natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Měla byste vědět, že existují faktory, které můžou zvýšit riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách, jako je stoupající věk, kouření, obezita a dlouhodobá absence pohybu.
• You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Dne 29. května 2013 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) většinou (26:1) doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že přínosy přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg / ethinylestradiol 35 mg) a jeho generik převyšují jejich rizika za předpokladu, že se provede několik opatření k minimalizaci rizika tromboembolie (tvorby krevních sraženin v krevních cévách).
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
• Pokud užíváte tyto léčivé přípravky na jiné stavy, měla byste si v dohledné době domluvit schůzku s lékařem, aby vaši léčbu přehodnotil.
• If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik spustila francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po svém rozhodnutí přípravek Diane 35 a jeho generika ve Francii během tří měsíců pozastavit.
The review of Diane 35 and its generics was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following its decision to suspend Diane 35 and its generics in France within three months.
• Přezkoumání také ukázalo, že zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání přípravku Diane 35 a jeho generik nebo při opakovaném zahájení léčby či převedení z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Diane 35 a jeho generika po období bez užívání pilulek trvajícím nejméně jeden měsíc.
• The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o riziku tromboembolie i přínosů přípravku Diane 35 a jeho generik:
These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
Ta zahrnují poskytnutí vzdělávacích materiálů zdůrazňujících riziko tromboembolie předepisujícím lékařům i pacientkám, např. kontrolní seznam pro předepisující lékaře, který zajistí, že probral s pacientkou rizika včetně projevů a příznaků.
These include providing educational materials to prescribers and patients highlighting the risks of thromboembolism, for example a prescriber checklist to ensure that the risks, together with the signs and symptoms, are discussed with the patient.
Údajů o riziku arteriální tromboembolie (ATE) u přípravku Diane a jeho generik je málo a ukazují, že toto riziko je nižší než riziko VTE.
Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
• Lékaři by měli se svými pacientkami probrat riziko tromboembolie a rizikové faktory, jako je přibývající věk, kouření, obezita a dlouhodobý nedostatek pohybu.
• Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Vzhledem k tomu, že skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, nikoliv cestou konsenzu, bylo stanovisko CMDh zasláno Evropské komisi, která dne 25. července 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
• Při léčbě akné by měly být tyto léčivé přípravky podávány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
• For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
• Přezkoumání potvrdilo vzácné a známé riziko tromboembolie u přípravku Diane 35 a jeho generik.
• The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
Riziko tvorby krevních sraženin v žilách je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
U akné se ovšem mají tyto přípravky podávat, pouze pokud selhala ostatní léčba, jako například léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika.
However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
Observační studie ukázaly, že riziko žilní tromboembolie (VTE) je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Navíc se má přípravek Diane 35 a jeho generika užívat k léčbě akné, pouze pokud alternativní způsoby léčby jako topická nebo antibiotická léčba selhaly.
Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
Tyto léčivé přípravky se mají používat výhradně k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu (nadměrného nechtěného růstu ochlupení u žen) u žen ve fertilním věku.
These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
Souběžné užívání přípravku Diane 35 a jeho generik s jinou hormonální antikoncepcí vystaví ženy vyšší dávce estrogenů a zvýší riziko tromboembolie.
Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
• Lékaři by měli při nejbližší dojednané návštěvě přehodnotit léčbu pacientek přípravkem Diane 35 a jeho generiky v souladu s tímto doporučením.
• Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
Přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce a přerušit jejich užívání by znamenalo, že budete muset používat jinou formu antikoncepce, abyste předešla nechtěnému těhotenství.
Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Vzhledem k tomu, že skupina CMDh došla ke svému stanovisku většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 25. července 2013 schválila a přijala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Tel: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
30 May 2013 EMA/318380/2013
Všechny související příznaky, jako je bolest a otok dolních končetin nebo dušnost a ostrá bolest na hrudi, byste ihned měla nahlásit svému lékaři.
You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí jako hormonální antikoncepce, neměly by ženy užívat tyto léčivé přípravky v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
• Z hlediska účinnosti podporují dostupné údaje podávání přípravku Diane 35 a jeho generik při léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
• In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
• Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce, neměly by se podávat v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
• Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
• Přípravek Diane 35 a jeho generika se mají používat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné (spojeného s citlivostí na hormony zvané androgeny) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
• Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
Ovšem následující rozhodnutí Evropské komise zachovat registraci se schválenými opatřeními pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích pro předepisující lékaře a pacientky, se má provádět ve všech členských státech EU.
Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
• Přípravek Diane 35 a jeho generika by se měl podávat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (nezávisle na přítomnosti seborey) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
• Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
10 x 1 dávka 50 x 1 dávka
10 x 1 dose 50 x 1 dose
Anafylaktické reakce byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
ATCvet kód: QI06AH07
ATCvet code: QI06AH07.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Použití není doporučováno během laktace.
The use is not recommended during lactation.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Bylo prokázáno, že toto šíření nemělo žádné nežádoucí účinky na nevakcinované kočky.
It has been demonstrated that this spread did not cause adverse reactions on non-vaccinated cats.
Datum posledního prodloužení: 06/06/2014
Date of last renewal: 06/06/2014.
K aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti:
For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
Suspenze:
Suspension:
Mírná a přechodná lokální reakce (<2 cm) se může často objevit po první injekci.
A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/06/2009
Date of first authorisation: 25/06/2009.
V případě anafylaktického šoku by měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.
In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Lyofilizát: Bílá barva.
Lyophilisate: White color.
Tato reakce může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů.
This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
V takových případech, kde jsou mateřské protilátky předpokládány, se doporučuje třetí injekce od 15 týdnů věku.
In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Alespoň 10 dnů před vakcinací se doporučuje odčervení.
De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Store and transport refrigerated.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Po druhé a následných injekcích je tato reakce podstatně potlačena.
After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Přechodné příznaky po vakcinaci jako hypertermie (trvající 1 až 4 dny), apatie a zažívací poruchy mohou být také často pozorovány.
The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Proto se doporučuje provést test na přítomnost FeLV před vakcinací.
Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Suspenze: Opalescentní tekutina.
Suspension: Opalescent liquid.
1 dávka
1 dose
Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nepoužívat u březích koček.
Do not use in pregnant cats.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Měly by být vakcinovány pouze kočky negativní na virus kočičí leukémie (FeLV).
Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
U leukemické složky je pozorována ochrana proti přetrvávající virémii u 73 % koček 3 týdny po první injekci vakcíny.
For the leukaemia component, protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Vakcína může být použita jako posilovací (booster) u koťat nebo koček, které byly předtím vakcinovány samostatně vakcínou FELIGEN RCP nebo LEUCOGEN.
The vaccine can be used as a booster for kittens or cats previously vaccinated with FELIGEN RCP and LEUCOGEN separately.
Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Primovakcinace: - první injekce u koťat od 8 týdnů věku - druhá injekce 3 až 4 týdny později.
Primary vaccination: - first injection in kittens from 8 weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Po primovakcinaci je doba trvání imunity jeden rok pro všechny složky.
After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year for all components.
Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro kočkovité, živé a inaktivované virové vakcíny pro kočky.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, live and inactivated viral vaccines for cats.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Inkompatibility
Incompatibilities:
Vakcína obsahuje purifikovaný p45 FeLV obalový antigen, získaný genetickou rekombinací kmene E.coli.
The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Suspenze:
* Cell culture infectious dose 50%.
Na 1 dávku (1 ml):
Per dose of 1 ml:
: {číslo}
Lot {number}
Stabilizující pufr obsahující želatinu do 1,3 ml před lyofilizací
Excipient: Stabilizing buffer containing gelatin to 1.3 ml before freeze-drying
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NO : Norge VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Aplikujte subkutánně jednu dávku (1 ml) veterinárního léčivého přípravku dle následujícího vakcinačního schématu:
Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/097/001-002
EU/2/09/097/001-002
Nástup imunity byl prokázán za: - 3 týdny po primovakcinaci u panleukopénie a leukémie, - 4 týdny po primovakcinaci u kaliciviru a viru rhinotracheitidy.
The onset of immunity has been demonstrated from: - 3 weeks after the primary vaccination for the panleucopenia and leukaemia components - 4 weeks after the primary vaccination for the calicivirus and rhinotracheitis virus components.
Mateřské protilátky, zejména ty proti viru kočičí panleukopenie, mohou negativně ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci.
Maternally derived antibodies, especially those against feline panleucopenia virus, can negatively influence the immune response to vaccination.
Po předávkování (10 dávek lyofilizátu a 2 dávky suspenze) nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky veterinárního léčivého přípravku než ty popsané v bodě 4.6 kromě lokálních reakcí, které mohou trvat delší dobu (nejdéle 5 až 6 týdnů).
No adverse reactions were observed after an overdose administration (10 doses of lyophilisate and 2 doses of suspension) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Vzhled:
Visual aspect:
Protože pro složku kaliciviru, viru rhinotracheitidy a viru panleukopénie je vyžadována roční revakcinace, lze v tomto případě ročně použít jednu dávku vakcíny FELIGEN RCP.
In this case, since annual revaccination is required for calicivirus, rhinotracheitis virus and panleucopenia virus components, a single dose of FELIGEN RCP can be used annually.
Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci lze následné vakcinace provádět v intervalu tří let pro složku leukémie.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years for the leukaemia component.
Excipiens: Pufrovaný isotonický roztok do
Excipient: Buffered isotonic solution to
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Rozpusťte jednu dávku lyofilizátu s jednou dávkou suspenze, mírně zatřepejte a ihned aplikujte.
Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose of suspension, shake gently and administer immediately.
EXP: {měsíc/rok} Po rozpuštění spotřebujte ihned.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání (podkožně).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Ve vzácných případech se může objevit bolest na pohmat, kýchání nebo konjunktivitida, které vymizí bez jakékoliv léčby.
Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Vakcinační kmeny kočičího kaliciviru a viru kočičí panleukopénie se mohou šířit.
The feline calicivirus and feline panleucopenia virus vaccine strains can spread.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Rozpusťte jednu dávku lyofilizátu s jednou dávkou (1 ml) suspenze, mírně zatřepejte a ihned aplikujte.
Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose (1ml) of suspension, shake gently and administer immediately.
VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci, byla prokázána doba trvání imunity 3 roky pro složku leukémie.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated for the leukaemia component.
Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Suspenze pro LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, pro kočky
Suspension for LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, for cats
- kočičí virové rhinotracheitidě ke snížení klinických příznaků onemocnění a snížení vylučování viru, - kočičí panleukopénii k prevenci leukopénie a ke snížení klinických příznaků onemocnění, - kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a rozvoje klinických příznaků onemocnění.
- feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs and viral excretion, - feline panleucopenia to prevent leucopenia and to reduce clinical signs, - feline leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Calicivirus felis attenuatum (kmen F9)
Live attenuated feline calicivirus (strain F9)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release:
Antigenní suspenze je doplněná pomocnou látkou - suspenzí algeldrátu a purifikovaným extraktem z mýdlokorové kůry.
The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
Revakcinace:
Re-vaccinations:
Hydroxid draselný Monohydrát laktosy Kyselina glutamová Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci Chlorid sodný
Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections