natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 ženám, zatímco v kontrolní skupině bylo 13 811 žen.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control.
Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
Third injection: 6 months after first injection
Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných a 42 HIV infikovaných jedinců (WHO klinické stadium 1; ATP kohorta pro imunogenicitu) očkováno vakcínou Cervarix.
In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix.
Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Nejsou dostupné údaje o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Nebyl žádný důkaz o ochraně před onemocněním vyvolaným HPV typy, na které byly subjekty při vstupu do studie HPV DNA pozitivní.
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty (N = 437) studie 001/007 sledovány v průměru 8,9 let (standardní odchylka 0,4 roku) po první dávce.
In study HPV-023, subjects from the Brazilian cohort (N=437) of study 001/007 were followed up to a mean of 8.9 years (standard deviation 0.4 years) after the first dose.
Případy se započítávaly do ATP kohorty počínaje dnem 1 po 3. dávce vakcíny.
Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Účinnost vakcíny proti CIN2+ jako primárnímu endpointu na konci studie je shrnuta v tabulce 1.
Vaccine efficacy against the primary endpoint CIN2+at the end of study is presented in Table 1.
Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
ČÍSLO ŠARŽE Lot
BATCH NUMBER LOT:
Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5,9 let).
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Ve fázi III studie (HPV-015) u žen ve věku 26 let a starších všechny subjekty sérokonvertovaly jeden měsíc po třetí dávce.
In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older all subjects seroconverted one month after the third dose.
Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Second injection: 1 month after first injection
Termín „premaligní ano-genitální léze“ v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN2/3), vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VIN2/3), vaginální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VaIN 2/3) a anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
The term “premalignant ano-genital lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN2/3), high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN2/3) and high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Cervarix is a vaccine intended to protect from the age of 9 years against the diseases caused by infection with Human Papillomaviruses (HPV).
Kontrola (N = 8 708)
Control (N = 8,708)
Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
Podíl subjektů, které dosáhly anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi.
In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
Věk v době podání první dávky
Age at the time of the first injection
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Tabulka 6: Účinnost vakcíny u nevakcinálních onkogenních HPV typů
Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
V analýze na konci studie Cervarix snižoval nutnost definitivních terapeutických zákroků na čípku děložním (včetně kličkové elektrochirurgické excize [LEEP], konizace studeným nožem a laserových zákroků) o 70,2 % (95% CI: 57,8; 79,3) u TVC-naivní populace a o 33,2 % (95% CI: 20,8; 43,7) u TVC.
At the end of study analysis, Cervarix reduced definitive cervical therapy procedures (includes loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, and laser procedures) by 70.2% (95% CI: 57.8;79.3) in TVC-naïve and 33.2% (95% CI: 20.8;43.7) in TVC.
Při současném podání vakcín Cervarix a Twinrix nebyla žádná klinicky relevantní interference protilátkové odpovědi na HPV a antigeny hepatitidy A prokázána.
Administration of Cervarix at the same time as Twinrix has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Důležité informace podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ v lézi
Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Ve studii HPV-011, sérokonverze všech jedinců u obou HPV-16 a 18 a hladiny GMT byly non-inferiorní k těm, které byly pozorovány u žen ve věku 15 až 25 let ve studii HPV-012.
In study HPV-011, all subjects seroconverted to both HPV-16 and 18 and GMT levels were non inferior to those observed in females aged 15 to 25 years in study HPV-012.
3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
1adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2
1 adjuvanted by AS04 containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální a postnatální toxicitu (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších Účinnost vakcíny Cervarix byla posouzena ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (HPV-015) tak, že zahrnovala celkové množství 5 778 žen ve věku 26 - 72 let (medián: 37,0 let).
Clinical efficacy in women aged 26 years and older The efficacy of Cervarix was assessed in a double-blind, randomised Phase III clinical trial (HPV-015) that included a total of 5,778 women aged 26-72 years (median: 37.0 years).
Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Vyskytlo se šestnáct případů přetrvávající infekce HPV-16 a pět případů přetrvávající infekce HPV-18; všechny případy byly v kontrolní skupině.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Pokud je Cervarix podán současně s jinou injekční vakcínou, musí být vakcíny aplikovány do různých míst.
If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Primárním endpointem byla kombinace virologického a histopatologického ukazatele: šestiměsíční přetrvávající infekce související s HPV 16/18 a/nebo CIN1+.
The primary endpoint was a combination of a virological and a histopathological endpoint: HPV16/18 related 6-month persistent infection and/or CIN1+.
V kontrolní skupině se vyskytlo pět případů 12 měsíců přetrvávající infekce HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) a v očkované skupině se ve studii 001 vyskytnul jeden případ HPV-16.
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
Other HPV types can also cause ano-genital cancers.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride
N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině (1) TVC-naivní: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny),
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Neexistuje žádný důkaz o tom, zda je prevence přetrvávající infekce, která trvá po dobu alespoň 6 měsíců, odpovídajícím zástupným ukazatelem prevence rakoviny děložního hrdla u žen ve věku
There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou Cervarix.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned aplikovat.
After first opening, immediate use is recommended.
V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
První injekce: ve zvolený den.
First injection: at chosen date
Očkovací látka Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Cervarix does not protect against all HPV types.
Pokud zapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
If you are pregnant, if pregnancy occurs during the course of vaccination or if you are trying to become pregnant it is recommended to postpone or interrupt vaccination until after completion of the pregnancy.
Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích.
The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites (see section 4.5).
Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4.4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % (96,1% CI: 91,5; 96,3) proti 6 měsíců přetrvávající infekci a 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4) proti 12 měsíců přetrvávající infekci.
The efficacy results at the event-triggered analysis were 94.3% (96.1% CI: 91.5;96.3) against 6-month persistent infection and 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) against 12-month persistent infection.
V kohortě TVC a TVCnaivní byla účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně hodnocena na konci studie
In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
Všechny v úvodu séropozitivní ženy zůstaly séropozitivní pro oba typy anti-HPV-16 a antiHPV-18 protilátek.
All initially seropositive women remained seropositive for both anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies.
Tato dodatečná „post-hoc“ analýza vyloučila případy (ve vakcinované skupině i v kontrolní skupině), které neměly kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.
This post-hoc analysis excluded cases (in the vaccine group and in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Kolik se vakcíny podává
How the vaccine is given
Účinnost proti CIN1 + bez ohledu na typ HPV detekovaný v lézi byla 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7])
Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Klinická studie fáze II (studie 001/007) zahrnovala pouze ženy, které: měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68; byly séronegativní na HPV-16 a HPV-18 a měly normální cytologii.
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
System Organ Class
• jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
• other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(3)
ATP cohort(1) End of study analysis(3)
Poruchy nervového systému Velmi časté
Nervous system disorders
Účinnost vakcíny na konci studie proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN 2+ lézím asociovaným s jednotlivými nevakcinálními onkogenními HPV typy je shrnuta v tabulce 6 (ATP kohorta).
End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Jak se Cervarix podává
How Cervarix is given
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix (see section 4.4).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy 16 a 18) jsou zodpovědné přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 % prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních poškození řitě.
The Human Papillomavirus (HPV) types contained in the vaccine (HPV types 16 and 18) are responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related precancerous lesions of the vulva and vagina and 78% of HPV-related pre-cancerous lesions of the anus.
78 měsíců po ukončení celkového očkovacího schématu, 99,3 % a 95,9 % na začátku séronegativních žen zůstalo séropozitivních pro anti-HPV-16 a anti-HPV-18
At the 84-month time point, i.e. 78 months after completion of the full vaccination course, 99.3% and 95.9% of initially seronegative women remained seropositive for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies, respectively.
V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl pozorován podobný bezpečnostní profil.
In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Primárním endpointem účinnosti byl CIN2+ spojený s HPV-16 a/nebo HPV-18 (HPV-16/18).
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/or HPV-18 (HPV-16/18).
Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve.
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV
Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Ve studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18 (95% CI: 80,5; 100).
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/18 infection was 100% (95% CI: 80.5; 100).
Velikosti balení jsou 1, 10 a 100 lahviček.
Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Ve všech věkových skupinách, zůstaly GMT titry alespoň 5krát až 32krát u HPV-16 a 3krát až 14krát u HPV-18 nad těmito titry přítomnými u žen, které se zbavily přirozené infekce, pro oba antigeny.
In all age groups, GMTs remained at least 5- to 32-fold for HPV-16 and 3- to 14-fold for HPV-18 above those elicited in women who cleared a natural infection for both antigens.
Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané vakcíny Cervarix vedlo k vyvolání nižších anti-HPV-16 a anti-HPV-18 GMT ve srovnání se samotnou vakcínou Cervarix.
The sequential administration of combined dTpa-IPV followed by Cervarix one month later tended to elicit lower anti-HPV-16 and anti-HPV-18 GMTs as compared to Cervarix alone.
celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
CIN2+ CIN3+
CIN3+
Velikosti balení jsou 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Profylaktická účinnost proti infekci HPV-16/18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními HPV typy
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru z děložního čípku/PaP testu (testu, který odhalí změny v buňkách děložního čípku způsobené infekcí
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(2)
ATP cohort(1) End of study analysis(2)
Případy se započítávaly do TVC kohorty počínaje dnem 1 po první dávce vakcíny.
Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.