natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Léčiva snižující hladinu lipidů Lovastatin a simvastatin Lovastatin, simvastatin: Výrazný vzestup plazmatických koncentrací v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Lovastatin and Simvastatin Lovastatin, Simvastatin: Markedly increased plasma concentrations due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Amiodaron, dronedaron Amiodaron, dronedaron: Možnost zvýšení koncentrací v důsledku inhibice CYP3A4 lopinavirem/ritonavirem.
Amiodarone, Dronedarone Amiodarone, Dronedarone: Concentrations may be increased due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Buproprion a jeho aktivní metabolit, hydroxybupropion: AUC a Cmax ↓ ~50 %
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Zvýšení plazmatických koncentrací perorálně podaného midazolamu a triazolamu.
Oral midazolam, triazolam Increased plasma concentrations of oral midazolam and triazolam.
Obsahuje: ethanol, tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, glycerol, hydrogenricinomakrogol 2000, draslík (jako draselná sůl acesulfamu).
Includes: alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Pacienti byli randomizováni do skupin, kde dostávali 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2, nebo 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2.
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Kaletra, perorální roztok obsahuje přibližně 42 % v/v ethanolu.
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/v alcohol.
HIV RNA  50 kopií/ml (ITT)*
HIV RNA < 50 copies/ml (ITT)*
Léčiva ovlivňující hladinu lipidů Inhibitory HMG Co-A reduktázy
Lipid-modifying agents HMG Co-A Reductase Inhibitors
Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children above the age of 2 years.
Koncentrace mohou být zvýšeny, pokud jsou užívány souběžně s lopinavirem/ritonavirem.
Concentrations may be increased when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Při opakovaném podávání přípravku Kaletra v dávce 800/200 mg jednou denně po dobu 2 týdnů bez omezení jídla (n=16) byla střední hodnota ± SD vrcholové plazmatické koncentrace lopinaviru (Cmax) 14,8 ± 3,5 μg/ml a bylo jí dosaženo přibližně 6 hodin po podání.
Multiple dosing of 800/200 mg Kaletra once daily for 2 weeks without meal restriction (n=16) produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 14.8 ± 3.5 µg/ml, occurring approximately 6 hours after administration.
U pacientů s hemofilií A a B léčených inhibitory proteázy byly popsány případy zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Kyselina fusidová:
Fusidic acid:
Současné podávání spolu s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.5).
The concomitant administration with alfuzosin is contraindicated (see section 4.5).
Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 14 dnů.
Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children aged from 14 days and older.
V klinických studiích s omezeným počtem analyzovaných izolátů nebyl rozvoj rezistence vůči lopinaviru pozorován u dříve neléčených pacientů, kteří při vstupu do studie nevykazovali významnou rezistenci vůči proteázovým inhibitorům.
In clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
výše); - antituberkulotika (bedachilin, delamanid); - antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy
• elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
Tyto subjekty měly infekci HIV-1 a během těhotenství byly (kohorta I) a nebyly (kohorta II) vystaveny působení nevirapinu jako prevence přenosu infekce z matky na dítě.
Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
Z tohoto důvodu se zvyšuje riziko závažných arytmií u tohoto přípravku (viz bod 4.5).
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.5).
(Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, opakovaná dávka)
(Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, multiple dose)
Současné užívání neratinibu a přípravku Kaletra je kontraindikováno z důvodu možných závažných a/nebo život ohrožujících reakcí, včetně hepatotoxicity (viz bod 4.3).
Concomitant use of neratinib with Kaletra is contraindicated due to serious and/or life-threatening potential reactions including hepatotoxicity (see section 4.3).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Perorální roztok - Krabička obsahující 300 ml (5 lahviček po 60 ml) perorálního roztoku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution
Kaletra obsahuje draslík jako draselnou sůl acesulfamu, který může být škodlivý pro osoby s dietou s nízkým obsahem draslíku.
Kaletra contains potassium as acesulfame potassium, which may be harmful to people on a low potassium diet. High potassium in the blood can cause stomach upset and diarrhoea.
Valproát: ↓
Valproate: ↓
Užití sildenafilu je kontraindikováno pouze v případě, že je užit k léčbě arteriální plicní hypertenze.
Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Je důležité, aby tablety přípravku Kaletra byly polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Apalutamid
Apalutamide
Proto nemohou být v současné době potenciální kardiální účinky přípravku Kaletra vyloučeny (viz body 4.8 a 5.3).
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Zasuňte celý píst do těla stříkačky.
Push the plunger all of the way into the barrel.
Populace ve studii byla částečně dříve léčena PI, přičemž více než polovina pacientů nikdy v minulosti PI léčena nebyla a přibližně 80 % pacientů vykazovalo kmen viru s méně než 3 mutacemi způsobujícími rezistenci vůči PI. Střední věk pacientů zahrnutých do studie byl 41 let (rozmezí: 21 až 73); 51 % bylo kavkazské rasy, 66 % z nich byli muži.
The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Jak se přípravek Kaletra užívá
How to take Kaletra
V minulosti léčení antiretrovirotiky (N=100)
Antiretroviral Experienced (N=56)
Hrdlo
Collar
Uzávěr opatřený ochranným mechanismem proti otevření dětmi otevřete tak, že ho stlačíte dlaní a otočíte ho proti směru hodinových ručiček nebo ve směru šipky vyznačené na víčku.
Open the child-proof cap by pushing down on it with your palm and twisting it counter clockwise, or in the direction of the arrow on the top of the cap. Talk to your pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
• zánět slinivky břišní;
• haemorrhoids;
Obsahuje: ethanol (42 % v/v viz příbalová informace), tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, glycerol, hydrogenricinomakrogol 2000, draslík (jako draselná sůl acesulfamu).
Includes: alcohol (42 % v/v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Výsledky v týdnu 48: Studie M98-940 V minulosti antiretrovirotiky neléčení (N=44)
Outcomes at Week 48: Study M98-940 Antiretroviral Naïve (N=44)
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety a Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Kaletra 200 mg film-coated tablets and Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Současné podávání přípravku Kaletra a astemizolu a terfenadinu je kontraindikováno, protože může zvyšovat riziko závažných arytmií způsobených těmito látkami (viz bod 4.3).
Concomitant administration of Kaletra and astemizole and terfenadine is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.3).
Dospělí pacienti, kteří doposud neužívali jiná antivirová léčiva, mohou přípravek Kaletra užívat také jednou denně v dávce 800 mg/200 mg. Váš lékař Vám poradí, kolik tablet máte užívat.
Adult patients who have not previously taken other antiviral medicines can also take Kaletra tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose.
Následující tabulka uvádí pokyny pro dávkování přípravku Kaletra tablety v závislosti na tělesném povrchu, je-li u dětí užíván v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Enkorafenib
Encorafenib
Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání přípravku Kaletra spolu s bosentanem.
Caution should be exercised in administering Kaletra with bosentan.
HIV RNA  400 kopií/ml Střední zvýšení počtu CD4+ Tbuněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
HIV RNA < 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Virologická opověď subjektů ve studii 802 v týdnu 48 1x denně
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD BID Difference [95% CI]
Etravirin (Lopinavir/ritonavir tablety 400/100 mg BID)
Etravirine (Lopinavir/ritonavir tablet 400/100 mg BID)
Hepatitida zahrnující zvýšení AST, ALT a GGT Méně časté Steatóza jater, hepatomegalie, cholangoitida, hyperbilirubinémie
Uncommon Hepatic steatosis, hepatomegaly, cholangitis, hyperbilirubinemia
pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Kaletra‘
You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above);
Dávka přípravku Kaletra tablety, která je určena pro dospělé (400/100 mg dvakrát denně), může být použita u dětí s hmotností 40 kg a vyšší nebo velikostí tělesného povrchu* větší než 1,4 m2. Pro užití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo velikostí tělesného povrchu v rozmezí 0,5 až 1,4 m2, které jsou schopny polykat tablety, odkazujeme na instrukce o dávkování v Souhrnu údajů o přípravku
The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
Avšak pokud se u dítěte s tělesnou hmotností do 40 kg nebo s BSA* (Body Surface Area, tělesný povrch) od 0,5 do 1,4 m2, které je schopno polykat tablety, jeví přechod na pevnou perorální formu jako nezbytný, lze použít přípravek Kaletra 100 mg/25 mg tablety.
However, if it is judged necessary to resort to solid oral dosage form for children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, Kaletra 100 mg/25 mg tablets may be used.
Pokud je přípravek Kaletra podáván souběžně s fenytoinem, dávky přípravku Kaletra může být nutné zvýšit.
When co-administered with phenytoin, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Oznamte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obtíže s dýcháním a závažnou slabost ve svalech nohou a paží, jelikož tyto příznaky mohou ukazovat na zvýšení hladiny kyseliny mléčné.
• Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels.
Kyselina fusidová
Fusidic Acid
Je vhodné sledovat hladiny fenytoinu, je-li podáván spolu s přípravkem Kaletra.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Současné podávání přípravku Kaletra s tadalafilem se nedoporučuje.
Co-administration of Kaletra with tadalafil is not recommended.
U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce.
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A like ritonavir.
Průměrná IC50 lopinaviru proti HIV-1IIIB v buňkách MT4 byla 17 nM při absenci, respektive 102 nM při přítomnosti
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
• otok nebo zánět stěny žaludku, tenkého či tlustého střeva;
• swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
Zvýšené plazmatické koncentrace avanafilu (viz body 4.4 a 4.5).
Increased plasma concentrations of avanafil (see sections 4.4 and 4.5).
Je-li to indikováno, odstraníme nevstřebanou léčivou látku vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
400/100 mg 500/125 mg
500/125 mg
Koncentrace jsou sníženy v důsledku indukce CYP3A fenytoinem.
Concentrations are decreased due to CYP3A induction by phenytoin.
Současné podávání elbasviru/grazopreviru s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Únava včetně astenie
Fatigue including asthenia
Současné podávání přípravku Kaletra s lomitapidem je kontraindikováno (viz SmPC pro lomitapid) (viz bod 4.3).
Concomitant use of Kaletra with lomitapide is contraindicated (see prescribing information for lomitapide) (see section 4.3).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat Jak se přípravek Kaletra užívá
What you need to know before you or your child takes Kaletra Do not take Kaletra if:
Další informace naleznete v informaci o přípravku pro kolchicin.
Refer to colchicine prescribing information.
U pacientů léčených přípravkem Kaletra, včetně nemocných s hypertriacylglycerolemií, byly hlášeny případy pankreatitidy.
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Mírný vzestup AUC klarithromycinu lze očekávat v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Moderate increases in clarithromycin AUC are expected due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Pro přípravu dávky použijte 5ml stříkačku pro perorální dávkování.
Use the 5 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Doporučení pro úpravu dávkování naleznete v SmPC pro ceritinib.
Refer to the ceritinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Zvláštní skupiny pacientů
Special Populations
HIV RNA  400 kopií/ml (ITT)*
HIV RNA < 400 copies/ml (ITT)*
Je třeba se vyhnout současnému podávání abemaciklibu a přípravku Kaletra.
Co-administration of abemaciclib and Kaletra should be avoided.
HIV RNA  400 kopií/ml* HIV RNA  50 kopií/ml*† Střední zvýšení počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
HIV RNA < 400 copies/ml* Median change from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Pro přípravu dávky použijte 2ml stříkačku pro perorální dávkování.
Use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Současné podávání přípravku Kaletra a cisapridu je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko závažných arytmií způsobených touto látkou (viz bod 4.3).
Concomitant administration of Kaletra and cisapride is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from this agent (see section 4.3).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Perorální roztok - Štítek na lahvičce
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Oral Solution - Bottle label
Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety
Kaletra 200 mg/50 mg tablets
Hemodialýzou je však v případě předávkování přípravkem Kaletra, perorální roztok možno odstranit jak alkohol, tak i propylenglykol.
However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
Zdůvodnění
Rationale
V celé řadě testů in vitro a in vivo včetně Amesova rozboru bakteriální reverzní mutace, myšího lymfomu, testu myšího jadérka a rozboru chromozomálních aberací lidských lymfocytů však nebylo zjištěno, že by lopinavir/ritonavir byl mutagenní nebo klastogenní.
Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Současné podávání přípravku Kaletra s ranolazinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The concomitant administration of Kaletra and ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Současné užívání s jinými léčivými přípravky: Efavirenz nebo nevirapin Následující tabulka obsahuje instrukce pro dávkování přípravku Kaletra 100/25 mg tablety v závislosti na tělesném povrchu, je-li přípravek užíván v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.
Concomitant Therapy: Efavirenz or nevirapine The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Současné podávání přípravku Kaletra spolu s kolchicinem u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je kontraindikováno z důvodu možného zvýšení neuromuskulární toxicity asociované s kolchicinem (včetně rhabdomyolýzy) (viz body 4.3. a 4.4).
Concomitant administration of Kaletra with colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment is contraindicated due to a potential increase of colchicine-related serious and/or life-threatening reactions such as neuromuscular toxicity (including rhabdomyolysis) (see sections 4.3 and 4.4).
Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
- Tablety přípravku Kaletra mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
Kaletra tablets can be taken with or without food.
Jádro tablety: kopovidon sorbitan-laurát koloidní bezvodý oxid křemičitý natrium-stearyl-fumarát
Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 mg / 25 mg tablety - Krabička s 1 lahvičkou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 100 mg/ 25 mg tablets - Carton of 1 bottle
Přípravek Kaletra potahované tablety jsou tablety světle žluté barvy s vyraženými údaji - Abbott logo a „KC“.
Kaletra film-coated tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
Uchovávání během užívání léku: pokud není přípravek uchováván v chladničce, uchovává se při teplotě do 25 °C.
In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety
Kaletra 100 mg/25 mg tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 200 mg/50 mg tablety - Krabička s 1 lahvičkou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Carton of 1 bottle
Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety lopinavirum/ritonavirum
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Není známo Žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety lopinavirum/ritonavirum
Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie (logo)
AbbVie (logo)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml
Package leaflet: Information for the user Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 120 (3 balení po 40) potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets 120 film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Perorální roztok - Krabička obsahující 120 ml (2 lahvičky po 60 ml) perorálního roztoku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution
Byla studována farmakokinetika přípravku Kaletra perorální roztok, podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně celkem u 53 dětských pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let.
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Méně časté Hypogonadismus Poruchy metabolismu a výživy Časté
Metabolism and nutrition disorders
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10, méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Prokinetika Cisaprid
GI motility agent Cisapride
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 ml (2 lahvičky po 60 ml) perorálního roztoku se dvěma 2ml stříkačkami pro perorální dávkování.
120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution with two 2 ml oral dosing syringes.
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je současné podání kolchicinu kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Concomitant administration with colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.5).
Přípravek Kaletra nesmí být podáván jednou denně při kombinaci s efavirenzem.
Kaletra must not be administered once daily in combination with efavirenz.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání fenytoinu spolu s přípravkem Kaletra.
Caution should be exercised in administering phenytoin with Kaletra.
Přípravek Kaletra nesmí být podáván jednou denně při kombinaci s amprenavirem.
Kaletra must not be administered once daily in combination with amprenavir.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 ml (5 lahviček po 60 ml) perorálního roztoku s pěti 5ml stříkačkami pro perorální dávkování.
300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution with five 5 ml oral dosing syringes.
Midazolam podaný parenterálně:
Parenteral Midazolam:
Z tohoto důvodu je zvýšeno riziko arytmií či jiných závažných nežádoucích účinků (viz bod
Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions (see section 4.5).
Proto může být přípravek Kaletra tablety užíván společně s jídlem i nalačno.
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Pro instrukce o dávkování odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Kaletra perorální roztok.
Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
Při současném podávání klarithromycinu a přípravku Kaletra pacientům s poruchou funkce ledvin a jater, je nutno postupovat s opatrností.
Caution should be exercised in administering clarithromycin with Kaletra to patients with impaired hepatic or renal function.
Všichni pacienti byli v období mezi 48. a 72. týdnem převedeni do otevřené fáze studie, kdy užívali přípravek Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně.
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
HIV RNA < 400 kopií/ml*
HIV RNA < 400 copies/ml*
Mezi 24. a 48. týdnem byli pacienti randomizovaní pro dávku 400/100 mg převedeni na dávku 533/133 mg. Střední výchozí počet CD4 buněk byl 220 buněk/mm3 (rozptyl
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.