natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/465/001 14 tablet EU/1/08/465/002 14 tablet EU/1/08/465/003 28 tablet EU/1/08/465/004 28 tablet EU/1/08/465/005 30 tablet EU/1/08/465/006 30 tablet EU/1/08/465/007 50x1 tableta EU/1/08/465/008 50x1 tableta EU/1/08/465/009 84 tablet EU/1/08/465/010 84 tablet EU/1/08/465/011 90 tablet EU/1/08/465/012 90 tablet EU/1/08/465/013 100 tablet EU/1/08/465/014 100 tablet EU/1/08/465/018 7 tablet EU/1/08/465/019 7 tablet EU/1/08/465/021 50 tablet
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets EU/1/08/465/021 50 tablets
• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Do studie CURE bylo zahrnuto 12562 pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), se dostavili k lékaři do 24 hodin od počátku poslední epizody bolesti na hrudi nebo obtíží, které odpovídaly ischemii.
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tabletyKlopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, - omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol nebo vorikonazol,léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, - efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce), - karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, - moklobemid užívaný k léčbě deprese, - repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu, - paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, - opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti).
- omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, or other anti-retroviral medicines (used to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 300 mg (ve formě hydrogensulfátu).
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
EU/1/08/465/015 4 x 1 potahované tablety EU/1/08/465/016 30 x 1 potahovaných tablet EU/1/08/465/017 100 x 1 potahovaných tablet EU/1/08/465/020 10 x 1 potahovaných tablet
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets EU/1/08/465/020 10x1 film-coated tablets
mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000 a částečně substituovaná hyprolosa - Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) - Leštidlo: karnaubský vosk
Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose, Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
Potahované tablety (tablety) přípravku Clopidogrel Zentiva 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „75“ a na druhé straně číslo „1171“.
Clopidogrel Zentiva 75-mg film-coated tablets (tablets) are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců; intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel Zentiva denně, jak je uvedeno výše.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Zentiva per day as described above.
Přípravek Clopidogrel Zentiva je dodáván v papírových skládačkách obsahujících 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tablet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Clopidogrel Zentiva is supplied in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Potahované tablety (tablety) přípravku Clopidogrel Zentiva 300 mg jsou oválné, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „300“ a na druhé straně číslo „1332“.
Clopidogrel Zentiva 300-mg film-coated tablets (tablets) are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR/ 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 or 100x1 tablets
Hliníkové perforované jednodávkové blistry v papírových skládačkách obsahující 4x1, 10x1, 30x1 a 100x1 potahovaných tablet.
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel Zentiva ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Clopidogrel Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel Zentiva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Zentiva Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
známky jaterních onemocnění jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí souviset s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
• Závažné poškození jaterních funkcí.
• Severe hepatic impairment.
Přípravek Clopidogrel Zentiva s jídlem a pitím Přípravek Clopidogrel Zentiva může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Clopidogrel Zentiva with food and drink
Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve) - máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
- You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá
How to take Clopidogrel Zentiva
Příbalová informace: informace pro uživatele Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
Jak přípravek Clopidogrel Zentiva uchovávat
How to store Clopidogrel Zentiva
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Zentiva, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Příbalová informace: informace pro uživatele Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety clopidogrelum
Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Zentiva 300-mg film-coated tablets clopidogrel
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel Zentiva 300 mg
Clopidogrel Zentiva 300 mg
Тел: + 359 2 805 72 08
Tel: +372 52 70308
<{DD měsíc RRRR}>
<DD month YYYY>
EU/1/08/465/001 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/002 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/003 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/004 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/005 - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/006 - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/007 - Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/008 - Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/009 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/010 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/011 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/012 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/013 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/014 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/018 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/465/019 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/465/021 - Krabičky s 50 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets EU/1/08/465/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel Zentiva 75 mg
Clopidogrel Zentiva 75 mg
Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety Růžové, podlouhlé, na jedné straně s vyraženým číslem „300“ a na druhé straně s vyraženým číslem
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety Klopidogrel 300 mg slouží jako nasycovací dávka
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety
Clopidogrel Zentiva 75 mg tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety
Clopidogrel Zentiva 300 mg tablets clopidogrel
- Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety
- Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat
What you need to know before you take Clopidogrel Zentiva Do not take Clopidogrel Zentiva:
- Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety
- Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Cévní poruchy Hematomy
Vascular disorders Haematoma
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.
even if their signs of illness are the same as yours.
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
EU/1/08/465/016 - Papírové skládačky s 30 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/020 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
PV-Bulgaria@zentiva.com
PV-Ireland@zentiva.com
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu).
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Neužívejte přípravek Clopidogrel Zentiva
If you forget to take Clopidogrel Zentiva
PV-Luxembourg@zentiva.com
PV-Estonia@zentiva.com
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
11121 Praha 1
11121 Prague 1
Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Glukóza může škodit zubům.
Glucose may be harmful to the teeth.
Povidon (K29/32)
Povidone (K29/32)
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.
Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Tmax was similar with both formulations.
Pacienti ve věku ≥ 18 let
Patients aged ≥ 18 years of age
Diacomit s jídlem a pitím
Diacomit with food and drink
Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Date of latest renewal: 08 January 2014
V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle.
In that case carry on with the next dose as normal.
• citlivost na světlo;
• sensitivity to light;
Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Rychlost růstu dětí
Growth rate of children
- Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.)
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích.
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Kombinace vyžadující opatrnost
Combinations requiring precautions
Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Látky interferující s enzymy CYP
Substances interfering with CYP enzymes
• snížený počet jednoho typu bílých krvinek.
• a low number of a type of white blood cells.
Může být nutná úprava dávky.
A dose adjustment may be necessary.
Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolizmus není znám.
Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
K dispozici nejsou žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Co je Diacomit a k čemu se používá
What Diacomit is and what it is used for
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
- This medicine has been prescribed for your child only.
Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Další léčivé přípravky a Diacomit
Other medicines and Diacomit
Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
• poruchy spánku (abnormální spaní);
• sleep disorders (abnormal sleeping);
Hyperkineze
Hyperkinesias
V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- antiepileptické léky obsahující:
- antiepileptic medicines containing:
• Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
• Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
- Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.
- Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře.
Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními procesy.
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka.
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY O REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván (např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).
Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude Váš dětský lékař možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.
To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím“.
For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Riziko spojené se stiripentolem
Risk related to stiripentol
Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii.
Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.