natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací nebo s dalšími léčivými přípravky.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Populace vykazující gen KRAS divokého typu
KRAS wild-type population
V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Farmakokinetika cetuximabu byla hodnocena v klinických studiích při podávání cetuximabu v monoterapii nebo v kombinaci se současně podávanou chemoterapií nebo radiační léčbou.
Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí uvedených v bodě 4.2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m² tělesného povrchu.
The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Vezměte vhodnou sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Dosud nejsou k dispozici žádné přesvědčivé důkazy o neutralizujícím účinku HACA na cetuximab.
No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Severe infusion-related side effects include:
Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se kůže.
Erbitux may cause side effects concerning the skin.
U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá samostatně nebo vkombinaci sdalšími protinádorovými přípravky.
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Přípravek Erbitux se obvykle podává jako (kapací) infuze do žíly jednou týdně.
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Datum posledního prodloužení registrace: 29.
Date of latest renewal: 29/06/2009
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erbitux používat
What you need to know before you use Erbitux
Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se zraku.
Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
• trombocyty < 100 000/mm³
• platelet count < 100000/mm³
Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte přípravkem Erbitux.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
• COIN: Toto byla otevřená, 3ramenná, randomizovaná studie u 2 445 pacientů s neoperabilním metastazujícím nebo lokoregionálním kolorektálním karcinomem, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění a srovnávala oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (infuzní fluoruracil/kyselinu folinovou [OxMdG] nebo kapecitabin [XELOX]) v kombinaci s cetuximabem se stejným režimem chemoterapie v monoterapii.
• COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k radiační terapii.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p ORR % (95 % CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, CTX = platinum-based chemotherapy, chemoterapie na bázi platiny, ORR = objective response rate, četnost objektivních odpovědí, OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR % (95% CI) p-value CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Velmi časté (≥ 1/10)
Very rare (< 1/10,000)
Přípravek Erbitux může způsobit nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Erbitux may cause infusion-related side effects.
• CA225025: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím pro metastatické onemocnění léčeni oxaliplatinou, irinotekanem a fluoropyrimidinem, srovnávala přidání cetuximabu jako samostatné látky k nejlepší podpůrné léčbě (BSC, Best Suportive Care) (287 pacientů) s nejlepší podpůrnou léčbou (285 pacientů).
• CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Populace vykazující gen RAS divokého typu
RAS wild-type population
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Lehké až středně těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Mild or moderate infusion-related side effects include:
Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů.
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
Poměr rizik (95% CI) Hodnota p
Odds Ratio (95% CI) p-value
Před léčbou cetuximabem a pravidelně během ní se doporučuje stanovit hladiny elektrolytů v séru.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a kolorektálního karcinomu byla pozorována zvýšená četnost závažných a někdy smrtelných kardiovaskulárních příhod a úmrtí, která souvisela s léčbou.
An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Cetuximab nemá být používán při léčbě kolorektálního karcinomu u pacientů s nádory s mutacemi genů RAS nebo s nádory s neznámým stavem genů RAS.
Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Po ukončení léčby při dodržení doporučené úpravy dávkování pak tyto příznaky časem obvykle ustupují bez následků (viz bod 4.4).
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Během doby, kdy budete léčena přípravkem Erbitux a dva měsíce po poslední dávce nekojte své dítě.
Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Cetuximab jako samostatná látka
Cetuximab as a single agent
Natáhněte požadovaný objem přípravku Erbitux z injekční lahvičky.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
FOLFOX4 Cetuximab a FOLFOX4
Cetuximab plus FOLFOX4
Pro aplikaci použijte infuzi po spádu nebo infuzní pumpu.
Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte rozředěným přípravkem Erbitux.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Pro vyhodnocení mutačního stavu genů RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu v exonu 2 (65 %) zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
Výsledky klinických studií prokázaly negativní bilanci přínosů a rizik u nádorů s mutacemi genů RAS. Zejména u těchto pacientů byly pozorovány negativní účinky na dobu přežívání bez progrese (PFS) a na celkovou dobu přežívání (OS), když byl přidán k FOLFOX4 (viz bod 5.1).
In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
• CA225006: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli úvodně pro metastatické onemocnění léčeni kombinací oxaliplatiny s fluoropyrimidinem, srovnávala kombinaci cetuximabu a irinotekanu (648 pacientů) se samotným irinotekanem (650 pacientů).
• CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m².
All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
Jestliže jste alergický(á) na červené maso, kousnutí klíštěte nebo jestliže jste měl(a) pozitivní výsledky na některé protilátky (v testu), je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce.
You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL).
• EMR 62 202-006: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku kombinaci cetuximabu a radiační terapie (211 pacientů) se samostatnou radiační terapií (213 pacientů).
• EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI)
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
Pro vyhodnocení stavu RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
Populace vykazující mutaci genů RAS
RAS mutant population
• EMR 62 202-007: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých selhala léčba irinotekanem jako poslední léčba metastatického onemocnění před zařazením do studie, srovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu (218 pacientů) s monoterapií cetuximabem (111 pacientů).
• EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 58 %.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Populace vykazující mutovaný gen KRAS
KRAS mutant population
Před zahájením léčby metastazujícího nádoru tlustého střeva Váš lékař provede testování rakovinových buněk, aby zjistil, zda obsahují normální (divokého typu) nebo zmutovanégenyRAS.
Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Úvodní léčba
Pre-treatment
• třesavku
• tiredness
Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 63 %.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 57 %.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
BSC Cetuximab a BSC BSC
Cetuximab plus BSC
S použitím cetuximabu v kombinaci s radiační léčbou u kolorektálního karcinomu nejsou dostatečné zkušenosti.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
• EMR 62 202-002: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kterým zatím nebyla podávána chemoterapie k léčbě tohoto onemocnění, kombinaci cetuximabu a cisplatiny nebo karboplatiny s infuzí fluoruracilu (222 pacientů) se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (220 pacientů).
• EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p Výskyt nejlepší celkové odpovědi
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
NÁZEV PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
K čemu se přípravek Erbitux používá
What Erbitux is used for
• EMR 62 202-047: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých zatím nebylo léčeno metastatické onemocnění, porovnávala léčbu kombinací cetuximabu a oxaliplatiny s kontinuální infuzí fluoruracilu/kyseliny folinové (FOLFOX4) (169 pacientů), se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (168 pacientů).
• EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
• EMR 62 202-013: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých zatím nebylo léčeno metastatické onemocnění, porovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu s infuzí fluoruracilu/kyseliny folinové (FOLFIRI) (599 pacientů) se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (599 pacientů).
• EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
• snížení hladiny vápníku v krvi
• decrease in blood levels of calcium
To může vést k vyššímu výskytu komplikací způsobených infekcí, jako jsou febrilní neutropenie, zápal plic nebo sepse, v porovnání se samostatnou chemoterapií na bázi platiny (viz bod 4.4).
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
CTX
BSC
Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Srdeční a cévní poruchy
Cardiovascular disorders
OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p ORR
OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
Co je přípravek Erbitux
What Erbitux is
• obtíže při polykání
• difficulty in swallowing
Jak přípravek Erbitux uchovávat
How to store Erbitux
Po ukončení léčby přípravkem Erbitux dojde postupem času obvykle k jejich vymizení.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
BSC = Best Suportive Care, nejlepší podpůrnéaléčba, CI = confidence interval, interval spolehlivosti, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
(95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 100 mg (5 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
• pokles hladiny hořčíku v krvi
• decrease in blood levels of magnesium
1 ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg.
Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Jak se přípravek Erbitux používá
How to use Erbitux
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 100 mg.
Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
• vyrážku
• diarrhoea
U pacientů s anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo závažného průběhu tzv. suchého oka má být cetuximab používán s opatrností.
Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
• krevní sraženiny v žílách dolních končetin
• blood clots in the veins of the legs
Dávkování a podávání
Dosage and administration
Doporučuje se pečlivé monitorování těchto pacientů, zvláště pacientů, u kterých se objeví kožní léze, mukozitida nebo průjem.
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
(95% CI) Poměr šancí (95% CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, FOLFOX4 = oxaliplatina a kontinuální infuze 5-FU/FA, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese, NE = nelze odhadnout
CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Vaši léčbu přípravkem Erbitux bude kontrolovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
(95% CI) Poměr šancí (95% CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, FOLFIRI = irinotekan a infuze 5-FU/FA, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
1 injekční lahvička o obsahu 100 mg/20 ml 1 injekční lahvička o obsahu 500 mg/100 ml
1 vial of 100 mg/20 mL
Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg.
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
• únava
• hives
Co naleznete v tétopříbalové informaci
What is inthis leaflet
V
BN
Způsob podání
Handling instructions
10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
5 (5 x 1) injekčních lahviček (skupinové balení)
5 (5 x 1) vials (multipack)
1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine Plus
1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
Výbor CHMP vzal v úvahu následující:
The CHMP considered the following:
Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Qsiva
Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
Žadatel se konkrétně zabýval čtyřmi původními základními důvody výboru CHMP pro zamítnutí registrace:
The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal:
Na tyto obavy byl žadatel upozorněn během postupu přezkoumání, žadatel se jimi však nikdy adekvátně nezabýval.
These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
Byl schválen pouze ke krátkodobé léčbě (trvající méně než tři měsíce) a jeho dlouhodobá kardiotoxicita není známa.
It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.