natgillin/translations-raw huggingface dataset:
infuzi (PC) podaným vždy 1.den každého třítýdenního cyklu, po maximálně 6 cyklů nebo PC v kombinaci s bevacizumabem v dávce 15 mg/kg v i.v.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with bevacizumab at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Mezi časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Tabulka 12 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17704
Efficacy results for trial BO17704 Cisplatin/Gemcitabine + placebo
stupně (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu tímto přípravkem trvale ukončit (viz bod 4.8).
MVASI should be discontinued permanently in patients who experience grade 3 or 4 bleeding during bevacizumab therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
7,5 mg/kg i.v.
Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Response rate
a souběžně bevacizumab (15 mg/kg) každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech a následně monoterapie bevacizumabem (15 mg/kg každé 3 týdny) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
(15 mg/kg) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles, followed by bevacizumab (15 mg/kg every
Tito pacienti často nemají jiné možnosti léčby.
These patients often do not have other treatment options.
Léčba probíhá 6 týdnů, ale v případě potřeby je možné ji prodloužit až o dalších 6 týdnů.
Treatment is continued for 6 weeks, but may be extended for up to another 6 weeks if needed.
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
The recommended dose is one tablet twice a day.
Tablety se nesmějí žvýkat ani polykat celé.
Tablets must not be chewed or swallowed whole.
Jorveza budesonidum
Jorveza budesonide
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jorveza používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jorveza.
Tableta se položí na jazyk a přitlačí se na horní patro úst po dobu asi dvou minut, dokud se nerozpustí.
The tablet is placed on the tongue and pressed against the roof of the mouth for around two minutes until it dissolves.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jorveza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Jorveza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jorveza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jorveza?
Po 6 týdnech mělo přibližně 58 % pacientů, kteří užívali přípravek Jorveza (34 z 59 pacientů), snížený počet eozinofilů a žádné nebo jen minimální příznaky, přičemž tento účinek nebyl pozorován u žádného z 29 pacientů, kteří užívali placebo.
After 6 weeks, around 58% of the patients taking Jorveza (34 out of 59 patients) had reduced eosinophils and no symptoms or only minimal symptoms, whereas none of the 29 patients taking placebo had these effects.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jorveza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jorveza.
Během této doby má pacient pravidelně polykat sliny s rozpuštěným léčivem.
During this time the patient should steadily swallow the saliva with the dissolved medicine.
Další informace o přípravku Jorveza
Other information about Jorveza
Co je Jorveza a k čemu se používá?
What is Jorveza and what is it used for?
Nežádoucí účinky přípravku Jorveza jsou převážně stejné jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Side effects with Jorveza are mainly the same as those of other similar medicines.
Kortikosteroidy pomáhají zmírnit zánět tím, že se navážou na receptory na buňkách imunitního systému a sníží vyplavování látek, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu.
Corticosteroids help reduce inflammation by attaching to receptors of immune cells and reducing the release of substances that are involved in the inflammation process.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jorveza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Jorveza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Jorveza byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Jorveza have been shown in studies?
Je způsobena velkým nahromaděním bílých krvinek zvaných eozinofily ve výstelce jícnu.
It is caused by a large build-up of white blood cells called eosinophils in the lining of the oesophagus.
Přípravek Jorveza byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Jorveza was compared with placebo (a dummy treatment).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jorveza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Shrnutí stanoviska k přípravku Jorveza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jorveza (které mohou postihnout až 3 osoby z 10) jsou plísňové infekce úst, hltanu (hrdla) a jícnu.
The most common side effects with Jorveza (which may affect up to 3 in 10 people) are fungal infections in the mouth, pharynx (throat) and oesophagus.
Jelikož počet pacientů s eozinofilní ezofagitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Jorveza byl dne 5. srpna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with eosinophilic oesophagitis is low, the disease is considered ‘rare', and Jorveza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 August
Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina eozinofilů v jícnu a zmírnění příznaků.
The main measure of effectiveness was the level of eosinophils in the oesophagus and improvement in symptoms.
Léčivá látka v přípravku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid.
The active substance in Jorveza, budesonide, is a corticosteroid medicine.
Další informace o léčbě přípravkem Jorveza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Jorveza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Jorveza je k dispozici ve formě tablet (1 mg) dispergovatelných v ústech.
Jorveza is available as orodispersible tablets (1 mg).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jorveza?
What are the risks associated with Jorveza?
Účinnost přípravku Jorveza ukázala jedna hlavní studie zahrnující 88 dospělých s eozinofilní ezofagitidou.
Jorveza was shown to be effective in one main study involving 88 adults with eosinophilic oesophagitis.
Eozinofilní ezofagitida je zánět jícnu (trubice, kterou prochází potrava z úst do žaludku), který vyvolává příznaky zahrnující dysfagii (obtížné polykání) a ucpání jícnu.
Eosinophilic oesophagitis is inflammation of the oesophagus (the food-pipe that leads from the mouth to the stomach), which causes symptoms including dysphagia (difficulty swallowing) and obstruction of the oesophagus.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jorveza je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Jorveza, see the package leaflet.
Přínosem přípravku Jorveza pro pacienty s eozinofilní ezofagitidou je zmírnění příznaků onemocnění a snížení nadměrného počtu eozinofilů.
Jorveza benefits patients with eosinophilic oesophagitis by improving the symptoms of the disease and reducing the excess of eosinophils.
Jak přípravek Jorveza působí?
How does Jorveza work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jorveza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jorveza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Poté co se přípravek Jorveza v ústech rozpustí, donesou ho sliny do jícnu, kde tlumí zánět a zmírňuje příznaky eozinofilní ezofagitidy.
After Jorveza dissolves in the mouth, the saliva carries it to the oesophagus where it reduces the inflammation and relieves the symptoms of eosinophilic oesophagitis.
Jorveza je léčivý přípravek používaný k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých.
Jorveza is a medicine used to treat adults with eosinophilic oesophagitis.
Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid.
Jorveza contains the active substance budesonide.
Léčbu by měl být zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Jorveza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced with diagnosing and treating eosinophilic oesophagitis.
Na základě čeho byl přípravek Jorveza schválen?
Why is Jorveza approved?
Jak se přípravek Jorveza používá?
How is Jorveza used?
1 injekční lahvička + 1 ampule
1 vial + 1 ampoule
rozpouštědlo: 10 ml (připravený roztok 5000 IU/ml)
Solution 5000 IU/ml)
EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem prášek: vícedávková injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo: ampule (sklo)
Subcutaneous or intravenous use powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
0,6 ml (50000 IU/ml) 4 přeplněné injekční stříkačky
50000 IU Powder and solvent for solution for injection
Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Germany IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
02101 Espoo Finland
02101 Espoo
C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
63741 Aschaffenburg Austria
63741 Aschaffenburg Germany
83607 Hozkirchen Austria
83607 Hozkirchen
Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Industriepark Höchst Gebäude K703
Gebäude K703
Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Convulex gelule gastro résistante
Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Ireland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
D-22311 HAMBURG Germany
D-22311 HAMBURG Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Germany Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Finland Orion Pharma Orionintie 1
Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Germany Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
S.C. ARENA GROUP S.A.
ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
103, Alexander Stamboliiski Blvd
103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145,14 mg
Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Denmark Sanofi-aventis Denmark A/S
A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
LT-09310 Vilnius
64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Magnesii Valproas
Magnesium Valproate
64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Lagos Park, Edíficio 5A, Piso
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Guildford, Surrey
One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Velká Británie G.L.
Lithuania G.L.
Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
500 mg/sáček
500 mg/sachet
Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Elisabeth-Selbert-Str. 23
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Germany ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Lucembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Obalené granule v sáčku
Coated granules in sachet
Injekční roztok/ koncentrát pro infuzní roztok
Solution for injection/concentra te for solution for infusion
Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Valproic acid Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Valproic acid Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Valproic acid Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Valproic acid Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
31, Sector 2
Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Valproic acid Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció injekční roztok
Valproic acid CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Enterosolventsní tableta
Gastroresistant tablets
Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Valproic acid Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Valproic acid Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Powder and solvent for solution for injection/infusion
750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Germany Winthrop Arzneimittel GmbH
1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Prášek na injekci
Solution for injection
Orlept 500mg gastroresistant tablets
Orlept 500mg gastro-resistant tablets
250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Epilim Enteric 200 mg gastro-resistant coated tablets
Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Granule s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release granules
500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Obalená tableta Perorální podání
Film-coated tablet Oral Use
Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Valproic acid Convulex 300 mg kapsuly
Acidum valpriocum, Natrii valproas
Valproid acid, Sodium valproate
Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten
Orlept 200mg gastroresistant tablets
Orlept 200mg gastro-resistant tablets
Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten
Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Valproic acid Convulex 500 mg kapsuly
Měkká tobolka
Valpromide Depamide
Enterosolventní tvrdá tobolka
Gastro-resistant capsule, hard
Sanofi-Aventis S.P.A.
Sanofi-Aventis, s.r.o.
Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Valproic acid Convulex 150 mg kapsuly
Valproatum seminatricu m
Valproate semisodium
Tobolka s prodlouženým uvolňováním
Modified-release granules
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Powder for injection Intravenous use
Acidum valpriocum Natrii valproas
Valproic acid Sodium valproate
Prášek a rozpouštědlo pro injekci
Powder and solvent for solution for injection
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon platí za předpokladu, že budou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
The marketing authorisations for chlormadinone containing combined hormonal contraceptives are subject to the conditions set out in Annex IV.
výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate should be varied.
Cesta podání číslo EU
EU Number
název síla léková forma obal velikosti balení
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/10/654/001 Leflunomide ratiopharm 10 mg Film-coated tablet
Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2012
Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 23 February 2012
PŘESTAŇTE užívat přípravek Januvia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
STOP taking Januvia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Januvia.
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Januvia.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Januvia nesmí během těhotenství užívat.
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Co je přípravek Januvia a k čemu se používá
What Januvia is and what it is used for
Další léčivé přípravky a přípravek Januvia
Other medicines and Januvia
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Januvia přestal(a) užívat.
Your doctor may ask you to stop Januvia.
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses(such as 25mg or 50mg).
Způsob podání Přípravek Januvia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Method of administration Januvia can be taken with or without food.
Přípravek Januvia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
- alergické reakce na přípravek Januvia (viz bod 4).
- an allergic reaction to Januvia (see section 4).