natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Why is Semintra authorised in the EU?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Jak se přípravek Semintra používá?
How is Semintra used?
Jak přípravek Semintra působí?
How does Semintra work?
Studie stále probíhá.
This study is ongoing.
** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
**Also includes preferred term anorexia
Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
More frequent follow-up of these patients should be considered.
Toto je dlouhodobá léčba.
This is a long-term treatment.
(Výskyt nejlepší odpovědi)
(Best response rate)
Návrat do CP
Return to CP
Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
These changes are unlikely to be clinically important.
V riziku : Události
At risk : Events
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.
Follow all the doctor's instructions carefully.
• Plán řízení rizik (RMP)
- Risk Management Plan (RMP)
Náhlá smrt
Sudden death
Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
These are important in the functioning of the heart.
Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
The doctor will monitor growth at regular visits.
Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Podobné případy byly pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Similar events were observed in post-marketing reports.
Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Laboratorní testy a monitorování
Laboratory tests and monitoring
Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Přežití bez léčby (%)
Treatment-free Survival (%)
Plocha povrchu těla (BSA)
Body Surface Area (BSA)
Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita.
No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
- Periodic Safety Update Reports
Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
- hladinu cukru a tuků v krvi.
- the level of sugar and fats in the blood.
Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Další léčivé přípravky a Tasigna Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Tabulka 12 Odpovědi u CML
Table 12 Response in CML
*ANC= absolutní počet neutrofilů
*ANC = absolute neutrophil count
Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Interaction studies have only been performed in adults.
Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Měsíce od randomizace
Months since randomisation
Toxická hepatitida
Toxic hepatitis
Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Akcelerovaná fáze
Accelerated phase
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Some side effects could be serious.
- jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).
- if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities*
- Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
60měsíční analýza
60-month analysis
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Tvrdé tobolky užívejte: - dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin); - nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle; - potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Bioavailability/bioequivalence studies
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Neužívejte Tasignu - jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jestliže máte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného „prodloužení QT intervalu“.
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Median duration of MCyR was 32.7 months.
Doba od TFR (týdny)
Time since TFR (weeks)
V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
Table 9 Best CCyR rate
Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Prodloužení QT intervalu může vystavit pacienty riziku fatálního konce.
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%.
Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Tvrdé tobolky musí být spolknuty celé s vodou.
The hard capsules should be swallowed whole with water.
Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Pokud dojde k vynechání dávky, pacient nemá dávku zdvojnásobovat, ale má užít další obvyklou předepsanou dávku.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Kumulativní výskyt MMR, %
Cumulative incidence of MMR, %
Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky.
Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Předchozí interferon
Prior interferon
Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
Chronická fáze
Chronic phase
Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna: - blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku.
These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu**
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **
Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Tasigna má být podávána dvakrát denně přibližně po 12 hodinách a nesmí být užívána s jídlem.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
Následující nežádoucí účinky byly získány z postmarketingové zkušenosti s přípravkem Tasigna prostřednictvím spontánních hlášení, literárních případů, rozšířených programů přístupu (extended access programs) a klinických studií odlišných od globálních registračních studií.
The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
Medián doby od diagnózy v měsících (rozmezí)
Median time since diagnosis in months (range)
Ve Vaší zemi na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all packs may be marketed in your country.
Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose.
Celkem bylo 73 % pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27 % pacientů imatinib nesnášelo.
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
24měsíční analýza
24-month analysis
Úprava nebo modifikace dávkování
Dose adjustments or modifications
Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
Tasigna is available in the following pack sizes:
U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
Klinicky relevantní nebo závažné abnormality rutinních hematologických nebo biochemických laboratorních hodnot u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Intolerance imatinibu zahrnovala pacienty, kteří přerušili léčbu imatinibem z důvodu toxicity a nedosáhli velké cytogenetické odpovědi v době vstupu do studie.
Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.
The AUC of imatinib was increased by 18% to 39%, and the AUC of nilotinib was increased by 18% to 40%.
Sledování během léčby přípravkem Tasigna
Monitoring during Tasigna treatment
Biologická dostupnost nilotinibu je zvýšena příjmem potravy.
The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
Hlavní metabolické cesty, zjištěné u zdravých dobrovolníků, jsou oxidace a hydroxylace.
Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
Tasigna must not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v tabulce 12.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Tvrdé tobolky jsou červené.
The hard capsules are red.
- jestliže jste léčen(a) přípravky, které ovlivňují tepovou frekvenci srdce (antiarytmika) nebo játra (viz Další léčivé přípravky a Tasigna).
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver (see Other medicines and Tasigna).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo má viditelné známky porušení.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Pro všechny rizikové skupiny dle Sokalova skóre zůstal ve všech časových bodech výskyt MMR konzistentně vyšší v obou skupinách s nilotinibem oproti skupině s imatinibem.
For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let.
There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky.
In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Randomizace byla stratifikována Sokalovým skóre v době diagnózy.
Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti.
These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Kompletní hematologická odpověď (CHR) byla u pacientů v CP hodnocena jako sekundární cíl.
Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors.
Až do 0,32 m
Up to 0.32 m
Obrázek 1 Kumulativní výskyt MMR
Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Complete cytogenetic response (CCyR) was defined as 0% Ph+ metaphases in the bone marrow based on a minimum of 20 metaphases evaluated.
Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
Farmakokinetická expozice nilotinibu po jednorázové nebo opakované dávce byla srovnatelná u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do <10 let a ve věku od ≥ 10 let do <18 let.
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodlužovat QT interval
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
Přípravek Tasigna nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem.
Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Progrese do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC) během léčby je definovaná jako doba od data randomizace do první dokumentované progrese onemocnění do akcelerované fáze nebo blastické krize nebo úmrtí v důsledku CML.
Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death.
Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete užívat tento přípravek během těhotenství.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.