natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále byla provedena jedna hlavní terénní studie zahrnující psy různých plemen od šesti měsíců věku, kteří dostávali dvě injekce přípravku Nobivac Piro s odstupem tří týdnů.
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Piro platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Protože jsou antigeny B. canis velmi různorodé, vakcíny proti B. canis působí účinně pouze tehdy, pokud obsahují také antigeny z B. rossi.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Vakcinace přípravkem Novibac Piro nezabrání infekci, a proto se může objevit mírná forma onemocnění vyvolaného B.canis.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Nobivac Piro je vakcína (očkovací látka).
Nobivac Piro is a vaccine.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Účinnost přípravku Nobivac Piro byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, ve kterých byli psi očkováni a následně vystaveni působení infekce (divokému typu Babesia).
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Jaký přínos přípravku Nobivac Piro byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Vakcína může zmírňovat příznaky vyvolané akutní (krátkodobou) babesiózou (onemocnění vyvolávané infekcí B. canis se slabostí, horečkou a žloutenkou) a anémií (nízký počet červených krvinek).
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Další informace o přípravku Nobivac Piro:
Other information about Nobivac Piro:
Nobivac Piro byl účinnější než placebo ve stimulaci tvorby protilátek: protilátky se vytvořily u více psů, kterým byla podávána vakcína, než v případě psů, kterým bylo podáváno placebo.
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Nobivac Piro je vakcína, která obsahuje antigeny (bílkoviny) z parazitů Babesia canis a Babesia rossi.
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Nobivac Piro obsahuje malá množství antigenů (rozpustné antigeny parazitů) z B. canis a souvisejících druhů B. rossi, které byly extrahovány z kultur parazitů v červených krvinkách.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Piro?
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Nobivac Piro by neměl být používán u fen, které jsou březí nebo kojí.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že při aktivní imunizaci psů od šesti měsíců věku proti B. canis za účelem zmírnění klinických příznaků souvisejících s akutní babesiózou (B. canis) a anémií zjišťovanou dle objemu červených krvinek převyšují přínosy přípravku Nobivac Piro jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Nobivac Piro uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Nobivac Piro se používá k vakcinaci (očkování) psů od šesti měsíců věku proti B. canis, což je prvok (jednobuněčný organismus) přenášený klíšťaty, který žije v červených krvinkách.
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl psů, u kterých se vytvořily protilátky proti B. canis a B.
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Nobivac Piro je lyofilizát (zmrazené suché tabletky) pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Co je Nobivac Piro?
What is Nobivac Piro?
Na základě čeho byl přípravek Nobivac Piro schválen?
Why has Nobivac Piro been approved?
Jak přípravek Nobivac Piro působí?
How does Nobivac Piro work?
Na se přípravek Nobivac Piro používá?
What is Nobivac Piro used for?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
This overview was last updated in 06-2018.
U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby.
For these patients other treatment options should be considered.
Cerdelga (eliglustatum)
Cerdelga (eliglustat)
Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
The majority of side effects are mild and short-lived.
Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři“), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Další informace o přípravku Cerdelga
Other information about Cerdelga
Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi.
However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá?
What is Cerdelga and what is it used for?
Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Jaké přínosy přípravku Cerdelga byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
What are the risks associated with Cerdelga?
Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Jak přípravek Cerdelga působí?
How does Cerdelga work?
Jak se přípravek Cerdelga používá?
How is Cerdelga used?
Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
Why is Cerdelga authorised in the EU?
Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Společnost, která přípravek Cerdelga dodává na trh, poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály s cílem zajistit, aby přípravkem Cerdelga byli léčeni pouze pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1
The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
(viz bod 5.2).
(see Section 5.2).
V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2.
Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
Voncento can be used for all age groups.
Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
• si všimnete, že lék přestane správně působit (krvácení se nezastaví).
• you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
6-12 let
6-12 years
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
There are no data on fertility available.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
• This medicine has been prescribed for you.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Další léčivé přípravky a Voncento
Other medicines and Voncento
• závažnosti Vašeho onemocnění
• the severity of your disease
Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Protože přípravek Voncento obsahuje FVIII i VWF, je důležité vědět, který faktor více potřebujete.
As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
The patient should be observed for any immediate reaction.
Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Follow the directions given to you by your doctor.
Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
• Vašem klinickém stavu
• your clinical condition
Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
The required dose is determined using the following formula:
• místu a intenzitě krvácení
• the site and intensity of the bleeding
Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
<6 let
<6 years
• Okamžitě použijte Vaši další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech podle pokynů svého lékaře.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Množství VWF a FVIII, které potřebujete dostat, a trvání léčby závisí na:
The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík“.
See section 2 “Voncento contains sodium”.
− VWF způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu FVIII.
- VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
• Pokud jste alergický(á) na VWF nebo FVIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Parametr
parameter
• Vaší tělesné hmotnosti (Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“).
• your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což demonstruje různé poločasy a recovery.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FVIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
• Poruchy chuti (dysgeuzie)
• Taste alteration (dysgeusia)
Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Příslušná dávka se má podávat opakovaně každých 12 - 24 hodin.
An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
Let blood flow back to the end of the tube.