natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
You should also read the package leaflets for these medicines.
Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
• transfuzní reakce
• transfusion reaction
Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Some iron chelators are myelosuppressive.
Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
• nepravidelná menstruace
• irregular menstruation
Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Rizika související s TDT a přetížením železem
Risks associated with TDT and iron overload
• ztráta funkce Vašich vaječníků
• loss of function of your ovaries
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Po pečlivém odstranění vnějšího kovového kontejneru rozmrazte každý infuzní vak na teplotu 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni po dobu přibližně 2-4 minut.
After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Pacient může mít více infuzních vaků.
A patient may have multiple infusion bags.
Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
K závažným příhodám VOD jater došlo u 11,9 % pacientů po myeloablativním přípravném režimu; 80 % těchto pacientů nebyla podána profylaxe pro VOD.
Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Zynteglo must not be re-frozen.
Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
• Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
The patient information pack should contain:
Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
• přebytečná voda v těle
• excess water in the body
Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Datum narození (DD.MM.RRRR): Tělesná hmotnost při prvním odběru (kg): ID pacienta:
Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Předchozí léčba HSC genovou terapií.
Previous treatment with HSC gene therapy.
• edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
• Physician educational material • Patient information pack
Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
• bolest na hrudi, která není způsobena problémem se srdcem
• chest pain not due to a heart problem
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
• zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
• increased concentration of haemoglobin in cells
Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Zynteglo dosud nebyla studována.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
• snížení rychlosti vzduchu odcházejícího z Vašich plic
• decrease in speed of air leaving your lungs
Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
INFORMACE PRO PACIENTA
PATIENT INFORMATION
Byly provedeny výzkumné analýzy k potvrzení vyřešení dyserytropoézy, základní fyziologické charakteristiky TDT, v kostní dřeni.
Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Opatření, která je třeba přijmout pro likvidaci léčivého přípravku
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Selhání neutrofilního engraftmentu je krátkodobé, ale potenciálně závažné riziko, které je definováno jako nedosažení 3 po sobě jdoucích absolutních počtu neutrofilů (ANC) ≥500 buněk/μl získaných v různých dnech do 43.
Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
o Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků.
o Details on reporting of adverse effects.
• máte příznaky, které mohou být způsobeny vnitřním krvácením, jako je neobvyklá bolest žaludku nebo zad nebo silná bolest hlavy,
• have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Máte projednat možné nežádoucí účinky způsobené mobilizačními léky a chemoterapií se svým lékařem.
You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
• snížení hladiny testosteronu
• decreased testosterone
Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Kvalitativní a kvantitativní složení
2.2 Qualitative and quantitative composition
Konvenční mutagenita, karcinogenita a studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
• život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
• life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám lékař provede testy, aby se ujistil, že Vaše srdce a játra pracují správně, abyste mohli být bezpečně léčeni přípravkem Zynteglo.
Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
• nízká tělesná teplota
• low body temperature
Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko nebo kombinaci antikoncepce podávané ústy (také známé jako pilulky) a kondomů.
Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Pokud biopsie jater prokáže přemosťující fibrózu, cirhózu nebo aktivní hepatitidu, není transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem vhodná.
If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Pacienti mají být informováni o riziku krvácení, dokud nebylo dosaženo recovery trombocytů.
Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Přípravek Zynteglo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
All patients remain alive at last follow-up.
Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
• předčasná menopauza
• premature menopause
Fenytoin se pro profylaxi proti záchvatům nepoužíval kvůli jeho dobře známé indukci glutathion S-transferázy a cytochromu P450 a výslednému zvýšení clearance busulfanu a dále kvůli široké dostupnosti účinných antikonvulziv, které neovlivňují metabolismus busulfanu.
Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
No formal drug interaction studies have been performed.
• změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
• skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Pouze pro autologní použití.
For autologous use only.
Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Zynteglo (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
- Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
• Povinnost provádět poregistrační opatření
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.
In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zynteglo na trhu, existoval systém řízené distribuce přípravku Zynteglo nad rámec úrovně kontroly zajišťované rutinními opatřeními pro minimalizaci rizik.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Doporučuje se profylaxe venookluzivního onemocnění jater (VOD).
Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Je nutné přijmout opatření týkající se krvácivých následků trombocytopenie.
Precautions regarding bleeding consequences of thrombocytopenia need to be taken.
