natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o registraci do 210 dní.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Obsahuje léčivou látku mepolizumab.
It contains the active substance mepolizumab.
Výbor CHMP rovněž znepokojovala nevhodnost metody, kterou společnost použila ke stanovení množství různých forem léčivé látky v přípravku.
The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Výbor CHMP byl toho názoru, že hlavní studie neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Bosatria v rámci snížení potřeby kortikosteroidní léčby.
The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Bosatria bude pacientům zařazeným do otevřené prodloužené studie a do programů s podáváním léčiv z humánních důvodů nadále k dispozici.
The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
V rámci této studie užívali pacienti buď přípravek Bosatria, nebo placebo a dávka prednisonu, kterou pacienti dostávali, se postupně snižovala.
During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Jaké důvody ke stažení žádosti společnost uvedla?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Léčivá látka v přípravku Bosatria, mepolizumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
V jedné hlavní studii zahrnující 85 dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem byl přípravek Bosatria porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Shrnutí stanoviska k přípravku Bosatria vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Společnost stáhla svou žádost 180. den od jejího podání.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Všichni pacienti trpěli nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR a byli léčeni prednisonem (kortikosteroidem), který pomáhal stabilizovat jejich příznaky.
All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Na co měl být přípravek Bosatria používán?
What was Bosatria expected to be used for?
Přípravek Bosatria měl být používán k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem.
Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Přípravek Bosatria byl dne 29. července 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro léčbu hypereozinofilního syndromu.
Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Vazbou na IL-5 měl mepolizumab omezovat akumulaci eozinofilů v krvi a zmírňovat díky tomu příznaky u pacientů s hypereozinofilním syndromem.
By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Jak by měl přípravek Bosatria působit?
How is Bosatria expected to work?
Ty se hromadí ve tkáních mnoha orgánů a mohou některé z nich poškodit, například srdce, játra a plíce.
This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Bosatria je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Bosatria podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Dne 28. července 2009 společnost Glaxo Group Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Bosatria určeného k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi.
On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Přípravek Bosatria měl být používán u pacientů trpících nedostatkem genu zvaného „fúzní gen FIP1L1-PDGFR“ ke snížení nebo vyloučení potřeby nasazení léčby kortikosteroidy (steroidy užívanými k léčbě tohoto onemocnění) a ke snížení počtu eozinofilů v krvi.
Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a zastával prozatímní stanovisko, že přípravek Bosatria nemůže být schválen k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem a nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Mepolizumab byl vytvořen tak, aby se navázal na chemického posla zvaného interleukin 5 (IL-5), který se podílí na růstu eozinofilů.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přínosy přípravku Bosatria v rámci léčby dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem a nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Potenciální riziko pro člověka není známo.
The potential risk for humans is unknown.
Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2015
Date of latest renewal: 25 June 2015
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.
This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku.
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Žádné údaje nejsou k dispozici.
No data are available.
Kvalita života *
Quality of Life *
konzultujte se svým lékařem.
Please consult your doctor.
Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.
Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Poor healing of these fractures has also been reported.
Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
SMPR (na jednoho pacienta a rok)
SMPR (per patient year)
Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Patients should not take two tablets within the same week.
Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
The results from these trials are summarised below.
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
These could be signs of bone damage in the ear.
Nebyl žádný náznak svědčící o oslabení tohoto účinku v čase.
There was no indication of a waning of the effect over time.
V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků.
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje
You can drink water but no other drinks.
Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezemie.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
No indication of carcinogenic potential was observed.
• Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Reprodukční toxicita:
Reproductive toxicity:
Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Mutagenita/Karcinogenita:
Mutagenicity/Carcinogenicity:
H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
H2 blockers or proton pump inhibitors
Třída orgánových systémů
System Organ Class
Všechny kostní komplikace (SREs)
All Skeletal Related Events (SREs)
Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common
Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Poznamenejte si datum, kdy jste užil/a tabletu
Note down the date you take your tablet.
Účinek na zlomeniny byl během trvání celé studie konzistentní.
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Užívání tohoto léku
Taking this medicine
U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
There are few data available on patients of African origin.
Měsíc 1 __/__/__ Měsíc 2 __/__/__ Měsíc 3 __/__/__
Month 2 __/__/__
• Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
Water with a high concentration of calcium should not be used.
Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
Choose the date that best fits your routine.
K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
- Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D denně.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Viz pokyny k dávkování níže.
See dosing instructions, above.
Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Efficacy results are summarised in Table 2.
Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
- Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
- Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Tato účinnost byla prokázána jak analýzou primární účinnosti po jednom roce, tak v konfirmační analýze výsledných ukazatelů po dvou letech léčby (tabulka 2).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
• závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Teva ve správný čas a správným způsobem.
It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
2031 GA Haarlem Nizozemsko
2031 GA Haarlem The Netherlands
747 70 Opava-Komarov
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Histologická analýza kostních biopsií odebraných po dvou a třech letech léčby žen po menopauze prokázala normální kvalitu kosti a neprokázala žádné známky porušené mineralizace.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
- určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin.
- a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Snížení rizika zlomeniny obratle bylo velmi obdobné jako u celé sledované populace.
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích vyšetřeních, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod “Onemocnění podobné chřipce“).
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84-160 ml/min.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce.
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
Do not take your tablet with any drink other than water.
Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006).
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Přípravek Ibandronic Acid Teva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Azotemie (urémie)
Azotaemia (uraemia)
Stupeň absorpce je porušen, je-li přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
• přetrvávající bolest a zánět oka
• persistent eye pain and inflammation
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Teva - Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
- užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason) - máte nádorové onemocnění.
- you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Povidon K-30
Cellulose microcrystalline Povidone K-30
V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (MF 4411) sledující výskyt zlomenin bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Dlouhodobé každodenní podávání i podávání po určitých časových intervalech (s dlouhotrvajícím obdobím bez aplikace přípravku) u potkanů, psů a opic vedlo k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost, a to dokonce v dávkách toxického rozsahu.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
- nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
- you do not receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time.
Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
- Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
- Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Medián relativní hodnoty změny ve srovnání se vstupní hodnotou % [95 % CI]
Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Stejně účinně by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Rozdíl mezi celkovou a renální clearancí odráží vychytávání přípravku kostí.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Pohlaví
Pharmacokinetics in special clinical situations
- souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku
- Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.