natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K prosazení indikace adjuvantní léčby u dětí s typy záchvatů POS, PGTS nebo LGS je zde nepochybně statisticky významný důkaz účinnosti pozorovaný u dětské populace jako celku.
There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types.
• Návaly horka
• Hot flushing
U některých pacientů může během léčby přípravkem Topamax dojít ke snižování tělesné hmotnosti.
Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika pioglitazonu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání pioglitazonu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci, neměla byste Topamax užívat k prevenci migrény.
You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Topamax 15 mgGranulat in Kapseln
Topamax 15 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Jak doporučil výbor CHMP, byla do indikace profylaxe migrény držitelem rozhodnutí o registraci zařazena kontraindikace pro použití topiramata k profylaxi migrény v těhotenství nebo u žen v plodném věku bez přiměřené kontracepce.
CHMP, the contraindication for the use of topiramate for migraine prophylaxis in pregnancy or women of child bearing potential without adequate contraception has been included by the MAH for the indication migraine prophylaxis.
Topamax 25 mgGranulat in Kapseln
Topamax 25 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Profylaxe migrény
Prophylaxis of migraine
Doporučuje se, aby u pacientů léčených přípravkem Topamax byl úbytek tělesné hmotnosti monitorován.
It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
Jsou-li pro to klinické důvody, může být nutné dávkování přípravku Topamax (topiramatum) snížit.
A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated.
Důležité informace o některých složkách přípravku Topamax [doplní se národní údaje]
Important information about some of the ingredients of Topamax
Klinický význam těchto změn není znám.
The clinical significance of the changes observed is not known.
Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.
The majority of ADRs were mild to moderate in severity.
16% zvýšení AUC (topiramát 50 mg/12 hod)b a Hodnoty v % jsou průměrné změny cmax nebo AUC u monoterapie
16% increase in AUC (TPM 50 mg q12h)
Snížení tělesné hmotnosti
Investigations Weight decreased
• Snižování tělesné hmotnosti
• Weight loss
Navíc byla do údajů o přípravku zahrnuta informace o interakci topiramata s třezalkou tečkovanou.
In addition, a statement on the interaction of topiramate with St John's Wort was also included in the Product Information.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a mladistvých s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Dávka by poté měla být zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 25 nebo 50 mg/den, podávaná rozděleně ve dvou dávkách.
The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 25 or 50 mg/day, administered in two divided doses.
„Adjuvantní léčba dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.. ... ... .“
”Adjunctive therapy for adults, adolescents and children aged 2 years and above with partial onset seizures with or without secondary generalisation or primary generalized tonic-clonic seizures……….”
TOPAMAX 25 mg tabs 25 mg
TOPAMAX 25 mg tabs 25 milligram(s)
• Akutní pocit na močení
• Urgent desire to urinate
„Monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí nad 6 let věku s parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů a primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.“
“Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.”
TOPAMAX 100 mg tabs 100 mg
TOPAMAX 100 mg tabs 100 milligram(s)
Monoterapie dospělých, mladistvých a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.
Dávka by měla být dále zvyšována v týdenních intervalech o 25 mg/den.
The dosage should then be increased in increments of 25 mg/day administered at 1-week intervals.
Topamax 25 mg Kapseln 25 mg
Topamax 25 mg Kapseln 25 milligram(s)
TOPAMAX 200 mg tabs 200 mg
TOPAMAX 200 mg tabs 200 milligram(s)
Topamax gélules 15 mg 15 mg
Topamax gélules 15 mg 15 milligram(s)
U pacientů s prokázaným poškozením funkce ledvin může být prodlouženo dosažení rovnovážného stavu při každé dávce.
Subjects with known renal impairment may require a longer time to reach steady-state at each dose
Další lékové interakce
Taking other medicines
TOPAMAX 50 mg tabs 50 mg
TOPAMAX 50 mg tabs 50 milligram(s)
Topamax 50 mg Kapseln 50 mg
Topamax 50 mg Kapseln 50 milligram(s)
Léčivou látkou je topiramatum.
The active substance is topiramate.
Ta se stanoví titrací dávky až k dosažení klinické odpovědi.
This should be done by titrating to clinical effect.
Koncentrace přípravku Topamax
HOW TO STORE TOPAMAX
U starších pacientů s nedotčenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in the elderly population providing renal function is intact.
Poruchy reprodukčníh o systému a
Reproductive system and breast disorders
• antikoncepční tablety.
• birth control pills.
Topamax gélules 50 mg 50 mg
Topamax gélules 50 mg 50 milligram(s)
• Snížení hladiny draslíku v krvi
• Low potassium levels in the blood
Topamax gélules 25 mg 25 mg
Topamax gélules 25 mg 25 milligram(s)
Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets
Topamax 25mg tabletten 25 mg
Topamax 25mg tabletten 25 milligram(s)
Koncentrace antiepileptika
Concomitant Drug Concentrationa
Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Topamax užívat.
Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
• Bolest ucha
• Ear pain
• Narušení nebo zkreslení čichových vjemů
• Impaired or distorted sense of smell
Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Topamax 50mg tabletten 50 mg
Topamax 50mg tabletten 50 milligram(s)
Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety
Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
• Nejasnou řeč
• Slurred speech
• Snížení chuti k jídlu
• Decrease or loss of appetite
• Nevolnost
• Indigestion
TOPAMAX 200 MG 200 mg
TOPAMAX 200 MG 200 milligram(s)
Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
TOPAMAX 25 tablets 25 mg
TOPAMAX 25 tablets 25 milligram(s)
JAK SE TOPAMAX UŽÍVÁ
HOW TO TAKE TOPAMAX
• Dušnost
• Constipation
• Ohraničený otok kůže
• Localized swelling in the skin
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
• Chrapot
• Heartburn
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
TOPAMAX 200 tablets 200 mg
TOPAMAX 200 tablets 200 milligram(s)
Pokud je léčba topiramátem doplněna glibenklamidem nebo naopak, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost rutinním kontrolám kompenzace diabetu.
When topiramate is added to glyburide therapy or glyburide is added to topiramate therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Močové kameny, inkontinence moči, hematurie, inkontinence, nucení na močení, renální kolika, bolest ledvin
haematuria, incontinence, micturition urgency, renal colic, renal pain
TOPAMAX 100 tablets 100 mg
TOPAMAX 100 tablets 100 milligram(s)
TOPAMAX 25 MG 25 mg
TOPAMAX 25 MG 25 milligram(s)
TOPAMAX 100 MG 100 mg
TOPAMAX 100 mg 100 milligram(s)
Pokud je v průběhu léčby metforminem zahájena nebo ukončena léčba přípravkem Topamax, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost rutinním kontrolám kompenzace diabetu.
When Topamax is added or withdrawn in patients on metformin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring for adequate control of their diabetic disease state.
• Únavu
• Tiredness
TOPAMAX 50 tablets 50 mg
TOPAMAX 50 tablets 50 milligram(s)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I- doplní se národní údaje] topiramatum
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
4.2 - Dávkování a způsob podání
4.2 - Posology
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] topiramatum
Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] topiramatum
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] topiramatum
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
TOPAMAX 50 MG 50 mg
TOPAMAX 50 MG 50 milligram(s)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] topiramatum
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
• Zvyšování tělesné hmotnosti
• Weight gain
Adjuvantní terapie epilepsie u dětí a dospělých Parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace, primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo Záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndromem
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
Nasofaringitida*
Nasopharyngitis
Bolest končetin*
Limb discomfort*
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Jejich frekvence nebyla zjištěna.
Their frequency has not been established.
Ačkoli byly pozorovány možné prospěšné účinky, údaje nebyly dostatečné na to, aby mohly být použity jako důkazy pro dané použití, zejména proto, že v těchto studiích nebyl heřmánkový květ porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
• k úlevě od příznaků běžného nachlazení;
• relieving the symptoms of common cold;
• jako přídavnou léčbu u podráždění kůže a oblastí okolo konečníku a genitálií, jakmile lékař vyloučí závažná onemocnění;
• as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. etanolu).
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Heřmánkový květ je běžný název květenství rostliny Matricaria recutita L. (také známé jako heřmánek).
Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Rostlinné léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ jsou dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo k inhalaci par; jako nálevy určené k aplikaci na kůži nebo na sliznici dutiny ústní; v kapalné formě určené k perorálnímu podání (k užívání ústy), používané k inhalaci páry, k výplachu úst nebo aplikaci na kůži nebo přidávané do koupele; a jako polotuhé formy (např. masti) určené k aplikaci na kůži.
Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Květy pro léčebné použití se získávají z rostlin, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě.
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Co je heřmánkový květ?
What is matricaria flower?
U pacientů s otevřenými ranami, rozsáhlým poškozením kůže nebo akutním (krátkodobým) onemocněním kůže, vysokou horečkou a závažnými infekcemi by se neměly používat celotělové ani místní koupele s heřmánkovým květem.
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ jsou obvykle určeny k použití u dospělých a dospívajících (starších 12 let).
Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími heřmánkový květ, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující heřmánkový květ.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ se nesmí používat u pacientů alergických na heřmánkový květ nebo jiné rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).
Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití heřmánkového květu.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ ve výše uvedených použitích vycházejí z jejich „tradičního používání“ při těchto stavech.
The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
V tomto hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu také několik klinických studií s heřmánkovým květem používaným u různých onemocnění.
In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Pouze některé léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ jsou doporučeny k použití u dětí do 12 let.
Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
U pacientů se závažnými srdečními či oběhovými problémy by se neměly používat celotělové koupele s heřmánkovým květem.
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Přípravky obsahující heřmánkový květ se získávají rozdrcením (rozdrobněním na malé kousky) květů nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících heřmánkový květ
Other information about matricaria flower medicines
• k léčbě mírných zánětů kůže (spálenin od slunce) a povrchových ran a malých vřídků (furunklů).
• treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
října 2015
20 October 2015 EMA/490629/2015
• k léčbě menších vředů (otevřených boláků) a zánětů dutiny ústní a hrdla;
• treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ používat k těmto účelům:
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ v EU schvalovány?
How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími heřmánkový květ?
What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících heřmánkový květ?
What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
• k léčbě příznaků mírných gastrointestinálních potíží (žaludku a zažívacího traktu), např. nadýmání a mírných spasmů;
• treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než týden, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Po kontaktu tekutých heřmánkových přípravků se sliznicemi , např. sliznicí úst, byly hlášeny alergické reakce, někdy závažné.
Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití heřmánkového květu?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími heřmánkový květ naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
V některých rostlinných léčivých přípravcích je heřmánkový květ smísen s dalšími rostlinnými látkami.
Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Each injection lasts 15 minutes.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Pedea ibuprofenum
Pedea ibuprofen
Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Další informace o přípravku Pedea
Other information about Pedea
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.