natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna 10 mg tableta až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Tablety dispergovatelné v ústech]
One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen.
The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
o inhibitory proteáz o systémová azolová antimykotika o některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin a telithromycin) (viz bod 4.3).
Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
[Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace]
[This following wording should be reflected in this section]
Šumivé granule 5 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Elektrofyziologické studie in vitro a in vivo vykazují mírné riziko prodloužení QT intervalu u člověka v souvislosti s užíváním domperidonu.
Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka jsou 3 sáčky.
One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Neužívejte více než tři sáčky denně.
Do not take more than three sachets per day.
Bezpečnostní rozmezí v proarytmických modelech in vitro (izolované srdce perfundované podle Langendorffa) překročilo 9 až 45 krát volné plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).V pokusech in vivo nebyl u psů zvýšený účinek na prodloužení QT intervalu.
Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Z důvodu možných potíží se srdcem, které se nazývají „prodloužení QT intervalu“ je třeba provést EKG (elektrokardiogram) srdce.
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Při umělém vyvolání arytmií u králíků, kterým byla zvýšena citlivost na torsade de pointes, překračovaly volné plazmatické koncentrace více než 22krát a 435krát, oproti koncentracím u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Srdeční poruchy
Hepatic impairment
Neužívejte více než dva čípky denně.
Do not use more than two suppositories per day.
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should be amended to include the following wording]
Šumivé granule 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Studie zjistila na základě uvažovaného statistického modelu, že maximální rozdíl mezi odhadnutými středními hodnotami QTc pro domperidon a pro placebo byl pozorován 4.den provádění studie.
This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Londýn 30. května 2008 Doc. Dok.
London, 30 May 2008 Doc.
Mělo se za to, že se tím pacientům usnadní dodržování léčby.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
č. : EMEA/330936/2008
Ref. EMEA/279720/2008
Co je DuoPlavin?
What is DuoPlavin?
Žádost o registraci tohoto přípravku byla později opět předložena EMEA.
This product was later resubmitted to the EMEA.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku DUOPLAVIN
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Mezinárodní nechráněný název (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Dne 23. května 2008 společnost Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku DuoPlavin určeného k prevenci aterotrombotických příhod.
On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
To znamená, že pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Měl být dostupný ve formě tablet s obsahem 75 mg klopidogrelu a 75 mg kyseliny acetylsalicylové a ve formě tablet s obsahem 75 mg klopidogrelu a 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mrtvice.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Kyselina acetylsalicylová je známé léčivo, běžně označované jako aspirin, které se již dlouho používá jako látka ředící krev.
Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Iscover/Plavix spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve schválených indikacích, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Léčivé látky v přípravku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou kombinovaně podávány v jedné tabletě přípravku za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí každodenně užívat.
The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Na co měl být přípravek DuoPlavin používán?
What was DuoPlavin expected to be used for?
Měl být používán k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a ztvrdnutím artérií) u pacientů, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“.
It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
See here for information on the outcome of the resubmission.
Proto zastával výbor CHMP v době stažení žádosti názor, že společnost se plně nevypořádala s pochybnostmi na straně výboru a přínos kombinované tablety DuoPlavin oproti podání samostatných léčiv nebyl dostatečně prokázán.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Přípravek měl být rovněž používán u pacientů, kteří nevykazují takovéto abnormální záznamy na EKG, pokud trpí nestabilní angínou (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali non-Q infarkt myokardu a byl jim zaveden koronární stent (krátká trubička umístěná do tepny s cílem zabránit jejímu zavírání).
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Patřili sem i pacienti trpící akutním infarktem myokardu (srdeční záchvat) s „elevací ST segmentu“ (s abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se ošetřující lékař domníval, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Byl však toho názoru, že společnost by se s příslušnými spornými body dokázala vypořádat, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek DuoPlavin může být schválen k prevenci aterotrombotických příhod.
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že provedené studie bioekvivalence nepostupovaly podle doporučované metodologie a neposkytly dostatečné důkazy o tom, že kombinovaná tableta se v lidském těla vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří měli být zařazeni do klinických studií přípravku DuoPlavin, ani pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií zabývajících se klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou jako samostatnými léčivy.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Klopidogrel brání krevním destičkám ve shlukování tím, že znemožňuje vazbu látky ADP na speciální receptor na jejich povrchu.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Jaká je situace ohledně použití přípravků Iscover / Plavix spolu s kyselinou acetylsalicylovou k léčbě aterotrombotických příhod?
What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Přípravek DuoPlavin měl být používán u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou jako samostatné tablety.
DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk přítomných v krvi - krevních destiček.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Samostatně podávaný klopidogrel byl v EU schválen pod názvy léčivých přípravků Iscover a Plavix, určených k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem,
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Jak měl přípravek DuoPlavin působit?
How is DuoPlavin expected to work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DuoPlavin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
DuoPlavin je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky v jedné tabletě - klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou.
DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Na podporu své žádosti o registraci přípravku DuoPlavin provedla společnost studie „bioekvivalence“ ke stanovení toho, zda se kombinovaná tableta v lidském těle vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná jako samostatné tablety.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
K podpoře používání přípravku DuoPlavin u stejné indikace byly navíc využity studie přípravků Iscover a Plavix používaných spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 206. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Klopidogrel zabraňuje shlukování krevních destiček.
Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
These measures should help protect the environment.
3 týdny po vakcinaci.
3 weeks after vaccination.
Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
Shake the bottle before use and periodically during use.
EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
* (pro detaily viz bod 12)
* (for details see section 12)
Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
4.3 Kontraindikace Nejsou.
4.3 Contraindications None.
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Voda pro injekci
Water for injection
Primární vakcinace:
Primary vaccination:
* (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
*(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
* (detaily viz bod 4.4)
* (for details see section 4.4)
Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vaccinate healthy animals only.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5°C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
Opalescent pink with resuspendable sediment.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Tato vakcína byla testována z hlediska bezpečnosti u ovcí a skotu.
This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Žádné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodě 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny.
In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovilis BTV8 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
(* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans
(* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis BTV8 jsou povoleny pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství pro kontrolu katarální horečky ovcí.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.