natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Praktické informace pro zdravotnické pracovníky, jak zacházet s infuzní disperzí Provenge a jak ji podávat
Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
Zařazeni do nich byli pacienti, u nichž selhala chirurgická nebo farmakologická kastrace (podáním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny [GnRh]) a u nichž byly zjištěny metastázy v měkkých tkáních a/nebo v kostech.
The patients enrolled in these trials had failed surgical or medical castration (e.g. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist or gonadotropin-releasing hormone [GnRh] antagonist) therapies and had metastatic disease in the soft tissue and/or bone.
Je možné, že se budete muset dostavit na nějakou další návštěvu, aby mohly být ještě před leukaferézou provedeny krevní testy (podle běžného postupu ve zdravotnickém zařízení, v němž se léčíte).
You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i léky, které se prodávají volně bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
a Poměr rizik a hodnota p na základě Coxova modelu upraveného pro hodnoty PSA (ln) a LDH (ln) a se stratifikací podle užívání bisfosfonátů, počtu kostních metastáz a primárního Gleasonova skóre.
36-month survival (%) a Hazard ratio and p-value based on the Cox Model adjusted for PSA (ln) and LDH (ln) and stratified by bisphosphonate use, number of bone metastases, and primary Gleason grade.
Před odběrem krvinek nebo ve stejný den Vám bude odebrán ještě vzorek krve ke stanovení kompletního krevního obrazu.
Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test.
U pacientů s výchozí hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [poměr rizik = 0,685 (95% interval spolehlivosti: 0,431; 1,088)] a u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 50,1 až 134,1 ng/ml
Intermediate results were observed in patients with baseline PSA > 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA > 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Cévní mozková příhoda Tranzitorní ischemická ataka
Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
V rámci uvolňování šarží je u každého přípravku zkoumána aktivace buněk předkládajících antigen (APC) prostřednictvím zvýšené povrchové exprese molekul CD54 po kultivaci s fúzním proteinem PAP-GM-CSF.
As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Provenge, byla katétrová sepse (0,7 %), stafylokoková bakteriémie (0,7 %), sepse (0,7 %), stafylokoková sepse (0,5 %) a zánět plic (0,5 %).
The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
Pro intravenózní infuzi
For intravenous infusion
4.9 Předávkování Jedna infuze přípravku Provenge obsahuje maximální počet buněk, které lze získat z jedné leukaferézy.
Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Podmínku pro účast splnili pacienti, kteří měli metastázy v měkkých tkáních a/nebo kostech s průkazem progrese onemocnění i přes chirurgickou nebo farmakologickou kastraci v době zařazování do klinického hodnocení nebo někdy v minulosti na základě zvyšující se hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) a/nebo zasažením kostí nebo měkkých tkání a stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Eligible patients had metastatic disease in the soft tissue and/or bone with current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as evidenced by progression of serum prostate specific antigen (PSA) and/or bone or soft tissue disease, and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Bakteriémie
Bacteraemia
Předložení výsledků studie P-11, randomizovaného dvojitě zaslepeného klinického hodnocení porovnávajícího přípravek Provenge s placebem u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty, u nichž po radikální prostatektomii došlo ke zvýšení hladiny PSA
To submit the results from study P-11, a randomised, double-blind trial evaluating Provenge versus placebo in patients with non-metastatic prostate cancer who experience PSA elevation following radical prostatectomy
• Používán smí být pouze jeden ze dvou portů k zavedení hrotů.
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
K častým příznakům patří mdloby, zmodrání kůže, rtů nebo lůžek nehtů v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi, sípot, vysoký nebo nízký krevní tlak, nebo dušnost.
Common symptoms include a fainting episode, bluish discoloration of the skin, lips and/or nail beds due to low levels of oxygen in the blood, wheezing, high or low blood pressure and difficulty breathing.
Nežádoucí účinky související s infuzí
Infusion-related side effects
Doporučená léčba zahrnuje podání tří dávek po sobě v odstupu přibližně 2 týdnů.
The recommended course of treatment is 3 doses at approximately 2-week intervals.
Přípravek Provenge je indikován k léčbě asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz) u dospělých mužů, u nichž zatím není klinicky indikována chemoterapie.
Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
• dušnost, sípot, závrať, kožní vyrážka nebo horečka.
• shortness of breath, wheezing, dizziness, rash, or fever.
Jestliže budete trpět některým z níže uvedených stavů a onemocnění, řekněte o tom svému lékaři, protože Vás bude muset během infuze i po ní bedlivě sledovat:
Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion:
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království
Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Provést studii P12-1 k určení charakteristických parametrů, podle nichž by bylo možné u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty předvídat pozitivní nález vzdálených metastáz při snímkování.
To conduct study P12-1 to evaluate characteristics predictive of a positive imaging study for distant metastases in patients with castrate-resistant prostate cancer.
Neodstraňujte horní izolované víko a neotvírejte izolovaný obal, dokud nebudou splněny obě tyto podmínky: • Dostali jste formulář s ověřením, že přípravek byl schválen k podání
Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
- brnění, necitlivost nebo nezvyklé pocity kolem rtů, v ústech nebo v rukou a/nebo nohou - svalové křeče, bolest na hrudi a nízký krevní tlak během leukaferézy (způsobované lékem,
- tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Jak se přípravek Provenge podává a jak dlouho léčba trvá Lékař Vám možná navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum k potlačení možných reakcí na přípravek Provenge.
How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
U pacientů léčených přípravkem Provenge byla zjištěna výhoda delšího přežívání ve srovnání s kontrolní skupinou.
Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
K omezení možných akutních reakcí na infuzi jako zimnice nebo horečky na minimum se doporučuje podávat pacientům přibližně 30 minut před podáním přípravku Provenge jako premedikaci perorálně paracetamol a nějaké antihistaminikum.
To minimize potential acute infusion reactions such as chills and/or fever, it is recommended that patients be pre-medicated orally with paracetamol and an antihistamine approximately 30 minutes prior to administration of Provenge.
Fibrilace síní Infarkt myokardu Ischémie myokardu
Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
• Pacientovy podstatné jedinečné údaje uvedené na infuzním vaku se neshodují s údaji pacienta objednaného na infuzi.
• The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the
Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být infuze podle závažnosti reakce přerušena nebo zpomalena.
In the event of an acute infusion reaction, the infusion may be interrupted or slowed, depending on the severity of the reaction.
Studie IMPACT bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, jehož se účastnili pacienti s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
S materiálem získaným od pacienta při leukaferéze i s přípravkem Provenge samotným proto může být spojeno riziko přenosu infekčního onemocnění na zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí.
Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Míra zvýšení počtu (upregulace) molekul CD54 souvisí s celkovým přežíváním v randomizovaných kontrolovaných klinických hodnoceních přípravku Provenge u pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
The degree of CD54 upregulation correlates with overall survival in the randomised controlled clinical trials carried out with Provenge in metastatic castrate resistant prostate cancer.
Po vyjmutí z izolovaného obalu je třeba přípravek Provenge ihned podat.
After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
• Povinnost předávat pacientům návody a pokyny a vysvětlovat jim, k čemu slouží průkaz
• The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
• bude přípravek Provenge při dodání na kliniku poškozený, např. z vaku s přípravkem vytéká tekutina nebo buňky ve vaku vytvořily shluky, které se nedají rozptýlit.
• damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
Preventivní opatření při zacházení s přípravkem k zamezení možné infekce Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Handling precautions for control of infectious disease Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Při zacházení s přípravkem Provenge je proto třeba přijmout vhodná preventivní opatření (viz bod 4.4).
Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4).
Budete-li pociťovat bolest na hrudi, bolest v levé paži nebo se budete zadýchávat, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky srdečního infarktu.
Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack.
Po progresi onemocnění začali pacienti podstupovat další protinádorovou léčbu podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Před infuzí je nutné získat od držitele rozhodnutí o registraci souhlas s použitím konečného přípravku a přípravek nesmí být po datu exspirace (viz bod 6.6).
It must be ensured that the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received from the marketing authorisation holder and the product has not expired (see section 6.6).
Nežádoucí účinky související s leukaferézou
Adverse reactions associated with leukapheresis
Chlorid sodný Natrium-laktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Případy závažné infekce byly zaznamenány u 4,7 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 4,0 % pacientů v kontrolní skupině.
Serious infections occurred in 4.7% of subjects in the Provenge group and 4.0% of subjects in the control group.
K potlačení těchto reakcí Vám možná lékař navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum.
To reduce these reactions your doctor may suggest that you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your treatment with Provenge.
Lékař si s Vámi domluví nový termín odběru krvinek a infuze.
Your doctor will work with you to schedule new appointments for cell collection and infusion.
Některé případy závažné infekce a sepse souvisely s použitím centrálního žilního katétru.
Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
tzv. citrátem, který se podává, aby se krev nesrážela),
(caused by a medicine (citrate) used to prevent blood clotting).
Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Provenge projeví nějaké příznaky infekce, například horečka nebo zvýšená teplota nad 38 °C, zimnice, zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, závrať, když vstáváte, pocit zmatenosti, nevolnost nebo zvracení, řekněte o tom svému lékaři.
Tell your doctor after your Provenge treament if you get any symptoms of an infection, for example, a fever or high temperature above 38°C, chills, a fast heartbeat, fast breathing, dizziness on standing up, confusion or feeling/being sick.
V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Provenge nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
In controlled clinical trials, 25.4% of patients treated with Provenge required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions.
Před infuzí i během ní Vás bude lékař sledovat.
You will be monitored before and during the infusion.
Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2).
• přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
• approximately 800 mg sodium per infusion.
• bude přípravek Provenge dodán do zdravotnického zařízení, kde máte podstoupit infuzi,
• Provenge is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
S ohledem na jeho povahu jsou konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce v organismu, biotransformace a eliminace z organismu irelevantní.
The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Dále je nezbytné ještě před infuzí ověřit pacientovu totožnost a zkontrolovat, zda se shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku (viz body 4.2 a 6.6).
Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
V kontrolovaných klinických hodnoceních byl infarkt myokardu u 0,8 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 0,3 % pacientů v kontrolní skupině.
In controlled clinical trials, myocardial infarctions were observed in 0.8% of patients in the Provenge group compared with 0.3% of patients in the control group.
• jestliže jste alergický na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Infekce V kontrolovaných klinických hodnoceních se infekce vyskytla u 27,5 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 27,7 % pacientů v kontrolní skupině.
In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
Charakteristika přípravku potvrzuje, že se během léčby vytvářejí T-lymfocyty specifické pro PAP a fúzní protein PAP-GM-CSF, které jsou pak po léčbě přípravkem Provenge nacházeny v periferní krvi pacientů.
Product characterization shows that PAP and PAP-GM-CSF fusion protein-specific T cells are generated during treatment and are detected in the peripheral blood of patients after treatment with Provenge.
ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Šarže/COI {číslo šarže/identifikační řetězec} Křestní jméno, druhé křestní jméno, příjmení {pacientovo jméno}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot /COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25°C) po dobu delší než 3 hodiny nebo jsou v něm i po jemném ručním promíchání viditelné nějaké částečky nebo shluky.
Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
Příznaky podobné chřipce Nepříjemný pocit na hrudi
Influenza-like illness Chest discomfort
diagnostikování metastazujícího onemocnění a parametry účinnosti po následné léčbě, mj. progresi PSA, doba přežívání bez progrese PSA, dobu do zahájení léčby další linií a celkové přežívání.
PSA doubling time, the number of patients who develop metastatic disease, subsequent therapies received after diagnosis of metastatic disease, and efficacy parameters following subsequent therapies, including PSA progression, PSA progression-free survival, time to next line therapy, and overall survival.
- závažná infekce krve způsobená kontaminovaným katétrem (sepse způsobená katétrem) - infekce způsobená kontaminovaným katétrem (infekce související s katétrem) - kožní infekce v místě zavedení infuze - srdeční infarkt - příznaky srdečního infarktu
- decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
Akutní reakce na infuzi
Acute infusion reactions
• Je nutné ověřit, zda byl od držitele rozhodnutí o registraci získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, který obsahuje pacientovy identifikační údaje, datum a čas exspirace a údaj, jak s přípravkem naložit (schválen k infuzi, nebo odmítnut).
• It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
Přípravek Provenge je autologní buněčná imunoterapie určená k vyvolání imunitní odpovědi cílené na kyselou prostatickou fosfatázu (PAP).
Provenge is an autologous cellular immunotherapy designed to induce an immune response targeted against prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in most prostate cancers.
Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s pozitivními výsledky sérologických testů na virus lidské imunodeficience [HIV] typu 1 a 2, lidský T-buněčný lymfotropní virus [HTLV]
Patients with positive serology tests for human immunodeficiency virus [HIV] 1 and 2, human T cell lymphotropic virus [HTLV] 1, and hepatitis B and C were excluded from controlled clinical trials.
(PROCEED, studie P10-3)
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Během sledování po registraci přípravku bylo spontánně hlášeno také několik případů trombocytopenie, které časově souvisely s leukaferézou.
Additionally, there have been reports of thrombocytopenia received in spontaneous post-marketing reporting that have been temporally associated with leukapheresis.
• Jestliže z vaku s přípravkem Provenge uniká suspenze, vak je poškozený nebo v něm i po jemném ručním promíchání zůstávají nějaké částečky či shluky, přípravek nesmí být použit.
• If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Vak uchovávejte v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Odpověď v podobě tvorby protilátek (IgM a IgG) proti antigenům PAP-GM-CSF i PAP byla u pacientů ve skupině užívající přípravek Provenge pozorována během kontrolního období po léčbě.
IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
Z pacientů v kontrolním ramenu jich bylo 64 % převedeno na experimentální autologní buněčnou imunoterapii vyráběnou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Možné nežádoucí účinky přípravku Provenge Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s požadavky platnými v členských státech.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
Interim data submitted in each PSUR Final study report by 30 September 2016
Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz.
Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Přípravek Provenge proto může pro zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a 2 a viru hepatitidy B nebo C).
Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product.