natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích ustoupila a byla považována pouze za mírné.
The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření.
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % (rameno versus stehno).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
• ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)
• loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
• zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• increased or abnormal liver function test results
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce - ty mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo rtů.
Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou.
Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Aby se zabránilo popálení kůže, Leganto se musí odstranit, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
• pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky.
• if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
• abnormální myšlení nebo chování.
• abnormal thinking or behaviour.
• abnormální myšlení nebo chování - většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
• abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Tato balení jsou obvykle třeba pro první 4 týdny léčby, ale v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Legantem je možné, že nebudete potřebovat všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budete potřebovat vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Fertilita Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
For information on fertility studies, please see section 5.3.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Leganto je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin.
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Změny chování a abnormální myšlení
Changes in behaviour and abnormal thinking
• Parkinsonova nemoc - snížení o 2 mg každý druhý den.
• Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Leganto se má vysazovat postupně.
Leganto should be discontinued gradually.
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty dopaminových receptorů (viz také bod 4.5).
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Má se za to, že rotigotin může účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Jestliže máte nepříjemnou reakci, kontaktujte svého lékaře.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
• Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast neodlepila.
• Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry.
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Neexistuje žádné relevantní použití Leganta u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
• bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné)
• delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
Náplast zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
• Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
• Each patch is packed in a separate sachet.
• jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve
• unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají.
In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Jak se vyhnout podráždění kůže
To avoid skin irritation
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5.
Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného množství Leganta
This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
Co Leganto obsahuje
What Leganto contains
V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě (viz také body 4.4 a 4.7).
In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
• Nelepte Leganto na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 14 dnů.
• Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Dvě další pivotní studie (SP650DB a SP515) byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou.
Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Dialýza by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Možná budete muset použít více než jednu náplast k podání dávky předepsané Vaším lékařem.
You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - DOBA LÉČBY 4 TÝDNY
BOX OF 28 PATCHES -TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
• poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
• visual disturbances such as seeing colours or lights
Studie na zvířatech nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
• Možná budete muset použít více než jednu náplast k dosažení dávky předepsané Vaším lékařem.
• You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Jestliže jste použil(a) jinou náplast (např. Leganto 4 mg/24 h místo Leganta2 mg/24 h), než Vám doporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o změnu náplasti.
If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Ve studiích SP824 a SP825 prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost.
In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Neuroleptika
Neuroleptics
• Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
• If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti ropinirolu.
This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
• při používání Leganta je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.
• your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „off“.
Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí s RLS.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Časné ranní motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry.
Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie (SP889) byla provedena u 287 pacientů v časných nebo pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických příznaků neuspokojivá.
A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
• Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou náplastí.
• Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu.
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Kvůli možným aditivním účinkům je třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
• Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
• Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
• Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví.
• Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
To zajistí, aby se náplast dotýkala kůže a aby se okraje dobře přilepily.
This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu).
Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
V 5leté otevřené studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS (1-3 mg/24 h) a u 5,1 % byla považována za klinicky významnou.
In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
• léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese.
• sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Toto Leganto 2 mg budete používat 7 dní (např. pokud začnete v neděli, přechod na vyšší dávku by měl být následující neděli).
You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Oftalmologické sledování
Ophthalmologic monitoring
• Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
• If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám.
The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
• Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem.
• Gently wash the area with warm water and mild soap.
Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující.
A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.
Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Zvláštní populace)
Special populations)
Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
• jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu)
• you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou - pak náplast vyměňte ve stejný čas jako obvykle.
If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
Jestliže zpozorujete takové příznaky buď před nebo po zahájení léčby Legantem, vyhledejte svého lékaře, protože může být nutné upravit léčbu.
If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Poraďte se s lékařem před použitím Leganta, pokud užíváte:
Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
U non-domapinergních receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Upravená průměrná hodnota rozdílu byla -6,5 bodu (CI95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
• metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení.
• metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
Vyskytly se u 3,4 % japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9 % subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS.
These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení dávky.
This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
• Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.
• Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku.
Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
• Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
• Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Leganto je náplast, která se lepí na kůži.
Leganto is a patch that is put on the skin.
Převedení na rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu.
Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.