natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primárním cílem studie byl interval bez progrese (PFS, hodnocený v rámci nezávislého radiologického posouzení), sekundární cílový parametr zahrnoval celkové přežití (OS), celkovou míru odpovědi na léčbu (overall response rate) a dobu trvání odpovědi.
The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Léčba přípravkem Votrient má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Přípravek Votrient může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou být smrtelné.
Votrient can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as liver dysfunction and liver failure, which may be fatal.
Je třeba se vyvarovat kombinace se silnými inhibitory P-gp nebo BCRP, nebo se doporučuje zvolit alternativní souběžně podávané léčivé přípravky, které mají nulový nebo minimální potenciál inhibovat P-gp nebo BCRP.
Combination with strong P-gp or BCRP inhibitors should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit P-gp or BCRP is recommended.
Potahované tablety se užívají celé a zapíjejí se vodou, nesmí se lámat ani drtit (viz bod 5.2).
The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit zánět plic (intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu), který může u některých lidí vést k úmrtí.
Votrient can, on rare occasions, cause lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis), which in some people can be fatal.
Bezpečnost a farmakokinetika pazopanibu nebyly studovány u pacientů se středně závažným až závažným srdečním selháním nebo pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) pod normálem.
The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal left ventricular ejection fraction (LVEF) have not been studied.
Dávka se upravuje (snižuje nebo zvyšuje) postupným snižováním nebo zvyšováním po 200 mg podle individuální snášenlivosti pacienta, aby bylo možné zvládnout nežádoucí účinky.
Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions.
Účinky jídla na pazopanib
Effect of food on pazopanib
Přípravek Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří podstoupili chemoterapii pro metastazující onemocnění nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapii.
Votrient is indicated for the treatment of adult patients with selective subtypes of advanced soft-tissue sarcoma (STS) who have received prior chemotherapy for metastatic disease or who have progressed within 12 months after (neo) adjuvant therapy.
Kardiální dysfunkce/srdeční selhání
Cardiac dysfunction/Heart failure
Ve studii VEG108844 byli pacienti (N = 1110) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC, kteří nedostávali předchozí systémovou léčbu, randomizováni buď do ramene, ve kterém dostávali pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nepřetržitě, nebo do ramene, ve kterém dostávali sunitinib v dávce 50 mg jednou denně v 6týdenních cyklech sestávajících ze 4 týdnů léčby následovaných 2 týdny bez léčby.
In VEG108844, patients (N = 1110) with locally advanced and/or metastatic RCC who had not received prior systemic therapy, were randomised to receive either pazopanib 800 mg once daily continuously or sunitinib 50 mg once daily in 6-week cycles of dosing with 4 weeks on treatment followed by 2 weeks without treatment.
Zvýšení aminotransferáz > 3 x ULN současně se zvýšením bilirubinu > 2 x ULN
Transaminase elevations >3 x ULN concurrently with bilirubin elevations >2 x ULN
Medián trvání sledování pacientů (definovaného jako doba od data randomizace do posledního kontaktu s pacientem nebo úmrtí) byl podobný pro obě léčebné skupiny (9,36 měsíců pro skupinu s placebem [rozsah 0,69 až 23,0 měsíců] a 10,04 měsíců pro skupinu s pazopanibem [rozsah 0,2 až 24,3 měsíců]).
The median duration of follow-up of subjects (defined as date of randomisation to date of last contact or death) was similar for both treatment arms (9.36 months for placebo [range 0.69 to 23.0 months] and 10.04 months for pazopanib [range 0.2 to 24.3 months].
U lidských pediatrických pacientů je větší riziko vlivu na kosti a zuby v porovnání s dospělými, protože tyto změny, včetně inhibice růstu (kratší končetiny), křehčích kostí a změny tvaru zubů, se vyskytly u juvenilních laboratorních potkanů při dávkách ≥ 10 mg/kg/den (ekvivalentní přibližně 0,1 - 0,2násobku klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) (viz bod 4.4).
Human paediatric patients are at increased risk for bone and teeth effects as compared to adults, as these changes, including inhibition of growth (shortened limbs), fragile bones and remodelling of teeth, were present in juvenile rats at ≥10 mg/kg/day (equal to approximately 0.1-0.2 times the clinical exposure based on AUC in adult humans) (see section 4.4).
Přípravek Votrient může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí účinky.
Votrient can make some conditions worse or cause serious side effects.
Primární analýza primárního cílového parametru PFS je založena na hodnocení onemocnění nezávislým radiologickým vyšetřením v celé studijní populaci (dosud neléčení pacienti a pacienti dříve léčení cytokiny).
The primary analysis of the primary endpoint PFS is based on disease assessment by independent radiological review in the entire study population (treatment-naïve and cytokine pre-treated).
Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
It can occur in muscles, blood vessels, fat tissue or other tissues that support,
† Nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou hlášen v postmaketingovém období (spontánní hlášení a závažné nežádoucí účinky ze všech klinických studií s pazopanibem).
†Treatment-related adverse reaction reported during post-marketing period (spontaneous case reports and serious adverse reactions from all pazopanib clinical studies).
Studie na zvířatech naznačují, že fertilita samců a samic může být léčbou pazopanibem ovlivněna (viz bod 5.3).
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Pazopanib lze v těhotenství podat pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu pazopanibem.
Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Doporučuje se provést vstupní laboratorní vyšetření funkce štítné žlázy a pacienti s hypotyreózou mají být před zahájením léčby pazopanibem léčeni podle standardních lékařských postupů.
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended and patients with hypothyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of pazopanib treatment.
Obvyklá dávka jsou dvě tablety přípravku Votrient 400 mg (800 mg pazopanibu) jednou denně.
The usual dose is two Votrient 400 mg tablets (800 mg pazopanib) taken once a day.
Podle nezávislého hodnocení byla ve fázi II této studie zahrnující 225 pacientů s lokálně relabujícím nebo metastazujícím renálním karcinomem ze světlých buněk (clear cell CRR) objektivní míra odpovědi 35 % a medián trvání odpovědi 68 týdnů.
In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Pokud je z lékařského hlediska nezbytné současné podávání pazopanibu s inhibitory protonové pumpy (proton-pump inhibitor, PPI), doporučuje se užívat dávku pazopanibu nalačno jednou denně večer společně s dávkou PPI.
If the concomitant use of a proton-pump inhibitor (PPI) is medically necessary, it is recommended that the dose of pazopanib be taken without food once daily in the evening concomitantly with the PPI.
Cílové parametry/Studijní populace
Endpoints/Study population
Neužívejte přípravek Votrient - jestliže jste alergický(á) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Induktory CYP3A4, P-gp, BCRP
CYP3A4, P-gp, BCRP inducers
Proliferativní hepatální léze (eozinofilní ložiska a adenomy) byly pozorovány u samic myší při expozicích odpovídající 2,5násobku expozice u lidí podle AUC.
Proliferative hepatic lesions (eosinophilic foci and adenoma) were seen in female mice at exposures 2.5 times human exposure based on AUC.
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Přípravek Votrient je indikován u dospělých k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů, kterým byly dříve podávány cytokiny pro pokročilé onemocnění.
Votrient is indicated in adults for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) and for patients who have received prior cytokine therapy for advanced disease.
HR = relativní riziko (Hazard ratio); ITT = Intent to treat; PFS = přežití bez progrese (Progression-free survival); CR = plná odpověď (Complete Response); PR = parciální odpověď (Partial Response).
HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival; CR = complete response; PR = partial response.
Nelze vyloučit, že pazopanib ovlivňuje farmakokinetiku jiných statinů (např. atorvastatinu, fluvastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu).
It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of other statins (e.g. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Bezpečnost, účinnost a kvalita života při podávání pazopanibu versus při podávání sunitinibu byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze III s paralelními skupinami k prokázání noninferiority (VEG108844).
The safety, efficacy and quality of life of pazopanib versus sunitinib was evaluated in a randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844).
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Votrient účinkuje nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky.
Some medicines may affect how Votrient works or make it more likely that you'll have side effects.
V randomizované studii srovnávající pazopanib a sunitinib u pacientů s RCC (VEG108844) bylo u pacientů prováděno měření LVEF ve výchozím stavu a následné měření LVEF.
In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
Snížení LVEF u pacientů, u nichž bylo provedeno měření po výchozím stavu a následné měření LVEF, bylo zaznamenáno u 11 % (15/140) ve skupině s pazopanibem oproti 3 % (1/39) ve skupině s placebem.
Decreases in LVEF in subjects who had post-baseline and follow-up LVEF measurement were detected in 11% (15/140) in the pazopanib arm, compared with 3% (1/39) in the placebo arm.
Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že pazopanib inhibuje enzymy CYP1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
In vitro studies with human liver microsomes showed that pazopanib inhibited CYP enzymes 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2E1.
Gastrointestinální (GI) perforace a píštěl
Gastrointestinal (GI) perforations and fistula
Pokud po znovuzahájení léčby pazopanibem opět dojde ke zvýšení aminotransferáz > 3 x ULN, léčba pazopanibem má být trvale ukončena.
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolismus Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v žilách, zvláště nohou (hluboká žilní trombóza nebo DVT), které se mohou dostat až do plic (plicní embolismus).
Deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism Votrient may cause blood clots in your veins, especially in your legs (deep vein thrombosis or DVT), which may also travel to your lungs (pulmonary embolism).
Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg pazopanibu pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace (Cmax) s hodnotou přibližně 19 ± 13 µg/ml dosaženo po mediánu 3,5 hodiny (rozmezí 1,0 - 11,9 hodin) a dosažená AUC0-∞ byla přibližně 650 ± 500 µg.h/ml.
Upon oral administration of a single pazopanib 800 mg dose to patients with solid tumours, maximum plasma concentration (Cmax) of approximately 19 ± 13 µg/ml was obtained after median 3.5 hours (range 1.0-11.9 hours) and an AUC0-∞ of approximately 650 ± 500 µg.h/ml was obtained.
Pacienti léčení pazopanibem mají být pečlivě monitorováni pro výskyt známek a příznaků pneumotoraxu.
Patients on pazopanib treatment should be observed closely for signs and symptoms of pneumothorax.
Ve studiích juvenilní toxicity, kdy byl podáván laboratorním potkanům před odstavením od 9. dne post partum do 14. dne post partum, způsoboval pazopanib mortalitu a abnormální orgánový růst a vývoj u ledvin, plic, jater a srdce v dávkách přibližně 0,1násobku klinické expozice u dospělého člověka podle AUC.
In juvenile toxicity studies, when pre-weaning rats were dosed from day 9 post partum through to day 14 post partum, pazopanib caused mortalities and abnormal organ growth/maturation in kidney, lung, liver and heart, at a dose approximately 0.1 times the clinical exposure based on AUC in adult humans.
Krevní tlak bude kontrolován před tím, než začnete Votrient užívat i v průběhu užívání přípravku.
Your blood pressure will be checked before you take Votrient and while you are taking it.
Přibližně polovina ze všech pacientů měla onemocněním postižené 3 nebo více orgánů a většina pacientů měla na počátku léčby metastatická ložiska v plicích (74 %) a/nebo lymfatických uzlinách (54 %).
Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline.
Výsledky metaanalýz souhrnných údajů z klinických studií s pazopanibem ukazují, že zvýšení ALT > 3 x ULN bylo hlášeno u 126/895 (14 %) pacientů, kteří neužívali statiny, v porovnání s 11/41 (27 %) pacientů, kteří užívali zároveň simvastatin (p = 0,038).
Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT >3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
Při společném podání pazopanibu s dalšími silnými inhibitory ze skupiny CYP3A4 (např. itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol) může dojít ke zvýšení koncentrace pazopanibu.
Co-administration of pazopanib with other strong inhibitors of the CYP3A4 family (e.g. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) may increase pazopanib concentrations.
Syntetický meziprodukt při výrobě pazopanibu, který je rovněž v malém množství přítomný v konečném léčivém přípravku, nebyl v Amesově testu mutagenní, ale byl genotoxický v testu s myšími lymfomy a v in vivo mikronukleárním testu u myší.
A synthetic intermediate in manufacture of pazopanib, which is also present in the final drug substance in low amounts, was not mutagenic in the Ames assay but genotoxic in the mouse lymphoma assay and in vivo mouse micronucleus assay.
Pokud k léčbě silným inhibitorem CYP3A4 není dostupná alternativa akceptovatelná z lékařského hlediska, má být po dobu současného podávání dávka pazopanibu snížena na 400 mg denně.
If no medically acceptable alternative to a strong CYP34A inhibitor is available, the dose of pazopanib should be reduced to 400 mg daily during concomitant administration.
Velmi časté Hypertenze Časté
Very common Hypertension Common
Tyto výsledky naznačují, že biologická dostupnost a rychlost perorální absorpce pazopanibu jsou po podání rozdrcené tablety vyšší než po podání celé tablety (viz bod 4.2).
These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
- Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to get pregnant.
Ve studiích s opakovaným podáváním u hlodavců se zdálo, že účinky na různé tkáně (kostní, zubní, nehtová lůžka, reprodukční orgány, hematologické tkáně, ledviny a pankreas) odpovídaly farmakologii inhibice VEGFR a/nebo přerušení signalizační cesty VEGF, přičemž se nejvíce účinků objevovalo při plazmatických hladinách nižších, než jaké jsou pozorované v klinické praxi.
In repeat dose studies in rodents, effects in a variety of tissues (bone, teeth, nail beds, reproductive organs, haematological tissues, kidney and pancreas) appear related to the pharmacology of VEGFR inhibition and/or disruption of VEGF signalling pathways, with most effects occurring at plasma exposure levels below those observed in the clinic.
Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením “GS UHL“ na jedné straně.
Votrient 400 mg film-coated tablets are capsule-shaped, white with “GS UHL” marked on one side.
Pazopanib je perorálně podávaný, silný inhibitor tyrosinkinázy, působící na více cílových místech (tyrosine kinase inhibitor, TKI), na receptorech pro vaskulární endotelový růstový faktor (vascular endothelial growth factor receptors) VEGFR-1, -2 a -3, jako inhibitor destičkového růstového faktoru (platelet-derived growth factor) PDGFR- a - a receptoru pro SCF (stem cell factor) (c-KIT) s hodnotami IC50 10, 30, 47, 71, 84, respektive 74 nmol.
Pazopanib is an orally administered, potent multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) -1, -2, and -3, platelet-derived growth factor (PDGFR) -α and -β, and stem cell factor receptor (c-KIT), with IC50 values of 10, 30, 47, 71, 84 and 74 nM, respectively.
Pneumotorax
Pneumothorax
% (95% IS)
% (95% CI)
V preklinických hodnoceních inhiboval pazopanib (v závislosti na dávce) ligandem indukovanou autofosforylaci receptorů VEGFR-2, c-Kit a PDGFR- v buňkách.
In preclinical experiments, pazopanib dose-dependently inhibited ligand-induced auto-phosphorylation of VEGFR-2, c-Kit and PDGFR- receptors in cells.
Při souběžné léčbě ketokonazolem byly pozorovány případy hyperglykemie.
Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Účinnost a bezpečnost pazopanibu u STS byly hodnoceny v pivotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii fáze III (VEG110727).
The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study (VEG110727).
Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání pazopanibu a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu, aby těhotné partnerky a partnerky v reprodukčním věku uchránili od možného vystavení léku.
Male patients (including those who have had vasectomies) should use condoms during sexual intercourse while taking pazopanib and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib to avoid potential exposure to the medicinal product for pregnant partners and female partners of reproductive potential.
Je třeba zvážit nasazení takových alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků, které mají nulový nebo minimální potenciál inhibovat CYP3A4, P-gp nebo BCRP.
Selection of alternative concomitant medicinal products with no or minimal potential to inhibit CYP3A4, P-gp or BCRP should be considered.
Doporučení týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce jater jsou založena na farmakokinetických studiích s pazopanibem u pacientů s různým stupněm poškození jater (viz bod 5.2).
Dosing recommendations in hepatically impaired patients are based on pharmacokinetic studies of pazopanib in patients with varying degrees of hepatic dysfunction (see section 5.2).
Cíl/studijní populace
Endpoints / study population
Podání pazopanibu s tučným nebo nízkotučným jídlem vede k přibližně 2násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Administration of pazopanib with a high-fat or low-fat meal results in an approximately 2-fold increase in AUC and Cmax.
Pacienti (N = 435) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC byli rozděleni do skupiny s pazopanibem v dávce 800 mg jednou denně nebo s placebem.
Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
V každé léčebné skupině bylo mírně vyšší procentuální zastoupení pacientů se 2+ liniemi předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (58 % ve skupině s placebem a 55 % ve skupině s pazopanibem) proti pacientům s 0 nebo 1 linií předchozí systémové terapie (42 % ve skupině s placebem a 45 % ve skupině s pazopanibem).
In each treatment group, there was a slightly greater percentage of subjects in the 2+ lines of prior systemic therapy for advanced disease (58% and 55%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms) compared with 0 or 1 lines of prior systemic therapy (42% and 45%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms).
Jak přípravek Votrient vypadá a co obsahuje toto balení Votrient 200 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, růžové s označením “GS JT“ na jedné straně.
What Votrient looks like and contents of the pack Votrient 200 mg film-coated tablets are capsule-shaped, pink with “GS JT” marked on one side.
Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.
Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
Pazopanib je po podání doporučené dávky 800 mg eliminován pomalu se středním poločasem 30,9 hodiny.
Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Pazopanib měl za následek přibližně 30% zvýšení střední AUC a Cmax midazolamu (zkušební substrát CYP3A4) a 33% až 64% zvýšení poměru koncentrací dextromethorfanu k dextrorfanu v moči po perorálním podání dextromethorfanu (zkušební substrát CYP2D6).
Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate).
P hodnota (oboustranná)
P value (two-sided)
Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Thrombotic microangiopathy (TMA)
Všichni pacienti měli nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) nebo s převahou světlých buněk.
All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
Grapefruitový džus obsahuje inhibitor CYP3A4 a může rovněž zvyšovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
20% zvýšení systémové expozice SN-38.
150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 400
Tablet coating Hypromellose Macrogol 400
V průběhu léčby přípravkem Votrient nepijte grapefruitový džus, protože by mohl zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.