natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny
• the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Substráty OATP1B1 a BCRP
OATP1B1 and BCRP substrates
Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů.
If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Nutnost záchranné terapie, n (%) p-hodnota a
Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Méně časté Rakovina rektosigmoidea
Uncommon Rectosigmoid cancer
Eltrombopag je primárně metabolizován štěpením, oxidací a konjugací s glukuronovou kyselinou, glutathionem nebo cysteinem.
Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
• Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
• If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
31 % pacientů již dříve podstoupilo terapii HCV, především pegylovaným interferonem plus ribavirinem.
Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
DŮLEŽITÉ - lék užijte ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
• Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
• If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Interakce s potravou
Food interaction
Hyperglykemie, abnormální úbytek hmotnosti
Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Předběžné výsledky podpůrné studie (studie ELT116826), nerandomizované, jednoramenné, otevřené studie fáze II u SAA pacientů neodpovídajících na léčbu, ukázaly konzistentní výsledky.
Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.
If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
V radioaktivně značené studii u člověka tvořil eltrombopag přibližně 64 % plazmatické radioaktivně značené AUC0-∞.
In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů nebyly žádné nežádoucí účinky na březost, vrh a laktaci u F0 potkaních samic při mateřských netoxických dávkách (10 a 20 mg/kg/den) a žádné účinky na růst, vývoj, neurobehaviorální a reprodukční funkce mláďat (F1).
In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Pokud zůstanou počty krevních elementů stabilní po 8 týdnech při snížené dávce, podávání eltrombopagu má být přerušeno a má se sledovat počet krevních elementů.
If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Léčba eltrombopagem oddálila a omezila počet případů snížení dávky peginterferonu.
Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
• nespavost (insomnie)
• difficulty in sleeping (insomnia)
Klíčové sekundární cíle
Key secondary endpoints
Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí - včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho.
Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček kvůli hepatitidě C nebo těžké aplastické anémii.
It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Přípravek Revolade není doporučen u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Co přípravek Revolade obsahuje
What Revolade contains
Léčivé přípravky užívané v klinických studiích k léčbě ITP v kombinaci s eltrombopagem zahrnovaly kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a anti-D imunoglobulin.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Po perorálním podání se plazmatická clearance eltrombopagu (CL/F) zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností.
Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Interakce jsou rovněž očekávány s dalšími inhibitory HMG-CoA reduktázy, včetně atorvastatinu, fluvastatinu, lovastatinu, pravastatinu a simvastatinu.
Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin.
Kohorta 3 (1 až 5 let)
Cohort 3 (1 to 5 years)
Agonisté TPO-R jsou růstové faktory, které vedou k expanzi trombopoetických progenitorových buněk, jejich diferenciaci a produkci krevních destiček.
TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba.
Youwill be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Nezměněná mateřská látka (eltrombopag) nebyla v moči detekována.
Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
• poranění jater způsobené léky
• liver injury due to medication
Problémy s játry (zvýšené jaterní enzymy objevující se při vyšetření krve) jsou časté a mohou postihnout až 1 člověka z 10.
Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.
Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Je zapotřebí se vyvarovat počtu krevních destiček >75 000/µl.
Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
U většiny pacientů, kteří budou dostávat eltrombopag v kombinaci s terapií peginterferonem/ribavirinem, se objeví nepřímá hyperbilirubinemie.
Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Trvalá odpověď se objevila v studii PETIT 2 u 50 % iniciálních respondérů v průběhu 20 z 24 týdnů a v průběhu 15 z 24 týdnů v studii PETIT.
Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
• Odstřihněte vršek každého sáčku nůžkami.
• Cut off the top of each sachet with scissors
Sérové hladiny alaninaminotrasferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu se stanovují před zahájením terapie eltrombopagem, poté každé 2 týdny v průběhu fáze úpravy dávkování a následně jednou za měsíc po stabilizaci dávky.
Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Můžete být rovněž vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých na světlo v zadní části oka).
You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Populace z HCV studií (v kombinaci s antivirovou terapií interferonem a ribavirinem)
HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Vysaďte eltrombopag; zvyšte kontrolu počtu krevních destiček na 2x týdně.
Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
Současné podání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem může způsobit pokles koncentrace eltrombopagu.
Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
Před zahájením léčby eltrombopagem by měl být pečlivě vyšetřen nátěr z periferní krve k výchozímu stanovení morfologických abnormalit krevních buněk.
Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
• mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlina;
• dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
Po přerušení léčby eltrombopagem se počet krevních destiček vrátí u většiny pacientů k výchozím hodnotám v průběhu 2 týdnů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech to ke krvácení může vést.
Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat.
These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
• ztráta energie
• lack of energy
PETIT2 (TRA115450) byla dvoudílná, dvojitě zaslepená, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
Na základě humánní studie s radioaktivně značeným eltrombopagem hraje v metabolismu eltrombopagu glukuronidace menší roli.
Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Těžká aplastická anemie u dospělých pacientů
Severe aplastic anaemia in adult patients
Klinicky významné lékové interakce zahrnující glukuronidaci se vzhledem k omezenému podílu jednotlivých UGT enzymů v glukuronidaci eltrombopagu nepředpokládají.
Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, což může vést k nepřímé hyperbilirubinemii.
Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Nezměněný eltrombopag je vylučován stolicí v množství odpovídajícím přibližně 20 % dávky.
Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Příprava a podání prášku pro perorální suspenzi:
Preparation and administration of the powder for oral suspension:
Zatímco u léčivých přípravků, které inhibují nebo indukují jednotlivé enzymy, není pravděpodobné, že by významně ovlivňovaly plazmatické koncentrace eltrombopagu, léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují více enzymů, mají potenciál zvýšit (např. fluvoxamin) nebo snížit (např. rifampicin) koncentrace eltrombopagu.
Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Eltrombopag byl detekován v plazmě všech F1 potkaních mláďat po celých 22 hodin testovací periody po podání léčivého přípravku F0 matkám, což naznačuje, že potkaní mláďata byla exponována eltrombopagu pravděpodobně prostřednictvím sání.
Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
p- hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci
p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
• Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše.
• Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Odhaduje se, že vliv rasy a pohlaví na plazmatický eltrombopag (CL/F) byl srovnatelný u pediatrických a dospělých pacientů.
The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Eltrombopag dose (once daily)
Kohorta 2 (6 až 11 let)
Cohort 2 (6 to 11 years)
Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi.
It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Léčba se nesmí zahajovat u pacientů s cytogenetickými odchylkami chromozomu 7.
The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
• bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)
• pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
Při zvažování, zda přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Revolade nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Klíčové primární cíle
Key primary endpoints
Ve studiích trvajících až 14 dní byla u myší a potkanů při expozicích, které byly obecně spojovány s morbiditou a mortalitou, pozorována renální tubulární toxicita.
Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Medián počtu trombocytů v letech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 byl 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/µl a 76 000/l (v příslušném pořadí).
Median platelet counts at 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 years on study were 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l and 76,000/l, respectively.
Vezměte z kitu jenom předepsaný počet sáčků na jednu dávku.
Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček.
Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Pokud jsou abnormality potvrzeny, monitorují se sérové hladiny jaterních testů až do doby vymizení abnormálních hodnot, jejich následné stabilizace nebo návratu k výchozím hodnotám.
If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
PETIT (TRA108062) byla trojdílná, kohortová (staggered design), otevřená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
PETIT (TRA108062) was a 3-part, staggered-cohort, open-label and double-blind, randomised, placebo-controlled study.
V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování, kdy pacient požil 5 000 mg eltrombopagu.
In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Z těchto 714 pacientů mělo 642 mírnou poruchu funkce jater, 67 středně závažnou poruchu funkce jater a 2 závažnou poruchu funkce jater.
Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
V in vitro studii myších lymfomů byl eltrombopag hraničně pozitivní (< 3násobné zvýšení ve frekvenci mutací).
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
• Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí stejné perorální stříkačky.
• Give the entire contents of the bottle to the patient using the same oral syringe.
V klinických studiích se většinou počet krevních destiček zvýšil během 1 až 2 týdnů od zahájení léčby eltrombopagem a klesl během 1 až 2 týdnů po ukončení léčby.
In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Neužívejte přípravek Revolade
Do not take Revolade
• bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny)
• pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
Prášek pro perorální suspenzi může vést k vyšší expozici eltrombopagu než tabletová léková forma (viz bod 5.2).
The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
V klinických studiích s eltrombopagem u SAA pacientů byl u 4 % pacientů (5/133) diagnostikován MDS.
In clinical studies with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
Existuje teoretické riziko, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již existujících hematologických malignit jako je MDS.
There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
Farmakokinetické parametry eltrombopagu u pediatrických pacientů s ITP jsou uvedeny v Tabulce 10.
The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
• změny hladin enzymů, které regulují srážení krve
• changes in the enzymes that control blood clotting
Nadměrný počet krevních destiček (jak je uvedeno v tabulce 3) nebo významné odchylky jaterních testů také vyžadují přerušení podávání eltrombopagu (viz bod 4.8).
Excessive platelet count responses (as outlined in Table 3) or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation of eltrombopag (see section 4.8).
Pacienti s Fanconiho anemií, infekcí bez odpovědi na vhodnou léčbu a velikostí PNH klonu ≥50 % neutrofilů, byli ze studie vyloučeni.
Patients with diagnosis of Fanconi anaemia, infection not responding to appropriate therapy, PNH clone size in neutrophils of ≥50%, where excluded from participation.
Bolest ucha, vertigo
Common Ear pain, vertigo
Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni, zda se u nich nevyskytují známky nebo příznaky gastrointestinálního krvácení.
Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Package Leaflet: Information for the patient
Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
A very high blood platelet count may increase the risk of blood clotting.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP
The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
Eltrombopag není indikován k léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým jaterním onemocněním připravovaným na invazivní zákrok.
Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
• puchýře v ústech
• blisters in the mouth
V klinických studiích s TPO-R agonisty u pacientů s MDS byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly zaznamenány případy progrese MDS do akutní myeloidní leukemie (AML).
In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
SAA je onemocnění, při němž poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie) a krevních destiček (trombocytopenie).
SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
Eltrombopag a substráty OATP1B1 (např. metotrexát) a BCRP (např. topotekan a metotrexát) by se měly společně podávat pouze s opatrností (viz bod 5.2).
Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2).
Zvýšený krevní bilirubin (hyperbilirubinemie), žloutenka Není známo Poškození jater způsobené léky* * Případy poškození jater způsobené léky byly hlášeny u ITP a HCV pacientů
Common Blood bilirubin increased (hyperbilirubinemia), jaundice Not known Drug-induced liver injury* * Cases of drug-induced liver injury have been reported in patients with ITP and HCV
Bezpečnost přípravku Revolade u pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) s již léčenou ITP, byla demonstrována ve 2 studiích.
The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
In vitro studie prokazují, že eltrombopag je inhibitorem OATP1B1 transportéru a inhibitorem BCRP transportéru a eltrombopag zvyšoval expozici OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatinu v klinické studii lékové interakce (viz bod 4.5).
In vitro studies demonstrate that eltrombopag is an inhibitor of the OATP1B1 transporter and an inhibitor of the BCRP transporter and eltrombopag increased exposure of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin in a clinical drug interaction study (see section 4.5).
Fertilita nebyla při expozicích srovnatelných s expozicemi u člověka ovlivněna u samců ani samic laboratorních potkanů.
Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi - bez blue boxu - 30 sáčků
Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
• Přidejte 10 ml vody do míchací lahvičky a lehce promíchejte.
• Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
Hematologické malignity
Haematologic malignancies
Pokud se neobjeví žádná hematologická odpověď po 16 týdnech terapie eltrombopagem, léčba má být přerušena.
If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
• Snažte se nevysypat prášek mimo míchací lahvičku.
• Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
TRA108062 (PETIT): primárním cílovým parametrem byl poměr pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček ≥50 000/µl nejméně jednou mezi týdnem 1 a 6 randomizované fáze.
TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.