natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka způsobenou snížením kalorického příjmu.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
• Pokud roztok, který vidíte v okénku pera, není čirý a bezbarvý.
• If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Anafylaktické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Držitel rozhodnutí o registraci musí před distribucí edukačních materiálů v příslušném členském státě nechat odsouhlasit konečný obsah a způsob distribuce edukačních materiálů společně s komunikačním plánem příslušnou národní agenturou členského státu.
The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
• Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
• Pokud si nemůžete přípravek Xultophy aplikovat každý den ve stejnou dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
• If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Příklad Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 42 dávkovacích jednotek
Dose counter stopped: 42 dose steps left
Poločas inzulinu degludek je přibližně 25 hodin a poločas liraglutidu je přibližně 13 hodin.
The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Váš lék by jim mohl poškodit zdraví.
Your medicine might be harmful to their health.
Pokud dávku rozdělíte špatně, aplikujete si příliš málo nebo příliš mnoho léku.
If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Pokud je hladina cukru v krvi nízká nebo vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Diabetes se u člověka rozvine tehdy, když jeho tělo:
You have diabetes because your body:
• liraglutid - „analog GLP-1“, který pomáhá tělu vytvářet větší množství inzulinu během jídel a snižuje množství cukru, který tělo vytváří.
• liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku nezdvojnásobujte.
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
• jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce, či dokonce v úmrtí.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.
It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Užití špatného léku vám může poškodit zdraví.
Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Není známo, zda přípravek Xultophy ovlivňuje dítě.
It is not known if Xultophy affects the baby.
Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Pokud tento stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto přípravkem.
The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Sdělte svému lékaři, pokud užíváte warfarin nebo jiné látky k ředění krve, neboť u vás může být zapotřebí častěji provádět krevní testy sloužící ke změření srážlivosti krve (parametr zvaný „International Normalised Ratio - Mezinárodní normalizovaný poměr” neboli test INR).
Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Místa aplikace mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, prokázaly však lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
• Nikdy jehly s nikým nesdílejte.
• Never share your needles with other people.
• Nikdy pero s nikým nesdílejte.
• Never share your pen with other people.
• Vždy s sebou mějte další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
It contains 3 mL of Xultophy solution.
Odhadované odds ratio
Estimated odds ratio
Inzulin degludek a liraglutid se ve velké míře vážou na bílkoviny v plazmě (>99 % respektive >98 %).
Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
IDegLira GLP-1 RA nezměněn
IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Gastrointestinální nežádoucí účinky se mohou častěji objevovat na začátku léčby přípravkem Xultophy a obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.
Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Cvakání pera nepočítejte.
Do not count the pen clicks.
• Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají nevýrazné nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
• Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie.
Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících dávkovacích jednotek.
The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Liraglutid je analog GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) s 97 % sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej.
Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Nevidomí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc/asistenci jinou osobu s dobrým zrakem, která je proškolena v používání inzulinového aplikátoru.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může problémy s očima zmírnit.
The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle“)
They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Obsah balení a další informace Co přípravek Xultophy obsahuje
Contents of the pack and other information What Xultophy contains
• tablety na odvodnění zvané „thiazidy“ - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).
• water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby.
In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Beta-blokátory mohou překrývat příznaky hypoglykemie.
Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla hlavní složka v plazmě intaktní liraglutid.
During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
• Přípravek Xultophy se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
• Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
• Alergické reakce (hypersenzitivita) jako vyrážka, svědění a otok obličeje
• Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Neprovádějte žádný přepočet své dávky.
Do not do any conversion of your dose.
Zvýšené hladiny amylázy
Increased amylase
• Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů - například sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
• Otékání paží nebo dolních končetin (periferní edém) - když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
• Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Můžete zvolit až 50 dávkovacích jednotek na dávku.
You can select up to 50 dose steps per dose.
• Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Studie s liraglutidem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 s dlouhodobým účinkem (například podávaných jednou týdně) je nutno zvážit prodloužený účinek.
If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Střední hodnota doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) digoxinu byla zpožděna z 1 h na 1,5 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Převedení z inzulinu glargin (100 jednotek/ml)
Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Stejný titrační algoritmus byl aplikován pro srovnávané bazální inzuliny.
The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Do not use Xultophy:
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Program neklinického vývoje inzulinu degludek/liraglutidu zahrnoval pivotní studie kombinační toxicity trvající až 90 dnů u jediného relevantního druhu (potkani Wistar) k podpoře programu klinického vývoje.
The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Připravte si pero a novou jehlu
1 Prepare your pen with a new needle
Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii, a tím vyvolat vyšší potřebu léčby antidiabetiky.
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Další důležité informace
Important information
• léčivé přípravky zvané „sympatomimetika“ jako například epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
• medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Nebyly provedeny žádné studie s kombinací inzulin degludek/liraglutid ke zhodnocení kancerogeneze, mutageneze či snížení fertility.
No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dánsko
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
To může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
This may lead to high blood sugar level.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xultophy u všech podskupin pediatrické populace při léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Po zahájení léčby přípravkem Xultophy se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby nedošlo k poranění jehlou a přenesení infekce.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Tyto nálezy u hlodavců jsou způsobeny negenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na který jsou hlodavci zvláště citliví.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Velmi časté Hypoglykemie
Very common Hypoglycaemia Common
Doba od randomizace (Týden)
Time since randomisation (week)
Doba od randomizace (týden)
Time since Randomisation (Week)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Název a adresa výrobce biologických léčivých látek Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Bezpečnost a účinnost přípravku Xultophy byly hodnoceny v sedmi randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s paralelními skupinami u různých populací subjektů s diabetem mellitem 2. typu, definovanými předchozí antidiabetickou léčbou.
The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
U tohoto přípravku mohou nastat následující závažné nežádoucí účinky:
The following serious side effects may happen with this medicine:
Výchozí hodnota, hodnoty na konci studie a změna hodnot jsou pozorovaným přeneseným posledním pozorováním.
Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Po prvním otevření: spotřebujte do 21 dnů
After first opening: Use within 21 days
Léčivý přípravek je nutné 21 dnů po prvním otevření zlikvidovat.
The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je nezměněný ve srovnání s tímto poměrem pro humánní inzulin.
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
• Dehydratace (ztráta tekutin) - je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila
• Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Přípravek Xultophy se podává jednou denně subkutánním podáním.
Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi:
Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.
For further instructions on administration, see section 6.6.
• Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
• Take a new needle, and tear off the paper tab.
Při dělení dávky dávejte velký pozor na správný výpočet.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Inzulin degludek se specificky váže na humánní inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako humánní inzulin.
Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, když tento přípravek používáte:
Important things to know while you are using this medicine:
Odhadovaný poměr
Estimated ratio
Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko takových změn kůže.
Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Pioglitazon - tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
• Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Xultophy.
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kompenzaci hladiny glukózy v krvi (například při intenzifikované terapii), mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než obvykle.
You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
• sulfonamidy - k léčbě infekcí
• sulfonamides - for infections
Přípravek Xultophy lze přidat ke stávající léčbě perorálními antidiabetiky.
Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Přípravek Xultophy můžete nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) nejdéle po dobu 21 dnů.
You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.