natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V balení obsahujícím předplněnou injekční stříkačku bez připojené jehly mohou být k dispozici jedna nebo 2 samostatné jehly.
One or 2 separate needles may be available in the packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Studie SPS byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo 38 546 subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.
The SPS study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 38,546 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 3.1 years (range 31 days to 4.9 years).
Vstříkněte veškerý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
V klinických studiích byl výskyt herpes zoster/vyrážky charakteru herpes zoster do 42 dnů po očkování nízký jak ve skupině, jíž byl podán přípravek Zostavax, tak ve skupině s placebem.
Herpes zoster/herpes zoster-like rashes and Varicella/varicella-like rashes in clinical trials In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
USA
U.S.A.
Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil incidenci herpes zoster (viz tabulka 2).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared to placebo (see Table 2).
Co je pásový opar?
What is shingles?
Pokud v očkovací látce zaznamenáte cizí částice nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Jak se přípravek Zostavax podává.
How to use ZOSTAVAX.
Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a s odtrhávacím víčkem (hliník) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (chlorbutylová pryž) a s krytem hrdla stříkačky (styren butadienová pryž) bez jehly v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Souběžné podání
Concomitant administration
Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly 4 týdny po očkování pro s.c. a i.m. cestu podání přípravku Zostavax srovnatelné.
The VZV specific immune responses to ZOSTAVAX at Week 4 post-vaccination were comparable whether administered by SC or IM route.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
VIAL OF SOLVENT
ZOSTAVAX - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami - balení po 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
EU/1/06/341/008 - balení po 1 ks EU/1/06/341/009 - balení po 10 ks EU/1/06/341/010 - balení po 20 ks
EU/1/06/341/008 - pack of 1 EU/1/06/341/009 - pack of 10 EU/1/06/341/010 - pack of 20
ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce očkovací látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Ve srovnání s placebem přípravek Zostavax významně snížil incidenci herpes zoster (viz tabulka 3).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (see Table 3).
EU/1/06/341/005 - balení po 1 ks EU/1/06/341/006 - balení po 10 ks EU/1/06/341/007 - balení po 20 ks
EU/1/06/341/005 - pack of 1 EU/1/06/341/006 - pack of 10 EU/1/06/341/007 - pack of 20
V sekundárním obalu balení obsahujícího předplněnou injekční stříkačku bez připojené jehly mohou být k dispozici jedna nebo dvě samostatné jehly.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Pomocí stejné injekční stříkačky natáhněte celý objem rekonstituované očkovací látky.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
ZOSTAVAX - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
EU/1/06/341/011 - balení po 1 ks EU/1/06/341/012 - balení po 10 ks EU/1/06/341/013 - balení po 20 ks
EU/1/06/341/012 - pack of 10 EU/1/06/341/013- pack of 20
Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a s odtrhávacím víčkem (hliník) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (chlorbutylová pryž) a s krytem na jehlu (přírodní pryž) v balení po 1 nebo 10 kusech.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
EU/1/06/341/003 - balení po 1 ks EU/1/06/341/004 - balení po 10 ks
EU/1/06/341/003 - pack of 1 EU/1/06/341/004 - pack of 10
Nežádoucí účinky z klinických studií Vyžádané nežádoucí účinky do 5 dnů po očkování c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
Tabulka 4: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci PHN † ve srovnání s placebem ve studii
Table 4: Efficacy of ZOSTAVAX on PHN † incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
Informace o pásovém oparu:
Disease information on shingles:
ZOSTAVAX - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce - balení po 1, 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s jednou samostatnou jehlou - balení po 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
EU/1/06/341/001 - balení po 1 ks EU/1/06/341/002 - balení po 10 ks
EU/1/06/341/001 - pack of 1 EU/1/06/341/002 - pack of 10
† Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 - 69 let a ≥ 70 let.
Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce: Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a s odtrhávacím víčkem (hliník) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (chlorbutylová pryž) a s krytem hrdla stříkačky (styren butadienová pryž) s jednou nebo dvěma samostatnými jehlami v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Natáhněte veškerý obsah rozpouštědla do injekční stříkačky.
Withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Jak se přípravek Zostavax podává
How to store ZOSTAVAX
1 injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) + 1 jehla.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent)
ZOSTAVAX Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce očkovací látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
10 injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 20 jehel.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 needles 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles
ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi očkovací látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi očkovací látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Přípravek Zostavax vykazoval v porovnání s placebem 6 týdnů po očkování významně vyšší imunitní odpovědi specifické vůči VZV.
ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks post-vaccination compared with placebo.
20 injekčních lahviček (prášek) + 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly (rozpouštědlo).
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Způsob podání
Adverse reaction terms
Přípravek Zostavax Vám nelze aplikovat
Do not receive ZOSTAVAX
Všichni pacienti dostávali standardní léčbu.
All patients were receiving standard treatment.
Cablivi (caplacizumabum)
Cablivi (caplacizumab)
Pacienti také dostávají léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému.
Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
Nejdůležitějším nežádoucím účinkem léčby je krvácení, to je ale považováno za zvládnutelné.
The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Cablivi jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cablivi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cablivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Další informace k přípravku Cablivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Očekává se, že společnost poskytne výsledky studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cablivi za delší časové období.
The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
V případě potřeby může léčba přípravkem Cablivi pokračovat delší dobu.
Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
Další informace o přípravku Cablivi
Other information about Cablivi
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cablivi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou krvácení z nosu, bolest hlavy a krvácení z dásní.
The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
Více informací o používání přípravku Cablivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Cablivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Léčba by měla být zahájena a prováděna pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou pacientů s poruchami srážlivosti postihujícími malé krevní cévy.
Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cablivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Cablivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Společnost, která přípravek Cablivi dodává na trh, poskytne materiály, včetně karty pacienta, upozorňující na riziko závažného krvácení a informující o způsobu, jakým by toto riziko mělo být řešeno.
The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
Jaké přínosy přípravku Cablivi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cablivi have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Cablivi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Přípravek Cablivi se používá společně s výměnou plazmy (při níž jsou z krve odstraněny určité protilátky) a léčbou, která snižuje aktivitu imunitního systému (obranyschopnost těla).
Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
To snižuje počet krevních destiček, které se slepují k sobě a vytvářejí sraženiny v cévách, a v důsledku toho také zvyšuje hladinu krevních destiček v krvi, protože již nejsou odčerpávány pro tvorbu sraženin.
This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá?
What is Cablivi and what is it used for?
Léčba pokračuje v dávce 10 mg denně podávané podkožní injekcí do břicha po denní výměně plazmy a pokračuje po dobu 30 dní po ukončení denní výměny plazmy.
Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Druhá studie, která zahrnovala 145 pacientů, zjišťovala, jak dlouho trvalo, než se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí a než bylo dosaženo dostatečného zlepšení stavu, aby se denní výměna plazmy mohla zastavit na 5 dnů.
The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cablivi?
What are the risks associated with Cablivi?
U pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou se zvyšuje hladina látky nazvané von Willebrandův faktor.
In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
Agentura usoudila, že u pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou může kombinace přípravku Cablivi s výměnou plazmy a imunosupresí zkrátit dobu potřebnou k tomu, aby se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí, což je spojeno s kratším trváním léčby výměnou plazmy a kratším pobytem v zařízení intenzivní péče.
The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
Von Willebrandův faktor působí na krevní destičky a způsobí, že se slepí dohromady a vytvoří krevní sraženiny.
von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
Cablivi je přípravek používaný k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP), poruchy srážení krve.
Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
V první studii, která zahrnovala 75 pacientů, se počty krevních destiček u pacientů léčených přípravkem Cablivi vrátily do normálního rozmezí v průměru po 3 dnech, ve srovnání s téměř 5 dny u pacientů léčených placebem (neúčinným přípravkem).
In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Kaplacizumab, léčivá látka v přípravku Cablivi, je nanoprotilátka (malá protilátka), která byla navržena tak, aby se připojila k von Willebrandovu faktoru a zastavila jeho působení na krevní destičky.
Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Dvě hlavní studie zkoumaly účinnost přípravku Cablivi u pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou, kteří pro léčbu svého onemocnění potřebovali výměnu plazmy.
Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Po patřičném zaškolení mohou přípravek Cablivi podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Podávání přípravku Cablivi se zahajuje 10mg dávkou podanou injekcí do žíly před výměnou plazmy.
Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Během epizody získané trombotické trombocytopenické purpury dochází k tvorbě krevních sraženin v malých krevních cévách a pacient má nízký počet krevních destiček (složek, které pomáhají ke srážení krve).
During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cablivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Získaná trombotická trombocytopenická purpura je vzácné onemocnění a přípravek Cablivi byl stanoven dne 30. dubna 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Studie zjistila, že počet krevních destiček u pacientů léčených přípravkem Cablivi se pravděpodobně vrátí k normálním rozmezím rychleji než u pacientů léčených placebem.
The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Jak se přípravek Cablivi používá?
How is Cablivi used?
Na základě čeho byl přípravek Cablivi registrován v EU?
Why is Cablivi authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cablivi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
Jak přípravek Cablivi působí?
How does Cablivi work?
Výdej přípravku Cablivi je vázán na lékařský předpis.
Cablivi can only be obtained with a prescription.
Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
Cablivi contains the active substance caplacizumab.
To pomůže tím, že:
This will help by:
V lahvičce jich může být víc.
There may be more than one in the bottle.
Pak v léčbě pokračujte jako předtím.
Then continue your treatment as before.
Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Date of first authorisation: 22 November 2018
• Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
• This medicine can be taken with food or between meals.
Ukončil studii z jiných důvodů
Discontinued study for Other Reasons
Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
The recommended dose is 1 tablet once a day.
Výsledky léčby jsou uvedeny v Tabulce 5.
Treatment results are shown in Table 5.
To může posílit Váš imunitní systém.
This can make your immune system stronger.
Krevní testy mohou rovněž ukázat:
Blood tests may also show:
Tento lék nepodávejte nikomu, komu je méně než 18 let.
Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Lékařům se doporučuje pacientky do tohoto registru zapsat.
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Přenos HIV na jiné osoby
Passing HIV to others
Pacient nemá užívat 2 dávky najednou.
The patient should not take 2 doses at one time.
Subtype viru non-B
Viral subtype non-B
Klinický význam tohoto zjištění není znám.
The clinical relevance of this finding is unknown.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Mezi tyto léčivé přípravky patří následující, výčet tím však není omezen:
These medicinal products include, but are not limited to the following:
U potkanů nebyl podobný účinek pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Parametr GM (% CV)
Parameter GM ( %CV)
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Je nutno přijmout preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost u všech demografických a výchozích prognostických faktorů.
The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
manitol, laktitol nebo maltitol), jestliže jsou užívány pravidelně
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
I když vliv suplementace kalcia a vitaminu D nebyl studován, může být u všech pacientů taková suplementace užitečná.
Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly pro lidi relevantní.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Bez virologických údajů v časovém okénku
No Virologic Data Within the Time Window
ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
To je nutno vzít v úvahu při hodnocení pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Substituce NNRTI a používání doravirinu
NNRTI substitutions and use of doravirine
Patří do skupiny léčiv nazývaných “antiretrovirotika”.
It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Pokud užíváte určité léky, může lékař potřebovat změnit množství doravirinu, které užíváte.
If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Pokračuje ve studii, ale v okénku chybějí údaje
On study but missing data in window
Jiné důvody zahrnují: ztráta kontaktu při sledování, non-compliance ohledně hodnoceného léčiva, rozhodnutí lékaře, odchylka od protokolu, odstoupení subjektu.
Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Rozdíl (95 % CI)
Difference (95 % CI)
Delstrigo ISG jednou denně
Delstrigo Once Daily ISG
AUC0-24 μM hod
AUC0-24 μM hr
U některých pacientů byla nutná hospitalizace a renální substituční léčba.
Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.