natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti musí být náležitě poučeni a musí se vyhýbat expozici potenciálním rizikovým faktorům infekce.
Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
• Děti s hmotností nižší než 40 kg: Doporučená dávka přípravku Sipmoni pro děti s hmotností nižší než 40 kg závisí na jejich hmotnosti a výšce.
• Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
Relativní deficit TNF způsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního procesu.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.
If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
• odstraňte vzduchové bubliny
• Remove air bubbles
V případě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou symptomatickou léčbu.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u kterých je přípravek Simponi indikován.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Nevracejte přípravek do lednice, jakmile dosáhl pokojové teploty.
Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Vzhledem k jeho inhibici TNF může podávání golimumabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní odpovědi u novorozeného dítěte.
Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
• I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.
• Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Tištěná doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The printed expiration date refers to the last day of the month.
Lymfom byl hlášen u 1 pacienta, nemelanomová rakovina kůže u 2 pacientů a další malignity u 5 pacientů.
Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Jakmile byl přípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice.
Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
• Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
• If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Předplněné pero s přípravkem Simponi a všechna léčiva uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Pacienti používající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24. týdnu významně zlepšila.
Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Malignity jiné než lymfom
Malignancies other than lymphoma
U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
• Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• Increase in blood cholesterol levels
Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Tato zvýšení byla vesměs asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků.
In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka.
Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Pokud Váš lékař rozhodne, že vy sami nebo osoba o vás pečující jste schopni aplikovat injekce přípravku Simponi doma, musíte projít školením o správném způsobu přípravy a podání přípravku Simponi.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Na kůži přitlačujte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
• Předplněné pero nijak neohřívejte (například ho neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
• Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Některé případy měly fatální průběh.
Some cases have had fatal outcome.
Část oranžové krytky bude stále vidět.
Some orange will still be showing.
Populační farmakokinetická analýza však naznačila, že souběžné užívání NSAIDs, perorálních kortikosteroidů nebo sulfasalazinu neovlivnilo zdánlivou clearance golimumabu.
However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
• Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
• Žlutý indikátor je spojený s pístem předplněného pera.
• The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
Předplněnou injekční stříkačku nijak neohřívejte (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Other medicines and Simponi
Statisticky významné odpovědi v DAS28 byly pozorovány také ve 14. a 24. týdnu (p < 0,05).
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
• Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.
• Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce (např. jedna injekce do pravého stehna a druhá injekce do levého stehna) a aplikujte je hned po sobě.
Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
• 1 nádobu na ostré předměty (viz krok 3)
• 1 Sharps container (See Step 3)
Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
Insert needle and hold in place
Přípravkem Simponi nesmíte být léčen(a), pokud trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí.
You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Kombinace golimumabu a anakinry se nedoporučuje.
The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití “.
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Golimumab se nesmí podávat pacientům s klinicky významnou aktivní infekcí.
Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
• Typ, datum a výsledek screeningu na TBC.
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
• znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné).
• reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Než začnete Simponi používat:
Before you start using Simponi:
Tabulka 1: Dávka přípravku Simponi v mililitrech (ml) podle výšky a hmotnosti pacientů s pJIA Celková tělesná hmotnost (kg)
Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
*Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA.
* Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Nepokoušejte se použít léčivo zbývající v předplněném peru.
Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Primárního kritéria hodnocení, podílu dětí, které byly v 16. týdnu respondéry ACR Ped 30 a u kterých mezi 16. a 48. týdnem nedošlo ke vzplanutí nemoci, nebylo dosaženo.
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
V 16. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného období, kdy všichni dostávali přípravek Simponi 50 mg podávaný subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne s vyhodnocením účinnosti k 52. týdnu a se sledováním bezpečnosti do 60. týdne.
At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Nepoužívejte přípravek Simponi:
Do not use Simponi:
Klíčové výsledky jsou uvedeny v tabulce 6 a jsou popsány níže.
Key results are shown in Table 6 and described below.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
U jednotlivých revmatologických indikací byly zaznamenány obdobné frekvence.
Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky.
The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost: • Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Pokud je nutné podání několika injekcí, injekce musí být aplikovány do různých míst na těle.
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Simponi has not been studied in these patient populations.
Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Respondéři, % pacientů ASAS 20
Responders, % of patients ASAS 20
• Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)
• Melanoma (a type of skin cancer)
Znejte svou dávku
Know your dose
• Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže musí být zaznamenány.
• A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Pokud se nastaví malá dávka, píst se posune jen o kousek.
If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a).
Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Obrázek 5a
Figure 5a
Navíc došlo ke snížení hladin TNF- u pacientů s RA a AS a snížily se i hladiny IL-8 u pacientů s PsA.
In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.
The orange needle guard will extend and lock.
Kombinace golimumabu a abataceptu se nedoporučuje.
The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Edukační program sestává z karty pacienta, kterou má pacient u sebe.
The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
• zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o vás pečující) Pro každou injekci si v rámci upřednostňované oblasti zvolte jiné místo.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Součást vícedávkového balení, samostatně neprodejné
Component of a multipack, cannot be sold separately
Údaje o placebem kontrolované účinnosti byly shromážděny a analyzovány do 16. týdne.
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
Oranžový plnicí pásek zmizí.
The orange priming band will disappear.
Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.
If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
• U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC.
• Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
• Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.
• You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
• Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.
• When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Mezi dětmi, které byly pozitivně testovány na protilátky proti golimumabu, mělo 39% (25/65) neutralizující protilátky.
Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
• Zvýšená hladina cukru v krvi
• Increase in blood sugar levels
V rámci stanovených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod příslušnou skupinou četností a pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.
Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
V této studii byly typ a četnost hlášených nežádoucích příhod obecně podobné typům a četnostem nežádoucích příhod ze studií RA u dospělých.
In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
V případě, že Vám byl podán přípravek Simponi v průběhu těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře dříve, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína.
In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.
This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Víčko zpátky nenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Je třeba dbát na to, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
• Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy zahrnující nízký krevní tlak (septický šok)
• Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Jak v populaci AT, tak v populaci OSI zlepšení známek a příznaků onemocnění, spinální mobility, tělesných funkcí, kvality života a produktivity, jež byla v 16. týdnu pozorována u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg, přetrvala i u pacientů, kteří setrvali ve studii do 52. týdne.
In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Pokud k tomu dojde, nejezděte na kole, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
2333 CB Leiden Nizozemsko
2333 CB Leiden The Netherlands
V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz bod očkování).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Správnou dávku pro užívání Vám sdělí Váš lékař.
Your doctor will tell you the correct dose to use.
Malignity, některé končící úmrtím, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni blokátory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku).
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání golimumabu ukončit a musí se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Volby dávky: 0,1 ml
Dose selections: 0.1 mL
• S přípravkem netřepejte
• Do not shake the product
Vakcinace/terapeutická infekční agens
Vaccinations/therapeutic infectious agents
Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.
Informace o uchovávání Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Účinnost přípravku Simponi byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů.
The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje.
The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-AHEAD v 16. týdnu Zlepšení známek a příznaků
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
KRABIČKA PRO BALENÍ VÍCE KUSŮ OBSAHUJÍCÍ 3 JEDNOTLIVÁ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
• Přečtěte si prosím pečlivě příbalovou informaci k přípravku Simponi před tím, než začnete tento lék používat.
• Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
První část studie sestávala ze 16 týdenní otevřené fáze, kdy 173 zařazených dětí dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m
Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Před zahájením léčby golimumabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní („latentní“) tuberkulózu.
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
• onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné).
• nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
14. týden 24. týden
Week 14 Week 24
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Kontrolní okénko
Viewing Window
Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání golimumabu.
Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.