natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
• Projděte si Pokyny pro pacienta a příbalovou informaci přípravku LEMTRADA spolu s pacientem.
• Review the LEMTRADA Patient Guide and Package Leaflet with your patient.
Získaná hemofilie A
Acquired haemophilia A
LEMTRADA má být u pacientů s negativními protilátkami zvážena vakcinace proti VZV.
VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA.
V klinických studiích bylo pacientům podáváno 200 mg acikloviru dvakrát denně (nebo ekvivalentní dávka).
In clinical trials patients were administered cyclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Bolest břicha, zvracení, průjem, dyspepsie*, stomatitida
Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunitní onemocnění, včetně autoimunitní hemolytické anemie, autoimunitní trombocytopenie, aplastické anemie, syndromu Guillain-Barré a chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
• akné, červené zbarvení kůže, nadměrné pocení, změna barvy kůže, kožní léze, zánět kůže;
• acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogeneze a mutageneze
Carcinogenesis and mutagenesis
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny před registrací přípravku LEMTRADA během používání alemtuzumabu k léčbě chronické lymfatické leukémie z B buněk (B-CLL) a také k léčbě dalších poruch, obecně při vyšších a častějších dávkách (např. 30 mg), než jaké jsou doporučeny při léčbě RS.
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
U pacientů s neaktivním onemocněním nebo stabilizovaných na stávající léčbě se přípravek LEMTRADA nedoporučuje.
LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
Kontrolovaná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, se zaslepenou dávkou
Controlled, randomised, rater and dose-blinded
Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.
Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Kontrolní seznam pro předepisování přípravku LEMTRADA.
• LEMTRADA Prescriber's Check-list
Ženy, které mohou otěhotnět, musí v průběhu každého cyklu léčby přípravkem LEMTRADA a po dobu 4 měsíců po každém cyklu používat účinnou antikoncepci.
Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Konjunktivitida, endokrinní oftalmopatie, rozmazané vidění
Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
Testování na protilátky proti viru varicella zoster / vakcinace Tak jako u všech imunitu modulujících léčivých přípravků před zahájením léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA mají být pacienti, kteří dle anamnézy neprodělali plané neštovice nebo nebyli očkováni proti viru varicella zoster (VZV), otestování na protilátky proti VZV.
As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
celkovou dávku pro úvodní léčebný cyklus) v jedné infuzi a prodělali závažné reakce (bolest hlavy, vyrážka a buď hypotenze, nebo sinusová tachykardie).
In controlled clinical trials two MS patients accidentally received up to 60 mg LEMTRADA (i.e. total dose for initial treatment course) in a single infusion and experienced serious reactions (headache, rash, and either hypotension or sinus tachycardia).
Většina pacientů prodělá IAR, které se objeví do 24 hodin od léčby přípravkem LEMTRADA.
Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko vzniku zánětu žlučníku.
LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder.
Gastrointesti nální poruchy
Gastrointestinal disorders
Souhrn testů na autoimunitní poruchy:
Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
• reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: porucha trávení, nepříjemný pocit na hrudi, bolest, závratě, změny chuti, problémy se spaním, ztížené dýchání nebo dušnost, nízký krevní tlak, bolest v místě infuze;
indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
Z tohoto důvodu je nutné po dobu 4 let od poslední infuze přípravku pravidelně testovat vzorky krve a moči.
Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
Pokud jsou přítomny částice nebo pokud má koncentrát změněnou barvu, výrobek nepoužívejte.
Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
Kojení
Alemtuzumab
o Poruchy ledvin (jako např. onemocnění s anti-GBM protilátkami) Vzácně se u pacientů objevily autoimunitní problémy související s ledvinami, jako např. onemocnění ledvin s protilátkami proti bazální membráně glomerulů (onemocnění s anti-GBM
Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
• infekce: infekce dýchacích cest jako např. nachlazení a záněty dutin, infekce močových cest,
• Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339)
• disodium phosphate dihydrate (E339)
U myší byl během období březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita alemtuzumabu.
Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice.
U myší byl během březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita.
Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Klinické cílové parametry
Clinical endpoints
• Autoimunitní onemocnění
• Autoimmune conditions
MRI cílové parametry (0-2 roky) Medián % změny v objemu léze T2 dle MRI
MRI Endpoints (0-2 years)
Pacientům má být po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu bezprostředně před podáním přípravku LEMTRADA podána premedikace kortikosteroidy.
Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Většina pacientů léčených přípravkem LEMTRADA v klinických studiích s RS prodělala lehké až středně závažné IAR během a/nebo až do 24 hodin po podání přípravku LEMTRADA 12 mg. Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1, než v následných cyklech.
Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration.
Puchýř, noční poty, otok obličeje, ekzém
Blister, night sweats, swelling face, eczema
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny cytomegalovirové infekce, včetně případů reaktivace cytomegaloviru.
Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Dále je možný výskyt infekcí, které mohou mít za následek abnormality děložního čípku.
In addition, infections which can result in abnormalities of the cervix (the neck of the womb) are possible.
Proto během každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a také po dobu 4 měsíců po podání poslední infuze každého léčebného cyklu má být kojení přerušeno.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
• Třetí nebo čtvrtý léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 36 mg)
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Pomocí nich se zjistí, zda jste pro jeho podávání vhodnými kandidáty.
These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
Schéma uvedené níže srozumitelně ilustruje dobu trvání účinků léčby a dobu nutného sledování.
To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV), včetně závažných případů EBV hepatitidy.
Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Sledování po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA Po podání přípravku LEMTRADA budete muset podstoupit pravidelné testování, které slouží k zajištění včasné diagnózy a léčby možných nežádoucích účinků.
Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Po 3 letech přípravek LEMTRADA snížil riziko 6měsíčního CDW o 76 % (poměr rizik 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) a dále snížil ARR o 67 % (poměr výskytu 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p < 0,0001) v porovnání se subkutánním IFNB-1a. Přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl k významně nižším skóre EDSS (zlepšení ve srovnání se základní hodnotou) v průběhu 2 let sledování ve srovnání s IFNB-1a (p <
0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
Mikroskopickou analýzu moči je vhodné provádět před zahájením a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze.
Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Známky a příznaky onemocnění ledvin jsou popsány v bodě 4.
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a) U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence.
Patients who were accidentally given too much LEMTRADA in one infusion have experienced serious reactions, such as headache, rash, low blood pressure or increased heart rate.
Popis rizik spojených s používáním přípravku LEMTRADA, jmenovitě: imunitní trombocytopenická purpura (ITP), nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (antiGBM), poruchy štítné žlázy, závažné infekce, jiné sekundární autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitního systému, včetně HLH, AIH a získané hemofilie A, závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage.
Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody.
Patients with a history of stroke.
U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena pneumonitida (zánět plicní tkáně).
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Ženy ve fertilním věku proto musí během léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a dále po dobu 4 měsíců po ukončení každého cyklu používat účinnou antikoncepci.
Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
V kontrolovaných klinických studiích s RS docházelo u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA mnohem častěji k povrchovým mykotickým infekcím, především pak k orální a vaginální kandidóze (12 %), než u pacientů léčených IFNB-1a (3 %).
Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Během 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA byly hlášeny případy závažné (včetně fatální) neutropenie.
Neutropenia Cases of severe (including fatal) neutropenia have been reported within 2 months of LEMTRADA infusion.
• Školicí modul k přípravku LEMTRADA.
• LEMTRADA Training Module
Plicní alveolární krvácení**
Pulmonary alveolar haemorrhage**
Pro snížení tohoto rizika byste se měl(a) vyhnout dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání přípravku LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment.
Reakce spojené s infuzí (IAR)
Infusion-associated Reactions (IARs)
U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem, kteří byli dříve léčeni potenciálně kardiotoxickými látkami, bylo hlášeno městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie a snížená ejekční frakce.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
- If you get any side-effects talk to your doctor.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. září 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA Vám lékař provede krevní testy.
Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Přípravek LEMTRADA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán NEPOUŽÍVEJTE přípravek LEMTRADA: - jestliže jste alergický(á) na alemtuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
− if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• celkový pocit nemoci, slabost, zvracení, průjem, bolesti břicha, střevní chřipka, škytavka;
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Pacient tuto kartu předloží dalším zdravotnickým pracovníkům a informuje je tak, že mu byl podán přípravek LEMTRADA
1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny infekce virem zvaným cytomegalovirus.
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Tel: 800536389
Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
V případě potřeby je třeba zvážit odeslání k hematologovi, který zajistí náležitou péči.
Referral to a haematologist for management should be considered.
Známky a příznaky ITP jsou popsány v bodě 4.
Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
o Jiná autoimunitní onemocnění
o Other autoimmune conditions
LEMTRADA 12 mg sterilní koncentrát alemtuzumabum i.v.
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
• otok paží a/nebo nohou;
• swelling of arms and/or legs
Nekontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, následná studie
Uncontrolled, rater-blinded extension study
Hemoptýza může rovněž svědčit pro anti-GBM onemocnění (viz níže)
Haemoptysis may also be indicative of anti-GBM disease (see below), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
U všech pacientů s takovými příznaky je nezbytné vyšetřit koagulační profil včetně aPTT.
A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, herpetická infekce
Upper respiratory tract infection, urinary tract
U březích myší s dávkami 10 mg/kg/den byl v průběhu březosti pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti vzhledem ke kontrolám s vehikulem.
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
Příbalová informace: informace pro pacienta LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok alemtuzumabum
Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
• puchýře, noční pocení, otok obličeje, ekzém;
• blisters, night sweats, face swelling, eczema
Cervikocefalická arteriální disekce
Dissection of the cervicocephalic arteries
Informujte rovněž svého lékaře, pokud máte před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA závažnou infekci, protože Váš lékař odloží začátek léčby do doby, než bude tato infekce pod kontrolou nebo zcela vyléčená.
Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
• Obsah injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat - ujistěte se, že neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.
• The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly při vyšších a častějších dávkách, než se používají u RS, pozorovány závažné a někdy fatální IAR, včetně bronchospasmu, hypoxie, synkopy, plicních infiltrátů, syndromu akutní respirační tísně, respirační zástavy, infarktu myokardu, arytmií, akutní srdeční insuficience a srdeční zástavy.
Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
NÁZEV PŘÍPRAVKU LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok.
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
2 CDW byla definována jako zvýšení alespoň 1 bodu na škále EDSS z jejího základního skóre ≥
The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (antiGBM), poruchy štítné žlázy, závažné infekce, jiné sekundární autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitního systému, včetně HLH, AIH a získané hemofilie A, závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
+) lymfocytech a v nižších hladinách na NK buňkách, monocytech a makrofázích.
Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Suomi/Finland Sanofi Oy
Suomi/Finland
Kontrolní seznam pro předepisující lékaře bude obsahovat následující klíčové body: seznam testů, které je třeba provést při úvodním screeningu pacienta, plán očkování, který je třeba dokončit 6 týdnů před zahájením léčby, kontrola premedikace, celkového zdravotního stavu, těhotenství a antikoncepce těsně před léčbou, pokyny k infuzi (před, během a po) ke snížení rizika závažných reakcí v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, monitorování činností v průběhu léčby a alespoň 48 měsíců po jejím ukončení, odkaz na skutečnost, že byl pacient informován o riziku závažných autoimunitních onemocnění, infekcí a malignit, plně těmto rizikům rozumí a že byl také poučen, jak je minimalizovat.
Premedication, general health, and pregnancy and contraception checks immediately before treatment Infusion instructions (before, during and after) to reduce risk for serious reactions temporally associated with the Lemtrada infusion Monitoring activities during treatment and for at least 48 months after last treatment A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands the risks of serious autoimmune disorders, infections and malignancies, and the measures to minimize them The patient guide shall contain the following key messages: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Proto se nedoporučuje v průběhu každého cyklu léčby přípravkem LEMTRADA ani po dobu 4 měsíců po dokončení každého cyklu kojit.
It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
2, infekce dolních cest dýchacích, gastroenteritida, orální kandidóza, vulvovaginální kandidóza, chřipka, ušní infekce, pneumonie, vaginální infekce, zubní infekce
infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
• Příručka pro pacienta
LEMTRADA Patient Guide.