natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bod 4.9 „Podávané množství a způsob podání“ SPC byl přesto upraven, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Pokud budete používat pouze část balení, je doporučeno používat kalibrované váhy.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Linkomycin podléhá enterohepatické cirkulaci.
Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Nicméně převládajícím mechanizmem u mykoplazmat je změna vazebného místa mutacemi (chromozomální rezistence).
However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Z tohoto důvodu by výše uvedená studie mohla být pro stanovení ochranné lhůty přípravku Lincocin pro kuřecí maso a droby přijata.
For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
S ohledem na variabilní příjem léčivé látky, k němuž může dojít v důsledku dávkování v pitné vodě, a dobrý bezpečnostní profil linkomycinu, byla za odůvodněnou považována dávka vyšší než minimální účinná dávka.
However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bylo vypočteno, že koncentrace 16,9 mg/l byla minimální dávkou, která by poskytla maximální účinek.
It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl další údaje z jedné studie, která zkoumala účinnost linkomycinu ve formě rozpustného prášku, který byl podáván v pitné vodě prasatům na statku se známými problémy s enzootickou pneumonií.
The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
S ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitele byly stanoveny uspokojivé ochranné lhůty.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Nepodávejte vodu obsahující linkomycin a zamezte přístupu k ní králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože to může způsobit závažné gastrointestinální problémy.
Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Rovněž byla popsána rezistence k linkomycinu zprostředkovaná efluxními pumpami nebo inaktivujícími enzymy.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy
Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
= ___ mg přípravku na litr pitné vody průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
Average daily water intake (litre/animal)
Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické parametry byly vyšší po podání rozpustného prášku a obecně se má za to, že rozpustné prášky pravděpodobně zprostředkovávají lepší biologickou dostupnost léčivé látky ve srovnání s přípravky podávanými v krmivech, výbor CVMP uznal, že klinické výsledky týkající se premixových přípravků lze extrapolovat na rozpustný prášek.
However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Pro všechny přípravky, kterých se tento postup přezkoumání týká, byla prasata jako cílový druh již schválena.
Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost léčby jinými linkosamidy, makrolidy a streptograminem B z důvodu potenciální zkřížené rezistence.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
V jednom ze tří složených svalových vzorků byla rezidua mírně nad MLR (57 μg/kg oproti 50 μg/kg).
One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link rovněž vyškrtnuta.
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
Studie titrace dávky zkoumala terapeutický účinek různých hladin linkomycinu podávaného v pitné vodě na nekrotickou enteritidu u brojlerů v simulovaných přirozených podmínkách.
A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Nicméně na základě poskytnutých údajů o MIK, včetně studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016, lze usoudit, že schéma citlivosti bakterie M. hyopneumoniae na linkomycin se během posledních 20-25 let významně nezměnilo.
Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product
Pokud po expozici příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Pokud jde o klinické údaje, některé ze studií, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, byly provedeny na lékových formách linkomycinu podávaných v krmivech.
With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
Podobné výsledky byly u prasat pozorovány také po podání jednorázové perorální dávky 4,4 a 11,0 mg/kg ž. hm.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Na základě zjištěného schématu deplece reziduí se pro kombinovaný přípravek ukázala být vhodná pětidenní ochranná lhůta.
Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Pokud jde o nosnice, nejsou k dispozici žádné údaje na podporu ochranné lhůty pro vejce, proto by používání přípravku nemělo být povoleno u nosnic produkujících vejce určená k lidské spotřebě.
Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Dávka linkomycinu větší než 10 mg na kg živé hmotnosti může způsobit u prasat průjem a řídkou stolici.
A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
Ve vzácných případech se může u prasat léčených vodou medikovanou linkomycinem během prvních 2 dnů po zahájení léčby objevit průjem/řídká stolice anebo mírný otok řitního otvoru.
On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Režim dávkování pro tuto indikaci se nezměnil a zůstal na úrovni 10 mg linkomycinu / kg živé hmotnosti denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Nicméně je třeba vzít v úvahu text výše ve „Zvláštních upozorněních pro každý cílový druh“.
However, also see text under Special warnings for each target species.
Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Navzdory nedostatku standardizovaných postupů pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám a klinických hraničních koncentrací bylo na základě údajů o MIK možno konstatovat, že schéma citlivosti bakterie M. hyopneumoniae na linkomycin se během posledních 20-25 let významně nezměnilo.
Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Pokud jde o stanovení ochranné lhůty, nebyly pro přípravek Lincocin pomocí moderní zkušební metody vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) provedeny žádné studie deplece reziduí u kuřat.
Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Proto byl učiněn závěr, že navrhovanou pětidenní ochrannou lhůtu lze považovat za bezpečnou pro doporučený režim dávkování, jímž je 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti za den po dobu 7 dnů.
Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Once opened: use immediately.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Linkomycin je bakteriostatický a účinkuje primárně proti grampozitivním bakteriím (aerobním i anaerobním), gramnegativním anaerobním bakteriím a mykoplazmám.
It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Navíc bylo výrazně změněno znění bodu 4.9 „Podávané množství a způsob podání“ SPC, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
Linkomycin je účinný proti některým grampozitivním bakteriím (Clostridium perfringens) a některým kmenům mykoplazmat (Mycoplasma hyopneumoniae).
Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
LÉKOVÁ FORMA
Pharmaceutical form
U kura domácího byl linkomycin hydrochlorid podáván v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/l (5,1-6,6 mg/kg ž.
Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
Rezistence k linkomycinu je často nesena plazmidy (erm geny) kódujícími metylázy, které modifikují vazebné místo na ribozomu, což často vede ke zkřížené rezistenci k jiným antimikrobiálním látkám skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Na základě dostupných údajů a s ohledem na variabilitu konzumace vody, a tudíž dávku požitou léčenými zvířaty, byla navržena dávka 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 dnů.
preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Před použitím přípravku je třeba stanovit výskyt onemocnění v celé skupině zvířat.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Nejvyšší koncentrace v plazmě byla pozorována 4 hodiny po podání.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Pokud je to možné, tak by měla být terapie založena na lokálních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických informacích o odezvě enzootické pneumonie/nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.
Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Pokud je to možné, léčba by měla být založena na místních epidemiologických informacích (na regionální úrovni, na úrovni statku) týkajících se odpovědi enzootické pneumonie / nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.“
Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Lincocin je prášek pro perorální roztok, který obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost zvířat.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Lincomycinum hydrochloridum
Lincomycin hydrochloride
Cílové druhy
TARGET SPECIES
V současnosti schválenou dávkou a harmonizovaným návrhem u kuřat bylo podávání 3-6 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Maso: 5 dnů
Meat and offal: 5 days.
perorální podání (v pitné vodě)
Oral use (via drinking water)
Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Ačkoliv neexistuje standardizovaná metodika pro stanovení MIK antibiotik proti bakterii B. hyodysenteriae, bylo s ohledem na údaje o citlivosti in vitro zřejmé, že většina izolátů nespadá do zřejmé populace divokého typu.
With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že distribuce MIK linkomycinu byla široká a nebyla unimodální.
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Vzhledem k tomu, že závěry z výše uvedeného postupu přezkoumání (EMEA/V /A/110) lze extrapolovat na stávající postup, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato indikace by měla být z informací o přípravku pro přípravek Lincocin
As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Bílý až bělavý prášek.
White to off-white powder.
Citlivost Mycoplasma hyopneumoniae k antimikrobiálním látkám je obtížné testovat in vitro kvůli technickým obtížím.
The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Enzootická pneumonie: 10 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 25 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 21 dnů.
Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné údaje na podporu ochranné lhůty pro nosnice, používání přípravku u nosnic, které produkují vejce určená k lidské spotřebě, by nemělo být povoleno.
As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Doporučené dávkování:
Dosing guidance and recommended doses:
Podávat pod dohledem nebo s vědomím odpovědného veterinárního lékaře.
Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 12,5 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>: To be completed nationally
Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií C. perfringens v dávce 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
Léčivá látka, linkomycin, je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
„Citlivost bakterie Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiální látky je z důvodu technických omezení in vitro obtížně testovatelná.
“The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že hodnoty MIK linkomycinu mají široké rozpětí a nejsou unimodální.
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro M. hyopneumoniae ani C. perfringens.
In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Lahev obsahující 150 g nebo 1,5 kg
Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Předložené klinické údaje prokázaly, že přípravek Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae při podávání 10 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Pokud jde o indikaci léčby a metafylaxi dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae a/nebo jinými bakteriemi citlivými na linkomycin, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIK) z několika studií (včetně nedávných vlastních studií provedených v roce 2016), klinických studií a studií z odborné literatury.
Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
U linkomycinu a klindamycinu většinou dochází k úplné zkřížené rezistenci.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
• cílových druhů zvířat
• Target species
• předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy u kuřat způsobené bakterií C. perfringens.
Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Kromě toho v rámci nedávného postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům nebo kuřatům (EMEA/V/A/110)
In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
K dispozici jsou starší studie provedené s využitím mikrobiologických metod, které naznačují, že by ochranná lhůta nula dnů mohla být přiměřená.
Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.