natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podráždění očí, bolesti očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Mezi nejčastější (≥ 10 %) nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou v obou souborech patřily lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Pacientům (dětem), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné naředit celý obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
For patients unable to swallow the capsules (e.g. paediatric patients), their content may be dispersed in a glass of still mineral water or apple juice.
Před zahájením léčby přípravkem imatinib mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem O imatinib, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Obal tobolky u 400mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého.
The capsule shell for 400 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Návrat do chronické fáze (RTC)
No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed
V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní nekrózy.
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Držitel rozhodnutí o registraci medac
Marketing Authorisation Holder medac
Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
stupně a u 2,7% pacientů neutropenie 4.
Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
Obal tobolky u 100mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
The capsule shell for 100 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
9/l) a trombocytopenie (počet trombocytů < 50 x 10
9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10
Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eozinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
Zrychlená fáze je fáze mezi chronickou fází a vypuknutím blastické krize.
Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
• Vyrážka.
• Bruising.
Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
9/l a/nebo trombocyty < 10 x 10
9/l and/or platelets < 10 x 10
Č.š.
C.
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
): dny 1-5
days 3-5;
nebo p.o. q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3
IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Závažné toxické změny se zvýšením jaterních enzymů, hepatocelulární nekrózou, nekrózou žlučových cest a hyperplazií žlučovodu byly pozorovány u psů léčených po dobu 2 týdnů.
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Dávkování pro dětské pacienty má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m²).
Posology for CML in paediatric patients Dosing for paediatric patients should be on the basis of body surface area (mg/m2).
O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace.
There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Ve třech dalších publikovaných kazuistikách byli uvedeni čtyři pacienti s HES s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα.
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
DEX 10 mg/m² perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m² i.v., den 6-7,
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Časté vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
9/l a/nebo trombocyty < 50 x 10
9/l and/or platelets < 50 x 10
= intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA = natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii = nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy = Gray
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Reindukční blok 2 (3 týdny)
Reinduction block 2 (3 weeks)
Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinku v tabulce
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
(q 12 h), den 2-3, po 4 cyklech
(q 12 h), days 2-3, for
Kloubní a svalová ztuhlost
Flushing, haemorrhage
Dysfunkce jater
Liver dysfunction
Bolest ledvin, hematurie, akutní selhání ledvin, zvýšená frekvence močení
Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
U pacientů léčených metoprololem je při podávání imatinibu nutno zvážit klinické monitorování.
Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Reindukční blok 1 (3 týdny)
Reinduction block 1 (3 weeks)
Jak Imatinib medac vypadá a co obsahuje toto balení Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky velikosti „3“ s oranžovým tělem a víčkem.
What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 4-13 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky velikosti „3“ s oranžovým tělem a víčkem.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Dávkami 260 a 340 mg/m²/den bylo u pediatrických pacientů dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(024) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m²/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci po opakovaném podávání přípravku jednou denně.
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold accumulation after repeated once-daily dosing.
• Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Závažná
Severe
V kinetice imatinibu není rozdíl mezi muži a ženami.
There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Vyšetření jaterních funkcí
Liver function tests
Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
What you need to know before you take Imatinib medac
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Konsolidační blok 2 (3 týdny)
Consolidation block 2 (3 weeks)
Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive 3, pulmonary oedema
Imatinib medac se používá také k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Imatinib medac is also a treatment for adults for:
MTX 500 mg/m² i.v.
MTX 1.5 g/m i.v.
): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m² ve 36. hodině, i.v.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
stupně.
Theaterstr.
Konsolidační blok 1 (3 týdny)
Consolidation block 1 (3 weeks)
Jedna 400mg tvrdá tobolka přípravku Imatinib medac obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/AlBalení obsahuje 60 tvrdých tobolek
Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Udržovací terapie
Fluid retention
Jedna 100mg tvrdá tobolka přípravku Imatinib medac obsahuje imatinibu 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Periorbitální edém, dermatitida/ekzém/vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m².
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem byl u 5,4% pacientů hlášen výskyt anémie 3.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Neutropenie nebo trombocytopenie
Neutropenia and thrombocytopenia toxicity
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 400 mg.
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
DEX 10 mg/m² perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m² i.v., den 1; MTX 1,5 g/m² i.v.
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Jakou dávku Imatinibu medac užívat
How much Imatinib medac to take
gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)* Poruchy jater a žlučových cest
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 400mg (jako imatinibi mesilas).
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Nicméně frekvence výskytu neutropenie 3. nebo 4.
See section 4.
• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, syndrom suchého oka, rozmazané vidění
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Infekce a infestace Méně časté:
Common: Uncommon: Rare:
VP-16 (100 mg/m²/den, i.v.
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
Bolest na hrudi, malátnost
Chest pain, malaise
MESNA i.v.
i.v.
BM = Kostní dřeň, PB = periferní krev Kritéria cytogenetické odpovědi: Velká odpověď se skládá jak z kompletní, tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %) Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
DEX 10 mg/m² perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m² i.v., den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
MTX 15 mg intrathecal, day 1;
ARA-C (3 g/m²/dávku q12h x 4, i.v.
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Farmakokinetika u dětí
Pharmacokinetics in paediatric patients
Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky imatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
• Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Imatinib medac se používá také k léčbě následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
(1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., den 22-25, 29-32
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; i.v., days 22-25, 29-32
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky imatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib
(24 h), den 4;
(24 h), days 1, 15;
Syndrom nádorového rozpadu
Psychiatric disorders
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m², q12h, i.v.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Zvýšení tělesné hmotnosti
Investigations Very common: Weight increased
Ifosfamid (1,8 g/m²/den, i.v.
Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5
U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Před užitím Imatinibu medac se poraďte se svým lékařem:
Talk to your doctor before taking Imatinib medac:
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Imatinib medac 400 mg hard capsules Capsule content
U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byla neutropenie 4.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
DEX (6 mg/m²/den, p.o.): dny 1-5; 29-33
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky imatinibum
Imatinib medac 400 mg hard capsules
Jak se Imatinib medac uchovává
How to store Imatinib medac
Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common: Fluid retention and oedema, fatigue
= intravenózní, s.c. = subkutánní, i.t.
Induction-consolidation therapy i.v.
Ara-C 75 mg/m² i.v.
Ara-C 2x 2 g/m i.v.
Trombóza/embolie*
Thrombosis/embolism* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• Podlitiny.
• Itching.
Cerebrální edém*
Breast-feeding
DEX 10 mg/m² perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14; IDA 8 mg/m² i.v.
i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
Daunorubicin 30 mg/m² i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m² i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m² perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m² perorálně, den 1-28; MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15,
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Studie AUS01 Indukčně-konsolidační terapie
Study AUS01
(1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m² i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m²/den perorálně
(1 h), days 1-3; i.v., days 1, 8, 15, 21; 2/day oral Consolidation therapy Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 i.v.
Změna dávkování
The dose of
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Indukce remise
Maintenance
Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 8, 15, 22
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
): dny 1, 8 a 15
oral, days 1-7, 15-21;
methotrexát (5 g/m² v průběhu 24 hodin, i.v.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
VCR (1,5 mg/m²/den, i.v.
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
stupně, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anemii.
Blood and lymphatic system disorders Very common: Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
): dny 3 a 4
(1 h) days 4-5;
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NN: Medicinal product no longer authorised
Dávkování u HES/CEL u dospělých pacientů U pacientů s HES/CEL je doporučená dávka imatinibu 100 mg/den.
The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for patients with HES/CEL.
Další informace o přípravku MabThera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Přípravku MabThera bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. června 1998.
MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku MabThera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Tento léčivý přípravek měl být navíc podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.