natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Založeno na nejlepší odpovědi „stabilizovaná nemoc” nebo lepší Založeno na pacientech s odpovědí potvrzenou nezávislou kontrolou, od data, kdy byla odpověď poprvé zaznamenána; n=23 u pacientů již léčených ipilimumabem; n=18 u pacientů dosud ipilimumabem neléčených Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation
Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-054, což byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia IIIA (> 1mm metastázy v lymfatických uzlinách), IIIB nebo IIIC.
The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA (> 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma.
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Pregnancy - You must not use KEYTRUDA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky kolitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded.
% s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS
% with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
Chemoterapie:
Chemotherapy:
Vliv poruchy funkce ledvin na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
The effect of renal impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild or moderate renal impairment compared to patients with normal renal function.
Na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálů zprostředkovaných PD-L1 narušuje toleranci plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů.
Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Renální karcinom Studie KEYNOTE-426: kontrolovaná studie kombinační terapie u dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena ve studii KEYNOTE-426, randomizované, multicentrické, otevřené, aktivním komparátorem kontrolované studii provedené u pacientů s pokročilým renálním karcinomem se světlobuněčnou komponentou, bez ohledu na stav nádorové exprese PD-L1 a kategorii rizikových skupin dle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Renal cell carcinoma KEYNOTE-426: Controlled trial of combination therapy in RCC patients naïve to treatment The efficacy of pembrolizumab in combination with axitinib was investigated in KEYNOTE-426, a randomised, multicentre, open-label, active-controlled trial conducted in patients with advanced RCC with clear cell component, regardless of PD-L1 tumour expression status and International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
KEYNOTE-361 je probíhající randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící pembrolizumab s nebo bez kombinované chemoterapie obsahující platinu oproti chemoterapii v první linii léčby u pacientů s pokročilým anebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma.
U pacientů léčených pembrolizumabem byla v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího pozorována prodloužená doba do zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života dle EORTC QLQ-C30 (poměr rizik 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
A prolonged time to deterioration in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL was observed for patients treated with pembrolizumab compared to investigator's choice chemotherapy (HR 0.70; 95% CI 0.55-0.90).
Podle stejných kritérií bylo povoleno zvýšení dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denně.
Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Při léčbě pembrolizumabem byly pozorovány těžké endokrinopatie, včetně adrenální insuficience, hypofyzitidy, diabetu mellitus typu 1, diabetické ketoacidózy, hypotyreózy a hypertyreózy.
Severe endocrinopathies, including adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, hypothyroidism, and hyperthyroidism have been observed with pembrolizumab treatment.
Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti bylo ORR (hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST v1.1) a trvání odpovědi.
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Hypertyreóza vymizela u 191 (78,3 %) pacientů, 5 mělo následky.
Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
U pacientů s NSCLC, jejichž nádory vykazují vysokou expresi PD-L1, je nutno zvážit riziko nežádoucích účinků při kombinované léčbě v porovnání s monoterapií pembrolizumabem, přičemž je nutno individuálně vyhodnotit poměr přínosů a rizik kombinované terapie (viz body 4.1, 4.4, 4.8 a
In patients with NSCLC whose tumours have high PD-L1 expression, the risk of adverse reactions with combination therapy relative to pembrolizumab monotherapy should be considered and the benefit/risk ratio of the combined therapy evaluated on an individual basis (see sections 4.1, 4.4, 4.8 and 5.1).
Pacienti s nasofaryngeálním karcinomem, aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím během dvou let systémovou léčbu nebo se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebyli do studie zařazeni.
Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study.
Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené chemoterapií přešlo do skupin léčených pembrolizumabem 55 %.
Of the patients randomised to the chemotherapy arm, 55% crossed over and subsequently received treatment with pembrolizumab.
Časté onemocnění podobající se chřipce, třesavka zimnice, onemocnění podobné chřipce edém aa
Common influenza like illness, chills chills, influenza-like illness oedema aa
Léčebné rameno s monoterapií pembrolizumabem zůstává otevřené jen pro pacienty, jejichž nádory vykazují expresi PDL1s CPS ≥ 10.
