natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neužívejte přípravek EVOTAZ: jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a EVOTAZ
Do not take EVOTAZ: if you are allergic to atazanavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and EVOTAZ
SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam
Tabulka 3: Virologické výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-216-0114 ve 48.a a 144.b týdnu
Table 3: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-216-0114 at weeks 48a and 144b
Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je mezi 309. a 378. dnem (včetně)
Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive)
Tato sloučenina selektivně inhibuje virově specifické štěpení virových proteinů Gag-Pol v buňkách infikovaných viry HIV-1, čímž brání tvorbě zralých virionů a infikování dalších buněk.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Procento subjektů s výchozí virovou zátěží >100 000 kopií/ml bylo 39,7%.
The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Mechanizmus interakce mezi atazanavirem a tenofovirem DF není známý.
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
ANTIDEPRESIVA Jiná antidepresiva
ANTIDEPRESSANTS Other antidepressants:
Potahované tablety se polykají celé a nesmí se kousat, lámat, krájet ani drtit.
The film-coated tablet should be swallowed whole and must not be chewed, broken, cut or crushed.
Ačkoliv tato studie měla některá omezení (např. koncentrace volné látky nebyly sledovány), výsledky naznačily, že u pacientů na hemodialýze byly farmakokinetické parametry atazanaviru sníženy o 30 % až 50 % oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Má být zváženo titrování dávky blokátorů kalciových kanálů.
Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
Pokud je nutná kombinace, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Buspiron Klorazepát Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Neníli uvedeno jinak, studie uvedené v Tabulce 1 byly prováděny na zdravých jedincích.
The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a rilpivirinu může být použito bez úpravy dávkování, protože předpokládané zvýšení koncentrací rilpivirinu se nepovažuje za klinicky relevantní.
Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Volba přípravku EVOTAZ u dospělých pacientů má být založena na testování individuální rezistence pacienta k virům a jeho lékové anamnéze (viz bod 5.1).
The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see section 5.1).
Po tučném jídle byla zvýšena 24hodinová koncentrace atazanaviru přibližně o 23% vlivem opožděné absorpce; medián Tmax se zvýšil ze 2,0 na 3,5 hodiny.
The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
Mají být zváženy alternativní (nehormonální) formy antikoncepce (viz bod 4.5).
Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem EVOTAZ a jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické indikace
Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Cmax: ↑41% Cmin: nebylo stanoveno
Cmax: ↑41% Cmin: not determined
PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE
PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
Pokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od doby, kdy se obvykle užívá, pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve.
If EVOTAZ is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of EVOTAZ with food as soon as possible.
Plazmatické hladiny kobicistatu a následně atazanaviru mohou během těhotenství významně klesat.
Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Tento účinek na hladinu kreatininu v séru vedoucí ke snížení odhadované clearance kreatininu má být zvážen, jestliže je přípravek EVOTAZ podáván pacientům, u kterých se odhadovaná clearance kreatininu používá na sledování aspektů jejich klinické léčby včetně úpravy dávkování současně podávaných léčivých přípravků.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje, aby při souběžném užívání s přípravkem EVOTAZ byl sildenafil podáván s opatrností ve snížené dávce 25 mg každých 48 hodin; tadalafil má být užíván s opatrností ve snížené dávce 10 mg každých 72 hodin; vardenafil má být užíván s opatrností ve snížené dávce nepřekračující 2,5 mg každých 72 hodin.
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Bezpečná a účinná dávka v kombinaci s přípravkem EVOTAZ nebyla pro sildenafil užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze stanovena.
A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Kobicistat nemá antivirovou aktivitu.
Cobicistat has no antiviral activity.
Složitý nebo neznámý mechanizmus lékových interakcí předem vylučuje extrapolaci lékových interakcí ritonaviru na určité lékové interakce kobicistatu.
Complex or unknown mechanisms of drug interaction preclude extrapolation of ritonavir drug interactions to certain cobicistat drug interactions.
Tenofovir DF může pravděpodobně snižovat AUC a Cmin atazanaviru.
Tenofovir DF may decrease the AUC and Cmin of atazanavir.
Hodnoty Cmax a AUCs se po tučném jídle snížily o 36% a 25% ve srovnání s lehkým jídlem; nicméně 24hodinová koncentrace atazanaviru byla podobná, ať se EVOTAZ podával s lehkým nebo tučným jídlem.
Cmax and AUCs after a high fat meal decreased 36% and 25% in comparison to a light meal, respectively; however, the 24-hour atazanavir concentration was similar when EVOTAZ was given with a light meal and a high fat meal.
Vyšší koncentrace by mohly zesilovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem včetně renálních poruch.
Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Nejsou dostupné údaje pro vydání doporučení týkající se užívání přípravku EVOTAZ s další perorální antikoncepcí.
Data are not available to make recommendations regarding the use of EVOTAZ with other oral contraceptives.
Míra vysazení studovaného přípravku z důvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bilirubinem byla nízká a podobná v obou skupinách (4,9% ve skupině s posíleným kobicistatem a 4,0 % ve skupině s posíleným ritonavirem).
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Žádné virologické údaje v období 48. nebo 144. týdne Přerušení studijní léčby kvůli NÚ nebo úmrtí d
No virologic data in week 48 or week 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Na základě těchto údajů a proto, že u kobicistatu se nepředpokládá významný vliv na farmakokinetiku NRTI, by souběžné podávání přípravku EVOTAZ s těmito přípravky nemělo významně změnit expozici souběžně podávaných léčivých přípravků.
Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Souběžné podávání s antiretrivirovými léčivými přípravky EVOTAZ je indikovaný pro užívání s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce HIV-1.
Co-administration with antiretroviral medicinal products EVOTAZ is indicated for use with other antiretrovirals for the treatment of HIV-1 infection.
Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a tenofovir-alafenamidu 25 mg k léčbě infekce HBV se nedoporučuje.
Co-administration of EVOTAZ and tenofovir alafenamide 25 mg for treatment of HBV infection is not recommended
Pokud je souběžné podávání nezbytné, nepřekračujte dávku rosuvastatinu 10 mg denně a kvůli bezpečnosti (např. výskyt myopatie) se doporučuje klinické sledování.
When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Inhibitory proteázy: EVOTAZ se v kombinaci s jinými inhibitory proteázy nedoporučuje, protože souběžné podávání pravděpodobně neposkytuje dostatečnou expozici inhibitoru proteázy.
Protease inhibitors: EVOTAZ in combination with other protease inhibitors is not recommended because co-administration may not provide adequate protease inhibitor exposure.
Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Atazanavir zvyšuje koncentrace tenofoviru.
Atazanavir increases tenofovir concentrations.
U těchto sedativ/hypnotik může být třeba úprava dávkování a doporučuje se sledování koncentrace.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
EVOTAZ je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro léčbu dospělých infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na atazanavir (viz body 4.4 a 5.1).
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL 1.
Celkový profil bezpečnosti přípravku EVOTAZ je založený na dostupných údajích z klinických studií provedených s atazanavirem, atazanavirem posíleným buď kobicistatem nebo ritonavirem a na postmarketingových údajích.
The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
Děti mladší 3 měsíců nemají přípravek EVOTAZ užívat z důvodu obav ohledně bezpečnosti, a to zejména kvůli případnému riziku kernikteru vyvolanému atazanavirem.
EVOTAZ should not be used in children less than 3 months of age because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus associated with the atazanavir component.
Pokud vynecháte dávku a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) EVOTAZ vzít, neužívejte vynechanou dávku.
If you miss a dose and it is more than 12 hours from the time you should have taken EVOTAZ, do not take the missed dose.
ANTIPSYCHOTIKA Pimozid
ANTIPSYCHOTICS Pimozide
Zvýšené sledování nežádoucích účinků.
Increase monitoring for adverse reactions.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek EVOTAZ Nepřestávejte užívat EVOTAZ bez porady s lékařem.
If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
Pokud je EVOTAZ podáván současně s parenterálním midazolamem, má tomu tak být na jednotkách intenzivní péče nebo podobných odděleních, která umožňují pečlivé klinické monitorování a odpovídající lékařský zásah v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Vyšší plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků mohou vést ke zvýšení nebo prodloužení terapeutických účinků nebo nežádoucích účinků.
Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Atazanavir se vázal asi z 86 % na lidské plazmatické bílkoviny v rozsahu koncentrací 100 až 10 000 ng/ml.
Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Na základě údajů o jiných inhibitorech CYP3A4 se předpokládá výrazné zvýšení plazmatických koncentrací midazolamu, pokud je midazolam podáván perorálně.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
U pacientů, kteří užívají tenofovir DF, se nedoporučuje současně podávat EVOTAZ s antagonistou H2-receptorů.
For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
U pacientů, kteří neužívají tenofovir, má být přípravek EVOTAZ podáván jednou denně s jídlem současně s dávkou antagonisty H2-receptoru a/nebo alespoň 10 hodin poté.
For patients not taking tenofovir, EVOTAZ once daily with food should be administered simultaneously with, and/or at least 10 hours after, a dose of the H2-receptor antagonist.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší BMI (body mass index/ index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Ve skupině, která dostávala atazanavir 300 mg podávaný současně s ritonavirem 100 mg, byly hodnotitelné údaje o genotypu k dispozici pro všech 19 virologických selhání (5%, 19/348).
In the group receiving atazanavir 300 mg co-administered with ritonavir 100 mg, evaluable genotypic data was available for all 19 virologic failures (5%, 19/348).
Přerušení studijní léčby z jiných důvodů a poslední dostupný údaj HIV-1 RNA <50 kopií/mle
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA <50 copies/mle
EVOTAZ se nesmí užívat v kombinaci s přípravky, které obsahují stejné léčivé látky včetně atazanaviru, kobicistatu nebo fixních kombinovaných přípravků, které obsahují kobicistat.
EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička s 1 lahvičkou obsahující 30 potahovaných tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda je souběžné podávání tenofovir disoproxilu a kobicistatu spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků na funkci ledvin v porovnání s režimy, kdy se podává tenofovir-disoproxil bez kobicistatu.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Pokud je EVOTAZ podáván současně s irinotekanem, pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům irinotekanu.
If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete přenášet virus HIV na jiné lidi, i když účinnou antiretrovirovou léčbou se riziko snižuje.
You can still pass on HIV to other people when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Není známo, zda se kobicistat/metabolity vylučují do mateřského mléka.
It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Údaje získané ze souběžného podávání parenterálně podávaného midazolamu a jiných inhibitorů proteáz naznačují možné 3-4 násobné zvýšení plazmatických hladin midazolamu.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism, e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use, should be considered, particularly for long term use.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EVOTAZ užívat 3.
What you need to know before you take EVOTAZ 3.
Pacienty je třeba na tyto možné nežádoucí účinky upozornit, pokud užívají inhibitory PDE5 s přípravkem EVOTAZ kvůli poruchám erekce (viz bod 4.4).
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with EVOTAZ (see section 4.4).
Kobicistat neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi.
Cobicistat, does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir in the blood.
Ve studii na březích samicích králíka byly u mrtvých nebo hynoucích samic pozorovány těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2-4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jsou u pacientů užívajících EVOTAZ předepsány inhibitory PDE 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil) k léčbě poruch erekce.
Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
Didanosin má být podán nalačno 2 hodiny po podání přípravku EVOTAZ, který se užívá s jídlem.
Didanosine should be taken in the fasted state 2 hours after EVOTAZ taken with food.
Ve studiích toxicity opakovaných dávek, prováděných na myších, potkanech a psech, byly nálezy týkající se atazanaviru obecně vázány na játra a zahrnovaly obvykle minimální až mírné zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů, hepatocelulární vakuolizaci a hypertrofii a - pouze u myších samic- nekrózu jednotlivých jaterních buněk.
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Nejčastěji se vyskytujícími laboratorními abnormalitami u pacientů léčených kombinací atazanaviru s jedním nebo více NRTI bylo zvýšení celkového bilirubinu hlášeného převážně jako zvýšení nepřímého [nekonjugovaného] bilirubinu (87 % stupně 1, 2, 3 nebo 4).
The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ je třeba titrovat dávku digoxinu a monitorovat koncentrace digoxinu.
When co-administering with EVOTAZ, titrate the digoxin dose and monitor digoxin concentrations.
Některým pacientům byl navíc podán faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů léčba inhibitory proteáz pokračovala nebo byla po přerušení znovu nasazena.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Medián výchozího počtu buněk CD4+ byl 352 buněk/mm3 (rozpětí: 1-1455) a 16,9% pacientů mělo počet buněk CD4+
The median baseline CD4+ cell count was 352 cells/mm3 (range: 1-1455) and 16.9% had CD4+ cell counts ≤200 cells/mm3.
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Doporučení uvedená v Tabulce 1 jsou založena buď na studiích lékových interakcí neposíleného atazanaviru, atazanaviru posíleného ritonavirem a kobicistatu nebo na předpokládaných interakcích kvůli očekávanému rozsahu interakcí a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu terapeutického účinku přípravku EVOTAZ.
The recommendations shown in Table 1 are based on either drug interaction trials of unboosted atazanavir, atazanavir boosted with ritonavir, cobicistat or predicted interactions due to the expected magnitude of the interaction and potential for serious adverse reactions or loss of therapeutic effect of EVOTAZ.
Při souběžném podávání tenofoviru DF se doporučuje, aby EVOTAZ a tenofovir DF 300 mg byly užívány s jídlem.
When co-administered with tenofovir DF, it is recommended that EVOTAZ and tenofovir DF 300 mg be given together with food.
U žádného pacienta se nevyvinula substituce K65R ani K70E ani jakákoli jiná primární substituce spojená s rezistencí na inhibitory proteázy.
No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování přípravku EVOTAZ ve spojení s léčivými přípravky, které můžou prodlužovat QT interval a/nebo u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory (bradykardie, kongenitální prodloužený QT interval, elektrolytová dysbalance (viz body 4.8 a 5.3).
Particular caution should be used when prescribing EVOTAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).