natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat.
The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
25 dávek (50 ml)
25 doses (50 ml)
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Přítomnost mateřských protilátek proti viru infekční bovinní rinotracheitidy může ovlivnit vakcinaci a vyžaduje zvláštní režim vakcinace.
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Použijte sterilní stříkačky a jehly.
Use sterile syringes and needles.
Podává se jedna dávka (2 ml) subkutánně v oblasti krku (před lopatkou) v souladu s následujícím schématem:
Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/99/017/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Farmakoterapeutická skupina:Imunologické přípravky, Virus infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) ATCvet kód: QI02AA03
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Vakcína se použije u zvířat od stáří 2 týdnů v případě chybění mateřských protilátek proti viru IBR, nebo od stáří 3 měsíců v případě přítomnosti mateřských protilátek.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 5 dávek (10 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 hodin Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRANCE
Základní vakcinace: dvě injekce v rozmezí 21 dnů.
Two injections 21 days apart.
Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvávat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů.
The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
Delece genu gE dovoluje rozlišení mezi zvířaty vakcinovanými gE negativními vakcínami (anti gE protilátky negativní, IBR virus neutralizační protilátky pozitivní) a přirozeně infikovanými zvířaty (pozitivní na IBR virus neutralizační protilátky i anti gE protilátky).
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
EU/2/99/017/004 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dávek (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dávek (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovalto Ibraxion jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Viz výše.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 5 dávek (10 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
Bovalto Ibraxion je genově specificky deletovaná (gE) inaktivovaná a adjuvantní (emulze o/w) vakcína, která působí prostřednictvím aktivní imunizace skotu charakterizované tvorbou virus neutralizačních protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě (IBR).
Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Nástup imunity: 14 dnů.
Onset of immunity: 14 days
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
5 dávek (10 ml) 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) 25 dávek (50 ml) 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Po podání zvýšené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny v části “Nežádoucí účinky“ po podání zvýšené dávky.
No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/YYYY}
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský státmůže, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Březost a laktace: Bovalto Ibraxion lze použít během březosti a laktace.
Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovalto Ibraxion se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) V 1 dávce 2 ml: gE deletovaný inaktivovaný IBR virus, nejméně ............................ 0,75 VN.U
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 hodin
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lehký parafínový olej Benzylalkohol
Light paraffin oil Benzyl alcohol
Bovalto Ibraxion lze použít během březosti a laktace.
Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURRER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Uchovávat mimo dosah dětí.
Keep out of the sight and reach of children
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection Cattle
Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru.
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Léčivá látka
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Bovalto Ibraxion injekční emulze
PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Trolamin
Triethanolamine
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid horečnatý
Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
Každá dávka 2 ml obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Každá dávka (2 ml) obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* Adjuvans: lehký parafínový olej ............................................................................... 449,6 až 488,2 mg * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Each dose (2 ml) contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* adjuvant: light paraffin oil ........................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Po 1. otevření spotřebujte do: 6 hodin
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIE
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francie
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
V 1 dávce 2 ml: .gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* .lehký parafínový olej.............................................................................................. 449,6 až 488,2 mg * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES For 1 dose of 2 ml: .gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................ 0.75 VN.U* .light paraffin oil ......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Chlorid vápenatý
CLINICAL PARTICULARS
4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt
4.11 Withdrawal period(s)
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
Adjuvans: lehký parafínový olej ............................................................................................. 449,6 až 488,2 mg
Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
Poté byly obě skupiny převedeny na užívání opačného léku po dobu dalších 12 týdnů.
After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Retacrit platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Retacrit epoetinum zeta
Retacrit epoetin zeta
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Retacrit.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Retacrit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Retacrit:
Other information about Retacrit:
Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin zeta.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Retacrit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, přičemž v průběhu léčby by se železo mělo dodávat ve formě výživových doplňků.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Přípravek Retacrit se používá v těchto situacích:
Retacrit is used in the following situations:
U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Erythropoetin je vytvářen ledvinami.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Dávka, četnost injekcí i délka podávání přípravku Retacrit závisejí na důvodu jeho užívání a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Znamená to, že přípravek Retacrit je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu přípravku), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a obsahuje podobnou léčivou látku.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
V obou studiích byla podávaná dávka epoetinu u obou přípravků obdobná.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, pro která je tento lék určen.
Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Retacrit vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Studie u pacientů podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Retacrit přinesl podobná zlepšení hladin hemoglobinu, jaká byla zaznamenána ve vědecké literatuře pro jiné epoetiny.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Podobně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících epoetin je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Retacrit zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k příznakům encefalopatie (poruchy funkce mozku), jako například k náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy či zmatenosti.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Přípravek Retacrit by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Jaký přínos přípravku Retacrit byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Přípravek Retacrit podávaný injekcí do žíly byl porovnán s referenčním léčivým přípravkem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (což je technika k odstraňování odpadních látek z krve).
Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.
It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Přípravek Retacrit byl účinný rovněž při jeho podávání formou injekce pod kůži.
Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
Výbor doporučil, aby přípravku Retacrit bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Hlavními měřítky účinnosti byly v obou studiích hladina hemoglobinu v průběhu léčby a podávaná dávka epoetinu.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Další informace o léčbě přípravkem Retacrit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Erythropoetin se také podává pacientům před chirurgickým zákrokem ke zvýšení počtu červených krvinek, což přispívá k produkci většího množství krve pro vlastní dárcovství.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
• k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Všichni pacienti ve druhé studii byli nejprve léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu nejméně 3 měsíců a poté byli na dalších 12 týdnů buď převedeni na přípravek Retacrit , nebo jim byl i nadále podáván přípravek Eprex/Erypo.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Přípravek Retacrit se nesmí podávat pacientům před závažnou operací kostí, kteří trpí závažným onemocněním postihujícím tepny nebo žíly v srdci, krku nebo mozku, včetně pacientů, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu nebo mrtvici.
Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.