natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podání celé denní dávky potravy nevyvolalo zpoždění Tmax (0,5 h), zato však nižší Cmax (691 ng/ml) a mírně nižší AUC (1069 ng·h/ml).
Co-administration of robenacoxib tablets with the entire daily food ration produced no delay in Tmax (0.5 h), but a lower Cmax (691 ng/ml)
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 2,5 kg nebo mladších než 4 měsíce.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 28 dní, končí datem:
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Tento veterinární léčivý přípravek používejte pod přísným dohledem veterináře v případě koček s rizikem vředové choroby žaludku a střev, nebo pokud zvíře již dříve prokázalo nesnášenlivost jiných
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Nepoužívat u zvířat trpících vředovou chorobou žaludku a střev.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Onsior 40 mg tablety pro psy:
Onsior 40 mg tablets for dogs:
Onsior 10 mg tablety pro psy:
Onsior 10 mg tablets for dogs:
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou u psů.
INDICATION(S) For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
V klinických studiích při léčbě trvající až šest dnů byly často zaznamenány lehký a přechodný průjem, měkká stolice nebo zvracení.
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported in clinical trials with treatment up to 6 days.
Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití během březosti a laktace nebo u chovných koček a psů.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Tento veterinární léčivý přípravek používejte pod přísným dohledem veterináře v případě zvířat s rizikem vředové choroby žaludku a střev, nebo pokud zvíře již dříve prokázalo nesnášenlivost jiných
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Podobně jako u jiných NSAID může předávkování u přecitlivělých nebo nemocí oslabených koček způsobit gastrointestinální, ledvinovou nebo jaterní toxicitu.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): U zdravých mladých koček ve věku 7-8 měsíců nevykazoval robenakoxib podávaný perorálně ve vysokých dávkách (4, 12 nebo 20 mg/kg/denně po dobu 6 týdnů) žádné příznaky toxicity zahrnující příznaky gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní toxicity a neovlivňoval dobu krvácení.
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12 or 20 mg/kg/day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Podobně jako u jiných NSAID může předávkování u přecitlivělých nebo nemocí oslabených zvířat způsobit gastrointestinální, ledvinovou nebo jaterní toxicitu.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Podobně jako u jiných NSAID může předávkování u přecitlivělých nebo nemocí oslabených psů způsobit gastrointestinální, ledvinovou nebo jaterní toxicitu.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Nepoužívat během březosti a laktace, protože nebyla stanovena bezpečnost robenakoxibu pro použití během březosti a laktace nebo u chovných koček.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Použití u koček s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u dehydratovaných koček, nebo u koček hypovolemických, či s nízkým krevním tlakem může být spojeno s dalšími riziky.
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Použití u psů s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u dehydratovaných, hypovolemických psů,
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
U těhotných žen, zvláště před porodem, zvyšuje náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem a dlouhodobý styk přípravku s pokožkou riziko pro plod.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
EU/2/08/089/016 (7 tablet) EU/2/08/089/017 (14 tablet) EU/2/08/089/018 (28 tablet) EU/2/08/089/019 (70 tablet) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tableta) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tableta)
EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/012 (7 tablet) EU/2/08/089/013 (14 tablet) EU/2/08/089/014 (28 tablet) EU/2/08/089/015 (70 tablet) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tableta) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tableta)
EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
robenakoxib na něj nepůsobí jako inhibitor.
Robenacoxib produced marked inhibition of
V doporučené dávce (2 mg/kg) byl na modelu zánětu prokázán analgetický, antiflogistický a antipyretický účinek.
At the recommended dosage (2 mg/kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
EU/2/08/089/008 (7 tablet) EU/2/08/089/009 (14 tablet) EU/2/08/089/010 (28 tablet) EU/2/08/089/011 (70 tablet) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tableta) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tableta)
EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
U těhotných žen, zvláště před porodem, zvyšuje dlouhodobý styk přípravku s pokožkou riziko pro plod.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
EU/2/08/089/004 (7 tablet) EU/2/08/089/005 (14 tablet) EU/2/08/089/006 (28 tablet) EU/2/08/089/007 (70 tablet) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tableta) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tableta)
EU/2/08/089/004 (7 tablets) EU/2/08/089/005 (14 tablets) EU/2/08/089/006 (28 tablets) EU/2/08/089/007 (70 tablets) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablets)
Při krevní zkoušce in vitro u koček prokázal robenakoxib 500krát vyšší selektivitu vůči COX-2 (IC50
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX-2
před zahájením celkové anestézie, v dávce 1 ml na 10 kg živé hmotnosti (2 mg/kg).
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/kg).
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP“.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Nepoužívat u koček trpících vředovou chorobou žaludku a střev.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
léky běžně užívanými při léčbě bolesti, zánětu a alergií.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Účinky na hladiny léčivých látek.
Effects on medicinal product levels.
• Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
• If you are currently taking any of the following medicines:
Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Ribavirin can harm your unborn baby.
Bez hodnocení
No assessment
Zvýšení skóre (zhoršení)
Increased score (Worsening)
Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
• máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Zvýšení skóre (zhoršení) Bez hodnocení
Increased score (Worsening) No assessment
Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
• lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
• Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Date of first authorisation: 06 July 2016
Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
• užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
• rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
95 % CI
Overall 95% CI
SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
Study arms (Number of patients treated)
f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Virologické selhání (relaps a selhání v průběhu léčby) Genotyp 1a
Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1116/001
EU/1/16/1116/001
Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
The human relevance of this finding is not known.
Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Rosuvastatin ↑
Observed: Rosuvastatin ↑
Současné podávání přípravku Epclusa s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
• rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).
• a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá
What Epclusa is and what it is used for
SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
• jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Může se jednat o změnu přípravku Epclusa nebo jiného léku, který užíváte.
This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Klinické studie u přípravku Epclusa zahrnovaly 156 pacientů ve věku 65 let a starší ch (12 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 3).
Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
• v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Účinky přípravku Epclusa během těhotenství nejsou známé.
The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Epclusa používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Epclusa změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Celková SVR12 83 % (75/90) Genotyp 1
Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Žádné individuální testované substituce u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Rosuvastatin v dávce, která nepřekračuje 10 mg, může být podáván s přípravkem Epclusa.
Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
Tyto údaje ukazují, že biliární exkrece mateřské látky byla hlavní cestou eliminace velpatasviru.
These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir.
 Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.
 If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru, protože velpatasvir se silně váže na proteiny plazmy.
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
Velpatasvir Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
↔ Ketokonazol
↔ Ketoconazole
Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Epclusa.
Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Subjekty HCV negativní
HCV-Negative Subjects
Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo toho předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Přípravek Epclusa má žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Epclusa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Doporučená dávka přípravku Epclusa je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Epclusa v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 18.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Očekává se.
Expected.
V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 měsíců po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Epclusa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.