natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zejména svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků: - léky používané k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin - léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin - léky používané k léčbě plísňových infekcí, jako je vorikonazol, posakonazol nebo itrakonazol - léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je erythromycin, klarithromycin nebo azithromycin - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako je kaptopril nebo karvedilol - léky používané k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), jako je ritonavir - léky používané k léčbě deprese, jako je escitalopram, fluoxetin nebo sertralin - třezalka tečkovaná (rovněž známa jako Hypericum perforatum), rostlinný lék používaný k léčbě deprese.
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as phenytoin; - medicines used to treat fungal infections such as voriconazole, posaconazole or itraconazole; - medicines used to treat bacterial infections such as erythromycin, clarithromycin or azithromycin; - medicines used to treat high blood pressure (hypertension) such as captopril or carvedilol; - medicines used to treat infections with the human immunodeficiency virus (HIV) such as ritonavir; - medicines used to treat depression such as escitalopram, fluoxetine or sertraline; - St. John's wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik (95% CI) p-hodnota (jednostranná)
Median in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value (1-sided) 1 year survival rate, % (95% CI)
U pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených gilteritinibem 120 mg došlo k podstatné (> 90%) inhibici fosforylace FLT3, která byla rychlá (během 24 hodin po první dávce) a přetrvávala, jak bylo charakterizováno pomocí stanovení inhibiční aktivity v plazmě (PIA) ex vivo.
In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
Gilteritinib vykazoval potlačení růstu plodu a vyvolal úmrtí plodu nebo embrya a teratogenitu v embryofetálních vývojových studiích u potkanů při hladinách expozice podobných hodnotám klinické expozice.
Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Ze 319 pacientů léčených přípravkem Xospata v klinických studiích se u 11 (3 %) vyskytl diferenciační syndrom.
Of 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 11 (3%) experienced differentiation syndrome.
• Přerušte léčbu gilteritinibem, dokud pankreatitida neodezní.
• Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved.
Byla provedena farmakokinetická analýza populace pro vyhodnocení dopadu vnitřních a vnějších proměnných predikované expozice gilteritinibu u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the impact of intrinsic and extrinsic covariates on the predicted exposure of gilteritinib in patients with relapsed or refractory AML.
Po ukončení léčby příznaky odezněly (viz body 4.2 a 4.4).
Symptoms have resolved after discontinuation of treatment (see sections 4.2 and 4.4).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
• závrať nebo malátnost
• Dizziness or lightheadedness
Účinek lehké poruchy jater [dle definice NCI-ODWG] na expozici gilteritinibu byl rovněž hodnocen pomocí populačního FK modelu a výsledky ukazují malý rozdíl v predikované expozici gilteritinibu v ustáleném stavu v porovnání s typickým pacientem s relabující nebo refrakterní AML a normální jaterní funkcí.
The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function.
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U žen v reprodukčním věku se doporučuje provedení těhotenského testu sedm dnů před zahájením léčby přípravkem Xospata.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Pregnancy testing is recommended for females of reproductive potential seven days prior to initiating Xospata treatment.
Po perorálním podání gilteritinibu jsou maximální plazmatické koncentrace pozorovány v mediánu tmax přibližně mezi 4 a 6 hodinami u zdravých dobrovolníků a pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
Following oral administration of gilteritinib, peak plasma concentrations are observed at a median tmax approximately between 4 and 6 hours in healthy volunteers and patients with relapsed or refractory AML.
Ze 319 pacientů léčených přípravkem Xospata v klinických studiích se u 0,6 % vyskytl posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Of the 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 0.6% experienced posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Míra odpovědi (CR/CRh) pozorovaná ve studii 2215-CL-0101 u pacientů, kteří dostali více než 1 linii předchozí terapie byla 21,4% pro 120 mg dávku a 15,7% pro kombinované dávkové hladiny.
The response rate (CR/CRh) observed in Study 2215-CL-0101 in the patients who received more than 1 line of prior therapy was 21.4% and 15.7% for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
• Přerušte léčbu gilteritinibem, dokud toxicita neodezní nebo se nezlepší na stupeň 1
• Interrupt gilteritinib until toxicity resolves or improves to Grade 1a.
- jestliže máte epileptický záchvat nebo rychle se zhoršující příznaky, jako je bolest hlavy, snížená bdělost, zmatenost, rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem.
- if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xospata Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xospata v obvyklou dobu, vezměte si svou obvyklou dávku v ten samý den, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku si vezměte v obvyklou dobu následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take Xospata at the usual time, take your usual dose as soon as you remember on the same day and take your next dose at the usual time on the following day.
Podávání přípravku Xospata se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
U pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Prodloužený QT interval
Prolonged QT interval
U potkanů byl prokázaný placentární přenos gilteritinubu, což vedlo k přenosu radioaktivity na plod podobně, jak bylo pozorováno v mateřské plazmě.
Placental transfer of gilteritinib was shown in the rat resulting in transfer of radioactivity to the foetus similar to that observed in maternal plasma.
Přípravek Xospata je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemii (AML) s mutací FLT3 (viz body 4.2 a 5.1).
Xospata is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (AML) with a FLT3 mutation (see sections 4.2 and 5.1).
Před užitím přípravku Xospata se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte poruchu srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční rytmus nebo stav zvaný syndrom dlouhého QT intervalu (viz bod 4 - Možné nežádoucí účinky).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xospata: - if you have a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or a condition called QT prolongation (see section 4.
Gilteritinib může snižovat účinky léčivých přípravků, které se vážou na receptor 5HT2B nebo na nespecifické receptory sigma.
Gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptors.
U psů bylo pozorováno pozitivní okultní krvácení do stolice při dávce 10 mg/kg a vyšší, snížení koncentrace kalcia v krvi při dávce 30 mg/kg a salivace a zvýšení následované snížením koncentrace kalcia v krvi při dávce 100 mg/kg.
In dogs, positive faecal occult blood at 10 mg/kg and higher, a decrease in the blood calcium concentration at 30 mg/kg, and salivation and an increase followed by a decrease in the blood calcium concentration at 100 mg/kg were observed.
Silné inhibitory CYP3A a/nebo P-gp (např. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klarithromycin, erythromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azithromycin) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gilteritinibu.
Strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (e.g., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) can increase gilteritinib plasma concentrations.
Podpůrná studie 2215-CL-0101 fáze 1/2 s eskalací dávky zahrnovala 157 pacientů s AML s mutací FLT3 léčených buď 1 nebo >1 předchozí linií léčby ve skupině s kombinovanou dávkou (např. 80 mg, 120 mg nebo 200 mg); 31,2 % dostalo 1 předcházející linii léčby a 68,8 % dostalo léčbu >1 předcházející linii léčby.
The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or >1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received >1 prior lines of treatment.
Lékové interakce s transportéry
Transporter drug-drug interactions
• mitoxantron 8 mg/m2, etoposid 100 mg/m a cytarabin 1000 mg/m jednou denně i.v.
• mitoxantrone 8 mg/m2, etoposide 100 mg/m2 and cytarabine 1000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 1 through 5) (MEC)
Test na mikrojádra in vivo ukázal, že gilteritinib má schopnost navodit vznik mikrojader u myší.
The in vivo micronucleus test showed that gilteritinib has a potential to induce micronuclei in mice.
ADMIRAL je otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze 3 u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní AML s mutací FLT3 stanovenou pomocí testu LeukoStrat
The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Léčba přípravkem Xospata se má přerušit a lze ji znovu zahájit na nižší dávce po odeznění známek a příznaků pankreatitidy (viz bod 4.2).
Xospata should be interrupted and can be resumed at a reduced dose when the signs and symptoms of pancreatitis have resolved (see section 4.2).
Studie reprodukční toxicity u potkanů ukázaly, že gilteritinib způsobuje potlačení růstu plodu, úmrtí plodu nebo embrya a teratogenitu (viz bod 5.3).
Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Co je Xospata a k čemu se používá
What Xospata is and what it is used for What Xospata is
• Existuje-li podezření na diferenciační syndrom, podávejte kortikosteroidy a zahajte hemodynamické monitorování (viz bod 4.4).
• If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).
Výsledky ukazují, že expozice volného gilteritinibu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je srovnatelná s expozicí pozorovanou u subjektů s normální funkcí jater.
Results indicate unbound gilteritinib exposure in subjects with mild or moderate hepatic impairment is comparable to that observed in subjects with normal hepatic function.
Ve studii toxicity u juvenilních zvířat provedené na potkanech minimální letální dávka (2,5 mg/kg/den) byla mnohem nižší.
In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xospata, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
If you take more tablets than you should, contact your doctor.
Doporučení k přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Xospata u pacientů s relabující nebo refrakterní AML
Xospata dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with relapsed or refractory AML
Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
If you have any further questions about your treatment, please contact your doctor.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás došlo ke změně srdečního rytmu nebo jestliže pociťujete závrať, mdloby nebo slabost.
Contact your doctor straight away if you have a change in your heartbeat, or if you feel dizzy, lightheaded, or faint.
• Výstražná karta pacienta
• Patient Alert Card
Studie zaměřená na renální poškození s cílem vyhodnotit účinek renálního poškození na farmakokinetiku gilteritinibu nebyla provedena.
A dedicated renal impairment study has not been conducted to assess of the effect of renal impairment on gilteritinib pharmacokinetics.
Přípravek Xospata může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně diferenciačního syndromu.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome.
QTc interval 8.den cyklu zvýšený o >30 ms na EKG
QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
• Edukační nástroj určený pro předepisující lékaře: o Edukační nástroj určený pro předepisující lékaře: - Informace o přípravku Xospata, včetně schválené indikace podle SmPC - Popis známek a příznaků diferenciačního syndromu - Léčba diferenciačního syndromu
• Educational tool targeting prescribers o Educational tool targeting prescribers: - Information on Xospata, including the approved indication according to the SmPC.
Před zahájením léčby gilteritinibem, 8. a 15. den léčby cyklu 1 a před zahájením dalších tří následujících měsíců léčby je třeba provést elektrokardiogram (EKG) (viz body 4.4 a 4.8).
An electrocardiogram (ECG) should be performed before initiation of gilteritinib treatment, on day 8 and 15 of cycle 1 and prior to the start of the next three subsequent months of treatment (see sections 4.4 and 4.8).
Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku gilteritinibu byl studován u subjektů s lehkou (třída Child-Pugh A) a středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater.
The effect of hepatic impairment on gilteritinib pharmacokinetics was studied in subjects with mild (Child-Pugh Class A) and moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (krvácení u psů), lymfohematopoetický systém (nekróza lymfocytů a hypocelularita kostní dřeně se změnami hematologických parametrů), oko (zánět a neprůhlednost čočky u potkanů, změna barvy očního pozadí u psů, retinální vakuolizace), plíce (intersticiální pneumonie u potkanů a zánět u psů), ledviny (změny ledvinných kanálků s pozitivní reakcí na okultní krvácení v moči) a játra (vakuolizace hepatocytů), močový měchýř (epiteliální vakuolizace), epiteliální tkáň (vřed a zánět) a fosfolipidóza (plíce a ledviny u potkanů).
In the repeated dose toxicity studies in rats and dogs, target organs of toxicity were the gastrointestinal tract (heamorrhage in dogs), lymphohaematopoietic system (lymphocyte necrosis and bone marrow hypocellularity with changes in haematological parameters), eye (inflammation and lens opacity in rats, fundus colour change in dogs, retinal vacuolation), lung (interstitial pneumonia in rats and inflammation in dogs), kidney (renal tubule changes with a positive urine occult blood reaction) and liver (hepatocyte vacuolation), urinary bladder (epithelial vacuolation), epithelial tissue (ulcer and inflammation), and phospholipidosis (lung and kidney in rats).
Mužům v reprodukčním věku se má doporučit používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce přípravku Xospata (viz bod 4.4).
Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4).
Inhibitory CYP3A a/nebo P-gp
CYP3A and/or P-gp inhibitors
Po odeznění příznaků lze kortikosteroidy postupným snižováním dávky vysadit a mají být podávány minimálně 3 dny.
Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Před podáním gilteritinibu musí být u pacientů s relabující nebo refrakterní AML potvrzena mutace FMS-podobné tyrozinkinázy 3 (FLT3) (interní tandemová duplikace [ITD] nebo tyrozinkinázová doména [TKD]) pomocí validovaného testu.
Before taking gilteritinib, relapsed or refractory AML patients must have confirmation of FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Blood creatine phosphokinase increased*
Gilteritinib vykazoval obecně lineární farmakokinetiku úměrnou dávce po podání jedné a vícero dávek, které se pohybovaly v rozmezí od 20 do 450 mg u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
In general, gilteritinib exhibited linear, dose-proportional pharmacokinetics after single and multiple dose administration at doses ranging from 20 to 450 mg in patients with relapsed or refractory AML.
Může se jednat o známky stavu zvaného PRES syndrom (viz bod 4.
These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
Medián maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) je 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během 24hodinového intervalu dávkování (AUC0-24) je 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) po podávání dávky 120 mg gilteritinibu jednou denně.
Median steady-state maximum concentration (Cmax) is 282.0 ng/mL (CV% = 50.8), and area under the plasma concentration curve during 24-hour dosing interval (AUC0-24) is 6180 ng·h/mL (CV% = 46.4) after once-daily dosing of 120 mg gilteritinib.
K diferenciačnímu syndromu může dojít kdykoli během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Xospata, již 2 dny po zahájení léčby.
Differentiation syndrome can happen any time during the first 3months of Xospata treatment from as early as 2 days after starting.
- Tablety nelámejte ani nedrťte.
- Do not break or crush the tablets.
• Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na nižší dávce (80 mg nebo 120 mgb).
• Resume treatment with gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb).
• Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na nižší dávce (80 mg nebo 120 mg b), když se QTc interval vrátí do 30 ms rozsahu výchozí hodnoty nebo na hodnotu ≤ 480 ms.
• Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec.
PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může manifestovat rychle se rozvíjejícími příznaky zahrnujícími záchvat, bolest hlavy, zmatenost, zrakové a neurologické poruchy spojenými s hypertenzí a změněným duševním stavem nebo bez nich.
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status.
1,5násobně u pacientů s relabující nebo refrakterní AML, když byl podán současně se silným inhibitorem CYP3A a/nebo P-gp (viz bod 4.4).
Gilteritinib exposure increased approximately 1.5-fold in patients with relapsed or refractory AML when co-administered with a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor (see section 4.4).
Tabulka 3: Celkové přežití a kompletní remise u pacientů s relabující nebo refrakterní AML v klinické studii ADMIRAL
Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
K čemu se Xospata používá
What Xospata is used for
• Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na stejné dávce, když se známky a příznaky zlepší na stupeň 2
• Resume gilteritinib at the same dose when signs and symptoms improve to Grade 2a or lower.
- Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES syndrom).
- Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
U zdravých dospělých se Cmax gilteritinibu snížila o přibližně 26 % a AUC se snížila o méně než 10 %, když byla jednorázová 40mg dávka gilteritinibu podána společně s vysokotučným jídlem v porovnání s expozicí gilteritinibu nalačno.
In healthy adults, gilteritinib Cmax and AUC decreased by approximately 26% and less than 10%, respectively, when a single 40 mg dose of gilteritinib was co-administered with a high fat meal compared to gilteritinib exposure in fasted state.
• Přetrvávají-li závažné známky a/nebo příznaky déle než 48 hodin od zahájení podávání kortikosteroidů, je nutné přerušit léčbu přípravkem Xospata až do zmírnění známek a/nebo příznaků.
• If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe.
PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může manifestovat rychle se rozvíjejícími příznaky zahrnujícími záchvat, bolest hlavy, zmatenost, zrakové a neurologické poruchy spojenými s hypertenzí nebo bez ní.
PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
U pacientů, kteří dosáhli CR/CRh, byl medián doby do první odpovědi 3,7 měsíců (rozmezí 0,9 až 10,6 měsíců) v rameni s gilteritinibem a 1,2 měsíců (rozmezí: 1 až 2,6 měsíců) v rameni se záchrannou chemoterapií.
For patients who achieved a CR/CRh, the median time to first response was 3.7 months (range, 0.9 to 10.6 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
• otoky paží nebo nohou.
• Swelling of your arms or legs
U pacientů, u kterých se rozvine PRES, se doporučuje léčbu přípravkem Xospata ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Xospata 40 mg potahované tablety gilteritinibum
Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib
Tablety nelámejte ani nedrťte.
Do not break or crush the tablets.
Jednorázová 10mg dávka gilteritinibu podaná současně s itrakonazolem (200 mg jednou denně po 28 dní), silným inhibitorem CYP3A a/nebo P-gp, zdravým subjektům vedla k přibližně 20% zvýšení průměrné Cmax a 2,2násobnému zvýšení průměrné AUCinf v porovnání se subjekty, kterým byla podána pouze jednorázová dávka gilteritinibu.
A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone.
• Léčbu je možné znovu zahájit 30 dnů po HSCT, pokud bylo přihojení úspěšné, pacient neměl stupeň ≥2 akutní reakce štěpu proti hostiteli a byl v CRcc.
• Treatment can be resumed 30 days after HSCT if engraftment was successful, the patient did not have grade ≥2 acute graft versus host disease and was in CRc.c a. Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is serious, Grade 4 is life-threatening.
Další sledování během léčby přípravkem Xospata Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Xospata.
Your doctor will carry out regular blood tests before and during treatment with Xospata.