natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prášek: nonacogum beta pegolum 2 000 IU (přibližně 500 IU/ml po rozpuštění),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Jak se přípravek Refixia používá
How to use Refixia
0-6 let N=12
PK Parameter 0-6 years N=12
(rekombinantní koagulační faktor IX)
(anaphylactic reactions)
• Nechte nástavec pístu zcela stlačený a jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek.
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
• dušnost nebo sípot • tísnivý pocit na prsou
• shortness of breath or wheezing
Aplikace rekonstituovaného roztoku
On-demand treatment
Jak přípravek Refixia uchovávat
How to store Refixia
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clinical efficacy
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Immune system disorders
Doporučené dávkování
Dosing recommendations
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Bílý až téměř bílý prášek.
The powder is white to off-white.
Velký chirurgický zákrok.
Major surgery.
Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
Syringe tip (under syringe cap) Scale
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Připojení adaptéru injekční lahvičky
Vial adapter Protective cap
- 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem opatřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou
(bromobutyl) and a tip cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Refixia 1 000 IU prášek pro injekční roztok nonacogum beta pegolum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Refixia 500 IU prášek pro injekční roztok nonacogum beta pegolum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum beta pegolum* 2 000 IU.
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor, abyste nenadzvedl(a) adaptér injekční lahvičky.
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
zvýšenému riziku náhlých a závažných alergických reakcí (např. anafylaktické reakce).
If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX.
• Otočte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem vzhůru.
• Turn the syringe with the vial upside down.
Jak přípravek Refixia podávat
How Refixia is given
• Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů pak zajistíte, že se do injekční stříkačky natáhne připravený roztok.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Refixia 2 000 IU prášek pro injekční roztok nonacogum beta pegolum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud musíte významně zintenzivnit používání přípravku Refixia,
Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
Chirurgické zákroky
Cardiovascular event
Únava Nával horka
Hot flush
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
Registrační (EU) číslo
MA (EU) Number Invented name
1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
Mléko: 72 hodin
Milk: 72 hours
Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Meat and offal: 8 days
Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Léčivá látka Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical form
192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
192 07 Sollentuna SWEDEN
Vymazat, kde je potřeba, “v případech šoku u koní”.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Magna Drive, Magna Business Park
Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
88326 Aulendorf NĚMECKO
88326 Aulendorf GERMANY
Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
D-85716 Unterschleißheim GERMANY
4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Conclusions on the benefit-risk balance
Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí ani farmakokinetické údaje o mnohem vyšších dávkách doporučených pro léčbu šoku u koní.
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Držitel rozhodnutí o registraci
Applicant/marketing authorisation holder
Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena.
No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku.
The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Skot, koně
Cattle, horses
5830 AB Boxmeer
5831, AN Boxmeer
Žádná ze studií tedy nebyla provedena s maximální určenou dávkou, jak to požaduje VICH (mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků) GL48: studie hodnotící metabolismus a kinetiku reziduí veterinárních léků u zvířat určených k produkci potravin: studie snižování obsahu indikátorových reziduí, podle nichž se určují ochranné lhůty pro daný přípravek (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečnostní ochranné lhůty u tkání skotu a mléka, mohou být nastaveny pouze pro jednu léčbu.
Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
• vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje u vyšších dávek doporučených v indikaci léčby šoku u koní, nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu pro toto dávkování přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bezpečnostní rozpětí 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 8 dnů při léčbě jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
Vzhledem k chybějícím údajům o snižování obsahu reziduí při maximální určené dávce i k dalším obavám uvedeným výše souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s odstraněním rady opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu z informací o přípravku.
In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
• na základě údajů o snižování obsahu reziduí u skotu a farmakokinetických údajů u koní, předložených držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik, se výbor CVMP domníval, že ochranné lhůty 8 dnů pro maso a vnitřnosti skotu, 72 hodin pro mléko skotu a 8 dnů pro maso a vnitřnosti koní jsou bezpečné,
• On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
Tkáněmi, ve kterých indikátorové reziduum přetrvávalo nejdéle, byly ledviny a játra.
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Údaje o snižování obsahu reziduí byly předloženy a podporují ochrannou lhůtu u masa a vnitřností skotu 8 dnů, u mléka skotu 72 hodin a u masa a vnitřností koní 8 dnů po podání jediné injekce v doporučené dávce 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
p.o. box 50
Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici údaje, které by podporovaly bezpečné ochranné lhůty u masa a vnitřností koní po podávání vysokých dávek v případě léčby šoku, dospěl výbor CVMP k závěru, že indikace šoku u koní by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna.
As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
Změny v příslušných sekcích souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu a příbalové informaci
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
• vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje po opakované léčbě u skotu a koní přípravkem Dexadreson 2 mg/ml a souvisejícími názvy a jejich generiky, došel výbor CVMP k názoru, že rada opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna,
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
Pro konzumované tkáně skotu a koní lze při stejném režimu dávkování použít stejnou ochrannou lhůtu, což vede k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti koní 8 dnů po jediné dávce léčby 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o snižování obsahu reziduí po doporučené opakované dávce léčby u skotu a koní, dospěl výbor CVMP k závěru, že rada o opakování dávky léčby u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna.
As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Skot, prasata, psi a kočky
Cattle, pigs, dogs and cats
Portugalsko Eurovet Animal Health B.V.
Belgium Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Skot, koně, kozy, prasata, psi a kočky
Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Belgium Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivý, protialergický a glukoneogenetický přípravek pro podávání zemědělským a domácím zvířatům.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
Six days after administration the residue concentrations were
Proto bylo použito maximální bezpečnostní rozpětí 20 % na sledované období 60 hodin, což vedlo k ochranné lhůtě 72 hodin, tj.
Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
DEXADRESON INJECTION 2MG/ML Dexamethasone 2 mg/ml
Dexamethasone 2 mg/ml
Skot
INN
Intervet International B.V.
Czech republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
3 dny u mléka krav léčených jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní.
This difference is not considered clinically relevant.
Co je DIFICLIR a k čemu se používá
What DIFICLIR is and what it is used for