natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost Micro Therapeutic Research Labs Ltd je smluvní výzkumnou organizací (CRO), která provádí analytické a klinické části studií bioekvivalence, z nichž některé byly použity na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků v EU.
Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno a zda by žádosti o udělení rozhodnutí o registraci měly být schváleny.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Zjištění rakouských a nizozemských inspekcí vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného v zařízeních společnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Údaje ze studií bioekvivalence, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považovány za nespolehlivé.
Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
• výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od června 2012 do června 2016 prováděny ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
Navíc byla provedena kontrola studie společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v Coimbatore.
In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
Výbor dále doporučuje dotčená rozhodnutí o registraci pozastavit, pokud léčivý přípravek není příslušnými vnitrostátními orgány považován za velmi důležitý.
Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Vzhledem k závažným zjištěním v rámci inspekce a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo několik členských států k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených v těchto zařízeních v období od června 2012 do června 2016, i žádostí o registraci, které nebyly dosud vydány a které tyto studie zahrnují.
In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
V případě žádostí o registraci přípravků Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS výbor CHMP dospěl k závěru, že členský stát (členské státy) musí zvážit, zda je souvislost mezi navrhovaným přípravkem a léčivými přípravky popsanými v literatuře uvedené v příloze I směrnice 2001/83/ES dostatečně stanovena, jelikož žádosti se týkají článku 10a směrnice 2001/83 /ES („dobře zavedené léčebné použití“).
For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze Ia stanoviska výboru CHMP .
d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
• výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci a žádostí o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci podléhajících tomuto postupu, výbor CHMP se domnívá, že žadatelé nepředložili informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci.
For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Výbor CHMP proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny ostatní léčivé přípravky dotčené tímto postupem přezkoumání vzhledem k tomu, že nebyla prokázána jejich bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky registrovanými v EU.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Pozastavení registrací léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušných členských státech EU odloženo nejdéle o dvacet čtyři (24) měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Grounds for CHMP opinion Whereas,
Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý.
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
• výbor dospěl k závěru, že v případě rozhodnutí o registraci a žádostí o rozhodnutí o registraci, u nichž byly k dispozici alternativní údaje pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
− registrované léčivé přípravky, pro které byly předloženy alternativní údaje nebo odůvodnění, které výbor CHMP považuje z hlediska stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU za nedostačující,
− Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Nebyla-li prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nelze požadavky uvedené v článku 10 směrnice 2001/83/ES považovat za splněné a nelze stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
V rámci inspekcí, které ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v indickém Chennai v únoru 2016 provedl Rakouský spolkový úřad pro bezpečnost v oblasti zdravotní péče (BASG) a nizozemský Inspektorát zdravotní péče (IGZ), byly zjištěny závažné skutečnosti.
Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
V případě léčivých přípravků považovaných členským státem / členskými státy EU za velmi důležité musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
b. Žádosti o registraci, pro něž údaje nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý.
b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Registrovaný léčivý přípravek může být členskými státy EU považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Pokud během tohoto období členský stát / členské státy EU usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Některé z těchto registrovaných léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech EU považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) předložit údaje o bioekvivalenci přípravku s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která jsou založena na příslušných údajích.
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
1 směrnice 2001/83/ES je účinnost a bezpečnost podobná jako u referenčního léčivého přípravku, je bioekvivalence (BE).
Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Tmax je 3 až 8 hodin.
tmax is between 3 and 8 hours.
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kypr
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Absorpce: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
1 Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
V každé skupině četností jsou nežádoucích účinků řazeny dle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01
Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Datum první registrace: 04-12-2013 Datum prodloužení registrace: 3. srpna 2018
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1 000, < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Existuje možná souvislosti mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích.
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím
Memantine Accord with food and drink
Přípravek Memantine Accord se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Psychotické reakce2
Not known Psychotic reactions2
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord
Other medicines and Memantine Accord
Léčba: v případě předávkování je léčba symptomatická.
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Accord vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský péči.
If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Obsahuje laktόzu.
Contains lactose.
Tablety spolkněte a zapijte trochou vody.
The tablets should be swallowed with a little water.
PVC/PE/PVDC Al-blistr
PVC/PE/PVDC-aluminium blister
Přípravek Memantine Accord se podává jednou denně a užívá ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
• Ze zkušeností po uvdení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
• In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Eliminace: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin.
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Somnolence Zmatenost Halucinace1
Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Žlutý a červený oxid železitý (E 172)
Iron oxide yellow and red (E 172)
Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7až 9krát (viz bod 4.4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY4TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
The tablets can be divided into equal doses.
“Možné nežádoucí účinky“.
'Possible side effects'.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
Na začátku léčby začnete užívat Memantine Accord 5 mg potahované tablety jednou denně.
At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Jedna tableta denně
One tablet daily.
• Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Memantine Accord acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Před užitím přípravku Memantine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty když jste nedávno prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Accord if you have a history of epileptic seizures if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering rom congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).