natgillin/translations-raw huggingface dataset:
500 mg + 9,6 mg potahovaná tableta
500 mg + 9,6 mg film-coated tablet oral use
1 zásobní vložka a 1 pero
1 cartridge and 1 pen
3 zásobníky s náplní
3 cartridges
1 zásobník s náplní
1 cartridge
Tento přístup nabízí nejvyšší stupeň ochrany spotřebitele.
This approach offers the highest degree of consumer protection
Odpovědi byly předloženy 17. června 2004.
The responses were submitted on 17 June 2004.
Porte Salvo Portugalsko
Porte Salvo Portugal
Obchodní název výrobku
Product trade name
Závěry a doporučení
Conclusions and recommendations
Zvířata ve skupině 3 byla poražena v den 35 po léčbě.
Group 3 animals were sacrificed at day 35 after treatment.
183 25 Täby Švédsko
183 25 Täby Sweden
Proto se doporučení 70-denní ochranné lhůty vztahuje na obě dávky.
Therefore, the recommendation of a 70-day withdrawal period applies to both doses.
Třetí studie byla opakovanou analýzou tkáně z místa vpichu z druhé studie kvůli vysoké variabilitě získaných výsledků.
The third study was a re-analysis of injection site tissue from the second study due to the high variability of the results obtained.
Diskuse
Discussion
Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglie
Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
00330 Helsinki Finsko
00330 Helsinki Finland
Ochranná lhůta (maso a mléko)
Withdrawal period (meat and milk)
Výrobek byl schválen členskými státy EU a státy EEA/EFTA, uvedenými v příloze I jako injekční roztok pro intramuskulární a/nebo subkutánní podávání.
The product has been authorised in the EU Member States and EEA/EFTA States listed in Annex I as an injectable solution for intramuscular and/or subcutaneous administration.
Stanovené otázky se týkaly ochranných lhůt a byly předloženy držitelům rozhodnutí o registraci 16. února 2004.
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 16 February 2004.
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
Důvody pro odvolání byly agentuře EMEA předloženy 8. září 2004.
The grounds for the appeal were submitted to the EMEA on 8 November 2004.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH, NA ISLANDU A V NORSKU
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Pro referenční postup předložil zástupce držitele rozhodnutí o registraci tři studie.
For the referral procedure, the representative of the Marketing Authorisation Holder presented three studies.
Zbývající 4 ovce (skupina 1) sloužily pro porovnání a nebyly léčeny.
The remaining 4 sheep (group 1) served as untreated controls.
18 2650 Hvidovre Dánsko
18 2650 Hvidovre Denmark
Ani druhá ani třetí studie nejsou vhodné ke stanovení ochranné lhůty po subkutánním podání.
Neither the second nor third studies are suitable for the determination of a withdrawal period following subcutaneous administration.
I když se v řadě členských států indikuje nižší dávka 200 g/kg bw, stejně jako vyšší dávka 300 g/kg bw, pro tuto nižší dávku nebyla poskytnuta žádná data o reziduích.
Although, a lower dose of 200 g/kg bw is also indicated in a number of Member States as well as the higher dose of 300 g/kg bw, no residues data was provided for this lower dose.
Pokud jde o doramectin podávaný subkutánně, studie neposkytly spolehlivá data, ze kterých by bylo možno provést platnou kalkulaci.
With respect to doramectin administered subcutaneously the studies reviewed did not provide reliable data from which a valid calculation could be made.
Doramectin byl uveden v příloze I nařízení rady (EHS) č. 2377/90 a pro ovce byly stanoveny následující reziduální limity:
Doramectin was included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 and the following maximum residue limits were established for ovine species:
CVMP původně hodnotil doramectin s ohledem na stanovení maximálních reziduálních limitů (MRL) v souladu s nařízením rady 2377/90.
The CVMP had previously assessed doramectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Byla vypočítána ochranná lhůta 182 dnů, ale dle názoru CVMP není tento přístup udržitelný, neboť neexistují žádné časově vymezené jateční studie k potvrzení tohoto předpokladu a extrapolace z koncentrace reziduí, nalezených ve vzorcích v místě vpichu k předvídání odpovídající ochranné lhůty, je obtížné.
A withdrawal period of 182 days was calculated, but in the opinion of the CVMP this approach is not sustainable as there are no actual time point slaughter studies to confirm this prediction and extrapolation from the concentration of residues found in the samples at the injection site to predict an adequate withdrawal period is difficult.
Jedna dávka, opakovat, pokud příznaky infekce P.ovis nezmizí do 14 dnů
Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
Pracovní studie CVMP o reziduích v místě vpichu (III/5933/94-EN) doporučuje, aby se s místy vpichu a jejich rezidui zacházelo jako s “normálním” svalem, kde jednou z cílových tkání je sval.
The CVMP working paper on injection site residues (III/5933/94-EN) recommends that the injection site and its residues be treated as “normal” muscle where one of the target tissues is muscle.
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Rakousko
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien
Doba stahování by měla být založena na úbytku rezidua pod MRL v místě vpichu.
The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
Ochranné lhůty pro ovčí tkáně určené ke konzumaci se u různých členských států značně liší - od 35 do 70 dnů.
The withdrawal periods set for edible tissues of ovine species by the different Member States diverge significantly, from 35 to 70 days.
Zjednodušený přístup k reziduím v místě vpichu není možný, neboť rezidua přesahují MRL 20 μg/kg u většiny vzorků odebraných v posledním období, kdy byla zvířata porážena (56 dnů).
A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
Výpočet dob ochranných lhůt
2.2 Calculation of withdrawal periods
Porovnání dat od skupin 2 a 3 ukázalo, že podávání druhé dávky nemělo vliv na depleční profil v jedlé tkáni při ochranných lhůtách kolem 35 dnů.
Comparison of the data from groups 2 and 3 indicated that administration of the second dose did not affect the depletion profile in edible tissue at withdrawal times around 35 days.
Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španělsko
Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS
V průběhu své schůze 11.-12. února 2004 CVMP inicioval návrh opatření dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro injekční roztok Dectomax obsahující doramectin.
The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin.
Injekční roztok Dectomax obsahuje doramectin, což je polosyntetická sloučenina ze skupiny avermectin, jejímž účelem je léčba vnitřních a vnějších parazitů u dobytka, ovcí, prasat a sobů, s výjimkou zvířat v laktačním období, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
Dectomax injectable solution contains doramectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle, sheep, pigs and reindeer, excluding lactating animals producing milk for human consumption.
Po rozsáhlé rehomogenizaci zbývající tkáně z místa vpichu (38-204 g) byly analyzovány čtyři 2,5 g sub-vzorky od každého zvířete k určení obsahu doramectinu.
Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
U zvířat skupiny 2, která dostala 2 dávky, obsahovalo nejvyšší rezidua místo vpichu, následovala játra a tuk.
In the group 2 animals given two doses, the injection sites contained the highest residues followed by liver and fat.
Ve všech ostatních časových bodech byly koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách a kosterním svalu na limitu kvantifikace nebo pod ním.
At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
27. ledna 2004 požádala Velká Británie CVMP o stanovisko dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, týkající se odlišných rozhodnutí, uskutečněných příslušnými kompetentními národními úřady ohledně ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti při udělování povolení k prodeji pro injekční produkty Dectomax pro použití u ovcí.
On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
Nepoužívat déle než do 60 dne před očekávaným otelením.
Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
Úvod a důvod vzniku
Introduction and Background
U tuku byla rezidua ve všech zbývajících časových bodech pod 8 μg/kg.
In fat, residues were below 8 μg/kg at all remaining time-points.
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK
Ochranné lhůty byly založeny na statistických výpočtech reziduí v místech vpichu s ohledem na svalovou MRL dle doporučení pracovní studie CVMP o reziduích v místech vpichu (III/5933//94-EN).
Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
S ohledem na data, která byla dostupná, nelze pro subkutánní injekci doramectinu ochrannou lhůtu stanovit, a odkazy na podávání touto cestou by měly být odstraněny z literatury o produktu.
On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
CVMP stanovil toxikologický ADI ve výši 0.5 µg/kg bw (30 µg/osoba) pro doramectin, na základě NOEL 0.1 mg/kg bw/den u mydriázy, pozorované při 3-měsíční studii toxicity u psů rasy bígl a aplikaci bezpečnostního faktoru 200.
The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Rezidua v místě vpichu byla v tomto jednom časovém bodě v rozsahu od 67,3 do 144 μg/kg.
Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Vzhledem k subkutánnímu použití u ovcí, komise doporučila, aby ochranná lhůta nebyla stanovena a odkazy na tento způsob podávání byly odstraněny z literatury o produktu.
With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě.
Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
Doporučená dávka
Frequency Recommended dose
0508 Oslo Norsko
Box 52 0508 Oslo, Norway
Doba stažení pro 60 dnů pro jalovice, soby a zvířata v období bez mléka.
Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Dectomax 10 mg/ml Injection Dobytek a ovce Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu.
Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption.
Dobytek a ovce
Cattle and sheep
Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Laboratórios Pfizer, Lda
Zvířata ve skupině 2 byla poražena (2 samci a 2 samice v každém časovém bodě) a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dnů po druhé léčbě.
Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
Výbor, po zvážení záležitosti předestřených v doplněné Zprávě o referenčním hodnocení (Referral Assessment Report), doporučuje, aby ochranná lhůta pro injekční roztoky obsahující doramectin pro intramuskulární použití u ovcí byla 70 dnů pro maso a vnitřnosti.
The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg).
The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Přístup ADI by se měl brát v potaz pouze tam, kde sval není cílovou tkání a tudíž neexistuje MRL pro sval.
Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech.
In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí.
On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
Dextomax 1 % Injekční roztok
Dextomax 1 % Solution for injection
7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Dobytek a sobi: 42 dnů Ovce: 45 dnů (im), 60 dnů (sc)Nematodirus battus 55 dnů (im), 70 dnů (sc)
Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství
2.1 Residue depletion studies
Dobytek:
Cattle:
Další dvě neléčená zvýřata sloužila k porovnání.
A further 2 animals served as untreated controls.
Dobytek a ovce: výrobek není schválen (povolen) pro mléčné ovce.
Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Ovce: Nepoužívat u březích ovcí 70 dnů před porodem, pokud se mléko bude používat k lidské spotřebě
Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Dectomax 10 mg/ml Injekční roztok
Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Nepoužívat u březích ovcí Prasata
Not for use in pregnant ewes Pigs
Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Dobytek
Cattle
Pfizer AB Box 501
Box 501
U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech.
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Prasata: 77 dnů
Pigs: 77 days
Dobytek, ovce, (sobi)
Cattle, sheep, (reindeer)
Prasata: 49 dnů
Pigs: 49 days
Ve druhé studii došlo ke subkutánním vpichům
In the second study twenty sheep were injected subcutaneously with
Dobytek a ovce Nepoužívat u dojnic v období laktace nebo vysychání, a nepoužívat u mléčných ovcí.
Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Prasata: 56 dnů
Pigs: 56 days
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Prasata:
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Ovce:
Sheep:
Dobytek: 200 g/kg bw Ovce: 300 g/kg bw
Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
CAPELLE AAN DEN IJSSEL
2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL The Netherlands
Dobytek a sob: 42 dnů Prase: 49 dnů
Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Belgie
Belgique
300 g/kg bw Dobytek:
300 g/kg bw Cattle:
Při porážce byla každému zvířeti odebrána játra, ledviny, místo vpichu, vzorky tuku a kosterní sval.
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Dobytek, ovce, prasata, sobi.
Cattle, sheep, pigs, reindeer
Ovce: 70 dnů
Sheep: 70 days
Maso: Dobytek, ovce: 60 dnů
Meat: Cattle, sheep: 60 days
Tuk: 100 µg/kg
Fat: 100 µg/kg
Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
V místě vpichu byly koncentrace doramectinu 709 až 5731 μg/kg po 7 dnech, 326 až 4144 μg/kg po 14 dnech, 96,3 až 1381 μg/kg po 21 dnech, 40,1 až 754 μg/kg po 28 dnech, 4,88 až 119 μg/kg po 35 dnech, 2,4 až 185 μg/kg po 42 dnech, méně než 2,5 až 94,3 po 49 dnech a méně než 2,5 až 31,5 μg/kg po 56 dnech.
In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Mléko:
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Nejvyšší koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách, svalech a tuku byly zjištěny za 14 dnů (střední hodnoty byly: játra 38,8 + 14,5 μg/kg; ledviny 12,3 + 7,4 μg/kg; kosterní sval 9,8 + 4,6 μg/kg a tuk 62,2 + 25,6 μg/kg.
Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Dobytek: 63 dnů Ovce: 63 dnů
Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Pfizer Animal Health B.V.
3H - izotopového doramectinu u 20 ovcí v dávce 300
3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Ovce: 56 dnů
Sheep: 56 days
Játra: 50 µg/kg
Liver: 50 µg/kg
Přes rozsáhlou rehomogenizaci a zvýšený počet sub-vzorků zůstaly výsledky značně variabilní, přičemž střední hodnoty přesahovaly MRL ve všech časových bodech (1866,8 + 1725,9 μg/kg po 14 dnech, 267 + 283,1 μg/kg po 35 dnech, 81,8 + 60,1 μg/kg po 42 dnech, 261,4 + 302,6 μg/kg po 49 dnech a 82,8 + 66,4 μg/kg po 56 dnech).
Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Ledviny: 30 µg/kg
Kidney: 30 µg/kg
Dobytek: Nepoužívat u březích krav 60 dnů před porodem.
Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Pfizer Animal Health S.A.
Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Ovce: 45 dnů (i.m); 60 dnů (sc) Sob: 42 dnů
Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
76139 Karlsruhe Germany
Ovce: 35 dnů
Sheep: 35 days
Sval: 20 µg/kg
Muscle: 20 µg/kg
Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holder
Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Sheep: Not for use in dairy ewes producing milk for human consumption.
Koncentrace doramectinu ve tkáni v místě vpichu se značně lišily, střední hodnota zůstala nad MRL ve všech dobách porážky (629 + 829 μg/kg po 14 dnech, 108 + 101 μg/kg po 35 dnech, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dnech, 103 + 101 μg/kg po 49 dnech a 112 + 106 μg/kg po 56 dnech).
Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, včetně březích ovcí do 50 dnů před březostí
Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Ovce
Sheep
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
DK 2750 Ballerup
Dobytek: Zakázáno u krav v období laktace, nepodávat 60 dnů před otelenímOvce: Zakázáno u ovcí v období laktace, nepodávat 60 dnů před porodem
Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu.
Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Dobytek: 60 dnů Ovce: 70 dnů
Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Dobytek a ovce Neléčit zvířata, produkující mléko pro lidskou spotřebu
Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Nepoužívat u ovcí, produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Not for use in sheep producing milk for human consumption
Dobytek: 42 dnů Ovce: 40 dnů
Cattle: 42 days Sheep: 40 days
200 g/kg bw (sc, im) Dobytek:
200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Dobytek, sobi, prasata Není povoleno používat u zvířat, produkujících mléko pro lidskou spotřebu v období laktace.
Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
μg/kg.
P.O.
Pfizer Hellas Alketou 5
Pfizer Hellas
Injekční roztok
Solution for injection
Dobytek: 42 dnů Ovce: 60 dnů
Cattle: 42 days Sheep: 60 days
Ovce: Nepoužívat posledních 70 dnů před porodem.
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Ovce a dobytek Není povoleno používání u ovcí v době laktace, ani u krav, produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů (im cestou), 56 dnů (sc cestou)
Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
200 g/kg bw (sc) Prasata:
200 g/kg bw (sc) Pigs:
Dobytek: Nepoužívat posledních 60 dnů před porodem.
Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.