natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly zohledněny následující informace týkající se rizika pro veřejné zdraví (spotřebitelů i manipulujících osob) z důvodu možné selekce kmenů Staph.
The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Na podporu údajů o účinnosti byla předložena publikovaná literatura, v níž ale obecně chyběly specifické údaje a nebyly použity různé dávkovací režimy.
In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
V těchto studiích byly podávány různé dávky (celkové rozmezí 1-6 mg/kg živé hmotnosti / den) a plán studií neumožnil hodnotit účinnost každé dávky individuálně.
In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
V případě bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae bylo prozkoumáno několik odkazů na experimentální a terénní studie provedené u selat a prasat.
In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Poskytnutá dokumentace byla naprosto totožná a obě síly (50 mg/ml a 100 mg/ml) mají stejnou ochrannou lhůtu.
The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Hodnoty všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů při 4. dojení (48 hodin).
All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Veškeré dostupné klinické údaje se vztahují pouze na králíky chované jako domácí mazlíčky.
All available clinical data referred to pet rabbits only.
Použití nad rámec schválených indikací ponechává rozhodnutí o dávkování při použití přípravku na veterinárním lékaři a nese s sebou možné riziko zneužití, čímž se může zvyšovat riziko rozvoje antimikrobiální rezistence.
Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
• výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
Výsledky ukázaly, že u všech skupin léčených selat se zvýšila živá hmotnost, což bylo v kontrastu s kontrolními zvířaty, která nebyla enrofloxacinem léčena.
The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
V další studii byla zkoumána účinnost proti bakterii Staph.
In another study the efficacy against Staph.
Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.
The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
V tomto případě platí ochranná lhůta po subkutánním podání.
In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
U léčených zvířat byl pozorován nižší index izolace E. coli.
Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
Účinnost proti bakteriím M. haemolytica a Mycoplasma bovis byla odůvodněna několika experimentálními studiemi, ve kterých byla navozena infekce bakteriemi M. haemolytica a M. bovis.
The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
V jedné terénní studii byly porovnávány dvě různé doby trvání léčebného postupu (5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 nebo 5 dní), nebyla ale porovnávána účinnost oproti registrovanému přípravku s uznávanou účinností u této indikace.
A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Každoroční zpráva sítě RESAPATH za rok 2012 ukázala, že na enrofloxacin je citlivých více než 90 % bakterií Pasteurella u koz.
The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Výsledky farmakokinetické/farmakodynamické analýzy u bakterie M. haemolytica plně nepredikují klinickou účinnost.
The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, dávkovací režimy, doby trvání léčby a ochranné lhůty by měly být u dotčených přípravků u všech cílových druhů používány s cílem zajistit účinnost léčby, bezpečnost spotřebitelů i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Intramuskulární injekce enrofloxacinu v dávce 2,5 mg/kg živé hmotnosti podávaná jednou denně až do omezení klinických příznaků onemocnění dýchacích cest vedla k míře úspěšnosti 94,5 %.
An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor dospěl k názoru, že do informací o přípravku by měla být zařazena kontraindikace použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml u rostoucích koní.
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
aureus shromážděných v letech 2006-2007 v Německu bylo 4,2 % izolátů rezistentních vůči enrofloxacinu;
aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
Druhá dávka se může podávat subkutánně.
The second dose may be administered by the subcutaneous route.
Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
- v jiné studii bylo izolováno 56 kmenů Staph.
- In another study 56 Staph.
Údajů týkajících se bakterie Pasteurella spp.
Data regarding Pasteurella spp.
aureus, ii) v současnosti jsou dokumentovány izoláty Staph.
aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Jak je uvedeno v písemném stanovisku výboru CVMP k používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkajících se pokynů ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.
As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Indikace týkající se dýchacích cest byly extrapolovány ze stávajících indikací u skotu.
The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
(např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.
(e.g. Staphylococcus aureus) and against Mycoplasma spp.
Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Dostupné údaje ukázaly, že enrofloxacin je jednou z nejčastěji používaných antimikrobiálních látek u zajícovců užívaným na základě své účinnosti a bezpečnosti k léčbě mnoha různých bakteriálních onemocnění.
The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
V písemném prohlášení výboru CVMP ohledně dostupnosti přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy (EMEA/CVMP/477/03)1 se uvádí, že skot (zvířata určená k produkci mléka a masa) a ovce (zvířata k produkci masa) jsou považovány za většinové druhy určené k produkci potravin.
The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Byla také poskytnuta dokumentace, která popisuje použití injekčního veterinárního léčivého přípravku při léčbě infekcí jak trávicího ústrojí, tak dýchacích cest, i při léčbě infekcí kůže a ran.
Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Bylo však provedeno několik experimentálních kontrolovaných studií s parenterálními dávkami 2,5 mg a 5 mg/kg živé hmotnosti, konzistentnější údaje byly ale předloženy u vyšší dávky.
However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Mléko: 3 dny.
Milk: 3 days.
Ukázalo se, že intramuskulární podávání enrofloxacinu je účinné zvláště u případů enterotoxemie.
Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Podobně u bakterie Mycoplasma spp.
Similarly, for Mycoplasma spp.
Všechny tyto mechanismy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Účinnost byla navíc prokázána i v několika studiích provedených v USA s lékovou formou enrofloxacinu obsahující arginin v dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
V terénní studii byla telata (od 15 kg do 150 kg živé hmotnosti) s přirozeně se vyskytujícími gastrointestinálními infekcemi způsobenými E. coli léčena každý den enrofloxacinem podávaným buď perorálně, parenterální cestou (intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně) s následným perorálním podáním, nebo pouze parenterálně.
In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
Okrasné ptactvo
Ornamental birds
Jejich inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy.
Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Ohledně cílových druhů pes a kočka ukazují předložené údaje u izolátů testovaných v Německu nárůst rezistence neenterické E. coli a Staphylococcus spp.
Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty:
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Studie pro potvrzení dávky a terénní studie prokázaly klinickou účinnost dávky 5 mg/kg živé hmotnosti / den proti enzootické pneumonii způsobené M. haemolytica a P. multocida.
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Léčba enrofloxacinem významně snižovala incidenci a závažnost průjmu.
Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Bylo hlášeno, že enrofloxacin má škodlivý účinek na kloubní chrupavku u rostoucích koní.
Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Vzhledem k veškeré předložené dokumentaci dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována, ale u síly 50 mg/ml by se mělo uvádět „Léčba akutní mykoplazmatické artritidy způsobené kmeny bakterie Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin“.
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu a zvýšilo eliminační poločas a snížilo Cmax enrofloxacinu.
Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Ovce a kozy
Sheep and goats
V další studii nebyly po pěti měsících po ukončení studie u léčených prasnic izolovány žádné bakterie rezistentní na enrofloxacin.
In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Ve vzorcích mléka byly zjištěny patogeny Staph.
In the milk samples the pathogens Staph.
S cílem optimalizovat dávkování a předejít rozvoji rezistence byl učiněn závěr, že ze všech indikací pro skot by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den.
In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
aureus pocházejících od jiných zvířat a lidí; - v jiném přezkoumání perorálního roztoku enrofloxacinu (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 dospěl výbor k závěru, že riziko je u králíků vzhledem k rozsahu jejich chovu v porovnání s dalšími druhy pravděpodobně malé a na základě toho nejsou považována za nutná žádná opatření pro minimalizaci rizika šíření methicilin-rezistentních kmenů Staphylococcus aureus (MRSA) od králíků.
- In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Autoři dospěli k závěru, že rezistence vůči antimikrobiálním přípravkům je u izolátů Staph.
The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
Veterinární lékaři by navíc neměli k dispozici registrovaný přípravek k léčbě infekcí kůže a ran způsobených Staph.
Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
určení bodu, kde rezidua u všech zvířat klesnou pod úroveň hodnoty považované za bezpečnou v rámci časového období, ze kterého jsou dostupné údaje), což odpovídá 5,6 dojením / 3 dnům.
The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Klinické výsledky byly prokázány u prasnic s MMA/PDS léčených enrofloxacinem.
Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
No resistance was found in samples from sheep and goats.
Je tedy podpořena pouze dávka 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 až 5 dní.
Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).
Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
To platí i pro infekce trávicího ústrojí a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Byly shrnuty výsledky různých terénních studií u selat s enteritidou.
The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Účinnost enrofloxacinu při léčbě akutní mastitidy byla zkoumána v terénní studii u ovcí s klinickými příznaky akutní mastitidy.
The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Potvrzovací terénní studie ukázaly klinickou účinnost spíše u dávky 5 mg/kg živé hmotnosti / den než u nižší dávky.
Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili pouze málo údajů týkajících se rezistence u bakterií přenášených potravinami.
Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Byly získány údaje o míře vyléčení z klinického a bakteriologického hlediska.
Clinical and bacteriological cure were obtained.
Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž.
To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Lucembursko Bayer SA-NV J.E.
Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Účinnost dávky 2,5 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 3 dní byla porovnávána s jednou pevně danou kombinací trimetroprimu se sulfonamidem (30 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 3 dní).
The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
Bielawa Polsko
Bielawa Poland
Po intravenózním podávání síly 100 mg/ml byly v mléce stanoveny kriticky významné farmakokinetické parametry a z nich byl vypočten prediktivní poměr farmakokinetiky/farmakodynamiky spolu s hodnotami MIC90 pro E. coli.
The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Nizozemsko Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Protože příslušné přípravky nezanechávají místní rezidua v mléce, může být ochranná lhůta stanovená u většinových druhů přímo extrapolována na minoritní druhy, aniž
Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
Ohledně indikace k léčbě infekcí kůže a infekce ran způsobených bakterií Staphylococcus aureus dostupné údaje naznačují neúplné bakteriologické vyléčení a nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice/farmakodynamice.
Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.