natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přeplněním se zajistí, aby po naředění celým objemem přiloženého rozpouštědla pro přípravek JEVTANA zůstal minimální využitelný objem 6 ml premixu přípravku JEVTANA o koncentraci 10 mg/ml, což odpovídá uváděnému množství 60 mg v jedné lahvičce.
This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s koncentrátem a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem:
One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent:
Bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena u 371 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny v randomizované, otevřené, kontrolované studii fáze
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Incidenci a závažnost neutropenie je možné omezit podáváním G-CSF (viz body 4.2 a 4.4).
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia (see sections 4.2 and 4.4).
Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech.
Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
U pacientů, jimž je zapotřebí současně podávat silný inhibitor CYP3A, je třeba zvážit snížení dávky kabazitaxelu o 25 % (viz body 4.4 a 4.5).
However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Jestliže jste léčen(a) přípravkem JEVTANA, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.
If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Nepoužívejte přípravek JEVTANA
Do not use JEVTANA if:
Studie se 43 onkologickými pacienty s poruchou funkce jater prokázala, že mírná porucha (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN) nebo středně závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 a ≤ 3,0 x ULN) nemají vliv na farmakokinetiku kabazitaxelu.
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Kromě toho by se pacienti měli vyhýbat užívání třezalky tečkované.
In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort.
Pokud se současnému podávání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba zvážit pečlivé monitorování toxicity a snížení dávky kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
• pocit horkosti na kůži nebo zrudnutí
• skin feeling hot or flushed
Žádné antidotum kabazitaxelu není známo.
There is no known antidote to cabazitaxel.
Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml (objem, který lze z lahvičky nabrat, je nejméně 6 ml).
This resulting concentrate-solvent mixture contains 10 mg/ml of cabazitaxel (at least 6 ml deliverable volume).
klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin, vorikonazol), neboť může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Therefore concomitant administration of strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) should be avoided as an increase of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou hliníkovým víčkem a světle zeleným plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 1,5 ml (nominální objem) koncentrátu.
One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Rektální krvácení Sucho v ústech
Rectal haemorrhage Dry mouth
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S KONCENTRÁTEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for CONCENTRATE
73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
• pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm3) ,
• the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
Riziko selhání ledvin Byly hlášeny renální poruchy ve spojitosti se sepsí, závažnou dehydratací způsobenou průjmem,
Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Způsob podání Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
antihistaminikum (dexchlorfenyramin 5 mg nebo difenhydramin 25 mg nebo ekvivalent), kortikosteroid (dexametazon 8 mg nebo ekvivalent) a antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).
• antihistamine (dexchlorpheniramine 5 mg or diphenhydramine 25 mg or equivalent),
Jak přípravek JEVTANA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
U pacientů léčených přípravkem JEVTANA byl signifikantně vyšší výskyt ve výskytu odpovědi nádoru, a to 14,4 % (95% CI: 9,6-19,3), ve srovnání s 4,4 % (95% CI: 1,6-7,2) u pacientů léčených mitoxantronem, p=0,0005.
There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na
Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec.
Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting.
TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA 60 mg
PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA 60 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Současně užívané léčivé přípravky Je třeba vyvarovat se současného podávání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory nebo silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.4 a 4.5).
Concomitant medicinal products that are strong inducers or strong inhibitors of CYP3A should be avoided.
Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně.
Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo odeznění účinku, a dokud nebude hladina neutrofilů > 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl s ohledem na další sekundární cílové parametry studie (přežití bez progrese (PFS), odpověď nádoru a bolesti,
There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C).
After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C).
Jedna 1,5 ml injekční lahvička (nominální objem) s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.
Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Periferní neuropatie stupně ≥ 2
Grade >2 peripheral neuropathy
Akutní selhání ledvin
Acute renal failure Renal failure Dysuria
Při přetrvávající periferní neuropatii stupně ≥ 2 by dávka kabazitaxelu měla být snížena z 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (viz bod 4.2).
The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade >2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
Neutropenie byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby (2,4 %).
Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
V případě jakéhokoliv zhoršení renálních funkcí až renálního selhání ≥ stupeň 3 dle CTCAE 4.0 má být léčba kabazitaxelem ukončena.
Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
leukopenie (95,6 %), neutropenie (93,5 %) trombocytopenie (47,4 %) a průjem (46,6 %).
The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
- statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (na snížení hladiny cholesterolu v krvi), - valsartan (na vysoký krevní tlak), - repaglinid (na cukrovku).
These medicines include the following: - ketoconazole, rifampicin (for infections); - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for seizures); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal remedy for depression and other conditions); - statins (such as simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, or pravastatin) (for reducing the cholesterol in your blood); - valsartan (for hypertension); - repaglinide (for diabetes).
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V).
Excipient with known effect Each vial of solvent contains 573.3 mg of ethanol 96%.
Injekční lahvičky s koncentrátem a s rozpouštědlem musí být použity okamžitě.
The concentrate and solvent vials must be used immediately.
• nízká hladina draslíku v krvi
• low blood potassium
III.
B.
Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4,5 ml (nominální objem) rozpouštědla.
One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
Roztoky koncentrátu a rozpouštědla mají být čiré.
The concentrate solution and the solvent should be clear.
(15-30 °C) včetně jedné hodiny trvání infuze a 48 hodin při skladování v chladničce včetně 1 hodiny trvání infuze.
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Účinnost a bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena v randomizované otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III (studie
The efficacy and safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone were evaluated in a randomised, open-label, international, multi-center, phase III study (EFC6193 study), in patients with metastatic castration resistant prostate cancer previsouly treated with a docetaxel containing regimen.
Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10).
This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo odeznění účinku, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
V in vitro testu v lidských lymfocytech nebyl klastogenní (nedošlo k indukci strukturálních chromozomálních aberací,
It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
%), únava (30,2 % vs. 19,4 %), astenie (22,4 % vs. 13,1 %), zácpa (20,2 % vs. 12,6 %), klinická neutropenie (12,9 % vs. 6,3 %), febrilní neutropenie (11,2 % vs. 4,6 %) a dušnost (9,5 % vs. 3,4 %).
The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
(celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní limit normálních hodnot (ULN) nebo AST > 1,5 x ULN) by měla být snížena dávka kabazitaxelu na 20 mg/m2.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg.
One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Po celou dobu léčby kabazitaxelem je třeba kontrolovat patřičnou hydrataci pacienta.
Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel.
Lahvičku mírně nakloňte a pomocí stříkačky s jehlou asepticky naberte veškerý objem dodávaného rozpouštědla.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Krok 2.3
Step 2.3
Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými inhibitory CYP3A, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Časté trombóza Hypertenze Ortostatická hypotenze Návaly horka Zrudnutí
Hypotension Deep vein thrombosis Hypertension Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Krok 2.4
Step 2.4
Krok 1.5
Step 1.5
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Concomitant medicinal products use
JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok cabazitaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Dysgeuzie Periferní neuropatie Senzorická periferní neuropatie
Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte užívat přípravek JEVTANA.
You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
Klinická neutropenie Febrilní neutropenie
Febrile neutropenia
Infuzní roztok přípravku JEVTANA má být použit okamžitě.
The infusion solution should be used immediately.
5,1-7,3) v porovnání s 3,1 měsíce (95% CI: 2,2-4,4) ve skupině s mitoxantronem, HR 0,75 měsíce (95% CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Pro přípravu a podávání přípravku JEVTANA nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové infuzní sety.
Do not use PVC infusion containers or polyurethane infusion sets for the preparation and administration of JEVTANA.
• bolesti v ústech nebo v krku • krvácení z konečníku
• pain in mouth or throat
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kabazitaxelu je 20 mg/m2 u mírné poruchy funkce jater a 15 mg/m2 u středně závažné poruchy funkce jater.
The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Riziko závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků U pacientů léčených kabazitaxelem bylo hlášeno gastrointestinální (GI) krvácení a perforace, ileus, kolitida včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku cabazitaxelum 10 mg.
After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Krok 1.1
Step 1.1
Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství směsi koncentrátu s rozpouštědlem (s koncentrací kabazitaxelu 10 mg/ml).
Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
• Rozpouštědlo: 4,5 ml rozpouštědla v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým odtrhávacím plastovým víčkem.
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
• Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené hliníkovým víčkem a světle zeleným odtrhávacím plastovým víčkem.
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
2,8 (2,4-3,0) měsíce oproti 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT
Incidence následujících nežádoucích účinků stupně ≥ 3 byla vyšší u pacientů ≥ 65 let v porovnání s mladšími nemocnými: neutropenie na základě laboratorních abnormalit (86,3 % oproti 73,3 %),
The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Krok 1.2
Step 1.2
Odpověď PSA byla dosažena u 39,2 % (95% CI: 33,9-44,5) pacientů léčených přípravkem JEVTANA oproti 17,8 % pacientů léčených mitoxantronem
The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Krok 2.2
Step 2.2
JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Díky tomuto přeplnění je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby přípravkem JEVTANA,
The most common adverse reactions leading to cabazitaxel discontinuation was neutropenia.
Jedna 1,5 ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.
Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
(včetně jedné hodiny trvání infuze) a 48 hodin při uchovávání v chladničce (včetně 1 hodiny trvání infuze).
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Selhání ledvin Dysurie Renální kolika Hematurie Polakisurie Hydronefróza
Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Nežádoucí účinky všech stupňůa (%) Průjem
All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
Krok 1.4
Step 1.4
Pacienti s poruchou ledvin
Patients with renal impairment
Dyspnoe Kašel
Dyspnoea Cough
V klinické studii bylo prokázáno, že kabazitaxel (25 mg/m2 podávaný jednorázově v 1hodinové infuzi)
However a clinical study has shown that cabazitaxel (25 mg/m2 administered as a single 1-hour infusion) did not modify the plasma levels of midazolam, a probe substrate of CYP3A.
Krok 1.3
Step 1.3
Periferní senzorická neuropatie Dysgeusie
Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
Bolest zad Klinická neutropenie
Clinical neutropenia
Břišní distenze
Haemorrhoids
> 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety.
PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
JEVTANA kontraindikován (viz bod 4.3).
• H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
• třesavka.
• chills.
• otok v oblasti kotníků nebo celých nohou
• swelling of the feet or legs
U samců potkanů nemělo podávání kabazitaxelu vliv na schopnost páření ani na fertilitu.
Cabazitaxel did not affect mating performances or fertility of treated male rats.
3 roky.
Unopened vials 3 years.
Injekční lahvička obsahuje nadbytečný objem.
OTHER This vial contains an overfill.
Časté aplikace
Very common Common disorders
Pacienti s poruchou jater
Patients with hepatic impairment
Pneumonie
Diarrhoea
Bolest hlavy Parestézie Letargie Hypestézie Ischias
Risk of cardiac arrhythmias
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• nepříjemné pocity ve svalech, bolestivost
• muscle discomfort, aches or pain
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE