natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu (přibližně 12 % inhibice), což je asi 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10 mg tablety.
There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet.
Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během 24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě původního léčivého přípravku.
The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
Tablety uchovávejte v původní lahvičce, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Store the tablets in the original bottle in order to protect from light and moisture.
− Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
− if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
− pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin.
− if you are taking any other medicine containing fampridine.
Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat Jak se přípravek Fampyra užívá
What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě.
Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness.
Z bezpečnostních důvodů je vhodné se podávání přípravku Fampyra v těhotenství vyhnout.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.3 a 4.4.
For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
hodnota p
P-value
Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička.
If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time.
Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.
No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampyra může mít za následek zvýšené riziko pádů.
The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
• Jemný třes (tremor)
• Minor shaking (tremor)
Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).
The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
• Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
• Fast heart rate (tachycardia)
Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba.
Patients who overdose should be provided supportive care.
Přípravek Fampyra musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při předávkování).
Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose).
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Fampyra průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
• Necitlivost nebo mravenčení kůže
• Numbness or tingling of skin
Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení) 4-7].
Fampyra is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.
Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra na lačno (viz bod 4.2).
Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS.
They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii, dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné slinění.
Clinical signs evident after large single doses or repeated lower doses were similar in all species studied and included tremors, convulsions, ataxia, dyspnoea, dilated pupils, prostration, abnormal vocalization, increased respiration, and excess salivation.
Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 % oproti 5,3 % na placebu (p<0,001) (MS-F203) a 25,3 % oproti 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p<0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p< 0.001) (MS-F204).
Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu.
In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra se vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.
The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Přípravek Fampyra je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze.
Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability.
Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů.
Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena.
Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (25 stop).
The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Fampridin je v tucích rozpustný léčivý přípravek, který snadno prochází hematoencefalickou bariérou.
Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
Lahvičky z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylénovými uzávěry, každá lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
The primary endpoint was improvement in walking ability, measured as the proportion of patients achieving a mean improvement of ≥ 8 points from baseline MSWS-12 score over 24 weeks.
Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min).
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
U starších pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Fampyra vyšetřena funkce ledvin.
Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat.
Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra
Re-Evaluating Fampyra Treatment
Pokud se stane, že je dávka vynechána, nemá být následující dávka zdvojnásobena.
A double dose should not be taken if a dose is missed.
Podávání přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje.
Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Přípravek Fampyra je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších pacientů monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem, propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty).
Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby.
Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat závratě.
Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
• Léčba přípravkem Fampyra má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení.
• Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001).
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně.
An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Hypersensitivní reakce
Hypersensitivity Reactions
Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
• Pocit slabosti a únavy
• Feeling weak and tired
Riziko záchvatů
Seizure risk
Poruchy rovnováhy
Balance disorder Paraesthesia
Dyspnoe Faryngolaryngeální bolest
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
EXP Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
EXP After first opening a bottle, use within 7 days.
Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii.
Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol, propranolol a metformin.
Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě.
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampyra ukončena.
If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Akutní příznaky předávkování přípravkem Fampyra odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení
Gastrointestinal disorders
Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
You must always leave 12 hours between each tablet.
Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin.
− jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
− if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• Běžné nachlazení (nazofaryngitida) • Chřipka (influenza)
• Flu (influenza)
Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Přípravek Fampyra má být užíván bez jídla, tedy nalačno.
Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky.
Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Léčba přípravkem Fampyra musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.
Fampyra should be discontinued in patients who experience a seizure while on treatment.
Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3).
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
− because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a) Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
This may increase your risk of side effects.
Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Výchozí hodnota Konečná hodnota Změna Rozdíl hodnota p Průměrná změna v % 5,24 Rozdíl hodnota p Skóre MSWS-12 (průměr, δ) Výchozí hodnota 69,27 (2,22) Průměrná změna -0,01 (1,46) Rozdíl hodnota p LEMMT (průměr, δ) (manuální test svalové síly dolních končetin) Výchozí hodnota 3,92 (0,070) Průměrná změna 0,05 (0,024) Rozdíl hodnota p Skóre dle Ashwortha (test svalové spasticity) Výchozí hodnota 0,98 (0,078) Průměrná změna -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032) Rozdíl hodnota p
Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
v TUG testu
in TUG speed
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou.
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte.
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Frequency category
U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře poruchy funkce ledvin.
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
Infekce močového systému1 Chřipka1
Urinary tract infection1 Influenza1
Fóliové blistry (hliník/hliník), každý blistr obsahuje 14 tablet.
Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka
Skin and subcutaneous tissue disorders
Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů.
Fampyra is a potassium channel blocker.
Po Út
Fri.
Fampyra 10 mg 2x denně
Fampyra 10 mg BID
Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Jak přípravek Fampyra uchovávat
How to store Fampyra
Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204
Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
The Fampyra dose was 10 mg BID.
Nazofaryngitida1
Nasopharyngitis1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
St Čt Pá So
Wed. Thu.
Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
MSIS-29 physical score
Starší pacienti:
Older people:
Nespavost Úzkost
Insomnia Anxiety
Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky).
Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo blistrech.
Fampyra is supplied in either blister packs or bottles.
U starších pacientů se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Patienti s poruchou funkce ledvin
Patients with renal impairment
Fampyra a provedení testu schopnosti chůze.
The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného v doporučených dávkách.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
− Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400