natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Těžké anafylaktické reakce nejsou obvyklé, ale mohou být smrtelné.
Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Jednorázová intramuskulární injekce jedné dávky (2 ml).
Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Datum posledního prodloužení: 06/06/2014
Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Minimální esenciální médium bez fenolové červeně Hydrogenuhličitan sodný
Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Papírová krabice obsahující polyethylénové láhve uzavřené chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Březost a laktace: Nepoužívat během březosti a laktace.
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárním léčivým přípravkem.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Po vakcinaci se mohou často objevit mírné reakce podobné přecitlivělosti, což může mít za následek přechodné klinické příznaky jako je zvracení.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité - inaktivovaná virová vakcína.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
125 dávek
50 doses 125 doses
Během 24 hodin po vakcinaci se velmi často vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (max. o 1,7 ºC).
A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci.
Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Vakcinační schéma: Jedna dávka od 21 dnů věku.
One injection from 21 days of age.
V klinických studiích byl po provedení postmortálního vyšetření místa vpichu 8 týdnů po aplikaci jedné dávky vakcíny zjištěn slabý až mírný granulomatózní zánět svalové tkáně v místě aplikace.
In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Je doporučováno používat vícedávkovou injekční stříkačku.
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Aplikuje se jedna dávka (2 ml) selatům v oblasti krku za uchem.
Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Je určený k aktivní imunizaci proti PCV2 u selat.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě otoku v místě vpichu, které přetrvávají až 26 dnů.
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic.
A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidních tkáních způsobených PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění - včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti, a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS).
Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidních tkáních způsobených PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění - včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS).
Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvi o obsahu 10 dávek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata
Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Papírová krabice s 1 lahví o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250 ml).
Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
EXP: Po propíchnutí spotřebujte ihned.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Papírová krabice s 10 lahvemi o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250 ml).
Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Před použitím důkladně protřepat a občas během vakcinace.
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
Withdrawal period(s): Zero days.
LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Suspension for injection
Šarže:
Excipients:
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Zvláštní farmakovigilanční požadavky:
Specific pharmacovigilance requirements:
Vakcinační kmen je inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein prasečího cirkoviru typu 2 ORF2.
The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabice s 10 lahvemi o obsahu 10, 50 nebo 125 dávek Krabice s 1 lahví o obsahu 10, 50 nebo 125 dávek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvi o obsahu 50 a 125 dávek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Léčivé látky:
Active substance:
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Aplikuje se jedna dávka (2 ml) prasatům od 21 dnů věku intramuskulárně v oblasti krku za uchem.
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Krabice s 1 lahví o obsahu 10 dávek Krabice s 1 lahví o obsahu 50 dávek Krabice s 1 lahví o obsahu 125 dávek
Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
One dose of 2 ml contains:
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci 2násobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v bodě 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Krabice s 10 láhvemi o obsahu 10 dávek Krabice s 10 láhvemi o obsahu 50 dávek Krabice s 10 láhvemi o obsahu 125 dávek
Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata).
Pigs (piglets)
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po aplikaci 2násobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v bodě 6.
No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
ČÍSLO ŠARŽE
6 BATCH NUMBER
Bez ochranných lhůt.
Zero days.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Per dose of 2 ml:
Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
1 Postup, prostřednictvím kterého je registrace léčivého přípravku v jednom členském státě Evropské unie uznána jiným členským státem.
1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Co je Cardioxane?
What is Cardioxane?
Společnost ANSM nesouhlasila se změnami, které společnost požadovala.
ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Proč byl přípravek Cardioxane přezkoumáván?
Why was Cardioxane reviewed?
Přípravek Cardioxane je registrován v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království.
Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Společnost požadovala uznání změn v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy“).
The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Přípravek Cardioxane je registrován v rámci postupu vzájemného uznávání1, který je založen na původní registraci udělené Francií.
Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
It contains the active substance dexrazoxane.
Dne 18. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení pro přípravek Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku).
On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění této kontraindikace je přijatelné.
Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Nicméně vzhledem k malému počtu pacientů mladších 18 let, kteří vyžadují vysoké dávky antracyklinů, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku škodlivých účinků na srdce, výbor souhlasil, že kontraindikace by měla být pro tuto skupinu zrušena
However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Evropská komise dne 19/07/2017 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Cardioxane.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost Clinigen Healthcare Limited.
The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy a rizika přípravku Cardioxane nebyly prokázány u dětí mladších 18 let, u nichž není povolen, a to zejména vzhledem k tomu, že většina mladých pacientů neužívá celkově vysoké dávky antracyklinů, které mohou vyvolat poškození srdce.
Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Společnost ANSM a dotčené členské státy však nemohly dospět k dohodě o tom, zda by kontraindikace mohla být odstraněna jen u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinů, a dne 31. ledna 2017 Francie postoupila záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Kontraindikace by však měla být zachována u dětí a dospívajících, kterým jsou podávány nižší kumulativní dávky antracyklinů.
The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
Důvody pro předložení záležitosti k postupu byly obavy Spojeného království, že odstranění kontraindikace u pacientů mladších 18 let léčených vysokou kumulativní dávkou antracyklinů nebylo opodstatněné vzhledem k přetrvávajícím nejistotám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cardioxane v této populaci, a to zejména vzhledem k předchozímu rozhodnutí výboru CHMP, které se týkalo léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Agentura byla požádána, aby rozhodla o odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Vzhledem k obavám, že by dlouho po léčbě mohlo dojít ke zvýšení rizika rozvoje sekundárních nádorů, výbor CHMP v září 2011 přezkoumal léčivý přípravek2 a na základě
Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
20. ledna 2012
20 January 2012
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. ledna 2012.
The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Používá se k léčbě:
It has been used to treat:
Systémové přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
• Pacienti, kteří mají jakékoliv otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Co je nimesulid?
What is nimesulide?
1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
• akutní (krátkodobé) bolesti,
• acute (short-term) pain,
Přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné od roku 1985 a jsou registrovány v řadě členských států EU.
Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States.
Proč byl nimesulid přezkoumáván?
Why was nimesulide reviewed?
Úplné informace jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v sekci Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
They are only available with a prescription.
Nimesulid byl přezkoumáván v roce 2007 z důvodu obav z poškození jater.
Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti systémových přípravků obsahujících nimesulid (tobolky, tablety, čípky a prášek nebo granule k přípravě perorální suspenze).
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Byly přezkoumány také údaje získané z odborných publikací, včetně publikovaných klinických hodnocení, posouzení, přehledů a kombinovaných analýz výsledků různých studií (souhrnné analýzy a metaanalýzy).
It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
V důsledku toho dne 19. ledna 2010 Evropská komise požádala výbor CHMP, aby provedl úplné vyhodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
• Nimesulid by měl být používán pouze jako léčba druhé volby a pouze k léčbě akutní bolesti nebo dysmenorey.
• Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
Přípravky obsahující nimesulid jsou také registrovány v Rakousku a Irsku, avšak na trhu v těchto zemích nejsou dostupné.
Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland.