natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Některé ze studií sledovaly i podávání přípravku Strensiq v dávce 1 mg/kg šestkrát týdně.
Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strensiq?
What are the risks associated with Strensiq?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Strensiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Strensiq je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Přípravek Strensiq byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Strensiq získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Jak se přípravek Strensiq používá?
How is Strensiq used?
Jak přípravek Strensiq působí?
How does Strensiq work?
Jaké informace o přípravku Strensiq nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Strensiq?
Na základě čeho byl přípravek Strensiq registrován v EU?
Why is Strensiq authorised in the EU?
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena.
Safety and efficacy in children have not been established.
Mezi tyto léky patří:
These medicines include:
Pacienty je nutno pozorovat a poskytnout jim podpůrnou léčbu.
Patients should be observed and given supportive treatment.
Viz též bod 4.8.
Refer also to section 4.8.
V následujících případech informujte co nejdříve svého lékaře:
You should tell your doctor as soon as possible:
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last date of the month.
Další potenciální interakce
Other potential interactions
ATC kód: B01AC
ATC code: B01A C
To odpovídá relativnímu zlepšení o 100 % většímu než u placeba.
This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Možná bude potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy a Váš lékař rozhodne o další léčbě.
You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
(≥1/10 000 až <1/1000)
(≥1/10,000 to <1/1000)
Tyto léze nebyly pozorovány u potkanů ani u opic a jsou považovány za druhově specifické.
Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
- cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících.
- stroke in the past six months.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Zdánlivý poločas eliminace cilostazolu je 10,5 hodiny.
The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Informace o akutním předávkování u člověka jsou omezené.
Information on acute overdose in humans is limited.
Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.
Always take your tablets with a drink of water.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.
If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
• jestliže máte problémy s krevním tlakem.
if you have problems with your blood pressure.
Expozice v pozdní graviditě vedla ke zvýšené četnosti předčasných porodů a nižší hmotnosti potomků.
Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku.
You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Jinými častými příčinami přerušení léčby byly palpitace a průjem (oboje 1,1 %).
Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Nezapomeňte s sebou vzít obal, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Cilostazol není náhradou za takovou léčbu.
Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Intersticiální pneumonie
Interstitial pneumonia
Hyperglykémie, diabetes mellitus
Hyperglycaemia, Diabetes mellitus
Jestliže Váš krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep.
If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Kyselina acetylsalicilová (ASA)
Acetylsalicylic Acid (ASA)
U starších lidí není potřeba tuto dávku měnit.
This dose does not need to be changed for elderly people.
Pokud má pacient podstoupit elektivní chirurgický zákrok a antiagregační účinek u něj není nezbytný, je třeba přestat s podáváním cilostazolu 5 dní před zákrokem.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírnou až střední intenzitu a někdy je zmírňovalo snížení dávky.
These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
This medicine has been prescribed for you.
Edém (periferie, obličej), anorexie
Oedema (peripheral, face), anorexia
V některých případech však měla pancytopenie a aplastická anémie fatální průběh.
However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Nespavost, abnormální sny
Insomnia, abnormal dreams
Četnosti nežádoucích účinků pozorovaných po uvedení na trh jsou považovány za neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
- problémy s očima při diabetu.
- problems with your eyes if you have diabetes.
Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> pociťován za 4-12 týdnů léčby.
Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
• Vhodnost léčby cilostazolem je nutné pečlivě posoudit společně s jinými možnostmi léčby, jako je například revaskularizace.
The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
Na základě těchto dat není nutná žádná úprava dávky.
Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí..
Keep out of the sight and reach of children.
Viz bod 4.3 a 4.5.
Refer to sections 4.3 and 4.5.
Jediným nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby u  3 % pacientů léčených cilostazolem, byly bolesti hlavy.
The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Perorální antikoagulancia podobná warfarinu
Oral Anticoagulants like warfarin
Hlavní cestou eliminace je moč (74 %); zbytek se vylučuje do stolice.
