natgillin/translations-raw huggingface dataset:
krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
EVRA není indikována během těhotenství (viz bod 4.6).
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
- U žen s hypertriglycerolemií nebo jejím výskytem v rodinné anamnéze může být při užívání kombinované hormonální antikoncepce zvýšeno riziko výskytu pankreatitidy.
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using combined hormonal contraceptives.
Aktuální cyklus
Current Cycle Next Cycle
• Aby mohla náplast správně působit, musí pevně přilnout na kůži.
• To work properly the patch must stick firmly to your skin.
Ženy v postmenopauze EVRA není indikována u žen v postmenopauze a není vhodná jako hormonální substituční léčba.
EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
• Nediagnostikované abnormální krvácení z genitálu.
• Undiagnosed abnormal genital bleeding
• Alergické reakce, kopřivka
• Allergic reaction, hives
Pozor: informační texty současně podávaných léčivých přípravků musejí být posuzovány tak, aby odhalily potenciální interakce.
Note: The prescribing information of concomitant medicinal products should be consulted to identify potential interactions.
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolizace) V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Přípravek EVRA můžete znovu začít používat přibližně za 2 týdny po ukončení této léčby.
EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
Vliv věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu na farmakokinetiku norelgestrominu a ethinylestradiolu byl hodnocen u 230 zdravých žen v devíti farmakokinetických studiích po jednorázové 7denní aplikaci náplasti EVRA.
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of EVRA.
Údaje o reprodukční toxicitě kombinace norelgestrominu s ethinylestradiolem nejsou dostupné.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Uprostřed cyklu užívání náplasti (2. nebo 3. týden):
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Nežádoucí účinek
Undesirable effects
• Náplast nalepujte vždy na čistou suchou neochlupenou pokožku.
• Always put your patch on clean, dry, hairless skin
• Máte potíže s ledvinami.
• You have kidney problems.
Pokud chcete oddálit menstruaci, nalepte si náplast na začátku 4. týdne (22. den) namísto odstranění náplasti ve 4. týdnu.
If you want to delay your period, apply a patch at the beginning of Week 4 (Day 22) instead of not wearing a patch on Week 4.
• Počkejte, až se dostaví menstruační krvácení.
• Wait until you get your menstrual period.
Analogicky stoupá riziko ovulace každým dalším dnem mimo doporučené období bez transdermální náplasti.
The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
U žen dlouhodobě léčených léčivými přípravky indukujícími enzymy se doporučuje jiná spolehlivá nehormonální antikoncepční metoda.
In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
• jestliže Vám bylo řečeno, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo rakovinu dělohy, čípku nebo pochvy;
• if you have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina;
(2. týden)
(Week 2)
Pokud již však došlo k pohlavnímu styku, musí být před zahájením léčby vyloučena gravidita nebo musí ženy počkat do první menstruace.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
• Přestaňte ihned používat tento přípravek, pokud zjistíte, že jste těhotná.
• Stop using this medicine right away if you become pregnant.
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilní tromboembolizace (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.
The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Dlouhodobé užívání
Long-term
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestogeny a estrogeny, fixní kombinace, norelgestromin a estrogen; ATC kód: G03AA13
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combination; ATC-code: G03AA13.
Jestliže jste přestala používat přípravek EVRA
If you stop using EVRA
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během používání tohoto přípravku můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
EU/1/02/223/001: 3 transdermální náplasti EU/1/02/223/002: 9 transdermálních náplastí EU/1/02/223/003: 18 transdermálních náplastí
EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
v noze nebo chodidle (tj.
in a leg or foot (i.e. DVT)
V Tabulce 1 níže, jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingu.
Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
• Pokud se krevní sraženina přesune z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
- Při užívání hormonální antikoncepce se může někdy objevit chloasma, především u žen s chloasma gravidarum v anamnéze.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users with a history of chloasma gravidarum.
Pokud při používání přípravku EVRA nekrvácíte nebo krvácíte nepravidelně Tento přípravek může být příčinou neočekávaného poševního krvácení nebo špinění během týdnů, kdy používáte transdermální náplasti.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA This medicine may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch.
Musí být posouzena možnost nehormonální příčiny krvácení a provedena příslušná vyšetření vedoucí k vyloučení organického onemocnění nebo těhotenství.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
• vysoké riziko žilní tromboembolizace v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
• A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
Etorikoxib prokazatelně zvyšuje plazmatické hodnoty ethinylestradiolu (50 až 60 %), pokud je užíván souběžně s perorální třífázovu hormonální antikoncepcí.
Etoricoxib has been shown to increase plasma levels of ethinyl estradiol (50 to 60%) when taken concomitantly with an oral triphasic hormonal contraceptive.
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
V případě podezření na předávkování musí být transdermální antikoncepce ukončena a zahájena symptomatická léčba.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
V epidemiologických studiích nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených defektů dětí u žen, které před otěhotněním užívaly kombinovanou perorální hormonální antikoncepci.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Pokud se některá z těchto poruch vyskytne během aplikace náplasti EVRA, musí být aplikace okamžitě ukončena.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Je však možné, že kombinovaná hormonální antikoncepce není příčinou tohoto zvýšeného výskytu nádoru prsu.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
• nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Ve 4. týdnu si můžete zvolit nový „Den výměny náplasti“ a v tento den si aplikovat první náplast.
During Week 4, you may pick a new Change Day and apply the first patch on that day.
Absorpce norelgestrominu a ethinylestradiolu byla po aplikaci náplasti studována za různých podmínek při návštěvách fitnes center (sauna, whirlpool, šlapací kolo a jiná aerobická cvičení) a při koupání ve studené vodě.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation);
Při užití COC s vyšší dávkou ethinylestradiolu (50 μg ethinylestradiolu) bylo riziko nádorů endometria a ovarií sníženo.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce může být provázeno nepravidelným krvácením (špiněním, intermenstruálním krvácením), a to především v počátečních měsících používání.
With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Zvýšené riziko VTE v poporodním období je třeba považovat při opětovném používání přípravku EVRA (viz body 4.2 a 4.4).
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
• Pokud jste po porodu a nekojíte, neměla byste tento přípravek používat dříve než za 4 týdny po porodu.
• If you've had a baby and are not breast-feeding, you should not start using this medicine sooner than 4 weeks after delivery.
• Nehormonální antikoncepční prostředky (jako kondomy, pěna nebo pesar) slouží jako náhrada při chybě v použití náplastí.
• Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších krevních cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Nesnášenlivost kontaktních čoček*
Contact lens intolerance*
Hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
EVRA, because hormonal contraceptives can affect the results of some tests.
• Někdy může náplast zůstat přichycena k vnitřní straně sáčku buďte opatrná, abyste při tom náhodou neodstranila průhlednou vrstvu.
• Sometimes patches can stick to the inside of the sachet - be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
Pro EE byl pozorován mírný rozdíl během cvičení na šlapacím kole a cvičení aerobiku; avšak hodnoty Css byly v rozmezí referenčních hodnot.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
B-2340 Beerse, Belgie
B-2340 Beerse, Belgium
Použití přípravku EVRA není relevantní u dětí a adolescentů v premenarché.
There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
Inhibice metabolismu ethinylestradiolu
Inhibition of ethinyl estradiol metabolism
Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře.
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu v důsledku užívání přípravku EVRA, informujte prosím svého lékaře.
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to EVRA, please talk to your doctor.
Tenká, matrixová transdermální náplast sestávající ze tří vrstev.
Thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo být provedeno při zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolizaci (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku EVRA v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Tyto výsledky potvrzují předpoklad, že klinická účinnost může přetrvávat, i když není dodržen správný režim výměny náplasti a zpoždění výměny není delší než 2 celé dny.
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu bez transdermální náplasti; další náplast EVRA musí být nalepena, i když se nedostavilo nebo ještě neskončilo krvácení ze spádu.
A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství do 20. týdne těhotenství
After miscarriage or abortion before 20 weeks of pregnancy
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness;
Pohlavně přenosné nemoci
Sexually transmitted disease
Převedení z užívání antikoncepčních tablet na používání náplastí EVRA Pokud měníte způsob antikoncepce z perorálních tablet na tento přípravek:
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
• Pokud jste používala náplasti EVRA správně a nedostavilo se u Vás krvácení, neznamená to ještě určitě, že jste těhotná.
• If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Nepoužívejte přípravek EVRA, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může vyvolat zvýšení jaterních krevních testů (zvýšení ALT jaterních enzymů).
Do not use EVRA if you have Hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir as this may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme).
Ethinylestradiol se významně váže na sérový albumin.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Fotosenzitivní reakce Kontaktní dermatitida Kopřivka
Photosensitivity reaction Dermatitis contact Urticaria
Ty mohou být příčinou vnitřního krvácení vedoucího k silným bolestem břicha.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolizace).
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Pokud jste měla po porodu pohlavní styk, počkejte na první menstruaci, nebo navštivte svého lékaře, abyste se před začátkem používání tohoto přípravku ujistila, že nejste těhotná.
If you've had sex since delivery of your baby, wait for your first period or see your doctor to make sure you are not pregnant before starting this medicine.
Krátkodobé užívání
Short-term
Může být třeba upravit dávkování souběžně užívaných přípravků.
Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
Pokud nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu Antikoncepce s použitím přípravku EVRA se zahajuje první den menstruace.
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
K oddálení menstruace o jeden cyklus si žena musí aplikovat další transdermální náplast na začátku 4. týdne (den 22), a tím vynechá období bez transdermální náplasti.
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another transdermal patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the transdermal patch-free interval.
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
• léčivé přípravky proti křečím (jako jsou barbituráty, topiramát, fenytoin, karbamazepin,
• anti-seizure medicines (such as barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine, primidone,
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku EVRA je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with EVRA is small but some conditions will increase the risk.
Sáčky jsou baleny po třech v průhledné perforované plastové fólii a umístěny v papírové skládačce.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Jestliže si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek používat.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Generalizovaný pruritus
Pruritus generalised
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném ve čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
U některých žen se může objevit vaginální krvácení.
Vaginal bleeding may occur in some females.
Pro norelgestromin i pro EE souviselo zvýšení věku, tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu s mírným snížením hodnot Css a AUC.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
• Začněte neprodleně nový 4týdenní cyklus tím, že si nalepíte novou náplast.
• Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch.
Koncentrace norelgestrominu v rovnovážném stavu byla po jednotýdenní aplikaci náplasti 0,8 ng/ml a EE 50 pg/ml.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
Na základě výsledků absorpce norelgestrominu nebyl pozorován rozdílný účinek léčby na Css a AUC ve srovnání s normálními podmínkami aplikace.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Žena krátkodobě léčená léčivými přípravky, které indukují jaterní enzymy metabolizující léčiva, nebo jednotlivými léčivými látkami, které indukují tyto enzymy, musí vedle přípravku EVRA dočasně používat bariérovou metodu, tj.
A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let a zvýšení výskytu diagnostikovaného karcinomu prsu u žen, které užívaly a užívají COC, je v porovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu velmi nízké.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Po opakované aplikaci byla koncentrace v séru a AUC pro norelgestromin a EE ve srovnání s 1. týdnem 1. cyklu jen mírně zvýšena.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
(Vulvo) vaginální infekce Vaginální kandidóza
(Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
• Sáček otevřete odtržením okraje (nepoužívejte nůžky).
• Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
Norelgestromin je metabolizován v játrech a mezi jeho metabolity patří norgestrel, který je ve velkém rozsahu vázán na SHBG a různé hydroxylované a konjugované metabolity.
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
EVRA smí být znovu používána za 2 týdny po ukončení kombinované léčby těmito přípravky.
EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with this combination drug regimen.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku EVRA, měla byste také informovat svého lékaře.
If the condition develops, or gets worse while you are using EVRA, you must tell your doctor.