natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že vývoj rezistence vůči intravenóznímu kolistinu byl hlášen zejména, pokud byl použit jako monoterapie, je též nutné zvážit současné podávání s dalšími antibakteriálními přípravky,
As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřekročí hematoencefalickou bariéru v klinicky významné míře.
Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Dávka, jež bude podána, a délka léčby mají odrážet jak závažnost infekce, tak iklinickou odpověď.
The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Převodní tabulka dávek:
Dose conversion table:
Při volbě dávky má být vzata v úvahu zralost ledvin.
Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Postantibiotická kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních látek a mohou nastat při podání sodné soli kolistimethátu.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Převodní tabulka CMS
CMS conversion table
U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU.
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním: Přípravek [název přípravku] je indikován u dospělých a dětí, včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
[Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi kolistinem (polymyxin E) a polymyxinem B. Vzhledem k tomu, že mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence vůči kolistinu a polymyxinu pouze výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci vůči dalším lékovým skupinám.
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Denní dávka 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
5.5-7.5 MIU
< Nepoužívejte [název přípravku] - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.
Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Bylo zjištěno, že u kriticky nemocných pacientů nastávají vrcholové plazmatické koncentrace kolistinu se zpožděním až 7 hodin po podání sodné soli kolistimethátu.
Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Nelze stanovit přesné doporučené dávkování.
Firm dose recommendations cannot be made.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] používat
What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Udává se, že poločas kolistinu u zdravých jedinců je cca 3 hodiny a u jedinců s cystickou fibrózou cca 4 hodiny; celková clearance je zhruba 3l/hod.
Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Po infuzi sodné soli kolistimethátu je neaktivní prekurzor přeměněn na aktivní kolistin.
After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Obvykle susceptibilní druhy Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Jejich závažnost může být lehká až život ohrožující.
They may range from mild to lifethreatening in severity.
75 000-150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek.
Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
byla aseptická meningitida (viz bod 4.8).
The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Starší pacienti Úprava dávky není považována za nutnou.
Older people Dose adjustment is not considered necessary
Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění:
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
The following dose adjustments are suggested as guidance.
Jak se [název přípravku] používá
How to <take><use> [Product name]
Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
- jestliže trpíte porfyrií.
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
Nesmějí být podány antiperistaltika..
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Údaje podporující dávkování jsou velmi omezené.
Data supporting the posology are very limited.
Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Před použitím [název přípravku] se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis,
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Úprava dávky není považována za nutnou.
Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Změny informací přípravcích obsahujících CMS ve formě injekčních nebo infuzních roztokůodsouhlasené CHMP
Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
U kriticky nemocných jedinců je distribuční objem výrazně zvýšený.
The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Síla
Potency
Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
0,5-1 MIU dvakrát denně (max. 2 MIU/den)
Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Užívání takových léků současně s [název přípravku] může zvyšovat riziko poškození ledvin.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
CMS/kolistinu tak, aby obsahovala následující text: Informace o farmakokinetice sodné soli kolistimethátu (CMS) a kolistinu jsou omezené.
The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Stenotrophomonas maltophilia
Haemophilus influenzae
Během podávání přípravku [název přípravku] Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Podávání [název přípravku] formou infuze současně s používáním [název přípravku] formou inhalace u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Po intramuskulárním podání sodné soli kolistimethátu byla hlášena respirační zástava.
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
CVVHF/ CVVHDF
CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
[Název přípravku] se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
[Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není přesně popsán.
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data in patients with hepatic impairment.
neboť je k dispozici málo zkušeností a existuje možnost sumační toxicity.
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Na štítku přípravku je uveden počet IU v injekční lahvičce.
The product label states the number of IU per vial.
1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)
Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.
Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Inhalační podání
Administration via inhalation
Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na nervovou soustavu.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Může být nutná nasycovací dávka
A loading dose (9 MIU) may be needed.
kdykoli je to možné, a to s ohledem na zbývající susceptibilitu patogenu/patogenů, na něhož/něž je léčba cílena.
Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
- jestliže trpíte astmatem.
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Dávkování
Daily dose
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
The following measures will be taken where necessary:
Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
These parameters should be carefully monitored during treatment.
Rovnováha vody a solí ve Vašem těle.
• Balance of water and salts in your body.
Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
jakákoli situace při gestačním věku < 22 týdnů.
- Any condition at a gestational age < 22 weeks
Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama.
You will never be expected to give yourself this medicine.
To zahrnuje rostlinné léčivé přípravky.
This includes herbal medicines.
jestliže jste někdy potratila v prvních dvou trimestrech Vašeho těhotenství.
If you have ever experienced miscarriage in the first two trimesters of your pregnancy.
Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
V krátkodobém vedení nekomplikovaného předčasného porodu.
In the short term management of uncomplicated premature labour.
Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
<invented name> is contra-indicated in the following conditions:
Krátkodobého oddálení lze využít k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní stav.
This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Neužívejte přípravek <smyšlený název> - jestliže Vaše těhotenství trvá méně než 22 týdnů.
Do not have <invented name> if: you are less than 22 weeks pregnant
Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka má být minimální.
The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
infuzí může omezit riziko přetížení tekutinami.
infusion will limit risk of fluid overload.
hrozící potrat v průběhu 1. a 2. trimestru těhotenství.
- threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
To umožní lékaři nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Co je přípravek <smyšlený název> a k čemu se používá
What <invented name> is and what it is used for.
Pokud je to možné, je třeba léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.
Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Pokud zaznamenáte tyto známky, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Přípravek <smyšlený název> může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku <smyšlený název>.
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu.
Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Příloha III Doplnění k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
K dočasnému oddálení předčasného porodu
To temporarily delay premature labour
Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
They normally recede upon therapy discontinuation.
Zvláštní upozornění pro infuzi: Dávku je nutné upravit individuálně s odkazem na potlačení kontrakcí, zvýšení tepové frekvence a změny krevního tlaku, které jsou limitujícími faktory.
Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Pokud je to Váš případ, může být potřebné provést další vyšetření hladiny cukru v krvi v průběhu podávání přípravku <smyšlený název>.
If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic plodu.
Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Tokolýza
Tocolysis
Dále je nutné odstranit jakékoliv odkazy na porodnické indikace ze všech ostatních bodů informací o přípravku, např. z bodu 4.2 „Dávkování a způsob podání“ Souhrnu údajů o přípravku, stejně tak i odkazy na porodnické indikace v příbalové informaci]
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
[Text uvedený níže má být vložen v relevantních podbodech]
[The wording below should be inserted in the relevant sections]
Vliv infuze na srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.
The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
• Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Přípravek Vám vždy podá osoba, která je pro to kvalifikovaná a po pečlivém zvážení prospěchu přípravku <smyšlený název> pro Vaše dítě a možných rizik, které může mít léčba pro Vás.
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
[Tento text má nahradit existující text v tomto bodě, který popisuje porodnické indikace a text má znít:]
[This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Tokolýza betamimetiky se nedoporučuje, pokud již došlo k ruptuře membrán nebo dilataci děložního hrdla nad 4 cm.
Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
*Srdeční arytmie, např. fibrilace, ischemie myokardu (viz bod 4.4)
*Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku <smyšlený název> lze dát do korelace s farmakologickou aktivitou betamimetik a lze je omezit nebo zcela vyloučit pečlivým monitorováním hemodynamických parametrů jako je krevní tlak a srdeční frekvence a vhodnou úpravou dávkování.
The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
*Tachykardie
*Tachycardia.
Následující nežádoucí účinky byly též pozorovány u ostatních betamimetik jako je přípravek <smyšlený název>, pokud byly použity k oddálení předčasného porodu.
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a kortikosteroidy.
There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [V tomto bodě má být vložen následující text]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Ke snížení rizika hypotenze ve spojitosti s tokolytickou léčbou je třeba věnovat zvláštní pozornost nechtěné kompresi dolní duté žíly polohováním pacientky na levém nebo pravém boku v průběhu infuze.
In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
A. Perorální léčivé přípravky a čípky
A. Oral formulation medicinal products and suppositories