natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Most antibodies were neutralising and persistent.
Starší pacienti (≥ 65 let)
Elderly patients (≥65 years old)
Dlouhodobá bezpečnost
Long-term safety
• horečka (vysoká teplota)
• fever (high temperature)
Beze změny nebo bez snížení OCS
No change or no decrease in OCS
• přes oděv
• through clothing
U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
However, no data are available in patients over 75 years of age.
Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Uslyšíte druhé „kliknutí“.
You will hear a second ‘click'.
• Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti.
• if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Uslyšíte kliknutí.
You will hear a click.
Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
This creates a firmer surface.
Může obsahovat částice.
It may contain particles.
Medián procentuálního snížení
Median percent reduction
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Může obsahovat malé bílé částice.
It may contain small white particles.
Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Results shown based on last available data for each variable.
Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Otevřete krabičku.
Open the carton.
Časté Není známo
Common Not known
Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Nijmegen, 6545CG Netherlands
Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
The green needle guard is now exposed.
Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.
Hold down firmly for 15 seconds.
Parazitické (helmintové) infekce
Parasitic (Helminth) Infection
Silně zatlačte dolů.
Press down firmly.
Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Můžete vidět malou vzduchovou bublinu.
You may see a small air bubble in the liquid.
Nesnažte se podat si injekci do paže.
Do not try to inject yourself in the arm.
Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Můžete také použít dolní část břicha.
You may also use the lower part of your abdomen.
Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Závažné alergické reakce
Serious allergic reactions
Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Benra 30 mg q. 8 týdnů
Benra 30 mg q. 8 weeks n =
Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Rozdíl
Difference
V návodu mohou být nové informace.
There may be new information.
Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Důležitá informace
Important Information
Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
• kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
• where the skin is tender, bruised, scaly or hard
• do jizev nebo poškozené kůže
• into scars or damaged skin
Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Receptor IL-5 je specificky exprimován na povrchu eosinofilů a bazofilů.
The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
The recommended injection site is the front of your thigh.
• Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
• if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
• jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Make sure you can see the viewing window.
Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Exacerbace během prodlouženého období léčby
Exacerbations over an extended treatment period
Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Neprovádějte:
Do not:
Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
• spadlo nebo se poškodilo
• it has been dropped or damaged
Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Analýzy v podskupinách podle anamnézy předchozích exacerbací
Subgroup analyses by prior exacerbation history
Příklady souvisejících hlášených projevů a popis doby do nástupu reakce viz bod 4.4.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Vždy je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/neordinovat léčbu přípravkem Fasenra s přihlédnutím k prospěchu pro kojené dítě a s přihlédnutím k prospěchu léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo návštěvu pohotovosti a vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci.
Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Mohlo by dojít k podání injekce dříve nebo k poškození jehly.
You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Absence fukózy na Fc fragmentu benralizumabu vede k vysoké afinitě k receptorům FcɣRIII na imunitních efektorových buňkách, jako jsou přirozené zabijácké buňky (NK).
The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
The green plunger will fill the viewing window.
Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
Přípravek Fasenra je určen k dlouhodobé léčbě.
Fasenra is intended for long-term treatment.
Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS v čase (studie 3 a 4)
Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Týden(n)
Week(s)
Další léčivé přípravky k léčbě astmatu
Other medicines for asthma
Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Eozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědi na některé helmintové infekce.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Do studie bylo zařazeno 2123 pacientů, 2037 dospělých a 86 dospívajících pacientů (ve věku od 12 let) ze studií 1, 2 a 3.
The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
• Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce).
• if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Přípravek Fasenra se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě astmatu (vysoké dávky „inhalačních kortikosteroidů“ a dalšími léky k léčbě astmatu), jestliže nemoc není dobře kontrolována těmito léčivými přípravky samotnými.
Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
• do 5 cm okolo pupíku
• into the 5 cm area around your belly-button
Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a poučení o příznacích a symptomech hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), mohou si pacienti, kteří nemají anafylaktickou reakci v anamnéze nebo jejich ošetřovatelé, podávat přípravek Fasenra, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, s nezbytným lékařským dohledem.
After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
To proto, abyste se ujistil(a), že jste použil(a) celou dávku léku.
This is to make sure you inject all of the medication.
Po druhém roce léčby těchto pacientů z placebem kontrolovaných studiích fáze 3, dalších 18 pacientů z 510 (4 %) nově reagovalo emergentní tvorbou protilátek na léčbu.
Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Odhadovaná systémová clearance (Cl) benralizumabu je 0,29 l/den.
The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Animal toxicology and/or pharmacology
Deplece eozinofilů nevede k chronické systémové alteraci prozánětlivých cytokinů.
Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny.
There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Netlačte na píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže.
Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Kontrolní okénko
Viewing window
U pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Můžete buď jemně sevřít kůži v místě vpichu injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže.
You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Vzhledem k tomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo karcinogenity.
As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Anaphylactic reactions have been reported.
Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Pokud to Vaše reakce na léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých přípravků, zejména těch, které se nazývají „kortikosteroidy“, a to postupně a pod přímým dohledem Vašeho lékaře.
If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Není známo, zda přípravek Fasenra může ovlivnit reakci pacienta na helmintovu infekci.
It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Vliv přípravku Fasenra na snížení dávky OCS, studie 3
Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po žlutou.
Its colour may vary from colourless to yellow.
Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci.
Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.
Do not touch the cleaned area before injecting.
• Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolované nebo se zhorší.
• if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
*Faryngitida byla definována následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „faryngitida“, „bakteriální faryngitida“, „virová faryngitida“, „streptokoková faryngitida“.
* Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Existují pouze omezené údaje u subjektů s clearance kreatininu menší než 30 ml/min, avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný profilu ve výše uvedených studiích na léčbu astmatu.
The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
V obou studiích 1 a 2 zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra statisticky významné snížení astmatických symptomů (celkové skóre astmatu) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.