natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K dosažení plného terapeutického účinku je proto třeba, aby pacient pokračoval v pravidelném užívání.
Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých kortikosteroidních přípravků lišit.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Neužívejte větší dávky, ani si lék neaplikujte častěji nebo po delší dobu, než Vám lékař předepsal.
Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Všechny pozorované účinky jsou typické pro celou tuto skupinu látek a souvisejí s výraznými farmakologickými účinky glukokortikoidů.
All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Na konci pylové sezóny by se příznaky sezónní rýmy měly zlepšit a léčba pak nemusí být potřebná.
At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Dávka by se měla titrovat na nejnižší dávku, při které zůstanou příznaky účinně kontrolovány.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u placeba.
The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Avšak při terapeuticky relevantních dávkách se neočekávají žádné mutagenní účinky.
However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Bezprostředně po aplikaci tohoto přípravku se mohou projevit okamžité hypersenzitivní (alergické) reakce.
Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významnému útlumu nadledvin.
Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Navíc je mimořádně účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5 z lidských CD4+ T-buněk.
In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, nikoli však vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit na riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy lékaře, pokud k takové expozici dojde.
Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Přípravek Nasonex musíte přestat užívat a musí Vám být poskytnuta okamžitá lékařská péče, pokud se objeví příznaky jako:
You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Průměrný (50 %) čas počátku úlevy byl
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe.
In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí, angioedém, bronchospasmus a dyspnoe
Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea
Může se tím rovněž demaskovat preexistující alergický stav, jako je alergická konjunktivitida nebo ekzém, který byl předtím systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen.
Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Jestliže je růst zpomalený, je třeba zrevidovat léčbu za účelem redukce dávek nazálních kortikosteroidů pokud možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, kortikosteroidy pro lokální aplikaci, ATC kód: R01AD09
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Doporučuje se, aby se u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy pravidelně sledovala jejich výška, a pokud se zjistí nějaké změny, je nutno o nich uvědomit jejich lékaře.
It is recommended that the height of children receiving long-term treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored and if any changes are noted, their doctor should be notified.
Před použitím jemně protřepte.
Shake gently before use.
Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy) Glycerol
Dispersable cellulose (microcrystalline cellulose and carmellose sodium) Glycerol
V buněčných kulturách se mometason-furoát ukázal velmi účinným v inhibici syntézy a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je také účinným inhibitorem produkce leukotrienů.
In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production.
Mometason-furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u pacientů s alergiemi.
Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Pokud jsou doklady pro to, že byly užívány vyšší než doporučené dávky, je nutné během období zátěže nebo při plánovaném chirurgickém zákroku zvážit dodatečné krytí systémovými kortikosteroidy.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Pokud se u těchto pacientů známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo abstinenční příznaky (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, malátnost a zpočátku deprese) navzdory úlevě nosních příznaků objeví, je nutno podávání systémových kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření.
If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Lahvičku jemně protřepte.
Gently shake the bottle.
I když přípravek NASONEX nosní sprej bude u většiny pacientů zvládat nosní příznaky, současné podávání vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných příznaků, zejména očních.
Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Dále by měly být zhodnoceny jednostranné polypy, které jsou neobvyklé nebo se objevují nepravidelně, zvláště jsou-li vředovité nebo krvácejí.
• Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Upozornění:
Note:
Neukončujte sami léčbu ani tehdy, cítíte-li se subjektivně lépe, pokud o tom nerozhodne Váš lékař.
Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
U pediatrické populace byl výskyt zaznamenaných nežádoucích účinků v klinických studiích, jako jsou epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), podráždění nosu (2 %) a kýchání (2 %), srovnatelný s placebem.
In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
Pokud Vy nebo Vaše dítě velmi trpíte sennou rýmou, může Vám lékař předepsat užívání přípravku Nasonex před začátkem pylové sezóny, protože to pomůže zabránit vzniku příznaků senné rýmy.
If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
V klinických studiích kontrolovaných placebem, ve kterých byl pediatrickým pacientům (n = 49/skupina) podáván přípravek NASONEX nosní sprej 100 mikrogramů denně po dobu jednoho roku, nebylo pozorováno snížení rychlosti růstu.
In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered NASONEX Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
Stejně jako ostatní nosní kortikosteroidy by ani NASONEX nosní sprej neměl být používán v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevýší jakékoli potenciální riziko pro matku, plod nebo kojence.
As with other nasal corticosteroid preparations, NASONEX Nasal Spray should not be used in pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies any potential risk to the mother, foetus or infant.
Poté opakujte krok 4 pro vdechnutí druhé dávky (střiku) do stejné nosní dírky, pokud se tak má učinit.
Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
U pacientů léčených pro nosní polypózu byla celková incidence nežádoucích účinků podobná incidenci pozorované u pacientů s alergickou rýmou.
In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
Epistaxe měla ve většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity (see section 4.8).
O bezpečnosti a účinnosti přípravku NASONEX nosní sprej u pediatrické populace ve věku od 3 do 5 let jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možné stanovit vhodné dávkovací rozmezí.
There are limited data available on the safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in the paediatric population aged 3 to 5 years, and an appropriate dosage range cannot be established.
Děti narozené matkám, které během těhotenství kortikosteroidy užívaly, musí být pečlivě sledovány vzhledem k nebezpečí hypofunkce nadledvin.
Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej nebyla studována při užití v léčbě jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které úplně uzavírají nosní dutiny.
The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray has not been studied for use in the treatment of unilateral polyps, polyps associated with cystic fibrosis, or polyps that completely obstruct the nasal cavities.
Faryngitida Infekce horního respiračního traktu†
Upper respiratory tract infection†
Nicméně pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na přípravek NASONEX nosní sprej vyžadují pozorné sledování.
However, patients who are transferred from long-term administration of systemically active corticosteroids to NASONEX Nasal Spray require careful attention.
Mometason-furoát, podávaný ve formě vodného nosního spreje, má systémovou biologickou dostupnost v plazmě < 1 % při použití senzitivní analýzy s dolním limitem kvantifikace 0,25 pg/ml.
Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku NASONEX nosní sprej je < 1 %, lze předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným zahájením užívání vhodné, předepsané dávky.
Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is <1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
• pokud máte infekci v nose nebo v hrdle.
if you have an infection of the nose or throat.
Použití přípravku Nasonex v průběhu neléčené infekce v nose, jako je opar, může tuto infekci zhoršit.
Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
• jestliže užíváte jakékoli jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, ať už ústy nebo injekcí.
if you are taking other corticosteroid medicines, either by mouth or by injection.
Imunosuprese NASONEX nosní sprej musí být používán s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí.
NASONEX Nasal Spray should be used with caution, if at all, in patients with active or quiescent tuberculous infections of the respiratory tract, or in untreated fungal, bacterial, or systemic viral infections.
Malé množství, které může být polknuto a absorbováno, prochází extenzivním metabolismem při prvním průchodu játry.
Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s alergickou rýmou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci jsou uvedeny v Tabulce 1.
Treatment related adverse reactions (≥1%) reported in clinical trials in patients with allergic rhinitis or nasal polyposis and post-marketing regardless of indication are presented in Table 1.
[viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Pokud zapomenete užít dávku léku ve správném čase, aplikujte ji, jakmile si vzpomenete, a poté se vraťte k předchozímu pravidelnému dávkování.
If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Klinické údaje o účincích mometason-furoátu na fertilitu nejsou k dispozici.
There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Senná rýma, která vzniká v určitých obdobích roku, je alergickou reakcí na vdechované pyly ze stromů, trav a plevelů, dále také na spory plísní a hub.
Hayfever, which occurs at certain times of the year, is an allergic reaction caused by breathing in pollen from trees, grasses, weeds and also moulds and fungal spores.
Absorbovaný mometason-furoát se extenzivně metabolizuje a metabolity se vylučují do moči a žluči.
Elimination Absorbed mometasone furoate is extensively metabolized and the metabolites are excretedin urine and bile.
Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, je nutné pacienta znovu vyšetřit a znovu zvážit léčebnou strategii.
If no improvement in symptoms is seen after 5 to 6 weeks of twice daily administration, the patient should be re-evaluated and treatment strategy reconsidered.
Nasonex zmenšuje zánět v nose, způsobuje postupné zmenšování polypů, čímž zmírňuje pocit ucpaného nosu, což může mít vliv na dýchání nosem.
Nasonex reduces the inflammation in the nose, causing the polyps to gradually shrink, thereby relieving a blocked feeling in the nose which may affect breathing through the nose.
Nebyly prokázány žádné toxické účinky specifické pro mometason-furoát.
No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Hypersenzitivita na léčivou látku, mometason-furoát, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze.
Nasal Spray, Suspension.
Stejně jako u jiných nazálních kortikosteroidních přípravků je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/vysadit podávání přípravku NASONEX nosní sprej s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
As with other nasal corticosteroid preparations, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NASONEX Nasal Spray therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
NASONEX se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).
Nasonex is not recommended in case of nasal septum perforation (see section 4.8).
Ve studiích reprodukční funkce subkutánní mometason-furoát v dávce 15 mikrogramů/kg způsobil prodloužení gestační doby, prodloužení trvání a větší obtížnost porodu s následným nižším přežíváním a nižší tělesnou hmotností nebo nižšími hmotnostními přírůstky u potomků.
In studies of reproductive function, subcutaneous mometasone furoate, at 15 micrograms/kg prolonged gestation and prolonged and difficult labour occurred with a reduction in offspring survival and body weight or body weight gain.
Nasonex nosní sprej obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy.
Nasonex Nasal Spray contains mometasone furoate, one of a group of medicines called corticosteroids.
Vydechněte ústy.
Breathe out through your mouth.
Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku NASONEX nosní sprej při léčbě nosních polypů trvaly 4 měsíce.
Efficacy and Safety studies of NASONEX Nasal Spray for the treatment of nasal polyposis were four months in duration.
Není známo, zda se mometason-furoát vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether mometasone furoate is excreted in human milk.
Když se mometason-furoát stříkne do nosu, může napomoci ke zmírnění zánětu (otoku a podráždění v nose), kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu.
When mometasone furoate is sprayed into the nose, it can help to relieve inflammation (swelling and irritation of the nose), sneezing, itching and a blocked up or runny nose.
Podobně jako ostatní glukokortikoidy má mometason-furoát při vysokých koncentracích klastogenní potenciál in vitro.
Like other glucocorticoids, mometasone furoate showed a clastogenic potential in-vitro at high concentrations.
Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Dále byly pozorovány rovněž nižší hmotnostní přírůstky u samic potkanů, účinky na růst plodu (nižší tělesná hmotnost a/nebo opožděná osifikace) u potkanů, králíků a myší a nižší přežívání nově narozených jedinců u myší.
There were also reductions in maternal body weight gains, effects on foetal growth (lower foetal body weight and/or delayed ossification) in rats, rabbits and mice, and reduced offspring survival in mice.
Dále obsahuje: disperzibilní celulózu, glycerol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, čištěnou vodu.
Also contains : dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, purified water.
Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení rannesmí pacienti, kteří v nedávné době podstoupili rhinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy používat, dokud se rána nezahojí.
Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have experienced recent nasal surgery or trauma should not use a nasal corticosteroid until healing has occurred.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů O vlivu přípravku Nasonex na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné informace.
There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Ve studiích užívajících vyvolání nosní antigenové odezvy NASONEX nosní sprej vykázal protizánětlivou aktivitu v obou fázích alergických odpovědí, časné i pozdější.
In studies utilising nasal antigen challenge, NASONEX Nasal Spray has shown anti-inflammatory activity in both the early- and late- phase allergic responses.
Nosní polypy jsou drobná vyklenutí nosní sliznice, obyčejně postihující obě nosní dírky.
Nasal polyps are small growths on the lining of the nose and usually affect both nostrils.
estrogenní nebo antiestrogenní aktivitu, nicméně stejně jako ostatní glukokortikoidy vykazuje na zvířecích modelech některé antiuterotrofní účinky a oddaluje otevírání vagíny při perorálním podávání vysokých dávek 56 mg/kg/den a 280 mg/kg/den.
Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Co je přípravek Nasonex a k čemu se používá
What Nasonex is and what it is used for
U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolest kloubů či svalů, slabost a deprese.
A few people may find that once they discontinue oral or injected corticosteroids they suffer from some undesirable effects, such as joint or muscular pain, weakness and depression.
Byla prokázána poklesem (oproti placebu) aktivity histaminu a eosinofilů a snížením (oproti základní hodnotě) eosinofilů, neutrofilů a adhezivních bílkovin epiteliálních buněk.
This has been demonstrated by decreases (vs placebo) in histamine and eosinophil activity and reductions (vs baseline) in eosinophils, neutrophils, and epithelial cell adhesion proteins.
Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Pokud se objeví lokalizovaná mykotická infekce v oblasti nosu nebo faryngu, může být nutné přerušení léčby přípravkem NASONEX nosní sprej nebo přidání vhodné léčby.
If localised fungal infection of the nose or pharynx develops, discontinuance of NASONEX Nasal Spray therapy or appropriate treatment may be required.
Podobně jako ostatní glukokortikoidy je i mometason-furoát u hlodavců a králíků teratogenní.
Like other glucocorticoids, mometasone furoate is a teratogen in rodents and rabbits.
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nazální kortikosteroidy.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
• změny vnímání chutí a pachů
Disturbances of taste and smell
Perforace nosního septa
Nasal septum perforation
Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasonex, než jste měl(a)
If you use more Nasonex than you should
Nezapomeňte před každým užitím dávkovače tento kryt sejmout a po použití jej opět nasadit zpět.
Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky.
Once your symptoms are under control, your doctor may advise you to decrease the dose.