natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a zvýšená teplota (nad 39,5 °C).
Transient apathy and hyperthermia (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami rozpouštědla
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky
PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
4.1 Cílové druhy zvířat Kočky.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Solvent: clear colourless liquid.
Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) .................................... ≥ 106.0 EAID50
Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID50
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po předávkování (10 dávek) se může vyskytnout přechodné středně závažné až značné zvýšení teploty, stejně tak lokální reakce (otok, erytém nebo mírná bolestivost, a v některých případech zvýšení teploty v místě vpichu).
After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, erythema or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) .................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA 50% infekční dávka
Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ....................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50%.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
Special precautions for use in animals
s.c.
Cats.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s rozpouštědlem
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
SC Read the package leaflet before use.
MERIAL
Cats
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Oncept IL-2
Solvent for Oncept IL-2
Skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s butyl elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap. Cardboard box of 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/275240/2014
Vzhledem k nízkému počtu zúčastněných pacientů a dalším závažným nedostatkům v designu studií však nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry.
However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Extrakty se získávají vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím mučenkovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Za účelem získání suchého extraktu se rozpouštědlo poté odpaří.
To obtain a dry extract the solvent is then evaporated.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z mučenkové natě lze používat k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují mučenkovou nať, k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití“ u těchto stavů.
The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z mučenkové natě, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
Co je mučenková nať?
What is passion flower?
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití mučenkové natě.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať v EU schvalovány?
How are passion flower medicines approved in the EU?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu mučenkovou nať.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících mučenkovou nať
Other information about passion flower medicines
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať?
What are the risks associated with passion flower medicines?
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať?
What evidence supports the use of passion flower medicines?
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také publikované klinické studie týkající se léčivých přípravků z mučenkové natě.
In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z mučenkové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití mučenkové natě?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z mučenkové natě, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo upráškováním sušených nadzemních částí nebo jako suché či tekuté extrakty.
Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
týdny nebo se zhoršují, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
září 2016
Page 2/2
Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it.
Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
Targretin (bexarotenum)
Targretin (bexarotene)
Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem.
The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
Devadesát tři z těchto pacientů vykazovalo onemocnění v pokročilém stadiu, které nereagovalo na jinou léčbu.
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
Targretin (bexarotenum) EMA/234177/2018
Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Targretin was not compared with another medicine.
Dávka se upravuje v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu nebo na výskytu nežádoucích účinků.
The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
Další informace o přípravku Targretin
Other information about Targretin
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Targretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Míra odpovědi podle skóre 5 kožních příznaků činila 36 % v první studii a 27 % ve druhé studii.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Více informací o používání přípravku Targretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Targretin nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci, pacientům, kteří v minulosti měli pankreatitidu (zánět slinivky břišní), pacientům s nekontrolovanou hypercholesterolémií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémií (vysokými hladinami triglyceridů [tuku] v krvi) nebo onemocněním štítné žlázy, pacientům s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitaminu A), pacientům s onemocněním jater ani pacientům s přetrvávající infekcí v těle.
Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
Přípravek Targretin je k dispozici ve formě tobolek (75 mg).
Targretin is available as capsules (75 mg).
Agentura doporučila, aby přípravku Targretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Kožní T-buněčný lymfom je vzácný typ lymfomu (rakoviny lymfatické tkáně), při kterém některé bílé krvinky (T-buňky) rostou v kůži.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Dávka přípravku Targretin závisí na ploše povrchu těla pacienta vyjádřené v metrech čtverečních (m2).
The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
Při souhrnném hodnocení pacientů v těchto dvou studiích, kteří užívali 300 mg/m2, došlo na základě hodnocení lékaře k odpovědi na léčbu přibližně u poloviny z nich.
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
Účinnost přípravku Targretin byla zkoumána ve dvou studiích zahrnujících celkem 193 pacientů s kožním T-buněčným lymfomem, kteří v minulosti užívali alespoň dva typy léčby.
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit of Targretin have been shown in studies?
Přípravek Targretin se používá u pacientů, kteří trpí pokročilým stadiem onemocnění a již absolvovali alespoň jeden další typ léčby.
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
Léčivá látka v přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny retinoidů, látek odvozených z vitaminu A. Přesný způsob, jak bexaroten působí u kožního T-buněčného lymfomu, není znám.
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Targretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (snížený počet bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), hyperlipidémie (vysoké hladiny tuků v krvi), hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliativní dermatitida (olupování kůže), pruritus (svědění), vyrážka, bolest, bolest hlavy a slabost.
The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Targretin převyšují jeho rizika v léčbě kožních projevů pokročilého stádia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří nereagují na alespoň jeden typ léčby.
The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
Co je přípravek Targretin a k čemu se používá?
What is Targretin and what is it used for?
Přehled pro přípravek Targretin a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Targretin?
What are the risks associated with Targretin?
odpověď byla měřena na základě hodnocení zlepšení lékařem a na základě skóre 5 klinických příznaků (plocha postižené kůže, zarudnutí, strupovitost, odlupování a zbarvení).
grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Targretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Targretin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viditelných projevů kožního Tbuněčného lymfomu na kůži.
Targretin is a cancer medicine used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous Tcell lymphoma (CTCL).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Targretin je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
Jak přípravek Targretin působí?
How does Targretin work?
Jak se přípravek Targretin používá?
How is Targretin used?
Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s kožním T-buněčným lymfomem.
Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Na základě čeho byl přípravek Targretin registrován v EU?
Why is Targretin authorised in the EU?
Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné strany těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně se zdá, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
K sekundární generalizaci dochází tehdy, když tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Hospira levetiracetamum
Levetiracetam Hospira levetiracetam
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Levetiracetam Hospira používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Levetiracetam Hospira.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Hospira platné v celé Evropské unii dne 08. ledna 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
• parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 4 let věku,
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Hospira.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin se používají nižší dávky.
Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
Výbor doporučil, aby přípravek Levetiracetam Hospira byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU.
Co je Levetiracetam Hospira a k čemu se používá?
What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Hospira je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
• myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;