natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) doplňky vápníku a vitamínu D (např. tablety) alespoň během prvních deseti dnů po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic Acid Hospira.
U králíků nebyly pozorovány žádné teratologické účinky ani účinky na embryo/fetus, přestože byla při dávce 0,1 mg/kg zaznamenána toxicita pro matku v důsledku snížení hladiny vápníku v séru.
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
NR Nedosaženo
NR Not Reached
- Po otevření vaku má být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
- After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Interpretace rizika fraktur je ztížena skutečností, že fraktury jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta a jsou součástí průběhu tohoto onemocnění.
Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Jestliže je nutná nižší dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira, nejdříve odeberte odpovídající objem, jak je uvedeno níže, a poté dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Léčba Pagetovy choroby kosti u dospělých.
Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 do 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
V dlouhodobých studiích na zvířatech inhibovala kyselina zoledronová kostní resorpci, aniž by nežádoucím způsobem ovlivňovala tvorbu, mineralizaci nebo mechanické vlastnosti kostí.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Skóre bolesti při léčbě kyselinou zoledronovou bylo soustavně pod úrovní vstupního stavu, a snížení bolesti bylo doprovázeno trendem sníženého analgetického skóre.
The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Většina nežádoucích účinků, jako je horečka a zimnice, bolest svalů nebo kloubů a bolest hlavy, se objevuje během prvních tří dnů po podání dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic Acid Hospira.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira účinkuje tak, že vrací proces remodelace k normálu, čímž zajišťuje tvorbu normální kostní tkáně a obnovuje tak sílu kosti.
Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
- Pokud jste léčen(a) kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána pouze jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Hospira.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira.
Jaké množství přípravku Zoledronic Acid Hospira se podává - Obvyklá jednorázová dávka je 4 mg. - Jestliže máte problémy s ledvinami, lékař Vám podle závažnosti Vašeho onemocnění podá nižší dávku.
How much Zoledronic Acid Hospira is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
− Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
- Kopřivka.
− Urticaria.
Většina těchto účinků se vyskytla během prvních tří dnů po podání kyseliny zoledronové.
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH).
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů nebo vykonávání jiné činnosti, která vyžaduje plnou pozornost, byste proto měl(a) být opatrný(á).
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira, jak Vám poradil Váš lékař.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic Acid Hospira, as directed by your healthcare provider.
Většina těchto účinků byla mírná až středně závažná a vymizela během tří dnů od nástupu příhody.
The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Opakovaná léčba se skládá z další intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové po uplynutí jednoho roku nebo více od úvodní léčby u pacientů, u nichž došlo k relapsu.
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Výskyt příznaků po podání dávky, které se objevují během prvních tří dnů po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira, lze snížit podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration.
Hlavním molekulovým cílem kyseliny zoledronové v osteoklastu je enzym farnesyl-pyrofosfátsyntáza.
The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána současně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Any unused solution should be discarded.
Frekvence každého z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 1.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Je tomu tak proto, že může dojít k změnám v hladině elektrolytů v séru (např. abnormální hladina vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo k poruše funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Medián času do vzniku první kostní příhody nebyl v rameni léčby kyselinou zoledronovou na konci studie dosažen, a ve srovnání s placebem byl významně prodloužen (p=0,007).
Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid -treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Podíl SRE (kostní příhody/osoba/rok) činil 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
- Lékař Vám doporučí, abyste před každou léčbou vypil(a) dostatečné množství vody, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
− Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
- Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).
- Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby nepoužitý přípravek Zoledronic Acid Hospira nevyhazovali do domácího systému odpadních vod.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2-3 měsíce.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Získaný Fanconiho syndrom Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Acquired Fanconi syndrome General disorders and administration site conditions Common:
Protože kyselina zoledronová není v lidském organismu metabolizována a zjistilo se, že tato látka má velmi malou nebo žádnou schopnost působit jako přímý inhibitor enzymů P450 a/nebo inhibitor enzymů P450 ireverzibilně závislý na metabolismu, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearanci látek, které jsou metabolizovány prostřednictvím systémů enzymů P450.
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Výsledky kostní biopsie prokázaly kostní tkáň normální kvality bez známek poškozené remodelace kostní tkáně a bez známek poruch mineralizace.
Bone biopsy results showed bone of normal quality with no evidence of impaired bone remodelling and no evidence of mineralisation defects.
Klinická účinnost při léčbě Pagetovy choroby kostí
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone
Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácných případů anafylaktické reakce/šoku
Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Ve velké klinické studii byly hlášeny místní reakce v místě aplikace infuze (0,7 %), jako je zčervenání, otok a/nebo bolest, po podání kyseliny zoledronové.
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u nichž se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou nekompletní frakturu femuru.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Typ nežádoucích účinků zjištěných u této populace byl podobný účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami zasahujícími kosti (viz bod 4.8).
The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
U pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta se zdá být použití kyseliny zoledronové ve srovnání s pamidronátem spojené s výraznějším rizikem reakce akutní fáze, hypokalcemie a neobjasněné tachykardie, ale tento rozdíl se snižuje po následných infuzích.
In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Byla provedena pokračovací studie, jejímž cílem bylo hodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti kyseliny zoledronové podávané jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12měsíční pokračovací léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
- Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (tumour-induced hypercalcaemia, TIH).
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Selektivní účinek bisfosfonátů na kost je založen na jejich vysoké afinitě k minerální kosti.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Většina hlášení se týkala onkologických pacientů po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Dlouhodobé působení kyseliny zoledronové lze přičíst její vysoké vazebné afinitě k aktivnímu místu farnesyl-pyrofosfát (FPP) syntázy a její silné vazebné afinitě ke kostním minerálům.
The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Šest pacientů, u kterých bylo dosaženo odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě kyselinou zoledronovou a později u nich došlo k relapsu onemocnění během období prodlouženého sledování, bylo znovu přeléčeno kyselinou zoledronovou po průměrné době 6,5 let od původní léčby.
Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
• snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku způsobenou nádorovým onemocněním.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Po 6 měsících došlo u pacientů léčených kyselinou zoledronovou k odpovědi u 96 % (169/176) a k normalizaci sérové alkalické fosfatázy (SAP) u 89 % (156/176) v porovnání s risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171) (všechny p<0,001).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může zvýšit systémová expozice souběžným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase.
Frekvence každého z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 2.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
Variabilita farmakokinetických parametrů kyseliny zoledronové mezi jednotlivými pacienty byla vysoká, stejně jako je tomu u ostatních bisfosfonátů.
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým příjmem sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
- Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí, nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Také jiné poruchy metabolismu minerálů se musí účinně léčit (např. nedostatečnost příštítných tělísek, malabsorpce vápníku ve střevě).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Pacienti, jimž byly aplikovány vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože byla pozorována porucha funkce ledvin (včetně selhání ledvin) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích renálních účinků, je nutné vzít v úvahu následující bezpečnostní opatření:
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
- Naředěný infuzní roztok přípravku Zoledronic Acid Hospira je nutné použít okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
− The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
- In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
- In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
-Porucha funkce ledvin nazývaná Fanconiho syndrom (obvykle určí lékař určitými testy moče).
A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Celkové procento pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí účinky, činilo 44,7 % po první infuzi, 16,7 % po druhé a 10,2 % po třetí infuzi.
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho byste se měl(a) léčit přípravkem Zoledronic Acid Hospira.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic Acid Hospira.
Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Low levels of phosphate in the blood.
Obrázek 1: Průměrná změna oproti výchozímu stavu u skóre BPI.
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Fraktury jsou často oboustranné, a proto je u pacientů léčených bisfosfonáty, u nichž došlo ke zlomenině diafýzy femuru, nutné vyšetřit kontralaterální femur.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové při léčbě pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) s těžkou formou osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované otevřené studii, která hodnotila 74 pacientů ve skupině s kyselinou zoledronovou a 76 pacientů ve skupině s pamidronátem.
The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Abyste snížil(a) riziko vzniku osteonekrózy čelisti, můžete provést některá opatření.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Již existující hypokalcemie se musí léčit dostatečným přísunem vápníku a vitamínu D před zahájením léčby kyselinou zoledronovou (viz bod 4.3).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
Po ukončení léčby se většině pacientů od příznaků ulevilo.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní není známý.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Předpokládá se, že snížené dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin dosáhnou stejné hodnoty AUC, jakou lze pozorovat u pacientů s clearancí kreatininu 75 ml/min.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
V klinických studiích provedených u pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH) byl celkový bezpečnostní profil u všech 3 léčebných skupin (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Výskyt těchto účinků výrazně klesl při následujících každoročních dávkách kyseliny zoledronové.
The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová v dávce 4 mg měla v prevenci SRE srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Kyselina zoledronová v dávce 4 mg významně snížila podíl pacientů, u nichž došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o > 5 měsíců a snížila roční výskyt příhod na pacienta - kostní morbiditu.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
− Weight increase
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutné připravit snížené dávky podle níže uvedených pokynů.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
• U rizikových pacientů je nutné zvážit sledování hladiny kreatininu v séru.
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
I když je toto riziko sníženo při podání dávky kyseliny zoledronové po dobu 15 minut, může přesto dojít ke zhoršení funkce ledvin.
While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Kyselina zoledronová se neváže vysokou měrou na plazmatické proteiny (váže se přibližně ze 4355 %) a interakce způsobené vytěsněním léčivých přípravků vysoce vázaných na proteiny jsou proto nepravděpodobné.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely.
Podíl pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (kromě hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou, oproti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).