natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Původně séropozitivní a séronegativní subjekty dosáhly po očkování podobných titrů.
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Zkřížená protektivní účinnost
Cross-protective efficacy
Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně závažný průběh.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
• jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Zakalená bílá suspenze.
Turbid white suspension.
Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %).
Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
The vaccine should never be given into a vein.
1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Cervarix is a turbid white suspension.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Imunitní odpověď po 2 dávkách u dívek ve věku 9 až 14 let byla non-inferiorní k odpovědi po 3. dávce u žen ve věku 15 až 25 let.
The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ 12 měsíců přetrvávající infekce.
In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 (N=173) a HPV-040 (N=556).
Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
celkem 0,5 miligramů Al3+
0.5 milligrams Al3+ in total
Klinické studie Infekce a infestace
Clinical trials Infections and infestations
HPV typ k dané lézi (type assignment analýzy) (viz sekce pod tabulkou).
HPV type assignment analysis (see under Table).
Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Data u těhotných žen shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu.
Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Postmarketingová data Poruchy krve a lymfatického systému
Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu není dostatek údajů o bezpečnosti a imunogenicitě.
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která se vyskytla v 78 % všech dávek.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Nicméně pokud by se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Avšak během klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyly stanoveny.
Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
% účinnosti (95% CI)
% Efficacy (95% CI)
Účinnost proti CIN3 byla prokázána pouze pro HPV-31, a ochrana proti AIS nebyla doložena pro žádný z HPV
The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Proto je důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Kontrola (N = 7 305)
Control (N = 7,305)
Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost vakcíny
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Poruchy nervového systému Není známo* Synkopa nebo vasovagální odpovědi na injekční podání, někdy doprovázené tonicko-klonickými křečemi (viz bod 4.4) *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.
Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), u kterých jsou dostupná omezená data o imunogenicitě (viz bod 5.1), nejsou žádné údaje o použití vakcíny Cervarix u osob se sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii.
Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Ve studii 023 (podstudie 001/007) byla imunitní odpověď nepřetržitě hodnocena až do 113 měsíců.
In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody očkování převáží možná rizika.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Tato kohorta zahrnovala ženy s normální cytologií nebo nízkým stupněm cytologických změn (low grade cytology) při vstupu do studie a vyloučila pouze ženy se závažným stupněm cytologických změn (high-grade cytology) (0,5 % celkové populace).
This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);
• upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být znehodnocena.
If not used within 6 hours it should be discarded.
12 měsíců přetrvávající infekce
12-month persistent infection
92 subjektů ve skupině očkovaných mělo údaje imunogenicity [M107-M113] v intervalu po očkování první dávkou se střední dobou sledování 8,9 let.
92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
The vaccine should be well shaken before use.
45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).
HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
12. měsíce.
5 years.
Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.
The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Klinická významnost tohoto pozorování je nejasná.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Kontrola
Control
Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Primární analýzy účinnosti byly provedeny v ATP skupině a TVC skupině, které zahrnovaly podskupinu až 15 % žen s anamnézou infekce související s HPV nebo s onemocněním (definováno jako dvou nebo více po sobě jdoucích abnormálních stěrů, abnormálních kolposkopií nebo biopsií nebo léčba děložního hrdla po abnormálních stěrech nebo kolposkopických nálezech).
The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C.
However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Vícedávková injekční lahvička Pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3.
For storage after first opening, see section 6.3.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Cervarix Kontrola
Cervarix Control
Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou kontrolní z hlediska těchto endpointů studie.
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou vakcínu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
6 měsíců přetrvávající infekce
6-month persistent infection
Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
470 subjektů (142 ve věku 15 - 25 let, 172 ve věku 26 - 45 let a 156 ve věku 46 - 55 let), které dokončily studii HPV-014 a obdržely 3 dávkové schéma, byli v prodloužené studii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let.
470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
Četnost je vyjádřena následovně:
Frequencies are reported as:
Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
To však není známkou znehodnocení vakcíny.
This does not constitute a sign of deterioration.
Celkový dopad očkování na cervikální HPV onemocnění
Overall impact of the vaccine on cervical HPV disease burden
Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years.
I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Cervarix obsahuje chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „sodíku prostý“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Ve dvou klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.
In two clinical studies that enrolled males aged 10 to 18 years, 2,617 males received Cervarix and were followed-up with active safety surveillance.
Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci nebo klinicky přítomné onemocnění.
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Datum první registrace: 20. září 2007.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-015
Table 7 - Vaccine efficacy at study conclusion in study HPV-015 Endpoint
Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly následující:
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy (viz bod 5.1).
Cervarix will only protect against diseases that are caused by HPV types 16 and 18 and to some extent against diseases caused by certain other oncogenic related HPV types (see section 5.1).
Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.
Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu s místními doporučeními.
Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Nicméně jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni jedním z typů HPV obsažených ve vakcíně (HPV DNA pozitivní), byli chránění před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícím typem HPV.
However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
(GMT) protilátek byly zřetelně nad titry protilátek pozorovanými u žen, které byly předtím infikované, ale u kterých došlo k vyčištění HPV infekce (přirozená infekce).
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Celkově byly poměry srovnatelného průběhu těhotenství (například normální průběh porodu, atypický průběh porodu včetně vrozených anomálií, předčasný porod a spontánní potrat) ve všech skupinách podobné.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Jako přídatný endpoint účinnosti byla hodnocena 12 měsíců přetrvávající infekce.
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka
Itching/pruritus, rash, urticaria
Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.