natgillin/translations-raw huggingface dataset:
92 pediatrických pacientů (ve věku od 7 měsíců do 18 let, medián věku 9 let) s transplantací ledviny a/nebo jater.
In a retrospective analysis, the safety and efficacy of ganciclovir was compared to valganciclovir in 92 paediatric kidney and/or liver transplant patients (7 months -18 years of age, median age 9 years).
V randomizované, kontrolované studii dostávalo 100 novorozenců (ve věku ≤ 1 měsíc) se symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu 6 týdnů nebo žádnou léčbu.
disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
Zmatenost Poruchy myšlení
Agitation Psychotic disorder
92 ml/min s intradialytickými poločasy od 3,3 do 4,5 hodin.
During intermittent haemodialysis, estimates for the clearance of ganciclovir ranged from 42−92 mL/min, resulting in intra-dialytic half-lives of 3.3−4.5 hours.
Pokles clearance kreatininu Porucha funkce ledvin Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
U pacientů léčených ganciklovirem byla pozorována závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie a myelosuprese.
Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Jeden rok po výchozím hodnocení došlo ke zhoršení sluchu u 5 z 24 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, a u 13
By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
Odchlípení sítnice
Retinal detachment
• bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
• stomach pain, diarrohea or being sick
2,5 mg/kg/den
2.5 mg/kg/day
Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte.
Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
U pacientů dostávajících souběžně imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny epileptické křeče.
Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly.
Poruchy oka: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Eye disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
• problémy s polykáním
• problems swallowing
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
Edém papily Odchlípení sítnice Zákal sklivce
Macular oedema Retinal detachment Vitreous floaters Eye pain
Informace o bezpečnosti a účinnosti gancikloviru u dětí do 12 let včetně novorozenců jsou omezené
Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Cymevene, než jste měl(a) Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) nadměrné množství přípravku Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
Hluchota
Excipients
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum natricum v množství odpovídajícím ganciclovirum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
Celková incidence infekce CMV byla
Urinary tract infection
5 mg/kg/den
5.0 mg/kg/day
Strhněte odtrhávací (flip-off) víčko, abyste se dostal(a) ke středu pryžové zátky.
The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
• ekzém, kožní problémy, svědění • změny hmatového čití, brnění, šimrání, bodání nebo pálení
• changes to your sense of touch, tingling, tickling, pricking or burning feeling
Agitovanost
Convulsions
Liší se i četnost a doba používání přípravku Cymevene.
How often you will have Cymevene and how long you keep using it will also vary.
Cévní poruchy: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):
Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
• horečka, zimnice nebo noční pocení • únava, závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci
• fever, chills or night sweats
<10 ml/min 1,25 mg/kg 3 x týdně po hemodialýze 0,625 mg/kg 3 x týdně po hemodialýze Odhadovanou hodnotu clearance kreatininu lze vypočítat z hodnot sérového kreatininu podle následujícího vzorce:
<10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
U pacientů dostávajících imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny epileptické křeče (viz body
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
• bolesti zad, na hrudi nebo kloubů • poruchy zraku nebo bolesti v očích
• sight problems or eye pain
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
General disorders and administration site conditions: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Tabulated list of adverse reactions Infections and infestations:
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):
Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Po rekonstituci prášku obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg. • Ostatními pomocnými látkami jsou hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Počáteční dávka
Induction dose
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučují častější hematologická vyšetření.
Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
Závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie
Severe leucopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia and pancytopenia See section 4.4 before initiation of treatment.
V rámci klinických hodnocení a poregistračních studií byly hlášeny případy předávkování intravenózně podaným ganciklovirem, z nichž některé končily fatálně.
ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Infekce a infestace: Časté (≥ 1/100, < 1/10):
Hepato-biliary disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Co přípravek Cymevene obsahuje • Léčivou látkou je ganciclovirum.
• The active substance is ganciclovir.
Psychotické příznaky
CLINICAL PARTICULARS
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Rozhodnutí o tomto stanovisku vydala Evropská komise dne 20/08/2015.
A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
Dávky se pohybují v rozmezí od 250 mg do 2 g dvakrát až třikrát denně u dospělých a dětí s hmotností nad 40 kilogramů a od 20 do 200 mg na kilogram a den u dětí s hmotností do 40 kilogramů.
Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Co je Amoxil?
What is Amoxil?
Přípravek Amoxil je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Belgii, Francii, Irsku, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Portugalsku, Řecku, Spojeném království a Španělsku.
Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
V některých zemích je dostupný pod obchodními názvy Amoxicilline Biogaran a Clamoxyl.
In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
Proč byl přípravek Amoxil přezkoumáván?
Why was Amoxil reviewed?
Přípravek Amoxil byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
Dne 25. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Amoxil.
On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
Amoxil je antibiotikum používané k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí.
Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
Doporučená dávka přípravku Amoxil se liší v závislosti na infekci, k jejíž léčbě se přípravek používá, na způsobu podání a na věku a hmotnosti pacienta.
The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
Důvodem je, že tato onemocnění se buď již antibiotiky neléčí, nebo bylo prokázáno, že jiná antibiotika jsou u těchto onemocnění účinnější než amoxicilin.
This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
Výbor CHMP se také shodl na tom, že přípravek Amoxil již nemá být používán k léčbě infekcí ženského pohlavního ústrojí, protože na podporu této indikace není dostatek klinických údajů.
The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
Tyto lékové formy lze používat u dospělých a dětí k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
Kromě toho přípravek Amoxil nemá být již podáván u několika dalších indikací: léčba bronchitidy, akutního onemocnění plic, uretritidy (zánětu močové trubice, trubice odvádějící moč z močového měchýře ven z těla), gonokokových infekcí, infekcí mužského pohlavního ústrojí, kapavky (pohlavně přenosné infekce vyvolané bakterií Neisseria gonorrhoeae), enteritidy (zánětu tenkého střeva) s bakteriemií a vnitrobřišních infekcí, jako je peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, a závažných infekcí způsobených bakterií Haemophilus influenzae.
Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Injekční lékové formy lze používat také k léčbě a prevenci endokarditidy.
The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
• tyfová a paratyfová horečka,
• Typhoid and paratyphoid fever;
Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
• bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi), která se objevuje v souvislosti s jakoukoli výše uvedenou infekcí či u níž existuje podezření, že by s takovou infekcí mohla souviset.
• Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Amoxil.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Obsahuje léčivou látku amoxicilin, který patří do skupiny „beta-laktamových“ antibiotik (skupiny zahrnující peniciliny).
It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
Dne 22. července 2013 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Amoxil v EU.
On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
Kromě toho nesmějí přípravek Amoxil užívat pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na jiný typ betalaktamových antibiotik (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).
Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
• komunitní pneumonie (infekce plic získaná mimo nemocnici),
• Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
Výbor CHMP se shodl na tom, že perorální (ústy užívané) lékové formy přípravku Amoxil (jako jsou tobolky, tablety a suspenze) lze podávat u dospělých a dětí k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Amoxil nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amoxicilin nebo na kteroukoli další složku přípravku Amoxil a na kterýkoli penicilin.
The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
Perorální lékové formy přípravku Amoxil lze používat také k prevenci endokarditidy (infekce vnitřní výstelky srdce).
Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Přípravek Amoxil je dostupný také ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (ke kapání) do žíly a injekčního roztoku k podání do svalu.
Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
• eradikace bakterie Helicobacter pylori,
• Helicobacter pylori eradication;
• asymptomatická bakteriurie (nález bakterií v moči) v těhotenství,
• Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
• komunitní pneumonie,
• Community acquired pneumonia;
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Amoxil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
• akutní exacerbace chronické bronchitidy,
• Acute exacerbations of chronic bronchitis;
• bakteriální meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu),
• Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
• akutní cystitida,
• Acute cystitis;
• závažný dentální absces s šířící se celulitidou,
• Severe dental abscess with spreading cellulitis;
• dentální absces s šířící se celulitidou (zánět hluboké kožní tkáně),
• Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
• akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida (infekce krčních mandlí a krku),
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
• závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy),
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
• akutní pyelonefritida (infekce ledvin),
• Acute pyelonephritis (kidney infection);
• akutní bakteriální sinusitida (infekce vedlejších dutin nosních),
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
• akutní pyelonefritida,
• Acute pyelonephritis;
• akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích),
• Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
• akutní cystitida (infekce močového měchýře),
• Acute cystitis (infection of the bladder);
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila, že je nutné, aby přípravek Amoxil prošel procesem sjednocení.
Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• akutní zánět středního ucha (infekce středního ucha),
• Acute otitis media (infection of the middle ear);
Tato přezkoumání byla zahájena v listopadu 2004.
These review procedures were started in November 2004.
Příslušné orgány jednotlivých členských států budou i nadále informace k přípravku pravidelně přehodnocovat.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
28 října 2005 EMEA/CHMP/383163/2005
28 November 2005 EMEA/CHMP/324332/2005
Mezinárodní nechráněný název (INN): LUMIRAKOXIB
International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB
Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. října 2005 rozhodnutí.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November
* Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko CHMP ze dne 23. června 2005.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Dne 18. listopadu 2004 si CHMP vyžádal ucelené informace o kardiovaskulární bezpečnosti těchto přípravků.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Držitel rozhodnutí o registraci lumirakoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Dne 7. dubna 2005 požádal Úřad pro kontrolu potravin a léků (Food and Drug Administration, FDA) a agentura EMEA společnost Pfizer, aby dobrovolně stáhla přípravek Bextra (valdekoxib) z trhu.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení rofekoxibu (Vioxx) z trhu dne 30. září 2004 držitelem rozhodnutí o registraci a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Inhibitory COX-2 se začaly v lékařské praxi používat k léčbě pacientů s chronickými zánětlivými degenerativními onemocněními, např. revmatoidní artritidou a osteoartrózou.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k lumirakoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofekoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Společnost Pfizer souhlasila, že celosvětově pozastaví prodej přípravku Bextra a jeho uvádění na trh v souvislosti s probíhajícími diskusemi na téma nepříznivého poměru rizika a přínosu přípravku z důvodu závažných kožních reakcí.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Z tohoto důvodu dne 20. dubna 2005 výbor CHMP s ohledem na žádost Evropské komise rozšířil předmět přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, jakož i předmět přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 tak, aby zahrnoval kromě aspektů kardiovaskulární bezpečnosti rovněž hodnocení závažných kožních reakcí v rámci probíhajících přezkoumání v dané třídě léčiv.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem přezkoumání Společenstvím dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, o decentrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn).
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn).