natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
• Lacosamide UCB se používá u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Lacosamide UCB is used in adolescents and children aged 4 years and older weighing 50 kg or more and in adults.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
• Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Lacosamide UCB is available in a bottle of 200 ml.
Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 mg lakosamidu.
The minimum extractable volume is 1 ml, which is 10 mg of lacosamide.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB
If you forget to take Lacosamide UCB
Fibrilace nebo flutter síní nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg až < 50 kg až 8 mg/kg/den
Maximum recommended dose in patients ≥ 30 kg to < 50 kg up to 8 mg/kg/day
1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
1 bottle of 200 ml contains 2,000 mg lacosamide.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Lacosamide UCB infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Lacosamide UCB solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Týden 4 Balení označené „Týden 4“
Week 4 Package marked "Week 4"
Při prvním užití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
Jednotlivá nasycovací dávka
Single loading dose
U dětí s tělesnou hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
In children weighing less than 20 kg, due to an increased clearance compared to adults, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
Při srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem („EMs“ s funkčním CYP2C19) a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („PMs“ s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl.
No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY POUZE Krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
Odměrka (pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé) Jeden dílek (5 ml) na odměrce odpovídá 50 mg lakosamidu.
Measuring cup (for adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults) Each graduation mark (5 ml) of the measuring cup corresponds to 50 mg lacosamide.
Jak Lacosamide UCB vypadá a co obsahuje toto balení • Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup is a slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
• Stříkačka pro perorální podání je vhodná pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
The oral syringe is suitable for children and adolescents below 50 kg. One full 10 ml oral syringe corresponds to 100 mg of lacosamide.
• abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia);
Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
70,7 % pacientů po 57-105 dnech (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
• Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte.
If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
• Lacosamide UCB se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat Jak se Lacosamide UCB používá
What Lacosamide UCB is and what it is used for What you need to know before you use Lacosamide UCB How to use Lacosamide UCB Possible side effects
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky.
In paediatric patients weighing less than 50 kg with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) and in those with end-stage renal disease, a reduction of 25 % of the maximum dose is recommended.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do: (EXP)“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
• balení označené “Týden 4“ obsahuje 14 tablet po 200 mg.
the package marked ‘Week 4' contains 14 tablets of 200 mg.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.
If any of the above apply to you (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide UCB.
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesium stearate.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat Jak se Lacosamide UCB užívá
What Lacosamide UCB is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide UCB How to take Lacosamide UCB Possible side effects
Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30 %).
Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day), but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Co Lacosamide UCB obsahuje
What Lacosamide UCB contains
Týden 2 Balení označené „Týden 2“
Week 2 Package marked "Week 2"
2 mg/kg/den
2 mg/kg/day
Různé
Others
V jedné studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem.
In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg (5 ml) dvakrát denně.
The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg (5 ml) twice a day.
Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
The Kaplan-Meier estimates of 12-month seizure freedom rates were 77.8 % for lacosamide-treated patients and 82.7 % for carbamazepine CR treated patients.
Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.
Lacosamide treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
• balení označené “Týden 3“ obsahuje 14 tablet po 150 mg
the package marked ‘Week 3' contains 14 tablets of 150 mg,
Pokud používáte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
When you use Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace poruchy chůze a držení těla astenie únava podrážděnost pocit opilosti bolest nebo nepříjemné pocity v místě vpichu(4)
Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však zatím nebyla objasněna.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci 5% (50 mg/ml) roztok glukosy na injekci
Diluents: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection lactated Ringer's solution for injection.
Jestliže je indikována nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně.
If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximální doporučená dávka
0.5 ml/kg (5 mg/kg) Maximum recommended dose
Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
One full 10 ml oral syringe corresponds to 100 mg of lacosamide.
U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí • Použijte odměrku, která je dodávána v krabičce.
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults Use the measuring cup provided in the carton box.
0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximální doporučená dávka
0.6 ml/kg (6 mg/kg) Maximum recommended dose
JINÉ Týden 4
Week 4
• Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.
Lacosamide UCB 200 mg are blue, oval film-coated tablets of approximately 16.6 mm x 7.8 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Týden 3 Balení označené „Týden 3“
Week 3 Package marked "Week 3"
JINÉ Týden 2
Week 2
7 ml (70 mg) 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
10.5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet 168 film-coated tablets
50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do: (EXP)“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, může být nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,6 mm x 7,8 mm a s vyraženým „SP“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.
Blue, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 16.6 mm x 7.8 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
• máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation and atrial flutter).
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuze lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako přídatné terapie.
The overall duration of treatment with intravenous lacosamide is at the physician's discretion; there is experience from clinical trials with twice daily infusions of lacosamide for up to 5 days in adjunctive therapy.
Balení sirupu Lacosamide UCB obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
The carton boxes of Lacosamide UCB syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat
What you need to know before you use Lacosamide UCB
Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in post-marketing experience.
14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta
14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet
1 balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje: 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 50 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 100 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 150 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 200 mg.
Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 50 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 100 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 150 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide UCB 200 mg
• Lacosamide UCB 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Lacosamide UCB 150 mg are salmon, oval film-coated tablets of approximately 15.1 mm x 7.0 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
• balení označené “Týden 2“ obsahuje 14 tablet po 100 mg
the package marked ‘Week 2' contains 14 tablets of 100 mg,
• Lacosamide UCB 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Lacosamide UCB 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Tmavě žluté oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 13,2 mm x 6,1 mm a s vyraženým „SP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Dark yellow, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 13.2 mm x 6.1 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide UCB
If you stop using Lacosamide UCB
Proto se podávání dávky 600 mg/den nedoporučuje - maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den.
Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosa částečně substituovaná hyprolosa koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon magnesium-stearát
Tablet core microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade) magnesium stearate
Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E172) Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)
Lacosamide UCB 100 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide UCB twice a day.
Distribuce Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než
The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Po 4hodinové hemodialýze se AUC lakosamidu zmenší přibližně o 50 %, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování (viz bod 4.2).
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
Lososově růžové oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 15,1 mm x 7,0 mm a s vyraženým „SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Salmon, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 15.1 mm x 7.0 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
• snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
Decreased feeling or sensitivity, difficulty in articulating words, disturbance in attention; Noise in the ear such as buzzing, ringing or whistling;
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denně.
The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg twice a day.
Jestliže jste přestal(a) používat Lacosamide UCB Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu infuzním roztokem Lacosamide UCB, bude snižovat podávané dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.
If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide UCB, they will decrease the dose step by step.
0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximální doporučená dávka
0.4 ml/kg (4 mg/kg) Maximum recommended dose
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Jakýkoli zbytek nepoužitého roztoku musí být zlikvidován.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused solution should be discarded.
Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Pinkish, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 10.4 mm x 4.9 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘50' on the other side.
JINÉ Týden 3
Week 3
Balení obsahující 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Packs of 14, 28, 56 and 168 film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup lacosamidum
Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup lacosamide
U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti živých mláďat.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Poruchy gastrointestinálního traktu nauzea zvracení zácpa flatulence dyspepsie sucho v ústech průjem
Nausea Vomiting Constipation Flatulence
Maximální doporučená dávka je 6 mg (0,6 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
The maximum recommended dose is 6 mg (0.6 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing under 40 kg.
Potahová vrstva
Dry mouth
Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Based on data in adults, in paediatric patients weighing less than 50 kg with mild to moderate hepatic impairment a reduction of 25% of the maximum dose should be applied.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 x 20 ml infuzního roztoku.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 20 ml solution for infusion 200 mg/20 ml
Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Packs of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC perforated unit dose blisters sealed with an aluminium foil.
i.v.
A.
Maximální doporučená dávka je 5 mg (0,5 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
The maximum recommended dose is 5 mg (0.5 ml), for each kg of body weight, twice a day.
• Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou dávku již neužívejte.
If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed syrup anymore.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg • Použijte stříkačku pro perorální podání, která je dodávána v krabičce.
Children and adolescents weighing less than 50 kg Use the oral syringe provided in the carton box.
Balení pro zahájení léčby obsahující 4 krabičky po 14 potahovaných tabletách
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets