natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
4 Studie MO16419
Study MO16419
V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
3 Studie M77001: Celková analýza (skupina “intent-to-treat” = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
• provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
• Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.
The reconstituted solution should not be frozen.
Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
• následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Přípravek KANJINTI může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
p-hodnota versus AC→P
p-value versus AC→P
Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve „Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití“ (viz bod 4.4).
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
1Palpitace
1Palpitation
Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1.
In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Pokud vynecháte návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy dostanete další dávku.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
• abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi
• abnormally low oxygen levels in the blood
Děti a dospívající Léčba přípravkem KANJINTI se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
No formal drug interaction studies have been performed.
Medián doby sledování 8 let**
Median follow-up 8 years**
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Lékař proto může nadále kontrolovat činnost srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Režim
Regimen
Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Přípravek KANJINTI může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
"ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
9744 AP Groningen Nizozemsko
9744 AP Groningen The Netherlands
Trastuzumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Trastuzumab may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá
What KANJINTI is and what it is used for
Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby trastuzumabem, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
• Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem KANJINTI v průběhu těhotenství.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
• otok nebo krvácení v zadní části oka
• swelling or bleeding at the back of the eyes
Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření”).
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Do not use with glucose-containing solutions.
Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
• nespavost (insomnie)
• inability to sleep (insomnia)
Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2°C - 8°C v chladničce.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Výsledná koncentrace
Final concentration
Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Stanovení objemu roztoku:
Determine the volume of the solution required:
Dávka přípravku KANJINTI závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
The dose of KANJINTI depends on your body weight.
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem KANJINTI.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Your doctor will discuss this with you.
Doba do progrese nemoci, medián měsíců
Time to disease progression, Median months
U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem KANJINTI léčeni (viz bod 4.3).
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Sledování n = 1697***
Observation N = 1697***
Infuzní roztok je třeba použít ihned po naředění.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Protože léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto dodržena aseptická technika.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Oligohydramnion
Oligohydramnios
Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Během infuze přípravku KANJINTI se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
During a KANJINTI infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají přesáhnout dobu delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Medián doby sledování v rameni s trastuzumabem byl 3,8 roku.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Abnormální myšlení
Thinking abnormal
Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
This could be more serious if you are already breathless.
Tkáň byla fixována formalinem nebo Boinovým fixativem.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Circulating shed HER2-ECD
Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem KANJINTI a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Pacientům s příznaky spojenými s podáváním infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a KANJINTI infuzní roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení nadměrné exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení střední (ve shodě s 2+) a silné (ve shodě s 3+) nadměrné exprese HER2.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem KANJINTI a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a bod 4.8).
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Doba do rovnovážného stavu*** (týdny)
Time to steadystate*** (week)
Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Pozitivní
Positive
Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Třítýdenní a týdenní režim
Three-weekly and weekly schedule
Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta.
These events have occasionally been fatal.
• jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění).
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Chemo + trastuzumab (n = 115)
- po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek KANJINTI; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake.
Adjuvantní léčba
Adjuvant treatment
Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka“ do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Total pathological complete response* (95% CI)
• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
• jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).