natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
p-value associated with response rate was <0.0001.
Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Všechny dosažené PR; p < 0,0001 pro ORR.
All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Celková odpověď na přípravek IMBRUVICA byla nezávislá na předchozí léčbě, včetně bortezomibu a lenalidomidu, nebo na základních rizikových/prognostických faktorech, bulky disease, pohlaví nebo věku.
The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
• doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
• supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Date of latest renewal: 25 June 2019
Nejlepší celková odpověď (%) CR
Best Overall Response (%) CR
Nejsou žádné důkazy, že by nižší Cmax byla klinicky významná a léčivé přípravky zvyšující pH žaludku (např. inhibitory protonové pumpy) byly v pivotních klinických studiích užívány bez omezení.
There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
What IMBRUVICA is and what it is used for
Jestliže je podezření na PML, musí být provedena příslušná diagnostická zhodnocení a léčba odložena až do vyloučení PML.
If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Blokací tohoto proteinu pomáhá přípravek IMBRUVICA usmrcovat rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin nebo rifampicin
ciprofloxacin, erythromycin or rifampicin
Pokud budou toxické projevy přetrvávat nebo recidivovat i po dvou redukcích dávky, léčivý přípravek je nutné vysadit.
If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Expozice ibrutinibu se zvyšuje s dávkou až do 840 mg.
Ibrutinib exposure increases with doses up to 840 mg.
Celkový výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR, MR)
Overall Response Rate (CR, VGPR, PR, MR)
Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné klinické údaje o této interakci, nelze vyloučit, že by ibrutinib po podání terapeutické dávky mohl inhibovat intestinální P-gp a BCRP.
As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Nebylo dosaženo
Not reached
• pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
• if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Ibrutinib má minimální renální clearance; vylučování metabolitů močí činí < 10 % dávky.
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Celkový známý bezpečnostní profil zůstal u pacientů exponovaných přípravku IMBRUVICA konzistentní, kromě zvyšující se prevalence hypertenze, přičemž žádné nové bezpečnostní problémy nebyly zjištěny.
The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
Sledujte známky a příznaky krvácení.
Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Virová reaktivace
Viral reactivation
Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom
Not known Stevens-Johnson syndrome
Medián DOR (CR+PR) (měsíce)
Median DOR (CR+PR) (months)
• zvýšený počet nebo podíl bílých krvinek prokázaný v krevních testech
• an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
• zánět v plicích, který může vést až k trvalému poškození plic
• inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Hlášené případy invazivních mykotických infekcí byly spojeny s fatálními následky.
Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Vyšší riziko závažného krvácení bylo pozorováno u antikoagulancií než u antiagregancií.
A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
• pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA“)
• if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
Podávání přípravku IMBRUVICA je třeba přerušit na dobu alespoň 3-7 dnů před operací a po operaci v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení.
IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo z postmarketingového sledování u pacientů s malignitami B-buněk
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies or during post marketing surveillance in patients with B-cell malignancies
• nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
• low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
• závažné infekce v celém těle (sepse)
• severe infections throughout the body (sepsis)
U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
The following side effects may happen with this medicine:
Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Although ibrutinib is a sensitive CYP3A4 substrate, it does not have a clinically relevant effect on its own exposure.
• pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
• if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
Neužívejte přípravek IMBRUVICA s grapefruitem nebo plody pomerančovníku hořkého - tzn. vyvarujte se jejich konzumace, pití šťáv nebo užívání doplňků, které by je mohly obsahovat.
Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Absolutní biologická dostupnost nalačno (n = 8) byla 2,9 % (90 %CI = 2,1 - 3,9) a dvojnásobná v případě kombinace s jídlem.
Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
U MCL, CLL a WM přípravek IMBRUVICA působí tak, že blokuje Brutonovu tyrokinázu, protein v lidském těle, který pomáhá těmto nádorovým buňkám přežívat a růst.
In MCL, CLL and WM, IMBRUVICA works by blocking Bruton's tyrosine kinase, a protein in the body that helps these cancer cells grow and survive.
Nemutovaný IGHV Ano
Unmutated IGHV Yes
Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat Obsah balení a další informace
How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
• Užívejte tablety přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Take the tablets about the same time each day.
Hodnoceno IRC, ORR (kompletní odpověď, kompletní odpověď s neúplnou obnovou kostní dřeně, částečná nodulární odpověď, částečná odpověď).
IRC evaluated, ORR (complete response, complete response with incomplete marrow recovery, nodular partial response, partial response).
Bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA ve třech klinických studiích fáze 2 a šesti randomizovaných klinických studiích fáze 3 a z postmarketingového sledování.
The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Lahvička obsahuje buď 90 nebo 120 tobolek.
Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Společné podání s transportními substráty/inhibitory In vitro studie ukázaly, že ibrutinib není substrátem P-gp ani jiných významných transportérů vyjma OCT2.
Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Tento efekt byl rovněž pozorován asi u jedné třetiny pacientů s relabující nebo refrakterní MCL, kteří byli léčeni přípravkem IMBRUVICA.
This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Klinický význam není znám, ale expozice substrátům CYP2B6 (jako je efavirenz a bupropion) a koregulačním enzymům může být při společném užívání s ibrutinibem snížena.
The clinical relevance is not known, but the exposure to substrates of CYP2B6 (such as efavirenz and bupropion) and of co-regulated enzymes may be reduced upon co-administration with ibrutinib.
Epistaxe Petechie
Epistaxis Petechiae
Čtyřicet pět procent pacientů bylo dosud neléčených a 55 % již léčeno bylo.
Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu, nebo křečím (záchvatům).
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Hazard ratio based on non-stratified analysis
Reverzibilní vazba ibrutinibu na lidské plazmatické proteiny in vitro činila 97,3 %, bez závislosti na koncentraci v rozmezí od 50 do 1 000 ng/ml.
Reversible binding of ibrutinib to human plasma protein in vitro was 97.3% with no concentration dependence in the range of 50 to 1,000 ng/mL.
ORR včetně PR s lymfocytózou d (%)
ORR including PR with lymphocytosis d (%)
Dosud neléčení pacienti s CLL
Patients previously untreated for CLL
Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného [
After a single oral administration of radiolabeled [
• krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
• nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Přípravek IMBRUVICA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Zajistěte podpůrnou péči, včetně hydratace a/nebo cytoredukce, pokud je indikována.
Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
Pacienti ve věku mezi 65 a 70 lety museli mít nejméně jednu komorbiditu, která předem vyloučila v první linii použití chemo-imunoterapie fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem.
Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
V případě potřeby lze zvážit druhé snížení dávky o 140 mg.
A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
IMBRUVICA potahované tablety Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
• léky na ředění krve, jako je warfarin, heparin nebo jiné léky k léčbě krevních sraženin
• blood thinners such as warfarin, heparin or other medicines for blood clots
U obou typů onemocnění se lymfocytóza typicky objevuje během prvního měsíce léčby přípravkem IMBRUVICA a obvykle vymizí během mediánu doby 8,0 týdnů u pacientů s MCL a 14 týdnů u pacientů s CLL.
In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Údaje z populační farmakokinetiky ukazují, že tělesná hmotnost (rozsah: 41 až 146 kg; průměr [SD]): 83 [19 kg]) měla zanedbatelný vliv na clearance ibrutinibu.
Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
• Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s CLL byla prokázána v jedné nekontrolované studii a v jedné randomizované kontrolované studii.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with CLL were demonstrated in one uncontrolled study and one randomised, controlled study.
V případě, že není dávka užita v plánovaném čase, lze ji užít co nejdříve tentýž den a následující den pokračovat v normálním rozvrhu dávkování.
If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Vliv na QT/QTc interval a srdeční elektrofyziologii Vliv ibrutinibu na QTc interval byl hodnocen u 20 zdravých mužů a žen v randomizované, dvojitě zaslepené podrobné QT studii s placebem a pozitivními kontrolami.
Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
Zahrnuje 1 pacienta v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA+obinutuzumabem s úplnou odpovědí a neúplným uzdravením kostní dřeně (CRi).
Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE27.
Farmakokinetika ibrutinibu se významně neliší u pacientů s různými Bbuněčnými malignitami.
Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Přípravek IMBRUVICA se nemá používat u dětí a dospívajících.
IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Pozorovaná lymfocytóza s farmakodynamickým účinkem a při absenci jiných klinických nálezů nemá být považována za progresivní onemocnění.
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Tobolky se polykají celé s vodou a nesmí se otevírat, lámat nebo kousat.
The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Velmi časté Pyrexie Periferní otok
Very common Pyrexia Oedema peripheral
Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
Preclinical studies have shown that ibrutinib effectively inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.
Při podávání přípravku IMBRUVICA v kombinaci s terapiemi založenými na protilátkách proti CD20 se doporučuje podat přípravek IMBRUVICA před rituximabem, nebo obinutuzumabem, pokud se podávají ve stejný den.
When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
Tablety se polykají celé s vodou a nesmí se lámat nebo kousat.
The tablets should be swallowed whole with water and should not be broken or chewed.
• otok rukou, kotníků nebo nohou
• swollen hands, ankles or feet
Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíce (rozsah: 0,7 až 13,4 měsíce).
The median time to response was 1.0 month (range: 0.7-13.4 months).
Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV) Ano
High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
• těžká vyrážka s puchýři a olupující se kůží, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův
• severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo u Vás někdo zaznamená: náhlou necitlivost nebo slabost v končetinách (zejména na jedné straně těla), náhlou zmatenost, obtíže s mluvením nebo porozuměním řeči, výpadek zraku, obtíže s chůzí, ztrátu rovnováhy nebo špatnou koordinaci, náhlou silnou bolest hlavy bez známé příčiny.
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to >11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
V supraterapeutické dávce 1680 mg neprodloužil ibrutinib QTc interval v žádném klinicky významném rozsahu.
At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Výsledky účinnosti ve studii CLL3001 jsou uvedeny v tabulce 9.
Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
Podíl CYP2D6 na metabolizmu ibrutinibu je minimální.
Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) včetně fatálních byly hlášeny po užití ibrutinibu v souvislosti s předcházející nebo současnou imunosupresivní terapií.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
Společné podání se substráty CYP
Co-administration with CYP substrates
Primárním cílovým parametrem v této studii byl celkový výskyt léčebné odpovědi (ORR) hodnocený zkoušejícím.
The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Nezměněný ibrutinib tvořil přibližně 1 % radioaktivně značeného exkrečního produktu ve stolici a v moči nebyl přítomen.
Unchanged ibrutinib accounted for approximately 1% of the radiolabeled excretion product in faeces and none in urine.
Pacienty je třeba pečlivě sledovat a přijmout náležitá preventivní opatření.
Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Neexistují žádné informace o bezpečnosti přípravku IMBRUVICA u těhotných žen.
There is no information about the safety of IMBRUVICA in pregnant women.
• kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), jako je ibuprofen nebo naproxen
• acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
Prevalence hypertenze stupně 3 nebo vyššího byla 4 % (0. až 1. rok), 6 % (1. až 2. rok), 8 % (2. až 3. rok), 9 % (3. až 4. rok) a 9 % (4. až 5. rok).
The prevalence for Grade 3 or greater hypertension was 4% (year 0-1), 6% (year 1-2), 8% (year 2-3), 9% (year 3-4), and 9% (year 4-5).
• zmatenost, bolest hlavy s poruchou řeči nebo pocit na omdlení - může se jednat o příznaky závažného vnitřního krvácení do mozku
• confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
Pneumonie stupně 3 a vyššího se vyskytovala častěji u starších pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA (12 % u pacientů starších ≥ 65 let oproti 7 % u pacientů mladších < 65 let).
Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients <65 years of age).
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itálie
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
Jestliže užíváte digoxin, lék užívaný k léčbě problémů se srdcem, nebo methotrexát k léčbě jiných nádorů a ke snížení aktivity imunitního systému (např. na revmatoidní artritidu nebo lupénku), je nutné ho užívat minimálně 6 hodin před nebo po přípravku IMBRUVICA.
If you are taking digoxin, a medicine used for heart problems, or methotrexate, a medicine used to treat other cancers and to reduce the activity of the immune system (e.g., for rheumatoid arthritis or psoriasis), it should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ibrutinib je metabolizován v játrech.
Ibrutinib is metabolised in the liver.
Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
Ibrutinib is an in vitro inhibitor of P-gp and BCRP (see section 4.5).
• průjem - může být nezbytné, aby Vám lékař doplnil tekutiny nebo soli nebo podal jiný lék
• diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
• dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
• temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
V jiné studii, u jednoho zdravého subjektu, který užíval dávku 1680 mg, došlo k reverzibilnímu zvýšení jaterních enzymů stupně 4 [aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)].
In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Léčba v obou ramenech pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Treatment on both arms continued until disease progression or unacceptable toxicity.