natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/09/552/003- 1 injekční lahvička
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion EU/1/09/552/003- 1 vial
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
- Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva); - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů.
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Pocit celkové slabosti a únavy s možným příznakem snížení počtu červených krvinek
Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Těžká infekce (sepse);
Severe infection (sepsis).
U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA asociovaných s proteiny.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of proteinassociated DNA single-strand breaks.
Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže shledáte u sebe následující vážné nežádoucí účinky, které budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a mohou být dokonce život ohrožující.
They may require hospitalisation and could even be life threatening.
U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Použití přípravku Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe renal impairment; if you have liver problems.
Poměr rizik (95 % IS)
Hazard ratio (95% CI)
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 4 ml (4 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 4 mg (4 mg topotecanum)
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan)
Další odpovídající informace o cisplatině naleznete v příbalové informaci.
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding Package Leaflet.
V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan, was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Malátnost Velmi vzácné Extravazace3
Extravasation3
Pyrexie, astenie, únava
Very common Pyrexia, asthenia, fatigue Common
Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Teva je čirá světle slabě žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Topotecan Teva is a clear pale yellow liquid in a colourless glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and snap-cap.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 ml (1 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 1 ml (1 mg topotecanum)
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan)
Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl (132,6µmol/l), je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Hematologické Neutropenie
Hepatic impairment
O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you.
Při zacházení s cytostatickými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted:
Trombocytopenie
Pancytopenia
Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Topotecan Teva is supplied in cartons containing 1 vial or 5 vials.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech;
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %), respectively.
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
(angioedém);
Itching (pruritus).
V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70)
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41-60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Each vial contains 1 ml of the concentrate for solution for infusion.
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Co přípravek Topotecan Teva obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
- The active substance is topotecan hydrochloride.
Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha2, mukozitida
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain2, mucositis
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
- Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Staff should be trained to dilute the medicinal product.
Svědění
Malaise
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion.
Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Teva Návod k naředění
Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum) ve 4 ml koncentrátu.
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate.
kožní vyrážku nebo kopřivku, anafylaktický šok (prudké snížení krevního tlaku, bledost, neklid,
Severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness).
Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Teva Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přípravek Topotecan Teva se používá k léčbě: nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
jestliže máte současně problémy s plícemi nebo jste byl již dříve ozařován nebo jste dostával/a přípravky s účinkem na plíce (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí účinky“)
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe liver impairment; if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you suffer from unusual bruising or bleeding (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you are feeling very ill.
VHODNÉ
respectively.
Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum) v 1 ml koncentrátu.
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Handling and disposal
Jedna injekční lahvička 4 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
horečka závažné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo pálení při močení výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
• Infections (very common (may affect more than 1 in 10 people)), with signs such as: fever serious decline of your general condition local symptoms such as sore throat or burning sensation when urinating severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat
How to store Topotecan Teva
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začnete přípravek Topotecan Teva používat
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Jedna injekční lahvička 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%)
Difference in response rate (95% CI)
Jak se přípravek Topotecan Teva používá
How to use Topotecan Teva
Jak se přípravek Topotecan Teva připravuje
How Topotecan Teva is prepared
EU/1/09/552/004- 5 injekčních lahviček
EU/1/09/552/004- 5 vials
Jak se přípravek Topotecan Teva podává
How Topotecan Teva is given
Bylo zjištěno snížení clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Podává se denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
EU/1/09/552/002 - 5 injekčních lahviček
EU/1/09/552/002- 5 vials
Střední doba přežití
Median survival (weeks)
Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie);
Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia ) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
slabý puls, snížené vědomí); Náhlý otok kůže a sliznic (např. hrdla nebo jazyku) způsobené zadržováním vody v těle
Sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema).
Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky); Zežloutnutí kůže (žloutenka) způsobená nenormální funkcí jater;
Yellow skin (jaundice) caused by abnormal liver function.
EU/1/09/552/001 - 1 injekční lahvička
EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials
Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost; Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;
Feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea, stomach pain, constipation.
- jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you are breast-feeding; if your blood cells count is too low.
Viz bod 4
IV use
EU/1/09/552/003 - 1 injekční lahvička
EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 vials
U nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem obsahujícím cisplatinu.
For cervical cancer it will be used together with another anticancer medicine containing cisplatin.
Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2014
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 8 May 2014
Datum otevření:________
Open date:________
Po otevření:
After opening:
Po otevření: Spotřebujte během 2 měsíců.
After opening: Use within 2 months.
- Tento přípravek byl předepsánvýhradně Vám.
- This medicine has been prescribed for you only.
4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Po prvním otevření lahvičky má být léčivý přípravek spotřebován během 2 měsíců.
After first opening of the bottle, the medicinal product should be used within 2 months.
Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin), by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Blistr (OPA/Al/PVC-Al) 3 roky.
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu) 3 years.
• Informujte svého lékaře vpřípadě plánované operace (včetně zubního zákroku).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel BGR a naopak.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel BGR or vice versa.
Sekundární prevence aterotrombotických příhod
Secondary prevention of atherothrombotic events
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
KRABIČKA/pro blistry a lahvičku
CARTON/for blisters and bottle
Blistr (OPA/Al/PVC-Al)
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Jako preventivní opatření se nemá v léčbě přípravkem Clopidogrel BGR během kojení pokračovat.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BGR.
Klopidogrel je indikován:
Clopidogrel is indicated in:
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -DATA ČITELNÁ OKEM
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Pacienti museli mít buď EKG změny odpovídající nové ischemii nebo zvýšené hodnoty srdečních enzymů nebo troponinu I nebo T minimálně na dvojnásobek horní hranice normy.
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Přípravek Clopidogrel BGR s jídlem a pitím Přípravek Clopidogrel BGR může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Clopidogrel BGR with food and drink Clopidogrel BGR may be taken with or without food.
Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel BGR tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
You should take Clopidogrel BGR for as long as your doctor continues to prescribe it.
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel BGR Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BGR If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Dodávají se krabičky po 30 a 500 potahovaných tabletách balených v lahvičkách.
Boxes of 30 and 500 film-coated tablets in bottles are available.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel BGR, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
If you take more Clopidogrel BGR than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Clopidogrel BGR:
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel BGR:
Klopidogrel prodlužuje dobu krvácivosti a má být tedy podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) s opatrností.
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučujesepodávatkyselinuacetylsalicylovou vdávkáchvyššíchnež 100 mg.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Pro lahvičku
For bottle
Studie ACTIVE-A (n = 7 554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n = 3 772) s placebem + ASA (n = 3 782).
The ACTIVE-A study (N=7,554) was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study which compared clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) to placebo + ASA (N=3,782).