natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pokud u pacienta hrozí vysoké riziko alergické reakce, přípravek by měl být podáván pouze tehdy, je-li pro případ život ohrožujících reakcí dostupná podpůrná péče.
• If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Pokud žena otěhotní, měl by ji ošetřující lékař požádat, aby se zapojila do registru těhotných.
If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:
HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Pokud pacient dávku vynechá, podejte vynechanou dávku co možná nejdříve a poté pokračujte v plánovaných aplikacích.
If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
On nebo ona rozhodnou, zda rychlost infuze zpomalit nebo ji úplně zastavit.
He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10% (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Přípravek HyQvia se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Zaznamenejte infuzi:
Record the infusion:
Rekombinantní lidská hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%.
The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice nebo sraženiny.
Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena ve 4 klinických studiích (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jedinečných pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním, kteří dostali 3202 infuzí.
The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Hypersenzitivita na IG 10%
Hypersensitivity to IG 10%
Pouze s.c. podání.
SC use only.
Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu rekombinantní lidské hyaluronidázy.
Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Domácí léčba
Home treatment
Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na fertilitu.
There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia
Important information about some of the ingredients of HyQvia
Existuje možnost, že takové protilátky budou zkříženě reagovat s endogenní hyaluronidázou PH20, o níž je známo, že je exprimována ve varlatech, epididymis a spermiích dospělých mužů.
The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Pokud během užívání přípravku HyQvia otěhotníte, měla byste se svým lékařem dále probrat možnost účasti v registru těhotných, aby mohly být získány údaje o Vašem těhotenství a o vývoji Vašeho dítěte.
If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
• Tento léčivý přípravek obsahuje dvě injekční lahvičky.
• This medicinal product is comprised of two vials.
• Pokud užíváte přípravek HyQvia doma, musíte provést infuzi za přítomnosti určené dohlížející osoby, která Vám pomůže dávat pozor na alergické reakce, zastaví infuzi a podle potřeby přivolá pomoc.
• When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Dávka potřebná k dosažení minimální hladiny 6 g/l v rovnovážném stavu je řádově 0,4-0,8g/kg tělesné hmotnosti na měsíc.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi.
In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
• Datum použitelnosti: Po uplynutí data použitelnosti nesmí být přípravek aplikován.
• Expiration date: Do not use beyond expiration date.
V průběhu infuze musíte hlídat případné první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4.
During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Celkem 66 pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, se zúčastnilo prodloužené studie (160902) hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku HyQvia u pánevního zánětlivého onemocnění.
66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
• Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Rekombinantní lidská hyaluronidáza je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.
• Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Pokud jsou k aplikaci infuze použita dvě místa, měla by se nacházet na opačných stranách těla.
If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
V případě šoku okamžitě ukončete infuzi a zahajte u pacienta léčbu šoku.
In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Pacienti s protilátkami proti IgA, u nichž zůstává léčba subkutánně podávanými přípravky IgG jedinou možností, by měli být léčeni přípravkem HyQvia pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Vy i tato dohlížející osoba budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků, především alergických reakcí.
You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Křidélka jehly by měla ležet rovně na kůži.
Wings of needle should lay flat on the skin.
Po imunoglobulinové infuzi může mít přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta za následek zavádějící pozitivní výsledky sérologických testů.
After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky prodělají, by měli počkat, až tyto odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) přípravku HyQvia jsou lokální reakce.
The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Distribuci podtříd IgG má v podobném poměru, jaký je v nativní lidské plazmě.
It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Výsledky klinických studií ukázaly, že bezpečnostní profily u pediatrické populace jsou podobné těm pozorovaným u dospělé populace (včetně povahy, četnosti, závažnosti a reverzibility nežádoucích účinků).
Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
• Pokud je známa anafylaktická reakce nebo závažná hypersenzitivita na lidský imunoglobulin, je nutné to uvést do záznamů pacienta.
• If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny“.
Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických hodnoceních, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny tyto nežádoucí účinky (četnost těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
VNĚJŠÍ OBAL (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
V údajích získaných po uvedení přípravku na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Nejčastěji hlášenými systémovými NÚ byly bolest hlavy, únava a pyrexie.
The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Účinek dlouhodobého užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy na těhotenství, kojení a plodnost není v současnosti znám.
The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Sedmdesát osm (78) z 83 (94 %) pacientů dosáhlo stejného 3 - nebo 4týdenního dávkování; u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 3týdenní, u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 2týdenní a u jednoho pacienta bylo změněno 3týdenní dávkování na 2týdenní (2 pacienti odstoupili během období titrace).
Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Účinnost a bezpečnost přípravku HyQvia byla vyhodnocena ve studii fáze 3 (160603) u 83 pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním.
Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem zkušeným v léčbě imunodeficience.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Při zahájení léčby se doporučuje léčebné intervaly prvních infuzí postupně prodlužovat od jedné dávky jednou týdně až po jednu dávku za 3 nebo 4 týdny.
