natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP16,17,18 pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Celkově je zjevné, že dlouhodobé kontinuální používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek povede k postupnému čistému proniknutí zinku do životního prostředí.
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Snížení používání antimikrobik k léčení průjmu po odstavu u selat pravděpodobně sníží selektivní tlak na vznik antimikrobiální rezistence.
A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech.
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Míra stresu, kterou selata během odstavu prožívají, se liší v závislosti na věku při odstavu (vyšší stres u mladších selat) a podmínkách chovu a může ovlivňovat závažnost průjmu po odstavu.
The degree of stress experienced during the weaning period in piglets varies with age of weaning (more stress in younger piglets) and husbandry conditions, and can influence the severity of post-weaning diarrhoea.
Doporučení výboru CVMP pro farmaceutické přípravky s pevnou kombinací (EMEA/CVMP/83804/2005)11 uvádí: „Jakýkoliv léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Studie bezpečnosti cílových zvířat byla provedena při doporučené dávce (100 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 14 dnů) a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.
A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
Vědecké důvody k opětovnému přezkoumání společností Huvepharma se zaměřily na rizika pro životní prostředí.
Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
Mezi další parametry ovlivňující (snižující) biologickou dostupnost zinku v sedimentech patří přítomnost vysrážených minerálních fází, např. (oxy)hydroxidů železa a oxidů manganu, i obsah organické hmoty v sedimentech.
Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Poskytnuté údaje naznačují existenci chyb, které jsou výraznější v sedimentech a při nižších zátěžích.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Česká republika Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
Výbor CVMP si je vědom, že část zinku přidaného do půdy prostřednictvím aplikace hnoje bude vychytána rostlinami a může být mineralizována nebo vázána v částicích půdy, čímž se stane nedostupnou.
The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
Výsledky naznačují, že jak pro jílovité, tak i pro písčité půdy je riziko vypočteno pomocí přístupu přidaného rizika a hodnoty PEC překračují hodnoty PNEC v půdě ve výši 26 mg/kg.
The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
stravy může rovněž přímo ovlivňovat profily antimikrobiální rezistence bakterií prostřednictvím mechanismů vycházejících z funkcí v bakterii E. coli (Bednortz C. a kol., 2013)26.
Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Jelikož byl navíc model IDMM brán v úvahu při hodnocení expozice zinku úřadem EFSA, lze jej považovat za opodstatněný i pro hodnocení veterinárních léčivých přípravků z hlediska expozice životního prostředí.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Výbor CVMP nemůže podpořit tvrzení držitele rozhodnutí o registraci, které uvádí, že stanovení rizik pro životní prostředí by mělo vycházet výlučně z podmínek v Německu, neboť tyto přípravky byly registrovány pouze v tomto členském státě.
The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
Výbor CVMP souhlasí, že tuto studii nelze použít samostatně jako důkaz existence rizik pro životní prostředí plynoucích z používání oxidu zinečnatého v produkci prasat.
The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
Výbor CVMP však nedokázal stanovit validitu vykázaných hodnot PNEC, jelikož kalkulátor hodnot PNEC pro půdu vytvořený společností Arche a sada relevantních vstupních parametrů nebyly během počátečního hodnocení výboru CVMP zpřístupněny.
However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Výbor usoudil, že přípravek obsahující jen kolistin by byl při snižování klinického průjmu dostatečný, pokud by byl použit po dobu sedmi dnů v úzké souvislosti s odstavem, kdy bakterie E. coli představuje primární příčinu průjmu.
The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Kolistin podávaný samostatně je účinný v rámci metafylaxe a léčby gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivní bakterií E. coli (viz postup EMEA/V/A/106)10.
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že obavy týkající se antimikrobiální rezistence v souvislosti s vysokou dávkou oxidu zinečnatého se nevztahují na jeho přípravky a že většina obav je hypotetická.
The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
Jelikož tento model navíc nebyl výboru CVMP předložen, nebylo možné hodnotit význam výchozích vstupních parametrů a model nebylo možné použít pro údaje o konkrétních rychlostech aplikace zinku.
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Rovněž zde existuje možnost aplikace hnoje s vysokou koncentrací oxidu zinečnatého na citlivé půdní typy.
There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Ačkoliv by opatření ke zmírnění rizik mohlo být považováno za opatření v souladu s kritérii stanovenými ve stanovisku výboru CVMP k opatřením ke zmírnění rizik (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), výbor CVMP byl toho názoru, že uplatnění tohoto opatření ke zmírnění rizik v praxi nebude proveditelné tam, kde není možnost aplikovat hnůj od léčených zvířat na různé půdní plochy, nebo v případech, kdy se s hnojem obchoduje.
Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure.
Během výše uvedeného postupu přezkoumání výbor CVMP neprovedl úplné vyhodnocení přínosů a rizik a zatímco nebylo přihlédnuto k léčebným přínosům přípravku Gutal, neboť se jedná o generický přípravek a byla akceptována bioekvivalence s referenčních přípravkem, kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, dopad bezpečnosti pro uživatele na vznik antimikrobiální rezistence a rezidua nebyly během počátečního postupu přezkoumání hodnoceny (vzhledem k rozsahu daného přezkoumání).
During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral).
Avšak jediné registrované indikace jsou k léčbě a kontrole průjmu u selat.
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Výbor akceptuje, že zatímco monitorování spotřeby oxidu zinečnatého jako veterinárního léčiva může být přínosné, bylo identifikováno riziko pro životní prostředí a v současnosti se má za to, že rizika převyšují přínosy oxidu zinečnatého jako veterinárního léčiva.
The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Zinek v životním prostředí nedegraduje a zátěž zinkem v životním prostředí je obtížné poté, co vznikne, odstranit pomocí stávajících technologií.
Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Huvepharma, však předložil podrobné souhrny dalších recenzovaných studií použitých k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU o posouzení rizik (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě jednotlivých studií.
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Pokud jde o snížení používání antibiotik v důsledku používání oxidu zinečnatého, má se za to, že klinické údaje vykázaly přílišný rozptyl, aby bylo možné u tohoto potenciálního účinku učinit závěr.
Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect.
V jednotlivých složkách životního prostředí (v půdním a vodním prostředí i v sedimentech) závisí biologická dostupnost zinku na různých biotických i abiotických faktorech.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Výbor CVMP připouští, že LA-MRSA je vzácnou příčinou infekce u prasat, ale vysoký status prasat jako přenašeče a přenosu MRSA do potravin a na osoby, které s prasaty přicházejí do kontaktu (např. chovatelé prasat, veterináři, zaměstnanci jatek), přináší rostoucí obavy o veřejné zdraví.
The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že množství oxidu zinečnatého uvolňovaného do životního prostředí při používání těchto přípravků v Německu je významně nižší než při používání jiných dotčených přípravků a pod stanovenými ročními objemy zinku uvolňovaného do životního prostředí povolenými v Německu.
The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany.
S přihlédnutím ke konkrétním podmínkám, kdy by přípravky měly být doporučeny, je třeba vzít na vědomí, že nebylo možné pro oxid zinečnatý identifikovat specifický cílový patogen a že ve zveřejněné literatuře se doporučuje používat oxid zinečnatý jen pro stavy fyziologického průjmu selat v období po odstavu.
Considering the specific conditions when the products should be recommended, it should be noted that it was not possible to identify a specific target pathogen for zinc oxide and that the published literature supports only the use of zinc oxide in conditions of physiological diarrhoea of the post-weaning period in piglets.
Zdá se, že oxid zinečnatý podávaný ve vysokých dávkách může způsobovat koselekci u antimikrobiální rezistence, což je jev, který byl in vivo prokázán u LA-MRSA ST398.
It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398.
Na základě všech dostupných údajů včetně informací předložených během původního postupu hodnocení a podrobných vědeckých důvodů k opětovnému přezkoumání předložených držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že vědecké důvody nebyly dostatečné k revizi předchozích závěrů, které byly uvedeny v jeho stanovisku ze dne 8. prosince 2016, v němž se uvádí, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin je nepříznivý.
Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed scientific grounds for re-examination put forward by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its previous conclusions as included in its opinion of 8 December 2016, which concluded that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative.
(na některé patogeny) nebo nespecifický účinek (lokální účinek na zažívací ústrojí) tedy doposud nebyly zcela objasněny.
The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Z důvodu akumulace zinku byla identifikována rizika pro všechny složky životního prostředí, ať už bezprostřední (sediment, některé typy půdy a povrchové vody), nebo opožděná (jiné typy půdy, podzemní a povrchové vody).
Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
Při podávání vysokých dávek zinku pouze po dobu jednoho týdne nebyly mezi jednotlivými typy léčby pozorovány žádné rozdíly, kdežto podávání vysokých dávek zinku po dobu dvou nebo tří týdnů významně snížilo počet dnů s průjmem na jedno sele.
If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Předložené údaje se navíc týkaly pouze samostatného použití kolistinu a oxidu zinečnatého, nikoliv klinického použití kombinace.
Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
V údajích, které jsou k dispozici, nebyla zahrnuta multicentrická terénní studie, která byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí v několika zeměpisných oblastech v Evropě a u zvířat tak, aby byly zastoupeny různé chovatelské postupy.
The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
Navíc se jeví, že oxid zinečnatý je vhodný ke snižování incidence průjmu po odstavu, ale nikoliv k léčbě průjmu, a že nelze jasně stanovit mechanismus účinku oxidu zinečnatého, a tak i konkrétní cíl působení.
In addition, it appears that zinc oxide is useful to reduce the incidence of post-weaning diarrhoea but not to treat diarrhoea and that it is not possible to clearly identify the mechanism of action of zinc oxide and thus any specific target.
Veterinární léčivé přípravky, které obsahují oxid zinečnatý, se používají k léčbě a/nebo prevenci a zvládání průjmu po odstavu u selat.
Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Z tohoto důvodu bylo s cílem ochránit jejich práva přihlédnuto k informacím předloženým těmito držiteli rozhodnutí o registraci ve fázi opětovného přezkoumání.
Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Studie byla provedena u 260 selat z 36 vrhů odstavených ve 28 dnech, která byla podle výchozí živé hmotnosti a původu vrhu přiřazena do jedné ze šesti léčebných skupin: 0 ppm zinku, 100 ppm zinku, 200 ppm zinku, 1 000 ppm zinku, 2 500 ppm zinku a 4 000 ppm zinku.
The study was performed on 260 piglets from 36 litters weaned at the age of 28 days and assigned, according to initial body weight and the litter of origin, to one of six treatment groups: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc; 200 ppm zinc; 1000 ppm zinc; 2500 ppm zinc and 4000 ppm zinc.
I když držitelé rozhodnutí o registraci uznávají možnou souvislost veterinárních léčivých přípravků s obsahem oxidu zinečnatého s multirezistentními bakteriemi (např. LA-MRSA, E. coli) a životním prostředím, držitelé rozhodnutí o registraci se domnívají, že přínosy jejich přípravků převyšují rizika.
While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Výbor CVMP usuzuje, že vzhledem ke skutečnosti, že přípravky Enteroxid spadají do působnosti tohoto postupu dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý určené k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin, nelze tento argument uplatnit.
The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
U zvířat léčených stravou s vysokým obsahem zinku bylo pozorováno významné snížení průjmu (p < 0,02), přičemž mezi dvěma léčebnými obdobími významné rozdíly pozorovány nebyly.
Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Velká část textu se zabývala přínosy oxidu zinečnatého pro zdraví a růst.
Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
Držitelé rozhodnutí o registrací předložili vyhodnocení rizik pro životní prostředí prostřednictvím: a) poukázání na naměřené koncentrace zinku v (dánské) půdě, avšak bez přihlédnutí k opakovanému (ročnímu) navýšení množství zinku z nevyzrálého prasečího hnoje a b) kombinace dvou metod k začlenění biologické dostupnosti (tzv. „přístup přidaného rizika“ společně s „přístupem korekce o biologickou dostupnost“), přičemž výbor CVMP kombinaci obou nepodporuje.
The marketing authorisation holders presented an environmental risk assessment by: a) addressing measured soil concentrations of zinc in (Danish) soils - but not taking into consideration the contributing from the repeated (annual) load of zinc from non-aged pig slurry; and b) by combining two methods for incorporating bioavailability (the so called ‘added risk approach' together with the ‘bioavailability correction approach'), yet the combination of both is not supported by the CVMP.
Zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž domnívají, že by rizika pro životní prostředí mohla v širší perspektivě řešit ad hoc expertní skupina společně s úřadem EFSA.
Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
I přes tyto nejistoty a vzhledem k tomu, že lepší alternativa chybí, se předpokládá, že model IDMM lze použít k získání odpovídajícího hodnocení rizika pro životní prostředí plynoucího z používání přípravku Gutal nebo jakéhokoli jiného veterinárního přípravku obsahujícího zinek.
Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product.
Proto i když u půd i povrchových vod je možné korekci z hlediska biologické dostupnosti provádět, u výpočtu hodnot PEC u sedimentu v rámci tohoto hodnocení rizik pro životní prostředí není tato korekce možná.
Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.