natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě pacientů s poruchou růstu z důvodu Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu GHD.
This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
EXP Po rekonstituci použijte okamžitě.
EXP After reconstitution, use immediately.
Tento přípravek by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Datum první registrace: 05. srpen 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Nedostatečná léčba hypotyreózy může zabránit optimální odpovědi na somatropin.
Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
V důsledku prodlouženého uvolňování tohoto léčivého přípravku je možné očekávat maximální hladiny růstového hormonu asi 15 hodin po aplikaci injekce, viz bod 5.2.
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Velmi časté: bolest hlavy
Very common: Headache
Dospělí s rozvojem GHD v dětství
Adults with childhood-onset of GHD
Použijte ihned, protože suspenze se může usadit, pokud ji necháte stát na místě.
Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Pokud není použit ihned, musí se suspenze znovu rekonstituovat kroužením těsně před aplikací injekce.
If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin růstového faktoru označeného jako IGF-I v krvi.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Z toho pohledu není pravděpodobné, že by pokračující substituční léčba somatropinem byla nutná u žen s deficitem růstového hormonu ve třetím trimestru těhotenství.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Aby k tomu nedošlo, vždy střídejte místo aplikace injekce mezi jednotlivými injekcemi.
To avoid this, always change the injection site between injections.
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pokud si aplikujete tento lék v injekci sám(a), bude Vám ukázáno, jak se připravuje a podává injekce.
If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Objem injekce (ml)
Injection volume (mL)
Velmi omezené údaje o expozici dalším přípravkům obsahujícím somatropin v časném těhotenství neukázaly nežádoucí výsledek těhotenství.
Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Když stimuluje růst buněk v dlouhých kostech nohou a páteře, způsobuje zvýšení tělesné výšky.
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Mladí dospělí pacienti s uzavřenými epifýzami, kteří byli dříve léčeni jako děti pro deficienci GHD, by měli být znovu vyšetřeni s ohledem na GHD pomocí kritérií pro dospělé pacienty (viz bod 4.1) před zahájením substituční léčby v dávkách doporučených pro dospělé.
Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
+1,5 mg (žena užívající perorální estrogen) +1,0 mg (všichni ostatní pacienti)
+1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
-0,5 mg (všichni pacienti) IGF-I = inzulínu podobný růstový faktor-I, SDS = skóre standardní odchylky.
-0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Konverze z tělesné hmotnosti pacienta na dávku, počet injekčních lahviček, celkový objem injekce a počet injekcí u pediatrických pacientů
Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Časté: epistaxe
Common: Epistaxis
Vezměte novou injekční stříkačku s jehlou 26G.
Take a new syringe with a 26G needle.
Klinické studie zahrnovaly přibližně 530 pacientů léčených přípravkem Somatropin Biopartners.
Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
S výjimkou reakcí v místě aplikace injekce a tvorby protilátek proti rhGH, které byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých, je bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners podobný u dětí a dospělých.
With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Injikujte lék podle instrukcí svého lékaře, který Vám také řekne, jakou dávku máte používat a jak tuto dávku injikovat z injekčních lahviček, které Vám byly předepsány.
Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem před aplikací injekce.
Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
Po podání injekce se růstový hormon pomalu uvolňuje do Vašeho těla po dobu asi jednoho týdne.
After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Další zprávy na základě publikovaných informací pro denní léčbu růstovým hormonem jsou označeny hvězdičkami.
Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Pro děti a dospívající ve věku od 2 do 18 let somatropinum
For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Pokud příznaky vedoucí ke snížení dávky vymizí, může být dávka podle rozhodnutí lékaře udržena na snížené hladině nebo zvýšena podle schéma úpravy dávky popsaného výše.
If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Pak pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem suspenze, jak Vám doporučil Váš lékař.
Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Údaje o podávání tohoto léčivého přípravu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti rhGH.
Some patients may develop antibodies to rhGH.
*vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinace DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Nejvýznamnějším účinkem somatropinu u dětí je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Na začátku by měly být u pacientů vyhodnocovány hladiny IGF-I ve 3 až 4týdenních intervalech až do té doby, než je IGF-I SDS v cílovém rozmezí -0,5 až +1,5.
Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Dávku vypočte Váš lékař tak, jak je popsáno níže.
The dose will be calculated by your doctor as described below.
Nepodávejte injekci tohoto léku sám(a), pokud jste nebyl proškolen(a) a pokud nerozumíte postupu.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Počet injekcí na dávku
Number of injections per dose
Poté, co se prášek rovnoměrně smíchá s poskytnutým rozpouštědlem, aplikuje se tento lék v injekci pod kůži.
After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Dávky přesahující terapeutické dávky u člověka prokázaly nežádoucí účinky na reprodukční funkci u samců a samic potkanů a u psů, což je dáno pravděpodobně narušením hormonální regulace.
Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Přípravek Somatropin Biopartners byste neměla užívat, pokud jste těhotná nebo pokud se pokoušíte otěhotnět.
You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
U starších pacientů nebo u pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
K dispozici nejsou žádné informace u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a není možné poskytnout zvláštní doporučení pro dávkování.
No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Odstraňte kryt jehly.
Remove the needle guard.
U pediatrických pacientů s endokrinními poruchami, včetně GHD, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavic femorálních epifýz.
Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku hGH.
Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Nejsou však k dispozici žádné údaje, že výskyt leukémie se zvyšuje u pacientů léčených růstovým hormonem bez predispozičních faktorů.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Maximální objem injekce na místo aplikace injekce by neměl překročit 1 ml.
The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
To je proto, že lékař ukončí léčbu, pokud se nádor objeví.
This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Protože hGH může indukovat inuzlínovou rezistenci, může být nutná úprava dávky inzulínu.
Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Podrobné informace o způsobu podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v části 3 příbalové informace.
Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Během injekce pomalu uvolňujte kůži.
Slowly release the skin during the injection.
Léčba růstovým hormonem může podpořit vývoj adrenální insuficience a potenciálně fatální adrenální krize u pacientů s organickou GHD nebo idiopatickým panhypopituitarismem.
Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Tělesná hmontnost pacienta (kg)
Patient bodyweight (kg)
Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Pokud GHD s rozvojem v dětství přetrvává do dospělosti, měla by léčba pokračovat do dosažení plného somatického vývoje (např. tělesná konstituce, kostní hmota).
Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Pokud se průtok zastaví nebo se objeví bubliny, jemně prsty poklepejte na injekční stříkačku.
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce, viz bod 4.8.
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Pokud kojíte, používejte tento lék, pouze pokud to Váš lékař označí jako nezbytně nutné.
If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
U pediatrických pacientů nejsou žádné důkazy, že substituce růstovým hormonem ovlivňuje opakovaný výskyt nebo opakovaný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné zobrazení hypofýzy u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Podobné výsledky byly dosaženy u všech dalších hodnocených parametrů, včetně SDS růstu (skóre standardní odchylky), dozrávání kostí, IGF-I a IGF-BP-3.
Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Pomalu natáhněte suspenzi.
Slowly withdraw the suspension.
Po aplikaci injekce počkejte několik sekund a pak rychle vytáhněte jehlu s pístem stále stlačeným.
After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka somatropinu, viz bod 4.2.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Prášek by se měl homogenně suspendovat v injekčním vehikulu před jeho podáním.
The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Do této kožní řasy zaveďte celou délku jehly pod pravým úhlem (90°), jak je zobrazeno na obrázku 12.
Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
• Léčba somatropinem nesmí být zahajována u pacientů s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, s vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy.
• Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Držte záhyb mezi palcem a ukazovákem během celé doby aplikace injekce.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
- Pokud máte abnormální zakřivení páteře, bude Vás Váš lékař sledovat, aby zjistil, zda nedochází ke zhoršení tohoto stavu.
- If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Somatropin v tomto léčivém přípravku je polypeptidový hormon vyrobený technologií rekombinace DNA.
The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce.
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Náhodná aplikace tohoto léku do svalu místo pod kůži může vést k přílišnému snížení hladin cukru v krvi.
Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Somatropin Biopartners obsahuje lidský růstový hormon, který se nazývá somatropin.
Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Reakce v místě aplikace injekce, většinou otok v místě aplikace injekce, byly hlášeny přibližně u 43 % pediatrických pacientů.
Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Není pravděpodobné, že protilátkové odpovědi na léčbu přípravkem Somatropin Biopartners budou klinicky významné.
It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Týdenní dávka 0,5 mg somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti by neměla být překročena v důsledku omezených zkušeností s vyššími dávkami u dětí.
The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Studie na zvířatech s jinými přípravky obsahujícími somatropin prokázaly nežádoucí účinky, ale dostupné neklinické údaje nejsou považovány za dostatečné pro potvrzení závěrů pro použití u člověka (viz bod 5.3).
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientů s předchozími malignitami se vyvine druhý novotvar při léčbě růstovým hormonem, zvláště pokud léčba primární malignity zahrnovala radioterapii.
There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit - snížená odpověď na inzulin (inzulinová rezistence)
Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Velmi časté: tvorba protilátek proti růstovému hormonu (33 %), viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ v části „Imunogenicita“.
Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
Bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners obecně odpovídá dobře známému bezpečnostnímu profilu přípravků obsahujících růstový hormon podávaných denně.
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Velké dávky somatropinu mohou zhoršovat glukózovou toleranci.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Růstový hormon snižuje konverzi kortizonu na kortizol a může odhalit dříve neobjevený centrální hypoadrenalismus nebo způsobit, že nízké dávky substituční léčby glukokortikoidem budou neúčinné.
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Příprava suspenze
Preparing the suspension
Během normálního těhotenství hladiny hypofyzárního růstového hormonu výrazně klesly po 20 týdnech gestace a byly do 30 týdnů téměř kompletně nahrazeny placentárním růstovým hormonem.
During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí byly reakce v místě aplikace injekce, z nichž většina byla mírné až středně závažné intenzity.
The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje denzitu kostí.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Somatropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Po rekonstituci by měl být léčivý přípravek ihned použitý předtím, než se suspenze usadí.
After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
V pivotní pediatrické studii byly získány protilátkové odpovědi na somatropin při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách u 33 % pacientů.
In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Časté: hypertenze, zvýšení krevního tlaku
Common: Hypertension,increased blood pressure
Cíl léčby by měly být koncentrace IGF-I v rozmezí -0,5 a +1,5 SDS průměru upraveného na věk.
The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 7,4 hodiny u dětí, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Doporučuje se, aby maximální objem injekce 1 ml na místo aplikace injekce, což odpovídá dávce 20 mg somatropinu, nebyl překročen.
It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
S ohledem na protilátky proti proteinům hostitelských buněk byly u některých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem zjištěny nižší titry protilátek proti proteinům S. cerevisiae, které byly podobné hladinám u normální neléčené populace.
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Po odstranění ochranných víček z horní části obou injekčních lahviček se očistí pryžové zátky pomocí tamponu namočeného v alkoholu.
After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Tento lék se aplikuje v injekci jednou týdně.
This medicince is injected once a week.
Po přípravě musí být přípravek použit ihned.
After preparation, the product must be used immediately.
Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s GHD.
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.