natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c.285G>T nebo c.285G>C
c.285G>T or c.285G>C
c.G471C nebo c.G471T
c.G471C or c.G471T
c.G261C nebo c.G261T
c.G261C or c.G261T
Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
You should only take Galafold once every other day.
c.187T>A nebo c.188G>C
c.187T>A or c.188G>C
c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
c.337T>C or c.339T>A or c.339T>G
c.T166A nebo c.G167C
c.T166A or c.G167C
c.124A>C nebo c.124A>T
c.124A>C or c.124A>T
c.612G>T nebo c.612G>C
c.612G>T or c.612G>C
c.T70C nebo c.T70A
c.T70C or c.T70A
c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
c.228G>C or c.228G>A or c.228G>T
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Hepatic impairment No dosage adjustment of Galafold is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
c.982G>A nebo c.982G>C
c.982G>A or c.982G>C
c.261G>C nebo c.261G>T
c.261G>C or c.261G>T
c.T784A nebo c.T784C
c.T784A or c.T784C
V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Qualitative reductions in GL-3 levels were observed in multiple renal cell types: podocytes, mesangial cells, and glomerular endothelial cells, respectively, over 12 months of treatment with Galafold.
c.471G>C nebo c.471G>T
c.471G>C or c.471G>T
c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
c.T148C or c.C150G or c.C150A F50L
c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
c.153G>A or c.153G>T or c.153G>C
c.G612T nebo c.G612C
c.G612T or c.G612C
c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
c.442A>C or c.444T>A or c.444T>G
Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií vedla léčba přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení LVMi (p < 0,05), přičemž průměrná změna počáteční hodnoty LVMi dosahovala 18. až 24. měsíc studie -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
In the ERT-naïve trial, Galafold resulted in a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05); the mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 was -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
c.G132T nebo c.G132C
c.G132T or c.G132C
Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
In the ERT- naïve trial, Galafold showed statistically significant reductions in plasma lyso-Gb3 concentrations and kidney interstitial capillary GL-3 inclusions in patients with amenable mutations.
NEZNÁMÉ (del Exon3?)
UNKNOWN (del Exon3?)
c.G243T nebo c.G243C
c.G243T or c.G243C
c.G609C nebo c.G609T
c.G609C or c.G609T
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s užíváním přípravku Galafold v dávkách do 1 250 mg byla bolest hlavy a v dávkách do 2 000 mg závratě.
Headache and dizziness were the most common adverse reactions reported at doses of Galafold of up to 1250 mg and 2000 mg, respectively.
c.132G>T nebo c.132G>C
c.132G>T or c.132G>C
c.G71A nebo c.G72A
c.G71A or c.G72A
c.166T>A nebo c.167G>C
c.166T>A or c.167G>C
Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat)
Table 2: Galafold (migalastat) amenability table
c.T280A nebo c.G281C
c.T280A or c.G281C
c.G144T nebo c.G144C
c.G144T or c.G144C
Počáteční hodnoty byly 95,3 g/m pro rameno přípravku Galafold a 92,9 g/m pro rameno ERT a průměrná změna oproti výchozímu stavu v ukazateli LVMi v měsíci 18 byla -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) pro přpravek Galafold a -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) pro ERT. Změna LVMi (g/m2) od počátku do 18. měsíce studie u pacientů s hypertrofií levé komory (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) při léčbě migalastatem a 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) při enzymové substituční terapii.
The change from baseline to Month 18 in LVMi (g/m 2) in patients with left ventricular hypertrophy (females with baseline LVMi > 95 g/m and males with baseline LVMi > 115 g/m2) was -8.4 (95% CI: -15.7, 2.6; n=13) for migalastat and 4.5 (95% CI: -10.7, 18.4; n=5) for ERT. After 30 months treatment with Galafold, the mean change from baseline in LVMi was -3.8 (95% CI: -8.9, 1.3; n=28) and the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline was -10.0 (95% CI: -16.6, -3.3; n=10).
c.144G>T nebo c.144G>C
c.144G>T or c.144G>C
c.243G>T nebo c.243G>C
c.243G>T or c.243G>C
c.T514A nebo c.G515C
c.T514A or c.G515C
c.A840T nebo c.A840C
c.A840T or c.A840C
c.G567C nebo c.G567T
c.G567C or c.G567T
V průběhu otevřené prodloužené fáze bylo v souvislosti s průjmem a zažívacími potížemi od počátku studie zaznamenáno statisticky významné (p < 0,05) zlepšení a v souvislosti se zácpou zlepšující se trend.
During the open-label extension, statistically significant (p<0.05) improvements from baseline were observed in the diarrhoea and indigestion domains, with a trend of improvement in the constipation domain.
c.609G>C nebo c.609G>T
c.609G>C or c.609G>T
c.A588T nebo c.A588C
c.A588T or c.A588C
c.G141C nebo c.G141T
c.G141C or c.G141T
Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
In the ERT- naïve trial and open-label extension, renal function remained stable for up to 5 years of treatment with Galafold.
NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
UNKNOWN (del Exon1_2?)
W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Protein Sequence change c.1202C>G or c.1202C>A c.C1202G or c.C1202A
c.540G>C nebo c.540G>T
c.540G>C or c.540G>T
c.G831T nebo c.G831C
c.G831T or c.G831C
c.567G>C nebo c.567G>T
c.567G>C or c.567G>T
c.T154A nebo c.G155C
c.T154A or c.G155C
Ve srovnání s placebem (+0,07 ± 0,13; +14 %) bylo u pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené přípravkem Galafold ve fázi 1 zaznamenáno v 6. měsíci studie statisticky významné výraznější snížení (±SEM) průměrného ukládání GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p=0,008).
Patients randomised to Galafold in Stage 1 demonstrated statistically significant greater reduction (±SEM) in mean interstitial capillary GL-3 deposition (-0.25±0.10; -39%) at month 6 compared to placebo (+0.07 ± 0.13; +14%) (p=0.008).
c.108G>C nebo c.108G>T
c.108G>C or c.108G>T
Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Galafold 123 mg hard capsules Migalastat
c.831G>T nebo c.831G>C
c.831G>T or c.831G>C
NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
UNKNOWN (del Exon5_7?)
c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
c.T337C or c.T339A or c.T339G F113L
c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
c.888G>A or c.888G>T or c.888G>C
Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
If more than 12 hours has passed you should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to your every other day dosing schedule.. Do not take two capsules to make up for your missed dose.
c.141G>C nebo c.141G>T
c.141G>C or c.141G>T
c.G108C nebo c.G108T
c.G108C or c.G108T
c.G801A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ (M267I)
M267R c.801G>A (putative splicing site) c.G801A (putative splicing site) UNKNOWN (M267I) c.803T>C
c.T667A nebo c.G668C
c.T667A or c.G668C
c.G439A nebo c.G439C
c.G439A or c.G439C
c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
c.870G>A or c.870G>C or c.870G>T
Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Galafold 123 mg hard capsules
• náhlé nucení na vyprázdnění
• Sudden need to defecate
c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
c.G216A or c.G216T or c.G216C M72I
c.G394A nebo c.G394C
c.G394A or c.G394C
E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
c.1196G>A or c.1197G>A c.G1196A or c.G1197A
c.140G>A nebo141G>A
c.140G>A or 141G>A
• bílkovina v moči
• Protein in the urine
c.G861C nebo c.G861T
c.G861C or c.G861T
c.514T>A nebo c.515G>C
c.514T>A or c.515G>C
c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
c.T817C or c.T819A or c.T819G F273L
c.439G>A nebo c.439G>C
c.439G>A or c.439G>C
Jak se přípravek Galafold užívá
How to take Galafold
c.394G>A nebo c.394G>C
c.394G>A or c.394G>C
Dyspnoe Epistaxe
Dyspnoea Epistaxis
c.154T>A nebo c.155G>C
c.154T>A or c.155G>C
c.G486C nebo c.G486T
c.G486C or c.G486T
Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice.
c.840A>T nebo c.840A>C
c.840A>T or c.840A>C
Průměrná anualizovaná četnost změny od výchozího stavu v eGFRCKD-EPI u pacientů léčených po dobu 30 měsíců přípravkem Galafod byla -1,72 ml/min/1,73m (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
The mean annualised rate of change from baseline in eGFRCKD-EPI in patients treated for 30 months with Galafold was -1.72 mL/min/1.73 m
Nedělte ji, nedrťte ani nekousejte.
Do not cut, crush, or chew the capsule.
c.936G>T nebo c.936G>C
c.936G>T or c.936G>C
c.588A>T nebo c.588A>C
c.588A>T or c.588A>C
c.708G>C nebo c.708G>T
c.708G>C or c.708G>T
c.G963C nebo c.G963T
c.G963C or c.G963T
c.861G>C nebo c.861G>T
c.861G>C or c.861G>T
c.A868C nebo c.A868T
c.A868C or c.A868T
Po průměrně 3,4 letech léčby dosahovala průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI hodnoty -0,74 ml/min/1,73 m (95% CI: -1,89, 0,40; n = 41).
After an average of 3.4 years of treatment, the mean annualised rate of change in eGFRCKD-EPI was -0.74 mL/min/1.73 m
c.G837C nebo c.G837T
c.G837C or c.G837T
c.525C>G nebo c.525C>A c.C525G nebo c.C525A
c.C525G or c.C525A
c.837G>C nebo c.837G>T
c.837G>C or c.837G>T
c.G936T nebo c.G936C
c.G936T or c.G936C
c.159C>G nebo c.159C>A c.C159G nebo c.C159A
c.C159G or c.C159A
c.72G>C nebo c.72G>T
c.72G>C or c.72G>T
c.G126A nebo c.G126C nebo c.G126T
c.G126A or c.G126C or c.G126T M42I
c.978G>C nebo c.978G>T
c.978G>C or c.978G>T
c.486G>C nebo c.486G>T
c.486G>C or c.486G>T
NEZNÁMÉ (del Exon3_7?)
UNKNOWN (del Exon3_7?)
c.963G>C nebo c.963G>T
c.963G>C or c.963G>T
c.G978C nebo c.G978T
c.G978C or c.G978T
c.667T>A nebo c.668G>C
c.667T>A or c.668G>C
c.720G>C nebo c.720G>T
c.720G>C or c.720G>T
c.G720C nebo c.G720T
c.G720C or c.G720T
Přípravek Galafold nebyl zkoumán u pacientů s Fabryho nemocí a GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m Ve studii jedné dávky přípravku Galafold u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří netrpěli Fabryho nemocí, došlo ke zvýšení expozice o 4,3násobek u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
In a single dose study with Galafold in non-Fabry subjects with varying degrees of renal insufficiency, exposures were increased by 4.3-fold in subjects with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min/1.73 m
NEZNÁMÉ (del Exon2_3?)
UNKNOWN (del Exon2_3?)
c.729G>C nebo c.729G>T
c.729G>C or c.729G>T
c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
c.G228C or c.G228A or c.G228T M76I
c.G729C nebo c.G729T
c.G729C or c.G729T
c.678G>T nebo c.678G>C
c.678G>T or c.678G>C
c.279C>G nebo c.279C>A c.C279G nebo c.C279A
c.C279G or c.C279A
c.G72C nebo c.G72T
c.G72C or c.G72T
c.A712C nebo c.T714A neboc.T714G
c.A712C or c.T714A or c.T714G S238R
c.G708C nebo c.G708T
c.G708C or c.G708T
c.868A>C nebo c.868A>T
c.868A>C or c.868A>T
c.A886T nebo c.A886C
c.A886T or c.A886C
c.G561T nebo c.G561A nebo c.G561C
c.G561T or c.G561A or c.G561C M187I
c.G678T nebo c.G678C
c.G678T or c.G678C
Změna proteinové sekvence c.994delA
Protein Sequence change c.744delT
c.A442C nebo c.T444A neboc.T444G
c.A442C or c.T444A or c.T444G S148R
c.139T>C nebo c.139T>A c.T139C nebo c.T139A
c.T139C or c.T139A
C]-migalastat-hydrochloridu v koncentračním rozmezí mezi 1 a 100 M nebyla zjištěna žádná vazba na plazmatické bílkoviny.
C]-migalastat hydrochloride in the concentration range between 1 and
c.886A>T nebo c.886A>C
c.886A>T or c.886A>C
c.G786C nebo c.G786T
c.G786C or c.G786T
(parestezie)
(paraesthesia)
c.258T>G nebo c.258T>A c.T258G nebo c.T258A
c.T258G or c.T258A
Ve dny, kdy přípravek Galafold neužíváte, promáčkněte perforované kroužky.
Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
c.G153A nebo c.G153T nebo c.G153C
c.G153A or c.G153T or c.G153C M51I
c.786G>C nebo c.786G>T
c.786G>C or c.786G>T
c.747C>G nebo c.747C>A c.C747G nebo c.C747A
c.C747G or c.C747A
L344P c.1034C>G nebo c.1034C>A c.C1034G nebo c.C1034A S345X c.1042G>C
c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
R363P c.1095T>A nebo c.1095T>G c.T1095A nebo c.T1095G Y365X c.1115T>A
c.1095T>A or c.1095T>G c.T1095A or c.T1095G
c.G288A nebo c.G288T nebo c.G288C
c.G288A or c.G288T or c.G288C M96I
c.305C>G nebo c.305C>A c.C305G nebo c.C305A
c.C305G or c.C305A
c.241T>C nebo c.241T>A c.T241C nebo c.T241A
c.T241C or c.T241A
c.G870A nebo c.G870C nebo c.G870T
c.G870A or c.G870C or c.G870T M290I
c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
c.G194T (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ (S65I)
C63Y c.194G>C (putative splicing site) c.G194C (putative splicing site) UNKNOWN (S65T) c.194G>T (putative splicing site) c.G194T (putative splicing site) UNKNOWN (S65I) c.196G>C
c.1023A >C nebo c.1023A>T c.A1023C nebo c.A1023T
c.A1023C or c.A1023T
Průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 18. a 24. měsíc u pacientů s hypertrofií levé komory na počátku studie (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala
The mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 in patients with left ventricular hypertrophy at baseline (females with baseline LVMi > 95 g/m or males with baseline LVMi > 115 g/m 2) was -18.6 (95% CI: -38.2, 1.0; n=8).
c.G888A nebo c.G888T nebo c.G888C
c.G888A or c.G888T or c.G888C M296I
c.706T>C nebo c.706T>A c.T706C nebo c.T706A
c.T706C or c.T706A
c.552T>A nebo c.552T>G c.T552A nebo c.T552G
c.552T>A or c.552T>G
c.897C>G nebo c.897C>A c.C897G nebo c.C897A
c.C897G or c.C897A
Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
c.207C>A nebo c.207C>G c.C207A nebo c.C207G
c.C207A or c.C207G
c.102T>G nebo c.102T>A c.T102G nebo c.T102A
c.T102G or c.T102A
c.610T>C nebo c.610T>A c.T610C nebo c.T610A
c.T610C or c.T610A
c.859T>C nebo c.859T>A c.T859C nebo c.T859A
c.T859C or c.T859A
• průjem
• Dizziness
c.453C>G nebo c.453C>A c.C453G nebo c.C453A
c.C453G or c.C453A
• závratě
• Constipation
Vyrážka Pruritus
Diarrhoea Nausea
c.676T>C nebo c.676T>A c.T676C nebo c.T676A
c.T676C or c.T676A
c.894T>G nebo c.894T>A c.T894G nebo c.T894A
c.T894G or c.T894A
c.233C>G nebo c.233C>A c.C233G nebo c.C233A
c.C233G or c.C233A
c.284G>A nebo c.285G>A c.G284A nebo c.G285A
c.G284A or c.G285A
c.402T>G nebo c.402T>A c.T402G nebo c.T402A
c.T402G or c.T402A
c.816C>A nebo c.816C>G c.C816A nebo c.C816G
c.C816A or c.C816G
c.G140A neboG141A
c.G140A or G141A
c.131G>A nebo c.132G>A c.G131A nebo c.G132A
c.G131A or c.G132A
c.1081G>A nebo c.1081G>C c.G1081A nebo c.G1081C
c.1081G>A or c.1081G>C
c.881T>G nebo c.881T>A c.T881G nebo c.T881A
c.T881G or c.T881A
c.960T>G nebo c.960T>A c.T960G nebo c.T960A
c.T960G or c.T960A
c.484T>C nebo c.484T>A c.T484C nebo c.T484A
c.T484C or c.T484A
c.3G>A nebo c.3G>T nebo c.3G>C
c.3G>A or c.3G>T or c.3G>C c.G3A or c.G3T or c.G3C
c.456C>A nebo c.456C>G c.C456A nebo c.C456G
c.1065C>A or c.1065C>G c.C1065A or c.C1065G
c.485G>A nebo c.486G>A c.G485A nebo c.G486A
c.G485A or c.G486A
c.834T>G nebo c.834T>A c.T834G nebo c.T834A
c.T834G or c.T834A
c.702T>G nebo c.702T>A c.T702G nebo c.T702A
c.T702G or c.T702A
<Pouze autologní použití.>
For oral use.
c.519C>A nebo c.519C>G c.C519A nebo c.C519G
c.C519A or c.C519G
p.D234del
p.D234del p.delI239
c.1074G>T nebo c.1074G>C c.G1074T nebo c.G1074C
c.G1074T or c.G1074C
c.465T>A nebo c.465T>G c.T465A nebo c.T465G
c.465T>A or c.465T>G
• brnění v končetinách
• Tingling in extremities
c.408T>A nebo c.408T>G c.T408A nebo c.T408G
c.408T>A or c.408T>G
c.966C>A nebo c.966C>G c.C966A nebo c.C966G
c.966C>A or c.966C>G
NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6547_9783del
g.6547_9783del
c.785G>A nebo c.786G>A c.G785A nebo c.G786A
c.G785A or c.G786A
V339G c.1018T>C nebo c.1018T>A c.T1018C nebo c.T1018A W340R c.1019G>A nebo c.1020G>A c.G1019A nebo c.G1020A W340X c.1019G>C
c.1018T>C or c.1018T>A c.T1018C or c.T1018A
c.798T>A nebo c.798T>G c.T798A nebo c.T798G
c.798T>A or c.798T>G
c.860G>A nebo c.861G>A c.G860A nebo c.G861A
c.G860A or c.G861A
c.830G>A nebo c.831G>A c.G830A nebo c.G831A
c.G830A or c.G831A
c.789T>A nebo c.789T>G c.T789A nebo c.T789G
c.789T>A or c.789T>G
c.707G>A nebo c.708G>A c.G707A nebo c.G708A
c.G707A or c.G708A
c.734G>A nebo c.735G>A c.G734A nebo c.G735A
c.G734A or c.G735A
c.666C>A nebo c.666C>G c.C666A nebo c.C666G
c.C666A or c.C666G
c.103G>C nebo c.103G>A c.G103C nebo c.G103A
c.G103C or c.G103A
Změna proteinové sekvence c.784T>A nebo c.784T>C
c.784T>A or c.784T>C
Černý inkoust Šelak
Abdominal pain Constipation Dry mouth
c.778G>C nebo c.778G>A c.G778C nebo c.G778A
c.G778C or c.G778A
c.687T>A nebo c.687T>G c.T687A nebo c.T687G
c.687T>A or c.687T>G
c.677G>A nebo c.678G>A c.G677A nebo c.G678A
c.1046G>A or c.1047G>A c.G1046A or c.G1047A
c.772G>C nebo c.772G>A c.G772C nebo c.G772A
c.G772C or c.G772A
Změna proteinové sekvence c.288G>A nebo c.288G>T nebo c.288G>C
c.288G>A or c.288G>T or c.288G>C
c.242G>A nebo c.243G>A c.G242A nebo c.G243A
c.G242A or c.G243A
Další informace k přípravku Halimatoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Halimatoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Halimatoz (adalimumabum)
Halimatoz (adalimumab)
Znamená to, že přípravek Halimatoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halimatoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Halimatoz jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Přípravek Halimatoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Halimatoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Halimatoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Halimatoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Přípravek Halimatoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Halimatoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Další informace o přípravku Halimatoz
Other information about Halimatoz
Halimatoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Přípravek Halimatoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Halimatoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Přehled pro přípravek Halimatoz a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Halimatoz a k čemu se používá?
What is Halimatoz and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Halimatoz byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Jelikož přípravek Halimatoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Studie zkoumající psoriázu navíc prokázala, že účinky léčivého přípravku jsou při tomto onemocnění stejné jako u přípravku Humira.
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Halimatoz je přípravek Humira.
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Společnost, která přípravek Halimatoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halimatoz?
What are the risks associated with Halimatoz?
Více informací o používání přípravku Halimatoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.