natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ke dni 21. května 2008 agentura EMEA obdržela celkem 19 písemných vysvětlení od držitelů rozhodnutí o registraci (ať již jako skupiny, nebo jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci).
On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Dne 25. února 2009 společnost Norbrook Laboratories Ltd. uvědomila agenturu EMEA o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. února 2009.
On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech.
National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. ledna 2008.
The referral procedure started on 16 January 2008.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Zpravodajem byl ze strany výboru jmenován Dr. G. J. Schefferlie a spoluzpravodaji Dr. J. G. Beechinor, Prof. C. Friis, Prof. R. Kroker a Dr. B. Urbain.
The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že stanovisko výboru ze dne 11. února 2009 by mělo být přepracováno.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Vzhledem k obavám, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, které jsou určeny k použití u skotu, a sice v dávce 200µg ivermektinu na kilogram tělesné hmotnosti, může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví, předložilo podle článku 35 směrnice 2001/82/ES Spojené království dne 14. prosince 2007 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA.
Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Ivermektin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem, které působí proti celé řadě vnitřních i vnějších parazitů.
Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. listopadu 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Po odstoupení Prof. R. Krokera z místa člena výboru CVMP byl jako jeho náhrada jmenován Dr. C. Ibrahim, který se rovněž ujal funkce spoluzpravodaje.
Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermectin určené k použití u skotu v dávce 200 μg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
Na tuto výzvu zareagovalo osmnáct členských států, které zaslaly informace týkající se 103 ze zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 10.-12. března 2009 ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska jmenoval zpravodajem Dr. A. Holma a spoluzpravodajem Dr. M. Holzhauser-Albertiho.
During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, ať již jako samostatnou léčivou látku nebo v kombinaci s druhou léčivou látkou, jsou určeny k použití u skotu v rámci léčby endoparazitárních a ektoparazitárních onemocnění.
Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Výbor proto dne 11. února 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Ochranná lhůta v délce 49 dnů u skotu by rovněž byla uplatněna u všech dotčených injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klosantelem jako druhou léčivou látkou.
The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Dne 17. září 2008 výbor CVMP usoudil, že u některých přípravků stále existovaly nedořešené otázky vyžadující další vysvětlení.
On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Výbor proto dne 5. června 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Výbor potvrdil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin jako jedinou léčivou látku je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Hlavní bezpečnostní otázky byly považovány za zvladatelné a adekvátně zohledněné pomocí opatření k minimalizaci rizik.
The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu epizod smíchu či pláče.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuedexta platné v celé Evropské unii dne 24 června 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Výbor CHMP také konstatoval, že u tohoto nepříjemného onemocnění není zatím k dispozici žádná léčba.
The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Přípravek Nuedexta nesmějí užívat pacienti:
Nuedexta must not be used in patients:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuedexta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčba by měla být zahájena jednou tobolkou s nižší silou (15 mg / 9 mg) podávanou jednou denně (ráno), přičemž dávkování se po jednom týdnu zvýší na dvakrát denně (ráno a večer v časovém odstupu 12 hodin).
Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
• kteří užívají lék thioridazin používaný u psychických onemocnění,
• who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
• kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
• who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuedexta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Nuedexta dextromethorphanum/quinidinum
Dextromethorphan / quinidine
Co se týče bezpečnosti, byl výbor CHMP toho názoru, že se dextromethorfan a chinidin prodávají jako léky řadu let a jejich bezpečnost i interakce s dalšími léky jsou relativně dobře známy.
Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nuedexta byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuedexta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
U pacientů, kteří po čtyřech týdnech nevykazují dostatečnou reakci, je možné použít tobolku s vyšší silou (23 mg / 9 mg) podávanou dvakrát denně.
In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
• s „prodlouženým QT intervalem“ (porucha elektrické aktivity srdce),
• with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
Pseudobulbární afekt je onemocnění, při kterém poškození určitých oblastí mozku vede k náhlým a nekontrolovatelným epizodám pláče nebo smíchu, které nesouvisí se skutečným emocionálním stavem pacienta.
PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Další informace o přípravku Nuedexta
Other information about Nuedexta
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuedexta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), závrať, bolest hlavy, somnolence (ospalost) a únava.
The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Co je Nuedexta a k čemu se používá?
What is Nuedexta and what is it used for?
Pokles celkového bodového hodnocení naznačuje zlepšení příznaků pseudobulbárního afektu.
A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Mezi udávané závažné nežádoucí účinky patří svalová spasticita (nadměrná ztuhlost svalů), respirační útlum (útlum dýchání) a snížená saturace kyslíkem (nižší než normální hladina kyslíku).
Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Další informace o léčbě přípravkem Nuedexta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost také provede studii používání přípravku Nuedexta a studii pro monitorování bezpečnosti přípravku Nuedexta, včetně jeho účinků na srdce a možných interakcí s dalšími léčivými přípravky.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Nuedexta?
What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Bodové hodnocení CNS-LS po 12 týdnech léčby přípravkem Nuedexta kleslo o 8,2 bodu ve srovnání s poklesem o 5,7 bodu u placeba.
After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Ačkoli přesná příčina pseudobulbárního afektu není známa, má se za to, že dochází k ovlivnění způsobu přenosu signálu mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“, což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tato změna se hodnotila několika způsoby, včetně pomocí standardní stupnice (zvané bodové hodnocení CNS-LS, s rozsahem 7 až 35 bodů).
The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Protože se tyto neurotransmitery podílejí na kontrole emocí, napomáhá dextromethorfan normalizovat jejich působení v mozku, čímž zmírňuje příznaky pseudobulbárního afektu.
Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Úlohou chinidinu je předejít předčasnému odbourávání dextromethorfanu v těle a tím prodloužit působení dextromethorfanu v těle.
The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Přípravek Nuedexta je k dispozici ve formě tobolek (15 mg nebo 23 mg dextromethorfanu a 9 mg chinidinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Ačkoli přesný způsob působení dextromethorfanu u pseudobulbárního afektu není jasný, dextromethorfan se váže na několik různých receptorů nervových buněk v mozku, např. na NMDA receptory a sigma-1 receptory pro neurotransmiter glutamát i na receptory pro neurotransmiter serotonin.
Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Jaké přínosy přípravku Nuedexta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Výrobce přípravku Nuedexta musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nuedexta používat, obdrželi informační balíček a informační kartu určenou pro pacienty s klíčovými informacemi o bezpečném používání přípravku.
In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Nuedexta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Nuedexta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, dextromethorfan a chinidin.
Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Přípravek Nuedexta byl po dobu 12 týdnů srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuedexta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• kteří jsou již léčeni léky chinidinem, chininem nebo meflochinem nebo u kterých v minulosti při užívání těchto léků došlo k určitým závažným problémům, např. trombocytopenii (nízký počet destiček),
• who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
• s anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (abnormální srdeční rytmus),
• with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Používá se k léčbě příznaků pseudobulbárního afektu u dospělých.
It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Přípravek Nuedexta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 326 pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou nebo amyotrofickou laterální sklerózou.
Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
• s kompletním AV blokem (typ poruchy srdečního rytmu) nebo vysokým rizikem jeho vzniku,
• with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
Počet těchto epizod se snížil o takřka 50 % více, než u pacientů léčených placebem.
Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nuedexta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuedexta?
What is the risk associated with Nuedexta?
Jak přípravek Nuedexta působí?
How does Nuedexta work?
Na základě čeho byl přípravek Nuedexta schválen?
Why has Nuedexta been approved?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že na základě studií u pacientů s pseudobulbárním afektem způsobeným roztroušenou sklerózou a amyotrofickou laterální sklerózou je přípravek Nuedexta při léčbě příznaků pseudobulbárního afektu účinný.
The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Jak se přípravek Nuedexta používá?
How is Nuedexta used?
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
750 mg Tablety
750 mg Tablet
Dispergovatelné tablety
Dispersible tablet
Intravenózní/ Intramuskulární
Intravenous/ Intramuscular
Intramuskulární
Intramuscular
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Prášek pro perorální suspenzi (sáček)
Powder for oral suspension (sachet)
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Powder for solution for injection or infusion
Prášek pro injekční roztok
Powder for solution for injection
Apo B se snížil o 12 %.
Apo B decreased by 12%.
Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla zkoumána.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Obecně
In general
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
- The other ingredients (excipients) are:
Velmi vzácné:pankreatitida
Very rare: Pancreatitis
Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý (≥1/10), častý (≥1/100 až 1/10), méně častý (1/1000 až 1/100), vzácný (1/10000 až 1/1000), velmi vzácný (1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Protože existuje vysoký stupeň variability v biologické dostupnosti verapamilu, klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Podle potřeby Vám lékař doporučí užívat vitamínové doplňky.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.