natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP usoudil, že jelikož nežádoucí účinky jsou obecně mírné, je bezpečnostní profil postkoitálních antikoncepčních přípravků příznivý a tyto přípravky je i nadále možné používat bez ohledu na tělesnou hmotnost ženy.
The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
• Ženám je třeba připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné“ opatření, které nefunguje tak spolehlivě jako obvyklé antikoncepční metody, například pilulka.
• Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
Ohledně přípravků obsahujících levonorgestrel některé klinické studie naznačily, že u žen s vysokou tělesnou hmotností má přípravek nižší účinnost, v jiných klinických studiích však tento trend snižující se účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti zaznamenán nebyl.
For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
Dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou potvrdit dřívější závěr o poklesu antikoncepčního účinku s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI.
The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
Výbor CHMP doporučil u postkoitálních antikoncepčních přípravků zařadit do informací o přípravku výsledky uvedených studií, avšak u přípravku Norlevo vypustit z informací o přípravku tvrzení o vlivu tělesné hmotnosti.
The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
30. září 2014
30 September 2014 EMA/631408/2014
Výsledky této analýzy jsou s výsledky uvedenými výše v rozporu a žádný trend poklesu účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI neukazují (četnost otěhotnění činila 0,99 % [interval spolehlivosti: 0,70-1,35] u žen s BMI 18,5-25; 0,57 % [interval spolehlivosti: 0,21-1,24] u žen s BMI 25-30 a 1,17 % [interval spolehlivosti: 0,24-3,39] u žen s BMI ≥ 30).
The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
Dospělo se k závěru, že z omezených údajů nelze s určitostí vyvodit dřívější závěr, že u žen s vysokou tělesnou hmotností je antikoncepční účinek těchto přípravků snížený.
It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
V listopadu 2013, po dokončení národního postupu, byly u jednoho postkoitálního antikoncepčního přípravku obsahujícího levonorgestrel, u přípravku Norlevo, na základě výsledků dvou klinických studií aktualizovány informace o přípravku tak, aby uváděly, že přípravek Norlevo je u žen o hmotnosti 75 kg či vyšší méně účinný a u žen o tělesné hmotnosti nad 80 kg je neúčinný.
In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
• metaanalýzu dvou zveřejněných studií1,2, zahrnujících převážně bělošské ženy, v rámci kterých byla u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI zaznamenána snížená antikoncepční účinnost (četnost otěhotnění činila 0,96 % [interval spolehlivosti: 0,44-1,82] u žen s BMI 18,5-25; 2,36 % [interval spolehlivosti: 1,02-4,60] u žen s BMI 25-30 a 5,19 % [interval spolehlivosti: 2,62-9,09] u žen s BMI ≥30),
• a meta-analysis of two published studies1,2, which primarily included Caucasian women, where a reduced contraceptive efficacy was observed with increased bodyweight or BMI (pregnancy rate was 0.96% [CI: 0.44-1.82] in women with BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] in women with BMI 25-30; and 5.19% [CI: 2.62-9.09] in women with BMI ≥30).
• Ženy mohou postkoitální antikoncepční přípravky po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepce i nadále užívat bez ohledu na svou tělesnou hmotnost.
• Emergency contraceptives can continue to be taken after unprotected intercourse or contraceptive failure, regardless of the woman's bodyweight.
• Postkoitální antikoncepční přípravky mohou jako prevenci nechtěného otěhotnění i nadále používat ženy jakékoliv tělesné hmotnosti či hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI).
• Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI).
Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
Emergency contraceptives are contraceptives used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
• Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
• Emergency contraceptives are used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Postkoitální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel se v několika evropských zemích prodávají bez lékařského předpisu.
Levonorgestrel-containing emergency contraceptives are available 'over the counter' in several European countries.
po době delší než 72 hodin od nechráněného pohlavního styku).
Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
[interval spolehlivosti: 0,78-1,84] u žen s BMI 18,5-25; 1,29 % [interval spolehlivosti: 0,59-2,43]
1.84] in women with BMI 18.5-25; 1.29% [CI: 0.59-2.43] in women with BMI 25-30; and 2.57%
z nichž vyplývá možný trend poklesu antikoncepční účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI, kde se ovšem meze spolehlivosti překrývají (četnost otěhotnění činila 1,23 %
• a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78
u žen s BMI 25-30 a 2,57 % [interval spolehlivosti: 1,34-4,45] u žen s BMI ≥30).
[CI: 1.34-4.45] in women with BMI ≥30).
Ženám je třeba připomínat, že postkoitální antikoncepční přípravky
Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
90 (3 x 30 x 1) capsules (unit dose) (multipack)
30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
30 x 1 capsules (unit dose)
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. listopadu 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2012.
Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. B. Urbaina.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Urbain as co-rapporteur.
Dne 23. března 2012 informovala společnost MERIAL agenturu o svém úmyslu požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 8. března 2012.
On 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 8 March 2012.
Přezkoumání bylo zahájeno dne 9. března 2011.
The referral started on 9 March 2011.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics and package leaflets in Annex III.
Mezinárodní nechráněné názvy (INN): chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol
International non-proprietary names (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole
Postup přezkoumání byl zahájen dne 3. května 2012.
The re-examination procedure started on 3 May 2012.
Ústní vysvětlení podala společnost MERIAL dne 16. května 2012.
Oral explanations were given by MERIAL on 16 May 2012.
Na svém zasedání konaném ve dnech 11.-13. dubna 2012 jmenoval výbor CVMP pro postup přezkoumání zpravodajem Dr. C. Muñoze a spoluzpravodajem Dr. E. Perssona.
During its meeting of 11-13 April 2012 the CVMP appointed Dr C. Muñoz as the rapporteur and Dr E. Persson as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, která by zajistila, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol v době mimo laktační období nepovede k takovým reziduím v mléce, jež by v kombinaci s rezidui těchto látek ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake.
Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích v členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
The flukicidal substances for which a maximum residue limit has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Otázky zvažované během přezkoumání se týkaly doporučených úprav bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnech údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
The issues considered during the reexamination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the summaries of product characteristics for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
Do dne 26. srpna 2011 předložili žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Supplementary information was provided by some of the applicants/marketing authorisation holders by 26 August 2011.
Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost MERIAL dne 2. května 2012.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by MERIAL on 2 May 2012.
Dne 11. ledna 2012 předložila skupina držitelů rozhodnutí o registraci písemné vysvětlení.
Written explanations were provided by a group of marketing authorisation holders on 11 January 2012.
Dne 14. června 2012 přijal výbor CVMP konečné stanovisko, ve kterém potvrdil doporučení uvedené ve stanovisku ze dne 8. března 2012, podle nějž je třeba pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a pro veterinární léčivé přípravky, které obsahují triklabendazol a podávají se skotu formou nalévání na hřbet, tak, aby došlo k úpravě souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v souladu se změnami v informacích o přípravku doporučenými výborem CVMP.
On 14 June 2012 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 8 March 2012, that variations are necessary in the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin in order to amend the summaries of product characteristics and package leaflets in line with recommended by the CVMP changes in the product information.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Opinion following an Article 351 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption
Podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, zahájila Evropská komise dne 14. února 2011 postup přezkoumání veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky patřící do skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u všech přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Po vyhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 8. března 2012 stanovisko, v němž doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a veterinárních léčivých přípravků, které obsahují triklabendazol a moxidektin a podávají se skotu formou nalévání na hřbet.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 8 March 2012, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin.
Dne 8. února 2012 poskytla skupina držitelů rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Oral explanations were given by a group of marketing authorisation holders on 8 February 2012.
19. listopadu 2012 EMA/759491/2012
19 November 2012
Postup přezkoumání byl zahájen dne 13. prosince 2012.
The referral procedure was initiated on 13 December 2012.
K dispozici na: http://www.ginasthma.org/
Available from: http://www.ginasthma.org/.
Jelikož referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně této změny, zahájilo dne 23. listopadu 2012 Německo přezkoumání podle článku 13 nařízení komise ES č. 1234/2008.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 23 November 2012, Germany triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Na základě otázek ze strany Švédska má výbor CHMP zvážit následující body:
On the basis of the questions raised by Sweden the points to be considered by the CHMP were:
1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globální strategie léčby a prevence astmatu), Globální iniciativa pro astma (GINA) 2011.
Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
užívající salbutamol a že rozdíly mezi skupinami byly statisticky významné (p < 0,001).
group taking salbutamol, and the difference between groups was statistically significant (p<0.001).
Studie CT07
Study CT07
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Kantos Master and associated names (see Annex I)
Post hoc analýza údajů ze studie CT07
Post hoc analysis of data from study CT07
Koncept této „včasné intervence“ jasně obhajují i pokyny GINA 20111, kde se uvádí, že „přínos v rámci prevence exacerbací se zdá být následkem včasné intervence ve velmi časném stádiu hrozící exacerbace“.
The concept of this “early intervention” is clearly advocated in the 2011 GINA guidelines1 where it is stated that “The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation”.
Další podpůrné údaje
Additional supportive data
Extrapolace údajů ze studie Symbicort SMART je sporná, protože podobnost těchto dvou přípravků v režimu MART nebyla prokázána.
The extrapolation of data from Symbicort SMART was questionable as the similarity of these two products in the MART regimen has not been established.
• výbor konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
• The Committee noted that there was no comparison with the standard of care, according to the GINA guideline.
Závažnost onemocnění byla založena na plicních funkcích (FEV1) a použití záchranné medikace při vstupu do studie.
The disease severity was based on lung function (FEV1) and use of rescue medication at entry to the study.
2 nařízení č. 1234/2008;
• The Committee considered the referral under article 13(2) of Regulation No 1234/2008
Podobná velikost částic obou sloučenin také vede k současnému ukládání v týchž oblastech plic, což napomáhá synergickému působení.
The similar particle size of the two components also leads to co-deposition in the same regions of the lung, favouring a synergistic interaction.
Obě součásti navíc byly vyvinuty jako zvlášť jemná léková forma, což znamená, že dosahují nejperifernějších dýchacích cest, kde se při exacerbaci astmatu odehrává většina zánětlivého procesu.
In addition, both components have been developed as an extrafine formulation, which means they reach the most peripheral airways where most of the inflammatory process takes place during asthma exacerbation.
Údaje z literatury
Literature data
Nebylo nicméně prokázáno, že by malý nárůst celkové dávky IKS měl vliv na fungování plic nebo na klinické výsledky.
However, it has never been demonstrated that a small increase in total ICS dose would have an impact on the lung function or on the clinical outcomes.
Nástup působení formoterolu jako bronchodilatační látky je navíc ve srovnání s dalšími LABS, např. salmeterolem, rychlejší, a formoterol se proto dobře hodí pro akutní úlevu od bronchospasmu.
Moreover, the onset of action of formoterol as a bronchodilator is faster compared to other LABAs such as salmeterol, and is therefore well suited for the acute relief of bronchospasm.
Tyto výsledky byly pozorovány bez ohledu na typ fixního komparátoru IKS/LABA (budesonid/formoterol nebo salmeterol/flutikazon) a bez ohledu na to, zda byla udržovací dávka komparátoru podobná nebo až dvakrát vyšší.
These results were irrespective of the type of fixed ICS/LABA comparator (budesonide/formoterol or salmeterol/fluticasone), and irrespective of whether the maintenance dose of the comparator was similar or up to two fold higher.
Jedno rameno pacientů bylo léčeno vstupní dávkou 500 µg IKS či méně a další rameno bylo léčeno vstupní dávkou více než 500 µg IKS.
One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg.
Závěrem bylo řečeno, že klíčovým faktorem přístupu MART nebylo celkové množství podaných IKS, ale načasování podání.
It was concluded that the key factor of the MART approach is not the overall amount of ICS given, but when the dose is given.
To naznačuje, že udržovací terapie IKS-LABA adekvátně kontroluje jak funkce plic, tak symptomy.
This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms.
výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Therefore, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Tato další analýza dále prokázala, že přípravek Kantos Master u MART není v případě nekontrolovaného astmatu spojen s nedostatečnou léčbou pacientů.
This additional analysis further demonstrated that Kantos Master in MART is not associated with under-treatment of patients in case of uncontrolled asthma.
Další důkazy z literatury naznačují, že snížení dávky udržovacích IKS z vysoké na mírnou neovlivňuje v režimu MART výsledky.
Further evidence in the literature has suggested that dose reduction from high to moderate maintenance ICS does not affect outcomes of MART treatment.
Výsledky studie ukázaly, že riziko výskytu závažné exacerbace astmatu se o 36 % (CI: 18-51 %) snížilo ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii ve srovnání se skupinou
The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Bylo také pozorováno, že skupina pacientů užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii užívala průměrně o 80 µg BDP denně více, což je ekvivalentní méně než jedné inhalaci denně navíc.
It was also observed that the group of patients using Kantos Master as reliever took on average approximately 80µg more of BDP per day which is equivalent to less than one extra inhaler actuation per day.
Přípravek Kantos Master v režimu MART byl také významně účinnější, co se týče průměrného počtu podání záchranné medikace při vstupu do studie (> 0 a ≤ 1, > 1 a ≤ 2, a > 2) ve třech skupinách (podobný poměr rizika 0,51, 0,64, respektive 0,52).
Kantos Master in MART was also significantly efficacious regarding the mean number of rescue medication at entry to the study (>0 and ≤1, >1 and ≤2, and >2) in the three groups (similar hazard ratio of 0.51, 0.64 and 0.52, respectively).
Významné zlepšení bylo pozorováno také u sekundárních proměnných účinnosti (usilovný expirační objem za 1 sekundu (FEV1), symptomy astmatu, dny bez medikace atd.)
Significant improvements were also observed in the secondary efficacy variables (Forced Expiratory Volume in the 1st second (FEV1), asthma symptoms, medication free days etc.) in both treatment arms.