natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multivitaminový přípravek by měl obsahovat vitaminy A, D, E a K. Multivitamin byste měl(a) užívat před spaním, kdy nebudete užívat přípravek alli, což pomůže zajistit, že se vitaminy vstřebají.
The multivitamin should contain vitamins A, D, E and K. You should take the multivitamin at bedtime, when you will not be taking alli, to help ensure that the vitamins are absorbed.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle systémové orgánové klasifikace a četnosti.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Tento tuk se z těla vyloučí stolicí (viz bod 4).
This fat will pass out of the body in your stools (see section 4).
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky, pokud jde o fertilitu.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali doporučená dietní opatření (viz bod 4.2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Výrobce: Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,
Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,
Je možné, že systémové vstřebávání z 27mg žvýkacích tablet je vyšší než vstřebávání z 60mg tvrdých tobolek.
It is possible that the systemic absorption from 27 mg chewable tablets may be higher than that from 60 mg hard capsules.
Gastrointestinální nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s orlistatem v dávce 60 mg trvajících 18 měsíců až 2 roky byly obvykle mírné a přechodné.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
- Pokud užíváte léky na vysoký cholesterol, protože může být nezbytné upravit dávkování.
- If you are taking a medicine for high cholesterol as it may be necessary to adjust your dose.
Přípravek alli může ovlivnit účinky některých léků, které musíte užívat.
Other medicines and alli alli may affect some medicines you have to take.
Počkejte a další tabletu užijte při Vašem dalším hlavním jídle tak, jako obvykle.
Wait and take the next tablet around your next main meal as usual.
- Úspěšné snížení tělesné hmotnosti nespočívá jen v krátkodobé změně stravování a následném návratu ke starým zvyklostem.
- Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Energie se může měřit také v kilojoulech, které mohou být též uvedeny na nálepkách na potravinách.
They are sometimes called kilocalories or kcal. Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels.
NÁVOD K POUŽITÍ Pro dospělé s BMI 28 a vyšší
For adults with a BMI of 28 or above
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Informaci, jak si stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků, si přečtěte v Dalších užitečných informacích v modrých stránkách v bodu 6.
For information on how to set your calorie and fat targets, see Further helpful information in the blue pages in section 6.
Následující tabulka je vytvořená tak, aby Vám poskytla cílovou hodnotu kalorií, která je na den asi o 500 kalorií nižší, než Vaše tělo potřebuje k zachování současné tělesné hmotnosti.
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that is about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other further information
- Dodržujte reálné cílové hodnoty kalorií a tuků, protože to je dobrý způsob jak si dlouhodobě udržet dosažené snížení tělesné hmotnosti.
- Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term.
- léky k léčbě HIV.
- medicines to treat HIV.
Tableta obsahuje složky, které přípravku alli pomáhají účinně působit ve Vašem zažívacím systému, a žvýkání tablety umožňuje rychlé uvolnění těchto složek.
Each tablet contains ingredients that help alli work efficiently in your digestive system and chewing the tablet releases these substances quickly.
Léčba nemá trvat déle než 6 měsíců.
Treatment should not exceed 6 months.
Z tohoto důvodu se má před spaním užívat multivitaminový doplněk.
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Žvýkejte jednu tabletu třikrát denně.
Chew one tablet three times a day.
Tyto účinky související se stravou mohou být signálem, že jste snědl(a) větší množství tuku, než jste měl(a).
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
- Většina uživatelů, u nichž se tyto účinky objevily, zjistila, že je mohou zvládnout a mohou je regulovat úpravou diety.
- Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet. Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
V přenosném pouzdru: 1 měsíc
EXP In the carry case: 1 month
- přípravky k léčbě deprese, duševních poruch nebo úzkosti.
- medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness.
Vzhledem k nízké inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím (v průměru 26 ng/ml a 108 ng/ml) při terapeutických dávkách orlistatu jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky neúčinné.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Pacientům se má však doporučit, aby před spaním užívali multivitaminový doplněk, aby byl zaručen dostatečný příjem vitaminů (viz bod 4.4).
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Během 24 hodin se nemá užít více než tři 27mg tablety.
No more than three 27 mg tablets should be taken in 24 hours.
- Jestliže užíváte cyklosporin, který se užívá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní artritidy a některých závažných kožních chorob.
- If you are taking ciclosporin, used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions.
- Zůstaňte nadále aktivní, a to jak po dobu užívání přípravku alli, tak i po tom, co ho přestanete užívat.
- Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Tím, že budete dodržovat cílovou hodnotu tuků, dosáhnete maximálních výsledků poklesu tělesné hmotnosti a zároveň minimalizujete riziko vzniku účinků léčby souvisejících se stravou.
So by meeting your fat target, you will maximise weight loss results while minimising the risk of diet-related treatment effects.
Měl(a) byste navštívit svého lékaře a nechat si udělat vyšetření.
You should see your doctor for a check-up.
Protože není známo, zda je orlistat vylučován do mateřského mléka, je přípravek alli kontraindikován v období kojení (viz bod 4.3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Nežádoucí účinky orlistatu mají převážně gastrointestinální charakter a souvisejí s farmakologickým účinkem zabraňujícím absorpci tuků přijatých v potravě.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
Užíváte-li přípravek alli, informujte svého lékaře nebo lékárníka: - Pokud užíváte léky na vysoký krevní tlak, protože může být nezbytné upravit dávkování.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli - If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose.
V programu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení léčby přípravkem alli.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
Neužívejte přípravek alli s těmito léčivými přípravky - Cyklosporin: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní artritidy a některých závažných kožních chorob.
Do not take alli with these medicines - Ciclosporin: ciclosporin is used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions.
Perorální (ústy užívané) antikoncepční tablety a přípravek alli - Perorální antikoncepční tablety mohou být méně účinné, pokud máte silný průjem.
The oral contraceptive pill and alli - The oral contraceptive pill may be less effective if you get severe diarrhoea.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
alli 27 mg žvýkací tablety: Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
alli 27 mg chewable tablets: Medicinal product not subject to medical prescription.
Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Na základě klinických studií se odhaduje, že orlistat v dávce 60 mg užívané třikrát denně, zabrání absorpci přibližně 25 % tuků přijatých v potravě.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Farmakodynamická ekvivalence přípravku alli 27 mg žvýkací tablety a přípravku alli 60 mg tvrdé tobolky byla stanovena s použitím modelu vylučování tuků ve stolici.
Pharmacodynamic equivalence of alli 27 mg chewable tablets and alli 60 mg hard capsules has been established using a faecal fat excretion model.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu přípravku alli:
If you miss taking a tablet:
Orlistat může snižovat absorpci antiepileptik a způsobit tak konvulze.
Orlistat may decrease the absorption of antiepileptic medicinal products, leading to convulsions.
Takové účinky se typicky objevují během prvních týdnů užívání tablet, a to před tím, než se naučíte omezovat množství tuku ve Vaší stravě.
Such effects typically occur within the first few weeks of using the tablets, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než tělesná hmotnost odpovídající Vaší výšce, Vaše BMI je nižší než 28, přípravek alli neužívejte.
If you weigh less than the weight shown for your height, your BMI is below 28 - do not use alli.
- Zapisujte si vše, co jíte do stravovacího deníku včetně obsahu kalorií a tuků.
- Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content.
- Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
- Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Pokud jíte jídlo s vysokým obsahem tuku, neužívejte vyšší dávku přípravku alli než je doporučená dávka.
If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
- Cílová hodnota tuku v gramech je nejvyšší množství tuku v gramech, které přijmete v jednom jídle.
- Your fat gram target is the maximum number of grams of fat you will eat in each meal.
Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulancii, mohlo by dojít k ovlivnění hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.8).
