natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 100 mg <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato> 56 x 1 a 14 x 1 potahovaná tableta
Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
6.1 Seznam pomocných látek glycerol (E422) sodná sůl karmelosy tekutý krystalizující sorbitol 70% (E420) makrogol 4000 chlorid sodný kyselina citronová draselná sůl acesulfamu (E950)
Sorbitol liquid (crystallizing) (E420) Polyethylene glycol 4000
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg • Použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér, které jsou dodávány v tomto balení.
Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
Užívání přípravku Vimpat s jinými antiepileptiky - Děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg - Pouze pro informaci.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg Tělesná hmotnost
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet Týden 3
14 film-coated tablets Week 3
Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg Tělesná hmotnost
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje 50 mg lacosamidum.
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje 150 mg lacosamidum.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Užívání přípravku Vimpat s jinými antiepileptiky - Děti a dospívající s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg - Pouze pro informaci.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Maximální doporučená dávka je 6 mg
The maximum recommended dose is 400 mg/day.
Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg:
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje 100 mg lacosamidum.
Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg:
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
1 potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg. Vimpat 100 mg
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/470/009
EU/1/08/470/009
1 potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg. Vimpat 150 mg
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Pouze dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Vimpat samotný:
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajích ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg:
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Zpřístupněno 5.dubna 2011.
Accessed 5 April 2011
Zpřístupněno 15. února 2011.
Accessed 15 February 2011
Epidemiologické studie
Epidemiological studies
Neklinické údaje
Non-clinical data
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Mechanismus atypických zlomenin
Mechanism of atypical fractures
• výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty,
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky tohoto přezkumu nezměnily celkový poměr přínosů a rizik jednotlivých bisfosfonátů v jejich schválených indikacích.
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Tyto studie se však netýkají konkrétně atypických zlomenin femuru, neboť neobsahují informace o radiografickém obrazu zlomenin.
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Zprávy po uvedení přípravku na trh
Post-marketing reports
Definice atypické zlomeniny femuru
Definition of atypical fracture of the femur
Optimální doba trvání podávání bisfosfonátů při osteoporóze však není známa.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Hlavním předpokládaným mechanismem je potlačení přestavby kostní tkáně, které vede nepřímo ke stárnutí kosti a k opožděnému hojení přirozeně se vyskytujících námahových zlomenin nebo k jeho zamezení, přestože důkazy pro to nejsou jednoznačné.
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Skupina PhVWP tuto záležitost znovu posuzovala v dubnu 2010, neboť byly hlášeny případy související s dalšími bisfosfonáty, které podporovaly názor, že atypické námahové zlomeniny jsou společným účinkem třídy bisfosfonátů.
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
V současnosti existuje pouze málo důkazů z literatury a ze spontánních hlášení, které by podporovaly spojitost mezi bifosfonáty a atypickou zlomeninou na jiných místech, než na femuru.
At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Možné riziko atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru se bude nadále přezkoumávat.
The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Bisfosfonáty jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě a prevenci onemocnění kostí včetně hyperkalcémie a k prevenci kostních problémů u pacientů s rakovinou, k léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby.
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z neklinických a histologických studií, příslušných klinických studií, epidemiologických studií, zpráv po uvedení přípravku na trh a publikované literatury.
The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
V současnosti neexistují dostatečné důkazy o tom, zda má cenu léčbu bisfosfonáty přerušit.
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Ne ve všech preklinických studiích však byly zjištěny nežádoucí účinky kyseliny alendronové na kostní tkáň (Burr a kol.2).
However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
S ohledem na výše uvedené skutečnosti doporučil výbor CHMP změnu registrací léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I); příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Výbor CHMP proto také dospěl k závěru, že hlavním faktorem souvisejícím s těmito zlomeninami se zdá být dlouhodobá léčba bisfosfonáty,
The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
• Přidání upozornění do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), které uvádí toto riziko, hlavní znaky těchto zlomenin a potenciální nutnost přerušit léčbu v případě podezření na zlomeninu.
• Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Nedostatek důkazů může být způsoben nedostatečným rozpoznáním a hlášením atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru při užívání bisfosfonátů, nebo je možné, že jedinečná charakteristika femuru jakožto hlavní nosné kosti v těle znamená, že se atypické zlomeniny mohou vyskytovat pouze na této kosti.
The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Glukokortikoidy a inhibitory protonové pumpy (PPI) byly určeny jako možné významné rizikové faktory pro atypickou zlomeninu femuru.
Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Počet zpráv po uvedení přípravku na trh, které se týkají možných atypických zlomenin femuru s podezřením na spojitost s užíváním bisfosfonátů, se od přezkumu skupinou PhVWP v roce 2008 zvýšil.
The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
Důkazy ze studií, které poskytují konkrétní informace o atypických zlomeninách femuru identifikovaných pomocí rentgenových snímků, naznačují, že tyto zlomeniny mohou kauzálně souviset s užíváním bisfosfonátů.
Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Nedostatek zpráv týkajících se zbývajících bisfosfonátů, klodronové kyseliny, neridronové kyseliny a tiludronové kyseliny může souviset s tím, že se tyto léčivé přípravky používají v menší míře než ostatní bisfosfonáty, a chybějící spojitost nelze vyloučit.
