natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Naředěný roztok se musí filtrovat.
• Filtration of the diluted solution is required.
Během remise zemřelo celkem 29 (5,5 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a 15 (2,8 %) pacientů ve srovnávacím rameni.
Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
K hlavním toxicitám dochází v játrech, kostní dřeni a lymfatických orgánech, hematologických parametrech (snížená erytrocytární masa a nižší počty WBC, zejména lymfocytů), ledvinách, oku a samičích a samčích pohlavních orgánech.
The main toxicities occurred in the liver, bone marrow and lymphoid organs, haematology parameters (decreased RBC mass and WBC counts, mainly lymphocytes), kidney, eye and male and female reproductive organs.
• Abnormální funkce jater
• Abnormal liver function
Neklinické údaje naznačují, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicinu vychází z vazby ADC na nádorové buňky exprimující CD33, následné internalizace komplexu ADC-CD33 a uvolnění N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu uvnitř buněk prostřednictvím hydrolytického štěpení linkeru.
Non-clinical data suggest that the anticancer activity of gemtuzumab ozogamicin is due to the binding of the ADC to CD33-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD33 complex, and the intracellular release of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
• Zánět močového měchýře způsobující krvácení z močového měchýře
• Inflammation of the urinary bladder resulting in bleeding from the bladder
Po podání gemtuzumab ozogamicinu v dávce 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den je Cmax hP67.6, k čemuž dojde na konci infuze, podle predikcí 0,38 mg/l po první dávce a po třetí dávce se zvýšila na 0,63 mg/l.
When gemtuzumab ozogamicin is administered at 3 mg/m2 on Days 1, 4, and 7, the Cmax of hP67.6, which would occur at the end of infusion, is predicted to be 0.38 mg/L following the first dose and increased to 0.63 mg/L after the third dose.
Všechny tyto TEAE jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku.
All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
Muži musí během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce.
Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment.
Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu však pro pediatrické pacienty nebylo možné stanovit, jelikož během druhého intenzifikačního období studie AAML0531 po druhé dávce gemtuzumab ozogamicinu mělo větší procento pacientů v rameni s gemtuzumab ozogamicinem prodlouženou dobu obnovy počtu neutrofilů (> 59 dní) v porovnání se srovnávacím ramenem (21,0 % vs. 11,5 %) a více pacientů během remise zemřelo (5,5 % vs. 2,8 %).
However, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established, since in Study AAML0531 during the second intensification period after the second dose of gemtuzumab ozogamicin, a larger proportion of patients in the gemtuzumab ozogamicin arm experienced prolonged neutrophil recovery time (> 59 days) as compared with the comparator arm (21.0% versus 11.5%), and more patients died during remission (5.5% versus 2.8%).
Účinnost přípravku MYLOTARG byla prokázána u pacientů s příznivým a středním rizikem dle cytogenetiky, u pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky je velikost účinku nejistá (viz bod 5.1).
The efficacy of MYLOTARG has been shown in AML patients with favourable- and intermediate-risk cytogenetics, with uncertainty regarding the size of the effect in patients with adverse cytogenetics (see section 5.1).
Jak přípravek MYLOTARG vypadá a co obsahuje toto balení
What MYLOTARG looks like and contents of the pack
Předpokládá se, že k zajištění maximálního pokrytí leukemických blastických buněk kalicheamicinem je zapotřebí saturovat vysoké procento CD33-antigenních míst.
Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
• máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry: přípravek MYLOTARG může během léčby nebo po ní způsobit potenciálně život ohrožující onemocnění zvané venookluzivní jaterní nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich zablokování krevními sraženinami, což může vést k zadržování tekutin, rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, zvětšení jater (což může být bolestivé) a ascitu (nadměrné hromadění tekutiny v břišní dutině);
• have or ever had liver problems: MYLOTARG may cause, during or after treatment, a potentially life-threatening condition called hepatic venoocclusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots which may include fluid retention, rapid weight gain, increased liver size (which may be painful), and ascites (excessive accumulation of fluid in the abdominal cavity).
Naměřená pozitivita na protilátky může být ovlivněna několik faktory, včetně použité metody, koncentrací cirkulujícího léku, manipulace se vzorkem, doby odběru vzorku, konkomitantně užívaných léků a původního onemocnění.
The incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including assay methodology, circulating gemtuzumab ozogamicin concentrations, sample handling, timing of sample collection, concomitant treatments and underlying disease.
Před každou dávkou přípravku MYLOTARG je nutné zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
• alergické reakce: při dýchání vydáváte vysoký hvízdavý zvuk (sípot), máte ztížené dýchání, dušnost nebo kašel s hlenem nebo bez něj, kopřivku, svědění, otoky nebo horečku a zimnici (známky reakce spojené s infuzí) během infuze nebo krátce po infuzi přípravku MYLOTARG;
• allergic reaction: experience a high-pitched whistling sound during breathing (wheezing), difficult breathing, shortness of breath or cough with or without mucous, hives, itching, swelling, or feeling fever and chills (signs of an infusion related reaction) during or shortly after the MYLOTARG infusion.
In vitro měl N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál inhibovat aktivitu P-gp, proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP), proteinu multilékové rezistence (MRP)2, proteinu multilékové a toxinové extruze (MATE)1 a MATE2K, transportéru organických aniontů (OAT1 a OAT3), transportéru organických kationtů (OCT1 a OCT2) a polypeptidového transportéru organických aniontů (OATP1B1 a OATP1B3) při klinicky významných koncentracích.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide had a low potential to inhibit the activities of P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), bile salt export pump (BSEP), multidrug resistance associated protein (MRP) 2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 and MATE2K, organic anion transporter (OAT)1 and OAT3, organic cation transporter (OCT)1 and OCT2, and organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations.
Tudíž je nepravděpodobné, že by souběžné podávání gemtuzumab ozogamicinu s inhibitory nebo induktory enzymů metabolizujících léky, cytochromu P450 (CYP) nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT), změnilo expozici N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
Therefore, coadministration of gemtuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Obsažená protilátka se váže specificky na antigen CD33, což je adhezivní protein dependentní na kyselině sialové a nacházející se na povrchu myeloidních leukemických blastů a nezralých zdravých buněk myelomonocytární linie, ale nikoli na povrchu zdravých hematopoetických kmenových buněk.
The antibody portion binds specifically to the CD33 antigen, a sialic acid-dependent adhesion protein found on the surface of myeloid leukaemic blasts and immature normal cells of myelomonocytic lineage, but not on normal haematopoietic stem cells.
• Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin.
• Infuse the diluted solution for 2 hours.
Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je určena k zabíjení nádorových buněk.
MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Přípravek MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární leukémie (APL).
MYLOTARG is not for use in patients with a type of cancer called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Farmakokinetika (PK) gemtuzumab ozogamicinu se popisuje měřením PK charakteristik protilátky (hP67.6) a celkových a nekonjugovaných derivátů kalicheamicinu.
The pharmacokinetics (PK) of gemtuzumab ozogamicin is described by measuring PK characteristics of the antibody (hP67.6) as well as total and unconjugated calicheamicin derivatives.
Úprava dávkování při nehematologických toxicitách Nehematologické toxicity Úprava dávkování VOD/SOS
Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
Nejčastějšími krvácivými příhodami stupně 3 byly epistaxe (1,5 %), hemoptýza (3,1 %) a hematurie (2,3 %).
The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%).
Pancytopenie zahrnuje následující hlášené PT: pancytopenie a selhání kostní dřeně.
f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
• Před rekonstitucí nechte injekční lahvičky dosáhnout pokojové teploty (méně než 25 °C) po dobu přibližně 5 minut.
• Prior to reconstitution, allow the vial to reach room temperature (below 25°C) for approximately 5 minutes.
U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem pro nově diagnostikovanou de novo AML, u kterých jsou k dispozici výsledky cytogenetického testování, zvažte, zda možné přínosy pokračování v léčbě přípravkem MYLOTARG převažují nad riziky pro daného pacienta.
For patients being treated with MYLOTARG in combination with daunorubicin and cytarabine for newly diagnosed de novo AML, when cytogenetics testing results become available it should be considered whether the potential benefit of continuing treatment with MYLOTARG outweighs the risks for the individual patient (see section 5.1).
Formální studie karcinogenity s gemtuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with gemtuzumab ozogamicin.
Tyto údaje PK byly simulovány pomocí populačního PK modelu.
No clinical PK data have been collected using the fractionated regimen; however, the PK have been simulated using the population PK model.
• Dalšími složkami jsou dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný.
• The other ingredients are dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Vybrané nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studii kombinované terapie (ALFA-0701)
Selected** adverse reactions in patients who received MYLOTARG in combination therapy study (ALFA-0701)
AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky
AML with adverse-risk cytogenetics
Úprava harmonogramu v případě hyperleukocytózy
Schedule modification for hyperleukocytosis
Mezi nejčastější nežádoucí účinky (> 30 %) ve studii kombinované terapie patřily infekce a krvácení.
The most common adverse reactions (> 30%) in the combination therapy study were haemorrhage and infection.
Nehlášeno
Not reported
• Při podávání dávek pomocí stříkačky používejte infuzní sety s malým průměrem („microbore“) s in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).
• Doses administered by syringe must utilize small bore infusion lines (microbore) with an in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter.
Nejnižší dávka s embryofetálními účinky odpovídala 9,7násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168 (viz bod 4.6).
The lowest dose with embryo-foetal effects correlated with 9.7 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2, based on AUC168 (see section 4.6).
Použití u AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky
Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Proto nebylo možné stanovit optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu pro pediatrické pacienty a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz bod 4.2).
Thus, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established (see section 4.2).
Hemoglobin snížený Trombocyty snížené Leokocyty snížené Počet lymfocytů (absolutní) snížený
Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Ve studiích monoterapie byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 30 %) také pyrexie, nauzea, infekce, zimnice, krvácení, zvracení, trombocytopenie, únava, bolest hlavy, stomatitida, průjem, bolest břicha a neutropenie.
In monotherapy studies the most common adverse reactions (> 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.
• Veookluzivní jaterní nemoc (VOD), která zahrnuje příznaky zvětšených jater, bolest v pravém podžebří, zežloutnutí kůže a očního bělma, hromadění tekutiny v břiše, nárůst tělesné hmotnosti, abnormální jaterní testy
• Liver venoocclusive disease (VOD), which includes signs of enlarged liver, pain in the upper right belly, yellowing of the skin and the whites of the eyes, accumulation of fluid in the abdomen, weight gain, abnormal liver blood tests
V populační analýze PK zahrnující 406 pacientů byla clearance gemtuzumab ozogamicinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) obdobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Based on a population PK analysis in 406 patients, the clearance of gemtuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) or moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=47), was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Po rekonstituci na koncentraci 1 mg/ml bude extrahovatelný obsah jedné injekční lahvičky 4,5 mg (4,5 ml).
When reconstituted to a 1 mg/mL concentration, the extractable content of one vial is 4.5 mg (4.5 mL).
Na základě populační analýzy PK se nepředpokládá, že by clearance gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) byla ovlivněna lehkou poruchou funkce jater, definovanou podle skupiny NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Based on a population PK analysis, the clearance of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is not expected to be affected by mild hepatic impairment status, as defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Podle neklinických zjištění může léčba gemtuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with gemtuzumab ozogamicin (see section 5.3).
• Známky reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi,
• Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
Přežití bez příhody (podle zkoušejícího)
Event-free survival (by Investigator)
Nejčastějšími (≥ 1 %) nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby ve studiích monoterapie byly infekce, krvácení, multiorgánové selhání a VOD.
The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in monotherapy studies were infection, haemorrhage, multi-organ failure, and VOD.
Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění.
Mylotarg vials contain 5 mg of drug product with no overfill.
Očekává se, že primární metabolická dráha gemtuzumab ozogamicinu bude hydrolytické uvolnění Nacetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
The primary metabolic pathway of gemtuzumab ozogamicin is anticipated to be hydrolytic release of N acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Vzhledem k nízkému počtu pacientů pozitivních na ADA nelze vyvodit definitivní závěry týkající se přítomnosti protilátek a jejich potenciálního dopadu na účinnost a bezpečnost přípravku.
Definitive conclusions cannot be drawn between the presence of antibodies and potential impact on efficacy and safety due to the limited number of patients with positive ADAs.
Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz body 4.4 a 4.8).
Management of some adverse reactions may require dose interruptions or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.4 and 4.8).
V.J.
s r.o.
Úprava harmonogramu při léčbě hyperleukocytózy cytarabinem Fáze léčby
Schedule modification for the treatment of hyperleukocytosis with cytarabine
U obou těchto pacientů se VOD vyskytla za více než 28 dní po poslední dávce v rámci léčby přípravkem MYLOTARG.
Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Hypertenze zahrnuje následující hlášené PT: hypertenze a krevní tlak zvýšený.
m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Kaplan-Meierova křivka přežití bez příhody na základě hodnocení zkoušejícího ve studii ALFA-0701 (populace mITT)
Kaplan-Meier plot of event-free survival by investigator assessment from study ALFA-0701 (mITT population)
In vitro se přibližně 97 % N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu naváže na lidské bílkoviny v plazmě.
In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Účinek na souběžně podávaná chemoterapeutika
Effect on co-administered chemotherapeutic agents
MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxykarbamid
MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Přežití bez příhody hodnocené zkoušejícím dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT populace)
Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP) nebo polyethylenu.
Infusion lines made of PVC (DEHP- or non-DEHP-containing), or polyethylene are recommended.
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N = 131)
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Zkratky: CR = kompletní remise; CRp = kompletní remise s neúplnou obnovou počtu trombocytů; EFS = přežití bez příhody; IS = interval spolehlivosti; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; n = počet; N = počet; NE = nelze určit; OS = celkové přežití; RFS = přežití bez relapsu.
Abbreviations: CR=complete remission; CRp=complete remission with incomplete platelet recovery; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE= not estimable; OS=overall survival; RFS=relapse-free survival.
Odložte léčbu přípravkem MYLOTARG do úpravy na mírný stupeň, ne vyšší.
Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Na základně populačních analýz farmakokinetiky (PK) se u kombinace gemtuzumab ozogamicinu s DNR a AraC nepředpokládají klinicky významné změny v PK těchto látek.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with DNR and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of these agents.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním.
Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
• Léčivou látkou je gemtuzumabum ozogamicinum.
• The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.
Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Účinek na substráty lékových transportérů
Effect on drug transporter substrates
U 3 (2,3 %) pacientů byly hlášeny fatální krvácivé příhody (mozkový hematom, intrakraniální hematom a subdurální hematom).
Fatal bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 3 (2.3%) patients (cerebral haematoma, intracranial haematoma, and subdural haematoma).
Doporučená dávka přípravku MYLOTARG je 3 mg/m 2/dávku (maximálně jedna 5mg injekční lahvička) podávaná ve 2hodinové infuzi 1., 4. a 7. den v kombinaci s DNR 60 mg/m 2/den podávaným ve 30minutové infuzi 1. až 3. den a s AraC 200 mg/m 2/den podávaným kontinuální infuzí 1. až 7. den.
The recommended dose of MYLOTARG is 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) infused over a 2-hour period on Days 1, 4, and 7 in combination with DNR 60 mg/m2/day infused over 30 minutes on Day 1 to Day 3, and AraC 200 mg/m2/day by continuous infusion on Day 1 to Day 7.
Jak přípravek MYLOTARG uchovávat 6.
How to store MYLOTARG 6.
V dokončené randomizované studii fáze 3 AAML0531 s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1) zkoumající gemtuzumab ozogamicin v kombinaci s intenzivní terapií první linie u 1 063 nově diagnostikovaných dětí (93,7 % pacientů ve věku < 18 let) a mladých dospělých (6,3 % pacientů) ve věku 0 až 29 let s de novo AML se bezpečnostní profil podobal profilu pozorovanému v jiných studiích gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s intenzivní chemoterapií u dospělých pacientů s de novo AML.
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Τηλ: +357 22 817690
Přípravek MYLOTARG je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
MYLOTARG is a powder for concentrate for solution for infusion.
Edém zahrnuje následující hlášené PT: edém, edém tváře, periferní edém, otok obličeje, generalizovaný edém a periorbitální edém.
x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.
Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
N-acetyl-gama-kalicheamicin DMH (uvolněný cytotoxin) má mutagenní a klastogenní účinky.
N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
Ve většině studií
Number of studies
Pokud se u pacientů s dříve neléčenou de novo hyperleukocytární AML dostávajících kombinovanou terapii s přípravkem MYLOTARG používá k leukoredukci AraC s hydroxyureou nebo bez ní, uplatňuje se upravený harmonogram uvedený níže (tabulka 2):
If AraC is used for leukoreduction with or without hydroxyurea in patients with previously untreated, de novo hyperleukocytic AML receiving MYLOTARG in combination therapy, apply the following modified schedule (Table 2):