natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Ontruzant má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou (viz body 4.4 a 5.1).
Ontruzant should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
HER2 nezávislé na ligandu a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě trastuzumabem pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích (n = 8 368) a v rámci sledování po uvedení na trh
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N=8386) and in post-marketing
Žádná reakce nebo reakce na membráně u <10 % nádorových buněk
No reactivity or membranous reactivity in <10% of tumour cells
Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem ani souběžně podávaným kapecitabinem a trastuzumabem.
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Ontruzant pozorovat jakýkoli z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ontruzant.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
U pacientů, u kterých je léčba trastuzumabem plánována, především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA (multigated acquisition) záznam nebo magnetickou rezonanci.
All candidates for treatment with trastuzumab, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Ve studii BCIRG 006 byl trastuzumab podáván buď v kombinaci s docetaxelem následně po chemoterapii režimu AC (AC→DH) nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou (DCarbH).
In the BCIRG 006 study trastuzumab was administered either in combination with docetaxel, following AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Ontruzant; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Ontruzant, directing the stream into the lyophilised cake.
Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.
Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart or a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet.
Přípravek Ontruzant se podává jedenkrát za tři týdny u časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku.
Ontruzant is given every 3 weeks for early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer.
Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s MBC, 0,112 l/den u pacientek s EBC
Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Stanovení metodou FISH je obecně považováno za pozitivní, pokud poměr počtu kopií genu HER2 v jedné nádorové buňce k počtu kopií chromozomu 17 je větší nebo roven 2 nebo pokud jsou nalezeny více než 4 kopie genu HER2 v jedné transformované buňce v případě, že chromozom 17
In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Cirkulující uvolněná ECD receptoru HER2
Circulating shed HER2 ECD
Přípravek Ontruzant je určen k intravenóznímu podání.
Ontruzant is for intravenous use.
Trastuzumab byl použit rovněž v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem k léčbě pacientů, kterým dosud nebyla podávána chemoterapie k léčbě metastazujícího onemocnění.
Trastuzumab has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Ontruzant; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of water for injections in the vial containing the lyophilised Ontruzant, directing the stream into the lyophilised cake.
* Medián sledování byl 1,8 roku u pacientů ve skupině AC→P a 2,0 roky u pacientů ve skupině AC→PH
The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
A volume overage of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Studie HERA (HERceptin Adjuvant) byla omezena na operabilní, primární, invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními nebo negativními axilárními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Použití přípravku Ontruzant u pediatrické populace není relevantní.
Paediatric population There is no relevant use of Ontruzant in the paediatric population.
U pacientů s EBC má být kardiologické vyšetření, stejné jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání trastuzumabu.
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
nebo asymptomatické kardiální dysfunkci, došlo ke zlepšení při standardní léčbě CHF zahrnující inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (angiotensin-converting enzyme - ACE) nebo blokátor receptoru angiotensinu (angiotensin receptor blocker - ARB) a beta-blokátor.
Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Pokud procento ejekční frakce levé komory (left ventricular ejection fraction - LVEF) poklesne o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF má být opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
V tabulce 1 níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití trastuzumabu pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích a v rámci sledování po uvedení na trh.
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Trastuzumab is a recombinant humanised IgG1 monoclonal antibody against the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
In vitro byla ADCC zprostředkovaná trastuzumabem pozorována především na nádorových buňkách se zvýšenou expresí HER2 ve srovnání s nádorovými buňkami bez zvýšené exprese HER2.
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s MBC EBC a AGC léčených schválenými týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
The population predicted PK exposure values (median with 5th-95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
+ Syndrom akutní respirační tísně
+Acute respiratory distress syndrome
Sledování n=1 693
Observation N=1693
Trastuzumab a paklitaxel2 n=68
Trastuzumab plus paclitaxel2 N=68
Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s hypoplasií plic plodu neslučitelnou se životem.
In the post-marketing setting, cases of fetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the fetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
V klinických studiích s trastuzumabem v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů) po kterém následovala: - karboplatina AUC = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut, opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Ontruzant může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Ontruzant, které lze natáhnout z lahvičky.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ontruzant may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial.
• selhávání vývoje plic dítěte v děloze
• failure of the lungs of the baby to develop in the womb
Bishopova kritéria na určení diagnózy byl nízký, rozhodlo se, že podílející se faktor trastuzumabu na syndromu nádorového rozpadu (TLS) nemůže být vyloučen.
Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded.
Slabá/sotva znatelná reakce na membráně u ≥10 % nádorových buněk; buňky reagují jen na části své buněčné membrány
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
ve kterém byla použita souhrnná data 1 582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním MBC, EBC, AGC (advanced gastric cancer - AGC) nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali trastuzumab intravenózní infuzí v 18 studiích fáze I, II a III.
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2-positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab via an intravenous infusion.
Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na zpracování trastuzumabu v těle.
In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4.
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Kongestivní srdeční selhávání (stupně II-IV dle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě trastuzumabem a v některých případech končí úmrtím pacienta (viz bod 4.4).
Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním MBC naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitům 6-α hydroxyl-paklitaxelu (POH) a doxorubicinolu (DOL)) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózní infuze v nasycovací dávce, následně infuze 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg jednou týdně).
Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg loading dose as an intravenous infusion followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w infusion, respectively).
Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Ontruzant k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Ontruzant.
Ve studii BCIRG 006 mělo 213 z 1 075 pacientů ve supině DCarbH (TCH), 221 z 1 074 pacientů ve skupině AC→DH (AC→TH) a 217 z 1 073 pacientů ve skupině AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Trastuzumab a docetaxel3 n=92
Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ontruzant nesmíte kojit, protože Ontruzant se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Do not breast-feed your baby during Ontruzant therapy and for 7 months after the last dose of Ontruzant as Ontruzant may pass to your baby through your breast milk.
trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozpustit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozpustit ve 20 ml vody pro injekci.
Each vial contains either: 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injection.
Tento poměr rizik se promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 11,8 procentního bodu (87,2 % versus 75,4 %) ve prospěch skupiny AC→PH (trastuzumab).
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
2) Jemným kroužením lahvičkou napomáhejte rozředění.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
Trastuzumab v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s MBC prsu se zvýšenou expresí HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (t. j. estrogenního receptoru [ER] a/nebo progesteronového receptoru [PR]).
Combination treatment with trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first-line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Ontruzant a od vynechané dávky uplynul jeden týden nebo méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu).
If the patient has missed a dose of Ontruzant by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Zkušenosti se souběžným podáváním trastuzumabu a režimu s nízkou dávkou antracyklinu v neoadjuvantní léčbě jsou omezené (viz bod 4.4).
In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of trastuzumab and low-dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli kvůli metastazujícímu nádorovému onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
**Konečná analýza (zahrnující přechod na trastuzumab u 52 % pacientů ve skupině sledování) ***Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po uzávěrce údajů do analýzy při mediánu sledování 12 měsíců
Hazard ratio versus observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
pro celkové přežití byl ve skupině s IHC2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC3+/FISH+ group.
Tato forma přípravku pro intravenózní podání není určena pro podkožní podání a smí být podána pouze v intravenózní infuzi.
This intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Prášek sestává z bílých až světle žlutých pelet.
The powder is a white to pale yellow pellet.
Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem (viz bod 5.2).
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping trastuzumab treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění včetně plicních infiltrátů, syndromu akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a respirační insuficience.
In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
V klinických studiích byl použit trastuzumab v monoterapii u pacientů s MBC, kteří měli nádor se zvýšenou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (trastuzumab samotný).
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
- Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí AC chemoterapii nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2-pozitivním EBC po chirurgickém zákroku.
- The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Konečná analýza byla provedena při mediánu sledování 8 let a ukázala, že jeden rok léčby trastuzumabem vede k 24% redukci rizika ve srovnání se samotným sledováním (poměr rizik 0,76,
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1-year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
• jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zdůvodnění změny v registraci
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Porovnání farmakokinetických výsledků ze dvou studií fáze II (BO15935 a M77004) a jedné studie fáze III (HO648g), ve kterých byly pacienti léčeni souběžně trastuzumabem a paklitaxelem, a ze dvou studií fáze II, v nichž byl trastuzumab podáván v monoterapii (WO16229 a MO16982) provedených u žen s HER2-MBC, ukazuje, že individuální a průměrné minimální koncentrace trastuzumabu v séru se lišily v rámci jednotlivých studií a mezi studiemi, avšak nebyl pozorován jasný vliv souběžně podávaného paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.