natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Suliqua naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny antidiabetik zvaných agonisté GLP1.
The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?
What are the risks associated with Suliqua?
Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, museli vysadit všechny přípravky podávané ústy kromě metforminu a poté byli léčeni buď přípravkem Suliqua, nebo inzulinem glargin.
Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 30 týdnech léčby.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
První studie zahrnovala 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, u nichž krevní glukóza nebyla dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, s jedním nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suliqua je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Před zahájením léčby přípravkem Suliqua u pacienta musí být vysazen inzulin a jakákoliv antidiabetika kromě metforminu.
Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Při vstupu do studie museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin nebo lixisenatid, a to v kombinaci s metforminem.
Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčivé látky v přípravku Suliqua jsou inzulin glargin a lixisenatid.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Jak přípravek Suliqua působí?
How does Suliqua work?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká krevní glukóza).
The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Na základě čeho byl přípravek Suliqua schválen?
Why is Suliqua approved?
Jak se přípravek Suliqua používá?
How is Suliqua used?
Přípravek Suliqua se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 906 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, prokázaly účinnost přípravku Suliqua při kontrole krevní glukózy.
Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
250 ml 1 láhev Nevztahuje se
1 bottle Not applicable
250 ml 6 láhvi
6 bottles Not applicable
Přípravek dále nesmí být podáván těhotným ženám.
It must also not be used in a pregnant woman.
Nesmí se podávat dětem se závažně oslabeným imunitním systémem.
It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Tato studie se zaměřila na schopnost vakcíny vyvolat u těchto věkových skupin imunitní reakci.
This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProQuad platné v celé Evropské unii dne 6. dubna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Vzhledem k tomu, že přípravek ProQuad obsahuje dobře známé oslabené viry, které se již používají v jiných vakcínách, společnost předložila údaje týkající se vakcín, které již jsou na trhu k dispozici.
Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
což napomáhá ochraně organismu před nemocemi způsobovanými těmito viry.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Přípravek ProQuad je vakcína.
ProQuad is a vaccine.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ProQuad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Účelem hlavních studií bylo zkoumat schopnost jedné nebo dvou dávek vakcíny vyvolat imunitní reakci a bylo do nich zařazeno 5 446 zdravých dětí (ve věku od 12 do 23 měsíců).
The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ProQuad.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Další informace o přípravku ProQuad
Other information about ProQuad
Přípravek ProQuad se používá v souladu s oficiálními doporučeními, a to včetně počtu dávek a časového odstupu mezi nimi.
ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
Léčivými látkami přípravku jsou atenuované (oslabené) viry těchto onemocnění.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Další informace o léčbě přípravkem ProQuad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpoznává oslabené viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ProQuad.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen reagovat rychleji.
In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ProQuad (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka, bolest a erytém (zarudnutí) v místě vpichu injekce.
The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Injekcí pod kůži se podává pouze pacientům, kteří mají nízké hladiny krevních destiček nebo kteří trpí jinými poruchami krvácivosti, neboť se u nich při podání vakcíny injekcí do svalu může vyskytnout krvácení.
It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Ovšem děti, které dostaly první dávku ve věku 9 měsíců, vykazovaly nižší imunitní reakci proti spalničkám.
However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Přípravek ProQuad byl zkoumán rovněž v rámci další studie, do které bylo zařazeno 1 620 dětí, kterým byla první dávka podána ve věku 9, 11 a 12 měsíců a druhá o tři měsíce později.
A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
Vakcína se podává injekcí do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Po druhé dávce byla míra reakce přibližně 99 % pro spalničky, 100 % pro příušnice, 98 % pro zarděnky a 99 % pro plané neštovice.
After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Míra reakce na vakcínu u dětí ve věku od 12 měsíců (měřítko toho, jak imunitní systém reagoval na viry) dosáhla těchto hodnot: 98 % pro spalničky, 96 % až 99 % pro příušnice, 96 % pro zarděnky a 91 % pro plané neštovice.
The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Jaký přínos přípravku ProQuad byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ProQuad shown during the studies?
Výbor také doporučil, aby vakcína byla schválena pro děti ve věku od 9 do 12 měsíců pouze v určitých situacích, například jako součást národního očkovacího plánu, v průběhu vypuknutí infekce nebo v případě cestování do geografické oblasti, ve které se spalničky běžně vyskytují.
The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Děti ve věku od 9 do 12 měsíců by měly dostat druhou dávku s odstupem nejméně tří měsíců od podání první dávky, aby byla zajištěna jejich dostatečná ochrana proti spalničkám a planým neštovicím.
Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Co je ProQuad?
What is ProQuad?
Studie u dětí ve věku od 9 do 12 měsíců ukázala, že po podání dvou dávek přípravku ProQuad byla imunitní reakce proti příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u dětí, které dostaly první dávku ve věku 9 měsíců, srovnatelná s imunitní reakcí u dětí, které dostaly první dávku ve věku 12 měsíců.
The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Další studie, do které bylo zařazeno 2 108 dětí, zkoumala imunitní reakce po jednom roce od očkování.
Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ProQuad je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Přípravek ProQuad je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Přípravek ProQuad nesmějí užívat děti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli vakcínu proti planým neštovicím nebo spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na neomycin.
ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProQuad?
What is the risk associated with ProQuad?
Přípravek ProQuad byl srovnáván se svými „komponentními vakcínami“, s trojitou vakcínou proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám a s vakcínou proti planým neštovicím.
ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
V určitých situacích může být přípravek ProQuad podáván také dětem ve věku od 9 měsíců, například jako součást národního očkovacího plánu, v průběhu vypuknutí infekce nebo v případě cestování do geografické oblasti, ve které se spalničky běžně vyskytují.
ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Přípravek ProQuad se podává dětem ve věku od 12 měsíců a je určen k ochraně před těmito čtyřmi onemocněními: spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
V případě dětí ve věku od 12 měsíců postačuje k zajištění optimální ochrany proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám jedna injekce přípravku ProQuad.
For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
Přípravek ProQuad obsahuje oslabené formy virů, které vyvolávají spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ProQuad převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro použití u dětí ve věku od 12 měsíců.
The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
Jak byl přípravek ProQuad zkoumán?
How has ProQuad been studied?
Jak přípravek ProQuad působí?
How does ProQuad work?
Na základě čeho byl přípravek ProQuad schválen?
Why has ProQuad been approved?
Jak se přípravek ProQuad používá?
How is ProQuad used?
K ochraně proti planým neštovicím je třeba podat druhou injekci, a to s časovým odstupem jednoho až tří měsíců od podání první injekce.
To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
ProQuad vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
K čemu se přípravek ProQuad používá?
What is ProQuad used for?
ProQuad je vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
3 tablety
3 tablets
1 tableta
1 tablet
Velikosti Balení
Package size
Smyšlený Název Síla
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
4 předplněné injekční stříkačky k ž í
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
1 předplněná injekční stříkačka
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
18 týdnů.
18 weeks.
Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Age range as described in the protocol for the study.
Mohou být přítomny malé bílé částice.
Small white particles may be present.
Datum první registrace: 4. prosince 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
• jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
(například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).
(for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Velikost balení 1 nebo 10.
Pack size of 1 or 10.
Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be available in your country.
Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Nepodávejte injekčně.
Do not inject.
Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
• jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Some side effects may be serious
Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.
You do not need to actively inhale or sniff.
(viz také, Jak je přípravek Fluenz Tetra podáván, v bodě 3).
(See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
• jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).
This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin při uchování při teplotách od 8 °C do 25 °C.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Chřipková sezóna
Influenza Season
S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
• Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny.
• Check the appearance of the vaccine before administration.
Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Afrika, Latinská Amerika
Africa, Latin America
Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Od roku 1985 se v oběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B (Yamagata a Victoria).
Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek Fluenz může mít nějaký účinek u dospělých.
Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
• jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny.
• if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
• jestliže jste alergický(á) na gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace“).
• if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
• jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Imunitní odpověď na vakcínu proti zarděnkám byla výrazně změněna.
The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Počet účastníků studie
Number of Study Participants
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Instructions for healthcare professionals
• závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
USA, Evropa, Asie/Oceánie
USA, Europe, Asia/Oceania
Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.