natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Given the pre-specified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Uncommon side effects shown in tests: may affect up to 1 in 100 people
• bolest břicha (žaludku)
• abdominal (stomach) pain
Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat.
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy (9 %) a zácpa
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation
AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
AUC0-∞, h·µg/L
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irsko
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
(≥1/1000 až <1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Proto těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.
Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Proto se mohou tobolky Aloxi užívat bez ohledu na jídlo.
Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischémie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Palonosetron nevykazoval non-inferioritu vůči srovnávaným léčivům v akutní fázi zvracení jak u středně, tak u vysoce emetogenního souboru.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
• léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
• medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Aloxi nepoužije, pokud to nebude zcela nezbytné.
If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Aloxi nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary.
palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti i.v.
palonosetron (1 µg/kg, max 0.075 mg) versus i.v.
V žádné z léčebných skupin nebyla vznesena žádná bezpečnostní znepokojení.
No safety concerns were raised in either treatment group.
Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že CYP2D6 a v menším rozsahu izoenzymy CYP3A4 a CYP1A2 se podílejí na metabolismu palonosetronu.
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
V postmarketingové praxi se u injekčního roztoku palonosetronu pro intravenózní podání vyskytly velmi vzácné případy (<1/10 000) hypersenzitivních reakcí.
In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty
When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Jídlo s vysokým obsahem tuku neovlivnilo Cmax a AUC při perorálním podání palonosetronu.
A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
• nízké hladiny vápníku v krvi
• low levels of calcium in the blood
Aloxi 500 mikrogramů měkké tobolky jsou neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné a naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
V žádné z léčebných skupin nebyly vzneseny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
No new safety concerns were raised in either treatment group.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
0-24 hodin
0-24 hours
Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
(maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Není zapotřebí žádné úpravy dávkování podle pohlaví.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria
Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických pokusech komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 217 pacientů bylo zařazeno do multicentrické, otevřené bezpečnostní studie a bylo léčeno tobolkami palonosetronu v dávce 750 mikrogramů až 4 další cykly chemoterapie z celkového počtu 654 cyklů chemoterapie.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 217 patients were enrolled in a multicentre, open label safety study and were treated with palonosetron capsules 750 micrograms for up to 4 cycles of chemotherapy in a total of 654 chemotherapy cycles.
20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu, byl podíl pacientů s ÚO0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Zvýšené transaminázy, prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Účinnost přípravku byla založena na prokázání non-inferiority intravenózního palonosetronu ve srovnání s intravenózním ondansetronem.
Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
V neklinických studiích vykazoval palonosetron schopnost blokovat iontové kanály účastnící se de- a re-polarizace komory, a prodlužovat trvání akčního potenciálu.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc (korigovaný interval QT).
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QT corrected (QTc) interval.
v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, poruchy vedení, sinusová tachykardie
Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Aloxi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem, která obsahuje 5 ml roztoku.
What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Induktory a inhibitory CYP2D6
CYP2D6 inducers and inhibitors
Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipkovité onemocnění
Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně třicetinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
3,0 µg/kg 10 µg/kg
10 µg/kg
• Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě hydrochloridu).
• The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 µg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron
• pocit ospalosti nebo problémy se spaním • pokles nebo ztráta chuti k jídlu
• feeling sleepy or trouble sleeping
Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně patnáctinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Jak Aloxi vypadá a co obsahuje toto balení
What Aloxi looks like and contents of the pack
• Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
• The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
No dose adjustment is necessary based on gender.
Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Aloxi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.
Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
• škytavka, plynatost (nadýmání), sucho v ústech nebo zhoršené trávení
• hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo
In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Kritéria non-inferiority byla splněna, pokud dolní hranice dvoustranného 98,3 % intervalu spolehlivosti pro rozdíly v celkových poměrech odpovědí na perorálně podaný palonosetron mínus schválený intravenózní preparát byla vyšší než
Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the twosided 98.3 % confidence interval for the difference in complete response rates of oral palonosetron dose minus approved intravenous formulation was larger than -15 %.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Nedoporučuje se podávat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
• bolest v místě vpichu
• pain at the site of infusion.
U zdravých subjektů, kterým byl podán palonosetron ve formě tobolek 500 mikrogramů, byl konečný poločas eliminace palonosetronu (t½) 37 ± 12 hodin (průměr ± směrodatná odchylka) a u pacientů s rakovinou činil t½ 48 ± 19 hodin.
In healthy subjects given palonosetron capsules 500 micrograms, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
• změna zabarvení žil a zvětšení žil • pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
• feeling happier than usual or feeling anxious
Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka.
There is no experience of palonosetron in human pregnancy.
Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Dospělí 500 mikrogramů palonosetronu se podává perorálně přibližně 1 hodinu před zahájením chemoterapie.
500 micrograms palonosetron administered orally approximately one hour before the start of chemotherapy.
Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Polyglyceryloleát
Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Hypersensitivity, anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock
V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu,
In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
U 12 pacientů s rakovinou, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka palonosetronu ve formě tobolek 500 mikrogramů 1 hodinu před chemoterapií, byla Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodin.
In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/ml and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Pomocné látky: Jedna tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu.
Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Mírná až střední ledvinová porucha neovlivňuje farmakokinetické parametry palonosetronu.
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin,
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
• vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
• high levels of the pigment bilirubin in the blood
Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé i.v.dávky Aloxi byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Aloxi pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 µg/kg or 20 µg/kg.
Po jednotlivém perorálním podání při použití pufrovaného roztoku byly střední maximální koncentrace palonosetronu (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0 až 80 μg/kg u zdravých subjektů.
After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než tento přípravek užijete.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, Aloxi neužívejte.
Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
0-120 hodin
0-120 hours
Tobolky Aloxi mohou také obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Aloxi capsules may also contain a trace of lecithin derived from soya.
24-120 hodin
24-120 hours
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aloxi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aloxi podán
What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you are given Aloxi How you are given Aloxi
Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalciémie, hypokalémie, anorexie,
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Pro pacienty, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici farmakokinetické údaje.
No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
U 36 zdravých osob mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka palonosetronu ve formě tobolek 500 mikrogramů, byla maximální plazmatická koncentrace palonosetronu (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (průměr ± směrodatná odchylka) a čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aloxi
If you forget to take Aloxi
Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Účinnost byla hodnocena na základě průkazu non-inferiority perorálně podávaného palonosetronu v porovnání se schváleným intravenózním preparátem.
Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of oral palonosetron doses compared to the approved intravenous formulation.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Je nepravděpodobné, že byste zapomněl(a) přípravek Aloxi užít.
It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non inferioritu mezi perorálně podávaným Aloxi a srovnávaným léčivem intravenózně podávaným Aloxi.
A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c