natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Pokud je třeba aplikovat více než 2,4 ml roztoku, je toto třeba brát v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezením sodíku.
If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dávka by se měla podávat rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6).
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
NL-5340 BH Oss Nizozemsko
NL-5340 BH Oss The Netherlands
Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
• kyselinu fusidovou (antibiotikum).
• fusidic acid (an antibiotic).
Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí.
Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Použití u pediatrické populace
Use in the paediatric population
Medián (minuty) Rozmezí
Median (minutes) Range
Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní.
In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater se mají léčit s velkou opatrností.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
→ Tell your anaesthetist if this applies to you.
Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP):
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno.
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo nefarmakologické intervence, jak je vhodné.
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Doporučená dávka má být stejná jako pro dospělé.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
96 % dávky bylo vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Procedurální komplikace
Procedural complication
• Opětovné uvolnění svalů po operaci
• Return of muscle relaxation after the operation
Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Použití sugammadexu u donošených novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min)
Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobná informace o přípravku Bridion je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.
The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
U estrogenů se předpokládá menší vliv.
For oestrogens, the effect is expected to be lower.
Dávka 23 mg sodíku je v podstatě považována za „bez sodíku“.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny).
When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Dávka přípravku Bridion pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Váš anesteziolog určí dávku přípravku Bridion, kterou potřebujete, podle:
Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Léčba pomocí anticholinergních látek, jako je atropin, má být podána, pokud se objeví klinicky významná bradykardie.
Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Limitované údaje naznačují, že bezpečnostní profil sugammadexu (do 4 mg/kg) u pediatrických pacientů byl podobný jako u dospělých.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
V klinických studiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je četnost neznámá.
In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí.
Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (interakce zachycení): Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší (volné) koncentraci v plazmě.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Bridion.
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Děti a dospívající:
Children and adolescents:
Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).
Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Bridion → Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu by měla být 1,2 mg/kg.
If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 - 3 dnů.
No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Starší pacienti:
Elderly patients:
Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Podání léků způsobujících vytěsnění by se v případě infuze mělo zastavit.
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu krvácivé epizody v anamnéze a druh plánované operace.
If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Nebylo prokázáno zvýšení četnosti nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká a neočekává se žádný vliv na kojené dítě po podání jednotlivé dávky kojící ženě.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Závažná bradykardie:
Marked bradycardia:
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Bridion než jste měl(a) Protože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Bridion.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a zředění byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 25 °C.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním průtokem.
Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Přestože doba obnovení u starších pacientů má pomalejší tendenci, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 4.4).
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Ostatní běžné reverzní situace nebyly zkoumány a dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučují se.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu.
In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
Pro okamžité zrušení:
For immediate reversal:
→ Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo IUD), měla byste používat ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řídit se radou uvedenou v příbalové informaci.
→ If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády.
Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Přesto může ovlivnit krevní testy při stanovení hormonu progesteronu.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (vytěsnění):
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací by si měl být klinik vědom možnosti objevení bronchospasmu.
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Podání sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia v komplexu.
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Pro mírnou a středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 a < 80 ml/min): doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) - jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku.
• Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
V případě neperorální hormonální kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Jsou k dispozici limitované údaje o zrušení blokády vyvolané pankuroniem, ale v této situaci se nedoporučuje používat sugammadex.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky použité v peri- nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto by stále mohla být potřebná ventilační podpora.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např. anafylaxe, anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu.
These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů (na základě konvenční nekompartmentové farmakokinetické analýzy).
The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny.
The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a renální funkce je uveden níže:
A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod 5.1).
Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
See section 4.4 light anaesthesia.
Těhotenství a kojení → Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
• Bridion může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně pilulek, vaginálních kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte.
• Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
• jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).
• if you have fluid retention (oedema).
Použití nižších než doporučených dávek může vést ke zvýšenému riziku znovuobjevení se neuromuskulární blokády po jejím počátečním zrušení a nedoporučuje se (viz bod 4.2 a bod 4.8).
The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce perorálního steroidního kontraceptiva (buď kombinovaného nebo pouze progesteronového).
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
• s dědičnou nedostatečností srážecího faktoru závislého na vitamínu K;
• with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
• Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
• Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
Pokud je pozorováno opětovné objevení se neuromuskulární blokády, pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu (viz bod 4.2).
In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
• Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
• Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní.
Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
→ Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Bridion, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
→ If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
Celková expozice sugammadexu byla prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Co je přípravek Bridion a k čemu se používá
What Bridion is and what it is used for
Každý ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku.
Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnících).
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Doporučuje se použití vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Údaje týkající se pediatrické populace jsou omezené (pouze jedna klinická studie zrušení blokády navozené rokuroniem při znovuobjevení se T2 ).
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).