natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse?
What are the risks associated with Scenesse?
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na přímém slunečním světle, aniž by pociťovali bolest.
The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Jak přípravek Scenesse působí?
How does Scenesse work?
Přípravek Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Ve studii bylo prokázáno, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na slunci.
Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Scenesse je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Další informace o léčbě přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Scenesse schválen?
Why is Scenesse approved?
Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Scenesse?
Jak se přípravek Scenesse používá?
How is Scenesse used?
Po dobu 24 týdnů
Over 24 weeks
− Dalšími složkami jsou:
− The other ingredients are:
Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
However, Cmax increases by 15-23%.
Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
You may also notice other effects not listed here.
Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Difference (95% CI) p - value
Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
The usual dosing regimen should always be followed.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Fampridin má úzký terapeutický index.
Fampridine has a narrow therapeutic index.
Tableta se musí spolknout celá.
The tablet must be swallowed whole.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
hodnota p ≥20 % zlepšení
≥20% improvement
OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Fampyra with food and drink
Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
In animal studies no effects on fertility were seen.
Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
− pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
− if you are taking a medicine called cimetidine
Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
Athlone, Co. Westmeath Irsko
Athlone, Co. Westmeath Ireland
V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
− Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.
− if you are prone to infections
O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Patients with prior history or current presentation of seizure.
Rozdíl rizik: 10,4 %
43% Risk difference: 10.4%
Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).
The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
What Fampyra is and what it is used for
Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Do not take more than two tablets in a day.
Rozdíl rizik: 9,2 %
43% Risk difference: 9.2%
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
After first opening use within 7 days.
Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
May affect up to 1 in 10 people:
Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Therefore, patients should use walking aids as needed.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
ANNEX II A. MANUFACTURERS(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Do not take the tablets more often than every 12 hours.
Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
• První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
• Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
− jestliže jste měl(a) někdy záchvat (záchvat křečí),
It may harm them,
Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
*Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců (Least square mean)
*Intent to treat population = 633; LSM = Least square mean
Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
− Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
− if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
• Bušení srdce, které můžete cítit (palpitace)
• Heartbeat that you can feel (palpitations)
Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Děti a dospívající
Children and in adolescents
• Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
• Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu.
Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.
Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště pak neurologických.
Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2).
Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů léčených přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (relativní riziko 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Starting and Evaluating Fampyra Treatment
Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
There is limited safety information in these patients.
Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
Fampyra 10 mg BID N = 315*
Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
Studie 218MS305
Study 218MS305
Virové infekce1
Viral infection1
Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
− Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například hůlka.
− you should use a walking aid, such as a cane, as needed
Vynechání dávky
Missed Dose
Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
− jestliže máte problémy s ledvinami,
− if you have kidney problems
Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra
Other medicines and Fampyra
Vylučování stolicí tvoří méně než 1 % podané dávky.
Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed.
Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Exacerbace neuralgie trigeminu
Exacerbation of trigeminal neuralgia
Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).
Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8).
Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
May affect up to 1 in 100 people
Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.
Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.
Tabulka 2: Studie 218MS305
Table 2: Study 218MS305
Pokud jsou tablety přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞) fampridinu asi o 2-7 % (10 mg dávka).
When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.