natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 ml obsahuje sugammadexum 100 mg (jako sugammadexum natricum).
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
• If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Léčebný režim Sugammadex (4 mg/kg)
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod 4.4.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
V klinických studiích se sugammadex podával pouze jako jednorázový bolus.
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Dokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační podpora.
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
Airway complication of anaesthesia
Léčebný režim Sugammadex (2 mg/kg)
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (2 mg/kg)
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při hluboké neuromuskulární blokádě (PTC 1 - 2) po rokuroniu nebo vekuroniu, k zotavení na T4/T1 0,9
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Starší lidé Normální 75 let
75 yrs
Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při znovuobjevení se T2 po rokuroniu nebo cis-atrakuriu k obnově T4/T1 na hodnotu 0,9
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Dávkování
The dose
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 500 mg (jako sugammadexum natricum).
Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Štítek na injekční lahvičce, 10 x 2 ml lahvičky
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Štítek na injekční lahvičce, 10 x 5 ml lahvičky
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Běžné zrušení - střední neuromuskulární blokáda:
Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Běžné zrušení:
Routine reversal:
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů.
A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii:
Airway Complication of Anaesthesia:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární blokátor (1 078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě (viz bod 4.8).
Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
1 ml injekčního roztoku obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg.
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 200 mg (jako sugammadexum natricum).
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Jeden ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg.
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu po rokuroniu nebo vekuroniu při znovuobjevení se T2 k obnově na T4/T1 0,9
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory, jako jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500 mg.
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Viz seznam specifických léčivých přípravků, které zesilují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích rokuronia nebo vekuronia.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Předtím, než Vám bude přípravek Bridion podán, se poraďte se svým anesteziologem
Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Kojení
Pregnancy
Vnější papírová krabička, balení injekčních lahviček 10 x 5 ml
OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Vnější papírová krabička, balení injekčních lahviček 10 x 2 ml
OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Mělká anestezie:
Hepatic impairment:
Dospívající Normální 15 let
15 yrs
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200 mg.
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
30 ml (10 mg/ml)
300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
300 mg Concentrate for solution for infusion
Injekční lahvička (skleněná)
Intravenous use Vial (glass)
13 července 2011
13 July 2011
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13 července 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. července 2010.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 29. října 2010 a dne 8. března 2011.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin hyklát
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Doxycyklin je semisyntetické tetracyklinové antibiotikum.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Výbor jmenoval zpravodajem paní Ruth Kearsleyovou a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Poté co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helen Jukesová a ujala se funkce zpravodaje.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici gram-pozitivních a gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Přípravek Doxycycline 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxycycline 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
U kuřat je přípravek určen k léčbě jmenovitě uvedených infekcí dýchacích cest a zažívacího traktu.
In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Je určen k léčbě některých infekcí dýchacích cest u prasat a přežvýkavých telat.
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Příloha II
ANNEX II
Celý program sestával z 18 dokončených studií a zahrnoval téměř 5 000 pacientů.
The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Podobný vzorec byl opět zřejmý u vlastní dlouhodobé studie žadatele.
Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Iffeza a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Žádná z předložených klinických studií tak dlouho netrvala.
None of the submitted clinical trials were of such duration.
• výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem vyřešení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště účinnosti s ohledem na dlouhodobou kontrolu astmatu,
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Jednalo se o dvě publikované studie, které specificky zahrnovaly pacienty s anamnézou nedávných exacerbací a které byly prováděny po dobu 6 až 12 měsíců (Ind 2003; Verona 2003).
These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Žadatel nicméně nenalezl žádný důkaz podporující tuto hypotézu v literatuře.
However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
• výbor vzal v úvahu, že v přeložených studiích byla dostatečně prokázána celková bezpečnost a účinnost,
• The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Tato hypotéza zase vedla k obavám týkajícím se trvání studií předložených žadatelem v délce 8 až 12 týdnů.
This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Jedná se o vícerozměrný koncept zahrnující symptomy, noční probuzení, používání záchranné medikace, plicní funkce a omezení aktivity.
It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Tyto závěry založené na nepřímém hodnocení rizika budoucí exacerbace jsou konzistentní a podporují názory založené na přímém pozorování úrovně exacerbací během klinických studií.
These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Kontrola astmatu je jedním ze dvou základních cílů léčby astmatu (druhým je snížení rizika exacerbací).
Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Kontrola astmatu a exacerbace
Asthma control and exacerbations
Exacerbace zachycené ve studiích žadatele jsou konzistentní s exacerbacemi popisovanými společností ATS/ERS (ačkoli zde existují rozdíly v terminologii).
The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Program klinického vývoje přípravku Iffeza byl nastaven pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v zamýšlené populaci pacientů.
The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Vedoucí globální expertní skupina pro respirační choroby (ATS/ERS) nedávno navrhla standardizované definice klinicky významných exacerbací pro použití v budoucích studiích.
The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Několik koncových bodů, které odrážejí tyto různé aspekty kontroly astmatu, je modulováno dlouhodobě působícími β-agonisty.
Several endpoints which reflect these different facets of asthma control are modulated by long-acting β-agonists.
Literatura dále nepodporuje ani názor, že exacerbace zachycené v rámci klinických studií žadatele nejsou dostačující.
Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Velikost pozorovaných změn u řady sekundárních koncových bodů pomáhá kvantifikovat klinický význam účinků pozorovaných u plicních funkcí a u úrovně exacerbací.
The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Vlastní krátkodobé a dlouhodobé studie žadatele prokázaly stejnou souvislost mezi FEV1 a budoucím rizikem exacerbací.
The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
Pět pivotních studií fáze III s přípravkem Iffeza zahrnovalo přibližně 2 500 pacientů a bezpečnostní databáze zahrnovala přes 1 900 pacientů léčených přípravkem Iffeza.
The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Publikované zdroje naznačují, že tyto léčebné rozdíly mohou v nejhorším případě zůstat nezměněny a v nejlepším případě se v dlouhodobém měřítku mohou projevit jako zlepšení ve prospěch přípravku Iffeza.
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Údaje týkající se exacerbací nicméně podporovaly noční příznaky a ukončení terapie z důvodu nedostatku údajů týkajících se účinnosti.
However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Nástup bronchodilatace po perorální inhalaci formoterolu je rychlý, během 1 až 3 minut, a bronchodilatace po jedné dávce přetrvává po dobu 12 hodin.
Following oral inhalation of formoterol the onset of bronchodilatation is rapid, within 1 - 3 minutes, and bronchodilatation following a single dose lasts for 12 hours.
Tyto výsledky nenaznačují, že by mírné rozdíly v podání plicních inhalačních kortikosteroidů měly za následek rozdíly v riziku exacerbací.
These results do not imply that modest differences in pulmonary inhaled corticosteroid delivery will result in differences in exacerbation risk.
Podpůrné studie srovnávaly účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza s dalšími kombinovanými terapiemi.
Supportive studies compared the efficacy and safety of Iffeza with other combination therapies.
Na základě výsledků farmakokinetických a klinických studií konstatoval namítající členský stát, že zde nedošlo k důkazu ekvivalentní biologické dostupnosti či kontroly zánětu, jelikož:
Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
V obou zmíněných indikacích byl dříve užívaný inhalační kortikosteroid (ICS) nahrazen inhalačním kortikosteroidem v přípravku Iffeza, u nějž byl tento důkaz požadován.
In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
Co se týče délky trvání pivotních studií (8-12 týdnů), údaje z literatury podporují názor, že léčebné účinky na kontrolu astmatu dosáhnou maximální úrovně během 3 měsíců a poté se udržují.
With regard to the duration of the pivotal studies (8-12 weeks), literature data support the view that treatment effects upon asthma control variables are maximal within 3 months and sustained thereafter.
Zařazení druhé, nižší dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) do farmakodynamické studie bylo také instruktivní.
The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Specifická léková forma v přípravku s fixní dávkou, obsahující kombinaci těchto dvou dobře známých léčivých látek, flutikazon propionátu a formoterol fumarátu, je ovšem nová.
However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Žadatel by měl tuto obavu zohlednit s přihlédnutím k relativně krátkému trvání klinické studie a skutečnosti, že formoterol fumarát v tomto kombinovaném přípravku mohl zamaskovat ztrátu kontroly kontrolou symptomů a bronchodilatací.“
The Applicant should discuss this concern in the light of the relatively short duration of the clinical study and the fact that the formoterol fumarate component in this fixed-dose combination might have masked a loss of control by controlling symptoms and bronchodilatation.”
Ve studiích srovnávajících dvojnásobnou dávku flutikazon propionátu se nikdy neprokázala dávkově závislá odpověď u exacerbací.
In studies comparing a two-fold dose multiple of fluticasone propionate, dose response for exacerbations has never been shown.
V souladu s tím žadatel požadoval, aby výsledky týkající se kontroly astmatu z pivotních studií mohly být logicky extrapolovány na dlouhé časové období.
As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term.
Bylo navíc navrženo, aby proměnnou nejpřesněji popisující exacerbace byly „závažné“ exacerbace.
Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Velikost účinku pozorovaného u širokého spektra koncových bodů, jako jsou ukončení terapie z důvodu nedostatečné účinnosti, dní a nocí bez symptomů a množství záchranné medikace, je klinicky významná.
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
V rámci programu vývoje byla také hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza podávaného pomocí spaceru či bez něj a byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza v rámci odpovídajících podskupin.
The development programme also assessed the efficacy and safety of Iffeza administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Iffeza across relevant subgroups.
Co se týče návrhu, aby za optimální proměnnou ke zkoumání možného rozdílu v účinku inhalačních kortikosteroidů byly považovány „závažné exacerbace“, žadatel připojil komentář, že literatura nepodporuje tento úhel pohledu.
With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Návrh klinických studií nebyl vhodný pro stanovení ekvivalentní kontroly zánětu, jelikož při rozlišování možných rozdílů mezi dvěma přípravky s inhalačními kortikosteroidy jsou exacerbace (zvláště závažné exacerbace) indikovaným parametrem.
The designs of the clinical studies were not appropriate to establish equivalent control of inflammation because in order to distinguish a potential difference between two ICS products, exacerbations (particularly severe exacerbations) are the indicated parameter.
Výše zmíněné informace dále doplňuje pozorování z několika publikovaných studií, že FEV1 dosahuje maximálních hodnot přibližně za 8 až 12 týdnů léčby na bázi inhalačních kortikosteroidů a poté je stabilní.
In addition to the above is the observation from several published studies that FEV1 is maximal following approximately 8 to 12 weeks inhaled corticosteroid-based treatment and is stable thereafter.
Formoterol fumarát je selektivní, dlouho působící agonista ß2 adrenergních receptorů a působí zejména na ß2 adrenergní receptory na hladké svalovině bronchů, kde navozuje relaxaci a bronchodilataci.
Formoterol fumarate is a selective long-acting ß2 adrenergic agonist and exerts a preferential effect on ß2 adrenergic receptors on bronchial smooth muscle to produce relaxation and bronchodilatation.
Žádanou indikací je běžná léčba astmatu, u kterého je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího ß2 agonisty):
The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate:
K rozlišení možného rozdílu je nutná studie s délkou trvání např. 6-12 měsíců.
To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Toto doporučení bylo vytvořeno na základě několika publikovaných studií, které prokázaly prediktivní hodnotu FEV1 před dávkou a náhodného FEV1 / FEV1 po dávce po středně dlouhé a dlouhé časové období.
This recommendation was made on the basis of several published studies which have demonstrated the predictive value of pre-dose and random/post-dose FEV1 over both the medium- and longer-term.
Farmakokinetická studie (studie FLT1501), na základě které se objevily obavy, byla provedena za účelem hodnocení komparativní bezpečnosti přípravku Iffeza v porovnání s prodávanými monoproduktovými pMDI.
The PK study (Study FLT1501) which has given rise to concerns was conducted to evaluate the comparative safety of Iffeza when compared with the marketed monoproduct pMDIs.