natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi 100 mg/g Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky Tiamulini hydrogenfumaras
100 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Přibližně 65 % z i.v.
Approximately 65% of an i.v.
Změny chování mají být sledovány.
Behavioural changes should be monitored.
ATC kód: A03AB02.
ATC Code: A03AB02.
Cílem programu je:
The objectives of the programme are:
Růst a vývoj
Growth and development
Míra odpovědí v 8. týdnu
Responder rate at week 8
2 měsíců po prvním otevření.
2 months after first opening.
Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Date of first authorisation: 15 September 2016
První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Lack of long-term safety data
Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
The maximum volume of the highest dose is 6ml.
hodnota p p = 0,0011
p value p = 0.0011
Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
• změn chování
• changes in behaviour
3 ze 17 pacientů (17,6 %)
3 of 17 patients (17.6%)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Celková tělesná clearance léčivého přípravku po i.v.
The total body clearance of the medicinal product following an i.v.
Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Snížení bronchiální sekrece
Reduced bronchial secretions
Pediatrická populace - děti ve věku <3 roky
Paediatric population - children aged <3 years
Datum otevření: ____________
Open date: ____________
Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
(pseudoobstrukce)
(pseudo-obstruction)
14 z 19 pacientů (73,7 %)
14 of 19 patients (73.7%)
− Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
− This medicine has been prescribed for your child only.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
High fat food should be avoided.
Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
The undesirable effects are increased with increasing dose.
Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Datum otevření: _________
Open date: _________
Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Check you have the correct level.
Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
This medicine is intended for use in children and adolescents.
Dlouhodobé užívání
Long-term use
Znovu nasaďte uzávěr.
Replace the closure.
Skutečnost, že poslední dva poločasy, zejména poločas perorálního podání, jsou delší než pro poločas po i.v.
That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Centrální nervový systém
Central Nervous System
Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Starší pacienti mají delší poločas eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu účinnosti krátkodobého používání.
The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
After first opening, use within 2 months.
Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Safety in breast-feeding has not been established.
Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
At least a 3-point improvement in mTDS
Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů.
Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Není-li možné vyvarovat se souběžnému užívání, pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nadměrné nebo prodloužené deprese CNS a zácpu;
If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
dávky se vyloučí ledvinami během prvních 24 hodin.
dose is renally excreted within the first 24 hours.
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů.
This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Pláč
Crying
• porucha svalů a nervů ve střevě, která způsobuje překážku nebo zablokování
• A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
AUC0-6 h 8,64 µg.h/l byla pozorována po i.v.
An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při jakýchkoliv úpravách dávek.
Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
• antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
• antidepressants (tricyclic antidepressants)
Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.
This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Children with kidney problems may be given a lower dose.
Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
• snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
• reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Pro pokyny k použití viz bod 6.6.
See section 6.6 for instructions for use.
3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je možné pokračovat s nižší dávkou.
After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
What Sialanar is and what it is used for
V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí při každém zvýšení dávky.
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy.
It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyla zkoumána při použití trvajícím déle než 24 týdnů.
The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.
Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Nottinghamshire NG90 2PR UK
podání, 75 minut po i.m. podání a v rozmezí 2,5-4 hodiny po perorálním podání (roztoku), nicméně tyto hodnoty byly opět velmi proměnlivé.
administration and in the region of 2.5 - 4 h after oral (solution) administration, though again this was highly variable.
• alergické reakce
• allergic reaction
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař.
Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Akutní sialorea může být spojena se zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.
Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Přípravek se má užívat minimálně hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo v pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy.
Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
anticholinergiky.
anticholinergics;
Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“).
Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v průběhu času, a na základě toho upravit dávku.
Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Účinky glykopyrronia na reprodukční systém nebyly zkoumány.
The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Intermitentní explozivní porucha
Intermittent explosive disorder
O těchto účincích je nutné hovořit s pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky.
Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Krátký rozsah pozornosti
Short attention span
Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Kyselina citronová (E330)
Citric acid (E330)
Přechodná bradykardie
Transient bradycardia
• léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
• Management and minimisation of anticholinergic reactions
Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Sialanar may affect vision and co-ordination.
podání dávky je poměrně vysoká, a to v rozmezí 0,54 ± 0,14 l/h /kg a 1,14 ± 0,31 l/hod/kg.
dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Je nutné, aby lékaři a pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:
Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Souběžné užívání může vést ke zvýšení nitroočního tlaku prostřednictvím mechanismu otevřeného nebo uzavřeného úhlu.
Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Toxicita pro podání jedné dávky glykopyrronia byla testována v řadě výzkumů, nicméně k dispozici jsou pouze omezené experimentální podrobnosti.
The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Porucha s citlivostí, plachostí a sociálním stažením specifická pro dětství nebo dospívání
Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Primární cestou eliminace glykopyrronia je renální exkrece, a to především ve formě nezměněného léčivého přípravku.
The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
• vysokou teplotou (horečka),
• a high temperature (fever)
• zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
• raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace.
Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých (viz bod 5.3).
There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
• velmi teplého počasí
• very hot weather
O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky).
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Titrace dávek má být prováděna po dohodě s pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není dosaženo přijatelné udržovací dávky.
Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Other medicines and Sialanar
Nejsou k dispozici žádná placebem nebo srovnávacím léčivým přípravkem kontrolovaná data týkající se léčby delší než 8 týdnů.
There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
• antihistamines, used to treat some allergies
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po i.v.
The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci.
Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Vzhledem k tomu, že tato hodnota překračuje míru glomerulární filtrace, a vzhledem k tomu, že více než 50 % dávky se zřejmě vylučuje močí v nezměněné formě, je pravděpodobné, že renální eliminace glykopyrronia zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak proximální tubulární sekreci na základě sekrečního mechanismu.
As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
• srdečním onemocněním, srdečním selháním, nepravidelným srdečním tepem nebo vysokým krevním tlakem,
• heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.
The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.