natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- užíváte nebo jste užívala během posledních 14 dní jiné léky známé jako „inhibitory monoaminoxidázy” (IMAO) (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE“) - užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,
- are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Tinitus1 Bolest ucha
Tinnitus1 Ear pain
Ve studiích prenatální a postnatální toxicity u potkanů duloxetin indukoval nežádoucí účinky v chování u potomků při dávkách nižších než maximální klinická expozice (AUC).
In pre/postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposure levels below maximum clinical exposure (AUC).
YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT).
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
NEUŽÍVEJTE přípravek YENTREVE, jestliže:
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
Léčivou látkou je duloxetin.
The active substance is duloxetine.
Duloxetin má rozsáhlý distribuční objem a nelze proto předpokládat přínos forsírované diurézy, hemoperfuze nebo plazmaferézy.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
• Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem YENTREVE otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
V případě, že lékaře rozhodne o ukončení léčby, sníží vám postupně dávku léku až k jeho vysazení v průběhu 2 týdnů.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
• bolest svalů, napětí svalů, svalová křeč, křeč žvýkacích svalů
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
Jak přípravek YENTREVE uchovávat
How to store YENTREVE
černý oxid železitý-(syntetický) (E172) propylenglykol šelak
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jestliže jste zapomněla užít přípravek YENTREVE:
If you forget to take YENTREVE
Poškození ledvin nebo jater vazbu na bílkoviny neovlivňuje.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
• potíže s močením nebo nemožnost močit, potřeba močit větší množství moči než obvykle,
• difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
snížení toku moči
Urine flow decreased
Kvalita života (Incontinence Quality of Life- I-QOL): Skóre dotazníku I-QOL bylo signifikantně zlepšeno ve skupině pacientek léčených duloxetinem ve srovnání se skupinou léčenou placebem.
Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p<0.001).
YENTREVE je určen k terapii středně závažného až závažného mimovolného úniku moči u žen - tzv. stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence - SUI).
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Myoklonus Akatizie6
Convulsions1,6 Myoclonus Akathisia6
Vzhledem k plazmatickému poločasu duloxetinu se doporučuje minimálně pětidenní odstup od vysazení YENTREVE do zahájení terapie IMAO (viz bod 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section
YENTREVE 20 mg Přípravek YENTREVE 20 mg je balen po 28, 56 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules.
• nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku YENTREVE
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Uchovávejte při teplotě do 30° C.
Do not store above 30° C.
• abnormální poševní krvácení, příznaky menopauzy (přechodu)
• abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms
Ortostatická hypotenze2
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Při léčbě duloxetinem nebo krátce po jeho vysazení byly popsány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Klinická prospěšnost užívání YENTREVE ve srovnání s placebem nebyla prokázána u žen s mírnou
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
YENTREVE 20 mg je dodáván v baleních po 28, 56 a 98 tobolkách.
YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules.
• „Stevensův-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s n s puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém), citlivost na sluneční světlo
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Syndrom neklidných nohou
Dyskinesia Restless legs syndrome
Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát.
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
98 enterosolventních tvrdých tobolek
98 hard gastro-resistant capsules.
U dialyzovaných pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) se vyskytují zvýšené plazmatické hladiny duloxetinu.
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Krev ve stolici Mikroskopická kolitida9
Haematochezia Microscopic colitis9
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. srpna 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Porucha menstruace Galaktorea Hyperprolaktinem ie
Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
• průjem, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
Přípravek YENTREVE je určen k podání ústy.
YENTREVE is for oral use.
MULTIPACK - VNITŘNÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (bez blue boxu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX)
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should ask your doctor or pharmacist for advice.
poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení)nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení nebo závrať.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
U pacientek, u kterých by jejich zdravotní stav mohl být ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Jestliže jste užila více přípravku YENTREVE než jste měla: V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku YENTREVE, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Bez konzultace s lékařem léčbu nepřerušujte ani neměňte dávku.
Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
• „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí, náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
U pacientek s lehkou nebo s těžkou jaterní insuficiencí nebyla farmakokinetika duloxetinu a jeho metabolitů studována.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the sight and reach of children.
Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Medicinal product subject to medical prescription
• bolest hlavy, závrať, pocit netečnosti, ospalost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti nebo brnění nebo mravenčení na kůži
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
MULTIPACK - VNĚJŠÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (s blue boxem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX)
(hlášená zvláště u pacientů s diabetem) Hyponatremie SIADH6
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, přípravek YENTREVE je v období kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Hyper-sensitivity disorder
YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
PFMT) může být efektivnější než použití těchto typů léčby samostatně.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either treatment alone.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ YENTREVE 20 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
• low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Zvýšený krevní tlak3
Blood potassium increased
YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
U pacientek s mírným nebo středním poškozením ledvin jsou o farmakokinetice duloxetinu k dispozici pouze omezené údaje.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Co přípravek YENTREVE obsahuje
Contents of the pack and other information What YENTREVE contains
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza,, purpura a gastrointestinální krvácení.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Stažení hrdla Krvácení z nosu Intersticiální plicní onemocnění10
Throat tightness Epistaxis Interstitial lung disease10
• závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou • stažení hrdla, krvácení z nosu
• dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Abnormální pach moči
Pollakiuria Urine odour abnormal
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek YENTREVE a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat Jak se přípravek YENTREVE užívá
What YENTREVE is and what it is used for What you need to know before you take YENTREVE How to take YENTREVE
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
• častější zívání • zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, záněty v ústech, říhání,
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 74 mg sacharózy.
Each capsule may contain up to 74 mg sucrose.
obzvláště jste-li vyššího věku) - užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater - užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz bod: ‘Další léčivé přípravky a přípravek
- are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek YENTREVE vhodný.
The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. YENTREVE uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Gastrointestinální krvácení7
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
Mánie6
Mania6
• zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida) Hlášení nežádoucích účinků
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Terapie pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum20 nebo 40 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
propylenglykol šelak
Muscle spasm
Neprůhledné, modré tělo tobolky s potiskem ‘20 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
Jak se přípravek YENTREVE užívá
How to take YENTREVE
Frekvence epizod inkontinence: ve všech čtyřech studiích vykazovala skupina léčená duloxetinem
Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
• slabost, svalový třes.
• weakness, shivering
Zvracení Dyspepsie
Vascular disorders
• únava.
• fainting
Ačkoliv přípravek YENTREVE není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) je používána také jako antidepresivum.
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 20 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Pokud si neověříte, jak na Vás YENTREVE působí, neměla byste řídit vůz ani obsluhovat jakékoli stroje či zařízení.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
• pocit závrati nebo točení hlavy
pricking or tingling of the skin
Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Špatná kvalita spánku
Dysgeusia Poor quality sleep
Říhání
Dizziness
Zhoršení zraku Suché oko
Dry eye
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: obsahuje 2 balení po 98 enterosolventních tvrdých tobolkách
Multipack: 196 (2 packs of 98 hard gastro-resistant capsules)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob) • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Co je přípravek YENTREVE a k čemu se používá Přípravek YENTREVE obsahuje léčivou látku duloxetin.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
YENTREVE 20 mg želatina natrium-lauryl-sulfát oxid titaničitý (E171)
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
Vyrážka
Haemorrhage
Neprůhledné, oranžové tělo tobolky s potiskem ‘40 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Žízeň
Constipation
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomniea intenzivních snů) únava,
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Enterosolventní tvrdá tobolka
Urinary hesitation Dysuria
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum)
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
YENTREVE 40 mg Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin),
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Obsah tobolky hypromelóza acetát-sukcinát hypromelózy sacharóza zrněný cukr mastek oxid titaničitý (E171)
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Method of administration For oral use.
Bolest na hrudi7 Pády8
Chest pain7
Psychomotorický neklid6
Psychomotor restlessness6
64331 Weiterstadt Německo
64331 Weiterstadt Germany
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-surSeine
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Podle pokynů výboru CHMP ke kombinovaným přípravkům „jsou kombinovaná balení přijatelná pouze ve výjimečných případech, kdy jsou zřejmé přínosy léčebného schématu pro veřejné zdraví a/nebo kompliance, přičemž jsou vzata v úvahu požadovaná odůvodnění uvedená v oddílu 5 tohoto pokynu“.
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Norsed Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Norsed Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itálie
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
• výbor CHMP byl přesvědčen o zřejmých přínosech pro veřejné zdraví a zlepšené komplianci vyplývající z tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil, aby přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
Optinate Plus Ca &D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Opticalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Viale Luigi Bodio, 37/b
Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Opticalcio D3
Actonel Combi D
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>:
What you need to know before you <take> <use> X:
EMA/PRAC/618071/2015 Corr1
EMA/PRAC/590265/2015