natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 4.2)
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
BMD v trochanteru
Trochanter BMD
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 6 mg/6 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6 mg/6 ml
• problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady
• sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
• nedostatečný přívod vápníku a vitaminu D v potravě
• not enough calcium and vitamin D in the diet
Pro nedostatečné klinické zkušenosti není kyselina ibandronová doporučována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 mg/2 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mg/2 ml
Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Kyselina ibandronová, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může způsobit přechodné snížení hladiny vápníku v séru.
Ibandronic acid, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Farmakokinetika kyseliny ibandronové byla posuzována u nízkého počtu pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených hemodialýzou, u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, není farmakokinetika kyseliny ibandronové známa.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček.
It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials.
Denní perorální podávání tablet kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
• pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet
• walking or other weight-bearing exercise
• zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)
• fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
Pouze intravenózní podání
For intravenous use only.
Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po intravenózním, respektive perorálním podání.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, zánět oka (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
aplikaci nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u potkanů ani králíků.
dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Při vyhodnocování rizika rozvoje ONČ u pacienta je třeba zvažovat následující rizikové faktory: Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), způsob podávání (vyšší riziko při parenterálním podávání) a kumulovaná dávka při léčbě resorpce kostí Onkologické onemocnění, další chorobné stavy (například anemie, koagulopatie, infekce), kouření Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie hlavy a krku
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
• bolest nebo poranění v místě vpichu
• pain or injury at the injection site
Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě kyselinou ibandronovou renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru (viz bod 4.2).
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid (see section 4.2).
Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné známky poruchy mineralizace kostí.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
Metabolické interakce se nepředpokládají vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450, a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
See also dose section above for patients with renal impairment.
• vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka
• mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
V pivotní dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost intravenózní injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Použité nádoby na ostré předměty se nesmí vyhazovat do domácího odpadu.
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby kyselinou ibandronovou udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali preventivní zubní prohlídky a ihned ohlásili všechny příznaky onemocnění ústní dutiny jako pohyblivost zubů, bolesti nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with ibandronic acid.
Jak přípravek Ibandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Ibandronic Acid Accord je koncentrát pro infuzní použití (sterilní koncentrát).
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Exacerbace astmatu Hypersenzitivní reakce
Hypersensitivity reaction
Je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 2 ml koncentrátu.
It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate.
Poruchy spánku, úzkost, afektivní labilita
Sleep disorder, anxiety, affection lability
Onemocnění podobné chřipce*, únava
Influenza like illness*, Fatigue
Předplněné injekční stříkačky vyrobené z bezbarvého skla, opatřené šedou pryžovou plunžrovou zátkou a víčkem, obsahují 3 ml injekčního roztoku.
Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Accord může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Accord.
This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostala.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
• bolest svalů, kloubů nebo zad
• pain in your muscles, joints, or back
• cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).
• kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
U postmenopauzálních žen došlo při každodenním i při intermitentním podávání (s intervalem bez podávání dávky trvajícím 9 - 10 týdnů ve čtvrtletí) kyseliny ibandronové perorálně i intravenózně k biochemickým změnám značícím inhibici kostní resorpce v závislosti na dávce přípravku.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto skupinou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestézie.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Accord ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Pacienti se srdeční poruchou
Patients with cardiac impairment
• jestliže trpíte bolestmi uší, výtoky z ucha a/nebo ušní infekcí, informujte svého lékaře.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Je dodáván ve skleněných lahvičkách (třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím uzávěrem.
It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Bylo prokázáno, že injekce kyseliny ibandronové 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Ke snížení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti je třeba přijmout určitá preventivní opatření.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Osteonekróza čelisti*† Osteonekróza vnějšího zvukovodu (nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Hypersenz itivita†, bronchosp asmus†, angioedé m†, anafylakti cká reakce/šok
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
Ibandronic Acid Accord je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Ibandronic acid Accord is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Děti a dospívající Ibandronic Acid Accord nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
ČÍSLO ŠARŽE<KÓDY ODBĚRU A LÉKŮ> Lot
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
V průběhu léčby je třeba provádět invazivní stomatologické zákroky a postupy jedině po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání kyseliny ibandronové.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration.
Další používání přípravku Ibandronic Acid Accord Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.
To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
U pacientek léčených kyselinou ibandronovou byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny chirurgická léčba zlomenin zlomeniny obratlů nevertebrální zlomeniny
radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny převážně u pacientů s onkologickým onemocněním, léčených léčivými přípravky, které inhibují resorpci kostí, například kyselinou ibandronovou (viz odstavec 4.4.).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Pro nedostatek klinických zkušeností není kyselina ibandronová v injekční formě doporučována u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Accord
Other medicines and Ibandronic Acid Accord
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • kopřivka
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
BMD v krčku femuru
Femoral neck BMD
Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitaminu D v přiměřeném množství.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete dobu použitelnosti po naředění.
EXP Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že kyselina ibandronová podávaná formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinná jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
• bolest nebo bolestivé místo v ústech nebo čelisti.
• pain or sore in your mouth or jaw.
Infekce Cystitida, vaginitida, orální kandidóza
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Accord musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Prior to treatment with Ibandronic acid Accord the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride.
Kyselina ibandronová 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Další opatření k minimalizace rizik Držitel registrace musí zajistit implementaci karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Při intravenózním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny projevy systémové kumulace.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání kyseliny ibandronové
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Flebitida/thromboflebitida
Phlebitis/ thrombophlebitis
Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg podávaná formou intravenózní injekce během 15-30 sekund, jedenkrát za tři měsíce.
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s poruchou funkce jater.
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Kyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ji používat ženy ve fertilním věku.
Ibandronic acid is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v celkovém proximálním femuru ve 3. roce
BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Gastroenteritida, gastritida, ulcerace v ústech, dysfagie, cheilitida
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Please see the summary of product characteristics for more information.
Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
EU/1/12/798/005 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/12/798/006 - 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování injekčně podávanou kyselinou ibandronovou.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
Před léčbou kyselinou ibandronovou musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Prior to treatment with ibandronic acid the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcemie 4 - 7 dnů.
2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord
Do not use Ibandronic acid Accord
Ibandronic Acid Accord 3 mg roztok pro injekční roztok (indikace při osteoporóze) Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.