natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika přípravku Pixuvri byla v rozmezí dávek 3 mg/m až 105 mg/m nezávislá na dávce a nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly při podávání tohoto léčivého přípravku samostatně nebo ve studiích kombinací přípravků.
The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Ve studii jednotek tvořících kolonii u myší byla myelotoxicita přípravku Pixuvri a mitoxantronu podávaných v dávce LD10 (pixantron-dimaleinát 38 mg/kg a mitoxantron 6,1 mg/kg) podobná.
In a colony-forming units study in mice, the myelotoxicity of Pixuvri and mitoxantrone administered at their LD10 (pixantrone dimaleate 38 mg/kg and mitoxantrone 6.1 mg/kg) was similar.
Farmakokinetika pixantronu se ukázala být lineární v širokém rozmezí dávek od 3 mg/m do 105
Pharmacokinetics of pixantrone proved to be linear in a broad range of doses, from 3 mg/m2 to 105 mg/m2.
Přístroje a povrchy náhodně kontaminované přípravkem Pixuvri se musí ošetřit roztokem chlornanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlornanu sodného [7 ± 2 % dostupného chloru] na 0,58 mg přípravku Pixuvri).
Devices and surfaces accidentally contaminated with Pixuvri must be treated with a solution of sodium hypochlorite (100 µl of water and 20 µl of sodium hypochlorite [7 ± 2% of available chlorine] for 0.58 mg of Pixuvri).
Jestliže se během léčby projeví kardiotoxicita, musí se zvážit poměr přínosů a rizik pokračování v léčbě přípravkem Pixuvri.
If cardiac toxicity is demonstrated during treatment, the risk versus benefit of continued therapy with Pixuvri must be evaluated.
U pacientů léčených přípravkem Pixuvri existuje pravděpodobnost výskytu myelosuprese (neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a lymfopenie), přičemž převažujícím projevem je neutropenie.
Patients treated with Pixuvri are likely to experience myelosuppression (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia, and lymphopenia) with the predominant manifestation being neutropenia.
Jelikož se metabolismus zdá být omezený, může být hlavní cestou eliminace vylučování nezměněného pixantronu žlučí.
As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Veškeré úvodní léčbě přípravkem Pixuvri má předcházet pečlivé výchozí vyšetření krevního obrazu, hladiny celkového bilirubinu v séru, hladiny celkového kreatininu v séru a srdeční funkce změřením ejekční frakce levé komory (LVEF).
All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
If overdose occurs, supportive management is recommended.
Hladina theofylinu se má pečlivě sledovat v týdnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri.
Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce, včetně pneumonie, celulitidy, bronchitidy a sepse (viz bod 4.8).
Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Monohydrát laktózy Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Lactose monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat Jak se přípravek Pixuvri používá
What Pixuvri is and what it is used for What you need to know before you use Pixuvri How to use Pixuvri
Velikost balení po 1 lahvičce.
Pack size of 1 vial.
V programu klinického hodnocení byl hlášen jeden případ fotosenzitivní reakce hodnocený jako nezávažný a se zotavením pacienta.
One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered.
log rank p-hodnota = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
log rank p-value = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Jaterní clearance se blíží průtoku plazmy játry, což naznačuje vysoký extrakční poměr v játrech, a tudíž účinnou eliminaci mateřské léčivé látky.
Hepatic clearance approximates the hepatic plasma flow, suggesting a high hepatic extraction ratio and, therefore, efficient parent active substance elimination.
Mají se zvážit úpravy dávkování (viz bod
The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Medián celkového přežití pacientů léčených přípravkem Pixuvri byl o 2,6 měsíců delší oproti pacientům léčeným srovnávacím přípravkem (HR=0,79, logrank p=0,25) (viz níže obrázek 2).
The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Theofylin: při současném podávání léčivého přípravku theofylinu s úzkým terapeutickým indexem, který je metabolizován především CYP1A2, existují teoretické obavy, že může dojít k zvýšení koncentrace tohoto substrátu vedoucí k toxicitě theofylinu.
Theophylline: when co-administering the narrow-therapeutic index medicinal product theophylline, which is primarily metabolised by CYP1A2, there is a theoretical concern that this substrate may increase in concentration resulting in theophylline toxicity.
Dávkování Doporučená dávka je 50 mg/m pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
The recommended dose is 50 mg/m2 of pixantrone on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to
To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Podávání přípravku Pixuvri se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Pixuvri is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased
slunečnímu záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují záření UV-A.
If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
Tabulka 1 Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count
Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
Tento léčivý přípravek obsahuje po naředění přibližně 1000 mg (43 mmol) sodíku v jedné dávce.
This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Pixuvri ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is not known whether Pixuvri has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Jak přípravek Pixuvri vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pixuvri je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion.
Po opakovaném podání přípravku Pixuvri v dávkách 0,1 mg/kg/den byla u psů zaznamenána atrofie varlat závislá na dávce.
After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs.
Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
The powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Byl pozorován pokles počtu bílých a červených krvinek a změny v kostní dřeni, slezině, ledvinách a varlatech.
Decreases in white and red blood cells and alterations in bone marrow, spleen, kidney, and testes were observed.
Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Upon reconstitution and dilution, this medecine contains approximately 1g (43 mmol) sodium (main component of cooking salt) per dose.
Anorexie, hypofosfatemie Méně časté Hyperurikemie, hypokalcemie, hyponatremie
Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Výsledky u pacientů předléčených rituximabem nadále ukazují větší přínos léčby přípravkem Pixuvri oproti srovnávacímu přípravku s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu (31,6 % u přípravku Pixuvri oproti 17,9 % u srovnávacího přípravku) a medián přežití bez progrese (3,3 měsíce u přípravku Pixuvri oproti 2,5 měsíce u srovnávacího přípravku).
The results in the rituximab pretreated patients still showed superior treatment benefit with Pixuvri over the comparator for overall response rate (31.6% with Pixuvri versus 17.9% with the comparator) and median progression-free survival (3.3 months with Pixuvri versus 2.5 months with the comparator).
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Přípravek Pixuvri se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuzí).
Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Velmi časté Změna zabarvení kůže, alopecie Časté
Very common Skin discolouration, alopecia
Konec studie
End-of-Study
Při doporučené dávce a schématu léčby je neutropenie obvykle přechodná, dosahuje nejnižších hodnot (nadiru) v období mezi 15.-22. dnem po podání léčiva v 1., 8. a 15. dni a k upravení stavu obvykle dojde do 28. dne.
With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.
The other ingredients are lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and sodium chloride.
Nejčastějším toxickým účinkem je myelosuprese, zejména linie neutrofilů.
The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage.
Mechanismus účinku Léčivou látkou přípravku Pixuvri je pixantron, cytotoxický aza-antracendion.
Mechanism of action The active substance of Pixuvri is pixantrone , a cytotoxic aza-anthracenedione.
Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Výsledná směs je tmavě modrý roztok.
The mixture should be a dark blue solution.
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Pixuvri v dokončených monoterapeutických studiích s přípravkem Pixuvri seřazené dle četnosti
Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Pixuvri objeví příznaky infekce (například horečka, zimnice, namáhavé dýchání, kašel, vředy v ústech, potíže s polykáním nebo závažný průjem), sdělte to svému lékaři.
Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy.
Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas.
Hodnotil se kardiotoxický potenciál přípravku Pixuvri v porovnání se stejně aktivními dávkami doxorubicinu a mitoxantronu v léčbě dosud neléčených myší a myší předléčených doxorubicinem.
The cardiotoxic potential of Pixuvri compared with equiactive doses of doxorubicin and mitoxantrone in treatment-naïve and doxorubicin-pre-treated mice was evaluated.
Přípravek Pixuvri je určen pouze k jednorázovému použití.
Pixuvri is for single use only.
Bilirubin v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilů, snížení tělesné hmotnosti
Bilirubin urine, blood phosphorus increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, neutrophil count increased, weight decreased
Zkušenosti s podáváním přípravku Pixuvri pacientům, kteří mají významněji oslabenou srdeční funkci, jsou omezené a podávání přípravku se má provádět pouze v kontextu klinické studie.
Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri jako monoterapie byla hodnocena v multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované klinické studii u pacientů s relabujícím či refrakterním agresivním non-hodgkinským lymfomem, kteří již podstoupili nejméně dvě předchozí terapie (PIX301).
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
V programu klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování přípravkem Pixuvri bez hlášených průvodních nežádoucích účinků.
In the clinical trial program, there has been one report of overdose with Pixuvri with no reported concomitant adverse events.
Obsahuje sodík; další informace naleznete v příbalové informaci.
Contains sodium, see leaflet for further information.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Pixuvri pocházejí z konečných údajů všech dokončených monoterapeutických studií (n=197).
Tabulated list of adverse reactions Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed single agent studies (n=197).
Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - závažné infekce, jako je septický šok, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), kandidóza (kvasinková infekce), celulitida (infekce podkoží), meningitida
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Srovnávací přípravky
Comparator Agents
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags.
Bolest kloubů, artritida, bolest zad, svalová slabost, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, bolesti v končetinách
Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL).
Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
Vychytávání pixantronu játry se děje pravděpodobně prostřednictvím aktivních transportérů OTC1 a vylučování žlučí prostřednictvím transportérů P-gp a BCRP.
Hepatic uptake of pixantrone is possibly mediated by OCT1 active transporters and biliary excretion by P-gp and BCRP.
Pokyny k úpravě dávkování
Dose modification guidelines
V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství 158 mg/m nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou.
Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Přípravek Pixuvri obsahuje sodík
Pixuvri contains sodium
Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným plastovým víčkem obsahující 50 mg pixantron-dimaleinátu, což odpovídá 29 mg pixantronu.
Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Výsledná směs je čirý, tmavě modrý roztok.
The mixture should be a clear and dark blue solution.
Své stravovací návyky nemusíte po léčbě přípravkem Pixuvri měnit, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Dysfunkce levé komory, srdeční porucha, městnavé selhání srdeční, raménkový blok, tachykardie Méně časté Arytmie
Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
- warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
- Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Τηλ: + 30 210 939 1000
Co přípravek Pixuvri obsahuje
What Pixuvri contains
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Kardiotoxicita se může při používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.
Cardiac toxicity with Pixuvri may occur whether or not cardiac risk factors are present.
Pixantron byl in vitro slabým inhibitorem transportérů jaterního vychytávání OATP1B1 a OATP1B3.
Pixantrone was a poor inhibitor of OATP1B1 and OATP1B3 uptake transporters in vitro.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Any unused medicinal product or waste material including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements applicable to cytotoxic agents.
Jak se přípravek Pixuvri používá Jaké množství přípravku Pixuvri se podává Množství (dávka) přípravku Pixuvri, které Vám bude podáno, závisí na ploše povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2).
The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pixuvri.
Během používání přípravku Pixuvri a 6 měsíců po ukončení léčby se musí používat vhodná antikoncepční opatření.
Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Frequency Undesirable effect
Je to tmavě modrý prášek, který se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 29 mg pixantronu.
It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone.
Po rekonstituci pomocí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jeden ml koncentrátu obsahuje pixantrondimaleinát, v množství, které odpovídá 5,8 mg pixantronu.
After reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Srovnávací přípravek (n=70)
Comparator (n=70)
Jak často se přípravek Pixuvri používá
How often Pixuvri is given
Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka.
Pixuvri is a cytotoxic agent.
U pacientů léčených přípravkem Pixuvri došlo ke 40% prodloužení doby přežití bez progrese v porovnání s pacienty léčenými srovnávacími přípravky a medián doby přežití bez progrese byl o 2,7 měsíců delší (poměr rizik (HR)=0,60, logrank p=0,005) (viz níže obrázek 1).
Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
Neutropenická infekce, infekce dýchacích cest, infekce, sepse
Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis
Přípravek Pixuvri patří do farmakoterapeutické skupiny léčiv zvané „cytostatika“.
Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
Velmi časté Nauzea, zvracení Časté
Very common Nausea, vomiting
< 50 - 25 x 10
3 < 50 - 25 x 109/l
Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
Pixuvri is for intravenous use only.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material, including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements.
Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Erytém, poruchy nehtů, svědění Méně časté Noční pocení, petechie, makulární vyrážka, kožní vřed
Common Erythema, nail disorder, pruritus Uncommon Night sweats, petechiae, rash macular, skin ulcer
Konjunktivitida Méně časté Suché oko, keratitida
Common Conjunctivitis Uncommon Dry eye, keratitis