natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkově byla hlášení častější po i.v.
Overall, reports were more common after IV administration.
Distribuční objem v krvi činí přibližně 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud: - jste těhotná nebo kojíte; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Možné interakce s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních studovány.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Pokud Vám to Vaše zdravotní sestra nebo lékař doporučí, očistěte místo na kůži antiseptickým tampónem.
If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Po jednom až dvou týdnech léčby je možné úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
• NIKDY nevyhazujte použité injekční stříkačky do běžného domácího odpadu.
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Geriatrické použití
Geriatric use
Objevují se vazebné protilátky stejně jako u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Jak dlouho budu muset přípravek Nivestim užívat?
How long will I have to take Nivestim?
Abyste si mohl(a) aplikovat subkutánní injekci, budete potřebovat následující položky:
To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Injekce potřebujete dostávat každý den přibližně ve stejnou dobu.
You will need to have your injections at about the same time every day.
• plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Doporučuje se tedy, aby centra provádějící aferézu systematicky zaznamenávala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby se zajistilo sledování dlouhodobé bezpečnosti.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
• potíže se spaním (nespavost),
• trouble sleeping (insomnia)
Roztok je nutné před použitím vizuálně prohlédnout.
The solution should be visually inspected prior to use.
Některé případy ruptury sleziny byly fatální.
Some cases of splenic rupture were fatal.
ANC = absolutní počet neutrofilů
ANC = absolute neutrophil count
Pokud je nutná více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 10
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby pro konkrétního pacienta.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Proto je nutné velikost sleziny důkladně sledovat (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Zmrazenou předplněnou injekční stříkačku lze rozmrazit a poté uchovávat v chladničce pro budoucí použití.
The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po použití přípravku Nivestim předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Většina lidí se samostatnou aplikaci subkutánní injekce dokáže naučit, ale pokud Vám to působí značné potíže, nebojte se požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu v dávkách nad 24 µg/kg/den u pacientů se SCN nebyla stanovena.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Filgrastim není pro použití v těchto případech indikován.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
+ buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Riziko vzniku maligního myeloidního klonu však nelze vyloučit.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Třída orgánových systémů MedDRA
MedDRA system organ class
Doporučení minimálních výtěžků ≥ 2,0 x 10
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou virové infekce.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
• zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,
• increase of certain enzymes in the blood
Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně v tomto období; některé studie použily GMCSF.
a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, je často jedna leukaferéza dostačující.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento léčivý přípravek podán.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Pro každou injekci vyberte jiné místo.
Choose a different injection site each time.
Jak se přípravek Nivestim podává a kolik bych ho měl(a) užívat?
How is Nivestim given and how much should I take?
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Jelikož lithium podporuje uvolňování neutrofilů, je také pravděpodobné, že zesiluje účinek filgrastimu.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Pasivní ochranný kryt jehly se NEAKTIVUJE, dokud nebude podána CELÁ dávka.
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 10
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Pokud jsou výtěžky měřené podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Tuto bublinku vzduchu nemusíte před aplikací injekce odstraňovat.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Některé případy ruptury sleziny byly fatální (viz bod 4.4).
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Filgrastim není doporučen během těhotenství.
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
• neobvyklá změna moči,
• unusual change in the urine
V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Zdá se, že výtěžky přesahující tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou a výtěžky pod touto hranicí korelují s pomalejší obnovou.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory i G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Pokud se naučíte aplikovat si injekci samostatně, nebudete muset čekat doma na příjezd zdravotní sestry, ani docházet na injekci každý den do nemocnice nebo na kliniku.
Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Nivestim určeny pouze k jednorázovému použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Náhodné vystavení mrazu po dobu až 24 hodin nemá vliv na stabilitu přípravku Nivestim.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Počty bílých krvinek 100 x 10
White blood cell counts of 100 x 10
• přední strana stehen, • břicho s výjimkou oblasti okolo pupku.
• the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodnými abnormálními kostními skeny.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Mobilizace
Mobilisation
+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce u většiny dárců po dvou leukaferézách.
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Nivestim, informujte svého lékaře.
If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim
Other medicines and Nivestim
Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
MDS a leukémie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Nejsou důkazy o tom, že by pacienti s HIV infekcí léčení filgrastimem vykazovali zvýšenou replikaci HIV.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Reverze neutropenie:
For reversal of neutropenia:
Tento oddíl obsahuje informace, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku Nivestim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je nutné věnovat zvláštní pozornost metodě jejich kvantifikace.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a v přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Následně lze dávku individuálně upravit každé 1 až 2 týdny, aby se průměrný počet neutrofilů udržel v rozmezí od 1,5 x 10
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Sweetův syndrom
Sweets syndrome
Po zavedené chemoterapii k léčbě solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je předpokládaná doba trvání léčby, potřebná ke splnění těchto kritérií, až 14 dní.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá
What Nivestim is and what it is used for
Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 v příbalové informaci.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic.
Only clear solutions without particles should be used.
Po dokončení aplikace injekce nasuňte ochranný kryt dopředu, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne“ na místo).
When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná u 10 % pacientů a silná u 3 % pacientů.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s vrozenou neutropenií, byla zřejmá.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Pokud byl přípravek Nivestim vystaven mrazu déle než 24 hodin nebo pokud byl zmrazen více než jednou, NESMÍ se použít.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi
Special warning and precautions across indications
Ztráta odpovědi na filgrastim
Loss of response to filgrastim
V injekční stříkačce si můžete všimnout malé bublinky vzduchu.
You may notice a small air bubble in the syringe.
Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární AML je nutné filgrastim podávat s opatrností.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Výskyt horečky a zdokumentovaných infekcí se v žádné ze skupin nesnížil.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být doba trvání léčby výrazně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, výši dávky a harmonogramu použité cytotoxické chemoterapie.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
+ buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Nepoužívejte přípravek Nivestim
Do not use Nivestim
V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformaci.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), což činí Vaše tělo méně odolné při boji s infekcí.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Pro udržení normálního počtu neutrofilů:
For maintaining normal neutrophil counts:
Filgrastim je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Neprovádějte to však, dokud Vás v tom nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Pokud došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč, včetně možnosti, zda jste si vytvořil(a) protilátky, které způsobily potlačení aktivity filgrastimu.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
V takovém případě je nutné podávání filgrastimu přerušit a podat vhodnou léčbu.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Účinky filgrastimu u pacientů s výrazně sníženým počtem myeloidních progenitorů nebyly studovány.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Nivestim máte užívat.
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Dárce, kterým byl G-CSF podáván za účelem mobilizace PBPC, je nutné sledovat, dokud se jejich hematologické hodnoty nevrátí do normálu.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Leukaferézu je nutné provádět v období, kdy ANC vzroste z hodnoty < 0,5 x 10
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
V literatuře jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyla definitivně stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Doporučuje se pravidelné sledování krevního obrazu (viz výše).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
O mobilizaci PBPC by se mělo uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Dochází i k dalším změnám v počtu krvinek, včetně anémie a přechodných nárůstů počtu myeloidních progenitorových buněk, které vyžadují důkladné sledování počtu buněk.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Studie jednorázového podání naznačuje, že intravenózní podání může zkrátit dobu trvání účinku.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad hodnotou 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
- jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Pokud je to nutné, lze přípravek Nivestim naředit 5% roztokem glukózy.
If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.