natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogestagenní hormonální substituční terapie a možná i hormonální substituční terapie obsahující pouze estrogeny zvyšuje riziko karcinomu prsu.
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Ve vzácných případech byly po použití hormonálních látek, např. těch, které jsou obsaženy v přípravku [smyšlený název], pozorovány benigní nádory a v ještě vzácnějších případech maligní nádory jater, což vedlo k izolovaným případům život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.
In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Kvůli možným systémovým účinkům a atrofii kůže je nutná ostražitost.
Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Část B - léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu /
Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Těhotenství a kojení
Pregnancy and the breast-feeding
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně, onemocnění kostí
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Přípravek [smyšlený název] není indikován během těhotenství.
[invented name] is not indicated during pregnancy.
U přípravku [smyšlený název] nebyly provedeny studie dermální absorpce estradiolu v oblasti zevních ženských genitálií.
No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Informujte svého lékaře před zahájením léčby, jestliže trpíte následujícími problémy nebo pokud se u vás tyto problémy vyskytly v minulosti.
Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání, který obsahuje estradiol.
[invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
Bod 4.3 Kontraindikace [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text tohoto bodu.]
Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu:
Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments:
Způsobuje ji pokles hladin estrogenů ve vašem těle, k němuž přirozeně dochází po menopauze.
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Studie WHI přinesla určité důkazy zvýšeného rizika možného vzniku demence u žen, které začínají užívat kombinovanou hormonální substituční terapii nebo hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po 65. roku věku.
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Vyšší koncentrace estradiolu vykazují vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
U dlouhodobé léčby nebo opakovaných léčebných kúr není známa bezpečnost pro endometrium.
The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Důkazy celkově naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii a možná také hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny, přičemž toto riziko je závislé na době užívání hormonální substituční terapie.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabé kortikosteroidy a estradiol, u pacientek po menopauze.
For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
Psychiatrické poruchy Deprese
Psychiatric disorders
S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny následující nežádoucí účinky (účinky třídy):
The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
např. látek s antikonvulzivním účinkem (např. fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu) a protiinfekčních přípravků (např. rifampicinu, rifabutinu, nevirapinu, efavirenzu).
However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Karcinom vaječníku
Ovarian cancer
U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční terapii, jsou během 5letého období diagnostikovány průměrně přibližně 2 ženy z 1 000 s karcinomem vaječníku.
Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
> 1/1 000 až < 1/100 (> 0,1 % a < 1 %)
Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
[Znění této indikace je nutné vymazat a na jeho místo vložit níže uvedený text.]
[The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
Z bezpečnostních důvodů se přípravek [smyšlený název] nesmí používat u dětí nebo dospívajících.
As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Riziko mozkové příhody je u uživatelek hormonální substituční terapie přibližně 1,5krát vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívají.
The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Přípravek [smyšlený název] se používá: k léčbě atrofických poruch pochvy a vulvy, způsobených nedostatkem estrogenů, např. atrofické vaginitidy, koitálních problémů, vaginální stenózy (zúžení), vulvární atrofie s pálením a svěděním.
For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Riziko onemocnění věnčitých tepen
Breast cancer risk
− jestliže trpíte neléčenou hyperplazií endometria (tj.
− if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci ke zvýšení hladiny estrogenů v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
úzkost
Depression
Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci k přechodnému zvýšení hladiny estradiolu v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary) může omezit funkčnost těchto výrobků a tak snížit jejich spolehlivost, protože přípravek
Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Přípravek [smyšlený název] se v tenké vrstvě (proužek masti dlouhý přibližně 1 cm) jednou denně aplikuje prsty na postižené oblasti kůže zevních ženských genitálií a poté se jemně vmasíruje.
[invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Nepoužívejte přípravek [smyšlený název], jestliže
Do not use [invented name]
[Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
[The text below should be inserted in this section.
[Aktuálně existující text je nutné z tohoto bodu vymazat a nahradit ho textem uvedeným níže.]
[The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 13 až 20 případů na 1 000 uživatelek (tj.
For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
globulin vážící kortikoidy (CBG), globulin vážící pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšené cirkulující hladině kortikosteoridů, respektive pohlavních steroidních hormonů.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Přechodné mírné podráždění kůže (např. pálení, erytém)
Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
U žen užívajících hormonální substituční terapii po dobu minimálně 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko karcinomu vaječníku.
A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
- onemocnění srdce, - mozková příhoda, - možná ztráta paměti, jestliže byla hormonální substituční terapie zahájena po 65. roce věku.
- breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu.
Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
[Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
[All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
5 let (95% CI)
Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
[Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
[The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
U perorální a/nebo transdermální estrogenové léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Abnormální děložní krvácení (akutní krvácení / špinění), bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů,
Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
Metabolismus estrogenů může být indukován i bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
ve 48hodinových intervalech, a poté dvakrát týdně (udržovací dávka).
In the first week of treatment, [invented name] should be applied on every other day, i.e. at 48-hourly intervals, and twice weekly thereafter (maintenance dose).
[Níže uvedený text je nutné vymazat.]
[The text below should be deleted]
- U žen užívajících kombinovanou estrogestagenní terapii po dobu delší 5 let bylo popsáno až 2násobné zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu.
- An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Další případy na
Other conditions
1 až 10 ze 100 léčených pacientek
1 to 10 patients treated out of 100
- porfyrie.
- Otosclerosis
U žen, které užívaly hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 2 až 3 případy na 1 000 uživatelek (tj.
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
Nevolnost, nadýmání, bolest břicha
Nausea, bloating, abdominal pain
[Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.]
[The text below should be inserted in this section.]
jestliže otěhotníte, jestliže si povšimnete příznaků krevní sraženiny, např. - bolestivého otoku a zarudnutí dolní končetiny,
If you notice signs of a blood clot, such as:
Přípravek [smyšlený název] by se neměl používat v následujících případech: - známý nebo dříve diagnostikovaný karcinom prsu nebo podezření na něj, - známé estrogen-dependentní maligní nádory (např. karcinom endometria) nebo podezření na ně,
[invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
V souvislosti s estrogestagenní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
- významný vzestup krevního tlaku, - nový nástup bolestí hlavy typu migrény,
- New onset of migraine-type headache
48hodinových intervalech, a poté dvakrát týdně (udržovací dávka).
During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
JAK SE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVÁ
How to use [invented name]
1 až 10 z 1 000 léčených pacientek
1 to 10 patients treated out of 1,000
[Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat veškerý existující text.]
[The text below should be inserted in this section and any existed text should be deleted]
Další onemocnění
Using other medicines
více než 1 z 10 léčených pacientek
less than 1 in 10,000 patients treated
Než začnete přípravek [smyšlený název] používat
Before you use [invented name]
Po náhodném či úmyslném podání velkého množství přípravku [smyšlený název] se mohou objevit nežádoucí účinky - např. gastrointestinální obtíže, nevolnost atd.
Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Vztah mezi ischemickou mozkovou příhodou a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není jasný.
A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Hormonální substituční terapie a nádorová onemocnění Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a karcinom děložní výstelky (karcinom endometria)
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
- jaterní onemocnění (např. adenom jater), - diabetes mellitus s postižením cév či bez něj,
- Diabetes mellitus with or without vascular involvement
[Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat existující text.]
[The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
U padesátnic, které užívají hormonální substituční terapii, se za 5 let jedná o 11 případů na 1 000 uživatelek (tj.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
o změna zbarvení kůže zejména v oblasti obličeje nebo krku známá jako „těhotenské skvrny“ (chloasma),
- Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že krevní sraženina v žíle vznikne během pětiletého období průměrně u 4 až 7 žen z 1 000.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice (hormonální substituční terapie) a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu.
Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
- vysoký krevní tlak, - migrény nebo závažné bolesti hlavy,
- Migraine or (severe) headache
Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že mozková příhoda nastane během pětiletého období průměrně u 8 žen z 1 000.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
(alergický kontaktní ekzém)
Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Žilní tromboembolie
Hepatobiliary disorders
- zvýšené riziko nádorového onemocnění citlivého na estrogeny (např. matka, sestra nebo babička s karcinomem prsu), - zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“), - fibroidy uvnitř dělohy,
sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
U padesátnic, jimž byla odstraněna děloha a které užívají hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po dobu 5 let, se jedná o 5 až 8 případů na 1 000 uživatelek (tj.
For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
1 až 10 z 10 000 léčených pacientek
1 to 10 patients treated out of 10,000
Ischemická mozková příhoda
Risk of ischaemic stroke
Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 léčených pacientek Není známo: frekvenci nelze určit z dostupných údajů
The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny také následující nežádoucí příhody:
The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Vztah mezi žilní tromboembolií a lokální vaginální estrogenovou terapií není jasný.
A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Otok
Oedema
Artralgie, křeče dolních končetin
Arthralgias, leg cramps
Vztah mezi rizikem karcinomu prsu a lokální vaginální estrogenovou terapií není jasný.
A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Vztah mezi rizikem karcinomu vaječníku a místní vaginální estrogenovou terapií není jasný.
A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
[Níže uvedený text je nutné vložit.]
[The text below should be inserted]
[Níže uvedený text je nutné z tohoto bodu vymazat.]
[The text below should be deleted from this section]
[Veškerý níže uvedený text je nutné z tohoto bodu vymazat.]
[The text below should be all deleted from this section]
- známé benigní nebo maligní estrogen-dependentní nádory (např. děložní leiomyom,
- history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Při používání přípravku [smyšlený název] je zapotřebí zvláštní opatrnosti
Take special care with [invented name]
Kombinovaná estrogestagenní terapie i terapie obsahující pouze estrogeny jsou spojeny s až
Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
- neléčená hyperplazie endometria, - kožní onemocnění v oblasti zevních genitálií způsobená bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi.
- known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Špinění
Lactation
- onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematodes, SLE),
- Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
ve
Note
- cholelitiáza, - migréna nebo (závažná) bolest hlavy, - systémový lupus erytematodes, - hyperplazie endometria v anamnéze (viz dále), - epilepsie, - astma, - otoskleróza.
- Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
Přecitlivělost
- Hypertension
5 let (95% CI) Pouze ekvinní konjugované estrogeny (CEE)
Risk ratio and 95% CI Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
- velký vzestup krevního tlaku (symptomy mohou být bolest hlavy, únava, závrať),
These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
- neléčená hyperplazie endometria,
- A history of endometrial hyperplasia (see below)
CO JE [smyšlený název] A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
[invented name] is used:
- nádory dělohy (leiomyom, děložní myom).
- Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Studie WHI - Dodatečné riziko VTE po pětiletém užívání Věkové rozmezí
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
5. března 2014
05 March 2014