natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dávkování je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Přípravek Capecitabine SUN se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Jeho výdej je vázán na lékařský předpis, přičemž předepsat jej může pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine SUN platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Může se použít i samostatně, pokud selhala léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Capecitabine SUN používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Přípravek Capecitabine SUN je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).
Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Výbor doporučil, aby přípravek Capecitabine SUN byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Capecitabine SUN?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Capecitabine SUN byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Capecitabine SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Capecitabine SUN, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Capecitabine SUN je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
capecitabinum
capecitabine
Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine SUN?
What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Tablety přípravku Capecitabine SUN se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine SUN převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle (zejména v nádorových buňkách) mění na 5-fluorouracil (5-FU).
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
To znamená, že přípravek Capecitabine SUN je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Další informace o přípravku Capecitabine SUN
Other information about Capecitabine SUN
Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine SUN je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá?
What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Přípravek Capecitabine SUN je „generikum“.
Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Capecitabine SUN, kapecitabin, je cytostatikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny tzv. antimetabolitů.
The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Capecitabine SUN je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
• karcinomu tlustého střeva - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva „stadia III“ či „stadia C“ podle Dukese,
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
• metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky,
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• pokročilého karcinomu žaludku - přípravek Capecitabine SUN se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně léků obsahujících platinu, jako je cisplatina,
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Jak přípravek Capecitabine SUN působí?
How does Capecitabine SUN work?
Na základě čeho byl přípravek Capecitabine SUN schválen?
Why has Capecitabine SUN been approved?
• lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co selhala léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků).
Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Jak byl přípravek Capecitabine SUN zkoumán?
How has Capecitabine SUN been studied?
Jak se přípravek Capecitabine SUN používá?
How is Capecitabine SUN used?
31. března 2016
31 March 2016
• analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled.
This section should also include literature case reports and review.
Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách,
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
• předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
• submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
• sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
• monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
• popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
• discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
Podmínky registrací
Conditions to the marketing authorisation
• v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
• report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí) a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
U Pagetovy nemoci se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat adekvátní doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy nemoci.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Generics platné v celé Evropské unii dne 27. března 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Výbor doporučil, aby přípravek Zoledronic acid Teva Generics byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Používá se k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Při léčbě Pagetovy nemoci musí být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
Podrobností jsou uvedeny v příbalové informaci.
See the package leaflet for full details.
Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).
Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.
Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Zoledronic acid Teva Generics acidum zoledronicum
Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid
Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly); výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
V případě Pagetovy nemoci se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Zoledronic acid Teva Generics je „generikum“.
Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?
What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Generics zkoumán?
How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
Jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics působí?
How does Zoledronic acid Teva Generics work?
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Teva Generics schválen?
Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Jak se přípravek Zoledronic acid Teva Generics používá?
How is Zoledronic acid Teva Generics used?
CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
Medián (90% predikční interval)*
Median (90% Prediction Interval)*
31. května 2020 (PACMP krok 2)
31 May 2020 (PACMP Step 2)
Relativní význam těchto cest není známý.
The relative importance of these pathways is unknown.
Důvody neúspěchu
Reasons for Failures
Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Obvykle CMV jen přetrvává v těle a neškodí jim.
Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
• Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
• Take it with or without food.
Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Detailed information is presented below.
n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
N = number of subjects in each treatment group.
Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Some saturation was observed at lower concentrations.
(Čistý vliv není znám).
(The net effect is not known).
n (%) = počet (procento) subjektů v každé podkategorii.
n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
• Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
• Compatible medicinal products are listed below.
Týdny po transplantaci
Weeks Post-Transplant
Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyly studovány.
The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
No data are available (see section 5.1).
Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:
This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Monitorování CMV DNA
Monitoring of CMV DNA
Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
The preparation and administration instructions are the same for either dose.
• otok rukou nebo nohou
• swelling of hands or feet
Parametr n (%)
Parameter n (%)
Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
• Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
• Take PREVYMIS at the same time every day.
Tento rozdíl není klinicky relevantní.
This difference is not clinically relevant.
Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Vliv potravy
Effect of food
Imunosupresivní režim
Immunosuppressive Regimen