natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Infekce respiračního traktu vyvolané bakterií Mycoplasma spp., Escherichia coli,
• Infections of the respiratory tract caused by Mycoplasma spp., Escherichia coli,
Ve studii provedené autorem Gorenem, 19884, zkoumající problematickou infekci vyvolanou kmenem E. coli s MIC 1 μg/ml byl prokázán terapeutický účinek závislý na dávce s mírnými až dobrými účinky zaznamenanými ve skupinách, kterým byly podávány dávky doxycyklinu v rozmezí 96 až 196 mg/kg živé hmotnosti/den vedoucí k nárůstu plasmatických koncentrací na 1,7 až 3,6 μg/ml.
In a study by Goren, 19884, using a challenge infection with an E. coli strain with an MIC of 1 μg/ml, a dose related therapeutic effect was demonstrated, with moderate to good effects noticed in groups receiving doxycycline doses of 96 to 196 mg/kg body weight/day, which gave plasma concentrations of 1.7 to 3.6 μg/ml.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral solution.
U telat se může objevit akutní, někdy fatální, degenerace myokardu následkem podání jedné i více dávek.
In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Pijpers A., 1990, určil rovnovážnou koncentraci doxycyklinu po perorálním podání v krmivu v dávkách 7, 13 a 26 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Pijpers, 1990, determined the steady-state concentration of doxycycline following oral in-feed administration at doses of 7, 13 and 26 mg/kg/body weight, twice daily.
Rovnovážná plasmatická koncentrace pro doxycyklin dosahovala rozmezí 0,37 až 0,89 μg/ml (při dávce 7 mg/kg živé hmotnosti), 0,7 až 1,14 μg/ml (při dávce 13 mg/kg živé hmotnosti) a 1,62 až 3,18 μg/ml (při dávce 26 mg/kg živé hmotnosti).
Steady state plasma levels for doxycycline ranged from 0.37 - 0.89 μg/ml (at 7 mg/kg body weight), 0.7 to 1.14 μg/ml (at 13 mg/kg body weight) and 1.62 to 3.18 μg/ml (at 26 mg/kg body weight).
Na podporu používání přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie nebyly předloženy žádné klinické údaje.
No clinical data were submitted to support use of Doxycyline 50% WSP in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia.
Ustálené plazmatické koncentrace 2,05 ± 0,47 μg/ml bylo dosaženo za 6 hodin po zahájení léčby a pohybovalo se v rozmezí 1,28 a 2,18 μg/ml při dávce 25 mg/kg po dobu 5-ti dnů.
Steady state plasma concentrations of 2.05 ± 0.47 μg/ml were reached within 6 hours after start of the medication and varied between 1.28 and 2.18 μg/ml with a dosage of 25 mg/kg body weight during 5 days.
Doxycyklin inhibuje bakterie, Mycoplasmata, Chlamydie, Rickettsie, a některé Prvoky.
Doxycycline inhibits bacteria, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, and certain Protozoa.
Přípravek Doxycycline 50% WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Vzhledem k tomu, že ve všech současných souhrnech údajů o přípravku (kromě přípravků schválených v Nizozemsku) jsou cílovými druhy zvířat prasata, bylo schváleno přijetí „prasat“ jako
As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
Aby se zajistilo, že přípravek bude podáván pouze mladým telatům před tím, než začnou přežvykovat, byly cílové druhy zvířat upraveny na „přežvykující telata".
To ensure that the product is only used in young calves prior to rumination being established, the target species has been updated to read “pre-ruminant calves.” Evaluation of the Benefit-risk balance
Neruminující telata: 7 dnů
Calves: 7 days
Telata
Lactose
DÁVKOVÁNÍ PRO JEDNOTLIVÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) A CESTA(Y) PODÁNÍ Neruminující telata:
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD(S) OF ADMINISTRATION
Jednalo se o nekontrolovanou studii a drůbežárny, kde kmeny E. coli nebyly při testování in vitro na doxycyklin citlivé, byly ze studie vyloučeny.
This was an uncontrolled study and poultry houses where E. coli strains were found not to be susceptible to
• Bronchopneumonie způsobená bakterií Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis.
• Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis
Jsou-li kuřata léčena dávkou 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů; prasata dávkou 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů; a telata dávkou 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 5 dnů, zajistí ochranná lhůta pro maso v délce 5, 8 a 7 dnů bezpečnost spotřebitele.
When chickens are administered a dose of 25 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; and calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg bw, twice a day for 5 days; meat withdrawal periods of 5, 8 and 7 days respectively, will ensure consumer safety.
12 Gool a kol., Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Diergeneeskd., 119 (1), 17 (1994) 12 Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Kuřata
Poultry
7 Studie ARBAO-II, Výskyt antimikrobiální rezistence u bakteriálních patogenů a indikačních bakterií u prasat v různých evropských zemích v letech 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008) 8 Meijer a kol., Farmakokinetika a biologická dostupnost doxycyklin hyklátu u telat po perorálním podání, Vet. Quart.
7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Store below 25 ºC.
Po dávce 10 mg na kg a den po dobu 5-ti dnů byl zjištěn biologický poločas v rozmezí 15 a 28 hodin.
After a dosage of 10 mg/kg body weight /day during 5 days, an elimination halftime varying between 15 and 28 hours was found.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children.
Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici Gram-pozitivních a Gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Not permitted for use in laying birds producing eggs for human consumption.
• Atrofická rinitida způsobená bakterií Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica.
• Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
14 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používání antimikrobiálních látek v krmivu zvířat a antimikrobiální rezistencí u bakterií izolovaných od lidí a důsledky takové rezistence pro zdraví lidí, J. Vet.
14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Ve skupině léčené doxycyklinem v dávce 16 mg/kg živé hmotnosti/den dosahovaly plasmatické hladiny hodnot mezi 1,28 a 1,83 μg/ml a překročily MIC problematických kmenů (1 μg/ml).
In the group treated with doxycycline at 16 mg/kg body weight/day, plasma levels were between 1.28 and 1.83 μg/ml, and exceeded the MIC of the challenge strain (1 μg/ml).
Doba použitelnosti po prvním otevření nádoby: 3 měsíce.
Shelf life after first opening the container: 3 months.
13 Kuttler a kol., Relativní účinnosti dvou lékových forem oxytetracyklinu a doxycyklinu v léčbě akutní anaplasmózy u telat po splenektomii, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Cattle, 627-631 (1986) 13 Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PP nádoba
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
Byly předloženy některé terénní údaje na podporu používání přípravku v léčbě pneumonie u telat vyvolané bakterií Mycoplasma a P. haemolytica, ale žádné klinické ani terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (H. somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo A. pyogenes.
Some field data were presented to support use of the product in the treatment of pneumonia caused by Mycoplasma and P. haemolytica in calves, but there were no clinical or field data to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (H. somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or A. pyogenes.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Zde se doplní národní údaje
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Kur domácí: 5 dnů
Chickens: 5 days
Vodorozpustný prášek Prasata
Water Soluble Powder Pigs
Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae byly předloženy omezené klinické údaje a žádné klinické nebo terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání doxycyklinu v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie u prasat.
Limited clinical data were provided to support use of the product to treat pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae, and no clinical or field data were provided to support use of doxycycline in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia in pigs.
Ze studie farmakokinetiky vyplývá, že pokud byl přípravek Doxycycline 50% WSP podáván brojlerům v pitné vodě v dávce doxycyklin hyklátu 25 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů, ustálené plasmatické koncentrace doxycyklinu 2 μg/ml bylo dosaženo po 6 hodinách.
A pharmacokinetics study demonstrated that when Doxycyline 50% WSP was administered in drinking water to broilers at a dose of doxycycline hyclate of 25 mg/kg body weight/day for 5 days, a steady state plasma doxycycline concentration of 2 μg/ml was reached after 6 hours.
Studie prokázala, že přípravek Doxycyclin hyclaat 50% byl dobře snášen, pokud byl podáván v doporučené dávce 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/dvakrát denně po dobu dvakrát delší než je doporučeno (10 dnů).
A study showed that Doxycyline hyclaat 50% was well tolerated when administered at the recommended dose of 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/ twice daily for twice the recommended duration (10 days).
2 George a kol., Srovnání terapeutické účinnosti doxycyklinu, chlortetracyklinu a linkomycin-spektinomycinu v léčbě infekce E. coli u mladých kuřat.
9 (1983) 2 George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E.
Doxycyclini hyclas: 500 mg (odpovídá 433 mg Doxycyclinum) Pomocné látky:
Doxycycline hyclate: 500 mg (equivalent to 433 mg doxycycline) Excipients:
Ve studii autora Meijera, 19938, kolísaly po podání doxycyklin hyklátu nezralým telatům v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti/dvakrát denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů plasmatické koncentrace doxycyklinu mezi 1,0 a 2,3 μg/ml.
In a study by Meijer, 19938, following administration of doxycycline hyclate at 5 mg/kg body weight/twice daily via milk replacer for 5 days to immature calves, plasma concentrations varied between 1.0 and 2.3 μg/ml.
Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 10 dnů.
A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at dose rates of 0, 10, 50 and 150 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 10 days.
Bylo schváleno, aby byl cílový druh zvířat ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku uveden jako „přežvykující telata“.
It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
Doxycycline 50% Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Vodorozpustný prášek neruminující telata prasata,
Water Soluble Powder Non-ruminating calves Pigs
Mírně nažloutlý prášek.
Slightly yellowish powder.
Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (Histophilus somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo Arcanobacterium pyogenes nebyly předloženy žádné klinické ani terénní údaje.
