natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Cuprymina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost předložila údaje z vědecké literatury týkající se možného použití přípravku Cuprymina.
The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Přípravek Cuprymina se nikdy nepodává přímo pacientovi.
Cuprymina is never given directly to the patient.
Další informace o přípravku Cuprymina
Other information about Cuprymina
Vzhledem k dobře známým rizikům expozice radioaktivním zářením při radioaktivním značení výbor rozhodl, že přípravek Cuprymina lze používat pouze tehdy, je-li to oprávněno pravděpodobným lékařským přínosem.
Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že nehrozí významná bezpečnostní rizika v souvislosti s možnou toxicitou mědi, protože přípravek Cuprymina se používá ve velmi nízkých dávkách.
The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Na základě toho výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cuprymina převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
64Cu je radioaktivní forma mědi.
64Cu is a radioactive form of copper.
Nesmí se používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na chlorid měďný (64Cu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Jaký přínos přípravku Cuprymina byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Radioaktivní značení léčivého přípravku se provádí mimo tělo v laboratorních podmínkách.
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cuprymina.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením.
Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Samotný přípravek Cuprymina je radioaktivní a jeho použití v rámci radioaktivního značení může tudíž představovat riziko nádorového onemocnění a dědičných vad.
Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Přípravek Cuprymina se nepoužívá samostatně, ale používá se k radioaktivnímu značení dalších léčivých přípravků.
Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Přípravek Cuprymina se nesmí podávat přímo pacientovi.
Cuprymina must not be given directly to any patient.
Některé z předložených vědeckých publikací uvádějí, jakým způsobem se radioaktivní značení radioaktivními formami mědi, včetně 64Cu, používá společně se zobrazovacími technikami za účelem detekce místa a šíření nádorů, a jak by se tohoto značení dalo využít při léčbě různých typů nádorových onemocnění.
Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Co je Cuprymina?
What is Cuprymina?
Jakmile je látka radioaktivně označena přípravkem Cuprymina, přenáší radioaktivitu v těle tam, kde je třeba.
Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Léčivá látka přípravku Cuprymina, chlorid měďný (64Cu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje typ záření známý jako záření beta.
The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Když je léčivý přípravek radioaktivně označen přípravkem Cuprymina, přenáší záření do konkrétního místa v těle nebo do buněk konkrétního typu, které jsou cílem léčivého přípravku.
When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Více informací ohledně omezení použití léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem Cuprymina naleznete v příbalových informacích těchto přípravků.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cuprymina?
What is the risk associated with Cuprymina?
Požadovaný účinek záření závisí na povaze léčivého přípravku určeného k radioaktivnímu značení.
The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Z informací, které společnost předložila, vyplývá, že přípravek Cuprymina lze používat k radioaktivnímu značení léčivých přípravků pomocí 64Cu s možností detekce míst a šíření nádorů.
The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Radioaktivně značený léčivý přípravek se poté podává pacientovi podle pokynů v souhrnu údajů o přípravku týkajících se tohoto léčivého přípravku.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Cu)
Page 2/2
Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s chloridem měďným (64Cu).
Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Nežádoucí účinky přípravku Cuprymina závisejí z velké části na léčivém přípravku, který je předmětem radioaktivního značení, a jsou popsány v příbalové informaci tohoto léčivého přípravku.
The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Přípravek Cuprymina je roztok, který obsahuje radioaktivní látku chlorid měďný (64Cu).
Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Léčivé přípravky určené k radioaktivnímu značení přípravkem Cuprymina jsou vázány na lékařský předpis.
Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Jak byl přípravek Cuprymina zkoumán?
How has Cuprymina been studied?
Na základě čeho byl přípravek Cuprymina schválen?
Why has Cuprymina been approved?
Jak se přípravek Cuprymina používá?
How is Cuprymina used?
Jak přípravek Cuprymina působí?
How does Cuprymina work?
K čemu se přípravek Cuprymina používá?
What is Cuprymina used for?
To trvá zhruba 30 minut.
This takes around 30 minutes.
52 týdnů
52 weeks
96 až 144 týdnů
96 to 144 weeks
Nebylo zjištěno, zda tito pacienti reagují odlišně v porovnání s mladšími pacienty.
It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
To má za následek, že nervy přestanou správně pracovat.
This stops nerves from working properly.
Ztráta myelinu se nazývá demyelinizace.
This loss of myelin is called demyelination.
Ihned kontaktujte svého lékaře.
Contact your doctor immediately.
Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7.
Read and follow the advice given in section 7.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Průměrná doba trvání byla u všech léčebných skupin podobná.
The median duration was similar between the treatment groups.
To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
This is normal and will not affect your dose.
Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Jako preventivní opatření se však doporučuje sledovat celkový krevní obraz každé 3 měsíce.
However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
• Nutnosti postupovat obezřetně v souvislosti se souběžným používáním jiných hepatotoxických léků.
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Tabulka 5 a obrázky 1 - 2 ukazují výsledky studie DECIDE.
Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Nepoužívejte více než jedno pero za měsíc.
Do not use more than 1 pen per month.
Míra infekcí a závažných infekcí se v průběhu času nezvyšovala.
The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
- Jestliže máte závažnou infekci, jako je například zápal plic.
- if you have a serious infection, such as pneumonia.
Nepoužívejte pero, jestliže:
Do not use the pen if:
Má obsahovat následující části:
It should include the following elements:
To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
This medicinal product should not be used if:
Jestliže máte problémy s játry.
- if you have liver problems.
Upozornění!
Warning!
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
• krev ve stolici.
• blood in your stools
Po období až 12týdenní rekonvalescence byla pozorovaná reverzibilita.
Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Nahlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Reported experience with overdose is limited.
• pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Karta pacienta má:
The Patient Card should:
b. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
b. Wash your hands with soap and water.
Klinické údaje ze studie DECIDE prokázaly konzistentní účinky léčby v podskupině s vysoce aktivním onemocněním.
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
• Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Je velice důležité, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy.
It is very important that you have these regular blood tests.
Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Your pen is now ready to inject.
Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Výsledky studie SELECT jsou uvedeny v tabulce 4.
Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Bude nutné provést: - krevní testy před zahájením léčby, aby se zkontrolovala funkce jater a zda nemáte hepatitidu B
You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
• nervozita, úzkost,
• nervousness, anxiety
Další informace o uchovávání přípravku při pokojové teplotě jsou uvedeny v bodě 6.3.
For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Procento pacientů s klinicky významným zhoršením podle fyzického skóre MSIS-29
Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Tabulka 4: Studie SELECT: Klinické a MRI výsledky (za 52 týdnů) Placebo
Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 xULN > 20 x ULN
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta nejsou v této věkové skupině známy.
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Kumulativní výskyt maximálního zvýšení ALT nebo AST (na základě laboratorních údajů) pozorovaný v klinických hodnoceních
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, problémy se zrakem či udržením rovnováhy.
These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
• Karta pacienta,
• Patient Card;
V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Kožní reakce obecně vymizely při standardní péči, která zahrnovala léčbu lokálními či systémovými steroidy.
Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Doporučuje se, aby byli pacienti zacvičeni ve správné technice samostatného podání podkožní injekce za použití předplněné stříkačky/předplněného pera.
It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Chronické podávání daklizumabu ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Historie onemocnění
Disease history
• Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
• Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
• Each pen can be used once only.
Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Daklizumab 150 mg (n = 1 943)
Daclizumab 150 mg (N=1943)
Při RS imunitní systém způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu (nazývanou myelin) obklopující nervy centrálního nervového systému (včetně mozku a míchy).
In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Držte
Hold
* Ukazatele míry a snížení rizika/cílové parametry jsou vypočítány za období léčby do 144 týdnů.
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Obrázek 1: Procento pacientů bez relapsu (studie DECIDE)
Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
• Jméno předepisujícího lékaře, jeho podpis a datum.
• Prescriber name, signature and date.
Znamená to, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
U většiny pacientů se jednalo o mírné elevace, které byly méně než nebo maximálně 3 x ULN a samovolně odezněly.
Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
• Být navržena tak, aby umožnila lékařům podat informace pacientům ve srozumitelné podobě.
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Karta pacienta rovněž informuje o nutnosti sledovat funkce jater a poučuje pacienta o důležitosti absolvovat krevní testy každý měsíc.
In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Balení otevřete, pouze pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku/pero.
Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
V žádném případě nepoužijte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zinbryta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.
• Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
- Jestliže jste někdy měl(a) tuberkulózu (nazývanou též TBC) nebo žijete v oblasti, kde jsou infekce
- if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu redukují patologické projevy CNS při RS a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Přípravek Zinbryta může způsobit závažné problémy s játry, které mohou být život ohrožující nebo mohou skončit úmrtím.
Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Pacienti s RRS, s nejméně 1 relapsem (klinický a/nebo na MRI) v období 1 roku před randomizací a se skóre EDSS 0 až 5,0.
Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Celkový počet lymfocytů se vrátil k výchozím hodnotám přibližně po 8 - 12 týdnech po podání poslední dávky přípravku Zinbryta (150 mg).
Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
V případě jakékoliv léčby, i když se nebude jednat o léčbu roztroušené sklerózy, ukažte Kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.