natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pediatrický výbor přijímá rozhodnutí pro určité skupiny léčivých přípravků, pro které není nutné vypracovat plán pediatrického výzkumu, jako jsou léčivé přípravky určené k léčbě zdravotních potíží, které nepostihují děti nebo dospívající (např. Parkinsonova choroba).
The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Léčivé přípravky „určené pro vzácná onemocnění“ jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii.
‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Kromě sledování zpráv o nežádoucích účincích agentura také posuzuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pro své centrálně registrované léčivé přípravky.
Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
léčivý přípravek pro dospělé s dlouhotrvající imunitní trombocytopenickou purpurou, vzácným onemocněním, při kterém imunitní systém pacienta ničí krevní destičky, které napomáhají srážení krve, kdykoliv člověk krvácí,
a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
nová sloučenina v existující skupině antiretrovirových léčivých přípravků, kterou lze používat k léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1 (virus, který způsobuje AIDS), u kterých léčba jinými léčivými přípravky stejné skupiny byla neúspěšná,
a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
Žadatelé jsou osvobozeni od povinnosti předložit žádost o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, pokud léčivý přípravek, o jehož registraci žádají, patří do jedné z těchto skupin.
Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
přijal 129 kladných a 4 záporná stanoviska k žádostem o schválení plánu pediatrického výzkumu a 8 kladných stanovisek k pozměnění schváleného plánu pediatrického výzkumu,
adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
Lze poskytnout i zvláštní formu vědeckého poradenství, nazývanou protokolová asistence, která společnostem, jež vyvíjejí léčivé přípravky určené pro vzácná onemocnění, pomáhá prokázat, že jejich léčivý přípravek nabízí oproti jiným dostupným způsobům léčby značný přínos, což je nezbytnou podmínkou pro získání registrace pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro generika
Applications for new medicinal products Generic applications
Hodnocení veterinárních léčivých přípravků Přijato třináct kladných stanovisek k novým veterinárním léčivým přípravkům
Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
u 1 řízení bylo výsledkem vůbec první kladné stanovisko výboru CHMP ke změně klasifikace registrovaného přípravku z „pouze na lékařský předpis“ na „nepodléhá omezení výdeje na lékařský předpis“.
1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
Obdobný systém, nazvaný EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky, přijímá zprávy o nežádoucích účincích, které se objevují během užívání registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
V roce 2008 byla intenzivní také práce spojená s hodnocením, které souviselo s léčivými přípravky pro děti, léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, rostlinnými léčivými přípravky a veterinárními léčivými přípravky, zatímco objem práce vykonané v souvislosti s poskytováním vědeckých konzultací, s navrhováním pokynů, zpracováváním nejrůznějších žádostí a s prováděním činností v rámci farmakovigilance byl přiměřeně velký.
Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
7 se týkalo léčivých přípravků určených k léčbě nejrůznějších zdravotních potíží psů, včetně bolesti, nádorů a onemocnění svalů a kostí,
7 related to medicines for the treatment of a variety of conditions in dogs, including pain, tumours and musculo-skeletal disorders;
Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příspěvky z EHP
General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Všech 13 procesů skončilo přijetím kladného stanoviska Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury EMEA.
All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
první pre-pandemická vakcína pro dospělé proti podtypu H5N1 viru chřipky A, který může u lidí způsobovat ptačí chřipku,
the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
Změny typu II (kvalita)
Type-II (quality) variations
uzavřela rekordní počet 328 žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci, které se týkaly humánních léčivých přípravků (14% nárůst počtu uzavřených žádostí oproti roku 2007),
finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
Rok 2008 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) spíše rokem posilování a setrvalého růstu než rokem velkých skoků a postupů.
The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků Hlášení v systému EudraVigilance
Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Počet žádostí, které se týkaly protinádorových léčivých přípravků, přípravků proti infekčním onemocněním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním zažívacího ústrojí byl procentuálně vyšší než počet žádostí týkajících se léčivých přípravků jiných terapeutických použití.
Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
Čtyři žádosti byly žádosti o rozšíření registrace.
Four were line-extension applications.
Společnosti, které plánují předložit žádost o registraci léčivého přípravku, jenž vyvíjejí pro použití u dětí a dospívajících, musí nejprve předložit plán pediatrického výzkumu, ve kterém uvedou, jaké studie plánují provést, aby prokázali kvalitu, bezpečnost a účinnost svého léčivého přípravku, je-li použit u těchto populací.
Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
V roce 2008 byl celkový počet dokončených poregistračních řízení 2 157, neboli o 13 % vyšší než v předchozím roce.
In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
Žádosti o výchozí hodnocení se týkají nových léčivých přípravků, které předtím nebyly v Evropské unii žádným způsobem registrovány.
Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
antirevmatické biologické léčivo (antagonista receptorů pro interleukin-6), které lze použít v kombinaci s methotrexátem k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (imunitním onemocněním, které způsobuje zánět kloubů).
an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Hlášení v systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky
Reporting in EudraVigilance Veterinary
uvolnil k veřejné konzultaci 14 návrhů monografií o rostlinách Společenství pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
Co se týče těchto i dalších souvisejících záležitostí, poskytuje podporu malým a středním podnikům kancelář agentury pro malé a střední podniky, aby jim pomohla maximalizovat výhody, které mohou získat, čímž přispívá k podnětům pro zavádění nových léčivých přípravků a k jejich lepší dostupnosti pro pacienty.
A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Procesy výchozího hodnocení se týkají žádostí pro nové léčivé přípravky, které předtím nebyly v Evropské unii registrovány.
Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
léčivý přípravek pro léčbu dospělých, kteří nemohou prodělat transplantaci kostní dřeně a trpí myelodysplastickými syndromy (zdravotními potížemi, při kterých kostní dřeň vyrábí příliš málo krvinek),
a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
léčivý přípravek k léčbě hyperfenylalaninémie (vysoké hladiny fenylalaninu v krvi) u pacientů s genetickými chorobami fenylketonurií nebo nedostatkem tetrahydrobiopterinu,
a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
dva léčivé přípravky k prevenci vzniku žilního tromboembolismu (krevní sraženiny v žilách), které mohou být podávány perorálně, a jsou tedy alternativou konvenční léčby pomocí injekcí.
two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
V roce 2008 bylo přijato celkem 104 žádostí o poregistrační hodnocení veterinárních léčivých přípravků, což je o trochu méně než 109 žádostí přijatých v roce 2007.
A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
léčivý přípravek k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu (vzácného kostního nádorového onemocnění) vysokého stupně u dětí, dospívajících a mladých dospělých.
a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
Nové léčivé přípravky (bez přípravků pro vzácná onemocnění) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Podobné biologické přípravky
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
spuštění internetových stránek sítě ENCePP11, věnované činnostem nově vytvořené Evropské sítě center farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP), která je koordinována agenturou, vytvoření nové sekce „Regulační a procesní pokyny“12 na internetových stránkách agentury, která je navržena tak, aby poskytovala pohodlný přístup k hlavním regulačním a procesním pokynům, které se týkají provádění centralizovaného postupu pro registraci,
launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Agentura se spolu se svými regulačními a vědeckými partnery v Evropě a jejich protějšky na jiných kontinentech účastní každoročního intenzivního programu činností, aby přispěla k celosvětovému úsilí o lepší a bezpečnější léčivé přípravky.
The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Žádosti o schválení plánů pediatrického výzkumu, zproštění povinnosti a registrace pro pediatrické použití jsou hodnoceny Pediatrickým výborem agentury, který také provádí kontroly dodržování plánů, aby ověřil, že společnosti, které žádají o registraci vyvinuly své léčivé přípravky v souladu se schválenými plány pediatrického výzkumu.
Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Změny typu I se týkají malých změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna názvu léčivého přípravku, změna názvu nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce, malé změny jednotlivých složek léčivého přípravku nebo jejich výrobního postupu, nebo malé změny v materiálech obalů.
Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Výsledkem toho je, že evropští občané budou mít k dispozici 66 nových léčivých přípravků, včetně přípravků k prevenci nebo léčbě závažných onemocnění oslabujících pacienta, jako jsou kostní nádorová onemocnění u dětí, onemocnění imunitního systému, HIV a revmatoidní artritida.
As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Aby byla společnost oprávněna získat tyto motivační pobídky, musí nejprve předložit agentuře žádost, která je zhodnocena Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP), který stanoví, zda by léčivý přípravek měl být označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, či nikoliv.
To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
Stanovisko výboru COMP je postoupeno Evropské komisi, která učiní konečné rozhodnutí o označení přípravku jako přípravku „určeného pro vzácná onemocnění“.
The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
první léčivý přípravek určený k použití jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukémií (druh nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky) v kombinaci s interleukinem2 (protinádorovým léčivým přípravkem).
the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Tato strategie předpokládá, že veřejnost bude moci požádat o přístup ke kterémukoli dokumentu, který agentura vypracovala, nebo obdržela či vlastní,
preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
obdržel 271 žádostí o schválení plánu pediatrického výzkumu,
received 271 applications for PIPs;
Vydávání vědeckých stanovisek k rostlinným léčivým přípravkům
Establishing scientific opinions on herbal medicines
Do systému EudraVigilance bylo v roce 2008 přihlášeno celkem 459 485 zpráv o nežádoucích účincích spojených s užíváním léčivých přípravků u lidí.
In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
Kladná stanoviska Žádosti stažené před vyslovením stanoviska Záporná stanoviska
Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Objem žádostí, které agentura v roce 2008 obdržela pro výchozí hodnocení nových veterinárních léčivých přípravků a který představoval 16 žádostí, byl podobný jako objem žádostí v roce 2007.
The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
V jakémkoli stádiu vývoje léčivého přípravku může společnost požádat o vědecké poradenství, jak nejlépe provést různé studie, které jsou nezbytné k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti jejího přípravku.
At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
Pokud jejich léčivý přípravek není určen k použití u dětí, musí požádat o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu.
Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
novém a důležitém právním předpisu, který zavádí zvláštní postupy pro hodnocení a schvalování „léčivých přípravků pro moderní terapie“ - léčivých přípravků odvozených od genové terapie, terapie somatickými buňkami nebo od tkáňového inženýrství - které pacientům nabízejí možnosti průkopnické léčby.
The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Pokud jde o humánní léčivé přípravky, bylo v roce 2008 obdrženo celkem 2 246 žádostí, které se týkaly poregistračních činností, což je oproti předchozímu roku 10% nárůst počtu žádostí.
A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Počet žádostí o výchozí hodnocení, které agentura obdržela pro veterinární léčivé přípravky, zůstává stálý
Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Státní příslušnost zaměstnanců agentury
National origins of Agency staff
Pokud si držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které již byly schváleny pro použití u dospělých, přejí, aby jejich léčivé přípravky byly schváleny i pro použití u dětí a dospívajících, mohou požádat o registraci pro pediatrické použití (PUMA).
Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Žádosti o rozšíření registrace se týkají léčivé látky (léčivých látek), její/jejich síly, lékové formy (např. prášek, mast nebo tableta) nebo způsobu podání (např. perorální, intravenózní nebo subkutánní) léčivého přípravku.
Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Objem zahájených poregistračních řízení pro veterinární léčivé přípravky zůstává konstantní
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
chemickou nebo biologickou sloučeninou, která dosud nebyla v žádném registrovaném léčivém přípravku použita,
73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
Počet žádostí o výchozí hodnocení humánních léčivých přípravků vzrostl o 14 %
Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
V roce 2008 bylo agenturou v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky dokončeno 13 procesů výchozího hodnocení.
The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
bylo předloženo agentuře 119 žádostí o zařazení mezi přípravky určené pro vzácná onemocnění,
119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
Přínosy léčivých přípravků, které byly v roce 2008 doporučeny k registraci, pro veřejné zdraví.
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
1 se týkalo léčivého přípravku proti bolesti k použití u psů a koček, 1 se týkalo léčivého přípravku proti bolesti/zánětu k použití u koní, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k léčbě respiračního onemocnění u skotu, 1 se týkalo vakcíny k prevenci proti západonilské horečce u koní a poníků, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k boji proti prasečímu cirkoviru u prasat, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k léčbě bovinní mastitidy u skotu.
1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
přípravky, jejichž léčivá látka je vyráběna živým organismem, nebo je z něj získávána, a je podobná léčivé látce již dříve registrovaného léčivého přípravku.
3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Kladná stanoviska Záporná stanoviska Stažené žádosti
Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Objem dokončených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 13 %
Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Změny typu II se týkají významnějších změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna indikace léčivého přípravku (typ onemocnění nebo stavu, pro jehož léčbu může být přípravek
Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Ostatní
Fees