natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nesmí se také používat v případě perforovaného ušního bubínku, u psů s generalizovanou demodikózou (zamořením kůže způsobeným specifickým druhem roztočů) nebo u březích nebo chovných zvířat.
It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Více informací o používání přípravku Neptra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neptra?
What are the risks associated with Neptra?
Přípravek Neptra je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě psů s krátkodobými nebo opakujícími se ušními infekcemi (záněty zevního zvukovodu) způsobenými dvěma organismy: Staphylococcus pseudintermedius (bakterie) a Malassezia pachydermatitis (kvasinka).
Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Přípravek Neptra se nesmí používat u psů se známou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně omyjte potřísněnou kůži vodou.
In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Neptra (florfenicolum / terbinafini hydrochloridum / mometasoni fuoras)
Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
Přípravek Neptra obsahuje tři léčivé látky: florfernikol, terbinafin a mometason.
Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
V případě náhodného pozření je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Jak přípravek Neptra působí?
How does Neptra work?
Jak se přípravek Neptra používá?
How is Neptra used?
Pozření přípravku Neptra může být škodlivé.
Neptra may be harmful after swallowing.
Na základě čeho byl přípravek Neptra registrován v EU?
Why is Neptra authorised in the EU?
Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnou infekcí.
The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Přípravku Polivy byla udělena „podmíněná registrace“.
Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Polivy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Polivy průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Další informace o přípravku Polivy
Other information about Polivy
Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Polivy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Pokud se u pacienta rozvine reakce související s infuzí, tuto infuzi je třeba zpomalit nebo přerušit.
If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, pokud jsou však zavedena vhodná opatření, tyto nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Přípravek Polivy může ovlivnit tvorbu krevních buněk.
Polivy can affect the production of blood cells.
Hlavní studie ukázala, že přípravek Polivy je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění neodpovídalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, a kteří nemohli podstoupit transplantaci.
The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Ačkoli studie zahrnovala omezený počet pacientů a pro potvrzení výsledků je zapotřebí více údajů, Evropská agentura pro léčivé přípravky se domnívala, že přípravek Polivy naplňuje nenaplněnou léčebnou potřebu.
Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Přípravek Polivy se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
Co je přípravek Polivy a k čemu se používá?
What is Polivy and what is it used for?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Polivy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Látka MMAE pak zastaví dělení B buněk a způsobí jejich odumření.
MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
Jaké přínosy přípravku Polivy byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Polivy have been shown in studies?
Používá se v kombinaci s dalšími dvěma léčivy, bendamustinem a rituximabem.
It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Přehled pro přípravek Polivy a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Více informací o používání přípravku Polivy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Monoklonální protilátka se váže na protein zvaný CD79b na B buňkách, a to i na nádorových B buňkách, a tím způsobí, že látka MMAE se v nich uvolní.
The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Polivy?
What are the risks associated with Polivy?
Jelikož přípravku Polivy byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Polivy dodává na trh, předloží další údaje o jeho účincích, aby potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku Polivy, pokud se u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem použije v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Přípravek Polivy byl zkoumán ve studii zahrnující 80 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Léčivá látka v přípravku Polivy, polatuzumab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou (druhem proteinu) kombinovanou s látkou zvanou monomethylauristatin E (MMAE).
The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Podává se v 21denních cyklech v kombinace s rituximabem a bendamustinem.
It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Polovina pacientů dostávala přípravek Polivy přidaný ke standardního režimu s bendamustinem a rituximabem, zatímco druhá polovina dostávala bendamustin a rituximab v monoterapii.
Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem mají nádorové B buňky, které jsou typem bílých krvinek.
Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Mezi závažné nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) patří febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), horečka a pneumonie (infekce plic).
Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Po 6 až 8 týdnech léčby nevykazovalo 40 % pacientů, kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s rituximabem a bendamustinem žádné známky nádorového onemocnění (úplná odpověď) ve srovnání s 18 % pacientů, kteří dostávali rituximab a bendamustin v monoterapii.
After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Výdej přípravku Polivy je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s diagnózou nádorových onemocnění a jejich léčbou.
Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) byla anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a horečka.
The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Přípravek Polivy je protinádorový léčivý přípravek, používaný k léčbě dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo nebo přestalo odpovídat, a kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Difuzní velkobuněčný B-lymfom je vzácné onemocnění a přípravek Polivy byl označen dne 16. dubna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
Další informace o přípravku Polivy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Jak přípravek Polivy působí?
How does Polivy work?
Dávka přípravku Polivy závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Ke snížení rizika reakce související s infuzí se pacientům před podáním přípravku Polivy podá paracetamol a antihistaminikum.
Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Polivy je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Jaké informace o přípravku Polivy nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Polivy?
Jak se přípravek Polivy používá?
How is Polivy used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Polivy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Polivy registrován v EU?
Why is Polivy authorised in the EU?
Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky ovlivňující krevní buňky, lékař může dávku přípravku Polivy snížit nebo zastavit.
The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Přípravek Polivy obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Polivy (polatuzumab vedotin)
To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
This was confirmed in the fourth study.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.
This summary was last updated in 03-2009.
Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
It is available as white, round tablets (60 mg).
Výraz „metastatický“ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Další informace o přípravku Fareston:
Other information about Fareston:
Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu” (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Fareston shown during the studies?
Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Co je Fareston?
What is Fareston?
Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
What is the risk associated with Fareston?
Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
The full EPAR for Fareston can be found here.
Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
How has Fareston been studied?
Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Why has Fareston been approved?
Jak přípravek Fareston působí?
How does Fareston work?
Na co se přípravek Fareston používá?
What is Fareston used for?
Jak se přípravek Fareston používá?
How is Fareston used?
12. července 2012
12 July 2012
Co je Egrifta?
What is Egrifta?
Vysoké hladiny IGF-1 mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny a potenciálním zhoršením onemocnění oka u diabetiků a výbor tuto skutečnost považoval za závažnou obavu v oblasti bezpečnosti.
High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Egrifta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 816 HIV pacientů s nadměrným hromaděním tuku v břišní oblasti.
The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
Společnost navíc neposkytla žádné údaje týkající se bezpečnosti v dlouhodobém horizontu, přestože léčba přípravkem Egrifta měla být dlouhodobá.
In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Rovněž byla zpochybněna relevantnost výsledků, neboť pacienti v hlavních studiích nebyli typičtí představitelé evropských pacientů s HIV, kteří mají nižší hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) a menší množství tuku v břišní oblasti než pacienti ve studiích.
The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Mimoto, přestože hlavní studie prokázaly snížení množství tuku v břišní oblasti při užívání přípravku Egrifta, toto snížení se neukázalo být klinicky významné ve smyslu skutečného zdravotního přínosu pro pacienty.
In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ukázalo se, že růstový hormon hraje úlohu při regulaci tvorby a odbourávání tukové tkáně.
Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.