natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po perorálním podání byla clearance venlafaxinu a ODV snížena.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním MAOI (viz bod 4.4 a 4.5).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení srdeční frekvence mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
JAK EFEXOR UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EFEXOR
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EFEXOR je zapotřebí
Take special care with Efexor
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Po podání tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 5,5 hod.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Poruchy vidění a sluchu Časté:
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision
Proto se při podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými léky ovlivňujícími CNS doporučuje opatrnost.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, poruchy smyslů (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolest hlavy.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Pokud si nejste jistí, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Poruchy ejakulace/org asmu (muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence).
Abnormal ejaculation/orgasm (males),
Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a silných snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy a příznaky chřipky.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Předávkování
Imipramine
Po podávání venlafaxinu bylo často pozorováno zvýšení krevního tlaku, závislé na dávce.
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Úplný seznam nežádoucích účinků
Complete side effect listing
Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
U pacientů s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie je proto třeba před předepsáním venlafaxinu zvážit rizika a přínosy terapie.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Jestliže jste užili více přípravku EFEXOR, než jste měli Jestliže jste užili větší množství přípravku EFEXOR, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Přípravek Efexor byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) (CMD(h)) na základě čl.
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Při současném podávání venlafaxinu a metoprololu je třeba opatrnosti.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Po podání rychle uvolňovaného venlafaxinu se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 2 hod.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Podávání pacientům s poruchou funkce ledvin
Use in patients with renal impairment
Při současném podávání venlafaxinu a imipraminu je třeba dbát opatrnosti.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Poruchy orgasmu (ženy), menoragie, retence moči
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Po dobu užívání přípravku EFEXOR byste neměli pít alkohol.
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Příznaky pozorované při ukončení podávání venlafaxinu Přípravek se nemá rychle vysazovat.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Jak EFEXOR uchovávat
HOW TO TAKE EFEXOR
Hladina cholesterolu v séru
Serum cholesterol
MM/YYYY [Doplní se národní údaje]
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Celkové poruchy Časté:
Very common: nausea
Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.
Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Podávání pacientům s jaterním poškozením
Use in patients with hepatic impairment
Indinavir neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Přírůstek hmotnosti
Uncommon: weight gain
Poruchy krve a lymfatického systému
Haematological/ Lymphatic
Současné podávání s látkami snižujícími tělesnou hmotnost
Co-administration with weight loss agents
Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efexor a související názvy (viz Příloha I) 37,5 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Venlafaxinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Poruchy ledvin a močových cest
• Heart or circulation disorders
Astenie (únava), zimnice
Asthenia (fatigue), Chills
Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem EFEXOR postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
[doplní se národní údaje] LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Snížení krevního tlaku; nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efexor a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Venlafaxinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Poruchy metabolismu a výživy Časté:
• Metabolism/nutritional disorders
Celkové poruchy
Convulsions
Poruchy dýchání Časté:
• Breathing disorders
Členská země Rakousko
Member State
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efexor a související názvy (viz Příloha I) 75 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Venlafaxinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4.
[To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efexor a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Venlafaxinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Nevysvětlitelná bolest svalů, bolestivost na tlak, nebo slabost
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
V rozmezí dávek od 75 do 450 mg/den má venlafaxin a ODV lineární kinetiku.
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Při podávání venlafaxinu byla pozorována mydriáza.
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Může se podávat parenterální cestou.
It may be administered by parenteral route.
Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
o potenciální účinky na snášenlivost cílového zvířete.
o Potential effects on target animal tolerance.
Kromě toho byl přípravek dobře snášen.
Moreover, the product was well tolerated.
Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Proto Belgie usoudila, že je nezbytné postoupit tuto záležitost výboru CVMP v zájmu zdraví zvířat a ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii.
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Proto není možné ochrannou lhůtu spolehlivě odhadnout.
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Je vyžadováno odůvodnění dávkování a délky léčby.
Justification of the dose and the duration of treatment are required.
o potenciální účinky na bezpečnost uživatele,
o Potential effect(s) on the user safety;
V rámci tohoto postupu předložení záležitosti k přezkoumání jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl následující indikace jako změnu stávajících indikací:
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
• Provést novou studii týkající se snižování obsahu reziduí bez ohledu na to, zda se dávkovací režim změnil, nebo nikoliv.
• A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Ochranná lhůta by měla být založena na spolehlivých a úplných údajích (zvířecí fáze a potvrzení analytické metody) v souladu s platnými pokyny.
The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
• Prokáže-li se účinnost u jiného dávkovacího režimu v porovnání se schváleným dávkovacím režimem v době pozastavení rozhodnutí o registraci, je třeba přezkoumat následující body z hlediska bezpečnosti:
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Proto lze očekávat, že tento veterinární léčivý přípravek bude účinný vůči bakterii E. coli, jak dokazují výsledky nedávné studie v oblasti citlivosti, podle nichž bude 76 % kmenů citlivých.
Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
o posouzení dopadu na životní prostředí,
o Environmental impact assessment;
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik.
Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Cílovým druhem jsou prasata a způsob podání je intramuskulární.
The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Referenčním léčivým přípravkem je „Gabbrovet injekční roztok“, který je registrován v několika členských státech.
The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
V neposlední řadě model FK/FD neumožňuje odůvodnit délku léčby.
Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin určených k parenterálnímu podání prasatům (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Podávání přípravku v nepřiměřených dávkách navíc představuje dodatečné riziko vytvoření rezistence.
Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Ochranná lhůta byla určena u zvířat s průměrnou hmotností 37,2 kg (v rozmezí od 32 do 42,8 kg), která jsou ošetřována v souladu s doporučeným dávkováním při nejdelší době léčby.
The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost cílových zvířat nebyla v oblasti působnosti tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, nejsou u prasat známy žádné nežádoucí účinky.
While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Mechanismus působení paromomycinu je dobře popsán, stejně jako mechanismus antimikrobiální rezistence vůči paromomycinu.
The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
Sval v místě vpichu injekce není nejspolehlivější tkání pro výpočet ochranné lhůty, jelikož se často vyznačuje vysokou variabilitou úrovní reziduí, což v tomto případě potvrdil rovněž omezený počet vzorků s koncentracemi nad limitem kvantifikace (2/4 v den 12).
Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Zvířecí i analytická fáze studie byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a s evropskými pokyny.
Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Aby byla odůvodněna účinnost přípravku, byly poskytnuty údaje o citlivosti na bakterie E. coli a A. pleuropneumoniae a byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) analýza.
In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
V důsledku toho výbor CVMP usoudil, že účinnost těchto veterinárních léčivých přípravků není doložena u žádné indikace či dávkování.
In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Výbor CVMP byl také požádán, aby doporučil, zda by s ohledem na prvky popsané v hlášení o předložení záležitosti k přezkoumání měla být rozhodnutí o registraci pro dotčené veterinární léčivé přípravky zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Lucembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Z důvodu těchto nedostatků uvedených ve studii se na ochrannou lhůtu nemůže vztahovat žádná bezpečnostní rezerva.
Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Proto indikace proti kolibacilóze založená na nadhodnoceném úspěchu z teoretického modelování, vůči bakterii E. coli lokalizované výhradně v plazmě, při neodůvodněné délce léčby a bez potvrzení klinickými údaji není přijatelná.
Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable.
Držitel rozhodnutí o registraci se rovněž rozhodl, že pomocí tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mohl léčit syndrom mastitis-metritis-agalakcie související s působením bakterie E. coli, ale uznal, že jsou zapotřebí další údaje k posouzení správného dávkovacího režimu u dospělých zvířat.
The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
V případě E. coli byla FK/FD analýza prospěšná pouze pro kmeny s MIC nepřevyšující 4,44 µg/ml.
In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
• Poskytnout vyhodnocení přínosů a rizik, podle kterého klinické přínosy těchto veterinárních léčivých přípravků převažují nad potenciálními riziky spojenými se zdravím zvířat a vytvořením rezistence a případně nad riziky pro životní prostředí a pro uživatele.
• To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
Paromomycin má široké spektrum účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí v závislosti na koncentraci.
Paromomycin has broad spectrum activity against numerous Gram-positive and Gram-negative bacteria and acts in a concentrationdependent manner.
Kvantifikace paromomycinu v tkáních byla provedena pomocí schválených analytických metod HPLCMS/MS.
The quantification of paromomycin in tissues was carried out by validated HPLC-MS/MS analytical methods.
Vzorky cílových tkání byly analyzovány pomocí metody HPLC ve spojení s detekční metodou MS/MS.
Samples of the target tissues were analysed by HPLC method coupled with MS/MS detection.
Tento model navíc platí pouze pro cílové kmeny v plazmě nebo tkáních s rovnocennou distribucí paromomycinu a nelze očekávat, že bude možné předvídat výskyt patogenů v jiných tkáních.
Moreover, this model holds true only for target strains in plasma or tissue sites with equivalent paromomycin distribution, no predictability can be expected against the pathogen located in other tissues.
Mezi tkáně, které jsou nejvíce relevantní z hlediska přítomnosti reziduí paromomycinu, patří sval v místě vpichu injekce a ledviny.
The most relevant tissues for the presence of paromomycin residue were muscle at the injection site and kidney.
Nicméně na nedostatky uvedené ve studii (absence údajů o stabilitě při skladování, široká míra regenerace u vzorků svaloviny a absence prstencových vzorků při odběru vzorků z místa vpichu injekce) se nemůže vztahovat žádné bezpečnostní časové rozmezí.
However, the deficiencies noted in the study (absence of data on storage stability, the wide recovery rates in muscle samples and the absence of ring sample in the sampling of the injection site) cannot be covered by any safety span.
Kromě toho nebyly zpřístupněny studie zaměřené na určování dávek ani na správnost dávkování, které by potvrdily výsledky FK/FD analýzy a nebyla k dispozici žádná zkouška v terénu.
Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Mimoto nebyla odůvodněna délka léčby a držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné klinické údaje k odůvodnění doporučené dávky.
Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Co se týče bakterie A. pleuropneumoniae, FK/FD analýza založená na inhibičním koeficientu (Cmax/MIC větší než 8 až 10) ukazuje, že pouze 10 % cílové bakteriální populace bude citlivých na paromomycin podávaný při doporučeném dávkování.
Regarding A. pleuropneumoniae, the PK/PD analysis based on the inhibitory quotient (Cmax/MIC >8 to 10) shows that only 10% of the target bacterial population would be sensitive to paromomycin administered at the recommended posology.
Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Ve studii však byla uvedena řada nedostatků týkajících se skladování vzorků, stability reziduí ve skladovacích podmínkách, široké škály regenerace svalu a absence prstencové kontroly kolem vyříznutého vzorku z centrální části místa vpichu injekce.
However, a number of deficiencies in the study were noted related to the storage of the samples, the stability of the residues in storage conditions, the wide range of recovery in muscle and the absence of a ring-shaped control surrounding the excised injection site core sample.
Nejsou však k dispozici žádné předklinické či klinické údaje na podporu indikace k léčbě syndromu mastitis-metritisagalakcie u prasnic.
However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Během výše uvedeného decentralizovaného postupu bylo zjištěno, že v celé Evropské unii existují různé schválené indikace, dávkování a ochranné lhůty pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
During the aforementioned decentralised procedure, it has been noted that there are different approved indications, posology and withdrawal periods for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs across the European Union (EU).