natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 300 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5 mg nebo přípravkem Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
280 potahovaných tablet (20 balení po 14)
280 film-coated tablets (20 packs of 14)
Onemocnění jatera,*, hepatitidaa, jaterní selhánía,**
Liver disordera,*, hepatitisa, liver failurea,** Skin and subcutaneous tissue disorders Common
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety EU/1/08/491/001-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/001-020
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ “BLUE BOX”) OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ “BLUE BOX”) OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Světležlutá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem „CVV“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Amantadin Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Jodové kontrastní látky
Iodine contrasting agents
Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Velmi časté (mohou postihnout vícenež 1 z 10 osob):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety - Jedna tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Nedepolarizující periferní myorelaxancia
Non-depolarising skeletal muscle relaxants
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Jádro tablety:
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Obvyklá doporučená počáteční dávka aliskirenu u pacientů ve věku 65 let a starších je 150 mg. U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Jádro tablety:
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Neužívejte Rasilez HCT - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo hydrochlorothiazid, na deriváty sulfonamidu (léčivé přípravky užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
(medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety - Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Jádro tablety:
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Jádro tablety:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem „LCI“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ “BLUE BOX”) OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety - Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Nebyl zde žádný významný přínos přidání aliskirenu k enalaprilu (primární cílový parametr: poměr rizika 0,93 s 95% intervalem spolehlivosti: 0,85-1,03; p=0,1724; kombinace versus enalapril).
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval:
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ “BLUE BOX”) OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Rasilez HCT 150 mg/25 mg jsou nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem „CLL“ a „NVR“ na straně druhé.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
• Závratě
• Palpitations
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rasilez HCT Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře pokud Vám to lékař neřekne.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well unless your doctor tells you to do so. People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
• Nespavost
• Constipation
- léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva,
- medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Kvůli omezeným datům o účinnosti a bezpečnosti má být Rasilez HCT používán opatrně u pacientů se srdečním selháním.
Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
280 potahovaných tablet (20 balení po14)
280 film-coated tablets (20 packs of14)
• Nízká hladina hořčíku v krvi
• Low level of magnesium in the blood
Průjem: Průjem je nežádoucí účinek závislý na dávce aliskirenu.
Diarrhoea is a dose-related adverse reaction for aliskiren.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg jsou světležluté, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem „CVV“ a „NVR“ na straně druhé.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg jsou fialověbílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem „CVI“ a „NVR“ na straně druhé.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
antipsychotika a léky na léčbu epilepsie (karbamazepin).
fever (toxic epidermal necrolysis)
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (s výhodou i v časných ranních hodinách) s průměrnou hodnotou T/P ratio (trough to peak ratio - poměr mezi účinkem léku na konci dávkovacího intervalu a účinkem maximálním) pro diastolický tlak až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Potahová vrstva:
Coating:
U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka.
Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5 mg. Rasilez HCT 150 mg/25 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 25 mg nebo přípravkem Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety aliskirenum/hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety aliskirenum/hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/070
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Blistry PA/hliník/PVC - hliník
PA/Alu/PVC - Alu blisters
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/059
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety aliskirenum/hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/079
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
• Vysoká hladina vápníku v krvi
• High level of calcium in the blood
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/061
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
Při souběžném podávání jakýchkoli dalších antihypertenziv je proto na místě opatrnost.
Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
- léky proti zánětu kloubů.
- arthritis medicines.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety aliskirenum/hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.2 a 4.4).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/050
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
Poruchy zrakuh
Visual impairmenth
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/069
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
NN:
B.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.4 a 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem.Věk zralosti transportéru nelze určit (viz body 5.2 a 5.3), proto je Rasilez kontraindikován u dětí od narození do 2 let, a nemá se používat u dětí ve věku od 2 do 6 let (viz body 4.2 a 4.3).
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/040
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem
Acute angle-closure glaucomah
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/048
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/080
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není farmakokinetika aliskirenu výrazně ovlivněna.
The pharmacokinetics of aliskiren are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s přípravkem Rasilez HCT klinické zkušenosti.
There are no data with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Při užívání přípravku Rasilez HCT mohou nastat níže uvedené nežádoucí účinky, které byly v minulosti hlášeny u některé z léčivých látek (aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu) přípravku Rasilez HCT.
What you need to know before you take Rasilez HCT Do not take Rasilez HCT - if you are allergic to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
NÍZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety aliskirenum/hydrochlorothiazidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Tento lék je shodný s přípravkem Karvea, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (75, 150 a 300 mg).
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorotiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Přípravek Irbesartan BMS se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně a obvykle se zvyšuje až na 300 mg jednou denně.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan BMS platné v celé EU společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG dne 19. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Pokud nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně, případně může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorotiazidem.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Hlavní přínos přípravku spočíval v jeho působení na hladinu kreatininu v krvi.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) IRBESARTAN BMS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
Společnost, která vyrábí přípravek Karvea, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan BMS.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Pokud jde o léčbu onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan BMS byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do nichž bylo zapojeno celkem 2 326 pacientů s diabetem typu 2.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Přípravek Irbesartan BMS byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Při souběžném užívání hydrochlorotiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Další informace o přípravku Irbesartan BMS:
Other information about Irbesartan BMS:
Léčivá látka přípravku Irbesartan BMS, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
V této studii byl přípravek Irbesartan BMS srovnáván s placebem a amlodipinem.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Navíc se u více než 1 pacienta s diabetem typu 2 nebo onemocněním ledvin ze 100 vyskytují tyto vedlejší účinky: hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), ortostatické závratě (závratě při vstávání), ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak při vstávání) a muskuloskeletální (kloubní) bolesti.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření toho, zda ledviny vylučují do moči bílkovinu albumin.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Přípravek Irbesartan BMS by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Přípravek Irbesartan BMS je určen pro pacienty s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenolol, enalapril nebo amlodipin) u 823 pacientů.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan BMS je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Přípravek Irbesartan BMS je rovněž určen k léčbě ledvinového onemocnění u pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 (diabetes bez závislosti na inzulínu).
Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan BMS bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
U pacientů podstupujících hemodialýzu (metoda čištění krve) a u pacientů nad 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Přípravek byl užíván po dobu dvou i více let.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Jaký přínos přípravku Irbesartan BMS byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Irbesartan BMS (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, únava a zvýšení hladin kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Přípravek Irbesartan BMS se užívá ústy, spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Ve studiích sledujících krevní tlak byl přípravek Irbesartan BMS při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobné účinky jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Ve srovnání s amplodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan BMS v rámci léčby esenciální hypertenze a v rámci léčby onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem melitus typu 2 převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Co je Irbesartan BMS?
What is Irbesartan BMS?