natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
- If any of these affect you severely, tell your doctor.
U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Černý potisk: šelak 45%, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid amonný 28%.
Printing ink: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium Hydroxide 28%.
Indukční terapie (de novo Ph+ ALL) daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21;
Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8; prednisone 60 mg/m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, days 1-28; MTX
EU/1/13/825/008 10 tablet EU/1/13/825/009 20 tablet EU/1/13/825/010 30 tablet EU/1/13/825/011 60 tablet EU/1/13/825/012 90 tablet EU/1/13/825/013 120 tablet EU/1/13/825/014 180 tablet
EU/1/13/825/008 10 tablets EU/1/13/825/009 20 tablets EU/1/13/825/010 30 tablets EU/1/13/825/011 60 tablets EU/1/13/825/012 90 tablets EU/1/13/825/013 120 tablets EU/1/13/825/014 180 tablets
Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Hypertenze, hematom, subdurální hematom, periferní chlad, hypotenze,
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
celulitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest,
cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
EU/1/13/825/001 30 capsules EU/1/13/825/002 90 capsules
MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, and HES/CEL.
): dny 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemiarelated neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Posology for DFSP The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets 2 years
Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg)
CML in blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children*
(24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20
1Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM
CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease]
U dospělých pacientů s HES/CEL je doporučená dávka imatinibu 100 mg/den.
Posology for HES/CEL The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Use only as directed by a doctor.
(24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
(24 h), day 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Imatinib Actavis 400 mg hard capsules
Před záhájením léčby přípravkem Imatinib Actavis mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před záhájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Actavis, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Actavis should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty≥ 75 x 109/l.
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelets ≥ 75 x 109/L.
Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Oval-shape, 18.6x6.6 mm, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “37” with score line on the other side.
Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Podráždění očí, bolest očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
- Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Imatinib Actavis is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis máte užívat.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Actavis to take.
Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 24, 48, 60, 96, 120 nebo180 tobolek
Pack sizes: The capsules are supplied in aluminium blister packs of 24, 48, 60, 96, 120 or 180 capsules.
pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno.
The doctor will tell you how many capsules of Imatinib Actavis to give to your child.
Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem
9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Tvrdá tobolka se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Hard capsule with light yellow cap and light yellow body imprinted with 50 mg in black ink.
dehydratace, dna, hyperurikemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, hyponatremie
Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
- Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium- stearyl-fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
- The other ingredients are: Capsule content: cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe and colloidal anhydrous).
Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Imatinib Actavis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
Imatinib Actavis is a medicine containing an active substance called imatinib.
Tvrdá tobolka se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem "100 mg".
Hard capsule with light orange cap and light orange body imprinted with 100 mg in black ink.
Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
protože bylo hlášeno, že souběžné užívání s L-asparaginázou by mohlo být spojeno se zvýšením jaterní toxicity (viz bod 4.8).
Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets Pack containing either 10, 30, 60 or 90 film-coated tablets
Zadržování tekutin a edémy, únava
Fluid retention and oedema, fatigue
Pokud cytopenie přetrvává po 2
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
EU/1/13/825/003 24 tobolek EU/1/13/825/004 48 tobolek EU/1/13/825/019 60 tobolek EU/1/13/825/005 96 tobolek EU/1/13/825/006 120 tobolek EU/1/13/825/007 180 tobolek
EU/1/13/825/003 24 capsules EU/1/13/825/004 48 capsules EU/1/13/825/019 60 capsules EU/1/13/825/005 96 capsules EU/1/13/825/006 120 capsules EU/1/13/825/007 180 capsules
Gynekomastie, erektilní dysfunkce, menoragie, nepravidelná menstruace,
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl- fumarát,
Capsule content: cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobic and colloidal anhydrous).
Imatinib Actavis je indikován
What Imatinib Actavis contains
Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet
Pack sizes: The tablets are supplied in aluminium blister packs of 10, 30, 60 or 90 film-coated tablets.
Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty ≥ 75 x 109/l.
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelets ≥ 75 x 10
Tvrdá tobolka s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem s černým potiskem "400 mg".
Hard capsule of size 00 with orange opaque colour cap and body imprinted with “400 mg” in black ink.
- Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
- Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
- Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
- Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 2 tobolky jednou denně.
The starting dose is 100 mg, to be taken as 2 capsules once a day.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
CP 1,2 g/m2 i.v.
Induction therapy CP 1.2 g/m2 i.v.
týdny, snižte dale dávku na 200 mg/m2.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/m2.
6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 8-28 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): days 29-33
U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy,
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day.
léčebných cyklů)
4 cycles
Obal tobolky: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
fotosenzitivní reakce
Haematological adverse reactions
Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib Actavis 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Plášť tobolky: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
): dny 2 a 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 4-13 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Krvácení do sklivce*
Vitreous haemorrhage*
perikardiální výpotek
EXPIRY DATE
Tiskařský inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, roztok amoniaku 10%, hydroxid draselný.
Printing ink: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonia solution, potassium hydroxide.
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Jaterní selhání8, jaterní nekróza
Hepatic failure8, hepatic necrosis
Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
EU/1/13/825/020 EU/1/13/825/021 EU/1/13/825/022 EU/1/13/825/023
EU/1/13/825/020 10 capsules EU/1/13/825/021 30 capsules EU/1/13/825/022 60 capsules EU/1/13/825/023 90 capsules
6 dávek)iii: dny 2 a 3
Days 2 and 3
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400 mg tableta plus dvě 100 mg tablety jednou denně.
The starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, meléna,
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
- Během léčby přípravkem Imatinib Actavis nekojte.
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Actavis.
Poté, co se tableta kompletně rozpustí by měla být suspenze podána okamžitě.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Oval-shape, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “37” with score line on the other side.
U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální,
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Jestliže je denní dávka 800 mg (2 tobolky), užívejte 1 tobolku ráno a 1 tobolku večer.
If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second in the evening.
Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Plášť tobolky: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Imatinib Actavis 100 mg tablety imatinibum
Imatinib Actavis 100 mg tablets imatinib
Tmavě žluté až nahnědlé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "36" na druhé straně.
Round, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “36” with score line on the other side.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Natrium-stearyl-fumarát Hydrofobní koloidní oxid křemičitý
Sodium stearyl fumarate Silica, hydrophobic colloidal Silica, colloidal anhydrous
Tmavě žluté až nahnědlé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,2 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "36" na druhé straně.
Round, 9.2 mm in diameter, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “36” with score line on the other side.
CP 1 g/m2 i.v.
Induction therapy II CP 1 g/m2 i.v.
Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty< 10 x 10
DFSP (at dose 800 mg) ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky
Imatinib Actavis 50 mg hard capsules
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat
How to store Imatinib Actavis
Během užívání přípravku Imatinib Actavis můžete být citlivější na sluneční záření.
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Actavis, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Actavis (see section 4.8).
Dávka je 800 mg denně (8 tobolek), užitá jako 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky
Imatinib Actavis 100 mg hard capsules
Imatinib Actavis 400 mg tablety imatinibum
Imatinib Actavis 400 mg tablets imatinib
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 5-14 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Konsolidační blok 1
Consolidation block 1 (3 weeks)
Konsolidační blok 2
Consolidation block 2 (3 weeks)
penicillin V) pouze erythromycin (IC50 50 μM) a flukonazol (IC50 118 μM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný.
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá
How to take Imatinib Actavis
Jestliže je denní dávka 800 mg (8 tobolek), užívejte 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.