natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edarbi 20 mg tablety
Edarbi 20 mg tablets
Edarbi 40 mg tablety Azilsartanum medoxomilum
Edarbi 40 mg tablets Azilsartan medoxomil
Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety Azilsartanum medoxomilum
Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Jak se přípravek Edarbi užívá
How to take Edarbi
Tel: +39 06 5026 01
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Kojení
Dizziness
Edarbi 20 mg tablety Azilsartanum medoxomilum
Edarbi 20 mg tablets Azilsartan medoxomil
EU/1/11/734/001 14 tablet EU/1/11/734/002 28 tablet EU/1/11/734/012 30 tablet EU/1/11/734/003 56 tablet EU/1/11/734/013 90 tablet EU/1/11/734/004 98 tablet EU/1/11/734/005 14 tablet EU/1/11/734/006 28 tablet EU/1/11/734/014 30 tablet EU/1/11/734/007 56 tablet EU/1/11/734/015 90 tablet EU/1/11/734/008 98 tablet EU/1/11/734/016 14 tablet EU/1/11/734/009 28 tablet EU/1/11/734/017 30 tablet EU/1/11/734/010 56 tablet EU/1/11/734/018 90 tablet EU/1/11/734/011 98 tablet EU/1/11/734/019 14 tablet EU/1/11/734/020 28 tablet EU/1/11/734/021 56 tablet EU/1/11/734/022 98 tablet EU/1/11/734/023 14 tablet EU/1/11/734/024 28 tablet EU/1/11/734/025 56 tablet EU/1/11/734/026 98 tablet EU/1/11/734/027 14 tablet EU/1/11/734/028 28 tablet
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
Edarbi 80 mg tablety Azilsartanum medoxomilum
Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Edarbi 40 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum kalicum)
Edarbi 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Edarbi,“ Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
See also information under the heading “Do not take Edarbi”.
Hladina kreatininu v séru
Serum creatinine
Edarbi 80 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum kalicum)
Edarbi 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Edarbi 20 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum kalicum)
Edarbi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek Edarbi studován.
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Krabička
Posology
EU/1/11/734/016 14 tablet EU/1/11/734/009 28 tablet EU/1/11/734/017 30 tablet EU/1/11/734/010 56 tablet EU/1/11/734/018 90 tablet EU/1/11/734/011 98 tablet EU/1/11/734/027 14 tablet EU/1/11/734/028 28 tablet EU/1/11/734/029 56 tablet EU/1/11/734/030 98 tablet
EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
EU/1/11/734/005 14 tablet EU/1/11/734/006 28 tablet EU/1/11/734/014 30 tablet EU/1/11/734/007 56 tablet EU/1/11/734/015 90 tablet EU/1/11/734/008 98 tablet EU/1/11/734/023 14 tablet EU/1/11/734/024 28 tablet EU/1/11/734/025 56 tablet EU/1/11/734/026 98 tablet
EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets
Pokud samostatně podávaný léčivý přípravek Edarbi krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno dosáhnout dalšího poklesu krevního tlaku současným podáváním dalších antihypertenzních léčivých přípravků, včetně diuretik (například chlortalidonu nebo hydrochlorthiazidu) a blokátorů vápníkových kanálů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Eliminace Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu značeného uhlíkem
Elimination Following an oral dose of
Co přípravek Edarbi obsahuje - Léčivou látkou je azilsartanum medoxomilum (ve formě azilsartanum medoxomilum kalicum).
- The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium).
EU/1/11/734/001 14 tablet EU/1/11/734/002 28 tablet EU/1/11/734/012 30 tablet EU/1/11/734/003 56 tablet EU/1/11/734/013 90 tablet EU/1/11/734/004 98 tablet EU/1/11/734/019 14 tablet EU/1/11/734/020 28 tablet EU/1/11/734/021 56 tablet EU/1/11/734/022 98 tablet
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets
Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum kalicum)
Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum kalicum)
Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum kalicum)
Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Průjem Nauzea
Diarrhoea Nausea
Dávkování
Frequency
- lithium (lék užívaný při psychických obtížích)
(angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
Další informace o přípravku Nimenrix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Further information on Nimenrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Přípravku Nimenrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. dubna 2012.
Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nimenrix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nimenrix?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nimenrix průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Nimenrix are continuously monitored.
Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nimenrix převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Agency decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Pokud se pak dostane do kontaktu s bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterii usmrtit a pomáhat při ochraně proti danému onemocnění.
When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Přípravek Nimenrix je dobře snášen a agentura usoudila, že jej lze bezpečně podávat spolu s jinými běžně používanými vakcínami u různých věkových skupin.
Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
Více informací o používání přípravku Nimenrix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Nimenrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Nimenrix
Other information about Nimenrix
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nimenrix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Nimenrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Na základě údajů z této studie a dalších údajů z podpůrné studie, do které bylo zařazeno 187 kojenců, byla tato dávka přípravku Nimenrix rovněž považována za účinnou u dětí ve věku od 12 týdnů do méně než 6 měsíců.
Based on data from this study and additional data from a supporting study in 187 infants, this dose of Nimenrix was also considered to be effective in children between 12 weeks and less than 6 months of age.
Přípravek Nimenrix se podává formou injekce do stehna nebo do ramenního svalu.
Nimenrix is given as an injection into the thigh or shoulder muscle.
K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (otravu krve).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
Schopnost přípravku Nimenrix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 osob ve věku od jednoho roku.
The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Vakcína obsahuje látky z vnějšího obalu bakterie N. meningitidis.
The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
Přehled pro přípravek Nimenrix a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Nimenrix and why it is authorised in the EU
Nejčastějšími nežádoucími účinky po prvním očkování přípravkem Nimenrix (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, spavost, bolest hlavy, horečka, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a únava.
The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
Nimenrix (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y)
Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Přípravek Nimenrix obsahuje malá množství kapsulárních polysacharidů (cukrů z vnějšího obalu) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Za účelem zlepšení imunitní reakce na vakcínu byly tyto polysacharidy vyčištěny a poté „konjugovány“ (navázány) na proteinový nosič nazývaný tetanický toxoid (oslabený tetanový toxin, který nezpůsobuje onemocnění; používaný také ve vakcíně proti tetanu).
Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Agentura konstatovala, že přípravek Nimenrix nabízí oproti běžným vakcínám přínosy konjugovaných vakcín, včetně vyvolání silné imunitní reakce u malých dětí.
The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Přípravek Nimenrix by se měl používat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Nimenrix can only be obtained with a prescription and should be used according to available official recommendations.
Co je přípravek Nimenrix a k čemu se používá?
What is Nimenrix and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Nimenrix byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Přípravek Nimenrix je vakcína používaná k ochraně dospělých, dospívajících a dětí od 6 týdnů věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie Neisseria meningitidis (skupiny A, C, W-135 a Y).
Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Společnost, která přípravek Nimenrix dodává na trh, provede studii, jejímž cílem bude posoudit, jak dlouho trvá ochranná imunitní reakce vyvolaná jednou či dvěma dávkami přípravku Nimenrix u malých dětí ve věku od jednoho roku do dvou let.
The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém očkované osoby části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Počet osob, u kterých došlo k imunitní reakci proti polysacharidům, byl při podání přípravku Nimenrix podobný jako u ostatních vakcín.
The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Přípravek Nimenrix byl porovnáván s několika dalšími podobnými vakcínami proti bakterii N. meningitidis.
Nimenrix was compared with several other similar vaccines against N. meningitidis.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nimenrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Šestá studie, do které bylo zařazeno přes 2 000 dětí, které byly poprvé očkovány mezi 6. a 12. týdnem věku, prokázala, že přípravek Nimenrix (podávaný ve dvou dávkách s odstupem dvou měsíců) byl v rámci stimulace imunitní reakce stejně účinný jako dvě jiné vakcíny proti bakterii N. meningitides.
A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Prášek je k dispozici v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce nebo v ampulce (zatavené nádobce).
