natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon).
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
• Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži („subkutánně“).
● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
V bodě 7 se dozvíte, jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci.
Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
• Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité kontejnery.
- Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1).
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.
If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
15,6 až 20,0
15.6 to 20.0
Suchá kůže, seboroický ekzém, erytém, akné
Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 - 45 glykoproteinu gp-41.
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Fuzeon + ostatní ARV 90 mg 2 x denně (N=661)
Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby.
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
• Injekce se nesmí aplikovat do míst, která by mohla být podrážděna páskem nebo v pase oděvem.
• Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Při použití vyššího kritéria pro eozinofilii (> 1,4 x 109/l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1,8 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků).
When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
• Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Injekční lahvička je určena k jednomu použití, nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida.
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon
If you forget to use Fuzeon
• Poté, co byl vytlačen celý objem roztoku, vytáhněte jehlu z kůže.
- After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Poškození ledvin: Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin včetně pacientů na dialýze (viz body 4.4 a 5.2).
Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Není k dispozici žádné specifické antidotum, které by bylo možno podat v případě předávkování enfuvirtidem.
There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
• Pokud máte infekci HIV, nesmíte kojit, protože je zde možný přenos HIV infekce na Vaše dítě.
• Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v průběhu podávání léku.
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
• Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži - tzv. „subkutánní“ injekcí.
• Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými přístroji ani neobsluhujte stroje.
If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
79639 Grenzach-Wyhlen Německo
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
V následujícím textu jsou krok za krokem probrány základní instrukce pro aplikaci Vašeho léčivého přípravku.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
If you notice any of these signs please inform your doctor.
• ledvinové kameny
• kidney stones
• Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Zkontrolujte také všechna místa, kde by mohla být lokální reakce v místě vpichu stlačením kůže tak, abyste lépe viděl(a) případné bulky.
Check for any places where you may have a reaction by pressing the skin to see if there are any hard bumps.
Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112.
Denominator for non-switch patients: N=112.
33,6 až 38,0
33.6 to 38.0
• Injekci si můžete aplikovat do horní části paže a stehen nebo do míst na břiše (abdomen).
• You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Kostní poruchy (osteonekróza)
Bone disease (osteonecrosis)
• zatvrdnutí kůže či drobné bulky
● hardened skin or bumps
Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně snížena.
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Přípravek Fuzeon nesmíte používat s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu.
There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
• Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci.
• Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 108 mg enfuvirtidum
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 108 mg enfuvirtide
24,6 až 29,0
24.6 to 29.0
Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater.
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
• Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem vody na injekci.
• This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
• Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy.
• Choose a different area from where you last injected yourself.
Pacientům je třeba vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Po dávce 2 mg/kg dvakrát denně (maximálně 90 mg dvakrát denně) dosahovaly plazmatické koncentrace podobných hodnot jako u dospělých, kteří dostali dávku 90 mg dvakrát denně.
A dose of 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.
Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Nepoužívejte příliš velké síly, aby nedošlo k poškození jehly.
Do not use too much force as the needle may loosen.
• Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) přesně 1,0 ml roztoku (nebo množství, které Vám předepsal Váš lékař).
- Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
• Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a).
• Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
• Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
● When handling the syringe, do not touch the needle.
• Léčivou látkou je enfuvirtid.
• The active substance is enfuvirtide.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 - 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.
All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií, mají vyšší riziko závažných jaterních potíží.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV-1.
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:
What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené buď na nálepce injekční lahvičky s Fuzeonem nebo na nálepce injekční lahvičky s vodou na injekce za „Použitelné do“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu.
Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Jednou rozpuštěná dávka ve vodě na injekci musí být ihned aplikována.
Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
Časté (postihnou méně než 1 pacienta z 10)
Common (affects less than 1 in 10 people)
Rezistence na enfuvirtid in vitro: Ve studiích in vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na enfuvirtid, které se vyznačovaly substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 38 vnější domény glykoproteinu gp-41.
In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
• diabetes (cukrovka)
• diabetes,
Jestliže jste použil(a) více přípravku Fuzeon, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) vyšší dávku Fuzeonu, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo ihned navštivte nemocnici.
If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Kam se injekce aplikují
Where to Inject
Známky autoimunitních onemocnění
Signs of autoimmune disorders
Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jeho rekonstituci
6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
O tomto rozhodnutí Vás bude Váš lékař informovat.
Your doctor should discuss this with you at that time.
Další možné nežádoucí účinky
Other possible side effects
U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Keep out of the sight and reach of children
Zlikvidujte injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem - tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Uhličitan sodný Mannitol
Sodium carbonate Mannitol
Krok B: Rozpouštění přípravku Fuzeon
Step B: Mixing Fuzeon
Nebyl prokázán jakýkoliv vliv přípravku Fuzeon na ostatní současně užívané antiretrovirové léky či rifampicin (antibiotikum).
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích příhod postihujících játra.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Nefrolitiáza, hematurie
Nephrolithiasis, haematuria
Poruchy nervového systému Velmi časté
Nervous system disorders Very common Common
Dávka na jednu injekci podávanou 2 x denně (mg/dávka)
Dose per bid injection (mg/dose)
Objem injekce (90 mg enfuvirtidu v 1 ml)
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
• jste někdy prodělal(a) nějaké plicní onemocnění
• you have ever had any lung problems
Biotransformace: Enfuvirtid je peptid a lze proto očekávat, že bude katabolizován na jednotlivé aminokyseliny, které budou dále recyklovány v organizmu.
Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů s infekcí HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Protože enfuvirtid je peptid, může způsobit kožní amyloidózu v místě vpichu injekce.
As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
Zkřížená rezistence: Díky zcela novému místu účinku je enfuvirtid in vitro stejně účinný jak u divokých i klinických izolátů HIV, tak i kmenů s rezistencí proti jedné, dvěma nebo dokonce všem třem skupinám ostatních antiretrovirotik (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy).
Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Tabulka 2: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a kombinované studii TORO 2
Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
29,1 až 33,5
29.1 to 33.5
Rovněž nepoužívejte vodu na injekci, jestliže jste zpozoroval(a) v injekční lahvičce nějaké částice nebo zákal.
Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
U zvířat, v krysím modelu rezistence vůči chřipkové infekci, byla pozorována porucha tvorby IFN-γ (nebo interferonu-γ).
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
• Vodu nechte pomalu vniknout do injekční lahvičky.
• Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Přerušení z důvodu reakce v místě vpichu†
Discontinued due to injection site reactions
Starší pacienti: Farmakokinetika enfuvirtidu nebyla studována u pacientů starších 65 let.
Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Tabulka 5: Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu (souhrn ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT) Výsledky
Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
Pomocí palce druhé ruky stlačte píst injekční stříkačky.
Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
60 injekčních lahviček s Fuzeonem
60 vials of Fuzeon
V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí.
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Co přípravek Fuzeon obsahuje
What Fuzeon contains
Omezené zkušenosti jsou u pacientů se středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze.
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se Fuzeon nedoporučuje podávat dětem do 6 let (viz bod 5.2).
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fuzeon
If you stop using Fuzeon
Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe