natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvě z těchto studií u 851 žen prokázaly, že přípravek Faslodex je stejně účinný jako jiný léčivý přípravek anastrozol: ženy, které užívaly přípravek Faslodex, žily v průměru 5,4 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 4,1 měsíce u těch, které užívaly anastrozol.
Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
Ze studie zkoumající použití přípravku Faslodex v kombinaci s palbociklibem u 521 žen s HRpozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu vyplynulo, že ženy léčené přípravkem Faslodex a palbociklibem žily v průměru 9,2 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 3,8 měsíce u žen užívajících samotný přípravek Faslodex.
Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
Jak přípravek Faslodex působí?
How does Faslodex work?
Jak se přípravek Faslodex používá?
How is Faslodex used?
Na základě čeho byl přípravek Faslodex schválen?
Why is Faslodex approved?
Přípravek Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Faslodex contains the active substance fulvestrant.
Výdej přípravku Faslodex je vázán na lékařský předpis.
Faslodex can only be obtained with a prescription.
č.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Podává se za použití infuzní pumpy každé dva až tři týdny.
It is given using an infusion pump every two to three weeks.
Registrace byla obnovena dne 19. července 2004 a dne 19. července 2009.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004 and on 19 July 2009.
Společnost také využila údaje publikované ve vědeckých časopisech.
The company also used data published in scientific journals.
Používá se k léčbě následujících typů nádorů:
It is used for the treatment of the following types of cancer:
„metastazující“ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Výsledky těchto studií byly použity k vypracování doporučení týkajících se způsobu použití tohoto léčivého přípravku.
The results of these studies were used to draw up the recommendations on how the medicine should be used.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paxene platné v celé Evropské unii společnosti Norton Healthcare Limited dne 19. července 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
V některých případech došlo k výrazně lepším výsledkům než u standardní protinádorové léčby.
In some cases, these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Další informace o přípravku Paxene:
Other information about Paxene:
Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Paklitaxel blokuje schopnost buněk rozrušit „strukturu“, díky níž se mohou dělit a množit.
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘skeleton' that allows cells to divide and multiply.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Paxene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, závažná neutropenie (velmi nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), závažná leukopenie (velmi nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), myelosuprese (onemocnění, při kterém kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek), mírné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), ztráta chuti k jídlu, neuropatie (poškození nervů), parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), ospalost, hypotenze (nízký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), průjem, zánět sliznic, zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), bolest břicha, alopecie (ztráta vlasů), artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost), bolest a edém (otok).
The most common side effects with Paxene (seen in more than 1 patient in 10) are infection, severe neutropenia (very low levels of neutrophils, a type of white blood cell), severe leucopenia (very low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), myelosuppression (a condition when the bone marrow cannot make enough blood cells), minor hypersensitivity reactions (allergic reactions), loss of appetite, neuropathy (nerve damage), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness), hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness), pain and oedema (swelling).
Přípravek Paxene působí též na nerakovinové buňky, jako například na krvinky, což vyvolává vedlejší účinky.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Pokud tato struktura zůstává neporušená, buňka se nemůže dělit a nakonec zaniká.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Paxene paklitaxel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Paxene paclitaxel EPAR summary for the public
Aby se zabránilo závažným alergickým reakcím, všichni pacienti musejí být nejprve léčeni kortikosteroidy k omezení zánětu, antihistaminiky k omezení otoku a svědění a antagonisty H2, aby se snížila kyselost žaludku.
To prevent severe allergic reactions, all patients must first be treated with corticosteroids to reduce inflammation, antihistamines to reduce swelling and itchiness, and H2 antagonists to reduce stomach acid.
Přípravek Paxene byl zkoumán na 107 pacientech s Kaposiho sarkomem, na 312 pacientkách s metastazujícím karcinomem prsu, na 120 pacientkách s metastazujícím karcinomem vaječníků, na více než 900 pacientkách s pokročilým karcinomem vaječníků a na více než 1 000 pacientech s rakovinou plic.
Paxene has been studied in 107 patients with Kaposi's sarcoma, 312 patients with metastatic breast cancer, 120 patients with metastatic ovarian cancer, over 900 patients with advanced ovarian cancer and over 1,000 patients with lung cancer.
Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu, doba do zhoršení onemocnění u pacienta a celková doba přežití.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Výbor doporučil, aby přípravku Paxene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Přípravek Paxene se podává formou 3hodinové či podle okolností 24hodinové infuze.
Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
Přípravek Paxene se nesmí používat u pacientů trpících závažným jaterním onemocněním, závažnými nekontrolovanými infekcemi nebo u pacietnů s nízkými hladinami neutrofilů.
