natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě neodstraňuje a přeměňuje se na škodlivé látky.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin, a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nityr?
What are the benefits and risks of Nityr?
Další informace o přípravku Nityr
Other information about Nityr
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nityr je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nityr jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Nityr naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Nityr je dostupný ve formě 10mg tablet, které se užívají ústy.
Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Jelikož přípravek Nityr je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Nityr obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Orfadin.
This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Orfadin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Nityr.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nityr převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Co je přípravek Nityr a k čemu se používá?
What is Nityr and what is it used for?
Přehled pro přípravek Nityr a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Tato dieta musí mít rovněž nízký obsah fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Nityr.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Léčivá látka v přípravku Nityr, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1.
Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Nityr je léčivý přípravek používaný k léčbě hereditární tyrosinemie typu 1.
Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Při užívání přípravku Nityr se dodržuje dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Přípravek Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon a je to „generikum“.
Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nityr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nityr zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Jak přípravek Nityr působí?
How does Nityr work?
Na základě čeho byl přípravek Nityr registrován v EU?
Why is Nityr authorised in the EU?
Jak byl přípravek Nityr zkoumán?
How has Nityr been studied?
Jak se přípravek Nityr používá?
How is Nityr used?
Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických studií, vedených u pacientů s osteoartritidou a osteoporózou prokázaly, že kalcitonin je spojený se statisticky významným zvýšením rizika vzniku nádoru v porovnání s pacienty, léčenými placebem.
The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Ůčinek kalcitoninu může být monitorován měřením vhodných markerů přestavby kostí, např. alkalické fosfatázy séra, hydroxyprolinu nebo deoxypyridinolinu v moči.
In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Příloha III Dodatky k příslušným sekcím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
4.8 Nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
• Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
• Try to take it at about the same time each day.
Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
Do not try to drive.
• Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.
• In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
This presentation is not suitable for this category of patients.
Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
• menší příjem potravy než obvykle.
Eating less than usual;
Datum první registrace: 18. září 2017
Date of first authorisation: 18 September 2017
• máte často závratě nebo padáte.
• you are often dizzy or fall over.
Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)'.
The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
• máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
• you have thoughts of harming or killing yourself.
Souhrn bezpečnostního profil
Summary of safety profile
• abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
Abnormal thinking or losing touch with reality;
Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
The dose is determined based on body weight.
Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lacosamid.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
• přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy
In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
• Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).
• You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
• Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
• Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
Může se objevit:
You may experience:
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 September 2017
Lakosamid by nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
• léky k léčbě srdečních onemocnění;
• medicines to treat heart problems;
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
• Lacosamide Accord může být užíván samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
• Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Accord užívat či nikoliv.
They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide Accord obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání dvou tablet denně po dobu 7 dnů.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
• Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
• Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
• Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
• Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
Irritability, trouble sleeping, depression;
Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
agresivita agitovanost(1) euforická nálada(1) psychotická porucha(1) sebevražedný pokus(1)
Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1)
Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide Accord.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide Accord can also affect your heart:
• závrať,
• dizziness;
Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Označení blistru - týden 4
Blister label - week 4
• Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
• Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
• těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters.
Měl(a) byste užívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
• jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
• if you are allergic to peanut or soya.
Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
• Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
• You may take Lacosamide Accord with or without food.
Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
• léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.
• medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets.
Nejčastějším kardiálním nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla AV blokáda prvního stupně.
The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first degree AV block.
• máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
• you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord
Other medicines and Lacosamide Accord
Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
• problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,
Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
Lacosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Stevens-Johnsonův syndrom(1), toxická epidermální nekrolýza(1)
Stevens-Johnson syndrome(1) Toxic epidermal necrolysis(1)
Užívání Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky lacosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18 Mechanismus účinku
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18 Mechanism of action
U psů a opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
U léčených pacientů, kteří dokončili titraci dávky, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, resp. 99), byla monoterapie udržována u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po dobu 57-105 dnů (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet
Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby):
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepeného non-inferiorního srovnávání s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Efficacy of lacosamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine CR in 886 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“,.
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
What Lacosamide Accord is and what it is used for
Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií.
The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil.