natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Starší populace (≥65 let)
Elderly population (≥65 years)
Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
• Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity.
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání.
If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Bude Vám podáván kapačkou přímo do žíly (intravenózně) po dobu přibližně 1 hodiny.
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky.
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• anaemia (low red blood cells)
Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2).
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Farmakokinetické studie byly provedeny u zdravých dobrovolníků a populační farmakokinetické analýzy byly provedeny u pacientů ze studií fáze III.
Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Tedizolid vykazoval lineární farmakokinetiku s ohledem na dávku a čas.
Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní clearance činí 6-7 l/h.
The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci.
This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
- užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany“.
- are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
Nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
It must not be administered as an intravenous bolus.
• Abnormální vnímání chuti
• Abnormal sense of taste
V případě předávkování je třeba přípravek Sivextro vysadit a podat všeobecnou podpůrnou léčbu.
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Omezenost klinických údajů
Limitations of the clinical data
Tato studie používala citlivé morfologické hodnocení tkáně periferního a centrálního nervového systému fixované perfuzní fixací.
This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Všechny pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Organismus
Organisms
Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno.
Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Vakem se nemá třepat.
The bag should not be shaken.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik.
CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Pouze pro jednorázové použití
Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad, včetně materiálů použitých k rekonstituci, naředění a podání, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
• Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů
• Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
Přípravek Sivextro nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků.
Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Při podezření na CDAD nebo při jeho potvrzení je třeba tedizolid-fosfát a pokud možno další antibakteriální přípravky, které nejsou zaměřené proti bakteriím C. difficile, vysadit a je třeba neprodleně zahájit náležitá léčebná opatření.
If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Pacienti s neutropenií
Patients with neutropenia
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sivextro Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit.
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Tedizolid je vylučován v exkretech, především v podobě necirkulujícího sulfátového konjugátu.
Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Vulvovaginální pruritus
Vulvovaginal pruritus
Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá
What Sivextro is and what it is used for
Upozornění a opatření Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.
Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Pokud se používá stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika různých léčivých přípravků, je třeba linku před infuzí i po ní propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur
Acute bacterial skin and skin structure infections
Periferní neuropatie a poruchy optického nervu
Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Sivextro není kompatibilní s žádnými roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ca
Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
- jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů“ (např. linezolid, cykloserin).
- are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
• Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
• Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.
In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Celková doba uchovávání (od rekonstituce, přes ředění, až po podání) nesmí být delší než 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
V případech, kdy byl tedizolid-fosfát vysazen, se ovlivněné hematologické parametry navrátily k hladinám před léčbou.
In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva měsíce po podání antibakteriálních přípravků.
Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Mechanismus účinku se liší od mechanismu účinku antibakteriálních léčivých přípravků ze skupiny neoxazolidinonových antibiotik; z tohoto důvodu není zkřížená rezistence mezi tedizolidem a jinými skupinami antibakteriálních léčivých přípravků pravděpodobná.
The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sivextro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Studie u myší a potkanů prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3).
Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.
You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
Mají být zvážena příslušná podpůrná opatření, antibiotická léčba infekce bakteriemi C. difficile a chirurgické vyšetření.
Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Používá se k léčbě dospělých s infekcemi kůže a podkožní tkáně.
It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
Nejvyšší jednotlivá dávka podaná v klinických studiích činila 1200 mg. Všechny nežádoucí účinky při tomto dávkování byly mírné nebo střední závažnosti.
The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními a antimykotickými přípravky
Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Antibakteriální aktivita proti jiným relevantním patogenům
Antibacterial activity against other relevant pathogens
• jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.
• any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Poměr AUC/MIC potřebný k dosažení bakteriostáze u neutropenických myší činil nejméně 16násobek tohoto poměru u imunokompetentních zvířat (viz bod 4.4).
The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Hemodialýza nevede k významnému odstranění tedizolidu ze systémového oběhu.
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
• statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
• statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony“.
It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones”.
Bezpečnostní profil v této studii byl podobný klinickým studiím fáze 3, avšak reakce v míště podání infuze (flebitida) byly hlášeny častěji (2,7 %) u pacientů léčených tedizolid-fosfátem než v kontrolní skupině léčené linezolidem (0 %), zejména u asijských pacientů.
The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Tedizolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (viz bod 4.5).
Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
Nepoužívejte přípravek Sivextro:
Do not use Sivextro:
Není-li použit ihned, rekonstituovaný a zředěný roztok je třeba uchovávat při pokojové teplotě nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a má být podán do 24 hodin od rekonstituce.
If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem.
There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok, který má být podáván po dobu přibližně 1 hodiny.
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, i když studie in vitro naznačují, že tyto patogeny budou citlivé na tedizolid za předpokladu, že nezískaly mechanismus rezistence:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v komparativních klinických studiích
Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
U ABSSSI byly druhy léčených infekcí omezeny jen na celulitidu/erysipel nebo závažné kožní abscesy a ranné infekce.
In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
Hyperhidróza Pruritus
Hyperhidrosis Pruritus
Myelosuprese (zahrnující anémii, leukopenii, pancytopenii a trombocytopenii) byla hlášena u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik, a riziko těchto účinků podle všeho souviselo s délkou léčby.
Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Není známo, zda se tedizolid-fosfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
V této situaci jsou kontraindikovány léčivé přípravky inhibující peristaltiku.
Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Díky hydroxymethylové skupině na pozici C5 si tedizolid zachovává aktivitu proti kmenům Staphylococcus aureus, které exprimují gen cfr při absenci chromozomálních mutací.
Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
Zvláštní neuropatologická studie byla provedena u pigmentovaných potkanů Long Evans, kterým byl tedizolid-fosfát podáván denně po dobu až 9 měsíců.
A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
Tyto nálezy naznačují vyšší četnost reakcí spojených s infuzí (flebitida), než bylo pozorováno v předchozích klinických studiích s tedizolid-fosfátem.
These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Vliv pohlaví na farmakokinetiku tedizolid-fosfátu byl hodnocen u zdravých mužů a žen v rámci klinických studií a v populační farmakokinetické analýze.
The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Přípravek Sivextro musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Přípravek Sivextro je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy naznačují, že tedizolid-fosfát a tedizolid významně neinhibují metabolismus zprostředkovaný kterýmkoli z následujících izoenzymů CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4).
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
Méně než 3 % podané dávky tedizolid-fosfátu je vyloučeno jako aktivní tedizolid.
Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
Vynechání dávky
Missed dose
Studie tedizolid-fosfátu na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Nejčastěji zaznamenané mutace u stafylokoků a enterokoků vedoucí k rezistenci na oxazolidinony se nacházejí v jedné nebo více kopiích genů pro 23S rRNA (G2576U a T2500A).
The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
Při inkubaci se směsí lidských jaterních mikrozomů byl tedizolid stabilní, což naznačuje, že tedizolid není substrátem jaterních enzymů CYP450.
When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
• Rozmazané vidění, „mušky“ (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)
• Blurred vision, ‘floaters' (small shapes seen floating in the field of vision)
Studie in vitro ukázaly, že lékové interakce mezi tedizolidem a inhibitory nebo induktory izoenzymů cytochromu P450 (CYP) se neočekávají.
In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
Možné serotonergní interakce
Potential serotonergic interactions
Membránové transportéry
Membrane transporters
Serotonergní účinky při dávkách tedizolid-fosfátu až 30krát vyšších než ekvivalentní dávka pro člověka se nelišily od kontroly s vehikulem v myším modelu, který předpovídá mozkovou serotonergní aktivitu.
Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity.
Antibakteriální aktivita tedizolidu je zprostředkována vazbou na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu, což vede k inhibici proteosyntézy.
The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Vyvarujte se třepání nebo rychlých pohybů, protože by to mohlo způsobit zpěnění.
Avoid shaking or rapid movement as it may cause foaming.