natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučený dávkovací režim pro galsulfázu je 1 mg/1 kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Prozatímní výsledky budou předloženy v roční hodnotící zprávě.
Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
- Pomocné látky jsou: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Dávkování Naglazymu bude hodnoceno podle několika měřítek.
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Jak tento přípravek účinkuje
How this medicine works
Pokud má lékař podezření na reakci zprostředkovanou IgE, musí dle pokynů v protokolu vyžadovat od držitele rozhodnutí o registraci (MAH), aby provedl vyšetření na přítomnost protilátek IgE.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Tři klinické studie provedené s přípravkem Naglazyme se zaměřily na vyhodnocení systémových projevů MPS VI jako je odolnost, pohyblivost kloubů, bolesti a tuhnutí kloubů, neprůchodnost horních cest dýchacích, manuální zručnost a zraková ostrost.
The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Jak přípravek Naglazyme vypadá a co obsahuje toto balení
What Naglazyme looks like and contents of the pack
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Použít lze pouze čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných částic.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Po uvedení přípravku Naglazyme na trh byly hlášeny případy pacientů léčených tímto přípravkem, u nichž došlo k výskytu nebo ke zhoršení komprese páteřní nebo krční míchy, vyžadující chirurgickou dekompresi.
There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery.
Dyspnoe1, nazální kongesce1
Dyspnoea1, nasal congestion1
Nízké hladiny nebo chybění enzymu mají za následek, že se tyto látky v organismu neodbourávají a nezpracovávají tak, jak by měly.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
U 48 pacientů byl rozsáhlý rozbor protilátek na základě údajů ze tří klinických studií.
A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly laryngeální edém, apnoe, pyrexii, kopřivku, respirační tíseň, angioedém, astma a anafylaktoidní reakci.
Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Častými symptomy reakcí na infuzi byly svědění, zvracení, bolest břicha, nauzea, hypertenze, bolest hlavy, bolest na hrudi, erytém, kašel, hypotenze, angioedém, respirační tíseň, tremor, konjunktivitida, malátnost, bronchospasmus a artralgie.
Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém, opakovaném podávání nebo studií obecné reprodukční toxicity či embryonálního/fetálního vývoje u potkanů nebo králíků neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Bolest1, bolest na prsou1, rigor1, malátnost1, pyrexie
Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Naglazyme nesmí být v téže infuzi mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
• Zrychlené dýchání
• Rapid breathing
Držitel rozhodnutí o registraci BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
U subjektů s trvalým zvýšením hodnot GAG v moči a s vysokými hladinami protilátek budou vzorky krve vyšetřeny na přítomnost neutralizačních protilátek.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing
Doporučený dávkovací režim je 1 mg/1 kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně do žíly (nitrožilní infuzí).
The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Zředěné roztoky: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
Concentrate for solution for infusion.
Nejčastější příznaky reakcí spojených s infuzí zahrnují horečku, zimnici, vyrážku, kopřivku a dušnost.
The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok.
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření v případě afekcí dýchacích cest
4.4 Special warnings and precautions for use
• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Naglazyme se dodává jako koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat nejvýše u 1 osoby z 10):
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people):
• Nevolnost
• Malaise
A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Všichni pacienti léčení přípravkem NAGLAZYME (59 z 59) hlásili nejméně jeden nežádoucí účinek.
All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE.
Galsulfáza je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Opatření v případě reakcí na infúzi
Management of infusion-associated reactions
Další léčivé přípravky a Naglazyme
Other medicines and Naglazyme
Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby Naglazymem.
To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku se musí ředit infúzním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného za aseptických podmínek.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Sípání • Zarudnutí kůže
• Wheezing • Skin redness
Roztok se před infuzí jemně promíchá.
The solution is to be mixed gently before infusion.
Velmi častými symptomy těchto reakcí na infuzi byly pyrexie, zimnice/rigor, vyrážka, kopřivka a dyspnoe.
Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Jedna injekční lahvička s přípravkem Naglazyme je určena jen pro jedno použití.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Z 250 ml infúzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, který se rovná celkovému objemu přípravku Naglazyme, jenž se má přidat.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfázy.
One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Proto se neočekává, že by narušená funkce jater klinicky významným způsobem ovlivnila farmakokinetiku Galsulfázy.. Renální eliminace galsulfázy se považuje za vedlejší dráhu clearance (viz bod 4.2).
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Jeden ml přípravku Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Před ředěním je třeba u každé injekční lahvičky zkontrolovat přítomnost částic a změnu zbarvení.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Osoby s onemocněním MPS VI mají buďto nízkou hladinu enzymu N-acetylgalaktosamin 4-sulfatázy, nebo u nich tento enzym zcela chybí.
People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, obraťte se na svého lékaře.
If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
• Zakalené oči
• Cloudy eyes
• Zhoršený sluch
• Poor hearing
Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až bledě žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Komprese páteřní nebo krční míchy
Spinal or cervical cord compression
- Při léčbě přípravkem Naglazyme se může rozvinout reakce spojená s infuzí.
Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Co přípravek Naglazyme obsahuje - Léčivou látkou je galsulfáza.
This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
Frekvence výskytu účinků jsou uvedeny podle konvence MedDRA: Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí 1/10.
Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
• Zrychlená srdeční frekvence
• Increased heart rate
Parestezie
Paresthesia
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie, vyrážka, svědění, kopřivka, zimnice/rigor, nauzea, bolest hlavy, bolest břicha, zvracení a dyspnoe.
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
• Nízká hladina kyslíku v krvi
• Low blood-oxygen
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat
What you need to know before you are given this medicine
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
• Vystouplý pupek
• Bulging belly button
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Konjunktivitida1, zákal rohovky1
Conjunctivitis1, corneal opacity1
NÁZEV PŘÍPRAVKU Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
1: Frekvence nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Naglazyme Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Častá Laryngeální edém, hypoxie, tachypnoe Není známa Gastrointestinální poruchy Bolest břicha1, pupeční kýla1, zvracení, nauzea
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfasum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Roztok musí být před infuzí zředěný.
The solution must be diluted further before it can be infused.
Erytém
Excipients
Tento přípravek obsahuje rekombinantní enzym označovaný jako galsulfáza, který může nahradit přirozený enzym chybějící u pacientů s MPS VI. Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje schopnost chůze a zdolávání schodů a snižuje hladiny glykosaminoglykanů v těle.
Treatment has been shown to improve walking and stairclimbing ability, and to reduce the levels of glycosaminoglycans in the body.
• Třes
• Tremor
Jak se tento přípravek používá Přípravek Naglazyme Vám podá lékař nebo sestra.
Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Bolest ucha1, porucha sluchu1
Ear pain1, hearing impaired1
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Častá
Common
Postižení ledvin a jater
Renal and hepatic impairment
Termín splnění
Due Date
EU/1/15/1017/003
EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
Co je Taxespira a k čemu se používá
What is Taxespira and what is it used for?
• bolest břicha
• breast cancer.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Hospira UK Limited
Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Jak se Taxespira používá
How is Taxespira used?
Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Nemalobuněčný karcinom plic
• non-small-cell lung cancer.
Doxorubicin
Taxespira docetaxel
Lokální reakce po podání
EPAR summary for the public
Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
For more information, see the summary of product characteristics.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další léčivé přípravky a Taxespira
Other information about Taxespira
Tento přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je docetaxel.
Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
V pivotní studii byla úvodí infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
fázi studie) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
This means that Taxespira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Taxespira v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Medián času do prvního zhoršení výkonnostního stavu podle WHO byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hospira UK Limited
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
This summary was last updated in 01-2016.
Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Pozitivní poměr přínosů a rizik pro TAC v porovnání s FAC zůstal zachován.
What are the benefits and risks of Taxespira?
Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl hodnocen při léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu s overexpresí HER2, kteří neměli předchozí léčbu chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou.
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Co Taxespira obsahuje
How does Taxespira work?
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU.
V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci.
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Taxespira is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
• 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Tato opatření pomáhají chrínit životní prostředí.
These measures will help protect the environment.
Nesmí být prodávány samostatně.
Not to be sold separately.
• Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
• Zkontrolujte, zda je dávka stále správná.
• Check the dose is still correct.