natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intrakraniální krvácení: Více intrakraniálních krvácení bylo u tikagreloru (n=27 krvácení u 26 pacientů; 0,3 %) než u klopidogrelu (n=14 krvácení; 0,2 %), z nichž bylo 11 smrtelných krvácení u tikagreloru a 1 u klopidogrelu.
Intracranial bleeding: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4
Medicinal products metabolised by CYP3A4
krvácení po operaci nebo z řezných ran a poranění, které je silnější než normální krvácení (časté) krvácení z žaludeční sliznice (vředu) (méně časté).
- bleeding after surgery or from cuts and wounds that is more than normal (common) - bleeding from your stomach lining (ulcer) (uncommon).
U starších pacientů (≥ 75 let) byla ve srovnání s mladými pozorována vyšší expozice tikagreloru i aktivnímu metabolitu (přibližně o 25 % pro Cmax i AUC) u pacientů s ACS ve srovnání s mladšími pacienty ve farmakokinetické populační analýze.
Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede potřebná vyšetření.
Your doctor will decide if it needs treatment or further
Jestliže jste užil(a) více přípravku Possia než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice V tomto případě si vezměte Possia s sebou.
If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Zvýšení komorových pauz v průběhu akutní fáze ACS detekovaných Holterem bylo vyšší u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) ve srovnání s celkovou studijní populací, ale nikoliv po jednom měsíci, nebo ve srovnání s klopidogrelem.
The increase in Holter-detected ventricular pauses with ticagrelor was higher in patients with chronic heart failure (CHF) than in the overall study population during the acute phase of ACS, but not at one month with ticagrelor or compared to clopidogrel.
Několik pacientů ve studii PLATO mělo fatální krvácení: 20 (0,2 %) s Possia a 23 (0,3 %) s klopidogrelem (viz bod 4.4).
Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Průměrné minimální hodnoty koncentrací digoxinu byly při současném podávání tikagreloru zvýšeny o přibližně 30 % s jednotlivými až 2násobnými maximy.
The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Vyšší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem na snížení CV příhod nebyla významně ovlivněna CYP2C19 u pacientů s genotypem ABCB1.
The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Zvýšená hladina kyseliny močovéa
Uric acid increase
Co je Possia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat Jak se Possia užívá
What Possia is and what it is used for What you need to know before you take Possia
Po podání počáteční dávky ASA, se Possia podává s udržovací dávkou ASA 75-150 mg (viz bod 5.1).
Following an initial dose of ASA, Possia should be used with a maintenance dose of ASA of 75-150 mg (see
Podobně, pokud se neuvažují krvácení, která souvisejí s výkonem, je krvácení častější u tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem (Tabulka 2).
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
• nesteroidní protozánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např. ibuprofen a naproxen.
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as pain killers such as ibuprofen and naproxen.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se tikagrelor a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Possia.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
• Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Léčivé přípravky vyvolávající bradykardii
Medicinal products known to induce bradycardia
U pacientů, kteří podstoupili koronární arteriální bypass (CABG) ve studii PLATO, měl přípravek Possia vyšší počet krvácení než klopidogrel, pokud byla léčba Possia přerušena v průběhu 1 dne před chirurgickým zákrokem, ale podobnou frekvenci závažných krvácení jako klopidogrel, když byla léčba přerušena 2 nebo více dnů před chirurgickým zákrokem (viz bod 4.8).
In PLATO patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG), Possia had more bleeding than clopidogrel when stopped within 1 day prior to surgery but a similar rate of major bleeds compared to clopidogrel after stopping therapy 2 or more days before surgery (see section 4.8).
Devadesát procent pacientů vykazovalo konečný rozsah IPA >70 % 2 hodiny po podání.
90% of patients had final extent IPA
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Perorální podání.
For oral use.
Při denní dávce ASA prokázal tikagrelor 90 mg dvakrát denně lepší výsledky než klopidogrel 75 mg denně v prevenci složeného cílového parametru kardiovaskulární [CV] smrti, infarktu myokardu [MI] nebo cévní mozkové příhody, s tím, že rozdíl byl hlavně u CV smrti a MI.
On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction [MI], or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi.
Hyperuricaemia, Blood uric acid increased
Ve studii PLATO bylo u pacientů léčených tikagrelorem zjištěno vyšší riziko hyperurikémie ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem (viz bod 4.8).
In PLATO study, patients on ticagrelor had a higher risk of hyperuricaemia than those patients receiving clopidogrel (see section 4.8).
c SRI = závažná rekurentní ischemie; RI = rekurentní ischemie; TIA = tranzitorní ischemická ataka;
SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Jádro tablety: mannitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).
Tablet core: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl-cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Elevace kreatininu > 50 % byly častější u pacientů > 75 let (tikagrelor 13,6 % vs. 8,8 % klopidogrel), u pacientů s těžkým renálním poškozením při vstupu do studie (tikagrelor 17,8 % vs. 12,5 % klopidogrel) a u pacientů užívajících souběžně ARB (tikagrelor 11,2 % vs. 7,1 % klopidogrel).
Creatinine elevations by >50% were more pronounced in patients > 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
Souběžné podávání rifampicinu a tikagreloru snižovalo hodnoty Cmax a AUC tikagreloru o 73 %, resp. 86 %.
Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Non-CABG krvácení a krvácení, které není spojeno s výkonem: Possia a klopidogrel se neliší v non-CABG krvácení definovaném podle PLATO jako velké fatální/život ohrožující krvácení, ale krvácení definovaná podle PLATO jako celkem velká krvácení, TIMI velká, TIMI velká + malá jsou častější u tikagreloru.
Non-CABG related bleeding and non-procedural related bleeding: Possia and clopidogrel did not differ in non-CABG PLATO-defined Major Fatal/Life-threatening bleeding, but PLATO-defined Total Major, TIMI Major, and TIMI Major + Minor bleeding were more common with ticagrelor.
Zvýšení koncentrace kreatininu: Sérové koncentrace kreatininu ve studii PLATO byly významně zvýšené o > 30 % u 25,5 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor ve srovnání s 21,3 % pacientů, kterým byl podáván klopidogrel a o > 50 % u 8,3 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor ve srovnání s 6,7 % pacientů, kterým byl podáván klopidogrel.
Creatinine elevations: In PLATO, serum creatinine concentration significantly increased by >30% in 25.5% of patients receiving ticagrelor compared to 21.3% of patients receiving clopidogrel and by >50% in 8.3% of patients receiving ticagrelor compared to 6.7% of patients receiving clopidogrel.
Possia lze podat s jídlem i mimo jídlo.
Possia can be administered with or without food.
Tikagrelor je mírný inhibitor CYP3A4.
Ticagrelor is a mild CYP3A4 inhibitor.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Krvácení v místě výkonui.
Injury, poisoning and procedural complications
Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách, včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky nebo nehemorhagické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné diagnózy příhody (STEMI, NSTEMI nebo UA); a léčebné taktiky sledované při randomizaci (invazivní nebo farmakologická).
The treatment effect of ticagrelor over clopidogrel appears consistent across many subgroups, including weight; sex; medical history of diabetes mellitus, transient ischaemic attack or nonhaemorrhagic stroke, or revascularisation; concomitant therapies including heparins, GpIIb/IIIa inhibitors and proton pump inhibitors (see section 4.5); final index event diagnosis (STEMI, NSTEMI, or UA); and, treatment pathway intended at randomisation (invasive or medical).
Tikagrelor nemá vliv na samčí nebo samičí plodnost u zvířat (viz bod 5.3).
Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Nebyl prokázán vliv simvastatinu na plazmatické koncentrace tikagreloru.
There was no effect of simvastatin on ticagrelor plasma levels.
Possia a klopidogrel se neliší ve frekvenci PLATO velké fatální/život ohrožující krvácení, PLATO celkové velké krvácení, TIMI velké krvácení nebo TIMI malé krvácení (Tabulka 2).
Possia and clopidogrel did not differ in rates of PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding, PLATO total Major bleeding, TIMI Major bleeding, or TIMI Minor bleeding (Table 2).
Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé klinické a/nebo laboratorní monitorování, pokud se souběžně s Possia podávají léčiva s úzkých terapeutickým indexem a metabolismem závislým na P-gp, jako je např. digoxin nebo cyklosporin (viz bod 4.4).
Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin or cyclosporin concomitantly with Possia (see section 4.4).
Co je Possia a k čemu se používá
What Possia is and what it is used for
• perforovaných blistrech v krabičce po 100x1 tabletě.
• perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
Ve studii PLATO byl přípravek Possia podáván souběžně s ASA, inhibitory protonové pumpy, statiny, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory receptoru pro angiotenzin podle potřeby k dlouhodobé léčbě doprovodných onemocnění a krátkodobě také heparin, nízkomolekulární heparin a intravenózní inhibitory GpIIb/IIIa (viz bod 5.1).
In the PLATO study, Possia was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
Velké ostatní: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo transfuze 2-3 ery mas; nebo významně invalidizující.
Major Other: Clinically apparent with 30-50 g/l decrease in haemoglobin or 2-3 red cell units transfused; or significantly disabling.
U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
The following side effects may happen with this medicine:
Retroperitoneální krvácení, zácpa.
Retroperitoneal haemorrhage, Constipation
Je třeba předcházet vynechání dávky.
Lapses in therapy should also be avoided.
Souběžné podání Possia a desmopresinu nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin účinný v klinické léčbě krvácivých příhod (viz bod 4.5).
Since co-administration of Possia with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Tikagrelor se musí používat opatrně u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu a/nebo CHOPN.
Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD.
Nežádoucí příhody (AEs) zahrnuté pod pojem dušnost (dušnost, klidová dušnost, dušnost při fyzické námaze, paroxysmální noční dušnost a noční dušnost) byly ve studii PLATO hlášeny u 13,8 % pacientů léčených tikagrelorem a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Dyspnoea adverse events ( AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).
Tablet film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, polyethylene-glycol 400, and ferric oxide yellow (E172).
Po jednom měsíci a dále podle obvyklé lékařské praxe je třeba kontrolovat funkci ledvin, se zvláštní pozorností věnovanou pacientům ≥ 75 let, pacientům se středně závažným /závažným poškozením funkce ledvin a pacientům léčeným ARB (blokátory angiotenzinových receptorů).
Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Neužívejte Possia
Do not take Possia if:
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).
Your doctor will tell you how much to take (usually between
Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Possia treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then
V akutní fázi mělo komorové pauzy více pacientů na tikagreloru (6,0 %) než na klopidogrelu (3,5 %), po jednom měsíci 2,2 %, resp. 1,6 % (viz bod 4.4).
More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6% respectively after 1 month (see section 4.4).
S touto dysbalancí nebyly v této populaci pacientů spojeny žádné nežádoucí klinické konsekvence (včetně synkopy nebo voperování kardiostimulátoru) (viz bod 5.1).
There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including syncope or pacemaker insertion) in this patient population (see section 5.1).
Possia neovlivňuje funkční plicní testy.
Possia does not affect tests of
Velká non-CABG krvácení PLATO byla u pacientů s jednou nebo více chybějícími funkčními alelami CYP2C19 zvýšena u tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem, ale byla podobná jako u klopidogrelu u pacientů bez ztracených funkčních alel.
Non-CABG PLATO Major bleeding was increased with ticagrelor compared clopidogrel in patients with one or more CYP2C19 loss of function alleles, but similar to clopidogrel in patients with no loss of function allele.
• Léčivou látkou je ticagrelorum (tikagrelor).
• The active substance is ticagrelor.
Ve studii PLATO bylo zařazeno 18 624 pacientů, kteří byli v průběhu 24 hodin od nástupu symptomů nestabilní anginy pectoris (UA), infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) přijati a ošetřeni medikamentózně, nebo u nich byla provedena perkutánní koronární intervence (PCI), nebo voperováním koronárního arteriálního bypassu (CABG) (viz bod 4.1).
