natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation).
Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
Shake the inhaler well before each priming puff.
Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Krok 2: Sejměte ochranný kryt z náustku
Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Obrázek 16
Figure 16
POHLED SHORA
TOP VIEW
o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte.
o Throw away the pouch and the drying packet.
Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
• Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
• Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
• máte poruchu ledvin nebo játer
• you have kidney or liver problems
Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
POHLED ZE STRANY
SIDE VIEW
Obrázek 18
Figure 18
Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Jak přípravek Bevespi Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení
What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
Obrázek 15
Figure 15
Agitatovanost Neklid
Agitation Restlessness Insomnia
o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
• Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.
• Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
• Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo).
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Do not store above 30 oC.
• Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
• Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia
Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Tlaková nádobka
Pressurised container
Další farmakodynamické interakce
Other pharmacodynamic interactions
o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Ukazatel počtu dávek
Dose indicator
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Pressurised inhalation, suspension.
Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Okénko ukazatele počtu dávek
Dose indicator display window
Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Obrázek 11
Figure 11
Aerosphere (N=551) vs. glycopyrronium (N=474)
Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Obrázek 13
Figure 13
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem.
If you have used more Bevespi Aerosphere than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace.
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
• pocit neklidu
• feeling restless
Obázek 3
PINNACLE 2
Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%.
Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterol fumarát (N=437)
Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
• obtížné usínání
• difficulty sleeping
Inhalátor je tlakový inhalátor s odměřováním dávky, obsahující hliníkovou tlakovou nádobku s připojeným indikátorem počtu dávek.
The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že závrať a nevolnost patří mezi časté nežádoucí účinky.
However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Náustek
Anxiety
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
120 actuations (1 inhaler)
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramů/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 zlepšil přípravek Bevespi Aerosphere dušnost, jak bylo prokázáno pomocí celkového skóre SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) za 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).
In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Po každém stisknutí středu indikátoru počtu dávek se uvolní léčivý přípravek.
A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Tlakový obal nepropichujte.
Do not pierce the pressurised container.
PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) vs. placebo (N=235)
Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Ukazatel
Pointer
Exacerbace CHOPN:
COPD exacerbations:
Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere:
Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Aerosphere (N=526) vs. formoterol fumarát (N=449)
Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.
Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) vs. placebo (N=219)
Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) vs. placebo (N=223)
Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
How to store Bevespi Aerosphere
Jedna dávka obsahuje glycopyrronii bromidum odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.
Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bevespi Aerosphere (N=526) vs.
Aerosphere (N=526) vs
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
120 actuations (1 inhaler).
• Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Norfluran Kolfosceryl-stearát Chlorid vápenatý
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Jak se přípravek Bevespi Aerosphere užívá
How to use Bevespi Aerosphere
Před použitím přípravku Bevespi Aerosphere se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:
Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Co přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.
The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Dávkovač
Actuator
Kojení
Mouthpiece
• bolest na hrudi
• chest pain
Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
Drug-induced hypokalaemia
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů inhalace v tlakovém obalu glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus Inhalační podání
Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Mohou se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost.
dizziness and nausea are common side effects which may occur.
NN:
However,
Ve studii PINNACLE 2 byla pozorována zlepšení ve srovnání s formoterolem (viz tabulka 2).Ve studii PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere vliv na zlepšení dušnosti, jak dokazuje celkové TDI skóre po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).
In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Terminální poločas je přibližně 10 hodin.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Byly schváleny následující indikace:
The following indications were agreed upon:
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informace , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Sledujte pozorně svoji reakci na lék.
You should closely observe your response to the drug.
1523 Nicosia Kypr
1523 Nicosia
Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let.
The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Výbor CHMP přijal seznam otázek vyznačující hlavní oblasti neshod.
A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
B - 2600 Berchem Belgie
B - 2600 Berchem Belgium
SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko
SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
31-546 Krakow Polsko
31-546 Krakow Poland
Systémová expozice s poloviční dávkou není doložena a nedostatečná účinnost spojená s polovičními dávkami může vést u pacientů ke kumulaci ostatní léčby.
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
NL-4822 NK Breda Nizozemsko
NL-4822 NK Breda Nederland
Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polsko
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španělsko
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že oddíl obsahující popis indikace se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, ale že rozdíly ve formulacích odpovídaly třem dobře určeným indikacím.
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Novou dávku určí lékař..
The new dose will be determined by your Doctor.
Naředěný roztok má být užit ihned.
The diluted solution should be taken immediately.
Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.
There is no known specific antidote to cetirizine.
04010 Borgo San Michele (LT)
04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Cetirizin 10 mg (n = 3260)
Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
08918 Badalona (Barcelona) Španělsko
08918 Badalona (Barcelona) Spain
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Maďarsko
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
D-76139 Karlsruhe Německo
D-76139 Karlsruhe GERMANY
Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Tekuté preparáty jsou určeny především pro děti do 12 let věku, pevné tablety pro děti od 12 let věku a pro dospělé.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Nepříznivá reakce na lék (WHO-ART)
Adverse drug reactions (WHO-ART)
V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Lucembursko McNeil Roderveld 1
Belgium McNeil Roderveld 1
Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Dávkování a frekvence
Dosage and frequency
Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Byla schválena jednotná formulace pro věkové skupiny a příslušné dávkování:
A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Nesoulad ve stávajících indikacích v oblasti pediatrie nevzniká na základě samotných indikací, ale v oblasti definice pediatrických věkových skupin a dávkování pro tyto skupiny.
The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zněním, které navrhl výbor CHMP.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.