natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předepisující lékaři budou navíc moci přípravek Uptravi předepsat až poté, co se zaregistrují u společnosti dodávající přípravek Uptravi na trh a obdrží náležité informace o bezpečném a účinném používání tohoto léčivého přípravku.
In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Skutečnost, že přípravek Uptravi je k dispozici v tabletách o různých silách a že se během titrační fáze dávka mění obvykle v týdenních intervalech, může být matoucí a může vést k chybnému užívání léčivého přípravku pacientem.
The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Poté, co jste prošli 4 kroky navyšování dávky a jste u kroku 5, budete současně užívat sílu přípravku jak 200 mikrogramů, tak 800 mikrogramů.
Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Přípravek Uptravi je k dispozici v různé síle (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
PAH je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
It is available as tablets to be taken by mouth.
• Před předepsáním nebo vydáním přípravku Uptravi by zdravotničtí pracovníci měli pacientům předat průvodce titrací a titrační deník, které jim pomůžou sledovat počet užívaných tablet.
• Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
• Obdržíte deník, díky němuž budete snadněji sledovat počet tablet, které máte v průběhu titrační fáze užívat.
• You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
V takovém případě se řiďte následující stránkou deníku, jež vám pomůže sledovat počet tablet, které máte užít:
In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
Použijte políčka v deníku, která odpovídají síle tablet, které užíváte.
Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
• Pokud je pro vás obtížné snášet některé nežádoucí účinky během titrace, může váš lékař snížit dávku snížením počtu tablet, které užíváte.
• If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
• Přípravek Uptravi je k dispozici ve formě tablet o různé síle (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
• Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
V deníku jsou pro každou sílu přípravku každého dne léčby dvě políčka, jedno pro ranní dávku a druhé pro večerní dávku.
The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
V deníku jsou pro každý den a každou sílu přípravku dvě políčka, do kterých pacient zapíše počet tablet, které užívá ráno a večer.
The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
• Před předepsáním přípravku Uptravi se zdravotničtí pracovníci musí zaregistrovat v systému společnosti pro řízenou distribuci přípravku.
• Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
• Jakmile dosáhnete pro vás vhodné dávky (označované jako udržovací dávka), může vám lékař předepsat jinou sílu tablety přípravku Uptravi, abyste při správném dávkování užíval(a) pouze jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
• Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
• Léčbu zahájíte jednou 200mikrogramovou tabletou dvakrát denně, ráno a večer (s odstupem přibližně 12 hodin).
• You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Léčba by měla být zahájena dávkou 200 mikrogramů dvakrát denně, ráno a večer.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Během titrace se používá síla přípravku 200 a 800 mikrogramů.
During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
V průběhu titrační fáze se používá síla přípravku pouze 200 a 800 mikrogramů.
During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Po dosažení udržovací dávky lze předepisovat tablety o jiné síle tak, aby pacient užíval pouze jednu tabletu dvakrát denně.
Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
• Zdravotničtí pracovníci by se při předepisování přípravku Uptravi měli řídit pokyny, které jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a v informační brožuře pro přípravek Uptravi.
• When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
• Pokud tuto dávku budete snášet, váš lékař bude tuto dávku zvyšovat obvykle každý týden o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně, jak je podrobně uvedeno v následujícím diagramu:
• If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
Pokud jsou po snížení dávky nežádoucí účinky zvládnutelné, může váš lékař rozhodnout, že budete nadále užívat tuto dávku.
If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Pokud pacient dávku netoleruje, může ji lékař snížit.
If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Pokud dávku netolerujete, může lékař dávku snížit na předchozí úroveň.
If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Do těchto políček zaznamenejte počet tablet, které užíváte.
Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Jakmile je dosaženo udržovací dávky, lze použít tablety jiné síly tak, aby pacient místo několika tablet užíval pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Pokud pacient dávku netoleruje, je nutné ji snížit na předchozí úroveň.
If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Pokud pacient dávku snáší, může lékař zvyšovat dávku v týdenních intervalech o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Uptravi (selexipag), obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, informační brožuru.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
• Pokud pacient dávku snáší, zvyšuje se v týdenních intervalech o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
• If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
K pomalému navyšování nebo snižování dávky během titrace se používá tableta o síle 200 mikrogramů.
The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Informační brožura pro zdravotnické pracovníky a deník pro pacienty, kteří užívají přípravek Uptravi EMA/89167/2016
Educational brochure for healthcare professionals and diary for patients using Uptravi
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 18. června 2018.
This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
Léčba může být v případě určitých nežádoucích účinků přerušena nebo zcela zastavena.
Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Přípravek Blincyto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. listopadu 2015.
Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blincyto?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Bezpečnostní profil přípravku Blincyto byl považován za přijatelný, pokud jsou dodržena doporučení týkající se jeho použití.
The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Pacienti obdrží také kartu pacienta.
Patients will also be provided with a patient alert card.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Blincyto průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Přípravek Blincyto byl také zkoumán v jedné hlavní studii u 116 pacientů s minimální reziduální nemocí.
Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Blincyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Blincyto
Other information about Blincyto
Přípravku Blincyto bylo uděleno „podmíněné schválení“, ale společnost poskytla další poznatky o tomto léčivém přípravku a agentura doporučila, aby registrace přípravku Blincyto již nebyla nadále podmíněná.
Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Váže se rovněž na bílkovinu (CD3) na T-buňkách (dalším typu bílých krvinek).
It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
Společnost, která přípravek Blincyto dodává na trh, poskytne údaje ze dvou studií zabývajících se bezpečností a používáním přípravku Blincyto v klinické praxi.
The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Další informace k přípravku Blincyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Blincyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pacienti by rovněž měli užívat chemoterapeutika podávaná injekčně do oblasti páteře s cílem zabránit rozšíření leukemie do nervového systému.
Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
V této studii nebyl přípravek Blincyto porovnáván s žádnou jinou léčbou.
In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Více informací o používání přípravku Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Před podáním přípravku Blincyto by pacienti měli užívat léčivé přípravky k prevenci horečky a reakcí na infuzi.
Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, reakce související s infuzí (např. horečka, změny krevního tlaku a vyrážka), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízká hladina typu bílých krvinek zvaných neutrofily s horečkou), anémie (nízký počet červených krvinek), edém (otok z důvodu zadržování tekutin), neutropenie, leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), výsledky vyšetření krve ukazující na změny jaterních funkcí, tremor (třes), bolest zad, zimnice, nízký krevní tlak, nízká hladina imunoglobulinů (protilátek), syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může vyvolat horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), rychlá tepová frekvence, nespavost (obtíže se spánkem), bolest v horních a dolních končetinách, kašel a vyrážka.
The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
V případě léčby pacientů s minimální reziduální nemocí dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
Z výsledků vyplynulo, že přibližně 78 % pacientů po léčbě přípravkem Blincyto nevykazovalo měřitelné zbytkové nádorové buňky.
Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Společnost rovněž pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály o tom, jak přípravek Blincyto podávat a jak řídit související rizika.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Pacienti, kteří po 2 cyklech nevykazují žádné známky nádorového onemocnění, mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími cykly přípravku Blincyto, pokud u nich přínosy převyšují rizika.
Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Průměrná doba přežití do návratu nádorového onemocnění byla okolo 6 měsíců, což u vhodných pacientů umožnilo provést transplantaci krevních kmenových buněk.
Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
Studie zjistila, že akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila u 43 % (81 ze 189) pacientů, kterým byl podáván přípravek Blincyto.
The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly infekce, neutropenie s horečkou či bez ní, neurologické příhody (například zmatenost, třes, závrať, necitlivost nebo brnění), syndrom z uvolnění cytokinů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená odbouráváním nádorových buněk).
The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu 4týdenního léčebného cyklu.
Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
Přípravek Blincyto nesmí být podáván kojícím ženám.
Blincyto must not be given to breastfeeding women.
Přípravek Blincyto se používá u pacientů, kteří jsou „negativní na Philadelphia chromozom", což znamená, že u těchto pacientů nádorové buňky nemají abnormální chromozom zvaný Philadelphia chromozom, a u pacientů, kteří mají na nádorových buňkách bílkovinu CD19 (CD19 pozitivních).
Blincyto is used in patients who are ‘Philadelphia-chromosome-negative' which means that the patients' cancer cells do not have an abnormal chromosome called the Philadelphia chromosome, and in patients who have the protein CD19 on their cancer cells (CD19-positive).
Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Blincyto have been shown in studies?
Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?
What is Blincyto and what is it used for?
Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z procentuálního podílu pacientů, u nichž po 2 léčebných cyklech došlo ke zlepšení akutní lymfoblastické leukemie, což bylo hodnoceno vymizením známek leukemie a úplnou nebo částečnou normalizací počtu krvinek.
The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
U B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie se určité buňky, ze kterých vznikají B-buňky (druh bílých krvinek), množí příliš rychle, až nakonec tyto abnormální buňky nahradí normální krvinky.
In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
Jednotlivé léčebné cykly jsou odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek“ spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.
Blincyto therefore acts as a ‘bridge' bringing T cells and B cells together and causing the T cells to release substances that eventually kill the cancerous B cells.
Pacienti užívali přípravek Blincyto v rámci až 5 léčebných cyklů.
Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
U většiny pacientů, jejichž akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila, nebyla zaznamenána přítomnost žádných zbývajících nádorových buněk.
In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto?
What are the risks associated with Blincyto?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Agentura konstatovala, že přípravek Blincyto je přínosem u dospělých a dětí s vysoce rizikovou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, kteří mají málo možností léčby a obecně špatnou prognózu.
The Agency noted that Blincyto is beneficial for high-risk adults and children with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl stanoven dne 24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Přípravek Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab a používá se samostatně.
Blincyto contains the active substance blinatumomab and is used on its own.
Ve studii u 70 dětí starších 1 roku s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění u 33 % pacientů.
A study in 70 children aged 1 year and above with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL found that in 33% of patients treatment with Blincyto led to a resolution of the disease.
Pacienti mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími léčebnými cykly, které jsou vždy odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
For treatment of relapsed or refractory B-precursor ALL, the dose depends on the patient's bodyweight.
Přípravek Blincyto se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí infuzní pumpy.
Blincyto is given by infusion (drip) into a vein using a pump device.
Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů starších 1 roku, kdy se nádorové nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění)nebo nezlepšilo (refrakterní onemocnění).
Blincyto is a medicine used to treat a blood cancer called B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients above 1 year of age when the cancer has come back (relapsed) or has not improved with previous treatment (refractory).
Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální nemoc (což znamená, že v jejich těle se stále vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
Blincyto is also used in adults who have been treated for B-precursor ALL and have minimal residual disease (which means that they still have some detectable cancer cells in their body).
Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické leukemie.
The active substance in Blincyto, blinatumomab, is an antibody that has been designed to attach to a protein (CD19) found on B cells, including ALL cells.
Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
Blincyto is also effective at removing residual cancer cells in adults who have been treated for B-precursor ALL and who are at high risk of the cancer coming back.
Jak přípravek Blincyto působí?
How does Blincyto work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blincyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blincyto have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Blincyto používá?
How is Blincyto used?
Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?
Why is Blincyto authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Blincyto je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Blincyto, see the package leaflet.