natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže pocítíte nepříjemný pocit na kůži nebo v očích po dobu, kdy budete v nemocnici, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, aby mohli snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči Vaší ochraně před umělým i přirozeným světlem.
If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
Nedoporučuje se současné užívání systémových inhibitorů VEGF a přípravku TOOKAD.
Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
• informace o nežádoucích účincích přípravku a pravděpodobnosti, že nastanou, včetně: erektilní dysfunkce, močové inkontinence, retence moči / striktury uretry a fotosenzitivity a nutnosti dodržovat opatření k ochraně pacienta před světlem po dobu 48 hodin po zákroku.
• Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
Je třeba, abyste nosil tmavé oblečení a věnoval pozornost ochraně rukou a obličeje před sluncem.
You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
13 Otok penisu (balanopostitida).
Penile swelling (balanoposthitis).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích fáze II a III byly poruchy močového a pohlavního ústrojí: dysurie (25,1 %), erektilní dysfunkce (21,1 %), hematurie (19,6 %), perineální bolest / hematom (15,3 %), retence moči (13,3 %), naléhavé nutkání na močení (9,0 %), polakisurie
The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Rozsah interakce nebyl v klinických studiích zkoumán, nelze však vyloučit přechodné zvýšení plazmatické koncentrace souběžně podávaných substrátů OATP1B1 a OATP1B3.
The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out.
V jednom případě došlo k vytvoření močové píštěle z důvodu nesprávného umístění vlákna.
A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement.
Pacient má mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a být pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
The patient should wear protective goggles and be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with dimmed light.
K zavedení vláken do správného místa v prostatě se použijí duté jehly.
Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
Informační příručka pro pacienty k přípravku TOOKAD by měla obsahovat toto:
The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Vyžadovala dilataci uretry (viz bod 4.4).
This required urethral dilatation (see section 4.4).
U padeliporfinu nebyla testována reprodukční toxicita ani vliv na fertilitu.
Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Vliv věku, tělesné hmotnosti a rasy byl hodnocen u zdravých dobrovolníků i u pacientů.
Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Přeneste obsah injekční lahvičky do neprůhledné stříkačky.
Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Kromě toho se zhoršená deformabilita erytrocytů zřejmě podílí na jejich zvýšené agregabilitě a vytvoření krevních sraženin na rozhraní arterií zásobujících nádor a mikrocirkulace nádoru, což vede k okluzi nádorových cév.
In addition, impaired deformability is thought to enhance erythrocyte aggregability and formation of blood clots at the interface of the arterial supply (feeding arteries) and tumour microcirculation, results in occlusion of the tumour vasculature.
Jak ukazuje tabulka 6, v rameni s VTP studie PCM301 vykázalo skóre týkající se erektilní dysfunkce stanovené pomocí dotazníku hodnotícího IIEF (International Index of Erectile Function, mezinárodní index erektilní dysfunkce) s 15 otázkami (IIEF-15) značný pokles 7 dnů po zákroku VTP a poté další zlepšení v následujících měsících až do 24. měsíce, a to u populace ITT i u pacientů splňujících indikační kritéria.
As shown in Table 6, in the VTP arm of PCM301 study, erectile function domain scores of the 15-question International Index of Erectile Function (IIEF-15) questionnaire showed a marked decrease, 7 days after the VTP procedure followed by a subsequent improvement in the following months up to Month 24, in the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Ke zhoršenému odtoku moči z důvodu striktury uretry došlo několik měsíců po zákroku.
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Musíte zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nevystavovat kůži ani oči dennímu světlu.
You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
Co je přípravek TOOKAD a k čemu se používá
What TOOKAD is and what it is used for
Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Roztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut.
The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
U pacientů s tělesnou hmotností nad 115 kg bude ale dávka vyšší.
However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Protidestičkové léky (léčivé přípravky, které snižují agregaci (shlukování) krevních destiček v krvi a snižují její srážlivost)
Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
8 Močová inkontinence (urgentní inkontinence, inkontinence, stresová inkontinence).
Urinary incontinence (urge incontinence, incontinence, stress urinary incontinence).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Pacient může chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
The patient may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Rovněž byly pozorovány nespecifické nežádoucí účinky spojené s celkovou anestezií: přechodná globální amnézie, bradykardie, sinusová arytmie, fibrilace síní, hypotenze, bronchospasmus, zánět hltanu, kongesce dýchacích cest, nauzea, zvracení, zácpa, pyrexie, hypotenze během zákroku.
Unspecific adverse events probably linked to the general anaesthesia were also observed: transient global amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, atrial fibrillation, hypotension, bronchospasm, pharyngeal inflammation, respiratory tract congestion, nausea, vomiting, constipation, pyrexia, procedural hypotension.
Návod k rekonstituci přípravku TOOKAD před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
2 ) , což vede k lokální hypoxii, která vyvolá vyplavení radikálů oxidu dusnatého (•NO).
causing local hypoxia that induces the release of nitric oxide (•NO) radicals.
U jednoho samce, jemuž byla podána vysoká dávka, byla také zaznamenána minimální degenerace semenného epitelu s vakuolizací.
Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Byla pozorována krátkodobá inkontinence moči, která se může vyskytnout v důsledku infekce močových cest nebo nutkání způsobeného podrážděním močové trubice zákrokem.
Short-term urinary incontinence has been observed and may result from urinary tract infection or from urgency caused by irritation to the urethra from the procedure.
Lékař Vám může poradit, abyste dočasně vysadil tyto typy léčivých přípravků:
The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Jestliže si pacient během hospitalizace stěžuje na nepříjemný pocit na kůži nebo v očích, je nutné snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči ochraně pacienta před umělým i přirozeným světlem.
If the patient reports discomfort to the skin or eyes during hospitalisation, reduce the level of lighting and take extra care to shield the patient from artificial and natural light.
Závažnou (stupně 3) močovou inkontinencí trpěl pouze 1 (0,5 %) pacient.
Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel, které je nutné pro umístění světelných vláken.
Patients with abnormal clotting may develop excessive bleeding due to the insertion of the needles required to position the light fibres.
Je třeba, aby měl na sobě tmavé oblečení a aby si počínal opatrně při expozici rukou a obličeje slunci.
He should wear dark clothes and take care when exposing hands and face to the sun.
Je třeba, aby se pacienti vyhýbali přímému slunečnímu záření (včetně záření procházejícího okny) a všem zdrojům jasného světla v budovách i venku.
Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
V metabolických studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a frakcemi S9 byl zjištěn minimální metabolismus padeliporfinu.
Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: mannitol
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol
Ponechte neprůhlednou stříkačku ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
• informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD, nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
• Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
Rozmezí: min., max. Odhadovaný objem prostaty (cm3)
Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
Pokud máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí (rekto-uretrální píštěle), měla by být léčba podána až po pečlivém posouzení stavu.
If you have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula), the treatment should be given only after careful evaluation.
Přípravek TOOKAD je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností.
TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
• přístupy (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) k léčbě karcinomu prostaty a potenciální přínosy, rizika a nejasnosti VTP s přípravkem TOOKAD: o s uvedením, že údaje z doby více než dva roky po VTP přípravkem TOOKAD jsou omezené, a v důsledku toho nejsou v současné době k dispozici údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti VTP přípravkem TOOKAD, o informace o účinnosti/bezpečnosti jakékoli potřebné následné léčby, jako je radikální prostatektomie, v současné době nejsou k dispozici,
• The approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of his prostate cancer and the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD: o To state that information beyond two years after the TOOKAD -VTP procedure is limited and consequently, data on the long-term efficacy and safety of TOOKADVTP are currently not available o Information on the efficacy/safety of any subsequent treatments required, such as radical prostatectomy, is currently lacking
Poranění perinea, bolest perinea a prostatitida
Perineal injury, perineal pain and prostatitis
Celkový počet pozitivních jader Průměr (SD)
Total number of positive cores Mean (SD)
Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
If you have received prior VEGF therapy, you should take particular care to protect your eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Léčen bude pouze lalok, ve kterém se nachází karcinom.
Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Při omezení analýzy na pacienty, kteří podstoupili unilaterální VTP, trpělo erektilní dysfunkcí déle než 6 měsíců 33 (16,8 %) pacientů, přičemž u 17 (8,6 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
When the analysis was restricted to patients that underwent unilateral VTP, 33 (16.8 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 17 (8.6 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
Anorectal discomfort (proctalgia, rectal tenesmus).
Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor.
Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
It should only be used by personnel trained in the Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP) procedure.
Jakýkoliv stav, který brání podání celkové anestezie nebo provedení invazivního zákroku.
Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures.
To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé.
This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental.
Po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce byla prokázána chemická i fyzikální stabilita přípravku TOOKAD na dobu 8 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C a 5 °C ± 3 °C.
After reconstitution with a 5 % glucose solution in its vial, the chemical and physical stability of TOOKAD has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
Padeliporfin was shown to be cytotoxic in the presence of UVA irradiation (in vitro) and considered phototoxic in the guinea pig (in vivo).
Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
If the patient must go outdoors during daylight hours, he should wear protective clothes and high protection goggles to shield his skin and eyes.
Poté se má se stříkačkami zacházet standardním způsobem.
Standard handling of syringes should follow.
Jak se přípravek TOOKAD používá
How TOOKAD is used
Přípravek TOOKAD se vylučuje močí jen minimálně, proto u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
Rekonstituovaný infuzní roztok je tmavý.
The reconstituted solution for infusion is dark.
Je třeba, aby pacienti, kteří dříve podstoupili VEGF léčbu, věnovali zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Patients who have received prior VEGF therapy should take particular care to protect the eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
V periprostatické tukové tkáni se může vyskytnout extraprostatická nekróza, která není provázena klinickými příznaky.
Extraprostatic necrosis There may be extraprostatic necrosis in the peri-prostatic fat not associated with clinical symptoms.
* Léčený lalok (léčené laloky) v rameni s AS byl definován jako lalok(y) s onemocněním při vstupu do studie.
* The treated lobe(s) in the AS arm was defined as the lobe(s) with disease at baseline.
Tyto léčivé přípravky (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD a znovu nasadit nejdříve 3 dny po něm.
These medicines (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD and re-started at least 3 days after the procedure.
K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 (23,4 %)
Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.
The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
6 wattů u osvětlení LED, 12 wattů u fluorescenčního nízkoenergetického osvětlení).
60 watts or equivalent (i.e. 6 watts for LED lights, 12 watts for fluorescent low-energy lights).
Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
PSA je třeba první 2 roky po VTP vyšetřovat každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jeho dynamiku (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
Doporučená dávka přípravku TOOKAD je jediná dávka 3,66 mg na kg tělesné hmotnosti v injekci podané do žíly.
The recommended dose of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg per kg of body weight, injected into a vein.
podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF (medicines used to prevent new blood vessel growth) therapy.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu 8 hodin při 15 °C - 25 °C a při 5 °C ± 3 °C.
The chemical and physical stability of TOOKAD after reconstitution with 5 % glucose solution, in its vial, has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Vlákna, která vedou laserové světlo, se zavádějí do prostaty dutými jehlami.
Fibres to carry the laser light are inserted into the prostate gland by using hollow needles.
Co přípravek TOOKAD obsahuje - Léčivou látkou je padeliporfinum.
What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
To může vyžadovat zavedení katétru do močového měchýře přes penis, přičemž katétr zůstane v močovém měchýři několik dnů nebo týdnů, aby odváděl moč, - po zákroku se může objevit horečka, bolest nebo otok v oblasti operace.
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky randomizované studie fáze 3 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v porovnání s aktivním sledováním (7letá studie následného sledování včetně podrobné studie biopsií) (PCM301 FU5).
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should submit the results of a randomised phase 3 study in patients with localised prostate cancer compared to active surveillance (7-year follow-up study including in an depth biopsy study) (PCM301 FU5).
AS zahrnovala sérii měření PSA a biopsii prostaty pod kontrolou ultrazvuku po 12 a 24 měsících.
AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months.
U pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili VTP s přípravkem TOOKAD, byla při vyšetření magnetickou rezonancí zjištěna nekróza 7. den.
In patients with localised prostate cancer who received TOOKAD-VTP, necrosis was observed by Magnetic Resonance Imaging (MRI) at day 7.
Ve studii provedené v Latinské Americe byl hlášen jeden závažný nežádoucí účinek v podobě abscesu prostaty, který byl považován za závažný, a to u pacienta po unilaterálním zákroku VTP.
One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
Během zákroku se vyberou optická vlákna a zavedou se transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
During the procedure, the optical fibres are selected and positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Nebyly provedeny žádné studie in vitro ani in vivo s radioaktivně značeným padeliporfinem.
No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / ošetřující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek TOOKAD předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Jakékoliv předchozí zákroky týkající se prostaty, při kterých mohl být poškozen vnitřní svěrač močového měchýře, včetně transuretrální resekce prostaty z důvodu benigní hypertrofie prostaty.
Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy.