natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mají označení „S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé.
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Podle populační farmakokinetické analýzy neměl index tělesné hmotnosti žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Mají označení „S5“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé.
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Empagliflozin jako přídavná léčba k opakovaným denním dávkám inzulinu Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
• inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snižovat účinnost metforminu,
Co-administration of metformin with Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety Empagliflozinum/metformini hydrochloridum
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědožluté, oválné, bikonvexní.
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
• jestliže máte poruchu funkce jater;
• if you have problems with your liver;
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety a Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Jádro tablety
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017,
(40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/15/1003/001
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Co přípravek Synjardy obsahuje - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a metforminum.
The active substances are empagliflozin and metformin.
Rozdíl oproti placebu (97,5 % CI)
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % v 52. týdnu b, 2
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
• inhibitory OCT2 (jako je cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,
Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
V porovnání s linagliptinem 5 mg dosáhlo více pacientů s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % a léčených empagliflozinem s linagliptinem cílového HbA1c < 7 %.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Péče o nohy
Foot care
• zvracení,
• vomiting
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/15/1003/019
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety EU/1/15/1003/028
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety EU/1/15/1003/010
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Analýzy byly provedeny na celé populaci studie (full analysis set, FAS) za použití sledovaných případů (observed cases, OC)
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědofialové, oválné, bikonvexní.
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety a Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jádro tablety
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/1 000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/1 000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Další informace viz body v dalším textu
See subsections below for additional information
Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
HbA1c (%) v 78. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - VČETNĚ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).
Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - VČETNĚ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Nažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 5 mg/1 000 mg tablety empagliflozinum/metformini HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Pokud je metformin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 5 mg/850 mg tablety empagliflozinum/metformini HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Hnědofialové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - VČETNĚ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/1 000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tablety empagliflozinum /metformini HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 12,5 mg/850 mg tablety empagliflozinum /metformini HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - VČETNĚ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/1 000 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Met = metformin; empa = empagliflozin
Placebo empagliflozin
Jestliže kojíte, přípravek Synjardy neužívejte.
If you stop taking Synjardy
Přípravek Synjardy je indikován k léčbě dospělých s diabetem II.
Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
CI)
a
EU/1/15/1003/001 10 potahovaných tablet EU/1/15/1003/002 14 potahovaných tablet EU/1/15/1003/003 30 potahovaných tablet EU/1/15/1003/004 56 potahovaných tablet EU/1/15/1003/005 60 potahovaných tablet EU/1/15/1003/037 90 potahovaných tablet EU/1/15/1003/006 100 potahovaných tablet
EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
EU/1/15/1003/028 10 potahovaných tablet EU/1/15/1003/029 14 potahovaných tablet EU/1/15/1003/030 30 potahovaných tablet EU/1/15/1003/031 56 potahovaných tablet EU/1/15/1003/032 60 potahovaných tablet EU/1/15/1003/040 90 potahovaných tablet EU/1/15/1003/033 100 potahovaných tablet
EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/019 10 potahovaných tablet EU/1/15/1003/020 14 potahovaných tablet EU/1/15/1003/021 30 potahovaných tablet EU/1/15/1003/022 56 potahovaných tablet EU/1/15/1003/023 60 potahovaných tablet EU/1/15/1003/039 90 potahovaných tablet EU/1/15/1003/024 100 potahovaných tablet
EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/010 10 potahovaných tablet EU/1/15/1003/011 14 potahovaných tablet EU/1/15/1003/012 30 potahovaných tablet EU/1/15/1003/013 56 potahovaných tablet EU/1/15/1003/014 60 potahovaných tablet EU/1/15/1003/038 90 potahovaných tablet EU/1/15/1003/015 100 potahovaných tablet
EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum /metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
• kvasinková infekce genitálu
• genital yeast infection (thrush)
HbA1c (%) v 18. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
V kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey jako přídavné léčby k linagliptinu a metforminu neměli žádní pacienti závažnou hypoglykemickou nežádoucí příhodu.
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Mezi zdravými jedinci a pacienty s diabetem II.
There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Jak se přípravek Synjardy užívá
What Synjardy contains
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
TKs (mmHg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Tel: +39 055 42571
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034,
p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Rozdíl oproti placebu (95 % CI)
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Rakousko, Belgie, Dánsko, Německo, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené království.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
21 února 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Portugalsko a Německo informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Nizozemsko a Spojené království svoji žádost stáhly.
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21 února 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Dotčené členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Zpravodaji byli jmenováni Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson a spoluzpravodaji Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 16. září 2004.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol-ratiopharm příznivý.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. července 2005.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol-ratiopharm (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti ratiopharm AG dne 7. listopadu 2003.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Pro 15mg dávku není schválena terapeutická indikace „eradikace infekce Helicobacter pylori“ pro referenční léčivý přípravek prodávaný v Portugalsku.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Souhrn údajů o přípravku vyhotovený pro referenční produkt v Německu obsahuje konkrétní rozpisy dávkování pro kombinované užívání lansoprazolu a antibiotik doporučených k eradikaci infekce Helicobacter pylori.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Při porovnání s referenčním přípravkem byly v části souhrnu údajů o přípravku věnované indikacím zjištěny značné nesrovnalosti.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.