natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař odpovědný za udržovací léčbu musí dostat úplné informace potřebné pro sledování nemocného.
The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
- Nifedipin.
• Nifedipine.
Klinických studií se účastnily děti starší 1 roku.
Clinical studies have included children from 1 year of age.
- Ztráta chuti k jídlu.
• Loss of appetite.
Patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva.
This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Dávku lze stále měřit správně s injekční stříkačkou.
The dose can still be measured correctly with the syringe.
V udržovací léčbě se pokračuje po dobu alespoň 3 měsíců (raději 6 měsíců), než se dávka postupně sníží během jednoho roku po transplantaci na nulu.
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Natáhněte a vytáhněte obsah stříkačky několikrát.
Push down and pull up the plunger a few times.
Naředěný roztok pro infuzi se musí po 24 hodinách zlikvidovat.
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
- Při dalším použití postupujte podle kroků 5 až 9.
- For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Typy nádob vhodných pro infuzní roztok jsou uvedeny v bodě 6.2.
Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Vstřebávání cyklosporinu je variabilní a může být ovlivněno současným příjmem jídla.
The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Živé atenuované vakcíny
Live-attenuated vaccines
Zdá se, že zvýšené riziko souvisí spíše s mírou a délkou imunosuprese než s určitým použitým přípravkem.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
To může vést k symptomatické hypomagnezémii, zejména v období kolem transplantace.
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nejsou žádné další nežádoucí účinky, které lze očekávat u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.
Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun, i když se cítíte dobře.
Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Přítomnost několika nepatrných bublinek není důležitá a neovlivní dávkování.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci nebo pro autoimunitní onemocnění.
The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Tato doporučení platí i tehdy, jsou-li hodnoty kreatininu ještě v normálním laboratorním rozmezí.
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
- pokud je tento lék předepsán dítěti.
if this medicine is being prescribed for a child.
• Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 30 °C).
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
K dosažení plné účinnosti může léčba přípravkem Sandimmun vyžadovat až 12 týdnů.
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Všechny dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin působí na lymfocyty specificky a reverzibilně.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Ujistěte se, že je ve stříkačce správné množství léku.
Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Nádoby a uzávěry nesmí obsahovat silikonový olej a tukové látky.
Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Tyto stavy jsou často spojené s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a měly by být brány v potaz při diferenciální diagnostice imunosuprimovaných pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo neurologickými příznaky.
These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Cyklosporin (známý také jako cyklosporin A) je cyklický polypeptid složený z 11 aminokyselin.
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Doporučuje se, aby byl Sandimmun podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky.
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
- pokud musíte být očkováni.
if you need to have a vaccination.
Příznakem infekce může být horečka nebo bolest v krku.
Signs of infection might be fever or sore throat.
Pokud je třeba lék užívat během těhotenství, Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika spojená s užíváním v těhotenství.
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
U všech případů předávkování by měla být aplikována celková podpůrná a symptomatická léčba.
In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Po třech měsících může být dávka kortikosteroidů snížena na nejnižší účinnou dávku.
After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Po 6 měsících léčby je třeba kontrolovat renální funkce v intervalu 4-8 týdnů, v závislosti na stabilitě onemocnění, dalších souběžných onemocněních a souběžně užívaných lécích.
After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření, tím že:
You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Makrolidová antibiotika: erytromycin může zvýšit expozici cyklosporinu 4-7krát, což někdy vede k nefrotoxicitě.
Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Důsledkem vyšších počátečních dávek a delší udržovací léčby u pacientů po transplantaci jsou nežádoucí účinky častější a obvykle závažnější než u pacientů léčených pro jiné indikace.
As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Účinek cyklosporinu na jiné léky
Effects of ciclosporin on other drugs
Potravinové interakce
Food interactions
Farmakokinetický profil cyclosporinu však nebyl významně změněn.
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Motorická polyneuropatie
Motor polyneuropathy
- pokud máte epilepsii;
if you have epilepsy.
V krvi je 33-47 % cyklosporinu obsaženo v plazmě, 4-9 % v lymfocytech, 5-12 % v granulocytech a 41-58 % v erytrocytech.
In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Everolimus a sirolimus mají pouze minimální vliv na farmakokinetiku cyklosporinu.
Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, k čemu tento přípravek budete používat.
This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Kombinace se zvýšeným rizikem nefrotoxicity
Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Přerušení léčby přípravkem Sandimmun může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.
Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, zejména kůže a lymfatického systému.
This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Přibližně 90 % cyklosporinu se v plazmě váže na proteiny, především na lipoproteiny.
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Tuto kombinaci je proto třeba podávat opatrně a s intervalem mezi podáním lerkandipinu a cyklosporinu minimálně 3 hodiny.
This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
V terapeutickém rozmezí jsou vrcholové plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas proporcionální k dávce; nicméně, pro plnou krev je vztah nelineární.
Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Tato verze souhrnu údajů o přípravku, údajů na obalech a příbalové informace je platná v době vydání rozhodnutí komise.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Budou Vám prováděny pravidelné krevní testy a kontroly v nemocnici.
You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Zvýšené hladiny kreatininu v séru byly pozorovány ve studiích, kdy byl užíván everolimus nebo sirolimus v kombinaci s plnou dávkou cyklosporinu pro mikroemulzi.
Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Plastové nádoby se mohou použít pouze tehdy, splňují-li požadavky na „Sterilní plastové nádoby pro lidskou krev a krevní komponenty“ nebo odpovídají-li požadavkům platného Evropského lékopisu pro „Prázdné nádoby z plastů polyvinylchlorid pro lidskou krev a krevní komponenty“.
Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne.
Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
- Nadměrný růst vlasů.
• Excessive hair growth.
Další léčivé přípravky a Sandimmun
Other medicines and Sandimmun
- Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
• Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Endogenní uveitida
Endogenous uveitis
Pečlivě dbejte všech pokynů, které Vám dá lékař.
Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Sandimmun tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Sandimmun tlumí imunitní systém.
Sandimmun suppresses your immune system.
Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Follow all your doctor's instructions carefully.
Cyklosporin je extenzivně metabolizován na přibližně 15 metabolitů.
Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Lymfadenopatie zjištěná při léčbě cyklosporinem by měla být pravidelně kontrolována.
Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
• Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
• Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Stejně jako při dlouhodobé léčbě jinými imunosupresivy je nutno mít na paměti zvýšené riziko výskytu lymfoproliferativních onemocnění.
As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Azolová antibiotika: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol mohou více než zdvojnásobit expozici cyklosporinu.
Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky k udržení hladin cyklosporinu v krvi v doporučeném cílovém rozmezí (viz body 4.4 a 5.2) a doporučuje se hladiny cyklosporinu v krvi sledovat až do dosažení stabilních hodnot.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Ve studii prováděné u pacientů s těžkým onemocněním jater s biopticky prokázanou jaterní cirhózou byl terminální poločas 20,4 hodin (rozmezí mezi 10,8-48,0 hodinami) ve srovnání s 7,4-11,0 hodinami u zdravých jedinců.
In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Pediatrická populace: byla prokázána účinnost cyklosporinu u steroid-dependentního nefrotického syndromu.
Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Národní kompetentní autority tuto informaci o přípravku aktualizují po vydání rozhodnutí komise dle požadavků.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Je k dispozici v 50 ml lahvičkách ze skla se 2 stříkačkami k odměření dávky.
It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
- budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Léčba těžké psoriázy u pacientů, u nichž je konvenční léčba nevhodná nebo neúčinná.
Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Ve studii u pacientů s terminálním renálním selháním byla systémová clearance přibližně dvě třetiny průměrné systémové clearance u pacientů s normální funkcí ledvin.
In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
4 ml.
4 years
• Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
Sandimmun by měl být podáván s opatrností u pacientů s neurologickou manifestací Behçetova syndromu.
Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Příkladem léků, které snižují hladinu cyklosporinu, jsou:
Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Zvýšené krevní lipidy
Blood lipids increased
Poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun užívat: - pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem;
Talk to your doctor before taking Sandimmun: if you have or have had alcohol-related problems.
Poruchy zraku mohou být také vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).
It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Léčba Behçetovy uveitidy s opakovanými zánětlivými atakami postihujícími sítnici u pacientů bez neurologických manifestací.
Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Lékařský dohled
Medical supervision
Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater.
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Sandimmun mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů.
Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Transplantace
Transplantation
Vzhledem k tomu, že Sandimmun může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat.
Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Četnost malignit se zvyšuje s intenzitou a trváním léčby (viz bod 4.4).
The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů, kterým byl podáván Sandimmun Neoral nebo Sandimmun, jsou velmi omezené.
Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Studie kancerogenity byly prováděny u samců i samic potkanů i myší.
Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Léčebné účinky cyklosporinu byly prokázány také u různých stavů, o nichž se ví nebo předpokládá, že jsou autoimunního původu.
Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Jak Sandimmun uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Zvláštní pomocné látky: sorbitol
Special excipients: Sorbitol
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod na ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Diltiazem (v dávce 90 mg/den) může zvýšit koncentraci cyklosporinu v plazmě až o 50 %.
Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Nefrotický syndrom
Nephrotic syndrome
Bylo zaznamenáno, že klaritromycin zdvojnásobuje expozici cyklosporinu.
Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Pokud je používán Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok, doporučená dávka je přibližně jedna třetina odpovídající perorální dávky přípravku Sandimmun a doporučuje se, aby pacienti byli převedeni na perorální léčbu v nejkratší možné době.
If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Bezbarvá skleněná (typ I) ampule.
Uncoloured glass (type I) ampoule.
Cyklosporin byl úspěšně použit u hepatitidy C (HCV) pozitivních a HCV negativních příjemců transplantátů jater.
Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Z klinických studií a po uvedení na trh se vyskytla hlášení související s užíváním přípravku Sandimmun.
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Obsahuje ethanol (pro další informace viz příbalovou informaci).
Contains ethanol (see leaflet for further information).
Během léčby cyklosporinem může být vakcinace méně účinná a je nutné se vyvarovat očkování živou atenuovanou vakcínou.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Cyklosporin byl testován v mnoha in vitro a in vivo testech na genotoxicitu a klinicky relevantní mutagenní potenciál nebyl prokázán.
Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Pokud snížení dávky není dostačující a eGFR se nezlepší během jednoho měsíce, měla by být léčba přípravkem Sandimmun přerušena (viz bod 4.4).
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
To může být škodlivé u alkoholiků, je třeba to vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u pacientů s jaterním onemocněním nebo epilepsií anebo u dětí.
This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
To vysvětluje, proč byly ve vzácných případech popsány při léčbě přípravkem Sandimmun strukturální změny v ledvinách, při nichž nedošlo ke zvýšení sérového kreatininu.
This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Metabolismus probíhá převážně v játrech prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a hlavní cestou metabolismu je mono- a dihydroxylace a N-demetylace na různých místech molekuly.
Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Mutagenní nebo teratogenní účinky cyklosporinu nebyly potvrzeny v žádném ze standardních testovacích systémů při perorálním podání (potkani do 17 mg/kg a králíci do 30 mg/kg denně p.o.).
Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Renální toxicita
Renal toxicity
- pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
U netransplantovaných pacientů není vztah mezi hladinou cyklosporinu v krvi a klinickým účinkem jasně stanoven.
In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Přechod mezi perorálními formami cyklosporinu Přechod z jedné perorální formy cyklosporinu na druhou by měl být proveden za dohledu lékaře, včetně monitorování hladiny cyklosporinu v krvi u transplantovaných pacientů.
Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Na rozdíl od cytostatik nesnižuje cyklosporin hemopoézu a neovlivňuje funkci fagocytů.
Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Pacienti, kterým je Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok podáván nitrožilně, by proto měli být pod trvalým dohledem nejméně po dobu 30 minut od zahájení infuze a poté kontrolováni v pravidelných krátkých časových intervalech.
Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Denní dávka přípravku Sandimmun by měla být rozdělena do dvou dávek rovnoměrně podaných během dne.
The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.