natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D (vyvolané delta činitelem), protože hepatitida D se nevyskytuje bez přítomnosti hepatitidy B. Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
• Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky (“posilovací dávky”).
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Po současném podání těchto dvou vakcín byl zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.
The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek indikujícími séroprotekci/séropozitivitu po základním očkování a po přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa
(sponzorovaná NIH)
Efficacy study (NIH sponsored)
6. měsíc
3 years.
Méně časté Kašel
Uncommon Cough Rare
Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (kmen Mahoney)4
Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain)4
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě nebo Hib.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7, PCV10, PCV13), nebo současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
The physician should be aware that the rate of febrile reactions is higher when Infanrix hexa is coadministered with a pneumococcal conjugate vaccine (PCV7, PCV10, PCV13), or with a measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
* Po přeočkování mělo 94,4 % subjektů očkovaných podle schématu 2-4-12 měsíců a 97,0 % subjektů očkovaných podle schématu 3-5-11 měsíců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 µg/ml, což svědčí o dlouhodobé ochraně.
N = number of subjects † cut-off accepted as indicative of protection * Post booster, 94.4% of subjects in the 2-4-12 months schedule and 97.0% of subjects in the 3-5-11 months schedule had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection.
N = 196 (2 studie)
months N= 196 (2 studies)
0,5 miligramů Al3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Pertussis haemagglutininum filamentosum1
Filamentous Haemagglutinin1
Tetani anatoxinum1
Tetanus toxoid1
Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a voda na injekci Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Méně časté Spavost
Uncommon Somnolence Rare
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami (PCV7, PCV10, PCV13), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (konjugáty CRM197 a TT), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (konjugát
Infanrix hexa can be given concomitantly with pneumococcal conjugate vaccines (PCV7, PCV10 and PCV13), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), meningococcal serogroup B vaccine (MenB), oral rotavirus vaccine and measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou (neuropatie); zánět některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu
In extremely rare cases the following side effects have been reported with hepatitis B vaccine: paralysis, numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of some nerves, possibly with pins and needles or loss of feeling or normal movement (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalopathy, encephalitis), infection around the brain (meningitis).
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment.
Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
neklid
redness
(Přeočkování během druhého roku života po třídávkovém základním očkování)
Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Základní očkování
Primary vaccination Booster vaccination
Po 3. dávce
Post-dose 3
Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům, nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny
Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section
DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPa HBV IPV for Infanrix hexa
1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1
V souvislosti s očkováním vakcínami proti hepatitidě B bylo hlášeno snadnější krvácení nebo tvorba modřin než je obvyklé (trombocytopenie).
Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná) (DTPa-HBV-IPV) tvoří bílou zakalenou suspenzi.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
• jestliže se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému (dávivému) kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém.
• if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
Komentář
Posology
tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
(polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
300 předčasně narozených kojenců (narozených po 24 až 36 týdnech těhotenství) po třídávkovém základním očkování ve 2, 4 a 6 měsících věku.
The immunogenicity of Infanrix hexa was evaluated across three studies including approximately 300 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age.
Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 % kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali samotnou vakcínu Infanrix hexa (viz body 4.4 a 4.5).
Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5).
Antigenum tegiminis hepatitidis B2
Hepatitis B surface antigen2
Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3
Hepatitis B surface antigen2,3
Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum (PT)1
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid (PT)1
Horečka > 39,5 °C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)1
Fever >39.5°C, injection site reactions,
Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles
Dávkování
Syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Infanrix hexa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib for Infanrix hexa
Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů.
After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná).
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Po 2. dávce
Post-dose 2
Velmi časté Nechutenství
Very common Appetite lost
Jak Infanrix hexa uchovávat Obsah balení a další informace
What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
≥ 21 dní paroxysmálního kašle) byla doložena po 3. dávce základního očkování ve studiích uvedených v tabulce níže:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix (DTPa), against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
JEHEL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (BEZ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES FOR MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (WITHOUT BLUE BOX)
Jak se Infanrix hexa podává
How Infanrix hexa works
Méně časté Infekce horních cest dýchacích Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Blood and lymphatic system disorders
Infanrix hexa je určen k hluboké intramuskulární aplikaci.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Pomocnými látkami jsou: Prášek Hib: laktóza
Hib powder: lactose anhydrous
Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum1
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid1
• Složka vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a dětské obrně (DTPa-HBV
• The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV
N = 530 (4 studie)
3-5-11 months of age N=530 (4 studies)
Po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 84,3 % kojenců.
After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylpryžovou zátkou.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním dvoudávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER
10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Po přeočkování (po 4. dávce) se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 98,4 % dětí.
After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním třídávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín proti černému kašli.
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough.
Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz bod 4.8).
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Infanrix hexa and Prevenar 13 (see section
N = 223 (1 studie)
2-4-12 months of age N=223 (1 study)
N = 532 (3 studie)
3-5-11 months of age N=532 (3 studies)
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0) 2 48 26 11 11
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Jak se Infanrix hexa podává Kolik dávek se podává
How Infanrix hexa is given
Po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 95,7 % kojenců.
After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Směs je bílá,
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 dávek vakcíny): infekce horních cest dýchacích;
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): upper respiratory tract infection, feeling sleepy, cough, large swelling at the injected limb.
Hib pro Infanrix hexa
How to store Infanrix hexa
Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa:
Po podání vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Alergické reakce
The following side effects may happen with this vaccine:
kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa a 19,3 % dětí, kterým byla podána samotná MMRV vakcína (viz body 4.4 a 4.5).
Fever of greater than 39.5°C was reported in 18% of children receiving Infanrix hexa with MMRV vaccine, as compared to 3.3% of children receiving Infanrix hexa alone and 19.3% of children receiving MMRV alone (see sections 4.4 and 4.5).
Injekční stříkačka
Syringe cap
10x 1 dávka (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA)
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Pokud by se tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Vyrážka, angioedém2 Velmi vzácné Dermatitida
Rash, Angioedema2
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
• vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité; • otok kolem očí a otok obličeje;
• rashes that may be itchy or blistering
• jestliže Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému
• if your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, hepatitis B, polio or Haemophilus influenzae type b.
trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování; křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered: Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours of vaccination, not due to another identifiable cause; Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination; Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination; Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Voda na injekci
Powder for suspension for injection
1 U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami.
Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Protilátky proti Polio typ 2
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution)
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Suspenze pro injekční suspenzi i.m.
Suspension for suspension for injection
a HHE.
- formaldehyde.
Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček.
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
Studie účinnosti
METHOD OF ADMINISTRATION
Prevenar 13, s těmi, u kterých bylo hlášeno použití samotné vakcíny Infanrix hexa, naznačuje analýza z postmarketingových hlášení možnost zvýšeného rizika výskytu křečí (s horečkou nebo bez horečky)
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions (with or without fever) and HHE when comparing groups which reported use of Infanrix hexa with Prevenar 13 to those which reported use of Infanrix hexa alone.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa Nepoužívejte Infanrix hexa:
What Infanrix hexa is and what it is used for What you need to know before your child receives Infanrix hexa How Infanrix hexa is given
Eurefin potahovaná tableta perorální podání
Film-Coated Tablet Oral Use
Litva perorální kapky, roztok
Oral Drops, Solution Oral Use
Tyto změny obvykle časem odezní.
These changes usually resolve over time.
18 měsíců
18 months
Každý cyklus trvá jeden měsíc.
Each course lasts one month.
Protokol studie musí být předložen do 3 měsíců od rozhodnutí EK.
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Pozitivní výsledek krevní kultury
Blood culture positive
Terminální poločas byl odhadnut na 10 (+6) dní.
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Lékař nebo sestra zlikvidují léky, které již nepoužíváte.
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Stupeň 3 (senzorické změny po více než 2 týdny, objektivní motorická slabost) nebo stupeň 4
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Bezpečnost a účinnost přípravku Unituxin u dětí ve věku do 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Přítomnost protilátek HACA však zřejmě clearance dinutuximabu zvyšuje přibližně o 60 %.
However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
Tyto přípravky Vám budou podávány v šesti cyklech.
These medicines will be given to you over six courses.
Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Unituxin bude podán v pěti ze šesti cyklů.
Unituxin will be given to you in five of the six courses.
• Užívat budete pouze isotretinoin (podávaný ústy).
• You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Další léčivé přípravky a Unituxin
Other medicines and Unituxin
Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Nebyly pozorovány žádné přímé účinky na parametry EKG ani na dýchací systém.
No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Doporučený interval mezi ukončením léčby a kojením je 6 měsíců.
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Unituxin Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici.
Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Kromě výše uvedených kritérií musí lékař kriticky posoudit kardiovaskulární funkce pacienta.
In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.