natgillin/translations-raw huggingface dataset:
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Using other medicines
Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byl srovnáván fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s.c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/kg s.c. dvakrát denně.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku - aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida - těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
Nepřestávejte užívat přípravek Quixidar bez porady s lékařem Jestliže ukončíte léčbu dříve, než vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle vaší nohy nebo v plicích.
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Obrázek G
Picture G
Méně časté: nauzea, zvracení, Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
U pacientů, kteří podstoupili primární PCI, nebyl mezi oběma skupinami zaznamenán statisticky významný rozdíl v incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni [ 6,0 % ve skupině užívající fondaparinux oproti 4,8 % v kontrolní skupině; poměr rizik 1,26; 95 % IS,
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)].
• jestliže máte závažné onemocnění jater;
• if you have severe kidney disease.
počet destiček < 50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
• Tento přípravek byl předepsán vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
• This medicine has been prescribed for you personally.
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Incidence závažné hemoragie dle modifikovaných TIMI kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1,1 % (fondaparinux) oproti 1,4 % (kontrolní přípravek [UFH/placebo]).
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
- krvácivé onemocnění,
· bleeding disorders
Jestliže jste použil(a) více přípravku Quixidar, než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
U pacientů s clearance kreatininu > 20 ml/min.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Výrobce: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s UFH (pacienti, kteří podstoupili primární PCI (58,5 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (13 %), pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (2,6 %) a pacienti bez reperfúzní terapie (25,9 %)) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl mezi účinkem fondaparinuxu a UFH na incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni: incidence 8,3 % pro fondaparinux a 8,7 %
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Likvidace injekčních stříkaček
Disposal of syringes
Poruchy nervového systému vertigo, závratě, bolest hlavy,
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Obvyklá dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Aby se při použití předplněné injekční stříkačky zabránilo ztrátě léčivého přípravku, nevytlačujte ze stříkačky před použitím vzduchovou bublinu.Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
U pacientů, u kterých zpočátku nebyla provedena reperfúze, byla incidence úmrtí/re-IM k 30. dni signifikantně snížena z 15 % v kontrolní skupině na 12,1 % ve skupině dostávající fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Poškození jater- farmakokinetika fondaparinuxu nebyla při poškození jater hodnocena.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
V těchto situacích nesmíte Quixidar užívat.
If they do, you must not use Quixidar.
Rasa- Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/012-014, 019
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností (viz bod 4.4).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mg fondaparinuxum natricum v 0,8 ml roztoku pro injekce.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
:{číslo}
Batch {number}
Poškození ledvin- ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min) podstupujícími ortopedickou operaci a léčenými fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně, u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE. Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/015-017, 020
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Quixidar 5 mg/0,4 ml injekční roztok Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Quixidar 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Incidence úmrtí/re-IM ke 30.dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min by měla být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně (viz body 4.4 a 5.2).U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování.
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách s automatickým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/005-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
Quixidar je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách se žlutým automatickým bezpečnostním systémem.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza, krvácení z dásní) Méně časté : anémie
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
EU/1/02/207/009-011, 018
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
Quixidar je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s modrým automatickým bezpečnostním systémem.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Quixidar 5mg/0,4 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s oranžovým automatickým bezpečnostním systémem.
Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Pokud je třeba, měla by být v souladu s informacemi bodu 4.5 podávána současná terapie antagonisty vitamínu K. Ostatní protidestičkové léčivé přípravky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo klopidogrel) a nesteroidní antiflogistika by měla být podávána s opatrností.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách pro jedno použití s automatickým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Nezdvojujte následující dávku,
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) a přibližně 14 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min).
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Méně časté : dušnost
Rare: hypotension
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
ČÍSLO ŠARŽE č.š.
BATCH NUMBER Batch {number}
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedické operace dolních končetin léčených nejvýše 9 dnů: klinický program fondaparinuxu byl navržen tak, aby prokázal účinnost fondaparinuxu v prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), t.j. proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle1 711, náhrada kyčelního kloubu - 5 829, závažnější operace kolena - 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm a jsou zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
Quixidar 10 mg/0,8 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s fialovým automatickým bezpečnostním systémem.
Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar.
These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), QuixidarQuixidar 7,5 mg (tělesná hmotnost 50 -100 kg včetně) a fondaparinux 10 mg (tělesná hmotnost >100 kg) jednou denně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quixidar 10 mg/0,8 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Poškození ledvin: fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz bod 4.3).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s tmavě fialovým automatickým bezpečnostním systémem.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tělesná hmotnost 50 - 100 kg
Body weight 50-100 kg
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1000 až ≤ 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až≤ 1 000; velmi vzácné ≤ 1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
JAK PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UCHOVÁVAT
HOW TO STORE QUIXIDAR
Jak se Quixidar podává
How is Quixidar given
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg fondaparinuxum natricum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
• Léčivou látkou je fondaparinuxum natricum 1,5 mg v 0,3 ml injekčního roztoku.
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Léčba UA/NSTEMI a STEMI - fondaparinux by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz bod 4.3).
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA
System organ class
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,8 ml) obsahuje 10 mg sodné soli fondaparinuxu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg fondaparinuxum natricum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
• trávicí obtíže
• OTHER CONDITIONS
• vyrážka
Haemorrhage
Systém chrániče jehly předplněné injekční stříkačky s Quixidarem s automatickým bezpečnostním systémem byl navržen tak, aby zabránil poranění hrotem jehly po vstříknutí.
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Mohou objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Quixidar.
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quixidar 10 mg/0,8 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
• Profylaxe VTE - Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu <20 ml/min (viz bod 4.3).
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) obsahuje 7,5 mg sodné soli fondaparinuxu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Před zahájením léčby přípravkem Quixidar musí být Váš lékař informován:
Your doctor needs to know before you take Quixidar:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Quixidar 10 mg/0,8 ml injekce fondaparinuxum natricum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině: Ve dvojitě zaslepené klinické studii bylo 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a první pooperační injekcí o dávce 2500 IU, po dobu 7 + 2 dny.
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekce fondaparinuxum natricum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
- Léčivou látkou je sodná sůl fondaparinuxu 2,5 mg v 0,5 ml injekčního roztoku.
• The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
NÁZEV PŘÍPRAVKU Quixidar 5 mg/0,4 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
EU/1/02/207/005 - 2 předplněné stříkačky EU/1/02/207/006 - 7 předplněných stříkaček EU/1/02/207/007 - 10 předplněných stříkaček EU/1/02/207/008 - 20 předplněných stříkaček
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
EU/1/02/207/015 - 2 předplněné stříkačky EU/1/02/207/016 - 7 předplněných stříkaček EU/1/02/207/017 - 10 předplněných stříkaček EU/1/02/207/020 - 20 předplněných stříkaček
EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje 5 mg sodné soli fondaparinuxu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.