natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti mají být poučeni, aby se neprodleně obrátili na lékaře, jakmile se objeví jakékoliv známky infekce, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
• jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři.
• If you have cancer, tell your doctor.
Přípravek RoActemra má být používán s opatrností u pacientů s dřívější anamnézou intestinální ulcerace nebo divertikulitidy.
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Studie IV hodnotila 1 220 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na stávající revmatologickou terapii včetně jednoho nebo více DMARD.
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
Kumulativní dávka prednisonu v týdnu 52 byla významně nižší v obou skupinách s přípravkem RoActemra než v obou skupinách s placebem (tabulka 3).
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Adekvátní údaje o podávání přípravku RoActemra těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Výsledky ve vztahu ke zdraví a kvalitě života
Health related and quality of life outcomes
Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky.
They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
• zarudlé oteklé oblasti v ústech
• red swollen areas in the mouth
Jeden z těchto nežádoucích účinků (kopřivka) byl považován za závažný.
One of these events, urticaria, was considered serious.
• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.
• rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
Přípravek RoActemra není doporučen k používání spolu s dalšími biologickými látkami.
RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
• Pokud chránič jehly nezůstane úplně uvnitř pera, zelené aktivační tlačítko se Vám nepodaří stisknout.
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
U těchto pacientů nebyl zjištěn žádný vliv na expozici přípravku RoActemra.
No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
Výběr a příprava místa vpichu Výběr místa vpichu
Choose and Prepare an Injection Site Choose an Injection Site
Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a neřízené množení konkrétních krevních buněk), oznamte to lékaři.
If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
Bezpečnost a účinnost podkožní lékové formy přípravku RoActemra u dětí s jinými onemocněními než sJIA nebo pJIA nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
Model měl stejnou strukturu jako předchozí populační PK model vycházející z dat pro pacienty s RA (viz tabulka 10).
The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 10).
Hodnotitelným pacientům byl podáván tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientů < 30 kg) s dodatečnými vysokodávkovými kortikosteroidy nebo bez nich k léčbě závažného nebo život ohrožujícího CRS; analýza zahrnovala pouze první epizodu CRS.
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) bylo výrazně vyšší u skupiny se subkutánním přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
K dosažení přibližně 90 % ustáleného stavu (AUCτ) došlo v týdnu 14 u dávky každé dva týdny a v týdnu 17 u dávky jednou týdně.
Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
Předčasné odstranění víčka jehly může způsobit vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Early removal of the needle-cap can cause the medication to dry out and block the needle.
Byl podán medián 1 dávky tocilizumabu (rozmezí 1 až 4 dávek).
A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
• Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.
• Keep out of the reach of children.
Přidáním přípravku RoActemra k léčbě lze zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.
Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozí léčby přípravkem RoActemra, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Model měl stejnou strukturu jako předchozí populační PK model vycházející z dat pro pacienty s RA (viz tabulka 8).
The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 8).
Ze začátku Vám může injekci přípravku RoActemra podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
• zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti,
• fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
Nebyla pozorována žádná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími příhodami.
No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Pokud máte jakékoli obavy nebo dotazy týkající se Vaší injekční stříkačky, obraťte se na zdravotnického pracovníka nebo lékárníka o pomoc.
If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
U pacientů s RA je riziko maligního onemocnění zvýšené.
The risk of malignancy is increased in patients with RA.
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí).
• jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích fáze III a jejich prodloužených fázích.
The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Bezpečnostní profil tocilizumabu byl hodnocen ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (extension periods) (viz bod 5.1).
The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Ne (n = 55)
No (N = 55)
• Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
• Do not leave the pre-filled pen unattended.
Intersticiální plicní onemocnění
Interstitial Lung Disease
• Uchopte předplněné pero pohodlně jednou rukou za horní část, abyste viděl(a) na průhlednou část předplněného pera (viz obrázek F).
• Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
• Použité předplněné pero uložte do obalu na použité jehly (viz „Jak mám zlikvidovat předplněná pera?“).
• Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
ACR 30 ACR 50
ACR 30 ACR 50 ACR 70
Po naředění má být přípravek RoActemra u pacientů s RA, sJIA, pJIA a CRS podáván formou 1 hodinu trvající intravenózní infuze.
After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)
• diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
Celkový bezpečnostní profil ve skupinách léčených přípravkem RoActemra byl konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra (viz tabulka 1).
The overall safety profile observed in the RoActemra treatment groups was consistent with the known safety profile of RoActemra (see Table 1).
Kumulativní dávka glukokortikoidu
Cumulative glucocorticoid dose
Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
* rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti lidskému receptoru interleukinu 6 (IL-6) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka za pomocí rekombinantní DNA
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Pacienti s příznaky, které by mohly naznačovat komplikace divertikulitidy, jako je bolest břicha, krvácení a/nebo nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou, mají být okamžitě vyšetřeni pro možnost časné identifikace divertikulitidy, která může být spojena s gastrointestinální perforací.
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Pacienti mají být poučeni o nutnosti vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky poškození jater.
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
• Nikdy znovu nenasazujte víčko jehly po jeho odstranění.
• Never reattach the needle-cap after removal.
Přečtěte si také, prosím, příbalovou informaci, která je součástí balení injekční stříkačky přípravku RoActemra, jsou zde důležité informace, které musíte znát o tomto léčivém přípravku.
Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelisti.
Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
• Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS), což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.
• RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.
They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zpětná zjistitelnost
4.4 Special warnings and precautions for use
Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA léčených tocilizumabem jsou uvedeny v tabulce 2 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
Většina vymizela bez jakékoli léčby a u nikoho nebylo třeba vysazení přípravku.
The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi nedoporučují (viz bod 5.2).
For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
Dávky pod 1025 mg tohoto léku však obsahují méně než 23 mg sodíku, tj.
However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Přípravek RoActemra versus adalimumab v monoterapii
RoActemra versus adalimumab in monotherapy
V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám(a) podat injekci přípravku RoActemra.
In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Případy zvýšené hladiny cholesterolu byly méně často hlášeny u populace s pJIA než u dospělé populace s RA.
Events of cholesterol increased were less frequently reported in the pJIA population than in the adult RA population.
Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí RTG vyšetření a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8, závratě).
RoActemra has a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness).
U 40 (80 %) z těchto pacientů došlo ve 12. týdnu ke zvýšení hladiny hemoglobinu do rozmezí normálních hodnot, ve srovnání s pouze 2 z 29 (7 %) pacientů léčených placebem s výchozí hodnotou hemoglobinu < LLN (p<0,0001).
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Na základě stávající charakterizace PK byly v této populaci zjištěny mírně vyšší (o 50 %) koncentrace v ustáleném stavu přípravku RoActemra ve vztahu k průměrným koncentracím ve velkém souboru dat z populace s RA.
Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt závažných infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 11,5 na 100 pacientoroků.
In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
Celkový obsah (0,9 ml) předplněné injekční stříkačky má být podán jako subkutánní injekce.
The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Přípravek RoActemra v monoterapii nemá být používán k léčbě akutního relapsu, neboť účinnost v tomto případě nebyla stanovena.
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
Zvýšení jaterních transamináz pJIA
Hepatic transaminases increased pJIA
V případě jakýchkoliv dotazů nebo obav týkajících se předplněného pera s přípravkem RoActemra se obraťte na lékaře se znalostí přípravku RoActemra.
If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
RoActemra se dodává v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylopryž) obsahující 4 ml, 10 ml nebo 20 ml koncentrátu.
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate.
K nejzávažnějším nežádoucím účinkům patřily závažné infekce, komplikace divertikulitidy a hypersenzitivní reakce.
The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
V randomizované otevřené studii byli dospělí pacienti s RA, kteří byli léčeni přípravkem RoActemra a MTX, schopni účinné odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu a vakcínu obsahující toxoid tetanu, srovnatelné s odpovědí u pacientů léčených pouze MTX.
In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
Je potřeba posoudit vhodnost pacienta nebo rodiče/opatrovníka pro domácí aplikaci subkutánních injekcí a je potřeba poučit tyto pacienty nebo rodiče/opatrovníky, aby před podáním další dávky informovali zdravotnického pracovníka, pokud se u nich objeví příznaky alergické reakce.
Suitability of the patient or parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or parent/guardian instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction.
Tohoto cílového parametru dosáhlo 85 % (64/75) pacientů léčených tocilizumabem a 24,3 % (9/37) pacientů léčených placebem.
Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
DAS28 ≤ 3,2; n (%) 32 (19,8) ACR20 odpověď; n (%) 80 (49,4) ACR50 odpověď; n (%) 45 (27,8) ACR70 odpověď; n (%) 29 (17,9)
DAS28 ≤ 3.2, n (%) 32 (19.8) ACR20 response, n (%) 80 (49.4) ACR50 response, n (%) 45 (27.8) ACR70 response, n (%) 29 (17.9)
• infekce oka (zánět spojivek),
• eye infection (conjunctivitis)
Při elevaci ALT nebo AST > 3-5 x ULN, která je potvrzena opakovanými testy, má být léčba přípravkem RoActemra přerušena.
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Ne (n = 58)
No (N = 58)
Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a mají být standardně vyšetřováni pro jejich rizikové faktory (např. hypertenze, hyperlipidémie).
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Farmakokinetika přípravku RoActemra je charakterizována nelineární eliminací, která je kombinací lineární clearance a eliminace podle Michaelise a Mentenové.
The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
• Zelený kryt po sejmutí nikdy znovu nenasazujte.
• Never reattach the green cap after removal.
Leukopenie neutropenie, hypofibrinogenemie
Leukopenia, Neutropenia, Hypofibrinogenaem ia
a Hodnota p je upravena podle oblasti a trvání RA u všech cílových parametrů a dále pro výchozí hodnoty u všech spojitých cílových parametrů.
ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) v týdnu 24
ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24
(viz obrázek E).
(See Fig. E).
Krok 1: Vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku
Visually check the syringe
• nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie),
• low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia)
Poruchy nervového systému Bolest hlavy pJIA
Nervous system disorders Headache pJIA
• Aby se tlačítko odemklo, zatlačte pevně předplněným perem proti kožní řase, až chránič jehly zajede úplně dovnitř (viz obrázek I).
• To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).
Nesnažte se opakovaně použít předplněné pero.
Do not try to re-use the pre-filled pen.
Přechod z intravenózní dávky 8 mg/kg jednou za 4 týdny na subkutánní dávku 162 mg jednou týdně změní expozici u pacienta.
Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Infekce horních cest dýchacích pJIA, sJIA
Upper Respiratory Tract Infections pJIA, sJIA
Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (přípravek RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (RoActemra 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
• jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (viz bod 5.1).
The safety of RoActemra has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
• selhání jater.
• liver failure
Do studie bylo zařazeno 251 pacientů s novou nebo relabující GCA, kteří byli vždy zařazeni do jednoho ze čtyř léčebných ramen.
Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u ≥ 5 % pacientů léčených monoterapií tocilizumabem nebo v kombinaci s DMARD) byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida,
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
• jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři.
• If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
Ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně hlásilo celkem 6 % (6/100) pacientů nežádoucí účinek v místě vpichu subkutánní injekce.
In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
Tabulka 6: Výsledky účinnosti studie VII (WA19926) u pacientů dříve neléčených MTX s časnou RA
Table 6: Efficacy Results for Study VII (WA19926) on MTX-naïve, early RA patients
Radiografická odpověď na subkutánní podání přípravku RoActemra byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, kontrolované, multicentrické studii u pacientů s aktivní RA (SC-II).
The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
• Informační balíček pro pacienta
• Patient Information Pack
Hypothyroidismus
Hypothyroidism
Přípravek RoActemra v monoterapii by neměl být používán k léčbě akutních relapsů (viz bod 4.4).
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses (see 4.4).
Doporučené úpravy dávkování, včetně ukončení podávání tocilizumabu, na základě hodnot transamináz jsou uvedeny v SmPC v bodě 4.2.
The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.
Dospělí pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
RA and CRS adult patients (≥ 30 kg)
Gastrointestinální perforace
Gastrointestinal Perforation