natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nitrožilní podávání by nemělo trvat déle než 2 hodiny.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
K dispozici nejsou žádné údaje o toxicitě chloridu yttria (90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování živočichů nebo o jeho mutagenních či karcinogenních účincích.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Avšak interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Dávkování Váš lékař rozhodne, jaké množství YTRACISu se má ve vašem případě použít.
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Radiofarmaceutický prekurzor - Není určen pro přímé podávání pacientům.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Po dosažení cíle, Ytracis působí malou dávkou záření na tato specifická místa.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11 % na 0,14 % podaného množství.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a pak postupem času klesá.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny od podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je k dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Nemocniční personál zajistí, aby přípravek byl uchováván správně a aby nebyl podán po vyznačeném datu použitelnosti.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
V játrech se 18 % injikované aktivity deponuje 5 minut po injekci.
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Radioaktivní léčivé přípravky smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních, a jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Dospělá žena 57 kg 15 let
Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/250/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
Dozimetrické odhady vycházejí ze studie biodistribuce u potkanů a výpočty byly upraveny v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
: {DD/MM/RRRR} (12 hod.
Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive or use machines
YTRACIS je kontraindikován během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz část 4.3 Kontraindikace).
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Vaječníky --Děloha Slezina Kosti Srdce Plíce Střeva Svaly 0,05 Varlata
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Budou s ním manipulovat a podávat ho pracovníci, kteří jsou zacvičení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Je třeba provést příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe, aby byla zachována sterilita YTRACISu a sterilita během celého procesu značení.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid yttritý (
The toxicological properties of Yttrium (
U každého pacienta musí být působení ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Přeměňuje se emisí záření beta s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) na stabilní zirkonium (90Zr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivních léčivých přípravků, byly řádně očištěny, aby se tak zajistila nepřítomnost těchto stopových kovových nečistot.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12 h SEČ) ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁVÁNÍ PACIENTŮM.
Cal: {DD/MM/YYYY} (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
Značení zahrnuje pdomínky pro správné uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Žádné studie o účincích na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Efektivní dávka pro tento přípravek je po intravenózním podání 1 GBq 700 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 57 kg a 650 mSv pro 70 kg dospělého muže.
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda lze toto podání přiměřeně odložit na dobu, kdy matka přestane kojit.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Každou ženu, u které se nedostavily měsíčky, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 7, předložené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, a to před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo zamořením z rozlité moči, zvratků atd.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
K použití pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly vyvinuty a schváleny pro značení tímto radionuklidem.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Nelze-li toto podání odložit, je třeba kojící matce doporučit, aby kojení přerušila.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi vápníkovým iontem a yttriem díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Dva hlavní orgány, kde se chlorid yttria (90Y) ukládá, jsou játra a kosti.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co možná nejnižší, i když je třeba brát na vědomí nutnost dosáhnout požadovaného léčebného účinku.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Uchovávejte v původním balení.
Store in the original package.
Obsah lahvičky YTRACISu se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít pro radioaktivní značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Vždy je třeba zvažovat alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Vždy je třeba zvažovat alternativní metody, které nepoužívají radioaktivní přípravky.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem yttria (90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou nitrožilní injekcí během 3-4 minut nebo infúzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo fyziologického roztoku).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Proto je třeba přijmout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření v souladu s národními předpisy.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a ochrany před ionizujícím zářením.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Těhotenství: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Jedna lahvička obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz část 6.5).
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Yttrium (90Y) je čistý beta-zářič, proto je měření ionizační komorou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se mělo provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
B PODMÍNKY REGISTRACE
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Chlorid yttria (90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru stroncia (90Sr).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Čirý, bezbarvý roztok, neobsahující žádné částice.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CO JE YTRACIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kumulace v játrech se za 24 hodin po injekci snižuje na 8,4 %.
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Následující přípravky musí být k dispozici v lékařských zařízeních, jež používají Ytracis pro radioaktivní značení nosičových molekul pro terapeutické účely: Ca-DTPA (pentetan vápenatý) nebo Ca-EDTA (edetan vápenato disodný)
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek YTRACIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Jak přípravek YTRACIS vypadá a co obsahuje toto balení
What YTRACIS looks like and contents of the pack
YTRACIS se nesmí podávat přímo pacientovi.
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Jakmile je nutné podat radioaktivní léčivé přípravky ženám v plodném věku, je třeba vždy vyloučit možné těhotenství.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radioaktivních materiálů, bude YTRACIS vždy používán v nemocnicích či jiných zdravotnických zařízeních.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
YTRACIS je radioaktivní léčivo používané v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke značení specifických tělesných buněk.
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq yttrii (90Y) trichloridum k datu kalibrace, což odpovídá 92 ng yttria.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je třeba likvidovat v souladu s místními požadavky.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Co přípravek YTRACIS obsahuje
What YTRACIS contains
Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen vedou k ozáření plodu.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Působení ionizujícího záření je spojeno s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Pro in vitro radioaktivní značení.
For in vitro radiolabelling.
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity(mGy/ MBq) Orgán Dosp.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
POUŽITELNOST EXP {DD/MM/RRRR} (12 hod.
EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
Obj.: {Z} ml
Batch N°: {XXXXX}
11 DOZIMETRIE
DOSIMETRY
Přípravek musí být asepticky odebrán zátkou s použitím sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
30% kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
YTRACIS je radiofarmaceutický prekurzor.
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
Přítomnost volného chloridu yttritého (90Y) v těle po neúmyslném podání Ytracisu vede ke zvýšené toxicitě pro kostní dřeň a k poškození hematopoetických kmenových buněk.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in-vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku YTRACIS.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
- Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
1 lahvička obsahuje 0,5 ml (0,925GBq při kalibraci) až 2 ml (3,700 GBq při kalibraci)
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Jestliže jste užil(a) více YTRACISu, než jste měl(a) Jelikož YTRACIS podává lékař v přísně kontrolovaných podmínkách, je jen malá pravděpodobnost možného předávkování.
Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
5 Jak přípravek YTRACIS uchovávat Další informace
5 How to store YTRACIS Further information
JAK SE YTRACIS POUŽÍVÁ
HOW TO USE YTRACIS
Lahvička se dodává v olověném kontejneru přiměřené tloušťky.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Po nitrožilním podání potkanům chlorid yttria (90Y) rychle mizí z krve.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
1 lahvička obsahuje 0,5 až 2 ml v závislosti na požadované radioaktivitě (odpovídá 0,925 až 3,700 GBq kalibrovaným tři dny nebo čtyři po datu výroby).
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Z důvodu minimalizace hladiny kovových nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Dávky pro orgány (mGy/MBq) a efektivní dávka (Sv/GBq) podané aktivity 90Y.
Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
2 ml lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená bromobutylovou zátkou potaženou teflonem a s hliníkovým odklápěcím víčkem.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Tento léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok, balený v dvoumililitrové lahvičce z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou, potaženou teflonem, s hliníkovým odlupovacím víčkem.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
YTRACIS je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schváleným způsobem.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
Ytrii(90Y) trichloridum
Yttrium (90Y) chloride
Množství YTRACISu potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného yttriem (90Y), které se následně podává, bude záviset na léčivém přípravku, který je radioaktivním izotopem označen, a na jeho zamýšleném použití.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
SEČ) JINÉ
OTHER
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE YTRACIS UŽÍVAT Nepoužívejte YTRACIS: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na chlorid yttritý (90Y) nebo další složky YTRACISu.
Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Nepodávejte YTRACIS přímo pacientovi.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
30% kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Hydrochloric acid 30 %
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
během 1 hodiny) přípravků obsahujících chelatotvorná činidla jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
: {Y}________GBq/lahv.
Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
Další informace týkající se léčby a možných účinků vyvolaných léčivým přípravkem, který má být označen, naleznete v příbalové informaci tohoto léčivého přípravku.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
: {XXXXX} OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obj.: {Z} ml Akt.
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Kal.
YTRACIS.
- Léčivou látkou je chlorid yttritý (90Y).
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Tyto informace budou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
A. OZNAČENÍ NA OBALU
A.LABELLING
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YTRACIS, radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Co je YTRACIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete YTRACIS užívat Jak se YTRACIS užívá
What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects