natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Litva, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Německo - Elobact
Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
2 (250 mg)
2.5 to 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta, Polsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Řecko - Zinadol
Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
125 mg/5ml, 250 mg/5ml granule pro perorální suspenzi Instrukce pro rekonstituci/podání
125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
Uzávěr nasaďte zpět.
Replace the cap.
Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety
Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg granule pro perorální suspenzi
Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg granule pro perorální suspenzi
Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg granule pro perorální suspenzi [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [SeeAnnex I - To be completed nationally]
Jak se přípravek Zinnat užívá
How to take Zinnat
Lahvičku i stříkačku otočte dnem vzhůru.
Invert the bottle and syringe.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje] 15.
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie - Zinnat
Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)
Oral anticoagulants
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie - Zinnat Německo - Elobact
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
• zvracení • kožní vyrážka
• being sick • skin rashes.
Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg granule pro perorální suspenzi
Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Hraniční hodnoty pro cefuroxim-axetil
Cefuroxime axetil breakpoints
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zinnat užívat.
Check with your doctor that Zinnat is suitable for you.
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Germany - Elobact
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicine like this.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
5 How to store Zinnat [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
2 předplněná pera
2 pre-filled pens
6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Balení k zahájení léčby: 1 předplněná injekční stříkačka (63 μg)
Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Balení k zahájení léčby: 1 předplněné pero (63 μg)
Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Obsah (koncentrace)
(Invented) name
20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje změny použití metoklopramidu
European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide
Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
• Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.
Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
• Metoklopramid by se již neměl používat u dětí mladších 1 roku.
• Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Vyskytly se také velmi vzácné případy závažných účinků na srdce nebo krevní oběh, zvláště po injekčním podání.
There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Do informací o přípravku bude zařazena dávkovací tabulka pro použití u dětí.
A dosing table for use in children will be included in the product information.
• Maximální doporučená dávka léčivého přípravku byla u dospělých snížena na celkem 30 mg denně a některé přípravky s vysokou dávkou budou z trhu staženy, jelikož již nebudou nutné.
• The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Původní přezkoumání metoklopramidu bylo provedeno na žádost francouzské agentury pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) v návaznosti na pokračující bezpečnostní obavy týkající se nežádoucích účinků a obavy týkající se účinnosti.
The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Bylo vypočteno, že počty hlášení těchto poruch jsou u dětí 6krát vyšší než u dospělých, ačkoli nebylo možné přesně zohlednit vzorce použití u různých věkových skupin.
The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
• Jestliže užíváte metoklopramid (zvláště u dlouhodobých onemocnění), bude vaše léčba při další plánované kontrole vašim lékařem přezkoumána a v některých případech vám může být doporučena jiná léčba.
• If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
• Intravenózní lékové formy s koncentracemi nad 5 mg/ml a čípky obsahující 20 mg budou také staženy.
• Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
To zahrnuje publikované studie a metaanalýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy zpráv o podezřelých nežádoucích účincích.
This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Stimuluje také pohyb žaludku a horní části střeva, čímž zrychluje průchod trávicím traktem.
It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Poté, co výbor CHMP provedl toto vyhodnocení a vydal svoje původní stanovisko, jedna ze společností vyrábějících léčivé přípravky obsahující metoklopramid využila svého zákonného práva a požádala o přezkoumání tohoto stanoviska, které bylo náležitě provedeno.
Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
• Intravenózní dávky by měly být podávány formou pomalého bolusu po dobu minimálně 3 minut, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
• Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Na žádost držitele rozhodnutí o registraci následovalo přezkoumání stanoviska, které bylo původně vydáno výborem dne 26. července 2013.
This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
• U pacientů, kteří v současnosti užívají pravidelně metoklopramid, by měla být léčba při rutinní (nikoli neodkladné) lékařské kontrole přezkoumána.
• Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
• U jiných déle trvajících onemocnění přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují rizika nežádoucích účinků.
• In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Toto přezkoumání následovalo po přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid u dětí členskými státy EU podle článku 45 pediatrického nařízení č. 1901/2006, v rámci kterého bylo v roce 2010 zjištěno riziko neurologických nežádoucích účinků a byla doporučena řada opatření pro minimalizaci rizik.
This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Doporučení výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Vzhledem ke známému riziku neurologických i jiných nežádoucích účinků, zejména u dětí a mladých lidí, dospěl výbor k závěru, že indikace metoklopramidu by měly být omezeny na indikace krátkodobé, s maximální dávkou 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti denně, a tam, kde je dostatečný důkaz o účinnosti.
Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
• Aby se minimalizovala rizika neurologických i jiných nežádoucích účinků, je nyní metoklopramid schválen pouze pro krátkodobé použití (do 5 dní).
• In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Dne 24. října Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky potvrdil v rámci Evropské unie (EU) dříve doporučené změny použití léčivých přípravků obsahujících metoklopramid, včetně omezení dávky a trvání použití těchto léčivých přípravků, s cílem minimalizovat známá rizika potenciálně závažných neurologických (mozkových a nervových) nežádoucích účinků.
On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Francouzská agentura pro léčivé přípravky proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik ve všech populacích, zejména u dětí a starších osob.
The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Důkazy u intravenózního metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení naznačují, že je stejně účinný jako jiná schválená léčba.
The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
• Maximální dávka za 24 hodin je u dospělých i dětí 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti; u dospělých je obvyklá dávka u konvenčních lékových forem (všechny cesty podání) 10 mg až třikrát denně.
• For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Agentura ANSM požádala výbor CHMP, aby přezkoumal přínosy a rizika těchto léčivých přípravků ve všech věkových skupinách a aby doporučil sjednocení indikací v rámci EU.
ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Existují také určité důkazy naznačující úlohu u nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií, ačkoli se opět zdá, že přípravek je méně účinný než 5-HT3 antagonisté.
There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
• Důkazy také prokázaly účinnost u nevolnosti a zvracení souvisejících s akutní migrénou, ale zdá se také, že dávky vyšší než 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
• The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Zdálo se, že u starších pacientů existuje větší riziko potenciálně ireverzibilní tardivní dyskineze po dlouhodobější léčbě.
Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Riziko akutních (krátkodobých) neurologických účinků je vyšší u dětí, ačkoli tardivní dyskineze je častěji hlášena u dospělých, a riziko se zvyšuje při vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě.
The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Extrapyramidové poruchy se s větší pravděpodobností objevovaly po několika dávkách, ačkoli obvykle v časné fázi léčby, a byly méně pravděpodobné při nižší rychlosti infuze, byl-li metoklopramid podáván intravenózně.
Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Navíc by měly být omezeny maximální doporučené dávky u dospělých i dětí a lékové formy s vyšší silou včetně perorálních tekutin o síle nad 1 mg/ml by měly být staženy z trhu.
In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Doporučení agentury se opírá o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid ve všech indikacích a populacích.
The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
U dětí je doporučená dávka 0,1 až 0,15 mg na kg tělesné hmotnosti a tato dávka může být opakována až třikrát denně.
In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
U dětí se také vyskytl významný počet hlášení o předávkování, zejména u perorálních tekutých forem.
There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
• Nebyly podány důkazy o konzistentním přínosu u gastroparézy, gastroezofageálního refluxního onemocnění a dyspepsie, což jsou všechno chronická onemocnění vyžadující delší léčbu, která pacienty ohrožuje rizikem chronických neurologických nežádoucích účinků.
• There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Užití přípravku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno.
Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Během přezkoumání výbor potvrdil své doporučení, aby byl metoklopramid registrován pouze pro krátkodobé použití (do 5 dnů), aby se nepoužíval u dětí mladších 1 roku a aby byl u dětí starších 1 roku používán pouze jako léčba druhé linie (poté, co byla zvážena či vyzkoušena jiná léčba) k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po chemoterapii a k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.
During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Metoklopramid je léčivý přípravek, která funguje jako antiemetikum (léčivý přípravek určený ke zmírnění nevolnosti a zvracení) působením na část mozku, která spouští pocit nevolnosti.
Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.