natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa (aktivovaný) celkem 2378 dospělých pacientů s závažnou sepsí.
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Pr ůměrná plazmatická koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu u zdravých jedinců, kterým je podáván rychlostí 24 μg/kg/hod, činí
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Při klasifikaci dle místa krvácení došlo ve studii ADDRESS k závažnému krvácení u podobného procenta pacientů jako ve studii PROWESS.
In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 68 mg sodíku.
Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Lahvičku uchovávejte v původním papírovém obalu k ochraně před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
neovlivnilo profylaktické podávání heparinu nepříznivě mortalitu (heparin 28,3% oproti 31,9% u placeba u všech randomizovaných subjektů populace ITT a heparin 30,3% oproti 26,9% u placeba u pacientů s multiorgánovým selháváním léčených v průběhu 24 hodin od první orgánové dysfunkce způsobené sepsí (n=890)).
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo.
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Xigris je kontraindikováno u dětí mladších 18 let (viz body 4.3 a 5.1).
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
− pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Lehkým krouživým pohybem lahvičkou zamíchejte obsah do úplného rozpuštění prášku.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
18 hodin.
3 years
V lahvičce je dostatek drotrekoginu alfa (aktivovaného) umožňující odebrání na štítku deklarovaného množství přípravku.
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3,9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2,2%) ve skupině placeba (p=0,01).
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním roztokem 0,9 % chloridu sodného do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Sacharosa
Nasopharyngeal
Klinická účinnost Xigris byl studován v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii III.
Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Lahvičku uchovávejte v papírové skládačce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
V průběhu podávání infuze (dny 0-6 ve studii) došlo ke krvácení do CNS u 5 pacientů ze skupiny drotrekoginu alfa (aktivovaného) a u 1 pacienta ze skupiny placeba (2,1% oproti 0,4%), přičemž 4 z 5 pacientů s krvácením ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) byli ve věku ≤ 60 dní nebo měli tělesnou hmotnost ≤ 3,5 kg. Výskyt fatálního krvácení do CNS, závažných krvácivých příhod (v průběhu období infúze a 28-denního průběhu studie),
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztoku
1 vial, powder for solution for infusion.
Výskyt krvácení do CNS v průběhu 28denního období studie byl 0,2% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 0,1% u pacientů léčených placebem.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Prášek pro přípravu infúzního roztoku.
Powder for solution for infusion.
Přípravek se doporučuje podávat ihned po rozpuštění.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. “podmíněného souhlasu”.
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Po rozpuštění s 2,5 ml vody na injekci jeden ml obsahuje 2 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Podávání přípravku Xigris je třeba přerušit 2 hodiny před výkony spojenými s rizikem krvácení.
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Po rozpuštění s 10 ml vody na injekci jeden ml obsahuje 2 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Krvácení do CNS se vyskytlo ve 4 případech (0,3%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a ve 3 případech (0,2%) ve skupině pacientů léčených placebem.
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Stejnou linkou lze podávat POUZE fyziologický roztok, Ringer laktát, roztoky glukózy nebo směs glukózy a fyziologického roztoku.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
například ledvin nebo plic.
Powder in Type I glass vial.
Phadisco Ltd
Intra-thoracic
Infúzní vak zvolna obracejte, aby byl roztok homogenní.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
V lahvičce je dostatek drotrekoginu alfa (aktivovaného) umožňující odebrání na štítku deklarovaného množství přípravku
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label
Rozpuštěný přípravek však lze v lahvičce uchovávat až 3 hodiny při pokojové teplotě (15ºC - 30ºC).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Obsah lahvičky Xigris 20 mg musí být před podáním rozpuštěn v 10 ml sterilní vody pro injekce, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Krvácení do CNS v průběhu 28denního období klinického hodnocení se vyskytlo v 6 případech (0,5%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a v 5 případech (0,4%) ve skupině placeba.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného) na konečnou koncentraci mezi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Roztok však lze v lahvičce uchovávat až 3 hodiny při pokojové teplotě (od 15 do 30ºC).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3b (ADDRESS) u pacientů s vážnou sepsí s nízkým rizikem úmrtí zahrnovalo skupinu
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
V průběhu léčby přípravkem Xigris nelze proto kojení doporučit.
Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Jedna lahvička obsahuje 5 mg drotrecoginum alfa (activatum).
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
u 342 pacientů v těžké sepsi, kterým byl podáván přípravek po dobu 96 hodin rychlostí 24 μg/kg/hod.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 μg/kg/hr.
Připravenou intravenózní infúzi lze používat za pokojové teploty (od 15 do 30ºC) po dobu až 14 hodin.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Jedna lahvička obsahuje 20 mg drotrecoginum alfa (activatum).
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Již 2 hodiny po odběru není v krevním vzorku detekovatelná prakticky žádná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
(definovaného jako Den 0 až Den 6 studie) byl 31 (2,4%) u skupiny na drotrekoginu alfa (aktivovaném), resp. 15 (1,2%) u placeba (p=0,02).
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Jedna lahvička Xigris obsahuje 20 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Jedna lahvička Xigris obsahuje 5 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Připravenou intravenózní infúzi lze používat za pokojové teploty ( 15ºC - 30ºC) po dobu až 14 hodin.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
PROWESS.
Sucrose
− jestliže jste vysoce ohrožen/a krvácením (např.): a) prodělal/a jste operační výkon během posledních 12 hodin před plánovaným podáním přípravku Xigris nebo krvácíte po předchozí operaci nebo by si Váš zdravotní stav mohl vyžádat operační výkon v průběhu podávání lék b) jste hospitalizován/a v nemocnici pro úraz hlavy nebo jste po operaci mozku či páteře nebo jste prodělal/a v posledních 3 měsících krvácení do mozku (krvácivou mozkovou cévní příhodu) nebo máte zjištěnou abnormalitu mozkových cév, nitrolební nádor nebo zavedený epidurální katétr (hadička zavedená k páteři a určená k podání léků).
a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) přidejte do infúzního vaku se sterilním fyziologickým roztokem.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Nazofaryngeální Klouby/kosti Neznámé místo2
Site of haemorrhage
Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nicméně zvýšilo riziko méně závažného krvácení (8,7%
However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
Obsah lahvičky Xigris 5 mg musí být před podáním rozpuštěn v 2,5 ml sterilní vody pro injekce, získaný roztok má koncentraci přibližně 2 mg/ml drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
3 Ve studii ENHANCE došlo u šesti pacientů k vícenásobnému závažnému krvácení v průběhu podání infúze (94 příhod pozorovaných u 85 pacientů).
3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Ve studii PROWESS byl výskyt vážných krvácivých projevů v průběhu 28denního období studie 3,5% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 2% u pacientů léčených placebem.
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Belgique/België/Belgien
Joint/Bone
Úplný seznam pomocných látek pomocné látky viz. bod 6.1.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sucrose,
Kůže - měkké tkáně 1 (0,1%)
Skin/soft tissue
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
− léčivou látkou je 20 mg drotrekoginu alfa (aktivovaný) v jedné lahvičce Drotrekogin alfa (aktivovaný) je forma přirozené krevní bílkoviny zvané aktivovaný protein C, vyráběná technologií genového inženýrství
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
závažných nežádoucích příhod a velkých amputací byl podobný ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) i ve skupině placeba.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
• ischemická mozková cévní příhoda prodělaná během posledních 3 měsíců • jakýkoli jiný stav, který lékař zhodnotí jako riskantní z hlediska hrozícího krvácení
• Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
System (CNS)1
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 5 mg drotrekoginu afa (aktivovaný).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
3Ve studii ENHANCE došlo u šesti pacientů k vícenásobnému závažnému krvácení v průběhu podání infúze (94 příhod pozorovaných u 85 pacientů).
(94 events observed in 85 patients).
Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 20 mg drotrekoginu afa (aktivovaný).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Gastrointestinalní Intraabdominalní Intratorakální Retroperitonealní Centralní systém (CNS) Urogenitální
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous
Neexistují žádná rizika pro uživatele, spotřebitele ani pro životní prostředí.
There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Ochranná lhůta (maso)
Withdrawal period (meat)
Po zvážení všech předložených písemných údajů výbor CVMP došel k závěru, že:
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
• Terénní studie potvrzuje bezpečnost vakcíny.
• The field study supports the safety of the vaccine.
Nosnice jsou klinicky citlivější než brojleři
Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
NÁZVY, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÁ DÁVKA, OCHRANNÁ LHŮTA, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
• Souhrn údajů o přípravku odráží výsledky různých bezpečnostních studií.
• The SPC reflects the results of the various safety studies.
Maximální dávky viru byly v minimální úrovni pasáže použity téměř ve všech pivotních studiích (4 z 5).
Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ PRO UDĚLENÍ REGISTRACE
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Byl vysloven názor, že rizika spojená s imunosupresí nebyla v žádosti dostatečně zohledněna.
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
• Zprávy o bezpečnosti přípravku ve Spojeném království, kde je přípravek schválen od roku 1998, nenaznačují problém s imunosupresí.
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
V Evropě se tyto vysoce virulentní divoké kmeny objevily koncem 80. let
Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Přestože je doporučeno perorální podávání, byly některé bezpečnostní studie prováděny s použitím intraokulárního podávání.
Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Rizika
Risks
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Účinnost
Efficacy
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provedl 5 pivotních studií, 7 podpůrných studií a 3 terénní studie za účelem hodnocení bezpečnosti vakcíny.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Během postupu vzájemného uznávání vyjádřila Belgie obavy, že poměr přínosů a rizik přípravku Poulvac Bursa Plus lze považovat za nepříznivý.
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Ze studií předložených v části dokumentu týkající se bezpečnosti lze vyvodit následující závěry:
From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Vzhledem k reziduální patogenicitě je vakcinační kmen V877 klasifikován jako „střední plus“ a rovněž je znám jako „horký“ kmen.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
• Tyto druhy přípravku jsou určeny k použití ve specifických případech, kdy je prokazatelně doložena přítomnost vvIBD a kdy daná míra burzálního poškození způsobeného přípravkem je nezbytným rizikem k dosažení ochrany proti vvIBD.
• These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Přínosy přípravku byly tedy dostatečně prokázány a jakékoli riziko spojené s reziduální virulencí je přiznané riziko spojené s tímto typem přípravku, který je doporučen pouze pro použití v prostředí kontaminovaném vvIBD.
Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Poměr přínosů a rizik přípravku je považován za příznivý.
The benefit/risk balance for the product is considered positive.
• Vakcinační kmen se může rozšířit na kuřata, která s ním nepřišla do styku, je však velmi nepravděpodobné, že se zvýší virulence.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
• Žádné riziko nehrozí konzumentům očkovaných kuřat ani osobám podávajícím vakcínu nebo životnímu prostředí.
• There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
o Údaje o bezpečnosti a účinnosti poskytnuté žadatelem byly dostatečné k tomu, aby na jejich základě bylo možné učinit závěr, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý.
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Byla prokázána prevence mortality a snížení výskytu burzálních lézí.
Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Je uvedeno dostatek doporučení a varování, která veterináři zajišťují možnost rozhodnout, zda je přípravek vhodný pro použití v případě vzplanutí vvIBD.
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Studie účinnosti byly prováděny jak v laboratorních podmínkách u SPF kuřat a komerčních kuřat s MDA, tak v terénních podmínkách.
Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Přirozenou imunosupresivní povahu vakcinačního kmene prokazuje navíc prokázána i jedna další studie.
In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Přestože monografie Evropského lékopisu 01/2008:0587 není přímo použitelná, prokázalo se, že vakcinační kmen je v souladu s jeho oddílem 2.4.1 „bezpečnost“.
monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Bylo prokázáno, že ochrana začala být účinná a že trvala 14 a 32 dní.
An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Údaje z terénu potvrzují přínosy očkování v reálných podmínkách v místech, kde se vyskytly přetrvávající problémy s vvIBD a kde středně silné přípravky nebyly při zvládání vvIBD úspěšné.
Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.