The PLATO study included 18,624 patients who presented within 24 hours of onset of symptoms of unstable angina (UA), non ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST elevation myocardial infarction (STEMI), and were initially managed medically, or with percutaneous coronary intervention (PCI), or with coronary artery bypass grafting (CABG) (see section 4.1).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Použití u pacientů se středním a závažným poškozením jater je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Its use in patients with moderate to severe hepatic impairment is therefore contraindicated (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
U žen ve srovnání s muži byla pozorována vyšší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu.
Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
• Užíváte některý z následujích léků: ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
• You are taking any of the following medicines: ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Nebyl prokázán vliv tikagreloru na plazmatické koncentrace diltiazemu.
There was no effect of ticagrelor on diltiazem plasma levels.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
• selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
• selective serotonin reuptake inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram
• Transparentní PVC-PVDC/Al kalendářní blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 14 tabletách; krabičky po 14 tabletách (1 blistr), 56 tabletách (4 blistry) a 168 tabletách (12 blistrů).
• PVC-PVDC/Al transparent calendar blister (with sun/moon symbols) of 14 tablets; cartons of 14 tablets (1 blister), 56 tablets (4 blisters), and 168 tablets (12 blisters).
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Possia, pokud kojíte.
Talk to your doctor before taking Possia if you are breast-feeding.
TIMI malé krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l.
TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/l decrease in haemoglobin.
• Silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo Cmax a AUC až 2,4krát, resp. 7,3krát.
• Strong CYP3A4 inhibitors - Co-administration of ketoconazole with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax and AUC equal to 2.4-fold and 7.3-fold, respectively.
náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště, pokud je postižena náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem.
- sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Jiná souběžná léčba
Other concomitant therapy
S přípravkem Possia se objevilo více PLATO kombinovaných velkých + malých krvácení ve srovnání s klopidogrelem.
However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
• Atorvastatin - souběžné podávání atorvastatinu a tikagreloru zvýšilo hodnoty Cmax a AUC kyseliny atorvastatinu o 23 %, resp. 36 %.
• Atorvastatin - Co-administration of atorvastatin and ticagrelor increased atorvastatin acid Cmax by 23% and AUC by 36%.
Léčebné skupiny se však navzájem nelišily, pokud jde o závažné nežádoucí renální účinky a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby studovaným přípravkem v uvedených podskupinách.
Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Zvýšení koncentrací kyseliny močové: Koncentrace kyseliny močové v séru se u 22 % pacientů užívajících tikagrelor ve studii PLATO zvýšila na více než horní hranici normy ve srovnání s 13 % pacientů na klopidogrelu.
Uric acid elevations: In PLATO, serum uric acid concentration increased to more than upper limit of normal in 22% of patients receiving ticagrelor compared to 13% of patients receiving clopidogrel.
Souběžné podávání Possia a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách vyšších než 40 mg se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The concomitant use of Possia with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended (see section 4.5).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost c, epistaxe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders e, Haemorrhoidal
Přípravek Possia podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace segmentu ST [NSTEMI] nebo infarkt myokardu s elevací segmentu ST [STEMI]) včetně pacientů léčených a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo po koronárním arteriálním bypassu (CABG).
Possia, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with Acute Coronary Syndromes (unstable angina, non ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
Vzhledem k potenciálu farmakodynamické interakce je však třeba opatrnosti při souběžném podávání Possia a léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu (viz bod 4.4).
However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of Possia with medicinal products known to alter haemostasis (see section 4.4).
• Středně silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání diltiazemu a tikagreloru zvyšovalo hodnoty Cmax o 69 % a AUC až 2,7krát u tikagreloru a snižovalo hodnotu Cmax o 38 % a neměnilo AUC aktivního metabolitu.
• Moderate CYP3A4 inhibitors - Co-administration of diltiazem with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax by 69% and AUC to 2.7 fold and decreased the active metabolite Cmax by 38% and AUC was unchanged.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Kalendářní blistr (14 tablet)
CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)