natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Neužívejte MULTAQ, pokud jste v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
• Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method.
Podle klinických zkušeností má dronedaron nízký proarytmogenní efekt a ve studii ATHENA byl prokázán pokles počtu úmrtí na arytmii (viz bod 5.1).
Based on clinical experience, dronedarone has a low pro-arrhythmic effect and has shown a decrease in arrhythmic death in the ATHENA study (see section 5.1).
Poločas terminální eliminace dronedaronu je kolem 25-30 hodin, u N-debutyl metabolitu je to asi 20-25 hodin.
The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
Dronedaron jako multikanálový blokátor inhibuje tok draslíku (včetně IK (Ach), IKur, IKr, IKs) a tudíž prodlužuje trvání akčního potenciálu a prodlužuje refrakterní periodu (třída III).
Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
Pacienty je třeba upozornit, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich vyskytnou známky nebo příznaky srdečního selhání, jako je přírůstek tělesné hmotnosti, edém závislý na poloze těla nebo zhoršená dušnost.
Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea.
• ritonavir (přípravek na infekci AIDS),
• ritonavir (a medicine for AIDS infection),
• Změny výsledků určitého krevního testu: hladina kreatininu v krvi.
• changes in the results of one blood test: your blood creatinine level,
• jiné léky na vysoký krevní tlak, na bolest na hrudi zapříčiněnou onemocněním srdce, nebo léky na jiná srdeční onemocnění, jako je verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol nebo digoxin,
• other medicines for high blood pressure, for chest pain caused by heart disease, or other heart problems, such as verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol or digoxin,
Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
After intravenous administration the plasma clearance of dronedarone ranges from 130 to 150 L/h.
Opatření při zvýšené plazmatické koncentraci kreatininu
Management of plasma creatinine increase
Byla pozorována zvýšená incidence nádorů prsní žlázy u samic myší, histiocytární sarkomy u myší a hemangiomy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanů, vše pouze u nejvyšší podáváné dávky (odpovídá expozici 5x až 10x převyšující terapeutickou dávku u člověka).
Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone,
Podávání dronedaronu pacientům léčeným digoxinem způsobuje zvýšení koncentrace digoxinu v plazmě, a proto se mohou projevit známky a příznaky spojené s toxicitou digoxinu.
Administration of dronedarone to patients receiving digoxin will bring about an increase in the plasma digoxin concentration and thus precipitate symptoms and signs associated with digoxin toxicity.
Dronedaron ve vysokých dávkách prokázal výrazný vliv na embryofetální vývoj potkanů, ve smyslu zvýšených postimplantačních ztrát, snížené fetální a placentární hmotnosti a externích, viscerálních a kosterních malformací.
Dronedarone caused marked effects on embryo-foetal development at high doses in rats, such as increased post-implantation losses, reduced foetal and placental weights, and external, visceral and skeletal malformations.
• Lékař může pro kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce využívat přístroj zaznamenávající EKG
• Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
V pokynech ESC a ACC/AHA/HRS má dronedaron doporučení třídy IA pro pacienty s paroxysmální/perzistentní
In ESC and ACC/AHA/HRS guidelines dronedarone has a class IA recommendation in patients with paroxysmal/persistent AF and coronary artery disease.
U pantoprazolu (40 mg jednou denně), léčivého přípravku, který zvyšuje žaludeční pH bez jakéhokoli ovlivnění cytochromu P450, se neprokázala významná interakce s farmakokinetikou dronedaronu.
Pantoprazole (40 mg once daily), a medicinal product which increases gastric pH without any effect on cytochrome P450, did not interact significantly on dronedarone pharmacokinetics.
Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
Vasculitis, including leukocytoclastic vasculitis
Pokud je plicní toxicita potvrzena, je třeba léčbu ukončit.
If pulmonary toxicity is confirmed, treatment should be discontinued.
Děti a dospívající Užívání přípravku MULTAQ se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
V klinických studiích byla častěji pozorována bradykardie, pokud byl podáván dronedaron v kombinaci s betablokátory.
In clinical studies, bradycardia was more frequently observed when dronedarone was given in combination with beta-blockers.
V klinickém hodnocení DIONYSOS byla srovnávána účinnost a bezpečnost dronedaronu (400 mg dvakrát denně) oproti amiodaronu (600 mg denně po dobu 28 dní a poté nadále 200 mg jednou denně)
The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
Je doporučeno tabletu spolknout vcelku během jídla a zapít vodou.
It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Dronedaron nemá žádný významný potenciál pro inhibici CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2B6.
Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6.
Hlavní metabolická cesta zahrnuje N-debutylaci, kterou vzniká hlavní cirkulující aktivní metabolit, a poté dochází k oxidaci a oxidativní deaminaci na neaktivní metabolit kyseliny propanové, následně k oxidaci a přímé oxidaci.
The major metabolic pathway includes N-debutylation to form the main circulating active metabolite followed by oxidation, oxidative deamination to form the inactive propanoic acid metabolite, followed by oxidation, and direct oxidation.
„Další léčivé přípravky a MULTAQ“.
Other medicines and MULTAQ
• terfenadin (přípravek na alergie),
• terfenadine (a medicine for allergies),
U několika živočišných modelů brání také ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci.
It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Snížení incidence hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny bylo konzistentní ve všech podskupinách, bez ohledu na výchozí charakteristiky nebo na léčivé přípravky (ACE inhibitory nebo AIIRA, betablokátory, digitalis, statiny, antagonisté vápníku, diuretika) (viz obrázek 1).
The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
• Hemodynamicky nestabilní pacienti
• Patients in unstable hemodynamic conditions
V rámci dvouletých studií perorální karcinogenity byla 24 měsíců podávána nejvyšší dávka dronedaronu 70 mg/kg/den potkanům a 300 mg/kg/den myším.
In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice.
Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu.
Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of clopidogrel and its active metabolite.
Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
The recommended dose is 400 mg twice daily in adults.
Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each tablet also contains 41.65 mg of lactose (as monohydrate).
• Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
• changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged.
itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon a ritonavir (viz bod 4.5)
itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
Pacienti s permanentní fibrilací síní
Patients with permanent atrial fibrillation
Doporučuje se během léčby sledovat stav pacienta, včetně EKG (elektrokardiogramu).
Follow up, including ECG (electrocardiogram), is recommended during treatment.
• jedna tableta spolu s večerním jídlem.
• one tablet with the evening meal.
Účinnost dronedaronu z hlediska snížení rizika hospitalizace z důvodu AF u pacientů s AF nebo s AF v anamnéze a s dalšími rizikovými faktory byla demonstrována v multicentrické, mezinárodní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii ATHENA.
The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study.
Pokud se uvažuje o převedení, musí probíhat pod dohledem specialisty (viz body 4.3 a 5.1).
If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Hemangiomy nejsou prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka.
Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
• jedna tableta spolu s ranním jídlem, a
• one tablet with the morning meal and
EU/1/09/591/001 - krabičky s 20 potahovanými tabletami EU/1/09/591/002 - krabičky s 50 potahovanými tabletami EU/1/09/591/003 - krabičky se 60 potahovanými tabletami EU/1/09/591/004 - krabičky se 100 x 1 potahovanou tabletou
EU/1/09/591/001 - cartons of 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 - cartons of 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 - cartons of 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 - cartons of 100 x 1 film-coated tablets
Dronedaron může zvyšovat expozici statiny, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp.
Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates.
Užívání spolu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát.
Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
Farmakokinetika dronedaronu u pacientů s AF odpovídá zdravým subjektům.
The pharmacokinetics of dronedarone in patients with AF is consistent with that in healthy subjects.
Je doporučeno provádět opakovaně kontroly EKG alespoň každých
It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Neočekává se změna farmakokinetiky dronedaronu v důsledku poruchy funkce ledvin, neboť se do moči nevylučuje žádná nezměněná účinná látka a pouze přibližně 6 % dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů (viz bod 4.2).
Renal impairment is not expected to modify the pharmacokinetics of dronedarone because no unchanged compound was excreted in urine and only approximately 6% of the dose was excreted in urine as metabolites (see section 4.2).
Bradykardie (viz body 4.3 a 4.4)
Bradycardia (see sections 4.3 and
Po perorálním podání se přibližně 6 % značené dávky vyloučí močí převážně ve formě metabolitů (nezměněná látka není v moči přítomna) a 84 % se vyloučí do stolice, rovněž převážně ve formě metabolitů.
After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
• Permanentní AF trvající ≥ 6 měsíců (nebo případy, kdy je doba trvání AF neznámá) a stav, kdy lékař již neuvažuje o dalších pokusech opětovného navození sinusového rytmu
• Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
V klinických studiích se neprojevily žádné důkazy ohledně bezpečnostních problémů při podávání dronedaronu spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4.
In clinical trials, there was no evidence of safety concerns when dronedarone was co-administered with statins metabolised by CYP 3A4.
Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného (nebo pokud si nejste jist(a)), poraďte se prosím s lékařem předtím, než začnete MULTAQ užívat.
If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Dronedaron snížil ve srovnání s placebem incidenci hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny o 24,2 % (p <0,0001).
Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
• Současné podávání silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je ketokonazol,
• Co-administration with potent cytochrome P 450 (CYP) 3A4 inhibitors, such as ketoconazole,
Léčba dronedaronem má být ukončena během léčebného cyklu v případě, že se u pacienta vyskytne jakékoli onemocnění, které může vést ke kontraindikaci zmíněné v bodě 4.3.
Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Má-li hladina kreatininu v séru vzestupnou tendenci, je zapotřebí vzít v úvahu další vyšetření a ukončení léčby.
If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Protože u pacientů s hypokalémií mohou být antiarytmika neúčinná nebo arytmogenní, je nutné před zahájením a během léčby dronedaronem korigovat jakýkoliv deficit draslíku nebo hořčíku.
Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Příznaky zahrnují nedostatek vzduchu při dýchání a neproduktivní kašel.
Signs include breathlessness or non-productive cough.
Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (jako je flekainid, propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) musí být před zahájením léčby dronedaronem ukončena.
Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
Incidence primárního cílového parametru účinnosti, který byl definován jako první opětovný výskyt AF nebo předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance nebo ztráty účinnosti ve 12 měsících, byla 75 % ve skupině léčené dronedaronem a 59 % ve skupině léčené amiodaronem (poměr rizik = 1,59; log-rank hodnota p < 0,0001).
The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
Většina pacientů měla hypertenzi (86 %) a strukturální onemocnění srdce (60 %) (zahrnující ischemickou chorobu srdeční v 30 %, městnavé selhání srdce v 30 % a LVEF< 45% v 12 %).
The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Not all pack size may be marketed.
• cisaprid (přípravek užívaný na tzv. reflux - zpětný tok potravy a kyselin z žaludku do úst),
• cisapride (a medicine for food and acid reflux from your stomach to your mouth),
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG, aby bylo možné zachytit časné známky srdečního selhání.
In patients with coronary artery disease, clinical signs of heart failure and ECG should be regularly monitored to detect early signs of heart failure.
Pokud je QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund, má být léčba dronedaronem ukončena (viz bod 4.3).
If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
Doporučuje se klinický, EKG a biologický monitoring a dávku digoxinu je třeba snížit na polovinu
Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved.
Mezi dronedaronem a statiny transportovanými OATP, jako je rosuvastatin, byla slabá interakce (která se projevila průměrným 1,4násobným zvýšením hodnoty expozice rosuvastatinem).
There was a weak interaction between dronedarone and statins transported by OATP, such as rosuvastatin (which resulted in a mean 1.4-fold increase in rosuvastatin exposure).
• Zánět krevních cév (vaskulitida zahrnující leukocytoklastickou vaskulitidu).
• inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
V klinických studiích dostávalo 13 % pacientů antagonisty vápníkových kanálů současně s dronedaronem.
In clinical studies, 13% of patients received calcium antagonists concomitantly with dronedarone.
Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v 5 klinických studiích s dronedaronem podávaným v dávce 400 mg dvakrát denně byly průjem (9 %), nauzea (5 %) a zvracení (2 %), únava a astenie (7 %).
The most frequent adverse reactions observed with dronedarone 400 mg twice daily in the 5 studies were diarrhoea (9%), nausea (5%) and vomiting (2%), fatigue and asthenia (7%).
Pacienti by měli svému lékaři okamžitě hlásit jakékoli příznaky možného poškození jater (jako je nový výskyt trvalé bolesti břicha, anorexie, nauzea, zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka, tmavá moč nebo svědění).
Patients should immediately report any symptoms of potential liver injury (such as sustained new-onset abdominal pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine or itching) to their physician.
Ve studii prováděné in vitro se MAO podílela na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu.
In an in vitro study MAO contributed to the metabolism of the active metabolite of dronedarone.
Během užívání přípravku MULTAQ může Váš lékař provést testy, aby zkontroloval Vaše onemocnění a zjistil, jak reagujete na léčbu.
While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
• Současné podávání dabigatranu
• Co-administration with dabigatran
a Určeno na základě Coxova regresního modelu b Hodnota P je založena na Coxově regresním modelu a vyjadřuje interakci mezi hodnotou výchozí charakteristiky a léčbou c Antagonisté vápníkových kanálů s účinkem tlumícím srdeční frekvenci s omezením na diltiazem, verapamil a bepridil
a Determined from Cox regression model b P-value of interaction between baseline characteristics and treatment based on Cox regression model c Calcium antagonists with heart rate lowering effects restricted to diltiazem, verapamil and bepridil
Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 20 až 88 let, převládala kavkazská populace (97 %) a pacienti mužského pohlaví (69 %).
Patients ranged in age from 20 to 88 years, with the majority being Caucasian (97%), male (69%) patients.
Proarytmogenní účinek se nicméně za určitých okolností může projevit např. při současném podávání s léčivými přípravky potenciálně vedoucími k arytmii a/nebo při poruchách elektrolytů (viz body 4.4 a
However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5).
Nejčastěji byly důvodem k přerušení léčby dronedaronem gastrointestinální potíže (3,2 % pacientů oproti 1,8 % pacientů užívajících placebo).
The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group).
Dronedaron má v koronárních atrériích (ve vztahu k aktivaci metabolismu oxidu dusnatého) a v periferních artériích vazodilatační vlastnosti.
Dronedarone has vasodilatory properties, in coronary arteries (related to the activation of the nitric oxide pathway) and in peripheral arteries.
MULTAQ potahované tablety jsou dodávány v balení po 20, 50, 60 tabletách v neprůhledných PVC a hliníkových blistrech, a v balení 100x1 tableta v neprůhledných PVC a hliníkových, perforovaných, jednodávkových blistrech.
MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
Pacienti mají být sledováni kvůli možnosti vzniku systolické dysfunkce levé komory během léčby.
Patients should be followed for the development of left ventricular systolic dysfunction during treatment.
Erythromycin, perorální makrolid, může navodit torsades de pointes a jako takový je kontraindikován (viz bod 4.3).
Erythromycin, an oral macrolide, may induce torsades de pointes and, as such, is contraindicated (see section 4.3).
249 pacientů dostávalo dronedaron, 255 dostávalo amiodaron.
A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Pacienty je zapotřebí upozornit, aby během léčby dronedaronem nepili nápoje obsahující grapefruitový džus.
Patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone.
Erytémy (včetně erytému a erytematózní vyrážky) Ekzém
Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Interakce s omeprazolem (substrát CYP2C19)
Interaction with omeprazole (CYP 2C19 substrate)
Nicméně, u pacientů užívajících perorální antikoagulancia bylo obvykle během 1 týdne po zahájení léčby dronedaronem hlášeno klinicky významné zvýšení INR (≥5).
However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants.
Pacienti mají mít vhodnou antikoagulační léčbu v souladu s klinickými doporučeními pro AF.
Patients should be appropriately anti-coagulated as per clinical AF guidelines.
Avšak schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena nežádoucími účinky, jako je například únava.
However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Ve srovnání s placebem snížil dronedaron během prvních 12 měsíců studie riziko prvního výskytu o 25 % (p = 0,00007).
As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
V klinických studiích došlo k předčasnému ukončení z důvodu nežádoucích účinků u 11,8 % pacientů léčených dronedaronem a u 7,7 % pacientů dostávajících placebo.
In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
• Další kožní problémy, jako je zčervenání kůže nebo ekzém (zčervenání, svědění, pálení nebo tvorba puchýřů).
• other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dronedaronu nebyl hodnocen (viz bod 4.3).
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dronedarone was not assessed (see section 4.3).