natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Pokud se užívá ústy, přípravek Lokelma se ve střevě váže na draslík z jídla a tělesných tekutin, přičemž vzniká sloučenina, která je následně vylučována stolicí.
When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku v normálním rozmezí.
Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Jak se přípravek Lokelma používá?
How is Lokelma used?
Na základě čeho byl přípravek Lokelma schválen?
Why is Lokelma approved?
Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík.
The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Jak přípravek Lokelma působí?
How does Lokelma work?
Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou, která se během prvních 14 dnů léčby postupně navyšuje.
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a měl by se užívat spolu s jídlem.
It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
Doporučená dávka pro dospělé (osoby starší 18 let) je 600 mg dvakrát denně.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Když je enzym zablokován, virus se již nemůže normálně množit a zpomaluje se jeho šíření.
When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
U mladších pacientů závisí doporučená dávka na tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
Obvyklá dávka přípravku Ritonavir Mylan pro dospělé je 100 nebo 200 mg jednou nebo dvakrát denně.
The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ritonavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To znamená, že blokuje virový enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
Tím se zvyšují hladiny těchto inhibitorů proteázy v krvi, což zlepšuje jejich antivirový účinek.
This increases the levels of these protease inhibitors in the blood and enhances their antiviral effect.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ritonavir Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Agentura doporučila, aby přípravek Ritonavir Mylan byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Přípravek Ritonavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, může však oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů ve věku od dvou let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ritonavir Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ritonavir Mylan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Norvir, pro přípravek Ritonavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
Dávka závisí na tom, jaký další inhibitor proteázy se užívá.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Jelikož přípravek Ritonavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ritonavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Norvir.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Přípravek Ritonavir Mylan lze rovněž užívat ve vyšších dávkách pro přímý antivirový účinek na HIV.
Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Přípravek Ritonavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Znamená to, že přípravek Ritonavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Norvir.
This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Ritonavir Mylan ritonavirum
Ritonavir Mylan ritonavir
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ritonavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Co je Ritonavir Mylan a k čemu se používá?
What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem Ritonavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ritonavir Mylan?
What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ritonavir Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Norvir přínosy přípravku Ritonavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Při vyšších antivirových dávkách ritonavir působí jako „inhibitor proteázy“.
At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Další informace o přípravku Ritonavir Mylan
Other information about Ritonavir Mylan
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ritonavir Mylan je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Léčivá látka ritonavir jako „booster“ zpomaluje rozpad dalších antivirotik - inhibitorů proteázy.
As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
Přípravek Ritonavir Mylan obsahuje léčivou látku ritonavir a je to „generikum“.
Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritonavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
(inhibitory proteázy), včetně amprenaviru, atazanaviru, darunaviru, fosamprenaviru, lopinaviru, sachinaviru a tipranaviru.
Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Jak přípravek Ritonavir Mylan působí?
How does Ritonavir Mylan work?
Jak byl přípravek Ritonavir Mylan zkoumán?
How has Ritonavir Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ritonavir Mylan schválen?
Why is Ritonavir Mylan approved?
Léčbu tímto přípravkem by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Jak se přípravek Ritonavir Mylan používá?
How is Ritonavir Mylan used?
Příznaky zahrnují:
Symptoms include:
Pokud je to možné, ukažte jim balení léku.
If possible, show them the medicine pack.
Riziko sebevraždy
Suicide risk
To se Vám přihodí s větší pravděpodobností:
This is more likely to affect you:
Bezpečnost a účinnost není zatím v této věkové skupině známa.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Zpočátku tyto změny nemusí ovlivnit Váš zrak, ale v průběhu času se to může zhoršit.
At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Date of latest renewal: 14 January 2016
Klinický význam tohoto nálezu není znám.
The clinical significance of this finding is not known.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení rizika při podávání retigabinu.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Délka udržovací fáze byla 8 až 12 týdnů.
The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. března 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii:
If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Studie (n=populace ve dvojitě zaslepené fázi, n=populace v udržovací fázi)
Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Lékař se může rozhodnout, že Vám předepíše sníženou dávku.
The doctor may decide to give you a reduced dose.
Přípravek Trobalt může ovlivnit výsledky některých testů.
Trobalt can affect the results of some tests.
• změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
• changes in liver function, which will show up in blood tests.
Věnujte pozornost závažným příznakům
Look out for serious symptoms
Poté ponechte alespoň tři hodiny před další dávkou.
Then leave at least 3 hours before your next dose.
Kumulativní výskyt těchto příhod v 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech působení je přibližně 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% a 16,7%, resp.
The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku.
The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Pokud se v léčbě pokračuje, pacienti by měli být blíže sledováni.
If continued, the patient should be monitored more closely.
Příbalová informace - Informace pro uživatele
Package leaflet: Information for the user
Význam těchto modelů pro epilepsii u člověka však není znám.
The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Interakce s digoxinem
Interaction with digoxin
Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů.
Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Kromě toho se doporučuje přidat jednu dodatečnou dávku ihned po hemodialýze.
In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Neočekává se, že by účinek jídla na Cmax za obvyklých klinických podmínek byl klinicky významný.
The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
• účinky na srdeční rytmus.
• effects on heart rhythm.
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti retigabinu u pacientů ve věku 65 let a starších.
There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
• psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
• psychotic disorders (severe mental health problems)
• potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům
• difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Můžete si všimnout rozmazaného centrálního vidění a potíží se čtením nebo rozpoznávání obličejů.
You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Léčba bude zastavena, pokud budou shledány jakékoliv problémy s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná vhodná léčba.
Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Podíl respondérů * Statisticky významný, p≤0,05 ~ Dávka nebyla posuzována
* Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení.
The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
• halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí).
• hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika.
Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Rychlost progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná.
The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
S větší pravděpodobností k tomu dojde během prvních několika měsíců léčby přípravkem Trobalt.
This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
• rozrušení, agresivita nebo podrážděnost
• feeling agitated, aggressive or irritable
Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů objevit následující příznaky:
Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Kromě toho byly zjištěny případy získaného viteliformního typu makulopatie a to jak v klinických studiích, tak ve spontánních hlášení.
In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace).
Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Přípravek Trobalt je nutné titrovat podle individuální odpovědi pacienta, aby se dosáhlo co nejlepší rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí.
Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí.
If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Bezpečnost a účinnost retigabinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Retigabin mg/den mg/den mg/den
Retigabine mg/day mg/day mg/day
Další léčivé přípravky a přípravek Trobalt
Other medicines and Trobalt
Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).
Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Podstatná část dávky retigabinu je přeměněna na inaktivní N-glukuronidy.
A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Dojde-li k záchvatu ke konci dialýzy, může být zvážena další dodatečná dávka na počátku následných dialýz.
If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Trobalt, mohou se Vám vrátit záchvaty nebo může dojít k jejich zhoršení.
If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Biologická transformace
Biotransformation
Interakce s alkoholem
Interaction with alcohol
Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX21
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
Pokud je to možné, součástí vzdělávacích materiálů by měl také být průvodní dopis, zdůrazňující hlavní změny.
When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá
What Trobalt is and what it is used for
Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala.
It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well.
Může trvat i několik týdnů, než se nalezne dávka přípravku Trobalt, která bude pro Vás správná.
It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může Vám lékař podávat sníženou dávku přípravku Trobalt.
If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Polyvinylalkohol
Polyvinyl alcohol
Oční vyšetření by mělo být zopakováno alespoň jednou za 6 měsíců po dobu užívání Trobaltu.
The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Viz Věnujte pozornost závažným příznakům v bodě 4.
See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně.
There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Váš lékař může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky.
Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Tyto arytmie spontánně odezněly a oba dobrovolníci se uzdravili bez následků.
The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Tento účinek se však nepovažuje za klinicky významný a proto se úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje.
However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Pokud bylo Cmax korigováno podle tělesné hmotnosti, jeho hodnoty byly přibližně o 30 % vyšší u mladých žen než u mužů a o 40 % vyšší u starších žen v porovnání s muži.
When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Po podání jednotlivé i opakované perorální dávky je retigabin rychle absorbován s mediánem hodnot tmax obecně mezi 0,5 a 2 hodinami.
After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
• třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus)
• tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus)