natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívat u dobytka, ovcí či sobů, produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption
Dobytek: Zakázáno u krav v období laktace, nepodávat 60 dnů před otelením
Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Nepoužívat u krav v období laktace, které produkují mléko pro lidskou spotřebu, ani když odpočívají.
Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
Dobytek a ovce: 200 μg/kg bw Prasata:
Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Dobytek, ovce a prasata
Non-lactating cattle and sheep, pigs
Dobytek a ovce: 200 g / kg bw Prasata:
Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Dobytek: Nepodávejte suchým dojnicím, včetně březích jalovic do 60 dnů před otelením
Cattle:Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving
Dobytek: Nepoužívat u dojnic mimo období laktace, včetně březích mléčných jalovic do 60 dnů před porodem
Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Pfizer Italia SRL Via Valbondione
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma
200 g/kg bw (sc) Ovce:
200 g/kg bw (sc) Sheep:
200 μg/kg bw (sc či im)
200 μg/kg bw (sc or im)
Dobytek a ovce Není povoleno používat u zvířat, produkujících mléko pro lidskou spotřebu v období laktace
Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
300 g/kg bw (sc či im)
300 g/kg bw (sc or im)
200 μg/kg bw (sc) Ovce:
200 μg/kg bw (sc) Sheep:
200 μg/kg bw (pouze sc) Ovce:
200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
Edifício 10
Alketou 5
200 g/kg bw (sc či im)
200 g/kg bw (sc or im)
Dobytek (a sobi): 200 g/kg bw (sc) Ovce:
Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Orion Pharma As Animal Health
Maso: 45 dnů
45 days
Dánsko
Spain
Ovce: Maso a vnitřnosti: 35 dnů.
Meat: Sheep: 35 days
Dobytek a sobi: 200 g / kg bw Prase:
Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Zakázáno u ovcí v období laktace, nepodávat 60 dnů před porodem
Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
EU (MA) Number
Smyšlený název
Invented name
(Registrační) Číslo EU
EU (MA) Number
Obsah
Target species
Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
Key elements to be included in the educational material:
Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
• Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
- Souhrn údajů o přípravku (plná verze)
- Summary of Product Characteristics (in full)
Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
o třezalka tečkovaná (na depresi),
It may harm them,
Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Any impact on efficacy is likely to be variable.
Možné riziko pro člověka je neznámé.
The potential risk for humans is unknown.
• jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
• what dose to take and for how long.
• kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
• when to increase or decrease your dose.
Doporučení týkající se léčby a sledování*
Treatment and monitoring recommendations*
Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Váš lékař vás bude informovat:
Your doctor will tell you:
Počet hodnotitelných pacientů 22
Number of evaluable patients 22
• Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
• At least one marker from each of the following categories:
*Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
• Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
48155 Münster Německo
48155 Münster Germany
V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr
International normalised ratio increased
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
There are no reliable data on its use in pregnant women.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Date of latest renewal: 23 April 2018
o ginkgo (na zlepšení paměti),
o Ginkgo (to improve memory)
Věk a pohlaví
Age and gender
Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Hladiny „špatného“ cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
The usual dose that you will need to take is listed below.
Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
There is no specific treatment in the event of overdose.
Dávku si samovolně neměňte.
Do not change the dose yourself.
Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
These blood tests help your doctor adjust your dose.
Denní množství Vitamín E
Daily Amount Vitamin E
• Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
• Do not drink any type of grapefruit juice.
Edukační materiály pro pacienty
Educational materials for patients
Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
• nutnost vyvarovat se alkoholu;
• The need to avoid alcohol;
• Těhotenství (viz bod 4.6).
• Pregnancy (see section 4.6).
Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
Statins occasionally cause myopathy.
Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
• celkového cholesterolu,
• total cholesterol
• Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
• Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
• doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
* IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
* IU - international units, mg - milligrams
• únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
• tiredness, lack of energy or general weakness
• doporučení pacientům týkající se:
• Advice to patients about:
U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
• dodržování režimu suplementace by mělo být ověřováno na pravidelných kontrolách dle rozvrhu a význam suplementace by měl být zdůrazněn.
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Požívání alkoholu
Use of alcohol
Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
• symptomy onemocnění jater, u kterých by měl pacient vyhledat lékaře;
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. června 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Studie má následující cíle:
The objectives of the study are:
Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
> 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
>5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky.
The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Účinky lomitapidu na jiné léčivé přípravky
Effects of lomitapide on other medicinal products
Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Mělo by být zajištěno nutriční poradenství.
Dietary counselling should be provided.
U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení.
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Tyto změny jsou vzhledem k mechanismu působení lomitapidu sekundární.
These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
• Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
• abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Přibližně
Approximately
Týden 78 (n=23)
Week 78 (N=23)
• jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení“).
• if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Vhodný výběr pacientů
Appropriate patient selection
Zbytek byl vyloučen stolicí, primárně jako oxidované metabolity.
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
• bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena;
• The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
To by mohlo následně snížit účinek lomitapidu.
Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Musíte také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, protože může být nutné změnit vaši dávku přípravku Lojuxta:
You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
• ženy by měly okamžitě informovat svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné.
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Grapefruitový džus
Grapefruit juice
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Ve studiích na zvířatech se lomitapid vysoce (200-násobně) koncentroval v játrech.
In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tyto tobolky by vám měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou poruch lipidů, který vás také bude pravidelně sledovat.
These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
• jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
• hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech.
• To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Váš lékař může postupem času pomalu dávku zvyšovat až na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
• Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
• Decrease the dose of Lojuxta by half.
• Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu.
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %.
Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
• informace o významu dodržování diety s nízkým obsahem tuků (diety dodávající méně než 20 % energie z tuku);
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Není pravděpodobné, že by klinické studie na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu u HoFH byly schopné vzhledem k jejich rozsahu a době trvání tyto nežádoucí účinky detekovat.
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků zjištěnému na základě studií s lomitapidem na zvířatech (viz bod 5.3) je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo užívání léčivého přípravku, a to při zvážení významu léčivého přípravku pro matku.
Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
• Přípravek Lojuxta je indikován k použití pouze u dospělých pacientů s HoFH;
• Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
• pálení nebo svědění kůže,
• burning or prickling of the skin
• apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol“ v krvi,
• apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
• vysvětlení všech typů prováděných testů (zobrazovacích metod i krevních testů) pro kontrolu jaterních funkcí a význam jejich pravidelného provádění;
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů.
It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů.
Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Jestliže vaše testy ukazují na problémy s játry, může se lékař rozhodnout dávku snížit nebo léčbu ukončit.
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
The physician educational pack should contain:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
(dehydrataci)
(dehydration)
Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
• Gama-GT a sérový albumin pro detekci možného poškození jater
• Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu, viz bod 5.3).
Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI.
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.