The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
• klopidogrel
• clopidogrel
20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet 112 tablet 168 tablet
20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
95-98 % cilostazolu se váže na proteiny, zejména na albumin.
Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Konkrétně informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti krve.
You should specifically inform your doctor if you take some medicines usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take medicines to reduce blood clotting.
Celkem bylo léčeno cilostazolem nebo placebem po dobu až tří let 1 439 pacientů s intermitentní klaudikací bez srdečního selhání.
In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu během posledních 6 měsíců nebo koronární intervencí v posledních 6 měsících.
Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
Farmakokinetika cilostazolu a jeho metabolitů u zdravých subjektů ve věku 50-80 roků nebyla významně ovlivněna věkem ani pohlavím.
The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
<Léčivý přípravek obsahující cilostazol> patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 3.
<Cilostazol-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 3 inhibitors.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Studie u zvířat a u člověka (in vivo a ex vivo) prokázaly, že cilostazol způsobuje reverzibilní inhibici agregace destiček.
Studies in animals and in man (in vivo and ex vivo) have shown that cilostazol causes reversible inhibition of platelet aggregation.
Je nutné v pravidelných intervalech sledovat dobu krvácení.
Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister}
Neexistuje žádný důkaz, že cilostazol působí jako induktor jaterních mikrozomálních enzymů.
There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
Je důležité, abyste během užívání cilostazolu i nadále pokračovali v provedených úpravách svého životního stylu.
It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Je však nutná opatrnost u pacientů užívajících kombinaci cilostazolu a jakéhokoli antikoagulancia a rovněž je nutné časté monitorování, které by snížilo možnost krvácení.
However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
• jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo výskytu podlitin, jako je například: - aktivní žaludeční vřed(y).
if you know that you have a condition which increases your risk of bleeding or bruising, such as: - active stomach ulcer(s).
Během užívání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, jak často se vyskytují:
The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
V klinické studii s podáním jedné dávky nebyla pozorována inhibice metabolismu warfarinu ani vliv na parametry koagulace (PT, aPTT, doba krvácení).
In a single-dose clinical study, no inhibition of the metabolism of warfarin or an effect on the coagulation parameters (PT, aPTT, bleeding time) was observed.
Tento účinek se zdál menší u pacientů, kteří měli diabetes, než u pacientů, kteří diabetes neměli.
This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, Váš lékař Vám může provést některá běžná vyšetření krve.
If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Při opakovaném podání dávek cilostazolu 100 mg dvakrát denně pacientům s onemocněním periferních tepen je dosaženo ustáleného stavu po 4 dnech.
Following multiple doses of cilostazol 100 mg twice daily in patients with peripheral vascular disease, steady state is achieved within 4 days.
<Léčivý přípravek obsahující cilostazol> může prodloužit vzdálenost, kterou ujdete bez bolesti, neboť zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách.
<Cilostazol-containing medicinal product> can increase the distance you can walk without pain since it improves the blood circulation in your legs.
• Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně extrakce zubů, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte <léčivý přípravek obsahující cilostazol>.
• If you need to have surgery including having teeth removed, tell your doctor or dentist that you are taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
Všichni zdraví účastníci studie měli prodlouženou dobu krvácení již při podávání samotného klopidogrelu a souběžné podávání s cilostazolem nemělo významný další účinek na dobu krvácení.
All healthy subjects in the study had a prolongation of bleeding time on clopidogrel alone and concomitant administration with cilostazol did not result in a significant additional effect on bleeding time.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolesti hlavy (> 30 %), průjem a abnormální stolice (po > 15%).
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
Proto přestaňte užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol> pouze v případě, že si všimnete nežádoucích účinků, které vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4), nebo pokud Vám to doporučí lékař.
Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Zvýšení srdeční frekvence související s cilostazolem je přibližně 5 až 7 tepů za minutu; u rizikových pacientů může být následkem toho vyvolána angina pectoris.
