natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Induktory enzymů metabolizujících nebo transportujících léčiva Současné podávání přípravku PREVYMIS (s anebo bez cyklosporinu) se silnými a středně silnými induktory transportérů (např. P-gp) a/nebo enzymů (např. UGT) není doporučeno, protože může dojít k subterapeutickým expozicím letermoviru (viz tabulka 1).
Inducers of drug metabolizing enzymes or transporters Co-administration of PREVYMIS (with or without cyclosporine) with strong and moderate inducers of transporters (e.g., P-gp) and/or enzymes (e.g., UGTs) is not recommended, as it may lead to subtherapeutic letermovir exposure (see Table 1).
Starší pacienti Na základě věku není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná (viz body 5.1 a 5.2).
Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace substrátů CYP2C19.
Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
• Přípravek PREVYMIS nemá být podán stejným intravenózním setem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
• PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Současné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
• perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
• oral contraceptive steroids-for birth control
Kompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady
Compatible intravenous bags and infusion set materials
V buněčné kultuře byli potvrzeni mutanti CMV se sníženou citlivostí na letermovir.
CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání, včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulka 1 (viz body 4.3 a 4.5).
See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
- Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
- Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
Dospělí příjemci transplantátu alogenních krvetvorných kmenových buněk séropozitivní na CMV [R+] K vyhodnocení profylaxe pomocí letermoviru jako preventivní strategie při infekci nebo onemocnění CMV byla účinnost letermoviru hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (P001) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R +] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant To evaluate letermovir prophylaxis as a preventive strategy for CMV infection or disease, the efficacy of letermovir was assessed in a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (P001) in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT.
Viz také obecný text o lékových interakcích výše.
See also the general text on DDIs above.
I když to nebylo studováno, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že míra zvýšení plasmatických koncentrací atorvastatinu bude vyšší než při současném podávání s přípravkem PREVYMIS samotným.
Although not studied, when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in atorvastatin plasma concentrations is expected to be greater than with PREVYMIS alone.
Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Může být potřeba upravit dávku opioidů metabolizovaných CYP3A
Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu vyhnout.
Concomitant use of dabigatran should be avoided due to risk of reduced dabigatran efficacy.
• fentanyl-citrát
• Fentanyl citrate
Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
U potkanů byla při dávce 250 mg/kg/den (přibližně 11násobek AUC při doporučené humánní dávce) zaznamenána toxicita pro matku (včetně sníženého přibývání na váze); u potomstva byla pozorována snížená hmotnost plodu s opožděnou osifikací, mírně edematózní plody a zvýšená incidence zkrácené pupečníkové šňůry a variací a malformací obratlů, žeber a pánve.
In rats, maternal toxicity (including decrease in body weight gain) was noted at 250 mg/kg/day (approximately 11-fold the AUC at the RHD); in the offspring, decreased foetal weight with delayed ossification, slightly oedematous foetuses, and increased incidence of shortened umbilical cords and of variations and malformations in the vertebrae, ribs, and pelvis were observed.
CMV DNA byla u subjektů monitorována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté jednou za 14 dní do 24. týdne po transplantaci, přičemž pokud byla hladina CMV DNA v krvi považována za klinicky významnou, zahájila se standardní preemptivní léčba CMV.
Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant.
Ireverzibilní testikulární toxicita byla zaznamenána pouze u potkanů při systémových expozicích (AUC) ≥3násobných oproti expozicím u lidí při doporučené humánní dávce.
Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Další informace naleznete v příbalové informaci pro další lék.
See the package leaflet for your other medicine for further information.
Materiály intravenózního vaku Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetát (EVA) a polyolefin (polypropylen a polyethylen)
Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
• Jestliže po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS bylo podávání cyklosporinu ukončeno, další dávka přípravku PREVYMIS má být zvýšena na 480 mg jednou denně.
• If cyclosporine is discontinued after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be increased to 480 mg once daily.
Léčivé přípravky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 nebo transportované BCRP nebo OATP2B1 Letermovir je in vivo obecným induktorem, ale bylo rovněž pozorováno, že in vitro inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1.
Medicinal products metabolised by CYP2B6, UGT1A1 or transported by BCRP or OATP2B1 Letermovir is a general inducer in vivo but has also been observed to inhibit CYP2B6, UGT1A1, BCRP, and OATP2B1 in vitro.
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo
Ear and labyrinth disorders Uncommon vertigo
Faktory spojené s hladinou CMV DNA v krvi po 14. týdnu po transplantaci u subjektů léčených letermovirem zahrnovaly vysoké výchozí riziko reaktivace CMV, GVHD podávání kortikosteroidů a CMV negativní sérostatus u dárce.
Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
PREVYMIS contains lactose monohydrate.
Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172) Karnaubský vosk (E903)
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172) Carnauba wax (E903)
(lipozomální) je nekompatibilní (viz bod 6.2).
However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
Neshoda nepříbuzný (n=43, 24)
Mismatched unrelated (n=43, 24)
U potkanů nedošlo k žádným účinkům na samičí fertilitu.
There were no effects on female fertility in rats.
Vliv letermoviru na jiné léčivé přípravky
Effect of letermovir on other medicinal products
Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Obrázek 1: P001: Kaplan-Meierova křivka doby do zahájení preemptivní léčby CMV nebo do nástupu onemocnění koncového orgánu vyvolaného CMV do 24. týdne po transplantaci u příjemců HSCT (populace FAS)
Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Účinnost a bezpečnost nebyla u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu stanovena.
Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem PREVYMIS
Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
PREVYMIS should be initiated by a physician experienced in the management of patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Očekává se: ↑ inhibitory HMG-CoA reduktázy
Expected: ↑ HMG-CoA reductase inhibitors
Současné podávání přípravku PREVYMIS s vorikonazolem (substrát CYP2C19) vede k významně sníženým plasmatickým koncentracím vorikonazolu, což ukazuje, že letermovir je induktorem CYP2C19.
Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Očekává se: ↓omeprazol
Expected: ↓omeprazole
Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Přístup k zacházení s chybějícími hodnotami: přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=Failure - NC=F).
Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Závažnost inhibice OATP1B1/3 pro současně podávané léčivé přípravky je pravděpodobně větší, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (což je silný inhibitor OATP1B1/3).
The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Je nutno pečlivě monitorovat nežádoucí účinky statinů, jako je myopatie.
Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
- Příkladem léčivého přípravku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
-An example of medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
Současné podávání přípravku PREVYMIS a karbamazepinu nebo fenobarbitalu není doporučeno.
Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Mějte prosím na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se mohou měnit v závislosti na tom, zda se letermovir podává perorálně nebo i.v., a zda se současně podává cyklosporin.
Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s těmito léčivými přípravky.
Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Současné podávání přípravku PREVYMIS s těmito antivirotiky není doporučeno.
Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
Kostní dřeň (n=72, 43)
Bone marrow (n=72, 43)
Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 0,9% chloridu sodném
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 0.9% sodium chloride
*K potvrzení kompatibility současného podávání nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku.
*Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
- Příklady inhibitorů OATP1B1 zahrnují gemfibrozil, erythromycin, klarithromycin a několik inhibitorů proteázy (atazanavir, simeprevir).
-Examples of OATP1B1 inhibitors include gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, and several protease inhibitors (atazanavir, simeprevir).
Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903)
Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
nevirapin
nevirapine
↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86) (CYP3A inhibition)
Dávka atorvastatinu nesmí při současném podávání s přípravkem PREVYMIS přesáhnout 20 mg denně
The dose of atorvastatin should not exceed 20 mg daily when co-administered with PREVYMIS
Současné podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantním zvýšením plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů CYP3A (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Přípravek PREVYMIS je protivirový lék na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.
PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
- Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirin.
-Examples of moderate inducers include thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz and etravirine.
Očekává se: ↓ dabigatran
Expected: ↓ dabigatran
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení kreatininu v krvi
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
(indukce intestinálního P-gp)
(intestinal P-gp induction)
Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně nekompatibilní s amiodaronhydrochloridem, amfotericinem B (liposomální), aztreonamem, monohydrátem cefepimdihydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, diltiazem-hydrochloridem, filgrastimem, gentamicin-sulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, midazolamem HCl, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion is physically incompatible with amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Obrázek 2: P001: Forestova křivka podílu subjektů, které do 24. týdne po transplantaci zahájily preemptivní léčbu CMV nebo měly onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV podle vybraných podskupin (přístup NC=F, populace FAS)
Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku PREVYMIS Četnost
Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Katetry Radiokontrastní polyuretan
Catheters Radiopaque polyurethane
AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně závažnou (Child-Pughova třída B [CP-B], skóre 7-9) a závažnou (Child-Pughova třída C [CP-C], skóre 10-15) poruchou funkce jater přibližně 81 % a 4krát vyšší.
Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Skladování zředěného roztoku
Storage of diluted solution
• Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žlutou.
• Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
valacyklovir
valacyclovir
Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
Kumulativní hodnota klinicky významné infekce CMV (%)
Cumulative proportion of subjects with CMV DNAemia or disease (%)
V případech klinicky významné hladiny CMV DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného CMV byla profylaxe letermovirem ukončena a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění.
In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
Současné podávání s pimozidem (viz body 4.4 a 4.5).
Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Očekává se: ↔ valacyklovir
Expected: ↔ valacyclovir
Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
The changes in letermovir exposure due to moderate or severe renal impairment are not considered to be clinically relevant.
Dárcovská neshoda Shoda příbuzný (n=108, 58)
Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat
Do not stop taking PREVYMIS
U příjemců HSCT se při současném podávání cyklosporinu zvyšovaly plasmatické koncentrace letermoviru v důsledku inhibice OATP1B.
In HSCT recipients, co-administration of cyclosporine increased plasma concentrations of letermovir due to inhibition of OATP1B.
• monohydrát norepinefrin-tartarátu
• Norepinephrine bitartrate
Inhibitory OATP1B1 nebo 3
Inhibitors of OATP1B1 or 3
Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte.
Do not break, crush, or chew the tablet.
Perorální kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorázová dávka/ letermovir (480 mg denně)
Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
Letermovir může zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace repaglinidu.
Letermovir may increase or decrease the plasma concentrations of repaglinide.
Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Triacetin (E1518)
Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Současné podávání se nedoporučuje.
Concomitant use is not recommended.
Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Each carton contains four (4) cardboard, each containing a 7-count blister card for a total of 28 tablets.
Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - for fits or seizures
Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Současné podávání letermoviru s perorálním midazolamem (substrát CYP3A) vede ke 2- až 3násobnému zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu.
Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
Incompatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS concentrate for solution for infusion is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
Po vstupu do buněk je letermovir glukuronidován prostřednictvím UGT1A1 a 3.
After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, může být vzestup plasmatických koncentrací opioidů metabolizovaných CYP3A větší.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
↑ cyklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibice CYP3A)
↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (CYP3A inhibition)
Pokud je obsah injekční lahvičky přidán do 250ml intravenózního vaku, výsledná koncentrace letermoviru je 0,9 mg/ml (pro dávku 240 mg) a 1,8 mg/ml (pro dávku 480 mg).
If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).