natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii kontrolované placebem (PPRS) byla IRR nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Ocrevus s celkovou incidencí 40,1 % ve srovnání s incidencí 25,5 % ve skupině s placebem.
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 40.1% compared with an incidence of 25.5% in the placebo group.
• Infuze přípravku Ocrevus nesmí být podána jednorázovou intravenózní injekcí ani jako bolus.
· Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Naředěný roztok pro intravenózní infuzi
Diluted solution for intravenous infusion
Relabující formy RS
Relapsing forms of MS
Podíl pacientů s 24týdenní potvrzenou progresí invalidity Redukce rizika (Souhrnná analýza1) Redukce rizika (Jednotlivé studie
Proportion of patients with 24 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies2)
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
· This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Keep the vials in the outer carton in order to protect from light
V klinické studii kontrolované placebem (u PPRS) byl v léčebném rameni s přípravkem Ocrevus pozorován vyšší podíl pacientů s orálním herpesem (2,7 % vs 0,8 %).
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, a higher proportion of patients with oral herpes (2.7% vs 0.8%) were observed in the Ocrevus treatment arm.
Další informace naleznete v SPC.
Read the SmPC for additional information.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce související s infuzí1
Injury, poisoning and procedura complications
V klinických studiích u RRS došlo u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 33,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci horních cest dýchacích a u 7,5 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 5,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci dolních cest dýchacích.
In the RMS clinical trials, 39.9% of Ocrevus treated patients and 33.2% interferon beta-1-a treated patients experienced an upper respiratory tract infection and 7.5% of Ocrevus treated patients and 5.2% of interferon beta-1-a treated patients experienced a lower respiratory tract infection.
Příznaky spojené s IRR zahrnovaly napříč studiemi u RRS a PPRS zejména: pruritus, vyrážku, urtiku, erytém, zrudnutí, hypotenzi, pyrexii, únavu, bolest hlavy, závrať, iritaci hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, nauzeu, tachykardii.
Across the RMS and PPMS trials, symptoms associated with IRRs included, but are not limited to: pruritus, rash, urticaria, erythema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, nausea, tachycardia.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Klinické cílové parametry Primární cílový parametr účinnosti Podíl pacientů s 12týdenní potvrzenou progresí invalidity 1 (primární cílový parametr)
Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Infuze přípravku Ocrevus nesmí být podána jako jednorázová intravenózní injekce ani jako bolus.
Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „ocrelizumab“.
Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenzní léčby.
Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Ocrevus infusion.
V klinické studii u PPRS došlo k infekci horních cest dýchacích u 48,8 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 42,7 % pacientů, kteří dostávali placebo; a u 9,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 9,2 % pacientů, kteří dostávali placebo, došlo k infekci dolních cest dýchacích.
In the PPMS clinical trial, 48.8% of Ocrevus treated patients and 42.7% of patients who received placebo experienced an upper respiratory tract infection, and 9.9% of Ocrevus treated patients and 9.2% of patients who received placebo experienced a lower respiratory tract infection.
Až ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus, mohou se u Vás i nadále vyskytovat nežádoucí účinky, dokud se počet Bbuněk nenormalizuje.
After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
Roztoky pro intravenózní podání přípravku Ocrevus se připravují naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího izotonický 0,9% chlorid sodný (300 mg / 250 ml nebo 600 mg / 500 ml) na konečnou koncentraci léku přibližně 1,2 mg/ml.
Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Pack size of 1 or 2 vials.
V aktivně kontrolovaných klinických studiích (RRS) byly u pacientů léčených přípravkem Ocrevus nejčastějšími nežádoucími účinky IRR s celkovou incidencí 34,3 % ve srovnání s incidencí 9,9 % v léčebné skupině s interferonem beta-1a (infuze placeba).
In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
Průměrný počet relapsů v posledním roce Podíl pacientů s Gd posilujícími T1 lézemi Průměrná hodnota EDSS* * Expanded Disability Status Scale (rozšířená škála stavu invalidity) ** Pacienti, kteří nebyli léčeni žádnou léčbou na RS v období 2 let před randomizací.
* Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
K čemu se přípravek Ocrevus používá
What Ocrevus is used for
• První dávka 600 mg přípravku Ocrevus bude podána jako 2 samostatné infuze (po 300 mg),
· The first 600 mg dose of Ocrevus will be given as 2 separate infusions (300 mg each), given
Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla oficiálně zkoumána.
The safety and efficacy of Ocrevus in patients with renal impairment has not been formally studied.
Tabulka 1: Dávka a rozpis podávání přípravku Ocrevus
Table 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre EDSS u pacientů s výchozí hodnotou skóre EDSS ≥ 2 a ≤ 5,5, nebo ≥0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5.
Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is > 5.5.
Viz informace o užívání imunosupresivních přípravků před léčbou přípravkem Ocrevus, během ní a po ní v bodě 4.4 „Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů“.
See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
1 Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre u pacientů s výchozí hodnotou skóre 5,5 nebo méně, nebo ≥ 0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5, Kaplan-Meierův odhad ve 120. týdnu.
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti zdravotnického pracovníka a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the healthcare professional and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Premedikace reakcí souvisejících s infuzí
Premedication for infusion-related reactions
Cílové parametry MRI
MRI Endpoints
V aktivně kontrolovaném léčebném období (u RRS) bylo pozorováno snížení počtu neutrofilů < DLN u 14,7 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus oproti 40,9 % pacientů léčených interferonem beta1a.
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce jater nebyla oficiálně zkoumána.
The safety and efficacy of Ocrevus in patients with hepatic impairment has not been formally studied.
Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie“ (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment.
stupně (fatální) byla ve všech léčebných skupinách nízká, ale výskyt život ohrožujících (1,6 % vs. 0,4 %) a fatálních (0,6 % vs. 0 %) infekcí u pacientů s PPRS užívajících přípravek Ocrevus byl vyšší ve srovnání s placebem.
The frequency of grade 4 (life-threatening) and grade 5 (fatal) infections was low in all treatment groups, but in PPMS it was higher with Ocrevus compared with placebo for life-threatening (1.6% vs 0.4%) and fatal (0.6% vs 0%) infections.
Pacienti se známou IgE zprostředkovanou hypersenzitivitou na ocrelizumab nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz bod 4.3).
Patients with known IgE mediated hypersensitivity to ocrelizumab must not be treated (see section 4.3).
U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která měla v některých případech za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a úmrtí.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
• poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 30 ml/hodinu každých 30 minut na maximální rychlost 180 ml/hodinu.
· The rate can be increased in 30 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 180 mL/hour.
stupně (< 500 buněk/mm3) vyžadovali specifickou léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů a zůstali po této epizodě na ocrelizumabu.
One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán
What you need to know before you are given Ocrevus
Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky) Pacienti, kteří dosud nedostávali chorobu-modifikující léčbu
Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR (jako je dyspnoe) nebo soubor příznaků jako zrudnutí, horečka a bolest v krku, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou léčbu.
If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Úvodní 600 mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí.
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
Pokud se objeví v průběhu infuze život ohrožující nebo invalidizující příznaky IRR, jako je akutní hypersenzitivita nebo akutní respirační distress syndrom, musí být infuze okamžitě ukončena a pacient musí být příslušně zaléčen.
If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome, the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment.
Úvodní dávka 600 mg se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze, následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí (tabulka 1).
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
• jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo jste přenašečem viru hepatitidy B. Je to proto, že léky jako přípravek Ocrevus mohou způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním.
· you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
V případě IRR v průběhu jakékoli infuze jsou nutné následující úpravy.
In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature, unless dilution is undertaken in controlled and validated aseptic conditions.
Jak přípravek Ocrevus uchovávat
How to store Ocrevus
Incidence se ale neodchylovala od četnosti očekávané v RS populaci.
However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Přípravek Ocrevus budete vždy dostávat z kapačky (infuze do žíly).
You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion)
IFN 44 μg (n=411)
IFN 44 mcg (n=411)
Viz body 4.4 a 4.5.
See sections 4.4 and 4.5.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce za
· This medicine is not to be used after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after ‘EXP'.
IFN 44 μg (n=418)
IFN 44 mcg (n=418)
U dětí narozeným matkám, které byly vystaveny jiným anti-CD20 protilátkám v průběhu těhotenství, byla hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfocytopenie.
Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
V průběhu infuze a nejméně jednu hodinu po skončení infuze musí být pacienti sledováni (viz bod
Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion (see section 4.4).
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - infekce vedlejších nosních dutin - bronchitida (zánět průdušnice) - herpetické infekce (opar nebo pásový opar) - infekce žaludku a střeva (gastroenteritida) - infekce dýchacích cest - virové infekce - kožní infekce (celulitida)
Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles).
Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Pokud u pacienta dojde k mírné až středně závažné IRR (např. bolest hlavy), má být při vzniku příhody rychlost infuze snížena na polovinu.
If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g., headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Podíl pacientů s 24týdenní potvrzenou progresí invalidity
Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1
Pokyny pro naředění
Instructions for dilution
Žádný z nahlášených pacientů neměl lymfopenii 4.
None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3).
Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze k tomu určeným žilním vstupem.
After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Imunosupresivní přípravky
Immunosuppressants
Mírné až středně závažné IRR
Mild to Moderate IRRs
Preklinické údaje vycházející ze studií samčí a samičí fertility u opic cynomolgus (makak jávský) neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml (30 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
• Hypotenze: V průběhu infuze přípravku Ocrevus může jako příznak IRR nastat hypotenze.
· Hypotension: As a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Co je přípravek Ocrevus
What Ocrevus is
• Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze jednoúčelovým žilním vstupem.
· After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
• poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 40 ml/hodinu každých 30 minut na maximální rychlost 200 ml/hodinu
· The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
Procento změny v časované chůzi na vzdálenost 25 stop (cca 7,6 m) od zahájení do 120. týdne
Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Přibližně 1 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Ocrevus měla lymfopenii 3.
Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Viz další informace o očkování v bodech 4.5 a 5.1.
See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Klinické cílové parametry
Clinical Endpoints
Váš lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
Kromě toho post-hoc analýzy naznačovaly, že mladší pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby mají lepší výsledky léčby (≤ 45 let: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 let (medián věku ve studii WA25046); HR 0,48 (0,25-0,92); <51 let: HR 0,53 (0,31-0,89).
Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
• tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - infekce horních cest dýchacích chřipka.
The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml.
Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Neexistují žádné dostupné PK informace u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin.
There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do studií.
Patients with mild renal impairment were included in clinical trials.
• Léky ovlivňující imunitní systém: jestliže jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém - jako je např. chemoterapie nebo imunosupresiva nebo jiné léky používané k léčbě RS, lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) užívat tyto léky.
· Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
Relativní zvýšení 2
Relative Increase2
Lvmfocyty
Lymphocytes
Před podáním přípravku Ocrevus se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká něco z níže uvedeného.
Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
Roztoky přípravku Ocrevus pro intravenózní infuzi jsou připravovány naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího 0,9% chlorid sodný na konečnou koncentraci přibližně 1,2 mg/ml.
Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Proto se za účelem snížení celkového množství infuzí (se souběžným profylaktickým podáním metylprednisolonu a antihistaminika) a reakcí souvisejících s infuzí doporučuje po 1. dávce podávat přípravek Ocrevus v jediné infuzi 600 mg (viz bod 4.2).
Therefore, after Dose 1 it is recommended to administer Ocrevus in a 600 mg single infusion (see section 4.2) to reduce the total number of infusions (with concurrent exposure to prophylactic methylprednisolone and an antihistamine) and the related infusion reactions).
• každá infuze má být podávána po dobu přibližně 2,5 hodiny.
· Each infusion should be given over approximately 2.5 hours.
Z důvodu omezených klinických zkušeností (viz bod 4.2) nebyly provedeny žádné exkluzivní farmakokinetické studie ocrelizumabu u pacientů ≥ 55 let.
There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
Informace o syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který se vyskytl u jednoho pacienta léčeného přípravkem Ocrevus 2 000 mg, jsou uvedeny v bodě 4.8.
Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Pacienti s mírnou poruchou funkce jater byli zařazeni do studií.
Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials.
Během podávání léku Vás budou pečlivě sledovat pro případ, že se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky.
They will watch you closely while you are being given this medicine.
Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až lehce nahnědlý roztok.
Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Jediná infuze 600 mg v 500 ml • zahajte infuzi rychlostí 40 ml/hodinu po dobu
Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Většina případů poklesu neutrofilů byla přechodná (byly pozorovány pouze jednorázově u daného pacienta léčeného přípravkem Ocrevus) a jejich závažnost byla 1.
The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
• každá infuze má být podávána po dobu přibližně 3,5 hodiny
· Each infusion should be given over approximately 3.5 hours