natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• panleukopenii koček (závažnému onemocnění vyvolanému parvovirem a způsobujícímu krvavý průjem),
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
Jaké přínosy přípravku Purevax RCP FeLV byly ve studiích prokázány?
What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Vakcína proti virové rhinotracheitidě koček, panleukopenii koček (živá atenuovaná), leukemii koček a proti kaliciviróze koček (inaktivovaná)
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax RCP FeLV?
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Co je Purevax RCP FeLV?
What is Purevax RCP FeLV?
Další informace o přípravku Purevax RCP FeLV
Other information about Purevax RCP FeLV:
Jak byl přípravek Purevax RCP FeLV zkoumán?
How has Purevax RCP FeLV been studied?
Jak přípravek Purevax RCP FeLV působí?
How does Purevax RCP FeLV work?
Na základě čeho byl přípravek Purevax RCP FeLV schválen?
Why has Purevax RCP FeLV been approved?
K čemu se přípravek Purevax RCP FeLV používá?
What is Purevax RCP FeLV used for?
Důvodem je omezení indikací těchto léčivých přípravků.
This is because the indications for these medicines have been restricted.
EMA/175398/2019
11 March 2019 EMA/175398/2019
• Máte-li ohledně svých léčivých přípravků jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
Váš lékař spolu s vámi rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě, nebo zda je zapotřebí, abyste užívali jiný typ antibiotika.
You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
Přezkum týkající se fluorochinolonů a chinolonů byl zahájen dne 9. února 2017 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Omezení používání fluorochinolonových antibiotik znamená, že by neměla být používána:
Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
Výbor CHMP potvrdil, že používání zbývajících fluorochinolonových antibiotik by mělo být omezeno.
The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
• Obraťte se na svého lékaře, pokud užíváte kortikosteroidy (léky jako hydrokortizon a prednisolon) nebo léčbu kortikosteroidy potřebujete.
• Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
Vnitrostátní orgány budou toto rozhodnutí pro fluorochinolonové a chinolonové léčivé přípravky registrované v příslušných zemích prosazovat a přijmou rovněž další vhodná opatření na podporu správného používání těchto antibiotik.
National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Do přezkumu byly zahrnuty jen léčivé přípravky podávané systémově (perorálně či injekčně) nebo inhalačně.
The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
Konečná doporučení výboru PRAC byla přijata dne 4. října 2018 a zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zodpovídá za všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
• k léčbě infekcí, které by se mohly zlepšit i bez léčby nebo nejsou závažné (např. infekce krku),
• to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
• Fluorochinolony jsou spojeny s dlouhodobými (trvajícími i měsíce až roky), závažnými, invalidizujícími a potenciálně nevratnými reakcemi na léčivý přípravek, které postihují několik, někdy i více systémů, orgánových tříd a smyslů.
• Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
Přezkum zahrnoval názory pacientů, zdravotnických odborníků a zástupců akademické obce, které byly představeny na veřejném slyšení, jež na téma fluorochinolonových a chinolonových antibiotik uspořádala agentura EMA v červnu 2018.
The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podpořil doporučení výboru agentury EMA pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) a dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cinoxacin, flumequin, kyselinu nalidixovou a kyselinu pipemidovou by mělo být pozastaveno.
EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
• k léčbě nebakteriálních infekcí, např. nebakteriální (chronické) prostatitidy,
• to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
Se zvláštní opatrností mají být tyto přípravky používány u starších osob, pacientů s onemocněním ledvin a pacientů po transplantaci orgánů, protože u těchto pacientů hrozí vyšší riziko poškození šlach.
They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
• Přínosy a rizika spojená s užíváním fluorochinolonů budou průběžně sledována a studie zaměřená na užívání léků se bude zabývat změnami v chování při předepisování léčivých přípravků, a tak vyhodnotí účinnost nových opatření na snížení nevhodného používání fluorochinolonů.
• The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
• Poškození šlach (zejména Achillovy šlachy, ale i jiných šlach) se může objevit během 48 hodin od zahájení léčby fluorochinolony, ale může se vyskytnout i několik měsíců po ukončení léčby.
• Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
Konkomitantní léčbě fluorochinolony a kortikosteroidy je třeba se vyhnout.
Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
Vzhledem k tomu, že toto riziko rovněž zvyšuje používání kortikosteroidů spolu s fluorochinolonem, souběžnému užívání těchto léčivých přípravků je třeba se vyvarovat.
Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
Přezkum se zabýval léčivými přípravky obsahujícími tato fluorochinolonová a chinolonová antibiotika: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, kyselinu nalidixovou, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, kyselinu pipemidovou, prulifloxacin a rufloxacin.
The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
• k léčbě mírných nebo středně závažných infekcí kromě situací, kdy nemohou být použita jiná, běžně doporučovaná antibiotika.
• to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
• Otoky a zranění šlach se mohou objevit do dvou dnů od zahájení léčby fluorochinolonem, mohou se ovšem dostavit dokonce i několik měsíců po ukončení léčby.
• Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
• k prevenci cestovatelského průjmu nebo opakujících se infekcí močových cest (močových infekcí, které se nerozšířily za močový měchýř),
• for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
• V následujících případech přestaňte fluorochinolonová antibiotika užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:
• Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases:
Dne 15. listopadu 2018 agentura EMA dokončila přezkum závažných, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků chinolonových a fluorochinolonových antibiotik podávaných perorálně, injekčně nebo inhalačně.
On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
Kromě toho budou informace pro zdravotnické pracovníky týkající se předepisování těchto léčivých přípravků a informace pro pacienty popisovat invalidizující a potenciálně trvalé nežádoucí účinky a doporučí pacientům, aby léčbu fluorochinolonovými antibiotiky ukončili při prvním příznaku nežádoucích účinků postihujících svaly, šlachy nebo klouby a nervový systém.
In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
Fluorochinolony a chinolony tvoří skupinu širokospektrých antibiotik, která jsou účinná jak proti gramnegativním, tak proti grampozitivním bakteriím.
Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
• Léčba fluorochinolony by měla být ukončena při prvním projevu bolesti nebo zánětu šlachy a pacienty je třeba poučit, aby ukončili léčbu fluorochinolony a kontaktovali lékaře v případě výskytu příznaků neuropatie, jako je bolest, pálení, brnění, znecitlivění nebo slabost, aby se předešlo vzniku potenciálně nevratného stavu.
• Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
U některých infekcí, včetně některých život ohrožujících infekcí, kdy léčba alternativními antibiotiky není dostatečně účinná, jsou fluorochinolony důležité.
Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
o při první známce poškození šlachy, jako je bolest šlachy nebo otok - bolestivé místo nezatěžujte,
o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
• U starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří prodělali orgánovou transplantaci, a pacientů, kteří jsou léčeni kortikosteroidy, existuje vyšší riziko poškození šlach.
• Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
• Fluorochinolony by obecně neměly být používány u pacientů, u nichž se v minulosti objevily závažné nežádoucí reakce spojené s užíváním chinolonových nebo fluorochinolonových léčivých přípravků.
• Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné, právně závazné rozhodnutí dne 14. února 2019 pro přípravek Quinsair a dne 11. března 2019 pro ostatní chinolonová a fluorochinolonová antibiotika podávaná perorálně a injekčně, které je platné ve všech zemích EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
• Fluorochinolonové léčivé přípravky (které obsahují ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin a rufloxacin) mohou způsobovat dlouhodobé, invalidizující a potenciálně trvalé nežádoucí účinky v oblasti šlach, svalů, kloubů a nervového systému.
• Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
Důležité je, že fluorochinolony by obecně neměly být používány u pacientů, kteří se dříve setkali se závažnými nežádoucími účinky po léčbě fluorochinolonovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
o pokud máte bolesti, pocit mravenčení, brnění, lechtání, necitlivosti, pálení nebo slabosti zejména v nohách nebo pažích,
o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
• Tyto závažné nežádoucí účinky zahrnují záněty nebo natržení šlach, svalovou bolest nebo slabost a bolest nebo otékání kloubů, potíže při chůzi, pocity mravenčení, pálivou bolest, únavu, depresi, problémy s pamětí, se spánkem, se zrakem a sluchem a změny chutě a čichu.
• These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
• Mezi závažné nežádoucí účinky patří tendinitida, přetržení šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojená s parestézií, deprese, únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poškození sluchu, zraku, chuti a čichu.
• The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
o pokud se u vás objeví otok ramene, paží nebo nohou, máte potíže s chůzí, cítíte se unaveni nebo v depresi, máte problémy s pamětí nebo se spánkem nebo si všimnete změn zrakového, chuťového, čichového nebo sluchového vnímání.
o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
• Pokud je vám více než 60 let, vaše ledviny nefungují dobře nebo jste podstoupili transplantaci orgánů, můžete být k bolesti kloubů nebo otokům či poškození šlach náchylnější.
• You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
• Při zvažování léčby fluorochinolonovým léčivým přípravkem je třeba postupovat s přihlédnutím k aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku.
• Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
• Pokud se u vás někdy dříve po fluorochinolonových léčivých přípravcích objevil závažný nežádoucí účinek, neměl(a) byste je užívat a měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.
• You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.
Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dupixent?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Přípravek Dupixent, či placebo byly užívány samostatně v dalších dvou studiích zahrnujících celkem 1 379 pacientů.
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné.
Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Dupixent (dupilumabum)
Dupixent (dupilumab)
Další informace o přípravku Dupixent
Other information about Dupixent
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dupixent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).
Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Více informací o používání přípravku Dupixent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Vyskytly se vzácné případy sérové nemoci (alergie na cizorodé bílkoviny) a reakcí podobných sérové nemoci.
There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Jaké přínosy přípravku Dupixent byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Dupixent a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Pokud po 16 týdnech onemocnění nevykazuje žádné zlepšení, lékař zváží ukončení léčby.
The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Dupixent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená a suchá).
Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Léčivá látka v přípravku Dupixent, dupilumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k blokování receptorů (cílů) pro IL-4 a IL-13.
The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
U pacientů s atopickou dermatitidou a u pacientů s astmatem dochází k tvorbě vysokých hladin bílkovin zvaných interleukin 4 a interleukin 13 (IL-4 a IL-13), které mohou vyvolat zánět kůže a dýchacích cest a rozvoj příznaků těchto onemocnění.
Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá?
What is Dupixent and what is it used for?
Při použití k léčbě atopické dermatitidy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dupixent reakce v místě injekce (jako je zarudnutí, otok a svědění), které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, a konjunktivitida (zčervenání oka a nepříjemný pocit v oku), blefaritida (zánět očního víčka) a opary, které mohou postihnout až 1 osobu z 10.
The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dupixent?
What are the risks associated with Dupixent?
V první studii, která zahrnovala 740 pacientů, byl pacientům podáván buď přípravek Dupixent, nebo placebo, a to v kombinaci s lokálním kortikosteroidem (protizánětlivým léčivým přípravkem aplikovaným na kůži).
In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Přípravek Dupixent je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 200 nebo 300 mg dupilumabu ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, a to obvykle do oblasti stehna nebo břicha.
Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky onemocnění.
By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Po 12 týdnech léčby přípravkem Dupixent se u pacientů zlepšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu o 320 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 200 mg) nebo o 340 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 300 mg), zatímco u pacientů užívajících placebo se tato hodnota zlepšila o 180 ml a o 210 ml.
After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
U dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 60 kg se použije 200mg injekce.
In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Pokud to lékař nebo zdravotní sestra považují za vhodné, mohou si pacienti podávat léčivý přípravek sami, nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.