natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mechanizmus systémového účinku perorálně podaného spektinomycinu na cílové patogeny není pro slabou absorpci plně objasněn, a může částečně záviset na nepřímých účincích na střevní mikroflóru nebo účinku některého/ých metabolitu/ů.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Perorální prášek Prasata Drůbež, ne vejce pro lidskou spotřebu
Poultry, not eggs for human consumptio n oral
Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidovat po 24 hodinách a nahradit čerstvým roztokem.
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Rezistence B. hyodysenteriae k linkomycinu je velmi rozšířená, což může vést k selhání léčby.
Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Léčba a prevence dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriae a proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané Lawsonia intracellularis a přidruženými enteropatogenními druhy (Escherichia coli).
For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Jednostupňová chromozomální mutace vede u mnoha enterobakterií (např. E. coli) k vysokému stupni rezistence na spektinomycin.
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Mnoho kmenů E. coli vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční koncentrace (breakpoint) nicméně není definován.
In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Bude vyplněno národně
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Ukázalo se, že kombinace je účinnější než samotný linkomycin.
The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, nebo kuřic, u kterých se tato produkce předpokládá.
Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Prasata Drůbežslepice, kuřata a krůty
Pigs and chickens.
Perorální
Oral
Rezistence k linkomycinu je většinou zprostředkována geny (erm geny) na plazmidech, které kódují metylázy, jež modifikují vazebné místo linkomycinu na ribozomu.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Portugalsko Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Tato studie je jediným formálním důkazem přínosu dávky 50 mg/kg živé váhy, přičemž dosažená zátěž byla pouze mírná až střední bez pozorované mortality.
This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Citlivost L. intracellularis vůči antibiotikům je obtížné testovat in vitro, údaje o rezistenci ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proto u tohoto druhu chybí.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Tato studie byla jediným formálním důkazem přínosu dávky 50 mg/kg živé váhy, přičemž dosažená zátěž byla pouze mírná až střední bez pozorované mortality.
This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <Smyšlený název> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate
Lincomycin hydrochloride and spectinomycin sulphate
Kur domácí (broileři)
Chickens (broilers)
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Navíc L. intracellularis, podobně jako druhy Brachyspira a další atypické střevní mikroorganismy závisí pravděpodobně na podmínkách, které ve střevě vytvářejí jiné bakterie.
and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Rozpustný prášek Prasata Drůbež (ne nosnice)
Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Německo
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
V dřívějších terénních studiích se obvykle používal režim dávkování 150 mg/kg živé váhy v první fázi a poté 50 mg/kg živé váhy ve druhé fázi.
Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
2 500 l pitné vody
2,500 L of drinking water
Méně častá je rezistence přenášená plazmidy.
Plasmid-mediated resistance is less common.
Kur domácí:
Lay:
1 500 l pitné vody
1,500 L of drinking water
Prasata: pro podání v pitné vodě.
Pigs: for administration via drinking water.
Vzácně bylo zaznamenáno podráždění pokožky, vyrážka a svědění.
Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Kur domácí: Nepoužívat u nosnic ve snášce.
Chickens Do not use in birds in lay.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For use in drinking water.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Rovněž bylo zjištěno, že kombinace linkomycinspektinomycin je účinnější než každá z obou léčivých látek samostatně.
The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Nepoužívat u nosnic ve snášce.
Do not use in birds in lay.
Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v dané skupině zvířat.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
<Smyšlený název> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Požití jinými druhy může vyvolat vážné zažívací potíže.
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Březost a laktace
Junghennen) und Puten
Farmakodynamické údaje
Pharmacodynamic properties
Dřívější terénní studie byly provedeny v souvislosti se systematickou profylaxí a používaly dvoufázové dávkovací režimy.
The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
a některým gramnegativním bakteriím jako je Escherichia coli.
and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Avšak v souvislosti s tímto postupem přezkoumání podle článku 34 s cílem harmonizovat podmínky registrace již schváleného přípravku výbor usoudil, že indikace by na základě těchto skutečností neměla být zrušena.
The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Kachny Holubi
Chickens Turkeys
Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den.
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
1 000 l pitné vody
1,000 L of drinking water
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: “bude vyplněno národně”.. Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie (např.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO Bude vyplněno národně
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Režimy dávkování použité v těchto studiích lze však pouze odhadovat a pohybují se pravděpodobně od harmonizované dávky 50 mg/kg živé váhy/den až po nejvyšší schválenou dávku 150 mg/kg živé váhy/den.
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
2 000 l pitné vody
2,000 L of drinking water
Perorální prášek Prasata Drůbež (broileři, slepice a krůty)
Poultry (broilers, pullets and turkeys)
Biologická dostupnost byla testována pro dávku 10 mg/kg ž.hm.
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
SPECIAL WARNING(S)
Spektinomycin
Spectinomycin
Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v celém hejnu.
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
LINCO-SPECTIN
Linco-Spectin Vet.
Podání linkomycin hydrochloridu v jednotlivých dávkách přibližně 22, 55 a 100 mg/kg ž.hm.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Všeobecně by přípravek neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence faeces (řidší faeces a/nebo průjem).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Předcházejte zvíření a inhalaci prášku.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Linco-Spectin 100 Lincomycin a spectinomycin
LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin spectinomycin
po dobu 7 následujících dnů, byla cmax po prvním podání medikované vody 0,0631 µg/ml.
In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
0,1 l/kg ž.hm./den
0.1 L/kg bw/day
Několikanásobné překročení dávky u kura domácího může vést k zvětšení slepého střeva a jeho nezvyklému obsahu.
In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
po dobu 3 dnů nevedlo k akumulaci linkomycinu, hladina v séru není detekovatelná 24 hodin po podání.
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Prášek pro přípravu roztoku v pitné vodě
Powder for solution in drinking water
Testování in vitro je však kvůli technickým problémům velmi obtížné provést, proto přesné údaje o citlivosti Lawsonia intracellularis nejsou známy.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
0,25 l/kg ž.hm./den
0.25 L/kg bw/day
0,2 l/kg ž.hm./den
0.2 L/kg bw/day
Maso: Bez ochranných lhůt.
Meat and offal: Zero days.
0,15 l/kg ž.hm./den
0.15 L/kg bw/day
Snáška:
Chickens:
Linkomycin je linkosamidové antibiotikum úzce příbuzné antimikrobiálním látkám, konkrétně makrolidu a streptograminu B. Inhibuje syntézu bílkovin vazbou na podjednotku bakteriálních ribozomů 50S.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Prášek pro přípravu perorálního roztoku v pitné vodě
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
Lincomycin (as lincomycinhydrochloridmonohydrat) a spectinomycin (as spectinomycin sulfate)
Lincomycin (as lincomycinhydrochloridmonohydrat) and spectinomycin (as spectinomycin sulfate)
Vyhodnocení přínosů a rizik
Benefit-Risk assessment
Světle žlutý až hnědý rozpustný prášek.
Pale yellow to light tan soluble powder
Farmakokinetické vlastnosti Linkomycin
Pharmacodynamic properties.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Většina studovaných izolátů vykazuje sníženou citlivost in vitro.
Resistance to lincomycin can develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Perorální prášek Prasata Drůbež
Soluble powder Pigs Chickens
Prasata Perorální
Oral Powder
Této koncentrace bylo dosaženo 4 hodiny po podání.
Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Lincomycin a spectinomycin
Lincomycin and spectinomycin
Léčivé látky:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Prasata Kur domácí (broileři, slepice) Krůty
Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Balení
Immediate Packaging
Vzhledem k tomu, že:
Whereas,
Plán řízení rizik
Risk management plan
Vzorec krvácení
Bleeding pattern
Výbor CHMP neprovedl žádné další modifikace.
No additional modifications were made by the CHMP.
Přípravek Seasonique je registrován v některých zemích mimo Evropskou unii.
Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Kritické hodnocení
Critical evaluation
Antikoncepční účinnost
Contraceptive efficacy
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Pro účely analýzy bylo toto období rozděleno na dvě 28denní fáze a 35denní fázi.
For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Celkové dodržování režimu léčby bylo u všech léčených pacientek ≥ 97 % v pivotní studii a ≥ 98 % v podpůrné studii.
The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Výbor CHMP si vyžádal radu pracovní skupiny pro biostatistiku (BSWP) ohledně validity této metody v daném případě.
The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
I přes tato omezení publikované údaje přinejmenším nedokládají snížení antikoncepční účinnosti spojené s režimem 84/7.
In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Celkový poměr přínosů a rizik
Overall benefit-risk balance
Hlavní obava ze strany Německa tedy nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a záležitost byla tudíž postoupena k posouzení výboru CHMP.
Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
3 směrnice 2001/83/ES v souladu s článkem 10b směrnice 2001/83/ES.
The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI < 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Žadatel byl proto požádán, aby provedl další analýzy vzorců krvácení na základě tří extrapolačních pravidel jak za účelem zahrnutí žen, které předčasně ukončily léčbu, tak aby tyto údaje extrapoloval na celkovou plánovanou dobu trvání studie PSE-302 jeden rok.
Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Hormonální kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg je v EU schválena jako antikoncepční prostředek více než 35 let a její účinnost je náležitě doložena.
Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Německa, které se obávalo možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
Z důvodu nízkého obsahu estrogenů patří přípravek mezi takzvané nízkodávkové kombinované perorální antikoncepční přípravky.
Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs).
Navrhovanou indikací přípravku Seasonique byla „perorální antikoncepce“.
The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
PI vypočítaný Poissonovou metodou byl proto považován za přijatelný vzhledem k tomu, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je pouze malou modifikací stávajícího přípravku.
The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product.
V souladu s těmito zjištěními laboratorní výsledky prokázaly, že profil neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique nevedl ke klinicky významným změnám.
In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.
Tato kombinace obou léčivých látek je již registrována v uvedeném dávkování a v nižší dávce (LNG 100 µg / EE 20 µg).
Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Někteří členové výboru CHMP dospěli k názoru, že tyto publikované údaje nelze akceptovat jako důkaz antikoncepční účinnosti režimů s prodlouženým cyklem, protože tento typ studie je náchylný vůči různým druhům zkreslení (doba užívání různých kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, záměr otěhotnět, použití z jiných důvodů než jako antikoncepce).
Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception).
Výbor CHMP podpořil stanovisko skupiny BSWP, která dospěla k názoru, že metoda bootstrap je pro výpočet intervalů spolehlivosti u PI obecně nevhodná, přičemž ještě nevhodnější je v tomto případě, kdy nebyla předem specifikována a byla použita až poté, kdy byly u konvenční analýzy zaznamenány negativní výsledky.
The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis.
Pokud jde o údaje získané mimo EU, bylo od udělení první registrace v roce 2006 do prosince 2013 při odhadované expozici 385 901 žen-roků hlášeno pouze 10 těhotenství, což vede k udávané míře otěhotnění 0,0026 %.
From data outside the EU, since the first authorisation in 2006 until December 2013, while the estimated exposure is 385,901 women-years, only 10 pregnancies were reported resulting in a pregnancy reporting rate of 0.0026 %.
V rameni DP3-84/30 studie PSE-301 nicméně u 3 z 9 těhotenství zahrnutých do analýzy jako vzniklých „v rámci léčby“ nebylo možné potvrdit souvislost s léčivem; na základě dostupných údajů lze tato těhotenství ve skutečnosti považovat za vzniklá „mimo rámec léčby“.
However in the DP384/30 arm of study PSE-301, for 3 out of the 9 pregnancies included in the analysis as ‘on-treatment', drug accountability could not be performed; indeed, based on the available data, these pregnancies might be considered ‘off-treatment'.
Výsledky získané v klinických studiích u přípravku Seasonique jsou dále podloženy údaji získanými po uvedení přípravku na trh.
The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Po zvážení veškerých údajů předložených žadatelem a stanoviska skupiny BSWP dospěl výbor CHMP k názoru, že antikoncepční účinnost přípravku Seasonique je dostatečně prokázána.
Having considered all the data submitted by the applicant, and the view of the BSWP, the CHMP considered that the contraceptive effectiveness of Seasonique was adequately demonstrated.
Bylo proto iniciováno přezkoumání skupinou CMDh.
A referral was thus triggered at the CMDh.
Levonorgestrel (LNG) je progestagen, o němž je známo, že inhibuje ovulaci, zatímco nízká dávka estrogenního hormonu ethinylestradiolu (EE) zajišťuje kontrolu ve smyslu ovariální folikulární suprese a stabilitu endometria s cílem minimalizovat intermenstruační krvácení.
Levonorgestrel (LGN) is a progestogen known to inhibit ovulation, whilst the low dose ethinylestradiol (EE), an estrogen, ensures control over ovarian follicular suppression and provides stability to the endometrium in order to minimise breakthrough bleeding.
Žadatel navíc provedl nekomparativní studii farmakodynamiky DR-105-101 během jednoho prodlouženého cyklu o délce 91 dní (84 dní užívání LNG/EE a poté 7 dní pouze EE).
Moreover the applicant conducted a non-comparative pharmacodynamic (PD) study DR-105-101 during one extended cycle of 91 days (84 days of LNG/EE, followed by 7 days of EE only).