natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přestože výbor CHMP uznává, že nejsou k dispozici přímá srovnání čípků obsahujících terpenové deriváty s ohledem na tyto aspekty a čípky by mohly představovat léčebnou alternativu u dětí, které nesnáší léčbu mastmi, byl výbor CHMP toho názoru, že dostupné údaje potvrzují, že bezpečnostní profil terpenových derivátů podávaných per rectum u kojenců a dětí vzbuzuje obavy.
While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrzují obavy, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců.
The CHMP concluded that the data confirms the concerns that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months.
Výbor CHMP také považuje za nezbytné omezit trvání léčby u zbývajících schválených pediatrických populací na 3 dny vzhledem k riziku pocitu pálení v konečníku a rizikům souvisejícím s ukládáním terpenových derivátů ve tkáních a v mozku (rychlost metabolizace a eliminace není známa v důsledku jejich lipofilních vlastností), které může vést k neuropsychologickým poruchám.
The CHMP also considered it necessary to restrict the duration of treatment in the remaining approved paediatric population to 3 days, due to risk of rectal burning and to the risks related to storage of terpenic derivatives in tissues and brain (the rate of metabolism and elimination is unknown, as a consequence of their lipophilic properties) which can lead to neuropsychological disorders.
Klinické důkazy ukazují, že děti mladší 30 měsíců jsou náchylnější k neurologickým poruchám díky nezralosti centrálního nervového systému, jež vede k vyšší citlivosti vůči neurologické toxicitě.
The clinical evidence shows that children less than 30 months are more prone to neurological disorders due to immaturity of the central nervous system, which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Čípky obsahující terpenové deriváty se v členských státech, v nichž jsou schváleny, používaly po desetiletí k léčbě benigních akutních onemocnění průdušek nebo stavů kongesce v orofaryngu, zejména při neproduktivním kašli.
In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Poté, co vyhodnotil návrhy předložené držiteli rozhodnutí o registraci (zahrnující zavedení zvláštních upozornění, nižšího hmotnostního limitu, omezení délky trvání léčby, kontraindikaci v případě křečí nebo epilepsie v anamnéze a upozornění na riziko interakce s jinými přípravky obsahujícími terpenové deriváty, jež by mohlo vést ke zvýšenému riziku neurologických nežádoucích účinků), výbor CHMP usoudil, že kromě navrhovaných opatření je nezbytná kontraindikace u dětí mladších 30 měsíců, aby bylo možné dostatečně zvládnout profil rizik čípků obsahujících terpenové deriváty.
Having assessed the proposals submitted by the MAHs (including the introduction of special warnings, a lower weight limit, limiting treatment duration, a contra-indication in case of history of convulsions or epilepsy and highlighting the risk of interaction with other products containing terpenic which could result in an increased risk of neurological side effects), the CHMP considered that in addition to the measures proposed, a contraindication in children less than 30 months was necessary to adequately manage the risk profile of suppositories containing terpenic derivatives.
Výbor CHMP vzal při vypracovávání svého stanoviska v úvahu veškeré dostupné údaje o bezpečnosti čípků obsahujících terpenové deriváty u různých skupin pediatrické populace, přičemž vzal na vědomí omezené údaje o účinnosti u pediatrické populace, chybějící údaje o účinnosti u dětí mladších 30 měsíců, známou neurologickou toxicitu terpenových derivátů, riziko potenciálně závažných neurologických a místních lézí a riziko chyb v medikaci způsobených nesprávným použitím dětských lékových forem u kojenců.
In reaching its opinion, the CHMP took into account the totality of the available data on the safety of suppositories containing terpenic derivatives in paediatric populations, noting the limited efficacy data in the paediatric population, the absence of data on efficacy in children less than 30 months, the known neurological toxicity of terpenic derivatives, the risk of potentially severe neurological and local lesions and the risk of medication errors arising from the mistaken use of children formulations in infants.
Poté, co francouzská národní agentura dokončila v květnu 2010 přezkum bezpečnosti, v němž zkoumala možná neurologická rizika představovaná zejména křečemi, byly ve Francii čípky obsahující terpenové deriváty (zahrnující kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) kontraindikovány u dětí mladších 30 měsíců a u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze.
Following a safety review completed in May 2010 by the French National Agency to investigate potential neurological risks, mainly represented by convulsions, suppositories containing terpenic derivatives (including camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) were contraindicated in France in children less than 30 months and in children with history of febrile convulsion or epilepsy.
Výbor CHMP byl toho názoru, že registrace se schváleným širokým věkovým rozmezím by se měly pozměnit tak, aby kontraindikovaly použití u dětí mladších 30 měsíců, a registrace, u nichž byly jedinou schválenou věkovou skupinou děti mladší 30 měsíců, by měly být zrušeny.
The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked.
Následkem toho výbor CHMP s ohledem na riziko neurologické toxicity a dalších nežádoucích příhod u pediatrické populace usoudil, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty není u dětí mladších 30 měsíců za běžných podmínek použití příznivý.
As a consequence, taking into account the risk of neurological toxicity and other adverse events in the paediatric population, the CHMP considered that the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use.
Výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Poté, co výbor zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se použití čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců, a poté, co vzal v úvahu údaje zjištěné během přezkumu bezpečnosti vedeného Francií v roce 2010, byl výbor CHMP toho názoru, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců, vzhledem k nezralosti centrálního nervového systému, která vede ke zvýšené citlivosti vůči neurologické toxicitě.
Having considered the totality of the data submitted by the MAHs related to the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months and taking into account the data identified during the 2010 French safety review, the CHMP was of the opinion that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months, due to the immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ČI ZMĚN PŘÍSLUŠNÝCH ODDÍLŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S OHLEDEM NA VĚKOVÉ ROZMEZÍ SCHVÁLENÉ POPULACE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OR THE AMENDMENTS OF THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA, AS APPLICABLE TAKING INTO CONSIDERATION THE AGE RANGE OF THE APPROVED POPULATION
výbor CHMP doporučil zrušení nebo změnu registrací čípků obsahujících terpenové deriváty, s ohledem na věkové rozmezí schválené populace (viz příloha I).
the CHMP has recommended the revocation or the variation, as applicable taking into consideration the age range of the approved population, of the Marketing Authorisations for suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Hlavní změnou, kterou výbor CHMP schválil a která se má náležitě začlenit do údajů o přípravku u všech čípků obsahujících terpenové deriváty v souladu s věkovou skupinou určenou pro daný přípravek, bylo zavedení kontraindikací v oddíle 4.3 u dětí mladších 30 měsíců vzhledem k riziku neurologických poruch, zejména křečí, a rovněž u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
The main changes, agreed by the CHMP and to be included as relevant in the PI of all suppositories containing terpenic derivatives, according to the intended age range of the product, were the introduction in Section 4.3 of contraindications in children less than 30 months due to the risk of neurological disorders, especially convulsions, as well as in children with a history of febrile convulsion or epilepsy and in children with a recent history of anorectal lesion.
• má se za to, že byla z biologického hlediska prokázána věrohodnost zvýšené neurologické toxicity u dětí mladších 30 měsíců díky nezralosti centrálního nervového systému, která vede k vyšší citlivosti,
• The biological plausibility of increased neurological toxicity in children less than 30 months was considered to be established due to the to immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility;
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
The CHMP therefore concluded that the use of suppositories containing terpenic derivatives should be contraindicated in children less than 30 months, as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion.
• výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců není za běžných podmínek užití příznivý, a proto by jejich používání mělo být u této věkové skupiny kontraindikováno, a rovněž tak u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze,
• The CHMP concluded that the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use and that their use should therefore be contraindicated in this age population as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion;
2 směrnice 2001/83/ES za účelem vyhodnocení možného neurologického rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců.
France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
• celkové údaje o účinnosti jsou u pediatrické populace nedostatečné a u dětí mladších 30 měsíců úplně chybí, byl celkový léčebný přínos považován za omezený;
• The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace.
Grounds for the revocation or for the amendment of relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet of the marketing authorisations, as applicable taking into consideration the age range of the approved population.
Výbor CHMP rovněž poznamenal, že lze předpokládat nedostatečné hlášení v důsledku skutečnosti, že se jedná o léky prodávané volně, tj.
The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed.
Výbor CHMP posoudil přepracované návrhy údajů o přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
The CHMP assessed the revised PI proposals submitted by the MAHs.
• s použitím čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců byly spojeny závažné nežádoucí účinky zahrnující neurologické příhody, zejména křeče,
• Serious adverse drug reactions including neurological events, mainly convulsions, have been associated with the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months;
• Deprese.
• Depression.
Datum první registrace: 19. listopad 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců
After opening the foil wrap: 6 months.
31-546 Krakow Polsko
31-546, Krakow
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
No data on fertility are available.
Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.
These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Přetrvává alespoň 12 hodin po podání jednorázové dávky.
The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
U dětí ve věku 6 až 16 let je plicní depozice při podání stejné dávky ve stejném rozmezí jako u dospělých.
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Laktosa je typ cukru obsažený v mléce.
Lactose is a type of sugar found in milk.
• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
• Increased cough or increased breathing difficulties
Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
120 dávek
120 doses
Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíci RRRR.
This leaflet was last revised in month YYYY.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmilesi vzpomenete.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Pacienti proto mají být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro použití.
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Monohydrát laktosy.
Lactose monohydrate.
60 dávek
60 doses
Lékař může potřebovat změnit Vaši léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.
Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým kouřem.
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Hypokalémie Hyperglykémie
Hypokalaemia Hyperglycaemia
Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
• Je důležité používat Budesonide/Formoterol Teva každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
• It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Kortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxybudesonidu a 16-alfahydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu.
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Použití „úlevového inhalátoru“ by nemělo překročit 8 dávek za den a neměl(a) byste užívat „úlevový inhalátor“ častěji než každé 4 hodiny.
Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
- Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva obsahuje laktosu“)
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva , je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
V době vstupu do studie byla střední hodnota FEV1 na úrovni 36 % normální předpokládané hodnoty.
Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot Bronchospasmus
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
• Pokud užíváte Budesonide/Formoterol Teva k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
• If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Symptomatická léčba pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (FEV1 < 50 % normální předpokládané hodnoty) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory.
Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace, supraventrikulární tachykardie, extrasystoly Angina pectoris.
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Teva Operations Sp. z o.o.
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN
Important information about your asthma or COPD symptoms
Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika a jiná léčiva k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
• horečka nebo zimnice
• Fever or chills
Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva .
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
• Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinné β2adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“.
• Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Průměrný PIFR dosažený pacienty s astmatem nebo CHOPN byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že dodají srovnatelná množství léku do plic.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
• Increased mucus production, change in mucus colour
Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití jako udržovací léčbu astmatu.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.