natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Tyto změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u potkanů nebo člověka nevyskytovaly.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
• pocit studených rukou a nohou
• Coldness of hands and feet.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
• Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) tento přípravek 2x nebo 3x denně.
• Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
• zvýšená chuť k jídlu
• Increased appetite.
Tento přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
This medicine may be taken with or without food.
Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol
Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
• změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Upozornění a opatření
Warnings and Precautions
Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Accord, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění.
Your doctor will prescribe PregabalinAccord for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Package Leaflet: Information For The User
Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
This leaflet was approved in Other sources of information
• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin Accord, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Central nervous system influencing medicinal products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) tento přípravek delší období.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Tento přípravek se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších než 12 let a dospívajících nebyla stanovena.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
• Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Tento přípravek může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Při léčbě tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Anorexie, hypoglykemie
Anorexia, hypoglycaemia
Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto skutečnost brát v úvahu.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů.
Adverse reactions on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a
Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Co je přípravek Pregabalin Accord a k čemu se používá
What Pregabalin Accord is and what it is used for
Jestliže máte pocit, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Pregabalin Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Accord užívat Jak se přípravek Pregabalin Accord užívá Možné nežádoucí účinky
What Pregabalin Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Accord How to take Pregabalin Accord Possible side effects
Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
jedna dávka *Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanová kyselina].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Přípravek Pregabalin Accord může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pregabalin Accord may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Accord užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den.
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Přípravek Pregabalin Accord lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Pregabalin Accord may be taken with or without food.
Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Accord užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• Blurred vision, double vision.
Při dávkování 2x denně užívejte tento přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
For twice a day take this medicine once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9% podané dávky.
The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Accord pravidelně každý den ve stejnou dobu.
It is important to take your medicine regularly at the same time each day.
Přípravek Pregabalin Accord může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí.
There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a nebo chování.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost studována.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Je nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje příznaky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
• Tento přípravek způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
• This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Přípravek Pregabalin Accord se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
• poškození svalů
• Muscle damage.
HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
HDPE bottle pack should be used within 30 days (for 30's count) and 100 days (for 200's count) after first opening.
• U některých pacientů užívajících tento přípravek bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Swallow the capsule whole with water.
• bolestivá menstruace
• Painful menstrual periods.
Přípravek Pregabalin Accord je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
• Tento přípravek může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
• This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
For three times a day take this medicine once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50%).
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Neměl/a byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).
When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů odoproti výchozímuho stavu byl 40,6procentní % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 l/kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
Pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
If while taking this medicine you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Accord zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Accord may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace.
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Accord:
Other medicines and Pregabalin Accord
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebocontrolled trials.
Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie
Convulsions, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdnu léčby.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu.
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Jak přípravek Pregabalin Accord uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Pregabalin Accord Contents of the pack and other information
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• Vertigo, problems with balance, fall.
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve dvou třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 and year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy .
Tento přípravek se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
This medicine may be taken with oral contraceptives.
Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
30 hard capsules 200 hard capsules
• přerušený menstruační cyklus
• Interrupted menstrual periods.