natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvanáctiměsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie zkoumala basiliximab v kombinaci s cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-mykofenolátem a kortikosteroidy v dětské populaci příjemců allogenních renálních štěpů.
A 12-month, randomised, placebo-controlled, double-blind, multicentre study investigated basiliximab in combination with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in paediatric renal allograft recipients.
První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu (viz bod 4.4).
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních multicentrických studií (celkově s 722 pacienty) srovnávajících skupinu dostávající basiliximab s placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během 6 měsíců po transplantaci (31 % vs. 45 %, p<0,001), tak i během 12 měsíců (33 % vs. 48 %, p<0,001) po transplantaci.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs. 45%, p<0.001) and 12 (33% vs. 48%, p<0.001) months after transplantation.
* rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), produkovaná v myší myelomové buněčné linii rekombinantní DNA technologií
* recombinant murine/human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let byl při souhrnné analýze výskyt LPDs a malignit po podávání basiliximabu 7 % (21/295) stejný jako po placebu 7 % (21/291) (viz bod 4.4).
In a pooled analysis of two fiveyear extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/295) and placebo 7% (21/291) (see section 4.4).
Simulect se podává v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
What do you need to know before you are given Simulect
Basiliximab byl užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a se steroidy u 41 dětí po de novo transplantaci ledvin v nekontrolované klinické studii.
Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharosu, mannitol (E421) a glycin.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a placebem (za 12 měsíců došlo k 32 rejekcím transplantátu ve skupině se Simulectem (9 %) a 37 rejekcím s placebem (10 %)).
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
S cyklosporinem pro mikroemulzi, steroidy, azathioprinem a mofetil-mykofenolátem byly v průběhu klinických studií po transplantaci orgánů souběžně podávány i jiné léky a to bez zvýšení počtu nežádoucích reakcí.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Jak se Simulect podává
How Simulect is given
Alergické reakce
Hypersensitivity reactions
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Celkový profil nežádoucích reakcí u dětí po transplantaci ledvin byl konzistentní s běžným klinickým výskytem a s profilem nežádoucích účinků, které se vyskytly u dospělých v kontrolovaných studiích po transplantaci.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Dospělí Obvyklá celková dávka je 40 mg, podává se rozdělená do dvou dávek po 20 mg.
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Při užití basiliximabu v léčebném režimu trojkombinace s azathioprinem nebo mofetil-mykofenolátem nedošlo ve srovnání s placebo skupinou ke zvýšení nežádoucích reakcí nebo výskytu infekcí (viz bod 4.8).
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s basiliximabem 1,0 % (7/701) pacientů, v kontrolní skupině s placebem 1,2 % (7/595) pacientů.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/595) of placebo patients.
Druhá dávka 20 mg by měla být podána čtvrtý den po transplantaci.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Rozpouštědlo Voda na injekci
Water for injections
Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
The body's immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it. Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé atenuované vakciny používány.
The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Basiliximab je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka (IgG1k), namířená proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), který se vyskytuje na povrchu T-lymfocytů jako odpověď na antigenní podnět.
Basiliximab is a murine/human chimeric monoclonal antibody (IgG1) that is directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
První dávka 20 mg musí být podána během 2 hodin před transplantací.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Obvykle dostanete v nemocnici dvě dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní injekce.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg.
Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Obvyklá dávka pro děti a dospívající (od 1 roku do 17 let) - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg - Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg.
V klinické studii se 172 pacienty po transplantaci ledvin užívajících basiliximab byly lidské antimyší protilátky (HAMA) nalezeny u 2/138 pacientů, kteří nikdy nedostali muromonab-CD3, a u 4/34 pacientů, kteří dostali muromonab-CD3.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Užívá se společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA (panel reactive antibodies) méně než 80 % nebo je užíván v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetilmykofenolátu.
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Připravený roztok Simulectu je podáván formou intravenózního bolusu nebo formou intravenózní infuze po dobu 20-30 minut.
Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20-30 minutes.
Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Pokud byly do primárního endpointu zahrnuty i hraniční rejekce, byly incidence 20,8 % a 19,6 % (HR: 1,01, 90 % CI: [0,59; 1,72]).
When borderline rejections were included, the rates were 20.8% and 19.6% respectively (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Celková clearance basiliximabu byla, po přidání azathioprinu k léčebnému režimu sestávajícího z cyklosporinu pro mikroemulzi a steroidů, snížena o 22 %.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (basiliximab vs. placebo) zácpa, infekce močových cest, bolesti, nauzea, periferní otoky, hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce horních cest dýchacích.
The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Hypersenzitivita/anafylaktoidní reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, bronchospasmus, dyspnoe, plicní edém, srdeční selhání, hypotenze, tachykardie, respirační selhání, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (viz bod 4.4).
Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4).
Při intravenózní aplikaci basiliximabu opicím makak rhesus v dávkách buď až 5 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů následovaných 8týdenní periodou bez léčby, nebo 24 mg/kg týdně po dobu 39 týdnů následovaných obdobím 13 týdnů bez léčby nebyly u opic pozorovány žádné toxické příznaky.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Charakter parametrů adolescentů byl podobný parametrům u dospělých pacientů.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
První dávka by měla být podána během dvou hodin před transplantací.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou (KD hodnota 0,1 nM) na antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 (IL2R).
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ
INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) infekce močových cest, hypertrichóza, rýma, pyrexie, hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.
The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej.
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená do dvou dávek po 10 mg. U pediatrických pacientů vážících 35 kg a více se doporučuje stejná celková dávka jako u dospělých, tj.
In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA AMPULCE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Zvyšování Cmax a AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60 mg. Při rovnovážném stavu je distribuční objem 8,64,1 l. Rozsah a stupeň distribuce do jednotlivých tělesných kompartmentů nebyl úplně prostudován.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem (viz bod 4.8).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
U pacientů, kteří nebyli vystaveni působení muromonab-CD3 (OKT3) byl výskyt reakce pozorován u 2/138 pacientů a u pacientů, kteří muromonab-CD3 již dostali, byl výskyt pozorován u 4/34 pacientů.
The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou, upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 20 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 10 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Ampulka z bezbarvého, skla typu I, obsahující 5 ml vody na injekci.
Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Basiliximab má, s ohledem na průběh těhotenství a kojení novorozence, potenciálně nebezpečné imunosupresivní účinky.
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Plumset Microdrip, Abbott - Základní set s ventilem, Baxter - Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter - Základní infuzní set s ventilem, Imed
set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem (celkem s 463 pacienty) prokázaly, že basiliximab, pokud je užíván společně s cyklosporinem pro mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem (21 % vs. 35 %) nebo mofetil-mykofenolátem (15 % vs. 27 %) výrazně snižuje výskyt rejekčních epizod v prvních 6 měsících po transplantaci.
Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs. 35%) or mycophenolate mofetil (15% vs. 27%).
Balení obsahuje také ampulku z bezbarvého skla s 5 ml sterilní vody na injekci.
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Novotvary a infekce
Neoplasms and infections
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
Infuzní sety - Luer Lock
Infusion sets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Použijte okamžitě po rekonstituci (chemická a fyzikální stabilita prokázána při teplotě 2°C - 8°C po dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin).
Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní edém, srdeční selhání, dechová nedostatečnost až selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár.
These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat o tom lékaře před transplantací.
It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Může být užíván s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy jako základ trojkombinace imunosupresivního režimu, který zahrnuje azathioprin nebo mofetil-mykofenolát.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Simulect nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Pokud jste zaznamenal(a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.