natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u pacientů s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study.
Neutropenie (G4: 76,4 %);
Neutropenia (G4: 76.4%);
U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá
How to use DOCETAXEL KABI
U pacientů po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,1 %) ze skupiny FAC.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, protrahované neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
• Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě.
• From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
• Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření.
• Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem 14C.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin
Zadržování tekutin
Fluid retention
Po přidání do infuzního vaku dle návodu je docetaxel infuzní roztok stabilní po dobu 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 °C.
Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Neutropenie(G 3/4: 32 %);
Neutropenia (G3/4: 32%);
Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné při srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 1x za 3 týdny, celkem 6 cyklů (režim TAC) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Neutropenie(G4: 51,5 Anémie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie G4: 0,5 %)
Neutropenia (G4: 51.5%); Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4: 0.5%)
Bolest hlavy (G3/4:1 %); Periferní neuropatie
Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
Méně časté nežádoucí účinky výživy Poruchy nervového systému
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Hodnota p* ^Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Neutropenie (G3/4: 83,5 %);
Neutropenia (G3/4: 83.5%);
Dyspepsie (G3/4: 0,8 %);
Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce) 95 % CI
Number of patients Median survival (months) 95% CI
• závratě
• haemorrhage
Pokud DOCETAXEL KABI koncentrát nebo infuzní roztok přijde do styku se sliznicí, opláchněte ji okamžitě a důkladně vodou.
If DOCETAXEL KABI concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
1 injekční lahvička se 120 mg/6 ml
1 vial with 120 mg/6 ml
Pyrexe (G3/4: NA); Periferní edém (G3/4: 0,2 %)
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC v primární analýze (s mediánen sledování 77 měsíců) (viz tabulka níže):
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Dysgeusie (závažná: 0,07 %)
Dysgeusia (severe: 0.07%)
Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika minut po zahájení infuze docetaxelu.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
fázi studie) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem, bylo 74 pacientů ve věku 65 let a starší a 4 pacienti byli ve věku 75 a starší.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
První epizoda: snížit dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
U pacientů léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným nádorem hlavy a krku (SCCHN) a výkonnostním stavem podle WHO 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
In this study, 501 patients, with locally advancedSCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, sliznici okamžitě a důkladně omyjte vodou.
If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Poškození nehtů (závažné: 0,4 %); Kožní reakce (nezávažné)
Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe)
Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,3 %)
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (závažné: 0,6 %)
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Myalgie (závažné: 0,5
Myalgia (severe: 0.5%)
1 injekční lahvička se 180 mg/9 ml
1 vial with 180 mg/9 ml
U pacientů s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Příprava intravenózního podání
Preparation of the intravenous administration
DOCETAXEL KABI v kombinaci s platinou u pacientů dříve chemoterapií neléčených
DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonitidy.
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH
stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxí G-CSF poté, co se stala povinnou ve skupině TAC- studie GEICAM.
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně indikováno lékařem.
DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Anémie (G3/4: 20,9 %);
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Hampshire, GU35 0NF
Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4,5 ml bezvodého ethanolu (3,55 g).
Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření.
Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
1 injekční lahvička s 20 mg/1 ml
1 vial with 20 mg/1 ml
Tento režim se podává každé 3 týdny po 3 cykly.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
systému
status
Všichni nemocní, u nichž nemoc neprogredovala, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
- K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou.
- For the treatment of lung cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with cisplatin.
1 injekční lahvička s 80 mg/4 ml
1 vial with 80 mg/4 ml
Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit.
You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexamethasonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Myokardiální ischemie (G3/4: 1,7 %)
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (intent-to-treat analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI.
Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
Synkopa (G3/4: 0 Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před podáním docetaxelu (viz bod 4.4).
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácně byla zaznamenána „recall" reakce.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Medián TTP (měsíce) (95 % CI)
Median TTP (months) (95% CI)
Příprava pro intravenózní podání
Preparation for the intravenous administration
pyrexe,únava, zánět sliznice, onemocnění podobné chřipce,tlak na hrudi, třes
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenické infekce vyskytly méně často než u pacientů léčených primární profylaxí G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krku.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
DOCETAXEL KABI v kombinaci s kapecitabinem
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine
Karcinom prostaty
Prostate cancer
Ve studii TAX 316, bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání.
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Infekce a infestace Infekce (G3/4:6,3%); Neutropenická infekce
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Astenie (závažné: 9,9 Retence tekutin (závažné: 0,7 %);
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Docetaxel byl vylučován v průběhu sedmi dnů močí i stolicí po oxidativní metabolizaci terciální butylesterové skupiny zprostředkované cytochromem P450.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
• plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě.
From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Median survival (months)
Medián PFS (měsíce) (95 % CI)
Median PFS (months) (95% CI)
• Pomocí kalibrované stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok.
• Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Kožní reakce
Cutaneous reactions
Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících příznaků, okamžitě je informujte.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Neutropenie (G 4: 54,2 %);
Neutropenia (G4: 54.2%);
Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
Neutropenia (G3/4: 76.3%);
Závrať ;
Dizziness;
G3/4 AST zvýšení (0,5 %);zvýšení alkalických fosfatáz
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2%) ze skupiny TAC.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
Po prvním otevření injekční lahvičky
After opening of the vial
Poškození nehtů (závažné: 2,6 %)
Nail disorders (severe: 2.6%)
vzestup bilirubinu v krvi (<2,1 %); G3/4 zvýšení ALT
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%)
Neutropenie (G 3/4: 63 %); Anémie (G3/4: 10 %)
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Astenie (závažné: 8,1 %) Retence tekutin (závažné: 1,2 %); Bolest
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Letargie (G3/4: 3,4 %); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin;
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Střední doba trvání odpovědi (měsíce) (95 % CI)
Median duration of response (months) (95% CI)
• poruchy sluchu
• hearing impaired
V pivotních klinických studiích u karcinomu prsu při použití režimu TAC byly hlášeny akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (frekvence méně časté).
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
V místě předchozí extravazace ( frekvence není známa) byla pozorována „recall“ reakce (opakovaná kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie G3/4: 1,3 %)
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o > 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o >30 % (6,2 % versus 1,1 %).
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
DOCETAXEL KABI v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
• svírání na hrudi; dušnost
• chest tightness; difficulty in breathing
Hypotenze (G3/4: 0,7 %)
Hypotension (G3/4: 0.7%)
Pro pacienty léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2 , po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu 30 - 60 minut.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace .
Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu,včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace .
Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation .