natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími březový list?
What are the risks associated with birch leaf medicines?
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je strana 2/2
If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Rostlinné přípravky obsahující březový list jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného čaje nebo v pevné či tekuté formě k perorálnímu podání (k užívání ústy).
Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími březový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Děti od narození do 23 měsíců věku:
Children from birth to 23 months:
Podle potřeby.
As needed.
9/l) (viz bod 4.5).
9/l) (see section 4.5).
Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
a Jednou (1×)
and Once (1×)
2900 Komarom MAĎARSKO
2900 Komarom HUNGARY
> věkově odpovídající ULN
> age appropriate ULN
Neukládejte ji pro pozdější použití.
Do not store it for future use.
• zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
• Serum creatinine remains significantly elevated and
Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Body weight, height and sexual development
Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Interakce s potravou
Interaction with food
• Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
• The recommended doses and the rules for starting treatment
Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
• Abnormální hladina kyseliny v krvi
• Abnormal level of acid in blood
1, neutropenie
1, neutropenia
Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Elderly patients (≥65 years of age)
- Potom
- Thereafter
a/nebo Snížení < LLN
and/or Decreases <LLN
(získaný Fanconiho syndrom), glykosurie
(acquired Fanconi syndrome), glycosuria
U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
- jestliže v současnosti užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
- if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Every 2 weeks during first month of therapy.
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Potrava s dávkou má být ihned a zcela spotřebována.
The food should be immediately and completely consumed.
Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
• jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
• If you experience partial loss of vision,
Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Pro dospělé nehodnoceno a ≤ 2 000 µg/l
For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Není doporučeno
Not recommended
V některých případech byla po snížení dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu.
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Účinek na mláďata nebyl zjištěn.
No effect on the offspring was noted.
• Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení farmakokinetiky (AUC, clearance) testovací dávky busulfanu, aby bylo možné upravit dávkování.
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
[Lahvičky]:
[Bottles]:
Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
◦ Nutnost zvážit biopsii ledvin:
◦ The need to consider renal biopsy:
Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Jednou ročně u pediatrických pacientů.
Annually in paediatric patients.
Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Medical treatment may be necessary.
U 250 pacientů, kteří byli sledováni až po dobu pěti let nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Linearita/nelinearita
Linearity / non-linearity
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Some side effects could become serious.
Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Při předepisování tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
- This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Tato nerovnováha vznikla, protože pacientům léčeným deferoxaminem bylo dovoleno setrvat na původní podávané dávce, i když ta byla vyšší než dávka stanovená protokolem.
This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
• Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan“).
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Z pediatrických pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Primárním parametrem účinnosti byla změna koncentrace železa v játrech (LIC) od výchozího stavu po 12 měsících léčby.
The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Přerušení
Interruption
Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Většina z těchto pacientů měla preexistující hematologické poruchy, které jsou často spojené se selháním kostní dřeně.
Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
• Padání vlasů
• Hair loss
Výrobce Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Koncentrace železa v játrech (LIC)
Liver iron concentration (LIC)
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Jedním ze sekundárních parametrů účinnosti byla změna sérového feritinu mezi výchozím stavem a čtvrtým čtvrtletím.
One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
U pacientů léčených dávkami > 21 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Poté jednou ročně.
Annually thereafter.
- jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Jaterní funkce všech pacientů musejí být monitorovány před léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc (viz bod 4.4).
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
• jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na přerušení léčby.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Pro látky, které jsou převážně metabolizovány CYP1A2 a které mají úzký terapeutický index (např. klozapin, tizanidin) platí stejná doporučení jako pro theofylin.
For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Older people (age 65 years and over)
Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Vyrážka většinou vymizí spontánně.
The rashes resolve spontaneously in most cases.
• Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
• Non-compliance of the posology and biological monitoring
Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Před uvedením přípravku Deferasirox Mylan na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
, tubulointersticiální nefritida
, tubulointerstitial nephritis
Informační balíček pro pacienta má obsahovat:
The patient information pack should contain:
LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech.
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
• Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Byl pozorován srovnatelný bezpečnostní profil pro potahované i pro dispergovatelné tablety.
A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francie
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % resp. 29 %).
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Cílové rozmezí
Target range
Třetina dávky deferoxaminu
One third of deferoxamine dose
Glukuronidace deferasiroxu probíhá převážně za účasti UGT1A1 a v menším rozsahu UGT1A3.
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:
Blood and lymphatic system disorders Not known:
Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických reakcí a angioedému) Poruchy metabolismu a výživy Není známo:
Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Další informace
Other information
Hlavní analýza pivotní srovnávací studie u 586 pacientů s beta-talasemií a přetížením železem způsobeným transfuzí neprokázala non-inferioritu deferasiroxu dispergovatelné tablety oproti deferoxaminu v analýze celkové populace pacientů.
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from betathalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Sérové aminotransferázy, bilirubin, alkalická fosfatáza
Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Výsledky testů sérového kreatininu, sérového feritinu a sérových aminotransferáz je nutno zaznamenávat a pravidelně vyhodnocovat z hlediska vývoje.
The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC03
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat“).
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox dispergovatelné tablety.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou dialyzační léčbu.
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Hepatitida, cholelitiáza
Hepatitis, cholelithiasis
Týdně a Týdně
Weekly and Weekly
Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše.
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Avšak, jako obecné preventivní opatření při léčbě dětských pacientů s nadměrnou zátěží železem způsobenou transfuzemi, musí být u dětských pacientů sledována tělesná hmotnost, výška a sexuální vývoj, a to před léčbou a pak v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin, a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.