natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalasta 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Tablety jsou kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
EU/1/07/415/047 (14 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/048 (28 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/049 (35 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/050 (56 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/051 (70 tablet dispergovatelných v ústech)
EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets)
Zalasta 15 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „15“.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Tablety jsou kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
EU/1/07/415/006 (14 tablet) EU/1/07/415/007 (28 tablet) EU/1/07/415/008 (35 tablet) EU/1/07/415/009 (56 tablet) EU/1/07/415/010 (70 tablet)
EU/1/07/415/006 (14 tablets) EU/1/07/415/007 (28 tablets) EU/1/07/415/008 (35 tablets) EU/1/07/415/009 (56 tablets) EU/1/07/415/010 (70 tablets)
Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Tablety jsou kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Zalasta 5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „5“.
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
EU/1/07/415/037 (14 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/038 (28 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/039 (35 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/040 (56 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/041 (70 tablet dispergovatelných v ústech)
EU/1/07/415/037 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/038 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/039 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/040 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/041 (70 orodispersible tablets)
BLISTR PRO ZALASTA 7,5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
EU/1/07/415/042 (14 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/043 (28 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/044 (35 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/045 (56 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/046 (70 tablet dispergovatelných v ústech)
EU/1/07/415/042 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/043 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/044 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/045 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/046 (70 orodispersible tablets)
EU/1/07/415/001 (14 tablet) EU/1/07/415/002 (28 tablet) EU/1/07/415/003 (35 tablet) EU/1/07/415/004 (56 tablet) EU/1/07/415/005 (70 tablet)
EU/1/07/415/001 (14 tablets) EU/1/07/415/002 (28 tablets) EU/1/07/415/003 (35 tablets) EU/1/07/415/004 (56 tablets) EU/1/07/415/005 (70 tablets)
Zalasta 7,5 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Psychózy a poruchy chování související s demencí
General disorders and administration site conditions Asthenia
Zalasta 15 mg tablety OPA/Al/PVC Al blistr: 14, 28, 35, 56 nebo 70 tablet v krabičce.
Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Zalasta 5 mg tablety OPA/Al/PVC Al blistr: 14, 28, 35, 56 nebo 70 tablet v krabičce.
Zalasta 5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
EU/1/07/415/032 (14 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/033 (28 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/034 (35 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/035 (56 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/07/415/036 (70 tablet dispergovatelných v ústech)
EU/1/07/415/032 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/033 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/034 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/035 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/036 (70 orodispersible tablets)
Zalasta 5 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 7,5 mg tablety OPA/Al/PVC Al blistr: 14, 28, 35, 56 nebo 70 tablet v krabičce.
Zalasta 7.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Další léčivé přípravky a přípravek Zalasta
Other medicines and Zalasta
Zalasta 15 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Zalasta 2,5 mg tablety OPA/Al/PVC Al blistr: 14, 28, 35, 56 nebo 70 tablet v krabičce.
Zalasta 2.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg. - Dalšími složkami jsou manitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, částečně substituovaná hyprolosa, aspartam, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát.
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine.
BLISTR PRO ZALASTA 15 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
zalasta 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
BLISTR PRO ZALASTA 10 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
BLISTR PRO ZALASTA 5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Eozinofilie Leukopenie Neutropenie
Hepatic impairment
zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Další informace o přípravku Jivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jivi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jivi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jivi (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Další informace o přípravku Jivi
Other information about Jivi
Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Jivi doma sami.
Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Jivi (damoctocogum alfa pegolum)
Jivi (damoctocog alfa pegol)
Více informací o používání přípravku Jivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Co je přípravek Jivi a k čemu se používá?
What is Jivi and what is it used for?
V souvislosti s přípravkem Jivi jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10 a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, brnění, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Přípravek Jivi nesmějí užívat pacienti s alergií na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Přehled pro přípravek Jivi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Přípravek Jivi se podává injekčně do žíly.
Jivi is given by injection into a vein.
Přípravek Jivi lze použít u dříve léčených dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Jivi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Jaké přínosy přípravku Jivi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Jivi have been shown in studies?
Součástí léčivé látky je látka s názvem polyethylenglykol, „PEG“, jež je zakomponována proto, aby pomohla udržet léčivo v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Přípravek Jivi byl v rámci zastavování krvácení u všech chirurgických zákroků hodnocen jako dobrý nebo vynikající.
Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jivi?
What are the risks associated with Jivi?
Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Jivi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které zabraňují účinnému působení přípravku, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Společnost, která přípravek Jivi dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky hromadění polyethylenglykolu na choroidní plexus v mozku a další orgány.
The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Bylo prokázáno, že přípravek Jivi je účinný v rámci snižování počtu krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií a při zastavování krvácení, pokud k němu dojde.
Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Léčivá látka v přípravku Jivi, damoktokog alfa pegol, působí stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Ve druhé části studie byl 17 pacientům podán přípravek Jivi k zastavení krvácení v průběhu 20 velkých chirurgických zákroků.
In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Studie prokázaly, že přípravek Jivi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Jak se přípravek Jivi používá?
How is Jivi used?
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
Why is Jivi authorised in the EU?
Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Jak přípravek Jivi působí?
How does Jivi work?
Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Velká Británie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
There are several reasons why this might happen, for example:
Buňky budou uschovány jako rezerva (viz výše).
Strimvelis is given by a drip (infusion) into a vein (intravenously).
Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
It must never be given to anyone else.
Toto bude trvat přibližně 20 minut.
This will take about 20 minutes
Co se dělá
What is done
c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Můžete potřebovat další léčbu
You may need other treatment
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
All these patients had previously taken PEG-ADA.
Přežití n
Survival n
Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
These may affect more than 1 in 10 people:
Neočekává se nutnost úpravy dávky.
No dose adjustment is expected to be required.
Závažné infekce n
Severe infections n
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla pyrexie.
The most commonly reported adverse reaction was pyrexia.
Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
This information is provided in the Patient Alert Card.
U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
Patients can develop autoimmunity.
Medián věku v rámci programu byl 1,7 roku (rozpětí 0,5 až 6,1) a 61 % byli muži.
The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Doba podání je přibližně 20 minut (viz bod 6.6).
The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Nežádoucí účinky označené * mohou souviset s busulfanem.
The ones marked * may be related to busulfan.
Guillain-Barré syndrom
Guillain-Barré syndrome
V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Store at 15-30°C.
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Strimvelis se nesmí používat během těhotenství.
Strimvelis should not be used during pregnancy.
Lékař musí pacienta dostatečně monitorovat a/nebo léčit.
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Strimvelis nemá žádný nebo má zanedbatelný dlouhodobý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Dlouhodobé sledování
Long-term follow-up
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Tento přípravek budou podávat kvalifikovaní lékaři, kteří zodpovídají za správnou likvidaci přípravku.
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Astma, alergická rinitida
Asthma, rhinitis allergic
Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
83 % byli běloši (56 % kavkazského/evropského původu a 28 % arabského/severoafrického původu), 11 % byli Afroameričané/Afričané a 6 % byli Asiaté.
Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Po úspěšném včlenění u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní.
Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Závěrečná zpráva o klinické studii musí být předložena poté, co u 50. pacienta proběhne následná kontrola po 15 letech; 4Q 2037
The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Všechny jsou způsobeny tím, že imunitní systém začal pracovat nadměrně a napadá vlastní tkáně v těle.
They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
U těchto pacientů léčených v pivotní studii se podíl závažných infekcí snižoval v průběhu doby sledování (Tabulka 2).
In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Co je Strimvelis a k čemu se používá
What Strimvelis is and what it is used for
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Dlouhodobý účinek a trvání odpovědi na přípravek Strimvelis u ADA-SCID nejsou známy (viz bod 5.1).
The long term effects and durability of response to Strimvelis on ADA-SCID are unknown (see section 5.1).