natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mirvaso u všech podskupin pediatrické populace v léčbě rosacey (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mirvaso in all subsets of the paediatric population in treatment of rosacea (see section 4.2 for information on paediatric use).
Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci.
The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie nebo
Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France or
Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům o velikosti hrášku.
The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).
The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení), léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři - viz také v části 2 „Upozornění a opatření“.
If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete.
Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
U těchto dětí se vyskytly příznaky shodné s dříve hlášenými případy perorálního předávkování alfa2 agonisty u malých dětí.
The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mirvaso
INFORMATION IN BRAILLE Mirvaso
K tomuto zhoršení dochází obvykle během 2 týdnů léčby přípravkem Mirvaso.
Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Proto před opětovným zahájením léčby pozastavené kvůli zhoršenému erytému nebo zrudnutí je třeba nanést nejprve zkušební dávku gelu na malou část obličeje alespoň jeden den před aplikací na celý povrch obličeje.
Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Mirvaso se má aplikovat pouze na obličej.
Mirvaso should be applied only to the face.
Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře.
Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového bezpečnostního rizika (viz bod 4.3).
Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Mirvaso se má nanášet hladce a rovnoměrně v tenké vrstvě na celý obličej (čelo, brada, nos a obě tváře), mimo oblast očí, očních víček, rtů, úst a sliznice uvnitř nosu.
Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mirvaso nemá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
Kožní aplikace vysoce selektivního agonisty alfa2 adrenergních receptorů na obličej snižuje erytém prostřednictvím přímé kožní vazokonstrikce.
Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Bílý až světle žlutý matný vodný gel.
White to light yellow opaque aqueous gel.
Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace léku v plazmě po celou dobu trvání léčby: nejvyšší průměrná (± směrodatná odchylka) plazmatická maximální koncentrace (Cmax) činila 46 ± 62 pg/ml a plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24h) byla 417 ± 264 pg.h/ml.
After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Souběžné užívání přípravku Mirvaso s jinými léčivými přípravky na léčbu zánětlivých lézí rosacey nebylo systematicky zkoumáno.
Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
Tyto přípravky se nemají aplikovat bezprostředně před podáním přípravku Mirvaso; mohou být aplikovány až poté, kdy přípravek Mirvaso zaschne.
These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Nástup zrudnutí od podání lokálního gelu Mirvaso se lišil v rozmezí přibližně od 30 minut do několika hodin (viz bod 4.8).
The onset of flushing relative to application of Mirvaso topical gel varied, ranging from approximately 30 minutes to several hours (see section 4.8).
Nenanášejte přípravek Mirvaso více než jednou denně a nepřekračujte maximální denní dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku).
Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts).
Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal (ne však více než množství o velikosti 5 hrášků).
Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po náhodném požití přípravku Mirvaso dvěma malými dětmi jednoho subjektu klinické studie.
Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
Pokud nedojde ke zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu (viz bod 3).
If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.
Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
U některých pacientů byl hlášen návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku.
In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline.
Pravděpodobnost, že bude jeho použití bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).
This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Eliminace Hlavní cestou eliminace brimonidinu a jeho metabolitů je vylučování do moči.
Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Absorpce brimonidinu z přípravku Mirvaso byla hodnocena v klinické studii u 24 dospělých subjektů s erytémem v obličeji při rosacee.
The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
Tyto hladiny jsou významně nižší (dvojnásobně) než hladiny pozorované po očním podání 0,2% roztoku očních kapek brimonidinu jednou denně.
These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o velikosti hrášku nanesených na celý obličej).
It is important not to exceed the maximum daily dose of 1gram (5 pea sized amounts applied to the whole face).
Je důležité zahájit léčbu aplikováním malého množství gelu, zvyšovat dávku postupně a nepřekračovat maximální dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku).
It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - hypotenze (snížení krevního tlaku) - snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
Středně závažný až závažný erytém byl definován stupněm 3 nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA - Clinician Erythema Assessment) i na stupnici hodnocení samotným pacientem (PSA - Patient Self-Assessment).
Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
PSA: Patient Self-Assessment, hodnocení samotným pacientem: 0 = bez zarudnutí, 1 = velmi mírné zarudnutí, 2 = mírné zarudnutí, 3 = střední zarudnutí a 4 = výrazné zarudnutí
PSA: Patient Self-Assessment: 0=No redness, 1=Very mild redness, 2=Mild redness, 3=Moderate redness and 4=Severe redness
Mirvaso lze použít spolu s ostatními léčivými přípravky pro kožní použití při léčbě zánětlivých lézí při rosacee a spolu s kosmetickými přípravky.
Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů může potencovat nežádoucí účinky této třídy léčivých přípravků u pacientů: - se závažným nebo nestabilním či léčbou neupraveným kardiovaskulárním onemocněním; - s depresí, mozkovou nebo koronární insuficiencí, Raynaudovým fenoménem, ortostatickou hypotenzí, thromboangiitis obliterans, sklerodermií nebo Sjögrenovým syndromem.
Concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists The concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists may potentiate the undesirable effects of this class of medicinal products in patients: - with severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease; - with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension, thrombangiitis obliterans, scleroderma, or Sjögren's syndrome.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsané léčbě.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Přípravek Mirvaso s alkoholem Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.
Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Pokud se u Vás objeví kontaktní alergie (např. alergická reakce, vyrážka) nebo angioedém (závažná alergická reakce obvykle doprovázená otokem obličeje, úst nebo jazyka), přestaňte přípravek Mirvaso používat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.
If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
Denní množství přípravku nemá překročit 5 dílků o velikosti hrášku a ani frekvence aplikace za den se nemá zvyšovat, protože bezpečnost vyšších dávek nebo opakované aplikace během dne nebyla stanovena.
Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Pumpa je znovu zabezpečena proti otevření dětmi.
The pump is child-resistant again.
Systém vícedávkového obalu s odvzdušňovací pumpou s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Viz odstavec „Jak se přípravek Mirvaso používá“ výše.
See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Použití těchto přípravků současně s přípravkem Mirvaso může mít za následek pokles krevního tlaku.
Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
Výsledky z obou klinických studií prokázaly, že přípravek Mirvaso byl významně účinnější (p < 0,001) ohledně snížení erytému v obličeji při rosacee než gel obsahující pouze vehikulum při aplikaci jednou denně po dobu 29 dnů (primární cílový parametr účinnosti, viz Tabulka 2).
The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Méně časté Bolest hlavy, parestezie
Uncommon Headache, paraesthesia
Při aplikaci gelu Mirvaso na obličej vytlačte z pumpy na špičku prstu přípravek Mirvaso o velikosti hrášku.
To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
Všem zařazeným subjektům byl jeden den do oka aplikován 0,2% roztok očních kapek brimonidinu, po čemž následovala kožní aplikace přípravku Mirvaso jednou denně po dobu 29 dnů (intraindividuální srovnání systémové expozice).
All enrolled subjects received a single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine followed by a once daily cutaneous application of Mirvaso for 29 days (intra-individual comparison of systemic exposure).
stupně), kteří představovali 26 % randomizovaných subjektů, byly výsledky primárního cílového parametru účinnosti 29. den podobné jako výsledky pozorované v celé populaci (viz tabulka 3) a byly u obou studií společně statisticky významné (p = 0,003).
Day 1 (i.e. subjects with CEA or PSA grade of 4) which represented 26% of the randomised subjects, the results on the primary endpoint on Day 29 were similar to those results observed in the overall population (see Table 3) and were statistically significant for both studies combined (p=0.003).
U většiny těchto případů došlo k vymizení erytému a zrudnutí po přerušení podávání lokálního gelu Mirvaso.
In the majority of these cases, erythema and flushing resolved after discontinuation of Mirvaso topical gel.
Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat Jak se přípravek Mirvaso používá
What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Neola pharma SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
CEA: Clinician Erythema Assessment, hodnocení lékařem: 0 = čistá kůže bez známek erytému, 1 = téměř čistá kůže, lehké zarudnutí, 2 = mírný erytém, zřetelné zarudnutí, 3 = střední erytém + výrazné zarudnutí a 4 = těžký erytém + ohnivé zarudnutí
CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Jak přípravek Mirvaso vypadá a co obsahuje toto balení Mirvaso je bílý až světle žlutý matný gel.
What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Dále byla pro celou populaci prokázána statistická superiorita (p < 0,001) přípravku Mirvaso oproti gelu obsahujícímu pouze vehikulum z hlediska rychlého úvodního nástupu klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 30. minutě v 1. den po první aplikaci (sekundární cílový parametr účinnosti 27,9 % proti 6,9 % u studie 1, 28,4 % proti 4,8 % u studie 2) a z hlediska dosažení klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 29. den (terciární cílový parametr, viz tabulka 4).
In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
Biotransformace Brimonidin je ve velké míře metabolizován játry.
Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Mirvaso, než jste měl(a) Pokud použijete během 24hodinového období větší množství, než je maximální denní dávka 1 gram, mohlo by to vést k podráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům v místě aplikace.
If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Jak se přípravek Mirvaso používá Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.
How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Tel: + 39 039 63 4691
Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se erytém, zrudnutí a pocit pálení kůže (viz bod 4.4).
Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
Pacienta je nutné informovat, aby při podávání nepřekračoval předepsanou maximální dávku (5 dílků o velikosti hrášku) a četnost použití (jednou denně).
It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).
Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě erytému v obličeji při rosacee u dospělých pacientů.
Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients.
Nanáší se na obličej a slouží k léčbě zarudnutí tváře při růžovce u dospělých pacientů.
It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
- propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
- Propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
1. den studie dostaly všechny subjekty každých 8 hodin po dobu 24 hodin do každého oka 1 kapku 0,2% roztoku očních kapek (celkem tedy 3 dávky).
On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
Účinnost přípravku Mirvaso v léčbě středně závažného až závažného erytému v obličeji při rosacee byla prokázána ve dvou randomizovaných, vehikulem kontrolovaných zaslepených klinických hodnoceních, která měla stejné uspořádání.
The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Pokud dojde ke zhoršení erytému nebo pálení, přestaňte přípravek Mirvaso používat a promluvte si v případě potřeby se svým lékařem.
If you experience worsening of redness or burning you should stop using Mirvaso and contact your doctor if needed.
V případě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte a obraťte se na svého lékaře.
In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
Poznámka: po sejmutí uzávěru není pumpa zabezpečena proti otevření dětmi.
Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Opakovaný výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost, pokud Vy, dítě nebo kdokoliv jiný požije tento přípravek a objeví se kterýkoliv z následujících příznaků: pocit závratě z nízkého krevního tlaku, zvracení, únava, ospalost, zpomalený nebo nepravidelný tep, malé zornice (stažení zornic), potíže s dýcháním nebo pomalé dýchání, ochablost svalů, nízká tělesná teplota a křeče.
Contact your doctor immediately or go to a hospital emergency department right away if you, a child, or anyone else swallows this medicine and has any of these symptoms: feeling dizzy from low blood pressure, vomiting, tiredness or drowsiness, decreased or irregular heartbeats, small pupils (constricted pupils), difficult or slow breathing, floppiness, low body temperature and convulsions (fits).
Nepoužívejte přípravek Mirvaso se selegilinem, moklobemidem, imipraminem, mianserinem ani maprotilinem (léčiva používaná na depresi a Parkinsonovu chorobu), neboť by mohlo dojít ke snížení účinnosti přípravku Mirvaso nebo ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku (viz část „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).
Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
Při aplikaci se vyhněte očím, očním víčkům, rtům, ústům a vnitřku nosu.
You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
V případech předávkování jinými alfa2 agonisty po perorálním užití byly hlášeny příznaky jako např. hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, respirační deprese a křeče.
Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Co přípravek Mirvaso obsahuje - Léčivou látkou je brimonidinum.
What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mirvaso Mirvaso působí každý den, počínaje prvním dnem léčby.
Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520).
One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mirvaso Možný důsledek přerušení léčby před ukončením léčebného cyklu je návrat onemocnění do původního stavu.
A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
Tuba 10 g a 30 g
Tube of 10 g and 30g
Přípravek Mirvaso obsahuje - methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
Mirvaso contains: - Methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Údaje o podávání brimonidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
U věkové skupiny od 2 do 12 let existují rovněž obavy ohledně bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu (viz bod 4.9).
Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).