natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eliminace probíhá podle procesu prvního řádu s terminálním poločasem 25  12 minut u pacientů s normální funkcí ledvin.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Údaje týkající se ACT v porovnání s údaji o koncentracích vykazují tendenci k nižší křivce koncentrace-odpověď u dospělých oproti starším dětem (6 let až < 16 let) a mladším dětem (2 roky až < 6 let) a starších dětí oproti malým dětem (31 dní až < 24 měsíců) a novorozencům (od narození do 30. dne života).
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Cca 66 % pacientů bylo předléčeno nefrakcionovaným heparinem.
Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Bivalirudin však nebyl mutagenní ani klastogenní ve standardních rozborech sledujících takovéto účinky.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Ve všech klinických studiích byly údaje o krvácení shromažďovány odděleně od údajů o nežádoucích reakcích a jsou shrnuty v tabulce 6 společně s definicemi krvácení použitými v jednotlivých studiích.
In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Protokolem definované velké krvácení
Protocol defined major bleeding
Přibližně 77 % pacientů mělo opakovaně ischémii, asi 70% pacientů dynamické změny EKG nebo zvýšené srdeční biomarkery, asi 28 % pacientů mělo diabetes a přibližně 99 % pacientů podstoupilo angiografii do 72 hodin.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Toxicita na zvířatech při opakované nebo kontinuální expozici (1 den až 4 týdny při úrovni expozice až desetkrát vyšší než klinická koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu) byla omezena na vystupňované farmakologické účinky.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Ke zvýšení ACT došlo u všech pacientů - od novorozenců po starší děti i dospělé - se zvýšenými koncentracemi bivalirudinu.
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Nemůže tedy ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/HITTS.
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících, potenciálně závažných nežádoucích účinků:
If you get any of the following, potentially serious, side effects:
• Alergické reakce jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) a obvykle nejsou závažné, ale za určitých okolností se závažnými mohou stát, a ve vzácných případech mohou být i smrtelné v důsledku nízkého krevního tlaku (šok).
• Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jestliže zaznamenáte některý z následujících, (potenciálně méně závažných), nežádoucích účinků:
If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Ve studii byly pozorovány trombotické (9/110, 8,2 %) a závažné krvácivé příhody (2/110, 1,8 %).
Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Kompatibilní koncentrace Inkompatibilní koncentrace
Compatible concentrations Incompatible concentrations
• reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok): narušený průtok v srdečních tepnách po jejich otevření
• Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Relativní riziko [95 % CI]
Relative Risk [95% CI]
Hematom, hypotenze
Haematoma, Hypotension
Přípravek Angiox by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podávání bivalirudinu.
Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Úprava dávek u této věkové skupiny by se měla řídit renálními funkcemi.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Není známo, zda se bivalirudin vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Farmakokinetické studie ukazují, že jaterní metabolismus bivalirudinu je omezený, proto nebyla bezpečnost a účinnost bivalirudinu speciálně prověřována u pacientů s jaterními poruchami.
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Nežádoucí účinky, způsobené dlouhodobým fyziologickým stresem v důsledku nehomeostatického stavu koagulace, nebyly po krátkodobé expozici srovnatelné s dobou klinického používání zjištěny, a to ani při mnohem vyšších dávkách.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Po angiografickém vyšetření byli pacienti indikováni k další léčbě (33 %), k PCI zákroku (56 %) nebo CABG (11 %).
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Všech pět příhod souviselo s dodatečnými kardiologickými výkony za použití antikoagulační léčby heparinem (n = 3) nebo s infekcemi (n = 2).
All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Jestliže lékař není k dispozici, dostavte se ihned na pohotovost nejbližší nemocnice.
If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
• pokud podstupujete radiační léčbu („ozařování“) cév zásobujících srdce krví (léčba zvaná beta nebo gamma brachyterapie).
• if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Bivalirudin se neváže na plazmatické proteiny (jiné než trombin) nebo na červené krvinky.
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
V případě velkého krvácení je třeba léčbu bivalirudinem okamžitě přerušit.
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Roztoky obsahující částice nepoužívejte.
Solutions containing particulate matter should not be used.
• pokud se u Vás objeví krvácení (pokud ano, bude podávání přípravku Angiox přerušeno).
• if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
V tabulce 9 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
V klinické studii TMC-BIV-07-01 byla farmakodynamická odpověď měřená dle ACT stejná jako ve studiích s dospělými subjekty.
In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Bivalirudin je rychle distribuován mezi plazmou a extracelulární tekutinou.
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Chyby v aplikaci přípravku mohou mít za následek smrtelnou trombózu.
Administration errors may lead to fatal thrombosis.
Vzdělávací materiál, který je k dispozici, obsahuje diapozitivy s prezentací, dávkovací kartičky podle popisu v opatřeních pro minimalizaci rizik v RMP a kopii Souhrnu údajů o přípravku.
Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Angiox je podáván pacientům pouze v nemocnici.
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Přecitlivělost, anafylaktické reakce a šoku, včetně fatálních
Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Pro zajištění správného užívání Angioxu a zamezení chyb v medikaci je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou Angiox předepisovat nebo používat k léčení svých pacientů, dostali školení o dávkování a podávání přípravku.
In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Definice krvácení
Bleeding Definitions
• subakutní bakteriální endokarditidou,
• subacute bacterial endocarditis
• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímý inhibitor trombinu, ATC kód: B01AE06.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
2Velké krvácení bylo definováno pomocí stupnice krvácení ACUITY.
2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
• Trombóza (krevní sraženina) je méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), který může vést k vážné nebo smrtelné komplikaci, jako je srdeční infarkt.
• Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
U starších osob, pokud mají sníženou funkci ledvin, lze dávku snížit.
In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
Clearance je snížena asi o 20 % u pacientů se středně závažnou nebo s těžkou poruchou ledvin a o 80 % u pacientů, u kterých je nutná dialýza (tabulka 8).
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Bivalirudin tedy na počátku funguje jako kompletní nekompetitivní inhibitor trombinu, ale postupně se stává kompetitivním inhibitorem, který umožní původně inhibovaným molekulám trombinu interagovat s dalšími složkami srážení a koagulaci v případě potřeby obnovit.
Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Úprava dávky není nutná.
No dose adjustment is needed.
Farmakokinetika bivalirudinu nebyla studována u pacientů s nedostatečností jater, ale neočekává se, že nebude změněna, protože bivalirudin není metabolizován jaterními enzymy, jako jsou izoenzymy cytochromu P-450.
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
• pokud jste dříve užíval(a) přípravky podobné přípravku Angiox (např. lepirudin),
• if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Bivalirudin je metabolizován proteázami včetně trombinu.
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
• aktivními projevy krvácení nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu poruch hemostázy a/nebo s ireverzibilními poruchami srážlivosti krve,
• active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
Mohou začít drobnými příznaky, jako je svědění, zarudnutí kůže, vyrážka nebo malé pupínky na kůži.
They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
• Krvácení a podlitiny v místě vpichu (po PCI zákroku) mohou způsobit bolest.
• Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Hodnota ACT pozitivně koreluje s dávkou a plazmatickou koncentrací podaného bivalirudinu.
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Dávky pro tuto věkovou skupinu by se měly upravovat na základě funkcí ledvin, viz bod 4.2.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• Anaemia (a low blood cell count)
• přípravek není vhodný pro děti (mladší 18 let).
• if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
Ke krvácení může dojít pravděpodobněji v případě, že je Angiox používán v kombinaci s jinými antikoagulancii nebo antitrombotickými přípravky (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Otoky nebo bolest v tříslech či paži, bolest zad, podlitiny, bolest hlavy, vykašlávání krve, růžová nebo červená moč, pocení, pocit na omdlení nebo na zvracení nebo závratě v důsledku nízkého krevního tlaku mohou být projevem vnitřního krvácení.
Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. června2014
Date of first authorisation: 20.09.2004 Date of latest renewal: 23.06.2014
Pokud máte poruchu funkce ledvin, bude možná třeba dávku přípravku Angiox snížit.
If you have kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Nepoužívejte Angiox, pokud
Do not use Angiox
Toto dávkování bylo spojeno s vyšším počtem ischemických příhod během hospitalizace (MACE).
This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
Systémová clearance bivalirudinu se snižuje s klesající glomerulární filtrací (GF).
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Zvýšení hodnoty aktivovaného koagulačního času (ACT) může být použito jako ukazatel, že pacient dostal bivalirudin.
An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Pro zajištění řádného podání bivalirudinu je vhodné před podáním zcela rozpuštěný, rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat (viz bod 6.6).
To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Farmakokinetické parametry bivalirudinu u pacientů s normální a se sníženou
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Nejčastějším (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) závažným nežádoucím účinkem při použití přípravku Angiox je velké krvácení, ke kterému může dojít ve kterékoli části těla (např. žaludek, trávicí ústrojí (včetně zvracení krve nebo krvavé stolice), dutina břišní, plíce, třísla, močový měchýř, srdce, oči, uši, nos nebo mozek).
The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
V klinickém hodnocení se 110 pediatrickými pacienty (novorozenci až děti ve věku < 16 let), kteří podstoupili perkutánní intravaskulární zákroky, byl posuzovnán bezpečnostní, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudinu [TMC-BIV-07-01].
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Angiox obsahuje látku zvanou bivalirudin, což je antitrombotikum.
Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
V bodě 6.2 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Přípravek Angiox lze používat v kombinaci s inhibitorem GP IIb/IIIa.
Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Německo
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
Angiox by měl podávat lékař, který má zkušenosti buď s postupy akutní koronární péče, nebo s koronárními zákroky.
Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Pozitivita protilátek proti bivalirudinu vyžadující emergentní léčbu je vzácná a dosud nebyla prokázána souvislost s klinicky doloženými alergickými nebo anafylaktickými reakcemi.
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
U zdravých dobrovolníků a pacientů bivalirudin vyvolává antikoagulační aktivitu závislou na dávce a koncentraci, jak ukazuje prodloužení testů ACT, aPTT, PT, INR a TT. Intravenózní podávání bivalirudinu vede k měřitelné inhibici koagulace během několika minut.
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
Další často hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly sníženou tepovou frekvenci v dolních končetinách, krvácení v místě zavedení katétru, abnormální tepovou frekvenci a nauzeu (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % a 5,5 %).
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Starší osoby
Elderly population
Bolusová dávka by neměla být odlišná od doporučení popsaných pro indikaci ACS nebo PCI viz výše.
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Arteriální kanylu (arteriální sheath) lze vyjmout z cévy 2 hodiny po ukončení infuze bivalirudinu bez nutnosti sledování antikoagulace.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Nitrožilní infuze může být podávána s touto dávkou až po dobu 4 hodin po PCI a u pacientů se STEMI (pacienti se závažným typem srdečního záchvatu) by měla pokračovat v této dávce až 4 hodiny.
The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Akutní trombóza stentu (do 24 hodin) byla pozorována u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI a kteří byli léčeni revaskularizací cílové cévy (Target Vessel Revascularisation, TVR), viz body 4.8 a 5.1.
Acute stent thrombosis (<24 hours) has been observed in patients with STEMI undergoing primary PCI and has been managed by Target Vessel Revascularisation (TVR) (see sections 4.8 and 5.1).
Z důvodu krátkého poločasu bivalirudinu (25 minut) bude mít nezahájení infuze ihned po podání bolusové dávky Angioxu za následek pokles plazmatické koncentrace pod požadovanou hladinu už během několika málo minut.
Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
• známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hirudiny
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
Farmakokinetika byla posuzována u starších pacientů v rámci farmakokinetické studie ledvin.
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
Na základě populační analýzy farmakokinetiky/farmakodynamiky a modelu pro vyhodnocení expozice a nežádoucích příhod vycházejících z údajů získaných z této studie bylo stanoveno, že u pediatrických pacientů bylo použití dávkování pro dospělé osoby s plazmatickými hladinami podobnými hladinám dosaženým u dospělých spojeno s nižším výskytem trombotických příhod a nemělo vliv na krvácivé příhody (viz bod 4.2).
A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
U pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI, by standardní pomocná terapie před přijetím do nemocnice měla zahrnovat klopidogrel a může zahrnovat časné podání UFH (viz bod 5.1).
In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
Clearance bivalirudinu je podobná u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou poruchou ledvin.
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Po akutní trombóze stentu došlo ke dvěma úmrtím, a to k jednomu úmrtí v každém rameni studie.
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Podobný pokles výskytu krvácení byl pozorován u pacientů, kde byla terapie heparinem změněna na terapii bivalirudinem (N = 2 078).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
• hematom (podlitina)
• Haematoma (bruising)
Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti bivalirudinu a byla prokázána souvislost s pacienty, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, a s pacienty s ACS.
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.