natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nechutenství, snížená chuť k jídlu, tetanie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy
hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Tento pokles byl pozorován během prvního roku léčby a trval po celých 5 let.
This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years.
Vzácné nežádoucí účinky:
Rare side effects:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
Take special care with FABLYN
Pacienti se sníženou funkcí ledvin:
Hepatically impaired patients:
U pacientů s mírnou až střední renální nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
U pacientů s těžkou renální nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
FABLYN.
How to FABLYN
U žen s vertebrální frakturou při zařazení do hodnocení snižoval přípravek FABLYN významně incidenci nových radiograficky potvrzených fraktur z 14,2% u placeba na 8,7% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 42%, p = 0,0004).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
ČÍSLO ŠARŽE č.š.
BATCH NUMBER Lot:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lasofoxifeni tartras, odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
U žen bez fraktury při zařazení byla významně snížena incidence nových radiograficky potvrzených vertebrálních fraktur z 7,4% u placeba na 4,4% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p = 0,0002).
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Účinky na kostru:
Skeletal effects:
Močové infekce, vaginální infekce, vaginální kandidóza, vulvovaginitida
Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
bolest hlavy, syndrom neklidných končetin (neodolatelné nutkání pohybovat končetinami k potlačení nepříjemných či zvláštních pocitů)
• Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations)
V incidenci endometriálního karcinomu a endometriální hyperplázie nebyl rozdíl mezi ženami léčenými přípravkem FABLYN a placebem.
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
U samic bylo při dávkách ≥0,01 mg/kg/den (pod úrovní systémové expozice u člověka) pozorováno snížení plodnosti a zvýšení ztrát před a po implantaci vedoucí ke snížení počtu potomků a prodloužení gestace.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
• Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000
• Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100
• Common: affects 1 to 10 users in 100
Vzácné: Bronchitida, cervicitida, divertikulitida, furunkl, genitální kandidóza, herpes simplex ophtalmicus, impetigo, infekční artritida, infekce podkoží (celulitida), labyrintitida, mykotické infekce, pyelonefritida, pyometra
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Účinek přípravku FABLYN na profil lipidů byl hodnocen v 3leté podstudii studie PEARL.
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Vzácné: Diabetes mellitus 2. typu, hypertriglyceridémie, hypoalbuminémie, hypofosfatémie,
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
Velmi časté nežádoucí účinky:
Very common side effects:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum perorální podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
• Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABLYN Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.
You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (7 potahovaných tablet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Předtím, než začnete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem, jestliže:
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
poruchy nehtů, poškození kůže, pruritická vyrážka, rozácea, suchá kůže, urtikárie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
rosacea, skin irritation, skin lesion, skin hyperpigmentation, skin oedema, urticaria Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
• Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
U pacientů s jaterní nedostatečností s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Vzácné: Abnormality na RTG srdce a plic, abnormální hladina kreatininu, abnormální ultrazvuk ovarií, abnormální ultrazvuk prsou, abnormální vlny T na EKG, pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B, přítomnost krve v moči, snížení HDL, snížení kostní hustoty, snížení krevního albuminu, zvýšení LDL, snížení počtu trombocytů, snížení pulzu na nohou, zvýšení GMT,
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
28 film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (30 potahovaných tablet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
U plodů březích potkanů, kterým byla podávána dávka 100 mg/kg (přibližně 400x vyšší AUC než u člověka) byla zaznamenána zvýšená embryo/fetální úmrtnost a celkové selhání vývoje spojené se zvýšenou četností atretického anu, hypoplastického ocasu a otoků a zakřivení končetin.Ve studiích fertility provedených s lasofoxifenem na potkanech se objevil mírný účinek na reprodukční schopnost samců při dávce >10 mg/kg/den (přibližně 42x vyšší AUC než u člověka), což se projevilo sníženým kopulačním indexem, sníženým počtem implantačních míst a plodů.
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Bolest prsou, cervikální dysplázie, cervikální polyp, děložní cervikální eroze, endometriální hyperplázie** (na základě hodnocení zkoušejícího), hydrometra, indurace prsou, kolpokéla, krvácení z genitálu, metroragie, porucha prsou u žen, poruchy děložního krčku, postmenopauzální krvácení, prolaps dělohy, rektokéla, vaginální krvácení, vaginální prolaps, vulvovaginální pruritus, výtok z genitálu Vzácné: Adenomyóza, bolest bradavky, cysta dělohy, cysta děložních adnex, cysta vejcovodu, děložní cervikální dlaždicová metaplázie, děložní krvácení, děložní růst, fibróza prsou, genitální pruritus, městnání ve stěně vaginy, narušení bradavky, perineální lacerace, poruchy vulvy, vaginální bolest, vaginální eroze, vaginální zánět, vulvární varikózní žíly, výtok z prsu, zvětšení klitorisu, zvětšení prsou Vrozené, familiární a genetické vady Vzácné: Venózní malformace Celkové poruchy a reakce v místě podání Časté Neočekávaná terapeutická odpověď Méně časté:
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Poruchy ucha a labyrintu
Renal and urinary disorders
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza Méně časté:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
Vzácné: Artropatie, bolest v čelisti, bolesti kyčlí, bursitida, daktylitida, exostóza, hemartróza, kontraktura končetiny, kontraktura svalu, kostochondritida, muskuloskeletální potíže, paličkovatění prstů (clubbing), periartritida, revmatoidní artritida, syndrom rotátorové manžety, tendosynovitida, záškuby svalu, ztuhlost kloubu Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (28 potahovaných tablet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Pokud je denní příjem nedostatečný, měla by být strava obohacována doplňky vápníku a/nebo vitamínu D. U postmenopauzálních žen je žádoucí příjem v průměru 1 500 mg vápníku denně.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (90 potahovaných tablet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
• Infekce močových cest, pálení při močení, nutkání k močení, inkontinence (neudržení) moči
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
hyperpigmentace kůže, kožní edém, makulo-papulózní vyrážka, onychoklaze, podráždění kůže,
Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
retinopatie
• Constipation
Starší pacienti:
Elderly:
Bolesti břicha, bolesti v epigastriu, bolesti v podbřišku, gastritida, nadýmání, sucho v ústech, syndrom dráždivého tračníku Vzácné: Anální fissura, anální spasmus, bolest v ústech, bolestivost břicha, duodenální vřed, duodenitida, dysfagie, esofagitida, cheilitida, cheilosida, rektální polyp, rektální vřed, tříselná kýla, ulcerace v ústech, ulcerózní kolitida, žaludeční polypy, žaludeční potíže Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Flebitida, hluboká žilní trombóza, povrchová tromboflebitida, tromboflebitida, zarudnutí, žilní městnání Vzácné: Aortální aneurysma, embolie, hematom, intermitentní klaudikace, ischemická choroba, krvácení, lymfostáza, poruchy kapilár, trombóza, vaskulární stenóza, žilní trombóza, žilní trombóza končetin Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
• Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 1000
• Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet
7 film-coated tablets
Vzácné: Benigní novotvary prsu, benigní tumory příštítných tělísek, endometriální novotvary, fibromy prsu, hemangiom, chronická lymfocytární leukémie, leiomyom, maligní jaterní novotvar,
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Taking other medicines
Vzácné: Hyperkalciurie, hypertonický měchýř, litiáza měchýře, nefroskleróza, polyp močového měchýře,
Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
JAK PŘÍPRAVEK FABLYN UCHOVÁVAT
HOW TO TAKE FABLYN
JINÉ
RELEASE
komprese nervů, migréna, migréna s aurou, onemocnění motorických neuronů, paréza, porucha paměti, posturální závratě, presynkopa, vaskulární bolesti hlavy, zánět sedacího nervu Poruchy oka
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet
30 film-coated tablets
Bolest na hrudi, periferní otoky, pocity horka, únava Vzácné: Hypertermie, nepříjemné pocity na hrudi, otok, pocit opilosti, polyp, rezistence, zánět Vyšetření
General disorders and administration site conditions Common: Therapeutic response unexpected Uncommon: Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Rare:
Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Bolest hlavy, mozková mrtvice, pocit pálení, syndrom neklidných končetin
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Abnormální stěr z děložního krčku, nárůst hmotnosti, zvýšení hladiny ALT, zvýšení hladiny transamináz, zvýšení krevní glukózy
Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal,
poruchy močové soustavy, uretrální krvácení
Nervous system disorders
zvýšení hladiny 5‘ nukleotidázy, zvýšení krevních triglyceridů Poranění a otravy Vzácné: Exkoriace, fraktura hrudního obratle, fraktura páteře, fraktura zubu, poranění genitálu, poranění končetin, poranění měkkých tkání, poranění skeletu
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
• Poševní výtok
• Vaginal discharge
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 potahovaných tablet
90 film-coated tablets
Časté Zácpa
Common: Constipation
EU/1/13/848/001
EU/1/13/848/001 Erivedge
(Smyšlený) název Síla Léková forma
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Velikost balení
Immediate Packaging
28 tobolek
28 capsules
150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
Cesta podání
Pack size
Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
You should make sure you fully understand and remember the following:
Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Můžete také potřebovat další léčbu.
You may also need other treatments.
To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.
This will give your body a chance to recover.
- jestliže je Vám více než 70 let.
• if you are older than 70 years of age.
2 roky.
2 years.
které dny jsou Vaše dávkovací dny.
• which days are your dosing days.
Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Elderly patients (> 70 years of age)
SL-1526 Ljubljana Slovinsko
SL-1526 Ljubljana Slovenia
Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
{DD/MM/RRRR}
{DD/MM/YYYY}
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
In 43 patients stable disease was reported.
Po 28. dni začne další cyklus.
After Day 28, the next cycle will begin.
Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Každé trvá 28 dnů.
Each one lasts 28 days.
Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
TMZ může mít genotoxické účinky.
TMZ can have genotoxic effects.
Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
• how many capsules you need to take every dosing day.
Medián PSF činil 5,4 měsíce.
The median PFS was 5.4 months.
V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Median overall survival was 14.6 months.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
- This medicine has been prescribed for you only.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Your doctor will work out your exact dose.
Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Tolerance to TMZ is similar to adults.
Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
SN: {číslo} NN: {číslo}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
- organizačná zložka Žižkova 22B,
Žižkova 22B,
1407-Sofia Teл.
1407-Sofia
Léčebných období (cyklů) může být až 6.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
- jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Třída orgánového systému
System organ class
V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Jaterní toxicita se může objevit několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Supportive measures should be provided as necessary.
V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie).
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
† Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.