natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyšetřování Evropského úřadu proti podvodům (OLAF)
European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
• Provádění směrnice o přeshraniční zdravotní péči (provedení do října 2013, bude nutné přijmout řadu prováděcích opatření).
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
• Příští fáze iniciativy referenčního srovnání evropských lékových agentur.
• The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
Aktualizovaný dokument bude po zasedání zveřejněn na internetové stránce.
The updated document will be published on the website following the meeting.
• práce na částečný úvazek,
• part-time working scheme;
V této situaci je pro výbor stále obtížnější plnit své pracovní cíle navzdory akčnímu plánu, který začal platit dříve.
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Zasedání vzalo na vědomí skutečnost, že se rozpočtová situace změnila od zasedání správní rady v březnu 2011, kdy byl přijat předběžný návrh rozpočtu na rok 2012.
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
V prvních měsících roku agentura spustila systém SAP pro účetní a finanční transakce, který nahradil řadu interních databází.
Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Existuje naděje, že klesne počet služebních cest delegátů a pracovníků, díky čemuž naopak vzroste kapacita a ušetří se zdroje.
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Dokument poskytuje podrobné informace o pokroku v členění podle cílů a výkonnostních ukazatelů stanovených v pracovním programu na rok 2011.
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Budoucí upravený rámec se zaměří na úlohu pacientů ve vědeckých výborech, zapojení pacientů do hodnocení přínosů a rizik a na provádění strategie pro odbornou přípravu a podporu.
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Zpráva dochází k závěru, že došlo k výraznému zvýšení součinnosti mezi agenturou a organizacemi pacientů a spotřebitelů.
The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Nový systém celkově zefektivnil činnosti a zlepšil využívání zdrojů v dotčených oblastech.
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Členové vzali na vědomí zprávu předsedy o významných rozdílech, pokud jde o rozdělení odpovědnosti za látky lidského původu na úrovni členských států.
Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Odborníci, kteří potřebují svůj příspěvek přednést pouze v určité části zasedání, by měli dostat příležitost zúčastnit se zasedání pomocí audiovizuálních prostředků.
Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Agentura bude z tohoto víceletého prováděcího plánu čerpat při přípravě svých ročních pracovních programů a při té příležitosti budou přijímána konečná rozhodnutí o tom, které činnosti budou vybrány v souladu s dostupnými zdroji.
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Agentura se do nových prostor přestěhuje po ukončení platnosti stávající nájemní smlouvy v roce 2014.
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin vydal po slyšení pana Rasiho dne 13. července 2011 kladné stanovisko a Konference předsedů Evropského parlamentu následně dne 7. září 2011 přijala rozhodnutí, kterým nominaci pana Rasiho na funkci výkonného ředitele agentury schválila.
The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
• rodičovská dovolená a pracovní volno z rodinných důvodů.
• parental and family leave.
Udělení absolutoria za plnění rozpočtu za rok 2009
Discharge for the budget year 2009
Příští zpráva bude vyhotovena v roce 2013.
The next report will be prepared in 2013.
Správní rada tudíž přijala rozhodnutí udělit předsedovi pravomoc podepsat taková prováděcí pravidla jménem rady bez jejich předložení na plenárních zasedáních.
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Delegace navštívila agenturu v červnu 2011, aby projednala činnost agentury a vliv životního prostředí na práci agentury.
The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
• Evropské referenční sítě pro vzácná onemocnění (stanovení kritérií pro identifikaci sítí, jejich financování, fungování).
• European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
Na politiku bylo pohlíženo jako na další dobrý příklad toho, jak společné činnosti mezi vnitrostátními agenturami a agenturou EMA přispívají k uvádění přípravků, jejichž vývoj by mohl být jinak ukončen, na trh.
The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Členové však uznali, že přerušení účasti může být nevýhodné pro odborníky, kteří se specializují na úzkou vědeckou oblast, protože odstoupení z některých jejich činností může mít dlouhodobě vliv na úroveň jejich odborných znalostí.
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Toto hlasování bude otevřené a v zápise z jednání bude uvedeno, kteří členové hlasovali pro, kteří proti a kteří se hlasování zdrželi.
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Cílem skupiny bude vyjasnit všechny obavy, které vyjádří správní rady obou orgánů, a potřeby a očekávání vnitrostátních příslušných orgánů.
The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Upravená kritéria, která musí plnit organizace pacientů a spotřebitelů zapojené do činností agentury EMA
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Tyto úspory jsou zapotřebí pro účely provádění právních předpisů týkajících se farmakovigilance a pro financování přesunu agentury do nových prostor.
These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 6. října 2011
Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Opětovné uvedení účetního do funkce
Reinstatement of the Accounting officer
V případech, kdy diskuse budou sporné, poskytne zápis z jednání další podrobnosti o diskusi a zaznamená rozdílná stanoviska.
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Správní rada vzala na vědomí ústní zprávu předsedy o pokroku dosaženém od posledního zasedání.
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Členové projednali nutnost dalšího posílení řízení programu telematiky v EU.
Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Zúčastněné strany uznávají, že oblast konfliktů zájmů je komplikovaná a že vyžaduje správu celé řady možných scénářů, jakož i vnímání „skutečných“ a „vnímaných“ konfliktů zájmů veřejností.
The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
Výbor pro rozpočtovou kontrolu Evropského parlamentu navrhl udělení absolutoria výkonnému řediteli agentury za plnění rozpočtu za rok 2009.
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Cílem této politiky je zvýšit dostupnost veterinární léčivých přípravků podporou žádostí o méně významná použití a méně běžné druhy.
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
V důsledku toho byly priority v rámci provádění změněny následujícím způsobem: nejvyšší prioritu získaly činnosti přispívající k veřejnému zdraví, následují činnosti zvyšující transparentnost a zlepšující komunikaci a nejnižší prioritu mají opatření pro zjednodušení.
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
• Návrh o zdravotní bezpečnosti pro lepší ochranu občanů před vážnými přeshraničními hrozbami pro veřejné zdraví (Evropská komise očekává přijetí návrhu v červenci 2012).
• A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
Je zapotřebí poznamenat, že většina odborníků, kteří své prohlášení o zájmech neodevzdali, se nepodílí na činnostech agentury EMA.
It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Pro účely organizace práce zaměstnanců probíhá souběžný projekt.
A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Pokud jde o četnost vyhotovování těchto zpráv, správní rada uvážila, že zprávy by měly být i nadále vyhotovovány jednou ročně, členové by však byli spokojeni, kdyby dostávali stručnější verzi těchto zpráv.
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
Na příštím zasedání správní rada podrobněji přezkoumá pokračující činnosti v oblasti transparentnosti.
The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
Správní rada rozhodla, že tento bod v jednacím řádu vyjasní s tím, že v situacích, kdy bude chybět zjevný konsenzus, se předseda členů dotáže, zda po uzavření debaty chtějí hlasovat.
The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
V době zprávy podepsalo svá prohlášení o zájmech 2 600 z 5 000 odborníků, kteří jsou zařazeni do databáze.
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Budou stanoveny osvědčené postupy agentur, v nichž probíhá audit.
Best practices among the audited agencies will be identified.
Agentura provádí tzv. program OpEx, jehož cílem je mimo jiné ještě více zvýšit účinnost procesů jejich přepracováním.
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Správní rada mu poděkovala za vynikající výsledky, jichž při plnění této úlohy dosáhl, a za plodnou spolupráci se správní radou, vnitrostátními příslušnými orgány a Evropskou komisí a popřála mu hodně úspěchů při dalším výkonu funkce vedoucího správního odboru.
The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Agentura přijala návštěvy velkého počtu zainteresovaných osob, včetně francouzského Senátu, francouzského Národního shromáždění a inspektorátu IGAS, a odpověděla na dotazy výborů provádějících vyšetřování okolností týkajících se daného léčivého přípravku, jakož i dotazy ze strany sdělovacích prostředků.
The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
• Elektronické zdravotnictví (právní základ pro vytvoření dobrovolné sítě členských států, která může přijímat pokyny; práce probíhá v oblastech registrů pacientů a interoperability vnitrostátních systémů).
• eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
Těm odborníkům, kteří pracují v agentuře EMA, ale ještě neaktualizovali své prohlášení o zájmech v souladu s novou politikou, bylo připomenuto, že dokud nepředloží podepsané prohlášení o zájmech, neobdrží dokumenty a/nebo pozvání na říjnová zasedání vědeckých výborů.
Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
Pokud jde o rostlinné přípravky, správní rada nadnesla problém spočívající v tom, že údaje o genotoxicitě zůstávají výboru HMPC nedostupné, což brzdí jeho práci.
With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Upravená kritéria kromě jiného rozšiřují zapojení organizací a upravují kritérium transparentnosti ohledně poskytování informací o zdrojích financování.
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Správní rada byla informována o tom, že agentura podepsala smlouvu o pronájmu nové budovy.
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Konkrétně v pěti členských státech nesou odpovědnost za látky lidského původu vnitrostátní příslušné orgány odpovědné za léčivé přípravky, v dalších deseti nesou vnitrostátní příslušné orgány odpovědné za léčivé přípravky v této oblasti určitou odpovědnost, zatímco ve dvanácti členských státech nesou odpovědnost za látky lidského původu vnitrostátní příslušné orgány, které nejsou odpovědné za léčivé přípravky.
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Správní rada poskytla konečné připomínky k úloze agentury v oblasti klinických hodnocení a reakcí na hrozby pro zdraví v Evropě.
The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Správní rada vzala na vědomí prezentaci shrnující diskuse o provádění právních předpisů o farmakovigilanci, které proběhly během zasedání ředitelů lékových agentur dne 5. října 2011.
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
• Písemný postup pro přijetí účetní závěrky agentury za finanční rok 2010, přijat dne 28. června
• Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
Provádění právních předpisů o farmakovigilanci
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Upravený jednací řád bude předložen k přijetí na prosincovém zasedání.
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Prováděcí pravidla pro služební řád
Implementing rules for Staff Regulations
První aktualizace informací o provádění politiky týkající se konfliktů zájmů pro odborníky a zaměstnance
First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Zaměstnanci své prohlášení o zájmech aktualizovali v průběhu léta a pokračuje jmenování na základě míry rizik.
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
S ohledem na iniciativy v oblasti transparentnosti bylo znovu uvedeno, že agentura usiluje o zavedení politiky proaktivního vydávání stěžejních dokumentů vycházejících z procesu tvorby stanovisek.
With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Projednává se potřeba překlenovacího rozpočtu agentury EMA.
The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
Úřadující výkonný ředitel zdůraznil potřebu širšího využívání virtuálních technologií pro zasedání.
The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
S uspořádáním takových zasedání souhlasila již řada vnitrostátních orgánů, včetně švédských, německých, maltských a nizozemských.
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Jytte Lyngvigová, předsedkyně skupiny, informovala správní radu o tom, že činnost skupiny se soustředí na oblast vyjednávacích řízení, centralizovaného dohledu nad nabídkovými řízeními a uplatňování výjimek.
Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Provádění rozpisu strategických úkolů agentury EMA do roku 2015
Implementation of the EMA road map to 2015
Členové diskutovali o tom, že pro většinu odborníků, kteří mají přímé zájmy, není přerušení těchto zájmů žádným problémem.
Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Agentura provádí přezkum pracovních skupin, aby jejich činnosti a účast ještě více zefektivnila.
The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Na žádost výboru správní rady pro telematiku byl změněn formát zprávy.
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Správní rada vzala také na vědomí navržená data zasedání v roce 2013.
The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
• Přezkum právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích (návrh bude předložen jako balíček s právními předpisy o medikovaných krmivech; je třeba stanovit časový horizont návrhu).
• The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
To probíhá podle plánu.
The implementation progresses according to plan.
Toto je poslední zasedání správní rady, kterého se Andreas Pott účastní jakožto úřadující výkonný ředitel agentury.
This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
• Zřízení a fungování orgánů pro posuzování zdravotnických technologií a systémů pro udělování finanční podpory činnostem v oblasti posuzování zdravotnických technologií.
• Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
• Komise připravuje posouzení dopadu pro revizi právních předpisů o klinických hodnoceních (cílem je připravit návrh ve třetím čtvrtletí roku 2012).
• The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
Správní radě bylo připomenuto, že skupina pro zadávání zakázek provádí přezkum postupů agentury a předloží doporučení s cílem posílit postupy zadávání zakázek v agentuře.
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Personální záležitost
Personnel matter
7bis Zpráva o projektech v oblasti telematiky v EU
7bis EU telematics projects report
Bylo odsouhlaseno, že informace na toto téma na internetové stránce budou upraveny tak, aby byly konkrétnější, a aby tak výslovně potvrzovaly, že odborníci, kteří nepředloží platné, podepsané prohlášení, se nebudou moci účastnit žádných činností agentury EMA.
It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Seznam písemných postupů v období od 17. května 2011 do 14. září 2011
List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Omluveno Norsko
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Nové prostory agentury
New premises for the Agency
[EMA/MB/650168/2011] Pořad jednání byl schválen.
[EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
Procesy, jež jsou předmětem tohoto přístupu, jsou variace typu I, validace, správa žádostí o přístup k dokumentům a informacím.
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Případ Mediator přispěl k většímu počtu žádostí o vypracování stanoviska, neboť atmosféra příliš nepřeje podstupování rizik.
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Cílem skupiny je předložit doporučení pro prosincové zasedání správní rady.
The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Po svém jmenování se Guido Rasi připojil k zasedání správní rady.
Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
• Směrnice o padělaných léčivých přípravcích (datum provedení stanoveno na leden 2013; třemi oblastmi činnosti pro prováděcí opatření jsou zavedení bezpečnostního prvku, kontrola dovozu farmakologicky účinných látek a příprava loga pro on-line lékárny.
• Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).