natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyverb byl klinicky zkoušen v kombinaci s letrozolem v léčbě žen po menopauze s pozitivní expresí hormonálních receptorů (tzn. estrogenních receptorů (ER) a/nebo progesteronových receptorů PgR) u pokročilé nebo metastazující rakoviny prsu.
Tyverb has been studied in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive (oestrogen receptor [ER] positive and / or progesterone receptor [PgR] positive) advanced or metastatic breast cancer.
†, bolest v zádech*
†, back pain*
Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se neuvažuje o chemoterapii.
Tyverb is prescribed in combination with an aromatase inhibitor, for patients with hormone sensitive metastatic breast cancer (breast cancer that is more likely to grow in the presence of hormones), who are not currently intended for chemotherapy.
Do studie byly zařazeny pacientky, které nebyly předtím léčeny pro metastatické projevy onemocnění rakovinou prsu.
The study enrolled patients who had not received prior therapy for their metastatic disease.
Pacientky vhodné k zařazení do studie byly ženy s metastazujícím karcinomem prsu stupně IV s amplifikovaným genem ErbB2 (nebo s nadměrnou expresí proteinu), které byly léčeny antracykliny a taxany.
Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
Ve skupině s kombinovanou terapií byly hlášeny 4 případy (2 %) progrese onemocnění do centrálního nervového systému ve srovnání s 13 případy (6 %) zaznamenanými ve skupině s kapecitabinem.
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
U zdravých dobrovolníků užívajících ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, byla systémová expozice lapatinibu (100 mg denně) zvýšena přibližně 3,6násobně a eliminační poločas byl prodloužen 1,7násobně.
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
Decreased left ventricular ejection fraction and QT interval prolongation
Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování příslušného inhibitoru aromatázy pro informace o dávkování.
Please refer to the full prescribing information of the co-administered aromatase inhibitor for dosing details.
Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí docetaxelu nevedlo k signifikantnímu ovlivnění AUC nebo Cmax u žádného z podávaných léčiv.
Co-administration of lapatinib with intravenously administered docetaxel did not significantly affect the AUC or Cmax of either active substance.
Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách:
Tyverb is supplied in either blisters packs or bottles:
Účinnost a bezpečnost lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem v léčbě metastazujícího karcinomu prsu byly hodnoceny v randomizované studii.
The efficacy and safety of lapatinib in combination with trastuzumab in metastatic breast cancer were evaluated in a randomised trial.
Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce.
Serious skin reactions have been seen with Tyverb.
Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu).
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer (HER2-overexpressing) which have spread beyond the original tumour or to other organs (advanced or metastatic breast cancer).
Ze všech randomizovaných pacientek byla u 219 žen zjištěna přítomnost nadměrné exprese receptoru HER2 a tato populace byla vybrána jako skupina pacientů pro hodnocení účinnosti léčby.
Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
V porovnání s podáním 1 hodinu před snídaní s nízkým obsahem tuku byly hodnoty AUC přibližně 2násobně vyšší při podání 1 hodinu po jídle s nízkým obsahem tuku a přibližně 3násobně vyšší při podání 1 hodinu po jídle s vysokým obsahem tuku.
Relative to dosing 1 hour before a low fat breakfast, mean AUC values were approximately 2- and 3-fold higher when lapatinib was administered 1 hour after a low fat or high fat meal, respectively.
Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese onemocnění (progression-free survival, PFS), sekundárními cílovými parametry byly odpověď na léčbu (response rate) a celkové přežití (overall survival, OS).
Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Symptomatické snížení LVEF bylo hlášeno u přibližně 0,3 % pacientů, kteří užívali lapatinib.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib.
Geometrický průměr hodnot Cmax v ustáleném stavu (koeficient odchylky) po denní dávce 1250 mg je 2,43 (76 %) μg/ml a AUC 36,2 (79 %) μg*hod/ml.
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ml.
Lapatinib inhibuje růst nádorových buněk řízený pomocí ErbB in vitro a v různých modelech na zvířatech.
Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
• V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o chemoterapii.
• in combination with an aromatase inhibitor for postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy.
Množství nezměněného lapatinibu ve stolici činí ve střední hodnotě 27 % perorální dávky (v rozmezí od 3 do 67 %).
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
• změny krevních testů poukazující na poruchu funkce jater (obvykle mírnou a dočasnou).
• blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary) Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Grapefruitová šťáva může inhibovat CYP3A4 ve střevní stěně a zvyšovat biologickou dostupnost lapatinibu.
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with Tyverb.
Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.
Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
Pacienti vhodní pro začlenění do studie měli lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2, který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Patients eligible for enrolment had HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
U pacientů léčených přípravkem Tyverb byly zaznamenány asymptomatické a symptomatické případy předávkování.
Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Účinnost a bezpečnost přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem byly hodnoceny u pacientů s karcinomem prsu v dobrém klinickém stavu v randomizované studii fáze 3.
The efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomised, phase III study.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost, neboť u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tyverb (viz bod 5.2).
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of Tyverb in this population (see section 5.2).
Letrozol 2,5 mg/den + placebo
Letrozole 2.5 mg /day + placebo
Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách.
Tyverb is supplied in either blister packs or bottles.
V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu.
Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
• pimozid - lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;
• pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
• pokud trpíte onemocněním plic,
• if you have lung disease
• V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5.1).
• in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Co-administration of Tyverb with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
• rosuvastatin - lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;
• rosuvastatin - a medicine used to treat high cholesterol
Dostatečné údaje o podávání přípravku Tyverb těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Tyverb in pregnant women.
U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.
There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
• V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě (léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).
• in combination with trastuzumab for patients with hormone receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy(ies) in combination with chemotherapy (see section 5.1).
• kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest,
• a skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jatermá být Tyverb podáván se zvýšenou opatrností, vzhledem ke zvýšené expozici léčivému přípravku.
Administration of Tyverb to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
140 potahovaných tablet Vícečetné balení: 140 (2 krabičky po 70) potahovaných tablet
140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
Tell your doctor if you get a skin rash.
Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování kapecitabinu.
Please refer to the full prescribing information of capecitabine.
Průjem byl nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby, pokud byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem nebo s letrozolem.
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment when lapatinib was administered in combination with capecitabine, or with letrozole.
• chinidin, digoxin - léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
• quinidine, digoxin - medicines used to treat certain heart problems
Hyperbilirubinemie, hepatotoxicita (viz bod 4.4) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity (see section 4.4).
Kumulativní četnost u pacientů, kteří jsou nositeli alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01, byla 10,3 % a u pacientů, kteří nejsou nositeli těchto alel, byla kumulativní četnost 0,5 %.
The cumulative frequency in DQA1*02:01 and DRB1*07:01 allele carriers was 10.3% and in non-carriers was 0.5%.
Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida
Interstitial lung disease / pneumonitis
Randomizace byla provedena s ohledem na místo onemocnění a čas uplynulý od předchozí adjuvantní antiestrogenní léčby.
Randomisation was stratified by sites of disease and by time from discontinuation of prior adjuvant anti-oestrogen therapy.
• vyrážka, suchá kůže, svědění.
• rash, dry skin, itching
In vitro lapatinib inhibuje transportní proteiny BCRP a OATP1B1.
Lapatinib inhibits the transport proteins BCRP and OATP1B1 in vitro.
U králíků bylo podání lapatinibu v dávkách 60 a 120 mg/kg/den (8 %, resp. 23 % předpokládané expozice u lidí) spojeno s mateřskou toxicitou a dávka 120 mg/kg/den vedla k potratům.
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
Léčba přípravkem Tyverb má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována (viz bod 4.4).
Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně 1 nebo 2 s komplikacemi (středně závažné až závažné křeče v břiše, nauzea nebo zvracení závažnější nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie, zjevné krvácení nebo dehydratace) (viz body 4.4 a 4.8).
Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s kapecitabinem u pacientek, které již byly v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 84 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 12 tabletách v jednom blistru.
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Interstitial lung disease and pneumonitis
• repaglinid - lék užívaný k léčbě cukrovky;
• repaglinide - a medicine used to treat diabetes
Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.
Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
• Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).
• use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně (viz bod 5.1).
The recommended dose of trastuzumab is 4 mg/kg administered as an intravenous loading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (see section 5.1).
Lapatinib inhibuje in vitro transportní protein Pgp v klinicky relevantních koncentracích.
Lapatinib inhibits the transport protein Pgp in vitro at clinically relevant concentrations.
Dostupné údaje nasvědčují tomu, že u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Lapatinib inhibuje in vitro v klinicky relevantních koncentracích CYP3A (Ki 0,6 až 2,3 μg/ml) a CYP2C8 (0,3 μg/ml).
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Tabulka 2 Údaje týkající se celkového přežití ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Pokud si nejste něčím jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka ještě před zahájením léčby přípravkem Tyverb.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Léčba přípravkem Tyverb má být trvale ukončena u pacientů s průjmem stupně 4 NCI CTCAE.
Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
Průjem byl zaznamenán přibližně u 65 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 64 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 62 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Diarrhoea occurred in approximately 65 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 64 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 62 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Nejsou k dispozici odpovídající údaje o užívání přípravku Tyverb u žen ve fertilním věku.
There are no adequate data from the use of Tyverb in women of childbearing potential.
Přípravek Tyverb je určen k perorálnímu podání.
Tyverb is for oral use.
Při současném podávání lapatinibu s léčivými přípravky, které mají úzkou terapeutickou šíři a jsou substrátem Pgp, je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit snížení dávky léčiva, jež je substrátem proteinu Pgp.
Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered.
Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se známými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]).
Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
V jednom případě se u pacienta, který požil dávku 9000 mg přípravku Tyverb, objevila sinusová tachykardie (s jinak normálním nálezem na EKG).
In a single case of a patient who took 9000 mg of Tyverb, sinus tachycardia (with otherwise normal ECG) was also observed.
V průběhu klinických studií byla při léčbě přípravkem Tyverb LVEF monitorována v přibližně osmitýdenních intervalech k průkazu případného snížení LVEF pod stanovený limit normálních hodnot.
In the clinical study LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with Tyverb to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 nebo 84 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr obsahuje 10 nebo 12 tablet.
Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
Tabulka 1 Čas do progrese onemocnění - údaje ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Vyrážka se objevila přibližně u 28 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 45 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 23 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Tabulka 6 Doba přežití bez progrese onemocnění, výsledky studie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Potah tablety
Taking your tablets
Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology
Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), nebo u pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4.4).
Tyverb should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
• ritonavir, sachinavir - léky užívané k léčbě HIV infekce;
• ritonavir, saquinavir - medicines used to treat HIV
Opatrnost je nezbytná při podávání přípravku Tyverb pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Balení přípravku Tyverb v lahvičkách 3 roky
Bottles 3 years
Pozorovaná účinnost v prevenci metastáz v CNS u metastazujícího a časného karcinomu prsu byla omezená.
In the prevention of CNS metastases in the metastatic and early breast cancer settings the observed activity was limited.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo při podávání dávek 60 mg/kg/den nebo vyšších (dávka odpovídající 5násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) zaznamenáno snížené přežití mláďat v období mezi narozením a 21. dnem.
In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Odpověď na léčbu, % (95% IS)
Response rate, % (95% CI)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem samotným nebo ve spojitosti s léčbou kombinací lapatinibu s kapecitabinem, trastuzumabem nebo letrozolem.
The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
Před zahájením léčby přípravkem Tyverb byla u všech pacientů zhodnocena LVEF (pomocí echokardiogramu nebo MUGA [multi gated acqusition scan]), aby bylo zajištěno, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram [Echo] or multi gated acquisition scan [MUGA]) prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
Tyverb 1 500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den n = 111
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
• nefazodon - lék užívaný k léčbě deprese;
• nefazodone - a medicine used to treat depression
Během léčby přípravkem Tyverb se nemá konzumovat grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
U pacientek s MBC s nadměrnou expresí receptoru HER2 byla doba přežití bez progrese onemocnění stanovená klinickým zkoušejícím v případě léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem signifikantně delší než v případě léčby letrozolem a placebem.
In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.