natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průjem, který může způsobit dehydrataci (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita a bod 4.4), nauzea, zvracení, dyspepsie*, stomatitida*, zácpa*, bolest břicha*
Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities and section 4.4), nausea, vomiting, dyspepsia*, stomatitis*, constipation*, abdominal pain*.
Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Získaná data ukázala, že přípravek Tyverb v kombinaci s chemoterapií je méně účinný než trastuzumab v kombinaci s chemoterapií.
Data have shown that Tyverb combined with chemotherapy is less effective than trastuzumab when combined with chemotherapy.
Přípravek Tyverb je také dodáván v lahvičkách vyrobených z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 potahovaných tablet.
Tyverb is also supplied in high density polyethylene bottles (HDPE) with a child resistant polypropylene closure containing 70, 84, 105 or 140 film-coated tablets.
Medián (95% IS) Stratifikovaný poměr rizik (HR)
Median (95% CI) Stratified Hazard ratio b
(2000 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
(2500 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days).
Přípravek se nemá též podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4 vzhledem k riziku zvýšené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Vícečetné balení obsahuje 140 (2 balení po 70) potahovaných tablet.
Multipacks contain 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Snížení LVEF bylo hlášeno u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván lapatinib v kombinaci s trastuzumabem, oproti 2,1 % pacientů, kterým byl podáván samotný lapatinib.
LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone.
• Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval činnost srdce a funkci jater.
• Your doctor will also carry out tests to check your heart and liver function before and during treatment with Tyverb.
Pacientky byly randomizovány buď do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1000 mg jednou denně plus trastuzumab podaný intravenózně v úvodní nasycovací dávce 4 mg/kg následované intravenózní dávkou 2 mg/kg jednou týdně (n = 148), nebo do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1500 mg jednou denně (n = 148).
Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148).
Symptomatické snížení LVEF bylo pozorováno přibližně u 0,3 % pacientů užívajících lapatinib v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib monotherapy or in combination with other anti-cancer medicinal products.
• pokud máte jakékoli problémy s ledvinami,
• if you have any kidney problems
Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
• fenytoin, karbamazepin - léky užívané k léčbě křečových onemocnění;
• phenytoin, carbamazepine - medicines used to treat seizures
Přípravek Tyverb 250 mg, potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem "GS XJG".
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků 3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu (viz bod 4.5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 10 tabletách v jednom blistru.
Each pack of Tyverb contains 70 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet nebo 6 tablet, v závislosti na druhu balení.
Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
†, pruritus
†, dyspnoea
Ve studiích in vitro bylo též prokázáno, že lapatinib v klinicky relevantních koncentracích (hodnoty IC50 odpovídaly 2,3 μg/ml) inhibuje tyto výtokové transportéry, podobně jako transportér jaterního vychytávání OATP 1B1.
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ml).
Randomizace byla stratifikována podle toho, zda pacientky byly nebo nebyly předem léčeny trastuzumabem, a podle počtu předchozích terapií pro metastazující onemocnění.
Randomisation was stratified by prior trastuzumab treatment and number of prior treatments for metastatic disease.
Informujte svého lékaře, pokud máte nadále průjem.
Tell your doctor if your diarrhoea continues.
Přípravek se nemá podávat současně s induktory CYP3A4 vzhledem k riziku snížené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Ve skupině pacientek s negativní expresí receptoru HER2 nebyl zjištěn žádný přínos léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem oproti léčbě letrozolem a placebem (viz tabulka 6).
In the HER2-negative population, there was no benefit in PFS when letrozole plus Tyverb was compared with letrozole plus placebo (see Table 6).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
Snížení rizika vzniku průjmu a výsevu vyrážky
Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Léčba může být znovu zahájena nižší dávkou přípravku Tyverb (sníženou z 1000 mg/den na 750 mg/den, z 1250 mg/den na 1000 mg/den nebo z 1500 mg/den na 1250 mg/den), až se průjem zlepší na stupeň 1 nebo nižší.
Tyverb may be reintroduced at a lower dose (reduced from 1000 mg/day to 750 mg/day, from 1250 mg/day to 1000 mg/day or from 1500 mg/day to 1250 mg/day) when diarrhoea resolves to grade 1 or less.
Nebyl zaznamenán žádný teratogenní účinek; při podávání dávky ≥ 60 mg/kg/den (dávka odpovídající 4násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) se však u potkanů objevily drobné anomálie (levostranná arteria umbilicalis, krční žebro a předčasná osifikace).
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
Byla hlášena i úmrtí pacientů, příčinná souvislost mezi smrtí pacientů a podávanou léčbou přípravkem Tyverb je nejistá.
Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
V průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nekojte.
Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
• bolesti svalů a kloubů,
• pains in muscles or joints
Vyšetření EKG má být také zváženo, pokud je to klinicky indikováno, např. po zahájení souběžné léčby, která může ovlivňovat interval QT nebo interagovat s lapatinibem.
When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
Lapatinib může být podáván pacientům s poruchou funkce jater pouze se zvýšenou opatrností (viz body 4.2 a 4.4)
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Rozpustnost lapatinibu je závislá na pH. Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
• Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.
• wash with a soap-free cleanser
Tyverb 1500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day
Pacientky byly randomizovány buď do skupiny s přípravkem Tyverb 1250 mg denně (kontinuálně) plus kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny s trastuzumabem (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) plus kapecitabinem (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Patients were randomised to either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions) plus capecitabine (2500mg/m2/day, days 1-14, every 21 days).
Pokud má být Tyverb podáván pacientům za podmínek, které mohou negativně ovlivňovat funkci levé srdeční komory (včetně současné léčby potenciálně kardiotoxickými léčivými přípravky), je třeba zvýšené opatrnosti.
Caution should be taken if Tyverb is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function (including coadministration with potentially cardiotoxic medicinal products).
Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Populace s nadměrnou expresí HER2
HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111
Před zahájením léčby přípravkem Tyverb je třeba zhodnotit srdeční funkce včetně LVEF a ujistit se, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Evaluation of cardiac function, including LVEF determination, should be conducted for all patients prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.
If you are prescribed Tyverb in combination with an aromatase inhibitor, the usual dose is 6 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a bezpečnostní profil lapatinibu.
The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pacientky byly randomizovány na skupiny, ve kterých byly léčeny buď kombinací přípravku Tyverb v dávce 1500 mg jednou denně a letrozolu v dávce 2,5 mg jednou denně nebo byly léčeny kombinací letrozolu a placeba.
Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
Přípravek Tyverb je též dodáván ve vícečetném balení obsahujícím 140 tablet.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Lékaři předepisující Tyverb mají před zahájením léčby provést dermatologické vyšetření pacienta a v průběhu léčby mají klinicky sledovat v pravidelných intervalech stav kůže a kožních adnex.
Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Snížení LVEF bylo hlášeno u 3,1 % pacientů léčených lapatinibem v kombinaci s letrozolem oproti 1,3 % pacientů léčených letrozolem a placebem.
LVEF decreases were reported in 3.1 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole as compared to 1.3 % of patients receiving letrozole plus placebo.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (28DENNÍ, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
• Používejte kosmetické výrobky bez parfémů a hypoalergenní prostředky osobní hygieny.
• use fragrance free, hypoallergenic beauty products
Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 a/nebo CYP2C8, je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 and /or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
• pokud máte jakékoli problémy s játry,
• if you have any liver problems
Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.
If you are prescribed Tyverb in combination with trastuzumab, the usual dose is 4 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 (např. cisaprid, pimozid a chinidin), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e.g. cisapride, pimozide and quinidine) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/440/001-007
EU/1/07/440/001-007
U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možno u těchto pacientů uvést doporučení pro úpravu dávky (viz bod 5.2).
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Tabulka 4 Údaje týkající se doby přežití bez progrese onemocnění a celkového přežití (Tyverb/trastuzumab)
Table 4 Progression-free survival and overall survival data (Tyverb / trastuzumab)
Kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
capecitabine (2500 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
V hodnocené populaci (n = 37) byl pozorován maximální průměr ΔΔQTcF (90 % IS) 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg. ΔΔQTcF překročil práh 5 ms a horní hranice 90% IS překročila práh 10 ms v různých časových intervalech.
In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg.
Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s trastuzumabem u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu s negativními testy na hormonální receptory a byly již v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Tyverb is prescribed in combination with trastuzumab, for patients who have hormone receptornegative metastatic breast cancer and have had other treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Pacienti by měli být poučeni, že mají lékaře neprodleně informovat o střevních potížích nebo o změnách ve frekvenci stolice, pokud se u nich objeví.
Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Poměr rizik (95% IS)
Hazard ratio (95% CI)
S opatrností může být Tyverb podáván současně se středně silně působícími inhibitory CYP3A4 za pečlivého sledování možných nežádoucích účinků.
Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
• cisaprid - lék užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží;
• cisapride - a medicine used to treat certain digestive system problems
Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP2C8 (např. repaglinid), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Co-administration of Tyverb with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP2C8 (e.g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Lapatinib je extenzivně metabolizován, zejména pomocí cytochromu CYP3A4 a CYP3A5, a v malé míře pomocí CYP2C19 a CYP2C8, na různé oxidativní metabolity.
