natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29 Lenvatinib je multikinázový inhibitor, u kterého byly in vitro a in vivo prokázány zejména antiangiogenní vlastnosti a na modelech in vitro byla také pozorována přímá inhibice růstu nádoru.
Lenvatinib is a multikinase inhibitor which has shown mainly antiangiogenic properties in vitro and in vivo, and direct inhibition of tumour growth was also observed in in vitro models.
12 mg (tři 4mg tobolky perorálně jednou denně)
≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
• závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
Zvracení Nauzea Zánět v dutině ústníg Bolest v dutině ústníh
Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo hlášeny případy arteriální tromboembolie.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Píštěl mimo gastrointestinální trakto
Non-Gastrointestinal fistula
U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání (< 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
V případě hepatotoxicity může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce ledvin.
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
V případě gastrointestinální perforace nebo píštělí může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate).
stupně vyšší a tito pacienti zaznamenali více závažných případů dehydratace, hypotenze, plicní embolie, maligní pleurální efuze, atriální fibrilace a gastrointestinálních příznaků (bolest břicha, průjem a zvracení).
Patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Bez úpravy vzhledem k vlivu změny skupiny.
Not adjusted for crossover effect.
• zánět slinivky břišní
• inflammation of the gallbladder
- LENVIMA 10 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě přetrvávání průjmu 4.
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
• 10mg tobolka má žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle.
• The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Přerušte léčbu lenvatinibem.
Dose reduce and resume lenvatinib
Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle.
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
• 4mg tobolka má žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle.
• The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha funkce ledvin a renální selhání (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Na základě funkce ledvin u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena hypertenze, která se obvykle objevovala v počáteční fázi léčby (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dvě 10mg tobolky plus jedna 4mg tobolka
24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
U pacientů ve věku ≥ 75 let byla větší pravděpodobnost výskytu hypertenze 3. nebo 4.
Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Do odeznění na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu.
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce jater.
No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
stupně) se objevily u 5,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených placebem.
Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Krvácení (viz bod 4.4)
Diarrhoea (see section 4.4)
stupně závažnosti se objevily u 5,0 %pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
* Identified from post-marketing use of lenvatinib
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (2.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena proteinurie, která se obvykle objevovala v počáteční fázi léčby (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
U pacientů léčených lenvatinibem byl často hlášen průjem, který se obvykle objevoval v počáteční fázi léčby (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Obal tobolky
Haemorrhage
Může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Infarkt sleziny
Splenic infarction
Incidence periferního edému, hypertenze, únavy, PPE, proteinurie, trombocytopenie a zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi byla vyšší u pacientů asijského etnického původu ve srovnání s pacienty europoidního etnika.
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone.
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byl hlášen průjem u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (9,2 % bylo ≥ 3.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou za dva dny
4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
• měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
• have a history of heart problems or stroke
• cévní mozková příhoda
• heart palpitations
Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle.
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
• otok nohou
Non-GI fistula
Zhoubný nádor jater
Thyroid cancer
V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byl hlášen pokles ejekční frakce / srdeční selhání u 6,5 % pacientů (1,5 % bylo ≥ 3.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
3. stupeň
Figure 1
Cévní mozková příhoda
Cerebrovascular accident †
Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Per independent radiology review retrospective analysis.
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Mylan je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Mylan platné v celé Evropské unii společnosti Mylan S.A.S dne 21. září 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
• pacientům s onemocněním periferních artérií (s potížemi s průtokem krve v artériích).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Přípravek Clopidogrel Mylan se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Mylan lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Přípravek Clopidogrel Mylan může být podáván těmto skupinám pacientů:
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
To znamená, že přípravek Clopidogrel Mylan je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Mylan klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Další informace o přípravku Clopidogrel Mylan:
Other information about Clopidogrel Mylan:
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Mylan lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Mylan?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Mylan je k dispozici zde.
The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
Přípravek Clopidogrel Mylan je „generikum“.
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Co je Clopidogrel Mylan?
What is Clopidogrel Mylan?
Jak byl přípravek Clopidogrel Mylan zkoumán?
How has Clopidogrel Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Mylan schválen?
Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Jak přípravek Clopidogrel Mylan působí?
How does Clopidogrel Mylan work?
Jak se přípravek Clopidogrel Mylan používá?
How is Clopidogrel Mylan used?
Na co se přípravek Clopidogrel Mylan používá?
What is Clopidogrel Mylan used for?
• zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
• improving your ability to perform daily activities.
• Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
• You may see an air bubble, this is normal.
Přípravek Vám může pomoci:
It may help you by:
Datum první registrace: 23. června 2017
Date of first authorisation: 23 June 2017
Nejsou k dispozici žádná data.
No data are available.
• Injekce může trvat až 15 sekund.
• The injection can take up to 15 seconds.
Méně než 50
Less than 50
Procentuální podíl pacientů
Percentage of Patients
Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Age, gender, ethnicity and body weight
Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
• Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
• Make sure you can see the window.
Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
There were no meaningful differences between doses.
• HIV infekce;
• HIV infection;
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
hodnota p versus adalimumab
p-value versus adalimumab
Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
ANC vyšší než 1
ANC greater than 1
Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
• Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
• The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Nebyla pozorována žádná korelace mezi rozvojem ADA a ztrátou účinnosti nebo výskytem nežádoucích účinků.
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
ranní ztuhlost a únava.
morning stiffness, and fatigue.
DAS28-ESR (primární endpoint)
DAS28-ESR (primary endpoint)
Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Table 6: Efficacy results for MONARCH
• Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
• Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Podívejte se na kontrolní okénko.
Look at the window.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
• Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
• Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
• Check the expiry date (EXP).
• jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
• other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
Interakce se substráty CYP450
Interactions with CYP450 substrates
Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
ANC nižší než 0,5
ANC less than 0.5
Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
• statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• statins, used to reduce cholesterol level
Komponenta (rozmezí)
Component (range)
Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Do not inject through your clothes.
Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“
Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Úprava dávky:
Dose modification:
Fyzická funkční odpověď
Physical function response
• Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
• If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Tyto reakce v místě vpichu (včetně erytému a svědění) byly u většiny pacientů mírné závažnosti.
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
• kteří žili v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykotických onemocnění nebo do těchto oblastí cestovali.
• lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
Abnormality jaterních enzymů jsou shrnuty v tabulce 2.
Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Ozve se druhé cvaknutí.
There will be a second click.
Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Doposud nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu sarilumabu.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
• Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
• The window will start to turn yellow.
Monoklonální protilátky nejsou eliminovány prostřednictvím renálních nebo hepatických metabolických drah.
Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.