natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii zaměřené na interval QT nebyl u amifampridinu zaznamenán žádný účinek na aktivitu srdce, což dokazují elektrokardiogramy zdravých dobrovolníků účastnících se studie.
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firdapse jsou parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení) a gastrointestinální poruchy, jako jsou epigastralgie (bolest v nadbřišku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Léčba přípravkem Firdapse by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou LEMS.
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
amifampridinum
Firdapse amifampridine
Shrnutí stanoviska k přípravku Firdapse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
To prodlužuje fázi depolarizace, což umožňuje delší uvolňování acetylcholinu z nervů a následně stimulaci kontrakce svalů.
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
K dosažení kontrakce svalů je nezbytné, aby nervy přenášely elektrické impulsy do svalů prostřednictvím chemického posla zvaného acetylcholin.
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
LEMS je onemocnění, při kterém se u pacientů objevuje svalová slabost v důsledku poruchy přenosu nervových elektrických impulsů do svalů.
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Nesmí být podáván souběžně se sultopridem (antipsychotikem) nebo léky, které způsobují prodloužení intervalu QTc (změnu elektrické aktivity srdce).
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Přípravek Firdapse nesmějí užívat pacienti trpící epilepsií a dále pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo vrozeným syndromem QT (poruchou srdeční frekvence).
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Navíc byl zkoumán účinek přípravku Firdapse na interval QT (elektrickou aktivitu srdce).
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firdapse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firdapse?
What is the risk associated with Firdapse?
Výrobce přípravku Firdapse předloží další údaje ze studií na experimentálních modelech týkajících se nádorových onemocnění.
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk.
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
V druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Firdapse zaznamenáno snížení skóre QMG o 2 body ve srovnání s nárůstem o 0,25 bodu u pacientů, kteří užívali placebo.
The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Firdapse je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Přípravek Firdapse byl v rámci léčby pacientů s LEMS účinnější než placebo.
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
V jedné studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ke snížení skóre NDS ze 40 na 22 bodů, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k poklesu na 35 bodů.
In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Jak byl přípravek Firdapse zkoumán?
How has Firdapse been studied?
Ve třetí kombinované studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo, k významnějšímu zlepšení potenciálu CMAP.
In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
V další studii, která byla zaměřena na sumační svalový akční potenciál (CMAP), byly sloučeny údaje ze dvou publikovaných studií.
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Jaké informace o přípravku Firdapse nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Firdapse?
Na základě čeho byl přípravek Firdapse schválen?
Why has Firdapse been approved?
Jak se přípravek Firdapse používá?
How is Firdapse used?
K čemu se přípravek Firdapse používá?
What is Firdapse used for?
Jak přípravek Firdapse působí?
How does Firdapse work?
Alternativní vakcinační schémata:
Alternative vaccination schedules:
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
• jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
1105BJ Amsterdam Nizozemsko
1105BJ Amsterdam Netherlands
Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
°° GMR HI
°° GMRs of HI
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Další informace).
Further information);
Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
• Celkové kožní reakce včetně
• Generalised skin reactions including
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Vaccination is currently not recommended in this age group.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Informace z neklinických studií
Information from non-clinical studies
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
- Itálie
- Italy
V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
• Další složky:
- Other ingredients:
Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na očkování.
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína AFLUNOV aplikována.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Navíc pprotilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby poskytla ochranu.
In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
Other rare side effects observed after routine use:
Pro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení 726/004/ES dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
• pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Očkování musí být odloženo u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.
Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
„Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Nepoužívejte přípravek AFLUNOV po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
The vaccine should never be given into a vein.
• prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů • mravenčení
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo intradermálně.
Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení PSUR ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Klinické studie u zvláštních populací
Clinical trials in special populations
Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není znám (viz bod 5.1).
However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Děti vě věku méně než 6 měsíců Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Navíc bylo často hlášeno zvracení.
In addition, vomiting was commonly reported.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Jakékoli Lokální Systemické
Local Systemic
Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici, i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).
There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
• angioedém (abnormální otok kůže, obvykle okolo očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou vyvolaný alergickou reakcí)
• Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction).
Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců.
No data are available in children aged less than 6 months.
Děti ve věku od 6 měsíců do 17 let
Children from 6 months to 17 years of age
Vysledovatelnost
Traceability
Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
** poměry geometrických průměrů SRH Výsledky HI pro dvě klinické studie představily nižší hodnoty než hodnoty hlášené v předchozích studiích.
HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Navíc dvě velké observační studie navržené k hodnocení bezpečnosti expozici působení vakcíny Focetria v těhotenství neprokázaly zvýšení míry výskytu gestačního diabetu, preeklampsii, potratů, mrtvě narozených dětí, nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, úmrtí novorocenců a vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovaných těhotných žen a jejich potomků v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
n=58 n=147 n=148 n=58 n=62
N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu přípravku AFLUNOV (viz bod 5.3).
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Protože u přípravku AFLUNOV se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.
Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční studie nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky expozice působení vakcíny Focetria na těhotenství.
Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Suspenze je mléčně bílá tekutina.
The suspension is a milky-white liquid.
Před podáním vizuálně zkontrolujte suspenzi.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Western Blot negativní.
In such cases, the Western Blot method is negative.
Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Hodnota imunitní odpovědi byla nižší u skupiny, které byla podána 2. dávka o jeden týden později a vyšší u skupin s vakcinačním schématem o delším intervalu.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1).
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Dospělí let)*
Adults years)*
V této studii bylo 100% zvířat chráněno proti homologní expozici a 81% zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici.
In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Studií se zúčastnilo 3 872 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let.
There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
• neuritida (zánět nervů)
• Neuritis (inflammation of nerves)
• Alergické reakce s možností dýchavičnost, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
• Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali přípravek AFLUNOV bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem (až 11,9 %), ztráta chuti k jídlu (až 10,9 %) a zvracení (až 1,7 %).
The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
Proto musí zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Adjuvans: olej MF59C.1 ve vodní emulzi obsahující skvalen jakožto olejovou fázi, stabilizovaný polysorbátem 80, sorbitan-trioleátem.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
• Adjuvans MF59C.1:
- Adjuvant MF59C.1:
Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.