natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti): je velmi důležité užívat Xarelto přesně v časech stanovených lékařem.
If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
18 244 5 mg podávaných společně s ASA nebo 10 mg v monoterapii
5 mg co-administered with ASA or 10 mg alone
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus (včetně vzácných případů generalizovaného pruritu), vyrážka, ekchymóza, kožní a podkožní krvácení
uncommon cases of generalised pruritus), rash, ecchymosis, cutaneous and subcutaneous haemorrhage
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (10 TABLET) PRO 15 MG TABLETY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 15 MG
Dodávají se - v blistrech balených do krabiček, a to po 5, 10, 14, 28, 30 nebo 98 potahovaných tabletách nebo - v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo - 100 x 1 potahovanou tabletu nebo - v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu, nebo
They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Závažné krvácivé příhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů s následným podáváním 20 mg jednou denně b) Enoxaparin po dobu minimálně 5 dnů se současným a poté následným podáváním antagonistů vitaminu K * p < 0.0001 (non-inferiorita k predefinovanému poměru rizik 1,75); poměr rizik: 0,886
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
Tabulka 7: Výsledky účinnosti studie fáze III COMPASS Populace studie Pacienti s ICHS/PAD a)
Table 7: Efficacy results from phase III COMPASS Study
35 ± 4 dny
569 days.
♦ Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek Xarelto
Take special care with Xarelto
Dodávají se - v blistrech balených do krabiček, a to po 10, 14, 28 nebo 98 potahovaných tabletách nebo - v jednodávkových blistrech, balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo - v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu nebo - v lahvičkách obsahujících 100 potahovaných tablet.
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Symptomatická recidivující plicní embolie
Symptomatic recurrent DVT
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: - dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
Tell your doctor immediately, if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Xarelto 15 mg vysazen minimálně 24 hodin před zákrokem, pokud je to podle posouzení lékaře možné.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedno balení se 49 potahovanými tabletami obsahuje: 42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu.
Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/472/034 100 potahovaných tablet (10 x 10 x 1) (multibalení) (blistry z fólie Al/PP)
EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Xarelto 20 mg potahované tablety rivaroxabanum
Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Jak přípravek Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení Xarelto 10 mg potahované tablety jsou světle červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „10“ a trojúhelníkem na druhé straně.
Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/472/023 100 potahovaných tablet (10 x 10 x 1) (multibalení) (blistry z fólie Al/PP)
EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Interakce s flukonazolem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů (Pacienti se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.4).
The interaction with fluconazole is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in highrisk patients.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/472/022 100 potahovaných tablet (10 x 10 x 1) (multibalení) (blistry z fólie Al/PP)
EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
if you should be treated with this medicine and if you should be kept under closer observation.
Interakce s klaritromycinem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů (Pacienti s poruchou funkce ledvin: viz bod 4.4).
The interaction with clarithromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/472/024 100 potahovaných tablet (10 x 10 x 1) (multibalení) (blistry z fólie Al/PP)
EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
EU/1/08/472/015 10 x 1 potahovaná tableta blistry z fólie Al/PPl
EU/1/08/472/015 10 x 1 film-coated tablets
V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem podávaným spolu s monoterapií nebo duální protidestičkovou léčbou častěji pozorováno slizniční krvácení (tj.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
EU/1/08/472/020 10 x 1 potahovaná tableta blistry z fólie Al/PPl
EU/1/08/472/020 10 x 1 film-coated tablets
Analýza primárního parametru účinnosti (tj.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích) - jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open.
Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Pá
Fri.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België / Belgique / Belgien
België / Belgique / Belgien
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xarelto, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
- CMP
Batch
• Doporučení pro předepisujícího lékaře
• Prescriber Guide
Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus* Symptomatická recidivující plicní embolie
Intracranial haemorrhage* Haemoglobin drop* 305
EU/1/08/472/010 10 x 1 potahovaná tableta blistry z fólie Al/PPl
EU/1/08/472/010 10 x 1 film-coated tablets
Všechny dávky by se měly užívat vždy po 12 hodinách.
All doses should be taken every 12 hours.
Jestliže to není možné, může se užívat s lehkým jídlem.
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Zerit stavudinum
Zerit stavudine
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerit platné v celé Evropské unii dne 8. května 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
Účinnost přípravku Zerit byla zkoumána ve 4 hlavních studiích.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
V této studii se hodnotila míra přežití.
This study measured survival rates.
Další informace o přípravku Zerit
Other information about Zerit
Dávka, která se má použít, se stanoví na základě věku a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Je dostupný ve formě tobolek obsahujících 15, 20, 30 a 40 mg stavudinu.
It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zerit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tobolky se polykají celé nebo je lze opatrně otevřít a jejich obsah smíchat s jídlem.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Co je Zerit?
What is Zerit?
Přípravek Zerit by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zerit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerit (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou periferní neuropatie (poškození nervů končetin způsobující brnění, znecitlivění a bolest rukou a nohou), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), únava, lipoatrofie (úbytek tukové tkáně v některých částech těla, což může vést ke znetvoření), závratě, insomnie (nespavost), poruchy myšlení nebo sny, somnolence (ospalost), bolest hlavy, deprese, vyrážka, pruritus (svědění) a hyperlaktatemie (zvýšená hladina kyseliny mléčné v krvi).
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Léčbu přípravkem Zerit by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Přípravek Zerit infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hlavními měřítky účinnosti byly hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4) po 48 týdnech léčby.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Stav pacientů užívajících přípravek Zerit by měl být často kontrolován.
Patients taking Zerit should be assessed frequently.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zerit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pacienti užívající některou ze dvou dávek přípravku Zerit také vykazovali po 22 týdnech podobnou míru přežití.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Počet CD4 buněk se také zvýšil, a to z hodnoty přibližně 280 buněk/mm3 (před léčbou) v průměru o 185 buněk/mm3.
The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3.
Jaký přínos přípravku Zerit byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Zerit shown during the studies?
Ve druhé studii byly srovnávány 2 dávky přípravku Zerit u více než 13 000 pacientů, kteří nereagovali na jiné typy antivirových léčivých přípravků nebo je nemohli užívat.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Přípravek Zerit nesmějí užívat osoby, které užívají jiný léčivý přípravek proti HIV nazývané didanosin, který také může mít toxické účinky na mitochondrie.
Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
Dětem mladším 13 dnů by přípravek měl být podáván v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight.
Další informace o léčbě přípravkem Zerit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Zerit se používá co nejkratší dobu a pouze tehdy, pokud nelze použít jiné antivirové léčivé přípravky.
Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zerit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
Jedná se o závažné nežádoucí účinky, které se obvykle objevují při dlouhodobém užívání přípravku a u přípravku Zerit se vyskytují častěji než u jiných přípravků obsahujících NRTI.
These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
Dospělí o hmotnosti do 60 kg a děti o hmotnosti nad 30 kg užívají dávku 30 mg a dospělí o hmotnosti nad 60 kg užívají dávku 40 mg.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Při užívání přípravku v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem mělo přibližně 70 % pacientů užívajících přípravek Zerit po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
What is the risk associated with Zerit?
Přípravek Zerit se má používat co nejkratší dobu a jakmile to bude možné, pacienti by měli přejít na jiné vhodné alternativní léčivé přípravky.
Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.
Přípravek Zerit se používá v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Hlavním měřítkem účinnosti byla v této studii doba do vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo doba do úmrtí pacienta.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
V první studii byly srovnávány účinky přípravku Zerit užívaného samostatně s účinky zidovudinu (jiného antivirového léčivého přípravku) u 822 pacientů nakažených virem HIV, kteří užívali zidovudin nejméně 6 týdnů.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
V případě pacientů mladších 3 měsíců by se měl používat perorální roztok.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
Studie prokázaly, že přípravek Zerit může u pacientů nakažených virem HIV snížit míru progrese (zhoršení) onemocnění.
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Přípravek Zerit užívaný v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Zerit je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin.
Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine.
Přípravek Zerit je k dispozici také ve formě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
V dalších dvou studiích byla zkoumána účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirovými léčivými přípravky) u 467 pacientů, kteří dosud neužívali léky na infekci HIV.
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
U pacientů užívajících přípravek Zerit samostatně došlo ke vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí stejně často jako u pacientů užívajících zidovudin.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zerit je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet.
S toxickým účinkem přípravku na mitochondrie (buněčné složky produkující energii) pravděpodobně souvisejí tři nežádoucí účinky: lipoatrofie, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a periferní neuropatie.
Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo u nichž se projevily některé nežádoucí účinky, může být zapotřebí dávku upravit.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Jak se přípravek Zerit používá?
How is Zerit used?
Po udělení registrace vedly zprávy po uvedení přípravku na trh a publikovaná literatura týkající se nežádoucích účinků přípravku Zerit výbor CHMP k aktualizaci informací o předepisování přípravku Zerit.
Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
How has Zerit been studied?
Na základě čeho byl přípravek Zerit schválen?
Why has Zerit been approved?
Jak přípravek Zerit působí?
How does Zerit work?
K čemu se přípravek Zerit používá?
What is Zerit used for?
na Slovensku a ve Slovinsku).
Slovenia).
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 12. ledna 2015.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Proč byl přípravek Seasonique přezkoumáván?
Why was Seasonique reviewed?
Co je Seasonique?
What is Seasonique?
Je dostupný v blistrech obsahujících 91 tablet, které se užívají jednou denně v pořadí označeném na balení.
It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku,
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Členské státy nicméně nedosáhly shody a francouzská agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 3. února 2014 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Seasonique je perorální antikoncepční přípravek pro ženy.
Seasonique is an oral contraceptive for women.
Protože je 91denní léčebný cyklus delší než u většiny jiných kombinovaných antikoncepčních přípravků (kde obvykle činí 28 dní), je přípravek Seasonique označován jako perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým cyklem.
Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Po posouzení údajů ze studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh mimo EU dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Seasonique je účinný antikoncepční přípravek.
After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Společnost Teva Pharma předložila francouzské agentuře pro léčivé přípravky (ANSM) žádost o registraci přípravku Seasonique decentralizovaným postupem.
Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.