natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá
What ELOCTA is and what it is used for
Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Po období bez léčby v trvání minimálně 96 hodin (4 dny) dostali pacienti jednotlivou dávku 50 IU/kg přípravku ELOCTA.
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X na fosfolipidových površích.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky (viz bod 5.1).
For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Dávka může být upravena Vaším lékařem v rozmezí od 25 do 65 IU na kg tělesné hmotnosti.
The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ELOCTA, každá injekční lahvička má být připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě.
Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Balení přípravku ELOCTA obsahuje:
ELOCTA pack contains:
Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Dávka může být upravena podle odpovědi pacienta v rozmezí od 25 do 65 IU/kg (viz bod 5.1 a 5.2).
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů (≥15 let) léčených přípravkem ELOCTA (rFVIIIFc).
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Pacienti hodnotili 79,2 % prvních injekcí stupněm „výborný“ nebo „dobrý“.
79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek ELOCTA podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla jasná souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
ELOCTA 95% IS
ELOCTA (95% CI)
Velmi časté (PUP)1
Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Vyrábí se rekombinantní DNA technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách (HEK) bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Tento receptor je exprimován v průběhu života a je součástí přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému plazmatickému biologickému poločasu.
This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Sejměte průhledný plastový ochranný kryt z jehly.
Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Frekvence v tabulce 2 uvedené níže byly pozorovány u celkem 276 pacientů se závažnou hemofilií A v klinických studiích fáze III a v prodloužené studii o délce až čtyři roky.
The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
Imunogenicita Imunogenicita přípravku ELOCTA byla hodnocena v programu klinického hodnocení u 276 dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A (207 dospívajících a dospělých a 69 pediatrických pacientů).
The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a v období kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
Infuzi opakovat každých 8-24 hodin, dokud nepomine ohrožení.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Efmoroktokog alfa se váže na neonatální Fc receptor a tím využívá stejný, přirozeně se vyskytující mechanismus pro zpoždění lysozomální degradace a umožňuje dosažení delšího plazmatického biologického poločasu než endogenní faktor VIII.
Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek ELOCTA má prodloužený cirkulující poločas.
The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 7 časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky.
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose.
Přípravek ELOCTA obsahuje sodík
ELOCTA contains sodium
Z 67 pacientů, kteří dokončili studii II, bylo 61 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study).
Přípravek ELOCTA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ELOCTA.
Check the expiry date on the ELOCTA carton.
U pacientů převedených v průběhu studie III z léčby on demand na týdenní profylaxi byl zjištěn medián ABR v hodnotě 1,67.
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Instrukce pro přípravu a podávání
Instructions for preparation and administration
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FVIII
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII nebo neúčinkuje správně.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Poznámka: Pokud nebude roztok použit okamžitě, je třeba pečlivě nasadit zpět víčko injekční stříkačky na hrot injekční stříkačky.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat Jak se přípravek ELOCTA používá
What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
U přípravku ELOCTA jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup FVIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Pokud dáváte přednost následující možnosti, můžete použít jednu z náplastí (G), které jsou součástí balení, pro přidržení plastových křidélek jehly v místě podání injekce.
If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ELOCTA byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány při chromogenních testech a jednorázových testech srážlivosti.
All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru VIII (pomocí jednorázového vyšetření srážlivosti nebo chromogenního testu) za účelem získání vodítka pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Přípravek ELOCTA se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Zvláště u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření (aktivita faktoru VIII
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání (které zahrnovaly hodnocení lokální toxicity a bezpečnostní farmakologie) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Zaveďte jehlu infuzní soupravy do žíly podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry a odstraňte škrtidlo.
Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
Po uplynutí této doby má být přípravek ELOCTA zlikvidován.
After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Tabulka 1 může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Po rekonstituci musí být přípravek zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 72 hodin (3 dny) po podání dávky).
Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
1 IU aktivity rekombinantního faktoru VIII Fc odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy.
One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Přípravek ELOCTA se může používat u dětí a dospívajících každého věku.
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
Při použití jednorázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru VIII u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem aPTT reagencia, tak referenčním standardem použitým v testu.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII a/nebo Fc doména) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pediatrická populace Mezi dětmi a dospělými nebyly pozorovány žádné pro věk specifické rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Efmoroktokog alfa (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein (rFVIIFc)) obsahuje 1 890 aminokyselin.
Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ELOCTA.
No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ELOCTA byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Přípravek ELOCTA má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Do studie I bylo zařazeno 165 dříve léčených mužských pacientů (12 až 65 let) se závažnou hemofilií A. Pacienti na profylaktickém režimu před zařazením do studie byli zařazeni do individualizovaného profylaktického ramena.
Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Po aktivaci koagulační kaskády se faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvolní se z von Willebrandova faktoru.
Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor.
Pacienti na on demand léčbě před vstupem byli zařazeni buď do ramena individualizované profylaxe nebo byli randomizováni do ramena týdenní profylaxe či do on demand ramen.
Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy faktoru VIII.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Jestliže jste použil(a) více přípravku ELOCTA, než jste měl(a)
If you use more ELOCTA than you should
Pomocná látka se známým účinkem 0,6 mmol (nebo 14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Pokud byl přípravek ELOCTA uchováván v chladničce, ponechte přípravek ELOCTA (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ELOCTA.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Přípravek ELOCTA je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení ve všech věkových skupinách pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency).
Přírůstková recovery
After reconstitution
Zaznamenejte si na vnější obal datum vyjmutí přípravku ELOCTA z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Infuzi opakovat každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII - čas; t½ = terminální biologický poločas;
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
Obvyklá dávka přípravku ELOCTA je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 až 5 dnů.
The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Chraňte před přímým slunečním světlem.
Protect from direct sunlight.
Léčba on demand
On-demand treatment
2 Pojem zkoušejícího: cévní bolest po injekční aplikaci přípravku ELOCTA.
2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
Otřete horní část injekční lahvičky jedním z tampónů napuštěných alkoholem (F), které jsou součástí balení, a nechte ji oschnout.
Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
Po přípravě může být přípravek ELOCTA před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až 6 hodin.
After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou funkčního faktoru VIII, v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Medián celkové doby ve studii II+III byl 3,4 roku a medián dnů bez expozice 332.
Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
S přípravkem ELOCTA se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Hypertenze Nával horka Angiopatie2
Hypertension Hot flush Angiopathy2
Komplikace související s použitím katétru
Catheter-related complications
Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak.
Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Medián celkové doby ve studii I+III byl 4,2 roku a medián dnů bez expozice 309.
Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
Pacienti a jejich pečovatelé hodnotili 90,2 % prvních injekcí stupněm „výborný“ nebo „dobrý“.
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
Medián dávky k udržení hemostázy během chirurgického výkonu byl 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru VIII Fc se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor VIII.
The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Substituční léčbou se hladina faktoru VIII v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ELOCTA
If you forget to use ELOCTA