natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným, ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Pacienti musí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Během léčby přípravkem CIAMBRA se musí kojení přerušit.
Breast-feeding must be discontinued during CIAMBRA treatment.
Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8 The osmolality of the reconstituted solution is 230-270 mOsmol/kg.
Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alanin aminotransferázy (15,2 % vs. 1,9 %).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Pacientům v obou ramenech studie byla plně doplňována kyselina listová a vitamín B12.
Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
U pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Opatření, která jsou nutná před zacházením s léčivým přípravkem CIAMBRA nebo před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering CIAMBRA, see section 6.6.
K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu <45 ml/min (viz bod 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
CIAMBRA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.
CIAMBRA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Balení přípravku CIAMBRA se skládá z jedné skleněné injekční lahvičky s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem a je zatavené v plastové folii.
Each pack of CIAMBRA consists of one glass vial with rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap, and it is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (n = 226)
Efficacy parameter pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Přípravek CIAMBRA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
CIAMBRA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Stomatitida /
Stomatitis/
Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
pemetrexed / cisplatina (n = 168)
pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury léčených pemetrexedem v monoterapii.
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné , a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku CIAMBRA.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with CIAMBRA.
U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% vs. 4,5%, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek z přípravku CIAMBRA s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the CIAMBRA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
pemetrexed/cisplatina cisplatina
Pemetrexed/cisplatin
Přípravek CIAMBRA může vyvolat únavu.
CIAMBRA may make you feel tired.
Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSA s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání pacientům s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Zcelkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu / darbopoetinu (10,4% oproti 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1%, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0%, p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
cisplatina
cisplatin
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 1525 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní nepodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI)
Median overall survival (months) (95 % CI)
Doba přežití bez progrese (PFS) a celková odpověď na léčbu byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Jak se přípravek CIAMBRA používá
How to use CIAMBRA
Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) Otok (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání) U některých pacientů se při používání přípravku CIAMBRA vyskytla náhlá srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy.
Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení pacienti
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs.cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Během léčby přípravkem CIAMBRA musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Women must use effective contraception during treatment with CIAMBRA.
Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1%), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Leukocyty - snížení
Leukocytes decreased
Přípravek CIAMBRA je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Jak přípravek CIAMBRA uchovávat
How to store CIAMBRA
Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na léčebné ovlivnění celkového přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399, 9,3 vs. 8,0 měsíců, upravený HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172, 6,2 vs. 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
pemetrexed / cisplatina (n = 839)
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
* Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute verze 2 pro každý stupeň toxicity.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Méně často byly hlášeny případy periferní ischémie, které někdy vedly k nekróze končetin.
Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Použití přípravku CIAMBRA u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Přípravek CIAMBRA je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou supraventrikulární arytmie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (populace se záměrem léčit - ITT, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT, n = 288).
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5% ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
NSCLC, léčba v druhé linii:
NSCLC, second-line treatment:
Před použitím přípravku CIAMBRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
NSCLC, léčba v první linii:
NSCLC, first-line treatment:
Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotou absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtem trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny případy potenciálně závažné hepatitidy.
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Seznam nežádoucích účinkův tabulce
Tabulated list of adverse reactions
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Časté SGPT (ALT)zvýšení
Common SGPT (ALT) elevation
Doba přežití bez progrese (měsíce)
Progression free survival (months) Median
Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n = 472, nezávisle hodnocená populace; medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíce v tomto pořadí) (poměr rizika = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p < 0,0002).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
stupně podle CTC
CTC
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadiumIIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat, n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) nacelkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSA s dlouhým eliminačním poločasem nejméně 5 dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině s pemetrexedem a 10,6 ve skupině placeba, poměr rizika = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Intravenózní podání po rekonstituci a zředění
Intravenous use after reconstitution and dilution
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definici krvácení ≥ 2.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci 1.
The following information is intended for healthcare professionals only
Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí být před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy.
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace; medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
* hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed /cisplatina a gemcitabin /cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
* P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly) byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizika = 0,78, 95%CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu <50 000 /mm bez ohledu na ANC v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets <50,000 /mm regardless of nadir ANC
stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se přípravek CIAMBRA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
50 % předchozí dávky a
50 % of previous dose a
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421)
Mannitol (E 421)
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody, obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk užívajících pemetrexed nebo placebo
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce) Medián HR (95% CI)
Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1% pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce / hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Stomatitida / faryngitida Průjem bez kolostomie
Diarrhoea without colostomy
100 % předchozí dávky a
100 % of previous dose a
Při kombinaci těchto látek s pemetrexedem je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.