natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel 100 mg/m2 podávaný samostatně: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Trombocytopenie; (G3/4: 1,6 %);
Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Docefrez v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Trombocytopenie (G3/4: 4,0 %);
Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 %
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
• nevolnost, zvracení, trávicí potíže*, bolesti břicha*
• nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkouAUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Gastrointestinální poruchy Průjem (G3/4: 19,7 %); Nevolnost (G3/4: 16 %);
Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
• bolesti ve svalech, zádech a kostech*
• muscle aches and pains; back pain or bone pain*
O nemocných s jaterním poškozením léčených docetaxelem v kombinaci nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
• alergické reakce (viz výše) • bolesti hlavy*, nespavost*
• allergic reactions (see above)
U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabičky 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg
Myalgie (G3/4: 0,7 %); Arthralgie (G3/4: 0,2 %)
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
• 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Docefrez v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocněni.
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
2.1 Docefrez 20 mg jednodávková lahvička s práškem
2.1 Docefrez 20 mg powder vials
95% CI Hodnota p†*
95% CI p-value†*
• Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 20 mg obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého) (s 22% přeplněním: 24,4 mg docetaxelu).
• Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (těžká 0,6 %) Adjuvantní léčba přípravkem docetaxel 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data::
Adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitidy nebo extravazátu a otoku žil.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mĕlo provádĕt časté monitorování úplného krevního obrazu.
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl sledován při léčbě nemocných s karcinomem prsu s overexpresí HER2, které předtím nebyly pro metastatické onemocnění léčeny chemoterapií.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Ezofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,7 %)
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Docetaxel 75 mg/m2 podávaný samostatně: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
2.1 Docefrez 80 mg jednodávková lahvička s práškem
2.1 Docefrez 80 mg powder vials
Infekce (G3/4: 5 %)
Infection (G3/4: 5%)
Hypotenze (G3/4: 0 %); Flebitida (G3/4: 0%)
Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotenze (G3/4: 0 %) Flebitida (G3/4: 0%)
Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
PSUR
EXP
Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse; Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
minut.
Number.
• Celkové procento odpovědí (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
DALŠÍ INFORMACE Co Docefrez obsahuje
Important information about some of the ingredients of Docefrez
CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel.
FURTHER INFORMATION What Docefrez contains - The active substance is docetaxel.
Neutropenie (G4: 76,4%) Anemie (G3/4: 8,9 %);
Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a docetaxel (75 mg/m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m2) (rameno AC).
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů > 1500 buněk/mm3.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Medián PFS (měsíce)
Median PFS (months) (95% CI)
Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.)
Excipients: the solvent contains 35.4% (w/w) ethanol.
[chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95%CI) ***p- hodnota
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Neutropenie (G3/4:
Neutropenia G3/4:
Pomocí kalibrované injekční stříkačky s jehlou, natáhněte objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu), který odpovídá požadované dávce (mg) pro pacienta (z odpovídajícího počtu ampulí).
The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
• Docefrez 80 mg jednodávková lahvička obsahuje bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek ve válcovité bezbarvé skleněné jednodávkové lahvičce o objemu 15 ml s 20 mm šedou zátkou z pryže, neprodyšně uzavřenou zeleným červeným odchlipovacím hliníkovým těsněním.
• The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
Asténie (G3/4: 10,0%); Pyrexie (G3/4: NA);
Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
• Docefrez 20 mg jednodávková lahvička obsahuje bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek ve válcovité bezbarvé skleněné jednodávkové lahvičce o objemu 5 ml s 20 mm šedou zátkou z pryže, neprodyšně uzavřenou zeleným odchlipovacím hliníkovým těsněním.
• The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
(19,3-NA)
(26.8-ne)
Pokud se docetaxel ve formě prášku, rekonstituovaný koncentrát nebo roztok pro infuzi dostane do kontaktu se sliznicí, zasažené místo ihned důkladně omyjte vodou.
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku , SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Docefrez z přiložené jednodávkové ampule vznikne minimální extrahovatelný rekonstituovaný objem roztoku 3,36 ml s obsahem 80 mg docetaxelu (bezvodého).
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 24 mg docetaxelu.
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Reakce v místě infuze;
Infusion site reaction; Pain
Negativní Pozitivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Norge Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Rozpouštědlo pro Docefrez 80 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
Docefrez v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU Docefrez 80 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
ethanol v polysorbátu 80)
4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
2.2 Docefrez 20 mg jednodávková ampule s rozpouštědlem
2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Nejčastĕjším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Nemocní s poškozením ledvin
Patients with liver impairment
Nezmrazujte.
Do not freeze
Jednodávková ampule s práškem: Docefrez je bílý lyofilizovaný prášek, dodávaný v bezbarvých skleněných jednodávkových lahvičkách s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a se zeleným hliníkovým uzávěrem.
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
95 % CI Hodnota p*
95% CI p-value*
Zvracení (G3/4: 4,2%);
Vomiting (G3/4: 4.2%);
1 lahvička z čirého skla typu I o objemu 1 ml s šedou brombutylovu gumovou zátkou s tmavě modrým hliníkovým uzávěřem.
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Jednodávková ampule s rozpouštědlem: 4 ml čirého bezbarvého roztoku, dodávaného ve skleněných jednodávkových ampulích s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a s hnědým hliníkovým uzávěrem.
Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Kojení:
Batch:
Těžké
Negative
Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Jednodávková lahvička s rozpouštědlem pro přípravek Docefrez 20 mg je válcovitá bezbarvá skleněná jednodávková lahvička o objemu 1 ml se 20 mm šedou zátkou z bromobutylové pryže, neprodyšně uzavřenou modrým odchlipovacím hliníkovým těsněním.
• The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně
Histological grade
Jednodávková ampule s rozpouštědlem: 4 ml čirého bezbarvého roztoku, dodávaného ve skleněných jednodávkových ampulích s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a s modrým hliníkovým uzávěrem.
Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Stomatitida (G3/4: 1,7 %); Zvracení (G3/4: 0,8 %);
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Docefrez z přiložené jednodávkové ampule vznikne minimální extrahovatelný rekonstituovaný objem roztoku 0,84 ml s obsahem 20 mg docetaxelu (bezvodého).
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem:
Docetaxel in combination with trastuzumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU Docefrez 20 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Ethanol
Rhinorrhoea
• Jednodávková lahvička s rozpouštědlem pro přípravek Docefrez 80 mg je válcovitá bezbarvá skleněná jednodávková lahvička o objemu 5 ml se 20 mm šedou zátkou z bromobutylové pryže, neprodyšně uzavřenou modrým odchlipovacím hliníkovým těsněním.
• The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Poruchy sluchu (G3/4: 0 %)
Hearing impaired (G3/4: 0%).
Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Jednodávková ampule s práškem: Docefrez je bílý lyofilizovaný prášek, dodávaný v bezbarvých skleněných jednodávkových lahvičkach s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a s červeným hliníkovým uzávěrem.
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1).
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Zvýšené slzení (G3/4:
Lacrimation increased (G3/4:
Rozpouštědlo pro Docefrez 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Poruchy nehtů (nezávažné)
Alopecia; Nail disorders (no severe)
Snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2%)
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Poruchy nehtů (G3/4: 2 %)
Nail disorders (G3/4: 2%)
Nevolnost (G3/4: 3,3 %);
Nausea (G3/4: 3.3%);
INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p <
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
ramenem.
(FAC arm).
Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
Docetaxel 100 mg/m² single agent
2.2 Docefrez 80 mg jednodávková ampule s rozpouštědlem
2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Nevolnost (G3/4: Stomatitida (G3/4:
Neutropenia G3/4: Anaemia (G3/4:
Preklinická data
Preclinical data
chemoradioterapie] (%) (95 %CI)
Median TTP (months) (95%CI)
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než ULN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než ULN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími něž ULN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Průjem (G3/4: 2,9 %);
Nausea (G3/4: 2.4%);
1 lahvička z čirého skla o objemu 5 ml s šedou brombutylovou gumovou zátkou s tmavě zeleným hliníkovým uzávěrem
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F)
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Nausea (G3/4: 5,0%); Stomatitida (G3/4:
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Průjem (G3/4: 4 %);
Nausea (G3/4: 4%);
Bylo randomizováno 186 nemocných, které dostávaly docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj;
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny v 6 cyklech (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Docefrez 80 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Retence tekutin (závažná 0,7 %);
Dyspnoea (severe 2.7%)
K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m2 as a single agent.
Docefrez 20 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než ULN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5 násobek ULN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6 násobek ULN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Reakce v místě infuze; Bolest na hrudi nekardiálního původu
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Karcinom hlavy a krku • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy(TAX323).
Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4:
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4:4.6%)
Zácpa (G3/4: 0,5%)
Constipation (G3/4: 0.5%)
NÁVOD K PŘĺPRAVĚ A POUŽITĺ DOCEFREZ 20 MG PRÁŠKU A ROZPOUŠTĚDLA PRO PRO PŘĺPRAVU KONCENTRÁTU PRO INFUZNĺ ROZTOK PŘÍPRAVKU DOCEFREZ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %)
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
s lymfedémem na konci chemoterapie ve studii GEICAM 9805.
Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek,
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• v místě vpichu: kožní reakce, zánět žíly nebo otok • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, perforace (proděravění) střeva
• at the injection site; skin reactions, inflammation of the vein or swelling
Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion