natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Refixia a k čemu se používá?
What is Refixia and what is it used for?
Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Refixia nonacogum beta pegolum
Refixia nonacog beta pegol
Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Refixia have been shown in studies?
V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?
What are the risks associated with Refixia?
Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby“ mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny.
Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.
Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Další informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.
Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Jak se přípravek Refixia používá?
How is Refixia used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen?
Why is Refixia approved?
Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Jak přípravek Refixia působí?
How does Refixia work?
Datum první registrace: 16. března 2016
Date of first authorisation: 16 March 2016
• Přípravek je nyní připraven k použití.
• The product is now ready for use.
V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
This could mean that the treatment will not work properly.
Pediatrická populace (ve věku méně než 12 let)
Paediatric population (less than 12 years of age)
Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
V tomto případě bude vhodná dávka činit:
In this situation, the appropriate dose would be:
Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho.
Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
• Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
• If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Neither subject had any bleeds during these periods.
i.v.
For i.v.
Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Dále obsahuje:
These include:
V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Před podáním injekce si roztok prohlédněte.
Before injection, look at the solution.
Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Jedno balení obsahuje:
Each pack contains:
V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař.
The dose you need will be calculated by your doctor.
EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Aplikujte si svou běžnou dávku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v aplikaci dávek podle pokynů svého lékaře.
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně.
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit).
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
How much is given before, during and after major surgery?
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravkem Coagadex musí být pečlivě sledováni pro případ tvorby inhibitorů prostřednictvím příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
• Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
• The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.
The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Obecně jsou dávky pro děti ve věku méně než 12 let vyšší než dávky pro dospívající, které odpovídají dávkám pro dospělé pacienty.
Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Po operaci: Během několika prvních dnů po chirurgickém zákroku bude Vaše koncentrace faktoru X v plazmě pravidelně kontrolována.
After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Lékař Vám obvykle předepíše dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
Coagadex is indicated in all age groups
• bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
• pain or redness at site of injection
Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku.
Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
• Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
• Additional risk minimisation measures
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Vaše zdravotnické zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů.
Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.
It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi.
Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců.
The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Z 208 krvácivých příhod léčených přípravkem Coagadex bylo 187 krvácivých příhod u 15 pacientů hodnoceno z hlediska účinnosti.
Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete malých částic v rekonstituovaném přípravku.
Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu.
Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV a parvoviru B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX při profylaktické léčbě jednou týdně (viz bod 5.1).
Some patients may achieve desired FX trough levels on once weekly prophylactic therapy (see section 5.1).
Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně.
The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Faktor Xa za spoluúčasti faktoru Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v přítomnosti vápníkových iontů.
Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u těchto virů: lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
Seznam nežádoucích účinků (ADR) u 27 léčených pacientů Třídy orgánových systémů podle databáze
List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, vitamín K a jiná hemostatika, koagulační faktor X, ATC kód: B02BD13.
Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Coagadex máte podat k léčbě krvácení a prevenci dalšího krvácení; požadovaná dávka bude záviset na Vaší normální hladině faktoru X v krvi
Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Obsah balení a další informace Co Coagadex obsahuje
Contents of the pack and other information What Coagadex contains
-jestliže u Vás došlo k rozsáhlému nebo delšímu krvácení než obvykle a k zastavení krvácení nedojde po podání injekce přípravku Coagadex.
-if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
• Každé jednotlivé krvácení je nutné posoudit z hlediska závažnosti.
• Each individual bleed should be judged on its own severity
Rutinní profylaxe byla použita u dvou pacientů.
Routine prophylaxis was used by two subjects.
Jaké množství přípravku Coagadex se podává při léčbě krvácení nebo k prevenci dalšího krvácení?
Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát týdně.
For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují usazeniny.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Lidský koagulační faktor X zůstává z velké části ve vaskulárním kompartmentu: průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss) byl 56,3 (24,0) ml/kg.
Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
Před léčbou tímto lékem a po jejím skončení, zejména během prvního léčebného cyklu, provede lékař několik testů ke kontrole hladiny faktoru X v krvi.
Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe.
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Další léčivé přípravky a Coagadex
Other medicines and Coagadex