natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výdej přípravku Ivozall je vázán na lékařský předpis.
Ivozall can only be obtained with a prescription.
Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
How has Ivozall been studied?
Jak se přípravek Ivozall používá?
How is Ivozall used?
Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Your symptoms may return.
Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
• Ihned vyhledejte lékaře.
• See a doctor right away.
02130 Espoo Finsko
02130 Espoo Finland
Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Tento údaj nebyl statisticky významný.
This finding was not statistically significant.
Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
It must not be stored for future use.
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
The CHMP agreed the following wording for adults:
Sociální okolnosti
Social circumstances
Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se.
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Hlavní oblasti vyžadující sjednocení byly následující:
The main areas for harmonisation were as follows:
5000 LT Tilburg Nizozemsko
5000 LT Tilburg The Netherlands
• Alergickou reakci
• Allergic reaction
Mydriáza může nebo nemusí být přítomna.
Mydriasis may or may not be present.
Vyhněte se kousání.
Avoid chewing.
20% zvýšení AUC
20% increase in AUC
* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení.
* identified as an ADR from postmarketing spontaneous reports.
• Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
• Restlessness or increased mental and physical activity
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění.
It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
• Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP“.
• Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Topiramát je rychle a dobře vstřebáván.
Topiramate is rapidly and well absorbed.
Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Nutriční doplněk
Nutritional supplementation
• Směs léku a potravy nikdy neskladujte pro další použití.
• Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
• Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Je tedy opodstatněné se domnívat, že pokud účinnost v uvedené indikaci byla prokázána obecně v dětské populaci, pak tyto výsledky mohou být vztaženy na daný nižší věkový limit.
Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Topamax and certain other medicines can affect each other.
Poruchy nálady/deprese
Mood disturbances/depression
• Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
• Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Tato směs léčivého přípravku a potravy by měla být polknuta okamžitě, bez žvýkání.
This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Není známo z dostupných údajů nelze určit
Not known cannot be estimated from the available data
• Pocit pohybu pod kůží
• Feeling of movement under the skin
Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
• Zvonění v uších
• Ringing sound in the ears
Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Zvýšení expozice může být přičítáno akumulaci během dosažení rovnovážného stavu.
Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Další formy interakcí
Other forms of interactions
Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Použití nižších počátečních dávek bylo zaznamenáno, avšak nebylo systematicky zkoumáno.
Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Výsledky byly předloženy pro celou skupinu a prokázaly statisticky významný léčebný účinek v celé skupině pediatrických pacientů.
The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci, že tento nedostatek je způsoben omezeným počtem subjektů a dostupných kvalifikovaných výzkumných center, bylo posouzeno jako přijatelné.
The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Topiramát neovlivňoval tmax metforminu.
Topiramate did not affect metformin tmax.
Tato opatření většinou vedou ke snížení nitroočního tlaku.
These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte.
Keep a list of all the medicines you take.
Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit kdykoli v jejím průběhu.
Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
V současné době není k dispozici důkaz, že profylaxe migrény během těhotenství snižuje riziko cévní mozkové příhody.
There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Toto je dále podpořeno nízkou mírou četnosti přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
• Poruchy sexuálních funkcí (erektilní dysfunkce, ztráta libida)
• Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
„Dospělí
“Adults
• Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
• Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
Sebevražda/sebevražedné pokusy
Suicide/suicide ideation
↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu
↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
41470 Neuss, Německo
41470 Neuss, Germany
Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.
There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byly předloženy údaje podporující navržený text týkající se možných interakcí topiramata s perorálními kontraceptivy a risperidonem.
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
• Studené končetiny (např. ruce a obličej)
• Cold extremities (e.g. hands and face)
Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu údajů podle věkových skupin pro každou studii.
The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
• Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
• Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Výsledky modelů ANCOVA ukazují, že věk neměl vliv na léčebný efekt (p-hodnota >= 0,20) pro žádný ze tří typů záchvatů (POS, PGTS nebo LGS).
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Nejdůležitější sekundární výsledky (míra reakce na léčbu, četnost záchvatů migrény, použití záchranné léčby) prokázaly trvalou odpověď.
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných přípravcích.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
• Nadměrnou kožní citlivost
• Excessive skin sensitivity
Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie“, neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty.
Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení.
Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
• k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
• to prevent migraine headaches in adults
Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie.
About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném předávkování více přípravky včetně topiramátu.
The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 - 8 týdnů.
In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
Take the medicine pack with you.
Příkladem jsou jablečné pyré, krém, zmrzlina, kaše, pudink nebo jogurt.
Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
• Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
• Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• Snížení počtu červených krvinek
• Reduced number of red blood cells
Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4).
Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka.
The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.
Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Neutropenie*
Neutropenia*
V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
• Mimovolní pohyby očí
• Involuntary movement of the eyes
Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Závěry, které tato studie poskytla, podpořily výsledky získané ze studie YP u dětí s parciálními záchvaty.
The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující tvrzení o účinnosti monoterapie u pacientů mladších 6 let.
There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
• Můžete se cítit ospalý(á) nebo unavený(á), mít abnormální pohyby těla, mít problémy se stáním a chůzí, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, mít nenormální tlukot srdce nebo křeče.
• You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
• Snížení ústní komunikace
• Decreased verbal communication
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TOPAMAX A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Příznaky se obvykle dostaví do 1 měsíce po zahájení léčby topiramátem.
Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky).
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topamax a dávku bude pomalu zvyšovat dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Podobně jako všechny léky, může mít i Topamax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat.
Your doctor will decide if you can take Topamax.
Anorexie, snížení chuti k jídlu
Anorexia, decreased appetite
V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat k antiepileptickému účinku topiramátu.
Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku.
It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků.
In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Tato indikace je schválena současnými doporučeními operační skupiny Evropské federace neurologických společností (EFNS) (2006), kde je topiramatum pokládáno na základě vědeckých důkazů z klinických studií a na základě shody expertů EFNS za vhodný profylaktický léčivý přípravek první volby.
This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
• Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
• Clumsiness, or problems with walking
Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Účinek topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.
The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Topamax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.
Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
• Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
• Disturbed or poor quality sleep
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku přípravku Topamax (viz bod 6)
• if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně, na začátku a po ukončení hemodialýzy.
The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Venlafaxin Flunarizin
Venlafaxine Flunarizine