natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TB, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
V týdnu 16 byl risankizumab superiorní proti placebu v koprimárních cílových ukazatelích sPGA čistá nebo témě čistá (83,5 % risankizumab vs. 7,0 % placebo) a PASI 90 (73,2 % risankizumab vs. 2,0 % placebo).
At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Týden 52 262 (86,2) sPGA čistá (0) Týden 16 112 (36,8) Týden 52 175 (57,6) PASI 75
Week 52 262 (86.2) sPGA of clear (0) Week 16 112 (36.8) Week 52 175 (57.6) PASI 75
Přípravek Skyrizi je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
• plísňové infekce
• fungal skin infection
Údaje o použití risankizumabu u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 sledovaných těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
• PASI 50 až <PASI 90 byli opakovaně randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem, nebo do převedení na risankizumab
• PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku s přibližnými zvýšeními systémové expozice úměrnými dávce (Cmax a AUC) v hodnocených rozmezích dávky 18 až 300 mg nebo 0,25 až 1 mg/kg při subkutánním podání u zdravých jedinců nebo pacientů s psoriázou.
Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Obrázek 1: Časový průběh průměrné procentuální změny od výchozího stavu v PASI ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Skyrizi 75 mg injekce risankizumabum s.c.
Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
a voda pro injekci.
20 and water for injections.
U pacientů, kteří měli PASI 50 až <PASI 90 při užívání adalimumabu v týdnu 16 a byli opakovaně randomizováni, byly zaznamenány rozdíly v dosažení PASI 90 mezi skupinou pacientů převedenou na risankizumab a skupinou pokračující v adalimumabu 4 týdny po opakované randomizaci (49,1 %, resp. 26,8 %).
For subjects who had PASI 50 to <PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
Kolik přípravku Skyrizi používat
How much Skyrizi to use
Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby.
Throw away used syringes in a special disposal container.
• jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje.
• if you have recently had or are going to have a vaccination.
ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Týden 16 200 (65,8) Týden 52 229 (75,3) PSS 0 (bez symptomů)
Week 16 200 (65.8) Week 52 229 (75.3) PSS 0 (symptom-free)
• pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí
• if the syringe has been dropped or damaged
Pacienti randomizovaní do skupiny s risankizumabem dostávali 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
• Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete
• Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Držte jehlu stále pod stejným úhlem.
Keep the syringe steady at the same angle.
PPASI: Změna v týdnu 52 (SE)
Change at Week 52 (SE)
Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Oblasti podání injekce
Areas to inject
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
PPASI: Změna v týdnu 16 (SE)
Change at Week 16 (SE)
Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7
Please read all of section 7 before using Skyrizi
Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.
You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
• přední strana pravého stehna
• front of right thigh
• Uchovávejte injekční stříkačky ve vnějším obalu, dokud nejste připraveni na podání injekce
• Keep the syringes in the carton until ready to inject
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku přípravku Skyrizi.
No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
- Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20
- The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
Procento pacientů
Percent of Subjects
V průběhu léčby risankizumabem mají být u pacientů monitorovány známky a příznaky aktivní TB.
Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku risankizumabu.
No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Tabulka 3: Průměrné změny NAPSI, PPASI a PSSI od výchozího stavu ULTIMMA-1
Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Týden 16 89 (29,3) Týden 52 173 (56,9) Všechna srovnání přípravku Skyrizi oproti ustekinumabu a placebu dosáhla p<0,001, kromě PASI 75 v týdnu 52 ve studii ULTIMMA-2, kde p=0,001 Koprimární cílové ukazatele vs. placebo Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žádné symptomy bolesti, svědění, zarudnutí a pálení během posledních 24 hodin
Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
• Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
• The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Tělo injekční stříkačky
Body of syringe
Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.
Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Z těchto pacientů dosáhlo sPGA čistá ve 104. týdnu 63,1 % (70/111) pacientů, opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem, v porovnání s 2,2 % (5/225), kteří byli opakovaně randomizováni vysazení risankizumabu.
Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem
solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
• Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
• <PASI 50 byli převedeni na risankizumab
• <PASI 50 were switched to risankizumab
U pacientů užívajících risankizumab, kteří dosáhli PASI 100 v týdnu 16 v integrované analýze studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 a pokračovali v léčbě risankizumabem, si 79,8 % (206/258) pacientů udrželo odpověď PASI 100 v týdnu 52.
In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
• Před podáním injekce byste měl(a) být proškolen(a) o podávání přípravku Skyrizi.
• You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Z pacientů, kteří měli ve studii IMMHANCE v týdnu 28 sPGA čistá nebo téměř čistá, si udrželo tuto odpověď ve 104. týdnu 81,1 % (90/111) pacientů opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem v porovnání se 7,1 % (16/225) pacientů, kteří byli opakovaně randomizováni na vysazení risankizumabu.
Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
• přední strana levého stehna
• front of left thigh
Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami.
Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg.
One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Jak se přípravek Skyrizi používá
How to use Skyrizi
Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi
Other medicines and Skyrizi
Opora pro prsty
Plunger rod Finger grip
V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici risankizumabu u čínských nebo japonských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty.
No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Přípravek Skyrizi nemá být používán, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu, nebo pokud obsahuje velké částečky.
Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Roztok má být bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Zkontrolujte tekutinu
Check liquid
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Pokračování na adalimumabu (N=56) n (%)
Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Použití přípravku Skyrizi u dětí ve věku do 6 let v indikaci středně těžké až těžké ložiskové psoriázy není relevantní.
There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Roztok je bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Může obsahovat několik průhledných až bílých částeček, které jsou součástí přípravku.
It may contain a few translucent to white product-related particles.
KROK 2
STEP 2
Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumabum
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sorbitol
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
150 mg (dvě 75mg injekce)
150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
• Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
• Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
KROK 3
STEP 3
• Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky
• Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté
Upper respiratory infections
Přípravek Skyrizi se podává subkutánně.
Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
What you need to know before you use Skyrizi
2. dávka
nd dose
Mezi staršími a mladšími pacienty, kteří dostávali risankizumab, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v expozici risankizumabu.
No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg v 0,83 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
ŠTÍTEK
LABEL
- Léčivou látkou je risankizumabum.
- The active substance is risankizumab.
Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Jak se přípravek Skyrizi používá
What you need to know before you use Skyrizi 3.
Další dávky 150 mg (dvě 75mg injekce)
st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you need help
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 04-2013.
This summary was last updated in April 2013.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report).
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Přípravek TruScient by měl používat pouze veterinář.
TruScient should only be used by a veterinarian.
Další informace o přípravku TruScient:
Other information about TruScient:
Přípravek TruScient byl vyvinut pro použití u psů na základě schváleného použití přípravku InductOs u člověka (EU/1/02/226/001).
TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
TruScient diboterminum alfa
TruScient dibotermin alfa
Nesmí se používat u mladých psů, jejichž kosti nejsou zcela vyvinuté, mají aktivní infekci v místě operace, patologickou zlomeninu (způsobenou onemocněním) nebo jakoukoliv aktivní malignitu (rakovinný růst).
It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TruScient platné v celé Evropské unii společnosti dne 14.12.2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Mělo by se použít pouze takové množství matrice, které je nutné pro zakrytí postižené oblasti kosti.
Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Hlavními nežádoucími účinky přípravku TruScient (zaznamenanými u více než 1 psa z 10) byla chromost a tuhý a měkký otok během prvních tří týdnů po operaci.
The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Pokud dojde k náhodnému vylití přípravku TruScient na kůži nebo do očí, je třeba ho okamžitě opláchnout.
If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Přípravek TruScient byl zkoumán v jedné hlavní terénní studii u 126 psů se zlomeninami diafýzy.
TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Jde o kopii proteinu označovanou jako „kostní morfogenní protein 2“ (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Po 18 týdnech bylo pozorováno, že zlomeniny u všech psů léčených přípravkem TruScient spolu se standardní chirurgickou léčbou (84) se zhojily, ve srovnání s 95 % psů léčených samostatnou standardní chirurgickou léčbou (40 ze 42).
After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat dibotermin alfa.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Jaký přínos přípravku TruScient byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has TruScient shown during the studies?
Připravená kolagenová matrice se pak před použitím dle potřeby ořízne na správnou velikost.
The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Z přípravku TruScient se před použitím připraví roztok, který se nanese na kolagenovou matrici a nechá se působit minimálně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny).
TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku TruScient převyšují jeho rizika pro léčbu zlomenin diafýzy u psů a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Co je TruScient?
What is TruScient?
Přípravek TruScient se nesmí používat u psů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na dibotermin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do zhojení zlomeniny na RTG (čas do radiografického zhojení zlomeniny).
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TruScient?
What is the risk associated with TruScient?
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskuzích (rovněž součásti zprávy EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Čas do radiografického zhojení zlomeniny byl kratší, pokud byli psi léčeni přípravkem TruScient společně se standardní chirurgickou léčbou.
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
TruScient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa.
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Pokud se kolagenová matrice implantuje do zlomeniny kosti, dibotermin alfa stimuluje kostní tkáň okolo matrice k vytvoření nové kosti.
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Přípravek TruScient je k dispozici jako sada pro přípravu implantátu.
TruScient is available as a kit for implant.
Studie hodnotila přípravek TruScient používaný společně se standardní chirurgickou léčbou ve srovnání se samostatnou chirurgickou léčbou.
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Připravené kolagenové matrice se implantují během operace tak, že se přímo umístí na zlomeninu kosti, kde se ponechají, a chirurgická rána se sešije.
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Tato sada umožňuje uživateli připravit roztok obsahující léčivou látku (0,2 mg/ml), který se aplikuje na kolagenovou matrici.
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Přípravek TruScient se používá v kombinaci se standardní chirurgickou péčí pro léčbu zlomenin diafýzy (postihujících diafýzu, hlavní část dlouhé kosti) u psů.
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Nově vzniklá kost vrůstá do kolagenové matrice, která se poté rozpustí.
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TruScient je uveden v příbalové informaci.
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku TruScient, dibotermin alfa, působí na kostní strukturu.
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Na základě čeho byl přípravek TruScient schválen?
Why has TruScient been approved?
Na co se přípravek TruScient používá?
What is TruScient used for?
Jak byl přípravek TruScient zkoumán?
How has TruScient been studied?
Jak přípravek TruScient působí?
How does TruScient work?
15. září 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Rakousko, Dánsko, Německo a Švédsko.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazol
International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole