natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již dlouhou dobu používá, a v souladu se stávajícími pokyny bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Kiovig u pacientů zapotřebí provést jen 4 studie menšího rozsahu.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Do třetí a čtvrté studie bylo souhrnně zařazeno celkem 28 pacientů s multifokální motorickou neuropatií.
The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Přehled pro přípravek Kiovig a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Více informací o používání přípravku Kiovig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kiovig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Kiovig působí tak, že vrací abnormálně nízké hladiny IgG v krvi do jejich běžných mezí.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Léčivá látka v přípravku Kiovig, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (která je složkou krve).
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
• pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (rovněž zvaných imunoglobuliny, což jsou proteiny, které se nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s onemocněními).
• Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Přípravek Kiovig byl v rámci prevence infekcí a omezení používání antibiotik stejně účinný jako standardní léčba.
Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kiovig (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), vyrážka, únava, místní reakce, jako například bolest, otok nebo svědění v místě vpichu injekce, a horečka.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Co je přípravek Kiovig a k čemu se používá?
What is Kiovig and what is it used for?
Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Jak přípravek Kiovig působí?
How does Kiovig work?
Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Přípravek Kiovig nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy lidského imunoglobulinu, zvláště pokud vykazují velmi nízké hladiny imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Na základě účinnosti přípravku Kiovig u těchto onemocnění může být schválen k použití při léčbě jiných typů imunodeficitu, jakož i nízkých hladin protilátek v důsledku Guillainova-Barrého syndromu, Kawasakiho choroby nebo chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, a to bez nutnosti provedení dalších specifických studií pro tato onemocnění.
Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Tento přípravek obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Výskyt některých nežádoucích účinků je pravděpodobnější, pokud je infuze podávána velmi rychle, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým přípravek Kiovig nebyl dosud podáván nebo jim byl podáván před delší dobou.
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
V první studii byl přípravek Kiovig používán k náhradě protilátek u 22 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, kteří vykazovali velmi nízké nebo nulové hladiny imunoglobulinu.
In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Přípravek Kiovig byl při zachování svalové síly a zmírnění postižení pacienta účinný.
Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Kiovig za účelem úpravy fungování imunitního systému u 23 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Přípravek Kiovig se ukázal jako účinný při zvyšování počtu krevních destiček.
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromem primárního imunodeficitu).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kiovig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Kiovig registrován v EU?
Why is Kiovig authorised in the EU?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kiovig?
What are the risks associated with Kiovig?
3 x 28 potahovaných tablet
3 x 28 film-coated tablets
Vnitřní obal
EU number
--1 Každá dávka (2 ml) obsahuje:
-- Each dose (2 ml) contains:
Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Registrační) číslo EU Smyšlený název
Invented name
Bylo potvrzeno, že ochrana trvá šest měsíců.
The duration of protection was confirmed to be six months.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.
This summary was last updated in May 2014.
Obsahuje bakteriální kmen zvaný R32E11.
It contains a bacterial strain called R32E11.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bylo prokázáno, že imunita nastupuje do tří týdnů.
The onset of immunity was shown to be three weeks.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng platné v celé Evropské unii dne 4. července 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
V kontrolní skupině se u více než 80 % prasat objevily specifické kožní léze.
In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Vakcína se podává prasatům od šesti měsíců věku formou injekce do krčních svalů, která se za tři až čtyři týdny opakuje.
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Přípravek Eryseng obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Přípravek Eryseng je bakteriální vakcína.
Eryseng is a bacterial vaccine.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Měřítkem účinnosti byl procentuální podíl očkovaných prasat bez specifických (kosočtverečných) kožních lézí v místě expozice.
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng je mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů, ale v některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Dva až tři týdny před každým krytím, tedy přibližně každých šest měsíců, se podává jednorázová injekce.
A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
V laboratorní studii zahrnující 40 prasat bylo 30 prasat vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Prasečí červenka je bakteriální onemocnění prasat charakterizované náhlým úmrtím, horečkou spojenou s kosočtverečnými kožními lézemi, artritidou a potratem u březích prasnic.
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Eryseng je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Jakmile je přípravek Eryseng podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Vakcína proti července prasat (inaktivovaná)
Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního vakcinačního schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.
A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Jaký přínos přípravku Eryseng byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Eryseng shown during the studies?
Přípravek Eryseng je dostupný ve formě injekční suspenze.
Eryseng is available as a suspension for injection.
Co je Eryseng?
What is Eryseng?
Další informace o přípravku Eryseng
Other information about Eryseng:
Všechna prasata byla 22 dní po druhé očkovací dávce vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
První laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng?
What is the risk associated with Eryseng?
Po dalších šesti měsících byla všechna prasata vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 a měřítkem účinnosti byl procentuální podíl prasat chráněných vakcinací.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Přípravek Eryseng se používá k ochraně samců i samic prasat proti července prasat způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae specifických typů zvaných sérotyp 1 a 2.
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Na přípravek Eryseng se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Jak přípravek Eryseng působí?
How does Eryseng work?
To napomáhá ochraně zvířat před červenkou prasat.
This will help protect them against swine erysipelas.
Jak byl přípravek Eryseng zkoumán?
How has Eryseng been studied?
Na základě čeho byl přípravek Eryseng schválen?
Why has Eryseng been approved?
Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % prasat (14 z 15).
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
K čemu se přípravek Eryseng používá?
What is Eryseng used for?
- jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
- if you have any serious infections.
V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Caution should be taken in such situations.
Zvýšení AST/ALT:
AST/ALT increases:
Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Date of latest renewal: 03 August 2012
Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
BSA = Plocha povrchu těla
BSA = Body Surface Area
• Můžete:
• You may:
V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
No significant differences were detected in overall survival (OS).
• Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
• You may lose hair (alopecia).
Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Forty patients were fully evaluable for response.
U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
No specific studies in older people have been performed.
V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
In some patients, a compartment syndrome can occur.
Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
• Můžete mít alergickou reakci.
• You could have an allergic reaction.
Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
Independent radiology review, measurable disease *
Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Additional anti-emetics may be administered as needed.
Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Úpravy dávky během léčby
Dose adjustments during treatment
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Trabectedin can have genotoxic effects.
Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Sekundárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi, analyzovaná pomocí kritérií RECIST a Choi.
The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Druhé snížení
Second reduction
Ovariální karcinom
Ovarian cancer
- jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.
- if you will receive yellow fever vaccine.
Další méně závažné nežádoucí účinky:
Other less serious side effects:
Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.