natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit.
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Ženy, které užívaly přípravek Kisqali a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 25,3 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 16,0 měsíce.
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné.
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisqali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali?
What are the risks associated with Kisqali?
V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem.
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Kisqali působí?
How does Kisqali work?
Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen?
Why is Kisqali approved?
Jak se přípravek Kisqali používá?
How is Kisqali used?
Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
Kisqali contains the active substance ribociclib.
U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění.
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
To nemusí být u cílové populace relevantní.
This may not be relevant for the target population.
Datum první registrace: 24. května 2018
Date of first authorisation: 24th May 2018
Ta může být někdy těžká a dlouhodobá.
This can sometimes be severe and prolonged.
Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Available data are described in section 5.2.
Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
Alcohol (Alcohol present in medicines)
Do 10
Up to 10
Biologické analýzy:
Biological analyses:
Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.
Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
(Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře.
This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Účinek interakce
Effect of interaction
Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Clinical data are not available.
Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu.
However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Obecné aspekty
General aspects
Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
The medicine should be given at the same time each day.
Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku.
This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
The nearest volume to the calculated one should be used.
Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Lékař předepíše specifické provedení a sílu včetně konkrétní stříkačky, kterou máte použít.
Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
After first opening, use within 30 days.
Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
It is administered directly into the child's mouth.
Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby
Dosage adjustments and long-term management
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití.
It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.
There is a risk of high blood sugar.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Summary of the safety profile:
Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
The bottle does not need to be shaken before administration.
Rizikoví pacienti
At risk patients
Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.
Always give the medicine before feeding,
Publikované údaje z 2. a 3. trimestru nenaznačují fetotoxické účinky.
With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Je třeba zajistit, aby byla sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.
It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
− u pacientů užívajících bosentan (viz bod 4.5),
− in patients taking bosentan (see section 4.5)
To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
1 x 30ml lahvička.
1 x 30 mL bottle.
Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.
Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Účinky, které se mohou vyskytnout u dětí a které již nebyly uvedeny výše, jsou popsány níže.
Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Nebyly hlášeny žádné epizody těžké hypoglykemie.
There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Na základě omezeného množství publikovaných údajů se nezdá, že by použití glibenklamidu během 1. trimestru způsobovalo zvýšení výskytu vrozených vad.
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Totéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l (normální rozmezí po řadě pod 40 a 60 IU/l ).
The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Přechodně zvýšené transaminázy
Transitory increased transaminases
Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.
Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
V 1. den podejte bazální inzulin a bolus inzulinu jako obvykle.
Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.
The attending specialist should then be contacted.
Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
Patients with G6PD enzyme deficiency
Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu.
Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Byla učiněna symptomatická opatření a situace se vyřešila.
Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, dále udržujte dávku přípravku AMGLIDIA po dobu nejméně 4 týdny.
For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Dlouhodobě působící sulfonamidy
Long-acting sulphonamides
Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky.
The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Přípravek AMGLIDIA s alkoholem
AMGLIDIA with alcohol
pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
Anabolic steroids and male sex hormones
Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Vzhledem k silné vazbě glibenklamidu na proteiny není pro pacienty přínosná dialýza.
Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení:
The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem.
In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže).
Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
• Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
• If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem.
The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Šroubovací uzávěr je poté třeba na lahvičce nahradit adaptérem, který se nesmí během 30denního období používání vyměňovat.
The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Glibenklamid prostupuje placentou zejména v malých množstvích, tento přenos je nicméně u pacientek vysoce variabilní.
Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Přípravek AMGLIDIA není bioekvivalentní s (rozdrcenými) tabletami, které obsahují stejné množství glibenklamidu.
Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Opakujte stejný postup každý týden až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Při prvním podání 1.
For first use 1.
Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
S nižší tělesnou hmotností se koncentrace zvyšovala, plazmatickou hodnotu u dospělých však překračovala pouze u dětí se špatným metabolismem, a to v minimální míře.
With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů.
G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Po zařazení do studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu.
After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Poruchy krve jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Blood affections generally reversible when treatment stops.
Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey.
Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Příznaky diabetu se mohou znovu objevit a mohou vést k závažné poruše tělesného metabolismu provázené vysokou hladinou ketonů (ketoacidóze), dehydratací a poruchou rovnováhy kyselin v těle.
Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.
Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Opakujte stejný postup každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin.
It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Za minimální aktivní koncentraci pro dosažení tohoto účinku je považováno 30-50 ng/ml glibenklamidu.
The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Bezprostředně po podání dítě nepokládejte.
Do not lay the child down directly after administration.
Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi
Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Postprandiální odpověď zahrnující sekrece inzulinu a C-peptidu je i nadále zvýšená po dobu minimálně 6 měsíců léčby a v případě neonatálního diabetu způsobeného poruchou draslíkových kanálů dokonce i po dobu mnoha let.
Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
− hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
− hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Pokud je nutné tento léčivý přípravek předepsat, je třeba provést screening na přítomnost jakýchkoli známek hemolýzy.
If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.
Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Možné riziko
Potential risk
Pokud zjistíte ketonurii, musíte okamžitě injekčně podat inzulin postupem, který Vám dříve vysvětlil lékař Vašeho dítěte, a požádat lékaře nebo jeho tým o radu.
If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.