natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ke zmírnění příznaků onemocnění u pacientů došlo v průměru po 2 až 2,5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po podání kyseliny tranexamové v první studii a 4,6 hodinami po podání placeba v druhé studii.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Pacienti s angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Firazyr je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků záchvatů dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let.
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Každá předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje 30 mg ikatibantu.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
What are the risks associated with Firazyr?
Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin”, která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
V případě potřeby může být po dalších šesti hodinách podána třetí injekce.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Pokud záchvaty dědičného angioedému zasahují krk, mohou ohrožovat na životě.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Léčivý přípravek se podává formou pomalé injekce pod kůži, nejlépe v oblasti břicha.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Léčivá látka v přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
V průběhu 24 hodin smějí být podány nejvýše tři injekce.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Firazyr je uveden v příbalové informaci.
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Účinnost přípravku Firazyr byla prokázána ve dvou hlavních studiích u dospělých s dědičným angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha.
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
Why is Firazyr approved?
Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr je také účinný u pacientů se záchvaty angioedému zasahujícími krk, kteří byli zařazeni do těchto dvou studií.
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Jak se přípravek Firazyr používá?
How is Firazyr used?
Jak přípravek Firazyr působí?
How does Firazyr work?
Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
Firazyr can only be obtained with a prescription.
Přípravek Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Firazyr contains the active substance icatibant.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.
This summary was last updated in 11/2013.
Co je Vitekta a k čemu se používá?
What is Vitekta and what is it used for?
Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vitekta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg), doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Přípravek Vitekta se nesmí používat s určitými jinými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost nebo zvyšovat riziko rezistence.
Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vitekta byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Když je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Volba dávky přípravku Vitekta závisí na tom, které další léčivé přípravky jsou s ním podávány.
The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV v krvi (virové zátěže).
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz“ užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitekta?
What are the risks associated with Vitekta?
Jaké přínosy přípravku Vitekta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy“.
The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii dne 13. listopadu 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vitekta je
For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Další informace o přípravku Vitekta
For further information, see
1/2 P
Package size
Mnoho lidí se m že cítit docela normáln .
Many may feel quite normal.
Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
• jakmile ho tam umístíte, nevyndávejte ho.
• Once you have inserted it, do not remove it.
Lahvi ka obsahující lék:
A bottle containing the medicine:
• Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
• Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Vypijte veškerý objem roztoku najednou.
Drink the entire solution right away.
P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Nedávejte jej žádné další osob .
Do not pass it on to others.
Pro jakoukoli informaci o tomto léku, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné p íznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Biotransformace:
Biotransformation:
V závislosti na p edepsané dávce m že být nezbytné n kolikrát opakovat kroky 10 až 16.
Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
Vnitrostátní zdravotnické orgány zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
• jestliže trpíte aldosteronismem.
• if you suffer from aldosteronism.
Valsartan nepodléhá významn jší biotransformaci.
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
• jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
• if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Tyto p ípady se vyskytly v populaci s významnou komorbiditou.
These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat p ípravky, které již nepot ebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½ <1 h a t½ß p ibližn 9 h).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Do této studie nebylo za azeno žádné dít mladší 1 roku.
No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce.
The expiry date refers to the last day of that month.
• Lé ivé p ípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lidé s vysokým krevním tlakem asto nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
To by m lo být bráno v úvahu u pacient s diabetes mellitus.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Valsartan není extenzivn biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Neužívejte Diovan:
Do not take Diovan:
Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který m ní Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Vložte konec perorální st íka ky do úst.
Put the end of the oral syringe into the mouth.
• otok obli eje, rt , jazyka nebo krku
• swollen face, lips, tongue or throat
• ur itého druhu lék proti bolesti nazývaných nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs).
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
• nízký krevní tlak s nebo bez symptom jako jsou závrat a mdloby p i postavení se
• low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Valsartan neprojevuje žádnou áste nou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Poznámka: Nemusí se Vám zcela poda it zatla it adapter do hrdla, ale to nevadí, protože to bude zajišt no, jakmile zašroubujete ví ko zpátky na lahvi ku.
Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
P i kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
4.8 Nežádoucí ú inky
4.8 Undesirable effects
• bolest sval (myalgie)
• muscle pain (myalgia)
• angioedém (viz bod „N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah“)
• angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Hypertrofie juxtaglomerulárních bun k ledvin byla pozorována také u obou druh .
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Množství sacharosy v roztoku Diovanu m že být škodlivé pro zuby.
The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Hypotenze, Ortostatická hypotenze
Hypotension, Orthostatic hypotension
• lithia, léku používaného k lé b n kterých druh psychiatrických onemocn ní.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
4.7 Ú inky na schopnost ídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
• jestliže máte závažné onemocn ní ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
• if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
CO JE DIOVAN A K EMU SE POUŽÍVÁ
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
• dalších lék , které snižují krevní tlak, p edevším vodních tablet (diuretik).
• other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Valsartan je peroráln ú inný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by nem li být lé eni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
D ti mladší 6 let
Children less than 6 years of age
Jak bylo o ekáváno pro látku, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
• problémy s dýcháním a polykáním
• difficulty in breathing or swallowing
Tato doba se shoduje s 36 týdenním t hotenstvím u žen, které m že být p íležitostn prodlouženo až na 44 týdn po po etí u lidí.
This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Valsartan je siln vázán na proteiny séra (94-97 %), p edevším na sérový albumin.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
M že být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Poznámka: Celkové množství roztoku, které m že být do perorální st íka ky nataženo, je 5 ml.
Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Obecn byl na dávce závislý antihypertenzní ú inek valsartanu konzistentní nap í všemi demografickými podskupinami.
Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Terapeutická opat ení závisí na dob požití a typu a závažnosti symptom ; stabilizace krevního ob hu je prioritou.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Pr m rná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u lékové formy roztoku.
Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Po 2 týdnech valsartan snížil systolický i diastolický tlak v závislosti na dávce.
At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
• Tento p ípravek byl p edepsán Vám.
• This medicine has been prescribed for you.
Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí.
These measures will help to protect the environment.
Toto snížení AUC p esto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického ú inku a valsartan proto m že být užíván s jídlem i bez n ho.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
• jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky pr jmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních tablet (diuretik).
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
4.5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• jestliže jste alergický/á (p ecitliv lý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu uvedenou na konci této p íbalové informace
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Pokud dojde k hypotenzi, m l by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a m la by být provedena korekce krevního objemu.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Dávka má být titrována na základ odpov di krevního tlaku a snášenlivosti.
The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.