natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky.
Driving and using machines No effects are known.
Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí studována.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci srdečních nebo plicních struktur.
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
OPTISON je injekční disperze.
OPTISON is a dispersion for injection.
Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/odpověď.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Mikrosféry v tomto velikostním rozsahu přispívají ke kontrastním efektům tím, že vykazují silně zvýšenou echogenitu.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
- zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Care should therefore be exercised.
Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0,21 do 0,33 ml/kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1,3 ± 0,7 minut.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Nepoužívejte OPTISON - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku OPTISONu
Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
You can also report side effects directly via the national reporting system.
Informace získané z předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především vychytány v játrech.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Vysoká úroveň radioaktivity se také udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání (srov.
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí příhody.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení
What OPTISON looks like and contents of the pack
Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.
Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Při aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného kontrastu neprůkazné.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil posoudit funkci Vašeho srdce.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Proto by se tento přípravek neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje jeho použití za nezbytné.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použít během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
- jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici >90 mm Hg).
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými mozkovými komorami (viz bod 4.6).
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2,5 ml/kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie
Blood and lymphatic system disorders
OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku).
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Co je OPTISON a k čemu se používá
What OPTISON is and what it is used for
OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Neinjikujte do injekční lahvičky vzduch.
Do not inject air into the vial.
Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové hemodynamiky ani změny EKG.
No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
- je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Komorová tachykardie
Ventricular tachycardia
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE A POŽADAVKY REGISTRACE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Byly hlášeny případy přecitlivělosti.
Hypersensitivity has been reported.
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko
GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
- resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 sekund.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
- nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
- injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např. poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Dávky podávané v jedné studii byly 0,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg, a ve druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.
Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.
Homogenous white suspension after resuspension.
OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
OPTISON obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař považovat jeho použití za nezbytné.
Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže vykazují vyšší echogenitu.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Protože se OPTISON skládá z mikrosfér, které jsou stabilní a dosti malé pro transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě i v levých srdečních dutinách.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Bezpečnost používání OPTISONu v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
• dyspnoe (dechové obtíže)
• Dyspnoea (difficulty in breathing)
OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• dysgeusie (porucha chuti)
• Dysgeusia (altered taste)
Zkušenosti s použitím OPTISONu u těžce nemocných pacientů jsou omezené, - jestliže máte umělou srdeční chlopeň, - jestliže u vás probíhá akutní stav spojený se závažným zánětem nebo sepse, jestliže u vás byly potvrzeny poruchy krevní srážlivosti.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited - if you have an artificial valve in your heart - if you have acute severe inflammation or sepsis - if you have a known blood clotting problem
Bezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Jak OPTISON uchovávat
How to store OPTISON
Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je 0,19 mg. - Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikací Evropského lékopisu.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Všechen nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Discard any unused portion.
- OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu resuspendován.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální systolický tlak v a.pulmonalis (pulmonary arterial systolic pressure, PASP) (>35 mmHg; průměr 70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHg) a 11 mělo normální PASP (≤35 mmHg; průměr 29,3±4,6 mmHg; rozsah 22,0-35,0 mmHg).
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat
What you need to know before you use OPTISON
OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka.
A separate syringe should be used.
aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximální rychlostí 1,0 ml/s.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Ihned po podání OPTISONu má být intravenózní infúze spuštěna maximální rychlostí, dokud se kontrast z levé komory nezačne vytrácet.
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg) sodíku.
Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Dále existují omezené klinické zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob ve vážnějším stádiu.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Obsah injekční lahvičky OPTISONu musí být použit během 30 minut po propíchnutí gumové zátky.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.