natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/001 28 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/002 30 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/003 56 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/004 60 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/005 112 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/006 200 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/047 250 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/007
14 hard capsules: EU/1/09/525/001 28 hard capsules: EU/1/09/525/002 30 hard capsules: EU/1/09/525/003 56 hard capsules: EU/1/09/525/004 60 hard capsules: EU/1/09/525/005 112 hard capsules: EU/1/09/525/006 200 hard capsules: EU/1/09/525/047 250 hard capsules: EU/1/09/525/007
Léčivou látkou přípravku Nimvastid je rivastigmin.
The active substance of Nimvastid is rivastigmine.
Křemičitan vápenatý
Calcium silicate
Nimvastid 6 mg tvrdé tobolky
Nimvastid 6 mg hard capsules
Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky
Nimvastid 3 mg hard capsules
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10,5 μg sorbitolu E420.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 10.5 µg sorbitol E420.
Tableta dispergovatelná v ústech
Orodispersible tablet
Nimvastid 1,5 mg tvrdé tobolky
Nimvastid 1.5 mg hard capsules
Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s hnědavě-červeným víčkem a oranžovým tělem.
White to almost white powder in a capsule with a brownish red cap and orange body.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg rivastigminu.
Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg rivastigmine.
Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Nimvastid 1,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Nimvastid 1.5 mg orodispersible tablets
- Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 3 mg, Nimvastid 4,5 mg a Nimvastid 6 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatina v obalu tobolky.
- The other ingredients for Nimvastid 3 mg, 4.5 mg and 6 mg capsules are microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate in the capsule content,
• Noční můry
• Nightmares
Bolest břicha a dyspepsie Zvýšené vylučování slin
Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5,25 μg sorbitolu E420.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 5.25 µg sorbitol E420.
Tablety obsahují stejnou dávku a četnost podávání je stejná jako u tobolek s obsahem rivastigminu.
It has the same dosage and frequency of administration as rivastigmine capsules.
Nimvastid 4,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Nimvastid 4.5 mg orodispersible tablets
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 6 mg rivastigminu.
Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 6 mg rivastigmine.
Epileptické záchvaty
Paediatric population
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 4,5 mg rivastigminu.
Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 4.5 mg rivastigmine.
Nimvastid 4,5 mg tvrdé tobolky
Nimvastid 4.5 mg hard capsules
28 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/008
28 hard capsules: EU/1/09/525/008
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg rivastigminu.
Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg rivastigmine.
Nimvastid 6 mg tablety dispergovatelné v ústech
Nimvastid 6 mg orodispersible tablets
Nimvastid 3 mg tablety dispergovatelné v ústech rivastigminum
Nimvastid 3 mg orodispersible tablets
Mikrokrystalická celulóza Hypromelosa
Hydroxypropylcellulose
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 3 mg rivastigminu.
Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 3 mg rivastigmine.
Při současném podávání digoxinu a rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
30 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/009
30 hard capsules: EU/1/09/525/009
Titrace dávky:
Dose titration
Neklid
Agitation
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 4,5 mg rivastigminu.
Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 4.5 mg rivastigmine.
112 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/018 200 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/049 250 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/019
112 hard capsules: EU/1/09/525/018 200 hard capsules: EU/1/09/525/049 250 hard capsules: EU/1/09/525/019
Průjem
Seizures
112 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/012 200 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/048 250 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/013
112 hard capsules: EU/1/09/525/012 200 hard capsules: EU/1/09/525/048 250 hard capsules: EU/1/09/525/013
28 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/014
28 hard capsules: EU/1/09/525/014
60 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/023
60 hard capsules: EU/1/09/525/023
112 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/024 200 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/050 250 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/025
112 hard capsules: EU/1/09/525/024 200 hard capsules: EU/1/09/525/050 250 hard capsules: EU/1/09/525/025
Ospalost
Dizziness
• Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)
• Fits (seizures)
60 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/017
60 hard capsules: EU/1/09/525/017
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 6 mg rivastigminu.
Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 6 mg rivastigmine.
56 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/016
56 hard capsules: EU/1/09/525/016
56 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/010
56 hard capsules: EU/1/09/525/010
Abnormální chůze
Gait abnormality
28 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/020
28 hard capsules: EU/1/09/525/020
56 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/022
56 hard capsules: EU/1/09/525/022
14 x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/026 28x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/027 30x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/028 56x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/029 60x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/030 112x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/031
14 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/026 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/027 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/028 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/029 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/030 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/031
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 3 mg rivastigminu.
Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 3 mg rivastigmine.
Nespavost Úzkost
Insomnia Anxiety Restlessness
• Mdloby
• Heartburn
60 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/011
60 hard capsules: EU/1/09/525/011
28x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/042 30x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/043 56x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/044 60x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/045 112x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/046
28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/042 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/043 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/044 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/045 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/046
30 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/021
30 hard capsules: EU/1/09/525/021
30 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/015
30 hard capsules: EU/1/09/525/015
28x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/037 30x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/038 56x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/039 60x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/040 112x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/041
28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/037 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/038 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/039 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/040 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/041
28x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/032 30x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/033 56x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/034 60x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/035 112x1 tableta dispergovatelná v ústech: EU/1/09/525/036
28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/032 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/033 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/034 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/035 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/036
• Závrať
• Fainting
Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s hnědavě-červeným víčkem a hnědavě-červeným tělem.
White to almost white powder in a capsule with brownish red cap and brownish red body.
Znovuzahájení léčby:
Re-initiation of therapy
• Slabost, únava
• Feeling tired or weak
Jak přípravek Nimvastid vypadá a co obsahuje toto balení Tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté a bílé.
Orodispersible tablets are round and white tablets.
• Nepravidelný tlukot srdce
• Uneven heartbeat
• Vyrážka, svědění
• Rash, itching
Používá se u těchto skupin pacientů:
It is used in the following groups:
Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co nejdříve po stanovení diagnózy.
The recommended dose is 180 micrograms per kilogram body weight given as an injection into a vein as soon as possible after diagnosis.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Eptifibatide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a pomáhá zabránit srdečním záchvatům.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent heart attacks.
Výbor doporučil, aby přípravek Eptifibatide Accord byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Eptifibatide Accord be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eptifibatide Accord používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eptifibatide Accord.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eptifibatide Accord.
Pacientům se středně sníženou funkcí ledvin by se v průběhu infuze měla podávat nižší dávka přípravku.
Patients who have moderately reduced kidney function should receive a lower dose during the infusion.
Toto shlukování krevních destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat.
This sticking together of platelets is an important step in forming a blood clot, and when it happens in the blood vessels supplying the heart it can lead to a heart attack.
Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.
It is available as solutions for infusion (drip) and injection into a vein.
Přípravek Eptifibatide Accord se podává společně s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které zabraňují srážení krve).
Eptifibatide Accord is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický zákrok prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může se s infuzí přípravku Eptifibatide Accord pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž maximální doba léčby je 96 hodin.
If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), infusion of Eptifibatide Accord can be continued for up to 24 hours after the procedure, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Eptifibatide Accord has been shown to be comparable to Integrilin.
To znamená, že pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci).
This means that it helps to prevent cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
• pacienti, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.
• patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Eptifibatide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eptifibatide Accord byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Eptifibatide Accord is used as safely as possible.
Poté následuje kontinuální (průběžná) infuze v dávce 2,0 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku na srdci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of heart surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci srdečních záchvatů u dospělých.
Eptifibatide Accord is a medicine used to prevent a heart attack in adults.
Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
The patients most likely to benefit from a treatment with Eptifibatide Accord are those at high risk of heart attack in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA, typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).
This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Eptifibatide Accord must not be used in patients with severe kidney problems.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eptifibatide Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eptifibatide Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eptifibatide Accord?
Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Eptifibatide Accord, zabraňuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu zvanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat.
The active substance in Eptifibatide Accord, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Znamená to, že přípravek Eptifibatide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Integrilin.
This means that Eptifibatide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Integrilin.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.
No additional studies were needed as Eptifibatide Accord is a generic medicine that is given by injection and infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Integrilin.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eptifibatide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Eptifibatide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Společnost předložila údaje o eptifibatidu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on eptifibatide.
Eptifibatide Accord eptifibatidum
Eptifibatide Accord eptifibatide
Co je Eptifibatide Accord a k čemu se používá?
What is Eptifibatide Accord and what is it used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?
What are the benefits and risks of Eptifibatide Accord?
Další informace o přípravku Eptifibatide Accord
Other information about Eptifibatide Accord
Eptifibatide Accord je „generikum“.
Eptifibatide Accord is a ‘generic medicine'.
Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Eptifibatide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),
• patients who have unstable angina (chest pain caused by poor blood flow to the heart, that may occur at rest or without an obvious trigger);
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Integrilin, the benefit outweighs the identified risk.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku eptifibatid.
The medicine contains the active substance eptifibatide.
Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a anginy pectoris.
Eptifibatide Accord should be given by a doctor who has experience in the management of heart attacks and angina and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček.
Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?
How has Eptifibatide Accord been studied?
Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?
How does Eptifibatide Accord work?
Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá?
How is Eptifibatide Accord used?
Na základě čeho byl přípravek Eptifibatide Accord schválen?
Why is Eptifibatide Accord approved?
Obecně vymizí svědění během několika minut a lokální otok během několika dní.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Antagonismus lze pozorovat u nitrofurantoinu.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Povrchová pyodermie může vyžadovat léčbu až maximálně 21 dní.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Uchovávejte kontejner ve vnějším kartonu.
Keep the container in the outer carton.
ATCvet kód : QJ01MA94
ATC vet code: QJ01MA94
Celková spotřeba napájecí vody v hale v předchozím dnu (litry)
total water consumption of the house at the previous day (litres)
Kartonové krabičky s 1, 2 nebo 10 blistry.
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Po podkožní aplikaci je biologická dostupnost 96%.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Pokud v průběhu 3 dnů nedojde ke zlepšení, lze pokračovat s aplikací po další 2 dny.
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Přibližně 95% perorální dávky je adsorbováno.
Approximately 95 % of the oral dose was absorbed.
Pro použití jako excipient
For use as excipient
Počet zvířat v hale x průměrná hmotnost jednotlivých zvířat (kg) x 100
number of animals in the house X mean weight of individual animal(kg) X 100
Po podkožní aplikaci je biologická dostupnost 88% a distribuční objem je 2,5 l/kg.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/kg.
Ve studiích bezpečnosti přípravku na cílových zvířatech byla podkožní aplikace obecně dobře snášená.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Medikovaná voda se musí připravovat denně čerstvá.
Medicated water must be freshly prepared daily.
Nepoužívat přípravek u psů s epilepsií.
Do not use in epileptic dogs.
Uchovávejte v chladu.
Do not freeze.
PŘÍLOHA II A. DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ D. DEKLARACE HODNOT MRL
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Španělsko
Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spain
Živá hmotnost (kg)
Bodyweight (kg)
Odpadové materiály likvidovat podle místních právních předpisů.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Aplikace se provádí po dobu 5 dnů.
The administration must be continued for 5 days.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
U psů: léčba:
Dogs: treatment of:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Koncentrace difloxacinu, rovnající se nebo vyšší než jsou MIC na příslušné patogeny, jsou docíleny ve všech odpovídajících tkáních a udržují se po celou dobu léčby.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Antacida mohou narušovat gastrointestinální absorpci.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
U obou druhů může být difloxacin konjugován (glukuronizace nebo sulfatizace), demetylován na sarafloxacin nebo oxidován na N-oxid-difloxacin.
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
Tyto nežádoucí účinky spontánně vymizí během jednoho nebo dvou dní a nevyžadují další ošetření.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.