natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Souběžné podávání přípravku REYATAZ s fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru je kontraindikováno z důvodu možného rizika zvýšení hladin ALT v důsledku významného zvýšení plazmatických koncentrací glekapreviru a pibrentasviru (viz bod 4.3).
Co-administration of REYATAZ with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecapreir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3).
Souběžné podávání salmeterolu a přípravku REYATAZ se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Co-administration of salmeterol and REYATAZ is not recommended (see section 4.5).
c LPV/RTV s tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/200 mg tablet jednou denně).
c LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
REYATAZ/ritonavir je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3)
Souběžné podávání přípravku REYATAZ s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Co-administration of REYATAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Souběžné podávání kvetiapinu s přípravkem REYATAZ je kontraindikováno, protože může dojít ke zvýšení toxicity v souvislosti s kvetiapinem.
Co-administration of quetiapine with REYATAZ is contraindicated as REYATAZ may increase quetiapine-related toxicity.
jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz) boceprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě hepatitidy C) sildenafil, vardenafil nebo tadalafil (používané k léčbě impotence (poruch ztopoření)) jestliže užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") s přípravkem REYATAZ jako prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout žádnou z dávek léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které se mají užívat 1 hodinu před užitím přípravku REYATAZ nebo 2 hodiny po jeho užití, H2-blokátory jako famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol) léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus (amiodaron, diltiazem, systémový lidokain, verapamil) atorvastatin, pravastatin a fluvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu) salmeterol (používaný k léčbě astmatu) cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému) některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin) ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky proti plísním) warfarin (používaný ke snížení krevní srážlivosti) karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (léky proti epilepsii) irinotekan (používaný k léčbě rakoviny) uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně) buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).
other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz) boceprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (used to treat hepatitis C) sildenafil, vardenafil, or tadalafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction)) if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") with REYATAZ to prevent pregnancy, be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids to be taken 1 hour before taking REYATAZ or 2 hours after taking REYATAZ, H2-blockers like famotidine and proton pump inhibitors like omeprazole) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm (amiodarone, diltiazem, systemic lidocaine, verapamil) atorvastatin, pravastatin, and fluvastatin (used to lower blood cholesterol) salmeterol (used to treat asthma) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine (antiepileptics) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e.g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Souběžné podávání přípravku REYATAZ s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou je kontraindikováno.
Co-administration of REYATAZ with products containing St. John's wort is contraindicated.
neprůhledná modrá tobolka označená bílým potiskem, "BMS 200 mg" na jedné polovině a "3631" na druhé polovině tobolky.
Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Bottle pack
V klinických studiích s přípravkem REYATAZ bylo pozorováno, na velikosti dávky závislé, asymptomatické prodloužení PR intervalu.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Klarithromycin Cmax ↑ 50% (↑ 32%
Clarithromycin AUC ↑94% (↑75% Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32% Clarithromycin Cmin ↑160% (↑135%
REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky je distribuovaný v lahvičkách obsahujících 30 tobolek.
REYATAZ 300 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Zvláště důležité je upozornit na: jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz) boceprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě hepatitidy C) sildenafil, vardenafil nebo tadalafil (používané k léčbě impotence (poruch ztopoření)) jestliže užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") s přípravkem REYATAZ jako prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout žádnou z dávek léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které se mají užívat 1 hodinu před užitím přípravku REYATAZ nebo 2 hodiny po jeho užití, H2-blokátory jako famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol) léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus (amiodaron, diltiazem, systémový lidokain, verapamil) atorvastatin, pravastatin a fluvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu) salmeterol (používaný k léčbě astmatu) cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému) některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin) ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky proti plísním) warfarin (používaný ke snížení krevní srážlivosti) karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (léky proti epilepsii) irinotekan (používaný k léčbě rakoviny) uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně) buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).
It is especially important to mention these: other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz) boceprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (used to treat hepatitis C) sildenafil, vardenafil, or tadalafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction)) if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") with REYATAZ to prevent pregnancy, be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids to be taken 1 hour before taking REYATAZ or 2 hours after taking REYATAZ, H2-blockers like famotidine and proton pump inhibitors like omeprazole) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm (amiodarone, diltiazem, systemic lidocaine, verapamil) atorvastatin, pravastatin, and fluvastatin (used to lower blood cholesterol) salmeterol (used to treat asthma) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine (antiepileptics) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e.g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
PDE5 a ke zvýšení nežádoucích účinků PDE5 včetně hypotenze, vizuálních změn a priapismu.
REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Substituce de novo v léčbě dosud neléčených pacientů, u kterých selhala léčba atazanavirem + ritonavirem (studie 138, 96 týdnů) Frekvence de novo substituce PI (n=26)a žádná žádná a počet pacientů s párovými genotypy klasifikovanými jako virologické selhání (HIV RNA ≥ 400 kopií/ml).
Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky je distribuovaný v lahvičkách obsahujících 60 tobolek.
REYATAZ 150 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
Souběžné podávání přípravku REYATAZ/ritonaviru a indinaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of REYATAZ/ritonavir and indinavir is not recommended (see section 4.4).
Souběžné podávání přípravku REYATAZ a indinaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of REYATAZ and indinavir is not recommended (see section 4.4).
Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) Modrý potisk obsahuje: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate and magnesium stearate Capsule shells: gelatine, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171) Blue ink containing: shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide and indigocarmin (E132) White ink containing: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol and simethicone
Pokud užíváte REYATAZ, nemáte kojit.
If you take more REYATAZ than you should
Dávku přípravku REYATAZ není třeba upravovat.
No dose adjustment is needed for REYATAZ.
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irsko
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland
Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 214 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 810 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,94 log10 kopií/ml (v rozmezí: 2,6 až 5,88 log10 kopií/ml).
The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/mm3 (range: 2 to 810 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Atazanavir Cmax ↔ 6% (↓ 7% ↑ 20%) Atazanavir Cmin ↑ 91% (↑ 66%
Atazanavir AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavir Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Atazanavir Cmax ↓ 31% (↓ 42% ↓ 17%)* Atazanavir Cmin ↓ 31% (↓ 46% ↓ 12%)*
Atazanavir (am): 1 hr after omeprazole Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%) * Atazanavir Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) * Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) *
Flukonazol 200 mg 1x denně (atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg 1x denně)
Fluconazole 200 mg once daily (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Nevirapin 200 mg 2x denně (atazanavir 400 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Ethinylestradiol Cmin ↑ 91% (↑ 57%
Ethinyloestradiol AUC ↑48% (↑31% Ethinyloestradiol Cmax ↑15% (↓1% Ethinyloestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Sérové koncentrace verapamilu mohou být zvýšeny při podávání přípravku REYATAZ v důsledku inhibice CYP3A4.
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 60 tobolek.
REYATAZ 150 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
Dávka atazanaviru ve formě perorálního prášku a ritonaviru se u dětských pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti, jak ukazuje Tabulka 1.
Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) The doses of atazanavir oral powder and ritonavir for paediatric patients are based on body weight as shown in Table 1.
Souběžné podávání efavirenzu a přípravku REYATAZ/ritonavir se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of efavirenz with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
REYATAZ 50 mg perorální prášek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 50 mg oral powder
Souběžné podávání atorvastatinu a přípravku REYATAZ se nedoporučuje.
Co-administration of atorvastatin with REYATAZ is not recommended.
REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky je distribuovaný v lahvičkách obsahujících 60 tobolek.
REYATAZ 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
Proto je kontraindikováno podávání přípravku REYATAZ v kombinaci s ritonavirem s léky, které jsou substráty CYP3A4 a mají úzký terapeutický index: kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, perorálně podávaný midazolam a námelové alkaloidy, hlavně ergotamin a dihydroergotamin (viz bod 4.3).
Therefore, REYATAZ with ritonavir is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
REYATAZ/ritonavirem se musí užívat s opatrností.
REYATAZ/ritonavir is coadministered with clarithromycin.
REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 30 tobolek.
REYATAZ 300 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 30 capsules.
Omeprazol 20 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
Omeprazole 20 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty izoformy CYP3A4 cytochromu P450, a které mají úzkou terapeutickou šíři (jako např. kvetiapin, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, lurasidon, bepridil, triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného midazolamu viz bod 4.5) a námelové alkaloidy, zejména ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin) (viz bod 4.5).
Co-administration with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e.g., quetiapine, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, lurasidone, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
Balení v blistru: 30 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/009
30 hard capsules: EU/1/03/267/009
Tabulka 1: Dávka u dětských pacientůa (od 3 měsíců věku s tělesnou hmotností více než 5 kg)
Table 1: Dose of REYATAZ oral powder with ritonavir for paediatric patientsa (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg)
Jeden sáček obsahuje atazanavirum 50 mg (jako atazanaviri sulfas).
Each sachet contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Atazanavir Cmax ↓ 66% (↓ 62% ↓ 49%) Atazanavir Cmin ↓ 65% (↓ 71% ↓ 59%)
Atazanavir (am): 2 hr after omeprazole Atazanavir AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky atazanavirum
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky atazanavirum
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Mechanizmem interakce je inhibice CYP3A4 přípravkem REYATAZ a/nebo ritonavirem
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by REYATAZ and/or ritonavir.
neprůhledná červenomodrá tobolka označená bílým potiskem, "BMS 300 mg" na jedné polovině a "3622" na druhé polovině tobolky.
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
Famotidin 20 mg 2x denně Atazanavir AUC ↓ 21% (↓ 34% Atazanavir Cmax ↓ 21% (↓ 36% ↓ 4%)* Atazanavir Cmin ↓ 19% (↓ 37% ↑ 5%)* Famotidin 40 mg 2x denně Atazanavir AUC ↓ 24% (↓ 36% Atazanavir Cmax ↓ 23% (↓ 36% ↓ 8%)* Atazanavir Cmin ↓ 25% (↓ 47% ↑ 7%)* Atazanavir/ritonavir v doporučené dávce 400/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV Famotidin 20 mg 2x denně Atazanavir AUC ↑ 18% (↑ 6,5% Atazanavir Cmax ↑ 18% (↑ 6,7% Atazanavir Cmin ↑ 24 % (↑ 10% Famotidin 40 mg 2x denně Atazanavir AUC ↔ 2,3% (↓ 13% Atazanavir Cmax ↔ 5% (↓ 17% Atazanavir Cmin ↔ 1,3% (↓ 10%
Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%) Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In Healthy volunteers with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↔3% (↓14% ↑22%) Atazanavir Cmax ↔2% (↓13% ↑8%) Atazanavir Cmin ↓14% (↓32% ↑8%)
Pokyny pro přípravu a dávkování přípravku REYATAZ perorální prášek viz "Návod k použití" na konci této příbalové informace.
See the "Instructions for use" at the end of the package leaflet for how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Tvrdá tobolka.
Hard capsule
REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky atazanavirum
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
Souběžné podávání nevirapinu a přípravku REYATAZ/ritonavir se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of nevirapine with REYATAZ/ritonavir is not recommended (see section 4.4)
Jeden sáček 1,5 g perorálního prášku obsahuje atazanavirum 50 mg (jako atazanaviri sulfas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Pediatrické studie hodnotící REYATAZ perorální prášek
Paediatric trials with REYATAZ oral powder
REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky je distribuovaný v lahvičkách obsahujících 60 tobolek.
REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
Atazanavir (dopoledne): 1 hodinu po omeprazolu
Atazanavir (pm): all administered with food
Atazanavir Cmax ↔ 2% (↓ 13% ↑ 8%)
Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Souběžné podávání efavirenzu a přípravku REYATAZ se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of efavirenz and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Bez tenofovir-disoproxil-fumarátu Atazanavir/ritonavir v doporučené dávce 300/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV
With Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
Souběžné podávání nevirapinu a přípravku REYATAZ se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of nevirapine and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 60 tobolek.
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 100 mg (jako atazanaviri sulfas).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
HIV RNA <50 kopií/ml, % Všichni pacientid Odhad rozdílu
HIV RNA <50 copies/ml, % All patientsd
Atazanavir Cmax ↓ 89% (↓ 94% ↓ 82%) Atazanavir Cmin ↓ 84% (↓ 90% ↓ 73%)
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
REYATAZ se nemá užívat v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a mají úzký terapeutický index: kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, perorálně podávaný midazolam a námelové alkaloidy, hlavně ergotamin a dihydroergotamin (viz bod 4.3).
Therefore, REYATAZ is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Jedna tobolka přípravku REYATAZ 200 mg obsahuje 200 mg atanazaviru.
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Mechanizmus interakce diltiazem/atazanavirem spočívá v inhibici CYP3A4.
The mechanism of diltiazem/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Jedna tobolka přípravku REYATAZ 100 mg obsahuje 100 mg atanazaviru.
What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
A71, G73, V82, I84, a L90 (0-2, 3, 4 nebo více) od výchozích hodnot.
g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 100 mg" na jedné polovině a "3623" na druhé polovině tobolky.
Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 60 tobolek.
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky atazanavirum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
V průběhu léčby přípravkem REYATAZ/ritonavirem se doporučuje pečlivé sledování INR, zejména při zahájení léčby.
REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
Capsule shells: gelatine, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171)
Glekaprevir AUC : ↑ 553% (↑ 424% Glekaprevir Cmax : ↑ 306% (↑ 215% Glekaprevir Cmin : ↑ 1330% (↑ 885% Pibrentasvir AUC : ↑ 64% (↑ 48% Pibrentasvir Cmax : ↑ 29% (↑ 15% Pibrentasvir Cmin: ↑ 129% (↑ 95% * Je popsán účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.
Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax :↑29% (↑9% ↑52%) Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%) Voxilaprevir AUC : ↑331% (↑276% Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265%
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky atazanavirum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
U dětských dosud neléčených pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 344 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 800 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,67 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,70 až 5,00 log10 kopií/ml).
the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 150 mg" na jedné polovině a "3624" na druhé polovině tobolky.
Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Pediatrická populace Pediatrické studie zkoušející REYATAZ tobolky
Paediatric trials with REYATAZ capsules
REYATAZ/ritonavir signifikantně měnilo expozici stavudinu.
The co-administration of REYATAZ/ritonavir with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Perorální prášek
PHARMACEUTICAL FORM Oral powder