natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U zdravých dobrovolníků, kterým byl ruxolitinib (jednorázová dávka 50 mg) podán po silném induktoru CYP3A4 rifampicinu (denní dávka 600 mg po dobu 10 dní), byla AUC ruxolitinibu o 70 % nižší než po podání samotného ruxolitinibu.
In healthy subjects given ruxolitinib (50 mg single dose) following the potent CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily dose for 10 days), ruxolitinib AUC was 70% lower than after administration of ruxolitinib alone.
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná specifická úprava dávky.
Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Jiné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Jakavi Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - vysoká hladina cholesterolu nebo tuku v krvi (hypertriglyceridémie) - neobvyklé výsledky testů jaterních funkcí - závratě - bolest hlavy - infekce močových cest - přibývání na váze
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - high level of cholesterol or fat in the blood (hypertriglyceridaemia) - abnormal liver function test results - dizziness - headache - urinary tract infections - weight gain
V randomizační periodě pivotní studie u pacientů s PV byl hlášen jeden případ (0,5 %) infekce močových cest CTCAE stupně 3, infekce močových cest CTCAE stupně 4 nebyla hlášena.
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, one (0.5%) CTCAE grade 3 and no grade 4 urinary tract infection was reported.
U pacientů s PV se objevilo jedno hlášení postherpetické neuralgie CTCAE stupně 3.
There was one report of CTCAE grade 3 post-herpetic neuralgia amongst the PV patients.
Ve studii COMFORT-II dostalo transfuzi erytrocytů 53,4 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Jakavi a 41,1 % pacientů ve skupině dostávající nejlepší dostupnou léčbu.
In the COMFORT-II study the rate of packed red blood cell transfusions was 53.4% in the Jakavi arm and 41.1% in the best available therapy arm.
Jak se přípravek Jakavi užívá
How Jakavi works
Úprava dávkování při konkomitantní léčbě silnými inhibitory CYP3A4 nebo flukonazolem Pokud je ruxolitinib podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (viz bod 4.5).
Dose adjustment with concomitant strong CYP3A4 inhibitors or fluconazole When ruxolitinib is administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole) the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (see section 4.5).
Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
U hemodialyzovaných pacientů s MF a terminálním selháním ledvin má být úvodní dávka určena dle počtu trombocytů (viz bod 4.2).
For patients with end-stage renal disease on haemodialysis the starting dose for MF patients should be based on platelet counts (see section 4.2).
V pivotních klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF bylo u 31,5 % pacientů během alespoň jedné návštěvy v porovnání s 19,5 % pacientů léčených kontrolní léčbou zjištěno zvýšení systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více oproti výchozímu stavu.
In the phase 3 pivotal clinical studies in MF an increase in systolic blood pressure of 20 mmHg or more from baseline was recorded in 31.5% of patients on at least one visit compared with 19.5% of the control-treated patients.
Pokud je přípravek Jakavi podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP3A4 a CYP2C9 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka přípravku Jakavi, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (frekvence sledování viz body 4.2 a 4.5).
If Jakavi is to be co-administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP3A4 and CYP2C9 enzymes (e.g. fluconazole), the unit dose of Jakavi should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (for monitoring frequency see sections 4.2 and 4.5).
Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u PV je 10 mg podávaných perorálně dvakrát denně.
The recommended starting dose of ruxolitinib in PV is 10 mg given orally twice daily.
U pacientů léčených přípravkem Jakavi se vyskytly závažné bakteriální, mykobakteriální, mykotické, virové a jiné oportunní infekce.
Serious bacterial, mycobacterial, fungal, viral and other opportunistic infections have occurred in patients treated with Jakavi.
Poruchy nervového systému Závrať a
Nervous system disorders Dizziness a
Trombocytopenie b
Thrombocytopenia b
Přípravek Jakavi obsahuje laktózu
Jakavi contains lactose
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Excipient with known effect Each tablet contains 71.45 mg lactose monohydrate.
Nicméně v případě klinické potřeby může být nezbytné podání transfuze trombocytů.
However, platelet transfusions may be required as clinically indicated.
