natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Dále má být z tohoto bodu vymazáno veškeré stávající doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
[In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY
HEPATOBILIARY DISORDERS
Současně s diacereinem se nemají užívat laxativa.
Concomitant intake of laxatives should be avoided.
[Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - průjem, - bolest břicha
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
Pacienty je třeba poučit o tom, aby v případě výskytu průjmu léčbu diacereinem ukončili, navštívili svého lékaře a promluvili si o jiných možnostech léčby.
Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Časté (> 1/100 a < 1/10): častá stolice, plynatost.
Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Přípravek [Smyšlený název] obsahuje léčivou látku diacerein a používá se k úlevě od příznaků osteoartrózy kyčle nebo kolene.
What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a symptomatického akutního poškození jater (viz bod 4.8).
Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
4.8 Nežádoucí účinky [Následující text se má objevit v tomto bodě]
4.8 Undesirable effects [The following text should be reflected in this section] GASTROINTESTINAL DISORDERS
Ihned oznamte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek [Smyšlený název], jestliže se u Vás objeví nezvykle tekutá nebo vodnatá stolice.
[The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Během léčby přípravkem [Smyšlený název] neužívejte projímadla.
You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Užívání přípravku [Smyšlený název] s jídlem, pitím a alkoholem [Následující text se má objevit v tomto bodě]
[Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
V průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] byste měl/a omezit konzumaci alkoholu.
You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy akutního poškození jater, včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, a případy hepatitidy.
Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
V některých případech se může vyskytnout těžký průjem doprovázený život ohrožujícími komplikacemi jako např. ztrátou tělních tekutin a poruchami elektrolytové rovnováhy.
[The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U některých pacientů léčených diacereinem byly zaznamenány potíže s játry, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi a hepatitidy (zánětu jater).
Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Léčebné účinky přípravku [Smyšlený název] se projeví až po nějaké době.
It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Co je přípravek [smyšlený název] a k čemu se používá [Znění tohoto bodu je následující]
How to take [Invented Name]
[Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - zvýšení hladin jaterních enzymů v krevních testech.
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Příbalová informace
Posology
Registrační (EU) Číslo
MA EU Number
Obsah (koncentrace)
Content Pack Size
Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
Responses were maintained on average for around 14 months.
V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
In certain cases treatment should be permanently stopped.
Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Alunbrig (brigatinibum)
Alunbrig (brigatinib)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK“).
The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
Další informace o přípravku Alunbrig
Other information about Alunbrig
Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
What is Alunbrig and what is it used for?
Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK“, což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
What are the risks associated with Alunbrig?
U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Jak se přípravek Alunbrig používá?
How is Alunbrig used?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Alunbrig působí?
How does Alunbrig work?
Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Why is Alunbrig authorised in the EU?
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
19. srpna 2014 EMA/515780/2014
19 August 2014 EMA/515780/2014
• Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
• If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
1 Další informace naleznete zde.
1 For more information, see here.
Oba léčivé přípravky jsou národními postupy registrovány v EU více než 40 let.
Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
• Žádný z obou krémů se nesmí používat déle než 4 týdny.
• Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Informace o přípravku u obou krémů budou aktualizovány a budou obsahovat následující doporučení:
The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Omezení doby používání a další opatření zavedená ke zvládnutí možného rizika nežádoucích účinků
A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Výbor CHMP vydal své stanovisko v prosinci 2013.
The CHMP issued an opinion in December 2013.
Přípravek Linoladiol N je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu a na Slovensku, zatímco přípravek Linoladiol HN je na trhu v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a Německu.
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Přezkoumání topických léčivých přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol bylo zahájeno dne 24. května 2012 Německem podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Německá agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie.
The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a dne 19. srpna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Jestliže jste užívala přípravek Linoladiol HN kvůli tomuto onemocnění, obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte s ním alternativní možnosti léčby.
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Přípravek Linoladiol N krém (0,01 % hmotnostních) obsahuje 100 mikrogramů estradiolu na jeden gram přípravku, zatímco přípravek Linoladiol HN (0,005 % hmotnostních, 0,4 % hmotnostních) obsahuje 50 mikrogramů estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednisolonu na jeden gram přípravku.
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Konečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. srpna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Výbor CHMP znovu zdůraznil nutnost omezit léčbu u obou krémů na období 4 týdnů z důvodu jejich relativně vysokého obsahu estradiolu a kvůli možným rizikům nežádoucích účinků estradiolu absorbovaného systémově (do celého těla).
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Informace o přípravku pro přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN byly aktualizovány tak, aby informovaly pacienty i zdravotnické pracovníky o těchto možných rizicích.
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Výbor CHMP v prosinci 2013 dokončil přezkoumání přínosů a rizik obou krémů a vypracoval doporučení ohledně jejich používání.1 Poté co společnost požádala o přezkoumání přípravku Linoladiol N, byla doporučení pro tento krém aktualizována vzhledem k novým opatřením ke zvládání možných rizik nežádoucích účinků.
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
Na základě požadavku společnosti bylo provedeno přezkoumání stanoviska ohledně přípravku Linoladiol N a toto přezkoumání bylo uzavřeno v dubnu 2014.
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
U krému Linoladiol N, který obsahuje větší množství estradiolu, navíc výbor CHMP požádal společnost o omezení množství krému dostupného v balení, aby se u pacientek předešlo delšímu používání, než jaké je doporučeno.
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
Maximální doba trvání léčby je u obou krémů omezena na 4 týdny.
Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dne 25. dubna 2014 aktualizoval doporučení ohledně používání dvou krémů s vysokou silou obsahujících estradiol, přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN.
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Je to z toho důvodu, že krémy obsahují hormon estradiol, který se může vstřebávat do krevního řečiště a může u vás zvyšovat riziko nežádoucích účinků, například krevních sraženin a mozkové mrtvice, jestliže se krémy používají delší dobu.
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Přípravek Linoladiol HN obsahuje také nízkou dávku prednisolonu, který působí jako protizánětlivý přípravek.
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Systémová absorpce estradiolu může být spojena s riziky podobnými rizikům pozorovaným u systémové hormonální substituční léčby, včetně krevních sraženin, mozkové mrtvice a karcinomu endometria (dělohy).
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
• Ani přípravek Linoladiol N, ani přípravek Linoladiol HN se nesmí používat déle než čtyři týdny z důvodů rizik spojených s možnou systémovou expozicí estradiolu.
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN jsou typem lokální hormonální substituční léčby: obsahují ženský hormon estradiol, používaný k náhradě hormonu estradiolu, který tělo po menopauze již nevytváří.
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.