natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici bupropionu, což může snížit jeho účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto antimykotik, což může snížit jejich účinnost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
300 mg lumakaftoru + 376 mg ivakaftoru
400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
U pediatrických pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a ivakaftorem v monoterapii byly hlášeny případy získaného zákalu oční čočky bez vlivu na zrak.
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Absolutní změna BMI od počáteční hodnoty (kg/m2)
Absolute change from baseline in weight (kg)
Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících klarithromycin nebo telithromycin se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jednu tabletu denně.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Při zahajování léčby těmito antimykotiky u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Pro dosažení požadovaných klinických účinků může být doporučena úprava dávky dabigatranu.
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
100 mg lumakaftoru + 125 mg ivakaftoru Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností ≥ 14 kg
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa a Pugha, skóre 10 až 15) nebyly studie provedeny, ale lze očekávat, že expozice bude vyšší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku lumacaftorum/ivacaftorum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Při souběžném podávání s flukonazolem není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček s granulemi obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Počáteční hodnota skóre v respirační doméně CFQ-R (body)‡
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Při souběžném podávání s erythromycinem není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 100 mg/125 mg tablety lumacaftorum/ivacaftorum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 200 mg/125 mg tablety lumacaftorum/ivacaftorum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 1 tableta v dávce 100 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách) nebo snížená denní dávka
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících klarithromycin nebo telithromycin se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jeden sáček denně.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících tato antimykotika se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jeden sáček denně.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících tato antimykotika se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jednu tabletu denně.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Lumakaftor
rifapentine
Orkambi 200 mg/125 mg
12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Lumakaftor 400 mg po 12 hod / ivakaftor 250 mg po 12 hod (n = 369)†
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Lumakaftor 400 mg po 12 hod / ivakaftor 250 mg po 12 hod (n=369)†
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici ranitidinu.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
• tíseň na hrudi
• Shortness of breath
Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P < 0,0001).
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Pro pacienty ve věku 12 let a starší 1 tableta v dávce 200 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách) nebo snížená denní dávka
For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Potiskový inkoust Šelak
Baseline ppFEV1‡
Lehká porucha funkce jater (třída A podle Childa a Pugha)
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito antimykotiky se nedoporučuje.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lumacaftorum 200 mg a ivacaftorum 125 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
• překrvení nosní sliznice
• Nasal congestion
Viz Souhrn údajů o přípravku Orkambi tablety.
See Orkambi tablets SmPC for further details
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Orkambi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Sáček lumakaftoru 150 mg / ivakaftoru 188 mg každých 12 hodin
Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
LUM 400 mg po12 hod / IVA 250 mg po12 hod
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Potahová vrstva
Rate ratio
Počet příhod (poměrný výskyt za 48 týdnů) Relativní riziko
# of events (rate per 48 wks)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety lumacaftorum/ivacaftorum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
95% CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety lumacaftorum/ivacaftorum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
‡ Počáteční hodnotou u pacientů převedených ze skupiy užívající placebo na léčbu lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 3.
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Obsah balení a další informace Co přípravek Orkambi obsahuje Léčivými látkami jsou lumacaftorum a ivacaftorum.
Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Bolest břicha*, bolest horní poloviny břicha, průjem, nauzea časté
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Počáteční hodnotou u pacientů léčených lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 1 a studie 2.
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Velikost balení
Immediate packaging
1 předplněná stříkačka
1 pre-filled syringe Not applicable
Léková forma Cílový druh Způsob podání Vnitřním Balení
Strength Pharmaceutical form
Ochranná lhůta
Content Package size Withdrawal period
Referenční členský stát neoznámil žádné další obavy.
No other concern was notified by the reference Member State.
tele by mělo být mladší 1 měsíce; 2.)
The calf should be younger than 1 month old, 2.)
V postupu vzájemného uznávání byla referenčním členským státem Belgie, přičemž dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Byly předloženy údaje prokazující účinnost filtračního kroku.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Toto důkladné vyšetření zahrnuje:
This thorough investigations includes: 1.
Přetrvávají však určité obavy a držitel rozhodnutí o registraci se zavázal dále prozkoumat tento výsledek ve dvou dalších podobných studiích.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Seznam názvů, léková forma, síla veterinárního léčivého přípravku, zvířecí druhy, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Vyloučení infekční, toxické či jakékoli jiné příčiny u živých zvířat, což bude podrobněji vysvětleno v plánu řízení rizik.
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Vakcíny jsou důležitým nástrojem k potírání infekce bovinním herpesvirem typu 1, která je onemocněním podléhajícím hlášení v několika členských státech, např. v Dánsku, Německu či v Rakousku.
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Dále byla navržena strategie dohledu a sledování, která se ve spojení s navrhovanými studiemi považuje za dostačující a přiměřenou zjištěnému riziku.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Opatření pro řízení rizik
Risk management measures
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
K vyřešení obav ohledně aloprotilátkové reakce by měl držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby bylo možné spolehlivě interpretovat výsledky této studie.
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Budou-li zapotřebí návrhy alternativních imunizačních schémat, indikací nebo kontraindikací, budou tato regulační opatření rovněž prováděna v souladu s běžnými postupy pro hlášení nežádoucích příhod a změn spojených s veterinárními léčivými přípravky.
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
• držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje prokazující, že riziko, že by opakované injekce vakcíny
• The MAH has provided data demonstrating that the risk that repeated injections with the vaccine
Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku:
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Poněvadž se předpokládá nepřítomnost aloprotilátkové reakce, což vede k negativním výsledkům, měly by se tyto výsledky porovnat s dostupnými údaji o přípravku PregSure BVD a s vhodnou interní pozitivní kontrolou.
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
• Držitel rozhodnutí o registraci zavede jednotný plán řízení rizik, který bude obsahovat tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Zoetis Belgium SA, podal žádost o vzájemné uznání registrace udělené Belgií podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
EU/EHP
Member State EU/EEA
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku CattleMarker IBR Inactivated (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Navrhovaná opatření, která budou zahrnuta do plánu řízení rizik, se považují za přiměřená a za nejúčinnější způsob řešení rizika bovinní neonatální pancytopenie.
The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Tato mez by měla být nižší nebo rovna množství všech proteinů ve vakcíně CattleMarker IBR použité ve studii hyperimunizace 9134R-08-11-457,
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Epidemiologii onemocnění lze jen obtížně popsat, neboť výsledky mohly být ovlivněny řadou potenciálních zkreslení.
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Ke stanovení této specifikace držitel rozhodnutí o registraci:
To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Několik živých a inaktivovaných markerových vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě je registrováno a úspěšně se používá v celé EU.
Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
− držitel rozhodnutí o registraci by měl zvážit vývoj metody ke stanovení obsahu proteinů v konečném produktu.
− The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
Před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh v EU by měly být výsledky předloženy příslušným vnitrostátním orgánům, aby je vyhodnotily ke své spokojenosti.
Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Vezme-li se v úvahu, že očekávaná četnost bovinní neonatální pancytopenie bude mnohem nižší než 0,01 % (četnost bovinní neonatální pancytopenie u přípravku PregSure BVD), považují se tato opatření, která budou začleněna do plánu řízení rizik, za nejúčinnější způsob řešení tohoto rizika.
Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
• ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
• to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Pro pročištění antigenů byl do výrobního postupu začleněn filtrační krok s použitím tří filtračních membrán.
A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Farmakovigilanční hlášení vykazují značnou variabilitu a je obtížné dospět k závěru, zda tato variabilita souvisí se skutečnými rozdíly v četnosti výskytu bovinní neonatální pancytopenie, nebo zda je způsobena rozdíly ve shromážděných informacích o tomto onemocnění.
There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
V minulosti nejprve epidemiologické informace a poté rychle narůstající farmakovigilanční údaje doložily zvýšenou četnost této aloimunitní reakce mezi matkou a plodem a nakonec byl prokázán těsný vztah mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a opakovanou vakcinací matek přípravkem PregSure BVD.
In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
tele by mělo trpět pancytopenií v důsledku aplazie kostní dřeně; 3.)
the calf should have a blood pancytopenia consecutive to bone marrow aplasia, 3.)
Vzhledem k účinnosti a bezpečnosti vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, které jsou v současnosti na trhu, postupuje eradikace infekční bovinní rhinotracheitidy dobrým tempem a několik evropských zemí je na cestě k vyhlazení BoHV-1.
Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Rozsáhlý prospektivní průzkum po uvedení přípravku na trh se považuje v porovnání s navrhovanou strategií dohledu a sledování za méně účinný, pokud jde o stanovení, zda je úroveň bovinní neonatální pancytopenie přijatelná, protože počet zvířat, která by bylo třeba zařadit do takové studie, by přesáhl několik tisíc kusů (vzhledem k odhadované četnosti bovinní neonatální pancytopenie v míře přibližně 0,01 %) a časové období, ve kterém by se podle očekávání mohly po vakcinaci vyskytnout případy bovinní neonatální pancytopenie, by nebylo kratší.
A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
− Během prvních 5 let po uvedení přípravku na trh se budou každých 6 měsíců předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
V případě úmrtí vykazuje histopatologické vyšetření kostní dřeně trilineární hypoplazii.
If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci
Applicant/marketing authorisation holder
Z těchto výsledků vyplývá, že celkový obsah proteinů v jednom ml je vyšší u šarží s antigenem BVDV-1 než u šarží s antigenem BoHV-1.
These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
− provede klinickou validaci horní meze celkového obsahu proteinů.
− Clinically validate the upper limit for total protein content.
Počátek ochrany samic skotu činí 2 týdny nebo 19 dnů před připuštěním či inseminací, přičemž délka ochrany je 12 měsíců po primovakcinaci.
Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Výsledky výše uvedené studie by měly být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům k vyhodnocení, a sice před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh EU a do 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer (nyní Zoetis), později stáhl registrace přípravku PregSure BVD ze všech zemí EU a v roce 2011 dokonce i ze třetích zemí poté, co byly zveřejněny zprávy o případech bovinní neonatální pancytopenie u stád očkovaných přípravkem PregSure BVD na Novém Zélandu.
Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
• Držitel rozhodnutí o registraci přidá novou specifikaci konečného produktu, a sice maximální celkový obsah proteinů.
• The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.