natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin
Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Čirý, bezbarvý roztok bez částic
Clear, colourless solution without particles.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosibanové infúze (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly úměrně v závislosti na dávce.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile .
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Nežádoucí účinky u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků při použití placeba nebo léků ze skupiny beta-mimetik.
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
- jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až třikrát.
- if your contractions start again, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu přípravkem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku (viz Souhrn údajů o přípravku) by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.
One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Poměr atosibanu vyloučeného stolicí není známý.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
2 3 hodinová úvodní intravenózní saturační infúze
3 hours intravenous loading infusion
Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu.
The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
V průběhu klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Bolest hlavy, závratě
Headache, Dizziness
K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Místní reakce na injekci
Injection site reaction
- Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
- A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Mannitol, kyselina chlorovodíková,voda na injekce
Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9% ) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v 5% w/v glukozového roztoku.
The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin.
Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
1 Intravenózní bolus se injekčně podává v množství 0.9 ml za minutu neuplatňuje se
0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Nepoužívejte tento přípravek , pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.
Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
The following side effects may happen with this medicine:
K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Further treatment with Tractocile can be used if your contractions start again.
Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:
Preparation of the intravenous infusion solution:
18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
K dalším cyklům léčby přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům.
Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
Po otevření ampulky musí být roztok okamžitě spotřebován.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tractocile používat
What you need to know before you are given Tractocile
Jak se Tractocile používá
How Tractocile will be given
V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájená intravenózním bolem injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infúzí přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Děložní krvácení, atonie dělohy
Uterine haemorrhage, uterine atony
Ze 100 ml infúzního roztoku se odstraní 10 ml roztoku a tento odebraný objem se nahradí 10 ml přípravkem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát na přípravu infúzí, ze dvou 5 ml lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu v 100 ml infúze.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Pacienti s poškozením ledvin a jater
Patients with renal or hepatic impairment
Při použití infúzního roztoku jiných objemů musí být množství ředěného přípravku Tractocile proporcionálně upraveno.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Přípravek Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být po otevření lahvičky okamžitě použitý.
The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na za EXP Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
V tomto parametru nebyl zjištěný žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených beta-mimetikem.
There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Tractocile se aplikuje do žíly (nitrožilně) a to postupně ve třech fázích: - První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Jedna lahvička 5 ml obsahuje 37,5 mg atosibanum (ve formě acetátu).
One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg
24 ml/hour (300 µg/min)
- jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout.
- Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Příprava nitrožilní infuze
Preparation of the intravenous infusion
VÝROBCI /ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících roztoků: - Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) - Ringer-laktátovým roztokem - 5% roztokem glukózy
For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Tractocile se aplikuje nitrožilně a to postupně ve třech fázích: - První nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
- jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.
- if your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
Injekční roztok (6,75 mg/ 0,9 ml) 1 injekční lahvička
Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
Cévní poruchy
Nausea Vomiting
Rychlost infúze
Infusion rate
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu).
Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Jedna 5 ml lahvička roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanum ( ve formě acetátu).
Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a zkrácení čípku  50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence plodu
Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 M, voda na injekci
Hydrochloric acid 1M Water for injections
Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Mezi atosibanem a betametasonem popř.
No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.
Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok atosibanum
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum iv
Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku atosibanum
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Post-marketing experience
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Jedna injekční lahvička 0,9 ml obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu)
One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekce atosibanum iv
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection Atosiban
- Jedna lahvička přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml injekčního roztoku obsahuje atosiban acetát odpovídající 37,5 mg atosibanum v 5 ml. - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
- Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Používá se v kombinaci s dietní stravou a cvičením.
It is used in addition to diet and exercise.
Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Krka činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
The recommended starting dose of Pioglitazone Krka is 15 or 30 mg once a day.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pioglitazone Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Krka platné v celé Evropské unii dne 21. března 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Krka?
What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Léčba přípravkem Pioglitazone Krka by měla být přehodnocena po každých třech až šesti měsících a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pioglitazone Krka.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta stále přínosná.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Krka, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Přípravek Pioglitazone Krka se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Krka převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Pioglitazone Krka je „generikum“.
Pioglitazone Krka is a ‘generic medicine'.
To znamená, že přípravek Pioglitazone Krka je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Jelikož přípravek Pioglitazone Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.