natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Tygacil a že daný přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tigecyklin, léčivá látka v přípravku Tygacil, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny, které jsou podobné tetracyklinu.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Účinnost přípravku Tygacil byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 846 dospělých pacientů, u nichž byla nutná nemocniční léčba komunitní pneumonie.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tygacil nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Tyto otázky vyvolaly pochybnosti, zda by byl přípravek Tygacil dostatečně účinný při léčbě pacientů se závažnou komunitní pneumonií.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Výbor byl rovněž znepokojen počtem úmrtí pacientů s vážnějšími infekcemi, kterým byl podáván přípravek Tygacil, zejména ve studii na pacientech, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Jedná se o závažnou plicní infekci, kterou se pacienti nakazí v prostředí mimo nemocnici.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Tygacil nemá stažení žádosti žádné důsledky.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Obsahuje léčivou látku tigecyklin.
It contains the active substance tigecycline.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Tygacil?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Jaká je situace ohledně použití přípravku Tygacil k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komplikovaných břišních infekcí?
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Přípravek Tygacil je antibiotikum, které se již používá k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží) a s komplikovanými břišními infekcemi.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Jak měl přípravek Tygacil působit?
How is Tygacil expected to work?
Dodatečná studie zkoumala účinnost přípravku Tygacil u pacientů, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Tento mechanismus účinku pomáhá při léčbě komunitní pneumonie.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Přípravek Tygacil měl být používán k léčbě dospělých s komunitní (komunitně získanou) pneumonií.
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Tygacil je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 150. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Další informace naleznete zde.
More information can be found here.
V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Další informace k přípravku Procoralan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Přípravek Procoralan obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2005.
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Přípravek Procoralan se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků.
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Procoralan (ivabradinum)
Procoralan (ivabradine)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Procoralan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Pátá studie u 728 pacientů však ukázala, že doplnění přípravku Procoralan k amlodipinu neposkytuje další přínos.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Procoralan jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Procoralan převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Procoralan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Procoralan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Procoralan a k čemu se používá?
What is Procoralan and what is it used for?
Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Procoralan účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky doplněny k atenololu.
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Přípravek Procoralan je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Další informace o přípravku Procoralan
Other information about Procoralan
Z výsledků vyplývá, že přípravek Procoralan byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Procoralan zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů .
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Procoralan prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů zvládat.
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Nicméně použití bylo později omezeno na pacienty, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.1
However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Procoralan (zaznamenaným u více než 1 osoby z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény“ (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Snížením srdeční frekvence přípravek Procoralan snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Přehled pro přípravek Procoralan a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Šestá studie porovnávala přípravek Procoralan s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání.
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Přípravek Procoralan nesmějí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně srdečního šoku, poruchy srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže.
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Pro léčbu anginy pectoris byl přípravek Procoralan původně schválen u pacientů, jejichž srdeční frekvence je nejméně 60 tepů za minutu.
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Přípravek Procoralan se používá rovněž u pacientů s chronickým srdečním selháním (kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Lékař by měl rovněž zvážit ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků anginy pectoris nebo snížení srdeční frekvence.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Procoralan k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %).
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Jaké přínosy přípravku Procoralan byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Přípravek Procoralan tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Přípravek Procoralan obsahuje léčivou látku ivabradin.
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Přípravek Procoralan byl porovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris.
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Léčivá látka v přípravku Procoralan, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proudy“ v sinusovém uzlu, přirozeném „stimulátoru“ v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci.
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Procoralan?
What are the risks associated with Procoralan?
Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory dostatečně kontrolováno.
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří betablokátory být léčeni nemohou.
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Přípravek Procoralan byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Procoralan účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Procoralan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Procoralan používá?
How is Procoralan used?
Na základě čeho byl přípravek Procoralan registrován v EU?
Why is Procoralan authorised in the EU?
Procoralan je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Jak přípravek Procoralan působí?
How does Procoralan work?
Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Tablety se užívají jednou denně, a to tak, že se umístí pod jazyk a ponechají se rozpustit po dobu až 10 minut.
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Jakmile došlo ke stabilizaci pacienta, je možné udržovací dávku postupně snižovat, pokud pacient souhlasí, a nakonec léčbu ukončit.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zubsolv?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zubsolv používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zubsolv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zubsolv buprenorphinum/naloxonum
Zubsolv buprenorphine / naloxone
Přípravek Zubsolv je k dispozici ve formě tablet různé síly (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Co je Zubsolv a k čemu se používá?
What is Zubsolv and what is it used for?
Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Doplnění naloxonu napomáhá zabraňovat zneužívání léčivého přípravku.
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zubsolv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Přípravek Zubsolv se používá u jedinců, kteří rovněž dostávají lékařskou, sociální a psychologickou péči a kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Studie rovněž ukázala, že tablety přípravku Zubsolv se rozpouštějí rychleji a chutnají lépe než referenční léčivý přípravek.
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Přípravek Zubsolv je „hybridní léčivý přípravek“.
Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Zubsolv je léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dospívajících ve věku nad 15 let k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejné léčivé látky, ale přípravek Zubsolv je obsahuje v jiné síle.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Studie zahrnující 125 zdravých dobrovolníků ukázala, že některé síly tablet přípravku Zubsolv vedly k nižším hladinám léčivých látek v těle než referenční léčivý přípravek, a proto nemohou být oba léčivé přípravky zaměnitelné.
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv nevytváří stejné množství buprenorfinu a naloxonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, nemohou být léčivé přípravky zaměnitelné.
Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Jaké přínosy přípravku Zubsolv byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Společnost poskytla údaje ze studií s referenčním přípravkem Suboxone a z publikované literatury, které prokazují přínosy buprenorfinu a naloxonu v léčbě závislosti na opioidech.
The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv lze zneužít nebo že může způsobit závislost, je jeho výdej vázán na „zvláštní“ předpis a musí být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Další informace o přípravku Zubsolv
Other information about Zubsolv
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Závažné nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, zvracení, průjem a abnormální výsledky krevních testů na funkci jater.
Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zubsolv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zácpa a příznaky související s vysazením drogy, jako je nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhydróza (nadměrné pocení) a bolest.
The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv?
What are the risks associated with Zubsolv?
Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu).
Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).