natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Přítomnost méně závažné infekce není důvodem k odložení vakcinace.
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo jedincům s prokázaným stavem oslabené imunity nebo podstupujícím imunosupresivní terapii, včetně následujících stavů:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Protokol 012 Skupina s kombinací konzistenčníc h šarží
Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
- Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
• Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Podání imunoglobulinů, transfuzí krve nebo plasmy 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po podání vakcíny Ervebo může interferovat s očekávanou imunitní odpovědí.
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
- Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů.
• Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
V klinických studiích byla artritida subjekty hlášena s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1.
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Viz bod 5.3.
See section 5.3.
• imunokompromitované jedince a jedince podstupující imunosupresivní terapii (viz bod 4.4),
• Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Tato vakcína Vás neochrání proti jiným typům viru eboly.
This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Relativní příspěvky vrozené, humorální a buněčně zprostředkované imunity k ochraně proti viru zairské eboly nejsou známy.
The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ervebo se nesmí podat, pokud:
Do not receive Ervebo if you:
Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
To nezahrnuje jedince, kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními kortikosteroidy (např. při profylaxi astmatu nebo při substituční léčbě).
This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou Erbevo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci onemocnění ebola (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
- Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krvetvorný a lymfatický systém.
• Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Ve studii biodistribuce provedené na nehominidních primátech, byla RNA viru použitého ve vakcíně detekována v lymfoidních orgánech po dobu až 112 dní po vakcinaci.
In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
• použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)
• Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Rovněž není známo, zda by se mohla k Vašemu dítěti dostat z mateřského mléka.
It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Medián věku dospělých kontaktů a kontaktů kontaktů byl 35 let.
The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost.
Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
• If you have any further questions, ask your healthcare worker.
Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).
When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
• Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
V klinickém hodnocení fáze 1 u dětí ve věku 6 až 17 let (medián věku 10 let) byly výsledky nevalidovaného stanovení ELISA a stanovení neutralizace pseudovirionů (Pseudovirion Neutralization Assay - PsVNA) 28. a 180. den po vakcinaci podobné výsledkům pozorovaným ve stejné studii u dospělých (viz také body 4.4 a 4.8).
In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.
Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů (GMT) měřených pomocí GP-ELISA a PRNT mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly.
As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Tato studie porovnávala vakcínu Ervebo s placebem ve formě fyziologického roztoku u 1 000 dospělých ve věku ≥18 let v Libérii.
This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Medián trvání artritidy v klinických studiích, ve kterých byla artritida hlášena, byl od 2 dnů do 81,5 dne (včetně délky trvání rekurentní artritidy), maximální délka trvání byla 330 dnů.
The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Těhotné a kojící ženy
Pregnant and breast-feeding women
Se vzorky určenými k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
• Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám vakcína Ervebo bude podána, poraďte se zdravotnickým pracovníkem.
• A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
To proto, že existuje možnost, že se virus po očkování může na zvířata přenést.
This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
• někým, kdo má oslabený imunitní systém.
• someone who has a weak immune system.
Vakcína Ervebo je indikována k aktivní imunizaci jedinců ve věku 18 let nebo starších proti virovému onemocnění ebola (Ebola Virus Disease - EVD) způsobeném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Není známo, zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.
It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
• Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
• Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Z těchto 9 096 subjektů dostalo vakcínu Ervebo 4 160 subjektů (2 119 subjektů bylo vakcinováno v rameni okamžitého podání a 2 041 subjektů bylo vakcinováno v rameni odloženého podání).
Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
The preferred site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na páření, fertilitu ani embryonální/fetální vývoj.
Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.
This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současné použití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje.
As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
V Protokolech 009 a 011 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama iradiace.
Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Skupina s vysokou dávkou
High Dose Group
Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
No cases of overdose have been reported.
MAH vyvine a zavede mezioperační kontrolní zkoušku léčivé látky pro stanovení celkového proteinu s vhodným akceptačním kritériem.
The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Imunokompromitovaní jedinci nemusí na vakcínu Ervebo odpovídat tak dobře, jako imunokompetentní jedinci.
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
To proto, že by se vakcína na ně mohla přenést přes Vaše tělní tekutiny.
This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Vakcína Ervebo je podávána zdravotnickým pracovníkem.
Ervebo is given by a healthcare worker.
V této studii bylo randomizováno 8 673 dospělých subjektů a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou (do 7 dní po zařazení) nebo odloženou (18 až 24 týdnů po zařazení) vakcinací vakcínou Ervebo.
In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované.
Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním mají přijmout další opatření pro kontrolu infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny.
Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
To neznamená, že jste onemocněl(a) ebolou.
This does not mean that you have Ebola.
Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Byla provedena finální primární analýza s cílem vyhodnotit účinnost proti laboratorně potvrzenému onemocnění vyvolanému virem zairské eboly porovnáním incidence případů vyskytujících se 10 až 31 dní po randomizaci u subjektů vakcinovaných v kruzích s okamžitou vakcinací s incidencí případů u subjektů, které byly v den 0 zařazeny do kruhů s odloženou vakcinací.
The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Není známo, zda by současné podání antivirotik mohlo ovlivnit replikaci a účinnost vakcinačního viru.
It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).
• You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease - EVD) vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Vakcína nezabrání onemocněním vyvolaným jinými filoviry, než je virus zairské eboly.
The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Bezpečnost vakcíny Ervebo u těhotných žen nebyla stanovena.
The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
See description of selected adverse reactions.
Přes 93,8 % příjemců vakcíny splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥2násobné zvýšení výchozích hodnot a ≥200 EU/ml kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí GP-ELISA, a přes 80,4 % subjektů splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥4násobné zvýšení výchozích hodnot kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí PRNT.
Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
30938 Burgwedel Německo
30938 Burgwedel Germany
Celkově byly nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících podobné těm pozorovaným u dospělých.
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit následujícími způsoby:
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů (25 %) perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci.
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny
Have a bleeding disorder or bruise easily
Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
• Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
• If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Klinická imunogenita
Clinical immunogenicity
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Vakcinační virus je geneticky modifikovaný organismus (GMO).
The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr titrů; PRNT = neutralizační test redukce plaků *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
CI = Confidence interval; GMT = Geometric mean titer; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Protocol 011 from Month 9-12
Testování na ebolu po podání vakcíny Ervebo
Testing for Ebola after you receive Ervebo
Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
• Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
• Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
• Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo.
• Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Ervebo podána Jak se vakcína Ervebo podává
What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given