natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V následující tabulce (tabulka 1) jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v souboru pivotních kontrolovaných klinických studií 3. fáze, v nichž byl alogliptin podáván jako monoterapie a jako přídatná kombinovaná léčba celkem 5 659 pacientům.
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical studies of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Vipidia 25 mg potahované tablety
Vipidia 25 mg film-coated tablets
Léčba 25 mg alogliptinu jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c a glukózy v plazmě nalačno v porovnání s kontrolou placebem v týdnu 26 (tabulka 2).
Treatment with 25 mg alogliptin once daily resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose compared to placebo-control at Week 26 (Table 2).
25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem a metforminem versus titrovaný thiazolidindion a metformin
Alogliptin 25 mg once daily with a thiazolidinedione + metformin vs a titrating thiazolidinedione + metformin
Studie s přídatnou kombinovanou léčbou 25 mg alogliptinu jednou denně s metforminem versus derivát sulfonylurey a metformin
Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin vs a sulphonylurea + metformin
25 mg alogliptinu jednou denně s inzulínem ± metformin (n = 126)
Alogliptin 25 mg once daily with insulin + metformin (n=126)
Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě metformin-hydrochloridem (průměrná dávka = 1835 mg) vedlo ke zlepšení hodnoty HbA1c v 52. a 104. týdnu oproti výchozímu stavu.
The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,835 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 and Week 104.
Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Vipidia 6.25 mg film-coated tablets
Jak přípravek Vipidia vypadá a co obsahuje toto balení - Vipidia 25 mg potahované tablety (tablety) jsou světle červené, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety, s potiskem „TAK“ a „ALG-25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
What Vipidia looks like and contents of the pack - Vipidia 25 mg film-coated tablets (tablets) are light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
• jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace diabetického onemocnění, která se vyskytne, pokud tělo není schopno odbourávat glukózu v důsledku nedostatku inzulínu).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipidia: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin) - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to breakdown glucose because there is not enough insulin).
Průměrná změna (od vstupu do studie) v hladině plazmatické glukózy nalačno v 52. týdnu byla u kombinace alogliptin (25 mg)/metformin významně větší než u kombinace glipizid/metformin (p<0,001).
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p<0.001).
Alogliptin jako přídatná léčba k thiazolidindionu
Alogliptin as add-on therapy to a sulphonylurea
25 mg alogliptinu jednou denně s derivátem sulfonylurey (n = 197)
Alogliptin 25 mg once daily with a sulphonylurea (n=197)
Vipidia 12,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 12,5 mg
Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin.
Vipidia 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 25 mg
Vipidia 25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin.
Jedna 25 mg tableta obsahuje alogliptini benzoas odpovídající alogliptinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 8000, šelak a černý oxid železitý (E172).
Each 25 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin, - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Jedna 6,25 mg tableta obsahuje alogliptini benzoas odpovídající alogliptinum 6,25 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 8000, šelak a černý oxid železitý (E172).
Each 6.25 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 6.25 mg alogliptin - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by měl přípravek Vipidia jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vipidia is not known to affect your ability to drive and use machines.
- Vipidia 12,5 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety, s potiskem „TAK“ a „ALG-12.5“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
- Vipidia 12.5 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Četnost nežádoucích účinků
Frequency of adverse reactions
Jedna 12,5 mg tableta mg obsahuje alogliptini benzoas odpovídající alogliptinum 12,5 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 8000, šelak a černý oxid železitý (E172).
Each 12.5 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin byl u alogliptinu pozorován nárůst AUC přibližně 1,7x.
An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
Vipidia 6,25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 6,25 mg.
Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 6.25 mg alogliptin.
• Jaterní poruchy, např. pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo žloutnutí kůže nebo očního bělma.
Not known: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě metformin-hydrochloridem (průměrná dávka = 1 847 mg) vedlo ke statisticky významnému zlepšení oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c a glukózy v plazmě nalačno v týdnu 26 v porovnání s přidáním placeba (tabulka 2).
The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
- Vipidia 6,25 mg potahované tablety (tablety) jsou světle růžové, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety, s potiskem „TAK“ a „ALG-6.25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
- Vipidia 6.25 mg film-coated tablets (tablets) are light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-6.25” on printed in grey ink on one side.
Alogliptin jako přídatná léčba k inzulínu (s nebo bez metforminu) Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě inzulínem (průměrná dávka = 56,5 IU s nebo bez metforminu) vedlo ke statisticky významnému zlepšení oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c a glukózy v plazmě nalačno v týdnu 26 v porovnání s přidáním placeba (tabulka 2).
Alogliptin as add-on therapy to insulin (with or without metformin) The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Podávání alogliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of alogliptin during pregnancy.
Pokud se u pacienta projeví příznaky naznačující poškození jater, prověřte ihned hodnoty jaterních funkcí.
Obtain liver function tests promptly in patients with symptoms suggestive of liver injury.
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)†
Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mg (ve formě alogliptini benzoas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate).
Jakmile přestanete užívat přípravek Vipidia, vaše hladina cukru v krvi může stoupat.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipidia.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vipidia 12,5 mg tablety alogliptinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg tablets alogliptin
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vipidia 25 mg tablety alogliptinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
3) byl podobný účinku kombinace glipizid (průměrná dávka = 5,2 mg)/metformin-hydrochlorid (průměrná dávka = 1824 mg, -0,73 %).
At Week 52, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.76%, Table 3) was similar to that produced by glipizide (mean dose = 5.2 mg) plus metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,824 mg, -0.73%).
Žluté, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety s potiskem „TAK“ a „ALG-12.5“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
V kardiovaskulární studii dopadů byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.Po uvedení přípravku na trh byly spontánně hlášeny nežádoucí účinky s výskytem akutní pankreatitidy.
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
V porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (34,0 %), dosáhlo významně více pacientů léčených 25 mg alogliptinu (49,2 %) v týdnu 26 cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % (p = 0,004).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje alogliptinum 25 mg (ve formě alogliptini benzoas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate).
Významně více pacientů, kteří dostávali 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu (33,2 %), dosáhlo v týdnu 52 cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % v porovnání s pacienty, kteří dostávali 45 mg pioglitazonu a metforminu (21,3 %) (p < 0,001).
30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje alogliptinum 6,25 mg (ve formě alogliptini benzoas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 6.25 mg alogliptin (as benzoate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vipidia 6,25 mg tablety alogliptinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg tablets alogliptin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Childa a Pugha 5 až 9) není potřeba žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Světle červené, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety s potiskem „TAK“ a „ALG-25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Pokles hladiny HbA1c v 104. týdnu způsobený kombinací alogliptin (25 mg)/metformin (-0,72 %, tab.
At Week 104, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.72%, Table 3) was greater than that produced by glipizide plus metformin (-0.59%).
Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě pioglitazonem (průměrná dávka = 35,0 mg s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey) vedlo ke statisticky významnému zlepšení oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c a glukózy v plazmě nalačno v týdnu 26 v porovnání s přidáním placeba (tabulka 2).
Alogliptin as add-on therapy to a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† korigovaná léčbou (1stranný CI)
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Zapojilo se do nich celkem 14 779 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, z toho 6 448 pacientů užívalo 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů 12,5 mg alogliptinu.
A total of 14,779 patients with type 2 diabetes mellitus, including 6,448 patients treated with 25 mg alogliptin and 2,476 patients treated with 12.5 mg alogliptin, participated in one phase 2 or 13 phase 3 (including the cardiovascular outcomes study) double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of alogliptin on glycaemic control and its safety.
Světle růžové, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety s potiskem „TAK“ a „ALG-6.25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vipidia 12,5 mg potahované tablety alogliptinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
V porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (18,2 %), dosáhlo významně více pacientů léčených 25 mg alogliptinu (34,8 %) v týdnu 26 cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % (p = 0,002).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (34.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.2%) at Week 26 (p=0.002).
V porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (18,3 %), dosáhlo významně více pacientů léčených 25 mg alogliptinu (44,4 %) cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % v týdnu 26 (p < 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Může se stát, že Váš lékař bude chtít snížit Vaši dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulínu, jsou-li používány současně s přípravkem Vipidia, aby se zamezilo riziku příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
Your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea or insulin when you take any of them together with Vipidia in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia) - if you have kidney disease, you can still take this medicine but your doctor may reduce the dose - if you have liver disease - if you suffer from heart failure - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine, your doctor may want to reduce your dose of the other anti-diabetic medicine or insulin when you take either of them together with Vipidia in order to avoid low blood sugar - if you have or have had a disease of the pancreas
Neužívejte přípravek Vipidia:
If you stop taking Vipidia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vipidia 6,25 mg potahované tablety alogliptinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
Změna oproti výchozí hotnotě HbA1c (%)† korigovaná placebem, (2stranný 95% CI)
Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vipidia Nepřestávejte užívat přípravek Vipidia, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Do not stop taking Vipidia without consulting your doctor first.
Alogliptin jako přídatná léčba k derivátu sulfonylurey Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě glyburidem (průměrná dávka = 12,2 mg) vedlo ke statisticky významnému zlepšení oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c v týdnu 26 v porovnání s přidáním placeba (tabulka 2).
The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vipidia 25 mg potahované tablety alogliptinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
(viz bod 5.3).
(1-sided CI)
U pacientů s těžkou poruchou jater (skóre podle Childa a Pugha > 9; viz bod 4.2) nebyly účinky alogliptinu studovány.
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9, see section 4.2).
Společnost celkově předložila výsledky 9 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2009 přípravku Rasilez HCT („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Aliskiren podávaný samostatně je v Evropské unii registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Je dostupný ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo HCT platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riprazo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Nesmějí ho užívat kojící ženy ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Riprazo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Přípravek Riprazo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riprazo HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Studie probíhaly po dobu 8 týdnů až jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Přípravek Riprazo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Další informace o léčbě přípravkem Riprazo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Riprazo HCT
Other information about Riprazo HCT
Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Riprazo HCT se může u pacientů, u nichž stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, zvýšit podávaná dávka.
After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riprazo HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum/hydrochlorothiazidum
EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Riprazo HCT.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Do většiny z těchto studií byli zařazeni pacienti s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou formou hypertenze.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Jaký přínos přípravku Riprazo HCT byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), se samostatně podávaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léky na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu anebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.