natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů dosud ipilimumabem neléčených n=51
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 89 (1,5 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 10 (0,2 %), stupně 3 u 65 (1,1 %) a stupně 5 u 1 (˂0,1%) pacientů.
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (OS) a přežití bez progrese nemoci (PFS) založené na konečné analýze jsou uvedené na obrázcích 1 a 2.
Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Kontrolní skupina
Control
Míra OS ve 12 měsících Míra OS ve 24 měsících RZ (95% CI) hodnota p
OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value
Špatná
Poor
Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny byla hodnocena ve studii fáze I/II KEYNOTE-051 u 154 pediatrických pacientů s pokročilým melanomem, lymfomem, nebo PD-L1 pozitivními pokročilými, relabujícími nebo refrakterními solidními nádory.
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051.
U pacientů ze studie KEYNOTE-013 byly výchozí charakteristiky: medián věku 32 let (7 % ve věku 65 let nebo vyšším), 58 % muži, 94 % běloši a 45 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 55 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Méně časté nefritida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava, astenie, edém aa pyrexie únava, astenie, pyrexie, edém aa únava, astenie, pyrexie
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Výchozí charakteristiky těchto 129 pacientů zahrnovaly: medián věku 62 let (40 % ve věku 65 let nebo starší); 81 % muži; 78 % běloši, 11 % Asiaté a 2 % černoši; 23 % s výkonnostním statusem dle ECOG 0, u 77 % s 1; a 19 % s HPV tumory.
129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno při vstupu, po randomizaci ve 12. týdnu, a pak se provádělo každých 6 týdnů do 54. týdne a následně každých 12 týdnů.
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P087, Klinické hodnocení fáze II látky MK-3475 (pembrolizumab) u subjektů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) - závěrečná zpráva ke studii.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Pacienti byli pembrolizumabem léčeni do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny těžké reakce spojené s infuzí, včetně hypersenzitivity a anafylaxe (viz bod 4.8).
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny n=180
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST 1.1
Assessed by BICR using RECIST 1.1
Medián trvání byl 1,9 měsíce (rozmezí 1 den až 25,3+ měsíce).
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Obrázek 13: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pembrolizumabu plus chemoterapie ve studii KEYNOTE-048 s expresí PD-L1 (CPS ≥ 1)
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik* (95% CI) Hodnota p
Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
KEYNOTE-045: kontrolované klinické studie u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
Méně časté pankreatitida pankreatitida pankreatitida
Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
ORR % 63 % * Poměr rizik (léčba pembrolizumabem v kombinaci v porovnání s chemoterapií) na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P204: Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze III porovnávající pembrolizumab s brentuximab vedotinem u subjektů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem - závěrečná zpráva ke studii.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Tabulka 21: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-052 u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Primárním měřítkem účinnosti bylo ORR hodnocené pomocí BICR za využití RECIST 1.1.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P407: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící chemoterapii kombinací karboplatina - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabem (MK-3475) nebo bez něj v první linii u subjektů s metastazujícím skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic - závěrečná zpráva ze studie
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Pacienti byli randomizováni (1:1) do jedné z následujících léčebných větví:
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Kolitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 29 (0,5 %) pacientů.
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny n=31
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
pneumonitida (intersticiální plicní nemoc) m. bolest břicha (břišní diskomfort, bolest v epigastriu a bolest v hypogastriu) n. kolitida (mikroskopická kolitida, enterokolitida, hemoragická enterokolitida a autoimunitní kolitida) o. pankreatitida (autoimunitní pankreatitida a akutní pankreatitida) p. hepatitida (autoimunitní hepatitida, imunitně zprostředkovaná hepatitida a lékové poškození jater) q. vyrážka (erytematózní vyrážka, folikulární vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědící vyrážka, vezikulózní vyrážka a genitální vyrážka)
pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Léčba pembrolizumabem pokračovala do zkoušejícím stanovené progrese nemoci definované dle RECIST 1.1, nepřijatelné toxicity nebo maximálně 24 měsíců.
Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Hypofyzitida se vyskytla u 36 (0,6 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 13 (0,2 %) pacientů, stupně 3 u 19 (0,3 %) pacientů a stupně 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-189 (populace všech léčených pacientů)
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Tabulka 25: Výsledky účinnosti pembrolizumabu plus chemoterapie a pembrolizumabu v monoterapii podle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel, dysfonie
Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
Úplná odpověď (%) Částečná odpověď (%) Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Nejčastější nežádoucí účinky (hlášené u nejméně 20 % pediatrických pacientů) byly pyrexie (31 %), zvracení (26 %), bolest hlavy (22 %), bolest břicha (21 %), anémie (21 %) a zácpa (20 %).
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Obrázek 8: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-189 (populace všech léčených pacientů)
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Léčba mohla pokračovat při progresi, pokud byl pacient klinicky stabilní a dle zkoušejícího měl klinický benefit z léčby.
Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
KEYNOTE-006: klinická studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-006, což byla multicentrická, kontrolovaná studie fáze III léčby pokročilého melanomu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem.
KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=126
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Výchozí charakteristiky pacientů ve studii KEYNOTE-087 byly následující: medián věku 35 let (9 % ve věku 65 let nebo vyšším); 54 % muži; 88 % běloši a 49 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 51 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=242
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=116
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Tabulka 19: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-045 u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Kolitida se vyskytla u 107 (1,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 31 (0,5 %) pacientů, stupně 3 u 62 (1,1 %) pacientů a stupně 4 u 3 (< 0,1 %) pacientů.
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Obrázek 16: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-426 (populace všech zařazených pacientů)*
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Primárními měřítky účinnosti byly OS a PFS (hodnoceno BICR podle RECIST 1.1).
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P361: Randomizované, kontrolované klinické hodnocení fáze III porovnávající pembrolizumab s kombinovanou chemoterapií založenou na platině nebo bez ní s chemoterapií u subjektů s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem - zpráva ze studie
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc
Based on best response of stable disease or better
Tabulka 14: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189 podle exprese PD-L1
Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Léčba mohla pokračovat i po progresi nemoci, pokud byl pacient klinicky stabilní a zkoušející měl za to, že má z léčby klinický přínos.
Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
svědivá kůže; vypadávání vlasů - zánět jater - bolest, citlivost nebo napětí svalů; bolest kloubů nebo svalů s otokem; zánět obalu, který obklopuje šlachy - náhlé poškození ledvin; zánět ledvin - otok; chřipkovité onemocnění; zimnice - zvýšení vápníku v krvi; zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Ve studii KEYNOTE-048 byla u pacientů, jejichž nádor exprimoval PD-L1 s CPS ≥ 20, provedena analýza [pembrolizumab plus chemoterapie: n=126 (49 %) vs. standardní léčba: n=110 (43 %) a pembrolizumab v monoterapii: n=133 (52 %) vs. standardní léčba: n=122 (48 %)] (viz tabulka 25).
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
§% (95% CI) Úplná odpověď Částečná odpověď Hodnota p Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
§% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
Před zahájením léčby pacientů s horšími prognostickými charakteristikami a/nebo s agresivním onemocněním lékaři mají vzít v úvahu možný opožděný nástup účinku léčby pembrolizumabem.
Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Tabulka 26: Výsledky účinnosti pembrolizumabu plus chemoterapie a pembrolizumabu v monoterapii podle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 až < 20)
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
• placebo a karboplatina AUC 6 mg/ml/min 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m 2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Léčebná větěv Míra OS v 12 měsících Míra OS v 18 měsících RZ (95% CI) Hodnota p Pembrolizumab + Axitinib 90 %
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Mají být podávány kortikosteroidy (zahajovací dávka 0,5 - 1 mg/kg/den (u příhod stupně 2) a 1 - 2 mg/kg/den (u příhod stupně ≥ 3) prednisonu nebo jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním) a na základě závažnosti zvýšení jaterních enzymů má být pembrolizumab dočasně nebo natrvalo vysazen (viz bod 4.2).
Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
4 cykly a paklitaxel 200 mg/m2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu po 4 cykly, a následně pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny.
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 ( 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Obrázek 14: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pembrolizumabu v monoterapii ve studii KEYNOTE-048 s expresí PD-L1 (CPS ≥ 1)
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Léčebná větev Míra PFS v 12 měsících Míra PFS v 18 měsících RZ (95% CI) Hodnota p KEYTRUDA + Axitinib 60 %
Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
Chemoterapie
Chemotherapy
Obrázek 17: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-426 (populace všech zařazených pacientů)*
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
‡ % (95% CI) Úplná odpověď % Částečná odpověď % Hodnota p Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Tabulka 23: Výsledky účinnosti pembrolizumabu plus chemoterapie ve studii KEYNOTE-048 s expresí PD-L1 (CPS ≥ 1)
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
U těchto pacientů lze pembrolizumab používat po pečlivém zvážení potenciálního zvýšeného rizika a za vhodné léčebné strategie.
After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Tato studie u pacientů randomizovaných do skupiny léčené pembrolizumabem prokázala v porovnání s chemoterapií statisticky významná zlepšení OS a ORR.
The study demonstrated statistically significant improvements in OS and ORR for patients randomised to pembrolizumab as compared to chemotherapy.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědi jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle rizikové skupiny IMDC a geografické oblasti Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Ve studii KEYNOTE-048 byla u pacientů, jejichž nádor exprimoval PD-L1 s CPS ≥ 1 až < 20, provedena exploratorní analýza podskupiny [pembrolizumab plus chemoterapie: n=116 (45 %) vs. standardní léčba: n=125 (49 %) a pembrolizumab v monoterapii: n=124 (48 %) vs. standardní léčba: n=133 (52 %)] (viz tabulka 26).
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
- reakce související s infuzí léčiva - zánět hypofýzy, která je umístěna na spodní straně mozku; zánět štítné žlázy; snížená sekrece hormonů vytvářených nadlevinkami - snížení draslíku, sodíku nebo vápníku v krvi - nespavost - závrať; nedostatek energie; zánět nervů vyvolávající necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest v rukou a nohou - suché oči - abnormální srdeční rytmus - zánět plic - zánět střev; sucho v ústech - červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; kožní problémy podobné akné; zánět kůže; suchá,
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny n=154
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny n=279
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279