natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání [název přípravku] postupovat se zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.
In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
*Přibližná síla léčivé látky = 12 500 IU/mg
* Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
[Název přípravku] se podává injekčně k léčbě některých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi.
[Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Distribuční objem kolistinu u zdravých jedinců je nízký a odpovídá přibližně extracelulární tekutině (ECF).
The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Vazba na proteiny je středně velká a při vyšších koncentracích klesá.
Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Burkholderia cepacia a příbuzné druhy Proteus spp.
Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Následující údaje jsou založeny na studiích využívajících HPLC pro stanovení plazmatických koncentrací CMS/kolistinu.
The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Snížení dávky se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min: doporučuje se dávkování dvakrát denně.
Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Doporučené dávky u všech subpopulací jsou rovněž založeny na omezených údajích (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Sodná sůl kolistimethátu má být použita pouze, pokud jiná, častěji předepisovaná antibiotika nejsou účinná nebo vhodná.
Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
U zdravých jedinců se 60 % až 70 % CMS vyloučí v nezměněné formě močí během24 hodin.
In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Hraniční hodnoty (breakpoints) EUCAST Susceptibilní (S) Rezistentní (R) a
Susceptible (S) Resistant (R) a
R>4 mg/l a Hraniční hodnoty (breakpoints) se týkají dávkování 2-3 MIU x 3.
R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Následující převodní tabulka slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za přibližné a rámcové.
The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Existují náznaky, že farmakokinetika u kriticky nemocných pacientů se liší od farmakokinetiky u pacientů s méně závažnou fyziologickou poruchou a u zdravých dobrovolníků.
There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nebo výši nasycovací dávky u kriticky nemocných dětí.
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Pro přípravu dávky, zejména tam, kde je nutná kombinace většího počtu injekčních lahviček, musí být provedena rekonstituce potřebné dávky striktní aseptickou technikou (viz bod 6.6).
For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Achromobacter xylosoxidans (dříve Alcaligenes xylosoxidans)
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
V případě alergické reakce musí být léčba sodnou solí kolistimethátu ukončena a musí být přijata odpovídající opatření.
In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Dětem a dospělým s onemocněním ledvin, včetně pacientů na dialýze, jsou obvykle podávány nižší dávky.
Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Poznámka: Následující dávkovací doporučení pro intratekální a intraventrikulární podání je nutné zahrnout do SPC, neboť existující farmaceutické složení všech přípravků zahrnutých do tohoto postupu je vhodné pro tyto způsoby podání (na základě pH, absence konzervačních látek a antioxidantu a objemu pro injekci).
Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, polymyxiny.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózní sodné soli kolistimethátu.
There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Pokud pacient používá jiné léčivé přípravky, mají být používány v pořadí doporučeném lékařem.
If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Následující doporučení pro dávkování jsou založena na omezených populačních farmakokinetických údajích u kriticky nemocných pacientů (viz bod 4.4):
The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Pokud podstoupíte celkovou anestezii, informujte svého anesteziologa o tom, že užíváte [název přípravku].
If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Přirozeně rezistentní organizmy
Inherently resistant organisms
Dny bez HD: 2,25 MIU/den (2,2-2,3 MIU/den).
No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Rozsah doporučeného dávkování:
Recommended dose range:
Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi.
The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
[Název přípravku] je Vám podáván lékařem jako infuze do žíly po dobu 30 - 60 minut.
[Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a současného podávání dalších antibakteriálních látek.
Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2-3 rozdělných dávkách.
Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním:
Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Mechanismus clearance kolistinu, včetně zpracování ledvinami, rovněž není znám.
The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Susceptibilita
Susceptibility
Obvyklá denní dávka u dospělých je 9 milionů jednotek, a je rozdělena do dvou nebo tří dávek.
The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Způsob podání [Název přípravku] se podává intravenózně jako pomalá infuze po dobu 30 - 60 minut.
[Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Odhaduje se, že u zdravých jedinců je přibližně 30 % sodné soli kolistimethátu přeměněno na kolistin; clearance je závislá na clearance kreatininu a díky tomu, že dochází k poklesu renální funkce, přeměňuje se větší množství CMS na kolistin.
It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
U všech pacientů má být na začátku a pravidelně během léčby kontrolována funkce ledvin.
Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Zvláštní opatření pro likvidaci rekonstituovaných roztoků a pro zacházení s nimi naleznete v bodu 6.6.
For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
V nepřítomnosti meningeálního zánětu je průnik do mozkomíšního moku (CSF) minimální, v přítomnosti meningeálního zánětu se však zvyšuje.
In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Další léčivé přípravky a [název přípravku] - Léky, které mohou mít vliv na funkci Vašich ledvin.
Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Obvyklá denní dávka u dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti, která je rozdělena do tří dávek.
The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Dávka sodné soli kolistimethátu má být upravena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo aminoarabinózou.
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Modelování ukazuje, že v některých případech mohou být u pacientů s dobrou funkcí ledvin nutné nasycovací a udržovací dávky až 12 MIU.
Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Údaje podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezené.
The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Využití intratekálního nebo intraventrikulárního podání sodné soli kolistimethátu při léčbě meningitidy nebylo systematicky zkoumáno v klinických studiích a je podpořeno pouze kazuistikou.
The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Dny s HD: 3 MIU/den ve dny s hemodialýzou, podává se po provedení HD.
HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím.
It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Poznámka: Pokud je součástí SPC vašeho přípravku intratekální podání, je nutné též zahrnout následující text:
Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
USA a dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).
The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Bylo hlášeno, že vysoké sérové koncentrace sodné soli kolistimethátu, jež mohou souviset s předávkováním nebo tím, že nebyla snížena dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin, mají neurotoxické účinky, jako je faciální parestézie, svalová slabost, vertigo, nezřetelná řeč, vazomotorická nestabilita, poruchy zraku, zmatenost, psychóza a apnoe.
High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
U kriticky nemocných pacientů bylo hlášeno prodloužení poločasu cca na 9-18 hod.
In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Dávkování uvedené formou tabulky může být považováno za přípustné.
A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které jsou nahrazeny olaminem nebo aminoarabinózou.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Je nutné zvážit ukončení léčby a podání speciálníléčby infekce Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Hypovolemičtí pacienti nebo pacienti, kterým jsou podávány jiné potenciálně nefrotoxické léky, jsou ohroženi vyšším rizikem nefrotoxicity kolistinu (viz body 4.5 a 4.8).
Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Při poruše ledvin je nutná úprava dávkování, avšak dostupné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
CMS se vylučuje převážně ledvinami glomerulární filtrací.
CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Sodná sůl kolistimethátu má být používána s výjimečnou opatrností u pacientů s porfyrií.
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antimikrobiálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Při současném intravenózním podánísodné soli kolistimethátu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické nebo neurotoxické, je nutná maximální opatrnost.
Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Intratekální a intraventrikulární podání
Intrathecal and intraventricular administration
Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány, a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Doporučuje se dávkování třikrát denně.
Three times daily dosing is recommended.
Při podávání sodné soli kolistimethátu dětem mladším 1 roku se doporučuje opatrnost, neboť renální funkce není u této věkové skupiny plně zralá.
Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Má se za to, že existuje korelace mezi fAUC/MIC a klinickou účinností.
fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Polymyxiny jsou selektivní vůči aerobním gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní vnější membránu.
Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Je známo, že sodná sůl kolistimethátu snižuje presynaptické uvolňování acetylcholinu v nervosvalových spojeních a u pacientů s myasthenia gravis se má používat s nejvyšší opatrností a pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však postupovat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Vylučování aktivního kolistinu není plně popsáno.
The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Obvyklá dávka pro děti mladší 2 let je 0,5-1 milion jednotek dvakrát denně (nejvýše 2 miliony jednotek denně).
The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Kolistin je cyklická polypetidová antibakteriální látka, která patří do skupiny polymyxinů.
Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
V EU musí být dávka sodné soli kolistimethátu (CMS) předepsána a podána pouze v mezinárodních jednotkách (IU).
In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Intratekálně podávané dávky nemají překročit dávky doporučené pro intraventrikulární použití.
125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
U kolistinu dochází k rozsáhlé renální tubulární reabsorpci a může být buď odbourán nerenální cestou, nebo metabolizován ledvinami, kdy může docházet k renální akumulaci.
Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Bod 4.1 Terapeutické indikace
Section 4.1 Therapeutic indication
[Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž během používání nebo po ukončení podávání sodné soli kolistimethátu se objeví průjem (viz bod 4.8).
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
[Lze uvést informace o vhodném rozprašovači/vhodných rozprašovačích a jejich výkonu.]
[Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
Vzhledem k účinkům kolistinu na uvolňování acetylcholinu mají být nedepolarizující myorelaxancia užívána s opatrností u pacientů, jimž je podávána sodná sůl kolistimethátu, neboť jejich účinky mohou být prodlouženy (viz bod 4.4).
Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
U dětí nelze pro intratekální a intraventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní dávkovací doporučení.
No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
CMS i kolistin vykazují v klinicky relevantním dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetiku.
Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Poznámka: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním v bodu 4.4, viz níže.
Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1-2 miliony jednotek dvakrát až třikrát denně (nejvýše 6 milionů jednotek denně).
The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Porucha funkce ledvin zvyšuje možnost vzniku apnoe a neuromuskulární blokády po podání sodné soli kolistimethátu.
Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
V některých studiích byla hlášena nefrotoxicita, která souvisela s kumulativní dávkou a délkou léčby.
Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
(CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) hodnoceného ve studiích in vitro na lidských hepatocytech.
Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (CMS).
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Clearance kolistinu při poruše funkce ledvin klesá, což může být způsobeno vyšší přeměnou CMS.
Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Pokud je místní prevalence taková, že je prospěšnost látky, přinejmenším u některých typů infekcí, sporná, je nutné podle potřeby vyžádat si radu specialisty.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Doporučuje se dávkování dvakrát denně.
Twice daily dosing is recommended.
Zdá se, že kolistin je dialyzovatelný, a to klasickou hemodialýzou a kontinuální venovenózní hemo(dia)filtrací (CVVHF, CVVHDF).
Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis a rovněž užíváte jiná antibiotika nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), užívání [název přípravku] dále zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.
If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických studií velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT.
There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním uvedeným níže.
If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.