natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opatření určená ke snížení rizika záměny dvou per s různou silou
Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
Další informace o přípravku Suliqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/hu man_med_002064.jsp
More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Tyto informace vám poskytne váš zdravotnický pracovník.
Your healthcare professional will give you this information.
Používá se u osob, které potřebují denně 10 až 40 jednotek inzulinu.
It is used for people needing 10-40 units of insulin daily.
To by mohlo vést ke kolísavé kontrole hladiny glukózy v krvi.
This could lead to fluctuations in blood glucose control.
• Pera proto nesmíte při použití zaměňovat, protože by mohlo dojít k podání příliš velkého nebo příliš malého množství lixisenatidu a to by mohlo narušit kontrolu vaší hladiny cukru v krvi.
• You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels.
Informace pro pacienty a ošetřující osoby
Information for patients and carers
• Při zahájení užívání přípravku Suliqua a v následujících týdnech byste si měli měřit hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.
• When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
Přípravek Suliqua je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
• Veškeré neúplné předpisy by lékárníci měli vyjasnit s předepisujícím lékařem.
• Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Pacienti od svého zdravotnického pracovníka obdrží „průvodce pro pacienta“, který by si měli důkladně prostudovat spolu s příbalovou informací.
Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet.
• Ujistěte se, že pacienti a ošetřující osoby jsou dostatečně informováni o tom, jak léčivý přípravek používat.
• Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
Než přípravek Suliqua použijete, ujasněte si, kolik dávkovacích jednotek potřebujete.
Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require.
Lékárníci by rovněž měli zkontrolovat, zda pacienti byli vyškoleni v používání tohoto pera.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Aby se snížilo riziko chyb při podávání přípravku, budou příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU, kde je přípravek dostupný na trhu, zaslány vzdělávací materiály s cílem zvýšit informovanost o rozdílech mezi oběma pery, způsobu vyjadřování dávky a správném způsobu použití léčivého přípravku.
To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
• Objasněte pacientovi provedení a charakteristické znaky pera, a pokud je pacient převáděn z jiného přípravku ve formě pera, zdůrazněte rozdíly v provedení mezi oběma prostředky, aby se předešlo záměně (zaměřte se na rozdíly v barvách, upozornění na krabičce/etiketě).
• Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Síla lixisenatidu je vyšší, aby byla zajištěna dostatečná dávka u osob vyžadujících nižší dávky inzulinu.
The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
• Pacientům, kteří jsou nevidomí nebo slabozrací, je třeba doporučit, aby vždy vyhledali pomoc jiné osoby, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera s přípravkem Suliqua.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
Používá se společně s antidiabetiky užívanými perorálně u dospělých, u nichž nejsou hladiny glukózy (cukru) v krvi uspokojivě kontrolovány samotným metforminem nebo metforminem v kombinaci buď s léčivým přípravkem snižujícím hladinu glukózy, nebo s inzulinem.
It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
Zdravotnickým pracovníkům a pacientům, u kterých se očekává, že budou používat antidiabetikum Suliqua, budou poskytnuty vzdělávací materiály s cílem zajistit správné použití léčivého přípravku a zabránit chybám při podávání přípravku, např. záměnám dvou různých sil přípravku.
Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Dávky inzulinu a lixisenatidu obsažené ve stoupajícím počtu dávkovacích jednotek jsou vyjádřeny v níže uvedené tabulce:
The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby jejich pacienti byli proškoleni s ohledem na správné použití přípravku Suliqua.
Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
Přípravek Suliqua je dostupný ve formě dvou různých per:
Suliqua is available in two different pens:
• Jelikož obě pera obsahují různou koncentraci lixisenatidu, není dávkovací jednotka jednoho pera ekvivalentem dávkovací jednotky druhého pera.
• Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
Podobně jako u podobných kombinovaných léčivých přípravků používaných k léčbě diabetu se dávka přípravku Suliqua vyjadřuje v „dávkovacích jednotkách“, přičemž každá dávkovací jednotka odpovídá jedné jednotce inzulinu a fixnímu množství lixisenatidu.
As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Váš zdravotnický pracovník vás naučí pero používat.
Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
• Jako u podobných kombinovaných léčivých přípravků obsahujících inzulin s neinzulinovým léčivem se dávka vyjadřuje v dávkovacích jednotkách.
• As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
Jedna dávkovací jednotka vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu, bez ohledu na typ používaného pera s přípravkem Suliqua.
One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
Léčivý přípravek nesmíte nikdy z pera odsávat pomocí injekční stříkačky, protože by to mohlo vést k chybnému dávkování a závažnému poškození zdraví.
You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
• Před použitím léčivého přípravku si pečlivě přečtěte pokyny uvedené v příbalové informaci.
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
• Přípravek Suliqua je fixní kombinace inzulinu glargin a lixisenatidu dostupná ve dvou silách:
• Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
• Přípravek Suliqua je dodáván v předplněném peru a musí se podávat výhradně prostřednictvím tohoto pera.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
• Vysvětlete svému pacientovi, že počitadlo dávek na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek, které mají být injekčně aplikovány.
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Lékárníci by měli zkontrolovat, zda jsou pacienti a pečující osoby před podáním dávky přípravku Suliqua schopni odečíst sílu přípravku Suliqua, dávkové rozmezí na předplněném peru a počítadlo dávek na peru.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
Mezi dávkovacími jednotkami ovšem existuje rozdíl v množství lixisenatidu (0,50 mikrogramu na dávkovací jednotku pro pero 10-40 a 0,33 mikrogramu na dávkovací jednotku pro pero 30-60).
The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
• Přípravek Suliqua se podává v dávkovacích jednotkách, které odpovídají stanovenému počtu jednotek inzulinu plus fixnímu množství lixisenatidu.
• Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
• Přípravek Suliqua je možno používat pouze ve formě předplněného pera.
• Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
Inzulin glargin a lixisenatid se nikdy nesmí z předplněného pera odsávat pomocí injekční stříkačky, protože by to mohlo vést k chybnému dávkování a závažnému poškození zdraví.
A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
• Řekněte pacientům, aby na začátku léčby přípravkem Suliqua a několik týdnů poté pečlivě sledovali hladinu cukru v krvi.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
Jedna dávkovací jednotka vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu a fixní množství lixisenatidu.
One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
• Přípravek Suliqua se dodává ve formě dvou předplněných per:
• Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
• Před předepsáním přípravku Suliqua či před podáním dávky poskytněte pacientům průvodce pro pacienty.
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
• Počitadlo dávek na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek, které mají být injekčně aplikovány.
• The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Přípravek Suliqua obsahuje kombinaci inzulinu glargin a neinzulinového léčiva lixisenatidu.
Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
• Přípravek Suliqua obsahuje inzulin glargin a neinzulinové léčivo lixisenatid.
• Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
inzulin glargin 100 jednotek/ml + lixisenatid 50 mikrogramů/ml, nebo inzulin glargin 100 jednotek/ml + lixisenatid 33 mikrogramů/ml) a počet dávkovacích jednotek, které mají být podány.
The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
− Suliqua 10-40 (obsahující 100 jednotek/ml inzulinu glargin a 50 mikrogramů/ml lixisenatidu)pomocí tohoto pera lze podat 10 až 40 dávkovacích jednotek za den. Suliqua 10-40 (obsahující 100 jednotek/ml inzulinu glargin a 50 mikrogramů/ml lixisenatidu) - pomocí tohoto pera lze podat 10 až 40 dávkovacích jednotek za den.
− Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Protože obě tato pera obsahují pro každou dávkovací jednotku různé množství lixisenatidu, je důležité je nezaměňovat, jelikož by to mohlo mít u pacienta za následek příliš vysoký nebo příliš nízký příjem lixisenatidu.
deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
− Suliqua 30-60 (obsahující 100 jednotek/ml inzulinu glargin a 33 mikrogramů/ml lixisenatidu)pomocí tohoto pera lze podat 30 až 60 dávkovacích jednotek za den. Síla lixisenatidu je nižší, aby byla zajištěna dostatečná, ale nikoli nadměrná dávka u pacientů vyžadujících vyšší dávky inzulinu.
− Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
V předpisu musí být uvedeno, jaký typ pera má být použit (buď Suliqua 10-40, nebo Suliqua 30-60), jaká síla (tj.
deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40).
V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.
It has been available in the EU since the 1950s.
Většina údajů z těchto studií již byla použita při schvalování přípravku Forxiga.
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Další informace o přípravku Xigduo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Přípravku Xigduo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
• pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství alkoholu.
• patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xigduo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xigduo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Přípravek Xigduo obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
• v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
• samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xigduo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Xigduo
Other information about Xigduo
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xigduo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Xigduo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá?
What is Xigduo and what is it used for?
• pacienti se sníženou funkcí jater,
• patients with reduced liver function;
• metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících 3 200 dospělých s diabetem 2. typu.
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Jaké přínosy přípravku Xigduo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Xigduo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Xigduo.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
• pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle),
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Agentura rovněž konstatovala, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Přípravek Xigduo je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 1 000 mg metforminu.
Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Pokud se přípravek Xigduo doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
• dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík a glukózu 2 (SGLT2).
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Přípravek Xigduo lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu podávaných ve formě samostatných tablet.
Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrole diabetu 2. typu.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigduo?
What are the risks associated with Xigduo?
• pacienti s diabetickým prekomatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít),
• patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xigduo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo se sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Přípravek Xigduo nesmí užívat:
Xigduo must not be used in:
Přípravek Xigduo je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu.
Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Obsahuje léčivé látky dapagliflozin a metformin.
It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xigduo je účinný při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, které je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xigduo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Xigduo se používá:
Xigduo is used:
Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem snížily hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum glipizid (druh léčivého přípravku známý jako sulfonylurea).
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Z šesté studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu s metforminem asi o 2 kg většího průměrného úbytku tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali placebo a metformin.
A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xigduo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.