natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172).
Jak se přípravek Xarelto užívá?
How do I take Xarelto?
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. září 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Den 1 až 21: 15 mg 1 tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
Day 1 to 21: 15 mg 1 tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Proto se použití přípravku Xarelto nedoporučuje u pacientů užívajících současně systémově azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol, nebo inhibitory proteáz HIV.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Jiné rizikové faktory krvácení
Other haemorrhagic risk factors
- Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů.
- For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
Poměr rizik (95% CI) p-hodnota
Hazard Ratio (95 % CI)
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000) - krvácení do svalů - cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
Léčba v kombinaci s jinými protidestičkovými látkami, např. prasugrelem nebo tikagrelorem, nebyla studována a nedoporučuje se. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg hodnocena pouze v kombinaci s ASA.
In patients at high risk of ischaemic events with CAD/PAD, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have only been investigated in combination with ASA.
U pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří potřebují perorální antikoagulaci a podstupují PCI s implantací stentu, existují omezené zkušenosti s podáváním snížené dávky 15 mg přípravku Xarelto jednou denně (nebo 10 mg přípravku Xarelto jednou denně u pacientů se středně závažnou renální insuficiencí [clearance kreatininu 30 - 49 ml/min]) současně s inhibitorem P2Y12 po dobu nejvýše 12 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
There is limited experience of a reduced dose of 15 mg Xarelto once daily (or 10 mg Xarelto once daily for patients with moderate renal impairment [creatinine clearance 30 - 49 ml/min]) in addition to a P2Y12 inhibitor for a maximum of 12 months in patients with non-valvular atrial fibrillation who require oral anticoagulation and undergo PCI with stent placement (see sections 4.4 and 5.1).
Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 - 100 %).
Oral absorption of rivaroxaban is almost complete and oral bioavailability is high (80 - 100%) for the 2.5 mg and 10 mg tablet dose, irrespective of fasting/fed conditions.
Ode dne 22: jedna 20 mg tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu) současně s jídlem.
From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
U pacientů se středně těžkým renálním poškozením vedl erythromycin k 2,0násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu v Cmax ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
In subjects with moderate renal impairment, erythromycin led to a 2.0 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE The recommended dose for the initial treatment of acute DVT or PE is 15 mg twice daily for the first three weeks followed by 20 mg once daily for the continued treatment and prevention of recurrent DVT and PE.
• Závěrečná zpráva o studii bude předložena do 4.
• Final Study Reports submitted by Q4 2020
U pacientů s cévní mozkovou příhodou/tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available for such patients with a history of stroke/ transient ischaemic attack (TIA).
Jak Xarelto uchovávat
How to store Xarelto
Jaterní onemocnění, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně pacientů s cirhózou s klasifikací Child Pugh B a C (viz bod 5.2).
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2).
Přípravek Xarelto musí být u pacientů s clearance kreatininu 15 - 29 ml/min užíván s opatrností.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně
Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od
Termín splnění
Dosing schedule
- Jestliže užíváte některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi, rifampicin, antibiotikum.
- If you are taking some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression rifampicin, an antibiotic
(0,70; 1,05) p = 0,14458 - KV úmrtí 160 (1,7 %) 2,19 % 203 (2,2 %) 2,88 % 0,78
- CV death 160 (1.7%) 2.19% 203 (2.2%) 2.88% 0.78 (0.64;0.96) p = 0.02053
Začátek léčby
Start of therapy
Podávání přípravku Xarelto 2,5 mg je v léčbě akutního koronárního syndromu kontraindikováno u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) (viz bod 4.3).
Xarelto 2.5 mg is contraindicated for the treatment of ACS in patients with a prior stroke or TIA (see section 4.3).
Erythromycin (500 mg třikrát denně), který středně silně inhibuje CYP3A4 a P-gp, způsobuje 1,3násobný nárůst středních hodnot AUC a Cmax rivaroxabanu.
Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Závažné a méně závažné klinicky významné příhody krvácení
Major and non-major clinically relevant bleeding events
Souběžná léčba ICHS/PAD s ASA u pacientů s předchozím hemorhagickým nebo lakunárním typem cévní mozkové příhody (viz bod 4.4) nebo souběžná léčba ICHS/PAD s ASA u pacientů s jakoukoli cévní mozkovou příhodou během minulého měsíce (viz bod 4.4).
Concomitant treatment of CAD/PAD with ASA in patients with previous haemorrhagic or lacunar stroke, or any stroke within a month (see section 4.4).
V centrech v nejvyšším kvartilu byl poměr rizik (HR) rivaroxaban versus warfarin 0,74 (95% CI, 0,49 -1,12).
Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Byla provedena predefinovaná poolovaná analýza výsledků studií Einstein DVT a PE (viz tabulka 6).
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6).
Gastrointestinální poruchy Gingivální krvácení, krvácení z gastrointestinálního traktu (včetně rektálního krvácení), gastrointestinální a abdominální bolest, dyspepsie, nausea, zácpaA, průjem, zvraceníA
rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto
If you stop taking Xarelto
Tel: +44-(0) 118 206 3000
Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 196 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Byla provedena predefinovaná poolovaná analýza výsledků studií Einstein DVT a PE (viz tabulka 7).
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7).
Byla provedena predefinovaná poolovaná analýza výsledků studií Einstein DVT a PE (viz tabulka 8).
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 8).
3, 6 nebo 12 měsíců N=4 150
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=4,150
Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.
For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.
Epidurální katetr se neodstraňuje dříve než 18 hodin po posledním podání rivaroxabanu.
At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
U pacientů s mírnou renální insuficiencí vedlo podávání erythromycinu (500 mg třikrát denně) k 1,8násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu Cmax ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
In subjects with mild renal impairment erythromycin (500 mg three times a day) led to a 1.8 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Incidence pro komponenty fatální krvácivé příhody, hypotenze vyžadující léčbu intravenózními inotropními látkami a chirurgický zákrok kvůli probíhajícímu krvácení byly u přípravku Xarelto a placeba srovnatelné.
However the incidence rates were balanced between Xarelto and placebo for the components of fatal bleeding events, hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents and surgical intervention for ongoing bleeding.
• Postup při předávkování
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u kojících žen nebyly stanoveny.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast-feeding women.
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto, budou po užití přípravku Xarelto hodnoty mezinárodního normalizačního poměru (INR) falešně zvýšeny.
When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Jestliže víte, že Vám hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek Xarelto užívat.
Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Použití přípravku Xarelto se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémově podávanými azolovými antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory HIV proteáz (například ritonavir).
The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Ode dne 22: 20 mg 1 tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu) současně s jídlem.
From Day 22: 20 mg 1 tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
95 % CI: (0,72; 0,97)
95% CI: (0.72, 0.97) P-value=0.020*
Předem definovaný čistý klinický přínos (primární parametr účinnosti plus závažná krvácivá příhoda) byl hlášen s poměrem rizik 0,849 ((95% CI: 0,633-1,139), s nominální hodnotou p = 0,275).
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.849 ((95% CI: 0.633 - 1.139), nominal p value p= 0.275).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Červená potahovaná tableta pro týdny 1, 2 a 3 obsahuje rivaroxabanum 15 mg. Hnědo-červená potahovaná tableta pro týden 4 obsahuje rivaroxabanum 20 mg.
Each red film-coated tablet for week 1, 2 and 3 contains 15 mg rivaroxaban.
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve a pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
EU/1/08/472/030 168 potahovaných tablet
EU/1/08/472/030 168 film-coated tablets
Méně závažné klinicky významné krvácivé příhody
Non-major clinically relevant bleeding events
Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4.
Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Poměr rizik: 0,84 P-hodnota = 0,020*
Hazard Ratio: 0.84
Fatální plicní embolie/ úmrtí, kde plicní embolie nemůže být vyloučena
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Тел: +359-(0)2-424 72 80
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 20 MG
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
EU/1/08/472/031 196 potahovaných tablet
EU/1/08/472/031 196 film-coated tablets
Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.
Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Xarelto 20 mg potahované tablety jsou hnědo-červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „20“ a trojúhelníkem na druhé straně.
Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA) a inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Ve skupině enoxaparin/VKA nebyl jasný vztah mezi hladinou TTR v centru (doba v cílovém INR rozmezí 2,0 -3,0) ve stejně velkých tertilech a incidencí recidivujícího žilního tromboembolismu (P=0,932 pro interakci).
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
Například klaritromycin (500 mg dvakrát denně), který je považován za silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-gp, způsobuje 1,5násobný nárůst středních hodnot AUC rivaroxabanu a 1,4násobný nárůst Cmax.
Clarithromycin (500 mg twice a day), for instance, considered as a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Neužívejte přípravek Xarelto - jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže silně krvácíte - jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí) - jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti - jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní mozkovou příhodu) - jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody) - jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení - jestliže jste těhotná nebo kojíte Xarelto neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have an acute coronary syndrome and previously had a bleeding or a blood clot in your brain (stroke) - if you have coronary artery disease or peripheral artery disease and previously had a bleeding in your brain (stroke) or where there was a blockage of the small arteries providing blood to the brain's deep tissues (lacunar stroke) or if you had a blood clot in your brain (ischaemic, nonlacunar stroke) in the previous month - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Prevence aterotrombotických příhod u pacientů po AKS
Prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS
Pro pacienty, kteří budou od 22. dne léčby přecházet z 15 mg dvakrát denně na 20 mg jednou denně (viz bod 6.5) je určeno 4týdenní balení pro zahájení léčby přípravku Xarelto.
The 4-week treatment initiation pack of Xarelto is dedicated to patients who will transition from 15 mg twice daily to 20 mg once daily from Day 22 onwards (see section 6.5).
Předem definovaný čistý klinický přínos (primární parametr účinnosti plus závažná krvácivá příhoda) byl hlášen s poměrem rizik 0,67 ((95% CI: 0,47- 0,95), s nominální hodnotou p = 0,027) ve prospěch rivaroxabanu.
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
Xarelto 2,5 mg, dvakrát denně, N=3114, n (%) HR (95% CI) p-hodnota b)
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=3114 n (%)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xarelto - Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
If you are taking one 20 mg tablet or one 15 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Xarelto 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „15“ a trojúhelníkem na druhé straně.
Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová a inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
U populace “per protocol“ (dle protokolu) v období sledování „on treatment“ (po dobu léčby), se cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace vyskytla u 188 pacientů na rivaroxabanu (1,71 % za rok) a u 241 pacientů na warfarinu (2,16 % za rok) (HR 0,79; 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 pro non-inferioritu).
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xarelto 2,5 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/472/046
EU/1/08/472/046
Xarelto 2,5 mg, dvakrát denně, N=5,115, n (%) HR (95% CI) p-hodnota b)
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
20 mg jednou denně 20 mg
20 mg once daily
Kožní reakce
Dermatological reactions
Ve skupině enoxaparin/VKA nebyl jasný vztah mezi hladinou TTR v centru (doba v cílovém INR rozmezí 2,0 - 3,0) ve stejně velkých tertilech a incidencí recidivujícího žilního tromboembolismu (p=0,082 pro interakci).
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction).
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) -krvácení do mozku nebo lebeční dutiny - krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu - trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) - alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí - poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem) - krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček - mdloby - obecně se necítit dobře - zrychlený srdeční tep - pocit sucha v ústech - kopřivka
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048
EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Xarelto 2,5 mg potahované tablety rivaroxabanum
Xarelto 2.5 mg tablets rivaroxaban
Poruchy nervového systému Závratě, bolest hlavy
Nervous system disorders
Operace fraktury krčku kosti stehenní
Hip fracture surgery
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 15 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 15 MG
Kdy se Xarelto užívá
When to take Xarelto
Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje 24,13 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4.
Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Xarelto 20 mg tablety rivaroxabanum
Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban