natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
• střevní infekce (včetně gastroenteritidy);
• intestinal infections (including gastroenteritis);
Po podání injekce Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko (viz obrázek J):
Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Reaktivace hepatitidy B
Hepatitis B reactivation
• vysoké hladiny krevního cukru;
• high blood sugar;
Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Léčba přípravkem Hefiya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hefiya indikován.
Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
Srdeční selhání
Heart failure
Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
• závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
• serious infections (including blood poisoning and influenza);
Zkušenosti se zahájením léčby samotným adalimumabem jsou omezené.
There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Z 68 pacientůve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli).
The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí“ (tj.
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
MTX = methotrexát ** p<0,01, adalimumab versus placebo
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Přípravek Hefiya může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I redukce symptomů odpověď placebo N = 107
Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hefiya.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
V pivotních kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and / or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Hefiya u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering Hefiya treatment of these patients (see section 4.8).
Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Dále u nich muselo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo netolerovaly infliximab.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
• dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly.
• be careful not to touch the needle guard wings before use.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hefiya
If you forget to use Hefiya
Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response“ (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Přípravek Hefiya obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který působí na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
If you have questions, please ask your doctor.
506 (62,2)b a procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, adalimumab vs. placebo
506 (62.2)b a percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
PGA: čistý/minimální
PGA: clear / minimal
Pacienti léčení přípravkem Hefiya musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
• nikdy nenechával(a) pero bez dozoru na místě, kde s ním mohou ostatní manipulovat.
• never leave the pen unattended where others might tamper with it.
Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týden placebo/MTXadalimumab/MT X (95% interval spolehlivost ib)
a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
vysazení kortikosteroidů
discontinued corticosteroids
Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week / methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hefiya a zahájená příslušná léčba.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Třída orgánových systémů Frekvence
System Organ Class
Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,2510 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
• Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hefiya.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III)
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
týden 26 týden 52
week 26 week 52
40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem
40 mg every other week in combination with methotrexate
Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení z léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
• nikdy nenechával(a) stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.
• never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální (tj.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hefiya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hefiya opětovně nasazen.
Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Infekce a infestace*
Infections and infestations*
U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez současné léčby methotrexátem.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
• Vyjměte stříkačku z blistru.
• Take the syringe out of the blister.
Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených adalimumabem.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Hefiya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
remise píštělí3
fistula remission3
• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka,
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Návod k použití
Instructions for use
• Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hefiya ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Hefiya.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
týden 26
week 26
• leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Přípravek Hefiya může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Hefiya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro klinickou praxi.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas adalimumabu.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Před podáním injekce
Before your injection
Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis.
Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Revmatoidní artritida Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
In RA study III, where adalimumab-treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Počet hospitalizací ze všech příčin v léčebné skupině adalimumabu bylo 0,18 na pacienta a rok, vs. 0,26 na pacienta a rok ve skupině placeba a odpovídající počty hospitalizací z důvodu UC byly 0,12 na pacienta a rok vs. 0,22 na pacienta a rok.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Table 28 response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
• Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny.Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Viz „8.
See “8.
Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
U pacientů, u kterých byla léčba adalimumabem přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení adalimumabu 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Hefiya také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní průběh léčby.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Studie nr-axSpA I
Study nr-axSpA I
Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Selhání léčby bylo definováno vícesložkovým výstupem založeným na zánětlivých chorioretinálních a/nebo zánětlivých retinálních vaskulárních lézích, počtu buněk v přední komoře (AC), stupni zákalu ve sklivci (VH) a nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,6 na 1 000 pacientoroků a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,3 na 1 000 pacientoroků.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Z velkého počtu (přibližně 2 100) do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence.
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.