natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V závislosti na místní epidemiologické situaci může být veterinární léčivý přípravek podáván po celou sezónu v měsíčních intervalech v doporučeném dávkování, jak je uvedeno níže.
Based on the local epidemiological situation, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Neurotoxicita charakterizovaná přechodnou mírnou depresí, ataxií, třesy, rozšířenými zornicemi a nadměrným sliněním byla pozorována u psů, kterým byly podány vyšší násobky dávek samotného milbemycinoximu (5 až 10 mg/kg).
Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
Následující seznam uvádí kódy a počet důlků vyznačených na tabletě o příslušné síle: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety:
The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet: Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets:
Preventivní účinek proti opakovanému zablešení je výsledkem adulticidní aktivity a omezení vylučování vajíček, který přetrvává po dobu 4 týdnů po jednorázovém podání veterinárního léčivého přípravku.
The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the veterinary medicinal product.
To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány a ochablé paralýze a úhynu parazita.
This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
Tento kombinovaný přípravek (Trifexis) však nesmí být podáván po dobu více než 6 po sobě jdoucích měsíců v jednom roce.
This combination product (Trifexis) must, however, not be given for more than 6 consecutive months in any one year.
Zachování účinnost makrocyklických laktonů je zásadní pro léčbu infestace Dirofilaria immitis, proto se k minimalizaci rizika vytvoření rezistence doporučuje, aby u psů byla na počátku každé sezóny před zahájením preventivního měsíčního ošetřování zkontrolována přítomnost cirkulujících antigenů a mikrofilárií v krvi.
Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control, therefore, to minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season prior to starting monthly preventive treatments.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro perorální podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Bylo prokázáno, že spinosad a milbemycinoxim jsou substráty pro P-glykoprotein (P-gp) a mohlo by tedy dojít k jejich interakci s dalšími substráty pro P-gp (například digoxinem, doxorubicinem) nebo dalšími makrocyklickými laktony.
Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Doba účinnosti může být kratší, pokud je přípravek podán nalačno.
The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Náhodné pozření může způsobit nežádoucí účinky.
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Snížená aktivita byla pozorována se stejnou frekvencí u kontrolních i léčených psů při 3násobku maximální doporučené dávky.
Decreased activity was seen at the same frequency in both control and dogs treated with 3 times the maximum recommended dose.
Milbemycinoxim je antiparazitární endektocid řadící se mezi makrocyklické laktony.
Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the macrocyclic lactones.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - výjimečné (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Při dávkách 30 až 60 mg spinosadu a 0,5 až 1 mg milbemycinoximu na kg živé hmotnosti byla běžně pozorována letargie, anorexie/nechutenství, průjem, svědění, dermatitida a zarudnutí kůže a ušních boltců.
At doses of 30 to 60 mg spinosad and 0.5 to 1 mg milbemycin oxime per kg bodyweight, lethargy, anorexia/decreased appetite, diarrhoea, pruritus, dermatitis and reddening of the skin and pinna were commonly seen.
Tablety Trifexis by měly být podávány s krmením nebo bezprostředně po krmení.
Trifexis tablets should be administered to the dog with its food, or immediately after feeding.
Veterinární léčivý přípravek lze použít v rámci léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí (FAD).
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Blechy domácích zvířat často zamořují zvířecí koše, podložky a pravidelná místa odpočinku, jako jsou koberce a bytový textil.
Fleas from pets often infest animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Výskyt blech může přetrvávat po určitou dobu po podání veterinárního léčivého přípravku, a to z důvodu líhnutí dospělců blech z kukel již přítomných v okolním prostředí.
Fleas may be observed for a period of time after administration of the veterinary medicinal product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
Je účinný proti roztočům, hlísticím v larválním i dospělém stadiu a také larvám Dirofilaria immitis.
It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
Mezi nežádoucí účinky pozorované v průběhu této studie patřilo zvracení, průjem, kožní léze, slinění, třesy, nižší aktivita, kašlání a hlasové projevy.
Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
U psů byl hydroxymilbemycin A4 5-oxim zjištěn pouze v plazmě, ale ne v moči nebo stolici, což naznačuje, že u psů jsou vylučovány převážně konjugované metabolity.
In dogs, hydroxymilbemycin A4 5-oxime was detected only in plasma, but not in urine or faeces, suggesting predominant excretion of conjugated metabolites in the dog.
Při dávkách překračujících doporučenou dávku je zvracení velmi časté.
At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
Doporučuje se pozorovat léčeného psa po dobu až 24 hodin po podání přípravku z důvodu výskytu možných nežádoucích účinků (viz bod 4.6).
It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 4.6).
Před prvním podáním tohoto přípravku musí být psi v endemických oblastech nebo psi, kteří navštívili endemické oblasti s výskytem srdečních červů, testováni na přítomnost infekce srdečními červy.
Prior to first use of this product, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
Nežádoucí klinické příznaky je třeba léčit symptomaticky.
In the case of adverse clinical signs, treat symptomatically.
Spinosad obsahuje spinosyn A a spinosyn D. Insekticidní aktivitu spinosadu charakterizuje nervová excitace vedoucí ke svalovým kontrakcím a třesu, vyčerpání, paralýze a rychlému úhynu blechy.
Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
a dospělci Ancylostoma caninum), škrkavkami (nezralí dospělci L5 a dospělci Toxocara canis a dospělci Toxascaris leonina) a tenkohlavcem (dospělci Trichuris vulpis).
and adult Ancylostoma caninum), roundworms (immature adult L5, and adult Toxocara canis and adult Toxascaris leonina) and whipworm (adult Trichuris vulpis).
Doporučuje se pozorovat léčeného psa po dobu až 24 hodin po podání přípravku z důvodu výskytu možných nežádoucích účinků (viz bod 6).
It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 6).
K vyloučení dochází primárně stolicí a v menší míře močí.
Excretion is primarily via faeces, and also to a lesser extent in the urine.
K prevenci srdeční dirofilariózy a souběžné léčbě a prevenci zablešení musí být veterinární léčivý přípravek podáván v pravidelných měsíčních intervalech během období roku, kdy se vyskytují komáři a blechy.
For the prevention of heartworm disease and the concurrent treatment and prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes and fleas are present.
V závislosti na místní epidemiologické situaci a rozhodnutí ošetřujícího veterinárního lékaře může být veterinární léčivý přípravek podáván v měsíčních intervalech během sezóny v doporučeném dávkování, jak je uvedeno níže.
Based on the local epidemiological situation and the decision of the prescribing veterinarian, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Primární metabolity vylučované stolicí a močí psů byly identifikovány jako glukoronidové konjugáty milbemycinu A3 nebo A4 5-oximu, dealkylatovaného milbemycinu A3 nebo A4 5-oximu a hydroxylovaného milbemycinu A4 5-oximu.
The primary faecal and urinary metabolites in dog were identified as glucuronide conjugates of milbemycin A3 or A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 or A4 5-oximes, and hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Umělé aroma hovězího masa
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Artificial beef flavour
Zvracení bylo pozorováno u léčených i kontrolních psů s podobnou četností.
Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
Po perorálním podání 45 mg spinosadu a 0,75 mg milbemycinoximu/kg živé hmotnosti krmeným psům jsou spinosyny A a D rychle absorbovány a do velké míry distribuovány.
After oral administration of 45 mg spinosad and 0.75 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed.
Ve studiích zahrnujících pouze spinosad byly metabolity vylučované primárně žlučí, stolicí a močí u potkanů i psů identifikovány jako demethylované spinosyny, glutathionové konjugáty původních molekul a N-demethylované spinosyny A a D. Vyloučení probíhá primárně žlučí a stolicí, v menší míře močí.
In studies performed with spinosad only, the primary biliary, faecal and urinary metabolites in both rat and dog were identified as the demethylated spinosyns, glutathione conjugates of the parent compounds and N-demethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the bile and faeces, and to a lesser extent in the urine.
Nereaguje se známými vazebnými místy jiných nikotinových nebo GABAergních insekticidů, jako jsou neonikotinidy (imidakloprid nebo nitenpyram), fiproly (fipronil), milbemyciny, avermektiny (např. selamectin) nebo cyklodieny, ale účinkuje novým insekticidním mechanismem.
It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes but through a novel insecticidal mechanism.
Přibližně 90 % spinosadu se skládá ze spinosynů A a D. Z těchto 90 % je poměr mezi spinosynem A ku A + D 0,85, počítán jako spinosyn A/spinosyn A + D. Stálost této hodnoty ve farmakokinetických a jiných studiích naznačuje srovnatelné vstřebávání, metabolismus a eliminaci těchto dvou hlavních spinosynů.
Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Jako prevence nákazy plicnivkami snížením rozsahu infekce larvami nezralých dospělců (L5) Angiostrongylus vasorum a jako souběžná léčba a prevence infestace blechami musí být veterinární léčivý přípravek podáván v pravidelných měsíčních intervalech během části roku, kdy se vyskytují hlemýždi/slimáci a blechy.
For the prevention of lungworm disease by reducing the level of infection with immature adult (L5) Angiostrongylus vasorum larvae and the concurrent treatment and prevention of flea infestation, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when snails/slugs and fleas are present.
Pravidelné měsíční ošetření účinnou insekticidní látkou v tomto přípravku (spinosad) narušuje životní cyklus blech a lze jej použít k potlačení bleší populace v zamořených domácnostech.
Regular monthly treatments with the insecticidal active substance in this product (spinosad) break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
Pokud dojde k vynechání dávky, podejte veterinární léčivý přípravek s dalším krmením.
If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food.
Laboratorní studie účinku spinosadu a milbemycinoximu u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě, ani o žádném účinku na reprodukční schopnosti samic a samců.
Laboratory studies on the effect of spinosad and milbemycin oxime in rats and rabbits have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
V případě nežádoucích účinků se poraďte s veterinárním lékařem.
In case of adverse reactions consult your veterinarian.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Milbemycinoxim, podobně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a hmyzu propustnost membrán pro chloridové přes iontové chloridové kanály řízené glutamátem (podobné GABA a glycinovými receptorům obratlovců).
Milbemycin oxime, like avermectins and other milbemycins, increases nematode and insect membrane permeability to chloride ions via glutamate-gated chloride ion channels (related to vertebrate GABA and glycine receptors).
Účinek milbemycinoximu souvisí s jeho působením na nervový přenos u bezobratlých.
The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission.
Spinosad má jiný mechanismus účinku než jiné přípravky proti blechám nebo hmyzu.
Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Manufacturer responsible for batch release: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
se zvyšovala o něco méně než lineárně se zvyšující se dávkou v zamýšleném terapeutickém rozmezí.
AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
K léčbě a prevenci zablešení (Ctenocephalides felis) u psů, kdy je současně vyžadována alespoň jedna z těchto indikací: - prevence srdeční dirofilariózy (L3, L4 Dirofilaria immitis), - prevence angiostrongylózy snížením úrovně infekce nezralými dospělci (L5) Angiostrongylus vasorum, - léčba infekcí trávicího ústrojí způsobených hlísticemi a to měchovcem (L4, nezralí dospělci (L5)
For the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides felis) infestations in dogs where one or more of the following indications are required concurrently: - prevention of heartworm disease (L3, L4 Dirofilaria immitis), - prevention of angiostrongylosis by reducing the level of infection with immature adult (L5)
Bezpečné podávání maximální doporučené dávky (70 mg/kg spinosadu a 1,18 mg/kg milbemycinoximu) ve formě tobolek bylo prokázáno pro dobu 12 měsíců.
The safe use of the maximum recommended dose (70 mg/kg spinosad and 1.18 mg/kg milbemycin oxime) given as capsules has been demonstrated for 12 months.
U březích a laktujících fen nebyla doposud bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku dostatečně prokázána.
In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
Pro léčbu a prevenci zablešení, kdy je indikována souběžná prevence srdeční dirofilariózy, angiostrongylózy a/nebo souběžná léčba infestace hlísticemi.
Treatment and prevention of flea infestation when concurrent prevention of heartworm disease, angiostrongylosis and/or concurrent treatment of nematode infections is indicated.
Psi žijící v endemických oblastech bez výskytu srdečních červů:
Dogs living in non-heartworm endemic areas:
Pravidelné měsíční ošetření insekticidem s účinnou látkou spinosad, narušuje životní cyklus blech a lze jej použít k potlačení bleší populace v zamořených domácnostech.
Regular monthly treatments with the insecticidal active substance, spinosad, break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
Doposud nebyly provedeny žádné studie u nemocných nebo zotavujících se psů, proto se veterinární léčivý přípravek smí použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
No studies have been performed in sick or convalescent dogs, therefore the product should only be used based on a benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Milbemycin A3 a A4 5oxim se po perorálním podání rychle vstřebávají a jsou ve velké míře distribuovány v organismu psů.
Milbemycin A3 and A4 5oximes are rapidly absorbed and extensively distributed in dogs after oral administration.
vyšší u nakrmených psů než u lačných psů, a proto se doporučuje podávat psům veterinární léčivý přípravek s krmením, jelikož se tím maximalizuje možnost, že blechy požijí smrtelné množství spinosadu.
In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Pokud pes neakceptuje příjem tablet(y) přímo do tlamy, pak mohou tablety být podávány s krmivem psa. Doba účinnosti může být kratší, pokud je přípravek podán nalačno.
If the dog does not accept the tablet(s) directly in its mouth, then the tablet(s) may be administered with the dog's food.
Dávkování:
Dosage:
Psi žijící v endemických oblastech s výskytem srdečních červů:
Dogs living in heartworm endemic areas:
Laboratorní studie (u potkanů a králíků) účinku spinosadu a milbemycinoximu nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě, ani o žádném účinku na reprodukční
Laboratory studies (in rats and rabbits) on the effect of spinosad and milbemycin oxime have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
Před prvním podáním musí být psi v endemických oblastech s výskytem srdečních červů testováni na přítomnost infekce srdečními červy.
Prior to first administration, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly and Company Ltd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly and Company Ltd
U potkanů, kterým byl podáván milbemycin A4 5-oxim, byly hlavními metabolity identifikovanými v moči a stolici mono-, di- a trihydroxymilbemycin A4 5-oximy.
In rats dosed with milbemycin A4 5-oxime, the main metabolites identified in urine and faeces were mono-, di-, and trihydroxy milbemycin A4 5-oximes.
U laktujících fen je spinosad vylučován do mleziva a mléka.
Spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte se svým veterinárním lékařem.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pokud dojde k vynechání dávky, podejte přípravek s dalším krmením.
If a dose is missed, administer the product with the next offering of food.
4347 a bez důlků
4347 and no dimples
Postmarketingové zprávy: po souběžném užívání spinosadu a ivermektinu je doloženo, že se u psů objevoval třes/záškuby, slinění/slintání, křeče, ataxie, rozšířené zornice, slepota a dezorientace.
Post-marketing reports: following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Postmarketingové zprávy o souběžném užívání spinosadu a ivermektinu dokládají, že se u psů objevoval třes/záškuby, slinění/slintání, křeče, ataxie, rozšířené zornice, slepota a dezorientace.
Post-marketing reports following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Spinosadum 270 mg/Milbemycinoximum 4,5 mg Spinosadum 425 mg/Milbemycinoximum 7,1 mg Spinosadum 665 mg/Milbemycinoximum 11,1 mg Spinosadum 1 040 mg/Milbemycinoximum 17,4 mg Spinosadum 1 620 mg/Milbemycinoximum 27 mg
spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
Jelikož bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u chovných psů (samců) zatím nebyla stanovena, měl by být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
As the safety of this veterinary medicinal product in male dogs used for breeding has not been determined, it should only be used according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian
Jelikož bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u chovných psů (samců) zatím nebyla stanovena, měl by být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním
As the safety of the veterinary medicinal product in male dogs used for breeding has not been determined, it should only be used according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
4349 a 4 důlky
4349 and 4 dimples
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablety:
Trifexis 665 mg/11.1 mg tablets:
Výjimečné bylo nadměrné slinění, svalový třes, ataxie a křeče.
Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
Trifexis 1 620 mg/27 mg tablety:
Trifexis 1620 mg/27 mg tablets: