natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Výbor může své dřívější rozhodnutí neuspořádat veřejné slyšení přehodnotit během postupu předložení záležitosti k přezkoumání na základě nových informací.
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
• shrnutím bezpečnostní pochybnosti,
• A summary of the safety concern.
1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Z organizačních důvodů se účastníci musí registrovat předem.
For organisational reasons, participants must register in advance.
Další informace jsou uvedeny na internetových stránkách agentury v části „Prohlášení o ochraně osobních údajů“.
Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení.“
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Zrušení
Cancellation
Pokud vyčleněný čas uplyne dříve, než řečník své vystoupení ukončí, předseda výboru PRAC by jej měl upozornit, aby tak učinil.
If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Mediální organizace, které chtějí informovat o veřejném slyšení, se mohou zúčastnit jako pozorovatelé.
Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Výbor PRAC má možnost uspořádat veřejná slyšení v souvislosti s postupy předkládání bezpečnostních záležitostí k přezkoumání podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 nebo článku 107i směrnice 2001/83/ES.
The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Veřejná slyšení ve výboru PRAC - definice
Public hearings at the PRAC - a definition
Případné zrušení agentura co nejdříve veřejně oznámí a uvede důvody zrušení.
In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Předseda výboru PRAC ukončí veřejné slyšení a vysvětlí další kroky postupu.
The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Účastníci o to musí požádat v okamžiku, kdy se registrují k vystoupení na veřejném slyšení.
Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Pokud počet žádostí i nadále překračuje vyčleněný čas, agentura žádosti posoudí a rozhodne o seznamu řečníků s přihlédnutím k aspektům, jako jsou nejdůležitější řečníci z hlediska otázek, které jsou předmětem veřejného slyšení, a/nebo zeměpisné rozložení řečníků.
If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Účastníkům se doporučuje, aby během veřejného slyšení používali angličtinu.
Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Pokud to čas dovoluje, předseda výboru PRAC může dát prostor všem účastníkům v sále, aby se vyjádřili k bodům zmíněným během slyšení.
Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Dopad na stanovisko výboru PRAC
Impact on PRAC opinion
Agentura si vyhrazuje právo zrušit veřejné slyšení v případě, že nastanou okolnosti, které mají vliv na jeho uskutečnitelnost.
The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
• seznamem konkrétních otázek, k nimž budou během veřejného slyšení požadovány informace od veřejnosti,
• A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Z organizačních důvodů budou účastníci požádáni, aby se registrovali předem.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Podmínky účasti
Modalities of participation
Může však žádost o vystoupení na veřejném slyšení zamítnout, pokud se osnova plánovaného vystoupení zabývá otázkou, která zjevně nesouvisí s předmětem veřejného slyšení.
However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Prvořadým účelem veřejného slyšení je vyslechnout názor veřejnosti na přijatelnost rizik spojených s příslušným léčivým přípravkem / léčivou látkou / skupinou léčivých přípravků, zejména v souvislosti s terapeutickými účinky a dostupnými terapeutickými alternativami, jakož i hledat návrhy a doporučení týkající se proveditelnosti a přijatelnosti činností v oblasti řízení a minimalizace rizik.
The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Všechny osoby z řad veřejnosti, které se chtějí zúčastnit veřejného slyšení v roli řečníka, by měly svou žádost podat před zasedáním ve lhůtě stanovené v oznámení veřejného slyšení agenturou.
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Zápis z jednání, seznam řečníků a všech ostatních účastníků včetně jejich příslušnosti, jejich prohlášených zájmů, veškeré podpůrné dokumentace předložené řečníky a shrnutí závěrů zasedání budou po veřejném slyšení k dispozici na internetových stránkách agentury.
A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Veřejná slyšení jsou otevřená celé veřejnosti.
Public hearings are open to all members of the public.
• informacemi o tom, jak požádat o zajištění tlumočení z úředního jazyka EU do angličtiny v případě vystoupení v roli řečníka,
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Pokud však agentura obdrží velké množství žádostí o účast na veřejném slyšení v roli řečníka, může zkrátit čas vyčleněný každému řečníkovi a/nebo prodloužit dobu trvání veřejného slyšení,
However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Každý jednotlivec, který nebyl přijat jako řečník, má však právo před veřejným slyšením předložit výboru PRAC k přezkoumání své písemné prohlášení.
However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Pokud nelze množství žádostí v rámci jedné skupiny ve vyčleněném čase vyhovět, doporučuje se osobám, které mají zájem na veřejném slyšení vystoupit, aby se spojily.
Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Agentura připraví seznam řečníků a návrh programu veřejného slyšení s uvedením času přiděleného každé skupině řečníků seskupených podle postavení a každému řečníkovi v rámci skupiny.
The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Žadatelé obdrží potvrzení své žádosti před slyšením.
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Podrobné informace o tom, jak sledovat vysílání, budou k dispozici prostřednictvím internetových stránek agentury.
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Všechny osoby, které byly přijaty jako řečníci, obdrží potvrzení před slyšením.
All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Výsledek diskuse o potřebě uspořádat veřejné slyšení, včetně odůvodnění přijatého rozhodnutí, bude uveden v zápise z jednání výboru PRAC, který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
• případná žádost o zajištění překladu v případě účasti v roli řečníka, včetně informace, ze kterého úředního jazyka EU by se mělo překládat do angličtiny.
• Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
• obecnými základními pravidly, kterými se řídí veřejné slyšení,
• General ground rules guiding the public hearing.
Po zahájení veřejného slyšení zpravodaj výboru PRAC a/nebo spoluzpravodaj výboru PRAC podá přehled postupu včetně hlavních témat a představí otázky, k nimž se požaduje příspěvek veřejnosti.
Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Vystoupení účastníků veřejného slyšení by se měla zaměřit na zodpovězení otázek položených výborem PRAC.
Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Uvede účel veřejného slyšení a představí pořad jednání a organizační aspekty zasedání.
He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Výhradní odpovědnost za poskytnutí svého vědeckého doporučení týkajícího se bezpečnosti příslušného léčivého přípravku, resp. léčivých přípravků, má však nadále výbor PRAC.
However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Veřejná slyšení se budou konat v rámci zasedání výboru PRAC za účasti členů výboru.
Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Veřejné slyšení se považuje za hodnotnější v té fázi procesu, kdy výbor PRAC posoudil vědecké důkazy pocházející z různých zdrojů a kdy je zapotřebí zvážit různé regulační možnosti pro řízení a/nebo minimalizaci rizik v širších souvislostech veřejného zdraví dříve, než výbor dospěje k závěru.
The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
• informacemi o datu a čase konání veřejného slyšení,
• Information on date and time of the public hearing.
Oznámení veřejného slyšení se provádí před slyšením.
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Prohlášené zájmy budou uvedeny v zápise z jednání.
The interests declared will be minuted in the meeting record.
Zpráva o hodnocení bude referovat o tom, jak byl výsledek veřejného slyšení zohledněn při projednávání na úrovni výboru PRAC.
The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Ukončení slyšení
Concluding the hearing
Různé podmínky účasti pomohou zajistit, aby na veřejné slyšení mělo přístup co nejvíce občanů.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Veřejné slyšení je fórum, na které je pozvána veřejnost za účelem vyjádření svých názorů a které vychází z předem stanoveného souboru otázek týkajících se záležitostí souvisejících s bezpečností konkrétního léčivého přípravku, léčivé látky nebo terapeutické skupiny s přihlédnutím k jejich terapeutickým účinkům.
A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Organizace veřejného slyšení - před slyšením
Organisation of a public hearing - before the hearing
Veškeré žádosti držitele rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby týkající se možnosti poskytnout v neveřejném slyšení údaje, které jsou považovány za důvěrné a týkají se předmětu řízení, by měly být podány spolu s žádostí o účast.
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Otázky vznesené výborem PRAC, které mají být předmětem slyšení, určují cílové obecenstvo.
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Tyto dokumenty budou zveřejněny před konáním veřejného slyšení na internetových stránkách agentury.
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Úvodní projev
Opening statements
Při projednávání odůvodnitelnosti uspořádat veřejné slyšení by měl výbor PRAC vzít v úvahu tyto faktory:
When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Agentura seskupí řečníky podle postavení (viz část 3.3) a vyčlení čas každé skupině, přičemž upřednostní zástupce občanské společnosti, jako jsou pacienti, spotřebitelé, zdravotničtí pracovníci a akademické výzkumné skupiny nebo organizace, a zejména ty, kteří jsou významní s ohledem na terapeutickou oblast.
and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Pro účast na veřejném slyšení tedy platí tyto podmínky:
Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Pokud jde o jakékoli administrativní nebo organizační záležitosti, budou předsedovi nápomocni zaměstnanci agentury.
He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Veřejná slyšení jsou pro výbor PRAC nástrojem umožňujícím vyslechnout názory a obavy veřejnosti a přihlédnout k nim při přijímání svého stanoviska, zejména pokud možnosti regulačních opatření pro řízení a/nebo minimalizaci rizik budou muset být zváženy v širších souvislostech veřejného zdraví.
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Předložení žádosti o účast v roli pozorovatele
Submitting a request to attend as observer
• informacemi o místě konání veřejného slyšení,
• Information on the location of the public hearing.
název organizace / farmaceutické společnosti, kterou osoba zastupuje), je-li relevantní,
• Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Kdo se může zúčastnit veřejného slyšení
1.4. Who can attend a public hearing
Podpůrná dokumentace předložená řečníky během vystoupení bude po veřejném slyšení zveřejněna na internetových stránkách agentury.
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv
Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Různé podmínky účasti pomáhají zajistit, aby byl proces veřejného slyšení dostupný pro co nejvíce občanů.
Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
• Pokud to prostor dovolí, bude žádostem o osobní účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele bez vystoupení vyhověno.
• Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Po ukončení vystoupení členové výboru PRAC mohou klást řečníkovi otázky k objasnění.
The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
„Pokud to naléhavost věci dovoluje, může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv uspořádat veřejná slyšení, považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Žádosti o vystoupení na veřejném slyšení posoudí agentura.
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Vedení veřejného slyšení - během slyšení
Conduct of a public hearing - during the hearing
V nepřítomnosti předsedy výboru PRAC bude veřejnému slyšení předsedat místopředseda výboru PRAC.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
K informacím shromážděným při veřejném slyšení bude přihlédnuto během projednávání v rámci výboru PRAC.
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Po ukončení všech vystoupení předseda výboru PRAC vyslechnutá vystoupení shrne.
At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
akademický pracovník nebo zástupce farmaceutického průmyslu, bez ohledu na to, zda tato osoba vystoupí jako jednotlivec nebo jako zástupce organizace / farmaceutické společnosti),
• Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
• Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
• The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení přijme výbor individuálně pro každý případ, v závislosti na naléhavosti dané věci a jiných oprávněných důvodech, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Veřejná slyšení mohou přinést různé další aspekty, které bude muset výbor PRAC projednat.
Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Veřejnému slyšení bude předsedat předseda výboru PRAC.
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Informace předložené agentuře, s výjimkou osobních kontaktních údajů, budou zveřejněny pro všechny účastníky, kteří vystoupí na veřejném slyšení.2
The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Držitelé rozhodnutí o registraci mají příležitost představit svůj názor účastníkům veřejného slyšení.
The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Agentuře je rovněž třeba zasílat žádosti o účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele.
Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Předseda
Chair
pokud je to možné a proveditelné (více informací o tom, jak podat žádost o účast v roli řečníka, viz část 3.3).
• Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Výbor přijme rozhodnutí uspořádat veřejné slyšení individuálně pro každý případ, pokud to naléhavost dané věci dovoluje a považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Příspěvky veřejnosti přednesené během veřejného slyšení budou projednány výborem PRAC.
The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Podání žádosti o vystoupení na veřejném slyšení
Submitting a request to speak at the public hearing
Návaznost na veřejné slyšení
Follow-up to the public hearing
Zvážení potřeby veřejného slyšení
Considering the need for a public hearing
Hodnocení potřeby veřejného slyšení
Evaluating the need for a public hearing
Oznámení veřejného slyšení
Announcement of the public hearing
Vystoupení
Interventions
Účel veřejného slyšení
Purpose of a public hearing
Veřejné slyšení zahájí předseda výboru PRAC.
The PRAC Chair opens the public hearing.
Posouzení žádostí o vystoupení na veřejném slyšení
3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení
Decision to hold a public hearing
Zároveň bude informována každá osoba, která podala agentuře žádost o vystoupení na veřejném slyšení v roli
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cinryze platné v celé Evropské unii dne 15. června 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.