natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po přepočtu na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice Rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Obsah balení a další informace Co Rivastigmine HEXAL obsahuje
Content of the pack and other information What Rivastigmine HEXAL contains
Následkem toho může mít Rivastigmin malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
Store in an upright position.
Léčba Rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Následkem interakce Rivastigminu cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
- jestliže jste alergický/á na Rivastigmin (léčivou látku obsaženou v přípravku Rivastigmine HEXAL) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku vyvolaná Rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Rivastigmine patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout) - Alergická reakce v místě použití náplasti, např. puchýře, zanícení kůže
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Odstranění bublin - Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny.
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Nasazení stříkačky na lahvičku - Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.
Attaching the syringe to the bottle • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
U zvířat se Rivastigmin vylučuje do mléka.
In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Před použitím přípravku Rivastigmine HEXAL se poraďte se svým lékařem - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci,
Talk to your doctor before taking Rivastigmine HEXAL - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Proto by ženy užívající Rivastigmin neměly kojit.
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Perorální roztok Čirý, žlutý roztok.
Oral solution Clear, yellow solution.
Odborníci v oblasti zdravotní péče mají za úkol hlásit jakékoli suspektní nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
- HDPE lahvičky s plastovým a hermetickým vnitřním uzávěrem.
- HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
Rivastigmin se kovalentně váže na cílový enzym za vzniku komplexu, který dočasně inaktivuje tento enzym.
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Alzheimerova choroba může vést k postupnému zhoršování schopnosti řídit motorová vozidla a ke snížení schopnosti obsluhovat stroje.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Rivastigmine HEXAL se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo n/a
Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá
What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Jak Rivastigmine HEXAL uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Rivastigmine HEXAL Contents of the pack and other information
Méně časté (až 1 člověk ze 100) - Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Podání Rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30 %.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A POUŽITÍ Léčivý přípravek na zvláštní lékařský předpis je vyhrazen pro použití v určité specializované oblasti (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised area (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické dermatitidě (diseminované) po podání Rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
- Blistr - průhledná PVC nosná část s modrou krycí fólií, obsahující 14 tobolek.
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace nebo u potomstva.
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
- jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní dermatitidy na Rivastigmin.
- if you have had a previous skin reaction suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine.
ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Držitel rozhodnutí o registraci vykoná požadované činnosti farmakovigilance a zásah, jež jsou podrobně popsány ve sjednaném plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1.8.2. registrace a veškerých dalších následných aktualizovaných verzích plánu řízení rizik.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervention detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
- Polkněte lék přímo ze stříkačky.
• Swallow your medicine straight from the syringe.
Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
U zvířat prostupuje Rivastigmin placentou a je vylučován do mléka.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre ve výši 10-24.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
- Silná zmatenost
• Severe confusion
U pacientů s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí dochází v mozku k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky
Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules
Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících Rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Rivastigminem.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Jak se léčba zahajuje
How to start treatment
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil Rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
To be swallowed whole without crushing or opening.
Blokováním těchto enzymů Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
By blocking these enzymes, Rivastigmine HEXAL allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Pacienti s demencí a Parkinsonovou nemocí
Patients with dementia and Parkinson's disease
Proto je třeba dbát opatrnosti při kombinování Rivastigminu s beta-blokátory a také s jinými látkami způsobujícími bradykardii (např. antiarytmika třídy III, antagonisté kalciových kanálů, digitalisové glykosidy, pilokarpin).
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmine HEXAL, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine HEXAL have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených Rivastigminem, podobná inhibici acetylcholinesterázy.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
- Natrium-benzoát - Kyselina citronová
Sodium benzoate Citric acid
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmine HEXAL neužívejte.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu anebo torsade de pointes (viz bod 4.5 a 4.8).
Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Hodnoty Cmax a AUC Rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám hodnot Cmax a AUC Rivastigminu.
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem dle ADAS-Cog, zlepšení dle CIBIC-Plus, nebo nejméně 10%
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Další nežádoucí účinky je třeba léčit symptomaticky podle potřeby.
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
- Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.
• Do not open or crush the capsules.
Podávání přípravku Rivastigmine je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Tabulka 2 Poruchy metabolismu a výživy
Table 2 Metabolism and nutrition disorders
B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Rivastigmin by mohl ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
- Chinolinová žluť (E104) - Čištěná voda
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Protože bradykardie je rizikovým faktorem pro vznik arytmie torsades de pointes, při použití kombinace Rivastigminu s léčivými přípravky, které mohou vyvolat arytmii torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, např. některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycin podávaný i.v., halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin a moxifloxacin, je nutno pacienta pečlivě sledovat a někdy je nezbytné také klinické monitorování
Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
- Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý a šelak.
- The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide red iron oxide, titanium dioxide, and shellac.
U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Neexistuje žádné relevantní použití Rivastigminu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Halucinace, vizuální Deprese
Restlessness Hallucination, visual Depression Aggression
Atrioventrikulární blokáda Sick sinus syndrom
Sick sinus syndrome
Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmine HEXAL
If you forget to take Rivastigmine HEXAL
Rivastigmin perorální roztok a Rivastigmin tobolky mohou být vzájemně ve stejné dávce zaměněny.
Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
- Nejvyšší dávka, kterou byste měl(a) užívat, je 6 mg (odpovídá 3 ml) dvakrát denně.
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg (corresponding to 3 ml) twice a day.
Při užívání Rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4.8).
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmine HEXAL může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine HEXAL, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine HEXAL may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
- Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine HEXAL.
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine HEXAL.
Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených transdermálními náplastmi Rivastigmine: neklid (časté).
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení v ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Přípravek Rivastigmine HEXAL může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Rivastigmine HEXAL might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
2 Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test
ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Není známo, zda se Rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.