natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sehrávala aktivní úlohu na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), úzce spolupracovala se Světovou zdravotnickou organizací, zejména v otázkách týkajících se léčivých přípravků pro rozvojové země, posílila svůj program výměny informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA (US Food and Drug Administration, FDA) v oblasti humánních a veterinárních léčivých přípravků a podepsala dohody o zachování důvěrnosti informací, aby byla umožněna užší spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropskou komisí a japonskými úřady v otázkách regulace léčivých přípravků.
The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Přezkoumání bylo provedeno v návaznosti na rozhodnutí Německa pozastavit všechny vnitrostátně registrované léčivé přípravky obsahující aprotinin pro intravenózní použití z důvodu zvýšeného rizika úmrtnosti zjištěného v rámci studie BART (postup podle čl.
This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Eudra DataWarehouse (předprovozní fáze)
Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Milníky roku 2007
2007 milestones
Agentura EMEA obdržela 63 393 zpráv týkajících se zkoušených léčivých přípravků, tj.
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Z 8 žádostí ohledně farmaceutických přípravků šlo v jednom případě o generický přípravek.
Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Datový sklad a systém pro analýzu EudraVigilance (EVDAS) byl rozšířen na příslušné vnitrostátní orgány dne 6. července 2007.
The EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Datový sklad a systém pro analýzu EudraVigilance (EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System, EVDAS) byl rozšířen na příslušné vnitrostátní orgány dne 6. července 2007.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
3.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu rozhodnutí o registraci se zvyšuje
3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
• Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících piroxikam vyvolaný obavami ohledně bezpečnosti týkajícími se vedlejších účinků na gastrointestinální systém a závažných kožních reakcí.
Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
• Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících aprotinin používaných ke snížení perioperačních krevních ztrát a potřebě krevní transfúze u pacientů při kardiopulmonárním bypassu v rámci aortokoronárního bypassu (CABG).
Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
První zkušební verze byla uvolněna v září.
The first pilot was released in September.
• Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících lumirakoxib určených k léčbě osteoartrózy v návaznosti na oznámení Spojeného království, které zvažovalo pozastavení rozhodnutí o registraci z důvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nežádoucích účinků při 100mg dávce.
Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
• Přezkoumání carisoprodolu na základě plánu stáhnout rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v Norsku z důvodu rizika intoxikace, psychomotorických poruch, vzniku závislosti a možnosti zneužívání vzhledem k jeho předepisování i pro jiné indikace, než pro jakou platí registrace.
Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Výbor HMPC přijal 2 hesla do seznamu obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého).
The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
Výbor CHMP provedl přezkoumání léčivého přípravku Viracept (nelfinavir) po kontaminaci několika šarží účinné látky etyl mesylátem, známou genotoxickou látkou, k níž došlo v průběhu výrobním procesu.
The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost 600mg dávky mifepristonu s následným použitím analogu prostaglandinu při ukončení těhotenství do 63 dní od nástupu amenorey (absence menstruace).
The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Léčivé přípravky pro léčbu rakoviny, nejvíce zastoupená terapeutická skupina
Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Témata se týkala klinických zkoušek poprvé prováděných na člověku, podobných biologických léčivých přípravků, imunogenicity terapeutických proteinů, adaptivní podoby konfirmačních klinických testů, procesní analytické technologie pro biologické léčivé přípravky, uživatelského testování příbalových informací a léčivých přípravků založených na buňkách a tkáních.
Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Mezi léčivé přípravky zvláštního významu pro veřejné zdraví, které od výboru CHMP získaly v roce 2007 kladné stanovisko, patří:
Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Shrnutí třinácté výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Konference o klinických zkouškách
Clinical-trials conference
Počet zpráv o nežádoucích účincích léků vzrostl v roce 2007 o 25 %
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Rád bych mu za všechny vyjádřil hlubokou vděčnost za jeho významný přínos, jehož si velmi ceníme.
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
V roce 2007 bylo předloženo celkem 1 424 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní lhůtě.
For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
• Léčivý přípravek pro léčbu metastatického karcinomu tlustého střeva nebo rekta po neúspěšné chemoterapii s použitím oxaliplatiny a/nebo irinotecanu.
A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Přijatá stanoviska
Opinions adopted
• Léčivý přípravek pro léčbu pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání (liposarkomem a leiomyosarkomem) po neúspěšné léčbě antracykliny a ifosfamidy nebo pacientů, u nichž je použití těchto látek nevhodné.
A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
44 přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění bylo zaregistrováno pro použití v EU
Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu z důvodu rizika výskytu závažných vedlejších účinků postihujících játra (postup podle čl.
The CHMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all lumiracoxib-containing medicines because of the risk of serious side effects affecting the liver (Article 107(2) procedure).
• nového bezpečnostního varování týkajícího se léčivých přípravků obsahujících pioglitazon a rosiglitazon vzhledem ke zvýšení výskytu zlomenin u žen a léčivých přípravků obsahujících pouze rosiglitazon vzhledem k možnému riziku ischemické choroby srdeční;
a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
• Přezkoumání systémové formulace léčivých přípravků obsahujících nimesulid, po pozastavení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v Irsku z důvodu obav týkajících se závažných jaterních potíží.
Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Stanoviska k maximálním limitům reziduí
Opinions on maximum residue limits
V případech těhotenství do 49 dní však komparativní studie 200mg a 600mg dávky mifepristonu v kombinaci s 400 µg misoprostolu aplikovaného perorálně nemůže při použití 200mg dávky vyloučit mírně vyšší riziko pokračování těhotenství.
However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
V souladu s požadavky článku 79 nařízení 726/2004 schválil výbor CVMP soubor návrhů opatření k poskytnutí pomoci společnostem s podáním žádostí prostřednictvím centralizovaného postupu týkajícího se omezených trhů ze strany agentury EMEA.
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Čtyři hesla do seznamu byla zveřejněna k veřejné konzultaci (anýz, květ měsíčku, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus) a třapatka nachová).
Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Podstatný byl přínos agentury v oblasti výzkumu a vývoje na základě práce Řešitelského týmu pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP a na základě podpory Iniciativy pro inovativní léčiva.
The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
U těhotenství do 63 dní komparativní studie mezi 200mg a 600mg dávkou mifepristonu v kombinaci s 1 mg vaginálně aplikovaného gemeprostu naznačují, že 200mg dávka mifepristonu může být stejně účinná jako 600mg dávka mifepristonu.
In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 ke zdraví zvířat
Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Byly provedeny zkušební činnosti týkající se nových žádostí a žádostí po udělení rozhodnutí o registraci.
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Členské státy byly celkově velmi spokojené s procesem překladu a kontroly informací o léčivých přípravcích ve fázi před registrací i po jejich uvedení na trh.
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
• Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících klobutinol po pozastavení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v Německu z důvodu obav z vedlejších účinků postihujících srdce.
Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Příslušné pracovní skupiny pro humánní léčivé přípravky projednaly a schválily nový přístup k výběru léčivých přípravků a parametrů pro testování vycházející z hodnocení rizik.
A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Znatelný nárůst počtu rychlých zpráv o zaznamenaném podezření na nežádoucí účinky
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Od roku 2001, kdy vstoupila v platnost politika v oblasti vzácných onemocnění, do konce roku 2007 udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci 44 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Všechny žádosti o změnu byly vyhodnoceny ve stanovených časových lhůtách.
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
PROHLÁŠENÍ O POSLÁNÍ AGENTURY
MISSION STATEMENT
2 HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
2 MEDICINES FOR HUMAN USE
3.5 Farmakovigilance a správa
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Do sítě EudraNet byly přidány inspekční agentury, které nejsou součástí vnitrostátních agentur pro léčivé přípravky, bylo zavedeno zdokonalené řízení sítě a služby pro zajišťování výkonu.
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Celkový počet nových žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (90) byl vyšší než ve všech předchozích letech.
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Celkově bylo obdrženo 53 žádostí o změnu typu I, z čehož 29 žádostí se týkalo změny typu IA a 24 žádostí typu IB. Složitějších změn typu II se týkalo 47 žádostí, z čehož 13 žádostí se týkalo farmaceutických a 34 imunologických přípravků.
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Byla zahájena práce na vývoji procesů plánování lepšího využití a zvýšení účinnosti dostupných zdrojů.
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Oba státy se rychle zapojily do práce agentury EMEA jako plnoprávní členové Evropské sítě pro léčivé přípravky a v předstihu probíhaly též přípravné práce na zapojení Srbska a Turecka před jejich možným přistoupením k EU.
This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Bylo přijato deset stanovisek k plánům pediatrického výzkumu a zrušení povinnosti týkajících se 15 indikací.
Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 k veřejnému zdraví
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
2.6 Farmakovigilance a správa
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Mezi léčivé přípravky velkého významu pro zdraví zvířat, které v roce 2007 získaly kladné stanovisko, patří:
Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
V 6 případech se jednalo o stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (oproti dvěma případům za celý rok
Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
3, a to 1 stanovisko k přiměřenosti pokynů ohledně léčivých přípravků v souvislosti se staršími osobami a druhé stanovisko o potenciálním riziku karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci (CMR), jsou-li použity jako pomocné látky v humánních léčivých přípravcích.
The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Dalšími dvěma nejvíce zastoupenými terapeutickými skupinami byla neurologie a centrální nervový systém, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí.
Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Všechna přezkoumání byla zpracována v zákonné lhůtě.
All referrals were processed within the legal timeframe.
Řešitelský tým pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP: zveřejnění závěrečné zprávy
EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Vydání nových pokynů
New guidance available
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury zveřejnil ke konzultacím 16 předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (list břízy, listnatec kopinatý, květ měsíčku lékařského, bezový květ, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus), celík zlatobýl, chmelové šišky, přeslička, komonice, květ divizny, kopřiva, plod ovsa, oves, list máty peprné, třapatka nachová a vrbová kůra).
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Souhrny evropských veřejných zpráv o hodnocení pro veřejnost
EPAR summaries for the public
Výbor CHMP doporučil nové kontraindikace u 20 centrálně registrovaných léčivých přípravků a v některých případech u celých tříd centrálně registrovaných léčivých přípravků (označení třídy), včetně těchto přípravků:
The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý a doporučil zachování rozhodnutí o registraci, avšak s omezeným použitím (postup podle čl.
The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí
3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
EudraVigilance (v provozu)
EudraVigilance (In production)
Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika přípravků převyšují přínosy a doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem veralipridu (postup podle článku 31).
The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
• Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteáz): souběžné použití s orální aplikací midazolamu (další pokyny týkající se souběžného podávání s parenterálním midazolamem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku) (označení třídy);
Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
• Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících mifepriston na základě obav souvisejících s jejich bezpečností a účinností, týkajících se použití schválené 600mg dávky mifepristonu při umělém ukončení nitroděložního těhotenství s následným použitím analogu prostaglandinu, a sice ve srovnání s použitím 200mg dávky.
Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Agentura EMEA přezkoumala 92 % plánů řízení rizik předložených jako součást nových žádostí, z nichž 90 % se týkalo rozšíření registrace a 86 % rozšíření indikace.
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
4.1 Inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe, farmakovigilance a správné laboratorní praxe
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
Bylo dokončeno třináct monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (anýz, anýzová silice, plod fenyklu hořkého, silice plodu fenyklu hořkého, krušina obecná, list meduňky, mučenka jedlá, silice máty peprné, kořen prvosenky, květ prvosenky, reveň rebarbora, plod fenyklu sladkého a tymián).
Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem klobutinolu v celé EU (postup podle čl.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Jednou z priorit agentury bylo i v roce 2007 zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.