natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s eozinofilní ezofagitidou jsou k dispozici farmakokinetické údaje získané po podání jednorázové dávky 4 mg budesonidu nalačno: Medián doby zpoždění byl 0,00 hodin (rozmezí 0,000,17 hodiny), medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě byl 1,00 hodina (rozmezí 0,67 - 2,00 hodiny).
Single dose pharmacokinetic data in fasted patients with EoE are available with 4 mg budesonide: Median lag-time was 0.00 hours (range 0.00 - 0.17), median time to peak plasma concentration was 1.00 hour (range 0.67 - 2.00 hours); peak plasma concentration was 2.56 ± 1.36 ng/mL, and AUC0-12 was 8.96 ± 4.21 hr*ng/mL.
Tyto údaje jsou klasifikovány na základě tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence.
Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Estrogeny a perorální kontraceptiva Zvýšené plazmatické koncentrace a potencovaný účinek glukokortikoidů byly zaznamenány u žen,
Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
jako jsou thymický stromální lymfopoetin, interleukin 13 a eotaxin 3, v ezofageálním epitelu.
In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídil(a) následujícími opatřeními, protože Váš imunitní systém může být oslabený: - Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem.
− Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-hydrogen-citrát
Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Snížená hladina kortizolu v krvi
Blood cortisol decreased
4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu 42,46 ± 23,90 l/kg.
The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické infekce úst, hltanu a jícnu.
Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
Nerozpuštěnou tabletu dispergovatelnou v ústech nežvýkejte ani nepolykejte.
Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jorveza Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby.
Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
- jaterní onemocnění
− liver disease.
Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani nevyplachujte ústa.
Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Ani při pokusech in vitro, ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky.
Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Zatímco se tableta dispergovatelná v ústech rozpadá, rozpuštěná hmota se má polykat po troškách se slinami.. Tablety dispergovatelné v ústech se nemají užívat s jídlem ani zapíjet tekutinou.
The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat Jak se přípravek Jorveza užívá
What you need to know before you take Jorveza
které současně užívaly estrogeny nebo perorální kontraceptiva.
Oestrogens, oral contraceptives
Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpouští, polykejte rozpuštěnou hmotu po troškách se slinami
Swallow the dissolved material with saliva little by little, as the orodispersible tablet breaks up.
Jedna tableta dispergovatelná (rozpustná) v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 1 mg budesonide.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
Zejména: - ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí) - klarithromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí - ritonavir a kobicistat (léky k léčbě infekce HIV) - estrogeny (používané pro hormonální náhradní léčbu nebo k zabránění početí dítěte)
− oestrogens (used for hormone replacement therapy or contraception)
Bolest hlavy
− headache
Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle.
Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
Diuretika
− tiredness
- otok rtů
− swelling of the lips
Co přípravek Jorveza obsahuje
What Jorveza is and what it is used for
Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem,
If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
BATCH NUMBER Lot
Ve studiích karcinogenity byla zvýšena incidence primárních hepatocelulárních neoplasmat,
A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.
Inhibitory CYP3A4 Očekává se, že souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol,
Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
- jestliže máte rakovinu.
- if you have cancer.
Děti mladší 2 let
Children under 2 years old
• Dlouhodobé toxicity u pacientů procházejících vývojovými změnami
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Some patients required hospitalization.
Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
The potential risk for humans is unknown.
Karcinogenní potenciál
Carcinogenic potential
Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
There was no death during the studies.
Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Tyto byly pozorovány jako systémové a/nebo lokální v místě injekce.
These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Účinnost je závislá na dávce.
Efficacy is dose dependent.
Tento léčivý přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud to není z jasných důvodů nezbytné.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
EXP Použijte do 30 dnů po prvním otevření.
EXP After first opening, use within 30 days.
• bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
• basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
Závažná primární IGFD je definována jako:
Severe Primary IGFD is defined by:
Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Viz „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.
