natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jen některé z těchto přípravků jsou schváleny k léčbě dětí a dospívajících s obsedantněkompulzivní poruchou a jeden z nich k léčbě hyperkinetické poruchy chování.
Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder.
Portugalsko Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Španělsko LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Ze studií zabývajících se depresí ovšem vyplynul jasný signál představující riziko sebevražedného chování a o něco slabší signál byl zaznamenán i u studií zabývajících se úzkostí.
However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies.
Poznámka: Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Note: This section of the Package Leaflet is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Poznámka: Tato část souhrnu údajů o přípravku tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Note: This section of the Summary of Product Characteristics is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Nizozemsko Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Netherlands Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Dne 17. prosince 2004 Evropská Komise na základě posouzení údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, uvedla v platnost článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Španělsko KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Španělsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Španělsko INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Nizozemsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Netherlands Merck Generics BV Dieselweg 25
3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Belgium 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Portugalsko Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
U pacientů do 18 let je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability.
Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Výbor CHMP přezkoumal údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ve spojitosti se znaky sebevražedného chování u dětí a dospívajících.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents.
PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
[Smyšlený název] by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let < vyjma pacientů s [schálená indikace]>.
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU LÉKOVOU AGENTUROU
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Španělsko LABORATORIOS DECROX, Crta.
LABORATORIOS DECROX, Crta.
Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
Molteni Farmaceutici S.p.A. Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
Maďarsko IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Denmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Rakousko S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Portugalsko Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Maďarsko Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Španělsko VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Velká Británie Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Španělsko SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Lucembursko S.M.B.
Luxembourg S.M.B.
Maďarsko Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Postbus 7071
Box 7071
Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Rakousko Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św.
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul.
Portugalsko Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Evropská Komise vznesla požadavek, aby Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přezkoumal údaje z klinických studií, zejména ve vztahu k jejich použití v pediatrické populaci, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, pro následující SSRI
Following a request from the European Commission, the CHMP reviewed the data from clinical trials available to the national competent authorities for the following SSRI
Španělsko FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Velká Británie Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
IV.2 ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE PI PRO ATOMOXETIN
IV.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PL FOR ATOMOXETINE
Španělsko ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Velká Británie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Lithuania Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Nizozemsko Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Netherlands Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Lucembursko SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Velká Británie Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Maďarsko Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Nizozemsko Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Netherlands Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Nizozemsko Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Netherlands Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Nizozemsko Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Netherlands Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Maďarsko Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Suspenze
Suspension
Portugalsko Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Portugalsko Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Španělsko WYETH FARMA S.A., Ctra.
WYETH FARMA S.A., Ctra.
Tabletas
Tablets
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Denmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Španělsko ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
1 SSRI znamená „Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“.
1 SSRI stands for ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor'.
Portugalsko Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Lange Munteplein 7b 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Lange Munteplein 7b 4, 8500
Nizozemsko Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Netherlands Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Portugalsko Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Portugalsko Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Španělsko DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Velká Británie Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Velká Británie Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Maďarsko Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Portugalsko Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
Belgium OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
Lucembursko LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Luxembourg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Nizozemsko AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Netherlands AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Španělsko ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Španělsko ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Nizozemsko Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Netherlands Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Portugalsko Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Maďarsko Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium
Belgium ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070
Velká Británie CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Denmark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Španělsko IRISFARMA, S.A.Avda.
IRISFARMA, S.A.Avda.
Výbor CHMP připustil, že existuje potenciální signál nárůstu sebevražedného chování, včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných úmyslů anebo příbuzného chování jako je sebepoškozování, nepřátelské jednání a náladovost u dětí a dospívajících léčených pomocí SSRI a SNRI.
The CHMP agreed that there was a potential signal of an increase in suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with SSRIs and SNRIs.
- Výbor, se zřetelem na dostupné údaje klinických studií, usoudil, že existují známky sebevražedného chování, včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných úmyslů a/nebo obdobného chování jako sebepoškozování, nepřátelského jednání a náladovosti u dětí a dospívajících léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotonin-norepinefrinu jako jsou výše zmíněné léčivé přípravky;
- The Committee, in view of available data from clinical trials, concluded that there is a signal of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, such as the medicinal products mentioned above;
Rakousko Eli Lilly Ges.m.b.H., Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Eli Lilly Ges.m.b.H., Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Rakousko UCB Pharma Ges.m.b.H., Brünnerstr.
UCB Pharma Ges.m.b.H., Brünnerstr.
Nizozemsko Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
Netherlands Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
Velká Británie Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Denmark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Velká Británie SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Španělsko ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, S.L., Ferraz, 10.
ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, S.L., Ferraz, 10.
Španělsko SUMOL PHARMA, S.A.Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani Castelldefels 08860
SUMOL PHARMA, S.A.Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani Castelldefels 08860 Barcelona, Spain
SOLVAY PHARMA & CIE Avenue Demunter 3 1090 Brussel, Belgium
Belgium SOLVAY PHARMA & CIE Avenue Demunter 3 1090 Brussel, Belgium
Nizozemsko ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Netherlands ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
Denmark Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
Velká Británie Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
ETHIMED N.V., Leuvensestraat 28 B2, 1800 Vilvoorde, Belgium
Belgium ETHIMED N.V., Leuvensestraat 28 B2, 1800 Vilvoorde, Belgium
Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Portugalsko Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 Carnaxide Portugal
Nizozemsko GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Netherlands GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
Conde de Guadalhorce, 43 Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
MOM Park Gesztenyés torony, 1124
MOM Park Gesztenyés torony, 1124 Budapest, Hungary
via Nocera Umbra 75 00100 Roma Italy
Angenerico S.p.A. via Nocera Umbra 75 00100 Roma Italy
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
Denmark Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark
Denmark PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark
Španělsko LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta.
LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta.
Rakousko Solvay Pharma Ges.m.b.H., Donaustr.
Solvay Pharma Ges.m.b.H., Donaustr.
Lucembursko Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Luxembourg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Velká Británie Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Lucembursko WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Luxembourg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Nizozemsko Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Netherlands Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Nizozemsko Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
Netherlands Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Portugalsko Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Denmark
Denmark 1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Denmark
PAROXETIN,
PAROXETINE,
Portugalsko Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Rakousko Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Velká Británie Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Portugalsko Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Nizozemsko Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
Netherlands Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
Europark Oost 34, 9100 St. Niklaas, Belgium
Belgium APOGENPHARMA B.V. Europark Oost 34, 9100 St. Niklaas, Belgium
Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Netherlands Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
SERTRALIN,
SERTRALINE,
PŘÍLOHA IV ÚPRAVY V PŘÍBALOVÉ INFORMACI
ANNEX IV AMENDMENTS TO THE PACKAGE LEAFLET
Jestliže se některý z výše uvendených příznaků rozvinul nebo zhoršil po zahájení léčby, měli byste o tom informovat svého lékaře.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Španělsko IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
Portugalsko Germed Farmacêutica, Lda.Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Germed Farmacêutica, Lda.Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto.
Nizozemsko Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp
Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp
Španělsko Pharmacia Spain Ctra.
Pharmacia Spain Ctra.
Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland
Denmark Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland
Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest (Hungary)
Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest (Hungary)
Postbus 75
B.V. Postbus 75
Nizozemsko Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
Netherlands Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
Nizozemsko Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
Netherlands Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
Nizozemsko Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn
Netherlands Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn
Lucembursko TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Luxembourg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium