natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biochemická vyšetření (elektrolyty, kreatinin v séru, kyselina močová, jaterní enzymy, bilirubin a TSH) jsou doporučeny ve stejných intervalech jako hematologická vyšetření nebo dle klinické
Chemistry evaluations (electrolytes, serum creatinine, uric acid, hepatic enzymes, bilirubin, TSH) are recommended as frequently as the haematology evaluations or as clinically indicated (see section 4.8).
Silné induktory CYP3A jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Další informace o mírných až středně závažných vyrážkách viz bod 4.8.
For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
In vitro nebyly pozorovány relevantní inhibice CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
Četnosti nežádoucích účinků spojených s přípravkem INCIVO jsou uvedeny dále.
The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
INCIVO je nutno užívat opatrně v kombinaci s antiarytmiky třídy Ic propafenonem a flekainidem, včetně příslušného klinického monitorování EKG (viz bod 4.4).
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
Lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky s vysoušedlem, které uchovávají tablety suché.
Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Současné podávání perorálního midazolamu nebo triazolamu a teplapreviru je kontraindikováno.
Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
INCIVO 375 mg potahované tablety
INCIVO 375 mg film-coated tablets
Výsledky hodnocení u zdravých dobrovolníků prokázaly mírný vliv telapreviru v dávce 1 875 mg každých 8 hodin na QTcF interval; střední hodnota prodloužení, po úpravě hodnot naměřených pro placebo, byla 8,0 msec (90 % CI: 5,1 - 10,9) (viz bod 5.1).
Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b Hodnocení fáze III byly provedeny s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s přípravkem INCIVO a ribavirinem.
The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Hodnocení 111 bylo randomizované otevřené hodnocení fáze III u dosud neléčených pacientů.
Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Hodnocení C211 bylo randomizované otevřené hodnocení fáze III provedené u dosud neléčených pacientů, kteří byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: INCIVO 750 mg každých 8 hodin [T12(každých 8 hodin - dále q8h)/PR] nebo INCIVO 1 125 mg dvakrát denně [T12(2x denně - dále b.i.d.
Study C211 was a randomised, open-label, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients who were randomised to one of two treatment groups: INCIVO 750 mg every 8 hours [T12(q8h)/PR] or INCIVO 1,125 mg twice daily [T12(b.i.d.
INCIVO nebylo hodnoceno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) nebo s dekompenzovaným onemocněním jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom )a u této populace se
INCIVO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, score ≥ 10) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome) and is not recommended in these populations.
INCIVO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C, skóre ≥ 7) nebo s dekompenzovanou poruchou funkce jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom, viz bod 4.4).
INCIVO is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C, score ≥ 7) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome, see section 4.4).
Je nutná opatrnost, doporučuje se laboratorní a klinické monitorování.
Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended.
Současné podávání rifabutinu a telapreviru se nedoporučuje.
The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
 inhibitory PDE-5 inhibice CYP3A
↑ PDE-5 inhibitors inhibition of CYP3A
Rozdíl ve výskytu SVR (95 % CI) mezi T12/PR a Pbo/PR skupinami
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups was 33 (26, 39).
Neodstraňujte vysoušedlo.
- Keep this leaflet.
Jak INCIVO vypadá a co obsahuje toto balení
What INCIVO looks like and contents of the pack Film-coated tablet.
Pacienti léčení cyklosporinem A N = 24 % (n/N)
Patients receiving cyclosporine A N = 24 % (n/N)
U HCV negativních pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována snížená expozice telapreviru.
In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce.
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Tabulka 11:
Table 8:
Účinek telapreviru proti HCV
In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Janssen Cilag International NV
Dříve nereagující
Prior null responders
Před léčbou a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno v pravidelných intervalech monitorovat hemoglobin (viz bod 4.4, Laboratorní testy).
Haemoglobin should be monitored at regular intervals prior to and during INCIVO combination treatment (see section 4.4, Laboratory tests).
- Kožní vyrážka
- Skin rash
Nežádoucí účinky přípravku INCIVO jsou uvedeny v tabulce 3.
ADRs to INCIVO are presented in table 3.
Pro zvládnutí anemie se užilo snížení dávek ribavirinu.
Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Jste-li těhotná, nesmíte INCIVO užívat.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, you must not take INCIVO.
Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), hromadění tekutiny v břiše (ascites) nebo otoky dolních končetin a krvácení ze zduřených žil (varixy) v jícnu.
Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 (> 5násobek horního limitu normálu).
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Podskupina pacientů bez předchozí odpovědi zahrnuje pacienty s předchozí částečnou odpovědí a pacienty s předchozí nulovou odpovědí.
Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Během léčby přípravkem INCIVO byly případy vyrážky (všechny stupně) hlášeny u 55 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 33 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
During INCIVO treatment, rash events (all grades) were reported in 55% of patients who received INCIVO combination treatment and in 33% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO se nesmí podávat jako monoterapie a musí se předpisovat pouze v kombinaci jak s peginterferonem alfa tak i ribavirinem.
INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
Tabulka 6: Výskyt SVR u podskupin pacientů: Hodnocení C211 Podskupina
Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
- zduření cév v konečníku nebo řitním otvoru (hemoroidy), bolest konečníku nebo řiti;
- swollen veins in the rectum or anus (haemorrhoids), pain in the anus or rectum;
Hodnocení 108 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u dosud neléčených pacientů.
Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Pro zvláštní pokyny týkající se dávkování peginterferonu alfa a ribavirinu je nutno nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
For specific dosage instructions for peginterferon alfa and ribavirin, the Summary of Product Characteristics for these medicinal products should be consulted.
Potřebujete-li pomoci, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Případně lze telaprevir podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Alternatively, telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 750 mg every 8 hours (q8h) for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Zvážit konzultaci s dermatologem.
Consider consultation with a specialist in dermatology.
Podíl C-telapreviru z celkové radioaktivity byl 31,8 % a u VRT-127394 18,7 %.
C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1, měřeno pomocí SVR12.
The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
Expozice (AUC) telapreviru se po jednorázovém podání 375 - 1 875 mg telapreviru spolu s jídlem zvyšovala o něco více, než by bylo úměrné dávce, pravděpodobně vzhledem k saturaci metabolických cest nebo efluxních transportérů.
The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
Obrázek 1: Trvání léčby u dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě
Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
Při zahájení podávání telapreviru není nutná úprava dávky methadonu.
No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir.
Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben vyšší genetickou bariérou substituce pro V36M a R155K u genotypu 1b oproti genotypu 1a. U pacientů léčených telaprevirem bylo virologické selhání během léčby častější u genotypu 1a než u genotypu 1b a bylo také častější u dříve neodpovídající populace než u dalších populací (dosud neléčení, dříve relabující, dříve částečně reagující; viz bod 5.1 Klinická zkušenost, Účinnost u dříve léčených dospělých).
Among patients treated with telaprevir, on-treatment virologic failure was more frequent in patients with genotype 1a than with genotype 1b and more frequent in prior null responders than in other populations (treatment-naïve, prior relapsers, prior partial responders; see section 5.1, Clinical Experience, Efficacy in Previously Treated Adults).
Hodnoty HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HCV testu (verze 2.0) k použití s vysoce čištěným systémem.
® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
U pacientů, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, nepřineslo pokračování léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem do 48. týdnu žádný další přínos (rozdíl ve výskytu SVR byl 2 %; 95 % interval spolehlivosti: -4 %, 8 %).
In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).
Tabulka 15 ukazuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR48 a Pbo/PR48.
Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV-infected liver transplant recipients as measured by SVR12.
Je-li hormonální antikoncepce podávána spolu s telaprevirem, je nutno užít ještě další nehormonální metody antikoncepce.
Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Všichni pacienti zahrnují 322 pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 218 dalších pacientů léčených v hodnocení (118, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 100, kteří ukončili léčbu před týdnem 20, kdy došlo
All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred)
 midazolam (intravenózní) AUC 3,40 (3,04 - 3,79) Cmax 1,02 (0,80 - 1,31)
↑ midazolam (intravenous) AUC 3.40 (3.04-3.79) Cmax 1.02 (0.80-1.31)
Vybrané laboratorní abnormality alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2), které představovaly zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III jsou uvedeny v tabulce níže:
Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A a/nebo P-gp, může zvyšovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
k léčbě migrény a bolesti hlavy (námelové alkaloidy)
to treat migraine and headaches (ergot derivatives)
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3006 při léčbě dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných HCV bez transplantace jater.
The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Tabulka 13: Výskyt SVR v týdnu 4 (snížení HCV RNA < 1 log10 nebo ≥ 1 log10) u skupiny T12(DS)/PR48: Hodnocení C216
Table 13: SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byly transfuze hlášeny během fáze léčby přípravkem INCIVO/placebem u 2,5 % pacientů dostávajících INCIVO v kombinované léčbě a u 0,7 % pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
The study was designed to compare SVR rates in patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 who were treated with INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 weeks (T12/PR24 regimen) or 48 weeks (T12/PR48 regimen).
Je nutno se vyvarovat podávání přípravku INCIVO spolu s domperidonem (viz bod 4.5).
INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně alespoň 3 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 1,0 %) anemie, vyrážka, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus a nauzea.
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia,
Hodnocení HPC3008 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u pacientů s chronickou koinfekcí HCV genotypu 1/HIV-1, kteří dosud na hepatitidu C nebyli léčeni nebo kteří při předchozí léčbě peginterferonem alfa (2a nebo 2b) a ribavirinem nedosáhli SVR (včetně pacientů s předchozím relapsem, pacientů s předchozí částečnou odpovědí a pacientů s předchozí nulovou odpovědí).
Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders).
T12/P(2a)R48: INCIVO po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 24 nebo 48 týdnů T12/P(2b)R48: INCIVO po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem po dobu 24 nebo 48 týdnů 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl byl (-10,8; 12,1) Jmenovatelem byl počet pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) na konci léčby
T12/P(2a)R48: INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks T12/P(2b)R48: INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks 95% confidence interval for the difference was (-10.8, 12.1) Denominator was the number of patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at end of treatment
Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B, skóre 7 - 9) o 46 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
k léčbě epileptických záchvatů (antiepileptika)
to treat epileptic seizures (anticonvulsants)
Máte-li jakékoli otázky k Vašim léčivým přípravkům, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
V hodnoceních fáze III bylo pro stanovení nedetekovatelnosti hladin HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) použito citlivé stanovení PCR v reálném čase s limitem kvantifikace 25 IU/ml a limitem detekce 10 - 15 IU/ml (viz bod 5.1).
In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla závažná vyrážka (převážně ekzematická, svědivá a zahrnující více než 50 % tělesného povrchu) hlášena u 4,8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, oproti 0,4 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
 ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35 - 1,58) Cmax 1,23 (1,14 - 1,33)
↑ ketoconazole (400 mg) AUC 1.46 (1.35-1.58) Cmax 1.23 (1.14-1.33)
V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fází II a III se celková incidence a závažnost anemie zvyšovaly u kombinované léčby s přípravkem INCIVO ve srovnání s podáváním samotných peginterferonu alfa a ribavirinu.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 clinical trials, the overall incidence and severity of anaemia increased with INCIVO combination treatment compared to peginterferon alfa and ribavirin alone.
In vitro nebyly pozorovány u telapreviru žádné relevantní indukce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A isozomů.
No relevant induction by telaprevir of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A isozymes was observed in vitro.
Většina studií interakcí léčivo - léčivo byla provedena s dávkou telapreviru 750 mg každých 8 hodin.
Most drug-drug interaction studies have been performed with a telaprevir dose of 750 mg every 8 hours (q8h).
Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Mírná vyrážka: lokalizované výsevy na kůži a/nebo výsev na kůži s omezenou distribucí
Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
INCIVO není určeno k použití u dětí a dospívajících, protože u pacientů do 18 let věku nebylo
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
U pacientů užívajících INCIVO se často objevila svědivá kožní vyrážka.
Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash.
Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
21.6% of patients receiving INCIVO combination treatment required ribavirin dose reduction for anaemia compared to 9.4% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.