natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Starší pacienti U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Neurologické poruchy
Neurological Disorders
Doporučená dávka je 30mg jednou denně.
The recommended dose is 30mg once daily.
Méně časté (může nastat u maximálně 1 ze 100 lidí) vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin v krvi, což může způsobit: produkci mléka u mužů i žen, které nekojí nepravidelná menstruace halucinace snížená úroveň vědomí alergie zpomalení srdeční frekvence (především při intravenózním podání)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
Na konci těhotenství se metoklopramid nemá používat.
Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
<název přípravku> je používán u dětí (od 1-18 let) pouze pokud jiný způsob léčby není účinný nebo nemůže být použit k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii.
{Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) if other treatment does not work or cannot be used to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy
Pro rektální lékové podoby - Nedávná proktitida nebo rektální krvácení
- Recent history of proctitis or rectal bleeding
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo vážnou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2).
In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4) Sulfhemoglobinemie,
Blood and lymphatic system disorders Not known Methaemoglobinaemia, which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates (see section 4.4)
Sdělte svému lékaři, pokud trpíte problémy s funkcí jater.
Talk to your doctor if you have liver problems.
K prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou vzniknout po chirurgickém zákroku, je doporučena dávka 10 mg.
For the prevention of nausea and vomiting that may occur after surgery prevention: a single dose of 10mg is recommended.
změny srdečního rytmu, které mohou být pozorovatelné při vyšetření na EKG zástava srdce (především při injekčním podání) šok (závažné snížení krevního tlaku) (především při injekčním podání) mdloby (především při intravenózním podání podání) alergická reakce, která může být závažná (především při intravenózním podání) velmi vysoký krevní tlak
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome changes in heart beat, which may be shown on an ECG test cardiac arrest (particularly with injection route) shock (severe decrease of heart pressure) (particularly with injection route) fainting (particularly with intravenous route) allergic reaction which may be severe (particularly with intravenous route) very high blood pressure.
K tomuto příznaku může dojít především u dětí, mladistvých a/nebo při užití vysoké dávky.
These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Časté (může nastat maximálně 1 z 10 lidí) deprese nekontrolovatelné pohyby jako tiky, třes, trhavé pohyby nebo svalové stahy (ztuhlost, neohebnost) příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes) pocit neklidu snížení krevního tlaku (především při intravenózním podání) průjem pocit slabosti.
Common (may affect up to 1 in 10 people) depression uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture (stiffness, rigidity) symptoms similar to Parkinson disease (rigidity, tremor) feel restless blood pressure decrease (particularly with intravenous route) diarrhoea feeling weak.
Děti a dospívající U všech forem
Children and adolescents For all formulations
Těhotenství a kojení Pro všechny způsoby podání
Pregnancy, breast-feeding For all routes of administration
Kontraindikované kombinace Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz bod
Contraindicated combination Levodopa or dopaminergic agonists and metoclopramide have a mutual antagonism (see section 4.3).
Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu stejně jako při monoterapii metoklopramidem (viz bod 4.8).
Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy (see section 4.8).
Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.
Extrapyramidální choroby, ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace, může dojít k zástavě srdeční činnosti a dýchání.
Extrapyramidal disorders, drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination, and cardio-respiratory arrest may occur.
U pacientů s mírnou až vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 60 ml/min) m být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
O tom zda podat tento lék, rozhodne Váš lékař.
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Porucha funkce jater: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
Hepatic impairment: In patients with severe hepatic impairment, the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
<název přípravku> nesmí být použit k léčbě dětí mladších než 1 rok (viz “Děti a dospívající”).
Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Metoklopramid lze kombinovat s perorálními analgetiky jako prokinetikum pomáhající absorpci analgetik při akutní migréně
Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.
Při symptomech neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
Řekněte svému lékaři, lékarníkovi nebo zdravotní sestře dříve než začnete užívat <název přípravku> pokud: máte v anamnéze poruchy srdečního rytmu (prodloužený QT interval) nebo jakékoli jiné problémy se srdcem máte problémy s hladinami solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík užíváte jiné léky, které ovlivňují činnost vašeho srdce (srdeční frekvenci) máte jakékoli neurologické (mozkové) problémy trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking {Tradename} if: - you have a history of abnormal heart beats (QT interval prolongation) or any other heart problems - you have problems with the levels of salts in your blood, such as potassium, sodium and magnesium.
V případě klinické potřeby lze metoklopramid v těhotenství užívat.
Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
U pacientů s velmi vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být dávka snížena o o 75 %.
In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.
Pro přípravky s okamžitým uvolňováním
For immediate release oral formulations
U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).
Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year (see section 4.3).
Dospělí s poruchou funkce jater
Adults with kidney problems
Pro všechny cesty podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Neurologické poruchy
For all routes of administration at the exception of prolonged release preparations
Především u dětí, mladistvých a/nebo při podání vysokých dávek se mohou objevit extrapyramidové poruchy.
Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
Pro všechny formy
For all formulations
Neužívejte <název přípravku> pokud: U všech forem pokud jste alergický(á) na metoclopramid nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
- you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s neléčenou nerovnováhou emektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval.
Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
- symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných akutní migrénou.
- Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Metoclopramid může být v případě migrény podán s perorálními léky proti bolesti aby mohly léky proti bolesti účinkovat efektivněji.
Metoclopramide can be taken with oral painkillers in case of migraine to help painkillers work more effectively.
vysoké horečky, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění.
- high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Serotoninergní přípravky
Serotonergic drugs
Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (pediatričtí pacienti ve věku 1 - 18 let)
Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) (paediatric patients aged 118 years)
Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 15 mg
For prolonged release preparations 15mg strength
Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (děti ve věku 1 - 18 let)
To prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy (children aged 1-18 years)
K léčbě nevolnosti a zvracení včetně nevolnosti a zvracení způsobených v důsledku migrény a nevolnosti a zvracení způsobených radioterapií je doporučena dávka 10 mg opakovaná maximálně třikrát denně.
For the treatment of nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine and for the prevention of nausea and vomiting caused by radiotherapy: the recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Doporučená jednotlivá dávka je 15 mg, opakovaná nejvýše dvakrát denně.
The recommended single dose is 15 mg, repeated up to twice daily.
Parenterální podání
Parenteral route
Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů stanovit) nenormální hladiny krevního barviva: mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže nenormální zvětšení prsů (gynekomastie)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) abnormal blood pigment levels: which may change the colour of your skin abnormal development of breasts (gynaecomastia) involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Mivakurium a suxametonium
Mivacurium and suxamethonium
<název přípravku> s alkoholem Pro všechny způsoby podání
{Tradename} with alcohol For all routes of administration
Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná maximálně třikrát za den, podaná pomalou injekcí do žíly.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, given by slow injection into a vein.
Přípravek byste při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií neměl/a užívat déle než 5 dnů.
You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Starší pacienti U starších pacientů bývá nutné snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the strength of the formulations
Upozornění a opatření U všech způsobů podání
Warnings and precautions For all routes of administration
V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání Pro formy, u kterých nelze podat dávku 5 mg <název přípravku> není vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg. Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 61 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků při užívání tohoto přípravku.
Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.
Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat
2 What you need to know before you are given {Tradename}
Metoklopramid je v nízké míře vylučován v mateřském mléce a u kojených dětí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option Rectal route
Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Akutní hypertenze u pacientů s feochromocytomem (viz bod 4.3)
Not known Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma (see section 4.3)
Všechny způsoby podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Způsob podání:
All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskinesie, je nutno léčbu ukončit.
Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
- k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
- to prevent nausea and vomiting that may occur after surgery - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
- k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou.
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine.
Maximální délka léčby již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení je 48 hodin.
The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná až třikrát denně.
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Pro všechny způsoby podání
For all preparations
Rektální podání
For rectal formulations
- k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.
V případě extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit.
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Další prohlášení týkající se pomocných látek
Additional statements related to excipients
Přípravky obsahující metoklopramid SmPC registrovaných přípravků musí být relevantně doplněno následujícími formulacemi:
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the PIL depending on the formulations:
Pro formy s okamžitým uvolňováním Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
For immediate release preparations The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Všechny cesty podání
All routes of administration
Název přípravku je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení nevolnosti).
Tradename is an antiemetic.
Pro všechny cesty podání
For all routes of administration
> <Tato léková forma není vhodná pro podávání této/těmto skupině/ám pacientů.
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
Mezi tyto léky patří následující: levodopa nebo jiné léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše “Neužívejte <název přípravku> pokud”) anticholinergika (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku) deriváty morfia (léčivé přípravky užívané k léčbě silné bolesti) uklidňující léčivé přípravky (sedativa) léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch digoxin (léčivý přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání)
{Tradename} if”) - anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms) - morphine derivatives (medicines used to treat severe pain) - sedative medicines - any medicines used to treat mental health problems - digoxin (medicine used to treat heart failure) - cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system) - mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)
Děti a mladiství Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván.
Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Dospělá populace <název přípravku> je u dospělých indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií.
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně perorálně.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by intravenous route.
Porucha funkce ledvin a jater
Renal and Hepatic Impairment
- k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to treat nausea and vomiting that has occurred after surgery
Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence
Nervous system disorders
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby
- you have epilepsy - you have Parkinson's disease
Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 6 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Není známo Zástava srdce, objevující se brzy po injekčním podání, následující po bradykardii (viz bod 4.4); atrioventrikulární blokáda, sinusová zástava, zejména u intravenózní formy přípravku; prodloužení QT intervalu v elektrokardiogramu; torsade de pointes;
Not known Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia (see section 4.4); Atrioventricular block,
Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou (viz bod 4.8), byly hlášeny závažné negativní účinky na kardiovaskulární soustavu, včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie, zástavy srdce a prodloužení QT intervalu.
There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Deprese
deficiency.
> <Tato léková forma není vhodná pro užívání.
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration> <This formulation is not suitable for administration>
[S přípravkem musí být dodáno vhodné odměrné zařízení a SmPC musí obsahovat pokyny k použití] Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
[Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 24 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky (viz bod 4.4).
A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
cyklosporiny (léčivé přípravky používané při léčbě určitých problémů s imunitním systémem) mivacuria and suxamethonia (léčivé přípravky užívané k uvolnění svalů) fluoxetin and paroxetin (léčivé přípravky užívané k léčbě depresí)
- fluoxetine and paroxetine (medicine used to treat depression)
Pro symptomatickou léčbu nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných akutní migrénou a pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií je doporučeno podat dávku 10
For the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting and for the prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV): the recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 12 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky (viz bod 4.4).
A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Průjem Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
General disorders and administra- tion site conditions Common Asthenia
Astenie
Somnolence
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 6 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky (viz bod 4.4).
A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Pro formy s prodlouženým uvolňováním Síla 15mg
15mg strength prolonged release preparations
Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 30 mg
30 mg strength prolonged release preparations
pokud jste někdy měl(a) nenormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek NADH cytochromu-b5
- you are taking levodopa (a medicine for Parkinson's disease) or dopaminergic agonists (see below “Other medicines and Tradename”) - you have ever had an abnormal blood pigment levels (methaemoglobinemia) or NADH cytochromeb5 deficiency
Tabulka dávkování
Common Diarrhoea