natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gardasil 9 injekční suspenze 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Gardasil 9 suspension for injection Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9 podán
What you need to know before you or your child receive Gardasil 9
Navíc byl profil nežádoucích účinků u kojících žen srovnatelný s profilem nežádoucích účinků u všech žen ve studii, kterým byl podán přípravek Gardasil.
In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
V závislosti na typu HPV bylo 81 % až 99 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním intervalu, a 88 % až 100 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 12měsíčním intervalu, séropozitivních.
In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.
30 mikrogramů
30 micrograms
GMT byly pro každý z 9 typů HPV vyšší u dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky přípravku Gardasil 9 (buď v 0. a 6. měsíci, nebo v 0. a 12. měsíci), než u dívek a žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9 (v 0., 2. a 6. měsíci).
GMTs were higher in girls and boys who received 2 doses of Gardasil 9 (at either 0, 6 months or 0, 12 months) than in girls and women 16 to 26 years of age who received 3 doses of Gardasil 9 (at 0, 2, 6 months) for each of the 9 vaccine HPV types.
9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
*PPI populace sestávala z jedinců, kteří obdrželi všechny tři dávky očkování v předem stanovených časových rozmezích, neměli větší odchylky od protokolu studie, dodrželi předem stanovená kritéria pro rozestup návštěv v 6. a 7. měsíci, byli séronegativní k příslušnému (příslušným) HPV typu (typům) (typy 6, 11, 16 a 18) a ženy ve věku 16 až 26 let byly PCR negativní na příslušný(é) typ(y) HPV před 1. dávkou až 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc).
*The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Účinnost přípravku Gardasil 9 proti konečným terapeutickým zákrokům na děložním čípku (zahrnující kličkovou excizi (LEEP) nebo konizaci) souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 90,7 % (95% interval spolehlivosti: 76,3; 97,0) s 4/6 016 versus 43/6 018 případy.
The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
V registrační studii podle Protokolu 001 nebyly u žen (n = 1 782), kterým bylo v době očkování přípravkem Gardasil 9 16 až 26 let, po dobu 7,6 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 4,4 roku) pozorovány žádné případy CIN vysokého stupně související s vakcinačními typy HPV.
In Protocol 001registry study, no cases of vaccine HPV types related high-grade CIN were observed through 7.6 years postdose 3 (median follow-up of 4.4 years) in women (n = 1,782) who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Účinnost přípravku Gardasil 9 proti cervikálním biopsiím souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 95,9 % (95% interval spolehlivosti: 92,7; 97,9) s 11/6 016 versus 262/6 018 případy.
The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
40 mikrogramů
40 micrograms
Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 3 souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 100 % (95% interval spolehlivosti: 46,3; 100,0) s 0/5 952 versus 8/5 947 případy.
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
An updated RMP should be submitted:
Gardasil 9 injekční suspenze.
Gardasil 9 suspension for injection.
PPE populace zahrnovala jedince: - kteří dostali všechny 3 dávky očkování během 1 roku zahrnutí do studie, bez velkých odchylek od protokolu studie, - kteří byli séronegativní na relevantní vakcinační typy HPV před podáním první dávky, patřili do skupiny žen ve věku 16 až 26 let, byli PCR negativní na relevantní vakcinační typy HPV od doby před podáním první dávky do uplynutí jednoho měsíce po 3. dávce (7. měsíc).
The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe.
Další hodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti vakcinačním typům HPV
Efficacy evaluation of Gardasil 9 against cervical high grade diseases caused by vaccine HPV types in the PPE
V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection.
CIN 2/3, AIS, cervikální karcinom, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvální karcinom a vaginální karcinom související s HPV 31, 33, 45, 52,
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3, AIS, Cervical Cancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvar Cancer, and Vaginal Cancer
9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine
V klinických studiích se v 7. měsíci 99,2 % až 100 % jedinců ve všech testovaných skupinách, kteří dostali přípravek Gardasil 9, stalo séropozitivními na protilátky na všech 9 typů HPV obsažených v očkovací látce.
In clinical studies 99.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
(95% interval spolehlivosti
(95% CI)
V místě aplikace injekce: pruritus, tvorba modřin
Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
Není známo astenie, zimnice, malátnost
Asthenia, chills, malaise
Jak se přípravek Gardasil 9 podává
How Gardasil 9 is given
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9 podán Jak se přípravek Gardasil 9 podává
What Gardasil 9 is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Gardasil 9 How Gardasil 9 is given
Podobně jako u qHPV očkovací látky, byla také pozorována vysoká imunogenita u mužů majících sex s muži, i když byla nižší než u heterosexuálních mužů.
High immunogenicity in MSM aged 16 to 26 years was also observed, although lower than in HM, similarly to qHPV vaccine.
Gardasil 9 injekční suspenze:
Gardasil 9 suspension for injection:
Ve studii podle Protokolu 003 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV v 7. měsíci u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let (HM) srovnatelné s geometrickými středními hodnotami titrů protilátek proti HPV u dívek a žen ve věku 16 až 26 let.
In Protocol 003, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among boys and men (HM) aged 16 to 26 years were comparable to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for vaccine HPV types.
1 typi 52 proteinum L1
1 Type 52 L1 protein
Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe:
Protilátky proti HPV 11 Dívky ve věku 9 až
Anti-HPV 11 9 to 15 year old girls
1 typi 6 proteinum L1
1 Type 6 L1 protein
V téže studii u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let byly po měsíci od poslední dávky očkovací látky u dvoudávkového schématu u některých typů HPV obsažených v očkovací látce zaznamenány nižší GMT než u třídávkového schématu (tj.
In the same study, in girls and boys aged 9 to14 years, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e., HPV types 18, 31, 45, and 52 after 0, 6 months and HPV type 45 after 0, 12 months).
Geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18 byly vyšší než u populace, která předtím nebyla očkována qHPV očkovací látkou v jiné studii, zatímco geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 byly nižší.
The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
1 typi 45 proteinum L1
1 Type 45 L1 protein
Protilátky proti HPV 18 Dívky ve věku 9 až
Anti-HPV 18 9 to 15 year old girls
Gardasil 9 injekce i.m.
Gardasil 9 injection IM
Přípravek Gardasil 9 rovněž snižoval incidenci abnormalit Pap testu, cervikálních zákroků a zákroků na vnějších genitáliích (tj.
Gardasil 9 also reduced the incidence of HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related Pap test abnormalities, cervical and external genital procedures (i.e., biopsies), and cervical definitive therapy procedures (Table 4).
1 typi 11 proteinum L1
1 Type 11 L1 protein
1 typi 33 proteinum L1
1 Type 33 L1 protein
• Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku očkovací látky.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
1 typi 31 proteinum L1
1 Type 31 L1 protein
Protilátky proti HPV 16 Dívky ve věku 9 až
Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
Protilátky proti HPV 6 Dívky ve věku 9 až
Anti-HPV 6 9 to 15 year old girls
1 typi 16 proteinum L1
1 Type 16 L1 protein
1 typi 58 proteinum L1
1 Type 58 L1 protein
1 typi 18 proteinum L1
1 Type 18 L1 protein
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE Jednodávková injekční lahvička, balení po 1 ks
Single dose vial, pack of 1
CIN 2 související s HPV 31, 33, 45, 52, 58
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
V klinických studiích v PPE populaci (léčené podle protokolu; Per Protocol Efficacy) byly prokázány účinnost a dlouhodobá účinnost qHPV očkovací látky proti cílovým parametrům onemocnění spojených s HPV typu 6, 11, 16 a 18.
The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
Vyhodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti cervikálním onemocněním vysokého stupně způsobeným vakcinačními typy HPV v PPE populaci Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 2 a horším souvisejícím s vakcinačními typy HPV byla v porovnání s qHPV očkovací látkou 94,4 % (95% interval spolehlivosti: 78,8; 99,0) s 2/5 952 versus
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
Hlášené kategorie četnosti jsou: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Not known (cannot be estimated from the available data)
VIN 2/3, VaIN 2/3 související s HPV 31, 33,
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related VIN 2/3, VaIN 2/3
GMT = geometrické střední hodnoty titrů (Geometric Mean Titres) cLIA = kompetitivní imunologické stanovení na bázi Luminexu (Competitive Luminex Immunoassay) N = počet jedinců randomizovaných do příslušné očkovací skupiny, kteří dostali nejméně jednu injekci n = počet jedinců přispívajících k analýze
cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Není známo celulitida v místě aplikace injekce
Injection-site cellulitis
α
IM
ZPŮSOB PODÁNÍ
Adverse reactions
CIN 3 související s HPV 31, 33, 45, 52, 58
GMTs to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 were lower.
PPE populace zahrnovala jedince, kterým byly v základní studii podány všechny 3 dávky qHPV očkovací látky během jednoho roku od zařazení a u kterých nedošlo k velkým odchylkám od protokolu studie, před první dávkou byli séronegativní na relevantní typy HPV (typy 6, 11, 16 a 18).
The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Konečné terapeutické zákroky na děložním čípku související s HPV 31, 33, 45, 52, 58
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related cervical definitive therapy procedures
Fotivda tivozanibum
Fotivda tivozanib
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fotivda používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fotivda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Fotivda je dostupný ve formě tobolek (890 a 1 340 mikrogramů).
Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Obvyklá dávka je jedna tobolka obsahující 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje jeden týden, kdy pacient žádné tobolky neužívá.
The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fotivda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou vysoký krevní tlak (vyskytující se téměř u poloviny pacientů) a dále změny hlasu, únava a průjem (vyskytující se přibližně u čtvrtiny pacientů).
The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fotivda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Co je Fotivda a k čemu se používá?
What is Fotivda and what is it used for?
Hlavní studie u 517 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, který se buď objevil znovu, nebo se rozšířil do jiných částí těla, ukázala, že přípravek Fotivda může pomoci zabránit progresi (zhoršení) onemocnění.
A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Fotivda převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fotivda jsou považovány za zvladatelné, přestože mohou ovlivnit kvalitu pacientova života.
The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Jestliže má pacient závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přechodu na tobolky s nižší silou 890 mikrogramů nebo o přerušení léčby.
If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem přípravku Fotivda je vysoký krevní tlak.
The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Celkově jsou nežádoucí účinky přípravku v souladu s tím, co se očekává od léčiva této třídy (inhibitorů VEFG).
On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Jaké přínosy přípravku Fotivda byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fotivda?
What are the risks associated with Fotivda?
Fotivda je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Blokováním tohoto proteinu tivozanib brání tvorbě nových krevních cév, které nádor potřebuje, a tím přerušuje přívod krve do nádoru a omezuje jeho růst.
By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Hlavní studie prokázala, že přípravek Fotivda prodloužil dobu do zhoršení onemocnění o téměř 3 měsíce v porovnání s jiným schváleným léčivem sorafenibem.
A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Další informace o přípravku Fotivda
Other information about Fotivda
V této studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Fotivda, přežívali bez zhoršení onemocnění déle (12 měsíců) než pacienti užívající jiné schválené léčivo sorafenib (9 měsíců).
In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fotivda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Fotivda lze použít u dosud neléčených pacientů nebo u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění navzdory léčbě jiným léčivým přípravkem s odlišným mechanismem účinku.
Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Pacienti by měli tento 4týdenní cyklus opakovat a pokračovat v užívání přípravku do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Léčivá látka v přípravku Fotivda, tivozanib, působí tak, že blokuje aktivitu proteinu zvaného VEGF, který podněcuje tvorbu nových krevních cév.
The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Další informace o léčbě přípravkem Fotivda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek obsahuje léčivou látku tivozanib.
It contains the active substance tivozanib.
Výdej přípravku Fotivda je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s protinádorovou léčbou.
Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Jak se přípravek Fotivda používá?
How is Fotivda used?
Na základě čeho byl přípravek Fotivda schválen?
Why is Fotivda approved?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fotivda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pacienti nesmějí během léčby přípravkem Fotivda užívat třezalku tečkovanou (bylinný lék na deprese).
Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Jak přípravek Fotivda působí?
How does Fotivda work?
To rovněž platí pro jakékoliv změny v dávkování.
This also applies to any changes in the dose.
Další informace o přípravku Uptravi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• Máte-li k léčbě jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
• If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
V důsledku toho by se mohlo stát, že pacienti budou užívat příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) přípravku.
This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Opatření k zabránění chyb při podávání léčivého přípravku vzniklých v důsledku zvyšování týdenní dávky během počáteční titrační fáze
Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
V případě, že užíváte pouze 200mikrogramovou sílu, vypadají stránky deníku následovně:
In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, čímž ztěžuje fyzickou aktivitu.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
• První dávka přípravku Uptravi by se měla vždy užívat večer.
• The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
Při změně dávky by se měla nová dávka poprvé užít rovněž večer.
When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Léčba přípravkem Uptravi zahrnuje počáteční titrační fázi, kdy pacient dostává nízkou zahajovací dávku, která se během několika týdnů postupně zvyšuje až na udržovací dávku, jež se pak užívá dlouhodobě.
Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Uptravi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, abnormálně vysoký krevní tlak v plicních arteriích).
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Nedostatečná dávka přípravku může vést ke snížení účinnosti, předávkování zase může způsobit nežádoucí účinky jako bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení.
Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Pacienti obdrží deník, který jim pomůže pamatovat si, jakou dávku přípravku mají užít.
Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.