natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oxkarbazepin a felbamát nebyly v těchto studiích povoleny jako konkomitantní léčivé přípravky.
Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
• zvýšená tvorba moči v noci,
• Increased urine production during night time
Není známo, zda proniká do mateřského mléka.
It is not known whether it passes into breast milk.
• potíže s koncentrací,
• Difficulty in concentration
• trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
• you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
Your doctor will work out the correct dose for you.
Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
• pocit znecitlivění jakékoli části těla,
• Feeling numb in any part of your body
Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.
You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální/perorální antikoncepci.
• Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
• trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
• you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
• krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí nebo sodíku v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
• Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Jako preventivní opatření je nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození.
As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení,
• High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u osob čínského (Han) a thajského původu významně souvisí s rizikem vzniku Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) při léčbě karbamazepinem.
Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
• bolest ucha nebo zvonění v uších,
• Ear pain or ringing in the ears
Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.
Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
• Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepinacetátu.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Eslicarbazepini acetas
Eslicarbazepine acetate
Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná.
The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Palpitace, bradykardie, sinusová bradykardie
Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
V důsledku variability interakce u jednotlivých osob je nutné věnovat zvláštní pozornost monitorování INR během prvních týdnů po zahájení nebo ukončení konkomitantní léčby warfarinem a eslikarbazepin-acetátem.
However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv.
Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Farmakodynamický účinek
Pharmacodynamic effect
• těžká bolest zad a žaludku,
• Severe pain in the back and stomach
• špatná paměť nebo zapomnětlivost,
• Poor memory or forgetfulness
Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).
The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Exalief a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči:
If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí mít možnost podstoupit předporodní screening.
Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, mělo by být během léčby přípravkem Exalief kojení přerušeno.
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough“, jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Proto nelze jejich výskyt po léčbě přípravkem Exalief vyloučit.
Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnocení antiepileptických léčivých přípravků rovněž doložila mírně zvýšené riziko suicidálních myšlenek a chování.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
U některých pacientů se mohou projevit závratě, somnolence nebo vizuální poruchy, a to zvláště po zahájení léčby.
Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
• změny nálad nebo halucinace,
• Mood changes or hallucinations
Vliv přípravku Exalief na primárně generalizované záchvaty nebyl studován.
The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
• dvojité nebo rozmazané vidění,
• Seeing double or blurred vision
Pacientům (a osobám, jež pacientům poskytují péči) je nutné doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví suicidální myšlenky nebo chování.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením intervalu PR (např. AV blok, synkopa, bradykardie).
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Nejsou žádné zkušenosti s ukončením konkomitantního užívání antiepileptických léčivých přípravků během léčby přípravkem Exalief (přechod na monoterapii).
There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
• Pomocnými látkami jsou povidon K29/32, sodná sůl kroskarmelózy a stearan hořečnatý.
• The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Konkomitantní užívání přípravku Exalief s oxkarbazepinem se nedoporučuje, neboť může způsobit nadměrnou expozici aktivním metabolitům.
Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
• pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky.
Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Hypertenze, hypotenze, ortostatická hypotenze
Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
U pacientů s CLCR <30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Ve studii fertility na myších byly pozorovány vývojové vlivy u embryí; účinky však mohou být také důsledkem menšího počtu corpora lutea a takto ukazují narušení fertility.
In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
- CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
- CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss
• úbytek hmotnosti nebo nadměrný přírůstek hmotnosti,
• Weight loss or extreme weight gain
Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
Nejčastěji jsou hlášeny: rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty nervové trubice.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Nebyl zjištěn žádný účinek na farmakokinetiku R-warfarinu ani na koagulaci.
There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Ženy v plodném věku proto musejí během léčby přípravkem Exalief používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.4 a 4.6).
Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Exalief znovu důsledně zhodnotit.
If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to nutné (viz bod 5.2).
Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Proto by pacienti měli být monitorováni, zda nevykazují příznaky suicidálních myšlenek a chování, a je nutné zvážit odpovídající terapii.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Vazba warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu nebyla významně ovlivněna přítomností eslikarbazepinu.
The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Al/Al blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Nevelký počet osob léčených antiepileptiky se zabýval myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.
A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).
This is so the doctor knows what you have taken.
• Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
• Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Trpíte-li postižením ledvin, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Exalief.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Studie pacientů s mírným až závažným postižením ledvin dokázala, že clearance je závislá na renální funkci.
A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Celkem eslikarbazepin a jeho glukuronid odpovídají za více než 90 % celkových metabolitů vyloučených v moči, z nichž jsou zhruba dvě třetiny vyloučeny v nezměněné formě a jedna třetina jako glukuronidový konjugát.
In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Jak Exalief vypadá a co obsahuje toto balení
What Exalief looks like and contents of the pack
Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Exalief ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Exalief podáván bezprostředně před jinými léky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena (viz bod 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje .
The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
Eslikarbazepin-acetát neovlivňuje svůj vlastní metabolismus ani clearance.
Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
• užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužený interval PR.
• you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
• snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.
• Reduction in white blood cells which makes infections more likely
Exalief byl spojen s některými nežádoucími účinky na centrální nervovou soustavu, jako jsou závratě a somnolence, jež by mohly zvýšit výskyt náhodných úrazů.
Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Děti Exalief není určen pro děti a dospívající.
Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Studie in vitro ukázaly, že vazba na plazmatické bílkoviny nebyla významně ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu.
In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
V následující tabulce jsou všechny nežádoucí účinky, jež se projevily s větší četností než při podání placeba a vyskytly se více než u 1 pacienta, uvedeny v členění podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exalief nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Exalief patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají pro léčbu epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty.
Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin-acetátu byly doloženy ve třech placebem kontrolovaných, dvojitě slepých studiích fáze III u 1 049 dospělých pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií, která nereagovala na léčbu jedním až třemi konkomitantními antiepileptickými léčivými přípravky.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Podávání eslikarbazepin-acetátu je spojeno se zvýšením intervalu PR.
The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).
Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
U myší byla zvýšená incidence závažných abnormalit i incidence závažných skeletálních abnormalit.
In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, brání tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím udržují opakovanou neuronální aktivitu.
However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
Pokud se projeví příznaky nebo symptomy hypersenzitivity, musí být užívání přípravku Exalief přerušeno.
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
V placebem kontrolovaných studiích, jichž se zúčastnilo 1 192 dospělých pacientů s parciálními záchvaty (856 pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 336 léčených placebem), byly u 45,3 % pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 24,4 % pacientů léčených placebem zaznamenány nežádoucí účinky.
In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Méně významné metabolity v plazmě jsou Rlikarbazepin a oxkarbazepin, u nichž bylo doloženo, že jsou aktivní, a konjugáty kyseliny glukuronové s eslikarbazepin-acetátem, eslikarbazepinem, R-likarbazepinem a oxkarbazepinem.
Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
• padání vlasů,
• Hair loss
Co je Exalief a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exalief užívat Jak se Exalief užívá
What Exalief is and what it is used for Before you take Exalief How to take Exalief Possible side effects How to store Exalief Further information
Analýza populační farmakokinetiky studií fáze III u dospělých epileptických pacientů naznačila, že konkomitantní podávání s valproátem nebo levetiracetamem neovlivňuje expozici eslikarbazepinu, ale nebylo to ověřeno klasickými studiemi interakcí.
A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.