natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Pramipexol Teva tablety je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj.
Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexol Teva nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Informujte svého lékaře, jestliže máte (měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených: - onemocnění ledvin - halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Celková denní dávka (mg soli)
Total Daily Dose (mg of salt)
Pramipexol může být spojován s poruchami libida (zvýšení (0,1 %) nebo snížení (0,4 %)).
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Během léčby přípravkem Pramipexol Teva byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Teva.
• Amnézie (porucha paměti)* • Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
• Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou objevit nemotorické nežádoucí účinky.
Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě somnolence náhlé upadnutí do spánku synkopa dyskineze amnézie1 hyperkineze1
Nervous system disorders headache dizziness somnolence sudden onset of sleep syncope dyskinesia amnesia1 hyperkinesia1
Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
The individual dose of pramipexole should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
• Přípravek Pramipexol Teva je dodáván v blistrech ve velikosti balení 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1
• Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování1 (jako je: nutkavé nakupování, patologické hráčství, hypersexualita, záchvatovité přejídání)
behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1 (such as:
Psychiatrické poruchy insomnie abnormální sny neklid zmatenost halucinace porucha libida bludy1
Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion1 hyperphagia1 paranoia1 mania1 delirium1
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Pramipexol Teva by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, tj.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
• Přípravek Pramipexol Teva 0,7 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "8024" po obou stranách půlící rýhy na jedné straně a "93" na druhé straně.
• Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
1 tableta Pramipexol Teva 0,35 mg a 1 tableta Pramipexol Teva 0,18 mg NEBO
1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg and 1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg
Jak přípravek PRAMIPEXOL TEVA uchovávat
How to store Pramipexole Teva
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PRAMIPEXOL TEVA užívat
What you need to know before you take Pramipexole Teva
Pneumonie (plicní infekce)
• Pneumonia (infection of the lungs)
U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh srdeční selhání.
In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
Jak se přípravek Pramipexol Teva užívá 4.
How to take Pramipexole Teva 4.
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem,
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Četnost výskytu ospalosti se zvyšuje u dávek vyšších než 1,5 mg/den (viz bod 4.2).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Orgánový systém
Body System Very common
Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Dystonie
Dystonia
Méně časté: Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
1 tableta Pramipexol Teva 0,35 mg
1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
NEBO
OR
Pramipexol Teva 0,35 mg
Pramipexole Teva 0.35 mg
Pramipexol Teva 0,18 mg
Pramipexole Teva 0.18 mg
• Přípravek Pramipexol Teva 0,18 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "P2" po obou stranách půlící rýhy na jedné straně a "93" na druhé straně.
• Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Pramipexol Teva 0,088 mg
Pramipexole Teva 0.088 mg
V kombinaci s levodopou se z nežádoucích účinků častěji vyskytovala dyskineze.
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty Při ukončení léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
To discontinue treatment in patients with Parkinson's disease, pramipexole should be tapered off (see section 4.2).
Méně časté:
Very common:
• Zvracení
• Dizziness
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7,00 mm, s vyraženým označením „P2“ na jedné straně půlicí rýhy a „P2“ na druhé straně půlicí rýhy.
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky
Pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Pramipexol Teva se mohou rozvinout symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
GALIEN LPS
Dyspnoea hiccups
3. týden
3rd week
Schéma zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva
Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
2 tablety Pramipexol Teva 0,18 mg třikrát denně
2 tablets Pramipexole Teva 0.18 mg three times a day
1 tableta Pramipexol Teva 0,088 mg třikrát denně
1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day
Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25
- těžké onemocnění srdce a cév.
• Severe heart or blood vessels disease.
Celkové poruchy a reakce v místě únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového aplikace agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain
což vede ke snížení clearance pramipexolu.
The active substance is pramipexole.
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
• Přípravek Pramipexol Teva 0,35 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety, s vyraženým kódem 9 na jedné straně půlící rýhy a 3 na druhé straně půlící rýhy.
• Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
Syndrom neklidných nohou
Restless Legs Syndrome
1 tableta Pramipexol Teva 0,35 mg třikrát denně
1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg three times a day OR
Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem Pramipexol Teva, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
3 tablety Pramipexol Teva 0,18 mg
3 tablets Pramipexole Teva 0.18 mg
hyperfagie1
Cardiac disorders cardiac failure1
Méně časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100
Uncommon may affect up to 1 in 100 people
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/490/016
EU/1/08/490/016
• Závratě
• Delusion
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
2 tablety Pramipexol Teva 0,18 mg
2 tablets Pramipexole Teva 0.18 mg
Není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté:
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/490/012
EU/1/08/490/012
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
POUŽITELNOST
Not applicable
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli).
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
• Spavost
• Sleepiness
1 tableta Pramipexol Teva 0,088 mg
1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá pramipexolum 0,088 mg.
Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
4 tablety Pramipexol Teva 0,088 mg
4 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg
Bolesti hlavy
Hepatic impairment
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/490/004
EU/1/08/490/004
6.5 Druh obalu a obsah balení
6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium Blister
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Samolepicí papírová etiketa -Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
2 tablety Pramipexol Teva 0,088 mg
2 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg
• Škytavka
• Headache
Blistr Al/Al Velikost balení: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tablet.
Pack sizes: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Celková denní dávka (mg) 0,54
Total daily dose (mg)
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy.
White to off-white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg.
Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Samolepicí papírová etiketa -Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS Self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexol Teva, než jste měl(a)
If you take more Pramipexole Teva than you should If you accidentally take too many tablets,
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá pramipexolum 0,18 mg.
Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
1 tableta Pramipexol Teva 0,18 mg třikrát denně
1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg three times a day OR
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá pramipexolum 0,35 mg.
Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Samolepicí papírová etiketa -Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
• After stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment: Depression, apathy, anxiety,
6 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg
6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg
• Zácpa
• Hiccups
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/490/008
EU/1/08/490/008
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Samolepicí papírová etiketa -Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
- poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
• Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Poruchy libida
Renal impairment
Německo
Polska
1 tableta Pramipexol Teva 0,18 mg NEBO
1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
• Závratě • Pocit na zvracení (nevolnost)
• Vomiting (being sick)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V. EXPIRY DATE
mánie
mania
Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky: - cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) - amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci) - mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) - zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
• zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Škytavka
Hrvatska
Zácpa
Posology
To je zvláště důležité
This is especially important
{Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Specifické antidotum není k dispozici.
A specific antidote is not available.
- jestliže máte jakoukoli infekci.
- if you have any infections.
Léčba je symptomatická.
Treatment is symptomatic.
Doporučuje se pečlivě sledovat INR.
Close monitoring of INR is recommended.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Vždy postupujte tak, abyste zamezili expozici.
Always take steps to prevent exposure.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Tyto informace o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Někdy lze denní dávku rozdělit na ranní a večerní část.
The daily dose may sometimes be split to be taken morning and evening.
Dávka, kterou dostanete, bude určena pouze Vám a vypočítá ji lékař.
The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
75 % dávky
75% of dose
Lékař někdy může předepsat jinou dávku, zejména jestliže máte problémy s ledvinami.
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you have kidney problems.
Léčba proto musí být symptomatická a podpůrná a pacient musí být pečlivě sledován.
Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
• změny barvy kůže (pigmentace)
• changes in skin colour (pigmentation)
- jestliže máte nízké hladiny proteinu (bílkoviny) nazývaného albumin v krvi.
- if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Je přítomen také v lidské plazmě, patrně jako transizomer.
It is also present in human plasma, presumably as the trans isomer.
• krevní poruchy (to je důvod, proč Vám budou mezi jednotlivými léčebnými kúrami prováděna vyšetření krve)
• blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
Denní dávky vyšší než 200 mg je nutno rozdělit a podávat dvakrát denně.
Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
• zvýšený bilirubin
• increased bilirubin
Kojení (viz bod 4.6)
Lactation (see section 4.6)
100 % dávky
100% of dose
• závažné alergické reakce
• severe allergic reactions
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách [název národní agentury, příslušná webová adresa].
Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Zacházejte opatrně.
Handle with caution.
Tvorba mikrotubulů není ovlivněna.
Microtubule assembly is not affected.
Prázdný obal a případné zbývající tobolky vezměte s sebou.
Take the empty container and any remaining capsules with you.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Kancerogenní potenciál
Carcinogenic potential
Ani kumulativní riziko, ani predisponující faktory související se vznikem sekundární leukemie nejsou známy.
Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Reverzibilní alopecie, někdy progredující do úplné holohlavosti, byla pozorována až u 66 % pacientů léčených etoposidem.
Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů dosud nebyla stanovena.
The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
K úplné obnově funkce kostní dřeně obvykle dojde do 20. dne, přičemž kumulativní toxicita nebyla hlášena.
Bone marrow recovery is usually complete by day 20, and no cumulative toxicity has been reported.
Mutagenní potenciál
Mutagenic potential
JINÉ Cytotoxické.
OTHER Cytotoxic.
Pomocné látky se známým účinkem:
Excipients with known effect:
• přechodná ztráta vlasů
• temporary hair loss
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Navíc se doporučuje, aby se muži před zahájením léčby poradili o konzervaci spermií.
In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
Pacientům, u nichž se objeví tyto nežádoucí účinky, je nutno doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje.
Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Účinná protinádorová léčba může rychle zničit velký počet nádorových buněk.
Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Podobnou toxicitu lze očekávat u perorální lékové formy.
Similar toxicities can be expected with oral formulation.
Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu, jež je definována následujícími kategoriemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Přestaňte přípravek užívat a ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: otok jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, zarudnutí kůže nebo vyrážka.
Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Metabolické komplikace
Metabolic Complications
Souběžné podávání warfarinu a etoposidu může vést ke zvýšeným hodnotám mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).