natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.
This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Dávky 300 mg podané intravenózně a 450 mg ve formě tablet jsou bioekvivalentní s ohledem na celkovou expozici (AUC).
The 300-mg IV formulation and 450 mg tablet are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na delafloxacin in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
• trpíte průjmem nebo jste trpěl(a) průjmem při léčbě antibiotiky v minulosti nebo až 2 měsíce poté.
• You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
Před zahájením léčby přípravkem Quofenix je potřeba pečlivě zvážit předchozí hypersenzitivní reakce na jiné chinolonové nebo fluorochinolonové antibakteriální léčivé přípravky.
Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
• Zrudnutí (např. zčervenání obličeje nebo krku)
• Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Quofenix nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Pokud je vyjádřeno podezření nebo je potvrzeno onemocnění související s Clostridioides difficile, má být léčba delafloxacinem přerušena a mají být zvážena příslušná podpůrná opatření spolu se specifickou antibakteriální léčbou infekce bakterií Clostridioides difficile.
If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
Pokud jsou léčeny ženy ve fertilním věku, musí být během léčby používána účinná antikoncepce (viz bod 4.6).
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Grampozitivní mikroorganizmy:
Gram-positive micro-organisms:
• Staphylococcus aureus (včetně izolátů rezistentních na meticillin [MRSA])
• Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
To odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Quofenix jsou béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Gramnegativní mikroorganismy:
Gram-negative micro-organisms:
Injekční lahvička obsahuje světle žlutý až žlutohnědý koláč (prášek).
The vial contains light yellow to tan cake powder.
Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet.
Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Farmakokinetické parametry jsou u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) nezměněny.
Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Nejsou k dispozici údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy, didanosinem nebo kovovými kationty.
Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, didanosine, or metal cations.
Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy na konci jednohodinové intravenózní infuze.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
• Sezónní alergie
• Seasonal allergy
Nejvyšší expozice (Cmax) se statisticky významně nelišila mezi jedinci s poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u potkanů při expozicích přibližně 2krát vyšších než u lidí nebo u psů při expozicích přibližně stejných jako u lidí.
No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Jelikož se delafloxacin vylučuje do mateřského mléka, byla u novorozených potkanů během laktace pozorována závažná toxicita, když byl samicím během březosti a laktace podáván delafloxacin v dávce vyvolávající systémovou expozici asi 5krát vyšší, než je pozorováno u lidí.
As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Podobně, v klinicky relevantních koncentracích delafloxacin neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K a BSEP.
Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
Refluxní choroba jícnu Orální parestezie Orální hypestezie Glosodynie
Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Evropská agentura pro léčivé přípravky zprostila povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Quofenix u všech podskupin pediatrické populace při léčbě lokálních infekcí kůže a podkožních tkání
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů byly hlavními nálezy gastrointestinální účinky: zahrnovaly dilatované slepé střevo (pouze perorální léková forma), abnormální stolici a snížení příjmu potravy a/nebo tělesné hmotnosti u potkanů, a zvracení, slinění a abnormální stolici/průjem u psů.
In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Nejvyšší denní intravenózní dávka podaná v klinických studiích byla 1200 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Tablety se mají polykat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
This medicinal product contains 39 mg sodium per tablet, equivalent to 2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat (viz bod 4.8).
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Glukuronidace delafloxacinu je zprostředkována zejména UGT1A1, UGT1A3 a UGT2B15.
The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1, UGT1A3 and UGT2B15.
Béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety přibližně o šířce 10 mm a délce 21 mm, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
• Zvýšení množství enzymů produkovaných játry zvaných aminotransferázy - zobrazuje se v krevním testu
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases - shown in blood tests
• Abnormální vypadávání vlasů
• Abnormal hair loss
Bezpečnost a účinnost návodu k úpravě dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Bezpečnost a účinnost doporučené dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Je k dispozici v balení obsahujícím perforované jednodávkové blistry s 10x1 tabletami, ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce.
It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Do studií nebyli zahrnuti pacienti s toxickým šokem, neutropenií (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3) nebo silně imunokompromitovaní pacienti.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts < 500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
• Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bušení srdce, zpomalení srdečního tepu
• Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
• Svalová slabost v končetinách
• Muscle weakness in the extremities
Nejvyšší denní perorální dávka podaná v klinických studiích byla 1600 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pediatrická populace Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).
Paediatric population Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Blokováním těchto enzymů Quofenix usmrcuje bakterie, které způsobují infekci.
By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léky.
Quofenix must not be co-infused with other medications.
10 jednodávkových injekčních lahviček
10 single-dose vials
Sinusová tachykardie Palpitace
Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Preklinické studie prováděné s delafloxacinem u potkanů neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility nebo reprodukční schopnosti (viz bod 5.3).
Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Průměrná maximální expozice (Cmax) se zvýšila přibližně 2krát, 5krát a 7krát pro pacienty s těžkou poruchou a ESRD s hemodialýzou a bez ní po podání, v porovnání s normální kontrolní skupinou.
The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Ve skupině fluorochinolonových antibiotik je u pacientů ve věku nad 60 let zvýšené riziko vzniku závažných poruch šlach včetně ruptury šlachy (viz body 4.4 a 5.2).
As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and
Perorální podání delafloxacinu s antacidy obsahujícími hliník nebo hořčík, se sukralfátem, s kovovými kationty, jako je železo, nebo s multivitaminy obsahujícími železo nebo zinek, nebo s přípravky obsahujícími dvojmocné a trojmocné kationty, jako jsou didanosinem pufrované tablety pro perorální suspenzi nebo prášek pro perorální roztok pro děti, může podstatně interferovat s absorpcí delafloxacinu, což vede k systémovým koncentracím výrazně nižším, než je požadováno.
Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
• Oteklé, zarudlé, podrážděné žíly
• Swollen, red, irritated veins
Proto není nutná úprava dávkování.
Therefore, no dosage adjustment is necessary.
• Nízké hladiny glukózy v krvi
• Low blood glucose levels
Mikrokrystalická celulóza Povidon
Cellulose, microcrystalline Povidone
Na základě in vitro údajů o metabolických enzymech a transportních látkách má delafloxacin nízký potenciál ke změně dispozice jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
• Krev v moči • Zakalená moč v důsledku přítomnosti pevných částic
• Cloudy urine because of the presence of solid component
Tyto závažné reakce jsou méně častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100.
These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD na hemodialýze dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu.
In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
Komplikace zdravotnického prostředku
Medical device complication
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are taking this medicine.
• Zánět kloubů, bolest rukou nebo nohou, bolest zad, svalové křeče
• Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
Nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu potkanů při úrovni expozice asi 5krát vyšší než je pozorována u lidí.
No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
• jestliže jste alergický(á) na jakýkoli jiný fluorochinolonový nebo chinolonový antibakteriální léčivý přípravek.
• If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
Stejně jako u jiných chinolonových antibiotik vyjadřuje poměr fAUC24/MIC farmakokinetický/farmakodynamický parametr nejblíže korelující s účinností delafloxacinu.
The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with the efficacy of delafloxacin.
Po jednorázovém intravenózním podání (300 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s ESRD na hemodialýze, s hemodialýzou a bez ní po podání, byla průměrná celková expozice (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 a 4,1krát vyšší než hodnoty u odpovídajících kontrolních subjektů.
Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Quofenix nesmí užívat ženy v plodném věku nepoužívající antikoncepci.
Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Poruchy nervového systému*
Nervous system disorders*
- Bolest břicha s možným těžkým průjmem; horečka a pocit na zvracení.
- Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
• jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.
• You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Delafloxacin se vylučuje močí jak v nezměněné podobě, tak i ve formě metabolitu glukuronidu.
Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
• Skupina Streptococcus anginosus (včetně Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, a Streptococcus constellatus)
• Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
• Skupina Streptococcus mitis (včetně Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
• Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
• Alergická kožní reakce
• Allergic skin reaction
• Vysoké hladiny glukózy v krvi
• High blood glucose levels
Ženy ve fertilním věku musí během léčby delafloxacinem používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
• máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida(zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida , Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza (zúžení krevních cév v důsledku hromadění tukových usazenin).
• You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Fluorochinolony mohou také způsobit reakce CNS, jako jsou nervozita, agitovanost, insomnie, úzkost, noční můry, paranoia, závratě, zmatenost, tremor, halucinace, deprese a sebevražedné myšlenky nebo jednání.
Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se vyskytuje akumulace cyklodextrinů.
In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
Pokud se vyskytne anafylaktická reakce na přípravek Quofenix, má být léčivý přípravek okamžitě vysazen a má být zahájena odpovídající léčba.
If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
U těchto pacientů se musí delafloxacin podávat s opatrností.
Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
Biologický poločas perorálně podávaného delafloxacinu je přibližně 14 hodin.
The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Delafloxacin neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
Dysglykemie
Dysglycaemia
Kojení je během léčby delafloxacinem kontraidikováno.
Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
• Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
• Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
Jedna injekční lahvička obsahuje 175 mg sodíku.
Each vial contains 175 mg of sodium.
Pokud se tyto reakce vyskytnou u pacientů dostávajících delafloxacin, je potřeba okamžitě ukončit léčbu delafloxacinem a provést příslušná opatření.
If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Stejně jako u všechchinolonů, byly hlášeny při léčbě delafloxacinem poruchyglykemie , včetně hypoglykemie a hyperglykemie (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem užívajících souběžně perorální antidiabetika (např. glibenklamid) nebo inzulin.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
• Požadovaná dávka rekonstituovaného roztoku Quofenixu má být asepticky přenesena z injekční lahvičky do 250 ml intravenózního vaku.
• The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.