natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Populace studie 1 celkem Xolair N=209
Whole study 1 population Xolair N=209
Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena.
Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Studie 3-5 použily exacerbace jako primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
• Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
• The recommended site is the front of the thighs.
Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé.
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Další léčivé přípravky a Xolair
Other medicines and Xolair
Budete potřebovat 1-4 injekce najednou.
You will need 1 to 4 injections at a time.
Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Týden 12 Primární cíl
Week 12 Primary Endpoint
Ve většině případů byly reakce mírné nebo středně závažné.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii genotoxicity.
Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
• Pokud potřebujete pro podání celé dávky podat více než jednu injekci, zvolte vždy jiné místo injekce.
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.
Follow your doctor's instructions.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4).
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Precipitující komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
(autoimunitní onemocnění).
(autoimmune disease).
Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude přítomný v lidském mléku.
Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována numerická nerovnováha v počtu ATE.
In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky podobné gelu.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Hladiny omalizumabu v mléce byly 0,15 % koncentrace v séru matky.
Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Co dále potřebujete pro injekci:
Other items you need for your injection:
Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné.
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Kromě toho byly kovarianční účinky hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi.
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - parazitární infekce
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.
Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem.
Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Pacienti s CSU
Patients with CSU
Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením hemoglobinu.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých známek nebo příznaků.
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu jednoho roku po skončení léčby.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty.
Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 4 hodiny.
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu.
When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) - horečka (u dětí)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
There are not enough data in this group.
To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou.
This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Amplituda výsledků účinnosti pozorovaná ve 24. týdnu léčby byla srovnatelná s pozorováním ve 12. týdnu:
The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe).
Seek medical attention immediately if you notice any signs of the following side effects: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis).
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 2 hodiny při teplotě 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Podání injekce - Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami.
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Celkový objem injekcí (ml)
Total injection volume (ml)
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá nebo je tvrdá.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Poměry respondérů byly: 33 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7=0, a 56 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7 ≤6.
The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4.4.
Immune system disorders For further information, see section 4.4.
• Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet nikdo, kdo je citlivý na tuto látku.
• The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Středně velké množství dat o těhotných ženách (mezi 300 - 1000 ukončených těhotenství) založené na těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4.
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Výsledky pro dávku 300 mg jsou k dispozici u 9 pacientů po týdnu 12 a u 6 pacientů po týdnu 24 a ukazují podobný rozsah odpovědi na léčbu omalizumabem v porovnání s dospělou populací.
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
V každé třídě orgánové klasifikace jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, s nejčastějšími reakcemi uvedenými na prvním místě.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Měla by být vyhledána lékařská pomoc a zahájena vhodná opatření.
Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2).
The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
• Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete.
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků.
Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Perorální kortikosteroid, theofylin a modifikátory leukotrienů byly dovoleny jako udržovací terapie (22 %, 27 %, resp. 35 % pacientů).
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Kontrola astmatu u většiny pacientů byla nedostatečná, ale užívali méně konkomitantní léčby astmatu než pacienti ve studiích 1 a 2.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Data z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) zahrnovala celkem 39 pacientů, z nichž 11 dostávalo dávku 300 mg.
Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Jsou dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační terapie).
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Účinky demografických charakteristik a ostatních faktorů na expozici omalizumabu byly hodnoceny na základě populační farmakokinetiky.
The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty.
The shelf life includes potential temperature excursions.
Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly:
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení přibližně 0,20 %.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční stříkačka rozbitá nebo pokud je tekutina zřetelně zakalená nebo zřetelně hnědá, nebo obsahuje částice.
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění (viz bod 6.3).
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Co je Xolair a k čemu se používá
What Xolair is and what it is used for
Proto musí být první 3 dávky podány buď zdravotnickým odborníkem nebo za jeho dohledu.
Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Pokud pacienti neodpovídají na doporučenou antiparazitární léčbu, mělo by být zváženo přerušení léčby Xolairem.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Pacient nebo ošetřovatel musí být proškolen ve správné technice podání injekce a v rozpoznání časných příznaků a známek závažných alergických reakcí.
The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
U dětí mladších 12 let nebyly provedeny žádné studie.
No studies have been performed in children under 12 years.
In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti.
In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů
Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě “Informace pro zdravotnické pracovníky”.
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem následně po 16týdenním intervalu, nebo příležitostně později, by mělo být založeno na tom, zdali je patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1, Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem).
The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno, že by u starších pacientů bylo nutné podávání jiné dávky než u mladších dospělých pacientů.
There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem.
Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment.
Nicméně použití přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebylo u jedinců senzitivních na latex studováno, a proto je zde potenciální riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, které nemohou být úplně vyloučeny.
Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Intaktní IgG je také vylučován žlučí.
Intact IgG is also excreted in bile.
Studie 2 hodnotila účinnost a bezpečnost Xolairu u skupiny 312 osob s těžkým alergickým astmatem, která odpovídala populaci ve studii 1.
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Xolair může přecházet do mateřského mléka.
Xolair may pass into breast milk.
Starší pacienti (65 let a starší)
Elderly (65 years of age and older)
Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem.
Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
U dětí (6 let až méně než 12 let) se neočekává, že by samy sobě aplikovaly Xolair, ale pokud jejich lékař považuje za vhodné, může jim aplikovat injekce Xolairu jejich ošetřovatel po řádném proškolení.
Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do dvou skupin: na účinky identifikované ve 12týdenním a 24týdenním léčebném období.
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 5.1).
Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility.
There are no human fertility data for omalizumab.
V těchto třech studiích bylo zařazeno 975 pacientů ve věku mezi 12 a 75 lety (průměrný věk 42,3 roků, 39 pacientů ve věku 12-17 let, 54 pacientů ≥65 let, 259 mužů a 716 žen).
The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se nedoporučuje.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Pacienti s astmatem
Patients with asthma