natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jednalo se mimo jiné o informace ze 4 hlavních studií zaměřených na srpkovitou anémii, včetně 3 studií, do kterých bylo zařazeno 384 dospělých a dětí, u nichž bylo prokázáno, že hydroxykarbamid v porovnání s léčbou neúčinným přípravkem významně snižuje riziko závažných bolestivých přerušení krevního oběhu (zvaných vazookluzivní krize), a čtvrté studie u 121 dětí, která prokázala, že hydroxykarbamid je v rámci omezení poškození krevních cév v mozku a rizika cévní mozkové příhody přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba krevními transfuzemi.
This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xromi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou útlum kostní dřeně (snížená schopnost produkovat krevní buňky) a snížená plodnost u mužů v důsledku oligospermie (nízkého počtu spermií) nebo azoospermie (nepřítomnosti spermií).
The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Přípravek Xromi nesmí užívat pacienti užívající léčivé přípravky k léčbě infekce HIV.
Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Další informace o přípravku Xromi
Other information about Xromi
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xromi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Společnost poskytla aktualizované informace o přínosech hydroxykarbamidu při prevenci komplikací spojených se srpkovitou anémií u pacientů starších 2 let.
The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje růst a reprodukci určitých buněk, např. krevních buněk.
The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Přípravek Xromi nesmí užívat osoby, které trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo mají nebezpečně nízké počty krevních buněk.
Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Jaké přínosy přípravku Xromi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Xromi have been shown in studies?
Ačkoli způsob jeho působení u tohoto onemocnění není zcela znám, hydroxykarbamid může u pacientů se srpkovitou anémií snižovat počet buněk, které kolují v krvi, a zároveň zabraňovat červeným krvinkám ve změně tvaru.
Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Co je přípravek Xromi a k čemu se používá?
What is Xromi and what is it used for?
Přehled pro přípravek Xromi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Přípravek Xromi je k dispozici ve formě tekutiny, která se polyká a která obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu na mililitr, přičemž dávka se stanoví podle tělesné hmotnosti pacienta.
Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Hydroxykarbamid, který byl dříve známý pod názvem hydroxymočovina, se k léčbě srpkovité anémie používá již řadu let a v zemích EU je již několik desetiletí registrován pod názvem Hydrea k použití u určitých typů nádorových onemocnění.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Přípravek Xromi se používá k prevenci takzvaných vazookluzivních komplikací, což jsou problémy, k nimž dochází, když abnormální červené krvinky uvíznou v krevních cévách a dojde k omezení průtoku krve do různých částí těla.
Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Dávku přípravku Xromi by pacienti měli zapít vodou, aby zajistili, že se celá dávka přípravku dostane do žaludku.
Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xromi?
What are the risks associated with Xromi?
Otázky bezpečnosti hydroxykarbamidu jsou dobře známy a bylo prokázáno, že přípravek Xromi je bioekvivalentní s registrovaným léčivým přípravkem obsahujícím hydroxykarbamid.
The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Xromi je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let, kteří trpí srpkovitou anémií, což je genetické onemocnění, při němž červené krvinky ztrácí pružnost a stávají se lepkavými a jejich tvar se mění z diskovitého na půlměsíčitý a připomíná srp.
Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že přípravek Xromi je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem Hydrea.
It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Přípravek Xromi je „hybridní léčivý přípravek“.
Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Pacienti obvykle začínají užívat denní dávku 15 mg na kg tělesné hmotnosti, která se v případě potřeby každých 8 týdnů zvyšuje až na maximálně 35 mg na kg. Přípravek se dodává společně se dvěma stříkačkami pro perorální podání k odměření dávky: menší červená stříkačka k odměření dávek až do 300 mg (3 ml tekutiny) a větší bílá pro vyšší dávky.
Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xromi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Xromi používá?
How is Xromi used?
Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Xromi je přípravek Hydrea.
The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Na základě čeho byl přípravek Xromi registrován v EU?
Why is Xromi authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xromi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Jak přípravek Xromi působí?
How does Xromi work?
Léčivou látkou v přípravku Xromi je hydroxykarbamid.
The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Ujistěte se, že máte připravené:
Make sure you have ready:
První použití: 1.
First use: 1.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Záruka se nevztahuje na poškození způsobená:
The warranty does not cover damages caused by:
Nesmí se prodávat zvlášť.
Not to be sold separately.
• nesprávným nebo neopatrným používáním, zacházením nebo čistěním
• improper or careless use, handling or cleaning
Teriparatid (N = 541) (%)
Teriparatide (N = 541) (%)
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
• if you are pregnant or breast-feeding.
Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce.
These reactions usually occur soon after injection.
Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak neuškodí.
A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.
This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
To není třeba, pokud je závitový píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití.
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje.
There is no specific antidote for teriparatide.
Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
Dosage adjustment based on age is not required.
Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe.
Make sure that the two indicator stripes are aligned.
V opačném případě to oznamte svému lékaři.
Otherwise tell your doctor.
• jinými případy expozice a opotřebení, které nejsou v souladu s návodem k použití.
• other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
• Pomalu pero vytáhněte.
• Pull out the pen slowly.
Ponechejte jehlu v kožním záhybu ještě dalších 6 sekund.
Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Women of childbearing potential / Contraception in females
Nová zlomenina obratle (≥1)a
New vertebral fracture (≥1) a
Nepožívejte alkohol, jiná rozpouštědla nebo čisticí prostředky.
Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Třídy orgánových systémů
Organ System Class
3401 Burgdorf, Švýcarsko
3401 Burgdorf, Switzerland
Neopakujte aplikaci injekce ten samý den.
Do not repeat the injection on the same day.
Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.
To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
• používáním v rozporu s Návodem k použití
• use contrary to the instructions for use
Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu.
The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví.
If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Výrobce:
Legal manufacturer:
Subkutánní podání {1x} s.c.
Subcutaneous use {1x} SC
QR kód www.terrosapatient.com
QR code to be included www.terrosapatient.com
Pokud pociťujete závrať,
It may harm them,
- Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
- Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
Therefore, teriparatide should be used with caution.
Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
• Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
• Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Terrosa can be given with or without food.
Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Multiple vertebral fractures (≥2) a
• používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin (která může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10).
The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela prázdná.
Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 - 4,5.
Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
- Preexistující hyperkalcemie.
- Pre-existing hypercalcaemia.
Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout až u 1 osoby z 10), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů.
If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
d p≤0.025 compared with placebo.
Poznámka pro zdravotnické pracovníky
Note for healthcare professionals
Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Překontrolujte, zda je displej v počáteční poloze a ujistěte se, že byla aplikována celá dávka.
Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Terrosa is a biosimilar medicinal product.
neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Follow the instructions presented in this instructions for use.
• Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař.
• Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.
While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Injekční jehly a zásobní vložky je třeba zlikvidovat odděleně a bezpečně.
Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly.
Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
• jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
• if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
D: Zasuňte opatrně závitový píst v přímém směru a kam až to půjde.
D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
*Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Poznámka: Injekční jehlu není třeba měnit, pokud ji použijete hned po přípravě injekčního pera.
Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nevertebrální zlomeninu.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.
E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
- Po aplikaci injekce ponechejte jehlu v kůži po dobu 6 sekund, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka.
- After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
- Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
- Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
• jestliže máte určitá kostní onemocnění.
• if you have certain bone diseases.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.
Protect it from water, dust and moisture.
Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifyzárními štěrbinami.
Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
What Terrosa is and what it is used for
Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je popsáno v krocích „F“ a „G“.
Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
680 subjektů bylo randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
• Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet.
• To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.
Empty cartridges must not be refilled.
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie.
Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
1 nebo 3 zásobní vložky.
1 or 3 cartridges.
Odpověď
Answer