natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
• nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
• low platelet counts shown by blood tests
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu
Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části výrobku patrné známky poškození.
The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Kevzara 150 mg + cDMAR
Kevzara 150 mg + cDMARD
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky.
Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Jednotlivé části předplněného pera Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
• Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější.
• Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
• infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (infekce horních cest dýchacích)
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
Twist or pull off the orange cap.
• Monitorujte počet neutrofilů po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
• Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
• Upozornění, že léčba přípravkem Kevzara může zvýšit riziko závažných infekcí,
• That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Studie fertility provedené u samců a samic myší s použitím zástupné myší protilátky proti myšímu IL
Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Výsledky jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR20 ve 24. týdnu studie MOBILITY a TARGET
The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvažte poměr mezi rizikem a přínosem léčby u pacientů, u nichž jsou přítomny:
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Přípravek Kevzara nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku
Learning how to use the pre-filled syringe
Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2.
For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů.
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Stlačte píst.
Push the plunger down.
V rozšířené studii prenatální/postnatální vývojové toxicity byl sarilumab podáván jednou týdně intravenózně březím samicím makaka jávského od časné gestace až do přirozeného porodu (přibližně 21 týdnů).
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.
Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
• infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (tzv. infekce horních cest dýchacích)
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (“upper respiratory tract infection”)
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Do not use the syringe if the date has passed.
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francie
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Počet neutrofilů Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
• Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN
Skóre zúžení kloubní štěrbiny
Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
• Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
• Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.
Do not touch the injection site again before the injection.
DMARD každé dva týdny nebo Kevzara 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení v souhrnném skóre fyzické složky (PCS) a žádné zhoršení v souhrnném skóre duševní složky
In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,9 mg/l.
For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž nelze doložit odpovídající průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, u nichž jsou přítomny rizikové faktory pro tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvážit antituberkulózní terapii.
Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
U pacientů užívajících imunosupresiva k léčbě revmatoidní artritidy (RA), včetně přípravku Kevzara, byly hlášeny závažné a někdy i fatální infekce způsobené bakteriálními, mykobakteriálními a invazivními fungálními, virovými či jinými oportunními patogeny.
Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 perech nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných per (3 balení po 2
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
• Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
• Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
K čemu se přípravek Kevzara používá
What Kevzara is used for
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C.
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 60 minut.
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Ve studii MOBILITY bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, v týdnu 16 ve srovnání s placebem (-0,58 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,54 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX a -0,30 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách).
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Nízký absolutní počet neutrofilů (viz bod 5.1)
Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
injekční roztok 1 předplněné pero
solution for injection 1 pre-filled pen
Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Keep the pen out of the sight and reach of children.
Ve studii MOBILITY se zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, udrželo do 52. týdne (-0,75 ve skupině Kevzara 200 mg + MTX; -0,71 ve skupině Kevzara 150 mg + MTX a -0,46 ve skupině placebo + MTX).
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Lipidové parametry je třeba vyhodnotit v době přibližně 4 až 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem
Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
• Uchovávejte pera v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Injekční stříkačka obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánními podání) každé dva týdny.
It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
V placebem kontrolované populaci byly reakce v místě vpichu injekce hlášeny u 9,5 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg, u 8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 1,4 % pacientů užívajících placebo.
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
Po použití vložte pero do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad.
After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy léčba methotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara podáván samostatně (viz bod 5.1).
Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a světle oranžovým víčkem.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Heijde modifikovaného Total Sharpova skóre (mTSS) a jeho komponent, skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny v 52. týdnu.
In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Předplněné pero 150 mg:
Pre-filled pen 150 mg:
Předplněné pero 200 mg:
Pre-filled pen 200 mg:
U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé dva týdny bylo prokázáno výraznější zlepšení fyzických funkcí v 16. týdnu studie MOBILITY a ve 12. týdnu studie TARGET oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo.
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Reaktivace virové infekce
Viral reactivation
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok v peru zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněného pera patrné známky poškození.
Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Do not re-use the syringe.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Předplněná injekční stříkačka 200 mg:
Pre-filled syringe 200 mg:
Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a tmavě oranžovým víčkem.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Po použití vložte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad.
After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
• Injekční stříkačky nezmrazujte ani neohřívejte.
• Do not freeze or heat the syringe.
Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARD (N = 181)
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Co dělat nesmíte
Do not
V placebem kontrolované populaci byly u 0, 2 %pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg Q2W + DMARD hlášeny závažné nežádoucí příhody s hypersenzitivní reakcí, zatímco ve skupině užívající kombinaci Kevzara 150 mg Q2W + DMARD nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody s hypersenzitivní reakcí.
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
• Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu.
• Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
• Uchovávejte injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 0,5 x 109/l byl zaznamenán u 0,8 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD.
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Pero nezmrazujte ani neohřívejte.
Do not freeze or heat the pen.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Pozitivní reakce v testu ke stanovení neutralizačních protilátek (NAb) byla zjištěna u 1,0 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg, u 1,6 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 0,2 % pacientů užívajících placebo.
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Nasofaryngitida Orální herpes
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Předplněná injekční stříkačka 150 mg:
Pre-filled syringe 150 mg:
injekční roztok Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2).
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a tmavě oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 1 x 109/l byl zaznamenán u 6,4 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 3,6% pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta.
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARD (N = 184)
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a světle oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Jak přípravek Kevzara působí
How Kevzara works
Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněném peru.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Injekční stříkačka obsahuje 200 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny.
It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Pacienti léčení kombinací Kevzara + MTX (47,6 % ve skupině 200 mg a 47,0 % ve skupině 150 mg) dosáhli klinicky významného zlepšení výsledků podle dotazníku HAQ-DI (změna oproti výchozímu stavu ≥ 0,3 jednotky) v 52. týdnu ve srovnání s 26,1 % ve skupině placebo + MTX.
Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka“).
This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C.
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Jak přípravek Kevzara uchovávat
How to store Kevzara
Přípravek Kevzara se dodává v předplněných perech v dávce 150 mg nebo 200 mg.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
• Vícečetné balení obsahující 6 předplněných per (3 balení po 2 ks)
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
• Uchopte jednu stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu.
• Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
ACR 50 a ACR 70 ve studiích MOBILITY a TARGET, jsou uvedeny v tabulce 3.
The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.
Do not freeze or heat the syringe.
u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 2 x 109/l.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu - 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné injekční stříkačce.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Kevzara v průběhu léčby substráty CYP3A4 (například perorální kontraceptiva nebo statiny), jelikož přípravek Kevzara .
Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.