natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• Studie E2100 (paklitaxel)
• Study E2100 (paclitaxel)
• vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
* pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z dat z klinických studií
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
• Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Potřebné dávky Avastinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
• Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) než ženy.
After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Systémová premedikace není vyžadována.
A systematic premedication is not warranted.
a Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste tento přípravek používat.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Přípravek Avastin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; měl(a) byste tento přípravek používat tak dlouho, dokud Avastin brání dalšímu růstu nádoru.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
• Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
● Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Další faktor
Comparison Other Factor
Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Méně časté (≥ 0,1 % až < 1 %) zprávy o píštělích, které postihují jiné oblasti těla než gastrointestinální trakt (například bronchopleurální a biliární píštěle) byly zaznamenány napříč různými indikacemi.
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
• Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Hypertensní encefalopatie (velmi vzácné) (viz též bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Selhání vaječníků/fertility
Ovarian failure/fertility
Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál.
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
• změny chuti,
• change in the sense of taste,
Přípravek Avastin není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
What Avastin is and what it is used for
Do obou tabulek 1 a 2, kde to bylo možné, byly zahrnuty post-marketingové nežádoucí účinky.
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Přípravek Avastin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
• Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
• CHT+BV rameno (chemoterapie plus bevacizumab):
• CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii četnosti dle nejvyššího výskytu v kterékoli indikaci.
Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Váš lékař Vám předepíše dávky Avastinu, které budou pro Vás vhodné.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
6 Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
U pacientů, u kterých se vyskytne během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí.
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve“.
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Nežádoucí účinek (frekvence*)
Reactions (frequency*)
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Rekurence nádoru v oblasti předchozí radiace je dalším významným rizikovým faktorem pro vznik GI-vaginální píštěle.
Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (96 %), střední věk v obou léčebných ramenech byl 57 let, 25 % pacientek v každém léčebném rameni bylo ve věku 65 let nebo více a přibližně 50 % pacientek mělo ECOG PS 1; 7 % pacientek v každém léčebném rameni mělo ECOG PS 2.
The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
Doba od poslední léčby platinou do rekurence
Time from last platinum therapy to recurrence
Může být však očekáván nepříznivý účinek na plodnost u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
• vysoký krevní tlak.
• high blood pressure.
Další parametry zahrnovaly objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Vzhledem k tomu, že přípravek Avastin může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
• sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
• dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledviny.
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Cévní poruchy Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost
Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Většina pacientek měla FIGO stádium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stádium IV (13 % a 14 %), FIGO stádium II (10 % a 11 %) a FIGO stádium I (9 % a 7 %).
Most patients were FIGO Stage III (both 68%) followed by FIGO Stage IV (13% and 14%), FIGO Stage II (10% and 11%) and FIGO Stage I (9% and 7%).
15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo chemoterapii.
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Po zdokumentované progresi nemoci, mohli pacienti, kteří vstoupili do volitelné nezaslepené fáze studie, být léčeni nezaslepeným přípravkem Avastin společně se širokým spektrem léčby druhé linie.
On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností redukce na 3 MIU třikrát týdne ve dvou krocích.
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu by se měla pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
V zaslepené léčebné fázi pacienti dostali chemoterapii a léčivý přípravek (Avastin nebo placebo) každé 3 týdny do progrese nemoci, toxicity omezující léčbu nebo úmrtí.
During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death.
• infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
• infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny), s proteinurií i bez proteinurie, souvisejí s užitím přípravku Avastin.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
• CHT rameno (samotná chemoterapie):
• CT Arm (chemotherapy alone):
Podávání přípravku Avastin by mělo být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1, studie MO 22224).
It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, by pokud možno neměly být prováděny invazivní stomatologické zákroky.
In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.
For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1.
Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Výskyt těchto příhod se lišil typem a závažností, od volného vzduchu viditelného na nativním rentgenovém snímku břišní dutiny, který odezněl bez léčby, k perforaci střeva s abdominálním abscesem a fatálním koncem.
The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Další infuze mohou být podávány během 30 minut.
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
První infuze Vám bude podána během 90 minut.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Randomizované pacientky s onemocněním stádia IV
Randomised patients with stage IV disease
Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění.
Patients were treated until disease progression.
Medián (měsíce)
Median (months)
Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním
Objective response rate (%) in Patients with measurable disease
Charakteristická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l pro ženy a 3,28 l pro muže, což je v rozmezí popisovaném pro IgG a další monoklonální protilátky.
The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
**Randomizované pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
**Randomized Patients with Measurable Disease at Baseline.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).
Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Tabulka 14
Table 14
• pokles tělesné hmotnosti,
• loss of body weight,
Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Paklitaxel n=115
Paclitaxel n=115