natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mladí psi dobře snášeli perorální podání kombinovaných tablet spinosadu a milbemycinoximu ve střední kumulativní měsíční dávce až 255 mg spinosadu a 4,2 mg milbemycinoximu na kg živé hmotnosti (až 3,6násobek maximální doporučené dávky) po dobu 6 po sobě jdoucích období podávání léku.
The oral administration of spinosad and milbemycin oxime combination tablets at mean cumulative monthly doses of up to 255 mg spinosad and 4.2 mg milbemycin oxime per kg body weight (up to 3.6 times the maximum recommended dose) for 6 consecutive dosing periods in young dogs was well tolerated.
100 % blech je mrtvých nebo umírajících do 4 hodin po ošetření.
Spinosad starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment.
U mladých psů vedlo opakované perorální podání spinosadu a milbemycinoximu po dobu šesti měsíců k minimálním plazmatickým koncentracím spinosadu a milbemycinu, které se v průběhu studie zvyšovaly.
In juvenile dogs, repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months resulted in the trough plasma concentrations of spinosad and milbemycin increasing throughout the study.
Doporučuje se, aby preventivní léčba srdečních červů pokračovala v pravidelných měsíčních intervalech do doby alespoň 1 měsíce po poslední expozici komárům, ale při použití Trifexisu ne déle než po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v jednom roce.
It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued at regular monthly intervals until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
U dospělých psů se po opakovaném perorálním podání spinosadu a milbemycinoximu po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců zvýšil poločas eliminace až na 3 měsíce.
In adult dogs, after repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime for six consecutive months, increases in elimination half-lives were observed up to month 3.
Po šestiměsíčním podávání bylo prokázáno, že předávkování je bezpečné až do 3,6násobku doporučené dávky.
Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
Tento přípravek by se tedy měl v průběhu březosti a laktace používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
This product should therefore only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
4333 a 2 důlky
4333 and 2 dimples
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Preventivní léčba proti srdečním červům by měla pokračovat v měsíčních intervalech, přičemž poslední dávka musí být podána jeden měsíc po návratu psa z dané oblasti, ale při použití Trifexisu ne déle než po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v jednom roce.
Heartworm prevention treatment should be continued monthly, with the last administration being given one month after the dog has left the region, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Perorální podávání spinosadu a milbemycinoximu v měsíčních intervalech po dobu šest měsíců prokázalo u mladých psů akumulaci spinosadu a milbemycinoximu.
Monthly repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months revealed evidence of spinosad and milbemycin oxime accumulation in juvenile dogs.
Spinosadum/Milbemycinoximum
spinosad / milbemycin oxime
Spinosadum / Milbemycinoximum
spinosad/milbemycin oxime
EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablety, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablety, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg)
EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg)
EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablety, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablety, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablety, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tableta, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablety, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablet, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tableta, 1 620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablety, 1 620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablet, 1 620 mg/27,0 mg)
EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg)
Trifexis 1 040 mg/17,4 mg tablety:
Trifexis 1040 mg/17.4 mg tablets:
4346 a 3 důlky
4346 and 3 dimples
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablety:
Trifexis 425 mg/7.1 mg tablets:
4336 a 5 důlků
4336 and 5 dimples
Blistry (1, 3 nebo 6 žvýkacích tablet) v krabičce.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister packs (of 1, 3 or 6 chewable tablets) in a carton.
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety:
Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets:
Po šestiměsíčním podávání bylo prokázáno, že předávkování je bezpečné až do 3,6násobku doporučené
Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations
Spinosadum 665 mg/Milbemycinoximum 11,1 mg
Trifexis 665 mg/11.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg
EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablety, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tableta, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablety, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablet, 1 040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tableta, 1 620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablety, 1 620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablet, 1 620 mg/27,0 mg)
EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Trifexis 270 mg/4,5 mg žvýkací tablety pro psy Trifexis 425 mg/7,1 mg žvýkací tablety pro psy Trifexis 665 mg/11,1 mg žvýkací tablety pro psy Trifexis 1 040 mg/17,4 mg žvýkací tablety pro psy Trifexis 1 620 mg/27 mg žvýkací tablety pro psy
PACKAGE LEAFLET FOR: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs
V jiné studii po opakovaném perorálním podávání 70 mg spinosadu a 1,18 mg milbemycinoximu/kg živé hmotnosti v krmivu nedospělým psům po dobu dvanácti po sobě jdoucích měsíců bylo dosaženo u systémové expozice (AUC) ustáleného stavu do 7. měsíce.
In another study, after repeated oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed juvenile dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached by month 7.
V jiné studii po opakovaném perorálním podávání 70 mg spinosadu a 1,18 mg milbemycinoximu/kg živé hmotnosti v krmivu dospělým psům jednou měsíčně po dobu dvanácti po sobě jdoucích měsíců bylo dosaženo u systémové expozice (AUC) ustáleného stavu ve 3. měsíci.
In another study, after repeated monthly oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3.
Trifexis 270 mg/4,5 mg pro psy (3,9-6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg pro psy (6,1-9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg pro psy (9,5-14,7 kg) Trifexis 1 040 mg/17,4 mg pro psy (14,8-23,1 kg) Trifexis 1 620 mg/27 mg pro psy (23,2-36,0 kg)
Trifexis 270 mg/4.5 mg for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg for dogs (23.2 - 36.0 kg)
Trifexis 270 mg/4,5 mg žvýkací tablety pro psy (3,9 - 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg žvýkací tablety pro psy (6,1 - 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg žvýkací tablety pro psy (9,5 - 14,7 kg) Trifexis 1 040 mg/17,4 mg žvýkací tablety pro psy (14,8 - 23,1 kg) Trifexis 1 620 mg/27 mg žvýkací tablety pro psy (23,2 - 36,0 kg)
Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs (23.2 - 36.0 kg)
Při prevenci proti plicnivkám se doporučuje pokračovat v podávání přípravku Trifexis ještě alespoň 1 měsíc po posledním kontaktu se slimáky a hlemýždi, ale ne déle než 6 po sobě jdoucích měsíců v jednom roce.
It is recommended that lungworm prevention should be continued until at least 1 month after the last exposure to slugs and snails, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Spinosadum 425 mg/Milbemycinoximum 7,1 mg
Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podávejte s krmivem.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Administer with food.
Spinosadum 1 040 mg/Milbemycinoximum 17,4 mg
Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg
Většina metabolitů je u psů vylučována stolicí.
Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.
Spinosadum 270 mg/Milbemycinoximum 4,5 mg
Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
5-oximů se po perorálním podání rychle vstřebávají a jsou ve velké míře distribuovány v organismu psů.
Milbemycin A3 and A4 5-oximes are rapidly absorbed and extensively distributed in dogs after oral administration.
BLISTR
Spinosad
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití si umyjte ruce.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Spinosadum Milbemycinoximum
Milbemycin oxime
Datum první registrace: 15. července 2016
Date of first authorisation: 15 July 2016
Co máte dělat, pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.
What to do if you forget to take a tablet.
Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
This will help get the best results for your health.
< 8,0 % ≥ 8 % až < 9,0 % ≥ 9,0 %
< 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 %
• jestliže Vám je 75 let nebo více.
- if you are 75 years old or older.
Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Such studies have been conducted with the individual active substances.
Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Studie CV181168
Study CV181168
Kolik tablet užívat - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
Riziko pro kojence nelze vyloučit.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
- Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
- You can take the tablet at any time of the day.
EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets
Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Nejsou žádná omezení s ohledem na věk.
There is no restriction based solely on age.
Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů > 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Přípravek Qtern se užívá perorálně jednou denně.
Qtern is taken orally once daily.
Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Dysurie, polyurie
Dysuria, polyuria
Informujte svého lékaře zejména: - jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum).
Especially tell your doctor: - if you are taking a medicine used to increase the amount of water you pass out of the body (diuretic).
Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Hodnota p < 0,0001.
p-value <0.0001.
Hypoglykemie (při použití se SU)
Hypoglycaemia (when used with SU)
- ketokonazol.
- Ketoconazole.
Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
What Qtern is and what it is used for
Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Hodnota p = 0,0166.
p-value=0.0166.
Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Parametr účinnosti
Efficacy parameter
Nicméně lze očekávat zvýšenou expozici vzhledem k poklesu funkce ledvin v souvislosti s věkem.
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Qtern is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
- dexametazon - steroidní léčivo.
- Dexamethasone - a steroid medicine.
Účinnost a bezpečnost přípravku Qtern nebyla u těchto pacientů stanovena.
The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
PA/Al/PVC-Al blistr
PA/Alu/PVC-Alu blister
Kardiovaskulární úmrtí byla vyvážená v obou léčebných skupinách.
CV deaths were balanced across the treatment groups.
Obecně byly nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů ve věku ≥ 65 let podobné jako ve skupině < 65 let.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
• jestliže máte zvýšené množství červených krvinek v krvi při kontrolním vyšetření.
- if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování v léčbě je třeba vyhodnotit individuálně.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Klinická relevance kožních lézí není známá a kožní léze nebyly pozorovány u člověka.
The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
LRM = dlouhodobá opakovaná měření (využívá hodnoty před podáním záchranné medikace).
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Další léčivé přípravky a přípravek Qtern
Other medicines and Qtern
Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu“ u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
• jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou způsobit dehydrataci (ztráta velkého množství tělních tekutin).
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být znovu nasazen.
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtern u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Dvě účinné látky přípravku Qtern fungují různým způsobem tak, že jednak kontroluje hladinu cukru ve Vaší krvi a druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine.
Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka u lidí.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem.
Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Tableta se polyká celá.
Tablet is to be swallowed whole.
Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku saxagliptinu pouze na základě věku.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Další informace jsou uvedeny níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Qtern“.
For more information, see section “Other medicines and Qtern” below.
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního tlaku.
This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
Účinky obou léčivých přípravků jsou regulovány hladinou glukózy v plazmě.
Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level.
Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Qtern se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Během pokračující léčby byly zvýšené hladiny kreatininu obvykle přechodné nebo reverzibilní po přerušení léčby.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Další analýza neprokázala různý vliv podle jednotlivých tříd NYHA.
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Přípravek Qtern nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice pro saxagliptin, ale tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní.
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Pacienti s imunodeficitem, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického hodnocení se saxagliptinem studováni.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Vylučování kyseliny močové močí bylo rovněž přechodně zvýšeno (po dobu 3 až 7 dnů) a doprovázeno nepřetržitým poklesem koncentrace kyseliny močové v séru.
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.