natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve srovnání s placebem nebylo pozorováno žádné významné narušení kognitivních funkcí při současném podání vortioxetinu a jednotlivé dávky 10 mg diazepamu.
No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam.
Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu jednou denně u dospělých mladších 65 let.
The starting and recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine once daily in adults less than 65 years of age.
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 126 (9 balení po 14) potahovaných tablet.
Multipack: 126 (9 packs of 14) film-coated tablets.
Při opakovaném podávání vortioxetinu nebyl u zdravých dobrovolníků pozorován inhibiční účinek na tyto izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (kofein) a CYP2D6 (dextromethorfan).
Following multiple doses of vortioxetine, no inhibitory effect was observed in healthy subjects for the cytochrome P450 isozymes CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (caffeine) or CYP2D6 (dextromethorphan).
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment.
Velikost balení: 7, 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Pack sizes of 7, 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets.
- jste měl(a) mánii.
- have had mania.
Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin.
Brintellix contains the active substance vortioxetine.
Třezalka tečkovaná
Tablet coating
Perorální kapky, roztok.
Oral drops, solution.
Po přidání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 6 dní podáván ketokonazol (inhibitor CYP3A4/5 a glykoproteinu P) v dávce 400 mg/den nebo 6 dní flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) v dávce 200 mg/den, bylo pozorováno 1,3x nebo 1,5x zvýšení hodnoty AUC vortioxetinu.
CYP3A4 inhibitors and CYP2C9, and CYP2C19 inhibitors When vortioxetine was co-administered following 6 days of ketoconazole 400 mg/day (a CYP3A4/5 and P-glycoprotein inhibitor) or following 6 days of fluconazole 200 mg/day (a CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 inhibitor) in healthy subjects, a 1.3-fold and 1.5-fold increase, respectively, in vortioxetine AUC was observed.
Perorální kapky mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
The oral drops can be taken with or without food.
Avšak přesný podíl jednotlivých principů, ze kterých se skládá farmakodynamický profil, není znám.
However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (přípravek k léčbě deprese).
- St John's wort (hypericum perforatum)(a medicine to treat depression).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy); s přípravkem Brintellix nesmíte užívat žádný z těchto přípravků.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Při vyhodnocení pomocí CPFQ se vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti6,9 u placeba (p=0,086).
Vortioxetine did not separate from placebo on subjective measures when evaluated using the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire with results of -8.1 for vortioxetine versus -6.9 for placebo (p=0.086).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy): s přípravkem Brintellix nesmíte užívat žádný z těchto přípravků.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády) - serotoninový syndrom (viz bod 2)
Not known: frequency cannot be estimated from available data - low levels of sodium in the blood (the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused,
U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
The following symptoms may occur in the newborn after maternal use of a serotonergic medicinal product in the later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty sleeping.
Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
Vícečetné balení obsahuje 126 (9 x14) a 490 (5 x (98 x1)) potahovaných tablet.
Multipack containing 126 (9 x 14) and 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce u dospělých mladších 65 let.
The recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine taken as one daily dose in adults less than 65 years of age.
98 x 1 potahovaná tableta
98 x 1 film-coated tablets
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
The tablet can be taken with or without food.
Nebyl pozorován klinicky významný účinek při současném podávání lithia v ustáleném stavu a opakovaném podávání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům.
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
- Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
[pouze na krabičce]:
[outer carton only]
Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Your doctor will make a decision on whether you should stop breast-feeding, or stop using Brintellix taking into account the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Velikost balení: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets.
Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Podle standardní sady testů in vitro a in vivo nebyl vortioxetin genotoxický.
Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Vortioxetin byl lepší než placebo (p=0,004) podle primárního měřítka účinnosti, což byla doba do relapsu depresivní poruchy.
Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
Vortioxetin má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie.
Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Pacienti v remisi po úvodním 12týdenním otevřeném období léčby vortioxetinem byli randomizováni do skupin s 5 nebo 10 mg vortioxetinu/den nebo s placebem.
Patients in remission after an initial 12-week open-label treatment period with vortioxetine were randomised to vortioxetine 5 or 10 mg/day or placebo and observed for relapse during a double-blind period of at least 24 weeks (24 to 64 weeks).
Při současném podávání opakovaných dávek vortioxetinu se stálou dávkou warfarinu nebyly ve srovnání s placebem pozorovány žádné významné účinky na hodnotu INR, protrombinu ani plazmatickou hladinu R-/S- warfarinu u zdravých dobrovolníků.
Anticoagulants and antiplatelet medicinal products No significant effects, relative to placebo, were observed in INR, prothrombin or plasma R-/S-warfarin values following co-administration of multiple doses of vortioxetine with stable doses of warfarin in healthy subjects.
Velikost balení: 14, 28 a 98 potahovaných tablet.
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets.
Pokud je však tato kombinace nutná, přidaný přípravek by měl být podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
If the combination proves necessary, the added medicinal product should be given with minimum dosage and under close clinical monitoring for Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Efekt vortioxetinu na DSST (Digit Symbol Substitution Test), UPSA (the University of California San
One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok vortioxetinum
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vortioxetin se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a v menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 (viz bod 5.2).
Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9 (see section 5.2).
EU/1/13/891/001-007 EU/1/13/891/037-038
EU/1/13/891/037-038
Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem.
If you take medicines to treat depression, including Brintellix, during the last 3 months of your pregnancy, you should be aware that the following effects may be seen in your newborn baby: trouble with breathing, bluish skin, fits, body temperature changes, feeding difficulties, vomiting, low blood sugar, stiff or floppy muscles, vivid reflexes, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, sleepiness and sleeping difficulties.
Velikosti balení 56 x 1, 98 x 1 a 490 potahovaných tablet jsou dostupné v samostatných dávkovacích blistrech.
The pack sizes of 56 x 1, 98 x 1 and 490 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/036 15 ml 13.
EU/1/13/891/036 15 ml
Jedna kapka obsahuje vortioxetinum 1 mg (jako vortioxetini lactas)
Each drop contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)- lactate)
Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Brintellix 20 mg/ml [pouze na krabičce]
Brintellix 20 mg/ml [outer carton only]
Jak se přípravek Brintellix užívá
How to take Brintellix
Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Hydroxypropylbetadex
Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
- Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
98x 1 tablet potahované tablety
98 x 1 film-coated tablets.
28 potahovaných tablet
14 film-coated tablets
Také při současném podávání opakovaných dávek vortioxetinu s kyselinou acetylosalicylovou v dávce 150 mg/den nebyl ve srovnání s placebem pozorován žádný významný inhibiční účinek na agregaci trombocytů ani na farmakokinetiku kyseliny acetylosalicylové nebo salicylové u zdravých dobrovolníků.
Also, no significant inhibitory effect, relative to placebo, on platelet aggregation or pharmacokinetics of acetylsalicylic acid or salicylic acid was observed when acetylsalicylic acid 150 mg/day was co-administered following multiple doses of vortioxetine administration in healthy subjects.
Brintellix 20 mg tableta vortioxetinum
Brintellix 20 mg tablet vortioxetine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/024 490 potahovaných tablet (5 balení po 98x 1) 13.
EU/1/13/891/024 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
porodní asistentka) ví, že užíváte Brintellix.
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je: - tramadol (proti silné bolesti).
- taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong pain killer).
- jestliže jste alergický(á) na vortioxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže současně užíváte jiné přípravky na depresi známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A.
- if you are taking other medicines for depression known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or selective MAO-A inhibitors.
100 mg v dávce.
10 mg/day.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok
Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution
Brintellix 10 mg tableta vortioxetinum
Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Brintellix 10 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x (98 x 1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet.
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 20 mg.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
nebo SNRI).
lactate).
Brintellix 15 mg tableta vortioxetinum
Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
Brintellix 10 mg potahované tablety
Brintellix 10 mg film-coated tablets
Brintellix 5 mg tableta vortioxetinum
Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Brintellix 5 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 14, 28, 56x 1, 98, 98x 1, 126 (9x14), 490 (5x (98x1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet.
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix 20 mg potahované tablety
Brintellix 20 mg film-coated tablets
Vícečetné balení: 490 (5 balení po 98 x 1) potahovaných tablet.
Multipacks: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Brintellix 15 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech se 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5x (98 x 1)) tabletami a v kontejneru na tablety obsahující 100 a 200 tablet.
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 20 mg potahované tablety vortioxetinum
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
V závislosti na individuální odpovědi pacienta by měla být zvážena úprava dávkování, pokud je k léčbě vortioxetinem přidán silný induktor cytochromu P450 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin) (viz bod 4.5).
Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Vícečetné balení obsahuje 490 (5 x (98 x 1)) potahovaných tablet.
Multipack containing 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zvážena úprava dávkování, když je vortioxetin kombinován s širokým induktorem cytochromu P450 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin) (viz bod 4.2).
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 15 mg.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 10 mg.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 20 mg (jako vortioxetini hydrobromidum)
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Těhotentsví
Nausea
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh se týkají převážně předávkování vortioxetinem do 80 mg. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné symptomy nebo byly hlášeny lehké symptomy.
Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Brintellix 5 mg potahované tablety
Brintellix 5 mg film-coated tablets
Vícečetné balení: 490 (5 balení po 98x 1) potahovaných tablet.
Multipack: 490 (5 packs of 98x1) film-coated tablets.
EU/1/13/891/002 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/003 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/891/004 98 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/891/006 100 potahovaných tablet EU/1/13/891/007 200 potahovaných tablet EU/1/13/891/037 98 potahovaných tablet
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 10 mg potahované tablety vortioxetinum
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - flushing - night sweats
Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)
Irreversible non-selective MAOIs
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetini hydrobromidum, což odpovídá vortioxetinum 5 mg.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK Poruchy imunitního systému
Immune system disorders
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 15 mg potahované tablety vortioxetinum
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 15 mg potahované tablet
Brintellix 15 mg film-coated tablets
Žlutá potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 5 mg potahované tablety vortioxetinum
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Červená potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 10 mg (jako vortioxetini hydrobromidum)
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA KONTAJNER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
V závislosti na individuální odpovědi pacienta má být zvážena nižší dávka, pokud je k léčbě vortioxetinem přidán silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin) (viz bod 4.5).
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Oranžová potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 20 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum).
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
14 potahovaných tablet 98x1 tablet potahované tablety
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 15 mg (jako vortioxetini hydrobromidum)
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg (jako vortioxetini hydrobromidum)
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
EU/1/13/891/027 14 potahovaných tablet EU/1/13/891/028 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/029 56 potahovaných tablet EU/1/13/891/030 98 potahovaných tablet EU/1/13/891/031 56x 1 potahovaných tablet
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets