natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek EMLA byl schválen nejprve ve Švédsku v roce 1984 a v současné době je schválen na vnitrostátní úrovni ve 22 zemích Evropského hospodářského prostoru (EEA): v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království a také na Islandu a v Norsku.
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
• Dospělí
• Adults
Je pravděpodobné, že interakce jsou podobné jako u dospělé populace“.
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Ve většině zemí jsou schválena následující věková rozmezí: novorozenci 0-2 měsíce, kojenci 3-11 měsíců a děti 1-11 let.
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Tyto informace vysvětlují časový průběh dynamických účinků a způsob, jakým můžou zdravotníci upravit postup, aby byl snazší.
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Výbor rovněž uvedl, že údaje o účinnosti u dospělých v této indikaci lze extrapolovat na dospívající.
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
• Kůže mužských a ženských pohlavních orgánů - před injekcí lokálního anestetika
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Pokud se týká dospívajících ≥12 let, nebylo do SPC dosud zařazeno žádné znění, s výjimkou dvou zemí.
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Toto dávkování bylo již dříve schváleno a podporuje ho program klinických studií.
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Znění bylo upraveno, a aby bylo jasnější, bude zahrnovat text „samostatná aplikace pacientem“.
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Všechny tyto potřebné úpravy považoval výbor CHMP za relevantní a schválil je.
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
„Je třeba věnovat pozornost skutečnosti, že hodnoty z pulzní oxymetrie můžou v případě zvýšení frakce methemoglobinu nadhodnocovat skutečnou saturaci kyslíkem, a proto v případech suspektní methemoglobinémie může být přínosnější monitorovat saturaci kyslíkem pomocí kooxymetrie.“
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
Obě léčivé látky jsou lokální anestetika amidového typu, se kterými jsou dlouhodobé klinické zkušenosti.
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Navrhovaná dávka a doba aplikace byly již dříve schváleny a jsou dobře zavedeny.
The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při cirkumcizi.“
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Kromě toho doporučil, že by tento bod měl zahrnovat seznam nejčastěji současně podávaných léčivých přípravků u dané populace, u které jsou předepisovány, s objasněním, že seznam není úplný.
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Upřednostňuje tvrzení „Speciální studie interakcí u dětí nebyly provedeny.
A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
U dětí od 3 měsíců věku lze během 24 hodin podat maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin, viz body 4.4 a 4.8.“
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Za nezbytné je rovněž považováno podobné omezení (s upozorněním) u dětí starších 3 měsíců.
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Výbor CHMP tento text schválil s přidáním níže uvedeného odstavce.
This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
Indikace „topická anestezie kůže“ je schválená ve všech zemích, kde je přípravek EMLA registrován.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Znění „mechanické čištění/debridement“ odpovídá znění schválenému ve většině zemí.
The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Navrhované dávkování a doba aplikace u každého z výše uvedených postupů bylo rovněž schváleno a odpovídalo znění ve většině zemí.
The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Reference z bodu 4.4 byla přidána také do bodu 4.9 v následující podobě: „Klinicky významnou methemoglobinémii je třeba léčit pomalou intravenózní injekcí methylenové modři (viz také bod
A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
Výbor CHMP souhlasil s dobou aplikace 15 minut u mužských pohlavních orgánů, protože tenká kůže mužského genitálu umožňuje rychlejší absorpci než ostatní kůže.
The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
Výbor CHMP požádal o zařazení upozornění u pediatrické populace týkající se maximálního počtu dávek za 24 hodin.
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
S ohledem na to oznámilo Německo (BfArM) sekretariátu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) oficiální předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku (IP) schválenými na národní úrovni a sjednotit tyto rozdílné IP v celé EU.
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
U pediatrické populace výbor CHMP souhlasil se zařazením odstavce popisujícího interakci přípravku EMLA s očkovacími látkami.
For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Existovaly ovšem určité rozdíly v národních souhrnech údajů o přípravku ohledně nejmladší věkové skupiny a uvedení minimálního doporučeného intervalu dávky.
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Navíc, vzhledem k tomu, že neexistují odpovídající údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen, navrhl použít opatrnější znění a citovat údaje z experimentů u zvířat - i když se netýkají aplikace na kůži.
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Dávka „Přibližně 1,5-2 g/10 cm2 na 2-5 hodin“ byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Obecně považuje výbor CHMP navržené dávkování v pediatrii za přijatelné s výjimkou četnosti dávkování u populace ve věku 0-3 měsíce.
In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Schválené dávkování a doba aplikace jsou „2 g (přibližně polovina 5g tuby) nebo přibližně 1,5 g/10 cm2 na 1 až 5 hodin“.
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnoval výsledky jediné studie u pediatrické populace, ale výbor CHMP uvedl, že informace pro pediatrickou populaci by neměly tvořit pouze údaje z jediné studie.
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Schválené znění je: „Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA při podání na kůži a sliznici genitálu nebyla stanovena u dětí mladších 12 let.
The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
U kůže ženských pohlavních orgánů byla přidána poznámka, ve které se uvádí, že samotný přípravek EMLA aplikovaný na 60 nebo 90 minut nezajišťuje dostatečnou anestezii pro termokoagulaci nebo diatermii genitálních bradavic.
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Výbor CHMP souhlasil se zařazením této informace ve formě tabulky, protože tak budou informace přehlednější a snadněji vyhledatelné.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Lidocain a prilocain stabilizují membrány neuronů inhibicí proudění iontů potřebného k vyvolání a vedení vzruchů, čímž navozují lokální anestezii.
Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Pokud je překročena doporučená dávka, je třeba u pacienta monitorovat systémové nežádoucí reakce, které můžou být důsledkem methemoglobinémie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).“
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Výbor CHMP rovněž doporučil zkrátit podrobný popis studií u pediatrické populace a přidat úplnější přehled programu studií v pediatrii a vlastnosti relevantní pro pediatrii.
The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
Navrhovaný text týkající se fertility a kojení výbor CHMP schválil.
The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Konečně, výbor CHMP byl toho názoru, že informaci o tom, že použití přípravku EMLA na kůži genitálu není doporučeno u dětí, je třeba zařadit i do bodu 4.4 v souladu se zněním bodu 4.2.
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Výbor CHMP souhlasil s uvedením poznámky „odběr krve z patičky“ v bodě 4.4 podle schváleného Základního bezpečnostního profilu (CSP) z 24. září 2012.
The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný text týkající se těhotenství, který zohledňuje komentáře výboru CHMP, a výbor nové znění schválil.
The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Následně po postupu sdílené pediatrické práce SE/W/008/pdWS/001 bylo použití přípravku EMLA v „topické anestezii kůže“ u pediatrických pacientů zařazeno na národní úrovni v naprosté většině členských států.
Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Výbor ovšem uvedl, že podle regulačních pokynů pro souhrn údajů o přípravku je třeba tento bod formulovat co nejjednodušším způsobem a zdůraznit interakce, ze kterých vyplývají praktická doporučení týkající se použití léčivého přípravku.
However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Přípravek EMLA je fixní kombinace obsahující emulzi voda/olej a eutektickou směs lidocainu a prilocainu ve stejném množství (podle hmotnosti), přičemž obsah každé léčivé látky je 2,5 %.
EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
Byl schválen následující text: „Ve studiích s transplantací kožního štěpu na stehno nebo horní část paže o rozsahu až 1500 cm2 u dospělých s použitím až na 7 hodin 40 minut nepřekročila maximální plazmatická koncentrace lidocainu 1,1 µg/ml a prilocainu 0,2 µg/ml.“
The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Navržené znění pro použití u čerstvě oholené kůže na velkých tělesných plochách i navržené dávkování již byly schváleny a jsou v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Podle názoru výboru CHMP se má u této věkové skupiny podávat pouze jedna dávka za 24 hodin, a proto se výbor CHMP domnívá, že by do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku mělo být zařazeno příslušné omezení.
It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Z klinického pohledu je použití přípravku EMLA jako topického anestetika sliznice genitálu u této populace potřebné.
There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Konečně, byly provedeny potřebné úpravy ve věkových rozmezích, aby byly v souladu s Pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků u pediatrické populace - CPMP/ICH/2711/99 a aby odrážely míru zralosti NADH reduktázy u pediatrických pacientů.
Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients.
• Kožní zákroky na čerstvě oholené kůži na velkých tělesných plochách, např. laserová depilace (samostatné použití pacientem)
• Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
Tato věta byla výborem CHMP schválena.
This was endorsed by the CHMP.
Rovněž byl přidán úvodní odstavec, který popisuje rozdíly v distribuci a následné plazmatické koncentraci lidocainu a prilocainu, a popis účinku rychlosti metabolismu a eliminace závislé a absorpci.
An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že by pro alergické reakce neměl být použit pojem „anafylaktické reakce“, ovšem vzhledem k tomu, že v současných kódech MedDRA (verze 17) není upřednostňovaný termín (PT) pro „alergické reakce“, bude namísto toho použit upřednostňovaný termín „přecitlivělost“.
The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
• výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z klinických studií, ze studií po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Při doplňování výsledků postupu sdílené pediatrické práce SE/W/008/pdWS/001 (článek 45 směrnice (ES) č. 1901/2006) bylo zjištěno několik rozdílů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto přípravku, konkrétně v bodech 4.1 a 4.2 a odpovídajících bodech příbalové informace (PI).
As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Do tohoto bodu byly přidány údaje o reakci cév a snadnosti vpichu jehly do cévy včetně tloušťky kůže zejména z důvodu častých otázek na vliv přípravku EMLA na technické provedení vpichu do cévy.
Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Konečné znění je „Ve studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku EMLA při odběru krve z patičky u novorozenců“.
The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Dávka byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl zařadit léčivé přípravky častěji používané v pediatrické praxi (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital), což výbor CHMP schválil.
The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Mezi zněním v jednotlivých zemích byly určité rozdíly (např. poranění nebo léze a povrchové chirurgické zákroky, malé abnormality), ovšem výbor CHMP souhlasil s výše uvedeným zněním, protože odpovídá znění ve většině zemí.
There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Schválené znění proto je „topická anestezie bércových vředů pro snadnější mechanické čištění/debridement pouze u dospělých“.
Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Proto je konečné schválené znění: „U novorozenců narozených v termínu a u dětí do 3 měsíců věku se má podávat pouze jedna dávka za 24 hodin.
As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
Bod 4.3 - Kontraindikace
Section 4.3 - Contraindications
Výbor CHMP zcela nepodpořil návrh odstavce o těhotenství, protože nebyl v souladu se zněním v regulačních pokynech pro souhrn údajů o přípravku.
The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Výbor CHMP souhlasil s tím, že v bodě 4.2 nebude zařazena maximální dávka ani maximální plocha aplikace, ale navrhl krátce zmínit dostupné informace v bodě 5.2, protože to může být užitečné pro předepisujícího.
The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Kontraindikací, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci a schválil výbor CHMP, je „Přecitlivělost na lidocain a/nebo prilocain nebo lokální anestetika amidového typu nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.“.
The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Section 5.3 - Preclinical safety data
U pediatrické populace navrhl držitel rozhodnutí o registraci text, který uvádí plazmatické koncentrace lidocainu a prilocainu podle věkových skupin včetně aplikovaného množství krému a doby aplikace krému na kůži.
For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Znění navržená pro další upozornění a varování (např. aplikace na otevřené rány, u atopické dermatitidy, aplikace v okolí očí nebo na porušený ušní bubínek) považoval výbor CHMP za přijatelné.
The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Výbor CHMP uvedl, že z dostupných údajů nelze odvodit maximální plochu aplikace, ale souhlasil s tím krátce zmínit dostupné informace v bodě 5.2, protože to může být pro předepisujícího užitečné.
The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Konkrétní použití na sliznici genitálu u dospívajících je zařazeno v souhrnu údajů o přípravku ve dvou zemích.
The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
• Malé zákroky, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření lokalizovaných lézí
• Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
Kromě toho nebyly zjištěny žádné obavy z hlediska bezpečnosti týkající se použití přípravku EMLA na sliznici genitálu u populace mladší 12 let, za předpokladu použití správného dávkování.
In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.