natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění.
- This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
1Přerušení a virologická selhání = selhání 2Na základě GSS skóre
1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Jste-li levák(levačka), aplikujte si lék tak, jak Vám to vyhovuje.
even if their signs of illness are the same as yours.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU FUZEON NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL
V žádném případě nesmíte injekční lahvičkou třepat nebo ji obracet nahoru a dolů, protože by došlo k nadměrné tvorbě pěny.
Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Celkový počet předchozích ARV
Total prior ARVs ≤
Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III.
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Vpíchněte jehlu injekční stříkačky do pryžové zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon a stlačte píst.
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
Co je přípravek Fuzeon
What Fuzeon is
Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit lahvičku na bok tak, aby se usnadnilo úplné rozpuštění prášku.
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
• V případě, že se vytvořily bubliny, nechte je, aby se usadily.
- If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
Antivirová aktivita in vitro: U citlivosti na enfuvirtid testované u 612 rekombinantních kmenů HIV obsahujících env geny ze vzorků HIV RNA odebraných od pacientů na začátku III.
Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Rozpouštědlo pro parenterální podání Krabička obsahuje 60 injekčních lahviček s 2 ml vody na injekci
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
• zarudnutí kůže
• redness of the skin
Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) a barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Další nežádoucí účinky
Other adverse reactions
• pocit závrati
• feeling sick
Krouživé pohyby provádějte od středu směrem ven.
Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Lymfadenopatie
Lymphadenopathy
Prášek
Powder
Aby se zkrátila doba potřebná k úplnému rozpuštění, může pacient po přidání vody na injekce opatrně otáčet lahvičkou mezi rukama, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Otevřete obaly injekčních stříkaček a sejměte víčka injekčních lahviček.
Open syringe packs and take off vial caps.
A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Přípravu léku musíte začít znovu s novou injekční lahvičkou obsahující přípravek Fuzeon prášek.
Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
stupně souvisejících s léčbou u skupiny pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky a u skupiny pacientů léčených dalšími antiretrovirotiky bez podávání Fuzeonu, které se vyskytovaly u více než 2 pacientů na 100 paciento-roků Stupně laboratorních parametrů
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
• Máte-li nějaké otázky ohledně bezpečné likvidace použitého materiálu, požádejte, prosím, o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do lékárny.
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Kύπρος
Posology
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Tato voda na injekci je určena k rozpuštění přípravku Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok, získaný roztok je určen k podkožnímu podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Powder and solvent for solution for injection
• Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.
- Let the liquid get back to room temperature before using.
Po připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu.
After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jak přípravek Fuzeon uchovávat
How to store Fuzeon
• jemně pootočte jehlou spolu s krytem ve směru hodinových ručiček.
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use
Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě.
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Držte injekční stříkačku s vodou na injekci za její hlavní část (tělo) a vpíchněte ji pod mírným úhlem do pryžové zátky injekční lahvičky.
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku.
Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
• pálení žáhy
● bruises
Vpíchnutí jehly a aplikace injekce
Putting in the needle and injecting
60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml
60 1 ml syringes
• Můžete po přidání vody na injekci injekční lahvičkou opatrně otáčet mezi rukama, dokud se prášek úplně nerozpustí.
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok Enfuvirtidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
• ekzém
• eczema
Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Enfuvirtidum
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok Enfuvirtidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento-roků.
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Rozpouštědlo Voda na injekci
Draw Up Water for Injections
Plomba:
Closure:
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Gently turn the vial upside down.
3, s výchozími hodnotami HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopií/ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV-1 RNA < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) při téže léčbě (viz Tabulka 6).
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
b. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
b. Tabulated list of adverse reactions
• příznaky podobné chřipce
• flu or ‘flu-like' symptoms
Očistěte zátky injekčních lahviček.
Clean the tops of the vials.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon.
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Enfuvirtidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Jak se přípravek Fuzeon používá
How to use Fuzeon
ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
BATCH NUMBER Batch
1,0 ml
0.9 ml 1.0 ml
NÁZEV PŘÍPRAVKU Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
I když je používání takto upravených injekčních stříkaček bezpečnější, je vždy třeba správně zlikvidovat použité injekční stříkačky tak, jak Vám poradil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
• bradavice
● swelling
Způsob podání
Adverse reaction
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU PŘÍPRAVKU FUZEON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
60 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
• Vyhoďte obaly injekčních stříkaček a víčka injekčních lahviček do odpadního kontejneru s uzávěrem.
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
• překrvení nosní sliznice
• nasal congestion
Přežití (měsíce)
Survival (months)
To může být dokonce život ohrožující.
This can even be life threatening.
• na žádost Evropské lékové agentury.
• At the request of the European Medicines Agency;
3 roky.
3 years.
Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
The clinical significance of this finding is unclear.
• jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Table 2 Study results Study GOG-0179
Studie 396
Study 396
Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Studie 065
Study 065
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
In some cases you may need a blood transfusion.
Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
You should use an effective method of contraception.
Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Toxicity was predictable and reversible.
Před použitím rekonstituovat.
Reconstitute before use.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Tento roztok je nutno dále naředit.
Further dilution is required.
Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
• výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
• the results of blood tests carried out before treatment
Obvyklá dávka
The usual dose
Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Nejsou známy.
None known.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
This medicine is for single use only.
Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Věk/tělesná hmotnost
Age/weight
Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
• Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
After opening, the product should be used immediately.
• Vysoká tělesná teplota (horečka);
• High body temperature (fever).
Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
• celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
• your body size (surface area measured in square metres)
Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
90429 Norimberk Německo
90429 Nuremberg Germany
Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Rekonstituované a naředěné roztoky
Reconstituted and diluted solutions
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• If you have any further questions, ask your doctor.
Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Other medicines and Hycamtin
Hlášena byla též pancytopenie.
Pancytopenia has been reported.
• Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
Isopropylalkohol
Isopropyl alcohol
Nejsou k dispozici žádné údaje u jiných pacientů asijského původu s poruchou funkce ledvin než Korejců.
There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
• Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
• Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Uchovávání připraveného roztoku
Storage of the prepared solution
Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).