natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa “Legislar mejor” en el campo de la legislación farmacéutica.
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección.
These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II (incl.
Type-I variations Type-II variations (incl.
1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007).
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
La nueva legislación sobre medicamentos de terapias avanzadas entrará en vigor a finales de 2008.
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
1.5 Preparativos para futuras ampliaciones
Preparations for future enlargement
Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Asimismo, se examinará el funcionamiento de los grupos de trabajo de los comités científicos a fin de evaluar si es posible racionalizar el uso de los recursos de las autoridades nacionales competentes.
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación.
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Sector jurídico
Legal sector
Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Distribución paralela
Parallel distribution
La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos.
This may contribute to a higher number of applications for such products.
El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes.
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008.
The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal.
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional.
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
La EMEA se propone crear un nuevo procedimiento de asesoramiento sobre biomarcadores.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
This will also include development of guidance documents for applicants.
La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
De hecho, la Agencia prevé que el número de solicitudes de acceso se incrementará en torno al 68% hasta situarse en 155 solicitudes (una sola solicitud puede conllevar cientos de documentos).
The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Se prevé que el número de notificaciones iniciales recibidas en 2008 sea comparable al de 2007.
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2008 son los siguientes:
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Unión Europea.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Otra área de actividad será la continua mejora de la base de datos EudraVigilance.
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Las autoridades sanitarias confían en las evaluaciones centralizadas para apoyar la comercialización en sus propios países, facilitando así la disponibilidad de medicamentos y evitando la necesidad de un duplicado y costoso trabajo de evaluación.
Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Dependiendo del resultado, los proyectos podrían influir en algunos aspectos de cómo la Agencia evalúa y supervisa los medicamentos y cómo presta sus servicios a las partes interesadas.
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
El número de ensayos clínicos realizados en países de fuera de la UE va en aumento.
The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
La EMEA utiliza los servicios de más de 4 000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Esto, a su vez, incrementará el acceso a información esencial posterior a la autorización y equipará mejor a la red para proteger la salud pública y la salud animal.
This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Lista de expertos europeos
European experts list
Por ejemplo, la Agencia participará en los debates sobre las medicinas tradicionales ayurvédica y china.
Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Introducción del Director Ejecutivo
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Las solicitudes deberán enviarse por escrito a la EMEA o por correo electrónico a
Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
La cooperación con la FDA estadounidense también abarca los medicamentos pediátricos.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
La Agencia seguirá entonces elaborando herramientas de análisis de datos y de detección de señales que mejorarán la función de vigilancia de la Agencia dentro de la red reguladora de la Unión Europea.
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Este trabajo se inscribe en un contexto de aumento del volumen y la complejidad de las actividades.
This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
ampliaciones de línea)
line extensions)
La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Número de inspecciones
Number of inspections
La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Basándose en la experiencia inicial durante 2007, existe una clara tendencia al incremento de los procedimientos de remisión en el contexto de la suspensión o la revocación de la autorizaciones de comercialización a resultas de la evaluación de los datos sobre farmacovigilancia.
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Esta tendencia se intensificará como consecuencia de la aplicación de la legislación pediátrica.
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
El número de procedimientos es difícil de predecir, y se tendrá que hacer un cuidadoso seguimiento de su repercusión en la carga del trabajo del CHMP y de la EMEA.
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Este será el sexto año de aplicación por parte de la Agencia, junto con las autoridades nacionales competentes, del programa de proyectos telemáticos de la UE.
This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
En el área de las inspecciones, la EMEA participará activamente en los debates internacionales sobre trabajo compartido y cooperación en todos los tipos de inspecciones con la FDA y la OMS.
In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
En el marco de esta iniciativa, la EMEA ultimará el desarrollo de su estrategia de comunicación y unirá las diversas herramientas al respecto en una “plataforma” de comunicación.
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Se hará mediante el plan de acción de EudraVigilance, que ayuda a la red europea de medicamentos a mejorar la calidad de los datos introducidos en la base de datos.
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
La Agencia, asimismo, mantendrá e intensificará el diálogo con todas las partes interesadas por medio de seminarios conjuntos con la Comisión Europea sobre los aspectos tanto reglamentarios como científicos de los medicamentos de terapia avanzada.
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
El número de ampliaciones se ha mantenido bajo en los últimos años, a pesar de las iniciativas adoptadas por el CVMP para facilitar la autorización de productos para usos menores y especies menores.
The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Para ello hay varias actividades en marcha.
A number of activities are underway with this goal in mind.
La Agencia intensificará su interrelación con organizaciones internacionales y aumentará su contribución a los debates científicos y sobre regulación a escala internacional.
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
En 2008, el ámbito del procedimiento centralizado obligatorio se extenderá a los productos destinados a las enfermedades autoinmunes y a otras disfunciones inmunológicas y enfermedades víricas.
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.