natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• v monoterapii jestliže je užívání metforminu považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikací
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Frekvence nežádoucích účinků byla vypočítána na základě jejich výskytu ve studiích fáze II a registračních studiích fáze III.
Frequencies for events have been calculated based on their incidence in the phase II and phase III registration studies.
Přípravek Trulicity, který byl zmražen, nesmí být používán.
Trulicity that has been frozen must not be used.
Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.
You can also change the day of the week on which you inject Trulicity if necessary, as long as it has been at least 3 days since your last dose of Trulicity.
Zatímco tmax se prodloužila o 1 hodinu, tato změna nebyla statisticky významná.
While metoprolol tmax was delayed by 1 hour, this change was not statistically significant.
To je součást normální funkce pera.
That is the normal operation of the pen.
Přípravek Trulicity se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Trulicity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Tyto pokyny k zacházení s jehlami a k jejich likvidaci nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
Proto má dulaglutid vysoký stupeň ochrany proti inaktivaci DPP-4 (viz bod 5.1 Mechanismus účinku).
Therefore, dulaglutide does have a high degree of protection against DPP-4 inactivation (see section 5.1, Mechanism of action).
Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné.
These side effects are usually not severe.
104 týdnů
104 weeks
méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není známo: z dostupných údajů nelze určit).
≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
Kontaktujte také místní zastoupení Lilly, uvedené v příbalové informaci přípravku pro další pokyny.
Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí.
Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Průměrný věk byl 66,2 roku, průměrný BMI byl 32,3 kg/m² a 46,3 % pacientů byly ženy.
The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
V obou případech pak mohou pacienti pokračovat podle plánu v pravidelném dávkování jednou týdně.
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Přípravek se nemá podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
It should not be administered intravenously or intramuscularly.
Neočekává se, že tato změna bude mít klinické důsledky.
This change is not expected to have clinical consequences.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
(below 30°C) for up to a total of 14 days.
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
This is not unusual and will not affect your dose.
Nicméně u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorbci nebo lékové formy s prodlouženým uvolňováním, má být zvážen potenciál pozměněné expozice léku.
However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte.
Do not remove the base cap and do not use the pen.
Zkontrolujte, zda jste si podal(a) celou dávku.
Check to see if you have received your dose.
Přípravek Trulicity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Trulicity has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Tato klinická studie nezahrnovala pacienty s koncovým stadiem onemocnění ledvin.
This clinical study did not include patients with end stage renal disease.
Mohl(a) byste na něj přenést infekci nebo se od něj nakazit.
You may give them an infection or get an infection from them.
Metaanalýza studií fáze II a III
Meta-analysis of phase II and III studies
Během podání injekce jsem slyšel(a) více než dvě cvaknutí - dvě hlasitější a jedno slabé cvaknutí.
I heard more than two clicks during my injection - two louder clicks and a soft one.
Další injekci s dávkou podejte v pravidelný naplánovaný den.
Inject your next dose on your regular scheduled day.
Angioedém#
Angioedema#
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Jiná osoba Vám může podat injekci do horní části paže.
Another person may give you the injection in your upper arm.
Nepoužívejte přípravek Trulicity - jestliže jste alergický(á) na dulaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
AUCINR se zvýšila o 2 %, což pravděpodobně není klinicky významné a nedošlo k žádnému ovlivnění maximální hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INRmax).
AUCINR increased by 2 %, which is unlikely to be clinically significant, and there was no effect on maximum international normalised ratio response (INRmax).
Kromě toho byla molekula dulaglutidu vytvořena tak, aby nedošlo k imunitní odpovědi závislé na Fcγ receptoru a aby se snížil imunogenní potenciál.
In addition, the dulaglutide molecule was engineered to prevent the Fcγ receptor-dependent immune response and to reduce its immunogenic potential.
Užívání dulaglutidu se proto v těhotenství nedoporučuje.
Therefore, the use of dulaglutide is not recommended during pregnancy.
Cholelitiáza, cholecystitida
Cholelithiasis, cholecystitis
Analogová část GLP-1 dulaglutidu je přibližně z 90% homologní s nativním humánním GLP-1 (7-37).
The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
DŮLEŽITÉ INFORMACE
IMPORTANT INFORMATION
Na rozdíl od nativního GLP-1 je dulaglutid rezistentní vůči degradaci působením DPP-4 a má velkou velikost, což zpomaluje absorpci a snižuje renální clearance.
In contrast to native GLP-1, dulaglutide is resistant to degradation by DPP-4, and has a large size that slows absorption and reduces renal clearance.
Podobné výsledky STK a DTK byly prokázány v konečném časovém bodě studie ve 26. týdnu.
Similar results for SBP and DBP were demonstrated at the final 26 week time point of the study.
Nedošlo k žádnému rozdílu v diastolickém krevním tlaku (DTK).
There was no difference in diastolic blood pressure (DBP).
V 6měsíční studii karcinogenity u transgenních myší nedošlo k žádné tumorigenní odpovědi.
In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob kontroly hladiny cukru v krvi během těhotenství.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Výsledky dlouhodobé kardiovaskulární studie s 4949 pacienty randomizovými do ramene s dulaglutidem a sledovanými po dobu mediánu 5,4 roku, byly s těmito zjištěními v souladu.
Results from the long-term cardiovascular outcome study with 4949 patients randomised to dulaglutide and followed for a median of 5.4 years were consistent with these findings.
Nativní GLP-1 má biologický poločas 1,5-2 minuty v důsledku degradace působením DPP-4 a renální clearance.
Native GLP-1 has a half-life of 1.5-2 minutes due to degradation by DPP-4 and renal clearance.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne lék a vytáhne (vtáhne) jehlu poté, co je aplikace dokončena.
• When you press the green injection button, the pen will automatically insert the needle into your skin, inject the medicine, and pull back (retract) the needle after the injection is complete.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn kryt základny?
What if I unlock the pen and press the green injection button before pulling off the base cap?
Skleněná injekční stříkačka (Typ I).
Glass syringe (type I).
Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Tyto příhody byly obvykle mírné nebo středně závažné a byly hlášeny nejvíce během prvních 2 týdnů léčby a rychle odeznívaly během dalších 4 týdnů a poté byl jejich výskyt relativně konstantní.
These were typically mild or moderate in severity and were reported to peak during the first 2 weeks of treatment and rapidly declined over the next 4 weeks, after which the rate remained relatively constant.
Tyto technické vlastnosti vedou k rozpustné formě a prodlouženému biologickému poločasu 4,7 dne, a proto je přípravek vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně.
These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který tělo vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
What Trulicity is and what it is used for
Bezpečnostní profil přípravku Trulicity u pacientů s poruchou funkce ledvin byl podobný tomu, který byl pozorován v jiných studiích s přípravkem Trulicity.
The safety profile of Trulicity in patients with renal impairment was similar to that observed in other studies with Trulicity.
Hypersenzitivita Anafylaktická reakce#
Hypersensitivity Anaphylactic reaction#
Z těchto pacientů bylo 1 206 ≥ 65 let, z nichž 119 bylo ≥ 75 let.
Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Dulaglutid významně zlepšil celkovou spokojenost s léčbou v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
Dulaglutide significantly improved total treatment satisfaction compared to exenatide twice daily.
Nižší koncentrace glukagonu vedou ke snížené hepatální produkci glukózy.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Tělesná hmotnost nebo index tělesné hmotnosti
Body weight or body mass index
ZPŮSOB PODÁNÍ Jednou týdně
METHOD OF ADMINISTRATION Once weekly
Počáteční dávky inzulinu glarginu u pacientů s HbA1c <8,0% byly sníženy o 20%.
The initial insulin glargine doses in patients with HbA1c <8.0% were reduced by 20%.
Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Insert the needle into your skin at about a 45-degree angle.
Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro připomenutí, kdy si podat další dávku.
You may want to mark your calendar to remind you when to inject your next dose.
Váš lékař Vám řekne, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Můžete použít stejnou oblast těla, ale musíte si být jist(a), že jste v této oblasti zvolil(a) jiné místo vpichu.
You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
Funkce beta buněk
Beta-cell function
Co když jehla vypadá ohnutá?
What if the needle looks bent?
Vzácné Není známo
Not known
3 STISKNĚTE A DRŽTE Stiskněte a držte zelené dávkovací tlačítko stisknuté; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
Váš lékař může snížit dávku těchto dalších léků, aby zabránil nízkým hladinám cukru k krvi (hypoglykémie).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Kryt základny ponechte na peru až do chvíle, kdy jste připraven(a) si podat injekci.
Leave the Base Cap on until you are ready to inject.
Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
Pokud injekci podává někdo jiný, může ji podat do horní části Vaší paže.
If the injection is given by someone else, they may inject in your upper arm.
Do druhé ruky uchopte stříkačku jako tužku.
With your other hand, hold the syringe like a pencil.
Molekula se skládá z 2 identických disulfidových řetězců, z nichž každý obsahuje sekvenci modifikovaného humánního GLP-1 analogu kovalentně vázaného na fragment těžkého řetězce (Fc) modifikovaného humánního imunoglobulinu G4 (IgG4) malou peptidovou vazbou.
The molecule consists of 2 identical disulfide-linked chains, each containing a modified human GLP-1 analogue sequence covalently linked to a modified human immunoglobulin G4 (IgG4) heavy chain fragment (Fc) by a small peptide linker.
Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli náhodnému poranění píchnutím jehlou.
Until then, store your pen safely to avoid an accidental needle stick injury.
Výrobce Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencie (FI), Itálie.
Manufacturer Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italy
Ujistěte se, že v této oblasti zvolíte jiné místo vpichu injekce.
But be sure to choose a different injection site within that area.
V klinických farmakologických studiích provedených u pacientů s diabetem mellitem 2. typu po dobu až 6 týdnů byla většina gastrointestinálních příhod hlášena během prvních 2-3 dnů po úvodní dávce a při následujících dávkách došlo k poklesu.
In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
lékárníka nebo zdravotní sestry.
pharmacist or nurse.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Mark the day of the week you want to use your medicine to help you remember.
Pokud si zapomenete podat injekci a zbývají nejméně 3 dny do Vaší další dávky, pak si podejte svou dávku co možná nejdříve.
If you forget to inject a dose, and if there are at least 3 days before your next dose is due, then inject your dose as soon as possible.
Délka účinku na funkci beta buněk se udržela během nejdelšího trvání studie 104 týdnů.
The durability of effect on beta-cell function was maintained through the longest study duration of 104 weeks.
Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno u pacientů léčených dulaglutidem bez ohledu na nauzeu, ačkoli snížení bylo numericky vyšší ve skupině s nauzeou.
Reduction in body weight was observed in patients treated with dulaglutide irrespective of nausea, though the reduction was numerically larger in the group with nausea.
Po 1. týdnu byla dávka titrována na 1,2 mg/den a pak v 2. týdnu na 1,8 mg/den.
After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by neměl být používán během těhotenství.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as Trulicity should not be used during pregnancy.
Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.
Dulaglutide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and is therefore not recommended in these patients.
štítek, abyste se ujistili, že máte správný lék a že není exspirovaný
the label to make sure you have the correct medicine and it has not expired.
V souladu s farmakokinetickým profilem má dulaglutid farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou týdně (viz bod 5.2).
Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
Přípravek Trulicity byl v porovnání s placebem superiorní v prevenci MACE (obrázek 1).
Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
Jsou nejčastější při zahájení léčby dulaglutidem, ale časem se u většiny pacientů snižují.
They are most common when first starting dulaglutide but decrease over time in most patients.
Pankreatické enzymy
Pancreatic enzymes
Je důležité ztrátě tekutin předejít pitím většího množství tekutin.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Léčba potkanů v průběhu březosti a laktace vedla k paměťovým deficitům u samičích potomků při expozicích, které byly 16krát vyšší než ty, které jsou navrženy klinicky.
Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
• For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Den v týdnu, kdy je podávána dávka, se může změnit, je-li to nutné, pokud byla poslední dávka podána před 3 nebo více dny (72 hodin).
The day of weekly administration can be changed if necessary, as long as the last dose was administered 3 or more days (72 hours) before.
- máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která se objevuje, když tělo není schopno štěpit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
- you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Trulicity může zpomalit vyprazdňování žaludku, a tím může ovlivnit ostatní léky, informujte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Because Trulicity can slow stomach emptying which could affect other medicines, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
• Svou injekční stříkačku s nikým nesdílejte.
• Do not share your syringe with anyone else.
K podání injekce použijte nové pero.
Use a new pen for your injection.
U potkanů nedošlo k žádnému přímému účinku na páření nebo fertilitu po léčbě dulaglutidem (viz bod 5.3).
In the rat, there was no direct effect on mating or fertility following treatment with dulaglutide (see section 5.3).
Pokud ukončíte používání přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
Zlepšení glykémie nalačno přetrvávalo i během nejdelšího trvání studie v délce 104 týdnů.
The improvement in fasting glucose was sustained through the longest study duration of 104 weeks.
Pacienti s protilátkami proti dulaglutidu měli obecně nízké titry a ačkoli počet pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti dulaglutidu, byl nízký, neodhalilo vyšetření údajů studie fáze III žádný jasný dopad protilátek proti dulaglutidu na změny HbA1c.
Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byly hodnoceny v devíti randomizovaných, kontrolovaných studiích fáze III zahrnujících 6 193 pacientů s diabetem 2. typu.
The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Trulicity obsahuje sodík
Trulicity contains sodium
Pokud je pankreatitida potvrzena, neměl by být dulaglutid znovu podáván.
If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - Střevní obstrukce - závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení.
Not known: the frequency cannot be estimated from the available data - Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting.
- máte diabetes 1. typu (typ při kterém Vaše tělo nevytváří žádný inzulin), protože tento lék nemusí být pro Vás správný,
- you have type 1 diabetes (the type when your body does not produce any insulin) as this medicine may not be right for you.
Farmakokinetické analýzy prokázaly statisticky významný nepřímo úměrný vztah mezi tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) a expozicí dulaglutidu, ačkoli nedošlo k žádnému klinicky významnému dopadu tělesné hmotnosti nebo BMI na glykemickou kontrolu.
Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
Při vyšších koncentracích glukózy zvyšuje dulaglutid intracelulární cyklický AMP (cAMP) v pankreatických beta buňkách, což vede k uvolnění inzulinu.
In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
Připravte se stříkačku z chladničky.
Prepare from the refrigerator.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob - Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána co možná nejdříve, pokud zbývají alespoň 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible if there are at least 3 days (72 hours) until the next scheduled dose.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trulicity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetu mellitu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptoru pro glukagon-like peptid 1 (GLP-1).
Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a hypoglykémii.
Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
Dulaglutid potlačuje sekreci glukagonu, o kterém je známo, že je nepřiměřeně zvýšen u pacientů s diabetem 2. typu.
Dulaglutide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Pro optimalizaci dávky inzulinu glarginu, byly obě skupiny titrovány na cílovou hladinu glukózy v séru <5,6 mmol/l.
To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.