natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, kteří užívali některou ze složek přípravku Triumeq, byly pozorovány některé závažné nežádoucí účinky včetně přecitlivělosti (alergie).
In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
Společnost, která přípravek Triumeq dodává na trh, kromě toho poskytne zdravotnickým pracovníkům, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Triumeq předepisovat, vzdělávací materiál zabývající se riziky přecitlivělosti spojenými s abakavirem.
In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Triumeq?
What are the risks associated with Triumeq?
Přípravek Triumeq obsahuje tři léčivé látky: dolutegravir, abakavir a lamivudin.
Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Jedna z léčivých látek v přípravku Triumeq, dolutegravir, je inhibitor integrázy.
One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Výdej přípravku Triumeq je vázán na lékařský předpis a léčba má být předepsána lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Triumeq je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
Jak přípravek Triumeq působí?
How does Triumeq work?
Na základě čeho byl přípravek Triumeq schválen?
Why is Triumeq approved?
Jak se přípravek Triumeq používá?
How is Triumeq used?
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve.
It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek.
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let.
Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena.
If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
Další informace o přípravku Macugen
Other information about Macugen
Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle.
An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel a certain volume and ensure the injection of the correct dose.
Před každou aplikací injekce se podává lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Macugen?
What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos.
The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.
The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pegaptanibum
EPAR summary for the public pegaptanib
Tím dochází k postupnému omezení centrálního vidění pacienta.
This causes the gradual loss of the central part of a person's vision.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů.
Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.
Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).
The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby“.
The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu).
The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka.
This disease affects the central part of the retina called the macula at the back of the eye.
Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky.
The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni.
As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
Je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček.
It is available as a prefilled syringe.
Tím omezuje tvorbu krevních cév v oku a kontroluje prosakování tekutin a otoky.
This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
Jaký přínos přípravku Macugen byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Macugen shown during the studies?
V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti.
In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji.
Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené zlepšení po dobu dvou let.
This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.
It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
Co je Macugen?
What is Macugen?
Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen 0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka.
The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby.
After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér.
The active substance in Macugen, pegaptanib, is an ‘aptamer'.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macugen?
What is the risk associated with Macugen?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Macugen je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou“ formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib.
Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.
Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Před aplikací injekce přípravku Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Pegaptanib injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF.
Pegaptanib injected into the eye blocks VEGF.
Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
Jedná se o postup podobný podání injekce přípravku Macugen, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí.
This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
Jak byl přípravek Macugen zkoumán?
How has Macugen been studied?
Jak se přípravek Macugen používá?
How is Macugen used?
Na základě čeho byl přípravek Macugen schválen?
Why has Macugen been approved?
K čemu se přípravek Macugen používá?
What is Macugen used for?
Jak přípravek Macugen působí?
How does Macugen work?
Bezpečnost přípravku byla uspokojivě prokázána.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2008.
This summary was last updated in August 2008.
Předložené výsledky studií prokázaly statistickou významnost, pokud jde o rozdíl mezi očkovanými a neočkovanými zvířaty, a prokázala tedy účinnost vakcíny.
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Očkování může vyvolat mírné zvýšení tělesné teploty zvířete (o méně než 1,5 °C v průběhu maximálně 24 hodin).
Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Registrace byla následně obnovena.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Přípravek Neocolipor obsahuje inaktivované kmeny E. coli s adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) a F41.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Byly rovněž předloženy údaje o bezpečnosti přípravku při jeho doporučeném používání jak v laboratorních podmínkách, tak v terénu.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Vakcína se podává intramuskulární injekcí (do svalu).
The vaccine is given by intramuscular injection.
Byla provedena celá řada jak laboratorních, tak terénních studií, jejichž cílem bylo vyhodnotit účinnost přípravku.
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neocolipor platné v celé Evropské unii společnosti Mérial dne 9. srpna 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Žádný interval není nutné dodržovat (vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že při doporučené dávce představují riziko pro konzumenty masa očkovaných zvířat).
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEOCOLIPOR Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
Ukázalo se rovněž, že přeočkování v doporučených intervalech je účinné.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Další informace o přípravku Neocolipor:
Other information about Neocolipor:
V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo obal přípravku.
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Očkování mateřského zvířete (prasnice či prasničky) vyvolá u mláďat během prvních dní života pasivní imunitu proti neonatálním enterotoxikózám, které jsou způsobeny kmeny E. coli nesoucími adhesiny F4, F5, F6 a F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Revakcinace (přeočkování) se provádí 2 týdny před každým následujícím oprašením.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Neocolipor je účinný při omezování novorozenecké enterotoxikózy u selat.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Vakcína se aplikuje 5 - 7 týdnů před očekávaným vrhem (oprašením), přičemž druhá aplikace se provádí 2 týdny před oprašením.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Neocolipor je inaktivovaná vakcína určená k omezení novorozenecké enterotoxikózy (bakteriální infekce způsobené kmeny E.coli) u selat v prvních dnech života.
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Jaký přínos přípravku Neocolipor byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Přípravek Neocolipor se podává prasnicím a prasničkám s cílem imunizovat jejich mláďata proti novorozenecké enterotoxikóze.
Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Neocolipor?
What are the side-effects of Neocolipor?
Co je Neocolipor?
What is Neocolipor?
Prasničky jsou samice prasat, které porodily dosud maximálně dva vrhy mláďat.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Na základě čeho byl přípravek Neocolipor schválen?
Why has Neocolipor been approved?
Na co se přípravek Neocolipor používá?
What is Neocolipor used for?
Jak přípravek Neocolipor působí?
How does Neocolipor work?
Jak byl přípravek Neocolipor zkoumán?
How has Neocolipor been studied?
400mg/16ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
400mg/16ml Concentrate for solution for infusion
16ml (25mg/ml) 1 injekční lahvička
16ml (25mg/ml) 1 vial
<Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal <Obsah (koncentrace)> Velikosti balení
<EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
3 - Jak se přípravek Keppra užívá
3 - How to take Keppra
Přípravek Keppra je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
EMA/PRAC/661667/2016 Corr1,2
EMA/PRAC/636169/2016
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 26.-29. září 2016
Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
V této populaci se tedy má metronidazol (po)užívat po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik a pouze tehdy, jestliže není k dispozici alternativní léčba.
In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte metronidazol (po)užívat, jestliže se u vás objeví:
Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Keppra, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku a poté budete pokračovat nejnižší obvyklou dávkou.
When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Metronidazol - závažná jaterní a neurologická toxicita u pacientů s Cockayneovým syndromem (č. EPITT 18663)
Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Keppra rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):
Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Levetiracetam (perorální roztok) - chyby při podávání léčivého přípravku spojené s náhodným předávkováním (č. EPITT 10519)
Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Příbalová informace (s výjimkou přípravků ke kožnímu podání) 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete metronidazol (po)užívat Upozornění a opatření
Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře.
Take the oral solution following your doctor's instructions.
• bolest břicha, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení4, horečka, malátnost, únava,
• Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Jestliže dojde během léčby ke značnému zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, má být podávání léčivého přípravku ukončeno.
If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí, které je nutné opakovat i během léčby a po jejím ukončení, dokud se jaterní funkce nevrátí do normálního rozmezí nebo dokud není dosaženo výchozích hodnot.
Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Pacienty s Cockayneovým syndromem je nutno upozornit, aby jakékoli symptomy možného poškození jater oznámili neprodleně svému lékaři a aby přestali metronidazol (po)užívat.
Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Jestliže trpíte Cockayneovým syndromem, váš lékař má během léčby metronidazolem i po jejím ukončení pravidelně sledovat vaše jaterní funkce.
If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Souhrn údajů o přípravku (s výjimkou přípravků ke kožnímu podání )
Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců) Tělesná hmotnost
Dose in infants (1 month to less than 6 months): Weight
Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců s hmotností nižší než 50 kg: Tělesná hmotnost od 50 kg
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight