natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě toho je možné podávat β-sympatomimetika, např. 0,2 mg isoprenalinu pomalu intravenózně nebo jako kontinuální infúzi 5 mg/min.
In addition, β-sympathomimetics may be given, e.g. 0.2 mg isoprenalin slowly i.v.
Příznakem předávkování může být i zvýšený nebo snížený srdeční puls.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Při náhodném požití nifedipinu by se mělo podat aktivní živočišné uhlí ve 4hodinových dávkách po 25 g u dospělých, 10 g u dětí.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Nifedipin může krevní tlak ještě více snížit.
Nifedipine can further lower the blood pressure.
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Nifedipine Phramamatch Retard 30/60 mg a související názvy (viz příloha I).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/60 mg and associated names (see Annex I).
Nifedipin může snížit šanci početí.
Nifedipine can lower the chance of conception.
- jestliže trpíte průjmem.
- if you suffer from diarrhoea.
Jak Nifedipine Pharmamatch retard vypadá a co obsahuje toto balení Nifedipine Pharmamatch retard jsou tablety s prodlouženým uvolňovámím, které jsou kulaté, bikonvexní, světle červené barvy.
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Podle potřeby lze dávku zvýšit v závislosti na jednotlivých požadavcích až na maximum 90 mg jedenkrát denně.
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Pacientům s možnou hyperglykémií by se při podávání nifedipinu měla věnovat zvýšená pozornost.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
CO JE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dávku lze zvyšovat podle jednotlivých požadavků až na maximum 90 mg jedenkrát denně.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
Nifedipin je vylučován do mateřského mléka v malých dávkách.
Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Nifedipin může tento stávající stav decompensatio cordis ještě zhoršit.
Nifedipine can worsen an existing decompensatio cordis.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nifedipine Pharmamatch retard je zapotřebí, - jestliže trpíte sníženým průtokem krve k prstům a/nebo palcům, způsobeným zúžením vén
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard - if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/or toes, caused by a narrowing of the veins (ischemia).
Doporučovaná počáteční dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denně.
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: C08CA05
ATC code: C08CA05
ČÍSLO ŠARŽE Šarže č.:
BATCH NUMBER Batch:
Současné podávání nifedipinu a digoxinu může vést ke snížení clearance digoxinu, a tudíž i ke zvýšení plazmatické hladiny digoxinu.
The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Co je Nifedipine Pharmamatch retard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nifedipine Pharmamatch retard užívat Jak se Nifedipine Pharmamatch retard užívá
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for Before you take Nifedipine Pharmamatch retard How to take Nifedipine Pharmamatch retard Possible side effects
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nifedipine Pharmamatch retard, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Nifedipine Pharmamatch retard, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Podle potřeby Vám může lékař dávku zvýšit na 90 mg jedenkrát denně.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
U takrolimu se ukázalo, že byl metabolizován prostřednictvím systému P450 3A4.
Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Časté (u více než 1 ze 100, ale méně než u 1 z 10 pacientů): - angina (při náhlém vysazení nifedipinu) - nepravidelný srdeční tlukot (palpitace) - srdeční selhání - únava - zácpa - závrať - nevolnost - zvýšená frekvence nebo zhoršení anginy - zvýšený nedostatek kyslíku v srdci, včetně srdečního záchvatu - nízký krevní tlak (hypotenze) - náhlý pokles krevního tlaku, ke kterému došlo při zvedání se do stoje (ortostatická hypotenze).
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients): - angina (upon sudden withdrawal of nifedipine) - irregular heart beat (palpitations) - heart failure - tiredness - constipation - dizziness - nausea - increased frequency or worsening of angina - increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack - low blood pressure (hypotension) - sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic hypotension).
V důsledku toho může dojít ke zvýšení účinku nifedipinu snižujícího krevní tlak.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
Doba léčby Dobu léčby Vám stanoví Váš lékař.
Your doctor will determine the duration of treatment.
O době trvání léčby rozhodne ošetřující lékař.
The treating physician decides on the duration of treatment.
Současné podávání cisapridu a nifedipinu může vést ke zvýšení plazmaticých koncentrací nifedipinu.
Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
30 mg / 60 mg Tableta s prodlouženým uvolnováním
30 mg / 60 mg prolonged-release tablets
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: - Velmi vzácné:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Tablety Nifedipine Pharmamatch jsou dodávány v blistrových baleních po 28.
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
U pacientů s ledvinovou poruchou by úprava dávkování neměla být nutná.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
- Časté:
- Common:
Ve výjimečných případech může užívání nifedipinu vést k vážným potížím při angině pectoris, zřejmě v důsledku rychlé resorpce a příliš rychlého poklesu krevního tlaku.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
angina po náhlém vysazení nifedipinu, častější interval nebo zhoršení anginy, zhoršení ischémie myokardu včetně infarktu myokardu, palpitace
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia - accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
Látky, které inhibují CYP3A4
Substances that inhibit CYP3A4
Látky, které indukují CYP3A4
Substances that induce CYP3A4
Nifedipin může zhoršit snížený průtok krve.
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
Obvyklá počáteční dávka je jedna 30mg tableta jedenkrát denně.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tablety s prodlouženým účinkem
RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
Intravenózně podávaný síran hořečnatý
Intravenous magnesium sulphate
Grapefruitový džus inhibuje systém CYP3A4.
Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
U diabetických pacientů užívajících Nifedipine Pharmamatch retard může být zapotřebí upravit jejich kontrolu.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Současné podání grapefruitového džusu s nifedipinem způsobuje zvýšení plazmových koncentrací nifedipinu z důvodu sníženého prvního metabolismu.
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Méně časté (u více než 1 z 1000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů): - poruchy tepové frekvence - zvýšená citlivost, zvláště u rukou a nohou - reakce očí jako je bolest očí, přechodné poruchy vidění - záškuby prstů - teplota v prvních několika dnech po zahájení terapie - přechodné zvýšení jaterních enzymů - ezofageální reflux - alergická jaterní infekce - zvýšený krevní tlak v portální žíle u pacientů s alkoholovou cirhózou - rozpad sliznice dělohy (atrofické endometrium) - snížení průtoku krve k prstům a palcům (digitální snížení krevního průtoku) u pacientů s Raynaudovým syndromem
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients): - heart rhythm disturbances - increased sensitivity, particularly in arms and legs - eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances - finger twitching - fever in the first few days after start of therapy - transient increase in liver enzymes - oesophageal reflux - allergic liver infection - increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis - degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium) - reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
Phenytoinem se indukuje systém CYP3A4.
Phenytoin induces the CYP3A4 system.
- Vzácné:
- Rare:
Rifampicinem se silně indukuje systém CYP3A4.
Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Po perorálním požití je indikován výplach žaludku, podle potřeby v kombinaci s výplachem tenkého střeva.
After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
Na základě běžných studií bezpečnosti farmakologie, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nevykazují předklinické údaje žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Vzácné (u více než 1 z 10 000, ale u méně než 1 z 1000 pacientů): - kožní vyrážka - svalové křeče - zanícení dásní - velké množství cizích látek zjištěných v žaludku (bezoár) - malý novotvar v prsní tkáni u starších mužů (gynekomastie)
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients): - skin rash - muscle cramps - inflammation of the gums - a mass of foreign material found in the stomach (bezoar) - a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
Nifedipinum
Nifedipine
bolest hlavy, závratě, nepozornost, pocit tlaku v hlavě.
- giddiness - light headedness - feeling of pressure in the head.
Poruchy nervového systému: - Méně časté:
Nervous system disorders: - Uncommon:
V případě současného podávání by měl být sledován krevní tlak a podle potřeby zváženo snížení dávky nifedipinu.
In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Porucha jater:
Renal impairment:
V případě současného podávání obou léků by měla být sledována klinická reakce na nifedipin a podle potřeby by měla být zvýšena i jeho dávka.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
U pacientů, kteří trpí závratěmi, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může reakční doba ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Pokud jsou užívány oba léky společně, je nutné věnovat zvýšenou pozornost.
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů): - bolest hlavy - návaly - otoky, zvláště u kotníků a nohou - závratě - nepozornost - pocit tlaku v hlavě.
Very common (more than 1 out of 10 patients): - headache - flushing - swelling, particularly of the ankles and legs
Gastrointestinální poruchy: - Časté:
pulmonary oedema Gastrointestinal disorders: - Common:
Tablety Nifedipine Pharmamatch retard jsou v kalendářních baleních po 28 tabletách (2 blistry, každý po 14 tabletách).
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů): - noční pomočování - deprese - tvoření puchýřků na kůži při vystavení slunečnímu světlu (fototoxicita) - náhlé zhoršení funkce ledvin u pacientů s chronickými ledvinovými potížemi - otoky kolem očí (periorbitální edém) - ušní šelesty (tinitus) - voda v plicích (plicní edém) - mdloba (náhlé přechodné bezvědomí)
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients): - bedwetting - depression - blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity) - sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems - swelling around the eyes (periorbital oedema) - noise in the ear (tinnitus).
V případě současného užívání obou léků by měl být sledován krevní tlak a podle potřeby zváženo snížení dávky nifedipinu.
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Při současném podávání obou léků by měly být sledovány plazmatické koncentrace takrolimu a v případě potřeby zvažováno i snížení jeho dávky.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Tablety Nifedipine Pharmamatch retard uchovávejte v původním obalu.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Tablety Nifedipine Pharmamatch 30 mg jsou k dispozici jako tablety s prodlouženým uvolňováním v kalendářním balení po 28 tabletách (2 blistry po 14 tabletách).
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Tablety Nifedipine Pharmamatch 60 mg jsou k dispozici jako tablety s prodlouženým uvolňováním v kalendářním balení po 28 tabletách (2 blistry po 14 tabletách).
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
plicní edém, přechodné bezvědomí, srdeční blok.
pulmonary oedema, syncope, heart block.
Co Nifedipine Pharmamatch retard obsahuje
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: - Méně časté:
Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Biologická dostupnost je přibližně 40-60 %.
Bioavailability is approximately
Kardiovaskulární poruchy: - Velmi časté:
Cardiovascular disorders:
(příznaky Steven-Johnsonova syndromu) - kožní vyrážky (multiformní erytém, pemfigus, léková erupce, urtikarie) - snížená tvorba červených krvinek (aplastická anémie) - zvýšení hladiny draslíku v krvi (když se užívá s jiným lékem nazvaným propranolol)
- moisture in lungs (pulmonary oedema) - fainting (syncope) - heart block - peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis) - severe blistering of the skin and/or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (signs of Steven-Johnson syndrome) - skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria) - reduced production of red blood cells (aplastic anaemia) - increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: 60 mg nifedipinu
Each tablet contains: 60 mg nifedipine
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablety s prodlouženým uvolňovámím
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňovámím obsahují 30 mg nifedipinu v jedné tabletě.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Při léčbě přípravkem Nifedipine Pharmamatch retard se pití grapefruitového džusu nedoporučuje.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Oční poruchy: - Méně časté:
Eye disorders: - Uncommon:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: 30 mg nifedipinu
Each tablet contains: 30 mg nifedipine
Poruchy kůže a podkoží: - Vzácné:
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
(příznaky Steven-Johnsonova syndromu)
Raynaud's syndrome
Důležité informace o některých složkách přípravku Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard obsahuje laktosu.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard
Karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), methakrylátový kopolymer, makrogol, povidon (E1201), červený oxid železitý (E172), mastek (E533b), oxid titaničitý (E171)
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: - Vzácné:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), methakrylátový kopolymer, makrogol, povidon (E1201), červený oxid železitý (E172), mastek (E553b) a oxid titaničitý (E171).
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tablety s prodlouženým uvolňovámímobsahují 60 mg nifedipinu v jedné tabletě.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
- Pomocnými látkami jsou: karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), methakrylátový kopolymer, makrogol, povidon (E1201), červený oxid železitý (E172), mastek (E533b) a oxid titaničitý (E171).
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
Jak Nifedipine Pharmamatch retard uchovávat
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
periferní edém, návaly (zarudnutí obličeje).
- Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablety s prodlouženým uvolňovámím Nifedipinum
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Podávání nifedipinu současně s intravenózním síranem hořečnatým vyžaduje opatrnost.
Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
- jestliže máte střevní vývod.
- if you use a stoma.
Nifedipine Pharmamatch retard.
Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablety s prodlouženým uvolňovámím Nifedipinum
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, tablety s prodlouženým účinkem
RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
4.2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
JAK SE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD UŽÍVÁ
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Ušní poruchy: - Velmi vzácné:
Ear and labyrinth disorders: - Very rare:
Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
periorbitální edém, ušní šelesty.
periorbital oedema, tinnitus.
Užíváme-li Nifedipine Pharmamatch retard v kombinaci s jinými betablokátory a s antihypertenzivy, musíme mít na zřeteli možnost aditivního účinku, který by vedl k posturální hypotenzi.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 60 mg nifedipinu.
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg nifedipinu.
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
(tachykardie - zrychlená tepové frekvence), městnavé srdeční selhání, hypotenze, ortostatická hypotenze.
Cardiovascular disorders: - Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
parestézie horních a dolních končetin (ruce a nohy), záškuby prstů.
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
colouring aid
svalové křeče.
muscle cramps.
Studie však zahrnovala malý počet pacientů a jsou zapotřebí dodatečné údaje.
However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Doporučená dávka je 350 mg každé tři týdny.
The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Libtayo (cemiplimabum)
Libtayo (cemiplimab)
Další informace k přípravku Libtayo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud onemocnění zůstává stabilní a pacient nemá nepřijatelné nežádoucí účinky.
Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Libtayo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Používá se u pacientů, kteří nemohou v rámci léčby svého onemocnění podstoupit chirurgický zákrok či ozařování.
It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.