natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg.
Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion
Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá
How to use Eptifibatide Accord
IIb/IIIa
6.3 Shelf life
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Infuzní roztok
Vascular Disorders
Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Nepoužívejte přípravek Eptifibatide Accord, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
Eptifibatide Accord should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
- hemoragickou diatézou v anamnéze - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3) - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mmHg nebo dTK > 110 mmHg při antihypertenzní léčbě) - těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů
- severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
- Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Přípravek Eptifibatide Accord Vám nesmí být podán:
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
po 60 min.).
in the past 30 days.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení.
The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.
Infuze byla podávána rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min u pacientů se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 175 mikromol/l nebo
The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/l.
- Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
− The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje eptifibatidum 75 mg.
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
- Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,
− Before and during your treatment with Eptifibatide Accord, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Concurrent administration of heparin is recommended unless this is contraindicated for reasons such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin (see ‘Heparin administration', section 4.4).
48 hodin] prokázala, že ve skupině léčené eptifibatidem došlo k relativnímu poklesu o 37 % a k absolutnímu poklesu o 3,9 % (6,6 % versus 10,5 %; p = 0,0015).
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Z testů fyzikální a chemické kompatibility vyplývá, že Eptifibatide Accord může být aplikován touž intravenózní linkou spolu s atropin-sulfátem, dobutaminem, heparinem, lidokainem, meperidinem,
Physical and chemical compatibility testing indicate that Eptifibatide Accord may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
která podstoupila invazivní zákrok, nevedlo v porovnání s režimem pozdějšího podávání eptifibatidu ke statisticky významnému snížení hodnot četnosti úmrtí, IM, RI-UR (rekurentní ischemie vyžadující urgentní revaskularizaci) a TBO během 96 hodin, které byly stanoveny jako složený primární cílový parametr studie (9,3 % při časném podání vs. 10,0 % u pacientů s pozdějším podáním eptifibatidu;
Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3 % in early eptifibatide patients vs. 10.0 % in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95 % CI=0.802-1.055; p=0.234).
Pacientům zařazeným do této studie byl podán dvojnásobný bolus hodnoceného léčiva (s odstupem 10 minut) před zahájením infuze, toto dávkování neodpovídá dávkování schválenému v EU.
Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Ve studii zahrnující 181 pacientů s akutním infarktem myokardu byl eptifibatid podáván (v dávkovacích režimech bolus v dávce až do 180 mikrogramů/kg s následující infuzí s dávkou až do
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT rovněž velmi časté a zaznamenané s vyšší frekvencí u eptifibatidu, než ve skupině s placebem (>1/10 nebo 10,8 %
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
C.
I.V.
Zkušenosti s léčbou eptifibatidem u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie
Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 20 mg.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Ustálené rovnovážné plazmatické koncentrace eptifibatidu se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční při infuzi podávané rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min pohybují v rozmezí 1,5 až 2,2 mikrogramů/ml.
For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Španělsko 12.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
podávanou až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve).
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Nejsou k dispozici údaje o použití eptifibatidu u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord 3.
V hodnotách jaterních testů (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza) nebo ukazatelích renálních funkcí (sérový kreatinin a močovina) nebyly mezi pacienty léčenými eptifibatidem a pacienty placebové skupiny žádné nápadné rozdíly.
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Roztok přípravku Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml pro injekce obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíku pro maximální denní dávku.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection contains 57.96 mg (2.52 mmol) of sodium per maximum daily dose.
Nepoužívejte lék, pokud obsahuje viditelné částice nebo pokud je neobvykle zbarven.
Do not use if particulate matter or discolouration is present.
Skleněná injekční lahvička o objemu 100 ml typ I, uzavřená zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml typ I, uzavřená zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávací uzávěrem.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu se riziko krvácení po podání eptifibatidu současně se streptokinázou zvýšilo.
Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře.
- If you any get side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 10 ml vial
Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Eptifibatide Accord perkutánní koronární intervence
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Eptifibatide Accord therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné lahvičce o objemu 10 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Snížená renální funkce
Renal impairment
bylo 100% inhibice dosaženo po 24 hodinách podávání 2 mikrogramů/kg/min.
In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) 100 % inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Před použitím přípravku Eptifibatide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje eptifibatidum 20 mg.
One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje eptifibatidum 75 mg.
Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
- cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze - známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace,
Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
hodin při skladování za teploty 20-25 °C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Toto může proběhnout během školních prázdnin.
This may happen during school holidays.
Těmto otázkám jsou věnovány jednotlivé následující oddíly.
These concerns are individually discussed in the following sections.
Tento závazek bude vyhodnocen po 5 letech.
This commitment will be reviewed after 5 years.
Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.
The significance of this finding to humans is unknown.
Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.
Treatment consists of appropriate supportive measures.
MTA Studie.
MTA Study.
Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě.
It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě.
This medicine is intended solely for you or for your child.
Dále by měly být sjednoceny také plány řízení rizik těchto přípravků.
Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému.
It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.
Some patients may require long-term follow up.
Agresivní a nepřátelské chování
Aggressive or hostile behaviour
• zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
• whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
• výrazné změny nálady nebo osobnosti,
• severe changes in mood or personality
Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou <tabletu> <dávku> <...>.>
Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
ADHD může mít rovněž vážné důsledky pro vzdělávání dítěte.
ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován.
Cardiovascular status should be carefully monitored.
Obecně vzato neexistují známky teratogenicity u zvířat.
In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Přehledy publikované literatury a epidemiologické údaje vedly ke stejným závěrům.
The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců.
Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Plány k řízení rizik
Risk Management Plans
Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu.
Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Známky a symptomy
Signs and symptoms
Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků.
Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Použití s alkoholem
Use with alcohol
Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci.
The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Sebevražedné sklony
Suicidal tendency
Děti mladší 6 let
Children under 6 years of age
Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující:
The likelihood of having a side effect is as follows:
EL - Řecko UCB A.E.
EL - Greece UCB A.E.
Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.
It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
The preferred design would be a prospective, cohort study.
Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
<Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <nebo> <lékárníka>.>
<If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nevylepší.
Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Adekvátní diagnóza vyžaduje využití lékařských a specializovaných psychologických, vzdělávacích a sociálních prostředků.
Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test.
The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
Přehled bezpečnosti
Safety overview
V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Titrace dávky by měla začít na nejnižší možné dávce.
Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Tyto nálezy však nebylo možné vyvodit se stejnou důsledností ze všech posuzovaných studií.
However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Sympatomimetický účinek na kardiovaskulární systém byl však považován za pravděpodobný.
However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Studie užívání léku, včetně posouzení neregistrovaného užívání/zneužívání léku
Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Existuje riziko náhlého vzestupu krevního tlaku v průběhu operativního zákroku.
There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.
The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
2.1.b Údaje ze spontánních hlášení
2.1.b Data from spontaneous reports
Přínosy a rizika
Benefit/risk
CS - Česká republika
CS - Czech Republic
Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta.
Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Růst, vývoj a pohlavní dospívání
Growth, Development and Sexual Maturation
Vyšetření budou zahrnovat:
These will include:
Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty.
The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Úzkosti, agitovanost nebo napětí
Anxiety, agitation or tension
Intenzivní péče musí být poskytnuta k udržení dostatečné krevní cirkulace a respirace; externí chladící opatření mohou být nutná při hyperpyrexii.
Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Vzácné: angina pectoris
Rare: angina pectoris
Použití s léčivými přípavky zvyšujícími krevní tlak
Use with drugs that elevate blood pressure
Mezi další vedlejší účinky patří:
Other side effects include:
Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.
Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Vzdělávací nástroje
Educational tools
Pokud se takové vedlejší příznaky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.
If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence.
Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
2.1.d Cyanóza
2.1.d Cyanosis
CO JE METHYLFENIDÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bezpečnost užívání přípravků, které obsahují methylfenidat, během těhotenství a kojení byla posouzena výborem CHMP a dále projednána na zasedání pracovní skupiny pro bezpečnost v prosinci 2008.
The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
Overall Safety Discussion and Conclusion
Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena.
The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.