natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exjade 360 mg granule deferasiroxum Perorální podání
Exjade 360 mg granules deferasirox
• Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE granule při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Exjade 180 mg granule deferasiroxum Perorální podání
Exjade 180 mg granules deferasirox
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Each tablet contains 360 mg of deferasirox.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EXJADE 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
EXJADE 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
10 mg/kg/den
10 mg/kg/day
EU/1/06/356/020 30 sáčků
EU/1/06/356/020 30 sachets
O úvodní denní dávce 7 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně < 2 jednotky/měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Each tablet contains 180 mg of deferasirox.
Doporučená úvodní denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety je u pacientů se syndromy talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 10 mg/kg body weight.
O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně > 4 jednotky/měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
O úvodní denní dávce 30 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně > 4 jednotky/měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
• Užívejte přípravek EXJADE dispergovatelné tablety nalačno.
• Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
Exjade 360 mg granule v sáčku deferasiroxum
Exjade 360 mg granules in sachet deferasirox
O úvodní denní dávce 10 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně < 2 jednotky/měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
V případě přechodu z lékové formy dispergovatelné tablety na granule má být dávka ve formě granulí o 30% nižší, než byla dávka ve formě užívaných dispergovatelných tablet, zaokrouhleno na celý sáček.
In case of switching from dispersible tablets to granules, the dose of the granules should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole sachet.
• Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 250 mg.
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety deferasiroxum
EXJADE 250 mg dispersible tablets deferasirox
Během léčby přípravkem EXJADE se nedoporučuje kojit.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Each tablet contains 90 mg of deferasirox.
Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Nervous system disorders Common:
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 500 mg.
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Exjade 90 mg granule deferasiroxum Perorální podání
Exjade 90 mg granules deferasirox
Exjade 180 mg granule v sáčku deferasiroxum
Exjade 180 mg granules in sachet deferasirox
EXJADE 360 mg potahované tablety deferasiroxum
Exjade 360 mg film-coated tablets deferasirox
Příbalová informace: informace pro uživatele EXJADE 90 mg potahované tablety EXJADE 180 mg potahované tablety EXJADE 360 mg potahované tablety Deferasiroxum
EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets Deferasirox
Horečka, otoky, únava
constipation, indigestion
Doporučená úvodní denní dávka přípravku EXJADE granule je u pacientů se syndromy talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
The recommended initial daily dose of EXJADE granules in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Exjade 90 mg granule v sáčku deferasiroxum
Exjade 90 mg granules in sachet deferasirox
• Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Doporučená úvodní denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je u pacientů se syndromy talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Hladina feritinu
Magnesium stearate
Exjade 90 mg potahované tablety deferasiroxum
Exjade 90 mg film-coated tablets deferasirox
Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE potahované tablety užíván buď nalačno nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
EXJADE film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
glykosurie
Oesophagitis
EXJADE 180 mg potahované tablety deferasiroxum
Exjade 180 mg film-coated tablets deferasirox
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 125 mg.
EXJADE 125 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
Před léčbou.
Prior to therapy.
dávka deferasiroxu granule je aritmetrickou jednou třetinou dávky deferoxaminu).
For deferasirox granules, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox granules that is numerically one third of the deferoxamine dose).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EXJADE 90 mg granule EU/1/06/356/020
EXJADE 90 mg granules EU/1/06/356/020
Jeden sáček obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Each sachet contains 360 mg of deferasirox.
Jeden sáček obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Each sachet contains 180 mg of deferasirox.
U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů.
Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Jeden sáček obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Each sachet contains 90 mg of deferasirox.
Granule v sáčku 30 sáčků
Unit packs containing 30 sachets.
- jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Kdy máte přípravek EXJADE užívat
When to take EXJADE
Nedávejte jej žádné další osobě.
Do not store it for future use.
Talasemie nezávislá na podávání krevních transfuzí:
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Transfuze
Retreatment
Přípravek užívejte nalačno.
- Keep this leaflet.
V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu > 2000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a pokud pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky o 3,5 až 7 mg/kg.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
• Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety při zahájení léčby je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu > 2000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a pokud pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky o 5 až 10 mg/kg.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
• Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE granule při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
• Obvyklá denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze.
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Stanovisko výboru CHMP bude nyní odesláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
V nadcházejících týdnech zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží dopis připomínající tuto záležitost.
Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
Toto přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v kontextu postupu známého jako „změna typu II“.
This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
Další informace o přípravku Noxafil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find_medicine.
More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
• Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy ohledně svého léčivého přípravku, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisujícího lékaře.
• Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
Používá se v případech, kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují nebo nemohou být podány, v léčbě dospělých se závažnými mykotickými (plísňovými) infekcemi invazivní aspergilózou, fusariozou, chromoblastomykózou, mycetomem a kokcidiomykózou.
It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
• Noxafil je léčivý přípravek používaný k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi v případech, kdy jiné léčivé přípravky nemohou být použity nebo nejsou účinné.
• Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
V předpisech by mělo být uvedeno, o jakou lékovou formu se jedná.
Prescriptions should indicate which dose form is intended
Obsahuje léčivou látku posakonazol.
It contains the active substance posaconazole.
Noxafil, léčivý přípravek na závažné mykotické (plísňové) infekce, je k dispozici k užití ústy ve formě tablet (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml), nicméně doporučené dávky těchto dvou forem se liší.
Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
Přípravek Noxafil je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku posakonazol, což je člen skupiny triazolových fungicidů.
Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při předepisování přípravku jasně uvedli zamýšlenou formu, a lékárníci by měli zajistit vydání správné formy přípravku.
Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
Rovněž se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem (jako jsou pacienti po transplantaci) k léčbě moučnivky (plísňové infekce hrdla nebo úst způsobená kvasinkou Candida) nebo k prevenci invazivních mykotických (plísňových) infekcí.
It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
• Obvyklá dávka tablet je tři tablety (300 mg) dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
• The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
• Při podání léčivého přípravku ústy je možné užívat buď tablety, nebo tekutinu, nicméně potřebná dávka při použití přípravku ve formě tablet (kolik a jak často) se liší od potřebné dávky při použití přípravku ve formě tekutiny.
• When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5ml lžička) se užívají třikrát nebo čtyřikrát denně.
Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
• Pacienti by neměli přecházet z tablet přípravku Noxafil na perorální suspenzi přípravku Noxafil a opačně dříve, než se poradí se svým lékařem nebo lékárníkem vzhledem k tomu, že to může vést ke snížení účinnosti nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků.
• Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
• Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
• It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
Doporučená perorální dávka je u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně první den) a u perorální suspenze 200 mg tři- až čtyřikrát denně (600 mg až 800 mg denně).
The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Někteří pacienti chybně místo tablet obdrželi perorální roztok, což vedlo k poddávkování a možnému snížení účinku.
Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly), ale rovněž ve formě tablet a perorálního roztoku k užití ústy.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
• Tablety a perorální suspenze přípravku Noxafil nejsou zaměnitelné vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma formami z hlediska četnosti podávání, užívání spolu s jídlem a dosažené koncentrace léku v plazmě.
• Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
• Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.
• There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
• The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
• Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
• Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Stejně tak jsou k dispozici hlášení o tom, že pacienti obdrželi tablety místo perorálního roztoku, což vedlo k předávkování a nežádoucím účinkům.
Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Zabraňte kontaktu s kůží a očima.
Avoid contact with skin or eyes.
Antiinfektiva / antibiotika
Antiinfectious agents / Antibiotics
Tyto příznaky vymizí během maximálně 23 dní.
These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
Vždy když je to možné, musí být použití cefalosporinů pouze na základě testu citlivosti.
Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Pokud se klinické příznaky nezlepší 48 hodin po podání, přehodnoťte diagnózu a léčbu.
If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Pomocné látky, které jsou uvedeny v časti 6.1 SPC jsou buď povolené látky, pro něž tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nevyžadují žádné MLR, nebo jsou považovány za nespadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 při použití jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Léčivá látka v Naxcel je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Datum posledního prodloužení: 26/05/2010.
Date of last renewal: 26/05/2010.
Přijmout vhodné opatření, aby nedošlo k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání.
Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Žádný účinek na reprodukci u obou druhů nebyl pozorován.
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.
In the event of contact, wash with clean water.
Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Při zvažovaní léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky).
When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.
Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.
People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Nepoužívat jako rutinní prevenci v případě zadržení placenty.
Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
1000μg/kg 2000μg/kg 2000μg/kg 6000μg/kg 100μg/kg svalovina tuk játra ledviny mléko
2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
Neprůhledná, bílá až světlehnědá suspenze.
Opaque white to light brown suspension.
Ve výjimečných případech byla zaznamenána náhlá úmrtí po podání přípravku.
In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.