natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sandimmun je indikován k léčbě pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii.
Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Pokud máte otázky, jak dlouho se Sandimmun má užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Zvýšení biologické dostupnosti diklofenaku je nejspíše způsobeno snížením jeho vysoké biotransformace při prvém průchodu játry („first-pass“ efektem).
The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Při toxických perorálních dávkách (30 mg/kg u potkanů a 100 mg/kg u králíků denně p.o.) byl cyklosporin embryo- a fetotoxický, pro což svědčí zvýšená prenatální a postnatální mortalita, jakož i snížená hmotnost plodu spolu s opožděným vývojem kostry.
At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Nejvíce případů bylo u pacientů s významnými komorbiditami, základními onemocněními a dalšími ovlivňujícími faktory včetně komplikací infekcemi a současné léčby léky s hepatotoxickým potenciálem.
Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Sandimmun perorální roztok a měkké tobolky jsou bioekvivalentní.
Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Psoriáza a atopická dermatitida
Psoriasis and atopic dermatitis
Podobně jako jiná imunosupresiva zvyšuje cyklosporin riziko vzniku lymfomů a jiných malignit postihujících zejména kůži.
Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
• Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky.
• You may have some side effects.
Doporučuje se proto v peritransplantačním období kontrolovat sérové hladiny hořčíku, zejména u nemocných s přítomností neurologických symptomů.
Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Mohou se zhoršit i již probíhající infekce a reaktivace polyomavirových infekcí může vést k polyomavirové nefropatii (PVAN) nebo k JC virové progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML).
Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Sandimmun, informujte ihned svého lékaře.
If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
S ohledem na potenciální riziko malignit kůže by pacienti léčení přípravkem Sandimmun, zejména léčení pro psoriázu nebo atopickou dermatitidu, měli být upozorněni, že se nemají vystavovat přímému slunečnímu záření a nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Neužívejte Sandimmun a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás.
Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech bylo popsáno, že Sandimmun působí nepatrné reverzibilní zvýšení krevních lipidů, doporučuje se před léčbou a po prvním měsíci léčby stanovit hladinu lipidů v krvi.
Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Steroid-dependentní a steroid-rezistentní nefrotický syndrom vzniklý v důsledku primárního poškození glomerulů jako je nefropatie s minimálními změnami, ložisková a segmentální glomeruloskleróza nebo membranózní glomerulonefritida.
Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
To se rovná přibližně 15 ml piva nebo 5 ml vína.
This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy a závažné revmatoidní artritidy.
This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
V některých případech, především u transplantovaných pacientů, byly hlášeny fatální následky (viz bod 4.4).
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
Jestliže dojde ke zvýšení krevního tlaku, který nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem Sandimmun ukončit.
If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Používá se k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Častější kontroly jsou nezbytné, pokud se zvýší dávka přípravku Sandimmun nebo při zahájení souběžného podávání nesteroidních antiflogistik či zvýšení jejich dávky.
More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Zvýšená opatrnost je vyžadována při léčbě nemocných s hyperurikémií.
Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Vyjměte je pouze tehdy, když se je zrovna chystáte užít.
Only remove them when it is time to take your medicine.
Při současném podávání cyklosporinu s nesteroidními antiflogistiky s nízkou biotransformací při prvém průchodu játry („first-pass“ efektem), např. kyselina acetylsalicylová, lze očekávat, že jejich biologická dostupnost nebude zvýšena.
If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Matky užívající Sandimmun by neměly kojit, protože Sandimmun může způsobit závažné nežádoucí účinky u kojeného novorozence/kojence.
Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Pokud se léčíte pro Behçetovu uveitidu, Váš lékař bude pečlivě sledovat neurologické příznaky (například: zvýšení zapomnětlivosti, změny osobnosti v průběhu času, psychiatrické poruchy nebo poruchy nálady, pocit pálení v končetinách, snížení citu v končetinách, pocit brnění v končetinách, slabost končetin, poruchy chůze, bolest hlavy s nebo bez nevolnosti a zvracení, poruchy vidění včetně omezeného pohybu oka).
If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
Zatlačte kanylu s bílým uzávěrem pevně do hrdla lahvičky.
Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
Perorální roztok nesmí být uchováván v chladu.
The oral solution should not be refrigerated.
• Léčivou látkou je cyklosporin.
• The active substance is ciclosporin.
Cyklosporin může snižovat clearance digoxinu, kolchicinu, statinů (inhibitorů HMG-CoA reduktázy) a etoposidu.
Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Před a během léčby přípravkem Sandimmun informujte svého lékaře:
Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
U těhotných transplantovaných pacientek léčených imunosupresivy po transplantaci, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, existuje zvýšené riziko předčasného porodu (<37 týdnů).
Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Abnormální funkce jater (viz bod 4.4)
Hepatic function abnormal (see section 4.4)
Incidence hepatocelulárního karcinomu a pankreatického adenomu nebyla závislá na dávkách cyklosporinu.
The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
U pacientů s nefrotickým syndromem léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu) byl ojediněle popsán výskyt malignit (včetně Hodgkinova lymfomu).
In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
- Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny.
• Medicines which may affect your kidneys.
Při snížení dávky cyklosporinu je tento účinek často reverzibilní.
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Starší pacienti by měli být léčeni pouze při invalidizující atopické dermatitidě a renální funkce by u nich měly být kontrolovány zvlášť pečlivě.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními klinickými projevy, jako je zvracení, ospalost, bolesti hlavy, tachykardie a u několika pacientů se objevila středně závažná, reverzibilní porucha ledvinných funkcí.
Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Návaly horka Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Common
Tobolky uchovávejte až do doby užití v uzavřeném blistru při teplotě nepřesahující 30 °C.
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Infekční a parazitární onemocnění Pacienti s imunosupresivní léčbou, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, mají zvýšené riziko infekcí (virových, bakteriálních, mykotických, parazitárních) (viz bod 4.4).
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Amiodaron významně zvyšuje koncentraci cyklosporinu v plazmě souběžně se zvýšením sérového kreatininu.
Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun je 2050 %.
The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Monitorování hladin cyklosporinu (viz bod 4.2)
Monitoring ciclosporin levels (see section 4.2)
Sandimmun se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Kožní infekce kmenem Staphylococcus aureus není absolutní kontraindikací pro léčbu přípravkem Sandimmun, ale měla by být upravena vhodným antibiotikem.
Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Pro udržovací léčbu musí být individuálně stanovena nejnižší účinná a dobře tolerovaná dávka.
For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Ve studii se 7 pacienty po transplantaci ledvin ve věku 2-16 let byla clearance cyklosporinu v rozmezí 9,8-15,5 ml/min/kg.
In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Sandimmun na lidskou plodnost (viz bod 5.3).
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
- pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem; - pokud máte epilepsii;
• if you have or have had alcohol-related problems.
Nádory benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů) Pacienti s imunosupresivní léčbou, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, mají zvýšené riziko rozvoje lymfomů nebo lymfoproliferativních onemocnění a dalších zhoubných nádorů, zvláště kožních.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
Z tohoto důvodu je nutné opatrně používat léčebný režim s kombinací více imunosupresiv (včetně cyklosporinu), protože může vést ke vzniku lymfoproliferativních onemocnění nebo nádorových onemocnění solidních orgánů, z nichž některé, jak bylo zaznamenáno, skončily fatálně.
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Další zavedené použití přípravku je zahajovací léčba pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Při současném podávání diklofenaku a cyklosporinu dochází ke zvýšení biologické dostupnosti diklofenaku, což může vést ke vzniku reverzibilní poruchy renálních funkcí.
The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) nesmějí být užívány současně s přípravkem Sandimmun kvůli zvýšenému riziku snížení sérových hladin cyklosporinu a tím sníženému účinku cyklosporinu (viz bod 4.3).
Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Během současného podávání léků s možným synergickým nefrotoxickým účinkem musí být prováděno pečlivé monitorování renálních funkcí.
During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Lymfadenopatie perzistující i při ústupu aktivity onemocnění by měla být preventivně biopticky vyšetřena, aby bylo možné vyloučit lymfom.
Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Při čištění se pipeta nesmí vyplachovat, ale pouze zvenku otřít suchou látkou (viz bod 6.6).
The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
- Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou.
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Akutní a chronická nefrotoxicita
Acute and chronic nephrotoxicity
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba; - pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle.
Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Avšak závažné případy intoxikace byly popsány u nezralých novorozenců po náhodném parenterálním předávkování cyklosporinem.
However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
V porovnání s dospělými pacienty po transplantaci, jsou u dětí rozdíly v biologické dostupnosti mezi přípravky Sandimmun Neoral a Sandimmun srovnatelné s rozdíly pozorovanými u dospělých.
In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Tato reakce se může projevovat návaly horka do obličeje, horní části hrudníku, nekardiogenním plicním edémem s akutní respirační úzkostí, dušností, sípáním, změnami tlaku krve a tachykardií.
These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Současné podávání nifedipinu s cyklosporinem může vést ke zvýšenému výskytu hyperplazie dásní v porovnání s jejím výskytem pozorovaným při podávání samotného cyklosporinu.
The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Z množství léků se zaznamenanou interakcí s cyklosporinem, jsou v následujícím výčtu uvedeny ty léky, u nichž je interakce řádně doložena a má klinický význam.
Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Tato dávka se podává denně po dobu 1-2 týdnů po operaci a dále se dávka postupně snižuje podle hladin cyklosporinu v krvi a v souladu s místním imunosupresivním protokolem až na udržovací dávku asi 2-6 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Léky snižující hladinu cyklosporinu
Drugs that decrease ciclosporin levels
Jak přípravek Sandimmun vypadá a co obsahuje toto balení Sandimmun 25 mg měkké tobolky jsou růžové a oválné.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Počáteční monitorování pacientů po transplantaci jater je možné provádět buď specifickými monoklonálními protilátkami nebo současným hodnocením jak specifickými, tak i nespecifickými monoklonálními protilátkami, aby bylo stanoveno dávkování zajišťující adekvátní imunosupresi.
For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Sandimmun by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.
Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Jako častá a potenciálně závažná komplikace se může během léčby přípravkem Sandimmun vyskytnout zvýšení sérového kreatininu a močoviny.
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Hyperkalémie Cyklosporin zvyšuje riziko hyperkalémie, zejména u nemocných s poruchou funkce ledvin.
Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Léčba ohrožení zraku způsobeného střední nebo zadní uveitidou neinfekční etiologie, když konvenční léčba nestačí nebo má nepřijatelné nežádoucí účinky.
Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Vzhledem k riziku anafylaxe (viz bod 4.4) by měl být koncentrát pro infuzní roztok vyhrazen pro pacienty po transplantaci, kteří nemohou lék přijímat perorálně (krátce po chirurgickém výkonu), nebo u kterých může být při onemocnění zažívacího traktu vstřebávání perorálních forem zhoršeno.
Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Sandimmun 100 mg/ml perorální roztok Ciclosporinum
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
V různých indikacích je celkové spektrum nežádoucích účinků v podstatě stejné.
In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb.
The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
{Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Co je Sandimmun a k čemu se používá
What Sandimmun is and what it is used for
Použití přípravku Sandimmun u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
- Horečka.
Fever.
Oktreotid snižuje absorpci cyklosporinu po perorálním podání a proto může být nutné 50% zvýšení dávky cyklosporinu nebo přechod na intravenózní podávání cyklosporinu.
Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Proto musí být, zejména u nemocných dlouhodobě užívajících kombinovanou imunosupresivní léčbu, učiněna efektivní preventivní a léčebná opatření.
Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
V případě, že se objeví anafylaktické reakce, musí být infuze okamžitě ukončena.
If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Starší pacienti by měli být léčeni pouze při invalidizující psoriáze a renální funkce by u nich měly být kontrolovány zvlášť pečlivě.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
- Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
• Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
U některých nemocných dojde po vynechání léčby cyklosporinem rozvoji choroby z reakce mezi transplantátem a příjemcem (GVHD), ale odpověď na opětovné zavedení léčby je obvykle příznivá.
In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.