natgillin/translations-raw huggingface dataset:
až 3160 mg bezvodého etanolu v 8 ml injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
160mg/8 ml Jedna 8ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3160 mg).
160mg/8 ml Each 8 ml vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3160 mg).
Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
If this happens, you must tell your doctor immediately.
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] (%) (95%CI) ***p - hodnota
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Po otevření injekční lahvičky
After opening of the vial
Dermatitida;
Constipation;
Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Infekce a infestace Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 140 mg/7 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
80mg/4 ml Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
80mg/4 ml Each 4 ml vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1580 mg).
V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Taxespira v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčeni cytotoxickou léčbou.
Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Třetí epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20%.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Ve studii TAX316 se vyskytla Amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
In study TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Stomatitida/mukositida stupeň 4
Diarrhoea grade 4
Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Taxespira v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese (overexprese) HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Taxespira in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Doba přežití bez onemocnění Poměr rizika**
Disease free survival Hazard ratio*
Injekční lahvičky přípravku Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml obsahují koncentrát docetaxelu 20 mg/ml.
In Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml vials the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
až 2765 mg bezvodého etanolu v 7 ml injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial, equivalent to 70 ml of beer or 29 ml wine.
Taxespira je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Taxespira is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6 hours when stored below 25°C.
Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4:0 %);
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Pomocná látka se známým účinkem20mg/1 ml Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
20mg/1 ml Each 1 ml vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Dále pak 5-fluoruracil 750 mg/m za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny.
75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Jeden ml roztoku obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum).
Each ml of solution contains 20 mg of docetaxel (as trihydrate).
až 1580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anyhdrous per 4 ml vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
nebo doxorubicinem 50 mg/m 2 následovaným fluoruracilem 500 mg/m 2 a cyklofosfamidem 500
50 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m 2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 (FAC arm).
Četnost podávání
Frequency of administration
Taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Taxespira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
až 395 mg bezvodého etanolu v 1 ml injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Hypersenzitivita (G3/4:0,6 %)
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
140mg/7 ml Jedna injekční lahvička s 7 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 140 mg.
140mg/7 ml One vial of 7 ml concentration contains 140 mg docetaxel.
Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%)patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u karcinomu prostaty
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Druhá epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20%.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
5-fuorouracilem (F) v dávce 1000 mg/m2 na den po dobu 5 dní.
5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC), je zapotřebí zvážit primární profylaxi G-CSF.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během sledování po léčbě a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl lymfedém a přetrvával během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 11 ze 744 pacientek (1,5 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
160 mg/8 ml Jedna injekční 8 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 160 mg.
160mg/8 ml One vial of 8 ml concentration contains 160 mg docetaxel.
Zácpa (G3/4: 1,0 %);
Constipation (G3/4: 1.0%);
Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině léčené TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině léčené FAC.
In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Ve studii TAX316 se vyskytla astenie během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 236 ze 744 pacientek (31,7 %) ve skupině léčené TAC a u 180 ze 736 pacientek (24,5 %) ve skupině léčené FAC.
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
20mg/ 1 ml Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
20mg/1 ml One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Letargie, ( G3/4:3,4); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; Edém
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Exfoliativní vyrážka (G3/4:0,3 %)
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121 ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
Medián přežití (měsíce) (95% CI)
Median survival (months) (95% CI)
Zvýšená slzivost (G3/4: 0%)
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m2 následovanou
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F)
Arthralgie
Lethargy
Porucha sluchu (G3/4: 0%)
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Vnější krabička
Outer Carton
Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Trombocytopenie (G3/4:
Thrombocytopenia (G3/4:
Taxespira 140 mg/7 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion.
až 2370 mg bezvodého etanolu v 6 ml injekční lahvičce, což odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine.
Konjunktivitida
Constipation
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml lahvička x 1 lahvička
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml vial x 1 vial
Do studie bylo randomizováno 255 pacientů k léčbě docetaxelem (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every
Edém (G3/4: 1,2 %)
Fever (G3/4: 1.2%)
Taxespira 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32% snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Druhá epizoda: dále zredukovat dávku docetaxelu o 20%.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
80mg/ 4 ml Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg.
80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel.
120 mg/6 ml Jedna injekční 6 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 120 mg.
120mg/6 ml One vial of 6 ml concentration contains 120 mg docetaxel.
Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95% CI)
Median progression free survival (months) (95% CI)
Poruchy svalové a kosterní
Musculoskeletal and connective bone disorders
Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5
Median OS was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Taxespira 100 mg/m 2 podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 in combination with trastuzumab
Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období, do sledování po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
• If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientů (92,3 %) ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientů (87,6 %) ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte odpovídající množství přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok.
Aseptically withdraw the required amount of Taxespira concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Městnavé srdeční selhání (congestive heart silure, CHF) V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Jestliže jste muž léčený přípravkem Taxespira, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby.
If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
Taxespira v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion.
Podskupina nemocných
Patient subset
Nauzea (G3/4: 9,6 %); Zvracení (G3/4: 7,6
Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4:
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml lahvička x 1 lahvička
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Bolest břicha (G3/4: 2 %); Dyspepsie
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea
Taxespira v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Taxespira monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Bolest břicha (G3/4:0,4 %)
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Jak přípravek Taxespira uchovávat
How to store Taxespira
Alopecie; Kožní reakce
Alopecia; Nail disorders (severe:
Hypotenze (G3/4:0 %);
Epistaxis (G3/4: 0%);
Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions Investigations
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >HHN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy >6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m 2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 100 mg/m² podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %); G3/4 Vzestup ALT (1,3 %)
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl periferní edém a přetrvával během sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 119 ze 744 pacientek (16,0 %) ve skupině léčené TAC a u 23 ze 736 pacientek (3,1 %) ve skupině léčené FAC.
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Nádorová bolest (G3/4:
Diarrhoea (G3/4:
Anémie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml lahvička x 1 lahvička
EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 140 mg/7 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Nálepka
Posology
Periferní motorická neuropatie (G3/4:0,4
Peripheral motor neuropathy (G3/4:
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Jednorázové použití injekční lahvičky.
Single use vials.
Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Porucha nehtů (G3/4: 2 %)
Stomatitis (G3/4: 2%)
Počet pacientů Výskyt snížení bolesti (%) 95% CI
Number of patients Median survival (months) 95% CI
V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm