natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 4 uvádí alternativní dávkovací režim, který lze využít u jednodenních chemoterapeutických režimů.
An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant, which corresponds to 130.5 mg of aprepitant.
U pacientů chronicky léčených warfarinem je během léčby přípravkem IVEMEND k prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení a 14 dnů poté nutno pečlivě sledovat protrombinový čas (INR) (viz bod 4.4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with and for 14 days following the use of IVEMEND for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Pediatričtí pacienti od 12 let
Paediatric patients 12 years and older
U komerčních lékových forem nebyla do koncentrací fosaprepitantu až 1 mg/ml v lidské plné krvi a v promytých lidských erytrocytech zjištěna žádná hemolýza.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku žádný žádný žádný
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
Podání a reakce v místě aplikace
Administration and infusion site reactions
Fosaprepitant, proléčivo aprepitantu, se při intravenózním podání rychle přeměňuje na aprepitant.
Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Při intravenózním podání se fosaprepitant rychle přeměňuje na aprepitant.
When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Je důležité, před použitím tohoto přípravku informovat lékaře, že kojíte nebo že kojení plánujete.
It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
Tabulka 1: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených s vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých
Table 1: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy regimen in adults
Režim fosaprepitantu (N = 1 106) **
Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Co IVEMEND obsahuje
What is in this leaflet
Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater Pro pacienty se středně těžkou poruchou jaterních funkcí existuje pouze omezené množství dat a pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné údaje.
Patients with moderate to severe hepatic impairment There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Indukce
Induction
4. den
Day 4
Střední geometrický zdánlivý distribuční objem za ustáleného stavu (Vdss) aprepitantu je u člověka po podání jediné 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu přibližně 82 litrů.
The geometric mean volume of distribution at steady state (Vdss) of aprepitant estimated from a single 150 mg intravenous dose of fosaprepitant is approximately 82 l in humans.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace erytém v místě infuze, bolest v místě infuze, pruritus v místě aplikace méně časté indurace v místě infuze vzácné reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost, anafylaktické reakce/anafylaktický šok není známo
General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
Režim s fosaprepitantem sestával z podání fosaprepitantu v dávce 150 mg 1. den v kombinaci se dvěma 8mg dávkami perorálního ondansetronu a perorálním dexamethasonem v dávce 12 mg. Ve 2. a 3. dni dostávali pacienti ze skupiny léčené fosaprepitantem místo ondansetronu každých 12 hodin placebo.
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Rekonstituovaný a naředěný konečný roztok je při teplotě 25 °C stabilní po dobu 24 hodin.
The reconstituted and diluted final solution is stable for 24 hours at 25C.
Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.
Dosing for Single or Multi-Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single or multi-day regimens of HEC or MEC, administer IVEMEND as an intravenous infusion through a central venous catheter on Days 1, 2, and 3.
- reakce v místě či v okolí podání infuze.
- Infusion site reactions (ISR) at or near the infusion site.
Při současném podávání fosaprepitantu a perorálně podávaných látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok.
IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.
Dexamethason: dávka perorálního dexamethasonu musí být snížena o přibližně 50 %, pokud se podává s fosaprepitantem (viz bod 4.2).Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-24hod dexamethasonu, což je substrát CYP3A4, o 100 % 1. den, o 86 % 2. den a o 18 % 3. den, pokud se dexamethason podával jako jediná 8mg perorální dávka 1., 2. a 3. den.
Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou: - potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, - citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce), - euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace, - bakteriální infekce, plísňové infekce, - těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, - časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, - pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze, - kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, - výtok z očí a svědění očí, - zvonění v uších, - svalové křeče, svalová slabost, - nadměrná žízeň, - pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, - pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, - zatvrdnutí v místě infuze.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss, - hardening of site of infusion.
Vstříkněte 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky.
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Pokud se týče pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí, je k dispozici pouze omezené množství dat a u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou dostupné žádné údaje.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
K prevenci nauzey a zvracení spojených s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy.
The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Předpokládá se, že účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti jednodenního režimu fosaprepitantu u dospělých.
The efficacy of a 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day adult fosaprepitant regimen.
Rekonstituovaný a naředěný roztok je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25C.
Aprepitant se po intravenózním podání fosaprepitantu stejně jako po perorálním podání aprepitantu vylučuje do mléka kojících potkanů.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats after intravenous administration of fosaprepitant as well as after oral administration of aprepitant.
‡ Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
‡ Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. U pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí vedla infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně k 1,4násobnému zvýšení AUC diltiazemu a k malému, nicméně klinicky významnému snížení krevního tlaku, ale nevedla ke klinicky významné změně tepové frekvence nebo intervalu PR.
In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the last dose of fosaprepitant (see sections 4.4 and 4.5).
Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant.
3. den
Day 3
Předpokládá se, že účinnost třídenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti třídenního perorálního režimu aprepitantu.
The efficacy of a 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 3-day oral aprepitant regimen.
Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. Infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně vedla k 1,5násobnému zvýšení AUC aprepitantu.
Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem.
§ Celá doba = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Režim podávání aprepitantu sestával z aprepitantu v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem v dávce 32 mg i.v.
The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
5 mg/kg intravenózně
5 mg/kg intravenously
Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-∞ midazolamu o 77 % 1. den a 4. den neměl žádný vliv, pokud byl midazolam podáván současně jako jediná 2mg perorální dávka 1. až 4. den. Fosaprepitant v dávce 150 mg je slabým inhibitorem CYP3A4 pokud se podá v jediné dávce 1. den, přičemž 4. den se nepozorují žádné důkazy inhibice ani indukce CYP3A4.
Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-∞ of midazolam by 77 % on Day 1 and had no effect on Day 4 when midazolam was co-administered as a single oral dose of 2 mg on Days 1 and 4.
Maximální dávka 150 mg
Maximum dose 150mg
CÍLOVÉ PARAMETRY*
ENDPOINTS*
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce - aprepitant
Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
Ve studii toxicity u juvenilních potkanů ošetřovaných aprepitantem od 10. do 63. dne po vrhu bylo u samic, kterým se podávala dávka od 250 mg/kg dvakrát denně, pozorováno časnější otevírání poševního vchodu a u samců, kterým se podávala dávka 10 mg/kg dvakrát denně, byla pozorována opožděná separace předkožky.
In a juvenile toxicity study in rats treated with aprepitant from postnatal day 10 to day 63, earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Ohledně doporučené dávky viz informace o předepisování antagonisty 5-HT3
See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka časté bolesti v orofaryngu, kýchání, kašel, nadměrné hromadění hlenu v nasofaryngu, podráždění hrdla vzácné
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Cévní poruchy návaly horka/zčervenání méně časté
Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček
powder for solution for infusion 1 vial
Úplné klinické informace o studiích provedených s perorálním aprepitantem naleznete v souhrnech údajů o přípravcích EMEND tobolky a EMEND prášek pro perorální suspenzi.
See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok Fosaprepitantum
IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant
- léčivé přípravky k zabránění početí, které mohou zahrnovat pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí odpovídajícím způsobem účinkovat, pokud se používají spolu s přípravkem IVEMEND.
Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with IVEMEND.
§§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
§§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Během podání infuze fosaprepitantu nebo krátce poté se vyskytly reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost a anafylaxi/anafylaktický šok.
Immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, and anaphylaxis/anaphylactic shock have occurred during or soon after infusion of fosaprepitant.
Poruchy oka zánět spojivek vzácné
Eye disorders conjunctivitis rare
§§Akutní fáze = 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
§§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
Jednodenní chemoterapeutické režimy zahrnují režimy, kdy se vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie podává pouze jeden den. Vícedenní chemoterapeutické režimy zahrnují chemoterapeutické režimy, kdy se vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie podávají 2 nebo více dní.
Multiday chemotherapy regimens include chemotherapy regimens in which HEC or MEC is administered for 2 or more days.
3 mg/kg intravenózně
3 mg/kg intravenously
Ohledně příslušných pokynů k dávkování viz souhrn údajů o přípravku EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi.
See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for EMEND capsules or EMEND for oral suspension for appropriate dosing instructions.
Středně emetogenní chemoterapie (MEC)
Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)
Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku.
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Tabulka 3: Doporučené dávkování k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných podáváním jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie u pediatrických pacientů
Table 3: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single or multi-day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Třídenní i.v/i.v./i.v.
3-day IV/IV/IV dose
§Za celou dobu = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Před použitím přípravku IVEMEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
KRABIČKA 150 mg
CARTON 150 mg
4 mg/kg intravenózně
4 mg/kg intravenously
Během léčby fosaprepitantem a ještě 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je třeba používat alternativních nehormonálních pomocných metod antikoncepce.
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.
Tabulka 2: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených se středně emetogenní chemoterapií u dospělých
Table 2: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy regimen in adults
Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
2. den
Day 2
Metabolity se vylučují močí a žlučí do stolice.
Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Při vyšších dávkách bez současného podání vesikantní chemoterapie byla pozorována mírná trombóza v místě aplikace.
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
Kojení
IVEMEND
Po jednorázovém intravenózním podání 100 mg C]-fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, zdravým mladým dospělým jedincům činil po dobu 72 hodin po aplikaci podíl aprepitantu pouze 19 % z celkové radioaktivity v plazmě, což ukazuje na značnou přítomnost metabolitů v plazmě.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
1. den v kombinaci se dvěma 8mg dávkami perorálního ondansetronu a perorálním dexamethasonem v dávce 20 mg. Ve 2. a 3. dni dostávali pacienti z kontrolní skupiny každých 12 hodin 8 mg perorálního ondansetronu.
The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Tabulka 4: Alternativní dávkování k prevenci nauzey a zvracení při jednodenních chemoterapeutických režimech vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie u pediatrických pacientů
Table 4: Alternative dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Neprotřepávejte a injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky nevstřikujte proudem.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
POUŽITELNOST
Elimination
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Vyšetření zvýšení ALT
ALT increased common
U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí není třeba dávkování nijak upravovat.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 150 mg
VIAL LABEL 150 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum 150 mg.
Each vial contains 150 mg of fosaprepitant.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté astenie, malátnost méně časté edém, nepříjemný pocit na hrudi, poruchy chůze vzácné
General disorders and administration site conditions fatigue common asthaenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
1. den a dexamethasonem v dávce 12 mg 1. den, 8 mg 2. den a 8 mg dvakrát denně 3. a 4. den.
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Jednodenní i.v.
1-day IV dose
1. den a dexamethasonem v dávce 12 mg 1. den a 8 mg denně 2. až 4. den. K zaslepení se používalo placebo fosaprepitantu, aprepitantu a dexamethasonu (večer 3. a 4. den) (viz bod 4.2).
Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Léčivou látkou je fosaprepitantum.
The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Poruchy ledvin a močových cest dysurie méně časté polakisurie vzácné
Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakisuria rare
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) jsou: - závrať, ospalost, - akné, vyrážka, - úzkost,
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - difficulty thinking, lack of energy, taste disturbance, - sensitivity of the skin to sun, excessive sweating, oily skin, sores on skin, itching rash,
U současně podávaných léčivých přípravků obsahujících antagonistu 5-HT3 nahlédněte do jejich souhrnu informací o přípravku.
Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Pediatričtí pacienti
Paediatrics
Další informace k přípravku Trazimera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Používá se samostatně, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo nejsou vhodné.
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Trazimera (trastuzumabum)
Trazimera (trastuzumab)
Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trazimera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Znamená to, že přípravek Trazimera je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.