natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pečlivě si přečtěte „Návod k použití“ zahrnutý v této příbalové informaci.
Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glarginu.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Pokud tyto pokyny nedodržíte, hrozí, že při každém použití pera podáte příliš velké nebo příliš malé množství inzulínu.
If you do not follow these instructions each time you use the pen, you may either get too much or too little insulin.
Stejně jako u všech inzulínů může být průběh účinku inzulínu glarginu ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Upozornění: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Výběr a čištění místa vpichu
Select and clean the injection site
Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glarginu, je regulace metabolismu glukózy.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
To může ovlivnit Vaši hladinu cukru v krvi.
This may affect your blood sugar level.
A - Zkontrolujte, že v okénku ukazujícím dávku je hodnota „0“.
A - Check that the dose window shows “0”.
Nepodávejte si injekčně inzulín.
Do not inject insulin.
Nenanášejte maziva, např. olej.
Do not apply lubricants such as oil.
Vzhledem k tomu, že přípravek Semglee je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Since Semglee is a solution, it does not require resuspension before use.
Inzulín glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).
Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Pouze ve velmi vzácných případech však proto bude zapotřebí změna dávky inzulínu.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Předplněná pera používaná nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo a světlo.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - balení po 1, 3, 5 a 10
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glarginu.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Kombinace přípravku Semglee s pioglitazonem
Combination of Semglee with pioglitazone
• Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Přípravek Semglee s alkoholem
Semglee with alcohol
Většina mírných reakcí na inzulín v místě injekce obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
E - Uchovávejte pero při pokojové teplotě (do 30 °C).
E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s tímto předplněným perem.
Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Neotáčejte ovladačem dávky silou na více než 80 jednotek.
Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Po vyjmutí pera z chladničky jej položte na rovný povrch a před použitím jej nechte ohřát na pokojovou teplotu mezi 15 °C a 30 °C.
After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
Co je přípravek Semglee a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat Jak se přípravek Semglee používá
What Semglee is and what it is used for What you need to know before you use Semglee How to use Semglee
* Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Pichia pastoris.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulínu lékař: - určí, kolik přípravku Semglee denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Semglee.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické záchvaty způsobit přechodnou ztrátu vidění.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; insuliny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Může být nutné probrat - dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, - dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd., - správné uchovávání inzulínu během cesty, - časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, - možné účinky změn různých časových pásem, - možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, - jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
• Zkontrolujte, že je léčivo v zásobní vložce čiré a bezbarvé.
• Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Po podkožní injekci přípravku Semglee diabetickým pacientům je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
• Své pero s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu.
• Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Po injekci sejměte jehlu a pero uložte bez jehly.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Přípravek Semglee je k dispozici ve velikostech balení 1, 3, 5, 10 per a ve vícečetném balení obsahující 2 balení, z nichž každé obsahuje 5 per.
Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem Semglee, jsou značně nižší než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
• Podejte množství, které zbývá v peru, a novým perem si podejte zbytek dávky.
• Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a umožňuje podávání jednou denně.
The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
143 pacientů léčených v této studii inzulínem glarginem pokračovalo v léčbě inzulínem glarginem v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Semglee
If you forget to use Semglee
Injekční roztok 1 pero s 3 ml 3 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 10 per s 3 ml
Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší než afinita lidského inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco metabolity M1 a M2 se vážou na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s lidským inzulínem.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholu a s prodlouženým trváním účinku.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Otáčejte jehlou, dokud se od pera neoddělí.
Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi), - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi), - máte problémy se zrakem.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Pero má bílo-nachový štítek a nachové injekční tlačítko.
The pen has a purple and white label and a purple injection button.
Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, zvyšující náchylnost k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulínem glarginem zaznamenán žádný výskyt hypoglykémie.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glarginu) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) 3 ml per.
Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
Pokud ani po 4 pokusech o naplnění neuvidíte na hrotu jehly inzulín, jehla je možná ucpaná.
If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů, jako je inzulín glargin, může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Nestiskejte nachové injekční tlačítko, zatímco otáčíte ovladačem dávky.
Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání přípravku Semglee je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2 × 2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12 537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetem mellitem 2. typu léčeným ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Betablokátory stejně jako ostatní léky tlumící činnost sympatického nervového systému (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
A - Místo vpichu vyberte podle pokynů zdravotnického pracovníka, otřete je čerstvým alkoholovým tamponem a před podáním dávky nechte kůži oschnout.
A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose.
Své předplněné pero Semglee s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu.
Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny namísto inzulínu glarginu.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
B - Otáčejte bílým ovladačem dávky, dokud žlutý ukazatel dávky nebude ukazovat na požadovanou dávku.
B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Při injekční aplikaci inzulínu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Před cestou se poraďte se svým lékařem.
Before travelling consult your doctor.
Prodloužený účinek přípravku Semglee závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocením.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál-bolus, kde byl normální lidský inzulín užíván před každým jídlem.
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Použité pero můžete po odstranění jehly vyhodit do běžného odpadu.
The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9 až 6,4 % ve skupině s inzulínem glarginem a 6,2 % až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
• Pero nenamáčejte ani neumývejte.
• Do not soak or wash your pen.
D - Otřete pryžový uzávěr (na přední straně zásobní vložky) čerstvým alkoholovým tamponem.
D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
Stížnosti na reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, například u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky pozornosti, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza (ochrnutí), pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Přípravek Semglee je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
Semglee is a biosimilar medicinal product.
Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Semglee vychází především z expozice M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné a v případech, kdy je bylo možné stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Semglee.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Semglee během těhotenství.
The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Účastnící byli randomizováni (1 : 1) buď do skupiny léčené inzulínem glarginem (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273).
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita lidského inzulínu.
Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
U kojících žen může být potřeba úprava dávky inzulínu a diety.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Přípravek Semglee se podává subkutánně.
Semglee is administered subcutaneously.
Na pero před uložením vždy nasaďte víčko, abyste zabránil(a) kontaminaci (znečištění).
Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
B - Stiskněte širokou část vnějšího víčka jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček (doleva).
B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Před prvním použitím pera uchovávejte krabičku s perem v chladničce (2 °C-8 °C).
Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, - starší pacienti, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).