natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Headache or feeling tired.
U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Hematologická odpověď1 Kompletní hematologická odpověď
Haematological response1
methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Balení obsahuje 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets Pack containing either 10, 20, 30, 60, 90, 120 or 180 film-coated tablets
Trombotická mikroangiopatie
Thrombotic microangiopathy
Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l trombocyty≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until ANC ≥ 1 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L, then resume treatment at 300 mg.
Neutropenie, trombocytopenie, anemie
Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia
Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
- Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
- Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30% (v 9% kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23%.
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1% pacientů.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/L) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
6 dávek)iii: dny 2, 3, 16, a 17
days 2, 3, 16, and 17
clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Jeden blistr obsahuje 10 tobolek.
One blister contains 10 capsules.
- Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
- Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
V 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
10 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capusles
jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see sections 4.5 and 4.8).
Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici 400 mg (nedělitelné)
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation above) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
(1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2 /den perorálně
(1 h), days 1-3; vincristine 1.3 mg/m2 i.v., days 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/m2/day oral
Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání3, plicní edém
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive3, pulmonary oedema
Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m2 denně.
The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m2 daily.
Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem 800 mg denně.
Clinical studies in DFSP One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Zkušenosti u dětí s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
- Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
- Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
- k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Imatinib Actavis is indicated for - the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Posology for CML in paediatric patients Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu.
There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
(24 h), den 1; etoposid 250 mg/m2 i.v.
(24 h), day 1; etoposide 250 mg/m2 i.v.
Vzácné katarakta, glaukom, edém papily
Cataract, glaucoma, papilloedema
6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Days 2, 3, 16, and 17
(3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
(3 h), day 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
- Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
- Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
Mykotické infekce
Fungal infection
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Reproductive system and breast disorders
Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
Návrat do chronické fáze (RTC)
Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response2
- Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
- Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets EU/1/13/825/015
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe and colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
(1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
(1 h), days 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Actavis when taken together.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík
Imatinib Actavis contains sodium
Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Actavis, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
- Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
- If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
DAUN (45 mg/m2/den jako bolus, i.v.
DAUN (45 mg/m2/day bolus, IV): days 1 and 2
Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Jak přípravek Imatinib Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
What Imatinib Actavis looks like and contents of the pack
VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
The tablets are supplied in aluminium blister packs of 10, 20, 30, 60, 90, 120 or 180 film-coated tablets.
Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/13/825/008
Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets EU/1/13/825/008
Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m2 daily.
Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Prefáze
Prephase
Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Velikost balení: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 30 nebo 90 tobolek
Pack sizes: The capsules are supplied in aluminium blister packs of 30 or 90 capsules.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,sdělte to svému lékaři.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá
How long to take Imatinib Actavis
- Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
- Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
Lokalizace GI nádorů může být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
(1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
(1 h) days 4-5; Ara- C 2x 2 g/m2 i.v.
Cévní poruchy4
Vascular disorders4
Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1; methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
< 50 x 109/l trombocyty≥ 75 x 109/l.
and platelets ≥ 75 x 109/L.
CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
Kloubní a svalová ztuhlost
Joint and muscle stiffness
Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.2 and 5.2).
- Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
- The active substance is imatinib (as mesilate).
aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty< 10 x 109/l
aANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to ihned svému lékaři.
During treatment with Imatinib Actavis, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Posology for MDS/MPD The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
DEX (6 mg/m2/den p.o.): dny 1-5; 29-33
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33
Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální,
Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
- Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
- Dry mouth, dry skin or dry eye. - Decreased or increased skin sensitivity.
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Remission induction DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Myeloidní blastická krize (n=260)
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 109/L
Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha6
Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6
V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety ráno večer.
The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno.
The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Actavis to give to your child.
Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Velikost balení: Tobolky jsou dodávány v hliníkových obalech (blistrech) po 10, 30, 60 nebo 90 tobolkách.
Pack sizes: The capsules are supplied in aluminium blister packs of 10, 30, 60, or 90 capsules.
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Induction therapy I DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., days 6-7, 13-14
(24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg,
Tiskařský inkoust
Printing ink
Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Hard capsule of size 3 with light yellow cap and light yellow body imprinted with “50 mg” in black ink.
EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
EU/1/13/825/015 10 tablets EU/1/13/825/016 30 tablets EU/1/13/825/017 60 tablets EU/1/13/825/018 90 tablets
Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias,
Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
(závažná retence tekutin).
Hard capsule (capsule).
Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty≥ 20 x 109/l,
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until ANC ≥ 1 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L, then resume treatment at 200 mg/m2.