natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a informace o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
• Opatrně povytáhněte píst stříkačky, dokud neuvidíte, že je do hadičky nasáta krev, abyste se ubezpečili, že jehla je skutečně v žíle.
• Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
• Je zodpovědností lékaře ověřit si, že nezdravotnický pracovník získal veškeré potřebné dovednosti a že přípravek Ruconest může být bezpečně a účinně podáván mimo prostředí zdravotnických zařízení.
• It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem (HAE) způsobeným deficitem inhibitoru C1 esterázy.
Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
• Nezdravotničtí pracovníci musí získat nutné dovednosti před tím, než se přípravek Ruconest může bezpečně a účinně aplikovat mimo profesionální zdravotnické prostředí.
• Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
- tělesná hmotnost 42 kg a méně: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - tělesná hmotnost nad 42 kg: 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
- bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
Ruconest nesmí být mísen či podáván s jinými léčivými přípravky či roztoky.
Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Velmi časté (≥1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
S podáváním přípravku Ruconest u těhotných a kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
• Nechte požadovaný počet lahviček s práškem a rozpouštědlem podle kroku 1 stát, dokud nedosáhnou pokojové teploty.
• Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
- roztáhněte hadičku a jemně vstřikujte roztok - podobně jako v případě první stříkačky.
- unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
• Držte tento konec jednou rukou, připojte hrot stříkačky a zajistěte zašroubováním ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
• Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
- Jakékoli nežádoucí příhody
• Any adverse events
Pak pokračujte v plnění stříkačky požadovaným množstvím roztoku.
Continue to fill the syringe with the volume required.
Záznam by měl obsahovat: - Datum a čas podání přípravku - Číslo šarže a dávka
The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Konestat alfa je rekombinantní forma (není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1INH).
Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Na základě údajů získaných u zvířat se konestat alfa odstraňuje z oběhu játry cestou endocytózy zprostředkované receptory, následované kompletní hydrolýzou/degradací.
Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
• 2 tampony napuštěné alkoholem
• 2 alcohol pads
Přípravek Ruconest je dodáván v papírové krabičce obsahující jednu injekční lahvičku.
Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce, dvoutýdenní subchronické toxicity a lokální tolerance prováděných na různých druzích zvířat včetně potkanů, psů, králíků a makaků jávských, neodhalily žádné bezpečnostní riziko při používání konestatu alfa u člověka.
Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
• Opatrně odlepte náplast zajišťující jehlu a vyjměte jehlu z žíly.
• Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
• Použití přípravku Ruconest je schváleno pouze při akutních záchvatech dědičného angioedému.
• Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Mililitry připraveného roztoku, který budete aplikovat do 84 kg tělesná hmotnost v kg dělená třemi
Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Roztok vykazující pevné částice nebo změnu barvy se nesmí použít.
A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Pokud jste připravili: - 1 lahvičku s roztokem, natáhněte do stříkačky vypočítaný objem - 2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je nižší než 84 kg, natáhněte do stříkačky obdobně: a) 14 ml z první lahvičky b) z druhé lahvičky rozdíl mezi Vaším vypočítaným objemem a 14 ml z první lahvičky - 2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je 84 kg a více, natáhněte do obou stříkaček 14 ml z každé lahvičky Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Konestat alfa, rekombinantní lidský inhibitor složky 1 (C1) komplementu s esterázovou aktivitou (rhC1INH), je analogem k lidskému C1INH a je získáván z mléka králíků exprimujících gen kódující lidský C1INH.
Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Přípravek Ruconest se používá u dospělých a dospívajících se vzácnou dědičnou krevní chorobou nazývanou vrozený angioedém (HAE).
Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
- Tělesná hmotnost 84 kg nebo vyšší
- Body weight of 84 kg or greater
Přípravek Ruconest je dodáván jako sada k aplikaci v papírové krabičce obsahující:
Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
• jestliže jste alergický(á) na konestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ve většině případů je k léčbě akutního záchvatu angioedému dostačující jedna dávka přípravku
In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Krok 3: Nasazení adaptérů na lahvičky
Step 3: Mounting of adapters on vials
Podání do žíly
Administration into a vein
• 1 lahvičku s 2100 j. prášku
• 1 vial of 2100 U powder
V klinických studiích s přípravkem Ruconest byl pozorován jeden případ hypersenzitivity.
One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Krok 2: Dezinfikování zátek lahviček
Step 2: Disinfection of vial stoppers
• Postavte požadované lahvičky s práškem a rozpouštědlem na rovný, čistý povrch.
• Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
• Výtisky karty pacienta, které pacient obdrží před podáním přípravku Ruconest
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy (rhC1INH) vyráběný technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků.
Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Krok 10: Příprava infuzní sady
Step 10: Preparation of the infusion set
• Vezměte zabalený adaptér do jedné ruky a odstraňte víčko.
• Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
• datum a čas podání
• Date and time of treatment
• Položte stříkačku/y na pracovní plochu a dávejte přitom pozor, abyste se hrotem stříkačky nedotkli ani povrchu plochy, ani jiného předmětu.
• Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Natáhněte požadované množství připraveného roztoku do stříkačky.
Draw in the required volume of prepared solution.
Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
The patient card should contain the following key elements:
Udržujte ji ve svislé poloze a pomalu natáhněte 14 ml rozpouštědla.
While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
k podání (ml) = tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)
administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
- 2 adaptéry, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 4 adaptéry, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
- 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
50 j/kg n = 12
50 U/kg n =12
Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud Vy nebo pečovatel/ka nebudete schopen/schopna podávat přípravek Ruconest po příslušném proškolení.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
100 j/kg n = 16
100 U/kg n =16
Pak pokračujte v plnění stříkačky 14 ml rozpouštědla.
Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Sejměte ochranný kryt z jehly infuzní sady a opatrně zasuňte hrot jehly do žíly.
Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Lahvička s rozpouštědlem: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Solvent vial: Do no store above 25°C.
• závrať, dráždění v krku
• Dizziness, throat irritation
Další léčivé přípravky a přípravek Ruconest Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přípravek Ruconest Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.).
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
• Držte adaptér jednou rukou a druhou rukou připojte stříkačku.
• Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Dávky hodnocené v klinických studiích byly v rozmezí od jediné injekční lahvičky s obsahem 2100 j. (odpovídající 18
The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to
• kopřivka a otok kůže.
• Hives and swelling of the skin.
Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému,
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
• Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
• Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
• Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jedné lahvičce)
Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
V případě nedostatečné klinické odpovědi lze podat dodatečnou dávku (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.) (viz bod 5.1).
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
100 j/kg n = 13
100 U/kg n =13
• že přípravek Ruconest je získáván z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
• bolest břicha, průjem, pocit na zvracení
• Abdominal pain, diarrhoea, nausea
• Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
• Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
• O používání tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samostatné aplikaci pacientem jsou k dispozici omezené údaje.
• There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Vylučování Vzhledem k tomu, že konestat alfa je odstraňován z oběhu cestou endocytózy zprostředkované receptory následované kompletní hydrolýzou/degradací v játrech, nedochází k žádnému vylučování.
There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému.
Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
- Tělesná hmotnost 84 kg a vyšší Jedna intravenózní injekce s obsahem 4200 j. (dvě injekční lahvičky).
- Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Natrium-citrát (E331) Kyselina citronová
Sodium citrate (E331) Citric acid
Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok a dále jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo k rozpuštění prášku.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.
Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
To odpovídá 2100 jednotkám ve 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml.
corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Jak přípravek Ruconest uchovávat
How to store Ruconest
• Postavte adaptéry lahviček na pracovní plochu.
• Put the vial adapters on the work surface.
Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA).
Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
• Zajistěte křidélka jehly náplastí o délce cca 7 cm.
• Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
fyziologický roztok n = 13
Saline n = 13
Krok 6: Kontrola připraveného roztoku
Step 6: Check prepared solutions
• Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu.
• Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Vodu na injekci je třeba přidávat pomalu, aby se zabránilo prudkému dopadu na prášek, a míchat pozvolna, aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku.
Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
- 1 stříkačka, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 2 stříkačky, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
- 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
• Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.
• Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
fyziologický roztok n = 16
Saline n = 16
• kopřivka a otok kůže
• Hives and swelling of the skin
Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Příbalová informace: informace pro pacienta Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using Ruconest.
Ubezpečte se, že zaškrcovadlo je uvolněné.
Ensure that the tourniquet is released.
Léčivou látkou je conestatum alfa.
The active substance is conestat alfa.
• Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky.
• Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
• že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
• Deník pro pacienta, který obdrží před zahájením léčby přípravkem Ruconest
• Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
• 1 injekční stříkačku
• 1 syringe
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• At the request of the European Medicines Agency.
• 1 lahvičku s 20 ml rozpouštědla
• 1 vial of 20 ml solvent
Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast).
Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Vstřikujte po dobu cca 5 minut.
5 minutes.
Aktivované C1, kalikrein, faktor XIIa a faktor XIa.
The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
• Pomalu a plynule vytlačujte rozpouštědlo do lahvičky s práškem tak, abyste minimalizovali tvorbu pěny.
• Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Natáhněte 14 ml rozpouštědla.
Draw in 14 ml of solvent.
• Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem.
• Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Držte injekční stříkačku hrotem nahoru a jemně stiskněte píst, abyste infuzní sadu naplnili roztokem.
Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
• Pokud jste připravili dvě stříkačky: - srolujte hadičku blízko konektoru infuzní sady, abyste zabránili zpětnému toku,
• If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
- Reakce na léčbu - Jakékoli nežádoucí účinky
- Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
• bolest hlavy
• Headache.
• Vyjměte sterilní stříkačku z obalu.
• Take a sterile syringe out of its packaging.
Lahvička s rozpouštědlem: • Složkou rozpouštědla je voda na injekce.
Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 j./ml konestatu alfa a jeví se jako čirý bezbarvý roztok.
The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Dále je popsán postup přípravy a podání roztoku Ruconest.
The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
40 j./kg) do 50 a 100 j./kg.
50 and 100 U/kg.
• Držte stříkačku hrotem nahoru.
• Hold the syringe with the tip pointing upwards.
• Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa.
Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Příprava přípravku a zacházení s ním
Preparation and handling
Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem.
Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
• Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem.
• Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem
6.6 Special precautions for disposal and other handling
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem.
Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Krok 12: Podání připraveného roztoku
Step 12: Administration of the prepared solution
Deník pro pacienta musí obsahovat klíčová data:
The patient diary should contain the following key elements:
• Položte stříkačku/y na pracovní plochu.
• Put the syringe(s) on the work surface.