natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Populační farmakokinetická analýza pacientů léčených po dobu 60 a 90 minut ukázala, že hladiny kapsaicinu v plazmě dosahovaly nejvyšších hodnot přibližně po 20 minutách po odstranění přípravku Qutenza a klesaly velmi rychle s průměrným poločasem eliminace kolem 130 minut.
A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Ochranná folie NESMÍ být odstraněna dříve, než těsně před aplikací.
The release liner should NOT be removed until just prior to application.
V důsledku toho, že léčba přípravkem Qutenza může být spojena se zvýšením intenzity bolesti, může během léčby a krátce po ní dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku (v průměru < 8,0 mm Hg).
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Reakce v místě aplikace, jako je přechodné lokální pálení v místě aplikace, bolest, erytém a pruritus, jsou časté nebo velmi časté.
Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Pacientům, kteří pociťují bolest během a po aplikaci náplasti, je třeba poskytnout podpůrnou léčbu, jako je lokální chlazení (například studený obklad) nebo perorální analgetika (např. krátkodobě působící opioidy).
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Jemně očistěte mýdlem a vodou a pečlivě osušte.
Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Jedna náplast má rozměry 14 cm x 20 cm (280 cm2) a skládá se z adhezivní strany obsahující léčivou látku a z vnější povrchové vrstvy.
Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Pokud je to nutné, ostříhejte ochlupení v postižené oblasti pro lepší přilnavost náplasti (neholte je).
If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá
What Qutenza is and what it is used for
Oči nebo sliznice je třeba vypláchnout nebo omýt proudem vody.
Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Jestliže se náhodně dotknete náplasti Qutenza nebo léčené kůže před tím, než byl použit čisticí gel, můžete cítit pálení a/nebo štípání.
If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Nepoužívejte náplasti Qutenza doma.
Do not use Qutenza patches at home.
Bolestivou oblast určí lékař a vyznačí ji na pokožce.
The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Předávkování je nepravděpodobné.
Overdosing is unlikely to occur.
Při odstraňování je třeba náplast Qutenza rolovat jemně a pomalu směrem dovnitř, aby riziko aerosolizace kapsaicinu bylo co nejmenší.
The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Pokud dojde k pálení očí, pokožky nebo dýchacích cest, odveďte postiženou osobu mimo dosah přípravku Qutenza.
If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti
EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Přípravek Qutenza působí lokálně na pokožce a vliv na jiné léky se nepředpokládá.
Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
V případě podezření na předávkování je třeba náplasti jemně odstranit, nanést čisticí gel, nechat jej působit po dobu jedné minuty a poté jej setřít suchou gázou a postiženou oblast jemně omýt mýdlem a vodou.
In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Čisticí gel pro použití s přípravkem Qutenza
Cleansing Gel for use with Qutenza
Lékař nebo zdravotní sestra je před jejich bezpečnou likvidací vloží do polyethylenového sáčku.
Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, zvláště při aplikaci a odstraňování náplasti.
Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Toto může vést k přechodnému erytému a pocitu pálení (zvláště sliznice mohou být citlivé), bolesti oka, podráždění očí a hrdla a kašli.
This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
V kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 2,0 % pacientů užívajících přípravek Qutenza a 0,9 % pacientů užívajících kontrolní přípravek.
In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Náplast Vám odstraní lékař nebo zdravotní sestra.
Your doctor or nurse will remove it for you.
Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat Jak se přípravek Qutenza používá
What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
Při léčbě nohou mohou být náplasti Qutenza ovinuty okolo dorzální, laterální a plantární strany každé nohy, aby byla léčená oblast úplně zakryta.
When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Topické anestetikum se má aplikovat na celou oblast léčenou přípravkem Qutenza s vnějším přesahem od 1 do 2 cm.
The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Popáleniny druhého stupně, náhodná expozice (včetně bolesti oka, podráždění oka a hrdla a kašle)
Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
Není tedy pravděpodobné, že přípravek Qutenza má přímé účinky na schopnost se soustředit nebo schopnost řídit nebo ovládat stroje.
Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
• upozornit pacienty na riziko kauzálních lokálních reakcí (např. kožní dermatitidy) a na podráždění očí a sliznic související s čisticím gelem pro přípravek Qutenza.
• to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Přípravek Qutenza se musí aplikovat na neporušenou, nepodrážděnou, suchou pokožku a má se nechat působit na nohou (např. u neuropatie spojené s HIV, bolestivé diabetické periferní neuropatie) po dobu 30 minut a na jiných částech těla (např. u postherpetické neuralgie) po dobu 60 minut.
Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Na konci léčby přípravkem Qutenza lékař nebo zdravotní sestra vyčistí léčenou oblast pokožky čisticím gelem z tuby, která je součástí sady.
At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Přípravek Qutenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Čisticí gel se na pokožce nechá působit po dobu jedné minuty a poté se setře, aby byly odstraněny veškeré zbytky léku, které mohly po léčbě na pokožce zůstat.
Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Čisticí gel je třeba setřít suchou gázou, aby byly veškeré zbytky kapsaicinu z pokožky odstraněny.
Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Náplast Qutenza je dodávána s tubou čisticího gelu, který neobsahuje žádnou léčivou látku.
The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Čistící gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol
Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole
Pokud přípravek Qutenza přijde do kontaktu s pokožkou, která nemá být léčena, je třeba nanést čisticí gel, nechat jej působit po dobu jedné minuty a gel poté setřít suchou gázou, aby byly veškeré zbytky kapsaicinu z pokožky odstraněny.
If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
• u pacientů užívajících vysoké dávky opioidů a s podezřením na vysokou toleranci opioidů: před zahájením léčby přípravkem Qutenza připravit alternativní strategii mírnění bolesti, neboť tito pacienti nemusejí odpovídat na perorální opioidní analgetika, která by byla podávaná k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení tohoto léčebného postupu
• in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Kašel, dráždění v krku
Cough, throat irritation
Qutenza může být rozstřižena na menší části uzpůsobené velikosti léčené oblasti.
Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Čichání nebo vdechování v blízkosti náplastí Qutenza může vyvolat kašel, podráždění hrdla nebo kýchání.
Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Čisticí gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
Bylo prokázáno, že přípravek Qutenza je účinný při samostatném použití nebo při použití v kombinaci se systémovými léčivými přípravky pro léčbu neuropatické bolesti.
Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Aby přípravek Qutenza na léčené oblasti po celou dobu dobře držel, lze použít stahovací ponožky nebo obinadlo.
To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Lékař na kůži vyznačí nejbolestivější oblasti perem nebo fixem.
Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Léčivou látkou je capsaicinum.
The active substance is capsaicin.
Před nalepením náplastí Qutenza na kůži Vám lékař nebo zdravotní sestra může nanést znecitlivující gel nebo krém nebo podat lék proti bolesti (podávaný ústy), ke zmírnění možných bodavých pocitů.
Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Jednou rukou pomalu a opatrně odlupujte ochrannou folii a zároveň druhou rukou náplast uhlazujte a přitlačujte na pokožku, aby bylo zaručeno úplné přilnutí náplasti na kůži, bez vzduchových bublin a vlhkosti.
The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak postupujte od bodu 5.
If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
• být opatrný při aplikaci náplasti Qutenza u pacientů se sníženou citlivostí v nohách a dále u těch, u kterých je zvýšené riziko pro takové změny smyslového vnímání
• to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
Použité a nepoužité náplasti a veškerý další materiál, který byl v kontaktu s léčenou oblastí, musí být ihned po použití zlikvidován; je třeba jej uzavřít do polyethylenového sáčku na zdravotnický odpad a uložit jej do příslušné nádoby pro zdravotnický odpad.
Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
Přidržte náplast na místě.
The patch should be held in place.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek Qutenza je vhodné aplikovat v dobře větraných prostorách.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Obecně byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat horké nebo ostré podněty.
Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
V tabulce 1 uvedené níže jsou všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), bolestivou neuropatií spojenou s HIV (Human Immunodeficiency Virus - Associated Neuropathy HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií, s incidencí větší než v kontrolní skupině a u více než jednoho pacienta, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Pokud je ztráta smyslového vnímání detekována nebo došlo ke zhoršení, musí být léčba náplastí Qutenza znovu zvážena
If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered
Nejsou k dispozici údaje týkající se fertility u lidí.Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázala snížení počtu a procenta pohyblivých spermií a počtu těhotenství (viz bod 5.3).
A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Co přípravek Qutenza obsahuje
What Qutenza contains
Po odstranění přípravku Qutenza je třeba na léčenou oblast nanést dostatečné množství čisticího gelu a nechat jej působit po dobu alespoň jedné minuty.
After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Za předpokladu, že se z náplasti o velikosti 1000 cm2 aplikované pacientovi s tělesnou hmotností 60 kg uvolní a vstřebá přibližně 1 % kapsaicinu obsaženého v náplasti, je maximální možná expozice kapsaicinu přibližně 0,12 mg/kg jednou za 3 měsíce.
Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
Kapsaicin obsažený v přípravku Qutenza je určen pro kožní podání.
The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Jedna 50 g tuba čisticího gelu pro přípravek Qutenza obsahuje 0,2 mg/g butylhydroxyanisolu (E 320).
Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Přípravek Qutenza je náplast na jednorázové použití, kterou je možné zastřihnout do velikosti a tvaru léčené oblasti.
Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Neodnášejte náplasti Qutenza ze zdravotnického zařízení.
Do not take Qutenza patches away from the clinic.
• Tmavé zarudnutí v místě přiložení náplasti, zpuchýřovatělá/mokvající kůže, velmi bolestivá kůže při dotyku, oteklá, vlhká nebo lesklá kůže.
• Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
Přípravek Qutenza je dostupný v baleních obsahujících jeden nebo dva sáčky se samostatně zabalenými kožními náplastmi a 50g tubu čisticího gelu.
Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Gel nebo krém musí být odstraněn před aplikací náplasti Qutenza a kůže musí být důkladně omyta a osušena.
The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Zvláštní péče má být věnována diabetickým pacientům se současným onemocněním koronárních tepen, hypertenzí a kardiovaskulární autonomní neuropatií.
Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo přechodné pálení v místě aplikace, bolest, erytém a svědění.
The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
Jak přípravek Qutenza vypadá a co obsahuje toto balení
What Qutenza looks like and contents of the pack
Speciální péče má být věnována diabetickým pacientům se současným onemocněním koronárních tepen, hypertenzí a kardiovaskulární autonomní neuropatií
Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy
Nepoužívejte přípravek Qutenza
Do not use Qutenza
Nečichejte nebo nevdechujte v blízkosti náplastí Qutenza, jelikož to může vyvolat kašel nebo kýchání.
Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázové dávce a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Qutenza 179 mg kožní náplast
Qutenza 179 mg cutaneous patch
V některých případech může lékař nebo zdravotní sestra převázat náplast Qutenza obvazem, aby náplast na pokožce pevně držela.
Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Topické anestetikum musí být odstraněno před aplikací náplasti Qutenza a kůže musí být důkladně omyta a osušena.
Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Pacientům, kteří během aplikace náplasti a po ní cítí bolest, je třeba zajistit podpůrnou léčbu (viz bod
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Nežádoucí účinky byly přechodného rázu, obvykle mírné až středně těžké intenzity a spontánně odezněly.
Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Doporučuje se použití masky a ochranných brýlí během aplikace a odstranění náplasti a při aplikaci čisticího gelu.
Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Bolest v místě aplikace, erytém v místě aplikace
Application site pain, application site erythema
Po otevření sáčku: použijte přípravek Qutenza do 2 hodin
After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Kopřivka v místě aplikace, parestézie v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace, hyperestézie v místě aplikace, zánět v místě aplikace, reakce v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, tvorba modřin v místě aplikace, periferní edém
Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
Jestliže máte nestabilní nebo nedostatečně kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo jste měl(a) srdeční potíže, lékař zváží před léčbou přípravkem Qutenza riziko nežádoucích účinků na Vaše srdce nebo krevní tlak způsobených stresem, který může být spojen s tímto léčebným postupem.
If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity v místě aplikace přípravku Qutenza.
Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
• klinického vyšetření na příznaky ztráty smyslového vnímání před každou aplikací náplasti Qutenza u všech pacientů s preexistujícím deficitem smyslového vnímání.
• to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
Přípravek Qutenza musí aplikovat pouze lékař nebo zdravotní sestra pod dohledem lékaře.
Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Čisticí gel je dodáván v tubě z polyethylenu s vysokou hustotou s polypropylenovým uzávěrem.
The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
Qutenza 179 mg kožní náplast capsaicinum
Qutenza 179 mg cutaneous patch capsaicin
Zdravotnický personál musí při manipulaci s náplastmi a při čištění léčených oblastí použít nitrilové rukavice.
Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
Pokud je ztráta smyslového vnímání detekována nebo došlo ke zhoršení, musí být vhodnost léčby náplastí Qutenza znovu zvážena.
If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered.
U pacientů se sníženou citlivostí v nohách a dále u těch, u kterých je zvýšené riziko pro takové změny smyslového vnímání, musí být zvýšená opatrnost.
Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Použité a nepoužité náplasti, gázu a veškerý další materiál, který přišel do styku s léčenou oblastí, uzavřete do polyethylenového sáčku a uložte jej do příslušné nádoby na zdravotnický odpad.
Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Před aplikací přípravku Qutenza může být léčená oblast ošetřena topickým anestetikem nebo může být pacientovi perorálně podáno analgetikum, aby se snížila možná bolest spojená s aplikací.
The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.