natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opatření, která jsou podrobně popsaná v plánu řízení rizik navrženém držitelem rozhodnutí o registraci, byla podpořena a dále upřesněna, jak je uvedeno níže.
The measures detailed in the risk management plan proposed by the MAH were supported, with additional refinement described below.
Výbor CVMP usoudil, že klinické příznaky jsou u hlášených nežádoucích příhod podobné příznakům pozorovaným u toxicity klosantelu při předávkování, což však nemohlo být s určitostí potvrzeno, jelikož vyšetření post-mortem nebylo provedeno u všech fatálních příhod.
The CVMP considered the clinical signs in the reported adverse events were similar to those observed with closantel overdose toxicity, although this could not be confirmed definitively as post-mortems were not conducted for all fatal events.
Výbor konstatoval, že podle hlášení byl přípravek většinou podáván v doporučené dávce.
It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
výbor CVMP doporučil zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii; změnu rozhodnutí o registraci pro přípravky Closamectin Pour-On Solution a související názvy uvedené v příloze I za účelem upravení znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III a podmínky registrace uvedené v příloze IV.
the CVMP has recommended lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France; variations of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names as referred in Annex I in order to amend the summary of product characteristics and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III; and conditions of the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Povaha nežádoucích příhod naznačovala klinické příznaky spojené s toxicitou klosantelu při předávkování, bylo však konstatováno, že podle hlášení byla postižená zvířata většinou léčena doporučenou dávkou.
The nature of the adverse events were indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel although it was noted that in general affected animals were reported to have been treated according to the recommended dose.
Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the European Union (EU) since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Byl proveden srovnávací přehled bezpečnostního profilu u skotu z hlediska dalších přípravků, které obsahují ivermektin a/nebo klosantel a které vlastní držitel rozhodnutí o registraci (včetně kombinovaného přípravku pro injekční podání).
A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Studie z období před uvedením přípravku na trh obvykle naznačovaly, že jak kombinované lékové formy obsahující ivermektin/klosantel, tak lékové formy obsahující pouze klosantel jsou u skotu dobře snášeny až do dávky 3krát vyšší, než je doporučeno, a to i v případě opakovaného podání.
Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
V rámci dvou dalších decentralizovaných postupů a tří vnitrostátních postupů byly registrovány také další níže uvedené veterinární léčivé přípravky se stejným kvalitativním a kvantitativním složením, patřící stejnému držiteli rozhodnutí o registraci, společnosti Norbrook Laboratories Ltd.:
Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Dodatky v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Změny v informacích o přípravku byly podpořeny, protože výbor usoudil, že zlepšují informovanost o nežádoucích příhodách, z hlediska současných zkušeností týkajících se farmakovigilance posilují provádění dohledu u stád, ve kterých byly zaznamenány nežádoucí příhody, a zavádějí opatření pro léčbu zvířat ve špatném nutričním stavu.
The amendments to the product information were supported as these were considered to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur, in light of the pharmacovigilance experience to date, and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Do každé zprávy PSUR by měly být zařazeny podrobné výsledky přezkoumání nežádoucích příhod a jejich analýzy.
The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Ačkoli základní mechanismus nežádoucích příhod nebyl dosud stanoven, poměr přínosů a rizik přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů byl považován za příznivý, pod podmínkou že budou provedeny změny v informacích o přípravku a zavedena další opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu, jimiž je každoroční předkládání „kombinovaných“ zpráv PSUR, další zkoumání nežádoucích příhod hlášených v budoucnosti a poskytování „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zlepšit povědomí ohledně rizik přípravku a opatření pro použití.
Although the underlying mechanism for the adverse events has not yet been determined, the benefitrisk balance of Closamectin Pour-On Solution and associated names was considered favourable subject to amendments to product information and implementation of additional risk mitigation and surveillance measures to provide annual ‘combined' PSURs, further investigate adverse events reported in future and provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku - Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
SPC section 4.6 Adverse reactions (Frequency and Seriousness)
Držitel rozhodnutí o registraci dále navrhl zavést plán řízení rizik zahrnující překládání každoročních „kombinovaných“" zpráv PSUR, které se týkají přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů (uvedených v příloze I stanoviska); podrobné přezkoumání budoucích hlášení v rámci farmakovigilance, které by mělo zahrnovat sběr údajů týkajících se léčených a nepostižených zvířat ve stejném stádě (včetně historie farmy a zdravotního stavu stáda, hodnocení zdraví zvířat a nutričního stavu zahrnující biochemickou analýzu a analýzu mikroživin; přezkoumání možné toxicity klosantelu (prostřednictvím odběru vzorků krevní plazmy a vyšetření post-mortem)) a „vzdělávání, školení a poradenství“ pro konečné uživatele s cílem zajistit plné pochopení rizik přípravku a opatření pro použití.
Additionally the MAH proposed to implement a risk management plan comprising submission of annual ‘combined' PSUR reports for the products concerning Closamectin Pour-On Solution and associated names (as detailed in Annex I of the Opinion); detailed investigation of future pharmacovigilance reports which should include data collection from treated un-affected animals within the same herd (including farm history and herd health status, assessment of animal health and nutritional status involving biochemistry and micronutrient analysis; investigation of potential closantel toxicity (via blood plasma sampling and post-mortem examinations); and ‘education, training and guidance' for end-users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Agentura ANMV usoudila, že povaha hlášených klinických příznaků naznačuje souvislost s toxicitou klosantelu při předávkování.
The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Jednotlivá hlášení související s injekčním kombinovaným přípravkem v průměru uváděla vyšší počet postižených zvířat, ačkoliv hlášená incidence mortality byla nižší.
It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
Výbor CVMP také posoudil plán řízení rizik, který navrhl držitel rozhodnutí o registraci a který podrobně popisuje každoroční předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek Closamectin Pour-On Solution a související názvy, další podrobné přezkoumání hlášení v rámci farmakovigilance (včetně sběru údajů o léčených a nepostižených zvířatech v rámci téhož stáda) a návrh „vzdělávání, školení a poradenství“ pro konečné uživatele s cílem zajistit plné pochopení rizik přípravku a opatření pro použití.
The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Zásadní rizika spojená s přípravkem souvisejí s možnými nežádoucími příhodami u léčených zvířat zahrnujícími neurologické příznaky (ataxii, polehávání, parézu/paralýzu a slepotu) a/nebo gastrointestinální poruchy (průjem, chorobné nechutenství atd.
The principal risks associated with the product relate to the potential for adverse events involving neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) in treated animals some of which have been fatal.
Nežádoucí příhody byly v zásadě spojeny s neurologickými příznaky (ataxií, poleháváním, parézou/paralýzou a slepotou) a/nebo gastrointestinálními poruchami (průjmem, chorobným nechutenstvím atd.
The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Přípravky jsou účinné při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
• Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itálie).
• Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
Přípravek je účinný při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
The product is effective for use in cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Údaje nicméně naznačily, že relativně vyšší počet příhod hlášených ve Francii může být částečně vysvětlen olizováním / úpravou srsti, jež mohou případně souviset se zdejšími nejčastěji uplatňovanými systémy chovu skotu.
It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there.
Plán řízení rizik by měl být každopádně přezkoumán minimálně jednou ročně, společně s předloženou zprávou PSUR.
Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Léková forma
Strength Pharmaceutical form Animal species
Byla vyslovena hypotéza, že u některých pozorovaných zvířat, kterým byla podána správná dávka, může k nadměrné expozici vedoucí k toxicitě klosantelu přispívat olizování.
It was hypothesised that licking behaviour may contribute to the overexposure leading to closantel toxicity in some of the animals observed where the correct dose had been applied although this has not been confirmed definitively.
Německo Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko
Germany Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Švédsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko
Sweden Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Slovensko Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko
Slovakia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Rumunsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko
Romania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Slovinsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko
Slovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Portugalsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko
Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Reakce mohou trvat déle.
The reactions may last longer.
Aplikujte obvyklé aseptické postupy.
Apply usual aseptic procedures.
Datum registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 02/12/2015
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of last renewal: 02/12/2015
ATC Vet kód: QI06AD08
ATC vet code:QI06AD08.
Veterinární lékaři mohou zvažovat dvě vakcinace.
Veterinary surgeons may wish to consider two vaccinations.
Velmi vzácně se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu.
Very rarely, a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
EXP: (měsíc/rok)
EXP (month/year)
Nejvhodnější termín pro odběr vzorku krve je okolo 28 dnů po vakcinaci.
The best time for a blood sample to be taken is around 28 days after vaccination.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na etiketě po „EXP“:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Rekombinantní Canarypox viry jsou známy tím, že jsou bezpečné pro člověka.
Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Farmakoterapeutická skupina: ostatní imunologika pro kočky
Pharmacotherapeutic group: Other immunologicals for cats.
Cestování do zemí vyžadujících sérologické vyšetření na antirabické protilátky: zkušenosti ukázaly, že některá vakcinovaná zvířata, ačkoliv jsou chráněná, nemusí vykazovat hladinu protilátek ve výši 0,5 IU/ml, která je doporučena některými státy.
Travel to countries requiring a rabies serology test: experience has shown that some vaccinated animals, while protected, may not show the 0.5 IU/ml antibody titre required by some countries.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána s MERIAL neadjuvantními vakcínami obsahujícími různé kombinace složek proti virové rhinotracheitídě koček, kaliciviróze, panleukopénii a chlamydióze.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with MERIAL non-adjuvanted vaccines containing various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components.
Většina těchto reakcí byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci.
Most of these reactions were noted during the 2 days following the vaccine injection.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených v bodě 4.8.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except those mentioned in section 4.8.
Po inokulaci virus exprimuje protektivní protein, ale v organismu kočky se nereplikuje.
After inoculation, the virus expresses the protective protein, but does not replicate in the cat.
Vakcinační kmen vCP65 je rekombinantní Canarypox virus exprimující gen glykoproteinu G viru vztekliny.
The vaccine strain vCP65 is a recombinant Canarypox virus expressing the glycoprotein G gene of rabies virus.
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a mírná apatie, stejně tak jako mírná anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1 nebo 2 dny.
In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci mortality způsobené infekcí virem vztekliny.
Active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection.
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v odstavci 4.6 nebyly pozorovány po podání 10 dávek.
No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of 10 doses.
Výsledkem použití vakcíny je navození aktivní imunity proti vzteklině u koček.
As a consequence, the vaccine stimulates active immunity against rabies virus in cats.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCE
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených výše.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned above.
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Disposal: Read package leaflet.
Březost a laktace: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Pregnancy and lactation: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Dostupné údaje o účinnosti dokládají, že tato vakcína může být podána nejméně 14 dní před nebo po podání MERIAL neadjuvantní vakcíny proti leukémii koček.
Efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered at least 14 days before or after the administration of MERIAL non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia.
Aplikujte dávku 1 ml vakcíny podle následujícího schématu:
Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme:
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTEAND METHOD OF ADMINISTRATION
Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce (bolestivost při palpaci, ohraničený otok, který se může změnit v uzlík, horkost v místě podání, v některých případech zarudnutí kůže), která obvykle vymizí během 1 nebo nejvýše 2 týdnů.
A transient local reaction may very rarely occur (pain at palpation, limited swelling that may become nodular, heat at the injection site, and in some cases erythema), that usually disappears within 1 or 2 weeks at most.
EXP (měsíc/rok) Spotřebujte ihned po otevření.
EXP (month/year) Once broached, use immediately.
Přechodně mohou být pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky.
Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Skleněná injekční lahvička typu I uzavřená butyl elastomerovou zátkou zajištěná hliníkovou pertlí.
Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička po 10 injekčních lahvičkách injekční suspenze Krabička po 50 injekčních lahvičkách injekční suspenze Krabička po 2 injekčních lahvičkách injekční suspenze
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 vials of suspension for injection Box of 50 vials of suspension for injection Box of 2 vials of suspension for injection
Injekční suspenze Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze
Light pink to pale yellow homogeneous suspension
EU/2/10/117/002 (50 injekčních lahviček) EU/2/10/117/003 (2 injekční lahvičky)
EU/2/10/117/001 (10 vials) EU/2/10/117/002 (50 vials) EU/2/10/117/003 (2 vials)
Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.
Duration of immunity after revaccination: 3 years.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Vakcína proti vzteklině.
Vaccine against rabies infection.
Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok.
Duration of immunity after primary vaccination: 1 year.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Purevax Rabies injekční suspenze
Purevax Rabies suspension for injection
Krabička po 2 nebo10 nebo 50 injekčních lahvičkách po 1 dávce.
Box of 2 or 10 or 50 vials of 1 dose.
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého
Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Pouze pro zvířata.
For animal treatment only
VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Žádné jiné nežádoucí účinky zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání
No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of 10 doses.
Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65) .......... ≥ 10 6,8 FAID50* * 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu
Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) .............................................................. ≥ 10 6.8 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50 %
1 ml obsahuje: Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65) ........... ≥ 10 6,8 FAID50
1 ml contains: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................. ≥ 106.8 FAID50
Revakcinace: 1rok po primovakcinaci, potom v intervalu až 3 roky.
Primary vaccination: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vaccinate healthy animals only.
Předávkování:
Overdose:
CESTA(Y) PODÁNÍ
SPECIAL WARNING(S)
NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Číslo EU Smyšlený název
EU number Invented name
Předplněný injekční aplikátor, (podkožní jehla krytá ochrannou čepičkou)
Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Koncentrát: 2 ml Rozpouštědlo: 100 ml
Concentrate: 2 ml Solvent: 100 ml
EU/2/03/040/001 Gonazon 1600
EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml