natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všichni pacienti v této studii byli CMV séropozitivní, což znamená, že dříve přišli s virem do kontaktu a pravděpodobně ho měli v těle v neaktivní formě.
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Léčba přípravkem Prevymis se zahajuje v den transplantace nebo kterýkoliv z následujících 28 dnů a probíhá po dobu 100 dní po transplantaci, přičemž u některých pacientů lze zvážit delší trvání léčby.
Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Z pacientů, kteří užívali přípravek Prevymis, mělo známky aktivace viru CMV za 24 týdnů po transplantaci kmenových buněk asi 38 % (122 z 325) v porovnání s 61 % pacientů (103 ze 170), kteří dostávali placebo.
Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevymis?
What are the risks associated with Prevymis?
Pokud se ve stejnou dobu podává cyklosporin (léčivo, které brání odvržení štěpu), sníží se dávka přípravku Prevymis na 240 mg jednou denně.
If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Jelikož počet pacientů s onemocněním vyvolaným virem CMV je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a Prevymis byl dne 15. dubna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevymis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a zvracení.
The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Další informace o přípravku Prevymis
Other information about Prevymis
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Prevymis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Shrnutí stanoviska k přípravku Prevymis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Jaké přínosy přípravku Prevymis byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Řada lidí má ve svém těle virus CMV, který je již ale neaktivní a nijak organismu neškodí.
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevymis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Prevymis se nesmí užívat společně s léčivem pimozid ani s ergotaminovými léčivými přípravky, jako je ergotamin a dihydroergotamin.
Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Kombinace přípravku Prevymis a cyklosporinu se nesmí užívat spolu s dabigatranem, atorvastatinem, pitavastatinem, rosuvastatinem a simvastatinem.
The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Blokádou enzymu brání léčivý přípravek řádnému vývoji viru, takže se virus CMV nemůže množit a infikovat další buňky.
By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Přípravek Prevymis je dostupný v tabletách, které se podávají ústy, a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly, který je podáván po dobu přibližně jedné hodiny.
Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Lékaři by měli při podávání přípravku Prevymis dodržovat oficiální pokyny pro používání antivirových léčivých přípravků.
Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Další informace o léčbě přípravkem Prevymis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jak se přípravek Prevymis používá?
How is Prevymis used?
Aby se virus CMV mohl množit, musí se vytvořit kopie jeho genetického materiálu (DNA), které se uloží do bílkovinných obalů za vzniku většího počtu virů, jež poté mohou napadat další buňky.
For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Termináza se podílí na uložení DNA viru do bílkovinných obalů.
Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Předpokládá se, že tímto způsobem se zabrání rozvoji onemocnění vyvolaného virem CMV u příjemců transplantátu, kteří již mají virus CMV v těle.
This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Letermovir, léčivá látka přípravku Prevymis, blokuje enzym zvaný termináza.
Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Alogenní transplantace krvetvorných buněk zahrnuje použití kmenových buněk od dárce, které nahradí buňky kostní dřeně příjemce a vytvoří novou kostní dřeň, která tvoří zdravé krvinky.
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Hlavní studie, která zahrnovala 570 dospělých, zjistila, že přípravek Prevymis je v prevenci infekce virem CMV po alogenní transplantaci krvetvorných buněk účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prevymis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Výdej přípravku Prevymis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Na rozdíl od jiných léčivých přípravků používaných k léčbě onemocnění vyvolaného virem CMV, které mohou poškodit kostní dřeň a krvinky, má málo nežádoucích účinků.
It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Prevymis je antivirový léčivý přípravek používaný k prevenci onemocnění vyvolaného cytomegalovirem (virem CMV) u dospělých po alogenní transplantaci krvetvorných buněk, které nahrazují jejich kostní dřeň.
Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Přípravek Prevymis účinně předchází tomu, aby se virus CMV aktivoval a vyvolal onemocnění u dospělých příjemců transplantovaných kmenových buněk, které nahrazují kostní dřeň.
Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevymis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Přípravek Prevymis obsahuje léčivou látku letermovir.
Prevymis contains the active substance letermovir.
Na základě čeho byl přípravek Prevymis schválen?
Why is Prevymis approved?
U pacientů s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti po transplantaci kmenových buněk, se ovšem virus CMV může aktivovat.
However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Jak přípravek Prevymis působí?
How does Prevymis work?
Datum první registrace: 18. září 2015
Date of first authorisation: 18 September 2015
Viz níže.
See below.
Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Environmental Risk Assessment (ERA)
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití v této věkové skupině.
This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.
Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci.
Tell your doctor if you think you may have another infection.
Zvýšená renální clearance
Augmented renal clearance
Délka léčby se má řídit doporučeními uvedenými v tabulce 1.
The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
15 až 29
15 to 29
Různé barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost přípravku.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Modifikaci PBP
Modification of PBPs
Minimální inhibiční koncentrace (mg / l)
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Odhadovaná CrCL (ml/min)*
CrCL (mL/min)*
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
30 až 50
30 to 50
Jeden z těchto 60 pacientů měl bakteriemii na počátku.
One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
UPOZORNĚNÍ: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁNÍ.
CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Léčivý přípravek je fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen v původním obalu.
The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti.
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) jsou následující:
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francie
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Přípravek Zerbaxa se smí v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a pro plod.
Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Tazobaktam je substrátem OAT1 a OAT3.
Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu.
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Příprava každé dávky je napsána níže.
The preparation for each dose is shown below.
- jestliže jste alergický(á) na léky známé jako „cefalosporiny“.
- if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Přípravek Zerbaxa je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
**Všechny dávky přípravku Zerbaxa se podávají intravenózně po dobu 1 hodiny a jsou doporučené pro všechny indikace.
**All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Váš lékař Vám poradí, zda byste měla dostávat přípravek Zerbaxa během těhotenství.
Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Jsou možné závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Závažnost těchto typů infekcí se může pohybovat od mírné po život ohrožující.
These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Může prodloužit dobu, za kterou se tazobaktam vyloučí z těla.
This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální výsledek krevního testu (tzv. Coombsův test), informujte svého lékaře, že používáte nebo jste v nedávné době používal(a) přípravek Zerbaxa.
If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Bezpečnost a účinnost ceftolozanu/tazobaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Potřebnou dávku určí Váš lékař.
Your doctor will decide on the dose that you need.
Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Další léčivé přípravky a přípravek Zerbaxa
Other medicines and Zerbaxa
Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami.
Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Necitlivé mikroorganismy
Non-susceptible micro-organisms
Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte, nebo nemáte problémy s ledvinami.
The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a penemy, ATC kód: J01DI54.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Vazba ceftolozanu a tazobaktamu na lidské plazmatické bílkoviny je nízká (přibližně 16 % až 21 %, resp. 30 %).
The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Váš lékař může snížit dávku přípravku Zerbaxa nebo rozhodnout, jak často Vám bude přípravek Zerbaxa podáván.
Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Léčivé látky, které inhibují OAT1 nebo OAT3 (např. probenecid), však mohou zvýšit plazmatické koncentrace tazobaktamu.
However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Pro ceftolozan se doba, kdy plazmatická koncentrace ceftolozanu překročí minimální inhibiční koncentraci pro infikující organismus, ukázala jako nejlepší prediktor účinnosti na zvířecích modelech infekce.
For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Zvýšení alaninaminotransferázy zvýšení aspartátaminotransferázy zvýšení aminotransferáz
Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
Přípravek Zerbaxa může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Pediatričtí pacienti
Paediatric patients
Jestliže se v průběhu léčby ceftolozanem/tazobaktamem objeví závažná alergická reakce, má se podávání léčivého přípravku ukončit a mají se přijmout vhodná opatření.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Studie na zvířatech s tazobaktamem prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) bez průkazu teratogenních účinků.
Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Viz bod 6.2 Inkompatibility.
Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Typ infekce
Type of infection
Čas nad prahovou koncentrací byl stanoven jako parametr, který nejlépe předpoví účinnost tazobaktamu v neklinických modelech in vitro a in vivo.
The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Pro tazobaktam byl FD index spojený s účinností stanoven jako procentní podíl dávkovacího intervalu, během kterého plazmatická koncentrace tazobaktamu překročí prahovou hodnotu (% T > prahová hodnota).
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Studie hodnotící rizika na životní prostředí ukázaly, že jedna z léčivých látek, ceftolozan, může představovat riziko pro organismy žijící v povrchových vodách (viz bod 6.6).
Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Kategorie frekvencí výskytu vycházejí z následujících konvencí: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) (viz tabulka 3).
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá
What Zerbaxa is and what it is used for
Klinické údaje o účinnosti u pacientů s komplikovanou infekcí dolních močových cest jsou omezené.
Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Přibližně 66 % ceftolozanu, 56 % tazobaktamu a 51 % metabolitu tazobaktamu M1 bylo odstraněno dialýzou.
Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
U klinicky hodnotitelných (CE) pacientů byla míra klinického vyléčení pro ceftolozan/tazobaktam 95,9 % u 293 pacientů ve věku méně než 65 let a 87,8 % u 82 pacientů ve věku 65 a více let.
In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Pacienti, kteří byli imunosuprimovani, pacienti s těžkou neutropenií, a pacienti s terminálním stadiem renálního onemocnění na hemodialýze byli vyloučeni z klinických studií.
Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
- jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. závažné olupování kůže; otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním nebo dýcháním) na některá další antibiotika (např. peniciliny nebo karbapenemy).
- if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
enzymy typu AmpC (produkované Enterobacterales)
AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
Tazobaktam prostupuje placentou.
Tazobactam crosses the placenta.
Před podáním přípravku Zerbaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže víte, že jste nebo jste v minulosti byl(a) alergický(á) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná antibiotika.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Musí být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Zerbaxa, na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Studie s ceftolozanem na myších a potkanech neprokázaly reprodukční toxicitu nebo teratogenitu.
Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.