natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dasselta platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dasselta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Dasselta?
What are the benefits and risks of Dasselta?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dasselta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Další informace o přípravku Dasselta
Other information about Dasselta
Další informace o léčbě přípravkem Dasselta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Dasselta?
What is Dasselta?
Přípravek Dasselta se používá ke zmírnění příznaků spojených s alergickou rýmou (zánětem nosních dutin způsobeným alergií, například sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo s urtikárií (kožním onemocněním způsobeným alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a kopřivku).
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dasselta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Dasselta je „generikum“.
Dasselta is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Dasselta, desloratadin, je antihistaminikum.
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Dasselta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Dasselta převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
To znamená, že přípravek Dasselta je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Jelikož přípravek Dasselta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Vzhledem k tomu, že přípravek Dasselta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Dasselta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Výbor doporučil, aby přípravku Dasselta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
K čemu se přípravek Dasselta používá?
What is Dasselta used for?
Jak byl přípravek Dasselta zkoumán?
How has Dasselta been studied?
Jak se přípravek Dasselta používá?
How is Dasselta used?
Na základě čeho byl přípravek Dasselta schválen?
Why has Dasselta been approved?
Proces výběru a jmenování zpravidla trvá přibližně 12 měsíců.
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Evropská komise naznačila, že navrhne, aby tento požadavek byl snížen o 9 milionů eur.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Analýza a hodnocení budou zaslány rozpočtovému orgánu a Účetnímu dvoru.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Příprava na písemné postupy:
Preparation for written procedures:
Dokument rovněž zahrnuje ustanovení o výkonnostních ukazatelích a zajišťování kvality.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
1. října 2009
1 October 2009
Jmenování může proběhnout písemným postupem.
The appointment process can be done by a written procedure.
Aktualizace rozpočtu na rok 2010
Budget 2010 update
Opatření pro provádění této politiky budou každoročně zařazena do pracovního programu agentury.
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Agentura připravuje návrhy na to, jak zvládat tuto rostoucí pracovní zátěž (některá posuzování jsou značně rozsáhlá, složitá a zahrnují 300 až 800 produktů).
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
To by mohlo snížit schopnost výboru provádět svou běžnou práci.
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Členové ocenili významnou práci vykonanou doposud v této oblasti.
The members welcomed the significant work done in the area to date.
Změněná pravidla budou zveřejněna na internetových stránkách agentury.
The amended rules will be published on the Agency's website.
Je nutno zavést zmírňující opatření a jejich střety zájmů musí být zveřejněny.
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Revidovaná verze pak bude znovu předložena ke schválení v říjnu a podpis smluv se očekává do konce roku.
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Pravidla budou předložena ke schválení poté, co Evropská komise vydá kladné stanovisko.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Přípustná míra střetů zájmů zpravodajů a jejich asistentů by měla zůstat na současné úrovni (úroveň 1).
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Tyto změny by zajistily, aby budoucí politika neomezovala dostupnost nejlepší expertízy pro důkladné rozhodovací procesy.
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Členové zdůraznili, že politiku je třeba provádět postupně s přihlédnutím k dostupným zdrojům.
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Kromě toho je třeba zvážit typ podpory, informací a celkovou přidanou hodnotu, kterou taková síť bude představovat.
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Komise plánuje zveřejnit oznámení o volném pracovním místě před letními prázdninami v roce 2009.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Výroční zpráva za rok 2008 a analýza a hodnocení výroční zprávy o činnosti za rok 2008
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Místopředsedkyně Komise Margot Wallström vede interinstitucionální pracovní skupinu, ve které jsou agentury EU zastoupeny.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Revize se týkají návrhů podaných podle článku 29 nařízení (ES) č. 1901/2006 Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Připomínky vznesené na zasedání budou vzaty v potaz a politika bude zveřejněna za účelem veřejné konzultace.
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Správní rada byla vyzvána, aby dodatečné písemné vyjádření zaslala agentuře EMEA do konce července.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Zjednodušení smluvních vztahů mezi EMEA a příslušnými orgány jednotlivých členských států: vývoj dohody o spolupráci
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Na rok 2010 požadovala agentura EMEA od Evropské komise příspěvek ve výši 45 milionů eur na činnosti v oblasti veřejného zdraví.
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Bude zváženo založení pracovní skupiny pro provádění politiky transparentnosti.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Předložený návrh zohledňuje poznámky správní rady.
The presented proposal takes into account Management Board comments.
Cílem návrhů je vytvořit vizuální identitu agentury a dále podporovat její uznání a dobré jméno.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Podobné prodloužení bylo členskými státy schváleno u přípravku Relenza.
A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Zachování přebytku (rezervy) je důležité pro zajištění stability agentury v případě snížení příjmů z poplatků, zejména v souvislosti s rizikovými faktory uvedenými výše.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Pozvání Johannese Löwera jako pozorovatele se rozšiřuje na všechna budoucí zasedání správní rady.
Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Prohlášení o střetech zájmů
Declaration of conflicts of interest
Rada vzala na vědomí pokrok dosažený v minulém roce, významné kroky ve vývoji řídících a kontrolních systémů a závěry auditů.
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Na druhé straně je třeba předejít mikrořízení agentur a vytvoření jediného modelu pro všechny agentury, čímž by utrpěla flexibilita při provádění úkolů spadajících do jejich odpovědností.
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Hodnocení přínosu a rizik očkovacích látek musí probíhat při zohlednění potenciálu infekčnosti a virulence viru.
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Plány pediatrického výzkumu
Paediatric investigation plans
Členové vyzvali agenturu, aby dále pracovala na mandátu a roli koordinační skupiny navrhované sítě, složení této skupiny a předpokládaných kompetencích jejích členů.
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Zkušenosti ukazují, že současná nízká úroveň přípustných střetů zájmů omezuje využití užitečných odborných znalostí, což má vliv na práci vědeckých výborů.
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Správní rada vyjádřila obavy, že jakmile budou očkovací látky vyvinuty, regulační orgány budou vystaveny velkému tlaku z různých stran k tomu, aby tyto produkty povolily.
The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Vývoj evropské lékařské informační sítě
Developing the European Medical Information network
Výkonný ředitel poděkoval členům Výboru pro humánní léčivé přípravky a pracovní skupině pro očkovací látku za jejich práci na tomto poli.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Správní rada vzala na vědomí vývoj v přípravě rozpočtu na rok 2010.
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Správní rada zároveň zvážila možnost jmenovat kandidáta v průběhu dvoudenního zasedání do června 2010.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Kolega z FDA zahájí svou činnost v EMEA v červnu.
The FDA colleague will join the EMEA in June.
Navrhovaná pravidla transponují pravidla, která jsou používána v Evropské komisi pro vysílání jejích zaměstnanců do organizací mimo EU.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Nová identita agentury bude zavedena v prosinci 2009 spolu s novými internetovými stránkami agentury určenými veřejnosti.
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
V současné době agentura jedná s výrobci vakcín a s evropskými a mezinárodními regulačními orgány o vědecké a regulační problematice s cílem zjednodušit dostupnost vakcín v době chřipkové pandemie.
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Odborníkům s vyšší mírou střetu zájmů, než připouští současná politika, by mohlo být umožněno předkládat jejich doporučení, avšak neúčastnili by se vlastního přijímání rozhodnutí.
Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Skupina má v úmyslu pracovat ve třech etapách: na základě konzultací s agenturami vypracovávat návrhy prohlášení o přibližně 35 řešených tématech; posuzovat úroveň zkušeností o těchto tématech; předkládat návrhy týkající se budoucnosti.
The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Požadavky na zdroje ze strany VVLP
Resource requirements of the CVMP
Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně: práce o nové variantě chřipky a závěrů Rady ohledně strategie vývoje očkovací látky; farmaceutického balíčku a pokroku dosaženého ohledně návrhů k farmakovigilanci a proti padělání, a také obavy členských států týkající se návrhu poskytování informací o lécích.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Vědecký výbor například přezkoumal dostupné vědecké informace a doporučil prodloužení doby použitelnosti přípravku Tamiflu z 5 na 7 let; zároveň vydal stanovisko k užívání antivirotika Tamiflu pro děti mladší jednoho roku a pro těhotné a kojící ženy.
Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Tato pravidla se řídí pravidly Evropské komise s výjimkou při výpočtu doby trvání pracovní cesty podle odjezdů a příjezdů z londýnských nádraží a letišť.
The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Správní rada se účastní 4 etap tohoto procesu: vydání stanoviska o vypsání pracovního místa, jmenování pozorovatele do výboru předběžného výběru v Evropské komisi, jmenování ředitele z užšího výběru navrženého Evropskou komisí a jmenování ředitele po prezentaci kandidáta před výborem Evropského parlamentu (v případě EMEA se jedná konkrétně o Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin).
The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Problematika zaměstnanců Uzavřené zasedání.
Staffing issue Closed session.
Účastníci šedesátého druhého zasedání správní rady V Londýně dne 11. června 2009
Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Aktualizace práce EMEA v souvislosti s novou chřipkou
Update on EMEA work in relation to novel influenza
Kromě centralizovaného rozhodnutí o registraci bude zřejmě pro některé očkovací látky proti A/H1N1 možnost získat rozhodnutí cestou národní registrace.
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Podle správní rady je možné zvýšit úroveň přípustných střetů zájmu, ale současně s tím musí být zvýšena transparentnost, aby byla veřejnost ujištěna, že stanoviska a rozhodnutí budou i nadále v maximální míře nezávislá.
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Členové uznali, že členské státy mají různé právní systémy a že tudíž různým způsobem interpretují pojem průhlednosti a informací.
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Členové kromě toho zjišťovali, zda by bylo užitečné určovat míru střetu zájmů u nových kandidátů během postupu jmenování, a orgánu oprávněnému ke jmenování předkládali případné nejasnosti.
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Členové byly požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Výkonný ředitel oznámil, že Edit Weidlich byla jmenována do funkce vedoucí úseku interního auditu agentury a Fergus Sweeney do funkce vedoucího úseku inspekce agentury.
The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Tento bod programu bude dále projednán na říjnovém zasedání.
This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Rada usoudila, že platová třída pro budoucího ředitele agentury by měla být zvýšena.
The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Rozhodnutí je ponecháno na úvaze Evropské komise.
The decision is at the discretion of the European Commission.
Předseda vyzval členy, aby vyjádřili případný zájem o účast jako pozorovatelé ve výboru předběžného výběru.
The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
*V rámci spolupráce mezi správní radou a předsedy agentur pro léčivé přípravky se Johannes Löwer, předseda řídicí skupiny předsedů agentur pro léčivé přípravky, účastnil zasedání rady jako pozorovatel.
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
Změny pravidel zavádění poplatků
Amendments to the Fee implementing rules
Správní rada projednala otázku, že platová třída by měla odrážet velikost a složitost příslušné agentury.
The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Správní rada vyslechla aktuální informace o práci agentury v oblasti nové prasečí chřipky (tzv. A/H1N1).
The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Během přípravy na pandemii ptačí chřipky agentura vyvinula nový přístup s využitím modelového (mock-up) viru k hodnocení očkovacích látek proti pandemii.
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Návrh pak bude předložen předsedům agentur pro léčivé přípravky k projednání.
The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Je třeba věnovat přiměřenou pozornost koordinaci očekávání zúčastněných stran.
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Správní rada obdržela informaci, že soud prvního stupně zamítl návrh určité společnosti ohledně pozastavení rozhodnutí agentury a přijetí předběžných opatření.
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Správní rada vzala na vědomí aktualizovanou zprávu o pokroku v přípravách pro výměnu zaměstnanců mezi EMEA a americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA).
The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Hlavní body EMEA z vystoupení výkonného ředitele
EMEA highlights from the Executive Director