natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů (65 let a více), pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population (65 years and over) unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
Obrázek B: Zkontrolujte, zda v lahvičce není nesuspendovaný prášek a v případě potřeby poklepání opakujte.
Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 1 5% časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Počáteční dávka perorálního olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8).
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem.
Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
Natáhněte do injekční stříkačky vypočítaný objem rozpouštědla (viz Krok 2).
Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Odloupněte fólii blistru a vyndejte soupravu.
Peel blister pouch and remove device.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní a nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, vodu pro injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Přípravek ZYPADHERA se podává v dávkách od 150 mg do 300 mg každé 2 týdny nebo od 300 mg do 405 mg každé 4 týdny.
ZYPADHERA is given in doses of 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 mg to 405 mg every 4 weeks.
U pacientů léčených perorálním olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byly provedeny předklinické studie s monohydrátem olanzapin-embonátu vztahující se k bezpečnosti.
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
15 mg/den
15 mg/day
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmie
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
olanzapinum
Olanzapine
(včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin váže přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
V klinických studiích před uvedením přípravku na trh byly po aplikaci přípravku ZYPADHERA u pacientů hlášeny reakce představované známkami a symptomy shodnými s příznaky předávkování olanzapinem.
During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po podání olanzapinu.
Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek ZYPADHERA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Po 24 týdnech od randomizace nebyla kombinovaná skupina s léčbou 150 mg a 300 mg/2 týdny inferiorní oproti skupině s dávkou 405 mg/4 týdny (procento exacerbací bylo 10 % pro každou skupinu).
The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Po každé injekci by měli být pacienti sledováni na zdravotnickém pracovišti náležitě vyškoleným personálem po dobu nejméně 3 hodin pro zjištění případných známek a příznaků odpovídajících předávkování olanzapinem.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Jak je přípravek ZYPADHERA podáván
How ZYPADHERA is given
Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Zkontrolujte zrakem.
- Keep this leaflet.
Jestliže jste zapomněl(a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe.
Do not stop your treatment just because you feel better.
Dvě pivotní studie zahrnovaly celkem 1469 pacientů se schizofrenií: První 8týdenní placebem kontrolovaná studie byla provedena u dospělých (n=404) pacientů, kteří trpěli akutními psychotickými příznaky.
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Vyskytne-li se nežádoucí účinek v místě aplikace, měla by být ke zvládnutí této příhody přijata odpovídající opatření (viz bod 4.8).
In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
20 mg/den
20 mg/day
• Jedna bezpečnostní jehla Hypodermic 19-gauge, 38 mm
• One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
Jakmile je suspenze natažena z lahvičky, měla by být okamžitě podána.
Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
Celkové skóre škály Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) prokázalo signifikatní zlepšení na konci léčebné periody (průměrné změny -22,57, -26,32, -22,49 resp.) oproti počátečním hodnotám (průměrná počáteční celkové skóre PANSS bylo 101) u všech dávek přípravku ZYPADHERA
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci nezpůsobovala významný rozdíl v průměrném poločasu eliminace (37,7 hod.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
• ztuhlost nebo třes svalů
• muscle stiffness or shaking
závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
nebylo podávání olanzapinu spojeno s přetrvávajícím zvýšením absolutního QT nebo QTCc intervalu.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Z kombinace profilu uvolňování a dávkovacího schématu (i.m. injekce každé dva nebo čtyři týdny)
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Zatlačení jednou rukou proveďte LEHKÝM zatlačením pouzdra proti rovné podložce.
Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.
After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Nepodávejte intravenózně nebo subkutánně.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek ZYPADHERA podán Přípravek ZYPADHERA vám nesmí být podán v případě, že:
You should not be given ZYPADHERA if you have:
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (150 mg/4 týdny) nutná, ale měla by být v klinicky odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).
A lower starting dose (150 mg/4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
versus 33,8 hod) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/hod).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Vzhledem k tomuto riziko se také po zbytek dne po aplikaci injekce vyvarujte řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
10 mg/den
10 mg/day
Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením ledvin, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením ledvin nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří užívali olanzapin k vnitřnímu užití (ústy), ale může k nim dojít i po aplikaci přípravku ZYPADHERA.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Po každé injekci přípravku ZYPADHERA
If you miss an injection of ZYPADHERA
Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Přesvědčte se zrakem, zda je jehla plně zatlačena do ochranného pouzdra.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
Uvolněte prášek lehkým poklepáním na lahvičku.
Loosen the powder by lightly tapping the vial.
15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních na počátku (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude podán přípravek ZYPADHERA, se poraďte se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, se známkami a příznaky poškození jater, s preexistující sníženou funkční rezervou jaterní funkce a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Při zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není zapotřebí přídavná perorální antipsychotická léčba (suplementace)
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.
Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Byly hlášeny případy agitovanost, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro a jehlu ze stříkačky odstraňte.
Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
DATUM REVIZE TEXTU DD/MM/RRRR
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
KROK 1: Příprava
STEP 1: Preparing materials Pack includes:
• U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů, se zvyšilo v čase.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Obrázek A: Pro smíchání důkladně poklepejte
Figure A: Tap firmly to mix 10.
POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY POKYNY PRO REKONSTITUCI A PODÁNÍ
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Podle klinické potřeby se má tříhodinové sledování prodloužit u pacientů, kteří vykazují známky nebo příznaky odpovídající předávkování olanzapinem.
The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
JAKMILE JE POUZDO STISKNUTO (obr.1), JEHLA SPOLEHLIVĚ ZASKOČÍ DOVNITŘ POUZDRA
AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2).
Klinické příznaky
CLINICAL PARTICULARS
Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 až < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
• Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.
If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
• Příbalová informace
• Patient Information Leaflet
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg.
After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
U několika psů, kterým byla podávána dávka 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olanzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk při dávce 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Artralgie9
Pyrexia10
N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu ve studiích na zvířatech než olanzapin.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních na počátku (≥ 4,39 až < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
- Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc.
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
(A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Časté: Sucho v ústech Poruchy jater a žlučových cest
Common: Dry mouth
Přípravek ZYPADHERA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční suspenze s prodlouženým účinkem.
ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST)
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. iktus,
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse reactions (CVAEvents e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Jedna lahvička rozpouštědla 3 ml.
One vial of 3 ml solvent.
V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8)
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
ZYPADHERA olanzapinum prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 405 mg.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.