natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Abdominální a hepatobiliární infekce o Abdominální a hepatobiliární infekce o Intraabdominální infekce o Intraabdominální infekce a infekce žlučových cest o Infekce abdominální dutiny, včetně pánevní oblasti o Infekce abdominální dutiny, včetně pánevních kostí o Infekce břicha a malé pánve
• Complicated intra-abdmonial infections o intra-abdominal infection o intra-abdominal and bile-ducts infections o Infections of abdominal cavity, including pelvic area o Abdominal cavity infections including of the pelvic bone o Infections of the abdomen and the lesser pelvis
• Profylaxe často se opakujících infekcí močových cest
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
• Akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Než začnete tento léčivý přípravek <po>užívat Pokud se u Vás v minulosti při <po>užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku [název přípravku], používat.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Psychiatrické poruchy* Poruchy oka* Poruchy ucha a labyrintu*
Ear and labyrinth disorders*
• Pacienti s poruchou imunity o Infekce u neutropenických pacientů (jako
• Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
• Bakteriální prostatitida, epididymoorchitida, včetně případů způsobených citlivou bakterií Neisseria gonorrhoeae
• Bacterial prostatitis, epididymoorchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Prulifloxacin Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující prulifloxacin
Prulifloxacin Current indications included in product information for prulifloxacin containing products
• Akutní exacerbace chronické sinusitidy
• Acute exacerbation of chronic sinusitis
• Akutní nekomplikovaná cystitida.
• Acute uncomplicated cystitis.
• Infekce pacientů s poruchou imunity
• Infection in immunocompromised patients
• Nekomplikovaná akutní cystitida.
• Uncomplicated acute cystitis.
• Akutní nekomplikovaná pyelonefritida
• Acute uncomplicated pyelonephritis
• Nekomplikovaná cystitida (poslední linie léčby) o Nekomplikovaná cystitida o Nekomplikovaná cystitida (má se používat pouze v případě, kdy použití antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro zahajovací léčbu těchto infekcí, není vhodné.)
o Uncomplicated cystitis o Uncomplicated cystitis (should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
lékovou formu)
formulation)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
• Komplikované infekce močových cest
• Complicated urinary tract infections
Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující pefloxacin
Current indications included in product information for pefloxacin containing products
Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující norfloxacin
Current indications included in product information for norfloxacin containing products
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
• Complicated skin and soft tissue infections
• Pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4)
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section
• Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s neutropenií
• Treatment of bacterial infections in neutropenic patients
• Infekce dýchacích cest o Respirační infekce o Respirační infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce dýchacích cest (akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace u cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie)
Recommended wording infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infection of respiratory tract (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation in cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
• Profylaxe častých, recidivujících močových infekcí
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
• Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida
• Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
• Akutní exacerbace chronické bakteriální sinusitidy.
• Acute exacerbation of chronic bacterial sinusitis.
A. Souhrn údajů o přípravku
A - Summary of product characteristics (SmPC)
• Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně chronické bronchitidy U [indikace] má být přípravek [název přípravku] použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
• Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Komplikované infekce dolních močových cest
• Complicated infections of lower urinary tract
Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující lomefloxacin
Current indications in product information for lomefloxacin containing products
• Uretritida (poslední linie léčby) o Uretritida (má se používat pouze v případě, kdy použití antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro zahajovací léčbu těchto infekcí, není vhodné.)
o Urethritis (should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně chronické bronchitidy.
Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis.
• Profylaxe bakteriálních infekcí u pacientů s neutropenií
• Prophylaxis of bacterial infections in neutropenic patients
• Infekce močových cest o Infekce močových cest o Komplikované a nekomplikované infekce horních a dolníchch močových cest: cystitida, pyelitida, cystopyelitida o Infekce horních a dolních močových cest, včetně cystitidy, pyelitidy a cystopyelitidy, způsobené bakterií citlivou na norfloxacin o Komplikované a nekomplikované infekce močových cest o Akutní infekce močových cest u mužů o Další infekce dolních močových cest, včetně infekce prostaty, a infekce horních močových cest způsobené citlivými bakteriemi u dospělých (tj.
