natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientkám je nutné doporučit, aby se okamžitě obrátily na lékaře, jestliže si uvědomí některý z možných symptomů tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Není známo, zda tato rizika platí i pro lokálně podávanou léčbu, např. pro přípravek [název přípravek].
It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Hormonální substituční terapie postmenopauzálních symptomů by se měla zahajovat pouze u symptomů, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Vzhledem k tomu, že při léčbě přípravkem [smyšlený název] dochází k systémové expozici, nedoporučuje se léčba trvající déle než 4 týdny.
Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
$ Když byla analýza omezena na ženy, které před studií hormonální substituční terapii neužívaly, během prvních 5 let léčby nedošlo ke zjevnému zvýšení rizika: po 5 letech bylo riziko vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívaly.
$ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat déle než 4 týdny.
[Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Jestliže symptomy trvají déle než 4 týdny, je nutné zvážit alternativní terapii.
If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
− jestliže trpíte jakýmkoli neobjasněným vaginálním krvácením,
− if you have any unexplained vaginal bleedings
- rizikové faktory tromboembolických poruch (viz níže),
- Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek [smyšlený název] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku [smyšlený název], abyste nahradila vynechanou dávku.
Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
- poruchy kůže a podkožní tkáně: erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura,
- Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Lékařské vyšetření/sledování Před zahájením nebo znovuzahájením hormonální terapie je nutné získat úplnou osobní i rodinnou zdravotní anamnézu.
Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Hormonální substituční terapie je proto u těchto pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Jestliže se po zahájení terapie rozvine VTE, je nutné podávání léčiva ukončit.
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
U žen, které již užívají chronickou antikoagulační léčbu, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik použití hormonální substituční terapie.
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Karcinom vaječníku je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Komplex steroidních receptorů se váže na buněčnou DNA a indukuje syntézu specifických proteinů.
The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční terapie než později.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Z klinického hlediska může zvýšený metabolismus estrogenů vést ke sníženému účinku a změnám v profilu děložního krvácení.
Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Estrogeny mohou způsobit zadržování tekutin, a proto je nutné pečlivě sledovat pacientky se srdeční nebo renální dysfunkcí.
Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Konverze estradiolu na estriol je ireverzibilní.
Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Toto relativní riziko není závislé na věku nebo na době užívání, ale jelikož výchozí riziko silně závisí na věku, zvyšuje se celkové riziko mozkové příhody u žen, které užívají hormonální substituční terapii, s věkem, viz bod 4.4.
This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
[Následující text by měl být zařazen za bodem „Po použití aplikátor očistěte.“].
[The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Důvody pro okamžité ukončení léčby Terapie by měla být ukončena v případě, že dojde k odhalení kontraindikace nebo nastanou následující situace:
Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Jestliže se kterékoli z uvedených onemocnění objeví poprvé při používání přípravku [smyšlený název], přestaňte přípravek hned používat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Neexistují důkazy o tom, že by hormonální substituční terapie byla prevencí srdečního infarktu.
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
[Existující informace o přípravku je nutné doplnit (vložit, nahradit nebo vymazat text podle potřeby), aby reflektovaly odsouhlasené znění uvedené níže.]
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Použití delší než 4 týdny se nedoporučuje.
Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Z bezpečnostních důvodů je proto maximální doba trvání léčby omezena na 4 týdny.
Therefore, for safety reasons the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Bod 4.1 Terapeutické indikace
Section 4.1 - Therapeutic indications
To může zmírňovat nepříjemné pocity v oblasti pochvy.
This may relieve discomfort in the vagina.
Pokud má po elektivním chirurgickém výkonu následovat déletrvající imobilizace, je doporučeno hormonální substituční terapii 4 až 6 týdnů předem dočasně pozastavit.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Po skončení léčebné kúry nespotřebovávejte zbývající obsah.
Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Ritonavir a nelfinavir, ačkoli se jedná o silné inhibitory, naopak vykazují při současném použití se steroidními hormony indukční vlastnosti.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Přípravek [smyšlený název] je určen ke krátkodobé (4ýdenní) lokální léčbě v oblasti pochvy a jeho vstřebávání do krve je nižší.
[Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Section 5.3 Preclinical safety data
Farmakokinetický profil přípravku [smyšlený název] ukazuje, že během léčby dochází k systémové absorpci estradiolu v koncentracích, které jsou přechodně nad úrovní postmenopauzálních hodnot (viz bod 5.2).
The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Jestliže dojde ke krvácení z vysazení či špinění, obvykle se není třeba znepokojovat, měla byste ale jít na kontrolu ke svému lékaři.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
U dlouhodobého používání (déle než 4 týdny) je nutné se zaměřit na možné systémové nežádoucí účinky (např. bolest na hrudi) a atrofii kůže.
In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
− jestliže trpíte onemocněním kůže v oblasti zevních genitálií způsobeným bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi.
− if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat u pacientek, které jsou léčeny systémovou hormonální substituční terapií.
[Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
- leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza,
- Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Karcinom vaječníku je vzácný.
Ovarian cancer is rare.
Přípravek [smyšlený název] patří do skupiny léčivých přípravků zvaných lokální hormonální substituční terapie.
[invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Při vaginální aplikaci se estradiol vstřebává z vaginálního epitelu a vstupuje do krevního řečiště v koncentracích, které přechodně převyšují postmenopauzální rozmezí.
When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Maximální doba trvání léčby je 4 týdny.
The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Část A - léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití (dle přílohy I)
Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Proto je před opakovanou 4týdenní léčebnou kúrou přípravkem [smyšlený název] nutné léčbu překontrolovat, přičemž speciální pozornost je nutné věnovat symptomům hyperplazie nebo karcinomu endometria.
Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Léčivá látka přípravku [smyšlený název] obsahuje 17ß-estradiol (0,005 %).
As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Podobně jako další steroidní hormony působí estradiol přímo na genetickou informaci (DNA) prostřednictvím specifických receptorů.
Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny je vyšší ve vyšším věku, a jestliže pro vás platí kterákoli z následujících situací.
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu v přípravku [smyšlený název] může navíc při dlouhodobém používání dojít k atrofii kůže, dále zvyšující systémovou expozici estradiolu.
In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Obecně uznávané rizikové faktory VTE zahrnují užívání estrogenů, vyšší věk, větší chirurgický výkon, déletrvající imobilizaci, obezitu (BMI > 30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a nádorová onemocnění.
Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Přípravek [smyšlený název] by měl být podáván aplikátorem.
[invented name] should be applied with an applicator.
Přípravek [smyšlený název] se nesmí aplikovat intravaginálně nebo na jiné oblasti vnitřních genitálií.
[invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Přípravek [smyšlený název] obsahuje jako léčivou látku 17ß-estradiol, přirozený pohlavní hormon, v koncentraci 0,01 %.
As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Zvýšené riziko závisí na tom, jak dlouho hormonální substituční terapii užíváte.
The extra risk depends on how long you take HRT.
Ženám bez VTE v osobní anamnéze, ale s příbuznou osobou prvního stupně s trombózou v anamnéze v mladém věku by měl být po pečlivém vysvětlení tohoto omezení nabídnut screening (screeningem je zjištěna pouze určitá část tromboembolických defektů).
In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Obsah 1 naplněného aplikátoru (= 2 g krému) si zaveďte před odchodem na lůžko.
One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Před zahájením (nebo opakovaným zahájením) hormonální substituční terapie se vás váš lékař zeptá na vaši osobní i rodinnou zdravotní anamnézu.
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Ženu je nutné instruovat, aby se v případě krvácení nebo špinění během léčby přípravkem [smyšlený název] obrátila na svého lékaře.
The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Používá se k úlevě od symptomů menopauzy v oblasti pochvy, např. suchosti nebo podráždění.
It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Poměr rizik a 95%
Risk ratio and 95% CI
1 000 uživatelek po dobu 5 let
Additional cases per 1000 users over 5 years
Není jisté, zda dlouhodobé (delší než jeden rok) nebo opakované používání lokálně podávaných přípravků obsahujících estrogeny v oblasti pochvy představuje podobné riziko.
It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Pozorovací studie udávají většinou malý vzestup rizika diagnózy karcinomu prsu, které je výrazně nižší než u uživatelek estrogestagenních kombinací.
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
- Jakékoli zvýšené riziko u uživatelek terapie obsahující pouze estrogeny je podstatně nižší než riziko pozorované u uživatelek estrogestagenních kombinací.
- Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Riziko onemocnění věnčitých tepen je mírně zvýšeno u uživatelek kombinované estrogestagenní hormonální substituční terapie starších 60 let (viz bod 4.4).
The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Zvláště pokud se u vás objeví nečekané krvácení z genitálií, musíte léčbu přípravkem [smyšlený název] přerušit a vyhledat lékaře.
In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
Jestliže je kůže v oblasti pochvy velmi citlivá, postupujte při zavádění aplikátoru do pochvy opatrně.
If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Zvýšené riziko je zřejmé během několika let užívání, ale během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby se vrací k výchozím hodnotám.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
- možná demence ve věku nad 65 let (viz bod 4.4), - onemocnění žlučníku.
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
jako slabé (I), středně silné (II), silné (III) a velmi silné (IV), patří prednisolon, který je blízce příbuzný přirozenému hydrokortizonu (= kortizolu), do první skupiny.
According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek hormonální substituční terapie asi 1,3 až 3krát vyšší než u žen, které hormonální substituční terapii neužívají, zejména během prvního roku užívání.
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Jestliže symptomy vaginální atrofie trvají déle než 4 týdny, je nutné zvážit alternativní terapii.
If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
- žloutenka či zhoršení jaterních funkcí,
- Jaundice or deterioration in liver function
Jestliže jste použila více přípravku [smyšlený název], než jste měla
If you use more [invented name] than you should
Nesnášenlivost kontaktních čoček
Intolerance to contact lenses
Předložené neklinické studie neposkytly vedle údajů již zařazených do dalších bodů souhrnu údajů o přípravku další údaje významné z hlediska klinické bezpečnosti.
Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Použití hormonální substituční terapie s sebou nese rizika, která je před rozhodnutím o zahájení nebo pokračování léčby přípravkem [smyšlený název] nutné zvážit.
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
- Je naprosto totožný s estradiolem vytvářeným v ženských vaječnících.
- It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Hormonální substituční terapie, zejména kombinovaná estrogestagenní léčba, zvyšuje hustotu mamografických snímků, což může negativně ovlivnit radiologickou detekci karcinomu prsu.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Incidence na 1 000 žen rameno s placebem během 5letého období*
Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Jestliže se kdykoli během terapie objeví krvácení nebo špinění, je nutné prozkoumat příčinu, což může zahrnovat provedení endometriální biopsie pro vyloučení endometriální malignity.
If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Estrogen CEE + MPA a progestagen $
CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční terapie (viz bod 4.4).
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Z bezpečnostních důvodů byste proto neměla přípravek [smyšlený název] používat déle než
Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Estradiol se v játrech a intestinálním traktu rychle metabolizuje na estron a následně na estriol.
Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Jestliže je u rodinných příslušníků zjištěn trombofilní defekt segregující s trombózou, nebo jestliže je defekt „závažný“ (např. deficit antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo jejich kombinace), je hormonální substituční terapie kontraindikována.
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Jak dlouho by mělo používání přípravku [smyšlený název] pokračovat?
How long should you go on using [invented name]?
Cetylstearylalkohol může způsobit místní podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Poměr rizik
Risk ratio
* Nebylo rozlišováno mezi ischemickou a hemoragickou mozkovou příhodou.
* No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
V souladu se současnou akceptovanou screeningovou praxí by mělo být provedeno vyšetření se zapojením vhodných zobrazovacích nástrojů, např. mamografie, které by mělo být modifikováno podle klinických potřeb jednotlivých pacientek.
Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Přípravek [smyšlený název] se smí v následujících případech používat pouze se zvláštní opatrností a po pečlivém klinickém zhodnocení rizik a přínosů:
[invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Počet dalších případů mozkové příhody způsobených užíváním hormonální substituční terapie se zvyšuje s věkem.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Ženy s preexistující hypertriglyceridémií je nutné během estrogenové substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, protože u estrogenové terapie byly v případě tohoto onemocnění hlášeny vzácné případy vysokého zvýšení hladin triglyceridů v plazmě vedoucí k pankreatitidě.
Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Přípravek [smyšlený název] působí tak, že nahrazuje estrogen, který je normálně vytvářen ženskými vaječníky.
[invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Jestliže se objeví akutní krvácení či špinění, měla byste přípravek [smyšlený název] přestat používat.
If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
Přípravek [smyšlený název] (přibližně 1 cm krému) se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě prsty na nemocné kožní oblasti zevních ženských genitálií a poté se jemně vmasíruje.
[invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Bezpečnost dlouhodobého (delšího než rok) nebo opakovaného používání lokálního vaginálně podávaného estrogenu pro endometrium není jistá.
Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Další informace o těchto nežádoucích účincích uvádí bod 2.
For more information about these side effects, see Section 2
asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem [smyšlený název] 6,4 pg/ml, resp. 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem
In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Způsob podání: krém pro vaginální podání
Route of administration: cream for vaginal use
Jestliže otěhotníte, ukončete používání přípravku [smyšlený název] a obraťte se na svého lékaře.
If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Další případy na 1 000
Additional cases per 1000 users