natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v infikovaných buňkách množil.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro tento přípravek studie týkající se kvality.
As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Rovněž nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena u pacientů, kteří byli infikováni virem HIV, který je rezistentní na kteroukoli ze tří léčivých látek v tomto léčivém přípravku.
Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá?
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Jak se léčivý přípravek používá?
How is the medicine used?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jak byl léčivý přípravek zkoumán?
How has the medicine been studied?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro jeho bezpečné a účinné používání, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno, nejlépe před spaním.
It is recommended that the medicine is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?
Why is the medicine approved?
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For more information, see the package leaflet.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Jak léčivý přípravek působí?
How does it work?
Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir disoproxil.
The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Může se používat takto:
It can be used in the following ways:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.
This summary was last updated in 11-2012.
Denní dávka by neměla překročit dvě tablety (100 mg).
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Někteří z pacientů také užívali metformin.
Some of the patients were also taking metformin.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiliarx platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Je dostupný ve formě tablet (50 mg).
It is available as tablets (50 mg).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiliarx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xiliarx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xiliarx vildagliptinum
Xiliarx vildagliptin
V další studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů užívajících inzulin, však byla velikost tohoto účinku významná.
However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xiliarx.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“ hormonů v lidském těle.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Další informace o léčbě přípravkem Xiliarx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Xiliarx, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
• jedna tableta ráno (50 mg denně) při užívání společně se sulfonylureou.
• one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Přípravek Xiliarx byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xiliarx (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Doporučená dávka přípravku Xiliarx u dospělých je:
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Xiliarx podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Další informace o přípravku Xiliarx
Other information about Xiliarx
Přípravek Xiliarx nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Přípravek Xiliarx se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Xiliarx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Přípravek Xiliarx by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť uvedená látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Jaký přínos přípravku Xiliarx byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Xiliarx samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin.
The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
V takových případech lze také zvážit nižší dávku sulfonylurey a omezit tak riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
• jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denně), pokud je podáván samostatně, společně s metforminem, společně s thiazolidinedionem, společně s metforminem a sulfonylureou, nebo s inzulinem (s metforminem nebo bez něj),
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Xiliarx užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Co je Xiliarx?
What is Xiliarx?
Přípravek Xiliarx užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky.
Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Xiliarx v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xiliarx je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů, kteří již metformin a glimepirid užívali.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Xiliarx je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Xiliarx užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Naproti tomu u pacientů, kterým bylo ke stávající léčbě doplněno placebo, byly zaznamenány méně významné změny hladin HbA1c, a sice od snížení o 0,3 po nárůst o 0,2 procentního bodu.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiliarx?
What is the risk associated with Xiliarx?
Ve studii porovnávající přípravek Xiliarx s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Xiliarx činilo přibližně 1 procentní bod.
In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
U pacientů, kteří užívali přípravek Galvus v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Když je hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin neúčinkuje.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Galvus užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
• samostatně (v rámci tzv. monoterapie) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin,
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
Při užívání přípravku společně s metforminem a pioglitazonem byla dávka 100 mg denně účinnější než dávka 50 mg denně, přičemž bylo dosaženo snížení hladin HbA1c o 0,8 až 1,0 procentního bodu.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
V kombinaci s glimepiridem vedly dávky 50 mg i 100 mg denně ke snížení hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
• společně s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a podáváním neměnné dávky inzulinu.
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
• společně se sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou, tzv. trojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu pomocí tohoto léčivého přípravku ve spojení s dietou a cvičením,
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Galvus k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Jak byl přípravek Xiliarx zkoumán?
How has Xiliarx been studied?
• společně s metforminem, s thiazolidinedionem nebo se sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou, tzv. dvojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu samostatným užíváním tohoto druhého léku.
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Jak přípravek Xiliarx působí?
How does Xiliarx work?
Na základě čeho byl přípravek Xiliarx schválen?
Why has Xiliarx been approved?
Jak se přípravek Xiliarx používá?
How is Xiliarx used?
K čemu se přípravek Xiliarx používá?
What is Xiliarx used for?
Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Galvus („informovaný souhlas“).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Informace pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
The physician information should contain the following key messages:
Členské státy by měly zajistit, aby všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže byly implementovány:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby ještě před uvedením přípravku na trh byli všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Simponi předepisovat/používat, vybaveni informačním balíčkem pro lékaře obsahující následující:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
• Funkci a použití karty s upozorněním pro pacienta.
• The role and use of patient alert card.
• Karta s upozorněním pro pacienta (Patient Alert Card)
• Patient Alert Card
• Informace pro lékaře
• Physician information