natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotyp 2, 4, 5 nebo 6 Celkem
Genotypes 2, 4, 5 or 6 Total
Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
Přípravek Epclusa je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
Epclusa is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Dospělí infikovaní HCV genotypu 2 - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 2.
Genotype 2 HCV-infected adults - ASTRAL-2 (study 1139) ASTRAL-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 2 HCV infection.
ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (600 mg jednou denně)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo dolutegraviru.
Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required.
Nicméně může být zvážena léčba přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAVs zařazených do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty (RAVs) byly typicky pozorovány u pacientů, u kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.
However, on the basis of NS5A resistance associated variants (RAVs) typically seen in patients who have failed therapy with other NS5A inhibitor containing regimens, the in vitro pharmacology of velpatasvir, and the outcomes of sofosbuvir/velpatasvir treatment in NS5A-naïve patients with baseline NS5A RAVs enrolled into the ASTRAL-studies, treatment with Epclusa + RBV for 24 weeks can be considered for patients who have failed therapy on an NS5A-containing regimen and who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
Při současném podávání přípravku Epclusa a digoxinu je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Epclusa.
Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
100% (8/8)a
Tabulka 15: Virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 a 3 ve studii ASTRAL-4 Epclusa po dobu 12 týdnů
Table 15: Virologic outcome for patients with genotype 1 and 3 HCV infection in study ASTRAL-4
Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
1,4násobné
1.4-fold↑
V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím hemodialýzu a léčených přípravkem Epclusa (n=59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with Epclusa (n=59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials.
1,5násobné
1.5-fold↑
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo podávání SOF+ RBV po dobu 24 týdnů.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 24 weeks.
Farmakokinetika velpatasviru byla studována u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg velpatasviru.
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Po jedné perorální dávce 100 mg [14C]-velpatasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 95 %, z čehož se 94 % vyloučilo stolicí a 0,4 % močí.
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
Účinek na expozici velpatasviru nebyl studován
Effect on velpatasvir exposure not studied.
Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3).
U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4, 5 nebo 6 nedošlo k virologickému selhání.
No patients with genotype 2, 4, 5, or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 1 200 mg téměř přímo úměrné dávce.
Velpatasvir AUC increases in a nearly dose proportional manner over the dose range of 25 mg to 150 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1,200 mg.
Po zahájení léčby přípravkem Epclusa u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Epclusa.
U 106 léčených pacientů byl medián věku 57 let (rozmezí od 25 do 72); 86 % pacientů byli muži; 51 % byli běloši; 45 % byli černoši; 22 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientů (18 %) mělo kompenzovanou cirhózu a 29 % pacientů bylo již dříve léčeno.
Of the 106 treated patients, the median age was 57 years (range: 25 to 72); 86% of the patients were male; 51% were white; 45% were black; 22% had a baseline body mass index ≥ 30 kg/m2; 19 patients (18%) had compensated cirrhosis; and 29% were treatment experienced.
Rifampicin (600 mg jednou denně)/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Rifampicin (600 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)
Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
(Inhibice P-gp a CYP)
(Inhibition of P-gp and CYPs)
Ethinylestradiol ↑
Ethinyl estradiol
Tyto testy se provádí proto, aby:
This is so that:
INHIBITRORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)d
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg once daily)d
Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Epclusa.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)f/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
Tacrolimus (5 mg single dose)f/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Aktivita sofosbuviru EC50, nMa
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Dolutegravir (50 mg/ jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)
Dolutegravir (50 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)
Přípravek Epclusa je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Epclusa is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/ velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Ze 740 léčených pacientů byl medián věku 56 let (rozmezí: 18 až 82); 60 % pacientů byli muži; 79 % byli běloši, 9 % byli černoši; 21 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2; poměr pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 4, 5, nebo 6: 53 %, 17 %, 19 %, 5 %, resp. 7 %; 69 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 74 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu a 32 % bylo dříve léčeno.
Of the 740 treated patients, the median age was 56 years (range: 18 to 82); 60% of the patients were male; 79% were White, 9% were Black; 21% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; the proportions of patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection were 53%, 17%, 19%, 5% and 7%, respectively; 69% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 74% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 19% had compensated cirrhosis; and 32% were treatment-experienced.
IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)f
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů, Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů nebo Epclusa po dobu 24 týdnů.
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks, Epclusa + RBV for 12 weeks or Epclusa for 24 weeks.
Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru nebo přípravku Epclusa těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/134 Relapsa
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea
Přípravek Epclusa je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3).
Epclusa is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Patients with decompensated cirrhosis
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo cyklosporinu při zahájení současného podávání.
No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 331) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 37 % nižší, resp. o 41 % nižší.
(n = 331), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 37% lower and 41% lower, respectively in HCV-infected patients.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo pravastatinu.
No dose adjustment of Epclusa or pravastatin is required.
PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epclusa užívat
What you need to know before you take Epclusa Do not take Epclusa
Famotidin (40 mg jednorázová dávka)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jednorázová dávka)c
Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c
Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem
Interaction only studied with velpatasvir Expected:
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo atorvastatinu.
No dose adjustment of Epclusa or atorvastatin is required.
Tabulka 10: SVR12 ve studii ASTRAL-1 podle HCV genotypu
Table 10: SVR12 in study ASTRAL-1 by HCV genotype
Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Co-administration of such medicinal products with Epclusa is not recommended (see section 4.5).
Jinéd a. U žádného pacienta sHCV genotypu 1 nedošlo k virologickému selhání.
Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure.
Nejčastějšími (incidence ≥ 10 %) nežádoucími účinky v klinických studiích hlášenými během léčby u pacientů léčených 12 týdnů přípravkem Epclusa byly bolest hlavy, únava a nauzea.
In clinical studies, headache, fatigue and nausea were the most common (incidence ≥ 10%) treatment emergent adverse events reported in patients treated with 12 weeks of Epclusa.
Přípravek Epclusa je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3).
Epclusa is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Epclusa (viz bod 5.2).
No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
Farmakokinetické vlastnosti velpatasviru byly studovány po 7denním podávání 100 mg velpatasviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY HIV PROTEÁZY Atazanavir potencovaný (boosted) ritonavirem (300/100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxilfumarát (200/300 mg jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)c, d
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Z 552 léčených pacientů byl medián věku 52 let (rozmezí: 19 až 76); 62 % pacientů byli muži; 89 % byli běloši, 9 % byli Asiati; 1 % byli černoši; 20 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2; 61 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 70 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml; 30 % mělo kompenzovanou cirhózu a 26 % bylo dříve léčeno.
Of the 552 treated patients, the median age was 52 years (range: 19 to 76); 62% of the patients were male; 89% were White, 9% were Asian; 1% were Black; 20% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 61% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 70% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 30% had compensated cirrhosis and 26% were treatment-experienced.
Před zahájením léčby, během léčby a po ukončení léčby přípravkem Epclusa Vám Váš lékař nechá udělat krevní testy.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Z 266 léčených pacientů byl medián věku 58 let (rozmezí: 23 až 81); 59 % pacientů byli muži; 88 % byli běloši, 7 % byli černoši; 33 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2; 62 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 80 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml; 14 % mělo kompenzovanou cirhózu a 15 % bylo dříve léčeno.
Of the 266 treated patients, the median age was 58 years (range: 23 to 81); 59% of the patients were male; 88% were White, 7% were Black; 33% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 62% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 80% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 14% had compensated cirrhosis and 15% were treatment-experienced.
Užívání se středně silnými induktory P-gp a středně silnými induktory CYP Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Use with moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru nebo velpatasviru.
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir or velpatasvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa ani atazanaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu.
No dose adjustment of Epclusa, atazanavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Ciclosporin (600 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)d
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování přípravku Epclusa.
Renal impairment No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild or moderate renal impairment.
R-methadon ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo methadonu.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or methadone is required.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epclusa [pouze na vnějším obalu]
Epclusa [Outer packaging only]
Tabulka 17 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-5 podle genotypu HCV.
Table 17 presents the SVR12 for the ASTRAL-5 study by HCV genotype.
Co přípravek Epclusa obsahuje
Contents of the pack and other information What Epclusa contains
2,7násobné
73m2)
12 týdnů (n = 277)
Epclusa 12 weeks (n = 277)
Tabulka 14: SVR12 ve studii ASTRAL-4 podle HCV genotypu Epclusa
Table 14: SVR12 in study ASTRAL-4 by HCV genotype
Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Epclusa (see section 4.4).
Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování perorální antikoncepce.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Lopinavir potencovaný (boosted) ritonavirem (4x200 mg/50 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxilfumarát (200/300 mg jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)c, d
Lopinavir boosted with ritonavir (4x200 mg/ 50 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
≥10násobné
(eGFR ≥50
↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa ani darunaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Efavirenz/emtricitabin/ tenofovir-disoproxilfumarát (600/200/300 mg/jednou denně)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jednou denně)c, d
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600/ 200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Tabulka 14 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-4 podle genotypu HCV.
Table 14 presents the SVR12 for the ASTRAL-4 study by HCV genotype.
Tabulka 11: SVR12 ve studii ASTRAL-2 (HCV genotyp 2) Epclusa po dobu
Table 11: SVR12 in study ASTRAL-2 (HCV genotype 2)
Starší pacienti
Patient populationa
Darunavir potencovaný (boosted) ritonavirem (800 mg/100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxilfumarát (200/300 mg jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)c, d
Darunavir boosted with ritonavir (800/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
12 týdnů (n = 134)
Epclusa 12 weeks (n = 134)
Pravastatin (40 mg jednorázová dávka)/ velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Pravastatin (40 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Epclusa se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Epclusa (see sections 4.4 and 4.8).
užívaný k léčbě infekce HIV;
Use with certain HIV antiretroviral regimens
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa ani raltegraviru nebo emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu.
No dose adjustment of Epclusa, raltegravir or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Tabulka 12: SVR12 ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3) Epclusa po dobu
Table 12: SVR12 in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa ani lopinaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, lopinavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Emtricitabin/rilpivirin/ten ofovir-disoproxil-fumarát (200/25/300 mg/jednou denně)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jednou denně)c, d
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 25/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/min/ 1,73 m2)
and <50 mL/min/1.73 m2)
RAV
Lot
↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa ani emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu.
Rilpivirine ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofoviralafenamid-fumarát (150/150/200 mg/10 mg jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)c, d
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate (150/ 150/ 200/ 10 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
U sofosbuviru, GS-331007 nebo velpatasviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007 or velpatasvir.
Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-fumarát.
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa ani elvitegraviru/ kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu.
Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate is required.
V případech, kdy je dabigatranetexilát podáván současně s přípravkem Epclusa, se doporučuje klinické monitorování pro sledování známek krvácení a anemie.
Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Epclusa.
Během léčby přípravkem Epclusa nekojte.
This is due to liver function changes during treatment with Epclusa.
Atorvastatin
Observed: Atorvastatin
Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofovirdisoproxil-fumarát (150/150/200 mg/300 mg jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)c, d
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150/ 150/ 200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
12 týdnů (n = 90)
Epclusa 12 weeks (n = 90)
Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/min/ 1,73 m2)
and <80 mL/min/1.7 3m2)
ROSTLINNÉ DOPLŇKY Třezalka tečkovaná
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Omeprazol (20 mg jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednorázová dávka nalačno)c
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose fasted)c
12 týdnů
Due date
(n = 69)
Treatmentexperienced (n = 69)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum
Package leaflet: Information for the user Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir This medicine is subject to additional monitoring.
(n = 71)
Treatmentexperienced (n = 71)