natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 16. týdnu léčby byly u 13/175 (7,4 %) pacientů zaznamenány počty lymfocytů <0,7x 10
At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Ve vzácných případech se mohou objevit hypofosfatemická osteomalacie s nelokalizovanou bolestí kostí, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy v séru nebo únavové zlomeniny.
In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Došlo však ke zvýšenému počtu plodů s „nadpočetnými jaterní laloky“ a „abnormálním postavením kyčelní kosti“ při podání dávek toxických pro samici.
However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy nebo imunomodulanty O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Přípravek Skilarence nebyl zkoumán u pacientů s gastrointestinálním onemocněním.
Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
V 16. týdnu vykazovali pacienti léčení přípravkem Skilarence nižší průměrnou hodnotu indexu kvality života při dermatologickém postižení DLQI oproti placebu (5,4 oproti 8,8).
At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
40 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 120 enterosolventních tablet 180 enterosolventních tablet 200 enterosolventních tablet 240 enterosolventních tablet 300 enterosolventních tablet 360 enterosolventních tablet 400 enterosolventních tablet
40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
Skóre PGA čisté nebo téměř čisté, n (%) Hodnota p
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.
Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Podle pozorování v klinickém hodnocení fáze III i podle údajů z literatury je výskyt návalů nejpravděpodobnější během počátečních týdnů léčby a s postupem času se snižuje.
Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Za jeden z předpokladů rozvoje PML je považována infekce virem JCV v minulosti.
A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že změny hematologických parametrů jsou nejpravděpodobnější během prvních 3 měsíců po zahájení léčby dimethyl-fumarátem.
Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Karcinogeneze
Carcinogenicity
Přípravek Skilarence je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří vyžadují systémovou farmakologickou léčbu.
Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence.
No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech pacientů léčených přípravkem Skilarence během klinické studie a přípravkem Fumaderm, což je související léčivý přípravek obsahujícím dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové.
The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že výskyt gastrointestinálních poruch při užívání přípravků obsahujících dimethyl-fumarát je nejpravděpodobnější během prvních 2 až 3 měsíců po zahájení léčby.
Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu je exhalace CO2, ke které dochází metabolickým zpracováním monomethyl-fumarátu; pouze malé množství intaktního monomethyl-fumarátu je vyloučeno do moči nebo stolice.
Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Vzhledem k tomu, že má renální eliminace na celkovou plazmatickou clearance jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti přípravku Skilarence (viz bod 4.2).
However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Každý týden Vám pak dávku zvýší podle údajů v tabulce níže (s převedením na tablety přípravku Skilarence 120 mg počínaje 4. týdnem).
Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
Fertilita Údaje o účincích přípravku Skilarence na fertilitu u člověka ani u zvířat nejsou k dispozici.
Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Za rizikový faktor PML jsou považovány také přetrvávající středně závažná nebo závažná lymfopenie během léčby dimethyl-fumarátem.
Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Některé z těchto nežádoucích účinků, jako například zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka), průjem, žaludeční potíže a pocit na zvracení, se obvykle s postupem léčby zmírní.
Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Jak přípravek Skilarence 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skilarence 30 mg jsou bílé kulaté tablety o průměru přibližně 6,8 mm.
What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Bylo randomizováno 704 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě přípravkem Skilarence, aktivním komparátorem (Fumaderm, což je kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu v kombinaci se třemi solemi monoethyl-fumarátu) nebo placebem.
704 patients were randomised to receive Skilarence, an active comparator (Fumaderm, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl fumarate salts) and placebo in a ratio of 2:2:1.
Část dimethyl-fumarátu, která reaguje s glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu, je dále metabolizována na kyselinu merkapturovou, které je vylučována do moči.
The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku.
The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Pokud budete při užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí ostatní léky působit tak, jak mají.
If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Po perorálním podání jedné tablety přípravku Skilarence s dávkou 120 mg zdravým dobrovolníkům dosahovala nejvyšší plazmatická koncentrace monomethyl-fumarátu přibližně 1325 ng/ml nalačno a 1311 ng/ml po jídle.
After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Skóre PGA čisté nebo téměř čisté, n (%) Hodnota p a a
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value a a
Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším nežádoucím účinkem (36,9 %) průjem, přičemž vysadit léčivý přípravek muselo přibližně 10 % pacientů.
Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Pokud zaznamenáte novou slabost v jedné polovině těla nebo zhoršení stávající slabosti, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, zmatenost nebo změny osobnosti přetrvávající déle než jen několik dnů, přestaňte přípravek Skilarence užívat a ihned navštivte svého lékaře.
If you notice new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking or memory; confusion; or personality changes lasting several days, stop taking Skilarence and talk to your doctor straight away.
Bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát u potkanů prochází placentální membránou do krve plodu.
Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Jelikož renální eliminace má na plazmatické clearance přípravku Skilarence jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti, a proto se neočekává potřeba úpravy dávek u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Since renal elimination plays a minor role in the clearance of Skilarence from plasma, it is unlikely that renal impairment would affect the pharmacokinetic characteristics, and so a need for dose adjustment in patients with mild to moderate renal impairment is not expected (see sections 4.2 and
Dávka NOAEL pro vyhodnocení toxicity pro matku a embryo/plod byla 40 mg/kg/den, což odpovídá 0,2násobku systémového vystavení u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 2,0násobku pro hodnotu Cmax.
The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Užívání těchto léků společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na ledviny.
These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
− Závažná gastrointestinální onemocnění.
- Severe gastrointestinal disorders.
Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Metabolism and nutrition disorders
Celková denní
Total daily dose
Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %.
The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Nejvyšší dávka, při které ještě nebyly pozorovány nežádoucí účinky (NOAEL) po 3 měsících léčby byla 30 mg/kg/den, což odpovídá 2,9násobku systémové expozice u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 9,5násobku pro hodnotu Cmax.
The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
42 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 210 enterosolventních tablet
42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
* Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové
*Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
V 16. týdnu (na konci léčby) se začal opět pomalu zvyšovat a ve 12. měsíci po ukončení léčby byly hodnoty u všech pacientů vyšší než 3,0 × 10
For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Jak přípravek Skilarence 120 mg vypadá a co obsahuje toto balení Skilarence 120 mg jsou modré kulaté tablety o průměru přibližně 11,6 mm.
What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Doporučení pro monitorování a klinické řešení hematologických nežádoucích účinků viz bod 4.4.
For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4.
Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 0,7 x 10
If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Třetí týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer).
In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
− Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
- Severe hepatic or renal impairment.
Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Further improvement was seen by week 16
Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 6,8 mm. Skilarence 120 mg
White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): - akutní lymfatická leukemie (typ zhoubného onemocnění krve) - snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat
What you need to know before you take Skilarence
Skilarence obsahuje laktózu.
Skilarence contains lactose.
Oxid titaničitý (E171)
Titanium dioxide (E171) Simethicone
První týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá jednou denně (1 tableta večer).
In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Únava Pocit horka Astenie
Skin burning sensation Pruritus
- Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Lymfopenie: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 1,0 x 10
Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je.
Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
- Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva nebo cytostatika (léky, které ovlivňují imunitní systém).
- Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Skilarence na fertilitu nebo vývoj plodu před porodem a po porodu.
Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
Fumaderm = aktivní srovnávací přípravek = kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu plus tři soli monoethyl-fumarátu; n = počet pacientů s dostupnými údaji; N = počet pacientů v populaci; PASI = výchozí skóre psoriatické plochy a indexu závažnosti; PGA = celkové hodnocení lékařem; a superiorita přípravku Skilarence oproti placebu při rozdílu 22,2% pro skóre PASI 75 a 20,0 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA, převaze přípravku Fumaderm oproti placebu s rozdílem 25,0 % pro PASI 75 a 24,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA; b Non-inferiorita přípravku
Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
EU/1/17/1201/002 40 tablet EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - závrať - zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) - zvýšení hladiny kreatininu séru (látka v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Souběžná léčba nefrotoxickými látkami (např. methotrexát, cyklosporin, aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithium) může u pacientů užívajících přípravek Skilarence zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích příhod (např. proteinurie).
Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Druhý týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer).
In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet
EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké potíže se žaludkem nebo střevy, řekněte o tom svému lékaři.
Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Po podání přípravku Skilarence se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), simetikon, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Přípravek Skilarence obsahuje sodík
Skilarence contains sodium
Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm.
Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
- Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
- Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Přípravek Skilarence je kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním (viz bod 4.3).
Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Skilarence contains lactose
Užívání přípravku Skilarence v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce jater.
No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
K čemu se přípravek Skilarence používá
What Skilarence is used for
Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace.
There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Po 16 týdnech léčby bylo prokázáno, že přípravek Skilarence je účinnější než placebo na základě klinické odpovědi PASI 75 a skóre PGA „čisté“ nebo „téměř čisté“ a minimálně stejně účinný (za použití meze stejné účinnosti 15 %) jako aktivní komparátor (p <0,0003) na základě klinické odpovědi PASI 75.
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Enterosolventní tableta.
Gastro-resistant tablet.
Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer, kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171) a simetikon.
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.