natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daptomycin je z těla pomalu eliminován hemodialýzou (přibližně 15 % podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální dialýzou (přibližně 11 % podané dávky je odstraněno za 48 hodin).
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Nálezy studií in vitro a některých studií in vivo, které měly objasnit mechanismus myotoxicity daptomycinu, naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně kontrahujících svalových buněk.
The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Daptomycin se nesmí používat častěji než jednou denně.
Daptomycin should not be used more frequently than once a day.
Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě porady s expertem (viz body 4.4 a 5.1).
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice (see sections 4.4 and 5.1).
O době léčby u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže rozhodne Váš lékař.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií se zdravými dospělými dobrovolníky.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být daptomycin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze, pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit po léčbě daptomycinem, jsou popsány níže:
Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Studie fertility na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 - 60 minut.
This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Sekundární cíle zahrnovaly: klinický výsledek založený na zaslepeném posouzení klinické odpovědi (úspěch [léčení, zlepšení], selhání nebo nehodnotitelnost) na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or non-evaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
- U pacientů, u nichž se objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů, je třeba sledovat hladiny CPK každé 2 dny.
- Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Daptomycin Hospira Contents of the pack and other information
Údaje o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob jsou omezené a doporučuje se tedy obezřetnost.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
U pacientů s hlubokými infekcemi je nutné bezodkladně provést potřebnou chirurgickou intervenci (např. debridement, odstranění protéz, chirurgický výkon k náhradě chlopně).
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
V pediatrických studiích dostalo daptomycin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB (denní dávka v rozmezí od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
Studie interakcí u daptomycinu byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Přípravek Daptomycin Hospira není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Studie daptomycinu s jinými antikoagulancii než warfarinem nebyly provedeny.
Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Pacienti, u nichž se během léčby daptomycinem tyto známky a příznaky rozvinuly, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně případné bronchoalveolární laváže za účelem vyloučení jiných příčin (např. bakteriální infekce, mykotické infekce, parazitů, jiných léčivých přípravků).
Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Pacienti byli zařazováni postupně do přesně definovaných věkových skupin a po dobu až 14 dní jim byla jednou denně podávána na věku závislá dávka, a to následovně:
Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Po infuzi 14C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná jako koncentrace stanovená mikrobiologickým testem.
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Enterokokové infekce
Enterococcal infections
4 mg/kg každých 48 hodin
4 mg/kg every 48 hours
12 až 17 let
12 to 17 years
Z těchto 19 pacientů bylo 11 pacientů s infekcí způsobenou methicilin-citlivými a 8 pacientů s infekcí způsobenou methicilin-rezistentními kmeny bakterie Staphylococcus aureus.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Daptomycin neměl žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
V klinických studiích bylo prokázáno, že daptomycin není účinný v léčbě pneumonie.
It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia.
Léčbu daptomycinem je třeba okamžitě ukončit, a pokud je to vhodné, má se zahájit léčba systémovými steroidy.
Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou doprovázeny infekcí kůže.
It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři.
If this happens tell your doctor.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Daptomycin se má u takových pacientů používat pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Není známo*: Eozinofilní pneumonie 1**, kašel
Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough
Má se však za to, že na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že dostáváte daptomycin.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Ve většině hlášených případů spojených s daptomycinem se u pacientů rozvinula horečka, dyspnoe s hypoxickou respirační insuficiencí a difuzní plicní infiltráty nebo organizující se pneumonie.
In most reported cases associated with daptomycin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
Klinické údaje o použití daptomycinu v léčbě RIE způsobené bakterií Staphylococcus aureus jsou omezené počtem 19 dospělých pacientů (viz informace z klinických studií v bodě 5.1).
Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Mikrobiologické výsledky při TOC u ramen léčených daptomycinem a SOC pro infekce způsobené MRSA a MSSA jsou uvedeny v následující tabulce (populace mMITT).
The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
Děti a dospívající (1 rok až 17 let věku)
Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Například u pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min; viz také bod 4.2), včetně pacientů na hemodialýze nebo CAPD a pacientů užívající jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy, fibráty a cyklosporin).
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
- Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek Daptomycin Hospira podán.
- If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Primárním cílem studie DAP-PEDBAC-11-02 bylo posouzení bezpečnosti intravenózně podávaného daptomycinu ve srovnání se SOC antibiotiky.
The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Za účelem minimalizace tohoto rizika je nutné informovat lékaře, že pro vyšetření koagulačních parametrů se doporučuje odebrat vzorky krve v době minimálních plazmatických koncentrací přípravku Daptomycin Hospira.
To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Zkušenosti se souběžným podáváním daptomycinu a warfarinu jsou omezené.
Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited.
Po intravenózním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/h/kg a renální clearance je 4 až 7 ml/h/kg.
Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
Úprava dávkovacího intervalu daptomycinu je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Nicméně při porovnávání jednorázové injekce se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani v bezpečnostním profilu daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Kromě toho dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly stanoveny.
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Většina pacientů, u kterých léčba selhala z důvodu perzistující nebo relabující infekce způsobené bakterií Staphylococcus aureus, měla hlubokou infekci a nebyla jim provedena nezbytná chirurgická intervence.
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na > pětinásobek horní mez normálu (ULN) bez svalových příznaků vyskytoval častěji u pacientů léčených daptomycinem (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to >5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Váš lékař může rozhodnout, že Vám přípravek Daptomycin Hospira nebude podávat nebo že dočasně přeruší podávání onoho jiného léku.
Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Důležité: Než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil > 94% pro obě léčebná ramena.
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Daptomycin je reverzibilně vázán na proteiny v lidské plazmě, a to nezávisle na koncentraci.
Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
V souvislosti s pohlavím nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice daptomycinu.
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Příznaky zpravidla vymizí do několika dnů po ukončení léčby přípravkem Daptomycin Hospira.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
Reakce v místě infuze, pyrexie, astenie
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
6 mg/kg každých 48 hodin cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; RIE = pravostranná infekční endokarditida (1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž 256 subjektů dostávalo daptomycin a 133 subjektů standardní léčbu.
A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
Ve studii hmotnostní bilance s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo podle celkové radioaktivity 78 % podané dávky zjištěno v moči, zatímco nezměněného daptomycinu bylo v moči nalezeno přibližně 50 % dávky.
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Daptomycin však může u březích samic potkanů procházet placentou (viz bod 5.2).
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
- Průjem, zejména pokud si všimnete krve nebo hlenu ve stolici nebo pokud je průjem závažný nebo neustupuje.
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina citronová (rozpouštědlo/stabilizátor)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, se má daptomycin podávat společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) přípravky.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Těžká porucha funkce ledvin může být sama predispozicí ke zvýšeným hladinám daptomycinu, což může zvyšovat riziko rozvoje myopatie (viz výše).
Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Ve studiích in vitro nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
Jestliže Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat daptomycin méně často, např. jednou za dva dny.
If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Studie u psů prokázala, že při podávání jednou denně byl výskyt myopatie kosterního svalstva nižší ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatické účinky u zvířat souvisely primárně s intervalem mezi dávkami.
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Kdykoli je to možné, má být přípravek Daptomycin Hospira ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Další léčivé přípravky a přípravek Daptomycin Hospira Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Selhání léčby z důvodu perzistujících nebo relabujících infekcí způsobených bakterií Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených daptomycinem, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Únava, bolest * Dle hlášení po uvedení na trh.
Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
Pediatričtí pacienti s cSSTI
Paediatric patients with cSSTI
V případě suspektní nebo potvrzené CDAD, může být nutné přerušení léčby daptomycinem a zahájení odpovídající klinicky indikované léčby.
If CDAD is suspected or confirmed, daptomycin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
1 až < 2 roky
1 to < 2 years
V tkáni periferního a centrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádných dávkách zjištěna histopatologická korelace, a mechanismus a klinická relevance těchto nežádoucích klinických známek tedy nejsou známy.
There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti v léčebných ramenech s daptomycinem a SOC srovnatelná, což podporuje analýzu primární účinnosti v ITT populaci.
In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Hlavním cílovým parametrem účinnosti byl zadavatelem definovaný klinický výsledek při testu účinnosti léčby (TOC), který byl definován a zaslepen hlavním lékařem.
The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
V některých případech bylo selhání léčby spojeno se selekcí mikroorganismů se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí na daptomycin (viz bod 5.1).
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy interference mezi daptomycinem a určitými činidly, která se používají při některých testech ke stanovení protrombinového času / mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR).
During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Clinical efficacy in paediatric patients
Veškerý nepoužitý roztok, který zůstal v injekční lahvičce, musí být zlikvidován.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
ty, které podle zkoušejícího lékaře možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s léčivým přípravkem) byly se stejnou četností zaznamenány jak u daptomycinu, tak u srovnávaných režimů.
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Především byly hlášeny případy selhání léčby u pacientů s infekcemi bakteriemi Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium, včetně pacientů s bakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí vybraných mikroorganismů na daptomycin během léčby.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.