natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý za předpokladu, že budou v informacích o přípravku provedeny doporučované změny (viz příloha III) a že bude splněna podmínka uložená držitelům rozhodnutí o registraci (viz příloha IV).
The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Všechny mechanismy vedou ke snížení citlivosti bakterií na fluorochinolony.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
• Pro každý nově navrhovaný režim dávkování je nutno předložit studie o snižování obsahu (depleci) reziduí.
• Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Enrofloxacin je z těla vylučován s poločasem 6 hodin.
Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Enrofloxacin je z těla vylučován s celkovou tělesnou clearance 10,3 ml/min/kg.
Enrofloxacin is eliminated from the body with a total body clearance of 10.3 mL/min·kg.
Enrofloxacin podávaný drůbeži v pitné vodě je rychle a dobře absorbován s dobrou biologickou dostupností kolem 90%.
Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží a očima.
Avoid contact with skin and eyes.
Vysoký průměrný objem distribuce (5 l/kg) dokládá dobrou tkáňovou prostupnost pro enrofloxacin.
A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Posouzení rizik pro uživatele
User risk assessment
BAYER SA-NV J.E.
Belgium BAYER SA-NV J.E.
Pro léčbu infekčních onemocnění způsobených Pasteurella multocida a bakteriální enteritidy způsobené infekcí E. coli.
For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
• výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, které navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a zvážil veškeré předložené údaje,
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Zveřejněné výsledky vedou k závěru, že podávání navrhované dávky po navrhovanou dobu je bezpečné.
The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
Diskusní dokument výboru CVMP o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkající se pokynů ohledně uvážlivého používání (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Spojené království záležitost předložilo s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých států EU, jejímž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvech.
The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
<Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:>
<Manufacturer responsible for batch release:>
Dosud přetrvávají určité obavy ohledně režimů dávkování u všech druhů zvířat a není prokázáno, zda jsou tyto režimy optimální pro minimalizaci rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Jelikož je však u tohoto minoritního druhu k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se léčby onemocnění vyvolaných bakterií E. coli a údaje se extrapolují z hodnot stanovených pro kuřata, určité pochybnosti stále přetrvávají.
However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
V letech 1999-2000 činila u kuřat klinická rezistence bakterie E. coli vůči ciprofloxacinu 1,9 %, v období 2002-2003 se zvyšovala a v letech 2005-2006 dosáhla hodnoty 5,9 %.
Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Vzhledem k tomu, že enrofloxacin byl nejprve registrován pro použití u drůbeže, došlo k významnému rozšíření snížení citlivosti E. coli na fluorochinolony a vzniku rezistentních mikroorganismů.
Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Bude doplněno na národní úrovni {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
To be completed nationally {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
To je také v souladu s dávkováním uváděným pro tento druh zvířat a pro tuto indikaci v souhrnech údajů o přípravku týkajících se jiných srovnatelných přípravků registrovaných v EU.
This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
In vitro byl prokázán antagonismus při kombinaci fluorochinolonů s bakteriostatickými antimikrobiálními léčivy, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a fenikoly.
In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
Předložené údaje k prokázání míry deplece reziduí u kuřat rovněž nevyhovují současným normám, byly však posouzeny jako přijatelné pro účely tohoto postupu, respektive ke stanovení třídenní ochranné lhůty u masa kuřat.
The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Tato studie byla také považována za vhodnou pro stanovení třídenní ochranné lhůty u krůt pomocí extrapolace údajů zjištěných u kuřat.
This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Křížová rezistence mezi fluorochinolonovými antibiotiky je běžná.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Enrofloxacin je účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, proti grampozitivním bakteriím a Mycoplasma spp.
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Pokud jde o indikace pro použití proti bakteriím P. multocida a E. coli, předložili držitelé rozhodnutí o registraci zátěžové studie a minimální údaje získané v reálných podmínkách ze studií provedených před 20 lety.
Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat jen na základě testů citlivosti.
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Láhve o objemu 100, 500 a 1000 ml nebo kanystr o objemu 5 000 ml.
Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Držitelé rozhodnutí o registraci provedli u bakterie E. coli základní farmakokinetickou a farmakodynamickou analýzu, nebyla však zvážena strategie dávkování zabraňující mutacím ani možnost výběru rezistentních organismů přítomných v potravinách, které jsou významné pro veřejné zdraví (Campylobacter, Salmonella).
The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Všechna medikovaná voda musí být za 24 hodin pro přípravě zlikvidována.
Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
• Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží a očima.
• Avoid contact with skin and eyes.
Bylo zaznamenáno, že rezistence na fluorochinolony se rozvíjí z pěti zdrojů: (i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu anebo tropoizomerázu IV, které vedou ke změně příslušných enzymů, (ii) změna permeability pro léčivo u gramnegativních bakterií, (iii) mechanismy efluxu, (iv) plazmidové rezistence a (v) proteiny ochraňující gyrázu.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Balení jsou dodávány s kalibrovanou polypropylénovou odměrkou.
The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Ke stanovení optimálního dávkování pro léčbu ani k navržení jiného dávkování u drůbeže není k dispozici dostatek údajů, a jsou tedy nutné další studie.
There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Pokud se podává jako kontinuální medikace prostřednictvím napájecí vody (mnohočetné dávkování), dosahuje se ustálené koncentrace 0,5 mg (krůty) až 0,8 mg (kur domácí) enrofloxacinu na litr.
If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zdůvodnit režim dávkování u králíků při zvážení současného rozložení minimální inhibiční koncentrace pro cílové patogeny a variability farmakokinetiky vyplývající z podávání enrofloxacinu v pitné vodě skupinám králíků v reálných podmínkách, přičemž cílem je zajistit udržitelnou účinnou léčbu.
• The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku:
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Míry snížené citlivosti bakterie E. coli na ciprofloxacin dosáhly na základě epidemiologické mezní hodnoty 0,06 mg/l v období 1999-2000 19,3 % a v období 2005-2006 až 33,5 %.
Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
V případě králíků není ke stanovení vědecky podložené ochranné lhůty k dispozici dostatek údajů, z dostupných omezených údajů však vyplývá, že první časovou hranicí, kdy jsou koncentrace všech reziduí pod maximálními limity stanovenými výborem CVMP, je 2. den po posledním podání přípravku.
There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Bylo však konstatováno, že údaje na podporu zvýšeného režimu dávkování jsou nedostatečné, a rozhodnutí o registraci by proto měla podléhat požadavku předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krůt a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných zjištěnými bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Je však nutno vzít v úvahu, že bakterie E coli z drůbeže jsou často rezistentní vůči antimikrobiálním přípravkům první volby a že fluorochinolony jsou u tohoto druhu zvířat uznávány jako veterinární antimikrobiální látky zásadní důležitosti v rámci léčby kolibacilózy, septikemie a chronického onemocnění dýchacích cest, takže je třeba tuto indikaci v souhrnu údajů o přípravku zachovat.
However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Pro kura domácího a krůty viz bod 8.
For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Ze zátěžových studií vyplývá, že dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti bude zřejmě účinnější než navrhovaná dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti, zejména při léčbě akutních případů.
The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Benzylalkohol Hydroxid draselný Čištěná voda
Potassium hydroxide Purified water.
Výbor CVMP navíc vzhledem k obavám, že by příliš nízké dávkování mohlo vést k rezistenci bakterií vůči antimikrobiálním přípravkům, souhlasil se zvýšením dávky pro tento druh zvířat na 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní s cílem zachovat tento minoritní druh v informacích o přípravku.
In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
51368 Leverkusen Německo
51368 Leverkusen GERMANY
V článku se klinická rezistence posuzuje v porovnání s limitní hodnotou Institutu klinických a laboratorních norem, která u ciprofloxacinu činí ≥ 4 mg/l.
In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
První časovou hranicí, kdy byla u pomaleji rostoucího plemene všechna rezidua pod svými příslušnými maximálními limity reziduí, byl 3. den po posledním podání přípravku, o den později než u rychleji rostoucího plemene.
The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
Pro zařazení do harmonizovaných informací o přípravku lze tedy přijmout ochrannou lhůtu v délce 3 dnů pro maso kuřat i krůt.
Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Výsledky dalších předložených studií týkajících se krůt všeobecně podporují navrhované dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
Rizika pro životní prostředí byla posouzena již dříve u dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávané brojlerovým kuřatům po dobu 10 po sobě následujících dní.
The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
Cílové inhibice se dosahuje nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonů v mezi stádiu tohoto reakčního řetězce, kdy je DNA rozštěpena, ovšem obě vlákna zůstávají kovalentně navázána na enzymy.
Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Kuřata a krůty
Chickens and turkeys
Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u králíků staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Podání v pitné vodě.
Via the drinking water.
Pro enrofloxacin není stanoven žádný maximální limit reziduí ve vejcích, tudíž nosnicím chovaným pro vejce určené k lidské spotřebě není možno přípravek Baytril 10% perorální roztok ani jiný související název podávat.
Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE
ADVERSE REACTIONS
<Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže>:
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Ve studiích, kde bylo možno dávku vypočítat v hodnotách mg/kg a kde byla dávka cca 10 mg/kg tělesné hmotnosti účinná jako metafylaxe, se však ukázalo, že proti bakterii E. coli je účinnější vyšší dávka.
In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
Současná aplikace látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.
The simultaneous application of substances containing aluminium or magnesium can impair the absorption of enrofloxacin.
Z těchto důvodů a s přihlédnutím k předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 34, které se týká harmonizace souhrnů údajů o přípravku, navrhl výbor CVMP harmonizovat pro kuřata i krůty nejvyšší dávkování enrofloxacinu ve výši 10 mg/kg po dobu 3-5 dní, což také většina členských států schválila.
Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili dostatek údajů o depleci (snižování obsahu) reziduí, které by umožnily stanovit na vědeckém základě ochranné lhůty pro krůty nebo pro králíky.
The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Králíci: Maso: 15 dní.
Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Předložené studie EU týkající se kuřat jsou asi 25 let staré, týkají se pouze experimentálně vyvolaných infekčních onemocnění a byly provedeny v době, kdy byla minimální inhibiční koncentrace bakterie E. coli významně nižší než v současnosti.
In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
(2012) je však rezistence vůči ciprofloxacinu u indikačních bakterií E. coli izolovaných z kuřat střední až vysoká s četností 47 %; ačkoli v této zprávě vychází hodnota četnosti rezistence z epidemiologických mezních hodnot pro nepatogenní kmeny.
However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Jelikož pro indikaci Bordetella jsou k dispozici pouze minimální inhibiční koncentrace a minimální údaje získané v reálných podmínkách zkoumání jedné smíšené infekce, nelze tuto indikaci v informacích o přípravku uvádět.
Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Replikační vidlice a translační komplexy nemohou přes tyto komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat, a tím se spouští blokáda syntézy DNA a mRNA, což vede k rychlému zahubení patogenních bakterií, závislému na koncentraci léčiva.
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u kuřat nebo krůt staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Šarže: {číslo}
Lot: {number}
Léčba infekcí dýchacího a trávicího ústrojí způsobených následujícími bakteriemi citlivými na enrofloxacin:
Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
4, 2012 jsou uvedeny údaje z evropského průzkumu antimikrobiální citlivosti u zvířat (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) provedeného v zemích EU.
A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Ohledně indikací onemocnění vyvolaných bakteriemi P. multocida a E. coli u králíků bylo konstatováno, že i při zvýšení dávky zůstává u tohoto minoritního druhu poměr přínosů a rizik příznivý, držitelé rozhodnutí o registraci by však měli být požádáni o předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Datum prvního otevření přípravku se musí vyznačit na obalu .
The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Enrofloxacin se používá v případech, kdy je, na základě klinických zkušeností podpořených podle možnosti testy citlivosti mikroorganizmů způsobujících onemocnění, vhodné použití enrofloxacinu jako léčivé látky volby.
Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Ačkoli většina členských států má u kuřat a krůt stanovené dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti, tato dávka se pohybuje v rozmezí od 2,5 do 10 mg/kg tělesné hmotnosti s délkou léčby od 3 do 10 dní.
Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.