natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z 11 pacientů, kteří byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, nezahájilo 6 pacientů chelaci železa ani nepodstoupilo flebotomii, 3 pacienti znovu zahájili chelaci železa a 2 pacienti podstoupili flebotomii pro snížení hladiny železa.
Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Pokud je nutná chelace železa, zvažte podávání nemyelosupresivních chelátorů železa (viz bod 4.2 a bod 5.1).
If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1).
20ml infuzní fluoroethylenpropylenový(é) vak(y), každý balený v průhledném přebalu uvnitř kovové kazety.
20 mL fluoro-ethylenepropylene infusion bag(s), each packed in a transparent pouch inside a metal cassette.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici během těhotenství.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Jedna dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíku.
Each dose contains 391-1564 mg sodium.
o Prohlášení, že byl pacient léčen genovou terapií a nesmí darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky.
o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
Toxicita citrátu kontuze, procedurální bolest
Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
WA Hb během TI (g/dl)
WA Hb during TI (g/dL)
Doporučuje se, aby byla u pacientů udržována hladina hemoglobinu (Hb) ≥ 11 g/dl po dobu 30 dní před myeloablativním přípravným režimem.
It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
• zvýšení některých enzymů v krvi, což může naznačovat jaterní problémy
• increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Kvantitativní informace týkající se síly, CD34+ buněk a dávky pro léčivý přípravek jsou uvedeny v informačním listu šarže.
The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
• Přípravek Zynteglo bude k dispozici výhradně prostřednictvím léčebných center kvalifikovaných společností bluebird bio, aby se zajistila dohledatelnost odebraných pacientových buněk a vyrobeného léčivého přípravku mezi léčebným centrem a výrobním místem.
• Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Ve studiích HGB-207 a HGB-212 byla nutná profylaxe proti VOD / syndromu jaterní sinusoidální obstrukce podle zavedené praxe pomocí kyseliny ursodeoxycholové nebo defibrotidu.
In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
• abnormální výsledky krevních testů (snížení hladiny hořčíku a draslíku, příliš mnoho citrátu nebo zvýšení počtu bílých krvinek)
• abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
Mobilisation and blood stem cell collection
Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a neponořujte infuzní porty, pokud je rozmrazován ve vodní lázni.
Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
U většiny pacientů byl minimální počet CD34+ buněk pro výrobu přípravku Zynteglo odebrán s jedním cyklem mobilizace a aferézou.
For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Riziko inzerční onkogeneze
Risk of insertional oncogenesis
V klinických studiích nedošlo u žádného pacienta k selhání engraftmentu kostní dřeně podle měření neutrofilního engraftmentu (n=42).
In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
Přípravek Zynteglo se používá k léčbě závažného genetického onemocnění, nazývaného beta-talasemie (TDT) závislá na transfuzi, které zahrnuje onemocněni běžně známé jako beta talasemie major, u lidí ve věku 12 let a starších.
Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Studie farmakologie, biodistribuce, toxicity a genotoxicity byla provedena na myším modelu β-talasemie.
A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port.
Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů ve věku > 65 let.
Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Ačkoli tento lék nezpůsobuje infekci HIV, může Zynteglo ve Vaší krvi způsobit falešně pozitivní výsledek testu na HIV pomocí některých běžných komerčních testů, které rozpoznávají část HIV použitou k výrobě přípravku Zynteglo.
Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Pracovní povrchy a materiál, které byly potenciálně v kontaktu s přípravkem Zynteglo, musí být dekontaminovány dezinfekčním prostředkem proti virům podle pokynů výrobce.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se po podání chemoterapie objeví některý z následujících nežádoucích účinků.
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Pokud jste žena, podstoupíte těhotenský test před zahájením mobilizace, před podáním chemoterapie a před léčbou přípravkem Zynteglo k vyloučení těhotenství.
If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
o Je potřeba vysvětlit a zajistit, že pacient chápe: - potenciální rizika léčby přípravkem Zynteglo, - příznaky leukémie/lymfomu a jak postupovat v případě jejich výskytu, - obsah příručky pro pacienta, - potřebu neustále u sebe nosit kartu pacienta a ukázat ji všem zdravotnickým pracovníkům, - zařazení do registru poregistračního sledování.
o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
• infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
• infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
Infuze se podá v nemocnici a bude trvat méně než 30 minut na každý infuzní vak.
This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
• zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
• enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
• Prodloužené krvácení nebo krvácení bez poranění, jako je krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo vaginální krvácení.
• Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ČÍSLO
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
(Pokyny ke sledování a kontrole trombocytů viz bod 4.4.)
(See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
Je to proto, že Zynteglo je přípravkem genové terapie.
This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému MeDRA a frekvence.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Engraftment trombocytů je definován jako 3 po sobě následující hodnoty trombocytů ≥20×109/l získaných v různých dnech po infuzi přípravku Zynteglo bez podávání transfuzí trombocytů po dobu 7 dnů bezprostředně před a během vyhodnocovacího období.
Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
U pacientů s minimálně 6 měsíci sledování se HbAT87Q celkově zvýšil po infuzi přípravku Zynteglo a jeho hladina se stabilizovala přibližně v 6. až 9. měsíci po infuzi.
For patients with at least 6 months of follow-up, HbAT87Q generally increased steadily after Zynteglo infusion and stabilised by approximately Month 6 to 9 post infusion.
Po dokončení 4denního myeloablativního přípravného režimu musí být minimální 48hodinová wash-out perioda (vymývací období) před podáním infuze přípravku Zynteglo.
After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Po rozmrazení uchovávejte při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) a použijte do 4 hodin.
Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Mají být dodrženy místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem vztahující se na tento typ přípravků.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Pokud není minimální dávka přípravku Zynteglo 5×106 CD34+ buněk/kg dosažena po úvodní výrobě léčivého přípravku, může pacient podstoupit jeden nebo více dalších cyklů mobilizace a aferézy s odstupem nejméně 14 dnů pro získání více buněk pro další výrobu.
If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů a kontaktujte okamžitě společnost bluebird bio.
If an infusion bag is compromised, follow the local guidelines and contact bluebird bio immediately.
Pokud nemůže být přípravek Zynteglo podán po chemoterapii nebo pokud se modifikované kmenové buňky neuchytí ve Vašem těle, může Vám lékař podat infuzi Vašich vlastních původních krevních kmenových buněk, které byly odebrány a uloženy před zahájením léčby (viz také bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
Konečné výsledky: prosinec 2021
Final results: December 2021
Hypoxie, epistaxe
Hypoxia, Epistaxis
βA-T87Q-globin je určen k nápravě nerovnováhy β/α-globinu v erytroidních buňkách pacientů s TDT a má potenciál zvyšovat celkový Hb na normální hladiny a eliminovat závislost na opakovaných transfuzích erytrocytů.
βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
U jednoho pacienta došlo k jedné závažné příhodě hypotenze způsobené epistaxí, s propuknutím 11 dnů po léčbě přípravkem Zynteglo.
One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
• Rozmrazte přípravek Zynteglo při 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni.
• Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
Velmi časté (≥ 10)
Very Common (≥10%)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INFUZNÍ VAK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
Pacienti byli považováni za závislé na transfuzi, pokud měli v anamnéze transfuze erytrocytů nejméně 100 ml/kg/rok nebo ≥8 transfuzí erytrocytů ročně během 2 let před zařazením.
Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
ČÍSLO ŠARŽE, OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK, A DATUM POUŽITELNOSTI
BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
β-talasemie závislá na transfuzi (TDT)
Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Dávka G-CSF má být snížena o polovinu, pokud je počet leukocytů (WBC) >100×109/l před datem aferézy.
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
K záchranné léčbě může být zapotřebí záložní odběr, pokud existuje: 1) ohrožení přípravku Zynteglo po zahájení myeloablativního přípravného režimu a před infuzí přípravku Zynteglo, 2) selhání primárního engraftmentu nebo 3) ztráta engraftmentu po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.4).
The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
Konečné výsledky: prosinec 2024
Final results: December 2024
Do klinických studií bylo zařazeno jen několik pacientů s genotypy charakterizovanými nízkou endogenní produkcí β-globinu, fenotypově podobných pacientům s genotypem β0/β0, například pacienti s homozygotní mutací IVS-I-110 nebo IVS-I-5.
Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Infuzi podejte co nejdříve a ne více než 4 hodiny po rozmrazení.
Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
βA-T87Q-globin lze kvantifikovat vzhledem k jiným typům globinu v periferní krvi za použití vysoce účinné kapalinové chromatografie.
βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography.
Každý infuzní vak má být podán za méně než 30 minut.
Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Přípravek Zynteglo se vyrábí speciálně pro Vás pomocí Vašich vlastních krevních kmenových buněk.
Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
Why of bags will vary by patient.
U mužů to může být sperma nebo tkáň varlat.
For men, this may be sperm or testicular tissue.
Sérologické testy
Serological testing
Uchovávejte při teplotě ≤ -140 °C po dobu až jednoho roku.
Store at ≤-140°C for up to a year.
• skvrny na kůži s krvácením pod kůží
• spots on skin from bleeding under the skin
Tyto studie se provádějí se zlepšenou transdukcí ve srovnání se studiemi fáze 1/2, což vede ke zvýšení průměrného počtu funkčních kopií transgenu (βA-T87Q-globin) integrovaného do autologních CD34+ buněk.
These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
• jiná bolest
• other pain
Přípravek Zynteglo nesmí být používán během těhotenství z důvodu myeloablativního přípravného režimu (viz bod 4.3).
Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zynteglo uveden na trh, byly všem zdravotnickým pracovníkům a pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a/nebo používat přípravek Zynteglo, zpřístupněny a poskytnuty následující edukační materiály, které budou šířeny odborníky:
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Ženy, které by mohly otěhotnět, a muži schopní zplodit dítě musí začít používat spolehlivou metodu antikoncepce před odběrem krevních kmenových buněk a musí pokračovat nejméně 6 měsíců po podání přípravku Zynteglo.
Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
• závratě, únava
• dizziness, tiredness
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zynteglo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě β-talasemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Odběr dostatečného množství krevních kmenových buněk může trvat déle než 1 den, aby bylo možné přípravek Zynteglo vyrobit a uložit záložní buňky, pokud nemůže být přípravek Zynteglo podán nebo nebude fungovat.
It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Riziko VOD může být vyšší u pacientů s TDT po myeloablativním přípravném režimu v porovnání s jinými skupinami pacientů.
Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
• závratě nebo pocit nerovnováhy (jako by se točila místnost)
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
• Karta pacienta bude obsahovat následující hlavní informace: o Informace o riziku zpožděného engraftmentu trombocytů potenciálně vedoucího ke krvácení a dalších teoretických rizicích.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
Pokud je k dispozici více než jeden infuzní vak, podejte každý infuzní vak kompletně předtím, než začnete rozmrazovat a podávat v infuzi další vak.
If more than one infusion bag is provided, administer each infusion bag completely before proceeding to thaw and infuse the next bag.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Do not re-freeze after thawing.
Nebyla zjištěna žádná korelace mezi incidencí krvácení a zpožděným engraftmentem trombocytů.
No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
• Bolest v pravé horní části břicha pod žebry, zežloutnutí bělma očí nebo kůže, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti, otok paží, nohou a břicha a potíže s dýcháním.
• Pain in the right upper abdomen under the ribs, yellowing of eyes or skin, rapid weight gain, swelling of arms, legs and abdomen, and trouble breathing.
Přibližně 2 měsíce před léčbou přípravkem Zynteglo dostanete mobilizační lék, který přesune krevní buňky z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Neprovádějte infuzi přípravku Zynteglo, pokud informace na štítku pro konkrétního pacienta na infuzním vaku neodpovídají příslušnému pacientovi.
Do not infuse Zynteglo if the information on the patient specific-label on the infusion bag does not match the intended patient.
Přidání nového genu do DNA Vašich krevních kmenových buněk může teoreticky způsobit leukémii nebo lymfom, ačkoliv v klinických studiích s přípravkem Zynteglo se u žádného z pacientů s TDT neobjevila leukémie nebo lymfom.
Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Předtím, než dostanete přípravek Zynteglo, Vám bude podána chemoterapie pro odstranění Vaší existující kostní dřeně.
Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Nežádoucí účinky byly mírné a zahrnovaly bolest břicha u 9,5 % pacientů, návaly horka u 2,4 % pacientů, dyspnoi u 2,4 % pacientů a nekardiální bolest na hrudi u 2,4 % pacientů.
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Před zahájením mobilizace musí být potvrzený negativní těhotenský test ze séra a znovu musí být potvrzen před postupy přípravného režimu a před podáním léčivého přípravku.
A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Některé nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem Zynteglo souvisejí s mobilizací a odběrem krevních kmenových buněk nebo s chemoterapií používanou při přípravě kostní dřeně k léčbě přípravkem Zynteglo.
Some side effects observed in clinical studies with Zynteglo are related to mobilisation and blood stem cell collection or to the chemotherapy medicine used to prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Tři pacienti ve studii HGB-205 zahájili flebotomii.
Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Počet infuzních vaků
Number of Infusion Bags
• modřiny, krvácení nebo bolest z katétru nebo místa podání injekce
• bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá
What Zynteglo is and what it is used for
Další studie s lidskými CD34+ HSC podávanými imunodeficientním myším s myeloablací neprokázaly žádnou toxicitu, tumorogenitu nebo genotoxicitu.
Additional studies with human CD34+ HSCs administered to immunodeficient, myeloablated mice demonstrated no toxicity, tumorigenicity or genotoxicity.
Většina nežádoucích účinků se vyskytuje během několika dnů nebo po několika dnech po mobilizaci a odběru krevních kmenových buněk, ale mohou se objevit později.
Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Může být podáván pouze ve specializované nemocnici lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s TDT, prováděním transplantací kostní dřeně a používáním léků pro genovou terapii.
It can only be given in a specialised hospital by doctors who are experienced in treating patients with TDT, administering bone marrow transplants, and using gene therapy medicines.
Přípravek Zynteglo musí být podáván v kvalifikovaném léčebném centru lékařem (lékaři) se zkušenostmi s transplantací HSC a léčbou pacientů s TDT.
Zynteglo must be administered in a qualified treatment centre by a physician(s) with experience in HSC transplantation and in the treatment of patients with TDT.
Byla hodnocena farmakologie, toxikologie a genotoxicita BB305 LVV používaného pro transdukci při výrobě přípravku Zynteglo in vitro a in vivo.
The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Chelace železa má být ukončena alespoň 7 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Iron chelation should be stopped at least 7 days prior to myeloablative conditioning.