natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se k funkci jater, žlučových cest nebo slinivky břišní
• Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
• Neuróza
• Neurosis
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
• Psychotická porucha
• Psychotic disorder
• Snížení citlivosti
• Reduced sensation
Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho použití se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083).
Klinický význam tohoto nálezu není známý.
The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Suché očí*
• Dry eye
Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
V druhé klinické studii (č. 213) byl delamanid perorálně podáván v dávce 100 mg dvakrát denně jako doplněk k OBR po 2 měsíce a následně pak po 4 měsíce 200 mg jednou denně.
In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months.
- Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc nebo QTc > 500 ms.
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné případy předávkování delamanidem.
No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
Podíl pacientů dosahujících kultivační konverze sputa (SCC) po šesti měsících léčby činil 87,6 % (198/226) u delamanidu +
The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131).
• Sucho v krku
• Dry throat
Retikulocytóza
Reticulocytosis
Mezi tyto přípravky (mimo jiné) patří: - Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
• Zácpa • Trávicí potíže
• Swallowing problems
• Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
• Increase of certain white blood cells (eosinophilia)
• Bolestivé močení
• Painful urination
Během studií toxicity po opakovaném podávání byly u psů v lymfoidní tkáni různých orgánů pozorovány pěnové buňky (makrofágy střádající lipidy).
In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies.
Předpokládaným mechanismem rezistence mykobakterií k delamanidu je mutace jednoho z 5 genů kódujících koenzym F420.
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Podávání moxifloxacinu pacientům léčeným delamanidem se nedoporučuje.
Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid
Kulatá žlutá potahovaná tableta.
Round, yellow, film-coated tablet.
Agrese Porucha s bludy persekučního typu
Delusional disorder, persecutory type
Hraniční body při testování citlivosti
Susceptibility testing breakpoints
MIC ≥ 0,2 μg/ml) byla pozorována u 2 z 316 pacientů v klinické studii č. 204 a
Delamanid resistance (defined as MIC ≥ 0.2 µg/ml) has been observed at baseline in 2 of 316 patients in
manipulaci nebo správě přípravku Deltyba, obdrží vzdělávací materiál.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Panická porucha
Panic disorder
Váš lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium
Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
The incidence of a QTcF interval > 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline > 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting.
(užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
- if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia).
Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB.
- Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
- Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
• Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
• A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia)
Úzkost a úzkostná porucha Deprese a depresivní nálada
Depression and depressed mood
Deltyba 50 mg potahované tablety
Deltyba 50 mg film-coated tablets
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
- The other ingredients are hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
aby byl výsledek považován za negativní, musely být negativní i předcházející a následné kultivace, jinak byl výsledek považován za pozitivní).
Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Jak přípravek Deltyba uchovávat
How to store Deltyba
Diskomfort v oblasti hrudníku* Periferní edémy*
Chest discomfort* Oedema peripheral*
- Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
- Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents.
Jedna potahovaná tableta obsahuje: delamanidum 50 mg
Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid
Prodloužení intervalu QT
ECG QT interval prolongation
• Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
• Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
• Alergický zánět spojivek • Problémy se srdečním rytmem
• Heart rhythm problems
Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
Snížená chuť k jídlu
Hypokalaemia Decreased appetite
Jak se Deltyba užívá
How to take Deltyba
Deltyba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v {léčbě multirezistentní plicní tuberkulózy}
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid.
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Vápenatá sůl karmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
• Otoky chodidel, kotníků a dolních končetin
• Foot, leg or ankle swelling
Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dysurie*
Haematuria*
Dysforie
Dysphoria
Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily.
Sucho v krku* Rinorea*
Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Oxid titaničitý
Titanium dioxide Talc
Rezistence na delamanid Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle pokynů
Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid.
Tabulka: Nežádoucí účinky delamanidu
Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ
Souběžné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 Souběžné podávání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bylo spojeno s 30%
Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) was associated with a 30% higher exposure to the metabolite DM-6705, which has been associated with QTc prolongation.
U pacientů léčených delamanidem bylo pozorováno prodloužení intervalu QT.
QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid.
Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených stavů, sdělte to svému lékaři:
Tell your doctor if you have one of the following conditions:
• Pásový opar
• Ear pain
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Anti-Tuberculosis medicines
Příbalová informace: Informace pro pacienta Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Package leaflet: Information for the patient Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid This medicine is subject to additional monitoring.
a spolu s rifampicinem/isoniazidem/pyrazinamidem (300/720/1800 mg denně) nebo s ethambutolem (1100
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Side effects very commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Úplný metabolický profil a způsob eliminace delamanidu dosud nebyly plně objasněny (viz body 4.4 a 5.2) Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Deltyba
The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2)
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Jak přípravek Deltyba uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
• Podráždění hrdla
• Throat irritation
• Nízká hladina vápníku v krvi
• Low blood potassium level
Účinek proti specifickým patogenům Delamanid způsobuje inhibici biosyntézy kyseliny mykolové v mykobakteriích.
Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 50 mg.
- One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Deltyba 50 mg
Deltyba 50 mg
Dyspnoe
Dysphagia
Hypertriacylglycerolemie Hypokalemie
Hypertriglyceridaemia
• Bolest svalů nebo kloubů
• Joint or muscle pain
• Ospalost
• Gastritis
• Panické ataky (záchvaty výrazné úzkosti)
• Panic attacks
- moxifloxacin, sparfloxacin (informace o užívání s jinými fluorochinolony viz bod 4.4) - bedachilin - triazolová antimykotika - pentamidin - sachinavir
- Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
• Suché oči • Světloplachost
• Decreased tolerability of the eyes for bright light
Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Jak se přípravek Deltyba užívá
What you need to know before you take Deltyba 3.
mg denně) spolu se silným induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg denně) došlo ke snížení expozice delamanidu až o 45 %.
Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily).
Generalizovaný pruritus* Erytematózní vyrážka
Vomiting Diarrhoea* Nausea
- jestliže užíváte léky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, sotalol),
Tell your doctor... - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or herbal remedies obtained without prescription, - if you are taking medicines to treat an abnormal heart rhythm (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Břišní diskomfort
Mental disorder
• Svalová slabost • Bolesti v kostech
• Muscular weakness
Gastritida* Zácpa*
Rash pruritic* Pruritus*
• Duševní poruchy
• Mental aberration
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky:
Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Alopecie*
Alopecia*
Duševní porucha Porucha spánku Zvýšené libido*
Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep
Dysfagie Orální parestezie
Hepatobiliary disorders
Frekvence méně časté
Frequency uncommon
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nezbytná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
• Zánět žaludku
• Stomach pain
• Rýma
• Lethargy
• Neklid
• Agitation
- jestliže užíváte některé antimikrobiální léky (např. erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin,
- if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
Bolesti uší
Ear pain
Nykturie
Acne
• Dušnost
• Anaemia
• Snížená hladina draslíku v krvi
• Low blood calcium level
• Třes
• Nausea
- Užívání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepin).
Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4
• Moučnivka v dutině ústní
• Tenderness in the abdomen
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřebná žádná úprava dávkování.
Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Rovněž u skupiny randomizované k užívání 100 mg delamanidu dvakrát denně byla zjištěna rychlejší konverze než u skupiny užívající placebo
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
Bolesti v nadbřišku
Hepatic impairment
Prodloužení QT na elektrokardiogramu
Blood cortisol increased Electrocardiogra m QT prolonged
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Před použitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
• Puchýřky
• Drowsiness
Makulopapulózní vyrážka* Vyrážka* Akné
Rash maculo-papular* Rash*
Ftalát hypromelosy Povidon
Hypoalbuminaemia
• Průjem • Bolesti břicha
• Shortness of breath
Kopřivka Svědivá vyrážka* Svědění*
Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
Poruchy oka
Sleep disorder
Srdeční poruchy Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Investigations Electrocardiogram ST segment depression
Specifická antidota nejsou.
There is no specific antidote.
Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii.
In very rare cases, lethargy may be observed.
Léčba by neměla překročit jednu dávku (tabletu nebo injekci) denně.
Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
Poté se doporučuje pokračovat v pravidelném sledování, např. po 3-6 měsících.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Podávejte samotné nebo s malým množstvím potravy.
Give either without food or with a small amount of food.
ATCvet kód: QM01AH91
ATCvet code: QM01AH91.
Klinická odpověď se běžně dostaví během týdne.
A clinical response is normally seen within a week.
Datum posledního prodloužení: 8/11/2013
Date of last renewal: 08/11/2013.
Je-li to nezbytné, doporučuje se dodatečná analgetická léčba opiáty.
If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Nicméně délka období bez léčby musí být zohledněna podle farmakokinetických vlastností již dříve aplikovaných přípravků.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Uchovávání v chladničce není požadováno během 4týdenního období používání po prvním otevření injekční lahvičky.
Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
Tableta(y) by se měla(y) podávat bez potravy minimálně 30 minut před operací.
The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/12/2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/12/2008.
Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8 týdnech.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e.g. after 2, 4 and 8 weeks.
Premedikace by se měla provést pouze v kombinaci s analgezií butorfanolem.
Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.