natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V jakém množství se má přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan užívat a kdy?
How much Lopinavir/Ritonavir Mylan should be taken and when?
Je vhodné vyhnout se souběžnému podávání vorikonazolu a nízkých dávek ritonaviru (100 mg BID), jež obsahují tablety Lopinaviru/Ritonaviru Mylan, pokud vyhodnocení poměru přínos/riziko u pacienta podání vorikonazolu neodůvodní.
Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Analýza rezistence u pacientů se zkušeností s léčbou PI Selekce rezistentních kmenů na lopinavir byla u pacientů, u nichž selhala předchozí terapie proteázovým inhibitorem, popsána díky rozboru longitudinálních izolátů, získaných od 19 subjektů se zkušeností s léčbou proteázovým inhibitorem ve 2 studiích fáze II a jedné studie fáze III, u kterých došlo buď k inkompletní virologické supresi nebo k opětovnému pomnožení viru po předchozí odpovědi na lopinavir/ritonavir a kteří vykazovali narůstající in vitro rezistenci mezi stavem výchozím a stavem po opětovném pomnožení viru (definována jako vznik nových mutací nebo 2násobná změna ve fenotypické citlivosti k lopinaviru).
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to lopinavir/ritonavir and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Lopinavir/ritonavir je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Lopinavir/ritonavir is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Byla studována farmakokinetika perorálního roztoku lopinaviru/ritonaviru, podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně celkem u 53 dětských pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let.
The pharmacokinetics of lopinavir/ritonavir oral solution 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmnol sodíku ( 23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Zvýšené riziko zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) (viz bod 4.5).
Increased risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Protože renální clearance lopinaviru a ritonaviru je zanedbatelná, nelze očekávat zvýšené plazmatické koncentrace u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Z tohoto důvodu může být Lopinavir/Ritonavir Mylan bezpečně nasazen až po 2 týdnech od vysazení třezalky tečkované.
Therefore, Lopinavir/Ritonavir Mylan can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Následující tabulka obsahuje instrukce pro dávkování tablet lopinaviru/ritonaviru 100/25 mg v závislosti na tělesné hmotnosti a tělesném povrchu.
The following table contains dosing guidelines for lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablets based on body weight and BSA.
Lopinavirem/Ritonavirem Mylan, je doporučeno jej podávat v dávce 150 mg 3krát týdně v předem určených dnech (např. pondělí-středa-pátek).
When given with Lopinavir/Ritonavir Mylan the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
s méně než třemi mutacemi způsobujícími rezistenci k inhibitorům proteázy, dle výsledků klinické studie, viz bod 5.1 pro celkový popis populace), přičemž je nutno vzít v úvahu riziko nižší schopnosti udržet virologickou supresi (viz bod 5.1) a vyšší riziko průjmů (viz bod 4.8) ve srovnání s doporučovaným standardním podáváním dvou denních dávek.
The use of a once daily dosing should be limited to those adult patients having only very few protease inhibitor (PI) associated mutations (i.e. less than 3 PI mutations in line with clinical trial results, see section 5.1 for the full description of the population) and should take into account the risk of a lesser sustainability of the virologic suppression (see section 5.1) and higher risk of diarrhoea (see section 4.8) compared to the recommended standard twice daily dosing.
Účinek přímo působících antivirotik a lopinaviru byl podobný účinku, který byl pozorován při podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg BID (viz bod 4.3).
The effect on DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID was administered (see section 4.3).
Při souběžném podávání lopinaviru/ritonavirus těmito léčivými přípravky lze očekávat podstatný vzestup jejich koncentrací, což může být spojeno s rozvojem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, synkopa, zrakové změny a prolongovaná erekce (viz bod 4.5).
Co-administration of lopinavir/ritonavir with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
- Lopinavir/ritonavir nesmí být užíván jednou denně, pokud je užíván spolu s efavirenzem, nevirapinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem.
− Lopinavir/ritonavir must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
makrogol hyprolosa mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý polysorbát 80
Silica, colloidal anhydrous Polysorbate 80
Farmakokinetika lopinaviru/ritonavirunebyla studována u starších osob.
Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics have not been studied in older people.
U pacientů léčených levothyroxinem mají být monitorovány hladiny TSH minimálně první měsíc po zahájení a/nebo ukončení léčby lopinavirem/ritonavirem
Thyroid stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Stotřináct pacientů léčených nelfinavirem a 74 pacientů léčených lopinavirem/ritonavirem mělo při léčbě od 24. do 96. týdne nálož HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml.
One-hundred thirteen nelfinavir-treated patients and 74 lopinavir/ritonavir-treated patients had an HIV RNA above 400 copies/ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
- 24. gestační týden), ve třetím trimestru před zvýšením dávky (30. gestační týden), pak po zvýšení dávky (32. gestační týden) a 8 týdnů po porodu.
Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
Dospělí pacienti, kteří již dříve užívali jiná antiretrovirová léčiva, mohou tablety lopinaviru/ritonaviru užívat jednou denně v dávce 800 mg/200 mg, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Adult patients who have previously taken other antiviral medicines can take lopinavir/ritonavir tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose if their doctor decides it is appropriate.
Současné užívání rivaroxabanu a Lopinaviru/Ritonaviru Mylan může zvýšit expozici rivaroxabanu, což může vést ke zvýšení rizika krvácení.
Co-administration of rivaroxaban and Lopinavir/Ritonavir Mylan may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
U pacientů užívajících ritonavir a inhalační nebo intranazálně podávaný flutikason-propionát byl hlášen výskyt Cushingova syndromu; tento účinek se může také objevit u jiných kortikosteroidů metabolizovaných cestou P450 3A, např. budenosidu (viz body 4.4 a 4.5).
Cushing's syndrome has been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide (see section 4.4 and 4.5).
Pokud užíváte lopinavir/ritonavir dvakrát denně
If you are taking lopinavir/ritonavir twice a day
Zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu a simvastatinu, z tohoto důvodu je zvýšeno riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Z tohoto důvodu se souběžné podávání Lopinaviru/Ritonaviru Mylan a těchto glukokortikoidů nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Consequently, concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Infekce horních cest dýchacích
− upper respiratory tract infection.
Pacienty s uvedenými příznaky je zapotřebí vyšetřit a v případě stanovení diagnózy pankreatitidy léčbu lopinavirem/ritonavirem přerušit (viz bod 4.8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and lopinavir/ritonavir therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Vícenásobné balení: 360 (3 lahvičky po 120) potahovaných tablet
Multipack: 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets
Lopinaviru/Ritonaviru Mylan na 400 mg/400 mg (tedy Lopinavir/Ritonavir Mylan 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvakrát denně kompenzovalo indukční účinek rifampicinu na CYP 3A4.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Ve studiích vede podávání lopinaviru/ritonaviru v dávce 400/100 mg dvakrát denně k průměrným ustáleným plazmatickým koncentracím lopinaviru, které jsou 15-20x vyšší než hladiny ritonaviru u pacientů infikovaných HIV.
Across studies, administration of lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě * intent to treat analýza (analýza podle původního léčebného záměru), v níž se pacienti s chybějícími hodnotami považují za případy s virologickým selháním † p< 0.001
HIV RNA < 50 copies/ml*† Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3) 207 * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures † p<0.001
Na léčbu předávkování lopinavirem/ritonavirem neexistuje specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with lopinavir/ritonavir.
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s akutním předávkováním lopinavirem/ritonavirem.
To date, there is limited human experience of acute overdose with lopinavir/ritonavir.
Zvýšení plazmatických koncentrací námelových alkaloidů vedoucí k akutní námelové toxicitě, včetně vasospasmu a ischemie (viz bod 4.5).
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.5).
Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k afatinibu.
Monitor for ADRs related to afatinib
- U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, u kterých se vyskytly tzv. oportunní infekce (infekce, které se u zdravé populace nevyskytují nebo u ní nezpůsobují onemocnění), se mohou záhy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a známky těchto již dříve získaných infekcí.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
U těchto pacientů musí být lopinavir/ritonavir užíván s opatrností (viz bod 5.1).
Lopinavir/ritonavir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Studie M98-863 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, dosud neléčenými antiretrovirotiky, ve které se hodnotila léčba lopinavirem/ritonavirem(400/100 mg dvakrát denně) ve srovnání s kombinací nelfinaviru (750 mg třikrát denně) se stavudinem a lamivudinem.
Study M98-863 was a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus stavudine and lamivudine.
V kombinaci s lopinavirem/ritonavirem způsobuje rifampicin velký pokles koncentrací lopinaviru, což může vést k významnému poklesu terapeutického účinku lopinaviru.
Rifampicin in combination with lopinavir/ritonavir causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Pacienty je třeba informovat o tom, že v průběhu léčby lopinavirem/ritonavirem byly hlášeny případy nauzey (viz bod 4.8).
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with lopinavir/ritonavir (see section 4.8).
Těmto pacientům se nesmí lopinavir/ritonavir podávat (viz bod 4.3).
Lopinavir/ritonavir must not be given to these patients (see section 4.3).
Erektilní dysfunkce, poruchy menstruace - amenorea, menoragie
Erectile dysfunction, menstrual disordersamenorrhoea, menorrhagia
Co je přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan a kčemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan užívat
What Lopinavir/Ritonavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Lopinavir/Ritonavir Mylan How to take Lopinavir/Ritonavir Mylan
Alopecie, kapilaritida, vaskulitida
Uncommon Alopecia, capillaritis, vasculitis Not known
Většina inhibitorů tyrosinkinázy jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin, vinblastin:
Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine:
U pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater se doporučuje snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem, pokud je nutná léčba Lopinavirem/Ritonavirem Mylan.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan is required.
Lopinavir/Ritonavir Mylan nesmí být podáván současně s perorálně podaným midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při současném podání Lopinaviru/Ritonaviru Mylan spolu s parenterálně podaným midazolamem je zapotřebí opatrnosti.
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be co-administered with oral midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and parenteral midazolam.
- Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání lopinaviru/ritonaviru podle doporučení, oznamte to ihned svému lékaři.
− If a side effect is preventing you from taking lopinavir/ritonavir as directed tell your doctor right away.
Oznamte svému lékaři, pokud u sebe nebo u svého dítěte zaznamenáte
Tell your doctor if you or your child experience
Kyselina fusidová předepsaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů může být užívána pod dohledem lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a
Fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints may be taken under doctor's supervision (see Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan section);
Mimo mutací popsaných výše byly u izolátů, získaných po opětovném pomnožení viru, vykazujících sníženou citlivost na lopinavir, pozorovány také mutace V32I a I47A, a to u pacientů se zkušeností s léčbou proteázovým inhibitorem, kteří byli léčeni lopinavirem/ritonavirema u pacientů léčených lopinavirem/ritonavirem, u kterých došlo k reboundu (opětovnému pomnožení viru), vykazujících sníženou citlivost na lopinavir, pozorovány také mutace I47A a L76V.
In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving lopinavir/ritonavir therapy, and mutations I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving lopinavir/ritonavir therapy.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1067/001 - 60 potahovaných tablet EU/1/15/1067/002 - 60x1 potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1067/001 - 60 Film-coated tablets EU/1/15/1067/002 - 60x1 Film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1067/004 - 120 potahovaných tablety EU/1/15/1067/006 - 120x1 potahovaných tablet EU/1/15/1067/005 - 360 potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1067/004 - 120 Film-coated tablets EU/1/15/1067/006 - 120x1 Film-coated tablets EU/1/15/1067/005 - 360 Film-coated tablets
Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergometrin
Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Souběžné podávání zvýšených dávek fosamprenaviru (1400 mg BID) spolu s lopinavirem/ritonavirem (533/133 mg BID) pacientům, kteří již byli dříve proteázovými inhibitory léčeni, vedlo při tomto kombinovaném režimu, ve srovnání se standardními dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, k vyšší incidenci gastrointestinálních nežádoucích účinků a ke zvýšení hladin triacylglycerolů, aniž by zároveň byla zvýšena virologická účinnost.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir (1400 mg BID) with lopinavir/ritonavir (533/133 mg BID) to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ritonavir.
Dávkování maraviroku má být sníženo na 150 mg dvakrát denně, pokud je užíván spolu s Lopinavirem/Ritonavirem Mylan v dávce 400/100 mg dvakrát denně.
The dose of maraviroc should be decreased to 150 mg twice daily during co-administration with Lopinavir/Ritonavir Mylan 400/100 mg twice daily.
- Kojící ženy nesmějí užívat lopinavir/ritonavir, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.
− Breast-feeding mothers should not take lopinavir/ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Zvýšené plazmatické koncentrace avanafilu (viz body 4.4 a 4.5).
Increased plasma concentrations of avanafil (see sections 4.4 and 4.5)
Zvýšení plazmatických koncentrací lurasidonu, což může zvýšit možné riziko závažných a/nebo život ohrožujících reakcí (viz bod
Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or life threatening reactions (see section 4.5)
Při zahájení léčby Cmin: ↑ u bosentanu přibližně 48krát.
Cmax: ↑ 6-fold Initially, bosentan Cmin: ↑ by approximately 48-fold.
Bedachilin: AUC: ↑ 22% Cmax: ↔
Bedaquiline: AUC: ↑ 22% Cmax: ↔
Většina inhibitorů tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, vinkristin, vinblastin
Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, vincristine, vinblastine
- Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
− If you notice you miss a dose within 6 hours of your normal dosing time, take your missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose at the regular time as prescribed by your doctor.
- Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
− If you notice you miss a dose within 12 hours of your normal dosing time, take your missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose at the regular time as prescribed by your doctor.
Doporučuje se klinické sledování antivirového účinku, pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s Lopinavirem/Ritonavirem Mylan.
Clinical monitoring of antiviral efficacy is recommended when these medicines are concomitantly administered with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Poruchy nervového systému Časté
− damage to nerves of the peripheral nervous system;
Při dávkovacím režimu 230/57,5 mg/m2 lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně bez nevirapinu a 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem byly zjištěny plazmatické koncentrace lopinaviru obdobné jako koncentrace při podávání dávky 400/100 mg lopinaviru/ritonavirudvakrát denně bez nevirapinu dospělým osobám.
The 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Pokud užíváte lopinavir/ritonavir jednou denně
If you are taking lopinavir/ritonavir once a day
Riziko vzniku průjmu může být při podávání lopinaviru/ritonaviru v jedné denní dávce vyšší.
The risk of diarrhoea may be greater with once daily dosing of lopinavir/ritonavir.
Studie M05-730 byla randomizovaná otevřená multicentrická studie srovnávající léčbu lopinavirem/ritonavirem v dávce 800/200 mg jednou denně spolu s tenofovirem DF a emtricitabinem v porovnání s léčbou lopinavirem/ritonavirem v dávce 400/100 mg dvakrát denně spolu s tenoforvirem DF a emtricitabinem u 644 pacientů bez předchozí antiretrovirotické léčby.
Study M05-730 was a randomised, open-label, multicentre trial comparing treatment with lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily plus tenofovir DF and emtricitabine versus lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus tenofovir DF and emtricitabine in 664 antiretroviral treatment-naïve patients.
Rifabutin (mateřská látka a aktivní 25-O-desacetylový metabolit):
Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (parent drug and active 25O-desacetyl metabolite):
HIV RNA  400 kopií/ml Průměrné zvýšení počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
HIV RNA < 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Současné podávání Lopinaviru/Ritonaviru Mylan spolu s kolchicinem u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je kontraidikováno z důvodu možného zvýšení neuromuskulární toxicity asociované s kolchicinem (včetně rhabdomyolýzy) (viz body 4.3 a 4.4).
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment is contraindicated due to a potential increase of colchicine-related serious and/or life-threatening reactions such as neuromuscular toxicity (including rhabdomyolysis) (see sections 4.3 and 4.4).
Co je přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan a k čemu se používá
What Lopinavir/Ritonavir Mylan is and what it is used for
Lopinavirem/Ritonavirem Mylan považováno za nezbytné, je vzhledem k riziku prodloužení QTc intervalu spojenému s DM-6705 doporučeno během celého období léčby delamanidem velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.4 a viz SPC pro delamanid).
Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if coadministration of delamanid with Lopinavir/Ritonavir Mylan is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid SmPC).
Aterosklerotické komplikace jako je infarkt myokardu, atrioventrikulární blok, insuficience trikuspidální chlopně
Uncommon Atherosclerosis such as myocardial infarction, atrioventricular block, tricuspid valve incompetence
Dále byly při užívání lopinaviru/ritonaviru hlášeny vzácné případy prodloužení intervalu PR (viz bod 4.4).
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during lopinavir/ritonavir therapy (see section 4.4).