natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scheld WM. Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Velmi vzácné: psychotické reakce
Very rare: psychotic reactions.
Dalším faktorem, který je třeba zvážit, je výskyt zvyšující se rezistence na ciprofloxacin, a to zvláště v posledních 10-15 letech.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Renální clearance je 60% -70% celkové tělesné clearance a je přibližně 3krát vyšší než clearance kreatininu.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Denní dávka 1200 mg by však neměla být překročena.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Doporučená délka trvání léčby je 10 - 14 dní.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Procentuální zastoupení rezistentních druhů může být podkladem velkých lokálních variací.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Pacient by měl být důkladně monitorován a léčba má být symptomatická, s podpůrnými opatřeními.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Lokální reakce:
Local reaction:
• V tomto případě je nezbytné častěji kontrolovat ledvinové funkce (dvakrát do týdne).
• In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Po i.v.
After i.v.
Jestliže se tyto reakce objeví znovu nebo se zhorší během příští infuze, nesmí se podávat další infuze.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Tato doporučení také odpovídají současným léčebným pokynům, lékařské praxi ve většině evropských zemí a doporučením u již dříve schválených evropských původních a generických přípravků s obsahem ciprofloxacinu.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Vzácné: tachykardie.
Rare: tachycardia.
Průměrná délka léčby může být 4 - 6 týdnů.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Bylo referováno o tom, že předávkování 12 g vede k mírným příznakům toxicity.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
• alergické reakce po prvním podání tohoto léku.
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
Další studie srovnávající účinnost nízké a vyšší dávky ciprofloxacinu prokázaly lepší výsledky u vyšší dávky v rámci jak krátkodobé (1, 2), tak dlouhodobé účinnosti (2).
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Pokud kompatibilita není vyzkoušena, musí být roztok pro infuzi podáván odděleně (viz také bod 6.2).
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Ostatní deriváty xantinu
Other xanthine derivatives
Během léčby nebo po léčbě - jestliže se objeví některý z těchto následujících příznaků:
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
V tomto případě okamžitě konzultujte svého lékaře.
In this case you should immediately consult your doctor.
• Místní reakce po podání tohoto léku.
• local reactions after administration of this medicine.
V případě současného podávání těchto přípravků by měl být monitorován protrombinový čas (PT) nebo ostatní vhodné koagulační testy.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Tento stav je životu nebezpečný a může vést ke smrti.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Jestliže se objeví nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako například závratě, je zakázáno řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Je nutné brát v úvahu oficiální směrnice doporučující odpovídající použití antibakteriálně působících léčivých přípravků.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý.
The reconstituted solution is clear and colourless.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
• myastenia gravis (zvláštní typ svalové slabosti).
• myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Mohou se projevit jako lokální reakce na kůži, které rychle zmizí po dokončení infuze.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Po perorálním podání 19 % a po i.v.
After oral administration 19% and after i.v.
Jestliže trpíte závratěmi, neřiďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje, jestliže se od Vás vyžaduje naprostá soustředěnost.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Jestliže je to nutné, dávky orálních antikoagulancií mají být přizpůsobeny dle potřeby.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Sdělte svému lékaři, že jste těhotná nebo že chcete být těhotná.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Mechanismus rezistence:
Mechanism of resistance:
Nepřipravujte směsi ve skleněných lahvích.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Po jednotlivé a opakované i.v.
After single and multiple i.v.
Jestliže vy nebo někdo z rodiny trpí tímto onemocněním, poraďte se se svým lékařem.
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Tyto reakce se objevují častěji, jestliže délka podávání infuze byla 30 minut nebo kratší.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Mísení s jinými roztoky viz bod 6.2 a 6.6.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
• zvýšená citlivost na sluneční záření a UV světlo.
• increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Určení sérových koncentrací, zvláště teofylinu, a úprava dávky může být nezbytné.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Další intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se kožní reakce nevrátí nebo nezhorší.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Všechny metabolity jsou aktivní, ale s nižším stupněm účinnosti než ciprofloxacin.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Další preklinické účinky byly pozorovány při dávkách, které daleko převyšovaly maximální dávky podávané člověku, takže bezpečnostní rizika jsou zanedbatelná.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je mezi 16% až 28% a není závislá na koncentraci a pH (určeno pomocí ultrafiltrace)
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Jestliže se během léčby fotosensibilita objeví, musí se léčba přerušit.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Tyto příhody byly pozorovány především u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Používejte pouze čiré roztoky a nepoškozená balení.
Use only clear solutions and undamaged containers.
U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu <30ml/min) se může poločas eliminace prodloužit faktorem 2.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Lékařům bylo doporučeno použít běžný národní a/nebo mezinárodní konsensus pro léčbu antraxu.
Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Lékařská praxe v léčbě komplikovaných infekcí močových cest pomocí ciprofloxacinu se od doby první registrace v roce 1987 vyvíjela a měnila a navržené dávkování je v souladu se současnou lékařskou praxí (5) a je podpořeno publikovanými odbornými pracemi.
Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
V tomto procesu hraje rozhodující úlohu enzym DNA-gyráza.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
S ohledem na maximální dávku vyhodnotil žadatel šest klinických studií, které se zaměřily na bezpečnost a účinnost navržených léčebných režimů s vysokou dávkou ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
podání 200 mg byla plazmatická koncentrace stále vyšší než MIC hodnoty u většiny klinicky relevantních patogenů (přibližně 0,1µg/ml).
administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
V tomto případě musíte okamžitě konsultovat svého lékaře, protože můžete mít těžký zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolititidu).
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Protože MIC90 pro ciprofloxacin u 70 jiných druhů Bacillus anthracis se pohybuje mezi 0,03-0,06 µg/ml, zdá se pravděpodobné, že ciprofloxacin by mohl být účinný také na jiné kmeny než pouze na ten, který byl použit ve studii.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Tento poměrně veliký distribuční objem ukazuje na efektivní penetraci do tkání a tekutin.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
přecitlivělost na světlo (fotosensibilita)
increased sensitivity to light (photosensitivity)
produkující Amp-C Escherichia coli
Amp-C producing Escherichia coli
Nezbytným předpokladem pro zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je nutnost kompliance pacienta a odpovídajícího dávkování.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing need to be adequate.
MIC, která byla použita v této studii na druh Bacillus anthracis, byla 0,08 µg/ml.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Dávkování je následující:
Dosage as follows:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Švédsko
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kompatibilita s těmito roztoky byla vyzkoušena v oblasti ředění 1+1 a 1+4, odpovídající koncentraci ciprofloxacinu od 0,4 do 1 mg/ml.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
Váš lékař vás bude sledovat, zda se neobjevují příznaky předávkování methotrexátem.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Příznaky anémie se projevují pocitem slabosti a v závažnějších případech dušností a bledostí kůže.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jestliže vystavení se slunečnímu záření nebo UV světlu je nevyhnutelné, měl/a byste používat ochranný krém proti slunci.
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Příloha I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin a / nebo jater dosud nebylo zkoumáno.
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Tyto reakce se mohou objevit zvláště tehdy, když je rychlost podávání infúze 30 minut nebo méně.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
V některých případech vedou deprese nebo psychóza až k sebeohrožování.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Až doposud nebyl prokázán nárůst rizika kongenitálních abnormalit nebo jiných nežádoucích účinků při užívání ciprofloxacinu nebo jiných chinolonů během prvního trimestru.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Použijte okamžitě po otevření vaku.
To be used immediately after the bag is opened.
• Methotrexát (používaný k léčbě nádorů nebo k potlačení imunitního systému).
• methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Měl/a byste se vyvarovat delšímu vystavení se silnému slunečním záření, soláriu nebo jinému zdroji UV záření.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
V případě velmi závažných, život ohrožujících nebo opakovaných infekcí může být dávka zvýšena na 400 mg 3 x denně.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Jestliže se Vás některá z výše uvedených situací týká, Váš lékař se možná rozhodne, že Vám předepíše jiný lék nebo že Vám upraví dávkování přípravku Ciprofloxacin Kabi.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Délka trvání léčby závisí na závažnosti infekce, klinické odpovědi a bakteriologických nálezech.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Jestliže jste starší 65 let, předepíše Vám Váš lékař dávky s ohledem na funkci ledvin a tíži nemoci.
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Jestliže to není možné, doporučuje se používat ochranný krém proti slunci.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
* MRSA jsou velmi snadno rezistentní na ciprofloxacin a ciprofloxacin by neměl být podáván k léčbě u předpokládaných nebo známých MRSA infekcí, pokud není známo, že organizmus je citlivý.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Maximální plasmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 2 hodiny po užití 50 až 1000 mg p.o. a pohybuje se od 0,3 do 5,9 mg/l.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Před začátkem léčby by měl být proveden bakteriální test citlivosti.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Tak jako u všech ostatních antibiotik by měl být pacient během léčby monitorován, zda nevzniká rezistence zpočátku citlivých bakterií, zvláště P. aeruginosa a S. auerus (viz odpovídající stať v bodě 5.1).
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
V ustáleném stavu je skutečný distribuční objem ciprofloxacinu mezi 1,7 a 2,7 l/kg.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Pediatričtí pacienti:
Paediatric patients:
Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: Velmi časté více než 1 z 10 pacientů
The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Je nutné proto sledovat testy na krvácivost.
Therefore the bleeding time should be monitored.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CIPROFLOXACIN KABI A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Je-li to nutné, měl by poradit expert, když lokální převaha rezistence je taková, že prospěšnost agens je sporná u některých typů infekce.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
EXPIRY DATE POUŽITELNOST Doba použitelnosti (MM/YYYY)
EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Je též účinný proti grampozitivním organizmům, jako jsou např. stafylokoky a streptokoky.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Vzácné: úzkost, noční můry, deprese, halucinace.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle stupně závažnosti
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• těžký a soustavný průjem během léčby, který může být s příměsi krve a hlenu.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Nebyly předloženy žádné údaje srovnávající účinnost, bezpečnost nebo prevenci bakteriální rezistence při podávání maximální intravenózní dávky 800 mg schválené ve Spojeném království a intravenózní dávky 1200 mg ciprofloxacinu navržené žadatelem.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest zahrnuje v současné době empirickou léčbu pomocí širokospektrých antibiotik (fluorochinolon) a možnou následnou léčbu po dobu 10-14 dnů na základě kultivace moči a citlivosti.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Dostupná data jsou nedostatečná pro použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Přesto nejsou k dispozici žádná uspokojivá klinická data, díky kterým by šel udělat závěr o efektivnosti ciprofloxacinu při léčbě antraxu u lidí.
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Uvedené publikované údaje však prokázaly bezpečnost a účinnost vysoké dávky ciprofloxacinu (denní dávka 1200 mg intravenózně [nebo 1500 mg perorálně]) s nebo bez možnosti převedení na perorální dávkování u různých závažných a život ohrožujících infekcí.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
Zeptejte se svého lékárníka, jakým způsobem byste měli přípravek likvidovat, v případě, že ho již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Velké množství metabolitů po orálním podání vykazuje do určité míry first - pass metabolizmus, hlavně s tvorbou sulfociprofloxacinu.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Maximální denní dávka je 1200 mg.
The maximum daily dose is 1200 mg.
Ciprofloxacin Kabi se nesmí mísit s roztoky, které nejsou stabilní při pH přibližně 4.
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Léčba byla dobře snášena, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem byly gastrointestinální poruchy.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Korelace mezi dávkou na jedné straně a plazmatickou koncentrací a AUC na straně druhé je lineární.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Jestliže objevíte tyto příznaky, musíte je okamžitě konsultovat se svým lékařem a šetřit postiženou nohu.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Pro udržení aktivity třídy fluorochinolonů je potřeba, aby lékaři používali při výběru antimikrobiální látky přístup založený na důkazech, a to zvláště strategii, při které je proti očekávaným bakteriálním patogenům nalezen empiricky, je-li to třeba, farmakodynamicky nejsilnější fluorochinolon.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Jelikož nedostatečné dávkování je jedním ze tří hlavích faktorů vývoje rezistence na fluorochinolonová antibiotika (4), může tato skutečnost podpořit používání vyšší dávky ciprofloxacinu navrhované žadatelem v rámci léčby komplikovaných infekcí močových cest.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
• dočasná bolest a zánět šlach, zejména Achillovy šlachy.
• temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ciprofloxacin Kabi má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hladina tohoto léku v krvi se může zvýšit nebo snížit.
The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Vzhledem ke zvýšenému riziku reakcí v místě vpichu by vyšší intravenózně podávané dávky měly být podány velkou žilou nebo centrální žílou.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Poločas eliminace ciprofloxacinu po podání jednotlivé nebo opakované perorální dávky je mezi 3,4 a 6,9 hodinami.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.