The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Další léčivé přípravky
Taking other medicines
Doporučená dávka cilostazolu je 100 mg dvakrát denně.
The recommended dosage of cilostazol is 100 mg twice a day.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahujícím cilostazol> pro Vás může být i nadále vhodné; Váš lékař rozhodne, která možnost se pro Vás hodí.
It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and <Cilostazol-containing medicinal product> together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Přestaňte užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol> a vyhledejte lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
V testech na buňkách vaječníků čínského křečka in vitro cilostazol způsoboval slabý, ale signifikantní nárůst četnosti chromozomálních aberací.
In in vitro tests on Chinese ovary hamster cells cilostazol produced a weak but significant increase in chromosome aberration frequency.
Při dlouhodobé léčbě cilostazolem nevznikly obavy o bezpečnost přípravku.
Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak, protože <léčivý přípravek obsahující cilostazol> může způsobit další pokles krevního tlaku.
Before you start taking <Cilostazol-containing medicinal product>, please inform your doctor if you are taking medicines for high blood pressure because <Cilostazol-containing medicinal product> may have an additional lowering effect on your blood pressure.
Stejně jako jiné látky s pozitivně inotropními a vasodilatačními účinky, také cilostazol způsoboval vznik kardiovaskulárních lézí u psů.
As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
Při nižších dávkách bylo pozorováno zpomalení osifikace.
At lower dose levels, retardations of ossification were observed.
- jestliže nemáte správně kompenzovaný krevní tlak.
- if your blood pressure is not well controlled.
AUC pro cilostazol a jeho metabolity se však zvyšuje přímo úměrně dávce.
However, the AUC for cilostazol and its metabolites increase approximately proportionately with dose.
• Pacienti se známou predispozicí ke krvácení (např. aktivní peptické vředy, nedávná [do šesti měsíců] krvácivá cévní mozková příhoda, proliferativní diabetická retinopatie, špatně kompenzovaná hypertenze)
Patients with any known predisposition to bleeding (e.g. active peptic ulceration, recent [within six months] haemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy, poorly controlled hypertension)
Do moči se nevylučuje měřitelné množství nezměněného cilostazolu; méně než 2 % dávky se vylučuje jako metabolit dehydrocilostazol.
No measurable amount of unchanged cilostazol is excreted in the urine, and less than 2% of the dose is excreted as the dehydro-cilostazol metabolite.
Podobně jako všechny léky může mít i <léčivý přípravek obsahující cilostazol> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, <Cilostazol-containing medicinal product> can cause side effects, although not everybody gets them.
Cilostazol je eliminován převážně metabolismem a následnou exkrecí metabolitů do moči.
Cilostazol is eliminated predominantly by metabolism and subsequent urinary excretion of metabolites.
Mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> nebo způsobit, že <léčivý přípravek obsahující cilostazol> bude méně účinný.
They may either increase the side effects of <Cilostazol-containing medicinal product> or make <Cilostazol-containing medicinal product> less effective.
Léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům, jejichž clearance kreatininu je < 25 ml/min (viz bod 4.3).
The medicine must not be administered to patients with a creatinine clearance <25ml/min (see section 4.3).
U pacientů starších 70 let bylo zjištěno zvýšení četnosti průjmu a palpitace.
An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
Tato inhibice je účinná proti celé řadě agregancií (včetně smykového namáhání, kyseliny arachidonové, kolagenu, ADP a adrenalinu); u člověka inhibice trvá až 12 hodin, po ukončení podávání cilostazolu dojde k obnovení agregace do 48-96 hodin, bez rebound stavu s hyperagregabilitou.
The inhibition is effective against a range of aggregants (including shear stress, arachidonic acid, collagen, ADP and adrenaline); in man the inhibition lasts for up to 12 hours, and on cessation of administration of cilostazol recovery of aggregation occurred within 48-96 hours, without rebound hyperaggregability.
• Jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol> a informujte svého lékaře.
• If you experience easy bruising or bleeding, stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and tell your doctor.
• ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)
• ACE inhibitors (e.g., captopril, lisinopril)
Studie na zvířatech prokázaly, že cilostazol má vasodilatační účinky; bylo to prokázáno také v malých studiích u člověka, v nichž byl průtok krve v oblasti kotníku měřen pomocí cirkumferenční tenzometrické pletyzmografie.
Animal studies have shown cilostazol to have vasodilator effects and this has been demonstrated in small studies in man where ankle blood flow was measured by strain gauge plethysmography.
• Pacienti se zvýšeným rizikem závažných koronárních nežádoucích příhod v důsledku zvýšené srdeční frekvence, např. pacienti se stabilní koronární nemocí, musí být během léčby cilostazolem pečlivě sledováni, zatímco použití cilostazolu u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu/koronární intervencí během posledních 6 měsíců nebo anamnézou závažné tachyarytmie je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Patients who may be at increased risk for serious cardiac adverse events as a result of increased heart rate, e.g. patients with stable coronary disease, should be closely monitored during treatment with cilostazol, while the use of cilostazol in patients with unstable angina pectoris, or myocardial infarction/coronary intervention within the last 6 months, or a history of severe tachyarrhythmia is contraindicated (see section 4.3).
Jestliže jste přestal(a) užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol> Jestliže přestanete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, bolest v dolních končetinách se může vrátit nebo zhoršit.
If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> the pain in your legs may come back or get worse.
<Léčivý přípravek obsahující cilostazol> nesmí být v těhotenství podáván (viz bod 4.3).
<Cilostazolcontaining medicinal product> must not be used during pregnancy (see section 4.3).
• blokátory receptorů pro angiotenzin II (e.g., valsartan, kandesartan)
• angiotensin II receptor blockers (e.g., valsartan, candesartan)
V takových případech je doporučována dávka 50 mg dvakrát denně (další podrobnosti viz bod 4.5).
In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
Kromě hlášení epizod krvácení a snadného vzniku modřin je třeba pacienty požádat o okamžité nahlášení jakýchkoli známek, které by mohly svědčit o časném rozvoji krevní dyskrazie, jako jsou například horečky a bolesti v hrdle.
In addition to reporting episodes of bleeding and easy bruising, patients should be warned to promptly report any other signs which might also suggest the early development of blood dyscrasia such as pyrexia and sore throat.
Pokud se jedná o mortalitu, ve 36měsíční Kaplan-Meierově analýze pozorovaná četnost úmrtí při užívání hodnoceného přípravku s mediánem užívání 18 měsíců byla 5,6 % (95% interval spolehlivosti 2,8 až 8,4 %) pro užívání cilostazolu a 6,8 % (95% interval spolehlivosti 1,9 až 11,5 %) pro užívání placeba.
With respect to mortality, the observed 36-month Kaplan-Meier event rate for deaths on study drug with a median time on study drug of 18 months was 5.6% (95%CI of 2.8 to 8.4%) on cilostazol and 6.8% (95% CI of 1.9 to 11.5%) on placebo.
Pacienti léčení cilostazolem by měli pokračovat v úpravě svého životního stylu (skončení s kouřením a cvičení) a farmakologických zásazích (jako snižování hladiny lipidů a antiagregační léčba), aby bylo sníženo riziko kardiovaskulárních příhod.
Patients receiving treatment with cilostazol should continue with their life-style modifications (smoking cessation and exercise), and pharmacological interventions (such as lipid lowering and antiplatelet treatment) to reduce the risk of cardiovascular events.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Léčba cilostazolem je kontraindikována u pacientů užívajících dva nebo více léků s antiagregačními/antikoagulačními účinky (viz bod 4.3).
Cilostazol treatment is contraindicated in patients receiving two or more additional antiplatelet/anticoagulant agents (see section 4.3).