natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinické studii TK007 dostávalo každý měsíc přípravek Zalmoxis 30 pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstoupili haploidentickou transplantaci kmenových buněk, , a to až maximálně čtyři infuze.
In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky, které byly získány od dárce.
Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
Kdy nelze přípravek Zalmoxis podat
When Zalmoxis cannot be given
- Chronická reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která může nastat po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, kdy nově transplantované buňky od dárce napadají tělo pacienta) - Střevní krvácení - Jaterní selhání (porucha funkce jater)
- Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoietických kmenových buněk u hematologických malignit.
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
o Vznik GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; o Probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk; Pacienti mohou být přípravkem Zalmoxis léčeni 24 hodin po vysazení antivirové nebo imunosupresivní terapie.
o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
Zalmoxis se nesmí podat, pokud je v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100/μl.
Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Během terapie přípravkem Zalmoxis nebo po ní se doporučuje nekojit.
It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné mít na paměti klinický stav pacienta a profil ADR přípravku Zalmoxis.
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
(AML), sekundární AML, akutní lymfoblastickou leukémii, myelodysplastický syndrom a non
High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v kapalném dusíku.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
Febrilní neutropenie Snížený hemoglobin
Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased
fáze (TK007) u dospělých pacientů s hematologickými malignitami při vysokém riziku relapsu, kteří dostávali transplantaci kmenových buněk od haploidentického dárce (tj.
Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml Infuzní disperze
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců, když je uchováván v kapalném dusíku.
18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
V klinickém hodnocení TK007 byl léčen pouze jeden 17letý pacient s T-lymfoblastickým lymfomem dvěma infuzemi přípravku Zalmoxis.
Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Během těhotenství a kojení nebylo bezpečné používání přípravku Zalmoxis prokázáno.
The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Zalmoxis je léčivý přípravek specifický pro konkrétního pacienta.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Příbalová informace: informace pro pacienta Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze
Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
ZALMOXIS PODÁN
Zalmoxis contains sodium
Zalmoxis, pokud: - máte infekce vyžadující podávání gancikloviru (GCV) nebo valgancikloviru (VCV)
- You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
Jak přípravek Zalmoxis uchovávat
HOW TO STORE ZALMOXIS
Reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
GvHD requiring systemic immunosupressive therapy.
Jeden vak přípravku Zalmoxis obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10-100 ml v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml.
Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk u hematologických malignit.
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
- Febrilní neutropenie (horečka se snížením počtu bílých krvinek) - Pokles hladiny hemoglobinu (snížení počtu červených krvinek) - Pokles počtu krevních destiček
- Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever)
Nesmí být podán, pokud se objeví následující stavy:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Po střední době léčby ganciklovirem nebo valganciklovirem 15 dnů odezněly všechny známky a příznaky 2. až 4.
All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.
Jeden vak obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10-100 ml v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml.
Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Relevantní informace o bezpečnostním riziku souběžné imunosupresivní terapie Pacientům nesmí být Zalmoxis podáván v těchto situacích:
Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
2 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C).
Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Pokyny pro manipulaci s přípravkem
Handling instructions
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
Koncentrace: ____x10x buněk/ml
Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Co přípravek Zalmoxis obsahuje
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Zalmoxis contains
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden vak přípravku obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10-100 ml v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Těhotné a kojící ženy nesmí přípravek Zalmoxis používat.
Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
JAK SE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS PODÁVÁ
HOW ZALMOXIS IS GIVEN TO YOU
Informujte svého lékaře před používáním přípravku
→ Talk immediately to your doctor.
stupně související s podáním přípravku Zalmoxis nebo nežádoucí příhody 2.
Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
30 dní.
Due date
Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: 4.
The clinical study report should be submitted by Q4 2022.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Jedna samostatná léčebná dávka v 50-500ml ethylenvinylacetátovém kryovaku, uloženém v kovové krabici.
One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Léčivou látkou je allogenní T-lymfocyt geneticky modifikovaný retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Hodgkinův lymfom.
Store in liquid nitrogen vapour.
PLASTOVÝ VAK
CLINICAL PARTICULARS
předčasně narozených dětí.
premature babies.
Co je Blectifor?
What is Blectifor?
Kromě toho nebyla navrhovaná indikace podporována na základě předložené literatury a charakterizace cílové populace nebyla považována za dostatečnou.
Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku, který lze rovněž podat ústy.
It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
To vede k potížím s dýcháním a špatnému růstu a později v životě může tato porucha způsobit časté infekce dýchacích cest a dlouhodobé potíže s plícemi.
This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Navíc zařízení určené pro testování stability přípravku Blectifor nebylo certifikováno v souladu s pravidly správné výrobní praxe (SVP).
Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Další pochybností byla skutečnost, že žadatel neprokázal takzvané dobře zavedené léčebné použití (systematické a dokumentované používání v EU po dobu více než 10 let) kofein citrátu v prevenci bronchopulmonální dysplazie.
Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Dne 9. března 2017 společnost Viridian Pharma Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Blectifor určeného k prevenci bronchopulmonární dysplazie.
On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
U těchto dětí může kontinuální vysoký tlak a vysoká koncentrace kyslíku dodávaného prostřednictvím mechanické ventilace způsobit zánět a poranění plic a zabránit normálnímu vývoji plicních sklípků (vzdušných váčků v plicích).
In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
K čemu měl být přípravek Blectifor používán?
What was Blectifor expected to be used for?
Výbor usoudil, že role kofein citrátu v prevenci onemocnění nebyla dostatečně prokázána a že nebylo možné vyvodit žádný konečný závěr ohledně účinku kofein citrátu v prevenci bronchopulmonální dysplazie.
The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Kromě toho, kofein citrát může mít i další účinky na plíce, jako je například zmírnění zánětu, u něhož se očekává, že zabrání poškození, které vede k bronchopulmonální dysplazii.
In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Blectifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kofein citrát.
Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Blectifor (kofein citrát)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate)
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Blectifor.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Léčivá látka v přípravku Blectifor, kofein citrát, je stimulant nervové soustavy a v současné době je v EU registrován jako přípravek Peyona určený k léčbě poruchy dýchání zvané primární apnoe u
The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti řadu pochybností a jeho prozatímní stanovisko bylo, že na základě údajů předložených společností nemůže být přípravek Blectifor schválen k prevenci bronchopulmonární dysplazie.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Přípravek Blectifor měl být používán k prevenci bronchopulmonární dysplazie, což je onemocnění plic postihující předčasně narozené děti, které byly na dlouhodobé umělé plicní ventilaci (s použitím přístroje, který dodává kyslík na podporu dýchání).
Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
V rámci prevence bronchopulmonální dysplazie se předpokládá, že kofein citrát bude působit především prostřednictvím stimulace části mozku, která kontroluje dýchání, což by mělo pomoci dětem, aby dýchaly samy, a zkrátit dobu strávenou na umělé plicní ventilaci.
In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Přípravek Blectifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 11. dubna 2014.
Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Společnost předložila údaje z publikované vědecké literatury týkající se především použití kofein citrátu v léčbě primární apnoe u předčasně narozených dětí.
The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Jak přípravek Blectifor působí?
How does Blectifor work?
EU/1/18/1350/001
EU/1/18/1350/001 Vantobra
Vantobra mg
56 ampoules + 1 administration device
1,7 ml ampulek x prostředek pro podání
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Roztok k rozprašování
Pack size
Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
The animals return to normal the next day.
Měla by být použita podle následujících instrukcí:
Thereby the following instructions should be used:
Po otevření: 3 hodiny
After opening: 3 hours.
3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
Nejnižší věk, kdy jsou oba přípravky podávány souběžně, jsou tedy 4 týdny.
The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Use sterile syringes and needles.
6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.
6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného“ přípravku je jedna hodina;
1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Cílový druh zvířat
Animal species
Po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)
After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
Je určena pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek.
and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Přípravek je třeba podávat intramuskulárně (2 ml do oblasti krku).
It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny.
The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolává určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.
The first injection can be given from an age of 1 week onwards.