natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udržujte kryt náustku uzavřený a používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
EU/1/14/950/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
• Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin).
• Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
• Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko
31-546, Krakow
Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.
You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
• Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Časné a pozdní reakce přecitlivělosti, např. exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,
Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka)
Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2-adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace.
The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Výsledky těchto prací však nejsou pravděpodobně relevantní pro situaci u lidí v rozmezí doporučovaných dávek.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Není známa farmakokinetika formoterolu a budesonidu u dětí a pacientů s renální insuficiencí.
The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 doses
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Ve všech ramenech studií byl používán krátkodobě působící β2-adrenergní agonista dle potřeby.
All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat.
It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně.
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
• Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena, je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na fixní léčbu pomocí kombinace budesonid/formoterol-fumarát.
If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed- dose combination therapy.
Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet inhalací, které zbývají v celých číslech.
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Infekce a infestace
Infections and infestations Common
Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí.
Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Inhalační podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
• Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid).
• Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
• Zrychlený tep.
• Fast heartbeat.
Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.
Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
U některých pacientů může být vhodnější dávkování až maximálně 2 inhalace dvakrát denně.
Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
- pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
- in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.
Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.
Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
• máte cukrovku,
• you are diabetic.
Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního steroidu.
When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Infekce úst
Oral infections
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2).
- Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose')
hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný "úlevový inhalátor" jako úlevový lék.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Contents of the pack and other information
Není určeno pro děti nebo dospívající do 18 let.
Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
See leaflet for further information
Kvasinkové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva.
Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.
There are no special dosing requirements for elderly patients.
Prášek k inhalaci.
Inhalation powder.
Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů.
Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a možným zpomalením růstu.
The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Budesonide/formoterol maintenance therapy
Podávání inhalačního budesonidu u asi 2 000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika teratogenity.
Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.
Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom.
V těchto případech by mělo být zváženo podání rychle působícího bronchodilatátoru.
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
If you have been taking steroid tablets for your asthma, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
, protože přípravek obsahuje laktosu.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Rty náustek stiskněte.
Close your lips around the mouthpiece.
(terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Může se též objevit tachykardie, hypokalémie, hyperglykémie, prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzea a zvracení.
Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Tyto účinky mohou zahrnovat: - změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí), - kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení čočky v oku).
The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Jakmile je vaše astma dobře kontrolováno, může váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Formoterol je inaktivován konjugací (aktivní O
Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici.
For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands.
Inhalační léčba obecně může někdy paradoxně vyvolat bronchospasmus se sípáním a dušností těsně po inhalaci.
Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Při podávání vysokých dávek β2-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná hypokalémie.
Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
- pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.
No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
• Pocit závratí.
• Depression.
Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve srovnání s perorálním podáním kortikoidů.
These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral corticosteroids.
Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. remains optimal.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,The Netherlands 12.
Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru.
Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders Rare
60 dávek
2 years.
Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu.
Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Všeobecně
General
obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikoidů.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.
White inhaler with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
by mělo probíhat podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
The use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje: budesonidum 320 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku.
The inhaler is white with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Méně často se může objevit celá řada účinků na psychiku nebo chování zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi (zvláště u dětí) (viz bod
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled shortacting β2 adrenoreceptor agonists.
• Nepravidelný tep.
• Uneven heartbeat.