natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky v časové souvislosti s podáním přípravku SonoVue.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely.
SonoVue is for diagnostic use only.
Po jednotlivé nitrožilní injekci 0,03 nebo 0,3 ml přípravku SonoVue/kg (přibližně 1 a 10násobek maximální klinické dávky) lidským dobrovolníkům byl fluorid sírový rychle eliminován.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
U pacientů s difúzní intersticiální plicní fibrózou bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu průměrně 100 % fluoridu sírového a terminální poločas byl podobný poločasu změřenému u zdravých dobrovolníků.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Držitel rozhodnutí o registraci: Bracco International B.V.
Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Přípravek je určen pouze pro jedno vyšetření.
The product is for a single examination only.
Závěrečná studijní zpráva bude podána do 2 čtvrtletí roku
Final study report to be submitted by 2Q 2020
Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků.
The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
SonoVue smí být podáván u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení rizika / prospěchu a během podání a po podání musí být provedeno pečlivé monitorování vitálních funkcí.
SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
Pro ultrazvukové vyšetření srdce nebo cév a/nebo tkání jater a prsou u dospělých: dávka podávaná do žíly se pro Vás vypočítá v závislosti na tom, která část těla je vyšetřována.
For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Ve druhé studii zahrnující 228 pacientů (463 ledvino-močovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem Sonovue správně pozitivní u 57 z 71 jednotek s refluxem a správně negativní u 302 z 392 jednotek bez refluxu.
In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Co je SonoVue a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue Jak se SonoVue podává
What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Zejména prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte beta-blokátory (léky k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku nebo zeleného zákalu ve formě očních kapek).
In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
poklesu krevního tlaku, dušnosti, ztráty vědomí, zástavy srdce/srdce i dýchání nebo závažnější reakce s dechovými potížemi a závratí).
decrease in blood pressure, breathlessness, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest or more severe reaction with difficulties in breathing and dizziness)
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemsko
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Není známo, zda je fluorid sírový vylučován do lidského mléka.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
V první studii zahrnující 183 pacientů (366 ledvinomočovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem SonoVue správně pozitivní u 89 ze 103 jednotek s refluxem a správně negativní u 226 z 263 jednotek bez refluxu.
In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Co SonoVue obsahuje
What SonoVue contains
Je třeba zdůraznit, že zátěžová echokardiografie může vyvolat nejen ischemickou příhodu, ale stresory mohou také vyvolat předvídatelné, na dávce závislé účinky na kardiovaskulární systém (např. zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku a ventrikulární ektopické aktivity u dobutaminu nebo snížení krevního tlaku u adenosinu a dipyridamolu) stejně jako nepředvídatelné reakce hypersenzitivity.
It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Bezpečnost SonoVue po intravezikálním podání byla založena na vyhodnocení publikované literatury zahrnující použití přípravku SonoVue u více než 6000 pediatrických pacientů (ve věku od 2 dní do 18 let).
The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Vzácné (≥ 1/10 000 až
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
SonoVue se má použít pouze u pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku SonoVue, než mělo
If you are given more SonoVue than you should
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
No adverse reactions were reported.
Máte-li závažné plicní nebo srdeční onemocnění, budete důkladně sledováni zdravotnickým pracovníkem po dobu alespoň 30 minut po injekci přípravku SonoVue.
If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Fertilita Žádné klinické údaje nejsou k dispozici.
No clinical data are available.
** V některých případech hypersenzitivity u pacientů trpících onemocněním věnčitých tepen byla též zaznamenána ischemie a/nebo infarkt myokardu.
** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
Není známo, zda SonoVue přechází do lidského mateřského mléka.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Hypersenzitivní reakce Buďte opatrní při léčbě anafylaxe epinefrinem u pacientů užívajících beta blokátory, protože reakce může být nedostatečná nebo může vyvolat alfa-adrenergní a vagotonické nežádoucí účinky (hypertenze, bradykardie).
Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
V navržených klinických dávkách pro intravenózní podání SonoVue způsobil význačné zvýšení intenzity signálu na déle než 2 minuty pro B-režim zobrazování v echokardiografii a na 3 až 8 minut pro Dopplerovské zobrazení makrovaskulatury a mikrovaskulatury.
At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Informujte ihned Vašeho lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůžete potřebovat neodkladnou léčbu: otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou ztížit polykání nebo dýchání; kožní vyrážku; kopřivku; otok rukou, nohou nebo kotníků.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
SonoVue je ultrazvuková kontrastní látka, která obsahuje drobné bublinky naplněné plynem nazývaným fluorid sírový.
SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Byla provedena studie s jednorázovou dávkou a studie s opakovanou dávkou, po kterých následovalo u obou období bez léčby, u samic potkanů s lokální toxicitou vyhodnocenou makroskopickým a histopatologickým vyšetřením ledvin, močovodů, močového měchýře a močové trubice.
A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Disperzi SonoVue je třeba podat během šesti hodin od její přípravy.
SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Celkové množství fluoridu sírového podaného v klinické dávce je extrémně nízké (mikrobubliny v 2 ml dávce obsahují 16 µl plynu).
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Pokud jste dospělý(á) SonoVue pomůže zajistit lepší ultrazvukové zobrazení vašeho srdce, vašich krevních cév a/nebo tkání jater a prsou.
If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Po zavedení sterilního močového katetru 6F-8F za sterilních podmínek do močového měchýře se vyprázdní moč z močového měchýře, a pak se močový měchýř naplní fyziologickým roztokem (běžný 0,9% sterilní roztok chloridu sodného) na přibližně třetinu nebo polovinu jeho předpokládaného celkového objemu [(věk v letech + 2) x 30] ml. SonoVue se pak podává pomocí močového katetru.
After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Mdloba, - U pacientů s onemocněním srdečních krevních cév byly v některých případech alergických reakcí hlášeny případy nedostatečného zásobení srdce kyslíkem a srdeční zástava,
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 25 mg prášku
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
Pro ultrazvukové vyšetření močového ústrojí u dětí je doporučená denní dávka pro jednoho pacienta 1 ml, který má být podán do močového měchýře následujícím způsobem:
For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
- Léčivou látkou je sulfuris hexafluoridum ve formě mikrobublin.
- The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Intravenózní podání přípravku SonoVue je kontraindikováno u pacientů se známou existencí pravolevých zkratů, s těžkou plicní hypertenzí (plicní arteriální tlak> 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí a u pacientů se syndromem dechové tísně dospělých.
Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Bezprostředně po prvním močení, může být močový měchýř znovu naplněn fyziologickým roztokem pro druhý cyklus vyprazdňování a zpracování obrazu bez nutnosti druhého podání přípravku SonoVue.
Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Předávkování je nepravděpodobné, protože SonoVue podává lékař.
Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Dospělo se proto k závěru, že SonoVue je dobře tolerován v močovém traktu u potkanů.
It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
SonoVue je indikován k použití v ultrasonografii exkrečního ústrojí u pediatrických pacientů od novorozenců do 18 let k detekci vezikouretrálního refluxu.
SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
Jeden mililitr přípravku SonoVue obsahuje 8 µl mikrobublin.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Informujte prosím svého lékaře, jestliže jste v posledních 2 dnech: - měl(a) časté a/nebo opakované anginózní bolesti nebo bolesti na hrudi, zvláště pak, jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce,
Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Odstraňte ochranný disk z injekční lahvičky.
Remove the protective disk from the vial.
SonoVue nesmí být používán v kombinaci s dobutaminem u pacientů s nestabilním stavem kardiovaskulárního systému, kde je dobutamin kontraindikován.
SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
* Případy hypersenzitivity mohou zahrnovat: kožní erytém, bradykardii, hypotenzi, dušnost, ztrátu vědomí, srdeční/kardio-respirační zástavu, anafylaktickou reakci, anafylaktický šok.
* Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
Po ultrazvukovém vyšetření však nesmíte kojit po dobu dvou až tří hodin.
However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
SonoVue obsahuje sodík
SonoVue contains sodium
SonoVue se má podávat okamžitě po nabrání do injekční stříkačky vstříknutím do periferní žíly.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Ultrazvukové zobrazování močového měchýře a ledvin se provádí během plnění a vyprazdňování močového měchýře.
Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue
What you need to know before you are given SonoVue
Kromě toho se má během kontrastní echokardiografie s přípravkem SonoVue s farmakologickou zátěží (např. s dobutaminem) monitorovat EKG a krevní tlak.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Doporučuje se, aby pacient byl během podání přípravku SonoVue a následně nejméně 30 minut pod bedlivým dohledem zdravotnického personálu.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
SonoVue pomáhá získat lepší zobrazení močových cest u dětí.
SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Prudce protřepávejte po 20 sekund, aby byl veškerý obsah injekční lahvičky promíchán a vytvořila se mléčná homogenní tekutina.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Doppler makrovaskulatury
Doppler of macrovasculature
Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Kyselina palmitová
Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - Rozmazané vidění, - Snížení krevního tlaku, - Svědění, - Bolest zad, - Celková bolest, - Bolest na hrudi, - Únava, - Závažné a méně závažné alergické reakce (včetně zarudnutí kůže, snížení tepové frekvence,
Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
Pokud SonoVue není použit okamžitě po rekonstituci, má se mikrobublinová disperze před nabráním do injekční stříkačky znovu protřepat.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Zvláštní opatrnost je nutná při zvažování podání přípravku SonoVue pacientům s nedávným akutním koronárním syndromem nebo klinicky nestabilní ischemickou chorobou srdeční včetně vyvíjejícího se nebo probíhajícího infarktu myokardu, typickou klidovou anginou pectoris během posledních 7 dnů, významným zhoršením kardiálních symptomů během posledních 7 dnů, nedávným zákrokem na koronárních tepnách, nebo jinými faktory naznačujícími klinickou nestabilitu (např. nedávné zhoršení EKG nálezu, laboratorní nebo klinické nálezy), akutním srdečním selháním, stupněm III/IV srdečního selhání nebo s těžkými arytmiemi, protože alergie a/nebo vazodilatační reakce u těchto pacientů mohou vést k život ohrožujícím stavům.
Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
Bolesti zad
Back pain
V žádném vyšetřovaném orgánu, zejména v močovém měchýři, nebyly zjištěny léze související s testovacím předmětem, a to jak v studiích s jednorázovou dávkou, tak u studií opakovaných dávek.
It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
V klinických studiích jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po intravenózním podání: bolest hlavy, reakce v místě vpichu a nauzea.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Pokud se má přípravek SonoVue používat ve spojení se zátěžovou echokardiografií, pacient musí být ve stabilním stavu, bez bolesti na hrudi nebo EKG nálezu během dvou předešlých dnů.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Bezpečnost a účinnost SonoVue u pacientů mladších 18 let pro intravenózní podání a použití v echokardiografii a Dopplerovském zobrazování cév nebyla dosud prokázána.
The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Interpretace mikční urosonografie se SonoVue a omezení použití Při mikční ultrasonografii s přípravkem SonoVue se mohou vyskytnout případy falešně negativních nálezů, které nebyly objasněny (viz bod 5.1).
False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml disperze obsahuje 8 µl sulfuris hexafluoridum v mikrobublinách, což odpovídá 45 mikrogramům.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
SonoVue je sada, která sestává ze skleněné injekční lahvičky obsahující bílý prášek, skleněné injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo a přenosového systému.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Sonografie exkrečního močového ústrojí
Ultrasonography of excretory urinary tract
U ultrasonografie exkrečního močového ústrojí po intravezikálním podání u pediatrické populace SonoVue zvyšuje intenzitu signálu kapalin uvnitř močové trubice, močového měchýře, močovodů a ledvinové pánvičky a usnadňuje detekci refluxu tekutiny z močového měchýře do močovodů.
For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - Bolest hlavy, - Snížená citlivost, - Závrať, - Nezvyklá chuť v ústech, - Zarudnutí, - Nepříjemný pocit na hrudi, - Pocit na zvracení (nauzea), - Bolest břicha, - Kožní vyrážka, - Pocit horka, - Lokální reakce v místě vpichu injekce jako: bolest nebo neobvyklé pocity v místě vpichu injekce.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
U pacientů do 18 let věku může být přípravek SonoVue podán pouze pro ultrazvukové vyšetření močových cest.
For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
Ve studiích na zvířatech byly odhaleny biologické nežádoucí účinky podání echo-kontrastních látek interakcí s ultrazvukovým vlněním (jako poškození endoteliálních buněk a praskliny kapilár).
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Dávky až do 52 ml přípravku SonoVue byly podávány zdravým dobrovolníkům v klinické studii 1. fáze, aniž byly hlášeny vážné nežádoucí účinky.
In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Pokud je potřeba, plnění a vyprazdňování močového měchýře fyziologickým roztokem může být opakováno.
The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Při použití přípravku SonoVue byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported with SonoVue:
Intravezikální použití • doporučená dávka u dětí je 1 ml SonoVue.
• In paediatric patients the recommended dose of SonoVue is 1mL.
Způsob podání Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Doppler mikrovaskulatury
Doppler of microvasculature