natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka přípravku Parareg by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle toho, jakou hladinu PTH pacient vykazuje, a to až na maximální dávku 180 mg jednou denně.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Parareg je léčivý přípravek obsahující účinnou látku cinacalcet.
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Přípravek Parareg se užívá u pacientů se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza k vyčištění krve od odpadních látek.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Snížení hladin PTH rovněž vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Jakmile je stanovena udržovací dávka, měření hladin vápníku by mělo probíhat jednou měsíčně a hladiny PTH by měly být měřeny vždy jednou za měsíc až za tři měsíce.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Přípravek Parareg by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Účinná látka v přípravku Parareg, cinacalcet, je kalcimimetikum.
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Výsledky dodatečných studií podpořily použití přípravku Parareg ke snížení hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
V případě sekundární hyperparatyreózy činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 30 mg jednou denně.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Hladiny PTH by měly být vyhodnocovány nejméně 12 hodin po podání přípravku a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Přípravek Parareg byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 136 pacientů s vážným onemocněním ledvin, kteří podstupovali dialýzu.
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Parareg u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost) a zvracení.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina hormonu PTH na konci studie klesla pod 250 mikrogramů na litr.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Hladiny vápníku v krvi by měly být kontrolovány často, a to nejpozději do týdne po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Zvýšením vnímavosti těchto receptorů způsobuje cinacalcet omezení produkce hormonu PTH příštítnými tělísky.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Přípravek Parareg docílil přibližně 42% snížení hladiny hormonu PTH, přičemž u pacientů užívajících placebo došlo k 8% zvýšení této hladiny.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník vyskytujících se na příštítných tělíscích, které regulují vylučování hormonu PTH.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
„Sekundární“ znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
„Primární“ znamená, že hyperparatyreóza není vyvolána
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40 % dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6 % případů.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parareg?
What is the risk associated with Parareg?
Přípravek Parareg byl rovněž zkoumán v rámci studie, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcémií - 29 s paratyreoidálním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž odstranění příštítných tělísek nebylo účinné.
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
U pacientů s paratyreoidálním karcinomem nebo s primární hyperparatyreózou činí doporučená počáteční dávka přípravku Parareg pro dospělé pacienty 30 mg dvakrát denně.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
• ke snížení hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem (rakovinou příštítných tělísek) nebo u pacientů trpících primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska, nebo pokud se lékař domnívá, že u nich není odstranění příštítných tělísek vhodné.
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Parareg je k dispozici zde.
The full EPAR for Parareg is available here.
Na základě čeho byl přípravek Parareg schválen?
Why has Parareg been approved?
Na co se přípravek Parareg používá?
What is Parareg used for?
Jak se přípravek Parareg používá?
How is Parareg used?
Jak přípravek Parareg působí?
How does Parareg work?
Jak byl přípravek Parareg zkoumán?
How has Parareg been studied?
Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Symptoms you should be aware of
V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
In some cases, patients were hospitalised.
Makrogol (3350)
Macrogol (3350)
To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
*Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
Apremilast není genotoxický.
Apremilast is not genotoxic.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Date of latest renewal: 23 August 2019
Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Physical function and health-related quality of life
Tato zlepšení přetrvávala ve 24. týdnu.
These improvements were maintained at week 24.
Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
• „Balení pro úvodní léčbu“ je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Take the next dose at your regular time.
*NRI: imputace nereagujících subjektů.
*NRI: None responder imputation.
Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
• Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
• rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
No fertility data is available in humans.
Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
• „Balení pro úvodní léčbu“ rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Some side effects could be serious.
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a deprese.
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Celková denní dávka
Total Daily Dose
• To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.
• This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
Ve všech rozmezích hmotnosti byly pozorovány obdobné četnosti odpovědí.
Similar response rates were observed across all weight ranges.
• problémy se spaním (nespavost)
• difficulty sleeping (insomnia)
Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
• Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
• You can take the tablets either with or without food.
• Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
• Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
These studies had a similar design through week 32.
• závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• sebevražedné představy nebo chování
• suicidal ideation or behaviour
Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
No re-titration is required after initial titration.
U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Pacientům v těchto studiích byla PsA diagnostikována minimálně před 6 měsíci.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Medián doby trvání onemocnění PsA byl 5 let.
The median duration of PsA disease was 5 years.
Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
• Když poprvé začínáte užívat přípravek Otezla, dostanete „balení pro úvodní léčbu“, které obsahuje všechny dávky tak, jak jsou uvedeny v tabulce níže.
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Co je přípravek Otezla a k čemu se používá
What Otezla is and what it is used for
K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D barcode carrying the unique identifier included
Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Studie genotoxicity
Genotoxicity studies
Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedený níže v tabulce 1.
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Snížená chuť k jídlu*
Decreased appetite*
Podávání společně s jídlem nemění biologickou dostupnost, apremilast lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Není známo, zda se apremilast nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
• jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Placebo 30 mg dvakrát denně APR*
Placebo 30 mg twice daily APR*
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Psoriatická artritida a psoriáza jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení.
Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Studie kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly žádnou kancerogenitu v souvislosti s léčbou apremilastem.
Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Doba trvání opětovné léčby se kvůli uspořádání studií lišila a pohybovala se v rozmezí od 2,6 do 22,1 týdne.
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Proto jsou klinicky relevantní lékové interakce nepravděpodobné, je-li apremilast podáván souběžně s léky, které jsou substráty nebo inhibitory těchto transportérů.
Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
V případě nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné zvážit ukončení léčby.
In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Expozice apremilastu u starších subjektů (65 až 85 let) je asi o 13 % vyšší u AUC a o 6 % vyšší u Cmax apremilastu než u mladších subjektů (18až 55 let).
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Předklinické údaje o fertilitě, viz bod 5.3.
For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Plazmatická clearance apremilastu je v průměru asi 10 l/hod u zdravých subjektů s terminálním poločasem eliminace asi 9 hodin.
The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
Odpovědi ACR byly v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích udržovány až 5 let.
ACR responses were maintained in the long-term open label extension studies for up to 5 years.
Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
8. den - 14. den
Day 8 - Day 14
Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Celkem u 0,1 % pacientů léčených apremilastem byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku snížení hmotnosti.
A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
Fertilita a časný embryonální vývoj
Fertility and early embryonic development
Před zahájením léčby přípravkem Otezla sdělte svému lékaři, jestli trpíte příznaky zhoršující se deprese se sebevražednými myšlenkami či chováním, zejména pokud užíváte jakékoli další léky, protože některé z nich mohou zvyšovat pravděpodobnosti těchto nežádoucích účinků.
Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Další studie
Other studies
Rizika a přínosy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit, pokud pacienti hlásí předchozí či existující psychiatrické příznaky, nebo se zvažuje souběžná léčba jinými přípravky, u které je pravděpodobné, že dojde k výskytu psychiatrických poruch.
The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 24 týdnů léčby.
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Klinická odpověď v 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Celgene Distribution B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Studie kancerogenity
Carcinogenicity studies
U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Otezla, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Odpovědi ACR 20/50/70 přetrvávaly v 24. týdnu.
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.