natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let.
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie“ k léčbě:
HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HyQvia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Jedná se o pacienty, jejichž krev neobsahuje dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají organismu bránit se proti infekcím a jiným nemocem) známých také jako imunoglobuliny.
These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Co je HyQvia a k čemu se používá?
What is HyQvia and what is it used for?
HyQvia se používá se u pacientů se syndromy imunodeficience.
HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HyQvia používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Dávka a četnost podávání infuzí závisí na konkrétním pacientovi a může vyžadovat úpravu v závislosti na jeho reakci na léčbu.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
• syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek protilátek),
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
V souladu se současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce.
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
• nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů, kteří trpí chronickou lymfatickou leukemií nebo myelomem (dva druhy nádorových onemocnění postihujících různé typy bílých krvinek) a kteří vykazují časté infekce.
• low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
I když se vyskytly obavy, že protilátky, které se vytvoří proti rekombinantní hyaluronidáze, by mohly vyvolat nežádoucí účinky a narušit přirozenou formu enzymu, výsledky studií byly uklidňující.
Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Další informace o přípravku HyQvia
Other information about HyQvia
Přípravek HyQvia je k dispozici ve formě dvou infuzních roztoků (kapání) pro aplikaci pod kůži.
HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Možnost, že si pacient podává léčivý přípravek sám v domácím prostředí nebo mu ho aplikuje doma ošetřující osoba, může také zvýšit pohodlí při užívání přípravku.
The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
To bylo méně než předem definovaný počet, kterého bylo nutné dosáhnout k prokázání účinnosti (což je jedna infekce za rok), a odpovídalo to výskytu infekcí pozorovanému u jiných schválených přípravků obsahujících normální lidský imunoglobulin.
This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Přípravek HyQvia nesmí být podán do krevní cévy ani do svalu.
HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze.
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Jaké přínosy přípravku HyQvia byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek HyQvia vede k podobnému snížení počtu závažných bakteriálních infekcí jako jiné imunoglobulinové přípravky a použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podávání podkožních infuzí v mnohem delších intervalech, i když místní reakce jsou o něco častější.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia?
What are the risks associated with HyQvia?
Přípravek HyQvia také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti s alergií na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud trpí deficiencí (velmi nízkou hladinou) imunoglobulinu A (IgA) a vykazují protilátky proti IgA.
HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Přípravek HyQvia působí tak, že vrací abnormálně nízkou hladinu IgG v krvi na normální úroveň.
HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Roztok obsahující rekombinantní lidskou hyaluronidázu se podává jako první a roztok obsahující normální lidský imunoglobulin (100 mg/ml) se následně aplikuje formou infuze do stejného místa.
A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku HyQvia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem HyQvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jde o druh přirozeného lidského enzymu, hyaluronidázu, která odbourává látku zvanou kyselina hyaluronová přítomnou v tkáních v malém prostoru mezi buňkami, čímž dočasně způsobuje jeho zvýšenou tekutost.
This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Léčivá látka v přípravku HyQvia, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z krve.
The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Podrobné informace o používání přípravku HyQvia jsou uvedeny v příbalové informaci.
Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Přípravek také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu, což je enzym používaný k tomu, aby pomohl vpravit normální lidský imunoglobulin pod kůži a zlepšit jeho vstřebání v organismu.
The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
HyQvia immunoglobulinum humanum normale
Human normal immunoglobulin
Při podání pod kůži před normálním lidským imunoglobulinem pomáhá dostat léčivou látku pod kůži a pomáhá při jejím vstřebání do organismu.
When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou syndromů imunodeficience.
HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Jak přípravek HyQvia působí?
How does HyQvia work?
Po patřičném zaškolení si pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou aplikovat přípravek HyQvia sami.
Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku HyQvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek HyQvia schválen?
Why is HyQvia approved?
IgG se používá jako léčivý přípravek od 50. let 20. století.
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HyQvia je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Jak se přípravek HyQvia používá?
How is HyQvia used?
Přípravek HyQvia obsahuje léčivou látku s názvem normální lidský imunoglobulin.
HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Mezi tyto příznaky patří:
These signs include:
č.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2009.
This summary was last updated in 12-2009.
Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byla léčba účinná po uplynutí jednoho týdne.
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
In addition, the baby must have a normal heart rate.
• pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii dne 20. ledna 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Registrace je platné po neomezenou dobu.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
U novorozenců nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky.
No side effects have been noted in the newborn baby.
Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po stanovení diagnózy předčasného porodu.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/S.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Obě dvě formy obsahují léčivou látku atosiban (7,5 mg/ml).
Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Další informace o přípravku Tractocile:
Other information about Tractocile:
Tractocile atosiban Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Tractocile může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
To znamená, že atosiban blokuje působení oxytocinu.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60 % žen užívajících přípravek Tractocile bylo těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48 % žen, které užívaly srovnávací přípravky (163 z 342).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Léčba přípravkem Tractocile by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Přípravek Tractocile se podává do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekce podávaná do žíly (6,75 mg) následovaná infuzí velké dávky (18 mg/h) trvající tři hodiny a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) trvající až 45 hodin.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Přípravek Tractocile nesmí užívat ženy, jejichž těhotenství je kratší než 24 týdnů nebo delší než 33 týdnů, ženy, u kterých došlo k předčasnému prasknutí vaku blan (když plodová voda odteče předčasně) po 30 týdnech těhotenství, u kterých došlo ke krvácení z dělohy, u kterých se vyskytla eklampsie (nebezpečný stav vyskytující se ke konci těhotenství, způsobený toxiny v krvi), pre-eklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo potíže s dítětem či placentou nebo když by pokračování těhotenství mohlo být nebezpečné pro matku či dítě.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Tractocile kontrakcím dělohy a způsobuje její relaxaci, což napomáhá oddálení porodu.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Lepší výsledek s přípravkem Tractocile ve srovnání s beta-agonisty by mohl být důsledkem toho, že vyvolává méně vedlejších účinků a tím pacientkám umožňuje obdržet plnou léčebnou kúru.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky obsahujícími ritodin, terbutalin a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných v případě předčasného porodu označované jako beta-agonisté).
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
• dilatace cervixu (hrdla dělohy) v rozmezí 1 až 3 cm a zkrácení čípku (míra tloušťky hrdla) o 50 %
• dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Přípravek Tractocile by neměly užívat osoby s možno přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tractocile je injekční roztok a koncentrát určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tractocile (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Schopnost přípravku Tractocile oddálit předčasný porod byla zkoumána ve třech hlavních studiích u 742 žen, které byly ve 23. až 33. týdnu těhotenství.
The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta-agonisté a že lepší výsledek přípravku Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tractocile je k dispozici zde.
The full EPAR for Tractocile is available here.
Oxytocin je hormon, který sehrává roli ve vyvolání kontrakcí dělohy.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tractocile je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Přípravek Tractocile se používá pro oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
U žen do 28. týdne těhotenství nebylo možné posoudit účinnost přípravku Tractocile ve srovnání s beta-agonisty z důvodu jejich nízkého počtu v rámci zkoumané skupiny.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?
What is the risk associated with Tractocile?
Co je Tractocile?
What is Tractocile?
Jak byl přípravek Tractocile zkoumán?
How has Tractocile been studied?
Na základě čeho byl přípravek Tractocile schválen?
Why has Tractocile been approved?
Jak přípravek Tractocile působí?
How does Tractocile work?
Jak se přípravek Tractocile používá?
How is Tractocile used?
Na co se přípravek Tractocile používá?
What is Tractocile used for?
Další informace k přípravku Prasugrel Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prasugrel Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Doporučuje se, aby léčba přípravkem Prasugrel Mylan a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Patří mezi ně nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) a srdeční infarkt.
It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Prasugrel Mylan se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Pacienti užívající přípravek Prasugrel Mylan by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Co je Prasugrel Mylan a k čemu se používá?
What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Použití přípravku Prasugrel Mylan se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, ledaže lékař po pečlivém zvážení přínosů a rizik považuje léčbu přípravkem Prasugrel Mylan za nezbytnou.
The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Efient, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Prasugrel Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Více informací o používání přípravku Prasugrel Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Prasugrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Efient.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prasugrel Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
V tomto případě by měl pacient po počáteční 60mg dávce užívat 5 mg denně.
In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prasugrel Mylan jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Znamená to, že přípravek Prasugrel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Efient.
This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.