natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe.
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
3 mikrogramy
3 micrograms
Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí.
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Protilátky proti
Adverse Reactions
Imunogenita po základním očkování a přeočkování
Immunogenicity after primary series and booster doses
Injekční suspenze
Vaxelis injection
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), bez jehly - multipack po 5 nebo 10 baleních.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
Podlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce
Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Přeočkování:
Excipients:
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), 2 samostatné jehly - balení po 1 nebo 10 ks.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), bez jehly - balení po 1 nebo 10 ks.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
Přeočkování ve 12 měsících po dávkách základního očkování ve 2, 3 a 4 měsících n = 377-591
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Štítek - předplněná injekční stříkačka
{Label - Prefilled Syringe}
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), 1 samostatná jehla - balení po 1 nebo 10 ks.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
Lymfadenopatie
Posology
Kašel
IM
1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
1 předplněná injekční stříkačka v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
Vnitřní obal
Administration
Po prvním otevření
After first opening
CI = interval spolehlivosti.
CI = Confidence interval.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Výsledky studie GOG-0179
Study results Study GOG-0179
EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
EXP: Use immediately after opening.
V některých případech může být nutná krevní transfuze.
In some cases you may need a blood transfusion.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
• the results of blood tests carried out before treatment
Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy.
Topotecan is not recommended for pregnant women.
Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
• Vysoká tělesná teplota (horečka).
• High body temperature (fever).
Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Log rank p-hodnota
Log rank p-value
1316 BN Almere Nizozemsko nebo
1316 BN, Almere The Netherlands
Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
• celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
• your body size (surface area measured in square metres)
Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Příznaky zahrnují: obtížné dýchání kašel horečku
Signs include: difficulty breathing cough fever
Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován:
Before you are given this medicine your doctor needs to know :
Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.
After opening, the product should be used immediately.
Před otevřením 3 roky
Unopened vial 3 years
Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:
The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
• onemocnění, které je léčeno
• the disease being treated.
Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
• Mírná bolest a zánět v místě vpichu injekce.
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
• Těžké alergické nebo anafylaktické reakce.
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6; 33,4).
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Zvláštní pokyny pro zacházení a likvidaci (viz příbalová informace).
Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Pokud je topotekan používán v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií, ale vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Protinádorový účinek byl prokázán zejména u pacientů s neuroblastomem.
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Jak se topotekan podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku topotekanu jako infuzi do paže trvající asi 30 minut.
How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů.
Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
• Personál musí být vyškolen, jak tento přípravek připravit, podat a jak likvidovat cytotoxika.
• Staff should be adequately trained in the preparation, administration and disposal of cytotoxics
Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
• Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Nebyly prováděny žádné in vivo studie týkající se farmakokinetických interakcí.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
UPOZORNĚNÍ: Cytotoxická látka.
WARNING: This is a cytotoxic agent.
Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů.
Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated.
Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
This medicine is for single use only.
- Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
− Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Transfuze trombocytů byla podána ve 4 % cyklů.
Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy ukazují na tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Febrilní neutropenie, neutropenie (viz “Gastrointestinální poruchy”), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Hospira.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
• jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
• if you have any kidney or liver problems.
Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
• s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie.
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Před použitím nařeďte.
Dilute before use.
Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku Topotecan Hospira vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
- Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25°C, za normálních světelných podmínek a při teplotě 2°C-8°C, pokud je přípravek chráněn před světlem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C-8°C when protected from light.
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
• Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
• Staff handling this medicinal product should wear adequate protective clothing including mask, goggles and gloves.
Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním topotekanem nebo intravenózním topotekanem
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
• Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Přípravek Topotecan Hospira nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
- Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
- Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc (IPN), plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a používání pneumotoxických látek a/nebo používání faktorů stimulujících kolonie.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
• s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
• patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčiv.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
• Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních.
• Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Pozorované známky a příznaky předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
• nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
• Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky).
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Hypersensitivní reakce včetně vyrážky
Hypersensitivity reaction including rash
Anemie:
Anaemia:
9/l) u 55 % pacientů, z toho u 20 % přetrvávala déle než sedm dní, a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration ≥seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
EU/1/10/633/001 - balení po jednom EU/1/10/633/002 - balení po pěti
EU/1/10/633/001 - Single pack EU/1/10/633/002 - 5 pack