natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprimeo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Kancerogenní potenciál byl hodnocen v 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Sprimeo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
• do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Sprimeo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Bezpečnost přípravku Sprimeo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Do not store above 30C.
Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Hereditary or idiopathic angioedema.
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Sprimea.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
4.8 Neţádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Sprimeo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Sprimeo.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Sprimea.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Lékař Vám může předepsat Sprimeo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Arthralgie byla hlášena po uvedení na trh.
Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Aliskiren does not induce CYP3A4.
Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo.
You may need to stop Sprimeo.
Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Sprimeo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Neuţívejte Sprimeo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Sprimeo.
Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
Tato studie byla ukončena předčasně, protože přínos aliskirenu u účastníků studie byl nepravděpodobný.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Aliskiren neinhibuje izoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a ARB.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs.
Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Proto mohou P-gp inhibitory více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Charakteristika pacientů
Characteristics in patients
Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Podobně jako všechny léky, může mít i Sprimeo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
PA/Alu/PVC - Alu blistry:
PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Neužívejte Sprimeo společně s grapefruitovou šťávou.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Interakce P-glykoproteinu
P-glycoprotein interactions
PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Obvyklá dávka přípravku Sprimeo u pacientů ve věku 65 let a starších je 150 mg.
The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sprimeo užívat.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Zvýšená četnost nefatální mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat přípravek Sprimeo a vyhledejte svého lékaře.
If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Sprimeo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým se nedoporučuje.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování účinků při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu poddávkování.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Tyto změny však nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
- určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Zatímco ostatní látky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Proto, pokud je podávání aliskirenu u hemodialyzovaných ESRD pacientů považováno za nezbytné, nemá úprava dávky u těchto pacientů opodstatnění.
Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
- jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
- one of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Sprimeo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Sprimeo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka žen.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou denně.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie.
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Sprimeo pomáhá snižovat krevní tlak.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
P-gp substráty nebo slabé inhibitory
P-gp substrates or weak inhibitors
Údaje o podávání aliskirenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Reakce z přecitlivělosti byly též hlášeny po uvedení na trh.
Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience.
Zvyšování hladiny může narůstat se zvyšujícími se dávkami aliskirenu.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg).
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
dědičný angioedém.
hereditary angioedema.
Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.