natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vazbou na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet.
By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Na základě následného sledování pacienta nebyla pozorována žádná spojitost mezi protilátkami proti léčivu a účinností nebo bezpečností.
Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Přípravek Fasenra se používá k léčbě těžkého eozinofilního astmatu u dospělých.
Fasenra is used to treat severe eosinophilic asthma in adults.
V případě hypersenzitivní reakce je třeba trvale přerušit léčbu přípravkem Fasenra a zahájit vhodnou léčbu.
In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
• byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
• the security seal on the carton has been broken
Přípravek Fasenra je podáván jako subkutánní injekce.
Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Podívejte se na kapalinu přes kontrolní okénko.
Look at the liquid through the viewing window.
Faryngitida*
Pharyngitis*
Chraňte před teplem.
Do not expose to heat.
Účinky benralizumabu na eozinofily ve sliznici dýchacích cest u pacientů s astmatem se zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 2,5 %) byly hodnoceny ve 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii fáze 1 s benralizumabem 100 nebo 200 mg s.c..
The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Injekční roztok v předplněném peru (injekce) (Fasenra Pen)
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
Do not use if the expiry date has passed.
Další informace a pokyny pro přípravu a podání přípravku Fasenra s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera (Fasenra Pen) jsou uvedeny v příbalové informaci a v návodu k použití.
Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Přípravek Fasenra se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou přípravkem Fasenra.
Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
(Viz krok 9 - likvidace použité předplněné injekční stříkačky)
(See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak.
Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
V těchto studiích byla míra exacerbací astmatu u adolescentů léčených přípravkem Fasenra podávaným v doporučeném dávkovacím režimu 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18) ve srovnání s 0,41 pro placebo (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [poměr výskytu 1,70; 95% CI:
In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Nepoužívejte Fasenra Pen, jestliže:
Do not use your Fasenra Pen if:
Nebyla pozorována spojitost mezi tvorbou protilátek na léčivo a účinností nebo bezpečností.
No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Při používání přípravku Fasenra musíte dávat pozor na známky těchto reakcí (např. kopřivka, vyrážka, dýchací obtíže, mdloba, závrať, pocit točící se hlavy a/nebo otok obličeje, jazyka nebo úst).
You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
V rámci studie ZONDA (studie 3) s perorálními kortikosteroidy (OCS) bylo zařazeno celkem 220 pacientů s astmatem (61 % žen, průměrný věk 51 let), kteří byli léčeni denně OCS (8 až 40 mg denně; medián 10 mg) kromě pravidelného používání vysokých dávek ICS a LABA s nejméně jedním kontrolujícím léčivým přípravkem k udržení kontroly astmatu v 53 % případů.
For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu.
Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
n= number of patients with data at timepoint.
Pacienti měli v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (průměrně 3) v posledních 12 měsících, ACQ-6 skóre při screeningu 1,5 nebo vyšší a sníženou výchozí hodnotu plicních funkcí (průměrný predikovaný usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] 57,5 %) před bronchodilatací i přes pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Studie 1) nebo středními nebo vysokými dávkami ICS (Studie 2) a dlouhodobě působícími β-agonisty (LABA ); alespoň jeden kontrolující léčivý přípravek byl přidán u 51 %, resp. 41 % těchto pacientů.
Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
Neočekává se vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků.
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Hodnocení náhradních parametrů pro fertilitu (včetně hmotnosti orgánů a histopatologického vyšetření reprodukčních tkání) u zvířat, kterým byl podáván benralizumab, neodhalilo vliv na fertilitu.
Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Výskyt exacerbací a plicní funkce (FEV1) na konci léčby podle počtu exacerbací v předchozím roce - pacienti na vysoké dávce ICS a s počtem eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl
Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Účinnost ve studii 4 byla hodnocena též u pacientů s výchozí hodnotou počtů eozinofilů v krvi < 300 buněk/µl a byla konzistentní s účinností ve studiích 1 a 2.
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Eozinofilní astma je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi nebo v plicích.
Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Tabulka 3 Rozdíl mezi léčbami v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(s)+12 na konci léčby - pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl
Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Pacienti z předcházející studie 3, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra ve studii 4.
Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
U mláďat opic, kterým byl podáván benralizumab v průběhu březosti, došlo k poklesu počtu eozinofilů.
However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je odbourávána proteolytickými enzymy, které se nacházejí v celém těle a nejsou vázány pouze na jaterní tkáň.
Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Kryt jehly a další použitý materiál zlikvidujte do domovního odpadu.
Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Váže se s vysokou afinitou a specificitou na alfa podjednotku receptoru pro lidský interleukin-5 (IL-5Rα).
It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
Vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků se neočekává (viz bod 5.2).
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
Výsledky roční míry exacerbací a plicních funkcí na konci léčby ve studii 1 a 2 podle počtu eosinofilů.
Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 20
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Během podání injekce se bude zelený píst v kontrolním okénku pohybovat dolů.
The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Nesnažte se nasadit zpátky kryt Fasenra Pen.
Do not try to put the cap back on the Fasenra Pen.
Neuchovávejte v mrazničce.
Do not freeze.
Hodnota p pro Wilcoxon rank sum test Proportional odds model (analýza citlivosti) Procentuální snížení OCS ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu ≥ 90% snížení ≥ 75% snížení ≥ 50% snížení > 0 % snížení
Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
„Kliknutí“ oznamuje zahájení podání injekce.
A ‘click' tells you the injection has started.
V klinických studiích byly pacientům s eozinofilním astmatem podávány subkutánně dávky až do 200 mg bez prokázané toxicity související s dávkou.
Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Monoklonální protilátky typu IgG se primárně nevylučují jaterní cestou, a proto se neočekává, že porucha funkce jater má vliv na clearance benralizumabu.
IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Krok 4 - Vyberte místo vpichu
Step 4 - Choose the injection site
Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Jestliže podává injekci lékař nebo ošetřovatel, může být injekce podána do horní časti paže.
If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
• 1 tampón namočený v alkoholu
• 1 alcohol wipe
V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
Po vyjmutí z chladničky se musí přípravek Fasenra použít do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded.
Intravenózní a subkutánní podání opicím makaka bylo spojeno se snížením počtu eozinofilů v periferní krvi a kostní dřeni bez toxikologických nálezů.
Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Description of selected adverse reaction
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování benralizumabem.
There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
Štítek s datem exspirace
Label with expiry date
Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
What Fasenra is and what it is used for
Nepoužívejte přípravek Fasenra:
Do not use Fasenra:
Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
Krok 8 - Zkontrolujte kontrolní okénko
Step 8 - Check the viewing window
Účinek na eozinofily v krvi
Effect on blood eosinophils
Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra klinicky významných exacerbací astmatu u pacientů s počátečním počtem eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl, kteří používali vysokou dávku ICS a LABA.
The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět.
Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.
The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
Rozdíl (95% CI)
Difference (95% CI)
Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = <0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce.
Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Lift the Fasenra Pen straight up.
Chránič brání tomu, abyste se dotkl(a) jehly.
It is there to prevent you from touching the needle.
Krok 5 - Očistěte místo vpichu
Step 5 - Clean the injection site
Účinek na eozinofily ve sliznici dýchacích cest
Effect on eosinophils in the airway mucosa
Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem.
Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Z tohoto počtu bylo 46 pacientů léčených placebem, 40 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů a 22 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny.
Of these, 46 received placebo, 40 received Fasenra every 4 weeks for 3 doses, followed by every 8 weeks thereafter, and 22 received Fasenra every 4 weeks.
Anafylaktická reakce v anamnéze, která nesouvisela s podáním benralizumabu, může být při podání přípravku Fasenra rizikovým faktorem pro rozvoj anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
Léčivou látkou je benralizumabum.
The active substance is benralizumab.
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Pokyny pro likvidaci
Disposal guidelines
Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
• Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
• Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.
Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Krok 7 - Podání injekce přípravku Fasenra
Step 7 - Inject Fasenra
• Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
• Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům s astmatem závislá na podané dávce v dávkovém rozmezí od 2 do 200 mg.
The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Trial 1, 2 & 4
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Infekce a infestace
Infections & infestations
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít.
Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce.
Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na benralizumab.
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Vaše Fasenra Pen
Your Fasenra Pen
Detailní návod k podávání přípravku předplněnou injekční stříkačkou/předplněným perem (Fasenra Pen) je uveden v „Návodu k použití“.
Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Peel off the entire lid from the plastic tray.
Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pro Fasenra Pen.
Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.