natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ukazuje-li značka pro „ml“ na černém „O“ kroužku více, než je předepsaná dávka, stiskněte píst na předepsanou dávku.
• If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
Sérové koncentrace mohou být zvýšeny vzhledem k inhibici P-glykoproteinu, BCRP a OATP1B lopinavirem/ritonavirem.
Serum concentrations may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B inhibition by lopinavir/ritonavir.
Užití vardenafilu s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 40 potahovaných tablet.
40 film-coated tablets.
Střední výchozí počet CD4+ T-buněk činil 216 buněk/mm3 (rozmezí: 20 až
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/mm3 (range13 to 1030 cells/mm3).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 360 (3 lahvičky po 120) potahovaných tablet 3-měsíční balení
Multipack: 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets 3 month pack
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10), common (≥ 1/100
Žádný z pacientů dosud nedostával nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
Z důvodu inhibice CYP3A a P-gp lopinavirem/ritonavirem.
Due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
HIV RNA  50 kopií/ml*†
HIV RNA < 50 copies/ml*†
HIV RNA  50 kopií/ml
HIV RNA < 50 copies/ml
• Ukazuje-li značka pro „ml“ na hrdle více, než je předepsaná dávka, stiskněte píst na předepsanou dávku.
• If the ‘ml' mark on the collar is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje lopinavirum 80 mg spolu s ritonavirum 20 mg pro optimální farmakokinetiku.
Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 80 mg of lopinavir co-formulated with 20 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
− If you get any effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ve studii sledující účinek opakovaných dávek lopinaviru/ritonaviru v dávce 400/100 mg dvakrát denně byl porovnáván ustálený stav farmakokinetických parametrů lopinaviru u pacientů infikovaných HIV s mírným až středně těžkým poškozením jater a pacientů infikovaných HIV, kteří měli normální funkci jater.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily.
Jedna potahovaná tableta obsahuje lopinavirum 100 mg spolu s ritonavirum 25 mg pro optimální farmakokinetiku.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
• průjem;
• diarrhoea;
Přípravek Kaletra nesmí být podáván jednou denně při kombinaci s nevirapinem.
Kaletra must not be administered once daily in combination with nevirapine.
Antiarytmika
Antianginal
Kvůli inhibici CYP3A lopinavirem/ritonavirem je očekáváno zvýšení koncentrací lurasidonu.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Střední zvýšení počtu CD4+ Tbuněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě * intent to treat analýza (analýza podle původního léčebného závěru), v níž se pacienti s chybějícími hodnotami považují za případy s virologickým selháním † p<0,001
CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures † p < 0.001
Tělo
Тел.
Sérové koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A a P-gp lopinavirem/ritonavirem.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
V důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem je očekáváno zvýšení koncentrace pimozidu.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of pimozide are expected to increase.
• Ukazuje-li značka pro „ml“ na hrdle méně, než je předepsaná dávka, natáhněte více roztoku, aby odpovídal předepsané dávce.
• If the ‘ml' mark on the collar is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Přípravek by neměl být užíván při střevní obstrukci (překážce ve střevě).
It should not be given when intestinal obstruction is present.
Námelové alkaloidy
Ergot alkaloids
AUC lopinaviru o 96 % a Cmax o 43 %, zatímco při podání perorálního roztoku došlo ke zvýšení AUC o 130 % a Cmax o 56 %.
Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
• neschopnost udržet stolici;
• inability to control your bowels;
Bedachilin: AUC: ↑ 22 % Cmax: ↔
Bedaquiline: AUC: ↑ 22%
Přípravek Kaletra nesmí být podáván jednou denně při kombinaci s fenytoinem.
Kaletra must not be administered once daily in combination with phenytoin.
V důsledku inhibice CYP3A4 lopinavirem/ritonavirem.
Due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Co přípravek Kaletra obsahuje
Contents of the pack and other information What Kaletra contains
• zvracení, zvětšení břicha, bolesti v horní a dolní části břicha (nad a pod pupkem), unikání větrů,
• vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
Jedna potahovaná tableta obsahuje lopinavirum 200 mg spolu s ritonavirum 50 mg pro optimální farmakokinetiku.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
• Ukazuje-li značka pro „ml“ na černém „O“ kroužku méně, než je předepsaná dávka, natáhněte více roztoku, aby odpovídal předepsané dávce.
• If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Po souběžném podání trazodonu a ritonaviru byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: nauzea, závratě, hypotenze a synkopa.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
Současné podávání přípravku Kaletra a simepreviru se nedoporučuje.
It is not recommended to co-administer Kaletra and simeprevir.
Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir tobolky 400/100 mg BID)
Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir capsule 400/100 mg BID)
Pokud užíváte přípravek Kaletra jednou denně - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
− If you notice you miss a dose within 12 hours of your normal dosing time, take your missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose at the regular time as prescribed by your doctor.
Tablety přípravku Kaletra musí být polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
Kaletra tablets must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Střední zvýšení počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě * intent to treat analýza, v níž se pacienti s chybějícími hodnotami považují za případy s virologickým selháním
Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures
AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 4,7krát V důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Cmax: ↑ 4.7-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Ombitasvir/paritaprevir / ritonavir s nebo bez dasabuviru
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir
Užití avanafilu s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The use of avanafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Pro informace o současném podávání se sildenafilem u pacientů s erektilní dysfunkcí viz body 4.4 a 4.5.
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Porucha funkce ledvin
For erectile dysfunction:
léčiva užívaná k nápravě srdečního rytmu (např. bepridil, celkově podaný lidokain,
− medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
Přípravek Kaletra potahované tablety jsou tablety žluté barvy s vyraženými údaji - Abbott logo a „KA“.
Kaletra film-coated tablets are yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Přípravky k odvykání kouření Bupropion
Smoking cessation aids Bupropion
HIV RNA  400 kopií/ml
HIV RNA < 400 copies/ml
- lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení cholesterolu v krvi); - lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi); - alfuzosin (užívaný k léčbě příznaků zvětšené prostaty u mužů (benigní hyperplazie prostaty, BHP); - kyselina fusidová (užívaná k léčbě kožních infekcí způsobených bakterií Staphylococcus, jako je impetigo a infekční dermatitida).
• fusidic acid (used to treat skin infections caused by Staphylococcus bacteria such as impetigo and infected dermatitis).
Viz také Souhrn údajů o přípravku Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety.
Please refer to the Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets Summary of Product Characteristics.
Hypersenzitivita včetně vyrážky a angioedému Méně časté Imunorestituční zánětlivý syndrom
Hypersensitivity including urticaria and angioedema
- Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 5 ml perorálního roztoku dvakrát denně, tj.
• The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
Léčiva k léčbě dny Kolchicin, jednorázová dávka
Anti-gout agents Colchicine single dose
Pokud se Kaletra užívá současně s rosuvastatinem, je nutná rovněž opatrnost a zvážení snížení dávek.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin.
Pro co nejpřesnější dávkování u dětí na základě tělesného povrchu nebo tělesné hmotnosti je doporučenou možností přípravek ve formě perorálního roztoku.
Paediatric population aged from 14 days and older The oral solution formulation is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area or body weight.
Sérové koncentrace mohou být zvýšeny vzhledem k inhibici CYP3A ritonavirem.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir.
Tablety světle žluté barvy s vyraženými údaji - Abbott logo a „KC“.
Film-coated tablet Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
Výrazný vzestup plazmatických koncentrací v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Markedly increased plasma concentrations due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Kvůli inhibici CYP3A lopinavirem/ritonavirem je očekáváno zvýšení koncentrací kvetiapinu.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Skupina léčivých přípravků
Medicinal product class
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Interactions with medicinal products
Antiretrovirová léčiva
Antiretroviral Agents
Instrukce pro dávkování u dětí současně léčených efavirenzem nebo nevirapinem
Paediatric dosing guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
dvakrát denně bez nevirapinu (n=12) byla 72,6 ± 31,1 μg.hod/ml, Cmax byla 8,2 ± 2,9 μg/ml a Cmin 3,4 ± 2,1 μg/ml.
The lopinavir mean steadystate AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 µg•h/ml, 8.2 ± 2.9 µg/ml and 3.4 ± 2.1 µg/ml, respectively after Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 µg•h/ml, 10.0 ± 3.3 µg/ml and 3.6 ± 3.5 µg/ml, respectively after 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine (n=12).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 100 mg / 25 mg tablety - Štítek na lahvičce
PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING 100 mg/25 mg tablets - bottle label
Instrukce pro dávkování u dětí bez současného podávání efavirenzu nebo nevirapinu* Tělesná hmotnost (kg)
Paediatric dosing guidelines without concomitant efavirenz or nevirapine*
Cmax: ↓ (vztaženo k dávce indinaviru 800 mg TID užívané samostatně)
(relative to indinavir 800 mg TID alone)
Zvýšení plazmatických koncentrací lurasidonu, což může zvýšit možné riziko závažných a/nebo život ohrožujících reakcí (viz bod 4.5).
Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 200 mg/50 mg tablety - Štítek na lahvičce
PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Bottle label
Jedna tableta přípravku Kaletra obsahuje lopinavirum 100 mg a ritonavirum 25 mg. Pomocnými látkami jsou:
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Léčivý přípravek ve skupině
Medicinal products within class
Současné užití s kvetiapinem je kontraindikováno (viz bod 4.5).
The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat
What Kaletra is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Kaletra How to take Kaletra
775 buněk/mm3) a střední výchozí plazmatická koncentrace HIV-1 RNA byla 5,0 log10 kopií/ml (rozmezí 1,7 až 7,0 log10 kopií/ml).
Mean baseline CD4+ T-cell count was 216 cells/mm3 (range: 20 to 775 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/ml (range: 1.7 to 7.0 log10 copies/ml).
- Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 400 mg/100 mg dvakrát denně, tj.
• The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
Zvýšení plazmatických koncentrací ranolazinu, což může zvýšit možné riziko závažných a/nebo život ohrožujících reakcí (viz bod 4.5).
Increased plasma concentrations of ranolazine which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
Jedna tableta přípravku Kaletra obsahuje lopinavirum 200 mg a ritonavirum 50 mg. Pomocnými látkami jsou:
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie (logo)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
V důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Tablety žluté barvy s vyraženými údaji - Abbott logo a „KA“.
Film-coated tablet Yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Sérové koncentrace apalutamidu mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Serum concentrations of apalutamide may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
AUC: ↓ 35 % Cmin: ↓ 45 %
AUC: ↓ 35% Cmin: ↓ 45% Cmax: ↓ 30%
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací sildenafilu.
Increased plasma concentrations of sildenafil.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 18 let Bez současného podávání efavirenzu nebo nevirapinu Následující tabulka obsahuje pokyny pro dávkování přípravku Kaletra, perorální roztok založeném na tělesné hmotnosti a BSA.
Dosage recommendation for paediatric patients older than 6 months to less than 18 years Without Concomitant Efavirenz or Nevirapine
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet
60 film-coated tablets
Hemofilie
nevirapine
Potahová vrstva: polyvinylalkohol oxid titaničitý mastek makrogol 3350 žlutý oxid železitý (E 172)
Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání ceritinibu s přípravkem Kaletra.
Caution should be exercised in administering ceritinib with Kaletra.
U pacientů s infekcí HIV, kteří mají mírné až středně těžké jaterní poškození, byl pozorován vzestup expozice lopinaviru přibližně o 30 %.
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Systémové účinky kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese, byly hlášeny u pacientů léčených ritonavirem a inhalačním nebo intranazálně podaným flutikason-propionátem.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide and triamcinolone.
Cmax: ↑ 6krát
Cmax: ↑
Sachinavir: ↔
Saquinavir: ↔
Nevirapin, 200 mg BID Lopinavir: AUC: ↓ 27 %
Nevirapine, 200 mg BID Lopinavir:
Je třeba se vyhnout současnému podávání enkorafenibu a přípravku Kaletra.
Co-administration of encorafenib and Kaletra should be avoided.
Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje lopinavirum 80 mg a ritonavirum 20 mg.
Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Střední zvýšení počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Současné podávání přípravku Kaletra se sildenafilem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Kaletra with sildenafil is contraindicated (see section 4.3).
plazmatických koncentrací.
Plasma concentrations ↑
každých 12
15 to 25
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 potahovaných tablet
120 film-coated tablets
Předpokládá se zvýšení koncentrací z důvodu inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem
Concentrations are expected to increase due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Méně časté Poruchy vizu
Uncommon Visual impairment
Antikonvulsiva Fenytoin
Anticonvulsants Phenytoin
Koncentrace mohou být zvýšeny z důvodu inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Zvýšení plazmatických koncentrací neratinibu, což může zvýšit možné riziko závažných a/nebo život ohrožujících reakcí (viz bod 4.5).
Increased plasma concentrations of neratinib which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions (see section 4.5).
Cmax: ↑ 5krát
Cmax: ↑ 5-fold
Perorálně podaný midazolam, triazolam
For caution on parenterally administered midazolam, see section
AUC: ↑ 11krát V důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety lopinavirum/ritonavirum
Package leaflet: Information for the user Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Průměrný vzestup počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
CD4+ T-cell count (cells/mm3)
V důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir
buněk/mm3) a střední výchozí plazmatická HIV-1 RNA byla 4,0 log10 kopií/ml (rozptyl 2,9-5,8 log10 kopií/ml).
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/mm3 (range 72 to 807 cells/mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ml).
Pokud je fentanyl podáván současně s přípravkem Kaletra, doporučuje se pečlivě sledovat nežádoucí účinky (zvláště útlum dýchání a též sedaci).
Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Dávkování
Opioids
Je to pravděpodobně způsobeno inhibicí CYP3A4 lopinavirem/ritonavirem.
CYP3A4 inhibition likely due to lopinavir/ritonavir.
Hladiny lopinaviru a ritonaviru mohou po vysazení třezalky tečkované stoupat.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Sérové koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Kaletra perorální roztok:
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Cmax: ↑ 1,8krát
AUC: ↑ 3-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
AUC: ↔
Lopinavir: AUC: ↔
bosentan, riocigvát, sildenafil, tadalafil);
• antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety lopinavirum/ritonavirum
Package leaflet: Information for the user Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
RNA kopií v plasmě byl 4,3 log10 kopií/ml (rozmezí: 1,7 až 6,6 log10 kopií/ml).
Mean baseline CD4+ T-cell count was 254 cells/mm3 (range: 4 to 952 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/ml (range: 1.7 to 6.6 log10 copies/ml).
Velmi časté Průjem, nauzea Časté
Very common Diarrhoea, nausea Common
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje lopinavirum 80 mg a ritonavirum 20 mg.
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg.
Užití při léčbě erektilní dysfunkce: Zvláštní opatrnosti, zejména zvýšené sledování možných nežádoucích účinků včetně hypotenze, synkopy, zrakových poruch a prolongované erekce, je zapotřebí při předepisování sildenafilu nebo tadalafilu pacientům, kteří užívají přípravek Kaletra (viz bod 4.4).
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events including hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.4).
Krabička vícenásobného balení obsahující 120 tablet (3 krabičky po 40 potahovaných tabletách) - včetně blue boxu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks of 120 (3 cartons of 40 film-coated 200 mg/50 mg film-coated tablets) - including the blue box
Pokud je užita u osteoartikulárních infekcí,
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated,
Přípravek Kaletra je také k dostání jako potahované tablety 200 mg/50 mg. Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, je k dispozici přípravek Kaletra, perorální roztok.
Kaletra is also supplied as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
Koncentrace mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou.
Concentrations may be reduced due to induction of CYP3A by the herbal preparation St John's wort.
• hemeroidy;
triamcinolone);
Píst
BID)
ibrutinib, venetoklax, většina inhibitorů tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin); - protisrážlivé přípravky (např. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar); - antidepresiva (např. trazodon, bupropion); - antiepileptická léčiva (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin a valproát); - antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); - léčiva k léčbě dny (např. kolchicin).
• anticancer medicines (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
(sklo)
1 vial
Intramuskulární podání
Intramuscular use vial (glass)
1 Lahev + 1
7.5 mg/ml Solution for injection
Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy“).
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 02. září 2010.
The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Dalším důvodem byl fakt, že společnost předložila příliš málo údajů o konečné výšce dosažené pacienty ve studiích.
Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.