natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Fotivda 1340 microgram hard capsules
Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.
Your doctor will regularly monitor you for these symptoms during your treatment with Fotivda.
- Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
- Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
Během léčby tivozanibem se doporučuje pravidelné sledování symptomů gastrointestinální perforace nebo píštěle.
It is recommended that symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib and that tivozanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002
EU/1/17/1215/002
Během klinických studií s monoterapií dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu.
Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies.
Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Fotivda 890 microgram hard capsules
• Pokud musíte podstoupit operaci nebo jiný chirurgický zákrok Pokud máte podstoupit operaci nebo chirurgický zákrok, lékař Vám doporučí, abyste dočasně přerušili léčbu přípravkem Fotivda, protože by mohl mít špatný vliv na hojení ran.
Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing.
Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Blood thyroid stimulating hormone increased
• Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
• Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums.
Zvýšení slzení
Increased lacrimation
• Bolest zad
• Back pain
Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Hypertyreóza Struma1
Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1
Jak se přípravek Fotivda užívá
How to take Fotivda
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/001
EU/1/17/1215/001
Lékař může podle potřeby dávku přípravku Fotivda snížit, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud jste si vzal(a) více, než předepsanou dávku 1 tobolky za den, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day.
Návaly horka13
Flushing13
Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
• Slzící oči
• Watery eyes.
U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou jater je nutno používat tivozanib s opatrností a za pečlivého sledování snášenlivosti.
Tivozanib should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment with close monitoring of tolerability.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
snížení dávky léčby tivozanibem, a léčbu možných základních příčin srdečního selhání, např. hypertenze.
Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
- Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Žilní tromboembolizace11
Venous thromboembolism11
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
U dvou pacientů (0,3%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu, byl také hlášen případ hluboké žilní trombózy a u jednoho pacienta (0,1%), který dostával tivozanib jako úvodní léčbu byla hodnocena jako stupeň ≥ 3 podle CTC.
Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
V klinických studiích s tivozanibem došlo k výskytu arteriálních tromboembolických příhod (ATE) (viz bod 4.8).
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
stupně dle CTC (≥ 3. stupeň dle CTC byl pozorován u méně než < 2 % pacientů léčených tivozanibem) a nebyly hlášeny žádné závažné příhody (viz bod 4.8).
Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Tivozanib může mít negativní vliv na lidskou fertilitu.
Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility.
• Zvracení, trávicí potíže, zácpa, sucho v ústech
• Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
krvácení z dásní, hematemézy, hemoptýzy, hemoragické anemie, hemoragické erozivní gastritidy, hemoragické cévní mozkové příhody, krvácení v ústech, plicního krvácení a krvácení v respiračním traktu 10 Arteriální tromboembolizace včetně akutního infarktu myokardu, arteriální trombózy, trombózy iliakální tepny,
haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
Koncentrovaný roztok amoniaku Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak tartrazinu (E102)
Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů mají jasně žlutou neprůhlednou čepičku a jasně žluté neprůhledné tělo, s potiskem tmavě modrým inkoustem „TIVZ“ na čepičce a tmavě modrým inkoustem „SD“ na těle.
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
C] v množství větším než 10 % dávky.
There were no [14C]-containing metabolites present in faeces at greater than 10% of the dose.
- Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
Ve stolici nebyly zjištěny žádné metabolity obsahující [
No capsules are taken
• Pokud trpíte onemocněním mozku, zvaným syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (onemocnění způsobené vratným podkorovým otokem v mozku cévního původu) (PRES) Okamžitě svého lékaře informujte, pokud zaznamenáte symptomy, jako je bolest hlavy, záchvat, nedostatek energie, zmatenost, slepota nebo jiná oční nebo neurologická porucha, např. slabost v paži nebo noze.
Tell your doctor right away if you have symptoms such as headache, seizure (fit), lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances such as weakness in an arm or a leg.
Tranzitorní ischemická ataka
Transient ischaemic attack Memory impairment4
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Propylenglykol
Haemorrhage
V klinických studiích tivozanibu byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Ženy, které užívají tivozanib, nemají kojit kvůli možnosti nežádoucích účinků u kojených dětí, způsobených tivozanibem.
Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
• Nespavost
• Diarrhoea
Při předpokladu poměrných rizik znamená poměr rizika menší než 1 snížení míry rizika ve prospěch tivozanibu; b hodnota p založená na stratifikovaném log rank testu.
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
• Svalová slabost
• Muscle weakness.
• Syndrom dlaní a chodidel se zarudnutím kůže, otokem, necitlivostí a olupováním kůže na dlaních a chodidlech, svědění těla
• Hand-foot-syndrome with skin reddening, swelling, numbness and skin peeling on palms and soles.
Bolest27 Astenie Únava
Pain27 Asthenia Fatigue
U pacientů s rizikem nebo anamnézou krvácení je nutno používat tivozanib s opatrností.
Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of bleeding.
Trombocytopenie Zvýšení hemoglobinu
Thrombocytopenia Haemoglobin increased
Pokud zaznamenáte závažné nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout přerušit léčbu přípravkem Fotivda, popř.
In case you experience severe side effects, your doctor may decide to interrupt Fotivda therapy and/or lower the dose to:
V klinických studiích tivozanibu byly hlášeny případy hypotyreózy (viz bod 4.8).
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Než začnete přípravek Fotivda užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, pokud:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Fotivda:
15 Bolest břicha včetně nepříjemných pocitů v břiše, bolesti břicha, bolesti dolní části břicha, bolesti horní části břicha a ztvrdnutí břicha
14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
S mírnou (třída A dle Child-Pugha) poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 1,2krát) nebylo pozorováno významné zvýšení v expozici.
No significant increase in exposure was observed in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 1.2-fold).
Bolest hlavy Periferní neuropatie2 Závratě Dysgeusie3
Peripheral neuropathy2
• Krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos
• Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Koncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
• pokud máte onemocnění jater.
• if you have problems with your liver.
V klinických studiích tivozanibu byla hlášena proteinurie (viz bod 4.8).
Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
21 dnů (3 týdny) Jedna tobolka přípravku Fotivda jednou denně
21 days (three weeks)
Žilní tromboembolická příhoda
Venous thromboembolic events
Tvrdá tobolka s jasně žlutou neprůhlednou čepičkou a jasně žlutým neprůhledným tělem, na níž je vytištěno tmavě modrým inkoustem „TIVZ“ na čepičce a tmavě modrým inkoustem „SD“ na těle.
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
• Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů.
• Joint pain; muscle pain.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum
Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Tvrdá tobolka s tmavě modrou neprůhlednou čepičkou a jasně žlutým neprůhledným tělem, na níž je vytištěno žlutým inkoustem „TIVZ“ na čepičce a tmavě modrým inkoustem „LD“ na těle.
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Prodloužení intervalu QT bylo hlášeno u dvou pacientů (2. a 3. stupeň podle CTC) ve studii bezpečnosti tivozanibu pro srdce.
QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tivozanibum 890 mikrogramů, ekvivalentní tivozanibi hydrochloridum monohydricum.
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
27 Bolest včetně bolesti kostí, nádorové bolesti (zhoubný nádor), bolesti v boku, bolesti v tříslech, bolesti v ústech,
27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tivozanibum 1340 mikrogramů, ekvivalentní tivozanibi hydrochloridum monohydricum.
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
Jedna tobolka obsahuje tivozanibum 890 mikrogramům, ekvivalentní tivozanibi hydrochloridum monohydricum.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum
Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
U pacientů, u nichž se objevily příznaky nebo symptomy PRES, je nutno tivozanib vysadit.
Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Jak přípravek Fotivda vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky Fotivda 890 mikrogramů mají tmavě modrou neprůhlednou čepičku a jasně žluté neprůhledné tělo, s potiskem žlutým inkoustem „TIVZ“ na čepičce a tmavě modrým inkoustem „LD“ na těle.
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Syndrom ruka-noha
Hand foot skin reaction
Jedna tobolka obsahuje tivozanibum 1340 mikrogramů, ekvivalentní tivozanibi hydrochloridum monohydricum.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není při podávání tivozanibu nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
• Krevní sraženina v plicích.
• Blood clot in the lung.
Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
Caution should be exercised if tivozanib is co-administered with rosuvastatin.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat Přípravek Fotivda neužívejte:
What you need to know before you take Fotivda
Pokud již kojíte, promluvte si se svým lékařem.
Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Fotivda 890 mikrogramů
Fotivda 890 microgram
Žilní tromboembolie
Pulmonary oedema
Prodloužení QT intervalu na EKG
Electrocardiogram QT prolonged
Obsah tobolky
Ear congestion
Onemocnění jater
Mucosal inflammation
Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení, popř.
The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Fotivda 1340 mikrogramů
Fotivda 1340 microgram
• Průjem
• Headache
Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
CYP3A4/5, viz příbalová informace).
CYP3A4/5, see the package leaflet).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Co je Cresemba a k čemu se používá?
What is Cresemba and what is it used for?
Další informace o přípravku Cresemba
Other information about Cresemba
Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
• určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
What are the risks associated with Cresemba?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Cresemba isavuconazolum
Cresemba isavuconazole
Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
• ketokonazol (antimykotikum),
• ketoconazole (an antifungal)
Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
• ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
• high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?
Why is Cresemba approved?