natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi kůže a podkožních tkání, způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala.
It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
• Pocit na omdlení nebo mdloby, obvykle v důsledku poklesu krevního tlaku
• Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u Vašeho lékaře.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou pro delafloxacin následující:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Prosím, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakéhokoliv z těchto příznaků, protože podávání přípravku má být ukončeno a můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
• Změny v chuti
• Change in taste
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních.
Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
• máte problémy s ledvinami.
• You have kidney problems.
Je k dispozici v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček.
It is available in packs containing 10 vials.
Byly hlášeny případy hypoglykemického kóma.
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Farmakokinetika delafloxacinu se s věkem významně nemění; proto není nutná úprava dávky na základě věku.
The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Informujte Vašeho lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko.
Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI a zdravých dobrovolníků srovnatelná.
Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Proto by se delafloxacin měl užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po těchto látkách.
Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Děti nebo dospívající mladší 18 let (viz bod 4.2).
Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím < 1% podané dávky.
Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Obsah balení a další informace Co přípravek Quofenix obsahuje
Contents of the pack and other information What Quofenix contains
Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Nejsou k dispozici žádné údaje o závažných případech hypoglykemie, které by vedly ke kómatu nebo úmrtí po použití delafloxacinu.
There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Exacerbace onemocnění myasthenia gravis
Exacerbation of myasthenia gravis
• Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
• You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
• by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
• You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
- Pokles krevního tlaku; rozmazané vidění; závrať.
- Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Pacientům má být doporučeno, aby před pokračováním léčby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví kožní anebo slizniční reakce.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Quofenix je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) u dospělých, když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Není známo, zda jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do lidského mléka.
It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
• jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a barvy.
Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25 °C nebo při 2 °C - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Přípravek Quofenix má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quofenix.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Důležité je, že gastrointestinální účinky a mírně zvýšené jaterní enzymy u psů nebyly spojeny s histopatologickými změnami gastrointestinálních a přidružených tkání (pankreas, játra).
Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
• Nízká hladina hemoglobinu (anemie)
• Low haemoglobin level (anaemia)
Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quofenix používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
• Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)
• Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
• Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil.
• The vial should be vigorously shaken until contents are completely dissolved.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
• Periodic safety update reports (PSURs)
• jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
• You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
• máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
• You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Účinek delafloxacinu na jiné léčivé přípravky
Effect of delafloxacin on other medicinal products
Účinkuje tak, že blokuje bakteriální enzymy potřebné ke kopírování a opravě jejich DNA.
It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Podávání perorálního delafloxacinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a nízkou tělesnou hmotností může vést ke zvýšené systémové expozici.
Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Závažné bulózní kožní reakce
Serious bullous skin reactions
Rezistence k fluorochinolonům, včetně delafloxacinu, může nastat v důsledku mutací v definovaných regionech cílových bakteriálních enzymů topoisomerázy IV a DNA gyrázy, označovaných jako oblasti určující rezistenci k chinolonu (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), nebo prostřednictvím jiných mechanismů rezistence, jako jsou efluxní mechanismy.
Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Léčba delafloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Může být pozorována zkřížená rezistence mezi delafloxacinem a jinými fluorochinolony, přesto si mohou některé izoláty rezistentní na jiné fluorochinolony zachovat citlivost na delafloxacin.
Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
• Alergická reakce
• Allergic reaction
Další léčivé přípravky a přípravek Quofenix
Other medicines and Quofenix
Léčba delafloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v této souvislosti ohledně použití přípravku Quofenix jakékoliv obavy nebo dotazy.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Třída orgánových systémů Časté
System Organ Class
Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
V případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékaře na pohotovosti.
In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Abnormální sny
Abnormal dreams
Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly s delafloxacinem provedeny.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
• Pocit pálení v ústech
• Burning sensation in the mouth
Tablety delafloxacinu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu (topoisomeráza typu II), enzymy potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.
Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
U těchto pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin.
Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Psychiatrické poruchy*
Psychiatric disorders*
Bude Vám podána jedna infuze přípravku Quofenix obsahující 300 mg léčivé látky dvakrát denně, po dobu 5 až 14 dnů na základě rozhodnutí Vašeho lékaře.
You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
• máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí).
• You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Vertigo Tinitus
Vertigo Tinnitus
Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a údajů z neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Obézní pacienti (≥ 30 kg/m2 BMI)
Obese patients (≥ 30 kg/m2 BMI)
U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
U potkanů se účinky na plod vyskytly při expozici na úrovni přesahující asi dvojnásobek expozice pozorované u lidí na základě AUC, ale u králíků, což je druh, o kterém je známo, že je extrémně citlivý na mateřskou toxicitu antibakteriálních léčiv, byly účinky na plod zaznamenány při expozici na úrovni výrazně pod expozicí pozorovanou u lidí.
In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Delafloxacin může být podáván s jídlem nebo bez jídla, protože celková systémová expozice (AUC∞) se mezi stavy nalačno a po jídle (s vysokým obsahem tuků a kalorií) nemění.
Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irsko nebo
Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irsko nebo
MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá 2.
What Quofenix is and what it is used for 2.
• didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
• didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Použití delafloxacinu se u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis nedoporučuje.
The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Poruchy ucha a labyrintu*
Ear and labyrinth disorders*
Účinky delafloxacinu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
Před užitím tohoto přípravku
Before taking this medicine
Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíku.
Each tablet contains 39 mg of sodium.
Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin
Effect of other medicinal products on delafloxacin
Escherichia coli Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Velikosti balení 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 nebo 100x1 tableta.
Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.
If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quofenix Pokud bez doporučení svého lékaře přestanete přípravek Quofenix užívat, mohou se Vaše příznaky zhoršit.
If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Nebyly provedeny žádné klinické studie s delafloxacinem u pediatrických pacientů.
No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny je přibližně 84%; primárně se váže na albumin.
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících neměl delafloxacin žádné teratogenní účinky, ale vyvolal zpoždění růstu plodu a zpoždění osifikace při dávce na úrovni vyvolávající mateřskou toxicitu.
In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
To odpovídá 8,8% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
• Suché oko
• Dry eye
Infekce střeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile) je méně častým nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu ze 100.
Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
• antacidech, multivitamínech nebo jiných přípravcích, které obsahují hořčík, hliník, železo nebo zinek
• an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Fluorochinolony mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou u osob s diagnózou myasthenia gravis zhoršit svalovou slabost.
Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Reakce v místě injekce/infuze
Injection/infusion site reaction
Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Po jednorázové perorální dávce 14C značeného delafloxacinu se 50% radioaktivity vylučuje močí ve formě nezměněného delafloxacinu a metabolitu glukuronidu a 48% se vylučuje v nezměněné podobě stolicí.
Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než Vám bude přípravek Quofenix podán, pokud:
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Quofenix if:
Omezení klinických dat
Limitations of the clinical data
Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Sezónní alergie
Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Alergická dermatitida
Dermatitis allergic Urticaria
• Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
• You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quofenix užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Pacienti léčení delafloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).