natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako subkutánní (podkožní) injekce je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých (ve věku 18 let a starších),
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as a subcutaneous injection is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE)
Po vyjmutí z chladničky musí být pero použito během 12 hodin nebo zlikvidováno.
Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce
Supplies you need for the injection
Anti-dsDNA pozitivita A nízká hladina komplementu
Anti-dsDNA positive AND low complement
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat.
Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Porucha funkce jater: Žádné specifické studie hodnotící účinky jaterního selhání na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Hepatic impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Návod k použití předplněné injekční stříkačky je uveden na konci této příbalové informace.
Instructions for using the pre-filled syringe are given at the end of this leaflet.
Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Porucha funkce ledvin: Žádné specifické studie hodnotící účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
(včetně nezávažných a závažných oportunních infekcí a PML), malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže), závažné reakce související s podáním infuze a hypersenzitivní reakce, a závažné psychiatrické nežádoucí účinky zahrnující poruchy nálad, úzkost a sebevraždy.
These adverse events of special interest include serious infections (including nonserious and serious opportunistic infections and PML, malignancies (including nonmelanoma skin cancer), serious infusion and hypersensitivity reactions, and serious psychiatric events including mood disorders, anxiety and suicide.
Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje.
They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
• nádobu s těsným víkem pro likvidaci injekční stříkačky (není součástí balení).
• container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
Několik hodin po podání infuze byl u pacientů hlášen vývoj příznaků akutní hypersenzitivity.
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Přidržujte stříkačku, pomalu pohybujte palcem zpět a nechte píst, aby se vrátil zpět do původní polohy
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Tabulka 1: Výskyt odpovědi v 52. týdnu
Table 1: Response rate at week 52
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Jak se přípravek Benlysta používá
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you use Benlysta How Benlysta is used
Aktivovaný chránič jehly
Needle guard activated
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta v kombinaci se standardní léčbou a s výskytem ≥ 1 % vyšším než u placeba)
The most frequently reported adverse reactions (≥5% of patients with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥1% greater than placebo) were viral upper respiratory tract infections,
• Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněné pero.
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 42 % a 53 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 21 % a 20 % pacientů dostávajících placebo.
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (86 %; > 7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu 60 %), imunosupresiva (46 %) a antimalarika (69 %).
Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
• Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 4.
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
Subkutánní nebo intravenózní podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím, které mohou být závažné a fatální.
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
U pacientů s pozitivními protilátkami anti-dsDNA došlo u 16 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ke konverzi na anti-dsDNA negativní do 52. týdne ve srovnání se 7 % pacientů dostávajících placebo.
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera.
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Psychiatrické poruchy: V předregistračních klinických studiích s intravenózním podáním byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,2 % (8/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,4 % (3/675) pacientů dostávajících placebo.
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
nebyly stanoveny.
None known.
Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Dokončení aplikace injekce
Complete the injection
• pocit na zvracení, průjem.
• feeling sick, diarrhoea.
Ve skupině s přípravkem Benlysta dosáhl SRI odpovědi vyšší podíl pediatrických pacientů ve srovnání s placebem.
There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (76 %; > 7,5 mg/den 46 %), imunosupresiva (56 %) a antimalarika (63 %).
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
(Obrázek 6)
(Figure 6)
Proto se u pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávkování nedoporučuje.
Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Ve dvou studiích fáze III u dospělých byli na přetrvávající přítomnost protilátek proti belimumabu testováni pozitivně 4 pacienti z 563 (0,7 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg a 27 pacientů z 559 (4,8 %)
In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
• Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.
• Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Příbalová informace musí být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.2).
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících (˂ 18 let)
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
• Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-citrát (E 331), sacharóza a polysorbát 80.
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Pokud po 6 měsících léčby nedojde ke zlepšení kontroly onemocnění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Benlysta.
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
• Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněnou injekční stříkačku.
• Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection.
Incidence reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po podání infuze, byla 12 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 10 % ve skupině dostávající placebo, přičemž u 1,2 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 0,3 % pacientů s placebem bylo nutné trvalé přerušení léčby.
The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
200 mg týdně
Benlysta 200 mg weekly
U dospělých pacientů s hypergamaglobulinemií byla pozorována normalizace hladin IgG do 52. týdne u 49 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 20 % pacientů dostávajících placebo.
In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
• jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
• if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Účinnost intravenózně podávaného přípravku Benlysta byla hodnocena ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u 1 684 pacientů s klinickou diagnózou SLE
The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Riziko prvního vzplanutí bylo během 52 týdnů pozorování sníženo o 22 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo (poměr rizik = 0,78, p = 0,0061).
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Preparation of 120 mg solution for infusion
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
• nádobu s těsným víkem pro likvidaci pera (není součástí balení).
• container with a tight-fitting lid for pen disposal (not included in the pack).
skóre ≥ 8 a pozitivní výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA nebo anti-dsDNA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]).
Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
Jakmile je rekonstituce dokončena, roztok má být opalescentní a bezbarvý až světle žlutý, bez částic.
Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colourless to pale yellow and without particles.
Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Patients with hepatic impairment are unlikely to require dose adjustment (see section 5.2).
Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové (E330) Natrium-citrát (E331) Sacharóza
Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Observed treatment difference vs placebo (%)
Odpověď SRI v 52. týdnu (%) Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vás budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit.
If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
BLISS-76 a BLISS-52
BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
• tampon napuštěný alkoholem (není součástí balení);
• alcohol swab (not included in the pack)
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
After reconstitution, the solution contains 80 mg belimumab per ml.
VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
To improve the traceability of this medicine, your healthcare provider should record the Benlysta lot number in your patient file.
• Nevracejte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.
You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Byly pozorovány také opožděné hypersenzitivní reakce, které nebyly akutní a zahrnovaly příznaky, jako je vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Vzhledem k riziku opožděného nástupu hypersenzitivních reakcí by měli pacienti setrvat pod lékařským dohledem po delší dobu (po dobu několika hodin) po podání alespoň dvou prvních infuzí.
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Společné užití s léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem Přípravek Benlysta nebyl hodnocen v kombinaci s další léčbou cílenou na B-lymfocyty ani intravenózně podávaným cyklofosfamidem.
Benlysta has not been studied in combination with other B cell targeted therapy or intravenous cyclophosphamide.
Avšak, v souladu s výsledky dalších studií, byl podíl SRI-S2K odpovědí u pacientů černé rasy s vysoce aktivním onemocněním (nízká hladina komplementu a pozitivní antidsDNA na začátku léčby, n = 141) 45,1 % u přípravku Benlysta 10 mg/kg oproti 24,0 % u placeba
However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) některý z těchto stavů.
Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na infuzi nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Benlysta can cause a reaction to the infusion, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované postmarketingové studii s přípravkem Benlysta 10 mg/kg podávaným intravenózně byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,0 % (20/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 0,3 % (6/2 001) pacientů dostávajících placebo.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
(Obrázek 9).
(Figure 9)
Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Dostupné v balení s jedním nebo čtyřmi předplněnými pery a ve vícečetném balení obsahujícím 12 jednodávkových předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Zlepšení ve skóre FACIT-fatigue v 52. týdnu od výchozích hodnot (průměr)
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
Jakmile je rekonstituce dokončena, roztok má být opalescentní a bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic.
Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colorless to pale yellow, and without particles.
Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Preparation of 400 mg solution for infusion
Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
• Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
Další informace naleznete v bodu 2 této příbalové informace „Důležité informace o složení přípravku Benlysta“.
See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (5 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 120 mg prášku.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
• migréna;
• migraine
1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a krytem jehly.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - s blue boxem
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Podání injekce přípravku Benlysta Váš lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel(ka) Vám ukáže, jak aplikovat injekci s přípravkem
Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Těžká deprese byla hlášena u 0,3 % (7/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and <0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
Průměrná korigovaná změna skóre v 52. týdnu od výchozích hodnot byla významně vyšší ve skupině s přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (4,4 oproti 2,7; p = 0,0130).
The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
These may affect up to 1 in 10 people:
Barnard Castle
Needle cap
Na základě farmakologie belimumabu se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Účinnost přípravku Benlysta podávaného subkutánně byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 52týdenní studii fáze III (HGS1006-C1115; BEL112341)
The efficacy of Benlysta administered subcutaneously was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled 52-week Phase III study (HGS1006-C1115; BEL112341) in 836 adult patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology classification criteria.
Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (20 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 400 mg prášku.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
• hypogamaglobulinemie (IgG < 400 mg/dl) nebo deficience IgA (IgA < 10 mg/dl); • pacientů s anamnézou orgánové transplantace nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo transplantace ledvin.
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Pozorovaný rozdíl proti placebu
Observed difference vs Placebo