natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie 2 se zabývala pouze místy vpichu a kvůli rozdílům v provedení studií nemohly být údaje z této studie porovnány ani zkombinovány s údaji ze studie 1.
Study 2 investigated injection sites only, and the data from this study cannot be compared with, or combined with, the data from Study 1 due to differences in the conduct of the studies.
Koncentrace reziduí klosantelu byly po 19 dnech od podání léčby v ledvině, po 40 dnech ve svalech a tukové tkáni a po 89 dnech v játrech nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL).
The concentrations of closantel residues were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 19 days after administration in kidney, 40 days in muscle and fat, and 89 days in liver.
Ve studii provedené v souladu se správnou laboratorní praxí byly odebrány vzorky z míst vpichu ve dnech 2, 7, 14, 24 a 29 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-FD.
In the GLP study, the injection sites were sampled on days 2, 7, 14, 24 and 29 days after treatment and analysed using an HPLC-FD method of analysis, validated in line with current requirements.
Panuje názor, že ve srovnání s vodou by přítomnost glycerolformalu v jednom přípravku měla na celkovou viskozitu přípravku menší vliv než přítomnost propylenglykolu.
It was considered that the presence of glycerol formal in one product would have less of an effect than propylene glycol on the overall viscosity of the product, when compared to that of water.
obecná žádost o registraci v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek Santiola obsahující 50 mg klosantelu na ml, přičemž referenčním členským státem je Irsko (IE/V/0377/001/DC).
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Santiola, containing 50 mg closantel per ml, with Ireland as Reference Member State (IE/V/0377/001/DC).
• Ačkoli panuje určitá nejistota, pokud jde o způsob, jakým by rozdílné složení ovlivnilo rychlost deplece z míst vpichu, bylo shledáno, že objem injekčně podávaného přípravku ve studii 1 představuje s ohledem na hmotnost použitých zvířat a dávkovací režim udávaný spíše v mg/kg než v mg/zvíře přiměřený nejhorší možný scénář ve srovnání s doporučenými hmotnostmi zvířat v pokynu VICH GL 482.
• Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case due to the weights of the animals used and the mg/kg, rather than mg/animal, dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 482.
Celkový souhrn vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčních roztoků pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku uvedenými v příloze III.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Z plazmy se pomalu uvolňuje a je velmi pomalu metabolizován, a proto zůstává v oběhovém systému po dlouhou dobu.
It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Z dostupných údajů vyplývá, že ochrannou lhůtu je zapotřebí určit na základě výsledků z jaterní tkáně a že rychlost eliminace z jedlých tkání by nebyla ovlivněna rychlostí vstřebávání z místa vpichu, a tedy složením přípravku.
The available data demonstrate that the liver is the withdrawal period determining tissue and that the rate of elimination from edible tissues would not be influenced by the rate of absorption from the injection site and thereby impacted by product formulation.
Na základě údajů, které byly v rámci tohoto postupu hodnoceny, lze ovšem vydat doporučení na ochrannou lhůtu pro ovce (maso a vnitřnosti) v délce 107 dnů pro dotčené přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí.
However, based on the data assessed during this procedure, it is possible to make a recommendation to have a 107-day withdrawal period for sheep (meat and offal) for the concerned products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep.
Rozhodnutí o registraci pro tento přípravek bylo v roce 2016 pozměněno a ochranné lhůty pro ovce (maso a vnitřnosti) byly na základě údajů poskytnutých v průběhu pozměňujícího postupu prodlouženy ze 77 na 107 dnů.
Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure.
• Ačkoli panuje určitá nejistota, pokud jde o způsob, jakým by rozdílné složení ovlivnilo rychlost deplece z míst vpichu, bylo shledáno, že objem injekčně podávaného přípravku v rámci studie 1 představuje s ohledem na hmotnost použitých zvířat a dávkovací režim udávaný spíše v mg/kg přiměřený nejhorší možný scénář ve srovnání s doporučenými hmotnostmi zvířat v pokynu VICH GL 48.
• Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case, due to the weights of the animals used, and the mg/kg dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 48.
Deplece reziduí v mase a vnitřnostech ovcí
Residue depletion in sheep meat and offal
• Ochranná lhůta specifická pro játra stanovená na základě studie 1 byla o 28 dnů delší než ochranná lhůta pro místa vpichu, což ponechává dostatečně dlouhou dobu pro depleci jakýchkoli dalších reziduí v místě vpichu před uplynutím 107denní ochranné lhůty.
• The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than that for injection sites, which leaves a suitably long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Obecně bylo prokázáno, že čím vyšší je viskozita přípravku, tím pomaleji se z místa vpichu vstřebává.
It has been shown that, in general, the higher the viscosity of the product, the slower the rate of absorption from the injection site.
Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Ochranná lhůta v délce 107 dnů je vypočtena po přičtení bezpečnostního rozpětí 20 %, aby se zohlednila různorodost deplece mezi použitými zvířaty,
The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Po 61 dnech od podání byla rezidua v místě vpichu nižší než MRL pro svalovou tkáň.
Residues at the injection site were below the MRL for muscle at 61 days post administration.
Koncentrace reziduí klosantelu byla 29 dnů po podání v hlavních vzorcích z míst vpichu nižší než MRL. Na základě statistického hodnocení údajů o depleci reziduí za použití softwaru WT1.4 byla stanovena 41denní ochranná lhůta.
A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
Bylo konstatováno, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí existují pro ovce (maso a vnitřnosti) v EU různé schválené ochranné lhůty, a to v rozmezí od 28 do 107 dnů.
It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep injekční roztok ovce ovce: subkutánní
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep sheep sheep: subcutaneous
Mezi složením přípravku Flukiver 5% a druhého přípravku, které spadají do oblasti působnosti tohoto přezkoumání, ovšem existují některé významné rozdíly.
However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Endoex Solucion Injectable“ s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Flukiver 5%“ s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Flukiver 5%', a product containing 50 mg closantel per ml.
Evropská komise stanovila MRL pro klosantel v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
Kvůli jeho různě vysokému obsahu mohou mít přípravky různou viskozitu, vzhledem k čemuž se klosantel z místa vpichu vstřebává různou rychlostí.
The different quantities included may lead to the products having different viscosities, resulting in different rates of absorption of closantel from the injection site; however, this parameter is not considered to affect the elimination rate from the edible tissues, other than at the injection site itself.
Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical form Route of administration
EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
EU/1/00/140/001 Visudyne
Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
powder: 15 mg 1 vial
Intravenózní podání
Intravenous use vial (glass)
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
This summary was last updated in 09-2007
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopy platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma GmbH dne 28. února 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Další informace o přípravku Protopy:
Other information about Protopy:
Protopy by neměl být používán nepřetržitě.
Protopy should not be used continuously.
Další studie hodnotila užívání přípravku Protopy 800 pacienty až po dobu 4 let.
Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients.
V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopy používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Přípravek Protopy by neměly užívat děti mladší 2 let.
Protopy should not be used in children under 2 years of age.
Nejčastějšími vedlejšími účinky (u více než 1 pacienta z 10) jsou pocit pálení a svědění v místě aplikace.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Takrolimus byl používán od poloviny 90. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (kdy imunitní systém působí proti transplantovanému orgánu).
Tacrolimus has been used since the mid-1990's to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Každá postižená oblast je léčena přípravkem Protopy až do doby, kdy je kůže čistá a léčba by pak měla být zastavena.
Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Léčba by měla být zahájena aplikováním přípravku dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Protopy by měl být předepisován lékařem, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopy je bílá až lehce nažloutlá mast, která obsahuje buď 0,1 % nebo 0,03 % účinné látky takrolimus.
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROTOPY Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROTOPY EPAR summary for the public
U dospělých by měla být léčba zahájena přípravkem Protopy 0,1 % aplikovaným dvakrát denně a měla by pokračovat do doby, než bude kůže čistá.
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Šesti hlavních klinických studií se účastnilo 1 202 dospělých (pacientů starších 16 let) a 1 535 dětí (pacientů ve věku 2 až 16 let) a přípravek Protopy byl srovnáván buď s placebem (léčba neúčinným přípravkem, masťový základ), nebo s lokálním kortikosteroidem, který se často používá při léčbě ekzému (hydrokortison butyrát u dospělých, hydrokortison acetát u dětí).
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Jaký přínos přípravku Protopy byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Protopy shown during the studies?
Protopy byl významně účinnější než jakýkoli z obou kortikosteroidů, co se týče zlepšení modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti, ačkoli vyvolal větší pálení než hydrokortison.
Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Po zlepšení stavu by měli pacienti pokud možno aplikovat přípravek méně často nebo používat přípravek s nižším obsahem účinné látky.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Mast by měla být aplikována v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Poté by měl být přípravek aplikován pouze jednou denně do doby, kdy bude kůže čistá.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Bezpečnost a účinnost přípravku Protopy byla hodnocena v klinických studiích u více než 13 500 pacientů léčených mastí obsahující takrolimus.
The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
U dětí by měl být používán pouze přípravek s nejnižším obsahem účinné látky - Protopy 0,03 %.
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studie (po 3 nebo 12 týdnech) pomocí bodovacího systému (modifikovaná oblast ekzému a index závažnosti), které sledují všechny příznaky atopické dermatitidy.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Pokud nedojde k žádnému zlepšení po 2 týdnech, lékař by měl zvážit vícero možností léčby.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Takrolimus, léčivá látka v přípravku Protopy, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu).
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Doporučil, aby bylo přípravku Protopy uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Protopy be given marketing authorisation.
Přesný mechanismus účinku přípravku Protopy u atopické dermatitidy není zatím dobře znám.
The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Co je Protopy?
What is Protopy?
Takrolimus tlumí imunitní systém a pomáhá zmírnit zánět kůže a svědění.
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Souvislost s přípravkem Protopy nebyla prokázána.
A link to Protopy has not been shown.
Registrace přípravku byla obnovena dne 11
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopy?
What is the risk associated with Protopy?
Lékaři si však musí být této skutečnosti vědomi a musí zajistit vhodné používání přípravku a sledování pacienta během léčby.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Přípravek Protopy by neměli užívat lidé s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopy se používá pro léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy(ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži - atopický znamená, že souvisí s alergií) u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu.
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopy je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
U velmi malého počtu pacientů se při užívání přípravku vyskytl karcinom (karcinom kůže, lymfom).
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopy je k dispozici: zde.
The full EPAR for Protopy is available here.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopy jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Jak přípravek Protopy působí?
How does Protopy work?
Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopy s nižším obsahem účinné látky (0,03 %).
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Na základě čeho byl přípravek Protopy schválen?
Why has Protopy been approved?
Na co se přípravek Protopy používá?
What is Protopy used for?
Jak se přípravek Protopy používá?
How is Protopy used?
Jak byl přípravek Protopy zkoumán?
How has Protopy been studied?
U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Takové reakce mohou být život ohrožující.
Such reactions may be life-threatening.
To proto, že není známo, zda je lék u těchto věkových skupin bezpečný.
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Méně než 10
Less than 10
• Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují
• Seeing, hearing or sensing things that are not there
Také se používá k léčbě infekcí
It is also used to treat infections
Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby budete potřebovat, v závislosti na typu infekce.
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Tento lék může ovlivňovat vaše játra.
This medicine can affect your liver.
Každých 12 hodin
Every 12 hours
Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivňovat dítě.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Zabíjí mnoho typů bakterií tím, že jim brání vytvářet ochranné stěny, které obklopují jejich buňky.
It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Pokud máte problémy s ledvinami, může váš lékař snížit vaši dávku.
If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
• Otok jazyka, obličeje, rtů nebo hrdla
• Swelling of the tongue, face, lips or throat
20 až 39
20 to 39
Není známo, že by samotný meropenem interagoval s aktivními transportními systémy.
Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Děti nebo dospívající
Children or adolescents
• způsobenou bakterií, které jiná antibiotika nemohou zabít
• caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Váš lékař vás bude důkladně sledovat z hlediska jakékoliv nové infekce a dle potřeby vám poskytne jinou léčbu.
Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
• Neschopnost spánku
• Inability to sleep
Meropenem je eliminován převážně v nezměněné podobě.
Meropenem is mostly eliminated unchanged.
To proto, že můžete mít abnormální výsledek v tzv. „Coombsově testu“.
This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.