natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval emtricitabin+tenofovir-alafenamid podávaný s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinacíběhem 144týdenní léčby v porovnání s kombinací E/C/F/TDF menší snížení kostní minerální denzity (BMD) podle analýzy měření proximálního konce femuru a lumbální páteře metodou rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) (průměrná změna −0,8 % oproti −3,4 %, p < 0,001).
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: −0.8% vs −3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: −0.9% vs −3.0%, p < 0.001).
3 Studie provedená s použitím tablet s fixní kombinací elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu.
3 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200 mg/25 mg jednou denně)5,6
Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg once daily) 5,6
Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v otevřené studii, v níž byl podáván 50 dosud neléčeným dospívajícím pacientům infikovaným HIV-1, emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty bylo 96 týdnů po převodu na přípravek Descovy z režimu obsahujícího TDF zaznamenáno zlepšení BMD v porovnání s minimálními změnami při pokračování režimu obsahujícího TDF podle analýzy měření proximálního konce femuru (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 1,9 % oproti -0,3 %, p < 0,001) a lumbální páteře (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 2,2 % oproti -0,2 %, p < 0,001) metodou DXA.
In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p < 0.001).
Ve studiích u dosud neléčených pacientů u obou léčebných skupin s tenofovir-alafenamid-fumarátem a tenofovir-disoproxil-fumarátem bylo v týdnu 144 pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
U pacientů, kterým je podáván přípravek Descovy nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou rozvinout oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Atazanavir/ritonavir (300/100 mg jednou denně), tenofoviralafenamid (10 mg)
Atazanavir/ritonavir (300/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 144
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg jednou denně)5,6
Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg once daily)5,6
Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu, které jsou všechny induktory P-gp, může snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Současné podávání rifampicinu, rifabutinu a rifapentinu, které jsou všechny induktory P-gp, může snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
b Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml.
b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď emtricitabinem 200 mg a tenofovir-alafenamidem 10 mg (n = 866) jednou denně, nebo emtricitabinem 200 mg + tenofovir-disoproxilem (ve formě fumarátu) 245 mg (n = 867) jednou denně, přičemž oba jsou podávány spolu s elvitegravirem 150 mg + kobicistatem 150 mg ve formě tablet s fixní kombinací.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine
c Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo 144; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml.
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Sertralin (50 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (viz bod 5.2).
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
Darunavir/kobicistat (800/150 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)5
Darunavir/cobicistat (800/150 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)5
Lopinavir/ritonavir (800/200 mg jednou denně), tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
Lopinavir/ritonavir (800/200 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825), v níž 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze dostávalo emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
c Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo týdnu 96; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty , kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml.
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg jednou denně)7/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Cmin: ↑ 58 %
AUC: ↑ 75%
Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin a tenofoviralafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (viz bod 4.8).
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Cmax: ↓ 20 %
AUC: ↔ Cmax: ↓ 20%
Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost emtricitabinu a tenofoviralafenamidu podávaných s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací v jednoramenné otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na emtricitabin a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg jednou denně)7/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)4
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Jak se přípravek Descovy užívá
How to take Descovy
Darunavir/ritonavir (800/100 mg jednou denně), tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Sofosbuvir (400 mg jednou denně)/ velpatasvir (100 mg jednou denně), emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 91 % Cmax: ↑ 77 %
AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Současné podávání karbamazepinu, který je induktorem P-gp, snižuje plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Léčivé přípravky proti viru hepatitidy C Ledipasvir (90 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně), emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
-3,5 % (95% CI: -19,8 % až 12,7 %) -10,7 % (95% CI: -26,3 % až 4,8 %)
-3.5% (95% CI: -19.8% to 12.7%)
angioedém3,4, svědění, urtikarie4
angioedema3,4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
angioedema3, 4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Ledipasvir (90 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně), emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)4
Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
(M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Obecně se nemá přípravek Descovy těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
No dose adjustment of Descovy is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Descovy should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
E/C/F/TDFe
E/C/F/TDFe (n = 867)
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
(may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Co přípravek Descovy obsahuje
Contents of the pack and other information What Descovy contains
HIV pacienti s prokázanými mutacemi
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mle Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/m
Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)e Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle podskupiny Věk
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup Age
Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčby
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen Boosted PIs Other third agents
(n = 866)
E/C/F/TAF (n = 866)
Současné podávání třezalky tečkované, která je induktorem P-gp, může snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Co-administration of St. John's wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Během užívání přípravku Descovy
While you are taking Descovy
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
• anticonvulsants, used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin
Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 75 % Cmax: ↑ 80 %
AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 47 % Cmax: ↑ 119 %
AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin2
Cmax, Cmin2
Jedna potahovaná tableta přípravku Descovy obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Jedna potahovaná tableta přípravku Descovy obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg.
Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 52 % Cmax: ↑ 32 %
AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Rifapentin
Rifampicin Rifapentine
Inhibitory HIV proteáz
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Současné podávání přípravku Descovy s třezalkou tečkovanou se nedoporučuje
Co-administration of Descovy with St. John's wort is not recommended.
(n = 50)
(ng/mL)
Rasa
rash
Není nutná žádná úprava dávky norgestimátu/ethinylestradiolu; dávka přípravku Descovy se řídí podle současně podávaného antiretrovirotika (viz bod 4.2).
No dose adjustment of norgestimate/ethinylestradiol is required.
Rifampicin
Breast-feeding
Režim s emtricitabinem/ten ofovir-disoproxilfumarátem
Emtricitabine/tenofov ir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330)
Ochrana trvá jeden rok.
Protection lasts for one year.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
This summary was last updated in September 2017.
Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností“ odejmut dne 15. března 2016.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 15 March 2016.
Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Přeočkování se provádí každý rok jednou injekcí vakcíny.
For booster vaccination a single injection is given every year.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Bluevac BTV8 on 14 April 2011.
Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Přípravek Bluevac BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť katarální horečka ovcí spadá pod vnitrostátní programy kontroly onemocnění a v době jeho schvalování bylo k dispozici omezené množství informací.
Bluevac BTV8 was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as bluetongue disease falls under national disease control programmes, limited information was available at the time of approval.
Další informace o léčbě přípravkem Bluevac BTV8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí.
Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky ovcí.
The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.