The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
Studie dále prokázaly, že osoby očkované přípravkem Nimenrix nebo jinou meningokokální vakcínou ve věku jednoho roku nebo později mají díky přeočkování přípravkem Nimenrix několik let po prvním očkování vyšší hladinu protilátek.
Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nimenrix?
What are the risks associated with Nimenrix?
U kojenců ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců se doporučují dvě dávky přípravku Nimenrix (první dávka je podávána od 6 týdnů věku a druhá dva měsíce poté).
In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Nežádoucí účinky po přeočkování přípravkem Nimenrix jsou obecně podobné účinkům zaznamenaným při prvním očkování, velmi časté jsou však také průjem, zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
U dětí ve věku od 6 měsíců do jednoho roku umožnily dostupné údaje dospět k závěru, že ke stimulaci imunitní reakce proti bakterii N. meningitidis postačovala jediná dávka přípravku Nimenrix.
For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nimenrix je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Dětem ve věku od 6 měsíců, dospívajícím a dospělým se má podávat jedna dávka přípravku Nimenrix, avšak u některých dětí, u nichž existuje vysoké riziko invazivního meningokokového onemocnění, lze zvážit podání dodatečné dávky (s odstupem alespoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix).
Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Děti, kterým byla podána počáteční dávka (nebo dávky) přípravku Nimenrix mezi 6 týdny a jedním rokem věku, by měly dostat posilovací dávku (přeočkování) ve věku jednoho roku, aspoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix.
Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Z výsledků vyplynulo, že jediná injekce přípravku Nimenrix byla v rámci stimulování imunitní reakce proti všem čtyřem typům polysacharidů bakterie N. meningitidis stejně účinná jako ostatní vakcíny.
Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Jak přípravek Nimenrix působí?
How does Nimenrix work?
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že bylo prokázáno, že přípravek Nimenrix je u osob různých věkových skupin v rámci stimulování imunitní reakce proti uvedeným čtyřem skupinám bakterie N. meningitidis přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Jak se přípravek Nimenrix používá?
How is Nimenrix used?
Za účelem posílení úrovně dosažené ochrany lze přípravek Nimenrix použít také k přeočkování osob ve věku od jednoho roku, které již byly očkovány jinou meningokokální vakcínou.
Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Na základě čeho byl přípravek Nimenrix registrován v EU?
Why is Nimenrix authorised in the EU?
Velikost balení bliste (alu/alu)
Immediate Packaging Pack size
Budete potřebovat:
You will need:
Kombinaci je třeba se vyhnout.
Combination should be avoided.
Žádná změna Zvýšení
No change Increase
a 5.2).
and 5.2).
95% konfidenční interval
95% confidence interval
Použití malé sklenice
Using a small glass
Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Urgent treatment may be necessary.
Důležité informace:
Important information:
Nepolykejte je celé.
Do not swallow them whole.
pokud trpíte infekcí.
if you have an infection.
Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Relative bioavailability/bioequivalence
Nebylo studováno.
Not studied.
Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu.
if you have high cholesterol.
Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby.
Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Množství doplněné vody nemusí být přesné.
The amount of water added does not need to be exact.
Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Do not use juice or any other liquids.
Dlouhodobé sledování
Long-term monitoring
Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Stabilní onemocnění Progrese
Stable disease Progression
Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
No efficacy data available in elderly patients
V tomto případě byla prokázána reverzibilita.
There was evidence of reversibility.
Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
Increased exposure expected (the effect varies widely).
Může být indikováno použití kortikosteroidů.
The use of corticosteroids may be indicated.
9/l) a vymizení horečky.
9/l) and no fever.
Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Laboratorní vyšetření a monitorování
Laboratory tests and monitoring
Preklinické studie u potkanů prokazují:
Nonclinical studies in rats indicate:
• 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
• 1 small glass (maximum size 100 ml)
Jak si připravit a užívat perorální suspenzi
How to prepare and take the oral suspension
Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Objem SEGA (cm
SEGA volume (cm
Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Three minutes must be allowed for suspension to occur.
• Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
• Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction: