natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V publikaci: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Nicméně, toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Nežádoucí účinky, kde četnost není známa
Side effects where the frequency is not known
Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2011
Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
GANFORT se musí používat každý den, aby řádně působil.
GANFORT should be used every day to work properly.
Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni s opatrností.
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Je potvrzeno, že ve více než polovině případů byly oční kapky obsahující timolol jediným podezřelým lékem, ačkoli mohly přispět i další rizikové faktory, jako je vyšší věk, základní onemocnění nebo současně podávané léky.
It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti
Before you use this medicine, tell your doctor if you have now or have had in the past
To může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Nepoužívejte kapky, dokud máte v očích kontaktní čočky.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy.
The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
Tato dávka vyjádřená v mg/m je nejméně 70krát vyšší než dávka jedné lahvičky GANFORTu náhodně požitá 10kg dítětem.
This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá a může vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
2017;26(9):E214-e216, byly v souvislosti s očním timolol obsahujícím (monokomponentním) přípravkem hlášeny čtyři přesvědčivé případy halucinace, všechny u starších pacientů s koexistující patologií CNS.
2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
Další léčivé přípravky a GANFORT
Other medicines and GANFORT
Obě skupiny ošetřovaných vykazovaly statisticky a klinicky významný průměrný pokles v základní hodnotě u IOP horšího oka ve všech následných časových bodech během studie (p < 0,001).
Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p < 0.001).
Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Systémové vstřebávání jednotlivých složek bylo minimální a nebylo ovlivněno současným podáváním v jediném přípravku.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Z toho vyplývá, že existují důkazy, které naznačují, že oční podání timololu může být spojeno s halucinacemi buď prostřednictvím systémových účinků nebo pronikáním timololu do CNS.
In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s fixní kombinací bimatoprostu/timololu.
No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
Přesný mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, až 67 % z intravenózní dávky podané zdravým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % z takto podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Otřete veškerý přebytečný roztok, který steče po tváři.
Wipe off any excess that runs down the cheek.
Klinické účinky
Clinical effects
Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
• Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí)
• Reduced sexual urge; sexual dysfunction
Část dávky se vstřebává systémově, kde se rozsáhle metabolizuje v játrech.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Oko nechte zavřené a prstem stiskněte koutek zavřeného oka (místo, kde je oko nejblíže nosu) a držte po dobu 2 minut.
Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
Ve studiích bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než 1 dávce bimatoprostu denně může zhoršit účinky na snižování IOP.
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně.
The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací tohoto léčivého přípravku je vyjměte.
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Uvolněte dolní víčko a zavřete oko.
Let go of the lower lid, and close your eye.
Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Dysgeuzie2
Dysgeusia2
▪ Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Tyto dvě složky snižují zvýšený nitrooční tlak (IOP) doplňkovým mechanismem účinku a tento kombinovaný účinek vede k další redukci IOP ve srovnání s podáváním kterékoliv z těchto složek zvlášť.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Po otevření se může roztok kontaminovat - znečistit, což může způsobit infekci oka.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se bimatoprostu/timololu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících bimatoprost/timolol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal).
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight (an illness called glaucoma).
Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka.
The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
• Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
• Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
• Deprese, ztráta paměti, halucinace
• Depression; memory loss; hallucination
S ohledem na údaje předložené v hodnocené zprávě PSUR považuje výbor PRAC změny informací o léčivých přípravcích obsahujících timolol za odůvodněné.
Therefore in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considers that changes to the product information of medical products containing timolol were warranted.
Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Na základě tohoto závěru se doporučuje doplnit do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku „halucinace“ s frekvencí výskytu „není známo“.
Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
Bronchospasmus (převážně u pacientů s bronchospastickou chorobou) 2, astma
Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
Hypersenzitivní reakce včetně známek nebo příznaků alergické dermatitidy, angioedému, oční alergie
Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje (viz bod
The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Anesteziolog má být informován o tom, že je pacientovi podáván timolol.
The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze 100
These may affect 1 to 9 users in 100
Nepoužitý roztok neuchovávejte.
Do not keep any unused solution.
Studie pacientů se selháním ledvin prokázala, že timolol je špatně dialyzovatelný.
A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
Žádné zvýšení systémového vstřebávání individuálních léčivých látek nebylo pozorováno.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Proto po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaký roztok ještě zůstal.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Informujte svého lékaře, pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce, přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie) nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo paroxetin.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Konzervační látka v GANFORTu, benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění oka.
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
• Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka
• Red scaly patches on skin; skin rash
Po očním podání je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká a ani po čase nedochází ke kumulaci.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Bimatoprost je se střední mírou distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem byl v ustáleném stavu u člověka 0,67 l/kg.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
GANFORT má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Obsah balení a další informace Co GANFORT obsahuje
Contents of the pack and other information What GANFORT contains
Ve všech čtyřech případech bylo hlášeno vymizení nežádoucích účinků po vysazení přípravku a jejich opětovný výskyt po znovuzahájení používaní přípravku (pozitivní de-challenge i re-challenge).
In all four cases, positive de-challenge and re-challenge were reported.
Z databáze EudraVigilance bylo pro oční přípravky obsahující timolol získáno celkem 56 případů, z toho 5 u kombinace bimatoprost/timolol, ve kterých došlo ke vzniku různých „poruch vnímání“, jako jsou: halucinace; derealizace; sluchová halucinace;; zraková halucinace.
A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Co je GANFORT a k čemu se používá
What GANFORT is and what it is used for
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/340/003 5 jednodávkových obalů EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalů EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalů
EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
• Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév
• Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
Postihující jiné části těla dušnost.
Affecting other parts of the body shortness of breath.
Po použití jednodávkový obal zlikvidujte, i přesto, že v něm zbyl nějaký roztok.
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Pouze k jednorázovému použití, obsah jedné nádobky je dostačující k ošetření obou očí.
The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
▪ Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, který není kontrolovaný kardiostimulátorem.
Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker.
Proto nesmí s měkkými kontaktními čočkami přijít do styku.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
Colourless to slightly yellow solution.
Bimatoprost poté podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a vytváří různé druhy metabolitů.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu F2α(PGF2α), který nepůsobí na známé prostaglandinové receptory.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Timolol se neváže ve velkém rozsahu na plazmu.
Timolol is not extensively bound to plasma.
Studie s timololem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách značně vyšších než dávky, které by se použily v klinické praxi (viz bod 5.3).
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1).
However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování.
If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ve dvou 12měsíčních studiích, kdy se měřilo systémové vstřebávání, nebyla pozorována kumulace žádné ze složek.
In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Tyto dávky jsou nejméně 7,5krát vyšší než množství bimatoprostu při náhodném požití celého obsahu krabičky s jednotlivými dávkami GANFORTu (90 jednodávkových obalů x 0,4 ml; 36 ml) u dítěte o hmotnosti 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
• Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• Cough, worsening of asthma, worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
GANFORT v jednodávkovém obalu nedosáhl horších výsledků účinnosti při snižování IOP než GANFORT(vícedávkové balení): horní hranice 95 % CI rozdílu mezi ošetřeními spadala do předem definovaného rozsahu 1,5 mm Hg v každém časovém bodě hodnoceno (za 0, 2, a 8 hodin) ve 12. týdnu (u primární analýzy) a rovněž ve 2. a 6. týdnu, pro průměrnou změnu IOP horšího oka v základní hodnotě (IOP horšího oka znamená oko s vyšší denní hodnotou IOP na základní hodnotě).
GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
Při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mléka dostalo takové množství, které by u kojence vedlo ke klinickým příznakům betablokády.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky registrace.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 1,5 % a po 3 letech léčby se nezvýšila.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Jestliže je GANFORT náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a myší při dávkách bimatoprostu až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita.
If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
GANFORT začíná působit velmi rychle.
GANFORT has a rapid onset of action.
Mohou postihovat 1 až 9 pacientů z 1 000
These may affect 1 to 9 users in 1,000
Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Změna barvy duhovky související s očním podáním bimatoprostu nemusí být patrná několik měsíců až let.
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Timolol se částečně metabolizuje v játrech a timolol a jeho metabolity se vylučují ledvinami.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
GANFORT v jednodávkovém obalu rovněž dosáhl ekvivalentní účinnosti při snížení IOP jako GANFORT (vícedávkové balení) u IOP průměrného a horšího oka v každém následném časovém bodě ve 2., 6. a 12. týdnu.
GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Adekvátní údaje o podávání fixní kombinace bimatoprostu/timololu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Postihující oko zarudnutí.
These may affect more than 1 user in 10 Affecting the eye redness.
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika,- betablokátory - ATC kód: S01ED51
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmological,- beta-blocking agents - ATC code: S01ED51
Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce 0,03 % bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhly koncentrace v krvi maximálních hodnot do 10 minut po podání a během 1,5 hodiny po aplikaci klesly pod nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml).
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
12týdenní klinická studie (dvojitě zaslepená, randomizovaná, s paralelními skupinami) porovnávala účinnost a bezpečnost l GANFORTu v jednodávkovém obalu a GANFORTu (vícedávkové balení) u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.
A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33 až 97krát vyšších, než jakých je dosahováno u člověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentracích ≥0,03 % denně po dobu jednoho roku způsobilo zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu.
This high pressure can lead to glaucoma.