natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risperidon LS mean
Risperidone LS mean
Náhodné akutní předávkování (48 mg/den) bylo hlášeno u jednoho pacienta.
Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Kariprazin LS mean
Cariprazine LS mean
Nebyl zjištěný žádný významný vztah mezi plasmatickou clearance kariprazinu a clearance kreatininu.
No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Bezpečnost a účinnost kariprazinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
U tohoto pacienta došlo k ortostáze a sedaci.
This patient experienced orthostasis and sedation.
Kariprazin je možné podávat s jídlem nebo bez jídla.
Cariprazine can be administered with or without food.
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX15
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky Vaší nemoci mohly vrátit.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Je třeba ihned zajistit kardiovaskulární monitorování včetně kontinuálního elektrokardiografického sledování z důvodu možné arytmie.
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Pečlivé sledování a monitorování mají pokračovat do pacientova uzdravení.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Maximální dávka nemá přesáhnout 6 mg jednou denně.
The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
Váš lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat, když přecházíte z přípravku Reagila na jiný lék.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Klinické důsledky tohoto účinku nejsou zcela objasněny, nicméně použití substrátů P-gp s úzkým terapeutickým indexem, jako je dabigatran a digoxin, může vyžadovat zvláštní sledování a úpravu dávky.
The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
Závažnost těchto komplikací se lišila; zatímco v některých případech symptomy samy odezněly, v jiných případech si u novorozenců vyžádaly ošetření na jednotce intenzivní péče a prodloužení hospitalizace.
These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
Změny krevního tlaku
Blood pressure changes
Pro sledování pacientů léčených kariprazinem je účinný poločas relevantnější než terminální poločas.
For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
Požádejte svého lékaře o radu ohledně vhodných možností antikoncepce.
Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
Přípravek Reagila se nesmí používat u starších pacientů s demencí (ztráta paměti).
Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi, protože ji může přípravek Reagila zvýšit.
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Blistry jsou zabalené v papírové krabičce.
The blisters are packed in a folded carton box.
Účinek kariprazinu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Pacienti mají být upozorněni, aby neobsluhovali nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nebudou opravdu jisti, že je léčba přípravkem Reagila negativně neovlivňuje.
Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Vzhledem k primárním účinkům kariprazinu na centrální nervový systém je třeba přípravek Reagila používat s opatrností při kombinaci s jinými léčivými přípravky působícími centrálně a s alkoholem.
Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Další léčivé přípravky a přípravek Reagila
Other medicines and Reagila
Dávka může být upravena na základě individuální odpovědi a snášenlivosti (viz bod 4.8).
The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
° anemie (snížená hladiny červených krvinek)
° anaemia (reduced levels of red blood cells)
Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak.
Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
máte vysoký nebo nízký krevní tlak, kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění.
- high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Neužívejte přípravek Reagila: - jestliže jste alergický(á) na kariprazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Výskyt sebevražedného chování (sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda) je vlastní psychotickým onemocněním a obecně bývá hlášen časně po zahájení nebo po změně antipsychotické léčby.
The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Plasmatická koncentrace celkového kariprazinu bude po ukončení nebo přerušení podávání postupně klesat.
The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Informujte okamžitě svého lékaře: pokud máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujete stroje, dokud nebudete vědět, že Vás tento přípravek negativně neovlivňuje.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Prevence zahrnuje pomalou titraci směrem nahoru; léčebná opatření zahrnují pomalou titraci kariprazinu směrem dolů nebo anti-EPS medikaci.
Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
Účinnost při dlouhodobém používání
Efficacy with long-term use
Účinný (funkční) poločas je ~ 2 dny pro kariprazin a DCAR, 8 dní pro DDCAR a ~1 týden pro celkový kariprazin.
The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se ve velké míře (96 až 97 % pro CAR, 94 až 97 % pro DCAR a 92 až 97 % pro DDCAR) váží na plasmatické proteiny.
Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Dostupné údaje u starších osob ve věku 65 let a více léčených kariprazinem nejsou dostatečné pro posouzení, zda reagují nebo nereagují jinak než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
U pacientů je třeba pravidelně sledovat jejich tělesnou hmotnost (viz bod 4.8).
Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Lékař bude proto pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Your doctor will therefore check your weight regularly.
Reprodukční vývoj první generace mláďat nebyl ovlivněný; druhá generace mláďat však měla podobné klinické příznaky a sníženou tělesnou hmotnost.
Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu.
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
Změna při léčbě oproti placebu (95% CI)
Treatment difference versus placebo (95% CI)
Potenciál kariprazinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Červeň Allura AC je barvivo, které může způsobit alergické reakce.
Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
Tyto příznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila.
These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
Nicméně příčinná souvislost mezi změnami na čočce/kataraktami pozorovanými ve studiích u člověka a užíváním kariprazinu nebyla stanovena.
However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Sebevražedné chování Delirium Deprese Snížení libida Zvýšení libida Erektilní dysfunkce
Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Kariprazin je třeba používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním predisponujícím ke změnám krevního tlaku.
Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Absolutní biologická dostupnost kariprazinu není známa.
Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Je třeba vzít v úvahu, že plasmatické koncentrace kariprazinu a jeho aktivních metabolitů se budou snižovat o 50 % za ~ týden (viz bod 5.2).
It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Poté může být dávka lékařem pomalu upravovaná o 1,5 mg, v závislosti na tom, jak na Vás léčba působí.
Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Postup při předávkování se musí soustředit na podpůrnou terapii včetně udržování adekvátní průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a léčbu symptomů.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před léčbou kariprazinem a během ní a mají být provedena preventivní opatření.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody.
Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Kariprazin může způsobit ortostatickou hypotenzi stejně jako hypertenzi (viz bod 4.8).
Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Přípravek Reagila je indikovaný k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, musí být podávání kariprazinu neprodleně přerušeno.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Kariprazin nebyl studován u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality není doporučeno léčit starší pacienty s demencí.
Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, vylučování velkého množství moči, zvýšení chuti k jídlu a pocit slabosti.
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Očekávaný rozdíl v léčbě
Estimated Treatment Difference
(Viz bod těhotenství a kojení).
(See section “Pregnancy and breastfeeding”).
Přípravek Reagila se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Účinky kariprazinu na interval QT byly sledované u pacientů se schizofrenií nebo se schizoafektivní poruchou.
The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Mezi další známky může patřit myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
V případě závažných extrapyramidových symptomů je třeba podat anticholinergní léčivé přípravky.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Doba do nástupu relapsu (92 dní oproti 326 dnům - na základě 25. percentilu) byla proto významně delší ve skupině léčené kariprazinem než ve skupině s placebem (p=0,009).
Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Celkem 751 pacientů s akutními symptomy schizofrenie dostávalo kariprazin v dávce 3 - 9 mg/den po dobu 20 týdnů, z toho 337 dostávalo kariprazin v dávce 3 nebo 6 mg/den.
Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Proto není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2D6 měly klinicky významný účinek na metabolismus kariprazinu.
Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Některé přípravky není možné užívat společně s přípravkem Reagila (viz část „Neužívejte přípravek Reagila“)
You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Proto byl vznik katarakty v klinických studiích pečlivě sledovaný pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a pacienti s existující kataraktou byli vyloučeni.
Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Tardivní dyskineze je syndrom sestávající z potenciálně ireverzibilních, rytmických, mimovolních, pohybů, převážně jazyka a/nebo obličeje, které se mohou vyvinout u pacientů léčených antipsychotiky.
Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Patří sem přípravky používané k léčbě onemocnění srdce obsahující digoxin, přípravky na ředění krve obsahující dabigatran, nebo přípravky ovlivňující mentální funkce.
These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Promluvte si se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Reagila nebo během léčby, pokud: jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začne objevovat neklid a neschopnost sedět v klidu.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Reagila nesmíte pít grapefruitový džus.
Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
Přesto je třeba pacienty, u kterých se rozvinou symptomy potenciálně související s kataraktou, odeslat na oftalmologické vyšetření a přehodnotit u nich pokračování v léčbě.
Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
° zvýšení určitého druhu bílých krvinek
° increase in a type of white blood cells
Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR jsou následně biotransformované na jejich odpovídající sulfátové a glukuronidové konjugáty.
The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
Většina případů EPS byla mírné nebo střední intenzity a mohla být zvládnuta běžnými léčivými přípravky k léčbě EPS.
Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Mechanismus účinku kariprazinu není zcela známý.
The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.
Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
DCAR a DDCAR neinhibovaly P-gp, i když kariprazin byl inhibitorem P-gp ve střevu (viz bod 4.5).
DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Nejčastěji hlášenou nežádoucí oční příhodou bylo rozmazané vidění (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048;
The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
° abnormální množství tuků (např. cholesterolu a/nebo tuků) v krvi
° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Vzhledem k tomu, že kariprazin není substrátem CYP1A2, neočekává se, že by kuřáctví mělo vliv na farmakokinetiku kariprazinu.
Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je slyšení, vidění nebo cítění neexistujících věcí (halucinace), podezřívavost, mylné domněnky, nesouvislá řeč a chování a emocionální oploštělost.
Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Kariprazin způsoboval bilaterální kataraktu a sekundární změny na sítnici (odchlípení sítnice a cystickou degeneraci) u psů.
Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
V populační PK analýze nebyly zaznamenané žádné klinicky významné rozdíly v PK parametrech (AUC a Cmax součtu kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů) s ohledem na věk, pohlaví a rasu.
In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry, nemusí být přípravek Reagila pro Vás vhodný.
If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Kariprazin je in vitro inhibitorem P-gp s teoreticky maximální intestinální koncentrací.
Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Plasmatická koncentrace celkového kariprazinu klesá o 50 % po ~ 1 týdnu a více než 90 % snížení koncentrace celkového kariprazinu nastává po ~ 3 týdnech.
The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
máte demenci (ztráta paměti a jiných mentálních schopností), zvláště pokud jste starší pacient máte Parkinsonovu chorobu máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo jiný ve Vaší rodině má cukrovku).
- dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly - Parkinson's disease - if you have diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky u Vás vymizí.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Poté může být dávka v případě potřeby pomalu zvyšována po přírůstcích 1,5 mg do maximální dávky 6 mg/den.
Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Proto je třeba kariprazin používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a u pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které mohou prodloužení intervalu QT vyvolat (viz bod 5.1).
Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Kontaktujete svého lékaře.
Talk to your doctor.
Pokud jsou pacientovi s Parkinsonovou chorobou předepsána antipsychotika, může dojít k exacerbaci onemocnění nebo ke zhoršení symptomů Parkinsonovy choroby.
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Porucha akomodace Snížená ostrost vidění
Visual acuity reduced
Výsledky sekundárního cílového parametru účinnosti (CGI) a doplňkových cílových parametrů účinnosti podporovaly primární cílový parametr účinnosti.
Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Účinnost kariprazinu v léčbě akutní schizofrenie byla sledovaná ve třech multicentrických, multinacionálních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6týdenních studiích, které zahrnovaly 1754 pacientů ve věku od 18 do 60 let.
The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Pacienty je třeba sledovat s ohledem na nežádoucí účinky a odpověď na léčbu po dobu několika týdnů od začátku léčby a po každé změně dávkování (viz bod 5.2).
Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně vývojových malformací u potkanů (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).