natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U potkanů byly při dávkách 300 a 600 mg/kg/den u samic a 300 mg/kg/den u samců zjištěny tumory (skvamocelulární karcinom) nosu/nosohltanu.
In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Četnosti vyrážky (všechny příčinné souvislosti) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 a 3,8 na 100 paciento-roků, v uvedeném pořadí; a u vyrážky související s léčivem to bylo 2,4; 1,1 a 2,3 na 100 paciento-roků, v uvedeném pořadí.
The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Jelikož přípravek DUTREBIS obsahuje lamivudin a raltegravir, mohou se u něj objevit všechny interakce, které byly zjištěny u těchto látek individuálně.
As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Důkazy z klinických studií prokazují, že lamivudin plus zidovudin u jednotlivců bez předchozí antiretroviré léčby oddalují nástup izolátů rezistentních vůči zidovudinu.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Mutanti M184V vykazují silně sníženou citlivost na lamivudin a in vitro vykazují sníženou virovou replikační aktivitu.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
U přípravku DUTREBIS byly pozorovány podobné hodnoty AUC pro sytý stav a stav nalačno a poněkud nižší hodnoty Cmax (23 % u raltegraviru a 21 % u lamivudinu).
Similar AUC values for fed vs. fasted and somewhat lower Cmax values (23 % for raltegravir and 21 % for lamivudine) were observed with DUTREBIS.
• pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), průjem, bolesti žaludku
• feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty se středně závažnou jaterní nedostatečností a zdravými jedinci.
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Časné příznaky (symptomatická hyperlaktacidemie) zahrnují benigní poruchy trávení (nauzea, zvracení a břišní bolest), nespecifická malátnost, ztrátu chuti k jídlu, snížení hmotnosti, respirační příznaky (zrychlené a/nebo hluboké dýchání) nebo neurologické symptomy (včetně motorické slabosti).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
≤ 100 000 kopií/ml Počet CD4 ≤ 50 buněk/mm
≤ 100,000 copies/ml CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and
Tento vzestup nevyžaduje úpravu dávkování, ledaže by pacient měl rovněž poškození ledvin (viz body 4.5 a 4.2).
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
• tuk se může ztrácet z nohou, rukou nebo obličeje; nadbytečný tuk se může hromadit kolem břicha, prsou nebo vnitřních orgánů; na šíji se mohou objevit tukové hroudy (někdy nazývané buvolí hrb).
• fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (2 až 18 let věku)
Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066
Opatření potřebná k tomu, aby se zabránilo infikování jiných lidí, proberte se svým lékařem.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Raltegravir je inhibitor přenosu řetězce integrázou, který je aktivní proti viru lidské imunodeficience
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
Nicméně pokud pacient není postižen poškozením ledvin, není úprava dávkování přípravku DUTREBIS nutná (viz bod 4.2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of DUTREBIS is necessary (see section 4.2).
RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), střední hodnota [rozmezí]
Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml), mean [range]
Raltegravir v koncentracích 31  20 nM vedl v kulturách lidských T-lymfoidních buněk infikovaných variantou HIV-1 H9IIIB adaptovanou na buněčnou linii k 95% inhibici (IC95) replikace HIV-1 (v porovnání s neošetřenou virem infikovanou kulurou).
Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min.
DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
• hučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších • bušení srdce; zpomalený tep; zrychlený nebo nepravidelný tep
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie), poruchy metabolismu (hyperlaktacidemie, hyperlipasemie).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Efavirenz 600 mg před spaním (N = 282)
Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Studie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotily pacienty infikované HIV, kterým byla podávána supresivní (screening HIV RNA < 50 kopií/ml; stabilní režim > 3 měsíce) léčba lopinavirem 200 mg (+) ritonavirem 50 mg 2 tablety dvakrát denně plus alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do pokračovací léčby lopinavirem (+) ritonavirem, 2 tablety dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 178 u studie SWITCHMRK 2) nebo léčby, kde byl lopinavir (+) ritonavir nahrazen raltegravirem 400 mg dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 176 u studie SWITCHMRK 2).
The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
méně časté syndrom rekonstituce imunitního systému, hypersenzitivita na lék,
uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity,
Příčiny variability mohou zahrnovat rozdíly v současném podávání s jídlem a současnou medikaci.
Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunitní nedostatečností v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může vyvolat závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
K zaznamenaným klinicky relevantním účinkům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
V jednocyklovém infekčním stanovení inhiboval raltegravir při hodnotách IC50 v rozmezí od 5 do 12 nM infekci 23 izoláty HIV, které představovaly 5 non B podtypů a 5 cirkulujících rekombinantních forem.
In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci sledování po uvedení raltegraviru na trh: trombocytopenie, sebevražedná představa, sebevražedné chování (zejména u pacientů s psychiatrickým onemocněním v anamnéze), selhání jater, Stevens-Johnsonův syndrom, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), rabdomyolýza.
The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Lamivudin in vitro vykazuje nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, vůči zavedeným lymfocytárním a monocytárním-makrofágním buněčným liniím a vůči řadě progenitorových buněk
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
≤ 200 buněk/mm
≤ 200 cells/mm
• akné; neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat úbytek tuku z nohou, paží a obličeje a přírůstek tuku na břiše; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného
• acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
Před randomizací zvolil zkoušející optimalizovanou základní léčbu na základě dosavadní léčby pacienta, stejně jako na základě výchozího testování genotypové a fenotypové virové rezistence.
Prior to randomization, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
AUC ethinylestradiolu  2 % Cmax ethinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestrominu ↑ 14 % Cmax norelgestrominu ↑ 29 %
Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
V obou studiích byla ve 24. týdnu suprese HIV RNA na méně než 50 kopií/ml udržena u 84,4 % pacientů ve skupině léčené raltegravirem v porovnání s 90,6 % pacientů ve skupině léčené kombinací lopinavir (+) ritonavir, (pacienti, kteří léčbu nedokončili, byli považováni za pacienty, u nichž léčba selhala).
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/ml was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
V testech mikrobiální mutageneze in vitro (Amesův test), v alkalických elučních testech k detekci rozštěpení DNA in vitro a ve studiích chromozomální aberace in vivo nebyly pozorovány žádné důkazy mutagenity nebo genotoxicity raltegraviru.
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies conducted with raltegravir.
DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety lamivudinum/raltegravirum
DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
U některých lidí, kteří užívají přípravek DUTREBIS, nebo podobné léky, se může objevit nežádoucí účinek nazývaný „laktátová acidóza” a otok jater.
Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
• horečka, celkový pocit nemoci
• fever, general feeling of being unwell
Současné podávání přípravku DUTREBIS s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory UGT1A1 (např. atazanavir), může zvyšovat plazmatické hladiny raltegraviru.
Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
U raltegraviru byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných představ a chování, zejména u pacientů s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported with raltegravir, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Raltergravir v kombinované tabletě s fixní dávkou nebyl bioekvivalentní s ohledem na C12, nicméně na základě FK/FD modelování nejsou očekávány žádné klinicky významné rozdíly v expozici raltegraviru po podání kombinované tablety s fixní dávkou ve srovnání s podáním
Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Pokud se proto přípravek DUTREBIS podává současně s antacidy obsahujícími uhličitan vápenatý, není úprava dávkování potřebná.
Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Bylo prokázáno, že raltegravirová složka v kombinované tabletě přípravku DUTREBIS s fixní dávkou (300 mg raltegraviru) nebyla bioekvivalentní s ohledem na C12, nicméně na základě FK/FD modelování nejsou očekávány žádné klinicky významné rozdíly v expozici raltegraviru.
The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Vyrážka se objevovala častěji u pacientů již léčených režimy zahrnujícími raltegravir + darunavir v porovnání s pacienty léčenými raltegravirem bez darunaviru nebo darunavirem bez raltegraviru
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
Přípravek DUTREBIS se v těhotenství nesmí užívat.
DUTREBIS should not be used during pregnancy.
Doporučení ohledně současného podávání s přípravkem DUTREBIS
Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
Při používání nukleosidových analog byly hlášeny případy laktátové acidózy, někdy smrtelné, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou (viz bod 4.4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
U pacientek koinfikovaných hepatitidou, které jsou léčeny přípravkem DUTREBIS a následně otěhotní, je nutno při vysazení přípravku DUTREBIS zvážit možnost recidivy hepatitidy.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
U pacientů s vyšší pravděpodobností snížení renálních funkcí je nutné renální funkce monitorovat.
Renal function should be monitored in patients more likely to have decreased renal function.
Ty jsou způsobeny změnami v
This is because of changes in fat distribution:
Lékař předepsal přípravek DUTREBIS s cílem napomoci zvládat infekci HIV.
Your doctor has prescribed DUTREBIS to help control your HIV infection.
Riziko vzniku nádorového onemocnění bylo v těchto studiích u skupin léčených raltegravirem a u skupin léčených
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Současné podávání přípravku DUTREBIS s dalšími látkami, které zvyšují žaludeční pH (např. omeprazol a famotidin) může zvyšovat míru absorpce raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 1).
Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Kombinovaná antiretrovirová léčba je u HIV pacientů spojována s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií), včetně ztráty periferního a obličejového podkožního tuku, přírůstku intraabdominálního a viscerálního tuku, hypertrofie prsů a dorsocervikální akumulace tuku (buvolí hrb).
CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
U jedinců se sníženou aktivitou UGT1A1, která je důsledkem genetického polymorfismu, se úprava dávky nepovažuje za nutnou.
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
• antacida obsahující hliník a/nebo hořčík - používají se na pálení žáhy.
• antacids containing aluminium and/or magnesium - used for heartburn.
Důkaz účinnosti raltegraviru byl založen na analýzách údajů za období 96 týdnů ze dvou probíhajících, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, protokoly 018 a 019) u dospělých pacientů infikovaných HIV 1, kteří byli již dříve léčeni antiretrovirovými léčivy, a na analýze údajů za období 240 týdnů z probíhajícího, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, aktivním komparátorem kontrolovaného klinického hodnocení (STARTMRK,protokol 021) u dospělých pacientů infikovaných HIV 1, kteří dosud antiretrovirovými léčivy léčeni nebyli.
The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
• nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; bolestivé nebo oteklé uzliny (mízní uzliny) na krku, v podpaží a v tříslech
• low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu byly stanoveny u dospělých s poruchou funkce jater.
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat současně s rifampicinem.
DUTREBIS should not be used when co-administered with rifampicin.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolesti kloubů, zthuhlost kloubů nebo pohybové potíže.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby lamivudinem jsou bolest hlavy, nauzea, malátnost, únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.
The most common adverse reactions reported during treatment with lamivudine are headache, nausea, malaise, fatigue, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám Ke sledování dopadů na matky a plody u pacientek, kterým byl přípravek DUTREBIS neúmyslně podán v těhotenství, byl zaveden registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám.
To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered DUTREBIS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Slabší induktory (např. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokorticoidy, třezalka tečkovaná, pioglitazon) s přípravkem DUTREBIS užívány být
Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with DUTREBIS.
Dávkování u dětí mladších 6 let, vážících méně než 30 kg vyžaduje úpravy dávkování jednotlivých komponent přípravku DUTREBIS na základě tělesné hmotnosti.
Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
Bezpečnostní profil přípravku DUTREBIS je založen na údajích o bezpečnosti jednotlivých složek přípravku DUTREBIS (lamivudinu a raltegraviru).
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
• zánět jater (hepatitida); Pokud hepatitida způsobuje příznaky, zahrnují: bolest břicha, nevolnost a zvracení; nepřítomnost hladu; žloutenku, což je když kůže nebo bílá část oka
• inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
Pokud si všimnete jakýchkoli změn ve tvaru těla, obraťte se na svého lékaře.
Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
V 96. týdnu došlo ve skupině již léčených pacientů k výskytu laboratorních abnormalit stupně 2 nebo vyššího, které představují zhoršení stupně vzhledem k výchozím hodnotám AST, ALT nebo celkového bilirubinu u 29 %, 34 % a 13 %, v uvedeném pořadí, koinfikovaných subjektů léčených raltegravirem v porovnání s 11 %, 10 % a 9 % všech jiných subjektů léčených raltegravirem.
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Studie interakcí byly s těmito látkami provedeny pouze u dospělých.
Interaction studies with these agents have only
Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně působení nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Pro průměrnou hodnotu změny počtu CD4 bylo u virologických selhání použito převedení výchozích hodnot.
For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
Po perorálním podání radioaktivně značeného raltegraviru se přibližně 51 % dávky vyloučilo stolicí a 32 % močí.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.