natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dostupné údaje o současném podávání vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Děti ve věku 3 až 9 let
Children aged 3 to 9 years
Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) tři týdny před očkováním vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u zdravých dospělých jedinců strarších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci v imunitní odpovědí na očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Časté: nauzea, průjem
Common: nausea, diarrhoea
Děti od 6 měsíců do 9 let
Children from 6 months to 9 years of age
Arepanrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Klinické studie s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v současné době ukazují:
Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
• Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých starších 80-ti let jednou dávkou vakcíny
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years.
Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v klinických studiích ukazují, že dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než budete očkování vakcínou Arepanrix Jak se Arepanrix podává
What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
Zkřížené imunitní odpovědi vyvolané podáním verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru D-Pan H1N1-007
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
• a z klinických studií u zdravých subjektů očkovaných dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
• Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
• Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 6 - 35 měsíců jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny.
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
• Omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých ve věku 18 - 79 let jednou dávkou vakcíny
• Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
N=17 N = 17
N=17
Děti ve věku od 6 měsíců až 9 let
Children aged from 6 months to 9 years
Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína.
The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Anafylaktická (t.j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám 0,5 ml vakcíny
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dětí Studie Q-Pan H1N1-031 (9-17 let, bezpečnost/imunogenita)
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Zarudnutí a otok v místě vpichu injekce Horečka
• Redness and swelling at the injection site
Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Míra sérokonverze 2
Seroconversion rate2
Po dávce 1 Po dávce 1 Po dávce
Post dose 1 Post dose
Omezené údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Četnost pozorovaných nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v tabulce:
The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Únava
Redness
V klinické studii hodnotící reaktogenitu u dětí ve věku od 10 až 17 let očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu, nebylo pozorováno zvýšení reaktogenity po očkování druhou dávkou ve srovnání s první dávkou.
In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
- zkrácenou zprávu po dávce 2 části 1 a 2, data imunogenity, vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
- abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
- zkrácenou zprávu po dávce 3 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
- abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
• Omezené údaje o bezpečnosti získané tři týdny po očkování jednou dávkou 0,25 ml nebo 0,5 ml zdravých dětí ve věku 10-17 let
• Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
• Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 3 - 9 let jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma polovičními dávkami pro dospělé (t.j. 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a obecných příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (>38°C).
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Nicméně, v jiné klinické studii hodnotící reaktogenitu u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma dávkami pro dospělé (t.j. 0,5 ml) (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu byl pozorován zvýšený výskyt reakcí v místě aplikace injekce a celkových příznaků po podání druhé dávky ve srovnání s výskytem po podání první dávky.
However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
- zkrácená zpráva po dávce 1 & po dávce 2 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
- abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Celkový počet zařazených subjektů [95% CI]
Total enrolled subjects [95% CI]
Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v klinických studiích ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Celkový počet zařazených subjektů N=120 [95% CI]
Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
1míra séroprotekce (t.j. podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40);
1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Vakcína obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Jak přípravek Arepanrix uchovávat
How to store Arepanrix
- zkrácenou zprávu po dávce 1 části 1, data imunogenity, vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
- abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Celkový počet zařazených subjektů N=97 [95% CI]
Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru Poloviční dávka
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru 6 - 11 měsíců
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Vzácné:
Very rare
Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N=61 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Arepanrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Další klinická studie u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných polovinou dospělé dávky (0,25 ml) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009(H1N1)v -varianta viru.
In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Zažívací obtíže
Adverse reactions
A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) 3,75 mikrogramu** * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Celkový počet zařazených subjektů N=58 [95% CI]
Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru 61 - 70 let
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Jak se přípravek Arepanrix používá
How Arepanrix is given
Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N=76 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans) Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 3 - 5 let
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 let, TIV efekt a současné podání)
Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Celkový počet zařazených subjektů N=30 [95% CI]
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Celkový počet zařazených subjektů N=60 [95% CI]
Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Subjekty s negativními protilátkami před očkováním [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Po druhé dávce
Post dose 2
Pro subkutánní podání vakcíny Arepanrix nejsou žádné dostupné údaje.
There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
negativními protilátkami před očkováním N=43 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N=29 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
negativními protilátkami před očkováním N=23 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
počet zařazených subjektů N=5 [95% CI]
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N=38 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Míra sérokonverze1 Míra sérokonverze2 Faktor sérokonverze3
Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
počet zařazených subjektů N=40 [95% CI]
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N=27 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
negativními protilátkami před očkováním N=3 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: pocení.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
č.š.
I.M.
Klinická studie hodnotila reaktogenitu po podání první dávky 0,5 ml vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu zdravým dospělým jedincům ve věku 18 - 60 let (N=120) a osobám starším 60-ti let (N=120).
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Ospalost
Rare
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Objem injekční lahvičky přípravku Arepanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s dávkovacím doporučením (viz bod 4.2).
The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 - 60 let očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny (v intervalu 21 dní) obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Reactogenicity was also evaluated in healthy adults aged 18-60 years who received a first 0.5 ml dose of either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167).
Studie Q-Pan H1N1-001 zkrácená zpráva po dávce 1 a po dávce 2 (≥18 let k určení dávky, adjuvovaná vakcína vs neadjuvovaná)
Study Q-Pan H1N1-003 (6 months-8 yrs, Dose finding,)
V klinické studii byla u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let hodnocena reaktogenita po podání poloviční dávky pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Arepanrix, suspenze pro přípravu injekční emulze Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Nechutenství
Drowsiness
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Pomocné látky: Thiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, Dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci.
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u zdravých subjektů různých věkových skupin od 6 měsíců věku provedených s modelovou vakcínou a vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
Additional data on reactogenicity are available from clinical studies in healthy subjects of various age groups from 6 months of age upwards who received an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process.
Bolesti svalů, bolesti kloubů
• Aching muscles, joint pain
Bolest hlavy
• Headache
Termíny dodání
EXPIRY DATE
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
ANNEX II
Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzního roztoku (4 mg/100 ml).
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva platné v celé Evropské unii dne 16. srpna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stlačení míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozařováním) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Teva je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.