natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Až si budete podávat další plánovanou injekci, nezapomeňte držet jehlu ve stehně po dobu alespoň 10 sekund.
When you give your next scheduled injection, be sure that you hold the needle in your thigh for at least 10 seconds.
• Zatelefonujte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
• Call your doctor or nurse.
Zvýšení
Increase
Žádné osteosarkomy nebyly v klinických studiích pozorovány.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Váš lékař bude kontrolovat hladinu vašeho kalcia.
Your doctor will check your calcium levels.
Co je přípravek Natpar a k čemu se používá 2.
What Natpar is and what it is used for 2.
• pocit nervozity a úzkosti
• feeling nervous or anxious
Tři z těchto pacientů měli protilátky s neutralizační aktivitou; tito pacienti udržovali klinickou odezvu bez známek imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Three of these patients had antibodies with neutralising activity; these patients maintained a clinical response with no evidence of immune-related adverse reactions.
Hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování na základě hmotnosti.
Weight No dose adjustment is necessary based on weight.
A. Začínáme
A. Getting Started
Váš lékař vás může požádat o změnu množství kalcia nebo vitamínu D, který užíváte (v jakékoliv formě, včetně potravy bohaté na kalcium).
Your doctor may tell you to change the amount of calcium or vitamin D you take (in any form, including foods rich in calcium).
• Možná si budete chtít také zapsat „Datum smíchání“ a „Zlikvidovat dne“ např. do osobního kalendáře nebo do mobilního telefonu, abyste si je připomněli.
• You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
• protilátky (produkované vaším imunitním systémem) proti přípravku Natpar
• antibodies (produced by your immune system) to Natpar
Tím je léčivý přípravek chráněný před světlem (viz obrázek Y).
This protects the medicine from light (See Figure Y).
Pokud si myslíte, že jste si neaplikoval(a) úplnou dávku, neaplikujte si další dávku.
If you do not think you received your full dose, do not take another dose.
Pokud po stlačení modrého tlačítka nevyčkáte po dobu 10 sekund, aplikovaná dávka nemusí být úplná.
If you do not wait 10 seconds after pressing the blue button, you may not receive your full dose.
• voda pro injekci
• water for injections
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via household waste.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Kryt uschovejte k pozdějšímu použití.
• Save the cap for later use.
Tyto účinky se pravděpodobněji objeví: - pokud poprvé zahajujete léčbu přípravku Natpar, - pokud změníte svou dávku přípravku Natpar, - pokud vynecháte jednu svou denní injekci, - pokud přestanete přípravek Natpar užívat na krátkou dobu nebo úplně.
These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
Hyperkalcemie z jakékoliv příčiny může predisponovat k toxicitě digitalis.
Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
Současné používání přípravku Natpar s bisfosfonáty se nedoporučuje.
Concomitant use of Natpar with bisphosphonates is not recommended.
• Připravte si pero a ostatní potřebné pomůcky, jak je znázorněno na obrázku níže, a položte je na čistý a rovný povrch.
• Gather your pen and other supplies needed as shown in the figure below and set them on a clean, flat surface.
Přípravek Natpar není vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
Natpar is not protein bound and has a low volume of distribution.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Pokud stlačíte žluté tlačítko omylem nebo příliš brzy, vyskočí modré tlačítko.
If you push the yellow button accidentally or too soon, the blue button will pop out.
4 • Než nasadíte novou jehlu, zkontrolujte léčivý přípravek.
4 • Before attaching a new needle, check the medicine.
19 Jak se likvidují prázdná pera
19 How to discard your empty pens
• Velmi časté: vysoká hladina kalcia ve vaší krvi, která se může objevit častěji, pokud začnete léčbu přípravkem Natpar.
• Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
Co je přípravek Natpar?
What is Natpar?
K titraci dávky dolů na minimum 25 mikrogramů může dojít kdykoliv.
Downward titration to a minimum of 25 micrograms can occur at any time.
Nepoužívejte své pero ani jehly k peru společně s nikým jiným.
Do not share your pen or pen needles with anyone else.
• Položte pero a počkejte, dokud se prášek nerozpustí a tekutina nebude bezbarvá, nebo dokud neuplyne 5 minut.
• Set your pen down and wait until the powder is dissolved and the liquid is colourless, or until 5 minutes have passed.
Po rekonstituci byla použitelná chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu až 14 dnů při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a po dobu 3 dny při uchovávání mimo chladničku, do 25 °C během 14 dnů použití.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
Nedotýkejte se jehly ani vnitřku krytu jehly.
Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Léčbu by měl kontrolovat lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotník se zkušenostmi s léčbou pacientů s hypoparathyreózou.
Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly v profilech celkové koncentrace kalcia v séru / čas mezi dvěma skupinami jaterních funkcí.
There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
PTH (1-84) je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v plazmě.
PTH (1-84) is the principal regulator of plasma calcium homeostasis.
Pokyny k použití předplněného pera Natpar jsou rozděleny do 5 bodů: A. Začínáme
The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
• Kdykoli budete pero používat, postupujte podle těchto pokynů, aby bylo zajištěno, že nevynecháte žádný krok.
• Follow these instructions each time you use your pen to ensure that you do not skip any steps.
Pacienti mají být sledováni až do vymizení známek a příznaků (viz body 4.3 a 4.8).
Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
Další léčivé přípravky a přípravek Natpar
Other medicines and Natpar
Zavolejte svému lékaři.
Call your doctor.
• zarudnutí a bolest v místě injekce
• redness and pain at injection site
Klinické studie s přípravkem Natpar nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro stanovení, zda je odpověď u těchto subjektů odlišná od mladších subjektů.
Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Těžká hyperkalcémie může být život ohrožující stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
Zkuste jehlu upevnit znovu.
Try re-tightening the needle.
Riziko závažné hypokalcemie bylo nejvyšší po vysazení přípravku Natpar.
The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Doporučená počáteční dávka přípravku Natpar je 50 mikrogramů denně.
The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Dávejte pozor, abyste neodšroubovali jehlu.
Make sure you do not unscrew the needle
Pokud si náhodou aplikujete injekci s více než jednou dávkou přípravku Natpar za den, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
1 • Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na peru (viz obrázek A).
1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
Pokud je vaše schopnost koncentrace narušená, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se vaše schopnost koncentrace nezlepší.
If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
Použití u starších pacientů
Use in elderly patients
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Napište dnešní datum do prostoru vedle „Datum smíchání“.
• Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
Co když utáhnu jehlu příliš pevně a jehla „klapne“ a uvolní se?
What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
Beze změny
No change
Farmakoterapeutická skupina: Homeostáza kalcia, parathormony a analogické produkty, ATC kód: H05AA03
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Přípravek Natpar se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Riziko pro těhotné ženy nebo vyvíjející se plod nelze vyloučit.
A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Upevněte jehlu a ujistěte se, že je nasazená rovně a závity jsou správně usazeny.
Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Pokračujte v používání přípravku Natpar tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
Váš lékař vám může říct, abyste užívali další léky, jako jsou doplňky kalcia nebo vitamín D, zatímco užíváte přípravek Natpar.
Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Natpar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypoparathyreózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Natpar neměl nežádoucí vliv na plodnost nebo časný embryonální vývoj u potkanů, embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebo prenatální anebo postnatální vývoj u potkanů.
Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
Doporučuje se změřit sérové kalcium korigované dle albuminu 8-12 hodin po podání přípravku Natpar.
It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Co je přípravek Natpar a k čemu se používá
What Natpar is and what it is used for
Důrazně se doporučuje, aby bylo při každém podání přípravku Natpar zaznamenáno jméno a číslo šarže přípravku, aby se zaznamenaly informace o použitých šaržích.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Velmi časté (1/10)
Very common (1/10) Common (1/100 to
25 mikrogramů - purpurová 50 mikrogramů - červená 75 mikrogramů - šedá 100 mikrogramů - modrá
25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
Co mám dělat, když léčivý přípravek v peru zmrzl?
What should I do if the medicine in the pen is frozen?
Zvažte snížení nebo zastavení podávání přípravku Natpar a přehodnoťte pomocí měření sérového kalcia
Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Konečná zpráva z klinické studie se má předložit do:
The final clinical study report should be submitted by:
• Zašlete e-mail společnosti Shire na adresu medinfoEMEA@shire.com.
• Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
• Ponechejte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 10, přičemž stále držte modré tlačítko stlačené.
• Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
Minimální množství přípravku Natpar je vylučováno do mateřského mléka kojících potkanů.
A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
Po randomizaci následovala 12-týdenní titrační fáze přípravkem Natpar a 12-týdenní fáze udržování dávky přípravku Natpar.
Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
Datum posledního prodloužení registrace: 29. dubna 2019 10.
Date of latest renewal: 29 April 2019
Pro každou injekci se musí používat nová sterilní jehla.
A new sterile needle must be used for every injection.
Náhlé přerušení nebo ukončení podávání přípravku Natpar může způsobit závažnou hypokalcémii.
Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Pacienti dostávali dávky 25 mikrogramů, 50 mikrogramů, 75 mikrogramů nebo 100 mikrogramů/den po dobu asi 60 měsíců (průměr 1161 dnů, rozsah 41 až 1820 dnů).
Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete přestat s léčbou přípravkem Natpar.
Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Před prvním použitím pera musí být lék promíchán.
Before the pen is used for the first time, the medicine has to be mixed.
Běžně jsou viditelné malé bublinky.
It is common to see small bubbles.
Nízké kalcium může způsobit příznaky v mnoha částech vašeho těla, jako jsou kosti, srdce, kůže, svaly, ledviny, mozek a nervy.
Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Pero je určeno ke každodennímu použití po dobu 14 dnů a za 14 dnů po smíchání má být zlikvidováno (vyhozeno), i když v peru bude ještě zůstávat zbytek léčivého přípravku.
Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
• Před připojením nové jehly k vašemu peru Natpar zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý.
• Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
Neponořujte pero do vody.
Do not place the pen under water.
Co mám dělat, když uslyším při stlačení modrého tlačítka při podání injekce klapnutí, ale modré tlačítko nezůstane stlačené?
What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
2 • Vyjměte pero z chladničky a položte je na čistý rovný povrch.
2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
U opic, které dostávaly denní subkutánní dávky po dobu 6 měsíců, byl zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace při expozici hladinám 2,7násobku klinické expozice při nejvyšší dávce.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
• hydroxid sodný (pro úpravu pH)
• sodium hydroxide (for pH adjustment)
Přípravek Natpar by měl být s opatrností používán u mladých dospělých pacientů s otevřenými epifýzami, protože tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku osteosarkomu (viz bod 4.3).
Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
V ledvinách zvyšuje PTH (1-84) renální tubulární reabsorpci kalcia a podporuje vylučování fosfátů.
In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
Studie 2 je dlouhodobé, nezaslepené prodloužení studie podávání denní subkutánní dávky přípravku Natpar u pacientů s hypoparathyreózou, kteří dokončili předchozí studie s přípravkem Natpar.
Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Potkani léčení denně injekcí přípravku Natpar po dobu 2 let měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů zahrnující osteosarkom nejpravděpodobněji z důvodu negenotoxického mechanismu.
Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro shromáždění dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených z registru pacientů s hypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
V ledvinách se parathormon a C-terminální fragmenty odstraňují glomerulární filtrací.
In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
• Na sledovací štítek níže (viz obrázek C):
• In the Medicine Tracker below (See Figure C):
Jak mám pero vyhodit?
How do I throw away my pen?
Společné používání pera nebo jehel k peru může způsobit u vás či jiných osob závažnou infekci.
Sharing your pen or pen needles may give yourself or others a serious infection.
Možná jste už využil(a) všechny dávky z pera.
You may have used all the doses in your pen.
Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NATPAR při léčbě pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nemohou být adekvátně kontrolováni samotnou standardní terapií, má držitel rozhodnutí o registraci provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přípravek NATPAR se standardem péče a s alternativním dávkováním podle schváleného protokolu.
In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Pohlaví Ve studii REPLACE nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Riziko závažné hypokalcemie je nejvyšší po odložení podání, vynechání nebo náhlém vysazení přípravku Natpar, může se ale vyskytnout kdykoli.
The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Je třeba rozhodnout, zda zahájit nebo přerušit léčbu přípravkem Natpar v průběhu těhotenství s přihlédnutím ke známým rizikům léčby proti přínosu pro ženu.
A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Jak používat předplněné pero
How to use the pre-filled pen
Po injekci přípravku Natpar se snižují sérové hladiny fosfátů úměrně k hladině PTH (1-84) v průběhu prvních 4 hodin a trvají po dobu 24 hodin po injekci.
Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Natpar má stejnou primární aminokyselinovou sekvenci jako endogenní parathormon a je možné předpokládat, že má stejné fyziologické účinky.
Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Pokud je sérová hladina kalcia před dávkou pod 1,87 mmol/l nebo nad 2,55 mmol/l, mělo by se měření opakovat následující den.
If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Natpar
If you forget to use Natpar
Souběžné použití se srdečními glykosidy
Concomitant use with cardiac glycosides
Co mám dělat, když jsem omylem stlačil(a) žluté tlačítko dříve, než jsem měl(a)?
What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Bezpečnost a klinická účinnost přípravku Natpar u dospělých s hypoparathyreózou jsou odvozeny z jedné randomizované, placebem kontrolované studie a nezaslepeného prodloužení studie.
The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Předplněné pero Natpar nepoužívejte, pokud vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se mají injekce správně podávat.
Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Dávka přípravku Natpar se může zvýšit o 25 mikrogramů přibližně každé 2 až 4 týdny, do maximální denní dávky 100 mikrogramů.
The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Přípravek Natpar se podává jako subkutánní (pod kůži) injekce každý den s použitím pera, které pomáhá vstřikovat váš lék.
Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Jehla musí až do ukončení podání injekce stále směřovat dolů, aby vzduch zůstal mimo jehlu.
The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
• Napište datum za 14 dnů od dnešního dne do prostoru vedle „Zlikvidovat dne“.
• Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
Co mám dělat, když je léčivý přípravek zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice?
What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?