natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
• Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
• Používání koagulačních testů a jejich interpretace
• The use of coagulation tests and their interpretation
V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
In some cases the bleeding may not be obvious.
DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Jiné reagenty by mohly přinést jiné výsledky.
Other reagents would provide different results.
Kdy svého lékaře žádat o radu?
When should I seek advice from my health care provider?
O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
There is not enough information on its use in children and adolescents.
Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Bezpečnostní výsledky v této podskupině pacientů podstupujících PCI byly srovnatelné s celkovými bezpečnostními výsledky.
The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Kumulativní četnost příhod (%)
Cumulative Event Rate (%)
Relativní dny od randomizace
Relative Days from the Randomization
Hypromelóza 2910
Hypromellose 2910
(HDPE lahvička)
(HDPE Bottle)
• Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
symbol slunce symbol měsíce
sun as symbol moon as symbol
p-hodnota b)
p-value b)
Rozdíly mezi etniky
Inter-ethnic differences
příslušných laboratorních parametrů)
respective laboratory parameters)
Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Den 1-21
Day 1-21
Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
TÝDEN 4
WEEK 4
Je třeba uvést, že přípravek Xarelto může přispět ke zvýšení INR.
It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
• Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
• Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
The overall median study treatment duration was 504 days.
Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
• Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III
Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
The physician educational pack should contain:
KM % Pacienti s příhodami
KM % Patients with events
Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Výsledky sekundárních cílových ukazatelů v pořadí, jak byly testovány v ITT analýze, jsou ukázány v tabulce 4.
Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Jiné léky/onemocnění:
Other medicines / conditions:
20024 Garbagnate Milanese Itálie
20024 Garbagnate Milanese Italy
Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Treatment duration median [interquartile range]
Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Opakované podání rekombinantního faktoru VIIa je třeba zvážit a titrovat v závislosti na zlepšování krvácení.
Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
v UK, Německu, Nizozemsku a Švédsku
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Datum narození:
Birth date:
Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
bid: dvakrát denně; od: jednou denně; CI: interval spolehlivosti
bid: twice daily; od: once daily; CI: confidence interval
Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
• Všichni pacienti musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
• That all patients should be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
• u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním.
• CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, DRESS syndrom
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome
** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Hypotenze vyžadující léčbu intravenózními inotropními látkami
Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne.
Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
Různé váhové kategorie
Different weight categories
Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety.
Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
Rivaroxaban má biologický poločas asi 5 až 13 hodin (viz bod 5.2).
Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Transfúze 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo plné krve*
Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly prokázány žádné účinky na trombocyty.
Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Balení je součástí multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}
This leaflet was last revised in
Držitel rozhodnutí o registraci také v každém balení léčivého přípravku poskytne bezpečnostní Informační kartu pro pacienta, jejíž text je obsažen v Příloze III.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Další retrospektivní analýza prokázala nominální signifikantní snížení incidence trombózy stentu v porovnání s placebem (viz tabulka 4).
An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Xarelto validní a proto by neměl být používán (viz bod 4.5).
The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Užívá se s jídlem.
To be taken with food.
Rivaroxaban je metabolizován prostřednictvím systémů CYP3A4 a CYP2J2 i mechanismy na CYP nezávislými.
Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
Váš lékař Vám k němu přidá:
Your doctor will also tell you to take either:
Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
This mixture should be immediately followed by food.
Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
39 dnů
39 days
Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
What Xarelto is and what it is used for
Co musím vědět o přípravku Xarelto?
What should I know about Xarelto?
V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou.
In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
Časové období
Time period
Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání rivaroxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Xarelto je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Nejčastěji hlášeným krvácením byla epistaxe (4,5 %) a gastrointestinální krvácení (3,8 %).
The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
Úmrtí z jakékoli příčiny a) „Safety“ populace „on treatment“ (populace, ve které byla hodnocena bezpečnost, po dobu léčby) * Nominálně významné
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Délka léčby byla 3, 6 nebo 12 měsíců v závislosti na klinickém posouzení zkoušejícím.
The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator.
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
When the recommended dose is 10 mg once daily, no dose adjustment from the recommended dose is necessary.
Žádná úprava není dávky nutná.
No dose adjustment is necessary.
♦ Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Xarelto před každým chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.
♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
- Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
- Fatal bleeding event p = 0.32164
12,6 % pacientů 2,1 % pacientů
12.6% of patients 2.1% of patients
Léčba přípravkem Xarelto může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Pacienti bez kontinuální potřeby léčby inhibitorem protonové pumpy byly randomizováni k podávání pantoprazolu nebo placeba.
Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky účinnosti u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Data ze studie naznačují, že tito pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem (viz bod 5.1).
Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Byly sledovány buď kardioverze s provedenou TEE (1-5 dní léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně tři týdny léčby).
TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
To se výrazněji projevuje ve stavu na lačno než po jídle.
This is more marked in fasting state than in fed state.
23 % pacientů
23% of patients
93,2 % pacientů užívalo souběžně ASA plus thienopyridin a 6,8 % pouze ASA.
93.2% of patients received ASA concomitantly plus thienopyridine treatment and 6.8% ASA only.
Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto
Other medicines and Xarelto
100 pacientoroků** * Pro všechny studie s rivaroxabanem byly sbírány, hlášeny a posouzeny všechny příhody krvácení.
0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated.
riziko: kumulativní incidence (riziko) (Kaplan-Meierovy odhady) za 30 měsíců; ISTH: Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (International Society on Thrombosis and Haemostasis);
Risk: Cumulative incidence risk (Kaplan-Meier estimates) at 30 months; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od:
Pacienti s indikací pokračujícího podávání léčebných dávek antikoagulačních přípravků byli ze studie vyřazeni.
Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Neexistují ani vědecké důvody přínosu ani zkušenosti s použitím systémového hemostatika desmopressinu u osob užívajících rivaroxaban.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
• kyselinu acetylsalicylovou nebo
• acetylsalicylic acid or
Vzhledem k předvídatelnému, dávce úměrnému farmakokinetickému profilu rivaroxabanu jsou výsledky biologické dostupnosti z této studie spíše aplikovatelné na nižší dávky rivaroxabanu.
Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xarelto, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.
Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6 - 10 hodin po operaci.
To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
4 týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje:
First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Bylo hlášeno 29% a 56% snížení AUC a Cmax ve srovnání s tabletou, pokud byl rivaroxaban v granulátu uvolněn v proximální časti tenkého střeva.
A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Tabulka 2: Četnost příhod krvácení* a anémie u pacientů vystavených rivaroxabanu v dokončených studiích fáze III
Table 2: Bleeding* and anaemia events rates in patients exposed to rivaroxaban across the completed phase III studies
Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyly hodnoceny u pacientů se srdečními chlopenními náhradami; proto neexistují žádné údaje podporující tvrzení, že Xarelto poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů.
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Dávky bez úprav (viz body 4.4 a 5.2) Riziko krvácení se zvyšuje se zvyšujícím se věkem (viz bod 4.4).
No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.
Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení:
Possible side effects which may be a sign of bleeding
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou.
If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz bod 5.1).
Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti zákroku.
If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
• jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke krvácivým komplikacím (např. zánětlivé střevní onemocnění, esofagitida, gastritida a gastroesofageální refluxní choroba)
• other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease)
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.