natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
a IV. stupně podle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a výskyt mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Primární analýza účinnosti Poměr rizik přežití bez nemoci (95 % interval spolehlivosti) p-hodnota p < 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001
Po střední době sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95 % interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků nemoci, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % oproti 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the trastuzumab arm.
U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Rekonstituovaný roztok přípravku Ogivri obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
The reconstituted Ogivri solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
následně - paklitaxel 175 mg/m², každé 3 týdny, 4 cykly,
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Před zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a respirační insuficiencet (viz bod 4.4).
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Dlouhodobé sledování** Poměr rizik (95 % interval spolehlivosti)
Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Ogivri může též podávat jednou týdně.
Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
3+ Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice, obsahující 150 mg trastuzumabu.
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
+Anafylaktický šok
Anaphylactic shock
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
- v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease
Suché oči
Dry eye
Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*:
Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
56,4 % po změně (cyklus 5 až 8); při sekvenci subkutánně → intravenózně (kohorty se subkutánní injekční lahvičkou a se subkutánním aplikačním systémem sloučeny) byly popsány četnosti nežádoucích účinků (všech stupňů) před změnou 65,4 % oproti 48,7 % po změně.
For the sequence intravenous → subcutaneous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8 % vs. 56.4 %, respectively; for the sequence subcutaneous → intravenous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4 % vs. 48.7 %, respectively.
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny karcinomem.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
+Akutní plicní edém
Acute pulmonary oedema
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány trastuzumab a antracykliny.
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Medián přežití (měsíce) (95 % interval spolehlivosti)
Median Survival (months) (95 %CI)
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím karcinomem žaludku mají být léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
Patients with MBC or MGC should be treated with trastuzumab until progression of disease.
Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v rovnovážném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
+Bronchospazmus
Bronchospasm
Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice, obsahující 420 mg trastuzumabu.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
2 Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Časný karcinom prsu (neoadjuvantní-adjuvantní léčba)
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou (%)
Death (OS event): No. patients with event (%)
Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Přípravek Ogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu: - po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC): - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1) - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel - in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Metastazující karcinom prsu 805
MBC 805
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené při léčbě trastuzumabem pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing System organ class
• pocit na zvracení (nevolnost)
• nausea (feeling sick)
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci.
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
Bioptický vzorek - charakteristika barvení
Surgical specimen - staining pattern
Trastuzumab1 n = 172
N = 172
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Trastuzumab v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2
Combination treatment with Trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
• hemoroidy (otok cév kolem konečníku)
• haemorrhoids (swelling of blood vessels around the back passage)
+Hypoxie
Hypoxia
Jedna injekční lahvička přípravku Ogivri 150 mg obsahuje 115,2 mg sorbitolu.
Ogivri 150 mg contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m² intravenózně) u japonských žen s HER2- pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2
Předtím, než Vám bude podán přípravek Ogivri, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Poměr rizik ve srovnání AC→P (95 % interval spolehlivosti)
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
Typ primárního nádoru n Cmin, ss* (µg/ml) Cmax, ss** (µg/ml)
N Cmin,ss* (mcg/mL)
Jedna injekční lahvička přípravku Ogivri 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu.
Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
• bolest v pažích anebo nohou
• pain in the arms and/or legs
Jak přípravek Ogivri uchovávat
How to store Ogivri
+Pleurální výpotek
Pleural effusion
Výskyt odpovědí (95 % interval spolehlivosti)
Response rate (95 %CI)
Parenterální roztoky je třeba před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Poměr rizik ve srovnání AC→P (95 % interval spolehlivosti) p-hodnota
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Srdeční poruchy
Respiratory distress
nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m²/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m² každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
- Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
• hluchota
• headache
2+ Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Tel: +31 (0)20 426 3300
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Trvání odpovědi, medián měsíců 4,8 6,9
Duration of Response, Median months
Tělesná hmotnost (kg) × dávka (4 mg/kg pro nasycovací dávku, 2 mg/kg pro dávku udržovací) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Medián doby do progrese (měsíce) (95 % interval spolehlivosti)
Median duration of response (months) (95 %CI)
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou (%) 261 (15,5)
Disease-free survival No. patients with event (%)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab
• dechová tíseň
Ogivri vial
nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m² v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Tabulka 3 Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
podání
Contusion
Histidin
Hypotension
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Poměr rizik oproti ramenu AC→D (95 % interval spolehlivosti) p-hodnota
Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value
Skóre Chirurgický vzorekcharakteristika barvení
Biopsy specimenstaining pattern
Vynechání dávek
Missed doses
Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Poruchy ledvin a močových cest Porucha ledvin
Renal and urinary disorders Renal disorder
- v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Frekvence a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Docetaxel byl podáván následovně: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m² v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
1Palpitace
Palpitation
Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány trastuzumab a antracykliny.
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
• rýma
• itchiness
ATCvet kód: QI07AD08.
ATC vet code: QI07AD08.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/07/2014.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených v bodu 4.8.
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
* Tissue culture infectious dose 50%.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/168/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocnění způsobenému virem psí parainfluenzy.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi ročně.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Sacharosa Dextran 70
Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
Přestože účinnost frakce vztekliny byla prokázána po podání v 12 týdnech, podle uvážení veterinárního lékaře lze v případě potřeby vakcinovat psy mladší 8 týdnů vakcínou Versican Plus Pi smíchanou s Versiguard Rabies, jelikož bezpečnost této kombinace byla prokázána u psů starých 6 týdnů.
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Rozpouštědlo: Voda na injekci
Solvent: Water for injections
Pokud je vyžadována vakcinace proti leptospiróze, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (místo rozpouštědla).
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
První dávka: Versican Plus Pi od 8-9 týdnů věku.
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
At least one year following the primary vaccination course.
Vakcinovaná zvířata mohou po vakcinaci vylučovat živý atenuovaný vakcinační kmen CPiV.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Nástup imunity: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versiguard Rabies (místo rozpouštědla).
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě “Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
3 weeks after completion of the primary course.
Pomocné látky:
Active substances :
Druhá dávka: Versican Plus Pi smíchaný s Versiguard Rabies odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.