natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po očkování byl poměr subjektů s titry neutralizačních protilátek ≥ 40, míra sérokonverze a faktor sérokonverze měřené mikroneutralizačním testem (MN) u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let následující:
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) byla u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let následující:
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
• Indurace v místě injekce
• Injection site induration
Po očkování byl poměr subjektů s titry neutralizačních protilátek ≥ 40, míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze měřené mikroneutralizačním testem (MN) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let následující:
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
** oblast SRH > 25 mm², pokud je základní hodnota vzorku negativní, nebo 50% vzestup v oblasti SRH, pokud je základní hodnota vzorku > 4 mm²; > 4násobný nárůst titru MN;
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
Ve dvou klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18 - 59 let (N = 312) a u subjektů starších 60 let (N = 272) byla hodnocena imunogenicita vakcíny obsahující 7,5 µg HA bez adjuvans odvozeného z kmene A/Vietnam/1203/2004 v očkovacím schématu den 0 a den 21.
Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů a 360 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let byly následující:
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10) 21 dní po
Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Další
Dose
INFEKCE A INFESTACE
INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
• Omezení pohybu v místě injekce
• Injection site movement impairment
Počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 69 kojencům a malým
In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
** plocha SRH > 25 mm² pokud byl základní vzorek negativní, nebo 50% zvýšení plochy SRH,
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Klinická studie nežádoucích účinků přípravku H1N1v Třídy orgánových systémů Preferovaný název MedDRA
Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily ve spojení s použitím přípravku Celvapan (H1N1)v u dospělých a dětí během vakcinačního programu proti chřipkové pandemii.
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Časté Časté Časté Časté Časté Časté
Very common Common Common Common
pokud byl základní vzorek > 4 mm² *** zvýšení geometrického průměru
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Anafylaktická (tj.
EXPIRY DATE EXP
Otevřete lahvičku.
Open the bottle.
prosím, kontaktujte svého lékaře.
please contact your doctor.
3roky.
3 years.
Na oba parametry měl vliv také věk.
Age also had an influence on both parameters.
Datum první registrace: 5. prosince 2011 Datum posledního prodloužení: 8.srpna 2016
Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Jídlo a alkohol
Food and alcohol
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
The mechanism of this risk is not known.
• kulhání nebo potíže při chůzi.
• limp or difficulty walking.
Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Sebevražda
Suicide
Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Two minor metabolites were also identified.
Měla by být použita nejnižší účinná dávka.
The lowest effective dose should be used.
(druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
(the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
[140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
[140-age (years)] x weight (kg)
Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
The results are consistent across age group.
Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
(viz tabulka níže pro příklady dávek).
(see table below for dose examples).
S touto dávkou lze začít první den léčby.
This dose can be started on the first day of treatment.
Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6% dávky.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
220 Hafnarfjörður Island
220 Hafnarfjörður Iceland
Primární metabolit je neaktivní.
The primary metabolite is inactive.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
BG-5600 Troyan Bulharsko
BG-5600 Troyan Bulgaria
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
In such case, the lowest effective dose is recommended.
Děti (4 až 12 let)
Children (4 to 12 years)
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
To souvisí se snížením renálních funkcí u této populace (viz bod 4.2).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
• anorexie (ztráta chuti k jídlu)
• anorexia (loss of appetite);
Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
• poranění.
• injury.
Mechanizmus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Poranění, otravy a procedurální komplikace poranění
Injury, poisoning and procedural complications
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Levetiracetam Actavis Group se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Po prvním otevření 7 měsíce.
After first opening: 7 months
Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
The daily dose must be individualised according to renal function.
*Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% (10 až 11 hodin).
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Před zahájením měření se ujistěte, že jak průhledné tělo stříkačky, tak i bílý píst jsou na nejnižší pozici.
Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
U malých dětí vložte jemně nástavec stříkačky do úst dítěte na vnitřní straně tváře.
For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Ujistěte se, že jste vypili celý obsah sklenice (obrázek 9).
Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Pokud se v pipetě objeví bubliny, držte lahvičku dnem vzhůru a lehce zatlačte píst a vytlačte bubliny zpět.
If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Dávka a frekvence podávání
Dose and frequency
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Pomalu ztlačujte píst a nechte dítě spolknout obsah stříkačky.
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
• snížený počet všech typů krvinek
• decreased number of all blood cell types;
Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6% dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9% dávky).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Proto by neměl být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a lahvičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
These effects should however decrease over time.
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“)
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a dávky.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5-0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Během léčby se nedoporučuje kojení.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky (přibližně 93% dávky se vyloučilo do 48 hodin).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Nepoužívajte po uplynutí doby 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis Group s jinými látkami, nebo naopak, nepravděpodobná.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy není nutno monitorovat.
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru) neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací.
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a přínosu léčby.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
jako přídatná léčba společně s jiným léky proti epilepsii k léčbě:
as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Pro dospělé a děti od 4 let a starší.
For adults and children aged 4 years and older
Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Levetiracetam Actavis Group může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
• náhlé snížení funkce ledvin
• sudden decrease in kidney function;
Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.