natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky jakékoli závažnosti byly neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), nechutenství a průjem.
The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Přípravku Yondelis bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“, neboť v době schvalování bylo o sarkomu měkké tkáně k dispozici pouze omezené množství informací.
Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Přípravek Yondelis se používá u dospělých k léčbě dvou typů nádorových onemocnění:
Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Měli by ho podávat pouze kvalifikovaní onkologové (odborníci na léčbu nádorových onemocnění) nebo jiní zdravotníci specializovaní na podávání cytotoxických přípravků (přípravků hubících buňky).
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
• karcinomu vaječníku (rakoviny vaječníků), který se znovu objevil po předchozí léčbě a který citlivě reaguje na léčivé přípravky obsahující platinu.
• ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
V případě karcinomu vaječníku se podává dávka 1,1 mg na m2 každé tři týdny, a sice formou infuze po dobu tří hodin, bezprostředně po podání infuze PLD.
For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Další informace o přípravku Yondelis
Other information about Yondelis
Více informací je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yondelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Pokud pacient vykazuje abnormální krevní obraz, měla by být infuze přípravku Yondelis odložena či snížena příslušná dávka nebo by měly být použity jiné léčivé přípravky k léčbě krevních potíží.
If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Shrnutí stanoviska k přípravku Yondelis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Jelikož počet pacientů se sarkomem měkké tkáně a s karcinomem vaječníku je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Yondelis byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“, a to dne 30. května 2001 pro sarkom měkké tkáně a dne 17. října 2003 pro karcinom vaječníku.
Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
U pacientů užívajících přípravek jednou za tři týdny trvalo v průměru 3,8 měsíce, než došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 2,1 měsíci u pacientů, kteří užívali přípravek Yondelis třikrát za měsíc.
Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Další informace o léčbě přípravkem Yondelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie (léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění).
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
• pokročilého sarkomu měkké tkáně, což je nádor, který vzniká v měkkých podpůrných tkáních v těle.
• advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Pokud jde o sarkom měkké tkáně, přípravek Yondelis byl účinnější, pokud byl podáván jednou za tři týdny, než při alternativním schématu dávkování.
For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Účinek přípravku Yondelis byl výraznější u žen, jejichž nádorové onemocnění citlivě reagovalo na léčivé přípravky obsahující platinu
The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Přípravek Yondelis se používá v případě, kdy léčba antracykliny a ifosfamidem (jinými protinádorovými léky) přestala účinkovat, nebo u pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná;
Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Přípravek Yondelis se používá v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxyrubicinem (PLD, další protinádorový lék).
Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Pokud jde o karcinom vaječníku, léčba přípravkem Yondelis v kombinaci s PLD byla srovnána s podáváním samotného PLD v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 672 žen, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo nebo zhoršilo.
For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
U většiny pacientů léčených přípravkem Yondelis lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Pokud jde o karcinom vaječníku, kombinace přípravku Yondelis a PLD byla účinnější než podávání samotného PLD: pacientky, kterým byla podávána kombinovaná léčba, vykazovaly dobu do zhoršení onemocnění v průměru 7,3 měsíců ve srovnání s 5,8 měsíci u pacientek, kterým byl podáván samotný PLD.
For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Přibližně u 10 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Yondelis a u 25 % pacientů léčených přípravkem Yondelis v kombinované terapii lze očekávat výskyt závažných nežádoucích účinků.
Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Pokud jde o sarkom měkké tkáně, přípravek Yondelis byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 266 pacientů s liposarkomem (sarkomem, který vzniká v tukových buňkách) nebo leiomyosarkomem (sarkomem, který vzniká v buňkách hladké neboli vůlí neovládané svaloviny), který byl pokročilý nebo metastazující (šířil se do dalších částí těla).
For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Trabektedin, léčivá látka v přípravku Yondelis, je syntetická verze látky, která byla původně získána z určitého druhu pláštěnců nebo „sumek“ (mořský živočich).
The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
V případě sarkomu měkké tkáně činí doporučená dávka přípravku Yondelis 1,5 mg na m2 plochy povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a podává se formou jedné infuze po dobu 24 hodin každé tři týdny.
For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Přípravek Yondelis se doporučuje podávat centrálním žilním katétrem (tenkou trubicí vedoucí od kůže do velkých cév těsně nad srdcem).
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Jaký přínos přípravku Yondelis byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Co je Yondelis?
What is Yondelis?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yondelis?
What is the risk associated with Yondelis?
Nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí se vyskytly u 1,9 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Yondelis a u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Yondelis v kombinované terapii.
Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yondelis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Yondelis je protinádorový přípravek, který obsahuje léčivou látku trabektedin.
Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
• sarkom měkkých tkání.
• soft-tissue sarcoma.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EPAR summary for the public trabectedin
Jak byl přípravek Yondelis zkoumán?
How has Yondelis been studied?
Jak přípravek Yondelis působí?
How does Yondelis work?
Na základě čeho byl přípravek Yondelis schválen?
Why has Yondelis been approved?
Jak se přípravek Yondelis používá?
How is Yondelis used?
K čemu se přípravek Yondelis používá?
What is Yondelis used for?
Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka denně.
The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Dávku lze zvýšit až na tři tobolky denně v závislosti na intenzitě příznaků a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Po 18 dnech léčby se průměrné skóre pacientů léčených přípravkem Namuscla snížilo z 66 na 24, zatímco skóre pacientů užívajících placebo se snížilo ze 75 na 66.
After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Namuscla?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Jejich zablokováním tento přípravek pomáhá snižovat ztuhlost, ke které dochází při prodloužení doby kontrakce.
By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Namuscla průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Namuscla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Pacienti by před zahájením léčby měli podstoupit vyšetření s cílem zjistit, jak dobře pracuje jejich srdce, přičemž toto vyšetření by se mělo v průběhu léčby pravidelně opakovat.
Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Další informace o přípravku Namuscla
Other information about Namuscla
Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury.
The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Jelikož mexiletin má podobný účinek na srdeční sval, již řadu let se používá u pacientů s abnormálním srdečním rytmem.
Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky.
Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Více informací o používání přípravku Namuscla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií.
The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Namuscla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) jsou arytmie (poruchy srdečního rytmu) a závažné reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány známé jako polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem).
The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Léčivá látka v přípravku Namuscla, mexiletin, působí tak, že blokuje kanály ve svalových buňkách, které umožňují iontům sodíku (elektricky nabitým částicím) do buněk vstupovat a vycházet z nich.
The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Přípravek Namuscla nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku mexiletin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na lokální anestetika (léčiva blokující citlivost používaná k prevenci bolesti v určité části těla).
Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Namuscla?
What are the risks associated with Namuscla?
Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Bezpečnostní profil přípravku Namuscla je dobře známý a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, pokud budou zavedena omezení jeho použití a pacienti budou během léčby sledováni.
The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
V jedné studii, do které bylo zařazeno 25 pacientů s nondystrofickou myotonií, bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je při snižování ztuhlosti svalů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Pacienti s nondystrofickými myotonickými poruchami trpí svalovou ztuhlostí a bolestmi, protože jejich svaly se po kontrakci (stažení) pomalu uvolňují.
Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá?
What is Namuscla and what is it used for?
Přehled pro přípravek Namuscla a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je účinný při zmírňování příznaků myotonie u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, čímž zlepšuje kvalitu jejich života.
Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Tyto sodíkové kanály se podílejí na kontrakci a relaxaci (uvolňování) svalů a u pacientů s myotonickými poruchami se vyznačují hyperaktivitou, což způsobuje přehnané kontrakce a ztuhlost.
These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Namuscla je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků myotonie (svalové ztuhlosti) u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, což je skupina dědičných svalových poruch.
Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Namuscla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Namuscla registrován v EU?
Why is Namuscla authorised in the EU?
Nondystrofický znamená, že u pacientů postižených daným onemocněním nedochází ke ztrátě svalové hmoty.
Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Jak se přípravek Namuscla používá?
How is Namuscla used?
Přípravek Namuscla je dostupný ve formě tobolek určených k podání ústy.
Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Namuscla je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis.
Namuscla can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Namuscla působí?
How does Namuscla work?
Dlouhodobá bezpečnost:
Long-term safety:
- Pokud si všimnete kožních změn.
- if you notice skin changes.
Také bylo dosaženo obou klíčových sekundárních cílových parametrů.
Both key secondary endpoints were also met.
Jde o dlouhodobou léčbu.
This is a long-term treatment.
Medián věku byl 60 let (rozmezí 33 až 90 let).
The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Finální CSR: prosinec 2019
Final CSR: December 2019
Komparativní data týkající se dlouhodobého přežívání a výskytu komplikací onemocnění chybí.
Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Vliv věku, pohlaví a rasy
Effects of age, gender or race
V těchto případech má být podávána vhodná podpůrná léčba.
Appropriate supportive treatment should be given.
Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Počáteční dávka nemá být zvyšována během prvních čtyř týdnů léčby, a následně ne častěji než ve dvoutýdenních intervalech.
The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Většina pacientů (68,4 %) byla léčena po dobu nejméně 9 měsíců.
The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi.
Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Může jít o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Tuberkulóza e
Tuberculosis e
Nezměněná mateřská látka představovala méně než 1 % celkové vyloučené radioaktivity.
Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Tyto nežádoucí účinky jsou diskutovány v textu.
These ADRs are discussed in the text.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek.
Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Pokud je podezření na PML, musí být ukončeno další podávání, dokud není PML vyloučena.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
- Pokud užíváte další léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi“).
- if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat jednu nebo dvě dávky a kolik tablet máte v každé dávce užívat.
Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření na aktivní a neaktivní („latentní“) tuberkulózu podle místních doporučení.
Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jinou infekční nemoc.
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Není známo, zda má zvýšená expozice metabolitům vliv na bezpečnost.
It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.