natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést následující upozornění.]
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
A. Souhrn údajů o přípravku [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.]
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání <léčivá látka> a vyhledat lékařskou pomoc.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
[V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést informace z odstavce uvedeného níže.]
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
B. Příbalová informace [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.]
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*].
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Reakce z přecitlivělosti
Hypersensitivity reactions
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu Poruchy kůže a podkožní tkáně
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním <léčivá látka>, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
V souvislosti s podáváním <léčivá látka> byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí.
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Datum první registrace: 21. září 2018
Date of first authorisation: 21 September 2018
NR: Nebylo dosaženo
NR: Not Reached
Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 16 týdnech.
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Přípravek je používán, když se NSCLC:
It is used when your NSCLC:
Podmínky uchovávání jsou následující:
The storage details are as follows:
• Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
• Your doctor will decide how many treatments you need.
Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmenšení příznaky.
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
• Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
• máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Výsledky PFS a OS jsou shrnuty na obrázcích 3, 4, 5 a 6.
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Dose escalation or reduction is not recommended.
• rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Hepatitida c, m
Hepatitis c,m
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
• jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“).
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
ATC kód: L01XC28
ATC code: L01XC28
92 % pacientů dostalo celkovou dávku záření 54 až 66 Gy.
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Výsledky účinnosti studie PACIFIC
Efficacy results for the PACIFIC Study
Další zdroje informací
<Other sources of information>
Pneumonie b,c
Pneumonia b,c
Pravděpodobnost PFS
Probability of PFS
Hodnocení nádorů se provádělo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Pacienti s kontrolovaným onemocněním po 12 měsících dostali možnost opakovat léčbu při progresi onemocnění.
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Fertilita Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích durvalumabu na fertilitu u lidí nebo u zvířat.
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Neexistují žádné údaje o použití durvalumabu u těhotných žen.
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
• reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií.
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
• jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu;
• you have had an organ transplant;
Symptomatická léčba, viz bod 4.8
Symptomatic treatment, see section 4.8
Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2.
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Zředěný roztok se nesmí zmrazit.
The diluted solution must not be frozen.
Karcinogenita a mutagenita Karcinogenní a genotoxický potenciál durvalumabu nebyl hodnocen.
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Jakýkoli stupeň (%)
Any Grade (%)
Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
zahrnuje kašel a produktivní kašel.
includes cough and productive cough.
• Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.
• It is not known if IMFINZI passes into human breast milk.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Stupeň 3-4 (%)
Grade 3-4 (%)
Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Neexistuje dostatečný počet pacientů ke stanovení vlivu ADA na účinnost.
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody („Common Terminology Criteria for Adverse Events“), verze 4.03.
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Podává se jako intravenózní infuze během 60 minut (viz bod 6.6).
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
PFS byl vyhodnocen pomocí zaslepené nezávislé centrální revize (Blinded Independent Central Review) (BICR) podle RECIST 1.1.
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
Doporučuje se pokračovat v léčbě klinicky stabilizovaných pacientů s počátečními projevy progrese onemocnění až do potvrzení progrese onemocnění.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, věku (< 65 let vs. ≥ 65 let) a anamnézy kouření (kuřák vs. nekuřák).
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Pacienti byli zařazováni bez ohledu na úroveň exprese nádorové PD-L1.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Je známo, že lidský IgG1 prochází placentární bariérou a placentární přestup durvalumabu byl potvrzen ve studiích na zvířatech.
Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Pacienti vyloučení z klinických studií
Patients excluded from clinical trials
Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá
What IMFINZI is and what it is used for
Terminální poločas eliminace (t1/2) podle výchozí hodnoty Cl, byl přibližně 18 dnů.
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
• Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu.
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Na základě populační PK analýzy se očekává mírně nižší expozice u pacientů pozitivních na ADA, avšak snížení expozice podle PK údajů je ve srovnání s typickým pacientem menší než 30 % a není považováno za klinicky relevantní.
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů v MedDRA.
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
Adrenální nedostatečnost
Adrenal insufficiency
Pokud nedojde ke zlepšení v průběhu 3 až 5 dnů i přes léčbu kortikoidy, má být ihned zahájena další imunosupresivní léčba.
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
zahrnuje generalizovaný pruritus a pruritus.
o includes pruritus generalised and pruritus.
Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické (PK) interakční studie léčivých přípravků s durvalumabem.
No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
6545CG Nijmegen, Nizozemsko
6545CG Nijmegen, Netherlands
S cílem zlepšit dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Sekundárními cílovými parametry účinnosti bylo PFS po 12 měsících (PFS 12) a po 18 měsících (PFS 18) od randomizace a čas od randomizace do druhé progrese (PFS2).
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění při vstupu do studie byly mezi studijními rameny zcela vyrovnané.
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Většina z nich, včetně závažných nežádoucích účinků, odezněla po zahájené vhodné léčebné intervence nebo po vysazení přípravku IMFINZI.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Durvalumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině.
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
zahrnuje reakce související s infuzí a kopřivku při zahájení podání nebo 1 den po podání.
includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
Údaje o pacientech ve věku 85 let nebo starších jsou omezené.
Data on patients aged 75 years of age or older are limited.
Orální kandidóza
Oral candidiasis
Celkově byl bezpečnostní profil durvalumabu v podskupinách PD-L1 TC ≥ 1 % konzistentní s populaci „intent to treat“, stejně tak i v podskupině PD-L1 TC < 1 %.
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup.
Primárními hodnocenými parametry studie bylo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. placebo.
The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
g frekvence je odvozena od příhod, které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC, ale byly pozorovány v jiných klinických studiích (n = 1889).
g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Neutralizující protilátky (nAbs) proti durvalumabu byly detekovány u 0,5 % (8/1570) pacientů.
Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
• stav vedoucí k vzestupu hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu)
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Byly shromážděny pacienty hlášené příznaky, funkce a kvalita života související se zdravím (HRQoL) za použití dotazníku EORTC QLQ C30 a jeho modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13).
Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Časté Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce spojená s infuzí
Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction
6545 CG Nijmegen Nizozemsko
6545 CG Nijmegen The Netherlands
Po celou dobu trvání studie do 48. týdne nebyl pozorován klinicky významný rozdíl mezi skupinami IMFINZI a placebo u symptomů, funkčnosti a HRQoL (hodnoceno jako rozdíl větší nebo rovný 10 bodům).
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
PD-L1 může být indukován zánětlivými signály (např. IFN-gamma) a může být exprimován jak nádorovými buňkami, tak imunitními buňkami asociovanými s nádorovými buňkami v mikroprostředí nádoru.
PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
Tento pacient dostával inzulin.
This 1 patient received insulin.
Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Talk to your doctor straight away if you get any of the side effects listed above.
Doporučená dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dose is 10 mg of durvalumab per kilogram of your body weight.
• máte plicní nebo dýchací potíže.
• you have lung problems or breathing problems;
Konečná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 1 mg/ml až 15 mg/ml.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Další léčivé přípravky a přípravek IMFINZI
Other medicines and IMFINZI
Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
fatální pneumonitida a fatální pneumonie byly ve studii PACIFIC hlášeny v podobném měřítku ve skupině léčené přípravkem IMFINZI a v placebové skupině; fatální hepatitida a fatální polyomyositida byly hlášeny v jiných klinických studiích.
c fatal pneumonitis and fatal pneumonia were reported at similar rate between the IMFINZI-treated group and placebo group in the PACIFIC Study; fatal hepatitis and fatal polymyositis were reported in other clinical trials.
Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 400 mosm/kg.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Poruchy nervového systému Myasthenia gravis
Nervous System Disorders Myasthenia gravis
Compliance byla podobná mezi léčebnými skupinami IMFINZI a placebo (83 % vs. 85,1 % všech dokončených hodnotitelných dotazníků).
Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Charakteristiky onemocnění byly následující: stupeň IIIA (53 %), stupeň IIIB (45 %), histologická podskupina skvamózní (46 %), neskvamózní (54 %).
Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Pokud nejsou údaje dostupné, má být u této populace pacientů po pečlivém zvážení potenciálního přínosu/rizika jednotlivých případů durvalumab používán s opatrností.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Studie na zvířatech s durvalumabem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Vazbou na své receptory PD-L1 snižuje aktivitu cytotoxických T-buněk, proliferaci a tvorbu cytokinů.
By binding to its receptors, PD-L1 reduces cytotoxic T-cell activity, proliferation and cytokine production.
Zanedbatelné hladiny durvalumabu byly zjištěny v mateřském mléce opic makaka (Cynomolgus) 28. den po porodu.
Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
• stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
• a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
U pacientů v klinickém studijním programu byly hlášeny případy pankreatitidy.
Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze
Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion
Byla provedena dodatečná analýza v podskupinách k hodnocení účinnosti podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 % a pro pacienty, jejichž status PD-L1 nebyl stanoven (PD-L1 není známo).
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Radiační pneumonitida je často pozorována u pacientů podstupujících radioterapii plic a klinický obraz pneumonitidy a radiační pneumonitidy je velmi podobný.
Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
e zahrnuje autoimunitní hypotyreózu a hypotyreózu.
e includes autoimmune hypothyroidism and hypothyroidism.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s durvalumabem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě maligních novotvarů (kromě nádorů centrálního nervového systému, novotvarů hematopoetických a lymfoidních tkání) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
PK expozice se zvyšovala více než proporcionálně s podanou dávkou (nelineární PK) při dávkování < 3 mg/kg a proporcionálně s podanou dávkou (lineární PK) při dávkování ≥ 3 mg/kg.
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájen kortikosteroidový taper a pokračovat v něm po dobu alespoň 1 měsíce.
Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití.
IMFINZI is for intravenous use.
Není známo, zda je durvalumab vylučován do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether durvalumab is secreted in human breast milk.