The pembrolizumab monotherapy arm remains open only to patients whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10.
Kaplan-Meierova křivka založená na finální analýze OS je uvedena na obrázku 12.
The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
Při těžkých reakcích spojených s infuzí má být infuze ukončena a pembrolizumab natrvalo vysazen (viz bod 4.2).
For severe infusion reactions, infusion should be stopped and pembrolizumab permanently discontinued (see section 4.2).
Pacientům na chemoterapii, u kterých po prvním plánovaném vyhodnocení nemoci došlo k nezávisle potvrzené progresi, byl umožněn přechod do dvojitě zaslepeného uspořádání, kde dostávali 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Patients on chemotherapy who experienced independently verified progression of disease after the first scheduled disease assessment were able to crossover and receive 2 mg/kg or 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks in a double-blind fashion.
• druhu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom.
• a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma.
Do studie KEYNOTE-407 bylo zařazeno celkem 65 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (34 ve skupině léčené pembrolizumabem v kombinaci a 31 v kontrolní skupině).
A total of 65 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-407 (34 in the pembrolizumab combination and 31 in the control).
Do studie KEYNOTE-189 bylo zařazeno celkem 57 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (35 do skupiny léčené pembrolizumabem v kombinaci a 22 do kontrolní skupiny).
A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control).
Chemoterapie n=151
Chemotherapy n=151
18měsíční výskyt OS byl 81,0 % (95% CI 76,7; 84,6) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 70,7 % (95% CI 65,8; 75,1) pro sunitinib.
The 18-month OS rate was 81.0% (95% CI 76.7, 84.6) for pembrolizumab in combination with axitinib and 70.7% (95% CI 65.8, 75.1) for sunitinib.
Kaplan-Meierovy křivky OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 9 a 10.
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10.
Odeberte požadovaný objem až 4 ml (100 mg) koncentrátu a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
• Withdraw the required volume up to 4 mL (100 mg) of concentrate and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
artralgie muskuloskeletální bolest v,
arthralgia musculoskeletal pain v,
Ohledně podmínek uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopecie, pruritus syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, vyrážka q, pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Pacientům ve skupině léčené placebem byl v době progrese onemocnění nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
), které jsou prediktivní ohledně účinnosti pembrolizumabu, spolu s dalšími informacemi týkajícími se vzoru exprese PD-L1 získaného v probíhajících NSCLC studiích (P001, P010, P024 a P042) a studie uroteliálního karcinomu (KN045, KN052), studie HNSCC (KN040) a resekovaného adjuvantního melanomu stadia II (KN716):
Additional biomarkers other than PD-L1 expression status by Immunohistochemistry (IHC) (e.g. PD-L2, RNA signature, etc.) predictive of pembrolizumab efficacy should be investigated together with more information regarding the pattern of expression of PD-L1 obtained in the ongoing NSCLC studies (P001, P010, P024 and P042) and urothelial carcinoma studies (KN045, KN052), HNSCC study (KN040) and resected Stage II melanoma adjuvant study (KN716):
KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
Medián v měsících (95% CI) PFS
Median in months (95% CI) PFS
Tento 96hodinový limit od doby rekonstituce může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Studie fertility na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny.
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Tabulka 11 shrnuje výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 a mutačního stavu BRAF.
Table 11 summarises efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status.
Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) % s trváním ≥6 měsíců
Duration of Response Median in months (range) % with duration ≥6 months
U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny poruchy štítné žlázy, zahrnující hypotyreózu, hypertyreózu a tyreoiditidu, které se mohou objevit kdykoli během léčby.
Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment.
Pacienti byli randomizováni (2:1) do jednoho z následujících režimů:
Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických hodnoceních provedených s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií:
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy:
Co přípravek KEYTRUDA obsahuje Léčivou látkou je pembrolizumabum.
What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab.
Farmakokinetika pembrolizumabu byla hodnocena u 2 993 pacientů s metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem, NSCLC nebo karcinomem, kteří dostávali dávky v rozmezí 1 až 10 mg/kg každé 2 týdny, 2 až 10 mg/kg každé 3 týdny nebo 200 mg každé 3 týdny.
The pharmacokinetics of pembrolizumab was studied in 2,993 patients with metastatic or unresectable melanoma, NSCLC, or carcinoma who received doses in the range of 1 to 10 mg/kg every 2 weeks, 2 to 10 mg/kg every 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks.
U pacientů léčených pembrolizumabem byla také hlášena hypofyzitida.
Hypophysitis has also been reported in patients receiving pembrolizumab.
Pacienti léčení chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, mohli přejít na léčbu pembrolizumabem.
Patients on chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were able to crossover and receive pembrolizumab.
Objektivní míra odpovědi* ORR % (95% CI) OS
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS
Stadium M1c mělo 84 % pacientů a 8 % mělo mozkové metastázy v anamnéze.
Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases.
KaplanMeierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 7 a 8.
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
Odeberte požadovaný objem až 2 ml (50 mg) přípravku KEYTRUDA a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
• Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
% s trváním ≥ 6 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS*
% with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Předtím, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky) - máte zánět plic nebo zánět plicní tkáně (nazývá se pneumonitida) - Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný lék k léčbě melanomu a měl(a) jste kvůli tomuto léku závažné nežádoucí účinky - jste měl(a) alergickou reakci na jiné podání monoklonálních protilátek - máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, zahrnující hepatitidu B (HBV)
Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells) - have pneumonia or inflammation of your lungs (called pneumonitis) - were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine - had an allergic reaction to other monoclonal antibody therapies - have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) - have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) - have liver damage - have kidney damage - have had a solid organ transplant or a bone marrow (stem cell) transplant that used donor stem cells (allogeneic)
Medián doby sledování byl 10,5 měsíce (rozmezí: 0,2 až 20,4 měsíce).
The median follow-up time was 10.5 months (range: 0.2 to 20.4 months).
Klinicky stabilní pacienty s počátečními známkami progrese nemoci se doporučuje léčit dál, dokud se progrese nepotvrdí.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Předběžné údaje z časného hodnocení ukázaly snížené přežívání při monoterapii pembrolizumabem v porovnání se standardní chemoterapií u pacientů, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10.
Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10 compared with standard chemotherapy.
Do studie nebyli zařazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo pacienti léčení imunosupresivy; dalšími kritérii pro nezařazení byl těžký nebo život ohrožující imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek léčby ipilimumabem v anamnéze, definovaný jako jakákoli toxicita stupně 4 nebo toxicita stupně 3 vyžadující léčbu kortikosteroidem (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) po dobu delší než 12 týdnů; probíhající nežádoucí účinky v důsledku předchozí léčby ipilimumabem stupně ≥ 2; předchozí těžká hypersenzitivita na jiné monoklonální protilátky; pneumonitida nebo intersticiální plicní nemoc v anamnéze; infekce HIV, virem hepatitidy B nebo hepatitidy C a hodnota výkonnostního stavu dle ECOG ≥ 2.
The study excluded patients with autoimmune disease or those receiving immunosuppression; further exclusion criteria were a history of severe or life-threatening immunerelated adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent dose) for greater than 12 weeks; ongoing adverse reactions ≥ Grade 2 from previous treatment with ipilimumab; previous severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; a history of pneumonitis or interstitial lung disease; HIV, hepatitis B or hepatitis C infection and ECOG Performance Status ≥ 2.
PD-L1 pozitivní
PD-L1 positive
Poměr rizik=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] u OS a poměr rizik=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] u PFS byly hlášeny pro kombinaci pembrolizumabu vs. chemoterapie v rámci této podskupiny studie.
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Údaje o léčbě pembrolizumabem v monoterapii u pacientů s resekovaným melanomem stadia III, o léčbě pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, o kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastazujícím NSCLC a o léčbě pembrolizumabem (s chemoterapií nebo bez ní) u pacientů léčených v první linii na metastazující nebo neresekovatelný recidivující HNSCC ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Data from pembrolizumab monotherapy in patients with resected Stage III melanoma, from pembrolizumab in combination with axitinib in patients with advanced RCC, from chemotherapy combination in patients with metastatic NSCLC, and from pembrolizumab (with or without chemotherapy) in patients receiving first-line treatment for metastatic or unresectable recurrent HNSCC ≥ 75 years are limited (see sections 4.4 and
Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189
Table 13: Efficacy results in KEYNOTE-189
4 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s potaženou šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem tmavomodré barvy obsahující 100 mg pembrolizumabu.
4 mL of concentrate in a 10 mL Type I clear glass vial, with a coated grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a dark blue coloured flip-off cap, containing 100 mg pembrolizumab.
Medián doby do nástupu zvýšení ALT byl 2,3 měsíce (rozmezí: 7 dní až 19,8 měsíců).
The median time to onset of ALT increased was 2.3 months (range: 7 days to 19.8 months).
Standardní léčba* n=110
Standard Treatment* n=110
Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří měli gen BRAF divokého typu (n=414; 77 %) nebo BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=126; 23 %), jak je shrnuto v tabulce 6.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were BRAF wild type (n=414; 77%) or BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=126; 23%) as summarised in Table 6.
Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin léčených pembrolizumabem 10 mg/kg každé 2 (n=279) nebo 3 týdny (n=277) nebo ipilimumabem 3 mg/kg každé 3 týdny (n=278).
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278).
Časté závrať, periferní neuropatie, letargie, dysgeuzie letargie závrať, letargie, periferní neuropatie
Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral
Přežití bez progrese nemoci (%)
Progression-Free Survival (%)
Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let, u kterých je melanom léčen adjuvantní léčbou, jsou omezené.
Safety data of pembrolizumab in the adjuvant melanoma setting in patients ≥ 75 years are limited.
Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou byla hodnocena v multicentrickém, randomizovaném, aktivním komparátorem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném hodnocení KEYNOTE-189.
The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189.
12měsíční výskyt OS byl 89,5 % (95% CI 86,2; 92,1) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 78,8 % (95% CI 74,7; 82,4) pro sunitinib.
The 12-month OS rate was 89.5% (95% CI 86.2, 92.1) for pembrolizumab in combination with axitinib and 78.8% (95% CI 74.7, 82.4) for sunitinib.
Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Grade 4 or confirmed SJS or TEN Permanently discontinue
Oční melanom
Ocular melanoma
V obou ramenech léčených pembrolizumabem bylo přežití bez progrese nemoci vyšší než při chemoterapii a nebyly zde žádné rozdíly mezi dávkami pembrolizumabu.
Both pembrolizumab arms were superior to chemotherapy for PFS, and there was no difference between pembrolizumab doses.
Z 882 pacientů ve studii KEYNOTE-048 mělo 754 (85 %) nádory s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1 dle hodnocení pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Among the 882 patients in KEYNOTE-048, 754 (85%) had tumours that expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Zvýšené jaterní enzymy při kombinaci pembrolizumabu s axitinibem u renálního karcinomu V klinické studii dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem, jimž byl podáván pembrolizumab v kombinaci s axitinibem, byla pozorována vyšší incidence zvýšení ALT (20 %) a zvýšení AST (13 %) stupně 3 a 4, než se předpokládalo.
Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří měli BRAF divokého typu (n=525; 63 %), BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=163; 20 %) a BRAF mutaci s předchozí léčbou cílenou na BRAF (n=139; 17 %), jak je shrnuto v tabulce 7.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were BRAF wild type (n=525; 63%), BRAF mutant without prior BRAF treatment (n=163; 20%) and BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=139; 17%) as summarised in Table 7.
Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pembrolizumab Kontrola
Pembrolizumab Control
Medián doby do nástupu adrenální insuficience byl 5,4 měsíců (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).