natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyplňování kontrolního formuláře před podáním přípravku by bylo obtížně proveditelné v nouzových situacích.
A medication form to be filled before administration would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Skupina CMDh vzala na vědomí výsledky studií užívání léku, ze kterých vyplývá, že některá hlavní omezení použití, doporučená na základě přezkoumání z roku 2013 (tj.
Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration).
• Výbor PRAC dále zvážil varianty opatření k dalšímu zmírnění těchto rizik, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi zdravotními odborníky, vzdělávacích materiálů, upozornění na primárním obalu přípravků, vyplňování kontrolních formulářů před či po podání přípravku, omezení přístupu a změn systému distribuce akreditovaným nemocnicím/lékařům.
• Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians.
Má se tudíž za to, že cílenější informační dopisy pro zdravotnické pracovníky by ve spolupráci se zapojením odborných společností efektivitu tohoto opatření díle podpořily.
It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure.
obsahujících HES u skupin pacientů, u kterých jsou kontraindikovány, například u těch, kteří jsou kriticky nemocní, nebo u pacientů se sepsí.3,4,5.
These data raise serious concerns as they showed use of HES solutions for infusion in patient populations which are contraindicated such as those who are critically ill, or with sepsis3,4,5.
Výbor PRAC přijal dne 11. ledna 2018 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Výbor PRAC zvážil další opatření pro minimalizaci rizika, která by tuto praxi mohla dostatečně minimalizovat, včetně omezeného přístupu / omezené distribuce do nemocnic, úprav informací o přípravku, přímé komunikace mezi zdravotními odborníky, vzdělávacích materiálů distribuovaných ve spolupráci s určitými odbornými společnostmi, upozornění na primárních obalech a na lékové formě a včetně kontrolních dotazníků.
The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
Aby byli příjemci informací o přípravku řádně informováni o výše popsaných klinických situacích, je třeba v horní části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvést upozornění, že infuzní roztok HES není určen k podávání kriticky nemocným pacientům, pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin a pacientům v septickém stavu.
In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL.
Výbor PRAC zvážil další opatření pro minimalizaci rizika s cílem dostatečně minimalizovat rizika pro pacienty, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi odborníky v oblasti zdravotní péče, vzdělávacích materiálů, varování na primárním obalu přípravků, kontrolované vydávání lékové formy nebo vyplňování kontrolních formulářů.
The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
Výbor PRAC rovněž za účelem zhodnocení účinnosti těchto opatření pro minimalizaci rizik doporučil provést studii užívání léků.
PRAC also recommended a drug utilisation study to evaluate the effectiveness of these risk minimisation measures.
Dostupné důkazy však ukazují, že nedodržování není způsobeno pouze nedostatečnou informovaností předepisujících osob, ale že je v některých případech také záměrným rozhodnutím, přičemž další vzdělávání pravděpodobně v těchto případech nebude pro snížení zmíněných rizik dostačující.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Z dostupných důkazů však vyplývá, že nedodržování není pouze důsledkem nedostatečné informovanosti předepisujících osob, ale je také věcí úmyslného rozhodnutí na straně předepisujícího, a je proto nepravděpodobné, že by další komunikace a vzdělávání byly dostatečně účinné k řešení zjištěných rizik.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Z dostupných důkazů však vyplývá, že nedodržování není pouze důsledkem nedostatečné informovanosti předepisujících osob a že další opatření ve formě vzdělávání by tedy pravděpodobně nebyla dostatečně účinná.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
107i směrnice 2001/83/ES vyplývá, že infuzní roztoky HES jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí a selhání ledvin u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
• The PRAC conclusions of previous reviews under Article 31 of Directive and Article 107i of Directive 2001/83/EC were that HES solutions for infusion are associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness.
Tyto studie, jakož i probíhající dobrovolné klinické studie (např. studie FLASH) by měly zpřesnit údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku v elektivní chirurgii a u pacientů s traumatem.
FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
Postup probíhající studie se vykazuje v rámci připravovaných periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Skupina CMDh zejména vzala v úvahu výsledky konzultací s členskými státy, ze kterých vyplynulo, že pozastavení registrace infuzních roztoků HES by mělo dopad na klinickou praxi ve státech, kde tyto roztoky v příslušných případech slouží jako léčebný prostředek.
In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the
(Registrační) číslo EU
EU (MA) Number Invented name
- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
- are more than 3 months pregnant.
Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
(Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
(It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Starší osoby (od 65 let výše)
Elderly (65 years and over)
Charakteristika u specifických skupin pacientů
Characteristics in specific groups of patients
Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Take the tablet with plenty of water.
Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
(hemoglobin).
(haemoglobin).
Změna oproti BL -0,3
Change from BL -0.3
V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
Just take the next dose at the usual time.
In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Starší osoby
Older people
Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Duální blokáda RAAS
Dual blockade of the RAAS
Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Souběžné podávání se nedoporučuje
Concomitant use not recommended
Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.
This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Hemoglobin a hematokrit
Hemoglobin and hematocrit
Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Četnost nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase.
The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Změna oproti BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie č. 2
Change from BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Study 2
Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
What Edarbi is and what it is used for
Další informace
Additional information
- Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a "Upozornění a opatření").
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Systémová expozice hlavnímu a vedlejšímu metabolitu u člověka činila přibližně 50 % a méně než 1 % vzhledem k azilsartanu.
Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Placebem korigovaný poměr SBP a DBP (od nejnižších po nejvyšší hodnoty) byl přibližně 80 % nebo vyšší.
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Esenciální hypertenze
Essential hypertension
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Černošská populace
Black population
Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi černošskou a bělošskou populací významné rozdíly.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice RAAS, nereagují.
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.
No dose adjustment is necessary based on gender.
Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Neužívejte přípravek Edarbi, - jestliže jste alergický(á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Proto se na počátku léčby doporučuje odpovídající hydratace a sledování funkce ledvin.
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Edarbi po šestiměsíční léčbě pozorován.
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Četnost tohoto nežádoucího účinku je nejvyšší u samostatně užíváného amlodipinu.
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
U černošské populace není třeba dávku upravovat, i když je u této populace zjišťován nižší pokles krevního tlaku než u nečernošské populace (viz bod 5.1).
No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
- Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně.
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
Klíčový sekundární koncový parametr:
Key Secondary End Point:
Třída systémových orgánů Četnost
System organ class
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Edarbi u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů (dávky 40 a 80 mg) jsou podle tříd orgánových systémů a preferovaných názvů uvedeny níže.
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Tyto účinky, kterým lze zabránit perorální suplementací fyziologického roztoku, nemají při léčbě hypertenze klinický význam.
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Vazba na proteiny je konstantní při koncentracích azilsartanu v plazmě značně převyšujících rozmezí dosahované s doporučenými dávkami.
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak.
Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.