natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 9. dubna 2014 přijal výbor CVMP většinou hlasů konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 11. prosince 2013, že udělení registrací má být zamítnuto a rovněž mají být pozastaveny stávající registrace pro přípravky: Fiprex CAT 52,5 mg roztoku k nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
60. den postupu přezkoumání skupinou CMD(v) připadl na 18. dubna 2013.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
4 týkající se přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Fiprex je veterinární léčivý přípravek v lékové formě roztoku pro nakapání na kůži a obsahuje léčivou látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální použití).
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 90. dne postupu vzájemného uznávání, zahájila veterinární koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
po dobu až 28 dnů a také ke kontrole alergické dermatitidy vyvolané blechami.
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
4 směrnice 2001/82/ES,v platném znění.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Přípravek Fiprex pro psy je indikován k léčbě a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides spp.)
Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.)
Přípravek Fiprex pro kočky je indikován k léčbě a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides spp.)
Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.)
To poskytne vašemu tělu příležitost ke zregenerování.
This will give your body a chance to recover.
Každé trvá 28 dní.
Each one lasts 28 days.
Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu.
You may also need other treatments.
Po 28. dnu začíná další cyklus.
After day 28, the next cycle will begin.
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Měli byste se přesvědčit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: - počet tobolek, které máte užít každý den léčby.
You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day.
02-954 Warszawa
02-954 Warszawa Polska
Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky na vašem zdraví.
Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences.
Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 až 49 dní v kombinaci s radioterapií.
You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy.
Můžete podstoupit až 6 léčebných období (cyklů).
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Tato denní dávka závisí na tom, zda jste již dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
† Včetně smrtelných případů * Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít zápalu plic (PCP) tohoto typu.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
- jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný jako DTIC).
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Váš lékař rozhodne o vaší přesné dávce.
Your doctor will work out your exact dose.
Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule at the same time.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám to napsal (včetně značení na tobolce) - které dny jsou vašimi dny léčby.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the marking) - which days are your dosing days.
Po dokončení radioterapie přerušíte léčbu na 4 týdny.
Once the radiotherapy is completed, you will have no treatment for 4 weeks.
Váš lékař možná bude muset dávku snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Možná budete muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky.
You may have to take different strengths to make up the dose.
TMZ + souběžná RT n=288*
TMZ + concomitant RT n=288*
Váš lékař bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká zvláštní léčba.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Risk management plan (RMP)
V některých případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
ul. Kubickiego 11
Kubickiego 11
Podle výsledků vašich krevních testů vám váš lékař může vaši dávku pro následující cyklus upravit.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Str. Fabricii nr 124
Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Temozolomide SUN vždy užívejte tak, jak vám řekl váš lékař.
Always take Temozolomide SUN exactly as your doctor has told you.
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Frekvence není známo:
Frequency not known:
Nežádoucí účinky z klinických studií
Side effects from clinical studies
Mužští pacienti by mělimají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Cytotoxický.
Cytotoxic.
Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide SUN podávat současně s jídlem.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní.
A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days.
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz tabulka níže).
The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Viru hepatitidy B
Hepatitis B virus
Je to proto, že přípravkem Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
This is because you must not be treated with Temozolomide SUN during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Pokles hmotnosti
Weight decrease
To může způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči infekcím.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Pokud se Temozolomide SUN dostane do kontaktu s pokožkou nebo sliznicí, postiženou oblast okamžitě a důkladně umyjte mýdlem a vodou.
If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Poté začnete s fází monoterapie.
Then, you will start the monotherapy phase.
Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
TMZ monoterapie n = 224
TMZ monotherapy n=224
Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Byly pozorovány velmi vzácné případy vážné kožní vyrážky s otokem kůže, včetně výskytu na dlaních a chodidlech, nebo bolestivého zčervenání kůže a/nebo puchýřů na těle nebo v ústech.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod kontrolou.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide SUN until the vomiting is under control.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud vám to nenařídí váš lékař.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od předcházejícího cyklu lišit.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve než užijete tento lék.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek.
Temozolomide SUN treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
If you have been newly-diagnosed with glioblastoma multiforme you may be receiving Temozolomide SUN for 42 days in combination with radiotherapy.
5x1 tvrdých tobolek 20x1 tvrdých tobolek
5x1 hard capsule 20x1 hard capsule
V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu ukončí.
In some cases, your Temozolomide SUN dose will be reduced or treatment stopped.
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6 měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Temozolomide SUN by neměl být podáván těhotným ženám.
Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide SUN to prevent or control nausea and vomiting.
Velikost balení: blistry jsou baleny do krabičky obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Pack size: blisters are packed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Obsah balení a další informace Co přípravek Temozolomide SUN obsahuje
Contents of the pack and other information What Temozolomide SUN contains
Předepsanou dávku přípravku Temozolomide SUN užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Take your prescribed dose of Temozolomide SUN once a day, preferably at the same time each day.
Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla.
Signs of allergic reaction include itchiness, breathlessness or wheezing, or swelling of the face, lips, tongue or throat.
Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Temozolomide SUN v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide SUN at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Then you will have 23 days without Temozolomide SUN.
U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5 denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide SUN odlišné.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide SUN can vary.
- máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide SUN may need to be adjusted.
Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m2 na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom.
Temozolomide SUN is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
(mg/m2/den)
TMZ dose (mg/m2/day)
Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5 denní cyklus).
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival = OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Pacienti obvykle zaznamenávali zkrácení dechu a kašel.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů, pokud se u nich po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Temozolomide SUN is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Temozolomide SUN should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Pacienti s nádorem, který se vrátil nebo zhoršil (maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), kteří užívají pouze přípravek Temozolomide SUN
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide SUN only
Temozolomide SUN obsahuje laktózu (druh cukru).
Temozolomide SUN contains lactose (a kind of sugar).
- jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná Pneumocystis jirovecii (PCP).
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení hmotnosti
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
Tel. +33 1 41 44 44 50
Tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
România Tel. +40 (264) 501 500
Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28 denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Temozolomide SUN Contents of the pack and other information
Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku Temozolomide SUN na trh.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temozolomide SUN.
Dávka přípravku Temozolomide SUN se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během každého léčebného cyklu snášíte.
The Temozolomide SUN dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá Možné nežádoucí účinky
What Temozolomide SUN is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide SUN How to take Temozolomide SUN Possible side effects
Pacienti užívající Temozolomide SUN a podobné léky mohou mít ve velmi vzácných případech malé riziko vývoje sekundárních nádorů, včetně leukémie.
In very rare cases, patients taking Temozolomide SUN and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
- pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček (tzv. myelosuprese).
- if the numbers of certain kinds of blood cells, such as your white blood cells or platelets are severely reduced (known as myelosuppression).
Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
U pacientů dostávajících Temozolomide SUN v kombinaci s radioterapií se mohou vyskytnout jiné nežádoucí účinky než u pacientů, kteří užívají Temozolomide SUN samotný.
Patients receiving Temozolomide SUN in combination with radiotherapy may experience different side effects from patients taking Temozolomide SUN alone.