natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Používá se tehdy, pokud onemocnění nereaguje na léčbu interferonem beta nebo glatiramer-acetátem (jinými typy léků používanými k léčbě RS) nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
S ohledem na nové důkazy se má za to, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje PML, pokud:
In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
PML je vzácná infekce mozku vyvolaná virem John Cunningham (JCV).
PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
• měli pozitivní výsledky testu na JCV a
• have tested positive for JC virus, and
Pokud se domníváte, že se vaše onemocnění zhoršuje, nebo pokud si během užívání přípravku Tysabri a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri všimnete nových nebo neobvyklých příznaků, co nejdříve si promluvte se svým lékařem.
If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Dne 25. února 2016 dokončila agentura EMA svůj přezkum známého rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při užívání léčivého přípravku na roztroušenou sklerózu Tysabri (natalizumab) a potvrdila původní doporučení1 určená k minimalizaci tohoto rizika.
On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Index 0,9 až
Index 0.9 to
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 25/04/2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Tím, že se váže na integrin, zabraňuje natalizumab leukocytům přecházet z krve do mozku a snižuje tak zánět a poškození nervů způsobené RS.
By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Váš lékař bude po zvážení těchto faktorů schopen vám poradit ohledně rizika rozvoje PML.
Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Nejčastějšími příznaky PML jsou progresivní slabost, potíže s řečí a komunikací, změny zraku a někdy změny nálady nebo chování.
The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Tysabri je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vysoce aktivní roztroušenou sklerózou (RS), což je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou pochvu obklopující nervové buňky.
Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Váš lékař rovněž vyšetří známky a příznaky, které by mohly naznačovat rozvoj PML.
Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Byla vydána nová doporučení, která mohou pomoci PML včas odhalit a zlepšit výsledky pacientů.
New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Léčivá látka přípravku Tysabri, natalizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitou část proteinu zvaného „α4β1 integrin“ a navázala se na ni.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
Podrobnější informace o stratifikaci rizika, diagnóze a léčbě PML budou zahrnuty do aktualizovaných informací pro lékaře a pokynů pro léčbu přípravkem Tysabri.
More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Odhadované míry rizika rozvoje PML byly odvozeny pomocí metody životních tabulek založené na sloučené kohortě 21 696 pacientů, kteří se zúčastnili klinických studií STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA.
2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
• PML by se měla brát v úvahu při diferenciální diagnostice jakéhokoli pacienta s neurologickými příznaky a/nebo novými mozkovými lézemi na zobrazení MRI.
• PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je potvrdil a přijal své konečné stanovisko.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
Asymptomatické případy PML lze odhalit pomocí vyšetření MRI a odborníci v oblasti MRI zobrazování a léčby roztroušené sklerózy souhlasí s tím, že zjednodušené protokoly MRI (které umožňují kratší vyšetření a rovněž omezují zátěž pro pacienty podstupující vyšetření) umožňují identifikaci lézí PML.
Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
Předchozí užívání imunosupresiv
Prior use of immunosuppressants
Přípravek Tysabri se používá u tzv. „relabující-remitující“ RS, kdy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi).
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Výše uvedené aktualizované odhady rizika ukazují, že riziko rozvoje PML je malé a menší, než se dříve odhadovalo, při hodnotách protilátkového indexu 0,9 nebo nižších, a podstatně se zvyšuje u pacientů s hodnotami indexu přesahujícími 1,5, kteří byli přípravkem Tysabri léčeni déle než 2 roky.
The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
Nedávno provedené studie naznačují, že včasná detekce a léčba PML v době, kdy je onemocnění asymptomatické (dosud se nachází v počátečních stádiích a nevykazuje žádné příznaky), může výsledky pacientů zlepšit.
Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML, závažná mozková infekce) je známým méně častým rizikem při užívání léčivého přípravku na roztroušenou sklerózu Tysabri.
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
Bez předchozího užívání imunosupresiv
No prior use of immunosuppressants
• Riziko rozvoje PML u vás závisí na několika faktorech, například na tom, zda máte v krvi protilátky proti JC viru (znamení, že jste se dostali do kontaktu s virem, který PML způsobuje) a jaká je jejich hladina, jak dlouho jste byli přípravkem Tysabri léčeni a zda jste předtím, než jste začali přípravek Tysabri užívat, byli či nebyli léčeni léky, které potlačují imunitní systém.
• Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
Pacienti, kteří mají nízké hodnoty indexu a v minulosti neužívali imunosupresiva, by měli rovněž opakovaně podstupovat testy každých 6 měsíců, jakmile délka léčby přesáhne 2 roky.
Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
• Příznaky PML se mohou podobat příznakům záchvatu roztroušené sklerózy a zahrnují zhoršující se slabost, potíže s řečí a komunikací, problémy se zrakem a někdy změny nálady nebo chování.
• Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
• Další informace o riziku PML při užívání přípravku Tysabri naleznete na výstražné kartičce pacienta, kterou vám vydal váš lékař.
• More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
72 měsíců *z informací pro lékaře o přípravku Tysabri a pokynů pro léčbu
months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
• Před zahájením léčby přípravkem Tysabri by měli být pacienti a pečovatelé informováni o riziku PML.
• Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
U pacientů s negativními výsledky testu na protilátky proti JC viru zůstává odhad rizika rozvoje PML nezměněn, a sice 0,1 na 1000 pacientů.
In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
• Před zahájením léčby přípravkem Tysabri a poté pravidelně v jejím průběhu vám bude váš lékař provádět krevní testy na změření hladiny protilátek proti JC viru a vyšetření MRI kvůli kontrole vašeho zdravotního stavu.
• Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
• Během léčby přípravkem Tysabri by měli být pacienti v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na známky a příznaky nové neurologické dysfunkce a v průběhu léčby by se mělo alespoň jednou ročně provádět vyšetření MRI.
• During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
• Po 2 letech léčby je třeba pacienty znovu informovat o riziku PML při užívání přípravku Tysabri.
• After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
Byly hlášeny případy asymptomatické PML zjištěné na základě zobrazení MRI a pozitivního nálezu DNA JC viru v mozkomíšním moku.
Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JC virus DNA in the CSF have been reported.
Známými rizikovými faktory rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri jsou přítomnost protilátek proti JC viru, léčba přípravkem Tysabri po dobu více než dvou let a předchozí užívání imunosupresiv.
Known risk factors for the development of PML in patients treated with Tysabri are the presence of antibodies against JC virus, treatment with Tysabri for more than two years, and previous use of immunosuppressants.
• buď před zahájením léčby přípravkem Tysabri užívali imunosupresiva, nebo imunosupresiva neužívali a mají vysoký index protilátek proti JCV.
• either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
• Pacienti a pečovatelé by měli být poučeni, že je zapotřebí zůstat na pozoru s ohledem na riziko rozvoje PML po dobu až 6 měsíců po vysazení přípravku Tysabri.
• Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
• U pacientů s negativním nálezem protilátek by se měly testy na protilátky proti JC viru provádět každých 6 měsíců.
• Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
Další stratifikace rizika rozvoje PML podle intervalu indexu protilátek proti JC viru u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, byla odvozena zkombinováním celkového ročního rizika s distribucí protilátkového indexu.
Further stratification of PML risk by anti-JC virus antibody index interval for patients with no prior use of immunosuppressants were derived from combining the overall yearly risk with the antibody index distribution.
Tento virus je v běžné populaci velmi rozšířený a obvykle je neškodný.
This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
U pacientů vystavených vyššímu riziku je vhodné zvážit častější vyšetření MRI
More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
Nové údaje z rozsáhlých klinických studií rovněž naznačují, že u pacientů, kteří nebyli před zahájením léčby přípravkem Tysabri léčeni imunosupresivy (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému), souvisí hladina protilátek proti JCV v krvi („protilátkový index“) s mírou rizika rozvoje PML.
New data from large clinical studies also suggest that, in patients who have not been treated with immunosuppressants (medicines that reduce the activity of the immune system) before starting Tysabri, the blood level of antibodies against JC virus (‘antibody index') relates to the level of risk for PML.
• Před zahájením léčby by mělo být pro pozdější porovnání k dispozici výchozí vyšetření MRI (obvykle do 3 měsíců) a měl by se provést test na protilátky proti JC viru za účelem stratifikace rizika rozvoje PML.
• Before starting treatment, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference, and a baseline anti-JCV antibody test should be performed to support PML risk stratification.
Pokud se objeví léze naznačující možné onemocnění PML, měl by se protokol MRI rozšířit o „T1 vážené zobrazení MRI po podání kontrastní látky“ a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost JCV.
If lesions suggestive of PML are discovered, the MRI protocol should be extended to include ‘contrast-enhanced T1-weighted MRI', and testing the spinal fluid for the presence of JC virus should be considered.
• Při podezření na PML by se měl protokol MRI rozšířit o T1 vážené zobrazení a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí ultrasenzitivní PCR.
• If PML is suspected, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1weighted imaging and testing of CSF for the presence of JC virus DNA using ultrasensitive PCR should be considered.
Na základě nových údajů však agentura EMA doporučila, aby se u pacientů vystavených vyššímu riziku PML zvážilo častější vyšetření MRI (např. jednou za 3 až 6 měsíců) prováděné podle zjednodušených protokolů.
All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Sloučené údaje z rozsáhlých klinických studií naznačují, že u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, souvisí hladina protilátek proti JC viru (index) s mírou rizika rozvoje PML.
Pooled data from large clinical studies suggest that, in patients with no prior immunosuppressant use, the level of anti-JC virus antibody response (index) relates to the level of risk for PML.
Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčba přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
• Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčbu přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
• If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
• Při podezření na rozvoj PML lékař léčbu přípravkem Tysabri přeruší, dokud nebude možné PML vyloučit.
• If PML is suspected, your doctor will stop treatment with Tysabri until PML can be ruled out.
Pokud se bude lékař domnívat, že jste vystaveni vyššímu riziku rozvoje PML, mohou být tyto testy prováděny častěji.
These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Na základě těchto údajů jsou k dispozici aktualizované odhady rizika rozvoje PML2 u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru léčených přípravkem Tysabri, které jsou uvedeny v tabulce 1 níže: Tabulka 1: Odhady rizika rozvoje PML na 1000 pacientů u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru*
Based on these data, updated risk estimates for PML2 in JC virus antibody-positive patients treated with Tysabri are available, as shown in Table 1 below:
• U pacientů s vyšším rizikem rozvoje PML by se mělo zvážit častější vyšetření MRI (např. jednou za 3-6 měsíců) s použitím zkráceného protokolu (např. FLAIR, T2 vážené a difuzně vážené (DW) zobrazení), neboť včasná detekce PML u asymptomatických pacientů je spojena s lepšími výsledky PML.
FLAIR, T2-weighted and DW imaging) should be considered, as earlier detection of PML in asymptomatic patients is associated with improved PML outcomes.
Londýn 19. března 2008 Dok.
London, 19 March 2008 Doc.
č. EMEA/180127/2008
Ref. EMEA/136938/2008
Předpokládá se, že bude zabraňovat poškození orgánů.
This is expected to help to prevent organ damage.
Mezinárodní nechráněný název (INN): eprodisat, sodná sůl
International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Co je Kiacta?
What is Kiacta?
Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během dvou let léčby funkce ledvin výrazně zhoršila nebo kteří zemřeli.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Kiacta?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Jedná se o vzácné, život ohrožující onemocnění, ke kterému může dojít u pacientů s dlouhotrvajícím zánětem, nejčastěji v případě revmatoidní artritidy.
This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Účinky přípravku Kiacta byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Navíc, po provedení inspekce na místě, kde byly tyto údaje analyzovány, se kvůli způsobu provedení analýzy výbor CHMP obával o spolehlivost závěrů studie.
In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dne 13. března 2008 společnost Neurochem Luxco II SARL oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kiacta určeného k léčbě amyloid A amyloidózy.
On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
Ačkoli se objevila domněnka, že přípravek Kiacta by mohl být účinný, výbor došel k závěru, že k prokázání účinnosti tohoto přípravku by bylo třeba provést další studii.
Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Společnost informovala výbor CHMP, že probíhající klinická studie přípravku Kiacta se zastavuje, aby mohla provést druhou studii na srovnání přípravku Kiacta s placebem.
The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Účinnost přípravku Kiacta byla hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 183 pacientů s AA amyloidózou, ve kterých byl přípravek Kiacta srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Kiacta nebyl dostatečným způsobem prokázán a že veškeré přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku KIACTA
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Kiacta v léčbě AA amyloidózy nebyla v jediné hlavní studii dostatečně prokázána.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
Nejvážnější příznaky tohoto onemocnění jsou způsobeny tvorbou usazenin v ledvinách a jejich poškozením.
The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
Kiacta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku eprodisat, disodná sůl.
Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Kiacta k léčbě AA amyloidózy.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
AA je v těle produkován z proteinu nazývaného „sérum amyloid A“, který uvolňují buňky jater jako reakci na zánět.
AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
Přípravek Kiacta byl dne 31. července 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Kiacta was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001.