natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/98/096/011 (5 tvrdých tobolek) EU/1/98/096/012 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 5 NEBO 20 TVRDÝCH TOBOLEK PŘÍPRAVKU TEMODAL 5 mg JEDNOTLIVĚ ZATAVENÝCH V SÁČCÍCH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E 132),
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate , indigo carmine (E 132),
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVIČKU S 5 NEBO 20 TVRDÝMI TOBOLKAMI PŘÍPRAVKU TEMODAL 5 mg
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
EU/1/98/096/013 (5 tvrdých tobolek) EU/1/98/096/014 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
ETIKETA PRO LAHVIČKU OBSAHUJÍCÍ 5 NEBO 20 TVRDÝCH TOBOLEK PŘÍPRAVKU TEMODAL 20 mg
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
Jak Temodal uchovávat
How to store Temodal
EU/1/98/096/021 (5 tvrdých tobolek) EU/1/98/096/022 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/003 (5 tvrdých tobolek) EU/1/98/096/004 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/019 (5 tvrdých tobolek) EU/1/98/096/020 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
zvracení).
nausea, vomiting).
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, červený oxid železitý (E 172),
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172),
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
EU/1/98/096/007 (5 tvrdých tobolek) EU/1/98/096/008 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/005 (5 tvrdých tobolek) EU/1/98/096/006 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/009 (5 tvrdých tobolek) EU/1/98/096/010 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVIČKU S 5 NEBO 20 TVRDÝMI TOBOLKAMI PŘÍPRAVKU TEMODAL 20 mg
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Adverse reactions in patients treated with temozolomide Ear and labyrinth disorders
Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Diarrhoea, constipation, nausea, vomiting
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 5 NEBO 20 TVRDÝCH TOBOLEK PŘÍPRAVKU TEMODAL 20 mg JEDNOTLIVĚ ZATAVENÝCH V SÁČCÍCH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 5 NEBO 20 TVRDÝCH TOBOLEK PŘÍPRAVKU TEMODAL 100 mg JEDNOTLIVĚ ZATAVENÝCH V SÁČCÍCH
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E 172),
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok lze podávat stejnou i.v.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion may be administered in the same IV line with 0.9% Sodium Chloride injection.
EU/1/98/096/015 (5 tvrdých tobolek) EU/1/98/096/016 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/1/98/096/001 (5 tvrdých tobolek) EU/1/98/096/002 (20 tvrdých tobolek)
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát,
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Jedna injekční lahvička obsahuje temozolomidum 100 mg.
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Lékař vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc.
After first opening the bottle: 1 month.
Co je Vedrop a k čemu se používá
What Vedrop is and what it is used for
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• zvýšení hladiny transamináz (jaterních enzymů)
• Increase of transaminases (liver enzymes)
1- Otevřete lahvičku.
1- Open the bottle.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”.
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
6- Zavřete lahvičku.
6- Close the bottle.
Jestliže jste užil(a) více Vedropu, než jste měl(a):
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
5- Vyprázdněte obsah stříkačky zatlačením pístu až nadoraz, a to buď: - přímo do úst, nebo - do sklenice vody, a tu poté celou vypijte.
5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) • bolesti břicha
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Lékař vás požádá, abyste pravidelně docházel(a) na krevní testy, a případně upraví dávky, aby předešel vyššímu riziku krvácení.
Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Nepřestávejte užívat léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem, neboť nedostatek vitamínu E se může znovu objevit a odrazit se na Vašem zdraví.
Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Datum první registrace: 24. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Date of latest renewal: 23 April 2014
Vedrop můžete užívat před jídlem nebo během jídla, s vodou nebo bez ní.
You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je průjem.
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
• Lahvičku zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření, i když v ní zbývá roztok.
• Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
Biologická dostupnost vitamínu E z Vedropu se liší od hodnot jiných léčivých přípravků.
Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Není známo, zda se tokofersolan vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Při předávkování je třeba navrhnout symptomatickou léčbu.
In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Kritická micelární koncentrace je nízká (0,04 až 0,06 mmol/l).
Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Plazmatické hladiny vitamínu E je nutné kontrolovat jednou měsíčně přinejmenším několik prvních měsíců léčby, později pak v pravidelných intervalech, a v případě potřeby dávky přiměřeně upravovat.
Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
• astenie (pocit slabosti)
• Asthenia (feeling of weakness)
Vedrop nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Výsledkem je objem Vedropu v ml:
The result is the volume of Vedrop in ml:
Dávka by měla být předepsána v ml.
The dose should be prescribed in ml.
Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, jiné nekombinované vitaminové přípravky, ATC kód: A11HA08
Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Některé léky určené k ředění krve (perorální antikoagulační přípravky, například warfarin).
Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
7- Vypláchněte stříkačku vodou.
7- Wash the syringe with water.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále a setříděny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Jednou za rok, zároveň s předložením pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Neužívejte přípravek Vedrop - jestliže jste alergický(á) na vitamín E (d-alfa-tokoferol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
EXP Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření.
EXP Discard one month after first opening.
Odměření dávky:
To measure the dose:
Vedrop je podáván perorálně s vodou nebo bez ní.
Vedrop is administered orally with or without water.
Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, lékař rozhodne, zda můžete lék užívat.
Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Vitamín E je hlavním antioxidantem rozpustným v tucích v organismu.
Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
Proto musí být zajištěno sledování účinku, a pokud je to třeba tak i úprava dávek.
Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vedrop pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Působí jako molekula eliminující volné radikálové řetězce, blokuje peroxidaci mastných kyselin a podporuje stabilitu a neporušenost buněčných membrán.
It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Relativní biologická dostupnost tokofersolanu měla tendenci k vyšším hodnotám (Frel 1,01 ± 1,74) s AUC0-t 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 29,7 h (16,0 - 59,5).
The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje.
Fertility No data is available
Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce.
There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Vedrop může zvyšovat jejich vstřebávání v zažívacím traktu, a lékař proto bude sledovat účinky léčby a v případě potřeby upraví dávky.
As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
• abnormální hladina sodíku v krvi
• Abnormal level of sodium in the blood
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Vitamín E je vylučován hlavně ve žluči (75 %) a stolici, buď jako volný tokoferol, nebo jako jeho oxidované formy.
Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za slovem
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
3- Naplňte stříkačku tekutinou vytažením pístu až po značku, která odpovídá množství v mililitrech (ml) předepsanému lékařem.
3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Neklinické údaje v literatuře získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
V jiné podobné studii tokofersolan vykazoval vyšší biologickou dostupnost než referenční vitamin E mísitelný s vodou u pediatrických pacientů s chronickou cholestázou (n=6); absorpce byla významně vyšší, jak ukazuje maximální nárůst plazmatické koncentrace (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Možná bude třeba upravit dávku perorálně užívaného antikoagulancia během léčby Vedropem a po ní.
A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
K hydrolýze tokofersolanu dochází v lumen střeva.
The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Při studii u 12 zdravých dobrovolníků byly hodnoty tokofersolanu porovnávány s referenčním vitamínem E mísitelným s vodou, a to po jediné perorální nasycovací dávce 1200 IU.
A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Dávka by měla být upravena podle plazmatické hladiny vitamínu E.
The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Tabulkový přehled nežádoucích reakcí
Tabulated list of adverse reactions
Jak Vedrop vypadá a co obsahuje toto balení
What Vedrop looks like and contents of the pack
- Vedrop se nesmí používat u nedonošených novorozenců.
Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Vedrop by měl být užíván se zvýšenou opatrností a funkci ledvin je nutno pečlivě sledovat, protože polyetylenglykol, součást léčivé látky tokofersolanu, může ledviny poškozovat.
Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Jestliže jste přestal(a) užívat Vedrop
If you stop taking Vedrop
Vedrop užívejte se zvýšenou opatrností a funkci jater je nutno pečlivě sledovat.
Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Velké dávky vitamínu E mohou způsobit průjem, bolest břicha a jiné gastrointestinální poruchy.
Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu).
Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Jestliže užijete velkou dávku vitamínu E, může se projevit přechodný průjem a bolesti břicha.
If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
• ztráta vlasů a ochlupení
• Loss of hair
O expozici tomuto přípravku během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Držitel rozhodnutí o registraci dodá jednou za rok zprávu o všech nových informacích týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s vrozenou chronickou cholestázou nebo s dědičnou cholestázou.
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném podávání příště.
Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Dávka bude upravena lékařem podle hladiny vitamínu E v krvi.
The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Lékař vám dávku předepíše v ml.
Your doctor will prescribe the dose in ml.
Následující tabulka uvádí vhodný objem perorálního roztoku podle tělesné hmotnosti pacienta.
The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
4- Vytáhněte stříkačku z lahvičky.
4- Remove the oral syringe from the bottle.
Obvyklá dávka přípravku je 0,34 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Léčbu Vedropem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
• vyrážka (výsev na kůži)
• Rash (eruption on the skin)
Kalium-sorbát
Potassium sorbate
Potíže s játry.
Problems with your liver.
Uváděny jsou následující nežádoucí účinky:
The following side effects were reported:
Doporučená celková denní dávka u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou je 0,34 ml/kg/den (17 mg/kg tokoferolu-alfa-RRR ve formě tokofersolanu).
The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Tokofersolan v nízkých koncentracích vytváří micely stimulující absorpci nepolárních lipidů, například vitamínů rozpustných v tucích.
At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Léčivá látka d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 sukcinát (tokofersolan) je prodrug; aktivním metabolitem je d-alfa-tokoferol.
The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
Absorpce izotopicky značeného tokofersolanu ukázala normální spektrum a dynamiku u lipoproteinů: hladina alfa-tokoferolu nejprve dosáhla maxima v chylomikronech, poté v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL), a nakonec v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteidech s vysokou hustotou (HDL), a stejně tak i klesala podobně jako u kontrolních osob.
Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
• abnormální hladina draslíku v krvi
• Abnormal level of potassium in the blood
Tokofersolan (vzhledem k inhibičním účinkům na transporter P-glykoproteinu) může také posilovat střevní absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K) nebo vysoce lipofilních léčivých přípravků (například steroidů, antibiotik, antihistaminik, cyklosporinu a takrolimu).
Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
EU/1/09/533/001 10ml lahvička EU/1/09/533/002 20ml lahvička EU/1/09/533/003 60ml lahvička
BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev).
It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Vitamíny rozpustné v tucích (například vitamín A, D, E nebo K) nebo léky vysoce rozpustné v tucích (například kortikoidy, cyklosporin, tacrolimus a antihistaminika).
Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Zkušenosti s léčbou tokofersolanem u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo primární poruchou funkce jater neprokázaly nutnost úpravy dávkovacího schématu přípravku Vedrop (viz bod 4.4).
Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Roztok polykejte s vodou nebo bez ní.
Swallow the solution with or without water.
Lahvička z hnědého skla typu III s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsněním z polyetylénu (HDPE resp. LDPE).
Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (donošení novorozenci) až do 18 let.
Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
1ml nebo 2ml perorální stříkačky přiložené v balení usnadňují odměření přesné předepsané dávky.
The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
Perorální roztok 10ml 20ml 60ml
10 ml 20 ml 60 ml
Vitamín E se nachází hlavně na buněčných membránách, v mitochondriích a mikrozomech, a je široce distribuován (erytrocyty, mozek, svaly, játra, trombocyty), přičemž hlavním rezervoárem jsou tukové tkáně.
Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Co je Vedrop a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat Jak se Vedrop užívá
What Vedrop is and what it is used for What you need to know before you take Vedrop How to take Vedrop
Informujte svého lékaře, jestliže hodláte kojit.
Inform your doctor if you want to breast-feed.
Při podávání s antagonisty vitamínu K se doporučuje sledovat koagulační funkce (viz bod 4.4).
It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
EXP Zlikvidujte jeden měsíc po otevření
Discard one month after opening
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Jeho vylučování do mléka nebylo u zvířat ověřováno.
The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.