natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně byl srovnáván s timololem (betablokátorem používaným k léčbě glaukomu) ve dvou studiích trvajících 12 měsíců, do nichž bylo zařazeno celkem 1 198 pacientů.
Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Účinky přípravku Lumigan jako přídatné léčby k léčbě betablokátorem byly také v jiné studii u 437 pacientů porovnávány s účinky latanoprostu.
Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Dodatečná, 12měsíční studie srovnávala u 561 pacientů přípravek Lumigan 0,1 mg/ml s přípravkem Lumigan 0,3 mg/ml a s variantou s obsahem léčivých látek 0,125 mg/ml.
An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
Navíc byly u více než 1 pacienta z 10, kteří užívali přípravek Lumigan 0,3 mg/ml, pozorovány i tyto vedlejší účinky: růst řas a oční pruritus (svědění oka).
In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Přípravek Lumigan 0,1 mg/ml vyvolal mírně nižší pokles nitroočního tlaku než přípravek 0,3 mg/ml.
Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Jak přípravek Lumigan působí?
How does Lumigan work?
Lumigan je čirý roztok očních kapek, které obsahují léčivou látku bimatoprost.
Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml byl rovněž účinnější než latanoprost: pacienti užívající přípravek Lumigan dosáhli po šesti měsících léčby snížení nitroočního tlaku o 6,0 až 8,2 mmHg ve srovnání s 4,9 až 7,2 mmHg v případě latanoprostu.
Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem bylo účinnější než pokračování v léčbě samotným betablokátorem.
Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Po třech měsících poklesl u skupiny, u které byl ke stávající léčbě přidán přípravek Lumigan, nitrooční tlak o 7,4 mmHg ve srovnání s 3,6 mmHg u skupiny, která jako přídatnou léčbu užívala placebo.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Jak byl přípravek Lumigan zkoumán?
How has Lumigan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Lumigan schválen?
Why has Lumigan been approved?
Jako přídatná léčba k léčbě betablokátorem prokázal přípravek Lumigan po třech měsících stejnou účinnost jako latanoprost: snížení nitroočního tlaku při přidání přípravku Lumigan činilo 8,0 mmHg a v případě latanoprostu 7,4 mmHg.
Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
V rámci snížení nitroočního tlaku byl přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně účinnější než timolol.
Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Na co se přípravek Lumigan používá?
What is Lumigan used for?
Jak se přípravek Lumigan používá?
How is Lumigan used?
Přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy byl zahájen dne 8. července 2016 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Další informace jsou uvedeny níže.
More information is available below.
Důkazy z publikované literatury a jednotlivé kazuistiky jsou protichůdné a mnoho publikovaných studií vykazuje řadu omezení.
Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
− posouzení možnosti otěhotnění u každé ženy,
− an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Particular care should be taken in patients with history of depression.
• V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
− „kartičku pro pacienta“, která uvádí, že přípravek se nesmí používat během těhotenství, včetně informací o těhotenských testech a nutnosti používat účinnou antikoncepci.
− a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
• Výše uvedené informace budou zahrnuty také do příbalové informace a na vnější obal bude doplněno zvýrazněné upozornění.
• The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
• Případy deprese, úzkosti zhoršené depresí a změn nálady jsou u pacientů užívajících perorální retinoidy hlášeny zřídka.
• Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Některé retinoidy se používají také k léčbě určitých forem nádorových onemocnění.
Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
− „formulář informovaného souhlasu“, který potvrzuje, že pacientům bylo poskytnuto příslušné doporučení,
− an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Pokud jde o riziko neuropsychiatrických poruch, omezení dostupných údajů neumožnila jasně stanovit, zda bylo toto riziko způsobeno používáním retinoidů.
Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 21. června 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Stanovisko výboru CHMP bude postoupeno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
• U perorálních retinoidů může hrozit riziko rozvoje poruch, jako jsou deprese a úzkost.
• With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Do příbalové informace pro perorální retinoidy budou zahrnuta upozornění, jakož i známky a příznaky, na které by si pacienti a jejich rodiny měli dávat pozor (například změny nálady nebo chování).
Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Na základě toho nebylo možné stanovit jasné zvýšení rizika neuropsychiatrických poruch u osob, které užívají perorální retinoidy, ve srovnání s těmi, které je neužívají.
On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Přezkum retinoidů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který vyhodnotil dostupné údaje, včetně publikované literatury, hlášení o nežádoucích účincích podaných po uvedení přípravku na trh a dalších informací ze zasedání zúčastněných stran a písemně podaných zpráv.
The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
• Pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, by měli být informováni o tom, že se u nich mohou vyskytnout změny nálady a/nebo chování a že by jejich rodiny měly být na tuto skutečnost upozorněny a že je třeba se obrátit na lékaře, pokud dojde k jejich výskytu.
• Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA nyní schválil doporučení výboru PRAC a přijal konečné stanovisko agentury.
The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
• Pacienti léčeni perorálními retinoidy by měli být sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků deprese a v případě potřeby je nutné jim poskytnout příslušnou léčbu.
• Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
Retinoidy užívané ústy se používají k léčbě různých forem závažného akné, závažného ekzému na rukou, který nereaguje na léčbu kortikosteroidy, závažných forem psoriázy a dalších onemocnění kůže a určitých typů nádorových onemocnění.
Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
− těhotenské testy před zahájením léčby, během léčby a po ní,
− pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
• Vzhledem k tomu, že závažná kožní onemocnění sama o sobě zvyšují riziko psychiatrických poruch, je však upozornění na toto možné riziko zahrnuto do informací o přípravku pro perorální retinoidy.
• However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
• U bexarotenu a perorálního tertinoinu se má za to, že s ohledem na cílovou populaci a onkologickou indikaci podléhající odborné péči v nemocničním prostředí není dodržování programu prevence početí nutné.
• For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
• Léčivé přípravky obsahující retinoidy, které se používají především k léčbě onemocnění postihujících kůži, jako je závažné akné, jsou škodlivé pro plod v těle matky, pokud se užívají během těhotenství.
• Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Alitretinoin byl rovněž schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Panretin k léčbě kožních lézí u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typ rakoviny kůže).
Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Upozornění na možné riziko neuropsychiatrických onemocnění bude uvedeno i u perorálních retinoidů
Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Retinoidy jsou deriváty vitaminu A, které jsou k dispozici ve formě tobolek užívaných ústy nebo ve formě krémů a gelů, které se aplikují na kůži.
Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Užívají se ústy nebo se aplikují ve formě krémů nebo gelů v rámci léčby několika onemocnění postihujících především kůži, včetně závažného akné a psoriázy.
They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
• Perorální retinoidy (retinoidy užívané ústy) se nesmí používat během těhotenství.
• Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
Dostupné údaje naznačují, že lokální retinoidy nepředstavují riziko rozvoje neuropsychiatrických nežádoucích účinků, a proto není nutné do informací o předepisování doplňovat další upozornění.
Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
V řadě členských států EU byly na vnitrostátní úrovni registrovány tyto retinoidy zahrnuté v tomto přezkumu: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
• Budou poskytnuty aktualizované edukační materiály, které budou vodítkem pro diskusi o rizicích perorálních retinoidů před předepsáním acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu u žen ve fertilním věku.
• Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
Bexaroten byl schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Targretin k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (vzácného nádorového onemocnění lymfatické tkáně).
Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy a potvrdila, že je zapotřebí aktualizovat opatření pro prevenci početí.
On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
V rámci preventivního opatření se však nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
Přezkum potvrdil, že perorální retinoidy mohou poškodit plod v těle matky a že se nesmí používat během těhotenství.
The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
− „formulář informovaného souhlasu v souvislosti s rizikem“, který si mají pacienti spolu s předepisujícím lékařem přečíst a potvrdit, že jim bylo poskytnuto příslušné doporučení a že mu porozuměli.
− a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
Informace pro zdravotnické pracovníky Ze závěru přehledu dostupných údajů o teratogenních účincích a neuropsychiatrických poruchách v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími retinoidy vyplývá potřeba posílit doporučení pro prevenci početí a zvýšit povědomí o možných neuropsychiatrických rizicích.
Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Retinoidy aplikované na kůži se používají k léčbě různých onemocnění kůže včetně mírného až středně závažného akné.
Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
• Program prevence početí pro acitretin, alitretinoin a isotretinoin bude zahrnovat:
• The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Vzhledem k tomu, že pacienti se závažnými kožními onemocněními mohou být v důsledku povahy onemocnění náchylnější k rozvoji neuropsychiatrických poruch, budou informace o předepisování perorálních retinoidů nicméně aktualizovány tak, aby zahrnovaly upozornění na toto možné riziko.
However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Lokální retinoidy (retinoidy aplikované na kůži) se rovněž nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
− těhotenské testy před zahájením léčby, během ní a po jejím ukončení,
− pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
Retinoidy zahrnují léčivé látky acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
• Perorální retinoidy (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin a tretinoin) jsou vysoce teratogenní a nesmí se používat během těhotenství.
• Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
• Perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin nesmějí užívat ani ženy, které mohou mít děti, pokud nedodržují podmínky speciálního programu prevence početí.
• In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
• U lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) z dostupných údajů vyplývá, že systémová absorpce je po lokální aplikaci zanedbatelná a že tyto přípravky pravděpodobně nevedou k poškození plodu.
• For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
• U lokálních retinoidů (retinoidů aplikovaných na kůži) je poškození plodu v těle matky méně pravděpodobné.
• Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
• U lokálně aplikovaných retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) je systémová absorpce zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k výskytu psychiatrických poruch.
• For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
Do informací o předepisování perorálních retinoidů (užívaných ústy) bude navíc zahrnuto upozornění na možnost, že se mohou vyskytnout neuropsychiatrické poruchy (jako jsou deprese, úzkost a změny nálady).
In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
• Acitretin, alitretinoin a isotretinoin musí být u všech žen ve fertilním věku používány v souladu s podmínkami programu prevence početí.
• Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, které se používají k léčbě onemocnění postihujících především kůži, používat v souladu s podmínkami nového programu prevence početí.
In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
U těhotných žen a žen, které plánují otěhotnět, jsou nicméně lokální retinoidy v rámci preventivního opatření kontraindikovány.
However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
PŘÍLOHA I
Annex I
(Smyšlený název) Název
(Invented) Name
Koncentrace Léková forma
Strength Pharmaceutical form Route of administration
- Pokud je Vám více než 70 let.
- if you are older than 70 years of age.
což svědčilo o úplné absorpci.
indicating complete absorption.
Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
• zvýšení jaterních enzymů (Váš lékař to bude kontrolovat)
• raised liver enzymes (your doctor will check this)
Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Elderly patients (> 70 years of age)
Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Medián PFS činil 5,4 měsíce.
The median PFS was 5.4 months.
V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně.
Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
• výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
• dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Může být nutný lékařský zásah.
Medical attention may be required.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
This medicine has been prescribed for you only.
V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom