natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, spolu s vitamínem D nebo solemi vápníku může potencovat vzestup sérových hladin vápníku.
Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation
Fotosenzitivita
Photosensitisation
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
• Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév)
• rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby přípravkem Diovan Comp. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem Diovan Comp.
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp.
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
• zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu)
• the level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout)
Fixní kombinace Diovan Comp je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥30 ml/min není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 4.2).
No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2).
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Diovan Comp doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kopřivka a jiné formy vyrážky
Urticaria and other forms of rash
Interakce spojené s valsartanem a hydrochlorothiazidem
Interactions related to both valsartan and hydrochlorothiazide
Absorpce thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, je zhoršena v přítomnosti anionických iontoměničů.
Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is impaired in the presence of anionic exchange resins.
(Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta.)
(Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient.)
Ve studiích embryofetálního vývoje (segment II) kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu nebyly pozorovány známky teratogenity, nicméně byla pozorována fetotoxicita spojená s mateřskou toxicitou.
Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during first trimester of pregnancy (see section 4.4).The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Nedepolarizující periferní myorelaxancia (např. tubokurarin) Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek derivátů kurare.
Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
Léčba thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, může být spojena se vznikem hyponatremie a hypochloremické alkalózy.
Treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, has been associated with hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis.
• nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží)
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Ear and labyrinth disorders Uncommon
(Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta).
(Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, zvyšují exkreci hořčíku močí, což může vést ke vzniku hypomagnezemie.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
• Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Zvýšení sérové hladiny draslíku
Increase of serum potassium
Valsartan se velmi výrazně váže na plazmatické bílkoviny a nelze jej odstranit dialýzou, zatímco clearance hydrochlorothiazidu lze dialýzou dosáhnout.
Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
• potíže s dechem
• breathing difficulty
(antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergie nebo astma.
• if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
Poruchy nervového systému Vzácné
Nervous system disorders Rare
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin
Sodium and/or volume-depleted patients
horečka, bolest kloubů, bolest svalů, oteklé uzliny a/nebo chřipkové příznaky
joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms
• nepravidelná srdeční činnost
• irregular heart beat
• jestliže trpíte onemocněním jater či ledvin.
• if you have liver or kidney disease.
• hluk v uších (např. syčení, hučení)
• noises (e.g. hissing, buzzing) in ears
D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg potahované tablety perorální
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a pacientů na dialyzační terapii nejsou pro přípravek Diovan Comp dostupná data.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and patients undergoing dialysis no data are available for Diovan Comp. Valsartan is highly bound to plasma protein and is not to be removed by dialysis, whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Na dávce závislé snížení sérové hladiny draslíku bylo pozorováno v klinických hodnoceních kombinace valsartan + hydrochlorothiazid.
Dose-dependent decreases in serum potassium occurred in controlled clinical studies with valsartan + hydrochlorothiazide.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diovan Comp je zapotřebí
Take special care with Diovan Comp
Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, trombocytopenie
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, thrombocytopenia
• jestliže máte závažné onemocnění jater.
• if you have severe liver disease.
Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků valsartanu
Frequency of adverse reactions with valsartan
• léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo jimi mohou být ovlivněny, například digoxin,
• medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Stenóza renálních tepen
Renal artery stenosis
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• otok obličeje a hrdla, vyrážka, svědění
• swelling mainly of the face and throat; rash; itching
S ohledem na riziko možného funkčního renálního selhání spojeného s hydrochlorothiazidem by měl být metformin používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
JAK SE DIOVAN COMP UŽÍVÁ
HOW TO TAKE DIOVAN COMP
Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Snížená funkce ledvin
Impaired renal function
Amantadin Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Průjem
Amantadine
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
• if you have severe kidney disease.
Dávky u potkanů představují 18× a 73× vyšší dávky než maximální doporučené humánní dávky (MRHD) valsartanu a hydrochlorothiazidu v přepočtu na mg/m2.
These doses in rat, respectively, represent 18 and 73 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
• bolesti kloubů
• pain killers
Rakousko Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
• jestliže máte dnu.
• if you have gout.
• rozmazané vidění
• spinning sensation
Litva
Latvia
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
V dvojitě slepých randomizovaných studiích s aktivní kontrolou zahrnujících pacienty s nedostatečně upravenou hypertenzí po 12,5 mg hydrochlorothiazidu byl významně větší pokles průměrného systolického/diastolického TK pozorován u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid 160/12,5 mg (12,4/7,5 mmHg) ve srovnání s hydrochlorothiazidem 25 mg (5,6/2,1 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on hydrochlorothiazide 12.5 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/7.5 mmHg) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (5.6/2.1 mmHg).
Jak Diovan Comp vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
What Diovan Comp looks like and contents of the pack
V dvojitě slepých randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s faktoriálním designem srovnávajících různé dávky kombinace valsartan/hydrochlorothiazid s jejich jednotlivými složkami byl významně větší pokles průměrného systolického/diastolického TK pozorován u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid 160/12,5 mg (17,8/13,5 mmHg) a 160/25 mg (22,5/15,3 mmHg) ve srovnání s placebem (1,9/4,1 mmHg) a jednotlivými složkami v monoterapii, tedy hydrochlorothiazidem 12,5 mg (7,3/7,2 mmHg), hydrochlorothiazidem 25 mg (12,7/9,3 mmHg) a valsartanem 160 mg (12,1/9,4 mmHg).
In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (17.8/13.5 mmHg) and 160/25 mg (22.5/15.3 mmHg) compared to placebo (1.9/4.1 mmHg) and the respective monotherapies, i.e., hydrochlorothiazide 12.5 mg (7.3/7.2 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (12.7/9.3 mmHg) and valsartan 160 mg (12.1/9.4 mmHg).
Interakce týkající se hydrochlorothiazidu
Interactions related to hydrochlorothiazide
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (diastolický TK <90 mmHg či snížení o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 320/25 mg (75%) a 320/12,5 mg (69%) ve srovnání s valsartanem 320 mg (53%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (75%) and 320/12.5 mg (69%) compared to valsartan 320 mg (53%).
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (diastolický TK <90 mmHg či snížení o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 80/12,5 mg (51%) ve srovnání s valsartanem 80 mg (36%) a valsartanem 160 mg (37%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (51%) compared to valsartan 80 mg (36%) and valsartan 160 mg (37%).
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (diastolický TK <90 mmHg či snížení o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 80/12,5 mg (64%) ve srovnání s placebem (29%) a hydrochlorothiazidem (41%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (64%) compared to placebo (29%) and hydrochlorothiazide (41%).
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
První sporný bod se týká návrhu upravit dávkování pro větší síly dávky.
The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
V dvojitě slepých randomizovaných studiích s aktivní kontrolou zahrnujících pacienty s nedostatečně upravenou hypertenzí po 160 mg valsartanu byl významně větší pokles průměrného systolického/diastolického TK pozorován jak u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid 160/25 mg (14,6/11,9 mmHg), tak u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid 160/12,5 mg (12,4/10,4 mmHg) ve srovnání s valsartanem 160 mg (8,7/8,8 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (14.6/11.9 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/10.4 mmHg) compared to valsartan 160 mg (8.7/8.8 mmHg).
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (diastolický TK <90 mmHg či snížení o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 160/25 mg (68%) a 160/12,5 mg (62%) ve srovnání s valsartanem 160 mg (49%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (68%) and 160/12.5 mg (62%) compared to valsartan 160 mg (49%).
V dvojitě slepých randomizovaných studiích s aktivní kontrolou zahrnujících pacienty s nedostatečně upravenou hypertenzí po 80 mg valsartanu byl významně větší pokles průměrného systolického/diastolického TK pozorován u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid 80/12,5 mg (9,8/8,2 mmHg) ve srovnání s valsartanem 80 mg (3,9/5,1 mmHg) a valsartanem 160 mg (6,5/6,2 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 80 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (9.8/8.2 mmHg) compared to valsartan 80 mg (3.9/5.1 mmHg) and valsartan 160 mg (6.5/6.2 mmHg).
• nízké hladiny draslíku v krvi (někdy se slabostí svalů, křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
• low level of potassium in the blood (sometimes with muscle weakness, muscle spasms,
Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků valsartanu/hydrochlorothiazidu
Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide
Tyto dávky u potkanů představují 0,9× a 3,5× vyšší dávky než maximální doporučené humánní dávky (MRHD) valsartanu a hydrochlorothiazidu v přepočtu na mg/m2.
These doses in rat, respectively, represent 0.9 and 3.5-times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Pokud je přípravek Diovan Comp indikován u pacientů s poškozenou funkcí ledvin, doporučuje se periodické monitorování hladin sérového draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (diastolický TK < 90 mmHg či snížení o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 80/12,5 mg (60%) ve srovnání s hydrochlorothiazidem 12,5 mg (25%) a hydrochlorothiazidem 25 mg (27%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (60%) compared to hydrochlorothiazide 12.5 mg (25%) and hydrochlorothiazide 25 mg (27%).
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (diastolický TK < 90 mmHg či snížení o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 160/25 mg (81%) a valsartan/hydrochlorothiazid 160/12,5 mg (76%) ve srovnání s placebem (29%) a jednotlivými složkami v monoterapii, tedy hydrochlorothiazidem 12,5 mg (41%), hydrochlorothiazidem 25 mg (54%) a valsartanem 160 mg (59%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%).
Navíc došlo k odpovědi u významně většího podílu pacientů (diastolický TK < 90 mmHg či snížení o ≥10 mmHg) při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid 320/25 mg (85%) a 320/12,5 (83%) ve srovnání s placebem (45%) a jednotlivými složkami v monoterapii, tedy hydrochlorothiazidem 12,5 mg (60%), hydrochlorothiazidem 25 mg (66%) a valsartanem 320 mg (69%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
V dvojitě slepých randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s faktoriálním designem srovnávajících různé dávky kombinace valsartan/hydrochlorothiazid s jejich jednotlivými složkami byl významně větší pokles průměrného systolického/diastolického TK pozorován u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid 320/12,5 mg (21,7/15,0 mmHg) a 320/25 mg (24,7/16,6 mmHg) ve srovnání s placebem (7,0/5,9 mmHg) a jednotlivými složkami v monoterapii, tedy hydrochlorothiazidem 12,5 mg (11,1/9,0 mmHg), hydrochlorothiazidem 25 mg (14,5/10,8 mmHg) a valsartanem 320 mg (13,7/11,3 mmHg).
In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (21.7/15.0 mmHg) and 320/25 mg (24.7/16.6 mmHg) compared to placebo (7.0/5.9 mmHg) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (11.1/9.0 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (14.5/10.8 mmHg) and valsartan 320 mg (13.7/11.3 mmHg).
Cordinate plus 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Cordinate plus 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Cordinate plus 160/12,5 mg 160 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Cordinate plus 160/12.5 mg 160 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Co-Dalzad (160+12,5) mg 160 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Co-Dalzad (160+12.5) mg 160 mg / 12,5 mg film-coated tablets oral
V dvojitě slepých randomizovaných studiích s aktivní kontrolou zahrnujících pacienty s nedostatečně upravenou hypertenzípo 320 mg valsartanu byl významně větší pokles průměrného systolického/diastolického TK pozorován jak u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid 320/25 mg (15,4/10,4 mmHg), tak u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid 320/12,5 mg (13,6/9,7 mmHg) ve srovnání s valsartanem 320 mg (6,1/5,8 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 320 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (15.4/10.4 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (13.6/9.7 mmHg) compared to valsartan 320 mg (6.1/5.8 mmHg).
Během léčby thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, byly hlášeny případy hypokalemie.
Hypokalaemia has been reported under treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Co-Dalzad (80+12,5) mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Co-Dalzad (80+12.5) mg 80 mg / 12,5 mg film-coated tablets oral
Co-Dalzad (160+25) mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Co-Dalzad (160+25) mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral