natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95 % do 6 hodin po intravenózním podání.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Alendronát patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Jiné klinicky významné interakce léčivé látky se nepředpokládají.
No other clinically significant active substance interactions are expected.
Tablety se dodávají v třívrstvých blistrech (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujících 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 tabletu (jednotlivá dávka).
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tříleté studie Alendronát 10 mg denně (n=196)
Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Může to být příznakem osteonekrózy (odumírání kostní tkáně).
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Informujte svého lékaře, trpíte-li rakovinou nebo jestliže je váš chrup ve špatném stavu, neboť to je rizikový faktor.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Pro ostatní populaci viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky, které obsahují 5 mg alendronátu.
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
U mnoha z těchto pacientů byla rovněž podávána chemoterapie a kortikosteroidy.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
*Viz bod 4.2 a 4.4.
*See section 4.2 and 4.4.
SE - Švédsko HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry (například na laktózu), pak se před použitím tohoto léku poraďte s lékařem.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Nejsou sice k dispozici žádné klinické informace, je však pravděpodobné, že - stejně jako u zvířat - se vylučování alendronátu ledvinami sníží u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Předklinická sledování prokázala preferenci lokalizace alendronátu v místech, kde dochází k aktivní resorpci.
Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Použití u starších pacientů
Use in elderly patients:
Není známo, zda se alendronát vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Navíc bylo potvrzeno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčlí (1,1% versus 2,2%, snížení o 51%).
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Je velmi důležité, aby pacient dostal úplné informace ohledně použití a aby jim porozuměl (viz bod 4.2).
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Farmakoterapeutická skupina: léky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Klinické pokusy neprokázaly žádný rozdíl z hlediska věku, pokud jde o profily účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu.
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Studie, při nichž byly potkanům podávány vysoké dávky, ukázaly zvýšený výskyt neúplné tvorby kostí plodu.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PVC/PE/PVDC/AL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
50 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
50 x 1 (unit dose) tablet
Žadatel předložil rozsáhlý přehled literatury týkající se léčby osteoporózy u mužů.
The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Biotransformace Neexistuje žádný průkaz, že by se alendronát u zvířat nebo u člověka metabolizoval.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Proto by měl lékař pozorně sledovat, nevyskytují-li se jakékoliv známky nebo příznaky možné jícnové reakce.
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Nebyly prováděny žádné studie specifických interakcí, ale alendronát se v průběhu klinických studií užíval současně s řadou jiných běžně předepisovaných léčiv, a to bez jakéhokoliv průkazu klinicky nepříznivých interakcí.
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Přechodné symptomy jako při reakci v akutní fázi (myalgie, malátnost a ve vzácných případech horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby.
Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Vodítkem pro stanovení léčby každého pacienta by mělo být klinické posouzení ošetřujícím lékařem na základě individuálního zhodnocení přínosu a rizika.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Současné podání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost asi o 60 %.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Konzumace vyvážené stravy Váš lékař Vám může poradit, jak změnit Váš stravovací režim nebo zda máte užívat nějaké doplňky stravy.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Použití při zhoršené funkci ledvin
Use in impaired renal function
Konečný poločas u člověka se odhaduje na víc než deset let, což dokládá vylučování alendronátu z kostry.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Mělo by být podáno mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Alendronát nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alendronat HEXAL, než jste měl(a) Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláno zvracení a pacient by měl setrvat ve vzpřímené poloze.
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Biologická dostupnost se snížila přibližně na 0,46 % a 0,39 % při podání alendronátu hodinu nebo půl hodiny před normální snídaní.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Většina těchto hlášení se týká onkologických pacientů, tyto případy však byly hlášeny také u pacientů léčených pro osteoporózu.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Měly by být zváženy i jiné příčiny osteoporózy, než je nedostatek estrogenu, stárnutí a užívání glukokortikoidů.
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Účinky alendronátu na BMD a četnost výskytu zlomenin u žen v postmenopauze byly sledovány ve dvou počátečních studiích účinnosti, které měly shodné uspořádání (n=994), a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial: n=6459).
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Perorální podání prednisolonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) u zdravých osob nezpůsobilo žádnou klinicky významnou změnu orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se pohybovalo od 20 % do 44 %).
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Kostní hmota vznikající při léčbě alendronátem má normální kvalitu.
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Pokud jde o pacienty vyžadující stomatologické výkony, nejsou k dispozici údaje, na základě kterých by bylo možné říci, zda přerušení léčby bisfosfonáty sníží riziko osteonekrózy čelisti.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Podávání alendronátu 10 mg a 5 mg bylo účinné bez ohledu na dávku nebo dobu užívání steroidů.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Podrobujete-li se léčbě u zubního lékaře nebo chystáte-li se podstoupit stomatochirurgický zákrok, informujte svého zubního lékaře o tom, že užíváte Alendronat HEXAL.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Koncentrace léčivé látky v plazmě jsou po terapeutických perorálních dávkách příliš nízké pro analytickou detekci (<5 ng/ml).
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Přípravek Alendronat HEXAL by neměl být podáván dětem a dospívajícím.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Kromě léčby přípravkem Alendronat HEXAL Vám lékař může doporučit provést změny v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu a mezi něž patří:
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Vzhledem k indikaci by se alendronát během těhotenství používat neměl.
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
- Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.
- Do not take with juice or milk.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro perorální podání.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
• FIT 2: Čtyřletá studie se 4432 pacienty, kteří sice měli na počátku sledování nízkou kostní hmotu, ale bez výskytu vertebrální fraktury.
• FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
U většiny pacientů příznaky po přerušení léčby ustoupily.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Osteonekróza čelisti má obvykle souvislost s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis).
Biologická dostupnost byla zanedbatelná, ať už byl alendronát podán při standardní snídani nebo až dvě hodiny po ní.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný při podání alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem daného dne.
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
U pacientů, kterým byl alendronát podáván v dávkách do 10 mg denně a u kterých byla po jednom roce provedena biopsie, nebyly zaznamenány žádné známky narušení procesu mineralizace kostí.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některá léčiva mohou vstřebávání alendronátu snižovat (viz bod 4.5).
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Nicméně výskyt snížení sérového vápníku na < 2,0 mmol/l a sérového fosfátu na ≤ 0,65 mmol/l bylo u těchto dvou skupin srovnatelné.
However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Alendronat HEXAL by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Pacienti proto musejí po podání alendronátu počkat minimálně 30 minut, než užijí perorálně jakékoli jiné léčivo (viz bod 4.2).
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Nebyl zaznamenán žádný účinek na nonvertebrální zlomeniny.
No effect on nonvertebral fractures was seen.
Ve dvou tříletých studiích téměř identického modelu u žen v postmenopauze (alendronát 10 mg: n=196; placebo: n=397) byly celkové profily bezpečnosti pro alendronát 10 mg denně a pro placebo podobné.
In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
Velmi vzácné (≤1/10 000): Byly zaznamenány jednotlivé případy těžkých kožních reakcí včetně StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Osteoklastická aktivita je inhibována, avšak tvorba a vázání osteoklastů zůstává nedotčena.
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Je velmi důležité dodržovat body 1), 2), 3) a 4) aby se tablety přípravku Alendronat HEXAL rychle dostaly do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem).
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné problémy, jako je nahrbená postava (hrb na zádech) a ztráta pohyblivosti.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Ve vzácných případech však byla zaznamenána symptomatická hypokalcinémie, která byla někdy těžká a často se vyskytovala u pacientů s predispozičními stavy (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a v případech nedostatečného vstřebávání vápníku).
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Přípravek Alendronat HEXAL může léčit vaši osteoporózu pouze v případě, že v užívání tablet pokračujete.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Alendronate Sandoz 10 mg tablety
Alendronate Sandoz 10mg tabletten
Tableta
Tablets
U potkanů se alendronát nevylučuje pomocí kyselých nebo zásaditých transportních systémů ledvin, takže se nepředpokládá, že by u člověka ovlivňoval exkreci jiných léčivých látek pomocí těchto systémů.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Pacienti s některým z vzácných dědičných onemocnění, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo nedostatečné vstřebávání glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty a napomáhá obnově kostí.
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat HEXAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Please store in the original package in order to protect from moisture.
Studie na zvířatech prokázaly vliv na vývoj kostí plodu při vysokých dávkách.
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
V rámci zkušeností získávaných po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pozorovány a/nebo pacienta omezovaly vzácně (viz bod 4.8).
In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
• FIT 1: Tříletá studie s 2027 pacienty, kteří měli před zahájením studie minimálně jednu vertebrální (kompresní) frakturu.
• FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Použití při zhoršené funkci jater Dávkování není nutno nijak upravovat.
Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčivou látkou jsou uvedeny níže v případě, že se vyskytly u ≥1 % případů v některé z léčených skupin v jednoleté studii, nebo ve tříletých studiích u ≥1 % pacientů léčených alendronátem 10 mg denně a s vyšší incidencí než u pacientů užívajících placebo.
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
U zvířat nebyl zjištěn žádný důkaz saturace kostního vychytávání po chronickém dávkování s kumulativními intravenózními dávkami do 35 mg/kg.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochantéru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Studie na potkanech ukazují, že alendronát se po intravenózním podání 1 mg/kg nejprve distribuuje do měkkých tkání, potom se však rychle redistribuuje do kostry nebo se vylučuje močí.
Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
V této studii alendronát denně snížil výskyt ≥ 1 nových vertebrálních fraktur o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 15,0 %).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
O použití alendronátu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Přestat kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
• Jícnové abnormality a jiné faktory, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je zúžení nebo achalazie.
• Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
Kožní vyrážky s citlivostí na světlo.
Skin rash with photosensitivity.
7) Je důležité, abyste přípravek Alendronat HEXAL užíval(a) tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zdravé kosti zlomeninu nezpůsobil.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně po dobu jednoho nebo dvou dalších let).
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
4) Neužívejte přípravek Alendronat HEXAL před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/RRRR}{DD měsíc RRRR} [doplní se národní údaje]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
Před zahájením léčby alendronátem je nutná úprava hypokalcinémie (viz bod 4.3).
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Účinek alendronátu na hodnotu BMD byl nezávislý na věku, rase, gonádové funkci, výchozí hodnotě BMD nebo výchozím kostním obratu.
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
V retrospektivní analýze (vyhodnocené pomocí kvantitativní radiografie) byla zaznamenána jedna nová zlomenina (0,8 %) u pacientů léčených alendronátem ve srovnání s 6 novými frakturami (7,1 %) zaznamenanými pro placebo (p=0,017).
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).