natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8).
While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Tyto příčné fraktury se mohou obejvit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Cholekalciferol
Colecalciferol
• jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke změnám buněk v dolní části jícnu),
• your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium stearát (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifikovaný kukuřičný škrob Hlinitokřemičitan sodný (E554)
Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Během léčby bisfosfonáty musí být všichni pacienti vyzváni k dodržování ústní hygieny, musí pravidelně chodit na prohlídky zubů a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou uvolněné zuby, bolesti zubů nebo otok.
During bisphosphonate treatment, all patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and report any oral symptoms such as dental mobility, pain, or swelling.
• máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře,
• you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don't receive routine dental care,
Průměrný distribuční objem u člověka činí v rovnovážném stavu, mimo kostní tkáň, nejméně 28 litrů.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Vitamin D3 se rychle metabolizuje hydroxylací v játrech na 25 hydroxyvitamin D3 a následně v ledvinách na 1,25 dihydroxyvitamin D3, který představuje biologicky účinnou formu.
Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
• příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,
• symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth,
Vitamin D3 se přeměňuje v játrech na 25 hydroxyvitamin D3 a uchovává se až do doby, kdy je ho zapotřebí.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of VANTAVO (70 mg/2800 IU) is approximately 24 hours.
; atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti (nežádoucí účinek celé třídy bisfosfonátů)
; atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction)
Biotransformace Ani u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Nedoporučuje se podávat přípravek VANTAVO pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Ve studiích se zvířaty byla při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka, pozorována reprodukční toxicita.
At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Přípravek VANTAVO je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.
VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
Nedostatek vitaminu D vzniká při nedostatečné expozici slunečnímu záření a jeho příjmu v potravě.
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Přípravek VANTAVO je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.
VANTAVO is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcémií (viz bod 5.3).
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Procento pacientek s deficitem vitaminu D bylo 0,3 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti nule ve skupině Vitamin D3 5 600.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. zero in the Vitamin D3 5,600 group.
Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující rizikové faktory:
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
• bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné.
• bone, muscle and/or joint pain which is sometimes severe.
Průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) vitaminu D3 byla 12,2 ng/ml a průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací (Tmax) byla 10,6 hodin.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
Krabička přípravku VANTAVO obsahuje Kartu s instrukcemi.
An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in VANTAVO is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Co je přípravek VANTAVO?
What is VANTAVO?
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a hlinitokřemičitan sodný (E554).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Neopharmed Gentili S.p.A. Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) vitaminu D3 byla 5,9 ng/ml a průměrná doba dosažení maximálních koncentrací (Tmax) byla 12 hodin.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
• černá stolice nebo stolice připomínající dehet,
• black or tar-like stools,
Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku VANTAVO.
Every week, take one VANTAVO tablet on your chosen day.
• nevolnost; zvracení,
• headache; dizziness,
Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě pro osteoporózu.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.
In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku VANTAVO ráno poté, co si to uvědomíte.
If you miss a dose, take only one VANTAVO tablet on the morning after you remember.
Méně časté zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida)
Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis)
Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak by pacientky měly dostávat doplňkově kalcium (viz bod 4.4).
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Během dlouhodobější léčby celkově zdravých dospělých dávkou nižší než 10 000 IU/den nebyla prokázána toxicita vitaminu D. V klinické studii zdravých dospělých užívajících vitamin D3 v dávce 4 000 IU denně po dobu až pěti měsíců nedošlo k rozvoji hyperkalciurie ani hyperkalcemie.
In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
VANTAVO se během kojení nemá užívat.
VANTAVO should not be used during breast-feeding.
Přípravek VANTAVO se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Časté asténie †, periferní edém Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, celkový pocit nemoci a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby
†, peripheral oedema Uncommon transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.V.
Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku VANTAVO (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány.
Patients received the lower strength (70 mg/2800 IU) of VANTAVO (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku VANTAVO a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one VANTAVO tablet with a full glass of water (not mineral water).
V průběhu vyšetřování pacientů s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě individuálního vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Přípravek VANTAVO je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
VANTAVO is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila biologická dostupnost alendronátu u žen, podaného perorálně v dávce 5-70 mg na lačno 2 hodiny před standardizovanou snídaní, 0,64 % získané hodnoty.
Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
• bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubů.
• pain in the mouth, and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Vzácné striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, ulcerace, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu
Rare oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)
• pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání,
You should not take VANTAVO if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Obsahuje také: laktózu a sacharózu.
Also contains: lactose and sucrose.
Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received VANTAVO (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received VANTAVO (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in VANTAVO is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému Poruchy metabolismu a výživy
Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Při užívání přípravku VANTAVO byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
There have been side effects (for example, blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with VANTAVO that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
• Přípravek VANTAVO se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
• VANTAVO should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Procento pacientek s nedostatečností vitaminu D3 bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D3 5 600 během 24týdenní studie.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency was 5.4 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. 3.2 % in the Vitamin D3 5,600 group through the 24-week extension.
• trpíte onemocněním ledvin,
• you suffer from kidney problems,
Užívejte jednu tabletu přípravku VANTAVO jednou týdně.
Take one VANTAVO tablet once a week.
Eliminace Po podání jednotlivé intravenózní dávky alendronátu značeného radioaktivním
Elimination Following a single intravenous dose of [
Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24hodinovém vzorku moči.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání,
• if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing,
Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D3).
The active substances are alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Studie s alendronátem
Alendronate studies
Během léčby přípravkem VANTAVO je důležité dbát na ústní hygienu.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku VANTAVO) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post menopauzálních osteoporotických žen.
The effect of the lower dose of VANTAVO (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of VANTAVO) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Přípravek VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu.
VANTAVO contains lactose and sucrose.
Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
The effect of the lower dose of VANTAVO (alendronate 70 mg/vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 63 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 16 mg sacharózy.
Excipients with known effect Each tablet contains 63 mg lactose (as lactose anhydrous) and 16 mg sucrose.
U menší skupiny pacientů došlo při opětovné expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
• vyrážka; zarudnutí pokožky,
• rash; redness of the skin,
Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
The alendronate component in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) combination tablet and the VANTAVO (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Užívejte jednu tabletu jednou týdně.
Take one tablet once a week.
V příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet přípravku VANTAVO.
There is important additional information about how to take VANTAVO in the package leaflet.
• zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),
• narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach),
Studie s přípravkem VANTAVO
VANTAVO studies
Jestliže jste přestala užívat přípravek VANTAVO Je důležité, abyste užívala přípravek VANTAVO tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/09/572/001 - 2 tablety
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/09/572/001 - 2 tablets
Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách 2,3 %, resp. 2,9 % a v celém proximálním femuru 2,9 %, resp. 3,1 %.
The mean BMD increases were 2.3 % and 2.9 % at the femoral neck and 2.9 % and 3.1 % at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25 hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5,600 group (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) than in the Vitamin D3 2,800 group (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
BLISTR NA VANTAVO 70 mg/2 800 IU
BLISTER FOR VANTAVO 70 mg/2,800 IU
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 8 mg sacharózy.
Excipients with known effect Each tablet contains 62 mg lactose (as lactose anhydrous) and 8 mg sucrose.
Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku VANTAVO.
It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k úbytku kostní hmoty a osteoporóze.
As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
• podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,
• irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach,
Užívejte jednu tabletu jednou týdně
Take one tablet once a week
Pokud se vitamin D3 podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou tvorbou kalcitriolu (např. s leukemií, lymfomem, sarkoidózou), může zvyšovat stupeň hyperkalcemie a/nebo hyperkalciurie.
Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
EU/1/09/572/001 (2 tablety) EU/1/09/572/002 (4 tablety) EU/1/09/572/003 (6 tablet) EU/1/09/572/004 (12 tablet)
EU/1/09/572/001 (2 tablets) EU/1/09/572/002 (4 tablets) EU/1/09/572/003 (6 tablets) EU/1/09/572/004 (12 tablets)
U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu.
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku VANTAVO k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in VANTAVO to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.