natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po přezkoumání aktuálně dostupných údajů týkajících se vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů výbor PRAC rozhodl, že tyto údaje nepodporují závěr, že by s přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo spojeno zvýšené riziko vzniku inhibitorů faktoru VIII ve srovnání s jinými přípravky.
After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Přípravky se používají k náhradě faktoru VIII, který u pacientů s hemofilií A, dědičným krvácivým onemocněním, chybí.
They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
• Pro náhradu chybějícího koagulačního faktoru jsou ve formě léčivých přípravků k dispozici různé formy faktoru VIII.
• Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
Post-hoc analýza studie ukázala, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, je vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95% interval spolehlivosti:
Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
Zdálo se, že studie dříve neléčených pacientů s hemofilií A, která srovnávala několik z těchto přípravků, ukazuje, že u pacientů, kterým jsou podávány přípravky Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen (přípravky druhé generace s plnou délkou molekuly), je vyšší pravděpodobnost vzniku protilátek než u pacientů, kterým je podáván jiný faktor VIII (přípravek třetí generace).
A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
E-mail: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Jedná se o riziko známé u všech přípravků s faktorem VIII, nicméně autoři studie dospěli k závěru, že pravděpodobnost vzniku protilátek u dětí, kterým byly podávány takzvané přípravky s rekombinantním faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, byla vyšší než u dětí, kterým byl podáván rekombinantní přípravek třetí generace.
This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
U jiných přípravků s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII nebyl vzestup tvorby inhibitorů pozorován.
An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Doporučení, které vydal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), vzniklo na základě přezkoumání léčivých přípravků, které nepotvrdilo vyšší riziko vzniku jistého typu protilátek (inhibitorů faktoru VIII) vůči těmto léčivým přípravkům ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII. Faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A nedostatek a je jim dodáván, aby u nich bylo dosaženo normálního srážení krve.
The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
• Ve studii RODIN/PedNet se původně objevily obavy týkající se možného zvýšeného rizika vzniku inhibitorů faktoru VIII u přípravků druhé generace s faktorem VIII o plné délce molekuly.
• Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Jednalo se o observační studii, která zkoumala vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byly podávány přípravky s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII. Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků pohybovala v rozmezí 28,2 až 37,7 %.
This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18.08.2011.
This summary was last updated on 18 August 2011.
Emdocam meloxikam
Emdocam meloxicam
Druhou dávku lze v případě potřeby podat po 24 hodinách.
A second dose may be given after 24 hours if required.
U skotu je ochranná lhůta 15 dnů a u prasat a koní 5 dnů.
The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Další informace o přípravku Emdocam:
Other information about Emdocam:
Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Je k dispozici ve formě čirého žlutého injekčního roztoku (20 mg/ml).
It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Emdocam.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emdocam platné v celé Evropské unii společnosti Emdoka bvba dne 18.08.2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
V případě koní by přípravek neměl být podáván zvířatům produkujícím mléko pro konzumaci člověkem.
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.
As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Výbor doporučil, aby přípravku Emdocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Přípravek Emdocam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Emdocam je léčivý přípravek pro skot, prasata a koně, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně registrace a používání přípravku.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Jaký přínos přípravku Emdocam byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Emdocam shown during the studies?
U skotu lze mléko použít 5 dnů po podání přípravku.
Milk can be taken five days after administration in cattle.
V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo etiketu.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Co je Emdocam?
What is Emdocam?
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě vpichu podkožní injekce.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Emdocam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Výbor CVMP proto zastával názor, že - stejně jako v případě přípravku Metacam - přínosy přípravku Emdocam při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se může použít také k léčbě průjmu u telat starších jednoho týdne a mladého skotu, který neprodukuje mléko.
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emdocam?
What is the risk associated with Emdocam?
U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který vymizí bez nutnosti léčby.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
U prasat se přípravek Emdocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění, která mají vliv na pohyblivost zvířete) a spolu s vhodnou antibiotickou léčbou k léčbě onemocnění po oprasení, jako je poporodní septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
U skotu se přípravek Emdocam používá spolu s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respirační infekce (infekce plic a dýchacích cest) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Přípravek Emdocam byl posouzen jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Podává se formou jedné injekce do svalu v dávce 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti.
It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku Emdocam jsou stejné jako přínosy referenčního přípravku.
Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
U koní se přípravek Emdocam používá k úlevě při kolice (bolesti břicha) a ke zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních svalů a kostí.
Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Přípravek Emdocam se u koní podává formou jedné injekce do žíly v dávce 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti.
Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
To znamená, že přípravek Emdocam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku”, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Přípravek Emdocam se u skotu podává formou jedné injekce pod kůži nebo do žíly v dávce 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
To znamená, že přípravek Emdocam je ekvivalentní s přípravkem Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a zpracován v těle zvířete.
Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Jelikož je přípravek Emdocam podáván injekčně a má podobné složení jako referenční přípravek Metacam, nebyly vyžadovány žádné studie u skotu, prasat a koní.
No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Jak byl přípravek Emdocam zkoumán?
How has Emdocam been studied?
Jak přípravek Emdocam působí?
How does Emdocam work?
Na co se přípravek Emdocam používá?
What is Emdocam used for?
Na základě čeho byl přípravek Emdocam schválen?
Why has Emdocam been approved?
Je dostupný ve formě tablet (2,5, 5, 7,5, 10 a 15 mg).
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Je známý jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olanzapine Cipla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Cipla závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“, chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Neopharma platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou aktivitu, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytrypamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Cipla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Dříve známý pod názvem Onalzapine Neopharma.
Previously known as Olanzapine Neopharma.
Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Cipla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Přípravek Olanzapine Cipla je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Cipla je „generikum“.
Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Cipla je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Cipla?
What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
To znamená, že přípravek Olanzapine Cipla je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Přípravek Olanzapine Cipla se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesených nálad) u dospělých.
Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Název přípravku byl změněn na Olanzapine Cipla dne 16. května
The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Přípravek Olanzapine Cipla se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Zyprexa) přínosy přípravku Olanzapine Cipla převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Jelikož přípravek Olanzapine Cipla je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Cipla je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Zyprexa.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Cipla bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Olanzapine Cipla be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Olanzapine Cipla, olanzapin, je antipsychotikum.
The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k Cipla.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Olanzapine Cipla olanzapinum
Olanzapine Cipla 1
Další informace o přípravku Olanzapine Cipla
Other information about Olanzapine Cipla
Olanzapine Cipla je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Co je Olanzapine Cipla?
What is Olanzapine Cipla?
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Cipla schválen?
Why has Olanzapine Cipla been approved?
Jak se přípravek Olanzapine Cipla používá?
How is Olanzapine Cipla used?
Jak byl přípravek Olanzapine Cipla zkoumán?
How has Olanzapine Cipla been studied?
K čemu se přípravek Olanzapine Cipla používá?
What is Olanzapine Cipla used for?
Jak přípravek Olanzapine Cipla působí?
How does Olanzapine Cipla work?
Platný souhrn údajů a přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené v procesu koordinační skupiny.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Mezi tyto poruchy patří dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), která může postihnout přibližně 2 osoby z 10.
Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
Ongentys opicaponum
Ongentys opicapone
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ongentys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ongentys používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ongentys.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy choroby byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Obě studie byly prodlouženy o rok a potvrdily přínosy přípravku Ongentys při dlouhodobém užívání.
Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Přípravek Ongentys nesmějí užívat:
Ongentys must not be used in:
Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané „off“ stavy.
This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Doporučená dávka činí 50 mg a užívá se jednou denně před spaním a alespoň hodinu před nebo po užití kombinovaných léčivých přípravků obsahujících levodopu.
The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Přípravek Ongentys je k dispozici ve formě tobolek (25 mg a 50 mg) určených k podání ústy.
Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Na začátku obou studií byla u pacientů průměrná doba trvání „off“ stavů přibližně 6 až 7 hodin.
In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.