natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contribuir a una disponibilidad más temprana de los medicamentos para uso humano y veterinario
Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
No obstante es posible que, en respuesta a la asistencia prestada por la Agencia a los productos clasificados por el CVMP como destinados a mercados reducidos, lleguen solicitudes de fijación de límites máximos de residuos para este tipo de productos.
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Asimismo, la Agencia trabajará para poner en práctica las iniciativas propuestas por el grupo de reflexión sobre el desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, seguirá apoyando a las pequeñas y medianas empresas y realizará proyectos dirigidos a evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
La Agencia realizará evaluaciones de las repercusiones y la coherencia de sus dictámenes científicos.
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
La base de datos comunitaria de autorizaciones de fabricación y certificados de BPF, EudraBPF, se ampliará con un módulo dedicado a los resultados negativos de las inspecciones (proyectos telemático de la UE).
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
La Agencia seguirá contribuyendo a esta labor, en particular prestando apoyo a la iniciativa “Medicamentos Innovadores”, al Séptimo Programa Marco y a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Fomentar la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados, por medio de una farmacovigilancia efectiva y selectiva, lo cual incluye un mayor desarrollo y uso de la base de datos veterinaria EudraVigilance para una vigilancia continua, y el establecimiento del concepto de planes de gestión de riesgos aplicados al contexto veterinario.
Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Contribución de la UE a la política de medicamentos pediátricos Contribución de la UE a la estrategia de telemática de la TI
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
1.4 Actividades europeas en materia de salud pública y salud animal
European public- and animal-health activities
Para ayudar a la industria farmacéutica a mejorar la calidad de las solicitudes presentadas, la Agencia determinará las dificultades con las que tropieza habitualmente la industria al efectuar las solicitudes y hará los comentarios oportunos.
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
En 2008 se introducirá una herramienta mejorada que ayudará a la Agencia y a sus socios a racionalizar el tratamiento de la información sobre farmacovigilancia: el almacén de datos de EudraVigilance Veterinary (proyecto de telemática de la UE).
An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Áreas de medicamentos específicos
SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
2.4 Fijación de límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Gestión integral de la calidad - Auditoría interna Asesora sobre Gestión Integral de la Calidad
Integrated quality management - Internal audit
Para preguntas e información de puntos de www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html contacto sobre asuntos relativos
For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Seguridad y eficacia de los medicamentos
Safety and efficacy of medicines
TOTAL GASTOS
TOTAL EXPENDITURE
Continuar mejorando el seguimiento de la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario
Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Para apoyar esta tendencia y facilitar la disponibilidad de medicamentos, la Agencia trabajará junto con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios a fin de introducir nuevas medidas de apoyo a las empresas que estén contemplando presentar solicitudes para mercados reducidos y/o para enfermedades de ámbito regional.
To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
La EMEA emite certificados de conformidad del Archivo Principal de Plasma (PMF, en sus siglas en inglés) y Archivo Principal sobre un Antígeno de Vacuna (VAMF, en sus siglas en inglés) de un medicamento, según las disposiciones de la legislación comunitaria.
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Información médica
Medical information
Intensificar la colaboración con los Jefes de las Agencias de Medicamentos y las autoridades nacionales competentes, contribuyendo así a la red de excelencia, en particular por medio de iniciativas en materia de seguridad de los medicamentos, planificación de recursos, desarrollo de competencias, red de información médica, transparencia, comunicación, medicamentos pediátricos y evaluación comparativa de las agencias de medicamentos europeas.
Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
2.8 Arbitrajes y remisiones comunitarias
Arbitration and Community referrals
La EMEA en la red europea de medicamentos
EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Scientific advice and orphan drugs
2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Pharmacovigilance and maintenance activities
Seguir contribuyendo a los esfuerzos paneuropeos para facilitar la innovación y la investigación, e incrementar así la disponibilidad de medicamentos, en particular participando en el trabajo de la iniciativa “Medicamentos Innovadores” en el caso de los medicamentos para uso humano, en la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global en el caso de los medicamentos veterinarios y aplicando sistemáticamente las recomendaciones del grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
La Agencia prevé que el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia en protolocos seguirá creciendo en 2008.
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Como respuesta, la Agencia está desarrollando y tiene previsto ultimar en 2008 la política de acceso a EudraVigilance, para lo cual se tomarán medidas de preparación para su aplicación.
As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de informática 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones 25 Gastos de reuniones formales y de otro tipo
Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Continuar aplicando la hoja de ruta de la EMEA y contribuir a la aplicación del documento de estrategia de los Jefes de las Agencias de Medicamentos; comenzar la preparación de la hoja de ruta de la EMEA para 2010-2013.
Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Notificaciones de distribución paralela (entrada)
Parallel-distribution notifications (Input)
en Internet, en www.emea.europa.eu mediante solicitud e-mail a: info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
2.7 Muestreos y ensayos
Sampling and testing
El trabajo en este área va progresando y en la hoja de ruta que desarrollará la EMEA para dirigir el rumbo de la Agencia de 2010 a 2013 se tendrán en cuenta propuestas adicionales sobre cómo abordar el tema.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Designación de medicamentos huérfanos
Designation of orphan medicinal products
BPC y farmacovigilancia BPL
GCP and pharmacovigilance GLP
En el área de los medicamentos para uso humano, la Agencia, además de las actividades antes mencionadas, se dedicará a poner en práctica las iniciativas que ha elaborado el grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
2008 (AP)4
2008 DB4
E-mail: certificate@emea.europa.eu medicamentos de uso humano o veterinario
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Puestos permanentes
Permanent posts
Gestión y publicación de documentos
Document management and publishing
Calidad de los medicamentos
Quality of medicines
Esta tendencia, unida a las disposiciones legislativas destinadas a mejorar la disponibilidad de medicamentos pediátricos, hace aún más necesario que la Agencia se asegure de que se preste la debida atención a las normas éticas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE.
