natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
• Důležitosti monitorování hepatálních funkcí (hodnoty AST, ALT a celkového bilirubinu) alespoň jednou za měsíc (nebo častěji, dle klinické indikace) v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky.
• The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
- Jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoliv jiné léky nebo rostlinné doplňky.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Zhoršení o 3,0 body Zlepšení o 1,0 bod p=0,0008
1.0 point improvement p=0.0008
• kožní vyrážka včetně zanícení, podráždění, svědění, odlupování či suchosti pokožky (dermatitida,
• skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Přípravek Zinbryta se používá k léčbě relabujících (opětovně se vracejících) forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu navzdory použití alespoň dvou způsobů léčby RS
Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Zadní strana paže
Back of Upper Arm
Zvýšená hladina transamináz
Transaminases increased
Až „cvakání“ ustane, zvedněte pero z místa podání injekce.
After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Vyberte si a očistěte místo podání injekce a.
Step 4: Choose and clean your injection site a.
Mutageneze Studie genotoxicity daklizumabu nebyly provedeny.
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.
The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Lékař posoudí, zda některé z léků či doplňků, které užíváte, mají nežádoucí účinky na játra a zda máte i nadále pokračovat v jejich užívání souběžně s léčbou přípravkem
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
# Při analýze MRI nálezů byl použit hodnotitelný soubor údajů pro každý cílový parametr; T1 Gd-enhancující: populace s intenzivním MRI sledovaním.
*Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz Závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 4).
Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Rinitida *
Rhinitis*
Clearance daklizumabu u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
Daclizumab clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
• Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky/pera přípravku Zinbryta uchovávat při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu až 30 dní.
• If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater, Karta pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou Před uvedením přípravku Zinbryta na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
V aktivně kontrolované studii (studie DECIDE) byl 919 pacientům podáván přípravek Zinbryta (150 mg každé čtyři týdny) a 922 pacientům podáván intramuskulárně interferon beta-1a (30 mikrogramů týdně) po dobu nejméně dvou a nejdéle tří let.
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Idec Ltd.
Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Ltd.
Tento přípravek obsahuje 0,14 mmol sodíku v jedné dávce.
This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Dávka 300 mg přípravku Zinbryta nepřinášela další přínos v porovnání s dávkou 150 mg.
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Držte pero nad zvoleným místem podání injekce.
Hold the pen over your injection site.
• Formulář informovaného souhlasu s léčbou.
• Acknowledgment Form.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
K zahřátí pera nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Jak dlouho používat přípravek Zinbryta
How long to use Zinbryta
Těhotenství a kojení Jelikož jsou údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám omezené, je nutno zvážit prospěšnost léčby pro matku a riziko pro dítě.
As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Tuto kartu noste během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby při sobě.
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
(≥7,5 bodu) Poměr pravděpodobnosti
physical score (≥7.5 point)
U 19 % (175/913) pacientů zařazených do studie byly pozorovány protilátky proti léku, které se vytvořily během léčby, a u 8 % (71/913) pacientů byly pozorovány neutralizační protilátky.
Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
• průjem, • změny v krvi (anémie), které mohou způsobit únavu.
• changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Mohl(a) byste se o jehlu poranit.
You could get a needle injury.
• Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí pera.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněné injekční stříkačce
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label
Vyšetřovací studie in vitro naznačují, že mikrogliální agregáty nejsou přímým důsledkem působení daklizumabu na mikrogliální buňky.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Předpokládá se, že daklizumab není metabolizován jaterními enzymy, jako jsou izoenzymy CYP (viz bod 4.5).
Daclizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Přípravek Zinbryta může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu 30 dnů.
Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Očkování živými vakcínami se během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Zinbryta nedoporučuje.
Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, uplynuly více než 2 týdny, pacienti mají vynechanou dávku přeskočit a s aplikací injekce vyčkat až do data podání příští dávky a potom pokračovat v původním měsíčním dávkovacím režimu.
If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) aplikovat si injekci.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Doporučená dávka přípravku Zinbryta je 150 mg podaných subkutánní injekcí jednou měsíčně.
The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Infekce horních cest dýchacích †
Upper respiratory tract infection†
Abnormální výsledek testu jaterních funkcí
Liver function test abnormal
Daklizumab neovlivnil reprodukční schopnost samic a samců opic druhu Cynomolgus (AUC u samic až 85
Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Studie SELECT byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, během níž byl pacientům podáván přípravek Zinbryta buď v dávce 150 mg (n=208) nebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Během klinických studií byla u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zjištěna lymfopenie, která byla většinou lehká až středně těžká (≥500/mm3).
When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s hodnotami ALT nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normy (upper limit of normal, ULN) a je kontraindikováno u pacientů s již existující poruchou funkce jater
Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů
Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Údaje o souběžném použití přípravku Zinbryta se symptomatickou léčbou RS jsou omezené.
There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Zkontrolujte pero přípravku Zinbryta (obrázek C) a.
