natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem ViraferonPeg na mužskou nebo ženskou fertilitu.
There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Nicméně léčba trvající celkově 24 týdnů může být spojena s vyšším rizikem relapsu, než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
*Genotyp 1 dostává 48 týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu z jednoho časového bodu.
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Jehla „PushOn-Needle“
"Push-On Needle"
(%)) u dětí a dospívajících bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Může se u Vás objevit suchost úst nebo zvracení; obojí přitom může poškodit Vaše zuby.
You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
U standardních metod podpory eliminace léku, např. dialýzy, se neprokázala efektivita.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Vysaďte ribavirin, pokud je CrCl < 50 ml/min
Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se nevyskytly ani ve studiích toxicity u opic.
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Přípravek ViraferonPeg by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Klinický význam tohoto nálezu není znám; pacienti by však měli být sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků jak prohloubeného sedativního účinku, tak i respirační deprese.
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Pokud se Vaše oční onemocnění zhorší nebo pokud se u Vás objeví nové oční poruchy, Vaše léčba bude přerušena.
If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Pokud do Vaší příští injekce zbývá velmi krátká doba, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě jako obvykle.
If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou 5-letou odpověď u všech pacientů je 99 % (95 % interval spolehlivosti: 98-100 %).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Děti a dospívající Podávání tohoto léčivého přípravku pacientům mladším než 3 roky se nedoporučuje.
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV nebo závažnými problémy s játry (cirhózou).
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Každé předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
Each pre-filled pen is for single use only.
Nechejte kůži oschnout.
Let the skin air dry.
Vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese, nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování.
Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Přechodně se objevující exantémy nevyžadují přerušení léčby.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Nicméně určité druhy opic, jako např. opice druhu Rhesus, jsou vnímavé k farmakodynamické stimulaci i po expozici lidským interferonům typu I.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Nejsou k dispozici žádné údaje u dětí a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Růst a vývoj (děti a dospívající):
Growth and development (children and adolescents):
U pacientů, kde se dostavila virologická odpověď ve 12. týdnu, by měla léčba pokračovat po dobu dalších nejméně tří měsíců (tedy celkem po dobu šesti měsíců).
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
• Předplněné pero stlačte proti kůži, jak je ukázáno na Obrázku 10.
• Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
Alespoň 5 lety dlouhodobého následného sledování prošlo 327 pacientů a pouze u 43 ze 366 setrvalých respondérů došlo v průběhu klinického hodnocení k relapsu.
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
• Předplněné pero vyjměte z chladničky.
• Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku
General information about taking this medicine
Patřily k nim myšlenky na sebevraždu a pokusy o ni (viz bod 4.4).
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
• Předplněné pero držte proti kůži 15 vteřin.
• Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
- jste v natolik vážném zdravotním stavu, že jste zesláblí.
- have severe medical conditions that leave you very weak.
Váš lékař bude před zahájením léčby i během ní vyšetřovat Vaši krev, aby se ujistil, že je Vaše léčba bezpečná a účinná.
Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Vy a Váš partner proto musíte být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku a užíváte ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Druhou rukou vezměte stříkačku, jako by byla pero.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Trvání léčby
Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
Před rozpuštěním je tento léčivý přípravek ve formě buď bílých pevných útvarů tvarovaných jako tablety, a to buď vcelku nebo v částech, anebo ve formě bílého prášku.
Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Místo aplikace injekce pokaždé změňte.
Change your injection site each time.
Poznámka: jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, kryt jehly se na místě uzamkne.
Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Pokud si injekce tohoto léčivého přípravku aplikujete sami, ujistěte se, že dávka, která byla předepsána, je obsažená v balení, které jste obdrželi.
If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
- plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
- pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Třebaže většinou jde o účinky reverzibilní, u některých pacientů trvala úprava až tři týdny.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Pokud vidíte ve stříkačce vzduchové bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět; jemně poklepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi non-respondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Theofylin, antipyrin, warfarin
Theophylline, Antipyrine, Warfarin
Léčba přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Setrvalá odpověď byla hodnocena po šesti měsících od ukončení léčby.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, či lékaře nebo lékárníka dítěte, o které pečujete.
If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Jakmile se interferon naváže na buněčnou membránu, začíná iniciovat složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce určitých enzymů.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli léky nebo vitaminy/výživové doplňky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Úplný soubor instrukcí je uveden v příloze k příbalové informaci.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Pokud trpíte onemocněním, které by mohlo v budoucnosti vést k problémům s očima (např. cukrovkou nebo vysokým krevním tlakem), měl(a) byste v průběhu léčby podstupovat pravidelná oční vyšetření.
If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Trvání těchto studií bylo omezeno na čtyři týdny, jelikož u většiny opic se vyskytly protilátky proti interferonu.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Z tohoto důvodu nesmíte tento lék užívat souběžně s telbivudinem.
Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Histologická odpověď: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Histological response: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Studovaná populace
Study Population
Dyspepsie, gingivitida
Dyspepsia, gingivitis
Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní.
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy“ a bod 4.8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Pokles skóre výšky, váhy a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela neobnovil (viz bod 4.4).
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Popis vybraných nežádoucích účinků u dospělých
Description of selected adverse reactions in adults
Tento léčivý přípravek je užíván k léčbě chronické hepatitidy typu C, virové infekce jater.
This medicine is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
- se léčíte s duševním onemocněním nebo jste v minulosti byl(a) léčen(a) s jakoukoli jinou nervovou nebo duševní poruchou, včetně deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti) nebo sebevražedného nebo vražedného chování (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Neutralizační faktory interferonu
Interferon neutralising factors
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
- trpíte autoimunitní hepatitidou nebo jinou poruchou imunitního systému.
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
O vhodnou nádobu požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
- trpíte pokročilým, nekontrolovaným jaterním onemocněním (jiným než hepatitidou C).
- have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Znamená to, že se podává pomocí krátké jehly do tukové tkáně přímo pod kůží.
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Po aplikaci injekce zlikvidujte pero ve vhodném kontejneru.
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
- jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař Vás může chtít podrobněji sledovat.
- have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Patří k nim stehno, vnější plocha na povrchu ramene (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby) a břicho (kromě pupku a pasu).
These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline).
Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku ViraferonPeg na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Předplněné pero, jehla a veškerý injekční materiál jsou určeny pouze k jednorázovému použití a po aplikaci injekce se musí zlikvidovat.
The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
V takovém případě injekční roztok v tomto místě neaplikujte; injekční jehlu vytáhněte a celou proceduru ještě jednou opakujte.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Kryt sklouzne automaticky zpátky, čímž umožní, aby jehla lék injikovala.
The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
Je důležité, abyste si řádně čistil(a) zuby dvakrát denně, vyplachoval(a) ústa, pokud zvracíte, a podstupoval(a) pravidelné zubní prohlídky.
It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Pokud si tento lék podáváte injekcí sám/sama, dostanete pokyny, jak injekci připravit a podat.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku ViraferonPeg činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Pokud trpíte onemocněním ledvin, Vaše dávka může být nižší, v závislosti na funkci Vašich ledvin.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem.
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
- trpíte cukrovkou (diabetem) nebo vysokým krevním tlakem, může lékař Vás nebo dítě, o které pečujete, poslat na oční vyšetření.
- are diabetic or have high blood pressure, your doctor may ask you, or the child you are caring for to have an eye examination.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly většinou mírného až středně závažného stupně a bylo možné je zvládnout bez nutnosti úpravy dávek či přerušení léčby.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Pokud je však hladina HCV-RNA ve 24. týdnu stále detekovatelná, mělo by se zvážit přerušení léčby.
However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
To je v pořádku.
This is normal.
Tento účinek inhibuje replikaci viru nebo pokud k replikaci přece jen dojde, ztrácejí progenové viriony schopnost buňku opustit.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Bez odpovědi v léčebném týdnu
No response at treatment week
Informace o zvláštním zacházení viz bod 6.6.
For special handling information see section 6.6.
Pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají HAART, mohou mít zvýšené riziko zhoršení funkce jater, proto přidání léčby tímto léčivým přípravkem samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat jejich riziko.
Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Jestliže se tento léčivý přípravek užívá v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími ribavirin, Váš lékař by Vás nebo dítě, o které pečujete, měl sledovat s větší pozorností s ohledem na možný pokles počtu červených krvinek.
If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
Důležité informace o některých složkách přípravku ViraferonPeg Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Před začátkem léčby přípravkem ViraferonPeg musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Prior to initiation of ViraferonPeg therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Počet tobolek (200 mg)
Number of capsules (200 mg)
Během jednoho roku léčby tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem některé děti a dospívající nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Také každý léčený pacient, který si začne stěžovat na poruchy zraku, včetně ztráty ostrosti vidění nebo zmenšení vizuálního pole musí být okamžitě a důkladně vyšetřen.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku ViraferonPeg a ribavirinu.
Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
K přípravku ViraferonPeg není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Biologická aktivita pegylovaných izomerů je kvalitativně obdobná, avšak slabší než aktivita volného interferonu alfa-2b.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.