natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/99/128/027 2 vícedávkové injekční lahvičky EU/1/99/128/028 12 vícedávkových injekčních lahviček
EU/1/99/128/028 12 multiple dose vials
edém papily, ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky zrakového pole, vatové skvrny§
§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cottonwool spots
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Viraferon 10 milionů IU/ml injekční roztok interferonum alfa-2b s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 10 million IU/ml solution for injection interferon alfa-2b
24 mg prášku (odpovídá 1 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (butylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) a 1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typ I) s 1 injekční stříkačkou, 2 injekčními jehlami a 1 čisticím tamponem.
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Tělo pera
Rubber membrane
EU/1/99/128/017 1 injekční lahvička obsahující 1 dávku EU/1/99/128/018 1 injekční lahvička obsahující 1 dávku, 1 injekční stříkačka, 1 injekční jehla a 1 čisticí tampon
EU/1/99/128/018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/019 6 single dose vials
EU/1/99/128/013 1 injekční lahvička obsahující 1 dávku EU/1/99/128/014 1 injekční lahvička obsahující 1 dávku, 1 injekční stříkačka, 1 injekční jehla a 1 čisticí tampon
EU/1/99/128/014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/015 6 single dose vials
Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem Viraferon projeví příznaky svědčící o narušené funkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny TSH.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Plicní infiltráty
Paediatric population
Lékárník musí zajistit, že
Pharmacist must ensure that
Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Your doctor will advise you further.
Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Klíčová sdělení:
Key messages:
• Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Důležitá rada pro ženy
Important advice for women
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
VAROVÁNÍ
WARNING
Podmínky Programu prevence početí: Předepisující lékař musí zajistit, aby
Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.3 Kontraindikace
Section 4.3 Contraindications
Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
<Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích:
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
Teratogenita a účinky na vývoj
Teratogenicity and Developmental Effects
Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
[Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
• pacientka obdržela příručku pro pacienta.
• the patient has received the patient guide.
Pokud žena plánuje těhotenství
If a woman plans a pregnancy
Tyto změny v příslušných bodech souhrnu údajů a přípravku a příbalové informace jsou výsledkem postupu přezkoumání.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
• užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
• Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Těhotné ženy
Pregnant women
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
<Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích: Léčba epilepsie
<Invented name> is contraindicated in the following situations: Treatment of epilepsy
• Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství.
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním.
Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
<Název přípravku>, <INN>, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
<Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Pokud je valproát jedinou vhodnou léčbou, je třeba prodiskutovat potřebu použití účinné antikoncepce a všechny další podmínky programu prevence početí.
If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry:
MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Během těhotenství mohou mateřské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií představovat velké riziko úmrtí matky a nenarozeného dítěte.
During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Specialista musí vynaložit veškeré úsilí, aby převedl dívku na alternativní léčbu před dosažením její dospělosti.
Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Tyto podmínky se týkají také žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud předepisující lékař zvážil, že nemá přesvědčivé důkazy o nemožnosti otěhotnění.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Léčba epilepsie
Treatment of epilepsy
• Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Za výjimečných okolností, kdy je přípravek <Název přípravku> jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte.
In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Musí se provádět specializované prenatální sledování, aby se zjistil možný výskyt defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
• u všech pacientek byla zhodnocena možnost otěhotnění.
• the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
• Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Není-li změna léčby možná, má být žena dále poučena o rizicích valproátu pro nenarozené dítě pro podporu jejího informovaného rozhodování ohledně plánování rodičovství.
If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Těmto pacientkám musí být poskytnuty veškeré informace o prevenci početí a doporučeno poradenství, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
• Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
• Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu.
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost - Důležitá rada pro ženy“).
Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
• Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.
• Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek <Název přípravku>, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla.
If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Léčba valproátem nesmí být zahájena u žen, které by mohly otěhotnět, bez negativního výsledku těhotenského testu (těhotenský test z krevní plazmy) potvrzeného zdravotníkem, aby se vyloučilo neúmyslné použití v těhotenství.
Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním může být vhodnější než jiné lékové formy, aby se zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím (viz bod 4.2).
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
Ask your doctor about taking folic acid.
• pacientka porozuměla nutnosti podstoupit těhotenský test před zahájením léčby a v průběhu léčby, podle potřeby.
• the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Těhotenský test
Pregnancy test
Pokud těhotná žena, navzdory známým rizikům valproátu v těhotenství a po pečlivém zvážení alternativní léčby, musí za výjimečných okolností užívat valproát k léčbě epilepsie, doporučuje se:
If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Příručka pacienta a karta pacienta musí být poskytnuty všem ženám užívajícím valproát, které by mohly otěhotnět.
A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
• v každém případě byly vyhodnoceny individuální okolnosti, včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení, aby byly prodiskutovány terapeutické možnosti a pacientka porozuměla rizikům a opatřením nezbytným k minimalizaci rizika.
• Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Před zahájením léčby valproátem musí být vyloučeno těhotenství.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Neužívejte <Název přípravku> [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
• při každém výdeji valproátu je pacientce poskytnuta karta pacienta a pacientka rozumí jejímu obsahu.
• the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Podávání kyseliny listové před otěhotněním může snížit riziko defektů neurální trubice, které se mohou vyskytnout u všech těhotenství.
Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
[Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
[This section should be amended to include the following wording]
V každém případě mají být při výběru kontracepční metody posouzeny individuální okolnosti včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení a dodržování zvolených opatření.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Specialista má alespoň jednou ročně zhodnotit, jestli je valproát pro pacientku nejvhodnější léčbou.
Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Dostupné údaje však nenaznačují, že je podávání kyseliny listové prevencí výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených expozicí valproátu.
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
• pacientka porozuměla nutnosti konzultace se svým lékařem, jakmile plánuje těhotenství, aby se zajistila včasná konzultace a převedení na jiné alternativní léčebné možnosti před početím a přerušením používání kontracepce.
• the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
• pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).
• the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativa léčby epilepsie.
Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
• Předepisující lékař musí zajistit, že rodiče/opatrovníci dívky rozumí nutnosti kontaktovat specialistu, jakmile u dívky, užívající valproát, nastane menarché.
• The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována.
Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
• pacientka porozuměla a pochopila rizika vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik pro děti exponované valproátu in utero.
• the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
• U pacientek, u nichž nastalo menarché, musí předepisující specialista každoročně přehodnocovat potřebu léčby valproátem a zvažovat alternativní léčebné možnosti.
• In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
V rámci pomoci zdravotnickým pracovníkům a pacientkám vyvarovat se expozice valproátu během těhotenství, poskytuje držitel rozhodnutí o registraci edukační materiály, aby zdůraznil upozornění a poskytl doporučení ohledně užívání valproátu u žen, které by mohly otěhotnět, a detaily Programu prevence početí.
In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
I v případě, že pacientka má amenoreu, musí dodržovat všechna doporučení ohledně účinné antikoncepce.
Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Valproát má vysoký teratogenní potenciál a u dětí exponovaných valproátu in utero je vysoké riziko vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému (viz bod 4.6).
Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
V případě těhotenství
In case of pregnancy
• Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem <Název přípravku> dlouho předtím, než otěhotníte.
• Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Bipolární porucha <a> <migréna>
Bipolar disorder <and> <migraine>
Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství.
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
• Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře.
• First schedule an appointment with your doctor.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název přípravku> užívat
What you need to know before you take <invented name>