natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií bylo přechodné zvýšení ALT/AST > 3 ULN pozorováno u 2,1 % pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/kg v porovnání s 4,9 % pacientů užívajících MTX a 6,5 % pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD v porovnání s 1,5 % pacientů dostávajících placebo s tradičními DMARD.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky v souvislosti s infuzí (vybrané příhody se objevují v průběhu nebo do 24 hodin po aplikaci infuze) zaznamenány u 6,9 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg spolu s DMARD a u 5,1 % pacientů dostávajících placebo spolu s DMARD.
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Při běžném laboratorním sledování celkové populace pacientů vystavených přípravku RoActemra došlo u 15,4 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra.
Elevace ALT/AST > 5x ULN byla pozorována u 0,7 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v monoterapii a u 1,4 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra v kombinaci s tradičními DMARD, u většiny z nich byla léčba tocilizumabem trvale ukončena.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze zjištěná incidence nepřímého bilirubinu vyššího než ULN, v rámci rutinního laboratorního vyšetření, byla 6,2 % u pacientů léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg + DMARD.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
Centrální distribuční objem u pediatrických pacientů se sJIA byl 1,87 l, periferní distribuční objem byl 2,14 l; distribuční objem v ustáleném stavu tak činil 4,01 l.
In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Během rutinního laboratorního monitorování u 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I se nevyskytl pokles trombocytů pod ≤50 × 10
Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
3/µl, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Během rutinních laboratorních kontrol v rámci 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I bylo u 19 % pacientů zjištěno trvalé zvýšení celkového cholesterolu > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), přičemž u 9 % pacientů došlo k trvalému zvýšení LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) při subkutánních dávkách jednou týdně.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Přípravek RoActemra se dodává v předplněném peru s 0,9 ml injekčního roztoku obsahujícího tocilizumabum 162 mg.
RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled pen containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Nepoužívejte v případě, že je léčivý přípravek zakalený nebo obsahuje částice, pokud je jakkoli odlišně zbarvený kromě bezbarvé až slabě nažloutlé barvy nebo pokud se jakákoli část předplněné injekční stříkačky zdá být poškozená.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
• reakce v místě vpichu injekce.
• injection site reactions.
V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích byl počet závažných infekcí v souvislosti s přípravkem tocilizumab 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD 5,3 příhod na 100 pacientoroků expozice v porovnání s 3,9 příhodami na 100 pacientoroků expozice ve skupině s placebem spolu s tradičními DMARD.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Doporučená dávka je 162 mg podaná subkutánně, jednou týdně.
RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
Chraňte před mrazem
Dispose of the syringe
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ PERO (S BLUEBOXEM) - vícenásobné balení
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Reakce v místě vpichu injekce
Injection site reaction
Celková clearance přípravku RoActemra závisela na dávce a představuje součet lineární clearance a nelineární clearance.
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Laboratorní odchylky
Laboratory Abnormalities
Hematologické odchylky
Hepatobiliary disorders
Přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nebude hodnota < 3násobek ULN a poté postupujte dle výše uvedeného doporučení pro hodnoty v rozmezí >1- až 3násobek ULN
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN
Během rutinních laboratorních kontrol v rámci 6měsíční kontrolované klinické studie přípravku RoActemra SC-I došlo u 2,9 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně k poklesu počtu neutrofilů pod 10 x 10
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není požadována žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
These may affect 1 in 10 patients or more
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není požadována úprava dávkování.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Ve snižování dávky kortikosteroidů se pokračovalo při udržování odpovědi JIA ACR.
Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (jaterních transamináz).
Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, diarrhoea, lower white blood cell counts and higher liver enzymes.
V průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení ALT/AST > 3 x ULN u 2,1 % pacientů užívajících přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg v porovnání se 4,9 % pacientů užívajících MTX a 6,5 % pacientů užívajících přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg spolu s DMARD v porovnání s 1,5 % pacientů užívajících placebo s DMARD.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Úplný návod na podání přípravku RoActemra v předplněné injekční stříkačce je uveden v příbalové informaci.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
• Nikdy se nesnažte předplněné pero rozebírat.
• Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
162 mg každé 2 týdny ≥ 30 kg
162 mg QW ≥ 30 kg
V části I dostávali vhodní pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg tocilizumab v dávce 8 mg/kg i.v.
In Part 1, eligible patients ≥ 30 kg received tocilizumab at 8 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze zjištěná incidence nepřímého bilirubinu vyššího než ULN, v rámci rutinního laboratorního vyšetření, byla 6,2 % u pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg + DMARD.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
Za aseptických podmínek odeberte z 50 ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti: • Prevence léčebných chyb a reakcí na injekci/infuzi
• Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
Za aseptických podmínek odeberte ze 100 ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Farmakokinetika přípravku RoActemra byla určena za pomoci farmakokinetické analýzy populace v databázi složené z 3552 pacientů s RA léčených podáním 162 mg subkutánně každý týden, 162 mg subkutánně každý druhý týden a 4 nebo 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích byl počet závažných infekcí v souvislosti s přípravkem RoActemra 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD 5,3 příhod na 100 pacientoroků expozice v porovnání s 3,9 příhodami na 100 pacientoroků expozice ve skupině s placebem spolu s tradičními DMARD.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Pokud předplněné pero není použito během 3 minut po sejmutí krytu, musíte je vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí a použít nové předplněné pero.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu byly erytém, pruritus, bolest a otok.
The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
• žaludeční vřed
• stomach ulcer
• Zaměřte se na průhlednou část pera.
• Look in the clear Window area.
Renální poškození: Žádné formální studie účinků renálního poškození na farmakokinetiku tocilizumabu nebyly provedeny.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Koeficient kumulace pro Cmax Koeficient kumulace pro Cmin Koeficient kumulace pro Cstřední nebo AUCτ*
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ*
U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni přípravkem RoActemra a u nichž je absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2 x 10
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L
• U pacientů s RA, GCA, pJIA a sJIA je třeba ALT/AST monitorovat jednou za 4 až 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců léčby a následně jednou za 12 týdnů.
• In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Pokud předplněná injekční stříkačka není po odstranění víčka použita do 5 minut, musíte ji zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a musí být použita nová injekční stříkačka.
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
ADA + placebo (i.v.)
ADA + Placebo (IV) N = 162
Cstřední (µg/ml) kumulační Cmax kumulační Cúdolní kumulační Cstřední nebo AUCτ *
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Jedno balení obsahuje 4 předplněné injekční stříkačky a vícenásobná balení obsahují 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje tocilizumabum 162 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab
(pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg) nebo 162 mg podanou subkutánně každé 3 týdny (pacienti s tělesnou hmotností < 30 kg).
mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
Po subkutánním podání bylo dosaženo přibližně 90 % ustáleného stavu do týdne 12 v režimu 162 mg každý týden i každé 2 týdny.
After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
Pacienti dostávali každé čtyři týdny přípravek RoActemra v dávce 8 mg/kg nebo placebo v kombinaci se stabilní dávkou DMARD.
Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky v souvislosti s infuzí (vybrané příhody se objevují v průběhu nebo do 24 hodin po aplikaci infuze) zaznamenány u 6,9 % pacientů dostávajících tocilizumab v dávce 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD a u 5,1 % ve skupině pacientů s placebem spolu s tradičními DMARD.
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje tocilizumabum 400 mg (20 mg/ml).
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
U pacientů se sJIA se doporučuje přerušení dávkování tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek uvedených v tabulkách níže.
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
• Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.
• Do not reuse the same pre-filled pen.
Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, viz bod 4.8.
In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Nefrolithiáza
Nephrolithiasis
podávaného tocilizumabu v dávce 8 mg/kg v monoterapii a monoterapii MTX, snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů po
This study evaluated the efficacy of IV tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, IV tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks.
U žádného pacienta nedošlo k tvorbě protilátek proti tocilizumabu po zahájení léčby.
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
RoActemra.
Discontinue RoActemra
sJIA, pJIA a GCA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
U pacientů léčených tocilizumabem bylo v porovnání s pacienty v kontrolované skupině (DAS28 1,3 - 2,1) pozorováno významné snížení (průměrné zlepšení) skóre DAS28 o 3,1 - 3,4 oproti skóre před začátkem léčby.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček 162 mg/0,9 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Tyto reakce se vyskytly u 44 % pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg ve srovnání se 14,8 % pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg. Nejčastějšími reakcemi v místě vpichu byly erytém, otok, hematom, bolest a pruritus.
These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
• Přiložte předplněné pero pod úhlem 90° chráničem jehly ke kožní řase (viz obrázek H).
• Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See
Pro studii I (SC-I) byli vhodní pacienti ve věku > 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii ACR, kteří měli alespoň 4 bolestivé a 4 oteklé klouby na začátku léčby.
For study I (SC-I), patients were required to be >18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
Pokud dítě nebo dospívající s pJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité podávat přípravek RoActemra přesně tak, jak jej předepsal lékař.
If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
V rámci běžných laboratorních kontrol bylo zjištěno, že přibližně u 24 % pacientů, kteří v klinických studiích dostávali přípravek RoActemra, došlo k trvalému zvýšení hodnot celkového cholesterolu na ≥ 6,2 mmol/l, přičemž u 15 % pacientů došlo k trvalému zvýšení hodnot LDL na ≥ 4,1 mmol/l.
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
U pacientů s pJIA se doporučuje přerušit podávání tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek uvedených v tabulkách níže.
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in pJIA patients in the tables below.
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s pJIA byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u pacientů s RA a sJIA, viz bod 4.8.
The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Děti a dospívající U pacientů mladších 18 let se aplikace přípravku RoActemra formou podkožní injekce nedoporučuje.
Children and adolescents RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 18 years of age.
Po aplikaci injekce • Místo vpichu může mírně krvácet.
• There may be a little bleeding at the injection site.
Každé čtyři týdny byl pacientům podáván tocilizumab v dávce 8 mg/kg nebo placebo v kombinaci se stálou dávkou DMARD.
Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum 400 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Následující parametry (předpokládaný průměr ± SD, standardní odchylka) se odhadly pro dávku 8 mg/kg přípravku RoActemra podávanou jednou za 4 týdny: plochy pod křivkou plasmatických koncentrací (AUC) v ustáleném stavu = 38 000 ± 13 000 h•µg/ml, minimální koncentrace
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Až bude počet trombocytů > 100 x 10
When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
RoActemra, 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje tocilizumabum 80 mg (20 mg/ml).
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
12 mg/kg každé 2 týdny < 30 kg
12 mg/kg Q2W below 30 kg
3/µl, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou podanou každý druhý týden a zvyšte na podání injekce jednou týdně, pokud je to klinicky vhodné.
When platelet count > 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Před použitím přípravku RoActemra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Jestliže jste použil(a) více přípravku RoActemra, než jste měl(a) Jelikož je přípravek RoActemra podáván předplněnou injekční stříkačkou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš.
Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Studie VII (WA19926), dvouletá studie s plánovanou primární analýzou v týdnu 52 hodnotila 1162 dospělých pacientů dříve neléčených MTX se středně těžkou až těžkou aktivní časnou RA (průměrná doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců).
MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Porucha funkce jater: Žádné formální studie účinků poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku RoActemra nebyly provedeny.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Farmakokinetika tocilizumabu byla určena za pomoci populace farmakokinetických analýz databází složených z 3552 pacientů s RA léčených podáním hodinové infuze 4 nebo 8 mg/kg tocilizumabu každé 4 týdny po dobu 24 týdnů nebo podáním 162 mg tocilizumabu subkutánně buď jednou týdně, nebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
• kašel, dušnost
• cough, shortness of breath
Během rutinního laboratorního monitorování ve 12týdenní kontrolované fázi došlo ve skupině léčené tocilizumabem k elevaci ALT ≥ 3 x ULN u 5 % pacientů a k elevaci AST ≥ 3 x ULN u 3 % pacientů.
Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Přípravek
Platelets