natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (jestliže je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a rovněž hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Mylan platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Při použití jako prevence kostních komplikací lze infuzi opakovat každé tři až čtyři týdny a pacienti by měli rovněž užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D. Nižší dávka se doporučuje u pacientů s kostními metastázami (pokud se nádor rozšířil do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v lidském těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Jelikož je přípravek Zoledronic acid Mylan generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodná s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Žádné další studie za účasti pacientů nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Pacienti s nádorovým onemocněním mohou vykazovat vysoké hladiny vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Snížení úbytku kostní tkáně vede k nižší pravděpodobnosti zlomeniny kosti, což je přínosné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
To znamená, že přípravek Zoledronic acid Mylan je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s aplikací tohoto typu léčivého přípravku podávaného do žíly.
Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti.
Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
To má za následek snížení úbytku kostní tkáně.
This leads to less bone loss.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Mylan?
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Jelikož přípravek Zoledronic acid Mylan zamezuje zlomeninám kostí, pomáhá rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Další informace o přípravku Zoledronic acid Mylan
Other information about Zoledronic acid Mylan
Přípravek Zoledronic acid Mylan lze také použít k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost acidum zoledronicum
EPAR summary for the public zoledronic acid
Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Zoledronic acid Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Přípravek Zoledronic acid Mylan je „generikum“.
Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Co je Zoledronic acid Mylan?
What is Zoledronic acid Mylan?
Jak byl přípravek Zoledronic acid Mylan zkoumán?
How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Jak přípravek Zoledronic acid Mylan působí?
How does Zoledronic acid Mylan work?
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Mylan schválen?
Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Jak se přípravek Zoledronic acid Mylan používá?
How is Zoledronic acid Mylan used?
K čemu se přípravek Zoledronic acid Mylan používá?
What is Zoledronic acid Mylan used for?
Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
- Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro obě léčebné indikace před uvedením nové indikace na trh (prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory) v daném členském státě.
- The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: - Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení - Doporučení, aby přípravek Pradaxa neužívali pacienti s umělými srdečními chlopněmi - Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin - Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací - Postup zvládání situací při předávkování - Používání koagulačních testů a jejich interpretace - Všichni pacienti musí být vybaveni výstražnou kartou a musí být poučeni o následujícím:
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Členské státy musí zajistit, aby byly provedeny následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže: - Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Výstražná karta pro pacienta musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: o Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutné vyhledat odbornou pomoc.
The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
- Pokyny jak užívat přípravek Pradaxa
- An instruction how to take Pradaxa
Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku (SPC) - Doporučení pro předepisujícího lékaře - Výstražné/informační karty pro pacienty
The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
o Pokyny jak užívat přípravek Pradaxa
o An instruction how to take Pradaxa
- Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
- The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
o Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc o Význam dodržování správného režimu léčby o Nutnost trvale nosit výstražnou kartu u sebe o Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa, pokud je nezbytné provést jakýkoliv chirurgický nebo invazivní výkon.
o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Členský stát EU / EHP
Member State EU/EEA
15 DALŠÍ INFORMACE
15 OTHER INFORMATION
4 INDIKACE
4 INDICATIONS
Vzhledem k tomu, že ve dvou ze studií byla použita velmi malá velikost vzorku, byla za spolehlivou považována pouze jedna studie, a proto následující připomínky vycházejí právě z této studie.
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Všemi riziky souvisejícími s cílovým zvířetem, uživatelem a životním prostředím se již dokumentace k přípravku náležitě zabývá.
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
400 South Oak Way Green Park Reading
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Poměr přínosů a rizik pro schválenou indikaci je považován za příznivý.
The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
V příslušných částech informací o produktu přidejte následující text:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Délka trvání studie byla 300 dnů ± 10 dnů, přičemž ošetřená zvířata nosila obojek po dobu prvních 210 ± 10 dnů tohoto období.
The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Stručně řečeno Spojené království mělo za to, že účinnost přípravku Seresto pro navrhovanou indikaci není dostatečně prokázána a že schválení indikace by mohlo představovat závažné riziko pro zdraví zvířat a lidí.
In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Každý ze psů byl napaden 80 samičkami písečné mouchy ve 13 časových bodech (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. a 222. den).
The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Zvíře bylo považováno za pozitivní na leishmaniózu, pokud jeden nebo více použitých testů vyšlo pozitivně.
An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené během postupu Koordinační skupiny s těmito pozměňovacími návrhy:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
V této laboratorní studii bylo 14 psů randomizováno do skupiny ošetřené pomocí obojku Seresto (n = 7) nebo do kontrolní neošetřené skupiny (n = 7).
In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Spojené království se však vzhledem k tomu, že studie byly provedeny v útulcích pro zvířata v jižní Itálii, domnívalo, že není možné extrapolovat výsledky z těchto studií týkajících se přenosu leishmaniózy do všech oblastí EU, kde je onemocnění endemické.
However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Ze třinácti hodnocených časových bodů napadení byla protisavá účinnost více než 80 % dosažena pouze třikrát.
Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Navíc byly zaznamenány specifické potíže spojené s prokázáním takového tvrzení: v současné době neexistuje ověřený laboratorní model, který dokáže stanovit účinnost veterinárního léčivého přípravku proti leishmanióze.
Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Jak pokyny 7AE17a, tak pokyny EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 uvádějí, že terénní studie je třeba provést v nejméně dvou zeměpisných oblastech a zkoumaná populace zvířat má být reprezentativní z hlediska cílové populace.
Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Ošetření psi byli kontinuálně léčeni přípravkem Seresto po celou dobu studie, přičemž obojek byl v případě potřeby nahrazen kvůli růstu zvířete nebo podle instrukcí na etiketě přípravku.
Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Studie probíhala v období od dubna/května do prosince 2013 (přibližně osm měsíců) a zahrnovala fázi po ošetření, která trvala až do dubna/května 2014.
The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Všechny tři terénní studie byly provedeny v útulcích pro zvířata v určité zeměpisné oblasti.
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Přípravek Seresto obsahuje léčivé látky imidakloprid 10% a flumethrin 4,5%.
Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem období působení písečných much, odpovídající přenosové sezóně Leishmania infantum a měl by být používán po celou dobu rizikového období.
The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Do souhrnu údajů o přípravku by měly být přidány příslušné informace týkající se podpůrných studií.
Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Použití poměrů přisátých a nepřisátých samiček písečných much v Abbottově vzorci není považováno za přijatelné jako metoda pro výpočet procentuální účinnosti, jelikož poměry byly z hlediska odhadu rizika (pravděpodobnosti) nesprávně použity.
The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
Seresto a související název Foresto (dále jen „Seresto“) je medikovaný obojek obsahující 10% imidaklopridu a 4,5% flumethrinu.
Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Cílové druhy zvířaz
Animal species
Spojené království usoudilo, že u jakéhokoli onemocnění přenášeného vektory musí být předtím, než může být indikace schválena, rovněž prokázáno, že je přípravek účinný proti vektoru.
The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Prah účinnosti 80-100% (pokud možno 90%), jak je doporučeno v pokynech pro prokázání účinnosti ektoparaziticidů (7AE17a)1, nebyl ve vymezeném časovém období dosažen.
The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Je třeba poznamenat, že pokyny 7AE17a obsahují obecné pokyny včetně prahové hodnoty pro účinnost proti dvoukřídlým, nebyly však stanoveny s cílem poskytnout pokyny ke studiím na podporu tvrzení ohledně onemocnění přenášených vektory, jako je například snížení výskytu leishmaniózy u psů.
It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Změny v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
12 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
12 SPECIAL WARNING(S)
Dá se předpokládat, že většina psů chovaných v normálních podmínkách v domácnostech v zemích endemických pro leishmaniózu je vystavena písečným mouchám infikovaným leishmaniózou v podstatně nižší míře, a proto se považovalo za možné s jistotou extrapolovat výsledky na obecnou cílovou populaci.
Most dogs in normal household situations in countries endemic for leishmaniosis would be expected to be exposed to sand flies infected with leishmaniosis to a substantially lower extent, and therefore it was considered possible to extrapolate the results with confidence to the general target population.
Protisavá účinnost prokázaná u přípravku Seresto je proto považována za nedostatečnou pro zařazení přímého repelentního účinku proti P. perniciosus.
The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.
Výbor CVMP se však shodl na tom, že terénní podmínky použité ve studiích představují „nejhorší scénář“, pokud jde o expozici infikovaným písečným mouchám: došlo k vysoké míře expozice infikovaným písečným mouchám (míra hustoty výskytu u neošetřených psů se pohybovala mezi 46,2 až 67,0%), psi byli umístěni venku po celý den a noc, což vedlo k neomezenému kontaktu mezi hostitelem a vektorem, a neošetření psi umístění v místě studie, kteří však nebyli zařazeni do studie, představovali další zdroj leishmaniózy.
However, it was agreed by the CVMP that the field situations used in the studies submitted represent a ‘worst case scenario' in terms of exposure to infected sand flies: there was a high level of exposure to infected sand flies (incidence density rates in untreated dogs varied between 46.2 to 67.0%); dogs were housed outside throughout the day and night leading to unrestricted contact between the host and the vector; untreated dogs housed at the study area but not enrolled in the study constituted an additional reservoir for leishmaniosis.
Míra hustoty výskytu u neošetřených psů v těchto studiích (po řadě 60,7%, 46,2% a 67,0%) byla prokázána vysokým náporem infekcí v použitých terénních situacích.
In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
Podle pokynů 7AE17a by prahová hodnota účinnosti přípravku proti dvoukřídlým měla být 80-100% (pokud možno více než 90%).
According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Proto může být nová indikace prevence přenosu patogenu L. infantum schválena pouze tehdy, bude-li součástí klinické indikace rovněž vektor, tj.
Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.