natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tvrdá tobolka (tobolka) s neprůhledným víčkem růžovožluté barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 75mg“ na těle tobolky.
The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Vem) Nominální hodnota p HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Nominální hodnota p
HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Braftovi 50 mg tvrdé tobolky encorafenibum
Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
• První výskyt stupně 3
• Grade 1-3
Uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy • Stupeň 1-3
Uveitis including iritis and iridocyclitis
Braftovi 75 mg tvrdé tobolky encorafenibum
Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH
A drug interaction study in healthy subjects indicated the extent of encorafenib exposure was not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Bezpečnost a účinnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hodnocena v multicentrické, otevřené, klinické studii fáze III s 2 částmi, s randomizací (1:1:1) a aktivní kontrolní skupinou.
BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Erytém*
Erythema*
Braftovi 75 mg tvrdé tobolky
Braftovi 75 mg hard capsules
Bezpečnostní profil enkorafenibu v monoterapii (300 mg perorálně jednou denně) byl stanoven u skupiny zahrnující 217 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací
The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Při současném podávání enkorafenibu a středně silných inhibitorů CYP3A4 je zapotřebí pečlivě monitorovat bezpečnost pacientů.
When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby funkci Vašich ledvin zkontroloval.
Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment.
Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem.
Encorafenib should be maintained.
Při současném podávání enkorafenibu s binimetinibem nebyly klinicky pozorovány žádné rozdíly v expozici.
Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Enkorafenib se má podávat v kombinaci s binimetinibem.
Encorafenib is to be given in combination with binimetinib.
Pokud se u pacientů vyvinou mimokožní malignity s RAS pozitivní mutací, je nutné zvážit trvalé ukončení léčby enkorafenibem.
It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Informace o dávkování a doporučených úpravách dávkování binimetinibu jsou uvedeny v bodě 4.2
For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Tobolka s neprůhledným víčkem růžovožluté barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 75mg“ na těle tobolky.
Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Při léčbě enkorafenibem může dojít k hemoragii včetně těžkých hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
- zánět tlustého střeva (kolitida) - zčervenání kůže, praskliny a trhliny na kůži - zánět podkožní tukové tkáně, mezi jehož příznaky patří bolestivé podkožní uzly - vyrážka s plochými zbarvenými místy na kůži nebo pupínky připomínajícími akné (akneformní dermatitida) - zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a nohou (tzv. palmoplantární erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha) - selhání ledvin
Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Ve studii CMEK162B2301-část 2 byla ve skupině Combo 300 hlášena bolest hlavy u 12,1 % (31/257)
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Kvalita života (QoL) (ke dni 19. května 2016) Pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (patient-reported outcomes, PRO) byl použit dotazník
Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
6,5 měsíce (rozsah 1,0 až 22,8 měsíce).
The median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 6.5 months (range 1.0 to 22.8 months).
- selhání ledvin
Renal impairment
Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you take more capsules than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
• Stupeň 2
Figure 2
U enkorafenibu v monoterapii nebo v kombinaci s binimetinibem bylo hlášeno zvýšení kreatininu.
Creatinine elevation has been commonly reported with encorafenib as single agent or in combination with binimetinib.
Tvrdá tobolka (tobolka) s neprůhledným víčkem oranžové barvy a neprůhledným tělem růžovožluté barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 50mg“ na těle tobolky.
The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
300 mg spolu s binimetinibem se nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava,
The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
cuSCC a
Erythema e
Výsledky podávání enkorafenibu v monoterapii naznačují, že má potenciál mírně zvýšit tepovou frekvenci.
Overall, results suggest that single agent encorafenib has the potential to cause mild increases in heart rate.
U ketokonazolu lze podle modelové předpovědi očekávat přibližně 5násobné zvýšení AUC
Model-based predictions for ketoconazole suggest an increase of approx. 5-fold for encorafenib AUC and 3 to 4-fold for encorafenib Cmax.
nauzea a průjem.
Vem=vemurafenib.
Poruchy vidění*
Visual impairment* RPED *
u 3,7 % (8/217) pacientů a stupeň 3 u 1,4 % (3/217) pacientů.
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
Zvracení
VTEj
Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Ve studii CMEK162B2301-část 2 byla ve skupině Combo 300 pozorována anemie u 9,7 % (25/257)
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Kojení
cuSCCa
přičemž stupeň 1 byl hlášen u 1,4 % (3/217) pacientů, stupeň 2 u 2,1 % (4/217) pacientů, stupeň 3
In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg. Braftovi 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Braftovi 50 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg. Braftovi 75 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg. - Dalšími složkami jsou:
Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Při podávání enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hlášena hypertenze (viz bod 4.8 SPC binimetinibu).
Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Při podávání enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hlášena LVD (viz bod 4.8 SPC binimetinibu).
LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Braftovi Je důležité užívat přípravek Braftovi tak dlouho, jak určí lékař.
It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Při podávání enkorafenibu spolu s binimetinibem byla hlášena akneiformní dermatitida (viz bod 4.8 SPC binimetinibu).
Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Při podávání enkorafenibu spolu s binimetinibem bylo hlášeno zvýšení CK a rhabdomyolýza (viz bod 4.8 SPC binimetinibu).
CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Před léčbou a po léčbě uvedenými léky lékař provede testy, kterými zkontroluje, že Vaše srdce pracuje správně.
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Braftovi 50 mg tobolky encorafenibum
Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Únava*
Pruritus*
Tobolka s neprůhledným víčkem oranžové barvy a neprůhledným tělem růžovožluté barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 50mg“ na těle tobolky.
Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Ve studii CMEK162B2301-část 2 byla ve skupině Combo 300 pozorována nauzea u 27,2 % (70/257)
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
- bolest končetin - horečka
Vomiting* Constipation Abdominal pain* Diarrhoea*
Ve studii CMEK162B2301-část 2 byla ve skupině Combo 300 hlášena únava u 33,5 % (86/257)
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Při podávání enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byl hlášen VTE (viz bod 4.8 SPC binimetinibu).
VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Po zlepšení na stupeň 0 nebo 1 je třeba znovu zahájit léčbu stejnou nebo sníženou dávkou enkorafenibu.
Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
BRAF-V600E nebo K. Po jednorázovém podání i po opakovaných dávkách byla farmakokinetika enkorafenibu přibližně lineárně závislá na dávce.
The pharmacokinetics of encorafenib have been shown to be approximatively dose linear after single and multiples doses.
Úprava dávkování
Duration of treatment
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU braftovi 50 mg
Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Pokud v průběhu léčby přípravkem Braftovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
COMBO
Common
- zácpa
Nausea
(95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
DCR, n (%)
Můžete jí zapít vodou.
If you wish you may take a glass of water with it.
Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců.
The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p > 0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Doporučená denní dávka je jedna tableta.
The recommended dose is one tablet a day.
Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3).
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1644 pacientek) po dobu 4 let.
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francie
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit raloxifenem 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Sdělte svému lékaři, že užíváte cholestyramin - lék užívaný hlavně na snížení hladiny tuků.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Po 3 letech léčby raloxifenem klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
- Jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud Vás lékař upozornil, že je u Vás vysoké riziko této příhody.
- If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Raloxifen může ovlivnit vývoj dítěte.
Raloxifene may affect the development of the baby.
Jeho klinické použití tudíž nelze u kojících žen doporučit.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Datum první registrace: 29.4.2010 Datum posledního prodloužení registrace: 06 února 2015
Date of first renewal: 06 February 2015
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Raloxifen Teva V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifen hydrochlorid.
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly raloxifen po dobu až 7 let.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, Váš lékař může jejich dávku upravit.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
- Jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění.
- If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Dle nejnovějších poznatků může estrogenní receptor regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Raloxifen tvoří méně než 1 % z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Velikost balení 14, 28 a 84 tablet.
Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Téměř 3000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času, a pokud je raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
V některých klinických studiích byly denní dávky 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let dobře tolerovány.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
• Otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace.
There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Jakékoliv děložní krvácení během léčby raloxifenem je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Přípravek Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích zaměřených na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh.
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Harmonogram předkládání PSUR pro Raloxifen Teva má být v souladu s harmonogramem předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby raloxifenem 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka raloxifenu, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Neužívejte přípravek Raloxifen Teva pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Jestliže máte jaterní potíže a lékař Vám i nadále doporučuje léčbu raloxifenem, možná bude nutné vyšetření krve během léčby.
If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Magnesium-stearát Povidon (K30)
Pregelatinized starch (maize) Magnesium stearate Povidone (K30)
- jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy.
- If you have any unexplained vaginal bleeding.
Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nevertebrálních fraktur.
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
V populační farmakokinetické studii upravilo 47% ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%-nímu snížení clearance raloxifenu a 15%-nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a vitamínem D.
th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
H-4042 Debrecen
Debrecen H-4042
• Návaly (vasodilatace).
• Hot flushes (vasodilatation).
• Příznaky podobné chřipce.
• Flu syndrome.
Raloxifen Teva patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Farmakoterapeutická skupina: selektivní modulátor estrogenních receptorů.
Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné ≥ 1/10,000 až
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Podávání raloxifenu by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
• Snížení počtu krevních destiček v krvi
• Decrease in the number of the platelets in the blood
Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Raloxifen Teva svému lékaři.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Raloxifene Teva.
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Raloxifen Teva tak dlouho, jak určí lékař.
It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gama-glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package to protect from moisture.
U pacientů se středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin by měl být raloxifen používán se zvýšenou opatrností.
In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.