natgillin/translations-raw huggingface dataset:
250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam intravenously every 8 hours
Doporučená dávka u subjektů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze je jedna úvodní dávka 1,5 g/0,75 g ceftolozanu/tazobaktamu následovaná udržovací dávkou 300 mg / 150 mg ceftolozanu/tazobaktamu podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období.
The recommended dose in hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 1.5 g / 0.75 g ceftolozane/tazobactam followed by a 300 mg / 150 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
In vitro nebyly ceftolozan a tazobaktam při terapeutických plazmatických koncentracích substráty P-gp ani BCRP a tazobaktam nebyl substrátem OCT2.
Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam intravenously every 8 hours
Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 týkajících se komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest (včetně pyelonefritidy), kterých se zúčastnilo celkem 1 015 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (1 g /0,5 g intravenózně každých 8 hodin; kde to bylo vhodné, dávka upravena podle renální funkce) až po dobu 14 dnů.
Zerbaxa was evaluated in Phase 3 comparator-controlled clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections (including pyelonephritis), which included a total of 1,015 patients, treated with Zerbaxa (1 g / 0.5 g intravenously every 8 hours, adjusted to match renal function where appropriate) for up to 14 days.
Doporučená dávka u subjektů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi, komplikovanými infekcemi močových cest a akutní pyelonefritidou v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze, je jedna úvodní dávka 500 mg/250 mg ceftolozanu/tazobaktamu následovaná udržovací dávkou 100 mg/50 mg ceftolozanu/tazobaktamu podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období.
The recommended dose in complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 500 mg / 250 mg ceftolozane/tazobactam followed by a 100 mg / 50 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Po intraperitoneálním podání tazobaktamu potkanům došlo k poruchám perinatálního a postnatálního vývoje (snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat, zvýšení úhynů mláďat) souběžně s maternální toxicitou.
Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků u komplikovaných intraabdominálních infekcí, komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie.
Tabulated list of adverse reactions for complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok jedné injekční lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) na injekční lahvičku; po rekonstituci injekční lahvičku jemně protřepejte, aby se prášek rozpustil.
The powder for concentrate for solution for infusion for each vial is reconstituted with 10 mL of water for injections or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection per vial; following reconstitution the vial should be shaken gently to dissolve the powder.
Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolované klinické studii fáze 3 u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie, která zahrnovala celkem 361 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (2 g/1 g intravenózně každých 8 hodin; v případě potřeby úprava dávky podle renální funkce) po dobu až 14 dnů.
Zerbaxa was evaluated in a Phase 3 comparator-controlled clinical trial of hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, which included a total of 361 patients, treated with Zerbaxa (2 g / 1 g intravenously every 8 hours, adjusted to match renal function where appropriate) for up to 14 days.
Příprava roztoku
Preparation of solutions
V klinických studiích u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 31,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 3,6 % u pacientů léčených meropenem.
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly u osob bělošského etnika pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v AUC ceftolozanu/tazobaktamu ve srovnání s osobami ostatních etnických příslušností.
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in ceftolozane/tazobactam AUC were observed in Caucasians compared to other ethnicities.
Tazobaktam neinhibuje všechny enzymy třídy A. Kromě toho tazobaktam neinhibuje následující typy beta-laktamáz:
In addition tazobactam does not inhibit the following types of beta-lactamase:
Po rekonstituci prášku v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) obsahuje jedna injekční lahvička 11,5 mmol (265 mg) sodíku.
When the powder is reconstituted with 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, the vial contains 11.5 mmol (265 mg) of sodium.
V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v AUC ceftolozanu ani tazobaktamu.
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in AUC were observed for ceftolozane and tazobactam.
Clostridioides Specifické pro indikace komplikované intraabdominální infekce, akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest léčené přípravkem Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenózně každých 8 hodin) po dobu až 14 dní.
Specific for the complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, and complicated urinary tract infections indications treated with Zerbaxa (1 g / 0.5 g intravenously every 8 hours) for up to 14 days.
Komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest a akutní pyelonefritida**
Complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis**
Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát ceftolozanum/tazobactamum
Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate ceftolozane / tazobactam
Komplikované infekce močových cest* Akutní pyelonefritida* Nozokomiální pneumonie , včetně ventilátorové pneumonie**
Complicated intra-abdominal infections* Complicated urinary tract infections* Acute pyelonephritis* Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftolozanum/tazobactamum
Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftolozane / tazobactam
Během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa se u Vás mohou objevit infekce způsobené bakteriemi, které nejsou citlivé na přípravek Zerbaxa, nebo plísněmi.
Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Údaje získané in vitro naznačují, že tazobaktam ani metabolit tazobaktamu M1 při terapeutických plazmatických koncentracích neinhibují přenašeče P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
In vitro data indicate that neither tazobactam nor the tazobactam metabolite M1 inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or BSEP transporters at therapeutic plasma concentrations.
Tyto enzymy dělají bakterie rezistentní (necitlivé) k ceftolozanu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než začne působit.
These enzymes make bacteria resistant to ceftolozane by breaking down the antibiotic before it can act. By blocking their action, tazobactam makes ceftolozane more effective at killing bacteria.
1, úzkost
1, dizziness
1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam intravenously every 8 hours
Obsah jedné injekční lahvičky rozpuštěné v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium in each vial.
Průměrné poměry AUC ceftolozanu a tazobaktamu plicní epiteliální výstelky k volné plasmě byly přibližně 50 %, resp. 62 % a jsou podobné těm u zdravých jedinců (přibližně 61 %, resp. 63 %) dostávajících ceftolozan/tazobaktam v dávce 1 g/0,5 g.
62%, respectively and are similar to those in healthy subjects (approximately 61% and 63%, respectively) receiving 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
For IV use after reconstitution and dilution
- Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka; a problémy s polykáním nebo dýcháním.
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Jak se přípravek Zerbaxa používá
How to take Zerbaxa
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
1, infekce vyvolaná Clostridioides difficile
Infections and infestations Clostridioides difficile colitis
Příprava dávek
Preparation of doses
U subjektů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávkování ceftolozanu/tazobaktamu (viz bod 4.2).
No dose adjustment is recommended for ceftolozane/tazobactam in subjects with hepatic impairment (see section 4.2).
Patogen
Pathogen
V klinických studiích u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 0,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 0 % u pacientů léčených komparátorem.
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Komplikované infekce močových cest* Akutní pyelonefritida*
Complicated intra-abdominal infections* Complicated urinary tract infections* Acute pyelonephritis*
Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem byla hlášena kolitida a pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriální léčbou (viz bod 4.8).
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
- Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g. K podání dávek nad 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu se použijí dvě injekční lahvičky.
- Each vial contains ceftolozane sulfate equivalent to 1 g ceftolozane and tazobactam sodium equivalent to 0.5 g tazobactam.
Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Pozitivní Coombsův test zvýšení sérové gamaglutamyltranspeptidázy (GGT)
3, increased serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu Každých 8 hodin
2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Vyrážka
Nausea
1, kolitida vyvolaná Clostridioides difficile mykotická infekce močových cest
Candidiasis including oropharyngeal and vulvovaginal Clostridioides difficile colitis fungal urinary tract infection Clostridioides difficile infection
Poruchy nervového systému
1, anxiety Nervous system disorders Headache
1, zvýšení alkalické fosfatázy v séru
1, increased serum alkaline phosphatase Clostridioides test positive
Příprava dávky 1,5 g ceftolozanu/0,75 g tazobaktamu: z jedné rekonstituované injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky natáhněte celý její obsah (přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku) a z druhé rekonstituované injekční lahvičky natáhněte 5,7 ml a přidejte je do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
For preparation of the 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from one reconstituted vial (approximately 11.4 mL per vial) and 5.7 mL from a second reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Ohledně doporučených dávkovacích režimů přípravku Zerbaxa, které jsou založeny na indikaci a renálních funkcích, viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem bylo pozorováno u pacientů snížení funkce ledvin.
A decline in renal function has been seen in patients receiving ceftolozane/tazobactam.
Psychiatrické poruchys Insomnie
Hepatic impairment
Příprava dávky 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 2,9 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Příprava dávky 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 5,7 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Jedna úvodní dávka 1,5 g ceftolozanu/0,75 g tazobaktamu následovaná za 8 hodin udržovací dávkou 300 mg ceftolozanu/150 mg tazobaktamu, podávanou každých
A single loading dose of 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam followed after 8 hours by a 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Příprava dávky 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu: Do stříkačky natáhněte celý objem (přibližně 11,4 ml) rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu Každých 8 hodin
1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam
Příprava dávky 2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu: ze dvou rekonstituovaných injekčních lahviček pomocí injekční stříkačky natáhněte celý jejich obsah (přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku) a přidejte jej do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Porucha funkce ledvin 1, selhání ledvin
1, renal failure
Příprava dávky 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 1,2 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Příprava dávky 300 mg ceftolozanu/150 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 3,5 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.
For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
This summary was last updated in 07-2014.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Ratiograstim filgrastimum
Ratiograstim filgrastim
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek“).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.