natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Rozmrazení při pokojové teplotě (preferovaná metoda) Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při pokojové teplotě a postupujte podle následujících kroků: Umístěte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na plochu o pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) na dobu přibližně 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml na dobu přibližně 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.
Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie, hypoproteinemie
Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života (viz bod 4.8).
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Uchovávání po rozmrazení
Post-Thawing Storage
Uchovávejte přípravek VeraSeal mimo dohled a dosah dětí.
VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem.
Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 48 hodin v chladničce při teplotě 2 - 8 °C nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 - 25 °C) v případě, že zůstane uzavřený v původním obalu.
After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo u pacientů, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips (vzduchotěsné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole.
Open the blister and make the VeraSeal Dual Applicator and two additional Airless Spray Tips available to a second person for transfer to the sterile field.
Pouze k epilezionálnímu podání.
For epilesional use only.
Fibrinogenum humanum 80 mg/ml Složka 2:
Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2:
Obrázek 8
Figure 8
Viz obrázek 8.
See Figure 8.
Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení.
Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Utáhněte luer zátky (luer locks) a zkontrolujte, že je duální aplikátor pevně připojen.
Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Pokud použijete přiložený duální aplikátor, postupujte podle pokynů pro připojení výše.
When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
Návod k použití Před otevřením balení si přečtěte tuto příbalovou informaci.
Read this leaflet before you open the package.
Specifická doporučení pro aplikaci přípravku nástřikem, týkající se požadované vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgickém zákroku, jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru.
Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Ionty vápníku jsou potřebné jak ke konverzi fibrinogenu, tak k tvorbě fibrinové sítě.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté.
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Abdominální absces, celulitida, jaterní absces, peritonitida, infekce pooperační rány, infekce rány, infekce místa incize, infekce po zákroku
Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním.
One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku VeraSeal vyškoleni.
The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of VeraSeal.
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Přípravek VeraSeal nebyl v dosažení hemostázy do 4 minut horší ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Viz obrázek 5.
See Figure 5.
Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole.
Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití sterilní chirurgické gázy.
Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Uchovávejte a převážejte v mrazničce (při teplotě -18 ºC nebo nižší).
Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
lidský trombin - chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY -FIBRINOGENUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC25 ºC).
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Jak se přípravek VeraSeal uchovává
How VeraSeal is stored
Ani přes tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
- Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
- Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: Po otevření je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
In use shelf life: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení, či sípání).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray Tip.
Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Rozestoupení břišní rány, pooperační prosakování žluči, kontuze, erytém místa incize, bolest v místě incize, krvácení po výkonu, hypotenze v souvislosti s výkonem, komplikace vaskulárního implantátu, trombóza vaskulárního štěpu, sekrece z rány
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly nahoru.
Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BLISTRU [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Dalšími složkami jsou: - Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen glutamát , voda pro injekci.
The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin při 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC), zůstane-li uzavřen v původním obalu.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice.
Grasp and bend the drip tip to the desired position.
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
NÁZEV PŘÍPRAVKU VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Zimnice, hypertermie, periferní edém, bolest, pyrexie, hematom v místě punkce cévy
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Použitou Airless Spray Tip umístěte na jiné místo, než kde se nacházejí rezervní Airless Spray Tips.
Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Once thawed, do not refreeze.
Fibrilace síní, komorová tachykardie Méně časté
Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Pomocné látky: lidský fibrinogen - dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogenglutamát, voda pro injekci.
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Injekční stříkačka s lidským trombinem
Human thrombin syringe
Aplikace kapáním
Application by dripping
Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí držáku stříkaček a pístu, které jsou součástí balení.
Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY-THROMBINUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě.
VeraSeal should be applied as a thin layer.
Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie, pleurální výpotek, pleuritida, plicní edém, respirační hvízdání, sípot
Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita*
Immune system disorders
Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (manuální komprese).
VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
DE:
A.
Aplikace formou nástřiku
Application by spraying
Iritace spojivky
Conjunctival irritation
Spasmus močového měchýře, dysurie, močová retence
Bladder spasm, dysuria, urinary retention
Roztoky pro tkáňové lepidlo.
- for improvement of haemostasis.
• Úřední propouštění šarží
Official batch release
- hematom v místě punkce cévy (modřina v místě vpichu do cévy) - zvracení - sípot - výtok z rány
- Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Bolest spojená se zákrokem
Procedural pain
Složka 1: fibrinogenum humanum 1 ml (80 mg/ml) Složka 2: thrombinum humanum 1 ml (500 IU/ml)
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Přípravek VeraSeal se dodává ve formě roztoků pro tkáňové lepidlo.
VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Složka 1: fibrinogenum humanum 3 ml (80 mg/ml) Složka 2: thrombinum humanum 3 ml (500 IU/ml)
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Složka 1: fibrinogenum humanum 5 ml (80 mg/ml) Složka 2: thrombinum humanum 5 ml (500 IU/ml)
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Složka 1: fibrinogenum humanum 2 ml (80 mg/ml) Složka 2: thrombinum humanum 2 ml (500 IU/ml)
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, somnolence
Nervous system disorders
Dávkování
Pruritus
16 July 2015 EMA/466132/2015
22 May 2015 EMA/324341/2015
Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
Patients and healthcare professionals are advised of the following:
U dalších přibližně 300 lékových forem a sil byly předloženy dostatečné podpůrné údaje z jiných zdrojů, tyto léčivé přípravky proto zůstávají na trhu v EU.
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
• Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí.
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let.
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky.
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje.
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně.
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
• Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů.
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné.
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků.
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné
Medicines considered critically important for patients to remain available
• Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií.
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků.
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích.
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu.
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1
This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.