natgillin/translations-raw huggingface dataset:
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Qutenza spočívající v rozšíření použití přípravku na pacienty s diabetem, u kterých se vyskytují periferní neuropatické bolesti, jež nejsou způsobené jejich diabetem.
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Je to „selektivní agonista“ „vaniloidního receptoru“ (TRPV1).
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Vztahuje-li se na Vás něco z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Frekvence těchto účinků není známa.
The frequency of these events is unknown.
*Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Genotypově specifická aktivita
Genotype-specific activity
Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100%) dosáhlo SVR12.
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Mechanism us: neznámý
Mechanism: Unknown
Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12-536 v
PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Table 15 shows SVR rates for these subjects.
- jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
-have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX67
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Závažnost interakce se podobala
NA ↔ The magnitude of interaction was similar
čtvrtletí 2021
Q2 2021
Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Ribavirin may cause severe birth defects.
25 mg 1x denně podáván ráno, s jídlem
25 mg once daily administered in the morning, with food
V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
>3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Viekirax na fertilitu.
No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Pokud od obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
V oběhu bylo nalezeno nejméně 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
• Tabletu spolkněte celou.
• Swallow the tablets whole.
Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproxil fumarát mg jednou denně
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Co Viekirax obsahuje
What Viekirax contains
Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Genotyp 1a N=67
Genotype 1a N=67
Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50% při podání s jídlem jako přípravek Viekirax.
The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Není známo, zda se paritaprevir/ritonavir nebo ombitasvir a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Společné podávání přípravku Viekirax s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Feeling sick (nausea)
Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Follow the dosing recommendations in Table 1.
K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz Tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velká Británie
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
• amiodaron
• amiodarone
Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinémie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu hepatitidy C.
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Účel užívání léku
Purpose of the medicine
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Viekirax používat.
Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
• Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat.
There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii
Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
Tyto léčivé přípravky mohou vykázat klinicky relevantní zvýšení expozice paritapreviru (např. ritonavir s atazanavirem, erytromycinem, diltiazemem nebo verapamilem).
These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
ANTIHISTAMINIKA Astemizol
ANTIHISTAMINES Astemizole
nebyl studován.
Not Studied.
Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Reaktivace viru hepatitidy typu B
Hepatitis B Virus Reactivation
Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Selected treatment emergent laboratory abnormalities
ANTIPSYCHOTIKA Lurasidon
ANTIPSYCHOTICS Lurasidone
Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
U těchto léků lze tudíž výsledky a dávkovací doporučení pro režim přípravku Viekirax a dasabuviru extrapolovat na Viekirax bez dasabuviru.
Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Norethindron (pilulka obsahující jen progestin) 0,35 mg 1x denně
Norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily
Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení (o více než 20 %), ↓ = snížení (o více než 20 %), ↔
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/lansoprazolu
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed.
Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida C;
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax if you: - have liver disease other than hepatitis C;
Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Další informace naleznete v bodu 5.1.
See section 5.1 for additional information.
Četnosti relapsů u subjektů s GT1a a cirhózou podle výchozích laboratorních hodnot jsou uvedeny v Tabulce 13.
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 13.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Viekirax
If you forget to take Viekirax
Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po
Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Dávky ribavirinu byly stanoveny na základě tělesné hmotnosti (1000 mg - 1200 mg/den).
Ribavirin was dosed based on weight (1000 mg - 1200 mg per day).
Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold.
ALT >5-20 × ULN* (stupeň 3)
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir, posílený ritonavirem, nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léky s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho kontraindikovány.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HCV (viz Tabulka 1).
Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments.
Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení ombitasvir paritaprevir
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze II M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Viekirax without ribavirin and without dasabuvir was also evaluated in genotype 1b infected subjects in Phase 2 studies M13-393 (PEARL-I) and M12-536.
GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
GT1b Viekirax and dasabuvir (12 weeks)
Pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být přípravkem Viekirax léčeni.
HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Doporučení pro současné podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Přestože buprenorfin a zolpidem jsou také metabolizovány přes CYP3A, studie lékových interakcí naznačují, že úprava dávky při společném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho není zapotřebí (Tabulka 2).
Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinnou formu antikoncepce.
Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
24 týdnů n/N % CI
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Monitorujte hladiny cyklosporinu a dávku a/nebo frekvenci dávkování podle potřeby upravujte.
Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
↔ nor ethindron
↔ nor ethindrone
Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Ritonavir does not inhibit OAT1 and is not expected to inhibit OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem a výskyt nežádoucího účinku je alespoň v rozumné míře pravděpodobný.
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.