natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Pixuvri působil toxicky na matku a plod u potkanů a králíků, a to i v tak nízké dávce jako je dávka 1,8 mg/kg podaná 9.-11. den březosti, přičemž vyšší dávky vedly k potratům a úplné resorpci embrya.
Pixuvri caused maternal and foetal toxicity in rats and rabbits, even at a dose as low as 1.8 mg/kg given on days 9-11 of pregnancy, higher doses resulting in abortions and total embryo resorption.
Jakákoli kardiovaskulární toxicita NYHA* stupně 3 nebo 4 nebo přetrvávající pokles LVEF**
Any grade 3 or 4 NYHA* cardiovascular toxicity or persistent LVEF** decline
Tabulky 1 a 2 jsou doporučeny jako vodítka k úpravám dávkování v 8. a 15. dni 28denních cyklů.
Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
U pacientů léčených přípravkem Pixuvri byl významně vyšší výskyt kompletních odpovědí a nepotvrzených kompletních odpovědí (CR/CRu) a vyšší výskyt objektivní odpovědi (objective response rate, ORR) v porovnání se skupinou léčenou srovnávacím přípravkem (viz tabulku 4).
Patients treated with Pixuvri showed a significantly higher rate of complete responses and unconfirmed complete responses (CR/CRu), and a higher objective response rate (ORR), compared to the comparator group (see Table 4).
Jelikož nebyl stanoven jeho účinek na fertilitu, je třeba pacientům mužského pohlaví v rámci bezpečnosti doporučit, aby používali během léčby a rovněž po dobu 6 měsíců po jejím ukončení antikoncepční metody (přednostně bariérové), což umožní dozrání nových spermií.
Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Souhrnná retrospektivní populační analýza FK/FD fáze 1 klinických studií a režimů kombinované léčby (fáze 1/2) prokázaly, že doba přežití bez progrese a neutropenie stupně 2-3 souvisely s expozicí přípravku Pixuvri.
A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
Pacienti s lymfomem z plášťových buněk nebyli do pivotní studie zařazeni.
Mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
Zatímco se v randomizované klinické studii vyskytovala neutropenie stupně 3-4 častěji u jedinců používajících přípravek Pixuvri, ve většině případů byla bez komplikací, nekumulativní a spojená s nízkým výskytem febrilní neutropenie nebo infekcí, z nichž žádná nevedla k fatálnímu důsledku.
While grade 3-4 neutropenia occurred in randomised trials more frequently among Pixuvri recipients, they were uncomplicated in the majority of cases, noncumulative and associated with a low incidence of febrile neutropenia or infections, none leading to fatal outcome.
Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá
What Pixuvri is and what it is used for
Tři pacienti léčení přípravkem Pixuvri (4,4 %) vykazovali tachykardii, arytmii, sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii nebo bradykardii.
Three Pixuvri patients (4.4%) had tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia or bradycardia.
Přípravek Pixuvri se nemá podávat pacientům s aktivní závažnou infekcí ani pacientům s opakovanými či chronickými infekcemi v anamnéze nebo se základním onemocněním, které je může dále učinit náchylnými k závažné infekci.
Pixuvri should not be administered to patients with an active, severe infection or in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose them to serious infection.
Velmi časté Chromaturie Časté
Very common Chromaturia
Je nutné pečlivě sledovat krevní obraz, včetně počtu leukocytů, červených krvinek, krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů.
Careful monitoring of blood counts is required, including leukocyte, red blood cells, platelet, and absolute neutrophil counts.
Poruchy kůže a podkožní tkáně*
Skin and subcutaneous tissue disorders*
Jakákoli jiná než srdeční toxicita stupně 3 nebo 4 související s léčivem, kromě nauzey a zvracení
Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting
Přínos přípravku Pixuvri však dosud nebyl stanoven při použití jako léčba páté a vyšší linie u pacientů nereagujících na poslední terapii a údaje u této skupiny pacientů jsou velmi omezené.
However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients.
Studie genotoxicity potvrdily potenciální klastogenní účinky v savčích buňkách in vitro a in vivo.
Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
Plazmatické koncentrace pixantronu dosáhly po intravenózním podání maximální koncentrace na konci infuze a poté polyexponenciálně klesaly.
Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Embryotoxicita byla charakterizována snížením průměrné hmotnosti plodu, malformacemi plodu a nedokončenou nebo opožděnou fetální osifikací.
Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Není známo, zda přípravek Pixuvri má nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines.
Množství přípravku Pixuvri v miligramech, které se má pacientovi podat, se má určit na základě plochy povrchu těla pacienta.
The amount of Pixuvri in milligrams that is to be administered to a patient should be determined on the basis of the patient's body surface area (BSA).
Doporučuje se provést výchozí vyšetření srdce pomocí MUGA scanu nebo vyšetření ECHO, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro zvýšenou srdeční toxicitu.
A baseline cardiac evaluation with a MUGA scan or an ECHO is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Přestože je výskyt myelosuprese s klinickými následky poměrně nízký, pacienti léčení přípravkem Pixuvri byli pečlivě sledováni pomocí častých vyšetření krevního obrazu, zejména s ohledem na neutropenii.
Although the incidence of severe marrow suppression with clinical consequences is relatively low, patients have been treated with Pixuvri were closely monitored by frequent blood counts, particularly for neutropenia.
Studie inhibice in vitro
In vitro inhibition studies
Dále se má postupovat s obezřetností při kontinuálním podávání pixantronu souběžně s induktory efluxních transportérů, jako jsou rifampicin, karbamazepin a glukokortikoidy, neboť může dojít k zvýšenému vylučování pixantronu a následnému poklesu systémové expozice.
In addition, caution should be taken when pixantrone is continuously co-administered with efflux transport inducers such as rifampicin, carbamazepin and glucocorticoids, as pixantrone excretion might be increased with a consequent decrease of systemic exposure.
Imunizace živými virovými vakcínami je kontraindikována kvůli imunosupresi spojené s léčbou přípravkem Pixuvri (viz bod 4.3).
Immunisation with live virus vaccines is contraindicated due to the immunosuppression associated with Pixuvri therapy (see section 4.3).
Kojení Není známo, zda se přípravek Pixuvri/jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Breast-feeding It is unknown whether Pixuvri/metabolites are excreted in human milk.
Pixantron může vyvolat hyperurikémii následkem rozsáhlého katabolismu purinů, který doprovází rychlý rozklad neoplastických buněk vyvolaný léčivem (syndrom rozpadu tumoru), a může vést k nerovnováze elektrolytů, jež může mít za následek poškození ledvin.
Pixantrone may induce hyperuricaemia as a consequence of the extensive purine catabolism that accompanies drug-induced rapid lysis of neoplastic cells (tumour lysis syndrome) and can lead to electrolyte imbalances, which can result in kidney damage.
Fotosenzitivita představuje potenciální riziko na základě neklinických údajů in vitro a in vivo.
Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data.
K výskytu sekundárního nádorového onemocnění včetně AML a MDS může dojít během léčby přípravkem Pixuvri nebo po ní.
The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Méně časté Progrese novotvarů Sekundární malignita (zahrnující hlášení výskytu AML a MDS)
Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Pixantron má střední až vysokou celkovou plazmatickou clearance o hodnotě 72,7 l/h a nízkou renální exkreci odpovídající méně než 10 % podané dávky za 0-24 hodin.
Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Zabarvení kůže obvykle vymizí během několika dnů až týdnů, jakmile je léčivý přípravek vyloučen z těla.
The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the medicinal product is cleared.
Po jednorázovém intravenózním podání přípravku Pixuvri v dávce 29 mg/kg a 38/mg/kg došlo u myší k okamžitým úmrtím (114 mg/m2, LD10).
After a single intravenous administration of Pixuvri at 29 mg/kg and 38 mg/kg, immediate deaths were seen in mice (114 mg/m2, LD10).
Je-li v 1. dni jakéhokoli cyklu absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10
If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/l or platelet count is
Pravděpodobnost přežití bez progrese
Progression Free Survival Probability
Na rozdíl od schválených antracyklinů (doxorubicin a jiné) a antracendionů (mitoxantron) je pixantron pouze slabý inhibitor topoizomerázy II.
Unlike approved anthracyclines (doxorubicin and others) and anthracenediones (mitoxantrone), pixantrone is only a weak inhibitor of topoisomerase II.
Rozvoj hematologických malignit, jako je sekundární akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), představuje známé riziko spojené s léčbou antracykliny nebo jinými inhibitory topoizomerázy II.
The development of haematological malignancies such as secondary acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) is a recognised risk associated with anthracycline treatment and other topoisomerase II inhibitors.
Na základě studií in vitro se zjistilo, že pixantron je substrátem membránových transportních proteinů P-gp/BRCP a OCT1 a látky, které inhibují tyto transportéry, mají potenciální schopnost snížit vychytávání pixantronu játry a účinnost exkrece pixantronu.
Based on in vitro studies, pixantrone was found to be a substrate for the membrane transport proteins P-gp/BRCP and OCT1 and agents which inhibit these transporters have the potential to decrease hepatic uptake and excretion efficiency of pixantrone.
Změna zabarvení kůže a chromaturie jsou známé účinky související s podáváním přípravku Pixuvri, v důsledku zbarvení této sloučeniny (modré).
Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na 3T3 buňky.
Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
Přípravek Pixuvri zabíjí rakovinné buňky tím, že se naváže na jejich DNA, což vede k usmrcení těchto buněk.
Pixuvri kills cancer cells by binding to DNA, resulting in cell death.
Ve studii PIX 301 došlo u 13 pacientů (19,1 %) ve skupině s přípravkem Pixuvri k snížení ejekční frakce.
In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
U 11 pacientů léčených přípravkem Pixuvri byly tyto příhody stupně 1-2 a u 2 pacientů stupně 3; tyto příhody byly přechodné a nezávislé na dávce přípravku Pixuvri.
In 11 Pixuvri-treated patients, these events were grade 1-2 and in 2 patients they were grade 3; these events were transient and not Pixuvri dose related.
Přípravek Pixuvri se podává 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Pixuvri is given on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to 6 cycles.
Samci byli na léčbu citlivější, pokud jde o snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček (reverzibilní) a lymfoidní depleci (slezina a brzlík) a rovněž o výraznou toxicitu vůči reprodukčním orgánům, jak se u cytotoxické látky očekává.
Males were more sensitive to treatment, with respect to reduction in white blood cells and platelet count (reversible) and lymphoid depletion (spleen and thymus), as well as the marked toxicity to reproductive organs, as expected from a cytotoxic agent.
Stejně jako jiné látky z obecné třídy látek poškozujících deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) může být přípravek Pixuvri spojen s poruchou fertility.
As with other agents in the general class of deoxyribonucleic acid (DNA) damaging agents, Pixuvri may be associated with fertility impairment.
Proto nesmíte přípravek Pixuvri používat spolu s dalšími léky, pokud Váš lékař nepotvrdil, že je to bezpečné.
Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Lyofilizovaný prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
U obézních pacientů se doporučuje postupovat s jistou obezřetností, neboť údaje o dávkování na základě plochy tělesného povrchu jsou u této skupiny velmi omezené.
Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
V této studii bylo randomizováno 140 pacientů (1:1) do skupiny léčené buď přípravkem Pixuvri, nebo do srovnávací skupiny léčené chemoterapií s jednou látkou vybranou zkoušející osobou.
This study randomised 140 patients (1:1) to treatment with either Pixuvri or to an investigator chosen single-agent chemotherapy on the comparator arm.
Další léčivé přípravky a přípravek Pixuvri
Other medicines and Pixuvri
U pacientů se srdečním onemocněním nebo rizikovými faktory, jako jsou výchozí hodnota LVEF < 45 % při radionuklidové ventrikulografii (MUGA scan), klinicky významné kardiovaskulární abnormality (odpovídající stupni 3 nebo 4 dle New York Heart Association, NYHA), infarkt myokardu v posledních 6 měsících, závažná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná angina pectoris nebo předchozí kumulativní dávky doxorubicinu či jeho ekvivalentu přesahující 450 mg/m2, má léčbě přípravkem Pixuvri předcházet pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik.
Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of < 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
Dle analýzy populačních FK údajů byl pro cílovou zaznamenanou dávku 50 mg/m pixantronu medián expozice v 28denním cyklu 6320 ng.h/ml (90% CI, 5990-6800 ng.h/ml), při 3 dávkách / 4týdenní cyklus.
From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle.
Warfarin je částečně metabolizován pomocí CYP1A2, a proto existují teoretické obavy týkající se souběžného podávání tohoto léčivého přípravku a účinku, jaký může mít inhibice jeho metabolismu na jeho zamýšlené působení.
Warfarin is partially metabolised by CYP1A2, therefore, a theoretical concern exists with regard to co-administration of this medicinal product and the effect inhibition of its metabolism might have on its intended action.
Případy srdečního selhání (výrazy dle databáze MedDRA srdeční selhání, akutní srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) se vyskytly u 6 pacientů (8,8 %) léčených přípravkem Pixuvri (2 pacienti se stupněm 1-2, 1 pacient se stupněm 3 a 3 pacienti se stupněm 5, z nichž 2 případy byly považovány za nesouvisející).
Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Pokud se přípravek Pixuvri (lyofilizovaný prášek nebo tekutý roztok po rekonstituci) dostane do styku s kůží, ihned ji omyjte a důkladně opláchněte vodou.
If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velká Británie
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
V Amesově testu byl přípravek Pixuvri mutagenní, zvyšoval počet chromozomálních aberací v lidských lymfocytech a zvýšil frekvenci výskytu mikrojader in vivo.
Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
(see section 4.2 for information on paediatric use).
Protože většina fotosenzitivních reakcí vyvolaných léčivými přípravky je způsobena vlnovými délkami v rozmezí UV-A, doporučují se ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují UV-A záření.
Since most medicinal product-induced photosensitivity reactions are caused by wavelengths within the UV-A range, sunscreen that strongly absorbs UV-A is recommended.
Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.
There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Přípravek Pixuvri se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou exkreční funkce jater (viz bod 4.3).
Pixuvri is not recommended for use in patients with severe excretory hepatic impairment, (see section 4.3).
Pixantron inhiboval in vitro transport metforminu prostřednictvím OTC1, avšak nepředpokládá se, že bude inhibovat OTC1 in vivo za klinicky relevantních podmínek.
Pixantrone did inhibit OCT1-mediated metformin transport in vitro, but is not expected to inhibit OTC1 in vivo at clinically relevant concentrations.
Hydratace, alkalizace moči a profylaxe alopurinolem nebo jinou látkou k zabránění hyperurikémie může minimalizovat možné komplikace syndromu nádorového rozpadu.
Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Celkově činil medián věku pacientů ve studii 59 let, 61 % tvořili muži, 64 % byli běloši, 76 % mělo na začátku studie onemocnění stádia III/IV dle Ann Arbor, 74 % mělo výchozí skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥ 2 a 60 % podstoupilo 3 a více předchozích chemoterapií.
For the study overall, patient median age was 59, 61% were male, 64% were Caucasian, 76% had Ann Arbor stage III/IV disease at baseline, 74% had a baseline
log rank p-hodnota = 0,005 HR=0,60 (95% CI 0,42; 0,86)
log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Požadovalo se, aby byli pacienti zařazení do studie PIX 301citliví na předchozí léčbu antracykliny (potvrzená nebo nepotvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)).
Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR).
Aktivní nebo skryté kardiovaskulární onemocnění, předchozí léčba antracykliny nebo antracendiony, předchozí nebo souběžná radioterapie aplikovaná na oblast mediastina nebo souběžné užívání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může zvýšit riziko kardiotoxicity.
Active or dormant cardiovascular disease, prior therapy with anthracyclines or anthracenediones, prior or concurrent radiotherapy to the mediastinal area, or concurrent use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron a propranolol jsou metabolizovány pomocí CYP1A2, a proto existují teoretické obavy, že souběžné podávání přípravku Pixuvri může zvýšit hladiny tohoto léčivého přípravku v krvi.
Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron and propranolol are metabolised by CYP1A2, and therefore, a theoretical concern exists that co-administration of Pixuvri may increase blood levels of this medicinal product.
S vybavením, jako jsou injekční lahvičky, jehly a stříkačky použité při podávání přípravku Pixuvri, se má zacházet jako s toxickým odpadem.
Equipment such as vials, needles and syringes used for Pixuvri administration should be handled as toxic waste.
Přípravek Pixuvri je protinádorový léčivý přípravek, který poškozuje buňky, a proto je třeba při manipulaci s ním postupovat opatrně.
Pixuvri is an anticancer medicinal product that is harmful to cells; caution should be exercised in handling.
Přípravek Pixuvri má tmavě modrou barvu, a proto se u Vás po několik dní po jeho podání může rozvinout namodralé zabarvení kůže a očí a Vaše moč může mít namodralou barvu.
Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration.
Navíc pixantron na rozdíl od antracyklinů či antracendionů přímo alkyluje DNA, čímž vytváří stabilní DNA adukty a dvouvláknové zlomy.
Moreover, unlike anthracyclines or anthracenediones, pixantrone directly alkylates DNA forming stable DNA adducts and cross-strand breaks.
Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Patients on a sodium restricted diet
Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Přípravek Pixuvri může být metabolizován v játrech a/nebo vylučován v žluči.
Pixuvri may be metabolised in the liver and/or excreted in the bile.
Údaje o podávání pixantronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Imunizace může být neúčinná, je-li podána během léčby přípravkem Pixuvri.
Immunisation may be ineffective when given during Pixuvri therapy.
Výpočet konkrétní dávky, kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8 mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the reconstituted solution that contains 5.8mg/ml pixantrone and the dose recommendation of 50 mg/m2.
Méně časté Hyperbilirubinémie, hepatotoxicita
Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
- Hypersenzitivita na pixantron-dimaleinát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Imunizace živými virovými vakcínami - Závažná myelosuprese - Těžká porucha funkce jater
- Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function.
Přestože výskyt kardiotoxicity projevující se městnavým selháním srdečním se zdá být nižší, než by se předpokládalo u příbuzných léčivých přípravků, např. antracyklinů, doporučuje se sledovat hodnotu LVEF buď pomocí MUGA scanů, nebo echokardiografického vyšetření (ECHO), aby se vyšetřila subklinická kardiotoxicita.
Although the occurrence of cardiac toxicity manifested by CHF appears to be lower than that would be expected with related medicinal products such as anthracyclines, monitoring of LVEF either by MUGA scans or ECHO is recommended to assess subclinical cardiotoxicity.