natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP rovněž uvedl, že existuje málo možností léčby, které by byly vhodné pro těhotné ženy s pyelonefritidou.
The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje dostatek údajů na podporu indikace u dospělých a že by údaje o účinnosti u dospělých pacientů mohly být extrapolovány na pediatrickou populaci.
The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Výbor CHMP se shodl, že novorozencům lze podávat obdobnou celkovou denní dávku, která je doporučena pro děti (30 až 100 mg/kg/den), avšak s kratší frekvencí, rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek denně, a to z důvodu delšího poločasu v séru.
The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
• Nitrobřišní infekce (viz bod 4.4)
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Výbor CHMP přezkoumal studie septikémie, které byly staré, nebyly srovnávací a zahrnovaly malý počet pacientů.
The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Jelikož studie prokázala non-inferioritu cefuroximu, výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Výbor CHMP uvedl, že ačkoli byla předložena pouze jedna dvojitě zaslepená studie, bylo předloženo také několik dalších komparátorem kontrolovaných a randomizovaných studií, z nichž některé byly provedeny nedávno a prokázaly dostatečnou účinnost cefuroximu.
The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
Indikace u novorozenců
Indication in neonates
Výbor CHMP rovněž uvedl, že ačkoli nejčastějším koexistujícím patogenem u pacientů s gonoreou je Chlamydia trachomatis, nebyly předloženy žádné údaje týkající se kombinované terapie (cefuroxim s dalším antibiotikem) k léčbě pacientů se souběžnou infekcí bakteriemi N. gonorrhoeae a C. trachomatis, nebo N. gonorrhoeae a anaerobními bakteriemi.
The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování pro každou jednotlivou indikaci.
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
Výbor CHMP přezkoumal předložené klinické studie, ale údaje považuje za nedostatečné.
The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
Výbor CHMP usoudil, že údaje o penetraci kostí nepřevyšují nedostatek podpůrných klinických údajů.
The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že klinické údaje a údaje Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) nepodporují léčbu meningitidy.
The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Výbor CHMP zmínil bohaté klinické zkušenosti podporující použití cefuroximu v této indikaci.
The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
Cefuroxim vykazuje baktericidní účinek založený na inhibici bakteriálních enzymů, které jsou nezbytné pro syntézu buněčné stěny (peptidoglykanovou syntézu), což vede k buněčné smrti.
Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
V případě léčby a prevence infekcí, u nichž je vysoce pravděpodobná přítomnost anaerobních mikroorganismů, je třeba cefuroxim podávat v kombinaci s vhodným baktericidním agens.
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná pro všechny populace.
The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
Výbor CHMP doporučil u všech pacientů zrušit možnost parenterálně perorální sekvenční terapie z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální lékovou formu.
The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace a věkové skupiny pacientů.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Po přezkoumání dostupných údajů, sestávajících z malých nesrovnávacích studií výbor CHMP považuje tyto údaje za velmi omezené a metodologie studií za sporné.
Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
Výbor CHMP přezkoumal předložené studie; ve většině z nich byl podáván cefuroxim v kombinaci s probenecidem spíše než cefuroxim samotný.
The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Výbor CHMP zvážil předložené údaje, sestávající z jedenácti malých nesrovnávacích studií a dvou otevřených srovnávacích studií.
The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že u jaterní dysfunkce se nepředpokládá její dopad na farmakokinetiku cefuroximu.
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Přípravek Zinacef byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
• výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
Porodnické a gynekologické infekce
Obstetric and gynaecological infections
Výbor CHMP vzal na vědomí předloženou dvojitě zaslepenou, srovnávací, randomizovanou studii a považuje její schéma za vyhovující.
The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci odstranit.
The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Přípravek Zinacef obsahuje sodnou sůl cefuroximu, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace „komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy“ je přijatelná.
In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinacef a souvisejících názvů je příznivý.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Výbor CHMP přezkoumal dvě předložené otevřené studie, které však uváděly, že cefuroxim není účinný proti řadě kmenů bakterií izolovaných v porodnických a gynekologických infekcích buď z důvodu inherentní rezistence, nebo z důvodu získané rezistence.
The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a shodl se, že stafylokok a streptokok, tedy kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání, jsou citlivé na cefuroxim.
The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
• Profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických,
• Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
750 mg až 1500 mg s podáváním každých 8 hodin) lze očekávat účinnost vůči mikroorganismům s minimální inhibiční koncentrací až 8 μg/ml včetně.
The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Po posouzení všech údajů předložených na podporu různých navržených indikací k profylaxi cefuroximem výbor CHMP usoudil, že indikace „profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operací (včetně císařského řezu)“ jsou přijatelné.
Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a usoudil, že distribuce infekcí ve dvou největších předložených studiích podporují navrženou indikaci; cefuroxim však není vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi.
The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Výbor CHMP považuje navržené znění indikace za příliš všeobecné a uvedl, že většinu infekcí horních cest dýchacích lze dobře léčit perorálně nebo odezní spontánně.
The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se novorozenců, včetně údajů o rozmezí a intervalu dávkování.
The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
kardiovaskulárních a gynekologických operací (včetně císařského řezu)
cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
• Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Závěrem výbor CHMP usoudil, že údaje na podporu indikace septikémie a meningitidy jsou nedostatečné, a doporučil tedy jejich odstranění.
In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinacef a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Výbor CHMP rovněž uvedl, že nebyly dostupné žádné srovnávací, placebem kontrolované nebo dvojitě zaslepené studie s ohledem na omezenou indikaci závažných otorinolaryngologických infekcí.
The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
Výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nepodporují tuto indikaci a doporučil tedy její odstranění.
The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
• výbor CHMP schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrženou držitelem rozhodnutí o registraci;
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Na základě poskytnutých údajů výbor CHMP usoudil, že indikace „infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce“ je přijatelná.
Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Infekce kůže a měkkých tkání
Skin and soft-tissue infections
výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
• Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Méně závažné rozdíly v dalších bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
• výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikací a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinacef a souvisejících názvů;
• The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Výbor CHMP usoudil, že tato indikace nemá dostatečnou podporu a doporučil tedy její odstranění.
The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Výbor CHMP tedy sledoval hraniční hodnoty podle EUCAST, které u Enterobactariaceae činí 8 μg/ml, a k léčbě infekcí způsobených výše uvedenými bakteriemi doporučil dávkovací schéma 1500 mg každých 8 hodin.
The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
Výbor CHMP přezkoumal údaje s ohledem na pacienty s poruchou funkce ledvin a usoudil, že navržené doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin je přijatelné.
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Nitrobřišní infekce
Intra-abdominal infections
Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 30. června 2014
Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Exforge HCT s jídlem, pitím a alkoholem
Exforge HCT with food, drink and alcohol
(Také se doporučuje neužívat přípravek Exforge HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
(It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
• inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Exforge HCT“ a “Upozornění a opatření“).
• ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
Neužívejte přípravek Exforge HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Exforge HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Exforge HCT.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
Obvyklá dávka přípravku Exforge HCT je jedna tableta denně.
The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Podávání přípravku Exforge HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Exforge HCT nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Přípravek Exforge HCT byl studován ve dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou sledující pacienty s hypertenzí.
Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Exforge HCT u všech podskupin pediatrické populace v případě esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Použití Exforge HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze není relevantní.
There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Exforge HCT“.
See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Je nicméně důležité vzít v potaz, že přípravek Exforge HCT může zvyšovat hypotenzivní účinek jiných antihypertenziv.
However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Dávka přípravku Exforge HCT by měla být stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.
The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Děti a dospívající Podávání přípravku Exforge HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Neužívejte Exforge HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Exforge HCT, zvláště v maximální dávce, u pacientů se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční.
There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Exforge HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
V této studii s aktivní kontrolou byly nejčastějšími důvody přerušení léčby přípravkem Exforge HCT točení hlavy a hypotenze (0,7 %).
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Co je Exforge HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge HCT užívat Jak se Exforge HCT užívá
What Exforge HCT is and what it is used for What you need to know before you take Exforge HCT How to take Exforge HCT
Pokud je přípravek Exforge HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Další léčivé přípravky a Exforge HCT
Other medicines and Exforge HCT
jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Exforge HCT, informujte co nejdříve svého lékaře.
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Exforge HCT, tell your doctor as soon as possible.
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Exforge HCT na snížování krevního tlaku.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge HCT.