Existují možnosti poskytnutí reprodukčních materiálů pro uchování v tkáňové bance a pozdější použití.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
• nadbytek kyseliny v těle neodstraněný ledvinami
• excess acid in the body not removed by the kidneys
Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Průběžné výsledky: - při každém ročním prodloužení - prosinec 2024 - prosinec 2034
Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
o Potenciální riziko ztráty léčebné odpovědi na genovou terapii může vést ke ztrátě nezávislosti na transfuzích nebo zvýšení potřeby transfuzí u pacientů, kteří nedosáhli nezávislosti na transfuzích.
o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Příznaky leukémie a potřeba vyhledání urgentní lékařské péče, pokud se tyto příznaky objeví.
Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Chelátory železa mají být vysazeny 7 dní před zahájením přípravného režimu.
Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
To znamená, že můžete mít problémy se srážením krve, která se nemusí srážet stejně jako normálně a můžete být náchylný(á) ke krvácení.
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Přípravek Zynteglo je určen k autolognímu použití (viz bod 4.4) a má být podán pouze jednou.
Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Celkový počet infuzních vaků: __
DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Plánovaná dávka plerixaforu byla 0,24 mg/kg/den, která byla podána ve dnech 4. a 5. mobilizace večer.
The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
Předložení protokolu: červenec 2020
July 2020
Jméno (příjmení, křestní):
Name (Last, First):
Po léčbě přípravkem Zynteglo budete požádán(a) o zařazení do registru na dobu nejméně 15 let, aby se dalo lépe porozumět dlouhodobým účinkům přípravku Zynteglo.
After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
V případě, že je k dispozici více než jeden infuzní vak, musí být podány všechny infuzní vaky.
In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
Selhání engraftmentu měřené neutrofilním engraftmentem
Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
ISA z posttransplantačních BMC neprokázala žádnou preferovanou integraci v blízkosti nebo v rámci klinicky souvisejících genů (pro gama retrovirální vektory) buď s klonální dominancí nebo leukémií a nebyl pozorován žádný průkaz klonální dominance.
ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
• pozitivní test na aspergilózu (plicní onemocnění způsobené houbou)
• positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Doporučuje se, aby pacienti s výsledky MR prokazujícími obsah železa v játrech ≥15 mg/g podstoupili jaterní biopsii pro další vyšetření.
It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Zdá se, že pacienti bez profylaktické léčby VOD, jsou vystaveni zvýšenému riziku propuknutí VOD.
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Všichni pacienti dokončili HGB-204 a HGB-205 a byli zařazeni do dlouhodobého sledování ve studii LTF-303.
All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Opětovné zahájení chelace železa po infuzi přípravku Zynteglo může být nezbytné a má být založeno na klinické praxi (viz bod 4.5 a bod 5.1).
Restarting iron chelation after Zynteglo infusion may be necessary and should be based on clinical practice (see sections 4.5 and 5.1).
Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá 2.
What Zynteglo is and what it is used for 2.
Infuzní vak (vaky) musí být uložen(y) uvnitř kovové kazety (kovových kazet), dokud nebude přípravek připraven k rozmrazení a použití.
The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Zynteglo na lidskou fertilitu.
There are no data on the effects of Zynteglo on human fertility.
Přípravek Zynteglo je určen výhradně k autolognímu použití.
Zynteglo is intended solely for autologous use.
• nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
• low number of immature (not fully developed) red blood cells
Pokud máte obavy ohledně těhotenství, promluvte si o tom před zahájením léčby s lékařem.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Celkový počet infuzních vaků, které mají být podány, má být rovněž potvrzen v informačním listu šarže (viz bod 4.4).
The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Přidaný gen v přípravku Zynteglo nepřechází na Vaše děti.
The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším štítku (vnějších štítcích) nádoby a štítku (štítcích) infuzního vaku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
• zvýšení nebo snížení bílkoviny v krvi
• increase or decrease in blood protein
V této studii nebyly žádné důkazy toxicity, genotoxicity nebo onkogeneze (tumorigenity) související s integrací BB305 LVV a žádná toxicita související s produkcí βA-T87Q-globinu.
In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Je důležité poznamenat, že pacienti, kteří dostali přípravek Zynteglo, budou mít pravděpodobně pozitivní testy provedené pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na HIV v důsledku inzerce proviru LVV, což vede k falešně pozitivnímu testu na HIV.
It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.