natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≥30 až <45 ml/min/1,73 m 2 a 15 % mělo eGFR <30 ml/min/1,73 m 2.
had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Přípravek Jentadueto je k dispozici v jednodávkových perforovaných blistrech s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanými tabletami a ve vícenásobných baleních obsahujících 120 x 1 (2 krabičky po 60 x 1), 180 x 1 (2 krabičky po 90 x 1) a 200 x 1 (2 krabičky po 100 x 1) potahovaných tablet.
Jentadueto is available in perforated unit dose blisters with 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 x 1 (2 packs of 60 x 1), 180 x 1 (2 packs of 90 x 1) and 200 x 1 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Expozice vůči linagliptinu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin byla za podmínek rovnovážného stavu srovnatelná se zdravými jedinci.
Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Tabulka 3: Parametry glykemie při finální návštěvě (studie 24 týdnů) pro linagliptin a metformin samostatně i v kombinaci u pacientů s diagnózou diabetes mellitus II.
Glycaemic parameters at final visit (24-week study) for linagliptin and metformin, alone and in combination in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on diet and exercise
• významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacient-roků, dieta samotná 18 příhod/1000 pacient-roků, (p = 0,01).
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Eliminace Po perorální dávce 10 mg [
Elimination Following administration of an oral [
Výchozí stav (průměr) Změna z výchozího stavu (adjustovaný průměr) Rozdíl proti placebu (adjustovaný průměr) (95% CI)
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Neužívejte přípravek Jentadueto - jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
What you need to know before you take Jentadueto Do not take Jentadueto - if you are allergic to linagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine
V celém observačním období byla pozitivně posouzená akutní pankreatitida hlášena u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
In the overall study observation period adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo.
Linagliptin 2,5 mg dvakrát denně1 + Metformin HCl 1000 mg dvakrát denně
Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
typu se závažným stupněm renální insuficience byla zvýšena asi 1,4krát ve srovnání s pacienty s diagnózou diabetes mellitus II.
Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Vazba linagliptinu na plazmatické bílkoviny je závislá na koncentraci, klesá z asi 99 % při 1 nmol/l k 75-89% při ≥ 30 nmol/l, což odráží saturaci vazby k DPP-4 se stoupající koncentrací linagliptinu.
Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥ 30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 20-30% were unbound in plasma.
Pankreatitida vzácné
Pancreatitis rare #
Bolest břicha velmi časté
Abdominal pain very common
Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Copovidone Magnesium stearate Maize starch
Poměr rizik
Hazard Ratio
- jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylurey“; lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, jestliže některý z nich užíváte společně s přípravkem Jentadueto, aby u Vás nedošlo k vývoji příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie).
- if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or sulphonylurea when you take either of them together with
Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
- jestliže máte poruchu funkce jater.
- if you have liver problems.
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Jentadueto užívat.
You should not use Jentadueto if you are pregnant.
typu dříve dobře kontrolovaným přípravkem Jentadueto, u kterého se vyvíjí laboratorní abnormality nebo klinické onemocnění (zejména nejasné a špatně definované onemocnění), okamžitě vyšetřen za účelem vyloučení ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As Jentadueto contains metformin, a patient with previously well controlled type 2 diabetes on Jentadueto who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Pro různé dávky metforminu je přípravek Jentadueto k dispozici v síle 2,5 mg linagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu a v síle 2,5 mg linagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
For the different doses of metformin, Jentadueto is available in strengths of 2.5 mg linagliptin plus 850 mg metformin hydrochloride and 2.5 mg linagliptin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
Opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metformin-hydrochloridu, který je substrátem přenašeče organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin hydrochloride, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy subjects.
typu s časným nástupem a se zvýšeným KV rizikem nebo zjištěnými komplikacemi léčených linagliptinem 5 mg (3023) nebo glimepiridem 1-4 mg (3010) přidaným k běžné léčbě (včetně základní léčby metforminem u 83 % pacientů) cílené na místní standardy HbA1c a na KV rizikové faktory.
Linagliptin cardiovascular safety study (CAROLINA) CAROLINA was a randomized study in 6033 patients with early type 2 diabetes and increased CV risk or established complications who were treated with linagliptin 5 mg (3023) or glimepiride 1-4mg (3010) added to standard of care (including background therapy with metformin in 83% of patients) targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Pohlaví nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku linagliptinu podle údajů z populační farmakokinetické analýzy fáze I a fáze II.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Věk neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku linagliptinu podle údajů z populační farmakokinetické analýzy fáze I a fáze II.
Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Index tělesné hmotnosti BMI neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku linagliptinu podle údajů z populační farmakokinetické analýzy fáze I a fáze II.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
• léky rozšiřující průdušky (tzv. bronchodilatační léky, neboli beta-agonisté) k léčbě bronchiálního astmatu (záchvatovitá dušnost způsobená křečí průduškových svalů).
- bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
typu a se zvýšeným KV rizikem prokázaným makrovaskulárním nebo renálním onemocněním v anamnéze u pacientů léčených linagliptinem 5 mg (3494) nebo užívajících placebo (3485), které byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c, na KV rizikové faktory a na renální onemocnění.
Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) CARMELINA was a randomized study in 6979 patients with type 2 diabetes with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease who were treated with linagliptin 5 mg (3494) or placebo (3485) added to standard of care targeting regional standards for HbA1c, CV risk factors and renal disease.
Ve studii CARMELINA byl bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients treated with linagliptin and in no patient treated with placebo.
velmi vzácné
Urticaria rare
U pacientů užívajících linagliptin byla pozorována akutní pankreatitida.
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
24měsíční data o linagliptinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii srovnávající účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg nebo glimepiridu (průměrná dávka 3 mg) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, byla průměrná snížení HbA1c u linagliptinu -0,16% (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69%) a -0,36% u glimepiridu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69%), přičemž průměrný léčebný rozdíl byl 0,20% (97,5% interval spolehlivosti: 0,09; 0,299).
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Linagliptin vedl k významnému zlepšení HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem po 24 týdnech), z průměrného výchozího stavu HbA1c 7,8%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Ve skutečnosti se celková plazmatická AUC linagliptinu zvýšila méně než úměrně dávce, zatímco nevázaná AUC se zvýšila zhruba úměrně dávce.
Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPPIV, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner, while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
typu (n=183), kteří užívali metformin a bazální inzulin jako již existující léčbu, linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vedl, ve srovnání s placebem v kombinaci s metforminem a inzulinem, k významnému zlepšení hodnot HbA1c s -0,81% (CI: -1,01; -0,61) upravenou průměrnou změnou od výchozího stavu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,13%).
In a pooled analysis of elderly (age ≥ 70 years) patients with type 2 diabetes (n=183) who were taking both metformin and basal insulin as background therapy, linagliptin in combination with metformin plus insulin provided significant improvements in HbA1c parameters with -0.81% (CI: -1.01; -0.61) adjusted mean change from baseline (mean baseline HbA1c 8.13%) compared to placebo in combination with metformin plus insulin.
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Jentadueto: - Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí): průjem, zvýšení hladiny enzymů v krvi (zvýšení lipázy), pocit na zvracení (nauzea) - Méně časté: zánět v oblasti nosu či hrdla (nasofaryngitida), kašel, ztráta chuti k jídlu (snížená chuť k jídlu), zvracení, zvýšení enzymu v krvi (zvýšení amylázy), svědění (pruritus) - Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid)
feeling sick (nausea) - Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, loss of appetite (decreased appetite), being sick (vomiting), blood enzyme increase (amylase increase), itching (pruritus) - Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid)
Dehydratace může vést k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Jak přípravek Jentadueto uchovávat
How to store Jentadueto
Linagliptin vedl k významnému zlepšení HbA1c (změna o -0,62 % ve srovnání s placebem), z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,14 %.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Linagliptin přidaný k metforminu vedl k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,64 % ve srovnání s placebem), z průměrného výchozího stavu HbA1c 8 %.
Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Infekce a infestace Nasofaryngitida méně časté
Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jentadueto Nepřerušujte užívání přípravku Jentadueto, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Jentadueto 2,5 mg / 850 mg potahované tablety Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg potahované tablety linagliptinum/metformini hydrochloridum
Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride
Studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA) Ve studii CARMELINA byla hodnocena kardiovaskulární a renální bezpečnost linagliptinu v porovnání s placebem u pacientů s diabetem II.
Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Při společném podávání linagliptinu a metforminu byly provedeny studie obecné toxicity u potkanů s trváním v délce až 13 týdnů.
General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Linagliptin jako přídavná terapie k léčbě metforminem U pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemií při monoterapii metforminem byla hodnocena účinnost a bezpečnost linagliptinu v kombinaci s metforminem ve dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem, a to v trvání 24 týdnů.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Lahvička Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bottle Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Současné podávání metforminu s
Co-administration of metformin with
typu Účinnost a bezpečnost linagliptinu u starších lidí (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Metformin-hydrochlorid snižuje celkový cholesterol, LDL cholesterol a hladiny triglyceridů.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
typu.
shock.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Počet pacientů Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP) Sekundární renální složený cílový parametr (úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvající pokles eGFR o 40 %) Celková mortalita
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/850 mg POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Bulózní pemfigoid
Bullous pemphigoid
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLIIVČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/850 mg POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
U pacientů užívajících linagliptin byl pozorován bulózní pemfigoid.
Bullous pemphigoid has been observed in patients taking linagliptin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety linagliptinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety linagliptinum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Operace
Management
typu: linagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, zástupce třídy biguanidů.
Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Blistr Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blister Store in the original package in order to protect from moisture.
To může vést k nedostatečné kyslíkové zásobě ve tkáních, čímž se zvyšuje riziko vzniku laktátové acidózy (viz. „Upozornění a opatření“).
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Bulózní pemfigoid vzácné
Bullous pemphigoid rare #
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/026 14 potahovaných tablet EU/1/12/780/027 60 potahovaných tablet EU/1/12/780/028 180 potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Četnost nežádoucího účinku
Frequency of adverse reaction
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLIIVČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/1000 mg POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/780/012 14 potahovaných tablet EU/1/12/780/013 60 potahovaných tablet EU/1/12/780/014 180 potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
Pacienti, (n, %) kteří dosáhli HbA1c <7%
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ- VNITŘNÍ OBAL BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 2,5 mg/1000 mg POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/12/780/015 (10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/016 (14 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/017 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/018 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/019 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/020 (60 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/021 (84 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/022 (90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/023 (98 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/024 (100 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/025 (120 x 1 potahovaná tableta) EU/1/12/780/026 (14 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/027 (60 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/028 (180 potahovaných tablet, lahvička) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet)
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
EU/1/12/780/001 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/002 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/003 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/004 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/005 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/006 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/007 84 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/008 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/009 98 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/010 100 x 1 potahovaná tableta EU/1/12/780/011 120 x 1potahovaná tableta
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets