natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Purevax RCCh je lyofilizát (zmrazené suché pelety) pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Ve studii zaměřené na přeočkování zůstala hladina protilátek proti herpesviru, způsobujícímu rhinotracheitidu, proti kalicivirům a proti bakterii C. felis vysoká nebo mírně stoupla.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Hlavním měřítkem účinnosti přípravku Purevax RCCh byla krevní hladina protilátek proti virům a bakteriím obsaženým ve vakcíně.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
• chlamydióze (onemocnění podobné chřipce, které je způsobeno bakterií
• chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
V terénních studiích došlo po očkování dle základního schématu ke zvýšení hladiny protilátek proti kočičímu herpesviru, který způsobuje rhinotracheitidu, a kalicivirům.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
• kočičí virové rhinotracheitidě (onemocnění podobné chřipce, které je způsobeno herpesvirem),
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax RCCh?
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Co je Purevax RCCh?
What is Purevax RCCh?
Vakcína pomáhá zmírňovat příznaky těchto chorob a u infekce způsobené kaliciviry také omezuje vylučování virů.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Připravená vakcína Purevax RCCh se aplikuje pod kůži v dávce 1 ml. První dávka by se kočkám měla podávat ve věku alespoň osmi týdnů a druhá dávka s odstupem tří až čtyř týdnů.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Na základě čeho byl přípravek Purevax RCCh schválen?
Why has Purevax RCCh been approved?
Jak byl přípravek Purevax RCCh zkoumán?
How has Purevax RCCh been studied?
• kočičí kaliciviróze (onemocnění se zánětlivým postižením dutiny ústní podobné chřipce a způsobené kaliciviry)
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Jak přípravek Purevax RCCh působí?
How does Purevax RCCh work?
Na co se přípravek Purevax RCCh používá?
What is Purevax RCCh used for?
Purevax RCCh je vakcína, která obsahuje tyto účinné látky: • atenuovaný (oslabený) kočičí herpesvirus (kmen FHV F2) způsobující rhinotracheitidu,
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Může dojít k psychické závislosti.
Psychic dependence may occur.
Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
(Viz bod 4.5).
(See section 4.5).
Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Stejně jako u „náměsíčné jízdy“ si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Dále je třeba zajistit stabilizaci oběhových funkcí a intenzivní sledování.
Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Periodic Safety Update Reports
Sonata Vám pomůže spát.
Sonata will help you to sleep.
Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Lékařskou pomoc nevyhledejte bez doprovodu.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Psychiatric and “paradoxical” reactions
Další léčivé přípravky a Sonata
Other medicines and Sonata
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Specifické skupiny pacientů
Specific patient groups
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Al. Jana Pawla II/15
Al. Jana Pawła II nr 15
V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Date of latest renewal: 12 March 2009
Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout dobu dvou týdnů.
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Přípravek Sonata s jídlem, pitím a alkoholem
Sonata with food, drink and alcohol
Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Delší užívání přípravku by se nemělo uskutečnit bez nového klinického přezkoumání stavu pacienta.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Délka léčení by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Toto snížení spánkové latence bylo signifikantně odlišné od snížení pozorovaného po placebu.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Je třeba zvážit kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS.
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Užívání přípravku Sonata v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
U některých pacientů byla nutná léčba na oddělení urgentní medicíny.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Léčba předávkování Sonatou je do značné míry pouze podpůrná.
Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin nebo pokud již užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé přípravky a Sonata").
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Přípravek Sonata významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Myastenia gravis.
Myasthenia gravis
Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Sonata by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství a v období kojení.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Sonata neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může v následující den negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Přípravek Sonata může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
• Neužívejte druhou dávku přípravku Sonata během noci.
• Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Zaleplon je pyrazolopyrimidinové hypnotikum, které je strukturálně odlišné od benzodiazepinů a jiných hypnotik.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Zaleplon nebyl dostatečně studován u pacientů s těžkým renálním poškozením.
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5.2.)
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Pacienti mají být upozorněni na to, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje až do odeznění účinků přípravku.
Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
This medicine has been prescribed for you.
Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
• Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Závislost
Dependence
Sonata obsahuje laktózu.
Sonata contains lactose.
V případě narkotických analgetik se též může objevit zvýraznění euforie, což vede ke zvýšení fyziologické závislosti.
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Orgán/systém
Organ/System (Frequency)
Neužívejte přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
• Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Děti a dospívající (do 18 let).
Children and adolescents (under 18 years of age)
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Léčba předávkování Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
poruchy vizu, diplopie
visual impairment, diplopia
Riziko závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s abúzem alkoholu a s lékovou závislostí v anamnéze.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku Sonata.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Sonata by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Účinnost přípravku Sonata byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Ačkoliv se chování jako „náměsíčná jízda“ může vyskytovat při terapeutických dávkách samotného sedativního hypnotika, zdá se, že současné požití alkoholu a ostatních látek tlumících centrální nervový systém (CNS) riziko takového chování zvyšuje, stejně jako toto riziko zvyšuje překračování doporučeného dávkování.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem Sonata.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Karcinogenita
Carcinogenicity
U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu.
No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
anorexie
anorexia
Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Co Sonata obsahuje
What Sonata contains
Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Bylo hlášeno další komplexní chování (např. příprava a konzumace jídla, telefonování, sex) u pacientů neúplně probuzených po užití sedativního hypnotika.
Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.