natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a obzvláště HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Before use, the two components should be mixed.
• Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky prospektivní bezpečností studie s kohortou nejméně 9000 pacientů různých věkových skupin, včetně imunokompromitovaných jedinců, v souladu s protokolem předloženým s Plánem řízení rizik.
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
• neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhlost krční páteře, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost v končetinách, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré).
• Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome).
Dostupné neklinické údaje získané s vakcínou HUMENZA nebo se stejnou vakcínou, ale s jiným kmenem (A/H5N1), neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, studií toxicity v průběhu reprodukce a vývoje a výzkumnou studií pneumopatologie.
Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Dětí mladší než 6 měsíců: HUMENZA se nedoporučuje pro děti mladší než 6 měsíců.
Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
Starší osoby ve věku 81 let a více
Elderly 81 years of age and over
Evropská léková agentura vyhodnotí všechny nové informace o tomto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Poruchy nervového systému - Velmi časté: bolest hlavy
Nervous system disorders - Very common: headache
U dospívajících ve věku od 9 do 17 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache.
Adjuvans AF03 nebylo mutagenní nebo klastogenní a vyvolalo přechodné zánětlivé změny ve studiích toxicity po opakovaném podávání (u potkanů a králíků).
The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
V této věkové skupině byl hlášen vyšší výskyt bolesti hlavy než u dětí, dospělých a starších osob.
A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 10.0 v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou HUMENZA po podání jedné nebo dvou dávek (0,5 ml nebo 0,25 ml) v 3týdenním intervalu.
This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
Imunologická odpověď může být snížena u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Řekněte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byl(a) nedávno očkován(a) vakcínou HUMENZA.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Celkově byly systémové reakce častěji hlášeny u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců než u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců.
Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months.
Všechny děti ve věku od 3 do 8 let byly před vakcinací séronegativní.
All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
Jak HUMENZA vypadá a co obsahuje toto balení
What HUMENZA looks like and contents of the pack
Reakce byly celkově častější u dětí a dospívajících než u dospělých a starších osob.
Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
Objeví-li se některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech ve formátu a s obsahem, jak je definováno v „Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako části Plánu řízení rizik”, který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMA/359381) a v jeho pozdějších aktualizacích.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Poruchy imunitního systému: Alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
V průměru byl u kontrolní skupiny zaznamenán 4 dny po injekci 20% úbytek tělesné váhy.
A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
Hlášené nežádoucí účinky po kterékoliv dávce vakcíny jsou uvedeny níže podle následující četnosti výskytu:
Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
Z klinických studií vakcíny HUMENZA jsou k dispozici velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě u osob starších 60 let.
There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Ve všech věkových skupinách obvykle vymizí výše jmenované vedlejší účinky bez léčby během 1 až 3 dní po projevu.
In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
- dočasné snížení počtu některých typů krevních částic nazývaných destičky; nízký počet destiček může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie), dočasné otoky uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie).
- Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Po očkování se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Evropská léková agentura (EMA) kontroluje všechny nové informace o tomto přípravku a tento Souhrn údajů o přípravku bude pak podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.
Pokud se jako první dávka podá vakcína HUMENZA, doporučujeme očkování dokončit vakcínou HUMENZA (a nikoli jinou vakcínou proti H1N1).
When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Plán řízení rizik (RMP) zohledňující výsledky této studie bude aktualizován do 15 kalendářních dnů od vydání vyjádření.
The RMP will be updated accordingly to reflect this study within 15 calendar days of the receipt of the opinion.
• Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny HUMENZA.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
V různých věkových skupinách jsou dostupné omezené údaje (dospělí ve věku 18 až 60 let), velmi omezené údaje (dospělí ve věku 61 let a více, děti od 6 měsíců do 17 let) nebo nejsou žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců) k vakcíně HUMENZA viz bod 4.4, 4.8 a 5.1.
In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Údaje o imunogenitě získané u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že po podání druhé poloviční dávky 0,25 ml po uplynutí intervalu alespoň tří týdnů dochází k další imunologické odpovědi.
Immunogenicity data obtained in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second half-dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Nepoužívejte antigen (suspenzi) a adjuvans (emulzi) po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že zaktualizuje protokol pozorovací studie za účelem screeningu vlastních protilátek těch pacientů, kteří při následné kontrole po studii projeví nějaké vizuální či oční příhody.
Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup.
CO JE HUMENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for
Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Blood and lymphatic system disorders: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly zaměnitelnost vakcíny HUMENZA s jinými pandemickými vakcínami H1N1.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
- zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných případech k dočasnému postižení ledvin.
- Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
Pokyny pro přípravu viz bod 6.6.
For instructions for preparation, see section 6.6.
Velmi omezené údaje získané u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N=96), které obdržely dvě dávky po 0,25 ml (polovice dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdnů mezi dávkami, naznačují zvýšení četnosti reakcí v místě vpichu a všeobecných symptomů (viz bod 4.8).
Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
• Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
• The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Nejsou dostupné žádné údaje o očkování těhotných nebo kojících žen vakcínou HUMENZA, nebo jakoukoli jinou vakcínou obsahující adjuvans AF03.
No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Tyto reakce obvykle spontánně ustoupily během 1 až 3 dnů po jejich nástupu.
These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Skupiny po 7 fretkách byly očkovány intramuskulárně (IM) jednou lidskou dávkou vakcíny HUMENZA (3,8 µg HA a plnou dávkou AF03) (v D21) nebo dvou-dávkovým podáním jedné lidské dávky v 3týdenních intervalech (v D0 a D21) a poté srovnávány s kontrolní skupinou (adjuvans AF03 zředěno v PBS).
Groups of 7 ferrets were immunized intramuscularly (IM) with one human dose of HUMENZA (3.8 µg of HA and full dose AF03) (at D21) or 2-dose administration of one human dose at 3-week intervals (at D0 and D21) and compared to a control group (AF03 adjuvant diluted in PBS).
Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest.
A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract.
Nevolnost
Malaise
Proto se u malých dětí (přibližně do věku 8 let) doporučuje monitorování teploty a opatření ke snížení horečky (například antipyretická léčba v případě klinické potřeby) po každém podání vakcíny.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky monitorovací studie GBS.
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Vakcína bude podána injekčně do svalu, přednostně do horní části paže nebo přední části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Velmi vzácné: - Kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle, včetně svědění kůže (pruritus, kopřivka) a vyrážky.
Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Starší osoby ve věku 71 až 80 let
Elderly 71 to 80 years of age
Aby se zachovala možnost vysledovat produkt, který obdržela každá očkovaná osoba, je třeba zaznamenat název vakcíny a číslo šarže za použití samolepících štítků dodaných v balení lahviček s adjuvans a antigenem.
In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Děti mladší než 6 měsíců: Očkování se v současné době u této věkové skupiny nedoporučuje.
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Nevypočteno
Not computed
Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
After mixing, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Objem vakcíny HUMENZA po smísení je nejméně 6 ml a dovoluje natáhnout několik dávek (vícedávková lahvička).
The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
* připraveno ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Pro usnadnění sledování a včasné likvidace částečně použitého obsahu lahviček se doporučuje napsat datum a hodinu smísení čitelně na štítek lahvičky s adjuvans.
To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Studie reprodukční a vývojové toxicity prováděné na potkanech a králících s AF03 neprokázaly žádné vlivy na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu a na časný postnatální vývoj.
The reproductive and developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits with AF03 did not show any effects on female fertility, pregnancy, embryofetal development or early postnatal development.
Před podáním injekce se musí vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu tak, že se lahvička jemně otáčí krouživým pohybem mezi dlaněmi (ne více než 5 minut).
Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Obsah vícedávkové lahvičky i obsah injekční stříkačky po natažení vakcíny musí být vizuálně zkontrolován.
The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit plán definice zdrojů pro sběr bezpečnostních údajů o imunokompromitovaných pacientech v rámci prospektivní
Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Mírná infekce jako je např. nachlazení by neměla být problém, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda přesto máte být vakcínou HUMENZA očkován(a).
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
1. dávka 2. dávka
1st dose 2nd dose
Nejsou k dispozici údaje o podávání vakcín obsahujících adjuvans AF03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro prepandemické nebo pandemické použití.
There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Celkově byl v této věkové skupině hlášen vyšší výskyt reakcí v místě vpichu a horečky než u dospívajících.
Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA
Úbytek virů byl hodnocen pomocí měření replikace virů v nosním a krčním výtěru a výsledek dokazuje, že vakcína HUMENZA je schopna soustavně snižovat virové zatížení horních cest dýchacích.
Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 7.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.