natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V četnosti nežádoucích příhod, těžkých nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (celkově i souvisejících s léčbou) u mladých osob oproti starším osobám ani u žen oproti mužům nebyly zjištěny významnější rozdíly.
There were no notable differences in the frequency of adverse events, severe adverse events and serious adverse events (overall and treatment-related) for young vs. elderly subjects as well as for females vs. males.
Četnost nežádoucích příhod a souvisejících nežádoucích příhod byla v obou fázích studie (OXN3502/S) z velké části srovnatelná a ukazuje na lepší snášenlivost přípravků OXN PR ve fázi rozšíření.
The frequency of adverse events and related adverse events was mostly comparable for both study phases (OXN3502/S) and points to a better tolerability of OXN PR in the extension phase.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko fyzické závislosti a související reakce z vysazení lze zmírnit a dostatečným způsobem řešit zesílením navrženého doporučení k postupnému snižování dávky.
The CHMP agreed that the risk of physical dependence and associated withdrawal reaction can be mitigated and adequately managed by the strengthened tapering advice proposed.
• výbor usoudil, že úpravy v informacích o přípravku jsou vhodné pro zmírnění rizik iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti.
• The Committee considered that the amendments to the product information are appropriate to mitigate the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance and psychological dependence.
fáze jsou z hlediska primárních a sekundárních parametrů účinnosti (týkajících se závažnosti onemocnění a jeho vlivu na kvalitu života) i z hlediska podílu pacientů s odpovědí na léčbu a analýz různých podskupin považovány za průkazné a jednoznačné.
The results of the pivotal phase III clinical study are considered robust and consistent with respect to primary and secondary efficacy parameters (addressing severity and impact of the disease and quality of life) as well as with respect to responder rates and various subgroup analyses.
Výbor CHMP také vzal na vědomí rizika iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti u přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů.
The CHMP also took note of the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance, and psychological dependence associated with Oxynal and Targin and associated names.
Léčba přípravky OXN PR je u RLS kontraindikována u pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání opioidů.
Treatment with OXN PR in RLS has been contraindicated in patients with a history of opioid abuse.
Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku je zařazeno další varování týkající se podávání přípravků OXN PR u starších pacientů bez ohledu na indikaci.
Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication.
Navíc se předpokládá jen nízké riziko parenterálního a intranazálního nesprávného užívání přípravků OXN PR jedinci závislými na opioidních agonistech, protože z důvodu povahy naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů lze očekávat značné příznaky z vysazení.
Furthermore, the risk of parenteral or intranasal misuse of OXN PR by individuals dependent on opioid agonists is expected to be low as marked withdrawal symptoms are expected due to the opioid receptor antagonist characteristics of naloxone.
Na léčbu RLS pomocí přípravků OXN PR by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou IRLS.
The RLS treatment with OXN PR should be supervised by a clinician with experience in the management of IRLS.
Zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci a potřebných úprav odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics
Výbor CHMP je toho názoru, že v souhrnu údajů o přípravku je třeba v rámci doporučeného dávkování uvést průměrnou denní dávku 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu / naloxonu podávanou ve stěžejní studii, která je značně nižší než dávky potřebné u indikace bolesti.
The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.
V průběhu postupu přezkoumání skupinou CMD(h) byla navrhovaná indikace syndromu neklidných nohou omezena na „symptomatickou léčbu pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou ve druhé linii po selhání dopaminergní terapie“.
During the CMD(h) referral procedure, the proposed restless legs syndrome indication was restricted to “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy".
Dne 31. srpna 2012 držitel rozhodnutí o registraci předložil cestou postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravky Oxynal a Targin a související názvy a požádal o zařazení indikace „symptomatická léčba pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií“.
On 31 August 2012, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure (MRP) for Oxynal and Targin and associated names, to request the inclusion of “symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy”.
• výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie“,
• The Committee reviewed all available data in support of the safety and efficacy of Oxynal and Targin and associated names in “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy”.
Otevřená fáze rozšíření studie v důsledku svých metodických omezení nepřinesla dostatek potvrzujících důkazů týkajících se přetrvávání účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti.
There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
• výbor dospěl k závěru, že z hlediska dostupných údajů je poměr přínosů a rizik přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní léčby“ příznivý.
• The Committee concluded, in view of available data, that the benefit risk of Oxynal and Targin and associated names for “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy” is positive.
Ve studiích OXN3502/S nebyl hlášen žádný případ svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance, psychické závislosti (narkomanie), zneužívání nebo nesprávného užívání.
No case of augmentation, tolerance, psychological dependence (addiction), abuse or misuse was reported in the studies OXN3502/S.
Výbor CHMP usoudil, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně podporují podávání přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie.
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Stěžejní studie OXN3502 tedy přesvědčivě ukázala krátkodobou účinnost přípravků OXN PR ve druhé linii léčby závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou (RLS) po selhání dopaminergní léčby.
Therefore, short term efficacy of OXN PR as second line treatment of severe to very severe RLS after failure of dopaminergic treatment has convincingly been shown in the pivotal study OXN3502.
Dokumentace k žádosti byla za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravků OXN PR v symptomatické léčbě pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií založena na stěžejní klinické studii III.
In order to demonstrate the efficacy and safety of OXN PR in the symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy, the application dossier was based on a pivotal phase III clinical study (No OXN 3502) and open label extension study phase (No OXN 3502S).
fáze a fáze jejího rozšíření dokládají krátkodobou a dlouhodobou účinnost přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie,
• The Committee considered that the data of the pivotal phase III study and extension phase part are supportive of short term and long term efficacy of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.
The absolute bioavailability is approximately 20%.
Crestor lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
Crestor may be given at any time of day, with or without food.
LU1 3LU England Spojené království
LU1 3LU England UK
Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.
In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Safety and efficacy have not been established in children.
Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
This small increase is not considered clinically significant.
Klinický význam této interakce se nezkoumal.
The clinical relevance of this interaction has not been studied.
„Nežádoucí účinky“).
Undesirable effects.)
Často: (>1/100 <1/10), méně často (>1/1000 <1/100), vzácně (>1/10000 <1/1000)
Uncommon (>1/1,000, <1/100); Rare (>1/10,000, <1/1000);
Nebyl stanoven podíl enviromentálních a genetických faktorů na těchto pozorovaných rozdílech.
The contribution of environmental and genetic factors to these observed differences has not been determined.
151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
151 85 Södertälje Södertälje
Údaje, které jsou k dispozici, neumožňují učinit závěry s ohledem na obecnou limitní hodnotu, za níž je další snížení LDL-C zbytečné.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
- souběžné užívání fibrátů.
- concomitant use of fibrates.
Velikost balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tablet.
Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy.
In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
Příčinou této interakce může být zvýšení motility tenkého střeva vyvolané erythromycinem.
This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Dávka N LDLC
Dose N LDLC
U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování.
In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Crestor a gemfibrozilu.
Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí.
Approximately 5% is excreted unchanged in urine.
Terapeutická odpověď na Crestor se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je zpravidla dosaženo během 2 týdnů.
A therapeutic effect is obtained within 1 week following treatment initiation and 90% of maximum response is achieved in 2 weeks.
Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů, a dále se již odpověď nemění.
The maximum response is usually achieved by 4 weeks and is maintained after that.
Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment.
Aktualizované údaje získané na bázi klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke změně tohoto hodnocení ani k doporučení konkrétních úprav informací týkajících se předepisování pro tuto dávku.
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Crestor 5 mg potahované tablety.
Crestor 5 mg film-coated tablets.
GR-151 25 Maroussi
GR-151 25 Maroussi Athens
Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted .
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je v současné době registrován ve většině členských zemí coby zahajovací a udržovací dávka s přijatelným poměrem rizika/přínosu.
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/benefit ratio.
Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Crestor.
This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
{Název a adresa}
{Name and address}
Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen a byla dobře tolerovaná.
However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
- hypothyreoidismus
- hypothyroidism
„Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
Special warnings and special precautions for use).
6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements.
33 % pacientů dosáhlo směrné hodnoty EAS pro hladinu LDL-C (<3 mmol/l).
33% of patients reached EAS guidelines for LDL-C levels (<3 mmol/l).
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ A PŘIHLAŠOVATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hemodialýza pravděpodobně nemá prospěšný účinek.
Haemodialysis is unlikely to be of benefit.
Postfach 153 A-1037 Vienna Rakousko
Postfach 153, A-1037 Vienna
Další úpravy dávkování přípravku s ohledem na věk nejsou potřeba.
No other dose adjustment is necessary in relation to age.
DK-2620 Albertslund Dánsko
DK-2620 Albertslund Denmark
Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 L. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, mainly to albumin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30
6.4 Special precautions for storage Blisters: Do not store above 30°C.
Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3
Animal studies provide limited evidence of reproductive toxicity (see Section 5.3
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz příloha I)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see
CYP2C9 je hlavní izoenzym, spolu s 2C19, 3A4 a 2D6, které se účastní v menší míře.
CYP2C9 was the principal isoenzyme involved, with 2C19, 3A4 and 2D6 involved to a lesser extent.
Pomocné látky viz bod 6.1.
For excipients see 6.1.
Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Linearita: Systémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce.
Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Dánsko
AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
Poruchy imunitního systému Vzácně: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku nad 8 roků) s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Plasmatický eliminační poločas je asi 19 hodin.
The plasma elimination half-life is approximately 19
Vzácně: myopatie, rhabdomyolýza
Rare: myopathy and rhabdomyolysis
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum).
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.
This transporter is important in the hepatic elimination of rosuvastatin.
Nepovažuje se za nezbytné požadovat obecně vyšší poměr mezi zahajovací dávkou a maximální dávkou rosuvastatinu (20 mg u obecné cílové populace, 40 mg u vybraných pacientů), než bylo požadováno u ostatních statinů hodnocených Výborem pro humánní léčivé přípravky (simvastatin, pravastatin).
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
FIN-02200 Espoo Finsko
Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé
Marketing Authorisation Holders/Applicants
Hodnocení relevance tohoto přírůstkového snížení je složité, musí brát v úvahu výsledky studií pro tuto skupinu látek, což je zohledněno v dostupných pokynech k léčbě vypracovaných vědeckými společnostmi.
The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Tabulka 1: Na dávce závislá odpověď pacientů s primární hypercholesterolémií (typ IIa a IIb)
Table 1 Dose response in patients with primary hypercholesterolaemia (type IIa and IIb)
Jestliže opakovaný test potvrdí CK >5xULN, léčba se nemá začínat.
If the repeat test confirms a baseline CK >5xULN, treatment should not be started.
Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.
Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Před zahájením léčby přípravkem Crestor je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Lékové interakce v souvislosti s metabolismem zprostředkovaným cytochromem P450 se proto neočekávají.
Therefore, drug interactions resulting from cytochrome P450-mediated metabolism are not expected.
Počáteční dávka u těchto pacientů má být také 5 mg.
These patients should also start with the 5 mg dose.
Kulaté tablety žluté barvy s vyrytým označením „ZD4522“ a „5“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Round, yellow coloured, intagliated with 'ZD4522' and '5' on one side and plain on the reverse.
Populační farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty bílé a černé rasy.
A population pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Black groups.
5 mg
5 mg oral use
Metabolismus: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %).
Metabolism: Rosuvastatin undergoes limited metabolism (approximately 10%).
Spíše by se při volbě zahajovací dávky měly zvážit potenciální otázky bezpečnosti u jednotlivých pacientů, např. na základě náchylnosti k nežádoucím reakcím a farmakokinetických aspektů.
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e.g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Vzhledem k tomu, že cholesterol a produkty jeho intermediárního metabolismu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, potenciální rizika z inhibice HMG-CoA reduktázy převažují nad výhodami léčby v průběhu těhotenství.
Since cholesterol and other products of cholesterol biosynthesis are essential for the development of the foetus, the potential risk from inhibition of HMG-CoA reductase outweighs the advantage of treatment during pregnancy.
Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Crestor ovlivňoval tyto schopnosti.
However, based on its pharmacodynamic properties, Crestor is unlikely to affect this ability.
Crestor snižuje zvýšenou koncentraci LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje hladinu HDL-cholesterolu.
Crestor reduces elevated LDL-cholesterol, total cholesterol and triglycerides and increases HDLcholesterol.
V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
In controlled clinical trials, less than 4% of Crestor-treated patients were withdrawn due to adverse events.
Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná farmakokineticky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce.
Based on data from specific interaction studies no pharmacokinetic relevant interaction with fenofibrate is expected, however a pharmacodynamic interaction may occur.
Snižuje také hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (viz Tab.
It also lowers ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG and increases ApoA-I (see Table 1).
Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali, a u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
V průběhu léčby
Whilst on Treatment
Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u člověka.
These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
NL-2700 An Zoetermeer
P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton.
The main metabolites identified are the N-desmethyl and lactone metabolites.
Přerušení léčby přípravkem nebo snížení dávky může vést ke snížení INR.
Discontinuation or down titration of Crestor may result in a decrease in INR.
„Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti“).
Preclinical safety data).
Léčba se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz dosáhne trojnásobku normální hodnoty.
Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka z hlediska obecné farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential.
V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie, a tento nález nesignalizoval akutní nebo progresivní onemocnění ledvin.
In most cases, proteinuria decreases or disappears spontaneously on continued therapy, and has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease.