natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opakované zahájení léčby přípravkem VEPESID a související názvy je nutno provádět opatrně, přičemž je nutno náležitě zvážit další potřebu podávání tohoto přípravku a věnovat patřičnou pozornost možnému opakovanému výskytu toxicity.
Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Souběžné použití vakcíny proti žluté zimnici nebo jiné živé vakcíny je u imunosuprimovaných pacientů kontraindikováno (viz bod 4.5).
Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Ve všech případech, kdy se v rámci chemoterapie uvažuje o podání přípravku VEPESID a související názvy, musí lékař vyhodnotit potřebu a užitečnost přípravku v porovnání s rizikem nežádoucích účinků.
In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Může vzniknout závažná myelosuprese s následnou infekcí nebo krvácením.
Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Protože etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou, lze přípravek podat před hemodialýzou nebo po hemodialýze (viz bod 4.9).
Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Fenylbutazon, natrium-salicylát a kyselina acetylsalicylová mohou etoposid z vazby na plazmatické proteiny vytěsnit.
Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
- jestliže užíváte fenylbutazon, natrium-salicylát nebo kyselinu acetylsalicylovou (aspirin).
- if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
Hodnoty celkové tělesné clearance leží v rozmezí 33 až 48 ml/min nebo 16 až 36 ml/min/m2 a stejně jako terminální eliminační poločas jsou nezávislé na dávce v dávkovém rozmezí 100 až 600 mg/m2.
Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Navíc je třeba upravit dávku v případě výskytu horečky, infekcí nebo při počtu trombocytů pod 25 000 buněk/mm3, který není způsoben onemocněním.
In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Tuto léčebnou kúru lze poté zopakovat v závislosti na výsledcích krevních testů, avšak ne dříve, než nejméně za 21
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Ve studii, která hodnotila vliv jiných léčivých látek na vazbu 14C značeného etoposidu na lidské sérové proteiny in vitro, byl při koncentracích běžně dosahovaných in vivo vázaný etoposid vytěsňován pouze fenylbutazonem, natrium-salicylátem a kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 4.5).
In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
- jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) živou vakcínou.
- if you have recently been given any live vaccines.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Ženy ve fertilním věku je nutno poučit, aby se vyhnuly otěhotnění.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Variabilita u téhož pacienta
Within-patient variability
Neutropenie a trombocytopenie
Neutropenia and thrombocytopenia
- jestliže užíváte jakékoli přípravky s podobným mechanismem účinku, jako má přípravek
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
Jak přípravek VEPESID a související názvy uchovávat Obsah balení a další informace
How to store VEPESID and associated names Contents of the pack and other information
Pokud byla před zahájením léčby etoposidem aplikována radioterapie nebo chemoterapie, musí se ponechat dostatečný odstup,
If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Hodgkinův lymfom
Hodgkin's lymphoma
Nízké hladiny albuminu v séru
Low serum albumin
Lze předpokládat, že předchozí nebo souběžné podávání jiných přípravků s podobným myelosupresivním účinkem, jako má etoposid, bude mít aditivní nebo synergické účinky (viz bod 4.4).
Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté alopecie, pigmentace časté pruritus, vyrážka, kopřivka vzácné radiační „recall“ dermatitida, StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etoposidum 50 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Poruchy jater a žlučových cest velmi časté hepatotoxicita není známo zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšený bilirubin
Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Na začátku léčby a před každou dávkou, kterou si vezmete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům zabránit.
Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
- jestliže užíváte jakýkoli přípravek ze skupiny antracyklinů (skupina léků užívaných k léčbě rakoviny).
- if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
U pacientů léčených přípravkem VEPESID a související názvy musí být během léčby i po ní pečlivě a často sledován případný výskyt myelosuprese.
Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Perorální dávka 100 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg; perorální dávka 400 mg by byla srovnatelná s intravenózní dávkou 200 mg. Variabilita expozice u téhož pacienta (tj.
A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
Průměrná renální clearance etoposidu je 7 až 10 ml/min/m2 nebo přibližně 35 % celkové tělesné clearance v rozmezí dávek 80 až 600 mg/m2.
The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Glycerol 85% (E422) Želatina (E441)
Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Co je přípravek VEPESID a související názvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEPESID a související názvy užívat Jak se přípravek VEPESID a související názvy užívá Možné nežádoucí účinky
What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, pokud je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 po dobu více než 5 dní.
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
Sodná sůl ethylparabenu (E215) Sodná sůl propylparabenu (E217) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Dávka tobolek přípravku VEPESID a související názvy je založena na doporučené intravenózní dávce s přihlédnutím k biologické dostupnosti tobolek přípravku VEPESID a související názvy, která závisí na dávce.
The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Vzhledem k tomu, že etoposid může snižovat mužskou fertilitu, lze za účelem pozdějšího otcovství zvážit konzervaci spermatu (viz bod 4.6).
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Podobně jako u všech přípravků používaných k léčbě nádorového onemocnění je při každé manipulaci s tobolkami přípravku VEPESID a související názvy je nutno dbát opatrnosti.
As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
V klinických studiích s etoposidem byly hlášeny epizody hypertenze.
In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
U potkanů a myší byly pozorovány anemie, leukopenie a trombocytopenie, u psů se vyskytovalo lehké reverzibilní zhoršení funkcí jater a ledvin.
Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
U imunosuprimovaných pacientů jsou živé vakcíny kontraindikovány (viz bod 4.3).
Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
Alternativní dávkovací schéma tobolek přípravku VEPESID a související názvy je 50 mg/m2/den po dobu 2 až 3 týdnů, přičemž kúry se opakují po jednotýdenním klidovém období nebo po zotavení z myelosuprese.
An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
• mravenčení nebo necitlivost rukou a nohou Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientů)
• tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Poruchy nervového systému časté závrať méně časté periferní neuropatie vzácné tranzitorní kortikální slepota, neurotoxicita (např. somnolence a únava), optická neuritida, epileptické záchvaty**
Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure**
následně i k vyšší variabilitě pacientovy citlivosti k toxicitě související s léčbou mezi cykly, a potenciálně může mít u některých pacientů vliv na celkovou účinnost léčby.
Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
- Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová (E330), glycerol 85% (E422), makrogol 400 (E1521) a čištěná voda.
- The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
U dětí jsou zvýšené hladiny ALT (SGPT) v séru spojeny se snížením celkové tělesné clearance léčiva.
In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
• otok obličeje a jazyka
• face and tongue swelling
Na začátku léčby a před každou následující dávkou přípravku VEPESID a související názvy je nutno změřit následující hematologické ukazatele: počet trombocytů, hemoglobin, počet leukocytů a diferenciální krevní obraz.
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Lékaři si musí být vědomi možnosti vzniku anafylaktické reakce při podávání přípravku VEPESID a související názvy, která se projevuje zimnicí, pyrexií, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí, a která může být fatální.
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with VEPESID and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Srdeční poruchy časté arytmie, infarkt myokardu
Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
Někdy se používá alternativní dávkování 50 mg/m2 plochy povrchu těla po dobu 2 až 3 týdnů.
An alternative dosing of 50 mg/m body surface area taken each day for 2 to 3 weeks is sometimes used.
Tobolky přípravku VEPESID a související názvy obsahují sodnou sůl propylparabenu a sodnou sůl ethylparabenu, které mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
VEPESID and associated names capsules contain sodium propyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Přípravek VEPESID a související názvy lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu etoposidem.
VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Incidence nežádoucích účinků v následujících odstavcích, uvedená jako průměrný procentuální podíl, vychází ze studií, které používaly přípravek VEPESID a související názvy v monoterapii.
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent VEPESID and associated names therapy.
Chronická toxicita
Chronic toxicity
U etoposidu byly hlášeny akutní fatální reakce spojené s bronchospasmem.
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Pokud jsou nežádoucí účinky odhaleny včas, je většina z nich reverzibilní.
Most such adverse reactions are reversible if detected early.
K nejhlubšímu poklesu (tzv. nadir) hladin granulocytů a trombocytů obvykle dochází za 10 až 14 dní po podání etoposidu v závislosti na cestě podání a léčebném schématu.
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
Etoposid má mutagenní účinek na savčí buňky.
Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
• akutní leukemie
• acute leukaemia
S ohledem na mutagenní potenciál etoposidu se jak u pacientů, tak u pacientek během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení vyžaduje účinná antikoncepce (viz bod 4.4).
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
- jestliže jste léčen(a) cisplatinou (přípravek používaný k léčbě rakoviny).
- if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer).
Dávka (založená na dávkování v mg/m2) u těchto nálezů, na úrovni, při které nebyly v preklinických studiích pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla přibližně ≥ 0,05násobkem nejvyšší klinické dávky.
The dose multiple (based on mg/m2 doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Do moči se u člověka také vylučují glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty etoposidu.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Přípravek VEPESID a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění u dospělých:
VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
- jestliže užíváte warfarin (přípravek užívaný k předcházení vzniku krevních sraženin).
- if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anemie, leukopenie, myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie
Blood and lymphatic system disorders very common anaemia , leucopenia, myelosuppression*, neutropenia, thrombocytopenia
Malobuněčný karcinom plic
Small cell lung cancer
Přípravek VEPESID a související názvy tobolky má být podáván a monitorován pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem (viz bod 4.4).
VEPESID and associated names capsules should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Obvyklá dávka je 100 až 200 mg/m2 plochy povrchu těla denně po dobu 5 po sobě následujících dní, nebo 200 mg/ m2 plochy povrchu těla 1., 3. a 5. den.
The usual dose is 100 to 200 mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 200 mg/m2 body surface area on days 1, 3
Další léčivé přípravky a přípravek VEPESID a související názvy
Other medicines and VEPESID and associated names
• poškození jater (hepatotoxicita) Časté nežádoucí účinky (postihují 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů)
• damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Ženy ve fertilním věku musejí během léčby etoposidem používat účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
• změna vnímání chuti
• a change in the way things taste
U dětí byl zjištěn inverzní vztah mezi hladinami albuminu v plazmě a renální clearance etoposidu.
An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, jestliže je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 více než 5 dní, nebo pokud je spojen s horečkou či infekcí, jestliže je počet trombocytů nižší než 25 000 buněk/mm3, jestliže se projeví toxicita 3. nebo 4.
Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Poměr vazby etoposidu u pacientů s rakovinou i u normálních dobrovolníků přímo koreluje s hladinou albuminu v séru (viz bod 4.4).
Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
• vyrážka podobná projevům nadměrného oslunění, která se může objevit na kůži dříve vystavené radioterapii (ozařování) a
• a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Ovariální tumory
Ovarian cancer
Pacienti nesmí zahájit nový cyklus léčby přípravkem VEPESID a související názvy, pokud je počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Patients should not begin a new cycle of treatment with VEPESID and associated names if the neutrophil count is less than 1,500 cells/mm or the platelet count is less than 100,000 cells/mm unless caused by malignant disease.
Akutní myeloidní leukemie
Acute myeloid leukaemia
Údaje o podávání etoposid těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of etoposide in pregnant women.
Pouzdro tobolky obsahuje želatinu (E441), glycerol 85% (E422), červený oxid železitý (E172), sodnou sůl ethylparabenu (E215), sodnou sůl propylparabenu (E217) a oxid titaničitý (E171).
The capsule shell contain gelatin (E441), glycerol (85 per cent) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) and titanium dioxide (E171).
Souběžná léčba cisplatinou je spojena se sníženou celkovou tělesnou clearance etoposidu.
Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide.
LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Cévní poruchy časté hypertenze není známo hemoragie
Vascular disorders common hypertension not known haemorrhage
Co je přípravek VEPESID a související názvy a k čemu se používá
What VEPESID and associated names is and what it is used for
Nežádoucí účinek (terminologie MedDRA)
Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
Po podání etoposidu byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením (viz bod 4.4).
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
• kožní problémy, jako je svědění nebo vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů)
• skin problems such as itching or rash Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people)
Obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu (další viz příbalová informace).
Contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information).
Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky schválenými k léčbě daného onemocnění.
The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs approved for use in the disease to be treated.
[viz Příloha 1 - doplní se na národní úrovni]
[See Annex 1 - To be completed nationally]
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) časté akutní leukemie
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neužívejte přípravek VEPESID a související názvy
Do not take VEPESID and associated names
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] Name
mezi cykly) je vyšší po perorálním podání než po intravenózním podání (viz bod 4.4 a 5.2).
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku VEPESID a související názvy (viz bod 4.3).
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
U pacientů rakovinou nenavázaná frakce etoposidu významně koreluje s bilirubinem.
Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Podávání přípravku VEPESID a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté astenie, malátnost vzácné pyrexie
General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise rare pyrexia
Poruchy reprodukčního systému a prsu není známo neplodnost
Reproductive system and breast disorders not known infertility