natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek RRR-α-tokoferol Beta-karoten
RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Papírová krabice a láhev z HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Německo
United Kingdom and
Propylenglykol-monooktanoát Propylenglykol-dioktano-didekanoát
Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Dávkujte perorálně vhodným dávkovacím zařízením.
Accuracy and proper functioning of the dose device should be checked.
Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Láhev (HDPE): 3 roky.
Withdrawal period(s): 7 days.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Veterinární léčivý přípravek lze používat u chovných ovcí, včetně březích a laktujících bahnic.
Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Další ustanovení Léčebné zařazení
Therapeutic classification
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DATUM EXSPIRACE
6.1 List of excipients
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Monepantelsulfon
Monepantelsulfone
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 04/11/2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Daný přístup má za cíl udržet množství Nnitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
• Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi.
• Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
1. června 2018
1 June 2018
Co je Restaysis?
What is Restaysis?
Měl být dostupný ve formě očních kapek.
It was to be available as eye drops.
Léčivá látka v přípravku Restaysis, cyklosporin, snižuje aktivitu buněk imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Dne 25. dubna 2018 společnost Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Restaysis k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Významnou roli při rozvoji syndromu suchého oka má zřejmě zánět, bez ohledu na příčinu onemocnění.
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s poškozením povrchu oka a rozostřeným viděním po 6 měsících léčby.
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít na probíhající klinické studie žádný dopad.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Restaysis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Společnost předložila analýzu výsledků ze tří studií s cyklosporinem provedených v 90. letech 20. století u pacientů se středně závažným až závažným syndromem suchého oka, v nichž byl přípravek Restaysis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Konkrétně způsob, jakým byly analyzovány výsledky u pacientů se středně závažným syndromem suchého oka, mohl vést k předpojatosti ve prospěch přípravku Restaysis.
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky, které společnost předložila, nejsou dostatečně spolehlivé, aby prokázaly účinnost přípravku Restaysis.
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
K čemu měl být přípravek Restaysis používán?
What was Restaysis expected to be used for?
Přípravek Restaysis měl být používán u dospělých se středně závažným syndromem suchého oka, který je nedostatečně kompenzován i přes léčbu umělými slzami nebo očními lubrikanty.
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Jak přípravek Restaysis působí?
How does Restaysis work?
Přímé podání do oka mělo mírnit zánět a příznaky onemocnění.
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Restaysis nemůže být schválen k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stahuje žádost, protože podle názoru výboru CHMP předložené údaje neumožňují dojít k závěru o příznivém poměru přínosů a rizik u zamýšlené populace pacientů.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Analýza se zaměřila na podskupinu pacientů se středně závažným syndromem suchého oka.
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Restaysis nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
However, this difference was not statistically significant.
Počkejte 1 až 3 minuty.
Wait 1 to 3 minutes.
Přečtěte si pozorně následující instrukce.
Read the following instructions carefully.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
• At the request of the European Medicines Agency;
Nechte oblast 10 sekund schnout.
Allow the area to dry for 10 seconds.
Dvakrát denně.
Twice daily.
Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
The dose reductions can be temporary or permanent.
Biotransformace/Eliminace
Biotransformation/Elimination
>50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
For the injection you will need the following:
Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Each dose is calculated from your body weight.
• jestliže máte závažné onemocnění srdce;
• If you have severe heart problems.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Nedotýkejte se zátky rukama.
Do not touch the stopper with your hands.
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Never inject Ceplene any faster or all at once.
Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral(a), je odhalená.
Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Léčba*
Treatment*
Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
• jestliže jste těhotná;
• If you are pregnant.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
There may be a small amount of solution left in the vial.
Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Není známo, zda histamin prochází placentou.
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Používají se k léčbě deprese.
They are used to treat depression.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Patient weight (kg)
Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Může se objevit pokles krevního tlaku.
A decrease of blood pressure may occur.
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Bez léčby (6 týdnů)
Treatment-free (6 weeks)
• Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Číslo týdne (t)*
Week number (w)*
• Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
• Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Tento léčivý přípravek musíte používat přesně tak, jak Vám byl předepsán.
You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
• Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
• Antihistamines used to treat allergy.
Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Ceplene is indicated for use in adults.
U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Continue with the treatment as prescribed.
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
20% dose reduction injection volume (mL)**
Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
Other oncology (advanced tumour) studies
Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Obsah balení a další informace
Content of the pack and other information
Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Difficulty in sleeping (insomnia)
Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
• jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
• If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene.
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
• jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
• Vaše tělo neprodukuje dostatek tyroxinu, chemické látky nazývané hormon (hypotyroidismus)
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Léčebná období a přestávky v léčbě
Treatment periods and treatment breaks
Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Doporučené dávkování pro tyto známky toxicity stupně 1 je uvedeno v příslušném odstavci níže:
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Lékař může rozhodnout o změně dávky.
Your doctor may change your dose.
Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
: Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Všimněte si očíslovaných značek na každé injekční stříkačce.
Notice the numbered marks on each syringe.
Léčebné cykly
Treatment cycles
Suchá kůže
• Dry skin
Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene“, nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
• Bolest a vznik nové tkáně v kůži v okolí místa injekce
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
What Ceplene is and what is used for
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Standardní dávkování (µg)
Standard dosage (µg)
Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
For possible injection sites, see Figure 4.