natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Atripla.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
1 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Pacienti by měli být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Atripla by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
U jednotlivých skupin četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Jiné speciální populace
Other special populations
Zůstává na původním režimu léčby (n = 97) n/N (%)
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
U pacientů léčených jinými léčivými přípravky spojovanými s jaterní toxicitou se také doporučuje monitorování jaterních enzymů.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Mohou být vyžadovány úpravy dávkování imunosupresiva.
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Kontraindikace při souběžném užívání
Contraindications of concomitant use
• selhání funkce jater, v některých případech končící smrtí nebo transplantací.
• liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/430/001 30 potahovaných tablet EU/1/07/430/002 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 tabletách)
EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Pak se může stát, že se onemocnění bude hůře léčit.
The virus may then become harder to treat.
Přípravek Atripla je k dispozici v lahvičkách po 30 tabletách (se sáčkem se silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí).
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
• zvýšená chuť k jídlu
• increased appetite
Atripla se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Atripla).
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané níže) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Ukázalo se také, že efavirenz indukuje UGT1A1.
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Pacienti nesmí mít v anamnéze selháním předchozí léčby HIV.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku a nesmí být spolknuto.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Kostní toxicita u mladých dospělých potkanů a psů se vyskytovala při expozicích ≥ 5násobek expozice u pediatrických a dospělých pacientů; kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po podkožním podání (≥ 40násobek expozice u pacientů).
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Srdeční elektrofyziologie
Cardiac Electrophysiology
Pacienty je nutno informovat o tom, že pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní, a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Atripla, váš lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci a/nebo ospalost.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Denní dávka rifabutinu by se měla zvýšit o 50 %, jestliže se podává s přípravkem Atripla.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25 %.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Pacienty je třeba sledovat s ohledem na kontrolu vzniku záchvatů.
Patients should be monitored for seizure control.
U těchto imunosupresiv se neočekává vliv na expozici efavirenzu.
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
V otevřené prodloužené fázi studie GS-01-934, kdy pacienti dostávali přípravek Atripla nalačno, byly pozorovány 3 další případy rezistence.
In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Psychiatrické symptomy
Psychiatric symptoms
• změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech Testy také mohou ukázat:
• changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Atripla.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Jestliže jste infikován(a) hepatitidou B, lékař pečlivě uváží Vaší nejvhodnější léčbu.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Co je přípravek Atripla a k čemu se používá
What Atripla is and what it is used for
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
• snížená sexuální touha
• decreased sexual drive
U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam tohoto snížení (viz bod 5.1).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Studie reprodukční toxicity prokázaly zvýšenou fetální resorpci u potkanů.
Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Je-li Atripla vysazena, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety Atripla.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak aktivním tubulárním transportním systémem s přibližně 70 až 80 % dávky vyloučenými beze změny v moči po intravenózní aplikaci.
Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
U některých pacientů se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Profily zkřížené rezistence pro efavirenz, nevirapin a delavirdin in vitro demonstrovaly, že substituce K103N přináší ztrátu citlivosti ke všem třem NNRTI.
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Zkušenosti s efavirenzem u pacientů, kteří přerušili léčbu jinými antiretrovirovými přípravky skupiny NNRTI, jsou omezené.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího posílený inhibitor proteázy.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis.
Protože se efavirenz silně váže na proteiny, není pravděpodobné, že by dialýza odstranila významné množství efavirenzu z krve.
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Atripla bez předchozí domluvy s lékařem.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Plazmatické koncentrace a účinky warfarinu nebo acenokumarolu se efavirenzem potenciálně zvyšují nebo snižují.
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
- Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám)2,4, myopatie
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Expozici efavirenzu lze zvýšit, pokud se podá spolu s léčivými přípravky (např. ritonavir) nebo potravinami (například grapefruitový džus), které inhibují aktivitu CYP3A4 nebo CYP2B6.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
• Žádný z analyzovaných virů neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
U klinických kontrolovaných studií s efavirenzem byly neurologické symptomy střední až závažné intenzity pociťovány u 19 % (závažné 2 %) pacientů a 2 % pacientů ukončilo léčbu v důsledku těchto symptomů.
In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Lékař zkontroluje hladinu cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Poruchy imunitního systému: Časté alergická reakce
Immune system disorders: Common allergic reaction
U pacientů infikovaných HIV bylo vrcholu plazmatické koncentrace efavirenzu dosaženo do 5 hodin a ustálený stav byl dosažen za 6 až 7 dní.
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
Osteonekróza: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Někteří pacienti, kteří omylem užili 600 mg efavirenzu dvakrát denně, hlásili zvýšený výskyt neurologických symptomů.
Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Obě mutace, K65R i M184V/I, zůstávají plně vnímavé k efavirenzu.
Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
• malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (u opic) a snížila se hustota minerálů v kosti (BMD) (u potkanů a psů).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Použití přípravku Atripla v kombinaci se sachinavirem jako jediného proteázového inhibitoru se nedoporučuje.
Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Viz bod 2 „Přípravek Atripla obsahuje sodík“.
Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Navzdory poklesu expozice buprenorphinu se u žádného pacienta nevyskytly abstineční příznaky.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována v kombinaci s přírpavkem Atripla.
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který posoudí možnost, zda mohou tyto symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračující terapie převáží nad přínosy (viz bod 4.8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Použití přípravku Atripla u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
Zdá se, že podávání před spaním zlepšilo snášenlivost těchto symptomů (viz bod 4.2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Pacienti, kteří užívají souběžně antikonvulzivní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, mohou vyžadovat periodické monitorování jejich plazmatické hladiny.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Avšak méně než 1 % dávky efavirenzu je vyloučeno beze změny v moči, takže dopad poruchy ledvin na expozici efavirenzu je pravděpodobně minimální.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Efavirenz: no clinically significant interaction.
V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie / hmotnostní spektrometrie.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Po intravenózním podání byl distribuční objem emtricitabinu přibližně 1,4 l/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
U pacientů s renální dysfunkcí v anamnéze nebo u pacientů s rizikem renální dysfunkce je nutné častější sledování funkce ledvin.
In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk of renal dysfunction, a more frequent monitoring of renal function is required.
Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin), vynechanou dávku neužívejte.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Natrium-lauryl-sulfát
Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Sodium laurilsulfate
NN: {číslo} [pouze vnější obal]
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
Viz Souhrn údajů o přípravku týkající se léčivého přípravku obsahujícího maravirok.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Tenofovir-disoproxil však snižoval index přežití a hmotnost mláďat ve studiích peri-postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Předpokládáno: Voxilaprevir:↓
Voxilaprevir:↓
• rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Emtricitabin je rychle absorbován a jeho vrchol plazmatické koncentrace se vyskytuje 1 až 2 hodiny po dávce.
Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Atripla, na začátku bodu 2.
These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Expozice efavirenzu v plazmě se může zvýšit u pacientů s homozygotní genetickou variantou G516T izozymu CYP2B6.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit příznaky a symptomy zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
• bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin.
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Atripla se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Není známo, zda emtricitabin nebo tenofovir mohou být odstraněny peritoneální dialýzou.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Monitorování jaterních enzymů nutno uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Hemodialýzou lze odstranit až 30 % dávky emtricitabinu a přibližně 10 % dávky tenofoviru.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčle, kolena a ramene) a obtížný pohyb.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Pokud se efavirenz podává společně s blokátorem kalciových kanálů, který je substrátem enzymu CYP3A4, existuje potenciál pro redukci plazmatických koncentrací blokátoru kalciových kanálů.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM)
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Studie genotoxicity odhalily pozitivní výsledky u in vitro analýzy myšího lymfomu, nejednoznačné výsledky u jednoho z kmenů používaného u Amesova testu a slabě pozitivní výsledky u UDS testu na primárních hepatocytech potkanů.
Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.