natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 BFS, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 BFS and O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Od 6 týdnů do 32 týdnů
From 6 weeks to 32 weeks
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for health care professionals only:
Telefon: Telefax:
Telephone: Telefax:
Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
The results of these analyses are presented in the following tables.
- nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
- has not been gaining weight and growing as expected.
Účinnost % [95% CI]
Effectiveness % [95%CI]
Statisticky významné
Statistically significant
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Design studie (region)
Study design (Region)
Název společnosti:
Name of Company:
Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské Americe a v Asii.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
- jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou.
- your child has a severe infection with a high temperature.
Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
- jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
- your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
DATUM REVIZE TEXTU:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Tato Finnish Extension Study (FES) zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
One dose (2 ml) contains:
infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
1 dávka (2 ml)
1 dose (2 ml)
Účinnost u nedonošených dětí
Efficacy in premature infants
Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
The frequency category was estimated based on observational study data.
8 infekčních jednotek na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).
8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Date of first authorisation: 27 June 2006
• Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
402 případů 2 559 kontrol* Věk <8 let Podány 3 dávky
402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Viz body 4.2. a 5.1.
See sections 4.2 and 5.1.
• Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců).
• Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
*humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Nasofaryngitida, otitis media
Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
- jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci;
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Očkovací schéma sestává ze tří dávek.
The vaccination course consists of three doses.
Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.
The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
* Termín “závažný“ je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
* Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BH02.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D. CONDITION OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Děti do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší pravděpodobností odvozena ze složky G2 očkovací látky.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
• Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Zůstává nejasné, jestli rotavirové očkovací látky ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delšího období sledování (viz bod 4.4).
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jakými jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek cukrázy-izomaltázy, se nesmí tato očkovací látka podat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím
RotaTeq with food and drink
Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem.
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20-22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks.
Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) Čištěná voda
Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Kohortová studie (Francie)
Cohort study (France)
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Poregistrační nežádoucí příhody (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
V případě, že Vaše dítě většinu dávky očkovací látky vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není znám.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown.
Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický odpad podle místních předpisů.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky (viz body 4.4 a 5.1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).
No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus serotypus*: G1
One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8).
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Analýza databáze údajů (USA)
Claims database analysis (US)
(Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
• Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
• Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů.
It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Předchozí anamnéza intususcepce.
Previous history of intussusception.
Telefon:
Telephone:
Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj (viz body 4.4 a 4.8).
Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks and no later than the age of 12 weeks.
6 infekčních jednotek
6 Infectious Units
První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Celkem se během studie FES v příslušných skupinách vyskytlo 31 %, respektive 25 % případů.
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Očkovací látka se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením očkovací látky do úst dítěte.
The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu).
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).