natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Efficacy in Non-Responders to Etanercept: For patients identified as an sPGA (0,1) non-responder to etanercept at Week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) and who were switched to Taltz 80 mg Q4W after a 4 week washout period, 73 % and 83.5 % of patients were able to achieve sPGA (0,1) and PASI 75, respectively, after 12 weeks of being treated with Taltz.
• Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
• If you do not have a sharps container, ask your doctor, pharmacist or nurse where you can get one.
• Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
• If you have questions or need help with your pre-filled syringe, call your doctor, pharmacist or nurse.
„minimální“; NRS = numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale)
sPGA of “0” or “1” is equivalent to “clear” or “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale
Jak přípravek Taltz uchovávat
How to store Taltz
dospělých subjektů (24% žen) se středně těžkou až těžkou psoriázou v oblasti genitálu [statické celkové zhodnocení lékařem (sPGA) v oblasti genitálu se skóre ≥ 3], s postižením (BSA) alespoň 1 % plochy povrchu těla (60,4 % subjektů mělo BSA ≥ 10 %) a u kterých před tím došlo k selhání nebo nesnášenlivosti alespoň jedné lokální léčby psoriázy genitálu.
Efficacy in Genital Psoriasis A randomized, double-blind, placebo-controlled study (IXORA-Q) was conducted in 149 adult subjects (24% females) with moderate to severe genital psoriasis (sPGA of Genitalia score of ≥3), a minimum body surface area (BSA) involvement of 1% (60.4% had a BSA ≥ 10%) and previous failure of or intolerance to at least one topical therapy for genital psoriasis.
Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Patients were stratified at baseline based on concomitant cDMARD use and presence of moderate-to-severe psoriasis (PASI≥12,
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Skin and subcutaneous disorders
Během těhotenství je lepší přípravek Taltz nepoužívat.
It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina.
DO NOT rub the injection site, as this may cause bruising.
ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
ACR 20 response, n (%) Week 24
ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
ACR 50 response, n (%) Week 24
159 (41,6)a sPGA na úrovni
159 (41.6)a sPGA of “0” (clear)
Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazené od nejčetnějších po nejméně četné.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
- Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
- After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl snížení Itch NRS o ≥ 4 body v týdnu 12 (84,6,% u Taltz Q2W, 79,2 % u Taltz Q4W a 16,5% u placeba) a tento benefit se udržel po dobu až 60 týdnů u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli sPGA respondéři (0 nebo 1) v týdnu 12.
points at week 12 (84.6% for Taltz Q2W, 79.2% for Taltz Q4W and 16.5% for placebo) and the benefit was sustained over time up to Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0 or 1)
• 1 uzavíratelnou bezpečnostní nádobu k uchování ostrých předmětů k likvidaci
• 1 sharps container for disposal of pre-filled pen
Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) every 4 weeks thereafter.
u ACR 20, v týdnu 4 u ACR 50 a v týdnu 8 u ACR 70, a přetrvávaly až do týdne 24.
The treatment responses on Taltz were significantly greater than those on placebo as early as week 1 for ACR 20, week 4 for ACR 50 and week 8 for ACR 70 and persisted through week 24.
„0“ (čistá) nebo
sPGA of “0” (clear) or
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Patients were randomised to subcutaneous injections of placebo, Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
Předplněná injekční stříkačka je určena výhradně k jednorázovému použití.
The pre-filled syringe is for single use only.
Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
U sexuálně zralých makaků, kteří dostávali ixekizumab po dobu 13 týdnů v týdenních subkutánních dávkách 50 mg/kg, nebyl pozorován žádný vliv na reprodukční orgány, menstruační cykly ani sperma.
No effects on reproductive organs, menstrual cycles or sperm were observed in sexually mature cynomolgus monkeys that received ixekizumab for 13 weeks at a weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg.
Bezpečnostní rady
Safety tips
dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá“) nebo 1 („minimální“).
In all three studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response (Psoriasis Area and Severity Index) and an sPGA of 0 (“clear”) or 1 (“minimal”) response at Week 12 versus placebo.
Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Taltz contains the active substance ixekizumab.
ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
ACR 70 response, n (%) Week 24
U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
For sPGA (0,1) responders at Week 12 re-randomised to treatment withdrawal (i.e., placebo), the median time to relapse (sPGA ≥ 3) was 164 days in integrated UNCOVER-1 and UNCOVER-2 studies.
Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Keep holding the clear base firmly against your skin.
Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
The pre-filled pen is for single use only.
80 mg Q4W (indukce) / placebo (udržování) (n = 191)
80 mg Q4W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
Roztok/stříkačka se nesmí protřepávat.
The solution/the syringe must not be shaken.
Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat.
You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
A total of 678 patients were evaluated (229 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 225 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 224 patients on placebo).
U pacientů s klinicky významnou chronickou infekcí je třeba přípravek Taltz používat s opatrností.
Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
- rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém) Hlášení nežádoucích účinků
- Eczema - Rash - Rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat (angioedema)
• 1 tampón s dezinfekcí • 1 kousek vaty nebo gázy
• 1 cotton ball or piece of gauze
Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-2
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
80 mg Q2W (indukce) / placebo (udržování) (n = 211)
80 mg Q2W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
Taltz byl účinný u pacientů bez předchozí systémové či biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby a u pacientů, u kterých biologická/anti-TNF léčba selhala.
Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Otázka Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Etanercept 50 mg dvakrát týdně
Etanercept 50 mg twice weekly (N = 358)
byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
- reakce v místě injekčního podání (kupř. zarudnutí kůže, bolest)
- injection site reactions (e.g. red skin, pain).
Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Elevated concentrations of IL-17A have been implicated in the pathogenesis of psoriasis by promoting keratinocyte proliferation and activation, as well as in the pathogenesis of psoriatic arthritis.
(uvedenou v bodě 6); pokud myslíte, že možná alergický(á) jste, promluvte si před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; - jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu).
- if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
týdnu.
2 years.
Likvidace předplněné stříkačky.
Dispose of the pre-filled syringe.
1:2:2:2 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) nebo etanercept 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
Monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány zejména intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by jaterní dysfunkce měly na clearance ixekizumabu vliv.
Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Ixekizumab je monoklonální protilátka.
Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Roztok/pero se nesmí protřepávat.
The solution/the pen must not be shaken.
Pacienti na adalimumabu nebo na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Rozdíl v odpovědi na léčbu oproti placebu (95% CI)
Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
: pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p < 0,001 ve srovnání s placebem
Abbreviations: N = number of patients in the analysis population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat
What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
Pokud zjistíte jakékoli známky závažné infekce nebo alergické reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Taltz is injected under the skin (subcutaneous injection).
Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout.
Dispose of the pre-filled pen in a closable, puncture-resistant sharps container.
U opic vede k expozici (AUC), která je alespoň 61krát vyšší než předpokládaná střední expozice v stabilním stavu u člověka při podávání v doporučeném dávkovacím režimu.
A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys is approximately 19 times the 160 mg starting dose of Taltz and in monkeys results in exposure (AUC) that is at least 61-fold higher than the predicted mean steady-state exposure in humans administered the recommended dose regimen.
- nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo pocit na omdlení - otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky
Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Taltz, kteří byli sPGA (0/1) respondéři (statické celkové hodnocení lékaře (static Physicians Global Assessment)) v týdnu 12, byli rerandomizováni do skupin, které dostávaly placebo nebo Taltz po dobu dalších 48 týdnů (UNCOVER-1 a UNCOVER-2).
Patients randomised to Taltz who were sPGA (0,1) responders (static Physicians Global Assessment) at Week 12 were re-randomised to receive placebo or Taltz for an additional 48 weeks (UNCOVER-1 and UNCOVER-2); patients randomised to placebo, etanercept or Taltz who were sPGA (0,1) nonresponders received Taltz for up to 48 weeks.
Přípravek Taltz zabránil progresi radiografického poškození kloubů (tabulka 9) k týdnu 24 a procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů (definovanou jako změna mTSS od výchozího stavu o ≤ 0,5) od randomizace do týdne 24 bylo 94,8 % u přípravku Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0 % u přípravku Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8 % u adalimumabu (p < 0,001), to vše v porovnání se 77,4 % u placeba.
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat vhodnou antikoncepci.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
Výsledky srovnávací studie ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem 12. týden
PASI-Response Rates from comparative study ixekizumab versus ustekinumab
Pokud likvidujete předplněné pero nebo bezpečnostní nádobu na uchovávání ostrých předmětů k likvidaci:
When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container:
80 mg Q2W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování) (n = 221)
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Taltz:
EU/1/15/1085/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1085/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1085/006 3 předplněné injekční stříkačky
EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že je lék zakalený,
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Pacienti na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Pokud likvidujete stříkačky nebo bezpečnostní nádobu na uchovávání ostrých předmětů k likvidaci:
When you dispose of syringes and the sharps container:
80 mg Q4W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování)
80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 85,3 % pacientů v tomto hodnocení bylo dříve léčeno ≥ 1 konvenčním přípravkem DMARD (cDMARD).
85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Pečlivě dodržujte pokyny k použití pera uvedené v příbalové informaci.
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
80 mg Q2W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování)
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Otočením sejměte kryt základny.
Twist off the base cap.
Zvýšená četnost reakcí v místě injekce v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W nevedla ke zvýšení četnosti přerušení léčby ani v hodnoceních u ložiskové psoriázy ani v hodnoceních u psoriatické artritidy.
The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
A. If the plunger is stuck or damaged:
Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled syringes.
- únava nebo dušnost, neustávající kašel
Renal or hepatic impairment
sPGA v oblasti genitálu 0/1 a sPGA 0/1 ve srovnání se skupinou s placebem, nezávisle na výchozích hodnotách BSA (výchozí BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA v oblasti genitálu „0“ nebo „1“: Taltz
At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
N s výchozím skóre svědění na škále GPSS dle NRS ≥ 3
N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2
Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
This leaflet was last revised in Other sources of information
Zkratky: n = počet pacientů v analyzované populaci Pozn.
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders.
Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 56 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 1 anti-TNF a 35 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 2 a více anti
56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Zkratky: n = počet pacientů v populaci se záměrem léčit (ITT) Poznámka: pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p < 0,001 ve srovnání s placebem b p < 0,001 ve srovnání s etanerceptem c Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu skóre svědivosti Itch NRS >= 4: placebo n = 158, Taltz
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Pečlivě dodržujte pokyny k použití injekční stříkačky uvedené v příbalové informaci.
The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Nepoužívejte přípravek Taltz, - jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě,
Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití pera.
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Taltz.
Předplněné pero je POUZE NA
The pre-filled pen is for ONE-TIME USE
Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 14,6 (SD
Mean (SD) Cmax,ss, and Ctrough,ss estimates are 14.6 (6.04) µg/ml, and 1.87 (1.30) µg/ml.
- plísňové infekce (tinea), jako je například tzv. atletická noha - bolesti v dutině ústní a hltanu - opary v ústech, na kůži a sliznicích (herpes simplex, mukokutánní)
- Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
Pokles ve škále svědivosti Itch NRS ≥4b
Itch NRS reduction