natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ustoupit nebo dokonce vymizet mohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru.
Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Terapie doxorubicinem v kumulativních dávkách  450 mg/m2 nebo při nižších dávkách pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění je spojena se zvýšenou incidencí městnavého srdečního selhání.
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Parestezie, ospalost
Paresthesia, somnolence
Kumulativní dávka, při níž je třeba myslet na nebezpečí kardiotoxických účinků (> 400 mg/m2), lze dosáhnout při více než
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Nauzea, stomatitida, zvracení
Nausea, stomatitis, vomiting
Dehydratace, kachexie
Dehydration, cachexia
125 hod.
36.1-125 hours).
Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku Caelyx rozředit v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Bolest břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Průměr vnitřní clearance byl 0,016 l/hod/m2 (v rozmezí 0,008 - 0,027 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/h/m2 (range 0.008-0.027 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/m 2 (range 1.10-1.64 l/m 2).
ŠTÍTEK CAELYX 20 mg/10 ml
CAELYX LABEL 20 mg/10 ml
ŠTÍTEK CAELYX 50 mg/25 ml
CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha zahrnují: - namáčet ruce a/nebo nohy v lázni studené vody, jak je to jen možné (např. při sledování televize, čtení nebo poslechu rádia) - ponechat ruce a nohy nepokryté (žádné rukavice, ponožky apod.) - zdržovat se na chladných místech - koupat se ve studené vodě v horkém počasí - vyhýbat se prudkým cvičením, které mohou způsobit trauma nohám (např. jogging) - vyhýbat se styku kůže s velmi horkou vodou (vany s vířivou vodou, sauny) - vyhýbat se nošení úzkých bot nebo bot s vysokými podpatky.
- taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Bolest nadbřišku, ulcerace v dutině ústní, sucho v ústech, dysfagie, aftózní stomatitida
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Leukopenie, anemie, trombocytopenie
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Křeče dolních končetin, bolest v kostech, muskuloskeletální bolest
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Naopak u pacientek léčených doxorubicinem, se současnou kardiotoxicitou podle kritéria ejekční frakce levé komory se rozvinuly známky a příznaky chronického srdečního selhání v 10 ze 48 případů.
In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Zácpa, bolest břicha, dyspepsie
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Caelyx uvádí tabulka 6.
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Ulcerace v ústní dutině, zácpa, zvracení
Mouth ulceration, constipation, vomiting
Časté průjem, stomatitida, zvracení, ulcerace v ústní dutině, bolest břicha, glositida, zácpa, nauzea a zvracení
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Bolest břicha, dyspepsie Nevolnost, průjem, zvracení, stomatitida
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Celkem v 10 případech byla u u pegylované liposomální formy doxorubicin-hydrochloridu (Caelyx) nahlášena reakce „lichenoidní keratóza“.
Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Jak Caelyx vypadá a co obsahuje toto balení
5 How to store Caelyx Contents of the pack and other information
Bolest končetiny
Hepatic Impairment
Nejčastěji hlášenými hematologickými nežádoucími účinky kombinované terapie přípravkem Caelyx s bortezomibem i monoterapie bortezomibem byly neutropenie, trombocytopenie a anemie.
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
AIDS byla nejčastějším nežádoucím účinkem s předpokládaným vztahem k podávanému léku myelosuprese, která se objevovala velmi často (přibližně u poloviny pacientů).
AIDS-related KS program Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Hodnoty terapeutického poměru rizika pro přežívání bez progrese byly po standardizaci vzhledem k prognostickým proměnným konzistentní s hodnotami získanými v celé populaci, u níž byla zahájena léčba („intention to treat“).
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Kašel, epistaxe, námahová dyspnoe
Cough, epistaxis exertional dyspnoea
Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu prsu (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Slzení, neostré vidění
Lacrimation, blurred vision
Zácpa, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Zimnice, bolest na hrudi, malátnost, periferní edém
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Ovariální karcinom Všechny stupně závažnosti n=512
CIOMS III AE by body system Ovarian cancer All severities n=512
Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu ovaria (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
Treatment related undesirable effects reported in ovarian cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Bolest břicha, průjem, nevolnost, stomatitida
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Slabost, horečka, bolest
Weakness, fever, pain Asthenia, mucositis NOS
Bolest břicha, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Plocha pod křivkou koncentrací (µg/mlh) 1 poločas (hodiny)
1 half-life (hours)
Kardiotoxické účinky
Cardiotoxicity
Vazodilatace
Vaginitis
Pacienti s porušenou funkcí ledvin
AIDS-related KS patients with splenectomy
Nevolnost, stomatitida, zvracení, bolest břicha průjem
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Komorová arytmie
Scrotal erythema
Astenie, porucha sliznice, bolest
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Přípravek Rivastigmine Sandoz by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Sandoz platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Sandoz užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine Sandoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Rivastigmine Sandoz byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Všechny studie probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Sandoz a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Přípravek Rivastigmine Sandoz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Léčba přípravkem Rivastigmine Sandoz by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Přípravek Rivastigmine Sandoz se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ve třech studiích přípravku Rivastigmine Sandoz u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Rivastigmine Sandoz mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Sandoz zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Přípravek Rivastigmine Sandoz byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Přípravek Rivastigmine Sandoz byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Další informace o přípravku Rivastigmine Sandoz
Other information about Rivastigmine Sandoz
Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine Sandoz, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán.
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Rivastigmine Sandoz ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine Sandoz zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Sandoz prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Rivastigmine Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Jaký přínos přípravku Rivastigmine Sandoz byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Přípravek Rivastigmine Sandoz se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Sandoz je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine Sandoz, je lék proti demenci.
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine Sandoz ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Sandoz?
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine Sandoz se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Co je Rivastigmine Sandoz?
What is Rivastigmine Sandoz?
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Sandoz schválen?
Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Jak přípravek Rivastigmine Sandoz působí?
How does Rivastigmine Sandoz work?
Jak byl přípravek Rivastigmine Sandoz zkoumán?
How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Jak se přípravek Rivastigmine Sandoz používá?
How is Rivastigmine Sandoz used?
K čemu se přípravek Rivastigmine Sandoz používá?
What is Rivastigmine Sandoz used for?
Je požadován návrh.
A proposal should be provided.
Neaplikuje se.
Not applicable.
Stanovený termín pro všechny zvláštní povinnosti je, že první aktualizace o postupu plnění zvláštních povinností budou doručeny CVMP do 1. října 2007.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
STABILITA
Stability
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/076/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
Polysorbát 80 Sorbitan oleát (E494)
Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Zkouška identifikace: Je třeba zavést zkoušku identifikace u konečného přípravku, aby se identifikovala neuraminidázové složka a potvrdilo se, že vakcína má správné složení.
Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2-8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
PET injekční lahvičky: 2 roky Skleněné injekční lahvičky: 1 rok
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
D. DEKLARACE HODNOT MRL Následující látky obsažené v konečném přípravku jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Tryptóza a NZ-aminy: Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ-aminu se považuje za nepřijatelné.
Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For a full list of excipients see section 6.1
Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Tryptóza: Žadatel předloží seznam vhodných zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.