natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Riziko se jeví být závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může potencionální přínos převážit možná rizika.
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Před injekčním podáním jakékoli biologické látky musí osoba odpovědná za podání učinit veškerá preventivní opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí.
Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Hodnota LLOQ pro anti-PT a anti-FHA činí 2 EU/ml
LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
• Hexacima musí být podáván intramuskulárně.
• Hexacima must be administered intramuscularly.
• Hexacima se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
• Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
Nepodávejte vakcínu Hexacima, pokud Vaše dítě:
Do not use Hexacima if your child:
Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Očkování vakcínou Hexacima má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Abyste měli jistotu, že je Hexacima pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Mírně zvýšená získaná reaktogenita byla pozorována po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Výsledky dlouhodobého sledování ukazují významné snížení incidence pertuse po podání druhé dávky nezávisle na použité vakcíně.
Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s výjimkou případu imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexacima podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Co je Hexacima a k čemu se používá
What Hexacima is and what it is used for
Nepodávejte intravaskulárně: ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.
Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Základní očkování sestává ze dvou dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo tří dávek (s intervalem nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními.
The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Doporučená dávka je:
The recommended dose is as follows:
Pokud se tyto reakce vyskytnou (příznaky nebo symptomy anafylaktické reakce), dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kůže nebo pod kůži.
The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního použití
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Imunogenicita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbu nebo imunodeficitem.
The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Anafylaktická reakce*
Anaphylactic reaction*
• Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
• As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Přidružené symptomy mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč.
Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
V místě vpichu byly pozorovány chronické histologické zánětlivé změny, u nichž se předpokládá pomalé hojení.
At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Hexacima se podává jako injekce do svalu (intramuskulárně IM) v horní části nohy nebo paže Vašeho dítěte.
Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Vakcína proti pertusi by neměla být podávána osobám, které trpí nekontrolovanými neurologickými poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, a to dokud není stanoven léčebný režim, není stabilizován stav a pokud přínosy vakcinace jednoznačně nepřevažují nad riziky.
Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Perzistence imunitní odpovědi
Persistence of immune response
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Hexacima je bělavá, zakalená suspenze.
Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
• Hexacima pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny.
• Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Imunizace musí být provedena intramuskulární (IM) injekcí.
Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Účinnost vakcíny byla 96,7 % po úplném základním očkování a 98,5 % po přeočkování (bez ohledu na základní očkování).
The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
V těchto případech musí podání další dávky vakcíny obsahující tetanický anatoxin posoudit lékař.
In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
The other ingredients are:
Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno vakcínou Hexacima.
Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Závažné alergické reakce po aplikaci této vakcíny jsou vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob).
Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
• Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
• U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2-3 dny po očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
• In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
Přítomnost mírné infekce a/nebo zvýšené teploty však není důvodem k odkladu očkování.
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
d- Možné nežádoucí účinky (t.j. nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných vakcín, které obsahují jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexacima, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Hexacima).
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
Podání vakcíny Hexacima je nutné pečlivě zvážit u osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním podání vakcíny obsahující podobné složky.
The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Jak Hexacima vypadá a co obsahuje toto balení
What Hexacima looks like and contents of the pack
Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální horní část stehna a deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců).
The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10)
The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Základní očkování ve věku 6-10-14 týdnů a posilující dávka ve věku 15-18 měsíců
Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
• pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
• suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a v souladu s oficiálními doporučeními.
Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
• Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1/2/3
• Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Dále:
In addition:
12 mikrogramů
12 micrograms
Po tomto časovém období má být vakcína Hexacima podána nebo zlikvidována.
At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Očkované osoby, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit.
Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
• pokud Vaše dítě podstupuje léčbu, která potlačuje jeho imunitní systém (přirozená ochrana organismu) nebo Vaše dítě trpí onemocněním, které jeho imunitní systém oslabuje.
• is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
• Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.
• This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Vakcínu Hexacima nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Může docházet ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na vakcínu Hexacima a vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny by neměly být podávány současně.
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
• pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny nebo po malém říznutí dlouho krvácí.
• has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Očkování má být odloženo u osob se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
V případě výskytu syndromu Guillain-Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin v minulosti by mělo být rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický anatoxin založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, jako např. zda bylo dodrženo základní očkovací schéma.
If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
Imunitní odpověď na antigeny Hib a pertusové antigeny po 2 dávkách ve věku 2 a 4 měsíců
Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Hexacima - Krabička pro lahvičku.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
• pokud Vaše dítě trpí akutním nebo chronickým onemocněním, včetně chronické renální insuficience nebo selhání (neschopnost ledvin normálně fungovat).
• suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
• Otok a zánět mozku (encefalopatie/encefalitida).
• Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
• Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí.
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a vymizí do 3-5 dnů bez nutnosti léčby.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
• Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
• Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
Přeočkování ve druhém roce života po třech dávkách základního očkování
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Všechny tyto reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.
All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
For instructions on handling see section 6.6.
Bakterie, které vyvolávají nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
• Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
• Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob): - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizody
• Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
N=249** N=123 až
N=249** N=123 to
Pokud existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Jak se Hexacima používá
How to use Hexacima
• Protřepejte lahvičku tak, aby vznikl homogenní obsah.
• Shake the vial so that the contents become homogeneous.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexacima.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína Hexacima, bolest v místě vpichu, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě vpichu.
In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
• Horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči po dobu 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozitivní.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib (pentavalentních a hexavalentních vakcín včetně vakcín obsahujících antigen Hib vakcíny Hexacima) byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu (doba sledování více než pět let).
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení.
The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
• náhlá a vážná malátnost s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí,
• sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
• pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním (např. horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipka).
• has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5ml) s 20 jehlami
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
N=322†† N=934 až
N=322†† N=934 to
Studie dlouhodobé perzistence protilátek indukovaných vakcínou po různých sériích základního očkování u kojenců / batolat a po podání či nepodání vakcíny proti hepatitidě B při narození prokázaly udržení hodnot nad uznávanými ochrannými hladinami nebo prahovými hodnotami protilátek pro vakcinační antigeny (viz tabulka 3).
Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
• Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
• Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Hexacima může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
Very common Anorexia (decreased appetite)
Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO (WHO Expanded Program on Immunisation, EPI) v 6., 10., 14. týdnu bez ohledu na to, zda byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Pláč, spavost
Very common Crying, somnolence Common
Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky.
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexacima (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.