natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.6 Odloupněte papír z obalu, ve kterém je adaptér injekční lahvičky bez toho, abyste adaptér injekční lahvičky z obalu vyndali.
2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
Výsledky hodnocení účinnosti
Efficacy outcomes
2.7 Zatímco je adaptér injekční lahvičky stále ve svém obalu, nasaďte jej na vršek injekční lahvičky tak, aby došlo k jeho zacvaknutí.
2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
Jednorázová předplněná injekční stříkačka (adalimumab) pro subkutánní injekci 40mg
Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
• hepatitida (zánět jater);
• hepatitis (liver inflammation);
• Nepoužívejte předplněné pero přípravku Kromeya, pokud byl vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunci.
• Do not use an Kromeya pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
6.5 Pokud je na místě vpichu krev nebo tekutina, jemně na kůži přitlačte bavlněný tampón nebo gázu (Obrázek T).
6.5 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a cotton ball or gauze on the skin (Figure T).
Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Přípravek Kromeya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a entezopatické artritidy.
Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Přípravek Kromeya obsahuje sodík
Kromeya contains sodium
Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužení RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
• Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste trpěl(a) nebo trpíte závažnými problémy se srdcem.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
3.3 Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru tak, aby byla s injekční stříkačkou, se kterou je spojena, ve vertikální poloze.
3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
Plicní embolie, intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
• reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
3.1 Zkontrolujte průhledný plášť injekční stříkačky, abyste se ujistili, že:
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
• záněty očního víčka a otok oka;
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Po použití přípravku Kromeya se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
• Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Kromeya na lékaře.
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Tabulka 19 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Psoriatická studie III (REACH) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou rukou a/nebo chodidel.
Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (±SD) koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
7.2 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správného způsobu likvidace odpadní nádoby na ostré předměty Použitou odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte.
7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Žlutý konektor na injekční stříkačku
Yellow syringe connector
Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy,faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Věková skupina
Age group
• Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tuberkulózy u něj nevyskytují.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Adalimumab může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Upozornění: Neohřívejte předplněné pero žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
Warning: Do not warm the pre-filled pen any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Of those receiving corticosteroids at baseline
Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Pacienti , kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, kt eré se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Týden 26 Týden 52 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive postBaseline visits
Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Kromeya.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Proto lze přípravek Kromeya podávat během kojení.
Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding.
Upozornění: Nesundávejte kryt jehly zatímco se injekční stříkačka ohřívá na pokojovou teplotu.
Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all presentations may be marketed.
Přípravek Kromeya je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a jako předplněné pero.
Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužitou injekční stříkačku.
Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Upozornění: Neohřívejte soupravu žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
Warning: Do not warm the kit any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky)
Rash (including exfoliative rash)
Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Přípravek Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
• poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Celkové Sharpovo skóre
Total sharp score
Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg adalimumabu podáváno každý druhý týden po dobu až 10 let.
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered every other week up to 10 years.
Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Dávka přípravku Kromeya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Kromeya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukemie.
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Elevated liver enzymes
Toto pero je určeno k jednorázovému použití, po použití je určeno k likvidaci, uchopuje se rukou a jedná se o prostředek určený k mechanickému podání injekce.
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo k výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
The inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
• infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya, pokud byla vystavena mrazu nebo ponechána na přímém slunečním světle.
• Do not use an Kromeya pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
• Keep Kromeya pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Tabulka 20: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTX
Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rychlý pokles hladin CRP během léčby adalimumabem byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis after treatment with adalimumab.
PGA: čistý/minimální b a
PGA: Clear/minimal b a
Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl adalimumab podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Kromeya v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
• Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotůivé předplněné pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
• If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Endoskopické zkoumání střevní sliznice jednoznačně prokázalo slizniční hojení u pacientů léčených adalimumabem.
Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Kromeya musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.