natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Profil dlouhodobé bezpečnosti léčebných protokolů obsahujících efavirenz byl hodnocen v kontrolované studii (006), v níž pacienti dostávali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medián trvání 180 týdnů), efavirenz + indinavir (n = 415, medián trvání102 týdnů) nebo indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, medián trvání76 týdnů).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
IDV + NRTI a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Studie provedené in vitro naznačují, že CYP3A4 a CYP2B6 jsou hlavními izoenzymy odpovědnými za metabolizmus efavirenzu, a že efavirenz inhibuje izoenzymy 2C9, 2C19 a 3A4 systému cytochromu P450.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Medián doby léčby v rámci studie činil 132 týdnů; 27% pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
The median time on study therapy was 132 weeks; 27% of patients discontinued before Week 48.
mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne) - pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších - třes - návaly horka/zrudnutí
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts, catatonia (condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) - whistling, ringing or other persistent noise in the ears - tremor (shaking) - flushing
‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Čistý výsledek současného podávání není jasný.
The net effect of coadministration is not clear
Co je přípravek Efavirenz Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz Teva užívat Jak se přípravek Efavirenz Teva užívá
What Efavirenz Teva is and what it is used for What you need to know before you take Efavirenz Teva How to take Efavirenz Teva Possible side effects
Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
problémy s kostmi.
bone problems.
Nejnápadnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání efavirenzu spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
The most notable unwanted effects reported with efavirenz in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pliva Croatia Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release PLIVA Hrvatska d.o.o.
Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Stevens-Johnsonův syndrom) - žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater - zvětšení prsů u mužů - zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace),
Stevens-Johnson syndrome) - yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver - breast enlargement in males - angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
Darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dvakrát denně*/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně) *nižší než doporučené dávky, podobná zjištění se očekávají při doporučených dávkách
Darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily) *lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses
- Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
- Sertraline (a medicine used to treat depression): your doctor may need to change your dose of sertraline.
Učinky efavirenzu na samčí a samičí fertilitu u potkanů byly hodnoceny pouze v dávkách, při kterých bylo dosaženo stejných nebo nižších hladin léčiva, než jsou hladiny (expozice), kterých je dosaženo při podávání doporučených dávek efavirenzu u člověka.
The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Přípravek Efavirenz Teva obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost.
Efavirenz Teva contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
Efavirenz has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI)-containing regimens.
problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou - bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení - svědění
problems with coordination or balance - stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting - itching - tiredness - feeling anxious, feeling depressed
Ačkoliv bylo u efektivní virové suprese antiretrovirovou terapií prokázáno postupné snížení rizika sexuálního přenosu, reziduální riziko nemůže být vyloučeno Měla by být přijata opatření k zabránění přenostu v souladu s národními pokyny.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy, has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
< 400 kopií/ml (95% C.I.b)
< 400 copies/ml (95% C.I.b)
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 až ↓ 25)
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25)
U HIV-infikovaných pacientů v ustáleném stavu byla závislost průměrných hodnot Cmax, Cmin a AUC na dávkách 200 mg, 400 mg a 600 mg denně lineární.
In HIV infected patients at steady-state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Studie s opakovanými dávkami žádný účinek na farmakokinetiku efavirenzu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A Child-Pughovy stupnice) v porovnání s kontrolami neprokázala.
A multiple-dose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Jste-li těhotná, můžete přípravek Efavirenz Teva užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Efavirenz Teva je pro Vás naprosto nutný.
If you are pregnant, you should take Efavirenz Teva only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosa natrium-lauryl-sulfát sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) poloxamer 407
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamer 407
Současnému podávání kombinace atovachon/proguenil s efavirenzem je nutno se vyhnout.
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme, psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis-like behaviour, and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy.
Each film-coated tablet contains 9.98 mg lactose (as monohydrate).
Kožní vyrážka byla považována za související s léčbou u 18% nemocných léčených efavirenzem.
Skin rash was considered treatment-related in 18% of patients treated with efavirenz.
Maximální koncentrace efavirenzu v plazmě 1,6-9,1 μM byly dosaženy za 5 hodin po podání jednorázové perorální dávky 100 mg až 1600 mg neinfikovaným dobrovolníkům.
Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6-9.1 microM were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
U nenarozených zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem nebo kombinovaným lékem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir, v těhotenství byly pozorovány závažné vrozené vady.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
Další makrolidová antibiotika (např. erythromycin)/efavirenz
Other macrolide antibiotics (e.g. erythromycin)/efavirenz
Přípravek Efavirenz Teva obsahuje sodík
Efavirenz Teva contains sodium
Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení antiretrovirovými přípravky jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Protože se vysoké procento efavirenzu váže na proteiny, nelze předpokládat, že by se dialýzou vyloučilo z krve významnější množství efavirenzu.
Since efavirenz is highly protein-bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
V případě podávání spolu s efavirenzem je nutno zvážit zvýšení dávek kombinace lopinavir/ritonavir v měkkých tobolkách nebo v perorálním roztoku o 33% (4 tobolky/~6,5 ml dvakrát denně místo 3 tobolek/5 ml dvakrát denně).
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Ženy nesmějí během léčby přípravkem Efavirenz Teva a 12 týdnů poté otěhotnět.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Women should not get pregnant during treatment with Efavirenz Teva and for 12 weeks thereafter.
< 50 kopií/ml (95% C.I.b)
<50 copies/ml (95% C.I.b)
Pacienty je třeba pozorně sledovat zda u nich nedochází k rozvoji nežádoucích účinků závislých na dávce, zvláště neurologických symptomů.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapr eviru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended, as it may decrease concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Žádný účinek (↔) se rovná pokledu střední hodnoty odhadu o ≤20% nebo tvýšení střední hodnoty odhadu o ≤25%
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of administered with efavirenz.
Biliární hyperplazie byla zjištěna u makaků, jimž byl efavirenz aplikován po dobu jednoho roku a déle v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvojnásobněě vyšším než u osob užívajících doporučenou dávku.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
NRTI
NRTIs
AUC: ↑ 7% (↑ 1 až ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 až ↑ 32) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 až ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 až ↑ 26) (Indukce CYP3A4) Zvýšení farmakokinetických parametrů efavirenzu se nepovažuje za klinicky významné.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate
Příbalová informace : informace pro uživatele Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety efavirenzum
Package leaflet: information for the user Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets efavirenz
Průměrná změna vůči výchozí hodnotě počtu buněk CD4/mm (S.E.M.
Mean change from baseline-CD4 cell count Cells/mm3 (S.E.M.
Pokud byl efavirenz podáván s ritonavirem v dávce 500 nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (vyskytlo se například točení hlavy, nauzea, parestézie a zvýšení jaterních enzymů).
(Inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH EFAVIRENZ TEVA 600 mg POTAHOVANÉ TABLETY: BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLET: BLISTER FOIL LABEL
Současné podávání vyšších dávek buď efavirenzu nebo karbamazepinu nebylo studováno.
Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Depomedroxyprogesteronacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Atovachon :
Atovaquone:
Vorikonazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
5 Jak přípravek Efavirenz Teva uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Efavirenz Teva Contents of the pack and other information
EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blistr alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blistr alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blistr alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blistr alu/alu)
EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blister alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blister alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
ANTIKOAGULANCIA Warfarin/efavirenz Acenokumarol/efavirenz
ANTICOAGULANTS Warfarin/efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
Úprava dávky buprenorfinu ani efavirenzu není nezbytná, pokud se podávají současně.
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co-administered.
Jaterní enzymy u pacientů současně infikovaných hepatitidou B nebo C V souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).
Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz Teva
If you forget to take Efavirenz Teva
Pokud se efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se musí snížit o 50%, t.j. na 300 mg jednou denně.
If efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
četnost není známa bludy ‡, neuróza ‡, dokonaná sebevražda Poruchy nervového systému časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy†, poruchy udržení pozornosti (3,6%), závratě (8,5%), bolesti hlavy (5,7%), somnolence (2,0%)*
Delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,* Nervous system disorders Common Cerebellar co-ordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)* Uncommon Agitation, amnesia, ataxia, co-ordination abnormal, convulsions, thinking abnormal*, tremor†
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Úprava dávky není nezbytná pro žádný z těchto dvou léčivých přípravků.
No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
- léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C : boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
U 3 ze 20 plodů/novorozených mláďat samic makaků Cynomolgus, jimž byly podávány dávky zajišťující plazmatické koncentrace efavirenzu podobné hodnotám pozorovaným u lidí, byly zjištěny malformace.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
- Sdělte ošetřujícímu lékaři: pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste nadužíval/a alkohol nebo užíval/a drogy.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Efavirenz nebyl zkoušen v kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilou formou onemocnění HIV, tedy u pacientů s počty CD4 < 50 buněk/mm
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA činila 60250 kopií/ml.
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Bílý opaktní PVC/PVdC-Al nebo Al-Al blistr v kartonové krabičce obsahující 30 nebo
White opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium blisters in a carton containing 30 or 90 film-coated tablets.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Informace o účincích efavirenzu na novorozence/děti jsou nedostatečné Riziko pro dítě nelze vyloučit.
Risk to the infant cannot be excluded.
Současného podávání posakonazolu a efavirenzu je třeba se vyvarovat, pokud prospěch pro pacienta nepřeváží riziko.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient
- jakékoli projevy zánětu nebo infekce.U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
AUC: ↓ 7% (↓ 23 až ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 až ↑ 53) *
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
AUC: ↑ 34% (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 až ↑ 69)
AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Užívání přípravku Efavirenz Teva nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Taking Efavirenz Teva on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
(500/125 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
(500/125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Rostlinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) se v době užívání efavirenzu nesmí užívat kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Přípravkem efavirenz bylo léčeno 37 pacientů ve věku 3 měsíce až 6 let (medián 0,7 let).
Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with efavirenz.
Farmakokinetika efavirenzu nebyla studována u pacientů s renální nedostatečností ; nicméně, protože méně než 1% efavirenzu se vylučuje močí v nezměněné formě, vliv renálního poškození na vylučování efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
- léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
- Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 až ↑ 19) (Indukce CYP3A4) U 46% neinfikovaných dobrovolníků, kterým byl podán efavirenz a klarithromycin vznikla vyrážka.
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz
Lopinavir/ritonavir tablets/ efavirenz
- Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením) : Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
- Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.