natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné nasadit adjuvantní léčbu jen těm pacientkám, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Neutropenie (G4: 54,2 %);
Neutropenia (G4: 54.2%);
Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate  10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
• pocení způsobené porušeným odtokem lymfy
• swelling caused by faulty lymphatic drainage
UPOZORNĚNÍ: Pro naředění je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
CAUTION: Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
• jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu,
• one single-dose vial of concentrate,
• pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenční frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66 - 70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
• ADT + docetaxel 75 mg/m² podaný na začátku ADT, podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech
• ADT + docetaxel 75 mg/m² given at the beginning of ADT, administered every 3 weeks for 6 cycles
Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% (pro další informace viz příbalová informace), voda pro injekci.
Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
• rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m in phase I studies.
Injekční lahvičku použijte ihned po otevření.
Use the vial immediately after its opening.
Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
If you are a man being treated with TAXOTERE you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
TAXOTERE byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
TAXOTERE was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Upravený poměr rizik 95 % CI p-hodnotaa a p-hodnota počítaná z testu poměru pravděpodobnosti a upravená pro všechny faktory stratifikace (s výjimkou center a plánované hormonální terapie) a stratifikovaná zkušebním obdobím b Přežití bez selhání: doba od první randomizace do prvního výskytu minimálně jednoho z následujících: biochemická porucha (definovaná jako o 50% vyšší nárůst PSA než jsou nejnižší hodnoty ve 24-týdnu a vyšší než 4 ng/ml a potvrzený opakováním testu nebo léčby); progrese buď lokální v lymfatických uzlinách nebo u vzdálených metastáz; kostní příhoda; nebo úmrtí způsobené karcinomem prostaty.
Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea a p-value calculated from the likelihood ratio test and adjusted for all stratification factors (except center and planned hormone therapy) and stratified by trial period b Failure-free survival: time from randomization to first evidence of at least one of: biochemical failure (defined as a rise in PSA of 50% above the within-24-week nadir and above 4 ng/mL and confirmed by retest or treatment); progression either locally, in lymph nodes, or in distant metastases; skeletal-related event; or death from prostate cancer.
TAXOTERE je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu roztoku.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each box contains one vial.
Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %)
Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky TAXOTERE.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Zvláštní skupiny:
Special populations:
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Reproductive system and breast disorders
Dyspnoe (závažná:
Dyspnoea (severe:
• Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření.
• Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Docetaxel s trastuzumabem byly u nemocných účinné bez ohledu na to, zda měly či neměly předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem
TAXOTERE in combination with doxorubicin
• Roztok premixu: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a měl by být použit okamžitě po přípravě.
• Premix solution: The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii.
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenozní bolus v den 1.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Neutropenie (G4:
Neutropenia (G4:
PSA odpověď** po 12 měsících - N(%) p-hodnotaa*
PSA response** at 12 months - N(%) p-valuea*
U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání).
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
PSA odpověď** po 6 měsících - N(%) p-hodnotaa*
PSA response** at 6 months - N(%) p-valuea*
4.2.4 Infuzní roztok TAXOTERE je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (pod 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitis, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 25 °C) a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi.)
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Počet pozitivních uzlin
No of positive nodes
- AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.
- AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-treat analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
roztok ethanolu 95% ve vodě pro injekci.
Ethanol 95% Water for injections.
U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla ovlivněna jejich současným podáním.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): - SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní.
Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with TAXOTERE: - SJS/TEN symptoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Bolest hlavy (G3/4: < 1 %); Periferní neuropatie
Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Prednizon a dexametazon
Prednisone and dexamethasone
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Pokud je nemocný kandidátem léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měl by podstoupit vyšetření srdce.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
G3/4 Vzestup ALT
G3/4 ALT increased
Při léčbě docetaxelem byly hlášeny případy kožního lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme a závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Cases of cutaneous lupus erythematosus, bullous eruptions such as erythema multiforme and severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis
Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory“ (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech.
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
• žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa
• stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější ( 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Neutropenie (G3-4: 12 %) Anemie
Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
U kombinace s ADT a prednizonem nebo prednizolonem (studie STAMPEDE) byly za použití stupnice CTCAE zaznamenány nežádoucí účinky vyskytující se po 6 cyklech léčby docetaxelem a vykazující minimálně o 2 % vyšší incidenci v docetaxelové skupině oproti skupině kontrolní.
For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Počet pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Number of metastatic prostate cancer patients
Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60 na 45 mg/m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m2.
Do studie bylo randomizováno 255 pacientek k léčbě docetaxelem (75 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Účinnost docetaxelu a ADT při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (CHAARTED)
Efficacy of docetaxel and ADT in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CHAARTED)
Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937`; 1,342]*
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
• Infuzní roztok: Infuzní roztok je nutno použít během 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
• Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Alopecie (G3: 3 %)
Alopecia (G3: 3%)
Febrilní neutropenie (G3-4: 15 %)
Febrile neutropenia (G3-4: 15%)
5-fuorouracilem (F) 750 mg/m na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
5-fluorouracil (F) 750 mg/m per day as a continuous infusion for 5 days.
G3/4 Vzestup AST
G3/4 AST increased
Ke snížení rizika hematologické toxicity, by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
- Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Medián doby do kastračně rezistentního karcinomu prostatyb(měsíce)
Time to castration-resistant prostate cancerb Median (months)
Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (≥ 25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Všichni nemocní, kteří neprogredovali, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Celkové přežití 10 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (76 versus 69 %), to znamená snížení absolutního rizika úmrtí o 7 % (p = 0,002).
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76%versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a standardní léčbou při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (STAMPEDE)
Efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and standard of care in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (STAMPEDE)
U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST  1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy  2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST  1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase  2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m každé 3 týdny v 6 cyklech.
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every 3 weeks for 6 cycles.