natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poměr rizik: 0,79; p=0,0134 (95% Cl: 0,65; 0,95); snížení rizika: 21%
Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Před předepsáním přípravku Mayzent může Váš lékař požadovat vyšetření krve kvůli kontrole funkce jater.
Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Případy CM byly hlášeny u jiného modulátoru receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
5 tablet
5 tablets
Při léčbě siponimodem byly pozorovány mírné poklesy hodnot jednovteřinové vitální kapacity plic (FEV1) a difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO).
Minor reductions in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and in the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) values were observed with siponimod treatment.
Inhibitory CYP2C9 a CYP3A4
CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Poměr rizik: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86); snížení rizika: 37%
Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (balení 120 potahovaných tablet po 0,25 mg)
BLISTERS (pack of 120 film-coated tablets of 0.25 mg)
• U žen ve fertilním věku je před zahájením léčby vyžadován negativní výsledek těhotenského testu.
• A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
Léčba siponimodem nemá být do vyřešení stavu zahajována u pacientů s makulárním edémem.
Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Před zahájením léčby siponimodem se doporučuje zkontrolovat krevní obraz kvůli zjištění, zda vliv předchozí léčby na imunitu (tj.
A peripheral lymphocyte count (CBC) is recommended prior to initiating siponimod to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Pokud je klidová srdeční frekvence ≤50 tepů/min, je nutné betablokátor vysadit do dosažení srdeční frekvence >50 tepů/min.
If resting heart rate is ≤50 bpm, then beta-blocker treatment should be interrupted until the baseline heart rate is >50 bpm.
Středně silní metabolizéři CYP2C9*2*2
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
• Závrať
• dizziness
• jestliže máte potíže s játry.
• if you have ever had liver problems.
Induktory CYP2C9 a CYP3A4
CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
• Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů
Liver function test increased
Jaké množství přípravku Mayzent užívat
How much Mayzent to take
U zdravých subjektů byla jednotlivá tolerovaná dávka 25 mg stanovena na základě výskytu symptomatické bradykardie po jednotlivých dávkách 75 mg.
In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Změna objemu T2 lézí z hodnot před léčbou (mm
Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Pokud během prvních 6 dnů léčby pacient zapomene užít denní titrační dávku, je nutné znovu zahájit léčbu novým titračním balením.
During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
• Poruchy zraku, jako jsou stín nebo slepá skvrna ve středu zraku, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů (příznaky makulárního edému, což je otok v makulární oblasti sítnice v zadní části oka)
problems seeing colours or details (symptoms of macular oedema, which is a swelling in the macular area of the retina at the back of the eye)
Hypertenze byla v klinické studii fáze III u pacientů se SPMS častěji hlášena u pacientů léčených siponimodem (12,6 %) než u těch na placebu (9,0 %).
Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Titrační balení
Titration pack
Srdeční poruchy Časté:
Cardiac disorders Common
Bradyarytmie
Bradyarrhythmia
• Pacienti mají být poučeni, aby během léčby siponimodem a až do jednoho měsíce po jejím ukončení okamžitě hlásili příznaky infekce předepisujícímu lékaři.
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Mastek
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Mastek
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
• Jedna tableta obsahuje siponimodum 0,25 mg (jako siponimodum et acidum fumaricum).
• Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Jak přípravek Mayzent uchovávat
How to store Mayzent
• U jiného modulátoru receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P) byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
• Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Mayzent 2 mg potahované tablety
Mayzent 2 mg film-coated tablets
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mayzent se poraďte se svým lékařem:
Talk to your doctor before taking Mayzent:
• Jedna tableta obsahuje siponimodum 2 mg (jako siponimodum et acidum fumaricum).
• Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Pokles srdeční frekvence
Reduction in heart rate
Léčivou látkou přípravku Mayzent je siponimod.
Mayzent contains the active substance siponimod.
V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS byly záchvaty křečí hlášeny u 1,7 % pacientů léčených siponimodem v porovnání s 0,4 % u placeba.
Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
- jestliže prodělal(a) v minulosti progresivní multifokální leukoencefalopatii nebo kryptokokovou meningitidu (zánět mozkových blan způsobený kryptokoky).
- if you have ever had progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Mayzent 2 mg potahované tablety siponimodum
Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
nemáte tento přípravek užívat (viz níže Krevní testy před zahájením léčby a během léčby).
- if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
Procentuální změna objemu mozku v porovnání s hodnotami před léčbou (95% CI) Rozdíl v procentuální změně objemu mozku
Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
General disorders and administration site conditions Common
Ukončení léčby siponimodem
Stopping siponimod therapy
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
PA/Al/PVC/Al blistry v titračním balení (pouzdru) obsahujícím 12 potahovaných tablet.
Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Pokud je potvrzeno významné poškození jater, přerušte léčbu.
Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
Po přerušení léčby jiným modulátorem S1P receptoru byly vzácně pozorovány závažné exacerbace onemocnění, včetně návratu aktivity onemocnění.
Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky siponimodu.
No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
• Pokud je titrační fáze přerušena vynecháním denní titrační dávky během prvních 6 dnů léčby (doba přerušení >24 hodin), musí být léčba znovu zahájena novým titračním balením.
• If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Jedna tableta obsahuje siponimodum 0,25 mg (jako siponimodum et acidum fumaricum).
Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Cévní poruchy Velmi časté:
Vascular disorders Very common
Budou provedena speciální vyšetření narozením dítěte.
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Mayzent 0,25 mg potahované tablety Mayzent 2 mg potahované tablety
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je třeba zvážit přerušení léčby siponimodem.
Suspension of treatment with siponimod should be considered if a patient develops a serious infection.
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky siponimodu.
No siponimod dose adjustments are needed in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Mayzent 0,25 mg potahované tablety siponimodum
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
TITRACE
TITRATION
Jedna tableta obsahuje siponimodum 2 mg (jako siponimodum et acidum fumaricum).
Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
PA/Al/PVC/Al blistry v balení obsahujícím 120 potahovaných tablet.
Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Léčebná dávka
Treatment initiation
PA/Al/PVC/Al blistry v balení obsahujícím 28 potahovaných tablet.
Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
• Nové pigmentové skvrny
• new moles
• Mimovolní třes těla
• involuntary shaking of the body (tremor)
Pokud se u pacienta objeví makulární edém, doporučuje se léčbu siponimodem přerušit.
It is recommended that siponimod be discontinued if a patient develops macular oedema.
Přípravek Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecithin Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• Průjem
• diarrhoea
Snížené hodnoty plicních funkčních testů
Pulmonary function test decreased
• jestliže jste nikdy neprodělal(a) plané neštovice nebo jste proti nim nebyl(a) očkován(a).
• if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Příbalová informace: informace pro uživatele Mayzent 0,25 mg potahované tablety Mayzent 2 mg potahované tablety siponimodum
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
• Pocit na zvracení
• feeling sick (nausea)
• Slabost
• weakness (asthenia)
Závrať
Headache
Těhotenská pacientská připomínková karta:
Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential:
Nesmějí ho užívat pacienti, kteří trpí:
It must not be used by patients who:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
This summary was last updated in 03-2014.
Suspenzi je třeba před použitím dobře protřepat.
The suspension needs to be shaken well before use.
• nebo trpěli astmatem,
• have or have had asthma;
Je k dispozici ve formě očních kapek.
It is available as eye drops.
• určitými onemocněními srdce,
• have certain heart problems;
• závažně sníženou funkcí ledvin.
• have severely reduced kidney function.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azarga platné v celé Evropské unii dne 25. listopadu 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Osoby, které měkké kontaktní čočky nosí, by tedy měly dbát opatrnosti.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Brinzolamid je v Evropské unii schválen od roku 2000 pod názvem Azopt.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azarga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Další informace o přípravku Azarga
Other information about Azarga
Je-li tímto jiným očním přípravkem oční mast, měla by se aplikovat jako poslední.
If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
EMA/441131/2013
EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Timolol je betablokátor, který se běžně požívá k léčbě glaukomu od 70. let 20. století.
Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Používá se u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) nebo s oční hypertenzí (vyšším tlakem v oku, než je běžné).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Hodnoty nitroočního tlaku se udávaly v „milimetrech rtuti“ (mmHg).
IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Snížením nitroočního tlaku přípravek Azarga zmírňuje riziko poškození.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Další informace o léčbě přípravkem Azarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Azarga brinzolamidum/timololum
Azarga brinzolamide / timolol
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Azarga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Azarga byl účinnější než kterákoli z léčivých látek užívaná samostatně a vykazoval stejnou účinnost jako kombinace timololu a dorzolamidu.
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hodnoty nitroočního tlaku během prvních šesti měsíců léčby.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Přípravek Azarga byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 960 dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Přípravek Azarga se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azarga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
• hyperchloremickou acidózou (nadbytkem kyseliny v krvi v důsledku zvýšení hladiny chloridů),
• have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že kombinace dvou uvedených léčivých látek v přípravku Azarga usnadňuje léčbu a pomáhá pacientům ji náležitě dodržovat.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Přípravek Azarga nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, kteroukoli další složku tohoto přípravku, jiné betablokátory (například některé léky na onemocnění srdce) nebo sulfonamidy (typ antibiotik).
Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Co je Azarga?
What is Azarga?
Tyto dvě látky působí tak, že odlišným způsobem snižují tvorbu komorové vody (tekutiny v oku).
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Pokud se přípravek Azarga použije s jiným očním přípravkem, je třeba jednotlivé přípravky podávat s přinejmenším 5minutovým odstupem.
If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Jaký přínos přípravku Azarga byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Azarga shown during the studies?
Přípravek Azarga se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka).
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Přípravek Azarga obsahuje benzalkonium-chlorid, o němž je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
• závažnou alergickou rinitidou (alergií postihující nos a dýchací cesty),
• have a severe allergic rhinitis (allergy affecting the nose and airways);
• závažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (onemocněním způsobujícím zúžení dýchacích cest),
• have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a disease causing narrowing of the airways);
Bikarbonát je nezbytný pro tvorbu komorové vody.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Ve druhé studii, která zahrnovala 437 pacientů, byl po dobu 12 měsíců srovnáván přípravek Azarga s kombinací timololu a dorzolamidu (jiného inhibitoru karboanhydrázy).
The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Přípravek Azarga se používá, pokud léčba přípravkem, který obsahuje pouze jednu léčivou látku, nitrooční tlak dostatečně nesnížila.
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azarga (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), rozmazané vidění, bolest oka, podráždění oka a pocit cizího tělíska v očích.
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Azarga je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - brinzolamid a timolol.
Azarga is a medicine that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azarga je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
Působí tak, že blokuje enzym nazývaný karboanhydráza, který vytváří bikarbonátové ionty v těle.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azarga?
What is the risk associated with Azarga?
Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Ve druhé studii došlo po šesti měsících u obou skupin pacientů k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 26 mmHg o přibližně 8,3 mmHg.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Přípravek Azarga obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
V první studii došlo u pacientů užívajících přípravek Azarga k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 21 mmHg o 8,0 až 8,7 mmHg ve srovnání s poklesem o 5,1 až 5,6 mmHg u pacientů užívajících brinzolamid a o 5,7 až 6,9 mmHg u pacientů užívajících timolol.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
V první studii, do které bylo zařazeno 523 pacientů, byl po dobu šesti měsíců srovnáván přípravek Azarga s brinzolamidem a timololem užívanými samostatně.
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Jak přípravek Azarga působí?
How does Azarga work?
Jak byl přípravek Azarga zkoumán?
How has Azarga been studied?
Na základě čeho byl přípravek Azarga schválen?
Why has Azarga been approved?
K čemu se přípravek Azarga používá?
What is Azarga used for?
Jak se přípravek Azarga používá?
How is Azarga used?
Účinky přípravku Azarga byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2008.
This summary was last updated in 12-2008.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Insuman, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Místo podání injekce se při každém podání injekce mění.
The injection site is changed for each injection.
Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalových informacích.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insulin Human Winthrop platné v celé EU společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH dne 17. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Přípravek Insulin Human Winthrop Rapid může být podáván také do žíly, ale pouze v nemocnici, kde může být pacient pečlivě monitorován.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.