natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li třeba, matrice se před použitím ořízne na správnou velikost.
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Přípravek Inductos se před použitím rozpustí, aplikuje se na matrici a ponechá se nejméně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny).
Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inductos byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
• u pacientů, u nichž je diagnostikována nebo léčena rakovina,
• patients diagnosed with or being treated for cancer;
Společnost, která uvádí přípravek Inductos na trh, zajistí, aby ve všech členských státech měli zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek používat, k dispozici vzdělávací materiály.
In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Další informace o léčbě přípravkem Inductos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Inductos by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Inductos should be used by a qualified surgeon.
• u pacientů s nedostatečným krevním zásobením v místě zlomeniny,
• patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
• u pacientů, kteří jsou stále ve fázi růstu,
• patients who are still growing;
Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Inductos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Inductos byl zkoumán u 450 pacientů se zlomeninou tibie.
Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Tyto materiály budou obsahovat informace o riziku heterotopické osifikace a možném riziku vyplývajícím z chybného podávání nebo nesprávného použití přípravku Inductos.
This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat dibotermin alfa.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Je to kopie bílkoviny označované jako morfogenní protein-2 (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
• u pacientů s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku,
• patients with an active infection at the surgery site;
Z pacientů, kterým byla poskytována pouze standardní péče, potřebovalo během jednoho roku 46 % další zákrok k nápravě zlomeniny, zatímco tento podíl ve skupině pacientů léčených také přípravkem Inductos byl 26 %.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inductos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inductos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaký přínos přípravku Inductos byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Inductos shown during the studies?
Přípravek Inductos se používá u dospělých, kteří byli léčeni po dobu alespoň šesti měsíců s bolestí zad v důsledku poškozené ploténky, avšak nepodstoupili chirurgický zákrok;
Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Byl srovnáván se standardní péčí.
Inductos was compared with standard care.
Při tomto typu chirurgického zákroku může být přípravek Inductos použit namísto autogenního kostního štěpu (kosti, která se vyjme z jedné části pacientova těla a umístí se do jiné části jeho těla).
In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Inductos je kit (souprava) pro přípravu implantátu.
Inductos is a kit for implant.
Dodatečné studie a analýza údajů z publikované literatury prokázaly, že v rámci podpory spojení obratlů dolní části páteře byl přípravek Inductor účinnější než kostní štěp, a to bez ohledu na použitou chirurgickou techniku nebo typ schváleného zdravotnického prostředku určeného k udržení kosti v požadované pozici.
Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Pacienti podstupující léčbu přípravkem Inductos mohou být vystaveni riziku heterotopické osifikace (růstu kostní tkáně na neobvyklých místech v těle, například v měkkých tkáních), přičemž toto riziko se považuje za zvládnutelné pomocí navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Používá se pouze v případech, kdy hřeb fixující kost nevyžaduje „vystružení otvoru“ (vrtání do kosti k vytvoření otvoru pro umístění hřebu).
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Hlavním měřítkem účinnosti bylo spojení obratlů potvrzené pomocí rentgenového snímku a zmírnění bolesti a postižení, které pacient udával dva roky po chirurgickém zákroku.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inductos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou v případě jeho použití při operaci páteře radikulopatické příhody (problémy objevující se na nervovém kořenu nebo v jeho blízkosti, podél páteře, jež vedou k bolesti, slabosti, necitlivosti nebo obtížnému ovládání určitých svalů), přičemž v případě jeho použití při operaci zlomeniny tibie je to lokalizovaná infekce.
The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Tyto zdravotnické prostředky fixují polohu obratlů a přípravek Inductos podporuje růst kosti mezi dvěma obratli tak, aby se trvale spojily ve správné pozici.
The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
• chirurgická léčba fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
• surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých nebyla v roce následujícím po chirurgickém zákroku nutná další léčba zlomeniny tibie (jako je kostní štěp nebo úpravy hřebu pro fixaci kostí).
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
U pacientů se zlomeninou tibie bylo použití přípravku Inductos spolu se standardní péčí ve snížení rizika selhání léčby účinnější než samotná standardní péče.
In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Nově vytvořená kost vrůstá do matrice, která se poté rozloží.
The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
U spojení dolní části páteře se odstraní poškozená ploténka mezi obratli a nahradí se jedním nebo dvěma zdravotnickými prostředky s přípravkem Inductos.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Přípravek Inductos se používá jako doplněk standardní léčby a péče.
Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inductos?
What is the risk associated with Inductos?
U spojení páteře byl přípravek Inductos stejně účinný jako kostní štěpy.
In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Co je Inductos?
What is Inductos?
Jde o typ chirurgického zákroku používaný pro úlevu od bolesti zad v důsledku poškození ploténky, kdy se odstraní ploténka mezi dvěma obratli (kostmi páteře) a tyto obratle se spojí dohromady.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Po implantaci stimuluje dibotermin alfa kostní tkáň kolem matrice k vytvoření nové kosti.
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Přípravek Inductos se používá společně se schválenými zdravotnickými prostředky, které upraví polohu páteře.
Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Přípravek Inductos byl zkoumán u 279 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok spočívající ve spojení dolní části páteře.
Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Inductos je v rámci monosegmentální (L4-S1) fúze lumbální páteře účinný jako náhrada autogenního kostního štěpu a v rámci léčby akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče.
The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Přípravek Inductos se používá k podpoře tvorby nové kosti.
Inductos is used to help new bone develop.
Léčivá látka v přípravku Inductos, dibotermin alfa, působí na strukturu kosti.
The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Skládá se z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (kolagenové houbičky).
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Spojení páteře pomocí přípravku Inductos bylo porovnáváno se spojením pomocí kostního štěpu vyjmutého z kyčle v průběhu chirurgického zákroku.
Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inductos je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
U zlomeniny tibie se přípravek Inductos umístí kolem zlomené kosti, aby se usnadnilo hojení.
For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Úplný seznam omezení přípravku Inductos je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Inductos schválen?
Why has Inductos been approved?
Jak byl přípravek Inductos zkoumán?
How has Inductos been studied?
V případě použití tohoto přípravku při chirurgickém zákroku na horní (krční) části páteře je nejzávažnějším nežádoucím účinkem lokalizovaný edém (otok v místě chirurgického zákroku).
The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
• operace spojení dolní části páteře.
• lower back spine fusion surgery.
Jak se přípravek Inductos používá?
How is Inductos used?
Jak přípravek Inductos působí?
How does Inductos work?
K čemu se přípravek Inductos používá?
What is Inductos used for?
Lékařům budou také poskytnuty informace z registru EU.
Doctors will also be given information on the EU registry.
Scenesse afamelanotidum
Scenesse afamelanotide
Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností“.
Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Počet implantátů za rok závisí na tom, jak velká ochrana před sluncem je zapotřebí.
The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Tyto účinky postihly přibližně 1 pacienta z 5 a obecně byly jen mírně závažné.
These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Výbor také konzultoval s jednotlivými pacienty i odborníky jejich zkušenosti s přípravkem Scenesse.
The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Scenesse používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Další informace o přípravku Scenesse
Other information about Scenesse
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scenesse byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX.
Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Co je Scenesse a k čemu se používá?
What is Scenesse and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scenesse.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Přípravek Scenesse se používá k usnadnění prevence nebo omezování těchto symptomů tak, aby pacienti mohli vést normálnější život.
Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Přípravek Scenesse předepisují pouze specializovaní lékaři v uznávaných centrech pro léčbu EPP a měli by jej používat pouze lékaři, kteří byli náležitě proškoleni.
Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jelikož počet pacientů s EPP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Scenesse byly nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a reakce v místě vložení implantátu (např. změna zbarvení, bolest a zčervenání).
The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Denní záznamy vystavení slunečnímu svitu mezi 10. a 18. hodinou ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili během šestiměsíčního období na přímém slunečním světle bez pociťování bolesti průměrně 116 hodin oproti 61 hodinám u pacientů léčených placebem.
Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Protoporfyrin IX je fototoxický a při vystavení světlu způsobuje bolestivé reakce, které jsou u tohoto onemocnění pozorovány.
Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Přípravek Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), vzácným onemocněním, které způsobuje nesnášenlivost světla.
Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři obdrželi vzdělávací materiál a aby byli proškoleni ve způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
V této studii zahrnující 93 pacientů s EPP byli pacienti po dobu šesti měsíců léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem).
In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Implantát Scenesse se injekčně zavádí pod kůži pacienta jednou za 2 měsíce, před obdobím s vysokou mírou vystavení slunečnímu svitu a během tohoto období, např. od jara do podzimu.
One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Shrnutí stanoviska k přípravku Scenesse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Doporučují se tři implantáty za rok, přičemž maximální počet je 4.
Three implants per year are recommended;
Jaké přínosy přípravku Scenesse byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Scenesse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jelikož přípravek Scenesse byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, předloží dlouhodobé údaje o jeho přínosech a bezpečnosti z registru pacientů v EU, kteří tento léčivý přípravek užívají.
Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Léčivá látka v přípravku Scenesse, afamelanotid, se podobá hormonu v těle známému jako alfamelanocyty stimulující hormon, který podporuje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži.
The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Scenesse, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Stimulací tvorby eumelaninu v kůži přípravek Scenesse snižuje průnik světla kůží, čímž pomáhá předcházet bolestivým reakcím.
By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scenesse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tento pigment zvaný eumelanin se vytváří během vystavení slunečnímu záření a brání průniku světla do buněk.
This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Vystavení světlu může u pacientů s EPP vést k symptomům, jako jsou bolest a otok kůže, jež jim zabraňují pobývat venku nebo na místech s jasným světlem.
In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
To znamená, že částečně vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o přínosech přípravku Scenesse úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Po injekci každého implantátu by měl být u pacientů po dobu 30 minut sledován výskyt alergických reakcí.
Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Podrobnější informace o způsobu užívání přípravku Scenesse jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Přípravek Scenesse se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Ačkoli prodloužení doby strávené na slunečním světle nebylo zásadní, výbor při rozhodování o doporučení schválení přípravku Scenesse v EU uvážil možné zlepšení kvality života, nenaplněnou léčebnou potřebu u pacientů s EPP i mírné nežádoucí účinky pozorované během krátkodobé léčby tímto léčivým přípravkem.
Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.