natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,
• inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive, and urinary tracts,
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zhodnocení přežití bez progrese stanovené řešiteli za použití modifikovaného RECIST 1.0.
The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Přípravek Avastin se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.
Avastin is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Známým rizikem jsou také invazivní stomatologické zákroky.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Třetí skupina 110 pacientů užívala kombinaci bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (Arm 3).
Podávání přípravku Avastin musí být dočasně přerušeno, jestliže
The administration of Avastin should be temporarily discontinued
Celkový profil bezpečnosti přípravku Avastin je stanoven na základě dat získaných u více než 5 700 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podán v klinických studiích přípravek Avastin především v kombinaci s chemoterapií.
The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Skupina 2 IFL + Avastina
Arm 2 IFL + Avastina
Hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi (není známo); s následujícími možnými společnými příznaky: dušnost/dýchací obtíže, návaly horka/zrudnutí/vyrážka, hypotenze nebo hypertenze, nízká saturace kyslíkem, bolest na hrudi, ztuhlost a nauzea/zvracení (viz též výše bod 4.4 a Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi)
Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Radioterapie Bezpečnost a účinnosti radioterapie při současném podávání přípravku Avastin nebyla stanovena.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
V klinických studiích s přípravkem Avastin bylo městnavé srdeční selhávání pozorováno u všech dosud hodnocených indikací, ale vyskytovalo se především u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Předchozí expozice antracykliny a/nebo ozáření levé hrudní stěny mohou být možnými rizikovými faktory vzniku městnavého srdečního selhávání.
Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
This leaflet was last revised in
Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených přípravkem Avastin v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali přípravek Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin nebo cisplatina/gemcitabin).
There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving Avastin monotherapy compared to patients receiving Avastin in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
• AVF2192g: V kombinaci s 5-FU/FA ve formě bolusu po dobu 6 týdnů během každého 8-týdenního cyklu (režim Roswell Park) u pacientů, kteří nebyli vhodnými kandidáty pro léčbu první linie irinotekanem.
AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Váš lékař Vám doporučí užívat vhodnou antikoncepci během léčby Avastinem, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
To však neznamená, že byly způsobeny pouze Avastinem.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Dříve provedená radiace je významným rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální píštělí prodělaly předchozí radiaci.
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Léčba rekurentního onemocnění rezistentního k platině: Přípravek Avastin se podává v kombinaci s jednou z následujících látek - paklitaxel, topotekan (podáván týdně) nebo pegylovaný liposomální doxorubicin.
Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
• zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou nebo chodidlech,
• redness, peeling, tenderness, pain, or blistering on the fingers or feet,
Mělo by být odebráno potřebné množství bevacizumabu a rozředěno v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) v množství potřebném pro podání.
The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Výchozí GOG PS byl u většiny pacientek v obou léčebných ramenech 0 (KP: 82,4 %; KPB: 80,7 %) nebo 1 (KP: 16,7 %; KPB: 18,1 %).
At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Ve studii u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků rezistentním k platině byly také hlášeny alopecie, zánět sliznice, periferní senzorická neuropatie, proteinurie a hypertenze a jejich výskyt byl minimálně o 5 % vyšší v rameni CHT+BV u pacientů ve věku ≥ 65let léčených bevacizumabem, ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let léčených bevacizumabem.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, adenokarcinom tlustého střeva a konečníku, karcinom plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic), nádory ledviny a ledvinné pánvičky (mimo nefroblastomu, nefroblastomatózy, světlebuněčného sarkomu, mesoblastického nefromu, medulárního karcinomu ledviny a rhabdoidního nádoru ledviny), karcinom vaječníků (mimo rhabdomyosarkomů a nádorů z germinálních buněk), karcinom vejcovodů (mimo rhabdomyosarkomů a nádorů z germinálních buněk), karcinom pobřišnice (mimo blastomů a sarkomů) a karcinom děložního čípku a dělohy.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
U pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku nebylo v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko pooperačního krvácení nebo komplikací hojení ran u pacientů, kteří podstoupili větší chirurgický výkon v intervalu 28 - 60 dní před zahájením léčby přípravkem Avastin.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
Gastrointestinální vřed (není známo)
Gastrointestinal ulcer (not known)
Snížení dávky IFN-alfa-2a neovlivnilo účinnost kombinace přípravku Avastin s IFN-alfa-2a hodnocené dle četnosti pacientů bez příhody určující přežití bez progrese v průběhu času, jak dokládá analýza podskupin.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
Very common (affects more than 1 user in 10) side effects, which were not severe, include:
U pediatrických pacientů léčených přípravkem Avastin byly hlášeny případy non-mandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in Avastin treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v kombinaci s erlotinibem
First-line treatment of non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations in combination with erlotinib
• máte problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku,
● if you have problems with wound healing following surgery,
Údaje z klinických studií naznačují, že pravděpodobnost výskytu hypertenze závisí na výši dávky.
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Toto klinické hodnocení fáze II porovnávalo bezpečnost a účinnost bevacizumabu oproti placebu.
This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Primární proměnnou účinnosti ve studii bylo celkové přežití.
The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
Vhodné pacientky měly epiteliální nádor vaječníků, vejcovodů nebo primární nádor pobřišnice s progresí <6 měsíců po předchozí léčbě platinou sestávající z minimálně 4 cyklů léčby platinou.
Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within <6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky Avastinu nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Tyto výsledky demonstrují robustnost primární analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 18.
These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in Table 18.
Doba do progrese (PFS)
Progression-free survival (PFS)
U pacientů léčených přípravkem Avastin byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, ve většině případů u pacientů se známými riziky osteonekrózy čelisti, zejména expozicí nitrožilními bisfosfonáty a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4)
Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with Avastin, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 400 mg/16 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 ml
• ucpání velmi malých (malé) cév(y) v ledvinách,
• clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
Celkem bylo randomizováno 673 pacientek ve stejném poměru do následujících dvou léčebných ramen:
A total of 673 patients were randomized in equal proportions to the following two treatment arms:
Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Non-GI píštěle (viz bod 4.4) Užití přípravku Avastin bylo spojeno se závažnými případy píštělí včetně nežádoucích účinků vedoucích k úmrtí.
Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
V tabulce 2 jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako klinicky významné až závažné.
Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Přípravek Avastin byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu.
Avastin has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Bylo zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti gravidní matky a plodu, zvýšil se počet fetálních resorpcí a zvýšilo se riziko výskytu specifických makroskopických a kosterních fetálních malformací.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
stupně dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez léčebného zákroku a nevyžadovala jakékoli změny léčby přípravkem Avastin.
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Předpokládá se, že přípravek Avastin inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje podezření, že by mohl způsobit závažné poruchy plodu, pokud by byl podáván v průběhu těhotenství.
IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Data o účinnosti ve studii AVF3694g: - Kapecitabin a a Avastin/Placebo
Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
U 97 pacientů v rameni s IFN-alfa-2a a 131 pacientů v rameni s přípravkem Avastin byla dávka IFN-alfa-2a redukována z 9 MIU na 6 nebo 3 MIU třikrát týdně, jak bylo předem stanoveno protokolem.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Na konci závěrečné primární analýzy primární cílový parametr přežití bez příhod (EFS) podle nezávislého centrálního hodnocení neprokázal statisticky významný rozdíl mezi oběma léčebnými rameny; poměr rizik (HR) = 0,93 (95% interval spolehlivosti: 0,61, 1,41; hodnota p = 0,72).
At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
• zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi
• shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
• píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s nádorem děložního čípku.
• fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
• Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly problémy při hojení rány.
● Avastin may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Nepoužívejte Avastin, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
• alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
V průběhu klinického hodnocení 32,2 % (136/422) z celkového počtu pacientů léčených studijní medikací dostalo 7 - 12 dávek přípravku Avastin a 21,1 % (89/422) pacientů dostalo 13 a více dávek přípravku Avastin.
During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
Po podání nejvyšší testované dávky (20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané nitrožilně každé 2 týdny) se u několika pacientů objevila silná migréna.
The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (87,7 %), následoval primární nádor pobřišnice (6,9 %) a karcinom vejcovodů (3,7 %) nebo směs tří primárních lokalizací (1,7 %).
The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
Přidání bevacizumabu k režimu chemoterapie s fluoropyrimidinem vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab (hodnoceno 819 randomizovaných pacientů = ITT) (viz tabulka 9).
The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Koncentrát je čirá, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
The concentrate is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně b Bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Celkové přežití
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b
Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené Postmarketingové zkušenosti) V některých klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Ve dvou následujících studiích u pacientů s léčenými mozkovými metastázami (do kterých bylo zařazeno přibližně 800 pacientů) byl v době průběžné analýzy hlášen jeden případ krvácení do CNS stupně 2 u 83 subjektů léčených bevacizumabem (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
Charakteristická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u žen a 2,35 l u mužů, pokud byl bevacizumab podán společně s protinádorovými léky.
The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
Zohlednění těchto vstupních faktorů vede k léčebnému poměru rizik 0,78 (95 % interval spolehlivosti [0,63; 0,96], p=0,0219), což ukazuje na 22 % redukci rizika úmrtí pacientů v rameni s přípravkem Avastin + IFN-alfa-2a ve srovnání s ramenem s IFN-alfa-2a.
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Tabulka 26 Výsledky celkového přežití ze studie GOG-0240 při léčbě v klinické studii
Table 26 Overall survival results from study GOG-0240 by Trial Treatment Treatment
Bezpečnost a účinnost doporučené dávky (5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny) při léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku se zkoumaly ve třech randomizovaných aktivně kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s chemoterapií první linie založené na podávání fluoropyrimidinu.
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Ve studii JO25567 byl pozorován výskyt hypertenze všech stupňů u 77,3 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin v kombinaci s erlotinibem v první linii léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v porovnání s 14,3 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received Avastin in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
Výsledky klinického hodnocení ukazují, že 94 % (277 / 296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Avastin v 7. cyklu.
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití, které bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakýchkoli příčin.
The primary outcome measure was overall survival defined as the time from randomisation until death from any cause.
Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCI-CTCAE v.3).
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Nekrotizující fasciitida a
Necrotising fasciitis a
V publikované literatuře se uvádí, že u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Avastin byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy.
In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with Avastin.
Bližší informace o nežádoucích účincích při post-marketingovém použití jsou uvedeny v tabulce 3.
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
• Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku.
● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Perforace žlučníku (není známo)
Gall bladder perforation (not known)
Dávkování a četnost podání
Dosage and frequency of administration