natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Trombocytopenie11
Thrombocytopenia11
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Přechodné asymtomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST), obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Olanzapine Glenmark Europe obsahuje účinnou látku olanzapin.
Olanzapine Glenmark Europe contains the active substance olanzapine.
Olanzapine Glenmark Europe patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika apoužívá se k léčbě následujících stavů:
Olanzapine Glenmark Europe belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Glenmark Europe tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Vyšetření Zvýšená plazmatická hladina prolaktinu8
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Přípravek Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartam Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Olanzapine Glenmark Europe contains aspartame Olanzapine Glenmark Europe contains a source of phenylalanine.
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST).
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).
Patients gaining ≥7%, ≥ 15% and ≥ 25% of their baseline body weight with long-termexposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951), krospovidon a magnesium-stearát.
20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Příznaky z vysazení712
Discontinuation symptoms7, 12
Přípravek Olanzapine Glenmark Europe s alkoholem Během léčby přípravkem Olanzapine Glenmark Europe byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Glenmark Europe as together with alcohol it may make you feel drowsy.
28 dispergovatelných tablet 56 dispergovatelných tablet 70 dispergovatelných tablet
70 orodispersible tablets
Před zahájením užívání přípravku Olanzapine Glenmark Europe a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark Europe and regularly during treatment.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až  1/10) , méně časté ( 1/1000 až  1/100) , vzácné ( 1/10000 až  1/1000) , velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10 %), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Tablety přípravku Olanzapine Glenmark Europe jsou určeny k podání ústy.
Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets are for oral use.
Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvět šení prsou u mužů
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)12
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Uvedené frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/ 10), časté ( 1/100 až 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <
Co přípravek Olanzapine Glenmark Europe obsahuje
What Olanzapine Glenmark Europe contains
U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk -12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Zvýšené hladiny glukózy 4
Elevated glucose levels4
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Glenmark Europe užívat
What you need to know before you take Olanzapine Glenmark Europe
5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvě tšení prsou u mužů
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark Europe byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark Europe.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark Europe bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark Europe.
Léková reakce s eozinofilií a systémovým i příznaky (DRESS)
Systemic Symptoms (DRESS)
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Arzneimittel GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
If this has happened to you, tell your doctor.
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B' na jedné straně.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
• Syndrom neklidných nohou.
• Restless legs syndrome
Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000)zahrnují:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include:
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Koktání.
• Constipation.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Marketing Authorisation Holder Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Jedna tableta přípravku Olanzapine Glenmark Europe obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
The daily dose of Olanzapine Glenmark Europe is between 5 mg and 20 mg.
Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe uchovávat
How to store Olanzapine Glenmark Europe
• Zácpu.
• stuttering,
Glenmark Arzneimittel GmbH
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tablety dispergovatelné v ústech 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets 17.
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘E' na straně druhé.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formát
Tabulated list of adverse reactions
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 20 mg olanzapinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olanzapine Glenmark Europe 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets 17.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,46 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, příležitostně spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů.
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe užívá
How to take Olanzapine Glenmark Europe
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘D' na straně druhé.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on one side.
(40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
13Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem velmi zřídka (≥ 0,01% a < 0,1) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark Europe 20 mg tablety dispergovatelné v ústech.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olanzapine Glenmark Europe 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets 17.
• Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů
• Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapine Glenmark EuropeBěhem léčby přípravkem Olanzapine Glenmark Europe užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
Other medicines and Olanzapine Glenmark Europe Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark Europe if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark Europe is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg olanzapinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tablety dispergovatelné v ústech.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets
• Silnou únavu.
• Loss of strength.
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark Europe 15 mg tablety dispergovatelné v ústech.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
General disorders and administration site conditions Asthenia
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark Europe 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets
Denní dávka přípravku Olanzapine Glenmark Europe se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapine Glenmark Europe, pokud tak lékař nerozhodne.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark Europe unless your doctor tells you to.
• Užití přípravku Olanzapine Glenmark Europe se u starších pacientů s demencí nedoporučuje,
Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark Europe - The use of Olanzapine Glenmark Europe in elderly patients with dememtia is not recommended as it may have serious side effects.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,69 mg aspartamu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg Olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Výbor CHMP poznamenal, že v několika částech žádosti nebylo k dispozici dostatečné množství informací včetně informací o výrobě léčivého přípravku, jeho testování u lidí a zvířat a jeho bezpečnosti.
The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované údaje o výrobě léčivého přípravku.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame.
Jakmile se na tyto receptory naváže, naruší stěny krevních cév zásobujících nádory, čímž napomáhá zpomalení růstu rakoviny.
Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer.
Co je Zafiride?
What is Zafiride?
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Žádost společnosti zahrnovala výsledky z hlavní studie u 400 pacientů, která zkoumala, jak dlouho pacienti žili, pokud byli léčeni přípravkem Zafiride v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zafiride nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks.
Jak přípravek Zafiride působí?
How does Zafiride work?
Přípravek Zafiride měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem, což je rakovina výstelky plic obvykle způsobená expozicí azbestu.
Zafiride was expected to be used for treating adults with advanced malignant pleural mesothelioma, a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos.
S ohledem na účinnost léčivého přípravku hlavní studie přesvědčivě neprokázala, že přípravek Zafiride je v rámci prodloužení života u příslušných pacientů úspěšnější než placebo.
With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients.
Léčivý přípravek měl být určen pro pacienty, jejichž rakovina se zhoršila během 6 měsíců léčby protinádorovými léčivými přípravky včetně pemetrexedu.
The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed.
K čemu měl být přípravek Zafiride používán?
What was Zafiride expected to be used for?
Přípravek Zafiride byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a všichni pacienti ve studii byli v minulosti léčeni chemoterapií na bázi pemetrexedu.
Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy.
Má se za to, že léčivá látka v přípravku Zafiride působí tak, že se naváže na cíle zvané receptory CD13 a TNF, které se nacházejí na nových krevních cévách, jež se vytvářejí kolem nádorů.
The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Zafiride.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zafiride nemůže být schválen k léčbě druhé linie pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu u pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během 6 měsíců léčby pemetrexedem.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Zafiride could not be approved for the second-line treatment of advanced malignant pleural mesothelioma in patients whose disease had worsened within 6 months of treatment with pemetrexed.
Zafiride je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku NGR-lidský tumor nekrotizující faktor alfa.
Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha.
Přípravek Zafride byl dne 3. června 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Zafiride was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 June 2008 for malignant mesothelioma.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zafiride určeného k léčbě pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu.
On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zafiride (NGR - lidský tumor nekrotizující faktor alfa) EMA/393395/2017
EMA/393395/2017
Několik hlavních výsledků těchto studií:
Here are some of the main results from these studies:
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
This summary was last updated in 08-2019.
Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut.
The usual recommended infusion time is approximately 60 minutes.
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.
This was switched to a full marketing authorisation on 15 January 2015.
Další informace o přípravku Vectibix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Přípravek Vectibix obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. prosince 2007.
Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.
This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vectibix průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.
As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Vectibix (panitumumabum)
Vectibix (panitumumab)