natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením léčby přípravkem VELCADE si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem VELCADE, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with VELCADE for information related to these medicines before starting treatment with VELCADE.
Dehydratace, hypokalemie*, hyponatremie*, abnormální hladina glukózy v krvi*, hypokalcemie *, enzymové abnormality* Méně časté Syndrom nádorového rozpadu, neprospívání*, hypomagnesemie*, hypofosfatemie*, hyperkalemie*, hyperkalcemie*, hypernatremie*, abnormální hodnoty kyseliny močové*, diabetes mellitus *, retence tekutin
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality* Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
• Svědění kůže
• Redness of skin
• pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle);
• Shingles (localized including around the eyes or spread across the body)
• Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech.
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
Úmrtí (včetně náhlého), multiorgánové selhání, krvácení v místě injekce*, hernie (včetně hiátové)*, porucha hojení*, zánět, flebitida v místě injekce*, citlivost, vřed, podráždění, bolest na hrudi nekardiálního původu, bolest v místě zavedení katetru, pocit cizího tělesa
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit
VELCADE therapy should be withheld
Poté lze přípravek VELCADE znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m2).
Then, VELCADE may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to
• Snížená činnost štítné žlázy.
• Reduced functioning of your kidneys
Intratekální podání
infestations
Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolesti, bolest v končetinách
Common Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
• Žízeň.
• Thirst
CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď
Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
• Vředy v ústech
• Mouth ulcers
Při opakovaných injekcích je nutno místa vpichu měnit.
Injection sites should be rotated for successive injections.
750 mg/m2 i.v.
0.7 mg/m2).
Edém (včetně periferního), zimnice, bolest*, malátnost* Méně časté Narušení celkového fyzického zdraví*, otok obličeje*, reakce v místě injekce*, porucha sliznic*, bolest na hrudi, porucha chůze, pocit chladu, extravazace*, komplikace spojené se zavedením katetru*, změna pocitu žízně, nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny tělesné teploty*, bolest v místě injekce*
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise* Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Rekonstituce pro subkutánní podání: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
VELCADE je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok je určen pouze pro intravenózní podání.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY.
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek VELCADE podáván ve formě nitrožilní injekce společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
• Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
• Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
• Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. úst, pochvy.
• Bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina
Poměr rizika (95 % CI) p-hodnota
Hazard ratio (95% CI)
Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive VELCADE intravenously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Mezi 2 dávkami přípravku VELCADE má být odstup alespoň 72 hodin.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
• Infekce herpetickým virem
• Herpes virus infections
V cyklech 5 - 9 se VELCADE podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Méně časté Akutní selhání ledvin, chronické selhání ledvin*, infekce močových cest*, známky a příznaky v močových cestách*, hematurie*, retence moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
U pacientů léčených přípravkem VELCADE (viz bod 4.8) bylo vzácně hlášeno akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
• Průjem
• seizures
#, hluboká žilní trombóza *, hemoragie*, tromboflebitida (včetně povrchové), cirkulační kolaps (včetně hypovolemického šoku), flebitida, návaly*, hematom (včetně periferního)*, špatná periferní cirkulace*, vaskulitida, hyperemie (včetně oční)*
Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
• Ztráta vědomí
• Loss of conciousness
VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
Může Vám být podáno nejvýše 6 cyklů (24 týdnů).
You might receive up to 6 cycles (24 weeks).
VELCADE je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
VELCADE in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
n = 242 (ITT populace)
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Snížit přípravek VELCADE na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim přípravku VELCADE na 1,3 mg/m2 jednou týdně
Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Sepse (včetně septického šoku)*, herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), infekce herpetickým virem*, bakteriální infekce*, infekce horních/dolních cest dýchacích*, mykotická infekce*, herpes simplex* Méně časté infekce virem hepatitidy B*, bronchopneumonie
Very Common Pneumonia* Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex* Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Abnormální hodnoty jaterních enzymů* Méně časté Hepatotoxicita (včetně poruchy jater), hepatitida*, cholestáza Vzácné
Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
• Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce.
• Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness
Korneální léze*, exoftalmus, retinitida, skotom, porucha oka (včetně očních víček) NOS, získaná dakryoadenitida, fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Dávku přípravku VELCADE je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m 2 to 1 mg/m 2, or from
Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu spřípravkem VELCADE.
Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the VELCADE treatment cycle.
21denního léčebného cyklu přípravkem VELCADE.
11 in a 21 day treatment cycle.
U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla ve skupině léčené přípravkem VELCADE (VcR-CAP) v porovnání se skupinou neléčenou přípravkem VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-CHOP]) vyšší incidence (56,7 % versus 5,8 %) trombocytopenie stupně 3 a vyššího.
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the VELCADE treatment group (VcR-CAP) as compared to the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11 léčebného cyklu přípravku VELCADE.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE treatment cycle.
Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 3,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
• Porucha jaterních funkcí
• Alteration of liver function
Svalové spasmy*, bolest končetin, svalová slabost Méně časté Svalové záškuby, otok kloubů, artritida*, ztuhlost kloubů, myopatie*, pocit tíhy
Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Dexamethason v kombinaci s přípravkem VELCADE dostávalo celkem 74 hodnotitelných pacientů.
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
Přípravek VELCADE se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu“ bez léčby.
VELCADE is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti přípravku VELCADE ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími chemoterapeutiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of VELCADE in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Každá 5ml lahvička přípravku VELCADE musí být pečlivě rekonstituována 1 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití 1 ml injekční stříkačky bez odstranění zátky z lahvičky.
Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Otok oka*, abnormální vidění*, konjunktivitida*, Méně časté Oční hemoragie*, infekce očních víček*, chalazion
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis
analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
* CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
• Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
• Movement disorders, paralysis, twitching
Při léčbě přípravkem VELCADE je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a zácpu.
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok je určen pro intravenózní nebo subkutánní podání.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Rekonstituce pro intravenózní podání: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
1. den a prednison 100 mg/m2 perorálně 1. až 5. den
IV on day 1; and prednisone 100 mg/m 2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day VELCADE
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
• Celkový pocit nemoci
• General ill feeling
Přípravek VELCADE se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu“ bez léčby.
VELCADE is given intravenously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Težký
Severe
Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
1.1 Příprava 1mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,0 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek VELCADE za použití 1ml injekční stříkačky bez odstranění zátky z lahvičky.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a 1 ml syringe without removing the vial stopper.
- V cyklech 5 až 9 se VELCADE podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
• In cycles 5 to 9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (indukční terapie) Kombinovaná léčba s dexamethasonem
Posology for previously untreated multiple myeloma patients eligible for haematopoietic stem cell transplantation (induction therapy)
V téže studii lékových interakcí byl hodnocen účinek dexamethasonu, slabšího induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaný intravenózně).
In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.
V souvislosti s léčbou přípravkem VELCADE bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku
Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Každá 10ml lahvička přípravku VELCADE musí být opatrně rekonstituována 3,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Pacienti v rameni VcR-CAP dostávali přípravek VELCADE (1,3 mg/m 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 i.v.
Patients in the VcR-CAP treatment arm received VELCADE (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21),
-- Den 4 Den 8 Den
Day 4 Day 8 Day rest period
Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek VELCADE za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Pokud je VELCADE podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků.
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Každá 10ml injekční lahvička přípravku VELCADE musí být opatrně rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Jak se VELCADE podává
How VELCADE is given
• problémy s ledvinami;
• kidney problems
Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the VELCADE treatment cycle.
Svědění*, dermatitida*, vyrážka*
Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin
• Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
• Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
• SPC;
• SmPC
U pacientů s mnohočetným myelomem jsou časté ledvinové komplikace, a proto je nutné pacienty s poruchou funkce ledvin pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2).
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Dysakuzie (včetně tinitu)* Méně časté Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty) Srdeční poruchy Časté srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce*
Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Velmi časté Příznaky nauzey a zvracení*, průjem*, zácpa Časté
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek VELCADE za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Gastrointestinální krvácení (včetně slizničního)*, abdominální distenze, dyspepsie, orofaryngeální bolesti*, gastritida*, vředy v ústech*, abdominální diskomfort, dysfagie, gastrointestinální zánět*, bolesti břicha (včetně gastrointestinálních bolestí a bolestí sleziny)*, orální poruchy* Méně časté Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Před pokračováním léčby přípravkem VELCADE je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Medián c (95 % CI) (měsíce)
Median a (95% CI)
• Snížení tělesné hmotnosti
• Weight loss
• Kožní infekce.
• Skin infections
#, hluboká žilní trombóza*, hemoragie*, tromboflebitida (vč.
#, Deep vein thrombosis*,
• Jsou-li v den podávání přípravku VELCADE (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
• If platelet counts < 25,000 cells/μL.
INJEKČNÍ LAHVIČKA VELCADE 1 mg
VIAL VELCADE 1 mg
#,chronické obstrukční plicnío nemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, chrapot
Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Statisticky významný rozdíl odpovědí (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s přípravkem VELCADE v kombinaci s dexamethasonem Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt odpovědi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) po transplantaci, PFS a OS.
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.