natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této 8týdenní kontrolované studii nebyly pozorovány při léčbě trojkombinací žádné nové nebo neočekávané nežádoucí účinky ve srovnání se známými účinky monoterapie či duální terapie jednotlivými složkami.
In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
To by mohlo vést k subterapeutickým účinkům thiazidových diuretik.
This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
• nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.
Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
V plazmě byl v nízké koncentraci (méně než 10 % AUC valsartanu) nalezen jeho hydroxy metabolit.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
• bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anemie, abnormální rozpad červených krvinek buď v krevních cévách nebo jinde v těle)
• pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia, abnormal breakdown of red blood cells either in the blood vessels or elsewhere in the body)
Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2) byla blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Opatrnost se doporučuje při dlouhodobém podávání těchto léčivých přípravků.
Caution is indicated in long-term administration of these
Potahovaná tableta (tableta)
Film-coated tablet (tablet)
Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší než je maximální doporučená dávka u člověka 10 mg na základě mg/m2).
There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších pacientů o 70 % vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Cirkulující hydrochlorothiazid je vázaný na sérové proteiny (40-70 %), především sérový albumin.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Nicméně amlodipin, valsartan i hydrochlorothiazid byly zkoumány samostatně s ohledem na genotoxicitu a kancerogenitu s negativními výsledky.
However, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide have been tested individually for genotoxicity and carcinogenicity with negative results.
• alergické reakce včetně otoku hlouběji pod kůží a potíží s dechem
• allergic reaction including swelling deeper in the skin and difficulty breathing
Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Imprida HCT, zvláště v maximální dávce, u pacientů se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční.
There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Pokud se již skoro blíží čas na další dávku, měl(a) byste jen užít tuto další dávku v normální čas.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.
if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolemií, jako například pacienti dostávající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem Imprida HCT.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u některých pacientů může být zvýšena biologická dostupnost, což vede k zvýšení účinku snižování krevního tlaku.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Hyponatremické účinky diuretik mohou být zesíleny současným podáním léčivých přípravků jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, atd.
The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association Classification) byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory nesignifikantnímu rozdílu v incidenci zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Abázie, poruchy chůze
Abasia, gait disturbance
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pravidelné stanovení elektrolytů a především draslíku v séru by mělo být prováděno ve vhodných intervalech tak, aby byla detekována možná elektrolytová nerovnováha, a to zvláště u pacientů s jinými rizikovými faktory, jako jsou zhoršená fuknce ledvin, léčba jinými léčivými přípravky nebo anamnéza elektrolytové nerovnováhy v minulosti.
Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
Zhoršení fertility
Impairment of fertility
Biotransformace: Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20 % z podané dávky bylo detekováno ve formě metabolitů.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Co je Imprida HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Impridu HCT užívat Jak se Imprida HCT užívá
What Imprida HCT is and what it is used for Before you take Imprida HCT How to take Imprida HCT Possible side effects
Tyto poklesy krevního tlaku nejsou při chronickém podávání doprovázeny významnou změnou srdečního rytmu nebo změnou hladin katecholaminů v plazmě.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
V jiné studii s potkany, kde samci byli léčeni amlodipinem besilas po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka stanovené dle mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a rovněž snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Naopak se přepokládá, že prokinetika, jako je cisaprid, mohou snížit biologickou dostupnost thiazidových diuretik.
Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Míra odstranění hydrochlorothiazidu hemodialýzou nebyla stanovena.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Akutní renální selhání
Renal failure acute
Amlodipin Ostatní
Amlodipine Others
Přípravek Imprida HCT a starší lidé (65 let a více) Přípravek Imprida HCT může být užíván pacienty starými 65 let a více ve stejných dávkách jako u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Doba dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u mladých i starších jedinců.
Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Srdeční poruchy Palpitace
Cardiac disorders Palpitations
Biologická dostupnost amlodipinu není ovlivněna příjmem potravy.
Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.
if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Statisticky významně větší podíl pacientů dosáhl kompenzace krevního tlaku (<140/90 mmHg) při léčbě přípravkem Imprida HCT (71 %) ve srovnání s duálními kombinačními terapiemi (45-54 %) (p<0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Vylučování: Hydrochlorothiazid je eliminován z plazmy s poločasem průměrně 6-15 hodin v konečné eleminační fázi.
Elimination: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku.
Untreated acute-angle closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Předávkování hydrochlorothiazidem je spojeno s deplecí elektrolytů (hypokalemie, hypochloremie) a hypovolemií v důsledku nadměrné diurézy.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
U pacientů s mírným až středně závažným chronickým postižením jater byla v průměru expozice k valsartanu (měřeno hodnotami AUC) dvojnásobná, než byla u zdravých dobrovolníků (upraveno na věk, pohlaví a hmotnost).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
• drtivá/svíravá bolest na prsou, která se zhoršuje nebo neustává
• crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
Studie mutagenity neodhalily žádné na dávce závislé účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Současné podávání se nedoporučuje
Concomitant use not recommended
Amlodipin Inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir)
Amlodipine CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir)
jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triglyceridů.
if you have high levels of cholesterol or triglycerides in your blood.
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Imprida HCT na snižování krevního tlaku.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Imprida HCT.
U starších pacientů je tendence k poklesu clearance amlodipinu, což je příčinou zvýšení plochy pod křivkou (AUC) a eliminačního poločasu.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Imprida HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.
Posology The recommended dose of Imprida HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
• neschopnost normálně stát či chodit
• inability to either stand or walk in a normal manner
• zhoršení metabolického stavu diabetiků
• worsening of the diabetic metabolic state
Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes
Medicinal products that could induce torsades de pointes
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky amlodipin, valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku přípravku Imprida HCT (viz bod 6, „Co Imprida HCT obsahuje“).
if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of Imprida HCT (see section 6, “What Imprida HCT contains”).
Další možné nežádoucí účinky přípravku Imprida HCT: Časté
Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Preklinické studie bezpečnosti trvající až 13 týdnů byly provedeny s kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid na potkanech.
Preclinical safety studies of up to 13 weeks in duration were conducted with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in rats.
Současné podání thiazidových diuretik s látkami, které mají vliv na snížení krevního tlaku (např. snížením činnosti sympatické centrální nervové soustavy nebo přímou vasodilatací) může potencovat ortostatickou
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu.
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Při užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravděpodobně hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin žádnou relevanci.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Hydrochlorothiazid se též kumuluje v erytrocytech v koncentraci přibližně 3× vyšší, než je koncentrace v plazmě.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
• slabost, modřiny, horečka a časté infekce
• weakness, bruising, fever and frequent infections
Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí, zatímco amlodipin je extenzivně metabolizován v játrech.
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
• neuropatie
• neuropathy
Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodloužení doby porodu a snížení přežití mláďat při dávkách přibližně 50x vyšších než nejvyšší doporučené dávky pro člověka stanovené dle mg/kg.
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
• alergické reakce s příznaky, jako je vyrážka, svědění
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching
Experimentální údaje naznačují, že se amlodipin váže jak na dihydropyridinová, tak i na nedihydropyridinová vazebná místa.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
• lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi.
Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Přípravek Imprida HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, kteří již užívají amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid a kteří mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.
Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Impridu HCT a řekněte to svému lékaři.
If any of the above applies to you, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Změny sérových elektrolytů
Serum electrolyte changes
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu k jiným antagonistům receptoru pro angiotensin II.
Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Podávání přípravku Imprida HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a Imprida HCT nesmí být podávána, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používána v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at this stage (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jste léčeni dialýzou.
if you have severe kidney problems or if you are having dialysis.
Na základě farmakologického mechanismu působení hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit feto-placentární perfuzi a vést k fetálním či neonatálním účinkům, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Výsledky z in vitro studie na lidské jaterní tkáni naznačují, že valsartan je substrátem jaterního přenašeče OATP1B1 a jaterního efluxního transportéru MRP2.
The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Bylo ukázáno, že v renálním kortexu existuje vysokoafinitní receptor, který je primárním vazebným místem pro thiazidová diuretika a inhibuje transport NaCl v distálním ledvinném tubulu.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Sucho v ústech
Dry mouth
Míra a rozsah vstřebávání amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu z přípravku Imprida HCT jsou stejné jako při samostatném podávání.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Imprida HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a dávku upravit.
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Jestliže se u pacienta užívajícího Impridu HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
If excessive hypotension occurs with Imprida HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s aortální nebo mitrální stenózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6).
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako thiazidová diuretika.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
Podávání přípravku Imprida HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Imprida HCT nesmí být podávána, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používána po třetím měsíci těhotenství.
Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
(výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg).
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
V řadě studií hodnotících preklinickou bezpečnost amlodipinu, valsartanu, hydrochlorothiazidu, kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, amlodipin/valsartan a amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid (Imprida HCT) na několika zvířecích druzích nebyly prokázány žádné známky systémové nebo cílené orgánové toxicity, které by negativně ovlivnily vývoj přípravku Imprida HCT pro použití u lidí.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
Méně časté • závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin)
Uncommon • severely decreased urine output (decreased kidney function)
Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin)
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Imprida HCT pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Jakmile je krevní tlak stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Přípravek Imprida HCT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (po Použitelné do/EXP).
Do not use Imprida HCT after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Výrazná hyperkalcemie může být průkazem skryté hyperparatyreózy.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.