natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velká část (68%) první říje po jednorázové aplikaci u dospělých fen je bez ovulace.
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Azagly-nafarelin Příloha II pro Salmonidae
Azagly-nafarelin Annex II for Salmonidae
Obr.4
Fig.4
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet GesmbH
Manufacturer responsible for the batch release: Intervet GesmbH
U fen, u kterých se úspěšně zabránilo činnosti pohlavních žláz na dobu 12 měsíců, lze druhou aplikaci provést během této doby k pokračování prevence říje.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Zabraňte náhodnému samopodání.
Avoid accidental self-injection.
Dbejte, abyste nepronikli svalovinou nebo tukovou tkání břišní stěny.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
K intraperitoneální (i.p.)
Intraperitoneal (IP) use
Implantát se nemusí uchytit u části (1,2%) ošetřených fen.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
V případě náhodného samopodání implantátu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
LÉKOVKA OBSAHUJÍCÍ KONCENTRÁT:
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
Pokud je třeba, oddělte vazivovou tkáň, abyste uvolnili implantát.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Tlačte implantát jemně proti řezu.
Push the implant gently towards the stab incision.
Podávejte intraperitoneálně podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Na základě terénních údajů, bylo zabráněno nástupu říje po jednorázové aplikaci na 12 měsíců nebo déle u 75% ošetřených dospělých fen a ≥ 90% ošetřených, pohlavně nedospělých fen.
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and  90 % of treated prepubertal bitches.
Tato jednotka je sterilní a dodává se v zataveném, světlo nepropouštějícím pouzdře z laminované hliníkové fólie, baleno v jednotlivé kartónové krabičce.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
K subkutánnímu podání.
For subcutaneous administration.
V době aplikace je nezbytné dodržovat vysokou úroveň zoohygieny a biologické ochrany, aby se zabránilo zavlečení a šíření infekčních onemocnění mezi generačními rybami.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Vstřebávání: Po subkutánní aplikaci jednoho implantátu fenám (přibližné hmotnosti 10 kg) se maximálních sérových koncentrací azagly-nafarelinu (0,13 µg/ml) dosahuje během asi 3,5 hodiny.
Absorption: Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Uživatel musí při mísení koncentrovaného roztoku s rozpouštědlem používat rukavice.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Dlouhodobý vliv azagly-nafarelinu na ošetřené generační ryby nebyl prozkoumán.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Navíc po opakovaném ošetření nelze přesně předpovědět návrat říje.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Po jednorázové aplikaci může návrat aktivity vaječníků po vyjmutí implantátu trvat delší dobu u fen ošetřených před dosažením pohlavní dospělosti (průměr 255 dnů, rozmezí 39-429 dnů) než u dospělých fen (průměr 68 dnů, rozmezí 12-264 dnů).
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Gonazon se aplikuje subkutánně, do ventrální, přední břišní stěny, v oblasti pupku, za použití aseptické techniky.
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Níže uvedená tabulka udává požadovaný objem koncentrátu a požadovaný objem rozpouštědla k získání doporučeného objemu k aplikaci v dávce 0,1 ml/kg ryb, 0,2 ml/kg ryb, 0,5 ml/kg ryb nebo 1 ml/kg ryb.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/kg fish, 0.5 ml/kg fish or 1 ml/kg fish.
Prázdná, sterilní lékovka je určena k promíchání koncentrátu a rozpouštědla.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Potlačení činnosti pohlavních žláz u fen prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Navíc četnost indukované říje je nižší u mladších fen než u fen starších.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Azagly-nafarelin je syntetický analog gonadotropin releasing hormonu (GnRH).
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Metabolismus a vylučování: Clearence azagly-nafarelinu po intravenózní aplikaci stejné dávky je 0,46 l/h a eliminační poločas je 1,8 hodin.
Metabolism and excretion: The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Nemíchat s jinými léčivými přípravky.
Do not mix with other medicinal products.
Na základě výsledků klinických studií je zřejmé, že implantát se nemusí uchytit u části (1,2%) ošetřených fen.
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Distribuce a metabolismus azagly-nafarelinu u cílových druhů zvířat se nezkoumaly.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
Na rozdíl od tekutých injekcí není třeba odstraňovat vzduchové bublinky.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Ovšem na základě výsledků klinických studií, výskyt falešné březosti u ošetřených fen není vyšší než u kontrolních (neošetřených) fen.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Délka útlumu činnosti pohlavních žláz je popsána v následující tabulce:
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
Zpracovaný elastomer získaný polymerací dimetikonu a tetrapropylortosilikátu za přítomnosti oktoátu cínatého.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropin-releasing hormon (GnRH) ATCvet kód: QH01CA
Pharmacotherapeutic group: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code: QH01CA
Krabička obsahující jednu lékovku s 2 ml koncentrovaného roztoku a 1 lékovku se 100 ml rozpouštědla.
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
GnRH je syntetizován neurony hypotalamu všech obratlovců.
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
Azagly-nafarelinum
Azagly-nafarelin
Proto by se první aplikace měla provádět nejlépe v metestru.
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Řídí reprodukci ryb ovlivňováním sekrece hypofyzárních gonadotropinů, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), v endokrinologii ryb známých také jako GtH-II a GtH-I. Analogy GnRH jsou peptidy.
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
K dispozici nejsou údaje pro opakované ošetření u pohlavně nedospělých fen.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Jednotlivá kartónová krabička obsahuje jeden jednorázový injekční aplikátor, uvnitř předplněná podkožní jehla krytá ochranným uzávěrem.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Ovšem interakce s jinými léčivými přípravky se nezjišťovaly.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Indukovaná říje nebyla pozorována, pokud bylo ošetření zahájeno před dosažením pohlavní dospělosti.
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Nelze ovšem předpovědět dobu návratu říje.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Nejprve stimuluje činnost hypofýzy a sekreci gonadotropinů LH (luteinizačního hormonu) a FSH (folikuly stimulujícího hormonu).
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Přípravek, pokud se aplikuje v doporučené dávce, není účinný u fen ve věku 7 let nebo starších.
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Lékovka s 2 ml koncentrátu
2 ml concentrate vials
Jakmile se dosáhne dostatečného (místního) znecitlivění, jemným tlakem prstu zatlačte na jeden konec implantátu.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Vzhledem k typu přípravku a způsobu podání je riziko předávkování zanedbatelné (jednodávkový implantát pro podkožní podání).
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Položte fenu stejně, jak je popsáno pro aplikaci implantátu.
Position the dog as described for administration of the implant.
Azagly-nafarelin, stejně jako ostatní analogy GnRH, napodobuje působení GnRH ovlivňováním sekrece LH a FSH u savců a ryb.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Dlouhodobá aplikace vede k desenzibilizaci hypofýzy na účinek GnRH, což vede k supresi sekrece LH a FSH hypofýzou.
Longterm administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Pokud se první aplikace provádí v metestru, je výskyt indukované říje nižší (32%) než po aplikaci v anestru (84%).
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Přípravek aplikovaný v doporučené dávce není účinný u fen ve věku sedm let nebo starších.
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Dodávané rozpouštědlo se používá k naředění koncentrátu na správné ředění a umožňuje tak optimalizaci aplikovaného objemu u ryb s velmi rozdílnými tělesnými hmotnostmi.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Distribuce: Zdánlivý distribuční objem azagly-nafarelinu po intravenózní injekci v dávce odpovídající obsahu jednoho implantátu je 0,12 l/kg.
Distribution: The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/kg.
Uchopte jej pinzetou a vyjměte.
Grasp it with forceps and remove.
Jeden jednorázový injekční aplikátor, uvnitř předplněná podkožní jehla krytá ochranným uzávěrem.
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Hydroxid sodný Zahrnut v Příloze II pro
Sodium hydroxide Included in Annex II for all
Asepticky pozvedněte malý kousek kůže v oblasti pupku feny.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog's umbilicus.
Chlorid sodný Příloha II pro všechna
Sodium chloride Annex II for all food
Při zacházení s tímto veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, a to rukavice.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok (Obr.1).
Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/umbilical region for an aseptic procedure (Fig. 1).
Samostatné, prázdné, sterilní lékovky
Separate empty sterile containers
U dospělých fen může být v prvním měsíci po první aplikaci implantátu vyvolána říje.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Palcem volné ruky přidržte injekční aplikátor v poloze a stlačte píst nadoraz.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: přípravek ihned spotřebovat.
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
* u druhů s nejvyšší hmotností se tento objem sníží
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
Azagly-nafarelin, GnRH agonista, má dvoufázové účinky na hypofýzu, pokud se aplikuje kontinuálně.
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu očních bodů a plůdku.
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Tato dávka se aplikuje v doporučeném objemu pro konkrétní tělesnou hmotnost ryby.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
<Šarže> <Lot> <Č.šarže> <Č.š.> {číslo}
<Batch> <Lot> {number}
Celkem kg ryb k ošetření
Total kg of fish to be injected 50 kg
"Měsíc/Rok" Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
"Month/Year" After dilution, the product should be used immediately.
Lékovka s rozpouštědlem: 100 ml čirá, skleněná lékovka obsahující 100 ml roztoku; gumová zátka a pertle.
Solvent vial: 100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Aplikace GnRH agonistů fenám může být, vzhledem k jejich farmakologickému účinku (inhibice produkce pohlavních steroidů), spojena s vaginitidou.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Tímto způsobem se vytlačí a vyprázdní jehla a implantát zůstane pod kůží.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Odstraňte krycí uzávěr z jehly.
Remove the needle cap.
Dávka se aplikuje v doporučeném objemu pro konkrétní tělesnou hmotnost ryby.
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
U dospělých fen se první aplikace přednostně provádí v metestru.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V.
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Se zkosením jehly nasměrovaným vzhůru zapíchněte jehlu subkutánně pod úhlem 30 stupňů jediným pohybem do natažené kůže.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
APLIKACE:
ADMINISTRATION:
Samostatně se dodává prázdná, sterilní lékovka k promíchání.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Krabička: 1 lékovka s koncentrátem a 1 lékovka s rozpouštědlem.
Carton: 1 concentrate vial and 1 solvent vial.
Otevřete fólii prostřednictvím předem vyraženého naříznutí a vyjměte sterilní injekční aplikátor.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Tímto způsobem se vytlačí a vyprázdní jehla a implantát zůstane pod kůží (Obr.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin (Fig. 3).
Pomocné látky: Benzylalkohol
Excipient: Benzyl alcohol
Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok.
Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Azagly-nafarelinum (18,5 mg)
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
U části fen, u kterých se objevila indukovaná říje, může probíhat falešná březost.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Azagly-nafarelinum 18,5 mg
Azagly-nafarelin 18.5 mg
Připravte toto místo pro aseptický zákrok.
Prepare the site for an
Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
After dilution, the product should be used immediately.
Po aplikaci dávek přesahujících doporučené léčebné dávky došlo ke snížení kvality jiker.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
LÉKOVKA OBSAHUJÍCÍ ROZPOUŠTĚDLO:
VIAL CONTAINING SOLVENT:
Lékovka obsahující rozpouštědlo
Vial containing solvent
Lokalizujte implantát jemnou palpací prsty v místě podání.
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Lékovka s koncentrátem: 3 ml hnědá, skleněná lékovka obsahující 2 ml roztoku, gumová zátka a pertle.
Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
EXP {měsíc/rok} Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
EXP {month/year} After dilution, the product should be used immediately.
Po naředění injekční roztok ihned spotřebovat.
The diluted solution for injection should be used immediately.
6.1 Seznam pomocných látek benzylalkohol octan sodný (trihydrát) kyselina octová, krystalická chlorid sodný / roztok kyseliny chlorovodíkové 4 mol/l (pro úpravu pH) voda na injekci
Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u pstruhů duhových rychle vstřebává.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Léčivá látka: Azagly-nafarelinum 18,5 mg v implantátu
Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
Pro vyjmutí implantátu může být potřeba sedace nebo celkové znecitlivění.
Chemical restraint (sedation and/or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Nepoužívat u fen (pohlavně nedospělých a dospělých) určených k chovu.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
U ryb ošetřených příliš brzy během období výtěru azagly-nafarelinem se pozorovalo snížení plodnosti, kvality jiker a životnosti jiker ve stádiu očních bodů.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Biologický poločas (T1/2) azagly-nafarelinu u pstruhů po intraperitoneální aplikaci v dávce 32µg/kg ž. hm.
The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Kyselina chlorovodíková
Acetic acid, glacial
Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u duhových pstruhů rychle vylučuje z plazmy.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Praktickému lékaři ukažte příbalovou informaci nebo etiketu.
The package insert or the label should be shown to the physician
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
(Obr.
Dog (bitches).
DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropin-releasing hormon ATCvet kód: QH01CA
Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
U ryb ošetřených azagly-nafarelinem se pozorovalo snížení plodnosti, kvality jiker a životnosti jiker ve stádiu očních bodů.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Sáček
Sachet
Octan sodný (trihydrát) Kyselina octová (krystalická) Benzylalkohol
Sodium acetate (tri-hydrate)
Léčivá(é) látka(y):
Active substance(s)
Azagly-nafarelin (ut acetas) 1600 µg/ml.
Azagly-nafarelin 1600 g/ml as azagly-nafarelin acetate.
23. října 2000
23 October 2000
Viz modul „All authorised presentations”
See the Module “All authorised presentations”
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY EVROPSKÁ VEŘEJNĚ DOSTUPNÁ ZPRÁVA O POSUDKU (EPAR)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
typus 2 (MEF 1)
type 2 (MEF 1)
typus 3 (Saukett)
type 3 (Saukett)
typus 1 (Mahoney)
type 1 (Mahoney)
Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usoudil, že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac zůstává pro schválenou indikaci i nadále příznivý.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit /risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Tyto studie prokázaly ochranný účinek přípravku Hexavac proti výše uvedeným nemocem u dětí.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly přechodné lokální reakce (bolest, zčervenání, otok v místě vpichu) a systémové reakce (nechutenství, horečka, ospalost, podrážděnost).
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Velmi vzácně byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: alergická reakce, zimnice, únava, hypotonicko-hyporeaktivní episoda, malátnost, edém, pobledlost, otok nebo edém celé končetiny, dočasný otok místních lymfatických uzlin, křeče (s nebo bez horečky), zánět mozku, encefalopatie s akutním otokem mozku, valení očí, syndrom Guillain Barré, hypotonie, neuritida, bolest břicha, meteorizmus, nevolnost, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopenie, rozrušení, poruchy spánku, dyspnoe nebo inspirační stridor, angioedém, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka a zčervenání.
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonichyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Schválení přípravku bylo založeno na výsledcích klinických studií, které zkoumaly imunogenicitu a reaktogenicitu přípravku Hexavac při dávkování v souladu se specifickými časovými schématy pro základní očkování a přeočkování.
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.