natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Střední roční hodnota míry výskytu krvácení (ABR) u dospělých a dospívajících, kteří dostávají Esperoct byla 1,18 (Mezikvartilové rozpětí IQR: 0,00;4,25), zatímco spontánní ABR byla 0,00 (IQR: 0.00;1,82), traumatická ABR byla 0.00 (IQR: 0,00;1,74) a kloubní ABR byla 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách na dl (vztaženo k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Přípravek Esperoct obsahuje sodík
Esperoct contains sodium
Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno.
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
• Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Předchozí užívání léku s faktorem VIII
Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na rekonstituovanou injekční lahvičku.
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Při použití jednostupňového testu srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného roztoku.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Klinická účinnost během profylaxe a léčba krvácivých příhod
Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
Nesprávná technika může zanést do krve choroboplodné zárodky a vyvolat infekci.
An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Specifická aktivita turoktokog alfa pegolu je přibližně 9 500 IU/mg bílkoviny.
The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Jednalo se o jeden případ perzistentních protilátek proti léčivému přípravku současně s potvrzeným případem inhibitorů faktoru VIII (viz inhibitory faktoru VIII).
There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Dávka u dospívajících (12 let a starších) je stejná jako u dospělých.
The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Během léčby je doporučeno provádět vhodná stanovení hladin aktivity faktoru VIII, aby bylo možno podle potřeby řídit úpravy režimu dávkování přípravku Esperoct.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
Plastové víčko
Plastic cap
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku na jednu rekonstituovanou injekční lahvičku, což se rovná 1,5 % maximálního denního příjmu 2,0 g sodíku, doporučeného WHO u dospělých jedinců.
The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Dvacet z 32 pacientů mělo po podání přípravku Esperoct protilátky proti PEG negativní.
Twenty of the 32 patients were negative for anti-PEG antibodies post administration of Esperoct.
• Jestliže u Vás nebude krvácení přípravkem Esperoct zvládnuto, ihned informujte svého lékaře
• If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
0 až pod 6 let N = 13 6 až pod 12 let N =
0 to below 6 years N=13
Tabulka 4 Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct 50 IU/kg u dětí, dospívajících a dospělých podle věku s použitím chromogenního stanovení (geometrický průměr [CV%]) Farmakokinetický parametr N = počet pacientů
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
• Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
• Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 6 475 IU/kg.
The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
Pokud ochranný papír není zcela zatavený nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
• inhibitory (protilátky) faktoru VIII u pacientů, kteří byli někdy předtím léčeni faktorem VIII.
• factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Esperoct lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu až 12 měsíců v rámci doby použitelnosti přípravku.
Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Před použitím přípravku Esperoct si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních u PTP* Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají současnému standardu koncentrátu podle WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Chlorid sodný 9 mg/ml
Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
If you are in doubt, contact your doctor.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Tabulka 2 uvádí obecná doporučení pro dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči.
Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
• sterilní alkoholové tampony
• sterile alcohol swabs
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
U jedenácti pacientů se vyvinuly přechodné protilátky proti PEG s nízkým titrem.
Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, po rekonstituci
Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 125, 250, 375, 500, nebo 750 IU turoktokogu alfa pegol v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa pegol, tj.
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Frekvence nežádoucích účinků, pozorovaných u 270 jedinečných subjektů napříč pěti prospektivními multicentrickými klinickými studiemi u pacientů, kteří již byli léčeni (PTP) se závažnou hemofilií A (<1% aktivita endogenního faktoru VIII) a nemají anamnézu přítomnosti inhibitorů, jsou uvedeny v tabulce 3.
The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat Jak se přípravek Esperoct používá
What Esperoct is and what it is used for What you need to know before you use Esperoct How to use Esperoct
Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a obvykle se tato doba nedoporučuje delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
• infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou)
• an infusion set (butterfly needle with tubing)
Střední a odhadovaná průměrná roční hodnota výskytu krvácení u dětí do 12 let, které dostávaly Esperoct dvakrát týdně, byla 1,95 a 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), přičemž spontánní ABR byla 0,00 a 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), traumatická ABR byla 0,00 a 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) a kloubní ABR byla 0,00 a 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
Nástavec pístu ponechte nedotčený v krabičce.
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě o 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Průměrné hladiny dolní úrovně aktivity faktoru VIII v plazmě v ustáleném stavu během profylaktické léčby přípravkem Esperoct v dávce 50 IU/kg každé 4 dny je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) u pacientů ve věku 12 let a více.
The mean trough plasma factor VIII activity levels at steady-state during prophylactic treatment with Esperoct dosed with 50 IU/kg every 4 days is 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) in patients 12 years and above.
• Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Esperoct, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Prášek je bílý až téměř bílý.
The powder is white to off-white.
PEG je připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII (turoktokog alfa).
The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
Alergické reakce (hypersenzitivita)
Allergic reactions (hypersensitivity)
Použití u dětí a dospívajících Dospívající (12 let a více) mohou používat stejnou dávku jako dospělí.
Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
The efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was evaluated in an open-label, non-controlled trial in adolescents and adult patients with severe haemophilia A ages 12 years and above.
Úpravy dávek a intervaly podávání lze zvážit na základě dosažených hladin faktoru VIII a individuální tendence ke krvácení.
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Děti Přípravek Esperoct nesmí používat děti mladší 12 let.
Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Účinnost a bezpečnost přípravku Esperoct u profylaktické léčby krvácení byly hodnoceny v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení s jednou větví, prováděném u 68 dětí do 12 let věku se závažnou hemofilií A. Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán u dávkování 60 IU na kg tělesné hmotnosti (50-75 IU/kg) dvakrát týdně.
The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
Solvent: sodium chloride, water for injections
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Toto balení obsahuje vybavení potřebné k rekonstituci a aplikaci přípravku Esperoct.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Methionin
L-Methionine
* PTP: Pacienti s předchozí léčbou ** Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. *** Preferované termíny zahrnuté v reakcích v místě vpichu: Reakce v místě injekce, hematom v místě vpichu do cévy, reakce v místě infuze, erytém v místě injekce, vyrážka v místě injekce, bolest v místě vpichu do cévy a otok v místě injekce.
** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)a
Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky Z chladničky vyjmuto dne: ____________
Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Klinická účinnost přípravku Esperoct k profylaxi a léčbě krvácení byla zkoumána v pěti prospektivních multicentrických klinických studiích u 270 pacientů s předchozí léčbou (PTP) se závažnou hemofilií A.
The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
These devices are not included in the Esperoct package.
Při používání přípravku Esperoct se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
• Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
• Remove the plastic cap from the vial.
Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Aktivitu faktoru VIII přípravku Esperoct lze měřit konvenčními metodami stanovení faktoru VIII, chromogenní analýzou a jednostupňovým testem.
The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý.
The reconstituted solution must be clear and colourless.
Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
• Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
• The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Pokyny k dávkování přípravku Esperoct u léčby v případě potřeby a léčby krvácivých příhod uvádí tabulka 1.
Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Třicet dva pacientů mělo před podáním přípravku Esperoct již existující protilátky proti PEG.
Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Esperoct byly prováděny u pacientů trpících závažnou hemofilií A (faktor VIII ≤1 %), kteří již byli dříve léčeni.
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Esperoct nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Esperoct has no influence on your ability to drive and use machines.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C).
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Počet profilů IR (IU/dL) na (IU/kg)a
IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
• Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
• The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
Doporučená zahajovací dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
• Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Esperoct, abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, aniž byste se poradil(a) s ošetřujícím lékařem.
• Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Dokud nedojde k zastavení krvácení
Until the bleeding is resolved
Tabulka 2 Pokyny k dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči Typ chirurgického výkonu
Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Rubber stopper (under plastic cap)
Léčbu přípravkem Esperoct zahájí lékař, který má zkušenost s péčí o osoby s hemofilií A.
Treatment with Esperoct will be started by a doctor who is experienced in the care of people with haemophilia A.
Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Do not disassemble the equipment before disposal.
Hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě mají být udržovány minimálně na uvedených hladinách v plazmě (v IU na dl nebo % normálu).
Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Pokud zaznamenáte nedostatečný účinek přípravku Esperoct, sdělte to svému lékaři.
If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 12 měsíců.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Esperoct je určen k intravenóznímu podání.
Esperoct is for intravenous use.
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Po aplikaci injekce pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže v krevním oběhu pacienta na von Willebrandův faktor.
When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Mírné
Mild
Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)
Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)
Časný hemartros, mírné krvácení do svalů nebo do dutiny ústní
Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding