natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Rezistence: In vitro a u některých pacientů byly selektovány kmeny HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir a s mutací K65R v reverzní transkriptáze (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
Účinky změn BMD souvisejících s podáváním tenofovir-disoproxylu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době známy (viz bod 5.1).
The effects of tenofovir disoproxil -associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Klinické údaje ohledně účinku tenofovir-disoproxylu na fertilitu jsou omezené.
There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil on fertility.
Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 pokračovalo do 384. týdne 77 %, resp. 61 % pacientů.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je určen k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
Tenofovir disoproxil Zentiva is a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Rumunsko nebo
Romania or
Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater ve 48. týdnu (studie GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103)
Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GS-US
Farmakokinetika tenofoviru u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována.
The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
Tenofovir disoproxil Zentiva has not been studied in patients over 65 years of age.
Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry lopinaviru/ritonaviru.
No significant effect on lopinavir/ritonavir PK parameters.
− prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),
- evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
U pacientů s renálními rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxylu s potencovaným inhibitorem proteázy pečlivě vyhodnoceno.
In patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Dospělí pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen omezené údaje.
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Farmakokinetika tenofoviru nebyla studována u pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min bez hemodialýzy a u pacientů s ESRD s peritoneální nebo s jinými formami dialýzy.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Ve výchozím stavu bylo 57 % pacientů randomizovaných do léčebné skupiny tenofovir-disoproxylu oproti 60% pacientů randomizovaných do léčebné skupiny emtricitabinu s tenofovir-disoproxylem dříve léčeno lamivudinem.
At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
95% (225/237) pacientů bez cirhózy ve výchozím stavu a 99% (93/94) pacientů s cirhózou ve výchozím stavu nezaznamenalo změnu nebo se u nich prokázalo zlepšení fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
Klinické studie u pacientů již léčených hodnotily anti-HIV aktivitu tenofovir-disoproxylu 245 mg proti kmenům HIV-1 s rezistencí vůči nukleosidovým inhibitorům.
Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva nevynechal(a).
If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxylem, ale mohli být již léčeni režimy na základě interferonu (> 6 měsíců před skríninkem) nebo jakoukoli jinou perorální anti-HBV nukleozidovou/nukleotidovou léčbou neobsahující tenofovir-disoproxyl (> 16 týdnů před skríninkem).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other nontenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
U dvou pacientů randomizovaných do skupiny s tenofovir-disoproxylem došlo ke ztrátě HBsAg do do 240 týdne, avšak ne k anti-HBs sérokonverzi.
Two subjects randomised to tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss by Week 240, but not seroconversion to anti-HBs.
Přerušení léčby tenofovir-disoproxylem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Interrupting treatment with tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Ve skupině tenofovir-disoproxilu se u jednoho pacienta vyvinula substituce K70E.
One patient in the tenofovir disoproxil arm developed the K70E substitution in the virus.
Jestliže se přeruší léčba přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva u pacientů s chronickou hepatitidou B současně infikovaných nebo neinfikovaných HIV, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
If Tenofovir disoproxil Zentiva is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.
If you miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva, work out how long since you should have taken it.
Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) V případě, že není možné podání nižší dávky, mohou se použít 245 mg potahované tablety s použitím prodlouženého dávkovacího intervalu-.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) If administration of a lower dose is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Studie G-US-174-0103 byla provedena u 266 (randomizovaných a léčených) HBeAg pozitivních pacientů, zatímco studie GS-US-174-0102 byla provedena u 375 (randomizovaných a léčených) HBeAg negativních a HBeAb pozitivních pacientů.
Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
Hepatitida B:
Hepatitis B:
Tabulka 3: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 48. týdnu
Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Tenofovir disoproxil Zentiva Contents of the pack and other information
• Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Zentiva tablets.
Přínos přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě HIV 1 infekce u dospělých je založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxyl přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně triterapií) u pacientů již antiretrovirově léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
Hepatitida B
Hepatitis B
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
If a patient misses a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Lehká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, podstatně stoupla koncentrace tenofoviru mezi dialýzou, kdy po 48 hodinách dosáhla střední hodnoty Cmax 1 032 ng/ml a střední hodnoty AUC0-48h 42 857 ng h/ml.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng h/ml.
Obě léčby přinesly ve 48. týdnu podobné výsledky týkající se histologické odpovědi (definované jako zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre o nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy) (viz tabulka 3 níže).
Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 3 below).
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV (virus hepatitidy B).
Tenofovir disoproxil Zentiva is also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Padesát čtyři pacientů (včetně 2 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí na lamivudin na začátku studie) dostávalo nejprve léčbu zaslepeným placebem po 72 týdnů a 52/54 pacientů poté pokračovalo léčbou s tenofovir-disoproxylem (skupina PLB-tenofovir disoproxil).
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group).
Bezpečnost použití tenofovir-disoproxylu z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Renal safety with tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Léčivá látka tenofovir-disoproxyl-fosfát a hlavní produkty její přeměny přetrvávají dlouhodobě v životním prostředí.
The active substance tenofovir disoproxil phosphate and its main transformation products are persistent in the environment.
Kostní abnormality (občas přispívající ke zlomeninám) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva is started.
Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Zentiva.
- Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje.
- Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended.
Porucha funkce ledvin Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Existuje-li podezření na kostní abnormality nebo byly-li zjištěny kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
If bone abnormalities are suspected or detected then appropriate consultation should be obtained.
Lékař Vám může v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin.
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Léčba tenofovir-disoproxylem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby tenofovir-disoproxylem.
Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
• Nesmíte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva v těhotenství užívat, dokud o tom nerozhodne lékař.
• You must not take Tenofovir disoproxil Zentiva during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
(4 pacienti)
(4 subjects)
Farmakokinetické studie s tabletami tenofovir-disoproxyl 245 mg nebyly prováděny u dětí mladších 12 let nebo u dětí s poruchami funkce ledvin.
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil 245 mg tablets in children under 12 years or with renal impairment.
HIV-1 a hepatitida B:
HIV-1 and hepatitis B:
Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry darunaviru/ritonaviru.
No significant effect on darunavir/ritonavir PK parameters.
Ve skupině tenofovirdisoproxylu 245 mg mělo osm pacientů HIV, který vykazoval K65R, u 7 z nich se objevil v průběhu prvních 48 týdnů léčby a poslední v 96. týdnu.
Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96.
laktátová acidóza Poruchy nervového systému: Velmi časté:
lactic acidosis Nervous system disorders: Very common:
Antivirová odpověď na tenofovir-disoproxyl byla stálá během 48 týdnů (DAVG48 byl -0,57 log10 kopií/ml, poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 nebo 50 kopií/ml byl 41%, resp. 18 %).
The antiviral response to tenofovir disoproxil was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ml was 41% and 18% respectively).
V pediatrické studii (GS-US-174-0144) byly k dispozici genotypové údaje ze spárovaných izolátů HBV u pacientů, kteří dostávali tenofovir-disoproxyl, u 9 z 10 pacientů, kteří měli v plazmě HBV DNA >400 kopií/ml.
In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA > 400 copies/ml.
U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Ve studii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientů se substitucí spojenou s rezistencí vůči lamivudinu ve výchozím stavu tenofovir-disoproxyl po dobu až 240 týdnů.
In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
Všichni pacienti s normálním ALT ve výchozím stavu a 88 % pacientů s abnormálním ALT ve výchozím stavu dosáhli suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ml.
• Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovirdisoproxyl nebo tenofovir alafenamid.
• Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný pouze jako potahované 245mg tablety, nejsou vhodné pro použití u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let.
Tenofovir disoproxil Zentiva is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 < 12 years.
Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá
What Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for
U pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
42 % (19/45) pacientů bylo již dříve léčeno lamivudinem po dobu nejméně 6 měsíců, 20 % (9/45) pacientů bylo již dříve léčeno adefovir-dipivoxyl a 9 ze 45 pacientů (20%) mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencívůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxylu.
Forty-two percent (19/45) of patients had at least 6 months of prior lamivudine experience, 20% (9/45) of patients had prior adefovir dipivoxil experience and 9 of 45 patients (20%) had lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku, který se objevil během léčby) n (%)
Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Pacienti musí být informováni o tom, že při léčbě tenofovir-disoproxylem byly zaznamenány stavy závratí.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem byla srovnatelná u pacientů již léčených nukleosidy (n = 51) a pacientů dosud neléčených nukleosidy (n = 375) a u pacientů s normálním ALT (n = 21) a abnormální ALT (n = 405) ve výchozím stavu při kombinaci studií GS-US-174-0102 a GS-US-1740103.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min).
Datum otevření: [pouze na vnějším obalu]
Open date: [outer packaging only]
U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxyl se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles kostní hustoty (bone mineral density, BMD) v proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve adult patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Po podání vícenásobných dávek tenofovir-disoproxylu s jídlem pacientům infikovaným HIV byly průmĕrné (koeficient odchylky v %) výsledné hodnoty Cmax, AUC a Cmin tenofoviru 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng h/ml, resp. 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng h/ml and 64.4 (39.4%) ng/ml, respectively.
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Je-li současné užívání tenofovir-disoproxylu a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
If concomitant use of tenofovir disoproxil and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Sérologie (%) HbeAg ztráta/sérokonverze neuplatňuje se neuplatňuje se
Serology (%)HBeAg loss/seroconversionHBsAg loss/seroconversion n/a n/a
Společné primární cílové parametry bezpečnosti bylo přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku a potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Tenofovir-disoproxyl je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým) analogem.
Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
Údaje o kostní hustotě (BMD) ze studie GS-US-174-0144 uvádí tabulka 9: Tabulka 9: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie a ve 48. týdnu
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48