natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat
How to store IMBRUVICA
IMBRUVICA 140 mg tablety ibrutinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
OSprokázala statisticky významné 57 % snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA.
Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
U pacientů s relabující nebo refrakterní CLL byla provedena randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 hodnotící přípravek IMBRUVICA oproti ofatumumabu (PCYC-1112-CA).
A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
Při současném podávání s přípravkem IMBRUVICA je třeba zvážit rizika a přínosy antikoagulační nebo antiagregační léčby.
Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
U pacientů ve věku 65 let a starších dosud neléčených s CLL byla provedena randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 hodnotící přípravek IMBRUVICA oproti chlorambucilu (PCYC-1115-CA).
A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
• Pokud si nejste jistý(á), kdy máte užít následující dávku, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
Přípravek IMBRUVICA vysaďte
discontinue IMBRUVICA
Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Velmi časté Vyrážka* Časté
Very common Rash Common
Proto je třeba vyhnout se současnému užívání přípravku IMBRUVICA se silnými inhibitory CYP3A4 a silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4.
Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
Obnovte léčbu dávkou 560 mg denně Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Druhý Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Třetí
First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
V souvislosti s léčbou přípravkem IMBRUVICA byl hlášen syndrom nádorového rozpadu.
Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
• svalové křeče, bolest
Musculoskeletal pain
IMBRUVICA 560 mg potahované tablety ibrutinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře.
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
IMBRUVICA 140 mg potahované tablety ibrutinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg potahované tablety ibrutinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
EU/1/14/945/009 (28 tablet) EU/1/14/945/010 (30 tablet)
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/012 (28 tablet) EU/1/14/945/006 (30 tablet)
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
IMBRUVICA 140 mg potahované tablety EU/1/14/945/007 - 28 tablet (2 pouzdra po 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablet (3 pouzdra po 10)
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/007 (28 tablet) EU/1/14/945/008 (30 tablet)
EU/1/14/945/008 (30 tablets)
EU/1/14/945/011 (28 tablet) EU/1/14/945/005 (30 tablet)
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle kritérií International Workshop on CLL (IWCLL) prokázalo statisticky významné 84% snížení rizika úmrtí nebo progrese u pacientů v rameni s přípravkem IMBRUVICA.
Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
% Přežití bez progese
Urticaria Erythema Onychoclasis
IMBRUVICA 280 mg potahované tablety ibrutinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
(100 mg) a 2.
Day 1, and 500 mg/m2 Cycles 2 through 6, Day 1.
Syndrom nádorového rozpadu
Angioedema Panniculitis
Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den. Neužívejte dodatečné dávky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
N v riziku
Hazard Ratio
Počet předchozích léčení
Number of prior lines
NE = nelze určit; HR = poměr rizika; CI = interval spolehlivosti; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; PFS =
NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 140 MG TABLET
EU/1/14/945/010
EU/1/14/945/010 (30 tablets)
EU/1/14/945/006
EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Při mediánu doby sledování ve studii trvající 31 měsíců nebylo mediánu PFS v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem dosaženo a v rameni léčeném chlorambucilem + obinutuzumabem byl 19 měsíců.
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
EU/1/14/945/005
EU/1/14/945/005 (30 tablets)
Lymfom z plášťových buněk (MCL) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA 560 mg jednou denně.
The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
1 lahvička + perorální dávkovací pipeta 10 ml
1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Obsah Velikosti balení
Packaging Content Package size
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
This overview was last updated in 07-2018.
Každý cyklus trvá 3 týdny.
A cycle lasts 3 weeks.
Znamená to, že mění aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v těle a která se podílí na mnoha procesech.
Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008.
Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
To může prodloužit dobu, kdy pacient zůstává v remisi.
This can increase the length of time the patient stays in remission.
Používá se během první „remise“ pacienta (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby).
It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Další informace o přípravku Ceplene
Other information about Ceplene
Mezi každými cykly musí být třítýdenní období bez léčby.
Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ceplene průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
V závislosti na reakci pacienta na léčbu a nežádoucích účincích může být nutné léčbu pozastavit nebo upravit dávku.
Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
It is available as a solution for injection under the skin.
Přípravek Ceplene nesmí být používán u pacientů s těžkými srdečními problémy ani u žen, které jsou těhotné nebo kojí.
Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2.
The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Při prvním podání přípravku Ceplene musí být zkontrolován pacientův krevní tlak, srdeční frekvence a funkce plic.
When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ceplene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přehled pro přípravek Ceplene a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Ceplene (histamini dihydrochloridum)
Ceplene (histamine dihydrochloride)
Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Více informací o používání přípravku Ceplene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá?
What is Ceplene and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka (zčervenání), bolesti hlavy, únava, horečka a zánět nebo zarudnutí v místě vpichu.
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy).
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi.
The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
What are the risks associated with Ceplene?
Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
Why has Ceplene been approved?
Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Jak přípravek Ceplene působí?
How does Ceplene work?
Jak se přípravek Ceplene používá?
How is Ceplene used?
Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Ceplene?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
duben 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Proto nelze vypočítat žádnou bezpečnostní hranici.
Hence no safety margin could be calculated.
Dále je uveden odpovídající souhrn.
A relevant summary is presented hereinafter.
• čtyři případy spontánních potratů,
• four cases of spontaneous abortion,
Následná hodnocení bezpečnosti zaměřená na genotoxický potenciál byla vydána v letech 20012 a 20033 .
Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Karcinogenita je významné potenciální riziko.
Carcinogenicity is an important potential risk.
• Konečně, důkazy karcinogenity aneugenů jsou omezené.
• Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
• Teratogenita je klasifikována jako významné zjištěné riziko.
• Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Dosud je však stále sporné, zda je aneuploidita jednou z příčin nebo spíše důsledkem neoplastické transformace.
However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
Výbor CHMP se rovněž domnívá, že užívání TCC je třeba se vyhnout v pubertě (12 až 16-18 let) z důvodu potenciálního rizika pro fertilitu.
The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Klinická bezpečnost
Clinical Safety
Velikost balení je třeba upravit podle nově doporučeného počtu dní léčby,
The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
TCC je indikován k léčbě bolestivých svalových kontraktur u různých stavů.
TCC is indicated for the treatment of painful muscular contractures in different settings.
Přehled hlášených případů od roku 2004 do 29. dubna 2013 z druhé databáze uváděl 23 případů v návaznosti na expozici v těhotenství a/nebo expozici in utero:
Case review reports from 2004 up to 29 April 2013 from the second database reported 23 cases secondary to exposure during pregnancy and / or exposition in utero:
Kromě toho vykázali samci a samice pouze malý rozdíl v expozici mezi pohlavími.
In addition males and females showed only a slight gender difference in exposure.
Plán řízení rizik bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům podle schváleného časového plánu a každé 3 roky budou předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
• výbor CHMP rovněž odsouhlasil potřebu plánu řízení rizik.
• The CHMP also agreed on the need of a RMP.
• jeden případ hrozícího předčasného porodu.
• one case of threat of premature delivery.
Výbor CHMP také doporučil další změny v informacích o přípravku zahrnující informace o fertilitě,
The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
Výbor CHMP byl požádán o stanovisko, zda je třeba omezit indikace léčivých přípravků obsahujících TCC a/nebo provést jiná regulační opatření.
The CHMP was asked to give its opinion on whether the indication of TCC containing medicinal products should be restricted and/or other regulatory measures should be taken.
Významně zvýšené riziko zhoubného bujení by obecně bylo závislé na dlouhodobé/chronické expozici/dávkování aneugenu.
A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Nebyl zaznamenán žádný případ účinků na novorozence v souvislosti s expozicí v pozdní fázi těhotenství nebo během porodu.
No case was registered for neonatal effects related to exposure occurred in late pregnancy or during childbirth.
Nicméně zda by expozice M2 byla pod prahem aneugenicity (včetně dostatečné hranice bezpečnosti) není známo, protože M2 nebyl v dostupných klinických kinetických studiích analyzován.
However, whether the exposure to M2 would be below a threshold of aneugenicity (including a sufficient safety margin) is unknown since M2 has not been analysed in the available clinical kinetic studies.
Dne 21. února 2013 zahájil výbor CHMP proces přezkoumání léčivých přípravků obsahujících TCC.
On 21 February 2013, the CHMP started a referral procedure for TCC containing medicinal products.
V první databázi bylo hlášeno 11 případů navazujících na expozici v těhotenství:
In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported:
Navíc může být nedostatek důkazů o korelaci mezi užíváním TCC a zhoubným bujením dán obtížemi při určení příčinné souvislosti mezi léčivým přípravkem a účinkem, který se může objevit roky po užívání.
In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake.
Spontánní případy po uvedení přípravku na trh byly zjištěny podle hlášení zaznamenaných ve dvou celosvětových databázích farmakovigilance držitelů rozhodnutí o registraci (k datu 15. února 2013, resp. 29. dubna 2013).
Postmarketing spontaneous cases were collected based on the reports recorded in two MAHs' global pharmacovigilance databases (cut-off dates of 15 February 2013 and 29 April 2013 respectively).
Výbor CHMP rovněž uvedl, že omezený počet případů malformací/embryo-fetální toxicity může být dán skutečností, že ve většině členských států je léčivý přípravek v těhotenství kontraindikován.
The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy.