natgillin/translations-raw huggingface dataset:
fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Anemie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4: 0,8 %)
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Úbytek hmotnosti (G3/4: 0,2 %)
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe 0.4%)
• krevní sraženiny
• blood clots.
Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání.
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Ve studii TAX 316 byla u 678 pacientek ve skupině léčené TAC a 645 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Letargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Retence tekutin (G3/4: 1,2 %);
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat
How to store Docetaxel Teva Pharma
Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 25,1 % (hm.)
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Dyspnoe (G3/4: 1 %); Kašel (G3/4: <1 %);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Docetaxel Teva Pharma in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Velmi časté (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva Pharma solutions.
• mdloby
• oesophagatis
Velmi časté neţádoucí účinky
Very common adverse reactions
Pokud byste během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
• Mitoxantron 12 mg/m
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Dyspepsie (G3/4: 0,8 %); Bolest břicha (G3/4: 1,2 %);
Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Přírůstek hmotnosti (G3/4: 0 %);
Weight increased (G3/4: 0%);
• tlak na hrudníku, dýchací obtíže
• chest tightness; difficulty in breathing
Docetaxel Teva Pharma v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Gastrointestinální krvácení (těžké: 0,3 %)
Gastrointestinal Haemorrhage (severe 0.3%)
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Obligation to conduct post-authorisation measures
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Zácpa;
Dizziness;
• Injekční lahvička pro docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
• Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Pokud se koncentrát docetaxelu, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Příprava infuzního roztoku
4.2 Preparation of the infusion solution
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/662/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/001
Erytematózní vyrážka (G3/4: < 1 %);
Rash erythematous (G3/4: <1%);
Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva Pharma: - Léčivou látkou je docetaxelum.
What Docetaxel Teva Pharma concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/662/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/002
Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I. Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from Phase I studies.
Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %);
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Zvýšené slzení (G3/4: <0,1 %)
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k lahvičce s docetaxelem je minimální aspirovaný objem 2 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.
Docetaxel Teva Pharma vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k lahvičce s docetaxelem je minimální aspirovaný objem 8 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Amenorhea (G3/4: NA)
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Lahvičky k jednorázovému použití.
Single-use vials.
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4 %)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
• Roztok premixu: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 C a 8 C nebo při pokojové teplotě (do 25 C).
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Docetaxel Teva Pharma pouţívat
What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma
Edém (G3/4: 1,2 %)
Oedema (G3/4:1.2%)
lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
Teva Pharma
Pharma
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 80 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
Neutropenie (G3/4: 83,5 %); Anemie (G3/4: 12,4 %); Trombocytopenie (G3/4: 4,0 %);
Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%);
Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma 20 mg lahvička Lahvička 6 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Jedno balení obsahuje: lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 2,88 ml koncentrátu a lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
Myalgie (G3/4: 0,7 %); Arthralgie (G3/4: 0,2 %)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 C a 8 C nebo při pokojové teplotě (do 25 C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 80 mg:
2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
NESMÍTE uţívat Docetaxel Teva Pharma, jestliţe
You must NOT be given Docetaxel Teva Pharma if
Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma 80 mg lahvička Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma 80 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Bolest končetin (G3/4: <1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %)
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jedna jednodávková lahvička Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelum (bezvodého).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jedna jednodávková lahvička Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelum (bezvodého).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %)
Hypersensivity (G3/4: 0.6%)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Jedna jednodávková lahvička Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Arytmie (G3/4: 1,0 %)
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Tato injekční lahvička obsahuje 0,72 ml roztoku docetaxelu 27,73 mg/ml v polysorbátu 80 (plnicí objem: 24,4 mg/0,88 ml).
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Tato injekční lahvička obsahuje 2,88 ml roztoku docetaxelu 27,73 mg/ml v polysorbátu 80 (plnicí objem: 94,4 mg/3,40 ml).
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva Pharma.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel
• rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok) • pokles hladiny sodíku v krvi.
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular odema)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Trombocytopenie; (G3/4: 0,6 %);
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Jedna jednodávková lahvička Docetaxel Teva Pharma koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg:
2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4: 0,5 %)
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Celkové poruchy a lokální reakce po podání
Uncommon adverse organ classes reactions reactions reactions
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Hypersenzitivita (G3/4: 2,5 %)
Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
bezvodého ethanolu.
Ethanol, anhydrous
• Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg/0,72 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 27,73 mg/ml (plnicí objem: 24,4 mg/0,88 ml).
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Nausea; Průjem; Zvracení; Zácpa;
Paresthesia; Headache; Dysgeusia;
Onycholysis (G3/4: 1 %)
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Arytmie (G3/4: 0,2 %)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %)
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Pyrexie (G3/4: NA); Periferní edém
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Olupování kůže (G3/4: 0,6 %)
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Myalgie (závažná: 1,4 %)
Myalgia (severe: 0.5%)
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími něž HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Nádorová bolest (G3/4: 1,2 %)
Cancer pain (G3/4: 1.2%)
• Injekční lahvička pro docetaxel 80 mg má objem 15 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
• Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg má objem 6 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
• The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Pokud je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
The severity of adverse events of Docetaxel Teva Pharma may be increased when Docetaxel Teva Pharma is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Letargie; Bolest
Hypertension; Haemorrhage
U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
• krvácivost
• dehydration
16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Hypotenze (G3/4: 0 %);
Epistaxis (G3/4: 0%);
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŢITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Zvýšené slzení (G3/4: 0 %)
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
• Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg/2,88 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 27,73 mg/ml (plnicí objem: 94,4 mg/3,40 ml).
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).