natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další léčivé přípravky a Libertek
Other medicines and Libertek
Konkrétní schválené indikaci.
The specific indication approved.
V případě alergické reakce přestaňte užívat Libertek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Co je Libertek a k čemu se používá
1 What Libertek is and what it is used for
K dosažení účinku je třeba užívat Libertek po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o vašich současných lécích.
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
K dosažení příznivého účinku je nutno Libertek užívat po dobu více týdnů.
You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to <1/100); vzácné (≥1/10000 to <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Libertek může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Děti a dospívající Libertek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví u nichž se předpokládá, že budou přípravek Libertek předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena používat dle potřeby.
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Neužívejte přípravek Libertek, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Libertek u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné.
Some side effects could be serious.
Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Libertek, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Zvýšení gama-GT Zvýšení aspartát aminotransferázy (AST)
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinné antikoncepční prostředky.
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Co je Libertek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat Jak se Libertek užívá
What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Roflumilast nebo placebo byly přidány ke kontinuální léčbě dlouhodobě působícím bronchodilatanciem, zejména salmeterolem ve studii M2-127 nebo tiotropiem ve studii M2-128.
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
Záchranné léčivé přípravky Libertek není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu.
Rescue medicinal products Libertek is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Libertek, prostě pokračujte další den další tabletou.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek PDE 4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Celkový inhibiční účinek na PDE 4 se snížil o 9 % u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 10-30 ml/min).
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Evropská léková agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s roflumilastem ve všech podskupinách pediatrické populace u chronické obstrukční plicní nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Neužívejte Libertek - Jestliže jste alergický/á na roflumilast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Libertek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Pacienty a ošetřující osoby je třeba instruovat, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných představ (viz též bod 4.4).
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Roflumilast působí na varianty řetězce PDE 4A, 4B a 4D s podobnou potencí na nanomolární úrovni.
Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Ačkoli se nežádoucí účinky jako průjem, nevolnost, bolest břicha a bolest hlavy vyskytují zejména během prvních týdnů léčby a obvykle s pokračující léčbou vymizí, léčba roflumilastem by měla být přehodnocena v případě přetrvávající nesnášenlivosti.
While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Libertek obsahuje laktózu
Libertek contains lactose
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva respiračního systému, s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Libertek a potenciálním riziku sebevraždy.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Četnost exacerbací (dle definice v protokolech) nebyla roflumilastem v jednotlivých studiích signifikantně snížena (relativní snížení rizika 13,5 % ve studii M2-111 a 6,6 % ve sdudii M2-112; p= nesignifikantní).
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně vážná.
The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Tyto studie u potkanů s radioaktivně označeným roflumilastem také naznačují nízkou prostupnost přes hematoencefalickou bariéru.
These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon (K90) Magnesium-stearát
Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Nežádoucí účinky roflumilastu pozorované ve studii RO-2455-404-RD byly v souladu s účinky, které jsou již zahrnuty do bodu 4.8.
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
O skutečnosti, že Libertek není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
PVC/PVDC Al blistry v baleních obsahujících 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Na rozdíl od dvou ověřovacích studií však nebyla pro zařazení pacientů požadována anamnéza chronické bronchitidy a exacerbací CHOPN.
In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Afinitita vůči variantě řetězce PDE 4C je 5x až 10x nižší.
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
• Kopie karet pro pacienta k předání pacientům nebo ošetřujícím osobám před předepsáním přípravku Libertek.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
Léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Libertek
If you forget to take Libertek
Tablety přípravku Libertek obsahují laktózu.
Libertek tablets contain lactose.
Celkem bylo randomizováno 1935 pacientů k dvojitě zaslepené medikaci a přibližně 70 % z nich užívalo v průběhu studie také dlouhodobě působící antagonisty muskarinových receptorů (LAMA).
A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (stupně 3 a 4 dle NYHA) nebyli studováni, proto se léčba u těchto pacientů nedoporučuje.
Patients with congestive heart failure (NYHA grades 3 and 4) have not been studied and therefore treatment of these patients is not recommended.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Libertek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Celkový inhibiční účinek na PDE 4 byl mírně snížen u kuřáků.
Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), panická ataka (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
Počet středně vážných nebo vážných exacerbací při léčbě roflumilastem a LABA ve srovnání s placebem a LABA se snížil průměrně o 21 % (p=0,0011).
The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
Ve dvou konfirmačních replikovaných jednoletých studiích (M2-124 a M2-125) a dvou doplňkových šestiměsíčních studiích (M2-127 a M2-128) bylo randomizováno a léčeno 4768 pacientů, z nichž 2374 užívalo roflumilast.
In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast.
U pacientů bez souběžné léčby LABA bylo zaznamenáno příslušné snížení exacerbací průměrně o 15 % (p=0,0387).
The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Jestliže jste přestal(a) užívat Libertek
If you stop taking Libertek
Jedno balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Each pack contains 10, 30, or 90 film-coated tablets.
• Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Libertek.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
Časná distribuční fáze s významnou penetrací do tkání je následována významnou fází eliminace z tukové tkáně, nejpravděpodobněji v důsledku významného rozkladu původní látky na roflumilast N-oxid.
An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, zejména o následujících: - lék obsahující teofylin (lék k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo - lék používaný k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab, etanercept nebo perorální kortikosteroidy užívané dlouhodobě.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Potenciálním riziku na srdce: Libertek nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4), a proto se u této populace nedoporučuje.
The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Souběžné podávání s jedním antacidem (kombinovaným přípravkem obsahujícím hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) nevedlo ke změně absorpce či farmakokinetiky roflumilastu nebo jeho N-oxidu.
Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
- Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon (K90), magnesium-stearát, - Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
To se projevuje příznaky jako kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže.
This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi
Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Třes Vertigo Závrať
Tremor Vertigo Dizziness
Sedmnáct (1,8 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a18 (1,9 %) pacientů ve skupině s placebem zemřelo v průběhu dvojitě zaslepené léčby z jakékoli příčiny a 7 (0,7 %) pacientů v každé skupině z důvodu exacerbace CHOPN.
Seventeen (1.8%) patients in the roflumilast group and 18 (1.9%) patients in the placebo group died during the double-blind treatment period due to any reason and 7 (0.7%) patients in each group due to a COPD exacerbation.
Po intravenózním či perorálním podání radioaktivně označeného roflumilastu bylo asi 20 % radioaktivity zjištěno ve stolici a 70 % v moči ve formě neaktivních metabolitů.
Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Libertek není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako jsou intolerance galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
- lék obsahující fluvoxamin (lék k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (lék k léčbě bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (lék k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).
- a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Libertek 500 mikrogramů
Libertek 500 micrograms
Předem specifikovaná analýza citlivosti pomocí modelu negativní binomické regrese vykázala statisticky významný rozdíl -14,2 % (poměr četnosti: 0,86; 95 % IS: 0,74 až 0,99).
A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99).
Obě studie zařadily středně vážně či vážně nemocné pacienty s nereverzibilní obstrukcí dýchacích cest a FEV1 40 % až 70 % náležité hodnoty.
Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Roflumilast signifikantně nesnížil procento exacerbací ve srovnání s placebem v podskupině pacientů se středně těžkou CHOPN.
Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Účinek přípravku Libertek může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Roflumilast se nedoporučuje užívat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky.
Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Po in vitro stimulaci lidských neutrofilů, monocytů, makrofágů či lymfocytů, roflumilast a roflumilast N-oxid brání uvolňování zánětlivých mediátorů, např. leukotrienu B4, reaktivních druhů kyslíku, tumor nekrotizujícího faktoru α, interferonu γ a granzymu B.
Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumor necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nevolnost (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %).
The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
Doporučená dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně.
The recommended dose is one 500 micrograms tablet once daily.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny podle frekvence výskytu na základě klasifikace MedDRA:
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Popis vybraných nežádoucích účinků * V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy výskytu sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy.
Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
V jednoleté studii (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem častěji ke snížení hmotnosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
In 1-year studies (M2-124, M2-125), a decrease of body weight occurred more frequently in patients treated with roflumilast compared to placebo-treated patients.
Je důležité, abyste v užívání přípravku Libertek pokračoval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky.
It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Co Libertek obsahuje - Léčivou látkou je roflumilastum.
What Libertek contains - The active substance is roflumilast.
Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné představy nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu přípravkem Libertek přerušit.
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Libertek.
Roflumilast by neměl být užíván při kojení.
Roflumilast should not be used during breast-feeding.
CHOPN je chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci) dýchacích cest a k otoku a podráždění (zánětu) stěn malých dýchacích cest.
COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
U pacientů s počáteční tělesnou hmotností <60 kg může vést léčba roflumilastem k vyššímu riziku poruch spánku (zejména nespavosti) z důvodu vyššího celkového inhibičního účinku na PDE 4 zjištěného u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).