natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální
Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Votubia 2 mg dispergovatelné tablety, zkrácená forma přijata, pokud je vyžadováno z technických důvodů
Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. Everolimus is a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Znovu zahájit léčbu přípravkem Votubia dávkou o přibližně 50 % nižší, než byla předchozí podávaná denní dávka.
Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Mají vyryté “D2” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Stupnice objemu
Grade 2
Mají vyryté “D3” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Mají vyryté “D1” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Kožní vyrážka
Skin rash
• Lžička k míchání
• Spoon for stirring
Placebo rozmezí LT 3-7 ng/ml rozmezí HT 9-15 ng/ml
LT target of 3-7 ng/ml
Zánět středního ucha, celulitida, streptokoková faryngitida, virová gastroenteritida,
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Cyklosporin perorální podání AUC ↑2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7)
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Z toho důvodu se u skupiny pacientů se SEGA ve věku od 1 do méně než 3 let doporučuje vyšší počáteční dávka 7 mg/m
A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2).
Votubia 3 mg dispergovatelné tablety, zkrácená forma přijata, pokud je vyžadováno technických důvodů
Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety o velikosti přibližně 12,1 mm v průměru, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy, s vyrytým “D5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety o velikosti přibližně 7,1 mm v průměru, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy, s vyrytým “D1” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety o velikosti přibližně 9,1 mm v průměru, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy, s vyrytým “D2” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety o velikosti přibližně 10,1 mm v průměru, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy, s vyrytým “D3” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Válec
Posology
Pacienti se SEGA užívající souběžně silné induktory CYP3A4 mohou vyžadovat zvýšenou dávku přípravku Votubia k dosažení stejné expozice jako pacienti, kteří silné induktory neužívají.
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
Způsob podání
Response rate
• To může pomoci omezit účinky tohoto onemocnění.
• This can help to reduce the effects of this illness.
• Nízký nebo vysoký krevní tlak
• Low or high blood pressure
Pohlaví a rasa
Gender and race
Tyto příznaky jsou uvedeny na začátku bodu 4.
These signs are listed at the beginning of section 4.
Primární mNIS+7b
Primary mNIS+7b
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
1077 ZX Amsterdam Netherlands
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Tak vznikají příznaky onemocnění.
This causes the symptoms of the illness.
Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následujících kategorií:
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
• efavirenz, lék užívaný k léčbě infekce HIV a AIDS.
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
• Amyloid se může hromadit kolem nervů, v srdci a v dalších místech těla, což zabraňuje normálním tělesným funkcím.
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Tabulka 2: Výsledky klinické účinnosti z placebem kontrolované studie
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
• požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné premedikace;
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Bezpečnost a účinnost přípravku Onpattro u dětí nebo dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Extravazace byla pozorována u < 0,5 % infuzí v klinických studiích.
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Genotoxicita/karcinogenita
Genotoxicity/Carcinogenicity
Mezi příznaky nedostatku vitaminu A může patřit:
Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Vyšší než 95% podíl patisiranu v cirkulaci souvisí s lipidovými nanočásticemi.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Několik IRR vedlo k přerušení infuze.
Few IRRs led to infusion interruption.
Zlepšení bylo pozorováno za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii.
Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Velmi časté (≥1/10)
• Very common (≥ 1/10)
Naředěný infuzní roztok má být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Přípravek Onpattro používají pouze dospělí.
Onpattro is used in adults only.
Farmakoterapeutická skupina:; Ostatní léky pro nervový systém ATC kód: N07XX12
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Přínos v porovnání s placebem byl také pozorován ve všech složkách mNIS+7.
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice.
Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Pokud se tyto známky objeví, suplementace vitaminu A nesmí přesáhnout 2500 IU denně.
If such signs are present, vitamin A supplementation should not exceed 2500 IU per day.
Může Vás odeslat na prohlídku k očnímu lékaři, pokud to bude potřeba.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Rozhodnutí k podávání infuzí pacientovi v domácím prostředí má být provedeno po vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
• jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na patisiran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Všechny příhody byly mírné nebo středně závažné a nevedly k ukončení léčby.
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
b Nižší číslo ukazuje menší postižení / méně příznaků.
bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
U pacientů se projevil prospěch napříč všemi mutacemi TTR a celým spektrem hodnocené závažnosti onemocnění.
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Dávkování vychází z aktuální tělesné hmotnosti.
Dosing is based on actual body weight.
Frekvence IRR se časem snížila.
The frequency of IRRs decreased over time.
Obecně všechny nálezy pozorované na konci dávkování ve studiích toxicity u potkanů a opic buď zcela vymizely, nebo byly pozorovány se sníženou závažností na konci 60-90denního období zotavení, což ukazuje na alespoň částečnou reverzibilitu těchto účinků.
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá
What Onpattro is and what it is used for
Ve studii dostávalo 148 pacientů přípravek Onpattro a 77 pacientů dostávalo placebo.
In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onpattro
INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob • Otok paží nebo nohou (periferní edém)
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Onpattro na lidskou fertilitu.
There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
U mláďat se nevyskytovaly žádné nežádoucí účinky.
There were no adverse effects on the pups.
• Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v těle vitamin A a další látky.
• This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
• To znamená, že v krvi je méně bílkoviny TTR, která může tvořit amyloid.
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Hmotnost Pro pacienty s hmotností ≥ 110 kg nejsou dostupné žádné údaje.
No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Přibližně 10 % pacientů mělo mutaci V30M a časný nástup příznaků (věk < 50 let).
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
c Vyšší číslo ukazuje menší invaliditu / menší postižení.
cA higher number indicates less disability/less impairment.
Sekundární Norfolkský QoL-DNb
Secondary Norfolk QoL-DNb
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemsko
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Před uvedením přípravku Onpattro na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s příslušnou národní regulační autoritou na obsahu a formě edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Edukační materiál pro pacienty (návod s podrobným popisem jednotlivých kroků při přípravě a podávání infuzí v domácím prostředí) má obsahovat tyto informace:
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Kvalita přípravku není ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Játra a slezina byly primárními cílovými orgány toxicity jak u potkanů, tak u opic.
Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Medián věku pacientů byl 62 (rozmezí od 24 do 83) let, 74 % pacientů byli muži a 26 % byly ženy.
The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Pokud nebudete mít problém s infuzemi na klinice, Váš lékař si s Vámi může promluvit o tom, že by Vám mohl zdravotník podávat infuze doma.
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
• opatření, která je nutné přijmout v případě IRR a v naléhavých případech;
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
• bupropion, lék užívaný k léčbě deprese nebo při odvykání kouření,
• Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
• Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
• Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok (pH: 6,3-7,5).
White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
IRR vedly k trvalému ukončení léčby přípravkem Onpattro u < 1 % pacientů v klinických studiích.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Infuze v domácím prostředí mají být podávány zdravotnickým pracovníkem.
Home infusions should be performed by a healthcare professional.
• Podráždění nebo infekce dýchacích cest (sinusitida, bronchitida)
• Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Během prvních 3 měsíců těhotenství může Váš lékař užívání doplňkového vitaminu A přerušit.
During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement.
Přibližně 5,5 % DLin-MC3-DMA bylo zjištěno po 96 hodinách ve formě metabolitu (DMBA) v moči.
Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Jeden další pacient již měl dříve protilátky proti léku.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Informujte svého lékaře, jestliže jste neplánovaně otěhotněla.
Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Transplantace jater
Liver transplant
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů MedDRA podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA podle frekvence.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg je maximální doporučená dávka 30 mg.
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Méně časté: mohou se vyskytnout až při 1 ze 100 infuzí
Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
Naředěný roztok má být podán okamžitě po přípravě.
The diluted solution should be administered immediately after preparation.
• perorální paracetamol (500 mg)
• Oral paracetamol (500 mg)
• Podává se do žíly („nitrožilní infuzí“) obvykle po dobu asi 80 minut.
• It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
Když tyto reakce odezní nebo se zlepší, Váš lékař nebo zdravotní setra se mohou rozhodnout zahájit znovu podávání infuze.
When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
• kroky k prevenci dalších IRR;
• Steps to consider to prevent further IRRs;
Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů s transplantací jater; nicméně nepředpokládá se nutnost úpravy dávkování.
Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
• Kašel, pocit dušnosti nebo jiné potíže s dýcháním
• Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
This medicinal product is for single-use only.
V nepravděpodobném případě, že dostanete příliš velkou dávku (předávkování), Váš lékař nebo zdravotní sestra budou kontrolovat výskyt nežádoucích účinků.
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
Neukončujte léčbu přípravkem Onpattro, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Patisiran není substrátem enzymů cytochromu P450.
Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
• Pokud je přípravek Onpattro podán více než 3 dny po vynechané dávce, v dávkování se má poté pokračovat každé 3 týdny.
• If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter.
V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby mu byla podána vhodná symptomatická léčba.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
Místo podání infuze se musí monitorovat s ohledem na možnou infiltraci během podávání.
The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při pokojové teplotě (až 30 °C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Předpokládá se, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Průměrný ± SD terminální eliminační poločas (t1/2β) patisiranu byl 3,2 ± 1,8 dne.
The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
• Bolení nebo bolest těla, včetně bolesti zad, krku nebo kloubů
• Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints
Složky přípravku Onpattro mohou přecházet do mateřského mléka.
Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
hATTR amyloidóza je způsobena problémy s bílkovinou v těle označovanou jako „transthyretin“ (TTR).
hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
Pokud dojde k přerušení infuze, lze zvážit obnovení infuze s pomalejší rychlostí po odeznění příznaků.
If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
d mBMI: index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) vynásobený hladinou albuminu v séru (g/l); vyšší číslo ukazuje lepší nutriční stav; hodnoty nutričního stavu byly ve prospěch přípravku Onpattro již za 3 měsíce.
dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
Ženy ve fertilním věku
Women of child-bearing age
Někteří pacienti, kteří mají IRR, mohou mít prospěch z pomalejší rychlosti infuze nebo dodatečných či vyšších dávek jedné nebo více premedikací s následnými infuzemi pro snížení rizika IRR.
Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
Každý z následujících léčivých přípravků má být podán v den infuze přípravku Onpattro nejméně 60 minut před zahájením infuze:
Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset přípravek Onpattro dostávat.
Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Pokud budete mít potíže s viděním nebo jiné problémy s očima během užívání přípravku Onpattro, promluvte si se svým lékařem.
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
a Všechny cílové ukazatele byly analyzovány za použití metody modelu smíšených efektů u opakovaných měření (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
• Pokud je přípravek Onpattro podán během 3 dnů od vynechané dávky, v dávkování se má pokračovat podle původního plánu pro pacienta.
• If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
Může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit a možná dostanete jiné léky, které reakci vyléčí.
The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Není známo, zda se přípravek Onpattro vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Přibližně polovina (53 %) pacientů byla dříve léčena tafamidis megluminem nebo diflunisalem.
Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Přípravek Onpattro se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
• Zčervenání obličeje nebo těla (zarudnutí), teplá kůže nebo vyrážka
• Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
Intravenózní podávání přípravku Onpattro nemělo žádný účinek na hodnocenou reprodukci u samců sexuálně dospělých opic rodu cynomolgus.
Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.