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Tyto stavy u Vás nemusí vyvolat pocit choroby, a proto byste měl(a) navštívit lékaře a nechat si udělat vyšetření.
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Většina případů předávkování orlistatem, které byly zaznamenány v období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky nebo byly zaznamenány nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným dávkováním orlistatu.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete pociťovat kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků jako závažný nebo nepříjemný.
Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Proto je důležité dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku, abyste tyto účinky zvládl(a).
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
Farmakokinetické interakční studie se neprováděly, proto se užívání přípravku alli nedoporučuje u pacientů léčených akarbózou.
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Léčivá látka (orlistat) obsažená v přípravku alli se zaměřuje na tuk ve Vašem trávicím systému.
The active substance (orlistat) in alli is designed to target fat in your digestive system.
Doporučuje se začít s programem diety a cvičení ještě před začátkem léčby přípravkem alli.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2007
Date of first authorisation: 23rd July 2007.
- Sledování cílových hodnot tuku je nevyhnutelné vzhledem ke způsobu, jakým tablety účinkují.
- Controlling your fat target is essential because of the way the tablets work.
Celkově lze konstatovat, že při terapeutických dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky a jeho koncentrace byly extrémně nízké (<10 ng/ml nebo 0,02 µmol), akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (<10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Je možné, že bude třeba, abyste přestal(a) přípravek alli užívat.
You may need to stop taking alli.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží alli 60 mg tvrdé tobolky: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Řecko alli 27mg žvýkací tablety: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Řecko
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release alli 60 mg hard capsules: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece alli 27 mg chewable tablets: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Přípravek alli s jídlem a pitím
Other medicines and alli alli with food and drink
Pro stanovení cílových hodnot kalorií budete také potřebovat znát úroveň Vaší tělesné aktivity.
You will need to know your activity level to set your calorie targets.
• Cholestáza
• Cholestasis
Žvýkací tablety obsahují laktosu.
The chewable tablets contain lactose.
- Těhotenství a kojení - Řízení vozidel a obsluha strojů
Pregnancy and breast-feeding Driving and using machines
Takové účinky se typicky objevují během prvních týdnů užívání tobolek, a to před tím, než se naučíte omezovat množství tuku ve Vaší stravě.
Such effects typically occur within the first few weeks of using the capsules, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
- Snažte se být tělesně aktivnější, dříve než začnete užívat tablety.
- Try to be more physically active before you start taking the tablets.
Přípravek alli není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
alli is not recommended for people taking acarbose.
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii obezity, kromě dietetik, periferně působící léčiva k terapii obezity, ATC kód A08AB01
Pharmacotherapeutic group: antiobesity preparations, excl. diet products, peripherally acting antiobesity products, ATC code A08AB01.
Dieta a cvičení jsou důležitou součástí programu ke snížení tělesné hmotnosti.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Lidé, kteří snižují svoji tělesnou hmotnost a snížení si udržují, změní svůj životní styl včetně změny stravování a zvýšení tělesné aktivity.
People who lose weight and maintain the loss make lifestyle changes, which include changes to what they eat and how active they are.
Jak stanovit cílovou hodnotu kalorií
How to set your calorie target
• pokud užíváte léky na štítnou žlázu (levothyroxin).
• if you are taking a thyroid medicine (levothyroxine).
Amiodaron Snížení plazmatických koncentrací amiodaronu bylo zaznamenáno při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou dodržováním následujících základních pokynů: - Začněte držet dietu s nízkým obsahem tuků o několik dnů nebo i týden dříve než začnete užívat tablety.
You can learn to minimise the impact of diet-related treatment effects by following these guidelines: - Start your lower-fat diet a few days, or even a week, before you begin taking the tablets.
Dospělí Doporučená léčebná dávka je jedna 27mg tableta užívaná třikrát denně.
The recommended treatment dose is one 27 mg tablet to be taken three times daily.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharaso-isomaltasové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Studie s obézními pacienty prokázaly v té minimální části podané látky, která byla absorbována, dva hlavní metabolity - M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným laktonovým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formylleucinovým zbytkem), které tvořily přibližně 42 % celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
- lék na štítnou žlázu (levothyroxin), neboť může být zapotřebí upravit dávky a užívat tyto přípravky v různou denní dobu.
- a thyroid medicine (levothyroxine) as it may be necessary to adjust your dose and take your medicines at different times of the day.
- Úzkost
- Anxiety.
- Jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Do not take alli - If you are allergic to orlistat or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are pregnant or breast-feeding.
Famar S.A, 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona,
Famar S.A, 49 KM Athens-Lamia 190 11 Avlona, Greece.
Pacienti, kteří užívají amiodaron, se před začátkem léčby přípravkem alli mají poradit s lékařem (viz bod 4.5).
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor before starting treatment with alli (see section 4.5).
Informujte svého lékaře, který případně bude muset upravit dávku přípravku k léčbě cukrovky.
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
Neužívejte přípravek alli
Do not take alli
- Měkká stolice
- Soft stools.
• Užívejte jednu tobolku vcelku spolu s vodou, třikrát denně při každém hlavním jídle obsahujícím tuk.
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat.
- amiodaron, který se používá k léčbě poruch srdečního rytmu - akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
- acarbose, (an anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus).
- Užívejte jenom jednu tabletu ve stanoveném čase.
- only take one tablet at a time.
Pokud je jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, příslušná dávka orlistatu se vynechá.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Webová stránka přípravku alli (prosím, obraťte se na konkrétní webovou stránku Vaší země, která je uvedena výše v seznamu místních zastoupení) Vám poskytne řadu interaktivních prostředků, recepty na jídla s nízkým obsahem tuku, tipy na tělesnou aktivitu a další užitečné informace.
The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals.
Je možné, že během léčby přípravkem alli bude třeba upravit dávkování amiodaronu.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
- Proužek na tobolce: želatina, polysorbát 80, indigokarmín (E132).
- Capsule band: gelatin, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Oxalátová nefropatie, která může vést k selhání ledvin.
Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Nadváha zvyšuje riziko vzniku několika závažných zdravotních problémů, jako jsou cukrovka a onemocnění srdce.
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Pacienti užívající antiepileptikum se mají poradit se svým lékařem, dříve než zahájí léčbu pomocí přípravku alli, neboť je třeba je sledovat z hlediska možných změn ve frekvenci a síle křečí.
Patients taking an antiepileptic medicinal product should consult a doctor before starting treatment with alli, as they should be monitored for possible changes in the frequency and severity of convulsions.
Součástí tohoto balení je modré přenosné pouzdro pro přenos Vaší denní dávky přípravku alli.
A blue carry case (shuttle) is included in this pack for carrying your daily dose of alli.
Dospělí od 18 let - Žvýkejte jednu tabletu třikrát denně.
Adults 18 and over - Chew one tablet, three times a day.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Bulózní vyrážka
Bullous eruption
Pacienti s onemocněním ledvin se před začátkem léčby přípravkem alli mají poradit s lékařem, neboť užití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, která může někdy vést k selhání ledvin.
Patients with kidney disease should consult a doctor before starting treatment with alli, as the use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
V případě předávkování je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
In the event of an overdose, medical advice should be sought.
Pacienti, kteří užívají léky na hypertenzi nebo hypercholesterolémii, by se měli poradit s lékařem nebo lékárníkem o případné potřebě upravit dávkování těchto léků při užívání přípravku alli.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly 8 hodin po perorálním podání 360 mg orlistatu neměřitelné (<5 ng/ml).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (<5 ng/ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Microcrystalline cellulose (E460)
Jak přípravek alli vypadá a co obsahuje toto balení
What alli looks like and contents of the pack
Během 24 hodin se nemá užít více než tři 60mg tobolky.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.