natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pacientům s onemocněním periferních krevních cév (potíže s průtokem krve v cévách),
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Teva?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva?
Jelikož přípravek Clopidogrel Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Clopidogrel Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Teva to Teva Pharma B.V. on 28 July 2009.
V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel Teva užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním nasycovací dávky v podobě čtyř tablet s obsahem
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Léčbu přípravkem Clopidogrel Teva lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Clopidogrel Teva can be started between seven days and six months after the stroke;
Přípravek Clopidogrel Teva může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální záznamy na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo „nonQ“ infarkt myokardu.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Přípravek Clopidogrel Teva je „generikum“.
Clopidogrel Teva is a ‘generic medicine'.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Teva je k dispozici zde.
The full EPAR for Clopidogrel Teva can be found here.
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Teva, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Clopidogrel Teva zkoumán?
How has Clopidogrel Teva been studied?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Teva schválen?
Why has Clopidogrel Teva been approved?
Jak se přípravek Clopidogrel Teva používá?
How is Clopidogrel Teva used?
Jak přípravek Clopidogrel Teva působí?
How does Clopidogrel Teva work?
Na co se přípravek Clopidogrel Teva používá?
What is Clopidogrel Teva used for?
U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pelgraz (pegfilgrastimum)
Pelgraz (pegfilgrastim)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Pelgraz
Other information about Pelgraz
Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
What is Pelgraz and what is it used for?
Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
What are the risks associated with Pelgraz?
Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
Jak přípravek Pelgraz působí?
How does Pelgraz work?
Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Why is Pelgraz authorised in the EU?
Jak se přípravek Pelgraz používá?
How is Pelgraz used?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11.01.2007.
This summary was last updated on 11.01.2007.
Všechny tyto účinky po určité době vymizí bez konkrétní léčby.
All these effects disappear after a while without specific treatment.
Jeho účinek lze zaznamenat v horizontu přibližně do 2 týdnů a trvá 5 měsíců.
Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Ypozane se podává denně po dobu 7 dnů.
Ypozane is given daily for 7 days.
Po této době by pes měl být znovu vyšetřen veterinářem a léčbu je možné opakovat.
After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Klinická odpověď na léčbu (snížení objemu prostaty) byla zaznamenána do 14 dnů a trvala nejméně 5 měsíců.
A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Tento lék je dostupný ve formě 1,875mg, 3,75mg, 7,5mg nebo 15mg tablet, které lze použít u psů různé hmotnosti (malé, střední, velké i hodně velké psy).
The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Účinnost osateron-acetátu byla zkoumána v rámci rozsáhlé studie realizované v mnoha veterinárních zařízeních po celé Evropě.
The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou přechodně zvýšená chuť k jídlu a změny v chování (změny aktivity, družnější projevy).
The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Ypozane nemá žádné nežádoucí účinky na kvalitu semene.
Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ypozane platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 11.01.2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Další informace o přípravku Ypozane:
Other information about Ypozane:
Psi dostávali jednou denně po dobu 7 dnů jednu tabletu přípravku Ypozane odpovídající jejich velikosti, a to tak, aby denní dávka činila 0,25 - 0,5 mg osateron-acetátu na kilogram tělesné hmotnosti.
The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Ženy v plodném věku by se proto měly vyvarovat kontaktu s tabletami, nebo při manipulaci s nimi použít jednorázové rukavice.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Poměr přínosů a rizik přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Pokud dojde k náhodnému požití léku, postižená osoba by měla ihned vyhledat lékaře a ukázat mu příbalové informace nebo označení na obalu.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Prostata je žláza produkující tekutinu, jež je součástí semene.
The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Prostřednictvím inhibice testosteronu Ypozane napomáhá smrštění prostaty zpět na normální velikost.
By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Osateron-acetát je hormon, který je po stránce chemické struktury příbuzný progesteronu, a jako takový má antiandrogenní a progestagenový účinek.
Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
U psů blokuje přenos samčího hormonu testosteronu do prostaty.
In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Po podání přípravku si omyjte ruce.
Wash hands after administration.
Psi různých ras, věkových skupin a hmotnosti, trpící zvětšenou prostatou, byli léčeni buď přípravkem Ypozane, nebo jiným přípravkem, který je v EU pro tuto indikaci registrován.
Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Její zvětšení může vést k bolestem břicha, zácpě a obtížnému močení postižených psů.
When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Byly předloženy údaje týkající se farmaceutické kvality přípravku, snášenlivosti přípravku Ypozane u psů a bezpečnosti tablet pro osoby, které s nimi manipulují.
Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
U laboratorních samic osateron-acetát vykazoval závažné nežádoucí účinky na rozmnožovací funkce.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Co je Ypozane?
What is Ypozane?
Jaký přínos přípravku Ypozane byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Ypozane shown during the studies?
samci náhle začnou přitahovat jiné samce nebo se jim zvětší prsní žlázy.
This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Ypozane jsou kulaté bílé tablety, které obsahují účinnou látku osateron-acetát.
Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ypozane při léčbě benigní prostatické hypertrofie (BPH) u samců psa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Ypozane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ypozane?
What is the risk associated with Ypozane?
Přípravek Ypozane se ukázal při léčbě benigní prostatické hypertrofie jako účinný.
Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Někteří psi mohou též zvracet, mít průjem nebo zvýšenou žízeň, popř.
Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Opatrnosti je třeba při používání přípravku Ypozane u psů, kteří mají jaterní potíže.
Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Jak přípravek Ypozane působí?
How does Ypozane work?
Na co se přípravek Ypozane používá?
What is Ypozane used for?
Na základě čeho byl přípravek Ypozane schválen?
Why has Ypozane been approved?
Ypozane se používá u psů (samců) k léčbě „benigní prostatické hypertrofie”, tj.
Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Jak byl přípravek Ypozane zkoumán?
How has Ypozane been studied?
Proto bude situace neustále monitorována.
The situation, therefore, will be continuously monitored
Část nových právních předpisů již nabyla účinnosti a jsou prováděna.
Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Má tři dcery, z nichž nejstarší trpí cystickou fibrózou.
He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Příklady oblastí, v nichž je nezbytné objasnění, zahrnují:
Examples of areas where clarification is necessary include:
Obvykle se tak postupuje pro výhody plynoucí z diferenciace cen.
Typically this is done to benefit from price differentials.
Rovněž se počítá s tím, že se tato dočasná pracovní skupina změní ve stálou pracovní skupinu.
It is also planned to transform this working group into a standing working party.
(návrh rozpočtu)
(draft budget)
Je však třeba poznamenat, že provádění nových právních předpisů Společenství může vést k výraznému nárůstu, pokud by paralelní distributoři nové právní ustanovení systematicky využívali.
However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
Tato spolupráce již v uplynulých deseti letech přinesla významné výsledky a současný závazek od všech partnerů nám zabezpečí postavení jednoho z nejpřednějších regulačních systémů na světě.
That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Bude se konat jedenáct zasedání, která budou trvat alespoň dva celé dny.
Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Odpovídající strategie a politiky budou připraveny v roce 2005.
Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Velký počet důležitých projektů v oblasti telematiky provádí souběžně i agentura.
A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Kromě toho mají nové právní předpisy za cíl pomoci malým a středním podnikům získat přístup k centralizovanému postupu.
In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Důraz se klade na poskytování informací, které jsou lépe přizpůsobeny uživatelům.
Emphasis is made on provision of information which is better adapted to its users.
Prováděcí strategie se soustřeďuje na řadu projektů s vysokým evropským hodnocením .
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Konečným cílem je dosáhnout stejně dobrého nebo lepšího výkonu než v předcházejícím roce
The target is to perform as well or better compared to the previous year
Má být dokončeno po revizi přílohy I směrnice 2001/82/ES
To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
Z tohoto důvodu udržuje správní jednotka pravidelné kontakty s výše uvedenými orgány a s ostatními evropskými agenturami.
For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
Má být dokončeno po uzavření konzultací, revizi a aktualizaci 3AQ10a
To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
Jeho hlavní činnosti se od té doby týkají přezkoumávání starých látek a hodnocení doplňkových/alternativních léčivých přípravků.
His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Pro podrobnější informace viz výše uvedený oddíl 2.12.
For more information please refer to section 2.12.
Počet změn žádostí typu II zůstává na úrovni předcházejícího roku.
The number of type II variation applications remains at the previous year's level.
Podrobnosti o všech plánovaných metodologických podkladech jsou uvedeny v příloze 3.
Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
Zajistit bezpečné a účinné pracovní prostředí pro zaměstnance, delegáty a návštěvníky
To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors
Dopad nových přístupů k výrobě a kontrolním metodám (PAT) bude řešen v rámci týmu EU PAT.
The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.