natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se přípravek Pemetrexed medac podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Pemetrexed medac a k čemu se používá?
What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Další informace o přípravku Pemetrexed medac
Other information about Pemetrexed medac
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed medac užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
Pemetrexed medac je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed medac je „generikum“.
Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed medac převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Pemetrexed medac je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed medac, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Pemetrexed medac pemetrexedum
Pemetrexed medac pemetrexed
Přípravek Pemetrexed medac obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Jak přípravek Pemetrexed medac působí?
How does Pemetrexed medac work?
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed medac schválen?
Why is Pemetrexed medac approved?
Jak byl přípravek Pemetrexed medac zkoumán?
How has Pemetrexed medac been studied?
Jak se přípravek Pemetrexed medac používá?
How is Pemetrexed medac used?
To někdy může vést k závažným zdravotním stavům.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Výsledek v 16. týdnu
Results at week 16
Datum posledního prodloužení: 17. listopad 2005
Date of last renewal: 17 November 2005
Poznatky týkající se mechanismu jsou neúplné.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Měli byste proto být v pravidelném styku se svým lékařem.
You should keep in regular contact with your doctor.
Mohlo by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
V současnosti však není dostatek informací k tomu, aby bylo možno určit povahu interakce.
However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
• Jiné kombinace
• Other combinations
Léčivé přípravky - interakce
Medicinal products - interactions
− Tento přípravek byl předepsán Vám.
• This medicine has been prescribed for you.
Musíte pokračovat v příslušných bezpečnostních opatřeních, která tomu mají zabránit.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Významné, následující údaje o interakcích byly získány u dospělých.
Of note, the following interaction data was obtained in adults.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. říjen 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Mechanismus této interakce zůstává neznámý.
The mechanism of this interaction remains unknown.
Stevensonův-Johnsonův syndrom
Stevens Johnson syndrome
Předpokládá se příčinná souvislost, třebaže mechanismus působení není objasněn.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Amprenavir neovlivňuje fertilitu.
Amprenavir did not affect fertility.
Druhý vrchol je pozorován po 10 až 12 hodinách a může představovat buď opožděnou absorpci, nebo enterohepatální recirkulaci.
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Klinická účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla stanovena.
Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Medián počtu PI primárních mutací1
Median number of PI primary mutations 1
Toto zvyšení však nebylo statisticky významně rozdílné ve srovnání s kontrolní skupinou myších samců v příslušných zkouškách.
However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Klinické zkušenosti:
Clinical experience:
Závěry týkající se významnosti jednotlivých mutací nebo vzorům mutací se budou měnit s dodatečnými daty a je doporučeno vždy konzultovat současné interpretační systémy analyzující výsledky testů rezistence.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
1,0 (rozsah 0-2)
1.0 (range 0-2)
V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace o přípravku.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Klinický význam těchto změn není znám.
The clinical relevance of these changes is unknown.
Eliminace: hodnota plasmatického eliminačního poločasu amprenaviru leží mezi 7,1 a 10,6 hodiny.
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
ČÍSLO ŠARŽE LOT
BATCH NUMBER LOT
(viz bod 5.2).
(see section 5.2).
Dávku amprenaviru možná budete potřebovat upravit.
The dose of amprenavir may need adjusting.
Další možné interakce
Other possible interactions
Tři ze 14 izolátů měly mutace rezistence vůči proteáze.
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Elevace cholesterolu dosáhla stupně 3 - 4.
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami spojenými s fruktosovou intolerancí by neměli užívat tento přípravek.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Antivirové působení in vitro
Antiviral activity in vitro
Tobolky rovněž obsahují sorbitol.
These capsules also contain sorbitol.
Mechanismus vzniku hepatocelulárního adenomu a karcinomu v těchto studiích nebyl objasněn a význam pozorovaných změn pro lidi je nejistý.
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny (viz bod 4.8).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Antibiotika/antimykotika
Antibiotics/antifungals
(-21,9) c a ITT (záměr léčit exponovanou) populace: observační analýza b průměrně rozvrstvený rozdíl c 95% interval spolehnutí
(−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Neužívejte dvojnásobnou dávku abyste doplnili zapomenutou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Je to velmi důležité, protože užívání určitých typů léků ve stejnou dobu s přípravkem Agenerase může zesílit nebo zeslabit účinek léčiv.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Ačkoli podání amprenaviru s jídlem má za následek 25 % zmenšení AUC, neovlivnilo koncentraci amprenaviru 12 hodin po podání (C12).
While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Je třeba vzít v úvahu, že základní četnost výskytu ve skupinách komparátorů nebyla sledována.
Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
I nadále se u vás mohou vyvinout jiné infekce a další onemocnění přidružující se k onemocnění HIV.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Podobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Není však mnoho důkazů z expozičních údajů u lidí získaných jak v klinických zkouškách tak po uvedení na trh, které by ukazovaly na to, že jsou tyto nálezy klinicky významné.
However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Clearance klesá způsobem odpovídajícím vzestupu hodnot AUC.
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Pediatričtí pacienti: farmakokinetika amprenaviru u dětí (ve věku 4 a více roků) je podobná jako u dospělých.
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Hyperglykémie byla v některých případech těžká a někdy provázená ketoacidózou.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
V souvislosti s touto kombinací není možné doporučit dávkování.
No dose recommendations can be made regarding this combination.
Bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.
In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Jsou to léčiva, která se používají k léčení nákazy virem lidské imunodeficience (HIV).
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Renální clearance ritonaviru je rovněž zanedbatelná; proto vliv renálního poškození na eliminaci amprenaviru a ritonaviru by měl být minimální.
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Amprenavir se primárně váže na kyselý alfa-1-glykoprotein (AAG), ale též na albumin.
Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Terapie má být zahajována lékařem majícím zkušenosti s léčením infekce HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
POUŽITELNOST EXP {MM/YYYY}
EXP {MM/YYYY}
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Neměl(a) byste užívat více než 2400 mg denně.
You should not take more than 2400 mg per day.
Podobně jako všechny léky, může mít i Agenerase nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3)
Associations contraindicated (see section 4.3)
Přípravek Agenerase může interagovat s některými jinými léčivy.
Agenerase may interact with certain other medicines.
Koncentrace amprenaviru v mozkomíšním moku je v porovnání s plasmatickou koncentrací méně než 1 %.
The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Bylo prokázáno, že v průběhu antiretrovirové terapie klesají koncentrace AAG.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Vzácně se vyskytly těžké svalové poruchy (rhabdomyolýza).
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Trpíte-li těžkým poškozením funkce jater, nesmíte tuto kombinaci užívat.
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Klinické vyšetření by mělo zahrnovat sledování známek redistribuce tuků.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
orální/periorální parestezie, třes, poruchy spánku Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Glycerol může způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Pacienty s hemofilií je tudíž nutno upozornit na možnost zvýšeného krvácení.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
CO JE PŘÍPRAVEK AGENERASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rozsah rizika pro lidskou populaci není znám.
The potential risk to humans is unknown.
• Těžké nebo život ohrožující kožní vyrážka (Stevensonův-Johnsonův syndrom)
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Větší účinky mohou být očekávány, když je flutikason-propionát inhalován.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Analýzy založené na testování genotypových rezistencí
Analyses based on genotypic resistance testing.
Kojení: v mléce potkaních samic byl prokázán materiál související s amprenavirem, ale zda se amprenavir vylučuje do lidského mléka, není známo.
Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Bezpečnost použití přípravku Agenerase v období těhotenství není doložena.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Dlouhodobé důsledky těchto příhod nejsou nyní známy.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Všechny informace o předepisování ritonaviru musí proto být konzultovány dříve, než se začne s léčbou Agenerasou a ritonavirem.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Diagnostické společnosti testující rezistenci vyvinuly klinická fenotypová rozhrání pro FPV/RTV, která mohou být použita k interpretaci výsledků testu rezistence.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Tento léčivý přípravek má být u těhotných žen použit pouze po pečlivém zvážení poměru mezi potenciálním přínosem a možným rizikem pro plod.
This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
1 Primární mutace, jak byly definovány IAS USA v době původních analýz, 2002 D30N, M46I/L,
1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N,
Renální poškození: pacienti s renálním poškozením nebyli specificky studováni.
Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Společné podání s přípravkem Agenerase s nebo bez ritornaviru může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Existují některá léčiva, která nesmíte užívat spolu s přípravkem Agenerase (prosím, viz bod „Neužívejte přípravek Agenerase“, pro další informace).
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
• Inhibitory proteázy (PIs):
• Protease inhibitors (PIs):
Proto léčiva, která buď sdílejí tutéž metabolickou dráhu, nebo modifikují aktivitu CYP3A4, mohou ovlivňovat farmakokinetiku amprenaviru.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Ritonavir rovněž inhibuje CYP2D6 a indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 a glukuronosyl transferázu.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Pokud jde o pacienty s ledvinným selháním, jaterní dysfunkcí nebo selháním, o děti a o těhotné ženy, viz bod 4.3.
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Tyto kombinace se mají používat s opatrností a doporučuje se sledování terapeutických koncentrací (viz bod 4.4).
These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Na základě předchozích srovnání nebyly farmakokinetické parametry amprenaviru paroxetinem změněny.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé vyskytnuvší se nežádoucí účinky jsou způsobeny přípravkem Agenerase, nebo jinými současně užívanými léčivy, nebo vlastním onemocněním HIV.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Vyvolává-li u Vás přípravek Agenerase závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
V toxikologických studiích u zvířecích mláďat, jimž byl testovaný přípravek podáván od čtyř dnů věku, byla zaznamenána vysoká mortalita jak u kontrolních zvířat tak u zvířat dostávajících amprenavir.
Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Příčina tohoto jevu není známa.
The reason for this is not known.
Tedy, třebaže jídlo má vliv na rozsah a rychlost absorpce, koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss) nebyla jídlem ovlivněna.
Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Propylenglykol lze odstranit hemodialýzou.
Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
- Máte-li jakékoli jiné zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Rovněž jsou nedostatečné informace týkající se podávání Agenerase tobolek podporované ritonavirem dětem ve věku od 4 do 12 let nebo pacientům, jejichž hmotnost je nižší 50 kg.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Vyrážky byly obvykle mírné až středně těžké, zrudnutí nebo makulopapulární kožní erupce s nebo bez svědění, vyskytující se v průběhu druhého týdne léčby a ustupující spontánně během dvou týdnů bez přerušení léčby amprenavirem.
Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Amprenavir se váže na aktivní místo HIV-1 proteázy, a tím brání zpracování virových polyproteinových prekurzorů gag a gag-pol, což má za následek tvorbu nezralých neinfekčních virových částic.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Přibližně 90 % perorálně podaného amprenaviru značeného radionuklidem bylo prokázáno v moči a stolici, primárně jako metabolity amprenaviru.
Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Medián CD4 (buňky/ml) (rozsah)
Median CD4 (cells/ml) (range)
• Kožní vyrážka (červená, vystouplá nebo svědivá) - občas se může vyskytnout těžká kožní vyrážka, v takovém případě byste musel(a) přestat užívat tento přípravek
• Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Agenerase patří do skupiny léčiv, která se nazývají inhibitory proteázy.
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Kombinace antiretrovirové terapie může vést ke změnám tělesných tvarů způsobených změnami v rozmístění tělesného tuku.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Co přípravek Agenerase obsahuje
What Agenerase contains
Genotypová analýza izolátů získaná od 13 ze 14 pediatrických pacientů vykazujících virologické selhání mezi 59 rekrutovanými pacienty dosud neléčenými PI, ukázala vzory rezistence podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
St John's wort (Hypericum perforatum)
Současné užívání Agenerase a antikoncepčních pilulek může mít za následek sníženou terapeutickou účinnost přípravku Agenerase.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Průměrná hodnota AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin je 18,46 μg/ml (3,02-32,95).
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
• Zvýšení hladin látky v krvi, která se nazývá bilirubin
• Increases in the blood of a substance called bilirubin
Příznaky abnormální redistribuce tělesného tuku u amprenaviru nebyly časté ve studii PROAB3001.
Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Na základě v současnosti dostupných farmakodynamických údajů se má amprenavir používat v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirotiky.
On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.