natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce adverse effects in children less than 5 years old.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Hydrogenovaný sójový olej
Soya oil Hydrogenated soya oil
Fosfátové pufry
Phosphate buffers
Může způsobit kožní reakce.
May cause skin reactions.
Sezamový olej
Sesame oil
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo sorbitolu) potravou.
The additive effect of concomitantly administered products containing fructose (or sorbitol) and dietary intake of fructose (or sorbitol) should be taken into account.
Benzyl-benzoát
Benzyl benzoate
Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) Roztok maltitolu
Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup)
Tuk z ovčí vlny (lanolin)
Wool fat (lanolin)
Množství alkoholu v <dávce><objemu> tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než A ml piva nebo B ml vína.
The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to less than A ml beer or B ml wine.
Jedná se o topické přípravky, které se mohou dostat do oběhu (např. poraněním, tělními dutinami atd.
The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
50 mg/kg/den Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud <užívá> <používá> jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
50 mg/kg/day If your child is less than 5 years old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if they use other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.
Long-term use may cause oedema of the nasal mucosa.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů s dietou s nízkým obsahem draslíku.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Propylenglykol (E 1520) a estery propylenglykolu
Propylene glycol (E 1520) and esters of propylene glycol
Hexylcinnamaldehyd
Hexyl cinnamaldehyde
Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím novorozenců („gasping syndrom“).
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“gasping syndrome”).
Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonnou/é látku/y*.
This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Linalol
Linalool
1 mmol (23 mg)/dávka
1 mmol (23 mg) per dose
09/10/2017 Parenterální
09/10/2017 Parenteral
Zvláště důležitá je tato informace u přípravků podávaných v pediatrických dávkách, kde poskytne informaci předepisujícímu lékaři a ujistí rodiče o nízké hladině draselných iontů v přípravku.
It is especially relevant to products used in paediatric doses, to provide information to prescribers and reassurance to parents concerning the low level of K
Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.
Benzyl alcohol may cause mild local irritation.
Méně než 1 mmol (23 mg)/dávka
Less than 1 mmol (23 mg) per dose
Může mít projímavý účinek.
May have a laxative effect.
Chlorkresol
Chlorocresol
140 mg/kg/den Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
140 mg/kg/day Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Množství alkoholu v <dávce><objemu> tohoto léčivého přípravku odpovídá A ml piva nebo B ml vína.
The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to A ml beer or B ml wine.
1 mg/kg/den Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud <užívá> <používá> jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
1 mg/kg/day If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Může způsobit přecitlivělost nebo těžké alergické reakce.
May cause hypersensitivity or severe allergic reactions.
50 mg/kg/den Pokud jste těhotná nebo kojíte, <neužívejte> <nepoužívejte> tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
50 mg/kg/day If you are pregnant or breast‑feeding, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
Může způsobit podráždění kůže.
May be irritant to the skin.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže.
Benzalkonium chloride may irritate the skin.
Vzácně může způsobit těžké alergické reakce.
May rarely cause severe allergic reactions.
Informace do SmPC:
Suggestion for information in the SmPC:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v <jednotce dávky> <jednotce objemu>, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per <dosage unit><unit volume>, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.
Benzalkonium chloride may cause irritation or swelling inside the nose, especially if used for a long time.
Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.
Benzalkonium chloride may cause local irritation.
Informace se vztahuje k limitu, založenému na celkovém množství draselných iontů v přípravku.
Information relates to a threshold based on the total amount of K
50 mg/kg/den Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, <neužívejte> <nepoužívejte> tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
50 mg/kg/day If you suffer from a liver or kidney disease, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
200 mg/kg/den Cyklodextriny mohou způsobit zažívací potíže, jako je průjem.
200 mg/kg/day Cyclodextrins may cause digestive problems such as diarrhoea.
Vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
09/10/2017 Intravenózní (i.v.)
09/10/2017 Intravenous (IV) Zero
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.
May cause stomach upset and diarrhea.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Přípravek obsahuje x g směsi fruktózy a glukózy v jedné dávce.
Contains x g of a mixture of fructose and glucose per dose.
Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Patients with HFI cannot break down fructose in this medicine, which may cause serious side effects.
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Není určeno pro aplikaci na sliznice.
Not for application to mucosa.
5 mg/kg/den Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než <užijete> <je Vám podán> (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
5 mg/kg/day If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Kyselina benzoová (E 210) a benzoáty např.: natrium-benzoát (E 211) kalium-benzoát (E 212)
Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Ethanol není nutné uvádět v příbalové informaci, pokud je přítomen jako činidlo při zpracování (např. při potahování tablety) nebo jako extrakční rozpouštědlo a je odpařen (pod limit ICH Q3C).
Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Limonen, d-forma
Coumarin d-Limonene
22/11/2019 Kožní
22/11/2019 Cutaneous
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné <jednotce dávky> <jednotce objemu>.
This medicine contains x mg sodium (main component of cooking/table salt) in each <dosage unit><unit volume>.
Pokud trpíte epilepsií nebo máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek <užívat><používat>.
If you have epilepsy or liver problems, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Pokud je přípravek podáván novorozencům, je třeba uvést upozornění v bodě 4.4 SmPC.
Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
Benzylcinnamát
Benzyl cinnamate
Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
It may cause burning sensation on damaged skin.
Mohou způsobit alergické reakce.
May cause allergic reactions.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než <užijete><je Vám podán> (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
3 mg boru/den* Nepodávejte dětem mladším než 12 let, protože tento léčivý přípravek obsahuje bor a může v budoucnosti způsobit poruchy plodnosti.
3 mg B/day* Do not give to a child less than 12 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
1 mg boru/den* Nepodávejte dětem mladším než 2 roky, protože tento léčivý přípravek obsahuje bor a může v budoucnosti způsobit poruchy plodnosti.
1 mg B/day* Do not give to a child less than 2 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
<Pacienti> <Pacientům> s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) <nemají užívat> <nemá být podán> tento léčivý přípravek.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Pokud není doporučeno lékařem, nepoužívejte u dětí mladších 2 let.
Do not use in children less than 2 years old unless recommended by your doctor.
Energetická hodnota <maltitolu><isomaltitolu> je 2,3 kcal/g.
Calorific value 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné <dávce>, tj.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per <dose>, i.e. essentially ‘potassium-free'.
500 mg/kg/den Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
500 mg/kg/day Propylene glycol may cause skin irritation.
Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Orální, rektální a vaginální
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Oromucosal, rectal and vaginal
50 mg/kg/den Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
50 mg/kg/day Propylene glycol may cause skin irritation.
Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Energetická hodnota xylitolu je 2,4 kcal/g.
Calorific value 2.4 kcal/g xylitol.
7 mg boru/den* Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože tento léčivý přípravek obsahuje bor a může v budoucnosti způsobit poruchy plodnosti.
7 mg B/day* Do not give to a child less than 18 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
Vždy
All
Cyklodextriny např.: alfadex betadex (E 459) gamadex sulfobutoxybetadex hydroxypropylbetadex částečně methylovaný betadex
Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Fruktóza
Fructose
Návrh textu v SmPC: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Upozornění k benzylalkoholu se uvede v případě, pokud se benzylalkohol použije jako pomocná látka (ať už je nebo není současně použitý jako vonná látka).
When benzyl alcohol is used as an excipient (in addition to a fragrance or not), the label of this excipient applies.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek <užívat><používat>.
If you are pregnant or breast-feeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Cinnamylalkohol
Cinnamyl alcohol
Čištěný podzemnicový olej může obsahovat bílkovinu, jejíž stanovení není zajištěno monografií Ph. Eur.
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Přípravek obsahuje x g glukózy v jedné dávce.
Contains x g glucose per dose.
Amylcinnamylalkohol
Amylcinnamyl alcohol
Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Inhalační
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Inhalation
Rektální
Rectal
Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek <užívat><používat>.
If you are addicted to alcohol, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Přípravek obsahuje x g galaktózy v jedné dávce.
Contains x g galactose per dose.
Azobarviva např.: tartrazin (E 102) oranžová žluť (E 110) azorubin, carmoisine (E 122) amarant (E 123) ponceau 4R (E 124) brilantní čerň BN (E 151)
Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Siřičitany zahrnující disiřičitany a hydrogensiřičitany např. oxid siřičitý (E 220) siřičitan sodný (E 221) hydrogensiřičitan sodný (E
Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Butylhydroxytoluen (E
Butylated hydroxytoluene (E 321)
1 mmol/dávka Tento přípravek obsahuje x mmol (nebo y mg) draslíku v jedné <dávce>.
This medicine contains x mmol (or y mg) potassium per <dose>.
20 mg/kg/den Tento léčivý přípravek obsahuje x mg cyklodextrinu(ů) v jedné <jednotce dávky><jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost><objem>>.
20 mg/kg/day This medicine contains x mg cyclodextrin(s) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
1 mg/kg/den Tento léčivý přípravek obsahuje x mg propylenglykolu v jedné <jednotce dávky> <jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost> <objem>>.
1 mg/kg/day This medicine contains x mg propylene glycol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Může způsobit těžké alergické reakce.
May cause severe allergic reactions.
Návrh textu v SmPC: pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
SmPC proposal: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
propylparaben sodná sůl propylparabenu methylparaben (E 218) sodná sůl methylparabenu (E
Sodium ethyl phydroxybenzoate (E 215) Propyl p-hydroxybenzoate Sodium propyl phydroxybenzoate Methyl p-hydroxybenzoate (E 218)
Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci
Excipients and information for the package leaflet
Mech dubový
Oak moss
Stearylalkohol
Stearyl alcohol
Butylhydroxyanisol (E
Butylated hydroxyanisole (E 320)
Glyceromakrogolricinoleát Glyceromakrogolhydroxystearát
Macrogolglycerol hydroxystearate (castor oil polyoxyl hydrogenated)
Perorální, oční a topické
Oral Ocular Topical
Alergenní vonné látky* (viz příloha)
Fragrances containing allergens*
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg alkoholu (ethanolu) v jedné <jednotce dávky> <jednotce objemu> <, což odpovídá x mg/<hmotnost><objem>><(y% w/<w><v>)>.
This medicine contains x mg of alcohol (ethanol) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>><(y% w/<w><v>)>.
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg benzalkonium-chloridu v jedné <jednotce dávky><jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost><objem>>.
This medicine contains x mg benzalkonium chloride in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg <kyseliny benzoové/benzoátu> v jedné <jednotce dávky><jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost><objem>>.
This medicine contains x mg <benzoic acid/benzoate salt> in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a změnu barvy kůže.
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) and discolouration.
09/10/2017 Oční
09/10/2017 Ocular
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg benzylalkoholu v jedné <jednotce dávky><jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost><objem>>.
This medicine contains x mg benzyl alcohol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Galaktóza
Galactose
Parabeny a jejich estery např.: ethylparaben (E 214) sodná sůl ethylparaben (E
Parahydroxybenzoates and their esters e.g.: Ethyl p-hydroxybenzoate (E
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg aspartamu v jedné <jednotce dávky><jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost><objem>>.
This medicine contains x mg aspartame in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Návrh textu v SmPC: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Návrh textu v SmPC: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, galaktosemií nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, galactosaemia or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Návrh textu v SmPC: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg sorbitolu v jedné <jednotce dávky> <jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost> <objem>>.
This medicine contains x mg sorbitol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Kumarin
Cutaneous
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg fosfátů v jedné <jednotce dávky> <jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost> <objem>>.
This medicine contains x mg phosphates in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
09/10/2017 Kožní
09/10/2017 Cutaneous
09/10/2017 Všechny cesty podání
09/10/2017 All
Sójový olej
Sodium
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg fruktózy v jedné <jednotce dávky><jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost><objem>>.
This medicine contains x mg fructose in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg natriumlauryl-sulfátu v jedné <jednotce dávky> <jednotce objemu> <, což odpovídá y mg/<hmotnost> <objem>>.
This medicine contains x mg sodium laurilsulfate in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Tento léčivý přípravek obsahuje x mg fenylalaninu v jedné <jednotce dávky> <jednotce objemu> <, což odpovídá y mg/<hmotnost> <objem>>.
This medicine contains x mg phenylalanine in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Kyselina boritá (a boritany)
Potassium bisulphite (E
Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Oční
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Ocular
Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Nosní
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Nasal
Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Kožní
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Cutaneous
Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Všechny cesty podání
Benzalkonium chloride 09/10/2017 All
Bezpečnostní limit < 2 roky 1 mg boru/den < 12 let
1 mg B/day
Mech stromový
Tree moss
Návrh textu v SmPC: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, např. galaktosemie, nemají tento přípravek <užívat> <používat>.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia<, or glucosegalactose malabsorption> should not take this medicine.
Používá se zejména u dospělých s pokročilým karcinomem v těchto situacích:
It is used specifically in adults with advanced cancer in the following situations:
Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Treatment should continue for as long as possible, until the disease worsens or the side effects become too severe.
Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.