natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD byla hodnocena v jedné studii fáze 3 u 661 pacientů.
The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
Léčba přípravkem ADCETRIS by měla být zahájena po zotavení z ASCT na základě posouzení klinického stavu.
ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
U žádných pacientů nebylo vyžadováno snížení dávky nebo ukončení léčby z důvodu neutropenie.
No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
aV době analýzyčinil medián doby sledování modifikovaného PFS u obou ramen 24,6 měsíců Data z předběžné analýzy OS
At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Po dosažení ustáleného stavu se zdálo, že se farmakokinetika ADC s časem nemění.
Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
Výkonnostní stav ECOG
ECOG status
Doporučená dávka přípravku ADCETRIS se podává infuzí v průběhu 30 minut.
The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Kompletní remise (CR) dosáhlo 33 % (34 ze 102 pacientů v ITT populaci).
Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Během Vaší léčby tímto přípravkem musíte Vy a Váš partner / Vaše partnerka používat dvě metody účinné antikoncepce.
You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Tento přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce.
This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
dávka přípravku ADCETRIS (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg)
ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
Tento přípravek zlikviduje lékař nebo zdravotní sestra.
The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla IRR, mají být před dalšími infuzemi premedikováni.
Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Únava, pyrexie, reakce související s infuzí
Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Date of renewal: 10 September 2018
Vyšetření Velmi časté:
Investigations Very common:
Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné vážné a oportunní infekce.
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpetické virové infekce.
The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Toxická epidermální nekrolýza nebyla hlášena u kombinované terapie.
Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
Analýza využívání zdrojů ve zdravotnictví (Medical resource utilization, MRU) ukázala, že hospitalizace a ambulantní návštěvy, stejně jako pracovní dny / jiné aktivity, které pacienti i pečovatelé zameškali, byly nižší u přípravku ADCETRIS v porovnání s placebem u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu.
Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
Procentuální rozdíl (95% CI)
Percent Difference (95% CI)
Premedikace může zahrnovat paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
Zdálo se, že expozice MMAE (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) se s časem snížila přibližně o 50 %.
The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Periferní neuropatie vyvolaná přípravkem ADCETRIS je obvykle následkem kumulativní expozice tomuto léčivému přípravku a ve většině případů je reverzibilní.
ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Údaje o podávání přípravku ADCETRIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Pokud se u Vás vyskytnou reakce na infuzi (jak je uvedeno výše), Váš lékař podávání tohoto přípravku zastaví a zahájí podpůrnou léčbu.
If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro plod.
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
V případě nových nebo zhoršení GI symptomů proveďte rychlé diagnostické vyhodnocení a nasaďte vhodnou léčbu.
In the event of new or worsening GI symptoms, perform a prompt diagnostic evaluation and treat appropriately.
Předchozí režimy chemoterapie Doba od ASCT do prvního potransplantačního relapsu
Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
Analýzy post-hoc rizikových faktorů
Post-hoc Risk Factor Analyses
Adcetris se používá k léčbě CTCL v případech, kdy je na povrchu buněk přítomen určitý typ bílkoviny.
Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Klasický Hodgkinův lymfom vykazuje na buněčném povrchu specifické bílkoviny, které se liší od neklasického Hodgkinova lymfomu.
Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
Maximální doporučená dávka je 180 mg.
The maximal recommended dose is 180 mg.
Monoklonální protilátka je bílkovina, která rozpoznává určité nádorové buňky.
A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení příhod periferní neuropatie činil 10 týdnů (pohyboval se mezi 0 a 139 týdny).
The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy ukazují na to, že MMAE inhibuje pouze CYP3A4/5, a to při mnohem vyšších koncentracích, než byly koncentrace dosažené v rámci klinické aplikace.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
Co Adcetris obsahuje
What Adcetris contains
V době primární analýzy byl medián doby sledování pro obě ramena 30 měsíců [rozmezí, 0 až 50].
At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
Poskytnutí výsledků probíhající neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) prováděné v populacích pacientů s HL a s sALCL (studie MA25101).
Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Pacienti s pcALCL podstoupili buď předchozí radiační terapii, nebo nejméně jednu předchozí systémovou terapii a pacienti s MF podstoupili nejméně jednu předchozí systémovou terapii.
Patients with pcALCL received either prior radiation therapy or at least 1 prior systemic therapy and patients with MF received at least 1 prior systemic therapy.
Přípravek ADCETRIS se má podávat samostatnou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Přípravek ADCETRIS může mítmírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. vyvolávat závratě), viz bod 4.8.
ADCETRIS may have a moderate influence on the ability to drive and use machines (e.g. dizziness), see section 4.8.
Stanovení velikosti dávky:
Determining dosage amount:
Nasměrujte proud vody na stěnu injekční lahvičky, nikoli přímo na koláč nebo prášek.
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Charakteristiky pacientů n = 102
Patient characteristics n = 102
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Farmakokinetika brentuximab vedotinu byla hodnocena ve studiích fáze 1 a v populační farmakokinetické analýze údajů od 314 pacientů.
The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
Pacienti ≥ 65 let n (%) Pohlaví n (%)
Patients ≥ 65 years old n (%) Gender n (%)
Klasické HL, sALCL a podtypy CTCL (včetně MF a pcALCL) exprimují CD30 coby antigen na povrchu maligních buněk.
Classical HL, sALCL and subtypes of CTCL (including MF and pcALCL) express CD30 as an antigen on the surface of their malignant cells.
U většiny pacientů v klinických hodnoceních došlo k vymizení nebo zlepšení symptomů (viz bod 4.8).
In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
ORR byla 47 % u pacientů s r/r HL, u nichž byla odpověď vyhodnotitelná, 53 % u pacientů s r/r sALCL a 60 % u pacientů s sALCL s první recidivou.
The ORR was 47% in response-evaluable patients with r/r HL, 53% in patients with r/r sALCL and 60% in sALCL patients in first relapse.
Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní (viz bod 4.4).
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
3,6 lahviček a.
3.6 vials a.
Doxorubicin, vinblastin a dacarbazin (AVD)
Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Infekce a infestace Velmi časté:
Infections and infestations Very common:
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v kvalitě života mezi ramenem s léčebným přípravkem a ramenem s placebem.
No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Údaje in vitro ukazují na to, že metabolismus MMAE, ke kterému dochází, probíhá především prostřednictvím oxidace pomocí CYP3A4/5.
In vitro data indicate that the MMAE metabolism that occurs is primarily via oxidation by CYP3A4/5.
Frekvence nežádoucích účinků popsaná níže a v tabulce 3 byla stanovena z výsledků klinických studií.
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
You may experience the following side effects:
Nejlepší celková odpověď CR byla hlášena pro 7 pacientů (12 %); PR byla hlášena pro 23 pacientů (38 %).
A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Management of TLS may include aggressive hydration, monitoring of renal function, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Expozice byly u studijní populace přibližně úměrné dávce s trendem pozorovaným pro nižší expozice ADC při nižším věku / tělesné hmotnosti.
Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Pulmonální toxicita
Pulmonary toxicity
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku.
Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Žádní pacienti ve věku <12 let (0 z 11) se nestali trvale ADA pozitivními a 2 pacienti ve věku ≥12 let (2 z 23) se stali trvale ADA pozitivními.
No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Podle hodnocení IRF činil poměr objektivní odpovědi (ORR) v ITT populaci 50 % (95 % CI, 37; 63 %).
Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
Stupeň závažnosti neutropenie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE a])
Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s brentuximab vedotinem a bleomycinem (B).
There were no formal drug-drug interaction studies with brentuximab vedotin and bleomycin(B).
V rameni s léčbou dle volby lékaře činil medián doby trvání léčby (počet cyklů) u pacientů, kterým byl podáván bexaroten, přibližně 16 týdnů (5,5 cyklů) a u pacientů, kterým byl podáván methotrexát, 11 týdnů (3 cykly).
In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Provést jednoramennou studii v obdobné populaci pacientů sALCL se zaměřením na četnost odpovědi, délku trvání odpovědi, četnost (další) ASCT a údaje v subpopulacích (včetně, avšak ne nevyhnutelně omezené na stav ALK a věk) na základě přijatého protokolu CHMP (studie C25006).
To perform a single-arm study in a similar patient population as the sALCL population investigating response rate, duration of response, rate of (second) ASCT and data in subpopulations (including but not necessarily restricted to ALK status and age) based on a CHMP agreed protocol (Study C25006).
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na PML.
Patients should be closely monitored for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural signs or symptoms, which may be suggestive of PML.
Poměr kontroly onemocnění (CR + PR + SD) Doba trvání odpovědi
Disease control rate (CR + PR + SD) Duration of response
Relabující nebo refrakterní sALCL
Relapsed or refractory sALCL
Odhadovaná celková míra přežití po 5 letech činila 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
The estimated overall survival rate at 5 years was 41% (95% CI [31%, 51%]).
Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4)(trvání od první odpovědi do poslední odpovědi ≥4 měsíce) stanovený nezávislým posouzením globálního skóre odpovědi (GRS), které se skládá z posouzení kůže (pomocí nástroje modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], posuzováno jednotlivými zkoušejícími), radiografického vyšetření uzlin a viscerálních orgánů a detekce cirkulujících Sézaryho buněk (Olsen 2011).
The primary endpoint was objective response rate that lasts at least 4 months (ORR4) (duration from first response to last response ≥ 4 months), as determined by an independent review of the Global Response Score (GRS) consisting of skin evaluations (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] as assessed per investigator), nodal and visceral radiographic assessment, and detection of circulating Sézary cells (Olsen 2011).
Závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 3 % pacientů, zahrnovaly febrilní neutropenii (17 %), pyrexii (6 %) a neutropenii (3 %).
Serious adverse reactions occurring in ≥ 3% of patients included febrile neutropenia (17%), pyrexia (6%), and neutropenia (3%).
V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients should be treated appropriately.
Relabující nebo refrakterní HL
Relapsed or refractory HL
Pacienty je třeba během infuze i po ní pečlivě sledovat.
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
• Extranodální postižení v době recidivy před ASCT včetně extranodálního šíření tkání mízních uzlin do přilehlých životně důležitých orgánů.
• Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
Pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na novou nebo zhoršující se bolest břicha, která může být projevem akutní pankreatitidy.
Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
- antihistaminika, kortikosteroidy nebo paracetamol, ke zmírnění některých z výše uvedených reakcí, pokud se u Vás již takové reakce při podání tohoto typu přípravku vyskytly.
You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Febrilní neutropenie byla hlášena u <1 % pacientů (viz bod 4.2).
Febrile neutropenia reported in < 1% of the patients (see section 4.2).
Eliminace MMAE byla omezena rychlostí jeho uvolňování z ADC, přičemž hodnoty typické zdánlivé CL a poločasu MMAE byly 19,99 l/den a 3 - 4 dny, v tomto pořadí.
The elimination of MMAE was limited by its rate of release from ADC, typical apparent CL and half life of MMAE was 19.99 l/day and 3-4 days respectively.
Rekonstituovaný roztok v lahvičce je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý roztok s výsledným pH 6,6.
The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
ADC accumulation (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) was 1.27-fold.
Snížit dávku na 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg každé 2 týdny.
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Byla provedena studie exkrece u pacientů, kteří dostali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
An excretion study was undertaken in patients who received a dose of 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Pro sníženou dávku pro výpočet použijte 1,2 mg/kg.
For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat a postupovat u nich podle doporučených léčebných postupů.
These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Febrilní neutropenie
Febrile neutropenia
Artralgie, myalgie
Arthralgia, myalgia
Všichni pacienti měli histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30.
All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Dostupná data naznačují, že clearance MMAE by mohla být ovlivněna těžkou poruchou funkce ledvin, poruchou funkce jater a nízkými koncentracemi albuminu v séru (viz bod 5.2).
Available data indicate that MMAE clearance might be affected by severe renal impairment, hepatic impairment, and by low serum albumin concentrations (see section 5.2).
Horní mez 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný účinek na QTc byla <10 ms v každém časovém bodě po výchozím měření v 1. a 3. cyklu.
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Adcetris je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Adcetris is a white to off-white cake or powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial.
Není pravděpodobné, že by MMAE vytěsňoval léky vysoce vázané na proteiny nebo byl jimi vytěsňován.
MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
V neklinických studiích byla pozorována lymfoidní deplece a snížená hmotnost thymu, což je konzistentní s farmakologickým narušením mikrotubulů způsobeným MMAE uvolněným z brentuximab vedotinu.
In nonclinical studies, lymphoid depletion and reduced thymic weight were observed, consistent with the pharmacologic disruption of microtubules caused by MMAE derived from brentuximab vedotin.
Osm pacientů s HL a 9 pacientů s sALCL dostávalo SCT po léčbě přípravkem ADCETRIS.
Eight HL patients and 9 sALCL patients went on to receive SCT following treatment with ADCETRIS.
Pokud se během léčby vyskytne neutropenie, má být řešena odkladem dávky.
If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Tabulka 8: Shrnutí PFS podle IRF a OS podle počtu rizikových faktorů ve studii fáze 3 u HL po ASCT
Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study
Demyelinizační polyneuropatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Infekce a, infekce horních cest dýchacích
Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám může snížit počáteční dávku na 0,9 mg/kg nebo Vám nemusí přípravek Adcetris doporučit.
Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Pokročilý věk byl v obou ramenech rizikovým faktorem pro výskyt febrilní neutropenie.
Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Adcetris obsahuje sodík
Adcetris contains sodium
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCETRIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě Hodgkinova lymfomu a v léčbě anaplastického velkobuněčného lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCETRIS in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Hodgkin lymphoma and treatment of anaplastic large cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vyrážka a, pruritus
Rash a, pruritus
Medián nejlepší celkové odezvy, definovaný jako doba od první dávky do nejlepší klinické odpovědi v CR nebo PR, byl 11 týdnů (rozmezí činí 5 až 60 týdnů).
The median time to best overall response, defined as the time from first dose to the clinical best response of CR or PR, was 11 weeks (range, 5 to 60 weeks).
Pacienti se souběžnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndromu a jiného nehodgkinského lymfomu (kromě lymfomatoidní papulózy [LyP]) byli z této studie vyloučeni.
Patients with a concurrent diagnosis of systemic ALCL, Sezary syndrome and other nonHodgkin lymphoma (except for lymphomatoid papulosis [LyP]) were excluded from this study.