natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že v informacích o přípravku by měla být uvedena pneumonie (u pacientů s CHOPN) jako běžný nežádoucí účinek u všech přípravků obsahujících IKS a že u přípravků se stávajícím plánem řízení rizik by „zvýšené riziko pneumonie u pacientů s CHOPN“ mělo být považováno za významné zjištěné riziko.
The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
• výbor PRAC dospěl k závěru, že poskytnuté důkazy podporují kauzální souvislost mezi používáním přípravků obsahujících IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů s CHOPN,
• The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
Od té doby, kdy byly v roce 2007 publikovány výsledky studie TORCH, byla provedena řada rozsáhlých metaanalýz shromážděných dat. I když lze proti studiím zařazeným do metaanalýz vznést množství obecných kritických připomínek včetně kritiky obtíží s přesnou identifikací pneumonie (především u studií provedených před studií TORCH), odchylek v populacích zařazených do studií a srovnávacích populací, diferenčních měr vysazení a hodnocení, která nebyla navržena ke zjištění pneumonie, byla ve všech metaanalýzách pozorována konzistentní asociace mezi používáním IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů trpících CHOPN.
Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se možných účinků přípravků z ostatních tříd předepisovaných pacientům s CHOPN nebylo možné dospět k závěru, pokud jde o vliv současně užívaných přípravků na riziko pneumonie u uvedených pacientů.
Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
• výbor PRAC přezkoumal údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a týkající se zvýšeného rizika pneumonie u pacientů s CHOPN spojeného s léčivými přípravky, které obsahují IKS,
• The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
• výbor PRAC zastával názor, že zvýšené riziko pneumonie by mělo být zařazeno do informací o přípravku všech přípravků obsahujících IKS indikovaných k léčbě CHOPN, a to spolu s upozorněním pro zdravotníky a pacienty, aby zůstali ostražití, pokud jde o možnost rozvoje pneumonie u pacientů s CHOPN, a zohlednili přitom možnost překrývání příznaků pneumonie s příznaky exacerbace CHOPN,
• The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Výbor tudíž doporučuje pozměnit podmínky rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující IKS, které jsou indikovány pro léčbu CHOPN.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky obsahující IKS zůstává v léčbě CHOPN příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
S ohledem na snížení rizika pneumonie dospěl výbor PRAC k závěru, že do informací o přípravku by mělo být zahrnuto upozornění pro zdravotníky a pacienty, aby zůstali ostražití, pokud jde o možnost rozvoje pneumonie u pacientů s CHOPN, a zohlednili přitom možnost překrývání příznaků pneumonie s příznaky exacerbace CHOPN.
To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Dále bylo zjištěno, že diferenciální diagnóza pneumonie nebo exacerbace CHOPN je spojena s určitými obtížemi.
Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Výbor PRAC zhodnotil rovněž účinek IKS závislý na dávce nebo vliv blokátorů LABA a dalších současně užívaných přípravků na riziko pneumonie u pacientů s CHOPN.
Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Z některých vyplývalo zvýšené riziko pneumonie v souvislosti s flutikasonem ve srovnání s budesonidem a z jiných naopak nevyplýval žádný rozdíl.
Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Může rovněž předejít úhynu způsobenému panleukopenií.
It can also prevent death due to panleucopenia.
Do studií byly zahrnuty mladé i dospělé kočky různých plemen, nikoliv však malá koťata.
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Vakcína napomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Kočka by měla být přeočkována všemi složkami jeden rok po ukončení prvního očkovacího cyklu a poté každé tři roky.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Evropská komise udělila přípravku Purevax RCP registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
První injekce by se koťatům měla podávat ve věku alespoň osmi týdnů a druhá injekce s odstupem tří až čtyř týdnů.
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě / vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Pokud má kotě vysokou hladinu protilátek získaných od matky v děloze a z jejího mléka, měla by se mu první dávka podat až ve stáří 12 týdnů.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
V budoucnu pak imunitní systém při opětovném vystavení daným virům bude schopen produkovat protilátky rychleji.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Jakmile je kočce podána vakcína, její imunitní systém rozpozná oslabené nebo usmrcené viry jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hlavním měřítkem účinnosti byla krevní hladina protilátek proti virům obsaženým ve vakcíně.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Protilátky napomáhají ochraně organismu před nemocemi vyvolanými těmito viry.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Vakcína se podává ve dvou dávkách jako podkožní injekce.
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
• inaktivované (usmrcené) antigeny kalicivirózy (kmenů FCV 431 a G1),
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Terénní studie přípravku Purevax RCP hodnotily základní očkovací schéma (2 injekce s odstupem 3-4 týdnů) a na přeočkování (pouze jednou injekcí).
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Pokud dojde u kočky později během života ke kontaktu s těmito viry, buď vůbec neonemocní, nebo bude infekce mnohem mírnější.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Mohou se také objevit lokální reakce v místě vpichu, jako mírná bolest na dotek, svědění nebo edém (otok), které během jednoho až dvou týdnů vymizí.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Purevax RCP převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Přípravek Purevax RCP se používá k očkování koček od 8 týdnů věku proti:
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
U infekce způsobené kaliciviry napomáhá také omezit vylučování virů v období jednoho roku po vakcinaci.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Ojediněle se může u kočky objevit dočasná apatie (ztráta zájmu o okolí), anorexie (ztráta chuti k jídlu) nebo hypertermie (zvýšená tělesná teplota) trvající po dobu jednoho až dvou dní.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Purevax RCP je veterinární vakcína, která obsahuje:
Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
• atenuovaný virus panleukopenie koček (PLI IV).
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Purevax RCP poskytuje ochranu proti výše uvedeným onemocněním.
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Účinnost přípravku Purevax RCP byla zkoumána v několika studiích prováděných v laboratorních podmínkách, kdy byly kočky očkovány a následně nakaženy virulentním herpesvirem, kalicivirem nebo parvovirem.
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Přípravek Purevax RCP je vakcína.
Purevax RCP is a vaccine.
Přípravek Purevax RCP obsahuje malé množství oslabených nebo usmrcených virů, které způsobují rhinotracheitidu, kalicivirózu a panleukopenii koček.
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Přípravek Purevax RCP nesmí být podáván březím kočkám.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Purevax RCP je uveden v příbalové informaci.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Přípravek Purevax RCP je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
• panleukopenii koček (závažnému onemocnění vyvolanému parvovirem a způsobujícímu krvavý průjem).
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Ve studii hodnotící přeočkování zůstaly hladiny protilátek proti herpesviru rhinotracheitidy, viru kalicivirózy a viru panleukopenie koček stabilně na vysoké úrovni nebo se mírně zvýšily.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Vakcína proti virové rhinotracheitidě koček, panleukopenii koček (živá atenuovaná) a kaliciviróze koček (inaktivovaná)
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Jaké přínosy přípravku Purevax RCP byly ve studiích prokázány?
What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax RCP?
What is the risk associated with Purevax RCP?
V terénní studii došlo po očkování dle základního schématu ke zvýšení hladiny protilátek proti herpesviru rhinotracheitidy koček, viru kalicivirózy a viru panleukopenie koček.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
• virové rhinotracheitidě koček (onemocnění podobnému chřipce vyvolanému herpesvirem),
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Další informace o přípravku Purevax RCP
Other information about Purevax RCP:
Co je Purevax RCP?
What is Purevax RCP?
• kaliciviróze koček (onemocnění podobnému chřipce vyvolanému kalicivirem a provázenému záněty v ústní dutině),
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Jak byl přípravek Purevax RCP zkoumán?
How has Purevax RCP been studied?
Na základě čeho byl přípravek Purevax RCP schválen?
Why has Purevax RCP been approved?
Jak přípravek Purevax RCP působí?
How does Purevax RCP work?
K čemu se přípravek Purevax RCP používá?
What is Purevax RCP used for?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.
This summary was last updated in 12-2014.
Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
It is available as tablets (30 mg).
Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
Tento léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
The medicine can be obtained without a prescription.
Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Další informace o přípravku ellaOne:
Other information about ellaOne:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
This number was calculated from published pregnancy rates.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Co je ellaOne?
What is ellaOne?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ellaOne shown during the studies?
Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
What is the risk associated with ellaOne?
Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.