natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt klinických odpovědí, výskyt konzervativních operací prsu (jen při nádoru T2-3), přežití bez nemoci (DFS) a přežití bez progrese (PFS).
Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Perjeta + trastuzumab + FEC Perjeta + trastuzumab docetaxel n=73
Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
† Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
† ADRs reported in the post marketing setting
Pertuzumab má být podán znovu v úvodní dávce 840 mg v intravenózní infuzi trvající 60 minut, následované každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg i. v..
The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Z pacientů se symptomatickým srdečním selháním se 46,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 57,1 % pacientů užívajících placebo uzdravilo (definováno jako 2 po sobě jdoucí měření LVEF vyšší než 50 %) ke dni uzávěrky dat. Většina příhod byla hlášena u pacientů léčených antracyklinem.
of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
• Přípravek Perjeta plus trastuzumab
• Perjeta plus trastuzumab
Přípravkem Perjeta nesmíte být léčen(a)
You must not be given Perjeta
• Nevolnost nebo únava
Feeling sick or being tired
Výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory (městnavé srdeční selhávání) byl 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC (tím byl vyloučen pacient, u kterého se vyskytla symptomatická dysfunkce levé srdeční komory v průběhu léčby režimem FEC před podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel) a také 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH.
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Kromě přípravku Perjeta budete dostávat rovněž trastuzumab a protinádorové léky (tzv. chemoterapie).
You will also be given trastuzumab and chemotherapyl.
• Kašel
Cough
Myalgie
Anaemia
^ Výskyt objektivních odpovědí a trvání odpovědi je na základě údajů nezávislého hodnocení nádoru.
† Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích.
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Porucha renálních funkcí
Left ventricular dysfunction
Odhady IDFS v podskupině s negativními uzlinami byly 97,5 % vs. 98,4 % po 3 letech a 96,2 % vs. 96,7 % po
In the lymph node- negative subgroup, estimates of IDFS rates were 97.5% versus 98.4% at 3 years and
Sekundárními cílovými parametry byla četnost úplné patologické odpovědi (pCR) v prsu (ypT0/is), přežití bez nemoci (DFS), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
Secondary efficacy endpoints were pCR rate in the breast (ypT0/is), DFS, PFS and OS.
Klinická odpověď
Clinical
Parametr trastuzuma b + docetaxel n=107
Trastuzum ab +Docetaxel N=107
v..
th
Anafylaktická reakce°, *
Anaphylactic reaction°,
Nazofaryngitida
Paraesthesia
Ve skupině léčené přípravkem Perjeta a trastuzumabem se vyskytl pouze jeden případ symptomatické dysfunkce levé srdeční komory.
There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
(vs.
SC
420 mg o koncentraci 30 mg/ml.
Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Dne 8. března 2010 společnost Mylan S.A.S.
On 8 March 2010, Mylan S.A.S.
Společnost stáhla svou žádost „120.den“.
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Měl být používán samostatně nebo s jinými protinádorovými přípravky.
It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
To znamená, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
The company provided data on docetaxel from the published literature.
Do docetaxelu jsou přidávány další látky, které mu mají pomoci vytvářet malé kulovité struktury nazývané „micely“, které jsou vhodné pro aplikaci injekcí.
Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Z tohoto důvodu a z důvodu složité povahy micel jako takových výbor dospěl k závěru, že je třeba provést dodatečné studie přípravku Docetaxel Mylan, a to včetně studií toho, jak tělo bude léčivý přípravek zpracovávat, a studií jeho bezpečnosti.
Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Měl být dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Výbor CHMP proto v době stažení zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti pro přípravek Docetaxel Mylan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan určeného k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Co je Docetaxel Mylan?
What is Docetaxel Mylan?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan (docetaxel) EMA/352866/2010
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Mylan (docetaxel) EMA/166011/2010
Ovšem látky přidávané do přípravku Docetaxel Mylan a do přípravku Taxotere, které mají vytvářet micely, nejsou stejné.
However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Taxotere a měl být podáván přímo do žíly, společnost v souladu s pravidly EU nepovažovala za nutné provádět dodatečné studie týkající se přípravku Docetaxel Mylan.
Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan (docetaxel)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Mylan (docetaxel)
Na základě vyhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Docetaxel Mylan nemůže být schválen.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Přípravek Docetaxel Mylan měl být používán k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku.
Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet“.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Přípravek Docetaxel Mylan byl vyvinut jako „generikum“.
Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Docetaxel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Na co měl být přípravek Docetaxel Mylan používán?
What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Jak by měl přípravek Docetaxel Mylan působit?
How is Docetaxel Mylan expected to work?
Co je Javlor?
What is Javlor?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Javlor je protinádorový léčivý přípravek, který je v EU registrován od září 2009.
Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Kromě toho nebyl zjištěn přínos u dalších důležitých měřítek účinnosti včetně celkového přežití (jak dlouho pacienti žili).
In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
I když došlo k prodloužení přežití bez progrese onemocnění, bylo toto zlepšení považováno za malé.
Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Výraz „metastazující“ znamená, že se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Žádost o změnu registrace podala společnost Pierre Fabre Médicament.
The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
Dne 25. září 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Javlor.
On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku Javlor v kombinaci s kapecitabinem nebyla dostatečně prokázána.
The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
U většího počtu pacientů, kteří dostávali přípravek Javlor plus kapecitabin, než u pacientů se samotným kapecitabinem se objevily nežádoucí účinky zahrnující neutropenii (abnormálně nízkou hladinu bílých krvinek v krvi), zažívací obtíže, např. zácpu, nauzeu a zvracení a bolest žaludku, únavu a poruchy nervového systému, např. poškození nervů končetin.
Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu karcinomu prsu.
The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 770 pacientů s pokročilým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracyklinem nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci na taxany.
The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
Proto je v tuto chvíli výbor CHMP toho názoru, že mírný účinek přípravku Javlor v léčbě karcinomu prsu nepřevyšuje zjištěná další rizika.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry“, kterou buňky potřebují, aby se mohly dělit.
It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Javlor ve schválené indikaci.
There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Léčivá látka v přípravku Javlor, vinflunin, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „vinka-alkaloidy“.
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Javlor podáván.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
Předpokládalo se, že přípravek Javlor bude používán také v kombinaci s protinádorovým léčivým přípravkem kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Ve studii byl přípravek Javlor podávaný společně s kapecitabinem porovnáván se samotným kapecitabinem.
In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Jak by měl přípravek Javlor působit?
How is Javlor expected to work?
K čemu měl být přípravek Javlor používán?
What was Javlor expected to be used for?
Již se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí“ (nádorovým onemocněním postihujícím výstelku močového měchýře a zbývající části močového ústrojí).
It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Proto výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Přípravek Javlor obsahuje léčivou látku vinflunin a je dostupný ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Měl se používat u pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným typem protinádorového léčivého přípravku zvaného antracyklin nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci také na třetí typ protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany.
It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Javlor k léčbě karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí?
What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Javlor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
MA (EU) number
1 Dříve známý pod názvem DuoCover.
1 Previously known as DuoCover.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoCover platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoCover on 15 March 2010.
Obě léčivé látky jsou v Evropské unii k dispozici již řadu let.
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Přípravek lze použít u těchto skupin pacientů, kteří trpí onemocněním zvaným „akutní koronární syndrom“:
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Kyselina acetylsalicylová je k dispozici již přes 100 let.
Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Společnost předložila rovněž výsledky 3 předchozích studií, které zahrnovaly více než 61 000 pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří již prodělali srdeční infarkt.
It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 75 mg klopidogrelu a 75 mg nebo 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
• pacienti, kteří jsou léčeni z důvodu srdečního infarktu s ST elevací, pokud se lékař domnívá, že pro ně bude léčba zaměřená na rozpuštění krevních sraženin prospěšná.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva se nesmí užívat v průběhu posledních tří měsíců těhotenství.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used during the last three months of pregnancy.
Znamená to, že napomáhají bránit shlukování krevních destiček a tvorbě sraženin, čímž přispívají k prevenci dalšího srdečního infarktu.
This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore decided that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Vzhledem k tomu, že se obě léčivé látky společně používají již řadu let, předložila společnost výsledky studií, které prokazují, že léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jsou při podávání v jedné tabletě vstřebávány v lidském těle stejným způsobem, jako když jsou užívány samostatně.
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
To omezuje tvorbu látky zvané thromboxan, která za obvyklých okolností napomáhá tvorbě sraženin prostřednictvím seskupování krevních destiček.
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematomy (nahromadění krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě propíchnutí kůže.
The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Přípravek nesmějí užívat pacienti trpící onemocněním, které způsobuje krvácení, jako je žaludeční vřed nebo krvácení do mozku, ani pacienti s mastocytózou (vysokými krevními hladinami určitého druhu bílých krvinek zvaných žírné buňky).
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Krevní destičky tak přestávají být „lepivé“ a snižuje se riziko vzniku krevní sraženiny.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.