natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Způsob podání Pokyny pro přípravu a podávání přípravku viz bod 6.6.
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Méně často byly hlášeny těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat, jsou útlum kostní dřeně, periferní neurotoxicita a mukozitida.
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Pro snížení rizika hematologické toxicity se může profylakticky použít G-CSF.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě sledovat.
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Fresenius Kabi Oncology Plc
Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval
Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Medián největšího poklesu počtu neutrofilů je 7 dní po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Cisplatina
Cisplatin
Svého lékaře informujte obzvláště v případě průjmu, vřídků v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky, a dejte jí/mu výsledky svých krevních testů.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
S primární G-CSF profylaxí (n = 421) n (%)
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
• 332 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou)
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI.
The name of this medicine is DOCETAXEL KABI.
Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí.
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Mezi infuzemi přípravku DOCETAXEL KABI se mohou objevit následující nežádoucí účinky, přičemž frekvence jejich výskytu se může lišit v závislosti na kombinaci léčivých přípravků, které Vám jsou podávány.
Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
• nosní odvodnění; zánět krku a nosu; kašel
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván musí být poučeni, že je nutné zabránit otěhotnění, a informovat ošetřujícího lékaře okamžitě pokud k tomu dojde.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Retence tekutin představuje případy jako je periferní otoky a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přibývání na váze.
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
V klíčové studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami s pevnou vazbou na bílkoviny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a natrium-valproát) neovlivnily vazbu docetaxelu na bílkoviny.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
• zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
• inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
Clearance docetaxelu v kombinované léčbě s cisplatinou byla obdobná jako clearance při monoterapii.
Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p= 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p= 0.01).
Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Dyspepsie;
Dyspepsia;
Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7-týdenní chemoradioterapii.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska DFS a OS, nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami.
As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Celkové přežití 10 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (76 versus 69 %), to znamená snížení absolutního rizika úmrtí o 7 % (p = 0,002).
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Podskupina pacientů
Patient subset
Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Pokud se u pacientek projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a snížení dávky (viz bod 4.2).
For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Jak DOCETAXEL KABI vypadá a co obsahuje toto balení DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
What DOCETAXEL KABI looks like and contents of the pack DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to pale yellow solution.
• potíže s polykáním nebo bolestivé polykání
• difficulty or painful swallowing
Ve studii u pacientů s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem podávaným 1x za 3 týdny 333 pacientů, z toho 209 pacientů bylo ve věku 65 let a více a 68 pacientů bylo starších 75 let.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Je třeba se vyvarovat současného podání docetaxelu a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
hodnota p
p-value
Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Další primární malignity byly zaznamenány při podávání docetaxelu v kombinaci s protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami.
Second primary malignancies have been reported when docetaxel was given in combination with anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Hlášení nežádoucích účinků
Reporting of adverse effects
Hypertenze; Hemoragie
Hypertension; Haemorrhage
Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49%.
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Například, k získání dávky 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml docetaxelu koncentrát pro infuzní roztok.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Cykly se opakovaly každé 3 týdny do celkem 3 cyklů.
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Přípravek DOCETAXEL KABI Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku: - K léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
DOCETAXEL KABI has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Myalgie (závažné: 1,4 %)
Myalgia (severe: 1.4%)
Výskyt související horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byl o ≥ 10 % vyšší ve skupině ve věku 75 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
• 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Incidence relapsů během 10 let byla nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (39 % versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Pokud dojde i poté k epizodám komplikované neutropenie, sníží se dávka docetaxelu z 60 na 45 mg/m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m2.
Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogradovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
• necitlivost nebo mravenčení nebo bolest v kloubech či svalech
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem s následnou deskvamací.
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Radioterapie se prováděla megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Údaje o podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenční frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66-70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Viz také „DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol)“ níže.
See also section “DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol)” below.
Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a
Patients should be closely monitored for early manifestations of serious gastrointestinal toxicity (see sections 4.2, 4.4 Haematology, and 4.8).
• 1276 pacientů (744 ve studii TAX316 a 532 pacientů ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou)
• 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Byly pozorovány závažné symptomy, jako je vyrážka s následnou deskvamací, po kterých bylo nutné přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek.
From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Poměr rizika: 1,122 [97,2 % CI: 0,937'; 1,342]*
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Byly analyzovány podskupiny pacientek v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Míra přežití byla 93,7 % ve skupině TAC a 91,4 % ve skupině FAC při dovršení 8 let sledování, a 91,3 % ve skupině TAC a 89 % ve skupině FAC při dovršení 10 let sledování po léčbě.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
- V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě 4.
• For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Pacientům s febrilní neutropenií a/nebo neutropenickou infekcí je nutné ve všech dalších cyklech snížit dávku docetaxelu na 60 mg/m2 (viz body 4.4 a 4.8).
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnější krabičce za Použitelné do: a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami (analýza populace Intent-to-Treat)
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Bolest na hrudi; nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla odkazujeme na souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Hand-foot syndrom (G3/4: 24 %);
Hand-foot syndrome (G3/4: 24%);
Bylo randomizováno 186 pacientek, které dostávaly docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % pacientek dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot a zároveň hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek horní hranice normálních hodnot, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Docetaxel se podává v hodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky, infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI by měl být před použitím pečlivě zkontrolován a roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
As with all parenteral products, DOCETAXEL KABI infusion solution should be visually inspected prior to use, and solutions containing a precipitate should be discarded.
Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
The severity of adverse events of DOCETAXEL KABI may be increased when DOCETAXEL KABI is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Infuzní vak je při teplotě do 25°C třeba použít do 6 hodin, včetně hodinové infuze pacientovi.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin léčených docetaxelem.
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Cisplatina a fluoruracil
Cisplatin and 5-fluorouracil
Další upozornění při adjuvantní léčbě rakoviny prsu
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Alopecie (G3/4: 10,9 %) Svědivá vyrážka; Suchá kůže;
Alopecia (G3/4: 10.9%) Rash pruritic; Dry skin;
Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávanýsamostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % 4.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Příprava infuzního roztoku
Preparation of the infusion solution
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Docetaxel je látka, která je odvozená z jehličí tisu.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol)
DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol).
Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
G3/4 AST zvýšení G3/4ALT zvýšení
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased