natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není však dosud jasné, do jaké míry lokální léčba přípravkem Panretin gel zvýší obsah kyseliny 9-cis retinové v plazmě u žen s KS oproti přirozeně se vyskytující hladině; proto je Panretin kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU A TEXT NA ŠTÍTKU TUBY
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Léze odpovídající během prvních 12 týdnů ve studii, v počáteční fázi zaslepeného pokusu, potvrzené v průběhu alespoň čtyř týdnů studie (u některých lézí ve Studii č. 1 mohlo dojít k potvrzení odpovědi po 12 týdnech).
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Nicméně výskyt jiných stejně častých nežádoucích účinků souvisejících s tímto lékem, jako je pruritus, edém, exfoliativní dermatitida, a suchost pokožky, nevykazoval vzrůstající tendenci úměrnou četnosti aplikace.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Panretin gel obsahuje alkohol; chraňte jej před otevřeným ohněm.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Proto je pravděpodobnost lékových interakcí s celkově podávanými přípravky nízká.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Pokud byla tato fólie propíchnuta nebo při prvním otevření tuby není viditelná, NEPOUŽÍVEJTE přípravek a vraťte jej do lékárny, kde Vám byl vydán.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Obsahuje též ethanol, makrogol 400, hyprolózu, butylhydroxytoluen.
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Výskyt exantému, kožní defekty, kožní ulcerace, bolestí a vředů souvisejících s tímto lékem byl vyšší u pacientů, kteří si aplikovali Panretin gel čtyřikrát denně, než u těch, kteří si jej aplikovali méně často.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích
Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Ve studiích, kde bylo jako kontrola použito vehikulum, nebyly zjištěny žádné klinické důkazy lékové interakce s celkově podávanými antiretrovirálními preparáty včetně inhibitorů proteáz, makrolidovými antibiotiky a azolovými antifungálními látkami.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Toxikologické studie na zvířatech prokázaly zvýšenou toxicitu DEET, když byl DEET zahrnutý do složení přípravku.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Přesto musí být pacienti varováni, aby omezili na minimum vystavení ošetřených partií slunečnímu záření nebo jiným zdrojům ultrafialového (UV) světla (viz bod 5.3.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Minerální olej však nesmí být aplikován dříve než dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Na rozdíl od těchto zjištění u potkanů, koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován Panretin gel, nikdy nepřesáhly hodnotu 0,638 ng/ml (2,13 nmol).
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Obsahuje alkohol; chraňte před otevřeným ohněm.
Contains alcohol, keep away from naked flame.
Studie stanovující kancerogenní potenciál alitretinoinu nebyly prováděny.
Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace třikrát denně (TID) zvyšující se po dvou týdnech na čtyřikrát denně (QID), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě.
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Při pokračující aplikaci Panretinu může intenzita zčervenání a podráždění narůstat a může se objevit otok v místě aplikace.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
- Při koupání nebo sprchování používejte jemné mýdlo.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
Pacientům se nedoporučuje aplikovat Panretin gel současně s výrobky obsahujícími N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), který je běžnou složkou prostředků k odpuzování hmyzu.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Otvor tuby Panretinu je opatřen ochrannou kovovou fólií.
The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Poruchy krve a lymfatického systému lymfadenopatie
Blood and lymphatic system disorders
Na základě plazmatických koncentrací stanovených u pacientů znamená pravděpodobně koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v mléce jen malé riziko ohrožení kojence.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Nežádoucí účinky spojené s použitím Panretin gelu u KS souvisejícího s AIDS se projevují téměř výhradně v místě aplikace.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Pečlivé nanesení gelu pouze na plochu s KS napomůže zmírnit podráždění a zčervenání, která se mohou vyskytnout.
Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
1 u pacientů během prvních 12 týdnů studie v počáteční fázi zaslepeného pokusu Pacienti s daným počtem odpovědí indexovaných/indikačních lézí (CCR nebo PR)
Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Hyprolóza Butylhydroxytoluen
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Pokyny k úpravě léčby podle lokální toxicity související s léčbou jsou popsány v tabulce 2.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
- Nechte gel tři až pět minut zaschnout, a pak teprve léčenou plochu zakryjte volným oblečením.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Procenta odpovědi byla analyzována jak vzhledem k pacientům jakožto analyzovaným jednotkám, tak i vzhledem k lézím.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Tuby Panretin gelu, které již byly otevřeny, uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte před silným světlem a před teplem (např. před přímým slunečním zářením).
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Studie č. 1, 6 indexovaných lézí; Studie č. 2, až 8 indexovaných lézí.
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Dojde-li ke kompletní odpovědi léze, nemá již být na odpovídající lézi Panretin gel dále aplikován.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
- CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Teoreticky není nutno u pacientů s ledvinovou nedostatečností či s onemocněním jater nijak upravovat dávku, tyto pacienty je však nutno pečlivě sledovat, a pokud se u nich projeví známky nežádoucích účinků, léčbu omezit nebo zastavit.
On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Chraňte před otevřeným ohněm.
Keep away from naked flame.
- Gel nenanášejte na zdravou pokožku kolem KS léze.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Muži používající Panretin mají přijmout taková opatření, která zajistí, že jejich partnerky neotěhotní.
Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
V místě aplikace byly pozorovány tyto účinky: zarudnutí, ztluštění pokožky, odlupování a uvolňování stratum corneum.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Léčbu Panretinem může zahájit a provádět výhradně lékař specializovaný na léčbu pacientů s KS.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Není pravděpodobné, že by Panretin ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Ohraničené růžové nebo červené zbarvení
Definite pink to red coloration
Kaposiho sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný.
AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem, není vyžadována léčba viscerálního KS, léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii, není vhodná radioterapie ani chemoterapie.
- lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Příbalová informace: informace pro pacienta
Package leaflet: Iinformation for the user
Není určeno k aplikaci do očí ani na sliznice.
Not for application to the eyes or mucous membranes.
Po zmírnění kožního podráždění na stupeň 0 nebo 1 je možno obnovit léčbu dvakrát denně a podle tolerance dávku každé dva týdny zvyšovat.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
3 = závažný
3 = Severe
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Panretin gel jsou podobné jako u jiných lokálních retinoidů.
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Po správné aplikaci bude na povrchu postiženého místa viditelné určité množství gelu.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Účinnost Panretin gelu při léčbě lézí KS může souviset se zjištěnou schopností alitretinoinu inhibovat růst KS buněk in vitro.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Výrazné zčervenání, možný otok
Increased redness, possible oedema
Dávkování je nutno stanovit pro každou lézi nezávisle.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Léčené léze nezakrývejte obvazy ani náplastmi.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Kaposiho sarkom související s AIDS je u žen vzácný.
AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Za 14 dní nebyly pozorovány žádné biologicky relevantní hematologické odchylky ani odchylky v chemickém složení séra.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
• Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky na kůži, budete možná muset snížit počet aplikací za den nebo na krátkou dobu přestat Panretin používat.
• You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Fototoxický potenciál alitretinoinu byl odhadnut na základě jeho chemických vlastností a dat ze souboru testů in vitro.
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Po otevření se tuba po aplikaci musí znovu uzavřít uzávěrem a dobře utáhnout tak, aby do ní nemohl pronikat vzduch.
After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Celková toxicita po akutním předávkování při lokální aplikaci Panretin gelu je nepravděpodobná.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Ve zkouškách buněčné aktivity in vitro vykázal alitretinoin slabý fototoxický potenciál.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
U lézí, u kterých nedojde do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, má být léčba zastavena.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Panretin gel je určen k vnějšímu použití a není pravděpodobné, že by měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Po léčbě 0,5% gelem alitretinoinu byly jeho průměrné koncentrace v plazmě potkaních samic obecně pod mezí kvantitativního stanovení (5 nmol) a průměrné koncentrace v plazmě potkaních samců dosahovaly kolem 200 nmol.
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější v místě aplikace Panretinu a obvykle začíná zčervenáním.
The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem.
Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Jestliže jste použil(a) více Panretinu, než jste měl(a): Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním Panretinu.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Objeví-li se známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Kožní podání.
Pale skin
Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Mezi aplikacemi Panretinu lze použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění.
Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
O účinnosti Panretin gelu, je-li aplikován na komplikované léze (např. při výskytu lymfedému), nejsou žádné údaje.
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
- Okamžitě po nanesení gelu otřete papírovým kapesníkem prst/y, kterým/i jste nanášel(a) gel; otřete také zdravou kůži, která je případně potřísněna gelem.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Zpočátku aplikujte Panretin dvakrát denně: jednou ráno a jednou večer.
How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
- Mezi aplikacemi Panretinu je možné použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění.
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): vyrážka, olupování, podráždění, zčervenání; popraskání, tvoření strupů a krust, prosakování, mokvání; bolest, pálení, bolestivost; svědění.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Ve studii vytyčující perorální dávky, která byly provedena na králících, indukoval alitretinoin makroskopické malformace v dávce 35krát vyšší, než je lokální dávka u lidí.
In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Rozsah a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován tento léčivý přípravek až na 64 lézí, byly srovnatelné s příslušnými hodnotami u neléčených pacientů.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Částečná odpověď (PR) %
Partial Response (PR) % 34.3
O době trvání Vaší léčby Vás bude informovat Váš lékař.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Je nutno postupovat pečlivě tak, aby se gel nedostal na normální pokožku okolo lézí.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Vehikulum (N=72)
Vehicle (N=72)
U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále tolerován.
For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Byla zjištěna souvislost mezi retinoidy jakožto třídou látek a fotosenzitivitou.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat
What you need to know before you use Panretin
Postupně lze přípravek nanášet častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat nejdříve po uplynutí dvou týdnů.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Dermální toxicita obvykle začíná erytémem, který se při pokračujícím použití Panretin gelu může zvětšit za současného vzniku otoku.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Vehikulum N=72
Vehicle N=72
Jestliže jste zapomněl(a) použít Panretin:
If you forget to take Panretin
Potom Váš lékař na základě Vaší odpovědi na léčbu KS a případných nežádoucích účinků rozhodne, jak často máte gel aplikovat.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Jak Panretin uchovávat
How to store Panretin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Při prvním otevření použijte k propíchnutí ochranné fólie ostrý konec uzávěru.
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Jak se Panretin používá
How to use Panretin
Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich
Very red, with oedema, with or without vesiculation
Studie č. 2
Study 2
Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz bod 4.6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Dermální toxicita může být příčinou omezující léčbu; mezi její projevy může patřit intenzivní zčervenání, otok a tvoření puchýřků.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Byla však pozorována zvýšená míra srostlých částí kosti hrudní.
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
V průběhu klinických studií byly u pacientů s kožními lézemi KS, souvisejícího s AIDS, vyhodnocovány koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po opakované aplikaci Panretin gelu několikrát denně po dobu až 60 týdnů.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
kožní ulcerace, serózní mokvání, exfoliativní dermatitida (tvoření šupin, olupování, deskvamace, exfoliace), diskolorace kůže (zhnědnutí, hyperpigmentace okolí, zblednutí), suchost pokožky celulitida, vezikulobulózní exantém, makulopapulózní exantém, alergická reakce
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
- Ženy v plodném věku musí během doby používání Panretinu a jeden měsíc poté používat účinnou antikoncepci.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Tato dávka se u králíků projevila plazmatickými koncentracemi více než 60krát vyššími než nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace u pacientů s KS po lokální aplikaci Panretin gelu.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Genotoxický potenciál alitretinoinu byl zkoumán pomocí Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk.
Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.