natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŢITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg
Nemocní s poškozením ledvin
Patients with renal impairment
Zvracení (G3/4: 3 %)
Stomatitis (G3/4: 2%)
Vyšetření Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
• Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 80 mg má obsah 15 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
• The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 80 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg
95% CI
Hazard ratio 95% CI p-value†*
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s prednisonem a prednizolonem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Anemie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia
Bolest břicha (G3/4: 0,4 %)
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
6.3 Doba pouţitelnosti
5.3 Preclinical safety data
• Docetaxel 75 mg/m
2.1 Docetaxel 80 mg vial:
Velmi časté neţádoucí účinky Časté neţádoucí účinky
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s cisplatinou u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky přípravku Docetaxel Teva Pharma 20 mg se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s kapecitabinem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Neutropenie (G3/4: 32 %); Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok Docetaxel Teva Pharma 80 mg je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m podávaného samostatně u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Astenie (G3/4: 10,0 %);
Asthenia (G3/4: 10.0%);
Arytmie (G3/4: 0,6 %)
Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m podávaného samostatně u karcinomu prsu
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Zácpa (těžká: 0,2 %); Bolest břicha (těžká: 1 %);
Abdominal pain (severe 1%);
Nemocní s poškozením jater
Patients with liver impairment
Závratě (G3/4: 2,0 %);
Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok Docetaxel Teva Pharma 20 mg je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg lahvička
2.1 Docetaxel 20 mg vial:
Arytmie (G3/4: 2,0 %) Ischémie myokardu
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia
Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové teplotě (do 25 C) a normálních světelných podmínek.
The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %); Bolest břicha;
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Poruchy kůže (G3/4: 0,6 %); Poruchy nehtů (G3/4: 0,4 %)
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Dysgeusie (G3/4: 0 %)
Dysgeusia (G3/4: 0.6%);
Faryngolaryngeální bolest
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain;
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s doxorubicinem u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného samostatně u karcinomu prsu
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent
Příbalová informace: informace pro pacienta Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Příbalová informace: informace pro pacienta Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
fáze a 79 pacientů v části studie II.
79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and
Bolest břicha (G3/4: 1,0 %); Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,7 %)
Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
Zácpa (G3/4: 1,0 %);
Syncope (G3/4: 0%);
Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Bylo uvedeno, že v současné době probíhají tři klinické studie:
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Jde o potenciálně věrohodný mechanismus, který je nutné dále prozkoumat.
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Probíhá v 9 zemích a zahrnuje přes 400 pacientů.
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Evropská komise kromě toho požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Podává se podkožně v dávce 150 mg jednou měsíčně.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
ZEUS: neintervenční studie probíhající v Německu, do které je v současné době zařazeno 609 pacientů.
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
Tento nežádoucí účinek se jeví jako nepředvídatelný a v tomto stadiu nebyla identifikována žádná opatření k minimalizaci daného rizika.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
V Evropské unii je daklizumab beta dodáván od 30. listopadu 2017 v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Slovinsku, Spojeném království a Švédsku.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Zde už nejsou žádní aktivně léčení pacienti.
There are no active patients;
Tyto případy byly charakterizovány torpidní progresí a potenciálně fatálním nebo invalidizujícím výsledkem.
These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Tyto případy zahrnují 10 žen, 1 muže (a 1 osobu neznámého pohlaví) ve věku od 30 do 69 let, přičemž k 9 případům došlo v Německu, 2 v USA a 1 ve Španělsku.
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
EXTEND: rozšiřující studie hodnotící účinnost a bezpečnost u pacientů z pivotních studií.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
Všechny případy byly spontánně hlášeny s výjimkou španělského případu, který pochází z prodloužení klinické studie.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Odhaduje se, že po registraci přípravku jím bylo léčeno v Evropském hospodářském prostoru (EHP) 3 290 pacientů (z čehož přibližně 2 890 pacientů v Německu) a na celém světe 5 086 pacientů.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Přípravek Zinbryta (daklizumab beta) je v Evropské unii registrován ode dne 1. července 2016.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
SUSTAIN: Otevřená studie fáze 3b hodnotící účinnost a bezpečnost daklizumabu beta u pacientů převedených z natalizumabu v 5 zemích, 3 v EU (Německo, Itálie a Spojené království).
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
Jednat by měly i příslušné vnitrostátní orgány, které jsou zodpovědné za dohled na těmito klinickými studiemi.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Z důvodu závěrů předchozího předložení věci k přezkoumání a na základě klinických charakteristik pacientů se držitel rozhodnutí o registraci již v lednu 2018 rozhodl tuto studii do 30. března 2018 ukončit.
Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Od listopadu 2017 bylo přípravkem Zinbryta léčeno v rámci programu klinického vývoje 2 251 pacientů.
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Výbor PRAC zvážil alternativní terapeutické možnosti v různých stadiích nebo při různých projevech onemocnění.
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Pacienty, kteří ukončí léčbu, je nutné sledovat nejméně 6 měsíců, protože příznaky se mohou objevit i po vysazení přípravku Zinbryta.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Dne 26. února 2018 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 požádala Evropská komise agenturu o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
U čtyř z pěti pacientů se také objevila horečka, leukocytóza, exantém / kožní reakce, což potenciálně splňuje kritéria syndromu DRESS.
Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Dne 20. února 2018 informoval Ústav Paula Ehrlicha (PEI) agenturu EMA o pěti pacientech, kteří byli léčeni daklizumabem beta v letech 2016 a 2017 v Německu a u nichž po zahájení léčby došlo ke zhoršení onemocnění.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Zdravotničtí pracovníci by měli kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a naléhavě zvážit alternativní léčbu.
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Aktivace a expanze NK buněk může vést k větší cytotoxické odpovědi, která se může podílet na patogenezi autoimunitní hepatitidy a dalších autoimunitních onemocnění.
Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
Držitel rozhodnutí o registraci plánuje z důvodu pozastavení přípravku v EU studii ukončit.
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Tři z těchto případů měly fatální výsledek, ve 2 případech jsou pacienti stále intubováni, 1 má skóre EDSS (z angl. Expanded Disability Status Scale, rozšířená škála stavu postižení) 9,5, 1 se zotavil s následky, 1 se částečně zotavil a ve zbývajících případech je výsledek neznámý.
Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
Původně byl indikován u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Výbor PRAC probíral možnost kauzální souvislosti těchto nežádoucích účinků a také možný mechanismus, jaký by je mohl spouštět.
The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Konstatoval, že mechanismus účinku daklizumabu beta je složitý.
It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Nejméně 5 z těchto pacientů mělo klinické příznaky odpovídající syndromu DRESS (z angl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky), z nichž jeden byl potvrzen kožní biopsií a na jeden existovalo značné podezření.
At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
• na základě výše uvedeného se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta není nadále příznivý a že jsou nutná okamžitá opatření na ochranu pacientů,
• In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
Od třetí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (za období od 27. května 2017 do 26. listopadu 2017) došlo také k několika případům neočekávaných úmrtí přisuzovaných cerebrovaskulárním příhodám, ale bez podrobnějších informací, na jejichž základě by se dala jednoznačně vyloučit encefalitida.
From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
I když je absolutní počet případů každé poruchy nízký, vzbuzuje obavy, že tyto poruchy mohou být navozeny imunitně zprostředkovanými účinky a mohly by kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta.
Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta.
Používání a registraci přípravku Zinbryta je třeba pozastavit a přípravek stáhnout z trhu na úrovni lékáren a nemocnic.
The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
Dále dne 22. února ústav PEI informoval o 2 nových případech imunitně zprostředkovaného onemocnění s postižením centrálního nervového systému.
Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
I když je absolutní počet jednotlivých hlášených případů u každé poruchy nízký, kumulativně jde o významný počet autoimunitních příhod pravděpodobně souvisejících s léčbou daklizumabem beta.
Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
Ve druhé pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (za období od 27. listopadu 2016 do 26. května 2017) ukázal přehled případů autoimunitní encefalitidy a dalších imunitně podmíněných onemocnění širokou škálu hlášených imunitně zprostředkovaných poruch (jako je séronegativní artritida, krevní dyskrazie, poruchy štítné žlázy, glomerulonefritida a poruchy kůže a podkoží).
In the second PSUR (period from 27 November 2016 - 26 May 2017), the review of autoimmune encephalitis cases and other immune-related disorders cases showed that there was a wide variety of immune-mediated disorders reported (such as encompassed seronegative arthritis, blood dyscrasias, thyroid disorders, glomerulonephritis and skin and subcutaneous disorders).
Je pravděpodobné, že se na imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích, jako je autoimunitní hepatitida, podílejí imunomodulační účinky léčiva, a mohly by souviset i s hlášenými případy encefalitidy a/nebo meningoencefalitidy.
It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis.
Dále vzal výbor PRAC v úvahu, že přerušení léčby u pacientů, u nichž je onemocnění daklizumabem beta dobře kompenzováno, může vyvolat relapsy, domnívá se však, že závažné riziko autoimunitních a imunitně zprostředkovaných reakcí převažuje přínos, který by daklizumab beta mohl přinést pacientům s relapsem ve schválené indikaci.
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
V návaznosti na přezkum Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ukončený dne 31. října 2017 (v důsledku případů imunitně zprostředkovaného poškození jater) bylo zavedeno omezení indikace léčby dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali neadekvátní odpověď na přinejmenším dva typy léčby modifikující průběh onemocnění a u nichž je léčba jakoukoli jinou léčbou modifikující průběh onemocnění kontraindikována nebo není vhodná z nějakého jiného důvodu.
A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
• výbor PRAC zkontroloval všechny dostupné údaje včetně údajů, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci jako písemné a ústní vysvětlení k 12 případům závažné encefalitidy a meningoencefalitidy (z nichž byly tři smrtelné) hlášeným od udělení registrace, a údajů o bezpečnosti z klinických studií z hlediska celkového rizika imunitně zprostředkovaných poruch s postižením centrálního nervového systému při léčbě přípravkem Zinbryta.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta.
Kromě toho nemá být léčba přípravkem Zinbryta zahájena u žádného nového pacienta.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisejí s terapeutickými účinky daklizumabu beta u roztroušené sklerózy, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých bylo prokázáno, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Daklizumab beta blokuje CD25 (alfa podjednotku IL-2 receptoru s vysokou afinitou), čímž snižuje počet a funkci CD4+CD25+FoxP3+Treg a vede k aktivaci a expanzi CD56 NK buněk.
Daclizumab beta blocks CD25 (alfa subunit of high affinity IL-2 receptor), decreasing the number and function of CD4+CD25+FoxP3+Treg and produces an activation and expansion of CD56 NK cells.
Vzhledem k závažnosti hlášených reakcí a biologické věrohodnosti je třeba prozkoumat riziko imunitně zprostředkované encefalitidy a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jakož i posoudit adekvátnost opatření na minimalizaci rizik z hlediska imunitně zprostředkovaného postižení centrálního nervového systému (encefalitidy).
In view of the seriousness of the reactions reported and the biological plausibility, the risk of immunemediated encephalitis and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal product should be investigated, as well as the adequacy of the risk minimization measures with regard to immunemediated CNS involvement (encephalitis) need to be assessed.
• kromě toho výbor PRAC také zvážil známou závažnou jaterní toxicitu spojenou s přípravkem Zinbryta i další potenciální imunitně zprostředkované poruchy postihující jiné orgány než mozek a játra,
• In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver.
Tento účinek je pravděpodobně zprostředkován nadbytkem IL-2 vytvářeným aktivovanými T-lymfocyty, který se nemůže vázat na IL-2 receptory s vysokou afinitou, ale je dostupný pro IL2 receptory se střední afinitou.
This effect is probably mediated through excess of IL-2 produced by activated T cells that cannot bind to high affinity IL-2 receptors, but is available to bind to intermediate IL-2 receptors.