natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V jedné z terénních studií byla měřena sérologická odpověď (tvorba protilátek).
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Fena by měla být stejným způsobem přeočkována v průběhu každé březosti.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Pokud dojde k nechtěné aplikaci injekce přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře, i když dojde ke vstříknutí jen malého množství vakcíny.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Nechtěná injekční aplikace může způsobit silnou bolest a otok, zejména po vstříknutí do kloubu nebo prstu, což v ojedinělých případech může vést až ke ztrátě postiženého prstu.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
V případě, že štěňata budou později v průběhu života vystavena psímu herpesviru, buď se nenakazí, nebo u nich bude infekce probíhat v mnohem mírnější formě.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EURICAN HERPES 205 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Přípravek Eurican Herpes 205 byl zkoumán v rámci tří laboratorních a dvou terénních studií.
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
V druhé studii byl hodnocen účinek očkování na schopnost fen rodit v infikované smečce.
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
V této studii byl přípravek Eurican Herpes 205 srovnáván se stavem bez očkování (kontroly).
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurican Herpes 205 platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 26. března 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
K lékaři je třeba s sebou vzít příbalové informace.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Eurican Herpes 205 obsahuje minerální olej.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 je určen k ochraně štěňat před touto infekcí během prvních několika dnů života.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
V rámci studie, která se zaměřila na ochranu štěňat očkovaných fen před psím herpesvirem, přežilo více než 80 % štěňat (očkovaných fen).
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Druhá studie byla provedena s cílem prokázat ochranu štěňat očkovaných fen před psím herpesvirem.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Eurican Herpes 205 se používá k imunizaci březích fen za účelem prevence mortality, klinických příznaků a lézí u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem získaných v prvních dnech života.
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Další informace o přípravku Eurican Herpes 205:
Other information about Eurican Herpes 205:
Po injekci pomáhá tato malá expozice psímu imunitnímu systému slučovat protilátky proti psímu herpesviru a tím ho neutralizovat.
When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Injekce s přípravkem Eurican Herpes 205 mohou způsobit dočasný edém (nahromadění tekutiny pod kůží) v místě vpichu až u 10 % zvířat.
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Poslední studie prokázala, že indukce protilátek u fen očkovaných v den hárání a fen očkovaných 7-10 dnů po páření je obdobná.
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínos přípravku Eurican Herpes 205 při imunizaci zdravých fen proti psímu herpesviru převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Účinnou látkou přípravku Eurican Herpes 205 jsou antigeny psího herpesviru (kmen F205) v dávce 0,3 až 1,75 µg.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Jaký přínos přípravku Eurican Herpes 205 byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Eurican Herpes 205 prokázal dobrou úroveň ochrany před psím herpesvirem.
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Eurican Herpes 205 je prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekční emulze.
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Doporučil, aby bylo přípravku Eurican Herpes 205 uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Jak byla účinnost přípravku Eurican Herpes 205 zkoumána?
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Eurican Herpes 205 obsahuje malá množství antigenů psího herpesviru.
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Eurican Herpes 205?
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Co je Eurican Herpes 205?
What is Eurican Herpes 205?
Jak přípravek Eurican Herpes 205 působí?
How does Eurican Herpes 205 work?
Na co se přípravek Eurican Herpes 205 používá?
What is Eurican Herpes 205 used for?
Na základě čeho byl přípravek Eurican Herpes 205 schválen?
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Eurican Herpes 205 se podává formou dvou subkutánních injekcí (pod kůži) o dávce 1 ml. První injekce je podána buď v době, kdy fena hárá, nebo 7 -10 dnů po datu páření.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
09. října 2013
09 October 2013
Výbor pro humánní léčivé přípravky.
Committee for Human Medicinal Products.
Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 09. října 2013.
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Otázky a odpovědi: Stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku.
Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Výbor rovněž uvedl, že žadatel provedl studie před zveřejněním současných aktualizovaných doporučení1 pro přípravky tohoto typu.
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Německu, Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Švédsku a ve Spojeném království („dotčených členských státech“).
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Členské státy nicméně nedosáhly shody a dánská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 21. prosince 2012 celou věc výboru CHMP k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Společnost Sandoz A/S předložila přípravek Methylphenidate Sandoz k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také na Kypru, ve Finsku, v Polsku, Portugalsku a Španělsku, ale i na Islandu a v Norsku.
Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním, které uvolňují část léčivé látky okamžitě („fáze okamžitého uvolnění“) a zbytek během několika hodin.
It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Methylphenidate Hexal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí ve věku 6 až 18 let, které mají ADHD (poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy), stav, při kterém u dětí dochází k trvalé neschopnosti soustředit se, k hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Sandoz.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Co je Methylphenidate Sandoz?
What is Methylphenidate Sandoz?
Vzhledem k tomu, že informace o přípravku uvádějí, že tabletu lze užívat s jídlem či bez něj, byla k udělení rozhodnutí o registraci požadována studie bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle.
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Přípravek Methylphenidate Sandoz je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku“ Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Proč byl přípravek Methylphenidate Sandoz přezkoumáván?
Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Metylfenidát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia“ a za mechanismus jeho působení je považováno zvýšení aktivity oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění.
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Sandoz je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Požadavky na prokázání bioekvivalence generik přípravků s bifázickým řízeným uvolňováním v perorální formě.
Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Je k dispozici od 50. let 20. století ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a ve formě tobolek, ze kterých se metylfenidát uvolní ihned, a tablet s řízeným uvolňováním, ze kterých se uvolňuje veškerá léčivá látka nebo její část pomaleji během několika hodin.
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Sandoz (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
• samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
Průměrné hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné.
The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
• v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let.
Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat.
With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Ferriprox.
The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ferriprox (deferipronum)
Ferriprox (deferiprone)
Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.
Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Další informace o přípravku Ferriprox
Other information about Ferriprox
Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství železa uloženého v těle.
The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
What is Ferriprox and what is it used for?
Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Transfused red cells bring iron into the body.
Léčivá látka v přípravku Ferriprox, deferipron, je chelát železa.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an iron chelator.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
What are the risks associated with Ferriprox?