natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím neabstinuje, a proto současná opatření ke snížení rizik neřeší tento problém dostatečně,
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
• výbor vzal na základě publikované literatury v úvahu, že významné procento populace pacientů používající tyto přípravky se nezdržuje pití alkoholu i přes stávající upozornění a kontraindikace
• The Committee considered that, based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications,
S potravou je vyprázdnění alkoholu ze žaludku zpožděno, ale je stále významné (50-60 % za 1 hodinu, Levitt, 1997, a Cortot a kol., Digestive Diseases and Sciences
With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Ve svém podrobném odůvodnění přezkumu držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na statistickou analýzu potvrzující rozdílné chování generického a originálního přípravku v přítomnosti alkoholu.
In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
Na základě existujících údajů, včetně publikovaných údajů o požívání alkoholu u pacientů léčených opioidy, výbor zastává názor, že současná upozornění a kontraindikace nechrání pacienty dostatečně před významnou interakcí s alkoholem pozorovanou u polymetakrylát-trietylcitrátové lékové formy.
In light of the existing data, including published data on the use of alcohol in patients treated with opioids, the Committee is of the opinion that the current warnings and contraindications are not sufficient to protect patients from the significant alcohol interaction observed with the polymethacrylate- triethylcitrate formulation.
Interakce týkající se potravy jsou vzaty v úvahu a ku prospěchu pacientů a předepisujících lékařů jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích.
Food related interactions are taken into consideration and reflected in the SPC and package leaflet for the benefit of patients and prescribers.
U všech ostatních silných perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním dostupných na evropském trhu (lékové formy neobsahující polymetakrylát-trietylcitrát) nebylo prokázáno riziko nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dose-dumping) v důsledku požití alkoholu.
For all other strong-opioid modified release oral products in the European market (formulations not containing polymethacrylate-triethylcitrate), no significant risk of dose-dumping due to alcohol use was identified.
Výbor CHMP posoudil všechna podrobná zdůvodnění přezkumu a argumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci a po posouzení stanovisek zpravodajů, vědeckých diskusí v rámci výboru a závěrů ad hoc skupiny expertů a rovněž při vzrůstajících obavách držitele rozhodnutí o registraci v tomto ohledu dospěl k závěru, že přípravky s polymetakrylát-trietylcitrátovým obalem jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že pro zbývající přípravky je třeba doplnit údaje o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a doporučení k zamezení současného podávání s alkoholem.
The CHMP having assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentation presented by the MAH and having considered the views of the Rapporteurs, the scientific discussion within the Committee and the conclusions of the ad hoc expert group as well as the concerns raised by the MAH in this respect, concluded that products with a polymethacrylate-triethylcitrate coating are harmful under the normal conditions of use and that, for the remaining products, the Product Information should be amended to include a warning and recommendation for avoiding concomitant use with alcohol.
Léková forma založená na polymetakrylát-trietylcitrátu je vysoce citlivá k alkoholu, její vlastnosti řízeného uvolňování jsou zničeny krátce po vystavení jeho účinkům, čímž se stává blízkou lékové formě s okamžitým uvolňováním.
The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation.
Předpokládané zvýšení rychlosti rozpouštění pozorované u přípravků s řízeným uvolňováním je výsledkem destabilizace systému řízeného uvolňování v přítomnosti alkoholu.
The anticipated increase in dissolution rate observed for modified-release products is a result of the modified release system being rendered unstable in the presence of alcohol.
Zaprvé, stanovisko neposkytuje žádné informace ohledně kritéria přijatelnosti, které má být použito ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí s alkoholem.
Firstly, the Opinion does not provide any information regarding the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol.
• výbor proto dospěl k názoru, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt,
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death,
Zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling
Vzhledem k tomu, že
Whereas
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
• výbor dospěl k závěru, že perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování jsou za běžných podmínek použití škodlivé v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
• The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Výbor rovněž reagoval na prospěšnost farmakokinetického upozornění v údajích o přípravku odkazujícího na in vitro údaje pro pacienty a lékaře, kteří přípravky předepisují.
The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
V důsledku toho výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování (viz příloha I).
Consequently, the CHMP has recommended the suspension of the marketing authorisation for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism (see annex I).
Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři, byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Considering that the proposed pharmacodynamic warning already advises against concomitant use with alcohol, considering also the limitations of the in vitro data and difficulties in its interpretation by prescribers, the majority of the Committee was of the opinion that the addition of a pharmacokinetic interaction warning based on a description of the in vitro data would not favour the clarity of the message to patients and prescribers regarding the need to avoid concomitant use with alcohol.
I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívatméně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Profil rozpouštění tohoto přípravku (80 % látky rozpuštěno během 15 min ve 20% alkoholu) překračuje limit evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 min).
The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur.
Držitel rozhodnutí o registraci dále ve svých odůvodněních přezkumu usoudil, že stanovisko výboru CHMP nebylo konzistentní v přístupu k alkoholovým a potravinovým interakcím.
The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
Ve stanovisku je jasně uvedeno, že u 50 % lékových forem bylo in vitro zjištěno ovlivnění alkoholem.
It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro.
To je odůvodněno tím, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
Studie in vivo provedené s lékovou formou hydromorfonu založenou na kopolymeru metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS) potvrdily údaje ze studií in vitro, které naznačovaly vliv alkoholu na tuto lékovou formu.
In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation.
• výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům),
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
• výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) na trhu EU,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu.
From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
The Committee therefore recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
• výbor konstatoval, že farmakokinetická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• výbor vzal v potaz skutečnost, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
• The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Vysoké koncentrace alkoholu měly významný vliv také na in vitro rozpustnost přípravku obsahujícího hydromorfon a systému s prodlouženým uvolňováním obsahujícího kopolymer metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS).
A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Co je Arikayce?
What is Arikayce?
Měl být používán u pacientů, jejichž infekce přetrvávala navzdory předchozí léčbě.
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Tento dopis je k dispozici zde.
The withdrawal letter is available here.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Společnost předložila výsledky z časné fáze (fáze 2) studie u 89 dospělých pacientů s plicními infekcemi způsobenými MAC nebo podobnými bakteriemi.
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Tyto lipozomy pomáhají snižovat rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvává v těle déle.
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Dne 8. června 2016 společnost Insmed Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce určeného k léčbě plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium avium komplexem (MAC).
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Arikayce nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Přípravek Arikayce měl být používán k léčbě dospělých s plicní infekcí způsobenou Mycobacterium avium komplexem (MAC), skupinou bakterií běžně se vyskytujících v prostředí, například v půdě a vodě.
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Hlavní obavou výboru bylo, že studie předložená v rámci žádosti neposkytuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Arikayce je schopen natrvalo odstranit bakterie z pacientova sputa.
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Tato studie srovnávala přípravek Arikayce s placebem (neúčinným přípravkem) a zkoumala zejména to, jak účinně přípravek odstraňuje bakterie z pacientova sputa (hlenu) po přibližně 3 měsících léčby.
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Further information on the orphan designation can be found here.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Navíc vzhledem k tomu, že se tento léčivý přípravek vdechuje, dostává se do plic příměji než amikacin podávaný ve formě injekce.
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce (amikacin)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že její rozhodnutí je založeno na přesvědčení, že výbor CHMP schválení léčivého přípravku na základě aktuálních údajů nedoporučí.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Arikayce.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
K čemu měl být přípravek Arikayce používán?
What was Arikayce expected to be used for?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP prozatímní stanovisko výboru CHMP bylo, že přípravek Arikayce nemůže být schválen k léčbě plicní infekce způsobené MAC.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Arikayce je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku amikacin.
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Jak by měl přípravek Arikayce působit?
How is Arikayce expected to work?
Léčivá látka v přípravku Arikayce, amikacin, je zavedené antibiotikum ze skupiny „aminoglykosidů“, které působí prostřednictvím narušení tvorby životně důležitých bílkovin bakteriemi.
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Přípravek Arikayce měl být k dispozici ve formě suspenze k inhalaci.
It was to be available as a suspension for inhalation.
V přípravku Arikayce je amikacin obsažen v mikroskopických tukových tobolkách známých jako lipozomy.
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Přípravek Arikayce byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. dubna 2014.
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Žádné zvláštní požadavky.
No special requirements.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Interaction studies have only been performed in adults.
Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Immediate admission to hospital is recommended.
Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
The clinical relevance of these differences is unknown.
K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
This increase is likely due to a change in renal function.
8501 Novo mesto Slovinsko
8501 Novo mesto Slovenia
• Plán řízení rizik (RMP)
• Risk management plan (RMP)
Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
This 21 day period is one treatment cycle.
Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté.
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
- Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Střední doba do příhody (dny)
Median Time to Event (Days)
Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 34) nebo považované za medicínsky relevantní
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Median survival was 384 and 373 days.
- Pocit na zvracení: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY