natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/450/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/009 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
EU/1/08/450/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/009 5 pre-filled syringes with safety device
Způsob podání Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní (i.v.)
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
EU/1/08/450/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/008 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
Alopecie, kožní vaskulitida, bolest v místě vpichu, vyrážka
Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Velmi vzácně byly popsány případy ruptury sleziny u zdravých dárců a pacientů po podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) (viz bod 4.4).
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimu.
Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Sweetův syndrom, kožní vaskulitida
Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
U méně než 5 % pacientů, kteří byli léčení filgrastimem v dávce vyšší než 0,3 MIU/kg/den (3 g/kg/den), byl pozorován počet bílých krvinek 100 x 109/l nebo vyšší.
9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Transformace do leukémie nebo myelodysplastického syndromu V případě těžké chronické neutropenie je třeba věnovat zvýšenou pozornost jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplasie a myeloidní leukémie.
Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Leukocytóza (počet bílých krvinek (WBC) > 50 x 109/l) byla zaznamenána u 41 % dárců a přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze se vyskytovala u 35 % dárců.
9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - nevolnost, zvracení, - bolest na hrudi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
Pacienti s postižením ledvin nebo jater
Patients with renal or hepatic impairment
Zvláštní upozornění pro pacienty se SCN
Special precautions in SCN patients Blood cell counts
Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Biograstim contains the active substance filgrastim.
Jedinými nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému, především bolesti kostí mírné až střední intenzity a bolesti svalů.
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Přechodné zvýšení sérové hladiny kyseliny močové, laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy nebylo doprovázeno klinickými příznaky.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Zvláštní upozornění pro pacienty s myeloidní leukémií
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia Malignant cell growth
Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 10
Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 g)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 g)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem byly přechodné bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity.
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
Zácpa, nechutenství, průjem, mukositida
Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny případy GvHD a případy úmrtí (viz bod 5.1).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Po podání G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) se běžně objevovaly asymptomatické případy splenomegalie, velmi vzácné byly případy ruptury sleziny u zdravých dárců a pacientů.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Hodnota doporučeného minimálního výtěžku 2,0 x 106 buněk CD34+ /kg je založena na publikovaných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Po uvedení přípravku na trh byly u normálních dárců velmi vzácně hlášeny případy nežádoucích pulmonárních účinků (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie).
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
Alergické reakce: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byl v úvodu léčby či v jejím průběhu popsán výskyt alergických reakcí různých typů včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze.
Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, zvýšení kyseliny močové
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Tyto příznaky mohou souviset s onemocněním sleziny (viz bod „4.
It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Je třeba proto pečlivě kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem) a na možnost ruptury sleziny pomýšlet u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat
What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Pacienti s nádorovým onemocněním
In cancer patients
Použitelné do:
Please use as follows:
Filgrastim se ředí do 20 ml 50 mg/ml (5 %) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
U pacientů se srpkovitou anemií byly ve spojení s podáváním filgrastimu popsány vazo-okluzivní krize, v některých případech s fatálním koncem.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Zvýšené dávky cytostatik mohou vést ke zvýšené toxicitě s následným postižením srdce, plic, kůže a neurologickými příznaky (viz předepsané informace o použití přípravků specifické chemoterapie).
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
U některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto nemocí ke krizím z uzávěru cév.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
U pacientů léčených filgrastimem byly velmi vzácně zaznamenány případy výskytu kožní vaskulitidy.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Neužívejte přípravek Biograstim - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Filgrastimum
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Pokud je nezbytné provést více než jednu leukaferézu, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům, kteří mají před leukaferézou počet krevních destiček < 100 x 109/l; obecně by se leukaferéza neměla provádět při počtu destiček < 75 x 109/l.
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10
Jak se přípravek Biograstim užívá
How to use Biograstim
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Poruchy sleziny
Spleen disorder
Pro podání infúzí se filgrastim ředí do 20 ml 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Zvláštní upozornění pro dárce, kteří podstupují mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Kyselina octová ledová Chlorid sodný Sorbitol
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Dlouhodobé podávání Biograstimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 109/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantací kostní dřeně byly uváděny případy nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD, graft versus host disease) a případy úmrtí (viz bod 5.1).
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku.
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
U 3 % pacientů byly tyto bolesti silné.
35 % of donors.
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů vysokými dávkami cytostatik, neboť u těchto pacientů nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádorového onemocnění.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok Filgrastimum
Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Leukocytóza, trombocytopenie
Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder
NÁZEV PŘÍPRAVKU Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infúzní roztok
Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimum.
Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčiv Léčbou samotným filgrastimem nelze předejít vzniku trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresívní léčbou.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.
- Do not put the cover back on used needles.
Dávkování:
Diarrhoea
107c odst.
< 75 x 10
Předchozí léčba cytotxickými přípravky
Prior exposure to cytotoxic agents
U pacientů s nádorovým onemocněním
In SCN patients
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku na injekci nebo na infúzi (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection or infusion.
V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU (230 g)/m2/den (4,0 až 8,4 g/kg/den).
2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
LÉKOVÁ FORMA Injekční nebo infuzní roztok.
Solution for injection or infusion Clear, colourless solution.
Zvláštní upozornění u pacientů s nádorovým onemocněním
Special precautions in sickle cell disease
Nežádoucí účinky u pacientů s infekcí HIV
In patients with HIV infection For reversal of neutropenia
Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Při léčbě pacientů s těžkými infekcemi lze uvažovat i o rychlejším zvyšování dávky.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with and 10 x 10 severe infections.
Nežádoucí účinky u zdravých dárců s mobilizací periferních kmenových (progenitorových) buněk
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Poruchy močení
Musculoskeletal pain
Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Počet
IV
Osteoporóza
Musculoskeletal pain Osteoporosis
U pacientů ve věku > 75 let jsou omezené zkušenosti.
There is limited experience in patients aged > 75 years.
Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby je třeba.
Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Riziko pro novorozence/kojence není možné vyloučit.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Jiné typy kožních infekcí nebyly studovány.
Other types of skin infections have not been studied.
(Nepoužitá část rekonstituovaného roztoku má být zlikvidována).
(Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
• Slyšení věcí, které neexistují (sluchové halucinace)
• Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Rezistentní (R >)
Resistant (R >)
• jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.
• If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Jedna infuze bude trvat asi hodinu.
Each infusion will last about an hour.
50131 Florencie
50131 Florence
Celková doba léčby je 5 až 14 dní.
The total duration of treatment is 5 to 14 days.
V těchto případech Váš lékař zváží, zda je tato léčba pro Vás nejvhodnější volbou.
In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Vezměte tento léčivý přípravek s sebou.
Take the medicine pack with you.
• Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
• Dizziness or loss of balance (vertigo)
Pokud před další dávkou zbývá méně než 8 hodin, počkejte na další plánovanou dávku.
If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Mohou to být známky a příznaky reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a mohou být život ohrožující.
These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Other side effects may include:
• pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
• máte cukrovku.
• You have diabetes.
U lidí se nevyskytují žádné významné cirkulující metabolity (průměr = 9,6%).
There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
• jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
• You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itálie
AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit po první dávce.
These adverse reactions may occur following the first dose.
EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Organismy
Organism
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
• máte onemocnění myasthenia gravis (druh svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit.
• You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itálie nebo
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Quofenix tablet se mají užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po:
Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí a dospívajících, protože nebyl u těchto věkových skupin dostatečně studován.
This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují duševní bdělost nebo koordinaci, dokud nevíte, jak Vás přípravek Quofenix ovlivňuje.
Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Pokud vynecháte dávku, měl(a) byste ji užít co nejdříve, kdykoli nejpozději až 8 hodin před další plánovanou dávkou.
If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Delafloxacin má být u těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad potenciálním rizikem.
Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na pohlaví.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití delafloxacinu u těhotných žen.
There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Delafloxacin je pravděpodobným substrátem BCRP.
Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Pokud během léčby dojde k superinfekci, mají být přijata vhodná opatření.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects