natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-diftérie ( 0,01 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§) Anti-FHA (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§)
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§)
Nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, je přeočkování vakcínou proti hepatitidě B nezbytné.
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexacima nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Křeče s horečkou nebo bez ní* Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)
Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Indurace v místě vpichu
Injection-site induration
Jak vakcínu Hexacima uchovávat
How to store Hexacima
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Anti-diftérie ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze‡‡) (Odpověď na vakcínu§) Anti-FHA (Sérokonverze‡‡) (Odpověď na vakcínu§)
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
• Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující smyslové poruchy nebo slabost v končetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváře, poruchy vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku (optická neuritida), zánětlivé onemocnění mozku a míchy (demyelinizační postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza).
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma samostatnými jehlami.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
HHE).
ELISA).
Údaje o současném podání vakcíny proti rotaviru neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
- křeče s horečkou nebo bez horečky
- fits (convulsions) with or without fever
Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
NA
IM
Pokud byla podána vakcína proti hepatitidě B při narození, lze použít k základnímu očkování dítěte vakcínu Hexacima a pentavalentní vakcínu DTaP-IPV/Hib v sekvenčním schématu hexavalentní / pentavalentní / hexavalentní v souladu s oficiálními doporučeními.
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
N = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie) ** v 3., 5. měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko,Švédsko) † v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Mexiko) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na očkování: Jestliže hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1) <8 EU/ml, potom by hladina protilátek po přeočkování měla být ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
(0,5 ml) obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
V ostatních případech by hladina protilátek po přeočkování měla být vyšší než hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1).
Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b se mohou vyskytnout edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny.
General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexacima podána Vašemu dítěti Jak se Hexacima používá
What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou samostatnou jehlou.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (narozených v/před 28. týdnem těhotenství) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
• Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): - abnormální pláč (dlouhotrvající pláč) - průjem - zatvrdnutí v místě vpichu (indurace)
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Po 2-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima musí být provedeno přeočkování.
After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Sacharóza
Saccharose
Kašel mohou doprovázet „dávivé“ zvuky.
The coughing often has a “whooping” sound.
† v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Argentina, Mexiko, Peru) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Obsah balení a další informace Co Hexacima obsahuje Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)
Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Jinak by koncentrace protilátek po vakcinaci měla být větší nebo rovna (≥) než jejich koncentrace před imunizací
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Rozsáhlý otok končetiny†
Extensive limb swelling†
Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima má být provedeno přeočkování.
After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Hexacima injekční suspenze v lahvičce
Hexacima suspension for injection
• je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí: -teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, - kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) během 48 hodin po očkování, - dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování, - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Antigenum tegiminis hepatitidis B
Hepatitis B surface antigen6
EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU
(0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Navíc bylo prokázáno, že imunita proti hepatitidě B přetrvává až do 9 let věku po základním očkování sestávajícím z jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B podané při narození, po níž následovala 3dávková série u kojenců ve věku 2, 4 a 6 měsíců bez posilující dávky v batolecím věku, kdy mělo 49,3 % očkovaných titr protilátek ≥ 10 mIU/ml s geometrickým průměrem koncentrace 13,3 (95% CI: 8,82-20,0) mIU/ml.
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
• Antigenum tegiminis hepatitidis B
• Hepatitis B surface antigen
Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína Hexacima nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3-dávkovém základním očkování.
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
• Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
• Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí virem hepatitidy B.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
8 D jednotek antigenu typus 3 (Saukett)
8 D antigen units5
12 µg conjugata cum tetani anatoxinum22-36 µgr adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Anti-Polio typ 2 ( 1:8 ředění)
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
- po podání vakcíny Hexacima v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanus, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib.
- after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
• Po podání vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) se může objevit otok jedné anebo obou dolních končetin a zároveň namodralé zbarvení kůže (cyanóza), zarudnutí, drobné podkožní krvácení (přechodná purpura) a silný pláč.
• Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Anti-Polio typ 3 ( 1:8 ředění)
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
S očkováním proti hepatitidě B při narození
With hepatitis B vaccination at birth
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), se dvěma samostatnými jehlami.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
40 D jednotek antigenu typus 2 (MEF-1)
Type 2 (MEF-1)
Imunitní odpověď na antigeny PRP, PT a FHA v době jeden měsíc po podání 2 dávek ve věku 2 a 4 měsíců byla podobná jako odpověď pozorovaná po 2 dávkách základního očkování ve věku 3 a 5 měsíců: titry anti-PRP ≥ 0,15 μg/ml byly pozorovány u 73,0 % očkovaných, protilátková odpověď na antigen PT byla zaznamenána u 97,9 % očkovaných a protilátková odpověď na FHA byla pozorována u 98,6 % očkovaných.
titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
107c odst.
† See section c.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), bez jehly.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Without hepatitis B at birth
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), s jednou samostatnou jehlou.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Pertussis haemagglutinum filamentosum25 mikrogramů
Filamentous Haemagglutinin
Tato studie ukázala nutnost přeočkování batolat.
The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Příbalová informace: informace pro uživatele Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Anti-diftérie ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Příbalová informace: informace pro uživatele Hexacima injekční suspenze Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
• Po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin byl hlášen dočasný zánět nervů způsobující bolest, ochrnutí a poruchy čití (syndrom Guillain-Barré), závažná bolest a snížená hybnost v paži a rameni (brachiální neuritida)
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
S očkováním proti hepatitidě B při narození Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Without hepatitis B vaccination at birth
(Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum22-36 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al IU mezinárodní jednotka nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity pomnoženo na Vero buňkách ekvivalentní množství antigenu ve vakcíně vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Údaje o přeočkování vakcínou Hexacima současně s podáním kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum25 mikrogramů
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
POUŽITELNOST
Irritability
JINÉ
NAd
Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Nežádoucí účinky
Adverse Events
typus 1 (Mahoney)
Type 3 (Saukett)
K přeočkování může být použita vakcína Hexacima.
Hexacima can be considered for the booster.
0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) Velikost balení: 10.
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, podrážděnost, pyrexie (horečka ≥ 38,0 °C)
Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
První vakcinace (základní očkování)
vaccination at birth
Toto není považováno za klinicky významné.
This is not considered clinically relevant.
To provede odborný zdravotnický pracovník.
This will be done by a healthcare professional.
Den -- -
Day -- -
Nejlepší odpověď
Best response
Nepodávejte jinou cestou.
Do not give by other routes.
Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Therefore no dose recommendations can be made in this population.
TTP, měsíce
TTP, months
Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Přežití bez progrese, měsíce
Progression Free Survival, months
Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
CI = interval spolehlivosti
CI=Confidence Interval
Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Cykly 1 až 4
Cycles 1 to 4
Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Bzmb = bortezomib SUN; M = melfalan; P = prednison
Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Some of these effects may be serious.
Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
The educational material shall consist of the following:
Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.