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s letrozolem.
These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with letrozole.
• bolest kloubů nebo zad,
• joint or back pain
Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a trastuzumabem
Combination treatment with Tyverb and trastuzumab
Insomnie*
Very common Insomnia*
Snížení LVEF bylo hlášeno u 2,5 % pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s 1,0 % zaznamenaným u pacientů užívajících samotný kapecitabin.
LVEF decreases were reported in 2.5 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0 % with capecitabine alone.
Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.
If you are prescribed Tyverb in combination with capecitabine, the usual dose is 5 Tyverb tablets a day, as a single dose.
[Pouze vnější obal] 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
- Léčivou látkou přípravku Tyverb je lapatinibum.
- The active substance in Tyverb is lapatinib.
Jak přípravek Tyverb uchovávat
How to store Tyverb
V klinických studiích bylo v případě léčby touto kombinací léčiv pozorováno zvýšení incidence a závažnosti průjmů a neutropenie.
An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
- Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.
• If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, JEDNOTLIVÉ BALENÍ)
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a kapecitabinem
Combination treatment with Tyverb and capecitabine
94 % pacientek bylo bílé rasy.
Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Ženy v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nesmí kojit.
Do not breast-feed while taking Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Ihned oznamte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví první příznaky průjmu (řídká stolice), protože je důležité okamžitě zahájit léčbu.
• diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
• pokud trpíte zánětem plic,
• if you have inflammation of the lung
Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a letrozolem
Combination treatment with Tyverb and letrozole
otok nebo zarudnutí),
pain, swelling or reddening)
Před zahájením a jeden až dva týdny po zahájení léčby přípravkem Tyverb má být provedeno vyšetření EKG včetně změření délky intervalu QT.
Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Pacientky předléčené trastuzumabem* n
Subjects who had received prior trastuzumab* N
Při léčbě přípravkem Tyverb byl hlášen průjem, včetně průjmu závažného (viz bod 4.8).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with Tyverb treatment (see section 4.8).
• bolest v ústech/vředy v ústech,
• sore mouth/mouth ulcers
• Nejezte syrovou zeleninu, ale zeleninu upravenou tepelně.
• eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Před zahájením léčby přípravkem Tyverb musí být Váš lékař informován:
Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
Počet případů TTP 121 Medián TTP, týdny 23,9 Poměr rizik (95 % IS) (0,56; 0,92) p-hodnota 0,008
Number of TTP events 121 Median TTP, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Neužívejte přípravek Tyverb
What you need to know before you take Tyverb
Pokud se toxicita opět objeví, zahájí se léčba přípravkem Tyverb znovu, a to nižší dávkou (750 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem, 1000 mg/den, pokud je podáván v kombinaci s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s inhibitorem aromatázy).
If the toxicity recurs, then Tyverb should be restarted at a lower dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor).
Odpovídající údaje týkající se dávkování, včetně jakéhokoli snížení dávky, kontraindikací a dalších bezpečnostních informací současně podávaných léčivých přípravků, je zapotřebí vyhledat v Souhrnu údajů o přípravku příslušného přípravku.
The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Incidence PPE ve skupině užívající lapatinib s kapecitabinem byla podobná incidenci zaznamenané ve skupině užívající samotný kapecitabin.
The incidence of PPE was similar in the lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Tyverb 250 mg potahované tablety lapatinibum
Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
(SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)** Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy snížené ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) (viz bod 4.8).
Lapatinib has been associated with reports of decreases in LVEF (see section 4.8).
• poruchy nehtů - jako je bolestivá infekce a otok kutikuly (kůžička kryjící kořen nehtu).
• nail disorders - such as a tender infection and swelling of the cuticles Tell your doctor if you get any of these symptoms.
Pacientky nepředléčené trastuzumabem* n
Subjects who had not received prior trastuzumab* N
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Lapatinib a jeho metabolity jsou vylučovány zejména stolicí.
The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 6 tablet.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 6 tablets.
Tyverb (1250 mg/den) + kapecitabin (2000 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Tyverb (1250 mg/day) + capecitabine (2000 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
• bolest břicha,
• stomach pain
V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro CYP3A4.
Lapatinib inhibits CYP3A4 in vitro at clinically relevant concentrations.
Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1250 mg (tj.
The recommended dose of Tyverb is 1250 mg (i.e. five tablets) once daily continuously.
Další velmi časté nežádoucí účinky:
Other very common side effects
V případě podávání lapatinibu současně s paklitaxelem se doporučuje dbát opatrnosti.
Caution is advised if lapatinib is co-administered with paclitaxel.