natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S užíváním můžete začít i později, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání Vaší současné pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety Vaší současné pilulky).
You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Nomegestrol acetát se metabolizuje na několik neúčinných hydroxylovaných metabolitů v jaterním systému cytochromu P450, hlavně, CYP3A4 a CYP3A5 s možným přispěním CYP2C19 a CYP2C8.
Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Hormonálně aktivní sloučeniny v tabletě mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodného prostředí.
The hormonal active compounds in the tablet may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem 3 až 4 hodiny po užití žluté tablety, je spolehlivost přípravku Zoely zachována.
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Pokud se objeví příznaky, mělo by být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a informovala zdravotnického pracovníka, že užívá CHC.
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Metabolismus exogenního a endogenního estradiolu je podobný.
The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
K výše uvedeným nežádoucím účinkům byly navíc u uživatelek přípravku Zoely hlášeny hypersenzitivní reakce (frekvence neznámá).
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Potahované tablety s placebem: žluté, kulaté a na obou stranách jsou označeny „p”.
Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů funkcí jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakce lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
V klinické studii přípravku Zoely v Evropské unii byly pro věkové rozmezí 18 až 35 let vypočteny následující Pearl indexy:
In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Pokud chcete ukončit užívání přípravku Zoely, protože chcete otěhotnět, viz bod 3 „Jestliže jste přestala přípravek Zoely užívat”.
If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Každé balení obsahuje nejprve 24 bílých aktivních tablet, po kterých následují 4 žluté tablety s placebem.
Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Při zvýšení BMI se značně zvyšuje riziko.
Risk increases substantially as BMI increases.
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutím, zčervenáním nebo zmodráním
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař COC vysadí a léčí hypertenzi.
However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
• pokud máte (měla jste) nebo můžete mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů;
• if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti zvýšení hladiny jaterních enzymů
Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
• nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Obvykle začne za 2 - 3 dny po poslední bílé aktivní tabletě a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.
Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Oxidace estronu a estradiolu zahrnuje enzymy cytochromu P450, hlavně CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatální), CYP3A4, CYP3A5 a CYP1B1 a CYP2C9.
Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Co je přípravek Zoely a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoely užívat Jak se přípravek Zoely užívá
What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšením rizika arteriální tromboembolie (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda).
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolie kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Interakční studie léčivého přípravku nebyly u přípravku Zoely provedeny, ale byly provedeny dvě studie s rifampicinem a ketokonazolem s vyšší dávkou kombinace nomegestrol acetát-estradiol (nomegestrol acetát 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) u postmenopauzálních žen.
Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
• Nomegestrol acetát, gestagen v přípravku Zoely, je odvozený od hormonu progesteronu.
• Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
What is the risk of developing a blood clot?
- 24. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram) Existuje zvláště vysoké riziko otěhotnění, pokud vynecháte bílé aktivní tablety v časové blízkosti intervalu užívání žlutých tablet s placebem.
Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
U pacientek s jaterní nedostatečností nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Jedna žlutá potahovaná tableta s placebem obsahuje 61,76 mg monohydrátu laktózy.
Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
• zvýšená chuť k jídlu; retence tekutin (otok)
• increased appetite; fluid retention (oedema)
Podobně jako krevní sraženina v žíle může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Rizikové faktory VTE
Risk factors for VTE
Symptomy, které se mohou vyskytnout na základě obecné zkušenosti s užíváním kombinované perorální antikoncepce, jsou: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení.
On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Maximální koncentrace estradiolu v séru jsou asi 90 pg/ml a jsou dosaženy 6 hodin po podání dávky.
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem) Monohydrát laktózy
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Rozhodnutí předepsat přípravek Zoely by mělo být provedeno s ohledem na jednotlivé současné rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolii (VTE), a na to, jaké je riziko VTE u přípravku Zoely v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
• Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám.
• Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Současné podávání silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo mírných (např. flukonazol, diltiazem, erythromycin) inhibitorů CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace estrogenů nebo gestagenů.
Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Přípravek Zoely je indikován k prevenci otěhotnění.
Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Další onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami
Other medical conditions associated with adverse vascular events
V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit užívání přípravku Zoely přednostně v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měla být provedena další aplikace.
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Epidemiologické údaje o riziku vzniku rakoviny děložního hrdla u uživatelek přípravku Zoely nejsou k dispozici.
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Doporučení v případě gastrointestinálních potíží
Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Pokud bude uživatelka postupovat podle některé z následujících dvou možností, nebude tedy třeba používat žádnou další antikoncepční metodu, avšak za podmínky, že během 7 dní předcházejících první vynechané tabletě žena užívala všechny tablety správně.
By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
• O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
• zvýšené pocení; vypadávání vlasů; svědění; suchá kůže; mastná kůže
• increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Psychiatrické poruchy snížení libida, deprese/pokles nálady, změny nálady zvýšení libida
Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Vzhledem k tomu, že nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC obsahujících estradiol, uvedená upozornění jsou považována za platná pro použití přípravku Zoely.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
• pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována.
• if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Zoely, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře.
If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu Postupujte podle rad svého lékaře.
After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolie kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku)
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Přípravek Zoely můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu.
You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned po poslední žluté tabletě, i když ještě Vaše menstruace neskončila.
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
• pokud máte onemocnění jater (například žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (například žlučové kameny);
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Jak přípravek Zoely vypadá a co obsahuje toto balení Aktivní potahované tablety jsou bílé a kulaté.
What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zoely nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Navíc by měla být použita bariérová metoda antikoncepce, například kondom, do doby, dokud není dokončeno 7denní nepřerušované užívání bílých tablet.
In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Pokud ukončíte užívání přípravku Zoely, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení před pokusem o otěhotnění.
If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a systémový lupus erythematodes.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Účinek jiného léčivého přípravku na přípravek Zoely může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání, po tuto dobu je nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu.
Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
• Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolie).
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Theramex Ireland Limited rd
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Kojící ženy viz bod 4.6.
For breast-feeding women see section 4.6.
Poruchy nervového systému bolest hlavy, migréna cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, poruchy pozornosti
Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Zoely, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním.
Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek Zoely Interakce mezi perorální antikoncepcí a léčivými přípravky indukujícími enzymy mohou vést k výskytu průnikového krvácení a/nebo k selhání antikoncepčního účinku.
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Jak posunout nebo oddálit krvácení
How to shift periods or how to delay a period
Přitom nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Tablety se mají užívat v pořadí vyznačeném na blistru a zapít tekutinou podle potřeby.
Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Při změně z injekční antikoncepce by mělo být užívání přípravku Zoely zahájeno v den, kdy měla být podána další injekce.
When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Blistr přípravku Zoely obsahuje 28 tablet: 24 bílých tablet s léčivými látkami (číslo 1 - 24) a 4 žluté tablety bez léčivých látek (číslo 25 - 28).
The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Zjistíte-li, že přípravek Zoely požilo dítě, poraďte se s lékařem.
If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Na konci mezidobí s placebo tabletami začněte s dalším blistrem.
At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Vyhoďte žlutou tabletu/žluté tablety s placebem, které jste vynechala, a pokračujte v užívání dalších tablet v obvyklou dobu.
Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Během této doby může žena pozorovat průnikové krvácení nebo špinění.
During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Poslední 4 žluté tablety čtvrté řady jsou tablety s placebem, které neobsahují žádné léčivé látky.
The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
• silné menstruační krvácení; bolest prsů; bolest v pánvi
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Zoely, je třeba užívání okamžitě ukončit.
Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Pokud současné podávání léku pokračuje i po doužívání aktivních tablet ve stávajícím blistru, následující blistr by měl být užíván ihned bez obvyklého intervalu placebo tablet.
If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Přípravek Zoely obsahuje laktózu
Zoely contains lactose
Poruchy metabolismu a výživy zvýšená chuť k jídlu, retence tekutin snížená chuť k jídlu
Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Krvácení z vysazení obvykle začíná druhý až třetí den po užití poslední bílé tablety a nemusí být v době zahájení užívání nového balení ještě ukončeno.
Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Jestliže chcete oddálit krvácení
If you want to delay your period
Ženy, které užívají přípravek Zoely
Women using Zoely
Tyto hormony jsou nomegestrol acetát (gestagen) a estradiol (estrogen).
These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
• Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Zoely v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
• It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Jako u všech kombinovaných pilulek můžete mít během prvních měsíců nepravidelné krvácení z pochvy (špinění nebo průnikové krvácení) mezi menstruačními krváceními.
With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
• nevolnost (pocit na zvracení)
• feeling sick (nausea)
Protože nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC s obsahem 17β-estradiolu, kontraindikace CHC s obsahem ethinylestradiolu jsou považovány za platné též při použití přípravku Zoely.
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek Zoely v den, kdy kroužek nebo náplast odstraníte.
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
• Diagnostikované nebo suspektní maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy (např.
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Kdy byste neměla užívat přípravek Zoely
When you should not use Zoely
• závažná hypertenze;
• severe hypertension
COC tablety (včetně přípravku Zoely), které se dále neužívají se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace.
COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.