natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinky přípravku Gliolan byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Odborník, který vyhodnocoval snímky mozku, nevěděl, zda pacient dostával Gliolan, či nikoli.
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Jelikož buňky gliomu vstřebávají více účinné látky a také ji rychleji převádějí na PPIX, v rakovinových buňkách se hromadí více PPIX než v buňkách normálních.
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo na porfyriny.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Přípravek by rovněž neměli užívat pacienti s porfyrit (neschopností štěpit porfyriny) a ženy v průběhu těhotenství.
It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Při osvětlení modrým světlem stanovené vlnové délky září PPIX obsažený v nádoru jasně rudou barvou, zatímco normální mozková tkáň se jeví jako modrá.
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Delší než šestiměsíční přežití bez progrese nádoru vykázalo 20,5 % pacientů, kteří dostali Gliolan, oproti 11,0 % těch, kterým tento přípravek nebyl podán.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Jaký přínos přípravku Gliolan byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Co je Gliolan?
What is Gliolan?
Byly porovnávány výsledky operace dosažené u pacientů, kterým byl podán přípravek Gliolan (byli operováni při modrém světle), s výsledky zaznamenanými u těch, kteří nedostali žádný lék pro zviditelnění nádoru (byli operováni při běžném bílém světle).
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (druh nádoru mozku).
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Shrnutí stanoviska k přípravku Gliolan, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, patří mezi „senzibilizátory pro fotodynamickou terapii“.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
látky a u některých jiných stavů se již používá, společnost předložila také údaje z dosud publikované literatury.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Společnost, která přípravek Gliolan vyrábí, je povinna ještě před jeho uvedením na trh ve všech členských státech zorganizovat kurzy pro neurochirurgy, jejichž náplní bude poskytování informací týkajících se bezpečného a účinného použití přípravku během chirurgického výkonu.
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Byla stanovena dvě hlavní měřítka účinnosti: procento pacientů, u nichž při zobrazení mozku pořízeném 72 hodin po skončení operace nebyla zaznamenána žádná známka nádoru, a procento pacientů přeživších déle než 6 měsíců bez progrese (návratu či zvětšení) nádoru.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Výbor doporučil, aby přípravku Gliolan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Zdravotní sestra či lékárník rozpustí Gliolan prášek v 50 ml pitné vody a pacient ho vypije.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Přípravek Gliolan byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 415 pacientů s maligním gliomem, kteří měli podstoupit operaci mozku za účelem odstranění nádoru.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Přípravek Gliolan by měli používat pouze zkušení neurochirurgové, kteří jsou dobře obeznámeni s chirurgickým řešením maligních gliomů, mají hluboké znalosti anatomie mozku a absolvovali kurz fluorescenční chirurgie.
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Výbor usoudil, že přínos přípravku Gliolan převyšuje jeho rizika, je-li používán ke zviditelnění zhoubné nádorové tkáně při operaci maligního gliomu.
The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Díky tomu chirurg při operaci vidí nádor mnohem zřetelněji, a proto jej může odstranit s větší přesností a ušetřit tak zdravou mozkovou tkáň.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
What is the risk associated with Gliolan?
Mezi pacienty, kteří dostali před zákrokem Gliolan, se 72 hodin po operaci neobjevila žádná viditelná známka nádoru u 63,6 % odoperovaných, zatímco ve skupině bez medikace činilo toto číslo 37,6 %.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že cílem chirurgické léčby maligního gliomu by mělo být odstranění co největšího množství nádorové tkáně za současného zachování tkáně zdravé, a došel k závěru, že přípravek Gliolan zlepšuje schopnost rozlišení nádoru od zdravé mozkové tkáně během operace, zvyšuje procento pacientů, u nichž se podaří nádor odstranit úplně, a prodlužuje dobu přežívání pacientů bez progrese onemocnění.
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Gliolan zlepšuje viditelnost nádoru během operace prováděné za účelem jeho odstranění z mozku.
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Gliolan je prášek určený k přípravě perorálně užívaného roztoku.
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
způsobené podáním léku jako takového, anestezií i odstraněním nádoru.
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Jak byl přípravek Gliolan zkoumán?
How has Gliolan been studied?
Jak přípravek Gliolan působí?
How does Gliolan work?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Gliolan je k dispozici zde.
The full EPAR for Gliolan can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Gliolan schválen?
Why has Gliolan been approved?
Při použití přípravku Gliolan během operace bylo odstranění nádoru dokonalejší.
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Na co se přípravek Gliolan používá?
What is Gliolan used for?
Jak se přípravek Gliolan používá?
How is Gliolan used?
U pacientů s jaterními či ledvinovými potížemi by se přípravek Gliolan měl používat s opatrností.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Podává se jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu.
It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Léčba pokračuje po dobu až dvou týdnů po vyléčení infekce.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Cancidas caspofunginum
Cancidas caspofungin
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cancidas používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Nejčastějším nežádoucím účinkem u dětí je horečka, vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10.
The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caspofungin MSD platné v celé Evropské unii dne 24. října 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Výraz ,,invazivní” znamená, že infekce se rozšířila do krve,
‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cancidas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cancidas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
V případě pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let se dávka přípravku vypočte na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Název tohoto léčivého přípravku se dne 9. dubna 2003 změnil na Cancidas.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Další informace o přípravku Cancidas
Other information about Cancidas
Tato situace se označuje jako „empirická léčba“, což znamená, že lékař zahajuje léčbu na základě pozorování pacienta předtím, než je u pacienta výskyt dané infekce potvrzen.
This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
U dětí mladších než 12 měsíců by se přípravek Cancidas měl užívat s opatrností, neboť u této věkové skupiny nebyl dostatečně zkoumán.
Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cancidas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Působí tak, že zabraňuje produkci jedné složky buněčné stěny houby nazývané „glukan polysacharid“, která nezbytná pro další růst a život plísně.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Buňky hub ošetřené přípravkem Cancidas mají neúplné nebo vadné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Výbor proto doporučil, aby přípravku Cancidas bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Co je Cancidas a k čemu se používá?
What is Cancidas and what is it used for?
• invazivní kandidóza (infekce způsobená kvasinkami rodu Candida).
• invasive candidiasis (an infection caused by Candida).
Studie prokázaly, že léčba přípravkem Cancidas může u pacientů s mykotickými infekcemi vést k příznivé reakci, a to včetně zlepšení příznaků a odstranění hub z těla pacienta.
Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
nízké hladiny draslíku v krvi, bolest hlavy, zánět žil, dušnost, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu (což může poukazovat na problémy s játry), vyrážka, svědění, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, bolest kloubů, horečka, zimnice, svědění v místě injekce, snížené hladiny albuminu (typu bílkoviny) v krvi.
The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Jaké přínosy přípravku Cancidas byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cancidas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• invazivní aspergilóza (infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus), pokud pacient nereaguje na amfotericin B nebo itrakonazol (jiné léčivé přípravky proti mykotickým onemocněním) nebo je špatně snáší,
• invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Léčbu přípravkem Cancidas by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Seznam hub, proti nimž přípravek Cancidas působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
U dospělých se léčba zahajuje první den dávkou 70 mg, poté se pacientovi podává denní dávka 50 mg nebo 70 mg (v případě, že pacient váží více než 80 kg).
In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že důkazy ze studií přípravku Cancidas prokazují, že přínosy léčivého přípravku v rámci léčby invazivní kandidózy či invazivní aspergilózy a empirické léčby předpokládaných mykotických infekcí u dospělých a dětských pacientů převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cancidas u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Léčivá látka v přípravku Cancidas, kaspofungin, patří do skupiny léčivých přípravků proti mykotickým onemocněním označovaným jako „echinokandiny“.
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Ve dvou studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s podezřením na plísňové infekce léčení empiricky, byl přípravek Cancidas stejně účinný jako amfotericin B. V jedné studii, do které bylo zařazeno přibližně 1 000 dospělých, vykázalo příznivou reakci na léčbu 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cancidas nebo amfotericin B. Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 82 dětí ve věku od 2 do 17 let, byly zaznamenány podobné výsledky.
Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Další informace o léčbě přípravkem Cancidas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cancidas?
What are the risks associated with Cancidas?
Z dospělých, kteří nereagovali na jiné druhy léčby, jich na léčbu přípravkem Cancidas zareagovalo 36 % (19 pacientů z 53).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Podobné reakce byly zaznamenány ve studii, do které bylo zařazeno 49 dětí a dospívajících s invazivní kandidózou nebo invazivní aspergilózou: na léčbu přípravkem Cancidas reagovalo 50 % pacientů s invazivní kandidózou (5 z 10) a 81 % pacientů s invazivní aspergilózou (30 ze 37).
Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
• předpokládané mykotické infekce (jako jsou infekce vyvolané kvasinkami rodu Candida nebo plísněmi rodu Aspergillus) u pacientů s horečkami a nízkým počtem bílých krvinek.
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Cancidas je antimykotikum (léčivý přípravek proti mykotickým (houbovým) onemocněním) používané k léčbě těchto mykotických infekcí u dospělých a dětí:
Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Ve studii, do které bylo zařazeno 239 dospělých s invazivní kandidózou, vykázalo 73 % dospělých léčených přípravkem Cancidas, u nichž bylo možno léčbu hodnotit, příznivou reakci na léčbu (80 ze 109), ve srovnání se 62 % dospělých léčených amfotericinem B (71 ze 115).
In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Přípravek Cancidas je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
V případě invazivní aspergilózy bylo do studie zařazeno 69 dospělých, přičemž na konci studie vykázalo příznivou reakci na přípravek Cancidas 41 % pacientů (26 ze 63).
In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
Jak přípravek Cancidas působí?
How does Cancidas work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cancidas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Cancidas schválen?
Why is Cancidas approved?
Jak se přípravek Cancidas používá?
How is Cancidas used?
Přípravek Cancidas obsahuje léčivou látku kaspofungin.
Cancidas contains the active substance caspofungin
Na léčbu přípravkem Cancidas reagovalo rovněž 70 % pacientů (7 pacientů z 10), kteří netolerovali jinou léčbu.
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
• Makrogol/PEG-4000
• Macrogol/PEG-4000
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Informace o přípravku mohou následně příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovat v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Tyto informace o přípravku jsou výsledkem referral procedury, které se toto rozhodnutí Komise týká.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Neužívejte déle než 3 dny.
Do not take for more than 3 days.
[následující věta je vymazána, protože byla duplicitní]
[The following phrase is deleted as it was duplication]
Léčivá látka ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí, zejména pro ryby.
The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
• jste mladší 18 let Před užíváním si promluvte s lékárníkem nebo se svým lékařem:
• are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
Předpokládá se, že přesný mechanismus účinku ibuprofenu zahrnuje periferní inhibici cyklooxygenáz a následnou inhibici syntézy prostaglandinu.
The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
[následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo jiná protizánětlivá léčiva (NSAID), pokud to nedoporučí lékař.
[The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Tyto platné informace o přípravku jsou konečnou verzí, ke které se dospělo v rámci postupu Koordinační skupiny, s následujícími dodatky (případně vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), které odrážejí níže uvedené dohodnuté znění:
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
[následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Pokud se vaše příznaky po 3 dnech nezlepší, pokud se zhorší nebo se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem.
[The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Změny příslušných bodů informací o přípravku
Amendments to the relevant sections of the product information
[následující nežádoucí účinky je třeba popsat takto:] „Parestezie“ přesunout do četnosti „Vzácné“ (z četnosti „Velmi vzácné“) „Edém“ přesunout do četnosti „Časté“ (z četnosti „Velmi vzácné“)
[The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)