natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Použití tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) v průběhu těhotenství nebylo studováno.
The use of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) has not been studied in pregnant women.
Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin byla numericky nerovnoměrně rozložená, více příhod se vyskytovalo ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než s placebem (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); p = 0,051].
There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtrilmet Nepřestávejte užívat přípravek Qtrilmet bez předchozí porady s lékařem.
Do not stop taking Qtrilmet without talking to your doctor first.
Kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidanými k metforminu prokázala trvale větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c ve srovnání se saxagliptinem 5 mg nebo samotným dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu.
The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin consistently demonstrated greater reductions in HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin 5 mg or dapagliflozin 10 mg alone added to metformin.
14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 60 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 60 modified-release tablets 196 modified-release tablets
Ve studiích na zdravých dobrovolnících nebyla farmakokinetika saxagliptinu, ani jeho hlavního metabolitu významně ovlivněna dapagliflozinem, metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, diltiazemem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite were meaningfully altered by dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Nežádoucí účinky hlášené pro kombinaci saxagliptin a metformin.
Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
Dapagliflozin: Bylo zjištěno, že expozice k dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice samic, resp. mláďat dapagliflozinu byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u lidí po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor uridin 5-difosfo glukuronosyltransferázy [UGT] a CYP3A4/5) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy.
Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferase [UGT] and CYP3A4/5), a 22% decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu může vést ke kontrastem indukované nefropatii, která vede ke kumulaci metforminu a ke zvýšení rizika laktátové acidózy.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Metformin hydrochlorid: U pacientů s poškozenou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie metforminu.
Metformin hydrochloride: No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu saxagliptinu u lidí při RHD.
Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost ketoacidózy.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Přípravek Qtrilmet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyšetřena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Qtrilmet should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Saxagliptin významně nezměnil farmakokinetiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu (substrát pro CYP2C9), pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát pro CYP3A4), účinných složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone (a CYP2C8 [major] and CYP3A4 [minor] substrate), digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Méně časté - žízeň - zácpa - probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - snížení funkce ledvin, zvýšení kreatininu nebo močoviny (v kontrolních krevních testech) - vyrážka na kůži, která může zahrnovat pupínky, podráždění kůže nebo svědění - potíže s erekcí nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - mírná alergická (hypersenzitivní) reakce (vyrážka) - svědění v oblasti genitálií (svědění genitálu nebo vulvovaginální svědění) nebo nepříjemné pocity při močení
Uncommon thirst constipation awakening from sleep at night to pass urine dry mouth weight decrease decrease in kidney function, increases in creatinine or urea (shown in blood tests) skin rash that may include raised bumps, skin irritation, or itchiness difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction) fungal infection mild allergic (hypersensitivity) reaction (rash) itching in the genital area (genital pruritus or vulvovaginal pruritus) or discomfort while urinating
Neklinické údaje metforminu, saxagliptinu nebo dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity nebo hodnocení karcinogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. o 76 %.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 L.
Ovlivnění fertility bylo pozorováno u samic i samců potkanů po podání vysokých dávek saxagliptinu doprovázených příznaky toxicity (viz bod 5.3).
Effects on fertility were observed using saxagliptin in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Před a během užívání přípravku Qtrilmet si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže u Vás dojde ke zvracení, bolí Vás břicho (bolest břicha), máte svalové křeče, necítíte se dobře a jste neobvykle unavení, máte potíže s dýcháním, sníženou teplotu nebo pomalý srdeční tep.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet, and during treatment: if you experience vomiting, stomach ache (abdominal pain), muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, difficulty breathing, reduced body temperature or slow heartbeat.
Při vysokých dávkách u potkanů, způsobil saxagliptin sníženou osifikaci (vývojové zpoždění) foetální pánve a snížil tělesnou hmotnost plodu (s projevy mateřské toxicity), s NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu u člověka při RHD.
At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT 1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy močí.
Following coadministration of dapagliflozin with mefenamic acid (an inhibitor of UGT 1A9), a 55% increase in dapagliflozin systemic exposure was seen, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
U králíků byly účinky saxagliptinu omezeny na malé změny skeletu pozorované pouze při dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka při RHD).
In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at
Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin se sulfonylureou nebo bez ní, ve srovnání s léčbou inzulinem glargin a metformin se SU nebo bez ní, vedla k významnému rozdílu ve změně tělesné hmotnosti ve 24. týdnu.
The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin, with or without a sulphonylurea group, compared to treatment with insulin glargine and metformin, with or without a SU, resulted in significant difference in body weight change at week 24.
Jestliže se tyto léčivé přípravky podávají souběžně s metforminem, je třeba dbát opatrnosti, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože se může zvýšit plazmatická koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
U jednoho pacienta ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin baly hlášena SAE pyelonefritida a léčba byla přerušena.
One patient in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group experienced an SAE of pyelonephritis and discontinued treatment.
Rozdíl v průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl -3,64 kg (95% CI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
The difference in mean body weight between treatment groups was -3.64 kg (95% CI [-4.20, -3.09] p < 0.001).
Ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky diabetické ketoacidózy, protože tento stav vyžaduje lékařskou pohotovost.
Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of diabetic ketoacidosis, as this condition is a medical emergency;
HbA1c ve 24. týdnu ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg současně přidanými k metforminu se saxagliptinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidanými k metforminu
HbA1c at week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added concurrently to metformin with either saxagliptin 5 mg or dapagliflozin 10 mg added to metformin
- jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmatený(á), jste neobvykle ospalý(á) nebo unavený(á), objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu.
if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Přehled nežádoucích účinků přípravku Qtrilmet
Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
PVC/PCTFE/Al blistr Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
PVC/PCTFE/alu blister Do not store above 30°C.
Převod z jednotlivých tablet s metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem U pacientů převáděných z jednotlivých tablet s metforminem, saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg na přípravek Qtrilmet se má podat stejná denní dávka již podávaného metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.
Switching from separate tablets of metformin, saxagliptin and dapagliflozin Patients switching from separate tablets of metformin, saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg to Qtrilmet should receive the same daily dose of metformin, saxagliptin and dapagliflozin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
- Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Známky závažné infekce močových cest zahrnují: o horečka, zimnice, o pocit pálení při močení, o změna frekvence močení, včetně naléhavé potřeby častějšího močení, o zapáchající moč nebo kalná moč, o bolest zad nebo bolest v bocích.
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) Signs of a severe infection of the urinary tract include: o fever, chills, o burning sensation when passing water (urinating), o altered urinary frequency, including urgent need to urinate more often, o smelly or cloudy appearance of urine, o pain in your back or side.
Třistadvacet (320) pacientů bylo randomizováno rovnoměrně do léčebné skupiny s dapagliflozinem přidaného k saxagliptinu plus metformin nebo do léčebné skupiny s placebem plus saxagliptin plus metformin.
Three hundred twenty (320) patients were randomised equally into either the dapagliflozin added to saxagliptin plus metformin treatment group or placebo plus saxagliptin plus metformin treatment group.
Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/mL and 214 ng h/mL, respectively.
Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty v 52. týdnu byl mezi léčebnými skupinami -0,81 % (95% CI: -1,06; -0,55).
The difference in the adjusted mean change from baseline to week 52 between the treatment groups was -0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Farmakokinetika dapagliflozinu nebyla významně ovlivněna saxagliptinem, metforminem, pioglitazonem, sitagliptinem, glimepiridem, voglibosou, hydrochlorothiazidem, bumetanidem, valsartanem nebo simvastatinem.
The pharmacokinetics of dapagliflozin were not meaningfully altered by saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
The pack sizes are 14, 28, 56 and 196 modified-release tablets in calendar blisters and 14, 28, 56, 60 and 196 modified-release tablets in blisters.
Pokud má pacient megaloblastickou anémii, doporučuje se uvažovat o této etiologii.
Consideration of such etiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Další studie srovnávala léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem se sulfonylureou nebo bez ní.
The other study compared therapy with saxagliptin and dapagliflozin to insulin glargine in patients inadequately controlled on metformin with or without a sulphonylurea.
Léčba
Treatments
Dapagliflozin: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Dapagliflozin: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
V souhrnné bezpečnostní analýze byl celkový výskyt hypoglykemie (všechny hlášené příhody včetně příhod hlášených centrálními laboratořemi FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinovaná léčba), 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 2,3 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
In the pooled safety analysis, the overall incidence of hypoglycaemia (all reported events including those with central laboratory FPG ≤ 3.9 mmol/L) was 2.0% in subjects treated with dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin (combination therapy), 0.6% in the saxagliptin plus metformin group, and 2.3% in the dapagliflozin plus metformin group.
Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp. 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B) or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Kombinovaná léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu vedla k významnému rozdílu v průměrné změně tělesné hmotnosti v 52. týdnu.
Combination therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg compared to glimepiride in T2DM patients with inadequate glycaemic control on metformin alone resulted in significant difference in mean body weight change at week 52.
Pokud je přípravek Qtrilmet podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Caution is warranted if Qtrilmet is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
To má za následek zvýšení sekrece inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy, čímž se snižuje glykemie nalačno i postprandiálně.
This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Metformin: Metformin se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Metformin: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformin hydrochlorid: Při analýze podle pohlaví (muži = 19, ženy = 16) se farmakokinetické parametry metforminu mezi normálními subjekty a pacienty s diabetem 2. typu významně nelišily.
Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), sitagliptinu, glimepiridu (substrát pro CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin, metformin, pioglitazone (a CYP2C8 [major] and CYP3A4 [minor] substrate), sitagliptin, glimepiride (a CYP2C9 substrate), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Známky dehydratace zahrnují: o velmi sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně, o pocit velké ospalosti nebo únavy, o velmi malá či žádná tvorba moče, o rychlá srdeční akce.
Signs of dehydration: o very dry or sticky mouth, feeling very thirsty, o feeling very sleepy or tired, o passing little or no water (urine), o fast heartbeat.
Dvě klinické studie „add on“ přidání dapagliflozinu k saxagliptinu plus metformin nebo saxagliptin k dapagliflozinu plus metformin v trvání 24 týdnů s pokračovací fází léčby po dobu 28 týdnů.
Two add-on therapy trials, which added either dapagliflozin to saxagliptin plus metformin or saxagliptin to dapagliflozin plus metformin, were conducted for 24 weeks followed by a 28-week extension treatment period.
Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.