natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 2 Řešení nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
V preklinických studiích bylo prokázáno, že ribavirin je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Rabdomyolýza*, myositida*
Rhabdomyolysis*, myositis*
Dříve neléčení pacienti:
Previously untreated patients:
Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
• dříve jste trpěl(a) onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
• had a previous heart condition or have heart disease.
Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva Pharma B.V. treatment needs to be changed.
V tomto klinickém hodnocení nebylo zaznamenáno žádné zlepšení známek fibrózy.
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Hemoglobin: pacienti se stabilizovaným onemocněním srdce v anamnéze
Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4.6).
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
• Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování atd.).
• Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Zhoršení anemie způsobené ribavirinem bylo hlášeno, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - Dívka nebo žena v plodném věku:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, nezapomeňte si poté důkladně vypláchnout ústa.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Pokles hemoglobinu, leukocytů, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Užívání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
- V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Ribavirin has been shown to produce high inter and intra subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Toto klinické hodnocení ukončilo 70 % (68/97) ze všech zařazených subjektů, ze kterých se setrvalou odpovědí vyznačovalo 75 % (42/56).
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardiografické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Periodontální porucha, zubní porucha, pigmentace jazyka
Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný pacient pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
> 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b), nebo > 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b)
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Všechny genotypy
All Genotypes
Abnormální chování, depresivní nálada, emoční porucha, strach, noční můra
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
V důsledku podstatného zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Klinické hodnocení 22
Study 22
Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCV-RNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se pravděpodobně vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Palpitace, tachykardie
Palpitation, tachycardia
Abnormální funkce jater
Hepatic function abnormal
V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší při zkoumání ribavirinem vyvolaných účinků na varlata a sperma se vyskytly abnormality ve spermatu v dávkách 15 mg/kg a vyšších.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků u dospělých
Tabulated list of adverse reactions for adults
Hemolytická anemie spojená s léčbou ribavirinem může vést ke zhoršení srdečních funkcí a/nebo ke zhoršení stávající srdeční choroby.
The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení ribavirinu na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, stavu srdce a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Vnitřní obal (blistr)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
V klinické studii toxicity u novorozených potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Tabulka 3 uvádí pokyny k vysazení přípravku podle pacientových koncentrací nepřímého bilirubinu.
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2200 ng/ml.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
Další složky jsou:
The other ingredients are
Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablety, je k dispozici ribavirin perorální roztok, který lze užít v případě potřeby.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
* Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
* Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je v porovnání se sérem 2x vyšší.
Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Připomínka: Tento léčivý přípravek se při infekci virem hepatitidy C podává v kombinaci s dalšími léky.
Reminder: This medicine is only to be used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Přestup do semenné tekutiny
Transfer into seminal fluid
Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Cílem těchto klinických hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a zhodnotit vliv pokračující virové negativity na klinické parametry.
The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
400 mg tablety *Nb: pro 800 mg denní dávky, 2 x 200 mg tablety mohou být nahrazeny 1 x 400 mg tabletou.
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Tablets *Nb: for 800 mg daily dose, 2 x 200 mg tablets can be substituted for 1 x 400 mg tablet.
Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Ohledně pediatrických pacientů s onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
• jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení“).
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Kožní lacerace
Skin laceration
Některé údaje naznačují, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientů, kteří dostávají ART obsahující abakavir, může být riziko snížené míry odpovědi na léčbu pegylovaným interferonem/ribavirinem.
Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Během léčby je nutno pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Časté močení, polyurie, abnormalita moči
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Virová infekce, faryngitida
Viral infection, pharyngitis
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Velká Británie
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden)
peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Bolest v končetině, bolest zad, svalová kontraktura
Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě vpichu injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Při závažných nežádoucích účincích potenciálně souvisejících s léčivými přípravky používanými v kombinaci s ribavirinem se seznamte s odpovídajícím SPC k těmto přípravkům, protože některé kombinované režimy se nedrží úpravy dávky ribavirinu a/nebo pokynů k vysazení, jak jsou popsány v tabulce 2.
In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with ribavirin, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in
Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají cART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
• Zvýšení hormonu štítné žlázy (TSH) u dětí a dospívajících.
• Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Užívání zidovudinu a ribavirinu v kombinaci s interferony alfa se proto nedoporučuje.
Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dívky: dysmenorea
Female: dysmenorrhoea
* U pacientů léčených dávkou 1 000 mg (< 75 kg) nebo 1 200 mg (> 75 kg) se musí dávka ribavirinu snížit na 600 mg/den (podávaných jako jedna 200 mg tableta ráno a dvě 200 mg tablety večer).
* For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening).
Všechny
All
Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Potisk tablety; Opadry II 85F23470, polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný, makrogol/makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý.
Film coating, composed of : polyvinyl alcohol - partly hydrolysed, macrogol / polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Genotyp
Genotype