natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Saxenda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Saxenda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Saxenda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a zácpa.
The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
Jaké přínosy přípravku Saxenda byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Aby se tyto účinky omezily, dávka přípravku Saxenda se při zahájení léčby pomalu zvyšuje po dobu 4 týdnů.
To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
Aplikuje se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
U pacientů léčených přípravkem Saxenda se v prvních 40 týdnech léčby tělesná hmotnost dále snižovala a poté byl dosažený úbytek hmotnosti udržen.
Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
Přípravek Saxenda je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Pokud jde o bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky přípravku Saxenda souvisí se žaludkem a střevy, např. nauzea.
Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
Další informace o léčbě přípravkem Saxenda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba přípravkem Saxenda by měla být ukončena, pokud pacient po 12 týdnech léčby 3 mg přípravku Saxenda denně neztratí minimálně 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda?
What are the risks associated with Saxenda?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Saxenda je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
Přípravek Saxenda obsahuje léčivou látku liraglutid.
Saxenda contains the active substance liraglutide.
Účinnost přípravku Saxenda při snižování tělesné hmotnosti byla prokázána v 5 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 800 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a které trvaly až 56 týdnů.
Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Jak přípravek Saxenda působí?
How does Saxenda work?
Na základě čeho byl přípravek Saxenda schválen?
Why is Saxenda approved?
Jak se přípravek Saxenda používá?
How is Saxenda used?
Je zvláště důležité uvést následující:
It is especially important to mention the following:
• dvakrát denně ústy
• twice daily by mouth
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of the month.
• Užívejte jednu tabletu:
• Take one tablet:
Zvažte přínosy a rizika současného používání.
Consider the benefits and risks of concomitant use.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
An updated RMP should be submitted
Eliminace Po podání perorální dávky sitagliptinu radioaktivně označeného [
Elimination Following administration of an oral [
Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat.
Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Renální clearance byla přibližně 350 ml/min.
The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.
Do not take a double dose of this medicine.
Data od 73 % pacientů, kteří rovněž užívali metformin, jsou uvedena v Tabulce 2.
Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3 - 6 měsíců.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Není známo, zda je tento lék při použití u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Kombinace vyžadující opatrnost při užití
Combinations requiring precautions for use
- jestliže máte cukrovku 1. typu.
- if you have type 1 diabetes.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ristfor u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Viz bod 2 Neužívejte přípravek Ristfor.
See section 2, Do not take Ristfor.
Součást vícenásobného balení (multi pack), samostatně neprodejné.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Přípravek Ristfor je kontraindikován u pacientů:
Ristfor is contraindicated in patients with:
p < 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinovanou léčbou.
p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Žádná úprava dávky digoxinu se nedoporučuje.
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Pacienta je nutno informovat, přičemž monitorování krevní glukózy musí být prováděno častěji, zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
• digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů).
• digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Snížení hladiny glukózy v plazmě na lačno (fasting plasma glucose, FPG) bylo pozorováno po 3 týdnech, což byl první čas, kdy bylo FPG měřeno.
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Jídlo snižuje rozsah a mírně zpomaluje absorpci metforminu.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
Very common: low blood sugar
Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Přípravek Ristfor se během těhotenství nemá užívat.
Ristfor should not be used during pregnancy.
Střední hodnota distribučního objemu (Vd) se pohybuje mezi 63 a 276 l.
The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v EU v Souhrnech údajů o přípravku pro metformin.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Ristfor.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Co je přípravek Ristfor a k čemu se používá
What Ristfor is and what it is used for
Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
• dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
• dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
Tato skutečnost byla prokázána v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Přípravek Ristfor se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii).
This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
• medicines which increase urine production (diuretics)
Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
• Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
• If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Metformin je vylučován v malém množství do lidského mléka.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristfor a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
• určité léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
• certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Vliv jiných léčivých přípravků na sitagliptin
Effects of other medicinal products on sitagliptin
• Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
• metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Přípravek Ristfor obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Během léčby přípravkem Ristfor bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také bod 5.3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
• společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku
• with meals to lower your chance of an upset stomach.
Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně v klinicky signifikantní nedostatek vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Pokud přípravek Ristfor přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových přenašečů glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Ristfor, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Po perorální dávce dosahuje neabsorbovaná frakce obsažená ve stolici 20 až 30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka.
It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/plazma 4:1).
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Tabulka 3: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Rozdíl byl způsoben především vyšším procentem pacientů ve skupině užívající placebo, kteří zaznamenali 3 a více případů hypoglykemie (9,1 versus 19,8 %).
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti (Tabulka 1).
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Incidence hypoglykemie byla ve skupině léčené sitagliptinem (4,9 %) významně nižší, než ve skupině léčené glipizidem (32,0 %).
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Z těchto pacientů zahrnovaly nežádoucí příhody bez ohledu na příčinnou souvislost s léčivým přípravkem vyskytující se alespoň u 5 % infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Poruchy nervového systému somnolence
Nervous system disorders somnolence
Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
V případě dehydratace (závažné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Erytrocyty pravděpodobně představují druhý kompartment distribuce.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
• léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
• medicines (taken by mouth, inhalation, or injection) used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids)
Přesto pacienti s rizikem toxicity digoxinu musí být sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
• určité léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
• specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelně nízká.
Plasma protein binding is negligible.
Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu a metforminu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem a metforminem samotným.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů během dne.
All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Metformin prostupuje do erytrocytů.
Metformin partitions into erythrocytes.
Přípravek Ristfor je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Následující údaje pocházejí ze studií provedených individuálně se sitagliptinem nebo metforminem.
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
U dospělých pacientů s diabetem mellitus typu 2:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
C] zdravým dobrovolníkům se přibližně 100 % podané radioaktivity během jednoho týdne vyloučilo stolicí (13 %) nebo močí (87 %).
C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Přípravek Ristfor s alkoholem
Ristfor with alcohol
C] se přibližně 16 % radioaktivity vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
ACE inhibitory mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Účinky silných inhibitorů CYP3A4 při poruše funkce ledvin nebyly v klinické studii hodnoceny.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
• jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
• iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Ristfor je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Ristfor should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) vedla ke stanovení dlouhodobých přínosů intenzivní úpravy glykemie u diabetu typu 2.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy
Uncommon: dry mouth, headache
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Ristfor ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.