natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uchovávejte GANFORT mimo dohled a dosah dětí.
Keep GANFORT out of the sight and reach of children.
U pacientů s lehčím jaterním onemocněním v anamnéze nebo s abnormálními výchozími hladinami ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu očních kapek po dobu 2 let mít žádné nežádoucí účinky na jaterní funkce.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost eye drops had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky GANFORTu (timolol/ bimatoprost) vstřebávány systémově.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, the active substances (timolol/ bimatoprost) in GANFORT may be absorbed systemically.
U pacientů s mírnou/středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být GANFORT použit s opatrností a pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika.
GANFORT should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat časový odstup nejméně 5 minut.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is to be used, each one should be instilled at least 5 minutes apart.
U pacientů s mírnou/středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být GANFORT jednodávkovém obalu použit s opatrností a pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika.
GANFORT single-dose should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky GANFORTu v jednodávkovém obalu (timolol/ bimatoprost) vstřebávány systémově.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, the active substances (timolol/ bimatoprost) in GANFORT single-dose may be absorbed systemically.
Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
U pacientů s lehčím jaterním onemocněním v anamnéze nebo s abnormálními výchozími hladinami ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu po dobu 2 let mít žádné nežádoucí účinky na jaterní funkce.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Postihující oko neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, pokleslý vzhled očí, odchlípnutí víčka od povrchu oka, ztmavnutí řas.
Affecting the eye abnormal sensation in the eye, iris inflammation, swollen conjunctiva (see-through layer of the eye), painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, darkening of iris colour, eyes appear sunken, eyelid has moved away from the surface of the eye, darkening of eyelashes.
Děti a dospívající GANFORT není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.
GANFORT should not be used in children and teenagers under 18.
Další léčivé přípravky a GANFORT v jednodávkovém obalu GANFORT v jednodávkovém obalu a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat.
GANFORT single-dose can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Prohloubení záhybu očního víčka:
Superior sulcus deepening:
Oční kapky, roztok, 3 ml
Eye drops, solution, 3 ml
GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost a timolol.
GANFORT single-dose consists of two active substances: bimatoprost and timolol.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Děti a dospívající GANFORT v jednodávkovém obalu není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.
GANFORT single-dose should not be used in children and teenagers under 18.
GANFORT v jednodávkovém obalu nemá být podáván kojícím ženám.
GANFORT single-dose should not be used by breast-feeding women.
Poločas eliminace určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
• Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Poruchy dýchacího systému
Respiratory disorders:
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda.
• The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and moisture.
Nežádoucí účinky pozorované pouze u GANFORTu v jednodávkové lékové formě Nežádoucí účinky pozorované pouze u GANFORTu ve vícedávkové lékové formě
1adverse reactions only observed with Ganfort single-dose formulation 2adverse reactions only observed with Ganfort multi-dose formulation
Hypotenze
Hepatic
V oblastech, kde roztok GANFORTu přichází opakovaně do styku s kožním povrchem, může potenciálně dojít k růstu ochlupení.
There is a potential for hair growth to occur in areas where GANFORT solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Bez porady se svým lékařem používání GANFORTu v jednodávkovém obalu nepřerušujte.
Do not stop using GANFORT single-dose without speaking to your doctor.
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro GANFORT v jednodávkovém obalu.
No new adverse reactions specific for GANFORT single-dose have been observed in clinical studies.
Při léčbě GANFORTem byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému.
Macular oedema, including cystoid macular oedema, has been reported with GANFORT.
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro GANFORT.
No new adverse reactions specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Nepoužívejte GANFORT, pokud kojíte.
Do not use GANFORT if you are breast-feeding.
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg).
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Doporučená dávka je jedna kapka GANFORTu v jednodávkovém obalu do postiženého oka (očí) jedenkrát denně buď ráno, nebo večer.
Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT single-dose in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním podání nižší než při systémovém podání.
The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Jak se GANFORT v jednodávkovém obalu používá
How to use GANFORT single-dose
Nežádoucí účinky pozorované u timololu Nežádoucí účinky pozorované u bimatoprostu
1 adverse reactions observed with Timolol 2 adverse reactions observed with Bimatoprost
- ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking),
Odtrhněte jednodávkový obal z proužku.
Tear 1 single-dose container from the strip.
Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud kojíte.
Do not use GANFORT single-dose if you are breast-feeding.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap. Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Jednodávkový obal držte svisle (uzávěrem směrem nahoru) a uzávěr kroucením odstraňte.
Hold the single-dose container upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap. Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného bronchospasmem u pacientů s astmatem.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA SÁČEK OBSAHUJÍCÍ STRIP S 5 JEDNODÁVKOVÝMI OBALY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR POUCH CONTAINING STRIP OF 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k udržení pH) a čištěná voda.
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku a sáček vložte zpět do krabičky, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Keep the singledose containers in the pouch and place the pouch back in carton in order to protect against light and moisture.
V průběhu kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem byla hlášena zvýšená systémová betablokáda (např. zpomalený srdeční rytmus, deprese).
Potentiated systemic beta-blockade (e.g., decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Odchlípení cévnatky
Choroidal detachment
1, zhoršené známky a symptomy myastenia gravis parestezie
Nervous system disorders syncope1, cerebrovascular accident1, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis1, paraesthesia1, cerebral ischaemia1
- cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi - těžké alergické reakce - potíže s játry nebo ledvinami - problémy s povrchem oka - oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku - známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění),
- disturbances of heart rate such as slow heart beat - breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease - poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) - overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease - diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar - severe allergic reactions - liver or kidney problems - eye surface problems - separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye - known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT v jednodávkovém obalu GANFORT se musí používat každý den, aby řádně působil.
GANFORT single-dose should be used every day to work properly.
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Jak GANFORT v jednodávkovém obalu uchovávat
How to store GANFORT single-dose
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK OBSAHUJÍCÍ STRIP S 5 JEDNODÁVKOVÝMI OBALY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH CONTAINING STRIP OF 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
GANFORT v jednodávkovém obalu může při kontaktu s povrchem pokožky způsobit růst ochlupení.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT singledose may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Abnormality testů jaterní funkce
Investigations liver function tests (LFT) abnormal2
- poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus - poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu - onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom) - zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy
heart failure, low blood pressure - disturbances of heart rate such as slow heart beat - breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease - poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) - overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease - diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar - severe allergic reaction - liver or kidney problems - eye surface problems - separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye - known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
Srdeční poruchy
Respiratory disorders
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Pokud to není nezbytně nutné, GANFORT v jednodávkovém obalu se nemá během těhotenství podávat.
GANFORT single-dose should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rinitida
Frequency
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. května 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
U GANFORTu (v jednodávkovém i vícedávkovém obalu) lze pozorovat následující nežádoucí účinky:
The following side effects may be seen with GANFORT (multi-dose and/or single-dose):
Pokud to není nezbytně nutné, GANFORT se nemá během těhotenství podávat.
GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dysgeuzie
Uncommon dyspnoea
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg).
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia1
GANFORT obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak.
GANFORT contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Průhledné, jednodávkové LDPE obaly s víčkem k ukroucení
Clear, single-dose low density polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Atrioventrikulární blokáda
Other beta-blocking agents
Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí.
Ophthalmic β-blockers may induce dryness of eyes.
NÁZEV PŘÍPRAVKU GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container.
Bimatoprost, který se po očním podání dostane do systémového oběhu, je z větší části nemetabolizovaný.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu bimatoprostum/timololum
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak.
GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Oční nežádoucí účinky
Uncommon side effects
Příbalová informace: informace pro pacienta GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu Bimatoprostum/timololum
Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container
Hypotenze, hypertenze
Renal and hepatic impairment
Obsah balení a další informace
5 How to store GANFORT Contents of the pack and other information
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok.
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
• Bolesti svalů
• Muscle pain
1, svědění očí, bodavý pocit v očích2, pocit cizího tělesa, suchost očí, erytém víček, bolest oka, fotofobie, výtok z očí zrakové poruchy
Common punctuate keratitis, corneal erosion2, burning sensation2, conjunctival irritation1, eye pruritus, stinging sensation in the eye2, foreign body sensation, dry eye, erythema of eyelid, eye pain, photophobia, eye discharge2, visual disturbance2, eyelid pruritus, visual acuity worsened2, blepharitis2, eyelid oedema, eye irritation, lacrimation increased, growth of eyelashes.
Kromě toho, pokud byly betablokátory podávány před porodem, byly u novorozence pozorovány známky a symptomy betablokády (např. bradykardie, hypotenze, dušnost a hypoglykemie).
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Po aplikaci kapek a před opětovným nasazením kontaktních čoček vyčkejte 15 minut.
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Psoriáziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy 1, kožní vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders psoriasiform rash1 or exacerbation of psoriasis1, skin rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders myalgia1 Reproductive system and breast disorders sexual dysfunction1, decreased libido1
celkem 30 nebo 90 jednodávkových obalů v krabičce.
Packs contain 3 or 9 foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
GANFORT (bimatoprost/timolol), stejně jako jiné topicky podávané oční léčivé přípravky, je absorbován do systémového oběhu.
Like other topically applied ophthalmic drugs, GANFORT (bimatoprost/timolol) is absorbed into the systemic circulation.
Hyperemie spojivek
Breast-feedingTimolol
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Bimatoprostum/timololum
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok bimatoprostum/timololum
GANFORT 0.3 mg /ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citronové Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Nepoužívejte GANFORT oční kapky, roztok
What you need to know before you use GANFORT Do not use GANFORT eye drops, solution
trichiáza
Batch
2, hyperpigmentace duhovky2, prohloubení záhybu očního víčka, retrakce víček
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Asthma exacerbation2, COPD exacerbation2, cough1
Insomnie
Uncommon
Časté nežádoucí účinky
Very common side effects
Příbalová informace: informace pro pacienta GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Bimatoprostum/timololum
Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
U GANFORTu v jednodávkovém nebo vícedávkovém obalu lze pozorovat následující nežádoucí účinky:
The following side effects may be seen with GANFORT (single-dose and/or multi-dose):
• jděte ihned od nemocnice
• go to the hospital straight away
Červen 2023
June 2023
Nedošlo k žádným příhodám stupně 3 nebo 4.
There were no grade 3 or 4 adverse events.
• se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a
• has not metastasised to other parts of the body and
100 lidí).
10 people).
Zatímco celkový počet příhod byl malý, rozdíl mezi oběma rameny byl dostatečně velký, aby dosáhl statistické významnosti.
While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
Proto nebyla bezpečnost apalutamidu u těchto pacientů stanovena.
Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Medián doby do symptomatické progrese nebyl dosažen v žádné léčebné skupině.
The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Etnický původ a rasa
Ethnicity and race
Je zde rovněž riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Informace o těhotenství a antikoncepci pro ženy a muže
Pregnancy and contraception information for men and women
Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:
It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Each carton contains one bottle.
• Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou - používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
• If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - lékař může léčbu ukončit:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment:
Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Medián dní do nástupu kožní vyrážky byl 82 dní s rozmezím od 1 do 994 dní.
The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • abnormální záznam srdeční akce na EKG (elektrokardiogram)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
(2) Vytáhněte
(2) Pull out
Všechny subjekty, které nebyly chirurgicky kastrovány, dostávaly v průběhu studie kontinuálně ADT.
All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Pády a fraktury
Falls and fractures
Snížení plasmatických koncentrací může být podstatné a může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Buďte velmi opatrný, abyste předešel riziku pádu.
Take extra care to reduce your risk of a fall.
Medián věku byl 74 let (rozmezí 48 až 97), přičemž 26 % subjektů bylo ve věku 80 let nebo více.
The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Jestliže máte zvýšené riziko záchvatů (viz bod 2), poraďte se se svým lékařem.
If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Většina subjektů měla Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší (81 %).
A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%).
Výsledky PSA byly zaslepeny a nebyly použity k ukončení léčby.
PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Rasová distribuce byla 66 % běloši, 5,6 % černoši, 12 % Asiaté a 0,2 % jiná rasa.
The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Vliv na samce potkanů byl po 8 týdnech od posledního podání apalutamidu reverzibilní.
Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.