natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Závažná ledvinová porucha snižuje renální clearance, nicméně celková tělesná clearance u těchto pacientů je podobná jako u zdravých subjektů.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Ovšem klinické farmakokinetické parametry nejsou mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 substrátů významně odlišné.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
ondansetronu.
ondansetron.
Test Chí-kvadrát.
Chi-square test.
Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
• se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu“).
• you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
Po perorálním podání se palonosetron dobře vstřebává s absolutní biodostupností dosahující 97 %.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Byly provedeny dvě pediatrické klinické studie.
Two paediatric trials were performed.
Velmi vzácné NÚ°
Very rare ARs°
Podráždění očí, amblyopie
Eye irritation, amblyopia
Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)“.
This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
• trpíte střevní blokádou nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
• you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Pacientům byl ke stanovené terapii přiřazen buď dexametazon nebo placebo.
Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Úzkost, euforická nálada
Anxiety, euphoric mood
• máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.
• you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
Jak je naznačeno v Tabulce 1, u perorálně podávaných tobolek Aloxi 500 mikrogramů byla prokázána non-inferiorita vzhledem k aktivnímu komparátoru v průběhu intervalu 0 - 24 hodin a 0 - 120 hodin; pro časové období 24 - 120 hodin však non-inferiorita prokázána nebyla.
As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Další léčivé přípravky a Aloxi
Other medicines and Aloxi
• vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
• léky používané při infekcích, např. moxifloxacin, erythromycin;
• medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s Aloxi.
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
Medicines that can affect your heart beat
Butylhydroxyanizol
Butylhydroxyanisole
Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Co Aloxi obsahuje
What Aloxi contains
O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3).
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Močová retence, glykosurie
Urinary retention, glycosuria
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Pro více informací viz příbalová informace.
See package leaflet for further information.
• Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
• You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
a FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Přibližně 74 % pacientů také dostávalo jednotlivou dávku perorálně nebo intravenózně podávaného dexametazonu 30 minut před chemoterapií.
Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aloxi, než jste měl(a) Jestliže si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte neprodleně svého lékaře.
If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Nepravděpodobný případ předávkování Aloxi je třeba řešit podpůrnou péčí.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Aloxi injekční roztok: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.
• You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
• Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
• Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
• Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
• The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
It is not known if Aloxi is found in breast milk.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• This medicine does not require any special storage conditions.
Množství nezměněného palonosetronu vyloučeného močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included> 18.
Vliv palonosetronu na krevní tlak, tep a parametry EKG včetně QTc byl v CINV klinických studiích srovnatelný s ondansetronem a dolasetronem.
The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Děti a mladé osoby Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Children and young people Common: may affect up to 1 in 10 people
Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
• abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu“)
• ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
Účinnost Aloxi v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s i.v.
The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v.
• abnormální srdeční tep
• abnormal heart rate
čištěná voda, butylhydroxyanizol, želatina, sorbitol, oxid titaničitý.
purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aloxi 500 mikrogramů
INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
• léky používané při závažných problémech s duševním zdravím, např. haloperidol, chlorpromazin,
• medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
• trhavé pohyby těla
• jerky body movements
Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Jaterní porucha nesnižuje významně celkovou tělesnou clearance palonosetronu ve srovnání se zdravými subjekty.
Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Palonosetron neinhibuje ani neindukuje izoenzymy cytochromu P450 v klinicky významných koncentracích.
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
<2 roky 2 roky <6 let
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
režimem ondansetronu.
ondansetron regimen.
• alergická reakce - známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku).
• allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
V multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém pokusu s aktivní kontrolou s 635 pacienty, jimž byla nasazena středně emetogenní chemoterapie rakoviny.
In a multicentre, randomised, double-blind active control clinical trial of 635 patients set to receive moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
* Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Aloxi měkké tobolky: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Aloxi soft capsules: Medicinal product subject to medical prescription.
Nepodávejte tento přípravek dětem.
Children Do not give this medicine to children
Dospělí • Doporučená dávka Aloxi je 250 mikrogramů.
• The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
The following side effects may happen with this medicine:
Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená Mantel-Haenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted MantelHaenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 µg/kg and ondansetron was [11.7%, 12.4%], the 20 µg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
• slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
• weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
Hranice non-inferiority byla 15 %.
The non-inferiority margin was
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než užijete tento lék.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
• lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.
• a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
• zhoršení zraku nebo podráždění oka
• impaired vision or eye irritation
Aloxi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Aloxi can be taken with or without food.
Pediatrická populace Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
5 měkkých tobolek.
5 soft capsules.
Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka, proto těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.
There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
• Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
• Single use only, any unused solution should be disposed of.
Aloxi obsahuje sorbitol.
Aloxi contains sorbitol.
• vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi
• high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
• Dalšími složkami jsou glycerol monooktanodekanoát (typ I), polyglyceryloleát, glycerol,
• The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Pacienti se známou přecitlivělostí na burské oříšky nebo sóju by proto měli být důkladně sledováni,
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Aloxi (nebo jiné podobné léky) neužívat, je pravděpodobné, že u vás chemoterapie vyvolá nevolnost (nauzeu) a/nebo zvracení.
If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
V klinických studiích s dávkou 500 mikrogramů (celkem 161 pacientů) byla nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem, který bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolest hlavy (3,7 %).
In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Tabulka 1: Podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze
Table 1: Proportion of patientsa responding by treatment group and phase