natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Spherox, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Případy, kdy nelze přípravek Spherox použít
Cases in which Spherox cannot be supplied
které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky.
Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Je balena ve sterilní tubě se šroubovacím víčkem a navíc je vložena do dalšího vaku.
It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Termín splnění
DATE OF REVISION OF THE TEXT
• SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
• SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o nutnost vyšetřit dárce na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
• The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
• zánět šlachy
• scar tissue pain
Jak se přípravek Spherox používá
How to use Spherox
EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
(SOC)
Lawrence).
• bolest
• pain
Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Immune system disorders
Jak přípravek Spherox uchovávat
How to store Spherox
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
• SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest (časté), poruchy chůze (časté), nepříjemné pocity (méně časté)
• SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
• vnitřní krvácení
• internal bleedings
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o podrobný popis bioptického postupu a způsobu podání, popis implantace kolenního kloubu artrotomií a následné péče,
• The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Předplněná injekční stříkačka je balena ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Stříkačka: Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán Nepoužívejte přípravek Spherox,
What you need to know before you are given Spherox
• svalová slabost • kloubní blokáda
• muscle weakness
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
• zánět žil v kombinaci s tvorbou krevní sraženiny v blízkosti povrchu pokožky (příznaky:
• inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
U všech tří skupin dávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno zásadní zlepšení (α < 0,05) KOOS (Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score, bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy).
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
• bolest v jizvě
• pain in the joint
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
• Periodic safety update reports (PSURs)
(délka stopky 150 mm (co.fix 150)).
The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
• nepříjemný pocit
• ligament disorder
Nežádoucí účinek
Other side effects
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté kloubní výpotek, artralgie, otok kloubu časté praskání v kloubech, kloubní blokáda, synoviální cysta méně časté chondromalacie, osteochondróza, osteonekróza, extraskeletální osifikace
Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Intraartikulární podání
METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
11. července 2014
11 July 2014
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. července 2014.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Výbor jmenoval zpravodajem pana B. Urbaina a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a dne 10. února 2014.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Odbor veterinárních léčivých přípravků
Veterinary Medicines Division
Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. října 2012.
The referral procedure started on 10 October 2012.
Výbor přijal dne 10. dubna 2014 na základě vzájemné shody kladné stanovisko.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Mezinárodní nechráněný název (INN): linkomycin a spektinomycin
International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě linkomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení.
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými informacemi o přípravku.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Vzhledem k rozdílným vnitrostátním rozhodnutím přijatým členskými státy s ohledem na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty v souvislosti s registrací přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů předložila Belgie dne 28. září 2012 tuto záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Linkomycin je linkosamidové antibiotikum úzce příbuzné antimikrobiálním látkám makrolidu a streptograminu B. Spektinomycin patří mezi aminocyklitolová antibiotika blízká aminoglykosidům.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
pro přípravek Linco-Spectin 100 a související názvy
Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
100 a související názvy EMA/431244/2014
Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
Síla Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
1 injekční lahvička
1 vial
Vnitřní Obal
Content
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.
This summary was last updated in 03-2016.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TachoSil platné v celé Evropské unii dne 8. června 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Přípravek TachoSil se používá v případě, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek TachoSil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku TachoSil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
TachoSil fibrinogenum/thrombinum
TachoSil fibrinogen / thrombin
Přípravek TachoSil by měl používat pouze zkušený chirurg.
TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek TachoSil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Přípravek TachoSil byl zkoumán v sedmi studiích:
TachoSil has been studied in seven studies:
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku TachoSil byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
Přípravek TachoSil se používá u dospělých:
TachoSil is used in adults:
Další informace o přípravku TachoSil
Other information about TachoSil
Přípravek TachoSil by měl být aplikován pouze přímo na ošetřované místo a to tak, aby náplast přesahovala okraj rány o 1 až 2 cm.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po třech minutách došlo k zástavě krvácení.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Trombin působí tak, že přeměňuje fibrinogen na menší jednotky nazývané fibriny, které následně lnou k sobě a vytvářejí místní sraženinu.
Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku TachoSil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku TachoSil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku TachoSil.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zastavení krvácení.
The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Náplast přípravku TachoSil se ponechává v těle, kde dojde k jejímu rozpuštění a úplnému vytracení.
The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Další informace o léčbě přípravkem TachoSil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stejně jako jiná tkáňová lepidla i přípravek TachoSil může vyvolat alergickou reakci.
Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Sraženina umožní, aby náplast přilnula k tkáni pevněji, pomohla zastavit krvácení a uzavřela ránu.
The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Rozměr použité náplasti přípravku TachoSil závisí na velikosti rány a v případě potřeby může být zastřižen na požadovanou velikost.
The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
• Dvě studie byly provedeny s cílem zjistit, zda přípravek TachoSil lze použít jako tkáňové lepidlo.
• Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Jaký přínos přípravku TachoSil byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Po třech minutách krvácení ustalo u 75 % pacientů, kteří byli ošetřeni přípravkem TachoSil (44 z 59), ve srovnání s 33 % pacientů, kteří byli ošetřeni běžnými technikami (20 z 60).
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Účinnost byla hodnocena na základě unikání vzduchu z plic po operaci.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Přípravek TachoSil nesmí být aplikován uvnitř krevní cévy.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
První studie zaměřená na pacienty podstupující operaci plic nebyla z hlediska podpory použití přípravku TachoSil jako tkáňového lepidla dostatečná, protože k unikání vzduchu došlo pouze u velmi malého počtu pacientů.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
• při operacích k zástavě krvácení a k zajištění pevného uzávěru povrchů vnitřních orgánů,
• during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
Jakmile se na krvácející oblast během chirurgického zákroku aplikuje přípravek TachoSil, vlhkost způsobí, že léčivé látky spolu začnou reagovat, což vede k rychlému tvoření sraženiny.
When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
• Další studie srovnávala u 726 pacientů přípravek TachoSil s obvyklými technikami používanými v každodenní praxi při prevenci úniku mozkomíšního moku v průběhu neurologické operace.
• Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
U pacientů se mohou vytvářet protilátky vůči proteinům obsaženým v přípravku TachoSil, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Nicméně ve druhé studii zahrnující 301 pacientů došlo k zástavě unikání vzduchu v průměru po 15,3 hodiny při použití přípravku TachoSil ve srovnání s 20,5 hodiny při použití obvyklých technik.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
• Dvě z těchto studií byly zaměřeny na účinky přípravku TachoSil při zástavě krvácení.
• Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TachoSil?
What is the risk associated with TachoSil?
• Šestá studie byla zaměřena na účinnost přípravku TachoSil při operaci srdce a hlavních krevních cév.
• A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
• v průběhu neurologické operace, aby se předešlo úniku tekutiny, která obklopuje mozek (nazývané mozkomíšní mok).
• during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
• jako podpora při šití během operace krevních cév,
• as support to stitching during surgery on the blood vessels;
Co je TachoSil?
What is TachoSil?
Přípravek TachoSil byl také účinnější než běžné materiály v zástavě krvácení během chirurgických zákroků na srdci nebo krevních cévách.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem TachoSil je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
TachoSil je tkáňové lepidlo ve formě náplasti pokryté léčivými látkami - lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Ve studii zkoumající neurologické operace byl přípravek TachoSil srovnatelný s obvyklými technikami: u přibližně 7 % (25 z 361) pacientů léčených přípravkem TachoSil se vyskytl únik mozkomíšního moku, ve srovnání s přibližně 8 % (30 z 365) pacientů léčených obvyklými technikami.
In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
Tato studie srovnávala přípravek TachoSil s běžnými materiály u 120 pacientů, přibližně u tří čtvrtin se jednalo o chirurgické zákroky na cévách doprovázené šitím a u jedné čtvrtiny se jednalo o chirurgický zákrok na srdci.
The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
V těchto studiích byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnými chirurgickými technikami, jako je šití a použití svorek, u celkem 490 pacientů podstupujících operaci plic.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Léčivými látkami v přípravku TachoSil jsou z krve extrahované proteiny (získané bílkoviny) fibrinogen a trombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve.
The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
V těchto studiích byly účinky přípravku TachoSil srovnávány s použitím argonového paprsku (zařízení, které spalováním uzavírá povrch rány a snižuje krvácení) během operace jater u celkem 240 dospělých.
The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
V první studii došlo při použití přípravku TachoSil k zástavě krvácení v průměru do 3,9 minuty a při použití argonového paprsku do 6,3 minuty.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Ve třetí studii byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnou technikou šití u 185 pacientů podstupujících operaci ledvin.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
Při neurologické operaci působí tak, že uzavírá oblasti řezu vnější vrstvy (tvrdé pleny) blan obklopujících mozek, čímž předchází úniku mozkomíšního moku.
In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Přípravek TachoSil byl v zástavě krvácení během operace jater účinnější než argonový paprsek.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
Jak přípravek TachoSil působí?
How does TachoSil work?
Pokud dojde k aplikaci přípravku TachoSil uvnitř cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny v cévách).
Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Na základě čeho byl přípravek TachoSil schválen?
Why has TachoSil been approved?
Jak se přípravek TachoSil používá?
How is TachoSil used?
Přípravek TachoSil byl u pacientů podstupujících operaci ledvin účinnější než běžné techniky šití.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
K čemu se přípravek TachoSil používá?
What is TachoSil used for?
Jak byl přípravek TachoSil zkoumán?
How has TachoSil been studied?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
This summary was last updated in 04-2008.
Vakcína je „adsorbovaná“.
The vaccine is ‘adsorbed'.
Dýchání těchto dětí je třeba sledovat po dobu až tří dnů po očkování.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
První dávka může být podána ve věku šesti týdnů.
The first dose can be administered at six weeks of age.
Složka Hib je dostupné rovněž v jiných vakcínách.
The Hib component has also been available in other vaccines.
• celých usmrcených bakterií B. pertussis;
• killed whole B. pertussis;
Je užíván také jako posilující dávka u malých dětí během druhého roku života.
It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.