natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna potahovaná tableta 12,5 mg/30 mg obsahuje alogliptini benzoas a pioglitazoni hydrochloridum, což odpovídá alogliptinum 12,5 mg a pioglitazonum 30 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol 8000, šelak, karnaubský vosk a glycerolmonooleát.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
Vizamyl flutemetamolum (
Vizamyl flutemetamol (
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizamyl?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
Pozdější opětovná analýza se znovu zabývala údaji od původních 68 pacientů spolu s výsledky od jiných pacientů, kteří zemřeli po skončení původní studie, takže celkový počet pacientů byl 106.
A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
Lékaři proto musejí použít sken spolu s klinickým hodnocením.
Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vizamyl používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vizamyl je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Co je Vizamyl a k čemu se používá?
What is Vizamyl and what is it used for?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vizamyl byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
Při této opětovné analýze většina posuzovatelů dokázala interpretovat skeny se sensitivitou přibližně 91 % (tzn. bylo identifikováno 91 % pacientů, kteří měli plaky) a specificitou 90 % (tzn. 90 % pacientů bez plaků bylo správně ohodnoceno, že plaky nemají).
In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob s problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků demence.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
Jaké přínosy přípravku Vizamyl byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizamyl?
What are the risks associated with Vizamyl?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zrudnutí (zčervenání kůže) a zvýšený krevní tlak.
The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
To znamená, že PET skeny správně identifikovaly jako pozitivní 81-93 % pacientů, kteří měli v mozku významné množství plaků.
This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizamyl.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl.
Užitečnost přípravku Vizamyl při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování odpovědi pacientů na léčbu navíc nebyla stanovena.
In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu mezi 81 a 93 %.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Výbor CHMP nicméně konstatoval, že z důvodu omezených účinků aktuálně dostupné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz okamžitého zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů s přípravkem Vizamyl.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Existuje však riziko falešně pozitivních výsledků (když jsou pacienti bez plaků hodnoceni jako pozitivní), proto by skeny s přípravkem Vizamyl neměly být k diagnostice demence používány samy o sobě, ale spolu s klinickým hodnocením pacienta.
There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
Z hlediska bezpečnosti přípravek Vizamyl vede k vystavení pacienta malému množství záření, které se pohybuje ve stejném rozmezí jako u jiných schválených radiofarmak, a bezpečnostní profil tohoto přípravku je tudíž přijatelný.
In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
Přípravek Vizamyl se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
Přípravek Vizamyl dodává velmi malé množství záření, které představuje velice nízké riziko nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vizamyl, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vizamyl zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Studie byla zaměřena na senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli v mozku významné množství plaků) při jejich interpretaci zkušenými posuzovateli.
The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Záření, které tato látka emituje, je detekováno na PET skenu, což umožňuje lékařům zjistit, zda je či není přítomno významné množství plaků.
The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Další informace o léčbě přípravkem Vizamyl naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Po získání obrazu je tento obraz odečten lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů s přípravkem Vizamyl.
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože plaky lze pozorovat u pacientů s různými typy demence i u starších lidí bez symptomů.
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Jak se přípravek Vizamyl používá?
How is Vizamyl used?
Přípravek Vizamyl je dostupný jako roztok, který se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Výbor konstatoval, že PET skeny s přípravkem Vizamyl mají vysokou senzitivitu a specificitu a umožňují zjištění významného množství β-amyloidních plaků v mozku a že skeny přesně odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Léčivá látka v přípravku Vizamyl, flutemetamol (18F) je radiofarmakum, které emituje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Vizamyl je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřováni kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Výdej přípravku Vizamyl je vázán na lékařský předpis a PET skeny získané pomocí přípravku Vizamyl by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je Alzheimerova nemoc či jiné demence.
Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Další informace o přípravku Vizamyl
Other information about Vizamyl
Jak přípravek Vizamyl působí?
How does Vizamyl work?
Přípravek Vizamyl se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Přípravek Vizamyl byl zkoumán v jedné hlavní studii se 176 pacienty na sklonku života, u kterých byla na základě jejich souhlasu provedena posmrtná pitva za účelem jednoznačného prokázání, zda se v jejich mozku vyskytovalo či nevyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků.
Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Vizamyl je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující malé množství radioaktivní látky), které obsahuje léčivou látku flutemetamol (18F).
Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Dále společnost, která dodává přípravek Vizamyl na trh, zajistí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci Evropské unie používat.
In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Aby bylo možné jednoznačně prokázat, zda tito pacienti měli či neměli v mozku významné množství βamyloidních plaků, byla u 68 těchto pacientů provedena na konci studie pitva.
At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
č.: EMEA/611497/2008
Ref. EMEA/611497/2008
Toto onemocnění může vést ke ztrátě zraku.
The disease can lead to loss of vision.
Mezinárodní nechráněný název (INN): ciclosporin
International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Vzhledem k tomu, že se ciklosporin již mnoho let používá, žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Co je Vekacia?
What is Vekacia?
Výbor rovněž poznamenal, že nebyla zkoumána dlouhodobá účinnost léčivého přípravku.
The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Měl být k dispozici ve formě očních kapek.
It was to be available as eye drops.
Vernální keratokonjuktivitida je dlouhodobé onemocnění, které postihuje zejména chlapce žijící v teplém a suchém podnebí, jakou jsou například středomořské země.
Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
V tomto případě se jednalo o „vehikulum“ (stejné oční kapky, ale bez ciklosporinu).
In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Pojem „vernální“ znamená, že se onemocnění vyskytuje obvykle na jaře.
‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Hlavním zvoleným měřítkem účinnosti byla změna příznaků onemocnění po čtyřech týdnech zaznamenaná lékařem formou skóre.
The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Pacienti byli léčeni přípravkem Vekacia v koncentraci 0,05 % (0,5 mg ciklosporinu na mililitr) či 0,1 % (1 mg/ml), nebo placebem (neúčinnými očními kapkami).
The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Pochybnosti výboru CHMP se týkaly způsobu navržení studie, pokud jde o výběr léčených pacientů, způsob měření příznaků a způsob analyzování výsledků studie.
The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Dne 14. listopadu 2008 společnost Novagali Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia určeného k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Přípravek Vekacia byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 6. dubna 2006.
Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Společnost stáhla svou žádost 175. den od jejího podání.
The application was at day 175 when the company withdrew.
Na podporu užívání přípravku Vekacia k léčbě vernální keratokonjuktivitidy předložila společnost výsledky jedné studie, do které bylo zařazeno 118 dětí (starších 4 let) a dospívajících.
To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Mezi posuzované příznaky patřily: pálení, svědění, bolest, zalepená oční víčka, pocit cizího tělíska v oku či fotofobie (přecitlivělost oka na světlo).
Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Ciklosporin se používá od poloviny 80. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (tj.
Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Vekacia je léčivý přípravek, který obsahuje ciklosporin.
Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vekacia nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
U pacientů s vernální keratokonjuktivitidou měl ciklosporin podávaný ve formě očních kapek potlačit lokální obranné reakce organismu, které vyvolávají zánět spojivek a rohovky.
In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Na co měl být přípravek Vekacia používán?
What was Vekacia expected to be used for?
Jedná se o zánět spojivek (blanky, která se táhne podél očního víčka) a rohovky (průhledné vrstvy před zornicí) způsobený alergií.
This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vekacia nemůže být schválen k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Vekacia v porovnání s vehikulem nebyla prokázána.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Léčivá látka přípravku Vekacia, ciklosporin, je imunosupresivum.
The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Přípravek Vekacia měl být používán k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Vekacia podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vekacia ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Jak měl přípravek Vekacia působit?
How is Vekacia expected to work?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v září 2018.
This overview was last updated in September 2018.
V jednotlivých zemích nemusejí být dostupné všechny síly přípravku.
Not all strengths may be available in every country.
Econor (valnemulinum)
Econor (valnemulin)
Další informace o přípravku Econor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Přípravku Econor bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. března 1999.
Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Infekce způsobená bakterií Mycoplasma hyopneumoniae však nebyla eliminována.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Přípravek Econor měl pozitivní účinek s ohledem na snížení závažnosti onemocnění a zlepšení jeho dopadů.
Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Econor převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Při manipulaci s přípravkem by se měly používat rukavice.
Gloves should be worn when handling the product.
Působí tak, že blokuje tvorbu proteinů v bakteriích, čímž zabraňuje jejich růstu.
It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
Další informace o přípravku Econor
Other information about Econor
Dávka i doba trvání léčby závisejí na druhu onemocnění, zvířeti, u kterého se přípravek používá, a na jeho živé hmotnosti.
The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
Valnemulin působí proti celé řadě bakterií, včetně těch, které způsobují výše uvedená onemocnění.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
Přípravek Econor je antibiotikum.
Econor is an antibiotic.
Přípravek Econor zlepšuje zdraví a snižuje úbytek hmotnosti léčených prasat, ale nemusí vést k úplnému vyhubení bakterií způsobujících plicní infekci.
Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.