natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Skilarence se rovněž nesmí používat u žen v těhotenství nebo během kojení.
It must also not be used by women during pregnancy or if breast-feeding.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skilarence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí systém (průjem, nadýmání, bolesti břicha a nevolnost), návaly (zčervenání kůže) a nízké hladiny lymfocytů (druhu bílých krvinek) nebo bílých krvinek obecně.
The most common side effects with Skilarence (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system (diarrhoea, bloating, belly ache and nausea), flushing (reddening of the skin) and low levels of lymphocytes (type of white blood cells) or of white blood cells in general.
Vzhledem k tomu, že přípravek Skilarence snižuje aktivitu imunitního systému, existuje riziko závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (infekce mozku), nicméně toto riziko lze minimalizovat pravidelným vyšetřováním počtu bílých krvinek a případným přerušením léčby.
Because Skilarence reduces the activity of the immune system, there is a risk of serious infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a brain infection), but the risk can be minimised by regular tests for white blood cell counts and stopping treatment if necessary.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Skilarence, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Skilarence, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Skilarence dodává na trh, poskytne zdravotníkům vzdělávací materiály o riziku závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie, a o tom, jak toto riziko minimalizovat.
The company that markets Skilarence will supply educational materials to healthcare professionals about the risk of serious infections, including PML, and how to minimise this risk.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skilarence?
What are the risks associated with Skilarence?
Další informace o léčbě přípravkem Skilarence naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Skilarence, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výdej přípravku Skilarence je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Skilarence can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Skilarence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zhrublých, zarudlých a zanícených ploch na kůži se šupinatými ložisky.
Skilarence is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease that causes thickened, red and inflamed areas of skin with scaly patches.
Přípravek Skilarence se nesmí používat u pacientů se závažnými poruchami zažívání, jater nebo ledvin.
Skilarence must not be used in patients who have severe problems of the digestive system, liver or kidneys.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Skilarence je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Skilarence, see the package leaflet.
Jak přípravek Skilarence působí?
How does Skilarence work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skilarence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skilarence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Skilarence schválen?
Why is Skilarence approved?
Přípravek Skilarence obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Skilarence contains the active substance dimethyl fumarate.
Jak se přípravek Skilarence používá?
How is Skilarence used?
Pokud se psoriáza dostane pod kontrolou, lékař může dávku přípravku snížit.
The doctor may reduce the dose when the psoriasis has been brought under control.
Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
PARANOVA Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Španělsko FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Aktiengesellschaft Industriestr.
ul.Graniczna 35
Graniczna 35
de Burgos, 16-D 28036 Madrid
de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Merck Sharp & Dohme, Lda.
28700 San Sebastián de los Reyes
1 28700 San Sebastián de los ReyesMadrid
Nizozemsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Slovak Republic Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Lucembursko EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Belgium EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
KG Otto-Schott-Straße 15
Otto-Schott-Straße 15
06796 Brehna Germany
06796 Brehna
Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
ul. Włoska 1
Włoska 1
Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Rumunsko Gedeon Richter România S.A.
Gedeon Richter România S.A.
Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary gestodene ethinylestradiol
KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Deutschland
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V.
Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
28008 Madrid
28008 Madrid Spain
C/ Anabel Segura, 11
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28027 Madrid
28027 Madrid Spain
Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
"ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
"ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Lagedijk 1-3;
Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Španělsko LABORATORIO STADA, S.L.
LABORATORIO STADA, S.L.
Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Teva Pharma Belgium N.V.
Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Combined hormonal contraceptives
Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
154 51 N. Psychiko, Greece
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-aVelha
Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS
Lucembursko PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine
Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Jenapharm GmbH & Co.
Jenapharm GmbH & Co. KG
Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Teva The Netherlands B.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Sandoz Farmaceutica, Lda.
LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Slovak Republic LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Czech Republic LadeePharma Kft Lajos utca 48-66.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Pfizer Healthcare Ireland
Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
540306 Târgu Mureş
540306 Târgu Mureş România
Bayer, spol.
Slovak Republic Bayer, spol.
Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
The Netherlands betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lucembursko BAYER SA-NV J.E.
Luxembourg BAYER N.V. J.E.
Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel
Clonmel Healthcare Ltd
Rumunsko S.C. SANDOZ S.R.L.
S.C. SANDOZ S.R.L.
Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Merck Sharp and Dohme de España, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr.
Španělsko MADAUS GmbH Colonia Allee 15
Belgium Madaus GmbH Colonia Allee 15
Nizozemsko Apothecon B.V.
Apothecon B.V.
Digital Park II Einsteinova 25
Einsteinova 25
Nizozemsko Berlipharm B.V.
Berlipharm B.V.
Vaginální inzert
Vaginal insert
Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Paseo Pintor Rosales,
Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Lusal - Producao Quimico-Farmaceutica Luso-Alema, Lda.
Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
BRILL PHARMA, S.L.
Nizozemsko Pfizer B.V.
Pfizer B.V.
Slovenská republika
Slovak republic
Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Organon Kloosterstraat 6
Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6
Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
TEVA PHARMA S.L.U.
851 01 Bratislava Slovak republic
851 01 Bratislava
Stunden - Vaginalring
Vaginal ring
Portugalsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Q Pharma Kft.
Medico Uno Pharma Kft.
WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
08960 Sant Just Desvern Barcelona
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovak Republic Ivowen Limited 3, Anglesea Street Clonmel
Rumunsko Jenapharm GmbH & Co.
Czech Republic Jenapharm GmbH & Co. KG
Dienogestum Ethinylestradiolum maxim
Ethinylestradiol Dienogest maxim
Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
DORINELLETEVA 0,02 mg 3,00 mg
DORINELLETEVA CONTINU 0.02 mg 3.00 mg
BAYER SA-NV J.E.
Belgium BAYER N.V. J.E.
Swensweg 5
Piłsudskiego 5
PFIZER Oy Tietokuja 4
Tietokuja 4
Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Berlex - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
BAYER SCHERING PHARMA AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Chlormadinonum Ethinylestradiol
Chlormadinone Ethinylestradiol
Vaginální podání
Vaginal use
3 mg/0,020 mg 3 mg/0,030 mg
3 mg 0.020 mg/0.030 mg
Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
1831 Diegem Belgium
821 08 Bratislava Slovak republic
821 08 Bratislava
LEON FARMA
Laboratorios Leon Farma SA
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera 24008 León Spain
Desogestrelum Ethinylestradiolm
Desogestrelum Ethinylestradiolum
Plom, 2-4, 5ª planta
Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Španělsko LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dr. Paul Janssenweg 150
Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg
GAIA 0,15 MG/0,02 MG
GAIA 0,15 MG/0,02 MG 0,15 mg 0,02 mg
821 02 Bratislava Slovak republic
821 02 Bratislava
Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V.
Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Slovenská republika mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovak Republic mibe GmbH Arzneimittel
Dienogestum Estradiolum
Dienogest Estradiol
Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa
Polígono Industrial Colón II
Velká Británie Bayer PLC Bayer House
Bayer PLC Pharma Division
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Revilla Sanz Av. De Ágreda 31
Česká republika mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Czech Republic mibe GmbH Arzneimittel
Dienogestum Ethinylestradiolum vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol Dienogest vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Chlormadinonum Ethinylestradiolum beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol Chlormadinon acetate beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Bulharsko Zentiva, k.s.
Slovak Republic Zentiva, k.s.
Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Slovak Republic Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Belgie mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Belgium mibe GmbH Arzneimittel
Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol Chlormadinon acetate eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Lucembursko Gedeon Richter Plc.
Luxembourg Gedeon Richter Plc.
Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Slovak Republic Johnson & Johnson, s. r. o.
Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
FARMACEUTICA, S.A. Avda.
GESTODELLE 20 0,02 mg 0,075 mg
0,02 m 0,075 mg
Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
14000 Praha 4
Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Nizozemsko Zentiva, k.s.
Czech Republic Zentiva, k.s.
0,070 mg/0,040 g 0,100 mg/0,030 mg
0,070mg/0,040mg; 0,100mg/0,030 mg
Antwerpseweg 15-17
Belgium JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
PHARMACEUTICALS S.L.
Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
0,12 mg/0,015 mg Vaginální inzert
0.12 mg/0.015 mg Vaginal delivery system
Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Varipharm Arzneimittel GmbH
Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
LABORATORIOS, S.L.
Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
SANOFI AVENTIS FRANCE
75668 PARIS Cedex 14 France
23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex
Estradioli valeras Dienogest
Estradiol Valeriate Dienogest
Eastbourne,
Navatejera,
Gestodene Ethinylestradiol 75/30
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/30
Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Velvian Germany GmbH
Chlormadinonum Ethinylestradiolum
Ethinylestradiol Chlormadinon
85737 Ismaning Germany
89150 Laichingen Germany
Bulharsko Gedeon Richter Plc.
Belgium Gedeon Richter Plc.
Desogestrelum Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol
Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Německo mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
L.F.
ul.
Gestodene Ethinylestradiol 75/20
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/20
DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8
Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Generis Farmacêutica, S.A.
Rumunsko Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Czech Republic Medico Uno Pharma Kft.
Dienogestm Ethinylestradiolum
Ethinylestradiolum Dienogestum
Sandoz A/S
Sandoz A/S Edward Thomsens Vej
Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Španělsko Gedeon Richter Plc.
Gedeon Richter Plc.
Desogestrel Ethinylestradiolum
Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA
Etonogestrelm Ethinylestradiolum
Etonogestrel Ethinylestradiol
Obalená tablet
Coated tablet
Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Ethinylestradiol Dienogest ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten
Gestodene Ethinylestradiol TEVA
Ethinylestradiol Gestodene
Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
N.V.
E. ép.em
Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovak Republic BAYER SCHERING PHARMA AG
CHIFLATON
Clomet
Toto stanovisko podpořila i skupina SAG AI.
This was also supported by the SAG AI.
Nebylo zjištěno žádné nové bezpečnostní riziko a bezpečnostní profil uvedených přípravků zůstává celkově nezměněn.
No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Bylo konstatováno, že se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce.
It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Přípravky mají v členských státech různé názvy, a ačkoli je v tomto dokumentu používán nejběžnější název, je třeba jej chápat tak, že se vztahuje na všechny související názvy.
The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Držitelé rozhodnutí o registraci se vybízejí, aby při navrhování těchto studií vyhledali vědecké poradenství relevantních příslušných orgánů.
The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) dospěl k závěru, že výsledky nedávných studií zpochybňují účinnost těchto přípravků v případě respiračních infekcí.
The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
S ohledem na velikost tablety by přípravek Buccalin také neměl být používán u dětí mladších 2 let a indikaci je třeba náležitě upravit.
Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Proto dne 8. června 2018 italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bakteriální lyzáty určených k léčbě respiračních onemocnění a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění.
• The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že léčebná indikace není vhodná a měla by být odstraněna.
Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
V závislosti na členském státu se pediatrická indikace vztahuje na děti od 1 roku věku, od 6 měsíců věku nebo nemá omezení.
Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
• Výbor CHMP dospěl k závěru, že přezkoumané údaje o bezpečnosti byly v souladu se známým profilem přípravků.
• The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Ohledně účinnosti v této indikaci nicméně nelze dospět k jednoznačnému závěru.
However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Pro přípravek Polyvaccinum nebyla provedena žádná solidní studie a nebyly zjištěny žádné údaje o jeho použití u dospělých.
No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Rozsah tohoto postupu je omezen pouze na onemocnění dýchacích cest.
The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Složení, výroba, forma, dávkování, harmonogram léčby a způsob podání různých bakteriálních lyzátů dostupných k terapii lidí se liší.
The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Z tohoto důvodu a s ohledem na známé, velmi vzácné riziko závažných imunologických reakcí spojených s těmito přípravky dospěl orgán AIFA k závěru, že je v zájmu Unie přezkoumat dopad těchto obav na poměr přínosů a rizik třídy přípravků na bázi bakteriálních lyzátů ve schválených indikacích pro respirační infekce.
Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů obsahují několik kmenů inaktivovaných celých bakterií / bakteriálních lyzátů / bakteriálních frakcí, které mají údajně stimulovat imunitní systém, aby rozpoznával infekce a bojoval s nimi.
Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Je třeba poznamenat, že pracovní skupina Evropské společnosti pro respirační onemocnění a Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční onemocnění pro zvládání infekcí dolních cest dýchacích u dospělých perorálně podávané bakteriální lyzáty nedoporučuje (Woodhead, 2011).
Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Celkově vzato jsou dostupné údaje nekvalitní a neposkytují solidní důkazy o účinnosti uvedených přípravků ve schválených indikacích.
Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Bylo konstatováno, že autoři souhrnného článku o imunomodulátorech určených k prevenci infekcí dýchacích cest u dětí (Cardinale, 2015) dospěli k závěru, že nejsou dostupné dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Luivac u pediatrické populace.
It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.