měli přestat kouřit, protože kouření může snižovat množství léčivého přípravku v krvi.
Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Další informace o přípravku Tarceva
Other information about Tarceva
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tarceva průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tarceva převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tarceva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, patří do skupiny „inhibitorů EGFR”.
The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
• dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace“) v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
• previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Více informací o používání přípravku Tarceva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá?
What is Tarceva and what is it used for?
Karcinom slinivky břišní
Pancreatic cancer
Přehled pro přípravek Tarceva a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku erlotinib.
The medicine contains the active substance erlotinib.
Jaké přínosy přípravku Tarceva byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Erlotinib blokuje receptory EGFR, které se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk.
Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Stabilní znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě nádorového onemocnění) ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,
Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
What are the risks associated with Tarceva?
Přípravek Tarceva se používá rovněž u pacientů s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, a to v kombinaci s gemcitabinem (jiným protinádorovým léčivem).
Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Studie nezjistila žádný přínos časného nasazení léčivého přípravku, jelikož pacienti léčení přípravkem Tarceva na počátku studie nepřežívali déle než pacienti, kteří byli v rámci studie léčeni přípravkem Tarceva později (poté, co se onemocnění zhoršilo),
The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Díky tomu přípravek Tarceva pomáhá bránit nádorovým buňkám v růstu a šíření do jiných částí těla.
As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
• pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní.
• patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva se považují za zvladatelné.
The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
Přípravek Tarceva může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, jakož i život některých pacientů.
Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
• čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
• The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR“ (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR“.
Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tarceva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán ve čtyřech studiích:
In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Jak se přípravek Tarceva používá?
How is Tarceva used?
Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
• pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
• patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
• druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
• The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
• třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
• A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
• první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
• The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
Why is Tarceva authorised in the EU?
U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
• pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
• patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Jak přípravek Tarceva působí?
How does Tarceva work?
Obvyklá dávka je jedna tableta každý den.
The usual dose is one tablet each day.
Tato kombinace je účinná bez ohledu na věk, pohlaví i rasu.
The combination is effective irrespective of age, gender and race.
≥ 1/100 a < 1/10
≥ 1/100 and < 1/10
Užívají se společně tehdy, když je léčba pouze jednou z těchto látek nedostatečná.
They are used together when treatment with just one is insufficient.
To nazačuje, že existuje ovlivnění rychlosti, ale nikoli rozsahu absorpce obou léčivých přípravků.
This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
Itálie, Portugalsko: Inibace Plus
Italy, Portugal: Inibace Plus
- jestliže máte podstoupit plánovanou operaci (včetně zubních zákroků).
- if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Kategorie “méně časté” zahrnuje “vzácné” (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) a “velmi vzácné” (< 1/10 000), jak mohou být uváděny v některých SPC u dalších přípravků.
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Tam, kde je pacient schopen kašel tolerovat, může být rozumné v léčbě pokračovat.
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Kašel je častější u žen a u nekuřáků.
Cough is more common in women and nonsmokers.
- nízký počet všech typů bílých krvinek.
- Low numbers of all types of white blood cells.
Vazba na plasmatické bílkoviny dosahuje přibližně 25 % až 30 %.
Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
Kalciové soli a vitamín D
Calcium salts and vitamin D
- nízký krevní tlak.
- Low blood pressure.
Poruchy spánku, deprese
Sleep disorder, depression
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli z následujících léků: - jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Klinické studie/studie účinnosti
Clinical/Efficacy Studies
- jestliže máte porfyrii.
- if you have porphyria.
Testy kancerogenity nebyly s touto kombinací provedeny.
No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Snížení krevního objemu matky může rovněž nepříznivě ovlivnit placentární perfuzi.
Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Je-li to možné, měla by být léčba diuretiky dočasně přerušena.
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
- kontrastní látky obsahující jód (podané pacientům před určitými typy rentgenového vyšetření).
- Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
Důvody mohou zahrnovat (i) rozdíl mezi cílovou populací léčenou přípravkem Vascace Plus a přípravkem Vascace, (ii) rozdíl v dávce cilazaprilu a (iii) specifické účinky kombinované léčby.
Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Tablety se nesmí žvýkat nebo drtit a vždy by měly být zapity sklenicí vody.
The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
- cyklosporin (užívaný k léčbě rejekce (odmítnutí) orgánů po transplantaci).
- Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
To je proto, že přípravek Vascace Plus může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují.
This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
Střední letální dávky u potkanů, myší a opic druhu cynomolgus byly vyšší než 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.
The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Farmakokinetika u zvláštních populací
Pharmacokinetics in Special Populations
Důležité informace o některých složkách přípravku Vascace Plus Přípravek Vascace Plus obsahuje laktosu, což je určitý typ cukru.
Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
- léky nazývané „nesteroidní antiflogistika“ (NSAID).
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Jeho dvě léčivé látky účinkují společně na snížení Vašeho krevního tlaku.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
Přípravek Vascace Plus není vhodný pro osoby s určitými typy srdečních onemocnění.
Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
Epidemiologické údaje, které by doložily riziko teratogenity po expozici ACE inhibitorům v průběhu prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé, nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
(Je rovněž vhodné vyvarovat se užívání přípravku Vascace Plus v průběhu časného těhotenství - viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“.)
(It is also better to avoid Vascace Plus in early pregnancy - see the sections on “Pregnancy” and “Breastfeeding”.)
Protože příjem potravy nemá žádný klinicky významný vliv na jeho absorpci, může být přípravek Vascace Plus užíván před nebo po jídle.
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva; ACE inhibitory a diuretika, ATC kód: C09BA08
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
Přípravek Vascace Plus se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vascace Plus - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, zapomenutou dávku vynechejte.
If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.