natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V ustáleném stavu se daklatasvir u pacientů infikovaných HCV váže na proteiny z přibližně 99 %, nezávisle na dávce ve studovaném dávkovém rozmezí (1 mg až 100 mg).
At steady state, protein binding of daclatasvir in HCV-infected patients was approximately 99% and independent of dose at the dose range studied (1 mg to 100 mg).
Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Daklinza užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Opakovaná léčba daklatasvirem Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena.
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
Dávka daklatasviru byla upravena vzhledem k souběžné antiretrovirové léčbě.
The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
Přípravek Daklinza není doporučován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Daklinza is not recommended for use in children and adolescents aged below 18 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Odpověď byla rychlá (virová zátěž 4. týden prokázala, že přes 97 % pacientů reagovalo na terapii) a nebyla ovlivněna subtypem HCV (1a/1b), genotypem IL28B nebo užitím ribavirinu.
Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 97% of patients responded to therapy), and was not influenced by HCV subtype (1a/1b), IL28B genotype, or use of ribavirin.
Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
The pharmacokinetic properties of daclatasvir were evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic HCV.
Všichni n= 126
All N=126
Všech 44 pacientů s infekcí HCV genotypu 2 (n= 26) nebo 3 (n= 18) bylo dosud neléčeno.
All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Dávka daklatasviru byla 60 mg jednou denně, s úpravami dávky kvůli současně podávané antiretrovirové léčbě (viz bod 4.5).
The dose of daclatasvir was 60 mg once daily, with dose adjustments for concomitant antiretroviral use (see section 4.5).
Daklatasvir neměl žádné účinky na fertilitu u potkaních samic při všech testovaných dávkách.
Daclatasvir had no effects on fertility in female rats at any dose tested.
Studie in vitro a in vivo ukázaly, že daklatasvir je substrátem P-gp.
In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
4. týden léčby: > 1000 IU/ml
Treatment week 4: >1000 IU/ml
Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin
Follow guidelines above for haemoglobin
Farmakokinetická analýza populace identifikovala pohlaví jako statisticky významnou proměnnou u zdánlivé perorální clearance daklatasviru (CL/F), kdy ženské subjekty mají nepatrně nižší CL/F, ale velikost účinku na expozici daklatasviru není klinicky důležitá.
Population pharmacokinetic analysis identified gender as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) with female subjects having slightly lower CL/F, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další dávku v příslušné době.
However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next dose taken at the appropriate time.
Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
≤30 ml/min nebo hemodialýza
≤30 mL/min or haemodialysis
Pro pacienty s cirhózou typu Child-Pugh A, B, nebo C nebo rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater je doporučená úvodní dávka ribavirinu 600 mg denně společně s jídlem.
For patients with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis or recurrence of HCV infection after liver transplantation, the recommended initial dose of ribavirin is 600 mg daily with food.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, únava
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Reakce na léčbu byla rychlá (virová zátěž v týdnu 4 ukázala, že více než 95 % pacientů reagovalo na terapii), a nebyla ovlivněna genotypem IL28B.
Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 95% of patients responded to therapy) and was not influenced by IL28B genotype.
Studie AI444042
Study AI444042
SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C (56 %) a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
SVR12 was achieved by 83% (50/60) of patients in the cirrhosis cohort, with a marked difference between patients with Child-Pugh A or B (92-94%) as compared to those with Child-Pugh C and 94% of patients in the post-liver transplant cohort (Table 9).
Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 > 300 nM) a Y93H (EC50 > 1000 nM).
The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 >300 nM) and Y93H (EC50 >1,000 nM), respectively.
Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.
Caution is advised.
Studie s daklatasvirem u zvířat prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Studies of daclatasvir in animals have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Je třeba dbát opatrnosti, když je přípravek Daklinza podáván souběžně s rosuvastatinem nebo jinými substráty OATP 1B1 nebo BCRP.
Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Výsledky léčby u pacientů s předchozí zkušeností léčby jsou uvedeny v tabulce č. 11.
Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy a nauzea.
The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
Daklatasvir je inhibitor replikace HCV genotypů 1a a 1b v kvantitativních rozborech replikonů na buněčné bázi s hodnotami účinné koncentrace (50% snížení, EC50) 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nM v závislosti na metodě analýzy.
Daclatasvir is an inhibitor of HCV genotypes 1a and 1b replication in cell-based replicon assays with effective concentration (50% reduction, EC50) values of 0.003-0.050 and 0.001-0.009 nM, respectively, depending on the assay method.
Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 90 % dosud neléčených pacientů a u 86 % již léčených pacientů.
SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
U potkaních samců se účinky na reprodukční schopnosti omezily na sníženou hmotnost prostaty/ semenných váčků a minimálně zvýšený počet dysmorfních spermií při 200 mg/kg/den; avšak žádné z těchto zjištění nemělo nepříznivý dopad na fertilitu nebo počet zplozených životaschopných potomků.
In male rats, effects on reproductive endpoints were limited to reduced prostate/seminal vesicle weights, and minimally increased dysmorphic sperm at 200 mg/kg/day; however, neither finding adversely affected fertility or the number of viable conceptuses sired.
Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172))
Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Cmax a AUC celkového daklatasviru (jak volného, tak vázaného na bílkovinu) byly nižší u subjektů s jaterní poruchou; avšak porucha funkce jater neměla klinicky významný vliv na koncentraci daklatasviru jako volného léku (viz bod 4.2).
The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Koinfekce HCV/HBV (virem hepatitidy B)
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
U psů byly pozorovány hypocelularity kostní dřeně s odpovídajícími patologickými klinickými změnami při expozicích 9násobku AUC u klinické expozice.
In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
Hodnoty SVR byly srovnatelné bez ohledu na věk, rasu, pohlaví, status alely IL28B či výchozí hladinu HCV RNA.
SVR rates were comparable regardless of age, race, gender, IL28B allele status, or baseline HCV RNA level.
Nejvyšší hodnota AUC u nepostižených samic byla 18násobkem AUC klinické expozice.
The highest AUC value in unaffected females was 18-fold the clinical AUC exposure.
>30 až ≤50 ml/min
>30 to ≤50 mL/min
Programy typu Compassionate Use
Compassionate Use
Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Přípravek Daklinza nesmí být podáván jako monoterapie.
Daklinza must not be administered as monotherapy.
Podání tablety daklatasviru 60 mg po lehkém jídle nevedlo k žádnému snížení expozice daklatasviru.
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in daclatasvir exposure.
Hemoglobin >12 g/dl
Haemoglobin >12 g/dL
Biotransformace Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
* Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a cyclophilin inhibitor.
Používání vysoce účinné antikoncepce má pokračovat po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.6).
Use of highly effective contraception should be continued for 5 weeks after completion of Daklinza therapy (see section 4.6).
stupně závažnosti (frekvence 1 % nebo vyšší) byly neutropenie, anémie, lymfopenie a trombocytopenie.
The most frequently reported adverse reactions of at least Grade 3 severity (frequency of 1% or greater) were neutropenia, anaemia, lymphopenia and thrombocytopenia.
Po opakovaném podání daklatasviru pacientům infikovaným HCV se poločas finální eliminace daklatasviru pohyboval od 12 do 15 hodin.
Following multiple-dose administration of daclatasvir in HCV-infected patients, the terminal elimination half-life of daclatasvir ranged from 12 to 15 hours.
Psychiatrické poruchy časté nespavost, podrážděnost nespavost
Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.4).
Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
No human data on the effect of daclatasvir on fertility are available.
Podrobná doporučení ohledně těhotenství a antikoncepce naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a peginterferon alfa.
For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA KALENDÁŘNÍM (NEPERFOROVANÉM) BLISTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT
Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
Daklinza can be taken with or without a meal.
Zvýšení celkového bilirubinu stupně 3/4 bylo pozorováno u 5 % pacientů (všechny případy u pacientů, s koinfekcí HIV, kteří dostávali souběžně atazanavir, u pacientů s cirhózou Child Pugh skóre A, B nebo C nebo u pacientů po transplantaci jater).
Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who were post-liver transplant).
Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Současné podávání perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol 35 ug a norgestimát
An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování daklatasviru či jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
SVR12 byla dosažena u 99 % pacientů s HCV genotypu 1, u 96 % pacientů s genotypem 2 a u 89 % pacientů s genotypem 3 (viz Tabulka 6 a 7).
SVR12 was achieved by 99% patients with HCV genotype 1, 96% of those with genotype 2 and 89% of those with genotype 3 (see Tables 6 and 7).
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
Due to the lack of data, coadministration of Daklinza and etravirine or nevirapine is not recommended.
Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Relaps**
Relapse**
Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg potahované tablety se dodávají v balení po 28 tabletách v neperforovaných kalendářových blistrech a perforovaných jednodávkových blistrech.
Daklinza 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets are available in packs of 28 tablets in nonperforated calendar blisters and perforated unit dose blisters.
Daklatasvir nebyl kancerogenní u myší ani u potkanů při 8násobku, resp. 4násobku AUC klinické expozice.
Daclatasvir was not carcinogenic in mice or in rats at exposures 8-fold or 4-fold, respectively, the clinical AUC exposure.
Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a
These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Výchozí NS5A RAVs popsané výše neměly žádný významný vliv na výsledek léčby u pacientů léčených v režimu sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, s výjimkou Y93H RAV u infekce genotypu 3 (pozorována u 16/192 [8 %] pacientů).
The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study AI444010.
Očekává se mírné zvýšení koncentrací daklatasviru, ale není nutná žádná úprava dávky přípravku Daklinza nebo flukonazolu.
Modest increases in concentrations of daclatasvir are expected, but no dose adjustment of Daklinza or fluconazole is required.
Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Paediatric population The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Všichni n= 41
All N=41
Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin vyžadujícím hemodialýzu měli nárůst hodnoty AUC daklatasviru o 27 % a nárůst hodnoty AUC volného daklatasviru činil 20 %, vždy ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Daklinza, než jste měl(a)
If you take more Daklinza than you should
Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA < LLOQ.
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA <LLOQ at end of treatment.
Většina selhání genotypu 1a měla zjištěné vznikající varianty NS5A na Q30 (127/139 [91 %] pacientů), a většina selhání genotypu 1b měla zjištěné vznikající varianty NS5A na L31 (37/49 [76 %]) a/nebo Y93H (34/49 [69 %]).
The majority of genotype 1a failures had emergent NS5A variants detected at Q30 (127/139 [91%]), and the majority of genotype 1b failures had emergent NS5A variants detected at L31 (37/49 [76%]) and/or Y93H (34/49 [69%]).
Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to neřekne lékař.
Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop.
a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP), or OATPs.
Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování midazolamu, jiných benzodiazepinů nebo jiných substrátů CYP3A4, pokud jsou podávány spolu s přípravkem Daklinza.
No dose adjustment of midazolam, other benzodiazepines or other CYP3A4 substrates is required when coadministered with Daklinza.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava snížení počtu červených krvinek (anémie)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia)
Daklatasvir je inhibitor P-gp, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1, OCT 1 a proteinu rezistence proti karcinomu prsu (BCRP).
Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 and breast cancer resistance protein (BCRP).
Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se léčby pacientů s infekcí genotypem 5 (viz bod 5.1).
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
V jedné kohortě byla většina pacientů léčena kombinací daklatasviru + sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 týdnů.
In one cohort the majority of patients were treated with daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
↑ Daklatasvir
↑ Daclatasvir
Některé jiné léky mohou s přípravkem Daklinza reagovat a ovlivňovat hladinu léku Daklinza v těle.
Some other medicines can interact with Daklinza, affecting the levels of Daklinza in your body.
Viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou fólií.
Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy bolest hlavy časté závrať, migréna závrať, migréna
Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine
Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Protease inhibitors (PIs) Boceprevir
Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
U pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem a sofosbuvirem (± ribavirin) s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 15 měsíců, nedošlo k žádnému relapsu.
Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 15 months, no relapses have occurred.
U 5 pacientů nebylo možné cirhózu určit.
For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
U zdravých subjektů snížilo podání tablety daklatasviru 60 mg po tučném jídle Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 % ve srovnání s podáním na lačno.
In healthy subjects, administration of daclatasvir 60 mg tablet after a high-fat meal decreased daclatasvir Cmax and AUC by 28% and 23%, respectively, compared with administration under fasting conditions.
Specifická virologická a klinická účinnost dle genotypu je uvedena v bodě 5.1.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se vztahovala na kombinaci přípravku Daklinza se sofosbuvirem.
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with sofosbuvir.
Léčba trvala 12 týdnů u 82 dosud neléčených pacientů s HCV genotypu 1 a 24 týdnů u všech ostatních pacientů ve studii.
Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.