natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP dospěl k závěru, že infuze vankomycinu může být i nadále používána k léčbě závažných infekcí způsobených určitými bakteriemi včetně MRSA (Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin) u pacientů všech věkových skupin.
The CHMP concluded that infusion of vancomycin can continue to be used for the treatment of serious infections caused by certain bacteria including MRSA (meticillin-resistant Staphylococcus aureus) in patients of all ages.
Podává se formou infuze (kapání) do žíly k léčbě závažných infekcí způsobených grampozitivními bakteriemi, jako je meticilinrezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), které jsou rezistentní vůči jiným antibiotikům, nebo u pacientů, u nichž nelze použít jiná antibiotika.
It is given by infusion (drip) into a vein to treat serious infections due to Gram-positive bacteria such as meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) that are resistant to other antibiotics, or in patients in whom other antibiotics cannot be used.
Může se rovněž užívat ústy (ve formě tobolek nebo tekutiny) k léčbě infekce sliznice střev způsobené bakterií zvanou Clostridium difficile.
It can also be taken by mouth (as capsules or liquid) to treat an infection of the lining of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Vankomycin se rovněž podává ústy k léčbě infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile, které se většinou vyskytují u hospitalizovaných pacientů léčených jinými antibiotiky.
Vancomycin is also given by mouth to treat infections caused by Clostridium difficile, which mostly develop in hospital patients treated with other antibiotics.
• Dostupné údaje adekvátně nepodporují užívání perorálního vankomycinu v léčbě stafylokokové enterokolitidy a pro dekontaminaci gastrointestinálního traktu u imunokompromitovaných pacientů.
• The available data do not adequately support the use of oral vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis and for the decontamination of the GI tract in immunocompromised patients.
Může být rovněž použit pro perioperační profylaxi u pacientů s rizikem rozvoje bakteriální endokarditidy a pro léčbu peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou.
It can also be used for perioperative prophylaxis in patients at risk of developing bacterial endocarditis and for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Vankomycin lze rovněž používat k prevenci bakteriální endokarditidy (infekce v srdci) u pacientů podstupujících operaci a k léčbě infekcí u pacientů podstupujících proceduru zvanou peritoneální dialýza.
Vancomycin can also be used to prevent bacterial endocarditis (an infection in the heart) in patients undergoing surgery and to treat infections in patients undergoing a procedure called peritoneal dialysis.
• Vancomycinové parenterální přípravky schválené pro perorální podání mohou být užívány ústy u pacientů všech věkových skupin k léčbě infekce bakterií Clostridium difficile (CDI).
• Vancomycin parenteral formulations authorised for oral use can be used by mouth in patients of all ages for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje o léčivých přípravcích obsahujících vankomycin, které se podávají infuzí (kapáním) a injekčně a které se užívají ústy, jako součást své strategie s ohledem na aktualizaci informací o přípravku pro původní antibakteriální látky v souvislosti s bojem proti antimikrobiální rezistenci1.
Vancomycin has been used since the 1950s and to this day it remains an important therapeutic option for the treatment of serious infections.The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data on vancomycin medicines given by infusion (drip) and injection and taken by mouth as part of its strategy to update the product information of old antibacterial agents in the context of the fight against antimicrobial resistance1.
• Vankomycinové parenterální přípravky schválené pro intraperitoneální použití lze podávat u pacientů všech věkových skupin v rámci léčby peritonitidy v souvislost s peritoneální dialýzou.
• Vancomycin parenteral formulations authorised for intraperitoneal use can be used in patients of all ages for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.
This summary was last updated in 11-2016.
Aby se zabránilo riziku tvoření ledvinových kamenů, pacienti by měli pít velké množství tekutin (dospělí alespoň 1,5 litru denně).
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Crixivan platné v celé Evropské unii dne 4. října 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan on 4 October 1996.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Crixivan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Crixivan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Crixivan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Crixivan.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Crixivan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvětšení červených krvinek, snížení počtu neutrofilů (což je druh bílých krvinek), bolest hlavy, závratě, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, pálení žáhy, případy vysokých hladin bilirubinu v krvi, které nevyvolávají žádné příznaky, zvýšené hladiny jaterních enzymů (alanin transamináz a aspartát transamináz), vyrážka, suchá pokožka, krev v moči, bílkovina v moči, krystalky v moči, slabost nebo únava, změna ve vnímání chuti a bolest břicha.
The most common side effects with Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are increases in size of red blood cells, decreases in neutrophils (a type of white blood cell), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, heartburn, instances of high blood bilirubin levels that do not cause any symptoms, increased levels of liver enzymes (alanine and aspartate transaminases), rash, dry skin, blood in the urine, protein in the urine, crystals in the urine, weakness or tiredness, an altered sense of taste and abdominal pain (stomach ache).
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost indinavirum
EPAR summary for the public indinavir
Obvyklá dávka je 800 mg každých osm hodin, lze ho však užívat také v dávce 400 mg dvakrát denně, pokud jsou jednotlivé dávky užívány společně se 100 mg ritonaviru (jiného antivirotika).
The standard dose is 800 mg every eight hours, but Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Crixivan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crixivan.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Crixivan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crixivan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crixivan?
Další informace o přípravku Crixivan
Other information about Crixivan
Přípravek Crixivan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Co je Crixivan a k čemu se používá?
What is Crixivan and what is it used for?
Blokováním tohoto enzymu indinavir zabraňuje viru v normálním množení a zpomaluje tak šíření infekce.
By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection.
Crixivan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crixivan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Crixivan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Crixivan se nesmí užívat společně s některými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti škodlivých interakcí (vzájemného působení).
Crixivan must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Ritonavir, další inhibitor proteázy, je někdy používán s přípravkem Crixivan jako „booster“ (látka zvyšující účinek léčby).
Ritonavir, another protease inhibitor, is sometimes used with Crixivan as a ‘booster'.
Jaké přínosy přípravku Crixivan byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Crixivan have been shown in studies?
Zpomaluje odbourávání indinaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu v krvi.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood.
Ze studií vyplynulo, že přípravek Crixivan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky je v rámci snižování hladiny HIV v krvi (virové zátěže) účinný.
Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load).
Léčivá látka v přípravku Crixivan, indinavir, je inhibitor proteázy.
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Další informace o léčbě přípravkem Crixivan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Crixivan by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV.
Crixivan should only be prescribed by doctors with experience in treating HIV and can only be obtained by prescription.
V jedné studii vykázalo po 24 týdnech léčby 90 % pacientů užívajících přípravek Crixivan v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž pod 500 kopií/ml ve srovnání se 43 % pacientů užívajících samotný přípravek Crixivan.
In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?
What are the risks associated with Crixivan?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crixivan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crixivan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
Užívá se ústy hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm, a to s vodou nebo s lehkým, nízkotučným jídlem.
Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
Jak přípravek Crixivan působí?
How does Crixivan work?
Jak se přípravek Crixivan používá?
How is Crixivan used?
Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?
Why is Crixivan been approved?
Přípravek Crixivan se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
Četnost podávání injekcí se znovu upraví po 6 a 9 měsících podle toho, jak dobře přípravek účinkuje.
The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
Waylivra (volanesorsenum)
Waylivra (volanesorsen)
Na začátku léčby se přípravek Waylivra podává jednou týdně.
At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
Pacienti proto musí být pečlivě sledováni a v případě potřeby je nutné upravit četnost podávání injekcí.
Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
V závislosti na výsledcích je možné upravit četnost podávání injekcí nebo přerušit či ukončit léčbu.
Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Waylivra průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Přípravku Waylivra byla udělena „podmíněná registrace“.
Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
Po 3 měsících mohou pacienti, u nichž došlo k dostatečnému snížení hladiny triglyceridů, pokračovat v užívání přípravku jednou za 2 týdny.
After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
Další informace o přípravku Waylivra
Other information about Waylivra
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Waylivra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
Přehled pro přípravek Waylivra a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení.
The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid“, velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
Přípravek Waylivra se nesmí používat u pacientů, kteří trpí dlouhodobou nebo neobjasněnou trombocytopenií (nízkými hladinami krevních destiček).
Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
Blokováním tvorby tohoto proteinu léčivý přípravek snižuje hladinu triglyceridů v krvi a tím i hromadění tuku v těle, což by podle všeho mělo snížit riziko pankreatitidy.
By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
What is Waylivra and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy.
It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení.
Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů.
The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra?
What are the risks associated with Waylivra?
Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi.
Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
Přípravek Waylivra byl účinný při snižování hladiny triglyceridů v krvi ve studii, do které bylo zařazeno 67 pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření.
Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Jak přípravek Waylivra působí?
How does Waylivra work?
Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie.
Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Jak se přípravek Waylivra používá?
How is Waylivra used?
Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Waylivra?
Na základě čeho byl přípravek Waylivra registrován v EU?
Why is Waylivra authorised in the EU?
Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Antithrombin contains two functionally important domains.