natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezinárodní činnost by se měla s přihlédnutím k posílené úloze agentury v rozšířené Evropské unii nadále rozrůstat, což by mělo vyvolat zvyšující se zájem o práci agentury ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU
The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
COMP) je odpovědný za vypracování doporučení pro Evropskou komisi týkající se označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ I) či velké (typ II).
Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Příloha 5 Profily osobností EMEA
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Po tříleté praxi v České republice, v Praze, kde působila jako poradce pro oblast evropských farmaceutických záležitostí a nadále pokračovala ve svém půsbení v EFPIA, začala v září r. 1998 pracovat ve farmaceutické jednotce Evropské komise.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Právní předpisy rovněž vyžadují, aby agentura poskytovala informace o žádostech odvolaných žadatelem před vydáním stanoviska a také o zamítnutí registrace.
The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Veterinární jednotka bude pracovat v těsné spolupráci se Střediskem pro veterinární léčivé přípravky (Center for Veterinary Medicines, CVM) působícím při US Food and Drug Administration a s ministerstvem zemědělství USA na provádění praktických opatření pro zlepšení smlouvy o zachování důvěrnosti pro výměnu informací a dokumentů, které byly mezi USA a EU schváleny ke konci roku
The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Příloha 2 Přehled příjmů a výdajů za období 2003-2005
Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
Výkonný ředitel je po konzultaci s vědeckými výbory odpovědný za ustavení správních útvarů a postupů umožňujících rozvinout poradenství pro podniky, zejména ve vztahu k novým terapiím, provádění nejrůznějších testů a pokusů nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Zveřejňování shrnutí stanovisek v době jejich přijetí CVMP Pravidelná aktualizace EPAR v poregistrační fázi z hlediska postupů a vědeckých aspektů
Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
Uskutečnit úvodní fázi prováděcího plánu pro Road Map EMEA do roku 2010 týkající se humánních léčivých přípravků
Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to human medicines
Tyto certifikáty potvrzují rozhodnutí o povolení a správný výrobní stav léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Budou navrženy pokyny pro konzultace ohledně možného přizpůsobení požadavků týkajících se údajů pro testování léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, aby se usnadnila jejich další registrace
Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Cílem pro rok 2005 v oblasti řízení dokumentů a zveřejňování informací je podpořit agenturu v plném dodržování všech požadavků týkajících se předpisů a kvality v oblastech záznamů a řízení dokumentů a zajišťovat uplatňování správné praxe.
The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Dosavadní profesní dráha: Paní Fayl zastávala různá místa dokumentaristky v různých evropských zemích, naposledy v letech 1988 až 1995, kdy zakládala a provozovala dokumentační službu delegace Evropské komise v Norsku.
Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Očekává se, že extrapolace ze stávajících MLR na další druhy bude pokračovat podle politiky schválené CVMP pro minoritní užití a minoritní druhy a bude přímou reakcí na specifické žádosti od držitelů rozhodnutí o registraci Společenství
It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
Proto se budou v době udělování registrace intenzivněji sledovat a hodnotit kritéria pro označení
Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
V r. 1992 byla vyslána k Evropské komisi, byla zapojena do provádění právních předpisů EU pro existující chemické látky a koordinovala vývoj přístupu EU
Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
Prioritami pro rok 2005 bude i nadále bezpečnost léčivých přípravků a zlepšování hlavních činností agentury.
The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti:
The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy zavádějí v oblasti hodnocení veterinárních léčivých přípravků řadu důležitých změn, které mají pro agenturu následky v oblasti postupů, správy a zdrojů.
The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Základní SPC byla v r. 2003 zveřejněna k šestiměsíční konzultaci a má být ukončena na začátku r. 2005
Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
VICH Target animal safety pharmaceuticals
VICH Target animal safetypharmaceuticals
Poskytování specializovaných a aktualizovaných informací o postupech pro nové terapie a technologie
Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ IA nebo IB) či velké (typ II).
Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
Ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU se očekává velký mezinárodní zájem o činnosti agentury ve veterinární oblasti a podpora těchto organizací bude nadále pokračovat.
The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Pracovní skupina vypracuje ve spolupráci s členskými státy a průmyslovými kruhy technický metodický dokument pro snazší provádění pokynů CVMP/VICH.
The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Rozšiřování jak kancelářských, tak zasedacích prostor
Expansion of accommodation for both offices and meetings
Přípravná práce pro poskytnutí přístupu ke specializovaným informacím obsaženým v databázi Eudravigilance pro zdravotníky, držitele rozhodnutí o registraci a veřejnost.
Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Zřízení pracovní skupiny s vedoucími agentur pro léčivé přípravky , která bude mít za úkol řešit problematiku politiky průhlednosti a komunikace v rámci sítě
Establishment of a working party with the Heads of Medicines Agencies to address transparency and communication policy issues of the network
Hlavním cílem pro rok 2005 je poradit si s narůstající pracovní zátěží a vydávat certifikáty v rámci požadovaných časových hranic.
The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
V roce 2005 bude probíhat vývoj a zavádění řízení dokumentů, řízení záznamů a postupů pro registraci poštovních zásilek.
Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
V r. 1992 přešla na odbor farmakovigilance na rakouském ministerstvu zdravotnictví a v r. 1995 ukončila šestiměsíční školení v oblasti regulace na farmaceutické jednotce Evropské komise.
In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
Předložení záležitosti podle článku 30 je zejména použito pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci těch přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech.
Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Vysvědčení z Hautes Etudes Européennes (ekonomie) z College of Europe v Brugách.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Revize procesu přezkoumání týkající se bezpečnosti za účelem zkrácení časového rámce pro dokončení řízení pro přezkoumání v oblasti bezpečnosti
Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
V současné době zastává funkci ředitele a profesora ve Spolkovém ústavu pro léčiva a zdravotní zařízení.
He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Zpracovat postupy pro systematičtější a opakované využívání vědeckého poradenství a výzkumné asistence při vývoji přípravků, zejména pokud jde o vzácná onemocnění a nové terapie
Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Později působil jako odborný asistent a jako docent na téže univerzitě, a potom v lednu r. 1986 začal pracovat u Evropské komise v Lucemburku.
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Po vojenské službě v oboru farmacie (kapitán) v kontrolní farmaceutické laboratři německé armády začal v roce 1983 působit v bývalém německém spolkovém zdravotním úřadě.
After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Pokračující zavádění elektronicky zasílaných ICSR a podpora pro každodenní provoz a údržbu procesu elektronického zasílání ICSR prostřednictvím EudraVigilance, jak v předregistrační, tak v poregistační fázi
Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Dosavadní profesní dráha: Šest let klinické praxe v nemocnicích v UK, 5 let působil jako ředitel farmakovigilance a regulačních záležitostí v Astra Pharmaceuticals v UK a celkem 7 let na agentuře UK pro kontrolu léčivých přípravků.
Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
Tyto základní dokumenty jsou ověřovány v systému obdobnému centralizovanému postupu, který vede k vydání certifikátu EMEA o shodě s právními předpisy EU (ceritiface of compliance) s platností pro celé Evropské společenství.
The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
Právní předpisy stanoví shodu s požadavky GMP pro výrobce účinných látek a pro sestavení databáze obsahující informace o certifikátech GMP a povoleních výroby.
The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Konečným cílem je 100% žádostí
The target is 100 % of applications
29. září
29 September
Poradenství v oblasti regulace a postupů je farmaceutickému průmyslu poskytováno po celý životní cyklus léčivých přípravků, od setkání s žadateli před předložením žádosti přes každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci.
Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Integrované řízení kvality Poradce pro integrované řízení kvality (IQM)
Integrated quality management IQM adviser
Trvalé sledování dopadu vědeckého poradenství na výsledky žádostí o udělení registrace a analýza jakožto součást databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství
Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
Zvyšovat kvalitu, jakož i regulační a vědeckou důslednost závěrů vědeckého posudku.
To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Těmito schválenými projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm, elektronické podávání žádostí, provádění směrnice o provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a databáze o správné výrobní praxi.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Byla odpovědná za koordinaci aktivit ICH, za vztahy k FDA, farmaceutická hlediska dohod o vzájemném uznávání, záležitosti GMP a záležitosti spojené s inspekcemi, za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, přípravnou práci na nařízení o pediatrických léčivých přípravcích a otázky spojené s rozšířením EU.
Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Příspěvek EWP
EWP contribution
Sem patří aktivity týkající se informací v rámci farmakovigilance (zprávy o nežádoucích účincích léčiv, pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti), follow up opatření , zvláštní povinnosti, roční přehodnocení a žádosti o prodloužení registrace.
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Dr. Korteweg začala působit v EMEA v srpnu r. 1997 a od července r. 1998 pracuje v EMEA jako manažerka jakosti.
Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Předpokládá se, že v roce 2005 bude prostřednictvím modulu EudraVigilance pro poregistrační období přijato asi 1.700 ICSR z EU.
It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
Konečným cílem je, aby bylo v časové lhůtě bylo poskytnuto 95% odpovědí
The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Dosavadní profesní dráha: Pan Salvatore pracoval v letech 1991 až 2004 jako soukromý právník, zabýval se arbitrážemi a spory, zejména v oblasti zadávání veřejných zakázek, hospodářské soutěže,
Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Zpracování Konferenční příručky pro zaměstnance EMEA, delegáty a odborníky, spojené se systémem řízení v oblasti schůzí a obsahující podstatné informace týkající se konferencí
Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Příspěvek (viz SWP)
Contribution (see SWP)
Dosavadní profesní dráha: V letech 1987 až 1994 byla dr. Ashley-Smith zaměstnána ve veterinárním farmaceutickém průmyslu, nejprve jako technická poradkyně a následně jako manažerka v oblasti registrace.
Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
6 PODPŮRNÉ ČINNOSTI 6.1 Správa
6 SUPPORT ACTIVITIES 6.1 Administration
Pan Lönngren byl v letech1978 až 1990 pracovníkem švédského Národního výboru pro zdraví a sociální péči, kde byl odpovědný za rostlinné léčivé přípravky, kosmetické přípravky, zdravotní prostředky, narkotika a antikoncepci.
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Sem patří zajištění nejlepší praxe týkající se řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů, zajištění co nejefektivnějšího přístupu zaměstnancům k interním a externím informacím, které potřebují pro plnění svých pracovních povinností, ověřování správnosti překladů a pořádání a podpora výstav agentury.
This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Program pro zachování kontinuity činnosti: bude zajištěno cvičné provedení a prozkoušení programu
Business continuity plan - the exercising and testing of the plan will be carried out
Dosavadní profesní dráha: Pracoval v potravinářském průmyslu (1976-1977), v biologické laboratoři Svobodné amsterodamské univerzity (1977-1978).
Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Řízení a upevňování postupu zavedeného v roce 2004 pro řešení bezpečnostních otázek, jak ve fázi před registrací tak po ní, pokud jde o centrálně zpracovávané žádosti
Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
Spolupráce s iniciativou ICH/FDA ohledně systémů jakosti/systémů GMP by měla stavět na potřebě vzájemné spolupráce mezi inspektory GMP a posuzovateli jakosti
Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Příprava shrnutí EPAR, která budou napsána tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost, a koordinace s žadateli pro zajištění toho, aby příbalové informace o přípravku byly psány stejně srozumitelně i pro neodborníky
Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Ustavit postupy a zvláštní strukturu pro poskytování podpory malým a středním podnikům
Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Služby pro zajištění infrastruktury v EMEA
Infrastructure Services at the EMEA
Hrazené schůze Videokonference
Reimbursed meetings Videoconferences
Vědecké poradenství je pro EMEA prioritní oblastí a je poskytováno ke všem hlediskům výzkumu a vývoje, která mají vztah ke jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivých přípravků.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
V r. 1992 se stal profesorem klinické farmakologie a terapie a vedoucím magisterského/doktorandského studia na téma evropská registrace léčivých přípravků (na UAB).
In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, které zahrnují správu příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, nábor pracovníků a řízení a správu stálých zaměstnanců a ostatních pracovníků, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Příprava na začlenění nových povinných léčebných oblastí do rozsahu působení centralizovaného postupu
Preparation for inclusion of new mandatory therapeutic areas within the scope of the centralised procedure