natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů).
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila,
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kombinace buprenorfinu a naloxonu je zavedenou strategií pro léčbu závislosti na opioidech, která zabraňuje zneužití tohoto léčivého přípravku.
Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone.
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
První den léčby je doporučená denní dávka jedna nebo dvě tablety přípravku Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nebo 2,9 mg / 0,71 mg.
On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zubsolv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen?
Why is Zubsolv approved?
Jak se přípravek Zubsolv používá?
How is Zubsolv used?
Jak přípravek Zubsolv působí?
How does Zubsolv work?
Annex A_cs
Annex A_en
90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
MA (EU) Number
300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
bene-Arzneimittel GmbH
Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
MA (EU) number
název
(Invented) name
17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
• metastatickým karcinomem vaječníku (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla) poté, co alespoň jedna léčba selhala;
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Pokud je enzym zablokován, vlákna DNA se zlomí.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty“.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Tím se nádorovým buňkám zabrání v dělení a buňky nakonec umírají.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Jelikož výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
V kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) se měl používat rovněž k léčbě žen s karcinomem děložního čípku (rakovinou děložního čípku), pokud se karcinom po radioterapii znovu objevil, nebo pokud onemocnění dosáhlo pokročilého stupně (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní čípek).
It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se účastní dělení DNA.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu.
The company provided data from the published literature on topotecan.
Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Co je Topotecan SUN?
What is Topotecan SUN?
To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Přípravek Topotecan SUN ovlivňuje také nenádorové buňky, což vede k vedlejším účinkům.
Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu vaječníku, malobuněčného karcinomu plic a karcinomu děložního čípku.
On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
• malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění.
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan)
Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“.
The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Obsahuje léčivou látku topotecan.
It contains the active substance topotecan.
To znamená, že přípravek Topotecan SUN měl být obdobou "referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Přípravek Topotecan SUN byl vyvinut jako „generikum“.
Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
What was Topotecan SUN expected to be used for?
Jak by měl přípravek Topotecan SUN působit?
How is Topotecan SUN expected to work?
Mléko lze použít ihned.
Milk can be taken immediately.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011.
This summary was last updated on 27 January 2011.
To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
This will help to protect against the disease.
Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika.
There are no specific risks for the user.
Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat).
This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Toto zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů.
The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu trvání imunity.
The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat infekci dále snížila.
The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku.
The first injection can be given to calves from three months of age.
Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny.
Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Injekce by měly být podány nejlépe střídavě na obě strany krku.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci člověkem?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Tyto studie zkoumaly rovněž bezpečnost vakcíny pro březí zvířata.
Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Tento mírný otok ve většině případů do jednoho dne vymizí.
This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Studie rovněž prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s třítýdenním odstupem.
The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm.
The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.
The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění).
This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí“ a vytvoří proti nim protilátky.
When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách.
The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.
A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Během 72 hodin po očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce.
Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:
Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína.
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat) proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR.
Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Jaký přínos přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hiprabovis IBR Marker Live?
What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Hiprabovis IBR Marker Live živá vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR)
Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Byly z něj odstraněny dva geny, aby se tak stal méně „patogenním“ (méně schopným vyvolat onemocnění).
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Jak byl přípravek Hiprabovis IBR Marker Live zkoumán?
How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Co je Hiprabovis IBR Marker Live?
What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Na základě čeho byl přípravek Hiprabovis IBR Marker Live schválen?
Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Jak přípravek Hiprabovis IBR Marker Live působí?
How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Na co se přípravek Hiprabovis IBR Marker Live používá?
What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
23. dubna 2009
23 April 2009
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2009.
The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Prof. Pirożynski (Polsko)
Prof Pirożynski (Poland)
č. EMEA/495499/2009 EMEA/H/A-29/1061
Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Londýn, 16. července 2009 Dok.
London, 16 July 2009 Doc.
Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Lotyšsku, Litvě, Polsku, Slovensku a Slovinsku (dotčených členských státech).
The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Rozhodnutí o registraci v České republice by mělo být také pozastaveno.
The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Může se také použít u systémových infekcí (infekcí postihující celé tělo), včetně tropických infekcí.
It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Co je Prokanazol?
What is Prokanazol?
Může se použít u lokálních infekcí, jako jsou infekce vulvy nebo vagíny (ženských pohlavních orgánů) nebo kožní infekce či infekce oka.
It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Dotčené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a regulační agentura pro léčivé přípravky ČR dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Používá se k léčbě dospělých s infekcemi způsobenými houbami.
It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Proč byl přípravek Prokanazol přezkoumáván?
Why was Prokanazol reviewed?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Společnost PRO.MED.CS Praha, a. s. předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Prokanazol vycházející z původní registrace udělené Českou republikou dne 30. července 2003.
The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Přípravek Prokanazol se může použít u celé řady hub a kvasinek, včetně plísní rodu Candida, Aspergillus a Cryptococcus.
Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Výbor navíc také doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku Prokanazol v České republice bylo pozastaveno.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Prokanazol.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Důvodem pro posuzovací řízení bylo, že jeden z dotčených členských států, Polsko, nesouhlasilo s tím, že bylo poskytnuto dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Prokanazol je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Prokanazol ve formě tobolek obsahujících 100 mg itrakonazolu
Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prokanazol nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Českou republikou nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Přípravek Prokanazol je na trhu také pod názvem Prokanaz.
Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Léčivá látka v přípravku Prokanazol, itrakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Přípravek Prokanazol je „generikum“ založené na „referenčním přípravku“ registrovaném v České republice (přípravek Sporanox ve formě tobolek s obsahem 100 mg).
Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prokanazol nepřevyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Prokanazol v dotčených členských státech.nebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Dr van Zwieten-Boot (Nizozemsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 25. září 2008 Datum poskytnutí odpovědí společn 15. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Prokanazol je antimykotický přípravek (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním).
Prokanazol is an antifungal medicine.
Není nicméně jasné, zda to mění míru rizika diabetických komplikací.
However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Další informace o přípravku Fiasp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Přípravku Fiasp bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. ledna 2017.
Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Přestože přípravek Fiasp nebyl zkoumán u dětí mladších 2 let, předpokládá se, že má příznivý vliv i na mladší děti.
Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.