natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Farydak je inhibitor histonové deacetylázy (HDAC), který inhibuje enzymatickou aktivitu HDAC při nanomolárních koncentracích.
Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations.
prokainamid, chinidin, propafenon nebo sotalol.
quinidine, propafenone or sotalol.
≤1,0 x ULN >ULN Snižte dávku panobinostatu na 15 mg v prvním léčebném cyklu.
≤1.0 x ULN >ULN Reduce panobinostat dose to 15 mg in the first treatment cycle.
Pacienti s průjmem a nauzeou nebo zvracením mohou vyžadovat dočasné přerušení léčby nebo snížení dávek, jak je uvedeno v tabulce 4.
Patients who experience diarrhoea and nausea or vomiting may require temporary dose discontinuation or dose reduction as outlined in Table 4.
Bradykardie, fibrilace síní, sinusová tachykardie, tachykardie, palpitace
Bradycardia, atrial fibrillation, sinus tachycardia, tachycardia, palpitation
QTcF >480 a <500 ms byl zaznamenán u 1,3 % pacientů, změna od výchozího stavu >60 ms byla pozorována u 0,8 % pacientů.
QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
Na základě neklinických nálezů lze usuzovat na možné oslabení fertility mužů léčbou přípravkem Farydak (viz bod 5.3).
Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Pokud jste sexuálně aktivní muž, měl byste během léčby přípravkem Farydak používat kondomy.
If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Den 10 Den 11 Den 12 Den 13 Den 14 Den 15 Den 16 Den 17 Den 18 Den 19 Den 20 Den 21
Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 Day 16 Day 17 Day 18 Day 19 Day 20 Day 21
Účinnost a bezpečnost panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III u pacientů s relabujícím nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali 1-3 předchozí linie léčby.
The efficacy and safety of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III study in patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapies.
Silné inhibitory CYP3A4
Strong CYP3A4 inhibitors
Během léčby přípravkem Farydak okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky gastrointestinálních potíží.
Tell your doctor or pharmacist straight away during treatment with Farydak: - if you notice any signs of a gastrointestinal problem.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, vynechejte zmeškanou dávku.
- If it is more than 12 hours since you should have taken the medicine, skip the missed dose.
Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
Panobinostat se používá při kombinované léčbě, proto musí být před zahájením léčby panobinostatem konzultovány preskripční informace bortezomibu a dexamethazonu.
Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
Inhibice aktivity HDAC vede ke zvýšené acetylaci histonových proteinů, epigenetické alteraci, jejímž výsledkem je uvolnění chromatinu, vedoucí k aktivaci transkripce.
Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
Pacienti s neutropenií jsou náchylní k infekci, zejména horních cest dýchacích nebo pneumonii.
Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
Byly hlášené fatální příhody zahrnující pneumonii nebo sepsi.
Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
- léky, které mohou mít nechtěné účinky na srdce (nazývané dlouhý QT interval), jako je chlorochin, halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil nebo pimozid.
- medicines that may have an unwanted effect on the heart (called QT prolongation), such as chloroquine, halofantrine, methadone, moxifloxacin, bepridil or pimozide.
Poruchy krve a lymfatického systému a
Blood and lymphatic system disorders a
Hypertenze, hematom, ortostatická hypotenze
Hypertension, haematoma, orthostatic hypotension
Pokud se u pacientů projeví trombocytopenie, může být panobinostat dočasně vysazen a následná dávka může být snížena (viz tabulka 3).
If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
28 August 2015
Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení se vyskytovaly u 30 % pacientů ve věku <65 let, u 44 % pacientů ve věku 65-75 let a u 47 % pacientů ve věku ≥75 let.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged <65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Zvýšené hladiny acetylovaných histonů byly pozorovány na štěpech z myší léčených panobinostatem.
Increased levels of acetylated histones were observed in xenografts from mice that were treated with panobinostat.
