natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prázdnou stříkačku vypláchněte po každém použití ve sklenici čisté vody: 1- Vezměte sklenici čisté vody
Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Proto je nutno pečlivě zvážit potřebu léčby.
Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
• jedna ráno
• one in the morning
Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.
Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.
Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Po prvním otevření: 2 měsíce.
After first opening: 2 months.
• Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem.
• Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob.
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
• Čištěná voda
• Purified water
Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.
Haemangioma can be superficial or deep.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
• This medicine has been prescribed for your child only.
Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.
Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
• Krok 5: Odeberte dávku
• Step 5: Remove the dose
Ostatní poruchy centrálního nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.
Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Podívejte se, prosím, do bodu 2 této příbalové informace.
Please refer to section 2 of this leaflet.
Současné užívání může zvyšovat riziko bradykardie.
Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
• má pomalý srdeční tep na svůj věk.
• has a slow heart rate for his/her age.
V takovém případě je nutno prodiskutovat potřebu zastavit kojení.
In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
• Selhání srdce, které není zvládnuto léčbou
• Heart failure not controlled by treatment
Frekvence je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity).
• lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě pravidelně během léčby.
Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Směs použijte do dvou hodin od přípravy.
Use the mixture within 2 hours of preparation.
Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním.
Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
• s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin
• at least 9 hours interval between two intakes
Někdy se označuje jako „jahodové znaménko“, protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.
It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
K čemu se přípravek používá
What it is used for
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem.
Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Pokud je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05
Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.
Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Interakce vyžadující obezřetnost při používání
Interactions requiring precautions for use
Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.
Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
K čištění nepoužívejte žádný přípravek na bázi mýdla nebo alkoholu.
Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Délka trvání léčby:
Duration of treatment:
U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.
A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Edukační materiály pro poskytovatele zdravotní péče léčící děti pomocí HEMANGIOLU musí zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky:
The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
• Nepodávejte tento přípravek svému dítěti, jestliže užíváte léky, které nesmí být s přípravkem
• Do not give this medicine to your child if you are taking medicines that must not be used with
• Informace o podmínkách, za kterých nesmí být HEMANGIOL podáván
• Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2).
It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte.
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
Vytáhněte píst stříkačky k údaji o počtu mg, který potřebujete.
Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
• Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol
• Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
• pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová alergie atd.).
• If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
• Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení.
• The medicine is to be given during or straight after a feed.
S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené kategorie frekvencí „vzácné“ a „velmi vzácné“.
Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před anestezií.
HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou.
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
• Velmi nízká hladina bílých krvinek, které bojují proti infekcím,
• Very low levels of white blood cells that fight infection
Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.
Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
• Potřeba sledování následujících známek a příznaků a potřeba vyhledání odborného zdravotnického pracovníka, pokud se tyto známky a příznaky objeví po podání léčby:
• The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
Nepokládejte dítě ihned po podání.
Do not lie the child down immediately after the administration.
Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů.
Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba 50 %, aniž by došlo ke změně času do dosažení maximální koncentrace.
Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Otevřete lahvičku
Open the bottle
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg.
The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců.
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Farmakokinetické hodnocení bylo provedeno v ustáleném stavu, po 1 a 3 měsících léčby.
The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Vzdělávací balíček musí být možno distribuovat před uvedením nové indikace (léčba proliferujícího infantilního hemangiomu) v příslušném členském státě.
The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.
The medicine should not be put in the full filled bottle.
Plazmatický poločas propranololu je 3 až 6 hodin.
The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Podpůrná opatření a léčba:
Support and treatment:
Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před zákrokem.
When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby.
This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční činnost po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky.
This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Biotransformace a eliminace
Biotransformation and elimination:
• Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace (Raynaudův fenomén)
• Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva.
When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Úspěch léčby byl definován jako úplné nebo téměř úplné odléčení cílového hemangiomu, což bylo hodnoceno zaslepenými centralizovanými nezávislými posudky podle fotografií z 24. týdne při absenci předčasného ukončení léčby.
Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
• Navíc pokud kojíte své dítě, je důležité informovat ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o tom, které léky Vy sama užíváte, protože mohou pronikat do mateřského mléka a ovlivňovat léčbu dítěte.
• Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
• antiarytmickým účinkem,
• an antiarrhythmic effect,
• hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.
• Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Má-li se Vaše dítě podrobit celkové anestezii
If your child should undergo a general anaesthesia
Neodstraňujte adaptér stříkačky z hrdla lahvičky.
Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte.
After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
• pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru v krvi dítěte.
• If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Je to nutné proto, že přípravek HEMANGIOL může měnit způsob, jakým léčivé přípravky fungují, a některé přípravky mohou mít vliv na působení přípravku
This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
• Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)
• Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001).
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání úvodní dávky.
During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Současné užívání se nedoporučuje
Concommitant use not recommended
Přestože byly některé údaje dvojznačné, lze na základě veškerých dostupných údajů in vitro a in vivo dospět k závěru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Každé zvýšení dávky nebo její úpravu podle tělesné hmotnosti dítěte musí provést Váš lékař.
Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Beta-blokátory budou mít za následek oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze.
Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Nyní můžete pomalu vstřikovat přípravek HEMANGIOL ze stříkačky přímo do úst dítěte.
Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Kardiovaskulární příhody hlášené během klinických studií byly asymptomatické.
Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
• absencí kardioselektivní beta-1-lytické aktivity,
• the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
• Neklid, noční můry, podrážděnost,
• Agitation, nightmares, irritability,
Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců.
Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Najděte toto číslo na stříkačce.
Locate this number on the oral syringe.
• Monohydrát kyseliny citrónové
• Citric acid monohydrate
• Chladné končetiny,
• Cold extremities,
70 % pacientů (71,3 % ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována.
Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Aby se zabránilo riziku hypoglykemie, musí být Vaše dítě během léčby pravidelně krmeno.
To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
AV blokáda
AV block
Tento vzdělávací balíček je zaměřen na zvýšení povědomí o potenciálních rizicích hypotenze, bradykardie a bronchospasmu po podání HEMANGIOLu a na poskytnutí doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem.
For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE.
Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Název léčivého přípravku je HEMANGIOL.
The name of your medicine is HEMANGIOL.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein).
Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby.
None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
3- Vylijte vodu do umyvadla 4- Toto čištění opakujte třikrát.
4- Repeat this cleaning process 3 times.
Pokles krevního cukru pozorovaný v průběhu klinických studií byl asymptomatický.
Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Pediatrická populace
Paediatric populations
Zahájení léčby
Initiation of treatment
Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii:
HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
O opětovném podávání propranololu lze uvažovat, až se dítě plně uzdraví, v případě opakování je nutno léčbu trvale ukončit.
The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Hlavní účinky hlášené po opakovaném podání propranololu dospělým a juvenilním potkanům byly přechodné snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti spojené s přechodným snížením hmotnosti orgánů.
The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.
Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
• exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran,
• Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Méně než 1 % dávky je vylučováno v podobě nezměněné látky močí.
Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Byl kvantifikován metabolit 4-hydroxypropranololu a jeho expozice v plazmě činí méně než 7 % expozice mateřské látky.
The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
HEMANGIOL užívány (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“).
HEMANGIOL (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
• je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).
• is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Vložte stříkačku dítěti do úst a umístěte ji proti vnitřní straně tváře.
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
V takovém případě informujte ošetřujícího lékaře a zvyšte sledování hladin krevního cukru, zejména při zahájení léčby.
In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Urtikarie Alopecie
Urticaria Alopecia
Pokud své dítě kojíte a pokud užíváte léčivé přípravky, které nesmí být užívány spolu s přípravkem HEMANGIOL (viz „Pokud kojíte své dítě“ a „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“), nedávejte mu tento léčivý přípravek.
If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Cílem balíčku je také instruovat poskytovatele zdravotní péče, jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku hypoglykemie.
It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Prochází však extenzivním first-pass metabolismem v játrech a v průměru pouze 25 % propranololu se dostává do systémové cirkulace.
However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Poruchy spánku odpovídaly insomnii, špatné kvalitě spánku a hypersomnii.
Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Zejména v případě, že kojíte, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestli Vy nebo Vaše dítě užíváte:
In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
• Poruchy spánku (nespavost, špatná kvalita spánku a obtíže při probouzení),
• Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Propranolol byl rychle absorbován, maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo obvykle 2 hodiny po podání s odpovídající střední hodnotou cca 79 ng/ml bez ohledu na stáří kojence.
Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
• má srdeční problémy (například poruchy srdečního rytmu nebo selhání srdce).
• has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.
Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
• Krok 10: Vyčistěte stříkačku
• Step 10: Clean the syringe.
Propranolol je po perorálním podání téměř úplně absorbován.
Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Pacient musí být připojen k srdečnímu monitoru, je třeba sledovat vitální známky, duševní stav a hladinu glukózy v krvi.
The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
• Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů),
• Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů.
In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.