natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g gadofosvesetu v injekční lahvičce.
10 ml solution contains 2.27 g, 15 ml solution contains 3.41g and 20 ml solution contains 4.54 g
Psychiatrické poruchy úzkost zmatení halucinace abnormální sny
Hallucination Abnormal dreams
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Driving and using machines
Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete změny barvy, pokud zjistíte viditelné částice nebo poškozený obal.
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha
Ear and labyrinth disorders
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Poruchy oka abnormální pocit v oku astenopie
Abnormal sensation in eye Asthenopia
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Zánět kůže
Inflammation of the skin
Jestliže si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíto to sdělit svému lékaři.
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Toto léčivo Vám podá kvalifikovaný a vyškolený pracovník injekcí do žíly.
This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Bolest břicha
Stomach pain
Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Abnormální pocity v oku
Abnormal eye sensation
Toto léčivo obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.
This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
erytém v místě vpichu chlad pyrexie ztuhlost slabost pocit tlaku na hrudníku trombóza v místě vpichu modřiny v místě vpichu zánět v místě vpichu pálení v místě vpichu extravazace v místě vpichu krvácení v místě vpichu svědění v místě vpichu pocit tlaku
Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Snížená citlivost či vnímání rtů Zvýšená tvorba slin
Decreased feeling or sensitivity of the lips Increased production of saliva Anal itching
Před rozhodnutím o použití přípravku Ablavar může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
A. VÝROBCE OPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné jej okamžitě použít.
After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Pálení v místě vpichu injekce
Injection site burning
Podrobné informace o tomto přípravku najdete na webových stránkách Evropské lékové agentury :
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Injekční lahvičky nejsou určeny k odběru opakovaných dávek.
Vials are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Po otevření ihned spotřebujte.
After first opening use immediately
Pocit pálení v genitální oblasti Bolest
Genital burning sensation Pain
Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok Gadofosvesetum
Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection Gadofosveset
Svalové napětí
Respiratory depression
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám Ablavar podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI.
- If you have further questions, please ask the doctor giving you Ablavar (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Pocity úzkosti
Feeling anxious
Srdeční poruchy prodloužený interval QT na abnormálníelektrokardiogra srdeční flutter ischemie myokardu bradykardie fibrilace síní palpitace deprese ST segmentů v elektrokardiogramu snížená amplituda T vlny na elektrokardiogramu
Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Časté močení
Passing urine frequently
Otoky a tvorba krevních sraženin v žíle Chlad v prstech rukou a nohou Dušnost
Swelling and clotting in a vein Coldness in the fingers and toes
Alergoidní reakce
Allergy-like reaction
V souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Poruchy imunitního systému hypersensitivita
Immune system disorders
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection
Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.
Each vial of 15 ml solution contains 3.66 g (3.75 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 3.41 g of gadofosveset.
Fantomové bolesti končetin
Phantom limb pain
Jedna dávka tohoto přípravku obsahuje 6,3 mmol (nebo 145 mg) sodíku.
Excipient This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Varování před hypersenzitivní reakcí
Hypersensitivity warning
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA
OUTER PACKAGING - BOX
Vysoká koncentrace cukru v krvi Nízká hladina vápníku v krvi
High sugar levels in the blood
Svědění v místě vpichu injekce
Injection site inflammation
1 ml obsahuje 227 mg gadofosvesetu, ekvivalentní gadofosvesetum trinatricum 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitr) .
1 ml contains 227 mg gadofosveset equivalent to 244 mg/ml (0.25 mmol/millilitre) gadofosveset trisodium.
Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88 g (5,00 mmol) což odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.
Each vial of 20 ml solution contains 4.88 g (5.00 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 4.54 g of gadofosveset.
Infekce a infestace nasofaryngitida celulitida infekce močového ústrojí
Cellulitis Urinary tract infection
Bolest ledvin
Hepatic impairment
U pacientů, kteří zároveň podstupují hemodialýzu, může hemodialýza krátce po podání přípravku pomoci při odstraňování přípravku Ablavar z organismu.
Haemodialysis shortly after Ablavar administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Ablavar from the body.
Prodloužení registrace:
Date of latest renewal:
Použitelné do: Po otevření ihned spotřebujte.
EXP After first opening use immediately.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ablavar 0,25 mmol/ml injekční roztok k intravenóznímu podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ablavar 0.25 mmol/ml solution for intravenous use
Infekce močového ústrojí
Urinary tract infection
Mělké dýchání
Shallow breathing
Pocit pálení
Genital burning sensation
Poruchy zraku
Eyesight disorders
hyperkalémie hypokalémie
Salivary hypersecretion Dyspepsia
Bílkovina v moči
Proteins in the urine
Jedna 10ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 2,44 g (2,50 mmol) což odpovídá 2,27 g gadofosvesetu.
Each vial of 10 ml solution contains 2.44 g (2.50 mmol) of gadofosveset trisodium equivalent to 2.27g gadofosveset.
Použitelné do:
Not known:
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest v končetinách bolest v oblasti krku svalové křeče svalové spasmy svalové napětí pocit tíže
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Při případném předávkování Vám lékař poskytne ošetření.
Your doctor will treat you should overdose occur.
1, 5 a 10 injekčních lahviček x 10 ml (ve skleněné 10ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 15 ml (ve skleněné 20ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 20 ml (ve skleněné 2 ml injekční lahvičce)
1, 5, or 10 vials  15 ml (in 20-ml glass vial)
Svědění v oblasti konečníku
Vascular disorders Vasodilatation
1 ml roztoku Ablavar obsahuje gadofosvesetum trinatricum 244 mg (0,25 mmol), což odpovídá 227 mg gadofosvesetu.
1 ml Ablavar solution contains 244 mg (0.25 mmol) gadofosveset trisodium equivalent to 227 mg of gadofosveset.
Sodík
Sweatiness
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Svalové spasmy
Muscle contractions involuntary
Bolest v místě vpichu injekce
Injection site pain
1 ml injekčního roztoku Ablavar obsahuje gadofosvesetum trinatricum 244 mg (0,25 mmol) což odpovídá 227 mg gadofosvesetu.
1 ml Ablavar solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) gadofosveset trisodium equivalent to 227 mg gadofosveset..
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-S injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička (sklo)-15 ml-1 injekční lahvička
EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial
EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička (sklo)-20 ml-1 injekční lahvička
EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial
EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička (sklo)-20 ml-5 injekčních lahviček
EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials
EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička (sklo)-20 ml-10 injekčních lahviček
EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ablavar 0,25 mmol/ml injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection
EU/1/05/313/003 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička (sklo)-10 ml-10 injekčních lahviček
EU/1/05/313/003 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials
EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička (sklo)-15 ml-5 injekčních lahviček
EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials
EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička (sklo)-15 ml-10 injekčních lahviček
EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials
EU/1/05/313/002 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička (sklo)-10 ml-5 injekčních lahviček
EU/1/05/313/002 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials
- Léčivou látkou je gadofosvesetum.
What Ablavar contains - The active substance is gadofosveset.
EU/1/05/313/001 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička (sklo)10 ml-1 injekční lahvička
EU/1/05/313/001 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial
ZPŮSOB PODÁNÍ
Hypoesthesia Parosmia
Nucení na močení
Attempting to vomit
ATC kód G04BE03.
ATC Code: G04BE03.
podráždění oka,
It may harm them,
31-546, Krakow, Polsko
31-546, Krakow, Poland
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Datum první registrace: 30/11/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 09/09/2014
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 09 September 2014
• máte potíže se srdcem.
− If you have problems with your heart.
• trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
− If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)*, toxická epidermální nekrolýza (TEN)*
Stevens-Johnson Syndrome (SJS),* Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
• jestliže užíváte riocigvát.
- If you are taking riociguat.
Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41 % (rozmezí 25-63 %).
The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • bolest hlavy.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache
INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE
In vitro studie:
In vitro studies
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
• Prodloužená a občas bolestivá erekce- k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
If you are taking riociguat or are unsure, tell your doctor.
Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Teva.
It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
• pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní tepelné podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
− If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují přibližně 40 % hodnot zjištěných u sildenafilu.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40 % of those seen for sildenafil.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou.
The amount of time Sildenafil Teva takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9 %.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti.
You may experience an increase in side effects and their severity.
Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky používané při poruchách erekce.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v doporučeném dávkovacím režimu v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil Teva s alfa-blokátory.
Certain patients have experienced these symptoms when taking Sildenafil Teva with alpha-blockers.
• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Vertigo, tinnitus Hluchota
Vertigo, Tinnitus
V případě náhlých zdravotních problémů byste měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Teva a kdy.
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Teva and when you did.
Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil Teva účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you feel that the effect of Sildenafil Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Přípravek Sildenafil Teva může způsobit závratě a narušit vidění.
Sildenafil Teva can cause dizziness and can affect vision.
Užijte přípravek Sildenafil Teva zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem.
You should take Sildenafil Teva about one hour before you plan to have sex.
V další RigiScan studii byl sildenafil schopen umožnit erekci v odpovědi ( na sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním tmax o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29 %.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 %.
Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 µM po doporučených dávkách není pravděpodobné, že by přípravek Sildenafil Teva změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Teva will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
What Sildenafil Teva is and what it is used for
Přípravek Sildenafil Teva zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
Sildenafil Teva potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĔTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
− Do not use nitrates to treat your chest pain
Protože sildenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96 %, má to za následek průměrnou hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml (38 nM).
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96 % bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Vzhledem k rozdílu vazby na bílkoviny plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky
Use in patients taking other medicinal products
Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Teva and seek medical help immediately:
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil či s jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována.
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil , or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
• pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
− If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Pokud je přípravek Sildenafil Teva užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se stavem nalačno (viz bod 5.2).
If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Je nutné pacienty poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestali přípravek Sildenafil Teva užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Teva and consult a physician immediately (see section 4.3).
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Do not take Sildenafil Teva with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Teva bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
The side effects reported in association with the use of Sildenafil Teva are usually mild to moderate and of a short duration.
Tento metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci vůči PDE5 ve výši přibližně 50 % mateřské látky.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Teva před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
You should be aware of how you react to Sildenafil Teva before you drive or use machinery.
Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu = 30 - 80 ml/min).
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 mL/min).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
• Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku -k tomu dochází vzácně
• A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léků na sildenafil
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml (CV 40 %).
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL(CV 40 %).
• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
− If you have a severe heart or liver problem.
Přípravek Sildenafil Teva není indikován k použití u žen.
Sildenafil Teva is not indicated for use by women.
In vitro studie: Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 (IC50 >
In vitro studies: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4