natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3 mg/ml používat
What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,1 mg/ml používat
What you need to know before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml
Po stejné době byl výskyt tohoto účinku u očních kapek bimatoprost 0,3 mg/ml, roztok, 1,5% (viz bod 4.8, Tabulka 2) a rozsah změny se v průběhu 3leté léčby dále nezvyšoval.
At 12 months, the incidence with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution was 1.5% (see section 4.8 Table 2) and did not increase following 3 years treatment.
• tmavší kůže kolem očí
• Darker skin colour around the eye
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda.
Sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN 0,1 mg/ml použít Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování.
If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Hlášení nežádoucích účinků
Reporting side effects
• unavené oči
• Tired eyes
Po 12 měsících byl při používání bimatoprostu 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) výskyt pigmentace duhovky 1,5 % (viz část 4.8) a v průběhu 3leté léčby se dále nezvyšoval.
At 12 months, the incidence of iris pigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) was 1.5% (see section 4.8) and did not increase following 3 years treatment.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
Jak LUMIGAN 0,1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.
What LUMIGAN 0.1 mg/ml looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap. Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.
What LUMIGAN 0.3 mg/ml looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap. Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Jak se LUMIGAN 0,3 mg/ml používá
How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml
Existuje omezený počet spontánních hlášení o výskytu bradykardie nebo hypotenze po užití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3 mg/ml (vícedávkové balení).
There have been a limited number of spontaneous reports of bradycardia or hypotension with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops, solution (multi-dose formulation).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions common instillation site irritation
Během klinických studií s očními kapkami LUMIGAN 0,1 mg/ml, roztok nebo v postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
Co LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje
What LUMIGAN 0.1 mg/ml contains
Jak se LUMIGAN 0,1 mg/ml používá
How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml
V krátkodobých perorálních studiích u myší a potkanů dávky bimatoprostu až 100 mg/kg/den (podávané sondou) nevedly k žádné toxicitě.
If LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose is accidentally ingested, the following information may be useful: In short term oral (by gavage) mouse and rat studies, doses up to 100 mg/kg/day of bimatoprost did not produce any toxicity.
Celkové účinky
Common side effects
• zalepené oči
• Tired eye
Svědění očí, růst řas
It may harm them,
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
V klinických studiích bylo očními kapkami LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) léčeno přes 1 800 pacientů.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Během klinických studií s očními kapkami LUMIGAN 0,3 mg/ml, roztok nebo v postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Skin and subcutaneous tissue disorders common skin hyperpigmentation (periocular)
Průhledné, jednodávkové LDPE nádobky s víčkem k ukroucení.
Clear, single-dose Low Density Polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Co je LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu a k čemu se používá
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
LUMIGAN 0,1 mg/ml, oční kapky, roztok Bimatoprostum
LUMIGAN 0.1 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
• zvýšené slzení
• Increasing tears
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu Bimatoprostum
LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
• slzení
• Dizziness
Během klinických studií s očními kapkami LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nebo v postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose or in the post-marketing period.
Poruchy nervového systému Méně časté
Nervous system disorders uncommon dizziness
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg
One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok Bimatoprostum
LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
• svědění (až 14 % lidí)
• Itchiness (up to 14% of people)
LUMIGAN může přecházet do mateřského mléka.
LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon hirsutism
Co je LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu používat
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Possible side effects
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Povrchová tečkovitá keratitida, eroze rohovky, pálení očí, podráždění očí, alergická konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové ostrosti, astenopie, spojivkový edém, pocit cizího tělesa v oku, suchost očí, bolesti očí, fotofobie, slzení, výtok z očí, zhoršení zraku/rozmazané vidění, zvýšená pigmentace duhovky, ztmavnutí řas, erytém očních víček, svědění očních víček
Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu používat
What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až <1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops.
Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže: - máte potíže s dýcháním.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
LUMIGAN 0,3 mg/ml oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu
LUMIGAN 0.3 mg/mL eye drops, solution, in single-dose container
LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok
LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution
Sekrece z oka, oční diskomfort
• Ocular discomfort
- jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty - máte sucho v očích - máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)
Talk to your doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml Talk to your doctor, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have dry eye - You have or have had any problems with your cornea (front transparent part of the eye) - You wear contact lenses (see “Important information about some of the ingredients of
Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout 1 - 9 osob ze 100 uživatelů
These may affect 1 to 9 users in 100
• rozmazané vidění
• Worsening vision
• zčervenání a svědění očních víček
• Itchy and swollen eyelids
Pigmentace víček, makulární edém, změny okolí očí a změny víčka včetně prohloubení záhybu očního víčka, syndrom suchého oka, výtok z oka, oční edém, pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, oční diskomfort, fotofobie
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, eye pruritus, growth of eyelashes, eye pain, erythema of eyelid, eyelid pruritus uncommon asthenopia, blurred vision, conjunctival disorder, conjunctival oedema, iris hyperpigmentation, madarosis, eyelid oedema not known blepharal pigmentation, macular oedema, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus, dry eye, eye discharge, eye oedema, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, ocular discomfort, photophobia
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k udržení pH) Čištěná voda
Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml uchovávat
How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. - Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Astenopie, otok spojivek, fotofobie, slzení, zvýšená pigmentace duhovky; rozmazané vidění
Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, tearing, increased iris pigmentation; blurred vision
LUMIGAN 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution
Vyšetření
Posology
Jak LUMIGAN 0,1 mg/ml uchovávat
How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml
• Závratě
• Nausea
Hyperpigmentace kůže, hypertrichóza
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
• Oteklá oční víčka
• Inflamed eyelids
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa Postižení oka
Nervous system disorders uncommon headache not known dizziness
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
• dušnost
• Dryness
Jak se LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu používá
How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Eroze rohovky, pálení očí, alergická konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové ostrosti, astenopie, spojivkový edém, pocit cizího tělesa v oku, suchost očí, bolesti očí, fotofobie, slzení, výtok z očí, zhoršení zraku, rozmazané vidění, zvýšená pigmentace duhovky, ztmavnutí řas
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, foreign body sensation, dry eye, eye pain, eye pruritus, growth of eyelashes, eyelid erythema uncommon asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, lacrimation increased, iris hyperpigmentation, blurred vision, eyelid pruritus, eyelid oedema not known eye discharge, ocular discomfort
Dokud tyto příznaky nevymizí, neměli byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
• bolest
• Headaches
LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu může přecházet do mateřského mléka.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking this medicine.
Časté nežádoucí účinky
Uncommon side effects
Eroze rohovky, pálení očí, alergická konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové ostrosti, výtok z oka, poruchy vidění, ztmavnutí očních řas
Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
Krátkou dobu po použití LUMIGANu 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu může být Váš zrak rozmazaný.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. - Pomocné látky jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda.
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Adverse Reaction
Hypertenze
Breast-feeding
Spojené království Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
United Kingdom Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékových forem
Annex I List of medicinal products and presentations
Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
- Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
- if you are a woman, especially if pregnant.
Specifické antidotum neexistuje.
There is no specific antidote.
Datum první registrace: 5. září 2011
Date of first authorisation: 05 September 2011
Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Date of latest renewal: 26 May 2016
Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Potenciální rizika
Potential risks
Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
All changes showed complete or partial reversibility.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
• Periodic Safety Update Report
AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory (dotazník bolesti); C.I.
AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; C.I.
Nedosaženo (11,66; NE)
Not reached (11.66; NE)
U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Caution is advised in these patients.
Vyplňte své dny v týdnu.
Fill in your weekdays
Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Liver function also should be assessed.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
- V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
- in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Datum začátku:
Start date:
Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Doporučené sledování
Recommended monitoring
C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
Patients with visceral metastases were excluded.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
- Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
- This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
This medicine is not for use in children and adolescents.
Co je ZYTIGA a k čemu se používá
What ZYTIGA is and what it is used for
Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Interactions with other medicinal products
Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
- Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
- Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
ul. Iłżecka 24
Iłżecka 24
Mechanismus hepatotoxicity nebyl vysvětlen.
The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Kontroly krve
Blood monitoring
Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky.
No dose adjustment can be predicted.
Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Používá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla.
It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Další nežádoucí účinky jsou:
Other side effects include:
Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v semeni.
It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.
Paediatric population There is no relevant use of ZYTIGA in the paediatric population.
Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
- Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
- If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
- Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
- The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Užívání s přípravky, které prodlužují QT interval
Use with products known to prolong QT interval
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.