natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují dostatečná vědecká zdůvodnění pro přehodnocení jeho závěrů ze dne 7. března 2013, které doporučují ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřat při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Použití řady kuřat různého věku a hmotnosti by umožnilo zahrnout při stanovení ochranné lhůty u masa jak rychleji, tak i pomaleji rostoucí plemena brojlerů.
In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje ze tří studií snižování obsahu reziduí.
The MAH has provided data from three residue depletion studies.
Důvody žádosti držitele rozhodnutí o registraci o přezkoumání celé záležitosti vycházely ze skutečnosti, že přípravek Soludox může být jako prášek pro perorální podání v pitné vodě považován za bioekvivalentní se všemi ostatními přípravky obsahujícími doxycyklin pro použití v pitné vodě, a proto by měly být kratší ochranné lhůty schválené u těchto přípravků dostatečné také u přípravku Soludox.
The MAH's grounds for re-examination focused on the fact that, as a powder for oral administration via the drinking water, Soludox can be considered to be bioequivalent to all other doxyclycline containing products for use in drinking water, and that therefore, the shorter withdrawal periods approved for these products would also be appropriate for Soludox.
Na podporu tohoto návrhu byl předložen argument ohledně sjednocení ochranné lhůty posuzovaného přípravku s ochrannou lhůtou ostatních podobných přípravků na základě předpokladu bioekvivalence, protože se jedná o perorální roztok a léčivá látka je ve vodním roztoku zcela rozpustná.
In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
Během postupu dělby práce zjistilo Nizozemsko možné závažné riziko pro lidské zdraví související s vhodnou ochrannou lhůtou pro kuřecí maso a droby u dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Hladiny reziduí v ostatních tkáních setrvaly od 4. dne a rovněž v následujících dnech pod odpovídajícím maximálním limitem reziduí.
Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Eurovet Animal Health BV, předložil žádost o změnu typu II spočívající ve zkrácení ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Nicméně se nedomníváme, že tuto skutečnost může držitel rozhodnutí o registraci použít na podporu nezohlednění studie z roku 1999, protože tímto přípravkem budou léčeni ptáci s různou hmotností a různých plemen.
However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
Údaje ze dvou studií snižování obsahu reziduí, jedné z roku 1999 a druhé z roku 2011, považuje výbor CVMP pro stanovení ochranné lhůty za dostatečné.
Two residue depletion studies, one from 1999 and one from 2011, were considered by the CVMP as providing adequate data from which to derive a withdrawal period.
Za nejvhodnější způsob získání údajů ke stanovení vhodné ochranné lhůty pro daný přípravek je považována dobře provedená studie snižování obsahu reziduí s použitím současného přípravku v maximální dávce po maximální dobu trvání léčby.
A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
Nicméně se nedomníváme, že tuto skutečnost může držitel rozhodnutí o registraci použít na podporu nezohlednění studie z roku 1999, protože tímto přípravkem budou léčeni ptáci různých plemen, různé hmotnosti a různého věku.
It is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various breed, weight and age will be treated with this product.
Přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují léčivou látku doxycyklin hyklát.
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I) contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Stanovení ochranné lhůty pro kuřata při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů
Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
OCHRANNÁ LHŮTA
WITHDRAWAL PERIOD
Držitel rozhodnutí o registraci však předložil na podporu ochranné lhůty vlastní údaje o snižování obsahu reziduí a z právního hlediska posuzování žádosti o změnu je nutno brát v úvahu pouze tyto údaje.
However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
Proto držitel rozhodnutí o registraci navrhuje u kuřecího masa ochrannou lhůtu v délce 6 dní při podávání přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat v dávce 20 mg/kg po dobu 4 po sobě následujících dnů.
As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
• výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů;
• the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
Cílový druh
Strength Animal species
Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 1993.
Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 2011.
Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Labelling:
Na základě výsledků studie byla podle alternativního přístupu přijatého výborem CVMP podpořena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 5 dnů.
Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Na základě výsledků byla podle statistického přístupu přijatého výborem CVMP podpořena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 12 dní.
Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 1999.
Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
Po přezkoumání všech předložených údajů se výbor CVMP domnívá, že pro stanovení ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů je třeba vzít v úvahu pouze dvě novější studie snižování obsahu reziduí (z let 1999 a 2011).
Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
OZNAČENÍ NA OBALU:
Package leaflet:
Místo toho je pro kuřecí maso při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dní doporučena ochranná lhůta v délce 9 dní.
Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Kur domácí: - Maso: 9 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
výbor CVMP doporučil udělit změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (NL/V/0141/001/DC) a přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (UK/V/0349/001/DC) v souladu s doporučenými změnami v odpovídajících bodech informace o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
• the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
Testovaný produkt má navíc jiné složení než přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat.
Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
Síla
Whereas
Česká republika
United Kingdom
Doporučená dávka činí 150 mg (2 injekce).
The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Skyrizi (risankizumabum)
Skyrizi (risankizumab)
Další informace o přípravku Skyrizi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
První dvě 150mg dávky jsou podány s čtyřtýdenním odstupem, přičemž následné dávky se podávají každých 12 týdnů.
The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Skyrizi převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skyrizi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Skyrizi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
Používá se u dospělých se středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skyrizi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Skyrizi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Skyrizi se nesmí používat u pacientů trpících aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Zlepšení příznaků přetrvávalo i po 52 týdnech léčby přípravkem Skyrizi.
Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
Interleukin 23 je signální molekula imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla) a podílí se na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Více informací o používání přípravku Skyrizi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá?
What is Skyrizi and what is it used for?
Jeho užívání je spojeno s výskytem několika nežádoucích účinků, z nichž nejvýznamnější je infekce.
There are few side effects, the most important one being infection.
Jaké přínosy přípravku Skyrizi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Skyrizi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou, obvykle do stehna nebo břicha.
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
Léčivá látka v přípravku Skyrizi, rizankizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na interleukin 23 a blokuje jeho činnost.
The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Skyrizi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skyrizi?
What are the risks associated with Skyrizi?
Studie prokázaly, že přípravek Skyrizi je v rámci léčby ložiskové psoriázy vysoce účinný, přičemž při dlouhodobém používání jeho příznivé účinky přetrvávají.
Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 100 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u nichž byla nutná systémová léčba, byl přípravek Skyrizi v rámci zlepšování příznaků onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a srovnávací léčivý přípravek.
In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
Ve druhé části této studie byli někteří pacienti, kteří nejprve užívali přípravek Skyrizi, převedeni po 28 týdnech na placebo, zatímco ostatním byl i nadále podáván přípravek Skyrizi.
In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
Přípravek Skyrizi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Pokud po 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje rizankizumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Skyrizi sami.
After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
Jak se přípravek Skyrizi používá?
How is Skyrizi used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skyrizi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě ložiskové psoriázy.
Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
V 52. týdnu vykázalo čistou nebo téměř čistou kůži více pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Skyrizi, než pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
Další informace o přípravku Skyrizi
Other information about Skyrizi
V prvních dvou studiích na celkem 997 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI (které je měřítkem míry závažnosti a rozšíření kožních lézí) u přibližně 75 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 45 % pacientů užívajících ustekinumab a přibližně 4 % pacientů užívajících placebo.
In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
A konečně ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 507 pacientů, došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 73 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 2 % pacientů užívajících placebo.
Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
Na základě čeho byl přípravek Skyrizi registrován v EU?
Why is Skyrizi authorised in the EU?
U 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi navíc došlo k úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže, přičemž u pacientů užívajících adalimumab se pro srovnání jednalo o 60 %.
In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
Ve třetí studii na 605 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 72 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 47 % pacientů užívajících adalimumab.
In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
K úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže navíc došlo přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi, zatímco u pacientů užívajících ustekinumab se jednalo o přibližně 62 % a u pacientů užívajících placebo přibližně o 6 % pacientů.
In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
Čistou nebo téměř čistou kůži vykázalo přibližně 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 7 % pacientů užívajících placebo.
Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
Jak přípravek Skyrizi působí?
How does Skyrizi work?
Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku rizankizumab.
Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Léková forma
Pharmaceutical form
(Smyšlený) název
(Invented) name Strength
Vzhled je následující:
The visual appearance is as follows:
Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.
Anorexia and decreased activity are rarely observed.
Lze použít během druhé a třetí fáze březosti.
Can be used during the second and third stages of pregnancy.
Datum posledního prodloužení: 27/03/2019.
Date of last renewal: 27/03/2019.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
A good immune response is reliant on a fully competent immune system.
ATCvet kód: QI07AD04
ATC vet code: QI07AD04.
Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou ohrožovat život.
Such reactions may evolve to a more severe condition, which may be life-threatening.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez prodlení zahájit odpovídající léčbu.
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
V situacích, kdy jsou očekávány velmi vysoké hladiny mateřských protilátek, by mělo být vakcinační schéma příslušně upraveno.
In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených v bodu 4.8.
Do not mix with any veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Bylo však prokázáno, že 3 roky po vakcinaci jsou protilátky proti CAV-2 stále přítomny.
It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý.
This can be painful, warm or reddened.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 04/07/2014.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
Pokud je vyžadována vakcinace proti vzteklině:
If protection against rabies is required:
Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Díky nízké patogenitě těchto kmenů však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy a domácí kočky odděleně.
However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Trvání imunity:
Duration of immunity:
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.