natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/546/005 1 předplněné pero EU/1/09/546/006 3 předplněná pera
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
Zkontrolujte místo podání injekce V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Simponi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
U pacientů, kterým byly podávány blokátory TNF, včetně golimumabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a trombocytopenie.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA ŠTÍTEK
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
EU/1/09/546/001 1 předplněné pero EU/1/09/546/002 3 předplněná pera
EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
• Dokud předplněné pero nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte z něj krytku.
• Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
Nesnášenlivost sorbitolu Tento léčivý přípravek obsahuje 41 mg sorbitolu (E420) v jedné předplněné injekční stříkačce.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
EU/1/09/546/007 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/09/546/008 3 předplněné injekční stříkačky
EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
Nádorová onemocnění kůže
Skin cancers
Předplněné pero uchovávejte ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Nesnášenlivost sorbitolu Tento léčivý přípravek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků
Table 2 Tabulated list of ARs
Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo sepse, nesmí se další léčba golimumabem podávat (viz bod 4.3).
Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Vroubek k volbě dávky
Dose Selection Notch
Nesnášenlivost sorbitolu Tento léčivý přípravek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v jedné předplněné injekční stříkačce.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Simponi 100 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero 1 ml obsahuje golimumabum* 100 mg.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
EU/1/09/546/002 (3 balení, každé obsahující 1 předplněné pero)
EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
EU/1/09/546/006 (3 balení, každé obsahující 1 předplněné pero)
EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
• počet předplněných injekčních stříkaček a síla jsou správné o Pokud je vaše dávka 100 mg, obdržíte jednu 100mg předplněnou stříkačku o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete dvě 100mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat dvě injekce.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Před použitím ponechte injekční stříkačku mimo krabičku 30 minut při pokojové teplotě.
Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
• Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání.
• New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including
* p ≤ 0,001 NA: Neuplatňuje se
* p ≤ 0.001
• počet předplněných per a síla jsou správné o Pokud je vaše dávka 50 mg, dostanete jedno 50mg předplněné pero o Pokud je vaše dávka 100 mg, dostanete dvě 50mg předplněná pera a budete si muset aplikovat dvě injekce.
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
• Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), podávaná jednou za měsíc,
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
Simponi 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Roztok 1 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1), s fixně připevněnou jehlou (nerezová ocel) a krytkou jehly (kaučuk obsahující latex).
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
• Opary
Excipients
Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka s fixní dávkou 50 mg. Pro podání 50mg dávky, viz bod 3 „Jak se přípravek Simponi používá“ v příbalové informaci přípravku Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Simponi 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce golimumabum
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Dokud předplněná injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte z ní krytku jehly.
Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Simponi 50 mg injekční roztok v předplněném peru.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce golimumabum
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Simponi 50 mg injekční roztok v předplněném peru golimumabum
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Zahajovací dávka 200 mg (obsah 4 předplněných injekčních stříkaček), poté 100 mg (obsah 2 předplněných injekčních stříkaček) o 2 týdny později.
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Simponi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Roztok 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1), s fixně připevněnou jehlou (nerezová ocel) a krytkou jehly (kaučuk obsahující latex).
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Nesnášenlivost sorbitolu Tento přípravek obsahuje 41 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněním peru.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
• počet předplněných per a síla jsou správné o Pokud je vaše dávka 100 mg, obdržíte jedno 100mg předplněné pero o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete dvě 100mg předplněná pera a budete si muset aplikovat dvě injekce.
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled pen o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK
PRE-FILLED PEN LABEL
Jedno 0,5ml předplněné pero obsahuje golimumabum 50 mg.
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
EU/1/09/546/003 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/09/546/004 3 předplněné injekční stříkačky
EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
• počet předplněných injekčních stříkaček a síla jsou správné o Pokud je vaše dávka 50 mg, dostanete jednu 50mg předplněnou injekční stříkačku o Pokud je vaše dávka 100 mg, dostanete dvě 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat dvě injekce.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Simponi 100 mg injekční roztok v předplněném peru.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Byla pouze provedena indukce přípravkem Simponi.
Simponi induction only.
Simponi 50 mg injekční roztok v předplněném peru Roztok 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1), s fixně připevněnou jehlou (nerezová ocel) a krytkou jehly (kaučuk obsahující latex) v předplněném peru.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby golimumabem musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce, včetně tuberkulózy.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě.
Dizziness may however occur after you take Simponi.
Zahajovací dávka 200 mg (obsah 2 předplněných injekčních stříkaček), poté 100 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) o 2 týdny později.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
EU/1/09/546/008 (3 balení, každé obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku)
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
• Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (obsah 1 předplněného pera) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Na základě toho, jak dobře u Vás přípravek Simponi účinkuje, se Váš lékař může rozhodnout předepsat Vám 100 mg (obsah 2 předplněných stříkaček).
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
Přínos a rizika léčby golimumabem je nutno pečlivě zvážit ještě před zahájením léčby golimumabem u pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Pokud datum expirace již uplynulo, předplněné pero nepoužívejte.
Do not use if the expiration date has passed.
• Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého lékaře.
• Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Simponi 100 mg injekční roztok v předplněném peru Roztok 1 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1), s fixně připevněnou jehlou (nerezová ocel) a krytkou jehly (kaučuk obsahující latex) v předplněném peru.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Jedno 0,5ml předplněné pero obsahuje golimumabum 50 mg
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg golimumab
Jedno 1ml předplněné pero obsahuje golimumabum 100 mg.
One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
Nikdy píst nevytahujte.
Do not shake.
Pokud předplněné pero spadlo bez nasazeného víčka, nepoužívejte jej.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Simponi 100 mg injekční roztok v předplněném peru golimumabum
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje golimumabum 100 mg.
One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
Jedno 1ml předplněné pero obsahuje golimumabum 100 mg
Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg golimumab
48. týdnu děti vstoupily do dlouhodobé prodloužené části studie.
children entered a long-term extension.
Příprava předplněné injekční stříkačky k použití
Preparing for use of the pre-filled syringe
EU/1/09/546/004 (3 balení, každé obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku)
EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Zahajovací dávka 200 mg (obsah 2 předplněných per), poté 100 mg (obsah 1 předplněného pera) o 2 týdny později.
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
Jedna 0,5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje golimumabum 50 mg.
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Pokud si dávkou nejste jisti, ověřte si ji u svého lékaře.
Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat nástroje nebo stroje.
Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
• Poruchy štítné žlázy
• Thyroid disorders
Jedna 0,5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje golimumabum 50 mg
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg golimumab
Přípravek Simponi je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a v baleních s více kusy obsahujících 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled syringe Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Pomocí předplněného pera přípravek Simponi podejte
Inject Simponi using the pre-filled pen
• Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah 2 předplněných per) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Pokud tekutina nemá správnou barvu, je zakalená nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si neaplikujte.
Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
• Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Data, kdy Vám byl přípravek Simponi podán
Dates of Simponi treatment
• Na základě toho, jak dobře u Vás přípravek Simponi účinkuje, se Váš lékař může rozhodnout předepsat Vám 100 mg (obsah 1 předplněné stříkačky).
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Zahajovací dávka 200 mg (obsah 4 předplněných per), poté 100 mg (obsah 2 předplněných per) o 2 týdny později.
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
• Poruchy močového měchýře
• Breast disorders
• Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah 1 předplněného pera) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
POUŽITELNOST
SINGLE-USE
Jedno předplněné pero 0,45 ml obsahuje golimumabum* 45 mg. 1 ml roztoku obsahuje golimumabum 100 mg.
One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
• Zrudnutí
• Abscess
Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje golimumabum 100 mg
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg golimumab
Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.
Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
• Na základě toho, jak dobře u Vás přípravek Simponi účinkuje, se Váš lékař může rozhodnout předepsat Vám 100 mg (obsah 1 předplněného pera).
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
• Zácpa
• Bronchitis
Špička
Important
Používá se poté, co selhal nejméně jeden jiný typ léčby,
It is used after at least one other treatment has failed;
V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Treatment may continue until the disease gets worse.
kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hycamtin platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Byl stejně účinný jako standardní kombinovaná chemoterapie.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, jejichž nádor reagoval na léčbu.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hycamtin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hycamtin topotecanum
Hycamtin topotecan
Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hycamtin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hycamtin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Účinnost byla hodnocena na základě celkové doby přežití.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hycamtin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek), febrilní neutropenie (neutropenie provázená horečkou), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem (které mohou mít závažný průběh), zácpa, bolest břicha, mukozitida (vřídky v ústech), alopecie (vypadávání vlasů), ztráta chuti k jídlu (která může mít závažný charakter), infekce, pyrexie (horečka), astenie (slabost) a únava.
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Přípravek Hycamtin se používá samostatně k léčbě pacientů:
Hycamtin is used on its own to treat patients with:
• s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hycamtin byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Hycamtin
Other information about Hycamtin
Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a tobolek (0,25 a 1 mg).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
V případě karcinomu děložního hrdla přežívaly pacientky užívající kombinaci přípravku Hycamtin a cisplatiny v průměru 9,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientek, které užívaly pouze cisplatinu.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Hycamtin byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích u 656 pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hycamtin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Hycamtin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
V hlavní studii reagovalo na léčbu 21 % pacientek (23 ze 112) užívajících přípravek Hycamtin ve srovnání se 14 % pacientek (16 ze 114) léčených paklitaxelem.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Další informace o léčbě přípravkem Hycamtin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).