natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nobilis Influenza H5N2 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N2 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
• Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N2 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Nobilis Influenza H5N2 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza H5N2.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Přípravek Nobilis Influenza H5N2 je vakcína.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N2:
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N2 byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N2?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Co je Nobilis Influenza H5N2?
What is Nobilis Influenza H5N2?
Přípravku Nobilis Influenza H5N2 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností”, což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N2 zkoumán?
How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Jak přípravek Nobilis Influenza H5N2 působí?
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Na co se přípravek Nobilis Influenza H5N2 používá?
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H5N2 schválen?
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Více bodů = horší příznaky.
The more points = worse symptoms.
Není známo žádné specifické antidotum.
No specific antidote is known.
Klinický význam těchto výsledků není znám.
The clinical relevance of these results is unknown.
Informujte svého lékaře, pokud máte
Tell your doctor if you have
• chladné ruce a nohy.
• Cold hands and feet
Roční zprávy: jako součást dokumentace pro každoroční hodnocení
Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Doporučuje se sledování, pokud je možné.
Monitoring is advised when possible.
Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2014
Date of latest renewal: 1 December 2014
Mohou být přítomny na mnoha místech, proto se klinické projevy mohou lišit.
They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. prosince 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Váš lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a rovněž každý následující rok.
Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
What FIRDAPSE is and what is it used for
Frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Většina schwannomů je benigních a asymptomatických.
Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Medián věku pacientů byl 55,5 let (rozmezí: 31 až 75 let) a 62 % byly ženy a 38 % byli muži.
Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
MedDRA Preferovaný název
MedDRA Preferred term
Amifampridin 20 mg
Amifampridine 20 mg
Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Za výjimečných okolností mohou být vyšší dávky až do maxima 80 mg/den přínosem, jsou-li podávány za náležitého bezpečnostního sledování.
Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Dvojnásobné zvýšení doby k dosažení Cmax (Tmax) bylo pozorováno za přítomnosti jídla.
A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Do not stop treatment without consulting your doctor.
• v kombinaci s léky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce,
• Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem FIRDAPSE:
The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:
Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Kombinace, které je třeba zvážit
Combinations to be taken into consideration
Klinické a elektrokardiografické (EKG) sledování je indikováno při zahájení léčby a poté každoročně.
Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností”, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:
It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Karcinogenní riziko
Carcinogenicity risk
Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem FIRDAPSE.
If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Podpůrnou péči je třeba poskytnout podle klinického stavu, včetně pečlivého sledování vitálních funkcí.
Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
• Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
• Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
Baseline assessments were obtained on day 0.
Raynaudův syndrom
Raynaud's syndrome
Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek FIRDAPSE působí, a může změnit dávku léků, které užíváte.
Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Dvě další studie s celkem 57 pacienty s LEMS přinesly údaje o vyšších dávkách amifampridinu.
Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití
Combinations requiring precautions for use
• jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).
• If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Expozice amifampridinu je spojována se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů.
Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/601/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště astmatu.
Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Po perorálním podání radioaktivně značeného [14C] amifampridinu je radioaktivní materiál rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a široce distribuován po celém těle.
Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Korelace mezi použitím amifampridinu a vznikem tumorů u člověka není v současnosti známá.
The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
e p-hodnota pro rozdíly v léčbě na základě Wilcoxon rank sum testu.
e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Zřídit registr pacientů s Lambert-Eatonovým syndromem, jak je stanoveno v RMP, a rovněž začlenit měřítka účinnosti.
To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít FIRDAPSE, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
• jestliže máte epilepsii,
• If you are epileptic
CGI-I je 7bodová stupnice na základě změn příznaků, chování a funkčních schopností (1=velké zlepšení až 7=velké zhoršení).
c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Perforované jednodávkové termoformované blistry (termoformované Al-PVC/PVDC laminátové blistry) obsahující 10 tablet.
Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
• jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Je-li to nezbytné, má být dávka souběžně podávaného léčivého přípravku upravena.
The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky periferně účinkujících inhibitorů cholinesterázy nebo kortikosteroidy.
Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
MedDRA Třída orgánových systémů
MedDRA System organ class
• Nekontrolované astma
• Uncontrolled asthma
Přestože je metabolit inaktivní v draslíkových kanálech, potenciální účinky mimo cíl jsou díky akumulaci neznámé.
Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Během léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
You must use effective contraception throughout the treatment.
Pacienti s potížemi s játry / ledvinami:
Patients with liver/kidney problems:
• brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce),
• Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Souhrn změn primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti oproti výchozímu stavu
Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg.
No single dose should exceed 20 mg.
Tablety mají půlicí rýhu, která umožňuje jejich rozlomení napůl.
The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Je-li léčba účinnými inhibitory přerušena, má být u pacientů sledována účinnost, neboť může být nutné zvýšit dávku amifampridinu.
If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Bezpečnostní profil v této studii je konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů užívajících amifampridin.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
U pacientů byla udržována stabilní dávka a frekvence podávání amifampridin- fosfátu po dobu alespoň 7 dní před randomizací.
The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Co FIRDAPSE obsahuje
What FIRDAPSE contains
• zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,
• Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Schwannomy jsou obecně pomalu rostoucí a mohou být měsíce až roky asymptomatické.
Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.
In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:
Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Sanders et al 1998 předložil údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby amifampridinem v dávkách do 100 mg/den u 45 pacientů s LEMS, kteří byli léčeni v průměru 31 měsíců.
Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Léčivé přípravky eliminované metabolismem nebo aktivní sekrecí Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amifampridinu na metabolismus nebo aktivní sekreci jiných léčivých přípravků.
Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Vliv věku na farmakokinetiku amifampridinu nebyl zkoumán.
The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Amifampridin nebyl genotoxický ve standardní baterií testů in vitro a in vivo.
Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Tablety mají být polykány s trochou vody a užívají se při jídle.
The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Doporučuje se, aby titrace dávky od 60 mg/den do 80 mg/den byla prováděna v 5mg přírůstcích každých 7 dní.
It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).
No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Souběžná onemocnění
Concomitant diseases
Plazmatický eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny pro amifampridin a 4 hodiny pro 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Hodnocení
Assessment
Odchylka LS průměru (95% CI) p-hodnotad
LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Subjekty (N) Fenotyp NAT2
Subjects (N) NAT2 Phenotype
U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou (viz tabulka 2).
In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
• U pacientů s vrozenými QT syndromy (viz bod 4.4)
• In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
• Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1)
• Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
V bezpečnostních farmakologických studiích u potkanů nebyly u dávek až do 10 mg/kg pozorovány žádné účinky na respirační systém nebo na centrální nervový systém u dávek až do 40 mg/kg.
In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Amifampridin (n=13)
Amifampridine (n=13)
Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti.
This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
K dispozici jsou neklinické údaje o bezpečnosti s ohledem na účinky amifampridinu na rozmnožovací funkce.
Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Tablety se užívají spolu s jídlem.
Tablets are to be taken with food.
d CFB pro celkové skóre QMG byla modelována jako odpověď s pevnými podmínkami účinků pro léčbu a skóre QMG ve výchozím stavu.
d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FIRDAPSE
INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Pouze perorální podání.
For oral use only.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.
Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5).
The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Prospěch pokračující léčby amifampridinem je nutné přezkoumat u každého pacienta, u něhož se objeví schwannom.
The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.
In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet.
One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Jestliže se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem, neboť možná bude nutné zastavit zvyšování dávek.
If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně.
FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Dostupné údaje o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek.
Available reproductive data in animals have shown presence of amifampridine in milk of breast-feeding mothers.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně).
In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny (průměrné hodnoty).
Orally administered amifampridine is rapidly absorbed in humans, reaching peak plasma concentrations by 0.6 to 1.3 hours (mean values).
Farmakodynamický profil amifampridinu byl zkoumán pro celou řadu dávek.
The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Pozorovaný průměrný rozdíl v celkovém skóre QMG a změna SGI oproti výchozímu skóre mezi jednotlivými léčbami byla -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obě hodnoty statisticky významné ve prospěch amifampridin-fosfátu.
Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně.
White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
V této čtyřdenní studii byli pacienti v den 0 randomizováni (1:1) do skupiny s amifampridin-fosfátem (v optimální dávce pro pacienta) nebo do skupiny s placebem.
In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek.
Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
• jestliže máte neléčené astma,
• If you have uncontrolled asthma
Postupné zvyšování dávky je třeba přerušit, jsou-li pozorovány jakékoli nežádoucí účinky nebo EKG abnormality.
Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.