natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taktéž bylo pozorováno kulhání, pokud byla místem aplikace zadní noha.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Kůže a tuk v přirozen ém poměru Játra Ledvina
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
6.1 Seznam pomocných látek thioglycerol propylenglykol kyselina citronová kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda na injekci
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Tulathromycin kromě svých antimikrobiálních vlastností vykazuje v pokusných studiích také imunomodulační a protizánětlivý účinek.
In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/11/2003
Date of first authorisation: 11/11/2003.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivou na tulathromycin.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Tulathromycinum
Tulathromycin
4.11 Ochranná(é) lhůt(a)y
4.11 Withdrawal period(s)
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena během březosti a laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Tulathromycin má rovněž in vitro účinnost proti Moraxella bovis, bakteriálnímu patogenu nejčastěji spojenému s infekční bovinní keratokonjunktivitidou (IBK).
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Primární obal: skleněné injekční lahvičky typu I s chlorbutylovou zátkou pokrytou fluoropolymerem a hliníkovým uzávěrem.
Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Biologická dostupnost tulathromycinu po intramuskulární aplikaci u prasat byla přibližně 88%.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Skot, prasata a ovce.
Cattle, pigs and sheep
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Clear colourless to slightly yellow solution.
Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy-3(dimethylamino)-ß
Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Maximální koncentrace byly následovány pomalým systémovým poklesem s biologickým poločasem eliminace (t1/2) v plazmě 91 hodin.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Draxxin měl omezenou účinnost u ovcí s vážnými klinickými příznaky nebo chronickou nekrobacilózou prstů.
Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot, and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Prasata 800 µg/kg 300 µg/kg
Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Farmakokinetický profil tulathromycinu u ovcí po podání jednorázové intramuskulární dávky 2,5 mg/kg živé hmotnosti dosáhl maximální koncentrace v plazmě (Cmax) 1,19 µg/ml po přibližně 15 minutách (tmax) od podání.
In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
Maximální koncentrace byly následovány pomalým systémovým poklesem s biologickým poločasem eliminace (t1/2) v plazmě 90 hodin.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě byla přibližně 0,6 µg/ml; dosažena přibližně 30 minut po aplikaci dávky (tmax).
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Biologická dostupnost tulathromycinu po intramuskulárním podání byla u ovcí 100%.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě byla přibližně 0,5 µg/ml; byla dosažena přibližně 30 minut po aplikaci dávky (tmax).
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Farmakokinetický profil tulathromycinu u prasat po podání jednorázové intramuskulární dávky 2,5 mg/kg živé hmotnosti byl taktéž charakterizován rychlou a výraznou absorpcí a následně rozsáhlou distribucí a pomalou eliminací.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Pomocná látka: Thioglycerol
Monothioglycerol
Ochranná lhůta: Maso:
Withdrawal periods: Meat and offal:
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot
4.2 Indications for use, specifying the target species
xylohexopyranosyl] oxy]-1-oxa-6azacyclopentadecan -15-on, vyjádřeno
14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Biologická dostupnost tulathromycinu po subkutánní aplikaci u skotu byla přibližně 90%.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Při léčbě skotu nad 300 kg živé hmotnosti rozdělit dávku tak, aby na jedno místo nebylo aplikováno více jak 7,5 ml.
For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Po intravenózním podání byl distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) 31,7 l/kg.
Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Farmakokinetický profil tulathromycinu u skotu po podání jednorázové subkutánní dávky 2,5 mg/kg živé hmotnosti byl charakterizován rychlou a výraznou absorpcí a následně rozsáhlou distribucí a pomalou eliminací.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Skot: 22 dní.
Cattle: 22 days.
Ochranná lhůta: Maso: 22 dní.
Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Prasata a ovce: i.m.
Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Velikosti injekčních lahviček: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Při léčbě prasat nad 40 kg živé hmotnosti rozdělit dávku tak, aby na jedno místo nebylo aplikováno více jak 4 ml.
For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
A to enzymatickou modifikací (metylací) cílového místa 23S rRNA, obvykle se tím zvyšuje zkřížená rezistence s linkosamidy a skupinou B streptograminů (MLSB rezistence); nebo enzymatickou inaktivací a nebo makrolidovým efluxem.
generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Při léčbě prasat nad 80 kg živé hmotnosti rozdělit dávku tak, aby na jedno místo nebylo aplikováno více jak 2 ml.
For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
U mladých prasat vážících přibližně 10 kg po podání troj- nebo pětinásobku léčebné dávky byly pozorovány přechodné příznaky spojené s potížemi v místě podání a vyvolávající nadměrnou vokalizaci a neklid.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Prasata (maso): 13 dní.
Pigs (meat and offal): 13 days.
EXP Po 1. propíchnutí spotřebujte do:
EXP Once broached use by
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Ovce (maso): 16 dní.
Sheep (meat and offal): 16 days.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Skot: s.c.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Patomorfologické reakce v místě injekce (včetně vratných změn jako je překrvení, otok, fibróza a krvácení) jsou přítomny přibližně 30 dní po aplikaci.
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Nebyla stanovena bezpečnost tulathromycinu během březosti a laktace.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (500 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
D
or
Patomorfologické reakce v místě injekce (včetně vratných změn jako je překrvení, otok, fibróza a krvácení) jsou velmi časté přibližně 30 dní po aplikaci u skotu a prasat.
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pig.
Rezistence na makrolidy se může vyvinout mutacemi genů, které kódují ribozomální RNA (rRNA), nebo některých ribozomálních proteinů.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site,
U jehňat (zhruba v 6 týdnech věku) po podání troj- nebo pětinásobku doporučené dávky byly pozorovány přechodné příznaky spojené s potížemi v místě podání, zahrnující ustupování vzad, třesení hlavou, drbání v místě podání, polehávání a bečení.
In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
(vir), bakteriálnímu patogenu, který je nejčastěji spojen s infekční pododermatitidou (nekrobacilózou prstů) u ovcí.
In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:28 dní.
Shelf life after first opening the container: 28 days.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Excipient:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (50 ml / 100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Tulathromycin spouští apoptózu (programovanou buněčnou smrt) v polymorfonukleárních buňkách (PMN; neutrofily) skotu i prasat a odstranění apoptotických buněk markrofágy.
In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
U skotu při podaní troj-, pěti- nebo desetinásobku doporučené dávky byly pozorovány přechodné příznaky spojené s potížemi v místě podání, které následně vyvolaly neklid, třesení hlavou, hrabaní nohou po zemi a krátké snížení příjmu krmiva.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) stanovený po intravenózní aplikaci byl 11 l/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička (20 ml / 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (20 ml / 50 ml)
Čirý bezbarvý až světle žlutý injekční roztok.
5 mg/ml Clear colourless to slightly yellow solution for injection.
300 µg/kg 200µg/kg 4 500 µg/kg 3 000 µg/kg
4500 µg/kg 3000 µg/kg
Nepoužívat během 2 měsíců před očekávaným porodem u březích zvířat určených pro produkci mléka pro lidskou spotřebu.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) stanovený po intravenózní aplikaci byl 13,2 l/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
U ovcí jsou po intramuskulárním podání velmi časté přechodné projevy neklidu (třesení hlavou, drbání místa podání, ustupování vzad).
In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Nepoužívat během 2 měsíců před očekávaným porodem u březích krav nebo jalovic určených pro produkci mléka pro lidskou spotřebu.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička (50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Játra Ledvina
Muscle Fat
Draxxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Sval
IM
Tuk
Lot
Tulathromycin má in vitro účinnost proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica, bakteriálním patogenům nejčastěji spojeným s respiračními onemocněními skotu a prasat.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 13 dní.
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg živé hmotnosti).
2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Draxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the sight and reach of children.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce tulathromycinum
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica citlivými na tulathromycin.
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Jednorázová subkutánní injekce 2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg živé hmotnosti).
A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata tulathromycinum
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Skot (maso): 22 dní.
Cattle (meat and offal): 22 days.
Velikosti injekčních lahviček: 50 ml, 100 ml a 250 ml.
Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
EU/2/03/041/008 (250 ml)
EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička (100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/03/041/005
EU/2/03/041/005
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Po prvním propíchnutí spotřebujte do:
Once broached use by
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička (500 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
Jednorázová intramuskulární injekce 2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/10 kg živé hmotnosti) do krku.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11.11.2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Jednorázová intramuskulární injekce 2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg živé hmotnosti) do krku.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce.
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tulathromycin dráždí oči.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Skot
Kidney
Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivými na tulathromycin.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Velikost balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
90 (3 x 30) tablets
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Informace o přípravku mohou být dále upravovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem (ve vhodných případech) a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Stávající informace o přípravku je třeba upravit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu, jak je to vyžadováno) tak, aby obsahovaly nově schválené znění, které je uvedené níže.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
4.3 Kontraindikace [Je nutno vložit následující kontraindikace]
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Je nutno vložit následující upozornění] Účinky na imunitní systém
4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
[Je nutno vložit následující upozornění.
[A warning should be included as follows.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek <smyšlený název> Nepoužívejte <smyšlený název a síla(y)>:
What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Podávání přípravku <smyšlený název a síla(y)> se musí ukončit a pacienta je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Dodatky k odpovídajícím bodům informací o přípravku
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
U kombinované příbalové informace se silami, které nejsou uvedené v Příloze I, se síla(y) přípravku v Příloze I specifikují v podnadpisu výše]
In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
U pacientů alergických na kravské mléko se vyskytly závažné alergické reakce.
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
[Je nutno vložit následující upozornění]
[A warning should be included as follows]
<Smyšlený název a síla(y)> obsahuje laktosu <monohydrát laktosy>, která je pomocnou látkou bovinního původu, a může tedy obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka (alergeny kravského mléka).
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Těmto dodatkům k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předcházel postup předkládání.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Přípravek <smyšlený název a síla(y)> obsahuje bílkoviny kravského mléka Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na takovou alergii, nesmí Vám být tento přípravek podáván, jelikož může obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Alergie na kravské mléko [do souhrnu údajů o přípravku se silami, které nejsou obsažené v Příloze I, je nutné vložit následující upřesnění v závorkách] (následující text se týká pouze přípravku <smyšlený název a síla(y)>)
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na tuto alergii.
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Označení na obalu ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
JINÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
<Smyšlený název a síla(y)> je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.4).
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).