natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek teče z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné z vašich žil a do Vašeho těla.
Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
Během anestezie musí být dávka dobře naředěna a podávána pomalu za pečlivého monitorování srdce.
During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
To může být omezeno podáním vankomycinu infuzí po dobu nejméně 60 minut, před uvedením do anestezie.
This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Navíc narušuje permeabilitu bakteriální buněčné membrány a syntézu RNA.
In addition, it impairs the permeability of the bacterial cell membrane and RNA synthesis.
Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních léčiv.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
U obézních pacientů musí být úvodní dávka individuálně upravena podle celkové tělesné hmotnosti jako u neobézních pacientů.
In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
Účinnost a bezpečnost vankomycinu nebyly stanoveny pro intratekální, intralumbální a intraventrikulární cesty podání.
The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
Kdykoliv je to možné, má být ukončena léčba antibakteriálním léčivem podezřelým ze zapříčinění CDI.
Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Pacienti ve věku od 12 let a starší
Patients aged 12 years and older
Mohou být potřebné nižší udržovací dávky vzhledem k poklesu funkce ledvin závislém na věku.
Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
Akutní bakteriální meningitida (Pro parenterální lékové formy schválené pro léčbu akutní bakteriální meningitidy)
Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Následující úpravy dávky mají být založeny na sérových koncentracích, aby bylo dosaženocílových terapeutických koncentrací.
Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Kde je to vhodné, má být vankomycin podáván v kombinaci s jinými antibakteriálními léčivy.
Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Frekvence monitorování léčivého přípravku (therapeutic drug monitoring - TDM) je potřeba individualizovat na základě klinické situace a odpovědi na léčbu, v rozmezí od denních vzorků, které mohou být vyžadovány u některých hemodynamicky nestabilních pacientů, až po vzorky nejméně jednou týdně u stabilních pacientů, vykazujících terapeutickou odpověď.
The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Následně má být optimální dávka vypočítána v souladu s doporučeným dávkováním uvedeným v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Při použití k léčbě infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou rozhodne Váš lékař kolik přesně potřebujete vankomycinu.
When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Starší osoby, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mohou potřebovat odlišnou dávku.
The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
Je potřeba se vyhnout souběžnému nebo následnému podání jiných ototoxických látek.
Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Můžete dokonce pomoci bakteriím aby se staly rezistentní a tím prodloužit vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete: - dávku - časový rozpis - trvání léčby
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
Eliminační poločas vankomycinu je 4 až 6 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin a 2,2-3 hodiny u dětí.
The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Dyspnoe, stridor Gastrointestinální poruchy: Vzácné
Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
K poškození sluchu jsou obzvláště náchylní starší pacienti.
The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
[Tento bod má znít následovně:]
[This section should read as follows:]
Musí se věnovat odpovídající pozornost souběžnému podávání léčivých přípravků, které mohou snížit clearance vankomycinu a/nebo zesílit jeho nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Appropriate consideration should be given to the concomitant administration of medicinal products that may reduce vancomycin clearance and/or potentiate its undesirable effects (see section 4.4).
Přístup založený na modelu může být užitečný jak pro výpočet personalizované úvodní dávky, tak pro úpravu dávky založené na výsledcích TDM (viz bod 5.1).
The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Na základě údajů in vitro, zvířecích a v omezené míře dostupných údajů u lidí byl stanoven poměr AUC/MIC s hodnotou 400 jako cílový PK/PD pro dosažení klinické účinnosti vankomycinu.
On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
Současná doporučená intravenózní dávkování pro pediatrickou populaci, zejména pro děti ve věku do 12 let, mohou vést k subterapeutickým hladinám vankomycinu u podstatného počtu dětí.
The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a můžete mít vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.
During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Navzdory antibiotikům mohou některé bakterie přežít nebo růst (množit se).
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou vzácné.
Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
V jednotlivém případě musí být trvání léčby přizpůsobeno typu a závažnosti onemocnění a individuální klinické odpovědi.
In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
Monitorování sérových koncentrací vankomycinu
Monitoring of vancomycin serum concentrations
Po parenterálním podání je téměř kompletně vyloučeno jako mikrobiologicky aktivní látka (přibližně 75-90 % během 24 hodin) glomerulární filtrací ledvinami.
After parenteral administration it is excreted almost completely as microbiologically active substance (approx. 75-90% within 24 hours) through glomerular filtration via the kidneys.
Úprava dávky u dospělých pacientů může být založena na odhadovaném poměru glomerulární filtrace (eGFR) podle následujícího vzorce:
Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
Vertigo, tinitus, závratě
Vertigo, tinnitus, dizziness
Vankomycinu je potřeba se vyhnout rovněž u pacientů s předcházející ztrátou sluchu.
Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Tinitus, možná předcházející nástupu hluchoty, musí být považován za indikaci k ukončení léčby.
Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Naproti tomu jsou vysoké koncentrace vankomycinu nalézány ve stolici (>3100 mg/kg při dávkách 2 g/den).
In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
V případě hypersenzitivních reakcí se musí léčba vankomycinem okamžitě ukončit a musí být zahájena neodkladná opatření.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g. Jestliže jste dříve trpěl(a) dalšími slizničními záněty můžete potřebovat jinou dávku a jinou dobu trvání léčby.
The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Renální insuficience manifestovaná primárně jako zvýšené hladiny sérového kreatininu a sérové urey
Renal insufficiency manifested primarily by increased serum creatinine and serum urea
Proto musí být u těchto dětí pozorně monitorovány krevní koncentrace vankomycinu.
The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Změny polohy mají být odloženy, dokud infuze není dokončena, pro umožnění posturální adaptace (viz bod 4.5).
Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Jestliže jsou přítomny známky nebo příznaky SJS (např. progredující kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba vankomycinem musí být okamžitě ukončena a musí být vyhledáno specializované dermatologické zhodnocení.
If symptoms or signs of SJS (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, vancomycin treatment should be discontinued immediately and specialised dermatological assessment be sought.
Příbalová informace: Informace pro pacienta Poznámka: Existující příbalová informace musí být upravena (náležité vložení, nahrazení nebo vymazání textu), aby odrážela níže uvedený text.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší) Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Adults and adolescents (from 12 years and older) The dosage will be calculated according to your body weight.
Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.
Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin
Interstitial nephritis, acute renal failure.
Linerarita/nelinearita
Linerarity/non-linearity
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -EUCAST) jsou následující:
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
U kriticky nemocných pacientů s poruchou funkce ledvin počáteční nasycovací dávka (25 až 30 mg/kg) nemá být snižována.
In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
aureus s MIC vankomycinu 2 mg/l jsou na hranici distribuce divokého typu, a proto se může vyskytnout narušená klinická odpověď.
aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
Vankomycin je primárně odstraňován glomerulární filtrací.
Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
Jestliže se během léčby objeví superinfekce, mají být přijata odpovídající opatření.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Mminimální terapeutické hladiny vankomycinu v krvi mají normálně být 10-20 mg/l, v závislosti na místě infekce a citlivosti patogenu.
Therapeutic trough (minimum) vancomycin blood levels should normally be 10-20 mg/l, depending on the site of infection and susceptibility of the pathogen.
Obvyklá doba léčby je 10 dnů, ale může být odlišná pro každého pacienta v závislosti na individuální odpovědi na léčbu.
The usual duration of the therapy is 10 days but it may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání -Bez nekrotizace
Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
Prevalence získané rezistence pro vybrané druhy se může geograficky a v čase měnit a jsou žádoucí lokální informace o vybraných druzích , zvláště při léčbě závažných infekcí.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí.
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Může to být známka zánětu střeva (pseudomembranozní kolitida), která se může objevit po léčbě antibiotiky.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Léčivo je baktericidní pro dělící se mikroorganizmy.
The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”.
Vancomycin is an antibiotic that belongs to a group of antibiotics called “glycopeptides”.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je terminální eliminační poločas vankomycinu prodloužen a celková tělesná clearance je snížena.
In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
[Níže uvedený text má být vložen do tohoto bodu pro všechny přípravky obsahující vankomycin] Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních léčiv.
[The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Jsou možné závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Vankomycin má spektrum antibakteriální aktivity omezeno na grampozitivní organismy.
Vancomycin has a spectrum of antibacterial activity limited to Gram-positive organisms.
Léčba infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI):
Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Plazmatická clearance je přibližně 0,058 l/kg/h a renální clearance přibližně 0,048 l/kg/h.
Plasma clearance is about 0.058 L/kg/h and kidney clearance about 0.048 L/kg/h.
*Odpovídající časování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT a má být založeno na sérových hladinách vankomycinu získaných před podáním dávky a na reziduální funkci ledvin.
*The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
Čím vyšší je stupeň poruchy funkce ledvin, tím vyšší je riziko rozvoje nežádoucích účinků spojených s parenterálním podáním vankomycinu.
The greater the renal impairment, the greater the risk of developing the adverse reactions associated with the parenteral administration of vancomycin.
Frekvence a závažnost tromboflebitidy může být minimalizována pomalým podáním léčivého přípravku jako naředěného roztoku (viz bod 4.2) a pravidelnou změnou míst infuze.
The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název přípravku] užívat Neužívejte vankomycin
What you need to know before you take [product name] Do not take Vancomycin
Intravenózní infuze vankomycinu musí být podávána pomalu.
Intravenous vancomycin should be infused slowly.
Po intraperitoneálním podání dávky 30 mg/kg jsou dosaženy sérové hladiny přibližně 10 mg/l.
After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
Reverzibilní neutropenie, agranulocytóza, eosinofilie, trombocytopenie, pancytopenie.
Reversible neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia.
Není vhodný k použití jako samostatné léčivo pro léčbu některých typů infekcí, pokud není patogen již určen a není známo, že je citlivý, anebo je vysoképodezření, že nejpravděpodobnější patogen či patogeny jsou vhodné pro léčbu vankomycinem.
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Reakce odezní, pokud je podávání ukončeno obvykle během 20 minut až 2 hodin.
The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Perorální podání [Tento bod musí obsahovat návod k přípravě a podání perorálního roztoku.
Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
V prvních 24 hodinách je přibližně 80 % podané dávky vankomycinu vyloučeno močí cestou glomerulární filtrace.
In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
Intravenózní vankomycin je obvykle podáván jako intermitentní infuze a dávkovací doporučení uvedená v tomto bodě pro intravenózní podání odpovídají tomuto typu podání.
Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Vankomycin ukazuje aktivitu nezávislou na dávce s plochou pod křivkou koncentrací (AUC) rozdělenou minimální inhibiční koncentrací (MIC) cílového organismu jako primární předpovědní ukazatel účinnosti.
Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Vankomycin je špatně dialyzovatelný intermitentní hemodialýzou.
Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
- Infekce kostí a kloubů.
- Infections of bone and joints.
U vážně nemocných pacientů může být použita nasycovací dávka 25-30 mg/kg tělesné hmotnosti pro usnadnění dosažení cílové udržovací koncentrace vankomycinu v séru.
In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body weight can be used to facilitate rapid attainment of target trough serum vancomycin concentration.
V některých zemích je pozorován vzrůstající počet případů rezistence, zvláště u enterokoků; zvláště alarmující jsou multirezistentní kmeny Enterococcus faecium.
In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
- Náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže.
- Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
Při sérových koncentracích vankomycinu od 10 mg/l do 100 mg/l, je vazba léčiva na plazmatické bílkoviny přibližně 30-55%, měřeno ultrafiltrací.
At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je vhodnější raději prodloužit interval mezi podáním než podávat nižší denní dávky.
In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
Nesmí se podávat antidiaroika.
Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Přirozený pokles glomerulární filtrace s přibývajícím věkem může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím, jestliže dávka není upravena (viz bod 4.2).
The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Opakovaná dávka na základě hladin*
Re-dose based on levels*
V případě závažného přetrvávajícího průjmu se musí vzít do úvahu možnost pseudomembranozní enterokolitidy, která by mohla být život ohrožující (viz bod 4.8).
In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
[Pro parenterální lékové formy schválené v následujících indikacích:] - akutní bakteriální meningitida - bakteriemie, která se objeví v souvislosti nebo je podezření na souvislost s některou výše uvedenou indikací.
[For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
Tobolka se nesmí otevírat a musí se užívat společně s velkým množstvím tekutiny.
The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1): - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) - infekce kostí a kloubů - komunitní pneumonie (CAP) - nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie spojené s umělou ventilací - VAP) - infekční endokarditida
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
Perorální dávka je vyloučena téměř výhradně stolicí.
An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví náhlé sípání, obtížné dýchání, zarudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.
Tell your doctor immediately if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, redness on the upper part of the body, rash or itching.
Doporučená dávka vankomycinu je 10 mg/kg perorálně každých 6 hodin po dobu 10 dnů.
The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
Antibiotika podávaná intraperitoneálně mají být přidána do dialyzačního roztoku za použití sterilní techniky.
Intraperitoneal antibiotics should be added to the dialysate using sterile technique.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Srdeční poruchy Velmi vzácné
Cardiac disorders Very rare
Jedna možná cesta dávkování vankomycinu u novorozenců je uvedena v následující tabulce: (viz bod 4.4)
One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)