natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyšetření časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
Investigations common increased blood creatinine * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat Jak se přípravek PREZISTA užívá
What PREZISTA is and what it is used for What you need to know before you take PREZISTA How to take PREZISTA
Triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti Cisaprid k léčbě žaludečních obtíží
Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Cisapride to treat some stomach conditions
PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Proteázové inhibitory NS3-4A
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A protease inhibitors
Proti předávkování přípravkem PREZISTA neexistuje specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
Během pokusů překonat sníženou expozici zvýšením dávky jiných proteázových inhibitorů s nízkou dávkou ritonaviru byla zjištěna vysoká frekvence jaterních reakcí s rifampicinem.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem PREZISTA.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
≥ 30 kg až < 40 kg 675 mg (6,8 ml)
≥ 30 kg to < 40 kg 675 mg (6.8 ml)
C-darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg kombinace darunaviru s ritonavirem v plazmě náležela základní léčivé látce.
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Kombinace PREZISTA/ritonavir se nemá užívat u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
PREZISTA/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Účinky přípravku PREZISTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Po zahájení léčby přípravkem PREZISTA je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Interakce mezi PREZISTOU/ritonavirem a antiretrovirovými i ne-antiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže.
Interactions between PREZISTA/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Balení obsahuje 6ml dávkovací pipetu s dělením po 0,2 ml.
Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Přípravek PREZISTA/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (střední ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (střední ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
(inhibice MATE1)
(MATE1 inhibition)
Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsewg 30, 2340 Beerse, Belgie
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Astemizol nebo terfenadin k léčbě projevů alergie Triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
Je doporučeno pečlivé sledování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají přípravek PREZISTA s kobicistatem.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking PREZISTA co-administered with cobicistat.
PREZISTA perorální suspenze obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Pomocná látka se známým účinkem: sodná sůl methylparabenu (E219) 3,43 mg/ml
Excipient with known effect: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru až do 3 200 mg a darunaviru tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Přípravek PREZISTA perorální suspenze obsahuje sodnou sůl methylparabenu.
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate.
Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke kómatu (viz bod 4.3).
Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
Z tohoto důvodu je souběžné užívání takových léčivých přípravků, u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami, kontraindikováno (týká se darunaviru potencovaným buď ritonavirem nebo kobicistatem).
Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Následující doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti kobicistatu nebo ritonaviru a na doporučeném přibližně 12hodinovém intervalu dávkování (při režimu dvakrát denně) nebo přibližně 24hodinovém intervalu (při režimu jednou denně).
The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat.
PREZISTA cannot work properly without food.
Více než 40 kilogramů
more than 40 kilograms
Flutikason: v klinické studii, kdy byly tobolky ritonaviru 100 mg podávány dvakrát denně současně s 50 µg flutikason-propionátu (4x denně) intranazálně po 7 dní zdravým subjektům, se významně zvýšily plazmatické hladiny flutikason-propionátu, zatímco hladiny endogenního kortizolu poklesly přibližně o 86 % (při 90% intervalu spolehlivosti 82 - 89 %).
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Výrobce: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U pacientů s lehkým (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkým (Child-Pugh třída B) poškozením jater není doporučena úprava dávkování, přípravek PREZISTA je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
Přípravek PREZISTA se proto nesmí používat u pacientů s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh třída C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Během klinického vývojového programu (n = 2 613 již dříve léčených subjektů, u kterých byla zahájena léčba kombinací PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně), se u 51,3 % subjektů objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Váš lékař určí, zda jsou pro dítě vhodné tablety nebo perorální suspenze.
Your doctor will determine whether PREZISTA tablets or oral suspension is right for the child.
Didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání potencovaného přípravku PREZISTA s potravou.
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted PREZISTA given with food.
Údaje o společném podávání parenterálního midazolamu s jinými inhibitory proteázy naznačují možnost 3 - 4násobného zvýšení hladin midazolamu v plazmě.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Tito pacienti dostávali přípravek PREZISTA/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
These patients received PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
V případě, že jsou doporučení stejná pro přípravek PREZISTA současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru nebo kobicistatu, užívá se označení „potencovaná PREZISTA“.
When the recommendation is the same for PREZISTA when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted PREZISTA” is used.
Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být přípravek PREZISTA v této skupině užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Limited information is available in this population, and therefore, PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
KORTIKOSTEROIDY Kortikosteroidy primárně metabolizované prostřednictvím CYP3A (včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu)
CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Nicméně pokud není možné testování genotypu, je u dosud neléčených HIV pediatrických pacientů doporučen dávkovací režim přípravku PREZISTA/ritonavir jednou denně a u HIV pacientů již dříve léčených inhibitory proteázy je doporučen dávkovací režim dvakrát denně.
However, when HIV genotypic testing is not feasible, the PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný přípravek PREZISTA zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Glecaprevir/pibrentasvir Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Interakce mezi darunavirem/ritonavirem a antiretrovirovými i ne-antiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže.
Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
se Kombinace PREZISTA/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Užití 75mg a 150mg tablet k dosažení doporučené dávky je vhodné, pokud existuje možnost hypersenzitivity na specifické barvivo nebo v případě potíží s polykáním 300 mg nebo 600 mg tablet.
The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Eliminace z organismu Po dávce 400/100 mg kombinace
Elimination After a 400/100 mg
Z uvedených poznatků vyplývá, že při podávání přípravku PREZISTA/ritonavir může být nutné dávku karbamazepinu snížit o 25 % - 50 %.
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of PREZISTA/ritonavir.
Doporučená dávka přípravku PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru nesmí přesáhnout doporučenou dávku pro dospělé (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně).
The recommended dose of PREZISTA with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Třebaže nebyl darunavir u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV se zhoršenou funkcí ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie TITAN; 60,4 % pacientů ve skupině s kombinací PREZISTA/ritonavir mělo v 96. týdnu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve srovnání s 55,2 % ve skupině s kombinací lopinavir/ritonavir [rozdíl: 5,2 %, 95% interval spolehlivosti (-2,8;
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the PREZISTA/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Přípravek PREZISTA podávaný s nízkou dávkou ritonaviru by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud přínos léčby převýší možné riziko.
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
PREZISTA 100 mg/ml perorální suspenze darunavirum
PREZISTA 100 mg/ml oral suspension darunavir
počet mutací ze seznamu mutací spojených se sníženou odpovědí na kombinaci PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V nebo L89V) násobek změny v EC50 „Pacienti s no/non-naïve užíváním ENF“jsou pacienti, kteří neužívali ENF nebo užívali ENF, ale nikoli poprvé „Pacienti s naïve užíváním ENF“ jsou pacienti, kteří užívali ENF poprvé
Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V) fold change in EC50 “Patients with no/non-naïve use of ENF” are patients who did not use ENF or who used ENF but not for the first time “Patients with naïve use of ENF” are patients who used ENF for the first time
- Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu).
- Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Ve studii s opakovaným podáním přípravku PREZISTA s ritonavirem (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plazmatické koncentrace darunaviru u subjektů s mírným (Child-Pugh třída A, n = 8) a středně závažným (Child-Pugh třída B, n = 8) jaterním poškozením byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých subjektů.
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Pediatrická populace Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze dvou studií fáze II.
Paediatric population The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Nízké míry rozvoje rezistence viru HIV-1 byly pozorované u pacientů dosud neléčených ART, kteří byli prvně léčeni darunavirem/kobicistatem jednou denně v kombinaci s jinou ART a u pacientů již dříve léčených ART bez RAM vůči darunaviru, kteří dostávali darunavir/kobicistat v kombinaci s jinou ART.
Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Metabolismus alfentanilu je zprostředkován CYP3A a tak může být inhibován potencovaným přípravkem PREZISTA.
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted PREZISTA.
Kombinace s optimalizovaným základním režimem (OBR) jiným než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Užití pouze tablet po 75 mg nebo 150 mg nebo perorální suspenze 100 mg/ml k dosažení doporučené dávky přípravku PREZISTA může být vhodné v případě možné hypersenzitivity na specifické barvivo.
The use of only 75 mg and 150 mg tablets or the 100 mg/ml oral suspension to achieve the recommended dose of PREZISTA could be appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents.
U HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce k dosud asymptomatickým nebo reziduálním oportunním patogenům a může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban,warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
PREZISTA v kombinaci s ritonavirem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PREZISTA in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).
Other severe side effects were diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Současné užívání potencovaného přípravku PREZISTA může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Co-administration with boosted PREZISTA may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Kombinaci přípravku PREZISTA a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
The combination of PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Dávkování dvakrát denně Tělesná hmotnost
Twice daily dosing Weight
Vinblastin
Vinblastine
Co přípravek PREZISTA obsahuje - Léčivou látkou je darunavirum.
What PREZISTA contains - The active substance is darunavir.
Použití potencovaného přípravku PREZISTA a těchto antikoagulancií se nedoporučuje.
The use of boosted PREZISTA and these anticoagulants is not recommended.
Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/ritonaviru v klinických studiích a post-marketingu
Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Údaje založené na analýze ve 48. týdnu
Data based on analyses at week 48
Didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání kombinace PREZISTA/ritonavir s potravou.
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after PREZISTA/ritonavir given with food.
Velikost balení je jedna lahvička.
Pack size of one bottle.
Kombinaci potencovaného přípravku PREZISTA a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
The combination of boosted PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
PREZISTA 75 mg, 150 mg a 600 mg potahované tablety 3 roky
PREZISTA 75 mg, 150 mg and 600 mg film-coated tablets 3 years
Obě ramena užívala stanovený základní režim skládající se z tenofovir -disoproxyl fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
POWER 1 a POWER 2 jsou randomizované kontrolované klinické studie srovnávající přípravek PREZISTA podávaný s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s kontrolní skupinou dostávající zkoušejícím vybranou léčbu založenou na PI u HIV-1 infikovaných pacientů, u kterých před tím došlo k selhání více než 1 režimu obsahujícího PI.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (n = 12, stáří  65) (viz bod 4.4).
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
PREZISTA 100 mg/ml perorální suspenze
PREZISTA 100 mg/ml oral suspension
Přípravek PREZISTA s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat.
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.