natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 mg tvrdé tobolky
25 mg hard capsules
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha;
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172) polyethylenglykol
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
100 mg tvrdé tobolky: EU/1/16/1166/014
100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
25 mg tvrdé tobolky Víčko a tělo tobolky černý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina
25 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 20 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva k.s.
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva k.s.
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 30 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
100 mg tvrdé tobolky pregabalinum
100 mg hard capsules Pregabalin
200 mg tvrdé tobolky pregabalinum
200 mg hard capsules Pregabalin
Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E172)
Red iron oxide (E172)
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika nebo
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic or
25 mg tvrdé tobolky: EU/1/16/1166/001
25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin.
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Zentiva k.s.
If while taking Pregabalin Zentiva k.s.
Vysazení pregabalinu
Dose regimen
150 mg tvrdé tobolky pregabalinum
150 mg hard capsules Pregabalin
200 mg tvrdé tobolky Matné víčko tělové barvy a matné tělo tělové barvy; cca.
200 mg hard capsules Capsule cap and body
14,3 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "75", obsahující téměř bílý prášek.
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
300 mg hard capsules Pregabalin
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 10 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
19,4 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "225", obsahující téměř bílý prášek.
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva k.s.
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 15 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
225 mg hard capsules Capsule cap
s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
hard capsules may be taken with or without food.
18,0 mm na délku, tvrdé želatinové tobolky s potiskem "150", obsahující téměř bílý prášek.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
vypadá a co obsahuje toto balení 25 mg tvrdé tobolky Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca.
looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
75 mg tvrdé tobolky pregabalinum
75 mg hard capsules Capsule cap
50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
15,9 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "100", obsahující téměř bílý prášek.
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
15,9 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "25", obsahující téměř bílý prášek.
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
300 mg tvrdé tobolky Víčko tobolky červený oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
150 mg tvrdé tobolky Světle šedé víčko a světle šedé tělo; cca.
150 mg hard capsules Capsule cap and body
15,9 mm na délku, tvrdé želatinové tobolky s potiskem "100", obsahující téměř bílý prášek.
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
6.1 List of excipients
D.
SN:
50 mg tvrdé tobolky pregabalinum
50 mg hard capsules Pregabalin
U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
14,3 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "50", obsahující téměř bílý prášek.
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
V důsledku užití více přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo jinou dávku léku.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
polyethylenglykol
Breast-feeding
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
100 mg tvrdé tobolky Červené víčko a červené tělo; cca.
100 mg hard capsules Capsule cap and body
25 mg tvrdé tobolky pregabalinum
25 mg hard capsules Pregabalin
PC: SN: NN:
BATCH NUMBER Batch:
Jak přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Co je přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
What Pregabalin Zentiva k.s.
19,4 mm na délku, tvrdé želatinové tobolky s potiskem "200", obsahující téměř bílý prášek.
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
• zánět slinivky břišní;
• Inflammation of the pancreas.
Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
See also section 2 Warnings and precautions.
ATC kód: G03XB02.
ATC code: G03XB02.
Bezpečnost pro lidský plod není známa.
The safety for a human embryo is unknown.
Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away via wastewater or household waste.
Tablety je nutné zapít vodou.
Tablets should be swallowed with water.
Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
The effect on newborn/infants has not been studied.
Vzácné Frekvence není známo
Frequency Not known
Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
Patients starting treatment course 2 or 4
Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
The educational material shall contain the following key elements:
Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Opakované intermitentní podávání:
Repeated intermittent use:
Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.
You should discuss this with your doctor.
Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
Median change at week 13
Další léčivé přípravky a Esmya
Other medicines and Esmya
Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
Patients with controlled bleeding b,c, d
Pravidelně prováděné krevní testy
Have regular blood tests
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
- if you are pregnant or if you are breastfeeding.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Edukační materiály pro patology
Educational material for pathologists
Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
* viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie“.
* see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
• bolest v pravé horní části břicha
• pain in the upper right stomach
• absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
• absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
klarithromycin, erythromycin, rifabutin).
clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Dyspepsie Flatulence
Dyspepsia Flatulence
Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
What Esmya is and what it is used for
• Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
• Educational material for patients which contains o Patient card
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Ve studii 2 byla změna objemu tří největších myomů měřena pomocí ultrazvuku.
In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle.
This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Edukační materiály musí obsahovat následující položky:
The educational material shall consist of the following:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Esmya nebo mohou být přípravkem Esmya ovlivněny: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Tyto změny by neměly být zaměňovány za hyperplazii endometria.
These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
The most frequent adverse reaction was hot flush.
Jedním z možných nežádoucích účinků je závažné poškození jater.
One possible side effect is serious damage to your liver.
Pacientky s astmatem
Asthma patients
Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny.
There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
• indikace,
• the indications.
Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria.
In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
• nauzea (pocit na zvracení)
• nausea (feeling sick)
Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III
Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Tablets may be taken with or without food.
Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Po ukončení léčby ulipristal-acetátem se menstruační cykly obvykle obnoví v průběhu 4 týdnů.
When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo působení na progesteronové receptory (a ve vyšších koncentracích na glukokortikoidové receptory) s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Předoperační použití:
Pre-operative use:
Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Antikoncepce u žen
Contraception in females
Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esmya u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
• léčbu je nutné zastavit, pokud u pacientky dosáhne hodnota ALT nebo AST > 3x ULN,
• treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
28 tablet 30 tablet 84 tablet
28 tablets 30 tablets 84 tablets
Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u pediatrické populace.
There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Návaly horka byly pozorovány u 8,1 % pacientek, ale hodnoty u různých klinických hodnocení se lišily.
Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
• informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
• inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje týkající se užívání ulipristal-acetátu v těhotenství.
There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
V obou těchto studiích byla ztráta krve menstruací vyhodnocena pomocí obrazového grafu hodnocení krvácení (PBAC, Pictorial Bleeding Assessment Chart).
In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.