natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vistide je nutné podávat současně s perorálním probenecidem a intravenózním fyziologickým roztokem, jak je popsáno níže (viz bod 4.4 pro příslušná doporučení a bod 6.6 pro informace o získání probenecidu).
Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Infuzní vaky uchovávané v lednici se před použitím mají ponechat při pokojové teplotě ohřát.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Vistide nezabrání přenosu infekce HIV na další osoby, je tedy nutné nadále dodržovat veškerá opatření k zabránění přenosu HIV.
Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
Nesmí být podáno intraokulární injekcí.
Should not be administered by intraocular injection.
Všechny klinické studie týkající se klinického hodnocení účinnosti cidofoviru byly prováděny se současným podáváním probenecidu.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
• zánět oka, snížený nitrooční tlak, obtížné nebo namáhavé dýchání, dušnost, průjem a zimnice.
• inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
Jaterní nedostatečnost:
Renal insufficiency:
Cidofovirem selektované mutanty měly mutaci genu DNA polymerázy a byla u nich zkřížená rezistence na ganciklovir, byly však citlivé na foskarnet.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Jakmile se u Vás objeví bolest, zčervenání nebo svědění oka nebo změny zraku, informujte neprodleně svého lékaře.
If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Vistide by měli podávat pouze zdravotničtí pracovníci s dostatečnou zkušeností s péčí o pacienty s AIDS.
Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Aby se snížilo riziko nevolnosti a/anebo zvracení souvisejícího s užíváním probenecidu, měl/a byste se před každou dávkou najíst.
To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Objevily se reakce z přecitlivělosti s dermatitidou, svěděním, kopřivkou a vzácně s anafylaxí a Stevens-Johnsonovým syndromem.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Lékař bude před každou dávkou přípravku Vistide sledovat funkci Vašich ledvin.
Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Mužům je nutné sdělit, že cidofovir způsobil u zvířat pokles hmotnosti varlat a hypospermii.
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Vistide se používá k léčbě oční infekce nazývané CMV retinitida u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficince).
Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Pacientům léčeným cidofovirem musí být prováděna vyšetření kreatininu v séru a bílkoviny v moči ze vzorků odebraných do 24 hodin před podáním každé dávky cidofoviru.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/037/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/037/001
Po in vitro selekci izolátů HCMV rezistentních na ganciklovir byla pozorována zkřížená rezistence mezi ganciklovirem a cidofovirem u ganciklovirem selektovaných mutací genu HCMV DNA polymerázy, avšak nikoliv u mutací genu UL97.
Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Dávky, u kterých nebyl pozorován embryotoxický vliv, byly u potkanů 0,5 mg/kg/den a u králíků 0,25 mg/kg/den.
The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Aby se snížila možnost vzniku nauzey a/nebo zvracení spojených s podáním probenecidu, pacientům je doporučeno najíst se před každou dávkou probenecidu.
In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Partially used vials must be discarded.
Cidofovir potlačuje replikaci HCMV selektivní inhibicí syntézy virové DNA.
Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Concentrate for solution for infusion.
Došlo i ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová skládačka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
V tabulce je uveden seznam nežádoucích účinků zaznamenaných během klinických studií nebo sledování po uvedení přípravku na trh podle tříd orgánových systémů a četnosti.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Podávání cidofoviru je kontraindikováno u pacientů, kterým není možno podávat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid (viz bod 4.4 Prevence nefrotoxicity).
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Současné podání probenecidu je nezbytné pro zmírnění případné nefrotoxicity cidofoviru na míru, kdy je přijatelný poměr přínosu/rizika léčby cidofovirem.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
V separátní studii vedlo podávání subkutánních injekcí cidofoviru jednou týdně po dobu 19 po sobě jdoucích týdnů k rozvoji adenokarcinomu mammy u samic potkanů v již tak nízkých dávkách jako 0,6 mg/kg/týden.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
• foskarnet (na virové infekce)
• foscarnet (for viral infection)
Populace starších pacientů:
Elderly population:
Antivirový účinek
Antiviral activity
Před každou dávkou cidofoviru je nutné rovněž vyšetřit diferenciální počet bílých krvinek (viz bod 4.8).
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Probenecid může též způsobit jiné nežádoucí účinky zahrnující ztrátu chuti k jídlu, bolest dásní, návaly horka, ztrátu vlasů, závrať, snížení počtu červených krvinek a častější močení.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
8 hodin po ukončení infuze přípravku Vistide
8 hours after end of Vistide infusion
Čirý roztok.
Clear solution.
Při podávání cidofoviru v dávkách až 5 mg/plotnu nebyla pozorována žádná mutagenní odpověď, a to v přítomnosti i při chybění metabolické aktivace jaterní frakce S-9 potkanů, při mikrobiálních analýzách u Salmonella typhimurium na párové mutace baze nebo frameshiftových mutací (Ames) a u Escherichia coli na reverzní mutace.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Léčbu může předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Jedno balení obsahuje jednu 5 ml injekční lahvičku.
Each pack contains one 5 ml vial.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide v léčbě onemocnění CMV u pacientů starších 60 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Pacientům užívajícím cidofovir je doporučeno docházet na pravidelné oční vyšetření kvůli možnému výskytu uveitidy/iritidy a oční hypotonie.
Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Pokud i po hydrataci přetrvává proteinurie 2+ a vyšší, léčba cidofovirem musí být ukončena.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
• nevolnost, zvracení, vyrážka a horečka.
• nausea, vomiting, rash and fever.
U pacientů, kteří se plně uzdravili z nefrotoxicity způsobené cidofovirem, nebyl dosud hodnocen poměr přínosu a rizika nového zahájení léčby cidofovirem.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
I když tento nález nebyl v klinických studiích s cidofovirem pozorován, mohou se tyto změny u člověka objevit a způsobit tak neplodnost.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Váš lékař Vás může rovněž poučit, abyste pil/a hodně tekutin.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
3 hodiny před zahájením infuze přípravku Vistide
3 hours before start of Vistide infusion
Částečně použité injekční lahvičky je nutné zlikvidovat.
Partially used vials should be discarded.
Léčba musí být doplněna perorálně podávaným probenecidem a dostatečnou intravenózní prehydratací fyziologickým roztokem (viz bod 6.6 pro informace o získání probenecidu) s každou dávkou cidofoviru.
Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
U pacientů léčených dávkami 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg nebo 10 mg/kg bez současného podávání probenecidu došlo k poškození buněk proximálních tubulů včetně glykosurie, poklesu hladiny fosfátů, kyseliny močové a bikarbonátů v séru a zvýšení kreatininu v séru.
Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Kojení má být během léčby cidofovirem přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným při léčbě přípravkem Vistide je poškození ledvin.
The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Ve 26týdenní studii hodnotící kancerogenitu intravenózně podávaného cidofoviru byl pozorován významně zvýšená incidence adenokarcinomu mammy u samic potkanů a Zymbalova glandulárního karcinomu u samců i samic potkanů, a to při subterapeutických plazmatických koncentracích cidofoviru.
In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Nefrotoxicita závislá na dávce představuje hlavní toxický účinek limitující velikost podané dávky cidofoviru (viz bod 4.8).
Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Objevila se i hlášení sníženého počtu bílých krvinek, otravy jater nebo ledvin a rozkladu červených krvinek.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
See the package leaflet for further information.
Cidofovir je in vitro účinný proti HCMV, který je členem třídy Herpesviridae.
Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Důkaz nefroprotektivního účinku probenecidu byl podán v 52týdenní studii provedené u opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir v dávce 2,5 mg/kg jednou týdně intravenózně spolu s perorálním probenecidem v dávce 1 g.
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují selhání ledvin, poškození tubulárních buněk ledvin, zánět slinivky břišní a zhoršení sluchu.
Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz body 4.6 a bod 5.3).
Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Ke snížení rizika poškození ledvin dostanete s každou dávkou přípravku Vistide nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok - roztok chloridu sodného) a před každou dávkou a po každé dávce přípravku Vistide tablety probenecidu (další informace, viz bod 3 níže).
To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
setů a infuzních vaků nebyly zkoumány.
Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Před každou infuzí přípravku Vistide Vám bude odebrána moč a/nebo krev na vyšetření funkce ledvin.
Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
V klinických studiích nebyly hodnoceny interakce cidofoviru/probenecidu a přípravků proti HIV nebo přípravků užívaných k léčbě běžných chronických virových infekcí u této skupiny pacientů, jako je hepatitida vyvolaná HCV a HBV.
Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Vistide se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s obsahem 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci (koncentrace 75 mg/ml).
Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Střední hodnota celkové sérové clearance byla 138 (±36) ml/h/kg, průměrná hodnota distribučního objemu v ustáleném stavu byla 388 (±125) ml/kg a průměrná hodnota terminálního eliminačního poločasu byla 2,2 (±0,5) h. U jednorázově podaných dávek cidofoviru podávaného v dávkovacím rozmezí 3-7,5 mg/kg byla prokázána kinetika nezávislá na dávce.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Oční příhody
Ocular events
2 hodiny po ukončení infuze přípravku Vistide
2 hours after end of Vistide infusion
Přímá injekce může vést k významnému snížení nitroočního tlaku a zhoršení zraku.
Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Měl/a byste si rovněž přečíst příbalovou informaci k probenecidu.
You should also read the probenecid package leaflet.
Pracovníci připravující rekonstituovaný roztok musí mít chirurgické rukavice, bezpečnostní brýle a operační plášť se zavazováním na zádech a s úpletovými manžetami.
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Před každým podáním přípravku Vistide mají být vyšetřeny koncentrace kreatininu v séru a bílkoviny v moči.
Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Vistide se podává intravenózní infuzí (tzv. „kapačkou“ do žíly).
Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Roztoky uchovávané v lednici se před použitím mají ponechat při pokojové teploě ohřát.
Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
I když tento nález nebyl pozorován v klinických studiích s přípravkem Vistide, mohou se tyto změny u člověka objevit a způsobit tak neplodnost.
Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Váš lékař Vám může doporučit přípravky ke snížení nežádoucích účinků probenecidu, jako jsou antiemetika (přípravky proti zvracení), antihistaminika (přípravky proti alergii) a/nebo paracetamol.
Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
K minimalizaci potenciální nefrotoxicity je nutné s každou infuzí přípravku Vistide podat perorální probenecid a provést prehydrataci intravenózním fyziologickým roztokem (viz bod 4.4).
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Příprava zředěného roztoku přípravku Vistide se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním.
The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Příprava rekonstituovaného roztoku přípravku Vistide se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním.
The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy selhání ledvin (a příhody možná způsobené selháním ledvin, např. zvýšená hladina kreatininu v krvi, proteinurie, glykosurie), z nichž některé byly fatální.
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby cidofovirem a po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Vistide je protivirový přípravek, který blokuje dělení CMV tím, že zasahuje do tvorby virové DNA.
Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
• adefovir (na HBV infekce - infekce virem hepatitidy B)
• adefovir (for HBV infection)
U foskarnetem selektovaných mutací nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence mezi foskarnetem a cidofovirem.
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Současné podávání přípravku Vistide a dalších potenciálně nefrotoxických látek je kontraindikováno (viz bod 4.4).
Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
• kyselina chlorovodíková
• Hydrochloric acid
Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Limited Cambridge
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
• amfotericin B (na plísňové infekce)
• amphotericin B (for fungal infection)
Velmi časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10)
Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u dospělých s AIDS.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Podávání přípravku Vistide dětem do 18 let se nedoporučuje.
Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Při současném předepsání cidofoviru/probenecidu a dalších látek je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) a příslušnou informací pro preskripci dalších souběžně podávaných přípravků, pro získání úplných informací týkajících se lékových interakcí a jiných vlastností těchto přípravků.
Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Tři hodiny před dávkou cidofoviru se podávají 2 g probenecidu a 1 g se podá za 2 a 8 hodin po ukončení hodinové infuze cidofoviru (celková dávka je tedy 4 g probenecidu).
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Získání probenecidu
Obtaining probenecid
Pacienty s proteinurií 2+ a vyšší je nutné hydratovat a vyšetření se poté zopakuje.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Doporučená dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Ošetřující lékař Vás může poučit, abyste před podáním přípravku Vistide vypil/a velké množství tekutin.
Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)
Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u pacientů s AIDS.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Tento přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Při současném předepsání cidofoviru a probenecidu je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) pro získání úplných informací o bezpečnostním profilu a ostatních vlastnostech tohoto přípravku.
Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Nedoporučuje se používat program ke snížení přecitlivělosti na probenecid.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.