natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou hepatitidu.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
2,9 mg/0,71 mg bílá tableta ve tvaru D, výška 7,3 mm a šířka 5,65 mm na jedné straně
White, D-shaped tablet, height 7.3 mm and width 5.65 mm
1,4 mg/0,36 mg bílá, trojúhelníková tableta, strana 7,2 mm a výška 6,9 mm na jedné straně
White, triangular tablet, base 7.2 mm and height 6.9 mm
• U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den.
• For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zubsolv užívat
What you need to know before you take Zubsolv 3.
0,7 mg/0,18 mg bílá, oválná tableta, délka 6,8 mm a šířka 4,0 mm na jedné straně
White, oval tablet, length 6.8 mm and width 4.0 mm
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 0,7 mg / 0,18 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
• jste zdravotně postižený(á) Další léčivé přípravky a přípravek Zubsolv
Other medicines and Zubsolv
• máte problémy se žlučovými cestami (např. žlučník, žlučovody)
• have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 8,6 mg /2,1 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Bolest na hrudi Zimnice Pyrexie
Asthenia Chest Pain Chills Pyrexia Malaise Pain
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 0,7 mg / 0,18 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvální tablety Bílé tablety ve tvaru kosočtverce o délce 9,5 mm a šířce 8,2 mm, s vyraženým označením „8.6“ na jedné straně.
White, diamond shaped tablets, length 9.5 mm and width 8.2 mm, debossed with “8.6” on one side.
Dyspepsie Flatulence Zvracení
Abdominal Pain Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Buprenorfin
Posology
• zácpa, pocit na zvracení,
• constipation, nausea
Popis tablety přípravku Zubsolv
Zubsolv tablet description Zubsolv tablet debossing
Bolest zad Artralgie Svalové spasmy Myalgie
Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 11,4 mg /2,9 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvální tablety Bílé tablety ve tvaru D o výšce 7,3 mm a šířce 5,65 mm, s vyraženým označením „2.9“ na jedné straně.
White, D-shaped tablets, height 7.3 mm and width 5.65 mm, debossed with “2.9” on one side.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 11,4 mg / 2,9mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 2,9 mg / 0,71 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
• ztráta paměti, záchvaty křečí, porucha řeči, třes,
• amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
8,6 mg/2,1 mg bílá tableta ve tvaru kosočtverce, délka 9,5 mm a šířka 8,2 mm na jedné straně
White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
Jedna sublingvální tableta 8,6 mg / 2,1 mg obsahuje buprenorphinum 8,6 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2,1 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Jedna sublingvální tableta 0,7 mg/0,18 mg obsahuje buprenorphinum 0,7 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,18 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 5,7 mg / 1,4 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu.
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 2,9 mg / 0,71 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Jedna sublingvální tableta 1,4 mg/0,36 mg obsahuje buprenorphinum 1,4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,36 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8,6 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2,1 mg (jako hydrochloridum dihydricum).
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 1,4 mg / 0,36 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvální tablety Bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 10,3 mm a šířce 8,2 mm, s vyraženým označením „11.4“ na jedné straně.
White, capsule shaped tablets, length 10.3 mm and width 8.2 mm, debossed with “11.4” on one side.
Úpal
Haematuria
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 1,4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,36 mg (jako hydrochloridum dihydricum).
Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2,9 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,71 mg (jako hydrochloridum dihydricum).
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
• astma, dušnost, zívání,
• asthma, shortness of breath, yawning
Jedna sublingvální tableta 2,9 mg / 0,71 mg obsahuje buprenorphinum 2,9 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,71 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 11,4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2,9 mg (jako hydrochloridum dihydricum).
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Jedna sublingvální tableta 5,7 mg / 1,4 mg obsahuje buprenorphinum 5,7 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 1,4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Jedna sublingvální tableta o síle 11,4 mg/2,9 mg obsahuje buprenorphinum 11,4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2,9 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 5,7 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 1,4 mg (jako hydrochloridum dihydricum).
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Jak přípravek Zubsolv uchovávat
How to store Zubsolv
Opatření před zahájením léčby
Precautions to be taken before induction
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 0,7 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,18 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 8,6 mg / 2,1 mg NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
• máte štítnou žlázu se sníženou činností, což může způsobit únavu nebo přírůstek tělesné hmotnosti • trpíte poruchou funkce kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc)
• have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
• Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na heroinu: Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku přípravku Zubsolv, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než 6 hodin po poslední dávce opioidů.
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
11,4 mg/2,9 mg bílá tableta ve tvaru tobolky, délka 10,3 mm a šířka 8,2 mm na jedné straně
White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
Vznik abstinenčního syndromu
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Abnormální testy funkce jater
Liver function test abnormal Weight decreased
Podobné jako kontrolní 1,6krát vyšší
1.6-fold increase
Abstinenční syndrom
Drug withdrawal syndrome
Cévní poruchy
Heat stroke
Nevytlačujte tabletu z blistru
Do not push the tablet through the foil.
• abstinenční syndrom.
• drug withdrawal syndrome
Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Zubsolv, aniž byste se dříve poradili se svým lékařem, obzvláště: • Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových onemocnění) mohou blokovat terapeutické účinky přípravku Zubsolv.
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 1,4 mg / 0,36 mg NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Nepolykejte.
Do not swallow.
5,7 mg / 1,4 mg 4 roky
5.7 mg / 1.4 mg
1,1krát vyšší
1.1-fold increase
Odtrhněte ve směru šipky.
Tear following the direction of the arrow.
Bronchospasmus
Vascular disorders
léčbou abuzu opioidů.
6 hours after the patient last used opioids.
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvální tablety Bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „5.7“ na jedné straně.
White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Užívání buprenorfinu/naloxonu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
• bolest v zádech, bolest kloubů, bolest svalů, svalové křeče (svalové spazmy), • abnormality moči,
• back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm)
5,7 mg/1,4 mg bílá, kulatá tableta o průměru 7 mm na jedné straně
White, round tablet, 7 mm in diameter
Astenie
Acne
Zácpa Nauzea
Constipation Nausea
3,2krát vyšší
3.2-fold increase
Podobné jako kontrolní 2,7krát vyšší
2.7-fold increase
Zvýšená hladina aminotransferáz
Transaminases increased
JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostatečné.
Animal studies are insufficient.
To vede ke zvýšení krevního tlaku.
This results in an increase in blood pressure.
Je však třeba poznamenat, že nitrosaminy mohou vznikat také v mnoha jiných situacích včetně biologických procesů.
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
31-546 Kraków Polsko
31-546 Kraków
Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Studie zahrnovala 58 % mužů.
The study recruited 58 % males.
Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.
If possible, another class of diuretics should be used;
Vzhledem k tomu, že celoživotní riziko vzniku nádorového onemocnění u evropské populace je přibližně 50 %, považuje se toto další riziko za velmi nízké.
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Úvahy o sledování exponovaných pacientů
Considerations on monitoring of exposed patients
Nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available..
Výrobci:
Manufacturers:
Deficit chloridů bývá obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Podobné účinky byly zatím velmi vzácně hlášeny s irbesartanem.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Kandesartan 32
Candesartan 32
Do dvou měsíců od rozhodnutí
Within 2 years after Commission Decision.
Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Opatření k zmírnění rizika
Measures to mitigate the risk
Terminální eliminační poločas se však významně nelišil.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Tato kombinace by měla být podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Léčba esenciální hypertenze.
Treatment of essential hypertension.
Výbor CHMP na základě všech dostupných údajů požaduje:
Based on all available data, the CHMP requires the following:
NDMA a NDEA patří mezi nejsilnější známé mutagenní karcinogeny.
NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Tato mezní hodnota je považována za dostatečně spolehlivý práh pro léčivé látky, jehož lze technicky dosáhnout.
This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Alespoň 61 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě během 24 hodin.
At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
- jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné - jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika - pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení přípravku.
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Dopad NDMA a NDEA na lidské zdraví se v současnosti vyvozuje pouze ze studií na zvířatech.
The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies.
Konkrétně výbor CHMP usoudil, že mezní hodnoty NDMA a NDEA by měly být tak nízké, jak je to technicky možné.
Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
sexuální dysfunkce, změny libida
Sexual dysfunction, libido changes
deprese, poruchy spánku
Depression, sleep disturbances
ul. Mogilska 80
Mogilska 80
O účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sartany jako takových není v případě těchto indikací pochyb a nejsou v tomto přezkoumání zpochybňovány.
Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Tyto prozatímní mezní hodnoty vycházejí z maximální denní dávky povolené v EU pro jednotlivé typy sartanů, a proto jsou mezi nimi rozdíly, viz tabulka:
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Posouzení nadměrného rizika nádorového onemocnění
Assessment of the excess risk of cancer
Z těchto důvodů nemohl výbor CHMP identifikovat metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Zvláštní populace
Special Populations
Pro posouzení rizika u jednotlivců by byly zapotřebí údaje o konkrétních léčivých přípravcích a jejich šaržích, které každý jednotlivý pacient užíval.
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Zpočátku to bylo nutné pouze v případě léčivých přípravků s obsahem valsartanu od několika výrobců, později se však jednalo o některé další sartany s tetrazolovou kruhovou strukturou.
Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
V příslušných případech byla přijata vhodná regulační opatření (např. karanténa nebo stažení šarží).
Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
To jsou souvislosti tohoto postupu přezkoumání.
This is the background to the current referral procedure.
Hydrochlorothiazid se nemá používat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen kromě vzácných případů, kdy nelze použít jinou léčbu.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Dvanáct procent (12 %) pacientů byli diabetici, 34 % mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků.
Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Jednoznačný vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl pozorován jak v případě BCC, tak SCC.
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
• Dvouleté přechodné období se jeví jako přijatelné k tomu, aby byly přijaty změny výrobních postupů za účelem dosažení syntézy, při níž nedochází ke vzniku N-nitrosaminů, aby byly schváleny analytické metody pro kontrolní strategii a aby nedošlo k nedostatku léčivých přípravků.
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Daný přístup má za cíl udržet množství N-nitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Jakmile byl problém kontaminace nitrosaminy zjištěn, přijaly příslušné orgány v celé EU okamžitá předběžná opatření, např. stažení dotčených šarží z lékáren.
As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo bolest oka a obvykle se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hlavní cirkulující metabolit je irbesartan glukuronid (přibližně 6 %).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Má se za to, že rizika vyplývající z vícenásobné expozice se u pacientů sčítají, neboť mutagenní karcinogeny jsou v současné době považovány za toxiny se sumací účinku.
Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
2. v případě potřeby změnu výrobních postupů s cílem snížit kontaminaci na minimum;
Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.11.2009
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Nejčastější příznaky a známky předávkování jsou (nauzea) a somnolence.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Nebyly pozorovány žádné toxikologické nálezy relevantní k terapeutickému použití u člověka.
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, kombinace ATC kód: C09D A04
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09D A04
Primárním cílem této studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP upraven (SeDBP < 90 mmHg).
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.