natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedno předplněné pero obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa-2b, aby se po rozpuštění podle návodu získalo 80 mikrogramů v 0,5 ml peginterferonu alfa-2b.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
EU/1/00/132/001 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla) EU/1/00/132/002 (1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon)
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa-2b, měřeno podle proteinové báze.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa-2b, měřeno podle proteinové báze.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero (CLEARCLICK) musí být rekonstituováno s rozpouštědlem přítomným v dvoukomorové zásobní vložce (voda na injekce) pro podání roztoku v objemu do 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku ViraferonPeg, když se dávka odměřuje a injikuje.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
EU/1/00/132/013 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/1/00/132/014 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony)
EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
ViraferonPeg 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok peginterferonum alfa-2b
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/132/003 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla) EU/1/00/132/004 (4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony)
EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
U dětí a dospívajících pacientů je první snížení dávky ribavirinu na 12 mg/kg/den, a druhé snížení dávky ribavirinu na 8 mg/kg/den.
nd dose reduction of ribavirin is to 8 mg/kg/day.
ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok peginterferonum alfa-2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
EU/1/00/132/025 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/1/00/132/030 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok peginterferonum alfa-2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok peginterferonum alfa-2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Vysoká virová nálož
Baseline Viral Load
ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero (CLEARCLICK) musí být rekonstituováno s rozpouštědlem přítomným v dvoukomorové zásobní vložce (voda na injekce) pro podání roztoku v objemu do 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku ViraferonPeg, když se dávka odměřuje a injikuje.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
EU/1/00/132/005 (6 injekčních lahviček prášku, 6 ampulek rozpouštědla) EU/1/00/132/026 (12 injekčních lahviček prášku, 12 ampulek rozpouštědla, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel, 12 čisticích tamponů)
EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Nastavení dávky
Dial dose
Pokud budete užívat přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, prostudujte si, prosím, SPC ribavirinu pro tobolky nebo perorální roztok.
Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Jedno předplněné pero obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa-2b, aby se po rozpuštění podle návodu získalo 100 mikrogramů v 0,5 ml peginterferonu alfa-2b.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero (CLEARCLICK) musí být rekonstituováno s rozpouštědlem přítomným v dvoukomorové zásobní vložce (voda na injekce) pro podání roztoku v objemu do 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku ViraferonPeg, když se dávka odměřuje a injikuje.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Jedno předplněné pero obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa-2b, aby se po rozpuštění podle návodu získalo 150 mikrogramů v 0,5 ml peginterferonu alfa-2b.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ViraferonPeg 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Jedno předplněné pero obsahuje dostatečné množství peginterferonu alfa-2b, aby se po rozpuštění podle návodu získalo 50 mikrogramů v 0,5 ml peginterferonu alfa-2b.
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Krvácení do spojivky, svědění oka, keratitida, rozmazané vidění, fotofobie
Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
ViraferonPeg 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru 1 pero (CLEARCLICK), 1 injekční jehla a 2 čisticí tampony 4 pera (CLEARCLICK), 4 injekční jehly a 8 čisticích tamponů 12 per (CLEARCLICK), 12 injekčních jehel a 24 čisticích tamponů 100 mikrogramů/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru 1 pero (CLEARCLICK), 1 injekční jehla a 2 čisticí tampony 4 pera (CLEARCLICK), 4 injekční jehly a 8 čisticích tamponů 12 per (CLEARCLICK), 12 injekčních jehel a 24 čisticích tamponů 50 mikrogramů/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru 1 pero (CLEARCLICK), 1 injekční jehla a 2 čisticí tampony 4 pera (CLEARCLICK), 4 injekční jehly a 8 čisticích tamponů 12 per (CLEARCLICK), 12 injekčních jehel a 24 čisticích tamponů 120 mikrogramů/0,5 ml
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mikrogramů/0,5 ml roztoku, pokud se připraví podle doporučení.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů/0,5 ml roztoku, pokud se připraví podle doporučení.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
Nepřekračujte doporučenou dávku a přípravek užívejte tak dlouho, jak máte předepsáno.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mikrogramů/0,5 ml roztoku, pokud se připraví podle doporučení.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní
HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load By week 12*** (n=915) HCV-RNA negative 508
V porovnání se sérem je tento přestup 2x vyšší.
Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Dvojkombinace:
Uncommon:
Při společném podávání s přípravkem (ViraferonPeg) je nezbytné prostudovat příbalové informace theofylinu.
Package inserts of theophylline should be referred to when co-administering with the product (ViraferonPeg)
Pokud budete užívat přípravek ViraferonPeg v kombinaci s těmito léky, prostudujte si, prosím, souhrny údajů o přípravku (SPC) ribavirinu a bocepreviru.
Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when ViraferonPeg is to be used in combination with these medicines.
Výbor PRAC dne 6. července 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Dále bylo zjištěno, že pacienti s alergickou reakcí mohou být citlivější vůči expozici druhému alergenu.
In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Příslušní zdravotničtí pracovníci by rovněž měli obdržet dopis s informacemi o výše uvedeném riziku a opatřeních doporučených k jeho minimalizaci.
A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Výbor PRAC poznamenal, že odhady prevalence alergie na kravské mléko z dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie perorální výživy se pohybují od 0 % do 3 % a jsou vyšší u dětí než dospělých.
The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Mezitím musí být zavedena výše uvedená opatření k minimalizaci rizik ve formě změn souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Solu-Medrol 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (dále jen „Solu-Medrol“) obsahuje methylprednisolon a jako pomocnou látku monohydrát laktózy získaný z mléka skotu.
Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Výbor PRAC dále usoudil, že v prostředí, v němž se tyto přípravky používají, nemusí naléhavost nebo stav pacientů vždy umožňovat podrobné přezkoumání anamnézy pacientů, čímž se potenciálně omezí účinnost běžných opatření k minimalizaci rizika.
The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
• výbor PRAC rovněž konstatuje, že kvůli omezením, která souvisejí s podmínkami urgentní medicíny, ve kterých se přípravky obsahující methylprednisolon běžně používají, nemusí tato běžná opatření riziko zcela vyloučit.
• The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
Dne 21. listopadu 2016 příslušný chorvatský vnitrostátní orgán zahájil na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik všech léčivých přípravků pro intravenózní nebo intramuskulární použití obsahujících laktózu získanou z kravského mléka, které se používají k léčbě akutní alergie a anafylaktického šoku, a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Přínosy přípravků obsahujících methylprednisolon, ať už samotných, nebo v rámci přídatné léčby, v léčbě akutních alergických stavů byly stanoveny tak, jak je uvedeno v pokynech k léčbě.
The benefits of methylprednisolone-containing products, either alone or as adjunctive therapy, in the treatment of acute allergic conditions have been established as reflected in treatment guidelines.
Anafylaktické reakce způsobené stopami mléčných bílkovin v přípravku mohou být navíc chybně interpretovány jako nedostatečný terapeutický účinek u akutních alergických stavů.
Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Výbor PRAC usoudil, že přípravky obsahující methylprednisolon vyráběné s použitím laktózy kravského původu nesmí být používány u pacientů alergických na kravské mléko.
The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk.
Výbor PRAC dále poznamenal, že všechny mléčné bílkoviny jsou potenciálními alergeny, že dávka mléčných bílkovin, která je dostatečná k vyvolání alergických příznaků, se může mezi jednotlivci značně lišit a že při analýzách přípravků obsahujících methylprednisolon bylo zjištěno stopové množství, které vyvolalo alergické reakce u pacientů alergických na kravské mléko.
The PRAC further noted that all milk proteins are potential allergens, that the dose of milk proteins sufficient to induce allergic symptoms can vary widely from individual to individual and that trace amounts were detected in analyses of methylprednisolone-containing products that triggered allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Vzhledem k závažnosti stavů, u kterých se přípravky obsahující methylprednisolon používají, nutnosti rychlé léčby, neexistence bezpečné maximální expozice a vzhledem k ohrožené populaci výbor PRAC rozhodl, že stopy mléčných bílkovin musí být z těchto přípravků obsahujících methylprednisolon vyloučeny, aby se toto riziko zcela odstranilo.
Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
Tento přezkum byl zahájen na základě hlášení závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko, kteří byli pro akutní alergické stavy léčeni těmito přípravky.
This review was initiated further to reports of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated with these products for acute allergic conditions.
Kromě toho by o tomto riziku měli být informováni zdravotničtí pracovníci a pacienti a zdravotničtí pracovníci by měli být upozorněni a to, aby zohlednili alergii na kravské mléko v případě, že se příznaky pacientů léčených pro akutní alergické stavy zhorší nebo se objeví nové alergické příznaky.
In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur.
• výbor PRAC dospěl k závěru, že riziko závažných alergických reakcí by mělo být minimalizováno tím, že se u pacientů alergických na kravské mléko v informacích o přípravku uvede kontraindikace a upozornění informující zdravotnické pracovníky a pacienty o tomto riziku,
• The PRAC concludes that the risk of serious allergic reactions should be minimised through inclusion in the product information of a contraindication in patients allergic to cow's milk and warnings to inform health care professionals and patients of this risk.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vyplývající z farmakovigilačních údajů pro léčivé přípravky obsahujících laktózu kravského původu, které jsou určeny pro intravenózní/intramuskulární (i.v./i.m.)
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
Držitelé rozhodnutí o registraci by se měli se svými příslušnými vnitrostátními orgány v době podání žádosti pro nové přípravky dohodnout na způsobu přechodu na přípravky bez laktózy.
MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
• výbor PRAC poznamenal, že údaje, které jsou v současné době k dispozici, neumožňují stanovení bezpečné hraniční hodnoty pro mléčné bílkoviny v laktóze kravského původu, která se používá jako pomocná látka v přípravcích obsahujících methylprednisolon určených pro i.v./i.m.
• The PRAC notes that data currently available does not allow establishing a safe threshold for milk proteins in lactose of bovine origin used as excipient in methylprednisolonecontaining products for IV/IM use in acute allergic conditions.
Rozsah tohoto postupu je omezen na léčivé přípravky pro intravenózní nebo intramuskulární podání obsahující laktózu získanou z mléka skotu, které se používají k léčbě akutní alergie a anafylaktického šoku (dále jen „akutní alergické stavy“).
The scope of this procedure is limited to medicinal products for intravenous or intramuscular administration, containing lactose derived from bovine milk, used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock, thereinafter referred to as acute allergic conditions.