natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Xeplion se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Starší pacienti s demencí
Elderly patients with dementia
Tento přípravek nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.
Weight should be monitored regularly.
Xeplion může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.
Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Extrapyramidové příznaky (EPS)
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
• nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve);
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Interval QT
QT interval
• život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky;
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
Většina těchto účinků byla hlášena jako mírné až střední závažnosti.
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
The following side effects may happen:
PANSS je validovaný vícepoložkový systém obsahující pět faktorů pro hodnocení pozitivních příznaků, negativních příznaků, dezorganizovaného myšlení, nekontrolovaného nepřátelství/podráždění a úzkosti/deprese.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Vzhledem k rozdílu ve středních farmakokinetických profilech těchto dvou léčivých přípravků je při přímém srovnávání jejich farmakokinetických vlastností nezbytná zvýšená opatrnost.
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Obecně je doporučené dávkování přípravku Xeplion u starších pacientů s normální funkcí ledvin stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.
In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Vylučování paliperidonu klesalo se snižující se odhadovanou hodnotou clearance kreatininu.
Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xeplion u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Suspenze má bílou až téměř bílou barvu.
The suspension is white to off-white.
Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
• ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti;
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Xeplion se poté podává v měsíčních intervalech.
Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Okamžitě je třeba zahájit monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Při provádění úprav je nutno vzít v úvahu prodloužené uvolňování přípravku Xeplion (viz bod 5.2), protože úplný účinek udržovacích dávek se může projevit až za několik měsíců.
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň s plnou informací o přípravku (Souhrnem údajů o přípravku).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost zahrnutí více léčivých přípravků.
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Velmi časté nežádoucí účinky; mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 6,5 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Údaje o bezpečnosti týkající se současného podávání přípravku Xeplion s dalšími antipsychotiky jsou omezené.
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Tento přípravek nesmíte přestat používat, pokud Vám to nedoporučí lékař, protože by se mohly znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
• infekce oka;
• eye infection
Výsledky dalších hodnocení poskytly statisticky významné výsledky ve prospěch přípravku Xeplion s výjimkou 50mg dávky v jednom hodnocení (viz tabulka níže).
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Četnost těchto nežádoucích účinků je označena jako „není známo“, protože nebyly pozorovány v klinických sudiích u paliperidon-palmitátu.
The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
• problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)
• trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštělá nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Jestliže jste přestal(a) používat Xeplion
If you stop using Xeplion
Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
V závislosti na Vašich příznacích může lékař v době Vaší plánované měsíční injekce buď zvýšit nebo snížit množství léčivého přípravku, které dostáváte, o jednu úroveň dávky.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Xeplion obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Tato interakce nebyla u přípravku Xeplion studována.
This interaction has not been studied with Xeplion.
• kóma v důsledku nekontrolované cukrovky;
• coma due to uncontrolled diabetes
Přípravek Xeplion má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů či strojů.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní příznaky schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
• nízká hladina cukru v krvi;
• low blood sugar
Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Po podání paliperidon-palmitátu se vzájemně přeměňují (+) a (-) enanciomery paliperidonu a dosahuje se poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,6 - 1,8.
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Instrukce týkající se používání přípravku Xeplion a zacházení s ním viz příbalová informace (informace určená pro zdravotnické pracovníky).
For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
• ztráta menstruace;
• loss of menstrual periods
• diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny insulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi;
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Při ukončení podávání přípravku Xeplion je nutno vzít v úvahu jeho prodloužené uvolňování.
If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
• poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza);
• breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik včetně paliperidonu.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Paliperidon také blokuje alfa 1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Farmakologická účinnost (+) a (-) enanciomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Tento přípravek může způsobovat poruchy v elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT“).
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jehož farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Doporučuje se klinické monitorování podle používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
• se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento lék.
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Xeplion obsahuje sodík
Xeplion contains sodium
Paliperidon může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak, jako je například sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti;
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Podobně se třetí a každé další injekční podání po dokončení zahajovacího režimu doporučuje provádět v měsíčních intervalech.
Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
• příznaky z vysazení léku;
• symptoms of drug withdrawal
Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat extrapyramidové nežádoucí účinky.
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí.
The system is fully activated when a ‘click' is heard.
• snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení),
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Regulace tělesné teploty
Body temperature regulation
Co Xeplion obsahuje
What Xeplion contains
Váš lékař může upravit dávku tohoto přípravku na základě funkce ledvin.
Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Paliperidon-palmitát ani paliperidon nebyly genotoxické.
Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Paliperidon se neváže na cholinergní receptory.
Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
• závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem;
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Úvodní režim jednotýdenního dávkování včetně nitrosvalových injekcí (den 1 a den 8), který je popsán na začátku bodu 4.2 výše, se nepožaduje.
The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Fixní dávky přípravku Xeplion byly při těchto hodnoceních podávány ve dnech 1, 8 a 36 u 9týdenního hodnocení a v případě 13týdenních hodnocení navíc v den 64.
The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Hypotenze a cirkulační kolaps se má léčit odpovídajícím způsobem jako je intravenózní podání tekutin a/nebo sympatomimetik.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Profil uvolňování a režim dávkování přípravku Xeplion zaručuje setrvalé terapeutické koncentrace.
The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný důkaz rozdílů ve farmakokinetice souvisejících s věkem.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Vazba na plazmatické bílkoviny racemického paliperidonu je 74 %.
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
V případě závažných extrapyramidových příznaků se mají podávat anticholinergika.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Tento pokles je do velké míry způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně v důsledku indukce renálního P-gp karbamazepinem.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Používání tohoto přípravku spolu s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Po vstříknutí aktivujte ochranný systém jehly buď palcem či prstem jedné ruky (8a, 8b) nebo o plochý povrch (8c).
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
• nebezpečně nadměrný příjem tekutin;
• dangerously excessive intake of water
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xeplion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeplion používat Jak se Xeplion používá
What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
Doporučená velikost jehly pro zahajovací a udržovací podávání přípravku Xeplion do deltového svalu se určuje podle tělesné hmotnosti pacienta.
The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, může však být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Třetí dávka má být podána měsíc po druhé zahajovací dávce.
The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Farmakokinetická hodnocení paliperidon-palmitátu prokázala poněkud nižší (10 - 20 %) plazmatické koncentrace paliperidonu u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (viz bod 4.2).
Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi.
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
• fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce;
• atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
• nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči;
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Tento rozdíl se však nejeví jako klinicky významný.
The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Nitrosvalově podávaný paliperidon-palmitát a perorálně podávaný paliperidon nebyly při studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).