natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Máte-li předepsán přípravek Viraferon v kombinaci s ribavirinem může být ribavirin velmi škodlivý pro nenarozené dítě, a proto musí být pacienti i pacientky při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku, musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Tyto účinky mohou signalizovat závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou péči.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Účinnost byla definována jako udržení virologické odpovědi po dobu 6-ti měsíců po ukončení léčby.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Viraferon v kombinaci s ribavirinem:
Viraferon in combination with ribavirin:
Nicméně, stejně jako u kterékoli jiné farmakologicky aktivní látky, je indikována symptomatická léčba s častým monitorováním vitálních funkcí a pečlivým sledováním pacienta.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Běžné léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie potřebná před zahájením léčby.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Klinická incidence vývoje faktorů neutralizujících interferon u systémově léčených onkologických pacientů činí 2,9 %, u pacientů s chronickou hepatitidou pak 6,2 %.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Když jsou léčiva připravena z lidské krve nebo plazmy, provádí se určitá opatření k prevenci přenosu infekcí na pacienta.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Byly hlášeny případy mrtvice (příhody mozkových cév).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Nicméně na základě prozatímních výsledků pokračující dlouhodobé studie bylo u 12 (14 %) z 84 dětí zjištěno zpomalení rychlosti růstu v percentilech > 15, z toho u 5 (6 %) dětí bylo zpomalení v percentilech > 30, přestože byly bez léčby více než 1 rok.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Průměrné sérové koncentrace interferonu po subkutánní a intramuskulární injekci byly srovnatelné.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Nejdůležitějšími částmi jsou:
The most important parts to note are as follows:
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Měl(a) byste si důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Určitě vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Proto konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem užívání alkoholických nápojů, léků na spaní, léků s uklidňujícím účinkem (sedativ) nebo velmi silných léků proti bolesti.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Narkotika, hypnotika a sedativa musejí být podávána s velkou opatrností, pokud jsou užívána současně s přípravkem Viraferon.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Vzhledem ke zprávám, že interferon alfa exacerbuje preexistující psoriázu a sarkoidózu, podávání přípravku Viraferon u pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou se doporučuje pouze tehdy, převyšuje-li potenciální prospěch potenciální riziko.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Definována jako HCV - RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Interferony mohou způsobit neobvyklou únavu; pokud si injekci aplikujete sami nebo ji dáváte dítěti, aplikujte ji před spaním.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Detekovatelné titry byly téměř ve všech případech nízké a nebyly zpravidla spojeny s poklesem odpovědi ani s jakýmkoli projevem autoimunity.
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady, což je stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgie
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Nejlepší způsob použití přípravku Viraferon v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem.
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin.
Před dalším krokem je třeba uchopit pero uprostřed jeho těla.
For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu (negativní prediktivní hodnota 96 %).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Výrobci těchto produktů také zařazují do výroby krve nebo plazmy stupně, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovostní službu, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že chtějí ublížit sobě nebo ostatním.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že riziko přenosu infekce je vyloučeno, a testování každého dárce a směsí plazmy na známky virů/infekcí.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Třebaže většinou jde o účinky reverzibilní, u některých pacientů trvá úprava až tři týdny.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
U některých pacientů může dojít i ke zvracení.
In addition some patients may experience vomiting.
Chronická hepatitida s dekompenzovanou jaterní cirhózou.
Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Interferony působí na buňky prostřednictvím své vazby na specifické membránové receptory na buněčném povrchu.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Váš lékař předepsal přípravek Viraferon výhradně Vám pro Vaše současné problémy; nikdy lék nepředávejte někomu dalšímu.
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek Viraferon v kombinaci s ribavirinem a dodržovali ≥ 80 % svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali < 80 % svoji léčbu (56 % vs. 32 % ve studii C/I 98-580).
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
máte-li hepatitidu a užívali jste nedávno léky potlačující imunitní systém (s výjimkou krátkodobého podávání léků typu kortisonu).
if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Lepší účinnost byla prokázána u kombinace pegylovaného interferonu s ribavirinem (četnost setrvalé odpovědi 61 % dosažená ve studii prováděné u dosud neléčených pacientů s dávkou ribavirinu > 10,6 mg/kg, p< 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Některé děti měly zpomalený rychlost růstu (výška a hmotnost).
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Standardní opatření k prevenci infekcí pocházejících z používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetřování individuální darované krve a směsí plazmy (plasma pools) na specifické markery infekce a zařazení efektivních výrobních stupňů pro inaktivaci/odstranění virů.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pokud není použit okamžitě, musí být uchováván při teplotě 2°C - 8°C v chladničce a použit během 24 hodin.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Četnost odpovědí v těchto skupinách vzrůstala s ochotou dodržovat léčbu.
Response rates in these trials were increased with compliance.
Toxicita u opic byla zjištěná po dávce 100 x 106 IU/kg/den, podávané po dobu 3 měsíců.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; příjemci transplantovaných orgánů léčení imunosupresivy.
Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
V průběhu léčby hepatitidy B a C se doporučuje provádět vyšetření v 1., 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu a poté každý druhý měsíc během celé léčby.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Účinky na fertilitu: Interferon může poškodit fertilitu (viz body 4.6 a 5.3).
Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Pokud se takové příznaky objeví, musí ošetřující lékař brát v úvahu potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků a měl by zvážit nutnost jejich adekvátní léčby.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Klinické zkoušky u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C:
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Měl by se zvážit očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem od 45° až 90°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
d p hodnota b
d p value b
V Tabulce 1 je uvedena frekvence, s jakou pacienti hlásili nežádoucí účinky (ve vztahu k léčbě) v klinických studiích u dosud neléčených pacientů, kteří byli léčeni jeden rok.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Jestliže není rovnoměrně čirý nebo pokud obsahuje jakékoli částice, nepoužijte jej.
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Podobně jako všechny léky, může mít i Viraferon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Váš lékař může předepsat různou dávku přípravku Viraferon samotného nebo v kombinaci s jinými léky (např. ribavirinem).
Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4.4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Po odebrání dávky musí být zbylý roztok znehodnocen.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Ve studiích na březích zvířatech způsobily interferony v některých případech potrat.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Pokud se takové reakce objeví, přerušte podávání léku a zahajte vhodnou medikamentózní terapii.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Pacienta je nutno poučit, že jehly a tampony navíc, které zůstanou po poslední dávce, je nutné z pera odstranit a vhodně a bezpečně znehodnotit.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Byly provedeny dvě studie u pacientů současně infikovaných HIV a HCV.
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Bezpečnost s ohledem na původce přenosu, viz bod 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Vždy užívejte Viraferon přesně podle pokynů svého lékaře.
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Při zvýšené hladině ALT je nutno provádět jaterní funkční testy: ALT, protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin je třeba vyšetřovat ve dvoutýdenních intervalech.
During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, cytokiny a imunomodulátory, interferony, interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Jestliže se objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte léčbu přípravkem Viraferon a ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice na oddělení lékařské pohotovosti:
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
K nastavení odpovídající dávky je třeba otočit krytem tolikrát, kolikrát je uvedeno dále:
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Čirý a bezbarvý roztok.
Clear and colourless solvent.
Studie prováděné s ostatními interferony tuto druhovou specificitu potvrdily.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Co Viraferon obsahuje
What Viraferon contains
Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických enzymů.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
U kombinované léčby s ribavirinem se seznamte s příslušnými informačními texty léčivých přípravků obsahujících ribavirin.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Neužívejte Viraferon jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na interferon nebo na kteroukoli další složku přípravku Viraferon.
Do not use Viraferon if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
Jestliže máte předepsanou dávku každý den a vy náhodou opominete celou denní dávku, pokračujte v léčbě obvyklou dávkou příští den.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Relativní prospěch kombinované terapie přípravkem Viraferon + ribavirin je zvláště signifikantní u těžce léčitelných podskupin pacientů (genotyp 1 a vysoká virová zátěž) (Tabulka 3).
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Předpokládá se, že tento proces minimálně zčásti zodpovídá za nejrůznější buněčné reakce na interferon, a to včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace, jakož i takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a zvýšení specifických cytotoxických účinků lymfocytů vůči cílovým buňkám.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Zvýšená četnost odpovědi při kombinaci přípravku Viraferon + ribavirin ve srovnání s přípravkem Viraferon samotným, se udržovala u všech podskupin.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Virologická odpověď je definovaná jako absence detekovatelného množství HCV-RNA po 12 týdnech léčby.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může toto riziko u těchto pacientů zvýšit.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
Závažné poruchy funkce jater nebo ledvin, včetně těch, jež jsou způsobeny metastázami.
Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
V léčbě je třeba pokračovat dalších 6 měsíců (t.j. celkem 12 měsíců léčby) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA v 6. měsíci léčby, virový genotyp 1 (stanovený ve vzorku před léčbou) a vysokou virovou zátěž před léčbou.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Po intravenózní aplikaci se dosahovalo maximálních sérových koncentrací interferonu (135273 IU/ml) na konci infúze, poté byl jejich pokles poněkud rychlejší než po subkutánním nebo intramuskulárním podáním a pod úroveň detekce poklesly za čtyři hodiny po ukončení infúze.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem přibližně 45°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Farmakokinetika přípravku Viraferon a ribavirinu (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Na Obrázcích A a B vidíte jednotlivé části pera a injekční jehlu.
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
Ribavirin 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Nyní jste připraveni k aplikaci injekce.
You are now ready to inject the dose.
Růst a vývoj: Během jednoho roku léčby bylo zaznamenáno zpomalení lineárního růstu (průměrný pokles v percentilech o 9 %) a pokles rychlosti přírůstku tělesné hmotnosti (průměrný pokles v percentilech o 13 %).
Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Pokud se uvnitř injekční jehly i zásobníku pera během skladování nashromáždí určité množství vzduchu, je třeba v dalším kroku jakékoli vzduchové bubliny odstranit.
Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem: stehno, vnější plocha na povrchu ramene (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby), břicho (kromě pupku a pasu).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Plicní infiltráty§, pneumonitida§
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Vytáhněte jehlu z kůže.
Pull the needle straight out of the skin.
Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4.8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).