natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Vyndaqel může předcházet rozpadu TTR a vzniku amyloidních ložisek.
Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits.
Nicméně rozdíl v clearance by neměl být klinicky významný a oproti mladším subjektům by ani změny hladiny v ustáleném stavu neměly mít klinický význam.
However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
- Dalšími složkami jsou želatina (E441), glycerol (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čištěná voda, makrogol 400 (E1521), sorbitan-oleát (E494), polysorbát 80 (E433), ethanol, isopropylalkohol, poly(vinyl-acetát)-ftalát, propylenglykol (E1520), karmín (E120), brilantní modř FCF (E133) a koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
• The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků generace F1 po léčbě matek během těhotenství a laktace tafamidisem činila 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), což je dávka přibližně 4,6násobně vyšší než je doporučené dávkování u lidí.
The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
Vyndaqel vs. placebo: NIS-LL a TQOL v 18. měsíci (Studie Fx-005) Placebo
Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
Další léčivé přípravky a přípravek Vyndaqel
Other medicines and Vyndaqel
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
V rámci otevřeného rozšíření studie byla míra změny NIS-LL během 12 měsíců léčby podobná míře pozorované u pacientů, kteří byli randomizováni a léčeni tafamidisem v předcházejících 18 měsících.
In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
Na základě předklinických údajů se zdá, že tafamidis je metabolizován glukuronizací a je vylučován žlučí.
Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Tafamidis nebyl specificky hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin, avšak úprava dávky u pacientů s narušenou funkcí ledvin se nepovažuje za nutnou.
Tafamidis has not specifically been evaluated in patients with renal impairment, but a dosage adjustment in patients with renal impairment is considered not necessary.
Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje (jedna otevřená studie s 21 pacienty), lze na základě mechanismu účinku tafamidisu a výsledků TTR stabilizace očekávat, že tafamidis meglumin může být prospěšný u pacientů se stupněm 1 amyloidní polyneuropatie z depozice TTR způsobené mutací jiného typu než V30M.
Although data are limited, (one open label study in 21 patients), taking into account the mechanism of action of tafamidis and the results on TTR stabilisation, tafamidis meglumine is expected to be beneficial in patients with stage 1 TTR amyloid polyneuropathy due to mutations other than V30M.
4.1 Terapeutické indikace
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
• Lékaři jsou vyzváni k zapojení svých pacientů do průzkumu výsledků léčby amyloidózy z depozice transthyretinu (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) a jsou jim poskytnuty informace o zápisu pacientů do tohoto mezinárodního registru sledovaného onemocnění.
• That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
• Pacient musí informovat svého lékaře v případě nežádoucích účinků a lékař/lékárník musí hlásit podezření na nežádoucí účinek přípravku Vyndaqel, protože vzhledem ke vzácnosti onemocnění amyloidózy z depozice transthyretinu jsou pouze omezené informace o klinické bezpečnosti.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis.
Snížení hmotnosti plodu u samců bylo spojeno s opožděním pohlavního vyzrávání (oddělení předkožky) a snížením výkonnosti při hodnocení učení a paměti v navigačních testech.
Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency - EMA) rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tafamidis megluminem u všech podskupin pediatrické populace u familiární amyloidní polyneuropatie (viz bod 4.2 Použití u dětí).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
V klinických studiích se zdravými dobrovolníky byla podávána nejvyšší dávka 480 mg tafamidisu v jednotlivé dávce a 60 mg 1x denně po dobu 2 týdnů.
In clinical trials of healthy volunteers, the highest dose of tafamidis given was 480 mg in a single dose and 60 mg once daily for two weeks.
Sekundární koncové parametry ukázaly, že léčba tafamidis megluminem měla za následek menší zhoršení neurologických funkcí a lepší výživový stav (mBMI), než tomu bylo ve skupině léčené placebem; výsledky viz následující tabulka.
The secondary endpoints demonstrated that tafamidis meglumine treatment resulted in less deterioration of neurologic function and improved nutritional status (mBMI) compared with placebo, as shown in the following table.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
No cases of acute overdose have been reported.
Výsledky 14denního podávání tafamidis megluminu v dávce 15, 30 či 60 mg 1x denně ukázaly, že závislost na dávce Cmax a AUC se při podání dávek mezi 15 mg a 30 mg zvyšuje a mezi 30 mg a 60 mg již úměrná podané dávce není, což svědčí o saturaci procesu absorpce u dávek vyšších než 30 mg.
Results from once-daily dosing with tafamidis meglumine 15, 30, or 60 mg for 14 days demonstrated dose-dependent increases in Cmax and AUC between doses of 15 mg and 30 mg and less than dose proportional between 30 and 60 mg, indicating saturation of absorption process beyond 30 mg.
Amyloidní polyneuropatie z depozice TTR je různorodá progresivní axonální degenerativní neuropatie, charakterizovaná postižením senzorických, motorických a autonomních funkcí.
TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
Z celkového počtu 91 pacientů, kteří dokončili 18měsíční léčebnou fázi, bylo 86 osob následně zařazeno do otevřeného rozšíření klinického hodnocení, v němž byla všem subjektům podávána dávka 20 mg tafamidis megluminu 1x denně po dobu dalších 12 měsíců.
Eighty-six of the 91 patients completing the 18 month treatment period subsequently enrolled in an open label extension study, where they all received once daily 20 mg tafamidis meglumine for an additional 12 months.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, fertility a časného embryonálního vývoje, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Tafamidis meglumin nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u těchto pacientů se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
Po perorálním podání měkké tobolky je vrcholové plazmatická koncentrace (Cmax) dosaženo za střední hodnotu času (tmax) 2 hod.
After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Mezi další parametry hodnocení patřilo sdružené skóre silných nervových vláken (nervová vodivost, vibrační práh a reakce srdeční frekvence na hluboké dýchání - heart rate response to deep breathing - HRDB) a funkce tenkých nervových vláken (testování termického prahu pro bolest a chlad a HRDB), jakož i hodnocení výživového stavu využívající modifikovaný body mass index (mBMI - BMI vynásobený hodnotou sérového albuminu v g/l).
Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
Co je Vyndaqel a k čemu se používá
What Vyndaqel is and what it is used for
Měkkou tobolku je nutné spolknout v celku, nesmí se drtit ani krájet.
The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
Nepřerušujte užívání přípravku Vyndaqel bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
Pivotní studie s tafamidis megluminem měla charakter 18měsíčního, multicentrického, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného klinického hodnocení, které zkoumalo bezpečnost a účinnost tafamidis megluminu podávaného 1x denně v dávce 20 mg u 128 pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice TTR s mutací V30M a primárně onemocněním 1.
The pivotal study of tafamidis meglumine was an 18-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study that evaluated the safety and efficacy of once-daily 20 mg tafamidis meglumine in 128 patients with TTR amyloid polyneuropathy with the V30M mutation and primarily stage 1 disease (do not routinely require assistance with ambulation).
Primárním cílem bylo skóre postižení dolních končetin při neuropatii NIS-LL (Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, lékařem vyhodnocované neurologické vyšetření dolních končetin) a skóre kvality života Norfolk QOL-DN (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, pacientem hlášený výsledek, celková kvalita života [TQOL]).
The primary outcome measures were the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - a physician assessment of the neurologic exam of the lower limbs) and the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - a patient reported outcome, total quality of life score [TQOL]).
Studie in vitro s tafamidis megluminem naznačují, že je nepravděpodobné, že by tafamidis meglumin při klinicky relevantních koncentracích vedl k lékovým interakcím se substráty UDPglukuronyltransferázy (UGT), transportéry P-gp či polypeptidovými transportéry organických aniontů (OATP1B1 a 1B3).
In vitro studies with tafamidis meglumine suggest that it is unlikely tafamidis meglumine will cause drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of UDP glucuronosyltransferase (UGT), P-gp transporters, or organic anion-transporting polypeptide transporters (OATP1B1 and 1B3).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Vyjmutí tobolky: odtrhněte jednotlivý blistr, sloupněte papír v místě označeném šipkou a protlačte blistrem.
To remove capsule: tear off one individual blister, peel the paper at the curved arrow and push through the aluminium foil.
Tafamidis meglumin se nesmí podávat během kojení.
Tafamidis meglumine should not be used during breast-feeding.
Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Oxid titaničitý (E171) Čištěná voda
Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium dioxide (E171) Purified water
Želatina (E441) Glycerol (E422) Žlutý oxid železitý (E172) Sorbitan
Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Není-li tobolka nalezena, není nutné podávat další dávku a následující den se podá normální dávka léku jako obvykle.
If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
Sekundární koncové parametry, změny od výchozí hodnoty do 18. měsíce LSMean (SE) (populace Intent-to-Treat) (studie Fx-005) Placebo N=61
Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Přípravek Vyndaqel je dostupný ve dvou velikostech balení v perforovaném PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír blistru pro jednotlivou dávku: 30 x 1 měkká tobolka a ve vícečetném balení obsahujícím 90 měkkých tobolek (sestávající z 3 krabiček po 30 x 1 tobolce).
Vyndaqel is available in two pack sizes of PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack of 90 soft capsules comprising of 3 cartons, each containing 30 x 1 soft capsules.
Respondéři NIS-LL (% pacientů) Rozdíl (Vyndaqel minus placebo) 95% IS rozdílu (p-value) TQOL změna oproti výchozí hodnotě LSMean (SE)* Rozdíl v LSMean (SE)* 95% IS rozdílu (p-value) V předdefinované analýze ITT respondérů NIS-LL byli pacienti, kteří ukončili léčbu před 18. měsícem v důsledku transplantace jater, kategorizováni jako non-respondéři.
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
Stejně tak tafamidis meglumin inhibuje transportéry pro vychytávání látek OAT1 a OAT3 (transportéry organických aniontů) s IC50 = 2,9 μM, resp. IC50 = 2,36 μM, a při klinicky relevantních koncentracích může vést k lékovým interakcím se substráty těchto transportérů (např. nesteroidními protizánětlivými léky, bumetanidem, furosemidem, lamivudinem, methotrexátem, oseltamivirem, tenofovirem, ganciklovirem, adefovirem, cidofovirem, zidovudinem, zalcitabinem).
Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Pediatrická populace Použití tafamidisu u pediatrické populace není relevantní.
There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
Expozice tafamidisu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater není známa.
The exposure to tafamidis in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Makrogol 400 (E1521) Sorbitan-oleát (E494) Polysorbát 80 (E433)
Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
V rámci studie vývojové toxicity u králíků bylo zaznamenáno mírné zvýšení výskytu skeletálních malformací a odchylek, snížení přežívání embryí/plodů a snížení hmotnosti plodu při 3,2násobně vyšší hodnotě AUC0-24 než je hodnota AUC v ustáleném stavu u člověka.
In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
Výsledky 14denního podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg 1x denně ukázaly, že rovnovážný stav byl dosažen do 14. dne.
Results of once-daily dosing with tafamidis meglumine 20 mg for 14 days demonstrated that steadystate was achieved by Day 14.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Neulatňuje se.
Not applicable.
Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol
Vyndaqel contains sorbitol
Při studii perinatálního a postnatálního vývoje laboratorních potkanů s tafamidisem byly zaznamenány nižší hodnoty přežití a hmotnosti mláďat po léčbě matek během jejich březosti a laktace dávkami 15 a 30 mg/kg.
In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
Jedna měkká tobolka obsahuje maximálně 44 mg sorbitolu (E420).
Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Farmakokinetické údaje ukazují, že u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugh 7-9, včetně) klesá systémová expozice (přibližně o 40%) a narůstá celková clearance (0,52 l/hod oproti 0,31 l/hod) tafamidisu v porovnání se zdravými subjekty, vlivem vyššího podílu volné frakce tafamidisu.
Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis.
V klinické studii se zdravými dobrovolníky tafamidis meglumin neindukoval ani neinhiboval enzym cytochromu P450 CYP3A4.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Přípravek Vyndaqel měkké tobolky jsou žluté, matné, podlouhlé (přibližně 21 mm dlouhé), s červeným potiskem “VYN 20”.
Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
Tafamidis meglumin však in vitro inhibuje efluxní transportér BCRP (breast cancer resistant protein) s IC50 = 1,16 μM a při klinicky relevantních koncentracích může vést k lékovým interakcím se substráty tohoto transportéru (např. methotrexátem, rosuvastatinem, imatinibem).
However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte zapomenutou tobolku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
U lidí nejsou k dispozici žádné zřejmé důkazy o vylučování tafamidisu do žluči.
There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Co přípravek Vyndaqel obsahuje
What Vyndaqel contains
Pokud dojde krátce po podání léčivého přípravku ke zvracení a je nalezena celá tobolka přípravku Vyndaqel, je nutné podat další dávku léku, je-li to možné.
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (20 mg tafamidis megluminu) přípravku Vyndaqel 1x denně.
The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
Brilantní modř FCF (E133) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, - diuretika - močopudné léky (např. furosemid, bumetanid), - léky k léčbě rakoviny (např. methotrexát, imatinib), - statiny - léky snižující hladinu cholesterolu (např. rosuvastatin), - antivirotika - léky k léčbě virových onemocnění (např. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir,
- non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu se předpokládá, že tafamidis meglumin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
• tobolku protlačte hliníkovou folií.
• Push capsule through the exposed aluminium foil.
Tafamidis meglumin je nutné přidat ke standardní léčbě pacientů s familiární amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu (TTR-FAP).
Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
• Příbalovou informaci si ponechejte pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
30 x 1 měkká tobolka.
30 x 1 soft capsules.
Dávkování Doporučená dávka tafamidis megluminu je 20 mg perorálně 1x denně.
The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vyndaqel, než jste měl(a)
If you take more Vyndaqel than you should
Tobolka obsahuje sorbitol (E420).
The capsule contains sorbitol (E420).
n/a mBMI bylo derivováno jako součin sérového albuminu a BMI n/a - neuvádí se
mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index.
Léčba může být zahájena a vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy.
Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol (E420).
Vyndaqel contains sorbitol (E420).
Makrogol 400 (E1521) Poly(vinyl-acetát)-ftalát Propylenglykol (E1520) Karmín (E120)
Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
NÁVOD K POUŽITÍ
15 INSTRUCTIONS ON USE
Ženy ve fertilním věku musí během léčby tafamidis megluminem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci z důvodu delšího poločasu.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
Léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktosy.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
• Bolest žaludku či břicha
• Stomach ache or abdominal pain
Přípravek Vyndaqel je indikovaný k léčbě amyloidózy z depozice transthyretinu u dospělých pacientů se symptomatickou polyneuropatií 1.
Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.