natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site disorders
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti léčby mezi léčebnými rameny v podskupině pacientů ve věku ≥65 let (OS HR 1,10, 95% CI: 0,89 až 1,36; medián OS [mOS]: 9,2 vs 9,3 měsíce, viz bod 4.4), pacientů předléčených taxany (HR 0,81; 95% CI: 0,62 až 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 měsíce) a těmi, u kterých byla doba od zahájení předchozí léčby ≥9 měsíců (HR 0,95; 95% CI: 0,75 až 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 měsíce).
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
- ucpání tepen krevní sraženinou („arteriální tromboembolické příhody“):
during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
Píštěl
Posology
Snižte úroveň dávky 5-FU a irinotekanu o 2.
Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Úpravy dávky paklitaxelu
Paclitaxel dose adjustments
- vysoký krevní tlak
Severe bleeding
Také byli vyloučeni pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo dlouhodobou léčbu nesteriodními protizánětlivými léky nebo jinými antiagregačními látkami a dále pacienti s neléčenými,
Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
U pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI bylo ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus FOLFIRI statisticky významně zlepšeno celkové přežití (HR 0,844; 95% interval spolehlivosti: 0,730 až 0,976; p=0,0219).
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u přípravku Cyramza versus placebo ve studii REGARD
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
U relabujícího průjmu stupně 2 snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 1 úroveň.
For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
versus placebem plus FOLFIRI byla provedena u pacientů s mCRC a progresí onemocnění v průběhu nebo po ukončení terapie první linie s bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem.
RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených ramucirumabem hlášen zvýšený výskyt proteinurie.
An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
e Zahrnuje: bolest břicha, bolest hypogastria, bolest epigastria a bolest v oblasti jater.
e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
Ve studii REVEL se s vyšší expozicí ramucirumabu zvýšila incidence febrilní neutropenie a hypertenze ≥3.
In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u přípravku Cyramza plus paklitaxelu versus placeba plus paklitaxelu ve studii RAINBOW
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese u přípravku Cyramza plus paklitaxelu versus placeba plus paklitaxelu ve studii RAINBOW
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
U pacientů, u nichž se vytvoří píštěl, je třeba ramucirumab vysadit (viz bod 4.2).
Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Pokud znovu dojde ke zvýšení hladiny bílkoviny v moči na ≥2 g/24 hodin, doporučuje se druhé snížení dávky.
A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje ramucirumabum 10 mg.
One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
Před podáním přípravku Cyramza informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: - máte jakýkoliv stav, který zvyšuje riziko krvácení.
Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
U pacientů, kteří užívali ramucirumab, byla v porovnání s placebem hlášena vyšší incidence závažné hypertenze.
An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
U pacientů, u nichž dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba ramucirumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
nekontrolovanou kompresí míchy, anamnestickou nebo aktuální jaterní encefalopatií nebo klinicky významným ascitem, těžkým krvácením z varixů během 3 měsíců před léčbou nebo s varixy žaludku nebo jícnu s vysokým rizikem krvácení byli ze studie vyloučeni.
In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Před infuzí ramucirumabu se doporučuje premedikace antagonistou histaminových H1 receptorů
Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
U pacientů, u nichž dojde k závažné ATE, je třeba ramucirumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Abdominální bolesta,e
Abdominal paina,e Diarrhoea
PFS bylo statisticky významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,762; 95% CI: 0,677 až 0,859; p<0,001).
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
Cyramza v monoterapii
Cyramza in combination with paclitaxel
Bolus 5-FU 400 mg/m2
5-FU bolus
měsíce v prospěch ramene Cyramza plus FOLFIRI; 5,7 měsíce v rameni Cyramza plus FOLFIRI a 4,5 měsíce v rameni placebo plus FOLFIRI.
There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Poměr šancí
Number at Risk
(viz body 4.4 a 5.1).
No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
ORR % (95% CI)
Rate- percent (95% CI)
Injekční roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE.
Do not freeze or shake the infusion solution.
Pokud znovu dojde ke zvýšení hladiny bílkoviny v moči na ≥2 g/24 hodin, doporučuje se druhé snížení dávky (viz tabulka 3).
A second dose reduction (see Table 3) is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
únava/astenie, leukopenie, epistaxe, průjem a stomatitida.
The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne >3 g/24 hodin nebo v případě rozvoje nefrotického syndromu, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Obrázek 5: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese u kombinace Cyramza plus FOLFIRI
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Jestliže zaznamenáte některý z následujících dalších nežádoucích účinků, informujte svého lékaře:
Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Mantel-Haenszel
Breast-feeding
Co Cyramza obsahuje - Léčivou látkou je ramucirumabum.
- The active substance is ramucirumab.
Obrázek 4: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u přípravku Cyramza plus FOLFIRI
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
V případě závažné hypertenze je třeba až do doby její kompenzace farmakoterapií léčbu ramucirumabem dočasně přerušit.
Ramucirumab should be temporarily discontinued for severe hypertension until controlled with medical management.
ORR byla významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (22,9 % vs 13,6 %, p<0,001).
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
- nízké počty bílých krvinek (může zvyšovat riziko infekce)
- have any condition which increases the risk of bleeding.
(nazývané syndrom ruka noha) - nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), která může vést k únavě a zmatenosti nebo svalovým záškubům
- blood clots in the arteries:arterial blood clots can lead to a heart attack or stroke.
Hepatocelulární karcinom REACH-2
REACH-2
stupně závažnosti, je třeba ramucirumab okamžitě a trvale vysadit (viz bod 4.2).
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,4 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 10,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 9,1 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
There was an increase in median survival of 1.4 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm:
Po dávkovacím režimu 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny v kombinaci s FOLFIRI byly v séru u pacientů s mCRC před podáním třetí a páté dávky geometrické průměry ramucirumabu Cmin 46,3 μg/ml (rozsah 7,7-119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (rozsah 14,5-205 μg/ml).
the geometric means of ramucirumab Cmin were 46.3 μg/ml (range of 7.7-119 μg/ml) and 65.1 μg/ml
• Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat:
For patients that can swallow you will need:
Blistr: 5 let.
Blister: 5 years.
• Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
• Check that you have the correct strength of capsules.
Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
ATC kód: H05BX01.
ATC code: H05BX01.
Lahvička: 5 let.
Bottle: 5 years.
Příznaky hypokalcemie se vyřešily.
Symptoms of hypocalcaemia have resolved.
†viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
†see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Date of latest renewal: 23 September 2009
Neznámá*
Not known*
Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Insufficient data are available.
Mimpara se používá u dospělých:
Mimpara is used in adults:
Co je Mimpara a k čemu se používá
What Mimpara is and what it is used for
Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Další léčivé přípravky a Mimpara
Other medicines and Mimpara
Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
Otevřete a vysypte do potravy.
Open and sprinkle onto food.
Úvodní dávka (mg)
Starting dose (mg)
Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky přípravku Mimpara.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Mimpara may affect how medicines such as the following work:
Granule nejsou kompatibilní s polyuretanovými nebo silikonovými trubicemi.
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
• Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
• Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.
Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Viz bod 6.1.
See section 6.1
Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
• Nekombinujte granule o různých silách, abyste předešli chybnému dávkování.
• Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Veškerou potravu nebo tekutinu ihned užijte.
Take all food or liquid immediately.
Mimpara snižuje hladiny vápníku.
Mimpara reduces calcium levels.
Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Co-administration with other medicinal products
Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.
A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
EU/1/04/292/001 - 30 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg krabička s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg krabička s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg lahvička s 30 tabletami
EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
* Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
*If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Mimpara is also available as tablets.
Granule se mají užívat s jídlem nebo krátce po něm Mimpara je také dostupná jako tablety.
The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets.
Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou.
Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.
If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Co Mimpara obsahuje
What Mimpara contains
Mimpara obsahuje laktózu
Mimpara contains lactose
Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Koncentrace iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii.
iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.
Stop treatment with Mimpara.