natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení obsahující 10 lahviček lyofilizátu a 10 lahviček rozpouštědla Balení obsahující 50 lahviček lyofilizátu a 10 lahviček rozpouštědla
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis veterinárního lékaře.
To be supplied only on veterinary prescription.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s rozpouštědlem
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 4.6 „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Stimuluje aktivní imunitu proti herpesviru kočičí rhinotracheitidy a proti kočičímu kaliciviru.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Balení obsahující 50 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 1 ml rozpouštědla.
Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky.
TARGET SPECIES
Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.
The use is not recommended during lactation.
Balení obsahující 10 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 10 lahviček po 1 ml rozpouštědla.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě a kalicivirové infekci.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
EXP (měsíc/rok) Po rozpuštění spotřebujte ihned.
EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ................................................ ≥ 104.9 CCID501 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1) ..................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens .................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě a kočičí kaliciviróze.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottle
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Purevax RC lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RC lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Imunita přetrvává u rhinotracheitidy a kalicivirové infekce 3 roky po poslední revakcinaci.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Hydrolyzovaný kasein Hydrolyzovaný kolagen
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Lyofilizát:
Solvent:
Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Datum první registrace: 14. května 2014
Date of first authorisation: 14 May 2014
Druh jídla není důležitý.
The type of food is not important.
Mechanismus nebyl stanoven.
The mechanism is not established.
Srovnání založené na historických kontrolách.
Comparison based on historic controls.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
* pro další podrobnosti viz text níže.
* see section below for further details.
Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Rezistence v klinických studiích
Resistance in clinical studies
pruritus*, fotosenzitivní fotosenzitivní reakce*
pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Fáze III studie u pacientů asijského
Phase 3 study in Asian patients
* Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
X představuje vícečetné aminokyseliny.
X represents multiple amino acids.
Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
- Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
- This medicine may pose a risk to the environment.
Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Příhody stupně 3 hlášeny nebyly.
There were no grade 3 events reported.
Ribavirin může způsobit porodní defekty a/nebo úmrtí exponovaného plodu.
Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Umožňuje průběžné monitorování poměru mezi rizikem a přínosem léčivého přípravku.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Podání je možné pouze v případě, kdy není dostupná jiná alternativní léčba.
Use only if no other alternative is available.
Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
- Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný.
- OLYSIO must not be used by itself.
To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Two patients had emerging single substitution I170T.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
vyrážka*, pruritus*
rash*, pruritus*
24 týdnů N = 31
24 weeks N = 31
Toto je zvláště důležité jestliže jsou tyto příznaky doprovázeny také následujícími symptomy: - pocit na zvracení (nauzea), je Vám špatně (zvracíte) nebo jste ztratil(a) chuť k jídlu
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Renální clearance hraje nevýznamnou roli v eliminaci.
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře, a v souladu s lokální klinickou praxí.
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
- Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
- Always take OLYSIO with food.
Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Další zvláštní populace
Special populations
Koncentrace digoxinu mají být sledovány a použity pro titraci dávky digoxinu pro získání požadovaného klinického účinku.
Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Studie C206
Study C206
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE14.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Zkřížená rezistence mezi přímo působícími antivirovými látkami s různými mechanismy účinku se nepředpokládá.
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Počet zařazených pacientů
Number of patients enrolled
Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje - zkontrolovat funkci Vašich jater.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Není známo, zda se simeprevir nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Přípravek OLYSIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Neužívejte přípravek OLYSIO jestliže jste alergický(á) na simeprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Roli CYP2C8 a CYP2C19 nelze vyloučit.
Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Laboratorní parametr Rozmezí toxicity dle WHO
Laboratory parameter WHO toxicity range
Zvýšení expozice sofosbuviru pozorované ve farmakokinetické doplňkové studii není klinicky významné.
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Během léčby přípravkem OLYSIO používejte vhodné ochranné prostředky proti slunečnímu záření (jako je klobouk, sluneční brýle a látka chránící před slunečním zářením).
During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem OLYSIO.
Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Zvažte zahájení léčby nejnižší dávkou inhibitoru PDE-5 a její zvýšení podle potřeby s příslušným klinickým monitorováním.
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Váš lékař
Check with your doctor
- Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
Přestože je vzhledem k pokročilému stupni onemocnění jater obtížné stanovit kauzalitu, potencionální riziko nelze vyloučit.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Pacienti mají být informováni o riziku fotosenzitivních reakcí a o významu použití vhodných ochranných prostředků proti slunečnímu záření během léčby přípravkem OLYSIO.
Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Substituce jsou pozorovány pouze v kombinacích s jinými vyskytujícími se substitucemi na jedné nebo více NS3
Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Pokud během této doby dojde k otěhotnění, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Pacienti asijského původu
Asian patients
Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO
Do not stop taking OLYSIO
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Proto se neočekává, že porucha funkce ledvin bude mít klinicky významný účinek na expozici simepreviru.
Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dny v týdnu jsou
The days of the week are printed on
Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Antibiotika- makrolidy (systémové podání) Azitromycin
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Doporučení týkající se současného podávání
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
- This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Plazmatická Cmax a plocha pod křivkou koncentrace čas (AUC) se zvýšily více než úměrně dávce po vícečetných dávkách mezi 75 mg a 200 mg jednou denně s akumulací, která se vyskytla po opakovaném podávání.
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
Trvání léčby
Treatment duration
Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6; proto nemá být přípravek OLYSIO u těchto pacientů používán (viz bod 5.1).
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Substituce D168V a R155K samotné nebo v kombinaci s dalšími mutacemi na těchto pozicích se objevovaly nejčastěji (tabulka 10).
Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
Těhotné ženy nemají užívat přípravek OLYSIO, pokud tak konkrétně neurčí jejich lékař.
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
V případě předávkování přípravkem OLYSIO se doporučuje použít obvyklá podpůrná opatření, a pozorování klinického stavu pacienta.
In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO
Other medicines and OLYSIO
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se simeprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 3 let do méně než 18 let v léčbě chronické virové hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční účinky (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Na základě eliminační dráhy azithromycinu nejsou očekávány žádné lékové interakce mezi azitromycinem a simeprevirem.
Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Simeprevir je specifický inhibitor HCV NS3/4A serinové proteázy, která je zásadní pro replikaci viru.
Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Neočekává se žádná klinicky významná léková interakce.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zastavit léčbu přípravkem OLYSIO při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
C značeného simepreviru zdravým jedincům se v průměru 91 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici.
C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
- Pokud je méně než 12 hodin do další dávky, vynechejte vynechanou dávku.
- If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Pacienti s mírnou až středně závažnou vyrážkou mají být sledováni pro možnou progresi vyrážky, včetně rozvoje slizničních příznaků nebo systémových projevů.
Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a, respektive 4d a 4/jiný.
Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Zahrnuje 4 pacienty léčené simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
- Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit užíváte jiné léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Většina hlášených nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1.
The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Polymorfismus Q80K nebyl pozorován u pacientů s infekcí genotypem 4.
The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Renální eliminace simepreviru je zanedbatelná.
Renal elimination of simeprevir is negligible.
Vysazení simepreviru v důsledku zvýšení hladiny bilirubinu v krvi bylo vzácné (0,1 %; n = 1).
Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.