natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K dostání jsou dvě velikosti balení: - 1 lahvička o obsahu 120 tablet - vícenásobné balení obsahující 360 (3 lahvičky po 120) potahovaných tablet
Two pack sizes are available: - 1 bottle of 120 tablets - multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets
Ve skupině léčené jednou denně nevykazoval žádný pacient rezistenci vůči lopinaviru a ve skupině léčené dvakrát denně byl 1 pacient s výraznou výchozí rezistencí vůči proteázovým inhibitorům, který vykazoval navíc i rezistenci vůči lopinaviru.
In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
Pokud je přípravek Kaletra podáván souběžně s karbamazepinem či fenobarbitalem, může být nutné zvýšit dávky přípravku Kaletra.
When co-administered with carbamazepine or phenobarbital, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Pacienty je třeba informovat o tom, že v průběhu léčby přípravkem Kaletra byly hlášeny případy nevolnosti (viz bod
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Může se dojít k výraznému snížení koncentrací lopinaviru v důsledku indukce CYP3A rifampicinem.
Large decreases in lopinavir concentrations may be observed due to CYP3A induction by rifampicin.
Interakce mezi přípravkem Kaletra a souběžně podávanými léčivými přípravky jsou vypsány v tabulce níže (zvýšení je označeno symbolem „↑“, snížení jako „↓“, beze změn jako „↔“, jednou denně „QD“, dvakrát denně „BID“ a třikrát denně jako „TID“).
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as
Před dalším použitím nechte stříkačku dokonale uschnout.
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Rivaroxaban (Ritonavir v dávce 600 mg dvakrát denně)
Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg twice daily)
Sérové koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru mohou být zvýšeny vzhledem k inhibici P-glykoproteinu, BCRP a OATP1B1/3 lopinavirem/ritonavirem.
Serum concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B1/3 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání karbamazepinu či fenobarbitalu souběžně s přípravkem Kaletra.
Caution should be exercised in administering carbamazepine or phenobarbital with Kaletra.
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Současné podávání přípravku Kaletra a alfuzosinu je kontraindikováno (viz bod 4.3) , jelikož může dojít ke zvýšení toxicity navozené alfuzosinem, včetně hypotenze.
Concomitant administration of Kaletra and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3) as alfuzosin-related toxicity, including hypotension, may be increased.
• zánět prvního oddílu tenkého střeva právě za žaludkem, poranění nebo vřed v zažívacím traktu,
• inflammation of the first section of the small intestine just after the stomach, wound or ulcer in the digestive tract, bleeding from the intestinal tract or rectum;
Tabulka 6
Table 6
Kombinace přípravku Kaletra s atorvastatinem se nedoporučuje.
The combination of Kaletra with atorvastatin is not recommended.
Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172).
Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Dávkování přípravku Kaletra tablety by měly být zvýšeno na 500/125 mg dvakrát denně, je-li podáván současně s efavirenzem.
The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Pacienti, kteří začínají nebo končí s léčbou přípravkem Kaletra, pokud současně užívají udržovací dávku lamotriginu: dávky lamotriginu může být potřeba zvýšit, pokud je k léčbě přidán přípravek Kaletra, nebo naopak snížit, pokud přípravek Kaletra vysazen.
In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
Bezvodý ethanol, tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, čištěná voda, glycerol, povidon, glycyrrhizové korigens chuti (směs amonium-glycyrrhizátu a glycerolu), vanilkové aroma (obsahuje kyselinu parahydroxybenzoovou, parahydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilovou, vanilin, piperonal, ethylvanilin), hydrogenricinomakrogol 2000, aroma cukrové vaty (obsahuje ethylmaltol, ethylvanilin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, chlorid sodný, silice máty peprné, natrium-citrát, kyselina citronová, levomenthol.
Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Současné podávání elbasviru/grazopreviru s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod
Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Kaletra is contraindicated (see section
Děti (ve věku 2 let a starší)
Paediatric population (2 years of age and above)
Bolesti hlavy (včetně migrény), neuropatie (včetně periferní neuropatie), závratě, nespavost Méně časté Cévní mozková příhoda, křeče, dysgeusie, ageusie, tremor
Headache (including migraine), neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, insomnia
Současné podávání přípravku Kaletra a námelových alkaloidů je kontraindikováno, protože může vést k akutní námelové toxicitě, včetně vazospasmu a ischemie (viz bod 4.3).
Concomitant administration of Kaletra and ergot alkaloids are contraindicated as it may lead to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.3).
Současné podávání přípravku Kaletra spolu s kyselinou fusidovou je kontraindikováno v dermatologických indikacích z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků asociovaných s kyselinou fusidovou, zejména rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Concomitant administration of Kaletra with fusidic acid is contraindicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
Dasabuvir: ↔ Lopinavir: ↔
Omeprazole: ↔ Lopinavir: ↔
Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok (lopinavirum + ritonavirum)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
V případě souběžného podávání přípravku Kaletra a digoxinu je zapotřebí opatrnosti a, je-li to možné, je vhodné monitorovat terapeutické hladiny digoxinu.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
AUC: ↑ 5,7krát
AUC: ↑ 5.9-fold
Při podávání inhibitorů proteázy, zejména v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, bylo hlášeno zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
• Pokud dávka nepřesahuje 2 ml, k přípravě dávky použijte 2ml stříkačku.
• If the dose is up to 2 ml - use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Lovastatin, simvastatin Zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu a simvastatinu, z tohoto důvodu je zvýšeno riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Třezalka tečkovaná U rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) existuje riziko snížení plazmatických koncentrací lopinaviru a ritonaviru, a tím i snížení jejich klinického účinku (viz bod 4.5).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Dávku přípravku Kaletra pro dospělé (400/100 mg dvakrát denně) mohou užívat děti s tělesnou hmotností od 40 kg nebo vyšší, nebo s BSA vyšší než 1,4 m2. Tablety přípravku Kaletra se užívají perorálně a musí být polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. Kaletra tablets are administered orally and must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
M97-765 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotila přípravek Kaletra ve dvou dávkovacích hladinách (400/100 mg dvakrát denně a 400/200 mg dvakrát denně) spolu s nevirapinem (200 mg dvakrát denně) a dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u 70 pacientů, kteří již byli léčeni jedním inhibitorem proteázy, avšak dosud nebyli léčeni nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/100 mg and 400/200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované se nesmí podávat v kombinaci s lopinavirem a ritonavirem.
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with lopinavir and ritonavir.
AUC: ↑ 6,10krát Cmax: ↑ 4,76krát Ctrough: ↑ 12,33krát
AUC: ↑ 6.10-fold Cmax: ↑ 4.76-fold Ctrough: ↑ 12.33-fold
Je vhodné sledovat hladiny karbamazepinu a fenobarbitalu, pokud jsou podávány spolu s přípravkem Kaletra.
Carbamazepine and phenobarbital levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Lomitapid
Lomitapide
U pacientů s přítomným strukturálním onemocněním srdce a preexistujícími abnormalitami převodního systému nebo u pacientů, užívajících léky,o nichž se ví, že způsobují prodloužení PR intervalu (jako je verapamil nebo atazanavir), byly při užívání kombinace lopinavir/ritonavir hlášeny vzácné případy atroventrikulární blokády 2. nebo 3.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir.
Námelové alkaloidy Dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin
Ergot alkaloids Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Souběžné podávání přípravku Kaletra s rifampicinem se nedoporučuje, neboť může dojít k výraznému poklesu koncentrací lopinaviru a tím i poklesu terapeutického účinku lopinaviru.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended as the decrease in lopinavir concentrations may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
AUC: ↑ 2,71krát Cmax: ↑ 1,87krát C24: ↑ 3,58krát
AUC: ↑ 2.71-fold Cmax: ↑ 1.87-fold C24: ↑ 3.58-fold
Hypertenze Méně časté Hluboká žilní trombóza
Hypertension Uncommon Deep vein thrombosis
Lamotrigin a valproát
Lamotrigine and Valproate
M98-957 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila přípravek Kaletra ve dvou dávkovacích hladinách (400/100 mg dvakrát denně a 533/133 mg dvakrát denně) spolu s efavirenzem (600 mg jednou denně) a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u 57 pacientů, kteří již byli léčeni více inhibitory proteázy, avšak dosud nebyli léčeni nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
M98-957 is a randomised, open-label study evaluating Kaletra treatment at two dose levels (400/100 mg and 533/133 mg, both twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily) and nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 57 multiple protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, hyprolosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172), polysorbát 80.
Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
Bepridil, systémově podaný lidokain a chinidin
Bepridil, Systemic Lidocaine, and Quinidine
Sildenafil užívaný k léčbě erektilní dysfunkce může být užíván pod dohledem lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a Kaletra); - přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints may be taken under doctor's supervision (see Other medicines and Kaletra section);
Výsledky v týdnu 360: studie M97-720
Outcomes at Week 360: Study M97-720
Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, které in vitro inhibují izoformu CYP3A cytochromu P450.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
Nepřelévejte lék do jiné nádoby.
Do not transfer it to any other container.
Je třeba se vyhnout současnému podávání ibrutinibu a přípravku Kaletra.
Co-administration of ibrutinib and Kaletra should be avoided.
Léčiva snižující hladinu lipidů Lovastatin a simvastatin
Lipid lowering agents Lovastatin and Simvastatin
Zvýšení plazmatických koncentrací kyseliny fusidové.
Increased plasma concentrations of fusidic acid.
Protože však renální clearance lopinaviru je zanedbatelná, u pacientů s renální insuficiencí se pokles celkové tělesné clearance neočekává.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Kopovidon, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
nevirapin (N=147)
(N=147)
nevirapin (N=82)
(N=82)
200 mg/50 mg Tablety - Krabička vícenásobného balení obsahujícího 360 (3 lahvičky po 120) potahovaných tablet - včetně blue boxu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 200 mg/50 mg Tablets - Carton of multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets - including blue box
Plazmatické koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice P-glykoproteinu lopinavirem/ritonavirem.
Plasma concentrations may be increased due to P-glycoprotein inhibition by lopinavir/ritonavir.
Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání afatinibu s přípravkem Kaletra.
Caution should be exercised in administering afatinib with Kaletra.
U přípravku Kaletra není úprava dávek potřeba.
No dose adjustment is needed for Kaletra.
Užití v pediatrii
Paediatric Use
Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky
Patients without prior antiretroviral therapy
V kontrolovaných studiích s přípravkem Kaletra trvajících 48 až 360 týdnů byly sledovány účinky přípravku Kaletra (v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky) na biologické markery (plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4+ T-buněk).
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4+ T-cell counts) have been investigated in controlled studies of Kaletra of 48 to 360 weeks duration.
AUC: ↑ 7,2krát Cmax: ↑ 4,7krát Cmin: ↑ 14,4krát
AUC: ↑ 7.2-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Cmin: ↑ 14.4-fold
Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k ceritinibu.
Monitor for ADRs related to ceritinib.
Balení s 2 lahvičkami obsahuje také dvě 2ml stříkačky se stupnicí po 0,1 ml. Pro objemy do 2 ml. Pro větší objemy je k dispozici alternativní balení.
The 2 bottle pack also contains two 2 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Při zahájení studie byl medián (rozmezí) HIV-1 RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kopií/ml a medián (rozmezí) CD4+T-procentuálního množství buněk byl 41 (16-59).
At entry, median (range) HIV-1 RNA was 6.0 (4.7-7.2) log10 copies/ml and median (range) CD4+T-cell percentage was
Kvetiapin
Quetiapine
Astemizol, terfenadin Zvýšení plazmatických koncentrací astemizolu a terfenadinu.
Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Opakované podávání přípravku Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů bez omezení jídla vedlo k průměrné ± SD vrcholové plazmatické koncentraci lopinaviru (Cmax) 12,3 ± 5,4 μg/ml, ke které došlo zhruba po 4 hodinách po podání.
Multiple dosing with 400/100 mg Kaletra twice daily for 2 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 12.3 ± 5.4 µg/ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytuje/vyskytoval(a) - Hemofilie typu A a B, neboť přípravek Kaletra může zvyšovat riziko krvácení.
• Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding.
Méně časté Aterosklerotické komplikace jako je infarkt myokardu, atrioventrikulární blok, insuficience trikuspidální chlopně
Uncommon Atherosclerosis such as myocardial infarction, atrioventricular block, tricuspid valve incompetence
Zvýšení plazmatických koncentrací kolchicinu.
Increased plasma concentrations of colchicine.
U pacientů, kteří netolerují dávky 150 mg 3krát týdně, se doporučuje další snížení dávek rifabutinu na 150 mg dvakrát týdně v předem určených dnech.
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
• nedostatečná funkce varlat;
• lack of functioning of the testes;
Zvýšené riziko nežádoucích účinků (útlum dýchání, sedace) z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací v důsledku inhibice CYP3A4 lopinavirem/ritonavirem.
Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Viz doporučení dávkování pro dospělé.
dosage adjustment recommendations.
Výsledky v týdnu 48: studie M98-940* V minulosti antiretrovirotiky neléčení (N=44)
Outcomes at Week 48: Study M98-940* Antiretroviral Naïve (N=44)
Genotypické koreláty snížené fenotypické citlivosti na lopinavir u virů selektovaných jinými inhibitory proteázy byla hodnocena antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátům získaných od pacientů, u kterých selhala léčba jedním nebo více inhibitory proteázy.
The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
Z tohoto důvodu stoupá riziko závažných arytmií u těchto přípravků (viz bod 4.5).
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.5).
Při dávkování dvakrát denně založeném na tělesné hmotnosti bez nevirapinu byly zjištěny plazmatické koncentrace lopinaviru obdobné jako koncentrace při podávání dávky 400/100 mg přípravku Kaletra dvakrát denně bez nevirapinu dospělým osobám.
The twice-daily weight-band dosing without nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/100 mg twice-daily regimen without nevirapine.
Není nutná úprava dávky.
No dose adjustment necessary.
Suomi/Finland AbbVie Oy
България АбВи ЕООД
Poruchy imunitního systému Časté
Immune system disorders
Střední výchozí počet CD4+ T-buněk byl 259 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 949 buněk/mm3) a střední výchozí plazmatická koncentrace HIV-1 RNA byla 4,9 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,6 až 6,8 log10 kopií/ml).
Mean baseline CD4+ T-cell count was 259 cells/mm3 (range: 2 to 949 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.9 log10 copies/ml (range: 2.6 to 6.8 log10 copies/ml).
Z důvodu inhibice P-gp a/nebo CYP3A4 ritonavirem.
Due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) dětí starších 2 let, dospívajících a dospělých.
Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected children above the age of 2 years, adolescents and adults.
Přípravek Kaletra je určen pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 14 dnů, infikované virem HIV.
Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
Trazodon: AUC: ↑ 2,4krát
Trazodone: AUC: ↑ 2.4-fold
Při dávkovacím režimu 230/57,5 mg/m2 přípravku Kaletra dvakrát denně bez nevirapinu a 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem byly zjištěny plazmatické koncentrace lopinaviru obdobné jako koncentrace při podávání dávky 400/100 mg přípravku Kaletra dvakrát denně bez nevirapinu dospělým osobám.
The 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Použití 2ml stříkačky pro perorální dávkování pro dávky nepřesahující 2 ml
Using the 2 ml oral dosing syringe for doses up to 2 ml
Doporučení pro úpravu viz SmPC pro afatinib.
Refer to the afatinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Jeden ml obsahuje: lopinavirum 80 mg a ritonavirum 20 mg.
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg.
Současné podávání přípravku Kaletra a pimozidu je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko závažných hematologických abnormalit nebo závažných nežádoucích účinků způsobených touto látkou (viz bod 4.3).
Concomitant administration of Kaletra and pimozide is contraindicated as it may increase the risk of serious haematologic abnormalities or other serious adverse effects from this agent (see section 4.3)
Tablety přípravku Kaletra se podávají perorálně a musí být polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
Kaletra tablets are administered orally and must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Průměrný výchozí počet CD4+ T-buněk byl 838 buněk/mm3 a průměrná výchozí plazmatická HIV-1 RNA byla 4,7 log10 kopií/ml.
Mean baseline CD4+ T-cell count was 838 cells/mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ml.
Pacienti, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky
Patients with prior antiretroviral therapy
Méně časté Gastrointestinální krvácení včetně gastrointestinálního vředu, duodenitida, gastritida a krvácení z rekta, stomatitida a afty v ústech, inkontinence stolice, zácpa, sucho v ústech
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Zvýšení plazmatických koncentrací vardenafilu (viz body 4.4 a 4.5).
Increased plasma concentrations of vardenafil (see sections 4.4 and 4.5)
- Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku od 14 dnů, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
• Kaletra is used by children 14 days of age and older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Současné užívání těchto léků s přípravkem Kaletra může vést ke zvýšení jejich koncentrací a v důsledku toho k následnému zvýšení kardiálních nežádoucích účinků.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
Současné podávání s lurasidonem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The concomitant administration with lurasidone is contraindicated (see section 4.3).