See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Aktivní nebo suspektní nádorové onemocnění.
Active or suspected neoplasia.
Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Post-marketingové hlášení
Post-marketing reports
Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Není známo: alopecie
Not known: alopecia
Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
• Možného výskytu malignit a jiných rizik Předběžné zprávy budou předkládány každé dva roku a to až do doby, kdy bude ukončeno 5-ti leté sledování posledního pacienta.
• Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
• INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
• INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Údaje byly získávány také z post-marketingových zdrojů.
Data was also collected from post-marketing sources.
Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
28100 Dreux Francie
28100 Dreux
Váš lékař dokáže zkontrolovat, zda se jedná o intrakraniální hypertenzi.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Use syringes and needles only once.
- u nedonošených ani donošených novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
- in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Mekasermin není náhrada za léčbu GH.
Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
• skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
• height standard deviation score  -3.0 and
Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
- jestliže u Vás došlo k ukončení tělesného růstu (růstové ploténky jsou uzavřeny).
- if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Nyní jste připraveni k aplikaci injekce (viz Obrázek 7).
You are now ready to inject (see Figure 7).
Použití tohoto přípravku u dětí mladších 2 let nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Obvykle se jednalo o svědění a kopřivku.
Typically these were pruritus and urticaria.
Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/402/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
Pokožku lehce stiskněte.
Lightly pinch the skin.
Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Tabulka 1 uvádí velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Release the skin (see Figure A).
Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Další dávka má být podána jako obvykle, s jídlem nebo svačinou.
The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH BALENÍ K BEZPROSTŘEDNÍMU POUŽITÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Reakce hlášené v klinických studiích
Reactions observed in the clinical trials
Další léčivé přípravky a přípravek INCRELEX
Other medicines and INCRELEX
IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů.
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
- jestliže máte lokalizovanou reakci v místě injekce nebo generalizovanou alergickou reakci na přípravek INCRELEX.
- if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
Biologická dostupnost mekaserminu po subkutánním podání u zdravých subjektů byla hlášena jako přibližně 100 %.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.
Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Pokud se injekce správně rozptýlily, tento stav vymizel.
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Reakce hlášené z postmarketingového prostředí
Reactions observed from the post-marketing environment
Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
Byla studována reprodukční toxicita u potkanů a králíků po intravenózním podávání, nikoli po subkutánním (normální klinický způsob podání).
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví potíže se sluchem.
Tell the doctor if you develop hearing problems.
Pokud se při doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Účinky mekaserminu na nenarozené děti nebyly studovány.
The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Spánkové apnoe mohou způsobovat nepřiměřenou denní ospalost.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Kromě toho bude balíček obsahovat návod k dávkování a kalkulačku pro výpočet dávkování k použití pro lékaře a pacienty; tyto pomůcky budou obsahovat informace o individuální eskalaci dávky se současnou minimalizací rizika medikačních chyb a vzniku hypoglykemie.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Nedoslýchavost (ztráta sluchu)
Hypoacusis (hearing loss)
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Má se podat orálně glukóza nebo jídlo.
Oral glucose or food should be consumed.
Další informace žádejte u lékaře.
For further information ask the doctor.
Pak byste měl(a) chodit na pravidelná vyšetření.
You should have examinations periodically.
Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Mekasermin může způsobit hypoglykemii (velmi častý nežádoucí účinek, viz bod 4), která může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být tímto snížena.
Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat.
If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat malým dětem, dětem s hypoglykemií v anamnéze a dětem s nestálým příjmem potravy.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let.
Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
U dospívajících s primární IGFD a u zdravých dospělých nebyly ve farmakokinetice přípravku INCRELEX žádné zjevné rozdíly mezi muži a ženami.
In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD).
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Kojení v průběhu podávání přípravku INCRELEX se nedoporučuje, protože není dostatek údajů o vylučování mekaserminu do lidského mateřského mléka.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující hospitalizaci.
A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.