natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Bosulif není doporučen osobám do 18 let.
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Polykejte je celé, zapíjejte vodou.
Swallow the tablet(s) whole with water.
- infekce dýchacích cest.
- respiratory tract infection.
- vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina fosforu v krvi, nadměrná ztráta tělesných tekutin
- high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
Všechny 3 metabolity vykazovaly aktivitu, která byla  5 % v porovnání s bosutinibem u Src-tranformovaných fibroblastů při zkoušce proliferace bez závislosti na ukotvení.
All 3 metabolites exhibited activity that was  5% that of bosutinib in a Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay.
Ve studii fertility u potkanů byla fertilita mírně nižší u samců.
In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
- podrážděný žaludek (zánět žaludku), krvácení ze žaludku nebo střev.
- stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
- třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu), používaný k léčbě deprese.
- St. John's Wort (a herbal preparation obtained without a prescription), used to treat depression.
- efavirenz a etravirin, používaný k léčbě infekcí HIV/AIDS.
- efavirenz and etravirine, used to treat HIV infections/AIDS.
Po podání jedné perorální dávky bosutinibu (500 mg) s jídlem byla absolutní biologická dostupnost u zdravých pacientů 34 %.
Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
Medián trvání léčby byl 14,1 měsíce (rozmezí: 0,3 až 24,7 měsíce), 61,6 měsíce (rozmezí: 0,03 až 99,6 měsíce), 11,1 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce), 30,2 měsíce (rozmezí: 0,3 až 85,6 měsíce) a, 5,7 měsíců (rozmezí: 0,07 až 17,8 měsíce) v uvedeném pořadí.
The median duration of therapy was 14.1 months (range: 0.3 to 24.7 months), 61.6 months (0.03 to 99.6 months), 11.1 months (range: 0.03 to 123.3 months), 30.2 months (range: 0.3 to 85.6 months), and 5.7 months (range: 0.07 to 17.8 months), respectively.
In vitro studie mikrozomů lidských jater prokázaly, že hlavním CYP450 isoenzymem podílejícím se na metabolismu bosutinibu je CYP3A4 a interakční studie ukázaly, že ketokonazol a rifampicin měly významný vliv na farmakokinetiku bosutinibu (viz bod 4.5).
In vitro studies with human liver microsomes indicated that the major cytochrome P450 isozyme involved in the metabolism of bosutinib is CYP3A4 and drug interaction studies have shown that ketoconazole and rifampicin had marked effect on the pharmacokinetics of bosutinib (see section 4.5).
Tabulka 2 - Nežádoucí účinky bosutinibu
Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
In vitro a in vivo studie naznačily, že bosutinib (mateřská sloučenina) je u člověka metabolizován převážně v játrech.
In vitro and in vivo studies indicated that bosutinib (parent compound) undergoes predominantly hepatic metabolism in humans.
Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Bosutinib is not recommended for use during pregnancy, or in women of childbearing potential not using contraception.
Mezi 994 pacienty s průjmem 180 pacientů (18 %) přerušilo léčbu a 170 (94 %) z nich znovuzahájilo léčbu bosutinibem.
Among the 994 patients with diarrhoea, 180 patients (18%) were managed with treatment interruption and of these 170 (94%) were rechallenged with bosutinib.
Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).
Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
662 (66 %) pacientům byly současně podávány léčivé přípravky k léčbě průjmu.
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat Jak se přípravek Bosulif užívá
What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
Tabulka 6 - odpověď podle výchozího stavu BCR-ABL mutace u hodnotitelné populace s CP CML: předcházející imatinib a dasatinib a/nebo nilotinib (třetí linie)
Table 6 - Response by baseline BCR-ABL mutation status in CP CML evaluable population: prior imatinib and dasatinib and/or nilotinib (third-line)
fosamprenavir a darunavir, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.
fosamprenavir and darunavir, used to treat human immunodeficiency virus (HIV)/AIDS.
Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Doses less than 300 mg/day have been used; however, efficacy has not been established.
- krizotinib používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic.
- crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Ve stolici byly bosutinib a N-demetylovaný bosutinib hlavními složkami souvisejícími s léčivem.
In faeces, bosutinib and N-desmethyl bosutinib were the major drug-related components.
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNÉ SCHVÁLENÍ REGISTRACI
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Ve studii se subjekty s poruchou funkce jater byla pozorována zvýšená četnost prodloužení QTc >450 ms se snižující se funkcí jater.
In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation > 450 ms with declining hepatic function was observed.
Pokud se objeví klinicky významná středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být léčba bosutinibem přerušena a po vyřešení toxicity může být znovu zahájena dávkou sníženou o 100 mg užívané jednou denně.
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, bosutinib should be interrupted, and may be resumed at a dose reduced by 100 mg taken once daily after the toxicity has resolved.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b).
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b).
V mass-balance studii s perorálně podaným bosutinibem bylo v průměru 94,6 % celkové podané radioaktivně značené dávky nalezeno za 9 dní, hlavní cestou vylučování byla stolice (91,3 % z dávky), 3,29 % dávky bylo nalezeno v moči.
In a mass-balance study with oral bosutinib, an average of 94.6% of the total dose was recovered in 9 days; faeces (91.3%) was the major route of excretion, with 3.29% of the dose recovered in urine.
K přerušení léčby kvůli nedostatečné odpovědi nebo selhání léčby podle hodnocení zkoušejícího došlo u 2,0 % pacientů ve skupině léčené bosutinibem a u 6,3 % pacientů ve skupině léčené imatinibem.
Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
Sdělte svému lékaři, pokud máte srdeční poruchy, jako je arytmie nebo abnormální záznam EKG nazývaný “prodloužení QT intervalu”.
Tell your doctor if you have a heart disorders, such as arrhythmias or an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Během prvních měsíců léčby má být pacientům kontrolován krevní obraz každý týden a následně každý měsíc nebo je-li to klinicky indikováno.
Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Aktivita bosutinibu in vitro naznačila v testech hERG možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (QTc).
Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc).
Sdělte svému lékaři, pokud močíte častěji a větší množství světle zbarvené moči nebo močíte méně často menší množství tmavě zbarvené moči.
Tell your doctor if you are urinating more frequently and producing larger amounts of urine with a pale colour or if you are urinating less frequently and producing smaller amounts of urine with a dark colour.
U pacientů, u kterých dojde ke zvýšení transaminázy, lze podávání bosutinibu dočasně přerušit (s ohledem na snížení podávané dávky po zotavení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu), a/nebo léčbu bosutinibem ukončit.
Patients with transaminase elevations should be managed by withholding bosutinib temporarily (with consideration given to dose reduction after recovery to Grade 1 or baseline), and/or discontinuation of bosutinib.
Zeptejte se svého lékaře, zda užívání léků proti zvracení může vést k většímu riziku nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).
You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Bosutinib inhiboval 16 z 18 forem BCR-ABL rezistentních vůči imatinibu přítomných v myeloidních liniích buněk u myší.
Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines.
Dávky nižší než 300 mg/den byly u pacientů používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Doses less than 300 mg/day have been used in patients; however, efficacy has not been established.
Z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) je před zahájením léčby bosutinibem doporučeno provést korekci klinicky významné dehydratace a léčbu vysoké hladiny kyseliny močové (viz bod 4.8).
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of bosutinib (see section 4.8).
Je třeba obezřetnost u pacientů s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou (viz bod 4.4).
Caution should be exercised in patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (see section 4.4).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - snížení počtu: krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in the number of platelets, red blood cells and/or neutrophils (type of white blood cells).
Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML Doporučená dávka je 400 mg bosutinibu jednou denně.
Newly-diagnosed CP Ph+ CML The recommended dose is 400 mg bosutinib once daily.
Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Bosulif with food and drink Do not take Bosulif with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the risk of side effects.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl prokazující hlavní molekulární odpověď (MMR) ve 12. měsíci (48. týdnu) u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem v mITT populaci.
The primary efficacy endpoint was the proportion demonstrating a major molecular response (MMR) at 12 months (48 weeks) in the bosutinib treatment group compared with that in the imatinib treatment group in the mITT population.
- Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní.
- if you have or have had pancreas problems.
Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Treatment with bosutinib is associated with myelosuppression, defined as anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia.
Tyto léky se mají užívat s opatrností během léčby přípravkem Bosulif.
These medicines should be taken with caution during your treatment with Bosulif.
- Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči.
- if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
Nedávné nebo současné klinicky závažné gastrointestinální onemocnění Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nedávným nebo současným klinicky závažným gastrointestinálním onemocněním (např. silné zvracení a/nebo průjem).
Recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder In clinical studies, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (e.g., severe vomiting and/or diarrhoea) were excluded.
- nafcillin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí.
- nafcillin, an antibiotic used to treat bacterial infections.
Rozpustnost bosutinibu je závislá na pH a absorpce je snížena při zvýšení pH v žaludku (viz bod 4.5).
The solubility of bosutinib is pH-dependent and absorption is reduced when gastric pH is increased (see section 4.5).
Bylo pozorováno zvýšení hladiny lipázy v séru.
Elevation in serum lipase has been observed.
Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT bylo přerušení léčby kvůli progresi onemocnění na AP nebo BP CML u pacientů léčených bosutinibem 0,4 %, zatímco u pacientů léčených imatinibem 1,7 %.
After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients.
Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
Also tell your doctor if you are losing weight or have experienced swelling of your feet, ankles, legs, hands or face.
Mikrokrystalická celulosa (E 460) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Poloxamer 188
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Zahrnuje pacienty (n) s validním hodnocením výchozích hodnot.
Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Zvýšené hladiny jaterních transamináz: Pokud se objeví zvýšení jaterních transamináz > 5x nad institucionální horní hranici normy (ULN), má být podávání bosutinibu přerušeno do zotavení na ≤ 2,5x ULN a poté může být zahájeno v dávce 400 mg jednou denně.
Elevated liver transaminases: If elevations in liver transaminases > 5 × institutional upper limit of normal (ULN) occur, bosutinib should be interrupted until recovery to ≤ 2.5 × ULN and may be resumed at 400 mg once daily thereafter.
Porucha funkce ledvin byla založena na hodnotě CLCr (vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce): < 30 ml/min (těžká porucha funkce ledvin), 30  CLCr  50 ml/min (středně těžká porucha funkce ledvin) nebo 50 < CLCr  80 ml/min (lehká porucha funkce ledvin).
Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of < 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 < CLCr  80 mL/min (mild renal impairment).
- selhání dýchání.
- respiratory failure.
Následující léčivé látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.
The following active substances may increase the risk of side effects with Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, used to treat fungal infections.
Je třeba obezřetnost u pacientů se závažnými srdečními poruchami (viz bod 4.4).
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
In vitro studie ukazují, že bosutinib má nízký potenciál v klinicky relevantních koncentracích inhibovat BCRP (breast cancer resistence protein, systémově), transportní polypeptid organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3, transportér organických kationtů (OCT)2, ale může mít potenciál inhibovat BCRP v gastrointestinálním traktu a OCT1.
In vitro studies indicate that bosutinib has a low potential to inhibit breast cancer resistance protein (BCRP, systemically), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2 at clinically relevant concentrations, but may have the potential to inhibit BCRP in the gastrointestinal tract and OCT1.
Jestliže dojde ke zvýšení hladiny transamináz ≥ 3x ULN současně se zvýšením hladiny bilirubinu > 2x ULN a alkalické fosfatázy < 2x ULN, má být podávání bosutinibu ukončeno (viz bod 4.4).
If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4).
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Ve studii bylo randomizováno 536 pacientů (268 v každé léčebné skupině) s Ph+ nebo Ph- nově diagnostikovanou CP CML (populace Intent-to-Treat [ITT]) včetně 487 pacientů s Ph+ CML mající transkripty b2a2 a/nebo b3a2 a výchozí kopie genu BCR-ABL > 0 (modifikovaná populace Intent-to-Treat [mITT]).
The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies > 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
Z těch, kteří léčbu znovu zahájili, nemělo 167 (98 %) následně nežádoucí účinky nebo nepřerušilo užívání bosutinibu z důvodu následného nežádoucího účinku průjmu.
Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNÉ SCHVÁLENÍ REGISTRACI
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Sdělte svému lékaři ihned, jestliže máte některý z následujících příznaků: krvácení, horečku nebo snadnou tvorbu modřin (mohl(a) byste mít poruchu krve nebo lymfatického systému).
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: bleeding, fever or easy bruising (you might have blood or lymphatic system disorder).
Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosulif a pokud je klinicky vhodné.
Your doctor should do blood tests to check your liver function prior to your starting treatment with Bosulif and for the first 3 months of treatment with Bosulif, and as clinically indicated.
Doporučuje se sledovat účinek na QTc a záznam výchozích hodnot elektrokardiogramu (EKG) před zahájením léčby bosutinibem a je-li to klinicky indikováno.
Monitoring for an effect on the QTc is advisable and a baseline electrocardiogram (ECG) is recommended prior to initiating therapy with bosutinib and as clinically indicated.
Ve studii vývojové toxicity u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány anomálie plodu (srostlé části hrudní kosti a 2 plody měly různé viscerální postižení) a mírné snížení tělesné hmotnosti plodu.
In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
- klarithromycin, telithromycin, erythromycin a ciprofloxacin používané k léčbě bakteriálních infekcí.
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin, and ciprofloxacin, used to treat bacterial infections.
Těmto lékům je třeba se vyhnout během užívání přípravku Bosulif.
These medicines should be avoided during your treatment with Bosulif.
Opatrnosti je třeba při podávání bosutinibu současně s PPI.
Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs.
Zvýšená lipáza (včetně hyperlipasemie)
Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
Jde o tzv. syndrom nádorového rozpadu, který může do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bosulif vést k selhání ledvin a k problémům se srdcem.
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Jestliže se bude opakovat cytopenie, snižte po zotavení dávku o dalších 100 mg a léčbu obnovte.
If cytopoenia recurs, reduce dose by an additional 100 mg upon recovery and resume treatment.
U zdravých dobrovolníků byl po podání intravenózní dávky 120 mg bosutinibu průměrný (%CV) terminální eliminační poločas 35,5 (24) hodin a průměrná (%CV) clearance (Cl/F) byla 61,9 (26) l/h.
In healthy subjects given a single intravenous dose of 120 mg bosutinib, the mean (%CV) terminal elimination half-life was 35.5 (24) hours, and the mean (%CV) clearance was 61.9 (26) L/h.
V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a kteří zahajovali léčbu na ≤ 500 mg, mělo 93 (93/558; 16,7 %) pacientů dávku zvýšenou na 600 mg denně.
In the Phase 1/2 clinical study in patients with CML who were resistant or intolerant to prior therapy who started treatment at ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16.7%) patients had dose escalations to 600 mg daily.
V celém výzkumném programu se objevilo současné zvýšení transamináz ≥ 3 x ULN a bilirubinu > 2 x ULN s alkalickou fosfatázou <2 x ULN bez jiné příčiny u 1/1 611 (<0,1%) subjektů léčených bosutinibem.
In the entire development program, concurrent elevation in transaminases ≥ 3 × ULN and bilirubin > 2 × ULN with alkaline phosphatase < 2 × ULN occurred without alternative causes in 1/1,611 (< 0.1%) subjects treated with bosutinib.
Z těchto je 268 (zahajovací dávka 400 mg) a 248 (zahajovací dávka 500 mg) pacientů ze 2 studií fáze III s dříve neléčenou CML, 570 a 63 pacientů je ze 2 studií fázeI/II s dříve léčenou Ph+ leukemií a 123 pacientů ze studie fáze IV s dříve léčenou CML.
Of these patients, 268 (400 mg starting dose) and 248 (500 mg starting dose) are from the 2 Phase 3 studies in previously untreated CML patients, 570 and 63 are from 2 Phase 1/2 studies in previously treated Ph+ leukaemias, and 123 patients from a Phase 4 study in previously treated CML.
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly nárůst hodnoty AUC oproti zdravým dobrovolníkům o 35 %, subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin pak o 60 %.
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Kompletní cytogenetická odpověď do 12. měsíce (n, %) CCyR (95% CI)
Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Expozice bosutinibu nebyla zvýšená u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment.
Eliminační poločas bosutinibu u subjektů s poruchou funkce ledvin byl podobný jako u zdravých subjektů.
The elimination half-life of bosutinib in subjects with renal impairment was similar to that in healthy subjects.
Na základě farmakokinetické analýzy byla během studií u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v době zahájení léčby pozorována zvyšující se expozice (AUC), (viz body 4.2 a 5.2).
Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and
Dehydratace, hyperkalemie, hypofosfatemie Poruchy nervového systému Velmi časté
Dehydration, Hyperkalaemia, Hypophosphataemia Nervous system disorders Very common Headache Common
Histopatologicky byly pozorovány luminální dilatace, hyperplazie pohárkových buněk, krvácení, eroze a otok intestinalního traktu, sinusoidní erytrocytóza a krvácení v lymfatických uzlinách mezenteria.
Histopathologically, luminal dilation, goblet cell hyperplasia, haemorrhage, erosion, and oedema of the intestinal tract, and sinus erythrocytosis and haemorrhage in the mesenteric lymph nodes, were observed.