natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg.
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
U subjektů s těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru zvýšily 3,2 až 9,5násobně , průměrné hodnoty Cmax u ritonaviru byly o 35 % nižší a hodnoty AUC byly o 13 % vyšší a průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru se snížily o 68 % resp. 54 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE viekirax
Nežádoucí reakce po uvedení přípravku na trh
Post Marketing Adverse Reactions
GT1a Rameno A: Viekirax a dasabuvir+ RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir S předchozí léčbou peginterferonem + ribavirinem, bez cirhózy
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin -experienced, with compensated cirrhosis
Farmakodynamické interakce Společné podávání s enzymovými induktory může zvýšit riziko nežádoucích účinků a zvýšení ALT (viz
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
SVR12 u subjektů léčených dříve peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K)
In vitro studies show that ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir are not inhibitors of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Léčivé přípravky transportované P-gp ve střevě
Medicinal products transported by BCRP
Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu jako přípravek Viekirax +
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Ltd
Marketing Authorisation Holder AbbVie Ltd
Mechanism us: indukce CYP3A4 enzalutamid em a mitotanem
Mechanism: CYP3A4 induction enzalutamide or mitotane.
V genotypu 1b byla aktivita ombitasviru proti substitucím L28T, Y93H, R30Q v kombinaci s Y93H a L31M v kombinaci sY93H
The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
Mechanism us: inhibice CYP3A4 inhibitory proteázy.
CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
K léčbě rakoviny prostaty
ANTICANCER AGENTS Enzalutamide
Mechanism us: účinek na cyklosporin vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP/BCR P/P-gp cyklosporin em.
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
200 mg jednou denně/300
200 mg once daily/300 mg once daily
U pacientů s infekcí genotypem 1 HCV a po transplantaci jater se doporučuje podávat přípravek Viekirax a dasabuvir v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů.
Viekirax and dasabuvir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients with genotype 1 HCV infection.
Genotyp HCV 1a Genotyp HCV 1b
HCV genotype 1a
• chinidin
• quinidine
Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
(0,70-0,90) (1,25-1,43) (0,48-0,62) dasabuviru se nedoporučuje (↑
(0.81-0.96) (0.88-1.02) monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Mechanism us: inhibice OATP1B paritaprevire m a inhibice BCRP paritaprevire m, ritonavirem nebo dasabuvirem
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.
Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with strong inhibitors of CYP3A may increase paritaprevir concentrations (see section 4.3 and Table 2).
Mechanism us: indukce CYP3A4 rifampicine m.
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
M28T/V a H58D 896násobně resp. 58násobně resp. 243násobně a u substitucí Q30E/R, L31V a Y93C/H/N 1326násobně resp. 800násobně resp. 155násobně resp. 1675násobně až 66 740násobně.
In the genotype 1a replicon, the activity of ombitasvir was reduced by 896-, 58- and 243-fold against the M28T/V and H58D substitutions, respectively, and 1326-, 800-, 155-foldand 1675- to 66740- fold by the Q30E/R, L31V and Y93C/H/N substitutions, respectively.
Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestraidolu je kontraindikována (viz bod
Ethinylestradiol-containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
30 mg 1x denně3
400/100 mg twice daily1
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Smefenytoin
Smephenytoin
Ve studii TURQUOISE-I byly četnosti SVR12 u subjektů s HCV a koinfekcí HIV-1 konzistentní s četnostmi SVR12 v hodnoceních fáze III u subjektů s monoinfekcí HCV. Sedm ze 7 subjektů s infekcí genotypu 1b a 51 z 56 subjektů s infekcí genotypu 1a dosáhlo SVR12.
In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1 ve studii SAPPHIRE-I
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem podle tělesné po dobu 12 týdnů
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Závažnost interakce se podobala závažnosti pozorované u přípravku Viekirax + dasabuvir.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Mechanism us: možná indukce CYP3A4 efavirenzem
Mechanism: possible CYP3A4 induction by efavirenz.
400 mg 1x denně
400 mg once daily
Střední věk subjektů (N=135) byl 51 let (rozsah 19 až 70); 63,7 % dosud nebylo léčeno, 17,0 % nereagovalo na léčbu pomocí pegINF/RBV, 6,7 % na předchozí léčbu pomocí pegINF/RBV reagovalo částečně, u 12,6 % dříve léčených pomocí pegINF/RBV došlo k relapsu; 65,2 % tvořili muži; 8,9 % byli černoši; 69,6 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml; 6,7 % mělo přemosťující fibrózu (F3).
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Cyklobenza prin 5 mg jedna dávka
Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
Mechanism us: indukce CYP3A4 fenobarbital em.
CYP3A4 induction by phenobarbital.
↑ amiodaron ↑ dronedaron ↑ chinidin ↑ ranolazin
↑ quinidine ↑ ranolazine
Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa
Mechanism us: inhibice CYP3A4/Pgp erythromyci nem, paritaprevir em, ritonavirem a dasabuvire m
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru byly 25 mg, 150 mg a 100 mg jednou denně ve studii PEARL-I, zatímco ve studii M12-536 byla dávka paritapreviru 100 mg nebo 150 mg. U dosud neléčených pacientů léčba trvala 12 týdnů, u již dříve léčených 12-24 týdnů a 24 týdnů u subjektů s cirhózou.
The doses of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir were 25 mg 150 mg, 100 mg once daily in PEARL-I, while the dose of paritaprevir was 100 mg or 150 mg in study M12-536.
Četnosti SVR12 u subjektů infikovaných genotypem 4 ve studii PEARL I, dosud neléčených nebo po předchozí terapii pomocí pegINF/RBV
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby Byla provedena souhrnná analýza subjektů s infekcí HCV genotypu 1 léčených během klinické studie fáze
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Mechanism us: inhibice CYP3A4/O ATP1B
Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě peginterferonem a ribavirinem, bez cirhózy Design:
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
Mechanism us: inhibice CYP3A4 ritonavirem.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Viekirax a dasabuvir s dávkou ribavirinu podle úvahy zkoušejícího po dobu 24 týdnů
Viekirax and dasabuvir with investigator chosen ribavirin dose for 24 weeks
QT.
Ltd
Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Viekirax bez dasabuviru se nedoporučuje (↑
Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
↓ voriconazole ↑ paritaprevir
↑ rilpivirin
↑ rilpivirine
Mechanism us: inhibice CYP3A4/Pgp klarithromy cinem a ritonavirem
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
/ naloxon 4-24 mg/16 mg 1x denně5
4-24 mg/16 mg once daily
Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C. Jestliže jste užil(a) více přípravku Viekirax, než jste měl(a)
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Mechanism us: střevní inhibice Pgp paritaprevire m a ritonavirem
Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
20-120 mg
20-120 mg once daily
TURQUOISE-III: subjekty dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou Design:
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin
IMMUNOSUPPRESSANTS
Psychiatrické poruchy
Psychiatric disorders Very common
dasabuvirem mělo za následek zvýšení ALT, a tudíž předčasné ukončení studie.
Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Mechanismus inhibice OATP1B paritaprevire m
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Dabigatranetexilát
Dabigatran etexilate
Sulfamethoxazol
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Furosemid
DIURETICS Furosemide
Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru se 400 mg dasabuviru nebo bez něho byla hodnocena u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Mechanism us: inhibice CYP3A4 ritonavirem
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Úprava dávky u norethindronu nebo přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Mechanism us: inhibice CYP3A4 a/nebo P-gp itrakonazole m, posakonazol em a paritaprevire m/ritonavire m/ombitasvi rem
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Polyvinyl alcohol (E1203) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Je-li zapotřebí během terapie podávat rosuvastatin, jeho maximální denní dávka má být 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
12 týdnů po léčbě pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12
treatment naïve: Viekirax without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks pegIFN + RBV experienced: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 weeks
55% vyšší, o 100% vyšší a o 15% vyšší expozice ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru než muži.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
GT1b Rameno A: Viekirax a dasabuvir+ RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
Úprava dávky u buprenorfinu/naloxonu a přípravku Viekirax
Buprenorphine / naloxone
Viekirax a dasabuvir s ribavirinem podle hmotnosti po dobu 12 týdnů
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Mechanism us: inhibice UGT1A1 paritapreviar em, ombitasvire m a dasabuvirem
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Starší osoby
Special populations
Střední věk léčených subjektů (N=179) byl 57 let (rozmezí 26-70); 35,2 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 28,5 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; a u 36,3 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 54,2 % tvořili muži; 3,9 % byli černoši; 12,8 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 87,7 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml;
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
NS3 na pozici R155 nebo D168.
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
CYP2C19 ritonavirem paritaprevir (0,77-1,18) (0,78-1,07) (0,82-1,03) dasabuvir
S-warfarin (0.85-1.08)
Německo Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Očekávají se podobné účinky jako u Viekiraxu s dasabuvirem
Similar effect expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety ombitasvirum /paritaprevirum /ritonavirum
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
subjektů s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
Viekirax podávejte 0,5 mg
Alprazolam 0.5 mg single dose
EC50 proti replikonovým buněčným liniím obsahujícím NS3 z jednotlivých izolátů od genotypů 3a, 4a resp. 6a byly 19 nM, 0,09 nM resp. 0,68 nM.
Paritaprevir had an EC50 value of 5.3 nM against the 2a-JFH-1 replicon cell line, and EC50 values of 19, 0.09, and 0.68 nM against replicon cell lines containing NS3 from a single isolate each of genotype 3a, 4a, and 6a, respectively
KONTRACEPTIVA Ethinylestra -diol/ norgestimát mg 1x denně
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
SVR12 pro subjekty s koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I Viekirax a dasabuvir s RBV
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
Perorální midazolam Triazolam
Oral midazolam Triazolam
Úprava dávky přípravku
NA Reduce pravastatin dose by
Při kombinaci s přípravkem Viekirax s dasabuvirem je doporučená dávka atazanaviru 300 mg bez ribavirinu.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Viekirax with dasabuvir.
↔ lopinavir Závažnost interakce se podobala závažnosti pozorované u přípravku Viekirax +
↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Substituce L28V u HCV NS5A
Substitution L28V in HCV NS5A reduced the susceptibility to ombitasvir by 21-fold.
Zvýšení ALT v séru
Serum ALT elevations
Samotná substituce Y56H nemohla být kvůli špatné replikační kapacity hodnocena, ale kombinace Y56H
Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold.
Mechanism us: indukce CYP3A4 fenytoinem.
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Klinické studie u dosud neléčených dospělých SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby, bez cirhózy
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
↑ alfuzosin
Expected ↑ alfuzosin
Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Klinické studie u dospělých po předchozí léčbě peginterferonem a ribavirinem SAPPHIRE-II - genotyp 1, po předchozí léčbě peginterferonem a ribavirinem, bez cirhózy Design:
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis Design:
ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Klarithromy cin
paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Mechanism us: inhibice OATP1B1 paritaprevire m.
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Mechanism us: inhibice CYP3A4 kobicistatem
Mechanism: CYP3A4 inhibition by cobicistat
Viekirax se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Střední věk léčených subjektů (N=394) byl 54 let (rozmezí 19-71); 49,0 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 21,8 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; a u 29,2 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 57,6 % tvořili muži; 8,1 % byli černoši; 20,6 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 87,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 m.j./ml;
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Mechanism us: inhibice CYP3A4/Pgp.
CYP3A4/Pgp inhibition.
Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze
Sex or body weight
Příbalová informace: informace pro uživatele Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg potahované tablety ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Společné použití s efavirenzem je kontraindikováno (viz bod
Concomitant use with efavirenz is contraindicated (see section 4.3).
↑ lurasidon
↑ fluticasone
Mechanism us: inhibice P-gp paritaprevire m, ritonavirem a dasabuvirem
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
% vyšší, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin o 48 % až 80 % vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 66 % až 114 %.
Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Viekirax s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 16 týdnů Střední věk subjektů byl 56 let (rozsah 32 až 81); 50 % dosud nebylo léčeno, 28 % nereagovalo na léčbu kombinací pegINF/RBV; 10 % na předchozí léčbu kombinací pegINF/RBV reagovalo částečně, u 13 %
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Mechanism us: inhibice BCRP paritaprevir em, ritonavirem a dasabuvire m bez dasabuviru
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mechanism us: inhibice CYP3A4 ritonavirem a inhibice UGT paritaprevire m, ombitasvire m a dasabuvirem norbuprenor fin
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
800 mg 1x denně
800/100 mg once daily
Očekává se: ↑ nifedipin
↑ nifedipine
Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván přípravek
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV monoinfected subjects.
Viekirax a dasabuvir + ribavirin
Viekirax and dasabuvir + ribavirin
↑ sulfasalazin sulfasalazinu s Viekiraxem s nebo bez dasabuviru je třeba dbát opatrnosti.
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Střední věk léčených subjektů (N=631) byl 52 let (rozmezí 18 až 70); 54,5 % tvořili muži; 5,4 % byli černoši; 15,2 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 79,1 % mělo výchozí hladiny HCV
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
↑ alprazolam 1,09
↑ GS-331007 1.02
Mechanism us: zvýšení expozice raltegraviru může být způsobeno inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, ombitasvire m a dasabuvirem
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
↑ kandesartan
↑ losartan ↑ candesartan