natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjekty léčené přípravkem Erleada a ADT vykazovaly významná zlepšení v porovnání se subjekty léčenými samotným ADT ohledně následujících sekundárních cílových parametrů do vzniku metastáz (HR = 0,28; 95% CI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), přežití do progrese nemoci (PFS) (poměr rizik = 0,30;
Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
Jejich seznam, ukážete svému lékaři nebo lékárníkovi, je-li Vám předepsán nový lék.
You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Vyplňte dny v týdnu
Fill in your weekdays Start date:
dofetilid, ibutilid)
ibutilide)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté: únava
General disorders and administration site conditions very common: fatigue
U pacientů s výchozí lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, respektive B) není úprava dávky potřebná.
No dose adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively).
Krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách.
Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
• Jedna krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po
• Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
Ve studii lékových interakcí poklesla po současném podání přípravku Erleada v jednorázové dávce 240 mg s itrakonazolem (silný inhibitor CYP3A4) Cmax apalutamidu o 22 %, zatímco AUC byla podobná.
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
PAPÍROVÁ KRABIČKA 60 mg (LAHVIČKA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
S opakovaným podáním přípravku Erleada pacientům, u kterých se vyskytly záchvaty křečí, nejsou žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience in re-administering Erleada to patients who experienced a seizure.
• k léčbě nemocí štítné žlázy (např. levothyroxin)
• treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
Krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách.
Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Přípravek Erleada snižoval v porovnání s placebem relativní riziko vzdálené metastázy nebo úmrtí o 70 % (HR = 0,30; 95% CI: 0,24, 0,36; p < 0.0001).
Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
• Jedna krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po
• Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
• máte onemocnění srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie)
• you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
U pacientů, kteří užívají přípravek Erleada, byly pozorovány zlomeniny kostí.
Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Na základě zjištění toxikologických studií opakovaných dávek, která byla konzistentní s farmakologickou aktivitou apalutamidu, je pravděpodobné, že samčí plodnost bude léčbou apalutamidem zhoršena.
Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP2C8 (např. gemfibrozilem, klopidogrelem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
112 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
120 tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
Nežádoucí účinky přípravku Erleada zahrnují epileptické záchvaty.
The side effects for Erleada include seizures.
Ve studii lékových interakcí po současném podání 240 mg apalutamidu v jedné dávce s gemfibrozilem (silný inhibitor CYP2C8) poklesla Cmax apalutamidu o 21 %, zatímco AUC se zvýšila o 68 %.
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
Na základě populační farmakokinetické analýzy za využití údajů z klinických studií u subjektů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a zdravých subjektů nebyly u subjektů se stávající lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] mezi 30 a
Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
Přípravek Erleada je protinádorový přípravek, který obsahuje léčivou látku apalutamid.
Erleada is a cancer medicine that contains the active substance apalutamide.
Příbalová informace: informace pro uživatele Erleada 60 mg potahované tablety apalutamidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide
Biotransformace Po jednorázovém perorálním podání 240 mg apalutamidu značeného
Biotransformation Following single oral administration of
VNĚJŠÍ POUZDRO 60 mg (28 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
VNĚJŠÍ POUZDRO 60 mg (30 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
ŠTÍTEK LAHVIČKY 60 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
Jestliže je u Vás riziko zlomenin, může Vás lékař sledovat častěji.
Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Kojení
Seizure
• k léčbě dny (např. kolchicin)
• treat gout (e.g. colchicine)
Pokud máte k antikoncepci nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
VNITŘNÍ POUZDRO 60 mg (28 dní)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
Erleada 60 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
V důsledku lékových interakcí s inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4 se nepředpokládají žádné klinicky významné změny v jejich celkové expozici.
No clinically meaningful changes in their overall exposure is expected as a result of drug interaction with inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Jedna potahovaná tableta obsahuje apalutamidum 60 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg apalutamide.
VNITŘNÍ POUZDRO 60 mg (30 dní)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
Jestliže máte začít užívat nový přípravek, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Erleada.
Mention to your doctor that you are taking Erleada if the doctor wants to start you on any new medicine.
Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze u dospělých žen.
