natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away.
− Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
− Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Podíl 75% respondérů
75% Responder Rate MMD
Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
• Přípravek AJOVY se podává injekčně pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekce).
• AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty, abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.
Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Tabulka 3: Hlavní výsledky účinnosti u chronické migrény ve studii 2 Cílový parametr účinnosti
Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
− Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
− Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce
Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
Velikost balení: 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
− Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
− Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Celkový počet 875 pacientů (742 žen, 133 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 291), 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 290) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 294) subkutánně.
A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
− Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero.
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
• Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.
• Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou (studie 1)
The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
Podíl 50% respondérů
50% Responder Rate MMD
Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 1
Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Tabulka 2: Hlavní výsledky účinnosti u epizodické migrény ve studii 1 Cílový parametr účinnosti
Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
− 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
− 1 gauze pad or cotton ball per injection
Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce.
AJOVY is for subcutaneous injection only.
CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender,
Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Package leaflet: Information for the patient AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
• Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
• The AJOVY pre-filled pen is for single use only.
(abyste se ujistil(a), že je injikován veškerý lék).
You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
− Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.
e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
• Předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY je určena pouze k jednorázovému použití.
• The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
AJOVY 225 mg injekce fremanezumabum s.c.
AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
[17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Velikost balení: 1 nebo 3 předplněná pera.
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
b Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the medicine.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Bolest v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
• Jestliže jsou v krabičce jakákoli nepoužitá předplněná pera, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clinical efficacy and safety
(calcitonin gene-related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α-a β-CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP.
Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
• 675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování) Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je naplánováno podání dávky v předchozím režimu.
When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněnou injekční stříkačku nebo
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
Fremanezumab byl hodnocen u chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní,
Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
e) Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY.
e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
The syringe is for single use only.
Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Reakce v místě aplikace
Injection site reactions
Střední změnaa (95% CI)
Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
− Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
− Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
• Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
− Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
− Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Součásti předplněné injekční stříkačky AJOVY
Parts of the AJOVY pre-filled syringe
• Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
• Do not shake the pre-filled syringe.
AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p < 0,0001
Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Celkem 30 % pacientů dříve užívalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxin A.
Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Neotáčejte jím.
Do not freeze.
Absolutní biologická dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 %
The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
− Ochranný uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero, abyste předešli zranění a infekci.
− Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
d) Místo podání injekce stlačte.
d) Apply pressure at the injection site.
675 mg čtvrtletně
• 675 mg every three months (quarterly dosing)
26 %) platí pro populaci pacientů, byla centrální clearance u typického pacienta po subkutánním podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/den (23,4 % CV).
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Tel: +31 800 022 8400
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
K čemu se přípravek AJOVY používá
What AJOVY is used for
− Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku, abyste předešli zranění a infekci.
− Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection.
− Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
− Do not recycle used sharps disposal container.
12 dalších měsíců v dlouhodobé studii (studie 3), ve které pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu měsíčně nebo 675 mg čtvrtletně.Dvanáctiměsíční období léčby ve studii 3 dokončilo 79 % pacientů.
For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
P-value (vs. placebo)a p<0.0001
− Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru.
− Pull the protective cap straight off. Do not twist.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AJOVY pero
AJOVY Pen
který zahrnuje léčbu, pohlaví, region a užívání výchozí preventivní léčby (ano/ne) jako fixní efekty a odpovídající výchozí hodnotu a roky od nástupu migrény jako kovariáty.
region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost.
However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
675 mg fremanezumabu, po které následovala dávka 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc
Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněné injekční stříkačky.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v jednodávkovém předplněném peru.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Jak přípravek AJOVY uchovávat
How to store AJOVY
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
− Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.
− Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
EU/1/19/1358/003 - 1 předplněné pero EU/1/19/1358/004 - 3 předplněná pera
EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněného pera.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
EU/1/19/1358/003 1 předplněné pero EU/1/19/1358/004 3 předplněná pera
EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg.
One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.