natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Studie kancerogenity nebyly provedeny.
No carcinogenicity studies were performed.
Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Podává se výhradně dospělým osobám.
It is for use in adults only.
Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí.
The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
• se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky
• you had any reactions to previous injections of contrast media
V následujících případech se musí postupovat s opatrností:
Caution should also be exercised in the following cases:
Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje podezření, že jsou abnormální.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou Zhoršená chuť k jídlu
Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Tuto situaci s Vámi posoudí lékař nebo radiolog.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Jestliže jste dostali) více přípravku Ablavar, než jste dostat měli:
If you receive more Ablavar than you should have received:
Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).
Delayed reactions may occur (after hours to days).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné.
It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Pokud máte kterýkoli z níže uvedených symptomů, měli byste to okamžitě sdělit lékaři:
If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Dále má být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Další informace o podávání a zacházení s tímto léčivem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobnéalergii.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Pocit chladu
Feeling cold.
Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Úprava dávkování není považována za potřebnou.
No dose adjustment is considered necessary.
Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI.
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI).
This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
• Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Neužívejte Ablavar
Do not use Ablavar
Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Musí se dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro zobrazování magnetickou rezonancí, například vyloučení kardiostimulátorů a ferromagnetických implantátů.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Interakce při laboratorních testech
Laboratory test interactions
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Pro vyřešení jakýchkoliv komplikací spojených s postupem, stejně jako pro neodkladnou léčbu potenciálních závažných reakcí na kontrastní látku samotnou musí být k dispozici odpovídající vybavení.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Problémy s elektrickým rytmem srdce (dlouhý QT interval) Vysoký krevní tlak
Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
V souladu se směrnicí CHMP o systémech řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dialyzační filtr s vysokým průtokem byl efektivnější v porovnání s filtrem s nízkým průtokem, proto se doporučuje použití dialyzačního filtru s vysokým průtokem.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu se dostává do mateřského mléka.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci.
Dynamic imaging begins immediately upon injection.
O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny ve verzi 2.0 plánu řízení rizik (RMP), prezentovaného v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci přípravku a v příštích aktualizacích RMP, které schválíí CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Porucha nervových signálů v srdci (první stupeň) Rychlý srdeční puls
Disturbed nerve signals in the heart (first degree) Fast heart beat
Profil plazmatické koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu.
The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti.
If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Děti nebo mladiství do 18 letTento přípravek nesmí být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let.
Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Obvyklé místo vpichu injekce je na hřbetu ruky nebo těsně před loktem.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Během dialyzačních výkonů se pokles průměrného poločasu koncentrace v plazmě pohyboval v rozmezí 5 až 6 hodin.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Diagnostické postupy zahrnující použití kontrastních látek MRI se musí uskutečnit pod dohledem lékaře s požadovanou kvalifikací a důkladnou znalostí postupu, který se bude provádět.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Publikované studie prokázaly, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty.
It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem vyvolaným ukládáním.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
• máte zavedený kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál
• you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
Změny elektrokardiogramu
Electrocardiographic changes
Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Zhoršené vnímání či citlivost (zvláště kůže) Pocit čichové deformace
Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmatický protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08CA
Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA.
Pacienti s hemodialýzou
Hemodialysis patients
Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat.
Your doctor will advise you what to do.
Průměrná dialyzační clearance byla mezi rozmezím 16 − 32 ml/h/kg.
The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického zobrazování.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve stolici (4,7 %, rozsah 1,1 až 9,3 %), což naznačuje menší podíl biliárního vylučování při odbourávání gadofosvesetu.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice).
In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
System Organ Class (MedDRA)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Dávka léčiva závisí na tělesné hmotnosti.
The dose of this medicine varies depending on your weight.
V humánních studiích gadofosveset významně zkracuje krevní hodnoty T1 až na 4 hodiny po intravenózním podání injekčního bolusu.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2,7 %) ve srovnání s normálními subjekty (4,8 %).
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytla během 2 hodin.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude-li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie.
If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Ablavar je určen pouze k diagnostickým účelům.
Ablavar is for diagnostic use only.
Protože se gadofosveset z těla odbourává primárně vylučováním ledvinami, u pacientů se zhoršenou renální funkcí se musí postupovat opatrně (viz bod 4.2 a 5.2).
Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
V klinických studiích používajících Ablavar nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci přípravku Ablavar s laboratorními zkušebními metodami.
In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Studie toxicity po opakovaném podávání zjistily vakuolizaci renálních tubulárních buněk se silnými důkazy o reversibilitě tohoto účinku.
Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit pálení a dysgeuzie.
The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
MRA snímky s vysokým rozlišením vaskulárních struktur se získávají až do jedné hodiny po podání léčivého přípravku.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Rozšířené okno vaskulárního zobrazování pro gadofosveset se připisuje zvýšené relaxivitě a prodloužené době zdržení ve vaskulárním prostoru, což je výsledkem jeho navázání na plazmatický protein.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu.
The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
U pacientů se středním až závažným renálním onemocněním je poločas význačně prolongován a AUC je 2 až 3 krát vyšší.
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Tato kontrastní látka s magnetickými vlastnostmi pomáhá zviditelnit průchod krve cévami tím, že na delší dobu krev zjasní.
This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Vazba proteinu zvyšuje T1 relaxivitu gadofosvesetu až desetinásobně ve srovnání s cheláty gadolinia nevázanými na protein.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Ablavar je přípravek stabilního gadoliniového chelátu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (GdDTPA) substituovaný difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trisodná sůl gadofosvesetu) pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
• máte alergii (například senná rýma, kopřivka) nebo astma
• you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
Ablavar se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadofosvesetu.
Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset.
• dýchací obtíže a/nebo poruchy srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí ( respirační reakce a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
• breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
Vzácné (≥ 1: 10 000 až < 1: 1 000)
Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
Po podání intravenózním bolusem v dávce 0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
Snímkování může začít bezprostředně po injekci s přípravkem Ablavar.
Scanning may start immediately after the Ablavar injection.