natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 7% a většímu snížení četnosti záchvatů během léčebného období v každém z klinických hodnocení (36 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 25 % pro každou skupinu užívající 20 mg/kg/den kanabidiolu, 10 % až 13 % pro placebo).
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
Pokud by léčba kanabidiolem měla pokračovat, je třeba pravidelně kontrolovat kontinuální úbytek hmotnosti / neexistenci přírůstku hmotnosti.
Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
b Celkové údaje jsou uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu.
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
58 % pro dávku 20 mg/kg/den, 27 % až 41 % pro placebo; p = 0,0003 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0341 a 0,0211 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
79 mg bezvodého ethanolu 736 mg čištěného sezamového oleje 0,0003 mg benzylalkoholu
736 mg refined sesame oil
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Kojení
Clobazam
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná.
Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin ALT a AST v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
20 mg/kg/den p = 0,0123
20 mg/kg/day p=0.0123
20 mg/kg/den p = 0,0299
20 mg/kg/day p=0.0299
Léčba předávkování
Management of overdose
Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
10 mg/kg/den p = 0,0095
10 mg/kg/day p=0.0095
Čištěný sezamový olej Bezvodý ethanol
Refined sesame oil
Až do dávky 250 mg/kg/den (přibližně 60krát vyšší, než je maximální doporučená dávka u člověka (MRHD) při dávce 20 mg/kg/den) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu ani na reprodukční schopnost potkanů.
No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Návod k perorálnímu podání (podání ústy) přípravku Epidyolex
Instructions for the oral use of Epidyolex
Pokud dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, je třeba zvážit úpravu dávky nebo vysazení valproátu nebo úpravu dávky klobazamu.
Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Dojde-li při současném podávání klobazamu a kanabidiolu k výskytu somnolence nebo sedace, je třeba zvážit snížení dávky klobazamu.
Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Eliminace
Discontinuation
LÉKOVÁ FORMA
CLINICAL PARTICULARS
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat Neužívejte přípravek Epidyolex
What you or the patient need to know before taking Epidyolex
1,25 mg/kg dvakrát denně
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Puh/Tel: +31(0)337981015
Suomi/Finland Puh/Tel: +31(0)337981015
Tlf: +31(0)337981015
Norge Tlf: +31(0)337981015
Tél/Tel: +31(0)337981015
Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +31(0)337981015
Jak přípravek Epidyolex uchovávat
How to store Epidyolex.
Dvě 1 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku Dvě 5 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku
Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor
20 mg/kg/den p = 0,0069
20 mg/kg/day p=0.0069
20 mg/kg/den p = 0,0006
20 mg/kg/day p=0.0006
20 mg/kg/den p = 0,0047
20 mg/kg/day p=0.0047
pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den, oproti 8 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
Procento pacientů s ≥ 50 % odpovědí, hodnota pd
p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
Jak se přípravek Epidyolex užívá
How to take Epidyolex.
- zvýšená tvorba slin
Baseline transaminase elevations
1 mg/kg dvakrát denně
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
10 mg/kg/den 20 mg/kg/den
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
ULN, pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání se 3 % pacientů (všichni užívající valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat 3.
What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
(LGS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE3 a GWPCARE4).
Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Časté
Overall
0.5 mg/kg dvakrát denně
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob): - nedostatek energie - nachlazení, bolest v krku - infekce dýchacích cest (zápal plic, zánět průdušek)
- lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER Lot
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg. - Dalšími složkami jsou čistěný sezamový olej, bezvodý ethanol, sukralóza a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol)
LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lot
Rash
Tel.: +31(0)337981015
Polska Tel.: +31(0)337981015
Tel: +31(0)337981015
Malta Tel: +31(0)337981015
Sími: +31(0)337981015
Ísland Sími: +31(0)337981015
GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
Tel: + +31(0)337981015
România Tel: + +31(0)337981015
- Léčivou látkou je cannabidiolum.
What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
All subsequent treatment visits (including reinitiation)
1 týden (7 dnů)
1 week (7 days)
Studie 005/05
Study 005/05
• pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
• think you may be pregnant
§ American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
§ American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
červen 2021
30th June, 2021
Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Metabolismus/eliminace
Metabolism/elimination
Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
o Poučení o tom, jak se chovat po náhodném přenosu.
o Instruction on how to behave after accidental transmission.
Reprodukční a vývojová toxicita
Reproductive and development toxicity
HSV-1 séronegativní pacienti
HSV-1 seronegative patients
Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
- jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém.
- if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Všichni pacienti
All patients
Celkové přežití
Overall survival
Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Velikost léze (největší rozměr)
Lesion size (longest dimension)
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
This medicine contains genetically modified organisms.
Exploratorní podskupiny
Exploratory subgroups
• nebo plánujete otěhotnět.
• or are planning to have a baby.
Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
The physician educational material should contain:
Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Overall response rate (% CR, % PR)
Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Anogenitální oblast
Anogenital area
Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Imlygic contains sodium and sorbitol
To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
This leads to destruction of infected tumour cells.
Autoimunitní reakce
Autoimmune reactions
Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Imlygic may harm your unborn baby.
Většina pacientů (98 %) byli běloši.
The majority of patients, 98%, were caucasian.
Granulomatózní dermatitida
Granulomatous dermatitis
Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
• Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Počet subjektů v riziku
Number of Subjects at Risk:
Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté
Injury, poisoning and procedural complications Common
To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dávky o koncentraci
Dose concentrations
Doba do odpovědi (medián)
Time to response (median)
Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
Doba do selhání léčby (medián)
Time to treatment failure (median)
4,1 měsíce
4.1 months
Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic.
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce.
Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Imunitně zprostředkované příhody†*
Immune-mediated events†*
Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby:
You should tell your close contacts to:
Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Jako bezpečnostní opatření je vhodné se vyvarovat použití talimogen laherparepveku během těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby
Patients with detectable DNA during treatment
I když pivotní studie neměla statistickou sílu na hodnocení účinnosti u těchto jednotlivých podskupin, pacienti bez viscerálního postižení měli větší prospěch z léčby přípravkem Imlygic než pacienti s pokročilejším onemocněním.
While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Farmakokinetika u zvláštních populací
Pharmacokinetics in special populations
Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení.
Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
• Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné.
• After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je IMLYGIC obchodován, byl systém zaměřený na kontrolovanou distribuci přípravku IMLYGIC nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření k minimalizaci rizik.
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
• Nižší počet červených krvinek (anémie)
• Low red blood cell numbers (anaemia)
Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
Symptomy podobné chřipce
Influenza-like symptoms
Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Objem přípravku Imlygic, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.
The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
• Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
• Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
• Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky
• Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby.
Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
3 týdny po úvodní léčbě Až 4 ml
3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Co je Imlygic a k čemu se používá
What Imlygic is and what it is used for
Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem.
Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce.
90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
• Těhotné a kojící ženy
• Pregnant and lactating women
Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů.
Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.
Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4).
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).