natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, prazikvantel v kombinaci ATCvet kód: QP52AA51
ATC vet code: QP52AA51
204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 or 1000 tablets.
Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
NEBO
or
Pouze pro perorální podávání.
For oral administration.
Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u těchto přípravků zůstává i nadále příznivý za podmínky doporučených úprav informací o přípravcích Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvech schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát.
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes in the product information for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
Osoby, které přímo podávají tablety psovi, nebo je přidávají do psího krmiva, by si následně měly podle správných hygienických návyků umýt ruce..
In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to a dog or adding them to the dog's food should wash their hands afterwards.
Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělá stadia)
Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Tasemnice: druh Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), druh Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stadia)
Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms).
U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes.
Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů na danou skupinu anthelmintik.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Příloha I
ANNEX I:
V důsledku toho je na základě předložených souhrnných údajů akceptována skutečnost, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) budou účinné (až 100 %) v rámci léčby nedospělých i dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Dávkování: živá hmotnost (kg)
Dosage table: Bodyweight (kg)
U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů Hlístice:
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species Nematodes:
Souhrny údajů o přípravku k těmto čtyřem přípravkům nezahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
The SPCs for these four products does not include indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Evaluation of the benefit - risk balance
Poměr přínosů a rizik přípravku je i nadále příznivý.
The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Souhrny údajů o přípravku k těmto třem přípravkům zahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
The SPC for these three products includes indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného přípravku je společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Přípravky Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a související názvy byly schváleny v mnoha členských státech (EU/EHP) v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR jako duplikované hybridní žádosti podle čl.
The marketing authorisation holder for the concerned product is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names were authorised in many Member States (EU/EEA) by mutual recognition procedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR as duplicate hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC as amended.
V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol.
Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
Zvláštní opatření pro uživatele:
User Precautions:
50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Tyto údaje jsou dostačující pro navození souvislosti mezi zdokumentovanou účinností referenčního přípravku (Drontal Plus) a účinnosti dotčených přípravků (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy).
These data are adequate as a bridge between the documented efficacy of the reference product (Drontal Plus) and the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III, schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát (viz příloha I).
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State (see Annex I).
1 tableta na 10 kg živé hmotnosti.
1 tablet per 10 kg bodyweight.
1 tableta ochucená vepřovou příchutí obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a 150 mg Febantelum.
1 pork flavoured tablet contains 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg Febantel.
Praziquantelum 50 mg Pyrantelum 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Tablety s příchutí vepřového masa
Pork flavoured tablets.
Pouze pro zvířata
For Animal Treatment Only.
Praziquantelum 50 mg/tabletu, Pyrantelum 50 mg/tabletu (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a Febantelum 150 mg/tabletu.
50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg/tablet Febantel.
Toto množství je ekvivalentní 1 tabletě přípravku na 10 kg živé hmotnosti.
This is equivalent to 1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Srantel comprimé pour chiens
Strantel comprimé pour chiens
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
V této kombinaci působí pyrantel a febantel u psů proti všem významným druhům hlístic (škrkavky a měchovci a tenkohlavci).
Pyrantel embonate (pamoate), a tetrahydropyrimidine derivative Praziquantel, a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative In this fixed combination, pyrantel and febantel act against all relevant nematodes (ascarids, hookworms, and whipworms) in dogs.
febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg prazikvantelu.
The recommended dose rates are: 15 mg/kg bodyweight febantel, 5 mg/kg pyrantel (equivalent to 14.4 mg/kg pyrantel embonate) and 5 mg/kg praziquantel.
INDIKACE
Labelling
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
Španělsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finsko
Spain
Řecko
Portugal
Přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus byly schváleny dodatečně v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR jako hybridní žádosti podle čl.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus were authorised subsequently by MRP IE/V/0272-0275/001/MR as hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
U dotčených přípravků (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a souvisejících názvů) lze akceptovat indikaci k léčbě nedospělých a dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis.
The indication for the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis can be accepted for the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Any part used tablet should be discarded.
Bližší informace o likvidaci přípravku najdete v příbalové informaci.
Please refer to package leaflet for disposal advice.
Pyrantel-embonát (-pamoát), který je derivátem tetrahydropyrimidinu;
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Změny odpovídajících bodů informací o přípravku pro tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30)
Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Příloha III Změny odpovídajících bodů informací o přípravku
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
A. Souhrn údajů o přípravku
A. Summary of Product Characteristics
Bod 6.1 Seznam pomocných látek [V tomto bodě by měly být zařazeny informace o typu povidonu, např. K25 nebo K30]
Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Jak se přípravek <smyšlený název> používá [Tento bod by měl obsahovat následující text.]
How to use <Invented Name>?
Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu použití a nesmí se podávat injekčně.
[The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod by měl obsahovat následující text.]
Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
The potential risk for pregnant women is unknown.
Jedinci ve věku 10 a starší
Individuals 10 years and older
24. května 2017
May 2017
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Alergické reakce
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
• máte závažnou infekci s vysokou horečkou.
• have a severe infection with a high fever.
V takovém případě bude očkování odloženo.
If this is the case, then vaccination will be postponed.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.
The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Velmi časté (≥ 1/10)
Very common (≥ 1/10)
60 mikrogramů
60 micrograms
Porucha imunitního systému Není známo:
Immune system disorder Not known:
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Výsledky ze skupin 2 a 3 nejsou uvedeny, protože byly vyhodnoceny pouze 2 reprezentativní kmeny.
Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Vakcína obsahuje dvě důležité složky z povrchu bakterie.
The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ Vás mohou dočasně ovlivnit.
However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Protože byl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo možné určit frekvenci, a proto se považuje za frekvenci výskytu „není známo“.
Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
• máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo problémy s dýcháním.
• have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Sérum bylo získáno přibližně 1 měsíc po vakcinaci.
Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09
Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
V případě předávkování se doporučuje sledovat životní funkce a zavést případnou symptomatickou léčbu.
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Experience of overdose is limited.
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C)
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Pokud dostanete více než 1 očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce.
If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Časový bod
Time Point
Vakcinace má být odložena u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
• máte problém s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
• have a bleeding problem or bruise easily.
Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na jakoukoliv injekci.
Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Nepodávejte intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace.
Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Bílá kapalná suspenze.
White liquid suspension.
Vakcína Trumenba se nesmí podávat: - jestliže jste alergický(á) Vy nebo Vaše dítě na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci
Persistence of immunity and response to booster vaccination
Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012.
Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Z 1713 randomizovaných subjektů bylo 427 subjektů ve skupině 1, 430 subjektů ve skupině 2, 427 subjektů ve skupině 3, 286 subjektů ve skupině 4 a 143 subjektů ve skupině 5.
Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Ve skupinách 2 a 3 byly pozorovány podobné výsledky jako ve skupině 1.
Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze více než 15 000 subjektů (ve věku 10 let a starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v 11 dokončených klinických studiích.
The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Chlorid sodný Histidin
Sodium Chloride Histidine
Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první injekci.
You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
Vakcína Trumenba se smí během kojení podávat pouze v případě, když možné výhody převažují nad potenciálními riziky.
Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.
Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Tyto další hSBA podporují a rozšiřují pokrytí vakcínou prokázané 4 reprezentativními primárními kmeny (tabulky 3 a 4).
These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Průzkum více než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 20002014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení protilátkami indukovanými vakcínou.
A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
You or your child may be given a booster.
Návod k zacházení s touto vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve).
This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Dávka 3 1170
Dose 3 1170
Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost, imunogenitu a demonstraci vyrobitelnosti 3 šarží vakcíny Trumenba podávaných v harmonogramu 0, 2 a 6 měsíců.
The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Přesto však není vhodné vakcinaci oddalovat, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Víčko hrotu a pryžový píst předplněné injekční stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Omezení klinických studií
Limitations of clinical trials
U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčbu inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny B, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Trumenba.
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.