natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po posouzení všech dostupných údajů o riziku kožních reakcí, včetně údajů získaných po uvedení přípravku na trh v EU a publikované literatury, dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam je ve srovnání s jinými benzodiazepiny spojen s nízkým, ale přesto zvýšeným rizikem závažných kožních reakcí (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a syndromu DRESS).
Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Z důvodu závažných, potenciálně fatálních kožních reakcí a omezené účinnosti tetrazepamu již poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam není pokládán za příznivý.
In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Stanovisko skupiny CMDh je založeno na přezkoumání, které provedl výbor PRAC, všech dostupných údajů o riziku kožních reakcí spojených s tetrazepamem, včetně údajů získaných po uvedení přípravku na trh v EU a publikované literatury a dostupných informací o účinnosti ve schválených indikacích.
The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Tetrazepam se konkrétně používá pro svou schopnost uvolňovat svaly.
In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Tetrazepam, lék ze skupiny benzodiazepinů, se používá v několika členských státech EU k léčbě bolestivých kontraktur (jako je bolest dolní části zad a bolest šíje) a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Jelikož skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která je schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) schválila dne 24. dubna 2013 většinou hlasů doporučení výboru PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam v celé Evropské unii (EU).
On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Užívá se perorálně k léčbě bolestivých kontraktur (trvalého zkrácení svalové tkáně) a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
To je možné vysvětlit strukturálním rozdílem mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny (tj.
This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
• Tetrazepam je látka uvolňující svaly používaná u bolestivých stavů, jako je bolest dolní části zad a bolest šíje, a spasticity (nadměrné ztuhlosti svalů).
• Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam v celé EU
Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Bylo hlášeno 65 případů Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
65 cases of SJS and TEN were reported.
substituovaným cyklohexenylovým kruhem tetrazepamu).
Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura and Tetraratio.
Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
IS = interval spolehlivosti.
CI = confidence interval.
Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Toxicity was predictable and reversible.
3 Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.
The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
If you experience this, do not drive or use machines.
Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.
The expiry date refers to the last day of that month.
Střední doba do začátku progrese (týdny)
Median time to progression (weeks)
Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6-11,6 týdnů.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Anorexie (může být závažná)
Very common Anorexia (which may be severe)
Tento koncentrát musí být před podáním naředěn.
The concentrate must be diluted before administration.
Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Dětští pacienti Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for <10 % of the elimination of topotecan.
Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné.
Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Kyselina vinná (E334)
Tartaric acid (E334)
Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Injekční lahvičky před prvním otevřením 30 měsíců.
Vial before opening 30 months.
Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nemůže být určena četnost).
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý.
Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 %
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Sepse1
Sepsis1
Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
However as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01X X17.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.
Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS performance status>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
• Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako jsou:
• Infections (very common (may affect more than 1 in 10 people)), with signs such as:
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie (1 %).
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Způsob podání Topotekan musí být před použitím dále naředěn (viz bod 6.6).
Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6).
Celkově N-desmethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Výtok krve do tkání (extravazace).
Discharge of blood into tissues (extravasation).
Tabulka 2: Výsledky studie GOG-0179 ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
Study results Study GOG-0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Topotecan Teva Contents of the pack and other information
Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti je třeba uvažovat o možnosti rozvoje neutropenické kolitidy.
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Tuto skutečnost je třeba při předepisování Topotecanu Teva vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
This should be taken into account when prescribing Topotecan Teva, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Přípravek Topotecan Teva může snížit Vaši obranyschopnost proti infekcím.
Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky.
Topotecan Teva helps to kill tumour cells.
Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % pacientů.
Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy závažné, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů);
Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována celkem v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně závažným renálním poškozením měly dávky snížit.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10),
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10);
Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
The topotecan-O-glucuronide andN-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
(95 % IS)
(95% CI)
Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá
What Topotecan Teva is and what it is used for
Následující dávkování
Subsequent doses
Febrilní neutropenie, neutropenie (viz „Gastrointestinální poruchy“), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Teva upravit.
Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
Nenormální pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), která může být doprovázena horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie);
Abnormally low white blood cell count (leucopenia, neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infections (febrile neutropenia).
Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálně nebo intravenózně topotekanem
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Teva Návod k naředění
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution
V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 % , zatímco vylučování N- desmethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
- Při manipulaci s tímto přípravkem během ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
N-desmetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndesmethylovaného topotekanu.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 %
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Medián (95 % IS)
Median (95% CI)
Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byla 20,2 %.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n=480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Podmínky uchovávání naředěného přípravku, viz bod 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky je pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Injekční lahvičku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.