natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k současným terapeutickým možnostem, které jsou k dispozici pro pacienty s kastračně resistentním karcinomem prostaty s metastázami v kostech, se výbor PRAC domníval, že jako předběžné opatření by do informací o přípravku mělo být zahrnuto upozornění, že bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s druhou generací antagonistů androgenních receptorů, jako je enzalutamid, nebyly stanoveny.
Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Výbor PRAC vzal v úvahu analýzy předběžných dat z randomizované, placebem kontrolované multicentrické studie fáze III (15396/ERA-223) u pacientů dosud neléčených chemoterapií s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty s metastázami v kostech (CRPC).
The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
skutečnosti, že výsledky byly pozorovány v populaci pacientů s časnějšími charakteristikami onemocnění, ale částečně se překrývaly s charakteristikami onemocnění popsanými ve schválené indikaci, a vzhledem k tomu, že mechanismus pozorovaných případů zůstává v tomto stadiu do značné míry nevysvětlen, se výbor PRAC domníval, že jakožto předběžné opatření by použití radia-223 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem mělo být kontraindikováno.
In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
Tato dočasná opatření nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20 směrnice (ES) č. 726/2004.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No
Zdravotničtí pracovníci by měli být informováni o zvýšení počtu případů zlomenin a úmrtí mezi pacienty užívajícími přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v porovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem ve studii ERA 223 a o snížení počtu případů zlomenin pozorovaných v obou léčebných ramenech se současným užíváním bisfosfonátů nebo přípravků na ochranu kostí obsahujících denosumab.
Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents.
• výbor PRAC přezkoumal analýzy předběžných dat ze studie ERA 223, ze kterých ve srovnání s placebem vyplývá zvýšené riziko zlomenin a úmrtnosti při léčbě radiem Ra223 dichloridem zahájenou souběžně s léčbou abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
• The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
3 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid), přičemž přihlédl k důvodům stanoveným v článku 116 směrnice 2001/83/ES,
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA 223), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí při ošetřování radiem-223 dichloridem a prednisonem/prednisolonem se v porovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) zvýšil.
Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone).
Studie 15396 na základě dostupných údajů prokazuje, že u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s CRPC, kteří nebyli dosud léčeni chemoterapií, zkracuje radium-223 v kombinaci se souběžně podávaným abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem dobu celkového přežití a zvyšuje riziko zlomenin ve srovnání s léčbou placebem v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem.
Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Dodatek IV
Scientific conclusions
Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Abasaglar is given once a day at the same time each day.
Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
It is used in adults and children over the age of two for the treatment of diabetes.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abasria on 9 September 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abasaglar?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Abasaglar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Co je Abasaglar a k čemu se používá?
What is Abasaglar and what is it used for?
Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abasaglar.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Abasaglar is used as safely as possible.
Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
The dose is adjusted individually, and the patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
The name of the medicine was changed to Abasaglar on 3 December
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
The most common side effect with Abasaglar (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abasaglar has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Average starting HbA1c was 8.3%, and this fell to below 7% in 48.8% of those given Abasaglar, and 52.5% of those given Lantus, with an average percentage point fall of 1.29 and 1.34 respectively.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Další informace o přípravku Abasaglar
Other information about Abasaglar
Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
This means that Abasaglar is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Abasaglar have been shown in studies?
Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Insulin glargine is slightly different from human insulin.
Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Their average HbA1c before treatment was 7.8% and the average fall after 6 months was similar (0.35% in the Abasaglar group and 0.46% in the Lantus group); 34.5% of those given Abasaglar, and 32.2% of those given Lantus were below the target of 7%.
Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
The active substance in Abasaglar, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce insulin glargine.
Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Abasaglar be given marketing authorisation.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Abasaglar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Studies were carried out to show that the way Abasaglar is absorbed into the body and the way it acts on blood glucose were similar to Lantus.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abasaglar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Abasaglar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
The reference medicine for Abasaglar is Lantus.
Abasaglar je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Abasaglar is a ‘biosimilar medicine'.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
What are the risks associated with Abasaglar?
Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
It is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (upper arm).
Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Abasaglar is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Abasaglar is a medicine that contains the active substance insulin glargine.
Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Abasaglar is available as cartridges and prefilled disposable pens (KwikPen) and can only be obtained with a prescription.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Abasaglar, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Why is Abasaglar approved?
• V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
• In the second study, treatment with Abasaglar or Lantus was compared in 759 patients with type 2 diabetes, as an addition to diabetes medicines taken by mouth.
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Patients can inject themselves with Abasaglar if they have been trained appropriately.
• V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
• In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes.
Abasaglar insulinum glarginum
insulin glargine
Jak se přípravek Abasaglar používá?
How is Abasaglar used?
Jak přípravek Abasaglar působí?
How does Abasaglar work?
U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Abasaglar can also be given together with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type-2 diabetes.
Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
In addition, treatment with once-daily Abasaglar has been shown to be comparable to the reference medicine, Lantus, in two supportive studies involving a total of 1,295 adults with diabetes.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
37 avenue Gabriel PériB.P.
HEXAPNEUMIN E
HEXAPNEUMI NE
Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
BIOCALYPTOL A LA
OZOTHINE A LA
Bismuthi camphocarbonas
Bismuth camphocarbonat e
B-1831 Diegem
1C, Culliganlaan B-1831 Diegem
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
CAMPHOCAL YPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
30 mg cineolum 15mg camphora
30 mg cineole 15mg camphre
Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Camphor + Eucalyptol + Menthol
8,33 mg niaoulum
8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
DIPROPHYLLI NE ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
EucalyptinePholcodine Enfants camphrora eucalyptolum gaiacolum phenolum pholcodinum
EucalyptinePholcodine Enfants camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
CAMPHOCAL YPTOL SIMPLE NOURRISSON S 0,06 g, suppositoire
Eucalyptine
Sobrerol
140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Lipobalsamo
PILKA
5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
5 mg, pin 5 mg niaouli
70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
Cineole + Camphor + Gomenol (Niaouli oil)
0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
0,01g cineole 0,0125g pin
EUCALYPTINE LE BRUN NOURRISSONS, suppositoire
EUCALYPTIN E LE BRUN NOURRISSON S, suppositoire
80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
HEXAPNEUMI NE ENFANTS, suppositoire
Eucalyptolum guaiacolum
Lipobalsamo Eucalyptol/ guaiacol
Trophires Compose Nourrissons paracetamolum eucalypti etheroleum tenoas
Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Lucembursko Sanofi-Aventis Belgie 1C, Culliganlaan
Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
40 mg (terbenthina) 50 mg (pini etheroleum
40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinum, pini etheroleum, serpylli herba
BRONCHOREC TINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Thymi vulgaris fluidum
Liquid extract of Thymus vulgaris
Trophires Bebes Eucalypti heroleum tenoas
Trophires Bebes eucalyptus huile essentielle tenuate de sodium
Ozopulmin
AMIDO
TERPONE ENFANTS, suppositoire niaoulum, eucalypti etheroleum, terpinolum, pini sibiricae etheroleum
TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
10 mg terpinolum 10 mg pini etheroleum 5 mg serpylli herba
10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinolum, pini etheroleum, serpylli herba
BRONCHOREC TINE AU CITRAL NOURRISSON S, suppositoire terpinol, pin, serpolet
TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaoulum, eucalypti etheroleum, terpinolum, pini sibiricae etheroleum
TERPONE NOURRISSON S, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eucalypti etheroleum
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Trophires Enfants eucalypti etheroleum acidum tenoicum paracetamolum
Trophires Enfants eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
Eucalyptine Pholcodine Child camphora eucalyptolum guaiacolum Pholcodinum phenol
Eucalyptine Pholcodine Child camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
eucalypti etheroleum acidum tenoicum paracetamolum
eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
Eucalyptolum codeini phosphas
Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire eucalypti etheroleum
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire eucalypti etheroleum
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaoulum 20 mg
COQUELUSED AL ENFANTS, suppositoire niaouli
TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eucalyptusi etheroleum
TROPHIRES NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Rua do Centro Cultural, 13
Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Camphora Eucalyptolum guaiacolum
Eucalyptine camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol
NOURRISSONS, suppositoire cineolum, pini etheroleum
BRONCHODE RMINE NOURRISSON S, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
This can lead to weakness or even paralysis.
Studijní návštěva (týden)
Study Visit (week)
Celková populace (n = 237)
Overall Population (n=237)
Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been performed.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of patiromer on other medicinal products
Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017