natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se na národní úrovni]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Jak přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení {SMYŠLENÝ NÁZEV} 5 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p<0,05).
An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 5,6 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo “5“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Hypercholesterolemie
Hypercholesterolaemia:
JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Balení s blistry obsahující 30 žvýkacích tablet.
Blister packs containing 30 chewable tablets.
CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Co přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje Léčivou látkou přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je atorvastatin.
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
{Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Na jedné straně tablety je vyraženo “5“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu.
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
V celém rozsahu dosažených expozic atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu byly pozorovány konzistentní poklesy LDL-C a TC.
Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Hypercholesterolemie {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Jak se přípravek {Smyšlený název} užívá 4.
How to take {PRODUCT NAME} 4.
Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů
Aspartame (E951)
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
BATCH NUMBER Batch:
Žvýkací tableta
Chewable tablet
4.9 Předávkování {doplní se na národní úrovni}
4.9 Overdose {To be completed nationally}.
4.8 Nežádoucí účinky {doplní se na národní úrovni}
4.8 Undesirable effects
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
4.2 Dávkování a způsob podání {doplní se na národní úrovni}
4.2 Posology and method of administration {To be completed nationally}.
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet
Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, manitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat 6.
How to store {PRODUCT NAME} 6.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje}
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ OZNAČENÍ NA OBALU
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
{doplní se na národní úrovni}
{To be completed nationally}.
V populačním farmakokinetickém modelu atorvastatinu byla jedinou další významnou proměnnou tělesná hmotnost.
Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {doplní se na národní úrovni}
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}.
Dětská populace
Paediatric population
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
{PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C 4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň 2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Do dvojitě slepé, placebem kontrolované studie následované otevřenou fází bylo zahrnuto 187 chlapců a dívek po menarché ve věku 10-17 let (střední věk 14,1 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH) nebo těžkou hypercholesterolemií.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se na národní úrovni]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
{Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje zdroj fenylalaninu.
Contains a source of phenylalanine.
Zvláštní skupiny pacientů {doplní se na národní úrovni}
Special populations {To be completed nationally}.
Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Magnesium - stearát Hyprolosa
Magnesium stearate
ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů a apolipoproteinu B.
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {Smyšlený název} užívat 3.
Before you take {PRODUCT NAME} 3.
Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
V 8. týdnu se hladina LDL cholesterolu snížila v průměru o 40% ve srovnání s výchozí hodnotou a hladina celkového cholesterolu v průměru o 30% ve srovnání s výchozí hodnotou.
At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
Časté: bolest břicha
Common: Abdominal pain
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety atorvastatinum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Koncentrace Léková forma Způsob podání
Strength Pharmaceutical Form
U dětí a dospívajících s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C4 mmol/l byla provedena 8-týdenní otevřená studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti {doplní se na národní úrovni}
5.3 Preclinical safety data
Uhličitan vápenatý Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80
Microcrystalline cellulose
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> používat
What you need to know before you use <product>
Užívání <přípravek> k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.
The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Tyto změny údajů o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Proto se podávání <přípravek> jako prevence pneumonie nedoporučuje.
Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
[Stávající informace o přípravku se mění (vložením, nahrazením nebo případně odstraněním textu) u všech přípravků v Příloze I, aby reflektovaly níže uvedené schválené znění.]
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že <užívání> <používání>
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Profylaxe recidivujících infekcí horních cest dýchacích u <věková skupina>.
Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Co je <přípravek> a k čemu se <užívá> <používá> [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých, dospívajících a dětí.]
What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
4.1 Terapeutické indikace [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých a pediatrické populace.]
4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Změny příslušných bodů údajů o přípravku
Amendments to relevant sections of the Product Information
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [U přípravků registrovaných k profylaxi nespecifikované rekurentní infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celém souhrnu údajů o přípravku.]
4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
[Související změny je třeba podle potřeby provést v celé příbalové informaci.]
[Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
[U přípravků registrovaných k prevenci nespecifikované recidivující infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celé příbalové informaci.]
[For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
U přípravků Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravků se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; nicméně v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku mají být v indikaci uvedena věková rozmezí.]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
U přípravku Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravku se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; v indikaci ale mají být uvedena věková rozmezí.]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Výsledky ve studii 004 byly podobné.
Results for study 004 were similar.
Nejedná se o známku zhoršení kvality.
This does not constitute a sign of deterioration.
Po prvním použití:
After first use:
Na základě 5letého trvání ochrany.
Based on a 5-year duration of protection.
Kanada (Quebec)
Canada (Quebec)
Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Do not pass it on to others.
Velká Británie (Anglie & Wales)
UK (England & Wales)
• Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
• You will be told when your child should come back for the next injection.
Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Nepodávejte vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Do not use if the content appears otherwise.
Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti v podskupinách a počet subjektů ve věku ≥ 85 let nebyl dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Osoby ≥ 65
Persons ≥ 65
Nepodávejte intravaskulárně.
Do not administer intravascularly.
Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.
Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Nejnovější epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Leden 2005 až prosinec 2007.
January 2005 to December 2007.
• jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
• if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Tato pozorování jsou konzistentní s adekvátním „primingem“ (vyvoláním imunologické paměti).
These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Po prvním použití lze přípravek uchovávat v chladničce maximálně 28 dnů.
After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné s pozorováními ve studiích s intramuskulární aplikací.
The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
2005 údaje.
2005 data.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Package Leaflet: Information for the user
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Datum první registrace: 9. prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Vakcína je bílá homogenní suspenze.
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Arthralgie, myalgie
Arthralgia; myalgia
Podávejte celou dávku.
Administer the entire dose.
Incidence u starších převážně neočkovaných dětí (>5 let) se nezměnila po dobu trvání studie.
The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Infekce HIV
HIV infection
Dospělí mají dostat jednu injekci.
Adults should receive one injection.
Jedna samostatná dávka.
One single dose.
2004 údaje.
2004 data.
Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován.
At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
Hlášená incidence komunitní pneumonie (CAP) a IPD v Evropě se v různých zemích liší, zvyšuje se s věkem od 50 let a je nejvyšší u osob ve věku ≥ 65 let.
The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Potřebný počet očkovanýc
Number needed to vaccinate
Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Hypotonic-hyporesponsive episode
Tabulka 2: Sérotypově specifický počet případů a snížení incidence IPD v období 2013/14 v porovnání s obdobím 2008/09-2009/10 (2008/10) podle věku v Anglii a Walesu
Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.