natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/483/007 10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/008 30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/009 60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/010 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/011 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/012 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/025 10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/026 30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/027 60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/028 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/029 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/030 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
EU/1/08/483/001 10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/002 30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/003 60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/004 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/005 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/006 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/019 10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/020 30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/021 60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/022 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/023 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/024 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/483/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/016 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/017 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/018 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/034 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/035 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/036 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/483/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/013 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/014 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/015 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/031 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/032 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/033 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/483/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Gastrointestinální poruchy Méně časté
Gastrointestinal disorders Uncommon
• Časté : závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
V tomto pokračujte i při užívání přípravku Zomarist.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Po perorálním podání dávky je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
{Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Seznam otázek upozorňujících na problémy, které mají být projednány během tohoto postupu, byl dokončen dne 19. března 2008.
A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008.
Těchto 7 vzorků mělo být proto vyřazeno ze závěrečného výpočtu.
Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation.
Tento pokles přetrvával až do ukončení studie ve 24. týdnu.
This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
Tyto stavy nejsou vždy vážné, ale mohou vyžadovat léčbu.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Léčba je symptomatická.
Treatment should be symptomatic.
- Studie KLIM/PD/11/USA:
- KLIM/PD/11/USA study:
Smyšlený název Síla
(Invented) Name Strength
- Tento přípravek byl předepsán vám.
• This medicine has been prescribed for you.
Projednány byly tyto dva problémy:
The two issues discussed were as follows:
To znamená, že dávky E2 a NETA jsou sníženy o 50 a 80 %.
This means that the doses of E2 and NETA are decreased by 50% and 80%, respectively.
Farmakokinetika u starších osob nebyla studována.
The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
4 směrnice 2001/83/ES byl výboru CHMP oznámen dne 3. března 2008, jelikož Německo a Francie nepovažovaly žádost za přijatelnou.
The referral under article 29(4) of directive 2001/83/EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
Otočte víčkem každý den
Move the dial every day
Stavy vyžadující dohled
Conditions which need supervision
Koncentrace volného T4 a T3 zůstávají nezměněné.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
MWS studie odhaduje, ze známé průměrné incidence rakoviny prsu v rozvinutých zemích, že:
The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that:
Možná bude třeba přestat užívat tento přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin.
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
• nadměrné pití alkoholu
• Drinking too much alcohol
A-1010 Vienna Rakousko
A-1010 Vienna Austria
Lékař vám oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit.
Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Uváděná četnost proto musí být posuzována v tomto světle:
The presented frequencies should be interpreted in that light:
Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají beze změny.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Lékař vás bude informovat, jak často byste měla podstupovat pravidelná lékařská vyšetření, přičemž při tom vezme v úvahu váš celkový zdravotní stav.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2-3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
• Systémový lupus erythematodes
• Systemic lupus erythematosus
Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Není zatím známo, zda jiné typy HST zvyšují riziko stejným způsobem.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Akutní toxicita estrogenů je nízká.
The acute toxicity of estrogens is low.
Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to:
Pravděpodobnost výskytu takových případů je vyšší v prvním roce podávání HST než později.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat jen pokud přínos převažuje nad riziky.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Před začátkem léčby a poté pravidelně během ní váš lékař bude posuzovat, zda je přípravek Activelle pro vás vhodnou léčbou.
Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Je třeba poznamenat, že vzorek byl svým rozsahem velmi malý (22 až 29 žen) a že pro výskyt hyperplazie nejsou uvedeny žádné 95% intervaly spolehlivosti.
It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích či o ostatních přírodních přípravcích.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
• krvácení trvá déle než jen několik prvních měsíců
• If bleeding carries on for more than the first few months
Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků léku je velmi vzácný (<1/10 000 pacientek/rok).
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (<1/10,000 patient years).
Nicméně kontaktujte lékaře co nejdříve, jestliže:
But contact your doctor as soon as possible:
Poločas 17ß-estradiolu je cca 15 hodin.
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
Ženy je nutno seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže „Rakovina prsu“).
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně.
Remember to take only one tablet once a day.
B-1070 Brussel Belgie
B-1070 Brussel Belgium
Pokud pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné v průběhu následujících 12 hodin.
If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be taken as soon as possible within the next twelve hours.
• pokud máte výraznou nadváhu
• If you are very overweight
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
The experience of treating women older than 65 years is limited.
Důvody okamžitého vysazení léčby
Reasons for immediate withdrawal of therapy
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Přípravek Activelle není během těhotenství indikován.
Activelle is not indicated during pregnancy.
Další faktory rovněž zvyšující riziko postižení cévní mozkovou příhodou jsou:
Other factors that also increase the risk of stroke are:
• pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění
• If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
• máte-li epilepsii nebo astma
• If you have epilepsy or asthma
6.2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Activelle, protože estrogen může výsledky některých vyšetření ovlivnit.
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Hodnocení „chorobně proliferativní“, použité ve studii KLIM/PD/7/USA, není dobře definováno a běžně se nepoužívá.
The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
- Podíl proliferativního endometria (71 %) byl vyšší a podíl atrofického endometria naopak nižší (19 %) než se u kontinuální kombinované léčby očekávalo.
- The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
Endometriální bezpečnost
Endometrial Safety
Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
• máte-li otosklerózu (ztráta sluchu někdy spojená s těhotenstvím).
• If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
V krevním oběhu je vázaný na SHBG (37 %) a albumin (61 %), zatímco pouze 1 - 2 % zůstávají nevázána.
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Aby bylo možno odhalit nádor prsu co možná nejdříve, je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a jakékoli změny oznámila lékaři.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains:
Vulvovaginální mykotické infekce
Vulvovaginal mycotic infection
Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST“).
Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Vyskytlo-li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku.
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
Medical examination/follow-up
Vysvětlí vám účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace (viz bod 4.3) a v případě dále uvedených stavů:
Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto by pacientky se srdeční nebo ledvinovou dysfunkcí měly být pečlivě sledovány.
Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
• kouření
• Smoking
Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Krevní sraženiny v hlubokých žilách
Blood clots in the deep veins
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle: • Přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
• Deprese nebo zhoršení existující deprese
• Depression or worsening of existing depression
Ke zmírnění menopauzálních symptomů dochází během několika počátečních týdnů léčby.
Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Absolutní riziko vypočítané z výsledků studií MWS a WHI:
The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below:
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, nebo pokud například dítě náhodně užije přípravek Activelle, obraťte se na svého lékaře nebo na nemocnici, aby mohlo být posouzeno riziko a mohla vám být poskytnuta rada.
If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Neexistují žádné poznatky o tom, že hormonální substituční terapie zlepšuje paměť, schopnost učit se či schopnost úsudku (tzv. kognitivní funkce).
There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy.
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u mnohých žen objeví lehké vaginální krvácení nebo špinění.
Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
• Pravděpodobná demence (viz bod 4.4).
• Probable dementia (For further information, see section 4.4)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ACTIVELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Velmi časté nežádoucí účinky • Vaginální krvácení
Very common side effects • Vaginal bleeding.
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace“)
• If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
Shrnutí stanoviska výboru CHMP
Summary of CHMP's Opinion
Pacientky v konečném stádiu renální insuficience je nutné dobře sledovat, protože lze předpokládat, že hladina účinných látek přípravku Activelle v krevním oběhu bude zvýšena.
Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě rizik uvedených v dalších částech souhrnu údajů o přípravku.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Konečný poločas NET je asi 9-11 hodin.
The terminal half-life of NET is about 911 hours.
Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin.
If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Používání přípravku Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
• Nastane-li u vás některý ze stavů uvedených v bodě 2, „Neužívejte přípravek Activelle“.
• If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu.
Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla
If you take more Activelle than you should