natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
Opatrný postup a snížení počáteční dávky přípravku na 30 mg je třeba při současném podávání silných inhibitorů CYP3A, což je např. klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, troleandomycin, vorikonazol a grapefruitová šťáva.
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Zvýšená lipáza
Lipase increased
• problémy s krevním oběhem ve slezině
• circulatory problems in the spleen
U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů.
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
• infekce horních cest dýchacích
• upper airway infection
Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
U makaků (Macaca fascicularis) byla ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání pozorována atrofie folikulů štítné žlázy, která byla většinou provázena snížením hladin T3 a tendencí ke zvýšeným hladinám TSH.
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.
Méně časté hepatotoxicita, žloutenka
Uncommon hepatotoxicity, jaundice
Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 6,7 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 5,6 % pacientů a periferní cévní okluze u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Závažné nežádoucí účinky (časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
• bolest v kostech, kloubech, zádech, rukou nebo nohou, svalové křeče
• pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms
V jedné studii na potkanech byly u zvířat léčených dávkami 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovány difuzní edém rohovky s infiltrací neutrofily a hyperplastické změny epitelu čočky, které svědčily pro mírnou fototoxickou reakci.
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty nebyly pozorovány ve farmakokinetice ponatinibu.
Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ve studiích toxicity na makacích (Macaca fascicularis) byly pozorovány kožní změny ve formě krust, hyperkeratózy nebo erytému.
Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Iclusig
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Anomálie funkce jater
Liver function abnormality
Při závažné nebo těžké hemoragii přerušte léčbu přípravkem Iclusig a vyhodnoťte stav.
Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
• návaly horka, zčervenání
• hot flush, flushing
Pankreatitida 4.
Grade 4 pancreatitis
U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze.
Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients.
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4“ na jedné straně.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Pankreatitida a sérová lipáza
Pancreatitis and serum lipase
stupně (> 2,0 x IULN*)
(< 1.5 x IULN)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Neužívejte přípravek Iclusig
What you need to know before you take Iclusig
Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5“ na jedné straně.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 15 mg potahované tablety Ponatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s mírným, středním nebo těžkým poškozením funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax u normálních a mírně poškozených funkci jater podobné.
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 45 mg potahované tablety Ponatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
Snížený fosfor
Phosphorus decreased
Po jedné perorální dávce ponatinibu značené [14C] se objevilo přibližně 87 % dávky radioaktivity ve stolici a přibližně 5 %
approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Bylo provedeno sériové trojnásobné vyšetření EKG ve výchozím okamžiku a v ustáleném stavu s cílem vyhodnotit účinek ponatinibu na intervaly QT. Ve studii nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny průměrného intervalu QTc (tj.
Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals.
Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteria retinae, zhoršení zraku
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
• nespavost
• insomnia
Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit.
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.
- zánět slinivky břišní
Iclusig contains lactose
S přípravkem Iclusig bývají spojovány nežádoucí účinky jako je letargie, závratě a rozmazané vidění.
Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Ponatinib způsobuje inhibici tyrozinkinázové aktivity ABL a mutované formy ABL T315I při hodnotách IC50 0,4 a 2,0 nM. Při testování na buňkách byl ponatinib účinný i při rezistenci na imatinib, dasatinib a nilotinib, zprostředkované mutacemi v kinázové doméně BCR-ABL.
Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively.
• methotrexát: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů (revmatoidní artritidy),
• methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
Pankreatitida 3.
Grade 3 pancreatitis
Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig po vyřešení příhody by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 4.8).
A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
T315I kohorta (N=64)
T315I Cohort (N=64)
< stupeň 2 začněte podávat dávku 30 mg Rekurence při dávce 30 mg:
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
• se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
• had a prior heart attack or stroke
(95% CI) a Primárním koncovým bodem pro kohorty CP-CML byla MCyR, která kombinuje kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetickou odpověď.
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM. U myší, které měly nádory exprimující nativní BCR-ABL nebo mutaci T315I, způsoboval ponatinib zmenšení nádoru a prodlužoval přežití.
In a cell-based accelerated mutagenesis assay, no mutation in BCR-ABL was detected that could confer resistance to 40 nM ponatinib.
Tabulka 6 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí
Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Při dávkách 15 mg nebo vyšších 32 ze 34 pacientů (94 %) vykazovalo v mononukleárech v periferní krvi ≥50 % snížení fosforylace CRKL, což je biomarker inhibice BCR-ABL. Ponatinib způsobuje inhibici aktivity jiných klinicky významných kináz při hodnotách IC50 nižších než 20 nM a na buněčné úrovni vykazuje aktivitu proti RET, FLT3 a KIT a členům rodin kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥50% reduction of CRKL phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Jedna 45 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
T315I kohorta (N=22)
T315I Cohort (N=22)
≤ stupeň 1 (< 1,5 x IULN) začněte podávat dávku 15 mg Rekurence při dávce 15 mg:
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a makaků (Macaca fascicularis) byla pozorována deplece lymfoidních orgánů.
Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Časté zimnice, chřipkovité onemocnění, bolesti hrudníku jiného než kardiálního původu, hmatná rezistence v místě aplikace, otok obličeje
Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Časté rozmazané vidění, suché oko, periorbitální otok, otok očních víček
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byly zaznamenány hyperplastické nebo hypoplastické změny chondrocytů v růstové ploténce.
Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats.
T315I Kohorta (N=24)
T315I Cohort (N=24)
• průjem, zvracení, zácpa, pocit na zvracení
• diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Ponatinib se ve velké míře (> 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny a není ze svých vazebných míst vytěsňován při současném podávání ibuprofenu, nifedipinu, propranololu, kyseliny salicylové nebo warfarinu.
Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Geometrický průměr (CV%) Cmax a AUC(0-τ) při expozicích dosahovaných v ustáleném stavu při dávce ponatinibu 45 mg denně byly
The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
Časté pneumonie, sepse, folikulitida
Common pneumonia, sepsis, folliculitis
Při souběžném podávání ponatinibu s těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivý lékařský dohled.
Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
• jestliže jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
• a history of alcohol abuse
Trombocytopenie (snížený počet trombocytů)
Thrombocytopenia (platelet count decreased)
Méně časté špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
• Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení na hodnoty
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
Zvýšená ALT
ALT increased
• třezalka tečkovaná: bylinný přípravek používaný k léčbě deprese
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
Před použitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Pouze asymptomatické zvýšení hladiny lipázy/amylázy 3. nebo 4.
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Nádobku s vysoušedlem nepolykejte.
Do not swallow the desiccant canister.
U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku závažných krvácivých příhod a hemoragií, včetně fatálních případů.
Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/839/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001
Méně časté stenóza mozkové tepny
Uncommon cerebral artery stenosis
Pro podávání standardní dávky 45 mg jednou denně jsou k dispozici potahované tablety o síle 45 mg. Léčba má pokračovat, dokud se u pacienta neobjeví známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
buněk) cytogenetické odpovědi.
(95% CI) Major Cytogenetic Responsec
≥ 360 dní po snížení dávky na 15 mg
No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s mírným, středním nebo těžkým poškozením funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax u normálních a mírně poškozených funkcí jater podobné.
In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
Časté pancytopenie, febrilní neutropenie, leukopenie
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
• Doporučení antikoncepce pro muže a ženy Ženy v plodném věku léčené přípravkem Iclusig nemají otěhotnět.
Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Potahová vrstva tablety Mastek
Tablet coating Talc
T315I Kohort a (N=18)
T315I Cohort (N=18)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/839/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/003
Cévní poruchy
Vascular occlusion
• Kojení
• diarrhoea
Nejčastěji hlášenými závažnými krvácivými příhodami bylo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení.
Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
• zánět slinivky břišní.
• pancreas inflammation.
• Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 30 mg Třetí výskyt:
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Snížený vápník
Potassium decreased
Zvýšený draslík
Potassium increased
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
• změny hladin v krvi: - snížený počet červených krvinek (mezi příznaky patří: slabost, závratě, únava) - snížený počet krevních destiček (mezi příznaky patří: zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin) - snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily (mezi příznaky patří: zvýšený sklon k infekcím) - zvýšená hladina bílkoviny nazývané lipáza v séru
- decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
• průjem
• palpitation
• Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte znovu podávat zahajovací dávku 45 mg Druhý výskyt:
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
• Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 15 mg
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Způsob podání
Method of use
intervalu.
Brochure.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
ATCvet kód: QP53BE02.
ATCvet code: QP53BE02.
Tento postup by se měl opakovat v každý den podání.
This procedure should be repeated on each day of administration.
Pokud dojde k rozlití přípravku, odstraňte veškeré zasažené oblečení.
If the product is spilled, remove any affected clothes.
Tato doba musí být dostatečně dlouhá tak, aby všichni ptáci dostali požadovanou dávku.
This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Tato činnost narušuje životní cyklus čmelíků.
This activity breaks the mite life cycle.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Světle žlutý až tmavě žlutý roztok.
Light yellow to dark yellow solution.
• Pro každý den léčby musí být medikovaná voda čerstvě připravena.
• For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Během léčebné doby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Níže uvedené pokyny musí být dodrženy v popsaném pořadí pro přípravu medikované vody:
The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Fluralanerum
Fluralaner
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pro úplný terapeutický účinek musí být aplikován kompletní cyklus léčby.
The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
Určete dobu trvání (mezi 4 a 24 hodinami), během které se podává medikovaná voda v den léčby.
Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Kůže a tuk v přirozeném poměru Játra
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/08/2017
Date of first authorisation: 18/08/2017
• Ujistěte se, že dávkovací čerpadlo je správně nastaveno tak, aby dodávalo medikovanou vodu během předem stanovené doby ošetření (hodiny).
• Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Zdánlivý eliminační poločas je přibližně 5 dní po perorálním podání.
The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
Po perorální aplikaci je fluralaner rychle vstřebáván z medikované vody a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 36 hodin po první dávce a 12 hodin po druhé dávce.
After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Pokud je potřeba dalšího léčebného cyklu, interval mezi dvěma léčebními cykly by měl být nejméně 3 měsíce.
If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Fluralaner se ve vysoké míře váže na bílkoviny.
Fluralaner is highly bound to protein.
Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
• Zkontrolujte vodní systém, zda správně funguje a zda nedochází k netěsnosti; zajistěte také, aby voda byla k dispozici ve všech niplových a zvonových napáječkách.
• Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.