natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztráta vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
• memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - střední doba sledování 48,1 měsíce
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Tělesný systém Nežádoucí účinek
Body system Adverse event
Jedna injekční lahvička obsahuje 1600 mg/13,4 ml rituximabu.
Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab.
Přípravek MabThera je přípraven k použití, je to čirá až opalescentní, bezbarvá až nažloutlá tekutina, dodávaná ve formě subkutánního injekčního roztoku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou, hliníkovým těsněním a růžovým strhávacím plastovým víčkem.
What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk.
+komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy
+left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders 4 and 6
Pokud jsou během léčebné kúry přípravkem MabThera pro subkutánní podání podávány jiné léčivé přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
Po podávání přípravku MabThera k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly velmi vzácně zaznamenány případy fatální progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro kombinaci MabThera plus FC vs. samotné FCstřední doba sledování 48,1 měsíce
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem MabThera.
Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Geometricky průměrné nejnižší hodnoty Ctrough (CV%) v 5. cyklu (před podáním dávky v 6. cyklu) byly ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera vyšší než ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v tomto pořadí s výsledným poměrem upravených geometrických průměrů [90%
Cycle 5 (pre-dose Cycle 6) were higher among the MabThera subcutaneous group than the MabThera intravenous group; 97.5 µg/mL (42.6) versus 61.5 µg/mL (63.9) respectively with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.53 [1.27-1.85].
• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MabThera užívat
• What you need to know before having MabThera
Nazofaryngitida Vyšetření
Investigations decreased
Jedna injekční lahvička obsahuje 1400 mg/11,7 ml rituximabu.
Each vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
• snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny“ (IgG)
• lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection.
Klinické zkušenosti se subkutánní formou přípravku MabThera u chronické lymfocytární leukemie U pacientů s dosud neléčenou CLL byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie (SAWYER BO25341) s paralelními skupinami, fáze Ib, složená ze dvou částí, která zkoumala noninferioritu farmakokinetického profilu společně s účinností a bezpečností subkutánní formy přípravku
A two-part phase Ib, multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial (SAWYER BO25341) was conducted in patients with previously untreated CLL, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with chemotherapy.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml a 11,5 mmol (nebo 263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml. Berte toto v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial and 11.5 mmol (or 263.2 mg) per 50 mL vial.
Pouze pro subkutánní podání
METHOD OF ADMINISTRATION Only for subcutaneous use
V druhém stupni studie byl pacientům s folikulárním lymfomem, kteří předtím v rámci indukční léčby odpověděli na léčbu přípravkem MabThera pro intravenózní podání, podkožně injekcí podávána během udržovací léčby fixní dávka 1400 mg přípravku MabThera pro subkutánní podání po nejméně jedné dávce přípravku MabThera pro intravenózní podání.
In stage 2, MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered as subcutaneous injection during maintenance treatment, after at least one cycle of MabThera intravenous formulation to FL patients who had previously responded to MabThera intravenous formulation in induction.
Tabulka 2a První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Přehled výsledků účinnosti pro přípravek MabThera společně s FC oproti samotné FC - průměrná doba pozorování 48,1 měsíce
Table 2a First--line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Srovnání s TTP pacientů léčených přípravkem MabThera poprvé (TTP 12,4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Celkem 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo přípravkem MabThera v dávce 375 mg/m2 s chemoterapií CHOP (R-CHOP).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti přípravku MabThera s FC v porovnání s FC samotným (střední doba sledování 25,3 měsíců).
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Doporučená dávka přípravku MabThera pro subkutánní podání v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 1400 mg jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 podání celkem).
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 administrations in total).
Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku MabThera.
See the MabThera package leaflet for more information.
Přípravek MabThera má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Jak se přípravek MabThera podává
How MabThera is given
Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání přípravku MabThera může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku MabThera.
Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Doporučená dávka přípravku MabThera pro subkutánní podání v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 1400 mg jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 podání celkem).
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
Konjunktivitida
• constipation
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MabThera u všech podskupin pediatrické populace s folikulárním lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání přípravku MabThera může objevit hypotenze, má být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před podáním přípravku MabThera.
Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to giving MabThera.
• zvýšená hladina cukru, pokles hmotnosti, otoky v obličeji či v celém těle, vzestup hladiny enzymu LDH v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme
V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno přípravkem MabThera v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Muskuloskeletální bolest
Musculoskeletal pain Pain in extremities
U pacientů s NHL a CLL byly po uvedení přípravku MabThera na trh velmi vzácně hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg.
Each 10mL vial contains 100 mg of rituximab.
závratě, úzkost porucha vnímání chuti periferní neuropatie, paresa lícního nervu5
Dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg.
Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Tabulka 9 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené přípravkem MabThera oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
V klinických studiích byly lokální kožní reakce velmi časté u pacientů, kterým byl podáván subkutánní přípravek MabThera.
Local cutaneous reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous in clinical trials.
U pacientů s anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
Folikulární nehodgkinský lymfom
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
plísňové infekce,
lung infiltration,
Vyšetření pokles hladin IgG
decreased IgG levels4
Připravený roztok MabThera má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p< 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p< 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, CRu, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9 %) than the CVP group (57.2 %).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rituximabem u všech podskupin pediatrické populace s folikulárním lymfomem.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
Tabulka 6 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené přípravkem MabThera oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Table 6 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Doporučená dávka přípravku MabThera v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
U pacientů s CLL, kterým byl spolu s přípravkem MabThera podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku.
In CLL patients, co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
V průběhu léčby přípravkem MabThera se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
Přípravek MabThera je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III.
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
EULAR odpověď (%) Průměrná změna DAS28ESR
EULAR response (%)
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, močové infekce bronchitida, sinusitida,
Infections and Infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Jak přípravek MabThera uchovávat
How to store MabThera
Bronchospasmus dechové choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění respirační selhání plicní infiltrace
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
syndrom z uvolnění cytokinů sérová nemoc akutní reverzibilní trombocyto penie související s podáním infuze4
Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
d) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris
• recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Klinické zkušenosti s přípravkem MabThera koncentrát pro infuzní roztok u chronické lymfocytární leukemie
Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in chronic lymphocytic leukaemia
Většinou se jednalo o mírné a středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Pro informace týkající se dalších indikací, prosím, použijte SPC
For information related to the other indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Jedno balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
Pack of 2 vials.
+trombocytopenie anémie, +pancytopenie, +granulocytopenie poruchy srážlivosti, přechodná aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Zácpa
collapse
Následná analýza celkového přežití, provedená po 60 měsících následného sledování, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p=0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání metotrexátu žádný vliv na farmakokinetiku přípravku MabThera.
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of MabThera in rheumatoid arthritis patients.
V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s přípravkem MabThera (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either MabThera (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for
angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
3Infusion related reactions (generalized oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalized pruritus, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MabThera 1400 mg subkutánní injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
Co přípravek MabThera 1600 mg subkutánní injekční roztok obsahuje
What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
Infuze/reakce související s infuzí
Infusion/Administration-related reactions
vasodilatace,
OS rates,
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na <10 buněk/µl po dvoutýdenním podávání infuzí rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
† Výsledek v 24 týdnech Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p
Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Jak přípravek MabThera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MabThera je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku MabThera.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku MabThera, musí být léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy, ihned k dispozici.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Po podávání přípravku MabThera k léčbě autoimunitních onemocnění byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie s fatálním zakončením.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
4,06 roky 10,49 let log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika
10.49 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction Secondary efficacy Overall survival (median)
Co přípravek MabThera 1400 mg subkutánní injekční roztok obsahuje
What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection contains