Paxene must not be used in patients with severe liver disease, severe uncontrolled infections or low levels of neutrophils.
Jelikož je přípravek Paxene velice podobný jinému registrovanému přípravku obsahujícímu paklitaxel, který se nazývá Taxol, byly na podporu používání přípravku Paxene využity studie, jimiž je podloženo používání přípravku Taxol.
As Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel called Taxol, the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Co je Paxene?
What is Paxene?
V těchto studiích byl přípravek Paxene používán spolu s jinými protinádorovými léky a srovnáván s jinými typy léčby.
In the studies, Paxene was used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Paxene je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Paxene is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Jaký přínos přípravku Paxene byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Paxene shown during the studies?
• nemalobuněčný karcinom plic, v kombinaci s cisplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit operaci nebo radiační terapii.
• non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery or radiation therapy.
• metastazující karcinom prsu, pokud selhaly jiné druhy léčby, nebo je nelze použít.
• metastatic breast cancer, when other treatments have failed or cannot be used.
Dávka přípravku Paxene, četnost jeho podávání i délka trvání léčby závisejí na typu léčené rakoviny a na tom, jaké jiné protinádorové léky se pacientovi podávají společně s přípravkem Paxene.
The dose of Paxene, how often it is given and how long treatment continues depend on the type of cancer being treated and which other anticancer medicines are being given together with Paxene.
Léčbu přípravkem Paxene by měl podávat onkolog (specialista na nádorová onemocnění) na specializovaném onkologickém oddělení.
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Léčba přípravkem Paxene zlepšila míru reakce různých typů nádorů na léčbu.
Treatment with Paxene improved the response rates for various types of cancer.
Přípravek Paxene je protinádorový lék.
Paxene is an anticancer medicine.
Přípravek Paxene rovněž prodloužil dobu, po kterou pacienti s určitými typy nádorů přežili.
Paxene also increased how long patients survived for some types of cancer.
Více informací je uvedeno v příbalových informacích.
For more information, see the Package Leaflet.
• pokročilý karcinom vaječníků (pokud se rakovina již začala šířit mimo vaječník), v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem),
• advanced cancer of the ovary (when the cancer has started to spread out of the ovary), in combination with cisplatin (another anticancer medicine);
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Paxene je k dispozici zde.
The full EPAR for Paxene is available here.
Léčivá látka přípravku Paxene, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků souhrnně nazývaných taxany.
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
• pokročilý Kaposiho sarkom související s AIDS (rakovina kůže, která se často vyskytuje u pacientů s AIDS), pokud selhala léčba antracykliny (jiným druhem protinádorových léků),
• advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed;
Přípravek Paxene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na paklitaxel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Obsahuje léčivou látku paklitaxel.
It contains the active substance paclitaxel.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Paxene v rámci léčby pokročilého Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS, metastazujícího karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníků v kombinaci s cisplatinou, metastazujícího karcinomu vaječníků, pokud selhala kombinovaná léčba zahrnující platinu, a nemalobuněčného karcinomu plic převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Paxene's benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Paxene?
What is the risk associated with Paxene?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Paxene je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
• metastazující karcinom vaječníků, pokud selhaly jiné druhy léčby, například kombinovaná léčba zahrnující platinu,
• metastatic cancer of the ovary, when other treatments such as platinum-containing combination therapy have failed;
Na základě čeho byl přípravek Paxene schválen?
Why has Paxene been approved?
Jak byl přípravek Paxene zkoumán?
How has Paxene been studied?
Jak přípravek Paxene působí?
How does Paxene work?
Na co se přípravek Paxene používá?
What is Paxene used for?
Jak se přípravek Paxene používá?
How is Paxene used?
Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Teva Magyarország Zrt
Roche (Magyarország) Kft
Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Isotretinoin Generics [uk]
Acitretin 25mg Capsule
Acitretin 25mg Capsule Capsule
Kg
Mg
Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Tretinoin 15mg/30 G Krém
Tretinoin 15mg/30 G Cream
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Acitretin 10mg Capsule
Acitretin 10mg Capsule Capsule
Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Almirall Hermal Gmbh
Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Adapalene 0.1%w/W Krém
Adapalene 0.1%w/W Cream
Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Adapalene 0.1%
Adapalene 0.1% Gel
Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G Gel
Galderma International Differine
Galderma International
Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Retinoids containing medicinal products
Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Puren Pharma Gmbh & Co.
Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Galderma Laboratorium Gmbh
Galderma Laboratorium Gmbh Epiduo
Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Produkcji Leków Sp Z O.O.
Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Adapalene 0.1g G
Adapalene Teva Adapalene 0.1g G
Isotretinoin 0.5mg G Krém
Isotretinoin 0.5mg G Cream
Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Tazarotene 0.1mg/100 Gel
Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Acitretinum 25 mg tvrdá tobolka
Acitretin 25mg Tablet
Tretinoin 0.05%
Tretinoin 0.05% Cream
Tretinoin 10mg Capsule Měkká tobolka
Tretinoin 10mg Capsule Capsule, Soft
N.V.
B.V.
Isotretinoin Actavis Isotretinoin 5mg Capsule Měkká tobolka
Isotretinoin Actavis Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Tazarotene 1mg G
Tazarotene 1mg G Gel
Tretinoin 0.025g/100 G Krém
Tretinoin 0.025g/100 G Cream
Erythromycin 20mgg, Isotretinoin 0.5mgg
Erythromycin 20mgg, Isotretinoin 0.5mgg Gel
Isotretinoina Stiefel
Isotretinoin Puren
Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G,
Adapalene 0.1g/100 G Krém
Adapalene 0.1g/100 G Cream
Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Tobolka
Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch
Isotretinoin 8mg Capsule Tvrdá tobolka
Isosupra Lidose Isotretinoin 8mg Capsule Capsule, Hard
Meda Pharmaceuticals Ltd
Meda Pharmaceuticals Ltd Atralin
Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Adapalene Teva
Isotretinoin Teva
Tretinoin 0.05g/100 G Krém
Tretinoin 0.05g/100 G Cream
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.025mg G
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.025mg G Gel
Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
Isotretinoin Sandoz Isotretinoin 20mg
Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Měkká tobolka
Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.05mg G
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.05mg G Gel
Tretinoin 0.25mg/Mg
Tretinoin 0.25mg/Mg Cream
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.5mg G
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.5mg G Gel
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.25mg G Gel
Tretinoin 0.5mg/Mg
Tretinoin 0.5mg/Mg Cream
Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Acitretin 25mg Piece
Acitretinum10 mg tvrdá tobolka
Acitretin 10mg Tablet
Glaxosmithkline s.r.o. Toctino
Glaxosmithkline S.R.O.
Laboratoires Smb S.A. Isosupra Lidose
Laboratoires Smb S.A.
Isotretinoin 1mg G
Isotretinoin 1mg G Cream
Adapalene 0.1g/100g
Adapalene 0.1g/100g Gel
Atralin
Panretin
Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Capsule Tobolka
Isotretinoína Pierre Isotretinoin 10mg
Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
Acitretin 10mg Piece
Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Adapalene Zentiva Adapalene 0.1% Cream
Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 10mg Capsule Měkká tobolka
Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Meda Pharmaceuticals S.A.
Meda Pharmaceuticals S.A. Acnatac
Alitretinoin 10mg Capsule Měkká tobolka
Arzneimittel Gmbh Tretinoin 10mg Capsule Capsule, Soft
Tento typ epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života.
This type of epilepsy first appears in young children during the first year of life.
Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
GABA je hlavní látka v nervových buňkách odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku.
GABA is the main substance in nerve cells responsible for reducing the electrical activity of the brain.
Je k dispozici ve formě tobolek a sáčků (250 a 500 mg).
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii dne 4. ledna 2007.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit on 4 January 2007.
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.
This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
Pacient byl klasifikován jako „reagující“ na léčbu, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně o 50 % nižší než v měsíci před zahájením léčby.
A patient was classified as a ‘responder' if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Doporučená dávka je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne.
The recommended dose is 50 mg per kilogram bodyweight, divided into two or three doses during the day.
Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Diacomit was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular regarding its short-term and long-term effectiveness and safety.
Po zahájení podávání přípravku Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od 3 do 18 let.
Diacomit has been studied in two main studies involving 65 children between three and 18 years of age.
Další informace o přípravku Diacomit
Other information about Diacomit
Léčba začíná podáváním dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku.
Treatment starts with a dose of 20 mg per kg bodyweight, which is gradually increased to the recommended dose over a number of weeks depending on the patient's age.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost stiripentolum
EPAR summary for the public stiripentol
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Diacomit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Diacomit.
Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru“ zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku.
It has been shown in experimental models to increase the levels of a ‘neurotransmitter' called gamma aminobutyric acid (GABA) in the brain.
Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Na léčbu přípravkem Diacomit reagovalo více pacientů, než tomu bylo u placeba.
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Diacomit.
Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku Diacomit s jinými léčivými přípravky.
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol.
Diacomit is an anti-epileptic medicine that contains the active substance stiripentol.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Léčba přípravkem Diacomit by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na diagnostiku a léčbu epilepsie u dětí (pediatra nebo dětského neurologa).
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Jaký přínos přípravku Diacomit byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.