natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V první z dalších tří studií byl přípravek Janumet účinnější než samostatně podávaný metformin nebo sitagliptin.
In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
V této studii se také porovnávaly účinky přidání sitagliptinu nebo placeba.
This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina glukózy v krvi nízká.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Pokud se přípravek Janumet užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 701 pacientech a druhá jej srovnávala s glipizidem (sulfonylureou) na 1 172 pacientech.
Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Přípravek Janumet byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Janumet was more effective than metformin alone.
V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Janumet s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek Janumet se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Janumet je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Přípravek Janumet nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Janumet?
What is the risk associated with Janumet?
Co je Janumet?
What is Janumet?
• u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného antidiabetika),
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem 2. typu užíván s metforminem, nebo s metforminem a sulfonylureou.
Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu, jakmile jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění podáváním stejné dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Janumet je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
Léčivé látky v přípravku Janumet, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým mechanismem účinku liší.
The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Třetí studie srovnávala na 441 pacientech sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree), spolu s metforminem nebo samostatně.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání s jejich zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Jak přípravek Janumet působí?
How does Janumet work?
Jak byl přípravek Janumet zkoumán?
How has Janumet been studied?
Na podporu použití přípravku Janumet u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
K čemu se přípravek Janumet používá?
What is Janumet used for?
Na základě čeho byl přípravek Janumet schválen?
Why has Janumet been approved?
• v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo s inzulinem (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není při podávání tohoto léčiva a metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Po 24 týdnech byly hladiny HbA1c sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Jak se přípravek Janumet používá?
How is Janumet used?
Londýn 15. října 2009 EMEA/608931/2009
London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C Rubia Montejana a spoluzpravodajem Dr. L. Jodkonise.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Přepracované stanovisko vypracované z důvodu nutnosti provedení změn čistě administrativního charakteru bylo přijato v červenci 2009.
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 15. října 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. července 2008.
The referral procedure started on 16 July 2008.
Rozhodnutí o registraci pro tři různé síly (40 g, 100 g a 200 g na kilogram hmotnosti) bylo uděleno v 19 členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy).
Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Vzhledem k neshodám (např. indikace pro použití, podávané množství a ochranná lhůta) v rámci vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku pro Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix a Pulmotil 200 VET Premix, postoupila Belgie dne 3. července 2008 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů jsou premixy určené k přípravě medikovaného krmiva, jehož účinnou složkou je tilmicosin, což je modifikované antibiotikum ze skupiny makrolidů, jehož vlastnosti se ve velké míře podobají dalším makrolidům.
Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotící zprávy vypracované zpravodajem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů je příznivý že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a v květnu 2009 tedy přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny rozhodnutí o registraci.
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli ústní vyjádření dne 15. dubna 2009.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů
REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Síla léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Obal velikosti balení k ž í
Package size l t o r
Číslo MA (EU) (Smyšlený)
MA (EU) number (Invented) name
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Kytril Německo: Kevatril
Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
ATC kód: A04AA02.
ATC code: A04AA02.
Pokud se změny objeví, nemají obvykle klinický význam.
If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
Your doctor will monitor your condition.
Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.
You will be treated depending on your symptoms.
Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Extrapyramidové reakce
Extrapyramidal Reactions
• potíže se spaním (nespavost)
• problems sleeping (insomnia)
Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10 minutovým odstupem.
Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Tento lék obsahuje laktosu (určitý typ cukru).
This medicine contains lactose (a type of sugar).
Pokud přestanete užívat přípravek, příznaky se mohou vrátit.
If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Nedochází však ke změnám srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG křivky.
However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Léčba (akutní nauzea)
Treatment (acute nausea)
Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší dobu, nelze riziko kancerogenního potenciálu vyloučit.
However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Bezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu nebyla u dětí dosud stanovena.
The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s dýcháním nebo polykáním.
The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Je-li to nutné, lze během 24 hodin podat jednu další dávku.
One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Vždy užívejte přípravek Kytril přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
To je proto, že přípravek Kytril může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují.
This is because Kytril can affect the way some medicines work.
U potkanů neměl granisetron žádné škodlivé účinky na reprodukci nebo fertilitu.
In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Tablety jsou určeny pro použití pouze u dospělých pacientů.
These tablets are only for use in adults.
Tyto údaje pomáhají objasnit molekulární mechanismy, pomocí kterých se projevují některé změny na EKG (zvláště prodloužení QT a QRS intervalů) související s touto třídou přípravků.
This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy.
The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
• změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)
• changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
• antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
• the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
Tato další dávka se nesmí podat dříve než 10 minut po úvodní infuzi.
This additional dose should not be administered until at least 10 minutes after the initial infusion.
Granisetron je široce distribuován, se středním distribučním objemem asi 3 l/kg.
Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Maximální dávka, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 9 mg.
The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
Tablety je třeba polykat celé a zapít dostatečným množstvím vody.
The tablets should be swallowed whole with water.
Tablety nejsou doporučeny u dětí.
These tablets are not recommended in children.
Granisetron se rychle a úplně vstřebává, jeho biologická dostupnost po perorální aplikaci je však díky first pass metabolismu snížena asi na 60 %.
Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Důležité informace o některých složkách přípravku Kytril
Important information about some of the ingredients of Kytril
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami galaktosové intolerance, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Přípravek Kytril lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně).
Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Současně byl podáván dexamethason v dávkách až do 20 mg jednou denně perorálně.
Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se použití granisetronu u těhotných žen.
There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Hlavními složkami jsou 7-OH-granisetron a jeho sulfátové a glukuronidové konjugáty.
The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Kombinace se steroidy
Combination with steroids
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách
Detailed information on this product is available on the website of
Čtyřnásobné zvýšení úvodní profylaktické dávky granisetronu nevedlo k rozdílu ani v počtu pacientů reagujících na léčbu ani v délce trvání kontroly příznaků.
A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
• abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby.
• abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
Studie provedené s klonovanými lidskými srdečními iontovými kanály prokázaly, že granisetron má potenciál ovlivňovat srdeční repolarizaci prostřednictvím blokády kaliových HERG kanálů.
A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
Neurologické mechanismy, serotoninem zprostředkovaná nauzea a zvracení
Neurological mechanisms, serotonin-mediated nausea and vomiting
U dětí je farmakokinetika po podání jednotlivých intravenózních dávek podobná jako u dospělých, pokud jsou vhodné parametry (distribuční objem, celková plazmatická clearance) normalizovány na tělesnou hmotnost.
In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
Neužívejte přípravek Kytril tablety
Do not take Kytril tablets
U pacientů podstupujících anestezii se neprováděly žádné zvláštní studie interakcí.
No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
• fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie
• phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy
Děti nemají tablety užívat.
Children should not take these tablets.
Farmakokinetika po perorálním podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých pacientů.
Pharmacokinetics of the oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults.
Biologická dostupnost po perorálním podání není ovlivněna jídlem.
Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Kombinace s adrenokortikoidními steroidy
Combination with adrenocortical steroid
Bylo prokázáno, že granisetron blokuje natriové a kaliové kanály, což může ovlivňovat depolarizaci i repolarizaci prostřednictvím prodloužení PR, QRS a QT intervalů.
Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence nežádoucích účinků u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (kyselosti).
The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
Centrum zvracení je lokalizované v medulárních strukturách mozkového kmene.
The vomiting centre is located in the brainstem medullary structures.
Na plazmatické bílkoviny se váže asi 65 % granisetronu.
Plasma protein binding is approximately 65%.
Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáváno.
The doctor will work out how much to give you.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání tohoto přípravku, jsou:
Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Elevace jaterních transamináz*
Elevated hepatic transaminases*
Při prevenci PONV je nutné podávání dokončit před zahájením anestezie.
For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.