natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do žíly v průběhu 2 až 5 minut.
Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Inhibitory faktoru VIII činní přípravek NovoEight méně účinný při prevenci nebo kontrole krvácení.
Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Frekvencea u PUPs
Frequencya in PUPs
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
• srdeční záchvat.
• heart attack.
• jste-li alergický(á) na křeččí bílkoviny.
• if you are allergic to hamster proteins.
Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
• Nemíchejte NovoEight se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či léky.
Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Použijte místo toho nové balení.
Use a new package instead.
Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Co je NovoEight a k čemu se používá
What NovoEight is and what it is used for
• Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Do not throw it out with the ordinary household waste.
Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Nesprávná technika může zanést do krve infekci.
Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Pokud k tomu dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení.
If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Během klinického hodnocení u PUPs bylo 21 pacientů léčeno ITI a 18 (86 %) pacientů dokončilo ITI s negativním výsledkem testu inhibitoru.
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Chirurgické zákroky Menší operace včetně vytržení zubu
Minor surgery including tooth extraction
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a pacientově klinickém stavu.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen 2 molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
During storage, the product may be kept at:
Opakovat infuze každých 8-24 hodin dokud nepomine ohrožení života
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Sinusová tachykardie, akutní infarkt myokardu
Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Tabulka 3 Spotřeba přípravku NovoEight a hemostatický výskyt úspěšnosti u dříve neléčených pacientů (PUP a dříve léčených pacientů (PTP)
Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
• Ověřte si datum doby použitelnosti.
Check the expiry date.
Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let, žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů (12 až <18 let) a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých (≥18 let).
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Nepoužije-li se přípravek okamžitě, nemusí být již sterilní a může způsobit infekci.
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Obvyklá dávka je 20-50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
• otok rtů a jazyka
• swelling of the lips and tongue
Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u dospělých pacientů se maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) zvyšovaly se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI), což naznačuje, že může být nutné upravit dávku.
In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Reakce spojená s infuzí
Infusion related reaction
• 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C
• 24 hours stored at 2°C - 8°C
Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
• Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch.
Place the vial on a flat and solid surface.
Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Co je NovoEight a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat
What NovoEight is and what it is used for What you need to know before you use NovoEight How to use NovoEight
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII (viz bod 4.4).
The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Další léčivé přípravky a přípravek NovoEight
Other medicines and NovoEight
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Oznamte lékaři, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
U pediatrických pacientů byly nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce.
The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
Při substituční léčbě se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
• Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoEight nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Pyrexie, erytém v místě katetru
Pyrexia, catheter site erythema
Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.
These devices are not included in the NovoEight package.
Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících jsou shodné s nežádoucími účinky pozorovanými u dospělých.
The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní (slučitelná) se standardními spoji luer-lock.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Opakovat infuzi každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle dokud bolest a akutní porucha funkce neustoupí
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
Veškerý nepoužitý rekonstituovaný léčivý přípravek, který byl uchováván při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C déle než 4 hodiny, musí být zlikvidován.
Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nefunguje dostatečně.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
• Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno na Tyr1680 (přirozená plná délka) a jež je důležité pro vazbu na von Willebrandův faktor, je v molekule turoktokogu alfa plně sulfonované.
The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
V průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných aplikací.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
V klinických studiích s 63 dříve léčenými pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s 24 dospívajícími v rozmezí 12-18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.
In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
NovoEight nahrazuje tento defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.
NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky a zvýšení jaterních enzymů.
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
NovoEight obsahuje sodík
NovoEight contains sodium
U dětí, které nebyly dříve léčeny léky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů), avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Nepřestávejte NovoEight používat bez porady s lékařem.
Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Dospělí (≥18 let)
Adults (≥18 years) PTP
V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Chirurgický zákrok U pediatrických pacientů jsou omezené zkušenosti s chirurgickými zákroky.
Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Je to z toho důvodu, že uchovávaný přípravek už nemusí být sterilní a může způsobit infekci.
This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
U některých osob používajících tento léčivý přípravek může dojít ke vzniku protilátek proti faktoru VIII (také známých jako inhibitory faktoru VIII).
Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
Hypertenze, lymfedém, hyperemie
Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě asi o 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů do 6 let a pediatrických pacientů ve věku 612 let byly srovnatelné.
The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Rekonstituovaný NovoEight musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
b Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. c Reakce v místě aplikace injekce zahrnují erytém v místě vpichu, extravazáty v místě vpichu a svědění v místě vpichu.
b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
Budete také potřebovat infuzní soupravu (infuzní set a jehlu s křidélky), sterilní alkoholové tampony, gázové polštářky a náplasti.
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
NovoEight nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v plazmě významně ovlivněny jak typem činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.