• Urinary tract infections o Urinary tract infections o Complicated and uncomplicated upper and lower urinary tract infections: cystitis, pyelitis, cystopyelitis o Upper and lower urinary tract infections, including cystitis, pyelitis and cystopyelitis caused by norfloxacin susceptible bacteria o Complicated and uncomplicated urinary tract infections o Acute urinary tract infections in men o Other lower urinary tract infections, including prostatic infections, and upper urinary tract infections with susceptible bacteria, in adults (i.e. other than uncomplicated acute cystitis) o Acute (except acute pyelonephritis) and chronic (except chronic complicated pyelonephritis) infections of urinary tract caused by sensitive microorganisms o Acute and chronic urinary tract infections, uncomplicated (cystitis, pyelitis) and complicated, excluding complicated pyelonephritis, acute or chronic o Acute infection of lower urinary tract infections in men o Acute lower urinary tract infection in men
• Akutní pyelonefritida • Nekomplikovaná akutní pyelonefritida
• Acute pyelonephritis • Uncomplicated acute pyelonephritis
• Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně bronchitidy U [indikace] má být přípravek [název přípravku] použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Kapavka o Kapavka o Gonokoková a negonokoková uretritida a cervicitida (komplikovaná a nekomplikovaná) o Nekomplikovaná uretrální a cervikální kapavka o Nekomplikovaná akutní gonokoková uretritida a cervicitida o Gonokoková uretritida způsobená citlivými kmeny bakterie Neisseria gonorrhoeae a negonokoková uretritida
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis trachomatis o combination therapy for the treatment of cervical infections Gonorrhoea o Gonorrhoea o Gonococcal and non-gonococcal urethritis and cervicitis (complicated or uncomplicated) o Uncomplicated urethral and cervical gonorrhoea.
• Epididymoorchitida, včetně případů způsobených citlivou bakterií Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Profylaxe bakteriální infekce u pacientů s neutropenií
• Prophylaxis of bacterial infection in neutropenic patients
• Negonokoková uretritida a cervicitida
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis
• Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně bronchitidy
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis
• Nekomplikovaná akutní cystitida
• Simple uncomplicated acute cystitis
• Komunitní pneumonie U [indikace] má být přípravek [název přípravku] použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
• Community-acquired pneumonia In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Uretritida, včetně případů způsobených citlivými bakteriemi Neisseria gonorrhoeae
• Urethritis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně chronické bronchitidy.
• Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis.
• Nekomplikovaná akutní pyelonefritida
• Uncomplicated acute pyelonephritis
• Močové infekce o Infekce močových cest o Močová infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce močových cest (včetně prostatitidy) o Infekce močových cest (včetně prostatitidy) o Infekce močových cest (akutní nebo recidivující cystitida, akutní nekomplikovaná pyelonefritida)
• Urinary infections o Urinary tract infections o Urinary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Urinary tract infections (including prostatitis) o Infections of urinary tract (inclusive of prostatitis)
Doporučené znění sinusitidy
Recommended wording bronchitis.
• Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně chronické bronchitidy
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
U [indikace] má být přípravek [název přípravku] použit pouze v případě, kdy použití antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
U [indikace] má být přípravek [název přípravku] použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Kapavka o Kapavka o Nekomplikovaná kapavka o Gonokoková uretritida, faryngitida, proktitida nebo cervicitida způsobená bakterií Neisseria gonorrhoeae bez ohledu na tvorbu penicilinázy o Gonokoková uretritida bez známek pánevní diseminace, u mužů o Cervikální kapavka bez známek pánevní diseminace o Uretrální a cervikální kapavka o Kapavka (uretritida a cervicitida)
• Gonorrhoea o gonorrhoea o uncomplicated gonorrhea o Gonococcal urethritis, pharyngitis, proctitis or cervicitis from Neisseria gonorrhoeae irrespective of the production of penicillinase.
• Uretritida a cervicitida, včetně případů způsobených citlivými bakteriemi Neisseria gonorrhoeae
• Urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Negonokoková uretritida a cervicitida o Negonokoková uretritida a cervicitida o Akutní negonokoková uretritida a cervicitida způsobená bakterií Chlamydia trachomatis o Kombinovaná léčba cervikálních infekcí
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis o Non-gonococcal urethritis and cervicitis o Acute non-gonococcal urethritis and cervicitis caused by Chlamydia
• Akutní otitis media U [indikace] má být přípravek [název přípravku] použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
• Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Akutní bakteriální sinusitida U [indikace] má být přípravek [název přípravku] použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
• Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Infekce močových cest
• Urinary tract infections
• Nekomplikovaná akutní cystitida U [indikace] má být přípravek [název přípravku] použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
• Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Zánětlivé onemocnění pánve, včetně případů způsobených citlivými bakteriemi e Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Gonokoková uretritida a cervicitida, včetně případů způsobených citlivými bakteriemi Neisseria gonorrhoeae
• Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Gonokoková uretritida a cervicitida způsobené citlivou bakterií Neisseria gonorrhoeae
• Gonococcal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Tendinitida a ruptura šlachy
o Chronic and recurrent
• Akutní exacerbace chronické bakteriální
• Acute exacerbation of chronic bacterial sinusitis
neurogenním močovým měchýřem nebo nefrolitiázou způsobené bakteriemi citlivými na přípravek [název přípravku]
epididymitis and those urinary tract infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product]
• Gonokoková uretritida a cervicitida způsobené citlivými bakteriemi Neisseria gonorrhoeae
• Gonoccocal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoea
• Infekce dolních močových cest o Infekce dolních močových cest
• Lower urinary tract infections o Lower urinary tract infections
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
This summary was last updated in 08-2017.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gazyvaro platné v celé Evropské unii dne 23. července 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gazyvaro používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gazyvaro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gazyvaro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Pacientům mohou být podávány také další léčivé přípravky k zabránění vzniku reakcí souvisejících s infuzí a dalších nežádoucích účinků.
Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gazyvaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (jako infekce hrdla a nosu), pneumonie (infekce plic), infekce močových cest, opary, kašel, průjem, zácpa, bolest kloubů a zad, bolest hlavy, nespavost, vypadávání vlasů, svědění, horečka, slabost, neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolesti lymfatických uzlin a reakce související s infuzí (jež mohou zahrnovat zvracení, závratě, potíže s dýcháním, návaly horka, změny krevního tlaku a rychlý srdeční tep).
The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Jelikož může podávání přípravku vyvolat závažné nežádoucí účinky včetně alergických reakcí, léčba by měla probíhat v zařízeních, kde lze tyto reakce vhodným způsobem zvládat.
As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Další informace o přípravku Gazyvaro
Other information about Gazyvaro
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Gazyvaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Pacientům, kteří na léčbu reagují, lze nadále podávat přípravek Gazyvaro jednou za dva měsíce po dobu až dvou let, pokud je pro ně léčba přínosná.
Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
Gazyvaro obinutuzumabum
Gazyvaro obinutuzumab
Ve zbývajících cyklech se tato dávka podává pouze první den.
For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gazyvaro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Co je Gazyvaro a k čemu se používá?
What is Gazyvaro and what is it used for?
Léčba přípravkem Gazyvaro probíhá v šesti nebo osmi cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní.
Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
• dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií.
• previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Přípravek Gazyvaro je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a je podáván po dobu několika hodin.
Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gazyvaro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
První den prvního cyklu se podává 100mg dávka přípravku Gazyvaro, a to pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře, který by měl sledovat reakce pacienta na infuzi.
A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Gazyvaro byl dne 10. října 2012 a dne 19. června 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
Gazyvaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s:
Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Používá se rovněž společně s bendamustinem u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu zahrnující rituximab nebo jejichž nádorové onemocnění se v průběhu této léčby nebo až 6 měsíců po jejím ukončení zhoršilo.
It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
Jaké přínosy přípravku Gazyvaro byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
Další 1 000mg dávka se pak podává osmý a patnáctý den prvního cyklu.
Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Pokud se po podání první 100mg dávky reakce na infuzi objeví, druhá dávka by měla být odložena na druhý den cyklu.
In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
Ve zbývajících pěti cyklech se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro pouze první den.
For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
Další informace o léčbě přípravkem Gazyvaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Gazyvaro byl rovněž zkoumán ve studii zahrnující 321 pacientů s folikuklárním lymfomem, u nichž léčba rituximabem byla buď neúčinná, nebo přestala působit.
Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
Přípravek Gazyvaro prokázal svůj přínos v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 202 pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem.
Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.