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze Celkem u 13 z 83 pacientů, kteří se účastnili pivotní studie, se vytvořily protilátky schopné navázat se na rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20) alespoň jednou během klinické studie.
Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
• Sejměte kryt jehly.
• Remove the needle cover.
Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé čtyři týdny.
HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
• Barva:  Rekombinantní lidská hyaluronidáza by měla být čirá a bezbarvá.
• Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se nesmí používat.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Partially used vials should be discarded.
Další léčivé přípravky a přípravek HyQvia
Other medicines and HyQvia
Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zejména ve velmi vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient proti IgA protilátky.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Úhel k pokožce 90°
90-degree angle to skin
Protilátky proti hyaluronidáze však neovlivňovaly reprodukci po imunizaci myší, králíků, ovcí ani opic makaka jávského.
However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Došlo ke dvěma případům přechodného otoku genitálu; jeden z nich byl považován za závažný, kdy došlo k difuzi léčivého přípravku z místa infuze v břiše.
There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Farmakokinetické parametry přípravku HyQvia v porovnání s intravenózní aplikací IG 10% Parametr
Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
IG 10% Medián (95% Cl) N = 68
IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Rekombinantní lidská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíku na ml, s maximální denní dávkou přibližně 120 mg.
Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nejprve podají přípravek HyQvia pomalou infuzí a důkladně vás budou v průběhu prvních infuzí sledovat, aby jakákoli alergická reakce byla okamžitě zjištěna a zaléčena.
Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
• Vyhýbejte se oblastem s kostními výběžky, viditelným cévám, jizvám a všem oblastem se zánětem nebo infekcí.
• Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Substituční terapie Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Nejčastější nežádoucí účinky uváděné během postmarketingového užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy v podobném složení podávané subkutánně za účelem disperze a absorpce subkutánně aplikovaných tekutin nebo léčivých přípravků byly mírné lokální reakce v místě infuze jako např. erytém a bolest.
The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Přípravek HyQvia se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infekcím.
HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Před použitím imunoglobulinů musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Dávka přípravku HyQvia se zakládala na předchozí léčbě intravenózním IG 10% (320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti /4 týdny) a byla individuálně uzpůsobena, aby byly v průběhu studie zajištěny adekvátní hladiny IgG.
The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Nelze prokázat žádnou časovou souvislost mezi nežádoucími účinky a přítomností protilátek anti-rHuPH20.
No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Mezi lokálními reakcemi pozorovanými během pivotní klinické studie bylo (u většiny infuzí) mírné zduření místa aplikace kvůli velkým objemům aplikovaným infuzí, obecně však nebylo považováno za nežádoucí účinek, pokud nezpůsobovalo pocit nepohodlí.
Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
• syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4),
• Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Nebyly pozorovány žádné kožní změny, které by v průběhu klinické studie neodezněly.
No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Připravte si místo infuze:
Prepare the infusion site:
Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat jsou neproveditelné v důsledku indukce rozvoje protilátek proti heterologním proteinům a jejich rušivého vlivu.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem opsonizujících a neutralizačních protilátek proti infekčním agens.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Tromboembolismus
Thromboembolism
Vyhýbejte se kostním výčnělkům či zjizveným oblastem.
Avoid bony prominences, or scarred areas.
Doporučují se následující rychlosti infuze IG 10% na místo aplikace:
The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Imunoglobulinové přípravky obsahují protilátky proti krevním skupinám (např. A, B, D), které se mohou chovat jako hemolyziny.
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Následující dávkovací režimy jsou pouze orientační.
The following dosage regimens are given as a guideline.
• Před použitím každou injekční lahvičku přípravku HyQvia zkontrolujte:
• Check each vial of HyQvia before using:
Při každém použití přípravku HyQvia důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby následující údaje: - datum aplikace, - číslo šarže léku, - aplikovaný objem, rychlost průtoku, počet a umístění míst infuze.
It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Medián míst infuze za měsíc u přípravku HyQvia byl 1,09, což je o něco méně než medián míst intravenózní infuze IG 10% použitých v této studii (1,34) a podstatně méně než medián míst infuze ve studii subkutánní aplikace IG 10% (21,43).
The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Celková četnost infekcí byla menší během podávání přípravku HyQvia než během tříměsíční intravenózní aplikace IG 10%: bodový odhad četnosti všech infekcí za rok byl 2,97 (95% CI: 2,51 až 3,47) u přípravku HyQvia a 4,51 (95% CI: 3,50 až 5,69) u nitrožilních infuzí IG 10%.
The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
To je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
► Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějícím očkování, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Dávkovací interval k udržení hladin v rovnovážném stavu se liší v rozmezí 2-4 týdny.
The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.
In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Následující NÚ nejsou uvedeny, avšak byly rovněž započítány do četnosti lokálních reakcí: pocit horka, parestezie v místě infuze.
The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Po subkutánním podání přípravku HyQvia jsou dosaženy vrcholové hladiny IgG v séru v oběhu příjemce za přibližně 3 až 5 dnů.
Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Byly provedeny studie vývojové a reprodukční toxicity rekombinantní lidské hyaluronidázy u myší a králíků.
Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.