natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Kinzalkomb během kojení, Kinzalkomb se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Because no information is available regarding the use of Kinzalkomb during breast-feeding, Kinzalkomb is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Poruchy elektrolytové rovnováhy
Electrolyte imbalance
Terminální eliminační poločas byl větší než 20 hodin.
Terminal elimination half-life was >20 hours.
Pokud je další podávání diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým zářením UVA.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových diuretik není úplně znám.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kinzalkomb u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Thiazidy ovlivňují renální tubulární mechanismy zpětného vstřebávání elektrolytů, přímo zvyšují vylučování sodíku a chloridů v přibližně ekvivalentním množství.
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kinzalkomb obsahuje mléčný cukr (laktózu) a sorbitol.
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami fruktózové intolerance a/nebo vzácnými vrozenými poruchami galaktózové intolerance, s laktázovou deficiencí typu Lapp nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Úzkost Deprese
Anxiety Depression
- jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
- If you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Zjevný distribuční objem telmisartanu je přibližně 500 litrů, což navíc svědčí o jeho tkáňové vazbě.
The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Kinzalkomb se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Kinzalkomb is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
U telmisartanu nebyla prokázána mutagenicita a odpovídající klastogenní aktivita ve studiích in vitro a žádná kancerogenita u potkanů a myší.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Rizikové faktory pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy nebo penicilin.
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Vzácné případy byly hlášeny též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku Kinzalkomb).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Beta-blokátory a diazoxid
Beta-blockers and diazoxide
Adekvátní údaje o podávání přípravku Kinzalkomb těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Telmisartan je metabolizován konjugací na farmakologicky neaktivní acylglukuronid.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80% po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním renálním selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Frekvence mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených ramiprilem
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při snížení krevního tlaku u černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu v populaci černošských hypertoniků.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Trombocytopenie (někdy doprovázená purpurou)
Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
U pacientů s nefunkční ledvinou je eliminační poločas okolo 34 hodin.
In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch oproti ramiprilu nebo telmisartanu samotnému.
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Kinzalkomb dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Kinzalkomb.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb.
Studie s hydrochlorothiazidem ukázaly v některých experimentálních modelech nejednoznačné důkazy pro genotoxický a kancerogenní účinek.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji než je běžné.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Dávka telmisartanu 80 mg u zdravých dobrovolníků téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané angiotenzinem II.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
V typické studii na pacientech s průměrnou clearance kreatininu 90 ml/min byl eliminační poločas hydrochlorothiazidu prodloužen.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalkomb“ a „Upozornění a opatření“).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalkombs” and “Warnings and precautions”).
U pacientů s poruchou renální funkce je rychlost eliminace hydrochlorothiazidu snížena.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Kinzalkomb vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku v terapeutickém dávkovacím rozmezí.
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p  0,05) u telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových tříd.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle.
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100%.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Jídlo nepatrně redukuje biologickou dostupnost telmisartanu s redukcí plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
V tomto případě není třeba žádného zvláštního opatření.
You do not need to take any action if this happens.
• Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivo odvozené od sulfonamidů).
• Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky během hodin až týdnů po zahájení podávání léčivého přípravku.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Hydrochlorothiazid by neměl být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování telmisartanu u člověka.
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,5 mg obsažené v přípravku Kinzalkomb byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být ve vhodných intervalech prováděny periodické kontroly sérových elektrolytů.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Hydrochlorothiazid je z 68% vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Kinzalkomb může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Kinzalkomb may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich myelosupresivní účinky.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/214/011-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Na základě kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Thiazidy ve vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou zabránit tvorbě mléka.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Hydrochlorothiazid se vylučuje do mateřského mléka v malém množství.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění tepové frekvence.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Kinzalkomb se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kinzalkomb is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Péče závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti příznaků.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Nadměrná dávka hydrochlorothiazidu je spojena s deplecí elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie) a hypovolémií, která je důsledkem nadměrné diurézy.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Kinzalkomb lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Kinzalkomb by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Synkopa, parestezie Insomnie, poruchy spánku
Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
- Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Kinzalkomb snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované hyponatrémii.
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Kinzalkomb would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať.
The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu receptoru 1 (AT1).
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 42%, v dávce 160 mg 58%.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Na základě zkušeností s pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min, průměr okolo 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování u pacientů se sníženou renální funkcí.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Ačkoliv nebyla u přípravku Kinzalkomb klinicky významná hyperkalémie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalémie zahrnují renální insuficienci a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci příštítných tělísek vysadit.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Kinzalkomb může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Kinzalkomb
If you forget to take Kinzalkomb
Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně podat soli a objem tekutin.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
- léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.
Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i telmisartanem.
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartantreated patients.
Dále by měl být Kinzalkomb podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat jaterní koma.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Co Kinzalkomb obsahuje
What Kinzalkomb contains
Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci dávek.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Podávání přípravku Kinzalkomb se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfúzi a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Používání přípravku Kinzalkomb během kojení se nedoporučuje.
The use of Kinzalkomb during breast feeding is not recommended.
Kinzalkomb by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven samotným telmisartanem.
Kinzalkomb should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease) **
V následující studii s kombinací 80 mg/25 mg se krevní tlak dále snížil (což vedlo k celkovému snížení o 11,5/9,9 mm Hg (STK/DTK).
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Kinzalkomb.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Měli byste jej uchovávat v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Riziko hypokalémie je větší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů, a u pacientů užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) (viz bod 4.5).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vést k poruše elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol.
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Telmisartan: Po perorálním podání je vrcholové koncentrace telmisartanu dosaženo za 0,5 - 1,5 hodiny po podání dávky.
Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku
Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,0-4,9) při vysokých dávkách (~25,000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100,000 mg) (viz též bod 4.4).
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).