natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Souběžným intratekálním podáváním cytarabinu a dalších cytotoxických léků se může zvýšit riziko neurotoxicity.
Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se projevily ve > 10 % cyklů v kterékoli léčebné skupině ve studiích fáze 1-4 u pacientů s lymfomatózní meningitidou léčených 50 mg DepoCyte (n=151 cyklů) nebo cytarabinem (n=99 cyklů)
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Při léčbě lymfomatózní meningitidy činí dávka u dospělých 50 mg (jedna injekční lahvička) podávaných intratekálně (lumbální punkcí nebo intraventrikulárně Ommayovým rezervoárem).
For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Zablokování nebo snížení toku cerebrospinální tekutiny může vést ke zvýšení koncentrace volného cytarabinu v cerebrospinální tekutině, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity.
Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
• slabost;
• Weakness
Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční lahvička DepoCytu).
The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
DepoCyte (n = 929 cyklů)
DepoCyte (n = 929 cycles)
Jak Depocyte uchovávat
How to store DepoCyte
Po podání lumbální punkcí se doporučuje pacienta poučit, že musí po dobu jedné hodiny zůstat rovně ležet.
Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
S DepoCytem nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity ani poškození fertility.
No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Proti intratekálně podávanému DepoCytu ani proti nezapouzdřenému cytarabinu, jenž se z něj uvolňuje, neexistuje žádné antidotum.
There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
Dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Injekční lahvičky se musí ponechat v prostoru s pokojovou teplotou (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut a těsně před použitím je třeba je mírným převracením resuspendovat.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Pokud je cytarabin, léčivá látka DepoCytu, systémově podáván během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, může způsobit poškození plodu.
Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Odezva byla zjištěna u 13/18 (72%, 95% intervaly spolehlivosti: 47, 90) pacientů užívajících DepoCyte oproti 3/17 (18% pacientů, 95% intervaly spolehlivosti: 4, 43) užívajících nezapouzdřený cytarabin.
Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
Přechod cytarabinu z CST do plazmy probíhá pomalu, kdežto konverze na inaktivní metabolit uracilarabinozid (ara-U) v plazmě je rychlá.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Velká Británie.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV.
Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
U pacientů bylo po podávání DepoCytu pozorováno také přechodné zvýšení bílkovin a bílých krvinek v cerebrospinální tekutině; to bylo zjištěno i po intratekální léčbě methotrexatem nebo cytarabinem.
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Většina pacientů užívajících DepoCyte pokračovala po skončení indukce v terapii.
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Cytarabinum
Cytarabine
Z důvodu snížení možných nežádoucích účinků budete užívat dexamethason, obvykle v tabletách, ale možné je i nitrožilní podání injekcí, po dobu 5 dnů po užití každé dávky DepoCyte.
You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Časté: poruchy zraku, oslepnutí Časté: poruchy zraku, oslepnutí
Common: visual disturbances, blindness Common: visual disturbances, blindness
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
• Periodic Safety Update Reports
Oproti systémově podávanému cytarabinu, který je rychle metabolizován na ara-U, je konverze na ara-U v cerebrospinální tekutině po intratekálním podání zanedbatelná, a to kvůli významně nižší aktivitě cytidindeaminázy ve tkáních centrálního nervového systému a v cerebrospinální tekutině.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Přes zjevně nízké riziko se ženám v plodném věku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Velmi častým nežádoucím účinkem souvisejícím s DepoCytem je arachnoiditida, syndrom projevující se několika nežádoucími účinky.
Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Četnosti možných nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a jsou rozděleny takto: velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10), časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000), vzácné (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 uživatele z 10000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Těsně před nasátím přípravku DepoCyte z lahvičky se lahvička opatrně obrátí, aby došlo ke stejnoměrnému promíchání částic.
Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Jestliže se nežádoucí účinky zhorší nebo se objeví nové nežádoucí účinky, informujte svého lékaře.
If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor.
Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg (10 mg/ml).
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
DepoCyte 50 mg injekční suspenze
DepoCyte 50 mg suspension for injection
DepoCyte slouží k léčbě lymfomatózní meningitidy.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
DepoCyte je léková forma cytarabinu s prodlouženým uvolňováním, určená k přímému vpravování do cerebrospinální tekutiny (CST).
DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
U pacientů, kteří dostávali cytarabin a methotrexat a neabsolvovali všechny 4 dávky, se počítá příslušná část cyklu.
Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Velmi časté: trombocytopenie Velmi časté: trombocytopenie
Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin-5'- trifosfát (araCTP).
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Viz níže „Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci“.
See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Celotělová toxicita způsobená nitrožilním podáváním cytarabinu spočívá hlavně v potlačení činnosti kostní dřeně, což je spojeno s leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Interakce mezi intratekálně podávaným DepoCyte a dalšími léčivými přípravky nebyly dosud jednoznačně stanoveny.
No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán Neužívejte DepoCyte
What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Analýza dostupných farmakokinetických údajů ukazuje, že po intratekálním podání DepoCytu, ať již lumbálním vakem nebo intraventrikulárním rezervoárem, dosahuje koncentrace volného cytarabinu vrcholu do 5 hodin.
Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Přípravek DepoCyte je bílá až téměř bílá injekční suspenze dodávaná ve skleněné injekční lahvičce.
DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně.
Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
V klinických studiích fáze 1-4 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s DepoCytem bolest hlavy (23 %), arachnoiditida (16 %), pyrexie (14 %), slabost (13 %), nauzea (13 %), zvracení (12 %), zmatenost (11 %), průjem (11 %), trombocytopenie (10 %) a únava (6 %).
In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění
Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
Po intratekálním podání DepoCyte byly hlášeny závažné toxické účinky na centrální nervový systém, včetně přetrvávajících křečí (7 %), extremní somnolence (3 %), hemiplegie (1 %), poruch zraku včetně oslepnutí (1 %), ztráty sluchu (3 %) a ochrnutí hlavových nervů (3 %).
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Po podání přípravku lumbální punkcí je třeba poučit pacienta, že musí ležet ve vodorovné poloze po dobu jedné hodiny.
Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Také mužští pacienti musejí během léčby DepoCyte používat spolehlivou antikoncepci.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Předávkování lékem DepoCyte nebylo hlášeno.
No overdoses with DepoCyte have been reported.
Nepoužitý léčivý přípravek se nesmí dále používat a je nutné ho zlikvidovat.
Unused medicinal product must be discarded and not used subsequently.
V jednom případě intratekálního předávkování volným cytarabinem byla provedena náhrada cerebrospinální tekutiny isotonickým roztokem chloridu sodného; v případě předávkování DepoCytem by bylo možno tento postup rovněž zvážit.
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Po intratekální léčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně nelze vyloučit určité působení na činnost kostní dřeně.
Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
• bolest zad;
• Back pain
S ohledem na jeho toxický charakter jsou pro manipulaci s lékem a jeho likvidaci doporučena tato ochranná opatření:
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Průběhy distribuce koncentrace zapouzdřeného cytarabinu a počtu lipidických částic, v nichž je cytarabin zapouzdřen, byly podobné.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each pack contains a single vial.
• zmatenost;
• Confusion
Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje Časté: bolesti zad, bolesti šíje Méně časté: ztuhlost šíje Časté: bolesti zad, bolesti šíje, ztuhlost šíje
Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Dále obsahuje: cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekci.
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou u pacientů, kterým byl podáván DepoCyte 50 mg (n=99 cyklů) nebo cytarabin (n=84 cyklů) ve studiích fáze II, III a IV.
Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Nežádoucí účinky, způsobené pravděpodobně meningeálním podrážděním, jsou bolesti hlavy (24 %), nauzea (18 %), zvracení (17 %), pyrexie (12 %), ztuhlost šíje (3 %), bolesti šíje (4 %) nebo zad (7 %), meningismus (<1 %), křeče (6 %), hydrocefalus (2 %), pleocytóza cerebrospinální tekutiny s nebo bez poruchy vědomí (1 %).
The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava DepoCyte
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinální tekutiny
Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
• dojde-li nedopatřením ke styku léčiva se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
• in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Souběžná aplikace DepoCytu a dalších intratekálně vpravovaných antineoplastických léčiv nebyla studována.
Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
• bolest, znecitlivění nebo brnění (pocit mravenčení);
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
K cytotoxicitě cytarabinu přispívá snad též jeho zabudování do DNA a RNA.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Velká Británie.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
• infekce mozkových plen;
• Infection of the meninges
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Podávání DepoCyte Přípravek DepoCyte se musí podávat pouze intratekálně.
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
− If you get any side effects, talk to your doctor.
U pacientů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1 - 4, jsou nežádoucí účinky uvedeny v tabulce 1 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10000)).
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Při zahájení každého cyklu léčby DepoCytem je třeba zdůraznit, jak důležité je souběžné užívání dexamethasonu.
The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky až 125 mg. Jeden pacient s dávkou 125 mg zemřel na encefalopatii 36 hodin potom, co mu byl intraventrikulárně vpraven DepoCyte.
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Mezi personálem, který s přípravkem DepoCyte pracuje, nesmí být těhotné ženy, ani muži či ženy, kteří se snaží počít dítě .
Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pacienta je třeba poučit, že v případě, že se u něj projeví příznaky neurotoxicity nebo že nebude dobře snášet perorálně užívaný dexamethason, musí o tom uvědomit lékaře.
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu.
Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Zda se cytarabin po intratekálním podání vylučuje do mateřského mléka, není známo.
It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekci.
− The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Jelikož celotělová expozice volnému cytarabinu byla po intratekální léčbě DepoCytem zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko zhoršené fertility bude nízké.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Cytarabin byl klastogenní pro meiotické buňky; u myší, jimž byl cytarabin podáván intraperitoneálně (i.p.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou jsou uvedeny v tabulce 2 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Skleněná lahvička typu I obsahující 50 mg cytarabinu v 5 ml suspenze uzavřená butylovou pryžovou zátkou chráněnou fluororesinem s hliníkovým flip-off uzávěrem.
Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
DepoCyte (n = 929 cyklů) methotrexat (n = 258 cyklů) cytarabin (n = 99 cyklů)
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Časté: inkontinence moči Časté: inkontinence moči
Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
DepoCyte se do cerebrospinální tekutiny vpravuje přímo přes některý intraventrikulární rezervoár nebo přímou injekcí do lumbálního vaku.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
DepoCyte (n = 929 cyklů) methotrexat (n = 258 cyklů)
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles)
U zvířat, jimž byl DepoCyte intratekálně podáván, byl pozorován mírný až středně závažný zánět mozkomíšních plen v míše a mozku a/nebo astrocytická aktivace.
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Jestliže neurotoxicita přetrvává, je třeba DepoCyte vysadit.
If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Lze rovněž pozorovat symptomy a příznaky periferní neuropatie, jako je bolest (1 %), znecitlivění (3 %), parestezie (3 %), hypestezie (2 %), slabost (13 %) a poruchy kontroly vyprazdňování stolice (3 %) a kontroly močového měchýře (inkontinence) (1 %).
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).