natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spolupráce mezi EMEA a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv bude pokračovat v kontextu dohod o důvěrných informacích uzavřených mezi EU a USA, přičemž hlavní důraz bude kladen na paralelní vědecko-poradenský proces a výměnu informací souvisejících s bezpečností.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Více informací o pověření, složení a vědeckých výborech, vědeckých poradních skupinách a pracovních skupinách EMEA jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.eu.int
For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Na žádost firem agentura v roce 2006 rozšíří MRL na minoritní druhy v souladu s politikou dostupnosti CVMP.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři Řízení agentury
EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Tento dokument shrnuje pracovní program agentury na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince
This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23/25 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace
20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Kromě údržby a provozní podpory telematických aplikací agentury a EU - a rozvoje nových telematických projektů EU - se bude úsilí a zdroje agentury v oblasti informačních technologií zaměřovat na provoz, podporu, údržbu a rozvoj řady projektů týkajících se agentury a kontinuity její práce.
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Jako důležitý prvek harmonizovaného přístupu k vědeckému hodnocení rostlinných léčivých přípravků v EU bude Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) v roce 2006 věnovat zvláštní pozornost vytvoření rostlinných monografií Společenství, jakož i přípravě seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Poskytování regulačních vstupů a poradenství generálnímu ředitelství pro výzkum Evropské komise v otázkách inovace a technologických platforem pro humánní a veterinární léčivé přípravky s cílem podporovat inovaci a zlepšovat dostupnost léčivých přípravků.
Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
V roce 2006 bude agentura spolupracovat se svými partnery na provádění nové strategie testování léčivých přípravků tak, aby se v ročních programech testování projevil takový přístup k volbě přípravků, který bude více zohledňovat rizika.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Podpora inovace a výzkumu, zvláště poskytováním podpory malým a středním podnikům a projednáváním problematiky nových technologií a léčebných postupů s klíčovými stranami.
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Úplné znění pracovního programu na rok 2006 v angličtině je k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.eu.int
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Předseda: Gérard Moulin
Chairman: Gérard Moulin
Stávající postupy (např. řešení otázek bezpečnosti Výborem pro humánní léčivé přípravky v případě centrálně zpracovávaných žádostí) budou revidovány tak, aby byl koncept plánů řízení rizik účinně začleněn do procesu hodnocení.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Při řízení lidských zdrojů bude agentura pracovat na provádění služebního řádu a nové politiky rozvoje odborné způsobilosti a bude zaměřovat odborná školení směrem k systému trvalého rozvoje odborné způsobilosti s přihlédnutím k větší vědecké orientaci agentury.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Druhým cílem je efektivní řízení arbitráží a případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Jedná se o výsledek iniciativ CVMP zaměřených na usnadnění registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Příloha 5 Kontaktní místa EMEA
Annex 5 EMEA contact points
Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF představuje hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Počet inspekcí
Number of inspections
EMEA bude spolupracovat s donucovacími orgány EU pro otázky léčiv v oblasti vyšetřování výskytu padělaných léčiv.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
S ohledem na novou vlnu rozšiřování EU v roce 2007 budou předvstupní aktivity zahrnovat realizaci procesu jazykového přezkoumání před přistoupením (PALC II) a uplatňování postupů CADREAC a dále pak účast na programu PHARE pro více příjemců k usnadnění začlenění bulharských a rumunských regulačních orgánů do práce agentury.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Vzhledem k úrovni finančních prostředků ve zvláštním fondu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (požadovaná částka 5 900 000 euro) a k doporučením Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) agentura navrhuje, aby byl poplatek snížen na úroveň, která bude poskytovat maximální pobídku ve fázi vývoje a registrace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Kromě shrnutí stanovisek, evropských veřejně dostupných zpráv o posudku (EPAR) a informací o rozhodčích řízeních a předložení záležitosti orgánům Společenství bude nyní agentura poskytovat také informace o odvoláních žádostí žadateli před vydáním stanoviska a vypracovávat shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv o posudku způsobem, který bude pro veřejnost srozumitelnější.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Ačkoliv je postup oznámení o paralelní distribuci mandatorní povahy, soulad s právními předpisy se stále považuje za problematickou záležitost a odhad budoucího počtu oznámení bude úzce monitorován.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Podle výsledku analýzy činnosti a procesů začne EMEA koncem tohoto roku přijímat pouze elektronická podání žádostí o udělení registrace ve formátu eCTD.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Další vývoj evropské strategie řízení rizik bude zaměřen na provádění nových právních předpisů, doplňkové iniciativy související s jejich prováděním (v oblasti zjišťování rizik, hodnocení rizik, minimalizace rizik a sdělování rizik a v dostatečně rozvinutých oblastech farmakovigilance, např. pediatrie a vakcíny) a další posílení systému farmakovigilance EU.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Předseda: Konstantin Keller
Chairman: Konstantin Keller
HMPC bude také pokračovat v aktualizaci metodických pokynů k obsahu žádostí o registraci tradičního léčivého použití rostlinných léčivých přípravků.
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
V průběhu roku agentura dokončí provádění legislativních a procedurálních požadavků v oblasti správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP) pro účinné látky a některé inertní substance k přenosu léčebné látky.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Agentura plně přijme svou odpovědnost za hodnocení čtyř tříd léčivých přípravků, které musí být registrovány centralizovaným postupem: přípravky pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Agentura bude i nadále v plném rozsahu pokračovat v provádění nových právních předpisů Společenství, týkajících se rostlinných léčivých přípravků, a bude členským státům a institucím EU poskytovat co nejlepší vědecká stanoviska k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků.
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Poskytování bezplatného vědeckého poradenství firmám vyvíjejícím veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní druhy a vyvíjejícím a provádějícím - ve spolupráci s příslušnými orgány členských států - související pokyny pro usnadnění dostupnosti těchto léčivých přípravků.
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Přispívat na podporu inovace a výzkumu léčivých přípravků v EU a poskytovat rychlejší přístup k novým léčebným postupům a technologiím;
Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Díky novým právním předpisům agentura očekává, že v tomto roce obdrží první žádosti o registraci generických léčivých přípravků a převezme plnou odpovědnost za hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch, které vyžadují registraci centralizovaným postupem.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Pokračující spolupráce agentury na evropské úrovni bude zahrnovat spolupráci s institucemi EU zaměřenou na řízení hrozeb pandemie, projekt věnovaný inovativním humánním a veterinárním léčivým přípravkům pro Evropu (technologické platformy) a činnosti týkající se nových předpisů o pediatrických léčivých přípravcích a moderních léčebných postupech.
The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Vzhledem ke změně právních předpisů týkající se automatického přezkoumání záležitosti Společenstvím a sestavení seznamů léčivých přípravků, pro které je zapotřebí harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC), se očekává i více arbitráží/přezkoumání záležitosti Společenstvím, jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Zahájení jednání s vysokoškolskými kruhy, učenými společnostmi, zástupci odvětví a jinými stranami o problematice nových technologií a léčebných postupů a provádění praktických návrhů vycházejících z těchto fór jako součást úsilí agentury v oblasti podpory výzkumu nových technologií a vzácných onemocnění.
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Agentura bude nepřetržitě prověřovat a testovat svůj plán kontinuity provozu a práce, aby zajistila své řádné fungování.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2006 pokračovat s využitím odborných znalostí sítě oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv EHP, což umožní kontrolu jakosti léčivých přípravků na trhu v EHP.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Agentura očekává zvýšení počtu žádostí o udělení registrace.
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Všeobecné příspěvky EU
General EU contribution
Pracovní skupiny agentury zabývající se inspekcemi budou: harmonizovat postupy a procesy inspekce, zvláště ty, které se týkají inspekcí účinných látek a farmakovigilance; zpracovávat pokyny na základě požadavků právních předpisů Společenství týkajících se klinických hodnocení a krve; a pokračovat v práci na pokynech GMP pro přípravky užívané jako genetické a buněčné léčebné postupy.
The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Správná laboratorní praxe Správná klinická praxe (včetně farmakovigilance) Správná výrobní praxe (včetně PMF)
Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
S ohledem na podstatný technologický rozvoj v oblasti léčivých přípravků se evropská síť pro léčivé přípravky v roce 2006 v reakci na nástup nových léčebných postupů a technologií zaměří na zajištění dlouhodobé dostupnosti odborných znalostí.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
KAPITOLA 4 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU KAPITOLA 5 PODPŮRNÉ ČINNOSTI
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY CHAPTER 5 SUPPORT ACTIVITIES
Přehled příjmů a výdajů za období 2004 - 2006
Revenue and expenditure overview 2004-2006
Koncem dubna budou vydány nové verze nástrojů light authoring (zpracování informací za pomoci jazyka XML) a review (přezkoumání).
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Úvodní slovo výkonného ředitele
Contents Introduction by the Executive Director
Agentura také stanoví rámec a nástroje pro hodnocení postupů přezkoumání Společenstvím a arbitráží, týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
zlepšení průhlednosti, komunikace a poskytování informací;
Improving transparency, communication and provision of information;
ADMINISTRATIVA
ADMINISTRATION
K naplnění svého poslání v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví využije agentura nejlepších dostupných odborných znalostí v rámci EU a zemí EHP a ESVO, aby mohla úspěšně pokračovat v hodnocení léčivých přípravků, poskytování vysoce kvalitního vědeckého poradenství, hodnocení bezpečnostních profilů léčivých přípravků a vytváření důležitých metodologických dokumentů.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Agentura pokračuje ve vývoji databáze vědecké paměti pro veterinární léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem.
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Pokračovat v úsilí zaměřeném na zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zvláště přípravků určených pro minoritní druhy a minoritní užití.
Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
V roce 2006 bude proveden projekt zaměřený na motivaci zaměstnanců a bude vyhodnocen dopad kroků, k jejichž přijetí došlo na základě podobného motivačního projektu z roku 2005.
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Agentura bude pokračovat v práci na nové databázi certifikátů správné výrobní praxe a povolení výroby a dokončí výstavbu telematického datového střediska EU vyznačujícího se vysokou dostupností, vysokou přizpůsobivostí a dobrou výkonností.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Jako součást tohoto přístupu zavedly EMEA a příslušné vnitrostátní orgány systém srovnávání (benchmarking) v rámci EU, který zahrnuje pravidelný cyklus sebehodnocení (self-assessment) a hodnotících návštěv kolegů odborníků.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Tyto certifikáty osvědčují registraci a statut správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
V oblasti veterinárních léčivých přípravků:
In the area of veterinary medicines:
Změny typu II (klinické)
Type-II (clinical) variations
Plán řízení rizik identifikuje známá a potenciální rizika léčivého přípravku tak, aby mohla být proaktivně provedena opatření minimalizující rizika a další kroky v oblasti farmakovigilance, které budou chránit veřejné zdraví.
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Opatření zahrnují poskytování bezplatného, vysoce kvalitního vědeckého poradenství firmám vyvíjejícím léčivé přípravky pro vzácná onemocnění nebo veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní druhy.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Dále bude pokračovat rozvoj databáze obsahující informace o registrovaných léčivých přípravcích v EU.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Agentura se snaží ve prospěch svých zájmových stran poskytovat informace, které přispívají k účinnějšímu a bezpečnějšímu používání léčivých přípravků.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Pokud jde o informační technologie, spočívají priority činnosti agentury v trvalém poskytování kvalitních služeb v oblasti IT, řízení zasedání a konferencí a elektronického řízení a zveřejňování dokumentů.
The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.