natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že přípravek Rasitrio by neměl být podáván ženám, které plánují otěhotnět, je doporučena včasná změna terapie na jiné antihypertenzivum dostatečně dlouho před plánovaným početím.
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Při souběžné aplikaci následujících léčivých přípravků s thiazidovými diuretiky může dojít k interakci:
Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Jedno balení obsahuje 14, 28, 56 tablet Vícečetné balení obsahuje 98 tablet (2 balení po 49) Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multipacks containing 98 tablets (2 packs of 49)
Hydrochlorothiazid neměl žádné účinky na fertilitu u myší a potkanů obou pohlaví, pokud byly tyto druhy prostřednictvím potravy exponovány dávkám až 100 mg/kg/den, respektive 4 mg/kg/den, před kopulací a během březosti.Tyto dávky hydrochlorothiazidu u myší a potkanů představovaly 19násobek, respektive 1,5-násobek, maximální doporučené denní dávky u člověka vyjádřené v mg/m (Kalkulace uvažuje dávku 25 mg/den a pacienta 60 kg.)
Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
Při užívání thiazidových diuretik se může objevit hypokalemie.
Hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics.
Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma pro amlodipin (viz body 4.3 a 4.4).
No dosage recommendations have been established for amlodipine in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
s vyraženým “UIU” na jedné a “NVR” na druhé straně.
debossed on one side and “NVR” on the other.
Psychiatrické poruchy Vzácné
Psychiatric disorders Uncommon
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.4 a 4.2).
No adjustment of the initial dose is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
Kvůli hydrochlorothiazidové složce je přípravek Rasitrio kontraindikován u pacientů s anurií nebo se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Due to its hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Po podání amlodipinu byla hlášena výrazná a dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku končícího úmrtím.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Současné podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, může zvýšit incidenci hypersenzitivity k allopurinolu.
Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Palpitace
• palpitations
U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS), angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může vyvolat pocit závratě a ospalosti.
This medicine may make you feel dizzy and drowsy.
Pokud je současné podávání považováno za absolutně nezbytné, je nutné pečlivé monitorování krevního tlaku, renálních funkcí a hladiny elektrolytů.
Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky aliskirenu (viz body 4.2 a 4.4).
No adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u ostatních pacientů
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients
- Amantadin Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvyšovat nežádoucí účinky vyvolané amantadinem.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Závažná porucha funkce jater.
Severe hepatic impairment.
• závažná bolest horní části břicha (zánět slinivky)
• severe upper stomach pain (pancreatitis)
Poruchy oka Vzácné Není známo
Eye disorders Uncommon
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (zjištěná hodnota glomerulární filtrace (GFR) 89-60 ml/min/1,73 m2, respektive
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (GFR) 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m respectively) (see sections 4.4 and 5.2).
- některá projímadla.
- some laxatives.
• nepravidelnost srdečního rytmu
• inflammation of the liver
Jak přípravek Rasitrio uchovávat
How to store Rasitrio
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Hypokalaemia Common
Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
The most common adverse reaction is diarrhoea.
Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg potahované tablety jsou slabě oranžovo-hnědé, oválné tablety,
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets are pale orange-brown, oval tablets, with
• pocity celkové nevolnosti
• abdominal discomfort
Pokud nitrooční tlak zůstává neupraven, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Prompt medical or surgical treatment may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Světle růžová konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “LIL” na jedné a “NVR” na druhé straně.
Light pink, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “LIL” debossed on one side and “NVR” on the other.
Hypochlorémická alkalóza
Aplastic anaemia
Užití aliskirenu v kombinaci s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
svědění.
Anuria.
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg potahované tablety
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets
Co přípravek Rasitrio obsahuje - Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Užití aliskirenu v kombinaci s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Světle červená konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “UIU” na jedné a “NVR” na druhé straně.
Light red, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “UIU” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg potahované tablety
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets
• svědění, svědivá vyrážka (kopřivka)
• itching, itchy rash (urticaria)
Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení - Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové, oválné tablety s vyraženým “LIL” na jedné a “NVR” na druhé straně.
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets are brown, oval tablets, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety
Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Není známo
Muscle spasm Renal and urinary disorders Not known
EU/1/11/730/018
EU/1/11/730/017 EU/1/11/730/018
<30 ml/min/1,73 m (ARB) nebo s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
The concomitant use of Rasitrio with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Angioedém, erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Hypromelosa
Hyperkalaemia
Zvracení, dyspepsie, změny stolice (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech
Vomiting, dyspepsia, altered bowel habits (including diarrhoea and
Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg potahované tablety
Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets
Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení - Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle červené, oválné tablety,
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets are light red, oval tablets, with “UIU”
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
• poruchy močení
• urination disorders
Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety
Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
• otoky kotníků
• purple skin patches
Co přípravek Rasitrio obsahuje - Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 25 mg hydrochlorothiazidu.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Co přípravek Rasitrio obsahuje - Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 10 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Nafialovělá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “YIY” na jedné a “NVR” na druhé straně.
Violet white, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “YIY” debossed on one side and “NVR” on the other.
Co přípravek Rasitrio obsahuje - Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 10 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 25 mg hydrochlorothiazidu.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Slabě oranžovo-hnědá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “OIO” na jedné a “NVR” na druhé straně.
Pale orange-brown, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “OIO” debossed on one side and “NVR” on the other.
Ve studiích, kde byl aliskiren podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních léčivých přípravků, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil aliskiren systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
EU/1/11/730/054
EU/1/11/730/053 EU/1/11/730/054
• brnění či znecitlivění
• tingling or numbness
Hnědá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “VIV” na jedné a “NVR” na druhé straně.
Brown, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other.
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
- if you have serious kidney problems.
Co přípravek Rasitrio obsahuje - Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Bez interakcí
- Food interactions
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s progresivním onemocněním jater je při podávání přípravku Rasitrio nutná obezřetnost.
Caution should be exercised when administering Rasitrio in patients with mild to moderate hepatic impairment or patients with progressive liver disease.
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení - Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety jsou nafialovělé oválné tablety s vyraženým
What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval tablets, with “YIY”
EU/1/11/730/008
EU/1/11/730/012 EU/1/11/730/008
Povidon
- Amantadine
Užití aliskirenu v kombinaci s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3, 4.5 a 4.8).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3, 4.5
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
• zánět jater
• chest pain
• prudká bolest nadbřišku
Hepatic impairment
• vysoká hladina vápníku v krvi
• high level of calcium in the blood
• rýma
• trembling
Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/11/730/006
EU/1/11/730/005 EU/1/11/730/006
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Potah
dizziness
Jak se přípravek Rasitrio užívá
How to take Rasitrio
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Při podávání přípravku Rasitrio pacientům ve věku 65 let a starších je nutná zvýšená opatrnost.
Particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or older.
EU/1/11/730/042
EU/1/11/730/041 EU/1/11/730/042
Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.
Rasitrio is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
- jestliže se u Vás objevil angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje,
• angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet,
EU/1/11/730/032
EU/1/11/730/036 EU/1/11/730/032
EU/1/11/730/022
EU/1/11/730/024 EU/1/11/730/020
Kvůli obsahu hydrochlorothiazidu je přípravek Rasitrio kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2).
EU/1/11/730/029
EU/1/11/730/029 EU/1/11/730/030
Kašel
Elderly
EU/1/11/730/044
EU/1/11/730/048 EU/1/11/730/044
1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
1 or more bags each with 1 luer spike interconnector
Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
Patient specific up to 50 ml max
EU/1/16/1097/001
EU/1/16/1097/001 Strimvelis million cells/ml
(Smyšlený) název Síla Léková forma
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Vak (EVA)
Intravenous use bag (EVA)
Žádné jiné metabolity nebyly identifikovatelné.
No other metabolites were identifiable.
Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Other effects that may be seen during HIV treatment
Užívá se jedna tableta jednou denně.
One tablet to be taken once daily.
Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
The disease may then become harder to treat.
Účinky na hladiny léčivého přípravku.
Effects on medicinal product levels.
• sebevražedné chování
• suicidal behaviour
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možný mechanismus interakce
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
deprese, abnormální sny
depression, abnormal dreams
Renální clearance nezměněné mateřské látky byla minimální.
Renal clearance of the unchanged parent was minimal.
Je nutno dodržovat preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2018
Date of first authorisation: 21 June 2018
Klinický význam této jeho funkce není znám.
The clinical relevance of this feature is not established.
Je-li podávání této kombinace nezbytné, doporučuje se klinické a biologické monitorování, zejména funkce ledvin.
If the combination is needed, clinical and biological monitoring, notably renal function, is recommended.
Ke zvýšení sérové hladiny kreatininu došlo ve 4. týdnu léčby a zůstalo stabilní až do 96 týdne.
Increases in serum creatinine occurred by Week 4 of treatment and remained stable through Week 96.
Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný režim je pro Vás nejlepší.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Wait and take the next dose at your usual time.
 Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Frekvence jsou definovány takto: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Změny hladiny bilirubinu
Changes in bilirubin
Pacienti museli být stabilně suprimovaní na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a nesměli být dříve léčeni žádným INSTI.
Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI.
Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:
Medicines that must never be taken with Biktarvy:
Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Velikost tablety je přibližně 15 mm × 8 mm.
Each tablet is approximately 15 mm × 8 mm.