natgillin/translations-raw huggingface dataset:
retinální krvácení porucha optického nervu7, papiloedém8, okulogyrická krize, diplopie, skleritida, blefaritida atrofie optického nervu, zákal rohovky
retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC0-∞↑ 6násobek
In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
• Flukonazol (používaný při mykotických infekcích)
• Fluconazole (used for treating fungal infections)
Námelové alkaloidy (např. ergotamin a dihydroergotamin) [substráty CYP3A4]
Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine) [CYP3A4 substrates]
Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin) [substráty CYP3A4]
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) [CYP3A4 substrates]
Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci.
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Po ukončení léčby vorikonazolem se má efavirenz podávat opět v původní dávce (viz body 4.4 a 4.5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka)
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Doporučení týkající se současného podání
Recommendations concerning co-administration
Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml.
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Check with your doctor if you are not sure.
Třezalka tečkovaná [induktor CYP450; induktor Pgp] 300 mg TID (současné podání s vorikonazolem 400 mg v jednorázové dávce)
St John's Wort [CYP450 inducer; P-gp inducer] 300 mg TID (co-administered with voriconazole 400 mg single dose)
V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax ↑ 6,6násobek Sirolimus AUC0 ↑11násobek
In an independent published study, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-fold
• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Tacrolimus (used in transplant patients)
Kandidové sepse u pacientů bez neutropenie
Candidaemia in non-neutropenic patients
Everolimus (substrát CYP3A4, substrát P-gp)
Everolimus (CYP3A4 substrate, P-gp substrate)
Poruchy oka zhoršené vidění6
Eye disorders visual impairment6
Methadon (substrát CYP3A4)
Methadone (CYP3A4 substrate)
Co přípravek Voriconazole Hikma obsahuje - Léčivou látkou je voriconazolum, jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg odpovídající koncentraci roztoku 10 mg/ml, připravenému rozpuštěním podle pokynů nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse.
Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík Jedna lahvička přípravku Voriconazole Hikma obsahuje 217,6 mg sodíku.
Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Souběžné podávání s ritonavirem ve vysokých dávkách (400 mg a vyšší 2x denně), protože ritonavir významně snižuje plazmatické koncentrace vorikonazolu u zdravých jedinců při těchto dávkách (viz bod 4.5, nižší dávky viz bod 4.4).
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Vorikonazol Cmax ↑ 34% Vorikonazol AUCτ ↑ 39%
Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
- Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
- The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
Poruchy ledvin a močových cest akutní selhání ledvin, hematurie renální tubulární nekróza, proteinurie, nefritida
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Úprava dávky vorikonazolu se nedoporučuje.
No dose adjustment of voriconazole is recommended.
Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VORICONAZOLE HIKMA vysadit.
If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
U dětských pacientů byla po uvedení přípravku na trh hlášena pankreatitida.
There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Doporučuje se pečlivé sledování glykemie.
Careful monitoring of blood glucose is recommended.
300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 350 mg BID)*
300 mg QD (co-administered with voriconazole 350 mg BID)*
Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
• Cisapride (used for stomach problems)
Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
BID nebo z 200 mg na 350 mg p.o. BID (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.2).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se biotransformuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku VORICONAZOLE HIKMA ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Délka profylaxe
Duration of prophylaxis
100 mg 2x denně
100 mg twice daily
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.4).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapulózní vyrážka, pruritus, erytém
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Režim nasycovací dávky (prvních 24 hodin)
Loading Dose Regimen (first 24 hours)
Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations (see section 4.4).
S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenak Cmax ↑ 114% Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy žloutenka, cholestatická žloutenka, hepatitida10
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Vorikonazol Cmax ↑ 18% Vorikonazol AUCτ ↑ 23%
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• Ciclosporin (used in transplant patients)
• Omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
• Omeprazole (used for treating ulcers)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
I když nebylo zkoumáno, vorikonazol může zvýšit plazmatické koncentrace kumarinů a vést tak k prodloužení protrombinového času.
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Monitorování funkce slinivky břišní
Monitoring of pancreatic function
4 mg/kg 2x denně
4 mg/kg twice a day
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Těmto pacientům, pokud posouzení poměru rizika a terapeutického přínosu neospravedlní aplikaci intravenózního vorikonazolu, je třeba podávat vorikonazol perorálně.
Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
Efavirenz 300 mg QD, podaná současně s vorikonazolem v dávce 400 mg BID*
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Jestliže jste zapomněl(a) používat přípravek Voriconazole Hikma
If you stop taking Voriconazole Hikma
Druhy, které se nejčastěji podílejí na infekcích u člověka, zahrnují C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata a C. krusei.
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimum inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
8 mg/kg 2x denně
8 mg/kg twice a day
I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace statinů biotransformovaných CYP3A4, což může vést k rhabdomyolýze.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) [induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
In vitro studie naznačují, že metabolismus vorikonazolu a metabolismus NNRTI se mohou vzájemně inhibovat.
In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by NNRTIs and voriconazole may inhibit the metabolism of NNRTIs.
Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů.
Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Phodnota
Dosage
Po rekonstituci 19 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) vznikne čirý roztok.
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
Monitorování jaterní funkce
Monitoring of hepatic function
Vorikonazol Cmax ↑ 23% Vorikonazol AUCτ ↓ 7%
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Vorikonazol Cmax ↓ 4% Vorikonazol AUCτ ↓ 32%
Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
There have been reports of skin cancer in patients treated with voriconazole for long periods of time
• Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která: - upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, - upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, - připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
- Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
- Porucha srážlivosti krve
• Disorder of blood clotting system
7 Po uvedení přípravku na trh byl hlášen prodloužený zánět otického nervu.
7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Cyklosporin (u stabilizovaných pacientů po transplantaci ledvin užívajících dlouhodobě cyklosporin)
Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat Nepoužívejte přípravek Voriconazole Hikma: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).
Do not take Voriconazole Hikma: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 400 mg BID)*
300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Perorální kontraceptiva* [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Jednalo se o nežádoucí účinky pozorované u 1873 dospělých osob v terapeutických (1603) a profylaktických (270) studiích dohromady.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse reactions, and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ classare listed.
Odhaduje se, že v průměru zvyšování perorální dávky z 200 mg 2x denně na 300 mg 2x denně vede k 2,5násobnému zvýšení expozice (AUC τ ) Perorální udržovací dávkou 200 mg (nebo 100 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako u i.v.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Vorikonazol Cmax ↓ 69% Vorikonazol AUCτ ↓ 78%
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Po rozpuštění v 19 ml vody na injekci nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci vznikne čirý roztok.
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection a clear solution is obtained.
Efavirenz (induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je-li vorikonazol podáván současně s efavirenzem, je třeba zvýšit dávku vorikonazolu na 400 mg každých 12 hodin a snížit dávku efavirenzu na 300 mg každých 24 hodin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace sulfonylurey a vyvolává hypoglykemii.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Způsob podání
Mode of action
Po ukončení infuze přípravku Vorikonazole Hikma může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Pokud přínos nepřevažuje riziko, je třeba vyvarovat se souběžného používání rifabutinu a vorikonazolu (viz bod 4.5).
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Vorikonazol Cmax ↓ 49% Vorikonazol AUCτ ↓ 69%
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku alfentanilu, fentanylu a jiných rychle účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil) (viz bod 4.5).
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Jaterní testy
Liver function tests
Pokud se vorikonazol podává následně po flukonazolu, doporučuje se monitorování nežádoucích účinků spojených s vorikonazolem (viz bod 4.5).
Monitoring for voriconazole associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace), kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nasycovacích dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 dětských pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou pokud:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Současné podání vorikonazolu a sirolimu je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Co-administration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Fertilita
• Itchiness
Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Voriconazole is metabolised by, and inhibits the activity of, cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A4.
Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI během * Primární cíl studie užívání hodnoceného léku **Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI a p-hodnoty získané po úpravě pro randomizaci
IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Před zahájením léčby přípravkem Voriconazole Hikma je nutno ukončit kojení.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Hikma.
C.glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Při aplikaci intravenózní formy vorikonazolu byly pozorovány reakce, zejména zrudnutí a nauzea, v souvislosti s podáním infuze.
Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Pokud přínos nepřevažuje riziko, je třeba vyvarovat se souběžného používání vorikonazolu a fenytoinu (viz bod 4.5).
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Rychle účinkující opiáty (substráty CYP3A4)
Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek Voriconazole Hikma během těhotenství používat.
Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
hromadění tekutiny v plicích - Zácpa, porucha trávení, zánět rtů - Žloutenka, zánět jater a poškození jater - Kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže - Svědění - Vypadávání vlasů - Bolesti zad - Selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below