natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?
Why is Odefsey approved?
Jak se přípravek Odefsey používá?
How is Odefsey used?
50 g 10 lahviček
100 g 1 bottle
Bezpečnost byla ve skupinách srovnatelná.
Safety was comparable between the groups.
Úlevy od příznaků se dosahuje rychle.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Studií se celkem účastnilo 692 pacientů.
In total 692 patients were enrolled.
Je třeba zvážit individuální úpravu dávkování.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Všechny tři látky mají velmi nízký potenciál lékové interakce na úrovni CYP (Unge a Andersson 1997).
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Indikace, která zahrnuje zmírnění symptomů u uvedené populace, však není dostatečně podložena.
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
souhrn údajů o přípravku navrhovaný žadatelem byl posouzen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Vzácné (0,01-0,1
Rare (0.01-0.1%) Very Rare
Celková míra hojení dle Sakitasovy klasifikace činila 95 %.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Dle předložených bibliografických údajů jsou průkazné tyto indikace:
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications:
Biologická dostupnost po jedné dávce 30 mg a po opakovaném denním podání je 80 až 90 %.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Studie na zvířatech nenaznačují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Přípravek Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu.
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Primárním sledovaným parametrem byla recidiva symptomatických a komplikovaných vředů v průběhu 8 týdnů.
The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Kvůli omezeným údajům o bezpečnosti u pacientů na udržovací léčbě po dobu delší než 1 rok je třeba u nich pravidelně provádět pravidelnou kontrolu léčby a důkladné hodnocení výhod vzhledem k riziku (viz
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”).
Lansoprazol ve srovnání s placebem omezil potřebu antacid pouze v jedné studii, podstatný rozdíl však nebyl ohledně symptomů prokázán.
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
U pacientů se vředy, které se obtížně léčí, případně u nichž takové riziko hrozí, je třeba zvážit delší dobu léčby a/nebo vyšší dávku.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
Jestliže se lansoprazol použije v kombinaci s antibiotiky pro eradikační terapii Helicobacter pylori, poté je rovněž nutno dodržovat pokyny pro používání těchto antibiotik.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Bibliografické údaje předložené žadatelem ukazují, že u pacientů, kteří nadále užívají nesteroidní protizánětlivá léčiva, vykazuje přípravek lansoprazol větší účinnost při hojení žaludečních vředů než antagonista H2-receptoru a že dosažená míra hojení je přijatelná, třebaže o něco nižší než míra hojení udávaná u omeprazolu.
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Lansoprazol se koncentruje v parietálních buňkách a stává se v jejich kyselém prostředí aktivním, kde reaguje se sulfolhydrylovou skupinou H
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H
Vzhledem k tomu, že: cílem přezkoumání bylo dosažení shody ohledně souhrnu údajů o přípravku s ohledem na indikaci,
The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication.
Kardiovaskulární systém periferní edém,
Cardiovascular peripheral edema,
Pacienti s duodenálními vředy (n=3) byli léčeni po dobu 6 týdnů a pacienti s žaludečními (n=42) či vícečetnými vředy (n=5) po dobu 8 týdnů.
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
palpitace a bolest na hrudi
palpitation and chest pain.
sucho v ústech či hrdle, glositida,
dry mouth or throat,
Profil poměru přínosu a rizika přípravku Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg lze proto u navrhovaných indikací považovat za příznivý.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci s úpravami v souhrnu údajů o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III pro Lansoprazol HEXAL, a souvisejícími názvy (viz příloha I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
U pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivá léčiva a trpících infekcí H. pylori bylo hojení žaludečních vředů při použití antisekreční látky výrazně posíleno (70 % oproti 61 %, P<0,05).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
Hojení bylo hodnoceno endoskopicky po 4 a 8 týdnech.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Léčiva, která inhibují CYP2C19
Drugs which inhibits CYP2C19
Souhrn údajů o přípravku, vyhotovený pro referenční produkt, neobsahuje v Německu indikace vztahující se k současnému užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv a k léčbě a prevenci žaludečních a duodenálních vředů způsobovaných těmito sloučeninami.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
hyperhydróza,
fever, hyperhidrosis,
U pacientů, kteří nesteroidní protizánětlivá léčiva nadále užívají, je hojení zpožděné.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Pokud léčba selže, je třeba používat dávku 30 mg jednou denně.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Seznam pomocných látek Zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob) Natrium-lauryl- sulfát
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Působení jiných léčiv na lansoprazol
The effects of other drugs on lansoprazole
Inhibitory protonové pumpy, omeprazol, lansoprazol a pantoprazol, jsou všechny metabolizovány především cytochromem P450, izoformou CYP2C19.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Pro nedostatek údajů o pacientech se závažnou poruchou funkce jater by tito pacienti neměli být lansoprazolem léčeni (viz bod 4.4.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
Několik klinických studií a rozsáhlé klinické zkušenosti však nenaznačují, že by docházelo k interakcím při podávání lansoprazolu společně s nesteroidními protizánětlivými léčivy.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Kumulativní výskyt symptomatických a komplikovaných gastroduodenálních vředů činil po 8 týdnech 4,5 % ve skupině léčené lansoprazolem a 42,9 % ve skupině bez léčby (P=0,0025).
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Klinicky signifikantní interakce lansoprazolu s nesteroidními protizánětlivými léčivy nebo diazepamem nebyly prokázány.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Symptomatické gastroesofageální refluxní onemocnění:
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Užívání antacid bylo výrazně menší u pacientů léčených lansoprazolem než ve skupinách léčených misoprostolem či placebem.
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
stomatitida a černý jazyk.
pancreatitis colitis, stomatitis and black tongue
Potvrzují to i omezené údaje, které jsou k dispozici pro lansoprazol.
The limited data as regards lansoprazole support this.
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Stav vředového onemocnění byl hodnocen endoskopicky po 4, 8 a 12 týdnech.
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
Primárním sledovaným parametrem byla recidiva vředových komplikací.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Zvýšená biologická dostupnost a poločas lansoprazolu o 30 % v obou případech; zvýšené koncentrace metabolitu klaritromycinu o 30 % v plasmě
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
hodnotili účinek předchozí léčby infekce Helicobacter pylori (H. pylori) na základě výsledků hojení žaludečních vředů u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivá léčiva a antisekretorická léčiva, a to v rámci sdružených analýz dvou identických dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií porovnávajících lansoprazol s ranitidinem.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Nedostatek formálních studií interakcí s nesteroidními protizánětlivými léčivy musí být adekvátním způsobem zohledněn v souhrnu údajů o přípravku.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Pokud jde o výsledky hojení duodenálních vředů, je k dispozici jen málo údajů, ale obecně platí, že duodenální vředy se po supresi kyselosti žaludečního prostředí hojí lépe než žaludeční.
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
30 mg jednou denně po čtyři týdny.
30 mg once daily for four weeks.
hodnotili 123 pacientů s vředovými komplikacemi ve spojitosti s užíváním nízkých dávek aspirinu, kteří trpěli infekcí H. pylori.
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Při eradikační terapii byly prozatím zjištěny následující interakce mezi lansoprazolem a určitými antibiotiky:
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
reversibilní a účinek s projevuje jak u bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny.
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Instructions for Use and Handling
bronchiální konstrukce, impotence a angioedém anafylaktický šok,
bronchial constriction, impotence and angioedema.
Neklid, nespavost, ospalost, deprese, halucinace, zmatenost, vertigo a parestézie, somnolence, třes.
confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Tito pacienti byli náhodně vybráni k užívání placeba, misoprostolu, lansoprazolu 15 mg či lansoprazolu 30 mg, a to po dobu 12 týdnů.
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
ze 118 a ve skupině léčené lansoprazolem 30 mg u 85 pacientů (73 %) ze 117 pacientů (P<0,05 pro ranitidin versus obě dávky lansoprazolu).
81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P<0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Doporučená výchozí dávka je 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Pacienti v obou skupinách léčených lansoprazolem trpěli bolestmi břicha ve srovnání s pacienty léčenými misoprostolem ve výrazně menší míře.
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Na téma klinický důkaz prevence vředů vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv jsou k dispozici tři publikované práce.
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Pacienti se zhojenými vředy a eradikovaným H. pylori pak dostávali denní dávku naproxenu 750 mg a byli na dobu 8 týdnů náhodně vybráni buď do skupiny léčené lansoprazolem 30 mg, nebo do skupiny bez jakékoli doplňující léčby.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Po úspěšném zhojení vředů a eradikaci H. pylori byli pacienti náhodně vybráni buď do skupiny léčené po dobu 12 měsíců kromě denní dávky 100 mg aspirinu ještě 10 mg lansoprazolu, nebo do skupiny dostávající po stejnou dobu tutéž dávku aspirinu a placebo.
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Po 4 týdnech činily tyto hodnoty pro dávku 15 mg 44 % a pro dávku 30 mg 51 %.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Smyslové vnímání chuťové poruchy a poruchy vizu
Senses taste disturbances and visual disturbances.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lansoprazol a související názvy (viz Příloha I), 15 mg enterosolventní tvrdá tobolka Lansoprazol a související názvy (viz Příloha I), 30 mg enterosolventní tvrdá tobolka [Viz Příloha I - bude doplněno na národní úrovni] 2.
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Pacienti byli náhodně vybráni do jedné ze dvou skupin, takže dostávali buď ranitidin 150 mg dvakrát denně, nebo lansoprazol 15 mg nebo 30 mg jednou denně, a to po dobu 8 týdnů.
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Do 12. týdne bylo procentuální zastoupení pacientů bez známek žaludečního vředu ve skupině léčené placebem 51%, ve skupině léčené misoprostolem 93%, ve skupině léčené lansoprazolem 15 mg 80% a ve skupině léčené lansoprazolem 30
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii na 353 pacientech s žaludečními vředy, kteří nadále užívali stálé dávky nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Pokud symptomy neodezní do 4 týdnů při denní dávce 30
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Pacientům byla nasazena eradikační terapie a po ní lansoprazol 30 mg po dobu 4
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
U pacientů, kteří se zcela neuzdravili, se může pokračovat po další 4
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
kandidóza esofagu,
Candidiasis of oesophagus,
Formální studie lékových interakcí s lansoprazolem a nesteroidními protizánětlivými léčivy nebyly provedeny.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Lansoprazol je rychle inaktivován žaludeční kyselinou, a v důsledku toho je podáván jako granule s enterickým potahem v želatinových tobolkách.
Absorption and distribution: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
pylori) byly po 8 týdnech ve skupině léčené lansoprazolem 15 mg 66 %, ve skupině léčené lansoprazolem 30 mg 74 % a ve skupině léčené ranitidinem 50 %; (P<0,001).
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P<0.001).
Po 8 týdnech léčby byl zaznamenaný stav hojení ve skupině léčené ranitidinem u 61 pacientů (53 %) ze 115, ve skupině léčené lansoprazolem 15 mg u 81 pacientů (69 %)
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115,
(14,8 %) ve skupině léčené placebem oproti 1 z 62 pacientů (1,6 %) ve skupině léčené lansoprazolem
During follow-up, 9/61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/62 patients
(P=0,008).
(1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
provedli prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii na 537 pacientech bez nákazy H. pylori, kteří dlouhodobě užívali nesteroidní protizánětlivá léčiva a v anamnéze měli endoskopicky potvrzené žaludeční vředy.
among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
pancytopenie a agranulocytóza, anémie, leukopenie.
Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
eosinofilie,
insomnia,
V moči byly identifikovány tři metabolity: 5-hydroxy sulfon, 5-hydroxy sulfit a 5-hydroxy lansoprazol.
hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
• Léčba benigních žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním analgetik s protizánětlivým účinkem u pacientů vyžadujících nepřetržitou protizánětlivou analgetickou léčbu
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
Oxid titaničitý ( E 171) Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30 %
methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30 % Capsule shell:
• Profylaxe vzniku žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s užíváním prtizánětlivých prostředků a zmírnění symptomů u pacientů vyžadujících nepřetržitou protizánětlivou léčbu
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
Nervový systém bolesti hlavy,
Nervous system headache, dizziness restlessness,
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Member State Marketing Authorisation
K hojení S2 (dobrému hojení) došlo ve 35 % případů.
The rate of S2-healing (good healing) was
Nauzea, diarrhoea, bolest v krajině břišní,
Gastrointestinal nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Nebyly provedeny žádné studie, které by formálně zkoumaly interakce lansoprazolu a nesteroidních protizánětlivých léčiv.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Benigní žaludeční a duodenální vředy související s nesteroidními protizánětlivými léčivy:
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Ústřední roli v patogenezi žaludečních a duodenálních vředů sehrává žaludeční kyselina.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
pankreatitida kolitida,
hallucination,
provedli nekontrolovanou studii, v rámci níž hodnotili účinnost lansoprazolu 15 mg a 30 mg na 47 pacientech s gastroduodenálními vředy vyvolanými nesteroidními protizánětlivými léčivy.
mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
Kůže a vlasy ekzém, kopřivka a svědění petechie, purpura, ztráta vlasů, multiformní erytém, StevensůvJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
hair loss, erythema multiforme, stevens
byla po 8 týdnech u dávky 15 mg dosažena míra hojení 64 % a u dávky 30 mg 76 %.
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Po 4 týdnech byly odpovídající hodnoty hojení 30 % pro raniditin, 47 % pro lansoprazol 15 mg a 57 % pro lansoprazol 30 mg. U duodenálních vředů (n=46) se po 8 týdnech míra hojení pohybovala v uvedených 3 léčebných skupinách mezi 81 % a 93 %.
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
• Profylaxe žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy u pacientů, u nichž hrozí nutnost trvalé léčby nesteroidními protizánětlivými léčivy
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Léčba benigních žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy u pacientů vyžadujících trvalou léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivy
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment
závratě
Overdose
zácpa, zvracení a dyspepsie.
drowsiness, depression,
Nežádoucí účinky.
No special requirements.
Láhev (sklo typ III)
Bottle (glass type III)
1 litr
1 litre
Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
přípravek SERETIDE EVOHALER a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
4. července 2006 EMEA/306351/2006
4 July 2006 EMEA/306351/2006