natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
eNot adjusted for multiple comparisons.
Likvidace pera NENASAZUJTE zpět kryt základny.
DO NOT put the base cap back on.
Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Procenta, % Hodnota p
100 % Responders Percentage, % P-value
Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
• Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout.
• Clean and dry the injection site before you inject.
Galcanezumabum Pro podkožní podání
Galcanezumab
Pero neprotřepávajte.
The pen must not be shaken.
Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Je nutné postupovat podle návodu k použití pera, který je součástí příbalové informace.
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích
Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Méně než 0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v průběhu studií fáze 3.
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Velikost balení je 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně.
It is normal to have air bubbles in the syringe.
Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně.
A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Předplněné pero je určeno pouze k použití celého obsahu najednou.
The pre-filled pen is for total use only.
1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku.
1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno.
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Uzamykací kroužek
Lock Ring
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO - ŠTÍTEK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Hýždě
Urticaria
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA - ŠTÍTEK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQ n
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Otázka Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny?
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
≥50% MHD respondéři
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od 21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní,
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě (viz Obrázek 2).
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pera.
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů.
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Jak přípravek Emgality uchovávat
How to store Emgality
- Bolest v místě vpichu injekce - Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Velikost balení je 1, 2 nebo 3 předplněná pera.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Výsledky hlášené pacienty Položka Role FunctionRestrictive MSQb n
Patient-reported Outcome Measures MSQ Role FunctionRestrictive Domainb N Baseline Mean Change Treatment Difference
EU/1/18/1330/001 (1 předplněné pero) EU/1/18/1330/002 (3 předplněná pera) EU/1/18/1330/005 (2 předplněná pera)
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
vteřin
seconds
Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.
Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Po podání injekce
After You Inject Your Medicine
Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s placebem (viz tabulka 2).
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami.
After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Výsledky hlášené pacientyb Položka Role Function-Restrictive MSQ
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Je nutné postupovat podle návodu k použití injekční stříkačky, který je součástí příbalové informace.
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ injekční stříkačky.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Likvidace injekční stříkačky
Anaphylaxis Angioedema
Části injekční stříkačky Emgality
Parts of the Emgality Syringe
- Vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Bolest v místě vpichu
Injection site pain
Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.
Emgality may be stored unrefrigerated for single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
3 Dokončete injekci
3 Inject
Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce pro jednu dávku.
Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
2 Přiložte a odjistěte
2 Place and Unlock
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1330/003 (1 předplněná injekční stříkačka) EU/1/18/1330/004 (3 předplněné injekční stříkačky) EU/1/18/1330/006 (2 předplněné injekční stříkačky)
EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Q. How can I tell if my injection is complete?
Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Renal impairment/hepatic impairment
Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
1 Sejměte kryt pera
- Keep this leaflet.
Zkontrolujte injekční stříkačku a lék uvnitř
Inspect the syringe and the medicine Make sure you have the right medicine.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Cvak
Click
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru galcanezumabum
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Výchozí hodnota
Expiration Date
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce galcanezumabum
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Balení obsahuje 1, 2 nebo 3 předplněná pera.
Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Jedno předplněné pero obsahuje galcanezumabum 120 mg
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat Nepoužívejte přípravek Emgality: - jestliže jste alergický(á) na galkanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje galcanezumabum 120 mg v 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Zelenomodrá tyčka pístu
Grey Syringe Plunger
U myší, kterým byl podáván galkanezumab (expozice přibližně 4- až 20krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg), nebyl pozorován žádný vliv na parametry fertility, mezi které patří estrální cyklus, analýza spermatu, páření a reprodukční výkon.
No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Po 12 měsících léčby se protilátky proti léčivé látce objevily až u 12,5 % pacientů léčených galkanezumabem.
With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Co přípravek Emgality obsahuje Léčivou látkou je galcanezumabum.
The active substance is galcanezumab.
Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce.
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Jedno předplněné pero obsahuje galcanezumabum 120 mg v 1 ml.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Jedno předplněné pero obsahuje galcanezumabum 120 mg v 1 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Závrať
Constipation
n=450
N = 220 N = 450
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
O tom, zda si budete podávat přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
EVOLVE-1 a EVOLVE-2
Injection site reactionsa a
Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Use in children under 18 years is not recommended.
• Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že pioglitazon by neměl být používán jako léčba první linie, a zdůraznit potřebu pravidelnéhho přehodnocování prospěšnosti léčby.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
• Tento edukační materiál je zaměřený na posilování povědomí o důležitých indentifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a celkových doporučení k optimalizaci poměru riziko-prospěšnost na úrovni pacientů.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
• Lékařský edukační materiál by měl obsahovat: Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Kombinace s inzulinem by měla být s opatrností zvážena u starších pacientů z důvodu zvýšeného rizika závažného srdečního selhání.
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin), nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Pokud užíváte Glidipion společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
If you take Glidipion with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Po zahájení léčby pioglitazonem by měli být pacienti vyšetřeni po 3 až 6 mesících, aby se zhodnotila adekvátnost odpovědi na léčbu (např. redukce HbA1c).
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
- máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka, nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
• Opatrnost při užívání ve vyšším věku s ohledem na rizika odpovídající věku (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání).
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II .
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Glidipion has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Epidemiologické studie take naznačily mírné zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Přesto pacienti, kteří mají zkušennost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
U pacientů, u nichž nedošlo k adekvátní odpovědi, by mělo být podávání piglitazonu přerušeno.
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá
What Glidipion is and what it is used for
Jelikož se Glidipion používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Glidipion obsahuje pioglitazon.
Glidipion contains pioglitazone.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit edukační materiály cílené na lékaře, u nichž se očekává, že budou předepisovat/používat pioglitazon.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
S ohledem na riziko v souvislosti s věkem (zejména karcinom močového měchýře, fraktury, srdeční selhání) by měl být pečlivě zvážen poměr prospěšnosti a rizika před zahájením i v průběhu léčby starších pacientů.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
• Riziko srdečního selhání a odpovídající rady k minimalizaci rizika.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Po vyloučení pacientů, u nichž byla v čase diagnostikování karcinomu močového měchýře expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok, zůstalo 7 případů (0,06%) ve skupinách s pioglitazonem a 2 případy (0,02%) v kontrolních skupinách.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nesmí u těchto pacientů používat.
No information is available from dialysed patients, therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Glidipion svého lékaře.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion.
UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - LIDSKY ČITELNÁ DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA