natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1).
Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Krém se aplikuje pouze na postiženou oblast a je třeba dbát, aby nedošlo ke kontaktu s vnitřními povrchy.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Do not shower or bathe during this time.
Genitální kandidóza
Genital candidiasis
Systémové reakce nebyly prokázány.
There was no evidence for systemic reactions.
Riziko závažných kožních reakcí se může zvýšit, je-li imichimod užíván ve vyšších než doporučovaných dávkách (viz bod 4.2).
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
I když měly tyto změny během doby tendenci k ústupu, u části pacientů mohou být trvalé.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
• Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
• Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/080/001-002
EU/1/98/080/001-002
Schválené indikace genitální kondylomata, aktinická keratóza a povrchový bazocelulární karcinom jsou stavy, které se obvykle v pediatrické populaci nevyskytují a nebyly v této populaci studovány.
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Do hodnocení bylo zařazeno celkem 482 pacientů; z toho 481 pacientů podstoupilo studijní léčbu a z tohoto počtu bylo 243 pacientů léčeno imichimodem a 238 pacientů topicky aplikovaným diklofenakem.
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat.
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem.
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
• Bradavic (condylomata acuminata) na povrchu genitálu (pohlavních orgánů) a kolem řitního otvoru (konečníku)
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Aldara krém je nutno užívat podle návodu až do úplného vymizení kondylomat (u poloviny žen, u nichž kondylomata vymizí, se tak stane za 8 týdnů, u poloviny mužů se tak obdobně stane do 12 týdnů, ale u některých pacientů mohou kondylomata zmizet již za 4 týdny).
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
V případě infekce je třeba přijmout i další odpovídající opatření.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Informace o opakované léčbě aktinických keratózních lézí, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se vrátily, jsou uvedeny v bodě 4.2 a 5.1.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyly v klinických studiích zkoumáni.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Po dobu užívání Aldara krému a až do zhojení se bude léčená oblast pravděpodobně viditelně lišit od normální kůže.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Únava časté časté
It may harm them,
Poruchy metabolizmu a výživy: Anorexie časté
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
• Nepoužívejte Aldara krém, dokud se oblast, která má být léčena, nezotavila po předchozí farmakologické nebo chirurgické léčbě.
• Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Třebaže omezená data ukazují na rychlejší redukci kondylomat u HIV pozitivních pacientů, nebylo u krému s imichimodem prokázáno, že je u této skupiny pacientů stejně účinný s ohledem na vymizení kondylomat.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Aldara krém může zeslabit kondomy a pesary, proto krém nesmí být během sexuální aktivity ponechán na kůži.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
V případě náhodného požití Aldara krému se prosím obraťte na svého lékaře.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
EU/1/98/080/001 12 sáčků EU/1/98/080/002 24 sáčků 13.
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Frekvence nežadoucích účinků je určená náesledujícím způsobem:
The frequency of side effects is classified as follows:
Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje méně než 100 pacientů.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/09/1998
Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Jsou-li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% (5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Při sledování 162 pacientů pět let po léčbě pro malý povrchový bazocelulární karcinom byla u 37 % pacientů pozorována mírná hypopigmentace a u 6 % pacientů střední hypopigmentace.
In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Tyto reakce byly, mimo kondylomata v oblastech, které se mohly dostat do kontaktu s krémem s imichimodem.
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Existuje souvislost mezi poměrem úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorázové a opakované topické aplikaci u pediatrických pacientů s molluscum contagiosum (MC).
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7,25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy.
4-8 AK lesions were treated.
Údaje z pětiletého sledování v rámci dlouhodobé nezaslepené nekontrolované studie ukazují, že přibližně u 77,9 % [95% CI (71,9%, 83,8%)] z celkového počtu osob, jimž byla v úvodu podána léčba, došlo ke klinickému vymizení nálezu, které trvá již 60 měsíců.
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu).
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Odpovídající frekvence recidivy při aplikaci vehikula činily 47 % (8 ze 17 pacientů) a 7,5 % (6 z 80 lézí).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Frekvence nanášení a trvání léčby krémem s imichimodem se liší podle indikace.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
• Krém nepoužívejte do vnitřních tělních prostor.
• Do not apply the cream internally.
Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Use in children and adolescents is not recommended.
Pacient byl v těchto hodnoceních považován za pacienta s opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK.
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s krémem s imichimodem, použitým ihned po léčbě jinými kožně aplikovanými látkami pro léčbu genitálních a perianálních kondylomat.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému s imichimodem.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Nejsou známy žádné léky, které by nebylo možno s Aldara krémem používat/užívat.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují otok mízních uzlin a bolesti zad.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Co Aldara Krém obsahuje
What Aldara cream contains
Většina těchto kožních reakcí je mírných a po ukončení léčby se kůže během dvou týdnů vrátí k normálu.
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání.
For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce).
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možností rejekce orgánu nebo reakce štěpu proti hostiteli.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Během 6 až 10 hodin, kdy působí, není možné se koupat ani sprchovat.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo k nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém místě (5 %).
In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Použije se dostatečné množství krému, aby se pokryla léčená oblast.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
To, jak často se krém nanáší i jak dlouho léčba trvá, je různé u genitálních bradavic (kondylomat), bazocelulárního karcinomu a aktinické keratózy (viz konkrétní pokyny pro každou z indikací).
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Děti a dospívající Použití u dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Pokud by Vám kožní reakce během léčby působily značné potíže, informujte svého lékaře.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Klinická účinnost
Clinical Efficacy
U těch pacientů, u kterých došlo k úplnému klinickému vymizení lézí z léčeného ložiska AK, se hodnotil opětovný výskyt lézí AK.
For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s imichimodem, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem.
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Dojde-li k vynechání dávky, krém se má aplikovat ihned, jakmile si pacient vzpomene, a poté se má pokračovat podle pravidelného rozvrhu.
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Neexistují žádné zkušenosti s použitím krému s imichimodem u imunokompromitovaných pacientů.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Účinnost imichimodu 5x týdně po 6 týdnů byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, kontrolovaných studiích.
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Psychiatrické poruchy: Nespavost
Psychiatric disorders: Insomnia