natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Rozdíl (95 % interval spolehlivosti) mezi léčebnými skupinami byl 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), čímž se splňuje kritérium non-inferiority založené na rozpětí -10 %.
The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
(Viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
(See Information intended for medical or health care professionals).
Doba do relapsu u skupiny léčené placebem (medián 395 dní) byla významně kratší, než u skupiny léčené přípravkem TREVICTA (medián nemohl být stanoven v důsledku nízkého procenta subjektů s relapsem [8,8 %]).
The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Na základě hodnocení zkoušejících byly indurace, zarudnutí a otok nepřítomny nebo mírné při ≥ 95 % vyšetření.
Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu - konečná analýza
Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Injekci smí podat pouze zdravotnický pracovník, který celou dávku podá v jediné injekci.
Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Tento lék nesmíte přestat používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
• abnormální koordinace pohybů
• abnormal coordination
In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 10 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA byla
If the last dose of TREVICTA was
Doporučený režim znovuzahájení léčby po zmeškání přípravku TREVICTA o 4 až 9 měsíců
Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
• infekce oka
• eye infection
8. den
Day 8
Farmakologická účinnost (+) a (-) enantiomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Přípravek TREVICTA obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
diabetické kóma, titubace hlavy
diabetic coma, head titubation
Počet týdnů od poslední dávky přípravku TREVICTA 12 až 18 týdnů, včetně
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Vazba racemického paliperidonu na plazmatické proteiny je 74 %.
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Jehla je zajištěna poté, co se ozve „cvaknutí“.
The needle is secure when a “click” sound is heard.
Může být nutná okamžitá léčba
Immediate medical treatment may be needed
Po podání přípravku TREVICTA se (+) a (-) enantiomery paliperidonu přeměňují jeden na druhý, přičemž se dosáhne poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,7 až 1,8.
Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
V tomto období bylo 305 symptomaticky stabilních subjektů randomizováno do skupiny pokračující v léčbě přípravkem TREVICTA (n = 160) nebo placebem (n = 145) buď do relapsu, předčasného ukončení nebo do konce studie.
In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Subjekty samotnými hodnocená bolest v místě vpichu založená na vizuální analogové stupnici byla mírná a v čase se její intenzita snižovala.
Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Na základě finální analýzy (N = 305), u 42 subjektů (29,0 %) ve skupině s placebem a u 14 subjektů (8,8 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA došlo k relapsu během dvojitě zaslepené fáze.
Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Přípravek TREVICTA má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem,
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
• se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že užíváte tento lék.
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Používání tohoto přípravku s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
12 mg * Všechny dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou denně je nutno individualizovat pro konkrétního pacienta, přičemž se vezmou v úvahu takové proměnné, jako je důvod přechodu, odpověď na předchozí léčbu paliperidonem, závažnost psychotických příznaků a/nebo sklon k nežádoucím účinkům.
12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
Přestože je paliperidon silným antagonistou receptorů D2, o kterých se předpokládá, že zmírňují příznaky schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
• podrážděnost, deprese, úzkost
• irritability, depression, anxiety
Četnost nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo“, protože nebyly pozorovány v klinických studiích s paliperidon-palmitátem.
The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Tento přípravek může způsobovat nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT“).
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
• diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
• nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Subjekty dostávaly přípravek TREVICTA jednou každé 3 měsíce a v ostatních měsících dostávaly injekční placebovou medikaci k uchování zaslepení.
Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
• nebezpečně nadměrný příjem tekutin
• dangerously excessive intake of water
Dávku NEDĚLTE do několika injekcí.
DO NOT divide dose into multiple injections.
V závislosti na příznacích může lékař při další plánované injekci buď zvýšit, nebo snížit množství léčivého přípravku.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Hypotenze a cirkulační kolaps se musí léčit odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní podání tekutin a/nebo sympatomimetik.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Údaje o bezpečnosti týkající se současného podávání přípravku TREVICTA s dalšími antipsychotiky jsou omezené.
Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Dávkovací okno
Dosing window
TREVICTA obsahuje sodík
TREVICTA contains sodium
• fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
• atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Po dokončení injekce pomocí palce nebo o rovný povrch jehlu zajistěte bezpečnostním mechanismem.
After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
• nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento lék cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se omdlít)
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
• velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
• very low body temperature, chills, feeling thirsty
Přípravek TREVICTA se musí podat do 5 minut po potřepání.
TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Kancerogenní potenciál intramuskulárně podávaného paliperidon-palmitátu byl hodnocen na potkanech.
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Co TREVICTA obsahuje
What TREVICTA contains
TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.
TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Použijte doporučený režim znovuzahájení léčby uvedený v následující tabulce.
Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Po počáteční dávce přípravku TREVICTA je nutno tento přípravek podávat intramuskulární injekcí jednou za každé 3 měsíce (± 2 týdny, viz také část Zmeškaná dávka).
Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, však může být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4).
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
TREVICTA (N = 160) Placebo (N = 145)
Placebo (N=145)
Úplný návod k použití a pokyny pro zacházení s přípravkem TREVICTA jsou uvedeny v příbalové informaci (viz Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Profil uvolňování a dávkovací režim přípravku TREVICTA vede k prodlouženým terapeutickým koncentracím.
The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Po jediné intramuskulární dávce přípravku TREVICTA se plazmatické koncentrace paliperidonu postupně zvyšují, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne s mediánem Tmax za 30 až 33 dní.
Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Poměr rizik byl 3,81 (95 % interval spolehlivosti: 2,08, 6,99) což ukazuje na 74 % pokles rizika relapsu u přípravku TREVICTA v porovnání s placebem.
The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Současné podávání přípravku TREVICTA s psychostimulancii
Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Obecně platí, že dávkování přípravku TREVICTA u starších pacientů s normální funkcí ledvin je stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.
In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
• snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které pomáhají chránit proti infekci, snížení počtu krevních destiček (krvinky, které napomáhají zastavit krvácení), anemie
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Hypersenzitivita na léčivou látku, na risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Zmeškané dávky
Missed dose
Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu podle léčebných skupin je uvedena na obrázku 1.
A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
V důsledku dlouhodobého účinku přípravku TREVICTA nemusí být pacientova odpověď na upravenou dávku zjevná několik měsíců (viz bod 5.2).
Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
• ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
• not moving or responding while awake (catatonia)
SILNĚ TŘEPEJTE nejméně 15 sekund
SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Jehla k podání přípravku TREVICTA do deltového svalu se určí podle hmotnosti pacienta.
The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky ukazující na NMS, musí se léčba paliperidonem ukončit.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Přípravek TREVICTA musí zdravotnický pracovník podat jako jedinou injekci.
TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
U pacientů léčených přípravkem TREVICTA je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení kontroly glukózy.
Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Může být nutné ukončení léčby tímto lékem.
Withdrawal of this medicine may be needed.
Pokud se tento účinek vyskytne u člověka, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy, jako je intestinální obstrukce, Reyeův syndrom a mozkový nádor.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
• vynechávání menstruace, výtok mléka z prsů
• loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
Byly buď odvozeny ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh a frekvence nemůže být stanovena, nebo byly odvozeny z klinických studií s risperidonem (jakákoli léková forma) nebo perorálním paliperidonem a/nebo z hlášení po uvedení přípravku na trh.
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
• krevní sraženina v plicích způsobující bolest na hrudi a potíže s dýcháním.
• blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
U antipsychotik (včetně paliperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud se takové příznaky objeví, je nutno je okamžitě léčit.
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Je důležité, abyste používali pouze jehly poskytnuté v balení přípravku TREVICTA.
It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků, jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy, antihistaminika nebo léky na spaní.
Since this medicine works primarily in the brain, using other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Tento pokles je do velké míry způsoben 35 % vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně v důsledku indukce renálního P-glykoproteinu karbamazepinem.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky, které byly hlášeny u ≥ 5 % pacientů ve dvou dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studiích přípravku TREVICTA, byly zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, úzkost, bolest hlavy, insomnie a reakce v místě vpichu.
The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
Žádnou jinou cestou se podávat nesmí.
It must not be administered by any other route.
Poté podejte přípravek TREVICTA (do deltového a nebo gluteálního svalu)
Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, má Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi.
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Viz také Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům ohledně volby injekční jehly k podání do deltového svalu podle tělesné hmotnosti.
See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P450.
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
K léčbě starších pacientů s demencí se přípravek TREVICTA kvůli zvýšenému riziku celkové mortality a cerebrovaskulárních nežádoucích účinků nedoporučuje.
TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
50 mg, 75 mg, 100 mg nebo 150 mg) v 5. a 9. týdnu a místem injekce mohl být deltový sval nebo gluteální sval.
The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Jehly z balení 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu ani jiné komerčně dostupné jehly se při podávání přípravku TREVICTA používat nesmí (viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals).
Pouze k intramuskulární injekci.
For intramuscular injection only.