natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor PRAC proto doporučil, aby indikace daklizumabu byla omezena na léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří vykázali nedostatečnou odpověď alespoň na dvě DMT a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Zinbryta (daklizumab).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
S přihlédnutím k závěrům vědecké poradní skupiny, že použití léčivého přípravku by mělo být omezeno na pacienty, u nichž je podávání jiné onemocnění modifikující léčby (DMT) nevhodné, výbor PRAC usoudil, že identifikace podskupin v rámci cílové populace (tj.
Taking into account the conclusions from the SAG that the use of the medicinal product should be restricted to patients who are unsuitable for treatment with other disease modifying therapies (DMTs), the PRAC considered that the identification of sub-groups within the target population (i.e. with highly active disease and with rapidly evolving severe disease) was not warranted and that the restriction of the use would apply to all patients with RMS who are unsuitable for treatment with other DMT.
Společnost předložila celkem sedm studií, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů.
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
Mezinárodní nechráněný název (INN): Besilesomab
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Londýn, 1. června 2006 Dok.č.
London, 1 June 2006 Doc.Ref.
Společnost bude přípravek nadále poskytovat v zemích, kde má tento přípravek národní registraci (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Co je SCINTIMUN?
What is SCINTIMUN?
Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně neodpověděla.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
V Evropské unii již byl tento přípravek v letech 1993 a 1994 pro podobné indikace zaregistrován v České republice, v Maďarsku a ve Švédsku v souladu s postupy národní registrace.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Hlavní studie se zaměřily zejména na bezpečnost přípravku a na to, do jaké míry byl pacienty snášen.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Tento léčivý přípravek mělo být dovoleno podávat pouze odborným zdravotnickým pracovníkům se zkušenostmi s využitím radioaktivních přípravků.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Společnost informovala výbor CHMP, že bude v probíhajících klinických studiích přípravku SCINTIMUN pokračovat až do jejich dokončení.
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
SCINTIMUN je bílý prášek, který se smísí s radioaktivní látkou (pertechnetát sodný (99mTc)) pro přípravu roztoku k nitrožilní injekci.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SCINTIMUN
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
Provedené studie nemohly poskytnout dostatek důkazů o diagnostické hodnotě přípravku SCINTIMUN a společnost v současné době provádí další práci za účelem získání většího množství informací o tomto přípravku.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Besilesomab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je určena k rozpoznávání a navázání se na specifickou strukturu zvanou antigen, jež se nachází na určitých buňkách v těle).
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Pokud jste zařazen(a) do klinické studie nebo do programu podávání léčiv v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Účinky přípravku SCINTIMUN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pokračovat bude také v programu zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use (v němž mohou lékaři požádat o léčivý přípravek pro určitou chorobu pro jednoho ze svých pacientů ještě před dokončením postupu registrace léčiva) tam, kde je uskutečňován.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Tyto buňky se akumulují tam, kde dochází k infekci nebo zánětu v těle a také v kostní dřeni.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Po spojení s radioaktivní látkou a podání se váže na antigen přítomný na povrchu určitého typu krevních buněk, nazývaných granulocyty, a přenáší na ně radioaktivitu.
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Dne 17. května 2006, společnost CIS bio international oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SCINTIMUN, určeného k diagnostickému zobrazování za účelem lokalizace infekčních nebo zánětlivých lézí a odhalení metastáz (šíření rakovinného bujení) v kostní dřeni.
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Přípravek SCINTIMUN obsahuje účinnou látku besilesomab.
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
Akumulaci radioaktivity lze poté zjistit v oblastech infekce nebo zánětu s použitím speciální kamery, která odhaluje oblasti radioaktivity a také oblasti v kostní dřeni, kde se radioaktivita neobjevuje v důsledku přítomnosti metastáz.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Společnost stáhla svou žádost ve 120. den od jejího podání.
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Na co měl být přípravek SCINTIMUN používán?
What was SCINTIMUN expected to be used for?
Na podporu využití přípravku SCINTIMUN při zjišťování metastáz v kostní dřeni byly využity informace z vědeckých publikací.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Na základě prověření údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek SCINTIMUN nemůže být schválen pro diagnostické zobrazování za účelem lokalizace infekčních a zánětlivých lézí a odhalení metastáz v kostní dřeni.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek SCINTIMUN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Přípravek SCINTIMUN měl být používán u dospělých pacientů k odhalení infekčních nebo zánětlivých lézí a také ke zjištění, zda se v kostní dřeni vyskytují metastáze.
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Jak měl přípravek SCINTIMUN působit?
How is SCINTIMUN expected to work?
Nezvyšujte nebo nezdvojnásobujte dávku.
Do not increase or double the dose.
Datum registrace: 17/11/2008 Datum posledního prodloužení:
Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Léčbu je třeba přezkoumat po 4 až 6 týdnech za účelem vyhodnocení počáteční reakce.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Zvláštní opatření, která by se měla učinit v případě výskytu výše uvedených reakcí, jsou popsána v bodě 4.5.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Váš pes by neměl užívat Masivet, jestliže:
Your dog should not be given Masivet if it:
Prosím, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Please contact your veterinarian.
• Zamezte styku s očima.
• Avoid contact with the eyes.
Je to heterogenní onemocnění, které může být relativně nezhoubné nebo agresivně maligní.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Odpovídající údaje pro psy nejsou k dispozici.
No corresponding information is available for dogs.
Dlouhodobá léčba by měla probíhat za pravidelné (nejméně každý měsíc) veterinární kontroly.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Počet tablet denně
Number of tablets per day
Velmi časté účinky:
Very common effects:
Polyvinylalkohol Talek
Polyvinyl alcohol
Biologický poločas (t½) je přibližně 3-6 hodin.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Masitinib se přibližně v 93 % váže na plazmatické proteiny.
Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
63800 Cournon d'Auvergne Francie
63800 Cournon d'Auvergne France
Studie u králíků nicméně neodhalily embryotoxicitu ani vývojovou toxicitu.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Váš veterinární lékař vám sdělí, která dávka je pro vašeho psa správná.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Každý měsíc provádějte měření albuminu v krvi.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?
Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
• Dbejte o to, abyste se nedotkli očí, dokud neodložíte a neodstraníte rukavice a důkladně si neumyjete ruce.
• Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
Tablety musí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Tablety by se měly vždy podávat stejným způsobem a s jídlem.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Masivet je určen pro perorální podání u psů a měl by být podáván podle pokynů vašeho veterinárního lékaře.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Trvání léčby závisí na reakci na léčbu.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Snížení dávky, přerušení léčby a vysazení léčby:
Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Inhibuje také receptor pro růstový faktor pro krevní destičky PDGF (Platelet Derived Growth Factor) a receptor pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR3 (Fibroblast Growth Factor).
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Trvání léčby bude záviset na pozorované reakci.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
• Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Souhrn prahových hodnot laboratorního vyšetření vedoucích ke kontraindikaci nebo úpravě léčby (přerušení, snížení dávky nebo vysazení)
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
• je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg,
• is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Údaje týkající se případné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky nejsou k dispozici.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
V průběhu klinických studií se snižovala denní dávka v důsledku nežádoucích účinků u přibližně 16 % léčených psů, a to zejména v důsledku zvýšení hladin transamináz.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: - velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jedné léčby) - časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Ty vám nejlépe popíše váš veterinární lékař.
Your veterinarian can best describe these for you.
MASIVET je světle oranžová, kulatá, potahovaná tableta.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce odpovědného za uvolnění šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Masitinib je metabolizován převážně N-dealkylací.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Cellulose, microcrystalline Povidone K30
12.1 Zvláštní upozornění pro použití:
12.1 Special precautions for use: Special warnings:
Proto se doporučuje dbát při současném použití masitinibu a jiných látek opatrnosti.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
• má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo pomocnou látku použitou v tomto přípravku.
• has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
(včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
(including high blood creatinine level or proteinuria).
Masivet může jako každý jiný léčivý přípravek vyvolávat nežádoucí účinky.
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Jaká zvláštní upozornění jsou určena osobám, které podávají přípravek Masivet?
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
• má anémii nebo nízký počet neutrofilů,
• has an anaemia or low neutrophil count,
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné:
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Special information for the veterinarian
Řekněte svému veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volně prodejných léků, které chcete svému psovi podávat.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Jak mám přípravek Masivet svému psu podávat a jak dlouho?
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
V případě výskytu nežádoucích účinků může váš veterinář rozhodnout o snížení dávky nebo vysazení léčby.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Dávka mg/kg
Dose mg/kg
Jestliže bylo podáno více tablet, než je předepsáno, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Psi by měli být pečlivě sledováni vaším veterinárním lékařem (nejméně jednou měsíčně) a léčbu může být nutné podle potřeby upravit nebo přerušit.
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Některé léky byste svému psovi neměl(a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Nepoužívat u psů s anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
• Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčených zvířat dostanou do kontaktu s kůží, okamžitě kůži opláchněte velkým množstvím vody.
• If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Nepoužívat u psů mladších 6 měsíců nebo o živé hmotnosti méně než 4 kg.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Současné použití jiných látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může zasahovat do vazby masitinibu, a tak způsobovat nežádoucí účinky.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Potahovaná vrstva tablet: Makrogol 3350
Macrogol 3350
Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
VEDENÍ LÉČBY JATERNÍ TOXICITY (ALT nebo AST)
Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Na tabletách je vyraženo „50“ nebo „150“ na jedné straně a logo společnosti na druhé straně.
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
VEDENÍ LÉČBY NEUTROPENIE (počet neutrofilů)
Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Každá potahovaná tableta obsahuje: Léčivá látka:
Each film-coated tablet contains:
Po perorálním podání u psů v dávce 11,2 mg (±0,5 mg) na kg živé hmotnosti je masitinib rychle vstřebáván a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je přibližně 2 hodiny.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
V případě náhodného požití léku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V případě výskytu následujících účinků by měl váš veterinář učinit zvláštní opatření (viz bod 8):
Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
Opakovaný kožní kontakt s masitinibem může narušit ženskou plodnost a fetální vývoj.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling