natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Změna HAQ oproti výchozí hodnotě v průběhu časue (pacienti hodnocení) Průměr ± SD
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated) Mean ± SD
Flixabi a Kineret se nesmí užívat současně,
Flixabi and Kineret should not be used together.
Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi ke:
If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to:
V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem (p < 0,001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu.
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
N ≥ 90% improvement a
• Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí a sepsi, která může být život ohrožující.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi,
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Vaginitida.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Časté: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dušnost, epistaxe.
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
• Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flixabi používat
What you need to know before you use Flixabi
Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi k léčbě onemocnění.
If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to treat your disease.
Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou(≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Jak přípravek Flixabi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flixabi se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Udržovací léčba (n = 99)
Placebo Maintenance (n=99)
• Příznaky poruchy imunitního systému zvané lupus, jako jsou bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Flixabi projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Flixabi treatment.
Pacienti léčení přípravkem Flixabi musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Patients treated with Flixabi should be given the patient reminder card.
• Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating
Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy.
Nervous system disorders Very common:
Po podání přípravku Flixabi se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Dizziness may occur following administration of Flixabi (see section 4.8).
• psoriatická artritidy
• Psoriatic arthritis
U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Flixabi doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb) Průměr ± SDa
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
• Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete léčbu přípravkem Flixabi, sdělte to svému lékaři.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
• Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil, na paži.
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Flixabi over 1 hour.
• V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
Před zahájením léčby přípravkem Flixabi
Before treatment with Flixabi
Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
10. týden 24. týden a
8 and week 30)a
Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Flixabi solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Přípravek Flixabi se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Flixabi should be administered intravenously over a 2-hour period.
• Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Psoritická artritida Psoriáza s plaky
Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Časté: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, zimnice, edém.
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
• ankylozující spondylitidy (Bechtěrevovy choroby)
• Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Flixabi, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Carriers of HBV who require treatment with Flixabi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Systémová imunitní onemocnění
Immune system disorders
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index“ (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebocontrolled, dose-response study.
Nepoužívejte roztok pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Před podáním vizuálně zkontrolujte přípravek Flixabi, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Poruchy jater a žlučových cest Časté: Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří adekvátně nereagovali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Velmi časté: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Časté: Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie.
Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba přípravkem Flixabi.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
• Pocit znecitlivění nebo pocity brnění.
• Feeling numb or having a tingling feeling.
Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy.
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
• Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Flixabi.
Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak.
Allergic respiratory symptom.
Přípravek Flixabi se musí podávat intravenózně.
Flixabi should be administered intravenously.
Méně časté: Záchvaty křečí, neuropatie.
Seizure, neuropathy.
• ěhem infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
The overall incidence of infections in C0168T72 was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje infliximabum 10 mg.
After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Jaké množství přípravku Flixabi se podává
How much Flixabi is given
Předtím, než Vám bude přípravek Flixabi podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem Flixabi podávat.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
• revmatoidní artritidy
• Rheumatoid arthritis
Jak se Flixabi podává
How Flixabi is given
Méně časté: Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom.
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku Flixabi.
Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Fistulující forma Crohnovy choroby
Fistulising Crohn's disease
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Infliximab (16. týden)
Infliximab (week 16)
Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Flixabi nejsou známy.
There are no known side effects of having too much of Flixabi.
6,7% neuplatňuje se
N/A 6.7% N/A 1.7%
Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem Flixabi.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi.
Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Flixabi 100 mg powder for concentrate infliximab
Infliximab (98. týden)
Infliximab (week 98)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Flixabi.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 ze 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Průměr ± SDd a p < 0,001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Méně časté: Pyelonefritida.
Pyelonephritis.
Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabum.
After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Flixabi.
Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
• V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
• Do not breast-feed when you are being treated with Flixabi or for 6 months after your last treatment with Flixabi.
Příznaky zahrnovaly mimo jiné dušnost, kopřivku, otok obličeje a hypotenzi.
Symptoms included, but were not limited to, dyspnoea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Trvalá odpověď (klinická odpověď v 8. i 30. týdnu)a
Sustained response (clinical response at both week
U pacientů léčených infliximabem byl zaznamenán výskyt tuberkulózy, bakteriálních infekcí včetně sepse a pneumonie, invazivních mykotických, virových a dalších oportunních infekcí.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
• nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání methotrexátu
Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
• léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• Infekce močových cest
• Kidney infections
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky problémů s játry.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
Není známo: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
• Poševní infekce.
• Infections of the vagina.
• Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Flixabi podán.
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
• O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Flixabi rozhodne Váš lékař.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,