natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ohraničený úbytek/nárůst tuku z kůže (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie v místě podání).
Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
Datum poslední revize textu v:
This leaflet was last revised in <{Month/YYYY}>
Méně časté: uterinní hemoragie, výtok z genitálu
Uncommon: Uterine haemorrhage, genital discharge
Poté hned vypijte.
Drink straight away.
Přidejte vodu;
Add water;
Účinek byl signifikantní od prvního roku.
The effect was significant from the first year.
Příčina tohoto nálezu není známa.
The cause of this finding is unknown.
Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
• Kdy vyhledat urgentní lékařskou pomoc.
• When to seek urgent medical advice.
Jednoduše pokračujte s další dávkou v obvyklém čase.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) Frekvence
System Organ Class (SOC) Frequency category
Nově vytvořená kost má normální kvalitu.
The newly formed bone is of normal quality.
OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
• Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika.
• Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Přípravek OSSEOR s jídlem a pitím
OSSEOR with food and drink:
Není nutná úprava dávky ve vztahu k věku.
No dose adjustment is required in relation to age.
Interakce s laboratorním vyšetřením
Interaction with laboratory test
Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
This is especially common in women after the menopause.
Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Riziko faktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
• Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
• Periodic Safety Update Reports
U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Early withdrawal is associated with a better prognosis.
6.3 Doba použitelnosti - 3 roky.
6.3 Shelf life - 3 years.
Papír/polyethylen/aluminium/polyethylenové sáčky.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient bude plně mobilní.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Posouzení rizika stroncium-ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními ERA.
The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Co je OSSEOR a k čemu se používá
What osseor is and what it is used for
Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg.
Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace.
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
- jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.
- if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Date of latest renewal: 21/09/2009
Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
• Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
• Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a kardiovaskulární riziko.
Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem OSSEOR.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Jednorázové podání dávek až 11 g zdravým mladým dobrovolníkům (mužům) nevyvolalo žádné zvláštní symptomy.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem OSSEOR.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek OSSEOR.
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
• Kontraindikace pro léčbu přípravkem OSSEOR.
• The contraindications to the treatment with OSSEOR.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21/09/2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
- jestliže jste ohroženi krevními sraženinami,
- if you are at risk of blood clots.
Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Promluvte si s lékařem, pokud začnou být některé účinky nepříjemné nebo pokud přetrvávají.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Děti a dospívající OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
- Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Pharmacokinetics in special clinical situations
- u žen po menopauze,
- in postmenopausal women,
OSSEOR také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení:
The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
• Všichni pacienti mají být informováni, že kardiovaskulární riziko musí být monitorováno pravidelně každých 6 -12 měsíců.
• All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem, protože můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Pokud máte osteoporózu, Vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou řidšími a křehkými.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Aktivita stroncium-ranelátu byla studována na různých neklinických modelech.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
• Významné příznaky a projevy infarktu myokardu, VTE a závažných kožních reakcí.
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Osteoporóza je definována jako BMD na páteři či kyčli nižší o 2,5 SD nebo více než průměrná hodnota normální mladé populace.
Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
• Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
• The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Karta s upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související s bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38 %.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).
All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
OSSEOR obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Nebyly pozorovány žádné interakce s perorálními doplňky vitaminu D.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pokračování léčby přípravkem OSSEOR u pacientů s rozvíjejícím se závažným renálním poškozením by mělo být zváženo individuálně.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem OSSEOR 2 g/den.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Stroncium-ranelát je složen ze 2 atomů stabilního stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelové, což je organická část umožňující nejlepší kompromis z hlediska molekulární hmotnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti léčivého přípravku.
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Jeho plazmatická clearance je přibližně 12 ml/min (CV 22 %) a jeho renální clearance je přibližně 7 ml/min (CV 28 %).
Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Eliminace stroncia je nezávislá na čase a dávce.
The elimination of strontium is time and dose independent.
Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami na počátku.
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Zrněný prášek v sáčcích se užívá jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně jedna třetina standardní sklenice).
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
- jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou.
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
o Pacientů s rizikem VTE.
o Patients at risk of VTE.
Vazba stroncia na plazmatické bílkoviny u člověka je nízká (25 %) a stroncium má vysokou afinitu ke kostní tkáni.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
OSSEOR obsahuje aspartam
OSSEOR contains aspartame:
Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Klinickým důsledkem osteoporózy je fraktura.
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace).
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku OSSEOR ve srovnání s placebem.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
OSSEOR může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste OSSEOR k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Vysypte prášek ze sáčku do sklenice;
Empty the granules from the sachet into a glass;
Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo TEN u pacientů asijského původu.
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
I.F.B.
Italia I.F.B.
Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci.
Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Údaje ohledně akumulace stroncium-ranelátu ve skeletu při delší expozici jsou omezené.
The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem OSSEOR.
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Jestliže jste zapomněl(a) užít OSSEOR
If you forget to take OSSEOR:
Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Riziko žilní trombózy (krevní sraženina v končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě delší nepohyblivosti.
The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Pokud chcete, tak si po užití přípravku OSSEOR můžete hned lehnout.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951).
Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Přídatnými znaky, které je třeba sledovat, jsou vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
OSSEOR, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Prášek obsažený v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici vody (viz návod uvedený níže).
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OSSEOR u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, rannou menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy.
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv.
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich příjem stravou nedostatečný.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) žen po menopauze trpících osteoporózou.
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
O osteoporóze
About osteoporosis
Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25 % (rozmezí 19-27 %) po perorální dávce 2 g stroncium-ranelátu.
The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Nedochází ke kumulaci kyseliny ranelové a nebyl prokázán její metabolismus u zvířat ani u člověka.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.