natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované studii zahrnující 89 pacientů s LAM, z nichž 81 pacientů mělo S-LAM a 42 z nich bylo léčeno přípravkem Rapamune (viz bod 5.1).
Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
Po 2 letech byl podíl ne-melanomových kožních malignit signifikantně nižší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune (1,8%) v porovnání se skupinou pokračující v léčbě kalcineurinovými inhibitory (6,9%).
At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
Výsledky tablet přípravku Rapamune podávaných 12 pacientům starších 65 let s transplantací ledviny byly podobné výsledkům u dospělých pacientů (n = 167) ve věku od 18 do 65 let.
Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients above 65 years of age gave similar results to adult patients (n=167) 18 to 65 years of age.
U pacientů s opožděným nástupem funkce štěpu může sirolimus zpozdit obnovení jeho renálních funkcí.
In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Obsah dávkovací stříkačky vyprázdněte pouze do skleněné nebo plastové nádoby obsahující minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 mL of water or orange juice.
Rifampicin zvýšil clearance sirolimu přibližně 5,5-krát a snížil AUC přibližně o 82% a Cmax přibližně o 71%.
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Jednu z dávkovacích stříkaček s plně stlačeným pístem vložte do otvoru adaptéru.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Současné užívání přípravku Rapamune s inhibitory angiotensin konvertujícím enzymem (ACE), (druh léku užívaného ke snižování krevního tlaku) může vést k alergickým reakcím.
The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
U většiny pacientů může být úprava dávky založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka přípravku Rapamune = stávající dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace).
In most patients, dose adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Byli jste informováni, že přípravek Rapamune máte užívat v určitou denní dobu.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
U pacientů s S-LAM má být počáteční dávka přípravku Rapamune 2 mg/den.
For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Pacienti, u kterých byla ze stejného bioptického vzorku zjištěna jak rejekce zprostředkovaná protilátkami, tak rejekce zprostředkovaná T-buňkami, byli započítáni do obou těchto kategorií.
Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Přípravek Rapamune se nesmí užívat s grapefruitovým džusem.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
V udržovací terapii přípravkem Rapamune s kortikosteroidy je možno pokračovat pouze tehdy, jestliže může být mikroemulze cyklosporinu postupně vysazena (viz bod 4.2 a 5.1).
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Mladší děti měly vyšší podíl CL/F vzhledem k hmotnosti (214 ml/hod/kg) ve srovnání s dospívajícími (136 ml/hod/kg).
The younger children had a higher weight-normalised CL/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
Koncentrace sirolimu byly měřeny v klinických studiích řízených koncentrací u dětských pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali také cyklosporin a kortikosteroidy.
Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
U pacientů s S-LAM měli zařazení pacienti středně pokročilé onemocnění plic a úvodní FEV1 49,2 ± 13,6 % (průměr ± SD) předpokládané hodnoty.
In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
V ustáleném stavu dostávalo 8 dětí ve věku 6-11 let střední dávky 1,75 ± 0,71 mg/den (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), zatímco 14 dospívajících ve věku 1218 let dostávalo střední dávky 2,79 ± 1,25 mg/den (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
At steady-state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/day (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/day (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Vypusťte správné množství přípravku Rapamune ze stříkačky pouze do skleněné nebo plastové nádoby s minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 mL of water or orange juice.
Ve dvou klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanými játry bylo podávání sirolimu s cyklosporinem nebo s takrolimem spojeno se zvýšeným počtem trombóz jaterních arterií, což většinou vedlo ke ztrátě štěpu nebo k úmrtí.
In two clinical studies in de novo liver transplant patients, the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
Zkoušky kancerogenity provedené na myších a potkanech ukázaly zvýšenou incidenci lymfomů (myší samci a samice), hepatocelulárního adenomu a karcinomu (samci myší) a granulocytární leukemie (myší samice).
Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
V jednom retrospektivním hodnocení jaterního venookluzivního onemocnění (VOD) u pacientů, kteří se podrobili myeloablativní transplantaci kmenových buněk za použití cyklofosfamidu a celotělového ozáření, byl u pacientů léčených přípravkem Rapamune pozorován zvýšený výskyt jaterního venookluzivního onemocnění (VOD), zejména při současném užívání methotrexátu.
In a retrospective review of hepatic veno-occlusive disease (VOD) in patients who underwent myeloablative stem cell transplantation using cyclosphophamide and total body irradiation, an increased incidence of hepatic VOD was observed in patients treated with Rapamune, especially with concomitant use of methotrexate.
Tablety jsou baleny v blistrech a dodávány v balení po 30 a 100 tabletách.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Černošská populace
Special populations Black population
Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním tablet.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Zvýšené hladiny sirolimu způsobené například interakcí se silnými inhibitory CYP3A4 (při současném podávání ACE inhibitorů či bez něj) mohou potencovat rozvoj angioedému (viz bod 4.5).
Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Vaše dávka se upraví na základě hladiny přípravku Rapamune ve Vaší krvi.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Násobky 0,5 mg tablet by neměly být používány jako náhrada za 1 mg tabletu nebo pro jiné síly (viz bod 5.2).
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání jednorázové perorální dávky 6 mg co nejdříve po transplantaci a následovně 2 mg jednou denně, dokud nejsou k dispozici výsledky terapeutického monitorování léčivého přípravku (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
The usual dose regimen for Rapamune is a 6 mg single oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily until results of therapeutic monitoring of the medicinal product are available (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy, galaktosy nebo insuficience sacharázy-isomaltázy by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bezpečnostní kryt lahvičky odstraňte zmáčknutím pojistek na krytu a jeho otočením.
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Cílová minimální koncentrace v ustáleném stavu byla 10-20 ng/ml.
The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
U více pacientů, kteří přešli na sirolimus, se nově rozvinul diabetes mellitus, který byl definován užíváním jakékoli nepřetržité diabetické léčby trvající 30 a více dní nebo nejméně 25 dní bez přerušení (non-stop) po randomizaci, s hodnotami glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl / bez lačnění ≥ 200 mg/dl po randomizaci (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*).
More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance galaktosy, vrozená deficience laktázy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Isoenzymy cytochromu P450
Cytochrome P450 isozymes
Doporučuje se přípravek Rapamune užívat zpočátku v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.
It is recommended that Rapamune be used first in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Avšak dávka sirolimu byla přibližně 4 vyšší v důsledku absence farmakokinetické interakce s cyklosporinem (dvojnásobné zvýšení) a zvýšených požadavků na imunosupresi v důsledku absence cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení).
Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Imunosuprese zvyšuje citlivost k rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.4).
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Počáteční dávka 6 mg obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
An initial dose of 6 mg contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Jemným vytáhnutím pístu ze stříkačky natáhněte přesné množství přípravku Rapamune předepsané Vaším lékařem dokud hladina roztoku nedosáhne úrovně odpovídající značky na dávkovací stříkačce.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Přípravek Rapamune obsahuje laktosu a sacharosu
Rapamune contains lactose and sucrose
V průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce (viz bod 4.5).
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped (see section 4.5).
Studie také neprokázala non-inferioritu četnosti kombinované ztráty štěpu a chybí údaje o přežití nebo úmrtnosti ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
The study also failed to demonstrate non-inferiority of the rate of combined graft loss, missing survival data, or death for the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Transplantace ledviny
Kidney Transplant
Máte-li příznaky, jako jsou modřiny nebo vyrážka, změny v moči nebo změny v chování nebo jakékoliv jiné, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, kontaktujte svého lékaře.
If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Klinické studie přípravku Rapamune neobsahovaly dostatečné množství pacientů ve věku nad 65 let ke stanovení, zda tito budou reagovat odlišně od mladších pacientů.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Protože tito pacienti mají prodloužený poločas vylučování, mělo by se terapeutické monitorování léčivého přípravku po úvodní dávce nebo po změně dávky provádět po delší časové období až do dosažení stabilních koncentrací (viz body 4.2 a 5.2).
Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Pacienti s úspěšně vysazeným cyklosporinem měli nižší sérové hladiny kreatininu a vyšší hodnoty vypočítané glomerulární filtrace, jakož i nižší výskyt malignit ve srovnání s pacienty, u nichž se pokračovalo v podávání cyklosporinu.
Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
U zvířat má sirolimus přímý účinek na aktivaci T a B buněk, potlačující tak reakce zprostředkované imunitním systémem, jako je rejekce aloštěpu.
In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Sirolimus podávaný současně (5 mg), 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po CsA (300 mg) měl za následek zvýšení AUC sirolimu přibližně o 183%, 141%, resp. 80%.
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
V randomizovaném komparativním porovnání ramiprilu a placeba z hlediska prevence proteinurie u pacientů s transplantovanou ledvinou, po konverzi inhibitorů kalcineurinu na sirolimus, byl pozorován rozdíl v počtu pacientů s BCAR v průběhu 52 týdnů [13 (9,5 %) vs. 5 (3,2 %); p = 0,073].
In a randomised, comparative evaluation of ramipril versus placebo for the prevention of proteinuria in kidney transplant patients converted from calcineurin inhibitors to sirolimus, a difference in the number of patients with BCAR through 52 weeks was observed [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), respectively; p=0.073].
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 ve střevní stěně a v játrech.
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Induktory CYP3A4 (jako rifampicin nebo rifabutin) zvyšují metabolismus sirolimu a snižují hladiny sirolimu.
Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přibližně o jednu polovinu na základě snížené clearance (viz body 4.2 a 5.2).
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one-half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
V otevřené randomizované studii byla konverze z inhibitoru kalcineurinu takrolimu na přípravek Rapamune u pacientů po transplantaci ledviny spojována s nepříznivým bezpečnostním profilem bez přínosu účinnosti, a proto ji nelze doporučit (viz bod 5.1).
Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
Inhibitory CYP3A4 mohou snížit metabolismus sirolimu a zvýšit jeho hladinu v krvi.
Inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels.
Hnědý oxid železitý (E172)
Brown iron oxide (E172)
Pacientky užívající přípravek Rapamune by měly přestat kojit.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Do not store above 25˚C.
Pak vložte zazátkovanou dávkovací stříkačku do pouzdra.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Pak zasuňte stříkačkový adaptér až na doraz k vršku lahvičky.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Nádobu znovu naplňte nejméně 120 ml vody nebo pomerančového džusu, dobře zamíchejte a ihned vypijte.
Refill the glass with at least 120 mL of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
V některých případech se ovariální cysty vstřebaly a menstruační poruchy vymizely po vysazení podávání přípravku Rapamune.
In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
Pancytopenie Trombotická trombocytopenická purpura
Pancytopaenia; Thrombotic thrombocytopaenic purpura
Pacienti léčení cyklosporinem a přípravkem Rapamune měli po 3 měsících vyšší sérovou hladinu kreatininu a nižší vypočítanou hodnotu glomerulární filtrace ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených cyklosporinem a placebem nebo cyklosporinem a azathioprinem.
Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Vícedávkové podávání verapamilu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně ovlivnilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Násobky 0,5mg tablet nemají být používány jako náhrada za 1mg a 2mg tablety, protože různé síly nejsou přímo zaměnitelné.
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for 1 mg and 2 mg tablets, as the different strengths are not directly interchangeable.
Byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported (see section 4.8).
LAM zahrnuje infiltraci tkáně plic buňkami podobnými buňkám hladké svaloviny, nesoucími inaktivující mutace genu TSC (komplex tuberózní sklerózy) (LAM buňky).
LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
Inhibitory P-gp mohou snížit eflux sirolimu ze střevních buněk a zvýšit jeho hladinu.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Akutní rejekce potvrzená biopsií se vyskytovala častěji (p = 0,020*) u pacientů ve skupině léčené sirolimem (11 vs. 8,4 %) ve srovnání se skupinou léčenou takrolimem (2 vs. 1,6 %) po dobu 2 let; ve skupině léčené sirolimem měla většina rejekcí mírný průběh (8 z 9 [89 %] BCAR zprostředkovaná T-buňkami, 2 ze 4 [50 %] BCAR zprostředkovaná protilátkami).
The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi sirolimem a následujícími látkami: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon a trimethoprim/sulfamethoxazol.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Četnosti předčasného ukončení studie, všech nežádoucích účinků (a zvláště infekcí), a akutní rejekce štěpu jater, prokázané biopsií po 12 měsících, byly všechny signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
The rates of premature study discontinuation, adverse events overall (and infections, specifically), and biopsy-proven acute liver graft rejection at 12 months were all significantly greater in the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM) Bezpečnost a účinnost léčby S-LAM přípravkem Rapamune byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické kontrolované studii.
The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Střední doba prvního výskytu rakoviny kůže byla signifikantně prodloužena.
For skin carcinoma, the median time to first occurrence was significantly delayed.
Je- li nezbytné, mohou pacienti po krátkou dobu (až 24 hodin) uchovávat lahvičky při pokojové teplotě do 25 ºC.
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Přípravek Rapamune obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Výsledkem je inhibice aktivace lymfocytů, která vede k imunosupresi.
The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Při řízených koncentracích (cílová koncentrace 5 až 15 ng/ml) byl medián koncentrace sirolimu na konci 12měsíční léčby 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 5,9 až 8,9 ng/ml; n = 37).
With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
Odpovídající výsledky ze stejné klinické studie s perorálním roztokem byly následující: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 hod, AUC,ss 194 ± 78 nghod/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/hod/kg.
The corresponding results for the oral solution in the same clinical study were Cmin,ss 5.40  2.50 ng/mL, Cmax,ss 14.4  5.3 ng/mL, tmax,ss 2.12  0.84 hours, AUC,ss 194  78 ng.h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Selhání jater*
Hepatic failure*
Není známo, že by přípravek Rapamune ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Mezi těmito stavy u pacientů po transplantaci ledviny jsou virová nefropatie spojená s BK viry a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s JC viry.
Among these conditions in renal transplant patients are BK virus-associated nephropathy and JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Přecitlivělost (včetně angioedému, anafylaktic-ké reakce a anafylaktoidní reakce)
Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)