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
En este contexto, tiene previsto incrementar la transparencia en el área de las actividades no relacionadas con productos, lo cual incluye publicar tanto el orden del día y el acta de las reuniones del Consejo de Administración como información de los diversos comités de la Agencia dedicados a cuestiones no relacionadas con productos; así como proporcionar acceso a la base de datos EudraVigilance y a información sobre ensayos clínicos pediátricos (proyecto telemático de la UE), en conformidad con las políticas de acceso acordadas.
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
En la versión completa del programa de trabajo, capítulo 2.3., puede encontrarse un gráfico detallado que recoge el número de solicitudes desglosado por tipos de productos
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Anexos
ANNEXES
La EMEA colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para poner en práctica las iniciativas que adopte el Consejo de Administración de la EMEA con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, mediante una serie de medidas dirigidas a ayudar a las empresas que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
BPF (incluido AMP)
GMP (including PMF)
Tal como se dijo anteriormente, la Agencia también velará por que, en la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, se tengan debidamente en cuenta las normas éticas aplicadas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE.
As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Asimismo, la Agencia tiene previsto perfeccionar la funcionalidad de la base de datos EudraCT con arreglo a lo especificado por el Grupo de Facilitación de los Ensayos Clínicos o CTFG (proyecto de telemática de la UE).
In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos; elabora monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada a base de plantas y está elaborando un borrador de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia en protocolos y seguimiento
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Dirección de proyectos
Project management
Contabilidad
Accounting
Uno de los retos que plantean las condiciones en las que operan la Agencia y sus socios -autoridades nacionales competentes- se relaciona con la demanda creciente de recursos científicos, debido al volumen creciente de tareas básicas de la Agencia y de sus socios dentro de la red y a que la nueva legislación (por ejemplo, la aplicación de la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos en 2007 y de la nueva legislación sobre terapias avanzadas en 2008) añade tareas nuevas.
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Mientras que el año pasado la Agencia centró su labor en la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, el tema dominante en 2008 en lo que a legislación se refiere será la aplicación del nuevo Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada, el cual aportará unos instrumentos de regulación muy necesarios para mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores en Europa.
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Asimismo, para crear mayor transparencia en el área de los ensayos clínicos pediátricos, la Agencia tiene previsto dar acceso público a la información sobre ensayos clínicos pediátricos para finales de 2008 (proyecto de telemática de la UE).
In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
MANAGEMENT BOARD
Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario recibidas/previstas (entrada)
New applications for veterinary medicines (Input)
Reforzar la red europea de medicamentos
Strengthen the European medicines network
Farmacovogilancia y seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Puestos temporales
Temporary posts
Solicitados para
Requested for
Llevar a cabo iniciativas de cooperación con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de estos últimos, sobre todo con medidas encaminadas a ayudar a las microempresas y las pequeñas y medianas empresas del sector veterinario que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Teniendo en cuenta tanto este hecho como la legislación de la UE encaminada a aumentar la disponibilidad de medicamentos de uso pediátrico, la Agencia intensificará su supervisión de las normas éticas y la realización de ensayos clínicos realizados en países fuera de la UE.
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Certificados EMEA PMF/VAMF
PMF/VAMF EMEA certificates
MEDICAMENTOS E INSPECCIÓN VETERINARIOS Jefe: David Mackay
Head: David Mackay
Se elaborarán varios documentos orientativos sobre estos medicamentos y sobre nuevas tecnologías, en consulta con las partes interesadas, incluyendo los vínculos entre terapias específicas como son la terapia génica, la terapia celular y los productos de ingeniería tisular, y los nanomedicamentos.
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Ésta, por lo tanto, es fundamental para el éxito de su labor.
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
los certificados PMF
For enquiries concerning PMF certificates
Medicamentos para uso humano y veterinario
MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
En el marco de su sistema de administración institucional, la Agencia procura que las partes interesadas hagan comentarios sobre su experiencia con la Agencia y los procedimientos de ésta, lo cual le aporta la información necesaria para introducir mejoras.
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
CVMP Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Gastos
Expenditure
Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos (entrada)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
2.3 Evaluación inicial
Initial evaluation
La Agencia también se propone trabajar junto con la FDA estadounidense para llevar a cabo el proceso de designación paralela de los medicamentos huérfanos, un trabajo que se realiza en el contexto de los acuerdos de confidencialidad con la FDA.
The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
En el área del suministro de información, la Agencia consolidará las actividades conexas dentro de su programa en la materia.
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
COMP Comité de Medicamentos Huérfanos
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
los certificados VAMF
For enquiries concerning VAMF certificates
aprovechando la experiencia adquirida en el primer año de funcionamiento de los nuevos procedimientos; comenzar el trabajo de aplicación de la estrategia para la red de investigación pediátrica.
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
TOTAL INGRESOS
TOTAL REVENUE
La Agencia espera que el número de solicitudes de certificados se incremente en un 20% en 2008.
The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Solicitudes de evaluación inicial (entrada)
Applications for initial evaluation (Input)
Persona de contacto en la Oficina para PYME:
SME Office contact point:
Cubiertos al
Occupied as per
Medicamentos veterinarios
Veterinary medicines
2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
Scientific advice and protocol assistance
de LMR Extrapolaciones de LMR
MRL extrapolations
Notificaciones iniciales que se han de pagar
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Crédito/Presupuesto para 2006 según las cuentas definitivas 3 Crédito/Presupuesto para 2007 al 31 de diciembre de 2007
Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.