natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě údajů získaných z klinických hodnocení V87P1, V87P11 a V87_13 přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci vyhodnocené testy HI, SRH, a MN se snížilo z 1/2 na 1/5 jejich hladiny po očkování ve 202. den ve srovnání se 43. dnem po dokončení základního očkování.
Based on data obtained from trials V87P1, V87P11 and V87_13, persistence of antibodies after primary vaccination in elderly subjects as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules.
Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN je podobná jako výsledky získané testem SRH.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is similar to SRH results.
Onemocnění podobné chřipce
Influenza like illness
Příbalová informace: informace pro uživatele AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Package leaflet: information for the user AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem AFLUNOV a s vakcínou proti sezónní chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 a založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, plodnosti samic a reprodukční a vývojové toxicity (až do ukončení laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
• Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby
• Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Těhotenství Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou AFLUNOV nebo podobnými vakcínami pro pandemické H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.
Limited data were obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with AFLUNOV or similar pandemic H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Údaje o bezpečnosti posilovací dávky přípravku AFLUNOV byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých (18-60 let) a 56 starších osob (> 61 let).
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects (>61 years).
V obou studiích pacienti se základním onemocněním a imunosupresivními onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v porovnání se zdravými subjekty.
In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AFLUNOV u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 chřipkového viru kmene A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhých dávek.
administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second doses.
Zdravotní stavy n = 140
Medical Conditions N=140
Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 chřipkovému viru A.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Třídy systémových orgánů podle MedDRA
MedDRA System Organ class Very common
(≥ 1/1,000 až
(≥1/10,000 to
Zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, únava
Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Injekce 1
Injection 1
Nežádoucí účinky u zvláštních populací byly hodnoceny ve dvou klinických studiích, V87_25 a V87_26 zahrnujících dospělé (18-60 let) a starší pacienty (≥ 61 let), kteří byli buď zdraví, nebo se základním onemocněním nebo se imunosupresivními onemocněními.
Adverse reactions in special populations have been evaluated in two clinical trials, V87_25 and V87_26, involving adult (18-60 years) and elderly (≥ 61 years) subjects who were either healthy or with underlying medical conditions or immunosuppressive conditions.
Výskyt nežádoucích účinků u přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) byl vyhodnocen v jedné klinické studii (V87P6) u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
The incidence of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adverse reactions has been evaluated in one clinical trial (V87P6) in children (6 months to 17 years old).
Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
)°° * Séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2
* Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, byla -li posilující dávka podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách.
No increase in reactions was reported when a booster dose was administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti MedDRA a třídy orgánového systému:
The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
1,175 milligramů v 0,5 ml sorbitan-trioleát
1.175 milligrams per 0.5 ml sorbitan trioleate
Podstupuje-li pacient imunosupresivní léčbu, může se oslabit jeho imunologická odpověď.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Vakcínu AFLUNOV lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a imunizace se má provádět do protilehlých končetin.
AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs.
Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že přípravek AFLUNOV může být podáván souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans.
Data obtained in adults showed that AFLUNOV can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi zrudnutí a bolestivost; podrážděnost a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých dospělých osobách ve věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (viz bod 4.4 a 5.1).
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (see sections 4.4 and 5.1).
Byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart to 156 healthy adultsImmunogenicity was assessed in 149 subjects.
Zdravotní stav
Medical conditions
Neurologické poruchy, jako je neuralgie, parestézie,
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky uvedené v bodě 4.
Some effects mentioned under section 4.
Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
• Otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu větší než 10 cm a trvající déle než jeden týden (reakce podobná celulitidě v místě vpichu) • Rozsáhlý otok končetiny, kde byla podána injekce, trvající déle než jeden týden
• swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Injekce 3
Injection 3
Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin.
If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Injekce 2
Injection 2
Palpitace, tachykardie
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Před podáním přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Rozsáhl otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě vpichu (některé případy otoku, bolest a zrudnutí větší než 10 cm a trvající déle než 1 týden)
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of injected limb lasting more than one week, injection-site cellulitis-like reaction (some cases of swelling, pain, and redness extending more than 10 cm and lasting more than 1 week).
Jak přípravek AFLUNOV vypadá a co obsahuje toto balení
What AFLUNOV looks like and contents of the pack
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou Focetria (pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku
However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
• vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
• Rash or swelling of the skin and mucous membranes
Informace o adjuvans viz bod 2.
For the adjuvant, see section 2
Narušení imunity n = 139
Immunocompromised N=139
Byla provedena klinická studie fáze II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 312 zdravých dospělých osob.
A phase II clinical trial (V87P1) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 healthy adults.
Způsob podání Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých (ve věku 18 let a výše) s účastí přes 4 300 dospělých a starších osob, které dostaly AFLUNOV
The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám).
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
S narušenou imunitou
Immunocompromised
Zdravotní stavy n = 143
Medical Conditions N=143
Studie V87P1 Starší osoby booster po 2. dávce
Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Dospělí (od 18 do 60 let)
Adults (18-60 years)
Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami než sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
There are no data on co-administration of AFLUNOV with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
V I. fázi klinického hodnocení (V87P3) obdržely dospělé subjektu ve věku 18-65 let, které obdržely primární vakcinaci před 6-8 lety dvěma dávkami vakcíny H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97 s adjuvans MF59, 2 posilovací dávky přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
In a phase I clinical trial (V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97, were administered 2 booster doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AFLUNOV nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
• jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek AFLUNOV Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.
• in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited.
* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10%
MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (2-27) to 36% (29-43) respectively.
Imunitní odpověď vůči vakcíně AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Immune response to AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI)
kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
AFLUNOV may contain trace residues of egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Malé děti (6-<36 měsíců)
Toddlers (6-<36 months)
Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³,
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillain-Barré
Nervous system disorders Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku AFLUNOV.
These side effects may occur with AFLUNOV.
• Léčivá látka: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
- Active Substance: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
43. den GMR 43. den až 1. den % SC (95% int.
% SP (95% CI) Day 43 GMR Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)Day 43
Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více: Poruchy krve a lymfatického systému
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal trivalent MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older:
Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dlouhodobá paměť posílení imunity: Jediné očkování přípravkem AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5N o stejném složení jako přípravek AFLUNOV, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
A single vaccination with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as AFLUNOV but using the strain H5N3.
Po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
a na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním očkovacím schématu 1, 22 dní a posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).
AFLUNOV has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
Studie V87P11, starší osoby (61-89 let) n = 142
V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142
„Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext“ (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Do třetí klinické studie (V87P11) bylo zařazeno 194 subjektů, kteří byli v rozmezí tří týdnů očkováni dvěma dávkami vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
In a third clinical trial (V87P11) 194 adult subjects were enrolled and received two doses of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administered three weeks apart.
Injekční suspenze
Suspension for injection.
Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)
Po druhém očkování v klinické studii V87P11 byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenu A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), což ukazuje na zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 2.2 proti kmenům kladu 2.1.
Heterologous immune response against A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable in study V87P11 after the second vaccination, indicating cross-reactivity of the clade 2.2.1 vaccine against clade 2.1 strains.
Vzácné (≥ 1/10,000 až
Uncommon (≥1/1,000 to
(n = 33) starších subjektů očkovaných přípravkem AFLUNOV v klinickém hodnocení V87P1 ve věku od 62 do 88 let mělo séroprotekci po šesti měsících.
Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
• Střevní poruchy, jako je
• Disorders of the gut such as
Dospívající (9-<18 let)
Adolescents (9-<18 years)
° měřeno testem HI ≥ 40
° measured by HI assay ≥ 40
• jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku AFLUNOV (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Byl testován přípravek AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a vakcína H5N1 podobná přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey1/2005).
AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla druhá dávka podána buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), bylo dosaženo u všech skupin vakcinačního schématu po 3 týdnech od 2.
In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
66,67 % u zdravých dospělých osob a pohybovaly se od 33,57 % do 54,14 % u zdravých dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 24,39 % do 29,03 % u zdravých starších subjektů a od 31,65 % do 39,42 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroconversion rate of 66.67% in healthy adults, and ranging from 33.57% to 54.14% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 24.39% to 29.03% in healthy elderly subjects, and from 31.65% to 39.42% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Dostupné údaje u pediatrické populace Klinická studie (V87P6) byla provedena s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
A clinical trial (V87P6) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 children from 6 months to 17 years of age.
• Příznaky podobné chřipce.
• Flu like symptoms
Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku AFLUNOV s vakcínami, které nejsou proti chřipce.
There is no information on administration of AFLUNOV with noninfluenza vaccines.
Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdlob.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
% SP (95% int.
% SP (95% CI) Day 43
Starší osoby (61-84 let) a
Elderly (61-84 years)a
Narušení imunity n = 143
Immunocompromised N=143
Dihydrát chloridu vápenatého (E509) Citronan sodný (E311) Kyselina citronová (E330) Voda na injekci
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E 509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)Water for injections.
Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 85 % (79-90), resp. 93 % (89-96).
In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.