natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Arepanrixu (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Arepanrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou Arepanrix (H1N1) v klinických studiích ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Arepanrix (H1N1) in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje snížit maximálně o 20 % obsah HA pokud jde o léčivou látku a jakmile budou dostupna další data pro H1N1 znovu zhodnotí obsah HA (dostupnost Q1 RR#13)
The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u zdravých dětí ve věku od 10 do 17 let jsou omezené, údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u zdravých dětí ve věku od 6 do 35 měsíců jsou velmi omezené a údaje ze studií s verzí vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dětí od 3 do 9 let jsou rovněž omezené.
There are limited data available from a clinical study with an AS03containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
V tomto ochranném experimentu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující tři různé dávky antigenu H5N1 (7,5; 3,8 a 1,9 µg HA antigenu) se standardní nebo poloviční dávkou adjuvans AS03.
In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
Údaje o současném podávání vakcíny Arepanrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici, taktéž nejsou žádné informace po podání vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu s žádnými vakcínami než neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce.
There is no information on administration of Arepanrix with other vaccines and no information on administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with any other vaccines than non-adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Děti a dospívající ve věku 10 - 17 let
Children and adolescents aged 10-17 years
Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
• jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dětí Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 měsíců, bezpečnost/imunogenita) - zkrácená zpráva po dávce 1 & po dávce 2 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Méne casté: bolest zad, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, svalové spasmy, bolest koncetin
Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
Gastrointestinální příznaky a svalový třes byly hlášeny častěji ve srovnání s četnostmi výskytu uvedenými výše ve studiích s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Gastro-intestinal symptoms and shivering were reported at higher rates compared to the rates reported from studies with AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Průjem, pocit nevolnosti
• Diarrhoea, feeling sick
Čtyřnásobné zvýšení titru sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Indonesia/05/2005 mělo 76,6% subjektů v den 21, 97,9% subjektů v den 42 a 91,5% subjektů v den 180.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: bolest kloubů, bolest svalů
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
V tomto ochranném experimetu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující čtyři různé dávky antigenu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg HA) a poloviční dávku adjuvans AS03.
In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen)
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Mnohem častěji se u dětí ve věku 6 - 35 měsíců po podání poloviční dávky pro dospělé (0,25 ml) podobné vakcíny (H1N1) vyskytuje horečka a podrážděnost ve srovnání s dětmi ve věku 3 - 9 let, kterým byla podána poloviční dávka (0,25 ml) podobné vakcíny (H5N1) pro dospělé.
In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
V další klinické studii byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného od kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) následující:
In another clinical study, anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) were as follows:
Den 42 N=145
Day 42 N=145
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate).
Vakcína obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu N=164
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process N=164
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
21 dní po podání první dávky byla protilátková anti-HA odpověď následující:
The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
5.května 2010
05 March 2010
Proto se po každém očkování doporučuje sledování teploty a její snižování (pomocí antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Arepanrix.
These side effects may occur with Arepanrix.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácené zprávy k následujícím studiím u dospělých:
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne výsledky studie z registru studií těhotných
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N=145
Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
V klinické studii u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj.
In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
Tři klinické studie hodnotily imunogenitu vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) u subjektů ve věku od 18 let v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Three clinical studies have evaluated the immunogenicity of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru Arepanrix (H1N1) N=164
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164)
- dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
• Celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka).
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
V klinické studii hodnotící imunogenitu u zdravých subjektů ve věku 18-60 let očkovaných buď vakcínu Arepanrix (H1N1) (N=167) nebo vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu (N=167) byla 21 dní po podání první dávky protilátková anti-HA odpověď následující:
In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
• Omezené údaje o bezpečností a imunogenitě získané po očkování zdravých dospělých ve věku 18-60 let dvěma dávkami vakcíny.
• Limited safety and immunogenicity data obtained after administration of two doses to healthy adults aged 18-60 years.
- Příbalovou informaci si uschovejte.
- Keep this leaflet.
Velmi omezené údaje s očkováním vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N=51) očkovaných dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami ukazují zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků (viz bod 4.8).
Very limited data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Arepanrix, emulze adjuvans i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Arepanrix
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Lahvička s emulzí:
Emulsion vial:
Předběžné údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
Preliminary immunogenicity data obtained with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
V klinické studii konzistence bylo dosaženo 4-násobného zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 u 65,5% subjektů ve věku 18-60 let a u 24,1% subjektů ve věku nad 60 let.
In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byly v průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu hlášeny následující nežádoucí účinky:
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arepanrix je zapotřebí:
Take special care with Arepanrix:
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Během postmarketingového sledování podobné vakcíny (H1N1) se objevily nežádoucí účinky uvedené níže.
The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 bylo dosaženo u 44,7% subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 53,2% subjektů ke dni 42 a u 38,3% subjektů ke dni 180.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
50 injekčních lahviček : suspenze (antigen)
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40;
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze 2,5 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
Dosud nejsou dostuná data týkající se reaktogenity po podání druhé poloviční dávky (t.j. 0,25 ml) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dětí ve věku 3 až 9 let.
No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
Klinické studie
• Clinical trials
2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Nejaktuálnější informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Objem injekční lahvičky přípravku Arepanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s dávkovacím doporučením (viz bod 3 “Jak se Arepanrix podává”).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Arepanrix, suspenze antigenu Pandemická vakcína proti chřipce A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) i.m.
Antigen suspension for Arepanrix Pandemic influenza vaccine A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) I.M.
Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři týdny.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arepanrix, emulze pro přípravu injekční emulze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix
V některých věkových skupinách jsou údaje z klinických hodnocení s vakcínou Arepanrix obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 nebo z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu omezené (dospělí ve věku 60 - 79 let a děti ve věku 10 až 17 let), velmi omezené jsou údaje z klinických hodnocení (dospělí ve věku 80 let a starší, děti ve věku 6 měsíců až 9 let), nebo nejsou dostupné žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců), jak podrobně uvedeno v bodech 4.4, 4.8 a
In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
2míra sérokonverze (t.j. podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru);
2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre);
V případě očkování dvěma dávkami by měl být časový interval mezi první a druhou dávkou alespoň tři týdny.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Velmi časté: bolest v místě vpichu injekce, únava.
Very common: • Pain at the injection site
• Omezené údaje o bezpečnosti získané po očkování dávkou 0,25 ml nebo dvěma dávkami a 0,5 ml vakcíny zdravých dětí ve věku 10-17 let
• Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
• Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní 3,75 mikrogramu haemagglutininum/dávka * Antigen A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Pokud by měl být Arepanrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Emulze je bělavého vzhledu.
The emulsion presents as a whitish appearance.
Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Po dávce
Post dose
V klinických studiích byl hodnocen výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 4 500 subjektů ve věku 18 let a výše, kterým byla podána verze vakcíny Arepanrix odvozené z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) obsahující nejméně 3,75 mikrogramů HA.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received a version of Arepanrix containing 3.75 microgram HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Imunitní odpověď na vakcínu obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu:
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Děti ve věku 3 - 9 let
Children aged 3-9 years
• probíhajících klinických studií u zdravých subjektů očkovaných jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
• On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process