natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol
Rotarix contains sucrose and sorbitol
Mexiko
Mexico
Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Protektivní účinnost v Africe
Protective efficacy in Africa
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, ATC kód: J07BH01
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy
Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání.
This vaccine is intended for oral administration only.
Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 7. dne.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
• Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v perorální tubě.
• You may need to squeeze the oral tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop stays in the oral tube.
Jak se Rotarix podává
How Rotarix is given
Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
• Bolest břicha(rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
• abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu.
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Rotarix n = 5 263 Placebo n = 5 256 Účinnost vakcíny (%) proti závažným rotavirovým gastroenteritidám [95% CI] Genotyp
Efficacy up to 2 years of age Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Vaccine efficacy (%) against severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI] Genotype
Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před perorálním podáním znovu lehce protřepat.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Intususcepce v anamnéze.
History of intussusception.
V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix (n = 4 222) žádné případy závažné RV gastroenteritidy proti 13 (0,3 %) ve skupině s placebem (n = 4 185).
During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Dinatrium-adipát
Di-sodium Adipate
Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Umístění krytu při otevření tuby
Position the cap to open the tube
Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
Read the instructions before administration of the vaccine.
apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)
Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:
The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table:
EU/1/05/330/001 - velikost balení 1 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/002 - velikost balení 5 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/003 - velikost balení 10 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/004 - velikost balení 25 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér)
EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).
In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
100 000 distribuovaných dávek), některé spontánní případy naznačovaly možnou souvislost s aplikací vakcíny Rotarix.
Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) 85,7 % subjektů (95% CI:79,0; 90,9).
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine.
Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
• Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
• Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku života je uvedena v následující tabulce:
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
♦ Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
• jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze
Repeatedly flick the top of the tube until it is clear of any liquid
Středně vyspělé země
Middle Income Countries
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Věkové rozpětí n (1)
N (1)
m: měsíce
All m: months yrs: years
V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo.
In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo.
Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Kmeny s genotypem P[4] Kmeny s genotypem P[6] Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Strains with P[4] genotype Strains with P[6] genotype Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
USA
US
• Podrážděnost.
• irritability
2, 3 až
2, 3 to 4 months
Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
Put back in fridge immediately
I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě zůstává zachována.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4,200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
1st year of life Rotarix N=2,572 Placebo N=1,302
1 dávka (1,5 ml)
1 dose (1.5 ml)
Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Stlačitelná tuba
Squeezable tube
• Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic.
• Once the tube is open check the liquid is clear,
Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jak přípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení
What Rotarix looks like and contents of the pack
Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Závažná rotavirová gastroenteritida† (druhý rok života) Rotarix n = 7 175 Placebo n = 7 062
Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062
Brazílie
Brazil
Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
Rotarix is for oral use only.
Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Krk
Neck
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) a ochranným uzávěrem (butylpryž) v baleních o velikosti 1, 5, 10 nebo 25.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo.
Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
Otevření tuby
To open the tube
Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
- Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky a dehydratace stejně jako nutnost léčby nebo - klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria
• Držte tubu po stranách.
• Hold the side of tube
Návod na aplikaci vakcíny:
Instructions for administration of the vaccine:
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 single dose tubes
Cirkulující rotavirové kmeny
Circulating rotavirus strains
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
f) Točivým pohybem oddělte perorální tubu.
f) Twist the separated oral tube.
Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation.
Perorální aplikátor
Oral applicator
Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Powder and solvent for oral suspension.
Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
The protective vaccine efficacy (pooled doses) observed against any and severe rotavirus gastro-enteritis is presented in the following table:
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Prášek: dextran, sacharosa, sorbitol (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol), aminokyseliny, živná půda DMEM.
Powder: dextran, sucrose, sorbitol (see also section 2, Rotarix contains sucrose and sorbitol), amino acids, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).
The efficacy against severe RV gastro-enteritis requiring hospitalisation was 100% (95% CI: 72.4; 100).
1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
♦ Méně časté (Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Skleněný obal
Glass container
SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
• Držte tubu ve svislé poloze.
• Hold the tube upright.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
What you need to know before your child receives Rotarix
EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators
Bolívie
Bolivia
• je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
• he/she has a close contact such as a household member who has a weakened immune system,
A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
A. What you need to do before giving Rotarix
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1.5 ml)
Vakcína obsahuje pomocné látky sacharosu a sorbitol.
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
EU/1/05/330/009 - balení s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balení s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balení s 50 tubami
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
Press the cap down to pierce the membrane.
Rotarix obsahuje sacharosu
Rotarix contains sucrose
Podání vakcíny perorálně:
To administer the vaccine orally:
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if:
Předplněný perorální aplikátor
Pre-filled oral applicator
Nepoužívejte Rotarix:
Rotarix should not be given:
ATC kód: J07BH01 Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy of the lyophilised formulation
Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Otevření odpojené perorální tuby: d) Při odpojení perorální tuby, držte tubu ve svislé poloze.
To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
g) Tahem oddělte tubu od spojovacího proužku.
g) Pull it from the connecting bar.