natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Další léčivé přípravky a Kyprolis
Other medicines and Kyprolis
Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor
Conditions you need to look out for
• Nespavost (insomnie)
• Difficulty sleeping (insomnia)
Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Nepoužívejte Kyprolis, jestliže jste alergický(á) na karfilzomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dávka se vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plocha tělesného povrchu).
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Musíte si přečíst příbalovou informaci všech léků, které dostanete v kombinaci s přípravkem Kyprolis, abyste porozuměli informacím týkajícím se těchto léků.
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
• Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
• A general feeling of illness or discomfort
Předem plánovaná analýza celkového přežití (OS) byla provedena po 246 úmrtích v rameni KRd a 267 úmrtích v rameni Rd.
A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence (tabulka 5).
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Poměr přežití
Proportion Surviving
Pokud je PML potvrzena, musí být karfilzomib vysazen.
If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
Doporučený postup
Recommended action
To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Nicméně pokud vezmeme v úvahu rychlou eliminaci karfilzomibu, zejména rychlý pokles systémové koncentrace 5 minut po ukončení infuze, riziko klinicky relevantních interakcí se substráty OATP1B1 a UGT1A1 je pravděpodobně nízké.
Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
• Snížený přítok krve do srdce
• Reduced blood flow to the heart
Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk (typ bílých krvinek).
Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Proto jako preventivní opatření je kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 2 dny po léčbě přípravkem Kyprolis.
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
• Změny hlasu nebo chrapot
• Change in voice or hoarseness
Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Pouze na jednorázové použití.
Single use only.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
PML je známý bezpečnostní problém bortezomibu, který patří do stejné lékové třídy jako karfilzomib.
PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do vzniku neakceptovatelné toxicity.
Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Each pack contains 1 vial.
Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Tento metabolit nemá žádné známé biologické aktivity.
This metabolite has no known biological activities.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Statisticky významná výhoda u OS byla pozorována u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
V každé třídě orgánových systémů a kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Podmínky programu zabránění těhotenství pro lenalidomid musí dodržovat všechny pacientky, pokud není spolehlivý důkaz, že tato pacientka není ve fertilním věku.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Léčba přípravkem Kyprolis však může být také ukončena při výskytu nežádoucích účinků, které se nedají zvládnout.
However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
• Zánět tlustého střeva způsobený bakterií nazývanou Clostridium difficile
• Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
byly identifikovány dva případy úrovně 1, jeden případ úrovně 2 a jeden případ úrovně 3.
In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Bezpečnost opětovného nasazení karfilzomibu po dosažení adekvátní kontroly reaktivace HBV není známa.
The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
Léčba přípravkem Kyprolis byla podávána maximálně 18 cyklů, pokud nebyla ukončena dříve kvůli progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Karfilzomib neinhibuje lidský UGT2B7, ale inhibuje lidský UGT1A1 s IC50 5,5 µm.
Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM.
• Jestliže se absolutní počet neutrofilů vrátí na výchozí úroveň a horečka ustoupí, obnovit léčbu na stejné úrovni dávky
• If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
Poznámka: doba infuze přípravku Kyprolis se při snížení(ch) dávky nemění a. Pokud symptomy neodezní, přerušte léčbu přípravkem Kyprolis
Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Výsledky z obou studií ukázaly, že stav funkce ledvin neměl výrazný vliv na expozici karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek.
Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Výsledky studie PX-171-009 jsou shrnuty v tabulce 6 a na obrázku 1 a 2.
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Počet subjektů v riziku:
Number of Subjects at Risk:
Co je Kyprolis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat Jak se Kyprolis používá
What Kyprolis is and what it is used for What you need to know before you use Kyprolis How to use Kyprolis
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte léky na zabránění otěhotnění, jako jsou antikoncepční pilulky užívané ústy nebo jiné antikoncepční přípravky, protože jejich používání spolu s přípravkem Kyprolis nemusí být vhodné.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Tyto potíže mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
This may impair your ability to drive or operate machines.
Karfilzomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic králíků v dávkách, které byly nižší než u pacientů léčených doporučenou dávkou.
Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Inhibice proteazomu se udržela po dobu ≥ 48 hodin po první dávce karfilzomibu v každém týdnu podání.
Proteasome inhibition was maintained for ≥ 48 hours following the first dose of carfilzomib for each week of dosing.
Kyprolis je určen pouze pro jednorázové použití.
Kyprolis is for single use only.
Lenalidomid a dexamethason jsou další léky používané k léčbě mnohočetného myelomu.
Lenalidomide and dexamethasone are other medicines used to treat multiple myeloma.
Opatrnosti je třeba při podávání karfilzomibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů, jako jsou perorální antikoncepční přípravky.
Caution should be observed when carfilzomib is combined with medicinal products that are substrates of these enzymes, such as oral contraceptives.
Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
The metabolites have no known biologic activity.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vám zhorší únava, zežloutne kůže nebo bělmo očí.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Studie fertility s karfilzomibem se neprováděly.
Fertility studies with carfilzomib have not been conducted.
Co je Kyprolis a k čemu se používá
What Kyprolis is and what it is used for
Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Karfilzomib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoliv substrátem BCRP.
Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate.
Obnovení terapie má být proto projednáno s odborníky na léčbu HBV.
Therefore, resumption of therapy should be discussed with experts in managing HBV.
Riziko srdečního selhání je vyšší u starších pacientů (≥ 75 let).
The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years).
Existují omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s výchozí clearance kreatininu < 30 ml/min.
There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance < 30 mL/min.
Není známo, zda se karfilzomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether carfilzomib or its metabolites are excreted in human milk.
Pacienti s velkou zátěží nádorovým onemocněním mají být považováni za pacienty s vyšším rizikem TLS.
Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS.
Hypokalemie Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu
Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
Nebyla provedena žádná klinická studie s dávkou 56 mg/m2.
No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2.
Cyklus 1
Cycle 1
Při podezření na PRES se má Kyprolis vysadit.
Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected.
Kyprolis na základě svého mechanismu účinku a nálezech na zvířatech může po podání těhotné ženě způsobit poškození plodu.
Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční tkáně během 28denních studií toxicity s podáním opakované dávky potkanům a opicím nebo ve studiích chronické toxicity trvajících 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u opic.
No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies.
Kyprolis se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok, který se rekonstituuje (rozpustí) před použitím.
Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
In vitro karfilzomib inhibuje OATP1B1 s IC50 = 2,01 µm, zatímco není známo, zda karfilzomib může nebo nemůže inhibovat na systémové úrovni jiné přenašeče OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP.
In vitro, carfilzomib inhibits OATP1B1 with an IC50 = 2.01 µM whereas it is unknown whether carfilzomib may or not inhibit other transporters OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 and BSEP, at the systemic level.
Vyhodnoťte dušnost, aby se vyloučila kardiopulmonální nemoc včetně srdečního selhání a plicních syndromů.
Evaluate dyspnoea to exclude cardiopulmonary conditions including cardiac failure and pulmonary syndromes.
Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
• Nízký počet bílých krvinek, který může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může se projevovat horečkou
• Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
Patients receiving carfilzomib should be monitored for any new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs and symptoms that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS disorders.
Nelze-li hypertenzi kontrolovat, dávka přípravku Kyprolis se má snížit.
If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění.
Kyprolis is used to treat adult patients with multiple myeloma who have had at least one previous treatment for this disease.
Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc - včetně předchozí trombózymají být pečlivě sledováni.
Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
25 mg denně a. Doba infuze je 10 minut a zůstává stejná během celého režimu
25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Karfilzomib neinhibuje in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a proto se nepředpokládá, že by ovlivňoval expozici léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů jako výsledek inhibice.
Carfilzomib does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2D6 in vitro and is therefore not expected to influence exposure of medicinal products that are substrates of these enzymes as a result of inhibition.
In vitro, v koncentracích (3 µm) nižších, než které se předpokládají u terapeutických dávek, karfilzomib inhibuje odtokový transport digoxinu, který je substrátem P-gp, o 25 %.
In vitro, at concentrations (3 µM) lower than those expected at therapeutic doses, carfilzomib inhibits the efflux transport of digoxin, a P-gp substrate, by 25%.
Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné frekvence výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v datovém souboru seskupených klinických studií (n = 2944).
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Dehydratace Hyperkalemie Hypomagnesemie Hyponatremie Hyperkalcemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperurikemie Hypoalbumine-mie
Dehydration Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia
Syndrom multiorgánové dysfunkce
Multi-organ dysfunction syndrome
Febrilní neutropenie HUS
Febrile neutropenia HUS
Pacienti zařazení do studie PX-171-011 byli více předléčeni a s nižší funkcí orgánů a kostní dřeně v porovnání s pacienty zařazenými do studie PX-171-009.
Patients enrolled to study PX-171-011 were more heavily pre-treated with lower organ and marrow function as compared to those enrolled in study PX-171-009.
Pacientům léčeným přípravkem Kyprolis se má doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se u nich vyskytne některý z výše uvedených projevů.
Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Your doctor will examine you and review your full medical history.
Podávání lenalidomidu a dexamethasonu mohlo pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Lenalidomide and dexamethasone administration could continue until progression or unacceptable toxicity.
Pokud pacientka užívá v současné době perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.
If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
• Srdeční selhání a srdeční potíže jako rychlý, silný nebo nepravidelný tep
• Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat (viz bod 5.3).
No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3).
Možné účinky související s dávkou viz bod 4.8.
For potential dose-related effects, see section 4.8.
Při podezření na tuto diagnózu ukončete léčbu přípravkem Kyprolis a vyšetřete pacienty z hlediska možného TTP/HUS.
If the diagnosis is suspected, stop Kyprolis and evaluate patients for possible TTP/HUS.
Pacienti s BSA větší než 2,2 m2 mají dostat dávku náležící pro BSA 2,2 m2.
Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2.
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions in the vial, syringe or intravenous bag has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at 25°C.
V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
There have been cases of QT interval prolongation reported in clinical studies.
Co Kyprolis obsahuje
What Kyprolis contains
Akutní respirační selhání
Acute respiratory failure
• Infekce žaludku a střeva (gastroenteritida)
• Infection of the stomach and intestine (gastroenteritis)
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XX45
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
To znamená, že Kyprolis budete dostávat 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého 28denního cyklu.
This means that Kyprolis will be given to you on days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each 28-day cycle.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
• Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
• Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L (see section 4.4)
Všechny pacienty je třeba sledovat z hlediska známek objemového přetížení a potřeba příjmu tekutin se má upravit podle potřeb pacienta.
All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs.
Lymfopenie Leukopenie
Lymphopenia Leukopenia
Kyprolis se nesmí míchat nebo podávat jako infuze s jinými léčivými přípravky.
Do not mix Kyprolis with or administer as an infusion with other medicinal products.
• Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
• Changes to blood tests (decreased blood levels of potassium, increased blood levels of sugar and/or creatinine)
Celkový výskyt žilních trombembolických příhod byl vyšší v ramenech s přípravkem Kyprolis u dvou studií fáze 3.
The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
Snižte nebo ukončete dávku podle potřeby (viz bod 4.2).
Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Vliv karfilzomibu na srdeční repolarizaci používající QT interval s korekcí dle Fridericii (QTcF interval) a analýza vztahu koncentrace-QTc neukázala žádný jasný projev jakéhokoliv účinku závislého na dávce.
The effect of carfilzomib on cardiac repolarisation using the QT interval with Fridericia's correction (QTcF interval) and the analysis of concentration-QTc relationships show no clear signal of any dose-related effect.
Je třeba opatrnosti při souběžném podávání jiných látek, které mohou zvyšovat riziko trombózy (např. erytropoezu stimulujících látek či hormonální substituční terapie).
Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy).
• Zvážit obnovení další plánované léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa a. Viz tabulka 4 pro snížení úrovní dávky Tabulka 4.
• Consider restarting the next scheduled treatment at 1 dose level reductiona a. See table 4 for dose level reductions