natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dojde-li k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný ACE (angiotenzin konvertující enzym) inhibitor (viz bod 6.1) - Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE inhibitoru nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) - Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5) - Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza anebo renální arteriální stenóza v jediné funkční ledvině - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Ramipril se nesmí používat u pacientů s hypotenzí anebo u pacientů hemodynamicky nestabilních.
- Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) - History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs) - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) - Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney - 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
K pacientům s rizikem výskytu hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti (> 70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem anebo pacienti užívající draselné soli, draslík šetřící diuretika a další léky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, anebo stavy, jako je například dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte.
Do not crush or chew the tablets/capsules.
Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
- Léčba onemocnění ledvin: o incipientní glomerulární diabetická nefropatie definovaná přítomností mikroalbuminurie o manifestní glomerulární diabetická nefropatie definována makroproteinurií u pacientů s nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1) o manifestní glomerulární nediabetická nefropatie definovaná makroproteinurií ≥ 3 g/den (viz bod 5.1).
- Treatment of renal disease: o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day (see section 5.1).
Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem TRITACE, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Glositida
Glossitis
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Po zahájení léčby přípravkem TRITACE může dojít k hypotenzi, která je pravděpodobnější u pacientů současně léčených diuretiky.
Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně TRITACE byla pozorována hyperkalémie.
Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
- Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů: o s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo mozkové příhody, nebo onemocnění periferních cév) nebo o s diabetem a s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1).
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
Výbor CHMP konstatoval, že chybí podpůrné údaje specifické pro látku pro tento 24hodinový interval po infarktu myokardu, a schválil toto znění: „48 hodin po infarktu myokardu je počáteční dávka u klinicky a hemodynamicky stabilního pacienta 2,5 mg dvakrát denně po dobu tří dnů.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Do studie byli zařazeni pacienti se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem buď po aterotrombotickém kardiovaskulárním onemocnění (koronární onemocnění srdce v anamnéze, mozková příhoda nebo onemocnění periferních cév), anebo s diabetem mellitem a nejméně ještě jedním přídatným rizikovým faktorem (prokázaná mikroalbuminurie, hypertenze, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízká hladina HDL cholesterolu anebo kouření cigaret).
Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
- Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky selhání srdce, se začátkem léčby > 48 hod po akutním infarktu myokardu
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku TRITACE.
Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Rumunsko:
Romania:
• Křeče ve svalech nebo bolest svalů
• Cramps or pain in your muscles
Denní dávka se postupně zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervalech jednoho až tří dnů, a to až do dosažení cílové udržovací dávky 5 mg dvakrát denně.
The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Norsko:
Norway:
Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
JAK TRITACE UCHOVÁVAT [Má být vyplněno národně]
HOW TO STORE TRITACE [To be completed nationally]
Psychické poruchy
Psychiatric disorders
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Výbor CHMP na závěr přijal v souladu se zněním navrhovaným pracovní skupinou pro farmakovigilanci o používání ACE-I v těhotenství sjednocené znění.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
JAK SE TRITACE UŽÍVÁ
HOW TO TAKE TRITACE
Zánět gastrointestinální -ho traktu, poruchy trávení, břišní diskomfort, dyspepsie, průjem, nausea, zvracení
Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Cílová denní dávka je 10 mg.
The target daily dose is 10 mg.
Doporučuje se sledovat hladinu glukózy v krvi.
Blood glucose monitoring is recommended.
Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, viz bod níže „Těhotenství a kojení“.
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3
Po zvážení dostupných údajů přijal výbor CHMP tuto indikaci: „Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality při akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu“.
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction”.
Doporučuje se po jednom anebo dvou týdnech léčby dávku zdvojnásobit a po dalších dvou až třech týdnech ji zvýšit na cílovou udržovací dávku 10 mg TRITACE jednou denně.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba zvážit v rámci diferenciální diagnózy kašle.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Preferuje se podávání dvakrát denně.“
Two administrations per day are preferable.
Aby držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil počáteční léčbu v prvních 24 hodinách po akutním infarktu myokardu v nejnižší dávce 1,25 mg denně (která se používá jako první dávka při indikaci srdečního selhání), upozornil na vysoce průkazné důkazy v mezinárodních doporučeních týkající se přípravků s ACE-I, které jsou podávány v prvních 24 hodinách po akutním infarktu myokardu, jsou-li splněny podmínky hemodynamické stability, a také na řídící precedens znění u lisinoprilu.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Irsko:
Ireland:
U pacientů s poruchou funkce jater je možné léčbu přípravkem TRITACE zahájit pouze pod důsledným lékařským dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg TRITACE.
Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Výbor CHMP přijal na základě doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci sjednocené znění textu.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Pokud nelze dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Indikace „sekundární prevence po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním“, navržená držitelem rozhodnutí o registraci, byla zdůvodněna na základě studie AIRE zkoumající účinnost ramiprilu při akutním infarktu myokardu.
The MAH proposed indication “Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the: Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francie
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
Mozková ischémie včetně mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky, zhoršené psychomotorické schopnosti, pocit pálení, parosmie
Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
Lucembursko:
Luxembourg:
Léčba přípravkem TRITACE má začínat postupně s doporučenou úvodní dávkou 2,5 mg jednou denně.
TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Při jednorázové perorální dávce ramiprilu je hladina ramiprilu a jeho metabolitu v mateřském mléku nedetekovatelná.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
• Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními testy.
• Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Celkově by mělo být znění o těhotenství a kojení upraveno v souladu s doporučeními pracovní skupiny pro farmakovigilanci, které se týkají ACE-I.
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
Přípravek Tritace a přípravky souvisejících názvů mohou být užívány v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenzních léčivých přípravků.“
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
- Pacienti se závažnou hypertenzí - Pacienti s dekompenzovaným městnavým selháním srdce - Pacienti s hemodynamicky relevantní přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé komoře (např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně) - Pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční - Pacienti, kteří mají, anebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně pacientů užívajících diuretika) - Pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem - Pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi.
Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in: - patients with severe hypertension - patients with decompensated congestive heart failure - patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e.g. stenosis of the aortic or mitral valve) - patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney - patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with diuretics) - patients with liver cirrhosis and/or ascites - patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension.
• Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání
• Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath
• Méně sodíku v krvi než obvykle - prokázáno krevním testem
• Blood tests showing less sodium than usual in your blood
Holandsko:
Netherlands:
Kypr: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Cyprus: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Léčba srdečního selhání
Treatment of heart failure
V 6 státech je však úvodní dávka 1,25 až 2,5 mg dvakrát denně.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Na základě mezinárodních doporučujících pokynů navrhoval držitel rozhodnutí o registraci toto znění: „Místo zvyšování dávky přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů nad denní dávku 5 mg může být zváženo přidání dalšího léku, např. diuretika nebo antagonisty vápníku.“ Výbor CHMP souhlasil, že správnost této poslední věty je diskutabilní a že nebyly předloženy žádné údaje specifické pro danou látku.
The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e.g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Belgie:
Belgium:
Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)
Patients with renal impairment (see section 4.2)
Švédsko:
Sweden:
Při užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel.
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
• Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem
• Blood tests showing too few blood cells in your blood
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Časté (projevují se u méně než 1 z 10 pacientů)
Common (affects less than 1 in 10 people)
Pankreatitida (při užívání ACE inhibitorů byly velmi výjimečně hlášeny případy s fatálním průběhem), zvýšené pankreatické enzymy, angioedém tenkého střeva, bolest v horní časti břicha včetně gastritidy, zácpa, sucho v ústech
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema,
Úmrtí z kardiovaskulární příčiny 6,1 Mozková příhoda
Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes 6.1 Stroke
• Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.
• The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem / antagonistou receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Není-li počáteční dávka 2,5 mg tolerována, měla by být po dva dny podávána dávka 1,25 mg dvakrát denně a pak zvýšena na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denně.
If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Řecko: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Greece: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
4.2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and Method of Administration
Pacienti léčení diuretiky
Diuretic-Treated patients
Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Léčba onemocnění ledvin Výbor CHMP schválil, aby doporučená počáteční dávka u pacientů s diabetem a mikroalbuminurií byla 1,25 mg přípravku Tritace jednou denně.
The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Přípravek Tritace a přípravky souvisejících názvů mohou být užívány v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenzních léčivých přípravků.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
TRITACE může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými skupinami antihypertenziv.
TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte TRITACE.
Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Německo
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Jestliže jste užil(a) více TRITACE, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice.
Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Léčba po srdečním záchvatu
Treatment after you have had a heart attack
Zvláštní opatření pro uchovávání [Má být vyplněno národně]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE [To be completed nationally]
Fotosenzit ivní reakce
Photosensitivit y reaction
• Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení
• Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick
• Otok úst
• Swollen mouth
- Léčba symptomatického selhání srdce
- Treatment of symptomatic heart failure.
Finsko:
Finland:
Francie:
France:
Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší.
Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Dávku je možné zdvojnásobit v časovém intervalu 2 až 4 týdnů s cílem postupně dosáhnout požadovaného krevního tlaku.
The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
4.6 Těhotenství a kojení Výbor CHMP doporučil v souladu se zněním navrženým pracovní skupinou pro farmakovigilanci o používání ACE-I v těhotenství kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.
See also posology on diuretic treated patients above.
Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Úvodní dávka U pacientů stabilizovaných na léčbě diuretiky se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg jednou denně.
Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
Španělsko:
Spain:
[viz Příloha I - má být vyplněno národně]
[See Annex I - to be completed nationally]
• Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep.
• Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
• Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka
• Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash
U většiny pacientů dochází po jednorázovém perorálním podání k nástupu antihypertenzího účinku během 1 až 2 hodin, maximálního účinku je obvykle dosaženo během 3 až 6 hodin a obvykle trvá 24 hodin.
In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
• Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).
reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Dávka TRITACE se má titrovat zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týdny až do dosažení maximální denní dávky 10 mg.
TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable.