natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crysvita?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Doporučená dávka na začátku léčby je 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti a poté v rámci pokračování léčby 0,8 mg/kg každé dva týdny.
The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Nežádoucí účinky přípravku Crysvita (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (jako je zarudnutí kůže, svědění, vyrážka, bolest a podlitiny), bolest hlavy, bolest paží a nohou, snížení hladiny vitaminu D, vyrážka, bolest zubů, zubní absces, bolest svalů a závrať.
Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Tento přípravek byl hodnocen v jedné hlavní probíhající studii u 52 dětí ve věku od 5 do 12 let.
The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Navíc hladiny fosfátu v krvi se v průběhu času zlepšily v obou skupinách, zvláště u těch pacientů, kterým byl přípravek Crysvita podáván každé dva týdny.
In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Co je Crysvita a k čemu se používá?
What is Crysvita and what is it used for?
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění závažnosti rachitidy (deformity kostí) v oblasti zápěstí a kolene měřené na stupnici od 0 (normální) do 10 (závažné).
The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Další probíhající studie u 13 mladších dětí ukazuje, že přípravek Crysvita je účinný u pacientů ve věku od 1 do 4 let.
An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
Používá se v případě, kdy jsou na rentgenových snímcích pozorovány známky onemocnění kostí.
It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněními kostí, které jsou způsobeny změnami v chemických procesech v těle.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Fosfát je nezbytný pro tvorbu kostí a zubů a pro udržení jejich síly, aby u pacientů nedošlo k rozvoji rachitidy a další kostních deformit a potíží s růstem.
Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Jelikož přípravku Crysvita bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Crysvita dodává na trh, předloží aktualizované výsledky ze dvou probíhajících studií u dětí ve věku od 5 do 12 let a ve věku od 1 do 4 let.
Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Přípravek Crysvita se podává formou injekce pod kůži.
Crysvita is given as an injection under the skin.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crysvita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Crysvita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Shrnutí stanoviska k přípravku Crysvita vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Další informace o přípravku Crysvita
Other information about Crysvita
Přípravek Crysvita lze užívat u dětí starších než 1 rok a dospívajících s rostoucí kostrou.
Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Průměrné skóre před léčbou bylo 1,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Crysvita každé 2 týdny a po 64 týdnech léčby toto skóre kleslo o 1,0 bod.
The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Hladiny fosfátů jsou do značné míry kontrolovány ledvinami, které buď odstraňují přebytečný fosfát, nebo jej, pokud je to nutné, vstřebávají zpět do krevního oběhu.
Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Jelikož počet pacientů s X-vázanou hypofosfatémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Crysvita byl dne 15. října 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Dávka se upravuje podle hladin fosfátu v krvi pacienta.
The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Další informace o léčbě přípravkem Crysvita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Crysvita byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Crysvita je léčivý přípravek používaný k léčbě X-vázané hypofosfatémie, což je dědičná porucha charakterizovaná nízkými hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémie).
Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Společnost je rovněž povinna provést studii porovnávající přípravek Crysvita s perorálním fosfátem a vitamínem D u dětí ve věku od 1 do 12 let s X-vázanou hypofosfatémií a předložit její výsledky.
The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Pacienti s X-vázanou hypofosfatémií mají abnormálně vysoké hladiny bílkoviny zvané FGF23, která způsobuje, že ledviny nevstřebávají fosfát zpět do krevního oběhu.
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crysvita?
What are the risks associated with Crysvita?
Úplný seznam omezení přípravku Crysvita je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
V jedné probíhající studii bylo prokázáno, že přípravek Crysvita zmírňuje závažnost kostních deformit v oblasti zápěstí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u dětí s X-vázanou hypofosfatémií a očekávají se další data.
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crysvita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Crysvita zmírnil závažnost rachitidy, což bylo prokázáno u dětí s X-vázanou hypofosfatémií na základě rentgenového vyšetření.
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Jak přípravek Crysvita působí?
How does Crysvita work?
Na základě čeho byl přípravek Crysvita schválen?
Why is Crysvita approved?
Jak se přípravek Crysvita používá?
How is Crysvita used?
Během léčby přípravkem Crysvita se nesmí užívat léčba perorálními léčivými přípravky obsahujícími fosfáty a vitamín D. Přípravek Crysvita se rovněž nesmí používat u pacientů s vysokou hladinou fosfátu v krvi nebo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Jaké informace o přípravku Crysvita nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Crysvita?
Obsahuje léčivou látku burosumab.
Crysvita contains the active substance burosumab.
Přípravek Crysvita je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu FGF23 a navázala se na ni. Vazbou na bílkovinu FGF23 tento léčivý přípravek blokuje její činnost, což umožňuje ledvinám zpětně vstřebávat fosfát a obnovit jeho normální hladiny v krvi.
By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Začátek léčby (první 4 týdny):
Start of treatment (first 4 weeks):
DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Your doctor will assess you carefully.
Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Po 4 týdnech:
After 4 weeks:
• Léčivými látkami jsou:
• The active substances are:
POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
BEGINNING DAY 8 Day 8
Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
• Pivotní studie (07-AVR-123)
• Pivotal study (07-AVR-123)
• alergické reakce;
• Allergic reactions
Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
(synkopa), pád,
(syncope), fall
Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
However, some side effects may be serious and require treatment.
• vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
This medicine may cause changes in heart rhythm.
Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD.
The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
• Týden 2-4 (den 8-28):
• Weeks 2-4 (day 8-28):
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
• vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
• Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
NMDA receptor antagonists (memantine)
Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
No pharmacodynamic interactions were apparent.
V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
• sexuální dysfunkce,
• sexual dysfunction
Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom“.
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Pro přístup k tobolkám:
To access capsules:
Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Všem pacientům by měla být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienty s instrukcemi určená k neustálému nošení za všech okolností.
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
• Studie k hodnocení účinků na srdce
• Studies to Assess Cardiac Effects
Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
The capsules can be taken either with or without food.
• zlomeniny kostí (skeletální poranění).
• bone fractures (skeletal injury)
Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Tobolky se užívají perorálně (ústy) buď s jídlem, nebo bez něj, každý den ve stejnou dobu.
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin.
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
• zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT),
• increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
• Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Je zapotřebí přijmout opatření ke snížení rizika pádu, zvláště u pacientů s motorickým poškozením postihujícím chůzi nebo s anamnézou pádů.
Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
• Týden 1 (den 1-7):
• Week 1 (day 1-7):
Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat.
Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
• ztráta chuti k jídlu (anorexie),
• loss of appetite (anorexia)
Další hypersenzitivní reakce
Other hypersensitivity reactions
Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
A list of all other side effects is provided below:
Je velmi důležité, abyste svého lékaře informovali o tom, že užíváte některé z léčivých přípravků uvedených dále, protože tyto léčivé přípravky by se nikdy neměly používat při užívání přípravku NUEDEXTA:
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
The recommended dose titration schedule is outlined below:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Pacienti by měli být monitorováni z důvodu zhoršení klinického stavu u myastenia gravis a dalších onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna anticholinergními účinky.
Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
• pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom“, který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
• you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
EKG by mělo být znovu vyšetřeno, pokud se rizikové faktory prodloužení QTc během léčby přípravkem NUEDEXTA výrazně změní.
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Transportérové studie interakcí in vitro
In vitro transporter interaction studies
• abnormálně časté močení přes den,
• abnormally frequent daytime urination
Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku.
In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA;
If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
• nadměrné svalové ztuhlosti (spasticity),
• excessive muscle stiffness (spasticity)
V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA.
A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
• tamoxifen používaný k léčbě nebo prevenci některých nádorových onemocnění;
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena.
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.