natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
(Smyšlený) název
EMEA Number (Invented) name
Perorální suspenze
Route of Administration
To napomáhá ochraně před kokcidiózou.
This will help protect against coccidiosis.
Přípravek Evalon je vakcína.
Evalon is a vaccine.
Ochrana začíná 3 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 60 týdnů od vakcinace.
Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evalon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evalon používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu se stejnými druhy parazitů rodu Eimeria, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Po použití si umyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evalon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Evalon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kokcidióza je onemocnění střev, které způsobuje zpomalení růstu, závažný průjem, sníženou produkci vajec a vysokou úmrtnost.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Evalon vakcína proti kokcidióze kura domácího (živá)
Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
Tato vakcína obsahuje oocysty druhu Eimeria, které byly oslabeny tak, aby nemohly vyvolat onemocnění.
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Vakcinační suspenze se ředí rozpouštědlem a vodou podle pokynů pro dávkování a rozstříkává se na kur tak, aby každý kus dostal jednu dávku.
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
Co je Evalon a k čemu se používá?
What is Evalon and what is it used for?
Vakcína obsahuje živé atenuované (oslabené) oocysty Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Ve studii prováděné v terénních podmínkách zahrnující 4 farmy se během 3 týdnů od vakcinace vylučování oocyst ve výkalech snížilo jak u mláďat očkovaných vakcínou Evalon, tak u těch, které dostaly jinou vakcínu proti parazitům rodu Eimeria.
In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
Ochranná lhůta pro maso a vejce kura domácího léčeného přípravkem Evalon je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Vakcína se podává jednodenním kuřatům vakcinací hrubým postřikem.
The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
Nakažení ptáci vylučují spory nemoci (oocysty) ve výkalech, které mohou infekci šířit.
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Evalon je veterinární vakcína k ochraně kura domácího proti kokcidióze vyvolané parazity Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Jaké přínosy přípravku Evalon byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Evalon have been shown in studies?
Rozpouštědlo vakcíny obsahuje také adjuvans oleomannid IMS ke zlepšení imunitní reakce.
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Přípravek Evalon je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Evalon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evalon?
What are the risks associated with Evalon?
Jakmile je přípravek Evalon podán kuru domácímu, jeho imunitní systém rozpozná oocysty Eimeria jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
U přípravku Evalon nejsou známy žádné nežádoucí účinky.
There are no known side effects with Evalon.
Další informace o přípravku Evalon
Other information about Evalon?
Jak přípravek Evalon působí?
How does Evalon work?
Další informace o léčbě přípravkem Evalon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Evropská komise udělila přípravku Evalon registraci platnou v celé Evropské unii dne 18/04/2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Evalon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Výsledky při použití přípravku Evalon a srovnávací vakcíny byly podobné u 3 ze 4 farem.
The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
Na základě čeho byl přípravek Evalon schválen?
Why is Evalon approved?
Jak se přípravek Evalon používá?
How is Evalon used?
Kur pozře vakcínu při čechrání peří.
The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Velikost balení blistr (PVC/PVDC-Alu); wallet blistr (PVC/PVDC-Alu),
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
Registrační (EU)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Podává se jednou denně formou pomalé infuze trvající přibližně jednu hodinu.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Přípravek Caspofungin Accord by měl být používán s opatrností u dětí mladších 12 měsíců, neboť v této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.
Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
U pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Caspofungin Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Caspofungin Accord byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Caspofungin Accord be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caspofungin Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
Caspofungin Accord caspofunginum
Caspofungin Accord caspofungin
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caspofungin Accord používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord.
• invazivní aspergilózou (jiným typem mykotické infekce, jejímž původcem je Aspergillus), pokud infekce nereaguje nebo pacient netoleruje amfotericin B ani itrakonazol (jiné antimykotické přípravky),
• invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Jelikož přípravek Caspofungin Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem „glukan polysacharid“, který je nezbytný pro přežití a růst hub (plísní).
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Caspofungin Accord je srovnatelný s přípravkem Cancidas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
Společnost předložila údaje o kaspofunginu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on caspofungin.
Buňky hub léčené přípravkem Caspofungin Accord mají neúplnou nebo vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož jsou křehké a neschopné růstu, což vede k jejich odumírání.
Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Caspofungin Accord byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caspofungin Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Caspofungin Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Žádné další studie na lidech nebyly nutné, neboť přípravek Caspofungin Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Cancidas.
No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
Přípravek Caspofungin Accord musí být před použitím naředěn do koncentrovaného roztoku a poté rozředěn pomocí rozpouštědla, které neobsahuje glukózu.
Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose.
Caspofungin Accord je antimykotický přípravek používaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí trpících:
Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Caspofungin Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Caspofungin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Znamená to, že přípravek Caspofungin Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cancidas.
This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
• invazivní kandidózou (typem mykotické (houbové) infekce, jejímž původcem je Candida),
• invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
Poté se pacientovi denně podává dávka 50 mg nebo 70 mg (v případě, že pacient váží více než 80 kg).
In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cancidas přínosy přípravku Caspofungin Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Caspofungin Accord
Other information about Caspofungin Accord
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Caspofungin Accord?
What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
Seznam hub, proti nimž přípravek Caspofungin Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Výdej přípravku Caspofungin Accord je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Další informace o léčbě přípravkem Caspofungin Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Caspofungin Accord a k čemu se používá?
What is Caspofungin Accord and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Caspofungin Accord, kaspofungin, patří do skupiny antimykotických přípravků označovaných jako „echinokandiny“.
The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Přípravek Caspofungin Accord je „generikum“.
Caspofungin Accord is a ‘generic medicine'.
• předpokládanými mykotickými infekcemi (jako jsou infekce, jejichž původcem je Candida nebo Aspergillus), pokud je pacient febrilní (má horečku) a neutropenický (vykazuje nízké hladiny bílých krvinek).
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
Přípravek Caspofungin Accord je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Obsahuje léčivou látku kaspofungin.
It contains the active substance caspofungin.
Jak byl přípravek Caspofungin Accord zkoumán?
How has Caspofungin Accord been studied?
Jak přípravek Caspofungin Accord působí?
How does Caspofungin Accord work?
Jak se přípravek Caspofungin Accord používá?
How is Caspofungin Accord used?
Na základě čeho byl přípravek Caspofungin Accord schválen?
Why is Caspofungin Accord approved?
Zamýšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical Form
2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již obzvláště náchylní k rozvoji hyperkalemie.
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Mezi přípravky ovlivňující RAS patří inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), např. benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), např. kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan, a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Konkrétně řada studií zkoumající pacienty se srdečním selháním prokázala, že přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS může snížit počet hospitalizací kvůli srdečnímu selhání u pacientů s touto diagnózou, což je považováno za smysluplný klinický parametr.
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Po zvážení nově dostupných důkazů z vědecké literatury a vzhledem k závažnosti zjištěných bezpečnostních rizik se italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) rozhodla zahájit přezkoumání podle článku 31 směrnice Rady 2001/83/ES a předložila tuto záležitost dne 17. dubna 2013 Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) s žádostí, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik duální blokády systému RAS kombinovaným použitím inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu a aby rozhodl, zda mají být přijata regulační opatření u rozhodnutí o registraci přípravků, kterých se tento postup týká.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Výbor PRAC rovněž dospěl k názoru, že kontraindikace založená na údajích ze studie ALTITUDE5 týkající se souběžného použití inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) byla potvrzena dalšími přezkoumanými údaji a že by měla být rovněž zařazena do informací o přípravku pro ARB a inhibitory ACE.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Příloha I Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Annex I Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Výbor PRAC dospěl k názoru, že existuje značné množství důkazů z rozsáhlých klinických studií a metaanalýz, které přesvědčivě prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin, v porovnání s monoterapií, zejména u
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and
pacientů s diabetickou nefropatií.
renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Konkrétně studie metaanalýzy, kterou zveřejnil Makani a kol.1 a která zahrnovala více než 68 000 pacientů, vedla k obavám, že použití kombinace několika přípravků ovlivňujících RAS může být spojeno s vyšším rizikem hyperkalemie, hypotenze a selhání ledvin v porovnání s použitím jednoho přípravku ovlivňujícího RAS. Metaanalýza navíc naznačila, že použití více přípravků ovlivňujících RAS nemusí být z hlediska snížení celkové mortality prospěšnější než použití jednoho přípravku ovlivňujícího RAS. Bylo konstatováno, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již provedl přezkoumání2 podle článku 20 nařízení (ES) č.726/2004 pro přípravky obsahující aliskiren a dospěl k závěru, že tyto přípravky by měly být kontraindikovány u pacientů s diabetem mellitem nebo středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, kteří užívají inhibitory ACE nebo ARB.
In particular, the publication of a metaanalysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
Datum první registrace: 12. února 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Date of first authorisation: 12 February 2007 Date of latest renewal: 19 September 2013
● Plán řízení rizik (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
Tato přísada může způsobit alergické reakce (někdy pozdní).
This ingredient may cause allergic reactions (sometimes delayed).
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachvinavir tipranavir
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Přípravek PREZISTA s jídlem a pitím Viz bod 3 „Jak se přípravek PREZISTA užívá“.
PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA.'