natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s “on-body“ injektorem
EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
Zadní část paže se smí použít pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude monitorovat stav „on-body“ injektoru.
The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Předplněná injekční stříkačka s “on-body“ injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body“ injektoru.
The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Míra (Cmax) a rozsah (AUC0-∞) absorpce pegfilgrastimu podaného „on-body“ injektorem byly podobné jako u manuálně podané injekce předplněnou injekční stříkačkou.
The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Co mám dělat, jestliže je místo aplikace rudé nebo bolestivé po odstranění „on-body“ injektoru?
What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
• Po sejmutí „on-body“ injektoru vyhoďte „on-body“ injektor do nádoby na ostrý odpad bez ohledu na to, zda je odkrytá jehla či nikoliv.
• After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
V “on-body“ injektoru je vedení pro průtok tekutiny vyrobeno z polypropylenu, cyklického olefinového kopolymeru, silikonového kaučuku a fluorovaného ethylenu propylenu (FEP) s jehlou z nerezové oceli o velikosti 28 gauge.
On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
„On-body“ injektor se má aplikovat na intaktní nepodrážděnou pokožku na zadní část paže nebo na břicho.
The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Pokožku nechte uschnout.
Let your skin dry.
• máte alergii na latex.
• if you have an allergy to latex.
• Jestliže se „on-body“ injektor kdykoliv uvolní od pokožky před aplikací celé dávky léku, znova ho nepřipevňujte.
• If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
- Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
- The active substance is pegfilgrastim.
• Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Upozornění: Pokud kdykoliv zaslechnete pípání, zkontrolujte světlo stavu přístroje.
Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Nezkoušejte to provádět sám (sama), protože můžete nechtěně pohnout nebo uvolnit kanylu z pokožky, což může mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Počet leukocytů (WBC) 100 x 10
White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
• plánujete otěhotnět.
• are planning to have a baby.
• jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
• if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Může to ovlivnit činnost „on-body“ injektoru.
This may affect the on-body injector's performance.
Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
This is known as a subcutaneous injection.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
• Pokud je lepící část nasáklá tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání, lék může prosakovat.
• If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
Přípravek Neulasta můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
“On-body“ injektor obsahuje tři baterie na bázi oxidu stříbrného a má adhezivní náplast z netkané polyesterové pásky potažené polyakrylátovým lepidlem.
The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
• máte alergii na akrylátová lepidla.
• if you have an allergy to acrylic adhesives.
Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Injekční stříkačka pro použití s „on-body“ injektorem musí být použita do 36 hodin po dosažení pokojové teploty (do 30 °C) nebo zlikvidována.
The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
• jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
• ruptura (roztržení) sleziny.
• spleen rupture.
V případě pochybností nebo dotazů ohledně užívání tohoto léku se obraťte na svého zdravotnického pracovníka.
If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Neulasta a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Neulasta používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
- Je důležité, abyste při nošení přípravku Neulasta „on-body“ injektor s sebou měli kartu s potřebným upozorněním, kterou Vám dal doktor, lékárník nebo zdravotní sestra.
- Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
V souvislosti s používáním přípravku Neulasta byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Indikátor naplnění
Fill indicator
Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Neulasta v předplněné injekční stříkačce pro manuální podání se nesmí použít s “on-body“ injektorem.
The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Návod na použití jednotlivých částí „on-body“ injektoru pro přípravek Neulasta Blikající zelené světlo stavu přístroje
Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
• Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
• Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Glomerulonefritida
Glomerulonephritis
• máte-li při sledování „on-body“ injektoru obavy, že prosakuje, nebo
• during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
Krok 3: Po dokončení aplikace dávky léku sejměte „on-body“ injektor A Po pípnutí zkontrolujte barvu stavu přístroje.
Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
 Světlo stavu přístroje svítí nepřerušovaně zeleně, nebo je světlo stavu přístroje vypnuté.
 Status light is solid green or the status light has switched off.
Zapamatujte si
Remember
Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
V příštích 45 minutách sledujte často „on-body“ injektor, zda nedochází k prosakování během aplikace dávky léku.
For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
A Aplikace dávky léku bude trvat zhruba 45 minut.
A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
• se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
„On-body“ injektor má být po naplnění použit pro okamžitou aplikaci a může se aplikovat ve stejný den, kdy byla podána cytotoxická chemoterapie, pokud bylo její podání načasováno tak, že je zajištěno, že „on-body“ injektor bude aplikovat přípravek Neulasta nejdříve 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie.
Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
V randomizované studii fáze I (n = 253) s jednorázovou dávkou léku a s paralelními skupinami prováděné u zdravých subjektů, byly expozice (průměrné profily koncentrace v séru v čase) pegfilgrastimu podávaného manuálně injekcí a „on-body“ injektorem srovnatelné.
In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
B Přibližně za 27 hodin „on-body“ injektor několikrát zapípá, aby Vás upozornil, že se aplikace dávky léku blíží.
B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Přibalená předplněná injekční stříkačka obsahuje další roztok na kompenzaci zbytkové tekutiny, která zůstane v „on-body“ injektoru po aplikaci léku.
The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Clear, colourless solution for injection.
• Jestliže světlo stavu přístroje bliká červeně, nemusel(a) jste dostat celou dávku léku a může být nutné nahradit dávku léku.
• If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Co mám dělat, pokud se objeví krev v místě aplikace léku po odstranění „on-body“ injektoru?
What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
• Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože je možné, že jste nedostal(a) celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
• Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Při prvním použití přípravku požádejte svého pečovatele, aby byl nablízku.
Ask your caregiver to be nearby for the first use.
• bolest v místě injekce.
• pain at the site of injection.
Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k “on-body“ injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je doporučená dávka.
If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
• alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Pokud je předplněná injekční stříkačka určená pro manuální podání použita s “on-body“ injektorem, může pacient dostat menší dávku, než je doporučená dávka.
If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Splenomegalie a ruptura sleziny
Splenomegaly and splenic rupture
Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Zdravotnický pracovník naplní přípravek Neulasta do „on-body“ injektoru a potom ho připevní přímo na kůži pomocí náplasti.
Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tj.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• zvětšení sleziny.
• increased spleen size.
Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu) (viz bod 4.4).
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).