natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(anémie) - Nízká hladina krevních destiček (trombocytopenie) - Průjem (řídká nebo vodnatá a častá stolice) - Pocit na zvracení a zvracení - Bolest žaludku nebo v oblasti střev - Bolestivá ústa - Váhový úbytek - Ztráta chuti k jídlu - Ztráta tělesných tekutin (dehydratace) - Nízká hladina solí (elektrolytů) v těle (např. draslíku, hořčíku)
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Akutní reakce na infuzi byly hlášeny u 8 ze 117 pacientů (6,8 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 3 ze 147 pacientů (2,0 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 8 ze 134 pacientů (6,0 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm.
U pacientů s celkovým bilirubinem 1,0-2,0 mg/dl je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.
Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl.
Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s jinými inhibitory CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem) proto může zvýšit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Rozdíl v míře (95% CI)5 p-hodnota6
Rate Difference (95% CI) p-value
Bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze.
White to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální, leukovorin a fluoruracil se mají podávat postupně.
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin and 5-fluorouracil should be administered sequentially.
Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nejezte grapefruity a nepijte grapefruitovou šťávu, protože to může zvyšovat dostupnost léčivé látky přípravku ONIVYDE peg-liposomální v těle.
Avoid eating grapefruits and drinking grapefruit juice while you are receiving ONIVYDE pegylated liposomal as it may increase the availability of the active substance of ONIVYDE pegylated liposomal in your body.
V následných cyklech je třeba zvážit zvýšení dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální na 70 mg/m2, pokud je tolerována.
A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles.
Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť zvyšují dostupnost irinotekanu v těle: - ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (léky používané k léčbě infekcí způsobených houbami, plísněmi, kvasinkami); - klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí); - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (léky k léčbě HIV infekce) - telaprevir (lék používaný k léčbě onemocnění jater zvaného hepatitida C); - nefazodon (lék používaný k léčbě deprese, špatné nálady); - gemfibrozil (lék používaný k léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými induktory enzymu CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin), rifampin, rifabutin a třezalka tečkovaná, pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives.
• Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před leukovorinem a následným fluoruracilem.
• ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Úpravy dávek, viz souhrn v tabulce 1 a tabulce 2, se doporučují ke zvládnutí toxicit 3. a 4.
Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal.
Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28) bez předchozího zvýšení3 na 70 mg/m2)
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m
V klinických studiích nelipozomálního irinotekanu podávaného v týdenním dávkovacím režimu byla u pacientů s mírně zvýšenými počátečními hladinami celkového bilirubinu v séru (1,0 až 2,0 mg/dl) významně větší pravděpodobnost výskytu neutropenie 3. nebo 4.
In clinical studies of non-liposomal irinotecan administered on a weekly dosage schedule, patients with modestly elevated baseline serum total bilirubin levels (1.0 to 2.0 mg/dl) had a significantly greater likelihood of experiencing first cycle Grade 3 or Grade 4 neutropenia than those with bilirubin levels that were less than 1.0 mg/dl.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly infekce a průjem v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a zvracení a průjem v ramenu s monoterapií.
The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation were infection and diarrhoea for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, and vomiting and diarrhoea for the monotherapy arm.
Průjem s časným nástupem mohou provázet cholinergní příznaky, jako jsou rinitida, zvýšená salivace, zrudnutí, diaforéza, bradykardie, mióza a hyperperistaltika.
Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Irinotekan uvolněný z lipozomálního pouzdra je metabolizován podobnou cestou jako nelipozomální irinotekan.
Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Četnosti výskytu nežádoucích účinků vedoucích k trvalému ukončení léčby byly 11 % v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a 12 % v ramenu s monoterapií.
The rates of adverse reactions leading to permanent treatment discontinuation were 11% for the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm and 12% for the monotherapy arm.
Těhotné ženy nemají s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální pracovat.
Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
Intravenózní podání po naředění
Intravenous use after dilution.
Ukončete léčbu.
Discontinue treatment
Akutní renální selhání bylo hlášeno u 6 ze 117 pacientů (5,1 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 10 ze 147 pacientů (6,8 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 6 ze 134 pacientů (4,5 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Druhý výskyt
Second occurrence
Velmi časté: neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie Časté: lymfopenie
Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Průměr u nelipozomálního irinotekanu (SD) 125 mg/m2 (n = 99)c
Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Při podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální pacientům s body mass indexem < 18,5 kg/m2 je třeba postupovat opatrně.
Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index < 18.5 kg/m
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
ng.h/ml
h×ng/ml
Naředěný infuzní roztok lze před použitím uchovat po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě (15 °C25 °C) nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use.
U pacientů s Whippleovou operací v anamnéze existuje po léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální v kombinaci s 5-FU a leukovorinem vyšší riziko závažných infekcí (viz bod 4.8).
Patients with a history of a Whipple procedure have a higher risk of serious infections following ONIVYDE pegylated liposomal in combination with 5-FU and leucovorin (see section 4.8).
Anémie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 10,3 %pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 6,7 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je pouze k jednorázovému podání.
ONIVYDE pegylated liposomal is for single use only.
Febrilní neutropenie/sepse se objevovala častěji v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV [u 4 pacientů (3,4 %)] než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV [u 1 pacienta (0,7 %)].
Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)].
Neutropenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala častěji u pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (27,4 %) než u pacientů léčených 5-FU/LV (1,5 %).
Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
Údaje o vlivu přípravku ONIVYDE peg-liposomální na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Podle populační farmakokinetické analýzy nemá souběžné podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV vliv na farmakokinetiku přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV does not alter the pharmacokinetics of ONIVYDE pegylated liposomal based on the population pharmacokinetic analysis.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální obsahuje sodík
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
V porovnání s bělochy byla u asijských pacientů pozorována nižší incidence průjmu [14 (19,2 %) ze 73 bělochů mělo průjem ≥ 3.
Compared to Caucasians, Asian patients were observed with a lower incidence of diarrhoea [14 (19.2%) out of 73 Caucasians had a ≥ Grade 3 diarrhoea, and 1 out of 33 (3.3%) Asians had a ≥ Grade 3 diarrhoea], but a higher incidence and higher severity of neutropenia.
Když průjem ustoupí na 1. stupeň, zahajte znovu podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Nařeďte 5% injekčním roztokem glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a připravte roztok odpovídající dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální naředěného na konečný objem 500 ml. Naředěný roztok promíchejte opatrným otáčením.
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a dispersion of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Úpravy dávek u leukopenie a trombocytopenie jsou založeny na stupních toxicity podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního onkologického ústavu (NCI CTCAENational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) a jsou stejné jako výše uvedená doporučení pro neutropenii.
Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 2,6 % pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 0 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
Tel: + 39 (06) 669081
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je určen k intravenóznímu podání.
ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Cytotoxický: zacházejte s přípravkem opatrně a dodržujte zvláštní opatření pro likvidaci.
Cytotoxic: handle with caution and special disposal.
Časté: plicní embolie, embolizace, hluboká žilní trombóza Méně časté: trombóza
Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Časté: septický šok, sepse, pneumonie, febrilní neutropenie, gastroenteritida, orální kandidóza
Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis
Plicní toxicita
Pulmonary toxicity
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, stomatitida Časté: kolitida, hemoroidy
Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku ONIVYDE pegliposomální.
No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce jater.
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální není ekvivalentem jiných nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Příprava roztoku a podání
Preparation of the solution and administration
Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální vypadá a co obsahuje toto balení
What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Silné induktory CYP3A4
Strong CYP3A4 inducers
Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud nebude počet trombocytů ≥ 100 000/mm3.
A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm
Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28)
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá
How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (extrapolováno na nekonečno pro přípravek ONIVYDE peg-liposomální a AUC24h pro nelipozomální irinotekan) Cmax = maximální plazmatická koncentrace t1/2 efektivní = efektivní poločasy aHodnoty jsou vypočteny z populační FK analýzy bN = 353 se týká všech subjektů zahrnutých do populační FK analýzy cHodnoty jsou získány z publikovaných údajů [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. června 2006; 12:3782-91]
N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Obecná
General
Muži mají během léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální a 4 měsíce po ukončení terapie používat kondom.
Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
stupně je třeba následnou dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální snížit (viz bod 4.2).
Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2).
Po naředění:
After dilution
Nauzea/zvracení
Nausea/vomiting
stupně pozastavte podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální a zahajte léčbu průjmu.
Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
stupně u asijských pacientů [18 ze 33 (55 %)] vyšší než u pacientů bílé pleti [13 ze 73 (18 %)].
In patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the incidence of ≥ Grade 3 neutropenia was higher among Asian patients [18 of 33 (55%)] compared to Caucasians patients [13 of 73 (18%)].
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Jestliže se cítíte ospalý(á), vyčerpaný(á) nebo máte závratě, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost.
You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi; - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka nebo jiné příznaky infekce; - jestliže po 12 až 24 hodinách od léčby dostanete průjem s častou vodnatou stolicí, který se nedaří kontrolovat (viz níže); - jestliže začnete trpět dušností nebo kašlem; - jestliže se u Vás objeví známky nebo příznaky krevní sraženiny, jako je náhlá bolest a otok nohy nebo paže, náhlý nástup kašle, bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
stupně u 15 ze 117 pacientů (12,8 %) léčených přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV.
In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Co přípravek ONIVYDE peg-liposomální obsahuje
What ONIVYDE pegylated liposomal contains
Velmi časté: pyrexie, periferní otok, zánět sliznice, únava, astenie Časté: reakce spojená s infuzí, edém
Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
U pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byla pozorována sepse s febrilní neutropenií a následným septickým šokem vedoucím k úmrtí.
Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Distribuční objem přípravku ONIVYDE peg-liposomální 70 mg/m2 byl 2,6 l/m2, což naznačuje, že se distribuce přípravku ONIVYDE peg-liposomální ve značné míře omezuje na vaskulární tekutinu.
The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Pro předávkování přípravkem ONIVYDE peg-liposomální neexistuje žádné známé antidotum.
There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Upozorněte svého lékaře, pokud kojíte.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (ve formě irinotecani sucrosofati pegliposomalis).
One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Premedikace
Excipients
Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 50 mg/m2.
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES) Chlorid sodný
2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (HEPES buffer) Sodium chloride
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud se nežádoucí příhoda nezmírní na ≤ 1. stupeň.
A new cycle of therapy should not begin until adverse event resolves to ≤ Grade 1
Vyjma astenie a anorexie: u astenie a 3.
Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže pocítíte náhle zkrácený dech, zrudnutí, bolest hlavy, kožní vyrážku nebo kopřivku
Talk to your doctor or nurse immediately during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal - if you feel sudden shortness of breath, flushing, headache, skin rash or hives (itchy rash with swollen red bumps on the skin that appear suddenly), itching, swelling around the eyes,
Sodná sůl MPEG-DSPE Sukrosofát
MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální se doporučuje sledovat kompletní krevní obraz.
Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Průjem a související nežádoucí účinky
Diarrhoea and related adverse reactions
V klinických studiích nebyly při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální hlášeny žádné příhody podobné ILD.
No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Naopak při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v rámci studie adenokarcinomu pankreatu se závažné nežádoucí účinky, odložení dávky, snížení dávky a předčasné ukončení léčby vyskytovaly u pacientů ve věku > 75 let (n = 12) častěji než u pacientů ve věku ≤ 75 let (n = 105).
Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
U pacientů léčených nelipozomálním irinotekanem se vyskytly příhody podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (ILD - Interstitial Lung Disease) vedoucí k úmrtí.
Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
ONIVYDE peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani sucrosofati
ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 43 mg/m2.
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Poměr rizik (95% CI)3 p-hodnota4
Hazard Ratio (95% CI) p-value
stupně, většinou myelosuprese, přičemž u 7 z 8 pacientů byla nutná úprava dávky, například odložení dávky, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).