natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or before the milk can be used for human consumption.
Koně by měli podstoupit základní vakcinaci, která spočívá v podání dvou injekcí přípravku s 4týdenním odstupem.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek proti fragmentům chřipkových virů.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Prequenza převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceed the risks for the approved indications and recommended that Equilis Prequenza be given a marketing authorisation.
Bylo prokázáno, že stávající složení přípravku Equine Prequenza přináší podobné výsledky, jaké byly zaznamenány v původních studiích.
The current formulation of Equine Prequenza has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Equilis Prequenza je vakcína určená k použití u koní.
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Další informace o přípravku Equilis Prequenza:
Other information about Equilis Prequenza:
Jakmile je koni vakcína podána, rozpozná jeho imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Účinnost přípravku Equilis Prequenza byla původně zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách.
The effectiveness of Equilis Prequenza was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Bezpečnost původního složení přípravku Equilis Prequenza byla zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách u velkého počtu koní ve věku od 2 měsíců.
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Tato vakcína je k dispozici ve formě injekční suspenze.
The vaccine is available as a suspension for injection.
Tyto protilátky následně pomáhají chránit před onemocněním způsobovaným těmito kmeny chřipky koní.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the equine influenza virus.
Zřídka se může vyskytnout bolest v místě vpichu injekce.
Pain at the injection site can occur rarely.
Přípravek Equilis Prequenza obsahuje inaktivovaný celý virus chřipkových kmenů, proti kterým je očkování touto vakcínou určeno.
Equilis Prequenza contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Vakcína zmírňuje příznaky chřipky koní a omezuje exkreci (vylučování) viru po nakažení.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
U koní došlo k vytvoření ochrany dva týdny po základní vakcinaci, přičemž doba trvání této ochrany byla 5 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po prvním přeočkování.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Ve studiích byly také mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (která nebyla očkována) porovnávány klinické příznaky a vylučování viru.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i.e. which did not receive the vaccine.
Ve většině z těchto studií byl použit přípravek s názvem Equilis Prequenza Te, což je vakcína chránící proti tetanu a dále proti kmenům chřipky koní, které byly zahrnuty do přípravku Equilis Prequenza.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine which protects against tetanus as well as the strains of equine influenza included in Equilis Prequenza.
U přípravku Equilis Prequenza činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.
The withdrawal period for Equilis Prequenza for meat and milk is zero days.
Původní studie prokázaly, že přípravek Equilis Prequenza je účinnou vakcínou proti chřipce koní u koní ve věku od 6 měsíců s cílem zmírnění příznaků chřipky koní a omezení exkrece viru po nakažení.
The initial studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Jaký přínos přípravku Equilis Prequenza byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Co je Equilis Prequenza?
What is Equilis Prequenza?
Na rozdíl od virů obsažených v původním složení této vakcíny, jež byly pěstovány ve vejcích slepic, se viry začleněné do stávajícího složení přípravku Equilis Prequenza pěstují v buňkách savců.
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Přípravek Equilis Prequenza se používá k vakcinaci (očkování) koní ve věku od 6 měsíců proti chřipce koní.
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
V místě vpichu injekce se může objevit tvrdý nebo měkký otok, který by měl ustoupit během dvou dnů.
A hard or soft swelling may occur at the injection site.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis Prequenza?
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
Jak byl přípravek Equilis Prequenza zkoumán?
How has Equilis Prequenza been studied?
Na základě čeho byl přípravek Equilis Prequenza schválen?
Why has Equilis Prequenza been approved?
Jak přípravek Equilis Prequenza působí?
How does Equilis Prequenza work?
Ačkoli byl pozorován možný účinek u těchto poruch, bylo zjištěno několik nedostatků.
Although a possible effect in these conditions was observed, several shortcomings were identified.
5. dubna 2016 EMA/543469/2016
5 April 2016 EMA/152385/2016
1 Suchý extrakt (poměr DER 3-7.4:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 40-70 % (v/v).
1 Dry extract (DER 3-7.4:1), extraction solvent: ethanol 40-70% (V/V).
To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical studies, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
DER neboli lékový extrakční poměr je poměr mezi použitým množstvím rostlinné látky a množstvím získaného extraktu.
DER or drug extract ratio is the ratio between the amount of herbal substance used and the quantity of extract obtained.
Pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou teplotou, závažnými infekcemi a závažnými srdečními a oběhovými potížemi se nesmí koupat v koupelích s přídavkem léčivých přípravků obsahujících kozlíkový kořen.
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian root medicines.
Kozlíkový kořen je běžný název podzemních částí rostliny Valeriana officinalis L.
Valerian root is the common name for the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Léčivé přípravky obsahující kozlíkový kořen by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od12 let.
Valerian root medicines should be used only in adults and adolescents over the age 12 years.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kozlíkový kořen používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian root.
Z výsledků vyplývá zkrácení doby do usnutí a zlepšení kvality spánku.
Results showed improvements in the time it takes to fall asleep and sleep quality.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím kozlíkový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing valerian root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Není zcela známo, jak léčivé přípravky obsahující kozlíkový kořen působí, na základě některých experimentů se však má za to, že svou roli mohou hrát účinky na mozek způsobující uvolnění a ospalost.
The way valerian root medicines work is not fully known, but from some experiments it is thought that effects on the brain leading to relaxation and sleepiness might play a role.
Co je kozlíkový kořen?
What is valerian root?
Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol, methanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol, methanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with valerian root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Pokud při používání léčivého přípravku k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku po dobu delší než dva týdny příznaky přetrvávají nebo se zhorší, je třeba poradit se s lékařem.
When used for the relief of mild nervous tension and sleep disorders, if symptoms persist or worsen after 2 weeks of continued use with the medicine, a doctor should be consulted.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kozlíkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of valerian root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie, které zahrnovaly pacienty s mírnými příznaky psychického stresu a insomnie (potíže se spánkem).
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies involving patients with mild symptoms of mental stress and insomnia (difficulty sleeping).
Jiné rostlinné léčivé přípravky z kozlíkového kořene k jsou dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy.
The other herbal preparations of valerian root are available in solid or liquid form to be taken by mouth.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kozlíkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of valerian root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kozlíkového kořene.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian root.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kozlíkový kořen
Other information about valerian root medicines
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu kozlíkový kořen.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian root.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující kozlíkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take valerian root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z kozlíkového kořene, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) podzemních částí rostliny nebo jejich upráškováním, lisováním šťávy z čerstvého kořene nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
The HMPC conclusions only cover valerian root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the underground parts of the plant, by expressing the juice of the fresh root, and as dry or liquid extracts.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující kozlíkový kořen v EU schvalovány?
How are valerian root medicines approved in the EU?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kozlíkový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using valerian root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se mohou přípravky z kozlíkového kořene vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Valerian root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kozlíkový kořen proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Therefore, the HMPC conclusions on these uses of valerian root medicines are based on their long-standing use.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují rozdrobněný kozlíkový kořen, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo jako přísada do koupele.
Herbal medicines containing comminuted valerian root are usually available as herbal tea to be drunk or as bath additives.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkový kořen?
What are the risks associated with valerian root medicines?
Jak působí kozlíkový kořen ve formě léčivého přípravku?
How does valerian root work as a medicine?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kozlíkový kořen?
What evidence supports the use of valerian root medicines?
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití kozlíkového kořene?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Závěry výboru HMPC ohledně použití jiných léčivých přípravků, které obsahují kozlíkový kořen, k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of other valerian medicines for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Patří mezi ně nevolnost a křeče v břiše.
These include nausea and abdominal cramps.
Výbor HMPC rovněž dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze ostatní výše uvedené přípravky z kozlíkového kořene používat k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, the other valerian root preparations described above can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že klinické studie se suchými ethanolovými extrakty podporují jejich použití k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku.
The HMPC considered that clinical studies with dry ethanol extracts support its use for relief of mild nervous tension and in sleep disorders.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kozlíkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with valerian root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že specifický přípravek z kozlíkového kořene získaný jako suchý ethanolový extrakt1 lze používat k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku.
The HMPC concluded that a specific valerian root preparation obtained as dry ethanol extract1 can be used for the relief of mild nervous tension and sleep disorders.
Závěry výboru HMPC ohledně použití specifických přípravků z kozlíkového kořene získaného jako suchý ethanolový extrakt k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití“.
The HMPC conclusions on the use of a specific valerian root preparation obtained as dry ethanol extract for the relief of mild nervous tension and sleep disorders are based on their ‘well-established use'.
V souvislosti s kozlíkovým kořenem byly hlášeny nežádoucí účinky.
Side effects have been reported with valerian root.
Pokud příznaky přetrvávají i během léčby psychického stresu a na podporu spánku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
A doctor or healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist during treatment for mental stress and to aid sleep.
Rozpouštědlo se poté odpaří za účelem získání suchého extraktu.
For dry extracts, the solvent is then evaporated off.
*MU: milion jednotek
1 MU: Million Units
Číslo EU
EU - Number
Prášek: 5 MU* Rozpouštědlo: 1 ml
Powder: 5 MU1
Léková forma
Pharmaceutical
Velikost
Form
Obchodní název
Invented name Strength
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Dynastat parecoxibum
Dynastat parecoxib
Byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky proti bolesti.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
It must not be used after coronary bypass surgery.
Další informace o přípravku Dynastat:
Other information about Dynastat:
Přípravek Dynastat nesmí být podáván ženám v průběhu tří posledních měsíců těhotenství ani kojícím ženám.
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dynastat.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Dynastat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Dynastat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:
Dynastat must not be used in patients with:
Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Dynastat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní zánětlivého procesu.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dynastat.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Dynastat (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí 80 mg.
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg. Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
By reducing the production of prostaglandins, Dynastat helps to reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient's kidneys should be monitored closely.