natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty ( 15-25°C) Před a v době použití důkladně protřepávat.
Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Adjuvans dl-tokoferol-α-acetát
titre inactivated B. bronchiseptica cells dl-α-tocopherol acetate
(sezóna 2015/2016)
(2015/2016 season)
* Tyto reakce obvykle vymizely do 1-2 dní bez léčby.
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Výsledky metody Western blot jsou v takových případech negativní.
In such cases, the Western blot method is negative.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Krabička bude obsahovat „Blue Box“.
Outer carton box will include “Blue Box”.
Účinnost vakcíny*
Vaccine Efficacy*
- Horečka více než 39 °C
- Fever greater than 39.0°C
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dospělí starší 18 let:
Adults from the age of 18 years:
Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Dispose of in accordance with local requirements.
- Alergické reakce, ve velmi vzácných případech vedoucí k anafylaktickému šoku
- Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze několik dní.
These reactions are usually mild and only last a few days.
Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
• jestliže trpíte nějakým akutním onemocněním doprovázeným horečkou.
• if you have an acute illness associated with fever.
Počet subjektů s chřipkou
Number of Subjects with Influenza
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Tabulka 1: Četnost u dospělých (ve věku 18-60 let)
Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Datum posledního prodloužení registrace: 01. června 2012
Date of latest renewal: 01 June 2012
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01. června 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Přípravek Optaflu nebyl studován u pediatrické populace, a proto pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici údaje o imunitní odezvě.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
PŘED podáním vakcíny
BEFORE receiving the vaccine
Séroprotekce je obecně dosáhnuto do 3 týdnů, jak bylo pozorováno v hlavní klinické studii fáze III V58P4, u populace dospělých a starších jedinců.
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Reporting of suspected adverse reactions:
Doba postvakcinační imunity vůči kmenům zahrnutým ve vakcíně, obvykle činí 6 - 12 měsíců, jak bylo pozorováno ve studiích prováděných během klinického vývoje této vakcíny.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Vzácné až <1/1 000
Rare to <1/1000
Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobovány tvorbou IgM v reakci na vakcínu.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • otok, nejvýrazněji hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli jiné části těla
Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
Jestliže užíváte léky proti rakovině (chemoterapii), kortikosteroidy (např. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, může se stát, že bude imunitní odpověď Vašeho organismu oslabená.
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let.
A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Použití vakcíny může být zvažováno od druhého trimestru těhotenství.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Optaflu byl dobře snášen a byl imunogenní u myší a fretek.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění podobného chřipce (ILI).
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Průměrný věk celé populace zahrnuté do hodnocení byl 33 let, z čehož 55 % subjektů byly ženy, 84 % příslušníci bílé rasy, 7 % příslušníci černé rasy, 7 % hispánců a 2 % patřila do jiné etnické skupiny.
Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Studie toxicity po opakovaném podávání u králíků neodhalila žádný důkaz systémové toxicity a vakcína byla lokálně dobře snášena.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Do tohoto hodnocení bylo zahrnuto celkem 11 404 subjektů, kteří dostali přípravek Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) nebo placebo (N = 3 900) v poměru 1: 1: 1.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích hodnocena.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
If either condition exists, do not administer the vaccine.
Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ Optaflu (sezóna 2015/2016)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Bolest v místě injekce a bolest hlavy jsou častější u starších jedinců.
Injection site pain and headache were common in the elderly.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
K dispozici jsou pouze omezené údaje z postmarketingových zkušeností s přípravkem Optaflu.
So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - šlo o horečku (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu
Other medicines and Optaflu
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
- Trombocytopenie**
- Thrombocytopenia**
Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Optaflu je vakcína proti chřipce.
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu podává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
15 mikrogramů HA**
15 micrograms HA**
Jedna dávka 0,5 ml
One dose of 0.5 ml
Účinnost proti kultivačně potvrzené chřipce
Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Výskyt střední a silné bolesti po vakcinaci přípravkem Optaflu je podobný jako u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci; avšak lehce zvýšené riziko mírné, krátkodobé bolesti v místě vpichu bylo pozorováno u přípravku Optaflu v podskupině starších osob (8 % ve srovnání se 6 % u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci).
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
• informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu”).
• you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
• jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
• if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Imunologická odpověď může být snížena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Je třeba vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
• váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
• your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Třídy orgánových systémů
Organ class
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí.
No human fertility data are available.
Bezpečnost přípravku Optaflu byla hodnocena v sedmi randomizovaných klinických studiích s aktivní kontrolou, realizovaných v rámci vývoje přípravku.
The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 % ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
U všech jedinců bylo prováděno hodnocení bezpečnosti a reaktivnosti během prvních 3 týdnů po očkování, a závažné nežádoucí účinky byly shromážděny u 6 700 vakcinovaných během následujících šesti měsíců sledování.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti:
Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Pozorovány byly tyto nežádoucí účinky:
The following adverse reactions have been observed:
Optaflu je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
V tom případě je třeba podat jednotlivé vakcíny do různých končetin.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „Použitelné do:“.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Podávání přípravku Optaflu dětem a dospívajícím mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly.
All pack sizes are available with or without needle(s).
Omezené údaje o očkování proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nepříznivé účinky pro nenarozený plod.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
(křeče) (pozorováno pouze u vakcín proti chřipce připravených ve vejci)
(convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
- Parestezie
- Paraesthesia
Neuralgie, křeče, febrilní křeče.
Neuralgia, convulsion, febrile convulsion.
Vezměte v úvahu, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků vakcín.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Účinnost přípravku Optaflu byla definována jako prevence kultivačně potvrzené symptomatické chřipky způsobené viry, které antigenně odpovídaly virům ve vakcíně, ve srovnání s placebem.
Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi vakcínou připravenou v buněčné kultuře a komparativní vakcínou připravenou ve vejci.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
** Trombocytopenie (několik velmi závažných případů s poklesem počtu krevních destiček pod 5 000 na mm
** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Řekněte lékaři, který bude test požadovat, že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) vakcínou Optaflu.
Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
• bolestivé poruchy nervů, např. záchvaty prudké bolesti v obličeji, hrdle či uších záchvaty
• painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Tabulka 3: Srovnávaná účinnost přípravku Optaflu a placeba proti kultivačně potvrzené
Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
- Místní lymfadenopatie
- Local lymphadenopathy
Optaflu je podáván injekčně do svalu v horní části paže (deltový sval).
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze.
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami s jehlou - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehly Vnitřní krabička nebude obsahovat „Blue Box“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
U těhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stádium těhotenství.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a ve vícenásobných baleních tvořených 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček.
Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Po očkování proti chřipce mohou být u metody ELISA používané k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV 1 zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
- Angioedém
- Angioedema
Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení Optaflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko-klonické pohyby končetin.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze
Seroconversion/Significant increase rate
Časté ≥ 1/100 až
Common ≥ 1/100 to
Přípravek Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
* pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
• potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Četnost nežádoucích účinků u starších osob je podobná, kromě myalgie, bolesti hlavy a bolesti v místě injekce po vakcinaci, které jsou podle četnosti pouze časté.
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.