natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Několik souhrnů údajů o přípravku obsahovalo upozornění týkající se účinku thiazidu na lipidový profil.
Several Vascace Plus SPCs included a warning concerning the effect of thiazide on lipid profile.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl popsat známky/příznaky angioedému stručněji než v některých současných souhrnech údajů o přípravku a použít termín „akutní orofaryngeální edém a obstrukce dýchacích cest“ (jak je uvedeno v přehledu Meylera).
The MAH proposed to describe the symptoms/signs of angioedema more succinctly than in some current SPCs, and to use the term “acute oropharyngeal edema and airways obstruction” (as in Meyler's review).
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s poznámkou výboru CHMP a znění doporučené pracovní skupinou pro farmakovigilanci bylo použito jako sjednocený text.
The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text.
Upozornění je pravděpodobně založeno na obavách týkajících se zkřížené reaktivity se sulfonamidovými antibiotiky,
The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Výbor CHMP na základě těchto úvah schválil toto sjednocené znění pro tuto indikaci: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem.“
The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
Kromě některých dodatečných informací, které jsou poskytnuty k distribuci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, byl text navržený v tomto bodě sjednoceného označení identický se zněním v hlavním formuláři držitele rozhodnutí o registraci.
Apart from some additional information which is provided on the distribution of cilazapril and hydrochlorothiazide the text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS of the MAH.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl dostatečně stručné instrukce k léčbě předávkování kombinací cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, neboť příliš podrobná informace nemusí odrážet situaci konkrétního předávkovaného pacienta.
The MAH proposed sufficiently concise instructions for the treatment of an overdose with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination as too detailed information may not reflect the situation of a specific overdose patient.
Na základě těchto údajů je kombinace 5 mg cilazaprilu s 12,5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jednou denně rozumnou klinickou volbou pro pacienty, jejichž krevní tlak není normalizován monoterapií cilazaprilem.
Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy.
Pacienti s cirhózou jater Doporučení ohledně dávkování u pacientů s cirhózou/poškozenou funkcí jater se mezi členskými státy značně liší.
The dosing recommendations given for patients with cirrhosis/impaired liver function varied considerably among MSs.
Některé souhrny údajů o přípravku zahrnovaly pod hlavičkou „hypotenze“ upozornění ohledně podávání anestetik.
Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl jako sjednocený text toto znění: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem nebo samotným hydrochlorothiazidem a kteří byli stabilizováni při užívání samostatných složek podávaných ve stejném poměru.“
The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
Text navržený pro tento bod sjednoceného textu byl identický se zněním v hlavním formuláři.
The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS.
Nejnižší dávka, která vyvolala významný účinek, byla dávka 2,5 mg cilazaprilu / 6,25 mg hydrochlorothiazidu.
The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Přezkoumáním současných publikací na toto téma nebyly zjištěny nové informace o cilazaprilu, které by byly posouzeny jako relevantní pro lékaře pro léčbu jejich pacientů přípravkem Vascace Plus a které by měly být uvedeny v tomto dokumentu.
Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Navrhovaný text pro onemocnění jater obsáhl všechny informace, které byly poskytnuty v hlavním formuláři a v místních souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus a byl v souladu se zněním použitým v přehledech Meylera a Martindalea.
The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
K odůvodnění navrženého dávkování (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu) předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje z několika placebem kontrolovaných randomizovaných studií.
To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Výbor CHMP schválil toto znění: „Jeli u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin potřebná souběžná diuretická léčba, upřednostňuje se pro použití s cilazaprilem kličkové diuretikum spíše než thiazidové diuretikum.
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
K nežádoucím účinkům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, které nebyly hlášeny v klinických studiích, byly přiřazeny odpovídající kategorie četnosti za použití přístupu „pravidla tří“, doporučeného v pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se hypotenze a poruchy funkce ledvin způsobené kombinovanou léčbou cilazaprilem a hydrochlorothiazidem u pacientů se stenózou renální tepny.
The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Přezkoumáním současných publikací na toto téma nebyly zjištěny nové informace o farmakokinetických vlastnostech cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, které by byly posouzeny jako relevantní pro lékaře při léčbě jejich pacientů přípravkem Vascace Plus a které by měly být uvedeny v tomto dokumentu.
Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Upravený navržený text týkající se kojení byl uveden v soulad se schváleným textem souhrnu údajů o přípravku Vascace s menšími změnami odrážejícími kombinaci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide.
Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci poté, co byly kategorie četnosti použité v souhrnu údajů o přípravku Vascace Plus sjednoceny s kategoriemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku Vascace.
The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci rovněž obsahoval dodatečnou poznámku ohledně použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu u pacientů s cirhózou jater a ascitem podle návrhu výboru CHMP pro souhrn údajů o přípravku Vascace sjednocený v EU.
The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC.
15 mm Hg) neznamenal zvýšení výskytu hypotenzních příhod, což by jinak mohlo být u starších pacientů znepokojující.
The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Držitel rozhodnutí o registraci vzal toto v úvahu a navrhl začlenit upozornění týkající se použití thiazidů u pacientů s dnou v anamnéze, ale neuvádět dnu jako kontraindikaci.
Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
Několik klinických studií prokázalo, že dávky 5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu vyvolávaly u pacientů s mírnou až střední hypertenzí, jejichž krevní tlak nelze normalizovat samotným cilazaprilem, větší snížení krevního tlaku než obě jednotlivé složky samostatně.
Several clinical trials showed that doses of 5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide generated a greater reduction in blood pressure than either of the individual components in patients with mild to moderate hypertension whose blood pressure could not be normalized with cilazapril alone.
Tam, kde se upozornění a opatření pro použití týkala cilazaprilu, navrhl držitel rozhodnutí o registraci text shodný s textem, který byl v nedávné době sjednocen pro přípravek Vascace.
Where warnings and precautions concerned cilazapril, the MAH proposed a text similar to that used in the recently harmonized Vascace.
• předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
V pododdíle c) Popis vybraných nežádoucích účinků je uvedena tato vysvětlivka: „Bolest hlavy je často hlášený nežádoucí účinek, ačkoli je výskyt bolesti hlavy větší u pacientů užívajících placebo než u pacientů, kteří dostávají cilazapril a hydrochlorothiazid.“
Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Některé souhrny údajů o přípravku obsahovaly podrobný popis příznaků anafylaxe.
Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl založen na Meylerových přehledech inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a thiazidových diuretik a je v souladu s hlavním formulářem a většinou současných souhrnů údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus.
The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Výbor CHMP uznal, že část tohoto bodu týkající se cilazaprilu byla uvedena v soulad se schváleným souhrnem údajů o přípravku Vascace.
The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Bod 4.9 Předávkování
Section 4.9 Overdose
Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci a schválený výborem CHMP pro anafylaxi byl konzistentní se současným hlavním formulářem přípravku Vascace Plus a přehledy inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu podle Meylera a Martindalea.
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Souhrn údajů o přípravku a hlavní formulář, které původně navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, uváděly některé další informace týkající se použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v prvním trimestru těhotenství jako kontraindikaci podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Informace o farmakokinetice hydrochlorothiazidu u zvláštních skupin pacientů byly přidány do bodu Výbor CHMP sjednocené znění schválil.
Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby souhrn údajů o přípravku Vascace Plus upravil na základě schváleného souhrnu údajů o přípravku Vascace a schválil sjednocené znění pro tento pododstavec.
The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Znění hlavního formuláře s potřebnými údaji, který se týká pacientů s poruchou funkce ledvin, bylo v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku použito ve většině zemí.
The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
• souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se dny do bodu 4.4.
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Nežádoucí účinek „bolest hlavy“ byl začleněn do seznamu nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, jak vyžadoval výbor CHMP, do kategorie „časté“.
The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Výbor CHMP sjednocený text schválil.
The CHMP endorsed the harmonised text.
Výbor CHMP s názorem držitele rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
The CHMP did not agree with the MAH's position.
Informace o předávkování hydrochlorothiazidem je v souladu se schválenými souhrny údajů o přípravku pro kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu a hydrochlorothiazidu (ramipril/HCTZ).
The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Section 4.2 Posology and Method of Administration
Nežádoucí účinek „syndrom podobný lupusu“ je nyní uveden v třídě orgánových systémů „poruchy imunitního systému“ v obou pododdílech tabulky nežádoucích účinků (tj.
The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Výbor CHMP sjednocené znění schválil.
The CHMP endorsed the harmonised wording.
Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Onemocnění jater
Hepatic disorders
je nutná opatrná titrace dávky každé jednotlivé složky, pokud by u pacientů s cirhózou jater byla třeba léčba cilazaprilem a hydrochlorothiazidem (viz bod 4.4)“.
The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Výbor CHMP tento bod schválil.
The CHMP endorsed this section.
Anafylaxe
Anaphylaxis
Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci zahrnovalo veškeré informace poskytnuté v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku v různých zemích.
The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Nežádoucí účinek „arytmie“, již zařazený v tabulce nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, byl přidán do tabulky nežádoucích účinků přičitatelných hydrochlorothiazidu, jak bylo požadováno.
As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby tento bod uvedl do souladu se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku Vascace, pokud jde o složku inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Výbor CHMP schválil sjednocený text tohoto bodu.
The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Souhrn údajů o přípravku byl držitelem rozhodnutí o registraci doplněn podle požadavku výboru CHMP.
Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil publikované studie, které hodnotily kombinaci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu: Pordy a kol.
Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
196 (2x98) tobolek (multipak)
196 (2 x 98) capsules (multipack)
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
• Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
• Marketing authorisation under exceptional circumstances
Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Počet kontinentních dní týdně
Number of continent days per week
Dospělí (včetně starších pacientů)
Adults (including elderly)
Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení: 15. března 2012
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Je třeba se vyhnout
Should be avoided
Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Celkem 33 % pacientům bylo ≥ 65 let a 11 % bylo ≥ 75 let.
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný.
Fesoterodine may not always be suitable for you.
Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně a v případě pochybností navštívit svého lékaře.
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po přibližně 5 hodinách.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu.
This may lead to a greater risk of dental caries.
U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.
This effect is usually mild or moderate.
Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Snížení dávky na 4 mg může být nezbytné (viz bod 4.4).
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Počet případů urgentní inkontinence za 24 hodin
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Symptomy je třeba léčit následovně:
Treat symptoms as follows:
Studií se účastnili ženy (79 %) a muži (21 %) v průměrném věku 58 let (rozsah 19-91 let).
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému.
Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Souvislost s léčbou fesoterodinem není jasná.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů.
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Stejně tak byla míra odezvy (%pacientů, kteří hlásili svůj stav jako „výrazně zlepšený“ či „zlepšený“ na čtyřbodové škále přínosu léčby) významně vyšší ufesoterodinu ve srovnání s placebem.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Může se u Vás projevit sucho v ústech.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.