natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s klasifikací MedDRA System Organ Class a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu.
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Rozhrnutí vlasů před nanesením přípravku Daivobet může pomoci.
It may help to part your hair before you use Daivobet.
Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně na místa mimo kapilicium byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem 296 pacientů s psoriázou vulgaris mírné nebo střední závažnosti podle IGA.
The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30% (viz bod 4.4).
When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
U přípravku Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.
The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
S betamethasoni dipropionas nebyly provedeny žádné studie kancerogenity anebo fotokancerogenity.
No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující změnu v bodu 5.1: „Studie bezpečnosti na 634 psoriatických pacientech zkoumala opakovanou léčbu přípravkem Daivobet mast používaným jednou denně podle potřeby, buď samostatně, nebo střídavě s přípravkem Daivonex po dobu až 52 týdnů v porovnání s používáním přípravku Daivonex podávaným samostatně po dobu 48 týdnů po počáteční léčbě přípravkem Daivobet mast.
The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu“ byl přiřazen k nežádoucím účinkům betamethason dipropionátu, jak je již uvedeno v bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku schváleného decentralizovaným postupem.
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
Výsledky primárního kritéria odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčivé přípravky.
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí - Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce - Chraňte před chladem.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Navíc je přípravek Daivobet gel rozšířením k registraci přípravku Daivobet mast a v souhrnech údajů o přípravku se vyskytly určité rozdíly.
Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text vypracovaný podle textu použitého v postupu vzájemného uznávání s některými doplněními.
The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Daivobet gel obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy .
Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Ve dvou členských státech neobsahoval souhrn údajů o přípravku informaci o spontánních hlášeních předávkování přípravkem Daivobet mast.
In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků.
The incidence of adverse events will increase because of this.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Při dlouhodobé léčbě existuje zvýšené riziko místních a systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Po systémové expozici jsou obě léčivé látky - calcipotriolum a betamethasoni dipropionas - rychle a ve velkém rozsahu metabolizovány.
Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Kvůli lepší srozumitelnosti schválil výbor CHMP následující znění: „Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladin kortizolu v séru u pacientů s rozsáhlou psoriázou ve vlasové části hlavy i na těle, užívajících až 106 g přípravku Daivobet gel a Daivobet mast v kombinaci týdně.
To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Pro další informace o tomto výrobku se obraťte na regionálního reprezentanta Držitele rozhodnutí o registraci:
For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Oční poruchy Méně časté
Eye disorders Uncommon
Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří užívali současně vysoké dávky přípravků Daivobet gel (do kapilicia) a vysoké dávky přípravku Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).
In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Nežádoucí účinky pravděpodobně souvisící s dlouhodobým používáním kortikosteroidu (např. kožní atrofie, folikulitida, depigmentace, furunkl a purpura) byly hlášeny u 4,8% pacientů ve skupině Daivobet mast, 2,8% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 2,9% ve skupině Daivonex.
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
• předmětem předložení žádosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Při náhodném nanesení přípravku do oblasti obličeje, nebo při náhodné aplikaci do očí nebo spojivek byly pozorovány méně časté místní nežádoucí reakce (jako podráždění očí nebo podráždění kůže v obličeji) (viz body 4.8 a 5.1).
Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně.
Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetes mellitus a zvýšení nitroočního tlaku.
Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
U potkanů studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem nebo betamethason dipropionátem prokázaly, že ledviny a játra mají nejvyšší úroveň radioaktivity.
In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
Velikost tub: 3 (vzorek), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Pokud jde o potlačení HPA, z této studie tedy vyplývají určité známky toho, že velmi vysoké dávky přípravku Daivobet gel a mast mohou mít slabý účinek na osu hypotalamushypofýza - nadledviny (HPA).
With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
Ve třech členských státech bylo znění týkající se kontraindikací kortikosteroidů obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání.
In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
Pacientka by měla být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Daivobet na pokožku prsou .
The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
Jak je nastíněno v bodu 4.4, informace o farmakokinetických výsledcích z klinické studie MBL 0404 FR byly začleněny takto: „Kalcipotriol a betamethason dipropionát byly pod dolní mezí kvantifikace ve všech krevních vzorcích 34 pacientů léčených po dobu 4 nebo 8 týdnů přípravkem Daivobet gel a Daivobet mast pro rozsáhlou psoriázu zahrnující tělo a vlasovou část hlavy.
This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Nežádoucí účinky s možnou souvislostí s dlouhodobým používáním kortikosteroidů (např. atrofie kůže, folikulitida, depigmentace, furunkl a purpura) byly hlášeny u 4,8 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Daivobet mast, 2,8 % ve skupině střídající přípravek Daivobet a Daivonex a 2,9 % ve skupině léčené přípravkem Daivonex.“
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
Daivobet mast obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy.
Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Nežádoucí účinky byly hlášeny u 21,7% pacientů ve skupině Daivobet mast, 29.6% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 37,9% ve skupině Daivonex.
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
>1/10 000 až <1/1000
≥1/10,000 to <1/1,000
Studie bezpečnosti u 634 psoriatických pacientůh zkoumala opakované léčení přípravkem Daivobet mast používaným 1x denně podle potřeby, buď samostatně nebo střídavě s přípravkem Daivonex po dobu 52 týdnů, v porovnání s používáním samotného přípravku Daivonex po dobu 48 týdnů po iniciální léčbě přípravkem Daivobet mast.
A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Tekutý parafín
Liquid paraffin
Při předepisování přípravku Daivobet gel kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti.
Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Daivobet gel je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
4. týden
week 8
Topická léčba trvalých ložisek psoriasis vulgaris reagujících na topickou terapii u dospělých.
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co obsahuje Daivobet
What Daivobet contains
Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, exantém, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a reakce z přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.
Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
Kvůli obsaženému kalcipotriolu je Daivobet gel kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku.
Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
- ztenčení kůže - objevení se povrchových rozšíření žilek nebo strií - změny růstu vlasů - červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida) - kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida) - lesklé hnědé body vyplněné gelem (koloidní milia) - zesvětlení kůže (depigmentace)
- Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
Návod ke správnému použití - Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky) - Před použitím zatřepejte lahví a sejměte víčko - Naneste gel na čistý prst nebo přímo na místa postižená psoriázou - Naneste Daivobet konečky prstů na postižená místa a jemně vmasírujte, dokud není místo postižené psoriázou pokryté tenkou vrstvou gelu - Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže - Po použití přípravku Daivobet si dobře umyjte ruce.
Instruction for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Remove the cap and check that the seal in the tube is not broken before you first use the ointment - To break the seal, use the point in the back of the cap - Squeeze the ointment onto a clean finger - Rub gently into your skin to cover the affected area of psoriasis until most of the ointment has disappeared into the skin - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet (unless you are using the ointment to treat your hands).
Zvláštní upozornění - vyhněte se používání více než na 30% těla nebo používání více než 15 gramů denně - vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže (třísla, podpaží, pod ňadry), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (sexuální orgány), jelikož jsou velmi citlivé na steroidy - vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.
Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under a batching cap, bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on your face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje.]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Daivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické léze ve kštici, ale neexistují žádné zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě , jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo současně s fototerapií.
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Jiná randomizovaná, pro zkoušejícího zaslepená klinická studie, která zahrnovala 312 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti podle IGA, zkoumala účinnost přípravku Daivobet gel jednou denně v porovnání s přípravkem Daivonex Scalp dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
V několika členských státech nebyl text „neměla by být prováděna léčba na více než 30 % tělesného povrchu“ uveden v souhrnu údajů o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci zahrnul toto znění do bodu
In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Daivobet se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) u dospělých ve vlasové části hlavy a na kůži v jiných místech těla k léčbě mírné až středně závažné psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospělých.
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Exacerbace psoriázy Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida
Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Držitel rozhodnutí o registraci považoval za prospěšné vložit následující text: „Bylo hlášeno, že v důsledku nesprávného použití se u jednoho pacienta s rozsáhlou erytrodermickou psoriázou léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (což odpovídá denní dávce přibližně 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená dávka 15 g denně) došlo po náhlém ukončení léčby ke vzniku Cushingova syndromu a pustulární psoriázy.“
The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
O použití přípravku Daivobet mast u těhotných žen není dostatek údajů.
There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Pomocné látky:
Other ingredients:
Daivobet mast je kontraindikována u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Během léčby přípravkem Daivobet gel se doporučuje lékařům, aby pacientům poradili vyhýbat se nadměrnému vystavování přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erythrodermií, nesprávně léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (odpovídá denní dávce cca 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka je 15g), se rozvinul Cushingův syndrom a po náhlém přerušení léčby pustulózní psoriáza.
It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným v procesu vzájemného uznávání, který již ve velké míře odráží znění vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku několika členských států.
The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro mast jako sjednocený text následující znění: „Lokální léčba stabilní plakové psoriasis vulgaris odpovídající na lokální léčbu“.
The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
V jednom členském státě nebyl text „Během léčby přípravkem Daivobet mast se doporučuje, aby lékaři sdělili pacientům, aby omezili nebo vyloučili nadměrné vystavování se přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
• souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU, TUBA Daivobet mast tuba 3 g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Daivobet ointment in tubes of 3 g
>1/1 000 až <1/100
≥1/1,000 to <1/100
Daivobet obsahuje kalcipotriol a betamethason.
Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
Daivobet mast se nanáší na postižené místo.
Daivobet ointment should be applied to the affected area.