natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cmax při ustáleném stavu pro tenofoviralafenamid a tenofovir byla 0,18 µg/ml, respektive 0,02 µg/ml.
Steady state Cmax for tenofovir alafenamide and tenofovir were 0.18 and 0.02 µg/mL, respectively.
Itrakonazol Ketokonazol
ANTIFUNGALS Itraconazole Ketoconazole
Pokud pacient vynechá dávku a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vemlidy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu rozvrhu.
If a dose is missed and less than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should take Vemlidy as soon as possible and then resume their normal dosing schedule.
Po perorálním podání přípravku Vemlidy nalačno dospělým pacientům s chronickou hepatitidou B byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu přibližně za 0,48 hodiny po podání dávky.
Following oral administration of Vemlidy under fasted conditions in adult patients with chronic hepatitis B, peak plasma concentrations of tenofovir alafenamide were observed approximately 0.48 hours post-dose.
Tenofovirdifosfát inhibuje replikaci HBV integrací do virové DNA působením HBV reverzní transkriptázy, což vede k ukončení řetězce DNA.
Tenofovir diphosphate inhibits HBV replication through incorporation into viral DNA by the HBV reverse transcriptase, which results in DNA chain termination.
HBV DNA < 29 IU/ml Rozdíl v léčběb
HBV DNA < 29 IU/mL Treatment differenceb
Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena u buněk HepG2 proti panelu klinických izolátů HBV představujících genotypy A-H.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide was assessed in HepG2 cells against a panel of HBV clinical isolates representing genotypes A-H.
PERORÁLNÍ ANTIKONCEPČNÍ PŘÍPRAVKY Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálně, jednou denně)
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/ 0.250 mg orally, q.d.)
Interakce mezi složkami přípravku Vemlidy a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (nárůst je označen „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“, dvakrát denně, jednorázová dávka, jednou denně; a intravenózně).
Drug interaction information for Vemlidy with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”; twice daily as “b.i.d.”, single dose as “s.d.”, once daily as “q.d.”; and intravenously as “IV”).
21 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba pomocí perorálních antivirotik, zahrnujících entekavir (n = 41), lamivudin (n = 42), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 21) nebo jiná (n = 18)).
21% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), or other (N = 18)).
Tenofovir je eliminován z těla ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Tenofovir is renally eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Oproti stavu nalačno vedlo podání jednorázové dávky přípravku Vemlidy s tučným jídlem k 65 % zvýšení expozice tenofoviralafenamidu.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Vemlidy with a high fat meal resulted in a 65% increase in tenofovir alafenamide exposure.
Přípravek Vemlidy obsahuje monohydrát laktosy.
Vemlidy contains lactose monohydrate.
Tenofovir-alafenamid je primárně hydrolyzován na tenofovir působením karboxylesterázy 1 v primárních hepatocytech.
Tenofovir alafenamide is primarily hydrolysed to form tenofovir by carboxylesterase 1 in primary hepatocytes.
Žlutá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně „25“.
Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2' deoxyadenosinmonofosfátu).
Tenofovir alafenamide is a phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vemlidy se nedoporučuje.
Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether tenofovir alafenamide is secreted in human milk.
Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nedostatečné účinnosti Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nežádoucích účinků nebo úmrtí Ukončení podávání hodnoceného přípravku z jiných důvodůd Chybějící údaje z tohoto časového období při podávání hodnoceného přípravku
Discontinued study drug due to lack of efficacy Discontinued study drug due to AE or death Discontinued study drug due to other reasonsd
• Pokud si vzpomenete za více než 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
• If it is more than 18 hours after you usually take Vemlidy, then do not take the missed dose.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u tenofovir-alafenamidu u pacientů s chronickou hepatitidou B (Tabulka 2).
The following adverse drug reactions have been identified with tenofovir alafenamide in patients with chronic hepatitis B (Table 2).
Potahované tablety přípravku Vemlidy jsou žluté kulaté tablety, na jedné straně tablety je vytištěno (nebo vyznačeno) „GSI“ a na druhé straně číslo „25“.
Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vemlidy
Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované močí.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Izoláty HBV exprimující jednotlivé substituce rtA181T, rtA181V, nebo rtN236T související s rezistencí na adefovir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid; avšak izolát HBV exprimující rtA181V plus rtN236T měl sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid (3,7násobná změna EC50).
HBV isolates expressing the rtA181T, rtA181V, or rtN236T single substitutions associated with resistance to adefovir remained susceptible to tenofovir alafenamide; however, the HBV isolate expressing rtA181V plus rtN236T exhibited reduced susceptibility to tenofovir alafenamide (3.7-fold change in EC50).
HBV izoláty exprimující rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G nebo rtM250V substituce související s rezistencí na entekavir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid.
HBV isolates expressing the rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G, or rtM250V substitutions associated with resistance to entecavir remained susceptible to tenofovir alafenamide.
U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené části studie po 96. týdnu ve studiích 108 a 110, byly změny z výchozího stavu hodnot laboratorních parametrů vyšetření ledvin v každé skupině ve 120. týdnu podobné hodnotám v 96. týdnu.
In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96 in Studies 108 and 110, changes from baseline in renal laboratory parameter values in each group at Week 120 were similar to those at Week 96.
c Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN rozsahu centrální laboratoře při vstupu do studie.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
• V průběhu léčby přípravkem Vemlidy používejte opatření pro zabránění těhotenství.
• Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy.
Přípravek Vemlidy obsahuje laktózu
Vemlidy contains lactose
Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici.
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Ve dnech hemodialýzy se má přípravek Vemlidy podávat až po ukončení hemodialýzy (viz bod 5.2).
On days of haemodialysis, Vemlidy should be administered after completion of haemodialysis treatment (see section 5.2).
• rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
• herbal remedies used to treat depression and anxiety, containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit tenofovir-alafenamid
Medicinal products that may affect tenofovir alafenamide
Jak přípravek Vemlidy vypadá a co obsahuje toto balení
What Vemlidy looks like and contents of the pack
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium-stearát (E470b)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
1 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků s obsahem tenofovir-alafenamidu po uvedení na trh.
1 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Neexistují žádná doporučení pro dávkování u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.4).
No dosing recommendations can be given for patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
Předpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou induktory P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná), snižují plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Vemlidy.
Medicinal products that are P-gp inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's wort) are expected to decrease plasma concentrations of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Vemlidy.
Použití přípravku Vemlidy se nedoporučuje u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.2).
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
Vemlidy 25 mg potahované tablety Tenofovirum alafenamidum
Vemlidy 25 mg film-coated tablets tenofovir alafenamide
c Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
c Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Pacienti s hepatitidou B souběžně infikovaní HIV
Hepatitis B and HIV co-infection
Tenofovir-alafenamid vstupuje do primárních hepatocytů pasivní difuzí a prostřednictvím jaterních transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Tenofovir alafenamide enters primary hepatocytes by passive diffusion and by the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3.
Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 5,8 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 94 U/l a 9 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
At baseline, mean plasma HBV DNA was 5.8 log10 IU/mL, mean serum ALT was 94 U/L, and 9% of patients had a history of cirrhosis.
Bezpečnost přípravku Vemlidy rovněž podporují sdružená data od pacientů ve studiích 108 a 110, kteří zůstali v zaslepené fázi studie od 96. týdne do 120. týdne a dále od pacientů v otevřené fázi studií 108 a 110 od 96. týdne do 120. týdne (n = 361 pokračovalo v léčbě přípravkem Vemlidy; n = 180 bylo v 96. týdnu převedeno z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy).
The safety of Vemlidy is also supported by pooled data from patients in Studies 108 and 110 who remained on blinded treatment from Week 96 through Week 120 and additionally from patients in the open-label phase of Studies 108 and 110 from Week 96 through Week 120 (N = 361 remained on Vemlidy; N = 180 switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96).
Tabulka 3: Parametry účinnosti na základě HBV DNA v 48. týdnua
Table 3: HBV DNA efficacy parameters at Week 48a
U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy.
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b).
Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy jste jej užil(a).
If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir-alafenamid
↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir
Není doporučeno současné podávání přípravku Vemlidy s určitými typy antikonvulziv (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin), antimykobakteriálními přípravky (např. rifampicin, rifabutin a rifapentin) nebo třezalkou tečkovanou, které jsou všechny induktory P-glykoproteinu (P-gp) a mohou snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Co-administration of Vemlidy with certain anticonvulsants (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g. rifampicin, rifabutin and rifapentine) or St. John's wort, all of which are inducers of P-glycoprotein (P-gp) and may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, is not recommended.
ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
HBV izoláty exprimující rtV173L, rtL180M a rtM204V/I substituce související s rezistencí na lamivudin zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid (< dvojnásobná změna v EC50).
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide (< 2-fold change in EC50).
e Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
e The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
No dose adjustment of Vemlidy or norgestimate/ethinyl estradiol is required.
Aby k tomu nedošlo, musíte dále používat bezpečnostní opatření.
You must continue to take precautions to avoid this.
Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu hepatitidy B.
The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
d Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN podle kritérií AASLD (> 30 U/l pro muže a > 19 U/l pro ženy) při výchozím stavu.
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 7,6 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 120 U/l a 7 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
At baseline, mean plasma HBV DNA was 7.6 log10 IU/mL, mean serum ALT was 120 U/L, and 7% of patients had a history of cirrhosis.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vemlidy, než jste měl(a)
If you take more Vemlidy than you should
N/A = neuplatňuje se TDF = tenofovir-disoproxil-fumarát a Chybí = selhání léčby b Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Dosud bez nukleosidůb Zkušenosti s nukleosidy ALT
Nucleoside-naïveb Nucleoside-experienced ALT
Ethinylestradiol (0,025 mg perorálně, jednou denně)
Ethinylestradiol (0.025 mg orally, q.d.)
Jestliže pacient zvrací za více než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, není nutné, aby užil další tabletu.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Vemlidy, the patient does not need to take another tablet.
d Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
d The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
Současné podávání přípravku Vemlidy s přípravky, které inhibují P-gp a BCRP, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Co-administration of Vemlidy with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vemlidy, má užít další tabletu.
If the patient vomits within 1 hour of taking Vemlidy, the patient should take another tablet.
Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
Ve studii 108 byli randomizováni HBeAg-negativní a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 285) jednou denně nebo tenofovirdisoproxil-fumarátem (300 mg; n = 140) jednou denně.
In Study 108, HBeAg-negative treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 285) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) once daily.
Současné podávání přípravku Vemlidy se silnými inhibitory P-glykoproteinu (např. itrakonazol a ketokonazol) může zvyšovat plazmatickou koncentraci tenofovir-alafenamidu.
Co-administration of Vemlidy with strong inhibitors of P-gp (e.g. itraconazole and ketoconazole) may increase tenofovir alafenamide plasma concentrations.
c Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN podle kritérií AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 U/l pro muže a > 19 U/l pro ženy) při výchozím stavu.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena proti panelu izolátů obsahujících mutace nukleotidových/nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v buňkách HepG2.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide was evaluated against a panel of isolates containing nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor mutations in HepG2 cells.
Ve studii 110 byli randomizováni HBeAg-pozitivní, dosud neléčení a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 581) jednou denně nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem (300 mg; n = 292) jednou denně.
In Study 110, HBeAg-positive treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 581) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 292) once daily.
HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY PROTEÁZY Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg perorálně, jednou denně)
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - PROTEASE INHIBITORS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg orally, q.d.)
HIV ANTIRETROVIROTIKA - NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenz (600 mg perorálně, jednou denně)
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz (600 mg orally, q.d.)
↑ Tenofovir-alafenamid
↑ Tenofovir alafenamide
Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Od 96. týdne do 120. týdne nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky přípravku Vemlidy u skupiny pacientů v dvojitě zaslepené studii a v podskupině pacientů léčených přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie (viz bod 5.1).
No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1).
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz body 4.4 a 5.2).
No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálně, jednou denně)
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo dekompenzací jaterního onemocnění.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment of Vemlidy is required in patients aged 65 years and older (see section 5.2).
HBV DNA < 29 IU/ml Výchozí HBV DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
HBV DNA < 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) a reprodukční a vývojové toxicity tenofovirdisoproxilu (ve formě fumarátu) nebo tenofovir-alafenamidu nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential with tenofovir disoproxil (as fumarate) and toxicity to reproduction and development with tenofovir disoproxil (as fumarate) or tenofovir alafenamide.
Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B Neužívejte přípravek Vemlidy s dalšími léky obsahujícími:
Do not take Vemlidy with other medicines containing:
HBV DNA ≥ 29 IU/ml Výchozí HBV DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Mezi dospívajícími a dospělými pacienty infikovanými HIV-1 nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between adolescent and adult HIV-1 infected subjects.