natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Headache
Případy křečí a případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.8).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetin Mylan Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Mánie a záchvaty
Mania and seizures
Způsob podání K perorálnímu podání.
Method of administration For oral use.
Myoklonus Akatizie
Cutaneous vasculitis
Jaterní selhání Žloutenka
Hepatic failure Jaundice
Nervozita
Agitation
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zívání
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM-A, duloxetin prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
červen 2015
Date of first authorisation: 19 June 2015
Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, křeče, zvracení a tachykardii.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Klinická studie, která specificky hodnotila účinek duloxetinu 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAMD17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17
U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, by měl být duloxetin používán se zvýšenou opatrností.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Duloxetin Mylan, než jste měl(a) V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
If you take more Duloxetine Mylan than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Mylan prescribed by your doctor.
Zvýšení krevního tlaku
Blood pressure increase Flushing
Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a 30 % u pacientů léčených placebem.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Vysoušedlo není k jídlu.
Do not eat the desiccant.
Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetin Mylan obsahují sacharózu a sodík.
Duloxetine Mylan hard gastro-resistant capsules contain sucrose and sodium.
Rozmazané vidění Mydriáza Zhoršení zraku
Mydriasis Visual impairment
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pády
General disorders and administration site conditions Falls
• zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind
V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).
heat, cold or pressure may cause pain)
Závratě Letargie Třes
Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Menopauzální symptomy Galaktorea Hyperprolaktinémie Poporodní krvácení
Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage
Stomatitida Krev ve stolici Zápach z úst Mikroskopická kolitida
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Jak přípravek Duloxetin Mylan uchovávat
How to store Duloxetine Mylan
Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky o délce přibližně 15.9 mm, se zlatým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 30' na víčku i tělě tobolky.
Opaque blue cap and opaque white body approximately 15.9 mm, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
60mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné žluté tělo s bílým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 60' na víčku i těle tobolky.
The 60 mg capsules have an opaque blue cap and opaque yellow body, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetin Mylan i pacientovi mladšímu 18 let.
Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Mylan for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné žluté tělo tobolky o délce přibližně 21,7 mm, s bílým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 60' na víčku i těle tobolky.
Opaque blue cap and opaque yellow body approximately 21.7 mm, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Duloxetin Mylan 30 mg Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum)
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
PVC/PCTFE/Aluminium nebo OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku.
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1, 28 x 1 and 30 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Přípravek Duloxetin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Duloxetin Mylan lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Duloxetine Mylan with food, drink and alcohol
PVC/PE/PVdC/Aluminium perforované jednodávkové blistry obsahující 7 x 1 a 28 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku.
PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1 and 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
30mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné bílé tělo se zlatým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 30' na víčku i těle tobolky.
The 30 mg capsules have an opaque blue cap and opaque white body, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Mylan Nepřerušujte užívání tobolek bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Stevens- Johnsonův syndrom
Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Odhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh, nikoli na pozorováních v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Zvýšené pocení Vyrážka
Increased tendency to bruise
Obsah tobolky zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob) hypromelóza makrogol krospovidon mastek sacharóza ftalát hypromelózy diethyl-ftalát
Sugar spheres (sucrose, maize starch) Hypromellose
60 mg tobolka Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
60 mg capsules Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Přípravek Duloxetin Mylan obsahuje sacharózu a sodík.
Duloxetine Mylan contains sucrose and sodium
Přípravek Duloxetin Mylan je určen k podání ústy.
Duloxetine Mylan is for oral use.
60 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina bílý inkoust
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Léčba depresivní poruchy
Major depressive disorder
Svalová křeč
Muscle spasm
Intersticiální plicní onemocnění Eozinofilní pneumonie
Interstitial lung disease
Zlatý inkoust obsahuje šelak propylenglykol roztok amoniaku 30% žlutý oxid železitý (E172)
Edible gold ink: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Gastroenteritida Říhání
Gastrointestinal haemorrhage Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Jak se přípravek Duloxetin Mylan užívá
How to take Duloxetine Mylan
PVC/PCTFE/Aluminium nebo OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blistry obsahující 7, 14, 28, 98 a multipack obsahující 98 (2 balení každé obsahující 49) enterosolventních tvrdých tobolek.
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules
PVC/PCTFE/Aluminium nebo OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blistry obsahují 14, 28, 84, 98 a multipack obsahující 98 (2 balení každé obsahující 49) enterosolventních tvrdých tobolek.
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 14, 28, 84, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
KRABIČKA pro multipack 60mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek bez blue boxu
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
nedostatek koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku
Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Duloxetin Mylan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
30 mg tobolka EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
30 mg capsules EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
Extrapyramidové symptomy
Menopausal symptoms
KRABIČKA pro multipack 30mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek bez blue boxu
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
PVC/PCTFE/Aluminium nebo OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforované (jednodávkové) blistry obsahující 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku.
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 hard gastro resistant capsules PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
• máte potíže se zrakem, jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak) - měl(a) jste poruchy krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení“)
Talk to your doctor before you take Duloxetine Mylan if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant
PVC/PE/PVdC/Aluminium blistry obsahující 7, 14, 28, 49, 98 a multipack obsahující 98 (2 balení každé obsahující 49) enterosolventních tvrdých tobolek.
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
• je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění - diuretika, obzvláště jste-li starší pacient(ka))
(see ‘Pregnancy and breast-feeding) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
PVC/PE/PVdC/Aluminium blistry obsahující 14, 28, 49, 98 a multipack obsahující 98 (2 balení, každé obsahující 49) enterosolventních tvrdých tobolek.
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA pro 30mg LAHVIČKU s obsahem enterosolventních tvrdých tobolek
BOTTLE LABEL FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
• jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Duloxetin Mylan vhodný.
The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
60 mg tobolka EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015 EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020
60 mg capsules EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA pro 60mg LAHVIČKU s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek
BOTTLE LABEL FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5).
Duloxetine Mylan should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Třezalka
Haemorrhage
• rozmazané vidění
• blurred eyesight
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum).
Each capsule contains 30 mg or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 EU/1/15/1010/035 EU/1/15/1010/036 EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/049 EU/1/15/1010/050 EU/1/15/1010/051 EU/1/15/1010/052 EU/1/15/1010/053 EU/1/15/1010/054
EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 EU/1/15/1010/035 EU/1/15/1010/036 EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/049 EU/1/15/1010/050 EU/1/15/1010/051 EU/1/15/1010/052 EU/1/15/1010/053 EU/1/15/1010/054
KRABIČKA pro multipack 60mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek s blue boxem
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
Psychomotorický neklid
Hepatic impairment
KRABIČKA pro multipack 30mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek s blue boxem
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
Informace o pacientech s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Enterosolventní tvrdá tobolka
Hard gastro-resistant capsule
Křeče
Fatigue
Dokud si neověříte, jak na Vás Duloxetin Mylan působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Gastritida Dysfagie
Renal and urinary disorders Dysuria
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR pro 30mg enterosolventní tvrdé tobolky
BLISTER CARTON FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Hypotyreóza
Somnolence
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR pro 60mg enterosolventní tvrdé tobolky
BLISTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Snížení průtoku moči
Urine flow decreased
Enterosolventní tvrdé tobolky
Hard gastro-resistant capsules
Parestézie
Posology
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the member states
Koncentrát pro injekční roztok
Concentrate for solution for infusion
Sylviusweg 62
Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Nizozemsko
Belgium
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 30. září 2010.
The European Commission issued a decision on 30 September 2010.
Další léčba může být podávána pod lékařským dohledem.
Further treatment can be given under medical supervision.
Co je Daivobet?
What is Daivobet?
Jens Ersbøll (Dánsko)
Jens Ersbøll (Denmark)
Doporučená doba léčby pomocí masti je 4 týdny.
The recommended treatment period for the ointment is four weeks.
Během jednoho dne by nemělo být aplikováno více než 15 g gelu nebo masti.
No more than 15 g of the gel or ointment should be used in one day.
Byly sjednoceny následující oblasti:
The areas harmonised include:
Přípravek Daivobet mast byl v některých členských státech schválen prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, zatímco v jiných státech na základě vnitrostátních postupů.
Daivobet ointment was authorised in some Member States through a mutual recognition procedure and in others through national procedures.
Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
Why was Daivobet reviewed?
Rovněž nesmí být používán u pacientů s abnormálními hladinami vápníku v krvi.
It must also not be used in patients with abnormal levels of calcium in their blood.
Přípravek Daivobet je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Dovobet.
Daivobet is also available in the EU under the trade name Dovobet.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
The European Medicines Agency has completed a review of Daivobet.
Přípravek Daivobet by měl být aplikován jednou denně na postižené oblasti kůže.
Daivobet should be applied once a day on the affected areas of the skin.
Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Leo Pharmaceutical Products.
The company that markets these medicines is Leo Pharmaceutical Products.
Přípravek Diavobet gel byl schválen cestou decentralizovaného postupu.
Daivobet gel was authorised via a decentralised procedure.
Výbor rovněž sjednotil seznam kontraindikací týkajících se kožních projevů, včetně virových lézí na kůži, mykotických nebo bakteriálních kožních infekcí, parazitárních infekcí a kožních potíží způsobených tuberkulózou nebo syfilis.
The Committee also harmonised a list of contra-indications related to skin conditions, including viral lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections and skin problems caused by tuberculosis or syphilis.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings, pregnancy and lactation and undesirable effects.
Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
It is available as a gel and ointment and is used topically (applied on the skin).
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g)
Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g)
Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
On 10 March 2010, Leo Pharmaceutical Products referred Daivobet to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for the product in the EU.
Calcipotriol, látka odvozená z vitamínu D, působí prostřednictvím receptorů v kůži a zabraňuje množení buněk, které způsobují šupinatá ložiska psoriázy.
Calcipotriol, a substance derived from vitamin D, acts through receptors in the skin to prevent the multiplication of cells that cause the scaly patches in psoriasis.
Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Daivobet contains two active substances: calcipotriol and betamethasone.
22. července 2010
22 July 2010
30. září 2010
30 September 2010
Přípravek Daivobet nesmí být používán u pacientů, kteří mají některé druhy psoriázy, která je červená a olupující se nebo naplněná hnisem.
Daivobet must not be used in patients who have some types of psoriasis that is red and flaking off or filled with pus.
Přípravek Daivobet by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient.