natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zynteglo je léčivý přípravek autologní genové terapie sestávající z autologních buněk, které byly geneticky modifikovány ex vivo.
Zynteglo is an autologous gene therapy medicinal product consisting of autologous cells that have been genetically modified ex vivo.
Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
• Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
• After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port. Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Přibližně 2 měsíce před infuzí přípravku Zynteglo
Approximately 2 months before Zynteglo infusion
Pacienti léčení přípravkem Zynteglo nesmí v budoucnu darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky k transplantaci.
Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
Krvácení je potenciální komplikací trombocytopenie po myeloablativním přípravném režimu a léčbě přípravkem Zynteglo.
Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán 3.
What you need to know before you are given Zynteglo 3.
• Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
• Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
• tmavé skvrny na kůži
• dark patches on skin
o Krátkodobým potenciálním rizikem léčby přípravkem Zynteglo je nedosažení engraftmentu, který se má řešit podáním záložních buněk.
o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Výrobce apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Manufacturer apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Před uvedením přípravku Zynteglo v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát programu školení a systém řízené distribuce, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Medián dávky busulfanu (min, max) byl 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/den (n=32).
The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
o Léčba přípravkem Zynteglo v klinických hodnoceních byla spojována s opožděným přihojením (engraftmentem) trombocytů.
o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
• Pokyny pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující hlavní části: o Je nutné brát do úvahy varování a bezpečnostní opatření týkající se mobilizačních látek a látky pro myeloablativní přípravný režim.
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
85521 Ottobrunn NĚMECKO
85521 Ottobrunn GERMANY
Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) a na kovové kazetě (kovových kazetách) před podáním infuze.
Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Propláchněte veškerý zbývající přípravek Zynteglo, který zůstal v infuzním vaku a všech napojených hadičkách alespoň 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, aby se zajistilo, že pacientovi bude podáno v infuzi co možná nejvíce buněk.
Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Transplantace HSC musí být vhodná pro pacienta s TDT, který má být léčen přípravkem Zynteglo (viz bod 4.4).
HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Medián redukce obsahu železa v játrech oproti výchozímu stavu byl 67,14 %, v rozsahu od 83,3% snížení do 269,2% zvýšení (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
• vyrážka s lézemi, někdy s přítomností hnisu
• rash with lesions, sometimes with pus
3521AZ Utrecht Nizozemsko
3521AZ Utrecht The Netherlands
Léčivý přípravek nenechejte rozehřát příliš.
Do not overthaw the medicinal product.
Další léčivé přípravky a přípravek Zynteglo
Other medicines and Zynteglo
Dávka: {NN} × 106 CD34+ buněk/kg
Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
Neočekává se, že by přípravek Zynteglo interagoval se skupinou enzymů či transportérů léčivých látek cytochromu P-450 v játrech.
Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Pro přípravu kostní dřeně na léčbu přípravkem Zynteglo.
To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Všichni pacienti, kteří dosáhli TI v jakémkoli čase, si udrželi TI ve 30. měsíci s minimální a maximální dobou trvání TI 21,2+, 56,3 + měsíců (n=11).
All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
• neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů
• unusual hair loss or thinning
• Každý infuzní vak má být před rozmrazením a infuzí zkontrolován, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
• Each infusion bag should be inspected for any breaches of integrity before thawing and infusion.
• Neprovádějte odběr vzorku, neupravujte ani neozařujte léčivý přípravek.
• Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Minimální cílový počet CD34+ buněk, které se mají odebrat, je 12×106 CD34+ buněk/kg.
The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Hypotenze, hematom
Hypotension, Haematoma
Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, pozitivní test na aspergilózu, snížená hladina draslíku v krvi, úbytek tělesné hmotnosti, snížená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi, pokles usilovného výdechového objemu, snížená hladina celkových bílkovin, snížená hladina albuminu v krvi, snížený počet retikulocytů, snížené procento retikulocytů
C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INFORMAČNÍM LISTU ŠARŽE, KTERÝ JE SOUČÁSTÍ KAŽDÉ DODÁVKY PRO JEDNOHO PACIENTA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Ošetřující lékař má potvrdit, že transplantace HSC je u pacienta vhodná před zahájením myeloablativního přípravného režimu (viz bod 4.4).
The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
• krvácení nebo modřiny
• bleeding or bruising
Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Všichni pacienti, kteří dosáhli TI, si udrželi TI s minimální a maximální dobou trvání TI 12,0+, 18,2+ měsíců (n=4).
All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Poruchy metabolismu a výživy Hypokalcemie
Metabolism and nutrition disorders
Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
• zvětšená játra
• enlarged liver
• snížení obsahu hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátu, albuminu, sodíku v krvi
• decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
• reakce v místě podání injekce
• injection site reaction
Není známo, zda mohou složky přípravku Zynteglo přecházet do mateřského mléka.
It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Všichni pacienti s non-β0/β0 genotypy dostali před zahájením léčby busulfanem profylaxi proti záchvatům s jinými přípravky než s přípravky obsahujícími fenytoin.
All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
o Informace o možnosti falešně pozitivního výsledku u některých komerčních testů na HIV
o Information on the possibility of false positivity of certain commercial HIV tests because of Zynteglo.
Před infuzí je třeba potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Přípravek Zynteglo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže Vám v minulosti byl(a) podána genová terapie pomocí Vašich krevních kmenových buněk, - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku léků, které Vám budou podávány v rámci mobilizačního režimu a chemoterapie (viz bod 3).
- are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
Velmi časté: (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Příprava infuze
Preparation for the infusion
Musí se zvážit lékové interakce mezi chelátory železa a myeloablativní látkou používanou pro přípravný režim.
Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Průběžná zpráva; při každém ročním prodloužení
Interim report: at each annual renewal
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
o Zařazení do registru pacientů.
o Enrolment in the drug product Registry.
Každá kovová kazeta obsahuje jeden infuzní vak s přípravkem Zynteglo.
Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce jater, aby bylo zajištěno, že transplantace HSC je vhodná (viz bod 4.4).
Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
n medián (min, max)
n median (min, max)
Koncentrace je 1,2-20×106 CD34+ buněk (krevních kmenových buněk) na mililitr.
The concentration is 1.2-20 × 106 CD34+ cells (blood stem cells) per millilitre.
KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DONATION AND PRODUCT CODES
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2019 DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Date of first authorisation: 29 May 2019
Minimální doporučená dávka přípravku Zynteglo je 5,0×106 CD34+ buněk/kg.
The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Síla (× 106 buněk/ml)
Strength cells/mL)
Z těchto 11 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabulka 5).
Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
Přípravek Zynteglo je určen pouze k intravenóznímu podání (pro úplné informace o podávání viz bod 6.6).
Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
Celý objem každého infuzního vaku má být podán infuzí.
The entire volume of each infusion bag should be infused.
Závrať, letargie, dysgeuzie
Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Epistaxe, zánět faryngu
Epistaxis, Pharyngeal inflammation
HbAT87Q zůstal obecně stabilní do 24. měsíce s mediánem (min, max) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (n=14, HGB-204 a HGB-205) a v průběhu dlouhodobého sledování v LTF-303, což dokazuje stabilní integraci βA-T87Q-globinového genu v dlouhodobých HSC a stabilní expresi βA-T87Q-globinového genu v buňkách erytroidní linie.
HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Počet trombocytů má být sledován podle uvážení lékaře, dokud nedojde k engraftmentu trombocytů a jejich recovery.
Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
o U všech pacientů musí být každý rok provedeno vyšetření kompletního krevního obrazu pro vyloučení leukémie/lymfomu a hladin celkového hemoglobinu pro posouzení přetrvávající účinnosti.
o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Co přípravek Zynteglo obsahuje - Léčivá látka přípravku Zynteglo se skládá z vlastních krevních kmenových buněk, které obsahují funkční kopie genu pro beta-globin, který lze měřit v krvi.
- The active substance of Zynteglo consists of your own blood stem cells that contain functional copies of the beta-globin gene that can be measured in your blood.
o příbalovou informaci, o příručku pro pacienta/pečovatele, o kartu pacienta.
o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Zahájení léčby přípravkem Zynteglo
Start of Zynteglo treatment
Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Přípravný režim před léčbou
Pre-treatment conditioning
Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,95 (0,5; 1,1) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.95 (0.5, 1.1) months following Zynteglo infusion.
Informační list šarže je vložen dovnitř víka kryopřepravky, která slouží pro přepravu přípravku Zynteglo.
The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Celkový Hb zůstal stabilní ve 24. měsíci s mediánem (min, max) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (n=12) a v 36. měsíci s mediánem (min, max) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (n=11).
Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
V klinických studiích pacienti měli medián (min, max) transfuzního objemu erytrocytů 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min, max) 14,8 (10, 40) transfuzí erytrocytů za rok.
In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
U těchto 4 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabulka 5).
Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
85521 Ottobrunn Německo
85521 Ottobrunn
V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Tabulka 5 Výsledky účinnosti pro non-β0/β/β0 pacienty s TDT léčené přípravkem Zynteglo
Efficacy outcomes for non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo (Studies
• Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
• Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Osmnáct dospělých a dospívajících s TDT s non-β0/β0 genotypem bylo léčeno přípravkem Zynteglo ve studiích fáze 3 (n=15, HGB-207); n=3, HGB-212) a jejich medián (min, max) doby trvání sledování byl 10,0 (1,3; 22,2) měsíců.
Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
Není známo, zda se přípravek Zynteglo vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
France bluebird bio (France) SAS Tel.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Dospívající byli vyloučeni ze studií fáze 3, jestliže měli známého a dostupného dárce HSC s odpovídajícím HLA. Medián (min, max) věku ve studiích byl 19,0 (12, 34) let, 56,3 % bylo žen, 59,4 % bylo Asiatů a 40,6 % bylo bělochů/kavkazského etnika.
The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein.
• tekutina v plicích nebo kolem plic
• fluid in or around the lung
Pro přidání krevních kmenových buněk obsahujících funkční kopie genu pro betaglobin do Vaší kostní dřeně.
To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow.
Po infuzi přípravku Zynteglo mají být dodrženy standardní postupy pro léčbu pacienta po transplantaci HSC.
Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
• zanícené kožní léze
• inflamed skin lesions
Transfuze za rok před zahájením léčby medián (min, max)
Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
Každý infuzní vak podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Vyrážka, hyperhidróza
Rash, Hyperhidrosis
Pacienti mají být 15 let po léčbě přípravkem Zynteglo každoročně sledováni s ohledem na výskyt leukémie nebo lymfomu (včetně provedení úplného krevního obrazu).
Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
• suché rty
• dry lips
K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
• máte abnormální modřiny nebo krvácení (jako jsou modřiny bez zranění, krev v moči, stolici,
• have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
(g/dl) za 24 měsíců n medián (min, max)
(g/dL) at 24 months n median (min, max)
• Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
• Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,46 (0,2; 5,8) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Hypokalemie, hypomagnesemie
Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
• bolest zad, kostí, kůže, končetin, konečníku nebo svalů
• pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
Nicméně po léčbě přípravkem Zynteglo existuje teoretické riziko leukémie nebo lymfomu.
Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
Splenomegalie, leukocytóza
Splenomegaly, Leukocytosis
Uchovávejte infuzní vak (infuzní vaky) v kovové kazetě (kazetách).
Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Pro výrobu přípravku Zynteglo a uložení záložních buněk v případě potřeby.
Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
• nepříjemné pocity v žaludku s pocitem na zvracení a zvracením
• stomach discomfort with nausea and vomiting
• žloutnutí kůže a bělma očí
• yellowing of skin and eyes
ID vaku: (První infuzní vak)
(First Infusion Bag)
Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Věk medián (min, max)
Age median (min, max)
Venookluzivní onemocnění jater
Hepatic veno-occlusive disease
^N představuje celkový počet pacientů hodnotitelných pro TI, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří ukončili původní studii (tj.
^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Petechie, ekchymóza, bolest kůže, hmatná purpura, petechie, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potních žláz, kopřivka, suchá kůže
Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Po infuzi přípravku Zynteglo byly hladiny železa u pacienta kontrolovány na základě rozhodnutí lékaře.
After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.