natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atacand a související názvy (viz Příloha I) 2 mg tablety Atacand a související názvy (viz Příloha I) 4 mg tablety Atacand a související názvy (viz Příloha I) 8 mg tablety Atacand a související názvy (viz Příloha I) 16 mg tablety Atacand a související názvy (viz Příloha I) 32 mg tablety
Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Má významnou úlohu v patogenezi orgánové hypertrofie a orgánových poškození.
It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
• Jestliže zvracíte, nedávno jste hodně zvracel/a, nebo máte průjem.
• if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
• Jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami, nebo chodíte na dialýzu.
• if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích byl mírný a přechodný.
In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
Počáteční dávka 4 mg může být zvážena u pacientů s rizikem hypotenze, jako jsou pacienti s možnou deplecí intravaskulárního objemu (viz bod 4.4).
An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
Pacienti, kteří užívali tuto kombinovanou léčbu, vyžadovali pečlivé a pravidelné sledování.
Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Atacand je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater a/nebo cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Kandesartan-cilexetil podávaný jednou denně účinně a rovnoměrně snižuje krevní tlak po celý 24hodinový dávkový interval, přičemž rozdíly mezi maximálním a minimálním účinkem v rámci dávkového intervalu jsou malé.
Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje týkající se bezpečnosti přípravku v léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání by měly být předloženy odděleně.
The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
Dávka 32 mg je podložena výsledky studií u pacientů s hypertenzí a nedávno zveřejněnou analýzou odpovědi na dávku, kterou vypracoval Karlson a kol.
The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
Úplná kontraindikace přípravku během všech trimestrů těhotenství a během kojení byla již dříve zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
Znění týkající se výsledků studie léčby hypertenze u starších pacientů bylo rovněž sjednoceno.
The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací kandesartanu v závislosti na čase (AUC) není významně ovlivněna potravou.
The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Tyto příhody byly častější u pacientů ve věku nad 70 let, diabetiků, nebo pacientů, kterým byla podávána další léčiva, která ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, zejména ACE inhibitory a/nebo spironolakton.
These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
• Léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
• Treatment of essential hypertension in adults.
Na počátku léčby je třeba obezřetnost a je třeba pokusit se o korekci hypovolémie.
Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Alkohol může vyvolat pocit slabosti nebo závratě.
Alcohol may make you feel faint or dizzy.
Antihypertenzní účinek a tolerabilita kandesartanu a losartanu byly porovnávány ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studiích u 1268 pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.
The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Podle metaanalýzy je průměrný dodatečný účinek zvýšení dávky z 16 mg na 32 mg jednou denně malý.
According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
• lithium (k léčbě psychických poruch).
• Lithium (a medicine for mental health problems).
Na základě farmakologických úvah je pravděpodobným hlavním projevem předávkování symptomatická hypotenze a závratě.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Farmakoterapeutická skupina: antagonista angiotezinu II; ATC kód: C09CA06
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA06
Bylo prokázáno, že přidání hydrochlorothiazidu má přídavný antihypertenzní účinek s různými dávkami přípravku Atacand.
Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Kandesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk.
Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo zahrnovat i periodické hodnocení funkce ledvin, především u pacientů ve věku 75 let a starších a u pacientů s poškozením funkce ledvin.
Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Jak mortalita, tak morbidita (hospitalizace z důvodu CHF) těchto celkových cílových parametrů přispěly k příznivým účinkům kandesartanu.
Both the mortality and morbidity (CHF hospitalisation) components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Snažte se užívat Atacand ve stejnou denní dobu.
Try to take the tablet at the same time each day.
Pokud užíváte některá léčiva, lékař může navrhnout pravidelné kontroly krve.
If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Kandesartan je z více než 99 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Candesartan is highly bound to plasma protein (more than 99%).
Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Atacand předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná.
Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand.
Pokud je tato kombinace nezbytná, doporučuje se pečlivé monitorování sérových koncentrací lithia.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Do klinických studií srdečního selhání nebyli zahrnuti pacienti s hodnotami sérového kreatininu > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
• U některých pacientů, např. u těch, kteří mají problémy s játry, ledvinami nebo u pacientů, kteří nedávno ztratili velké množství tekutin v důsledku zvracení, průjmu nebo po diureticích, může lékař předepsat nižší počáteční dávku.
• In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
Užívání AIIRA v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno.
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Závratě/vertigo, bolest hlavy
Common Dizziness/vertigo, headache
Je však třeba mít na zřeteli, že se v průběhu léčby přípravkem Atacand mohou příležitostně vyskytnout závraě a únava.
However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální funkce jater nebo hepatitida
Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
U některých pacientů, u kterých není dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 16 mg jednou denně a dále až na maximální dávku 32 mg jednou denně.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
S ohledem na starší pacienty došel výbor CHMP k závěru, že u pacientů ve věku od 75 let není nutné upravovat počáteční dávku.
In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
Velmi vzácné Nauzea
Very rare Nausea
Atacand obsahuje laktosu.
Atacand contains lactose.
Farmakokinetika u vybraných populací
Pharmacokinetics in special populations
Profil nežádoucích účinků přípravku Atacand u pacientů se srdečním selháním byl v souladu s farmakologií léčiva a zdravotním stavem pacientů.
The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
• Pokud Vám lékař předepsal Atacand, poraďte se s ním, pokud pijete alkohol.
• When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Atacand, než jste měl(a)
If you take more Atacand than you should
Atacand lze podávat též s jinými antihypertenzivy.
Atacand may also be administered with other antihypertensive agents.
Výbor CHMP byl toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý rovněž pro pacienty ve třídě IV podle NYHA, a proto na základě doporučení Evropské kardiologické společnosti (European Society of Cardiology, ESC) rozhodl nevyjímat tyto pacienty z indikací přípravku.
The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
Angiotenzin II je hlavním vazoaktivním hormonem systému renin-angiotenzin-aldosteron a hraje významnou úlohu v patofyziologii hypertenze, srdečního selhání a jiných kardiovaskulárních onemocnění.
Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
• Infekce dýchacích cest.
• Respiratory infection.
Ve velmi vzácných případech může jít o těžkou hypotenzi, která může vyžadovat podání intravenozních tekutin a/nebo vazopresorů.
Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva, která působí prostřednictvím inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron.
Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
AstraZeneca, 1, Place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
• Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (nejlepší je vyhnout se užívání přípravku Atacand i v časném těhotenství - viz „Těhotenství a kojení“ níže).
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
pozorovat zežloutnutí kůže a bělma očí a příznaky podobné chřipce.
You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Nejsou žádné zkušenosti u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Na základě vyhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku Atacand a přípravcích souvisejících názvů.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
V předklinických bezpečnostních studiích vykazoval kandesartan ve vysokých dávkách účinek na ledviny a na hodnoty červeného krevního obrazu u myší, potkanů, psů a opic.
In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
Antihypertenzivní účinek kandesartanu může být zvýšen jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak, ať jsou již předepsány jako antihyperztenziva, nebo v jiných indikacích.
The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Hlavní fyziologické účinky angiotenzinu II, vazokonstrikce, stimulace sekrece aldosteronu, regulace vodní a minerálové homeostázy a stimulace buněčného růstu, jsou zprostředkovány interakcí s receptorem typu 1 (AT1).
The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
• heparin (lék k ředění krve).
• Heparin (a medicine for thinning the blood).
Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Atacand je příznivý a že je možné schválit harmonizované znění informací o přípravku.
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Kandesartan je eliminován převážně v nezměněné formě močí a žlučí a pouze v menší míře je metabolizován v játrech (CYP2C9.
Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.2 a 4.6).
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Jakmile je diagnostikováno těhotenství, léčbu AIIRA je třeba okamžitě ukončit a pokud je to vhodné, zahájit alternativní léčbu.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
• Bolesti zad, bolesti kloubů a svalů.
• Back pain, pain in joints and muscles.
Absolutní hodnota biologické dostupnosti kandesartan-cilexetilu je přibližně 40 % po perorálním podání roztoku kandesartan cilexetilu.
The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
Doporučuje se pravidelné sledování sérového kreatininu a draslíku (viz bod 4.4).
Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
Na základě dostupných údajů včetně výsledků z programu studií CHARM (Kandesartan u srdečního selhání: hodnocení snížení mortality a morbidity; Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), které zahrnovaly pacienty ve funkční třídě II až IV podle NYHA, došel výbor CHMP k závěru, že pro vyřazení pacientů ve funkční třídě IV podle NYHA z indikace přípravku není žádný důvod.
Based on available data, including results from the CHARM study programme (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) which included patients in NYHA functional class II to IV, the Committee noted there is no reason to exclude NYHA class IV patients.
enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril.
inhibitors such as enalapril, captopril, lisinopril or ramipril.
Česká republika AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
• doplňky draslíku, nebo náhrady solí s obsahem draslíku (léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi).
• Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
Bezpečnost a účinnost přípravku Atacand v léčbě hypertenze a srdečního selhání nebyla u dětí a mladistvých (do 18 let) stanovena.
The safety and efficacy of Atacand in children aged between birth and 18 years have not been established in the treatment of hypertension and heart failure.
Na základě předložených informací výbor CHMP schválil sjednocené znění textu pro antagonisty receptorů pro angiotenzin II jako standardní upozornění vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci výboru CHMP pro všechny antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA): podávání AIIRA se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Atacand se podává jednou denně nezávisle na příjmu potravy.
Atacand should be taken once daily with or without food.
U hypertenze kandesartan způsobuje na dávce závislý dlouhodobý pokles arteriálního krevního tlaku.
In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Tyto změny jsou důsledkem farmakologického účinku kandesartanu.
These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan.
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivy.
No clinically significant pharmacokinetic interactions with these medicinal products have been identified.
Nutnost přerušit léčbu v důsledku výskytu nežádoucí příhody byla podobná ve skupině s kandesartan cilexetilem (3,1 %) a s placebem (3,2 %).
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
Neovlivňuje ACE, nepotencuje bradykinin nebo substanci P. V kontrolovaných klinických studiích srovnávajících kandesartan s ACE inhibitory byl výskyt kašle nižší u pacientů léčených kandesartan cilexetilem.
There is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P. In controlled clinical trials comparing candesartan with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
• Pocit závratí/pocit točící se hlavy.
• Feeling dizzy/spinning sensation.
Informace o zvýšeném antihypertenzním účinku kombinace kandesartan cilexetilu s blokátory kalciových kanálů amlodipinem nebo felodipinem nebyla uvedena v oddíle 4.2 ,ale v oddíle 5.1.
However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
Kandesartan nelze odstranit hemodialýzou.
Candesartan is not removed by haemodialysis.
Co je ATACAND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATACAND užívat Jak se ATACAND užívá
What Atacand is and what it is used for Before you take Atacand How to take Atacand Possible side effects How to store Atacand Further information
Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba AIIRA musí být okamžitě přerušena a pokud je to vhodné, je třeba zahájit alternativní léčbu (viz body 4.3 a 4.6)
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Pro účely tohoto postupu sjednocení výbor CHMP posoudil vnitrostátní informace o přípravku, odpovědi, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci (MAH), a dosavadní vědecké poznatky.
For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom lékaře předtím, než začnete užívat Atacand.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Pokud je stav závažný, můžete pociťovat únavu, slabost, nepravidelnou srdeční akci a píchání/bodání na kůži.
If this is severe you may notice tiredness, weakness, irregular heart beat or pins and needles.
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
• Keep out of the reach and sight of children.
Na podkladě této definice byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zívrať/vertigo, bolest hlavy a respirační infekce.
By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
• Otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
• Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
• jiné léky ke snížení krevního tlaku, včetně beta blokátorů, diazoxidu a ACE inhibitorů, např.
• Other medicines to help lower your blood pressure, including beta-blockers, diazoxide and ACE
Přípravek Atacand byl zvažován pro provedení postupu sjednocení souhrnu údajů o přípravku a byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku (PI) a sjednotit jejich znění v celé Evropě.
This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
Po opakovaném podání nedochází ke kumulaci léčiva.
There is no accumulation following multiple doses.
AstraZeneca AS, Boks 200 Vinderen, NO-0319 Oslo, Norway
Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
Pokud není pokračování léčby AIIRA považováno za zcela nezbytné, měly by být pacientky, které plánují otěhotnět, převedeny na jinou alternativní antihypertenzní léčbu se zavedeným bezpečnostním profilem pro podávání v těhotenství.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Léčba kandesartan-cilexetilem snižuje mortalitu, snižuje hospitalizaci v důsledku srdečního selhání a zlepšuje symptomy u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory, jak bylo prokázáno v programu CHARM - „Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity“.
Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
Výsledky zkoušek na mutagenitu in vitro a in vivo neukazují, že by kandesartan měl mutagenní či klastogenní aktivitu při klinickém použití.
Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.