natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chinolony tvoří skupinu antimikrobiálních látek, které mají největší význam v léčbě závažných a invazivních infekcí u lidí a zvířat, a proto vyžadují zvláštní pozornost z hlediska veřejného zdraví a zdraví zvířat.
Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Maďarsko Dunavet-B Zrt.
Hungary Dunavet-B Zrt.
Portugalsko IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Španělsko Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Maďarsko VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Hungary VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Evropská komise dne 30. července 2009 uvedla, že upozornění týkající se uvážlivého používání již uvedená v literatuře o dotčených přípravcích lze zachovat i přesto, že zcela přesně neodpovídají doporučením výboru CVMP, pokud obsahují stejné klíčové informace.
The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Německo Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
ul. Kiszkowska 9
Kiszkowska 9
Rakousko Pfizer Corporation Austria GmbH
Pfizer Corporation Austria GmbH
• chinolony včetně fluorochinolonů jsou zásadní, účinné a cenné antimikrobiální přípravky pro zvířata a pro některé závažné indikace u zvířat, fluorochinolony představují jedinou účinnou léčbou, která je k dispozici,
• quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
Německo Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Dne 15. února 2007 přijal výbor CVMP v rámci Evropské unie „Veřejné prohlášení týkající se používání (fluoro)chinolonů u zvířat určených k produkci potravin: Rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví“ (EMEA/SAGAM/184651/2005) a došel k závěru, že používání (fluoro)chinolinů u zvířat vede k rozvoji rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě a že je nutné přijmout opatření k řízení rizik.
On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions.
Portugalsko Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Maďarsko Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Hungary Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Rumunsko S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Maďarsko Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Hungary Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Chinolony včetně fluorochinolonů jsou velmi účinné antimikrobiální přípravky používané v humánní a veterinární medicíně, které mají jedinečný mechanismus účinku nijak nesouvisející s účinkem konvenčních antimikrobiálních přípravků.
Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials.
ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Postup přezkoumání se týkal 696 veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony, které byly určeny v jednotlivých členských státech (viz příloha I).
The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
• je nutné přijmout opatření k řízení rizik týkající se používání (fluoro)chinolonů u lidí a zvířat,
• there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals;
• používání (fluoro)chinolonů u zvířat vede k rozvoji antimikrobiální rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě,
• the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
Německo Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
via della Libertà 1
S.P.A. via della Libertà 1
A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují fluorochinolony (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin a difloxacin):
A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
Maďarsko Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Hungary Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Upozornění, která mají být součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, by měla být upravena tak, aby jejich znění odpovídalo textu uvedeném v příloze III.
The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Po vyhodnocení všech informací, které měl výbor k dispozici, učinil výbor tyto závěry týkající se zařazení upozornění o uvážlivém používání do souhrnů údajů o dotčených přípravcích:
Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products:
Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Portugalsko IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
V souhrnech údajů o 83 přípravcích nejsou zahrnuta upozornění týkající se uvážlivého používání, a proto je třeba k zajištění toho, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval adekvátní upozornění týkající se uvážlivého používání odpovídající doporučením výboru, přijmout další opatření.
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
Exotická zvířata (drobní savci, plazi, ptáci)
Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Maďarsko Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Hungary Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Je proto nutné přijmout další opatření k zajištění toho, aby v souhrnu údajů o přípravku byla uvedena odpovídající upozornění týkající se uvážlivého používání.
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Španělsko Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Dotčené přípravky ze skupiny fluorochinolonů obsahují léčivé látky enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin a difloxacin a přípravky ze skupiny chinolonů obsahují flumequin a kyselinu oxolinovou.
The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
28031 Madrid
28031 Madrid SPAIN
Rumunsko S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Portugalsko Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Ryby
Fish
Maďarsko Orion Corporation Orionintie 1A
Hungary Orion Corporation Orionintie 1A
Rumunsko Orion Corporation Orionintie 1A
Romania Orion Corporation Orionintie 1A
08228 Tarrasa
08228 Tarrasa SPAIN
Znění upozornění v souhrnu údajů o přípravku bylo v případě 163 přípravků neadekvátní vzhledem k tomu, že v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku neobsahovala všechna upozornění týkající se uvážlivého používání nebo byla uvedena upozornění pro fluorochinolony namísto upozornění pro chinolony a naopak.
For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa.
Cloşca şi Crişan, nr. 1, Iaşi, jud.
Cloşca şi Crişan, nr. 81
7323 Brande DENMARK
7323 Brande
Skupina
Group
Rumunsko Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Romania Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Španělsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
• zařazení konkrétních upozornění do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací dotčených přípravků by mělo podpořit uvážlivé používání přípravků ze skupiny (fluoro)chinolinů a pomoci zachovat jejich příznivý poměr přínosů a rizik,
• the inclusion of specific warnings in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet of the concerned products is intended to encourage prudent use and help maintain the positive benefit:risk balance for (fluoro)quinolone products;
V případě 132 přípravků žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a tudíž není možné hodnotit znění souhrnů údajů o těchto přípravcích.
