natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lyofilizovaná frakce přípravku Porcilis PRRS (obsahující živý virový antigen) by byla rozpuštěna v inaktivované vakcíně Porcilis M Hyo.
The lyophilised fraction of Porcilis PRRS (containing the live virus antigen) would be reconstituted in the inactivated vaccine Porcilis M Hyo.
Lucembursko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Co se týče odůvodnění, proč nebyl proveden žádný test účinnosti složky Porcilis M Hyo na smíšených vakcínách, jak okamžitě po smíchání, tak po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření, hájil držitel rozhodnutí o registraci neprovedení zkoušky účinnosti pro složku Porcilis M Hyo u smíšených vakcín tím, že poskytnutím studií bezpečnosti a účinnosti používajících smíchaný přípravek držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že ve směsi nedochází k žádným interakcím ovlivňujícím účinnost smíchaného přípravku.
As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl dodatečné údaje a odůvodnění, že tvrzení o účinnosti a trvání imunity přípravku Porcilis PRRS nejsou ovlivněny, je-li vakcína aplikována ve formě smíšené s přípravkem Porcilis M Hyo.
The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo.
Intramuskulární podání: aplikuje se 2,0 ml do krční svaloviny.
Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Požadovaná změna spočívá v povolení smíchání dvou vakcín, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, před jejich aplikací.
The variation of concern consists of allowing the mixing of two vaccines, Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo, before administration.
1 Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Vakcína může být naředěna těsně před vakcinací při současném podání u výkrmových prasat od 4 týdnů věku vakcinou Porcilis M Hyo a měla by být použita podle následujících instrukcí:
The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
Specifické tvrzení pro výkrmová prasata (výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze) nebylo tudíž prokázáno a účinnost smíšeného přípravku nebyla doložena.
Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved.
Mělo se však za to, že by se měla prokázat veškerá tvrzení, která mají být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Výsledky ukázaly omezený pokles titru viru PRRS po smíchání s přípravkem Porcilis M Hyo (průměrný pokles 0,05 log po uplynutí uváděné doby použitelnosti po otevření (1 hodina)).
The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Navrhované vakcinační schéma se smíšeným přípravkem pro výkrmová prasata je: první podání přípravku Porcilis M Hyo od jednoho týdne věku následované podáním přípravku Porcilis PRRS smíchaného s přípravkem Porcilis M Hyo od 4 týdnů věku.
The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Malá, přechodnou dobu se vyskytující bulka je důkazem správně provedené intradermální aplikace.
A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
Jedna dávka (2 ml) Porcilis PRRS smíchaná s Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck.
Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis PRRS a přípravek Porcilis M Hyo ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl--tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Odkazem na dostupné údaje držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že současná tvrzení o účinnosti týkající se přípravku Porcilis PRRS mají stále podporu, pokud jsou uvedené dva přípravky smíchány.
The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Léková forma Cílový druh zvířat
Animal species
Navrhovaná doba použitelnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
2.1 In-use shelf-life proposed after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo)
v t=0), bylo považováno za důležité znát titr v okamžiku propouštění (nebo po rozpuštění v ředící frakci přípravku Porcilis PRRS).
In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o titraci viru PRRS po smíchání přípravku Porcilis PRRS s přípravkem Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách.
The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
100 dávek
100 doses
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o titrech viru PRRS dvou šarží přípravku Porcilis PRRS rekonstituovaných s každou z deseti šarží přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 0, 1, 2 a 3 hodiny při pokojové teplotě.
The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Byly předloženy protokoly o propouštění šarží pro studie stability po otevření pro přípravky Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Složení
Strength
Držitel rozhodnutí o registraci doložil několika zátěžovými laboratorními studiemi a terénními studiemi, že stupeň ochrany zprostředkovaný jednotlivými přípravky není smíšením přípravků ovlivněn.
The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies.
2.2 Odůvodnění současného tvrzení v souvislosti s přípravkem Porcilis PRRS, které se týká výrazného zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze při jeho smíšení s přípravkem Porcilis M Hyo V části souhrnu údajů o přípravku věnované indikacím (bod 4.2) jsou uvedena tato tvrzení týkající se přípravku Porcilis PRRS: „Na aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat v prostředí kontaminovaném virem PRRS za účelem poklesu viremie způsobené nakažením evropskými kmeny viru PRRS.
The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
K prokázání toho, že pokles viremie PRRS u prasat očkovaných smíšeným přípravkem odpovídá poklesu viremie u prasat očkovaných samotným přípravkem Porcilis PRRS, byly předloženy údaje ze dvou laboratorních studií účinnosti.
Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone.
Lyofilizát:
Freeze-dried vaccine:
Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že při smíchání obou přípravků je stávající trvání imunity u přípravku Porcilis PRRS nadále zachováno.
The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed.
Výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze bylo zaznamenáno
A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age.
Belgie
Spain
Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis M hyo.
The product literature of Porcilis M Hyo should also be consulted before administration of the mixed product.
Členský stát (v EHP)
Member State (in EEA)
Deseril tablety 1 mg 1 mg
Deseril Tablets 1mg 1mg
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, síla, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
United Kingdom Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House
(Viz také body 4.5 a 5.2)
(See sections 4.5 and 5.2.)
Vy i Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.
You and your doctor should check your weight regularly.
Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie u gravidních žen.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Vaše ústa by měla být prázdná, než položíte tabletu na jazyk.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Datum první registrace: 27. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 26. červenec 2012
Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Zalasta patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Zalasta brát a jak dlouho je užívat.
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
- jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Časté: Sucho v ústech.
Common: Dry mouth
Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Aspartame is a source of phenylalanine.
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
- Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Váš lékař Vám může doporučit postupné snižování dávky před ukončením léčby.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Akatizie Parkinsonismus Dyskineze
Dizziness Akathisia Parkinsonism Dyskinesia
Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Odstranit neporušenou dispergovatelnou tabletu z úst je obtížné.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Během těhotenství přípravek neužívejte, pokud jste o tom nejednala s lékařem.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Tablety se začnou během několika sekund v ústech rozpouštět a můžete je spolknout spolu s vodou nebo bez vody.
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4 % dospívajících pacientů.
Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Thrombocytopenie
Thrombocytopenia
Přípravek Zalasta s alkoholem
Zalasta with alcohol
Pokud trpíte demencí, Vy nebo Váš opatrovník/příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo malou mozkovou příhodu.
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Kancerogenita Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků (4/6; 67 %), než mezi subjekty bez jaterní dysfunkce (0/3; 0 %).
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3;
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Aspartam
Aspartame
Jelikož jsou dispergovatelné tablety velmi křehké, je třeba je užít ihned po otevření blistru.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Plasmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá
What Zalasta is and what it is used for
Neužívejte přípravek Zalasta - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné ( 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
Rovněž je možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Na rozdíl od typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v „anxiolytickém testu“.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Olanzapin se neukázal jako mutagenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tablety Zalasta se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně.
Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u Vás tyto příznaky objeví.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plasmě za 5 až 8 hodin.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnie, letargie, ospalost).
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Spolkněte spolu s vodou nebo bez vody.
Swallow the tablet with or without water.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Zalasta zhoršovat její příznaky.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
Tablety přípravku Zalasta byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Discontinuation symptoms
• karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Zalasta.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), - it may be necessary to change your Zalasta dose.
V klinických hodnoceních byla u dospívajících průměrná expozice olanzapinu vyšší přibližně o 27 %.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
V případě středně těžkého poškození jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) počáteční dávka má být 5 mg a zvyšována má být opatrně.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zalasta Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Zalasta, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak mánie, tak deprese.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.