natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Tritanrix HepB by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Přípravek Tritanrix HepB obsahuje malé množství:
Tritanrix HepB contains small amounts of:
Přípravek Tritanrix HepB je vakcína.
Tritanrix HepB is a vaccine.
Další informace o přípravku Tritanrix HepB:
Other information about Tritanrix HepB:
V oblastech, kde je onemocnění hepatitidou B běžné, by očkování proti tomuto onemocnění po narození mělo být následováno další vakcinací, jak je běžné, přičemž první dávka přípravku Tritanrix HepB by měla být podána v šesti týdnech věku.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Přípravek Tritanrix HepB se aplikuje injekčně hluboko do svalu, nejlépe do stehna.
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Před dosažením věku dvou let je doporučeno podat posilující dávku.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Jaký přínos přípravku Tritanrix HepB byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tritanrix HepB v rámci aktivní imunizace dětí ve věku od 6 týdnů proti záškrtu, tetanu, černému kašli a hepatitidě B převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Přípravek Tritanrix HepB by neměl být podáván dětem, u kterých se objevila encefalopatie (onemocnění mozku) neznámého původu během sedmi dnů od předchozího podání vakcíny obsahující pertusovou složku.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Neměl by být užíván také u dětí, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo virové hepatitidě B. Podání vakcíny Tritanrix HepB by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tritanrix HepB?
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tritanrix HepB je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Přípravek Tritanrix HepB se používá k očkování dětí ve věku od šesti týdnů proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel) a hepatitidě B.
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Jak byl přípravek Tritanrix HepB zkoumán?
How has Tritanrix HepB been studied?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tritanrix HepB je k dispozici zde.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Výbor doporučil, aby přípravku Tritanrix HepB bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Imlygic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Reakce na léčbu byla definována jako nejméně 50% ústup příznaků melanomu.
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imlygic?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imlygic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imlygic používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imlygic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do buněk těla dodává geny.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Další informace o přípravku Imlygic
Other information about Imlygic
Co je Imlygic a k čemu se používá?
What is Imlygic and what is it used for?
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří na léčbu reagovali, přičemž tato reakce trvala nejméně šest měsíců, než se zdravotní stav pacientů zhoršil nebo než bylo třeba nasadit jinou léčbu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Společnost zavedla program kontrolované distribuce přípravku stanoveným centrům, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání přípravku v chladu a na manipulaci s ním a aby byla kontrolována distribuce přípravku pacientům.
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Tento protein stimuluje imunitní systém pacienta (přirozenou obranyschopnost těla) k tomu, aby buňky melanomu rozpoznával a ničil.
This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imlygic byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Přestože přípravek Imlygic může proniknout do zdravých buněk, není navržen tak, aby se v nich rozmnožoval.
Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Co se týče bezpečnosti, přípravek Imlygic byl relativně dobře snášen a většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který postihl přibližně 2 osoby ze 100) byla celulitida (infekce horních vrstev kůže).
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Přípravek Imlygic je dostupný ve formě injekčního roztoku o dvou různých sílách.
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Most of these side effects were mild or moderate in severity.
V rámci tohoto programu bude léčivý přípravek dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály o riziku herpetické infekce, především u pacientů s oslabeným imunitním systémem, o riziku přenosu viru na zdravotnické pracovníky nebo další osoby, které jsou s pacientem v úzkém kontaktu (náhodná expozice), a o nutných opatřeních, která musí být při podávání přípravku a jeho likvidaci dodržována.
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Objem injekčně podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává.
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce a bolest v místě vpichu injekce.
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
U pacientů se slabým imunitním systémem (např. u pacientů trpících HIV) může přípravek Imlygic způsobit rozsáhlejší onemocnění.
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla vyšší.
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu).
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších částí těla.
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Podává se formou injekce do melanomů.
It is given as an injection into melanoma tumours.
Pacienti rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý.
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným injekčně pod kůži.
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary.
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se v nich.
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?
What are the risks associated with Imlygic?
Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou terapii označovaný jako „onkolytický virus“.
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
U pacientů s melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších částí těla (nikoliv však do kostí, mozku či plic), došlo při léčbě přípravkem Imlygic k dlouhodobému ústupu melanomů, ačkoli stále není známo, zda to povede k prodloužení přežití.
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou potřebou.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku).
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec buňky melanomu pohltí a vyhubí.
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Přípravek Imlygic je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii“.
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou a měla by být prováděna pod jeho dohledem.
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Imlygic talimogenum laherparepvecum
Imlygic talimogene laherparepvec
Jak se přípravek Imlygic používá?
How is Imlygic used?
Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?
Why is Imlygic approved?
Jak přípravek Imlygic působí?
How does Imlygic work?
Jak často budete Pazenir dostávat?
How often will you receive Pazenir?
6. května 2019
06 May 2019
Tyto informace jsou uvedeny níže.
This information is presented below.
Zdravotničtí pracovníci Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Cykly byly aplikovány v třítýdenních intervalech.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Ostatní vnitřní faktory
Other intrinsic factors
Postmarketingová zkušenost
Post-marketing experience
Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Randomizovaná srovnávací studie
Randomised comparative study
• jestliže máte potíže se srdcem.
• if you have heart problems.
Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Gemcitabin (n = 430)
Gemcitabine (N=430)
To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Dávka, kterou budete dostávat, závisí na ploše tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Rekonstituce 100 mg:
Reconstitution of 100 mg:
• Snížený nebo zvýšený krevní tlak
• Decreased or increased blood pressure
Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
1 Četnost hypersenzitivních reakcí je vypočtená na základě jednoho jednoznačně souvisejícího případu ve skupině 789 pacientů.
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Sedmdesát sedm procent pacientů bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Prášek je bílý až žlutý.
The powder is white to yellow.
Febrilní neutropenie:
Febrile Neutropenia:
• Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby paklitaxelem.
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Použití 15µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
• Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda
• Very slow pulse, heart attack
Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n (%)
Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
• Deprese, potíže se spaním
• Depression, sleep problems
V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
• léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvaná antidepresiva (např. fluoxetin)
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vzácné: extravazace
Rare: Extravasation
2 Maximálně za 7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl hodnocen.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
• lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
To proto, že by Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.