natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Entacapone Orion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Orion užívat Jak se Entacapone Orion užívá
What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při jeho pomalém vysazování objeví známky a/nebo symptomy NMS, je třeba zvýšit dávky levodopy.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Akutní symptomy a příznaky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, ospalost, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Proto je třeba entakapon podávat s opatrností u pacientů, léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou (COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa a apomorfin (viz také bod 4.5).
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu.
When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolestí břicha, zácpy a průjmu.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Podávání entakaponu společně s levodopou je u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou doprovázeno ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku; proto je nutno věnovat zvýšenou opatrnost řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů (viz též bod 4.7).
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Entakapon se vždy podává jako adjuvans při léčbě levodopou.
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
U pacientů, léčených dialýzou, lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
V Tabulce č. 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií entakaponu, tak po jeho uvedení na trh.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Pokud je Entacapone Orion podáván ve vyšších dávkách: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10% ve srovnání se standardními přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby.
Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
• jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku),
• if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou.
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Doporučená dávka Entacapone Orionu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Srdeční poruchy** Časté:
Cardiac disorders** Common:
Co přípravek Entacapone Orion obsahuje - Léčivou látkou je entacaponum.
What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
Entacapone Orion obsahuje sójový lecithin.
Entacapone Orion contains soya lecithin.
KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
CARTON AND BOTTLE LABEL
Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „COMT“.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
• pocit nevolnosti (nucení na zvracení);
• feeling sick (nausea);
Jak přípravek Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení Entacapone Orion 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT“.
What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entacapone Orion Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Entacapone Orionu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Entacapone Orionu s další dávkou levodopy.
If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu s levodopou a u nichž se objeví ospalost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti, při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob, popřípadě i úmrtí (např. obsluha stroje).
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo levodopy/benserazidu.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Starší osoby Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
• neškodné zabarvení moči do hnědočervena.
• harmless reddish-brown discolouration of urine.
Neužívejte Entacapone Orion
Do not take Entacapone Orion
• bolesti břicha.
• abdominal pain.
Tablety jsou baleny v lahvičkách.
They are packed in bottles.
Proto se u pacientů užívajících warfarin doporučuje po zahájení léčby enakaponem monitorovat hodnoty INR.
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Nežádoucí účinky, vyvolané Entacapone Orionem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Usually side effects caused by Entacapone Orion are mild to moderate.
Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem dopadekarboxylázy.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem, o něco více (o 5-10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími levodopu s karbidopou.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Entacapone Orion podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Entacapone Orion aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Dle souboru informací, určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy, je současné užití těchto přípravků s entakaponem možné.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Entacapone Orion užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Entacapone Orion taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
• nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;
• being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth;
Při doporučeném dávkovacím režimu nebyly pozorovány žádné interakce entakaponu s karbidopou.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
• kopřivka.
• hives.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Entacapone Orion Bez pokynu svého lékaře léčbu Entacapone Orionem nepřerušujte.
If you stop taking Entacapone Orion Do not stop taking Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Kromě toho může Entacapone Orion užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
In addition, Entacapone Orion taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
č.š.
D.
entacapone orion 200 mg [pouze na krabičce]
entacapone orion 200 mg [carton only]
Entacapone Orion obsahuje sójový lecithin
Entacapone Orion contains soya lecithin
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Orion užívat
What you need to know before you take Entacapone Orion
Entacapone Orion může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
Entacapone Orion se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Entacapone Orion is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Entacapone Orion ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa.
• projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).
• heart or artery disease events (e.g. chest pain).
apomorfin;
apomorphine;
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Entacapone Orion ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa (see section 4.4).
Štítek na lahvičce
Bottle label
• Vyrážky;
• nausea;
V případě pacientů na dialyzační terapii lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi jednotlivými dávkami.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
• Entacapone Orion podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku;
• Entacapone Orion taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day,
Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Jak Entacapone Orion uchovávat
How to store Entacapone Orion
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Entacapone Orion užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě.
Entacapone Orion taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Změna barvy moče Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
Před užitím přípravku Entacapone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
- Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg,
Each tablet contains 200 mg of entacapone,
Bílá HDPE lahvička s bílým teplovzdorným polypropylenovým (PP) uzávěrem z HD-polyethylenu obsahující 30, 60, 100 nebo 175 tablet.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP)
Všeobecná charakteristika léčivé látky Absorpce
General characteristics of the active substance
Entacapone Orion 200 mg potahované tablety
Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets
Další léčivé přípravky a přípravek Entacapone Orion Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Entacapone Orion 200 mg potahované tablety entacaponum
Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets Entacapone
Entacapone Orion 200 mg potahované tablety Entacaponum
Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets entacapone
Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
Jak se Entacapone Orion užívá
How to take Entacapone Orion
Výskyt izolovaných případů nadměrné ospalosti během dne a epizod náhlého nástupu spánku souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Je k dispozici ve formě tablet (5 mg).
It is available as tablets (5 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Actavis platné v celé Evropské unii dne 13. ledna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Actavis on 13 January 2012.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Desloratadine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Desloratadine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Actavis.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Actavis.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Přípravek Desloratadine Actavis se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Desloratadine Actavis is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Actavis převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
To znamená, že přípravek Desloratadine Actavis je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
This means that Desloratadine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Desloratadine Actavis be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Desloratadine Actavis
Other information about Desloratadine Actavis
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Actavis?
What are the benefits and risks of Desloratadine Actavis?
Jelikož přípravek Desloratadine Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Desloratadine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally
Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Because Desloratadine Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Léčivá látka v přípravku Desloratadine Actavis, desloratadin, je antihistaminikum.
The active substance in Desloratadine Actavis, desloratadine, is an antihistamine.
Desloratadine Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Desloratadine Actavis is a medicine containing the active substance desloratadine.
Desloratadine Actavis je „generikum“.
Desloratadine Actavis is a ‘generic medicine'.
Co je Desloratadine Actavis?
What is Desloratadine Actavis?
Jak byl přípravek Desloratadine Actavis zkoumán?
How has Desloratadine Actavis been studied?
Na základě čeho byl přípravek Desloratadine Actavis schválen?
Why has Desloratadine Actavis been approved?
Jak se přípravek Desloratadine Actavis používá?
How is Desloratadine Actavis used?
Jak přípravek Desloratadine Actavis působí?
How does Desloratadine Actavis work?
K čemu se přípravek Desloratadine Actavis používá?
What is Desloratadine Actavis used for?
To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
This will help protect against the disease.
Zvířata podstupující antibakteriální či imunosupresivní léčbu (léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému) by neměla být očkována.
Animals undergoing antibacterial or immunosuppressive treatment (treatment that reduces the activity of the immune system) should not be vaccinated.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Poulvac E. coli je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Poulvac E. coli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Pozitivní účinek vakcíny byl prokázán také u průměrného denního hmotnostního přírůstku, počtu dní antibiotické léčby a procenta prodaných zvířat ve srovnání s kontrolními skupinami.
In addition, a positive effect of the vaccine was shown on average daily weight gain, number of antibiotic treatment days and percentage of animals marketed compared to controls.
Pokud budou zvířata vystavena těmto bakteriím v budoucnu, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Bakterie jsou živé, ale byly oslabeny odstraněním genu (aroA), aby nezpůsobovaly onemocnění, díky čemuž jsou vhodné k použití v podobě vakcíny.
The bacterium is alive, but it has been weakened by removal of a gene (aroA) so that it does not cause disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Evropská komise udělila přípravku Poulvac E. coli registraci platnou v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac E. coli on 15 June 2012.
Ptáci vakcínu konzumují, když si čechrají peří.
The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Po použití dezinfikujte ruce a vybavení.
Hands and equipment should be disinfected after use.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Poulvac E. coli.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Poulvac E. coli.
Vakcína se může rozšířit na ptáky, kteří se s ní dostali do kontaktu.
The vaccine may spread to in-contact birds.
Vakcína, která se používá u brojlerů (chovaných pro maso), budoucích nosnic či chovných slepic kura domácího (chovaných pro produkci vajec) a krůt, pomáhá snížit počet zranění a uhynutí způsobených touto infekcí.
The vaccine, which is for use in broiler chickens (reared for meat), future layers or breeders (reared for egg production) and turkeys, helps reduce injuries and deaths caused by the infection.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Poulvac E. coli převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Poulvac E. coli's benefits are greated that its risks and recommended that it be approved in the EU.