natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že dimethyl-fumarát i monomethyl-fumarát se metabolizují působením esteráz bez zapojení systému CYP450, nebyly provedeny studie hodnotící farmakokinetiku přípravku u pacientů s poruchou funkce jater.
As dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are metabolised by esterases, without the involvement of the CYP450 system, evaluation of phamacokinetics in individuals with hepatic impairment was not conducted.
Černý oxid železitý (E172)
Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Přípravek Tecfidera lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy, převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod.
Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Přípravek Tecfidera se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů.
What Tecfidera is used for Tecfidera is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adult patients.
Intersticiální fibróza a kortikální atrofie byly pozorovány při dávce odpovídající šestinásobku doporučené dávky na základě AUC.
Interstitial fibrosis and cortical atrophy were observed at 6 times the recommended dose based on AUC.
 Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.
 Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above
Tecfidera nebyla hodnocena v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně.
Tecfidera has not been studied in combination with anti-neoplastic or immunosuppressive therapies and caution should, therefore, be used during concomitant administration.
Než začnete přípravek Tecfidera užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek.
Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Hypoxie1
Hypoxia1
Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Tecfidera.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecfidera therapy.
Důkazy ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí (návaly horka) v souvislosti s přípravkem Tecfidera jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem.
Evidence from healthy volunteer studies suggests that Tecfidera-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Při konzumaci středně velkého množství alkoholu nebyly účinky dimethyl-fumarátu změněny a nebyl zjištěn zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Oxid titaničitý (E171) Brilantní modř FCF (E133)
Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Po uvedení přípravku na trh byla většina případů infekce varicella zoster virem nezávažná a infekce odezněla s léčbou.
In the post-marketing setting most cases of herpes zoster infection were non-serious and resolved with treatment.
Pacientům s roztroušenou sklerózou se aplikovaly dvě dávky odpovídající 240 mg v intervalu 4 hodin jako součást dávkování třikrát denně.
In subjects with multiple sclerosis, two 240 mg doses were administered 4 hours apart as part of a three times a day dosing regimen.
Po přerušení léčby byl pozorován ústup nežádoucích účinků.
Resolution of the adverse reactions has been observed after treatment was discontinued.
Studie účinků přípravku Tecfidera na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit.
No studies on the ability to drive and use machines have been conducted but no effects potentially influencing this ability were found to be related to dimethyl fumarate in clinical studies.
Expozice dimethyl-fumarátu se zvyšuje přibližně proporčně vzhledem k podané dávce při jednorázové i opakované aplikaci ve studovaném dávkovacím rozpětí 120 mg až 360 mg.
Dimethyl fumarate exposure increases in an approximately dose proportional manner with single and multiple doses in the 120 mg to 360 mg dose range studied.
Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera je třeba mít k dispozici výchozí, referenční MRI (obvykle ne starší než 3 měsíce).
Before initiating treatment with Tecfidera, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Hladina 1,25-dihydroxyvitamínu D byla snížena u pacientů léčených přípravkem Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou (hodnota mediánu v procentech se u první skupiny snížila od výchozí úrovně po 2 letech podávání o 25 %, u placeba o 15 %) a hodnoty parathyroidního hormonu (PTH) se relativně zvýšily při podávání přípravku Tecfidera oproti placebu (hodnota mediánu v procentech se zvýšila proti výchozí úrovni po 2 letech podávání o 29 %, u placeba o 15 %).
Levels of 1,25-dihydroxyvitamin D decreased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage decrease from baseline at 2 years of 25% versus 15%, respectively) and levels of parathyroid hormone (PTH) increased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage increase from baseline at 2 years of 29% versus 15%, respectively).
Neočekává se, že by měl přípravek Tecfidera vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
V klinické studii s celkovým počtem 71 pacientů s relabujícíremitující formou roztroušené sklerózy vedla léčba přípravkem Tecfidera v dávce 240 mg podávané dvakrát denně nejméně po dobu 6 měsíců (n = 38) nebo nepegylovaným interferonem nejméně po dobu 3 měsíců (n = 33) ke srovnatelné imunitní odpovědi (definované jako ≥2násobné zvýšení postvakcinačního titru oproti titru před vakcinací) na podání tetanového toxoidu (antigenu, se kterým se již organismus setkal, tzv. „recall antigenu“) a konjugované polysacharidové vakcíny proti meningokokovým nákazám skupiny C (antigen nově vzniklý modifikací antigenu původního, tzv. „neoantigenu“), zatímco imunitní odpověď na různé sérotypy nekonjugované 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (na T-buňkách nezávislého antigenu) se u obou léčebných skupin lišila.
