natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Filgrastim Hexal s přínosy referenčního přípravku.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Filgrastim Hexal převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Filgrastim Hexal byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Filgrastim Hexal byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Další informace o přípravku Filgrastim Hexal
Other information about Filgrastim Hexal
Přípravek Filgrastim Hexal se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim Hexal je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Filgrastim Hexal je Neupogen.
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Filgrastim Hexal je „biologicky podobný“ přípravek.
Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim Hexal ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim Hexal?
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Co je Filgrastim Hexal?
What is Filgrastim Hexal?
V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Jak byl přípravek Filgrastim Hexal zkoumán?
How has Filgrastim Hexal been studied?
Na základě čeho byl přípravek Filgrastim Hexal schválen?
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Jak se přípravek Filgrastim Hexal používá?
How is Filgrastim Hexal used?
Jak přípravek Filgrastim Hexal působí?
How does Filgrastim Hexal work?
K čemu se přípravek Filgrastim Hexal používá?
What is Filgrastim Hexal used for?
ONIVYDE peg-liposomální
ONIVYDE pegylated liposomal
Cesta podání Vnitřní obal
Immediate Packaging
Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
usually starts to have an effect after four to six weeks.
Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Leflunomide Teva EMA/149285/2011
Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide Teva?
What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Leflunomide Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Leflunomide Teva je „generikum“.
Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Další informace o přípravku Leflunomide Teva
Other information about Leflunomide Teva
To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum.
The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Jak byl přípravek Leflunomide Teva zkoumán?
How has Leflunomide Teva been studied?
Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Teva schválen?
Why has Leflunomide Teva been approved?
Jak přípravek Leflunomide Teva působí?
How does Leflunomide Teva work?
Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Leflunomide Teva
Toto je velmi důležité.
This is very important.
Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích.
It is therefore important that you know about these medicines too.
Byla zjištěna následující pozorování:
The following observations were made:
Tato studie byla předčasně ukončena po 60 týdnech.
The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Počet pacientů Věk-medián (roky) Pohlaví
Number of Patients Age-Median (years) Gender
Praktická doporučení vyvozená z této studie jsou uvedena níže.
Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Potenciální riziko u lidí je neznámé.
The potential risk for humans is unknown.
Medián (Min - Max)
Median (Min - Max)
Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2015
Date of latest renewal: 19 June 2015
Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
U většiny těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny.
In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Datum prvního otevření:
Date of first opening:
% Bílá % Černá % Asijská
% White % Black % Asian
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Nový ENF Bez nového ENF*
New ENF No New ENF*
Potenciální interakce s renálními přenašeči nemůže být plně vyloučena.
Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Tento lék obsahuje sorbitol.
This medicine contains sorbitol.
Není k dispozici žádná informace, pokud jde o parametry AUC a Cmax.
No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Významnost těchto nálezů je dále monitorována.
The significance of this finding is being further monitored.
Střední poločas byl 5,5 (ženy) nebo 6,0 hodin (muži).
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C.
Do not store below 15°C.
- s ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
- with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
Mechanismus neznámý
Mechanism unknown
Doporučuje se častější sledování koncentrace těchto léčivých přípravků, dokud nedojde k ustálení krevních hladin.
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Nabízela se příčinná souvislost, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Obvyklá dávka pro děti ve věku od 2 do 12 let bude vypočítána lékařem.
The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Navzdory téměř polovičnímu snížení C12, dřívější klinické studie s touto kombinací neprokázaly žádný důkaz snížení účinku.
Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Jestliže byl Aptivus předepsán Vašemu dítěti, všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vaše dítě (v tomto případě čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“).
If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Absorpce tipranaviru je u lidí omezená, ačkoli není k dispozici žádná absolutní kvantifikace absorpce.
Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Bez nově nasazeného enfuvirtidu se však u některých pacientů začala antivirová aktivita vytrácet mezi 4. a 8. týdnem.
However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Nicméně, je-li atorvastatin zvláště vyžadován pro léčbu pacienta, musí se začít s nejnižší dávkou a je nezbytné pečlivé monitorování.
However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Vyhodnocení EKG
ECG evaluation
Co je Aptivus a k čemu se používá
What Aptivus is and what it is used for
Kombinaci je nutno podávat opatrně a je třeba zvážit nižší dávku trazodonu.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Předchozí ADI*
Previous ADI*
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Navíc byla většina radioaktivity (56 %) vyloučena mezi 24 a 96 hodinami po podání dávky.
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Není pozorována žádná klinicky významná interakce.
No clinically significant interaction is observed.
Může nastat nutnost další redukce dávky.
Further dosage reduction may be necessary.
Celková populace FAS
Overall population FAS
Monitorování jaterních testů musí být provedeno před zahájením léčby, po dvou, čtyřech a potom každé čtyři týdny do 24 týdnů, a potom každých osm až dvanáct týdnů.
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Malé množství krystalů neovlivňuje sílu nebo bezpečnost léku pro Vaše dítě.
A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Podobné účinky byly pozorovány u S-enantiomeru esomeprazolu.
Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Tipranavir je značně vázán na plazmatické proteiny (> 99,9%).
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost, stejně jako virologické a imunologické odpovědi v průběhu 48 týdnů.
The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Na dně lahvičky mohou být přítomny další částečky.
There may be other particles at the bottom of the bottle.
Jeden pacient v rameni tipranaviru měl čtyři mutace.
One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Pacienty je nutno adekvátním způsobem poučit.
Patients should be instructed accordingly.
Aptivus může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně: - methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu
Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Datum prvního otevření lahvičky:
Date of first opening of the bottle:
Halofantrin, lumefantrin
Halofantrine, lumefantrine
- Primární PI mutace
Primary PI mutations
Tipranavir má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Účinky byly reverzibilní po ukončení podávání.
The effects were reversible with termination of treatment.
Může nastat potřeba zvýšit dávkování methadonu.
Dosage of methadone may need to be increased.
Léčba předávkování se musí skládat z obecných podpůrných opatření včetně monitorace vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Počet mutací v TPV skóre**
Number of TPV Score Mutations**
Itrakonazol nebo ketokonazol je nutno podávat opatrně (dávky  200 mg/den se nedoporučují).
Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Nejsou známy žádné specifické známky a příznaky předávkování.
No specific signs and symptoms of overdose are known.
K podpoře odstranění nevstřebané látky lze také podat aktivní uhlí.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Tipranavir byl podán omezenému počtu pacientů starších 65 let.
Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Kombinace není doporučena.
The combination is not recommended.
Aptivus je dodáván v lahvičkách obsahujících 120 tobolek.
Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Další změny zahrnovaly krvácení u potkanů při vysokých dávkách (specifické pro hlodavce).
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Pacienti musí být informováni o nutnosti užívat přípravek Aptivus a ritonavir každý den tak, jak je předepsáno.
Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Závěry týkající se významu určitých mutací nebo sestav mutací podléhají s přibývajícími údaji změnám a k analýze výsledků testů rezistence se vždy doporučuje konzultovat nejnovější systémy jejich interpretace.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Proto má být během léčby užívána nějaká alternativní, účinná a bezpečná metoda antikoncepce (viz bod 4.5).
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Účinek potravy na perorální vstřebávání
Effects of food on oral absorption
K tomu většina účastníků měla mutace spojené s rezistencí k NRTI i NNRTI.
In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Není známo, zda-li je užívání přípravku Aptivus během těhotenství bezpečné.
It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Jakmile je lahvička otevřená, Vaše dítě musí lék užívat 60 dní.
Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných příznaků v těle přítomné.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Výpočet je založen na ploše povrchu těla dítěte v metrech čtverečních.
This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Omezené údaje dostupné ze studie fáze IIa u HIV-pozitivních pacientů naznačují, že se neočekává žádná významná interakce mezi nevirapinem a TPV/r.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Známé a teoretické interakce s vybranými léčivými přípravky ze skupiny antiretrovirotik a non-antiretrovirotik jsou uvedeny v tabulce níže.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Vzhledem k aktuálně omezeným údajům týkajícím se účinnosti a bezpečnosti u dospívajících (viz bod 5.1) je zvláště nutné pečlivě sledovat virologickou odpověď a snášenlivost u této skupiny pacientů.
Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
V souladu s doporučením, že matky infikované virem HIV nesmí k zamezení rizika postnatálního přenosu viru HIV své děti za žádných okolností kojit, musí matky, pokud užívají Aptivus, kojení přerušit.
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Aptivus má být používán v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném klinickém a laboratorním monitorování.
Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Studie RESIST
RESIST study
Nárůst Cmin tipranaviru může být klinicky významný.
The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Klinická významnost těchto pozorování nebyla plně prozkoumána.
The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Tipranavir: Cmin ↓ 61% (ve srovnání s historickými údaji)
Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Pokud pacienti pociťují únavu, závrať nebo ospalost, mají se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení nebo obsluha strojů.
If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Je nutno zvážit podávání alternativních antimykobakteriálních přípravků, jako je rifabutin.
Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
Izoláty s násobkem změny od výchozího stavu >0 až 3 jsou považovány za citlivé; izoláty s >3 až 10násobkem změn mají sníženou citlivost; izoláty s >10násobkem změn jsou rezistentní.
Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Jakmile je lahvička otevřená, je třeba obsah spotřebovat do 60 dní (uchovávejte při teplotě do 25 °C).
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Většina těchto účinků ve studiích toxicity při opakovaných dávkách se vyskytovala při hladinách systémové expozice, které jsou ekvivalentní nebo dokonce nižší než hladiny lidské expozice při doporučené klinické dávce.
The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Váš lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musíte užívat.
Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití tipranaviru u těhotných žen.
There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Dávky flukonazolu  200 mg/den se nedoporučují.
Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Je vhodné, aby si pacient zapsal datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV:
Aptivus is not a cure for HIV infection:
V některých případech však vliv tipranaviru nelze vyloučit.
However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Mechanismy a potenciální mechanismy přispívající k profilu interakcí tipranaviru jsou popsány (viz bod 4.5).
The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Klinický dopad těchto zjištění není znám.
The clinical implications of these findings are not known.
Další léčivé přípravky a Aptivus
Other medicines and Aptivus