natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Článek 35 směrnice 2001/82/ES Revidovaný diskusní dokument o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v EU: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik bude i nadále příznivý za předpokladu, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravcích, a že je nutné provést úpravy podmínek rozhodnutí o registraci u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Dne 17. března 2011 předložila Evropská komise agentuře EMA ohlášení o předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující systémově podávané (parenterálně i perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně začlenění svého doporučení týkajícího se uvážlivého podávání těchto antimikrobiálních přípravků v souladu s revidovaným diskusním dokumentem o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
200 tablet
200 tablets
potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
21 měsíců.
21 months.
Herceptin není genotoxický.
Herceptin is not genotoxic.
Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Other side effects were similar.
Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Studie MO16419
Study MO16419
D-82377 Penzberg Německo
D-82377 Penzberg Germany
Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
For the comparative safety profile see section 4.8.
Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Nepoužívejte přípravek Herceptin, jestliže:
Do not use Herceptin if:
Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
• Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
• Infusion solutions should be used immediately after dilution.
AUCss, 0-21 dní
AUCss, 0-21days
cyklech.
cycles.
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Přípravek Herceptin může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Střední doba sledování 8 let**
Median follow-up 8 years**
• zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
Malta (See Ireland)
Malta (See United Kingdom)
Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Studie M77001: Celková analýza (skupina “intent-to-treat” = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Fertility There is no fertility data available.
Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
• jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
• one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Your doctor will discuss this with you.
Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.
The reconstituted solution should not be frozen.
• následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
637377 Singapur Singapur
637377 Singapore Singapore
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Herceptin u pediatrické populace.
Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Přípravek Herceptin může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13
Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených přípravkem Herceptin bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
What Herceptin is and what it is used for
Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4.3).
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13: Table 13 Efficacy Results from BO18225
Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby přípravkem Herceptin.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Unopened vial 4 years
Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
V klinických studiích porovnávajících tyto dva způsoby podávání byly infekce a srdeční příhody vedoucí k hospitalizaci častější u přípravku podávaného v podkožní injekci.
In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
Rozpětí t1/2 od Cmax,ss do
t1/2 range from Cmax,ss to
V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Poruchy nervového systému 1Třes
Nervous system disorders 1Tremor
Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Biologická dostupnost trastuzumabu podaného v podkožní formě byla stanovena na 77,1 % a konstanta absorpčního poměru prvního řádu byla stanovena na 0,4/den.
Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
Střední doba sledování v rameni s přípravkem Herceptin byla 3,8 roku.
The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
*Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k hospitalizaci.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Time to steadystate*** (week)
Sledování n= 1697***
Observation N= 1697***
Místem podání by mělo být střídavě levé a pravé stehno.
The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Doporučená dávka přípravku Herceptin pro subkutánní podání je 600 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Přípravek Herceptin pro subkutánní podání byl dobře snášen jak lokálně, tak systémově.
Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Total pathological complete response* (95 % CI)
Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Po otevření lahvičky má být roztok okamžitě použit.
Upon opening of the vial, the solution should be used immediately.
V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Počet pacientů s příhodou p=0,0555 *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
No. patients with event p=0.0555 * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („odkapávání“ léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Herceptin infuzní roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Lineární clearance byla 0,111 l/den a objem centrálního kompartmentu (Vc) 2,91 l. Hodnoty Michaelis-Mentensenova parametru byly 11,9 mg/den pro Vmax a 33,9 µg/ml pro Km.
Linear clearance was 0.111 L/day and the central compartment volume (Vc) was 2.91 L. The Michaelis-Menten parameter values were 11.9 mg/day and 33.9 µg/mL for Vmax and Km, respectively.
Pokud je přípravek Herceptin pro subkutánní podání vyndán z chladničky, musí být podán do 6 hodin a nemá být vystaven teplotě převyšující 30 °C.
Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím přípravek Herceptin.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 600 mg/5ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
rameno) Dolní mez jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl pCR * Interval spolehlivosti pro jeden vzorek, použita binomická Pearson-Clopperova metoda ** V tomto výpočtu byla použita Andersonova a Hauckova korekce kontinuity (1986)
Lower bound one-sided 97.5% CI for the difference in pCR** *Confidence interval for one sample binomial using Pearson-Clopper method **Continuity correction of Anderson and Hauck (1986) has been used in this calculation
Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta a mohou se objevit jako součást reakce související s infuzí nebo propuknou se zpožděním.
These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění.
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Studie reprodukční toxicity s rHuPH20 ukazují na embryofetální toxicitu u myší při vysokých dávkách, nenaznačují však teratogenní potenciál.
Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace <1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Herceptin podán Jak se přípravek Herceptin podává
What Herceptin is and what it is used for What you need to know before you are given Herceptin How Herceptin is given
Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Portsmouth, NH 03801 USA
Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC ).
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Doba přežití bez progrese byla v rameni s Herceptinem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá.
New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz „Upozornění a opatření“).
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
Přidání přípravku Herceptin k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
• druhý je podáván v podkožní injekci po dobu 2-5 minut.
• the other is given as a subcutaneous injection over 2 to 5 minutes.
Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Více pacientek léčených přípravkem Herceptin a paklitaxelem mělo progresi v centrálním nervovém systému než při léčbě samotným paklitaxelem (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p=0.377).
Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Všichni pacienti, u kterých byla hlášena těžká hypertenze, měli - s výjimkou jednoho pacienta - anamnézu hypertenze již před vstupem do studie.
All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
Typ primárního nádoru n
Primary tumor type N
Herceptin 1 rok n = 1702***
Herceptin 1 Year N = 1702***
Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě přípravkem Herceptin pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Přípravek Herceptin může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Přípravek Herceptin byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze přípravku Herceptin (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Existují dva odlišné druhy (lékové formy) léčivého přípravku Herceptin:
Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání přípravku Herceptin u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Přežití bez progrese, medián měsíců
Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % v rameni s roční léčbou).
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).