natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit vliv přípravku Faslodex vzhledem k probíhajícímu onemocnění.
Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat
What you need to know before you use Faslodex
Účinky fulvestrantu na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu odpovídaly při dávkách podobných dávkám klinickým jeho antiestrogennímu účinku.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Přípravek Faslodex obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml.
Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml.
Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocitů.
Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Údaje in vitro naznačují, že fulvestrant neinhibuje izoenzymy CYP450.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose.
• Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
• Transport filled syringe to point of administration.
• Anafylaktická reakce
• Anaphylactic reactions
• samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
Kombinační léčba s palbociklibem
Combination therapy with palbociclib
V rameni s fulvestrantem + placebem (n = 172) byla u 7 (4,1 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, neutropenie 3.
In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
• Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
• Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce (≥ 2 %) stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie, anémie, infekce, zvýšení AST, trombocytopenie a únava.
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Třída orgánových systémů Frekvence
System Organ Class Frequency Preferred Term
Po podání Faslodex 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Předplněnou stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Žilní tromboembolismus
Venous thromboembolism
Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží AstraZeneca AB
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
• Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus).
• Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
• Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna a stále ji držte ve svislé poloze.
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba užívat Faslodex s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitida, toxický kožní výsev.
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.
Caution should be taken if injecting Faslodex at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Anémie zahrnuje následující PT: anémie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Nejčastěji hlášenými (≥ 20 %) nežádoucími účinky jakéhokoli stupně u pacientek léčených fulvestrantem v kombinaci s palbociklibem byly neutropenie, leukopenie, infekce, únava, nauzea, anémie, stomatitida, průjem a trombocytopenie.
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia.
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
Progression-free survival was the primary endpoint.
Zahrnuje: artralgii a méně často muskuloskeletální bolest, myalgii a bolest končetin Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Bolest kloubů a muskuloskeletální bolest
Joint and musculoskeletal pain
Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s přípravkem Faslodex 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. přípravek Faslodex 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby.
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Faslodex 500 mg a 261 pacientek ve skupině Faslodex 250 mg).
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).
ORR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Přežití bez progrese Počet událostí PFS (%) PFS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Přípravek Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml.
Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Faslodex.
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Termínreakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě aplikace a hematom v místě aplikace, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCune Albright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1).
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Fulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.
Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
1 předplněná stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla 2 předplněné stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
Pokud je přípravek Faslodex podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu.
When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
• Bolest v zádech*
• Back pain*
Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla ke změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat dávku.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 s přípravkemu Faslodex 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které nebyly dosud léčeny hormonální terapií.
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of Faslodex 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s přípavkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícího, populace ”Intent To Treat”) - studie PALOMA3
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA3 study
Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace „Intent-To-Treat“) - studie FALCON
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study
• v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický).
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Faslodex 250 mg injekční roztok.
Faslodex 250 mg solution for injection.
Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Faslodex 250 mg injekční roztok fulvestrantum
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
V rameni s fulvestrantem a placebem nebyla hlášena neutropenie stupně 4.
There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangiitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie.
massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Anafylaktická reakce
Anaphylactic reactions
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
- The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
• v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) , které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
• in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
- podskupina AI (n = 313)
-AI subgroup (n=313) Variable
0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]), nebo > 3 linie (HR 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]) linie léčby.
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Bylo do nich zařazeno celkem 851 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k návratu onemocnění při nebo po adjuvantní endokrinní léčbě nebo k progresi po endokrinní léčbě pokročilého onemocnění.
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Pokud se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Medián trvání odpovědi (měsíce)
Time from randomisation (months)
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
CBR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Faslodex + palbociklib (n = 345)
Faslodex + Palbociclib (N=345)
Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání přípravku Faslodex bude dobře tolerováno.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Faslodex a palbociclib (n = 141)
Faslodex plus palbociclib (N=141)
ETIKETA NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Jak přípravek Faslodex uchovávat
How to store Faslodex
• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
• Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
Ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Jedna předplněná stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantum v 5 ml roztoku.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min).
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min).
• Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.
• Expel excess gas from the syringe.
Instrukce pro podání
Instructions for administration
Faslodex a palbociklib (n = 206)
Faslodex plus palbociclib (N=206)
Jak Faslodex vypadá a co obsahuje toto balení Faslodex je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné stříkačce, která je opatřena uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Ethanol 96% (V/V) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Čištěný ricinový olej
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Jak se přípravek Faslodex používá
How to use Faslodex
V průběhu léčby přípravkem Faslodex však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul.
However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
K-M medián v měsících; hazard ratio Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313) OS
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
Pokud je přípravek Faslodex kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
When Faslodex is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
U 736 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, které relabovaly na adjuvantní endokrinní léčbě nebo po této léčbě nebo progredovaly po endokrinní léčbě pro pokročilou nemoc, byla provedena klinická studie fáze 3.
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Nepoužívejte Faslodex: - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientek léčených přípravkem Faslodex v monoterapii Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Infekce a infestace
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with Faslodex monotherapy
Jedna předem naplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ 1) s polystyrenovým pístem, opatřená uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití, obsahující 5 ml přípravku Faslodex.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
• Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Obrázek 1.
Figure 2.
Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
• Nucení na zvracení (nevolnost)
• Nausea (feeling sick)
Dvě předem naplněné injekční stříkačky z čirého skla (typ 1) s polystyrenovým pístem, opatřené uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití, obsahující 5 ml přípravku Faslodex.
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Faslodex a placebo (n = 105)
Faslodex plus placebo (N=105)
% pacientek s CB; absolutní rozdíl v % Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313)
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Faslodex a placebo (n = 69)
Faslodex plus placebo (N=69)
Faslodex a placebo (n = 174)
Faslodex plus placebo (N=174)
• Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru.
• Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Zvracení, průjem
Vomiting, diarrhoea
Po podání injekce přípravku Faslodex byly hlášeny v místě aplikace nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii.
Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
• Vaginální (poševní) krvácení
• Vaginal bleeding
až 500 mg v injekci, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
• Odstraňte chránítko jehly.
• Remove needle sheath.
Vyrážka e (rash)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Nauzea
IM use
Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
• Bolest kloubů, svalů a kostí
• Joint and musculoskeletal pain
Počet událostí OS* OS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Zaslechnete kliknutí.
- Keep this leaflet.
To by mělo být analyzováno odděleně.
This should be analysed separately.
Zpráva došla k závěru, že výkonnost byla obecně v průběhu posledních dvou let stabilní.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Byla vznesena otázka jazyka.
The issue of language was raised.