natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U populace pacientek s karcinomem prsu/ovaria byla často hlášena stomatitida/mukositida a nauzea, zatímco v programu léčby pacientů s KS sdruženým s AIDS (20 mg/m každé dva týdny) byla nejčastěji se vyskytujícím vedlejším účinkem myelosuprese (většinou leukopenie) (viz odstavec věnovaný KS v souvislosti s AIDS).
Stomatitis/mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Podávání přípravku Caelyx se má dočasně přerušit u pacientů s počtem leukocytů < 1 000/mm
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm
Periferní otok, zimnice, chřipce podobné onemocnění, malátnost, hypertermie
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
V pivotní studii fáze III versus doxorubicinu splnilo protokolem definovaná kritéria kardiotoxicity během léčby a/nebo následného sledování 58/509 (11,4 %) randomizovaných osob (10 z nich bylo léčeno přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2/každé 4 týdny versus 48 léčených doxorubicinem v dávce 60 mg/m2/každé 3 týdny).
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509 (11.4%) randomised subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
V průběhu opakovaných dávek u toxikologických studií u psů byla po podání pegylovaných lipozomů (placeba) pozorována akutní odpověď, charakterizovaná hypotenzí, zblednutím sliznic, zvýšenou salivací, emesí a střídavými obdobími hyperaktivity a hypoaktivity až letargie.
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Střední TTP činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6,9 měsíce, oproti 8,9 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Svědění, papulózní vyrážka, alergická dermatitida, erytém, kožní hyperpigmentace, petechie, alopecie, poléková vyrážka
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Caelyx má ojedinělé farmakokinetické vlastnosti a nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx byla propojena postranním portem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose.
Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 18 pacientek s karcinomem prsu byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
V průběhu infuze přípravku Caelyx se mohou objevit následující nežádoucí účinky: návaly v obličeji, dušnost, bolesti hlavy, zimnice, bolesti zad, pocit tísně na prsou a/nebo v krku, bolest v krku, pokles nebo zvýšení krevního tlaku, rychlý tlukot srdce, otoky v obličeji, horečka, závrať, nevolnost, špatné trávení, svědění, vyrážka a pocení.
During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Nicméně, významnějším indikátorem kardiotoxických účinků je oploštění komplexu QRS.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Bolest prsů
Breast pain
Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie, parestezie, závratě
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
S přípravkem Caelyx je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky podle místních předpisů.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Stupeň 3 (bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale pacient nemůže přijímat potravu)
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Dávka přípravku Caelyx je zředěná ve 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu delší než 30 minut.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Neutropenie, trombocytopenie
Neutropaenia, thrombocytopaenia
EU/1/96/011/003 (1 lahvička) EU/1/96/011/004 (10 lahviček)
EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 vials)
Folikulitida, mykotické infekce, opary (neherpetické), infekce horních cest dýchacích
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 má přípravek Caelyx nelineární farmakokinetiku.
Over the dose range of 10 mg/m 2-60 mg/m 2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
Průměr vnitřní clearance přípravku Caelyx byl 0,030 l/hod/m2 (rozmezí 0,008 - 0,152 l/hod/m2) a průměr centrálního distribučního objemu byl
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/h/m (range 0.008 to 0.152 l/h/m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/m
EU/1/96/011/001 (1 lahvička) EU/1/96/011/002 (10 lahviček)
EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 vials)
Při práci s přípravkem Caelyx je nutno přísně dodržovat aseptické postupy, neboť lék neobsahuje žádnou konzervační ani bakteriostatickou látku.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 56,3 %, 34,7 % a 20,2 % pro Caelyx, ve srovnání s 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pro topotekan.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 11 pacientek s ovariálním karcinomem byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Suchá kůže, změny barvy kůže
Dry skin, skin discolouration
Pyridoxin (Vitamin B6): - Vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.
Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
STUPEŇ
GRADE
Klinická studie pacientů s KS sdruženým s AIDS, v níž byl přípravek Caelyx porovnáván s jinou léčbou (bleomycin/vinkristin), ukázala vyšší pravděpodobnost některých infekčních onemocnění po léčbě přípravkem Caelyx.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
CZ- 158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
U pacientek léčených přípravkem Caelyx byl zjištěn přínos pro celkovou dobu přežívání (overall survival = OS) ve srovnání s pacientkami léčenými topotekanem, jak ukazuje poměr rizika (hazard ratio = HR) 1,216 (95% interval spolehlivosti: 1,000; 1,478), p=0,050.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI: 1.000; 1.478), p=0.050.
