natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s myelofibrózou je 15 mg dvakrát denně nebo
- The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
U pacientů s MF došlo při léčbě ruxolitinibem k poklesu zvýšených zánětlivých markerů jako je TNFα, IL-6 a CRP.
Baseline elevations in inflammatory markers associated with constitutional symptoms such as TNFα, IL-6 and CRP in subjects with MF were decreased following treatment with ruxolitinib.
Pokud počet trombocytů klesne pod 100×10
Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
Jakavi 15 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L15“ vyraženým na druhé straně.
Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Jakavi 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L10“ vyraženým na druhé straně.
Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
- Pokud se u Vás vyvinou bolestivé kožní vyrážky s puchýři (jde o příznaky pásového oparu).
- if you develop painful skin rash with blisters (these are signs of shingles).
Oválné bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 15,0 x 7,0 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L15“ na straně druhé.
Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Cévní poruchy Hypertenze a
Vascular disorders Hypertensiona
Střední čas do obnovení počtu trombocytů nad 50×10
The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
- Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s pravou polycytémií je 10 mg dvakrát denně.
- The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
9/l, mělo by být zváženo snížení dávky, aby nebylo nutné léčbu zcela přerušit pro trombocytopenii.
3, with the goal of avoiding dose interruptions for thrombocytopenia.
Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 9,3 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L10“ na straně druhé.
Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
9/l nebo absolutního počtu neutrofilů na méně než 0,5×10
Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
Jakavi 20 mg tablety ruxolitinibum
Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u MF je 15 mg dvakrát denně u pacientů s počtem trombocytů 100×10
The recommended starting dose of ruxolitinib in MF is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of >200,000/mm 3.
Velmi nízkoviskózní hyprolosa Monohydrát laktózy
Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate
Ve studiích s podáním jednorázové i opakované dávky bylo prokázáno, že systémová expozice je závislá na dávce.
Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 7,5 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L5“ na straně druhé.
Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Jakavi 5 mg tablety ruxolitinibum
Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 15 mg tablety ruxolitinibum
Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 10 mg tablety ruxolitinibum
Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
V průběhu léčby silným inhibitorem CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 se doporučuje častěji (např. dvakrát týdně) kontrolovat hematologické parametry a pečlivě pátrat po klinických známkách nežádoucích účinků ruxolitinibu.
More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
Nemelanomové nádory kůže
Hepatic impairment
Změny hladin/zvýšení hladin lipidů
Lipid abnormalities/elevations
Průměrné hodnoty Cmax a AUC ruxolitinibu se zvyšují úměrně s podanou jednorázovou dávkou v rozmezí 5-200 mg. Užití ruxolitinibu po tučném jídle nevedlo ke klinicky významné změně farmakokinetiky.
Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 20 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 15 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Mechanismus účinku přípravku Jakavi
Other side effects with Jakavi
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 10 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Jakavi 5 mg tablety EU/1/12/773/004-006
Jakavi 5 mg tablets EU/1/12/773/004-006
Jednotlivá dávka 20 mg nebo dvě dávky 10 mg podávané po 12 hodinách jsou doporučeny u pacientů s MF a počtem trombocytů >200×109/l.
A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jakavi 20 mg
Jakavi 20 mg
U pacientů užívajících ruxolitinib klesla průměrná hladina hemoglobinu o přibližně 10 g/l oproti vstupní hodnotě s minimem po 8 až 12 týdnech léčby.
10 g/litre below baseline after 8 to 12 weeks of therapy and then gradually recovered to reach a new steady state that was approximately 5 g/litre below baseline.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jakavi 10 mg
Jakavi 10 mg
Ze studií však vyplynulo, že přípravek je pro pacienty přínosný a nemá žádné významné nežádoucí účinky.
Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění jsou však o používání tohoto léčivého přípravku k dispozici pouze omezené údaje.
However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
U většiny pacientů rovněž došlo ke zmírnění příznaků onemocnění: všichni pacienti uvedli zmírnění průjmu, u 89 % pacientů bylo zaznamenáno zlepšení duševních schopností, u 60 % pacientů zlepšení pohyblivosti a u 85 % a 77 % pacientů psychiatrické zlepšení (na základě dvou různých bodových hodnocení).
Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Denní dávka se u každého pacienta zvolí a upravuje v průběhu léčby v závislosti na věku pacienta, jeho funkci jater a hladinách žlučových kyselin v krvi a moči.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
V případě malých dětí a dětí, které nejsou schopny tobolky spolknout, lze obsah tobolek smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody, čímž se vytvoří tekutina.
For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
To napomáhá snižovat tvorbu abnormálních látek a přispívá k normální činnosti žluči v trávicím systému, čímž dochází k úlevě od příznaků onemocnění.
