natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při současném podávání přípravku Genvoya a tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je nutná opatrnost, včetně zvážení snížení dávky.
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Při současném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Genvoya se doporučuje klinické sledování terapeutických účinků a nežádoucích účinků.
Clinical monitoring of therapeutic effects and adverse reactions is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Genvoya.
Při současném podávání sofosbuviru/velpatasviru a přípravku Genvoya není vyžadována úprava dávkování.
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Ženy, které při léčbě přípravkem Genvoya otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Současné podávání přípravku Genvoya a perorálně podávaného midazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Jak se přípravek Genvoya užívá
How to take Genvoya
ANTACIDA
ANTACIDS
Sofosbuvir (400 mg jednou denně)/ velpatasvir (100 mg jednou denně)/ elvitegravir (150 mg jednou denně)/ kobicistat (150 mg jednou denně)/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)5
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Při současném podávání s přípravkem Genvoya se doporučuje terapeutické sledování.
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Karbamazepin: AUC: ↑ 43 % Cmin: ↑ 51 % Cmax: ↑ 40 %
AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Buprenorfin:
Emtricitabine:
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Cmin: ↑ 58 %
Cmax: ↑ 28%
Disopyramid
Tacrolimus
Současné podávání přípravku Genvoya s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Pacienti s CrCl 60 ml/min nebo vyšší: není nutná úprava dávkování klarithromycinu.
Patients with CrCl greater than or equal to 60 mL/min:
Flekainid
Triazolam
ANTIKOAGULANCIA
ANTICOAGULANTS Dabigatran
nauzea
Estazolam
Atorvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovir alafenamid (10 mg jednou denně)
Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg.
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
U elvitegraviru posíleného („boosted“) kobicistatem, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu pohlaví nebo etnického původu.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
únava
nausea
Během užívání přípravku Genvoya
While you are taking Genvoya
Sertralin (50 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)5
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
TAFf
Lot
Při současném podávání těchto látek s přípravkem Genvoya se doporučuje klinické sledování a může být nutné snížení dávky.
Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Genvoya.
Metoprolol Timolol
Ethinyloestradiol:
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Genvoya:
If you do miss a dose:
• léky na erektilní dysfunkci, užívané k léčbě impotence, jako například: sildenafil, tadalafil a vardenafil
• erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
Dabigatran
Cobicistat
• léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze: bosentan a tadalafil
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
• léky snižující hladinu cholesterolu, jako například: atorvastatin a pitavastatin
• cholesterol lowering medicines, such as:
ANTIKONVULZÍVA
Film-coating
Při podávání s elvitegravirem a kobicistatem se koncentrace rosuvastatinu přechodně zvyšují.
Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Co přípravek Genvoya obsahuje
Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Žádná virologická data ve 48. nebo 144. týdnu Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)e Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle podskupiny Věk
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Obecně se nemá přípravek Genvoya těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Dosud neléčení pacienti
In treatment-naïve patients
ANTIDEPRESIVA
Adverse reaction
EMEA/H/C/002418
25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Výbor dospěl k názoru, že se neprokázala dostatečná kontrola zajištění vhodné a konzistentní kvality léčivého přípravku.
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
To znamená, že přípravek měl být podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejnou léčivou látku, ale měl být silnější.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Další informace o označení přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Byl dostupný ve formě 40mg tablet.
It was to be available as 40 mg tablets.
Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že stahuje žádost, protože nebude možné předložit dodatečné údaje ohledně kvality léčivého přípravku v rámci stanoveného časového plánu vyžadovaného postupem.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Co je Neofordex?
What is Neofordex?
Společnost rovněž předložila studie z literatury o použití dexametazonu k léčbě mnohočetného myelomu.
The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Zatímco referenční léčivý přípravek Dectancyl je dostupný ve formě 0,5mg tablet, přípravek Neofordex měl být dostupný ve formě 40mg tablet.
While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Přípravek Neofordex byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek“.
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Neofordex nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Přípravek Neofordex měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Navíc se při vysoké dávce v jedné tabletě přípravku Neofordex očekávalo zjednodušení dávkování.
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Protože přípravek Neofordex byl posuzován jako hybridní léčivý přípravek a účinky vysokodávkového dexametazonu jsou u mnohočetného myelomu dobře zavedené, předložila společnost výsledky studie provedené za účelem zjištění, zda je přípravek Neofordex bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Dectancyl.
Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Dne 17. července 2014 společnost Laboratories CTRS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex určeného k léčbě mnohočetného myelomu.
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
U mnohočetného myelomu se používají vysoké dávky dexametazonu společně s chemoterapií, aby se zvýšila účinnost chemoterapie a omezily určité vedlejší účinky protinádorové léčby, jako je nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Neofordex nemůže být schválen k léčbě mnohočetného myelomu.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex (dexametazon)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
Neofordex je léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Léčivá látka v přípravcích Neofordex a Dectancyl, dexametazon, patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy, které snižují aktivitu imunitního systému (přirozenou obranu organismu)
The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
K čemu měl být přípravek Neofordex používán?
What was Neofordex expected to be used for?
Přípravek Neofordex byl dne 6. června 2010 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění k léčbě mnohočetného myelomu.
Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Jak by měl přípravek Neofordex působit?
How is Neofordex expected to work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aby bylo pozastavení registrace zrušeno, příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
držitelé rozhodnutí o registraci by měli odpovídajícím způsobem změnit lékovou formu přípravku se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
13. dubna 2016 EMA/363479/2015
13 April 2016 EMA/363479/2015
V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
In such case no prior registration is required.
Jazykový režim
Language regime
• jméno osoby,
• Name of the individual.
Návrh programu a seznam řečníků
Draft agenda and list of speakers
Agentura toto úsilí podpoří.
The Agency will facilitate these efforts.
Těmto žádostem bude vyhověno, pouze pokud to prostor dovolí.
These requests will only be accommodated if space permits.
Cílem agentury je vyčlenit každé osobě 10 minut.
The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Obdrží rovněž důvody, proč žádost nebyla přijata.
He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
• úroveň zájmu veřejnosti.
• Level of public interest.
Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Pokud však chtějí být přítomni v sále, musí se předem registrovat.
However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Agentura nenese odpovědnost za žádné náklady, které vzniknou v případě zrušení.
The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Řečníci budou upozorněni, jakmile jim vyčleněný čas téměř vyprší.
Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
• potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
• Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Pokud nejsou schopni vystoupit v angličtině, Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) zajistí překlad z úředních jazyků EU do angličtiny.
If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
• kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
• Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Veškerá veřejná slyšení budou probíhat v angličtině.
All public hearings will be conducted in English.
Pokud řečník své vystoupení neukončí poté, co je o to požádán, může být vypnut mikrofon.
If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Hlavní zásady
Key principles
Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
The announcement is published on the Agency's website1, together with:
• povaha a rozsah bezpečnostní pochybnosti,
• Nature and extent of the safety concern.
Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Pokud výbor PRAC není schopen dosáhnout dohody konsensem, rozhodnutí se přijme hlasováním podle jednacího řádu výboru PRAC.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Na začátku každého postupu předložení záležitosti k přezkoumání výbor PRAC zváží potřebu uspořádat veřejné slyšení, jak je popsáno v části 2.2.
At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Osoby z řad veřejnosti se mohou účastnit aktivně jako řečníci nebo se mohou rozhodnout k účasti v roli pozorovatelů.
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Opatření, která je třeba přijmout pro uvedená neveřejná slyšení, nespadají do působnosti těchto pravidel.
Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Výbor vynaloží úsilí, aby dosáhl dohody ve věci uspořádání veřejného slyšení konsensem.
The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
The announcement shall specify the modalities of participation.
• informacemi o registraci, včetně termínu, do kterého se účastníci mohou zaregistrovat k účasti na slyšení v roli řečníků nebo pozorovatelů,
• Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
• terapeutický účinek léčivého přípravku / skupiny léčivých přípravků a dostupnost terapeutických alternativ,
• Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Řečníci by si měli být vědomi toho, že mají pro své vystoupení pevně daný časový limit.
Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
• stručná osnova plánovaného vystoupení, konkrétně jak toto vystoupení reaguje na otázky, k nimž výbor PRAC požaduje stanovisko veřejnosti, a odhadovaný čas požadovaný pro prezentaci.
• A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
• kontaktní e-mailovou adresou a telefonním číslem agentury,
• Agency's contact email address and phone number.
Předseda výboru PRAC také může řečníka zastavit, pokud jeho vystoupení nereaguje na otázky položené výborem PRAC nebo pokud řečník nedodržuje obecná základní pravidla.
The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Budou zavedena konkrétní opatření, která umožní široké mediální pokrytí veřejného slyšení.
Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
který agentura každému řečníkovi vyčlení, závisí na počtu přijatých žádostí.
The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
• informacemi o živém vysílání / internetovém přenosu.
• Information about live-broadcast/web stream.
Předseda výboru PRAC ve spolupráci se zaměstnanci agentury odpovídá za přípravu veřejného slyšení a vedení veřejného slyšení a přijme přiměřená opatření s cílem zajistit, aby veřejné slyšení proběhlo účinně a efektivně.
The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
V situacích, kdy není pro agenturu proveditelné změnit termín veřejného slyšení, agentura oznámí na svých internetových stránkách podmínky pro přijímání písemných příspěvků.
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Každý řečník bude požádán, aby se stručně představil, zřetelně uvedl své jméno, případně organizaci/skupinu, kterou řečník zastupuje, a aby prohlásil jakékoli zájmy související s léčivými přípravky / léčivými látkami, včetně konkurentů, projednávané na zasedání.
Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
• uskutečnitelnost uspořádání veřejného slyšení na základě naléhavosti věci,
• Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Pořadí a čas dostupný pro každé vystoupení je dán programem.
The order and time available for each intervention is determined in the agenda.