natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nebo 4
See section 4.
Po indukci přípravkem ALIMTA s cisplatinou (4 cykly), byla léčba přípravkem ALIMTA statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik = 0,78,
Following ALIMTA plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with ALIMTA was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Medián celkového přežití (měsíce)
Survival Time (months) Median (m)
pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Pemetrexed solutions are for single use only.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
VIAL LABEL
jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
< 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets <50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Bezpečnostní profily udržovací léčby přípravkem ALIMTA ze dvou klinických hodnocení JMEN a
The ALIMTA maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) bS výjimkou neurotoxicity
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku ALIMTA a ozařování.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with ALIMTA/ radiation therapy.
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s přípravkem ALIMTA a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených přípravkem ALIMTA (ITT populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with ALIMTA and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
< 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině přípravku ALIMTA a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71,
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Pomocné látky ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol
6.1 List of excipients
Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Stupeň toxicity dle CTC a
CTC a Grade
• Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months) Median
Dyspepsie
Cisplatin
Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči Žízeň a zvýšený příjem vody
Thirst and increased water consumption
• Stabilní onemocnění (%)
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Snížení počtu krevních destiček Průjem
1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Celkové poruchy a reakce v místě
General disorders and administration site disorders
Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - hematologické toxicity
Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the ALIMTA arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
(n=153)
Large cell (N=153)
Doba do selhání léčby (měsíce)
Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Zvracení
Nausea
Leukocytysnížení Hemoglobinsnížení Trombocytysnížení
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Velmi časté Vyrážka
Very common
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Zvracení Mukozitida/ stomatitida
Fatigue (tiredness)
Zvýšené slzení
Hair loss
• Medián (m) • 95 % CI pro medián
95 % CI for median
Hrvatska
Mesothelioma
Chmelová šištice EMA/304459/2016
Hop strobile EMA/304459/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
Léčivé přípravky obsahující chmelovou šištici by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Rozpouštědlo se poté částečně nebo zcela odpaří za účelem získání suchého extraktu.
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Chmelová šištice je běžný název květů rostliny Humulus lupulus L.
Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
Extrakty se získají vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující chmelovou šištici používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Chmelová šištice
Hop strobile
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím chmelovou šištici je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Co je chmelová šištice?
What is hop strobile?
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z chmelové šištice, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z chmelové šištice, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo usušením květů a jejich upráškováním nebo jako suché nebo tekuté extrakty.
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími chmelovou šištici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití chmelové šištice.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující chmelovou šištici užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících chmelovou šištici
Other information about hop strobile medicines
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu chmelovou šištici.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z chmelové šištice mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují chmelovou šištici, k úlevě od duševního stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující chmelovou šištici v EU schvalovány?
How are hop strobile medicines approved in the EU?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které podpořily použití chmelové šištice na podporu spánku.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Výbor HMPC rovněž zohlednil klinické studie, ale vzhledem k tomu, že tyto studie použily na podporu spánku přípravky obsahující kombinaci chmelové šištice a kořene kozlíku lékařského, nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry ohledně účinků chmelové šištice.
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z chmelové šištice lze používat k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici?
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími chmelovou šištici?
What are the risks associated with hop strobile medicines?
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití chmelové šištice?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
V případě, že příznaky přetrvávají déle než dva týdny nebo se během používání
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími chmelovou šištici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.
This overview was last updated in 09-2018.
Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu.
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014 („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromidum)
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017.
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní.
A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Dříve známý pod názvem Rolufta.
Previously known as Rolufta.
Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rolufta Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence).
The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů.
It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Rolufta Ellipta jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty, aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem.
As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rolufta Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Přípravek Rolufta Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Rolufta Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Rolufta Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ve studii porovnávající přípravek Rolufta Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Další informace o přípravku Rolufta Ellipta
Other information about Rolufta Ellipta
Přehled pro přípravek Rolufta Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá?
What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Tři studie porovnávaly přípravek Rolufta Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie jej porovnávala s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě
Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Jaké přínosy přípravku Rolufta Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Rolufta Ellipta, umeklidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Léčivý přípravek Rolufta Ellipta se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Při inhalaci umeklidinium bromid uvolňuje svaly dýchacích cest.
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta Ellipta?
What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Rolufta Ellipta účinně zlepšuje funkci plic a zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rolufta Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium bromid.
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.