natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příznaky předávkování byly zaznamenány ve studiích toxicity provedených u zdravých psů léčených po dobu 39 týdnů přibližně dvojnásobnými dávkami, než je doporučená dávka (25 mg masitinibu), léčených po dobu 13 týdnů a 4 týdnů dávkami přibližně 3krát převyšujícími doporučenou dávku (41,7 mg masitinibu) a léčených po dobu 4 týdnů dávkami přibližně 10krát převyšujícími doporučenou dávku (125 mg masitinibu).
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.
Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Psi by měli být pečlivě sledováni a léčba by měla být v případě potřeby upravena nebo přerušena.
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná ledvinová toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Tito psi mohou být léčeni buď 50, 100 nebo 150 mg, jestliže je možné dosáhnout cílové dávky 11-14 mg/kg živé hmotnosti.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Sledování syndromu ztráty proteinů Každý měsíc provádějte močový test pomocí testovacího proužku.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
150 mg Nižší hmotnost Vyšší hmotnost plus plus plus plus plus
150 mg lower weight upper weight
Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné: Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Hlavními cílovými orgány toxicity u psů byly gastrointestinální systém, hematopoetický systém, ledviny a játra.
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je vyraženo z jedné strany „50“ nebo „150“ a z druhé strany logo společnosti.
Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.7).
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Tablety jsou k dispozici v balení o obsahu 30 tablet.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Prášek z prasečích jater Krospovidon Stearan hořečnatý
Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Hemoglobin < 10g/dl
Haemoglobin < 10 g/dL
Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
• Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
• Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Masitinib je inhibitor protein-tyrosin kinázy, který in vitro silně a selektivně inhibuje mutovanou formu v juxtamembránové (JM) oblasti c-Kit receptoru.
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
U psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, stupně 2 nebo 3, který exprimoval mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT, vykazovala léčba přípravkem Masivet významně delší dobu do progrese nádoru (TTP), průměrně 241 dnů ve srovnání s 83 dny v případě placeba.
In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Albumin < 1 LLN nebo UPC > 2
Albumin < 1 LLN or UPC > 2
• Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná renální toxicita
• Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment
Reakce na léčbu masitinibem byla vyjádřena jako stabilní choroba; tj.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Testy in vitro s lidskými mikrosomy ukazují, že současná léčba s látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatických hladin buď masitinibu, nebo těchto látek.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
V pivotních klinických studiích z dané oblasti byli psi různých plemen ve věku od dvou do sedmi let náhodně léčeni přípravkem Masivet v dávce 12,5 mg/kg nebo placebem.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD).
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
Přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby (viz bod 5.1).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet neutrofilů < 2000 /mm Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je léčivou látkou.
Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Je-li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se zlikvidovat.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Jestliže se jedna z těchto změn hodnot (poměr UPC > 2 nebo albumin < 0,75 LLN) projeví podruhé, léčba by se měla trvale přerušit.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Nepoužívat u psů trpících poruchou jater definovanou jako AST nebo ALT > 3 ×horní hranice normy (ULN).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
U psů o živé hmotnosti nižší než 15 kg není vždy možné přesné dávkování.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, výkaly nebo zvratky psů.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4.5).
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
U každého nádoru z mastocytů léčitelného pomocí chirurgického zákroku by měl být chirurgický zákrok první volby léčby.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Léčba by se měla trvale přerušit v případě ledvinové toxicity, imunitně zprostředkované hemolytické anémie (IMHA) nebo anémie v důsledku nedostatečné regenerace, a jestliže po snížení dávky přetrvává závažná neutropenie nebo závažný průjem nebo závažné zvracení.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena déle než za deset minut po podání, nemusí se léčba opakovat.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena v průběhu deseti minut po podání, měla by se léčba zopakovat.
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Masivet je veterinární přípravek na předpis, který se používá k léčbě psích nádorů z mastocytů.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako poměr protein kreatinin v moči (UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
V případě progrese nádoru je účinnost léčby pravděpodobně neúspěšná a léčba by se měla přehodnotit.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Co mám dělat, jestliže se v průběhu léčby přípravkem Masivet objeví u mého psa vedlejší účinky?
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Za určitých okolností může nádor z mastocytů ohrožovat život vašeho psa. Masivet může oddalovat dobu do progrese nádoru.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Jiná opatření
Other precautions
U každého nádoru z mastocytů (žírných buněk) léčitelného chirurgického zákroku měl by být chirurgický zákrok první volbou léčby.
For any mast cell tumor treatable by syrgery, surgery should be the first choice of treatment.
V případě výskytu nežádoucích účinků po předávkování by se měla léčba přerušit až do úpravy stavu a poté obnovit v doporučené léčebné dávce.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11-14 mg/kg) jednou denně, jak zobrazuje níže uvedená tabulka.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Anémie nebo hemolýza Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie.
Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
• je březí nebo kojí štěňata,
• is pregnant or nursing puppies,
Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein > 30 mg/dl) je třeba provést rozbor moči a stanovit poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPC) a odebrat vzorek krve ke stanovení kreatininu, albuminu a krevního močovinového dusíku (BUN).
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
• Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
• Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
V případě progrese nádoru není pravděpodobné, že by byla léčba úspěšná, a léčbu je třeba znovu posoudit.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
• má poruchu funkce jater nebo ledvin,
• is suffering from inadequate liver or renal function,
Nádory z mastocytů představují rakovinný růst mastocytů.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Živá hmotnost psa v kg 50 mg
Dog body-weight in kg 50 mg
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávejte mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
KONTRAINDIKACE
Contra-indication
Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosin kinázy ATCvet kód: QL01XE90.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
V případě výskytu nežádoucích účinků se mohou dávky snížit na jednou denně 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 4,5-7,5 mg/kg), podle níže uvedených tabulek.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyty)
Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
Hemoglobin < 10g/dl a nebo volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin<0,1g/dl nebo retikulocyty<80000/mm
Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
• Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
• Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
• Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů
• Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
• Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů.
• Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
9 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Jestliže je poměr UPC > 2, nebo kreatinin > 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0,75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1,5 ULN, přerušte léčbu.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0,75 LLN).
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Měl(a) bych očekávat výskyt vedlejších účinků u svého psa v průběhu léčby přípravkem
ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
6 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Jaterní toxicita (zvýšení ALT nebo AST), neutropenie V případě zvýšení ALT nebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilů < 2000/mm nebo jakéhokoli jiného závažného nežádoucího účinku by se měla léčba upravit následujícím způsobem: při prvním výskytu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo v léčbě pokračovat ve stejném dávkování; při druhém výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s nižší dávkou 9 mg/kg živé hmotnosti/den; při třetím výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s dávkou sníženou na 6 mg/kg/den.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
• Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
• Lipoma (mean duration 53 days).
• Při úklidu zvratků, moči nebo výkalů léčených zvířat používejte ochranné rukavice.
• Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
• Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
• Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Veterinární léčivý přípravek vydáván pouze na lékařský předpis.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Cough (mean duration 23 days).
Jaká jsou zvláštní upozornění pro léčbu mého psa?
Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
• Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
• Cough (mean duration 23 days).
Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Lipoma (mean duration 53 days).
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francie
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
Albumin < 0,75 LLN nebo UPC > 2 (podruhé)
Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2
• Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
• Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
• Otoky (průměrná doba trvání otoků bylo 7 dnů).
• Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
EU/2/08/087/003
EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
60ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 150 mg.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Otoky (průměrná doba trvání otoků bylo 7 dnů).
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
> 3ULN (počtvrté)
> 3ULN
40ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 50 mg.
40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Manufacturer for batch release:
• Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
• Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7
Léčba masitinibem by se měla používat pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který exprimuje mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
hemoglobin< 10 g/dl a retikulocyty < 80 000/mm
Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Mírná až středně závažná alopecie s průměrnou dobou trvání přibližně 26 dnů.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Masivet?
Excipients.
12,5 mg/kg ž.hm.
12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
Vysazení
Discontinuation
6 mg na kg živé hmotnosti.
6 mg per kg bodyweight