natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specifická aktivita přípravku Nonafact je přibližně 200 IU/mg proteinu.
The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Dosud neléčení pacienti
Previously untreated patients
Nonafact obsahuje chlorid sodný
Nonafact contains sodium chloride
Klinická významnost protilátek proti myšímu proteinu, pokud by k tomu skutečně došlo, není známa.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Pediatrická populace Bezpečnostní upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
1066 CX Amsterdam Nizozemsko
1066 CX Amsterdam The Netherlands
Není-li použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání přípravku uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Níže uvedená tabulka odpovídá klasifikaci orgánových systémů MeDRA (SOC a preferovaných termínů).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Virová bezpečnost
Viral safety
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemsko.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Výdej léčivého přípravku je vázán nalékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Datum první registrace: 3. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 3. července 2006
Renewal of authorisation: 03 July 2006
Při aplikaci nemá být roztok být příliš chladný.
The solution should not be too cold when it is administered.
Faktor IX, obsažený v tomto přípravku, se proto chová jako endogenní faktor IX.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
V každé z těchto situací by měl být přínos léčby přípravek Nonafact zvážen oproti riziku těchto komplikací.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Obsahuje:
Contents:
Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Factor IX level required (%) (IU/dl)
Podané množství a frekvence podávání by se měly vždy řídit klinickou účinností v konkrétním případě.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení a odeznění bolesti, nebo dokud nedojde ke zhojení rány.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
Known allergic reaction to mouse protein.
Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Další léčivé přípravky a Nonafact
Other medicines and Nonafact
Rozpouštění prášku
Dissolving the powder
Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
(před operací a po ní)
(pre- and postoperative)
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Obsah balení a další informace
Contents of pack and other information
Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
Minor surgery including tooth extraction
Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Prášek má být rozpuštěn v poskytnutém množství vody na injekci.
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
20-40 Opakovat infuzi každých 24 hodin.
20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Kardiovaskulární příhody
Cardiovascular events
Trvání léčby
Duration of treatment
Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Nepoužívejte Nonafact:
Do not use Nonafact:
Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
U pacientů se současnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.
If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
BATCH NUMBER Lot: {number}
Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
U pacientů s alergickou reakcí je třeba posoudit přítomnost inhibitoru.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Sanquin Plasma Products B.V.
Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
V případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie metodou koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě) naprostou nutností.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Bezprostředně před aplikací je třeba roztok zkontrolovat: roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Co je Nonafact a k čemu se používá
What is Nonafact and what it is used for
Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek během 5 minut zcela rozpustil.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Konvenční studie toxicity na zvířatech a studie mutagenního účinku nebyly s plazmatickým koagulačním faktorem IX provedeny.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
DD měsíc RRRR
DD month YYYY
Doporučené dávkování
Recommended dose
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Nonafact podává lékař nebo zdravotní sestra.
Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Nonafact nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hemofilie B je chronické onemocnění a proto nezbytná léčba přípravkem faktoru IX může být dlouhodobá.
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Inhibitory
Inhibitors
Plazmatický koagulační faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
V případě následujících krvácivých případů by aktivita faktoru IX v odpovídajícím období neměla klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX by počáteční podávání faktoru IX mělo, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Závažnost krvácení / druh chirurgického výkonu
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Pokud je třeba použít prostředek pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit komplikace, které jsou s tímto prostředkem spojené, jako jsou lokální infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C25 °C).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
MM/RRRR
MM/YYYY
Sledování léčby
Treatment monitoring
Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1,1 % normální aktivity.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení
What Nonafact looks like and contents of the pack