natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje.
Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční toxicity.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Tento typ léku se nazývá „chemoterapie“.
This type of medicine is called “chemotherapy”.
Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat stroje.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
οC, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Procento odpovědi tumoru na přípravky 43 % 43 % 46 % 39 % 26 % 26 % Relativní riziko (95% konf.
Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění.
Pressure build-up may require venting.
• žloutnutí kůže nebo očí.
• yellow skin or eyes.
• Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
• Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby.
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
• warfarin - na ředění krve
• warfarin - for thinning the blood
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly.
Then the drip will be started in another vein.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
- Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Pokud není použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Počet opakování dávky závisí na:
The number of times you have the drip depends on:
• máte problémy s játry.
• you have liver problems.
• způsobu, jakým tělo reaguje na léčbu.
• how well your body responds to the medicine.
Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.
They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Infuze bude okamžitě zastavena.
The drip will be stopped straight away.
Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
Heat in water bath or dry heat block
• vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
• high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
To může být příznak problému s játry zvaný žloutenka.
These may be signs of a liver problem called jaundice.
Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona)
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Bilirubin < ULN a normální AST
Bilirubin < ULN and normal AST
Standardní dávka 60-75 mg/m2
Standard dose of 60 - 75mg/m2
• Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
• Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
• jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak),
• you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
• Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
• V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.
• Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
• stadiu rakoviny prsu
• the stage of your breast cancer
• nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
• low blood pressure, feeling unwell
Úbytek hmotnosti
Weight loss
Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
This can happen straight away or later on in your treatment.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led.
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Bylo prokázáno, že látky, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp), mění dispozici doxorubicinu a doxorubicinolu (viz též bod 4.5).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
• voda na injekci
• water for injections
Datum přípravy: Čas přípravy:
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet liposomal.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Stupně ≥ 3
Grades ≥ 3
DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena:
These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Všechny pacientky, které dostávají přípravek Myocet liposomal, by měly být pravidelně podrobovány také kontrolnímu EKG.
All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
• podána každé 3 týdny • lék „cyklofosfamid“ je podán ten samý den.
• the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
Městnavé srdeční selhání vlivem kardiomyopatie se může projevit náhle, a to i po přerušení léčby.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci, a to zejména tyto:
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Látka je uzavřena uvnitř velmi malých kapek tuku nazývaných „lipozomy“.
The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
Doxorubicin ovšem může umocnit toxicitu jiných antineoplastik.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Poznatky vztahující se k procentu odpovědi tumoru na přípravky a přežití bez progrese onemocnění (PFS) jsou uvedeny v tabulce 3.
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší než 50 %, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného poškození srdce.
If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Léčba akutního předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat hospitalizaci, antibiotika, transfuze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Studie genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity přípravku Myocet liposomal nebyly provedeny, ale je známo, že doxorubicin je mutagenní i kancerogenní a může být i zdrojem reprodukční toxicity.
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Váš lékař přesně zjistí, jaké množství potřebujete podle plochy povrchu Vašeho těla (měřeno v „metrech čtverečních“ neboli „m2“).
This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Žádná 2 1 000-méně než 1 500 50 000-méně než 75 000 Žádná
None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Souběžná terapie jinými látkami, u nichž byla hlášena kardiotoxicita, nebo s látkami účinnými z kardiologického hlediska (např. antagonisty vápníku) může riziko kardiotoxicity zvýšit.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Vycházejíc z omezených údajů u pacientek s metastázami jater je doporučováno snižovat původní dávku přípravku Myocet liposomal a to dle následující tabulky
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Hematologická toxicita i jiné toxicity mohou vyžadovat snížené dávky nebo prodloužení intervalu mezi dávkami.
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
• Natáhněte 1,9 ml lipozomů.
• Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru.
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal u dětí do 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
The following side effects may happen with this medicine.
• fenobarbital nebo fenytoin - na epilepsii
• phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
Souběžná terapie jinými lipozomálními látkami nebo látkami obsahujícími komplexy lipidů či intravenózní tukové emulze by mohla změnit farmakokinetický profil přípravku Myocet liposomal.
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
Snížení dávky přípravku Myocet liposomal se ukázalo vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí (viz bod 4.2, co se týče doporučení dávkování).
A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Na postiženou kůži bude na 30 minut aplikován led.
Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Myocet liposomal by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené dávkování je založeno hlavně na extrapolacích.
If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Riziko toxicity se zvyšuje se zvyšujícími se kumulativními dávkami těchto léčivých přípravků a je vyšší u osob s kardiomyopatií či srdeční chorobou v anamnéze a u osob, které prodělaly ozařování mediastina.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Vzhledem ke známým cytotoxickým, mutagenním a embryotoxickým vlastnostem doxorubicinu by přípravek Myocet liposomal měl být během těhotenství použit pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Po smíchání těchto 3 injekčních lahviček obsahuje Váš lék okolo 108 mg sodíku.
When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Přípravek Myocet liposomal by neměl být podáván osobám, u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500 buněk/µl nebo které mají méně trombocytů než 100 000/µl.
Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru (teploměrů) v každém vstupu topného bloku.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
Výskytu těchto akutních jevů lze zabránit podáváním infuze po dobu jedné hodiny.
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií ukazují, že účinnost přípravku Myocet liposomal a bezpečnost jeho působení na srdce je u této populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
(Pozor: Ačkoliv je nastavení teploty vodní lázně a ohřívače odlišné, teplota obsahu injekční lahvičky se pohybuje ve stejném rozmezí (55 °C-60 °C)).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
Přípravek Myocet liposomal totiž může poškodit Vaši kůži.
This is because Myocet liposomal can damage your skin.
Doxorubicin může působit protinádorově a toxicky prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice topoizomerázy II, interkalace s polymerázami DNA a RNA, tvorby volných radikálů a vazby k membránám.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Celková dávka přípravku Myocet liposomal by měla zohlednit i veškerou předchozí či souběžnou léčbu jinými kardiotoxickými látkami, včetně antracyklinů a antrachinonů.
The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Obvyklá dávka je 60 až 75 mg na metr čtvereční povrchu Vašeho těla:
The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Účinnost a bezpečnost přípravku Myocet liposomal v adjuvatní terapii rakoviny prsu nebyly stanoveny.
Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
int.) Zkratky: PFS - přežití bez progrese; Dox - doxorubicin; Epi - epirubicin; Relativní riziko - jako reference použit srovnávací přípravek; Poměr rizika - jako reference použit přípravek Myocet liposomal a Sekundární cílový parametr
Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Snížení dávek s ohledem na další toxicity je uvedeno v bodě 4.4.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
• Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Přechodné změny v EKG, jako je snížení T-vlny, deprese ST segmentu a benigní arytmie se nepovažují za absolutní indikace pro ukončení léčby přípravkem Myocet liposomal.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet liposomal therapy.
Je pravděpodobné, že přípravek Myocet liposomal bude interagovat s látkami, o nichž je známo, že interagují s konvenčním doxorubicinem.
Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Příznaky mohou zahrnovat: - zvýšená tvorba modřin - bolest v ústech a krku, vředy v ústech - sníženou odolnost vůči infekcím nebo teplota - únava, točení hlavy nebo nedostatek energie
Signs may include: - increased bruising - sore mouth, throat or mouth ulcers - reduced resistance to infection or fever - feeling tired or dizzy, having a lack of energy.
Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu v plasmě se může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem, paklitaxelem nebo jinými látkami, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp).
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
Obsah balení a další informace Co přípravek Myocet liposomal obsahuje
Content of the pack and other information What Myocet liposomal contains
Zvýšená alkalická fosfatáza
Increased alkaline phosphatase
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Myocet liposomal v klinických zkouškách a postmarketingovém sledování.
The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Mezi ty patří zrudnutí, horečka, zimnice, bolesti hlavy a zad.
These include flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Vyhodnocení funkce levé komory se před každým dalším podáním přípravku Myocet liposomal považuje za povinné, jakmile pacientka přesáhne celoživotní kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/m2 nebo kdykoliv se vyskytne podezření na kardiomyopatii.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
V klinickém programu se vyskytlo devět případů nežádoucí extravazace přípravku Myocet liposomal, ovšem v žádném případě nedošlo k vážnému poškození kůže, ulceraci, nebo nekróze.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal byla posuzována u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let s metastatickým karcinomem prsu.
Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Zvýšený sérový bilirubin
Increased serum bilirubin
• Přípravek Myocet liposomal by se neměl podávat těhotným ženám, pokud to není absolutně nezbytné.
• Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Myocet liposomal by měl být považován za dráždivou látku a je třeba učinit opatření zabraňující vzniku extravazace.
Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Měla by být ovšem zvážena možnost provedení definitivního vyšetření na poškození myokardu vlivem antracyklinů, a to endomyokardiální biopsie.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Farmakokinetika celkového doxorubicinu v plasmě u pacientek, jimž byl podáván přípravek Myocet liposomal, vykazuje vysoký stupeň variability mezi pacientkami.
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
Studie účinku přípravku Myocet liposomal na jiné látky také nejsou k dispozici.
Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
PŘÍPRAVA NA INTRAVENóZNÍ PODÁNÍ
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Úprava
Modification
Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
- Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
• Natáhněte 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%) (není součástí balení) a vpíchněte do každé injekční lahvičky s doxorubicinem HCl, který je určen k přípravě.
• Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
• Risk Management Plan (RMP)
Stejně jako u jiných antracyklinů a doxorubicinu se může vyskytnout reakce z ozáření v oblastech vystavených dříve radiační léčbě.
As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
75% snížení dávky
75% dose reduction