natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na nedostatek podpůrných údajů a/nebo na skutečnost, že indikace nebyly v souladu s odpovědným používáním fluorochinolonů, se držitelé rozhodnutí o registraci dohodli, že z informací o přípravku odstraní tyto indikace: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Německo
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Lahve o objemu 100 ml, 500 ml a 1 000 ml z vysokotlakého polyetylénu (HDPE) s HDPE vložkou a polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibiotika, fluorochinolony.
Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
Bezpečnost cílových druhů zvířat
Target animal safety
Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v jednom mililitru perorálního roztoku pro podání v pitné vodě.
Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Jeden ml “Název produktu” (bude doplněno na národní úrovni) obsahuje:
One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Podle publikací předložených držiteli rozhodnutí o registraci je četnost rezistence bakterií E. coli u kuřat a krůt nízká.
According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Krůty nesmí být poraženy za účelem lidského konzumu dříve než 3 dny po ukončení léčby.
Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
V případě dávek ≥ 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaných brojlerům po dobu 5 dní byly získány histologické důkazy o škodlivém vlivu na kloubní chrupavky brojlerů, léze na nohou však byly u kuřat a krůt klinicky patrné teprve při dávkách nad 100 mg/kg podávaných po dobu alespoň 5 dní.
At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: “Název produktu” Bude doplněno na národní úrovni
PACKAGE LEAFLET FOR: “Product name” To be completed nationally.
Obě vlákna šroubovice DNA jsou rozděleny.
Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí neprodleně opláchněte vodou.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
(PECpůda = 887 µg/kg) je vyšší než u králíků při použití nově navrhovaného dávkování 10 mg/kg po dobu 5 dní (PECpůda = 361 µg/kg).
The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Používání fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným příjmem napájecí vody, a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně poškodit kloubní chrupavku.
The use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními fluorochinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Údaje ze zátěžových studií navíc prokazují, že králíci tolerují dávku 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
• Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
• Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Požadované denní množství (ml) “Název přípravku” (bude doplněn na národní úrovni) vypočítejte následujícím způsobem:
Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Přípravek je cílovými druhy zvířat dobře tolerován, a pokud jsou při jeho použití dodržována harmonizovaná upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku, představuje nízké riziko pro uživatele i pro životní prostředí.
The product is well tolerated by the target species, and presents a low risk for users and the environment when used in accordance with the harmonised warnings included in the SPC.
Dne 15. října 2010 zaslalo Spojené království výboru CVMP / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Celkový počet ptáků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,1 = celkový objem (ml) na den
Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Výbor CVMP navrhuje v bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku (zvláštní opatření pro použití) další změny v upozorněních týkajících se rezistence.
The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
• V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí neprodleně opláchněte vodou.
• Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Z předložených údajů však nelze pro kuřata ani pro krůty stanovit optimální dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií Escherichia coli.
From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
4.5 Zvláštní opatření pro použiti
4.5 Special precautions for use
“Název přípravku” (bude doplněn na národní úrovni)
“Product name” (to be completed nationally)
10 mg/kg živé hmotnosti/ den po dobu 5 po sobě následujících dní.
10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
Kanystr o objemu 5 000 ml z HDPE, s uzávěrem z hliníku a HDPE a šroubovacím uzávěrem z HDPE.
5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Kur domácí, krůty a králíci.
Chicken, turkey and rabbit.
Poté se distální segment přesune touto mezerou a následně jsou vlákna opět spojena.
Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Zvláštní upozornění pro uživatele:
User safety warnings:
Podmínky rozhodnutí o registraci
Condition of the marketing authorisations
Použití přípravku v rozporu s uvedenými pokyny může způsob zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může zhoršit účinnost léčby jinými fluorochinolony kvůli možné zkřížené rezistenci.
Use of the product deviating from the instructions given may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Před použitím si čtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Celkový počet králíků x průměrná živá hmotnost v kg body x 0.1 = celkový objem (ml) na den
Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, „The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010”, EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Nepoužívejte po uplynutí doby po použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
Nepoužívejte u budoucích užitkových nosnic v době 14 dní před započetím snášky.
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti za posledních 10 let neobsahují žádný důkaz o chondrotoxicitě u kuřat, krůt ani králíků.
There is no evidence of chondrotoxicity in chickens, turkeys or rabbits from Periodic Safety Update Reports over the last 10 years.
S ohledem na omezení nebezpečí vzniku antimikrobiální rezistence a přestože přetrvává určitá nejistota, že režim dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií E. coli není zřejmě optimální, je nesporné, že pro léčbu kolibacilózy u drůbeže má enrofloxacin zásadní význam.
Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH ZVÍŘAT, ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
„In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry”, Avian Path., 37, 2008, s. 415-420.
In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
• pro výbor CVMP bylo důvodem pro přezkoumání sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
„Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene”, Vet. Res., 37, 2006, s. 415-154.
Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů (viz příloha I).
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
Nepoužívat v případech, kde je známo, že se může objevit rezistence nebo zkřížená rezistence na (fluoro)chinolony.
Do not use when resistance / cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
Bude doplněno na národní úrovni.
To be completed nationally.
Kur domácí nesmí být poražen za účelem lidského konzumu dříve než 3 dny po ukončení léčby.
Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
De Jong A, Stephan B, Silley P., „Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU”, Journal of Applied Microbiology, 112, 2012, s. 239-245.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Podle údajů na obalu je doba použitelnosti po otevření 12 týdnů a po otevření a zředění 24 hodin.