The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Výbor došel rovněž k závěru, že do oddílu 4.2 údajů o přípravku by se měla u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidat informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Dell R a kol.
Hofstaetter JG et al.
Zatímco některé epidemiologické studie naznačují, že subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru mohou být běžnými osteoporotickými zlomeninami (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), jiné studie naznačují, že dlouhodobé užívání bisfosfonátů může zvýšit riziko subtrochanterických a diafyzárních zlomenin femuru (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
• výbor CHMP dospěl k závěru, že by měly údaje o přípravku všech bisfosfonátů obsahovat v oddíle 4.4 upozornění na riziko atypických zlomenin femuru a tento nežádoucí účinek by měl být uveden také v oddíle 4.8 souhrnů údajů o přípravku.
• The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
• na základě dostupných důkazů, převážně z epidemiologických studií a zpráv po uvedení přípravku na trh, dospěl výbor k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru.
• On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
• Přidání atypické zlomeniny femuru do oddílu 4.8 (Nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku společně se sdělením, že tento nežádoucí účinek je společnou vlastností třídy všech bifosfonátů.
• Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Vzhledem k diskuzím skupiny PhVWP a objevujícím se údajům z publikované literatury a zpráv po uvedení přípravku na trh, které naznačují, že atypické námahové zlomeniny mohou být společným účinkem třídy bisfosfonátů, požádalo Spojené Království v září 2010 výbor CHMP, aby poskytnul stanovisko v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83 EHS v platném znění, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
• výbor posoudil všechny předložené dostupné údaje (preklinické, klinické, epidemiologické studie, zprávy po uvedení přípravku na trh, publikovaná literatura) týkající se rizika atypických zlomenin femuru při užívání bisfosfonátů,
• The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Kromě osteoporózy se u pacientů s atypickou zlomeninou femuru nejčastěji vyskytovaly následující komorbidity: chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, revmatoidní artritida a diabetes.
Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Ačkoli nejvyšší počet možných atypických zlomenin femuru je i nadále hlášen v souvislosti s kyselinou alendronovou k léčbě osteoporózy, vyskytly se i zprávy po uvedení přípravku na trh týkající se dalších bisfosfonátů k léčbě osteoporózy (etidronová kyselina, ibandronová kyselina, risedronová kyselina a zoledronát) a také k léčbě Pagetovy choroby (zoledronát) a pro onkologické indikace (kyselina ibandronová, kyselina pamidronová a zoledronát), což naznačuje, že tyto zlomeniny mohou představovat společný účinek třídy bisfosfonátů.
Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Jako možný rizikový faktor byla navržena také souběžná léčba dalšími léky zabraňujícími resorpci, jako je hormonální substituční léčba a raloxifen.
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Mechanismus (mechanismy) vzniku atypických zlomenin u pacientů užívajících bisfosfonáty není znám.
The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Kromě toho, s odhledem na nedostatek důkazů týkajících se optimální doby trvání léčby bisfosfonáty v případě osteoporózy, a s ohledem na fakt, že délka léčby je rizikovým faktorem pro atypické zlomeniny femuru, výbor CHMP také doporučil, aby se do oddílu 4.2 informací o přípravku u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidala informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné důkazy a dospěl k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru, a doporučil proto, aby byly do údajů o přípravku všech bisfosfonátů začleněny následující informace:
Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Na základě malého počtu spontánních hlášení tříštivé atypické zlomeniny femuru v souvislosti s bisfosfonáty, jedné uveřejněné kazuistiky (Schneider, 20064), a také na základě předběžných údajů předložených na říjnovém zasedání společnosti ASMBR (Nitche a kol., 20105) schválil výbor CHMP pro účely svého hodnocení pozměněnou definici případu, která uvádí „netříštivá“ jako vedlejší znak, nikoli hlavní znak atypické zlomeniny femuru.
Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Po přezkumu provedeném v roce 2008 pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP) bylo rozhodnuto přidat do informací o přípravku léčivých přípravků obsahujících kyselinu alendronovou používaných v Evropě upozornění týkající se atypických námahových zlomenin proximální diafýzy femuru.
Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Ačkoliv preklinické studie poskytly omezené informace o riziku atypických zlomenin při léčbě bisfosfonáty, některé z nich prokázaly, že potlačení přestavby kostní tkáně bisfosfonáty může zvýšit nahromadění mikrotraumat a nahromadění konečných produktů pokročilé glykace, což vede ke změnám biomechanických vlastností kosti (Brennan a kol., 2011, Hofstaetter a kol., 2010, Mashiba a kol., 2000, O'Neal a kol., Tang a kol., 20091).
Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Orthopaedica 2009; 80: 413-415.
Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Za hlavní rizikový faktor pro atypické zlomeniny femuru se považuje dlouhodobé užívání bisfosfonátů.
The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Operační skupina Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)) zabývající se atypickými subtrochanterickými a diafyzárními zlomeninami femuru definovala hlavní a vedlejší znaky atypických zlomenin femuru (Shane a kol., 20103) a doporučila, že aby se mohl případ považovat za atypickou zlomeninu femuru, musí být přítomny
The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Bylo navrženo několik možných rizikových faktorů pro atypické zlomeniny femuru v souvislosti s užíváním bisfosfonátů.
A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.