natgillin/translations-raw huggingface dataset:
experimenty byly provedeny při pokojové teplotě, neznámá vnější koncentrace K+ v prostředí, bez perfuze buněk dimethylsulfoxidem před přidáním fenspiridu do dimethylsulfoxidu, přesto byl vliv dimethylsulfoxidu odečten) a že fenspirid by mohl být účinnějším blokátorem kanálů hERG, než se prokázalo in vitro.
There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
Kromě toho není v klinické praxi provedení EKG nebo měření hladin draslíku či hořčíku považováno při vyšetření před léčbou u léčivého přípravku, který se používá výhradně k léčbě benigních symptomů obecně nezávažných stavů, za přiměřené ani vhodné.
In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
Výbor PRAC proto doporučil registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Na modelu srdce morčete nebylo prodloužení intervalu QT/QTc doprovázeno žádnými příhodami arytmie ani kontrakce při žádné zkoumané koncentraci.
QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration.
blokády proudu v koncovém hERG kanálu a prodloužení intervalu QT/QTc, a spontánních hlášení potvrzených případů arytmie torsade de pointes, prodloužení intervalu QT a komorové fibrilace/arytmie po uvedení přípravku na trh, se při použití fenspiridu riziko prodloužení intervalu QT, proarytmický potenciál a související riziko arytmie torsade de pointes považují za potvrzené.
In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
V důsledku toho se skupina CMDh domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
Registrace přípravku byla obnovena dne 20. září 2001 a 20. září 2006.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Protilátky pomohou chránit proti onemocněním vyvolaným těmito viry.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Vakcína se aplikuje do svalu v horní části paže.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává po dobu pěti let.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
It should never be injected into a vein.
Vakcíny pracují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
V těchto případech je doporučeno podat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Přípravek Twinrix Adult byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 843 zdravých osob ve věku od 18 do 60 let, z nichž většina byla mladší 40 let.
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Užívá se u dospělých a mladistvých ve věku od 16 let, kteří ještě nejsou imunní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Ve výjimečných případech lze u dospělých, u nichž je třeba rychle dosáhnout ochrany před cestováním, aplikovat všechny tři dávky během tří týdnů.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Další studie byly zaměřeny na přetrvávání protilátek po očkování u dospělých a mladistvých a na třítýdenní očkovací schéma pro dospělé, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Adult je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX ADULT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Adult platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 20. září 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat bílkoviny.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Každému jednotlivci byly podány dávky přípravku Twinrix Adult dle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
U hepatitidy B byla zjištěna přítomnost protilátek po první dávce u 71 % dospělých, po druhé dávce u 97 % a u po třetí dávce u 99,7 %.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
To znamená, že jsou viry a povrchové antigeny pro stimulaci lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Adult (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolesti a zarudnutí v místě vpichu a únava (vyčerpání),.
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Další informace o přípravku Twinrix Adult:
Other information about Twinrix Adult:
Přípravek Twinrix Adult by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Adult je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Během studií byly protilátky proti hepatitidě A zjištěny po první dávce u 94 % dospělých, po druhé dávce u 99,5 % a po třetí dávce u 100 %.
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Účinné látky přípravku Twinrix Adult jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: Havrix Adult k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy A a Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy B.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Přípravek Twinrix Adult je vakcína.
Twinrix Adult is a vaccine.
Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl osob, u kterých se vytvořily protilátky proti viru hepatitidy A a viru hepatitidy B.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Vakcinace dle třítýdenního očkovacího schématu vedla rovněž k tvorbě protilátek přibližně u 83 % pacientů.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Výbor doporučil, aby přípravku Twinrix Adult bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Adult užívaného k imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 16 a více let, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Jaký přínos přípravku Twinrix Adult byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Přípravek Twinrix Adult se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (choroby postihující játra).
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Adult je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Twinrix Adult, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Neměl by být také užíván u osob, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti virové hepatitidě A nebo virové hepatitidě B. Podání vakcíny Twinrix Adult by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Adult?
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Co je Twinrix Adult?
What is Twinrix Adult?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Adult je k dispozici zde.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Adult nebo dávku vakcíny, která je samostatně buď proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Jako účinnou látku obsahuje inaktivované (usmrcené) viry hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici v 1ml injekční lahvičce a v 1ml předplněné injekční stříkačce.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Přípravek Twinrix Adult obsahuje malé množství inaktivovaného viru hepatitidy A a „povrchového antigenu“ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B. Jakmile dojde k aplikaci vakcíny, imunitní systém rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Jak byl přípravek Twinrix Adult zkoumán?
How has Twinrix Adult been studied?
Na základě čeho byl přípravek Twinrix Adult schválen?
Why has Twinrix Adult been approved?
Jak se přípravek Twinrix Adult používá?
How is Twinrix Adult used?
Na co se přípravek Twinrix Adult používá?
What is Twinrix Adult used for?
Jak přípravek Twinrix Adult působí?
How does Twinrix Adult work?
Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Poskytnuté srovnávací údaje o kvalitě ani výsledky zkoušky účinnosti konzervantu proto nepostačovaly k tomu, aby bylo možno upustit od požadavku prokázat terapeutickou ekvivalenci prostřednictvím klinické studie anebo jiného ověřeného modelu.
The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Vzhledem k tomu, že nebyly předloženy informace o nezbytných šaržích, nebylo dále možné posoudit variabilitu mezi jednotlivými šaržemi testovaného a referenčního přípravku a ani v rámci těchto šarží.
It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Výbor CHMP dále zaznamenal, že rozhodující kvalitativní vlastnosti nebyly v poskytnutých údajích dostatečně popsány.
The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Nedošlo k náležitému vyhodnocení klíčových farmaceutických vlastností, například rozpustnosti léčiva v olejnaté fázi, a nebyla objasněna rozdílná velikost kapének léčiva a její možný vliv na průnik léčiva do tkáně.
Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Návrhy jsou akceptovatelné s určitými úpravami.
The proposals are acceptable with some improvements.
Existují však rozdíly ve výsledcích získaných z různých studií (HOPE, EUROPA, PEACE a PART 2).
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Zpravodajové jsou toho názoru, že by mělo být doporučeno pozměněné znění s dolní věkovou hranicí 55 let.
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Placebo Relativní riziko (95% interval spolehlivosti phodnota
Placebo relative risk (95% confidence interval)
• Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
• Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
Účinek opakovaných dávek však není znám.
However the effect of multiple doses is not known.
Všichni pacienti n=4 645
All patients n=4,645
Užívání TRITACE s jídlem a alkoholem
Taking TRITACE with food and alcohol
Hospitalizace kvůli selhání srdce 3,2 Komplikace související s diabetem 6,4
Hospitalisation for heart failure 3.2 Complications related to diabetes 6.4
Také byla snížena neuroendokrinní aktivace.
It also reduced neuroendocrine activation.
Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly: oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Současná indikace ramiprilu při hypertenzi se mezi státy EU liší.
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Studie HOPE: hlavní výsledky Ramipril
The HOPE study: Main results Ramipril
• Problémy se soustředěním
• Difficulty concentrating
NO-1325 Lysaker Norsko
NO-1325 Lysaker Norway
Neužívejte TRITACE:
Do not take TRITACE:
• Porucha sluchu a zvonění v uších
• Disturbed hearing and ringing in your ears
Indikace pro kardiovaskulární prevenci je odůvodněna výsledky studie HOPE.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
• Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
• Loss or decrease of appetite (anorexia)
TRITACE se může používat:
TRITACE can be used:
Kritické zhodnocení
Critical Evaluation
Přestaňte užívat TRITACE a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Indikace nefroprotekce představovala hlavní příčinu neshod.
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Vždy užívejte TRITACE přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
08019 Barcelona Španělsko
08019 Barcelona Spain
• TRITACE se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
• TRITACE may be taken with or without food.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
• snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak
• Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
Kroky titrace dávky a cílová dávka vycházejí z výsledků studie AIRE.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Následné dávkování TRITACE má být přizpůsobeno podle cílového krevního tlaku.
The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Úvodní dávka musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů.
Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Ve většině států se dávka zdvojnásobuje každé 1-2 týdny, s výjimkou Maďarska, kde je tento interval 2-3 týdny.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Obě skupiny pacientů byly prospektivně stratifikovány.
Both subpopulations were prospectively stratified.
Raynaudův fenomén
Raynaud's phenomenon
U těchto pacientů se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít depleci objemu a/nebo solí v organismu.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.