No clinical or field data have been presented to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (Histophilus somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or Arcanobacterium pyogenes.
Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u prasat za posledních 5 let.
Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in pigs have been provided covering the past 5 years.
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Vodou rozpustný prášek Skot (telata), prasata, ptáci
Water Soluble Powder Cattle (calves), swine, birds
Telata, prasata, drůbež
Calves, pigs, chicken
Neruminující telata: - Bronchopneumonie a pleuropneumonie způsobené Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.
Pre-ruminant calves: - Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Prasata: - Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae.
Pigs: - Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
6 Pijpers A., Profylaxe pleuropneumonie podáváním doxycyklinu v krmivu u prasat, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs,
6 Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podávání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů bylo průměrné hodnoty Cmax 2,2 až 2,5 μg/ml dosaženo během 2-3 dnů.
A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, administered once daily via milk replacer for 5 days, Cmax was achieved within 2 - 3 days with a mean value of 2.2 to 2.5 μg/ml.
V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího.
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Doxycyclini hyclas 500 mg/g (odpovídá 433 mg/g Doxycyclinum)
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u telat za posledních 5 let.
Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in calves were provided covering the past 5 years.
Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0,25 a 75 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů.
A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at doses of 0, 25 and 75 mg doxycycline hyclate/kg body weight /day for 5 days.
V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u kuřat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
There have been no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Doxycyclini hyclas 500 mg/g (odpovídá 433 mg/g Doxycyclinum)
Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
Souhrn dat z terénní studie (Van Gool, 198612) poskytl důkazy účinnosti přípravku Ronaxan P.S. 5% (doxycyklin hyklát) podávaného v náhražce mléka v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti/den po
A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S.
Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti bylo dosaženo rovnovážné koncentrace doxycyklinu 0,4 μg/ml během 3 dnů.
A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, doxycycline reached a steady state concentration of 0.4 μg/ml within 3 days.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Zde se doplní národní údaje
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Drůbež kromě nosnic
Non-egg laying chickens
Uchovávat mimo dosah dětí.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Vodorozpustný prášek Telata, prasata, drůbež
Water Soluble Powder Calves, pigs, poultry
jméno a adresa
Name
Cattle, 627-631 (1986)
Quarterly, 10,48-52 (1988)
V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u prasat ani podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
There have been no adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Kuřata: - Infekce dýchacího systému způsobené Mycoplasma spp, Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum a Bordetella avium.
Chickens: - Infections of the respiratory tract caused by Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum and Bordetella avium; - Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
25 mg doxycyklin-hyklátu na kg živé hmotnosti na den, což odpovídá 50 mg přípravku na kg živé hmotnosti, po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
25 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 50 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Hodnocení poměru přínosů a rizik
Benefit Risk assessment
10 mg doxycyklin-hyklátu na kg živé hmotnosti na den, což odpovídá 20 mg přípravku na kg živé hmotnosti, po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u telat ani podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
There have been no adverse events in calves, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Neruminující telata:
Non-laying poultry
Údaje o odstranění residuí z vepřového masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 8 dnů, pokud je prasatům podáváno 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů.
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Dostupné údaje o odstranění residuí z vepřového masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 8 dnů, pokud je prasatům podáváno 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů.
The pig meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Dostupné údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 5 dnů, pokud je kuřatům podáváno 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů.
The chicken meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.
Marketing authorisation holder: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 5 dnů, pokud je kuřatům podáváno 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered at 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
10 mg doxycyklin-hyklátu na kg živé hmotnosti na den, což odpovídá 20 mg přípravku na kg živé hmotnosti, po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, rozděleně ve dvou dávkách.
Pre-ruminant calves: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days, divided over 2 administrations.
Údaje o odstranění residuí z telecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 7 dnů, pokud je telatům podáváno 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Residue depletion data in calves support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered at 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight, twice a day for 5 days.
Dostupné údaje o odstranění residuí z telecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 7 dnů, pokud je telatům podáváno 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 5 dnů.
The calf meat residues depletion data available support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight twice a day for 5 days.
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Powder for oral solution
Příloha III Souhrn údajů o přípravku a vnitřní obal
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
OCHRANNÁ LHŮTA Maso:
Meat and offal:
Bílá polypropylenová nádoba o obsahu 1000 g s polyetylenovým (LDPE) víkem.
6.5 Nature and composition of immediate packaging White polypropylene container of 1000 g, covered with a low-density polyethylene lid. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Neužívejte přípravek Invokana
Do not take Invokana
Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Celkový počet subjektů s příhodami, n
Total number of subjects with events, n
Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Závažná alergická reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Mezi možné příznaky závažné alergické reakce patří:
Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Třídy orgánových systémů Frekvence
System organ class Frequency
Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Další léčivé přípravky a Invokana
Other medicines and Invokana
Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.