natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stomatitida (G3/4: 5,3%);
Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Jedna lahvička 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelum.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
2letý předodhad (%) Podíl rizika (95 % CI) *p-hodnota
2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
stupně se sníží dávka docetaxelu ze 75 na 60 mg/m2 .
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Infekce (G3/4: 3,3 %)
Infection (G3/4: 3.3%)
Nauzea (G3/4: 2,4 %); Průjem (G3/4: 1,2 %); Stomatitida/faryngitida (G3/4: 0,9) ;
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 160 mg/8 ml JINÉ Cytotoxický
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
Kardiotoxicita
Cardiac toxicity
Infekce (G3/4: 5%)
Infections (G3/4: 5%)
Anémie (G4: 8,9 %);
Anaemia (G3/4: 8.9%);
Myalgie (G3/4: 0,7 %); Artralgie (G3/4: 0,2 %)
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
10 ml čirá, bezbarvá skleněná (Typ I) injekční lahvička uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a žlutým hliníkovým flip-off uzávěrem a obsahující 8 ml koncentrátu.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
Retence tekutin (G3/4: 1,2 %); Edém (G3/4: 1,2 %)
Fluid retention (G3/4: 1.2); Oedema (G3/4: 1.2%)
DOCETAXEL KABI je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj.% bezvodého ethanolu (alkoholu) tj.3,16 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, ekvivalentní 80 ml piva nebo 32 ml vína.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Myalgie (G3/4: 0,6 %)
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Třetí epizoda: snížit dávku docetaxelu o 20%.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
- K léčbě karcinomu hlavy a krku je přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem.
- For the treatment of head and neck cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj.% bezvodého ethanolu (alkoholu) tj.2,37 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, ekvivalentní 60 ml piva nebo 24 ml vína.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Letargie
Arrhythmia
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %);
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj. % bezvodého ethanolu (alkoholu) tj.1,58 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, ekvivalentní 40 ml piva nebo 17 ml vína.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Anorexie(G3/4: 1,5 %)
Anorexia (G3/4: 1.5%)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinů, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Zvýšené slzení (G3/4: <0,1 %)
Lacrimation increased (G3/4: < 0.1%)
Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: <1 % ); Parestézie (G3/4: < 1 %)
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění, než ve skupině FAC.
At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Velmi časté nežádoucí účinky
Very common adverse reactions
Tabulka nežádoucích účinků pro adjuvantní terapii karcinomu prsu přípravkem DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (studie TAX316) a karcinomem prsu s negativními uzlinami (studie GEICAM9805) - seskupená data
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
10 ml čirá, bezbarvá skleněná (Typ I) injekční lahvička uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a oranžovým hliníkovým flip-off uzávěrem a obsahující 9 ml koncentrátu.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a docetaxel (75 mg/m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m2) (rameno AC).
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat
How to store DOCETAXEL KABI
Medián přežití (měsíce) (95 % CI)
Median survival (months) (95% CI)
Esofagitida (závažné: 0,4 %)
Oesophagitis (severe: 0.4%)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 120 mg/6 ml JINÉ Cytotoxický
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
Zvracení (G3/4: 5 %); Zácpa
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
6 ml čirá, bezbarvá skleněná (Typ I) injekční lahvička uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a červeným hliníkovým flip-off uzávěrem a obsahující 6 ml koncentrátu.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než horní hranice normálních hodnot a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než horní hranice normálních hodnot se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než horní hranice normálních hodnot nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Ve studii TAX316 byla u 687 ze 744 pacientek (92,3 %) ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek (87,6 %) ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 80 mg/4 ml JINÉ Cytotoxický
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic
Procento PSA** odpovědi 95 % CI
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Alopecie (G3/4: 4,0 %); Svědivá vyrážka
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Trombocytopenie (G4: 0,2 %)
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Erythematozní vyrážka (G3/4: <1 %);
Rash erythematous (G3/4: < 1%);
Faryngolaryngeální bolest G3/4: 2 %
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Hypersenzitivita (G3/4: 1,2 %)
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Konjunktivitida (G3/4: < 0,1 %)
Conjunctivitis (G3/4: < 0.1%)
Ve studii TAX316 se vyskytla astenie během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 236 ze 744 pacientek (31,7 %) ve skupině TAC a u 180 ze 736 pacientek (24,5 %) ve skupině FAC.
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 obj.% bezvodého ethanolu (alkoholu) tj.3,55 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, ekvivalentní 90 ml piva nebo 36 ml vína.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Anorexie (G3/4: 0,6%)
Anorexia (G3/4: 0.6%)
NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Stomatitida či mukozitida 4.
Diarrhoea grade 4
NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Trombocytopénie (G3/4: 0,6 %);
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Dávka a podání trastuzumabu - viz Souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě hodinové infuze, po níž následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 ve formě 1 - 3 hodiny trvající infuze (obě pouze 1. den).
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3- hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Druhá epizoda: snížit dávku docetaxelu o 20%.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/1 ml JINÉ Cytotoxický
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl sledován při léčbě nemocných s karcinomem prsu s overexpresí HER2, které neměly předchozí léčbu chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Poruchy sluchu (G3/4:0%)
Hearing impaired (G3/4: 0%)
K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Popis vybraných nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 v kombinaci s transtuzumabem
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
6 ml čirá, bezbarvá skleněná (Typ I) injekční lahvička uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým flip-off uzávěrem a obsahující 4 ml koncentrátu.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
typu, není relevantní.
NA-not applicable
Pro úpravy dávky cisplatiny a fluoruracilu odkazujeme na příslušný souhrn údajů o přípravku.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Porucha sluchu (G3/4:1,2 %)
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Trombocytopenie G3/4: 1,6 %);
Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Teplota (G3/4: 1,2 %)
Fever (G3/4: 1.2%)
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
NÁVOD NA PŘÍPRAVU PŘI POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Průjem (G3/4: 4%); Nauzea (G3/4: 4 %); Zvracení (G3/4: 3 %)
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
stupně kdykoliv během léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na 0.1. stupeň a poté pokračovat sníženou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,4 %)
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do infuzního roztoku.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Zácpa (závažné: 0,2 %); Bolesti břicha (závažné:1 %); Gastrointestinální hemorágie (závažné: 0,3 %)
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Exfoliativní vyrážka (G3/4: 0,3 %)
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, dyspepsie, bolest břicha
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia;
CTC).
PC:
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Orální kandidóza (C3/4: <1
Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
- K léčbě metastazující rakoviny žaludku se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s cisplatinou nebo fluoruracilem.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Bolest v končetinách (G3/4: Bolest v zádech (G3/4: 1 %)
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Pro úpravy dávky cisplatiny a fluoruracilu odkazujeme na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Arytmie (G3/4:2,0 %)
Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Nauzea (G3/4: 3,3 %);
Nausea (G3/4: 3.3%);
Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl lymfedém a přetrvával během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 11 ze 744 pacientek (1,5 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Zvracení (G3/4:4 %);
Vomiting (G3/4: 4%);
Lymfedém (G3/4: 0 %)
Lymphoedema (G3/4: 0%)
Anémie (G3/4: 9,2 %) Trombocytopenie G3/4: 5,2 %);
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Časté nežádoucí účinky kosterní soustavy a pojivové tkáně
Very common adverse reactions Common adverse reactions tissue disorders
DOCETAXEL KABI v kombinaci s trastuzumabem
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 % CI)
Median progression free survival (months) (95% CI)
V injekční lahvičce DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Druhá epizoda: snížit poté dávku docetaxelu o 20 %.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Žilní poruchy
Venous disorder
Kapecitabin
Capecitabine
Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu hlavy a krku pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
V injekční lahvičce přípravku DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/770/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004
Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
A multi-centre, open-label, randomised study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Olupovaná kůže (G3/4: 0,6 %)
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Počet pacientů Výskyt odpovědi nádoru (%) 95 % CI
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
faryngolaryngeální bolest, nazofaryngitida, dyspnoe, kašel, rýma
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Alopatie (G3/4: 6 %);
Nausea (G3/4: 6%);
• dušnost
• indigestion
DOCETAXEL KABI v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby .
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Ve skupině FAC přetrvávalo CHF u 1 pacientky (0,2 %).
TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %)
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Zvracení (G3/4: 1,2 %)
Vomiting (G3/4: 1.2%)
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
6ml čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla (třídy I) uzavřená flurotekovou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem, obsahující 1 ml koncentrátu.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %)
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Periferní motorická neuropatie(G3: 0,4 %)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/770/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003
Neutropenie (G 3/4: 32 %); Febrilní neutropenie včetně neutropenie spojené s horečkou a použitím antibiotik nebo neutropenická sepse
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %)
Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky
Very common adverse reactions Common adverse reactions
Onycholýza (G3/4: 1 %)
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Popis vybraných nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 podávaný samostatně
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Popis vybraných nežádoucích účinků u adenokarcinomu žaludku pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině FAC.
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.