natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pramipexole Accord 0,088 mg tablety
Pramipexole Accord 0.088 mg tablet
Pramipexole Accord 0,088 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1“na jedné straně a hladké na druhé straně.
Pramipexole Accord 0.088 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I1' on one side and plain on the other side.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pramipexole Accord Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexole Accord bez porady s lékařem.
Do not stop taking Pramipexole Accord without first talking to your doctor.
Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Pramipexole Accord Týden
Ascending dose schedule of Pramipexole Accord
6.1 Seznam pomocných látek mannitol mikrokrystalická celulosa kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý povidon magnesium-stearát
Cellulose, microcrystalline Maize starch
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexole Accord, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
If you take more Pramipexole Accord than you should If you accidentally take too many tablets,
Pramipexole Accord 0,35 mg tablety
Pramipexole Accord 0.35 mg tablet
Farmakodynamické vlastnosti U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pramipexole Accord 1,1 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 1.1 mg tablets Pramipexole
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
* - Mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)* - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10
Common may affect up to 1 in 10 people
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1“na jedné straně a hladké na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I1' on one side and plain on the other side.
Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Pramipexole Accord 0,7 mg tablety
Pramipexole Accord 0.7 mg tablet
1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,18 mg třikrát denně NEBO
1 Pramipexole Accord tablet 0.18 mg three times a day OR
2 tablety přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg třikrát denně
2 Pramipexole Accord tablets 0.088 mg three times a day
2 tablety přípravku Pramipexole Accord 0,18 mg třikrát denně
2 Pramipexole Accord tablets 0.18 mg three times a day
Během léčby přípravkem Pramipexole Accord byste měl(a) podstupovat pravidelné kontroly zraku.
You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Accord.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pramipexole Accord 0,088 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.088 mg
Jak se Pramipexole Accord užívá
How to take Pramipexole Accord
Pramipexole Accord 0,18 mg tablety
Pramipexole Accord 0.18 mg tablet
1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg třikrát denně
1 Pramipexole Accord tablet 0.088 mg three times a day
Nauzea zácpa zvracení
Magnesium stearate
Před užitím přípravku Pramipexole Accord se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking Pramipexole Accord.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pramipexole Accord Nemějte obavy.
If you forget to take Pramipexole Accord
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pramipexole Accord 0,35 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.35 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.088 mg tablets Pramipexole
1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,35 mg třikrát denně
1 Pramipexole Accord tablet 0.35 mg three times a day OR
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně.
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexole Accord se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Not known: - After stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment: Depression, apathy, anxiety,
Pramipexole Accord 1,1 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚5‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Pramipexole Accord 1.1 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘5' on either side of the breakline on one side and breakline on other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.35 mg tablets Pramipexole
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pramipexole Accord 0,7 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.7 mg
Pramipexole Accord 0,35 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚3‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Pramipexole Accord 0.35 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘3' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablet v Al/Al blistr)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg, což odpovídá pramipexolum 1,1 mg.
Each tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.1 mg pramipexole.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Accord 0,18 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚2‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Pramipexole Accord 0.18 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘2' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem Pramipexole Accord, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Accord.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pramipexole Accord 0,18 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 0.18 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablet v Al / Al blistr)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Accord 0.18 mg tablets Pramipexole
Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu1
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Pramipexole Accord 0,088 mg tablety EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablet v Al/Al blistru) Pramipexole Accord 0,18 mg tablety EU/1/11/728/003-004 (30/100 tablet v Al/Al blistru)
Pramipexole Accord 0.088 mg tablet EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pramipexole Accord 0,7 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚4‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Pramipexole Accord 0.7 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘4' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side..
záchvatovitého a nutkavého přejídání.
• Vision impairment.
Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
If use of Pramipexole Accord is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Není známo:
Uncommon:
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚5‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘5' on either side of the breakline on one side and breakline on other side.
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚4‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘4' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Kojení
Breastfeeding
Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexole Accord se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg, což odpovídá pramipexolum 1,1 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.1 mg pramipexole.
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚3‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘3' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem ‚I‘ a ‚2‘ na obou stranách půlicí rýhy na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘2' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablet v Al / Al blistr)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablets in alu/alu blister)
EU/1/11/728/009-010 (30/100 tablet v Al / Al blistr)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/009-010 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Pramipexole Accord 0,35 mg tablety EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablet v Al/Al blistru) Pramipexole Accord 0,7 mg tablety EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablet v Al/Al blistru) Pramipexole Accord 1,1 mg tablety EU/1/11/728/009-010 (30/100 tablet v Al/Al blistru)
Pramipexole Accord 0.35 mg tablet EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Srdeční poruchy srdeční selhání1
Cardiac disorders cardiac failure1
1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
1 dose (0.5 ml) contains approximately: Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHuman Papillomavirus = HPV bL1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Obsah (koncentrace)
Content (concentratio n)
1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
1 pre-filled syringe + 2 needles
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
This summary was last updated in 09-2008.
Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
Další informace o přípravku Aldara:
Other information about Aldara:
Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace.
There were no differences between the two dose frequencies.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
• malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
• small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer);
Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases:
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALDARA EPAR summary for the public
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara's benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance).
Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated:
• zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku,
• warts on the genitals and around the anus;
Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off. For further information, see the Package Leaflet.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod.
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Aldara shown during the studies?
• Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
• Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
In all studies, Aldara was more effective than placebo.
Co je Aldara?
What is Aldara?
• Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
• Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
What is the risk associated with Aldara?
To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj.
This means that it uses the immune system, the body's natural defences, to bring about its effect.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
• aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii
• actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
• při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
• For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks.
• Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
• Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
• při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
• For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aldara je k dispozici zde.
The full EPAR for Aldara is available here.
• Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
• When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts.
• Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
• In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
• Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
• In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients.
• při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
• For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Jak byl přípravek Aldara zkoumán?
How has Aldara been studied?
Jak přípravek Aldara působí?
How does Aldara work?
Na co se přípravek Aldara používá?
What is Aldara used for?
Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Why has Aldara been approved?
Jak se přípravek Aldara používá?
How is Aldara used?
Doporučená dávka je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se podává jednorázově.
The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
Toto riziko se však považuje za malé, neboť pacienti užívají pouze jednu dávku přípravku a jsou pod dohledem lékaře.
However this risk is considered small as patients take only one dose of the medicine and are supervised by their doctor.
S ohledem na bezpečnost vyvolává největší znepokojení skutečnost, že léčivý přípravek může změnit srdeční rytmus.
In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
Nepoužívá se k léčbě pacientů s tímto onemocněním.
It is not used to treat patients with the condition.
Celkově byly nežádoucí účinky většinou mírné povahy a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
Do studie bylo zařazeno 166 dospělých, kteří buď měli vysokou, střední nebo nízkou pravděpodobnost deficitu růstového hormonu, nebo u nichž bylo potvrzeno, že deficit růstového hormonu nemají.
The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
Další informace k přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
To znamená, že ačkoli přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris nemusí úspěšně diagnostikovat všechny případy onemocnění, může pomoci při potvrzování jeho přítomnosti.
This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Používají jej lékaři k diagnostice deficitu růstového hormonu, což je onemocnění, při kterém pacient nemá dostatek růstového hormonu.
It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris má celkově méně nežádoucích účinků než srovnávací test, který dočasně snižuje hladinu cukru v krvi.
On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
45, 60 a 90 minut po podání přípravku lékař odebere vzorky krve s cílem zjistit, jaké množství růstového hormonu tělo vytvořilo.
The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.