Jaké množství přípravku Caelyx Vám bude podáváno Jestli se léčíte na karcinom prsu nebo na ovariální karcinom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 50 mg/m plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
V klinické studii fáze III (I97 - 328) byl 509 pacientkám s karcinomem prsu v pokročilém stadiu, které předtím nebyly léčeny chemoterapií pro metastázy (n=254), podáván buď přípravek Caelyx v dávce 50 mg/m každé 4 týdny, nebo doxorubicin (n=255) v dávce 60 mg/m každé tři týdny.
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, or doxorubicin
Jak je přípavek Caelyx podáván
How Caelyx is given
Vzácně byla pozorována sepse (< 1 %) v souvislosti s leukopenií.
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
Navíc byla u osmi pacientů se solidními tumory, léčenými antracyklinem v kumulativních dávkách 509 mg/m
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
Intravenózní podání, po zředění v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Střední doba do progrese činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6,5 měsíce, oproti 9,3 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Lahvičky s částečně spotřebovaným obsahem je třeba zlikvidovat.
Partially used vials should be discarded.
V klinických studiích s přípravkem Caelyx se často objevovaly respirační nežádoucí účinky, které mohou u pacientů s AIDS souviset s oportunními infekcemi.
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections (OI's) in the AIDS population.
Caelyx, lipozomová léková forma, je doxorubicini hydrochloridum, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG).
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface-bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Přípravek Caelyx by neměl být střídavě používán s jinými lékovými formami doxorubicinhydrochloridu.
Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Enkapsulace doxorubicin-hydrochloridu do pegylovaných lipozomů v přípravku Caelyx měla za následek následující efekty různé závažnosti.
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Únava, slabost, bolest
Fatigue, weakness, pain
Pro dávky  90 mg zřeďte přípravek Caelyx ve 250 ml a pro dávky  90 mg zřeďte Caelyx v 500 ml.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Jak se Caelyx používá
How to use Caelyx
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté dyspnoe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea
Je nutno mít na paměti, že každá lahvička přípravku Caelyx obsahuje sacharosu a dávka se podává v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Medián celkové doby přežití byl 30,8 měsíce (95% interval spolehlivosti: 25,2 - 36,5 měsíce) u pacientů s monoterapií bortezomibem a 33,0 měsíce
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Program léčby karcinomu prsu
Breast cancer program
Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
Partially used vials must be discarded.
STOMATITIDA
Stomatitis
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
MODIFIKACE Stupeň 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Pokračování léčby bez redukce dávky.
75,000 - 150,000 Resume treatment with no dose reduction.
V době, kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx, a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, je třeba učinit opatření k zábraně početí.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Poruchy nervového systému Časté závratě
Nervous system disorders Very common
Lokálně toxické účinky
Local toxicity
4. den 3týdenního léčebného režimu bortezomibu ve formě 1 hodinu trvající infuze podané bezprostředně po infuzi s bortezomibem.
Caelyx is administered at 30 mg/m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
Caelyx je výjimečná léková forma.
Caelyx is a unique formulation.
Pacienti s KS sdruženým s AIDS
AIDS-related KS patients
Méně často (< 5 %) byl hlášen pokles hemoglobinu a trombocytů.
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
V této souhrnné analýze byly s frekvencí „méně časté“ hlášeny reakce ventrikulární arytmie, palpitace, srdeční selhání, srdeční zástava, blokáda pravého raménka a snížení ejekční frakce a s frekvencí „vzácné“ byly hlášeny reakce atrioventrikulární blokáda, cyanóza a porucha vedení vzruchu.
In this pooled analysis of 4,231 patients receiving Caelyx, ventricular arrythmia, palpitations, cardiac failure, cardiac arrest, bundle branch block right, and ejection fraction decreased were reported uncommonly, and atrioventricular block, cyanosis, and conduction disorder were reported rarely.
KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 lahviček
CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 10 vials
Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 500 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi.
For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin voda pro injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid (for pH-adjustment) sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Ulcerace v dutině ústní, ezofagitida, nevolnost a zvracení, gastritida, dysfagie, sucho v ústech, nadýmání, gingivitida, zvláštní chutě
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Pacienti s karcinomem prsu
Breast cancer patients
Vezikulobulózní vyrážka, svědění, exfoliativní dermatitida, porucha kůže, makulopapulózní vyrážka, pocení, akné, vřed na kůži
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
 1/1000 až < 1/100
Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Caelyx v jednotlivé dávce 36 mg/kg vede u myší k mírné až středně závažné atrofii ovarií a testes.
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 10 lahviček
CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials
Anafylaktická reakce
Anaphylactoid response
Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 5 % pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu viz tabulka 7.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Úplný seznam všech nežádoucích účinků, hlášených u pacientů léčených přípravkem Caelyx, uvádí tabulka 5.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis 2 mg. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin (HSPC), cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
- The other ingredients are -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid (for pH-adjustment) and sodium hydroxide (for pH-adjustment).
Nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
B-2340 Beerse Belgie
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
U pacientů léčených kontinuální infuzí konvenčního doxorubicin-hydrochloridu byl pozorován výskyt stomatitidy a v případě přípravku Caelyx byl tento výskyt častý.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Cévní poruchy Časté vazodilatace
Vascular disorders common vasodilatation
Co Caelyx obsahuje - Léčivou látkou je doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Hypotenze, ortostatická hypotenze, záchvatovité zrudnutí, hypertenze, flebitida
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Bulózní erupce, dermatitida, erytematózní vyrážka, poškození nehtů, odlupování kůže
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Evidence penetrace pegylovaných lipozomů cévními stěnami a jejich průnik a kumulace v tumorech byly pozorovány u myší s karcinomem tlustého střeva typu C-26 a u transgenních myší s lézemi typu jako KS. Pegylované lipozomy mají rovněž lipidovou matrix s nízkou permeabilitou a vnitřní vodný nárazníkový systém, jenž umožňuje uchování doxorubicin-hydrochloridu ve vazbě na lipozomy během jejich setrvání v oběhu.
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem Caelyx ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/vinkristin zjištěn vyšší výskyt oportunních infekcí.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Karcinom prsu Všechny stupně závažnosti n=254
AE by body system Breast cancer All severities n=254
Letargie, hypestezie, synkopa, dysestezie
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Méně časté palmoplantární erytrodysestezie (PPE)
4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
S opatrností je třeba podávat přípravek Caelyx u pacientů se srdeční dysfunkcí.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): - závažné kožní reakce jako rozsáhlé olupování kůže, puchýře, stejně jako eroze sliznic
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - serious skin reactions such as widespread peeling skin, blisters as well as mucous membrane erosion (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis); - oral cancer may occur when Caelyx is taken for a long time (more than one year).
Pokud cítíte v průběhu infuze v místě zavedení infuzní jehly pálení nebo bolest, okamžitě o tom informujte lékaře.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Během několika minut po zahájení infuze přípravku Caelyx se mohou objevit závažné a někdy až život ohrožující reakce sdružené s infuzí, které lze charakterizovat jako podobné alergickým nebo anafylaktickým reakcím, se symptomy včetně astmatu, zrudnutí, kopřivkové vyrážky, bolesti na hrudi, zvýšené teploty, hypertenze, tachykardie, svědění, pocení, zkráceného dechu, otoku obličeje, zimnice, bolesti v zádech, napětím na hrudi nebo v krku a/nebo hypotenze.
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Jak Caelyx uchovávat
How to store Caelyx
S přípravkem Caelyx je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Anemie, neutropenie, trombocytopenie
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
U 509 nemocných byla provedena a dokončena randomizovaná studie fáze III, v níž byl srovnáván Caelyx versus doxorubicin v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi by měla být počáteční dávka podaná rychlostí  1 mg/min (viz bod 4.2).
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Pomocné látky: sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin, cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Excipients: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Caelyx než jste měl(a) Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky, jako jsou bolesti v ústech nebo pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček.
Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
U pacientů léčených přípravkem Caelyx byly hlášeny myelosuprese související s anemií, trombocytopenie, leukopenie a vzácně febrilní neutropenie.
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx-treated patients.
PŘI POUŽÍVÁNÍ NEZAMĚŇUJTE S JINOU LÉKOVOU FORMOU DOXORUBICINHYDROCHLORIDU.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
Leukopenie, anemie, neutropenie, trombocytopenie
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Průměr vnitřní clearance byl 0,021 l/hod/m2 (v rozmezí 0,009 - 0,041 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/h/m2 (range 0.009-0.041 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/m 2 (range 1.67-2.40 l/m 2).
Dermatotoxické účinky
Dermal toxicity