With regard to 132 products no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and therefore an assessment of the concerned Summary of the Product Characteristics could not be made.
Difloxacin hydrochlorid
Difloxacin hydrochloride
Německo Albrecht GmbH Hauptstr.
Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Výbor CVMP byl toho názoru, že prostřednictvím doporučení v souhrnu údajů o přípravku je nutné důrazně prosadit uvážlivé používání fluorochinolonů a že je nutné sjednotit pokyny týkající se jejich uvážlivého používání, které jsou uvedeny v literatuře o těchto přípravcích.
The CVMP suggested that prudent use of fuoroquinolones should be strongly promoted through recommendations in the SPC and that there was a need to harmonise the prudent use instructions in the product literature of these products.
Španělsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Medikovaný premix Ryby
Medicated premix Fish
Španělsko Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
228,4 mg/ml (odpovídá 180 mg/ml danofloxacinu)
228.4 mg/ml (equivalent to 180 mg/ml Danofloxacin)
Amoxicilin Flumequin amoxicilin 22,5g/100g flumequin 15g/100g
Amoxicillin Flumequine amoxicillin 22,5g/100g flumequine15g/ 100g
Skot (neprodukující mléko)
Solution for injection Bovine (non milk producing)
Španělsko Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Německo Pfizer GmbH Linkstr.
Germany Pfizer GmbH Linkstr.
Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání Veterinární léčivé přípravky, pro které žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a u kterých tudíž není možné hodnotit stávající upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku Celkem Znění upozornění v souhrnu údajů o přípravku bylo v případě 318 přípravků ze skupiny (fluoro)chinolonů uspokojivé, a proto nebylo třeba u těchto přípravků přijmout další opatření.
Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 o f the SPC, exactly as the CVMP recommendation and Veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which are however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages Veterinary medicinal products that contain prudent use warnings in section 4 of the SPC but which do not adequately reflect the CVMP recommendations Veterinary medicinal products that do not contain the prudent use warnings in of section 4 of the SPC Veterinary medicinal products for which no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible Total The (fluoro)quinolone SPC warnings were satisfactory for 318 products, and therefore no further action needs to be taken for these products.
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Romania Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
25,82 g amoxicilin trihydrátu15 g flumequinu
25.82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine
Německo Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Germany Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů příbalových informací
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Intramuskulárně (skot a prasata), intravenózně (skot)
Intramuscular (cattle and pig), intravenous (cattle)
Danofloxacin mesylát
Danofloxacin mesilate
300 mg/tableta Tablety
300 mg/tablet
Španělsko MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Výbor rovněž zaznamenal, že seznam přípravků v příloze I nezahrnuje všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které byly schváleny v EHP-EU, vzhledem k tomu, že buď některé přípravky nebyly agentuře příslušnými vnitrostátními orgány nahlášeny, nebo informace nebyly předloženy včas, aby mohly být tyto přípravky zahrnuty do současného postupu přezkoumání.
In addition the Committee notes that the list of products in Annex I does not include all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU, as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received in time to include these products in the current referral.
Výbor rovněž zaznamenal, že ne všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které byly schváleny v EHP-EU, byly předmětem přezkoumání vzhledem k tomu, že buď některé přípravky nebyly agentuře příslušnými vnitrostátními orgány nahlášeny, nebo informace nebyly předloženy včas, aby mohly být tyto přípravky zahrnuty do postupu přezkoumání.
The Committee also noted that not all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU have been included in the scope of the referral as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received on time to allow the inclusion of these products in the referral procedure.
Flumequin
Flumequine
Německo Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Germany Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Evropská komise se odvolala na zájem Společenství a předložila agentuře všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určené k použití u zvířat určených k produkci potravin, aby bylo zajištěno sjednocení upozornění o uvážlivém používání zahrnutých do souhrnů údajů o přípravcích z těchto skupin přípravků.
Subsequently, the European Commission invoked Community interest and referred all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species to the Agency in order to ensure that the warnings on prudent use included in the Summary of the Product Characteristics for these classes of products were harmonised in line with those recommended in the CVMP Reflection paper.
Premix pro medikaci krmiva
Premix for medicated feedingstuffs
Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics
Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Enrofloxacin Informace nejsou k dispozici
Enrofloxacin No information available
5 mg/tableta Tablety
5 mg/tablet
Přípravky ze skupiny chinolonů1 (např. flumequin, kyselina oxolinová)
Quinolone products1 (e.g. flumequine, oxolinic acid)
Slovensko Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Na základě zasedání odborné skupiny výboru CVMP se zúčastněnými stranami a členskými státy přijal výbor CVMP Diskusní dokument o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé používání (EMEA/CVMP/416168/2006).
Following a focus group meeting of the CVMP with Interested Parties and Member States, the CVMP adopted a Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006) detailing the precautionary phrases to be included in the Summary of the Product Characteristics, as follows:
Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
5531 BK Bladel NETHERLAND
Španělsko Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Nizozemsko Bayer B.V.
Bayer B.V.
Enrofloxacin Kolistin sulfát Vitamin C
Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
1130 Brussels BELGIUM
1130 Brussels
Skot Exotická zvířata
Cattle Exotic animals
Ryby (pstruzi)
Fish (trout)
Flumequine Durden Flumequin
Flumequine Durden Flumequine
Flumesyva Oral paste Flumequin
Flumesyva Oral paste Flumequine
Ptáci Ryby
Birds Fish
5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Bulharsko Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
T. Skretting A/S P.O. Box 319
T. Skretting A/S P.O.
15123 Alimos Attikis GREECE
15123 Marousi Attikis GREECE
Enrofloxacin Bromhexin
Enrofloxacin Bromhexine
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Rumunsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
11,5 g/100 g Perorální prášek
11.5 g/100 g Oral powder
Skupina 4 Přípravky, pro které žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a u kterých tudíž není možné hodnotit stávající upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku.
Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible.
Drinkmix flumequine Flumequin
Drinkmix flumequine Flumequine
Lososi Pstruzi
Salmon Trout
Floridsdorfer Hauptstaße 1
Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Fluyesyva Inyectable Flumequin
Fluyesyva Inyectable Flumequine
Bulharsko BIOVET AD 39 Petar Rakov Str.
Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
43206 Reus (Tarragona) SPAIN
de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Skupina 3 Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání.
Veterinary medicinal products that do not contain prudent use warnings in section 4 of the SPC
Flumesyva Premezcla Flumequin
Flumesyva Premezcla Flumequine
100% Medikovaný premix Ryby
Oxolinic acid 100% Medicated premix Fish
Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
2630 Aartselaar BELGIUM
Dánsko
DENMARK
Advocid 25 mg/ml Injektionslöng für Rinder und Schweine
Advocid 25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Subkutánně
Subcutaneous
Rakousko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Denmark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Maďarsko Ascor Chimici S.r.l.
Hungary Ascor Chimici S.r.l.
ICC-O-Flu 50% Flumequin
ICC-O-Flu 50% Flumequine
Španělsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Amoxicilin 22,5% + Flumequine 15%
Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Flumix 50% super WO Flumequin
Flumix 50% super WO Flumequine
100 mg/ml enrofloxacinu 109 IU kolistin sulfátu
100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány předložili výboru CVMP k přezkoumání souhrny údajů o 564 z 696 přípravků, které byly součástí postupu přezkoumání.
Summary of Product Characteristics concerning 564 products of the 696 included in the referral were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders and competent national authorities to the CVMP for review.
Nizozemsko Vétoquinol B.V.
Vétoquinol B.V.
Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Romania Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
841 01 Bratislava
841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Intrauterinní tableta Skot
Intrauterine tablet
Slepice
Poultry
Rumunsko Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Romania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Medikovaný premix Prasata Drůbež
Medicated premix Pigs Poultry
4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Španělsko VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
a tudíž nebylo možné učinit závěr ohledně dostupnosti formulací týkajících se upozornění, které jsou součástí souhrnu údajů o přípravku, nebo posoudit jejich adekvátnost, výbor doporučuje změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících chinolony včetně přípravků obsahujících fluorochinolony používaných k léčbě druhů zvířat určených k produkci potravin uvedených v příloze I za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případě, že jejich znění neodpovídá diskusnímu dokumentu výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
• for 132 the products identified by the Member States no or insufficient information was made available to the CVMP by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or national authorities and therefore no conclusion on the availability or assessment the adequacy of precautionary phrases in the Summary of the Product Characteristics was possible; the Committee recommends the variation of the terms of the marketing authorisations of products containing quinolones including fluoroquinolones intended for food producing species as referred in Annex I in order to amend the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflets in those cases where there are not in line with the CVMP Reflection Paper (EMEA/CVMP/416168/2006).
Nizozemsko Schippers Europe B.V.
Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
100 g/1 000 g Perorální prášek
100 g/1000 g Oral powder
Ptáci
Birds
Brojleři Králíci
Broilers Rabbits
Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Intrauterinně
Intrauterine
Maďarsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing LimitedIDA Business & Technology Park Loughrea
Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park