natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis 250 mg
Levetiracetam Actavis 250 mg
EU/1/11/713/038 30 tablet EU/1/11/713/039 100 tablet EU/1/11/713/040 200 tablet
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 500 mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 500 mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis 750 mg
Levetiracetam Actavis 750 mg
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetamum
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam
Neužívejte přípravek Levetiracetam Actavis
If you forget to take Levetiracetam Actavis
EU/1/11/713/001 20 tablet EU/1/11/713/002 30 tablet EU/1/11/713/003 50 tablet EU/1/11/713/004 60 tablet EU/1/11/713/005 100 tablet EU/1/11/713/006 120 tablet EU/1/11/713/007 200 tablet
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
Oranžová žluť (E110) Červený oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Sunset yellow (E110) Iron oxide red (E172)
Oválná, světle modrá tableta o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označená „L“ na jedné straně a „250“ na druhé straně.
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, using the following formula:
První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
7 - 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) jednou denně (2) (4)
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
10 - 20 mg/kg (0,10 až 0,20
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis 500 mg
Levetiracetam Actavis 500 mg
EU/1/11/713/021 20 tablet EU/1/11/713/022 30 tablet EU/1/11/713/023 50 tablet EU/1/11/713/024 60 tablet EU/1/11/713/025 100 tablet EU/1/11/713/026 120 tablet EU/1/11/713/027 200 tablet
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
Indigokarmín (E132)
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
EU/1/11/713/011 20 tablet EU/1/11/713/012 30 tablet EU/1/11/713/013 50 tablet EU/1/11/713/014 60 tablet EU/1/11/713/015 100 tablet EU/1/11/713/016 120 tablet EU/1/11/713/017 200 tablet
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
5 - 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg)
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Poruchy imunitního systému léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
EU/1/11/713/031 20 tablet EU/1/11/713/032 30 tablet EU/1/11/713/033 50 tablet EU/1/11/713/034 60 tablet EU/1/11/713/035 100 tablet EU/1/11/713/036 120 tablet EU/1/11/713/037 200 tablet
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
10 - 30 mg/kg (0,10 až 0,30
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Magnesium-stearát
Gastrointestinal disorders
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetamum
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
třes (mimovolní chvění)
Height (cm) x ks
• při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
• partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age;
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 1000 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních jaterní selhání hepatitida testů
Liver function test abnormal
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetamum
Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 500 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 250 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 750 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets
NN: {číslo}
A.
Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívajcí (6-17
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets do not allow accurate dosage.
Poruchy nervového systému somnolence, bolest hlavy konvulze, porucha rovnováhy, závratě,
Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Common: may affect up to1 in 10 people
č. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Londýn 24. září 2009 Dok.
London, 24 September 2009 Doc.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po absolvování léčby vyléčeni.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Výbor byl rovněž znepokojen způsobem, jakým společnost měřila hladiny nečistot v léčivém přípravku.
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Co je Ramvocid?
What is Ramvocid?
Společnost předložily výsledky z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 267 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
„Komplikovaný“ znamená, že léčba není jednoduchá, neboť infekce se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo že pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Účinky přípravku Ramvocid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Měla by působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Pacientům byl podáván buď přípravek Ramvocid po dobu 7 dnů, nebo vankomycin spolu s cefalexinem (jiná antibiotika) či vankomycin samotný po dobu 10 až 14 dnů.
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Narušením této bariéry by oritavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Přípravek Ramvocid měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání“ pod kůží.
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Na co měl být přípravek Ramvocid používán?
What was Ramvocid expected to be used for?
Oritavancin, léčivá látka v přípravku Ramvocid, je antibiotikum, které náleží do třídy „lipoglykopeptidů“.
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ramvocid nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití přípravku Ramvocid v navrhované dávce k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, zejména u pacientů s MRSA.
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Přípravek Ramvocid měl být používán v případě infekcí způsobených skupinou bakterií, které jsou známé pod názvem „gram-pozitivní“.
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Jak by měl přípravek Ramvocid působit?
How is Ramvocid expected to work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramvocid podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli žádní pacienti zařazeni do klinických studií ani programů podávání přípravku Ramvocid v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Ramvocid je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramvocid určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Zpravodajkou a spoluzpravodajem byli jmenováni: Dr. Cornelia Ibrahimová a Prof. Christian Friis.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. června 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. února 2009.
The referral procedure started on 11 February 2009.
2 Revidované pokyny výboru CVMP k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 21. dubna 2009 a 16. září 2009.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Doxycyklin je tetracyklinový derivát se shodným použitím jako tetracyklinová antibiotika.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Výbor se na svém zasedání ve dnech 13.-15. října 2009 shodl na tom, že vyhoví žádosti jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci poskytnout ústní vysvětlení výboru CVMP, která byla následně stažena držitelem rozhodnutí o registraci.
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Avšak vzhledem ke známému výskytu rezistence na toto bakteriostatikum byly doporučeny úpravy literatury o přípravku příslušných přípravků tak, aby odrážela zásady pro uvážlivé používání.
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení v současnosti dostupných údajů nezjistil výbor CVMP žádná nová rizika pro zdraví lidí nebo zvířat vznikající jako důsledek rozdílů v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie, a tudíž nedoporučil změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v těchto aspektech.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro všechny síly ve vodě rozpustných prášků a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat, předložilo Spojené království dne 11. února 2009 záležitost k posouzení agentuře podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát indikované pro použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě jsou používány k léčbě respiračních a gastrointestinálních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny citlivými na doxycyklin.
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Výbor tudíž dne 11. února 2010 přijal stanovisko doporučující změny rozhodnutí o registraci pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě, aby mohl být souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace změněny tak, aby zahrnovaly vhodná sdělení o obezřetném používání v souladu s doporučeními výboru CVMP v pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky 2 a doplňující informace o správném podávání dotčených přípravků.
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35F F pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě EMA/434431/2010
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
č. EMEA/651597/2008
Ref. EMEA/651597/2008
Londýn 19. prosince 2008 Dok.
London, 19 December 2008 Doc.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Navíc nebylo zřejmé, zda všichni pacienti zařazení do studie měli rezistentní nebo rekurentní onemocnění.
In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Mezinárodní nechráněný název (INN): nimotuzumab
International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Co je Theraloc?
What is Theraloc?
Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Přípravek Theraloc nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Theraloc was not compared with any other treatment.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových“ buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Pacient byl hodnocen jako reagující na léčbu, pokud nádory zmizely, zmenšily se nebo zůstaly stejně velké.
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Přípravek Theraloc měl být používán v případech, kdy je gliom „rezistentní“ (nereaguje na jinou léčbu) nebo „rekurentní“ (znovu se objevil po předchozí léčbě).
Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Nebyly předloženy žádné informace o tom, zda bude organismus proti přípravku vytvářet protilátky, a byl pozorován vysoký výskyt závažných vedlejších účinků.
No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Je-li EGFR aktivován, usnadňuje růst, množení a šíření nádorových buněk.
When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Účinky přípravku Theraloc byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Společnost stáhla svou žádost 173. den od jejího podání.
The application was at day 173 when the company withdrew.
Dne 1. prosince 2008 společnost Oncoscience AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc určeného k léčbě dětí a dospívajících s rezistentním nebo rekurentním gliomem vysokého stupně.
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Přípravek Theraloc měl být používán k léčbě dospívajících pacientů a dětí ve věku od tří let s gliomem vysokého stupně.
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Přípravek Theraloc byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 47 dětí a dospívajících s gliomem, pro něž nebyla k dispozici žádná léčba, která by mohla jejich onemocnění léčit.
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Léčivá látka přípravku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Nimotuzumab měl blokováním EGFR zpomalovat progresi gliomu.
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Theraloc.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Obsahuje léčivou látku nimotuzumab.
It contains the active substance nimotuzumab.