natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• z pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 58 % (48 z 83) velké hematologické reakce,
• among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
• z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
• among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
Přípravek Iclusig se ukázal být účinným léčivým přípravkem pro pacienty s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, u kterých jsou možnosti léčby omezené.
Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Na základě čeho byl přípravek Iclusig registrován v EU?
Why is Iclusig authorised in the EU?
Jak se přípravek Iclusig používá?
How is Iclusig used?
• z pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem dosáhlo přibližně 41 % (13 z 32) velké hematologické odpovědi.
• among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
Jakmile se tepny či žíly začnou ucpávat, je třeba léčbu přerušit okamžitě.
The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Kromě toho by měl být u produktu v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Rozhodnutí o registraci by mělo/a být změněno/a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření; například nahrazením použití referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší použitím referenčního séra.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Fort Dodge Animal Health SpA
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Změny referenční vakcíny zahrnuté v tomto doporučení se týkají nahrazení šarže 8500 šarží 9097 a následnému nahrazení šarže 9097 šarží 9861.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Obvyklá dávka přípravku je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Další informace k přípravku Zoledronic Acid Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Nedoporučuje se podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Přípravek se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zometa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zoledronic Acid Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Zoledronic Acid Accord obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Pokud se přípravek používá k prevenci kostních komplikací, infuzi lze opakovaně podávat každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně.
This reduces bone loss.
Jelikož přípravek Zoledronic Acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Společnost, která přípravek Zoledronic Acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, na které bude pacienty užívající přípravek Zoledronic Acid Accord informovat o riziku osteonekrózy čelisti a uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by se obrátit na svého lékaře.
The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Více informací o používání přípravku Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Osteonekróza čelisti je onemocnění postihující kosti čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolňování zubů.
Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Zabraňováním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Zoledronic Acid Accord rovněž snižovat množství vápníku uvolňovaného do krve.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Zoledronic Acid Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Je to z toho důvodu, že přípravek Zoledronic Acid Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Přípravek Zoledronic Acid Accord může být používán také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Přípravek Zoledronic Acid Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic Acid Accord (acidum zoledronicum)
Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Zoledronic Acid Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Přehled pro přípravek Zoledronic Acid Accord a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Accord?
What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
Other information about Zoledronic Acid Accord
Co je přípravek Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá?
What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zoledronic Acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčbu musí předepsat a podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivých přípravků podávaných do žíly.
Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou a jedná se o „generikum“.
Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Zoledronic Acid Accord zkoumán?
How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Accord registrován v EU?
Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
How does Zoledronic Acid Accord work?
Jak se přípravek Zoledronic Acid Accord používá?
How is Zoledronic Acid Accord used?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2017.
This summary was last updated in June 2017.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vepured používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
Ochrana je navozena 21 dnů po vakcinaci a trvá 112 dnů.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepured je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Edémová choroba se vyskytuje na celém světě a obvykle k ní dochází v prvních několika týdnech života selat.
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Další informace o přípravku Vepured:
Other information about Vepured:
Přípravek Vepured rovněž zmírnil úbytek hmotnosti v chovech prasat postižených tímto onemocněním.
Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepured.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Co je Vepured a k čemu se používá?
What is Vepured and what is it used for?
Vede k poškození krevních cév, což způsobuje hromadění tekutiny ve tkáni žaludku a střeva a narušení krevního zásobení mozku a může vést k úhynu do 24 až 48 hodin.
It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Evropská komise udělila přípravku Vepured registraci platnou v celé Evropské unii dne 17/08/2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Pokud budou zvířata v budoucnu vystavena těmto bakteriím produkujícím nemodifikovaný toxin, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky proti toxinu rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vepured převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaké přínosy přípravku Vepured byly ve studiích prokázány?
What benefits of Vepured have been shown in studies?
Přípravek Vepured se podává selatům ve věku od 2 dnů v jediné injekci do svalu na krku.
Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Přípravek Vepured obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý a DEAE dextran) ke zlepšení imunitní reakce.
Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vepured (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou mírný zánět v místě vpichu, který odezní bez léčby do 3 dnů po očkování, mírná deprese v den očkování a zvýšení tělesné teploty maximálně o 1,1 °C, přičemž teplota se vrátí k normálu do jednoho dne.
The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Terénní studie, která zahrnovala 2-3denní selata, přičemž 1 173 z nich bylo očkováno přípravkem Vepured a 1 048 selatům byla podána neúčinná injekce, prokázala, že přípravek Vepured během 115 dnů zabránil úhynu v důsledku edémové choroby prakticky u všech selat a došlo k významnému zmírnění známek onemocnění, které zahrnují potíže s dýcháním, edém (zadržování tekutin) a známky související s nervovým systémem.
A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vepured?
What are the risks associated with Vepured?
Přípravek Vepured obsahuje verotoxin 2e, který byl modifikován a inaktivován tak, aby již nebyl schopen onemocnění vyvolat.
Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Vepured je veterinární vakcína, která se používá k ochraně selat proti edémové chorobě (způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií E. coli) a ke snížení ztráty denního přírůstku hmotnosti až do porážky.
Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Při podání přípravku Vepured prasatům jejich imunitní systém rozpozná toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Edémová choroba je způsobena bakteriálním toxinem (jedem) známým jako verotoxin 2e, který produkuje určité kmeny bakterie Escherichia coli.
Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Přípravek Vepured je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Vepured je vakcína, která obsahuje modifikovaný, inaktivovaný verotoxin 2e.
Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Vepured vakcína obsahující verotoxoid bakterie E. coli (inaktivovaná rekombinantní)
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Další informace o léčbě přípravkem Vepured naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Vepured, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak se přípravek Vepured používá?
How is Vepured used?
Na základě čeho byl přípravek Vepured schválen?
Why is Vepured approved?
Podání přípravku Vepured „bez ochranné lhůty“ („0 dnů“) pro maso z prasat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Jak přípravek Vepured působí?
How does Vepured work?
Z toho důvodu ke změně nedošlo.
Hence, this has not been changed.
• kontraindikace byly někdy spíše relativní než absolutní.
• contraindications were sometimes relative rather than absolute.
• Aronson JK (redaktor).
• Aronson JK (editor).
Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
• Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
• Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Section 4.8 Undesirable Effects
Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti“ byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Lipidový profil
Lipid profile
Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Sérové elektrolyty
Serum electrolytes
V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Hydrochlorothiazid je nicméně v současné době uveden jako „bezpečný“ či „pravděpodobně bezpečný“ v několika odborných zdrojích (např. Evropskou iniciativou pro porfyrii (http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp) či v databázi léčivých přípravků na akutní porfyrii (http://www.drugs-porphyria.com)).
However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.