natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - neschopnost spát nebo potíže se spaním, pocit úzkosti nebo zmatenosti, závrať; - bolest hlavy, ospalost, pocit ospalosti; - zvýšená srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak; - nízká hladina kyslíku v krvi, bolest v dolní části krku, pomalé mělké dýchání; - sucho v ústech, plynatost (větry), zácpa, porucha trávení nebo reflux (vracení žaludečního obsahu do jícnu); - alergické reakce, svědění kůže; - svalové záškuby a křeče; - neschopnost vymočit se. - Tento lék může rovněž způsobit změny počtu červených krvinek, bílých krvinek, hladiny vápníku, albuminu, draslíku a sodíku v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
low blood volume or low blood pressure; - Have moderate to severe liver problems or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; have abnormally slow bowel movements; - Have a disease of the gall bladder or pancreas; - Have a history of medicine or alcohol abuse;
Některé nerozpustné pomocné látky tablety mohou po rozpuštění zůstat v ústech.
Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Ortostatická hypertenze Zrudnutí
Orthostatic hypertension Flushing
Kojení
Miosis
Refluxní choroba jícnu Orální hypestezie
Hypoaesthesia oral
Serotoninergní látky
Electrocardiogram abnormal
Dané oblasti by měly před aplikací jiných krémů nebo kosmetických přípravků zaschnout.
The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Mirvaso brimonidininum
Mirvaso brimonidine
Přípravek Mirvaso se nesmí používat u dětí či dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mirvaso používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirvaso platné v celé Evropské unii dne 21. února 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mirvaso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mirvaso?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirvaso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Rosacea je onemocnění kůže postihující zejména obličej.
Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Mirvaso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP konstatoval, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný, protože většina hlášených nežádoucích účinků se objevuje lokálně (na kůži) a tyto účinky jsou podobné běžně pozorovaným nežádoucím účinkům jiných na kůži aplikovaných léčivých přípravků proti rosacee.
Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mirvaso byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Přípravek Mirvaso byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 553 pacientů s mírným až závažným zarudnutím obličeje způsobeným rosaceou.
Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Přípravek Mirvaso se nesmí užívat u dětí mladších 2 let nebo u pacientů, kterým jsou podávány jiné léčivé přípravky, např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo některá antidepresiva.
Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Co je Mirvaso a k čemu se používá?
What is Mirvaso and what is it used for?
Obě studie prokázaly, že přípravek Mirvaso aplikovaný jednou denně byl při snižování zarudnutí obličeje u těchto pacientů účinnější než placebo.
Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo významného ústupu zčervenání obličeje v různých časových bodech (3, 6, 9 a 12 hodin) ve dnech 1, 15 a 29 po začátku léčby.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Účinky se rovněž udržely po dobu 12 hodin po aplikaci a začaly ustupovat po 6 hodinách.
Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Obě studie porovnávaly přípravek Mirvaso s placebem (neúčinným gelem) po dobu čtyř týdnů léčby.
Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Léčivá látka přípravku Mirvaso, brimonidin tartarát, působí tak, že se váže na tzv. alfa2-adrenergní receptory na buňkách krevních cév kůže a aktivuje je.
The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Další informace o přípravku Mirvaso
Other information about Mirvaso
Přípravek Mirvaso by se měl používat pouze na obličej.
Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
To způsobuje zúžení těchto krevních cév, což snižuje průtok krve obličejem, a tedy vede k ústupu zčervenání.
This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirvaso (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100), které mají obvykle mírnou až střední závažnost, jsou erytém (zarudnutí), pruritus (svědění), pocit horka a pálení kůže.
The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Mirvaso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brimonidin tartarát.
Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mirvaso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Používá se k léčbě erytému v obličeji (zčervenání kůže obličeje) u dospělých s rosaceou, dlouhodobým onemocněním kůže, které často způsobuje pocity horka a zčervenání.
It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Mezi symptomy patří epizody zčervenání, které jsou spojovány s rozšířením malých krevních cév v obličeji, jež zvyšuje průtok krve touto oblastí.
Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mirvaso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Mirvaso byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Účinky se dále udržely po dobu 12 hodin po aplikaci, ačkoli po 6 hodinách začaly ustupovat.
Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Přípravek Mirvaso je k dispozici ve formě gelu (3 mg/g) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Další informace o léčbě přípravkem Mirvaso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Malé množství gelu (přibližně o velikosti hrášku) se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na čelo, bradu, nos a tváře.
Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mirvaso zlepšuje u pacientů s rosaceou zčervenání obličeje.
The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirvaso?
What are the risks associated with Mirvaso?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mirvaso je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Jak se přípravek Mirvaso používá?
How is Mirvaso used?
Jak přípravek Mirvaso působí?
How does Mirvaso work?
Na základě čeho byl přípravek Mirvaso schválen?
Why is Mirvaso approved?
• V druhé studii vykazovalo po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso v den 1 ústup zarudnutí obličeje 19,6 % (29 ze 148) pacientů oproti 0 % (žádný pacient ze 145) u placeba.
• In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
V den 29 vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 25,4 % (36 ze 142) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 9,2 % (13 ze 142) pacientů.
On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
• V první studii došlo v den 1 po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso k ústupu zarudnutí obličeje u 16,3 % (21 ze 129) pacientů oproti 3,1 % (4 ze 131) pacientů u placeba.
• In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
V den 29 vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 31,5 % (40 ze 127) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 10,9 % (14 ze 128) pacientů.
On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.
This overview was last updated in 08-2018.
Sedace v intenzivní péči
Sedation in intensive care
Další informace k přípravku Dexdor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Dexdor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. září 2011.
Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Hlavními měřítky účinnosti bylo, jak dobře léčivé přípravky udržovaly požadovanou úroveň sedace a jakou dobu museli pacienti strávit na mechanickém ventilátoru (stroji, který „dýchá“ za pacienta).
The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dexdor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Dexdor jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
• na jednotkách intenzivní péče v nemocnicích k navození relativně mírné sedace, při níž pacient může stále reagovat na verbální stimulaci (odpovídající hodnotě 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)),
• in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dexdor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dexdor (dexmedetomidinum)
Dexdor (dexmedetomidine)
Není-li ani při maximální dávce sedace dostatečná, může být pacient převeden na jiné léčivé přípravky.
If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Dexdor zkracuje dobu trvání mechanické ventilace.
The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Pacienti ve skupině s přípravkem Dexdor dostali 0,5 nebo 1 mikrogram na kilogram tělesné hmotnosti.
Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
V některých případech se pacientovi podávají také lokální anestetika, léky proti bolesti a další sedativa.
In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Vzhledem k tomu, že dexmedetomidin se v některých zemích již používá jako sedativum, jeho rizika jsou dobře známá a jsou považována za zvládnutelná.
As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Další informace o přípravku Dexdor
Other information about Dexdor
Působí blokováním receptorů zvaných alfa-2 receptory v mozku a snižuje aktivitu sympatického nervového systému, který je zapojen do kontroly úzkosti osob, probouzení a spánku a také krevního tlaku a srdeční frekvence.
It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Bdělá sedace během diagnostických nebo chirurgických výkonů
Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Co je Dexdor a k čemu se používá?
What is Dexdor and what is it used for?
Snížením aktivity sympatického nervového systému pomáhá dexmedetomidin pacienta zklidnit nebo navodit spánek.
By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Přípravek Dexdor nesmí být používán u pacientů s pokročilým srdečním blokem (typem poruchy srdečního rytmu), u pacientů s nekontrolovaným nízkým krevním tlakem a u pacientů se stavy, jako je cévní mozková příhoda, ovlivňujícími přívod krve do mozku.
Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
První studie zahrnovala pacienty podstupující chirurgický nebo jiný výkon pod anestetickým blokem (kdy je blokována citlivost části těla).
The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Léčivá látka v přípravku Dexdor, dexmedetomidin, je selektivní agonista alfa-2 receptoru.
The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dexdor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Je účinný při bdělé sedaci během výkonů, ale někdy může být zapotřebí přidat k přípravku Dexdor další sedativum.
It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Více informací o používání přípravku Dexdor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Dexdor byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dexdor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) při použití v intenzivní péči jsou nízký nebo vysoký krevní tlak a bradykardie (pomalá srdeční frekvence).
The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Přehled pro přípravek Dexdor a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
• před diagnostickými nebo chirurgickými výkony nebo během nich, kdy pacient zůstává v bdělém stavu (tzv. bdělá sedace).
• before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Nejčastějšími nežádoucími účinky při použití pro bdělou sedaci jsou nízký krevní tlak, respirační deprese (snížená schopnost dýchání) a bradykardie.
The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Přípravek Dexdor byl porovnáván s jinými sedativy (propofolem nebo midazolamem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 000 pacientů, kteří vyžadovali sedaci na jednotkách intenzivní péče.
Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Dexdor je léčivý přípravek, který se používá k sedaci (uklidnění nebo navození spánku) u dospělých pacientů v těchto situacích:
Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Studie použití v intenzivní péči prokázaly, že přípravek Dexdor je srovnatelný s jinými sedativy.
The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Přípravek Dexdor byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 431 pacientů.
Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Během výkonu je třeba u pacienta pečlivě monitorovat krevní tlak, srdeční frekvenci, dýchání a hladiny kyslíku.
The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Druhá studie zahrnovala pacienty podstupující fibrooptickou intubaci (vložení dýchací trubice nosem nebo ústy do průdušnice) v bdělém stavu.
The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Přípravek Dexdor se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí kontrolovaného infuzního zařízení.
Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Přípravek Dexdor je další alternativní léčivý přípravek pro navození mírné sedace u vhodných pacientů.
Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Pokud se přípravek Dexdor používá pro bdělou sedaci při diagnostických nebo chirurgických výkonech, závisí počáteční dávka na typu výkonu a dávka se upravuje tak, aby bylo dosaženo požadovaného účinku.
When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Pokud se přípravek Dexdor používá v intenzivní péči, dávka se upravuje tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Výdej přípravku Dexdor je vázán na lékařský předpis a přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník vyškolený v péči o pacienty vyžadující intenzivní péči nebo v podávání anestetik během diagnostických nebo chirurgických výkonů.
Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem Dexdor nepotřeboval k udržení požadované úrovně sedace další léčbu midazolamem (jiným sedativem).
A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dexdor?
What are the risks associated with Dexdor?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dexdor je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Při používání přípravku Dexdor u pacientů se sníženou funkcí jater je třeba dbát opatrnosti a je možné dávku snížit.
Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Léčba midazolamem nebyla potřebná u 40 % pacientů, kterým byla podána nižší dávka přípravku Dexdor, a u 54 % pacientů, kterým byla podána vyšší dávka, v porovnání s 3 % pacientů, kteří dostali placebo.
Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dexdor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Dexdor působí?
How does Dexdor work?
Přípravek Dexdor obsahuje léčivou látku dexmedetomidin.
Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Léčba midazolamem nebyla potřebná u 53 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání se 14 % pacientů, kteří dostali placebo.
Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Na základě čeho byl přípravek Dexdor registrován v EU?
Why is Dexdor authorised in the EU?
V druhé studii byla požadovaná úroveň sedace navozena u 61 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání s 57 % pacientů, kteří dostali midazolam.
In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.