natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přestože má obecná povaha doporučení svá omezení, cílem použitého přístupu je pragmaticky využít omezené údaje.
While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
2909 LD Capelle a/d Ijssel NIZOZEMSKO
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Není relevantní, protože se používá pouze v kombinovaných přípravcích
Not relevant as used in combination products only
Toto časové období lze zaokrouhlit na 1 rok.
This time period can be rounded up to 1 year.
Provet Aspropyrgos 19300, Attik ŘECKO
Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Lze usuzovat, že tyto případy vznikly následkem křížení zvířat mezi sebou.
These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Hodnocení blíže uvedené v tomto stanovisku je zaměřeno na problémy přednesené Evropskou komisí na základě dostupných údajů.
The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
Přístup výboru CVMP
Approach taken by CVMP
8501 Novo Mesto SLOVINSKO
8501 Novo Mesto SLOVENIA
Jelikož je typ údajů podobný, je metoda považována za vhodnou pro použití i v tomto případě.
However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Nelze stanovit
Not possible to determine
Dostupné údaje
Available data
Doporučení jsou uvedena v následující tabulce.
These are presented in the table below.
Nejdelší poločas udávaný u indikátorového rezidua činil 25 dní.
The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
Northern Ireland SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Northern Ireland UNITED KINGDOM
Na základě výše zmíněného posouzení dospěl výbor k názoru, že konzervativní doporučení bude odpovídající.
Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 81 dní nebo 12 týdnů.
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
bw duration rovnice 2
bw duration equation 2
Dostupné údaje Studie 1.
Available data Study 1.
Je však nutno zdůraznit, že množství těchto údajů je omezené, přičemž velmi málo studií se konkrétně zaměřuje na snížení obsahu reziduí příslušných látek u zasušeného skotu/ovcí/koz.
However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 20 týdnů.
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
Druh zvířat
Animal species
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ŠPANĚLSKO
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Portugalsko Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
40064 Ozzano Emilia (BO) ITÁLIE
40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Pro účely tohoto přezkoumání může být časový interval 119 dní považován za polovinu gestačního období.
For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Ve studii 4 byla však zkoumána delší časová období před otelením.
However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
el rovnice 1
el equation 1
Vzhledem k omezeným dostupným údajům považuje výbor CVMP za vhodné zaokrouhlit tyto minimální časové odstupy směrem nahoru za účelem splnění obecných doporučení.
In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Indikátorové reziduum stanovené pro tkáně představuje „součet extrahovatelných reziduí, která mohou oxidovat na ketotriklabendazol“.
The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Nepoužívat v druhé polovině gestačního období
Do not use during 2nd half of gestation period
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ŠPANĚLSKO
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
15 Fleming Street Maroussi 15123 ŘECKO
15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALSKO
Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
D-81379 München NĚMECKO
D-81379 München GERMANY
Tvrzení „nepoužívat v posledním trimestru březosti“ je považováno za vhodnou formulaci k rozptýlení nejistoty plynoucí ze zjištěných nedostatků.
The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
D-10785 Berlin NĚMECKO
D-10785 Berlin GERMANY
Dostupné údaje navíc naznačují, že původní látka je přítomná v mléce ve srovnatelné nebo nižší koncentraci než v plazmě.
Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Nitroxinil je proto považován za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Látky ze skupiny flukicidů jsou anthelmintika, která jsou účinná proti parazitům náležejícím do třídy Trematoda.
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIE
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Nepoužívat v posledním trimestru gestačního období
Do not use during last trimester of gestation period
Z toho vyplývá, že poměr mezi koncentrací léčiva v plazmě a koncentrací v mléce zůstává obecně průběžně konstantní.
This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
Protože je však běžnou praxí chovat zvířata ve skupině, existuje riziko, že koncentrace triklabendazolu v mléce překročí 10 µg/l a možná dokonce také u neléčených zvířat (v době laktace).
However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
1348 Luvain-la-Neuve BELGIE
1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NIZOZEMSKO
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Otázky týkající se dostupnosti veterinárních léčivých přípravků či zdraví zvířat nejsou předmětem tohoto přezkoumání.
Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Rumunsko S.C. Romvac Company s.a. Şos.
S.C. Romvac Company s.a. Şos.
5 Farmaceutická forma pro perorální podání - bolus.
5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
Flukicidy hrají klíčovou úlohu při prevenci a léčbě infekcí motolicemi.
Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Loughrea, Co. Galway IRSKO
Loughrea, Co. Galway IRELAND
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NĚMECKO
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
V této analýze byla využita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese).
This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Tabulka - Bezpečné časové odstupy mezi léčbou a otelením nebo narozením jehněte/kůzlete u pěti látek ze skupiny flukicidů
Table - Safe time spans between treatment and calving or lambing/kidding for five flukicidal substances
Období jednoho roku je proto považováno za konzervativní nastavenou hodnotu, kterou lze použít, pokud nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o látce / cestě podání.
A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Toho lze dosáhnout použitím empiricky odvozených poměrů mléka vůči plazmě nebo obecně použitím vhodných farmakokinetických údajů (jak uvádí Rasmussen, 19961).
This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ŘECKO
Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Z těchto 251 veterinárních léčivých přípravků obsahovalo 96 přípravků jednu z výše uvedených látek jako samostatnou léčivou látku a zbývajících 155 přípravků představovalo kombinované přípravky obsahující druhou léčivou látku, která nepatří do skupiny flukicidů.
From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Ve většině případů je přechod látek z krevní plazmy do mléka (a naopak) řízen jednoduchou difuzí přes epitel mléčné žlázy (Rasmussen, 1966); aktivní transport je uváděn pouze zřídka (Ito a Lee, 2003)3.
In the majority of cases transfer of substances from blood plasma to milk (and vice versa) is governed by simple diffusion across the mammary gland epithelium (Rasmussen, 1966); active transport has been rarely reported (Ito and Lee, 2003)3.
Pro účely tohoto přezkoumání lze tuto hodnotu zaokrouhlit na jeden rok.
For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
Pro cílové druhy zvířat jsou škodlivé nezralé i zralé formy motolic, přičemž každý flukicid má u motolic různého stáří různou účinnost.
Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
D-48308 Senden-Bösensell NĚMECKO
D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
Minimální bezpečný časový odstup
Minimum safe time span
NOVÝ ZÉLAND
NEW ZEALAND
K výpočtu celkového počtu podaných molekul je nutno znát tyto informace: celková léčebná dávka podaná zvířeti; tělesná hmotnost zvířete; molární hmotnost léčivé látky a Avogadrova konstanta.
To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Lucembursko Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Při formulování doporučení ohledně použití bezpečných časových odstupů mezi podáním výrobku a odběrem mléka pro lidskou spotřebu je nutno rovněž uvážit zajištění kompatibility s běžnou chovatelskou praxí.
In making recommendations for safe time spans to be applied between administration of a product and collection of milk for human consumption, consideration will also be given to ensuring compatibility with normal animal husbandry practices.
4 Metoda SCLR (výbor CVMP, 2000), je určena k použití pro výpočty laktační ochranné lhůty.
4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Fluken worm Rafoxanid Levamisol
Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKO
Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITÁLIE
Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
K dispozici byla jediná studie používající samostatný přípravek, která se týkala použití nitroxinilu u skotu produkujícího mléko.
A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
Je nutno uvést, že i když doporučené časové odstupy zohledňují bezpečné úrovně expozice pro spotřebitele, lze při kontrole v mléce stále nalézt rezidua (v bezpečné koncentraci).
It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Z toho vyplývá, že lze předpokládat rezidua v mléce pod 10 µg/l pouze tehdy, jestliže nedochází ke křížení dalších (léčených) zvířat mezi sebou.
Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Pomocí této hodnoty a plazmatických koncentrací chlorsulonu zaznamenaných ve výše zmíněné studii 2 byl vypočten čas nutný ke snížení obsahu reziduí na bezpečnou koncentraci.
Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Závěrem bylo konstatováno, že rezidua v plazmě klesnou pod 0,18 µg/ml za 78 dní (11 týdnů) po podání.
It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRSKO
Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
Léčba jalovic perorálně podávaným klosantelem může být však považována za bezpečnou, pokud probíhá v první polovině gestačního období.
However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Výbor souhlasil s tím, že by v takových případech a v rámci možností měly být koncentrace v mléce stanoveny extrapolací z koncentrací v plazmě.
The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Portugalsko Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Je nutno uvést, že řada léčivých přípravků (155) obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jsou kombinovanými přípravky, které obsahují další léčivé látky.
It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
Přestože mohou být rezidua nitroxinilu v mléce přítomna z velké části ve formě samotného nitroxinilu (jako v případě tuků), byl uváděn také obsah konjugovaných sloučenin nitroxinilu v mléce (Whelan et al., 2011).
While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a po zvážení informací zjištěných z ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují dostatečné vědecké důvody pro přezkoumání závěrů výboru ze dne 8. března 2012 týkajících se omezení, která by se měla vztahovat na použití nitroxinilu u mléčného skotu za účelem prevence výskytu reziduálního množství v mléce v koncentracích, které by ohrožovaly bezpečnost spotřebitele.
After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
kde T = čas (dny), dose (dávka) = celková dávka (g/kg tělesné hmotnosti/den), duration (trvání) = trvání léčby (dny), bw = tělesná hmotnost (kg), A = Avogadrova konstanta = 6,0 * 1023, M = molární hmotnost (g/mol), t1/2 = poločas terminální eliminace (h), a kde
in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Je známo, že se tento pokyn týká metod pro stanovení ochranných lhůt pro mléko, avšak vzhledem k tomu, že typ údajů určených k hodnocení v rámci tohoto přezkoumání je podobný údajům typicky hodnoceným pro stanovení ochranných lhůt, je zde použití těchto přístupů považováno za vhodné.
It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
Protože období jednoho roku je významně delší než období 12 dní stanovené pro podkožně podávaný chlorsulon, je důležité, že jedinou zjištěnou farmaceutickou formou pro perorální podání obsahující chlorsulon jako samostatnou léčivou látku je bolus, u nějž je nastavená konzervativní hodnota považována za odpovídající.
While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Údaje z této studie reziduí v mléce nebyly vhodné ke stanovení bezpečného intervalu před otelením.
The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
Rovněž je důležité, že se doporučení výboru CVMP ohledně použití nitroxinilu u skotu vztahuje na všechny přípravky obsahující nitroxinil včetně různých lékových forem a sil přípravku.
It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Poločas udávaný pro rafoxanid kolísá v rozmezí 7 a 16,6 dní.
Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
Množství a kvalita dostupných údajů nejsou srovnatelné s údaji, které by za běžných okolností tvořily základ pro stanovení maximálních limitů reziduí nebo ochranné lhůty a v důsledku této skutečnosti jsou vydaná doporučení obecná a opatrnější a nevztahují se na konkrétní produktnerozlišuje se mezi různými lékovými formami, různou silou ani různým dávkováním.
The amount and quality of available data are not comparable with that which would normally form the basis for the establishment of MRLs or withdrawal periods and as a result, the recommendations made are general and conservative, and are not product specific - no distinction is made to account for formulation or strength differences, or for dosage differences.
Rovněž je nutno uvést, že od doby zahájení tohoto přezkoumání byly doporučeny maximální limity reziduí pro chlorsulon v kravském mléce, pro klosantel a nitroxinil v kravském a ovčím mléce a pro triklabendazol v mléce všech přežvýkavců.
It should also be noted that since the commencement of this referral, MRLs have been recomended for clorsulon in bovine milk, for closantel and nitroxinil in bovine and ovine milk, and for triclabendazole in milk of all ruminants.
Fasciola hepatica (běžný název: jaterní motolice), je příčinou fasciolózy skotu způsobené parazitárními červy, což je onemocnění s největším ekonomickým dopadem.
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Předpoklad hladin reziduí v mléce na základě údajů z plazmy
Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Jelikož je rychlost eliminace ve všech částech těla v terminální fázi eliminace stejná, lze odhadnout čas nutný k vyloučení léčiva z těla vztažením poločasu terminální fáze eliminace látky k celkovému počtu podaných molekul.
As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Výsledek
Outcome
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
Bylo považováno za vhodné použít totéž indikátorové reziduum u mléka.
Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Léčebného zvládnutí jaterní motolice se primárně dosahuje léčbou veterinárními léčivými přípravky obsahujícími látky ze skupiny flukicidů a léčba je dále podporována příslušnými chovatelskými opatřeními (např. nepást na pastvinách v nížinách nebo na vlhkých pastvinách poblíž rybníků a potoků).
The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Údaje nenaznačují zřejmý vztah mezi délkou období zasušení a hladinami klosantelu v mléce z prvního dojení a tudíž je nelze použít ke stanovení časových bodů, v nichž by bylo možné podání označit za bezpečné pro spotřebitele.
The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
Závěry tohoto přezkoumání zůstávají vhodné i tehdy, jsouli stanoveny maximální limity reziduí pro mléko pro výše uvedené látky, dokud nebudou příslušným vnitrostátním orgánům předloženy konkrétní údaje o přípravcích pro stanovení ochranných lhůt u mléka.
The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
78 dní
78 days
Užívají se během období zasušení s různými předběžnými opatřeními včetně bezpečného časového odstupu před porodem telat nebo jehňat/kůzlat.
They have been used during the dry period with different precautionary measures including safety spans prior to calving,or lambing/kidding.
Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že období 71 dní mezi podáním přípravku a otelením bude dostatečně dlouhé, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, a že tento časový odstup stále umožňuje použití nitroxinilu u zasušeného skotu, čímž dochází ke zvýšení léčebných možností.
The marketing authorisation holder concluded that a period of 71 days between product administration and calving would be sufficient to ensure consumer safety and that such a time span would still allow use of nitroxinil in dry cattle, thus improving treatment options.