natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2 g/kg/den), což mělo za následek expozice AUC dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 500 mg (250 mg dvakrát denně).
Dasabuvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (2 g/kg/day), resulting in dasabuvir AUC exposures approximately 19-fold higher than those in humans at the recommended dose of 500 mg (250 mg twice daily).
Současné použití takrolimu s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika
Concomitant use of tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh dasabuvir ombitasvir
Duloxetin Jedna dávka 60 mg dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir duloxetin
Duloxetine 60 mg single dose dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Genotyp 1b, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Normalizované poměry dávky sirolimu jsou uvedeny pro interakce s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem + dasabuvirem.
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
Jak přípravek Exviera uchovávat
How to store Exviera
Tabulka 17 ukazuje primární analýzu SVR12 provedenou u pacientů s HCV GT1 s koinfekcí HIV-1,
Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
V souhrnné analýze klinických hodnocení s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru,
In a pooled analysis of clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nemají přípravek Exviera užívat.
Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Enzalutamid
Enzalutamid e
TURQUOISE-III: bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
Z 2 510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze 2b a 3 režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin (for 8, 12 or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
GT1b dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 týdnů)
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 weeks)
K léčbě rakoviny prostaty
ANTICANCER AGENTS
26 až 69); 10 % byli černoši; 12 % mělo kompenzovanou cirhózu; 66 % dosud nebylo léčeno; 32 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 2 % byla neúspěšně léčena sofosbuvirem.
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Genotype 1a, with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1 472násobně resp. 975násobně.
In the genotype 1a replicon, the activity of dasabuvir was reduced 21- to 32-fold by the M414T, S556G or Y561H substitutions; 152- to 261-fold by the A553T, G554S or S556R substitutions; and 1472- and 975-fold by the C316Y and Y448H substitutions, respectively.
Společné podávání dasabuviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirinem jednou denně má být zvažováno jen u pacientů bez známého prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT. v případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Genotyp 1a, bez cirhózy dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Genotype 1a, without cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
multicentrická, otevřená
multicentre, open-label
PEARL-III - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
Cílový parametr dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s/bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů N=200a
Endpoint dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Exviera obsahuje laktózu.
Exviera contains lactose.
Dávka ritonaviru v kombinaci s ombitasvirem/paritapre virem/ritonavirem optimalizuje farmakokinetiku atazanaviru.
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Současné podávání dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru se systémově podávaným takrolimem, sirolimem nebo everolimem zvyšuje koncentrace imunosupresiva v důsledku inhibice
Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
randomizovaná, globální multicentrická, otevřená
randomised, global multicentre, open-label
Doporučené dávkování pro HCV pacienty s koinfekcí HIV-1 je uvedeno v bodu 4.2.
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
5 mg jedna dávka
5 mg single dose
Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Esomeprazol Lansoprazol
↓ esomeprazole, lansoprazole
Rameno A: dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV Rameno B: dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
400/100 mg 2x denně nebo 800/200 mg 1x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem je kontraindikováno z důvodu zvýšení expozice paritapreviru
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily or 800/200 mg once daily is contraindicated dasabuvir
Rameno A: dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV Rameno B: Placebo
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Zvýšení hladiny ALT v séru
Serum ALT elevations
Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Common: may affect up to 1 in 10 people
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru podávaného současně s nebo bez ribavirinu dávkovaného podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use is contra-indicated (see section 4.3).
lamivudin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
lamivudine dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Další informace týkající se dalšího podávání a instrukcí pro sledování naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro takrolimus nebo sirolimus.
Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
U žádných subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo během léčby k virologickému selhání a u 2
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Mechanismus: snížení možná vlivem indukce CYP1A2 ritonavirem ombitasvir paritaprevir
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir dasabu vir +
Mechanismus: inhibice OATP1B/ BCRP paritaprevirem
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir.
Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV relapser
↓ dasabuvir ↓ omitasvir ↓ paritaprevir
↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Genotyp HCV 1b dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
HCV Genotype 1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Medián věku léčených subjektů (N=394) byl 54 let (rozmezí 19-71); 49,0 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 21,8 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; a u 29,2 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 57,6 % tvořili muži; 8,1 % byli černoši; 20,6 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 87,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml; 17,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 14,5 % přemosťující fibrózu (F3); 58,4 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 41,4 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Způsob podání
How to take
Klinické poznámky trimethoprime m
trimethopri m
Cyklobenzaprin, karisoprodol
MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
Jedna dávka 20 mg
DIURETICS Furosemide 20 mg single dose
Mechanismus: neznámý dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir darunavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Mechanism: Unknown dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
GARNET - Genotype 1b, Treatment-Naïve without cirrhosis.
NA Dávka cyklobenzaprinu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
NA No dose adjustment for cyclobenzaprine required; increase dose if clinically indicated.
PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Exviera neužívejte.
Do not take Exviera if any of the above apply to you.
PODÁVÁNO S
GIVE N WITH
Sdesmethylcitalopram
↑ levothyroxine
• jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry; • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
• If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
Genotyp HCV 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 týdnů
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Metabolit dasabuviru M1 dosáhl v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot EC50 39 resp. 8 nM proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1.
The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Tabulated list of adverse reactions
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Hydrokodon
↑ hydrocod one
Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po 12 týdnů S RBV
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
↑ nor elgestromin dasabuvir
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
300 mg jedna dávka dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir paracetamol
300 mg single dose itonavir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Substituce, které se objevily u aminokyselin
Target Emergent amino acid substitutionsa
Sirolimus 0,5 mg jednorázová dávka5
0.5 mg single dose5
Relaps Jiné
Prior relapse
ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Desmethyl citalopram
36,1 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 8,2 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; u 13,7 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 70,3 % tvořili muži; 3,2 % byli černoši; 14,7 % mělo počty trombocytů pod hodnotou 90 x 109/l; 49,7 % mělo hodnoty albuminu pod 40 g/l; 86,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml; 24,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 68,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 31,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
KG Knollstrasse
↔ ethinyl oestradiol
• Zvracení
• Vomiting
Současné použití sirolimu s dasabuvirem + ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika
Concomitant use of sirolimus with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Pro kontraindikace s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku.
For contra-indications with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Rameno A: dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
NS5B A553T
NS5A M28T M28Ve
SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1b v studii PEARL III
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
Mechanismus: indukce CYP3A4
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV
- zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; - máte tmavší moč než obvykle;
- Your urine is darker than normal.
V tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení pro dasabuvir podávaný s ombitasvirem/
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
randomizovaná, globální multicentrická, otevřená, kontrolovaná
randomised, global multicentre, open-label, regimen-controlled
SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1a v studii PEARL IV
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci dasabuvir
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Medián věku léčených subjektů (N=179) byl 57 let (rozsah 26-70); 35,2 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 28,5 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; a u 36,3 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 54,2 % tvořili muži; 3,9 % byli černoši; 12,8 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 87,7 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; ; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem:
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin:
Trvání odpovědi Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze 2 a 3.
Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Sirolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg podáno s dasabuvirem +
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii
Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
byli černoši; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu; 67 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 33 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
dasabuvirem mělo za následek zvýšení hladiny ALT, a tudíž předčasné ukončení studie.
Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Mechanismus: inhibice CYP3A4/ P-gp ketokonazolem a paritaprevirem / ritonavirem/ ombitasvirem dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir ketokonazol
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir aprevir/ ritonavi r ombitasvir
↑ sulfamethoxazol,
↑ sofosbuvir
Pravastatin 10 mg
Pravastatin 10 mg once daily
GT4, nejméně 3 měsíce po transplantaci jater nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, GT 1 or GT4 infected, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
Zvracení
↑ GS
Pro další informace o substrátech OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Medicinal products transported by the OATP family Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details on OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 substrates (see also Table 2).
Nerelevantní paritaprevir
ombitasvir paritaprevir
1x denně jedna dávka3 Mechanismus:
30 mg once daily single dose3
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1x denně a dasabuvir 400 mg 2x denně nebo 250 mg 2x denně.
Note: Doses used for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Rameno B: dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s dasabuvirema ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
M414T, Y448H a S556G u HCV NS5B snížily citlivost k dasabuviru.
In genotype 1b, substitutions C316N, C316Y, M414T, Y448H, and S556G in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
u 94,7 % infekce HCV dosud nebyla léčena.
61% had prior HCV treatment experience before transplant.
600/300 mg jednou denně dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir abakavir
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého)
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV mono-infected subjects.
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených dasabuvirem s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported post-marketing in patients treated with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Furosemid
Sirolimus
(např. ciprofloxacin, cyklobenzaprin, theofylin a kofein).
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
Sulfasalazin
Apalutamide
• Pocit velké únavy
• Feeling very tired (fatigue)
Úprava dávky u norethisteronu nebo dasabuviru + ombitasviru/paritapreviru /ritonaviru není zapotřebí.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Po dobu léčby kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir se doporučuje dočasně přerušit podávání pitavastatinu/fluvastatinu.
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Neužívejte přípravek Exviera
If you forget to take Exviera
týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
B nebo C) (viz bod 5.2).
24 weeks (see section 5.1.)
Mechanismus: neznámý dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir darunavir
Mechanism: Unknown dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Hladiny ALT
Ελλάδα