natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
• hlad
• hunger
Ertugliflozin a metformin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Na rozdíl od derivátů sulfonylmočoviny nenavozuje metformin ani u pacientů s diabetes typu 2, ani u normálních subjektů hypoglykémii, s výjimkou zvláštních okolností (viz bod 4.5), a nevyvolává hyperinzulinemii.
Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Balanitis candida a další mykotické infekce mužských genitálií*
Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
Tato zvýšení se nepovažují za klinicky významná.
These increases are not considered to be clinically meaningful.
Ertugliflozin může zvyšovat diuretické účinky diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
V případě dehydratace (silné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se obrátit se na lékaře.
In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
V kontrolovaných klinických studiích metforminu u pacientů s diabetes typu 2 byl antihyperglykemický účinek u bělochů (n=249), černochů (n=51) a Hispánců (n=24) srovnatelný.
In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
Karnaubský vosk (E903)
Carnauba wax (E903)
Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat přílišný pokles krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
• inhibitory OCT2 (jako jsou cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib a isavukonazol) může snížit renální eliminaci metforminu a tím vést ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
• Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Přestaňte přípravek Segluromet na kratší dobu užívat, pokud trpíte stavem, který by mohl být spojen s dehydratací (významnou ztrátou tělních tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení horku nebo pokud pijete méně tekutin než obvykle.
Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií ertugliflozinu žádné zkušenosti.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Segluromet dočasně nebo úplně vysadí.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
V následujících in vitro testech nebyl zjištěn žádný důkaz mutagenního potenciálu metforminu: Amesův test (S. typhimurium), test genové mutace (buňky myšího lymfomu) nebo chromosomální aberační test (lidské lymfocyty).
There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Před zahájením léčby přípravkem Segluromet se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Při předávkování přípravkem Segluromet použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
In the event of an overdose with Segluromet, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Proto se zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při současném podávání těchto léků s metforminem, protože může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Segluromet u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
• dýchací obtíže
• difficulty in breathing
Pacienti ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu.
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé.
Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: A10BD23.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Ertugliflozin v kombinaci s metforminem
Ertugliflozin in combination with metformin
Obě tyto dávky jsou přibližně čtyřnásobkem maximální doporučené denní dávky u lidí 2 000 mg podle porovnání plochy povrchu těla.
These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
Odstraňování ertugliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)*
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
Studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly s přípravkem Segluromet provedeny; nicméně takové studie byly provedeny s ertugliflozinem a metforminem, jednotlivými léčivými látkami přípravku Segluromet.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod “Upozornění a opatření”).
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Ertugliflozin působí tím, že v ledvinách blokuje protein SGLT2.
• Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
• užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak
• take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
• Segluromet lze užívat místo užívání ertugliflozinu a metforminu v samostatných tabletách.
• Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
• Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladiny glukózy v krvi.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Přípravek Segluromet je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
• Metformin brání tvorbě cukru (glukózy) v játrech.
• Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Studie na zvířatech provedené s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na březost, embryonální nebo fetální vývoj, vrh nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Fertilita samců a samic potkanů nebyla metforminem ovlivněna, když se podával v dávkách až 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky u lidí podle srovnání na základě povrchu těla.
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Pokud se tento lék používá v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může se objevit nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie).
When this medicine is used in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
• jste někdy v minulosti měl(a) závažné onemocnění srdce nebo pokud jste měl(a) mrtvici.
• have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie s ertugliflozinem.
Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
• rychle ubýváte na váze, je Vám nevolno nebo zvracíte, trpíte bolestmi břicha (žaludku), nadměrnou žízní, máte zrychlený a hluboký dech, jste zmatený(á), trpíte neobvyklou ospalostí nebo únavou, máte nasládlý dech, nasládlou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Neužívejte přípravek Segluromet
Do not take Segluromet
Jeho farmakologické mechanismy účinku se liší od jiných tříd perorálních antidiabetik.
Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Opakované podání rifampicinu (induktor UGT a CYP) snižuje AUC a Cmax ertugliflozinu o 39 %, respektive o 15 %.
Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Střední hodnota systémové plazmatické clearance po intravenózní dávce 100 µg byla 11 l/hod.
The mean systemic plasma clearance following an intravenous 100 µg dose was 11 l/hr.
Mikroskopické změny související s glukosurií a/nebo kalciurií pozorované pouze u hlodavců zahrnovaly dilataci renálních tubulů, hypertrofii zona glomerulosa v nadledvinkách (potkani) a zesílení trabekulární kosti (potkani).
Microscopic changes related to glucosuria and/or calciuria observed only in rodents included dilatation of renal tubules, hypertrophy of zona glomerulosa in adrenal glands (rats), and increased trabecular bone (rats).
U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem v kombinaci s metforminem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetické ketoacidóza
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis [DKA]); - diabetic pre coma;
Léčivé přípravky, které mohou akutně zhoršit renální funkce (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní antirevmatika (NSAID)), se mají u pacientů léčených metforminem nasazovat opatrně.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
• Léčivými látkami jsou ertugliflozinum a metforminum.
• The active substances are ertugliflozin and metformin.
Závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (příznaky jsou popsány v části “Upozornění a opatření”).
A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
Blistry z Al/PVC/PA/Al.
Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Vulvovaginální mykotické infekce a jiné mykotické infekce ženských genitálií*
Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Podobně nebyl u samců potkanů pozorován žádný tumorigenní potenciál.
Similarly, there was no tumorigenic potential observed with metformin in male rats.
Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkách do 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů.
Ertugliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 300 mg and multiple doses up to 100 mg daily for 2 weeks.
Léčbu lze obnovit nejdříve 48 hodin po chirurgickém zákroku nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Příznaky zahrnují bolest břicha (žaludku), rychlý a hluboký dech, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell.
Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Farmakokinetika ertugliflozinu je u zdravých subjektů a u pacientů s diabetes typu 2 podobná.
The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
• u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací ertugliflozinu a metforminu v samostatných tabletách.
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• hepatitida (problém s játry)
• hepatitis (a liver problem)
p< 0,001 v porovnání s placebem.
p 0.001 compared to placebo.
Studie s jednou perorální dávkou hydrochloridu metforminu v tabletách obsahujících 500 mg až 1 500 mg a 850 mg až 2 550 mg naznačují, že s rostoucími dávkami chybí úměrnost na dávce, což je důsledkem snížené absorpce spíše než změny eliminace.
Studies using single oral doses of metformin hydrochloride tablets 500 mg to 1,500 mg, and 850 mg to 2,550 mg, indicate that there is a lack of dose proportionality with increasing doses, which is due to decreased absorption rather than an alteration in elimination.
Kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu při základní terapii metforminem vedla k významně větším snížením FPG v porovnání se sitagliptinem nebo ertugliflozinem samotnými.
The combination of ertugliflozin and sitagliptin on a background of metformin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone.
Jídlo zvyšuje míru absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje, jak je prokázáno přibližně o 40 % nižší střední hodnotou maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) a o 25 % nižší plochou pod křivkou průběhu koncentrací v plasmě v čase (AUC) a 35minutovým prodloužením doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po podání jedné 850mg tablety metforminu s jídlem v porovnání s podáním tablety o stejné síle nalačno.
Food decreases the extent of and slightly delays the absorption of metformin, as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax), a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC), and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850-mg tablet of metformin with food, compared to the same tablet strength administered fasting.
Ertugliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou na čase a po opakovaných dávkách se v plasmě akumuluje do 10 až 40 %.
Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Co je přípravek Segluromet a k čemu se používá
What Segluromet is and what it is used for
Hypotenze / deplece objemu
Hypotension/Volume depletion
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějakých poranění, změny barvy, nebo zaznamenáte citlivost či bolestivost nohou.
You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
In vitro hodnocení ertugliflozinu
In vitro assessment of ertugliflozin
Není známo, zda je výskyt diabetické ketoacidózy při vyšších dávkách ertugliflozinu pravděpodobnější.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Přibližně u 32 % případů předávkování metforminem byla hlášena laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4).
Mezi skupinami s různými renálními funkcemi nebyly žádné klinicky významné rozdíly v hodnotách Cmax ertugliflozinu.
There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
V souhrnu placebem kontrolovaných studií byla incidence nežádoucích příhod souvisejících s deplecí objemu (dehydratace, posturální závrať, presynkopa, synkopa, hypotenze a ortostatická hypotenze) nízká (<2 %) a nebyla nápadně rozdílná mezi skupinami léčenými ertugliflozinem a placebem.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Proto může být hemodialýza při odstraňování akumulovaného léčiva u pacientů s podezřením na předávkování metforminem užitečná.
Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Ertugliflozin se v jednom hodnocení používal v monoterapii a ve dvou hodnoceních jako přídatná léčba (viz bod 5.1).
Ertugliflozin was used as monotherapy in one trial and as add-on therapy in two trials (see section 5.1).
Při obvyklých klinických dávkách a dávkovacích schématech hydrochloridu metforminu v tabletách se dosáhne rovnovážných plazmatických koncentrací metforminu, které jsou obecně <1 µg/ml, za 24 až 48 hodin.
At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally <1 µg/ml.
Na základě výsledků studií na zvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a zrání (viz bod 5.3).
Based on results from animal studies, ertugliflozin may affect renal development and maturation (see section 5.3).
Omezené údaje z kontrolovaných farmakokinetických studií metforminu u zdravých starších subjektů naznačují, že celková plazmatická clearance metforminu je ve srovnání se zdravými mladými subjekty snížená, biologický poločas je prodloužený a Cmax je zvýšená.
Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Modelování odpovědi na dávku ukazuje, že ertugliflozin 5 mg a 15 mg vedou u pacientů s diabetes mellitus typu 2 k téměř maximální exkreci glukózy do moči (UGE), přičemž vedou k 87 %, respektive 96 % maximální inhibice.
Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Podobně byl v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetes typu 2 antihyperglykemický účinek metforminu srovnatelný u mužů a žen.
Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Obecné Přípravek Segluromet se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.
General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Ve vzácných případech byla hlášena fimóza a někdy byla provedena obřízka (viz bod 4.4).
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
U pacientů s deplecí objemu se před nasazením přípravku Segluromet doporučuje náprava tohoto stavu (viz bod 4.4).
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Segluromet is recommended (see section 4.4).
Kombinace vyžadující opatření
Combinations requiring precautions for use
Dalšími rizikovými faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní nedostatečnost, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění a všechny stavy spojené s hypoxií, stejně jako současné užívání léčivých přípravků, které mohou vyvolat laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).