natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku či počet pacientů, jejichž nitrooční tlak poklesl pod cílovou hodnotu 18 mmHg (a dostal se tedy do běžného rozmezí).
The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Ganfort bimatoprostum/timololum
Ganfort bimatoprost / timolol
Přípravek Ganfort snížil nitrooční tlak na méně než 18 mmHg u 18,7 % těchto pacientů, zatímco při podávání samotného bimatoprostu bylo stejného výsledku dosaženo u 10,2 % pacientů.
Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Přípravek Ganfort nesmějí užívat pacienti, kteří trpí astmatem či závažným onemocněním plic, ani pacienti s onemocněním srdce.
Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).
Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
V těchto studiích byl srovnáván přípravek Ganfort s bimatoprostem, timololem nebo s bimatoprostem a timololem podávanými současně po léčbě trvající od tří týdnů do čtyř měsíců.
The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Co je Ganfort?
What is Ganfort?
Přípravek Ganfort byl však účinnější než bimatoprost u pacientů, jejichž nitrooční tlak nebyl kontrolován očními kapkami obsahujícími pouze prostaglandiny.
Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Při podávání přípravku Ganfort byl navíc zaznamenán pokles nitroočního tlaku o více než 20 % u většího počtu pacientů (u 67,9 % pacientů oproti 48,9 % pacientů, kterým byl podáván samotný bimatoprost).
In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%).
Jaký přínos přípravku Ganfort byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Ganfort shown during the studies?
Prokázalo se také, že přípravek Ganfort je stejně účinný jako bimatoprost a timolol podávané současně.
In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ganfort (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Přípravek Ganfort obsahuje dvě léčivé látky, bimatoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými způsoby.
Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ganfort?
What is the risk associated with Ganfort?
Celkově studie prokázaly, že přípravek Ganfort je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
Přípravek Ganfort byl účinnější než timolol podávaný samostatně a stejně účinný jako bimatoprost.
Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Přípravek Ganfort se používá ke snížení nitroočního tlaku, a to u dospělých s „glaukomem s otevřeným úhlem“ nebo s „nitrooční hypertenzí“, kteří nereagují dostatečně na léčbu očními kapkami obsahujícími betablokátory nebo analogy prostaglandinu (další léčivé přípravky používané k léčbě těchto onemocnění).
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ganfort je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ganfort, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Snížením nitroočního tlaku přípravek Ganfort snižuje riziko poškození.
By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
„Nitrooční hypertenze“ je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je běžné.
‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Timolol se běžně používá k léčbě glaukomu již od 70. let 20. století.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Bimatoprost je analog prostaglandinu (kopie přírodní látky prostaglandinu), který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Jak byl přípravek Ganfort zkoumán?
How has Ganfort been studied?
Jak se přípravek Ganfort používá?
How is Ganfort used?
Jak přípravek Ganfort působí?
How does Ganfort work?
K čemu se přípravek Ganfort používá?
What is Ganfort used for?
Na základě čeho byl přípravek Ganfort schválen?
Why has Ganfort been approved?
Přípravek Ganfort jsou oční kapky ve formě roztoku.
Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye.
Členské státy schválí místní způsob zavedení systému průkazek pacientů.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
• Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
• The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci zrealizuje Program prevence početí (PPP) (Pregnancy Prevention Program, PPP) v rámci svého území.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Členské státy musí zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria.
• The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
• Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
• Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Informaci o tom, že Revlimid může způsobit neutropenii a trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
• That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
• Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
• Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám
• That the patient should not give Revlimid to any other person
• Národní nebo jiné platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům se bude skládat ze dvou částí:
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Členské státy se s držitelem rozhodnutí o registrace dohodnou na konečném znění textu Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
• Hlavní text jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
• A core text as agreed by the CHMP.
• Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že pacientovi se dostane příslušného poradenství ohledně léčby, antikoncepčních metod a předcházení otěhotnění přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti:
• Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
• Režim těhotenských testů o Před začetím léčby o Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů o Po ukončení léčby
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
• Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
• Před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s příslušným orgánem, bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Revlimid, poskytnut balík informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a Příbalovou informaci a Označení na obalu.
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
• Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
• Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích a post-marketingové zkušenosti o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
• Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům
Direct Healthcare Professional Communication
• Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na:
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
• Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Revlimid o Jeden týden po poslední dávce
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
• Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby používání přípravku Revlimid bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu pro posouzení rizika a příslušné rady o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
• Rady ohledně bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) Během léčby přípravkem Revlimid Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Revlimid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
This may be because of manufacturing issues.
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
No specific paediatric group has been studied at present.
Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Studies in animals have not been performed.
V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Currently, no data are available for these patients.
Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
• jste nedostal(a) certifikát o analýze.
• You have not received the Certificate of Analysis.
Březen 2021
March 2021
nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Co zkontrolovat před infuzí
What to check before infusion
Kód pacienta:
Patient code:
Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
• Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí.
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
The amount of cells to be administered depends on your body weight.
JINÉ MolMed SpA
OTHER MolMed SpA
Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti.
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Akutní GvHD (33 %
Acute GvHD (33% of patients)
Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
• došlo k jakémukoliv narušení celistvosti přípravku.
• The product integrity has been breached in anyway.
Delší interval by mohl být vhodný v případě selhání ledvin.
A longer interval might apply in case of renal failure.
20132 Milano Itálie
20132 Milano Italy
Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
The clinical study report should be submitted by March 2021.
Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Dávka a průběh léčby
Dose and course of treatment
Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Haploidentický znamená, že buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
Obal se kontroluje kvůli přítomnosti jakékoliv abnormality na vnější krabici a na označení se kontroluje, zda pacient/dárce odpovídá.
The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.
Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
Uvedená strategie umožňuje přímé zacílení těch T-lymfocytů, které spouští odpověď GvHD.
This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
• jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi.
• The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient.