natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obecně musí být při předepisování přípravku Sebivo starším pacientům věnována zvýšená opatrnost z důvodu zvýšení frekvence výskytu snížené funkce ledvin způsobené souběžným onemocněním nebo souběžným užíváním jiných léčivých přípravků.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Průběžná ALT normalizace
Maintained ALT normalisation
Těžké akutní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizovány přechodným zvýšením sérové ALT.
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:
Sebivo may also cause other side effects:
Ve 104týdenních klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky obvykle klasifikovány jako mírné nebo středně těžké.
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Neprojevily se žádné známky abnormality v morfologii nebo funkci spermatu a varlata a vaječníky byly bez histologických pozoruhodností.
There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Klinické a virologické cílové parametry účinnosti byly hodnoceny odděleně u HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních pacientů.
Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Účinnost úpravy intervalu dávkování nebyla klinicky hodnocena.
The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Pokud dojde k vynechání dávky, může si pacient vzít zapomenutou dávku nejpozději 4 hodiny před další pravidelnou dávkou.
If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Není známo, zda je riziko myopatie během léčby telbivudinem zvýšeno současným podáváním jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány se vznikem myopatie (např. statiny, fibráty nebo cyklosporin).
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Pacienti mají být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Telbivudin není účiný proti HIV in vitro.
Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Histologická odpověď definovaná jako ≥2bodový pokles Knodellova zánětlivě nekrotického skóre od výchozí hodnoty bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Vynechaná dávka
Missed doses
V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese.
There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Úprava denní dávky
Daily dose adjustment
Zahájení léčby Sebivem má být zvažováno pouze v případě, kdy alternativní antivirová látka s vyšší genetickou bariérou proti vzniku rezistence není k dispozici nebo její použití není vhodné.
Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
EU/1/07/388/001 28 potahovaných tablet EU/1/07/388/002 98 potahovaných tablet
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby.
Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
PVC/Al blistry
PVC/aluminium blisters
Klinické výsledky v 52.týdnu
Clinical results at week 52
Benigní zažívací symptomy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha, mohou indikovat vývoj mléčné acidózy.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Vliv potravy na absorpci po perorálním podání
Effect of food on oral absorption
Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Z těchto 517 pacientů mělo 159 pacientů (HBeAg-pozitivní=135, HBeAg-negativní=24) detekovatelnou hladinu HBV DNA.
Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
120 mg (6 ml) jednou denně 600 mg jednou za 96 hodin * Terminální stadium onemocnění ledvin ** V případě, že není možné použít perorální roztok
120 mg (6 ml) once daily 600 mg once every 96 hours * End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
Vzhledem k tomu, že je telbivudin vylučován především renální exkrecí, může současné podávání přípravku Sebivo s látkami, které ovlivňují funkci ledvin (jako aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, vankomycin, amfotericin B), ovlivnit plazmatické koncentrace telbivudinu a/nebo souběžně podávaných látek.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy v krvi, zvýšení krevní amylázy
Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
Během léčby se doporučuje pravidelné sledování jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4.8).
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Jestliže není možné použít perorální roztok, mohou se alternativně použít potahované tablety Sebivo a dávkování musí být upraveno tak, že se prodlouží interval mezi dávkami, jak je popsáno v tabulce 1.
If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Byly hlášeny případy rhabdomyolýzy v období po uvedení telbivudinu na trh (viz bod 4.8).
Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
Antivirová účinnost telbivudinu in vitro byla hodnocena u HBV-exprimujících buněčných linií lidského hepatomu 2.2.15.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Pacienti s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA ve 24. týdnu léčby měli lepší výsledky ve 156. a 208. týdnu (Tabulka 8).
Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte polohu dílků 5 ml a 10 ml, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení
What Sebivo looks like and contents of the pack
I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Další léčivé přípravky a Sebivo
Other medicines and Sebivo
Polykejte ji celou a zapíjejte ji trochou vody.
Swallow it whole with some water.
Zvýšení kreatinkinázy
Creatine kinase elevation
Rozdíly ve skupinách jsou způsobeny ukončením léčby pacientů v průběhu studie a chybějícím hodnocením HBV DNA v 52.týdnu
The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Není známo, zda je telbivudin vylučován do lidského mateřského mléka.
It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Pediatrická populace a starší pacienti (více než 65 let) U dětí a u starších pacientů nebyly provedeny studie farmakokinetiky.
Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Údaje z literatury ukazují, že expozice telbivudinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství snížila riziko přenosu HBV z matky na kojence, pokud byl telbivudin podáván společně s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Sebivo může snížit riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v kombinaci s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Obraťte stříkačku do svislé polohy a mírně jí nakloňte tak, aby se vzduchové bubliny dostaly k hornímu konci stříkačky.
Turn the syringe to the upright position and incline it slightly so that the air bubbles rise to the top.
Tabulka 9 Farmakokinetické parametry (střední hodnota  SD) telbivudinu u osob s různým stupněm poruchy renálních funkcí
Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Použití telbivudinu v kombinaci s lamivudinem se nedoporučuje, protože v klinické studii fáze II byla pozorovaná odpověď na léčbu u kombinace telbivudin/lamivudin nižší než u léčby samotným telbivudinem.
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Zlepšení Ishakova skóre fibrózy, bylo stanoveno jako snížení o ≥1 bod v Ishakově skóre od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce na lahvi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Vezměte s sebou balení léku a ukažte ho lékaři.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Periferní neuropatie byla u pacientů léčených telbivudinem hlášena méně často.
Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Tabulka 1 Úprava režimu dávkování přípravku Sebivo u pacientů s poruchou funkce ledvin
Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Před užitím přípravku Sebivo se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy s ledvinami.
Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace telbivudinu dochází k jeho poklesu biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem (t1/2) 41,8 ± 11,8 hodin.
After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Studie na březích králících ukázaly dřívější vrh mláďat a/nebo potrat závisející na toxicitě pro matku.
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Pacienti, kteří již byli nukleosidovým/nukleotidovým analogem léčeni
Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
U těchto pacientů je v průběhu léčby a po ukončení léčby nutno důkladně monitorovat klinické, biochemické a virologické parametry spojené s hepatitidou B.
These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Pacienti mají být upozorněni, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou trvalou bolest svalů, citlivost na dotek nebo svalovou slabost.
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání.
If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Bezpečnost a účinnost uvedených pokynů pro úpravu dávkování nebyly klinicky hodnoceny.
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Klinické zkušenosti
Clinical experience
Periferní neuropatie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie, ischias
Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Inkorporace telbivudin-5'-trifosfátu do virové DNA vyvolá ukončení řetězce DNA, což vede k inhibici replikace HBV.
Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
V reprodukčních toxikologických studiích u dospělých zvířat byla fertilita mírně snížena, když byl samcům i samicím potkanů podán telbivudin.
In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
Zvýšené riziko rozvoje periferní neuropatie bylo pozorováno v jedné studii, když byly současně podávány telbivudin a pegylovaný interferon alfa-2a (viz bod 4.5).
An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
O myopatii, definované jako přetrvávající nevysvětlitelná svalová bolest a/nebo svalová slabost, bez ohledu na stupeň zvýšení hladin kreatinkinázy (CK), se má uvažovat u kteréhokoliv pacienta s nevysvětlenou difúzní myalgií, svalovou citlivostí na dotek, svalovou slabostí nebo myozitidou (definovanou jako myopatie s histologickým důkazem svalového poškození).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Proto má být u pacientů s prodlouženým intervalem dávkování pečlivě sledována virologická odpověď (viz body 4.2 a 5.2).
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Bezpečnost a účinnost přípravku Sebivo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Genotypová analýza 50 HBV izolátů od pacientů léčených telbivudinem ve 208. týdnu (CLDT600A2303) odhalila podobný profil rezistence, jaký byl hlášen ve 104. týdnu.
Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Fertilita byla snížena u párů s dávkami ≥1000 mg/kg/den, jak ukazují snížené indexy fertility a páření a snížený počet početí.
Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
HBeAg-negativní (n = 446)
HBeAg-negative (n = 446)
• U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy by měla léčba pokračovat nejméně do sérokonverze HBsAg, nebo dokud se neprokáže ztráta účinnosti.
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Studie NV-02B-015
Study NV-02B-015
Mimoto není prospěšnost podávání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) v současné době stanovena.
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Vypláchněte odměrku a stříkačku v čisté vodě.
Rinse the cup and syringe with clean water.
V případě podezření na periferní neuropatii má být léčba telbivudinem znovu zvážena (viz bod 4.8).
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Sebivo 20 mg/ml perorální roztok je dodáván jako 300 ml čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku v hnědé skleněné lahvi s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku.
Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Při léčbě telbivudinem byly hlášeny případy myopatií a myalgií vyskytujících se několik týdnů až měsíců po zahájení terapie (viz bod 4.8).
Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Stříkačka pro perorální podání pro odměření dávek, které nemohou být přesně odměřeny použitím odměrky.
Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Údaje pro stanovení specifického dávkovacího režimu u pacientů starších než 65 let nejsou dostupné (viz bod 4.4).
No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Telbivudin-5'-trifosfát inhibuje HBV DNA polymerázu (reverzní transkriptázu) kompeticí s přirozeným substrátem, thymidin 5'-trifosfátem.
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Obsahuje také sodík.
Also contains sodium.
Knodellovo zánětlivě nekrotické skóre ≤3 (žádné nebo minimální zánětlivě nekrotické změny) bylo pozorováno u 98,2 % (56/57)
Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie).
Sebivo can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) which is usually associated with an enlargement of the liver (hepatomegaly).
Na základě výsledků, uvedených v tabulce 9, je doporučeno upravit dávkové intervaly telbivudinu u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min (viz body 4.2 a 4.4).
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
The tablet can be taken with or without food.
Některé případy sekundárního výskytu byly rovněž doprovázeny pankreatitidou, selháním jater/steatózou a selháním ledvin.
When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
Telbivudin 600 mg potahované tablety Alternativní** úprava dávky s prodloužením intervalu mezi dávkami
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Nebylo prokázáno zhoršení fertility v dalších studiích, kdy byly buď samcům nebo samicím potkanů podávány dávky až 2000 mg/kg/den a kteří byli spářeni s potkany bez léčby (systémová expozice přibližně 6-14násobně vyšší, než jakých bylo dosaženo u člověka).
No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats (systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans).
Telbivudin je inhibitor syntézy jak prvního vlákna HBV (EC50 = 0,4 - 1,3 M), tak i druhého vlákna HBV (EC50 = 0,12 - 0,24 M), a vykazuje výraznou preferenci pro inhibici produkce druhého vlákna.
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku [pouze krabička] 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání [pouze krabička] 300 ml [pouze štítek lahve]
1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: - přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest - pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Some side effects could be serious: - Persistent muscle weakness or muscle pain - Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs If you experience any of these, call your doctor immediately.
HBV DNA hladiny je třeba monitorovat ve 24. týdnu léčby, aby se zajistila kompletní virová suprese (HBV DNA méně než 300 kopií/ml).
HBV DNA levels should be monitored at 24 weeks of treatment to assure complete viral suppression (HBV DNA less than 300 copies/ml).