natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Nebyly pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt fraktur nebo bolesti.
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Fraktury*
Fractures*
Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné.
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Místní reakce
Local reactions
Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Frequency cannot be estimated from available data.
Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování.
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
* Běžné pouze u Pagetovy choroby.
* Common in Paget's disease only.
Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Some side effects could be serious
Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Pacienty, kterým byly podány vyšší dávky než doporučené, je nutné pečlivě sledovat.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Neexistují žádné důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření.
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Mutagenita a kancerogenní potenciál
Mutagenicity and carcinogenic potential
Četnost výskytu hypokalcemie byla značně nižší po následujících infuzích.
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Byly hlášeny případy těžké hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Pět z těchto 6 pacientů mělo v 6. měsíci hodnotu SAP v normálním rozmezí (pozdní provedené sledování, LOCF).
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Zvláštní populace (viz bod 4.2)
Special populations (see section 4.2)
V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Po otevření: 24 hodin při 2 °C - 8 °C
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Pacienti, kteří byli klasifikování jako odpovídající na léčbu na konci 6měsíční hlavní studie, byli způsobilí k zařazení do prodlouženého období následného sledování.
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Mnozí z těchto pacientů také dostávali chemoterapii a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
* Zahrnuje vertebrální i nevertebrální fraktury.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures
Neotevřený vak: 2 roky.
Unopened bag: 2 years.
V klinických studiích bylo zhoršení renální funkce definováno následujícím způsobem:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or health care professionals only.
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a kategorie frekvence.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Byly provedeny teratologické studie u dvou druhů, obě při subkutánním podání.
Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Je též nutné věnovat pozornost možnému vzniku hypomagnesemie během léčby.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Tím pomůžete předejít dehydrataci (nedostatku tekutin).
This will help to prevent dehydration.
** Na základě zpráv po uvedení přípravku na trh.
** Based on post-marketing reports.
Proto jsou interakce způsobené vytěsněním léčivých přípravků vysoce vázaných na proteiny nepravděpodobné.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až do místa těsně nad suprakondylickým rozšířením.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie.
** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Každé balení obsahuje jeden vak.
Each pack contains one bag.
Nežádoucí účinky související s podáním první infuze jsou velmi časté (vyskytují se u více než 30 % pacientů), avšak po podání následujících infuzí jsou již méně časté.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Zdá se, že věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu nemají na systémovou expozici kyseliny zoledronové žádný vliv.
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika („pilulky na odvodnění“), a u starších pacientů.
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Váš lékař Vám může doporučit mírný přípravek na úlevu od bolesti, jako je ibuprofen nebo paracetamol, aby se tyto nežádoucí účinky omezily.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Infuze bude trvat nejméně 15 minut.
The infusion will take at least 15 minutes.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Neotevřený vak: 2 roky
Unopened bag: 2 years
Pamidronát 90 mg (n=99) *Hodnoty p ve srovnání s pamidronátem.
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Pacienty je nutné informovat o příznacích hypokalcemie a dostatečně klinicky sledovat během rizikového období.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Podíl pacientů se SRE (%)
Proportion of patients with SREs (%)
Pokud máte zubní protézu, měl(a) byste se ujistit, že je nasazená správně.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Obvyklá dávka je 5 mg podaných jako jedna jednorázová infuze do žíly Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
- Nízký krevní tlak.
− Low blood pressure.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Během prvních 24 hodin se močí vyloučí 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbytek je vázán převážně v kostní tkáni.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
OČ se může objevit také po ukončení léčby.
ONJ can also occur after stopping treatment.
Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty a používá se k léčbě Pagetovy choroby kostí u dospělých.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Vzhledem k tomu, že tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg, nejsou k dispozici údaje umožňující srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd)
Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla u králíků pozorována, byla zjištěna maternální toxicita.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
• Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nesmí přesáhnout 5 mg a délka infuze musí být alespoň 15 minut (viz bod 4.2).
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
NA Neuplatňuje se
NA Not Applicable
V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h a není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Nežádoucí účinky, jako je závrať, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Přípravek Zoledronic Acid Hospira může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Horečka
Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné zvážit pečlivé sledování ledvinných funkcí.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Teratogenita byla pozorována u potkanů při dávkách ≥ 0,2 mg/kg a projevovala se externími, viscerálními a skeletálními malformacemi.
Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Není třeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
- Studie s několika druhy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.
− Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Artritida a otok kloubů jako symptom reakce akutní fáze
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Časné fáze dispozice ( α a β, s výše uvedenými hodnotami t½) patrně vyjadřují rychlou absorpci kostní tkání a exkreci ledvinami.
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Je obzvlášť důležité, aby Váš lékař věděl o všech lécích, které užíváte, zejména pokud užíváte léky, o nichž je známo, že mohou poškozovat ledviny (např. aminoglykosidy), nebo diuretika („pilulky na odvodnění“), která mohou způsobit dehydrataci.
It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Je důležité, abyste se tímto doporučením pečlivě řídil(a), aby u Vás nedošlo v období po podání infuze k přílišnému poklesu hladiny vápníku v krvi.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
- Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
− Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
O opakované léčbě Pagetovy choroby jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.1).
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Přípravek Zoledronic Acid Hospira může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vám sdělí, zda je třeba, abyste byl(a) znovu léčen(a).
Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
• Přechodné zvýšení hladiny sérového kreatininu může být větší u pacientů se základní poruchou funkce ledvin.
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Ve studiích Pagetovy choroby byla pozorována symptomatická hypokalcemie u přibližně 1 % pacientů a u všech těchto pacientů odezněla.
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Je to zvláště důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Je normální, že se stará kostní tkáň odstraňuje a nahrazuje novou.
It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic Acid Hospira, včetně pokynů pro přípravu nižších dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Tyto výsledky se shodovaly s biochemickými markery průkazu normalizace přestavby kostní tkáně.
These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
• Pacienti, zejména starší pacienti a ti, kteří užívají diuretika, by měli být před podáním kyseliny zoledronové přiměřeně hydratováni.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Pacienti, jimž byla aplikována kyselina zoledronová v dávce 4 mg, uváděli nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, a rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Tato absorpce kostní tkání je běžná pro všechny bisfosfonáty a dochází k ní patrně v důsledku strukturní podobnosti s pyrofosfátem.
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
- Dýchací obtíže se sípáním nebo kašlem.
− Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pokud při užívání přípravku Zoledronic Acid Hospira pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Stejně jako u ostatních bisfosfonátů je doba retence kyseliny zoledronové v kostní tkáni velmi dlouhá.
As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Průměrná doba ukončení období prodlouženého sledování v důsledku nutnosti opakované léčby Pagetovy choroby od podání úvodní dávky byla delší u kyseliny zoledronové (7,7 let) než u risedronátu (5,1 let).
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nelze pro tuto skupinu pacientů stanovit konkrétní doporučení.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Kromě silné inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k její celkové účinnosti při léčbě kostních metastáz.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Výchozí clearance kreatininu (ml/min)
Baseline creatinine clearance (ml/min)
Tyto výsledky proto zabránily stanovení konečného účinku kyseliny zoledronové na lidskou fertilitu.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Tabulka 5: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové oproti denní dávce 30 mg risedronátu po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou 6měsíčních srovnávacích studiích.
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
- Zmatenost.
− Confusion.
Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale koncepce studie nebyla dostatečně robustní, aby prokázala obdobnou účinnost (noninferioritu) kyseliny zoledronové.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro účely srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale nemělo žádný vliv na plochu pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
CLcr se vypočítá ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Výsledky klinických studií v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Pečlivě dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové u dětí ve věku 3 až 17 let je při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Tabulka 6: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne 4. den
Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Procento pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí účinky, bylo nižší v menší studii (19,5 % po první, 10,4 % po druhé, 10,7 % po třetí infuzi), v níž se použila profylaxe proti nežádoucím účinkům.
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
U Pagetovy choroby je remodelace kostní tkáně příliš rychlá a nová kost se vytváří neuspořádaně, což způsobuje, že je slabší než normální kost.
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Hepatální insuficience
Hepatic insufficiency
Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Clinical experience with acute overdose is limited.
U pacientů s mnohočetným myelomem se může zvýšit riziko renální dysfunkce, používá-li se kyselina zoledronová v kombinaci s thalidomidem.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Medián doby k dosažení normální koncentrace vápníku byl 4 dny.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Ve velké klinické studii se 7736 pacienty byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a u jednoho pacienta léčeného placebem.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Doba léčby ve studii byla 12 měsíců a léčbě předcházelo 4-9týdenní screeningové období, během něhož byl doplňkově podáván po dobu nejméně 2 týdnů vitamín D a vápník v elementární formě.
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Pacientům byly po dobu jednoho roku jednou za čtyři týdny podávány buď 4 mg kyseliny zoledronové, nebo placebo.
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
- Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Painful redness and/or swelling of the eye.
Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi činil: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), chřipkovité příznaky (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Selektivní působení bisfosfonátů na kosti spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanismus vedoucí k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.