natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doba do maximální pozorované koncentrace (tmax) se očekává na konci infuze (end of infusion, EOI) nebo brzy po EOI.
The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Nesmí se protřepávat.
It should not be shaken.
První dávka se nazývá nasycovací dávka.
Your first dose is called the loading dose.
Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící genotoxický a kancerogenní potenciál ravulizumabu.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1371/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Ravulizumab má být podáván těhotné ženě pouze v nezbytně nutných případech.
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Pacientům je nutné poskytnout informace z příbalové informace, aby se zvýšilo jejich povědomí o možných závažných infekcích a jejich známkách a příznacích.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Pacienti musí být očkováni nebo přeočkováni podle platných národních pokynů pro použití vakcíny.
Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Připravte přípravek Ultomiris následujícím způsobem:
Prepare Ultomiris as follows:
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Dospělí pacienti s PNH
Adult patients with PNH
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Příznaky meningokokové infekce), okamžitě informujte svého lékaře.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Lékaři mají pacientům poskytnout poradenství týkající se prevence gonorey.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Minimální doba podávání infuze v minutách (hodinách)
Minimum infusion duration minutes (hours)
jestliže jste alergický(á) na ravulizumab, bílkoviny získané z myších produktů, jiné monoklonální protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že jsou pro léčbu geriatrické populace nutná jakákoli zvláštní opatření, ačkoli jsou u starších pacientů zkušenosti s ravulizumabem omezené.
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Není známo, zda se ravulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Tento lék obsahuje sodík (viz bod 2 „Přípravek Ultomiris obsahuje sodík).
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky Manipulace s přípravkem Ultomiris
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Ravulizumab byl navržen, aby se vázal na protein komplementu C5, který je součástí obranného systému organismu nazvaného „komplementární systém“.
Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Proto se u pacientů musí po doporučeném očkování pečlivě sledovat příznaky onemocnění.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Všichni 3 se zotavili ještě během léčby ravulizumabem.
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Nicméně chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku byly prokázány po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a až 6 hodin při pokojové teplotě.
However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Průměr (SD) Medián Min., max.
Mean (SD) Median Min, max
Průměrná celková velikost klonu PNH erytrocytu byla 60,05 %, průměrná celková velikost klonu PNH granulocytu byla 83,30 % a průměrná celková velikost klonu PNH monocytu byla 85,86 %.
The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
o Riziko rozvoje protilátek proti ravulizumabu.
o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Ověřte si, že je Vaše aktuální očkování proti meningokokům platné.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
No case of overdose has been reported to date.
Ravulizumab nebyl studován u pacientů s PNH, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 40 kg.
Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Tato protilátka proti léku měla přechodný charakter s nízkou hladinou titru a nekorelovala s klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Očkování snižuje, ale nevylučuje, riziko meningokokových infekcí.
Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Připravený roztok má být podán ihned po přípravě, pokud není uchováván při 2 °C - 8 °C.
The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
• Podání písemného potvrzení o očkování pacienta proti všem dostupným sérotypům meningokokové infekce N. meningitidis a/nebo profylaktické léčbě antibiotiky podle národních pokynů pro očkování.
• Submission of written confirmation of the patient`s vaccination against all available meningococcal infection serotypes N. meningitidis and/or prophylactic antibiotic treatment according to national vaccination guideline.
Přípravek Ultomiris musí k podání připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Více než 80 % pacientů v obou léčebných skupinách mělo v průběhu 12 měsíců před vstupem do studie v anamnéze transfuzi.
More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
4- Zvláštní zacházení a uchovávání
4- Special handling and storage
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků popsaných výše, budete užívat antibiotika, jak Vám byla předepsána.
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
o U všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy.
o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Používání přípravku Ultomiris během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Další léčivé přípravky a přípravek Ultomiris
Other medicines and Ultomiris
Lékaři musí pacientům poskytnout informační brožuru pro pacienty a bezpečnostní kartu pacienta.
Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Za dva týdny poté, co Vám byla podána nasycovací dávka, Vám bude podána udržovací dávka přípravku Ultomiris a ta se bude opakovat každých 8 týdnů.
Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Přípravek je nutné mírně promíchat.
The product should be mixed gently.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pokud se po ukončení léčby vyskytnou známky a příznaky hemolýzy, včetně zvýšené hladiny LDH, zvažte opětovné zahájení léčby ravulizumabem.
If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Vzdělávací program a kontrolovaný systém distribuce léku je zaměřen na vzdělávání a výuku zdravotnických pracovníků / pacientů ohledně rozpoznání, pečlivého sledování a/nebo řádného zvládání vybraných bezpečnostních hrozeb spojených s užíváním přípravku Ultomiris
The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Pouze k intravenózní infuzi.
For intravenous infusion only.
Ravulizumab je monoklonální protilátka IgG2/4K, která se specificky váže na C5 protein komplementu, čímž inhibuje jeho štěpení na C5a (prozánětlivý anafylatoxin) a C5b (iniciační podjednotku terminálního komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje tvorbě C5b-9.
Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Vaše dávka bude vypočtena lékařem na základě Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Muži Ženy
Male Female
Hladina volného sérového C5 nižší než 0,5 μg/ml korelovala s maximální kontrolou intravaskulární hemolýzy a úplnou inhibicí terminálního komplexu komplementu.
Free C5 levels less than 0.5 µg/mL were correlated with maximal intravascular haemolysis control and complete terminal complement inhibition.
Průměrné hodnoty (SD) pro terminální eliminační poločas a clearance ravulizumabu u pacientů s PNH jsou 49,7 (8,9) dní, respektive 0,003 (0,001) l/h.
The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
Pokyny pro správné použití Přípravek Ultomiris je podáván infuzí (kapačkou) do žíly.
Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
o Léčba ravulizumabem zvyšuje riziko infekcí N. meningitidis.
o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků a imunoglobulinů je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí se doporučuje během léčby a na dobu 8 měsíců po terapii ravulizumabem přerušit kojení.
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Infuze musí být podávána přes 0,2μm filtr.
Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Pokud je pacient převeden z léčby ekulizumabem, musí lékaři ověřit, zda je očkování proti meningokokům aktuální podle platných národních pokynů pro vakcinaci.
If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ultomiris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s paroxyzmální noční hemoglobinurií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Přípravek Ultomiris je čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, prakticky bez částic.
Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Ultomiris uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu distribuce přípravku Ultomiris nad rámec běžných opatření pro minimalizaci rizik.
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
Přípravek Ultomiris musí být před podáním naředěn intravenózní infuzí a podáván po minimální dobu 1,7 až 2,4 hodiny v závislosti na tělesné hmotnosti, viz tabulka 2 níže.
Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Ustálené terapeutické koncentrace léku se dosáhne po podání první dávky.
Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
V důsledku toho se mohou u pacientů s onemocněními zprostředkovanými komplementem, včetně PNH, vyskytovat ve zvýšené míře známky a příznaky základního onemocnění, např. hemolýza.
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Ravulizumab musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami.
Ravulizumab must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
o Zařazení do registru PNH.
o Enrolment in the PNH registry.
Ravulizumab byl podáván v souladu s doporučeným dávkováním popsaným v bodě 4.2 (4 infuze ravulizumabu během 26 týdnů), zatímco ekulizumab byl podáván podle schváleného dávkovacího režimu ekulizumabu, 600 mg každý týden po dobu prvních 4 týdnů a pak 900 mg každé 2 týdny (15 infuzí během 26 týdnů).
Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks).
Přípravek Ultomiris má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Po podání infuze je nutné sledovat pacienta po dobu jedné hodiny.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
PNH je chronické onemocnění a v léčbě ravulizumabem se doporučuje pokračovat po celou dobu života pacienta, pokud není ukončení léčby ravulizumabem klinicky indikováno (viz bod 4.4).
PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Aby se snížilo riziko infekce, musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokovým infekcím nejméně 2 týdny před zahájením léčby ravulizumabem, pokud riziko oddálení léčby ravulizumabem nepřevyšuje riziko rozvoje meningokokové infekce.
To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Poznámka: Černý trojúhelník označuje hranici noninferiority a šedá tečka označuje bodové odhady.
Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Ravulizumab chrání časné složky aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganismů a clearance imunitních komplexů.
Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
• Naředěný roztok se nesmí ohřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je obvyklá pokojová teplota.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Bezpečnost a účinnost ravulizumabu nebyly u pacientů s poruchou funkce jater studovány; nicméně farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Účinek léku na plod není znám.
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder - MAH) se musí před uvedením přípravku Ultomiris na trh v každém členském státě shodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu a kontrolovaného systému distribuce léku, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů těchto programů.
Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH 7,0.
Clear to translucent, slight whitish colour, pH 7.0 solution.
Při podání stejné dávky měli pacienti s PNH s vyšší tělesnou hmotností nižší medián sérových koncentrací ravulizumabu ve srovnání s pacienty s nižší tělesnou hmotností.
When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
"Ostatní", jak je uvedeno ve formuláři pro případovou zprávu, zahrnuje trombocytopenii, chronické onemocnění ledvin a pancytopenii, stejně jako řadu dalších onemocnění.
“Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
V případě reakce na infuzi se má infuze ravulizumabu přerušit a pokud se vyskytnou známky kardiovaskulární nestability nebo respiračního omezení, mají se učinit vhodná podpůrná opatření.
In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Ultomiris uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, u nichž se předpokládá předepisování, vydávání a užívání přípravku Ultomiris, přístup k následujícímu vzdělávacímu balíčku, který má být šířen prostřednictvím profesních orgánů, a budou jim poskytnuty:
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Ve studiích u pacientů s PNH (n = 261) s ravulizumabem byl hlášen pouze 1 (0,38 %) případ tvorby protilátky proti léku související s léčbou.
In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
Nepoužívejte, jestliže jsou přítomny částice nebo sraženina.
Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
Vzhledem k tomu, že cestou podání ravulizumabu je intravenózní infuze a dávka je ve formě roztoku, považuje se 100 % podané dávky za biologicky dostupné.
Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Tento léčivý přípravek musí být podáván přes 0,2μm filtr a nesmí se podávat formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Očekává se, že ravulizumab jako monoklonální protilátka imunoglobulin gama (IgG) bude metabolizován stejným způsobem jako jakýkoli endogenní IgG (katabolickými cestami degradován na malé peptidy a aminokyseliny) a bude se obdobně eliminovat.
As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.