natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersenzitivita:
Hypersensitivity:
[viz Příloha I - doplní se národní údaje]
[See Annex I - To be completed nationally]
- souhrn předložené publikované odborné literatury a údajů o rezistenci poskytuje odpovídající odůvodnění, a to s ohledem na účinnost i bezpečnost, pro režim dávkování 200-400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně v léčbě komplikovaných infekcí močových cest,
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
U samotné třídy chinolónů byla pozorována zkřížená rezistence.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Ciprofloxacin Kabi se nesmí užívat během těhotenství.
You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Ačkoliv je ciprofloxacin spojen s případy prodloužení QT velmi vzácně (viz bod 4.8), měla by být léčba pacientů s rizikem vzniku arytmie torsades de pointes vedena s opatrností.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Ciprofloxacin Kabi se musí podávat krátkodobou intravenózní infuzí (nitrožilní podání) trvající cca 60 minut.
Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Údaje o použití ciprofloxacinu během těhotenství jsou limitované.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Při současném podání ciprofloxacinu a kofeinu nebo pentoxifylinu (oxpentifylin) bylo hlášeno zvýšení sérové koncentrace těchto derivátů xantinu.
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING Carton
Proto v případě jakéhokoli příznaku exacerbace myastenie gravis musí být konzultováno s lékařm.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
CO JE CIPROFLOXACIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Podobně jako všechny léky, může mít i Ciprofloxacin Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Mezi hodnocená onemocnění patřily závažná pneumonie, neutropenie, akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy, komplikované, komunitně získané infekce kůže a kožní struktury, infekce u pacientů s nádorovým onemocněním a bakteriémie.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Rezistence ciprofloxacinu se vyvíjí ve stupních přes genomové mutace (multiple-step-type).
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Perorální podání 20 mg/kg 2krát denně u dětí s cystickou fibrózou je srovnatelné s podáním u dospělých při dávce 750 mg 2krát denně.
Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Při současném podání ciprofloxacinu a cyklosporinu bylo v ojedinělých případech pozorováno přechodné zvýšení sérového kreatininu.
Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
U člověka riziko není známé, proto Ciprofloxacin Kabi nesmí být podáván během těhotenství (viz bod 4.3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gramnegativní aerobní E.coli multirezistentní Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Nejčastější nežádoucí účinky postihují žaludek, střevo, nervovou soustavu a kůži spolu s pojivovou tkání.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Zkratky :
Abbreviations:
• křeče (záchvaty), epilepsie nebo jiné onemocnění mozku, např. snížený krevní oběh v mozku, mrtvice nebo zvýšený sklon ke křečím, vzhledem k možnosti nežádoucích účinků ciprofloxacinu může způsobit poškození mozku.
• convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Proto pacienti, kteří užívají tyto přípravky současně s ciprofloxacinem, musí být důkladně sledováni, co se týká klinických příznaků předávkování.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
• Glibenklamid (přípravek používaný k léčbě cukrovky).
• glibenclamide (used to treat diabetes).
Neužívejte Ciprofloxacin Kabi v těchto případech:
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases:
Zařazeny nebo vyhodnoceny nebyly žádné klinické studie posuzující léčbu komplikovaných nebo život ohrožujících infekcí močových cest pomocí maximální navržené dávky 1200 mg [nebo 1500 mg perorálně].
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Tato choroba působí na plíce, potní žlázy a na zažívací systém a působí chronické dýchací a zažívací problémy.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
• protizánětlivé přípravky (např. ibuprofen, naproxen, ale ne acetylsalicylová kyselina) mohou ve vysokých dávkách, podávají-li se současně s cirpofloxacinem, působit epileptické záchvaty.
• certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Po perorálním podání se vylučuje 45 % v nezměněné formě močí a 25% stolicí.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Koncentrace ciprofloxacinu v tekutině puchýře, lymfě, nosním sekretu, peritoneální tekutině, slinách a tukové tkáni je přibližně poloviční než koncentrace v séru.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Jak Ciprofloxacin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Ciprofloxacin Kabi je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Vlastní rezistentní organizmy Grampozitivní aerobní Enterococcus spp.
Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus spp.
Oční poruchy: Vzácné: porucha vidění, diplopie, chromatopsie.
Eye disorders: Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Nicméně jako většina ostatních chinolonů je ciprofloxacin fototoxický u zvířat, která jsou vystavena dávkám relevantním lidským dávkám.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Poruchy metabolizmu a výživy Vzácné:
Metabolism and nutrition disorders Rare:
Jako ostatní inhibitory gyrázy, ciprofloxacin může vyvolat poškození kloubů během růstu u mladých živočichů.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Ciprofloxacin je po perorálním podání rychle a efektivně absorbován.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 31 - 60 ml/min / 1,73 m2 nebo koncentrací sérového kreatininu v rozmezí 124 - 174 µmol/l je maximální denní intravenózní dávka 800 mg.
Impaired renal function: In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
• Léčivou látkou je ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas).
• The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Ciprofloxacin může zvýšit účinek glibenklamidu (příliš nízká hladina cukru v krvi).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
• Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
• Fenytoin (používaný k léčbě epilepsie).
• phenytoin (used to treat epilepsy).
Uchovávejte infuzní vak v přebalu až do doby upotřebení , aby byl chráněn před světlem.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci by měl posoudit jak dávkování 100 mg dvakrát denně (bid), tak 200-400 mg dvakrát denně s ohledem na bezpečnost a účinnost.
The applicant/MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 - 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
• je známa vaše přecitlivělost na ciprofloxacin nebo jinou složku přípravku Ciprofloxacin Kabi nebo jiný léčivý přípravek chinolonového typu
• known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type
V ojedinělých případech byla zaznamenána hypersenzitivita a alergické reakce, které se objevily již po prvním podání ciprofloxacinu.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Ciprofloxacin je in-vitro účinný proti velkému množství gramnegativních aerobních bakterií včetně Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Jestliže se takové reakce objeví, léčba ciprofloxacinem se musí okamžitě přerušit a musí být informován ošetřující lékař.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Co je Ciprofloxacin Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciprofloxacin Kabi užívat Jak se Ciprofloxacin Kabi užívá
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for Before you use Ciprofloxacin Kabi How to use Ciprofloxacin Kabi Possible side effects
Méně časté: eosinofilie, leukopenie
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
zvýšení hladiny krevního cukru ( hyperglykémie) Psychiatrické poruchy
increased blood sugar level (hyperglycaemia) Mental (psychiatric) disorders Rare:
Ciprofloxacin Kabi obsahuje 15,1 mmol (347 mg) sodíku ve 100 ml infuzního roztoku.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
- komplikované infekce kůže a měkkých tkání
• complicated skin and soft tissue infections
nevolnost, průjem
nausea, diarrhoea
• životu nebezpečná zvýšená srdeční frekvence (torsades de pointes).
• life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
zvýšená rychlost srdeční činnosti (tachykardie).
increased heart rate (tachycardia)
V tomto případě musí být terapie ciprofloxacinem okamžitě přerušena a započata příslušná léčebná opatření.
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Glibenklamid
Glibenclamide
• teofylin (přípravek k léčbě astmatu), klozapin (přípravek k léčbě schizofrenie), takrin (přípravek k léčbě Alzheimerovy choroby), ropinirol (přípravek k léčbě Parkinsonovy choroby) a tizanidin (přípravek k léčbě svalových křečí).
• theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Dávka přípravku Ciprofloxacin Kabi záleží na závažnosti a typu infekce, citlivosti patogenů, na věku, hmotnosti a funkci ledvin pacienta.
The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Rekonstituovaný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a není zbarven.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Současné podávání ciprofloxacinu a mexiletinu může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace mexiletinu.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin) Streptococcus spp.
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
otoky končetin a obličeje, náhlé hromadění tekutin v kůži a sliznicích (např. v hrtanu nebo jazyku), spojené s potížemái s dýcháním a/nebo svědění a vyrážka, často jako alergické reakce (angioneurotický edém), alergické reakce, horečka, která souvisí s podáním léku, těžké alergické reakce, které způsobují dýchací potíže a závratě ( anafylaktické reakce).
swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
Vzácné: akutní renální selhání, porucha funkce ledvin, vaginální moniliáza, hematurie, krystalurie, intersticiální nefritida
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE (bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dávka pro dospělé je 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně.
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Přenosný plasmid zprostředkující chinolonovou rezistenci spojenou s qnr byl odkryt při chinolonové rezistenci klinických druhů E.coli a Klebsiella spp.
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E.coli and Klebsiella spp.
Velmi zřídka se mohou objevit anafylaktické / anafylaktoidní reakce a způsobit ohrožení života někdy i po prvním podání ciprofloxacinu.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Co Ciprofloxacin Kabi obsahuje
What Ciprofloxacin Kabi contains
Po perorálním podání je ciprofloxacin vylučován přibližně ze 70% a po i.v.
After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx. 70% and after i.v.
Délka trvání léčby přípravkem Ciprofloxacin Kabi je závislá na závažnosti infekce, výsledku léčby a citlivosti patogenů.
The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Probenecid inhibuje vylučování ciprofloxacinu močí, což vede ke zvýšené plazmatické koncentraci ciprofloxacinu.
Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Předávkování se může projevovat závratí, třesem, bolestmi hlavy, únavou, záchvaty křečí, halucinacemi, zmateností, gastrointestinální nevolností, abnormalitami jater a ledvin, krystalurií, hematurií.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Vzácné: edém (periferní, angio, faciální), alergická reakce, poléková horečka, anafylaktoidní (anafylaktická) reakce.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
• Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
• Do not refrigerate or freeze.
zvonění v uších (tinitus), přechodná ztráta sluchu (zvláště ve vnímání vysokých frekvencí).
ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies) Heart disorders
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne účinky závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
podání se vylučuje v nezměněné formě 62 % močí a 15% stolicí.
administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Ciprofloxacin může inhibovat vylučování methotrexátu ledvinami, což vede ke zvýšení hladiny methotrexátu v krvi.
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
U juvenilních a prenatálních zvířat při podávání chinolonů byl pozorován vliv na kloubní chrupavky u vyvíjejících se organizmů.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Méně časté: zvýšení počtu eosinofilních buněk (eosinofilie), snížení počtu bílých krvinek
Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia)
Převaha získané rezistence se může lišit geograficky a v čase i pro vybrané kmeny.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
• pacienti s poruchou šlach v anamnéze vyvolanou podáváním fluorochinolonu
• patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Veškerý nespotřebovaný roztok a vak musí být znehodnocen podle místních požadavků.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Ciprofloxacin je chinolon účinný in vitro proti velkému množství gramnegativních aerobních bakterií a rovněž proti některým grampozitivním mikroorganismům.
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
B-2627 Schelle, Belgie Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
Proto může dojít ke zvýšení obsahu těchto léků v krvi.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood.
Velmi vzácné více než l z 10000 pacientů, včetně zvláštních ohlášení
Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
: ≤ 1µg/ml citlivé, >1 µg/ml rezistentní; - H .influenza a M. catarrhalis: ≤ 0,5µg/ml citlivé, >0,5 µg/ml rezistentní; - Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0,03µg/ml citlivé, >0,06 µg/ml rezistentní; - N. meningitidis: ≤ 0,03µg/ml citlivé, >0,06 µg/ml rezistentní;
≤1 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml for susceptible, >0.5 µg/ml for resistant; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml for susceptible, >0.06 µg/ml for resistant; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml for susceptible, >0.06 µg/ml for resistant; Non-species related breakpoints are ≤0.5 µg/ml for susceptible, and >1 µg/ml for resistant organisms.
Nepoužívejte Ciprofloxin Kabi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu jako „Exp.“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Rakousko Tel-No.: 0043 316 249 524 Fax.No.
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.: 0043 316 249 524 Fax.No.
Proto se doporučuje během léčby ciprofloxacinem nezdržovat se příliš dlouho na slunci nebo v dosahu UV záření.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Většina ciprofloxacinu se vylučuje v nezměněné formě.
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Ciprofloxacin Kabi je indikován k léčbě závažných anebo život ohrožujících infekcí způsobených patogeny citlivými na ciprofloxacin.
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacin vykazuje rychlý baktericidní účinek prostřednictvím inhibice DNA-gyrázy, což vede k zastavení syntézy DNA.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Zvláštní skupiny pacientů:
Characteristics in patients:
Hladina těchto léků v krvi se může zvýšit.
The blood level of these medicines can be increased.
To zahrnuje žluč, ledviny, žlučník a jaterní tkáň.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Při používání přípravku Ciprofloxacin Kabi tak jako u jiných fluorochinolonů musí být vzaty v úvahu specifické nežádoucí účinky týkající se centrálního nervového systému.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Ciprofloxacin Kabi se může rovněž používat k léčbě akutních infekcí dolních cest dýchacích způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dětí ve věku 5-17 let s cystickou fibrózou (také zvanou mukoviscidóza), dědičnou nemocí určitých žláz.
Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
dušnost (dyspnoe), hromadění tekutin v hrtanu (otok hrtanu) s obtížemi při dýchání (edém laryngu)
shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
výbor CHMP doporučil udělit přípravku Ciprofloxacin Kabi a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, s nímž souvisí souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekci.
• The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Vzácné: ztráta chuti (snížené vnímání chuti), parestézie (periferní paralgézie), třes, křeče, migréna.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa
Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: moniliáza
Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
Zvláště u pacientů s poruchami jater se může objevit dočasné zvýšení transamináz nebo alkalické fosfatázy nebo cholestatická žloutenka.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Do not refrigerate or freeze.