natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Méně časté: Vzácné:
Rare: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common:
makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Sprimeo 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na straně jedné a “NVR” na straně druhé.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Sprimeo je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
EU/1/07/407/011 7 potahovaných tablet EU/1/07/407/012 14 potahovaných tablet EU/1/07/407/013 28 potahovaných tablet EU/1/07/407/014 30 potahovaných tablet EU/1/07/407/015 50 potahovaných tablet EU/1/07/407/016 56 potahovaných tablet
EU/1/07/407/011 7 film-coated tablets EU/1/07/407/012 14 film-coated tablets EU/1/07/407/013 28 film-coated tablets EU/1/07/407/014 30 film-coated tablets EU/1/07/407/015 50 film-coated tablets EU/1/07/407/016 56 film-coated tablets
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
EU/1/07/407/007 84 potahovaných tablet (3x28) EU/1/07/407/009 98 potahovaných tablet (2x49) EU/1/07/407/010 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/07/407/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/010 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/07/407/001 7 potahovaných tablet EU/1/07/407/002 14 potahovaných tablet EU/1/07/407/003 28 potahovaných tablet EU/1/07/407/004 30 potahovaných tablet EU/1/07/407/005 50 potahovaných tablet EU/1/07/407/006 56 potahovaných tablet EU/1/07/407/008 90 potahovaných tablet
EU/1/07/407/001 7 film-coated tablets EU/1/07/407/002 14 film-coated tablets EU/1/07/407/003 28 film-coated tablets EU/1/07/407/004 30 film-coated tablets EU/1/07/407/005 50 film-coated tablets EU/1/07/407/006 56 film-coated tablets EU/1/07/407/008 90 film-coated tablets
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.Τηλ: +357 22 690
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskiren-fumarát).
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
EU/1/07/407/017 84 potahovaných tablet (3x28) EU/1/07/407/018 90 potahovaných tablet (3x30) EU/1/07/407/019 98 potahovaných tablet (2x49) EU/1/07/407/020 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/07/407/017 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/018 90 film-coated tablets (3x30) EU/1/07/407/019 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/020 280 film-coated tablets (20x14)
Sprimeo 300 mg potahované tablety
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
NÁZEV DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sprimeo 150 mg potahované tablety
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskiren-fumarát).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Vícečetné balení obsahuje 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Packs containing 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Během léčby aliskirenem se vyskytly angioedém a reakce z přecitlivělosti.
Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Současné podání Sprimea s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv na srdeční frekvenci.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Sprimeo 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
komise
Κύπρος
Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m
Vícečetné balení sestávající ze 2 balení po 49 tabletách.
Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Sprimeo 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Součást vícečetného balení sestávajícího z 20 balení po 14 tabletách.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Jak Sprimeo uchovávat
HOW TO STORE SPRIMEO
Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Vícečetné balení sestávající z 20 balení po 14 tabletách.
Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 3 balení po 30 tabletách.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Užití aliskirenu v kombinaci s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Součást vícečetného balení sestávajícího ze 3 balení po 28 tabletách.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Případy angioedému nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) byly taktéž zaznamenány v postmarketingovém sledování Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (ACE inhibitory nebo ARB).
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACE inhibitors or ARBs).
Současné podání aliskirenu s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
6.3 Doba pouţitelnosti
6.1 List of excipients
Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Do měsíce od rozhodnutí Evropské prevenci nebo minimalizaci rizika.
Within a month following the Commission Decision
Současné podání přípravku Sprimeo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)(viz bod 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Vícečetné balení sestávající ze 3 balení po 28 tabletách.
Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY
Hepatic impairment
JAK SE SPRIMEO UŢÍVÁ
HOW TO TAKE SPRIMEO
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Sprimea(viz bod 4.2 a 4.4).
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Vícečetné balení sestávající ze 3 balení po 30 tabletách.
Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Současné podání přípravku Sprimeo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)(viz bod 4.3).
Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Způsob podání
Method of administration
Pokud užíváte Sprimeo, nekojte.
If you take more Sprimeo than you should
(Smyšlený) název
Invented name
Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Na základě Coxova modelu stratifikovaného po regionech.
Based on a Cox model stratified by region.
Eliminace Po podání perorální dávky radioaktivně označeného [
Elimination Following administration of an oral [
(pankreatitidy).
(pancreatitis).
Co je cukrovka 2. typu?
What is type 2 diabetes?
Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru.
Your body can also make too much sugar.
Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby, několik hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
2031 BN Haarlem Nizozemsko
2031 BN Haarlem The Netherlands
Časté: chřipka
Common: flu
Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.
You can take this medicine with or without food and drink.
* Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention-to-treat analysis)).
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů).
In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristaben a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %.
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.
You should not take this medicine during pregnancy.
Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nesmí užívat.
Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Protože zvýšení tohoto rozsahu nejsou klinicky relevantní, úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Ristaben.
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Viz bod 4.4.
See section 4.4.
Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Nebyl zjištěn žádný rozdíl ve výskytu závažné hypoglykemie.
There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník).
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Nedoporučuje se žádná úprava dávky digoxinu.
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Účinky sitagliptinu na jiné léčivé přípravky
Effects of sitagliptin on other medicinal products
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Sitagliptin není substrátem pro OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2 transportéry.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
V jeden den se nesmí užít dvojitá dávka.
A double dose should not be taken on the same day.
Bezpečnost a účinnost sitagliptinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Vzhledem k velkému rozsahu z hlediska bezpečnosti nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že hazard ratio je nižší než 1,3.
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Ristaben nesmí během těhotenství užívat.
Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Léčbu lze podávat bez ohledu na načasování dialýzy.
Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Střední hodnota dávky metforminu byla přibližně 1 900 mg za den.
The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Vzhledem k velkému prostoru z hlediska bezpečnosti (19násobek hodnoty bez negativního účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
(uvedenou v bodě 6).
(see section 4.2 and 5.2).
Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/plazma: 4:1).
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Méně časté: sucho v ústech
Uncommon: dry mouth
Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plazmě je nízký (38 %).
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Byly provedeny dvě studie s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu v monoterapii.
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů.
The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
K dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) není nutná.
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá
What Ristaben is and what it is used for
Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v hazard ratio.
For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
V případě předávkování je vhodné použít obvyklých podpůrných opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z trávicího ústrojí, zahájit klinické monitorování (včetně natočení elektrokardiogramu) a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
p<0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou.
p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi.
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Tyto změny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Je třeba zhodnotit další možné příčiny této příhody a zahájit jinou léčbu diabetu.
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Počet pacientů
Number of patients
Interakce podle strata léčby (používání metforminu a inzulinu) nebyly významné (p > 0,10).
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Sekundární příhody
Secondary Outcome
U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je Ristaben indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control: