natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Kromeya vyloučit (viz bod 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Tyto infekce mohou být závažnější a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi nebo jinými neobvyklými infekčními organizmy, a sepsi (otravu krve).
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Citric acid monohydrate Sodium citrate
• břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
• Abdomen (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
MTX = methotrexát **p < 0,01, adalimumab versus placebo
MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab versus placebo
• Poté píst domáčkněte, aby se zajistilo, že se injekcí podá celá dávka (Obrázek R).
• Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Přípravek Kromeya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
PGA: čistý/minimální a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. methotrexát c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. methotrexát
PGA: Clear/minimal a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Celkové odpovědi byly obecně lepší a protilátky se vytvořily u méně pacientů, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu s MTX ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni adalimumabem samotným.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Jestliže Vaše dítě používá přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Kromeya, než jste měl(a)
If you use more Kromeya than you should
Co přípravek Kromeya obsahuje
What Kromeya contains
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie s adalimumabem.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Kromeya, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
If you forget to give your child a Kromeya injection, you should inject the Kromeya dose as soon as you remember.
Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
• plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
6.1 Druhou rukou jemně nadzvedněte ohyb očistěné kůže a držte jej.
6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it.
Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Tabulka 26 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Table 26 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Přípravek Kromeya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Znovu poté pístem injekční stříkačky pomalu natáhněte předepsanou dávku a přestaňte s ním hýbat.
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1357/002
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1357/002
Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
6 měsíců 3,3% 12 měsíců NA
6 months 3.3% 12 months NA
Druhá skupina dostávala 20 mg adalimumabu jednou týdně po dobu 52 týdnů.
The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
• Držte předplněné pero tak, abyste viděli průhledný plášť injekční stříkačky.
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Kromeya.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Pacienti, kteří byli ve skupině neléčené MTX, byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen alespoň dva týdny před zahájením léčby studijní medikací.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25°C po dobu až 14 dnů.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
• SLEDUJTE píst injekční stříkačky, abyste se ujistili, že pohybuje směrem dolů (Obrázek P).
• WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 24.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
4.4 Přitáhněte růžovou bezpečnostní krytku jehly směrem k injekční stříkačce.
4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, zda je pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
• U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
1.6 Umístěte zbylé předplněné pera, které se nachází v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek E).
1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 18.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 17.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Přípravek Kromeya se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Přípravek Kromeya je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
• Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Injekční lahvička musí být chráněna před světlem a musí být zlikvidována, pokud se nepoužije během těchto 14 dnů.
The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
• Uchovávejte předplněné pero přípravku Kromeya mimo dosah dětí.
• Keep the Kromeya pre-filled pen out of the reach of children.
Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Přípravek Kromeya v předplněné injekční stříkačce je dodáván ve skleněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly a s úchyty na prsty.
The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
V postmarketingovém období byly u dětí, adolescentů a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Cévní mozková příhoda třes, neuropatie
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Kromeya.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
• Kromeya je předplněná injekční stříkačka určená pouze k jednorázovému použití
• Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
• systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce,
• systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak i extrapulmonální (tj.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Týden 56
Week 56
Dospělí s revmatoidní artritidou
Adults with rheumatoid arthritis
• Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Kromeya podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevují jako onemocnění nazývané sarkoidóza);
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
• reaktivace infekce virem hepatitidy B;
• reactivation of hepatitis B infection;
Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
1.7 Ponechte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu (Obrázek F).
1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F).
Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační kartičky pro pacienta Vašeho dítěte.
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Nevysunujte jehlu z kůže, je-li píst stlačený.
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na léčené MTX (methotrexát) a neléčené MTX.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
• Přitiskněte předplněné pero na kůži pod úhlem 90° (Obrázek N).
• Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Kromeya vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
• nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, onemocnění který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
• children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Plicní fibróza
Pulmonary fibrosis
Riziko může stoupat, pokud máte sníženou funkci plic.
This risk may increase if your lung function is reduced.
• roztroušená skleróza;
• multiple sclerosis;
Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Nežádoucí účinek prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
• doba použitelnosti, která je uvedena na inječní stříkačce, uplynula.
• The expiration date on the syringe has passed.
Pokud se domníváte, že Vaše dítě může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat.
If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab.
Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní neoplázie
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Leukemie
Leukaemia
7.3 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správné likvidace odpadní nádoby na ostré předměty.
7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Doporučuje se používat přípravek Kromeya v kombinaci s methotrexátem.
Kromeya is recommended for use in combination with methotrexate.
Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
• výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Kombinovat přípravek Kromeya s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF“).
The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Z velkého počtu přibližně 2 100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence.
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
• Po zasunutí jehly uvolněte kůži, kterou jste měli nadzvedlou.
• After the needle is inserted, release the pinched skin.
Jestliže používáte přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
If you take Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité předplněné pera.
Refer to Storage Information for how to store your unused pre-filled pen(s).
Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Kromeya před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo **p < 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
1.5 Varování: Nevyndávejte injekční stříkačku za píst nebo za kryt jehly.
1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.