natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení hmotnosti.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
V jiné 12týdenní studii byl výskyt EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6 % for patients treated with aripiprazole and 17.6 % for those treated with lithium.
• jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese
• other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
Klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Okulogyrická krize
Oculogyric crisis
Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 s látkami, které jsou metabolizovány pomocí CYP2D6 jen slabě, může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s těmi, které jsou CYP2D6 metabolizovány významně.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Tento rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Priapismus
Priapism
Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem může dojít k mírnému zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Před léčbou přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma informujte svého lékaře, pokud máte:
Before treatment with Aripiprazole Mylan Pharma tell your doctor if you suffer from
Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Co je přípravek Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá
What Aripiprazole Mylan Pharma is and what it is used for
Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1).
Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Hyponatremie Anorexie
Hyperglycaemia Hyponatremia Anorexia
Po vysazení silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být snížena na doporučené dávky.
Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá žádný vliv na farmakokinetiku aripiprazolu.
There is no effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Psychiatrické poruchy Insomnie Úzkost
Insomnia Anxiety Restlessness
• vysoká hladina cukru v krvi,
• high blood sugar,
Kardiovaskulární onemocnění
Cardiovascular disorders
Ostatní klinické účinky aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, nežli jsou subtypy dopaminových nebo serotoninových receptorů.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového Y-MRS skóre mezi zahájením studie a 4. resp. 12. týdnem.
Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3,5 % pacientů léčených aripiprazolem ve srovnání s
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5 % of aripiprazole treated patients as compared to 2.0 % of patients who received placebo.
Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice aripiprazolu související s rasou.
Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách, vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu by měla být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu (43 %) než u haloperidolu (30 %).
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
V reprodukčních studiích toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu.
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Manické epizody u bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Pokus o sebevraždu, sebevražedné představy a dokonaná sebevražda
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Zvýšení alaninotransferázy (ALT) Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Přestože je současný výskyt bipolární poruchy a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií.
Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Selhání jater
Hepatic failure
• méně časté nebo obtížné vyměšování stolice,
• decreased number of or difficulty making bowel movements,
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje maltózu.
LIST OF EXCIPIENTS Contains maltose.
Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzních léčivých přípravků kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl.
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
• Dalšími složkami pro 10, 30 mg, jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E172) a magnesium-stearát.
• The other ingredients for 10, 30 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
U dospělých pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, aripiprazol při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení.
Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byl výskyt EPS 18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
Ve dvou 12týdenních, placebem a aktivní látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu by se měla zvýšit (viz bod 4.5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii incidence EPS byla 14,8 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8 % for aripiprazole-treated patients and 15.1 % for olanzapine-treated patients.
• nedostatek sodíku v krvi,
• not enough sodium in the blood,
• Dalšími složkami pro 5 mg jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, indigokarmín (E132) a magnesium-stearát.
• The other ingredients for 5 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) and magnesium stearate.
• silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti
• pain killers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Růžové, oválné a bikonvexní tablety 17,1 mm na délku, 8,1 mm na šířku, označené "30" na jedné straně.
Pink, oval and biconvex tablets of 17.1 mm in length, 8.1 mm in width, engraved with “30” on one side
Co přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje
What Aripiprazole Mylan Pharma contains
Pacienti s komorbiditou ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Patients with ADHD comorbidity
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13-17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba):
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Aripiprazol v adjuvantní léčbě prokázal vyšší účinnost oproti placebu měřenou pomocí globální klinické škály závažnosti choroby (mánie) CGI-BP.
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure, CGI-BP Severity of Illness score (mania).
• Dalšími složkami pro 15 mg jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, žlutý oxid železitý (E172) a magnesium-stearát.
• The other ingredients for 15 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Aripiprazole Mylan Pharma obsahuje maltózu.
Aripiprazole Mylan Pharma tablets contain maltose.
Patologické hráčství Poruchy kontroly impulzivního chování
Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
• pocit úzkosti,
• feeling anxious,
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
V dlouhodobé 26týdenní studii kontrolované placebem byla incidence ESP 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících placebo.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během 3 týdnů.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Akatizie
Akathisia
U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem byl výskyt akatizie 6,2 % a 3,0 % u schizofrenních pacientů užívajících placebo.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2 % with aripiprazole and 3.0 % with placebo.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími (13-17 let) se schizofrenií a bipolární poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek (< 3 ng/ml) 37,0 % a chlapců (< 2 ng/ml) 59,4 %.
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy, nevykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Manické epizody u bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolesti v horní části břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100,
V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje maltózu Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kouření
Smoking status
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je určen k perorálnímu podání.
Aripiprazole Mylan Pharma is for oral use.
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 by měla být dávka aripiprazolu snížena.
When concomitant administration of strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)
• antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety EU/1/15/1005/001
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets EU/1/15/1005/001
Sebevražedné sklony
Suicidality
V pediatrické populaci s bipolární poruchou (10-17 let) při expozici až 30 týdnů se nízké hladiny prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u žen (< 3 ng/ml) a v 53,3 % u mužů (< 2 ng/ml).
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Roztěkanost
Dysphagia
Tento léčivý příprave obsahuje méně než mmol (23mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Aripiprazole Mylan Pharma tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• svalová bolest,
• muscle pain,
V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
• krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
nárůst nejméně 5,6 kg při výchozí hmotnosti ∼80,5 kg) signifikantně méně pacientů na aripiprazolu (n = 18, nebo 13 % hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (n = 45, nebo 33 % hodnocených pacientů).
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
V 10týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prováděné v Jižní Koreji byla také hodnocena účinnost aripiprazolu u pediatrických subjektů trpících Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) při flexibilním rozsahu dávky 2 mg/den až 20 mg/den a počáteční dávce 2 mg.
The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
1 228 schizofrenních dospělých pacientů s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantní, zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety jsou růžové, oválné a bikonvexní tablety s 17,1 mm na délku, 8,1 mm šířky, s vyrytým "30" na jedné straně.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets are pink, oval and biconvex of 17.1mm in length, 8.1 mm in width, engraved with ‘30' on one side.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Dávka aripiprazolu by při současném podávání aripiprazolu s chinidinem měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva
Croscarmellose Sodium Magnesium stearate
V populaci dospívajících pacientů (13-17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u žen (< 3 ng/ml) a u mužů (< 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
• mdloby,
• difficulty swallowing,