natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Minimální hladina koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v krvi u většiny pacientů užívajících obalené tablety přípravku Rapamune rychle dosáhne ustáleného stavu v doporučeném cílovém rozmezí (4-12 ng/ml v plné krvi, stanoveno chromatograficky).
Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
Jeden ml přípravku Rapamune obsahuje sirolimusum 1 mg. Jedna 60ml lahvička přípravku Rapamune obsahuje sirolimusum 60 mg.
Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
- Zadržování tekutiny v okolí ledvin - Otok těla včetně rukou a nohou - Bolest - Horečka - Bolest hlavy - Zvýšený krevní tlak - Bolest břicha, průjem, zácpa, nevolnost - Snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček - Zvýšená hladina tuků v krvi (cholesterolu a/nebo triglyceridů), zvýšená hladina cukru v krvi,
Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Jeden ml obsahuje sirolimusum 1 mg. Jedna 60ml lahvička obsahuje sirolimusum 60 mg.
Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Periferní otok Horečka Bolest
Inflammation of the pancreas
Edém
Pain
Jak se přípravek Rapamune užívá.
How to store Rapamune 6.
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Po transplantaci ledviny pomáhá kontrolovat imunitní systém (obranyschopnost) organismu.
It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Vorikonazol (inhibitor CYP3A4)
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Perorální roztok.
Oedema peripheral;
Šelak
Shingles
Jeden mililitr přípravku Rapamune perorální roztok obsahuje sirolimusum 1 mg.
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Rapamune 0,5 mg obalené tablety sirolimusum
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Rapamune 1 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,8 mg sacharózy.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
- jakékoli léky na vysoký krevní tlak nebo na srdeční potíže včetně nikardipinu, verapamilu a diltiazemu, - léky na epilepsii včetně karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, - léky používané k léčení vředů nebo jiných trávicích potíží jako jsou cisaprid, cimetidin, metoklopramid, - bromokryptin (používaný k léčení Parkinsonovy choroby a různých hormonálních poruch), danazol (používaný k léčení gynekologických poruch) nebo inhibitory proteáz (např. používané k léčbě HIV a hepatitidy C zahrnující léky, jako jsou ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), - přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Kojení
Neutropaenia
Bolest břicha Průjem Obstipace Nauzea
Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
Rapamune 0,5 mg obalené tablety Žlutohnědá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 0,5 mg“.
Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Udržovací terapie: Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) při průměrné denní dávce 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg), (viz bod 4.2).
4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Anemie Leukopenie
Hypertension; Lymphocele
Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu, jako cisaprid a metoklopramid, mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.
Rapamune 1 mg obalené tablety Bílá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 1 mg“.
White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Trombocytopenie
Osteonecrosis
Jádro tablety: monohydrát laktosy, makrogol, magnesium-stearát, mastek.
anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Srdeční poruchy Tachykardie Perikardiální výpotek
Cardiac disorders
Perorální roztok
Pericardial effusion
- Zhoubné bujení lymfatické tkáně (lymfom/posttransplantační lymfoproliferativní porucha),
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
5. srpna 2011
5 August 2011
Postup vzájemného uznávání (UK/V/0355/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. srpna 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Ústní vysvětlení byla podána dne 12. ledna 2011.
Oral explanations were given on 12 January 2011.
Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlie a spoluzpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou.
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a dne 10. března 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová, prednisolon
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Zdůvodnění zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci je uvedeno v příloze III.
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Po odstoupení paní Ruth Kearsleyové z pozice člena výboru CVMP byla jako její náhrada jmenována paní Helen Jukesová, která se tedy ujala funkce spoluzpravodajky.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Referenční členský stát a dotčený členský stát se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence a přiměřenosti navrhované ochranné lhůty.
There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Nisamox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Nizozemsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Přípravek Nisamox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Devět členů výboru CVMP, jejichž jména jsou uvedena v příloze příslušného stanoviska, zastávalo odlišný názor.
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Přípravek Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, (dále jen Nisamox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox intramamární suspenze pro skot, kterou na trh uvedla společnost Pfizer Ltd.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
4 směrnice 2001/82/ES, neboť Nizozemsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Smyšlený název Název
Invented name Name
Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Dlouhodobá účinnost podávání atorvastatinu u dětí na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena.
The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Studie probíhala po dobu 3 let: LDL-C byl snížen o 36%.
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Tyto změny SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Titrace má být prováděna na základě individuální odpovědi a snášenlivosti u dotyčného dětského pacienta.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá 2.
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Tento přípravek je dostupný ve formě 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žvýkací tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg potahované tablety.
This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
[doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Střední hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C, a Apo B se do 2. týdne snížily u všech subjektů.
Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Střední hodnoty procentního snížení lipidových parametrů byly podobné u obou kohort, nezávisle na tom, zda subjekt užíval zahajovací dávku nebo zdvojenou dávku.
The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Česká republika Pfizer, spol.
Czech Republic Pfizer, spol.
Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Pediatric use should only be carried out by specialists.
Pro další informace viz Příbalová informace.
See package leaflet for further information.
PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Tato příbalová informace byla naposledy schválena mm/yyyy.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Do této studie bylo zahrnuto celkem 39 dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.
A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje aspartam.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Plán řízení rizik bude obsahovat probíhající studii A2581173 (3-letá studie bezpečnosti a navazující studie účinnosti léčby atorvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Program použití ze soucitu u pacientů s těžkou hypercholesterolemií (včetně homozygotní hypercholesterolemie) zahrnoval 46 dětských pacientů léčených atorvastatinem titrovaným podle odpovědi (některým subjektům byla podávána dávka 80 mg denně).
A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Použití u dětí Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Dávka atorvastatinu (1x denně) byla první 4 týdny 10 mg a byla titrována na 20 mg v případě, že hladina LDL-C >3,36 mmol/l.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Prevence kardiovaskulárních onemocnění {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň 2 dle Tannera.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} se mohou žvýkat nebo se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
• nastaví cyklus předkládání Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) přípravku Sortis a související názvy následovně: o PSUR bude předkládána v šestiměsíčních intervalech, dokud nebudou k dispozici úplná 2-letá data o léčbě v pediatrické indikaci v EU o následně po dobu dvou let bude PSUR předkládána v ročních intervalech o poté předkládání v 3-letých intervalech PSUR bude zaměřena na použití v pediatrické indikaci.
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Maximální dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Přípravek {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje aspartam, jenž je zdrojem fenylalaninu.
{PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Zdánlivá perorální clearance atorvastatinu byla u dětských subjektů při alometrickém měření podle tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
V kohortě A bylo 15 dětí ve věku 6-12 let, vývojový stupeň 1 dle Tannerovy stupnice.
Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Zahajovací dávka atorvastatinu byla 5 mg denně ve formě žvýkacích tablet v kohortě A a 10 mg denně ve formě tablet v kohortě B. Bylo umožněno zdvojit dávku atorvastatinu v případě, že subjekt nedosáhl cílové hladiny LDL-C <3,35 mmol/l ve 4. týdnu a byl-li atorvastatin dobře snášen.
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
POSSIBLE SIDE EFFECTS {To be completed nationally}.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 10-17 let
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 5 mg obsahuje 0,625 mg aspartamu.
Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
U pacientů ve věku 10 let a starších je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně s titrací až na 20 mg denně.
For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old