natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Studie neprokázala snížení rizika všech případů úmrtnosti, kardiovaskulární úmrtnosti nebo konečné fáze renálního onemocnění (ESRD).
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou nástavbou farmakologických účinků hormonu.
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Přípravek Silapo nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Léčba přípravkem Silapo by měla pokračovat až do uplynutí jednoho měsíce po skončení chemoterapie.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Silapo lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Rozhodne o tom Váš lékař.
Your doctor will decide this.
Injekční stříkačka je nyní připravená k použití.
The syringe is now ready for use.
Pacienti by neměli přecházet na jiný léčivý přípravek, protože protilátky proti erytropoetinu reagují zkříženě s jiným erytropoetiny.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Všechny trombotické vaskulární příhody se vyskytly ve skupině s epoetinem alfa a během prvních 24 týdnů studie.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Instrukce o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Tuto informaci máte prodiskutovat se svým lékařem.
You should discuss this information with your doctor.
Tato tvrzení jsou založena na zjištěních in vitro ze vzorků lidských nádorů, ale jejich důležitost v klinické praxi je nejistá.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Údaje z klinických studií přípravku Silapo jsou v souladu s bezpečnostním profilem jiných registrovaných erytropoetinů.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Vaše dávka je vypočítána na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Tři byly potvrzené trombotické vaskulární příhody a u zbylého případu (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % subjektů léčených epoetinem alfa v těchto studiích jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
• Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus (jde o velmi častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýze).
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Nekontrolovaná hypertenze
Uncontrolled hypertension.
Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávek heparinu během dialýzy.
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Váš lékař bude podávat nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků anémie.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším podáním injekce
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech.
The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Nejvyšší úroveň je vždy výrazně pod úrovní, které se dosáhne při intravenózním podání (přibližně 1/20 hodnoty).
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Bezpečnost a účinnost přípravku Silapo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Váš lékař může nicméně rozhodnout o tom, že je lepší, abyste se naučili, jak si přípravek Silapo aplikovat pod kůži (subkutánně) sami.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Erytropoetin je glykoprotein , který stimuluje, jako mitotický stimulační faktor a diferenciační hormon, tvorbu erytrocytů z prekurzorů v prostoru kmenových buněk.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Je-li nutné dávku upravit, měla by se tato úprava provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Pacienti by měli být důkladně monitorováni, aby se zajistilo, že nejnižší schválená dávka připravku Silapo je použita pro zajištění adekvátní kontroly příznaků anémie.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Ačkoli se tato komplikace vyskytuje velmi vzácně, nesmíte zapomenout na to, že pokud by se u Vás projevila, potřebovali byste pravidelné krevní transfuze, možná doživotní, kterými by se léčila Vaše chudokrevnost, a léčba přípravkem Silapo by byla zastavena.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Biodostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je mnohem nižší než u intravenózně podávaného léčivého přípravku: přibližně 20%.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem alfa a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně sledovat.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
U většiny z těchto pacientů byly zjištěny protilátky proti erythropoetinu (viz body 4.3 a 4.4).
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Přípravku Silapo se nesmí použít v případě, že
Silapo must not be used if
Dvě menší randomizované, placebem kontrolované studie neukázaly výrazné zlepšení parametrů kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Pokud nereagujete na Silapo dostatečně, bude Váš lékař kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat, pokud bude třeba dávku Silapa změnit.
If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Na základě výsledků klinických studií s jinými registrovanými erytropoetiny se přibližně u 8% pacientů léčených erytropoetinem projeví nejspíše nežádoucí účinky.
Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Toto je charakterizováno trvalým poklesem hemoglobinu i přes zvýšení dávky Silapa.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
61118 Bad Vilbel Německo
61118 Bad Vilbel Germany
Váš ošetřující lékař vždy zaznamená, jaký přípravek používáte.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Váš lékař Vám může upravovat počáteční dávku v závislosti na tom, jak Vaše anémie reaguje na léčbu; obvykle se přípravek Silapo podává do 1 měsíce po skončení chemoterapie.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Medián
Median
Pomocí buněčných kultur buněk lidské kostní dřeně by bylo možné ukázat, že erytropoetin stimuluje specificky erytropoézu a neovlivňuje leukopoézu.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Léčba s přípravkem Silapo začíná obvykle pod lékařským dohledem.
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Studie na zvířatech ukázaly, že erytropoetin snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Co Silapo obsahuje
What Silapo contains
Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa ještě dále zvýšila (142 vs. 50 dní, p = 0,007).
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
Your doctor will check on this.
• Otoky kotníků, chodidel nebo prstů
• Swelling of the ankles, feet or fingers
Analýzy dat byly provedeny na více než 13 900 pacientech léčených na rakovinu (chemo-, radio-, chemoradio- nebo bez terapie), kteří se účastnili 53 kontrolovaných studií zahrnujících různé epoetiny.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Epoetinum zeta
Epoetin zeta
Obecně by se v jednom místě vpichu neměl překročit maximální objem 1 ml.
A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa u 2 094 pacientů s anémií.
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlený statisticky významný nárůst mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými typy rakoviny, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin, ve srovnání s kontrolami.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Pokud k ní dojde, může mít za následek závážnou anémii, jejíž příznaky jsou neobvyklá únava, závratě a dechová nedostatečnost.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Nelze-li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba přípravkem Silapo přerušit.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Až bude Váš zdravotní stav pod kontrolou, budete používat pravidelnou dávku přípravku Silapo (3krát týdně, nebo, pokud si aplikujete injekci pod kůži, tak se může přípravek podávat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny).
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Proto by se erytropoetin měl v těhotenství a během kojení obecně používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko, které hrozí plodu.
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Další léčivé přípravky a Silapo
Other medicines and Silapo
V některých předklinických toxikologických studiích na psech a potkanech, ne však na opicích, byla léčba erytropoetinem spojována se subklinickou fibrózou kostní dřeně (fibróza kostní dřeně je známá komplikace chronického renálního selhání u lidí a může mít souvislost se sekundárním hyperparatyroidismem nebo neznámými faktory.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Vrozené, familiární a genetické vady
Congenital, familial and genetic disorders
Lékař může rozhodnout, že je pro Vás lepší používat přípravek Silapo injekčně pod kůži (subkutánně) než přímo do žíly (intravenózně).
Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 20
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Léčbu přípravkem Silapo je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s vedením pacientů s výše uvedenými indikacemi.
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Cytotoxické působení erytropoetinu na buňky kostní dřeně se nepodařilo zjistit.
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Spouhrn bezpečnostního profilu
Summary of the safety profile
Podává se subkutánně jednou týdně tak, aby mezi jednotlivými dávkami uplynulo nejméně 5 dní.
This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Čirý, bezbarvý roztok.
Clear, colourless solution.
Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa než ve skupině s placebem (49 vs. 37 dní; p = 0,046).
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Měřením erytropoetinu po intravenózním podání několikanásobné dávky odhalilo poločas rozpadu přibližně 4 hodin u zdravých jedinců a o něco delší poločas rozpadu (přibližně 5 hodin) u pacientů s renálním selháním.
Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Silapo a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými přípravky (nebo úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte).
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Proto máte prodiskutovat užitek plynoucí z přípravku Silapo se svým lékařem, zvláště jste-li obézní nebo máte v anamnéze výskyt krevních sraženin/poruch srážlivosti krve.
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Doplňování železa by mělo začít co nejdříve, i několik týdnů před zahájením autologního předzásobení, aby se před zahájením léčby přípravkem Silapo dosáhlo vysoké hladiny železa.
Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Po celé operační období byly průměrné hladiny hemoglobinu v obou léčebných skupinách obdobné.
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Kyselina glutamová
Glutamic acid
Celkové přežití ve studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a souvisejících komplikací u těch, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin a těch v kontrolní skupině.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
u mírně anemických pacientů, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok a před ním darují krev, aby jim tato krev mohla být podána během daného chirurgického zákrokunebo po něm (autologní dárcovství).
in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
V odborné literatuře lze nalézt rozporuplná tvrzení ohledně skutečnosti, zda může erytropoetin hrát významnější roli při podpoře nádorového bujení.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Erytroidní odpověď byla definována na základě kritérií IWG (International Working Group) z roku 2006 jako zvýšení hladiny hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo pokles jednotek erytrocytů podaných transfuzí v absolutním čísle nejméně o 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a s trváním odpovědi po dobu nejméně 8 týdnů.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Leucin
Leucine
Epoetin alfa byl podáván subkutánně po dobu 10 dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci.
Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Tato dávka se podává třikrát týdně injekčně do žíly (po dobu 1-5 minut).
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Stejně jako u jiných hematopoetických růstových faktorů prokázal erytropoetin stimulační vlastnosti in vitro na endoteliálních lidských buňkách.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně.
Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
V ojedinělých případech se u pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem objevily také tyto reakce: hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (například bolestmi hlavy a zmateností) a generalizované tonickoklonické křeče, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní lékařskou péči.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Receptory erytropoetinu se mohou objevit na povrchu různých nádorových buněk.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N-glykosidickými vazbami a jednou O-glykosidickou vazbou.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
• Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Zvýšené relativní riziko trombembolické příhody (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35, 2,06, 35 studií a 6 769 pacientů) bylo pozorováno u pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.