natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poté, co referenční členský stát (Spojené království jednající jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Ačkoliv bylo naznačeno, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné, protože zvířata v rámci rozvržení této studie neobdržela jednotlivou vakcínu M Hyo ve věku 1 týdne, a tudíž bezpečnost celého schématu není potvrzena, držitel rozhodnutí o registraci prověřil nejhorší možnou situaci opakované dávky souběžného očkování se dvěma vakcínami u citlivých zvířat (séronegativních) minimálního věku.
While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín* uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření.“
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Německo Intervet Deutschland GmbH
Germany Intervet Deutschland GmbH
4.9 Podávané množství a způsob podání Intramuskulární injekce prasatům v dávce 2 ml na zvíře do krku v oblasti za uchem.
4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Jelikož ochranná imunita proti plicním lézím není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků* mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Navíc se má za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů.
A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Rakousko Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Intervet GmbH Siemensstrasse
Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferol acetát.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis M Hyo podléhající postupu vzájemného uznávání.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.
Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
To je tři týdny po první injekci přípravku Porcilis M Hyo, který je podáván od jednoho týdne věku.
This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Podle doporučeného vakcinačního schématu jsou přípravky Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS podávány souběžně poprvé při druhé aplikaci přípravku Porcilis M Hyo.
According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis M Hyo a přípravek Porcilis PRRS ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván ke zdůvodnění, proč navrhované vakcinační schéma (přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne a přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS ve věku 4 týdnů) nebylo dodrženo pro prokázání bezpečnosti podávání smíšeného přípravku.
The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl-α-tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
- první vakcinace: přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne
- First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o studiích bezpečnosti (jednotlivá dávka, předávkování, opakovaná dávka) s přípravkem Porcilis PRRS smíchaným s přípravkem Porcilis M Hyo podávaným od 4 týdnů věku vzhledem k tomu, že 4 týdny jsou nejnižší věk doporučený pro aplikaci smíšeného přípravku.
The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Držitel rozhodnutí o registraci prokázal zkoumáním jednoho parametru účinnosti pokles viremie (o 70-75 % po souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
2.2 Odůvodnění týkající se postupu k prokázání bezpečnosti individuálních vakcinačních schémat, jsou-li oba přípravky podávány společně Navrhované vakcinační schéma pro smíchaný přípravek je:
2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
Vakcinační schéma: Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Velká Británie (Spojené Království)
United Kingdom
Španělsko POLIG.
POLIG.
Vakcína by měla být použita pro naředění těsně před vakcinací při současném podání s Porcilis PRRS u výkrmových prasat od 4 týdnů věku (3 týdny po primovakcinaci).
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Rua Agualva dos Açores, n.º
K prokázání toho, že redukce plicních lézí u prasat očkovaných smíšeným přípravkem je podobná redukci plicních lézí u prasat očkovaných samotným přípravkem Porcilis M Hyo, byly předloženy údaje z laboratorních studií účinnosti a jedné terénní studie.
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
- druhá vakcinace: přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS od
- Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
Mycoplasma hyopneumoniae, jsou poskytnutými údaji dostatečně doloženy, výbor CVMP doporučil udělení změny rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis M Hyo a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
Unterschleißheim Germany
Agualva-Cacém Portugal
International B.V.
The Ph.Eur.
Lucembursko Intervet International bv Wim de
Luxembourg Intervet International bv Wim de
Maďarsko Intervet International bv Wim de
Lithuania Intervet International bv Wim de
(EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf údaje a odůvodnění, že tvrzení o účinnosti a trvání imunity přípravku Porcilis PRRS nejsou ovlivněny, je-li vakcína aplikována ve formě smíšené s přípravkem Porcilis M Hyo.
CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.
The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product.
Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
(Odkaz na obrázek psa v bodě 1)
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Studie ke stanovení účinku na fertilitu u psů nebyly provedeny.
Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Datum registrace: 10/12/2019
Date of first authorisation: 10/12/2019.
Aby se předešlo tomuto riziku pro majitele, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podáván pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich pečlivým dohledem.
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Nepoužívejte, pokud je ušní bubínek perforovaný.
Do not use if the ear drum is perforated.
je nízká (MIC90> 128 ug / ml).
is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Používání veterinárního léčivého přípravku by mělo být pokud možno založeno na identifikaci infikujících organismů a testování citlivosti.
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
K náhodné expozici očí může dojít, když pes potřese hlavou během nebo těsně po podání.
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
ATCvet kód: QS02CA91
ATCvet code: QS02CA91
V případě náhodného zasažení očí, vyplachujte oči důkladně vodou po dobu 10 až 15 minut.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Jednorázová léčba.
Single treatment.
Doporučuje se neopakovat čištění uší dříve než 28 dní po podání přípravku.
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky:
1 dose (1 ml) contains:
In vitro aktivita florfenikolu proti Pseudomonas spp.
In vitro activity of florfenicol against Pseudomonas spp.
Veterinární léčivý přípravek má potenciál způsobit vážné podráždění očí.
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
I když experimentální studie neukázaly žádný potenciál pro podráždění kůže, je třeba se vyvarovat kontaktu přípravku s kůží.
Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Maximální klinická odezva nemusí být viditelná až do 28 dnů po podání.
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Po 3týdenním podávání pětinásobku doporučené dávky vyvolal testovaný přípravek mírný erytém u jednoho nebo obou uší, který se vrátil do normálu během 48 hodin.
After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Mometason furoát je kortikosteroid s vysokou účinností.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
EU/2/19/246/001 (2 tuby) EU/2/19/246/002 (10 tub) EU/2/19/246/003 (20 tub)
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Čirá, bezbarvá až žlutá, mírně viskózní kapalina.
Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
Systémová absorpce těchto tří léčivých látek byla stanovena po jednorázovém společném podání do jednoho ušního kanálu zdravých psů plemene beagle.
Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Propylen-karbonát Propylenglykol Ethanol (96 %) Makrogol 8000
Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Rozsah absorpce kůží u povrchově podávaných léčiv je ovlivněn mnoha faktory, včetně integrity epidermální bariéry.
The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Krabička obsahuje 2, 10 nebo 20 blistrů.
Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Před použitím důkladně protřepávejte po dobu 5 sekund.
Shake well before use for 5 seconds.
V případech parazitární otitis by měla být provedena vhodná akaricidní léčba.
In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Podržte hlavu psa, abyste zabránili třepání hlavy po dobu 2 minut.
Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 3 měsíce.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Veterinární léčivý přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek (kortikosteroidu, antimykotika a antibiotika).
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Stejně jako ostatní kortikosteroidy má protizánětlivé a protisvědivé vlastnosti.
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Snížené hladiny kortizolu byly pozorovány po instilaci produktu ve studiích tolerance (před a po stimulaci ACTH), což naznačuje, že mometason furoát je absorbován a vstupuje do systémového oběhu.
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
Mezi další potenciálně s léčbou související účinky patřily mírné změny aspartátaminotransferázy (AST), celkového proteinu, cholesterolu, anorganického fosforu, kreatininu a vápníku.
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy, navázáním a působením na 50S ribozomovou podjednotku bakterie.
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na vnější krabičce a na obalu za zkratkou EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
Obecně bylo dobře snášeno ušní podávání až pětinásobku doporučené dávky ve dvoutýdenních intervalech ve třech po sobě jdoucích ošetřeních.
Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
10 x tub 20 x tub
2 tubes 10 tubes 20 tubes
Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace krátce po aplikaci produktu byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Terbinafin hydrochlorid má jiný způsob účinku než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Zánět může zvýšit transkutánní absorpci veterinárních léčivých přípravků přes kůži blízko vnějšího otvoru zvukovodu.
Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Terbinafin hydrochlorid je alylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Podání pouze veterinárním lékařem nebo pod jeho pečlivým dohledem.
Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
Jeho spektrum působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 μg/ml).
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Bakteriální a plísňová otitis je často sekundárním projevem jiných onemocnění.
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Po podání lze pozorovat mokré uši nebo jasný výtok, který nesouvisí s patologií onemocnění.
After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Cfr modifikuje RNA ve vazebném místě léčiva (způsobuje sníženou afinitu k chloramfenikolu, florfenikolu a klindamycinu) a gen cfr může být přítomen v plazmidech nebo jiných přenosných elementech.
Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Vložte aplikátor do postiženého vnějšího ušního kanálu a celý obsah vtlačte do ucha.
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Bezpečnost u cílových zvířat nebyla studována u psů s živou hmotností do 4 kg.
Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je základní složkou membrány kvasinek a plísní, včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Jemně masírujte bázi ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Během léčby kontrolujte ztrátu sluchu nebo známky vestibulární dysfunkce.
Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.