natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 3: Souhrn odpovědí na přípravek Arzerra u pacientů s refrakterní CLL
Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL
Hypersenzitivita na ofatumumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pacienti, kteří již podstoupili terapii rituximabem, ať už v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, reagovali na léčbu přípravkem Arzerra podobně jako ti, kteří léčbu rituximabem nepodstoupili.
Patients who had prior rituximab therapy, either as monotherapy or in combination with other medicinal products, responded to treatment with Arzerra at a similar rate to those who had not had prior rituximab therapy.
Pokud je společné podání považováno za nezbytné, mělo by být zváženo riziko a prospěch vakcinace v průběhu léčby ofatumumabem (viz bod 4.4).
If the coadministration is judged unavoidable, the risks and benefits of vaccinating patients during therapy with ofatumumab should be considered (see section 4.4).
V této souhrnné analýze byla pozorována prodloužení mediánu/průměru intervalů QT/QTc nad 5 ms.
Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis.
Protilátky v přípravku Arzerra rozpoznají látky na povrchu lymfocytů a způsobí jejich smrt.
The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die.
Bylo zjištěno, že počáteční vypočtená clearance kreatininu nebyla významným faktorem, který by měl vliv na farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížených analýzách populací u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu v rozmezí od 26 do 287 ml/min.
Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
Podle předpokladu byl zaznamenán pokles humorální imunitní odpovědi IgG na klíčovou část hemocyaninu, ale nebyly prokázány žádné účinky na reakci hypersenzitivity opožděného typu.
As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika.
These may include anti-histamines, steroids and pain relievers.
• nízký počet bílých krvinek (neutropenie),
• low levels of white blood cells (neutropenia)
ORR byl větší u OFA+FC oproti FC (84 % oproti 68 %, p=0,0003).
The ORR was higher for OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0.0003).
Pacienti benefitující z léčby/pacienti s iniciálními abnormalitami (%) Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab
Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab
Cyklus 1 51,8 2620
Cycle 1 51.8 2620
Agranulocytóza, koagulopatie, aplazie červených krvinek, lymfopenie
Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Na konci organogeneze (48. den gestace) odpovídala expozice (AUCinf) ofatumumabu 0,46 až 3,6násobku expozice u lidí po 8. infuzi maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 2000 mg. Stý den gestace byla pozorována deplece B buněk odpovídající farmakologické aktivitě ofatumumabu v pupečníkové krvi plodu a fetální tkáni sleziny.
At the end of organogenesis (day 48 of gestation), the ofatumumab exposure (AUCinf) corresponded to 0.46 to 3.6 times the human exposure after the eighth infusion of the maximum recommended human dose (MRHD) of 2000 mg. At day 100 of gestation, depletion of B-cells relating to the pharmacological activity of ofatumumab were observed in foetal cord blood and foetal splenic tissues.
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ty zahrnují 643 pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii (u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL) a 525 pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií (chlorambucil nebo bendamustin nebo fludarabin a cyklofosfamid).
This includes 643 patients treated with ofatumumab as monotherapy (in patients with relapsed or refractory CLL) and 525 patients treated with ofatumumab in combination with chemotherapy (chlorambucil or bendamustine or fludarabine and cyclophosphamide).
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Reaktivace viru hepatitidy B je definována jako náhlé zvýšení replikace viru hepatitidy B, projevující se jako rychlý vzestup hladiny HBV DNA, nebo detekce HBsAg u osob, které byly dříve HBsAg negativní a anti-HBc pozitivní.
HBV reactivation is defined as an abrupt increase in HBV replication manifesting as a rapid increase in serum HBV DNA level or detection of HBsAg in a person who was previously HBsAg negative and anti-HBc positive.
Žádná z reakcí spojených s infuzí nevedla k úmrtí (viz bod 4.4).
There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Cmax: maximální koncentrace ofatumumabu na konci infuze, AUC: expozice ofatumumabu po dobu dávkování, CL: clearance ofatumumabu po opakovaných dávkách, T½: terminální poločas Čísla zaokrouhlená na tři významná místa
Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
0 až 100 mg**
0 to 100 mg**
• 300 mg v den 1, následované o týden později
• 300 mg on day 1 followed 1 week later by
8 týdenních infuzí následované 4 měsíčními infuzemi
8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827
Vazba ofatumumabu na proximální membránový epitop molekuly CD20 indukuje nábor a aktivaci metabolické cesty komplementu na povrchu buňky, která vede k cytotoxicitě závislé na komplementu a následné lýze nádorových buněk.
The binding of ofatumumab to the membrane-proximal epitope of the CD20 molecule induces recruitment and activation of the complement pathway at the cell surface, leading to complementdependent cytotoxicity and resultant lysis of tumour cells.
• pokud máte onemocnění plic.
• if you have lung disease,
Dříve neléčená CLL
Previously untreated CLL
Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL 12 8DT Velká Británie
Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Medián přežití bez progrese onemocnění byl 5,5 měsíců (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkové doby přežití byl 17,4 měsíců (95 % IS: 15,0; 24,0).
The median progression-free survival was 5.5 months (95% CI: 4.6, 6.4) and the median overall survival was 17.4 months (95% CI: 15.0, 24.0).
Je prokázáno, že ofatumumab způsobuje významnou lýzu buněk s vysokou hladinou exprese ochranných molekul komplementu.
Ofatumumab has been shown to induce appreciable lysis of cells with high expression levels of complement defence molecules.
Lékař zváží prospěch užívání přípravku Arzerra v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Obrázek 1 Kaplan-Meierův odhad PFS hodnoceného IRC u dříve neléčené CLL
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL
Kompletní vymizení celkových příznaků (horečka, noční pocení, únava, pokles hmotnosti) definované jako přítomnost kteréhokoli příznaku na začátku léčby, ale následně bez příznaku.
Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Arzerra is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Třináct (7 %) pacientů léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem a 5 (3 %) pacientů léčených fludarabinem a cyklofosfamidem mělo pozdní nástup neutropenie.
Thirteen (7%) patients treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide, and 5 (3%) patients treated with fludarabine and cyclophosphamide had late-onset neutropenia.
Léčba přípravkem Arzerra má být ukončena u pacientů se závažnou nebo život ohrožující srdeční arytmií.
Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias.
Omezené údaje jsou k dispozici u heterogenní nebělošské populace a u pacientů s ECOG 2.
Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Do studie byli zařazeni pacienti s ECOG výkonnostním stavem 0 až 2, přičemž 91 % pacientů mělo ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Nedoporučuje se proto přípravek Arzerra u této populace podávat.
Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Jestliže jste se dříve neléčil(a) s CLL, podstoupíte léčbu maximálně 13 infuzemi.
If you have not been previously treated for CLL you will have a maximum of 13 infusions.
Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:
Very common side effects that may show up in your blood tests:
Přípravek Arzerra byl rovněž podáván skupině pacientů (n = 112) s lymfadenopatií (definovanou jako lymfadenopatie v případě, že alespoň 1 lymfatická uzlina byla větší než 5 cm), kteří byli rezistentní na léčbu fludarabinem.
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
U pacientů s CLL se může při podávání přípravku Arzerra objevit syndrom lýzy tumoru (TLS, tumour lysis syndrome).
In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra.
Pohlaví mělo ve zkřížených populačních analýzách jen mírný vliv (12 %) na centrální distribuční objem ofatumumabu, u pacientek (48 % pacientů byli muži, 52 % byly ženy) byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC; tyto účinky se nepovažují za klinicky významné a nevycházejí z nich žádná doporučení pro dávkování.
Gender had a modest effect (12%) on ofatumumab central volume of distribution in a cross-study population analysis, with higher Cmax and AUC values observed in female patients (48% of the patients in this analysis were male and 52% were female); these effects are not considered clinically relevant, and no dose adjustment is recommended.
Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Jakýkoli zbývající naředěný roztok musí být po tomto čase zlikvidován.
Any unused solution remaining after this time should be discarded.
Dříve neléčení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
*Až 13 infuzí u dříve neléčené CLL; až 7 infuzí u relabující CLL **Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen nebo vynechán, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
*Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
ORR přípravku Arzerra v této skupině pacientů byl 43 % (95,3 % IS: 33; 53).
The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53).
Tabulka 4: Shrnutí klinického zlepšení s trváním alespoň 2 měsíce u pacientů s refrakterní CLL s abnormalitami na počátku léčby
Table 4 Summary of clinical improvement with a minimum duration of 2 months in refractory patients with abnormalities at baseline
Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
228 Bath Road Slough Berks SL1 4DX Velká Británie
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Refrakterní CLL (ofatumumab)
Refractory CLL (ofatumumab)
Medián hodnoty na škále souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii (CIRS-G, Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) byl 9 a 31 % pacientů mělo CIRS-G > 10.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Přípravek Arzerra obsahuje ofatumumab, který patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Přípravek Arzerra byl podáván v monoterapii 223 pacientům s refrakterní CLL (studie Hx-CD20-406).
Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená rekombinantními myšími buněčnými liniemi (NS0).
Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
PFS v rameni s přípravkem Arzerra v monoterapii byl srovnatelný s výsledky pozorovanými při monoterapii přípravkem Arzerra ve studii Hx-CD20-406.
The PFS in the monotherapy Arzerra arm was comparable to the results seen with Arzerra monotherapy in study Hx-CD20-406.
Zkratky: IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CLL = chronická lymfocytární leukemie, CR = kompletní odpověď, ICR = nezávislá komise, MRD = minimální reziduální nemoc, n = počet, ORR = celkový výskyt odpovědí na léčbu
Abbreviations: CI = confidence interval, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CR = complete response, IRC = Independent Review Committee, MRD = minimal residue disease, N = number, ORR = overall response rate
Pacienti mají být v průběhu podávání ofatumumabu, zejména v průběhu první infuze, pečlivě monitorováni z hlediska výskytu reakcí spojených s infuzí, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na, anafylaktoidní reakce, bronchospasmus, srdeční příhody (např. ischemii/infarkt myokardu, bradykardii), zimnici/ztuhlost, kašel, syndrom z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrom), průjem, dušnost, únavu, návaly, hypertenzi, hypotenzi, nauzeu, bolest, edém plic, pruritus, pyrexii, vyrážku a kopřivku.
Infusion-related reactions may include, but are not limited to, anaphylactoid events, bronchospasm, cardiac events (e.g. myocardial ischaemia/infarction, bradycardia), chills/rigors, cough, cytokine release syndrome, diarrhoea, dyspnoea, fatigue, flushing, hypertension, hypotension, nausea, pain, pulmonary oedema, pruritus, pyrexia, rash, and urticaria.
3) Jak podávat naředěný roztok
3) How to administer the diluted solution
Relabující CLL
Relapsed CLL
Ve studii OMB115991 byla hodnocena účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s bendamustinem u 44 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Study OMB115991 evaluated the efficacy of Arzerra in combination with bendamustine in 44 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment.
Charakteristika choroby před zahájením léčby a prognostické markery byly vyvážené mezi léčebnými rameny a reprezentativní pro populaci s relabující CLL.
Baseline disease characteristics and prognostic markers were balanced between treatment arms and representative of a relapsed CLL population.
• časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí,
• frequent infections, fever, chills, sore throat or mouth ulcers due to infections
1) Před naředěním přípravku Arzerra
1) Before diluting Arzerra
Přípravek Arzerra nesmí být smíchán, nebo podáván infuzí s dalšími léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Pokud se objeví anafylaktická reakce, přípravek Arzerra má být okamžitě a trvale ukončen a má být poskytnuta odpovídající lékařská péče.
If an anaphylactic reaction occurs, Arzerra should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical treatment should be initiated.
Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ofatumumabem a fludarabinem, cyklofosfamidem, bendamustinem, chlorambucilem nebo jeho aktivním metabolitem, kyselinou 4[bis(2-chlorethyl)amino]fenyloctovou.
No clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between ofatumumab and fludarabine, cyclophosphamide,bendamustine, chlorambucil, or its active metabolite, phenylacetic acid mustard.
Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávané depleci počtu periferních B buněk i B buněk lymfoidních tkání bez dalších toxikologických nálezů.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Mutovaný IGHV & pozitivní ZAP-70 (n = 35)
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Neužívejte koncentrát přípravku Arzerra, pokud je přítomná jakákoli změna barvy.
Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Přípravek Arzerra má být trvale ukončen u pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce na léčivý přípravek.
Arzerra should be permanently discontinued in patients who develop an anaphylactic reaction to the medicinal product.
Refrakterní CLL:
Refractory CLL:
Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells.
Celkově byla farmakokinetika ofatumumabu shodná ve všech indikacích, ať už byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem nebo chlorambucilem.
Overall, the pharmacokinetics of ofatumumab were consistent across the indications, whether given as a single agent or in combination with fludarabine and cyclophosphamide or chlorambucil.
Léčba přípravkem Arzerra (podávaným v infuzi 1x týdně 4 po sobě následující týdny) vedla k 50 % výskytu objektivní odpovědi ve skupině s nejvyšší dávkou (1. dávka: 500 mg, 2., 3., a 4. dávka 2000 mg) a zahrnovala 12 pacientů s parciální remisí a jednoho s nodulární parciální remisí.
Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Zkratky: β2M = beta-2-mikroglobulin, IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CIRS-G = škála souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii, CLL = chronická lymfocytární leukémie, CrCl = clearance kreatininu, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilní doména těžkého řetězce imunoglobulinu, IRC = nezávislá komise, n = počet, NR = nebylo dosaženo, PFS = přežití bez progrese, ZAP-70 = zeta-asociovaný proteinkináza 70
Abbreviations: β2M = beta-2-microglobulin, CI = confidence interval; CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CrCl = creatinine clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Independent Review Committee, N = number, NR = not reached, PFS = progression-free survival, ZAP-70 = zeta-chain-associated protein kinase 70.
• žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (možné příznaky infekce nebo reaktivace viru hepatitidy B).
• yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark urine (possible symptoms of an infection or reactivation of hepatitis B virus)
Po léčbě ofatumumabem byla tvorba protilátek proti ofatumumabu pozorována u méně než 0,5 % pacientů s CLL.
Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Edém plic*, hypoxie*
Pulmonary oedema*, hypoxia*
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je závažný a život ohrožující stav postihující mozek, který byl hlášen v souvislosti s podáváním léčivých přípravků podobných přípravku Arzerra.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra.
Dostanete léky, jako jsou antihistaminika (léky proti alergii), steroidy (hormony) nebo analgetika (léky proti bolesti), které pomohou tuto reakci zmírnit.
You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
U relabující CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
For relapsed CLL, the recommended dosage and schedule is:
Nebyly zjištěny žádné velké změny průměrného intervalu QTc (tj.
No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Pokud si myslíte, že jste takovou reakci měl(a) již v minulosti, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
Věk ≥ 75 let (n = 119) Další onemocnění 0 nebo 1 (n = 126) Další onemocnění 2 nebo více (n = 321)
Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Dříve neléčená CLL a relabující CLL:
Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Výskyt odpovědi na léčbu byl u pacientů, kteří byli předtím léčeni rituximabem, 38 % (95 %IS: 23; 61).
The response rate in patients with prior rituximab therapy was 38% (95% CI: 23, 61).
V průběhu léčby přípravkem Arzerra je třeba v pravidelných intervalech vyšetřit kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a krevních destiček, častěji pak u pacientů, u kterých se rozvíjí cytopenie.
Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Na základě dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti u starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující CLL.
Arzerra is indicated in combination with fludarabine and cyclophosphamide for the treatment of adult patients with relapsed CLL.
• zablokování střeva, které můžete vnímat jako bolest břicha.
• blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain.
O účincích na fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
• Cyklus 1: 300 mg v den 1, o týden později následuje 1000 mg v den 8
• Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8
ORR (%) 95 % IS P hodnota p < 0,001
ORR (%) 95% CI P value p<0.001
• pocit nevolnosti (nauzea),
• feeling sick (nausea)
Cyklus 1 61,4
Cycle 1 61.4