natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku pro dávku 5 µg/m2/den
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Trvání infuze Rychlost infuze BSA (m2) Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Infusion duration Infusion rate BSA (m
b. CRh* byla definována jako dřeň M1 (≤ 5 % blastů v kostní dřeni), bez průkazu cirkulujících blastů nebo extramedulární propagace a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 50 000/mikrolitr a ANC > 500/mikrolitr) a bez relapsu během 28 dnů.
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Stupeň 3 Přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná) a nejméně po dobu 3 dnů, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 9 µg/den.
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Je-li zvýšení klinicky významné, přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná), potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Encefalopatie Afázie
Encephalopathy Aphasia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Roztok (stabilizátor).
Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl pozorován syndrom nádorového rozpadu (TLS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4).
Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Léčba pankreatitidy může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo ukončení podávání přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Randomisation was stratified by age (< 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
Bolest zad Bolest končetiny
Back pain Pain in extremity
Jak se BLINCYTO podává
How BLINCYTO is given
Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedené žádné formální farmakokinetické studie.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store the vials in the original package in order to protect from light.
Kompletní odpověď MRD pro CR/CRh*c, n1/n2d (%) [95% IS]
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Stupeň 3 Je-li zvýšení klinicky významné, přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná) a potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 9 µg/den.
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte chlazené.
Store and transport refrigerated.
• vlhký kašel
Chest pain Pain
CRh* byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 50 000/mikrolitr a ANC > 500/mikrolitr).
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
a. CR byla definovaná jako dřeň M1 (≤ 5 % blastů v kostní dření), bez průkazu cirkulujících blastů nebo extramedulární propagace a úplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/mikrolitr a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/mikrolitr) a bez relapsu během 28 dnů.
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
CR byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a úplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/mikrolitr a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1000/mikrolitr).
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Předplněný vak obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
- Dalšími složkami v prášku jsou: monohydrát kyseliny citronové (E330), dihydrát trehalosy, lysin-hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
V případě, že se objeví více než 1 epileptický záchvat, vysaďte BLINCYTO trvale.
Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
3,3 ml/hod.
3.3 mL/hour
• Nepoužívejte roztok (stabilizátor) k rekonstituci přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát.
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Při testovaných klinických dávkách se do moče vylučovalo pouze zanedbatelné množství blinatumomabu.
Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
• bolest hlavy, třes
• headache, shaking (or tremor)
V klinických studiích fáze II a fáze III popsaných níže byl přípravek BLINCYTO podáván celkem 456 pacientům ve věku ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL.
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Prášek: monohydrát kyseliny citronové (E330), dihydrát trehalosy, lysin-hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Výpočty dávky přípravku BLINCYTO jsou založené na obvyklém přeplnění objemu 265 až 275 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml o Použijte pouze infuzní vaky/kazety infuzních pump z polyolefinu, PVC non diethylhexylftalátu (non-DEHP) nebo ethylvinylacetátu (EVA).
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
10 ml/hod.
10 mL/hour
Přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná) a nejméně po dobu 3 dnů a potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
b. CRh* (úplná remise s částečnou hematologickou úpravou) byla definovaná jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 50 000/µl a ANC > 500/µl).
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Během rekonstituce a před podáním infuze prohlédněte rekonstituovaný roztok, zda se v něm nevyskytují částice a nedošlo ke změně zbarvení.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se nevytvořilo nadměrné množství pěny.
Gently swirl contents to avoid excess foaming.
Roztok (stabilizátor): monohydrát kyseliny citronové (E330), lysin-hydrochlorid, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Podskupina Infiltrace kostní dřeně blasty (Centrální laboratoř) ≥50 % až <75 % ≥75% až <90%
≥75% to <90%
Rychlost infuze
Infusion rate
- Roztok (stabilizátor) obsahuje monohydrát kyseliny citronové (E330), lysin-hydrochlorid, polysorbát 80, hydroxid sodný a vodu pro injekci.
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Termíny relevantní k nežádoucí příhodě jsou uvedeny níže: 1 Anémie zahrnuje anémii a snížení hemoglobinu.
1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
SN
nd
snížený počet některých bílých krvinek (leukopenie)
(thrombocytopenia), decreased levels of certain white blood cells (leukopenia)
Léčba infekcí vyžaduje buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
(lymfopenie)
(stabiliser).
Hematologičtí respondéři (CR/CRh*/CRi)
Complete remission (CR) CR a/CRh*
• Rychlost infuze 2,5 ml/hod.
• Infusion rate of 2.5 mL/h for a duration of 96 hours
Přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná), potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Kromě toho byly u pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL pozorovány případy reaktivace virové infekce (např. polyomavirová infekce) v klinické studii fáze II.
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
• komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
• complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedené žádné formální farmakokinetické studie.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
• Rychlost infuze 5 ml/hod.
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
4 Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Medián přežití bez relapsue (RFS)e pro CR/CRh* [95% IS]
e for CR /CRh* [95% CI]
Viz bod 4.4 léčba pankreatitidy.
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Léčebný cyklus / léčebné cykly
Treatment cycle(s)
Syndrom nádorového rozpadu
Paraesthesia Seizure
Edukační materiál pro lékárníky musí obsahovat:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 15 µg/m2/den.
Escalate to 15 mcg/m2/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Léčba těchto příhod může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo vysazení léčby přípravkem BLINCYTO (viz bod 4.2).
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
1 injekční lahvička s roztokem (stabilizátor).
1 vial of solution (stabiliser).
Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL Kompletní odpověď MRDa, n/N (%), [95% IS]
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Vyrážka11
EXPIRY DATE
Psychiatrické poruchya Insomnie
Extramedullary Disease at Baseline
Pyrexie12 Zimnice Otok13
Pyrexia Chills Oedema
• Infuzní vak s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%);
• Infusion bag with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; o To minimise the number of aseptic transfers, use a 250 mL pre-filled infusion bag.
Před rozhodnutím, zda byste měl(a) být léčen(a) přípravkem BLINCYTO, lékař vyšetří Váš nervový systém a provede určitá vyšetření.
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Indukční cyklus 1
Induction Cycle 1 Days 1-28
Neotevřené injekční lahvičky:
Unopened vials:
Amgen Europe B.V.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
(uvedenou v bodě 6); - pokud kojíte.
(see section 5.1).
CRh*, n1/n2d (%) [95% IS]
(%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Hypotenze8
Hypotension
Záchvat
Nausea
Jestliže takto připravený roztok nepoužijete ihned, uchovávejte ho při teplotě 2 °C - 8 °C.
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Leukocytóza5 Lymfopenie6
Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Dihydrát trehalosy
Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
• návaly
• flushing
Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů3
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Medián celkového přežití, měsíce Poměr rizik (BLINCYTO/standardní chemoterapie) (95% IS) hodnota p (dvoustranná)
HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
Z bezpečnostních důvodů:
For safety reasons:
Nesmí být prodáváno samostatně.
Not to be sold separately.
Datum první registrace: 17. července 2017
Date of first authorisation: 17 July 2017
Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Q2W = každé 2 týdny.
Q2W = every 2 weeks
• se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
• any part appears cracked or broken.
Důležité: Jehla je uvnitř
Important: Needle is inside
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
PASI 75 v týdnu 52 (%)
PASI 75 Week 52 (%)
Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
After that, you will need to have an injection every two weeks.
Sebevražedné představy a chování
Suicidal ideation and behaviour
Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
On a clean, well-lit work surface, place the:
Je normální, že na konci jehly uvidíte kapku tekutiny.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
You or your caregiver can use:
Kvalita života / výsledky hlášené pacienty
Quality of life/patient reported outcomes
• jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
• if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Přičítání non-respondérům je použito k započítání chybějících údajů.
Non-responder imputation is used to impute missing data.
• Nepoužívejte stříkačku, jestliže:
• Do not use the syringe if:
• Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
• odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
• Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
• Do not leave the syringe in direct sunlight.
Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Of these patients, none had neutralising antibodies.
Použití přípravku Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě.
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Snížení absolutního počtu neutrofilů
Reduced absolute neutrophil count
H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
PASI výchozí skóre (průměr ± SD) 19,7 ± 7,7 19,4 ± 6,6 20,2 ± 8,4 20,3 ± 8,3 20,0 ± 8,4 PASI 75 v týdnu 12 (%)
PASI Baseline score (mean±SD) 19.7±7.7 19.4±6.6 20.2±8.4 20.3±8.3 20.0±8.4 PASI 75 Week 12 (%)
sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Další populace
Other populations
C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
C. Collect all the materials you need
Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb.
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:
Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
• jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem;
• if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Nechte kůži oschnout.
Let your skin dry.
Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.
Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických přípravků nebo fototerapie nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
* p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
*p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Farmakokinetika brodalumabu byla u japonských a nejaponských pacientů s psoriázou podobná.
The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
• Pokud používáte pokaždé stejnou oblast vpichu, nepoužívejte stejné místo vpichu jako u předchozí injekce.
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
• jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
• vnější stranu horní části paže.
• your outer area of upper arm.
Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 16 týdnu.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
• jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí; • jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má TB.
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Aktivní Crohnova nemoc.
Active Crohn's disease.
Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
IL-17RA je protein exprimovaný na povrchu buňky a je nezbytnou součástí receptorových komplexů využívaných různými cytokiny rodiny IL-17.
IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce.
• Do not touch this area again before injecting.
S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
No serious infections were associated with neutropenia.
Dermatofytózy (včetně tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Přípravek Kyntheum je určený k dlouhodobému podávání.
• Kyntheum is for long-term treatment.
K. Zkontrolujte injekční místo.
K. Check the injection site
Důležité: Pokud si při vytahování stříkačky všimnete, že se v těle stříkačky stále nachází léčivo, znamená to, že jste si nepodal(a) celou dávku.
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Váš pečovatel může navíc použít:
Only your caregiver can use:
Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).