natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• neklid,
• Agitated
Cévní poruchy
Liver disorder
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/012-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
U pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem nebyl zjištěn AV blok druhého nebo třetího stupně.
No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients.
Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají rýhu.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
• bolest zad nebo bolest krku,
• Back pain or neck pain
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 800 mg eslicarbazepini acetas.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Jedna tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepin-acetátu.
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 600 mg eslicarbazepini acetas.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
• přecitlivělost,
• Hypersensitivity
Dysfonie, epistaxe, bolest na hrudi
Dysphonia, epistaxis, chest pain
Jedna tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepin-acetátu.
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600'a na druhé straně mají rýhu.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Jedna tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepin-acetátu.
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19, tedy může způsobit interakce.
Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
• vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce;
• Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
• trpíte postižením jater.
• you have liver problems.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 400 mg eslicarbazepini acetas.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Bílé kulaté bikonvexní tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
• pocit celkové nepohody nebo zimnice,
• Feeling generally unwell or having chills
JAK SE EXALIEF UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EXALIEF
• pády,
• Having falls
• svalová bolest,
• Muscle pain
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 90 tabletami
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/520/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
• chladné končetiny,
• Cold limbs
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/520/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepin-acetátu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Novorozenci
In the newborn child
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepin-acetátu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepin-acetátu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Tyto změny k SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
1324 Lysaker Netherlands
1324 Lysaker Norway
Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
- Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Přípravek obsahuje aspartam.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
{Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů
Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour
V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň ≥2 dle Tannera.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Uhličitan vápenatý Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
{Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti {doplní se na národní úrovni}
5.3 Preclinical safety data {To be completed nationally}.
[doplní se na národní úrovni]
[To be completed nationally]
Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu.
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 10 mg obsahuje 1,25 mg aspartamu.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
Dětská populace
Paediatric Population
Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, mannitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
4.8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects {To be completed nationally}.
Česká republika Pfizer, spol.
Pfizer, spol.
Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je dostupný v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Č. šarže:
Excipients:
Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 40 mg obsahuje 5 mg aspartamu.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 20 mg obsahuje 2,5 mg aspartamu.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
- V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Nervous system disorders
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha
Gastrointestinal disorders
Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 8,7 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo “20“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 7,1 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo “10“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets
Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Na jedné straně tablety je vyraženo “40“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 10 mg žvýkací tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets
Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů, a apolipoproteinu B.
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Na jedné straně tablety je vyraženo “20“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
{doplní se národní údaje}
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 10,3 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo “10“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets
Jak přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení
What {PRODUCT NAME} contains
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet
{Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
{PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Na jedné straně tablety je vyraženo “10“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 10 mg žvýkací tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
{Smyšlený název} 10 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
{PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
{PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet
{doplní se na národní úrovni}
− {To be completed nationally}.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje} POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
{SMYŠLENÝ NÁZEV} 40 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} 10 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety atorvastatinum calcicum trihydricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin
Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} 20 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety atorvastatinum calcicum trihydricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin
U dětí a dospívajících s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C≥4 mmol/l byla provedena 8-týdenní otevřená studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 10 mg žvýkací tablety atorvastatinum calcicum trihydricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Výrobce {doplní se na národní úrovni}
{To be completed nationally}.
Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
tím, že si umyjete ruce.
by washing your hands.
Vzduchové bubliny jsou normální.
Air bubbles are normal.
Nejsem si jistý(á), zda moje pero fungovalo správně.
I'm not sure my pen worked correctly.
Pamatujte na to prosím ve všech situacích, kdy můžete ohrozit sebe a ostatní (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
# Z postmarketingových hlášení.
# From post-marketing reports.
Medián doby sledování ve studii byl 5,4 roku.
The median study follow-up time was 5.4 years.
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Exenatid+
Exenatide+
Tyto účinky trvaly do konce studie (104 týdnů).
These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
• Trulicity se podává jednou týdně.
• Trulicity is administered once a week.
Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden.
If you want to do so, you can use the same area of your body each week.
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
Read both sides for full instructions
Kde se můžete dozvědět více
WHERE TO LEARN MORE
*Vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
*Produced in CHO cells by recombinant DNA technology.
• Pero obsahuje skleněné díly.
• The pen contains glass parts.
Střídejte (rotujte) místa vpichu každý týden.
Change (rotate) your injection site each week.
Nevím jak provést subkutánní injekci.
I don't know how to do a subcutaneous injection.
Lékař může změnit Vaši dávku těchto léků, aby snížil toto riziko.
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Co když nemohu stlačit píst?
What if I cannot push in the plunger?
Proto nelze riziko pro kojené novorozence/batolata vyloučit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Používání agonistů GLP-1 receptorů bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Obecně byly tyto reakce mírné nebo středně závažné a přechodné.
In general these reactions were mild or moderate in severity and transient in nature.
Týden 1 Týden 2
Week 1 Week 2
To nastane, až se jehla začne vtahovat zpět asi za 5-10 vteřin.
This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Ke snížení MACE přispěly všechny jednotlivé komponenty MACE, jak ukazuje obrázek 2.
Each MACE component contributed to the reduction of MACE, as shown in Figure 2.
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of dulaglutide in children aged less than 18 years have not yet been established.
Pacienti by měli být informováni o příznacích akutní pankreatitidy.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
• jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
která neodeznívá,
It may harm them,
V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků pacienta.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second louder click.
Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci.
These other medicines may be medicines taken by mouth and/or insulin given by injection.
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
BEFORE YOU GET STARTED Remove
Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Sitagliptin může způsobit až 80% inhibici DPP-4 během 24 hodin.
Sitagliptin can produce up to 80 % inhibition of DPP-4 over a 24-hour period.