These medicines should only be used in adult women.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
Neměly by se používat déle než jeden týden a v případě, že příznaky přetrvávají déle než čtyři dny nebo se během používání léčivého přípravku zhoršují, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z medvědicového listu, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů nebo jejich upráškováním nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující medvědicový list používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím medvědicový list je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími medvědicový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují medvědicový list, u infekcí dolních cest močových vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících medvědicový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Medvědicový list je běžný název listů rostliny Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující medvědicový list užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující medvědicový list v EU schvalovány?
How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Léčivé přípravky obsahující medvědicový list by se měly používat pouze poté, co lékař vyloučí závažná onemocnění.
Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících medvědicový list, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Nejsou k dispozici žádné klinické studie s přípravky, které obsahují pouze medvědicový list.
No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z medvědicového listu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v pevné formě k podání ústy.
Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití medvědicového listu.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu medvědicový list.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které prokázaly, že přípravky z medvědicového listu mají antibakteriální účinky.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
Pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku jsou nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s léčivými přípravky, které obsahují medvědicový list.
Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z medvědicového listu lze používat k léčbě příznaků mírných, opakovaných infekcí dolních cest močových, jako je pálení při močení a/nebo časté močení.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících medvědicový list, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using bearberry leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Co je medvědicový list?
What is bearberry leaf?
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití medvědicového listu?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Léčivé přípravky obsahující medvědicový list nesmí užívat ženy s poruchami funkce ledvin.
Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z medvědicového listu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících medvědicový list
Other information about bearberry leaf medicines
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími medvědicový
What are the risks associated with bearberry leaf medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících medvědicový
What evidence supports the use of bearberry leaf medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími medvědicový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with bearberry leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Rozpouštědlo se poté odpaří za účelem získání suchého extraktu.
For dry extracts, the solvent is then evaporated.
září 2016
Bearberry leaf EMA/181295/2018
Dávka u dospělých je obvykle 180 mikrogramů, ale dávka u dětí se liší v závislosti na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pegasys platné v celé Evropské unii dne 20. června 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pegasys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alfa interferony mohou rovněž bránit množení virů.
Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pegasys používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pegasys.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegasys?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
Pegasys je antivirotikum, které se používá k léčbě:
Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
Přesný mechanismus účinku alfa interferonů u virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému - obranného systému těla).
The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Interferony jsou přirozené látky vytvářené lidským tělem, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi způsobenými viry.
Interferons are natural substances produced by the body that help it fight infections caused by viruses.
Pegylace snižuje rychlost, kterou je interferon z těla vylučován, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek podáván méně často.
This decreases the rate at which interferon is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pegasys (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, insomnie (nespavost), podrážděnost, střevní poruchy (průjem, nauzea a bolest břicha), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, bolest svalů a kloubů, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu injekce a únava.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
Přípravek Pegasys se podává formou injekce pod kůži do břicha nebo stehna - jednou týdně po dobu 48 týdnů u hepatitidy B a jednou týdně po dobu 16 až 72 týdnů u hepatitidy C.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
Další informace o přípravku Pegasys
Other information about Pegasys
• chronické hepatitidy C u dospělých a dětí ve věku od 5 let.
• chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
• chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 3 let,
• chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
V případě hepatitidy C byl přípravek Pegasys zkoumán samostatně a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
Co je Pegasys a k čemu se používá?
What is Pegasys and what is it used for?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pegasys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Pegasys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Pegasys nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na alfa interferony nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Přípravek Pegasys nesmí dále užívat pacienti s některými jaterními, srdečními a jinými onemocněními.
Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
Peginterferon alfa-2a je podobný interferonu alfa-2a, který je široce dostupný v Evropské unii (EU) jako přípravek Roferon-A.
Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky upravit.
Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Studie prokazují, že přípravek Pegasys je účinný při odstraňování známek virové infekce u dospělých a dětí s chronickou hepatitidou B nebo C.
Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
Jaké přínosy přípravku Pegasys byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Pegasys have been shown in studies?
Studie prokázaly, že přípravek Pegasys je účinný v rámci vymizení známek virové infekce u dospělých a dětí s chronickou hepatitidou B nebo C. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla k závěru, že přínosy přípravku Pegasys převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Pegasys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další studie prokázaly, že peginterferon alfa-2a v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem nebo boceprevirem a ribavirinem významně zvýšil podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, ve srovnání s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s ribavirinem.
Additional studies showed that peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.