natgillin/translations-raw huggingface dataset:
aminoglutetimidu, nafcilinu, non-nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinu, pioglitazonu, glukokortikoidů, modafinilu a fenytoinu) a přípravku
When co-administering CYP3A4 inducers (i.e., aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, St John's Wort, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Lojuxta 5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidi mesilas ekvivalentní lomitapidum 5 mg. Lojuxta 10 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidi mesilas ekvivalentní lomitapidum 10 mg.
Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Puchýře
Haematuria
Použití třezalky tečkované současně s přípravkem Lojuxta je nutné se vyvarovat.
The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
• Informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin a grapefruitovým džusem;
statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice;
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Tabulated list of adverse reactions
• průjem,
• diarrhoea
takrolimus),
clotrimazole)
• svalové spasmy.
• muscle pain
Parametr (jednotky)
Parameter/Abnormality
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 5 mg ve formě lomitapidi mesilas Pomocná látka se známým účinkem
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Ženy v reprodukčním věku
Use in women of childbearing potential
Při podávání lomitapidu 20 mg s ethinyl estradiolem/norgestimátem (tj.
When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Abdominal pain lower Frequent bowel movements
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 20 mg ve formě lomitapidi mesilas Pomocná látka se známým účinkem
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.
This summary was last updated in 01-2017.
Pacienti zařazení do této studie byli sledováni v průměru po dobu 3,1 roku.
On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Tyto výsledky podpořilo dalších šest studií.
Supportive evidence was provided from a further six studies.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jardiance platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky byly celkově považovány za zvladatelné.
Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jardiance používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jardiance?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jardiance.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Další informace o přípravku Jardiance
Other information about Jardiance
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Jardiance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U pacientů užívajících přípravek Jardiance se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Jardiance empagliflozinum
Jardiance empagliflozin
Doporučovaná počáteční dávka je 10 mg denně, u vhodných pacientů ji však v případě nutnosti lze zvýšit na 25 mg denně.
The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Jardiance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a vyplynulo z nich, že přínosy léčivého přípravku přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.
Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Příznivý účinek přípravku Jardiance na hladinu glukózy v krvi byl prokázán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 700 pacientů.
A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Může být rovněž používán jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům.
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Co je Jardiance a k čemu se používá?
What is Jardiance and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Jardiance byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Jardiance have been shown in studies?
Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Mírná, ale klinicky významná snížení hladin HbA1c byla pozorována také při podávání přípravku Jardiance jako přídatné léčby k jiným léčivým přípravkům.
Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jardiance, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Jardiance je dostupný ve formě tablet (10 a 25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pokud dojde ke snížení hladin cukru v krvi, dochází také ke snížení hladin HbA1c.
When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Všechny studie prokázaly při užívání přípravku Jardiance ve srovnání s placebem mírné, ale klinicky významné snížení hladin HbA1c: ve studii zaměřené na použití přípravku Jardiance samostatně bylo snížení hladin HbA1c při podávání přípravku v dávce 10 mg o 0,74 % vyšší než v případě placeba a u dávky 25 mg o 0,85 % vyšší než při užívání placeba.
All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jardiance?
What are the risks associated with Jardiance?
Přípravek Jardiance může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Jardiance je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Další informace o léčbě přípravkem Jardiance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Jardiance provází příznivý pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Přípravek Jardiance byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při použití jak samostatně, tak i jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům (metforminu, pioglitazonu nebo metforminu v kombinaci buď s pioglitazonem, nebo s jiným typem antidiabetik zvaným sulfonylurea).
Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Další hlavní studie prokázala, že doplnění přípravku Jardiance k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (ovlivňujících srdce a krevní cévy).
Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Pokud se přípravek Jardiance používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureami (léčivy, které v těle navozují produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jelikož účinek přípravku Jardiance je závislý na funkci ledvin, léčba tímto přípravkem se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin.
Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Také se prokázalo, že přípravek Jardiance snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jardiance je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou však účinky přípravku v rámci snižování hladiny glukózy v krvi méně významné a výbor CHMP doporučil, aby u některých pacientů v závislosti na jejich funkci ledvin tento přípravek nebyl používán.
However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jardiance (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem.
The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
Rovněž byly zaznamenány podpůrné údaje potvrzující přínos podávání přípravku Jardiance v kombinaci s inzulinem.
There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Léčivá látka v přípravku Jardiance, empagliflozin, působí tak, že blokuje bílkovinu v ledvinách zvanou sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Jak přípravek Jardiance působí?
How does Jardiance work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jardiance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Jardiance bylo prokázáno, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku.
concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin.
Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Blokováním působení SGLT2 empagliflozin způsobuje, že v ledvinách je močí odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje její hladina v krvi.
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Na základě čeho byl přípravek Jardiance schválen?
Why is Jardiance approved?
Jak se přípravek Jardiance používá?
How is Jardiance used?
Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
U pacientů léčených přípravkem Jardiance bylo navíc pozorováno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
if you are unable to produce urine (anuria).
Mnoho z nich se cítí normálně.
Many feel normal.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Animal studies are insufficient.
V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků.
In some cases you may have to stop using one of the medicines.
To je obzvláště důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:
This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
U jiných pacientů mohl být dominantní jeden či druhý účinek.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
*Při hmotnosti pacienta 50 kg
* Based on patient weight of 50 kg
Podobné výsledky byly hlášeny s valsartanem.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Bez interakce
No interaction
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
• inability to achieve or maintain erection
Klinický význam tohoto účinku je nejasný a není dostatečný k vyloučení jejich užití.
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Poločas valsartanu je 6 hodin.
The half-life of valsartan is 6 hours.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Alkohol,barbituráty nebo narkotika
Alcohol, barbiturates or narcotics
Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Tento metabolit je farmakologicky inaktivní.
This metabolite is pharmacologically inactive.
Váš lékař může potřebovat změnit dávkování nebo provést jiná opatření.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
PVC/PVDC blistry.
PVC/PVDC blisters.
To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla mezi 64 % a 80 %.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
* Viz bod 4.4 Fotosenzitivita
* See section 4.4 Photosensitivity
Všechny tyto změny byly reverzibilní po 4týdenní zotavovací fázi a byly považovány za zvýrazněné farmakologické účinky.
All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví jakékoli následující příznaky: Časté
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy.
Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
(Také je lepší neužívat přípravek Imprida HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
(It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
jestliže trpíte aldosteronismem.
if you suffer from aldosteronism.
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
• zvýšená citlivost kůže ke slunci
• increased sensitivity of skin to sun
Stejně jako mnoho jiných léků používaných k léčbě vysokého tlaku, tento přípravek Vám může způsobit závrať.
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
• nedostatek energie
• lack of energy
Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo bez jídla.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Všechny tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
All of these substances help to control high blood pressure.
jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Alkohol může způsobit, že Váš krevní tlak klesne příliš nízko, a/nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.
Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Při řízení nebo obsluze strojů je nutné myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
V tomto bodu jsou proto uvedeny pouze informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou známé pro jednotlivé léčivé látky přípravku.
Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
• zvonění v uších
• ringing noise in ears
Opatrnost vyžadována při současném užití
Caution required with concomitant use
Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Z tohoto důvodu se na začátku léčby doporučuje monitorování renálních funkcí, stejně jako adekvátní hydratace pacienta.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Známá interakce s následujícími látkami
Known interactions with the following agents
Neužívejte Impridu HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Do not take Imprida HCT if you are more than 3 months pregnant.
Distribuce: Distribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %.
Mean absolute bioavailability is 23%.
Nejčastější známky a příznaky předávkování jsou nevolnost a ospalost.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erytematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo „SLE“).
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Trombocytopenie, občas s purpurou
Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Vliv interakce s jinými léčivými přípravky
Effect of the interaction with other medicinal products
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Distribuce: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Jeden blistr obsahuje 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
• náhlé přechodné ztráty vědomí
• sudden, temporary loss of consciousness
Nezdvojujte následující dávku (dvě tablety naráz), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že u pacientů je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.