natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
1030 Wien
1050 Brussels
Kožní a transdermální přípravky
Tostrex cutaneous and transdermal preparations
Rumunsko N.V.
Lithuania N.V. ORGANON P.O.
Lucembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule, soft oral use
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosteronundecanoaat
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosteronundecanoaat
50 mg/5 g Transdermální gel
50 mg/5 g transdermal gel
Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection
Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscular
2,4mg/24h, transdermales Pflaster
2,4mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
Lucembursko Besins International S.A. 3, rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris
Luxembourg Besins International S.A. 3, rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris
Měkká tobolka Perorální podání
Axiron cutaneous solution
Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor
N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor capsule, soft oral use
1,8mg/24h, transdermales Pflaster
1,8mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park Galashiels
Sweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park Galashiels
The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps
The Netherlands testosterone undecanoate Undestor® Testocaps®
Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
1,2mg/24h, transdermales Pflaster
1,2mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
Injekční suspenze Intramuskulární podání
Agovirin depot suspension for injection
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol capsule, soft oral use
Německo ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 QH Galashiels United Kingdom
Germany ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 QH Galashiels United Kingdom
Maďarsko ProStrakan Limited Galabank Business Park Galashiels, TD1 1QH United Kingdom
ProStrakan Limited Galabank Business Park Galashiels, TD1 1QH United Kingdom
Slovinsko Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Sweden Bayer Pharma AG DE-13342 Berlin
Portugalsko Besins International, S.A. 5, Rue du Bourg l'Abbé F-75003 Paris
Besins International, S.A. 5, Rue du Bourg l'Abbé F-75003 Paris France
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178 03353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido
Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178 03353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido parenteral use
2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
28029 Madrid Spain testosterone propionate
ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg
N.V. ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule oral use
Androgel 50 mg gel in sachet
Androgel 50 mg gel in sachet gel in sachet
Androgel 25 mg gel in sachet
Androgel 25 mg gel in sachet gel in sachet
1000 mg/dose Injekční roztok Intramuskulární podání
1000 mg/dose solution for injection
25 mg/ml 2,5 mg/ml
25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension for injection
Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft oral use
Rakousko ProStrakan Ltd. Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels United Kingdom
Denmark ProStrakan Ltd. Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels United Kingdom
Laboratoires Besins Int. 3 rue du Bourg l'Abbé 75003 Paris
Denmark Laboratoires Besins Int. 3 rue du Bourg l'Abbé 75003 Paris
2,5 mg/25 mg/ ml
2,5 mg/25 mg/ ml suspension for injection
Španělsko BESINS INTERNACIONAL 3, Rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris
BESINS INTERNACIONAL 3, Rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido
Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Germany testosteron undecanoate Nebido
The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsule, soft oral use
Transdermální sprej, roztok
Axxeron transdermal spray, solution
Portugalsko ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels United Kingdom
ProStrakan Limited Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels United Kingdom
Androtop 50 mg gel v blazinici
Androtop 50 mg gel v blazinici gel in sachet
Kožní transdermální podání
Testogel cutaneous transdermal use
50 mg/dose Gel v sáčkudávka
50 mg/dose gel in sachetdose
Androtop 25 mg gel v blazinici
Androtop 25 mg gel v blazinici gel in sachet
1.8 mg/24h Transdermální náplast
1.8 mg/24h transdermal patch
Do konce roku bylo v Evropě jedním z těchto přípravků očkováno 29,4 milionů lidí.
By the end of the year, 29.4 million people in Europe had been vaccinated with one of these products.
Podpora transparentnosti, komunikace a poskytování informací
Fostering transparency, communication and the provision of information
Zlepšování účinnosti a účelnosti hlavních činností agentury
Improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities
V současné době je zaregistrováno třicet dva kompetentních orgánů s celkem 150 různými uživateli.
Thirtytwo competent authorities are now registered, with a total of 150 different users.
CAT je multidisciplinární výbor sestavený z nejlepších odborníků v dané oblasti.
The CAT is a multidisciplinary committee made up of some of the best experts in the field.
Konsolidace mezinárodní strategie agentury s ohledem na celosvětové problémy
Consolidating the Agency's international strategy in the light of global challenges
Stávající dokumenty o regulačních pokynech byly aktualizovány s ohledem na nová pravidla.
Existing regulatory guidance documents were also updated, to take account of the new rules.
Dále je zaregistrováno 111 organizací (držitelé rozhodnutí o registraci a třetí strany) s celkem 176 různými uživateli.
There are also 111 organisations registered (marketing-authorisation holders and third parties), with a total of 176 different users.
Všechny hlavní společnosti jsou nyní zaregistrovány a používají systém elektronického hlášení EVVet.
All major companies are now registered and operating electronic reporting via EVVet.
Hlavní body výroční zprávy agentury pro rok 2009
Highlights from the Agency's annual report 2009
Dne 8. prosince 2009 agentura odhalila svoji novou vizuální tvář.
The Agency unveiled its new visual identity on 8 December 2009.
Pandemie chřipky H1N1 vedla k dosud nebývalé míře mezinárodní spolupráce na bilaterální i multilaterální úrovni.
The H1N1 influenza pandemic resulted in an unprecedented level of international cooperation activity at bilateral and multilateral level.
Agentura si pravidelně vyměňovala informace s regulačními orgány Austrálie, Kanady, Japonska, Spojených států a s odborníky ze Světové zdravotnické organizace (WHO).
The Agency had regular exchanges with regulators from Australia, Canada, Japan, the United States and experts from the World Health Organization (WHO).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dosáhla v roce 2009 velmi dobrých výsledků v celém rozsahu svých činností.
In 2009, the European Medicines Agency delivered very good results across the range of its activities.
Agentura rovněž úzce spolupracovala s Evropskou komisí na podpoře inovací v kontextu Iniciativy pro inovativní léčiva (IMI), sedmého rámcového programu ES a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat.
The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky
Strengthening the European medicines network
Během roku se také zahájilo mnoho pilotních projektů na podporu mezinárodní spolupráce v oblasti inspekcí.
A number of pilot projects fostering international collaboration in the area of inspections were also launched during the year.
Tento plán byl vytvořen za účelem zlepšení řešení a koordinace jakékoli potenciální krize týkající se léčivého přípravku patřícího do evropské sítě léčivých přípravků.
This plan is designed to improve the handling and coordination of any potential crisis involving a medicine in the European medicines system.
Výbor CHMP proto mohl koncem září vydat kladné doporučení pro dvě vakcíny proti pandemické chřipce (Focetria a Pandemrix), a pro třetí vakcínu (Celvapan) pak začátkem října.
Thus, the CHMP was able to give positive recommendations for two pandemic-influenza vaccines (Focetria and Pandemrix) by late September, and for a third one (Celvapan) in early October.
PROTECT je evropský projekt vzájemné spolupráce 29 veřejných a soukromých partnerů, který si klade za cíl vývoj inovativních metod v oblasti farmakoepidemiologie a farmakovigilance.
PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Fakt, že Evropská síť pro léčivé přípravky byla schopna adekvátně reagovat na tuto krizovou situaci týkající se veřejného zdraví je dalším důkazem její pevnosti a dobré funkčnosti.
That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
Uvedení do praxe a provádění nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie a dalších nových právních předpisů
Implementing and operating the Advanced Therapies Regulation and other new legislation
Přestože agentura v roce 2009 věnovala mnoho času a prostředků zvládnutí nečekané pandemie chřipky, podařilo se jí dosáhnout velmi dobrých výsledků ve svém ambiciózním programu pro tento rok.
Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year.
Rozvoj mezinárodní strategie agentury začal jmenováním referenta pro mezinárodní vztahy na začátku roku 2009.
The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009.
Na konci roku již byla mezinárodní strategie významnou součástí akčního plánu agentury do roku 2015, přijatého správní radou agentury k veřejné konzultaci.
By the end of the year, the international strategy was included as an important part of the Agency's 'Road map to 2015', adopted by the Agency's Management Board for public consultation.
Agentura dosáhla dobrých výsledků v mnoha procesech a postupech, které přispěly k inovaci a k dostupnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
The Agency delivered good results on a number of processes and procedures that contribute to the innovation and availability of medicines for human and animal use.
Začátkem května doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA prodloužit dobu použitelnosti jednoho z těchto léčivých přípravků (Tamiflu), aby se mohly zásoby tohoto léčivého přípravku, které by se jinak musely zlikvidovat, dále používat v případě vyhlášení pandemie.
In early May, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the shelf-life of one of these medicines (Tamiflu) be extended, so that stocks of the medicine that would otherwise need to have been disposed of could continue to be used in the event of a pandemic being declared.
Na konci ledna 2009 byl zahájen podpůrný program EudraVigilance, který měl členským státům pomoci při rozpoznávání signálů a vyhodnocování.
The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities.
Potřeba neustálé reflexe činnosti agentury v oblasti transparentnosti byla podložena neustále se zvyšujícím počtem žádostí o přístup k dokumentům a informacím.
The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information.
Tyto inovatiní léčivé přípravky nabízejí nové průkopnické možnosti léčby chorob a poranění lidského těla.
These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body.
Díky pevnosti této sítě však byla agentura schopna nejenom přispět k celoevropské reakci na pandemii poskytnutím vědeckého stanoviska k H1N1 vakcínám a antivirovým léčivým přípravkům, ale také dosáhnout dobrých výsledků v celém spektru svých aktivit.
However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Během roku agentura EMA průběžně sledovala údaje o bezpečnosti chřipkových vakcín a antivirotik, aby mohla v případě potřeby stanovit a zrevidovat jejich profil přínosů a rizik.
During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile.
Hlavní činnosti týkající se humánních a veterinárních léčivých přípravků byly provedeny na vysoké úrovni kvality a důsledně se dodržely regulační časové harmonogramy.
Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Agentura v mnoha oblastech významně přispěla k veřejnému zdraví a ke zdraví zvířat v Evropské unii.
In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU).
Výbor se zabývá humánními léčivými přípravky moderní terapie (ATMPs) založenými na genové terapii, terapii somatickými buňkami a tkáňovém inženýrství.
The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
Hlavní otázkou spojenou s veřejným zdravím, které agentura EMA věnovala v roce 2009 nejvíce pozornosti, bylo propuknutí a rychlé globální šíření viru chřipky H1N1 („prasečí chřipky“).
The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Přispění ke zlepšení dostupnosti léčivých přípravků
Contributing to improved availability of medicines
Obzvlášť významnou událostí bylo zavedení řady opatření na podporu registrace přípravků pro minoritní užití, minoritní živočišné druhy a s omezeným trhem v září 2009.
A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
V rámci příprav na zavedení změn nařízení poskytla agentura Evropské komisi na konci února 2009 návrh pokynů pro podrobnou klasifikaci změn a pro postup provádění změn v souladu s novými právními předpisy.
Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
V reakci na vzrůstající očekávání zúčastněných stran spustila agentura proces veřejné konzultace pro novou politiku transparentnosti, která v jednom komplexním dokumentu shrnuje vizi agentury o míře své otevřenosti vůči svým partnerům.
Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Během čekání na dostupné vakcíny se agentura snažila usnadnit užívání stávajících antivirových léčivých přípravků, které se ukázaly být účinné při léčbě osob infikovaných tímto virem.
While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
Agentura dále v červnu 2009 zveřejnila zprávu o tom, jaká očekávání mají pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci co se týče informací o přínosech a rizicích léčivých přípravků.
In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
S ohledem na budoucí rozvoj léčivých přípravků vítá agentura diskusi týkající se inovativních léčebných přístupů a nových vývojových metod pro humánní léčivé přípravky.
Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
Ke konzultaci byla zveřejněna zpráva týkající se konceptu plánů na řízení rizik u veterinárních léčivých přípravků.
A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Když se v dubnu objevily první hlášené případy infekce v Mexiku, agentura rychle zareagovala a ve spolupráci s evropskými a mezinárodními partnery sledovala situaci a vyvíjela příslušná opatření k zvládnutí vznikající krizové situace, včetně setkání s výrobci vakcín a odborníky na léčbu chřipky z celé Evropské unie za účelem přípravy vývoje a registrace vakcín, které by se mohly použít k ochraně lidí a minimalizaci šíření viru.
When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Zatímco množství podaných žádostí pro veterinární léčivé přípravky bylo poměrně vyrovnané, výrazně vzrostl počet žádostí týkajících se veterinárního vědeckého poradenství a farmakovigilance.
While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Rychlé zhodnocení pandemických vakcín - a jejich důkladné sledování poté, co byly použity k očkování milionů evropských občanů - ukázaly Evropě a celému světu, že Evropská síť pro léčivé přípravky je schopná poskytnout vysoce kvalitní vědecké hodnocení i za velmi stresujících okolností.
The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure.
Účast v Evropské síti středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) pokračovala i v roce 2009, s úsilím zaměřeným na vytvoření databáze výzkumných center ENCePP (zpřístupněna veřejnosti v prosinci 2009, k zalidnění v roce 2010), vytvoření řídící skupiny ENCePP, a navržení kodexu chování a seznamu metodologických výzkumných standardů (obojí bylo vydáno k veřejné konzultaci v listopadu 2009).
Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
V lednu 2009 byl slavnostně zahájen úřad šestého vědeckého výboru agentury, Výboru pro moderní terapie (CAT), v souladu s ustanoveními obsaženými v novém právním předpisu o léčivých přípravcích pro moderní terapie (ATMPs).
The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Podle definice byla tato pandemie chřipky celosvětovým problémem, velké ocenění za výsledky dosažené v Evropě tak patří také mezinárodním partnerům, s nimiž Evropská unie udržuje vzájemně prospěšnou spolupráci, zejména Světové zdravotnické organizaci a orgánům pro léčivé přípravky především Spojených států, Japonska, Kanady a Austrálie.
The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others.
Témata diskutovaná v roce 2009 zahrnovala biomarkery a další nové vývojové metody, nanotechnologie v biologických vědách a posílení spolupráce mezi farmaceutickými společnostmi a příslušnými orgány pro zhodnocení cílených a kombinovaných léčivých přípravků.
Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Na základě těchto vědeckých doporučení udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii všem třem vakcínám, a zdravotnické orgány členských států EU je tak mohly použít v rámci svých vnitrostátních očkovacích programů.
On the basis of these scientific recommendations, the European Commission granted EU-wide marketing authorisations for all three vaccines, making them available for use by health authorities in the EU Member States as part of their national vaccination programmes.
Zahájily se činnosti usnadňující sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků u dětí užívajících centrálně registrované léčivé přípravky.
Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
U třetího přípravku, dalšího přípravku genové terapie, stáhl žadatel svoji žádost ještě předtím, než výbor CHMP přijal konečné stanovisko.
The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Evropský nástroj pro sledování farmakovigilančních údajů (EPITT) se nyní běžně používá při procesu nakládání se signály.
The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process.
V květnu 2009 byl přijat akční plán pro pediatrickou farmakovigilanci, založený na údajích ze systému EudraVigilance, aby se ještě posílilo intenzivní sledování užívání léčivých přípravků v pediatrii.
An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.