natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contacera 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Contacera 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
Meloxicamum 15 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Meloxicam 15 mg/ml
Meloxicamum 20 mg Ethanol (96%)
Meloxicam 20 mg Ethanol (96%) 159.8 mg Clear, yellow solution.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Perorální suspenze
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
VÝROBCE) ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Manufacturer responsible for batch release
EU/2/12/144/005 100 ml EU/2/12/144/006 250 ml
EU/2/12/144/006 250 ml
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Perorální suspenzi podávat jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti až 14 dní, což odpovídá 1 ml Contacera na 25 kg živé hmotnosti koně.
This is equivalent to 1 ml of Contacera per 25 kg body weight of horse.
Prasata: i.m. injekce.
SC or IV injection.
Koně: Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletálního aparátu.
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa lahvičky s obsahem 50 ml, 100 ml a 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label for 50 ml, 100 ml and 250 ml
Natrium-benzoát 5 mg
Sodium benzoate
Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Etiketa lahvičky s obsahem 100 ml a 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label for 100 ml and 250 ml bottles
Vylučování Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Skot: Maso: 15 dní.
Meat and offal: 15 days;
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
TARGET SPECIES Horses.
Skot:
Excipient:
Meloxicamum 15 mg Natrium-benzoát
Excipient: Sodium benzoate
4.3 Kontraindikace Viz bod 4.7
See also section 4.7.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koní.
INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3ml/100 kg body weight).
Krabička pro lahvičky s obsahem 100 ml nebo 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 100 ml or 250 ml bottle
Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
You will probably need to lie down until you feel better.
Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
This difference was not statistically significant.
Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Over 75 % of patients were less than 13 years of age.
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Alcohol should be avoided.
18 měsíců Po otevření: přípravek použijte okamžitě.
18 months After opening: use product immediately.
• více slin v ústech, než je normální,
• more saliva in mouth than normal,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
• altered or increased sexual interest,
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
• past experience with excessive gambling
Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
Try to take ABILIFY at the same time each day.
Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
It is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
Datum první registrace: 4. června 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
Date of first authorisation: 04 June 2004 Date of latest renewal: 04 June 2009
Po prvním otevření: 6 měsíců.
3 years After first opening: 6 months.
Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
The medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
It does not matter whether you take it with or without food.
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku ABILIFY potřebujete a jak dlouho jej budete potřebovat.
Your doctor will decide how much ABILIFY you need and how long you need it for.
Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
Up to three injections in 24 hours may be given.
Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
No long-term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Lékař Vám zřejmě také změří krevní tlak a puls.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Sebevražedný pokus, sebevražedné myšlenky a dokonaná sebevražda (viz bod 4.4)
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Fruktóza může poškodit zuby.
Fructose may damage teeth.
Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Blood pressure-lowering medicines: ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itálie
Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italy
Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Druhá injekce se může podle individuálního klinického stavu aplikovat 2 hodiny po první injekci a v průběhu 24 hodin nesmí být aplikovány více než tři injekce.
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek ABILIFY.
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving ABILIFY.
Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození.
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Rhabdomyolýza Myalgie
Rhabdomyolysis Myalgia
Hyponatremie Anorexie
Hyponatremia Anorexia
Ihned by se tudíž mělo začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Extrapyramidové příznaky byly hlášeny hlavně během stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Současné podání injekčních antipsychotik a parenterálních benzodiazepinů může být provázeno nadměrnou sedací a kardiorespirační depresí.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Ve 2 studiích na zdravých subjektech střední čas do vrcholové plazmatické koncentrace byl 1 a 3 hodiny po podání.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Maligní neuroleptický syndrom (NMS)
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• nízké hladiny bílých krvinek,
• low levels of white blood cells,
V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
In both of these short-term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Obsahuje aspartam a laktózu.
Contains aspartame and lactose.
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka.
Aripiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Pro zlepšení vstřebání a minimalizaci variability je doporučeno aplikovat injekci do deltového nebo hluboko do velkého hýžďového svalu a vyhnout se tukovým oblastem.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Bezpečnost a účinnost injekčního roztoku ABILIFY nebyla hodnocena u pacientů intoxikovaných alkoholem či léčivými přípravky (ať na lékařský předpis nebo nedovolených).
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin po podání.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242 až 0,879) v celé populaci.
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Deprese Hypersexualita
Depression Hypersexuality
Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně přípravku aripiprazolu, musí být přerušeno.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
AUC aripiprazolu v prvních 2 hodinách po intramuskulární injekci byla o 90 % větší než AUC po stejné dávce podané ve formě tablety; systémová expozice byla u obou lékových forem v zásadě podobná.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá
What ABILIFY is and what it is used for
Informace uvedené níže byly převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem.
The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg fruktosy a 400 mg sacharosy v jednom ml.
This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Also contains: lactose monohydrate.
Pokud vynecháte injekci přípravku ABILIFY
If you miss an injection of ABILIFY
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Use within 6 months after first opening.
Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (13-14 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Nižší dávku 5,25 mg (0,7 ml) lze aplikovat na základě posouzení individuálního klinického stavu, kdy je potřeba vzít v úvahu již podanou medikaci v rámci udržovací nebo akutní léčby (viz bod 4.5).
A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Sucho v ústech
Mouth dry
Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY
Other medicines and ABILIFY
Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud je Vám podáván tento lék.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving this medicine.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
• pocity „rauše“, pocity nadměrného množství energie, nižší potřeba spánku než obvykle, velmi rychlá mluva s honícími se myšlenkami a někdy těžká podrážděnost.
• feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Kombinace přípravku ABILIFY s léky na úzkost může způsobit, že budete cítit ospalost nebo závratě.
A combination of ABILIFY with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého přípravku do cévy.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of this medicinal product into a blood vessel.
Proto se ABILIFY nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
• diabetes mellitus (cukrovka),
• diabetes mellitus,
Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 až 88 let).
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
Mezi tyto činnosti mohou patřit: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
- strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Užívání přípravku ABILIFY se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Při ekvivalentních dávkách byl vrchol plazmatických koncentrací aripiprazolu (Cmax) z roztoku o něco vyšší, avšak systémová expozice (AUC) byla stejná jako u tablet.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
Maximální denní dávka aripiprazolu je 30 mg (včetně všech lékových forem ABILIFY).
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu.
Do not open the blister until ready to administer.
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E 951)
Aspartame (E 951)
Celková dávka přípravku ABILIFY (všechny lékové formy) nesmí překročit 30 mg denně.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ABILIFY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).