natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Deltyba contains the active substance delamanid.
V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Jak se přípravek Deltyba používá?
How is Deltyba used?
Jak přípravek Deltyba působí?
How does Deltyba work?
Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
Why is Deltyba authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Deltyba?
Sixmo (buprenorphinum)
Sixmo (buprenorphine)
Další informace o přípravku Sixmo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sixmo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sixmo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Společnost rovněž poskytne informační kartičku, kterou by pacienti měli vždy nosit u sebe a před jakýmkoli lékařským ošetřením ji ukázat příslušnému zdravotnickému pracovníkovi.
The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sixmo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek tedy může být používán řízeným způsobem s cílem přispět k zabránění výskytu abstinenčních příznaků a omezit nutkání ke zneužívání jiných opioidů.
The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Další informace o přípravku Sixmo
Other information about Sixmo
Přípravek Sixmo se nesmí používat souběžně s léčivy známými jako „opioidní antagonisté“ (naltrexon a nalmefen).
Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sixmo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zácpa a potíže se spánkem.
The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Přípravek Sixmo je implantát, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, jako je heroin nebo morfin.
Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se zavedením a vyjmutím implantátu jsou bolest, svědění, tvorba modřin, krvácení, zarudnutí kůže a vyrážka v místě zavedení implantátu.
The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Pacientovi jsou aplikovány čtyři implantáty, které se po podání místního anestetika zavádí pod kůži na vnitřní straně horní části paže, kde zůstávají po dobu 6 měsíců.
The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Léčivá látka v přípravku Sixmo, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (což znamená, že působí jako opioid, ale je slabší).
The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Více informací o používání přípravku Sixmo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Sixmo se používá u dospělých, jejichž stav se stabilizoval při užívání buprenorfinu podávaného pod jazyk (v dávce nejvýše 8 mg/den) a kterým je zároveň poskytována lékařská, sociální a psychosociální podpora.
Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sixmo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Sixmo se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností správně dýchat), pacientů se závažnými problémy s játry a pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.
Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Jaké přínosy přípravku Sixmo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Co je přípravek Sixmo a k čemu se používá?
What is Sixmo and what is it used for?
Společnost, která přípravek Sixmo dodává na trh, vypracuje vzdělávací program pro lékaře, u nichž se očekává, že budou přípravek Sixmo předepisovat, s cílem poskytnout podrobné informace o chirurgickém zákroku pro zavedení a vyjmutí implantátu.
The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
Přehled pro přípravek Sixmo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
Společnost navíc provede studii zaměřenou na případy poškození implantátů a další komplikace při jejich zavádění a vyjímání v klinické praxi.
In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
Léčba přípravkem Sixmo musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 627 pacientů se závislostí na opioidech, bylo prokázáno, že přípravek Sixmo je u nich při snižování příjmu opioidů účinný.
Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Přípravek Sixmo je k dispozici ve formě implantátu, který se zavádí pod kůži a průběžně uvolňuje buprenorfin do těla.
Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Obsahuje léčivou látku buprenorfin.
It contains the active substance buprenorphine.
Zavedení a vyjmutí implantátu musí být provedeno lékařem, který má zkušenosti s menšími chirurgickými zákroky a který byl pro tyto procedury proškolen.
The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Hlavní studie prokázaly, že přípravek Sixmo byl při léčbě závislosti na opioidech účinnější než placebo a nejméně stejně účinný jako sublingvální buprenorfin.
The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Druhá studie u 287 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali, porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty a se sublingválním buprenorfinem (podávaným pod jazyk).
The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
První studie porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty (neúčinnými implantáty) u 163 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali.
The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Během 6 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 31 % u přípravku Sixmo, 13 % u placeba a 33 % u sublingválního buprenorfinu.
During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sixmo?
What are the risks associated with Sixmo?
Dále se nesmí používat u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (podle SPC) (MRI) a u kterých v minulosti došlo k nadměrné tvorbě jizvové tkáně, neboť to by mohlo ztížit dohledání implantátů a jejich vyjmutí.
It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Zatímco u pacientů bez předchozí léčby buprenorfinem účinek implantátů postupem času slábl, u pacientů, jejichž stav již byl stabilizován při užívání nízkých dávek buprenorfinu, tento účinek přetrvával a použití přípravku Sixmo je tudíž omezeno jen na tyto pacienty.
While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
V obou studiích počet vzorků moči negativních na opioidy ke konci léčebného období klesal, což poukazuje na snižování účinnosti přípravku Sixmo v průběhu času.
In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
Výdej přípravku Sixmo je vázán na „zvláštní“ lékařský předpis.
Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Během prvních 4 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 40 % u pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 28 % u pacientů léčených placebem.
During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
Nežádoucí účinky přípravku Sixmo odpovídají očekáváním pro léčivo založené na buprenorfinu a nežádoucí účinky související se samotným implantátem se považují za zvladatelné.
The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sixmo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Sixmo používá?
How is Sixmo used?
Jak přípravek Sixmo působí?
How does Sixmo work?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sixmo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Sixmo registrován v EU?
Why is Sixmo authorised in the EU?
Po 6 měsících léčby vykazovalo reakci na léčbu (kdy alespoň po 4 ze 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné užívání opioidů) přibližně 96 % pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 88 % pacientů léčených sublingválním buprenorfinem.
The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
Přípravek NeoRecormon je k dispozici v různých silách od 500 do 50 000 mezinárodních jednotek (IU).
NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
• k prevenci anémie u předčasně narozených dětí,
• to prevent anaemia in premature babies;
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoRecormon platné v celé Evropské unii dne 17. července 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NeoRecormon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Hlavním měřítkem účinnosti ve většině studií byla skutečnost, zda přípravek NeoRecormon zvýšil hladiny hemoglobinu nebo zda snížil potřebu krevních transfuzí.
The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
Je také k dispozici jako předplněná injekční stříkačka.
It is also available as a pre-filled syringe.
Přípravek NeoRecormon ve formě vícedávkový obsahuje benzylalkohol a nesmí být podáván dětem ve věku do tří let.
The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeoRecormon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NeoRecormon byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
Přípravek NeoRecormon se používá v těchto situacích:
NeoRecormon is used in the following situations:
Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), bolest hlavy a tromboembolické příhody (tvorba krevních sraženin v krevních cévách).
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NeoRecormon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku NeoRecormon.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
Účinnost přípravku NeoRecormon v léčbě nebo prevenci anémie byla zkoumána v mnoha studiích zahrnujících anémii u chronického renálního selhání (1 663 pacientů včetně některých srovnávacích studií oproti placebu (neúčinnému přípravku)), autologní transfuzi krve (419 pacientů, srovnání s placebem), anémii u předčasně narozených dětí (177 dětí, srovnání s absencí léčby) a u pacientů s nádorovým onemocněním (1 024 pacientů s různými typy nádorů, srovnání s placebem).
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Další informace o přípravku NeoRecormon
Other information about NeoRecormon
Léčivá látka v přípravku NeoRecormon, epoetin beta, je kopií lidského hormonu zvaného erythropoetin.
The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NeoRecormon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek NeoRecormon nesmějí užívat pacienti, jejichž vysoký krevní tlak není dostatečně kontrolován.
NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
• k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), vyvolává příznaky u dospělých a dětí trpících chronickým renálním selháním (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Také zvýšil objem krve, který mohl být odebrán pacientům před chirurgickým zákrokem pro účely autologní krevní transfuze, a snížil potřebu transfuze u předčasně narozených dětí a u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapií.
It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
U pacientů, kteří podstupují chemoterapii, nebo u pacientů s chronickým renálním selháním může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Léčbu přípravkem NeoRecormon by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s typy anémií, k jejichž léčbě či prevenci se přípravek NeoRecormon používá.
Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
NeoRecormon epoetinum beta
NeoRecormon epoetin beta
Obsahuje léčivou látku epoetin beta.
It contains the active substance epoetin beta.
Dávka, četnost podávání injekcí i délka podávání závisejí na důvodu používání přípravku NeoRecormon a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
V případě pacientů, kteří podstupují autologní krevní transfuzi, nesmí být přípravek NeoRecormon používán, pokud v průběhu posledního měsíce prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, pokud mají anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi), nebo pokud u nich existuje riziko hluboké venózní trombózy (tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách v těle, obvykle v dolní končetině).
In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
NeoRecormon je léčivý přípravek, který stimuluje růst červených krvinek.
NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
Epoetin beta v přípravku NeoRecormon působí v těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Jaký přínos přípravku NeoRecormon byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Erythropoetin je vytvářen ledvinami a stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni.
Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Typy nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání přípravku NeoRecormon závisejí na příčině pacientovy anémie.
The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
• k léčbě anémie, která vyvolává příznaky u dospělých, kteří jsou léčeni chemoterapií z důvodu „nemyeloidního“ nádoru (nádoru, který nepostihuje kostní dřeň),
• to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
Přípravek NeoRecormon byl v rámci zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s různými typy anémie, včetně anémie u chronického renálního selhání, účinnější než placebo.
NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NeoRecormon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem NeoRecormon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V případě pacientů s chronickým renálním selháním může být přípravek NeoRecormon podán injekčně do žíly nebo prostřednictvím podkožní injekce, ovšem v případě předčasně narozených děti a pacientů léčených chemoterapií musí být podán prostřednictvím podkožní injekce, a v případě pacientů, kterým bude proveden odběr krve před chirurgickým zákrokem, musí být podán injekčně do žíly.
For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NeoRecormon je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla ve vícedávkové injekční lahvičce pro přípravu injekčního roztoku.
It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.