natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl se vylučuje do lidského mléka a může u kojence vyvolat sedaci/útlum dechu.
Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Používání přípravku DUROGESIC během porodu se nedoporučuje, protože se nesmí používat k léčbě akutních ani pooperačních bolestí (viz bod 4.3).
Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Možnost vzniku závažné život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku použitého transdermálního přípravku DUROGESIC.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Závažná respirační deprese.
Severe respiratory depression.
• Opatrně odtrhněte nebo odstřihněte okraj sáčku (pokud použijete nůžky, stříhejte co nejblíže uzavřeného okraje sáčku, aby se náplast nepoškodila).
• Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena ve 3 otevřených studiích u 289 pediatrických subjektů s chronickými bolestmi, ve věku 2 až 17 let, včetně.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se obraťte na svého lékaře.
If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
• Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži.
• Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
• léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin).
• Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
• Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém).
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Pacienti dosáhnou a udrží ustálené sérové koncentrace, které jsou určeny individuálními odchylkami v permeabilitě kůže a tělesné clearance fentanylu.
Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a u pacientů závislých na opioidech mohou navodit abstinenční příznaky (viz bod
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Látky tlumící centrální nervový systém mohou dechovou depresi zhoršit (viz bod 4.5).
Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Dávka se titruje individuálně na základě průměrného denního užívání doplňkových analgetik až do dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí.
The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
• Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.
• It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
I když se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin mohla eliminaci fentanylu ovlivnit klinicky významnou měrou, doporučuje se opatrnost, protože farmakokinetika fentanylu nebyla u této populace pacientů hodnocena (viz bod 5.2).
Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Pokud místo aplikace přípravku DUROGESIC vyžaduje před nalepením náplasti očištění, musí se to provést čistou vodou.
If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
• místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži.
• Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
Opioid-naivní a opioidy netolerující stavy
Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
• Sucho v ústech.
• Dry mouth
Srdeční choroba Fentanyl může navodit bradykardii a proto se pacientům s bradyarytmiemi musí podávat s opatrností.
Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s chronickou zácpou.
Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
Proto se současné používání přípravku DUROGESIC a inhibitorů CYP3A4 nedoporučuje, ledaže by přínosy převažovaly nad zvýšeným rizikem nežádoucích účinků.
Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Při zneužití nebo záměrném špatném použití přípravku DUROGESIC může dojít k předávkování a/nebo k úmrtí.
Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
• Srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace, tachykardie).
• Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Koncentrace fentanylu byly měřeny u více než 250 dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let, kterým se fentanylové náplasti aplikovaly v dávkovém rozmezí 12,5 až 300 mikrogramů za hodinu.
Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Předpokládá se, že rozsah interakce se silnými inhibitory CYP3A4 je větší, než se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4.
The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Nastřižené, rozdělené nebo jakkoli poškozené náplasti se nesmějí používat.
Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
Nežádoucí účinky hlášené při používání přípravku DUROGESIC v těchto klinických studiích, včetně výše uvedených nežádoucích účinků, a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny dále v tabulce 5.
The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
• jste někdy měl(a) nádor na mozku
• You have ever had a brain tumour
• Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.
• Never divide or cut the patch
• některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin).
• Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy a poté je nezbytné je bezpečně zlikvidovat.
Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Přípravek DUROGESIC se musí aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži na plochý povrch trupu nebo nadloktí.
DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
Novou náplast je po odlepení předchozí transdermální náplasti nutno nalepit na jiné místo kůže.
A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Při ochraně proti náhodnému požití dětmi buďte při volbě místa aplikace přípravku DUROGESIC opatrný(á) (viz bod 4.2 a 6.6) a pečlivě sledujte, zda náplast těsně přiléhá.
To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
• jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry nebo nízkým krevním tlakem
• You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Vhodná počáteční dávka přípravku DUROGESIC musí být stanovena na základě pacientova současného užívání opioidů.
The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Současné užití inhibitorů CYP3A4 a přípravku DUROGESIC se nedoporučuje, ledaže by pacient byl pečlivě sledován (viz bod 4.4).
The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Dávka se titruje individuálně až do dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí.
The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Rozsah interakcí inhibitorů CYP3A4 s dlouhodobým transdermálním podáváním fentanylu není znám, může však být větší, než při krátkodobém intravenózním podání.
The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
• některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je idelalisib).
• Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Nežádoucí účinky jsou v každé kategorii četnosti uvedeny podle třídy orgánových systémů a podle klesající závažnosti.
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Serotonergní léčivé přípravky
Serotonergic medicinal products
Pacient, který je léčen přípravkem DUROGESIC, musí po odstranění poslední náplasti vyčkat nejméně 1 týden, než zahájí léčbu inhibitorem CYP3A4.
A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Existují velmi vzácná hlášení u novorozenců, u kterých se vyskytl novorozenecký abstinenční syndrom, pokud jejich matky během těhotenství chronicky používaly přípravek DUROGESIC (viz bod 4.6).
There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
U opioid-naivních pacientů lze o léčbě uvažovat, pouze pokud přínosy převáží nad riziky.
In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Krok 4: likvidace náplasti
Step 4: Disposing of the patch
(23,5 %), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).
(16.3%), constipation (13.5%), diarrhoea (12.8%), and pruritus (12.8%).
Jelikož však vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku fentanylu nebyl hodnocen, doporučuje se opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
• některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,
• Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Proto musí mít pacient po zvýšení dávky nalepeny náplasti s vyšší dávkou po dobu dvou 72 hodin předtím, než dojde k dalšímu zvýšení dávky.
Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Ve studii s přípravkem DUROGESIC se farmakokinetika fentanylu u zdravých starších subjektů od farmakokinetiky u zdravých mladších subjektů významně nelišila, i když maximální koncentrace v séru měly tendenci být nižší a střední hodnoty biologického poločasu byly prodlouženy na přibližně 34 hodin.
In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Neklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podání žádné zvláštní riziko pro lidi neodhalily.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
• Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl lepivou stranou dovnitř.
• As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Údaje získané u subjektů s cirhózou a simulované údaje získané u subjektů s různými stupni poruchy jaterních funkcí léčených transdermálním fentanylem naznačují, že koncentrace fentanylu mohou být zvýšeny, přičemž clearance fentanylu může být v porovnání se subjekty s normální funkcí jater snížena.
Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Existuje možnost zvýšeného uvolňování fentanylu ze systému v závislosti na teplotě, což může případně vést k předávkování a úmrtí.
There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Proto musí být pacienti s horečkou sledováni s ohledem na nežádoucí účinky opioidů a v případě potřeby je nutno dávku přípravku DUROGESIC upravit.
Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
Incidence útlumu dechu se zvyšuje se zvyšující se dávkou přípravku DUROGESIC (viz bod 4.9).
The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Obsah balení a další informace Co přípravek DUROGESIC obsahuje [Doplní se národní údaje]
Contents of the pack and other information What DUROGESIC contains [To be completed nationally]
Je-li přítomen paralytický ileus nebo je-li na něj podezření, je nutno léčbu přípravkem DUROGESIC ukončit.
If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů (<18 let), kteří se účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního nebo nemaligního původu.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Potom mohou být pacienti převedeni na přípravek DUROGESIC.
Patients can then switch to DUROGESIC.
Respirační deprese po předávkování může trvat déle, než je doba působení účinku opioidního antagonisty.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Je tomu tak proto, že koncentrace fentanylu po odstranění přípravku DUROGESIC klesají postupně.
This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné léky proti bolesti (jako je přípravek DUROGESIC nebo morfin) dosud neužívali.
Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Náhodná expozice přenosem náplasti
Accidental exposure by patch transfer
Pacienti s tolerancí k opioidům
Opioid-tolerant patients
V důsledku kontinuální absorpce fentanylu z kožního depa po odstranění náplasti je biologický poločas fentanylu po transdermálním podání asi 2 až 3krát delší, než po intravenózním podání.
As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje i když se při zahajování léčby u opioid-naivních pacientů použije nejnižší dávka přípravku DUROGESIC, zvláště u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Přípravek DUROGESIC může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje, protože může vyvolávat ospalost nebo malátnost.
DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Pacienti mohou při „průlomové“ bolesti vyžadovat pravidelné doplňkové dávky krátkodobě působících analgetik.
Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Příklady léčivých látek, které mohou plasmatické koncentrace fentanylu snížit, zahrnují: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a rifampicin (tento výčet není vyčerpávající).
Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Náhodný přenos fentanylové náplasti na kůži osoby, která náplast nepoužívá (především dítěte), ale sdílí lůžko nebo je v těsném fyzickém kontaktu s osobou používající fentanylové náplasti, může u osoby náplast nepoužívající vést k předávkování opiáty.
Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
1 Převod na dávkování přípravku DUROGESIC vyšší než 25 mikrogramů za hodinu je u pediatrických pacientů stejný jako u dospělých (viz Tabulka 2).
1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
• Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení náplasti.
• Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
• Neobvyklé pocity na kůži, jako je mravenčení nebo pocit pálení (parestezie).
• Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Úpravy dávky se provádějí v krocích po 12 mikrogramech za hodinu.
Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
• některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI (jako je citalopram, duloxetin,
• Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
Na to, jak zlikvidovat léky, které již nepotřebujete, se zeptejte svého lékárníka.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Pokud na přípravek DUROGESIC přejdete z jiného léku proti bolesti nebo pokud přípravek DUROGESIC přestanete náhle užívat, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je zvracení, pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo třes.
If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Ve dvou pediatrických studiích byla potřebná dávka fentanylu v transdermální náplasti vypočítána konzervativně: 30 až 44 miligramů perorálního morfinu za den nebo jemu ekvivalentní dávka opioidu byla nahrazena jednou náplastí přípravku DUROGESIC 12 mikrogramů za hodinu.
In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Interakce související s farmakodynamikou
Pharmacodynamic-related interactions
Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.
You might need a different patch strength when you restart
Při výpočtu vhodné počáteční dávky přípravku DUROGESIC postupujte dle následujících kroků.
To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Kam se náplast nalepuje
Where to apply the patch
Dechová deprese může přetrvávat i po odstranění náplasti přípravku DUROGESIC.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
K vyjmutí náplasti z ochranného sáčku najděte nastřižený okraj (označený na štítku náplasti šipkou).
To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
• Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy, hydratační přípravky, oleje ani mastek.
• Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
Byly hlášeny závažné a nepředvídatelné interakce s IMAO, včetně zesílení opioidních nebo serotonergních účinků.
Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Používání přípravku DUROGESIC u opioid-naivních pacientů je spojeno s velmi vzácnými případy výrazného útlumu dechu a/nebo úmrtí, pokud se jedná o opioidní léčbu první volby, zvláště u pacientů s bolestmi nenádorového původu.
Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Při přizpůsobení podle tělesné hmotnosti se u dětí ve věku 2 až 5 let clearance (l/h/kg) jeví o přibližně 80 % vyšší a u dětí ve věku 6 až 10 let o 25 % vyšší ve srovnání s dětmi a dospívajícími ve věku 11 až 16 let, u nichž se předpokládá podobná clearance jako u dospělých, Tato zjištění byla vzata v potaz při stanovování dávkovacích doporučení u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 4.4).
Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
• Pocit úzkosti nebo zmatenosti.
• Feeling anxious or confused
Ve studiích na dvou druzích (potkani a králíci) nebyly žádné náznaky teratogenních účinků.
There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Náplast nenalepujte na
Do not apply the patch on
Zvýšení teploty kůže může absorpci transdermálně aplikovaného fentanylu zvýšit (viz bod 4.4).
Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
• Ztráta chuti k jídlu.
• Loss of appetite
• Pocit závrati (vertigo).
• Spinning sensation (vertigo)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUROGESIC používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky Ve farmakokinetice fentanylu existuje vysoká interindividuání variabilita, pokud jde o vztah mezi koncentracemi fentanylu, terapeutickými a nežádoucími účinky a snášenlivostí opioidů.
There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
15b methadon perorální parenterální
15b methadone oral parenteral
Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií, byly nejčastěji hlášenými (tj.
Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported (ie ≥10% incidence) adverse reactions were:
Při léčbě pacientů s myastenií gravis je nutná opatrnost.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Přípravek DUROGESIC se musí používat s opatrností u pacientů s mozkovými nádory.
DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
• Pocit spavosti (somnolence).
• Feeling sleepy (somnolence)