Má být zvažováno ukončení léčby, pokud se trombocytopenie navzdory úpravám dávky popsaným níže nezlepší a/nebo stav pacienta vyžaduje opakované transfúze krevních destiček.
Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Farydak nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Astenie stupně 3 byla pozorována u 9,4 % pacientů, u žádného z pacientů se neprojevila astenie CTC stupně 4.
Grade 3 asthenia was observed in 9.4% of the patients, with no patients experiencing asthenia at CTC grade 4.
Souběžné podání jednorázové dávky 20 mg panobinostatu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšila Cmax a AUC panobinostatu 1,6násobně, respektive 1,8násobně, oproti samotnému podání panobinostatu.
Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
Počet krevních destiček <50 x 109/l s krvácením
Platelets <50 x 109/l with bleeding
Užívejte Farydak ve dnech 1, 3 a 5 a dále 8, 10 a 12.
Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
Další možné nežádoucí účinky Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Gastrointestinální toxicita
Gastrointestinal toxicity
Počet destiček by měl být ≥100 x 109/l před zahájením jakéhokoli cyklu léčby (viz bod 4.2).
Platelet count should be ≥100 x 109/l prior to initiating any cycle of treatment (see section 4.2).
Souběžné užívání antiarytmických léčivých přípravků (včetně například amiodaronu, disopyramidu, prokainamidu, chinidinu a sotalolu) a dalších látek, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (včetně například chlorochinu, halofantrinu, klarithromycinu, metadonu, moxifloxacinu, bepridilu a pimozidu) není doporučeno.
Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Farydak zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s bezpečnostním profilem, s účinky zahrnujícími zejména hematologické a gastrointestinální poruchy jako je trombocytopenie, pancytopenie, průjem, nauzea, zvracení a anorexie.
Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
Petechie
Petechiae
Zvýšená hladina močoviny v krvi, snížená rychlost glomerulární filtrace, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT, zvýšená hladina kreatininu v krvi a, zvýšená SGPT alanintransaminázy (ALT) a, zvýšená SGOT aspartáttransaminázy (AST) a a četnost je založená na laboratorních hodnotách
Blood urea increased, glomerular filtration rate decreased, blood alkaline phosphatase increased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased a, SGPT alanine transaminase (ALT) increased a, SGOT aspartate transaminase (AST) increased a a Frequency is based on laboratory values
Případy stupně 3-4 se vyskytovaly častěji u pacientů a zahrnovaly následující: (procenta pro pacienty ve věku <65 let, 65-75 let a ≥75 let věku): trombocytopenie (60 %, 74 % a 91 %), anemie (16 %, 17 % a 29 %), průjem (21 %, 27 % a 47 %), a únava (18 %, 28 % a 47 %).
Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients <65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
Léčba tumorových buněk panobinostatem vyústila k na dávce závislému zvýšení acetylace histonů H3 a H4 v modelech in vitro i v preklinických modelech zvířecích štěpů, prokazující tak cílovou inhibici.
Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
EKG
ECG
• se syndromem prodloužení QT intervalu.
• with long QT syndrome.
Podíl panobinostatu metabolizovaného CYP3A4 je přibližně 40 %.
The panobinostat fraction metabolised through CYP3A4 is approximately 40%.
Nejčastější nežádoucí účinky (NÚ), které vedly k ukončení léčby, byl průjem (4,5 %), astenie a slabost (2,9 % každý z nich) a pneumonie (1,3 %).
The most common adverse events (AEs) leading to treatment discontinuation were diarrhoea (4.5%), asthenia and fatigue (2.9% each) and pneumonia (1.3%).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Farydak může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Užívání tohoto léku - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
10 mg užívaná jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 21denního cyklu.
10 mg, to be taken once a day on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the 21-day cycle.
Bylo pozorováno prodloužení QTc, většinou mírné: QTcF interval > 450 ms a ≤ 480 ms byl hlášen u 10,8 % pacientů, s maximem zvýšení z výchozího stavu > 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5 % pacientů.
QTc prolongation was observed and was mostly mild in degree: QTcF interval >450 msec and ≤480 msec was reported in 10.8% of patients, with maximum increase from baseline >30 msec and ≤60 msec in 14.5% of patients.
- léky užívané k léčbě rakoviny prsu, jako je tamoxifen.
- medicines used to treat breast cancer, such as tamoxifen.
Abnormality EKG (elektrokardiogramu) byly hlášeny u pacientů léčených panobinostatem+bortezomibem+dexamethazonem, šlo zejména o depresi úseku ST-T (21,7 %) a změny T vlny (39,6 %).
ECG (electrocardiogram) abnormalities have been reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone, mainly involving ST-T depression (21.7%) and T wave changes (39.6%).
Pokud máte otázky jak dlouho užívat přípravek Farydak, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have questions about how long to take Farydak, talk to your doctor or pharmacist.
Pokud je diagnostikována invazivní systémová plísňová infekce, má být ukončena léčba panobinostatem a zavedena vhodná protiplísňová léčba.
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
U pacientů s počtem krevních destiček <50 x 109/l (komplikovaným krvácením) nebo <25 x 109/l, by měla být léčba přípravkem Farydak vysazena a měla by pokračovat sníženou dávkou po návratu počtu krevních destiček na ≥50 x 109/l.
In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
Během Vaší léčby přípravkem Farydak byste neměl(a) jíst karambolu, granátové jablko nebo grapefruit nebo pít šťávu z granátového jablka nebo grapefruitu, protože mohou zvýšit množství léku, které se dostane do krve.
You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
Vzhledem k cytostatickému/cytotoxickému modu účinkování panobinostatu je potenciální riziko pro plod vysoké.
Given panobinostat's cytostatic/cytotoxic mode of action, the potential risk to the foetus is high.
Úprava zahajovací dávky bortezomibu
Modification of bortezomib starting dose
Při prvních příznacích břišních křečí, řídké stolice nebo výskytu průjmu je doporučeno, aby byli pacienti léčeni protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamid) nebo doplňkovou léčbou v souladu místními léčebnými zvyklostmi.
At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide) or any additional treatment in accordance with local treatment guidelines.
U pacientů s poruchou jaterních funkcí užívajících konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být léčba vyloučena z důvodu nedostatku zkušeností a bezpečnostních dat v této pacientské populaci.
In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
Navíc byla expozicí panobinostatu spuštěna zvýšená exprese tumor suprimujícího genu p21CDKNIA (cyklin dependentní inhibitor kinázy 1/p21), klíčového mediátoru zástavy a diferenciace fáze G1.
In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure.
Objem distribuce panobinostatu v klidovém stavu (Vss), založený na odhadech konečných parametrů v analýzách populační farmakokinetiky, je přibližně 1000 litrů.
The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.
Metabolismus přípravku Farydak probíhá jak pomocí drah zprostředkovaných CYP, tak i bez účasti CYP.
Farydak metabolism is through both non-CYP and CYP mediated routes.
Souběžné podávání léčivých přípravků, u nichž je známý vliv na prodloužení QTc by mělo být užíváno s opatrností (viz bod 4.5).
Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Tabulka 7 Nežádoucí účinky panobinostatu zjištěné u pacientů s mnohočetným myelomem ve studii fáze III
Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
- pokud zaznamenáte jakékoli příznaky srdečních potíží.
- if you notice any signs of a heart problem.
Hyperglykémie, dehydratace, hypoalbuminémie, zadržování tekutin, hyperurikémie, hypokalcémie, hypomagnezémie
Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Funkce hypofýzy a štítné žlázy by měla být sledována měřením hladiny hormonů (např. volného T4 a TSH), pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated (see section 4.2).
Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Přípravek Farydak se užívá vždy spolu se dvěma dalšími přípravky: bortezomibem a dexamethazonem.
Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
- léky užívané k léčbě hypertenze, jako je metoprolol nebo nebivolol.
- medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol.
Před zahájením jakéhokoli cyklu léčby panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem by měl být počet krevních destiček nejméně ≥100 x 109/l (viz bod 4.4).
Prior to initiating any cycle of therapy with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone, platelet count should be at least ≥100 x 109/l (see section 4.4).
Nejsou dostupné žádné údaje pro použití panobinostatu u pediatrických pacientů mladších 18 let v indikaci mnohočetný myelom (viz bod 5.2).
There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
Studie zabývající se toxicitou opakovaných dávek
Repeated dose toxicity studies
- atomoxetin, lék užívaný k léčbě poruch pozornosti.
- atomoxetine, a medicine used to treat attention deficit hyperactivity disorder.
Doporučuje se sledovat pacienty starší 65 let častěji, především trombocytopenii a gastrointestinální toxicitu (viz bod 4.8 a bod 4.2).
It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see section 4.8 and section 4.2).
Obrázek 1 Medián počtu krevních destiček v průběhu času (Studie D2308, Bezpečnostní data,
Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
Krvácení CTC stupně 3 nebo 4 bylo hlášené u 4,2 % pacientů, včetně případů gastrointestinálního a plicního krvácení s fatálními následky.
CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, including cases of gastrointestinal and pulmonary haemorrhage with fatal outcomes.
Při souběžném podávání přípravku Farydak s citlivými substráty CYP2D6 (např. atomoxetin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin, a pimozid) titrujte dávky jednotlivých substrátů CYP2D6 na základě tolerability a častého sledování pacientů z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.
Pokračov at stejnou dávkou
Resume at the same dose
Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak.
U pacientů s trombocytopenií CTC stupně 3 (počet krevních destiček <50 x 109/l s krvácením) může být nezbytné dočasně přerušit léčbu panobinostatem a/nebo snížit následující dávku.
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
Farydak, je v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem určen k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku.
Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
Více než polovina (57,2 %) pacientů prodělala předchozí transplantaci kmenových buněk a 62,8 % pacientů recidivovalo po předchozí antineoplastické terapii (např. melfalan 79,6 %, dexamethazon 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinace bortezomibu a dexamethazonu 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
More than half (57.2%) of the patients had undergone prior stem cell transplantation and 62.8% of the patients were relapsed after previous anti-neoplastic therapies (e.g. melphalan 79.6%, dexamethasone 81.1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, combined bortezomib and dexamethasone 37.8%, lenalidomide 20.4%).
Klinická studie u pacientů s nádorovým onemocněním a s poruchou jaterních funkcí prokázala, že plazmatická expozice panobinostatu vzrostla o 43 % (1,4násobně) u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí respektive o 105 % (2násobně) u pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí.
A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Tabulka 4 Doporučené úpravy dávky pro gastrointestinální toxicitu Nežádoucí účinek
Table 4 Recommended dose modifications for gastrointestinal toxicity Adverse drug reaction
- pokud máte gastrointestinální potíže, jako je průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
- if you have gastrointestinal problems such as diarrhoea, nausea or vomiting.
Podobně ischemické srdeční onemocnění (zahrnující infarkt myokardu a ischemii) bylo hlášené u 4,5 % pacientů s depresí úseku ST-T, u 4,8 % pacientů se změnou T vlny a u 2,7 % pacientů s žádnou z těchto abnormalit EKG.
Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Níže uvedená bezpečnostní data jsou založená na klinické studii fáze III (Panorama 1) u 381 pacientů s mnohočetným myelomem léčených 20 mg panobinostatu jednou denně třikrát týdně, v režimu 2 týdny léčba a 1 týden vysazení léčby v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Profalyktická antiemetika má lékař podávat dle svého uvážení v souladu s lokální lékařskou praxí (viz bod 4.4).
Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).