natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toltrazuril a jeho metabolity jsou eliminované hlavně ve výkalech biliární exkrecí a v malé míře v moči.
Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem a zejména náhodnému samopodání.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Železité (III) ionty jsou ukládány ve formě feritinu v hlavních zásobních orgánech (např. játra, slezina a retikuloendoteliální systém) a z kvantitativního hlediska eliminace železa nehraje důležitou úlohu.
The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Ošetřující veterinární lékař by měl vzít v úvahu výsledky klinických vyšetření anebo koprologických vyšetření anebo histologických nálezů, které potvrdily přítomnost C. suis v předchozí epizodě infekce na farmě.
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Ferrum (III)
Iron (III)
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek nesmí být podáván více než jednou.
Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Volné železité (III) ionty jsou z plazmy odbourané s biologickým poločasem přibližně 8 hodin.
Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Proto by měl být tento přípravek podán všem zvířatům ještě před očekávaným nástupem klinických příznaků, tzn. v prepatentním období.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Úroveň saturace transferinu železem může vést k zvýšené náchylnosti na (systémovou) bakteriální infekci, bolest, zánětlivé reakce a též tvorbu abscesu v místě vpichu.
Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Všechny druhy savců určené k produkci potravin
All mammalian food producing species
Riziko kokcidiózy u prasat pomáhají snížit zoohygienická opatření.
Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Jehlu vpíchněte pod úhlem 90° a podejte přípravek.
Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku.
Cardboard box with 1 vial.
Klasifikace „Není nutné stanovit MRL“ pro dextran železa a glukoheptonát železa, protože se očekává, že gleptoferon uvolní dextran železa a glukoheptonát železa.
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Pokud jsou příznaky kokcidiózy patrné, je zřejmé, že došlo k poškození tenkého střeva.
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Může se objevit přetrvávající zblednutí svalové tkáně v místě vpichu.
Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Toltrazuril dosáhne maximální koncentrace v plazmě 4,17 až 6,43 mg/l v průběhu 5 dní.
Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Koncentrace železa v plazmě dosahuje v první den maximální koncentrace 548 mg/l 6 hodin po podání.
Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
V krvi se volné železité (III) ionty vážou na transferin (transportní forma) a jsou využitu hlavně na syntézu hemoglobinu.
In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
Po intramuskulární injekci je komplex železa absorbovaný hlavně do lymfatické tkáně, kde se rozpadne za vzniku železitých (III) iontů.
After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Toltrazuril-sulfon je z plazmy eliminovaný s biologickým poločasem přibližně 5 až 7 dní.
Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Doporučeným místem vpichu je oblast krku (viz. obrázek níže).
The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Celková expozice plazmy dosáhne 1 046 až 1 245 mg*h/l.
Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Po podání jednorázové intramuskulární injekce s doporučenou dávkou 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti selete charakterizuje farmakokinetiku toltrazurilu v plazmě biologická variabilita.
After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Proto je selatům potřebné železo dodat.
Therefore, piglets should be supplemented with iron.
EXP: {měsíc/rok} Po prvním propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Nepoužívat u selat, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Bezbarvé silikónem potáhnuté skleněné injekční lahvičky typu II s chlór butylovými zátkami a hliníkovými víčky s obsahem 100 ml.
Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
Prasata (selata 48 až 72 hodin po narození).
Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Dávkovač na zařízení by měl být před aplikací upravený podle hmotnosti selat.
The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Při aplikaci přípravku více zvířatům použijte odběrovou jehlu, kterou vpíchnete do zátky injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky.
When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
Na souběžnou prevenci klinických příznaků kokcidiózy (např. průjmu) u novorozených selat na farmách s potvrzenou historií kokcidiózy způsobené Cystoisospora suis a prevenci anémie z nedostatku železa u selat.
For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Úhyny selat byly hlášeny vzácně po podání parenterálních injekcí s železem.
Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Před použitím důkladně protřepat, abyste získali viditelně homogenní suspenzi a žádný zbytek přípravku nezůstal přichycený na skleněné injekční lahvičce (na dně).
Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Po předávkování může dojít k iatrogenní otravě, která má za následek následující klinické příznaky: bledé sliznice, hemoragická gastroenteritida, zvracení, tachykardie, hypotenze, dyspnoe, edém končetin, kulhání, šok, poškození jater a smrt.
After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Veterinární léčivý přípravek není vhodný pro selata, jejichž hmotnost je méně než 0,9 kg.
The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Tento veterinární léčivý přípravek podávejte selatům 48 až 72 hodin po narození jednorázovou intramuskulární injekcí 20 mg toltrazurilu/kg živé hmotnosti a 100 mg železa (jako gleptoferonkomplex)/kg živé hmotnosti, což je objem dávky 0,55 ml/kg živé hmotnosti.
The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Pro každé sele by měla být použitá jehla 21G.
Each piglet should be injected with a 21 gauge needle.
Exkrece železa probíhá hlavně výkaly a močí, malé množství je vylučované též v potu, vlasech a nehtech.
The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
EU/2/19/239/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
5.1 Farmakodynamické vlastnosti>
5.1 Pharmacodynamic properties
Toltrazuril je z plazmy eliminovaný s biologickým poločasem přibližně 3 až 4 dni a významně se metabolizuje na toltrazuril-sulfoxid a toltrazuril-sulfon,
Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné látky, nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Jednorázové intramuskulární podání 5násobku doporučené dávky nebo 3 podání doporučené dávky nezpůsobila systémové nežádoucí účinky ani abnormality při sledování místa, kde byli aplikovány injekce.
A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Před vpichem jehly vytáhněte kůži.
Pull the skin to the side before inserting the needle.
Každý ml obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Pro podání přípravku velké skupině zvířat se doporučuje použít dávkovací zařízení (s odvzdušněným odběrovým systémem).
When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Po 2. anebo 3. aplikaci 3násobku doporučené dávky, byli pozorované klinické příznaky jako apatie, dyspnoe, zvýšená rektální teplota, zčervenění kůže, ataxie anebo nežádoucí účinky na končetinách nebo kloubech (např. polyartritida).
After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Tmavohnědá, mírně viskózní suspenze.
Slightly viscous dark brown suspension.
Neuplatňuje se. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Kůže a tuk
Muscle Skin and fat
Intramuskulární podaní.
Intramuscular use.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Po použití anebo v případě polití si umyjte ruky.
Wash hands after use and/or spillage.
ATCvet kód: QP51AJ51
Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře, který provede příslušnou diferenciální diagnostiku.
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
Prasata (selata 48 až 72 hodin po narození)
TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Odběrovou jehlu po aplikaci odstraňte.
The draw-off needle should be removed after administration.
Játra Ledviny
Liver Kidney
Tento přípravek obsahuje železo (jako gleptoferon-komplex), po jeho aplikaci může dojít k anafylaktickým reakcím.
This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
V případě předávkovaní možno použít podporné prostředky jako např. chelatační látky (např.
In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
Novorozená selata mohou z různých důvodů (např. jiné patogeny, stres) vykazovat klinické příznaky podobné příznakům kokcidiózy (jako např. průjem).
Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
1 ml obsahuje 36 mg toltrazurilum a 182 mg ferrum (III) (ut gleptoferronum)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
Kartónová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s obsahem 100 ml.
Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Polysorbát 80 Polysorbát 20 Chlorid sodný Voda pro injekci
Sodium chloride Water for injections
V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře.
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu Cystoisospora suis.
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
3 868 až 4 907 mg*h/l.
Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Injekční suspenze
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Farmakologicky účinná (é) látka(y)
Pharmacologically active substances
Toltrazuril-sulfon dosahuje maximální koncentrace v plazmě 6,23 až 8,08
Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Svojí kokcidiocidní aktivitou působí proti všem intracelulárním vývojovým stádiím rodu Cystoisospora, tj.
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Pryžová zátka injekční lahvičky se nesmí propíchnout více než 30krát.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Přípravek se doporučuje podat všem selatům z vrhu.
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
BAYER d.o.o.
Slovenija Bayer d.o.o.
Antiparazitika /antiprotozoik a
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata
PACKAGE LEAFLET: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer d.o.o.
Hrvatska BAYER d.o.o.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro prasata toltrazurilum / ferrum (III) (ut gleptoferronum)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V místě vpichu bývá běžně pozorovaná přechodná ztráta barvy tkáně anebo mírný otok.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
V místě vpichu bývá běžně pozorovaná přechodná ztráta barvy tkáně anebo mírný otok.
Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Bylo přijato nové logo.
A new logo has been adopted.
Členové se však rozhodli návrh zamítnout.
However, members decided to reject the proposal.
Nová vizuální identita
New visual identity
Více informací je uvedeno v písemné zprávě.
More information has been provided in the written report.
• Doplněk k bodu pořadu jednání 12b.
• Supplement to Agenda point 12b.
Dokument byl nyní předán k překladu.
The document has now been submitted for translation.
Navrhované pozměňovací návrhy byly předloženy na říjnovém zasedání a nebyly obdrženy žádné připomínky.
The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Rozpočet je o 13,6 milionu EUR nižší než předběžný návrh rozpočtu přijatý v březnu 2009.
The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
8. ledna 2010);
8 January 2010);
Správní rada pracovní program uvítala.
The Board welcomed the work programme.
První den bude vyhrazen diskusím o rozhodování.
The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
• Dopis od EURODIS (ze dne 7. prosince 2009).
• Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Zástupce Evropské komise objasnil, že v tomto okamžiku již není revize rozhodnutí možná.
It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Představené priority, cíle a projekty sledují návrhy předložené správní radě v březnu 2009 a zahrnují:
The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Je to však jen zlomek celkového počtu generických přípravků, které se dostávají na trhy EU.
However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Oba dokumenty budou poté předloženy správní radě.
Both documents will then be presented to the Board.
Hlavním cílem agentury je zajistit bezpečnost očkovacích látek.
The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Zástupce Evropské komise poukázal rovněž na nutnost snížit přebytek a uvedl, že přebytek z roku 2008 je třeba využít v roce 2010.
European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Systém plateb pro členské státy
Payment system to Member States
Příští zasedání správní rady potrvá dva dny.
The next Management Board meeting will last two days.
Znovu se objevil nedostatek finančních prostředků a je nutno nalézt řešení pro víceleté financování.
The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Aktuální informace o pandemii H1N1
H1N1 pandemic update
Na žádost správní rady poskytne agentura odhadované množství zdrojů, které jsou zapotřebí k zavedení budoucího revidovaného rámce interakce.
At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Je nutno uvážit spojení obou výborů.
A merger of the two committees should be considered.
Zpráva o stavu EVVet je průběžně aktualizována a je dostupná rovněž na internetových stránkách EVVeT.
The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
• transparentnost a součinnost se zúčastněnými stranami;
• transparency and interaction with stakeholders;
Tematičtí koordinátoři se sejdou za účelem rozpracování svého návrhu.
Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Jakmile bude návrh přijat, agentura přikročí k jeho provedení.
Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Evropská komise zachovala svůj postoj, co se týká očekávané částky celkového příspěvku EU, dokud nebude přijato rozhodnutí Evropského parlamentu.
The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Roste počet osob očkovaných třemi očkovacími látkami.
The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Jako součást nové identity přestane agentura používat současnou zkratku „EMEA“ a bude používat buď celý název „Evropská agentura pro léčivé přípravky“, nebo pouze „agentura“.
As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Pokračuje práce ve Výboru pro humánní léčivé přípravky a v různých skupinách.
The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Agentura začala dne 8. prosince 2009 používat novou vizuální identitu.
The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
• veřejných konzultací k posouzení fungování směrnice o klinických zkouškách (termín ukončení
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
• podporu výzkumu;
• support to research;
Kromě informací poskytnutých v předchozí verzi se plán zabývá rovněž tím, jak integrovat telematické systémy EU se systémy příslušných vnitrostátních orgánů.
In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Rozpočet je v souladu s pracovním programem a činí celkem 198,2 milionu EUR (1,95% nárůst oproti rozpočtu na rok 2009), přičemž to zahrnuje celkový příspěvek EU ve výši 32,6 milionu EUR a částku ve výši 4,5 milionu EUR z fondu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Rozhodnutí je přijato po velmi kladné pilotní fázi, během níž se zástupci pacientů/spotřebitelů zúčastnili tří zasedání PhVWP.
The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Byla zveřejněna první zpráva o farmakovigilanci tří očkovacích látek proti pandemii, která byla zúčastněnými stranami velmi dobře přijata.
The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Výkonný ředitel se sešel s panem Johnem Dallim s cílem projednat tendence ve farmaceutickém prostředí a budoucí úkoly.
The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Diskusní dokument o další účasti pacientů a spotřebitelů na činnostech agentury
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Strategie nahrazuje cestovní mapu do roku 2010, jejíž provádění skončí příští rok, a nastiňuje strategické směřování agentury v příštích pěti letech.
The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Správní rada byla informována, že se připravuje dohoda o důvěrnosti údajů se Švýcarskem.
The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
• diskuse o směrnici o přeshraniční zdravotní péči;
• discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Agentura se rovněž zavázala dvakrát ročně revidovat, zda zdvojnásobení denních příspěvků uspokojí finanční požadavky zástupců pacientů/spotřebitelů.
The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
V roce 2010 se uskuteční práce za účelem řešení tohoto problému.
Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.