natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Položte ji na čistou rovnou plochu.
Put it on a clean flat surface.
6.3 Jemně stlačte bílý píst injekční stříkačky zcela dolů, až se injekční stříkačka vyprázdní.
6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Upozornění: Je-li píst injekční stříkačky kompletně vytažen z injekční stříkačky, vyhoďte injekční stříkačku.
Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Při perorálním podávání protein imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Muskuloskeletální bolest
Musculoskeletal pain
Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
• neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
• neurological infections (including viral meningitis);
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Týden 52 Otevřená
Week 52 open-label
8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek V).
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya z chladničky.
1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
• spodní části břicha (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
• Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Krok 7 Vyhoďte Vaše předplněné pero
Step 7 Throw away your Pre-filled pen
Pokud Vám byl přípravek Kromeya podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1212 pacientů ve třech fázích léčby.
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
ACR 20 Týden 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Týden 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Týden 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Týden 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunitní hepatitida
Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
• leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
1.5 Zkontrolujte ve svých záznamech data podání injekce a místa vpichu, abyste na základě toho rozhodli, jaké místo vpichu nyní zvolit.
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
• Vždy podávejte injekci tak, jak jste byli proškoleni svým zdravotnickým pracovníkem.
• Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Kromeya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek T).
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
• rakovina včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanoma (typ rakoviny kůže);
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Roztažený bezpečnostní chránič
Safety guard extended
Obraťte se na svého poskytovatele zdravotních služeb, mate-li jakékoli dotazy.
Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve než bude Vaše dítě očkováno.
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Kromeya vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
The following side effects have been observed with adalimumab:
Pomocné látky se známým účinkem
Excipients with known effects
Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy.
Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti b)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Injection site reaction (including injection site erythema)
Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
• Vyhoďte kryt jehly.
• Throw away the needle cap.
Přípravek Kromeya je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Kromeya je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
• Vzácně může vést léčba přípravkem Kromeya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
• On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
Přípravek Kromeya je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Kromeya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Horečka, tvorba modřin, krvácení nebo bledost
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Upozornění: Nedotýkejte se místa, kam chcete podat injekci.
Warning: Do not touch where you aim to inject.
Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anemie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Kromeya přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit přípravek Kromeya k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém1), kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
4.3 Stáhněte obal jehly.
4.3 Pull the needle packaging off.
pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA),
autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
• Zdvihnetě předplněné pero od kůže (Obrázek Q).
• Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q).
Přípravek Kromeya se obvykle používá s methotrexátem.
Usually, Kromeya is used with methotrexate.
Upozornění: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Warning: Do not use if expiration date has passed.
Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Kromeya.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního zakončení.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 25.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně krabičky (Obrázek C).
1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Kromeya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Kromeya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
Diplopie
Diplopia
Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Kromeya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Kromeya.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Kromeya ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Studie PsA II
PsA study II
Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Kromeya také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Krok 7
Step 7
Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Kromeya, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týden
Adalimumab/MTX 40 mg every other week
• Předplněná injekční stříkačka přípravku Kromeya je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
• Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
• čistý bavlněný tampón nebo gázu a
• A clean cotton ball or gauze, and
• známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising,
2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře si je osušte.
2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunitní hepatitidy.
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
• ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 9.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem na základě analýzy pořadí zúžení kloubní štěrbiny
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Kromeya
If your child stops using Kromeya
• Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, máte-li nějaké dotazy nebo obavy.
• Talk to your healthcare professional if you have any questions or concerns.
Idiopatická trombocytopenická purpura
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %) u neléčených žen s CD (neupravená OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.