natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tivozanib účinně a selektivně blokuje všechny 3 receptory pro vaskulární endotelový růstový faktor (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptors) a ukázalo se, že blokuje různé biochemické a biologické odezvy vyvolané VEGF in vitro, včetně fosforylace všech tří VEGFR 1, 2 a 3 indukované ligandem VEGF a proliferace lidských endotelových buněk.
Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells.
Pankreatitida17 Dysfagie18 Zvracení Gastroezofageální reflux Abdominální distenze Glositida19 Gingivitida20 Dyspepsie Zácpa Sucho v ústech Nadýmání
Pancreatitis17 Dysphagia18 Vomiting Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Constipation Dry mouth Flatulence
Pokud užíváte některý z následujících léků, řekněte to svému lékaři, možná se rozhodne vaši léčbu změnit:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Perzistentní závažná hypertenze12
Persistent severe hypertension12
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA); http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
• phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (used to treat epilepsy);
Na základě farmakokinetické analýzy populací nebyl zjištěn klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib.
In vitro studie, prováděné na mikrozomech a hepatocytech z lidských jater, hodnotící aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačily, že tivozanib je slabý inhibitor CYP2B6 a CYP2C8.
In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E102) (8-12 % složení žluté tiskařské barvy) (viz bod 4.4).
Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, by neměly otěhotnět.
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Okamžitě si zajistěte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte zmatenost, změny duševního stavu nebo bolesti hlavy.
Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches.
Všichni pacienti mají podstoupit kontrolu testů jaterní funkce, včetně aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), bilirubinu a alkalické fosfatázy (AP) ke stanovení funkce jater před začátkem léčby a během léčby tivozanibem.
All patients should have liver function tests evaluated, including aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, and alkaline phosphatase (AP), to determine hepatic function before starting and during treatment with tivozanib.
Bylo vypozorováno, že hypotyreóza se může vyskytnout kdykoli během léčby tivozanibem a může se objevit už do dvou měsíců od zahájení léčby.
Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) PRES (známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (RPLS)) byl potvrzen u jednoho pacienta bez RCC po cca 8 týdnech užívání tivozanibu.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
• Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže
• Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin.
Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
During treatment, patients should be monitored for hypertension and treated as needed with anti-hypertensive therapy according to standard medical practice.
Obrázek1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese, nezávislé radiologické posouzení (populace ITT)
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression free survival, independent radiological review (ITT Population)
Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda
If you forget to take Fotivda
• Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
• Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
• pokud máte potíže se štítnou žlázou nebo užíváte léky k léčbě štítné žlázy.
• if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE34
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34
V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepční přípravky přidat používání nějaké bariérové metody (viz bod 4.6).
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Bolest břicha15 Nauzea Průjem Stomatitida16
Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
U středně silných induktorů CYP3A4 se neočekává klinicky relevantní účinek na expozici tivozanibu.
Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure.
Dysfonie, průjem, snížení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu a hypotyreóza se vyskytly častěji u pacientů ve věku 65 let a starších.
Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age.
U pacientů, u nichž se vyvine 2. stupeň (> 1,0-3,4 g/24 hod) nebo 3. stupeň (≥ 3,5 g/24 hod) proteinurie (obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod podle Národního Institutu pro výzkum rakoviny; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), je třeba snížit dávku tivozanibu nebo léčbu dočasně přerušit.
For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Přípravek Fotivda může hůře účinkovat, pokud je užíván s jinými léky.
Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není požadována úprava dávky (viz body 4.4 a 5.1).
Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
• Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tivozanibem u všech podskupin pediatrické populace s pokročilým renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.
In the case of a missed dose a replacement dose must not be taken to make up for a forgotten dose.
Expozice j úměrná dávce mezi 890 až 1340 mikrogramy a související s dávkou v širším rozmezí 450 mg až 1790 mikrogramů.
Exposure is dose proportional between 890 and 1340 microgram and dose related over the wider range of 450 mg and 1790 microgram.
• Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze
• Blood clot in a deep vein such as in the leg.
Pokud je tivozanib používán v těhotenství nebo pokud pacientka během užívání tivozanibu otěhotní, je třeba jí vysvětlit možná rizika pro plod.
If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
K nejběžnějším nežádoucím účinkům jakéhokoli stupně patřila hypertenze (47,6%), dysfonie (26,9%), únava (25,8%) a průjem (25,5%).
The most common adverse reactions of any grade include hypertension (47.6%), dysphonia (26.9%), fatigue (25.8%) and diarrhoea (25.5%).
• Pokud máte potíže s krvácením
• if you have had problems with bleeding
Ženy schopné porodit dítě/antikoncepce u mužů a žen Ženy schopné porodit dítě by neměly otěhotnět, zatímco užívají tivozanib.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib.
• Ztráta paměti
• Memory loss.
In vitro studie transportních mechanismů
Transporter in vitro studies
Přípravek Fotivda lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Po perorálním podání tivozanibu jsou maximální hladiny v séru dosaženy po cca 2 až 24 hodinách.
Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours.
• Pokud máte nebo jste léčen(a) pro abnormální srdeční frekvenci a rytmus (arytmie).
• If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
Léčivé přípravky, jejichž vstřebávání ve střevech je omezeno BCRP Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto zjištění není známa (viz bod 5.2).
Medicinal products for which intestinal absorption is restricted by BCRP Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown (see section 5.2).
U pacientů, kteří užívali tivozanib jako počáteční léčbu, byly hlášeny tři nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí; jedním byla nekontrolovaná hypertenze v podmínkách podezření na předávkování (viz bod 4.9) a dva byly jednoduše hlášeny jako úmrtí.
In patients receiving tivozanib as initial therapy, there were three adverse reactions with outcome death; one was uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose (see section 4.9) and two were reported simply as death.
Tivozanib může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u zvířat při hladinách expozice podobných hladinám klinické expozice a s možným významem pro klinické použití.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Pokud je snížení dávky nezbytné, lze snížit dávku tivozanibu na 890 mikrogramů jednou denně s normálním rozvrhem léčby po dobu 21 dnů podávání dávky, následovaných 7 dny klidu.
When dose reduction is necessary, the tivozanib dose can be reduced to 890 microgram once daily with the normal treatment schedule of 21 days of dosing, followed by a 7-day rest period.
Pacienti užívající perorální substrát BCRP s klinicky významnou efluxní interakcí ve střevě by měli zajistit, že mezi podáním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodné časové období (např. 2 hodiny).
Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate.
Gastrointestinální perforace/píštěl
Gastrointestinal perforation/fistula
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
U 30 % pacientů s předchozí léčbou byl převažující terapií interferon alfa jako monoterapie, který byl použit u 75 pacientů ve větvi s tivozanibem a u 62 pacientů ve větvi se sorafenibem.
For the 30% of patients receiving prior treatment, the predominant therapy was interferon alpha as monotherapy which was received by 75 patients in the tivozanib arm and 62 patients in the sorafenib arm.
In vitro studie prokázaly, že metabolity tivozanibu mohou procházet biotransformací zprostředkovanou UGT dráhami UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 a UGT1A10.
In vitro studies have shown that metabolites of tivozanib can undergo UGT mediated biotransformation via the UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, and UGT1A10 pathways.
Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Gammaglutamyltransferase increased
Studie se zvířaty naznačují možnost ovlivnění mužské i ženské fertility léčbou tivozanibem (viz bod 5.3).
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Medián OS byl 28,2 měsíců (95% CI 22,5; 33,0) ve větvi s tivozanibem v porovnání s 30,8 měsíci (95% CI 28,4; 33,3) ve větvi se sorafenibem (HR=1,147; p=0,276).
median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Tiskařský inkoust (modrý)
Printing ink (blue)
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)5
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5
Albumin je hlavní vazebnou složkou vázající tivozanib v lidské plazmě.
Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Při hodnocení tivozanibu ve studiích hodnotících vliv jídla u zdravých subjektů, snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku nejvyšší sérové koncentrace (Cmax) o 23,4 % v porovnání se stavem nalačno.
When tivozanib was evaluated in a food effect study in healthy subjects, a high fat meal decreased the peak serum concentrations (Cmax) by 23.4% compared to the fasted state.
Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
7 dnů (1 týden) Nejsou užívány žádné tobolky
7 days (1 week)
• Zvýšené množství bílkovin v moči.
• Increased amount of protein in the urine.
Zkušenosti s použitím tivozanibu u pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou omezené a je na místě opatrnost.
Experience of tivozanib use in patients with severe renal impairment is limited and caution is advised.
Na základě těchto údajů lze tivozanib podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Based on these data, tivozanib can be dosed with or without food (see section 4.2).
Nezměněný tivozanib je hlavní cirkulující formou molekuly a po expozici rovné nebo vyšší než 10 % celkové expozice radioaktivitě nebyly v séru zjištěny žádné hlavní metabolity.
Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
Klinické účinky silných induktorů CYP3A4 na opakované každodenní podávání tivozanibu nebyly hodnoceny, ale potenciálně může dojít ke zkrácení průměrné doby do dosažení ustáleného stavu a snížení průměrné sérové koncentrace tivozanibu v ustáleném stavu kvůli zkrácení biologického poločasu.
The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life.
Hyperhidróza Xeroderma
Hyperhidrosis Xeroderma
K rizikovým faktorům ATE patří zhoubné onemocnění, věk nad 65 let, hypertenze, diabetes mellitus, kouření, hypercholesterolemie a předchozí tromboembolické onemocnění.
Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Clearance je u akutního a chronického podávání podobná, což nenaznačuje žádné změny ve farmakokinetice závislé na čase.
Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Ukázalo se, že je tivozanib teratogenní, embryotoxický a fytotoxický pro březí samice v dávkách 5krát nižších než je doporučená klinická dávka (podle 60 kg člověka).
Tivozanib was shown to be teratogenic, embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats at dose levels 5 times lower than the recommended clinical dose (based on a 60 kg human).
Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro v koncentracích, které s pravděpodobností omezují vliv na intestinální aktivitu BCRP in vivo.
Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, at concentrations that are likely to restrict the effect to intestinal BCRP activity in vivo.
Perzistentní závažná hypertenze („hypertenzní krize“) se objevila jako závažný nežádoucí účinek v 1,0 %, stupeň 3 nebo vyšší podle CTC nebo v 0,9 %.
Persistent severe hypertension (‘hypertensive crisis') was an adverse reaction in 1.0%, CTC Grade 3 or higher in 0.9%.
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost tivozanibu stanovena.
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Další vedlejší účinky
Other side effects
• Zalehlé uši
• Blocked ears.
• Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
• Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
• Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek
• St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) as this herbal remedy should not be used at the same time as Fotivda.
• Nadměrná činnost štítné žlázy (která může vyvolat symptomy, jako je snížená chuť k jídlu,
• overactive thyroid gland (which may cause symptoms like increased appetite, loss of weight,
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky/přerušení podávání tivozanibu, byla hypertenze (4,7%), průjem (3,1%), únava
The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
Pokud je diagnostikován PRES, lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Fotivda.
If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda.
Přechod do větve s tivozanibem po progresi při léčbě sorafenibem definované podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours; Kritérií hodnocení odezvy u solidních tumorů) v souladu s protokolem samostatné pokračující studie.
Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study.
V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní léčby, je na základě posouzení lékařem nutno dávku tivozanibu snížit nebo léčbu přerušit a znovu zahájit s nižší dávkou, jakmile je krevní tlak pod kontrolou (viz bod 4.2).
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensive therapy, the tivozanib dose should be reduced, or the treatment interrupted and re-initiated at a lower dose once the blood pressure is controlled, according to clinical judgment (see section 4.2).
Přímá N-glukuronidace tivozanibu byla cestou metabolismu in vitro minoritní.
Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro.
• Únava a ztráta energie
• Tiredness and lack of energy.
Po podávání dávky 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně po dobu 21 až 28 dnů pacientům s RCC, byla Cmax 67,5 až 94,3 ng/ml a AUC0-24 byla 1180 až 1641 ng.h/ml.
After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Alopecie Vyrážka24 Akné25
Alopecia Rash24 Acne25
Rozhodnutí o obnovení léčby tivozanibem má být založeno na lékařském posouzení dostatečného zahojení rány.
The decision to resume tivozanib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Je doporučeno sledování výchozího a periodického elektrokardiogramu a udržování elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v normálním rozmezí.
Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů byly pozorovány abnormality na rostoucích řezácích (tenké křehké zuby, vypadávání zubů, malokluze) při dávkách cca 2krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka, a byla pozorována hypertrofie růstové ploténky u dávek cca 0,7 až 7krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka.
In repeat-dose toxicity studies in rats, abnormalities were noted in growing incisors (thin brittle teeth, tooth loss, malocclusions) at doses approximately 2-fold greater than the calculated human equivalent dose and growth plate hypertrophy was observed at doses approximately 0.7- to 7-fold greater than the calculated human equivalent dose.
• Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
• Bruising easily, bleeding into the skin.
Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively).
Syndrom palmoplantární erytrodysestézie/ syndrom rukanoha (HFS/PPE)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace s indikací pokročilého renálního karcinomu.
There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
• Vykašlávání krve; zvracení krve
• Coughing up blood; vomiting up blood.