natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoli ve skupinách s přípravkem Revinty Ellipta bylo zaznamenáno více zlomenin ve srovnání se skupinou se samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů, zlomeniny typicky související s používáním kortikosteroidů (např. kompresivní zlomeniny obratlů/zlomeniny obratlů v thorakolumbální oblasti, zlomeniny proximálního femuru a acetabula) se vyskytovaly ve skupině s přípravkem Revinty Ellipta i vilanterolem s četností < 1 %.
Although there were more fractures in the Revinty Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Revinty Ellipta and vilanterol treatment arms.
Předpokládá se, že Cmax vilanterolu bude průměrně o 220 až 287 % vyšší a AUC(0-24) bude srovnatelná u subjektů asijského původu ve srovnání s jedinci jiných etnik.
On average, vilanterol Cmax is predicted to be 220 to 287% higher and AUC(0-24) comparable for those subjects from an Asian heritage compared with subjects from other racial groups.
Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp); je však nepravděpodobné, že by současné podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol a inhibitorů P-gp ovlivnilo expozici flutikason furoátu nebo vilanterolu, protože obě látky jsou dobře absorbovatelné molekuly.
Fluticasone furoate and vilanterol are substrates for P-glycoprotein (P-gp), however, concomitant administration of fluticasone furoate/vilanterol with P-gp inhibitors is considered unlikely to alter fluticasone furoate or vilanterol systemic exposure since they are both well absorbed molecules.
Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis.
Medicinal products subject to medical prescription.
Inhalátor je zabalen ve vaničce.
The inhaler is packaged in a tray.
Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu i vilanterolu.
Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity,
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Přípravek Revinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta2-receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
Asthma Revinty Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Revinty Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Revinty Ellipta is for inhalation use only.
Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF)
Patients with asthma should be given the strength of Revinty Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Přípravek Revinty Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Revinty Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Pokud není onemocnění při podávání přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
If patients are inadequately controlled on Revinty Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Revinty Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Přípravek Revinty Ellipta snižuje počet vzplanutí a příznaků astmatu.
Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Hold the inhaler away from your mouth and breathe out as far as is comfortable.
U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Revinty Ellipta v indikaci
There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
U všech jedinců bylo vyžadováno, aby měli v době screeningu v anamnéze kouření (alespoň 10 krabiček za rok), poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu nižší nebo rovný 0,70, FEV1 po podání salbutamolu nižší nebo rovnou 70 % náležité hodnoty a aby měli na modifikované škále dušnosti mMRC (modified Medical Research Council) hodnoty ≥ 2 (škála 0 - 4).
All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening.
jednou denně vs. FF 92 jednou denně
FF/VI 92/22 Once Daily vs FF 92 Once Daily
Jedna inhalace přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
One inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Revinty Ellipta, než jste měl(a)
If you use more Revinty Ellipta than you should
Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
A starting dose of one inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů) bylo spojeno s průměrně 34 % snížením sérových hladin kortizolu ve srovnání se zdravými jedinci.
The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Při screeningu bylo průměrné FEV1 před podáním bronchodilatancia 42,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112206, resp. 43,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112207 a průměrná reverzibilita byla 15,9 % ve studii HZC112206 resp. 12,0 % ve studii HZC112207.
At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
The incidence of pneumonia in patients with asthma taking fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms was numerically higher compared with those receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms or placebo (see section 4.8).
Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní)..
The step-by-step instructions shown below for the 30-dose Ellipta inhaler (30 day supply) also apply to the 14-dose Ellipta inhaler (14 day supply).
U zdravých jedinců byla provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikason-furoát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).
A repeat dose CYP3A4 drug interaction study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400mg).
Vilanterol-trifenatát Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Vilanterol trifenatate is a selective long-acting, beta2-adrenergic agonist (LABA).
Výsledky obou studií prokázaly, že léčba kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů jednou denně vede ve srovnání s vilanterolem k nižšímu ročnímu výskytu středně těžkých/těžkých exacerbací CHOPN (tabulka 2).
The results of both studies showed that treatment with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms once daily resulted in a lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (Table 2).
Jak se přípravek Revinty Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
How to use Revinty Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
U těžké formy pneumonie odpovídající počet případů na 1 000 pacientoroků byl 33,6; 35,5 a 7,6 zatímco závažná forma pneumonie odpovídající případům na 1 000 pacientoroků byla 35,1 ve skupině FF/VI 184/22, 42,9 ve skupině FF/VI 92/22 a 12,1 ve skupině VI 22.
For severe pneumonia the corresponding number of events per 1000 patient years were 33.6, 35.5, and 7.6 respectively, while for serious pneumonia the corresponding events per 1000 patient years were 35.1 for FF/VI 184/22, 42.9 with FF/VI 92/22, 12.1 with VI 22.
kombinovaných přípravků obsahujících ipratropium/salbutamol, perorálních agonistů beta2 receptorů a teofylinových přípravků nebylo v průběhu období léčby dovoleno.
The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Farmakologické účinky léčivých látek skupiny agonistů beta2- adrenergních receptorů, mezi něž patří i vilanterol-trifenatát, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosin-trifosfátu (ATP) na cyklický 3‘,5‘-adenosinmonofosfát (cAMP).
The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist active substances, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
*, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků“ Popis vybraných nežádoucích účinků
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' *Pneumonia (see section 4.4)
jednou denně vs. FP 500 dvakrát denně
FF/VI 184/22 Once Daily vs FP 500 Twice Daily
Vilanterol je primárně metabolizován Odealkylací na široké spektrum metabolitů s výrazně sníženou agonistickou aktivitou na β1- a β2-adrenergní receptory.
Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 2-resp. 30násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC).
There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 2- or 30-fold, respectively, those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Upravená průměrná změna trough FEV1 85. den byla v porovnání s výchozími hodnotami 111 ml ve skupině s kombinací flutikasonfuroát/vilanterol a 88 ml ve skupině s kombinací salmeterol /FP; rozdíl 23 ml (95% CI: -20, 66) mezi léčebnými skupinami nebyl klinicky ani statisticky významný (p = 0,294).
The adjusted mean change from baseline in trough FEV1 on Day 85 was 111 mL in the fluticasone furoate/vilanterol group and 88 mL in the salmeterol/FP group; the 23 mL (95% CI: -20, 66) difference between the treatment groups was not clinically meaningful or statistically significant (p=0.294).
Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN.
Revinty Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Biotransformace Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikason-furoát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte - nejezte ho ani neinhalujte.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na
In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI
U jedinců s anamnézou/rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění vedlo podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů k významnému snížení ročního výskytu středně závažné/závažné exacerbace CHOPN ve srovnání s vilanterolem [upravený průměrný roční výskyt 0,83 resp. 1,18,30% snížení (95% CI 16; 42 %, p < 0,001)].
In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Revinty Ellipta, se mohou objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Revinty Ellipta.
U skupin léčených kombinací flutikasonfuroát/vilanterol (92/22 mikrogramů) a FF v dávce 92 mikrogramů byla prakticky zrušena pozdní astmatická odpověď ve srovnání s podáváním samotného vilanterolu.
Both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and FF 92 micrograms virtually abolished the late asthmatic response compared with vilanterol alone.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu nebo vilanterolu v neklinických studiích byly účinky typické pro s glukokortikoidy nebo agonisty beta2-receptorů.
Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with either glucocorticoids or beta2-agonists.
Vaše krabička inhalátoru Revinty Ellipta obsahuje
Your Revinty Ellipta inhaler carton contains
FF/VI 184/22, 42,9 ve skupině FF/VI 92/22 a 12,1 ve skupině VI 22.
184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
Přípravek Revinty Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.
Two different strengths of Revinty Ellipta are available: fluticasone furoate 92 micrograms/vilanterol 22 micrograms and fluticasone furoate 184 micrograms/vilanterol 22 micrograms.
U starších pacientů (ve věku 84 let) s nízkou tělesnou hmotností (35 kg) se předpokládá o 35 % vyšší AUC(0-24)
For an elderly subject (aged 84 years) with low bodyweight (35 kg) vilanterol AUC (0-24) is predicted to be 35% higher than the population estimate (subject with COPD aged 60 years and bodyweight of 70 kg), whilst Cmax was unchanged.
Náhlé dýchací potíže Pokud se po použití přípravku Revinty Ellipta dýchání nebo sípot zhorší, přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
If your breathing or wheezing gets worse straight after using Revinty Ellipta, stop using it and get medical help immediately.
Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased trough FEV1 by 46 mL compared to vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Maximální doporučená dávka přípravku Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je jedna inhalace jednou denně.
The maximum recommended dose is Revinty Ellipta 184/22 micrograms once daily.
k prokázání non-inferiority (s použitím rozmezí -100 ml pro trough FEV1) flutikason-furoátu/vilanterolu 92/22 jednou denně proti salmeterol/FP 50/250 dvakrát denně u dospělých a dospívajících, jejichž astma bylo dobře kontrolováno po dobu 4 týdnů léčby salmeterolem/FP 50/250 dvakrát denně (n = 1 504) v otevřené studii.
A randomised, double-blind, parallel group, 24 week study (201378) was conducted to demonstrate noninferiority (using a margin of -100 mL for trough FEV1) of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 once daily to salmeterol/FP 50/250 twice daily in adults and adolescents whose asthma was well controlled following 4 weeks of treatment with open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily (N=1504).
Přípravek Revinty Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.
Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty Ellipta používat
What you need to know before you use Revinty Ellipta
Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikasonfuroát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
For trough FEV1 subjects in the fluticasone furoate/vilanterol group achieved a LS mean change from baseline of 281 mL and subjects in the salmeterol/FP group a change of 300 mL; (the difference in adjusted mean of -19 mL (95%CI:-0.073, 0.034) was not statistically significant (p=0.485).
• úzkost.
• tremor • anxiety
Zlepšení bylo u této podskupiny pozorováno rovněž v 52. týdnu při hodnocení upravené průměrné trough FEV1, pokud byla porovnávána kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů [44 ml 95% CI: 15, 73 ml, (p = 0,003)].
Improvements were also seen in this subgroup at week 52 when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms vs. vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (44 mL 95% CI: 15, 73mL, (p=0.003)).
Výskyt závažné exacerbace astmatu na jednoho jedince za rok byl 0,19 ve skupině léčené FF dávkou 92 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 5 let) a 0,14 ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 7 let).
0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte
- Keep this leaflet.
v dávce 50/250 dvakrát denně ke standardizaci farmakoterapie CHOPN a stabilizaci onemocnění před randomizací k zaslepené studijní léčbě, která trvala 52 týdnů.
Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 184/22 mikrogramů [n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP) v dávce 500 mikrogramů dvakrát denně [n = 195].
HZA106829 was 24 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=197] and FF 184 micrograms [n=194]) both administered once daily compared with FP 500 micrograms twice daily [n=195].
Společné podání zvýšilo průměrné AUC(0-24) flutikason-furoátu o 36% a Cmax flutikason-furoátu o 33 %.
Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively.
Dvacetičtyřtýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (FFA112059) hodnotila bezpečnost a účinnost FF v dávce 92 mikrogramů podávaného jednou denně [n = 114) a FP v dávce
A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
18, 63 ml) pozorovaný mezi skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,282).
The adjusted mean treatment difference of 22 mL (95% CI: -18, 63mL) between the groups was not statistically significant (p=0.282).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
Rozdíl v léčbě p - hodnota (95% CI)
P value (95% CI)
To odpovídá dávkované dávce fluticasoni furoas 100 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Poměr vs. VI 95% CI p-hodnota % snížení (95% CI) Absolutní rozdíl v počtu za rok vs VI(95% CI)
Absolute difference in number per year vs VI (95% CI)
Incidence anamnézy/rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění byla podobná napříč léčebnými skupinami, přičemž nejčastěji byla zaznamenána hypertenze
The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Revinty Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem
In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.