natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiotoxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o > 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Byla prokázána chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu 8 hodin, pokud je uchováván bud' při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při teplotě do 25 °C a po dobu 4 hodin v případě finálního roztoku pro infuzi při teplotě do 25 °C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C .
Poruchy nehtů (závažné
Nail disorders (severe
Docefrez 20 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 20 mg (s 22% přeplněním: 24,4 mg) docetaxelu (bezvodého)).
The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37 % populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1-3 pozitivními uzlinami.
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Neutropenie (G3/4: 83,2 %);
Neutropenia (G3/4: 83.2%);
• jednu jednodávkovou lahvičku s práškem obsahující 20 mg docetaxelu (plus 22% přeplnění: 24,4 mg) a
• one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Menopausal status
Výsledky účinnosti jsou popsány v následující tabulce.
Efficacy results are summarized in the following table.
CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
• jednu jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem obsahující 1 ml rozpouštědla pro Docefrez.
• one single-dose solvent vial with 1 ml solvent for Docefrez
Gastrointestinální hemorrhagie (G3/4:
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Alopecie (G3/4:
Alopecia (G3/4:
Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Trombocytopenie; (G3/4: 0,6 %); Febrilní neutropenie
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Febrilní neutropenie (G3/4: NA))
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na > 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Anemie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %)
Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Upravený poměr rizika (95 %CI)
Response rate (95% CI)
• mykotické infekce ústní dutiny (orální kandidóza) • dehydratace (zrtáta tekutin)
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
<50 let
≥50 years
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent to-treat analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Adjuvantní léčba karcinomu prsu:
Adjuvant therapy for breast cancer
Chemická a fyzikální stabilita pro rekonstituovaný roztok během používání byla stanovena na 8 hodin při uchovávání v teplotním rozmezí 2 až 8 °C nebo do 25 °C, pro výsledný roztok pro infuzi na 4 hodiny při pokojové teplotě.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p - hodnota
Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Ezofagitida (těžká:
Oesophagitis (severe:
Co je Docefrez a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docefrez užívat
What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information
(95 % CI) **p - hodnota
(95% CI) ***p-value
Poruchy kůže (G3/4: Poruchy nehtů (G3/4:
Skin disorder (G3/4: Nail disorders (G3/4:
BALENĺ PŘĺPRAVKU Docefrez se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Docefrez is supplied as single-dose vials.
Infekce (G3/4: 2,4 %); neutropenická infekce (G3/4: 2,7 %).
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection G3/4 2.7%).
Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
• 1312 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive u 121 paceintů v dávce 75 mg/m2.
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Docetaxel in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba Pacientky s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316)
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí uhlíkem 14C značeného docetaxelu.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Přeplnění zajišťuje, že po zředění celým objemem rozpouštědla z přiložené jednodávkové ampule vznikne minimální extrahovatelný objem rekonstituovaného koncentrátu s obsahem 20 mg nebo 80 mg docetaxelu, který bude možno odebrat z jednodávkové lahvičky.
The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
Ezofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Docetaxel v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
• omdlévání
• dehydration
Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
ethanolu v polysorbátu 80
Polysorbate 80
Každé balení přípravku Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (80 mg s odpovídající náplní 94,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku se 4,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Poměr rizika
Hazard ratio
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
2132 JH Hoofddorp Nizozemsko tel: fax: +31-23-5685505
2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg, 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section
Nemalobuněčný karcinom plic (Non-small Cell Lung Cancer; NSCLC)
Non-small Cell Lung Cancer
Docetaxelum
Lethargy
Letargie; Bolest
Nausea; Diarrhoea;
resp. 80 mg docetaxelu.
80 mg docetaxel (anhydrous).
Dehydratace (G3/4: 2 %)
Dehydration (G3/4: 2%);
Počet pacientů Procento odpovědí nádoru (%)
Pain response rate (%)
≥50 let Věková kategorie 2
Overall Age category 1 <50 years
Z pivotní klinické studie u pacientů s adenokarcinomem žaludku léčených kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Infekce (G3/4: 3,6 %); Neutropenická infekce
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Medián přežití (měsíce) (95 %CI) poměr rizika
Median survival (months) 95% CI
Věková kategorie 1
Age category 1 <50 years
Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %)
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 %
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
JAK SE DOCEFREZ POUŽÍVÁ
BEFORE YOU USE DOCEFREZ
4.1.2 Injekční stříkačkou s jehlou asepticky natáhněte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m2 ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Pokud máte horečku, průjem, vředy v ústech a pocit mravenčení nebo sníženou citlivost, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles.
Anémie (G3/4: 3%); Neutropenie (G3/4:
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Pokud se docetaxel ve formě prášku, rekonstituovaný koncentrát nebo roztok pro infuzi dostane do kontaktu s kůží, zasažené místo ihned důkladně omyjte vodou a mýdlem.
If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Anorexie (G3/4: 1,5 %)
Anorexia (G3/4: 1.5%)
Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Periferní edém (G3/4:
Oedema peripheral (G3/4:
Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
• Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).
• Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m2 v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluorouracilu (F) 1000 mg/m2/den od 1. dne do 5. dne.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii
Patients with operable node-positive breast cancer
Každá jednodávková ampule obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Příprava roztoku premixu Docefrez
HOW TO STORE DOCEFREZ
Docetaxel v kombinaci s capecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3 hodinové infuzi.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Myalgie (G3/4: 2 %); Arthralgie (G3/4: 1 %)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Rozpouštědlo:
Lactation:
Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %);
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chi square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
(95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)
Oral candidiasis (G3/4: <1%)
Poměr rizika: 1,032 [95 % CI:
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
V souvislosti s podáváním docetaxelu v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo s radioterapií byly hlášeny velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Docefrez je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel 80 mg (bezvodý) Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 24 mg docetaxelu (bezvodého).
Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous) After reconstitution 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na jednodávkové ampuli obsahující rozpouštědlo pro Docefrez 80 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 80 mg
U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m2 na
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323).
V
A
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabičky 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 20 mg
Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m2 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m2, podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %);
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
V průběhu léčby přípravkem Docefrez nesmíte kojit.
You must not breast-feed while using Docefrez.
Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 3060
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na jednodávkové ampuli obsahující obsahující rozpouštědlo pro Docefrez 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 20 mg
Poruchy kůže a podkožní tkánĕ Syndrom"ruka-noha" (G3/4: Alopecie (G3/4: 6 %);
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
(75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem
A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Docefrez v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou.
Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
• zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
(this may also occur on the arms, face or body)*
Procento PSA** odpovědí 95% CI
PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Docefrez v kombinaci s capecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Hodnota p*
p=