natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno přípravkem LIFMIOR nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - (pro pediatrické použití) - EU/1/16/1165/001
CARTON TEXT (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001
ODPOVĚDI PACIENTŮ S ANKYLOZUJÍCÍ SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII
Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-controlled Trial Percent of Patients
Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR, byla zjevna při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received LIFMIOR were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. LIFMIOR má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
LIFMIOR should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Měl(a) byste počkat 15 až 30 minut, až přípravek LIFMIOR v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty.
You should allow 15 to 30 minutes for the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Obrázek 10
Diagram 10
Obrázek 19
Diagram 19
• U artritidy spojené s entezitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo odpovídající reakce při podání běžně používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Každé balení obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku, 4, 8 nebo 24 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry na lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Jak přípravek LIFMIOR uchovávat
How to store LIFMIOR
Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg přípravku LIFMIOR jednou týdně (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR 2x týdně (n=16) byly C max 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mgh/l vs. 316 mgh/l.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg
V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem LIFMIOR přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži.
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Cartons contain 4 vials of LIFMIOR, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Obrázek 2.
Diagram 2.
NETŘETE místo injekce.
Do NOT rub the injection site.
U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali LIFMIOR, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Among patients with plaque psoriasis who received LIFMIOR, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII
Responses of Patients with Psoriatic Arthritis in a PlaceboControlled Trial Percent of Patients Placebo
Jak se přípravek LIFMIOR používá
How to use LIFMIOR
• Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste držel(a).
• When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory
U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with LIFMIOR.
U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití přípravku LIFMIOR aplikovatelné.
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Obrázek 13
Diagram 13
PO9 2NG
Hampshire, PO9 2NG
Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek LIFMIOR podáván bez přerušení.
Re-introduction of treatment with LIFMIOR after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received LIFMIOR without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Obrázek 14
Diagram 14
U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 4 měsících, má být terapie ukončena.
Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIFMIOR používat.
What you need to know before you use LIFMIOR 3.
Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem LIFMIOR snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku za „Použitelné do“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Reakce v místě aplikace injekce
Injection site reactions
Při zvažování podávání přípravku LIFMIOR pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Methotrexát
Trometamol
Krabička obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4, 8 nebo 24 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of LIFMIOR with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Obrázek 12
Diagram 12
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Solution for injection in pre-filled syringe
Obrázek 4.
Diagram 4.
sPGA “čistý” nebo “minimální”, n (%) Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Methotrexate LIFMIOR
Antibodies to LIFMIOR
50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1165/008
50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/008
25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1165/005
25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/005
Dávky 25 mg přípravku LIFMIOR (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I, 4 ml) s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a krytkou z plastické hmoty.
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Přípravek LIFMIOR lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 ºC; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Byla pozorována závislost na dávce: výsledky léčení 10 mg přípravku LIFMIOR byly uprostřed mezi placebem a dávkou 25 mg.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Driving and using machines
Zvedněte předplněnou injekční stříkačku z rovné pracovní plochy.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Závislost koncentrace etanerceptu na čase zobrazuje biexponenciální křivka.
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Obrázek 6
Diagram 6
Nový nástup městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4)
New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
Obrázek 2
Study 2
Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR
Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR
Podrobný návod k injekci přípravku LIFMIOR je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR“.
Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR”.
2 předplněná pera (MYCLIC) 2 alkoholové tampony
2 MYCLIC pre-filled pens 2 alcohol swabs
Výsledky léčby přípravkem LIFMIOR byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
4 injekční lahvičky s práškem 4 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla 4 injekční jehly z nerez oceli 4 adaptéry na lahvičky
4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors
VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM LIFMIOR vs. METHOTREXÁT vs. LIFMIOR V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of LIFMIOR vs. Methotrexate vs. LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
• Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
• Select a clean well-lit, flat working surface.
• Položte předplněnou injekční stříkačku na čistou rovnou pracovní plochu.
• Place the filled syringe on the clean, flat surface.
V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy 0,24 % (četnost „méně časté“).
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis was 0.24% (frequency uncommon).
V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující dávku.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Dávejte pozor, abyste nepoškodil(a) injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Odsání roztoku přípravku LIFMIOR z lahvičky
Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial
U pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Among patients with psoriatic arthritis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Při pohledu přes inspekční okno má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Obrázek 7
Diagram 7
V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem byla frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů 4,18 % (četnost „časté“).
In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Renální a jaterní nedostatečnost
Renal and hepatic impairment
Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti přípravku LIFMIOR u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
There is insufficient evidence of the efficacy of LIFMIOR in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
• Držte lahvičku ve svislé poloze a odšroubujte stříkačku od adaptéru lahvičky otáčením proti směru hodinových ručiček (viz obrázek 12).
• With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti-clockwise (see Diagram 12).
Jedno balení obsahuje 2, 4, nebo 12 per a 2, 4 nebo 12 alkoholových tamponů.
Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Obrázek 3
Study 3
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 25 mg.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
LIFMIOR 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce LIFMIOR 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Obrázek 3.
Diagram 3.
• Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek LIFMIOR, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté“).
In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon).
Alternativně může být podáváno 50 mg 2x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Roztok přípravku LIFMIOR se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
6 měsíců a: p<0,001, LIFMIOR versus placebo b: p = 0,002, LIFMIOR versus placebo
28b a: p<0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
Byl Vám předepsán přípravek LIFMIOR o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný přípravek LIFMIOR o síle 25 mg.
A 25 mg strength of LIFMIOR is available for doses of 25 mg.
V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,06 % (četnost „vzácné“).
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
• Spojte stříkačku s jehlou otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 14).
• Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram
U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně přípravku LIFMIOR, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
• Zhoubná nádorová onemocnění: Než bude dítěti předepsán přípravek LIFMIOR, informujte lékaře, jestliže dítě má nebo mu někdy byl diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
• Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given LIFMIOR.
Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR“.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR."
Pak se doporučuje přípravek LIFMIOR ihned použít.
Immediate use is then recommended.
V části I všichni pacienti dostali LIFMIOR v dávce 0,4 mg/kg (max. 25 mg v dávce) s.c. 2x týdně.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
• Vyndejte obsah z balení.
• Remove the contents of the tray
4 předplněné injekční stříkačky 4 alkoholové tampony
4 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
Obrázek 4
Diagram 4
V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění 0,47 % (četnost „méně časté“).
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47% (frequency uncommon).
• Jestliže má dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).
• If the child has psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
12 předplněných per (MYCLIC) 12 alkoholových tamponů
12 MYCLIC pre-filled pens 12 alcohol swabs
Dávka má být 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
• Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku LIFMIOR novým alkoholovým tamponem.
• Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with a new alcohol swab, using a circular motion.
Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 19).
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Nasazení jehly na injekční stříkačku
Placing the needle on the syringe
Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation
LIFMIOR v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících LIFMIOR v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Váš lékař stanoví, zda je u dítěte během léčby přípravkem LIFMIOR nutné snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 50 mg.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.