The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Bude doplněno na národní úrovni {MM/YYYY}
To be completed nationally {MM/YYYY}
Způsob účinku
Mode of action
Byly předloženy uspokojivé údaje, které podporují používání enrofloxacinu v navrhovaném harmonizovaném dávkování k léčbě onemocnění vyvolaných bakteriemi Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae u kuřat a Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida u krůt.
Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Citlivost in vitro byla prokázána proti kmenům (i) gramnegativních bakterií, jako je Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a (ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
Brojleři vykázali dobrou klinickou toleranci dávek do 100 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 5 dní nebo 30 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 týdnů.
Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
• ochranná lhůta,
• Withdrawal period;
Krůty: 3 dny Nepoužívat u krůt ve snášce
Chickens: 3 days Not for use in laying hens
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro,
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalový leták
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bod 4.10 souhrnu údajů o přípravku (předávkování) obsahuje upozornění v souvislosti s možnými účinky předávkování fluorochinolony na chrupavku ve fázi růstu.
A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
Ve dvou souhrnných publikacích z poslední doby je poukázáno na rizika spojená s podáváním tohoto přípravku kuřatům a krůtám.
Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
• Po použití si umyjte ruce a ty části těla, které přišly do kontaktu s přípravkem.
• Wash hands and exposed skin after use.
Kur domácí: 7 dní Krůty: 10 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum
Chicken: 7 days Turkey: 10 days Do not administer to laying birds producing eggs for human consumption
Po použití si umyjte ruce a ty části těla, které přišly do kontaktu s přípravkem.
Wash hands and exposed skin after use.
Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Drůbež
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry
Bude naplněno na národní úrovni
To be completed nationally
Bylo prokázáno, že u 30denních králíků a u samic králíka v době páření, 15 dní po páření a v době laktace je přípravek Baytril 10% perorální roztok bezpečný, pokud je podáván v dávce 100 ppm (odpovídající zhruba dávce 10 mg/kg) po dobu 6 dní a opakovaně pak po třídenní přestávce.
Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum
Not for use in laying birds whose eggs are intended for human consumption
Bylo zjištěno, že molekulárními cíli fluorochinolonů jsou dva enzymy, nezbytné pro replikaci a transkripci DNA: DNA gyráza a topoizomeráza IV. Modulují topologický stav DNA štěpením a opětovným spojováním.
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Ochranná lhůta: Kur domácí: Maso: 3 dny.
Withdrawal period: Chickens: Meat and offal: 3 days.
Krůty: Maso: 3 dny.
Chickens: Meat and offal: 3 days.
V budoucnu však bude třeba získat nové údaje k optimalizaci režimu dávkování u všech přípravků obsahujících enrofloxacin a určených pro perorální podávání drůbeži.
In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
Přípravek prokázal svou účinnost při léčbě onemocnění vyvolaných u kuřat bakteriemi E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a u krůt bakteriemi E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida.
The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Kur domácí: 8 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum Krůty: 8 dní
Chickens: 8 days Not for use in birds producing eggs for human consumption
Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Drůbež (zejména kur domácíbrojleři, rozmnožovací chovy a kuřice pro snášku) a krůty
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
Během ošetření kura domácího až desetinásobkem léčebné dávky a ošetření krůt až šestinásobkem léčebné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické účinky.
No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Kur domácí a krůty: 3 dny Králíci: 15 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum
Chickens, turkeys: 3 days Do not use in poultry producing eggs for human consumption
Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Drůbež, vyjma nosnic
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry, non egglayers
Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Kur domácí (vyjma slepic ve snášce), krůty a králíci
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (excluding laying hens), turkeys and rabbits
Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Kur domácí (brojleři, kuřice) a krůty
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Broiler chickens, breeders, and turkeys
Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Drůbež (Kur domácí, krůty)
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (chickens, turkeys)
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili základní analýzu farmakokinetických a farmakodynamických údajů enrofloxacinu vůči bakterii E. coli, jejíž výsledky však nepodpořily zcela jednoznačně dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti a rovněž naznačují, že by mohla být vhodnější i vyšší dávka.
coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Kur domácí (vyjma slepic ve snášce) a krůty
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (excluding laying hens) and turkeys
BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Kur domácí a krůty Kur domácí: 3 dny Krůty: 3 dny
Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
Léková forma Druh zvířat
Strength Pharmaceutical form
Tyto změny mohou být trvalé.
These changes may be permanent.
<{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Nicméně, prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Frequency cannot be estimated from available data
Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
• Nízká hladina cukru v krvi
• Low blood sugar
• Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra
• An increase in blood test results that show how your liver is working
Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Poločas timololu v plazmě je cca 4 až 6 hodin.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 25 ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka.
Timolol may get into your breast milk.
Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly pozorovány a mechanizmus způsobující periokulární změny není znám.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Kumulace bimatoprostu v krvi v čase není známá a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty byl podobný.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Horní hranice 95 % CI ve 12. týdnu ve skutečnosti nepřekročila 0,14 mm Hg.
In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
Lék používejte každý den ve stejnou dobu.
Use at the same time each day.
Charakteristika u starších pacientů
Characteristics in older people
Odpověď těchto pacientů na léčbu má být pečlivě sledována.
The response of these patients should be closely observed.
Z mikrobiologického hlediska doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti pacienta a normálně doba nemá být delší než 28 dní při 25 ºC.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Halucinace:
Hallucination:
Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynů a zabránit jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže.
Thus, it is important to apply GANFORT as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.