natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protože tyto přípravky mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků, nedoporučuje se jejich užívání, během užívání přípravku Leflunomide Teva.
Because you may get increased side effects, it is not recommended to take any of these medicines while you are taking Leflunomide Teva.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
- vratná neplodnost u mužů - kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu)
- Cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light)
U pacientů léčených leflunomidem byly případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy hlášeny jen velmi vzácně.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Kojení
urticaria
O léčbě pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné informace.
No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment.
Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce, včetně oportunní infekce (viz též bod 4.4).
severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Tmavě béžová potahovaná tableta tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20“ na jedné straně a „L“ na druhé straně.
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Revmatoidní artritis je forma artritidy, která způsobuje trvalé následky.
Rheumatoid arthritis is a crippling form of arthritis.
HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
HDPE containers: Do not store above 30°C.
Jak se Leflunomide Teva užívá
How to take Leflunomide Teva
Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide Teva, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide Teva byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
If after stopping treatment with Leflunomide Teva you plan to become pregnant, you need to ensure that Leflunomide Teva has left your body before trying to become pregnant.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laktosa, magnesium-stearát.
(maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Před užitím přípravku Leflunomide Teva se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou: - Pokud již máte nízký počet červených nebo bílých krvinek (anémie nebo leukopenie), nízký počet krevních destiček, což může zvýšit krvácení nebo modřiny (trombocytopenie), pokud máte nízkou funkci kostní dřeně nebo pokud kostní dřen nefunguje správně, Váš lékař Vám může doporučit některé léky, které urychlí odstranění Leflunomidu Teva z Vašeho těla.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
Leflunomide Teva patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide Teva v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide Teva byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň dalších 6 týdnů, než otěhotníte.
If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
- Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může být fatální
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
• Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak indigokarmínu.
• Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium Lake.
• Potah tablety: oxid titaničitý (E171), polydextrosa, hypromelosa, triethyl-citrát a
• Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide Teva, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, Méně časté: kopřivka
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. metotrexátu) se nedoporučuje.
4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
- pokud jste někdy trpěli tuberkulózou nebo intersticiálním plicním onemocněním (plicní onemocnění), - pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
- If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Jsou-li obě naměřené koncentrace pod hodnotou 0,02 mg/l, je riziko fetální toxicity po následném vyčkávacím období dalších 3 měsíců velmi nízké.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Co je přípravek Leflunomide Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide Teva užívat Jak se přípravek Leflunomide Teva užívá Možné nežádoucí účinky
What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Neužívejte Leflunomide Teva: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this
- jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
Jak přípravek Leflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide Teva 10 mg, potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety, s označením „10“
What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Teva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
If you think you may be pregnant while you are taking Leflunomide Teva, contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Leflunomide Teva tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with plenty of water.
neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy
- unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunomide Teva užívat
What you need to know before you take Leflunomide Teva
Leflunomide Teva v lahvičce Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Leflunomide Teva stored in bottles are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno.
Pregnancy must be excluded before start of
Váš lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide Teva může působit jeho zvýšení.
Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Perorální podání.
- Dizziness.
toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Opětovné zahájení léčby leflunomidem je v těchto případech kontraindikováno (viz bod 4.3).
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Leflunomide Teva v blistrech: Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Tel: +(44) 1977 628500
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders Common:
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dohled dětí.
Keep out of the sight and reach of children.
Kombinace s jinými DMARD (např. metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Předbobtnalý škrob
- Abdominal pain.
azathioprinem a jinými imunosupresivy včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa dosud nebylo adekvátně prozkoumáno v randomizovaných klinických studiích (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5).
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
- pokud máte jakékoliv potíže s játry, - pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
- If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide Teva užívat
What you need to know before you take Leflunoamide Teva
Léčba přípravkem Leflunomide Teva by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy.
The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů.
In responders, this response was maintained
Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Teva objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Teva Italia S.r.l.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Vždy užívejte přípravek Leflunomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
- snížené hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční činnost
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
- selhání jater, - snížení hladiny kyseliny močové v krvi,
- A decrease in the levels of phosphate in the blood.
Jedna tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Each tablet contains 20 mg of leflunomide
Potahovaná tableta.
Leflunomide Teva tablets
- selhání jater - snížení hladiny kyseliny močové v krvi
- Abnormal decrease in the levels of blood uric acid.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
Jedna tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Each tablet contains 10 mg of leflunomide
Přípravek Leflunomide Teva obsahuje laktózu.
Leflunomide Teva passes into breast milk.
Infekce a infestace
- Vomiting.
Leflunomide Teva 20 mg potahované tablety Leflunomidum
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
kinetická interakce, orgánová toxicita).
- Hepatitis (inflammation of the liver).
Mastek
agranulocytosis
Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide Teva zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
Leflunomide Teva 10 mg potahované tablety Leflunomidum
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Teva 10 mg potahované tablety
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Uchovávejte při teplotě do 30 °C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 g leflunomidu denně.
The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
- závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém), - závažné alergické reakce, - zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), - závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné.
- Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Leflunomide Teva 20 mg potahované tablety
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
jako jsou zánět jater a žloutenka.
- Mouth ulcers or inflammation.
Potah
Posology
Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat Leflunomide Teva bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
(tzv. periferní neuropatie).
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: - bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, - unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, - jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic (intersticiální plicní onemocnění).
Tell your doctor immediately if you experience: - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - mírné zvýšení krevního tlaku, - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které může vést ke zvýšení infekcí - abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie), - bolest hlavy, - závrať, - průjem, - nevolnost, - zvracení, - zánět v ústech, tvorba vředů v ústech, - bolesti břicha,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
- závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo infekce - závažné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které může způsobit snadný vznik infekcí
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more - Severe reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Před užitím přípravku Leflunomide Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva
- zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), - snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
- An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
Odbourávají se prostřednictvím enzymu CYP 2C9.
Discuss with your doctor to find out if any medicine you are taking is broken down by CYP2C9.
Příbalová informace: informace pro pacienta Leflunomide Teva 10 mg potahované tablety leflunomidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
- zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), které může být smrtelné,
- Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
Polydextrosa Hypromelosa (E464) Triethyl-citrát (E1505) Makrogol 8000
Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
EU/1/11/675/006 30potahovaných tablet EU/1/11/675/007 100 potahovaných tablet
EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Leflunomide Teva 20 mg potahované tablety Leflunomidum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
- fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie), warfarin nebo fenprokumon (užívaný k ředění krve) nebo tolbutamid (užívaný k léčbě cukrovky II.typu), protože tyto léčivé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
- Other medicines that are broken down by an enzyme called CYP2C9 e.g. phenytoin (an epilepsy treatment), warfarin and phenprocoumon (blood thinners), and tolbutamide (a type 2 diabetes treatment).
EU/1/11/675/001 30 potahovaných tablet EU/1/11/675/002 100 potahovaných tablet
EU/1/11/675/002 100 film-coated tablets
Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy.
4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Leflunomide Teva může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Leflunomide Teva may make you dizzy.
- krevní poruchy
- Diarrhoea.
č.š.
- Hedache.
- pokud trpíte vážnou infekcí, - pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami, - pokud máte velmi malé množství proteinů ve Vaší krvi (hypoproteinemie), - pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo kojíte.
- If you have very low levels of protein in your blood (hypoproteinaemia).
- poruchy chuti, - kopřivka (dráždivá vyrážka), - přetržení šlachy,
- Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
- závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo infekce
- Reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely (leucopenia).
Celkově byli pacienti sledováni po dobu přibližně 27 měsíců, během nichž užívali léčivý přípravek v průměru přibližně 24 měsíců.
In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
Tablety přípravku Entresto se užívají dvakrát denně.
Entresto tablets are taken twice a day.
U určitých pacientů může lékař zvolit nižší dávky.
The doctor may choose lower doses for certain patients.