natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří prodělali závažné srdeční onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (nemoc, při níž vlastní obranný systém organismu napadne zdravou tkáň těla), a děti nebo dospívající, u kterých se objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažná deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Další informace o léčbě přípravkem ViraferonPeg naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with ViraferonPeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož je užívání přípravku ViraferonPeg spojeno s nežádoucími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
V případě dospělých (pacientů ve věku od 18 let) se přípravek ViraferonPeg může používat u pacientů, kteří nebyli předtím léčeni nebo u kterých předchozí léčba selhala.
In adults (aged 18 years and older), ViraferonPeg can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
U dříve léčených pacientů byl pozorován nárůst o 40 %.
A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Další informace o přípravku ViraferonPeg:
Other information about ViraferonPeg:
Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru hepatitidy C obíhajícího v krvi před zahájením léčby, po šesti měsících nebo po roce trvání léčby a při dalším sledování o 6 měsíců později.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Dvojkombinace s ribavirinem se používá i u dříve neléčených dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 17 let), pokud jejich játra nadále fungují normálně.
Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je v rámci Evropské unie dostupný již řadu let.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Léčba trojkombinací vedla k přibližně 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a byli po šesti měsících vyléčeni.
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Přípravek ViraferonPeg nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterýkoli interferon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Kombinace přípravku ViraferonPeg a ribavirinu byla účinná u pacientů s cirhózou i u pacientů nakažených virem HIV.
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Léčbu přípravkem ViraferonPeg by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. Přípravek ViraferonPeg se podává jednou týdně formou injekce pod kůži.
Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Kombinace přípravku ViraferonPeg a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby.
The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě jednorázového předplněného pera.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Přípravek ViraferonPeg, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV.
ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Přípravek ViraferonPeg může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater).
ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Jaký přínos přípravku ViraferonPeg byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Interferon alfa-2b v přípravku ViraferonPeg se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Přípravek ViraferonPeg dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Přípravek ViraferonPeg se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Užívání přípravku ViraferonPeg je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek ViraferonPeg podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ViraferonPeg je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
U dětí a dospívajících užívajících kombinaci přípravku ViraferonPeg a ribavirinu byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však bylo u více než 1 pacienta z 10 zaznamenáno také zpomalení růstu.
In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku ViraferonPeg v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku ViraferonPeg v kombinaci pouze s ribavirinem.
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek ViraferonPeg účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem ViraferonPeg a přibližně polovina reagovala na kombinaci přípravku ViraferonPeg a ribavirinu.
In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
ViraferonPeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Co je ViraferonPeg?
What is ViraferonPeg?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ViraferonPeg?
What is the risk associated with ViraferonPeg?
V přípravku ViraferonPeg je interferon alfa-2b „pegylovaný“ (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Léčivá látka v přípravku ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku ViraferonPeg s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku ViraferonPeg se samotným ribavirinem.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
Na základě čeho byl přípravek ViraferonPeg schválen?
Why has ViraferonPeg been approved?
Jak byl přípravek ViraferonPeg zkoumán?
How has ViraferonPeg been studied?
Na léčbu přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky ribavirinu a přípravku ViraferonPeg upravit.
The doses of ribavirin and ViraferonPeg may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Jak přípravek ViraferonPeg působí?
How does ViraferonPeg work?
Jak se přípravek ViraferonPeg používá?
How is ViraferonPeg used?
Výbor konstatoval, že u dvojkombinace s ribavirinem byla u dospělých i dětí prokázána účinnost proti dlouhodobé formě infekce virem hepatitidy C. Existuje také značný nárůst v počtu vyléčených pacientů s dlouhodobou formou hepatitidy C typu 1 při podávání trojkombinace přípravku ViraferonPeg, ribavirinu a bocepreviru.
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Uměle vyrobený interferon alfa-2b účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený.
The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
K čemu se přípravek ViraferonPeg používá?
What is ViraferonPeg used for?
Londýn 30. března 2008 Dok.
London, 30 May 2008 Doc.
Co je orBec?
What is orBec?
č. EMEA/304436/2008
Ref. EMEA/266786/2008
Mezinárodní nechráněný název (INN): beklometazon dipropionát
International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou došlo k selhání léčby během 50 dnů, kdy byla léčba podávána.
The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že většina pacientů, kteří se zúčastnili studie, pocházela z jednoho výzkumného centra, a proto nemohou být výsledky reprezentativní pro celou populaci.
The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Působí tak, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozený obranný systém těla) vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Měl být k dispozici ve formě dvou samostatných tablet, které měly být užívány dohromady: jedna tableta s okamžitým uvolňováním (okamžité uvolňování znamená, že tableta byla vyrobena tak, aby bylo umožněno okamžité uvolňování účinné látky) a jedna tableta odolná vůči prostředí v žaludku (odolnost vůči prostředí v žaludku znamená, že obsah tablet projde žaludkem bez toho, že by byl rozložen dříve, než dosáhne střeva).
It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Přípravek nebyl významně lepší než placebo v prodloužení doby do návratu onemocnění během 50denního léčebného období.
orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Toto mělo vést k omezení poškození žaludku a střev.
This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ORBEC
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Měl blokovat receptory v žaludku a střevech a tím snižovat lokální produkci látek, které se účastní rozpoznávání cizích buněk a zánětlivého procesu.
It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že v jediné hlavní studii nebyla prokázána účinnost přípravku orBec.
The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
K reakci štěpu proti hostiteli může dojít u pacientů, kteří podstoupili transplantaci tkáně nebo orgánu, a pokud buňky transplantovaného orgánu nebo tkáně rozpoznají pacientovo tělo jako „cizí“, a napadnou ho.
Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Přípravek orBec byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 13. března 2002.
orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku orBec nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Žadatel předložil údaje o beklometazon dipropionátu na experimentálních modelech získané z vědecké literatury.
The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Dne 22. května 2008 společnost DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku orBec určeného k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Účinná látka přípravku orBec, beklometazon dipropionát, je kortikosteroid, který byl používán v inhalačních, nosních a kožních léčivých přípravcích od 70. let.
The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Na co měl být přípravek orBec používán?
What was orBec expected to be used for?
Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli mají poškozený žaludek a střeva, což vyvolává těžký zánět těchto orgánů.
Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek orBec nemůže být schválen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
orBec je léčivý přípravek obsahující účinnou látku beklometazon dipropionát.
orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku orBec.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Jak by měl přípravek orBec působit?
How is orBec expected to work?
Účinnost přípravku orBec byla zkoumána v jedné hlavní studii, ve které byl u 129 pacientů s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli srovnáván přípravek orBec s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Výbor CHMP kromě toho upozornil na nedostatek údajů, které by ukázaly, jak účinná látka přípravku orBec působí v žaludku a střevech, pokud je užívána k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
V přípravku orBec měl být beklometazon dipropionát užíván ústy, aby mohl působit v žaludku a střevech.
In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Přípravek orBec měl být používán k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek orBec podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Ostravská 29/305
Ostravska 29/305
K tomu může dojít i několik dní po porodu.
This may appear several days after birth.
Jméno pacienta:
Patient name:
Charakteristiky pacientů zařazených do těchto studií jsou uvedeny níže.
Patient characteristics in these studies are shown below.
Pacienti ve věku nad 65 let
Patients over 65 years
• systém sociální podpory.
• social support system
50018 Scandicci (Firenze), Itálie
50018 Scandicci (Firenze), Italy
Ošetřující lékař (jméno / kontaktní údaje):
Treating doctor (name / contact information):
• zapojení do strukturované činnosti/zaměstnání,
• participation in a structured activity/job
Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené.
The experience of a second treatment cycle is limited.
Čím blíže k sobě se implantáty nacházejí v okamžiku zavedení, tím snadnější bude jejich vyjmutí.
The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Dávky je proto nutné omezit a této kombinaci se vyhnout v případech, kdy hrozí riziko nesprávného použití.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Nejsou žádné zkušenosti s reimplantací po době delší než 12 měsíců.
There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:
Important aspects to consider during treatment:
• Tuto kartu mějte v době léčby neustále u sebe.
• Always keep this card with you while on treatment.
Nepokoušejte se vyjmout implantáty sám (sama), neboť to může být velmi nebezpečné.
Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Charakter syndromu se může lišit v závislosti na používání drog v anamnéze matky.
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Scandicci ITÁLIE
Scandicci ITALY
• Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.
• The patient should be able to lie on their back.
Důležité pokyny pro správné zavedení
Key instruction for proper insertion
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Acute alcoholism or delirium tremens
• Tento lék může vyvolat závislost, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin.
• This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Příznaky předávkování zahrnují:
Overdose symptoms include:
Míra poškození se snížila ve studiích, v nichž se uplatnila stávající technika a školení.
Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
747 70 Opava, Komárov
747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem
Sixmo with food, drink and alcohol
4. týdne.
4 years.
1. až 16. týden
Weeks 1 to 16
• minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,
• minimal to no desire or need to abuse opioids
V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte.
In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Riziko vypuzení
Risk of expulsion
• nadměrná spavost
• excessive sleepiness
• období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či krizových intervencí,
• period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
• odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,
• adequate lighting, such as headlamp
Distribuce Buprenorfin se v přibližně 96 % váže na proteiny, primárně na alfa a beta globulin.
Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
• konzistence při dodržování požadavků týkajících se návštěv na klinice,
• consistency in compliance with clinic visit requirements