natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během léčby budou také prováděny krevní testy.
You will also have blood tests during your treatment.
ATC kód: L01XC17.
ATC code: L01XC17.
Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Safety and efficacy in elderly patients
Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Before treatment, your doctor will check your general health.
Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Váš lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
• Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Jiné formy interakce
Other forms of interaction
Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
None of these patients received high-dose corticosteroids.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
Efficacy results are shown in Table 3.
Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions, ask your doctor.
Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
The physician educational material should contain:
Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Pomáhá tak zvýšit jejich aktivitu proti buňkám nádoru plic.
This helps increase their activity against the lung cancer cells.
CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Nivolumab CL increased with increasing body weight.
Počet subjektů s rizikem Nivolumab 3 mg/kg
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu má být dále zkoumán, konkrétně: 1.
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Riziko pro kojence nelze vyloučit.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
• Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Viz “Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality” níže.
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
• Karta pacienta má obsahovat tato klíčová sdělení:
• The patient alert card shall contain the following key messages:
Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko.
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Nivolumab BMS.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Celkové přežití Případy
Overall survival Events
Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Výsledky indexů růstu, stejně jako teratogenních, neurobehaviorálních, imunologických a klinických patologických parametrů během 6měsíčního postnatálního období byly srovnatelné s výsledky kontrolní skupiny.
Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
• Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
• Physician educational material • Patient alert card
Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Většinu z nich, včetně závažných reakcí, lze vyřešit zahájením odpovídající léčby nebo ukončením podávání nivolumabu (viz "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její význam pro predikci účinnosti nivolumabu.
To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Podávání infuze přípravku Nivolumab BMS musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Účinky přípravku Nivolumab BMS u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Nepokoušejte se sám (sama) léčit své příznaky jinými léky.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Kyselina pentetová (kyselinadiethylentriaminpentaoctová) Polysorbát 80
Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Metabolická cesta nivolumabu nebyla plně charakterizována.
The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44% ≥65 let a 11% ≥75 let.
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Ačkoli hyperparathyroidismus nebyl ve studii CA209017 hlášen, imunitně podmíněný hyperparathyroidismus může být brán v potaz zvláště pokud je spojen s hypofosfatémií (ta byla hlášena u 6 hyperkalcemických pacientů v této studii).
Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
Podmínky pro uchovávání po přípravě infuze viz bod 6.3.
For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Podle farmakodynamických vlastností nivolumabu není pravděpodobné, že by nivolumab ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Pacientovi bude poskytnuta Karta pacienta vždy, když mu bude přípravek předepsán.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nežádoucího účinku.
Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Výpočet dávky
Calculating the dose
V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Předepsaná dávka pro pacienta se udává v mg/kg.
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Dodatku V.
Appendix V.
Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida.
Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
(n = 135)
nivolumab (n = 135)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1026/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1026/002 100 mg injekční lahvička
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1026/001 40 mg vial EU/1/15/1026/002 100 mg vial
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Děti a dospívající Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Studie fertility nebyly s nivolumabem provedeny.
Fertility studies have not been performed with nivolumab.
Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby nivolumabem.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Míra zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno LCSS, byla podobná mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je Nivolumab BMS uváděn na trh zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek Nivolumab BMS, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
V těchto studiích se nevyskytla žádná hlášení hypofysitidy, diabetu mellitu nebo diabetické ketoacidózy.
There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Konečná koncentrace infuze by se měla pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Proto není účinek nivolumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Pacientům s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi může být nivolumab podán pod pečlivým dohledem.
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky nefritidy a renální dysfunkce.
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Zbývající potomstvo nivolumabem léčených samic přežilo do plánovaného ukončení studie, bez klinických příznaků spojených s lékem, změn v normálním vývoji, účinků na hmotnost orgánů nebo makro- a mikroskopických patologických změn.
The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Sledujte důležité příznaky zánětu.
Be aware of important symptoms of inflammation.
Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
30. září 2015
September 2015
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Součástí studie CA209017 byl i omezený počet pacientů ≥ 75 let (11 ve skupině nivolumabu a 18 ve skupině docetaxelu).
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Infuze se má připravovat v digestoři s laminárním prouděním nebo v bezpečnostním boxu pomocí standardních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Medián (95% CI) (měsíce)
Median (95% CI) (months)
Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.