natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c Hodnota p na základě log-rank testu.
c p-value based on a log-rank test.
Na tuto možnost musejí být pacienti upozorněni ještě před zahájením léčby.
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
• nebude k dispozici dostatečný počet správného typu buněk na výrobu přípravku.
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
<1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Souběžné podávání imunosupresiv (např. systémových kortikosteroidů) může měnit jeho účinnost a/nebo bezpečnost.
Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Bude-li to nutné, možná dostanete i nějaké léky.
You may also be given other medicines if needed.
Běžné studie reprodukční a vývojové toxicity nejsou považovány za relevantní vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému používání tohoto přípravku pro autologní buněčnou terapii.
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Některé případy si vyžádaly hospitalizaci.
Some have resulted in hospitalization.
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia: jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX17.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Co je třeba ověřit ještě před infuzí
What to check prior to infusion
Citrátová toxicita*
Citrate toxicity*
b Poměr rizik na základě neupraveného Coxova modelu.
b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Vzdělávací materiály pro pacienty a/nebo osoby, které o ně pečují, s vysvětlením:
Educational material for patients and/or carers to explain:
Výskyt závažných reakcí byl větší po druhé infuzi (2,1 % oproti 0,8 % po první infuzi), po třetí infuzi se ale snížil na 1,3 %.
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Tabulka 2 Souhrnné výsledky celkového přežívání (všichni pacienti prošli randomizací) IMPACT
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Datum exspirace {DD. měsíc RRRR}, čas exspirace {hh:mm}, časové pásmo
Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Odběr bude trvat 3 až 4 hodiny (viz „Kroky před léčbou přípravkem Provenge“ níže).
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Těmto pacientům proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku.
No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Rizika a přínosy očkování pacientů během léčby přípravkem Provenge nebyly zkoumány.
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
* Primárně spojené s leukaferézou
* Primarily associated with the leukapheresis procedure
U těchto pacientů je třeba bedlivě sledovat známky a příznaky případné infekce.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
První den infuze může přípravek Provenge vyvolávat reakce související s infuzí, např.:
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Přípravek Provenge je určen ke stimulování imunitního systému.
Provenge is designed to stimulate the immune system.
První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření“).
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Podpůrné studie
Supportive studies
Je důležité, abyste si před podáním přípravku Provenge přečetli celý tento postup.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Lékař pak možná rozhodne, že pro Vás přípravek Provenge není kvůli některému nebo některým z uvedených stavů či onemocnění vhodný.
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
• Přípravek Provenge se podává formou infuze po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím jehly s širokým průměrem, která je vhodná pro transfuzi červených krvinek.
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Podle doporučení by měla být minimální doba mezi leukaferézami aspoň dva týdny.
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Existuje také malá pravděpodobnost/malé riziko přenosu infekčních virů na pacienta, pokud není osobou, pro niž je přípravek určen.
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Přípravek Provenge je vyráběn konkrétně pro Vás s použitím Vaší vlastní krve a nesmí ho dostávat nikdo jiný.
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Nejčastější reakcí (≥ 20 %) byla zimnice, horečka a únava.
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, jestliže se u nich po infuzi projeví některý z těchto příznaků.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Před podáním premedikace je nezbytné zvážit pacientův stav a možné kontraindikace/interakce.
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Nepoužívejte při infuzi buněčný filtr.
Do not use a cell filter for infusion.
DŮLEŽITÉ - Infuzi přípravku Provenge nepodávejte, jestliže
IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
Po vyjmutí z izolované nádoby
After removal from the insulated container
Celkem 35 % pacientů podstoupilo radikální prostatektomii, 54 % podstoupilo lokální radioterapii a 82 % kombinovanou androgenní blokádu.
Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Účinek na mužskou fertilitu není znám.
Fertility Effect on male fertility is not known.
Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Pokud lékař v takových případech rozhodne, že bude cyklus léčby pokračovat, domluví s Vámi odběr dalších krvinek (podstoupíte další leukaferézu) a výrobní postup bude zopakován (informace o leukaferéze viz bod 3).
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
250 ml disperze ve vaku (v prodyšném třívrstvém polyolefinovém vaku se 3 odběrnými porty (2 porty k zavedení hrotu a 1 port s utěsněnou trubičkou)).
250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)).
Celkové přežívání nebylo cílovým parametrem klinického hodnocení, avšak bylo předmětem předem specifikované analýzy.
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Při tomto testu se zjišťuje, zda máte dostatek krvinek k bezpečnému provedení leukaferézy.
This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Předložení protokolu klinického hodnocení společně s první zprávou PSUR
Submission of study protocol with first PSUR
Před odběrem bude Vaše krev ještě testována (viz „Testy“ níže).
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Co je přípravek Provenge a k čemu se používá
What Provenge is and what it is used for
Dávky paracetamolu a antihistaminika se řídí místní praxí.
The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Může to být kvůli nesplnění kritérií pro uvolnění přípravku během výroby nebo překročení doby exspirace, nebo pokud se pacient nemůže dostavit na infuzi v dohodnutém termínu.
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání a za žádných okolností nesmí být podáván jiným pacientům.
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Přípravek Provenge musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je zajištěna dostupnost vybavení pro případnou resuscitaci.
Provenge must be administered under the supervision of a physician experienced in the medical treatment of prostate cancer and in an environment where availability of resuscitation equipment must be ensured.
• Existence registru pacientů v EU léčených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty, a jak do něj pacienty zařazovat.
• The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
Po skončení infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení ještě aspoň 30 až 60 minut na pozorování, poté budete moci odejít domů.
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
• zvýšený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby.
• increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
V klinické praxi se tento systém pro periferní aplikaci používá k transfuzi krevních komponent běžně.
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní.
Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Drobné shluky buněčného materiálu by se měly při jemném ručním promíchávání rozptýlit.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Provenge.
No interaction studies have been performed with Provenge.
Horečka a zimnice odezněly obvykle (v 71,9 %, resp. v 89,0 % případů) do dvou dnů.
Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky).
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Přípravek Provenge smí podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra, kteří byli v jeho podávání vyškoleni.
Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Po randomizaci podstoupili pacienti z obou skupin léčby tři leukaferézy po sobě (v odstupu přibližně dvou týdnů, v rozmezí jednoho až patnácti týdnů po randomizaci).
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Uložíte si ji do průkazu pacienta pro naléhavé případy, který budete nosit s sebou na každou návštěvu.
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Budete-li během užívání přípravku Provenge potřebovat nějaké očkování, promluvte si o tom nejprve se svým lékařem.
If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Je proto důležité přesně dodržovat postupy pro zacházení s přípravkem a jeho podávání (viz bod 6.6).
Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Pacienti nemuseli užívat opioidní analgetika ke zvládání bolesti a většina z nich do té doby nepodstoupila chemoterapii.
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Provenge u pacientů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty byla posuzována ve třech podobných randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických klinických hodnoceních fáze III: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Protože se přípravek Provenge vyrábí z Vašich vlastních krvinek, budou Vám přibližně 3 dny před každou plánovanou infuzí odebírány krvinky.
As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
Další léčivé přípravky a přípravek Provenge
Other medicines and Provenge
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
• Infekce, která postihuje celé tělo (např. sepse, projevující se jako vysoká teplota, zvýšený srdeční tep nebo zrychlený dech)
• An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
Projeví-li se u Vás několik dnů po infuzi některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékaře:
If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Obal s vakem neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Do not refrigerate or freeze the container.
Infuzní vak je vložen do izolovaného polyuretanového obalu a zabalen do přepravní krabice.
The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Pokud by konečné výsledky ukázaly, že přípravek nebyl sterilní, bude o tom lékař informován a bude Vás bedlivě sledovat, zda se u Vás neprojevují nějaké známky infekce.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Celkem dostanete tři infuze přípravku Provenge v odstupu přibližně dvou týdnů.
You will receive a total of 3 infusions of Provenge at approximately 2 week intervals.
U 95,1 % pacientů, u nichž došlo k akutní reakci na infuzi, se jednalo o mírnou až středně závažnou příhodu.
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Přípravek Provenge je autologní buněčná terapie.
Provenge is an autologous cellular therapy.
Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2020
Final study report by 31 December 2020
Očkování živou oslabenou nebo inaktivovanou očkovací látkou během podávání přípravku Provenge je proto třeba důkladně zvážit.
Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Přípravek Provenge je uvolňován pro infuzní podání na základě výsledků několika testů mikrobiální kontaminace a sterility: stanovení mikrobiální kontaminace na základě Gramova barvení, obsahu endotoxinů a sterility během zpracování s dvoudenní inkubací k vyloučení přítomnosti rostoucích mikrobů.
Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Dávka a cyklus léčby:
Dose and course of treatment
• Výběr pacientů pro léčbu přípravkem Provenge
• Selection of patients for treatment with Provenge
V těchto případech se může stát, že bude muset pacient podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
Podrobné pokyny k přípravě přípravku Provenge a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rizikem ischemické choroby srdeční by měl lékař zvážit pozorování po dobu minimálně 60 minut po každé infuzi a měření hodnot základních životních funkcí 30 minut a 60 minut po každé infuzi.
For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
Druhý krok spočívá v odeslání odebraných krvinek do speciálního výrobního zařízení, kde jsou smíchány s antigenem a připraveny na infuzi.
The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Anémie*
Anaemia*
Jestliže výsledky testu sterility potvrdí mikrobiální kontaminaci až po schválení přípravku Provenge k infuzi, bude o tom držitel rozhodnutí o registraci informovat ošetřujícího lékaře a případně ho požádá o další informace, aby mohl zjistit zdroj kontaminace.
If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Provenge předepisovat nebo používat, budou mít k dispozici:
The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
Analýzy doby do objektivní progrese onemocnění, doby do klinické progrese a doby do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT) nesplnily podmínky statistické významnosti.
Analyses of time to objective disease progression, time to clinical progression, or PSA doubling time (PSADT) did not meet statistical significance.
U pacientů se srdečními nebo plicními chorobami je nutné bedlivé pozorování (viz bod 4.8).
Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Účinek přípravku Provenge na plodnost u mužů není v současné době znám.
The effects of Provenge on male fertility are not known at this time.
Počet buněk v přípravku Provenge nepřevyšuje počet buněk získaných při leukaferéze.
The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Hodnocení bezpečnosti přípravku Provenge vychází z údajů od 601 pacientů s karcinomem prostaty, kteří se účastnili čtyř randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení (tří zaměřených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty a jednoho na karcinom prostaty závislý na androgenech) a z údajů získaných v rámci postmarketingového sledování.
The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
Průkazy pro pacienty, do nichž budou zapisovány domluvené termíny leukaferézy a infuze
Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
Přibližně tři dny po každé leukaferéze následovala infuze přípravku Provenge nebo kontrolního přípravku.
Each leukapheresis was followed approximately 3 days later by infusion of Provenge or control.
Neutralizační protilátková odpověď proti GM-CSF byla pouze dočasná.
Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Nežádoucí účinky jsou v něm uvedeny podle systémové třídy orgánu a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Budete ho muset podstoupit minimálně třikrát vždy asi tři dny před každou ze tří naplánovaných infuzí přípravku
You will have to have this procedure on at least 3 occasions approximately 3 days before each of your 3 Provenge infusion treatments.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
4.4 Special warnings and precautions for use
• Nemáte formulář souhlasu s použitím konečného přípravku.
• You have not received the Final Product Disposition Notification form.
Protože je ale přípravek Provenge autologní, není případný pozitivní výsledek testu překážkou pro jeho výrobu.
However, as it is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Tyto testy jsou předepsány zákonem a provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně.
This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Izolovaný obal a gelové vložky uvnitř obalu jsou určeny k udržování vhodné teploty přípravku Provenge během přepravy a skladování až do podání infuze.
The insulated container and the gel packs within are designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature of Provenge until infusion.
Přípravek Provenge se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které se rozšířilo mimo prostatu, avšak nikoli do jater, plic nebo mozku, a už nereaguje na léky snižující hladinu mužského hormonu testosteronu, u pacientů, u nichž není za vhodnou léčbu považována chemoterapie.
Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.