natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC 8 Ovis u ovcí.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 8 Ovis byla změněna na běžnou.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech) a v přípravku ZULVAC 8 Ovis je použit sérotyp 8.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Účinnost vakcíny v rámci prevence viremie u ovcí byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u ovcí ve věku od jednoho měsíce.
The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Přípravek ZULVAC 8 Ovis je vakcína.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 8 Ovis získat úplné informace.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 1,5 měsíce nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Výrobce rovněž předložil výsledky řady studií s jinými vakcínami obsahujícími odlišné sérotypy viru katarální horečky ovcí, jakož i předběžné výsledky studie u ovcí zaměřené na délku trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC 8 Ovis.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC 8 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Přípravek ZULVAC 8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Přípravek ZULVAC 8 Ovis se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
ZULVAC 8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Jaký přínos přípravku ZULVAC 8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 8 Ovis?
What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Další informace o přípravku ZULVAC 8 Ovis
Other information about ZULVAC 8 Ovis:
U přípravku ZULVAC 8 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Co je ZULVAC 8 Ovis?
What is ZULVAC 8 Ovis?
Jak byl přípravek ZULVAC 8 Ovis zkoumán?
How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Jak přípravek ZULVAC 8 Ovis působí?
How does ZULVAC 8 Ovis work?
Na základě čeho byl přípravek ZULVAC 8 Ovis schválen?
Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
K čemu se přípravek ZULVAC 8 Ovis používá?
What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Více o postupu
More about the procedure
Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky
Information for patients and for healthcare professionals
Jeho pozastavení by proto nemělo mít žádný dopad na pacienty v EU.
Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
• Pacienti by měli nadále užívat léčivé přípravky, které jim byly předepsány.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Více o léčivých přípravcích
More about the medicines
Agentura EMA doporučuje pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku
EMA recommends suspension of one medicine
Výbor CHMP vydal toto konkrétní doporučení:
The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Tato zjištění zpochybňují zavedený systém řízení kvality na daném místě, a tudíž i spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených od března 2013 do března
The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Agentura EMA bude nadále úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány i s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem a aby společnosti nadále plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 8. září 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Doporučení výboru CHMP pro tyto léčivé přípravky bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Přezkoumání týkající se společnosti Alkem bylo zahájeno dne 1. dubna 2016 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
V důsledku toho byla pozastavena registrace jednoho léčivého přípravku.
As a result, a medicine is being suspended.
Výbor proto doporučil pozastavit nebo zamítnout registraci léčivých přípravků, které byly registrovány nebo jsou právě hodnoceny na základě těchto studií, pokud nejsou k dispozici alternativní údaje z jiných zdrojů.
Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Přezkoumání se vztahovalo na léčivé přípravky registrované v jednotlivých členských státech EU prostřednictvím národních postupů, pro které byly v žádostech o registraci uvedeny údaje ze studií provedených společností Alkem Laboratories Ltd, odborem bioekvivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, okres Raigad - 410208 Indie.
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Doporučení vyplynula z běžné inspekce, která byla provedena společně německým a nizozemským orgánem v březnu 2015 a která odhalila zkreslování údajů během provádění dvou různých studií v Taloji v letech 2013 a 2014.
The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Nadále jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující riluzol.
Other riluzole-containing medicines remain available.
• Přípravky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka (antibiotika) mohou zůstat na trhu EU, neboť byly předloženy alternativní studie dokládající příznivý poměr jejich přínosů a rizik.
• Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že ačkoliv v souvislosti s prováděním studií společností Alkem Laboratories Ltd nejsou k dispozici žádné důkazy o škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti přípravků, v žádostech o registraci v EU nelze tyto studie akceptovat.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
• U přípravku Cefuroxime Ingen Pharma, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, lze nadále zvažovat udělení rozhodnutí o registraci vzhledem k tomu, že byly předloženy studie z jiných zdrojů.
• Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
• V některých studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd. byly zjištěny chyby.
• Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
• Registrace přípravku Riluzole Alkem, léčivého přípravku na amyotrofickou laterální sklerózu, který dosud nebyl uveden na trh EU, by měla být v současnosti pozastavena.
• Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
• Léčivý přípravek Riluzole Alkem, pro který bylo rozhodnutí o registraci pozastaveno, obsahuje riluzol a není dosud dostupný na trhu EU.
• The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 23. června 2016 doporučila pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku (Riluzole Alkem), v souvislosti s kterým byly studie provedeny společností Alkem Laboratories Ltd. v indickém městě Taloja.
On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
• Přípravek Ibuprofen Orion, léčivý přípravek proti bolesti, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, nelze schválit na základě studií provedených ve společnosti Alkem Laboratories Ltd. Žádné alternativní studie z jiných zdrojů nebyly dosud předloženy.
• Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Součástí přezkoumání byly rovněž dosud neuzavřené žádosti o registraci léčivých přípravků, které se opírají o údaje ze studií provedených danou společností v Taloji.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Pro léčivé přípravky v procesu hodnocení nelze na základě těchto studií udělit rozhodnutí o registraci.
Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
8. září 2016
8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
• U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd neexistují důkazy o jejich škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2017.
The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Which data has the CVMP reviewed?
Následně, dne 1. září 2016, zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Výbor CVMP doporučil, že je potřeba změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Francie uvedla, že napříč Evropskou unií jsou u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik schváleny pro skot, ovce a kozy různé ochranné lhůty, např. u masa a vnitřností skotu od 10 do 28 dnů, u kravského mléka od nula do 108 hodin, u skopového masa a vnitřností od 14 do 28 dnů, u ovčího mléka od „nepoužívejte u ovcí chovaných pro mléko pro lidskou spotřebu“ do 7 dnů, u kozího masa a vnitřností 14 dnů, u kozího mléka nula dnů.
France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Dne 13. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů z hlediska ochranných lhůt (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik.
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Proč byly přípravek Zanil a související názvy a jeho generika přezkoumány?
Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Co je Zanil a související názvy a jeho generika?
What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Na základě posouzení údajů, které jsou v současné době k dispozici, dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik příznivý, a souhlasil s tím, že by měly být ochranné lhůty (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy změněny, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generika jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních článků tasemnic (Moniezia spp).
The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
září 2017
EMA/586006/2017
Členské státy EU jsou povinny zajistit, že:
The EU Member States shall ensure that:
Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
• Thelin je teratogenní
• That Thelin is teratogenic
Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
The Patient information card should include the following information
Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
• Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
• That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
> 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
> 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
• Informace o přípravku
• Product information
• Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
• The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
>8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
• Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
• The need to tell their doctor about any adverse events
Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
• Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
• The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
• Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
• Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
• Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
• Physician information about Thelin
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: