natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 22.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 22.
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, jako např. horečka, rány, pocit únavy, problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
• Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya v chladničce (2°C - 8°C).
• Store the Kromeya Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=814 n (%)n (%)
Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
V takovýchto případech vyhoďte předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.
If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
* p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léč bu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Bezpečnostní krytka Texturovaná ploška pro prst
Textured finger pad
Upozornění: Nekruťte krytem.
Warning: Do not twist the cap.
Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
The recommended Kromeya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
6.4 Podejte injekci • Pomocí palce jemně stlačte píst zcela dolů (Obrázek Q).
• Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné pero přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Tabulka 9 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
3.1 Odloupněte obal injekční stříkačky a uchopte injekční stříkačku za válec injekční stříkačky.
3.1 Peel open the syringe packaging and grab the syringe by the barrel.
Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Přípravek Kromeya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya používat
What you need to know before you use Kromeya
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné stříkačky přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte se, že je přípravek chráněn před světlem.
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Úvodní dávka 20 mg následovaná o jeden týden později dávkou 20 mg.
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Crohnova choroba u dospělých pacientů
Adult Crohn's disease
V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
SPARCC MRI páteř d,j a
SPARCC MRI spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných injekčních stříkaček 6 tampónů napuštěných alkoholem
Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Kromeya 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Kromeya 40 mg injection adalimumab
Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s hmotností méně než 40 kg
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Krok 7 Vyhoďte injekční stříkačku
Step 7 Throw away your Syringe
• perforace střeva (proděravění střevní stěny);
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Všichni pacienti dostávali při vstupu do studie dvoutýdenní standardizovanou dávku prednisonu 60 mg/den.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Klinická odpověď Klinická remise
Clinical remission Mucosal healing
U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Třetí skupina byla léčena 40 mg adalimumabu každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Kromeya 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Během léčby přípravkem Kromeya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Studie RA II a**
RA study II a**
Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg každý týden.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Entezopatická artritida Věk a tělesná hmotnost
Enthesitis-related arthritis Age or body weight
Jak přípravek Kromeya uchovávat
How to store Kromeya
Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem Kromeya 40 mg jednou za dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Kromeya každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
• Uchovávejte předplněné pero v původní krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
Needle covered Bezpečnostní pružina jehly
Needle covered
Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
1 injekční lahvička 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
• 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Pokud Vaše dítě prodělalo tuberkulózu, anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) lékaři.
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, jako např. horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
(do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku do domácího odpadu.
Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 20 mg každý týden.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Tabulka 11 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anemie.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Zánět
Syringe
Jednorázové předplněné pero (adalimumab) pro subkutánní injekci
Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
• Uchovávejte předplněné pero v chladničce (2°C - 8°C).
• Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C.
• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis
• Souprava s injekční lahvičkou přípravku Kromeya je určena pouze k jednorázovému použití.
• Kromeya Vial Kit is for single use only.
Pokud u Vás tyto léky nebudou dostatečně dobře fungovat, bude Vám podán přípravek Kromeya ke zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Abyste zajistili, že adaptér zůstane na vršku injekční lahvičky, držte obal za vnější okraj.
2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Je-li vyžadována rychlejší odpověď, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (podávanou jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni).
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Hodnota b
Figure B
• Netřepejte injekční stříkačkou, ani injekční lahvičkou.
• Do not shake the syringe or the vial.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Kromeya nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Kromeya.
Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N = 95
Low dose 20/10 mg eow N = 95
3.3 Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že:
3.3 Check the label to make sure that:
Snížená dávka Standardní dávka
Standard dose
V takovýchto případech jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.
If so, throw it away in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Je-li vyžadována rychlejší odpověď, může lékař Vašeho dítěte předepsat úvodní dávku 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou o dva týdny později dávkou 40 mg.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Průhledný ochranný kryt jehly
Clear Needle Guard
Hodnota c
Figure C
Nykturie
Needle
• Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby.
• It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Kromeya pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
The recommended dose of Kromeya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Balení obsahuje: - 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné v alkoholu - 6 předplněných injekčních stříkaček a 6 tampónů napuštěných v alkoholu
Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
Upozornění: Nerecyklujte použitou odpadní nádobu na ostré předměty.
Warning: Do not recycle your used sharps disposal container.
Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Kromeya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 21.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Pancreatitis, dysphagia, face oedema
V takovýchto případech vyhoďte injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.
If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Během léčby přípravkem Kromeya je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Balení obsahuje: - 2 předplněná pera a 2 tampóny napuštěné v alkoholu - 6 předplněných per a 6 tampónů napuštěných v alkoholu
Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
CD study II: Infliximab experienced patients
Je-li vyžadována rychlejší odpověď, může Vám Váš lékař předepsat první dávku 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou o dva týdny později dávkou 40 mg.
If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
• odpadní nádobu na ostré předměty
• a sharps disposal container.
Děti a dospívající ve věku od 4 do 17 let s hmotností 30 kg nebo více
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Děti a dospívající ve věku od 4 do 17 let s hmotností od 15 kg do 30 kg
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého“ (53 % sledovaných subjektů) po „těžké“ (41 %) až „velmi těžké“ (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Přípravek Kromeya 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní 0,8 ml čirý bezbarvý roztok obsahující 40 mg adalimumabu.
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Jedno předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití adalimumabum
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Upozornění: Nedotýkejte se kónusu injekční stříkačky.
Warning: Do not touch the syringe tip.
Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Přípravek Kromeya 40 mg injekční roztok (injekce) pro pediatrické použití je dodáván jako sterilní 0,8 ml čirý bezbarvý roztok obsahující 40 mg adalimumabu.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny.
The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
týdnů
20 weeks
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem Kromeya.
Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Děti a dospívající ve věku od 2 let s hmotností alespoň 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
Table 19 Ps Study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Adali muma b N=51
Adalimumab N=51
Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku nebo injekční lahvičku do domácího odpadu.
Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Přichystejte si jednotlivé komponenty obsažené v balení a zkontrolujte, zda nejsou poškozené
Gather supplies and check for damages
Jiný způsob uchovávání: Je-li to potřeba (například pokud cestujete), může být přípravek Kromeya uchováván při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Přípravek Kromeya je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Kromeya is available in other presentations.
Upozornění: Nevyndávejte jehlu z obalu.
Warning: Do not take the needle out of its packaging.
V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti (např. PASI 75) více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg než pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
At week 16, more patients randomised to adalimmab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v chladničce (2°C - 8°C).
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Vir hepatitidy typu B
Hepatitis B virus
Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); A = Adalimumab (počet v riziku).
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
> 32 týdnů 20 týdnů > 32 týdnů 14 týdnů a
> 32 weeks 14 weeks a