natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Victoza, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Victoza, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste mohl(a) vyžadovat léčbu.
If you use more Victoza than you should, talk to your doctor straight away.
1 ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg.
1 ml solution for injection contains 6 mg liraglutide.
V klinické studii trvající 52 týdnů a zahrnující pacienty, kteří nedosáhli cílových hodnot glykemie léčbou samotnými liraglutidem a metforminem, mělo přidání inzulinu detemir k liraglutidu (v dávce 1,8 mg) a metforminu za následek snížení HbA1c oproti výchozí hladině o 0,54 % ve srovnání s 0,20 % u kontrolní skupiny léčené liraglutidem v dávce 1,8 mg a metforminem.
In a 52-week clinical trial, the addition of insulin detemir to liraglutide 1.8 mg and metformin in patients not achieving glycaemic targets on liraglutide and metformin alone resulted in a HbA1c decrease from baseline of 0.54%, compared to 0.20% in the liraglutide 1.8 mg and metformin control group.
Převedení pacientů z exenatidu na liraglutid po 26 týdnech léčby vedlo k dalšímu a statisticky významnému snížení HbA1c (-0,32 %, 95% CI: -0,41 až -0,24) ve 40. týdnu.
Switching patients from exenatide to liraglutide after 26 weeks of treatment resulted in an additional and statistically significant reduction in HbA1c (-0.32%, 95% CI: -0.41 to -0.24) at week 40, but a formal control group was not available.
Četnost vysazení z důvodu nežádoucích účinků byla v dlouhodobých kontrolovaných studiích (26 týdnů nebo delších) 7,8 % u pacientů léčených liraglutidem a 3,4 % u pacientů léčených komparátorem.
The incidence of withdrawal due to adverse reactions was 7.8% for liraglutide-treated patients and 3.4% for comparator-treated patients in the long-term controlled trials (26 weeks or longer).
Složky MACE:
Primary endpoint - MACE Components of MACE:
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky.
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ve srovnání s placebem dosáhl při léčbě liraglutidem signifikantně vyšší počet pacientů HbA1c pod 7 % (52,8 % oproti 19,5 %).
Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with placebo (52.8% vs 19.5%).
0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg.
You can select doses of 0.6 mg, 1.2 mg and 1.8 mg.
Ve skupině léčené liraglutidem se nevyskytly žádné závažné hypoglykemické příhody.
No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
Ve dvojitě zaslepené studii porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Victoza 1,8 mg s placebem jako přídavek k metforminu ± inzulin u dospívajících a dětí ve věku od 10 let s diabetem 2. typu, byl přípravek Victoza lepší než léčba placebem při snižování HbA1c po 26 týdnech (-1,06, [-1,65, 0,46]).
In a double-blind study comparing the efficacy and safety of Victoza 1.8 mg versus placebo as add-on to metformin ± insulin in adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes, Victoza was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.06, [-1.65, 0.46]).
Podle výsledků farmakokinetické studie na zdravých subjektech a analýzy populačních farmakokinetických dat u pacientů (18 až 80 let) nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a pharmacokinetic study in healthy subjects and population pharmacokinetic data analysis of patients (18 to 80 years).
Podle výsledků analýzy populačních farmakokinetických dat u mužských a ženských pacientů a farmakokinetické studie na zdravých subjektech nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic data analysis of male and female patients and a pharmacokinetic study in healthy subjects.
U pacientů léčených liraglutidem byly hlášeny známky a příznaky dehydratace včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-50 ml/min) a těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 %.
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
• Kontrola glykemie Monoterapie
• Glycaemic control
Podobně ve 26týdenní klinické studii s pacienty s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-59 ml/min, viz bod 5.1) byla expozice liraglutidu o 26 % nižší v porovnání se samostatnou klinickou studií, v níž byli zahrnuti pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu s normální funkcí ledvin či s lehkou poruchou funkce ledvin.
(CrCL 30-59 ml/min, see section 5.1) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Hypoglykemické epizody pozorované v klinickém hodnocení liraglutidu použitým v monoterapii nebyly závažné.
No episodes of severe hypoglycaemia were observed in the trial with liraglutide used as monotherapy.
Pokud se opět neobjeví kapka liraglutidu, pero nepoužívejte.
Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Vždy zkontrolujte, že je ukazatel dávky na nule
Select your dose Always check that the pointer lines up with 0 mg.
Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin
Non-cardiovascular death
Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg. - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol a voda pro injekci.
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol and water for injections.
V otevřeném klinickém hodnocení, prováděném u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem a/nebo sulfonylmočovinou (průměrná hodnota HbA1c 8,3%), která srovnávala účinnost a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg jednou denně a exenatidu v dávce 10 µg dvakrát denně, byla léčba liraglutidem po 26 týdnech statisticky úspěšnější než léčba exenatidem, co se týče snížení HbA1c (-1,12 % oproti -0,79 %, odhadovaný léčebný rozdíl: -0,33; 95% CI: -0,47 až -0,18).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg once daily and exenatide 10 mcg twice daily in patients inadequately controlled on metformin and/or sulfonylurea therapy (mean HbA1c 8.3%), liraglutide was statistically superior to exenatide treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.12% vs -0.79%; estimated treatment difference: -0.33; 95% CI: -0.47 to -0.18).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestina l disorders
Tiskněte dávkovací tlačítko, dokud proti ukazateli dávky nebude nula.
Press the dose button to inject until 0 mg lines up with the pointer.
Injekční roztok.
Inject the dose.
Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
Your pen comes with 18 mg of liraglutide.
Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Victoza a okamžitě kontaktujte lékaře:
Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Toto cvakání nepoužívejte pro nastavení vaší dávky.
The dose selector clicks when you turn it. Do not use these clicks to select your dose.
• Průjem.
• Diarrhoea.
• Zánět žlučníku
• Inflamed gallbladder
Jak přípravek Victoza uchovávat
How to store Victoza
Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Common: may affect up to 1 in 10 people
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza používat
What you need to know before you use Victoza Do not use Victoza
Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid Cmax ethinyloestradiolu a levonorgestrelu o 12 a 13 %.
Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Časté: • Zvracení
Common • Vomiting.
• Žlučové kameny
• Gallstones
U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Jak se přípravek Victoza používá
How to use Victoza
Liraglutidum Subkutánní podání
Delayed gastric emptying
Zdůvodnění změny v registraci
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Victoza 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru Liraglutidum
Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen Liraglutide
Po uvedení přípravku Victoza na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími příznaky jako hypotenze, palpitace, dušnost a edém.
Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of Victoza.
Můžete zvolit dávku
Inject your dose
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) může snižovat vaši schopnost koncentrovat se. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete příznaky hypoglykemie.
Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Další nežádoucí účinky
Other side effects
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Victoza nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Victoza should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Onemocnění štítné žlázy
Nausea Diarrhoea
Subkutánní podání
Subcutaneous use
V otevřeném klinickém hodnocení, prováděném u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem (průměrná hodnota HbA1c 8,5%), která srovnávala účinnost a bezpečnost liraglutidu (v dávce 1,2 mg a 1,8 mg) a sitagliptinu (DPP-4 inhibitor, v dávce 100 mg), byla léčba liraglutidem v obou dávkováních po 26 týdnech statisticky úspěšnější než léčba sitagliptinem co se týče snížení HbA1c (-1,24 % resp. -1,50 % oproti -0,90 %, p<0,0001).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide (1.2 mg and 1.8 mg) and sitagliptin (a DPP-4 inhibitor, 100 mg) in patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.5%), liraglutide at both doses was statistically superior to sitagliptin treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.24%, -1.50% vs -0.90%, p<0.0001).
Liraglutid se značně váže na plasmatické proteiny
Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Dyspepsie Bolest břicha v epigastriu Zácpa
Vomiting Dyspepsia Abdominal pain upper
Ve dvojitě zaslepené klinické studii srovnávající účinnost a bezpečnost liraglutidu oproti placebu (liraglutid podáván v dávce 1,8 mg jako přídatná léčba k inzulinu a/nebo PAD) u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a se středně těžkou poruchou funkce ledvin byl liraglutid superiorní ve srovnání s podáváním placeba, neboť po 26 týdnech snižoval HbA1c (-1,05 % oproti
In a double-blind trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg versus placebo as addon to insulin and/or OAD in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment, liraglutide was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.05% vs -0.38%).
V dlouhodobých klinických hodnoceních včetně studie LEADER byl u liraglutidu pozorován průměrný nárůst tepové frekvence oproti výchozí hodnotě o 2 až 3 údery za minutu.
A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Při podání jednorázové dávky inzulinu detemir 0,5 j./kg s liraglutidem v dávce 1,8 mg pacientům s diabetem 2. typu nebyly v rovnovážném stavu pozorovány žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce mezi liraglutidem a inzulinem detemir.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and insulin detemir when administering a single dose of insulin detemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Důležité informace o některých složkách přípravku Victoza Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Únava
• Tiredness
U pacientů dříve léčených buď dietou a cvičením nebo monoterapií PAD (při nejvýše poloviční maximální dávce) vedla monoterapie liraglutidem po dobu 52 týdnů v porovnání s glimepiridem v dávce 8 mg ke statisticky významnému a přetrvávajícímu snížení HbA1c (-0,84 % pro dávku 1,2 mg a -1,14 % pro dávku 1,8 mg oproti -0,51% pro komparátor) (tabulka 2).
Liraglutide monotherapy for 52 weeks resulted in statistically significant and sustained reductions in HbA1c compared with glimepiride 8 mg (-0.84% for 1.2 mg, -1.14% for 1.8 mg vs -0.51% for comparator) in patients previously treated with either diet and exercise or OAD monotherapy at no more than half-maximal dose (Table 2).
Hypoglykemie Anorexie Snížená chuť k jídlu
Hypoglycaemia Anorexia
Kopřivka Svědění
Urticaria Pruritus
Únava
Malaise
Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (věk > 65 let)
Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Proto pro další zlepšení kontroly glykemie se minimálně po jednom týdnu může zvýšit dávka na 1,8 mg.
After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
• Malátnost (slabost)
• Malaise (feeling unwell)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 1 ml obsahuje liraglutidum 6 mg.
1 ml contains 6 mg of liraglutide.
Medián tmax digoxinu byl zpožděn z 1 hod na 1,5 hod.
Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No adjustment of digoxin dose is required based on these results.
Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg,
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide.
• Závratě
• Indigestion
Není známo, zda přípravek Victoza přechází do mateřského mléka.
It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Gastritis
Liraglutide
Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg ve
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide
NÁZEV PŘÍPRAVKU Victoza 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
Package leaflet: Information for the user Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Liraglutid 1,8 mg
Liraglutide 1.8 mg 203 8.00
Bolest hlavy Závratě
Hepatic impairment
V otevřeném klinickém hodnocení srovnávajícím účinnost a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg s lixisenatidem v dávce 20 µg u 404 pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem (průměrná hodnota HbA1c 8,4 %) prokázal liraglutid superioritu k lixisenatidu snížením HbA1c po
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg with lixisenatide 20 mcg in 404 patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.4%), liraglutide was superior to lixisenatide in reducing HbA1c after 26 weeks of treatment (-1.83% vs -1.21%, p<0.0001).
Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo.
Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
• Zrychlený srdeční tep
• Increased pulse
• Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c
Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared to lixisenatide
Ve prospěch placeba
Favours Victoza Favours Placebo
Pokaždé, když začínáte používat nové pero, zkontrolujte průtok
With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
• Zažívací potíže
• Abdominal discomfort
Ve prospěch přípravku Victoza
Placebo Victoza
• Zácpa
• Toothache
Vysazení
Withdrawal
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Do not store the pen with a needle attached.
Chraňte před mrazem.
You may stick yourself with the needle.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg *.
1 ml of solution contains 6 mg of liraglutide*.
• Bronchitida (zánět průdušek)
• Bronchitis
Nauzea Průjem
Headache Dizziness
svou dávku na úplnou.
This is to make sure that you get your full dose.
N Průměrná výchozí hodnota
CI: confidence interval
Pokyn na úpravu dávky inzulinu glargin Hodnota FPG změřená pacientem
Guideline for titration of insulin glargine
Pomocné látky
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Dodatečné složky rozšířené MACE:
An updated RMP should be submitted:
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
even if their signs of illness are the same as yours.
Rosiglitazon 4 mg/den 231 8,4
Liraglutide 1.8 mg 234 8.5
Při otáčení voliče dávky směrem zpět postupujte opatrně, abyste nezmáčkl(a) dávkovací tlačítko.
Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Časté
OTHER
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
This summary was last updated in 03-2012.
V důsledku toho dochází k blokování růstu nádorových buněk a nakonec k jejich usmrcení.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Pyrimidin je součástí genetického buněčného materiálu (DNA a RNA).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Dávka závisí na typu léčeného karcinomu.
The dose depends on the type of cancer being treated.
To znamená, že tento přípravek je obdobou „referenčního přípravku“ obsahujícího stejnou léčivou látku, ale kromě již existujících sil je dostupný i v nové síle.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but available at a new strength in addition to existing strengths.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Capecitabine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Accord on 20 April 2012.
Přípravek Capecitabine Accord se užívá dvakrát denně v dávce 625 až 1 250 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta).
Capecitabine Accord is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Accord.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Accord.
Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet.
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Capecitabine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kapecitabin je „proléčivo“, které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Může se také používat samostatně, pokud selhala léčba antracykliny i taxany (jinými typy protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle.
Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Další informace o přípravku Capecitabine Accord
Other information about Capecitabine Accord
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?
What are the benefits and risks of Capecitabine Accord?