In a clinical study involving a total of 71 patients with relapsing remitting multiple sclerosis, patients on Tecfidera 240 mg twice daily for at least 6 months (n=38) or non-pegylated interferon for at least 3 months (n=33), mounted a comparable immune response (defined as ≥2-fold increase from pre- to post-vaccination titer) to tetanus toxoid (recall antigen) and a conjugated meningococcal C polysaccharide vaccine (neoantigen), while the immune response to different serotypes of an unconjugated 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (T-cell independent antigen) varied in both treatment groups.
V MRI kohortě mělo 36 % pacientů, kteří byli zařazeni do studie, na počátku Gd+ léze (střední počet Gd+ lézí byl 1,4).
In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4).
U pacientů léčených přípravkem Tecfidera může dojít k rozvoji závažné dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.8).
Patients treated with Tecfidera may develop severe prolonged lymphopenia (see section 4.8).
Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Účinnost (viz níže uvedená tabulka) a bezpečnost byly prokázány u pacientů se skóre v rozsahu od 0 do 5 na Kurtzkeho Rozšířené škále míry postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS), kde došlo alespoň k 1 relapsu během období jednoho roku před randomizací nebo u těch, kteří měli v průběhu 6 týdnů před randomizací výsledek vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující nejméně jednu gadolinium enhancující lézi (Gd+).
Efficacy (see table below) and safety were demonstrated in subjects with Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores ranging from 0 to 5 inclusive, who had experienced at least 1 relapse during the year prior to randomisation, or, in the 6 weeks before randomisation had a brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) demonstrating at least one gadolinium-enhancing (Gd+) lesion.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Studie interakcí s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími jiné gestageny nebyly provedeny, avšak nepředpokládá se, že by přípravek Tecfidera měl vliv na jejich expozici.
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestogens, however an effect of Tecfidera on their exposure is not expected.
Na základě údajů z placebem kontrolovaných studií vykazovala většina pacientů, u kterých došlo ke zvýšení jaterních transamináz, hodnoty odpovídající méně než 3násobku horní hranice normálních hodnot (ULN).
Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic transaminases that were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Jak přípravek Tecfidera vypadá a co obsahuje toto balení
What Tecfidera looks like and contents of the pack
Použití přípravku Tecfidera u dětí ve věku do 10 let v indikaci relabující-remitující roztroušené sklerózy není relevantní.
There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
U člověka dochází k rozsáhlé metabolizaci dimethyl-fumarátu a pouze méně než 0,1 % podaného množství se vylučuje v nezměněné formě močí.
In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised with less than 0.1% of the dose excreted as unchanged dimethyl fumarate in urine.
U myší se zvýšil výskyt renálního tubulárního karcinomu při dávce 75 mg/kg/den, což odpovídá expozici (AUC) při doporučené dávce u člověka.
In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky, které byly častěji hlášeny pacienty léčenými přípravkem Tecfidera vs. placebo, jsou uvedeny v tabulce níže.
Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below.
Tecfidera nebyla hodnocena u pacientů se závažným aktivním gastrointestinálním onemocněním, a proto je při léčbě těchto pacientů nutno postupovat obezřetně.
Tecfidera has not been studied in patients with severe active gastrointestinal disease and caution should, therefore, be used in these patients.
V MRI kohortě mělo 45 % pacientů, kteří byli zařazeni do studie, na počátku Gd+ léze (střední počet Gd+ lézí 2,4).
In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4).
Perorální podávání.
For oral use.
- Léky působící na imunitní systém včetně jiných léků používaných při léčbě RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či některých běžně používaných léků k léčbě onkologických onemocnění (rituximab či mitoxantron).
MS, such as fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab or cladribine, or some commonly used cancer treatments (rituximab or mitoxantrone).
V průměru se jednalo o pokles počtu lymfocytů o přibližně 30 % oproti výchozí hodnotě.
On average, lymphocyte counts decreased by approximately 30% of baseline value.
Léčbu přípravkem Tecfidera je nutné zahajovat postupně, aby se snížil výskyt zrudnutí (návalů horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Tecfidera treatment should be started gradually to reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions (see section 4.2).
Není známo, zda se léčivá látka přípravku Tecfidera vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether the active substance of Tecfidera passes into breast milk.
Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zelené s vytištěným označením ‘BG-12 240 mg' a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 nebo 168 tobolek.
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules are green and printed with ‘BG-12 240 mg' and are available in packs containing 56 or 168 capsules.
Vliv přípravku Tecfidera na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Souběžné podávání přípravku Tecfidera s kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem (norgestimát a ethinylestradiol) v in vivo studii nevyvolalo žádné významné změny v expozici perorálního antikoncepčního přípravku.
In an in vivo study, co-administration of Tecfidera with a combined oral contraceptive (norgestimate and ethinyl estradiol) did not elicit any relevant change in oral contraceptive exposure.
V rámci tohoto přehodnocení léčby je možné zvážit i klinické faktory a výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen u pacientů, kteří již před léčbou měli nízký počet bílých krvinek, a při léčbě těchto pacientů je proto nutno postupovat obezřetně.
Dimethyl fumarate has not been studied in patients with pre-existing low lymphocyte counts and caution should be exercised when treating these patients.
Během léčby přípravkem Tecfidera je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu s národními vakcinačními programy.
Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Studie karcinogenity byly prováděny u myší a potkanů při podávání dimethyl-fumarátu po dobu 2 let.
Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats.
U pacientů s neúnosnými návaly zrudnutí může být prospěšná krátkodobá léčba 75 mg kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu (viz bod 4.5).
A short course of treatment with 75 mg non-enteric coated acetylsalicylic acid may be beneficial in patients affected by intolerable flushing (see section 4.5).
Tecfidera nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a jater, a proto je při léčbě těchto pacientů nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.2).
Tecfidera has not been studied in patients with severe renal or severe hepatic impairment and caution should, therefore, be used in these patients (see section 4.2).
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, simetikon, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate , polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Dimethyl-fumarát byl aplikován perorálně v dávkách 25, 75, 200 a 400 mg/kg/den u myší a v dávkách
Dimethyl fumarate was administered orally at doses of 25, 75, 200 and 400 mg/kg/day in mice, and at doses of 25, 50, 100, and 150 mg/kg/day in rats.
Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá
What Tecfidera is and what it is used for What Tecfidera is
- otok v oblasti obličeje, úst nebo jazyka (angioedém), - sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),
- swelling of the face, lips, mouth or tongue (angioedema) - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath (dyspnoea, hypoxia) - dizziness or loss of consciousness (hypotension)
Potiskový inkoust (černý inkoust)
Capsule print (black ink)
Ve studiích fáze III došlo u pacientů s roztroušenou sklerózou při léčbě přípravkem Tecfidera ke snížení počtu lymfocytů v průměru přibližně o 30 % oproti výchozí hodnotě během prvního roku podávání s následným dosažením ustáleného stavu.
In Phase 3 studies in MS patients, upon treatment with Tecfidera mean lymphocyte counts decreased on average by approximately 30% of their baseline value over the first year with a subsequent plateau.
K dispozici jsou jen omezené údaje o absolutním počtu lymfocytů (ALC) u pacientů s infekcí varicella zoster virem po uvedení přípravku na trh.
Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
Údaje o účincích dimethyl-fumarátu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
There are no data on the effects of dimethyl fumarate on human fertility.
Během prvních 2 měsíců léčby bylo pozorováno přechodné zvýšení průměrného počtu eozinofilů.
A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
Ve srovnání s placebem měli pacienti léčení přípravkem Tecfidera klinicky a statisticky významné zlepšení primárního cílového parametru (endpoint) ve Studii 1, což byl poměr pacientů s relapsem po dvou letech léčby.
Compared to placebo, subjects treated with Tecfidera had a clinically meaningful and statistically significant reduction on: the primary endpoint in Study 1, proportion of subjects relapsed at 2 years; and the primary endpoint in Study 2, annualised relapse rate at 2 years.
56 enterosolventních tvrdých tobolek 168 enterosolventních tvrdých tobolek
56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Incidence gastrointestinálních příhod (např. průjem [14 % vs. 10 %], nauzea [12 % vs. 9 %], bolest v horní části břicha [10 % vs. 6 %], bolest břicha [9 % vs. 4 %], zvracení [8 % vs. 5 %] a dyspesie [5 %
The incidence of gastrointestinal events (e.g. diarrhoea [14% versus 10%], nausea [12% versus 9%], upper abdominal pain [10% versus 6%], abdominal pain [9% versus 4%], vomiting [8% versus 5%] and dyspepsia [5% versus 3%]) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Časté Snížení počtu bílých krvinek Časté 1 Nežádoucí účinky sledované pouze v období po uvedení přípravku na trh
Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dimethyl-fumarátu (roztroušená skleróza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Případy PML se u pacientů léčených dimethyl-fumarátem a jinými léčivými přípravky obsahujícími fumaráty objevily v případě středně závažné až závažné dlouhotrvající lymfopenie.
PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
V klinických studiích (kontrolovaných i nekontrolovaných) byly u 9 % pacientů zaznamenány počty lymfocytů ≥0,5x109/l a <0,8x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců; u 2 % pacientů byly zaznamenány počty lymfocytů <0,5x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců a u většiny pacientů v této skupině zůstal počet lymfocytů <0,5x109/l během pokračující léčby.
109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy.
U pacientů, u nichž bude léčba pokračovat i přes přetrvávající počet lymfocytů <0,5x109/l, je třeba zvýšené ostražitosti (viz také sekce o PML).
If treatment is continued despite a persistent lymphocyte count < 0.5x109/L, enhanced vigilance is recommended (see also subsection on PML).
MRI cílové parametry (endpointy)b
MRI Endpointsb
U psů, kterým byly podávány denní perorální dávky dimethyl-fumarátu po dobu 11 měsíců, se vypočtená hladina dávky, při které byla pozorována kortikální atrofie, rovnala trojnásobku doporučené dávky na základě AUC.
In dogs that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 11 months, the margin calculated for cortical atrophy was observed at 3 times the recommended dose based on AUC.
Potrava nemá žádný signifikantní vliv na expozici dimethyl-fumarátu.
Food does not have a clinically significant effect on exposure of dimethyl fumarate.
Jak přípravek Tecfidera působí
How Tecfidera works
Počet lymfocytů je třeba sledovat až do doby, kdy se jejich počet vrátí na normální hodnoty.
Lymphocyte counts should be followed until recovery.
Krevní/laboratorní testy V klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin (viz bod 4.8).
Changes in renal laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with dimethyl fumarate (see section 4.8).
U opic, kterým byly podávány denní perorální dávky dimethyl-fumarátu po dobu 12 měsíců, byla pozorována nekróza jednotlivých buněk při dávce rovnající se dvojnásobku doporučené dávky na základě AUC.
In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Při podávání dimethyl-fumarátu v jakékoli dávce nebyly u potkanů ani králíků pozorovány žádné malformace.
No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
V klinických studiích uvádělo 34 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera, že pociťují návaly zrudnutí.
In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulační terapií Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Tecfidera u pacientů přecházejících z jiných léčbu modifikujících terapií na přípravek Tecfidera.
No studies have been performed evaluating the efficacy and safety of Tecfidera when switching patients from other disease modifying therapies to Tecfidera.
U pacientů se závažnými infekcemi zvažte pozastavení léčby přípravkem Tecfidera až do odeznění infekce (viz bod 4.8).
Consider withholding Tecfidera treatment in patients with serious infections until the infection has resolved (see section 4.8).
Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn.
The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Průměr a medián počtu lymfocytů se pohyboval v normálním rozmezí.
Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits.
Po návratu lymfocytů na normální hladiny je v případě, že nejsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, třeba na základě klinického úsudku rozhodnout o tom, zda znovu zahájit léčbu přípravkem Tecfidera či nikoli.
Upon recovery and in the absence of alternative treatment options, decisions about whether or not to restart Tecfidera after treatment discontinuation should be based on clinical judgement.
Incidence závažných zrudnutí vyznačujících se generalizovaným zarudnutím kůže (erytém), vyrážkou či pruritem se objevila u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2,
The incidence of serious flushing, which may be characterised by generalised erythema, rash and/or pruritus, was seen in less than 1% of patients treated with Tecfidera (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Studie CYP inhibice in vitro, indukční studie, studie Pglykoproteinu ani studie proteinové vazby dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu (primárního metabolitu dimethyl-fumarátu) nezjistily potenciální rizika vzájemného působení jednotlivých léčivých přípravků.
Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate).