natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu tedy zůstává nezměněna (viz bod 4.2).
Thus, free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged (see section 4.2).
Studie těchto mechanických příčin prováděná u samců potkana po dobu 24 měsíců prokázala, že podávání pioglitazonu vedlo ke zvýšené četnosti výskytu hyperplastických změn na močovém měchýři.
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Co Incresync obsahuje - Léčivými látkami jsou alogliptinum a pioglitazonum.
What Incresync contains - The active substances are alogliptin and pioglitazone.
Ve zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy vedla léčba dalšími dvěma různými thiazolidindiony ke zvýšení mnohočetnosti tumoru v tlustém střevě.
In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené denní dávce 25 mg alogliptinu.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární přípravky (beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzym (ACE), antagonisty angiotensinu II, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Studie fertility prováděné na zvířatech s pioglitazonem neprokázaly vliv na kopulaci, oplodnění nebo index fertility.
In animal fertility studies conducted with pioglitazone there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Nylon/Al/polyvinylchlorid (PVC) blistr s hliníkovou protlačovací krycí fólií.
Nylon/aluminium/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Po zahájení léčby s přípravkem Incresync je doporučena pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů na základě klinického posouzení.
Following initiation of therapy with Incresync, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly jednorázové dávky 800 mg podávané zdravým subjektům a dávky 400 mg podávané jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetes mellitus 2. typu (ekvivalentní 32násobku, resp. 16násobku doporučené denní dávky 25 mg alogliptinu).
The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Farmakokinetika alogliptinu byla podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
The pharmacokinetics of alogliptin has been shown to be similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus.
• pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
- if you have a problem with your liver or kidneys.
Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka byla většina radioaktivity vyloučena ve stolici (55 %) a menší část pak v moči (45 %).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
• Těžké alergické reakce: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby, problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
- A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
Interakce s pioglitazonem
Interactions with pioglitazone
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
Novotvary zhoubné, nezhoubné a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) rakovina močového měchýře méně časté
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon
Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
U pacientů nedostatečně kontrolovaných duální léčbou pioglitazonem a maximální tolerovanou dávkou metforminu musí dávka metforminu zůstat zachována a přípravek Incresync je třeba podávat souběžně.
For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
Podávání přípravku Incresync s jídlem nevedlo k žádné změně v celkové expozici alogliptinu nebo pioglitazonu.
Administration of Incresync with food resulted in no change in overall exposure to alogliptin or pioglitazone.
Protože existuje možnost zvýšení nežádoucích účinků v souvislosti s dávkou, může být nutné snížit dávky pioglitazonu při souběžném podávání s gemfibrozilem.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse reactions, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Incresync, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užilo tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem, neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Klinická studie s alogliptinem jako přídatnou léčbou k pioglitazonu prokázala, že nedochází k žádnému klinicky relevantnímu zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem.
A clinical study of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
Studie zahrnovaly 1 269 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin a 161 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin léčených alogliptinem/pioglitazonem.
The studies included 1,269 patients with mild renal impairment and 161 patients with moderate renal impairment treated with alogliptin/pioglitazone.
Není potřeba žádná úprava dávky s ohledem na věk (viz bod 4.4).
No dose adjustment is necessary based on age (see section 4.4).
V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s dispozicí léčivé látky v ledvinách: organický aniontový transportér-1, organický aniontový transportér-3 nebo organický kationtový transportér-2 (OCT2).
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
Opatrně je třeba postupovat u pacientů, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Studie in vitro ukázaly, že alogliptin působil jako mírný induktor CYP3A4, ve studiích in vivo se ale indukce CYP3A4 alogliptinem neprokázala.
Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Vypočítaný výskyt fraktur byl 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem a 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených kompáratorem.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Výsledky studií zaměřených na alogliptin prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (derivát sulfonylurey) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Results from alogliptin studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alphaglucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Četnost výskytu edému ve skupinách léčených komparátorem (derivát sulfonylurey, metformin) byla 2 - 5 %.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Případy periferního edému a srdečního selhání byly také hlášeny po uvedení přípravku na trh u pacientů, kteří současně užívali pioglitazon a nesteroidní protizánětlivá antiflogistika (NSAID) včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors.
Incresync se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety, fyzické aktivity a jiných perorálních (užívaných ústy) antidiabetik, jako je pioglitazon nebo pioglitazon a metformin užívaný společně.
Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
Ačkoli fertilita nebyla narušena, byl pozorován mírný statistický nárůst počtu abnormálních spermií u samců při expozici výrazně převyšující expozici u člověka při doporučené dávce.
Although fertility was not affected, a slight, statistical increase in the number of abnormal sperm was observed in males at an exposure far above the human exposure at the recommended dose.
V klinických studiích zabývajících se alogliptinem byly popsány anafylaktické reakce s nízkou četností výskytu.
In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky alogliptinu (viz bod 4.2).
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky alogliptinu na fertilitu, schopnost reprodukce nebo raný embryonální vývoj u potkanů až do systémové expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce.
No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Tablety přípravku Incresync obsahují laktózu.
Incresync tablets contain lactose.
Polkněte celou tabletu (tablety) a zapijte vodou.
Swallow your tablet(s) whole with water.
Spontánní postmarketingové hlášení hypersenzitivních reakcí u pacientů léčených pioglitazonem, včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Post-marketing spontaneous reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Studie na člověku nenaznačují indukci hlavního indukovatelného cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem nevykázala nové příznaky toxicity, ani nezpůsobovala exacerbaci jakýchkoli nálezů souvisejících s pioglitazonem.
Concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone did not produce new toxicities, nor did it exacerbate any pioglitazone-related findings.
Ve studiích in vitro se neprokázalo, že by alogliptin působil jako inhibitor renálních transportérů OAT1, OAT3 a OCT2.
In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
Při vstupu do studie činil průměrný věk pacientů 61 let, délka trvání diabetu 9,2 let a průměrná hladina HbA1c 8,0 %.
At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) > 50 až ≤ 80 ml/min) není potřeba žádná úprava dávky přípravku Incresync (viz bod 5.2).
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění časté časté vyrážka časté exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-Johnsonův syndrom není známo erythema multiforme není známo angioedém není známo kopřivka není známo
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common common rash common exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known
V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až mírná jednoduchá tranzitorní buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
U pacientů, kteří netolerují metformin nebo u kterých je metformin kontraindikován a kterým samotný pioglitazon neposkytuje dostatečnou kontrolu, je doporučená dávka přípravku Incresync jedna tableta 25 mg/30 mg nebo 25 mg/45 mg 1x denně podle již užívané dávky pioglitazonu.
For patients intolerant to metformin or for whom metformin is contraindicated, inadequately controlled on pioglitazone alone, the recommended dose of Incresync is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, anafylaktických reakcí a angioedému jsou závažné a jsou připisovány alogliptinové složce přípravku Incresync (viz bod 4.4).
Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Incresync (see section 4.4).
Trpíte-li onemocněním ledvin, může Vám lékař snížit dávku přípravku Incresync.
In case of kidney disease, your doctor may reduce the dose of Incresync.
Užívání pioglitazonu bylo spojeno s výrazným nárůstem tělesné hmotnosti.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Incresync obsahuje dva antidiabetické léčivé přípravky s doplňujícím a odlišným mechanizmem účinku ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: alogliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů.
Incresync combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Incresync Nepřestávejte užívat přípravek Incresync, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Alogliptin lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Alogliptin may, therefore, be administered with or without food.
• jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů (zejména obézních), kterým samotný pioglitazon neposkytuje dostatečnou kontrolu, a pro které je metformin nevhodný z důvodu kontraindikací nebo intolerance.
• as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Pacienti musí být instruováni, aby ihned vyhledali pomoc svého lékaře, pokud se během léčby rozvine makroskopická hematurie, anebo se objeví jiné příznaky, jako např. dysurie nebo naléhavé urinární příhody.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
• jestliže užíváte antidiabetický léčivý přípravek známý jako derivát sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) nebo inzulín.
- if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
Maximální denní dávka Maximální doporučená denní dávka 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu nemá být překročena.
The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone should not be exceeded.
Pioglitazon nezpůsobil statisticky významné zvýšení hladiny LDL cholesterolu v porovnání s placebem, ale současně bylo pozorováno jeho snížení u metforminu a gliclazidu.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared to placebo whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Údaje in vitro naznačují, že k limitovanému metabolizmu alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.
In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; kombinace perorálních antidiabetik.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména pokožku hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Akutní pankreatitida je závažným nežádoucím účinkem a je připisována alogliptinové složce přípravku Incresync (viz bod 4.4).
Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Incresync (see section 4.4).
Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo za 1 až 2 hodiny (medián Tmax) po podání dávky.
After administration of single, oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Následující část popisuje farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Úmrtí z kardiovaskulárních příčin*
Cardiovascular Death*
Léčba doporučenou denní dávkou 25 mg alogliptinu v kombinaci s pioglitazonem celkově zlepšila kontrolu glykemie.
Overall, treatment with the recommended daily dose of 25 mg alogliptin in combination with pioglitazone improved glycaemic control.
Za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda Incresync správně účinkuje.
Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Studie na zvířatech kombinovanou léčbou alogliptinem a pioglitazonem prokázaly reprodukční toxicitu (mírné zvýšení růstové retardace plodu a viscerálních změn plodu v souvislosti s pioglitazonem, viz bod 5.3).
Studies in animals with alogliptin plus pioglitazone as combination treatment have shown reproductive toxicity (slight augmentation of pioglitazone-related foetal growth retardation and foetal visceral variations, see section 5.3).
Incresync obsahuje laktózu
Incresync contains lactose
Četnost výskytu hypoglykemie byla vyšší než v případě použití alogliptinu v trojkombinaci s pioglitazonem a metforminem (oproti aktivní kontrole).
The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
Nebyly prováděny žádné studie na laktujících samicích zvířat s kombinací léčivých látek přípravku Incresync.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
Pioglitazon nevykazoval genotoxický potenciál v komplexním souboru pro stanovení genotoxicity in vivo a in vitro.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
• Srdeční selhání nebo jeho výskyt v anamnéze (stádia NYHA I až IV; viz bod 4.4)
Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV; see section 4.4) Hepatic impairment (see section 4.4)
• pokud trpíte srdečním onemocněním nebo zadržováním tekutin v těle.
- if you suffer from heart disease or fluid retention.
Protože jak inzulín, tak pioglitazon jsou spojeny se zadržováním tekutin v těle, může jejich souběžné podávání zvýšit riziko edému.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Pacienti s poruchou funkce jater Incresync nesmí být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hepatic impairment Incresync must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl s použitím metody Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání vyžadující hemodialýzu.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Mezi příznaky patří nadměrná žízeň, časté močení, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení a rychlá ztráta tělesné hmotnosti.
Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss.