natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objem žádostí o vědecká hodnocení humánních léčivých přípravků byl ve srovnání s rokem 2003 podstatně vyšší; zahrnoval o 21 více žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, o 25 více žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu, o 12 více žádostí o výchozí hodnocení pro uvedení na trh, o 8 více posudků pro výchozí hodnocení pro uvedení na trh a o 61 více poregistrační posudků.
The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions.
• Kontinuita práce: byl zřízen záložní prostor pro data a určeny stanice pro obnovení provozu po havárii
• Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Centralizované žádosti - kladné posudky
Centralised applications - Positive opinions
Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 31, 36 a 37 směrnice 2001/83/ES se zahajují především v případech, které se týkají zájmů Společenství nebo pokud jde o ochranu veřejného zdraví.
Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřené na podporu vydávání certifikátů PMF byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a v této souvislosti bylo provedeno celkem 15 inspekcí, které se týkaly 27 zařízení pro zpracování krve.
Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
Za účelem podpory iniciativy propagující farmakovigilanci v EU a se zvláštním zaměřením na poskytování podpory novým členským státům vyvinula pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci společný formulář pro vypracování hlášení o podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři a jinými odborníky na zdraví zvířat pro použití ve všech členských státech EU; tento formulář byl CVMP zveřejněn ke konzultaci v říjnu 2004.
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
• Greg MARKEY1 (Spojené království)
• Greg MARKEY1 (United Kingdom)
V roce 2004 zahájily EMEA a CVMP společně s vedoucími agentur pro veterinární léčivé přípravky evropskou strategii dozoru - iniciativu určenou k rozvíjení spolupráce a vzájemné podpory mezi členskými státy při provádění správné praxe ve farmakovigilanci.
In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
EMEA obdržela 38 zpráv o kvalitativních závadách týkajících se humánních léčivých přípravků a dvě zprávy o závadách pro veterinární léčivé přípravky.
The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Farmakovigilance je pro agenturu prioritní oblastí a v důsledku toho bude EMEA pokračovat ve svém úsilí o zajištění bezpečného užívání přípravků registrovaných v souladu s centralizovaným postupem a bude jej dále posilovat.
Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Počet žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které sponzoři v roce 2004 stáhli, byl 22.
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Obdobně EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
V roce 2004 došlo v EMEA k reorganizaci vnitřních struktur, přičemž byly zřízeny tři horizontální služby podřízené výkonnému řediteli: útvar podpory vedení, právní útvar a integrované řízení kvality/funkce interního auditu (viz výše), které dostaly formalizovanou podobu.
The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno z důvodů bezpečnostních otázek týkajících se možného rizika emocionálních změn a reakcí z vysazení přípravku spojených s užíváním paroxetinu.
The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Po přijetí pokynů o požadavcích na údaje a postupech pro hodnocení a certifikátech o základních dokumentech o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základních dokumentech o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) v únoru 2004 udělala EMEA další pokrok v provádění směrnice Komise 2003/63/ES, která poskytuje právní podklad pro předkládání PMF a VAMF.
Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
• Veijo Saano (Finsko)
• Veijo SAANO (Finland)
Vědeckou poradní skupinu pro antimikrobiální přípravky zřídil CVMP v roce 2004.
The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Ke konci roku 2004 podporovaly práci CHMP tyto stálé pracovní skupiny:
By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Část projektu EudraVigilance příslušející pod EMEA pokračovala v roce 2004 podle plánu.
The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Isabelle MOULON Pokud jde o členy výborů, pracovní skupiny a skupiny ad hoc viz přílohy 2, 4 a 5.
Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Dalším výsledkem přezkoumání opatření politiky průhlednosti byla příprava dokumentu „Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework” (Postup pro pokyny Evropské unie a související dokumenty v legislativním rámci pro oblast farmacie).
A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Emer COOKE (předseda)
Emer COOKE (chair)
Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor“).
In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
4.2 Dohody o vzájemném uznávání
4.2 Mutual recognition agreements
Takové pokyny jsou často vyvíjeny v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím konference VICH, a tak odrážejí harmonizovaný přístup.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
• Gianmartino BENZI (zástupce EMEA)
• Gianmartino BENZI (EMEA representative)
Počet uhrazených zasedání Počet delegátů s uhrazenými náklady
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Počet žádostí o inspekce GMP se ve srovnání s rokem 2003 zvýšil o 8 %, a to především v důsledku vysokého počtu opakovaných inspekcí, jejichž lhůta se naplnila, a dopadu inspekcí v rámci programu vydávání certifikátů PMF.
Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Certifikáty EMEA vydává agentura jménem Evropské komise, aby potvrdila stav registrace buď přípravků registrovaných Evropskou komisí pomocí centralizovaného postupu, nebo přípravků, pro které byla EMEA předložena centralizovaná žádost.
EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Navíc EMEA s radostí podpořila uvedení Příručky správné veterinární praxe ve farmakovigilanci (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) IFAH-Evropa, kterou odvětví vypracovalo, aby podpořilo další pokrok v důsledném podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv v celém Společenství.
In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Panayiota KOKKINOU (náhradník: Louis PANAYI)
Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
• Arthur ISSEYEGH (Kypr) náhradník: Panayiota KOKKINOU
• Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
Výběr projektů instituce v roce 2004:
A selection of corporate projects in 2004:
Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
EMEA contact points and reference documents
V roce 2004 obdržela EMEA celkem 108 žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, což představuje nárůst o 24 % v porovnání s 87 žádostmi, které obdržela v roce 2003.
A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 v platnost v roce 2004 byla zřízena nová pracovní skupina: pracovní skupina pro vědecké poradenství, která je odpovědná za všechny žádosti o vědecké poradenství týkající se vývoje přípravků.
A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Po tomto rychlém postupu USR následuje oficiální změna registrace léčivého přípravku.
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
V případě sponzorů, kteří vyvíjejí označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se vědecké poradenství poskytované agenturou označuje jako pomoc při přípravě protokolu a je nabízeno zdarma.
In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
• Ioannis KKOLOS (Kypr)
• Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Krev a orgány krvetvorby
Blood and blood-forming organs
Sponzoři označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění mají právo na snížení poplatků vybíraných EMEA za protokolovou pomoc, žádosti o registraci a jiné regulační postupy.
Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Zajistit, aby pomoc a podpora dostupné zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU byla v souladu s provozními požadavky agentury
To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Útvar pro IT poskytuje pracovníkům EMEA, delegátům a všem uživatelům pan-evropských systémů spolehlivé a stabilní služby IT.
The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
Elektronické podávání
Electronic submission
Ve světle stálého rozšiřování agentury bylo v roce 2004 vybaveno nové poschodí, čímž vznikly kancelářské prostory pro zaměstnance EMEA.
In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
• nová vakcína (jediná dostupná) pro aktivní imunizaci psů proti Babesia canis a Babesia rossi za účelem zeslabení klinických příznaků spojených s akutní babeziózou a anémie, která následuje po heterologické provokační infekci,
• A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
Navíc došlo v porovnání s předchozími lety ke zvýšení počtu rozhodčích řízení pro nové žádosti.
In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Počet zpracovaných plateb
Number of payments processed
Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství obdržených v roce 2004 se 23 týkalo nádorových onemocnění, 7 cukrovky, 4 neurodegenerativních onemocnění a 1 onemocnění HIV/AIDS.
Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
3.8 Regulační pokyny
3.8 Regulatory guidance
Objem vědeckého poradenství (scientific advice, SA) v roce 2004 vzrostl.
Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Biotechnologie Kvalita Předklinické Klinické
Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
ADR mimo EU ADR z EU
Non-EU ADRs EU ADRs
V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
• Domenica TARUSCIO (Itálie)
• Domenica TARUSCIO (Italy)
Shrnutí posudku pro výchozí centralizované žádosti se zveřejňuje v době přijetí CVMP.
Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
V říjnu 2004 byl zahájen nový postup předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 (článek 18 pro centrálně registrované přípravky) ve věci všech léčivých přípravků typu inhibitor COX2 dostupných v EU kvůli obavám týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti.
A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Část A nebo B
Part A or B
• George STATHOPOULOS (Řecko)
• George STATHOPOULOS (Greece)
V roce 2004 předsedala EMEA čtyřem zasedáním každé z ad hoc skupin inspektorů GMP a GCP a organizovala je.
The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
Bylo uzavřeno nabídkové řízení na poskytování odborné přípravy, které přineslo rámcové smlouvy pro případ budoucí potřeby odborné přípravy.
A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Doba potřebná na straně CVMP k hodnocení nových žádostí, které v roce 2004 obdržely rozhodnutí Komise, dosahovala v průměru 210 dní.
The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
• založení nového vědeckého výboru EMEA: výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC);
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Tamás L PAÁL (náhradník: Beatrix HORVÁTH)
Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
• změnu složení správní rady, CHMP a CVMP;
• Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Poskytuje účinnou podporu a služby uživatelské podpory (helpdesk) uživatelům agentury.
It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
EMEA úzce spolupracuje v oblasti veřejného zdraví s jinými vědeckými a regulačními institucemi a agenturami na úrovni Evropské unie.
The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level.
Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
• nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
• Cancer (5 new products)
V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Zlepšuje možnosti léčby metastatického karcinomu tlustého střeva nebo rekta, nejčastější příčiny smrti v EU.
This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Kromě toho byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, jak dále zlepšit centralizovaný postup a fungování CHMP a jeho pracovních skupin, které byly dokončeny anebo se ještě projednávají na úrovni výboru.
In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
MRFG se v roce 2004 sešla jedenáckrát.
The MRFG met 11 times in 2004.
Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Členové Evropský parlament
Members European Parliament
Souhrny posudků COMP jsou zveřejňovány na internetových stránkách EMEA, jakmile je přijato rozhodnutí o označení léčivého přípravku.
Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Evropské veřejné hodnotící zprávy (European public assessment reports, EPAR) byly zveřejněny ve všech úředních jazycích do čtyř týdnů od přijetí rozhodnutí Evropské komise.
EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
Po předložení záležitosti paroxetinu orgánům Společenství provedl výbor na žádost Evropské komise přezkoumání dostupných údajů o celé třídě přípravků SSRI (serotonin selective reuptake inhibitorselektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor − inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu).
Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
• Lars Gramstad (Norsko)
• Lars GRAMSTAD (Norway)