natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud bude podána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou vakcíny by měly uplynout alespoň tři týdny.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Počet dávek po smísení obsahu lahvičky s antigenem a lahvičky s adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml.
Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Celkem zařazeno subjektů N= 49
Total enrolled subjects N= 49
Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HUMENZA je zapotřebí: - Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace).
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Celkově zařazeno subjektů N= 29
Total enrolled subjects N= 29
Jedno balení obsahuje: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 1,5 ml suspenze (antigen) se zátkou
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Celkově zařazeno subjektů N= 7
Total enrolled subjects N= 7
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA IM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal, a na stopové množství ovalbuminu, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycinu, oktoxinolu-9 a formaldehydu.
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Pro subkutánní aplikaci vakcíny HUMENZA nejsou k dispozici údaje.
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X - 179A)...........................3,8 mikrogramu**
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1) - varianta kmene (NYMC X-179A)..............................30 µg** v 1 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Časté: modřina v místě vpichu, bolest hlavy, kašel.
Common: injection site bruising, headache, cough.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Děti od 6 do 35 měsíců:
Children from 6 to 35 months of age:
Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, bolest hlavy, třesavka, horečka.
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Adjuvans (AF03) obsahující skvalen (12,4 miligramů), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu).
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Velmi časté: bolesti hlavy, celkový pocit indispozice, bolest svalů, třesavka.
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Po smíšení: Uchovávejte vakcínu HUMENZA v chladničce (2 °C - 8 °C) a použijte do 24 hodin.
After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
- Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 4,5 ml emulze (adjuvans) se zátkou
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - 1 lahvička obsahující antigen (suspenze) - 1 lahvička obsahující adjuvans (emulze)
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
HUMENZA suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
SDĚLENÍ O LÉČIVÝCH LÁTKÁCH)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Faktor sérokonverze *** [95 % CI]
Seroconversion factor*** [95% CI]
Pokud máte problém s krvácivostí nebo se vám snadno tvoří modřiny, informujte prosím lékaře nebo zdravotní sestru.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, třesavka, horečka.
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Časté: horečka, bolest v krku, modřina v místě vpichu.
Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Míra séroprotekce* % [95 % CI]
Seroprotection rate* % [95% CI]
Sérumnegativní ch subjektů před vakcinací N= 14
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Děti od 6 měsíců do 3 let:
Children from 6 months to less than 3 years of age:
Před každým podáním injekce se musí vícedávková lahvička nejméně 5krát jemně protřepat krouživými pohyby.
Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Časté: pocit horka v místě vpichu.
Common: injection site warmth.
Podá se jedna poloviční dávka 0,25 ml.
One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Obsah lahviček se smísí před použitím.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Míra séroprotekce odpovídá podílu subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40.
The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Faktor sérokonverze *** [95 % CI] * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru *** Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Faktor sérokonverze*** [95 % CI] * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru *** Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥ four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francie
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Starší osoby (nad 60 let věku):
Elderly (>60 years of age):
* Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru ***Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Bolest v místě vpichu
Intramuscular use.
Sérumnegati vních subjektů před vakcinací N= 1
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Počet dávek na lahvičku viz bod 6.5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje z registru těhotných jak popsáno v Plánu řízení rizik (RMP).
Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Míra sérokonverze** % [95 % CI]
Seroconversion rate** % [95% CI]
Časté: modřina v místě vpichu, zvracení, kašel.
Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Děti od 3 let, dospívající a dospělí do 60 let věku:
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Sérumnegativ ních subjektů před vakcinací N= 7
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody HI byly následující: Děti ve věku 3 až 8 let
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Třesavka
Myalgia
Lahvička s adjuvans:
Adjuvant vial:
Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin.
HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
V místě vpichu: bolest, zčervenání, otok, modřina, zatvrdlina.
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Děti (N=50) od 3 do 8 let
Children 3 to 8 years of age
HUMENZA sestává ze dvou lahviček: jedna lahvička obsahuje antigen (suspenze) a jedna lahvička obsahuje adjuvans (emulzi).
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
V místě vpichu: bolest, zčervenání, zatvrdlina, otok.
At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
V místě vpichu: zatvrdlina, zčervenání, otok, modřina.
At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Together you will decide how to continue.
Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Pokles libida (včetně ztráty libida)
Libido decreased (including loss of libido)
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Starší pacienti (≥ 65 let)
Elderly patients (≥65 years of age)
Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
- Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
The film-coated tablet should be swallowed whole.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Pacienti, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace.
Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Dávkování - Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol - Maximální dávka je jedna tableta denně.
- The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety.
- Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin.
Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Roční studie
1 year study
Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
- Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
- You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.
Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.
If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Malátnost Abnormální pocity
Malaise Feeling abnormal
Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby alkoholu.
Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech.
Patients with current or recent opioid addiction.
K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou dostupné po dobu 6 až 12 měsíců.
Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu.
The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce.
The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
DK-2500 Valby Dánsko
DK-2500 Valby Denmark
Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4).
This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy.
A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro.
If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.