natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
EMA and Member States' responsibilities
Po sobě jdoucí šarže stejného biologického léčivého přípravku mohou vykazovat malou míru variability (žluté stínování) v přijatelných mezích, například u glykosylace (navázání molekul cukru, které jsou znázorněny malými modrými trojúhelníky, na protein).
Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles).
EU se stala průkopnicí regulace biologicky podobných léčivých přípravků, a to tím, že vytvořila pevný rámec pro jejich schvalování a určovala vývoj biologicky podobných léčivých přípravků po celém světě.
The EU has pioneered the regulation of biosimilar medicines by establishing a solid framework for their approval and by shaping biosimilar development globally.
Biologicky podobné léčivé přípravky jsou schvalovány na základě stejných standardů farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti, jaké se vztahují na všechny biologické léčivé přípravky schválené v EU.
Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Předepisující osoba by měla uvést obchodní název léčivého přípravku na receptu.
Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Požádá-li farmaceutická společnost Evropskou lékovou agenturu o registraci, registrační dokumentaci hodnotí výbory Evropské lékové agentury specializované na humánní léčivé přípravky a bezpečnost (CHMP a PRAC), dále odborníci EU na biologické léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologické léčivé přípravky) a specialisté na biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky).
When a company applies for marketing authorisation at EMA, data are evaluated by EMA's scientific committees on human medicines and on safety (the CHMP and PRAC), as well as by EU experts on biological medicines (Biologics Working Party) and specialists in biosimilars (Biosimilar Working Party).
Údaje související s danou indikací (např. revmatoidní artritida) nemusí být přímo použitelné z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti u indikace spadající do jiné terapeutické oblasti, v níž se může lišit způsob účinku, dávkování nebo farmakokinetika (např. v onkologii).
Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
Činnosti zaměřené na zjišťování a hodnocení nežádoucích a jiných účinků užívaných léčivých přípravků.
Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky
Biosimilar medicines: definition and features
charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
Konkurence biologicky podobných léčivých přípravků může systémům zdravotní péče EU přinést řadu výhod, neboť se očekává, že zlepší přístup pacientů k bezpečným a účinným přípravkům s prokázanou kvalitou.
Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
počet oocytů získaných během oplodnění in vitro u biologicky podobného hormonu stimulujícího folikuly (namísto těhotenství nebo narození živého dítěte)
number of oocytes retrieved during in vitro fertilisation for biosimilar folliclestimulating hormone (rather than pregnancies or live births)
Pokud je pacientovi změněna léčba z jednoho biologického léčivého přípravku na jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, je důležité zaznamenat obchodní název a číslo šarže každého z těchto léčivých přípravků.
If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines.
Fúzní proteiny
Fusion proteins
2. krok: Srovnávací neklinické studie Tyto studie zahrnují farmakodynamické studie in vitro, které zkoumají vazbu a aktivaci (nebo inhibici) fyziologicky aktivních cílových míst a bezprostřední fyziologické účinky v buňkách.
These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells.
Ke srovnání farmakologických účinků by měl být vybrán citlivý cílový ukazatel, na němž bude možné zjistit rozdíly konkrétního přípravku.
To compare the pharmacological effects, a sensitive endpoint that allows detection of product-specific differences should be chosen.
Tato variabilita se může projevovat v rámci jedné šarže nebo mezi jednotlivými šaržemi stejného biologického léčivého přípravku (obrázek 2), především tehdy, dojde-li během obchodního cyklu léčivého přípravku k úpravě výrobních procesů (např. navýšení produkce).
This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale).
Variabilita (žluté stínování) mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem je srovnatelná s tou, která se smí vyskytnout mezi různými šaržemi jednoho biologického léčivého přípravku (obrázek 2).
Variability (yellow shadow) between a biosimilar and the reference medicine is comparable to what may occur between different batches of the same biological medicine (figure 2).
IMS Health, The impact of biosimilar competition, červen 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
[Obchodní název] je biologicky podobný léčivý přípravek.
[Brand name] is a biosimilar medicinal product.
Principy výběru limitu rovnocennosti se nepoužívají jen pro testování biologicky podobných léčivých přípravků: využívají se běžně v klinických hodnoceních, která srovnávají léčebné alternativy, nebo takových, která srovnávají stejný léčivý přípravek před změnami ve výrobě s potenciálním klinickým účinkem a po nich3.
The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
Třídy biologických léčivých přípravků
Classes of biological medicines
Rozsáhlé srovnávací studie s referenčními léčivými přípravky
Comprehensive comparability studies with the reference medicine
Od chvíle, kdy EU v roce 2006 schválila první biologicky podobný léčivý přípravek, získávají zdravotničtí pracovníci s jejich užíváním stále větší zkušenosti.
Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
Mechanismus účinku léčivé látky by měl být zprostředkován v původní i extrapolované indikaci stejným receptorem / stejnými receptory.
The mechanism of action of the active substance should be mediated by the same receptor(s) in both the initial and the extrapolated indication.
Biologické léčivé přípravky obvykle nezpůsobují žádnou nebo způsobují jen omezenou imunitní reakci (např. přechodný výskyt protilátek).
Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies).
Hodnotící zprávy, které se jich týkají, lze najít na webových stránkách Evropské lékové agentury, a to na hlavní stránce každého z léčivých přípravků pod záložkou „assessment history“ (historie hodnocení).
Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
Srovnání biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem zahrnuje rozsáhlé srovnávací studie nutné ke zhodnocení jakéhokoli možného vlivu na bezpečnost a účinnost.
Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
Všechny indikace biologických léčivých přípravků (včetně biologicky podobných léčivých přípravků) byly schváleny na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Biologicky podobné léčivé přípravky jsou schvalovány na základě stejných přísných standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti, jaké se vztahují na jakékoli jiné léčivé přípravky.
Biosimilars are approved according to the same strict standards of quality, safety and efficacy that apply to any other medicine.
Během let Evropská léková agentura vydala odborné pokyny s cílem pomoci subjektům v oblasti vývoje splňovat přísné požadavky pro schvalování biologicky podobných léčivých přípravků.
Over the years, EMA has issued scientific guidelines to help developers conform to the strict regulatory requirements for approving biosimilars.
Dostupnost farmakodynamického cílového ukazatele, který koreluje s účinností
Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Biologické léčivé přípravky, které se často vyrábí prostřednictvím nejmodernějších biotechnologií, změnily vyhlídky pacientů s mnoha chronickými chorobami či zdravotním postižením.
Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Studie farmaceutické kvality
Pharmaceutical quality studies
Evropská veřejná hodnotící zpráva obsahuje vedle informací o přípravku (souhrnu údajů o přípravku, informací na obalu a příbalové informace) také hodnotící zprávy týkající se vědeckého hodnocení léčivého přípravku v době schvalování a v době, kdy byly provedeny zásadní poregistrační změny (např. pokud je přidána indikace).
In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
6. března 2017.
Accessed on 6 March 2017.
Je uveden v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci, a to spolu s větou:
It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Extrapolace údajů o bezpečnosti Údaje o bezpečnosti lze extrapolovat pouze tehdy, když byl u biologicky podobného léčivého přípravku v jedné léčebné indikaci zjištěn srovnatelný bezpečnostní profil.
Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
V tabulce 2 jsou uvedeny třídy biologických léčivých přípravků, pro něž byly v EU schváleny biologicky podobné léčivé přípravky.
Table 2 lists the classes of biological medicines for which biosimilars have been approved in the EU.
Specifické charakteristiky biologicky podobných léčivých přípravků Velmi podobné referenčním léčivým přípravkům
Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality plus další studie kvality srovnávající strukturu a biologickou účinnost biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku
Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Bezpečnost referenčního léčivého přípravku nebo farmakologick é skupiny
Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Srovnávací studie: základní kámen vývoje biologicky podobných léčivých přípravků
Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development
Firmy uvádějící na trh biologicky podobné léčivé přípravky musí shromažďovat veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku a pravidelně předkládat regulačním orgánům aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), tak jako u všech léčivých přípravků.
As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
Z důkazů získaných za deset let klinické praxe vyplývá, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené Evropskou lékovou agenturou lze ve všech schválených indikacích užívat stejně bezpečně a účinně jako jiné biologické léčivé přípravky.
The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (odborný výbor Evropské lékové agentury složený z odborníků EU na bezpečnost léčivých přípravků)
Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
U biologických léčivých přípravků se obecně požadují klinické studie imunogenity.
Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci zaznamenávali obchodní jméno a číslo šarže léčivého přípravku na všech úrovních, a to i při výdeji a podání přípravku pacientům.
It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Vývoj založený na prokázání biologické podobnosti za využití srovnávacích studií (rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné“) biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem dokázat velkou podobnost jejich chemické struktury, biologické funkce, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity)
Development based on demonstration of biosimilarity using comparability studies (comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar with the reference medicine to show high similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)
Zdravotničtí pracovníci by měli dbát na to, aby bylo v souladu s místní praxí a národní legislativou v případě podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášeno obchodní jméno a číslo šarže.
Healthcare professionals should ensure that tradename and batch number are reported in case of suspected adverse drug reactions, according to local practice and national regulations.
Stále větší počet biologických léčivých přípravků představují „biologicky podobné léčivé přípravky“, tedy léčivé přípravky ve všech významných ohledech velmi podobné již schváleným biologickým léčivým přípravkům.
An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Extrapolace údajů na další indikace je vždy podložena vědeckými důkazy získanými v rámci spolehlivých srovnávacích studií (studie kvality, neklinické a klinické studie).
Extrapolation of data to other indications is always supported by scientific evidence generated in robust comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
Jelikož se biologicky podobné léčivé přípravky tvoří v živých organismech, mohou se od referenčních léčivých přípravků mírně lišit.
Because biosimilars are made in living organisms there may be some minor differences from the reference medicine.
Biologicky podobný léčivý přípravek schválený v EU (09/2019)
Biosimilar approved in the EU (as at October 2019)
Rozšíření údajů o účinnosti a bezpečnosti z jedné léčebné indikace, na kterou byl biologicky podobný léčivý přípravek klinicky testován, na další léčebnou indikaci schválenou pro referenční léčivý přípravek.
Extension of the efficacy and safety data from a therapeutic indication for which the biosimilar has been clinically tested to another therapeutic indication approved for the reference medicine.
Imunogenitu biologických léčivých přípravků po uvedení léčivého přípravku na trh vždy monitorují regulační orgány.
Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Je-li u referenčního léčivého přípravku uplatňováno nové opatření (např. vzdělávací materiál), je třeba jeho zavedení zvážit i u biologicky podobného léčivého přípravku.
When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
Během posledních deseti let nezjistil monitorovací systém EU pro otázky bezpečnosti žádné relevantní rozdíly v povaze, závažnosti ani četnosti nežádoucích účinků mezi biologicky podobnými léčivými přípravky a jejich referenčními léčivými přípravky.
Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines.
Nezbytné srovnávací studie
Comparability studies needed
Podezřením na nežádoucí účinek léčivého přípravku je taková příhoda, která byla ohlášena orgánům, jejíž příčinou však nemusí být daný léčivý přípravek.
Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Registr poregistračních studií EU
EU post-authorisation study register
Velikost molekuly
Large molecular structure
Referenční léčivý přípravek
Reference medicine
Biologická podobnost Prokázání velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem, pokud jde o chemickou strukturu, biologickou aktivitu a účinnost, bezpečnost a profil imunogenity, a to především na základě rozsáhlých srovnávacích studií.
Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
Hodnocení koncipována především tak, aby bylo možné prokázat klinickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem za využití citlivých cílových ukazatelů v relevantní pacientské populaci, u níž lze zjistit s přípravkem spojené rozdíly v klinickém účinku
Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Vzácně se však na biologický léčivý přípravek může vyskytnout vážná a život ohrožující imunitní reakce.
Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
Zahrnují zkoumání změn struktury nebo mírné variability proteinu (mikroheterogenity) nebo toho, jak by mohlo dojít ke shlukování proteinů z důvodu přítomnosti příbuzných látek nebo látek uvolněných z obalu.
These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
Imunogenitu mohou ovlivnit charakteristiky přípravku (např. změny struktury proteinu, ke kterým může dojít během nevhodného skladování nebo při přepravě, nebo mohou proteiny vytvářet shluky), ale také faktory související s léčbou (např. riziko může být rozdílné mezi subkutánním a nitrožilním podáním nebo mezi průběžným a intermitentním léčebným režimem) a faktory související s pacientem či chorobou.
Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
Mohou si ji rovněž stáhnout z webových stránek Evropské lékové agentury.
Alternatively, they can download it from EMA's website.
Regulace biologicky podobných léčivých přípravků EU ovlivnila podobu vývoje biologicky podobných léčivých přípravků na celém světě, a to tím, že stanovila základní principy, o které je opřen vývoj biologicky podobných léčivých přípravků i v jiných vysoce regulovaných oblastech světa.
The EU's regulation of biosimilars has shaped biosimilar development globally, by establishing the core principles that underpin biosimilar development in other highly regulated areas of the world.
Když Evropská léková agentura provede odborné hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku, takové hodnocení neobsahuje doporučení ohledně toho, zda je daný biologicky podobný léčivý přípravek zaměnitelný s referenčním léčivým přípravkem a zda je možné u něj provést změnu či substituci za biologicky podobný léčivý přípravek.
When EMA carries out the scientific review of a biosimilar, the evaluations do not include recommendations on whether the biosimilar is interchangeable with the reference medicine, and thus whether the reference medicine can be switched or substituted with the biosimilar.
Zdravotničtí pracovníci by měli zkontrolovat, zda je biologicky podobný léčivý přípravek pro danou indikaci registrován.
Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
1. krok: Srovnávací studie kvality
Step 1 Comparative quality studies
Příklad variability mezi různými šaržemi biologického léčivého přípravku
Example of variability between different batches of a biological medicine
Souhrn údajů o přípravku (souhrnná informace o přípravku v EU)
Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. a kol.
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Vychází z poznatků ohledně bezpečnosti a účinnosti získaných během let klinického užívání referenčního léčivého přípravku
Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Podrobnosti o studiích provedených s biologicky podobným léčivým přípravkem i o obchodním názvu referenčního léčivého přípravku lze nalézt v hodnotící zprávě, kterou vypracovává Evropská léková agentura a která je k dispozici na webových stránkách agentury.
Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.
Dosahuje se ho spolehlivým výrobním procesem, kterým se zajistí kvalita u všech šarží léčivého přípravku.
This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
V tabulce 3 je uvedeno srovnání vývoje a charakteristik generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků.
Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Tato příručka byla proto vypracována s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům referenční informace o vědeckých poznatcích i regulačních východiscích pro užívání biologicky podobných léčivých přípravků.
This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
V mnoha situacích jsou tyto cílové ukazatele při zjišťování potenciálních rozdílů mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem citlivější než klinické výsledky.
In many settings, these endpoints are more sensitive than clinical outcomes to detect potential differences between a biosimilar and the reference medicine.