natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jste pracovali v prostředí obohaceném kyslíkem, vyvarujte se kouření, přímým plamenům a jiným zápalným zdrojům po dobu alespoň 15 minut.
If you have been working in an oxygen-enriched atmosphere avoid smoking, open flames or other sources of ignition for at least 15 minutes.
Změna parciálního tlaku kyslíku v krvi ovlivňuje kardiovaskulární systém, dýchací systém, buněčný metabolismus a centrální nervový systém.
The variation of the partial pressure of oxygen in the blood affects the cardiovascular system, the respiratory system, cellular metabolism, and the central nervous system.
Je zapojen do metabolismu a katabolismu buňky a umožňuje tvorbu energie ve formě adenosintrifosfátu (ATP).
It is involved in cellular metabolism and catabolism and permits production of energy in the form of adenosine triphosphate (ATP).
Podrobné informace k tomuto výrobku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékařské agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Podávání kyslíku až do 100 % koncentrace (FiO2 1.0) by nemělo přesáhnout dobu 12 hodin.
Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky a koně.
TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
Farmakologická skupina: Medicinální plyny, ATCvet kód: QV03AN01.
Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
Plné a prázdné tlakové lahve uchovávejte odděleně.
Full and empty cylinders should be stored separately.
54181 Heillecourt Cedex FRANCIE
54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Podrobné informace k tomuto zvěrolékařskému výrobku jsou na webové stránce Evropské lékařské agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Nepotřebné poloprázdné nebo prázdné tlakové lahve Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by se měli vrátit výrobci nebo jejich registrovanému distributorovi.
Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
Přesnou průtokovou rychlost potřebnou k anestézii a zotavení zvířete by měl určit zkušený veterinární lékař, přičemž by měl zohlednit živou hmotnost a zdravotní stav zvířete a zařízení a léčiva používaná k Anestézii..
The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
Kyslík v koncentraci přes 80 % (FiO2 0.8) by se neměl podávat déle než 18 hodin.
Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Koncentrace kyslíku se může snížit na 50 % přidáním 50 % dusíku nebo přibližně 60 % medicinálního plynu.
The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
Nekuřte.
No smoking.
Pro přísun kyslíku během rekonvalescence.
For oxygen supplementation during recovery.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Tlakové lahve uchovávejte v uzamčeném, čistém a větraném prostoru určeném pro skladování medicinálních plynů, chráněném před vlivy počasí a bez přítomnosti hořlavých materiálů.
Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
15 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 3.2 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Okysličování lze sledovat pomocí pulsního oxymetru nebo prostřednictvím analýzy krevních plynů.
Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během inhalace při anestézii.
4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávejte mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé není inkompatibilní s jinými přípravky, které pravděpodobně mohou být použity současně.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, jestliže jsou savci dlouhodobě vystaveni nadměrným dávkám kyslíku nebo jestliže jsou vysoké dávky kyslíku podávány v podmínkách přetlaku.
Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento veterinární léčivý přípravek by měli používat pouze osoby proškolené pro používání tlakových regulátorů a přidružených zařízení.
This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
50 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 10.6 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
50 l cylinders filled at 200 bar, containing 10.6 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 100 % Oxygenum
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 100 % oxygen.
Ventily tlakové lahve a přidružené zařízení není třeba promazávat a je třeba je uchovávat zcela mimo dosah olejů na uhlíkové bázi a vazelín, protože je zde nebezpečí samovolného vznícení a mohlo by dojít k prudké explozi.
Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
To lze nejlépe sledovat pomocí obvodového měřiče kyslíku.
This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
V plazmě je přítomen ve formě roztoku a je transportován červenými krvinkami ve formě oxyhemoglobinu.
It is present in the plasma in the solution and is transported by erythrocytes in the form of oxyhaemoglobin.
Jak metabolizovaný a nemetabolizovaný nadbytečný kyslík se vylučují z těla vydechováním.
Both metabolised and excess, unmetabolised oxygen are eliminated from the body during exhalation.
Pro změření podílu vdechovaného kyslíku lze použít obvodové měřicí zařízení pro kyslík, a v závislosti na konkrétním zvířeti, lze nastavit 50 - 100 % koncentraci veterinárního léčivého přípravku.
In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
I malá jiskra může způsobit prudké vzplanutí, elektrické zařízení, které jiskří by se nemělo nacházet v blízkosti pacientů dostávajících kyslík.
Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
Prvními příznaky intoxikace kyslíkem jsou dušnost a cyanosa, ale lze je sledovat po více než 12 hodinách podávání 100 % kyslíku nebo po 18 hodinách podávání 80 % kyslíku v podmínkách normálního tlaku.
The first signs of oxygen toxicity include dyspnoea and cyanosis, but should only be suspected after at least 12 hours of 100 % oxygen administration or 18 hours of 80 % oxygen administration under normobaric conditions.
Zvíře musí být pečlivě sledováno, nejlépe pulsním oxymetrem a průtoková rychlost se musí měnit v průběhu anestézie dle individuálních potřeb.
The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
U zvířat trpících významným poškozením plic kyslíkem se může tato porucha při kyslíkové terapii zhoršit, např. při léčbě otravy paraquatem.
Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
Kyslík uvolněný z hemoglobinu v tkáních se poté využívá v mitochondriích pro syntézu ATP.
Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
I když je kyslík nehořlavý, silně podporuje proces hoření a proto by se nádoba neměla nacházet v blízkosti přímého ohně.
Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
Zahájení kyslíkové terapie je řešením vhodného okysličení tkání.
Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Tlakové lahve chraňte před pádem, nárazem, před zdroji tepla nebo zdroji zapálení, nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C a chraňte před hořlavými materiály.
Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
V případě možnosti intoxikace kyslíkem je třeba zachovat průtokovou rychlost čerstvého plynu, ale koncentraci vdechovaného kyslíku je třeba snížit přibližně na 50 % nebo méně, pokud je zachováno dostatečné okysličování.
In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
Je možné také dodat kyslík ke vzduchu vdechovanému zvířetem a přizpůsobit průtoková rychlost tak, aby byla zajistěna vhodná vdechovaná koncentrace.
Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
Nedostatek kyslíku vedoucí k hypoxii způsobuje prudké zhoršení srdeční a nervové činnosti.
Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je plyn k inhalaciobsahující 100 % Oxygenum.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
15 l a 50 l kovové tlakové lahve (tělo lahve a trysky jsou bílé).
6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Díky vysokému parciálnímu tlaku kyslíku vdechovaného zvířaty během podávání veterinárního léčivého přípravku dojde k intoxikaci kyslíkem až při dlouhodobém podávání.
Due to the high partial pressure of oxygen inhaled by animals during the administration of the veterinary medicinal product, oxygen toxicity may be seen in animals after extended periods of use.
Inhalačně podavaný kyslík se vstřebává alveolárně-vlásečnicovou výměnou.
Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně
PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/2/06/067/001 - 15 l
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l
Číslo šarže
Lot number
Podíl vydechovaného kyslíku by měl obvykle, nebo pokud nelze měřit tlak kyslíku, udržován na více než 50%.
As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
Držitel rozhodnutí o registraci : AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)) EU/2/06/067/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé může být bezpečně používán jako nosný plyn při inhalaci.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
Březost a laktace Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé lze používat pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během inhalace při Anestézii.. Veterinární léčivý přípravek lze též použít pro přísun kyslíku během rekonvalescence.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Informace, které musí být na odolné umělohmotné etiketě přímo na tlakové lahvi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
Nepromazávat.
Do not lubricate.
Tlakové lahve musí být uchovávány ve svislé poloze.
Cylinders must be kept vertical.
A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže Air Liquide Santé France
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
Vancomycin containing products are commercially available as:
Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
• léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
• Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
Pokyny předkládají doporučení pro léčbu počáteční a opakované CDI.
The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
• Léčba akutní bakteriální meningitidy.
• Treatment of acute bacterial meningitis.
Výbor CHMP pak mezi dalšími záležitostmi projednával nutnost aktualizovat znění informací o přípravku.
Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
- prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
- powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by léčebná profylaxe CDI byla účinná, a proto se profylaktické podávání antibiotik nedoporučuje.
Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
V případě mírné CDI zcela jasně způsobené použitím antibiotik je přijatelné přerušit podávání indukčního antibiotika a sledovat klinickou odpověď.
In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
Jeho účinek je především baktericidní, který je zprostředkován hlavně inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny.
Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Příloha 3 pokynů výboru CHMP pro určení specifikací pro související nečistoty v antibiotikách by se vztahovala na nové léčivé látky a nové zdroje stávajících léčivých látek.
The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken.
Léčivá látka se získává především fermentací.
The active substance is obtained mainly by fermentation.
Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
Výbor CHMP také přezkoumal doporučené dávkování u pediatrické populace.
The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population.
V těchto případech byly používány kontinuální infuze z důvodu selhání odpovědi na léčbu nebo přetrvávání subterapeutických hladin vankomycinu navzdory optimalizaci dávkování a četnosti během intermitentního podávání vankomycinu.
In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
Aby se však zajistilo, že stanovená terapeutická dávka s ohledem na IU (účinnost) zůstane zachována, a jak je uvedeno v Otázkách a odpovědích ohledně vyjádření/deklarace účinnosti v kvantitativním a kvalitativním složení pro přípravky obsahující vankomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mělo by být upraveno množství (mg) léčivé látky v léčivém přípravku tak, aby se dosáhlo deklarované síly přípravku vyjádřené v jednotkách IU.
However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.