natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejdůležitější závažné nežádoucí účinky představovaly selhání jater (2,8 %), hepatální encefalopatie (4,6 %), krvácení z jícnových varixů (1,4 %), cerebrální hemoragie (0,6 %), arteriální tromboembolické příhody (2,0 %) včetně infarktu myokardu (0,8 %), cerebrálního infarktu (0,4 %) a cerebrovaskulárních příhod (0,4 %) a selhání ledvin / poruchy funkce ledvin (1,4 %).
The most important serious adverse reactions were hepatic failure (2.8%), hepatic encephalopathy (4.6%), oesophageal varices haemorrhage (1.4%), cerebral haemorrhage (0.6%), arterial thromboembolic events (2.0%) including myocardial infarction (0.8%), cerebral infarction (0.4%) and cerebrovascular accident (0.4%) and renal failure/impairment events (1.4%).
Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k ukončení podávání lenvatinibu, byly hepatální encefalopatie, únava, zvýšený bilirubin v krvi, proteinurie a selhání jater.
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were hepatic encephalopathy, fatigue, increased blood bilirubin, proteinuria and hepatic failure.
Většina případů se zotavila po přerušení podávání dávky nebo její redukci k čemuž došlo u 3,6 % a 3,4 % pacientů v tomto pořadí.
The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively.
Bylo zjištěno, že vazba na plazmatické bílkoviny v plazmě subjektů s poruchou funkce ledvin byla podobná, jako u příslušných zdravých subjektů.
It has been determined that plasma protein binding in plasma from renally impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachee, v břišní dutině, v plicích).
Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported.
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) představovaly nejčastěji hlášené hepatotoxické nežádoucí účinky bilirubin v krvi (14,9 %), zvýšenou aspartataminotransferázu (13,7 %), zvýšenou alaninaminotransferázu (11,1 %), hypalbuminemii (9,2 %), hepatální encefalopatii (8,0 %), zvýšenou gammaglutamyltransferázu (7,8 %) a zvýšenou alkalickou fosfatázu v krvi (6,7 %).
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), the most commonly reported hepatotoxicity adverse reactions were increased blood bilirubin (14.9%), increased aspartate aminotransferase (13.7%), increased alanine aminotransferase (11.1%), hypoalbuminaemia (9.2%), hepatic encephalopathy (8.0%), increased gamma-glutamyltransferase (7.8%) and increased blood alkaline phosphatase (6.7%).
Údaje in vivo však naznačují, že významný podíl celkové metabolizace lenvatinibu je zprostředkován jinou cestou než P-450.
However, in vivo data indicated that non-P450-mediated pathways contributed to a significant portion of the overall metabolism of lenvatinib.
Průjem
LENVIMA
Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Porucha funkce ledvin Zvýšení kreatininu v krvi Zvýšená močovina v krvi
Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 24,6 % pacientů a 5,0 % bylo ≥ 3.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 24.6% of patients and 5.0% were Grade ≥ 3.
Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly hypertenze, proteinurie, průjem, únava, PPE, snížená tělesná hmotnost a snížená chuť k jídlu.
Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite.
Pokud je toto Vaše běžná metoda antikoncepce a v průběhu léčby přípravkem LEVIMA jste sexuálně aktivní, je nutné přidat také bariérovou metodu, jako je pesar nebo kondom.
Because it is not known if LENVIMA can reduce the effect of the oral contraceptive pill, if this is your normal method of contraception you should ensure you also add a barrier method such as the cap or condoms if you have sex during treatment with LENVIMA.
Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bylo zjištěno, že vazba na plazmatické bílkoviny v plazmě subjektů s poruchou funkce jater byla podobná, jako u příslušných zdravých subjektů.
It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 0,75 % v porovnání s placebem patřily: epistaxe (11,9 %), hematurie (6,5 %), kontuze (4,6 %), krvácení z dásně (2,3 %), hematochezie (2,3 %), rektální krvácení (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidální krvácení (1,1 %), laryngeální krvácení (1,1 %), petechie (1,1 %) a intrakraniální nádorové krvácení (0,8 %).
Reactions that occurred at an incidence of ≥ 0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
4. stupeň
Grade 4
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)a Počet případů progrese nebo úmrtí (%) Medián PFS v měsících (95% CI)
Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
Jak přípravek LENVIMA uchovávat
How to store LENVIMA
Podrobnější charakteristika viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 26,3 % pacientů léčených lenvatinibem a ke 3. stupeni reakcí došlo u 5,9 %.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%.
Porucha funkce ledvin nebo renální selhání
Renal impairment or failure
Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly k ukončení léčby lenvatinibem, byly proteinurie, astenie, hypertenze, cévní mozková příhoda, průjem a plicní embolie.
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism.
Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively.
U pacientů léčených lenvatinibem byly hlášeny případy nefrotického syndromu.
Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Pacienti s výchozí poruchou funkce ledvin měli vyšší indidenci únavy, hypotyreózy, dehydratace, průjmu, snížené chuti k jídlu, proteinurie a hepatální encefalopatie.
Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of fatigue, hypothyroidism, dehydration, diarrhoea, decreased appetite, proteinuria and hepatic encephalopathy.
Hypomagnezemie zahrnuje hypomagnezemii a snížený hořčík v krvi.
Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat
What you need to know before you take LENVIMA
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo hlášeno prodloužení QT/QTc u 8,8 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 1,5 % pacientů ve skupině užívající placebo.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Byla pozorována při expozicích, které byly 125 resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Mortality was the dose-limiting toxicity in juvenile rats in which dosing was initiated on postnatal day (PND) 7 or PND21 and was observed at exposures that were respectively 125- or 12-fold lower compared with the exposure at which mortality was observed in adult rats, suggesting an increasing sensitivity to toxicity with decreasing age.
Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k úpravě dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly snížená chuť k jídlu, průjem, proteinurie, hypertenze, únava, PPE a snížený počet trombocytů.
Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count.
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy gastrointestinální perforace nebo fistuly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených lenvatinibem.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Medián doby do nástupu jaterních reakcí u pacientů léčených lenvatinibem byl 12,1 týdne.
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů ve skupině léčené placebem.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů ve skupině léčené placebem nebyly hlášeny žádné případy.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES, rovněž známý jako RPLS (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit léčbu průjmu.
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Do poklesu na <480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Resolves to <480 ms or baseline
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) došlo k 1 případu PRES (2. stupeň) ve skupině léčené levantinibem.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
NÁZEV PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules
• pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
• feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
U pacientů s poruchou funkce ledvin ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged QT, hypothyroidism, hyponatraemia, increased blood thyroid stimulating hormone, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) u 7,1 % pacientů léčených lenvatinibem došlo k selhání ledvin / poruše funkce ledvin.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 3).
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3).
Reakce 3.
Grade 3
Poměr rizik (99% CI)b,c Hodnota pb
Hazard ratio (99% CI)b,c P-valueb
Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating lenvatinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii, bolest dásní, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest a diskomfort jazyka.
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy arteriální tromboembolie hlášeny u 2,3 % pacientů léčených lenvatinibem.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Před přerušením nebo snížením dávky zahajte léčbu nauzey, zvracení nebo průjmu.
Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
• V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s DTC, byly: epistaxe, hemoptýza, hematurie, kontuze, hematochezie, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom a vaginální krvácení.
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Lenvatinib narušuje exogenní supresi štítné žlázy (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
U pacientů s poruchou funkce jater ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4.
Patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích lenvatinibem v monoterapii bylo 5 případů (0,3 %) PRES (0,2 % byly 3. nebo 4.
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
• problémy s hojením ran
• wound healing problems
Dvě 10mg tobolky
LENVIMA 10 mg
U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Perineální absces
Perineal abscess
Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 38.7% of patients treated with lenvatinib (4.2% were Grade ≥ 3).
stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3.
Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
Porucha funkce ledvin a renální selhání
Renal failure and impairment
Hypotyreóza byla hlášena u pacientů léčených lenvatinibem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.8).
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Diferencovaný karcinom štítné žlázy refrakterní na léčbu radioaktivním jódem
Radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer
Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížený počet trombocytů.
Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
LENVIMA, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek LENVIMA
Your doctor may consider stopping LENVIMA if you will be undergoing a major surgical procedure as LENVIMA may affect wound healing.
Jedna 10mg tobolka a:
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně
4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
U 0,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
LENVIMA 4 mg hard capsules
Průjem Gastrointestinální a břišní bolestf
Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní stomatitidu, aftózní vřed, erozi dásní, vředy na dásních, puchýře ústní sliznice, stomatitidu, glositidu, vřed v ústech a zánět sliznice.
Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Došlo k 17 (3,6 %) úmrtím z důvodu hepatotoxicity v ramenu s lenvatinibem a ke 4 (0,8 %) úmrtím v ramenu se sorafenibem.
There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
20 mg perorálně jednou denně
20 mg orally once daily Two 10mg capsules
Fistuly mimo gastrointestinální trakt (viz bod 4.4)
Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížený počet lymfocytů.
Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Průjem (viz bod 4.4)
Haemorrhage (see section 4.4)
stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Co je přípravek LENVIMA
What LENVIMA is
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha hojení ran.
Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
U pacientů s píštělí se nemá zahájit podávání lenvatinibu, aby nedošlo ke zhoršení stavu, a podávání lenvatinibu se má trvale ukončit u pacientů s ezofageálním nebo tracheobronchiálním postižením a jakoukoliv píštělí 4.
Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
stupně se vyskytly u 26,1 % pacientů léčených lenvatinibem.
Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Lenvima 10 mg tvrdé tobolky
LENVIMA 10 mg hard capsules
stupně), proteinurie a PPE, zatímco u mužů se častěji vyskytovala snížená ejekční frakce, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí.
Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 34,9 % pacientů léčených lenvatinibem (1,9 % bylo ≥ 3.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
- LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.
The following side effects may happen with this medicine.