natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Revakcinace: - U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.
Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm.
The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
- U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.
- For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Primovakcinace: - U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.
Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm.
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. (skot)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:{číslo}
BATCH NUMBER Lot {number}
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
4.2 Indications for use, specifying the target species
U březích bahnic dochází velmi často během prvních 4 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 0,8 °C.
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Shake the vial before use.
Plodnost: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
U ovcí dochází velmi často během prvních 24 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.
For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Skot: intramuskulární podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Dávka 2 ml obsahuje (skot)
Amount per 2 ml dose (cattle)
U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.
For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Laktace: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během březosti.
Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
Primovakcinace: - U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml. - U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.
Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Nástup imunity: 14 dní po ukončení primovakcinace Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Saponin
Girona
Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Ambrisentan Mylan (ambrisentanum) EMA/244875/2019
Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ambrisentan Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ambrisentan Mylan průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Při použití přípravku Ambrisentan Mylan s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být lékařem pečlivě sledován.
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Ambrisentan Mylan (ambrisentanum)
Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Znamená to, že přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Volibris.
This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Přípravek Ambrisentan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Společnost, která přípravek Ambrisentan Mylan dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ambrisentan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Volibris.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Volibris, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ambrisentan Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Volibris přínosy přípravku Ambrisentan Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ambrisentan Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tato dávka se zvyšuje na 10 mg denně, pokud se léčivý přípravek užívá s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Jelikož přípravek Ambrisentan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Více informací o používání přípravku Ambrisentan Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ambrisentan Mylan?
What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Blokováním účinku endothelinu přípravek Ambrisentan Mylan zabraňuje přílišnému zúžení cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Léčivá látka v přípravku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (cíle) hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Přehled pro přípravek Ambrisentan Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
třída“ představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá?
What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan
Other information about Ambrisentan Mylan
Přípravek Ambrisentan Mylan je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ambrisentan Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Přípravek Ambrisentan Mylan se používá u pacientů s onemocněním II.
Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ambrisentan Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan a je to generikum.
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
Přípravek Ambrisentan Mylan je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Jak byl přípravek Ambrisentan Mylan zkoumán?
How has Ambrisentan Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ambrisentan Mylan registrován v EU?
Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Jak přípravek Ambrisentan Mylan působí?
How does Ambrisentan Mylan work?
Jak se přípravek Ambrisentan Mylan používá?
How is Ambrisentan Mylan used?
Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
11. října 2019
11 October 2019
Co je paromomycin?
What is paromomycin?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. října 2019.
The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
These included data from companies and published literature.
Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin přezkoumávány?
Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Výbor rovněž poznamenal, že nevhodné dávky by mohly vést k bakteriální rezistenci.
The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Výbor CVMP proto doporučil pozastavit registraci těchto veterinárních léčivých přípravků do doby, než budou k dispozici odpovídající údaje.
Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Belgický orgán poznamenal, že v EU existují různá schválená použití, režimy dávkování a ochranné lhůty.
The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Paromomycin je aminoglykosidové antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a podává se prasatům injekcí do svalu.
Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin podávaných prasatům injekcí do svalu nepřevyšují jejich rizika.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Dne 25. září 2018 požádal belgický orgán pro léčivé přípravky, aby výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí paromomycinu (jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí).
On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace pro veterinární léčivé přípravky pro injekční použití obsahující paromomycin podávané prasatům
Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčiv nepřevyšují jejich rizika z důvodu nedostatečných údajů na podporu jejich použití u prasat a možnosti bakteriální rezistence.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí.
The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
Dne 18. července 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit registrace pro antibiotika na bázi paromomycinu podávaná prasatům injekcí do svalu.
On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
Stanovisko výboru vycházelo z nedostatku odpovídajících údajů o účinnosti těchto léčivých přípravků a o depleci reziduí.
The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
08019 - Barcelona Španělsko
08019 - Barcelona Spain
Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgie
Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
GR- Řecko
GR-Greece
65926 Frankfurt am Main, Německo
65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Velká Británie Aventis Pharma Limited,
United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonsko
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Tavanic Infusionsflasch e
Tavanic Infusionsflasche
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypr
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velká Británie)
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Řecko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Hungary sanofi-aventis Zrt.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Německo
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovinsko sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
SANOFI-AVENTISProdutos
Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Ljubljana, Slovinsko
Bratislava, Slovak Republic
Lucembursko Sanofi-aventis Belgium
Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Sanofi-aventis Belgium
Belgium Sanofi-aventis Belgium
Itálie sanofi-aventis S.p.A.
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Zurampic lesinuradum
Zurampic lesinurad
Pacienti by měli po celý den pít dostatek tekutin.
Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.
This summary was last updated in 02-2016.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zurampic?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zurampic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zurampic používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Co je Zurampic a k čemu se používá?
What is Zurampic and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zurampic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zurampic byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zurampic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Další informace o přípravku Zurampic
Other information about Zurampic
Přípravek Zurampic je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Zurampic is available as 200-mg tablets.
Přípravek Zurampic byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 dospělých se dnou, kteří byli v minulosti léčeni alopurinolem.
Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.