natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek by se měl aplikovat v dobře větraných prostorách a s ošetřenými psy by se nemělo manipulovat, dokud místo aplikace nezaschne.
The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Přípravku Activyl Tick Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 9. ledna
Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
V případě výskytu nežádoucích účinků je třeba vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci lékaři.
If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Hlavním měřítkem účinnosti byl odpuzující účinek proti písečným mouchám posuzovaný podle počtu štípnutí od samiček písečných much.
The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Activyl Tick Plus (indoxacarbum/permethrinum)
Activyl Tick Plus (indoxacarb / permethrin)
Blechy, klíšťata a písečné mouchy mohou i navzdory použití přípravku přenést onemocnění, jehož jsou nositeli.
Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
U velmi malých a malých psů se po rozhrnutí srsti aplikuje celý obsah pipety odpovídající hmotnosti psa na kůži mezi lopatky zvířete.
For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Přípravek Activyl Tick Plus lze rovněž používat jako repelent (látku, která odrazuje hmyz od přiblížení a usazení se) proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus), který je účinný po dobu až 3 týdnů.
Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
V jedné terénní studii, do níž bylo zařazeno 230 psů, byl přípravek Activyl Tick Plus porovnáván s fipronilem (jiným ektoparazitikem) při aplikaci každé čtyři týdny po dobu dvanácti týdnů.
One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Osoby se známou přecitlivělostí na indoxakarb nebo permethrin by se měly kontaktu s přípravkem vyhnout.
People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Počet blech a klíšťat se během podávání obou přípravků postupně snižoval až téměř na nulu ke konci studie.
Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Co je Activyl Tick Plus a k čemu se používá?
What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Účinnost přípravku Activyl Tick Plus proti blechám a klíšťatům byla zkoumána v laboratorních studiích a ve třech terénních studiích.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Nesmí se používat u psů se známou přecitlivělostí (alergií) na indoxakarb, permethrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Aktivní forma indoxakarbu a permethrin společně narušují činnost nervového systému parazitů, což vede k jejich paralýze a uhynutí.
Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Více informací o používání přípravku Activyl Tick Plus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Účinnost přípravku Activyl Tick Plus proti písečným mouchám byla prokázána ve dvou laboratorních studiích.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
V případě náhodného zasažení očí přípravkem Activyl Tick Plus je třeba je vypláchnout vodou.
If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Přípravek Activyl Tick Plus se nesmí používat u koček, jelikož se mohou vyskytnout nežádoucí účinky či dokonce dojít k úmrtí zvířete.
Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Jaké přínosy přípravku Activyl Tick Plus byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Léčivé látky v přípravku Activyl Tick Plus, indoxakarb a permethrin, jsou ektoparazitika, která hubí parazity, kteří se mohou vyskytovat na kůži nebo v srsti zvířat, například blechy a klíšťata.
The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Activyl Tick Plus (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou dočasné svědění, erytém (zarudnutí kůže) a vypadávání srsti v místě aplikace.
The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Přehled informací o přípravku Activyl Tick Plus a proč byl registrován v EU
An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
V druhé studii byl odpuzující účinek přípravku Activyl Tick Plus dva dny po léčbě 98 %, s následným poklesem na 86 % tři týdny po aplikaci.
In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Další informace o přípravku Activyl Tick Plus
Other information about Activyl Tick Plus:
V první studii byl odpuzující účinek přípravku Activyl Tick Plus první den po léčbě více než 95 %, s následným poklesem na 92 % tři týdny po aplikaci.
In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Po aplikaci blechy a klíšťata indoxakarb a permethrin pozřou (v jejich střevech dojde k přeměně indoxakarbu na aktivní formu).
After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
The medicine can be obtained without a prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Activyl Tick Plus?
What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Activyl Tick Plus je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě infestací (napadení) blechami a klíšťaty u psů.
Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Přípravek Activyl Tick Plus obsahuje léčivé látky indoxakarb a permethrin.
Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Aplikace přípravku Activyl Tick Plus může vést k dočasnému viditelnému promaštění srsti či k jejímu shluknutí v místě aplikace nebo po aplikaci přípravku mohou v srsti zůstat zaschlé bílé zbytky.
The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
For further information, see the package leaflet.
Účinnost přípravku byla posuzována podle počtu blech a klíšťat ve čtrnáctidenních intervalech.
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Jak se přípravek Activyl Tick Plus používá?
How is Activyl Tick Plus used?
Na základě čeho byl přípravek Activyl Tick Plus registrován v EU?
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Při manipulaci s přípravkem Activyl Tick Plus a jeho aplikaci na psy je třeba si nasadit ochranné rukavice.
Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Léčivý přípravek je k dispozici ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on a podává se jedinou aplikací na kůži psa. Roztok je dodáván v pipetách obsahujících odpovídající množství indoxakarbu a permethrinu pro psy různých hmotností.
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Jak přípravek Activyl Tick Plus působí?
How does Activyl Tick Plus work?
Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %.
The incidence is about 5-9 %.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
This summary was last updated in April 2008.
Ve vzácných případech se objevilo vaginální krvácení.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie (ztráta srsti).
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Tyto účinky odezní po snížení dávky.
These effects are reversible after lowering the dose.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Další informace o přípravku Incurin:
Other information about Incurin:
Studie rovněž potvrdily, že neexistuje očividná souvislost mezi dávkováním a tělesnou hmotností fen, proto je třeba stanovit dávkování individuálně.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Přípravek Incurin byl zkoumán na fenách ve třech rozsáhlých terénních studiích.
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Co je Incurin?
What is Incurin?
Většina fen zařazených do studií reagovala na léčbu kladně: došlo u nich k odstranění inkontinence, které bylo dlouhodobého charakteru.
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Při podávání přípravku Incurin není nutné dodržovat žádná zvláštní opatření.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Jaký přínos přípravku Incurin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Incurin shown during the studies?
Incurin je tableta, která obsahuje jako účinnou látku přirozený hormon estriol.
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Estrogenové receptory se nacházejí ve svěrači močové trubice, kde estrogeny vyvolávají plnou reakci, čímž zlepšují uzavírání močové trubice a udržení moči v močovém měchýři.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Inkontinence moči je provázena zvýšenou produkcí endogenního estrogenu.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incurin?
What is the risk associated with Incurin?
Z vědeckých zjištění přesvědčivě vyplývá, že existuje souvislost mezi inkontinencí moči a spotřebou estrogenu.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incurin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Vzhledem k různé citlivosti fen na estriol je třeba stanovit dávkování individuálně.
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Estriol obsažený v přípravku Incurin je krátkodobě působící přirozený estrogen, který se váže na estrogenové receptory.
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Přípravek Incurin se nesmí používat u intaktních fen, jelikož jeho účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
V průběhu studií byly prokázány přínosy opakovaného podávání až 2 mg estriolu u fen vykazujících nedobrovolný únik moči.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incurin v rámci léčby hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Jak byl přípravek Incurin zkoumán?
How has Incurin been studied?
Dochází k němu u fen, přičemž nejčastěji se vyskytuje po ovariohysteroktomii.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Výsledky studií prokázaly, že přípravek Incurin je účinným a bezpečným lékem na inkontinenci moči způsobenou nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Termín inkontinence moči označuje nedobrovolný únik moči.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Jak přípravek Incurin působí?
How does Incurin work?
Na základě čeho byl přípravek Incurin schválen?
Why has Incurin been approved?
Na co se přípravek Incurin používá?
What is Incurin used for?
Pokyny k dávkování přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Nebyly provedeny žádné změny.
No changes were introduced.
Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
These doses were therefore used in all the major controlled trials.
To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů.
The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Byla pozorována posturální hypotenze, ačkoli pouze po prvním podání, ať už u dávky 40, nebo 60 mg.
Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
<Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění:
The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Section 4.1 - Therapeutic indications i. Angina pectoris
Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
I když studie IONA neposkytuje dostatečnou podporu pro indikaci prevence, celkové množství údajů, včetně ze studie IONA, poskytuje dobrou podporu pro novou symptomatickou indikaci navrženou výše.
While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena.
Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Byla objasněna porucha fertility a embryotoxicita i perinatální a postnatální toxicita.
The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Riziko vzniku vředů bylo stanoveno zejména na základě bezpečnostních zpráv, které byly obdrženy v souvislosti s přípravkem uvedeným na trh.
This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
Výbor CHMP konstatoval, že u asijských pacientů je denní dávka nižší než denní dávka stanovená u evropských pacientů.
The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Kontraindikace proto není považována za odůvodněnou, výbor CHMP nicméně požaduje zařazení upozornění.
Therefore, a contra-indication is not considered justified, however a warning statement is requested by the CHMP.
Tato studie je navíc omezena zařazením pacientů s nízkou mírou revaskularizace.
In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.
The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku (ze září 2009) by měly být dostupné informace o pediatrických pacientech shrnuty s použitím některých standardních formulací v bodě 4.2.
According to the Guideline on SmPC (dated September 2009), available information on pediatric patients should be summarised using some standard statements in section 4.2.
Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Studie SG 002 byla nekontrolovaná otevřená studie a studie EMD 034 byla dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study.
S větší pravděpodobností se objevuje u pacientů se specifickými rizikovými faktory, např. u těch, kteří dostávají doplňky draslíku nebo diuretika šetřící draslík.
It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Byl objasněn mechanismus působení nikorandilu jakožto esteru nikotinamidu a znění bylo sjednoceno.
The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised.
Označení na obalu Během tohoto postupu bylo přezkoumáno i označení na obalu.
Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Protože tedy žádná z provedených studií neprokázala účinnost při dávkách nižších než 20 mg dvakrát denně a protože toxicita je závislá na dávce a objevuje se při dávce 20 mg dvakrát denně, měla by být indikace z bezpečnostních důvodů omezena na léčbu druhé linie, jak je doporučeno v bodě 4.1.
Consequently, as none of the performed studies show efficacy at doses lower than 20 mg b.i.d., and as the toxicity is dose dependant and appears at 20 mg b.i.d., the indication should be restricted to second line treatment as recommended in section 4.1 for safety reasons.
Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace kardiovaskulární prevence již není podložena.
The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
• souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
To, že jednorázová dávka 5 mg je statisticky významně účinnější než placebo, nebylo považováno za relevantní důkaz účinnosti při opakované dávce, protože se jednalo pouze o akutní podání, které nebylo cílem studie.
The statistically significant superiority of a single 5 mg dose over placebo was not considered as relevant evidence for efficacy after repeated dosing, as it was an acute administration only, and this was not the objective of the study.
Několik bodů souhrnu údajů o přípravku bylo posouzeno a přeformulováno.
Several sections of the summary of product characteristics were assessed and re worded.
Do tohoto bodu byly nicméně přidány dvě kontraindikace vztahující se k riziku akutního plicního edému a hypovolémie.
However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
Celkově nikorandil vykazuje oproti placebu mírnou účinnost při zvyšování zátěžové kapacity a zdá se, že je srovnatelný s jinými antianginózními léčbami.
Overall, nicorandil shows moderate efficacy to improve exercise capacity versus placebo and seems to be comparable to other anti-anginal therapies.