natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí.
Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
• Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.
• UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 64 mg až 128 mg.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Intravaskulární, například intravenózní, injekce by představovala riziko vážné újmy, protože přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla potenciálně způsobit poranění, okluzi nebo tromboembolické příhody.
Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
- Pečlivě zkontrolujte bezpečnostní injekční stříkačku:
- Inspect the safety syringe closely:
Buvidal může způsobit ospalost a závratě.
Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Pokud jste závislý(á) na krátkodobě působících opioidech (např. morfin nebo heroin), bude Vám první dávka podána nejméně 6 hodin po době, kdy Vám byl podán poslední opioid.
If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Superiorita přípravku Buvidal oproti sublingválně podávanému buprenorfinu/naloxonu byla splněna (předem specifikované testované pořadí) pro sekundární cílový parametr kumulativní distribuční funkce (CDF) pro procento vzorků moči negativních na opioid během léčebných týdnů 4 až 24 (tabulka 4).
Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Starší pacienti U starších pacientů (> 65 let) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Vazodilatace Hypotenze
Vasodilation Hypotension
Účinek buprenorfinu na fertilitu u zvířat nebyl pozorován (viz bod 5.3).
An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Zvláště pacienti užívající souběžně léčivé přípravky a/nebo s komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky toxicity, předávkování nebo příznaky z vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu.
In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Do studie bylo zařazeno celkem 227 pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech, z nichž 190 bylo převedeno z sublingválního buprenorfinu (s naloxonem nebo bez něj) a 37 pacientů bylo léčeno buprenorfinem poprvé.
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Během 12 týdnů s měsíčními injekcemi mohli pacienti v obou skupinách v případě potřeby dostat jednu dávku přípravku Buvidal jednou týdně v dávce 8 mg za měsíc.
During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
- Poškození jater: Při užívání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho zneužití.
- Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
• U pacientů užívajících metadon má být dávka metadonu snížena na maximálně 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat alespoň 24 hodin po posledním užití dávky metadonu.
• For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití pro lékaře
The following information is intended for healthcare professionals only:
Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní závislost.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení, somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči.
Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami 8 mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
K dispozici jsou následující injekční stříkačky:
The following syringes are available:
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švédsko Telefon: +800 2577 2577
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Pacienti mají být upozorněni, aby užívali současně gabapentinoidy (jako je pregabalin a gabapentin) s tímto přípravkem pouze podle instrukcí svého lékaře (viz bod 4.4).
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
V mnoha případech může mít přítomnost enzymatických abormalit, genetického onemocnění, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, souběžného užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků a pokračování v injekční aplikaci léku kauzální nebo nápomocnou roli.
In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonova nemoc).
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater vyšší riziko poškození jater.
Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu.
When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
- Vyndejte injekční stříkačku z krabice: vezměte injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky.
- Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě.
When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Užití příliš velkého množství gabapentinoidu může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání).
Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
U pacientů, kteří dostávají současně léčbu naltrexonem, mohou být zamýšlené terapeutické účinky buprenorfinu zablokovány naltrexonem.
For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Opatření před zahájením léčby
Precautions to be taken before initiation of treatment
Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti.
Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Pokud jste dostal(a) více buprenorfinu, než jste měl(a)
If you use more buprenorphine than you should
Dlouhodobé podávání během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, agitovanost novorozence, myoklonus nebo křeče).
Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ (mí) a κ (kappa) opioidní receptory mozku.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Pokud je pacient převeden na léčbu sublingválním buprenorfinem, mělo by to být provedeno jeden týden po poslední týdenní dávce nebo jeden měsíc po poslední měsíční dávce přípravku Buvidal podle doporučení v tabulce 1.
If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byla stanovena v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech.
The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Podle výsledků může být Buvidal vysazen.
Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní části paže (viz obrázek 3) se mají střídat s minimální dobou 8 týdnů před opakovaným vpichem do dříve použitého místa podání injekce.
Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby nevdechl zvratky.
If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u pacienta závislého na opioidech může po relativně dlouhou dobu minimalizovat potřebu další dávky drogy.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Ukončení léčby může vést k abstinenčnímu syndromu, jehož nástup může být zpožděný.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Buprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza).
Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol, gabapentinoidy (jako je pregabalin a gabapentin) (viz bod 4.5) nebo jiné opioidy.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho buprenorfinu, musíte vyhledat ihned lékařskou pomoc, protože předávkování může způsobit závažné a život ohrožující dýchací potíže.
If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Pokud ještě nedostáváte sublingvální (pod jazyk) buprenorfin (stejnou účinnou látku jako v přípravku Buvidal), je doporučená počáteční dávka 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami přípravku Buvidal 8 mg podávanými s odstupem nejméně 1 den v průběhu prvního týdne léčby.
If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
- Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
- Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Injekce nemají být podávány kolem pasu nebo 5 cm od pupku.
Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyla stanovena (viz bod 4.4).
The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Viz bod 5.2 pro farmakokinetické vlastnosti a bod 4.2 pro ukončení léčby.
For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí do 16 let nebyla stanovena (viz bod 4.2).
The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Můžete být převeden(a) z týdenní na měsíční léčbu a z měsíční na týdenní léčbu.
You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - Infekce kůže v místě podání injekce - Závratě nebo pocit točení se (vertigo)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
- Ospalost: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky zpomalující mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo gabapentin.
- Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
• Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.
• Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Buvidal je určen pouze pro jednorázové použití.
Buvidal is for single use only.
Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užíván v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou benzodiazepiny, trankvilizéry, sedativa, gabapentinoidy nebo hypnotika) (viz body 4.5 a 4.7).
Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Zahájení léčby u pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívají Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce 4 mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla potvrzena tolerance na buprenorfin.
Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 8 mg až 32 mg.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání.
Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater
Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
• antidepresiva (používaná pro léčbu deprese)
• antidepressants (used to treat depression)
Pokračování léčby a úprava dávky
Continuing treatment and dose adjustment
Rizika při užívání přípravku Buvidal těhotnými ženami nejsou známa.
The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal Denní sublingvální dávka buprenorfinu
Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Přípravky obsahující buprenorfin urychlily abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného použití nebo zneužití opioidu.
Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Buprenorfin má přibližně 96% vazbu na bílkoviny, především na alfa a beta globulin.
The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Užití příliš velkého množství benzodiazepinu spolu s přípravkem Buvidal může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání).
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech
Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje nažloutlou až žlutou, čirou tekutinu.
Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
• Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke zvýšeným hodnotám Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
• CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
- jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, poruchy spánku, křeče a bolest.
- other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (měsíčně) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin / 0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin / 0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin / 0,36 ml]
Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
Před podáním
Before administration
Důležité informace Před podáním Podávání
Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Buprenorfin má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podáván pacientům závislým na opioidech.
Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech.
Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Váš lékař vám určí optimální velikost dávky.
Your doctor will determine the best dose for you.
Před užitím přípravku Buvidal se poraďte se svým lékařem, pokud máte: - astma nebo jiné dýchací potíže, - jakékoli onemocnění jater, jako je hepatitida, - závažnou poruchu funkce ledvin, - některé poruchy srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu nebo prodloužený QT
Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
- jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přibližně třikrát (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).