This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
U 14 pacientů byly k dispozici záznamy o hladinách žlučových kyselin v moči, přičemž u 79 % (11 ze 14) z nich byly v posledním testu zaznamenány snížené hladiny.
Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Pokud tělo nemá dostatek primárních žlučových kyselin, vytváří místo nich abnormální žlučové kyseliny a další látky, které se hromadí v celém těle a vedou k poškození.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávaly.
They were mild or moderate in severity and did not last.
Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), které se užívají třikrát denně každý den přibližně ve stejnou dobu.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Jelikož počet pacientů s tímto onemocněním je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl dne 16. prosince 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Jelikož přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant dodává na trh, zřídí registr pro sledování přínosů a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Jedná se o „primární žlučovou kyselinu“, která je hlavní složkou žluči (tekutiny tvořené v játrech, která se podílí na trávení tuků).
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Chenodeoxycholic acid sigma-tau platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Tito pacienti nemohou vytvářet dostatečné množství primární žlučové kyseliny, kyseliny chenodeoxycholové, v důsledku genetických odchylek, které vedou k nedostatku jaterního enzymu sterol 27-hydroxylázy.
These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Přípravek Xenbilox se od přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nicméně liší tím, že je schválen pro jiné použití (k rozpuštění cholesterolových žlučníkových kamenů).
However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U všech těchto pacientů došlo ke snížení této hladiny (průměrný pokles o 56-69 µmol/l).
Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Kyselina chenodeoxycholová se používá k léčbě cerebrotendinózní xantomatózy přibližně 40 let, i když toto použití není schváleno.
Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Shrnutí stanoviska k přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Další informace o léčbě přípravkem Chenodeoxycholic acid Leadiant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl zkoumán ve studii, která zkoumala záznamy 35 pacientů s cerebrotendinózní xantomatózou užívajících kyselinu chenodeoxycholovou po dobu přibližně 9 let.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the list of restrictions, see the package leaflet.
Dříve známý pod názvem Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. května 2017 změnil na Chenodeoxycholic acid Leadiant.
The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se používá k léčbě dospělých a dětí od jednoho měsíce věku s cerebrotendinózní xantomatózou.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Kyselina chenodeoxycholová obsažená v tomto léčivém přípravku nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu chenodeoxycholovou.
The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Kyselina chenodeoxycholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin tvořených v játrech.
Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Co je Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá?
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je „hybridní léčivý přípravek“.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Další informace o přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant
Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Chenodeoxycholic acid Leadiant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu chenodeoxycholovou.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant je přípravek Xenbilox.
The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Chenodeoxycholic acid Leadiant?
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou cerebrotendinózní xantomatózy nebo jiných poruch tvorby primárních žlučových kyselin.
Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant působí?
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Chenodeoxycholic acid Leadiant acidum chenodeoxycholicum
chenodeoxycholic acid
Jaké informace o přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Na základě čeho byl přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant schválen?
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Jak se přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant používá?
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Nežádoucími účinky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant jsou zácpa a abnormální výsledky jaterních testů.
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
21. února 2011
21 February 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto přezkoumání dne 21. února 2011.
The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Členským státům se však nepodařilo dosáhnout dohody a Česká republika tuto záležitost postoupila dne 26. března 2010 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
V návaznosti na stanovisko výboru CHMP ze dne 23. září 2010 byla agentura dne 15. října 2010 informována o tom, že společnost stáhla žádosti o registraci ve všech dotčených členských státech.
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Jedná se o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Rakousko) posoudí léčivý přípravek z hlediska udělení rozhodnutí o jeho registraci, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě v České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Portugalsku, na Slovensku a ve Španělsku).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Společnost Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG předložila přípravek Galantamine Stada rakouské regulační agentuře k provedení decentralizovaného postupu.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Proč byl přípravek Galantamine Stada přezkoumáván?
Why was Galantamine Stada reviewed?
Co je Galantamine Stada?
What is Galantamine Stada?
Používá se k symptomatické léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy demence, což je progresivní mozková porucha, která postupně narušuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Galantamine Stada.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Výbor CHMP dospěl na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru k závěru, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Galantamine Stada nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Rakousku a ani v těchto dalších členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Irsko, Portugalsko, Slovensko a Španělsko.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Výbor CHMP tudíž přezkum uzavřel konstatováním, že přínosy přípravku Galantamine Stada nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby rozhodnutí o registraci nebylo v dotčených členských státech uděleno.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Důvodem přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence, které měly dokázat, že přípravek Galantamine Stada vytváří v těle stejné hladiny léčivé látky jako Reminil, nebyly průkazné.
The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Přípravek Galantamine Stada je generikum založené na referenčním léčivém přípravku s názvem Reminyl.
Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.