natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Losartan se také nedoporučuje u dětí s jaterní poruchou (viz část 4.2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 280 nebo 500 tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Není známo: synkopa, palpitace
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz příloha I - doplnit národně]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Porucha funkce ledvin
Renal Function Impairment
Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2, protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz také bod 4.4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
- cílem doporučení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Tableta přípravku Cozaar 12,5 mg Modrá, oválná potahovaná tableta na jedné straně označená 11 a bez označení na straně druhé.
Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Porucha funkce jater
Liver Function Impairment
• ohraničený otok (edém).
• localised swelling (oedema).
vyskytují se u 1 z 10 000 až u 1 z 1 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo (z dostupných údajů nelze určit)
happening in less than 1 in 10,000 patients not known
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holder Invented name
Přípravek Cozaar (losartan) byl zařazen na seznam přípravků, jejichž informace o přípravku je třeba sjednotit, který byl sestaven CMD(h) v souladu s čl.
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku COZAAR, protože podávání přípravku COZAAR se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Poruchy nervového systému Časté: závrať
Nervous system disorders: common: dizziness
Jedna tableta přípravku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg losartanum (ve formě draselné soli).
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Poruchy ledvin:
Renal disorders:
Proto je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater losartan kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4).
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dušnost
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
NÁVOD K POUŽITÍ
Route of administration
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr přípravku Cozaar 12,5 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 potahovaných tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets.
Použití losartanu se nedoporučuje u dětí s mírou glomerulární filtrace < 30 ml/min / 1,73 m2, neboť nejsou k dispozici žádné údaje (viz část 4.2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
S pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné terapeutické zkušenosti.
There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Blistr přípravku Cozaar 12,5 mg potahované tablety Blistr přípravku Cozaar 50 mg potahované tablety
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Jedna tableta přípravku Cozaar 100 mg obsahuje 100 mg losartanum kalicum.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Muscoskeletal and connective tissue disorders:
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 nebo 500 tabletách.
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tabletách.
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Smyšlený název losartan potassium
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplnit národní údaje]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cozaar 12,5 mg potahované tablety Losartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Losartan
Přípravek Cozaar 12,5 mg se dodává v následujících velikostech balení:
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Jedna tableta přípravku Cozaar 25 mg obsahuje 25 mg losartanum (ve formě draselné soli).
Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt).
Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar 25 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
Jedna tableta přípravku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg losartanum kalicum.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Přípravek Cozaar se dodává jako potahované tablety s rýhou obsahující 50 mg losartanum kalicum.
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Jedna tableta přípravku Cozaar 12,5 mg obsahuje 25,5 mg monohydrátu laktosy.
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
21 X 12,5 MG + 14 X 50 MG
12.5 mg + 50 mg
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Lotyšsko
Skanstes street 13, LV-1013, Riga
kardiovaskulární příhodou (např. infarktem myokardu, kardiovaskulární smrtí a cévní mozkovou příhodou) a zejména mrtvicí, než černošští pacienti léčení atenololem (n = 263).
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Jak přípravek Cozaar uchovávat
HOW TO TAKE Cozaar
Jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg obsahuje 50 mg losartanum (ve formě draselné soli).
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
Jedna tableta přípravku Cozaar 25 mg obsahuje 25 mg losartanum kalicum.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Přípravek Cozaar se dodává jako potahované tablety bez rýhy obsahující 25 mg losartanum kalicum.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
{MM/YYYY}
N/A
Losartan u pacientů s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Přípravek Cozaar se dodává jako potahované tablety bez rýhy obsahující 100 mg losartanum kalicum.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
Cozaar a související názvy (viz Příloha I) 12,5 mg potahované tablety Cozaar 25 mg potahované tablety
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Přípravek Cozaar 12,5 mg tablety může rovněž obsahovat karnaubský vosk E 903, oxid titaničitý E171, hlinitý lak indigokarminu E132.
Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax E 903, titanium dioxideE171, indigo carmine E132 aluminum lake.
• ospalost,
• fatigue,
Jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg obsahuje 25,5 mg monohydrátu laktosy.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Vzácné: synkopa, fibrilace síní, cerebrovaskulání příhoda Cévní poruchy
Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
JAK PŘÍPRAVEK Cozaar UCHOVÁVAT
HOW TO STORE Cozaar
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: kopřivka, svědění, vyrážka
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cozaar 12,5 mg potahované tablety Cozaar 50 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr přípravku Cozaar 100 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar 100 mg film-coated tablets
Není známo: migréna
Nervous system disorders: not known: migraine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cozaar 25 mg potahované tablety Losartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 25 mg film-coated tablets Losartan
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr přípravku Cozaar 25 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar 25 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cozaar 100 mg potahované tablety Losartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 100 mg film-coated tablets Losartan
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brusel, Belgie
Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky přípravku Cozaar 12,5 mg v lahvičce z HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Přípravek Cozaar 12,5 mg tablety může rovněž obsahovat karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarminu (E132).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Jedna tableta přípravku Cozaar 100 mg obsahuje 100 mg losartanum (ve formě draselné soli).
Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt).
U pacientů s poruchou funkce jater v anamnéze je nutno zvážit nižší dávku.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg obsahuje 50 mg losartanum kalicum.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Jedna tableta přípravku Cozaar 25 mg obsahuje 12,75 mg monohydrátu laktosy.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky přípravku Cozaar 100 mg v lahvičce z HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cozaar 50 mg potahované tablety Losartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 50 mg film-coated tablets Losartan
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr přípravku Cozaar 50 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
• zvracení,
• dizziness,
Přípravek Cozaar se dodává jako potahované tablety bez rýhy obsahující 12,5 mg losartanum kalicum.
What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky přípravku Cozaar 50 mg v lahvičce z HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Podávání
Strength
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar 12,5 mg v lahvičce z HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Tableta přípravku Cozaar 25 mg
Cozaar 25 mg tablet
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplnit národně]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
COZAAR ICTitulação
COZAAR IC - Titulação
Přípravek Cozaar 100 mg tablety může rovněž obsahovat karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
ÚDAJE UVÁĎENÉ na VNITŘNÍM OBALU Trojitá skládačka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 12,5 mg losartanum kalicum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: Časté: hypoglykémie, hyperkalémie
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar 100 mg v lahvičce z HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
pro snížení kardiovaskulární morbidity a mortality (na základě součtu případů úmrtí na kardiovaskulárních choroby, mozkové mrtvice a infarktu myokardu) místo snížení výskytu pouze mozkové mrtvice.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Portugalsko COZAAR 100 mg Portugalsko COZAAR IC Portugalsko COZAAR IC - Titulação Portugalsko LORTAAN IC Portugalsko LORTAAN IC- Titulação Portugalsko LORTAAN Portugalsko LORTAAN 100mg Rumunsko COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Slovinsko Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete Slovinsko Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Slovinsko Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Španělsko Cozaar 12,5 mg Inicio Španělsko Cozaar 50 mg Španělsko Cozaar 100 mg Švédsko
Cosaar 100 mg - Filmtabletten Belgium COZAAR 100 mg Belgium COZAAR 50 MG Belgium COZAAR 12,5 mg Belgium COZAAR CARDIO START Belgium LOORTAN 100 mg Belgium LOORTAN 50 mg Belgium LOORTAN 12,50 mg Belgium LOORTAN CARDIO START Bulgaria
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička blistru přípravku Cozaar 12,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar 50 mg v lahvičce z HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička blistru přípravku Cozaar 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg
Cozaar 12,5 mg Inicio
Přípravek Cozaar 25 mg tablety může rovněž obsahovat karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Donau-City-Straße 6, 1220 Vídeň, Rakousko
1220 Wien
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: slabost/únava
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička blistru přípravku Cozaar 50 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg blister
• únava,
• nausea,
Přípravek Cozaar 50 mg tablety může rovněž obsahovat karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 25 mg losartanum kalicum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
Použití u starších pacientů
Use in Elderly
Přípravek Cozaar uchovávejte v původním obalu.
Store Cozaar in the original package.
Bílá, oválná potahovaná tableta bez dělicí rýhy na jedné straně označená 951 a bez označení na straně druhé.
White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other.. Cozaar 50 mg tablet
Není známo: infekce močových cest
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
Cosaar 12,5 mgFilmtabletten
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cozaar je zapotřebí:
Take special care with Cozaar
Pomocná látka:
Investigations:
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplnit národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be implemented nationally]
• zácpa,
• vomiting,
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: slabost/únava
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/fatigue
Není známo: kopřivka, svědění, vyrážka
Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 tableta přípravku Cozaar 12,5 mg potahované tablety obsahuje 12,5 mg losartanum kalicum 1 tableta přípravku Cozaar 50 mg potahované tablety tablet obsahuje 50 mg losartanum kalicum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Potahované tablety.
Scored coated tablet
Jaké množství přípravku a jak často jej používat?
How much and how often to take?
Zde otevřete
Open here
CI 95% pro HR
CI 95% for HR
• stojí rovně a je stabilní během používání,
• Upright and stable during use,
6.6 Jehla je nyní zakryta a je bezpečná.
6.6 The needle is now covered and is safe.
• jakýkoli problém, který nastal
• any issue you had
Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce
You will hear a loud click, which means the injection has started.
Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
• pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
• You did not inject the full dose or
Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
Note : images for illustration purposes only
1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit:
Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
Injecting cold medicine may be painful.
Krok 2 Umyjte si ruce
Step 2 Wash your Hands
Minimální, střední a maximální dávka
Minimum, median and maximum dose
Je to nutné z toho důvodu, aby se odstranily vzduchové mezery nebo bubliny.
This is to remove any air gaps or bubbles.
Pokud stále vidíte vzduchové mezery nebo bubliny v kónusu injekční stříkačky, opakujte tento krok do doby, než se vzduchové mezery nebo bubliny odstraní.
If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky.
Your child may first be given other medicines.
Klinické studie u pacientů trpících hidradenitis suppurativa jsou v tomto bodě zahrnuty pouze z důvodů veřejného zdraví.
Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 26.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26.
Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
• datum
• the date
Střední doba do selhání (měsíce)
Median time to failure (months)
Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Double-blind response at week 68
Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Injekční podání studeného léku může být bolestivé (Obrázek E).
Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 “Návod k použití”.
Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Klinická odpověď (CR-100)
Clinical response (CR- 100)
Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
1.2 You will also need (Figure A):
Lupus-like syndrom
Lupus-like syndrome
• je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
1.3 Otevřete soupravu a vyjměte veškeré komponenty a položte je na čistou, suchou a rovnou plochu.
1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
Upozornění: Použití rukavic nenahrazuje nutnost si umýt ruce.
Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Poté uvolněte nadzvedlou kůži.
Then release the pinched skin.