natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále se zdá, že celkové riziko exantému silně souvisí:
Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
Tyto příznaky se pravděpodobněji mohou vyskytnout během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamictal, zvláště je-li léčba zahájena vysokou dávkou, nebo je-li Vaše dávka zvýšena příliš rychle, nebo užíváte-li Lamictal s jiným přípravkem, který se nazývá valproát.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Maximální denní dávka 200 mg může být podána v závislosti na klinické odpovědi
Maximum dose of 200 mg/day can be used depending on clinical response
Lamictal léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Navíc u pacientů zkoumaných v rámci studie byla diagnostikována bipolární porucha I. typu; proto nemohou být výsledky z těchto studií extrapolovány na pacienty s bipolární poruchou II.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Důležité informace o některých složkách přípravku Lamictal Lamictal tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizující dávka, nepřekračuje se zvýšení o více než 100 mg/týden
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Rumunsko The Wellcome Foundation Limited
Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Podobné účinky byly pozorovány během studií s lamotriginem a oxkarbazepinem u zdravých dospělých dobrovolniků, ale snížené dávkování nebylo zkoumáno.
A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Nepanuje všeobecná shoda o tom, který léčivý přípravek by měl být používán v zahajovací léčbě; analyzované údaje však nevylučují, že by mohl být lamotrigin užíván jako zahajovací lék.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
• vzácné kožní stavy se závažným zpuchýřovatěním a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom).
• a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
Epidemiologické studie zahrnující přibližně 2000 žen užívajících lamotrigin v monoterapii během těhotenství nemohou vyloučit zvýšené riziko výskytu vrozených malformací.
Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
V podskupine studií s bipolární poruchou byl počet nežádoucích účinků numericky, ale ne statisticky významně vyšší pro lamotrigin (29/1212 [2,4%]) ve srovnání s palcebem (19/1054 [1,8%]).
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
CO JE PŘÍPRAVEK LAMICTAL A K ČEMU SE UŽÍVÁ
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pokles po 48 týdenní léčbě byl 10%, z 41 na 37 ml/min ve skupině mladších i starších pacientů.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
Může to být známkou toho, že Lamictal ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Proto by pacienti užívající Lamictal k léčbě bipolární poruchy měli být pečlivě sledování se zaměřením na klinické zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a suicidalitu, hlavně na začátku léčby, nebo v době změny dávky.
Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
UDP-glukuronyltransferázy byly identifikovány jako enzymy odpovědné za metabolismus lamotriginu.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
„Poměr“ pacientů bez příznaků v 76 týdnu Studie SCAB2003 Bipolar I
‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko
Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Farmakokinetika lamotriginu je lineární až do 450 mg, což byla nejvyšší testovaná dávka.
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Terapeutické indikace (oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku)
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
• dvojité vidění nebo neostré vidění
• double vision or blurred vision
• u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty
• in people who already have epilepsy, seizures happening more often
Byly hlášeny nežádoucí kožní reakce, jež se obvykle vyskytly v průběhu prvních osmi týdnů po zahájení terapie lamotriginem.
There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
U dětí je riziko závažných kožních reakcí vyšší než u dospělých.
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
• nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost
• uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
• těžké kožní reakce, začínající bolestivým zčervenáním oblasti, vyvíjející se ve velké puchýře s následným olupováním kůže ve vrstvách (toxická epidermální nekrolýza)
• a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Průměrný poločas vyloučení byl odhadován na 23 hodiny u kojenců mladších než 26 měsíců léčených induktory enzymů, 136 hodin při souběžném užití s valproátem a 38 hodin u jedinců léčených bez induktorů/inhibitorů enzymů.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors.
Jsou označeny „LTG“ nad číslicí „2“ na jedné straně a s dvěmi ovály překrývajícími se v pravých úhlech na druhé straně.
They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Podání lamotriginu mělo za následek 15% zvýšení koncentrace topiramatu.
Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
U pacientů s více než jedním typem křečí by měl být zvážen přínos kontroly jednoho typu křečí oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu křečí.
In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Někteří pacienti, zvláště s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek, mladí dospělí a pacienti, u kterých se před začátkem léčby význačnou měrou vyskytují sebevražedné představy, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek, nebo sebevražedných pokusů, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Účinnost lamotriginu v kombinaci s přípravky stabilizujícími náladu nebyly odpovídajícím způsobem sledovány.
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Nejsou dostupná data zkoumající vliv lamotriginu na růst, sexuální dospívání a poznávací a emocionální vývoj a na vývoj týkající se chování u dětí.
There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let“.
The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Jiné klinické zkušenosti: Velmi časté:
During other clinical experience: Very common:
Vzorky pro posouzení hladin lamotriginu po trvalém ukončení užívání antikoncepčních tablet by neměly být odebírány v průběhu prvního týdne po ukončení antikoncepce.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Pacient, u něhož došlo k předávkování, má být hospitalizován a má mu být poskytována náležitá podpůrná terapie.
In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
Bezpečnostní profil lamotriginu byl u dětí ve věku 1 měsíce až 2 roky podobný profilu u starších dětí kromě toho, že bylo klinicky signifikantní zhoršení křečí (>=50%) hlášeno častěji u dětí mladších 2 let (26%) ve srovnání se staršími dětmi (14%).
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
• nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)
• clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
Nelámejte je, nežvýkejte nebo nedrťte je.
Don't break, chew or crush them.
Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů ve věku 1 až 24 měsíců s parciálními záchvaty byla sledována v malé dvojitě-zaslepené placebem kontrolované vyřazovací studii.
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
U antiepileptik, kde tyto údaje nejsou dostupné, nemohou být vyloučeny podobné asociace se sebevraždou spojených nežádoucích účinků.
For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LAMICTAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lamictal Neužívejte další tablety nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Dosažení užívání monoterapie je vytouženým cílem vzhledem k tomu, že obavy o bezpečnost jsou menší, pokud je užíván pouze jeden přípravek, ale tohoto je momentálně dosaženo zřídka.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství).
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Lamictal se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Projevy nežádoucích účinků byly rozdělené mezi epilepsii a bipolární poruchu podle současných dostupných dat.
The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Ačkoliv byl počet sebevražedných představ a chování příliš malý (6/1073 [0,6%] u lamotriginu a 2/805 [0,3%] u placeba), aby dovolil úplné srovnání mezi léčenými skupinami, je relativní výskyt hlášený z této lamotriginové analýzy shodný s hlášeným skupinových účinkem pro antiepileptika (viz bod
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Rovněž se doporučuje opatrnost u pacientů s anamnézou alergie nebo kožní vyrážky po jiných antiepilepticích, jelikož četnost nezávažných kožních vyrážek při léčbě lamotriginem byla přibližně trojnásobná u těchto pacientů než u pacientů bez této anamnézy.
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Dostupná data z několika studií naznačují, že incidence kožních reakcí vyžadujících hospitalizaci je u dětí s epilepsií 1 : 300 až 1 : 100.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Nedošlo ke klinicky signifikantním účinkům lamotriginu na interval QT ve srovnání s placebem.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
• porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
• a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Poruchy chování byla častější u mužů.
Behavioural events were more common in males.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Cílovou populací jsou pacienti s bipolární poruchou I. typu, neboť takoví pacienti byli zahrnuti do klinických studií.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Obecná doporučení pro dávkování přípravku Lamictal u zvláštních skupin pacientů
General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Tablety přípravku Lamictal 2 mg jsou nejnižší dostupnou sílou, proto je standardní dávkovací schéma přizpůsobeno v některých případech během titrační fáze (například, podáváním 2mg tablet obden, když vypočtená dávka byla menší než 2 mg).
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Primárním sledovaným parametrem byla “doba do intervence pro poruchu nálady”(TIME), kde intervencí byla buď přídatná farmakoterapie, nebo ECT.
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Lamotrigin navozuje svůj vlastní metabolismus v mírném rozsahu závislém na dávce.
Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
Avšak není možné vyloučit, že tyto změny mohou vést ke snížení účinnosti antikoncepce u některých pacientek užívajících hormonální preparáty s lamotriginem.
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Ve studii jedinců s Gilbertovým syndromem se průměrná clearance snížila v porovnání s normálními koncentracemi o 32 %, avšak hodnoty byly v rozmezí pozorovaném u celkové populace.
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamictal, může dojít k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Výrobce <Glaxo Operations UK Limited (jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velká Británie.>
Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPÚSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
• Tabletu vložte do sklenice s takovým množstvím vody, aby voda zakryla celou tabletu.
• Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamictal (viz bod 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Jestliže se vypočtená dávka lamotriginu (např. k léčbě dětí s epilepsií, nebo pacientů s hepatální dysfunkcí) nerovná určitému počtu celých tablet, má se podávat dávka zaokrouhlená na nejbližší nižší počet celých tablet.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Tablety přípravku Lamictal obsahují monohydrát laktózy.
Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
V klinických studiích nebyl přítomen žádný klinicky významný účinek lamitriginu na interval QT u zdravých dospělých dobrovolníků (viz bod 5.1).
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Malý počet pacientů léčených přípravkem Lamictal pro bipolární poruchu, nebo epilepsii již tyto myšlenky měl.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Průměrný poločas eliminace u zdravého dospělého člověka je přibližně 33 hodin (v rozsahu 14 až 103 hodin).
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
• U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Lamictal může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto stavy.
• For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Léčba je započata v podobě monoterapie, ale téměř záhy jsou pro kontrolu příznaků nevyhnutelně nasazena další antiepileptika.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
• neočekávané krvácení, nebo podlitiny, nebo zmodrání Vašich prstů
• unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předkládat včas změny v rámci postupu vzájemného uznávání / změny na národní úrovni s cílem provedení změn v označení na obalu, k nimž může být přistoupeno na základě doporučení Pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování pod vlivem antiepileptik.
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi.
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Tablety přípravku Lamictal se mohou polykat celé, a neměly by se žvýkat, nebo drtit.
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi: → informujte o tom svého lékaře.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
• Tablety polykejte celé.
• Swallow your tablets whole.
Rovněž je třeba zdůraznit, že lamotrigin není určen k léčbě akutních stavů.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Je třeba zvážit možné přínosy kojení oproti možnému riziku nežádoucích účinků, jež by se mohly vyskytnout u kojence.
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Tabulka 1: dospělí a mladiství nad 13 let - doporučený léčebný režim u epilepsie Léčebný režim
Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
Existují údaje o tom, že lamotrigin může zhoršit parkinsonické symptomy u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou chorobou, a izolované zprávy o extrapyramidových účincích a choreoathetose u pacientů s touto diagnózou.
There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson's disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Slovinsko GSK d.o.o.
GSK d.o.o.
Sodná sůl sacharinu
Saccharin sodium
Podobně jako všechny léky může mít i Lamictal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.