natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevensova Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
†, pruritus Uncommon rash, erythema Rare rash with photosensitivity, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3).
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby
†, peripheral oedema Uncommon transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment
Přípravek FOSAVANCE je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
2031 BN, Haarlem Nizozemsko
2031 BN, Haarlem The Netherlands
Přípravek FOSAVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a hlinitokřemičitan sodný (E554).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku FOSAVANCE.
It contains important information reminding you how to take FOSAVANCE properly.
• bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná.
• bone, muscle and/or joint pain which is sometimes severe.
• bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubu.
• pain in the mouth, and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Krabička přípravku FOSAVANCE obsahuje Kartu s instrukcemi.
An Instruction Card is included in the carton for FOSAVANCE.
Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě na osteoporózu.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Jak přípravek FOSAVANCE vypadá a co obsahuje toto balení
What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Co přípravek FOSAVANCE obsahuje
What FOSAVANCE contains
Přípravek FOSAVANCE obsahuje laktózu a sacharózu.
FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Při užívání přípravku FOSAVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
There have been side effects (for example, blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with FOSAVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku FOSAVANCE (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány.
Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Acidum alendronicum/colecalciferolum
Alendronic acid /colecalciferol
Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku FOSAVANCE a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Na co se přípravek FOSAVANCE používá?
What is FOSAVANCE used for?
Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Studie s přípravkem FOSAVANCE
FOSAVANCE studies
Přípravek FOSAVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
FOSAVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Další léčivé přípravky a přípravek FOSAVANCE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/05/310/001 - 2 tablety
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/05/310/001 - 2 tablets
• Přípravek FOSAVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Co je přípravek FOSAVANCE?
What is FOSAVANCE?
Během léčby přípravkem FOSAVANCE je důležité dbát na ústní hygienu.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with FOSAVANCE.
FOSAVANCE se během kojení nemá užívat.
FOSAVANCE should not be used during breast-feeding.
Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku FOSAVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post menopauzálních osteoporotických žen.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
EU/1/05/310/001 (2 tablety) EU/1/05/310/002 (4 tablety) EU/1/05/310/003 (6 tablet) EU/1/05/310/004 (12 tablet)
EU/1/05/310/001 (2 tablets) EU/1/05/310/002 (4 tablets) EU/1/05/310/003 (6 tablets) EU/1/05/310/004 (12 tablets)
Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3,2% versus placebo 6,2%) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Neužívejte přípravek FOSAVANCE
Do not take FOSAVANCE
EU/1/05/310/006 (2 tablety) EU/1/05/310/007 (4 tablety) EU/1/05/310/008 (12 tablet)
EU/1/05/310/006 (2 tablets) EU/1/05/310/007 (4 tablets) EU/1/05/310/008 (12 tablets)
Lékař Vám předepsal přípravek FOSAVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the FOSAVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat
What you need to know before you take FOSAVANCE
Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku FOSAVANCE do Vašeho organizmu.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace kyselého obsahu žaludku (> 1 %).
The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation
Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Velmi časté muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolest, někdy silná
Very common musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain which is sometimes severe Common joint swelling Rare osteonecrosis of the jaw
BLISTR NA FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU
BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Jestliže jste přestala užívat přípravek FOSAVANCE Je důležité, abyste užívala přípravek FOSAVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
It is important that you take FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
BLISTR NA FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU
BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
v přípravku FOSAVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem FOSAVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
V příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet FOSAVANCE.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the package leaflet.
Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270“ na druhé straně.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270' on the other.
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, 6, nebo 12 tablet.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
EU/1/05/310/003 - 6 tablet
EU/1/05/310/003 - 6 tablets
EU/1/05/310/002 - 4 tablety
EU/1/05/310/002 - 4 tablets
EU/1/05/310/004 - 12 tablet
EU/1/05/310/004 - 12 tablets
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/05/310/006 - 2 tablety
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/05/310/006 - 2 tablets EU/1/05/310/007 - 4 tablets EU/1/05/310/008 - 12 tablets
Jedna tableta přípravku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 140 mikrogramů (5 600 IU).
Each FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Acidum alendronicum/colecalciferolum
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Jedna tableta přípravku FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogramů (2 800 IU).
Each FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
• silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.
• bone, muscle and/or joint pain which is severe.
*Viz body 4.2 a 4.4 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
*See sections 4.2 and 4.4
Přípravek FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270“ na druhé straně.Přípravek FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Jak přípravek FOSAVANCE uchovávat
How to store FOSAVANCE
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Acidum alendronicum/colecalciferolum
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Very rare osteonecrosis of the external auditory canal
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogramů (2 800 IU).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Přípravek FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710“ na druhé straně.Přípravek FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, 6 nebo 12 tablet.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Jak se přípravek FOSAVANCE užívá
How to take FOSAVANCE
kouření
TUE
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09/01/2007.
This summary was last updated on 09/01/2007.
Strana 2/2©EMEA 2007
Page 2/2©EMEA 2006
Cortavance se podává jednou denně po dobu 7 dnů.
Cortavance is given once a day for 7 days.
Pokud není pozorováno zlepšení po 7 dnech, měla by být léčba přehodnocena veterinárním lékařem.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Při aplikaci přípravku nekuřte.
Do not smoke when applying this product.
Studie zaměřené na stanovení dávky obecně podpořily zvolenou dávku a délku léčby.
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CORTAVANCE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR summary for the public
Poměr přínosu oproti rizikům je k dispozici v modulu 6 této zprávy (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Aplikujte sprej pokud možno v dobře ventilovaném prostoru.
Spray preferably in a well ventilated area.
Sprej je hořlavý a neměl by být používán v blízkosti otevřeného ohně nebo žhavého materiálu.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Aplikuje se ve spreji na postiženou oblast s tím, že je třeba se vyvarovat kontaktu s očima.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Pumpa obsahuje ve dvou sprejových dávkách dostatečné množství přípravku pro ošetření oblasti o velikosti asi 100 cm2.
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
V několika studiích za kontrolovaných podmínek bylo prokázáno významné zlepšení kožního onemocnění, zatímco významné snížení svědění bylo prokázáno pouze u jedné z těchto laboratorních studií, ve které dostávali psi ve stejnou dobu léčbu proti vnějším parazitům.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Lék by neměl být normálně používán u psů, kteří mají Cushingův syndrom (porucha, při které tělo produkuje příliš mnoho přirozeného kortikosteroidu), a u mladých zvířat (do 7 měsíců věku), protože je známo, že kortikosteroidy zpomalují růst.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing's syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Další informace o přípravku Cortavance:
Other information about Cortavance:
V případě náhodného kontaktu s přípravkem (na kůži, do oka) místo důkladně opláchněte vodou.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
Léčená oblast by normálně neměla být větší než oblast odpovídající dvojnásobku velikosti slabiny zvířete.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.