Riziko úmrtí se snížilo o 31 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s placebem (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
There was a 31% reduction in the risk of death in the ruxolitinib arm as compared to placebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Počet (%) pacientů s redukcí objemu sleziny o ≥35 %
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
Absorpce ruxolitinibu po perorálním podání (stanoven ruxolitinib a jeho metabolity tvořené při prvním průchodu játry) je podle farmakokinetických studií u lidí 95 % a více.
Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Ve studii COMFORT-I byl při mediánu sledování 61,7 měsíců výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 44,5 % (69 ze 155 pacientů) oproti 53,2 % (82 ze 154 pacientů) u pacientů randomizovaných do ramene s placebem.
In COMFORT-I, after a median follow-up of 61.7 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 44.5% (69 of 155 patients) versus 53.2% (82 of 154) in patients randomised to placebo.
c stupně 4 (<6,5 g/dl)
c grade 4 (<6.5g/dl)
Riziko úmrtí se snížilo o 33 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
There was a 33% reduction in risk of death in the ruxolitinib arm compared to the BAT arm (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Ve studii COMFORT-II vykazovaly průměrné hodnoty u pacientů s MF léčených ruxolitinibem v porovnání s pacienty s MF léčenými kontrolní léčbou malé rozdíly.
mean values showed little difference between the ruxolitinib-treated and the control-treated MF patients.
Ve studii COMFORT-I byl při mediánu sledování 34,3 měsíce výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 27,1 % oproti 35,1 % u pacientů randomizovaných do ramene s placebem; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
In COMFORT-I, after a median follow-up of 34.3 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 27.1% versus 35.1% in patients randomised to placebo; HR 0.687; 95% CI 0.459-1.029; p=0.0668.
V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku trombocytopenie stupně 3 nebo 4 přibližně osm týdnů.
In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 thrombocytopenia, the median time to onset was approximately 8 weeks.
c stupně 4 (<500/mm
c grade 4 (<500/mm
c stupně 3 (<1000 - 500/mm
c grade 3 (<1,000 - 500/mm
c stupně 4 (<25000/mm
c grade 4 (<25,000/mm
U těchto pacientů lze také zvážit úpravu dávky nebo přerušení léčby.
Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Nejčastějšími třemi nehematologickými laboratorními abnormalitami bylo zvýšení ALT (27,2 %), zvýšení AST (19,9 %) a hypercholesterolemie (16,9 %).
The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities were raised alanine aminotransferase (27.2%), raised aspartate aminotransferase (19.9%) and hypercholesterolaemia (16.9%).
V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku neutropenie stupně 3 nebo 4 dvanáct týdnů.
In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy b
Hepatobiliary disorders Raised alanine aminotransferase b
Tři nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly závrať (9,2 %), zácpa (8,7 %) a hypertenze
The three most frequent non-haematological adverse reactions were dizziness (9.2%), constipation (8.7%) and hypertension (6.5%).
Další úprava dávkování má být prováděna za pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a
Additional dose modifications should be made with careful monitoring of safety and efficacy (see sections 4.2 and 5.2).
9/l) byla obvykle reverzibilní a bylo možné ji zvládnout přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
Neutropenia (absolute neutrophil count <500) was generally reversible and was managed by temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Primární cílový parametr účinnosti byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% zmenšení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
The primary efficacy endpoint was proportion of subjects achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT).
U mláďat byla zaznamenána snížená průměrná porodní hmotnost a krátké období snížených průměrných přírůstků hmotnosti po narození.
In the pups, decreased mean initial body weights and short period of decreased mean body weight gain were observed.
Primární cílový ukazatel účinnosti léčby byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 48. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí MRI nebo CT.
The primary efficacy endpoint was proportion of patients achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 48 as measured by MRI or CT.
Jiné typy krvácení (zahrnují epistaxi, krvácení po zákroku a hematurii)
Other bleeding (including epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria)
necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí (časté) - jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je vylučování černé nebo krvavé stolice, nebo zvracení krve (časté) - neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá pokožka nebo časté infekce (možné příznaky poruchy funkce krve)
Some are very common (may affect more than 1 in 10 people), some are common (may affect up to 1 in 10 people): - any sign of bleeding in the brain, such as sudden altered level of consciousness, persistent headache, numbness, tingling, weakness or paralysis (common) - any sign of bleeding in the stomach or intestine, such as passing black or bloodstained stools, or vomiting blood (common) - unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (possible symptoms of blood disorders) (very common) - painful skin rash with blisters (possible symptoms of shingles (herpes zoster)) (common) - fever, chills or other symptoms of infections (very common) - low level of red blood cells (anaemia), low level of white blood cells (neutropenia) or low level of platelets (thrombocytopenia) (very common)
95% interval spolehlivosti Hodnota p
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
Nebyl pozorován žádný neurofarmakologický účinek ruxolitinibu.
No effects were noted in an evaluation of the neuropharmacological effects of ruxolitinib.
U pacientů s MF (primární MF, postpolycytemickou MF nebo MF po esenciální trombocytemii) byly provedeny dvě randomizované studie fáze 3 (COMFORT-I a COMFORT-II).
Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
U pacientů užívajících ruxolitinib byly hlášeny nemelanomové nádory kůže (NMSCs) zahrnující bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a karcinom z Merkelových buněk.
Non-melanoma skin cancers (NMSCs), including basal cell, squamous cell, and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients treated with ruxolitinib.
Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinibum
Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
9/l (64,2 % oproti
(64.2% versus 38.5%).
Pro pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD, end-stage renal disease) léčené hemodialýzou neexistuje dostatek údajů pro stanovení optimálního dávkování.
There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená počáteční dávka, stanovená podle počtu trombocytů a podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 %.
In patients with any hepatic impairment the recommended starting dose based on platelet count should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
U zdravých dobrovolníků vedlo souběžné podávání ruxolitinibu (jednorázová dávka 10 mg) s flukonazolem, duálním inhibitorem CYP2C9 a CYP3A4, ke zvýšení Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC ruxolitinibu o 232 % než po podání samotného ruxolitinibu.
In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů.
Fractures and early termination of rats were observed at doses ≥30 mg/kg/day when treatment was started on postnatal day 7.
U pacientů s počáteční hladinou hemoglobinu pod 10,0 g/dl je doporučeno častější sledování hematologických parametrů a klinických příznaků a symptomů nežádoucích účinků spojených s přípravkem Jakavi.
More frequent monitoring of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of Jakavi-related adverse drug reactions is recommended for patients with baseline haemoglobin below 10.0 g/dl.
Přípravek Jakavi obsahuje laktózu.
Jakavi contains lactose.
U pacientů léčených ruxolitinibem nebyl hlášen ani jeden případ intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení.
No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
Pravá polycytémie
Polycythaemia vera
Pozitivn í (n=121) n (%)
Positive (N=121) n (%)
Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
C]-značeného ruxolitinibu zdravým dobrovolníkům bylo farmakum z převážné většiny metabolizováno a 74 % podané radioaktivity bylo vyloučeno močí a 22 % stolicí.
Following a single oral dose of [14C]-labelled ruxolitinib in healthy adult subjects, elimination was predominately through metabolism, with 74% of radioactivity excreted in urine and 22% via faeces.
Při společném užití s léky, které jsou duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol) má být zváženo 50 % snížení dávky.
50% dose reduction should be considered when using medicinal products which are dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole).
Úvodní dávka přípravku Jakavi byla určena podle počtu trombocytů.
The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se ovlivnění fertility u lidí.
There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
Ukončení léčby přípravkem Jakavi
Stopping Jakavi
Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Jakavi contains the active substance ruxolitinib.
Jakavi 20 mg tablety
Jakavi 20 mg tablets
Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů.
A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Jednotlivá dávka 15 mg je doporučena v případě pacientů s MF a počtem trombocytů 100×10
A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Po 24 týdnech
Time point After 24 weeks
U většiny pacientů s krvácivými komplikacemi hlášenými během léčby byly hlášeny hematomy (65,3 %).
Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Sekundární cílové parametry ve studii COMFORT-II zahrnovaly podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě a dobu trvání alespoň 35% snížení objemu slezinyoproti výchozí hodnotě.
Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
Pozitivn í (n=110) n (%)
Positive (N=110) n (%)
9/l před zahájením léčby ruxolitinibem měli častěji trombocytopenii stupně 3 nebo 4 v porovnání s pacienty se vstupním počtem trombocytů >200×10
Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm
U potkanů a králíků nebyl zjištěn výskyt teratogeních účinků.
There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Jakavi 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
Jakavi 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Pozitivn í (n=49) n (%)
Positive (N=49) n (%)
Podání ruxolitinibu (jednorázově v dávce 10 mg) následně po 4denním podávání erythromycinu 500 mg dvakrát denně vedlo u zdravých dobrovolníků k zvýšení Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC ruxolitinibu o 27 % oproti hodnotám dosaženým po podání samotného ruxolitinibu.
In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with erythromycin 500 mg twice daily for four days resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 8% and 27%, respectively, than with ruxolitinib alone.
9/l) na začátku terapie mají větší riziko vzniku trombocytopenie během léčby.
It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat
What you need to know before you take Jakavi
Podlitiny byly hlášené u 10,3 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 8,1 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 2,7 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
Jak přípravek Jakavi vypadá a co obsahuje toto balení Jakavi 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L5“ vyraženým na druhé straně.
What Jakavi looks like and contents of the pack Jakavi 5 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Počet pacientů s redukc í objemu sleziny o ≥35 % Časový bod
≥35% reduction in spleen volume
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon (K 30)
Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Jakavi 10 mg tablets EU/1/12/773/014-016
Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Jakavi 20 mg tablets EU/1/12/773/010-012
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jakavi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Pozitivn í (n=113) n (%)
Positive (N=113) n (%)
Jakavi 20 mg tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L20“ vyraženým na druhé straně.
Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Negativn í (n=35) n (%)
Negative (N=35) n (%)
Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Jakavi 15 mg tablets EU/1/12/773/007-009
Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Excipient with known effect Each tablet contains 142.90 mg lactose monohydrate.
Léčba má být přerušena u pacientů, u kterých dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50×10
Treatment should be discontinued in patients with platelet count less than 50,000/mm or absoute neutrophil count less than 500/mm
Léčbu bylo pro trombocytopenii nutno přerušit u 0,7 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 0,9 % pacientů dostávajících kontrolní léčbu.
Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
Jak přípravek Jakavi uchovávat
How to store Jakavi
Jedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Při souběžném podávání ruxolitinibu se slabými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin) není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is recommended when ruxolitinib is co-administered with mild or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin).
Jakavi 10 mg tablety
Jakavi 10 mg tablets
U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená úvodní dávka přípravku Jakavi redukována o přibližně 50 %.
The starting dose of Jakavi should be reduced by approximately 50% in patients with hepatic impairment.
Jakavi 5 mg tablety
Jakavi 5 mg tablets
Expozice ruxolitinibu byla po jednorázovém podání 25 mg ruxolitinibu shodná u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a u pacientů s normálními renálními funkcemi, avšak hodnoty plazmatické AUC metabolitů ruxolitinibu měly tendenci se zvyšovat se zhoršujícím se postižením ledvin a byly nejvyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
Negativn í (n=27) n (%)
Negative (N=27) n (%)
Po jednorázovém perorálním podání [
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Silné inhibitory CYP3A4 (jako jsou např. boceprevir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol)
Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Jakavi 15 mg tablety
Jakavi 15 mg tablets
Negativn í (n=20) n (%)
Negative (N=20) n (%)
Následky vysazení
Withdrawal effects
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být snížena úvodní dávka.
The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
Podlouhlé bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 16,5 x 7,4 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L20“ na straně druhé.
Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Ve studii COMFORT-I (pacienti s MF) bylo průměrné zvýšení systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu o 0-2 mmHg u ruxolitinibu v porovnání s poklesem o 2-5 mmHg v rameni s placebem.
was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
Negativn í (n=40) n (%)
Negative (N=40) n (%)