natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potahované tablety 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 183,13 mg laktόzy (ve formě monohydrátu).
Excipientwith known effect: each film coated tablet contains 183.13 mg lactose (as monohydrate).
Jak přípravek Memantine Accord uchovávat 6.
How to store Memantine Accord 6.
Přípravek Memantine Accord obsahuje laktόzu.
Memantine Accord contains lactose.
Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle následujícího postupu léčby:
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within
Potahovaná tableta.
Film-coated tablets.
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10-22) included 403 patients.
Podávání přípravku Memantine Accord se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Administration of Memantine Accord is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Jak se přípravek Memantine Accord užívá 4.
How to take Memantine Accord 4.
Maximální denní dávka je 20 mg. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací dávky dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby, jak je uvedeno dále:
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
Memantine Accord 10 mg film-coated tablets
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.Also, Memantine Accord may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
EU/1/13/880/001 28 potahovaných tablet.
EU/1/13/880/013 28 film-coated tablets
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 - 14).
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3-14) included a total of 252 outpatients.
Memantine Accord 20 mg tablety se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
Memantine Accord 20 mg tablets are also available in perforated unit dose calendar blister in packsizes of 14x1, 28x1, 56x1 or 98x1 tablet.
Monohydrát laktόzy Mikrokrystalická celulosa
Microcrystalline cellulose
Týden 3 (den 15-21): Pacient by měl užívat jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Memantine Accord 10 mg tablety se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
Memantine Accord 10 mg tablets are also available in perforated unit dose calendar blister in pack-sizes of 14x1, 28x1, 56x1 or 98x1 tablet.
Potahované tablety 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Poruchy jater a žlučových cest Časté Není známo
Balance disorders Uncommon Gait abnormal Very rare
Týden 4 (den 22-28): Užijte jednu 20 mg tabletu denně (světle červené až šedočervené s půlící rýhou) po dobu 7 dnů.
Week 4 (day 22-28): The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (pale red to grey-red, scored) for 7 days.
K čemu se Memantine Accord používá
What is Memantine Accord used for
Zvracení Pankreatitida2
Uncommon Vomiting Not known Pancreatitis2
Pacient by měl užít jednu 15mg potahovanou tabletu jednou denně (oranžové až šedooranžové) po dobu 7 dnů.
Take one 15 mg tablet once a day (orange to grey-orange) for 7 days.
Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Memantine Accord contains the active substance memantine hydrochloride.
Memantine Accord 20 mg potahované tablety.
Memantine Accord 20 mg film-coated tablets
Týden 2 (den 8-14): Pacient by měl užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
5 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „5“ na druhé straně.
The 5 mg film-coated tablets are white, oblong, coated tablets, debossed with "MT" on one side and "5" on the other side.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantinhydrochloridu, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Memantine Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg; 20 mg film-coated tablets
Potah tablety: hypromelóza, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro přípravek Memantine Accord 15 mg a Memantine Accord 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
Each film-coated tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate, all in the tablet core; hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), and additional for Memantine Accord 15 mg and Memantine Accord 20 mg film-coated tablets iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating
EU/1/13/880/009 28 potahovaných tablet EU/1/13/880/010 42 potahovaných tablet EU/1/13/880/011 56 potahovaných tablet EU/1/13/880/012 98 potahovaných tablet EU/1/13/880/015 14 potahovaných tablet
EU/1/13/880/009 28 fim-coated tablets EU/1/13/880/010 42 fim-coated tablets EU/1/13/880/011 56 fim-coated tablets EU/1/13/880/012 98 fim-coated tablets EU/1/13/880/015 14 fim-coated tablets
Jak přípravek Memantine Accord uchovávat
How to store Memantine Accord
Týden 3 (den 15 - 21): Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně (oranžové až šedooranžové s půlící rýhou) po dobu 7 dnů.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange to grey-orange) for 7 days.
Mykotické infekce
Uncommon Fungal infections
Biotransformace: V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě.
In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Pacient by měl užít jednu 20mg tabletu denně (světle červené až šedočervené s půlící rýhou) po dobu 7 dnů.
Take one 20 mg tablet per day (pale red to greyred, scored) for 7 days.
Jak přípravek Memantine Accord účinkuje
How does Memantine Accord work
Týden 1 (den 1-7): Pacient by měl užívat jednu 5mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Week 1 (day 1-7): The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Memantine Accord se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
Memantine Accord film-coated tablets are also available in perforated unit dose calendar blister in pack-sizes of 14x1, 28x1, 56x1 or 98x1 tablet.
Týden 1 (den 1-7): Pacient by měl užívat polovinu 10mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Potah tablety: hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železa (E 172), žlutý oxid železa.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate, all in the tablet core; hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172), iron oxide yellow (E 172) all in the tablet coating
7 potahovaných tablet Memantine Accord 5 mg 7 potahovaných tablet Memantine Accord 10 mg 7 potahovaných tablet Memantine Accord 15 mg 7 potahovaných tablet Memantine Accord 20 mg
7 film-coated tablets, Memantine Accord 5 mg 7 film-coated tablets, Memantine Accord 10 mg 7 film-coated tablets, Memantine Accord 15 mg 7 film-coated tablets, Memantine Accord 20 mg
15 mg potahované tablety jsou oranžové až šedooranžové, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oblong, coated tablets debossedwith "MT" on one side and "15" on the other side.
Potahované tablety 14x1 tableta 28x1 tableta 56x1 tableta 98x1 tableta
14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
Srdeční selhání
Uncommon Cardiac failure
Memantine Accord 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Memantine Accord 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine Accord 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Memantine Accord 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
20 mg potahované tablety jsou světle červené až šedočervené, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oblong, scored, coated tablets, debossed with "MT" divided by the score on one side and "20" divided by the score on the other side.
Týden 1 (den 1-7) Pacient by měl užít jednu 5mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé) po dobu 7 dnů.
Week 1 (day 1-7): The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white) for 7 days.
Potahované tablety Memantine Accord 5 mg jsou k dispozici jako bílé, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „5“ na druhé straně.
Memantine Accord 5 mg film-coated tablets are presented as white, oblong, coated tablet, debossed with “MT” on one side and “5” on the other side.
10 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
The 10 mg film-coated tablets are white, oblong, coated and scored tablets, debossed with "MT" divided by the score on one side and "10" divided by the score on the other side.
Potahované tablety Memantine Accord 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.
Memantine Accord 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oblong, coated tablet, debossed with “MT” on one side and “15” on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine Accord 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Accord 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou a s vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
White, oblong, coated and scored tablet, debossed with “MT” divided by the score on one side and "10" divided by the score on the other side.
Týden 2 (den 8-14) Pacient by měl užít jednu 10mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé s půlící rýhou) po dobu 7 dnů.
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white, scored) for 7 days.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine Accord 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Accord 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
EU/1/13/880/016 14x1 tableta EU/1/13/880/017 28x1 tableta EU/1/13/880/018 56x1 tableta EU/1/13/880/019 98x1 tableta
EU/1/13/880/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/13/880/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/880/018 56 x 1film-coated tablets EU/1/13/880/019 98 x 1film-coated tablets
EU/1/13/880/020 14x1 tableta EU/1/13/880/021 28x1 tableta EU/1/13/880/022 56x1 tableta EU/1/13/880/023 98x1 tableta
EU/1/13/880/020 14 x 1 film-coated tablets EU/1/13/880/021 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/880/022 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/880/023 98 x 1 film-coated tablets
Memantine Accord potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo-červené, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
Memantine Accord film-coated tablets are presented as pale red to greyred, oblong, coated and scored tablet, debossed with "MT" divided by the score on one side and “20” divided by the score on the other side.
Týden 1 (den 1-7) Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně (bílé) po dobu 7 dnů.
Take one 5 mg tablet once a day (white) for 7 days.
Memantine Accord 5 mg potahované tablety Memantine Accord 10 mg potahované tablety Memantine Accord 15 mg potahované tablety Memantine Accord 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Memantine Accord 5 mg film-coated tablets Memantine Accord 10 mg film-coated tablets Memantine Accord 15 mg film-coated tablets Memantine Accord 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Lactose monohydrate
Potahované tablety Memantine Accord 10 mg jsou k dispozici jako bílé, podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
Memantine Accord 10 mg film-coated tablets are presented as white, oblong, coated and scored tablet, debossed with “MT” divided by the score on one side and “10” divided by the score on the other side.
Potahované tablety Memantine Accord 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené,podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
Memantine Accord 20 mg film-coated tablets are presented as pale red to greyred, oblong, coated and scored tablet, debossed with “MT” divided by the score on one side and “20” divided by the score on the other side.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá memantinum 16,62 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 295,18 mg laktόzy (ve formě monohydrátu).
Excipientwith known effect: each film-coated tablet contains 221.39 mg lactose (as monohydrate) Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Světle červené až šedočervené, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
Pale red to grey-red, oblong, scored, coated tablet, debossed with “MT” divided by the score on one side and "20" divided by the score on the other side.
Pacient by měl užívat jednu 20mg potahovanou tabletu denně.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Memantine Accord 5 potahované tablety mg Memantine Accord potahované tablety 10 mg Memantine Accord potahované tablety 15 mg Memantine Accord potahované tablety 20 mg
Memantine Accord 5 mg film-coated tablets Memantine Accord 10 mg film-coated tablets Memantine Accord 15 mg film-coated tablets Memantine Accord 20 mg film-coated tablets
tablet.
Tablet coat
Memantine Accord potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
Memantine Accord film-coated tablets are presented as white, oblong, coated and scored tablet,debossed with "MT" divided by the score on one side and “10” divided by the score on the other side.
Tablety spolkněte a zapijte vodou.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
PVC/PE/PVDC-Al blistr Jsou k dispozici velikosti balení s 14, 28, 42, 56 a 98 tabletami.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56 and 98 tablets are presented.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, odpovídá memantinum 12,46 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 221,39 mg laktόzy (ve formě monohydrátu).
Excipientwith known effect: each film-coated tablet contains 183.13 mg lactose (as monohydrate) Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Memantine Accord 5 mg potahované tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Accord 5 mg film-coated tablets
Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet“, díky níž se mohou dělit a množit.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
• karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Docetaxel Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Docetaxel Kabi se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Docetaxel Kabi is given as a one-hour infusion every three weeks.
• karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Kabi.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Kabi on 22 May 2012.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Kabi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Kabi.
Přípravek Docetaxel Kabi se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Docetaxel Kabi is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
The company provided data from published literature on docetaxel.
Přípravek Docetaxel Kabi se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Docetaxel Kabi can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Docetaxel Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Jelikož přípravek Docetaxel Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Docetaxel Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Docetaxel Kabi docetaxelum
Docetaxel Kabi docetaxel
• nemalobuněčný karcinom plic.
• non-small-cell lung cancer.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Kabi je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Kabi has been shown to be comparable to Taxotere.
To znamená, že přípravek Docetaxel Kabi je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
This means that Docetaxel Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Přípravek Docetaxel Kabi by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Docetaxel Kabi should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
• adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Kabi infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Kabi solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Kabi?
What are the benefits and risks of Docetaxel Kabi?
Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Kabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Docetaxel Kabi be given marketing authorisation.
Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;