natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma bv
- ethanol (96%) - poloxamer 188 - makrogol 300 - glycin - hydroxid sodný - kyselina chlorovodíková - meglumin - voda na injekci
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injections
Po 1. otevření spotřebujte do
Once broached, use by _____
koňovití
Cattle
Nesteroidní antiflogistika
No entry Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents
K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.
For the relief of pain associated with equine colic.
DepoCyte cytarabin
DepoCyte cytarabine
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii dne 11. července 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DepoCyte on 11 July 2001.
Další informace o přípravku DepoCyte:
Other information about DepoCyte:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DepoCyte.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DepoCyte.
Přípravek DepoCyte pomáhá kontrolovat příznaky onemocnění.
DepoCyte helps to control the symptoms of the disease.
V hlavní studii na léčbu reagovalo 72 % pacientů užívajících přípravek DepoCyte (13 z 18) oproti 18 % pacientů užívajících standardní cytarabin (3 ze 17).
In the main study, 72% of the patients who received DepoCyte responded to treatment (13 out of 18), compared with 18% of those who received the standard formulation of cytarabine (3 out of 17).
Přípravek DepoCyte by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited.
Tyto příznaky postihují zejména nervy a patří mezi ně bolesti, záchvaty, bolest hlavy, problémy s chůzí, potíže s pamětí, inkontinence a neobvyklé vjemy.
These symptoms mainly affect the nerves, and include pain, fits, headache, problems walking, memory problems, incontinence and unusual sensations.
Další informace o léčbě přípravkem DepoCyte naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with DepoCyte, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V důsledku toho cytarabin zpomaluje růst nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
As a result, cytarabine slows down the growth of tumour cells and eventually kills them.
Studie se také zaměřovala na dobu, po jakou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
The study also looked at how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Jaký přínos přípravku DepoCyte byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku DepoCyte, cytarabin (rovněž známý pod názvem ara-C), je protinádorový lék, který se používá již od 70. let.
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anticancer medicine that has been used since the 1970s.
Cytarabin je analog pyrimidinu.
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DepoCyte bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that DepoCyte's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DepoCyte.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DepoCyte.
Pacientovi by měl být rovněž podán dexametazon (steroid), který pomůže zmírnit některé vedlejší účinky tohoto léčivého přípravku.
The patient should also receive dexamethasone (a steroid) to help control some of the medicine's side effects.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek DepoCyte prokázal svou účinnost v rámci léčby lymfomatické meningitidy ve srovnání se standardní formou cytarabinu a dále že by mohl zlepšit kvalitu života pacientů, neboť při jeho použití je zapotřebí méně intratekálních injekcí.
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Přípravek DepoCyte je „depotní“ injekce (typ injekce, kdy je léčivý přípravek uzpůsoben tak, aby byl tělem vstřebáván velmi pomalu).
DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří po léčbě neměli ve spinální tekutině žádné nádorové buňky a u nichž nedošlo ke zhoršení příznaků po čtyřech týdnech.
A patient was classified as a ‘responder' if they had no cancer cells in the spinal fluid after treatment and if their symptoms had not got worse after four weeks.
Přípravek DepoCyte byl srovnáván se standardním cytarabinem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou.
DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
Přípravek DepoCyte by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cytarabin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any of the other ingredients.
Přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů s aktivní infekcí mozkových plen.
It must not be used in patients who have an active infection in the meninges.
V lidském těle zaujímá cytarabin místo pyrimidinu a zasahuje do působení enzymů, které se podílejí na tvorbě nové DNA.
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the production of new DNA.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DepoCyte?
What is the risk associated with DepoCyte?
Poté následuje udržovací léčba spočívající v dalších čtyřech 50mg dávkách podávaných každé čtyři týdny.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every four weeks for a further four doses.
V přípravku DepoCyte je cytarabin obsažen v lipozomech (malých tukových částicích), ze kterých se pomalu uvolňuje.
In DepoCyte, cytarabine is contained in liposomes (small fatty particles), from which the medicine is released slowly.
DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg léčivé látky cytarabinu.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DepoCyte je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Prvních pět dávek přípravku DepoCyte se podává formou 50mg injekce každé dva týdny a následující 50mg dávka se podá o čtyři týdny později.
DepoCyte is first given as a 50-mg injection every two weeks for the first five doses, followed by a further 50 mg four weeks later.
Přípravek musí být podán formou „intratekální“ injekce (přímo do spinální tekutiny v prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Co je DepoCyte?
What is DepoCyte?
Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů“.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the ‘anti-metabolite' group.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DepoCyte (zaznamenané u více než 1 léčebného cyklu z 10) patří bolest hlavy, arachnoiditida (zánět některé z membrán chránících míchu a mozek), zmatenost, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, horečka, slabost a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DepoCyte je k dispozici zde.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Pokud se u pacienta objeví příznaky poškození nervů (jako např. bolest hlavy, abnormální vidění nebo svalová bolest či slabost), je možné dávku snížit na 25 mg.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of damage to the nerves (such as headache, abnormal vision, muscle weakness or pain).
Přípravek DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, To je onemocnění, při kterém se lymfom (nádor lymfatického systému) rozšířil do spinální tekutiny a do mozkových plen (blan obklopujících mozek a míchu).
This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
Na základě čeho byl přípravek DepoCyte schválen?
Why has DepoCyte been approved?
Co se však týče doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění, nebyl mezi srovnávanými léčivy zaznamenán žádný rozdíl.
However, there was no difference between the two medicines in how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Na co se přípravek DepoCyte používá?
What is DepoCyte used for?
Jak se přípravek DepoCyte používá?
How is DepoCyte used?
Jak byl přípravek DepoCyte zkoumán?
How has DepoCyte been studied?
Jak přípravek DepoCyte působí?
How does DepoCyte work?
28 x 1 tablet
28 x 1 tablets
U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.
Dose adjustments might be necessary in these patients.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2017
Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí.
Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
Gabapentin - respirační deprese bez souběžného užívání opioidů (EPITT č. 18814)
Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
- pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování
- if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Frekvence „vzácné“: Respirační deprese
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
− potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
- breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): − Potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Souhrn údajů o přípravku
Summary of product characteristics 4.4.
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/337624/2017
EU/1/18/1277/001
EU/1/18/1277/001 Mylotarg
5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Powder for concentrate for solution for infusion
Injekční lahvička (skleněná)
Intravenous use vial (glass)
Náplasti by se neměly rozstřihávat.
The patches should not be cut into pieces.
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exelon přínosy převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výdej přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je vázán na lékařský předpis a je dostupný ve formě transdermálních náplastí, které přes pokožku uvolňují buď 4,6, nebo 9,5 mg rivastigminu v průběhu 24 hodin.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Léčba přípravkem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence.
Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Výbor doporučil, aby přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivá látka v přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd., rivastigmin, působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Znamená to, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Jelikož přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. platné v celé Evropské unii dne 03. dubna 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Na užívání náplastí mohou být převedeni pacienti užívající tobolky nebo perorální roztok.
Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Je-li tato dávka dobře snášena, může být po minimálně čtyřech týdnech nahrazena náplastí o dávce 9,5 mg na 24 hodin.
Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Exelon.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Co je Rivastigmine 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá?
What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Pokud se u však u pacienta objeví nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.?
What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je „generikum“.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
Další informace o přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Jak byl přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. zkoumán?
How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Jak přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. působí?
How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. schválen?
Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Jak se přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. používá?
How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
POKLADOVÉ INFORMACE
BACKGROUND INFORMATION
1. říjen 2009 Doc. Dok.
1 October 2009 Doc.
Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán o vyjádření stanoviska v této věci.
The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
č. EMEA/471056/2009
Ref. EMEA/471056/2009
Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009.
Oral explanations were given on 12 May 2009.