natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Olanzapin Mylan předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Olanzapine Mylan has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• of these symptoms seek medical advice immediately;
Hematologická toxicita
Haematologic toxicity
Parkinsonismus6 Dyskineze6
Parkinsonism6
U pacientů, kteří byli během manické epizody léčeni olanzapinem, se pokračuje při prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Rhabdomyolýza11
Rhabdomyolysis11
Ve druhé 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním cílovém parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
Tablety přípravku Olanzapin Mylan byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Ve studii s pozitronovou emisní tomografií (PET) hodnotící účinek jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin.
Also contains lactose monohydrate and soya lecithin.
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby se doporučuje provádět příslušné klinické sledování, např. monitorování hladiny krevní glukózy na počátku léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Potah tablety obsahuje sójový lecitin.
The tablet film-coating contains soya lecithin.
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Glykosurie
Glucosuria
• srdeční onemocnění
• Heart disease
• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe9
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Mylan náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvracení a zvracení.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Tablety přípravku Olanzapin Mylan spolkněte celé a zapijte vodou.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C.
Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Mylan užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Ve studii u pacientů léčených lithiem nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci s lithiem nebo valproátem) k větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii za 6 týdnů.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
V 18měsíční studii s kombinovanou léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla dlouhodobá kombinovaná léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52 % u žen a 108 % u mužů.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Další lékařsky významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, kóma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (2 % případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Během léčby přípravkem Olanzapin Mylan nepijte žádný alkohol, protože kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25%, of their baseline body weight.
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).
Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symtpomatologie a halucinací.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Pokud se to stane, oznamte to svému lékaři.
If this has happened to you, tell your doctor.
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1 % až 1 %), bez signifikantních rozdílů ve výskytu průvodních srdečních příhod ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Vysokohustotní polyethylenová (HDPE) lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem po 100 (pouze o silách 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg), 250 (pouze o silách 2,5 mg a 5 mg) a 500 (pouze o silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg) potahovaných tabletách.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw cap containing 100 (7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg only), 250 (2.5 mg and 5 mg only) and 500 (2.5 mg, 5 mg and 10 mg only) film-coated tablets.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Ve 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním cílovém parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ (BEZ MODRÉHO RÁMEČKU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády,výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a heminatrium-valproát (divalproex).
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný eliminační poločas prodloužen (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
9 Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg naprosté vyčerpání a vyšší dávky poruchu vědomí.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Vícenásobná vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Protože olanzapin působí in vitro jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná  sympatomimetika, protože stimulace  adrenergních receptorů může prohloubit hypotenzi.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie9
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 15 % časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
500 potahovaných tablet
500 film-coated tablets
U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 % vs. 0,4 %, resp.).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vs. 0.4 %, respectively).
Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.
Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Za studena tvarované perforované jednodávkové Al/Al blistry v krabičkách po 28 x 1, 56 × 1 (pouze o síle 7,5 mg), 98 × 1 (pouze o silách 5 mg, 7,5 mg a 10 mg) a 100 × 1 (pouze o síle 7,5 mg) potahovaných tablet.
Cold-formed aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1, 56 x 1 (7.5 mg only), 98 x 1 (5 mg, 7.5 mg and 10 mg only) and 100 x 1 (7.5 mg only) film-coated tablets.
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Jedna tableta přípravku Olanzapin Mylan obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Mylan Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 h) a clearance byla snížena (18,9 versus 27,3 l/h).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Mylan, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Mylan než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, pohybový neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a porucha vědomí.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF SINGLE PACK
Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Při vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Posturální hypotenze
Postural hypotension
13Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Zvýšené hladiny glukózy4
Elevated glucose levels4
• potíže s prostatou
• Prostate problems
Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 10, 28, 30, 35, 56 a 70 (2x35) a 70 potahovaných tabletách.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multipack) and 70 film-coated tablets.
Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený pulz, dušnost, mióza a anorexie.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
See package leaflet for further information.
U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci mladšími 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům zahrnovaly výraznou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Hypotermie12
Hypothermia12
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, u pacientů se známkami a příznaky poruchy funkce jater, u pacientů s onemocněním, které omezuje funkční rezervu jater a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
• (potah tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecitin (E322) (viz bod 2 Olanzapin Mylan obsahuje sójový lecitin), xantanová klovatina (E415).
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Soya lecithin (E322) Xanthan gum (E415)
Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Neužívejte přípravek Olanzapin Mylan
Do not take Olanzapine Mylan
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8).
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
• onemocnění krve
• Blood disorders
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Mylan byly pozorovány vysoké hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů konzumujících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Lahvička
Bottles
Co přípravek Olanzapin Mylan obsahuje
What Olanzapine Mylan contains
Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být sledovány jeho vitální funkce.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 70 (2x35) potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack 70 (2 packs of35) film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ (S MODRÝM RÁMEČKEM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Syndrom neklidných nohou
Restless legs syndrome
Olanzapin Mylan 10 mg je k dispozici v baleních po 100 a 500 potahovaných tabletách.
Olanzapine Mylan 10 mg is available in packs containing 100 and 500 film-coated tablets.
Olanzapin Mylan 7,5 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1, 56 x 1 and 100 x 1 potahované tabletě.
Olanzapine Mylan 7.5 mg is available in packs containing 28 x 1, 56 x 1, 98 x and 100 x 1 filmcoated tablets.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 35 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 35 film-coated tablets
Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % , resp. 12,3 %).
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Priapismus12
Priapism12
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l-< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.