natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hodnota AUC byla zvýšena přibližně 2,5násobně u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, 4násobně u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a 5násobně u subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin v porovnání se skupinou zahrnující subjekty s normální funkcí ledvin i subjekty s lehkou poruchou funkce ledvin.
The AUC was increased by approximately 2.5, 4 and 5-fold in subjects with moderate renal impairment, severe renal impairment, and end-stage renal disease, respectively, compared to the group combining subjects with normal renal function and subjects with mild renal impairment.
Všichni pacienti musejí být poučeni, aby neodkladně vyhledali lékařskou péči při prvních známkách infekce (např. kašel, horečka atd.)
All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
V post-hoc analýze byla pozorována nižší úmrtnost u skupiny s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu, a to 6,8 % (15/220), oproti 19,3 % (43/223) u skupiny s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu, u populace pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, při mediánu sledování 72,3 týdnů.
In a post-hoc analysis, lower mortality was observed in the lenalidomide/low dose dexamethasone arm 6.8% (15/220) compared to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm 19.3% (43/223), in the newly diagnosed multiple myeloma patient population, with a median follow up of 72.3 weeks.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Infekce s nebo bez neutropenie
Infection with or without neutropenia
Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné malformacím popsaným u thalidomidu (viz body 4.6 a 5.3).
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
• Vzdělávací brožury pro pacienty
• Educational brochures for Patients
Současné podání jedné nebo více dávek dexamethasonu (40 mg jednou denně) nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku opakovaných dávek lenalidomidu (25 mg jednou denně).
Co-administration of single or multiple doses of dexamethasone (40 mg once daily) has no clinically relevant effect on the multiple dose pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg once daily).
Hemolýza, autoimunní hemolytická anémie, hemolytická anémie
Haemolysis, Autoimmune haemolytic anaemia, Haemolytic anaemia
• bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)
• Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or breathlessness (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism)
• Kroky při snižování dávky
• Dose reduction steps
Virové infekce, včetně reaktivace viru způsobujícího herpes zoster a viru hepatitidy B
Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
• Neutropenie
• Neutropenia
Lenalidomide Accord tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových blistrech z OPA-AL-PVC/hliníkové fólie.
Lenalidomide Accord hard capsules are available in OPA AL PVC/Aluminium foil perforated unit dose blister.
Pankreatitida, perforace v gastrointestinálním traktu (zahrnující divertikulární perforaci, perforaci tenkého a tlustého střeva)^
Pancreatitis, Gastrointestinal perforation (including diverticular, intestinal and large intestine perforations)^
Studie in vitro naznačují, že lenalidomid nemá inhibiční účinek na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ani UGT1A1.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or UGT1A1.
Pacientům s těžkou vyrážkou spojenou s léčbou thalidomidem v anamnéze nemá být lenalidomid podáván (viz bod 4.4).
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide (see section 4.4).
Četnost úplných odpovědí a celkových odpovědí ve skupině len/dex byla také významně vyšší než ve skupině placebo/dex, a to v obou studiích.
Complete response and overall response rates in the len/dex arm were also significantly higher than the placebo/dex arm in both studies.
Velikost balení 21 x 1 tobolek.
Pack size of 21x1 capsules.
Pacienti se známými rizikovými faktory - včetně dříve prodělané trombózy - mají být důkladně sledováni a měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Patients with known risk factors - including prior thrombosis - should be closely monitored, and action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (eg.
Vzácně byly hlášeny případy TLS u pacientů s MM léčených lenalidomidem.
There have been rare reports of TLS in patients with MM treated with lenalidomide.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku lenalidomide se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat 3.
What you need to know before you take Lenalidomide Accord 3.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
• s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
• an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'
• Kolik přípravku lenalidomide byste měl(a) užívat
• how much lenalidomide you should take
Rozmazané vidění, ztráta zraku nebo dvojité vidění, obtíže při mluvení, slabost rukou nebo nohou, změna způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, snížená citlivost, snížené vnímání nebo ztráta vnímání, ztráta paměti nebo zmatenost.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
• bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless,
Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Capsules should not be opened or crushed.
Jestliže jste užil(a) více přípravku lenalidomide, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku lenalidomide, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího lékaře.
If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately.
Nežádoucí účinky stupně 3−4 / Frekvence
Grade 3−4 ADRs/Frequency
Současné podávání opakovaných dávek silného inhibitoru P-gp chinidinu (600 mg, dvakrát denně) nebo středně silného inhibitoru Pgp/substrátu P-gp temsirolimu (25 mg) nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku lenalidomidu (25 mg).
Co-administration of multiple doses of the strong P-gp inhibitor quinidine (600 mg, twice daily) or the moderate P-gp inhibitor/substrate temsirolimus (25 mg) has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg).
Kroky při snižování dávky
Dose reduction steps
Opakované perorální dávky 4 a 6 mg/kg/den u opic po dobu až 20 týdnů způsobily mortalitu a významné toxické účinky (podstatný úbytek hmotnosti, snížení počtů erytrocytů, leukocytů a trombocytů, krvácení řady orgánů, zánět gastrointestinálního traktu a atrofii kostní dřeně a lymfatické tkáně).
Repeated oral administration of 4 and 6 mg/kg/day to monkeys for up to 20 weeks produced mortality and significant toxicity (marked weight loss, reduced red and white blood cell and platelet counts, multiple organ haemorrhage, gastrointestinal tract inflammation, lymphoid, and bone marrow atrophy).
Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku lenalidomide dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
If powder from a broken lenalidomide capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Během 90 - 100 dní po ASCT byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě udržovací dávkou lenalidomidu nebo k užívání placeba v udržovací léčbě.
Patients were randomised 1:1 within 90-100 days after ASCT to receive either lenalidomide or placebo maintenance.
Analýzy farmakokinetiky populací zahrnovaly pacienty s lehkou poruchou funkce jater (N = 16, celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálu nebo AST > horní hranice normálu) a naznačují, že lehká porucha funkce jater neovlivňuje clearance lenalidomidu (expozici v plazmě).
Population pharmacokinetic analyses included patients with mild hepatic impairment (N=16, total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST > ULN) and indicate that mild hepatic impairment does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Časté Bolest hlavy
Common Headache
stupně byla pozorována nepravidelně (0,6 % u Rd a Rd18 v porovnání s 0,7 % u MPT).
Grade 4 febrile neutropenia was observed infrequently (0.6% in Rd and Rd18 compared with 0.7% in MPT).
anémie◊, hemoragická porucha^, leukopenie
Anaemia ◊, Haemorrhagic disorder^, Leucopenias
Velmi časté Dušnost◊, epistaxe^
Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
Méně časté Renální tubulární nekróza
Uncommon Renal tubular necrosis
Během léčby se doporučuje pečlivě sledovat hladinu warfarinu.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
In vitro studie naznačují, že lenalidomid nevykazuje inhibiční účinek na exportní pumpu žlučových solí u člověka (BSEP - bile salt export pump), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 a OCT2.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, and OCT2.
Současné podávání opakovaných 10mg dávek lenalidomidu nemělo vliv na farmakokinetiku jednorázové dávky R- a S- warfarinu.
Co-administration of multiple 10 mg doses of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Proto musíte používat účinné metody antikoncepce (viz bod, „Antikoncepce“ níže).
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below).
Současné podání jednorázové dávky 25 mg warfarinu nemělo vliv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Co-administration of a single 25 mg dose of warfarin had no effect on the pharmacokinetics of lenalidomide.
Méně časté Hypersenzitivita^
Uncommon Hypersensitivity^
• Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Lenalidomide
• Local country specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Doporučuje se počáteční a průběžné sledování funkce štítné žlázy.
Baseline and ongoing monitoring of thyroid function is recommended.
Pacienti, kteří dokončili 9 cyklů nebo nebyli schopni dokončit 9 cyklů kvůli intoleranci, přešli na udržovací terapii zahájenou lenalidomidem 10 mg perorálně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění.
Patients who completed 9 cycles or who were unable to complete 9 cycles due to intolerance proceeded to maintenance therapy starting with lenalidomide 10 mg orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles until disease progression.
• Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět a jejich partnery
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; HR = poměr rizika; M = melfalan; NE = neodhadnutelné; OS = celkové přežití; p = placebo; P = prednison;
CI = confidence interval; CR = complete response; HR = Hazard Rate; M = melphalan; NE = not estimable; OS = overall survival; p = placebo; P = prednisone;
• Žluté zbarvení pokožky, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha - může jít o příznaky poškození jater (porucha funkce jater).
• Yellow pigmentation to the skin, mucus membrane or eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine, itchy skin, rash, pain or swelling of the stomach -these may be symptoms of injury to the liver (hepatic disorder).
• Rozsáhlá vyrážka, vysoká teplota, zvýšené jaterní enzymy, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
• Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Závažné nežádoucí účinky pozorované častěji (≥5 %) s melfalanem, prednisonem a lenalidomidem následované udržovací dávkou lenalidomidu (MPR+R) nebo s melfalanem, prednisonem a lenalidomidem následované placebem (MPR+p) než s melfalanem, prednisonem a placebem následované placebem (MPp+p) byly:
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with melphalan, prednisone and lenalidomide followed by lenalidomide maintenance (MPR+R) or melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo (MPR+p) than melphalan, prednisone and placebo followed by placebo (MPp+p) were:
Nežádoucí účinky související s léčbou v podobě neutropenie, které vedly k ukončení léčby lenalidomidem, byly hlášeny u 2,2 % pacientů ve studii CALGB 100104 a 2,4 % pacientů ve studii IFM 2005-02.
Treatment-emergent AEs of neutropenia leading to lenalidomide discontinuation were reported in 2.2% of patients in CALGB 100104 and 2.4% of patients in IFM 2005-02, respectively.
Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomide Accord.
It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
Veškeré nežádoucí účinky / Frekvence
All ADRs/Frequency
Časté Plicní embolie◊,*
Common Pulmonary embolism◊,*
Vydání lenalidomidu ženám které, mohou otěhotnět, se má provést během 7 dnů od předepsání.
Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Medián délky léčby byl 44,0 týdny (min: 0,1, max: 254,9) pro len/dex 23,1 týdne (min: 0,3; max: 238,1) pro placebo/dex.
The median duration of treatment was 44.0 weeks (min: 0.1, max: 254.9) for len/dex and 23.1 weeks (min: 0.3, max: 238.1) for placebo/dex.
Opakované perorální podávání 1 a 2 mg/kg/den opicím po dobu až 1 roku mělo za následek reverzibilní změny v buněčnosti kostní dřeně, mírný pokles poměru myeloidních/erytroidních buněk a atrofii thymu.
Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid/erythroid cell ratio and thymic atrophy.
• nízké hladiny draslíku v krvi
• Appetite lostLow levels of potassium in the blood
Velmi časté Kašel
Very Common Cough
Během léčby lenalidomidem se proto doporučuje sledovat koncentraci digoxinu.
Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující prvky:
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
U pacientů léčených lenalidomidem byly hlášeny případy virové reaktivace, včetně závažných případů reaktivace viru způsobujícího herpes zoster nebo viru hepatitidy B (hepatitis B virus, HBV).
Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving lenalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
• Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení po 4 týdny před začátkem léčby, po celou dobu během ní a 4 týdny po jejím ukončení.
• She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
V literatuře byly popsány případy zkřížených reakcí mezi lenalidomidem a thalidomidem.
A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
• Trombocytopenie
• Thrombocytopenia
Aktualizovaná hodnota PFS s použitím uzavírky 1. února 2016 (96,7 měsíců následného sledování) nadále ukazuje výhodu PFS: HR = 0,57 (95 % CI 0,47; 0,68; p < 0,001).
The updated PFS, using a cut-off of 1 February 2016 (96.7 months follow up) continues to show a PFS advantage: HR = 0.57 (95% CI 0.47, 0.68; p < 0.001).
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant
Bezpečnost a účinnost udržovací dávky lenalidomidu byly hodnoceny ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvouramenných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 s paralelními skupinami: CALGB 100104 a IFM 2005-02.
The efficacy and safety of lenalidomide maintenance was assessed in two phase 3 multicenter, randomised, double-blind 2-arm, parallel group, placebo-controlled studies: CALGB 100104 and IFM
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment.
U lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem byl zaznamenán vyšší výskyt infekcí než v kombinaci s MPT u pacientů s NDMM, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, a s udržovací léčbou lenalidomidem ve srovnání s placebem u pacientů, kteří podstoupili ASCT.
A higher rate of infections was observed with lenalidomide in combination with dexamethasone than with MPT in patients with NDMM who are not eligible for transplant, and with lenalidomide maintenance compared to placebo in patients with NDMM who had undergone ASCT.
• Před zahájením léčby
• before treatment
U pacientů léčených lenalidomidem byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with lenalidomide (see section 4.8).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
2 D bar code carrying the unique identifier
Velmi časté Únava, astenie, pyrexie
Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
Únava◊, edém (včetně periferního edému), pyrexie◊, astenie, příznaky podobné chřipce (včetně pyrexie, kašle, myalgie, muskuloskeletální bolesti, bolesti hlavy a ztuhlosti)
Fatigue◊, Oedema (including peripheral oedema), Pyrexia◊, Asthenia, Influenza like illness syndrome (including pyrexia, cough, myalgia, musculoskeletal pain, headache and rigors)
◊ Nežádoucí účinky hlášené jako závažné v klinických hodnoceních u pacientů s mnohočetným myelomem léčeným pomocí lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem + Vztahuje se pouze na závažné nežádoucí účinky léku *Spinocelulární karcinom byl hlášen v klinických studiích u pacientů s myelomem dříve léčených lenalidomidem/dexamethasonem v porovnání s kontrolními skupinami ** Spinocelulární karcinom kůže byl hlášen v klinické studii u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem léčených lenalidomidem/dexamethasonem v porovnání s kontrolními skupinami
◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone + Applies to serious adverse drug reactions only * Squamous skin cancer was reported in clinical trials in previously treated myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls ** Squamous cell carcinoma of skin was reported in a clinical trial in newly diagnosed myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls
• Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection including within the bloodstream (sepsis)
• zmatenost
• Confusion
Pacientům s těžkou vyrážkou spojenou s léčbou thalidomidem v anamnéze nemá být lenalidomid podáván.
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
Pacienti ve skupině placebo/dexamethason (placebo/dex) užívali 1 tobolku placeba v 1.
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Před začátkem léčby
Prior to starting treatment
• vyrážka na kůži, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže
• Skin eruptions, skin cracking, flaking or peeling skin
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně průběžně (v 1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů) podávaná až do progrese onemocnění nebo intolerance.
The recommended starting dose is lenalidomide 10 mg orally once daily continuously (on days 1 to 28 of repeated 28-day cycles) given until disease progression or intolerance.
U jednotlivých plodů byly též pozorovány různé viscerální následky (změny barvy, červená ložiska na různých orgánech, malé bezbarvé části tkáně nad atrioventrikulární chlopní, malý žlučník, zdeformovaná bránice).
Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
• šedý zákal (katarakta)
• Cloudy vision (cataract)
Souhrn pro monoterapii u MM v tabulce
Tabulated summary for monotherapy in MM
(N = 535)
Rd (N = 535)
Hemoragické poruchy jsou vyjmenované pod příslušnými následujícími třídami orgánových systémů: poruchy krve a lymfatického systému; poruchy nervového systému (intrakraniální krvácení); respirační, hrudní a mediastinální poruchy (epistaxe); gastrointestinální poruchy (krvácení dásní, hemoroidální krvácení, krvácení z konečníku); poruchy ledvin a močových cest (hematurie); poranění, otravy a procedurální komplikace (kontuze), a cévní poruchy (ekchymóza).
Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes: Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Méně časté Angioedém
Uncommon Angioedema
Mnohočetný myelom - u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu Lenalidomide Accord se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Multiple myeloma - in patients who have had treatment before Lenalidomide Accord is taken together with an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'.
Bazocelulární karcinom^,◊ Spinocelulární karcinom^,◊,*
Basal cell carcinoma^,◊, Squamous skin cancer^,◊,*
Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg perorálně jednou denně.
After 3 cycles of lenalidomide maintenance, the dose can be increased to 15 mg orally once daily if tolerated.
Časté Hluboká žilní trombóza^,◊,d
Common Deep vein thrombosis^,◊,d
Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí tromboembolické příhody v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of thromboembolic events may also increase thrombotic risk in these patients.
Varování před těhotenstvím
Pregnancy warning