natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 697 buněk/mm3 (rozmezí 79-1 951).
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range 79-1,951).
• tenofovir-alafenamid
• tenofovir alafenamide
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Genvoya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Současné podávání přípravku Genvoya a některých léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány CYP3A, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto přípravků v plazmě, což může být spojeno s možností výskytu závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků, jako jsou periferní vasospasmus nebo ischemie (např. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) či myopatie,
Co-administration of Genvoya and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
Lehké ani tučné jídlo nemělo vliv na expozici emtricitabinu.
Emtricitabine exposures were unaffected by a light or high-fat meal.
Koncentrace klarithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya změněny.
Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 545 buněk/mm3 (rozmezí 205-1 473).
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
• emtricitabin, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
• emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů ve 144. týdnu pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
• kobicistat, přípravek posilující účinky elvitegraviru (přípravek posilující farmakokinetiku, tzv. „booster“)
• cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
Pacienti s CrCl mezi 30 ml/min a 60 ml/min: dávka klarithromycinu má být snížena o 50 %.
Patients with CrCl between 30 mL/min and 60 mL/min:
Buprenorfin/naloxon (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Buprenorphine/Naloxone (16/4 to 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Ve výchozím stavu byl medián počtu CD4+ buněk 969 buněk/mm3 (rozmezí: 603 až 1421) a medián CD4+% byl 39 % (rozmezí: 30 až 51 %).
At baseline, median CD4+ cell count was 969 cells/mm3 (range: 603 to 1,421), and median CD4+% was 39% (range: 30 to 51%).
• Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
4,2 % (95 % CI: 0,6 % až 7,8 %)
4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%)
Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přípravku Genvoya v otevřené studii s dosud neléčenými dospívajícími infikovanými HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n=50) v kohortě 1 a s virologicky suprimovanými dětmi ve věku od 8 do < 12 let s tělesnou hmotností > 25 kg (n=23) v kohortě 2.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to < 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years, weighing > 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
• tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)2
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)2
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a jedinci s normální funkcí jater.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo ve 48. týdnu 90 % pacientů (45/50) suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií /ml).
After switching to Genvoya, 90% (45/50) of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at Week 48.
Při současném podávání přípravku Genvoya s pitavastatinem je nutná opatrnost.
Caution should be exercised when co-administering Genvoya with pitavastatin.
Během léčby přípravkem Genvoya zůstáváte v péči svého lékaře.
You must remain under the care of your doctor while taking Genvoya.
Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorázová dávka)/ kobicistat (150 mg jednou denně)
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg once daily)
U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná CrCl pod 30 ml/min, má být léčba přípravkem Genvoya ukončena (viz bod 5.2).
Genvoya should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo v 48. týdnu 224 buněk/mm3.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm3.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets.
Ve studii GS-US-292-1515 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v otevřené studii u virologicky suprimovaných a HIV-1 pozitivních dospívajících ve věku 12-18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n = 50).
In Study GS-US-292-1515, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, virologically suppressed adolescents between the ages of 12 and 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50).
Proto přípravek Genvoya nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):
Therefore, Genvoya should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
V 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru, kobicistatu nebo tenofoviralafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
U pacientů, kterým je podáván přípravek Genvoya nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
• jestliže užíváte jeden z těchto léků: alfuzosin (užívá se k léčbě zvětšené prostaty) dabigatran (užívá se k prevenci a léčbě krevních sraženin) amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) rifampicin (užívá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (užívají se k léčbě migrény) cisaprid (užívá se ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný proti depresi a úzkosti) nebo přípravky které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívají se k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (když se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívají se ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)
cisapride (used to relieve certain stomach problems) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol) pimozide, lurasidone (used to treat abnormal thoughts or feelings) sildenafil (when used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult) orally administered midazolam, triazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
Izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir-alafenamid exprimují mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Při srovnání s E/C/F/TDF prokázal přípravek Genvoya ve 144. týdnu statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Současné podávání přípravku Genvoya a salmeterolu se nedoporučuje.
Concurrent administration of salmeterol and Genvoya is not recommended.
Při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem se očekává přechodně zvýšení koncentrace těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Concentrations of these HMG Co-A reductase inhibitors are expected to transiently increase when administered with elvitegravir and cobicistat.
Ve 48. týdnu byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Genvoya zvýšeny.
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Genvoya.
V 48. týdnu byla průměrná změna oproti výchozímu počtu CD4+ buněk -90 buněk/mm3, v procentuálním podílu -1,3 %.
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -90 cells/mm3 and -1.3%, respectively.
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Koncentrace atorvastatinu se zvyšují při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem.
Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
a n = 24 dospívajících b n = 23 dospívajících c AUClast d n = 15 dospívajících e n = 19 dospělých f n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých
f n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults.
Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg opakovaná dávka)
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg multiple doses)
Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jednou denně)6
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
U pacientů současně infikovaných HIV a HBV
In patients co-infected with HIV and HBV
V důsledku přítomnosti kobicistatu může současné podávání s přípravkem Genvoya vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku, což je spojeno s možností vzniku závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Due to the presence of cobicistat, co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa
Lactose (as monohydrate) Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate
Norgestimát (0,180/0,215 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)4
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)4
Koncentrace telithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya změněny.
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
ANTIINFEKTIVA
ANTI-INFECTIVES Antifungals
Medián počtu CD4+ buněk ve výchozím stavu byl 742 buněk/mm3 (rozmezí: 255-1246) a medián procentuálního podílu CD4+ byl 34 % (rozmezí: 21-53 %).
At baseline, median CD4+ cell count was 742 cells/mm3 (range: 255 to 1,246) and median CD4+% was 34% (range: 21 to 53%).
• léky užívané k léčbě cukrovky: metformin
• medicines used to treat diabetes:
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Současné podávání přípravku Genvoya s karbamazepinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Genvoya with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu ve 48. týdnu byla -2 buňky/mm3.
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
U pacientů, kteří byli převedeni na léčbu přípravkem Genvoya, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
Tableta se nesmí rozkousnout ani rozdrtit.
Do not chew or crush the tablet.
• bolesti žaludku
• stomach pain
Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím salmeterolu, což je spojeno s možností vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1
Cmax, Cmin1
V 48. týdnu byla průměrná změna oproti výchozímu stavu v počtu CD4+ buněk -43 buněk/mm3, v procentuálním podílu -0,1 %.
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -43 cells/mm3 and -0.1%, respectively.
Jak přípravek Genvoya uchovávat
How to store Genvoya
Současné podávání přípravku Genvoya a triazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Genvoya and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlf Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLf
Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1498).
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya nižší dopad na renální bezpečnostní parametry (podle měření odhadované glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody a poměru bílkoviny a kreatininu v moči po 144 týdnech léčby a poměru albuminu a kreatininu v moči po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF (viz také bod 4.4).
Cockcroft-Gault method, and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF (see also section 4.4).
Methadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
Cmax: ↑ 41%
Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86 % dávky vyloučilo stolicí a 8,2 % dávky se vyloučilo močí.
Following oral administration of [14C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Koncentrace antidepresiv mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku, což je spojeno s možností vzniku závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Při testování v přítomnosti kobicistatu byla zachována antivirová synergie elvitegraviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu.
Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide when tested in the presence of cobicistat.
• V průběhu léčby přípravkem Genvoya nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
Adults and paediatric patients aged 6 years and older, weighing at least 25 kg One tablet to be taken once daily with food.
U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Genvoya.
No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Elvitegravir: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Hodnoty 50 % účinné koncentrace (EC50) byly v rozmezí 0,02 až 1,7 nM. Elvitegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,1 až 1,3 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 byla 0,53 nM).
The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Antimykobakteriální přípravky Rifabutin (150 mg obden)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Jedna potahovaná tableta přípravku Genvoya obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg.
Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s přípravkem Genvoya nejsou nutné úpravy dávkování.
Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Genvoya.
Pacienti s virovou supresí
In virologically suppressed patients
Při podávání v kombinaci s přípravkem Genvoya nejsou nutné úpravy dávkování.
Dose modifications are not necessary when administered in combination with Genvoya.
Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčby
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Sedmdesát devět procent byli muži, 63 % byli běloši, 18 % byli černoši a 14 % byli Asiaté.
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Very common:
Kobicistat: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Koncentrace těchto antiarytmik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Concentrations of these antiarrhythmic drugs may be increased when co-administered with cobicistat.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Genvoya [pouze na vnějším obalu]
Genvoya [Outer packaging only]
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
(may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Léčivé přípravky proti viru hepatitidy C Ledipasvir (90 mg jednou denně)/sofosbuvir (400 mg jednou denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)5
Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Při současném podávání ledipasviru/sofosbuviru a přípravku Genvoya není vyžadována úprava dávkování.
No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Ženy, které při léčbě přípravkem Genvoya otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Při současném podávání s přípravkem Genvoya se doporučuje klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutné klinické sledování.
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya.
Ethinylestradiol: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Karbamazepin (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutná opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Ženy, které při léčbě přípravkem Genvoya otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Při současném podávání sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru a přípravku Genvoya není vyžadována úprava dávkování.
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration.