natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci.
Your bladder might need some time to adapt.
Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Terminální eliminační poločas (t1/2) je přibližně 50 hodin.
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Betmiga v této věkové skupině nebyla stanovena.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Vliv jídla na absorpci
Effect of food on absorption
Údaje in vitro
In vitro data
Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti.
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka je 50 mg jednou denně
Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.
Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo.
Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou.
The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
S inhibitorem
With inhibitor
Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
Mirabegron can increase blood pressure.
Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat do procesu močení.
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů.
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Další léčivé přípravky a Betmiga
Other medicines and Betmiga
Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
Účinek na nitrooční tlak (IOP)
Effect on intraocular pressure (IOP)
O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů.
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.
A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře.
Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
FAS-I: Podsoubor FAS, který měl také nejméně 1 epizodu inkontinence v deníku při výchozí návštěvě.
FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Přípravek Betmiga 50 mg jednou denně byl účinný v prvním měřeném časovém bodu 4. týdne, a účinnost byla zachována po celou dobu 12týdenního období léčby.
Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů.
Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Mirabegron v dávce 100 mg jednou denně nezvýšil IOP u zdravých jedinců po 56 dnech léčby.
Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Silné inhibitory CYP3A(3) Bez inhibitoru
Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Renální clearance (CLR) je přibližně 13 l/h, což odpovídá téměř 25 % hodnoty
Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3).
Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitů po opakované perorální dávce u starších dobrovolníků (≥65 let) byly podobné jako u mladších dobrovolníků (18-45 let).
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Tolterodin ER 4 mg
Tolterodine ER 4 mg
Žádná úprava dávkování se nedoporučuje.
Dose-adjustment is not recommended.
Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní.
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
U opičího modelu vykázal mirabegron snížení frekvence močení.
In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Nicméně, vzhledem k tomu, že pacienti se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, nebo pacienti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebyli do těchto studií zařazeni, není účinek mirabegronu u těchto pacientů znám.
However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
CI: Interval spolehlivosti
CI: Confidence Interval
Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní).
The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation).
Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Obsah balení a další informace Co Betmiga obsahuje
Contents of the pack and other information What Betmiga contains
Alu-Alu blistry v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.
Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou perorálně jednou denně.
If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
V závislosti na pohlaví není třeba žádná úprava dávky.
Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
Co je Betmiga a k čemu se používá
What Betmiga is and what it is used for
Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be available in your country.
- máte-li potíže s ledvinami nebo játry.
- if you have kidney or liver problems.
Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů a změny hepatocytů (nekróza a pokles částic glykogenu) byly pozorovány u potkanů.
Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats.
Souhrnně, navzdory tomu, že většina pacientů měla již dříve existující onemocnění nebo souběžně podávané léky, které mohou způsobit stavy zmatenosti, jsou případy s relativně krátkým časem nástupu a s vymizením příznaků po vysazení léčby a dva případy s potvrzeným návratem příznaků po opětovném zahájení léčby (jeden potvrzený a druhý pravděpodobný).
In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda byste měla užívat přípravek Betmiga nebo kojit.
You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Mirabegron je slabý inhibitor P-gp.
Mirabegron is a weak inhibitor of P-gp.
U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
Dyspepsie Gastritida
Dyspepsia Gastritis
Parametry
Parameter
Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.
It may be taken with or without food.
Celková tělesná clearance (CLtot) z plazmy je přibližně 57 l/h.
Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h.
Vaginální infekce Cystitida
Vaginal infection Cystitis
Insuficience ledvin(1)
Renal impairment(1)
Studovaná populace se skládala z přibližně 48 % pacientů dosud neléčených antimuskariniky, a také z přibližně 52 % pacientů dříve léčených antimuskariniky.
The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Průměrná hodnota Cmax a AUC se zvýšila více než dávka, proporcionálně v celém rozpětí dávkování.
Mean Cmax and AUC increased more than dose proportionally over the dose range.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.
Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Účinky mirabegronu na maximální průtok a tlak detruzoru při maximálním proudu moči byly hodnoceny v této urodynamické studii zahrnující 200 mužských pacientů s LUTS a BOO.
The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
Studie interakce mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR) 160 mg.
Interaction studies of mirabegron with metoprolol and with metformin used mirabegron immediate-release (IR) 160 mg.
Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome.
Vliv mirabegronu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.
The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
Leukocytoklastická vaskulitida Purpura
Leukocytoclastic vasculitis Purpura
Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí.
Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
Mirabegron je hlavní cirkulující složkou po podání jediné dávky 14C
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Betmiga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u „Léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře“ a „Léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru“ (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakokinetika mirabegronu není ovlivněna rasou.
The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Mirabegron prokázal statisticky významně větší zlepšení v porovnání s placebem u obou koprimárních cílových parametrů, jakož i u sekundárních cílových parametrů (viz tabulky 2 a 3).
Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Do studií byli zařazeni pacienti - ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 - 95 let).
Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Žádný dopad na plodnost nebyl pozorován u subletálních dávek (ekvivalent 19násobku maximální humánní doporučené dávky (MHRD)).
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.
These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
These may be signs of severely elevated blood pressure.
Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu (viz bod 5.2).
CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron (see section 5.2).
Účinek mirabegronu na transportéry
Effect of mirabegron on transporters
Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
In vitro koncentrace 14C-mirabegronu v erytrocytech byly asi 2násobně vyšší než v plazmě.
In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
Supraterapeutické dávky představují přibližně 2,6násobek, resp. 6,5násobek expozice léčebné dávky.
The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) a vysoušedlem silikagel obsahující 90 tablet.
HDPE bottles with child-resistant closure of polypropylene (PP) and a silica gel desiccant containing 90 tablets.
Nezměněný mirabegron odpovídal za většinu radioaktivity ve stolici.
Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity.
- Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.
- Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
Krom toho prokázal mirabegron účinnost u pacientů, kteří předtím přerušili léčbu OAB antimuskariniky kvůli nedostatečnému účinku (viz tabulka 4).
In addition mirabegron showed efficacy in patients who previously discontinued OAB antimuscarinic therapy due to insufficient effect (see Table 4).
Na základě vědeckých závěrů týkajících se mirabegronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících mirabegron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Po každodenním podání jednou denně je plazmatická expozice mirabegronu v ustáleném stavu přibližně dvojnásobná, než jaká byla pozorována po podání jediné dávky.
After once daily administration, plasma exposure of mirabegron at steady state is approximately double that seen after a single dose.
Látky, které působí jako induktory CYP3A nebo P-gp snižují plazmatickou koncentraci mirabegronu.
Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
Kromě toho mezi případy, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za informativní případy se zavádějícími faktory, existuje také případ zmatenosti, který se zhoršil 2 dny po zahájení léčby mirabegronem a v anamnéze se podobná příhoda vyskytla 2 měsíce před hlášením po zahájení léčby mirabegronem.
In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1670 l. Mirabegron se váže (přibližně 71 %) na proteiny lidské plazmy a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a alfa-1 kyselému glykoproteinu.
The volume of distribution at steady state (Vss) is approximately 1670 L. Mirabegron is bound (approximately 71%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Během mikční fáze je močový měchýř ovládán převážně parasympatickou nervovou soustavou.
During the urine voiding phase, the bladder is predominantly under parasympathetic nervous system control.
Farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně označeným mirabegronem ukázaly, že mateřská látka a/nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka potkanů v hodnotách, které byly 4 hodiny po podání přibližně 1,7krát vyšší než v plazmě (viz bod 4.6).
Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6).
Držitel rozhodnutí o registraci provedl souhrné přezkoumání případů stavů zmatenosti s použitím HLGT Deliria (včetně zmatenosti).
The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).