natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
Progressive multifocal leukoencephalopathy*
Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
9/l, ale ≥ 0,7 x 10
9/L but is ≥0.7 x10
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Skilarence u všech podskupin pediatrické populace v této indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Published clinical experience with dimethyl fumarate-containing products shows that individual episodes of flushing usually begin shortly after taking the tablets and resolve within a few hours.
Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
This could cause stomach and intestinal problems.
Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Před léčbou
Before treatment
Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
What Skilarence is and what it is used for 2.
Během léčby
During treatment
Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Jakmile se Váš stav dostatečně zlepší, zváží Váš lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.
After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
Mění činnost imunitního systému a omezuje tvorbu látek podílejících se na vzniku lupénky.
It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
− Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Oportunní infekce / progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Případy oportunních infekcí, zejména progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), byly hlášeny u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (viz bod 4.8).
Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
9/l, mají se provádět kontroly krve každý měsíc, dokud se hodnota nevrátí na úroveň 1,0 x 10
9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
Je třeba postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jejichž absorpce probíhá v trávicím traktu.
Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinického hodnocení vrátily do normálního rozmezí.
The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byla hodnocena v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné, placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III (1102) u pacientů se středně těžkou a těžkou ložiskovou psoriázou (studie 1102).
The safety and efficacy of Skilarence was assessed in one double-blind, 3-arm, placebo- and active comparator-controlled Phase III study (1102) in patients with moderate to severe plaque psoriasis (Study 1102).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): - alergická kožní reakce
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků.
In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti.
Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Přípravek nebyl zkoumán u pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů.
It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, které se mohou může vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg (3 x 2 tablety přípravku Skilarence 120 mg).
The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Abdominální distenze * Bolest břicha Nauzea
Abdominal distension* Abdominal pain Nausea
Tato interakce s glutationem má za následek inhibici nukleární translokace a transkripční aktivitu nukleárního faktoru kappa B (NFκB).
This interaction with glutathione leads to the inhibition of translocation into the nucleus and the transcriptional activity of the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells (NF-κB).
Příznaky jsou popsány níže.
For symptoms see below.
Účinnost perorální antikoncepce může být snížená, a proto se jako prevence proti možnému selhání antikoncepce doporučuje používat jednu alternativní bariérovou metodu (viz informace pro předepisování perorální antikoncepce).
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Během léčby přípravkem Skilarence se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Kolik tablet užít během dne
How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Hematologické změny
Haematological changes
Snídaně Oběd Večeře dávka
Lunch Evening meal
Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Based on the pharmacology of dimethyl fumarate, a need for dose adjustment in the elderly is not expected.
Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Skilarence u pediatrických pacientů.
There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Večer dimethyl-fumarátu
Evening of dimethyl fumarate
Dimethyl-fumarát nevykazuje žádnou vazebnou afinitu k sérovým proteinům, což se může také podílet na jeho rychlém vylučování z krevního oběhu.
Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Méně časté Není známo Není známo
Uncommon Not known Not known
Po dosažení klinicky významného zlepšení kožních lézí má být zváženo postupné snižování denní dávky přípravku Skilarence na individuálně požadovanou udržovací dávku.
After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence používejte účinné metody antikoncepce (viz též výše „Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence“).
Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
Zhoršení (definované jako zhoršení ≥125% z výchozí hodnoty PASI) bylo hodnoceno po 2 měsících bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu, neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů (u přípravku Skilarence 1,1 % a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %).
Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Psoriáza je onemocnění, které způsobuje ztluštělé zánětlivé červené skvrny na kůži, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Rizikové faktory mohou zahrnovat prodělanou léčbu imunosupresivy nebo existenci některých souběžných onemocnění (např. autoimunitních poruch nebo maligních hematologických stavů).
Risk factors can include previous immunosuppressive treatment and the existence of certain concomitant disorders (such as some autoimmune disorders or malignant haematological conditions).
Akutní lymfatická leukemie* Ireverzibilní pancytopenie*
Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit postupným zvyšováním dávky přípravku Skilarence při zahájení léčby a užíváním přípravku Skilarence s jídlem (viz bod 4.2 a 4.8).
Gastrointestinal tolerability can be improved by following the dose titration schedule on initiating Skilarence treatment and by taking Skilarence with food (see sections 4.2 and 4.8).
Přípravek Skilarence může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Skilarence may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Skilarence však nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a během postmarketingového sledování esterů kyseliny fumarové bylo nahlášeno několik případů renální toxicity.
However, Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and some cases of renal toxicity have been reported during post-marketing surveillance with fumaric acid esters.
Závrať*
Dizziness*