natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento postup se týká přípravku Betavert N, generické verze tablet betahistin-dihydrochloridu.
This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Přípravek je považován za bioekvivalentní s původním přípravkem a poměr přínosů a rizik je hodnocen jako příznivý.
The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Absorpce: Po perorálním podání je betahistin-dihydrochlorid rychle a úplně absorbován.
Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Na základě těchto studií navrhl výbor CHMP opakovat zkoušku pro betahistin-hydrochlorid každých 5 let.
Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Výbor CHMP se shodl na tom, že z neklinického hlediska nemá žádné námitky vůči schválení přípravků Betavert N 8 mg a Betavert N 16 mg.
The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
Vrcholu plazmatické koncentrace betahistin-dihydrochloridu značeného C14 je u dobrovolníků dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání nalačno.
Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
Klinická hlediska
Clinical aspects
Stanovení kyseliny 2-pyridyloctové, aktivního metabolitu betahistinu, ze vzorků moči nebylo považováno za aktuální metodu, za vhodnější by bylo považováno měření kyseliny 2-pyridyloctové v lidské plazmě.
The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že přípravek Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Německo) a původní přípravek Betaserc® 8 (Duphar, Spojené království) jsou po jednorázovém podání bioekvivalentní.
The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Původním přípravkem je Betaserc® 8 dostupný v 8mg tabletách.
The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Množství čistého betahistin-dihydrochloridu nemohlo být v lidském těle spolehlivě stanoveno.
The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
Vazba betahistinu na bílkoviny lidské plazmy byla měřena metodou rovnovážné dialýzy.
The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Studie podle biofarmaceutického klasifikačního systému zkoumající betahistin a přípravky jej obsahující, spolu s vlastnostmi léčivé látky (terapeutický index, bezpečnost a úplná absorpce) a složením, výrazně podpořily upuštění od studií bioekvivalence in vivo přípravku Betavert N. Betahistin navíc splňuje regulační požadavky pro upuštění od studií bioekvivalence, neboť byl zařazen do skupiny sloučenin s vysokou rozpustností a úplnou absorpcí - což odpovídá třídě I biofarmaceutického klasifikačního systému.
The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby jasně prokázal bioekvivalenci mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem.
The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
Referenční členský stát se domnívá, že systém farmakovigilance, jak je popsán držitelem rozhodnutí o registraci, splňuje požadavky uvedené ve svazku 9A pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a poskytuje přiměřený důkaz toho, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky nebo jejich výskyt ve Společenství nebo ve třetí zemi.
The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Betahistin je analog histaminu, který je určen k léčbě závratí spojených s funkčními poruchami vestibulárního aparátu v souvislosti s příznaky Menierovy choroby.
Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly již nesporně dokázány.
The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Bylo předloženo prohlášení podepsané držitelem rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobou pro farmakovigilanci, z kterého vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Kontrolní zkoušky a specifikace pro léčivý přípravek jsou vhodně koncipovány.
The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Bioekvivalence byla prokázána na základě studie bioekvivalence zkoumající hladinu hlavního metabolitu v moči a podpůrných studií in vitro provedených v průběhu vnitrostátního postupu pro registraci, což vedlo k závěru, že lze upustit od dalších studií bioekvivalence na zdravých dobrovolnících.
This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bioekvivalence mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem je založena na přístupu biofarmaceutického klasifikačního systému (upuštění od studií bioekvivalence).
The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Německo HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Germany HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Absolutní biologická dostupnost betahistin-dihydrochloridu není známa.
The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistin-dihydrochloridu jsou rovněž dobře známy.
Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N je společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Kontrolní zkoušky a specifikace léčivého přípravku byly vhodně koncipovány.
The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
Distribuce: Distribuční objem betahistin-dihydrochloridu u lidí není znám.
Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Hodnocení prostupnosti a absorpce léčivé látky bylo odvozeno z bioekvivalence a studie látkové rovnováhy in vivo.
The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Držitelem rozhodnutí o registraci původního přípravku je společnost Solvay Pharma B.V.
The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Výsledky studie rozpustnosti prokázaly vysokou rozpustnost léčivé látky v širokém rozpětí pH. S ohledem na test rozpouštění lze obě síly zkoumaného přípravku hodnotit jako „velmi rychle rozpustné tablety“.
Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Hodnocení poměru přínosů a rizik
Benefit Risk Assessment
Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistinu jsou dobře známy.
Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly prokázány.
The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Výbor CHMP tyto údaje posoudil a dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy velmi rozpustných látek podle biofarmaceutického klasifikačního systému (třída I).
The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Léčivá látka betahistin-hydrochlorid je popsána v Evropském lékopisu.
The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Držitel rozhodnutí o registraci prokázal bioekvivalenci dvěma typy údajů: studií bioekvivalence in vivo, která zjišťovala hladinu přípravku v moči, a studiemi biologické dostupnosti a bioekvivalence prováděnými in vitro podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
V moči se vyskytují pouze stopová množství desmethylbetahistin-dihydrochloridu.
Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
Léčivá látka
Drug substance
Vzhledem k tomu, že absorpce vzájemně souvisí s vysokou permeabilitou, považuje výbor CHMP zařazení betahistin-dihydrochloridu do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému za oprávněné.
In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Léčivý přípravek je proto vhodný k uplatnění upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Léčivý přípravek
Pharmaceutical Form
Kvalita
Strength
Tato skutečnost nemá vliv na zdravotní stav ani na výkonnost zvířete.
This does not affect the health or performance of the animal.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.
This summary was last updated in August 2016.
Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s aktivním virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Virus v této vakcíně byl také pozměněn, aby umožnil odlišení vakcinovaných zvířat od zvířat přirozeně infikovaných a umožnil tak lepší zvládnutí onemocnění.
The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Pokud dojde k náhodnému injekčnímu podání tohoto přípravku, musí postižená osoba ihned vyhledat lékařskou pomoc, a to i když je vstříknuto jen velmi malé množství látky.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Náhodné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Ochrana začíná 2 týdny po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovalto Ibraxion je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Název tohoto léčivého přípravku se dne 10. srpna 2016 změnil na Bovalto Ibraxion.
The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Vakcína se podává do oblasti krku před lopatkou.
The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovalto Ibraxion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Bovalto Ibraxion může způsobit mírné zvýšení teploty (o méně než 1°C), a to po dobu kratší než 48 hodin po podání injekce.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovalto Ibraxion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovalto Ibraxion používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Injekce přípravku Bovalto Ibraxion může způsobit dočasnou kožní reakci v místě vpichu, která může trvat tři týdny, zřídka až pět týdnů.
The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Evropská komise udělila přípravku Bovalto Ibraxion registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. března
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Pokud protilátky mají, podává se vakcína telatům od věku 3 měsíců.
When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Byly provedeny terénní studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 300 telat různého věku, a to jak v prostředí kontaminovaném infekční bovinní rinotracheitidou, tak v prostředí, kde se toto onemocnění nevyskytuje.
Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Přípravek Bovalto Ibraxion je emulze obsahující minerální olej.
Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Telata vakcinovaná přípravkem Bovalto Ibraxion měla ochranné hladiny protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě 2 týdny po vakcinaci a bylo prokázáno, že ochrana trvá 6 měsíců.
Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.
A booster injection is given at 6 month intervals.
Přípravek Bovalto Ibraxion je dostupný ve formě emulze a je vydáván pouze na předpis.
Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Jaké přínosy přípravku Bovalto Ibraxion byly ve studiích prokázány?
What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Infekce virem infekční bovinní rinotracheitidy postihují dýchací cesty a projevují se výtokem z nozder, konjunktivitidou (zánětem oka) a kašlem.
IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Další informace o léčbě přípravkem Bovalto Ibraxion naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bovalto Ibraxion je veterinární vakcína používaná k ochraně skotu proti viru infekční bovinní rinotracheitidy.
Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Přípravek Bovalto Ibraxion je vakcína, která obsahuje verzi viru infekční bovinní rinotracheitidy, která byla inaktivována, takže nemůže způsobit infekci.
Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Jakmile je přípravek Bovalto Ibraxion podán telatům, jejich imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovalto Ibraxion, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bovalto Ibraxion vakcína proti bovinní rinotracheitidě (inaktivovaná)
Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Další informace o přípravku Bovalto Ibraxion:
Other information about Bovalto Ibraxion?
Přípravek Bovalto Ibraxion obsahuje léčivou látku inaktivovaný genově deletovaný virus infekční bovinní rinotracheitidy.
Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
K zesílení imunitní reakce obsahuje přípravek Bovalto Ibraxion adjuvans, lehký parafínový olej.
Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovalto Ibraxion?
What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Podání přípravku Bovalto Ibraxion „bez ochranné lhůty“ („0 dnů“)“ pro maso a mléko telat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Jak přípravek Bovalto Ibraxion působí?
How does Bovalto Ibraxion work?
Pokud telata nezískala protilátky proti viru infekční bovinní rinotracheitidy od matky, od věku 2 týdnů se jim podají dvě injekce s odstupem 3 týdnů.
Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Jak se přípravek Bovalto Ibraxion používá?
How is Bovalto Ibraxion used?
Na základě čeho byl přípravek Bovalto Ibraxion schválen?
Why is Bovalto Ibraxion approved?
Co je Bovalto Ibraxion a k čemu se používá?
What is Bovalto Ibraxion and what is it used for?
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí..
These measures should help to protect the environment.
> 1:40 HI jednotek
> 1:40 HI Units
Alternativním řešením by mohlo být ponechat pouze jeden výrobní závod.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Délka trvání imunity u kuřat dosud nebyla stanovena.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
S ohledem na rozdíly ve výrobě a kontrole, harmonizace výrobního procesu a kontroly mezi oběma výrobní místo je silně navrhl.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Žadatel je požádán, aby se zavázaly přijmout vhodná opatření k harmonizaci produkcí a / nebo poskytovat adekvátní demonstrace /
Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Voda v olejovém adjuvans
Water in oil adjuvant
Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových záměrech s léčivým přípravkem, který je tímto rozhodnutím registrován.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Účinná látka, která je ve své podstatě biologického původu určena na navozenní aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení Komise (EU) č. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
HLEDISKA KVALITY
QUALITY ASPECTS
Plán vakcinací je třeba dokončit nejpozději 4 týdny před počátkem kladení.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Celý obsah láhve spotřebujte do 2 hodin po napíchnutí nádoby.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Revakcinace po 3 týdnech.
Revaccinate after 3 weeks.
Markerové reziduum
Marker residue
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ustanovených legislativou Evropských společenství pro kontrolu ptačí chřipky.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Zejména racionalizace povahy vajec použít (s přihlédnutím k problému možného výskytu cizorodých látek v běžných vajec a možnost deaktivovat je během procesu inaktivace viru chřipky, podporované odpovídající validační studie).
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).