natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 až 40 % je v lidských játrech konjugováno s kyselinou glukoronovou nebo sulfatováno a v této formě vylučováno do moči.
30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine.
Jestliže potřebujete testy (zejména u infekcí), měl(a) byste osobu provádějící testy informovat, protože dexamethason může ovlivňovat výsledky.
If you need tests (in particular for infections) you should inform the person performing the tests as dexamethasone may interfere with the results.
Přípravek Neofordex má mírný vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Neofordex has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od registrace.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Údaje týkající se chronické toxicity a kancerogenity nejsou k dispozici.
No chronic toxicity and carcinogenicity data are available.
• s živými atenuovanými vakcínami z důvodu rizika onemocnění souvisejících s vakcínou s rizikem úmrtí.
• With live attenuated vaccines, due to risk of vaccine-related illness with risk of death.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice dexamethasonu mezi subjekty evropského a asijského (indonéského a japonského) původu.
No differences were found in dexamethasone pharmacokinetics between subjects of European and Asian (Indonesian and Japanese) descent.
Mezi podanou a biologicky dostupnou dávkou existuje lineární vztah.
There is a linear relationship between administered and bioavailable doses.
V extrémně vzácných případech může šlacha prasknout.
In extremely rare cases, a tendon may rupture.
Předepsanou dávku nepřekračujte ani nesnižujte.
Do not exceed or take less than the prescribed dose.
Incidence určitých nežádoucích účinků se liší v závislosti na použité kombinované léčbě.
The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
V některých případech může kombinace několika léčivých přípravků zvýšit nežádoucí účinky některého z těchto léčivých přípravků užívaných samostatně.
In some cases, the combination of several medicines can increase the side effects of one or the other of these medicines taken separately.
Svého lékaře musíte také informovat, pokud jste měl(a) tuberkulózou nebo pokud pobýváte v oblastech, kde jsou časté infekce škrkavkami.
You should also tell your doctor if you have had tuberculosis or if you have stayed in regions where roundworm infections are common.
Ukázalo se, že nálezy ze studií genotoxicity jsou arteficiální.
Genotoxicity findings have been shown to be artefactual.
Mezi tyto poruchy patří depresivní nebo maniodepresivní porucha a předchozí steroidní psychóza.
These would include depressive or manic-depressive illness and previous steroid psychoses.
Jestliže je pro Vás obtížné vyjmout tabletu z blistru nebo ji rozpůlit, požádejte někoho o pomoc.
If you have difficulties taking the tablet out of the blister or breaking the tablet, ask somebody for help.
Exponovaným pacientům se doporučuje, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc.
Exposed patients should be advised to seek medical attention without delay.
V případech předchozí tuberkulózy s výraznými radiologickými následky, nebo jestliže není jisté, zda byl dodržen celý 6měsíční běh léčby rifampicinem, je nutná profylaktická léčba tuberkulózy.
In cases of prior tuberculosis with major radiological sequelae or if it is not certain that a full 6-month rifampicin treatment course has been followed, a prophylactic anti-tuberculosis treatment is required.
− neschopnost srdce dostatečně rozhánět krev po těle (srdeční selhání);
− Inability of the heart to pump enough blood round the body (heart failure);
Léčba aktivních žaludečních nebo duodenálních ulcerací by měla být zahájena ještě před započetím léčby kortikosteroidy.
Treatment for active gastric or duodenal ulceration should be commenced prior to initiation of corticosteroids.
− jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
− if you are allergic to dexamethasone or one of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Existuje riziko závažné strongyloidózy.
There is a risk of severe strongyloidiasis.
Pacientům je nutno doporučit, aby febrilní epizody okamžitě hlásili.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
E-mail: ctrs@ctrs.fr
Email: ctrs@ctrs.fr
Rozhodnutí zahájit profylaktická antitrombotická opatření by mělo nastat po pečlivém zvážení přítomných rizikových faktorů u individuálního pacienta.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Časté: Cushingův syndrom.
Common: Cushing's syndrome;
V případě neutropenie by měl lékař v léčbě pacienta zvážit použití růstových faktorů.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Pacienti / pečující osoby by také měli/y dávat pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazování systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často.
Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during, or immediately after, dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Rizika mohou být vyšší u vyšších dávek (viz také bod 4.5 uvádějící farmakokinetické interakce, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků), ačkoli úroveň dávky neumožňuje odhadnout nástup, typ, závažnost či trvání reakcí.
Risks may be higher with high doses (see also section 4.5 for pharmacokinetic interactions that can increase the risk of adverse reactions), although dose levels do not allow prediction of the onset, type severity or duration of reactions.
Pro minimalizaci nespavosti by se tableta měla užívat nejlépe ráno.
In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Jestliže je léčbu nutné ukončit, řiďte se doporučením svého lékaře.
If your treatment is to be stopped follow your doctor's advice.
Pacienti by měli být klinicky sledováni, včetně endoskopie.
Patients should be monitored clinically, including by endoscopy.
Studované populace pacientů měly široké věkové rozmezí a zahrnovaly pacienty považované i nepovažované za vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk.
The patient populations studied included a wide range of ages, as well as patients considered eligible or ineligible for autologous stem cell transplantation.
Také může ovlivnit výsledky NBT (nitrotetrazoliová modř) testu na bakteriální infekce a vyvolat falešně negativní výsledek.
It can also affect the nitro blue tetrazolium (NBT) test for bacterial infections and cause false-negative results.
− infekce, zánět celého těla z důvodu infekce (sepse);
− Infection, inflammation of the whole body due to infection (sepsis);
Vysoké dávky kortikosteroidů včetně dexamethasonu mohou způsobit psychické obtíže, které mohou být někdy závažného charakteru.
High-dose corticosteroids, including dexamethasone, can cause psychological problems that may sometimes be serious.
U pacientů z endemických oblastí (tropických a subtropických oblastí, jižní Evropy) by měla být vyšetřena stolice a v případě potřeby by měl být před zahájením léčby dexamethasonem parazit eradikován.
Patients from endemic areas (tropical and sub-tropical regions, southern Europe) should have a stool examination and if required an eradication of the parasite before initiating dexamethasone treatment.
Jestliže onemocníte nebo se se Vám přihodí nehoda nebo jestliže budete potřebovat chirurgický zákrok (dokonce i u zubaře) nebo očkování (zejména očkovacími látkami s „živými viry“), měl(a) byste ošetřujícího lékaře informovat, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) vysoké dávky kortikosteroidů.
If you become ill or are involved in an accident, or if you need surgery (even at the dentist) or require a vaccination (particularly “live virus” vaccines) you should inform the doctor treating you that you are taking or have recently taken high-dose corticosteroids.
Jestliže je kombinace nutná, je nutné posílit sledování a koagulační faktory kontrolovat po prvním týdnu a poté každý druhý týden léčby i po skončení léčby;
It the combination is required, monitoring should be reinforced and coagulation parameters controlled after one week and then every other week of treatment as well as after the end of treatment.
Při velmi vysokých dávkách obíhá většina dexamethasonu volně v krvi.
At very high doses the majority of dexamethasone circulates unbound in the blood.
Toto riziko se zvyšuje při léčbě určitými antibiotiky a při potížích s ledvinami.
This risk is increased by treatment with certain antibiotics and by kidney problems.
Léčba vysokými dávkami kortikosteroidů může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcí.
Treatment with a high-dose corticosteroid may reduce your body's ability to fight infection.
− zvýšená potřeba antidiabetik, nerovnováha solí, ztráta draslíku způsobená nízkými hladinami oxidu uhličitého (stav zvaný metabolická alkalóza);
− Increased need for diabetes medicine, salt imbalance, potassium loss due to low carbon dioxide levels (a condition called metabolic alkalosis);
Eliminace Plazmatický poločas dexamethasonu je přibližně 250 minut.
Elimination The plasma half-life of dexamethasone is approximately 250 minutes.
Velikost balení: 10 tablet.
Pack size of 10 tablets.
• s digitálisem, protože hypokalémie zesiluje toxické účinky digitálisu.
• With digitalis, as hypokalaemia enhances the toxic effects of digitalis.
Biologická dostupnost dexamethasonu je přibližně 80 %.
Bioavailability of dexamethasone is approximately 80%.
Takové infekce mohou být rovněž způsobeny mikroorganismy, které za normálních podmínek způsobují onemocnění jen vzácně (oportunní infekce).
Such infections can also be caused by microorganisms that rarely cause disease under normal circumstances (opportunistic infections).
Zbývající polovinu tablety uchovejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí do té doby, než ji náležitým způsobem zlikvidujete, neboť léky byste v žádném případě neměl(a) vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Then, keep the spare half tablet in a safe place, out of the sight and reach of children, until you can throw it away properly, as you should not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Během léčby nesmíte kojit.
You must not breast-feed during treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy, ATC kód: H02AB02
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids, ATC code: H02AB02
Kvůli bezpečnostním rizikům je nutné vyvarovat se následujících kombinací:
The following combinations should be avoided due to safety concerns:
Přínos léčby dexamethasonem je nutné pečlivě a průběžně zvažovat vzhledem k faktickým i potenciálním rizikům.
The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
Větší část je u člověka hydrogenována nebo hydroxylována, přičemž hlavními metabolity jsou hydroxy-6-dexamethason a dihydro20-dexamethason.
The major part is hydrogenated or hydroxylated in humans, the major metabolites being hydroxy-6-dexamethasone and dihydro-20-dexamethasone.
17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francie
17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Jak incidence, tak závažnost periferní neuropatie se nicméně zvyšují při současném podávání bortezomidu nebo thalidomidu.
However, both incidence and severity of peripheral neuropathy increase with concomitant bortezomib or thalidomide administration.
Může se u vás objevit i „syndrom z vysazení“.
You may also feel a ‘withdrawal symptom'.
Léčba glukokortikoidy může snížit účinek antidiabetické a antihypertenzní léčby.
Glucocorticoid therapy may reduce the effect of anti-diabetic and antihypertensive treatment.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 98,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Excipient with known effect: Each tablet contains 98.1 mg lactose (as monohydrate).
Na konci léčby dexamethasonem by dávka měla být postupně snižována až do úplného vysazení.
At the end of dexamethasone treatment, the dose should be tapered in a stepwise fashion until a complete stop.
Dexamethason se váže na plazmatické proteiny, zejména albumin, až z 80 %, v závislosti na podané dávce.
Dexamethasone is bound by plasma proteins, principally albumin, up to about 80%, depending on the administered dose.
Pacienty / pečující osoby je nutné přesvědčit o potřebě vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se objeví znepokojující psychologické příznaky, zejména pokud je podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky.
Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Glukokortikoidy se vylučují do mateřského mléka a byl prokázán účinek na kojené novorozence/kojence léčených žen.
Glucocorticoids are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Dexamethason je podobný glukokortikoidům, které se přirozeně tvoří v těle.
Dexamethasone is similar to glucocorticoids which are naturally produced in the body.
Přípravek Neofordex může způsobit závažné psychické problémy.
Neofordex may cause serious mental health problems.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dexamethason je syntetický glukokortikoid; kombinuje vysoce protizánětlivé účinky s nízkou mineralokortikoidní aktivitou.
Dexamethasone is a synthetic glucocorticoid; it combines high anti-inflammatory effects with low mineralocorticoid activity.
Účinnost a bezpečnost kombinované léčby obsahující dexamethason u mnohočetného myelomu byla potvrzena v mnoha klinických studiích u nově diagnostikovaných pacientů a u pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním.
The efficacy and safety of dexamethasone combination treatment in multiple myeloma has been confirmed in numerous clinical studies in newly diagnosed patients and in patients with relapsed or refractory disease.
Pacienti by měli být informováni o příznacích a symptomech pneumonie a měli by být instruováni, aby v případě jejich výskytu vyhledali lékařskou pomoc.
Patients should be informed of the signs and symptoms of pneumonia and be advised to seek medical attention in case of their appearance.
Lékař Vám doporučí vhodnou dietu a může Vám předepsat doplňky s draslíkem, vápníkem nebo vitamínem D.
Your doctor will advise on an appropriate diet, and may prescribe potassium, calcium or vitamin D supplements.
V případě aktivního infekčního onemocnění musí být k léčbě přípravkem Neofordex přidána vhodná léčba infekce.
In case of active infectious disease, appropriate antiinfective treatment must be added to the treatment with Neofordex.
Zvláštní péče je nutná při zvažování použití systémových kortikosteroidů u pacientů, kteří mají ve své vlastní anamnéze nebo anamnéze příbuzných prvního stupně výskyt stávajících nebo předchozích závažných afektivních poruch.
Particular care is required when considering the use of systemic corticosteroids in patients with existing or previous history of severe affective disorders in themselves or in their first degree relatives.
• s kyselinou acetylsalicylovou v dávce ≥ 1 g na dávku nebo 3 g denně z důvodu zvýšeného rizika krvácení.
• With acetylsalicylic acid, at doses ≥ 1 g per dose or 3 g per day, due to an increased risk of bleeding.
Tento přípravek musíte užívat přesně v lékařem předepsané dny.
You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neofordex Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neofordex v obvyklém čase a - jestliže je zpoždění menší než 12 hodin: okamžitě si vezměte tabletu; - jestliže je zpoždění větší než12 hodin: tabletu již neužívejte, ale vezměte si další tabletu v obvyklém čase.
If you forget to take Neofordex If you forget to take Neofordex at the usual time and - if you are less than 12 hours late: take the tablet immediately.
− ztráta tělních tekutin (dehydratace) s žízní nebo bolestí hlavy;
− Lack of body water (dehydration) with thirst or headache;
jednu tabletu (40 mg) nebo polovinu tablety (20 mg), zapijte ráno sklenicí vody.
Swallow the prescribed dose of one tablet (40 mg) or half a tablet (20 mg) in the morning with a glass of water.
Pacienty s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokým proliferačním růstem nádoru, vysokou nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na cytostatika, je třeba pečlivě sledovat a přijmout vhodná opatření.
Patient at high risk of TLS, such as patients with high proliferative rate, high tumour burden, and high sensitivity to cytotoxic agents, should be monitored closely and appropriate precaution taken.
Následující kombinace vyžadují vzhledem k bezpečnostnímu riziku určitá opatření:
The following combinations require precautions due to safety concerns:
Bílá, oválná (11 mm x 5,5 mm) tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
White, oblong (11 mm × 5.5 mm) tablet with a score-line on one face.
− srdeční příhoda, abnormálně pomalý srdeční rytmus;
− Heart attack, abnormally slow heartbeat;
Během léčby je nutné dodržovat dietu s nízkým obsahem jednoduchých cukrů a vysokým obsahem proteinů kvůli hyperglykemickému účinku kortikosteroidů a jejich stimulaci katabolismu proteinů s negativní dusíkovou bilancí.
During treatment, a diet low in simple sugars and high in protein should be followed due to the hyperglycaemic effect of corticosteroids and their stimulation of protein catabolism with a negative nitrogen balance.
− selhání produkce normálního množství hormonů štítné žlázy (hypotyreóza);
− Failure of the thyroid gland to produce normal amounts of hormones (hypothyroidism);
Toto riziko se zvyšuje při současném užívání fluorochinolonů a u pacientů podstupujících dialýzu se sekundární hyperparatyreózou nebo po transplantaci ledvin.
This risk is increased by concomitant use of fluoroquinolones and in patients undergoing dialysis with secondary hyperparathyroidism or after renal transplantation.
U perorálních antikoncepčních přípravků nebyly provedeny studie interakcí.
No interaction study has been performed with oral contraceptives.
− časté močení;
− Frequent urination;
Porucha funkce jater nebo renální insuficience
Hepatic impairment or renal insufficiency
Nespavost je možné minimalizovat podáváním přípravku Neofordex v ranních hodinách.
Insomnia may be minimised by administering Neofordex in the morning.
To může někdy vést ke vzniku infekcí způsobených zárodky, které za normálních podmínek způsobují infekce jen málokdy (nazývají se oportunní infekce).
This can sometimes lead to infections caused by germs that rarely cause infection under normal circumstances (called opportunistic infections).
Častá je retence vody a sodíku, která může vést k hypertenzi.
Water and sodium retention is common and can lead to hypertension.
U dávek ≥ 500 mg na dávku nebo < 3 g za den jsou nutná opatření z důvodu zvýšeného rizika krvácení, ulcerací a gastrointestinálních perforací.
At doses ≥ 500 mg per dose or < 3 g per day, precautions are required due to increased risk of haemorrhage, ulcerations and gastro-intestinal perforation.
Pokud zaznamenáte neostré nebo zkreslené vidění přetrvávající několik dní, obraťte se na svého lékaře.
If you notice blurring or distorted vision that lasts for several days, please contact your doctor.
Méně časté, ale závažné nežádoucí účinky zahrnují: pneumonii a další infekce a psychiatrické poruchy (viz bod 4.4).
Less common but serious adverse reactions include: pneumonia and other infections and psychiatric disorders (see section 4.4).
Jestliže se u pacienta objeví jakákoli tromboembolická příhoda, léčba musí být přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
Pacienty s poruchou funkce jater nebo renální insuficiencí je nutné náležitě sledovat; dávkování u pacientů s poruchou jater by mělo být obezřetné, protože pro tuto populaci pacientů nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Patients with hepatic impairment or renal insufficiency require appropriate monitoring; patients with hepatic impairment should be dosed with caution as there are no data for this patient population (see sections 4.4 and
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Neofordex u mnohočetného myelomu u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití v pediatrii viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Neofordex in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Léčba vysokými dávkami dexamethasonu zvyšuje riziko rozvoje závažných infekcí způsobených zejména bakteriemi, kvasinkami a/nebo parazity.
Treatment with high-dose dexamethasone increases the risk of developing serious infections, in particular due to bacteria, yeasts and/or parasites.
Dexamethason je hormon s názvem glukokortikoid, někdy označovaný jako kortikoid či kortikosteroid, s různými účinky včetně působení na bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla).
Dexamethasone is a type of hormone called a glucocorticoid, sometimes called a corticoid or corticosteroid, with various actions including effects on white blood cells, which form part of the immune system (the body's natural defences).
Zbývající půlky tablet, které nejsou podány okamžitě po rozpůlení, se mají zlikvidovat (viz bod 6.6).
Halved tablets that are not taken immediately should be disposed of (see section 6.6).
Dávka i frekvence podávání se liší podle terapeutických protokolů a přidružené léčby.
The dose and administration frequency varies with the therapeutic protocol and the associated treatment(s).
Následující kombinace vyžadují přijetí opatření z důvodu změn ve farmakokinetice dexamethasonu:
The following combinations require precautions due to changes in dexamethasone pharmacokinetics:
S ohledem na možné problémy se stálostí složení, které by se mohly vyskytnout u zbývajících půlek tablet uchovávaných po rozdělení, se mají poloviny tablet, které nejsou okamžitě po rozdělení užity, zlikvidovány v souladu s místními předpisy týkajícími se životního prostředí (viz také bod 6.4).
Due to possible stability issues affecting half tablets stored after division, half-tablets that are not taken immediately should be discarded in agreement with local precautions for environmental protection (see also 6.4).
− neschopnost těla reagovat normálně na závažný stres, např. dopravní nehodu, chirurgický výkon či onemocnění z důvodu nedostatečné funkce nadledvin, závažné neobvyklé bolesti hlavy s poruchami vidění související s vysazováním léčby, nepravidelnost menstruačního cyklu u žen;
− Inability of the body to respond normally to severe stress such as accidents, surgery or illness due to insufficient function of the adrenal glands, severe unusual headache with visual disturbances linked to the withdrawal of treatment, irregularity of menstrual cycles in women;
Pacientům se doporučuje, aby nepoužité tablety nevyhazovali do běžného domácího odpadu nebo do odpadních vod.
Advise patients to not dispose of unused tablets through household waste or wastewater.