natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
• Hormonal contraceptives (see section 4.6)
Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Selhání ledvin, akutní renální selhání Nefritida
Renal failure, acute renal failure Nephritis
• nízká hladina bílých krvinek;
• Low levels of white blood cells
• dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
• Dehydration (low levels of water or fluid)
• máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Nový primární melanom d
New primary melanoma d
Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Pacienti s LVEF nižším, než je institucionální dolní limit normálních hodnot, nebyli do klinických studií s dabrafenibem zařazeni.
Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Údaje o OS z další post-hoc analýzy s ukončením sběru údajů ke dni 18. prosince 2012 jsou zobrazeny na obrázku 3.
OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
oC (informace o změně dávkování, viz tabulka 2).
oC (for dose modification guidance see Table 2).
• nedostatek energie, pocit slabosti;
• Lack of energy, feeling weak
Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Ačkoli údaje u středně těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené, tato data nenaznačují klinicky významný vliv.
Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Pacienty je třeba vyšetřit s ohledem na známky a příznaky infekce.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Desmethyldabrafenib může být rovněž vytvořen ve střevě a může se reabsorbovat.
Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den.
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Pacienti by měli být poučeni o možné únavě a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
P-hodnota
P value
Základní charakteristiky byly mezi jednotlivými skupinami dobře vyvážené.
Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
• zvýšené pocení, noční pocení;
• Increased sweating, night sweats
Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Jak se přípravek Tafinlar užívá
What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.
You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
• Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
• Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
Analýza
Analysis
Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Abdominální bolest g
Abdominal pain g
b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
Dabrafenib se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity.
Trametinib is a reversible, highly selective, allosteric inhibitor of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2 activation and kinase activity.
Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké.
However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
• Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
• If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600.
Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Cmax S-warfarinu se zvýšila o 18 % a Cmax R-warfarinu se zvýšila o 19 %.
Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu.
IV plasma clearance is 12 l/hr.
Inhibiční koncentrace 50 (nmol/l)
Inhibitory concentration 50 (nM)
Přípravek Tafinlar není doporučen pro děti a dospívající.
Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Terminální poločas dabrafenibu po intravenózním podání jednotlivé mikrodávky je 2,6 hodiny.
Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Během léčby mají být pacienti odpovídajícím způsobem monitorováni, což může zahrnovat vyšetření hlavy a krku každé 3 měsíce a CT vyšetření hrudní/abdominální oblasti každých 6 měsíců.
During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky.
The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
• ztrátu vidění,
• loss of vision
Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje.
It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Celkový počet 870 pacientů byl randomizován do 2 ramen: kombinovaná léčba (n=438) a placebo (n=432).
A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Papilom, kožní papilom d
Papilloma, skin papilloma d
Výsledky ORR hodnocené IRC komisí byly stejné jako hodnocení zkoušejícího.
The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Unresectable or metastatic melanoma
Pacienti s jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou léčbou, včetně radioterapie, nemohli být do studie zařazeni.
Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
• Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
• Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
* Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
* The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby“ v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Současného užívání dabrafenibu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty určitých metabolických enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5), je obecně třeba se vyvarovat, pokud není možné monitorování účinnosti a úprava dávky.
Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible.
Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Dabrafenib may decrease the efficacy of oral or any systemic hormonal contraceptives and an effective alternative method of contraception should be used (see section 4.5).
• nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence;
• Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
• neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
• Unusual hair loss or thinning
• některé léky používané k léčbě určitých psychiatrických stavů, jako je haloperidol;
• some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
Dabrafenib je induktor metabolizujících enzymů, což může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodě 4.5).
Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom.
Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů.
BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Černý oxid železitý (E 172) Šelak
Black iron oxide (E172) Shellac
U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specificita této zkoušky 94 %.
Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Onset of induction is likely to occur after 3 days of repeat dosing with dabrafenib.
Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.
This will increase the chance of remembering to take the capsules.
• zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
• Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether dabrafenib is excreted in human milk.
• vznik nových kožních nádorů (melanomy);
• Appearance of new skin cancer (melanoma)
• některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
• some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
Common side effects that may show up in your blood tests
Karboxydabrafenib může být dekarboxylován neenzymatickým procesem na desmethyldabrafenib.
Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
U některých osob, které užívají přípravek Tafinlar, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Progressive disease or death, n (%)
Primárním cílovým parametrem studie byla intrakraniální odpověď v kohortě A, definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou intrakraniální odpovědí, vyhodnocený zkoušejícím dle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1.
The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu dabrafenibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tabulka 11 Účinnost u dříve neléčených pacientů (studie BREAK-3, 25.
Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Subjects were enrolled into Cohort A (subjects with no prior local therapy for brain metastasis) or Cohort B (subjects who received prior local therapy for brain metastasis).
Pacienti s malignitami s potvrzenou aktivační mutací RAS nemohli být do studie zařazeni.
Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Studie u mláďat zvířat prokázaly nežádoucí účinky dabrafenibu, které nebyly u dospělých zvířat pozorovány (viz bod 5.3).
Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 8.
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
Tabulka 13 Údaje týkající se účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami (studie BREAK-MB)
Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Nové malignity
New malignancies
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tafinlar, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Some medicines may affect how Tafinlar works, or make it more likely that you will have side effects.
Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Tyto změny AUC a Cmax dabrafenibu jsou považovány za klinicky nevýznamné.
These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
Test byl specificky navržený k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
• naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
• after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka dabrafenib může trvale snížit plodnost u mužů.
Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).