natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s Barrettovým jícnem > 7 cm by měla být léčena zbývající, dosud neléčená délka Barrettova epitelu, během druhého léčebného cyklu PDT nejdříve za 90 dnů.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Během jednoho ošetření laserovým světlem lze léčit jak reziduální, tak nové segmenty, jestliže celková délka segmentů léčených kombinací balónku a difuzoru není větší než 7 cm.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud se prokázala přítomnost invazivního karcinomu jícnu, pokud měli v anamnéze maligní nádorové onemocnění s výjimkou kožního nádoru nemelanomového typu nebo pokud již dříve absolvovali PDT v oblasti jícnu.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Pro aplikaci PDT může být zapotřebí sedace pacienta a následné opatrnosti.
For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
Spinový přechod z porfimeru sodného na molekulární kyslík může pak generovat kyslík ve stavu zrodu.
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
− Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném PhotoBarrem.
There is no information on overdose of PhotoBarr.
Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce, dokud výsledky 4 konsekutivních kontrolních endoskopických bioptických vyšetření prováděných jednou za čtvrt roku nebyly negativní s ohledem na těžkou dysplasii a dále dvakrát do roka, dokud poslední zařazený pacient nedokončil minimálně 24 měsíční kontrolní sledování po randomizaci.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Doporučené dávkování PhotoBarru je 2 mg/ kg tělesné hmotnosti.
The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/kg body weight.
Při prvním ošetření světlem se léčí nejvýše 7 cm Barrettovy sliznice pomocí odpovídající velikosti centrovacího balónku a difuzoru optického vlákna (Tabulka 1).
A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Délka léčené Barrettovy mukózy (cm)
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Prvním stupněm je intravenózní aplikace PhotoBarru.
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Všichni pacienti, kteří obdrželi PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhýbat expozici kůže a očí přímému slunečnímu světlu nebo jasnému světlu ve vnitřních prostorách (vyšetřovací lampy včetně zubních lamp, světla na operačních sálech, nezakryté žárovky v těsné blízkosti, neonová světla, apod.) po dobu nejméně 90 dnů od léčby, protože někteří pacienti mohou zůstat fotosenzitivní až 90 dnů nebo i déle.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Rekonstituovanýroztok PhotoBarr (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x hmotnost pacienta
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
K iniciaci radikálů může dojít poté, kdy porfimer sodný absorbuje světlo a přejde do excitovaného stavu.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
CO JE PHOTOBARR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
U potkanů porfimer sodný do mateřského mléka přecházel.
In rats porfimer sodium passed into breast milk.
Křivky přežití ukázaly, že na konci celého sledovacího období pacienti ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem měli 83% šanci být bez karcinomu v porovnání s 53% šancí pacientů ve skupině léčené omeprazolem samotným.
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Jestliže se při tomto dílčím kožním testu objeví známky fotosenzitivní reakce, pacient by měl pokračovat ve výše uvedených opatřeních po další 2 týdny před opětovným kožním testem.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Pacientům je třeba doporučit, aby se obrátili na oftalmologa, jestliže si po PDT léčbě s PhotoBarrem povšimnou jakýchkoliv změn vidění.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Úroveň fotoaktivace je určena celkovou dávkou aplikovaného světla.
Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Po rozpuštění by měl být PhotoBarr okamžitě použit (do 3 hodin) a měl by být chráněn před světlem.
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Volba kombinace difuzoru optického vlákna a balónku závisí na délce léze jícnu, která má být léčena (tabulka 1).
The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Navzdory možné endoskopické parciální nebo kompletní obnově normálního dlaždicového epitelu, je třeba pokračovat v adekvátním a důsledném sledování.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Porfimer sodný byl po aktivaci světlem mutagenní při některých testech in vitro.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Nepoužívejte PhotoBarr pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, „Co obsahuje PhotoBarr“) pokud máte porfyrii, pokud máte otvor (píštěl) mezi jícnem a dýchacími cestami, pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých krevních cév, pokud máte jícnové vředy , pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin..
Do not use PhotoBarr if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains') if you have porphyria if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels if you have ulcers in your oesophagus if you have severe liver or kidney problems
První ošetření laserovým světlem bylo provedeno za 40-50 hodin po injekci a druhé ošetření, pokud bylo indikováno, za 96-120 hodin po injekci.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly fotosenzitivní reakce (69%), ezofageální stenóza (40%), zvracení (32 %), bolesti na hrudi nekardiálního původu (20 %), horečka (20 %), dysfagie (19 %), zácpa (13 %), dehydratace (12 %) a nauzea (11 %).
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Velmi časté vedlejší účinky horečka fotosenzitivní reakce (viz bod 3) zvracení, nevolnost zúžení jícnu , obtíže s polykáním, které může působit bolest, zácpa, dehydratace
Very common side effects fever photosensitivity reactions (see section 3) vomiting, nausea tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain constipation, dehydration
V otevřené farmakokinetické studii došlo ke vzniku fotosenzitivní reakce u všech 24 zdravých subjektů; reakce byla charakterizována erytematózní vyrážkou a edémem a měla mírnou až střední intenzitu.
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz bod 4.4).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Rozlitý přípravek PhotoBarr by měl být setřen navlhčeným hadříkem.
Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
V případě předávkování musí být osoba, která je náhodně předávkována, chráněna před jasným světlem.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Plicní nebo srdeční onemocnění
Pulmonary or cardiac disorders
Většina závažných nežádoucích příhod byly gastrointestinální poruchy (8% - 11 pacientů); zejména nauzea (3 % - 4 pacienti), zvracení (3 % - 4 pacienti) a bolesti v horní abdominální krajině (2% - 2 pacienti).
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
U 41% pacientů byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 49% pacientů byla ověřena absence dysplasie.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Pacienti randomizovaní k léčbě pomocí PDT obdrželi PhotoBarr v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé intravenózní injekci trvající po dobu 3 až 5 minut.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
První aplikace světla
First light application
Formální studie lékových interakcí s PhotoBarrem zaměřené na farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Je možné, že souběžné podání jiných fotosenzibilizujících látek (např. tetracyklinů, sulfonamidů, fenothiazinů, sulfonylurey, hypoglykemik, thiazidových diuretik, griseofulvinu a fluorochinolonů) by mohlo zvýšit intenzitu fotosenzitivní reakce.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e.g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Intenzita světla (mW/cm)
Light Intensity (mW/cm)
Fotoaktivace
Photoactivation
Jeden cyklus PDT se skládá z jedné injekce PhotoBarru a jedné nebo dvou aplikací laserového světla.
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Jedna injekční lahvička pouze k jednorázovému použití v jednom balení.
One single-use vial per pack.
PhotoBarr se používá k odstranění dysplasie těžkého stupně (buňky s atypickými změnami, které zvyšují riziko vzniku zhoubného nádoru) u pacientů s Barrettovým jícnem.
PhotoBarr is used to remove high-grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
Jak PhotoBarr vypadá a co obsahuje toto balení PhotoBarr je červenohnědý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Pokud to rovněž bude možné, segment Barrettova jícnu vybraný pro první aplikaci světla by měl mít několikamilimetrový okraj normální tkáně na proximálním i distálním konci.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Instrukce pro rozpouštění
Instructions for reconstitution
Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickými laserovými výkony.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
PhotoBarr by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Druhým stupněm terapie je osvit laserovým světlem po uplynutí 40 až 50 hodin po injekci PhotoBarru.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Fotodynamická terapie PhotoBarrem představuje dvoustupňový proces vyžadující aplikaci jak léčivého přípravku, tak světla.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
U 52% pacientů ve skupině léčené PDT a omeprazolem byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 59% pacientů byla ověřena absence dysplasie v porovnání se 7% a 14% pacientů ve skupině léčené samotným omeprazolem (p<0,0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Pleurální výpotek, faryngitida, atelektáza, dyspnoe
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
Tabulka 3 uvádí seznam vhodných výkonů optického vlákna a doby léčby při světelné intenzitě 400 mW/cm.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/cm.
Krátký difuzor optického vlákna (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Tento léčivý přípravek lze podávat pouze v případě, že je bezprostředně k dispozici personál zkušený v diagnostice a léčbě anafylaxe a potřebný materiál.
The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
Neznámé:
Not known:
Nejsou známy žádné údaje o tom, že by aplikace jiné látky do místa extravazace byla přínosem.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickou fotodynamickou terapií a pouze v těch zdravotnických zařízeních, která jsou pro tento postup řádně vybavena.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Podávat lze pouze roztok ve kterém nejsou přítomny částice a který nejeví známky zhoršené kvality.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Nizozemsko
France
Pokud je to možné, segment Barrettova jícnu určený k léčbě by měl mít na proximálním i distálním konci několikamilimetrový okraj normální tkáně.
a Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
PhotoBarr má být podáván v jedné pomalé intravenózní injekci trvající 3 až 5 minut.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Je třeba připravit dostatečný počet injekčních lahviček s PhotoBarrem, aby pacient obdržel dávku 2 mg/kg.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní (citliví na světlo) a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz výše „Jak zabránit fotosenzitivní reakci“).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction').
Tracheo-ezofageální nebo broncho-ezofageální píštěl.
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Dostanete zklidňující léčiva (sedativa)a bude provedeno místní znecitlivění pro minimalizaci nepohodlí.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Dostupnou léčbu a zásady dalšího sledování je třeba individuálně posoudit.
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Opakovaná aplikace světla
Repeat light application
Po jednom dni zkontrolujte, zda se objevilo začervenání, zduření nebo puchýře.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Dávka světla (J/cm) = výkon difuzoru (W) x doba léčby (sekundy)
The light dose (J/cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec)
Jeden cyklus PDT spočívá v jedné injekci a jedné až dvou aplikacích světla.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon:
Bolest na prsou z jiných než kardiovaskulárních příčin Po PDT léčbě si pacienti mohou stěžovat na substernální bolesti na hrudi způsobené zánětlivou odezvou v místě terapie.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
V případě perzistence těžké dysplasie mohou být aplikovány další cykly terapie (nejvýše tři cykly s odstupem nejméně 90 dnů) za účelem dosažení lepší terapeutické odezvy.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Pacienti by měli být poučeni, že jestliže nebude možné přijímat stravu a/nebo nápoje nebo pokud dojde k opakovanému zvracení, mají se dostavit do zdravotnického zařízení k aplikaci intravenózních tekutin, bude-li to nutné.
If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Cílem je vystavit působení světla všechny oblasti těžké dysplasie a léčit Barrettův jícen po celé jeho délce.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
− Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
Ženy v plodném věku by měly během léčby PhotoBarrem používat vhodnou antikoncepční metodu a to až do 90 dní po podání PhotoBarru.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Závěrečná analýza provedená po dokončení minimálně 24 měsíčního sledovacího období ukázala, že statisticky signifikantní procento pacientů (77%) ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem vykazovalo kompletní ablaci těžké dysplasie v porovnání s 39 % pacientů ve skupině léčené omeprazolem samotným (p<0,0001).
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p<0.0001).
Rozlití přípravku a likvidace
Spills and disposal
Pro zvýšení úspěšnosti léčby budete možná potřebovat až tři cykly PDT, mezi kterými je období nejméně 90 dní.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem < 7 cm
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Klinické údaje o podávání porfimeru sodného těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Kombinace difuzoru optického vlákna a balónkua
Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Po předávkování světlem lze očekávat intenzivnější symptomy a poškození normální tkáně.
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Po dobu 10 minut vystavujte tento malý kousek kůže slunečnímu světlu.
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Pacienti mohou podstoupit druhou aplikaci laserového světla za 96 až 120 hodin po podání.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Porfimer sodný by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Angina pectoris, fibrilace síní, flutter síní, nepříjemné pocity na hrudi
Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort Vascular disorders
Při této léčbě se používá difuzor optického vlákna bez balónku a se světelnou intenzitou 400 mW/cm.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/cm should be used.
o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Aplikace laserového světla
Laser Light Application
− Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Můžete také podstoupit druhou aplikaci laserového světla za 96 až 120 hodin po úvodním injekčním podání PhotoBarru.
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Po rozpuštění chraňte před světlem a použijte do 3 hodin.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Preklinické údaje rovněž naznačují, že by se PDT s PhotoBarrem mohla vzájemně ovlivňovat s tkáňovou ischémií, allopurinolem, blokátory kalciových kanálů a některými inhibitory syntézy prostaglandinů.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny.
if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
Ženy ve fertilním věku musí používat před léčbou, během ní a ještě po dobu 90 dní po jejím ukončení účinnou antikoncepci.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Snížení hladin albuminu v krvi, zvýšení hladin chloridů v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi, pokles hematokritu, pokles hemoglobinu, pokles saturace kyslíkem, snížení celkové hladiny proteinů.
Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased,
Vrozené, familiární a genetické vady Méně časté:
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Během přípravy a/nebo podávání je důležité vyhnout se kontaktu s očima a s pokožkou.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Dostanete zklidňující léčiva (sedativa) a bude provedeno místní znecitlivění pro minimalizaci nepohodlí.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Instrukce pro rozpouštění
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for reconstitution