natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užívání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, podívejte se, prosím, do SPC přípravku Rebetol 40 mg/ml perorální roztok.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
Virologická odpověď ve 4. týdnu je definována jako minimálně 1 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
V protokole byla použita tato kritéria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot < 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Informujte svého lékaře, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie přípravkem Rebetol nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCVRNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců následného sledování.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Genotype 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Tyto účinky zahrnují: - těžké psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese,
These include: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
* Jakýkoli subjekt s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA při kontrole ve 12. týdnu a chybějícími údaji z kontroly ve 24. týdnu sledování byl považován za subjekt se setrvalou odpovědí.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Jak Rebetol vypadá a co obsahuje toto balení
What Rebetol looks like and contents of the pack
Pětileté, dlouhodobé, observační následné klinické hodnocení zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli koinfikováni HIV.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa/ribavirinem, byla nižší pravděpodobnost toho, že budou ve 12. týdnu odpovídat na opětovnou léčbu, než u těch, kteří neodpovídali na nepegylovaný interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
V jednodávkové, zkřížené studii ribavirinu u zdravých dospělých subjektů bylo zjištěno, že formulace v tobolce a perorálním roztoku jsou bioekvivalentní.
In a single dose, crossover study of ribavirin in healthy adult subjects, the capsule and oral solution formulations were found to be bioequivalent.
Rebetol (8001 200 mg/den)
Rebetol (8001,200 mg/day)
Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech vykazoval přípravek Rebetol reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Preclinical data - Fertility: In animal studies, Rebetol produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 7.
The study results are summarized in Table 7.
Tabulka 6 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
Trvání léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
* Protože se přípravek Rebetol vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a není tedy možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících přípravek Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
* Since Rebetol has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using Rebetol in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem pro přerušení léčby.
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
- Léčivou látkou je ribavirinum 200 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (40 mg), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.
- The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
V preklinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Rebetol je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Rebetol has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Odměřte: Dávku můžete odměřit pomocí dávkovací stříkačky pro perorální podání.
Measure: You can measure the dose with the oral dosing syringe provided.
Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 13.
The study results are summarized in Table 13.
Lacerace kůže
Skin laceration
Vzhledem kriziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe), je nutno léčbu přípravkem Rebetol neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Tabulka 13 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Table 13 Sustained virological response rates (n a,b
REBETOL - 84, 112, 140, 168 tvrdých tobolek
REBETOL - 84, 112, 140, 168 hard capsules
Stevens-Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Rebetol obsahuje sacharosu a sorbitol
Rebetol contains sucrose and sorbitol
V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů po současném podání peginterferonu a přípravku Rebetol s azathioprinem.
Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
Hepatomegalie, ikterus, hyperbilirubinemie*
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia*
U těch pacientů, jimž byl podáván Rebetol v dávkách  10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl Rebetol podáván v dávkách  10,6 mg/kg (Tabulka 7), zatímco počet odpovědí u pacientů léčených dávkami  13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Proto se doporučuje před zahájením podávání přípravku Rebetol u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95% CI: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj) a 99 % (95% CI: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
Dávkování přípravku Rebetol u dětí a dospívajících pacientů se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta.
Dosing of Rebetol for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
U pacientů s nedostatečností funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky přípravku Rebetol v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Nejsou k dispozici žádné údaje u dětí nebo dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Ve 12. týdnu (n = 215) HCV-RNA negativní nebo snížení virové nálože ≥ 2 log
By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Selhání předchozí léčby bylo definováno jako relaps nebo jako případ, kdy nebylo dosaženo odpovědi (pozitivita HCV-RNA při ukončení léčby trvající alespoň 12 týdnů).
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Pokud jste kojící žena, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Setrvalá virologická odpověď Relaps
Sustained Virologic Response
Rebetol nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna z těchto dvou terapií (viz bod 4.5).
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section 4.5).
Pacienti s vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Rebetol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje; nicméně další léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Rebetol však takový účinek může mít.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Rebetol (800 mg/den)
Rebetol (800 mg/day)
Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek pacientů, kteří užívají Rebetol (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Kromě toho ve studii kancerogenity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) myšího modelu, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plazmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
EU/1/99/107/001 84 tvrdých tobolek EU/1/99/107/005 112 tvrdých tobolek EU/1/99/107/002 140 tvrdých tobolek EU/1/99/107/003 168 tvrdých tobolek
EU/1/99/107/001 84 hard capsules EU/1/99/107/005 112 hard capsules EU/1/99/107/002 140 hard capsules EU/1/99/107/003 168 hard capsules
Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních s koinfekcí HCV, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa/ribavirinem.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa/ribavirin treatment.
Farmakokinetika přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b (normalizovaná podle dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
10 ml dávkovací stříkačka pro perorální podání se skládá z polyetylénového pouzdra s bílým polystyrenovým pístem.
The 10 mL oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
U přípravku Rebetol byla hlášena exacerbace anémie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Snížení dávky přípravku Rebetol závisí na počátečním dávkování přípravku Rebetol, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Dose reduction of Rebetol depends on the initial Rebetol posology which depends on the medicinal product that is used in combination with Rebetol.
Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( 30 IU/ml), biopsií jater konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Anémie (hemoglobin < 9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Jaterní dekompenzace u pacientů koinfikovaných HCV/HIV s pokročilou cirhózou U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Na základě publikovaných údajů došlo u pacientů s dysfunkcí ledvin ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními subjekty (clearance kreatininu > 90 ml/min).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace přípravku Rebetol/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Most of the changes in laboratory values in the Rebetol/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 40 mg of lactose monohydrate.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z10000 lidí): sebevražda, mrtvice (cévní mozkové příhody).
Very rarely reported side effects(may affect up to 1 in 10,000people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Pozitivní protilátky proti štítné žláze Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications Common:
Hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rebetol, než jste měl(a) Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Pacienti, jejichž dávka přípravku Rebetol je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu 200mg tobolku ráno a dvě 200mg tobolky večer.
Patients whose dose of Rebetol is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Léčba přípravkem Rebetol nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
• jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení“).
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
(-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Onemocnění periodontu, onemocnění zubů, pigmentace jazyka
Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Při dávce peginterferonu alfa-2b 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou přípravku Rebetol byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou náloží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/mL and in patients > 40 years old.
Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) Přípravek Rebetol se smí používat v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b (viz bod 4.4).
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Rebetol may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anémie) objevovala častěji u pacientů koinfikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Léčba kombinací přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p  0,0001).
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Želatina Oxid titaničitý
Gelatine Titanium dioxide
V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Záchvaty (křeče)*
Seizure (convulsion)*
Ve studiích došlo k relapsu u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.