natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic.
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Je možné, že budete muset zatáhnou za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
EU/1/15/1043/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1043/006 3 (3x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetná balení)
EU/1/15/1043/005 1 pre-filled syringe EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Nervous system disorders
Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
Keep the skin pinched throughout your injection.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.
Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
To umožní, aby se píst vrátil nahoru a jehla se zatáhla
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do 1 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce.
Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Vyčištění místa vpichu injekce
Clean your injection site
Pokyny pro rekonstituci jedné lahvičky Rekonstituujte obsah injekční lahvičky 1,2 ml sterilní vody pro injekci, preferenčně použijte
Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci Výskyt exacerbací za rok
Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce, včetně reakcí hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze).
Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Odstraňte plastový kryt
Peel off the plastic cover
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi.
Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Mimo chladničku může být přípravek maximálně 7 dní, pokud je chráněn před světlem a uchováván při teplotě do 30 °C.
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Injekce může být podána do horní části paže, do stehna nebo břicha.
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Předplněná injekční stříkačka není určena k podání dětem mladším než 12 let.
The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Pero bezpečně zlikvidujte, pokud bylo uchováváno mimo chladničku déle než 7 dní.
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Vzhledem k širokému terapeutickému indexu mepolizumabu je tento dávkovací režim považován za přijatelný.
This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Vyjměte Vaše předplněné pero
Take out your pre-filled pen
Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující dávku jakmile si vzpomenete.
You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Pokyny pro podávání 40mg dávky
Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Nelze prodávat jednotlivě.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
• Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.
• Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněné pero.
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá.
• If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
«kliknutí» a zarážka a žlutý indikátor se nepřestanou pohybovat a vyplní kontrolní okénko.
• Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
• Použitá pera a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
• Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Celkem 896 dospělých a 19 dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem dostávalo ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích trvajících 24 až 52 týdnů subkutánní nebo intravenózní dávku mepolizumabu.
A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Rovněž byste měl(a) absolvovat školení, jak správně používat předplněné pero.
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
• Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
• Odstraňte z pera průhledný kryt jehly tak, že za něj pevně zatáhnete.
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Poznejte Vaše předplněné pero
Know your pre-filled pen
Před podáním
Before use
Dlouhodobý profil účinnosti přípravku Nucala u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdnů až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích MEA115666, MEA115661 a 201312 byl obecně jednotný se 3 placebem kontrolovanými studiemi.
The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
• uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
• Stored below 30°C, not frozen
Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero.
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Vyberte si místo vpichu injekce
Choose your injection site
Ve studii MEA112997, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii s paralelními skupinami trvající 52 týdnů se zařazením 616 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, mepolizumab v dávce 75 mg, 250 mg nebo 750 mg podané intravenózně ve srovnání s placebem významně snižoval výskyt klinicky významných exacerbací astmatu (definovaných jako zhoršující se astma vyžadující použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovostním oddělení) (viz tabulka 1).
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
• Držte střed pera a opatrně jej vyjměte z vaničky.
• Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Pokud jste podobnou reakci měl(a) (Vaše dítě mělo) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Zahájení podání injekce
Start your injection
oznamte to svému lékaři než Vám nebo Vašemu dítěti bude podán přípravek Nucala.
Tell your doctor before you are given Nucala.
Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Nucala 100 mg injekce mepolizumab s.c.
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
• Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
• Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Dokončení podání injekce
Complete your injection
(p = 0,008).
(N=90).
Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.
The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.
Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
• Držte střed injekční stříkačky a opatrně ji vyjměte z vaničky.
• Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Do not put the needle cap back onto the syringe.
Návod krok za krokem použití předplněného pera
Step by step instructions for using the pre-filled pen
Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Frekvence klinicky významných exacerbací Výskyt exacerbací za rok
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
• Vyjměte vaničku z krabičky.
• Remove the tray from the carton.
Ukázalo se, že zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů (např. IL-6) potlačují tvorbu enzymů CYP450 a transportérů léčiv prostřednictvím interakce s jejich příbuznými receptory na hepatocytech.
Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
(léčivo uvnitř)
Inspection window (medicine inside)
• Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
• Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u pacientů ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
nucala pero
nucala pen
Jak se přípravek Nucala používá
How to use Nucala
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
1 předplněná injekční stříkačka.
1 pre-filled syringe.
• Předplněné pero Nucala;
• Nucala pre-filled pen
Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Primární cíl Procentuální snížení OCS od výchozí hodnoty (ve 20.
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Adults and adolescents aged 12 years and older The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (JEDNOTLIVÉ BALENÍ - VČETNĚ BLUEBOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněná injekční stříkačka.
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
• Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
• Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Powder for solution for injection 1 vial
Návod krok za krokem použití předplněné injekční stříkačky
Step by step instructions for using the pre-filled syringe
U pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (dospělí/dospívající), po podávání subkutánní dávky 100 mg každé 4 týdny po dobu 32 týdnů došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 290 buněk/µl na počátku léčby na 40 buněk/µl v týdnu 32 (n = 182), což znamenalo pokles oproti placebu o 84 %.
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Children aged 6 to 11 years old The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
• bolest zad;
• back pain
K dokončení podání injekce, podržte pero na místě
Hold the pen in place to complete your injection
Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Není známo, zda se mepolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Při autopodání aplikujte do stehen nebo břicha
Inject yourself in thighs or abdomen
Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro subkutánní injekční podání.
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Příbalová informace: informace pro uživatele Nucala 100 mg prášek pro injekční roztok mepolizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21.
to 3 mL syringe and a 21 gauge needle.
Expozice po subkutánním podání buď 40 mg (u tělesné hmotnosti
Exposure following subcutaneous administration of either 40
 Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Pokyny pro podávání 100mg dávky
Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Výskyt exacerbací za rok Procento snížení
Exacerbation rate per year
Vyjměte pero z vaničky
Take the pen out of the tray
Dříve než začnete přípravek Nucala používat
Before you use Nucala
Prášek pro injekční roztok.
Powder for solution for injection.
Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Výskyt exacerbací/rok Procento snížení Poměr výskytu exacerbací (95% CI) p-hodnota
Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
- 24. týdnu) při udržení kontroly astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4).
The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po 1 předplněné injekční stříkačce).
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
• Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
Přesný popis pokynů pro podkožní podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce naleznete na konci příbalové informace.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Injekční roztok v předplněném peru.
Solution for injection in pre-filled pen.
Těžké refrakterní eosinofilní astma
Severe refractory eosinophilic asthma
Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Nucala.
Teл.
Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Sekundární cíle (ve 20.-24. týdnu) Snížení denní dávky PKS na 0 mg/den
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka je 40 mg.
Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, kterým byl podáván mepolizumab subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 306 (n = 16) na 48 buněk/µl (n = 15) na počátku léčby až do týdne 52. při dávce 40 mg (u tělesné hmotnosti < 40 kg) a z 331 na 44 buněk/µl (n = 10) při podání 100 mg
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
B.
n
Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky astmatu nebo záchvaty vrátí.
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Mepolizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka degradovaná proteolytickými enzymy,
Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUE-BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 15 z 260 (6 %) dospělých a dospívajících léčených 100mg subkutánní dávkou.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
*** Nejčastější příznaky spojené s hlášeními systémových nealergických reakcí souvisejících s podáním byly vyrážka, zarudnutí a myalgie.
*** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.