natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek Kivexa, pokud by se u Vás: objevila kožní vyrážka NEBO
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
- celkový pocit nemoci; - poruchy spánku (insomnie);
• difficulty in sleeping (insomnia)
Lamivudin je z krevní plazmy odstraňován převážně renální exkrecí v metabolicky nezměněné formě.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
ANTIKONVULZIVA Fenobarbital/abakavir
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
• Po ukončení léčby přípravkem Kivexa z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Kivexa ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
• After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Opětovné zahájení léčby může vést k rychlejší a závažnější reakci, která může být fatální.
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Přípravek Kivexa lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Kivexa can be taken with or without food.
Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Poměr pacientů ve studii CNA30021 s < 50 kopiemi/ml ve 48. týdnu podle skóre genotypové senzitivity při optimalizované základní terapii a počet mutací ve výchozím stavu
Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
30 tablet v neprůhledných bílých (PVC/PVDC-Al/papír) blistrech zabezpečených proti otevření dětmi.
30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 μg/ml neboli 0,26 μM.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater není možné doporučit vhodné snížení dávky pro značné rozdíly v expozici abakavirem.
No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru.
Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM.
For lamivudine, the EC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
ACTG5202 a ASSERT, jsou rozporné:
There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Fenytoin/abakavir
Phenytoin/Abacavir
Při posuzování pacientovy způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů je třeba mít na zřeteli klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Kivexa.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Močí se ve formě metabolitů a intaktního abakaviru vyloučí kolem 83 % podané dávky.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Ziagen, Triumeq nebo Trizivir) už nikdy znovu užít, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí.
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (e.g. Ziagen,Triumeq or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V,
- zvýšení hladin jaterních enzymů; - pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
U abakaviru byla zjištěna jeho embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 4.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Po opakovaných perorálních dávkách
Repeat-dose toxicity
Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
Výchozí mutace reverzní transkriptázy
Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Kivexa dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
Neurologické/psychiatrické Bolest hlavy, parestezie Hematologické
Neurological/Psychiatry
3TC vedlo ke značnému (> 100 až > 500násobnému) nárůstu virů rezistentních na lamivudin a velmi rychle byla selektována mutace RT M184I nebo V. IC50 pro divoký typ HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, zatímco IC50 pro HXB2 s mutací M184V je > 100 až 500 µM.
The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
Výchozí kategorie RNA > = 100 000 kopií/ml
Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v ustáleném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s průměrným geometrickým plazmatickým poločasem abakaviru v této studii, který byl 2,6 hodiny.
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vyloučí méně než 2 % podané dávky.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené v bodě 4 této příbalové informace.
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Kivexa, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) po podání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) µg.h/ml.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Zidovudin/lamivudin Zidovudin 300 mg jednotlivá dávka
Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose
- kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme); - rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza); - laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
ABC/3TC FDC 1x denně (n = 94)
ABC/3TC FDC QD (n=94)
EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/003
Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané výše,
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: Tell your doctor immediately.
1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence.
In pregnant women treated with lamivudine, more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Kivexa znovu užívat.
Talk to your doctor before you start again.
Cimetidin/abakavir
Cimetidine/Abacavir
Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt abstinenčních příznaků.
Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní,
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Ethanol/lamivudin
Ethanol/Lamivudine
Emtricitabin/lamivudin
Emtricitabine/Lamivudine
Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
(konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Intracelulární farmakokinetika
Intracellular pharmacokinetics
Klinické zkušenosti Klinické zkušenosti s podáváním kombinace abakaviru a lamivudinu jednou denně jsou založeny zejména na čtyřech studiích u dosud neléčených pacientů, CNA30021, EPZ104057 (studie HEAT),
Clinical experience with the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on four studies in treatment-naïve subjects, CNA30021, EPZ104057 (HEAT study), ACTG5202, and CNA109586 (ASSERT study) and two studies in treatment-experienced subjects, CAL30001 and ESS30008.
Výchozí kategorie CD4 < 50 3/6 (50 %)
Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml
Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Mějte tuto průkazku stále u sebe
- Keep this leaflet.
Jak přípravek Kivexa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Klinické studie u pacientů dříve již léčených
Therapy-experienced patients
Antivirová léčba podle genotypové/fenotypové rezistence In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky) M184V nebo M184I varianty vznikají u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat Neužívejte přípravek Kivexa
What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Klinická závažnost tohoto nálezu není stanovena.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Kivexa častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
V takovém případě přípravek Kivexa neužívejte.
Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
Lékové interakce
Drug Interactions:
ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/abakavir
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine /Abacavir
Výchozí kategorie RNA < 100 000 kopií/ml
Baseline RNA category <100,000 copies/mL
• dušnost.
• diarrhoea
Nejsou studie lékových interakcí
Interaction not studied
Virologická odpověď ve 48. týdnu u ITT populace při počtu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, parametry TLOVR (Time to loss of virological response = čas do ztráty virologické odpovědi)
Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
(za vzniku kyseliny 5´-karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´-glukuronidu).
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
09400 Aranda de Duero Burgos
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain
Časté: únava, malátnost,
Common: fatigue, malaise, fever.
Poruchy metabolismu a výživy Časté: nechutenství.
Metabolism and nutrition disorders
V rámci této populace
Special Populations
U člověka byl prokázán placentární přestup abakaviru a lamivudinu.
Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Stay in regular contact with your doctor
Lamivudin:
Elderly:
Kivexa (abacavirum/lamivudinum), potahované tablety
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
- bolesti svalů a dyskomfort; - bolesti kloubů;
• muscle pain and discomfort
Úprava dávky přípravku Kivexa není nutná.
No Kivexa dosage adjustment necessary.
Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké),
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem: oranžová žluť (E110) 1,7 mg v jedné tabletě.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
- jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida); - zánět slinivky břišní (pankreatitida); - rozpad svalové tkáně.
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Trpíte-li hepatitidou B, neměl(a) byste bez porady s lékařem přípravek Kivexa přestat užívat, neboť by Vám hrozilo určité nebezpečí opětného vzplanutí hepatitidy.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
ABC 2x denně + 3TC + EFV (n = 386)
ABC BID +3TC+EFV (n=386)
DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA
IMPORTANT - Hypersensitivity reactions
V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek Kivexa ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) užít.
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací (tmax) abakaviru je kolem
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
U pacientů s významnou poruchou funkce jater nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa zkoumány.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
HIV-1 RNA < 100 000 kopií/ml
Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/mL
Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Léčba hypersenzitivní reakce na ABC Bez ohledu na stav HLA-B*5701 musejí pacienti, u nichž je diagnostikována hypersenzitivní reakce,
Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Interim analýza studie ACTG5202 odhalila, že při podávání kombinace léčiv abakavir/lamivudin bylo u pacientů, u kterých byly při screeningovém vyšetření zjištěny hodnoty plazmatické HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml, riziko virologického selhání statisticky signifikantně větší než při podávání kombinace léčiv tenofovir/emtricitabin (odhadovaný poměr rizik činil 2,33; 95% interval spolehlivosti: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Vzácné: hepatitida.
Hepatic impairment:
Léčba
infection
Klinický význam tohoto nálezu není znám.
The clinical relevance of this is unknown.
Neprodleně zavolejte svého lékaře:
Write your doctor's details below:
Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
jak abakavir, tak lamivudin, jsou postupně metabolizovány intracelulárními kinázami na odpovídající
Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
Výchozí kategorie CD4 50 - 100 21/40 (53 %) Výchozí kategorie CD4 101 - 200 57/85 (67 %) Výchozí kategorie CD4 201 - 350 101/143 (71 %) 114/170 (67 %) Výchozí kategorie CD4 > 350 71/109 (65 %) > 1 log snížení HIV RNA nebo < 50 kopií/ml
Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Je-li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek nebo je-li zapotřebí snížit dávku, jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující abakavir nebo lamivudin.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
3TC + EFV (n = 384)
ABC QD +3TC+EFV (n=384)
- Léčivými látkami jsou abacavirum 600 mg jako abacaviri sulfas a lamivudinum 300 mg.
The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
- zvýšení hladiny enzymu s názvem amyláza.
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Izoláty od většiny pacientů s virologickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo
Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Zidovudin/abakavir
Zidovudine/Abacavir
Játra/slinivka břišní
Liver/pancreas
CNA30021 jsou uvedeny v tabulce níže, jejich interpretace však musí být provedena s opatrností.
The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Kivexa neobjeví důležité příznaky U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.