natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek KEYTRUDA, v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou, je indikován v první linii k léčbě metastazujícího neskvamózního NSCLC u dospělých, jejichž nádory nevykazují pozitivní mutace EGFR nebo ALK.
KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupiny léčené pembrolizumabem v dávce 2 (n=344) nebo 10 mg/kg (n=346) každé 3 týdny nebo docetaxelem v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n=343) do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity.
Medián doby do nástupu pneumonitidy byl 3,3 měsíce (rozmezí 2 dny až 26,8 měsíce).
The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months).
Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Použití pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Pneumonitis led to discontinuation of pembrolizumab in 98 (1.7%) patients.
* Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik
*Based on the stratified Cox proportional hazard model
Osmdesát čtyři procent bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.
Eighty-four percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy.
Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 96 hodin.
The diluted solution may be stored for up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Chemoterapie n=272
Chemotherapy n=272
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán
What you need to know before you are given KEYTRUDA
Standardní léčba* n=65
Standard Treatment* n=65
Medián trvání byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 18,1+ měsíce).
The median duration was 3.3 months (range 3 days to 18.1+ months).
Ohledně PFS mezi pembrolizumabem a chemoterapií žádný statisticky významný rozdíl nebyl.
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS.
BRAF mutace bez předchozí léčby cílené na BRAF
BRAF mutant without prior BRAF treatment
15ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem avokádové barvy obsahující 50 mg pembrolizumabu.
15 mL Type I glass vial, with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal with an avocado coloured flip-off cap, containing 50 mg pembrolizumab.
suchá kůže těžké kožní reakce s, akneiformní dermatitida, dermatitida, suchá kůže, alopecie, ekzém, erytém
erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
• KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny, karboplatina AUC 5 mg/ml/min každé 3 týdny nebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týdny a 5-FU 1 000 mg/m2/den 4 dny kontinuálně každé
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 (n=180) nebo 10 mg/kg (n=181) každé 3 týdny nebo chemoterapií (n=179; včetně dakarbazinu, temozolomidu, karboplatiny, paklitaxelu nebo karboplatiny+paklitaxelu).
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=180) or 10 mg/kg (n=181) every 3 weeks or chemotherapy (n=179; including dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, or carboplatin+paclitaxel).
Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression.
KEYNOTE-040: Kontrolovaná studie u pacientů s HNSCC, kteří byli dříve léčeni chemoterapií obsahující platinu
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
How to store KEYTRUDA
Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 2 dny až 32,6+ měsíce).
The median duration was not reached (range 2 days to 32.6+ months).
týdny (n=210; KEYNOTE-087) nebo 10 mg/kg každé 2 týdny (n=31; KEYNOTE-013) do vzniku nepřijatelné toxicity nebo doložené progrese nemoci.
Patients received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=210; KEYNOTE-087) or 10 mg/kg every 2 weeks (n=31; KEYNOTE-013) until unacceptable toxicity or documented disease progression.
Klíčová měření účinnosti u již léčených pacientů nebo u pacientů dosud neléčených ipilimumabem dostávajících pembrolizumab v dávce 2 mg/kg uvádí tabulka 5 na základě minimální doby následného sledování 30 měsíců u všech pacientů.
Table 5 summarises key efficacy measures in patients previously treated or naïve to treatment with ipilimumab, receiving pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg based on a minimum follow-up time of 30 months for all patients.
Tabulka 9 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
Při vzniku protilátek vážících nebo neutralizujících pembrolizumab nebyl nalezen žádný důkaz změněné farmakokinetiky nebo bezpečnostního profilu.
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-pembrolizumab binding or neutralising antibody development.
Při zvažování použití pembrolizumabu u pacientů, u nichž se v minulosti při léčbě jinými imunostimulačními cytostatiky vyskytly závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky, je nutná opatrnost.
Caution should be used when considering the use of pembrolizumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Chemoterapie (n=42)
Chemotherapy (n=42)
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s následujícími stavy: aktivní metastázy v CNS; ECOG skóre fyzické aktivity ≥ 2 (s výjimkou uroteliálního karcinomu a renálního karcinomu); infekce HIV, virem hepatitidy B nebo hepatitidy C; aktivní systémová autoimunitní nemoc; intersticiální plicní onemocnění; prodělaná pneumonitida vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy; těžká hypersenzitivita k jiné monoklonální protilátce v anamnéze; užívání imunosupresivní léčby; těžké imunitně zprostředkované nežádoucí účinky léčby ipilimumabem v anamnéze, definované jako jakákoli toxicita stupně 4 nebo toxicita stupně 3 vyžadující léčbu kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu) po dobu delší než 12 týdnů.
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
Bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii byla v klinických studiích hodnocena u 5 844 pacientů s pokročilým melanomem, resekovaným melanomem stadia III (adjuvantní léčba), NSCLC, cHL, uroteliálním karcinomem, nebo HNSCC ve čtyřech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny, 200 mg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny).
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 5,884 patients with advanced melanoma, resected Stage III melanoma (adjuvant therapy), NSCLC, cHL, urothelial carcinoma, or HNSCC across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 200 mg every 3 weeks, or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies.
Pacienti byli randomizováni (1:1) do skupiny léčené buď přípravkem KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny (n=270) nebo do skupiny léčené některým z následujících chemoterapeutických režimů dle volby zkoušejícího, všechny podávané intravenózně každé 3 týdny (n=272): paklitaxel 175 mg/m
Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Melanom stadia IIIA podle 8. vydání AJCC identifikuje populaci pacientů s lepší prognózou v porovnání se stadiem IIIA podle 7. vydání AJCC.
th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7
Při současném podávání pembrolizumabu s chemoterapií mohou být kortikosteroidy také použity jako premedikace za účelem antiemetické profylaxe a/nebo zmírnění nežádoucích účinků spojených s chemoterapií.
Corticosteroids can also be used as premedication, when pembrolizumab is used in combination with chemotherapy, as antiemetic prophylaxis and/or to alleviate chemotherapy-related adverse reactions.
Tabulka 17: Odpověď na pembrolizumab 2 nebo 10 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s již léčeným NSCLC ve studii KEYNOTE-010
Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
Karta s upozorněním pro pacienta
Patient Alert Card
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů předtím léčených ipilimumabem n=89
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89
Přípravek KEYTRUDA nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
KEYTRUDA has not been studied in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Imunitně zprostředkovaná hepatitida
Immune-related hepatitis
Méně časté adrenální insuficience hypofyzitida d,
Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Při zvýšení jaterních enzymů u pacientů s renálním karcinomem léčených přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem:
For liver enzyme elevations, in patients with RCC being treated with KEYTRUDA in combination with axitinib:
Trvání odpovědi Medián trvání odpovědi v měsících (rozmezí) % s trváním ≥ 6 měsíců
Duration of Response Median duration of response in months (range) % with duration ≥ 6 months
U pacientů s neskvamózním NSCLC léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou (n=488) byla incidence nefritidy 1,4 % (všechny stupně), přičemž u stupně 3 byla 0,8 % a u stupně 4 byla 0,4 %.
In patients with non-squamous NSCLC treated with pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy (n=488), the incidence of nephritis was 1.4% (all Grades) with 0.8% Grade 3 and 0.4% Grade 4.
Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-045, multicentrické, randomizované (1:1), kontrolované studii léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u pacientů s nemocí progredující při chemoterapii obsahující platinu nebo po ní.
The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
Obrázek 9: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii KEYNOTE-407
Figure 9: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in KEYNOTE-407
Medián rovnovážných koncentrací (Cmin) byl během režimu podávání 2 mg/kg každé 3 týdny přibližně 22 μg/ml a 29 µg/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
The median trough concentrations (Cmin) at steady-state were approximately 22 mcg/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 29 mcg/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi.
The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
Chemoterapie n=179
Chemotherapy n=179
• druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
• a kind of head and neck cancer called head and neck squamous cell carcinoma.
Méně časté lichenoidní keratóza u, psoriáza, dermatitida, papula, změny barvy vlasů psoriáza, akneiformní dermatitida, dermatitida, vitiligo t, ekzém změna barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula, psoriáza, vitiligo
Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
Toto hodnocení vyloučilo pacienty s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi.
The trial excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
Medián v měsících (95% CI) Míra objektivní odpovědi ORR
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
Medián doby do nástupu hypotyreózy byl 3,5 měsíce (rozmezí 1 den až 19,6 měsíce).
The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
Tabulka 28: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426
Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Příprava a podání infuze
Preparation and administration of the infusion
Na základě doporučení externí komise pro monitoring dat byl nábor pacientů do ramene s monoterapií pembrolizumabem, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10, zastaven.
Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
Medián doby do nástupu kolitidy byl 4,3 měsíce (rozmezí 7 dní až 24,3 měsíce).
The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
Počet respondérů Medián v měsících (rozmezí)
Number of responders Median in months (range)
Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitida d,
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
6 týdnů) bez nežádoucích příhod stupně >2 souvisejících s léčbou axitinibem a s krevním tlakem dobře zvládaným na ≤ 150/90 mm Hg, bylo umožněno zvýšit dávku axitinibu na 7 mg dvakrát denně.
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no > Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
Pembrolizumab má být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje nebo při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 4 (viz body 4.2 a 4.8).
Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8).
Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥1 %, a kteří již byli léčeni nejméně jedním chemoterapeutickým režimem.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen.
Při hypertyreóze stupně ≥ 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud není znovu dosaženo stupně ≤ 1.
Pembrolizumab should be withheld for Grade ≥ 3 until recovery to Grade ≤ 1 hyperthyroidism.
Charakteristiky studované populace byly: medián věku 62 let (rozmezí: 26 až 90); 38 % věk 65 nebo vyšší; 73 % muži; 79 % běloši a 16 % Asiaté; 80 % mělo výkonnostní skóre dle Karnofskyho (Karnofsky Performance Score - KPS) 90-100 a 20 % mělo KPS 70-80; distribuce pacientů podle kategorií rizika podle IMDC byla 31 % příznivá, 56 % střední a 13 % špatná.
The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor.
Medián sledování byl 7,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 19,1 měsíce).
The median follow-up time was 7.8 months (range: 0.1 to 19.1 months).
Tabulka 11: Výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 a mutačního stavu BRAF ve studii KEYNOTE-054
Table 11: Efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status in KEYNOTE-054
Pacienti měli expresi PD-L1 s  50% skóre nádorového podílu (TPS), zjištěného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Závažné kožní reakce vedly k vysazení pembrolizumabu u 9 (0,2 %) pacientů.
Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Velmi častým nežádoucím účinkem přípravku KEYTRUDA je pocit únavy nebo slabosti.
Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 3 dny až 26,2+ měsíce).
The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
Na základě závažnosti nežádoucích účinků se pembrolizumab musí dočasně nebo trvale vysadit a musí se podat kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld or permanently discontinued, and corticosteroids should be administered (see section 4.2).
Nebylo dosaženo (0,0+;
Not reached (0.0+, 45.6+)
Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován v první linii k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung carcinoma - NSCLC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1, se skóre nádorového podílu (tumour proportion score - TPS) ≥50 % bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
odbarvené skvrny na kůži - zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob
patches of skin that have lost colour - inflammation of the sheath that surrounds tendons - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch; increased bilirubin in the blood
Imunitně zprostředkovaná pneumonitida
Immune-related pneumonitis
Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií platinou a fluoruracilem (5-FU) indikován v první linii k léčbě metastazujícího nebo neresekovatelného recidivujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s CPS ≥ 1 (viz bod 5.1).
KEYTRUDA, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1 (see section 5.1).
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Stadium M1c mělo 63 % pacientů a 2 % měla mozkové metastázy v anamnéze.
Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases.
KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny n=514
KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514
Použití pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem v první linii léčby pacientů s renálním karcinomem Pokud se pembrolizumab podává s axitinibem, byly u pacientů s pokročilým renálním karcinomem hlášeny vyšší než předpokládané četnosti zvýšení hladin ALT a AST stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC When pembrolizumab is given with axitinib, higher than expected frequencies of Grades 3 and 4 ALT and AST elevations have been reported in patients with advanced RCC (see section 4.8).
Pokud je potřeba, o pokračování v léčbě pembrolizumabem lze uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2).
Medián doby do nástupu hypertyreózy byl 1,4 měsíce (rozmezí 1 den až 22,5 měsíce).
The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena adrenální insuficience (primární a sekundární).
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Méně časté hepatitida hepatitida
Uncommon hepatitis hepatitis
Nejlepší celková odpověď* stanovená pomocí IRO Objektivní míra odpovědi (ORR) %, (95% CI) Úplná odpověď Částečná odpověď Míra kontroly onemocnění % Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) % přetrvávající po 24 měsících Přežití bez progrese nemoci (PFS) Medián v měsících (95% CI) Míra přežití bez progrese nemoci po 12 měsících Celkové přežití (OS) Medián v měsících (95% CI)
Best Overall Response* by IRO ORR %, (95% CI) Complete response Partial response Disease Control Rate % Response Duration Median in months (range) % ongoing at 24 months PFS Median in months (95% CI) PFS rate at 12 months OS Median in months (95% CI)
12měsíční výskyt OS, % (95% CI)
12-month OS rate, % (95% CI)
Osmdesát jedno procentopacientů bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.
Eighty-one percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy.
BRAF mutace s předchozí léčbou cílenou na BRAF
BRAF mutant with prior BRAF treatment
nemoci (DCR; včetně úplné odpovědi, částečné odpovědi a stabilizace onemocnění), v trvání odpovědi, v přežití bez progrese nemoci a v celkovém přežití.
Secondary efficacy outcome measures were disease control rate (DCR; including complete response, partial response and stable disease), response duration, PFS and OS. Tumour response was assessed at 12-week intervals.
Medián doby do nástupu hepatitidy byl 3,6 měsíce (rozmezí 8 dní až 21,4 měsíce).
The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Míra PFS za 6 měsíců (95% CI) Míra PFS po 12 měsících (95% CI) 23,9 (16,7; 31,7) Míra PFS po 24 měsících (95% CI) 14,6 (8,9; 21,5) ORR
PFS rate at 6 months (95% CI) 49.4 (40.3, 57.9) PFS rate at 12 months (95% CI) 23.9 (16.7, 31.7) PFS rate at 24 months (95% CI) 14.6 (8.9, 21.5) ORR
Kolitida vymizela u 84 pacientů, 2 měli následky.
Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
Počet (%) pacientů s příhodou 6měsíční míra OS 12měsíční míra OS
Number (%) of patients with event 6-month OS rate
Medián doby sledování byl 12,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 21,5 měsíce).
The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
Z 495 pacientů ve studii KEYNOTE-040 mělo 129 pacientů (26 %) nádory s expresí PD-L1 TPS ≥ 50% hodnocení PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Among the 495 patients in KEYNOTE-040, 129 (26%) had tumours that expressed PD-L1 with a TPS ≥ 50% based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka.
KEYTRUDA contains the active substance pembrolizumab, which is a monoclonal antibody.
U pacientů s HNSCC léčených pembrolizumabem v monoterapii (n=909) se hypotyreóza vyskytla u 16,1 % (všechny stupně), u 0,3 % stupeň 3.
In patients with HNSCC treated with pembrolizumab as monotherapy (n=909), the incidence of hypothyroidism was 16.1% (all Grades) with 0.3% Grade 3.
Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik Založeno na stratifikovaném log-rank testu
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Použití pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem, u nichž se léčba založená na chemoterapii cisplatinou nepovažuje za vhodnou a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS ≥ 10
Use of pembrolizumab in urothelial cancer for patients who are considered ineligible for cisplatincontaining chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with CPS ≥ 10