natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vylučování IgG v játrech zahrnuje odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách.
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Pacienty nebo ošetřovatele je třeba poučit, aby injikovali celý obsah Xolairu podle pokynů poskytnutých v příbalové informaci.
Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl být podáván s opatrností (viz bod 4.4).
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 4 hodiny při teplotě 25 °C.
The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu nebo zatavení na plastovém obalu, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Použijte 1,4 ml a zbytek zlikvidujte.
Use 1.4 ml and discard the rest.
Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně).
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Patogeneze SLE není dobře známa.
The pathogenesis of SLE is not well understood.
Celkem 733 pacientů bylo léčeno omalizumabem až 12 týdnů a 490 pacientů až 24 týdnů.
Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Při perorálním podání procházejí proteiny imunoglobulinu G střevní proteolýzou a mají špatnou biologickou dostupnost.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny.
You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Průměrná změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění ukázala snížení o 8,25 v týdnu 12 a o 8,95 v týdnu 24.
Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny.
The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Anafylaktické reakce byly v klinických studiích vzácné.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
• Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní mohl někdo manipulovat.
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
Vícečetné balení obsahující 10 balení
Multipack comprising 10 packs
Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg).
The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Jeho použití u dětí do 12 let nebylo studováno.
Its use in children under 12 has not been studied.
Pro stanovení dávky mohou být celkové hladiny IgE v séru znovu stanoveny, jestliže léčba Xolairem byla přerušena jeden rok nebo déle.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Interpretace dat může být ovlivněna metodologickými omezeními registru, včetně malé velikosti vzorku a designu bez randomizace.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař.
Use only as directed by a doctor.
V klinických studiích mělo několik pacientů počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního laboratorního rozmezí.
In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce).
How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Lékař vzal do úvahy PEF (peak expiratory flow = vrcholová výdechová rychlost), denní a noční symptomy, užití záchranné medikace, spirometrii a exacerbace.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Použijte 0,9 ml a zbytek zlikvidujte.
Use 0.9 ml and discard the rest.
Tabulka 5 Nežádoucí účinky z poolované bezpečnostní databáze s CSU (den 1 až týden 24) při dávce 300 mg omalizumabu
Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce“ na konci této příbalové informace.
For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Klinická účinnost a bezpečnost u alergického astmatu
Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Nebylo prokázáno, že by bezpečnost omalizumabu byla pozměněna při podávání s těmito léčivými přípravky, vztaženo k jejich známému bezpečnostnímu profilu u alergického astmatu.
There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná komplementem.
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Jestliže přerušíte léčbu Xolairem
If you stop treatment with Xolair
V multivariační analýze kontrolující základní dostupné kardiovaskulární rizikové faktory byl poměr rizik 1,32 (95 % interval spolehlivosti 0,91-1,91).
In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
• Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty (25 °C) před její přípravou k injekci (bude to trvat asi 20 minut).
• Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
Synkopa, parestezie, somnolence, závrať
Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Prohlédněte injekční stříkačku.
Inspect the syringe.
Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím spojeným symptomům.
Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Nicméně v datech po uvedení přípravku na trh se následně po kumulativním vyhledávání v bezpečnostní databázi našlo celkem 898 případů anafylaxe.
However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Omalizumab redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 19 % (p = 0,153).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš ošetřovatel můžete aplikovat injekce Xolairu doma, je třeba, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před aplikací injekce sám(sama) sobě nebo jiným.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Registr EXPECT se 154 dětmi, které byly vystaveny účinkům přípravku Xolair během těhotenství a kojení, neprokázal nežádoucí účinky u kojených dětí.
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na možné závažné nežádoucí účinky.
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious side effect.
Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III, byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně omalizumabu.
Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Xolair se používá k léčbě: - alergického astmatu - chronické spontánní kopřivky (CSU)
Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
V klinických studiích týkajících se pacientů s CSU byla maximální suprese volného IgE pozorována 3 dny po první subkutánní dávce.
In clinical studies in CSU patients, maximum suppression of free IgE was observed 3 days after the first subcutaneous dose.
Použijte okamžitě po rekonstituci (při teplotě 2 °C - 8 °C může být uchováváno až po dobu 8 hodin nebo při teplotě 25 °C po dobu 2 hodin).
Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem.
Clean the injection site with an alcohol swab.
IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Kromě toho více pacientů mělo klinicky významnou odpověď v populaci s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programu Xolair při těžkém astmatu.
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Tabulka 5 zaznamenává nežádoucí účinky (příhody vyskytující se u ≥1 % pacientů v jakékoli léčebné skupině a ≥ 2 % častěji v jakékoli léčebné skupině s omalizumabem než s placebem (po lékařském zhodnocení)) hlášené při dávkách 300 mg ve třech poolovaných studiích fáze III.
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro injekční stříkačky automaticky zakrylo odkrytou jehlu.
Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Jedinci senzitivní na latex
Latex-sensitive individuals
Alergické astma
Allergic asthma
Průměrná týdenní skóre závažnosti svědění se významně snížila s maximálním účinkem kolem týdne 12, který se udržel po 24týdenní léčebné období.
The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
Samostatná tabulka (Tabulka 5) ukazuje nežádoucí účinky u CSU indikace, vyplývající z rozdílů v dávkování a v léčených populacích (s významně odlišnými rizikovými faktory, komorbiditami, komedikacemi a věkem [např. studie s astmatem zahrnovaly děti od 6-12 let věku]).
A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
Alergický bronchospasmus, kašel
Allergic bronchospasm, coughing
Pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku Xolair může být zváženo během těhotenství.
If clinically needed, the use of Xolair may be considered during pregnancy.
Clearance omalizumabu zahrnuje průběh clearance IgG stejně tak jako clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexů s cílovým ligandem IgE.
Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
* Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou.
Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou.
The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Týden 24
24-Week
95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo *Modifikovaná hodnota „intent-to-treat“ (mITT) populace: zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku zkoumaného léku.
P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
- Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.
- Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Pouze pro subkutánní podání.
For subcutaneous administration only.
Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7).
The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to <12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
Krabička obsahuje Xolair předplněnou injekční stříkačku(y) individuálně zatavenou v plastovém obalu.
The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže být použito jako vodítko pro stanovení dávky.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Napříč všemi třemi studiemi hlásili pacienti před zařazením do studie užívání v průměru 4 až 6 léků (včetně H1 antihistaminik) pro léčbu CSU příznaků.
Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou objevit po podání omalizumabu, dokonce i po dlouhotrvající léčbě.
Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budete potřebovat dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny.
Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will need two 150 mg injections at a time every four weeks.
V klinické studii, kde byl Xolair podáván společně s imunoterapií, nebyl zjištěn žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií v porovnání s podáváním samotného Xolairu.
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Nicméně měla by být zaručena opatrnost u pacientů s vysokým rizikem infekce cizopasnými červy, zejména pokud cestují do oblastí, kde se infekce cizopasnými červy vyskytují endemicky.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo vysazení omalizumabu.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Dospělí a dospívající ≥12 let
Adults and adolescents ≥12 years of age
Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny.
However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
U dětí (ve věku 6 - 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy.
Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky.
Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Pokud se objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání Xolairu musí být okamžitě ukončeno a musí být zahájena příslušná léčebná opatření.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Definice složeného endpointu ATE zahrnovala cévní mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a kardiovaskulární úmrtí (včetně úmrtí z neznámé příčiny).
The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Parazitární infekce
Parasitic infection
Při doteku by se mohlo ochranné pouzdro aktivovat předčasně.
If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Studie s omalizumabem č. 1 a 3, poolované Kategorie četnosti Placebo N=163
Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
Všechny studie měly 16týdenní období dalšího sledování bez léčby.
All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky.
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
- jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.
- if you are travelling to region where infections caused by parasites are common - Xolair may weaken your resistance to such infections.
Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Pokud máte v anamnéze závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu.
If you have a history of severe allergic reactions (anaphylaxis) unrelated to Xolair you may be more at risk of developing a severe allergic reaction following use of Xolair.
IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce.
IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Xolair není indikován pro léčbu těchto stavů.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Podávaný omalizumab nebo placebo
Omalizumab or placebo administered
Vícečetné balení obsahující 4 balení
Multipack comprising 4 packs
Místa injekce se nedotýkejte.
Do not rub the injection site.
U těchto pacientů ve studii 1 Xolair redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 40 % (p = 0,002).
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Stanovení dávky po přerušení léčby trvající méně než jeden rok by mělo být založeno na výchozích hodnotách hladin sérového IgE získaných při stanovení zahajovací dávky.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Injekční stříkačka má být vyjmuta z chladničky 20 minut před podáním injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Pokyny k odstranění
Disposal instructions
Po opakovaných dávkách jednou za 4 týdny zůstaly hladiny volného IgE v séru před podáním dávky stabilní mezi 12 a 24 týdny léčby.
After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Z toho důvodu má léčbu touto formou přípravku podávat pouze zdravotnický personál.
Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
Týden 12
12-Week
Kategorie četností jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Dospělí a dospívající (12 let a starší)
Adults and adolescents (12 years of age and older)
Celkové zhodnocení lékařem % reagujících*
Physician's overall assessment % responders* p-value**