natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 12. května
10-12 May
jakož i zájmové strany agentury, pro projednání a navržení optimálního způsobu, jak nadále poskytovat informace pacientům a zdravotníkům prostřednictvím evropské sítě léčivých přípravků
Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
2 písmeno b) nařízení 726/2004) Začlenění poradenství a doporučení vědecké poradní skupiny týkající se žádostí o nové antimikrobiální přípravky do postupu hodnocení CVMP
Integration into the CVMP assessment procedure of advice and recommendations of the scientific advisory group concerning applications for new antimicrobials
Vzdělání: Držitel lékařského diplomu z univerzity v Grazu.
Education: Qualified medical doctor from the University of Graz.
O této revizi se má v r. 2005 uvažovat
Revision to be considered in 2005
V EMEA začala působit v dubnu r. 1996.
She joined the EMEA in April 1996.
PŘÍJMY CELKEM
Other TOTAL REVENUE
včetně příručky o správné praxi pro standardní provozní postupy u všech takto předložených záležitostí
Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
Příprava na postupné předkládání žádostí pro nové terapie a nové technologie a žádostí pro přípravky určené k samoléčbě a generické přípravky Revize současných postupů, včetně začlenění nových časových hranic pro sdělování stanovisek
Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
Zasedání CVMP v roce 2005
CVMP meetings in 2005
- 20. října
18-20 October
Zvýšit stupeň průhlednosti činností agentury a evropské sítě Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle:
To increase the level of transparency of Agency and European network activities
EMEA neustále zpracovává a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure, as well as on issues of quality, safety and efficacy of medicinal products, are continuously developed and updated by the EMEA.
Provádění nových právních předpisů na poli GMP, zejména s ohledem na účinné látky Poskytování podpory pro zapojení nových členských států do činnosti agentury v rámci GMP,
To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Silvia DOMINGO Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Metodologický pokyn k přípravě
Guideline to be prepared
Dále se budou rozvíjet činnosti týkající se základního dokumentu o plazmě a očkovacích antigenech a zdravotních prostředků obsahujících biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů ad hoc Biotechnologická skupina COMP bude podporovat proces označování pro nové terapie a skupina COMP bude se zúčastněnými stranami pravidelně pokračovat ve své činnosti
The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
Beatrice Fayl, vedoucí oddělení řízení dokumentace a zveřejňování informací , nar. 9.
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
Magisterský diplom z evropského a mezinárodního práva, Vrije Universiteit Brusel, Belgie.
Education: Law degree from the University of Dundee, UK. Master's degree in European and international law from the Free University of Brussels, Belgium.
Přijímat nařízení pro provádění služebního řádu Provádět rozbor a hodnocení výroční zprávy o činnosti za rok 2004 předkládané výkonným ředitelem Správní rada bude v roce 2005 zasedat čtyřikrát: Zasedání správní rady v roce 2005
Conduct analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report for 2004
- 23. března
22-23 March
Dokončit zapojení orgánů nových členských států do dohod MRA (ES-Kanada) Rozšířit rozsah působnosti dohody ES-Japonsko
Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Výpomocní a ostatní podpůrní pracovníci Ostatní výdaje týkající se zaměstnanců
Interim and other support persons
Vzdělání: Diplom farmakologie na Kings College londýnské univerzity.
Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
- 6. října
4-6 October
- 28. ledna
27-28 January
V r. 2004 byl opakovaně zvolen místopředsedou CVMP.
He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
žádostí
applications
2004, probíhá revize u PhVWP-V, k přijetí v 1.
Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Zřídit databázi vědecké paměti pro centrálně registrované léčivé přípravky, aby se vytvořil pevný základ pro jakost a důslednost vědeckého hodnocení prováděného CVMP a posílila analýza rizik/užitku předcházející registraci veterinárních léčivých přípravků Uskutečnit úvodní fázi prováděcího plánu pro Road Map EMEA do roku 2010 ve vztahu k veterinárním léčivým přípravkům a položit zvláštní důraz na řízení rizika v oblasti antimikrobiální rezistence, která by mohla být způsobena používáním antimikrobiálních přípravků u zvířat, a zajistit přiměřenost hodnocení environmentálních rizik v souladu s novými právními předpisy EU EMEA a CVMP sehrají důležitou úlohu svým příspěvkem ke zpracování návrhu nového nařízení a následných pokynů ke kontrole reziduí veterinárních léčivých přípravků v krmivu, tento návrh má vystřídat nařízení Rady 2377/90.
Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
V EMEA začal působit v květnu r. 1995 a v červenci r. 2003 byl jemnován zástupcem vedoucího oddělení.
He joined the EMEA in May 1995 and was appointed deputy head of sector in July 2003.
V EMEA začala působit v květnu r. 2000.
He joined the EMEA in May 2000.
Přijaté žádosti (Vstup)
Applications received (Input)
- 4. března
2-4 March
Poziční dokument ke zpracování
Position paper to be developed
Uvažovat o nových a inovačních cestách používání technologických řešení pro vedení zasedání,
To consider new and innovative ways of applying technological solutions to conducting meetings, including promoting greater use of videoconferencing and web streaming
3.6 Arbitráže a přezkoumaní Společenstvím
3.6 Arbitration and Community referrals
Má být dokončeno v třetím čtvrtletí r. 2005
To be finalised in 3/4Q 2005
Jytte Lyngvig, místopředsedkyně správní rady, nar.13.
Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
Vystoupení vyšších představitelů zainteresovaných stran Jednání o pracovním programu pracovních skupin CVMP a vědeckých poradních skupin Výměna názorů mezi zainteresovanými stranami ohledně pokynů Jednání zainteresovaných stran s pracovními skupinami a/nebo ad hoc skupinami o specifických technických/vědeckých otázkách
Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
Konečným cílem je, aby v době tiskové zprávy bylo zveřejněno 90 % souhrnů o procento evropských veřejně dostupných zpráv o hodnocení (EPAR) zveřejněných do 14 dnů po rozhodnutí Komise.
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
Vývoj vysílání zasedaní a širší uplatňování video a telekonferencí pro usnadnění komunikace a snížení počtu hrazených schůzí Založení „střediska pro návštěvníky“ na internetových stránkách EMEA, obsahujícího i takové informace jako je Příručka pro delegáta
Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
V roce 1997 začal působit jako vedoucí zdravotních posuzovatelů na inspektorátu belgického ministerstva zdravotnictví.
He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
3.4 Poregistrační aktivity
3.4 Post-authorisation activities
Vzdělání: Držitel farmaceutického diplomu ze Svobodné bruselské univerzity.
Education: Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
- 8. prosince
6-8 December
Přijaté žádosti o inspekci/předpověď (Vstup)
Inspection requests received/forecast (Input)
Zasedání HMPC v roce 2005
HMPC meetings in 2005
2.4 Poregistrační aktivity
2.4 Post-authorisation activities
Vzdělání: Vystudoval farmacii na farmaceutické fakultě univerzity v Uppsale.
Education: Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
2.6 Arbitráže a přezkoumání Společenstvím
2.6 Arbitration and Community referrals
Strategie Evropské unie pro telematiku ve farmaceutické oblasti byla schválena členskými státy,
The European Union Telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission.
o procento shrnutí stanovisek zveřejněných zároveň se zveřejněnými tiskovými zprávami následujícími po zasedání CVMP.
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CVMP meeting.
Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k ICH
EU Comments in preparation of ICH Guideline
Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k VICH
EU Comments in preparation of VICH Guideline
Další vývoj a provádění EudraVigilance se bude týkat vhodných metodologických postupů pro analýzu údajů, (včetně signální detekce, které je využito při skladování a vyhledávání údajů,
The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
- 14. dubna
12-14 April
- 13. října
10-13 October
Vytvoření postupu pro hodnocení a nové posouzení přípravků po pěti letech od označení a/nebo stažení z registru Společenství Podpora Komise při přípravě její pětileté zprávy o zkušenostech po zavedení nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění Zavádění iniciativ pro průhlednost postupu označování ve splupráci s organizacemi pacientů
Support the Commission with the preparation of its five-year report on experience following the implementation of the orphan medicinal products regulation
Tony Humphreys, vedoucí oddělení pro regulační záležitosti a organizační podporu,
Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b. 12 December 1961, n. Irish
Zlepšení spolupráce s pracovními skupinami CHMP a vědeckými poradními skupinami Provádění pilotního programu pro paralelní vědecké poradenství s US Food and Drug
Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
(spolu s Health Canada)
To be revised and updated (jointly with Health Canada)
Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Working party on Environmental Risk Assessment Scientific advisory group on Antimicrobials Scientific Advice Working Party
Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of hepatitis B
Status of medicinal products for the treatment of hepatitis B
Assessment Reports on Periodic Safety
CHMP Guideline for the preparation of assessment reports on periodic safety update reports
Hodnocení Překlady
Translation
Očekává se revize, která má být v r. 2005 zveřejněna ke konzultaci a ukončena v roce 2006
If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Communication for Medicinal Products for Human Use
medicinal products for human use
V EMEA začala působit v září r. 1997.
She joined the EMEA in September 1997.
Ve spojení se zpravodajem a spoluzpravodajem účinně a včasně zpracovávat zprávy o nežádoucích účincích a PSUR pro centralizované přípravky, které mají být přezkoumány CVMP,
To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Pokračuje trend podávání žádostí centralizovaným postupem, čímž je zajištěna stálá nabídka nových a inovačních léčivých přípravků pro veterináře a majitele zvířat v celém Společenství Ve veterinárním farmaceutickém sektoru se očekává jen nepatrný vzrůst, což je důsledek snižování počtu podniků, ale také, jak tento sektor sám tvrdí, důsledek rostoucí tendence používat nové produkty pro výzkum a vývoj v oblasti civilné ochrany.
There is only limited market growth foreseen in the veterinary pharmaceutical sector as a result of a reduction in the number of companies and industry's claims that investment in new products is being diverted into defensive research and development
- 13. ledna
11-13 January
Vzdělání: Diplom MBA (master of business administration).
Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris.
- 8. dubna
6-8 April
V EMEA začala působit v květnu r. 1995.
She joined the EMEA in May 1995.
Quality Assurance (Institutu pro záruku jakosti), UK. Dosavadní profesní dráha: Po 10 letech základního výzkumu v oblasti prostaglandinu začala v r. 1981
Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Vzdělání: Držitelka lékařského diplomu z Pařížské univerzity.
Education: Qualified medical doctor from the University of Paris.
- 16. června
14-16 June
Právní předpisy umožňují, aby výbory zřizovaly vědecké poradní skupiny pro hodnocení specifických druhů farmaceutických přípravků a léčby; čas stanovený pro sdělení stanoviska CVMP o veterinárních léčivých přípravcích byl zkrácen o 15 dní.
Also, the time for communication of the CVMP opinion on medicinal products for veterinary use has been decreased to 15 days.
Poskytovat včasné a srozumitelné informace o přípravcích pro pacienty a zdravotníky Toto jsou ukazatele výkonnosti pro tento cíl: o procento souhrnů stanovisek zveřejněných v době, kdy jsou uveřejněny i tiskové zprávy po zasedání CHMP.
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CHMP meeting.
Konečným cílem je, aby ve stejné lhůtě bylo vyhodnoceno 90 % žádostí
The target is to have 90 % of applications evaluated within these timelines
- 11. listopadu
9-11 November
Pokyn má být v r. 2005 dokončen
Guideline to be finalised in 2005
Peter Jones, vedoucí sekce, nar. 9. srpna 1947, s.p. UK Vzdělání: Diplom z veterinárního lékařství získal na fakultě veterinární vědy na liverpoolské univerzitě a je členem Royal College of Veterinary Surgeons Spojeného království.
Education: Graduated in veterinary medicine from the faculty of veterinary science at Liverpool University and is a member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Koncepční dokument k přípravě během roku 2005
Concept paper to be developed in 2005
Přijaté žádosti/předpověď (Vstup)
Applications received/forecast (Input)
Žádosti o označení (Vstup)
Applications for designation (Input)
Konečná lhůta pro poznámky do března r. 2005
Deadline for comments March
- 14. července
12-14 July
Zvyšující se tendence předkládat výboru CVMP otázky spojené s hlášením o farmakovigilanci v členských státech.
The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
zveřejněna k další konzultaci a ukončena v roce 2005
Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005
MMB/Federace zemědělských družstev v Bruselu, zastupující všechna odvětví pro zemědělskou spolupráci s evropskými orgány.
Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
V EMEA začal působit v září r. 1995.
He joined the EMEA in September 1995.
Komisi zkrácených z 30 na 15 dní Zřízení vědeckých poradních skupin pro nové povinné léčebné oblasti
Establishment of scientific advisory groups in the new mandatory therapeutic areas
- 17. listopadu
14-17 November
Daniel Brasseur, předseda CHMP, nar. 7. června 1951, s.p. Belgie Vzdělání: Držitel lékařského diplomu ze Svobodné bruselské univerzity.
Daniel Brasseur, Chairman of the CHMP, b. 7 June 1951, n. Belgian
- 14. ledna
12-14 January
- 17. března
14-17 March
- 23. listopadu
22 - 23 November
čtvrtletí r. 2005
1/2Q 2005
- 8. září
6-8 September
- 9. září
7-9 September
následná revize u PhVWP-V
Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V
Dosáhnout konsensu s partnery a zájmovými stranami agentury o tom, jaký je nejlepší způsob pro poskytování informací o léčivých přípravcích pro pacienty a zdravotníky Nadále budovat databázi EuroPharm pro zvýšení dostupnosti informací o léčivých přípravcích dostupných v Evropské unii
Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
- 9. prosince
7-9 December
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products,
The Committee on Orphan Medicinal Products
Sem patří provádění koncepce plánů řízení rizika, jakož i urychlené hodnocení, registrace s podmínkou a princip tzv. “compassionate use”.
These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment,
Recommendations and Assessment
Evaluations
Pracovní skupina CHMP pro vakcíny Referenční číslo
CHMP Vaccine Working Party
Základní dokument o plazmě a o očkovacích antigenech
Plasma master files and vaccine antigen master files
Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1981 působil dr. Wagner jako asistent pro výzkum a výuku na univerzitě v Saarbrückenu.
Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
- 20. září
19 - 20 September
Tam, kde je to nutné, a s přihlédnutím k první roční zkušenosti s prováděním nových právních předpisů Společenství, revize způsobu, jakým agentura přistupuje k řízení malých změn Zveřejňování shrnutí stanovisek k těm poregistračním činnostem, které mají důležitý dopad na využívání léčivých přípravků, pravidelná aktualizace veřejných zpráv o hodnocení a zveřejňování tiskových zpráv ve vztahu k hlavním poregistračním činnostem2.5 Farmakovigilance a udržování
Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Konečným cílem je, aby ve stejné lhůtě bylo vyhodnoceno 100% žádostí
The target is to have 100 % of applications evaluated within this timeline
Vzdělání: Bakalářské studium práv na univerzitě v Birminghamu, stal se členem Institutute of
Education: Bachelor of law from the University of Birmingham, qualified as a member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
EMEA bude nadále podporovat činnost Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
EuroPharm týkající se informací o všech registrovaných léčivých přípravcích v EU.
Continued development of the EuroPharm database to increase access to information on medicines available in the European Union
- 21. dubna
18-21 April
V r. 2003 byl opakovaně zvolen místopředsedou
He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
Konečným cílem je, aby ve stejné lhůtě bylo vyhodnoceno 100 % žádostí
The target is to have 100 % of applications evaluated within this time
Guideline on Handling Public
Guideline on product information for
Návrh pro správní radu, aby schválila rozšíření ustanovení bezplatného vědeckého poradenství,
Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
- 15. září
12-15 September
Pracovní skupina pro účinnost (plenární) Pracovní skupina pro bezpečnost (plenární)
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary)
CPMP/BPWG/997/96
CPMP/SWP/997/96
(Good Laboratory Practice, GLP), a s některými aspekty dozoru nad registrovanými léčivými přípravky užívanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
třídy) a v r. 1991 se stala úřednicí pro evropské záležitosti.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
Z důvodu větsího počtu jazyků po rozšíření EU a právních předpisů, které výrazně skrátí časové lhůty se ztěžuje práce spojená s vyřizováním podávané informace o přípravku
Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
Má být v r. 2005 dokončeno
To be finalised in 2005
Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon (44-20) 74 18 84 27
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), follow up opatření
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Zasedání CHMP v roce 2005
CHMP meetings in 2005
Konečným cílem je 100% žádostí Připravit se na poskytování stimulu pro malé a střední podniky Zabývat se specifickými potřebami nových technologií
The target is to have 90 % of applications evaluated within this timeline To encourage the use of scientific advice by the veterinary medicinal products industry Key initiatives to meet the objectives:
probíhá revize u SWP-V, k přijetí v 1.
Consultation ended 18 Oct 04, under revision by SWP-V for adoption in 1Q 2005
GCP a GLP a příspěvek k mezinárodní spolupráci a harmonizačním aktivitám Vytváření databáze o povoleních výroby a certifikátech GMP
Development of the database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Má být zveřejněno ke konzultaci v 3.
To be released for consultation in 3Q