natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV PŘÍPRAVKU Evista 60 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
Přípravek Evista nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Evista neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).
Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Evista.
There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem Evista incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K vnitřnímu užití
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Jak přípravek Evista uchovávat
How to store Evista
Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
U pacientek léčených přípravkem Evista bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Těhotenství Přípravek Evista je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Evista is only for use in postmenopausal women.
Méně pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Evista, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Evista a 6% placebo).
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Přípravek Evista po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Přípravek Evista obsahuje laktózu.
Evista contains lactose.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVISTA 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
U pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Přípravek Evista, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
6.3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf-life 3 years.
Jak přípravek Evista působí
How Evista works
Inkoust:
Ink:
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
5 Jak přípravek Evista uchovávat Obsah balení a další informace
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Evista:
If you forget to take Evista
V příbalové informaci naleznete:
Excipient with known effect:
Před užitím přípravku Evista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy,
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Prodělává rozsáhlou konjugaci s kyselinou glukuronovou.
Presystemic glucuronidation is extensive.
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí, cholestatická žloutenka).
• If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Obvykle trvá 4 - 5 dní.
This usually lasts 4-5 days.
NE = Medián nebyl dosažen.
NE=median was not reached.
Tento účinek klesá se stoupajícím věkem přibližně od 40 do 60 let.
This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
* Post hoc analýza
* Post hoc analysis
ITT populace n
ITT population N
Při péči o citlivou kůži:
To care for sensitive skin:
• Plán řízení rizik (RMP)
• Risk management Plan (RMP)
Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let.
The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Další tablety již neužívejte.
Don't take any more tablets.
Potenciální riziko pro člověka není známé.
The potential risk for humans is not known.
Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen.
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
1, týdny
1, weeks
• Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).
• avoid milk and milk products (including ice cream)
1, měsíce
1, months
** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Úmrtí (%)
Deaths (%)
Kaplan-Meierovy odhady
Kaplan-Meier estimates
Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
If possible, show them the pack.
• závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
• severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
IS = Interval spolehlivosti
CI= confidence interval
Medián OS
Median OS
Výsledky aktualizované analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v tabulce 2.
Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Celkově došlo u 58 % z těchto symptomatických pacientů k vymizení výše uvedených příznaků.
Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Interakce s jídlem a pitím
Interactions with food and drink
Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
The relevance of these findings for humans is uncertain.
Předem naplánovaná analýza OS (provedená v době finální analýzy PFS, 3. června 2008) Medián doby sledování (roky)
Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Hepatotoxicita se může vyskytnout po dnech až několika měsících od zahájení léčby.
The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem.
The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii.
These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Zemřelo
Died
Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit.
The daily dose of Tyverb should not be divided.
Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody.
HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Kombinace lapatinibu a trastuzumabu může vést ke komplementárnímu mechanismu účinku, stejně jako k případným nepřekrývajícím se mechanismům rezistence.
The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
• Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese onemocnění (TTP).
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Nedávejte jej žádné další osobě.
Don't pass it on to others.
D 90429 Norimberk Německo
D-90429 Nuremberg Germany
[Pouze vnější obal] PC:
[folding box only] PC:
Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání.
Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
What Tyverb is and what it is used for
Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři.
The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Mikrokrystalická celulóza Povidon (K30)
Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.
This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
V některých případech může být pokles LVEF závažný a může vést ke vzniku srdečního selhání.
In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
Většina pacientek v obou skupinách měla viscerální onemocnění (215 [73 %] z celkového počtu pacientek).
Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Výskyt rizikových HLA alel je rozšířený (15 až 25 %) v bělošské, asijské, africké a hispánské populaci, ale méně rozšířený (1 %) v japonské populaci.
Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
• jestliže jste alergická na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Další toxicita
Other toxicities
• cyklosporin - lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;
• cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
Mezi takové léky patří zejména následující léky:
These medicines include some medicines in the following groups:
Odložení a snížení dávky
Dose delay and dose reduction
Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Analýza podskupin založená na předem definovaném stratifikačním faktoru (status hormonálních receptorů) je uvedena v tabulce 5.
Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Stav exprese receptorů HER2 byl zjišťován retrospektivně testováním v centrální laboratoři.
HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
• neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,
• unusual wheezing, or difficulty in breathing
• únava, pocit slabosti,
• tiredness, feeling weak
IS = interval spolehlivosti a. PFS (doba přežití bez progrese) byla definována jako doba od randomizace do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data zastavení studie.
CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Lapatinib nebyl hodnocen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
Poruchy nehtů, včetně paronychia
Nail disorders including paronychia.
Při užívání přípravku Tyverb se objevila hepatotoxicita, která může být ve vzácných případech fatální.
Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
Počet (%) s příhodou Kaplan-Meierův odhad, měsíce a
Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Srdeční příhody pozorované v této studii byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly již dříve pozorovány u lapatinibu.
The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.
A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty.
In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
• nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
• irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U myší nebyla kancerogenita prokázána.
There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects not listed in this leaflet.
• Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.
• eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Pacienti s výskytem rozsáhlých nebo perzistujících kožních reakcí mají být odesláni k dermatologovi.
Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem.
This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Většina případů snížení LVEF (více než 60 % případů) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje.
The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
• plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
• pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Lapatinib prokázal, ve smyslu objektivních odpovědí, mírnou účinnost v léčbě dříve vzniklých metastáz v CNS.
Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky.
In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
Není známo, zda je lapatinib vylučován do lidského mateřského mléka.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání.
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Souhrn cílových parametrů účinnosti a údaje týkající se celkového přežití jsou uvedeny v tabulce 4.
A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Průjem může být potenciálně život ohrožující, pokud je provázen dehydratací, renální insuficiencí, neutropenií a/nebo elektrolytovou nerovnováhou, byly hlášeny fatální případy.
Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Existuje pozitivní vztah mezi plazmatickými koncentracemi lapatinibu a ΔΔQTcF.
There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
• otok očních víček, rtů nebo jazyka,
• swollen eyelids, lips or tongue
Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.
It can affect the way the medicine works.
Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace)
Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
• závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
• severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
Ze 148 pacientek, které byly léčeny monoterapií, se 77 (52 %) rozhodlo v době progrese onemocnění přejít na kombinovanou léčbu.
Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě.
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Počet (%) s příhodou
Number (%) with event
• V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
• Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Další nárůst vrcholové expozice lapatinibu může být očekáván, když je lapatinib užíván opakovaně s jídlem (viz bod 4.2 a 5.2) nebo souběžně se silnými CYP3A4 inhibitory.
An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám.
The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Klinický význam těchto účinků na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků nebo na farmakologickou účinnost dalších cytostatik není znám.
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
b. P-hodnota z Coxova regresního modelu, stratifikováno podle místa choroby a předchozí adjuvantní terapie ve fázi screeningu.
b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.