natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil otázky vznesené Německem a vyslovil závěr ohledně toho, zda mají být přípravku CattleMarker IBR Inactivated udělena rozhodnutí o registraci.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
− Před uvedením vakcíny na trh a poté každoročně zajistit zvláštní školení pro technické týmy a prodejce skotu ohledně bezpečnostního profilu přípravku CattleMarker IBR Inactivated, bovinní neonatální pancytopenie a povinností v oblasti farmakovigilance.
− Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
− Zaslat všem zákazníkům, kteří obdrželi přípravek CattleMarker IBR Inactivated poprvé, dopis s doplňujícími informacemi za účelem zvýšení povědomí o možných případech bovinní neonatální pancytopenie.
− Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
Vzhledem k těmto obavám byl v roce 2010 zahájen postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, v rámci kterého výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoli etiologie bovinní neonatální pancytopenie není dosud stanovena, existují důkazy, které naznačují, že přípravek PregSure BVD může být spojen s bovinní neonatální pancytopenií a že poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je nepříznivý.
In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
pomocí diferenciální diagnostiky by se měla vyloučit jiná neimunitní onemocnění / stavy s podobnými klinickými známkami (např. bovinní virová diarrhoea, léčba nitrofuranem).
other non-immune diseases/conditions with similar clinical signs included in the differential diagnosis (such as BVD, nitrofuran treatment) should be excluded.
Registrace přípravku PregSure BVD byly pozastaveny rozhodnutími Komise č. 5694 ze dne 10. srpna 2010 a č. 7077 ze dne 7. října 2010.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií a aloimunitní reakcí na antigeny nesouvisející s léčivou látkou (ANAS) (např. antigeny pocházející z bovinní ledvinné buněčné linie a všechny antigenní látky zbylé z výrobního postupu) je široce uznávána.
An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
Bovinní neonatální pancytopenie je onemocnění, které může být u novorozených telat fatální a které bylo experimentálně reprodukováno příjmem mleziva od matek, které vykazují aloprotilátky.
BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
Při posouzení v rámci tohoto postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES však výbor CVMP odhadl četnost bovinní neonatální pancytopenie způsobené přípravkem PregSure BVD na přibližně 0,01 %.
Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
Protože se otázky nastolené Německem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated shody, a záležitost byla proto dne 29. září 2015 podle čl.
Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
− Kromě obvyklého systému farmakovigilance pro sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated provést důkladná šetření jakékoli nevysvětlené mortality u potomků vakcinovaných zvířat po zdokumentovaném použití přípravku CattleMarker IBR
− In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
K diagnostikování bovinní neonatální pancytopenie u telete musí být podle definice tohoto onemocnění splněna tato tři kritéria: 1.)
According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Celkově se poměr přínosů a rizik přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze považuje za příznivý, pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik.
Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Zvířecí druh
Animal species Route of administration
Přípravek CattleMarker IBR Inactivated splňuje kritéria účinné markerové vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě a zajišťuje plný terapeutický přínos.
CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
Potenciální riziko vyvolání bovinní neonatální pancytopenie v důsledku zamýšleného použití přípravku CattleMarker IBR Inactivated souvisí se složením a výrobou vakcíny a konkrétněji s množstvím antigenů nesouvisejících s léčivou látkou (antigens not related to the active substance, ANAS) a rovněž je spojeno s použitím vakcíny u opakovaně očkovaných samic skotu.
The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Hodnocení celkového poměru přínosů a rizik
Evaluation of the overall benefit-risk balance
• Držitel rozhodnutí o registraci provede kontrolovanou laboratorní studii za účelem potvrzení, že hyperimunizace skotu přípravkem CattleMarker IBR Inactivated nevyvolává významnou aloprotilátkovou reakci na MHC-I a buňky MDBK, a rovněž za účelem posouzení, zda očkování jinými vakcínami pro skot vyráběnými v bovinních buněčných liniích a s vysokým obsahem ANAS následované posilovací dávkou přípravku CattleMarker IBR Inactivated vede k významnému zvýšení titrů aloprotilátek proti MHC-I a buňkám MDBK.
• The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
Všechna telata s potvrzenou bovinní neonatální pancytopenií budou rovněž vyšetřena na aloprotilátky proti MHC-I.
Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Držitel rozhodnutí o registraci se navíc zavázal, že po uvedení přípravku na trh stanoví maximální celkové množství proteinů pro propouštění šarží a že provede dvě další studie za účelem prozkoumání možných interakcí vakcinací přípravkem CattleMarker IBR Inactivated u zvířat dříve očkovaných přípravkem PregSure BVD nebo jinými vakcínami.
Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval potenciálním rizikem rekurence bovinní neonatální pancytopenie spojené s použitím této vakcíny u březích krav, Německo však považovalo navrhovaná opatření pro zvládnutí rizik za nedostatečná a domnívalo se, že držitel rozhodnutí o registraci by měl zahájit rozsáhlou poregistrační studii.
The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
U živých zvířat je přítomna těžká trombocytopenie (s neutropenií, lymfopenií a neregenerativní anémií nebo bez nich).
If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl program farmakovigilančního dozoru po uvedení přípravku na trh využívající jeho obvyklý systém farmakovigilance při sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
− Využít stávající postupy týkající se mleziva v případě bovinní neonatální pancytopenie a vyvinout další opatření pro zmírnění rizik v souvislosti s mlezivem.
− Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (dále jen „CattleMarker IBR Inactivated“) je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.
CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Během postupu vzájemného uznávání vyslovilo Německo obavu ohledně imunologické bezpečnosti přípravku CattleMarker IBR Inactivated, neboť složení tohoto přípravku je podobné jako u přípravku PregSure BVD, což je vakcína, u níž se prokázalo, že navozuje dlouhotrvající alogenní protilátkovou reakci, která je u mláďat očkovaných matek spojena s bovinní neonatální pancytopenií, neonatálním aloimunitním onemocněním.
During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Na základě porovnání s publikovanými údaji o aloprotilátkové reakci vyvolané jinými vakcínami na trhu se zdá být riziko bovinní neonatální pancytopenie u přípravku CattleMarker IBR Inactivated významně nižší než u přípravku PregSure BVD.
Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
Přípravek je indikován k aktivní imunizaci séronegativního skotu od 2 týdnů věku ke snížení klinických známek (pyrexie a deprese) infekční bovinní rhinotracheitidy a doby trvání vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1.
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Byly předloženy údaje prokazující, že přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje na rozdíl od přípravku PregSure BVD v konečném produktu snížené množství imunologicky významné hladiny ANAS, zbylých z výrobního postupu v buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin.
Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Jinak by se měl plán řízení rizik přezkoumávat minimálně jednou ročně, společně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
• ke snížení klinických známek (pyrexie a trvání dyspnoe) infekční bovinní rhinotracheitidy a vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1,
• to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
• Držitel rozhodnutí o registraci provede studii k vyhodnocení účinku potenciální posilovací dávky přípravku CattleMarker IBR Inactivated na MHC-I nebo opsonizující aloprotilátkové reakce u skotu, který byl v minulosti očkován přípravkem PregSure BVD.
• The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
Ve studii hyperimunizace bylo prokázáno, že tyto zbylé ANAS z výrobního postupu přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Počátek ochrany séronegativního skotu od 2 týdnů věku činí 2 týdny po ukončení primovakcinace, přičemž délka ochrany je 6 měsíců po primovakcinaci.
Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Výrobní postup přípravku CattleMarker IBR Inactivated nicméně vede k nižšímu množství zbylých ANAS (např. zbytky z buněk MDBK), než je tomu u přípravku PregSure BVD.
However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
Ve studii hyperimunizace opakované injekce přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated mohly navodit bovinní neonatální pancytopenii, je významně nižší než u přípravku PregSure BVD,
CattleMarker IBR Inactivated could induce BNP is significantly lower than this for PregSure BVD;
Vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, jako je přípravek CattleMarker IBR Inactivated, jsou tzv. vakcíny DIVA, které odlišují infikovaná zvířata od očkovaných.
gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
− Předložit nouzový plán pro případ málo pravděpodobné situace, kdy by se objevila hlášení bovinní neonatální pancytopenie zahrnující matky očkované přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
− Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
maximální komerční šarže) na účinnost konzistentního snižování celkového obsahu proteinů,
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
− Využít stávající postupy správné výrobní praxe pro stahování přípravku/šarží.
− Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Grounds for the granting of the marketing authorisations
• držitel rozhodnutí o registraci navrhl řadu opatření pro řízení kvality a zmírnění rizik a provádění dohledu, která budou zahrnuta do plánu řízení rizik a považují se za dostačující a přiměřená vzhledem k zjištěnému riziku rozvoje bovinní neonatální pancytopenie, výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot pod podmínkou, že budou splněny podmínky týkající se registrací uvedené v příloze IV.
which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD, přičemž při produkci viru se rovněž používá buněčná linie odvozená z bovinních buněk ledvin (MDBK).
CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné vysoce účinné adjuvans, Procision-A, a je produkován ve stejné buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin (MDBK) jako přípravek PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
Četnost výskytu bovinní neonatální pancytopenie způsobené vakcinací přípravkem PregSure BVD však nebyla s jistotou stanovena a pohybuje se od 5 % do 0,004 % v závislosti na zdroji.
The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Rumunsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulharsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Belgie
Slovenia
Německo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Tato opatření jsou vzhledem k riziku bovinní neonatální pancytopenie přiměřená a zahrnují veškeré stávající poznatky o bovinní neonatální pancytopenii shromážděné z příhod v souvislosti s přípravkem
The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Další informace k přípravku Tagrisso jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacient by měl užívat dávku 80 mg jednou denně, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Tagrisso (osimertinibum)
Tagrisso (osimertinib)
Přípravek Tagrisso obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2016.
Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
V těchto studiích nebyl přípravek Tagrisso porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tagrisso jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Před zahájením léčby by lékař měl provést genetický test, aby potvrdil, že pacient má mutaci EGFR.
Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2017.
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Pacienti s mutacemi EGFR mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby, existuje tedy vysoká nenaplněná léčebná potřeba.
Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Přípravek Tagrisso je dostupný ve formě tablet 40 mg a 80 mg.
Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Tagrisso jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků ze stejné třídy a považují se za přijatelné.
Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné“ na „běžnou“.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Další informace o přípravku Tagrisso
Other information about Tagrisso
U pacientů s mutací T790 může být léčivý přípravek podáván po podání jiných typů léčby.
In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Pokud má pacient mutace známé jako „aktivační mutace“, podává se přípravek Tagrisso jako první léčba.
If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.