natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Semglee je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Sestavení pera:
Pen assembly:
• Na štítku pera ověřte dobu použitelnosti.
• Check the expiration date on the pen label.
• Pro každou injekci musí být použita nová jednorázová sterilní jehla.
• Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Před každou injekční aplikací musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glarginu a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Při každém použití pera
Each time you use the pen
Co přípravek Semglee obsahuje
What Semglee contains
S každou injekcí měňte místo vpichu ve vybrané oblasti kůže, kam injekci podáte.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glarginu během těhotenství.
For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
5 per po 3 ml.
5 pens of 3 ml.
Mohl(a) byste někoho nakazit vážnou infekcí nebo se sám/sama nakazit.
You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them.
Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulínem glarginem než ve skupině s NPH.
As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
C - V držáku zásobní vložky zkontrolujte, zda:
C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
Také nezapomeňte sejmout jehlu před likvidací pera.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulínem glarginem než ve skupině s NPH inzulínem.
Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
C - Stiskněte až na doraz nachové injekční tlačítko.
C - Press the purple injection button all the way in.
Krok 8.
Step 8.
Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulínu glarginu a ukazují absenci vrcholu u inzulínu glarginu v porovnání s lidským NPH inzulínem.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
For more information, see the box at the end of this leaflet.
Balení: 1, 3, 5, 10 nebo vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
• se jedná o správný typ inzulínu, • neuplynula doba použitelnosti.
• It is the correct insulin type.
Ihned po použití odložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty.
Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Nasazení nové jehly
Attach a new needle
Příklady: - nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, - inzulínové pero nefunguje správně, - máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci nebo máte infekci či horečku, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Semglee“).
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Předtím než se předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Během tohoto období prodloužené léčby inzulínem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Pokud je nutná aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2 a 4.4).
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Semglee nebo jste si injekčně neaplikoval(a) dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě psychiatrických poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin), - inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
E - Držte pero kolmo vzhůru a stiskněte injekční tlačítko nadoraz, až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0“.
E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Semglee Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku bazálního inzulínu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Jak zacházet s perem Semglee
How to handle Semglee pen
Po každém otočení na jednotku uslyšíte kliknutí.
You will hear a “click” for each unit turned.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Semglee dětem mladším 2 let.
There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Semglee Ukončení používání přípravku Semglee by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Víčko pera musí být vráceno na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
D - Až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0“, podržte nachové injekční tlačítko stisknuté 10 sekund, abyste zajistil(a) úplné podání dávky.
D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
• může během použití stát bezpečně kolmo,
• upright and stable during use,
B - Podržte pero kolmo a přímo na držák zásobní vložky nasaďte vnější víčko jehly, jak ukazuje obrázek.
B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
C - Otočte vnějším víčkem jehly po směru hodinových ručiček (doprava) a upevněte jej na peru.
C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
C - Uchopte pero do jedné ruky, aby směřovalo kolmo vzhůru.
C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku Semglee do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glarginem 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku o přibližně 20 %, aby snížili riziko hypoglykémie.
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý bezbarvý roztok.
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
V klinických studiích bylo pozorováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem glarginem se stejnou četností ve skupině léčené NPH inzulínem a ve skupině léčené inzulínem glarginem.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Ελλάδα
NN: {number}
Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Тел: +359 2 44 55 400
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud: - právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na přípravek Semglee, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci), - jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, - změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna na rameno), - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater či některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
• Snažte se pero neupustit, hrozí rozbití zásobní vložky nebo jiné poškození pera.
• Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti či otok (edém) omezený na konkrétní místo, informujte co nejrychleji svého lékaře.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Reakce v místě injekce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
• Pro případ ztráty nebo poškození pera a podle doporučení zdravotnického pracovníka s sebou vždy noste náhradní předplněné inzulínové pero.
• Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinum glarginum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Před každou aplikací injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glarginu a jiných inzulínů.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
V místě injekce se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulínu.
Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Používané pero
In-use pens
Podání dávky A - Můžete uchopit očištěnou kůži mezi dva prsty, pokud tak určil zdravotnický pracovník.
Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Semglee.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
• Odpadní nádoba na ostré předměty
• Sharps disposal container
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1270/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
A - Před podáním injekce vždy proveďte naplnění nové jehly pera.
A - Always prime a new pen needle before each injection.
Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/schopna rozpoznat přílišný pokles hladiny cukru v krvi, a správně na něj reagovat.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat Nepoužívejte přípravek Semglee - jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Semglee za jiné inzulíny.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Předtím než se předplněné pero Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace.
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
• Pero Semglee
• Semglee pen
Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (to odpovídá 3,64 mg).
Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
• Na držáku zásobní vložky nejsou praskliny či zlomeniny ani z něj neuniká tekutina.
• There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
Jak přípravek Semglee uchovávat
How to store Semglee
Neuchovávejte pero s nasazenou použitou jehlou.
Do not store the pen with a used needle attached.
Krok 7.
Step 7.
Jak se přípravek Semglee používá
How to use Semglee
Předtím než se pero s přípravkem Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace.
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Přípravek Semglee obsahuje inzulín glargin.
Semglee contains insulin glargine.
Nasaďte víčko pera na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glarginu pomalejší než nástup účinku lidského NPH inzulínu.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Péče o pero
Pen care
Pokud je nutná aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Nevsunujte jehlu do kůže pod úhlem.
Do not inject with the needle at an angle.
Dávkování
Retinopathy
Doba použitelnosti
In-use conditions
Okénko ukazující dávku
Select your dose
Příprava pera
Prepare your pen
Po podání dávky
After your injection
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid zinečnatý
6.1 List of excipients
Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Semglee se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
Před použitím předplněného pera Semglee a pokaždé, když obdržíte nové pero, přečtěte si pečlivě tento návod k použití a příbalovou informaci.
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Manipulace s perem
Handling of the pen
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetu, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Zásobní vložka je uložena v injekčním peru k jednorázovému použití.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno s každou injekcí střídat místo vpichu.
You should change your injection site for each injection.
Příklady: - injekčně si podáte příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti / pohybu, - zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky, - užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
B - Tak jak vám ukázal zdravotnický pracovník, vsuňte jehlu kolmo do kůže.
B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Hýždě
Dose
Jestliže jste použil(a) více přípravku Semglee, než jste měl(a) Pokud jste si injekčně aplikoval(a) příliš mnoho přípravku Semglee, může se příliš snížit vaše hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Pokud je léčivo v zásobní vložce zakalené či zbarvené nebo obsahuje částice, pero nepoužívejte.
Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
Pera nezmrazujte.
Do not freeze the pen.