natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
4.11 Withdrawal period(s)
V případě alergické reakce, nepodávat další cefovecin a měla by být zavedena vhodná terapie pro přecitlivělost na beta-laktamy.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
CESTA(Y) PODÁNÍ Pro subkutánní podání.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
VELIKOST BALENÍ 10 ml (po rekonstituci) 4 ml (po rekonstituci)
PACKAGE SIZE 10 ml (after reconstitution) 4 ml (after reconstitution)
Nebyla stanovena bezpečnost Convenia pro použití u fen a koček během březosti a laktace.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Cefovecin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
Procento cefovecin rezistentních izolátů E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.
U anaerobních bakterií jako jsou Bacteroides spp.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp.
Infekce kůže a měkkých tkání u psů:
Skin and soft tissue infections in dogs:
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Cefovecin má jedinečné farmakokinetické vlastnosti s mimořádně dlouhými biologickými poločasy u psů a koček.
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Injekční lahvičku protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Přecitlivělost k penicilinům může vést ke zkřížené reakci s cefalosporiny a opačně.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
Rezistence k cefalosporinům vyplývá z enzymatické inaktivace (produkce β-laktamázy), ze snížené propustnosti způsobené mutací porinu, nebo změny efluxu, nebo, vyselektováním málo afinitních penicilin vážících proteinů.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin-binding proteins.
Tak jako ostatní cefalosporiny, cefovecin inhibuje syntézu buněčné stěny - cefovecin má baktericidní účinek.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Special precautions for use in animals:
Rezistence k cefalosporinům vyplývá nejčastěji z enzymatické inaktivace (produkce β-laktamázy) nebo dalších mechanizmů.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production) or from other mechanisms.
Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit přecitlivělost (alergii) následně po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Disposal: read package leaflet.
5.2 Farmakokinetické údaje
5.2 Pharmacokinetic particulars
DATUM EXSPIRACE EXP: {mm/yyyy}
EXPIRY DATE EXP: {mm/yyyy}
Vážné akutní reakce přecitlivělosti mohou vyžadovat léčbu adrenalinem a další záchranná opatření, včetně kyslíku, intravenózních tekutin, intravenózního antihistaminu, kortikosteroidů a řízeného dýchání, pokud je klinicky indikováno.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Kyselina citronová
Citric acid
Může být pozorována zkřížená rezistence s dalšími cefalosporiny a β-laktamovými antibakteriálními látkami.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta-lactam antibacterial agents can be observed.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Každá injekční lahvička obsahuje 852 mg Cefovecinum.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 852 mg cefovecin.
Psi:
Dogs:
Od jiných cefalosporinů se liší silnou vazbou na proteiny a dlouhodobým účinkem.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Maximální koncentrace v tekutině tkáňových dutin 31,9 μg/ml byla naměřena 2 dny po podání.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 μg/ml were measured 2 days after administration.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/06/059/001 (23 ml) EU/2/06/059/002 (5 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/059/001 (23 ml vial) EU/2/06/059/002 (5 ml vial)
DATUM EXSPIRACE EXP:
EXPIRY DATE EXP:
Opakované dávkování (8 podání) 5násobku doporučené dávky ve 14denních intervalech mladým psům bylo dobře tolerováno.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
In-vitro účinnost proti těmto patogenům, jakož i proti dalším patogenům kůže a močových cest izolovaných během evropského (Dánsko, Francie, Německo, Itálie a Velká Británie) průzkumu MIC (1999 - 2000) a během evropských (Francie, Německo, Španělsko a Velká Británie) terénních studií klinické účinnosti a bezpečnosti (2001 - 2003) je uvedena níže.
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 - 2000)
Při aplikaci navrhovaného mikrobiologického break-pointu I ≤ 4 μg/ml, cefovecinová rezistence u S. pseudintermedius a beta-hemolytických izolátů streptokoků byla nižší než 0,02 % a 3,4 % u izolátů Prevotella intermedia.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ml, cefovecin resistance in S. pseudintermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02 % and 3.4 % in Prevotella intermedia isolates.
Opakované dávkování (8 podání) 5násobku doporučené dávky ve 14denních intervalech mladým kočkám bylo dobře tolerováno.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
Při aplikaci navrhovaného mikrobiologického break-pointu S ≤ 2 µg/ml nebyla zjištěna žádna rezistence k cefovecinu u terénních izolátů Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
10 a 14 dní po podání byla koncentrace v moči 1,3 μg/ml a 0,7 μg/ml.
At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ml and 0.7 µg/ml, respectively.
Po naředění vznikne 4 ml nebo 10 ml injekčního roztoku.
Reconstitution yields either 4 ml or 10 ml of solution for injection respectively.
LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Infekce močových cest u psů a koček: Jednorázová subkutánní injekce.
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection.
Před rekonstitucí:
Before reconstitution:
Pro rozředění vezměte požadovaný objem dodaného rozpouštědla z injekční lahvičky (pro 23 ml injekční lahvičku obsahující 852 mg lyofilizovaného prášku použijte 10 ml rozpouštědla, pro 5 ml injekční lahvičku obsahující 340 mg lyofilizovaného prášku použijte 4 ml rozpouštědla) a přidejte do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek.
To reconstitute, withdraw the required volume of the supplied diluent from its vial (for 23 ml vial containing 852 mg of lyophilised powder reconstitute using 10 ml of diluent, or for 5 ml vial containing 340 mg of lyophilised powder reconstitute using 4 ml of diluent) and add to the vial containing the lyophilised powder.
Na léčbu infekcí močových cest vyvolaných Escherichia coli a/nebo Proteus spp.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/or Proteus spp.
Jako podpůrná léčba při mechanickém nebo chirurgickém parodontálním zákroku při léčbě závažných infekcí dásní a parodontální tkáně vyvolaných Porphyromonas spp.
As adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues associated with Porphyromonas spp.
Kočky:
Cats:
U koček, když byl cefovecin podán jako jednorázová subkutánní dávka 8 mg/kg živé hmotnosti, bylo vstřebání rychlé a rozsáhlé; maximální koncentrace v plazmě byla po 2 hodinách 141 μg/ml a biologická dostupnost přibližně 99 %.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
a Prevotella spp.
and Prevotella spp.
U psů, když byl cefovecin podán jako jednorázová subkutánní dávka 8 mg/kg živé hmotnosti, bylo vstřebání rychlé a rozsáhlé; maximální koncentrace v plazmě byl po 6 hodinách 120 μg/ml a biologická dostupnost přibližně 99 %.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
izolované z abscesů u psů byla prokázána citlivost.
collected from feline abscesses were shown to be susceptible.
Na léčbu infekcí močových cest vyvolaných Escherichia coli.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Pes Kočka
Dog Cat
INDIKACE Pro některé infekce kůže, měkkých tkání, močového ústrojí a závažné parodontální infekce.
INDICATION(S) For certain skin, soft tissue, urinary tract and severe periodontal infections.
Každá 5 ml injekční lahvička lyofilizovaného prášku obsahuje:
Each 5 ml vial of lyophilised powder contains:
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Psi a kočky: 8 mg cefovecin/kg živé hmotnosti (1 ml/10 kg živé hmotnosti).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dogs and cats: 8 mg cefovecin/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Kočka Bacteroides spp.
Bacteroides spp.
Rozpouštědlo:
Diluent:
13 mg/ml benzylalkohol
13 mg/ml benzyl alcohol
Pes4 Kočka
Dog4 Cat
Přípravek je k dostání ve velikosti balení 5 ml nebo 23 ml složené z injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a z druhé injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo.
The product is available in a single pack of either 5 ml or 23 ml, composed of a vial containing the freezedried powder, and a second vial containing the diluent.
13 mg/ml benzylalkohol 4,45 ml voda na injekci
13 mg/ml benzyl alcohol 4.45 ml water for injections
Jednorázová subkutánní injekce 8 mg/kg živé hmotnosti (1 ml na 10 kg živé hmotnosti).
A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Na léčbu ran a abscesů v kůži a v měkkých tkáních spojených s Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolytickými streptokoky a/nebo Staphylococcus pseudintermedius.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius.
a Proteus spp.
and Proteus spp.
14 dnů po podání byla průměrná koncentrace cefovecinu v plazmě 18 μg/ml.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ml.
4,45 ml voda na injekci
10.8 ml water for injections
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 23 ml injekční lahvička lyofilizovaného prášku obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance:
14 dnů po podání byla průměrná koncentrace cefovecinu v plazmě 5,6 μg/ml.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 μg/ml.
14 dní po podání byla koncentrace v moči 2,9 μg/ml.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 μg/ml.
Citronan sodný
Sodium citrate
Staphylococcus spp.4 Kočka Staphylococcus aureus3, 4
Staphylococcus aureus3, 4
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 4 ml (po rekonstituci)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 4 ml (after reconstitution)
Na léčbu infekcí kůže a měkkých tkání včetně pyodermie, ran a abscesů vyvolaných Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolytickými streptokoky, Escherichia coli a/nebo Pasteurella multocida.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida.
MNOŽSTVÍ OSTATNÍCH LÁTEK 13 mg/ml benzylalkoholu
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol
Staphylococcus spp.3, 4
Coagulase positive Staphylococcus spp.3, 4
Kočka
Cat
Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Benzylalkohol
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 ml (po rekonstituci)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (after reconstitution)
1,8 mg/ml methylparaben (E218) 0,2 mg/ml propylparaben (E216) 12,3 mg/ml benzylalkohol
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
Rány a abscesy v kůži a měkkých tkáních u koček:
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ KRABICE (OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU S LYOFILIZOVANÝM PRÁŠKEM A INJEKČNÍ LAHVIČKU S ROZPOUŠTĚDLEM) 23 ml injekční lahvička - 5 ml injekční lahvička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL) 23 ml Vial - 5 ml Vial
Dávkovací tabulka Hmotnost zvířete (psi a kočky)
Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Navíc, cefovecin projevuje in-vitro účinnost proti Escherichia coli způsobující infekce močových cest u psů a koček.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Dávkovací tabulka
Dosing Table
852 mg Cefovecinum (ut natricum)
852 mg cefovecin (as sodium salt)
MNOŽSTVÍ OSTATNÍCH LÁTEK 13 mg/ml benzylalkoholu ve vodě na injekci
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol in water for injections.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Powder and solvent for solution for injection.
Datum spotřeby:
Discard date:
Skleněná injekční lahvička typ I o objemu 10 ml nebo 19 ml s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Type I glass vial of either 10 ml or 19 ml with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flipoff seal.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
a Fusobacterium spp.
and Fusobacterium spp.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 23 ml injekční lahvička lyofilizovaného prášku obsahuje:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 23 ml vial of lyophilised powder contains:
7,67 mg methylparaben (E218) 0,85 mg propylparaben (E216)
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Convenia 80 mg/ml prášek pro injekční roztok pro psy a kočky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats
Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem.
Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent.
Závažné infekce dásní a parodontální tkáně u psů: Jednorázová subkutánní injekce 8 mg/kg živé hmotnosti (1 ml na 10 kg živé hmotnosti).
Severe infections of the gingival and periodontal tissues in dogs: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Počet izolátů cefovecin MIC (µg/ml) Min Max MIC50
No. of Isolates cefovecin MIC (µg/ml)
Cefovecin projevuje in-vitro účinnost proti Staphylococcus pseudintermedius a Pasteurella multocida,
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Každá 10 ml injekční lahvička rozpouštědla obsahuje:
Each 10 ml vial of diluent contains:
a Bordetella bronchiseptica jsou přirozeně rezistentní na cefovecin.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp., and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Každá 19 ml injekční lahvička rozpouštědla obsahuje:
Each 19 ml vial of diluent contains:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 28 dnů.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
19,17 mg methylparaben (E218) 2,13 mg propylparaben (E216)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Hmotnost zvířete (psi a kočky)
Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA (23 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA S LYOFILIZOVANÝM PRÁŠKEM)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
Procento cefovecin rezistentních izolátů u koaguláza negativních stafylokoků (např. S. xylosus,
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococcus spp.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Convenia 80 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy a kočky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Convenia 80 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy a kočky
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
nebo Porphyromonas spp.
or Porphyromonas spp.
Skleněná injekční lahvička typ I o objemu 5 ml nebo 23 ml s butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Pes Kočka β hemolytický
Dog Cat Pasteurella multocida Dog Cat
Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA (5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA S LYOFILIZOVANÝM PRÁŠKEM)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
340 mg Cefovecinum (ut natricum)
Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt)
s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
s.c. Read the package leaflet
CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
a Porphyromonas spp.
and Porphyromonas spp.
Infekce močových cest u psů a koček: Jednorázová subkutánní injekce 8 mg/kg živé hmotnosti (1 ml na 10 kg živé hmotnosti).
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA (19 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL)
340 mg Cefovecinum
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 340 mg cefovecin
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA (10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
Streptococcus spp.
Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp.
ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
BATCH NUMBER Lot: {number}
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
INDICATION(S)
Varuby rolapitantum
Varuby rolapitant
Další informace o přípravku Varuby
Other information about Varuby
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Varuby používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Varuby je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Varuby?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Celkově tedy přínosy přípravku Varuby převyšují jeho rizika, a bylo proto doporučeno, aby byl schválen k použití v EU.
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Blokováním těchto receptorů může přípravek Varuby tomuto účinku zabránit.
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Co je Varuby a k čemu se používá?
What is Varuby and what is it used for?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Varuby (které mohou postihnout 1 až 2 osoby ze 100) jsou únava a bolest hlavy.
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Varuby.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Jaké přínosy přípravku Varuby byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Varuby have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Varuby, rolapitant, působí blokováním receptorů pro neurokinin-1 (NK1).
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Chemoterapie může v těle uvolnit látku (substanci P), která se na tyto receptory naváže a vyvolává opožděnou nauzeu a zvracení.
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Varuby, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
První den každého cyklu chemoterapie se polykají dvě tablety, a to během dvou hodin před zahájením chemoterapie.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
V obou studiích (jedna zahrnovala 532 pacientů a druhá 555 pacientů) byl účastníkům studie podáván také dexamethason a granisetron (antagonista receptoru 5-HT3).
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Varuby?
What are the risks associated with Varuby?
K opožděné nauzee či zvracení nedošlo u 71 % (475 z 666) pacientů léčených přípravkem Varuby v porovnání s 62 % (410 z 666) pacientů užívajících placebo.
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Přípravek je k dispozici ve formě 90mg tablet.
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).