natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extravazace Visudyne (jeho únik do okolní tkáně), zejména jestliže je postižená plocha vystavena světlu, může způsobit silné bolesti, zánět, zduření, puchýřovitost nebo změnu zbarvení v místě aplikace injekce.
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů, trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
• Nejdříve lékař nebo lékárník připraví infuzní roztok Visudyne, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra do žíly za použití kapací infuze.
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
• Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí se mohou u některých pacientů objevit puchýře.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Hyperestezie.
Hyperesthesia.
S infuzí spojená bolest na hrudi
Infusion-related chest pain
Ve 24. měsíci ztratilo méně než 3 řádky vizuální ostrosti 79 % pacientů, kteří dostávali Visudyne, oproti 72 % pacientů, kteří dostávali placebo, (p=0,38).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Verteporfin v koncentracích vyšších než pětinásobek jeho očekávané koncentrace v plazmě léčených pacientů, způsobil nízkou aktivaci komplementu v lidské krvi in vitro.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Na základě konvenčních studií genotoxicity nebyla prokázána genotoxicita verteporfinu za nebo bez přítomnosti světla.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Po desetiminutové infuzi v dávkovém rozmezí 3-14 mg/m byl distribuční objem v ustáleném stavu asi 0,60 l/kg a clearance asi 101 ml/h/kg.
The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, činilo u Visudyne 72 % oproti 44 % u placeba (p=0,003).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Do studie bylo zařazeno celkem 120 pacientů, z toho 81 dostávalo Visudyne a 39 placebo.
A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Nebyl pozorován vliv na plodnost samců nebo samic potkanů po intravenózním podání injekčního verteporfinu až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 60násobná expozice u samců a 40násobná expozice u samic ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf).
No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Visudyne se dodává jako tmavě zelený až černý prášek v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Injekční lahvička a jakákoli nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití znehodnotit.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Extravazace infuzního roztoku
Extravasation of the solution for infusion
U pacientů, kterým byl podán Visudyne, byly pozorovány případy výskytu anafylaktických reakcí.
Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Přípravek Visudyne nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Léčba přípravkem Visudyne by měla být zvažována s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
V takových případech by si měl pacient v závislosti na předávkování delší dobu chránit oči a pokožku před přímým slunečním světlem nebo prudkým světlem v místnosti.
In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Bolest v místě injekce, otok v místě injekce, zánět v místě injekce, extravazace v místě injekce, astenie.
Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Visudyne Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na verteporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Prášek pro infuzní roztok Tmavě zelený až černý prášek.
Dark green to black powder.
V případě, že budete přípravkem Visudyne léčena, doporučuje se, abyste 48 hodin po jeho podání nekojila.
It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Jak Visudyne uchovávat
How to store Visudyne
Pro každou četnost jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle závažnosti od nejzávažnějších.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok verteporfinum
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly hlášeny vazovagální reakce a reakce z hypersenzitivity.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Injekční lahvička a jakákoliv nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití znehodnotit v souladu s místními požadavky.
After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Hypersenzitivita v místě injekce, krvácení v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce, pyrexe, bolest.
Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Tento proces, při němž Vám bude aplikována dávka nezbytná k aktivaci Visudyne, trvá celkem 83 sekund.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Nejsou k dispozici data týkající se vlivu verteporfinu na fertilitu u lidí.
There are no human fertility data for verteporfin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Fotosenzitivita a expozice světlu
4.4 Special warnings and precautions for use
Podle údajů, získaných při postmarketingovém sledování přípravku, nebyla v klinických studiích popsána klinicky významná aktivace komplementu; nelze ovšem vyloučit riziko anafylaktické reakce, způsobené aktivací komplementu.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
(67 % pro Visudyne a 39 % pro placebo, p<0,001); úspěšnost léčby byla zřejmá i po 24 měsících (59 % ve srovnání s 31 %, p<0,001).
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
Vazovagální reakce
Vasovagal reactions
K čemu se Visudyne používá
How Visudyne is used
V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly popsány bolesti na hrudi, vazovagální reakce a reakce hypersenzitivity.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Puchýře v místě injekce, nekróza v místě vpichu.
Injection site vesicles, injection site necrosis.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Klinické údaje o použití Visudyne u pacientů v narkóze nejsou k dispozici.
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké makulární degenerace (AMD) a patologické myopie (PM).
What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Oční toxicita
Ophthalmic toxicity
• Poruchy oka: krvácení sítnice nebo do sklivce (čirá gelovitá hmota vyplňující oko za čočkou),
• Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg. - Dalšími složkami jsou dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, vaječný fosfatidylglycerol, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321) a monohydrát laktosy.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Dospělí včetně starších pacientů (≥ 65 let) Fotodynamická léčba (PDT) Visudynem probíhá ve dvou krocích: Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce 6 mg/m povrchu těla, naředěná ve 30 ml infuzního roztoku (viz bod 6.6).
Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Jedna lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg.
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
U pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací, způsobenou patologickou myopií, byla provedena jedna multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]).
One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Jak Visudyne vypadá a co obsahuje toto balení
What is in this leaflet
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. července 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Jedna injekční lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Etnické skupiny/rasy Po dávce 6 mg/m v 10minutové infuzi byla u zdravých bělochů a Japonců farmakokinetika verteporfinu podobná.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
107c odst.
50 J/cm
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po jednorázovém a opakovaném podávání
Single and repeated dose toxicity
Rozhodne, zda byste měla být léčena přípravkem Visudyne.
He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Vyrážka, kopřivka, svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
swelling, inflammation, and weeping from the infusion site.
Žádné další sledování není nutné.
No additional monitoring is required.
Reprodukční toxicita však nebyla hlášena.
However, toxicity to reproduction has not been reported.
Tento lék Vám bude podán v nemocnici.
This medicine will be given to you in hospital.
(Viz bod 4.4, 4.6 a 4.8)
(See sections 4.4, 4.6 and 4.8)
Váš lékař bude věnovat zvláštní opatrnost:
Your doctor will take special care:
V takovém případě by se mělo použít pouze nejnižší dávkování.
In this case, only the lowest posology should be used.
(Četnost výskytu není známa)
(Frequency unknown)
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
*případy byly také hlášeny při použití jako tokolytikum během těhotenství (viz bod 4.6)
*cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Lze jej také použít k regulaci vysokého krevního tlaku po operaci.
It can also be used to control high blood pressure after an operation.
Kompetitivní neuromuskulární blokátory
Competitive neuromuscular blockers
Dalšími častými nežádoucími účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů) jsou:
Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národní systém hlášení]
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Nejčastějším nežádoucím účinkem je bolest hlavy a může postihnout více než 1 z 10 lidí.
Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Pokračujte v sledování krevního tlaku až do dosažení požadovaného účinku.
Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Jestliže máte tyto zdravotní potíže, může Váš lékař potřebovat provést další testy nebo změnit dávkování.
If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nevztahuje se
4.7 Effects on ability to drive and use machines
(viz bod 4.2)
(See section 4.5)
Většina nežádoucích účinků je důsledkem vasodilatačních účinků nikardipinu.
The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
A to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinných přípravků.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bezpečnost a účinnost u dětí s nízkou porodní hmotností, novorozenců, kojenců a dětí nebyla stanovena.
The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Pacienti s pre-existujícím zvýšeným intrakraniálním tlakem
Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Dochází ke snížení renální vaskulární resistence.
Renal vascular resistance is decreased.
Nikardipin je metabolizován cytochromem P450 3A4.
Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
To se odráží v poměrně výrazné a rychlé změně krevního tlaku s minimálními inotropními změnami srdeční funkce (účinek baroreflexu).
This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
Při velmi nízkých koncentracích inhibuje přívod kalcia do buňky.
At very low concentrations it inhibits the influx of calcium into the cell.
Dávkovací schéma k dosažení požadovaného krevního tlaku může být různé, podle toho jaké hodnoty krevního tlaku se má dosáhnout, jaká je reakce pacienta a věk nebo stav pacienta.
The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku nad 65 let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně než mladší osoby.
Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
• maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie
• Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
8 dní po infarktu myokardu
Within 8 days after myocardial infarction
Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v základních farmakokinetických parametrech mezi závažnou renální dysfunkcí a normální renální funkcí (viz bod 4.4).
There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Intrakraniální tlak by měl být sledován, aby bylo možné provést výpočet mozkového perfúzního tlaku.
Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Krevní tlak a srdeční frekvenci je během infuze nutné sledovat nejméně každých 5 minut, a poté až do té doby, dokud nejsou životní funkce stabilní, nejméně však po dobu 12 hodin od ukončení podávání nikardipinu.
Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
V případě předávkování se doporučují běžná opatření včetně monitorování srdečních a respiračních funkcí.
In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat,.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hypertenzní epizoda, která často cévní mozkovou příhodu doprovází, není indikací pro naléhavou antihypertenzní léčbu.
A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Kombinace inhibitoru vápníkových kanálů a dantrolenu je tudíž potenciálně nebezpečná.
The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Pokud se nepodává centrálním žilním katétrem, zřeďte před použitím na koncentraci 0,1 - 0,2 mg/ml (podrobnosti týkající se kompatibilních roztoků viz bod 6.2)
Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Rychlost lze zvýšit přidáním 0,5 nebo 1 mg každých 15 minut.
Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Udržovací dávka: Po dosažení požadovaného tlaku by se měla dávka postupně snížit, obvykle až do rozmezí mezi 2 a 4 mg/h pro udržení terapeutické účinnosti.
Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Dávky vyšší než 4 mg/h nejsou obecně při léčbě preeklampsie překračovány, nicméně rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Rychlé farmakologické snížení krevního tlaku může vést k systémové hypotenzi a reflexní tachykardii.
Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Závažná stenóza aorty
Severe aortic stenosis
Jeho účinek se projevuje zejména v arteriální hladké svalovině.
Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Pokud se chystáte podstoupit operaci, bude Váš anesteziolog potřebovat vědět, jaké jiné léky užíváte, protože některé z nich mohou mít vliv na způsob, jakým nikardipin injekční roztok působí.
If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
U některých pacientů s mírnou poruchou ledvin byla pozorována výrazně nižší systémová clearance a vyšší oblast pod křivkou (AUC).
In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
Antihypertenzní účinek bude záviset na objemu podané dávky.
The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Potenciální aditivní antihypertenzní účinek
Potential additive antihypertensive effect
Pacienti s portální hypertenzí
Patients with portal hypertension
Rychlost podávání musí být přesně sledována pomocí elektronického injekčního zařízení nebo objemového pumpy.
The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
Nikardipin injekční roztok se používá k léčbě velmi vysokého krevního tlaku.
Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Bude záviset na na tom, jak velké a jak rychlé snížení krevního tlaku bude potřeba.
This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
Nikardipin není dialyzovatelný.
Nicardipine is not dialyzable.
Vzhledem k riziku závažné těhotenské hypotenze a potenciálně fatální hypoxie plodu, by měl být krevní tlak snižován postupně a vždy pečlivě monitorován..
Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
• závažné preeklampsie, kdy se jiná nitrožilní antihypertenziva nedoporučují nebo jsou kontraindikována
• Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích nikardipinu na novorozence nebo kojence.
There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
Dantrolen
Dantrolene
Známá hypersenzitivita na nikardipin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno příslušným státem
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Nikardipin nesmí být používán u vícečetných těhotenství nebo u těhotných žen s kardiovaskulárními potížemi, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádná jiná alternativa.
Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Nikardipin a jeho metabolity se do lidského mléka vylučují ve velmi malých koncentracích.
Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
Studie zahrnující buď jednu dávku nebo podání třikrát denně po dobu 3 dnů ukázaly, že po perorálním nebo nitrožilním podání se v moči člověka vyskytuje méně než 0,03 % nezměněného nikardipinu.
Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Je to proto, že nikardipin injekční roztok může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léčivé přípravky účinkují.
This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
Při pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Použití nikardipinu u závažné preeklampsie během třetího trimestru těhotenství může potenciálně vyvolat nežádoucí tokolytický účinek, který by mohl potenciálně narušit spontánní indukci porodu.
The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Nikardipin injekční roztok Vám bude podán lékařem, který se postará o to, aby jste dostal/a správnou dávku vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu.
Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Tento léčivý přípravek se aplikuje pomalu do žíly.
The medicine will be injected slowly into a vein.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií anebo po uvedení na trh a jsou založené na údajích z klinických studií a rozdělené podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).