natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků prodlužujících QT interval (jako jsou antiarytmika tříd Ia a III, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsychotik (např. thioridazinu), antidepresiv (např. amitriptylinu), některých makrolidů (např. erythromycinu), některých antihistaminik (např. terfenadinu a astemizolu), některých chinolonových antibiotik (např. sparfloxacinu) a jiných jednotlivých léčivých přípravků, která prodlužují QT interval (např. cisaprid), s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku, amfotericinu B nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
S přípravkem TRISENOX nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.
Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered.
Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem TRISENOX u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Ve fázi 3, multicentrické, noninferiorní studie srovnávající kyselinu all-transretinovou (ATRA) s chemoterapií a ATRA s oxidem arsenitým u nově diagnostikovaných pacientů s APL s nízkým až středním rizikem (studie APL0406; viz také bod 5.1), byly pozorovány závažné nežádoucí účinky včetně jaterní toxicity, trombocytopenie, neutropenie a prodloužení QTc intervalu u pacientů léčených oxidem arsenitým.
In a phase 3, multicentre, non-inferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Pokud není přípravek po naředění použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky jeho uchovávání na Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, přičemž normálně nemá být překročena doba 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno na místě ve sterilním prostředí.
After dilution, if not used immediately, storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor, pharmacist or nurse and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/02/204/001
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/001
Po celou dobu manipulace s přípravkem TRISENOX je třeba přísně dodržovat aseptický postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
2031 GA Haarlem, Nizozemsko
2031 GA Haarlem, The Netherlands
Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, může být léčba přípravkem TRISENOX obnovena v plné dávce.
Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Tabulka 1 Doporučení pro zahájení léčby hydroxykarbamidem Počet leukocytů
Table 1 Recommendation for initiation of hydroxyurea WBC
Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem (např. konvulze, svalová slabost a zmatenost), je třeba přípravek TRISENOX neprodleně vysadit a lze zvážit možnost chelátové léčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči.
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
Ampulkou zatřeste nebo na ni ťukejte tak, aby se veškerý roztok z hrdla ampulky dostal do ampulky.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi přípravkem TRISENOX a jinými léčivými přípravky.
No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
U jednoho pacienta byla 3. den ukončena indukční léčba z důvodu závažného prodloužení QTc intervalu a abnormalit elektrolytů.
In one patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3.
Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku TRISENOX Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému podání.
TRISENOX is for single use only.
Přípravek TRISENOX s jídlem a pitím Při léčbě přípravkem TRISENOX není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.
TRISENOX with food and drink There are no restrictions on your food or drink while you are receiving TRISENOX.
Čirý, bezbarvý vodný roztok
Clear, colourless, aqueous solution.
Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl TRISENOX vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby TRISENOXEM.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Krabička obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček k jednorázovému použití.
Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
- Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH) Voda pro injekci
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 6 ml koncentrátu v čiré injekční lahvičce z borosilikátového skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou (zátka potažená materiálem FuoroTec) a hliníkovým víčkem s obrubou s plastovým odtrhovacím víčkem.
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 6 ml concentrate in a clear, Type I borosilicate glass vial with a chlorobutyl rubber stopper (FluroTec coated plug) and an aluminium crimp cap with a plastic flip-top button.
Léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky Při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, a proto je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky (viz bod 4.4 a 4.8).
Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
TRISENOX musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi.
TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
APL obsahující chromozomální translokace t(11;17) a t(5;17) neexistují.
There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
- Před podáním první dávky je třeba, aby Vám byl proveden elektrický záznam činnosti srdce
- You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
TRISENOX je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Pomocné látky: hydroxid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda pro injekci
Excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
35 dní
35 days
Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Hyperleukocytóza Léčba oxidem arsenitým u některých pacientů s relabující/refrakterní APL souvisela s rozvojem hyperleukocytózy (≥ 10 x 103/μl).
Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleucocytosis (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Při léčbě oxidem arsenitým byly hlášeny případy encefalopatie.
Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide.
Pokud u Vás po injekci přípravku TRISENOX nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Klinická účinnost a bezpečnost Nově diagnostikovaní pacienti s APL, kteří nejsou ohroženi vysokým rizikem
Newly diagnosed non high risk APL patients
Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, lze léčbu přípravkem TRISENOX opět zahájit v plné dávce.
Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX should be resumed at full dosage.
Všechen oxid arsenitý se ukládá hlavně v játrech, ledvinách a srdci.
Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Do studie konané v jediném místě hodnocení byli zařazeni dva pediatričtí pacienti (do 18 let věku), u obou došlo ke kompletní remisi.
The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Zdálo se, že neexistuje souvislost mezi základní hodnotou počtu leukocytů a rozvojem hyperleukocytózy ani korelace mezi výchozí hodnotou počtu leukocytů a nejvyšší hodnotou počtu leukocytů.
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleucocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
- Potíže s dýcháním
- you have any liver problems.
Pokud dojde k synkopě, zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu rytmu, je třeba pacienta hospitalizovat a průběžně sledovat, musejí být vyhodnoceny elektrolyty v séru a do té doby, než se QTc interval sníží na 460 ms,
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Pokud nedojde k prodloužení, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit): - plicní infekce, infekce v krvi
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 2 MG/ML
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 2 MG/ML
TRISENOX se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), a to bezprostředně po vynětí z ampulky nebo injekční lahvičky.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection immediately after withdrawal from the ampoule or vial.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě přípravkem TRISENOX se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Zvýšení aspartátaminotransferázy
Aspartate amino transferase increased
TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Ampulka z borosilikátového skla třídy I obsahující 10 ml koncentrátu.
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Přípravek TRISENOX obsahuje sodík
TRISENOX contains sodium
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
U 63,2 % pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby přípravkem TRISENOX v kombinaci s ATRA vyskytly hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA.
Přípravek TRISENOX pak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
TRISENOX must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL) Celkem 27 % pacientů trpících relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka,
Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
Hydroxykarbamid
Hydroxyurea
Způsob a cesta podání Přípravek TRISENOX musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
• některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika
• some medicines to treat allergies such as hay fever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole)
Použití přípravku TRISENOX
Use of TRISENOX
U nově diagnostikované APL vykazovalo při podávání oxidu arsenitého v kombinaci s ATRA (viz bod 4.8) 15,6 % pacientů prodloužení QTc intervalu.
In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Unused portions of each vial must be discarded properly.
Nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
It must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
U 35 ze 74 (47 %) pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční terapie vyvinula leukocytóza (viz bod 4.8).
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
2letá doba celkového přežití
2-Year overall survival (OS)
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie (APL)
Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně
Cytotoxic: handle with caution
ATRA+chemoterapie též podstoupili udržovací léčbu až po dobu 2 let, která sestávala z perorálně podávaného merkaptopurinu v dávce 50 mg/m2 denně, intramuskulárně podávaného methotrexátu v dávce 15 mg/m2 týdně a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně pod dobu 15 dnů jednou za 3 měsíce.
Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
Vzhledem k tomu, že by přípravek TRISENOX mohl kojeným dětem ublížit, během léčby přípravkem
Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg.
Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
U pacientů s deficitem vitaminu B1 byla po léčbě oxidem arsenitým hlášena Wernickeho encefalopatie.
Wernicke encephalopathy after arsenic trioxide treatment was reported in patients with vitamin B1 deficiency.
Všechny stupně Stupně ≥ 3
Grades ≥ 3
Leukocytóza
Leukopenia
(elektrokardiogram, EKG).
Electrocardiogram (ECG) abnormalities
Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu přípravkem
If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with TRISENOX can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 2 MG/ML
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Cytogenetika po léčbě přípravkem TRISENOX
Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených přípravkem TRISENOX objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Přípravek TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Přípravek TRISENOX Vám nesmí být podán
You must not receive TRISENOX
Z
C.
TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 4 roky
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
(< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.