natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 30 mg potahované tablety afatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
GIOTRIF 50 mg potahované tablety afatinibum
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 50 mg potahované tablety afatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
GIOTRIF 30 mg potahované tablety afatinibum
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 40 mg potahované tablety EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg potahované tablety afatinibum
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 40 mg potahované tablety afatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Jednoroční výskyt PFS Výskyt objektivní odpovědi (CR+PR) Poměr šancí (OR) (95% CI)
1-year PFS Rate Objective Response Rate (CR+PR)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 20 mg potahované tablety afatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Jsou opatřeny vyraženým kódem „T50“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Jsou opatřeny vyraženým kódem „T30“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 40 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Jak se GIOTRIF užívá
How to take GIOTRIF
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 40 mg potahované tablety afatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 30 mg potahované tablety afatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
hodnoty uvedeny pro přípravek GIOTRIF oproti chemoterapii, hodnota p založena na logistické regresi Hodnota p dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu
6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIOTRIF 50 mg potahované tablety afatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Jsou opatřeny vyraženým kódem „T40“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Bolest
Nausea
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Kožní vyrážku je důležité léčit včas.
It is important to treat the rash early.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20 mg (ve formě afatinibi dimaleas)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50 mg (ve formě afatinibi dimaleas)
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40 mg (ve formě afatinibi dimaleas)
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30 mg (ve formě afatinibi dimaleas)
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
•pokud se u Vás vyskytl plicnízánět snázvem intersticiální plicní nemocnění.
• if you develop diarrhoea.
30. ledna 2020
30th January 2020
V kterékoli z následujících situací:
For any of the following:
Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Your doctor will decide how many treatments you need.
Pouze na jedno použití.
For single use only.
Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
• dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Total systemic clearance increases with body weight.
• Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Potvrzená celková nejlepší odpověď (BOR)
Confirmed best overall response (BOR)
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Pacienti vyřazení z klinických studií
Patients excluded from clinical studies
Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Do not try to treat yourself with other medicines.
Datum první registrace: 18. září 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2019
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Dose escalation or reduction is not recommended.
• Pocit chladu
• Feeling cold
Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Po otevření
After opening
Podmíněné schválení
Conditional approval
Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
Blood tests and weight checks:
BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
• jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
• you have had an organ transplant.
Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.
Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
• Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
• Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
(18, nelze stanovit)
(18, not estimable)
Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
• užíváte léky na potlačení imunitního systému,
• you receive medicines to suppress your immune system;
Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Periferní neuropatie
Neuropathy peripheral
Adrenální insuficience
Adrenal insufficiency
(10,2; nelze stanovit)
(10.2, not estimable)
Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
Bavencio is used in adults to treat:
Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
• máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence.
These reactions are presented by system organ class and frequency.
Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Any partially used or empty vials have to be discarded.
Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
* jednostranná p-hodnota vychází ze stratifikované hodnoty log-rank.
* 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Hydroxid sodný Voda pro injekci
Sodium hydroxide Water for injections
Guillainův-Barréův syndrom *
Guillain-Barré Syndrome*
Funkční jaterní test zvýšený
Liver function test increased
U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu.
Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Klinický přínos PD-L1 jako prediktivního biomarkeru u MCC nebyl stanoven.
The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem.
Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
8,6 měsíce).
2.3 months).
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.
The diluted solution should be used immediately once prepared.
• Pocit únavy nebo slabosti
• Feeling tired or weak
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku
Bavencio has a low sodium content
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat Nepoužívejte přípravek Bavencio jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Po přípravě infuze
After preparation of infusion
** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Obsah balení a další informace Co přípravek Bavencio obsahuje
Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Tím se odstraní supresivní účinky PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk.
This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Avelumab has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy.
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky.
Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
• Karta má rovněž obsahovat výzvu k zadání kontaktních údajů lékaře a výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat (včetně urgentních případů), že pacient je léčen přípravkem Bavencio.
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio
Other medicines and Bavencio
Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Lékař Vám může
Your doctor may
Avelumab se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a receptory programované buněčné smrti 1 (PD-1) a receptory B7.1.
Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
Porucha funkce jater byla definována podle kritérií NCI (National Cancer Institute, Národní institut pro rakovinu) pro hepatální dysfunkci.
Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction.
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.
If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
• Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
• The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Patients received avelumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
In the supplemental analysis, avelumab CL was found to decrease over time: the largest mean maximal reduction (% coefficient of variation [CV%]) from baseline value with different tumour types was approximately 32.1% (CV 36.2%).
Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Bavencio is for intravenous infusion only.
Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Ledová kyselina octová Polysorbát 20
Glacial acetic acid Polysorbate 20
Hepatotoxicita (u kombinace s axitinibem)
Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Pacienti byli do studie zařazeni bez ohledu na skupinu předpokládaného rizika nebo nádorovou expresi PD-L1 a museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi, definovanou kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.1, jež nebyla doposud ozařována.
Patients were included irrespective of prognostic risk groups or tumour PD-L1 expression and had to have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 that was not been previously irradiated.
Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2).
Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).