natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
• If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
100 ml v krabičce
100 ml bottle in a cardboard box
Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.
- Do not use in cats less than 6 weeks of age.
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Po počátečním ošetření meloxikamem 2 mg/ml injekčním roztokem pro kočky pokračovat po 24 hodinách léčbou Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: After initial treatment with meloxicam 2 mg/ml solution for injection for cats, continue treatment 24 hours later with Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats at a dosage of 0.05 mg meloxicam/kg bodyweight.
Přípravek se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.
The product must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Ethanol anhydrous 150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosažené hodnot Cmax 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
• Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokým stupněm vazby na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
• Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
2,0 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
2.0 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Kočky: s.c.
Dogs: IV or SC Cats: SC
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg Benzoan sodný 2 mg
Each ml contains: - 1.5 mg of meloxicam - 2 mg of sodium benzoate
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Shelf life after first opening the container: 6 months.
Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkaní.
Alleviation of mild to moderate post-operative pain and inflammation following surgical procedures in cats, e.g. orthopaedic and soft tissue surgery.
Tyto vedlejší příznaky se u psů dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být závažné nebo končit fatálně.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Více než 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
More than 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
10 ml v krabičce
10 ml bottle in a cardboard box
EXP Po 1. otevření spotřebujte do: 28 dní.
EXP Once broached, use within 28 days.
• V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
• In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Březost a laktace
Pregnancy and lactation:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Meloxidyl 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky 10 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats 10 ml
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokým stupněm vazby na bílkoviny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky obsahuje: Léčivá látka:
One ml of Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats contains:
Mléko: 5 dní
Meat and offal: 5 days
Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamu, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně Meloxicamum
Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, horses Meloxicam
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidyl 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky Meloxicamum
Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats Meloxicam
- Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
- Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Pomocné látky: Bezvodý ethanol 150 mg/ml
Meloxicam 5 mg/ml Excipients: Ethanol 150 mg/ml
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Francie
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale -10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - France
Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů prokázána lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentrací.
There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Meloxicamum 20 mg Pomocné látky:
Meloxicam 20 mg
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 20 mg Meloxicamum
1 ml contains 20 mg of meloxicam.
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francie
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na 10 ml injekční lahvičku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 10 ml vial
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Maso: 15 dní.
Meat and offal: 5 days.
0,06 ml/kg
65 μg/kg
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidyl 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky Meloxicamum
Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats Meloxicam
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml Meloxidyl 20 mg/ml injekčního roztoku obsahuje: Léčivá(é) látka(y):
One ml of Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection contains:
Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením a v případě individuální přecitlivělosti na přípravek.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
- Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a krvácení, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.
- Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletárního aparátu.
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders.
• Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
• Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, if there is a potential risk of increased renal toxicity.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička pro injekční lahvičku s 10 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 10 ml vial
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 15 ml injekční lahvičku Krabička pro 5 ml injekční lahvičku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 15 ml vial
Svalovina Játra
Muscle
Čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
Solution for injection Clear, colourless to yellowish solution.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce (EXP).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the cardboard box after EXP.
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAIDs, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a krvácení, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 5 mg meloxicamum
1 ml contains 5 mg of meloxicam.
Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní ATCvet kód: QM01AC06
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non steroids.
Po 1. otevření spotřebujte do: 6 měsíců.
EXP Once opened, use within 6 months.
INIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa na 50 ml injekční lahvičce
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 50 ml vial
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce (EXP).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 0,5 mg Meloxicamum
1 ml contains 0.5 mg of meloxicam.
Složení vnitřního obalu:
Active substance:
Dávkování:
Excipients:
Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Francie
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky
Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Léčivá(é) látka(y):
INDICATION(S) Cattle:
Papírová krabička, která obsahuje 10 ml injekční lahvičku.
Pack size: Cardboard box containing one 10 ml vial.
EXP: Po 1. otevření spotřebujte do: 28 dní.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Psi: intravenózní nebo podkožní podání Kočky: podkožní podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Dogs: intravenous or subcutaneous use Cats: subcutaneous use
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa pro 100 ml injekční lahvičku etiketa pro 250 ml injekční lahvičku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label of 100 ml vial
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
VELIKOST BALENÍ 100 ml
Label of 100 ml vial
INDIKACE
Excipients
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky NSAIDs by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Stříkačka je přizpůsobena hrdlu lahvičky a má stupnici v kg živé hmotnosti (od 1 kg po 10 kg), která odpovídá udržovací dávce (tj.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale (from 1 kg to 10 kg) which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.05 mg meloxicam/kg body weight).
Psi: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 1,5 mg Meloxicamum.
1 ml contains 1.5 mg of meloxicam
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Ethanol, bezvodý poloxamer 188 makrogol 300 glycin citrát sodný hydroxid sodný (úprava pH) kyselina chlorovodíková (úprava pH) meglumin voda na injekci
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička pro 50 ml injekční lahvičku krabička pro 100 ml injekční lahvičku krabička pro 250 ml injekční lahvičku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml vial
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Kočky: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, (tj.
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Lahvičku důkladně protřepat.
Shake bottle well.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Meloxicamum 5 mg /ml
Meloxidyl 5 mg/ml
0.75 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání
0.75 mg/ml Solution for infusion
Registrační číslav EU Smyšlený název Síly
EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
2 mg/ml Injekční roztok Intravenózní podání
2 mg/ml
Lékové formy Cesta podání
Route of administration Packaging
Funkce plic byla měřena po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
FEV1 je maximální objem vzduchu, které osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu, a je ukazatelem toho, jak dobře plíce pracují.
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Symkevi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Symkevi
Other information about Symkevi
Pro druhou skupinu není k dispozici dostatek registrovaných terapií.
In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A“, jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Jaké přínosy přípravku Symkevi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Přípravek Symkevi je k dispozici ve formě tablet.
Symkevi is available as tablets.
Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
What is Symkevi and what is it used for?
Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Symkevi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 12 let.
Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
V důsledku tohoto onemocnění tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symkevi?
What are the risks associated with Symkevi?