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Tonzilitida †
Tonsillitis†
VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
o Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku do dobu delší než celkem 30 dní, nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, injekční stříkačku/pero zlikvidujte (viz bod 7.
o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zaznamenán statisticky významný vliv na potvrzenou progresi postižení v průběhu 24 týdnů s mírou rizika 0,73 [95 % CI: 0,55; 0,98].
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
Jestliže u pacienta dojde k rozvoji známek nebo příznaků autoimunitní hemolytické anémie (např. bledost, únava, tmavá moč, žloutenka, dušnost), je třeba zvážit jeho odeslání k odbornému lékaři a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Pero pevně držte v místě podání injekce, dokud „cvakání“ neustane (viz obrázek H).
Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí
Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
K ukončení léčby z důvodu jaterních poruch souvisejících s léčbou došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta a u 4 % pacientů léčených interferonem beta-1a (intramuskulárně).
The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zaznamenán statisticky významný vliv na potvrzenou progresi postižení v průběhu 24 týdnů s mírou rizika 0,24 [95 % CI: 0,09; 0,63].
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
• Uchovávejte přeplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
This may cause the pen to accidentally lock.
• Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
• Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky, přičemž u mláďat nebyly pozorované žádné nežádoucí účinky.
Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
• závažná rozsáhlá vyrážka.
• severe wide-spread rash.
Přípravek je možné uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) nepřerušeně po dobu až 30 dní.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
• Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek, obvaz či náplast.
• If needed, apply a gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4.
If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
Během 2 týdnů od podání první dávky bylo navíc pozorováno zvýšení počtu CD56bright NK buněk a snížení počtu regulačních T-lymfocytů (definovaných jako T-lymfocyty CD4+CD127lowFoxP3+ T-lymfocyty) s trvalým pětinásobným zvýšením počtu CD56bright NK buněk oproti výchozímu stavu a přibližně 60 % snížením počtu regulačních T-lymfocytů v léčebné fázi.
In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
• Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
• The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
• Potvrzení, že před zahájením (opětovným zahájením) léčby: o Lékař a pacient projednali riziko závažného a potenciálně fatálního poškození jater a nepředvídatelný charakter takovýchto reakcí a možnost nutného převedení na jinou léčbu v případě nálezu hodnot ALT nebo AST
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Infekce dýchacích cest
Respiratory tract infection
Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
- alespoň jednou měsíčně krevní testy během léčby, v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku Zinbryta a případně častěji, pokud lékař rozhodne, že je to nutné,
You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
• Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
• Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Poměr relativních rizik [95 % CI]
Hazard ratio [95% CI]
Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (třída 1), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
Nepředpokládá se, že se daklizumab vylučuje ledvinami nebo že je metabolizován jaterními enzymy (viz bod 4.2).
Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Ujistěte se, že jste si podal(a) / byla Vám podána plná dávka přípravku Zinbryta (viz obrázek J).
Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Celkový počet lymfocytů <0,8x109 buněk/l ([Všeobecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE] stupeň 2; nejméně jedno měření) byl zjištěn u 4 % pacientů z placebo skupiny a u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie SELECT; a u 9 % pacientů léčených intramuskulárně interferonem beta-1a a u 8 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie DECIDE.
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
V průběhu klinických studií byly u některých pacientů kdykoliv během léčby a ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zinbryta pozorovány elevace transamináz v séru.
In clinical studies, serum transaminase elevations occurred at any time during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Co přípravek Zinbryta obsahuje
What Zinbryta contains
• Jestliže je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é).
• the syringe/pen is cracked or broken.
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byla hlášena autoimunitní hemolytická anémie, která odezněla po nasazení standardní léčby a ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Deprese: (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Podrobné pokyny o podání injekce přípravku Zinbryta jsou uvedeny v bodě 7.
Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
• Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
• Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
• Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
• the solution is cloudy or you can see particles floating in it.
Procento s ≥ 1 Gd-enhancující lézí (průměr)
Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
Za vynechanou dávku se má najednou podat pouze jedna dávka přípravku.
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Lékař Vám poradí, jak se rozhodnout, zda máte ukončit kojení či léčbu přípravkem Zinbryta.
Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
Jehlu rychle vpíchněte přímo do kožního ohybu.
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
This could lock the pen.
Podávání přípravku Zinbryta významně snížilo ARR a riziko relapsu v porovnání s pacienty léčenými intramuskulárně interferonem beta-1a.
Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Zinbryta má být aplikována do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz obrázek F)
Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Check the expiry date.
V klinických studiích s daklizumabem byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Doba ve studii (v týdnech)
Time on study (weeks) Number of patients at risk
Vyrážka *†
Rash*†
Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Akné †
Acne†
Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl na základě vyhodnocení indexů fertility zaznamenán žádný vliv na fertilitu samců a ani samic (viz bod 5.3).
No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
5000 Davis Drive
5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta můžete být testován(a) na TBC a během léčby budete monitorován(a).
You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Po podání injekce
After your injection
U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekce HBV nebo HCV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu HBV nebo HCV. Nedoporučuje se zahajovat léčbu u pacientů se souběžným autoimunitním onemocněním v anamnéze, kromě roztroušené sklerózy.
For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.