natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost požadovala uznání registrace v Bulharsku, Francii, Chorvatsku, Itálii, Irsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy“).
The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2016.
The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
10. června 2016
10 June 2016
Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a belgická Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předala tuto záležitost dne 29. září 2015 výboru CVMP k arbitráži.
However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik by rozhodnutí o registraci pro přípravek CattleMarker IBR Inactivated mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Společnost Zoetis Belgium SA podala pro přípravek CattleMarker IBR Inactivated žádost o vzájemné uznání na základě původní registrace udělené Belgií.
Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Dne 17. března 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (dále jen „CattleMarker IBR Inactivated“).
On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Co je CattleMarker IBR Inactivated?
What is CattleMarker IBR Inactivated?
Proč byl přípravek CattleMarker IBR Inactivated přezkoumáván?
Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans jako přípravek PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Společnost Zoetis se zabývala potenciálním rizikem rekurence bovinní neonatální pancytopenie spojené s použitím této vakcíny u březích krav, Německo však považovalo navrhovaná opatření pro zvládnutí rizik za nedostatečná a domnívalo se, že společnost Zoetis by měla zahájit rozsáhlou poregistrační studii.
The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyslovené Německem ohledně imunologické bezpečnosti přípravku CattleMarker IBR Inactivated, neboť složení a výroba tohoto přípravku jsou podobné jako u přípravku PregSure BVD, což je vakcína společnosti Zoetis, u níž se prokázalo, že navozuje dlouhotrvající alogenní protilátkovou reakci, která je u mláďat očkovaných matek spojena s bovinní neonatální pancytopenií, neonatálním aloimunitním onemocněním.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že pod podmínkou přijetí opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu může být rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated vydané v Belgii uznáno v ostatních členských státech EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (inaktivovaný gE bovinní herpes virus typu 1 (BoHV-1), kmen Difivac) EMA/290855/2016
Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac) EMA/290855/2016
CattleMarker IBR Inactivated je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující inaktivovaný glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.
CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku ke snížení klinických známek (pyrexie a trvání dyspnoe) infekční bovinní rhinotracheitidy a vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1 a ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (inaktivovaný gE
Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac)
název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Content (concentration)
(Registrační) Číslo EU
EMA Number
Injekční suspenze
Strength Pharmaceutical form
Možná ji budete ještě potřebovat.
You may need it again.
Potřeba zvýšit dávku (%)
Need to increase the dose (%)
Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.
The larger the dose, the longer it will take to inject.
•Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
•Wash your hands with soap and water.
Dokončení částečné injekce (pouze je-li potřeba).
Complete a partial injection (only when needed).
• Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky, které budete používat, byly co možná nejčistší.
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Položte jej stranou pro pozdější použití.
Put it aside for later use.
Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
EXP Doba použitelnosti po prvním podání: 28 dní
EXP Shelf-life after first use: 28 days
E - 28770 Tres Cantos (Madrid) Španělsko
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
• Zaznamenejte číslo léčebného dne (1), datum (2) a čas (3) své injekce.
• Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
Léčebný deník je uveden na poslední stránce.
A treatment diary is included on the last page.
Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo.
Wash your hands and find a clean area
•jste-li muž: trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.
• If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Varování: Vždy se ujistěte, že použijete pro každou injekci novou jehlu.
Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
• Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů.
• You will use these two medicines each day for up to five weeks.
Nepoužitý roztok musí být zneškodněn nejpozději 28 dní po prvním otevření.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
• Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (1).
• Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Příklad léčebného deníku:
An example of a treatment diary:
Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2010
Date of latest renewal: 20 October 2010.
• V prvním řádku tabulky je pro Vás již zaznamenán objem Vašeho pera (4).
• In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Přípravek je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rekonstituci.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Další injekce by měla být aplikována ve stejnou dobu následujícího dne.
The next injection should be done at the same time the next day.
• Než ho začnete připravovat, přečtěte si prosím nejprve všechny následující pokyny.
• Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
25 °C včetně).
25°C).
Nikdy jehly nesdílejte.
Never share needles.
Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Bude přidána nálepka, aby si pacient mohl zaznamenat den prvního použití.
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Nastavte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař (v zobrazeném příkladu to činí 50 IU).
Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. října 1995
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
Studie prokázaly, že tato dvě léčiva mohou být smísena a podána současně aniž by byl kterýkoli z těchto přípravků nepříznivě ovlivněn.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Dávka (IU)
Dose (IU)
Viz bod „Návod k použití“.
See the “Instructions for Use”.
• Aplikujte si injekci ve stejnou dobu každý den.
• Give yourself the injection at the same time each day.
• Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho zlikvidovat.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
• Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně.
• GONAL-f is usually given every day.
Varování: Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.
Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Z důvodu místní reaktivity na benzylalkohol by nemělo být následující den pro injekci použito stejné místo.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi sedm až deset dní po další léčbě.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
• malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
pH roztoku je 6,7-7,3.
The pH of the solution is 6.7-7.3.
Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Varování: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Připravený roztok je pouze pro Vaše vlastní použití, neměl by být podáván jiným pacientům.
The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
U menstruujících žen by měla být léčba zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
• Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni.
• A good place is a clean table or kitchen surface.
Studie prokázaly, že společné podávání s lutropinem alfa nijak významně neovlivňuje aktivitu, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti léčivých látek.
Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Potom stlačte píst, dokud vzduchové bubliny nezmizí.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Přípravek musí být po přípravě použit okamžitě.
The medicine must be administered immediately after preparation.
„množství zobrazené po injekci“ (8).
‘'Amount Displayed After Injection'' section (8).
Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte.
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Číslo léčebného dne
Treatment Day Number
Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Never store the pen with the needle attached.
• Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
• If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Muži s hypogonadotropním hypogonadismem
Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Svícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.
When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Jelikož je však GONAL-f kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
U žen i mužů by měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Přírůstek hmotnosti
Weight gain
Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku.
Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
• Pero nesdílejte.
• Do not share the pen.
GONAL-f je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Až se prášek rozpustí (obvykle ihned), zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a zda neobsahuje částice.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití“.
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Následující tabulka uvádí objem k aplikaci předepsané dávky:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Obsahuje: 1 ml vody na injekce
Contains: 1 mL water for injections
GONAL-f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 4 měsíců.
GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Přejděte na část 5: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem.
Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Sejmutí jehly po každé injekci.
Removing the needle after each injection.
Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Nevpichujte injekci přímo do žíly.
Do not inject directly into a vein.
Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU)
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
• Zaznamenejte svou předepsanou dávku v části „Předepsaná dávka“ (5).
• Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
Údaje získané z malého souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
• Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ („click“).
• Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) GONAL-f může být podáván jako cyklus denních injekcí.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.
In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, nebo 75 IU v 7- či nejlépe 14-denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Ověřte ještě jednou, že okénko pro informaci o dávce ukazuje správnou dávku.
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Varování: Zkontrolujte, že okénko pro informace o dávce, zobrazuje Vaši úplnou předepsanou dávku před přechodem na další krok.
Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka přípravku GONAL-f než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace.
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Varování: Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než 0, je předplněné pero GONAL-f prázdné a nebyla podána celá předepsaná dávka.
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
• Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
• GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Předepsaná dávka
Prescribed Dose
Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim podávání správný počet per a musí být vyškoleni v používání správných metod podávání injekcí.
Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Vezměte si novou jehlu.
Get a new needle.
• Váš lékař/lékárník Vám řekne, kolik per potřebujete pro dokončení své léčby.
Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
• Okénko pro informaci o dávce bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat pomocí nového pera.
• The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
•Najděte si čisté místo a rovný povrch.
•Find a clean area and aflat surface.
Ověřte, že jste podali celou injekci.
Verify you have given a complete injection.
Distribuční objem v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace“).
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Popis prášku: bílé lyofilizované pelety.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve správnou dobu.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.