natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička
EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejvíce 7 týdnů, byli pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, ozářeni.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s kapecitabinem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with capecitabine
EU/1/15/1017/006 180 mg/8 ml lahvička x 1 lahvička
EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml vial x 1 vial
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion.
Průjem (G3/4: 6,4 %); Stomatitida (G3/4: 2
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Taxespira 100 mg/m 2 podávaného samostatně u karcinomu prsu
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 single agent
U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (s frekvencí není známo), někdy s fatálními následky.
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s doxorubicinem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 7v dávce 5 mg/m následovanou 5-fuorouracilem (F) v dávce 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by
Gastrointestinální krvácení (závažné:0,3
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u karcinomu hlavy a krku
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Průjem (G3/4: 4 %);
Vomiting (G3/4: 5%);
Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Nauzea (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4:7,8 %);
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%);
stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce (viz bod 4.8).
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Poměr rizika: (95% CI) **p - hodnota
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
(G3/4:< 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %);
(G3/4: 1.2%); Dysgeusia (G3/4:
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 100 mg/m² podávaného samostatně u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² single agent
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkoholu), tj.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial.
Ve studii GEICAM 9805 se vyskytl periferní edém během léčebného období a přetrvával během doby sledování po léčbě u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ve skupině léčené FAC.
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Vial label
Taxespira v kombinaci s trastuzumabem
Taxespira in combination with trastuzumab
Poměr rizik (95% CI) * p-hodnota
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky soustavy a pojivové tkáně
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Blood and lymphatic system disorders
Průjem (G3/4:6,2 %); Zvracení (G3/4:5 %); Zácpa
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Esofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,6 %);
Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia;
Lokální reakce po podání
Infusion site reaction
Poměr rizika: (95% CI) *p - hodnota
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Taxespira 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m 2 a následně fluoruracilem
1060 patients were randomized to receive either Taxespira 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin
Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Arytmie (G3/4:
Lymphoedema (G3/4:
Upravený poměr rizika (95% CI) * p- hodnota
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Počet pacientů Výskyt PSA** odpovědi 95% CI
Number of patients PSA** response rate (%)
G3/4 Vzestup AST (< 1
G3/4 AST increased
Anémie (G3/4:12,4 %); Trombocytopenie (G3/4: 4,0 %);
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Docetaxel se podával v doporučené dávce a schématu 100 mg/m2 každé 3 týdny.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 every three weeks,
Letargie; Bolest
Lethargy; Pain
až 2765 mg ethanolu v 7 ml injekční lahvičce.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial.
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxelum i.v.
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného samostatně u nemalobuněčného karcinomu plic
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² single agent
Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální hemorhagie (G3/4:0,4 %)
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou u nemalobuněčného karcinomu plic
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin
Trombocytopenie; (G3/4:0,6 %);
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Poruchy kůže a podkožní tkáně Syndrom “ruka-noha“ (G3/4:24 %) Alopecie (G3/4: 6 %);
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
až 395 mg ethanolu v 1 ml injekční lahvičce.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial.
až 2370 mg ethanolu v 6 ml injekční lahvičce.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial.
Poměr rizika (95% CI) ** p- hodnota
Hazard ratio (95% CI) **p-value
(Studie provedena na 8 pacientech)
(Study conducted in 8 patients)
V tomto případě je důležité pečlivé sledování.
In this case close monitoring is required.
Stoupl však počet potratů.
However, the number of abortions increased.
(Možný mechanismus)
(Possible mechanism)
Jestliže je společně podáván
It may harm them,
Pozor na důležité příznaky
Look out for important symptoms
Užívat s opatrností.
Use with caution.
• užívají alkohol;
• if they drink alcohol
Expozice APV byla během těhotenství nižší o 25-35 %.
APV exposure was 25-35% lower during pregnancy.
Opakujte kroky 4 až 8, dokud neužijete celou dávku.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Ochrana jiných lidí
Protect other people
Proto je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Neužívejte větší než doporučenou dávku.
Do not take more than the recommended dose.
- užíváte-li některý z těchto léků:
• if you are taking any of these medicines:
Všichni pacienti, RD=F Analýza2
All Patients, RD=F Analysis2
- změnu tvaru Vašeho těla;
• Change in your body shape
Klinická závažnost těchto nálezů není známá.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Lahvičku zlikvidujte po 28 dnech po prvním otevření, ale nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Aby se tak nestalo a aby se Vaše nemoc nezhoršovala, je velmi důležité užívat všechny léky přesně podle doporučení.
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Týden 48 AAUCMB (n)
Week 48 AAUCMB (n)
Výsledky léčby trvající 48 týdnů jsou uvedeny níže.
Results through 48 weeks of treatment are provided below.
Virus HIV se může stát rezistentním na anti-HIV léčiva.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Stříkačku i adaptér vyjměte a důkladně je umyjte v čisté vodě.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Telzir se má používat v těhotenství jen tehdy, jestliže potenciální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že imunitní systém začíná být silnější, takže tělo začne s těmito infekcemi bojovat.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Příčinná souvislost se nabízí, ale mechanismus účinku nebyl objasněn.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Souběžné použití se nedoporučuje.
Concomitant use is not recommended.
Přesto může dojít k vývoji jiných infekcí a onemocnění spojených s HIV infekcí.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
79 % subjektů podstoupilo léčbu v délce více než 48 týdnů.
79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
• mají velmi oslabený imunitní systém;
• if their immune systems are very weak
Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza).
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Tělesný systém
Body System
Závěry týkající se významnosti jednotlivých mutací nebo vzorů mutací se budou měnit s dodatečnými daty a je doporučeno vždy konzultovat současné interpretační systémy analyzující výsledky testů rezistence.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Můžete mít rovněž alergii na Telzir.
You may also be allergic to Telzir.
Neužívejte Telzir:
Do not take Telzir:
Toxicita nebyla zvýšena, když byla léčena mladá zvířata ve srovnání s dospělými zvířaty, ale data naznačila strmější odpověď na dávku.
Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Možné ↓ nebo ↑ antitrombotického účinku.
Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
Studie provedena s amprenavirem.
Study performed with amprenavir.
Další léčivé přípravky a Telzir
Other medicines and Telzir
Týden 144
Week 144
→ Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se necítíte dobře.
→ Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Můžete mít problém s Vašimi kostmi
You may have problems with your bones
Co je Telzir a k čemu se používá
What Telzir is and what it is used for
Užití vyšších dávek ritonaviru by mohlo změnit bezpečnostní profil této kombinace, a proto se nedoporučuje.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Celkový bezpečnostní profil u těchto 158 dětí a dospívajících byl podobný jako u populace dospělých pacientů.
Overall the safety profile in these 158 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2009
Date of renewal of authorisation: 15 May 2009.
Antagonisté CCR5 receptoru
CCR5-receptor antagonists
• pohybové potíže.
• difficulty moving.
Není známo, zda složky přípravku Telzir mohou také přecházet do mateřského mléka.
It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Děti mladší než 6 let
Children less than 6 years of age
Doporučená dávka pro tuto populaci by proto měla vzít v úvahu pozorovaný účinek jídla (viz bod 4.2).
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Týden 96 Týden 144
Week 96 Week 144
Zlikvidujte 28 dnů po prvním otevření.
Discard 28 days after first opening.
Pacienti s hemofílií tudíž mají být informováni o možnosti zvýšeného krvácení.
Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Vytáhněte píst stříkačky, dokud se do ní nenatáhne první díl Vaší plné dávky.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Zkontrolujte seznam těchto léčiv v bodě „Neužívejte Telzir“ na začátku odstavce 2 této příbalové informace.
You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
Mezi pediatrickými pacienty se více vyskytovalo zvracení.
Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients.
U dětí ani u dospívajících nebyly provedeny srovnávací studie.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, byly hlášeny u méně než 1 % pacientů zahrnutých do programu klinického vývoje.
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Váš lékař Vám určí vhodnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Absolutní biologická dostupnost fosamprenaviru u lidí nebyla stanovena.
The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou nebo jiným nápojem.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
• methadon (náhrada heroinu);
• methadone (a heroin substitute)
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), nebo není známo.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.
Expozice amprenaviru se nemění ve srovnání s dřívějšími údaji.
Amprenavir exposure unchanged when compared to historical data.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: → Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby: →Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) (někdy opožděnou).
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
NEUROLEPTIKA Pimozid
NEUROLEPTIC Pimozide
Senioři (starší než 65 roků)
Elderly (over 65 years of age)
Prosím, přečtěte si informace „Další nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“ v bodě 4 této příbalové informace.
Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Je to velmi důležité, protože Telzir nebo ritonavir mohou účinek těchto léčiv zesílit nebo zeslabit.
This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Neužívejte jiné přípravky k léčbě infekce bez porady s lékařem.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
V mléce potkanů byl nalezen materiál související s amprenavirem, avšak není známo, zda amprenavir proniká do lidského mléka.
Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se ritonaviru nebo jiných léků, které Vám byly předepsány, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Účinnost a bezpečnost těchto léčebných postupů s fosamprenavirem a ritonavirem nebyly stanoveny.
The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Etravirin AUC ↔a
Etravirine AUC ↔a
Data, která byla získána na malém počtu pacientů a byla dále analyzována podle podskupin GSS, je nutné interpretovat s opatrností.
Data from this small number further analysed by GSS subgroups need to be interpreted with caution.
Vyskytnou-li se u těchto pacientů známky zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení terapie.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Pokud tato situace nastane, podávání přípravku Telzir musíte okamžitě ukončit a nesmíte již tento lék nikdy znovu užít.
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Terapie má být zahajována lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Stříkačku po použití neponechávejte v lahvičce.
Do not leave the syringe in the bottle.
• současně užívají také protizánětlivé přípravky nazývané kortikosteroidy;
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Bylo sníženo přežívání mláďat.
Pup survival was decreased.
U březích potkaních a králičích samic se nevyskytly významné efekty na embryofetální vývoj.
In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Zdá se, že amprenavir proniká do semene; koncentrace v semeni jsou nižší než plazmatické koncentrace.
Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Proteáza je enzym produkovaný virem HIV, který umožňuje množení viru v buňkách bílých krvinek (CD4 buňky) ve Vaší krvi.
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
ITT-E Populace TLOVR analýza
ITT-E Population TLOVR analysis
Hodnoty AUC fosamprenaviru bývají zpravidla menší než 1 % hodnot AUC amprenaviru.
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1 % of those observed for amprenavir.
Doporučuje se snížit standardní dávku rifabutinu o 75 % (t.j. na 150 mg každý druhý den).
A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Snížení AUC amprenaviru může vést k virologickému selhání a vývoji rezistence.
The decrease in amprenavir AUC can result in virological failure and resistance development.
Fosamprenavir je u člověka konvertován na amprenavir.
Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
Není známo, zda amprenavir lze odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Také renální clearance ritonaviru je zanedbatelná, proto by dopad poruchy funkce ledvin na eliminaci amprenaviru a ritonaviru měl být minimální.
Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
Nejsou dostupné žádné údaje o účinku fosamprenaviru na fertilitu.
No human data on the effect of fosamprenavir on fertility are available.
Vzhledem k nízkým expozicím použitým ve studiích reprodukční toxicity možnou vývojovou toxicitu přípravku Telzir nelze úplně stanovit.
In view of the low exposure in reproductive toxicity studies, the potential developmental toxicity of Telzir has not been fully determined.
Dětí mladší než 6 let Podávání přípravku Telzir dětem mladším než 6 let se nedoporučuje.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Vysoké dávky (> 200 mg/den) ketokonazolu nebo itrakonazolu se nedoporučují.
High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.