natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký.
Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Doporučuje se u pacientů pečlivě sledovat výskyt symptomů neuropatie.
Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Je třeba však předpokládat, že amenorea v průběhu léčby thalidomidem je důsledkem těhotenství, dokud se lékařsky nepotvrdí, že pacientka není těhotná.
Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s thalidomidem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Myelodysplastický syndrom*,^
Myelodysplastic syndrome*
• Úvodní formulář hlášení těhotenství a formulář oznámení výsledku těhotenství
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
Pacientům a lékařům se doporučuje, aby si všímali jakýchkoliv známek nebo symptomů tromboembolismu.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
• onemocnění ledvin (selhání ledvin).
• Kidney disease (renal failure).
Navzdory malému počtu případů DRESS a vzhledem k tomu, že tento nežádoucí účinek je známým rizikem uvedeným v souhrnech údajů o přípravku strukturálních analogů lenalidomidu a pomalidomidu platných v rámci EU, a s ohledem na to, že jiné závažné polékové kožní reakce (SCAR) jsou již v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím thalidomid platném v rámci EU (SJS a TEN) uvedeny, výbor PRAC usoudil, že kauzální vztah mezi thalidomidem a DRESS nelze vyloučit.
Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik, například nízkomolekulárních heparinů nebo warfarinu.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Kromě toho jednorázové podání 0,5 mg digoxinu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku thalidomidu.
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Většina reakcí se vyskytla během prvních 2 měsíců léčby a po ukončení léčby thalidomidem spontánně odezněla bez další léčby.
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
• věk  50 let a přirozená amenorea po dobu  1 roku (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);
• Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Doporučení pro antitrombotickou profylaxi a dávkování antikoagulační léčby jsou uvedena v bodě 4.2.
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Pacienti musí být poučeni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých může somnolence způsobovat problémy, a aby se poradili s lékařem, než začnou užívat léky, o nichž je známo, že způsobují ospalost.
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
U většiny pacientů užívajících thalidomid lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
• sběru podrobných dat za účelem porozumění demografii cílové populace, indikaci a počtu žen, které mohou otěhotnět, za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
• The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Alergické reakce (hypersenzitivita, angioedém, kopřivka) †
Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Zvracení, sucho v ústech
Vomiting, Dry mouth
Pacienti mají být poučeni o možném zhoršení duševních a/nebo fyzických schopností nezbytných k provádění nebezpečných úkonů (viz bod 4.7).
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
• Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména plané neštovice, hepatitidu B (žloutenku typu B) nebo HIV.
• you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Průměrný eliminační poločas thalidomidu v plazmě po jednorázovém perorálním podání dávek 50 až 400 mg byl 5,5 až 7,3 hodiny.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Studie na králících nezjistila žádné účinky na fertilitu u samců ani u samic, ačkoliv u samců byla pozorována degenerace varlat.
A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Pokud existuje podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom, TEN nebo DRESS, podávání thalidomidu se nesmí znovu zahájit (viz body 4.2 a 4.4).
If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.
The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Thalidomide Celgene (podávaný v doporučeném dávkování) má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Řízený distribuční systém zahrnuje používání karty pacienta a/nebo podobnou pomůcku pro kontrolu předepisování a/nebo vydávání léku a pro shromažďování podrobných dat týkajících se indikací za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Melphalan c,d,e
Závažné kožní reakce
Severe skin reactions
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
Periferní neuropatie Úpravy dávky v případě periferní neuropatie jsou popsány v tabulce 2.
Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Vydání thalidomidu se má provést maximálně do 7 dní od předepsání.
Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Podrobnosti PPP musí být odsouhlaseny příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě a zavedeny před uvedením léčivého přípravku na trh.
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém karet pacientů v každém členském státě.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
• pomalá srdeční frekvence, srdeční selhání;
• A slow heart rate, heart failure.
Pokud bylo provedeno další vyšetření, antiovariální protilátky byly negativní a hladina prolaktinu byla v normálním rozmezí.
When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
(Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.)
(For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Tabulka 3 obsahuje pouze ty nežádoucí účinky, u nichž lze přiměřeným způsobem doložit příčinnou souvislost s léčbou léčivým přípravkem pozorovanou v pivotní studii a založenou na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
• Požadavky na testování gravidity Informace o vhodných testech Frekvence (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
• Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Mezi tyto symptomy patří parestézie, dysestézie, neklid, abnormální koordinace nebo slabost.
Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
• pocit točení hlavy vyvolávající potíže při vstávání a normálním pohybu;
• A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Další léčivé přípravky a Thalidomide Celgene
Other medicines and Thalidomide Celgene
Thalidomide Celgene se užívá denně v léčebných cyklech, přičemž každý cyklus trvá 6 týdnů, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, které se užívají od 1. do 4. dne každého šestitýdenního cyklu.
Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Tyto těhotenské testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Střední celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP (97,5 % CI 0,42 až 0,84).
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Předepisující lékař musí pacienty poučit o známkách a příznacích těchto reakcí a o nutnosti bezodkladného vyhledání lékařské péče v případě, že se u nich tyto příznaky rozvinou.
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
• zastavuje rozvoj rakovinných buněk,
• by stopping the cancer cells developing
• jste měl(a) nebo v současnosti máte pomalou srdeční frekvenci (může jít o příznak bradykardie).
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Thalidomide Celgene se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Existuje extrémně vysoké riziko nitroděložního úmrtí plodu nebo závažných vrozených vad, primárně fokomelie.
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
• Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
• The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
Tobolky jsou dodávány v krabičce obsahující 28 tobolek (2 blistry, každý obsahuje 14 tobolek).
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Další nežádoucí účinky, které byly získané ze zkušeností po uvedení thalidomidu na trh a nebyly zjištěny v pivotní studii, zahrnují febrilní neutropenii a pancytopenii.
Additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.
• jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
Virové infekce, včetně infekce herpes zoster a reaktivace viru hepatitidy B†
Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Studie perinatální a postnatální toxicity prováděná na králících při podávání thalidomidu v dávkách až 500 mg/kg/den měla za následek potraty, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a snížení životaschopnosti mláďat během laktace.
A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Závažné infekce (např. fatální sepse včetně septického šoku)†,
Severe infections (e.g. fatal sepsis including septic shock)
Profil nežádoucích účinků hlášený u pacientů > 75 let léčených thalidomidem 100 mg jednou denně byl podobný profilu nežádoucích účinků pozorovanému u pacientů ≤ 75 let léčených thalidomidem 200 mg jednou denně (viz tabulka 3).
The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
3. stupeň (denní aktivity v běžném životě ovlivněny)
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Počet a diferenciální rozpočet leukocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří mohou mít sklon k neutropenii.
White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Mezi tělesnou hmotností a odhadovanou clearance thalidomidu existuje lineární vztah; u pacientů s mnohočetným myelomem s hmotností od 47 do 133 kg se clearance thalidomidu pohybovala v rozmezí 6-12 l/hod., což představuje nárůst clearance thalidomidu o 0,621 l/hod.
There is a linear relationship between body weight and estimated thalidomide clearance; in multiple myeloma patients with body weight from 47-133 kg, thalidomide clearance ranged from approximately 6-12 L/h, representing an increase in thalidomide clearance of 0.621 L/h per 10 kg body weight increase.
Studie provedené u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem naznačují, že thalidomid nijak významně neovlivňuje funkci ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Ve všech těchto 4 případech byly přítomny další možné přispívající faktory, které brání vyvození jistého přímého kauzálního vztahu mezi podáváním thalidomidu a DRESS.
All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
• pocit slabosti, mdloby nebo ztráta rovnováhy, ztráty energie nebo síly, nízký krevní tlak;
• Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
2. stupeň (změněné funkce, ale denní aktivity v běžném životě nenarušeny)
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Podmínky Programu prevence početí musí splňovat všichni pacienti, tj.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Známky a příznaky zahrnovaly poruchu zraku, bolest hlavy, křeče a změněný duševní stav, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
• se užívají k léčbě srdečních potíží a komplikací (např. digoxin) nebo ke snížení srážlivosti krve
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
• Informace o teratogenitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu
• Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
U pacientů se závažným poškozením orgánů se mají pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Není známo, zda se thalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
• Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
• That he should not share the treatment with any other person
U žen, které mohou otěhotnět, je thalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: Extrémně silné a závažné kožní reakce.
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
• Nutnost vhodné antikoncepce, definice a požadavky na vhodnou metodu antikoncepce
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem (MM) se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma (MM), combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
• Maximální délka předepsané léčby o 4 týdny léčby pro ženy, které mohou otěhotnět o 12 týdnů léčby pro muže a ženy, které nemohou otěhotnět
• Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
Pacientky musí dodržovat Program prevence početí pro Thalidomide Celgene.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí a všichni předávkovaní pacienti se uzdravili bez následků.
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem Věk (roky)
Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
Děti a dospívající U dětí a dospívajících mladších 18 let se použití přípravku Thalidomide Celgene nedoporučuje.
Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Pacienty je třeba sledovat a může být nutné oddálit cyklus nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).