natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě nadměrné ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se snížilo riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Tyto jevy pravděpodobně souvisejí s ART nebo následným těhotenstvím.
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
• Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
 Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Distribuce, metabolismus a eliminace korifolitropinu alfa jsou velmi podobné jako u jiných gonadotropinů, jako jsou FSH, hCG a LH.
Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Korifolitropin alfa nevykazuje žádnou vnitřní LH/hCG aktivitu.
Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
• Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria.
 Ovarian cysts or enlarged ovaries.
Podkožní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že od lékaře obdrží náležité pokyny.
Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Jestliže jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla Pokud si myslíte, že jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
5. nebo 6. den stimulace:
Stimulation day 5 or 6:
- Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy: vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
- A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
Pokud se vyvine OHSS, je třeba přijmout a následně dodržovat standardní a vhodná opatření pro zaléčení OHSS.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Za příčinu tohoto jevu se považují rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. věk matky, charakteristika spermií) a vyšší incidence mnohočetných těhotenství.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například s osobní nebo rodinnou anamnézou, těžkou obezitou nebo trombofilií, může léčba gonadotropiny dále zvyšovat toto riziko.
In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků indikují, že korifolitropin alfa nepříznivě neovlivňuje fertilitu.
Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky*
Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Přípravek Elonva můžete použít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS.
You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Ve všech případech tyto protilátky nebyly neutralizující a neinterferovaly s odpovědí na stimulaci nebo s normálními fyziologickými odpověďmi osy hypothalamus-hypofýza-ovária.
In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s používáním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.
Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Poškození ovarií v důsledku sníženého přívodu krve lze předejít včasnou diagnózou a okamžitou detorzí.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Užívání přípravku Elonva se proto u těchto žen nedoporučuje.
Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
Subkutánní podání (s.c.)
Subcutaneous use (SC)
Léčba antagonistou GnRH obvykle začíná za 5 až 6 dní po injekci přípravku Elonva.
Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Pokud pociťujete závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.
Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Více než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo (rec)FSH mohou zvýšit riziko OHSS (viz OHSS v bodě 4.4).
More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Výsledky malého nekontrolovaného klinického hodnocení svědčí pro vyšší ovariální odpověď, než jaká bývá při kombinaci s antagonistou GnRH.
Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)FSH.
In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Dvě z těchto čtyř žen otěhotněly během téhož léčebného cyklu, ve kterém došlo k detekci protilátek, což naznačuje, že přítomnost neneutralizujících protilátek po stimulaci přípravkem Elonva není klinicky relevantní.
Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elonva u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypogonadotropním hypogonadismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dodržování doporučené dávky přípravku Elonva a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Váš lékař možná bude také kontrolovat hladiny hormonů v krvi.
Your doctor may also check blood hormone levels.
Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: - víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy - jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu - máte výraznou nadváhu.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Přípravek Elonva nesmíte používat, pokud jste již těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.
Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Antagonista GnRH je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce (ART).
Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Další injekce přípravku Elonva se ve stejném léčebném cyklu nesmějí podávat.
Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Spontánní potrat
Abortion spontaneous
Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj folikulů (malé kulaté váčky ve vaječnících, které obsahují vajíčka).
One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
FTET cyklus 1 Trvající těhotenství Živý porod FTET cyklus 2 Trvající těhotenství Živý porod n = počet subjektů dané události; N = celkový počet subjektů a na embryotransfer.
FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
U těchto žen je třeba zvážit prospěch z podávání gonadotropinu proti jeho rizikům.
In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
- pokud zaznamenáte, že roztok není čirý.
- if you notice that the solution is not clear.
OHSS může být způsoben podáním hCG a těhotenstvím (endogenní hCG).
OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.
who weigh 50 kilograms or more and who are older than 36 years of age.
Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk ženy, určité problémy se spermatem, genetické dispozice obou rodičů), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů.
Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
V těchto klinických studiích byl bezpečnostní profil jednorázové injekce přípravku Elonva srovnatelný s denně podávanými injekcemi recFSH.
In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Denní dávka (rec)FSH může záviset na ovariální odpovědi.
The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Další léčivé přípravky a přípravek Elonva
Other medicines and Elonva
Po absorpci do krve je korifolitropin alfa distribuován hlavně do ovarií a do ledvin.
After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
*korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků technologií rekombinantní DNA.
*corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Mnohočetné porody nebo vrozené defekty
Multiple births or birth defects
Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti vedlo k embryotoxicitě.
Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Na konci této příbalové informace je po jednotlivých krocích uveden „Návod k použití“.
A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
Pro ženy, které podstupují svůj první cyklus ovariální stimulace a jejichž rizikové faktory jsou známy pouze částečně, je doporučený pečlivý dohled kvůli zachycení časných známek a příznaků OHSS.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
V důsledku dlouhého eliminačního poločasu jsou po podání doporučené dávky sérové koncentrace korifolitropinu alfa dostatečné pro udržení růstu mnohočetných folikulů po celý týden.
Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Elonva může způsobovat závratě.
Elonva may cause dizziness.
Časný OHSS se obvykle objevuje během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci gonadotropinem.
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
- jste někdy prodělala operaci v oblasti žaludku (břicha).
- have ever had stomach (abdominal) surgery.
Počet získaných oocytů byl klíčovým sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném cyklu s antagonistou GnRH, který se podával od 5. nebo 6. dne stimulace (viz také body 4.1, 4.4 a 5.1).
The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Ženy musí být vyšetřeny zejména s ohledem na hypotyreózu, adrenokortikální nedostatečnost, hyperprolaktinemii a nádory hypofýzy nebo hypotalamu a musí být podána příslušná specifická léčba.
In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
Difference [95% CI]
Přípravek Elonva může způsobit falešně pozitivní hCG těhotenský test, pokud je test prováděn v průběhu ovariální stimulace ART části cyklu.
Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
Co je přípravek Elonva a k čemu se používá
What Elonva is and what it is used for
Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvlášť náchylné ke vzniku OHSS po léčbě přípravkem Elonva.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
1) a dosahuje se po 44 hodinách (35 - 57 hodin 1) po podání dávky.
1) and is reached 44 hours (35-57 hours
Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce.
Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
8. den stimulace:
Stimulation day 8:
Korifolitropin alfa je navržen jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako (rec)FSH, ale s výrazně prodlouženým trváním aktivity FSH.
Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce.
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Z 2511 žen léčených přípravkem Elonva, které byly po léčbě vyšetřovány na tvorbu protilátek, byla u čtyř (0,16 %) prokázána tvorba protilátek, včetně tří, které byly působení přípravku Elonva vystaveny jednou, a jedna žena byla jeho působení vystavena dvakrát.
Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Embryotoxicita i teratogenita jsou připisovány superovulačnímu stavu zvířete, které není schopno unést více embryí, než je fyziologické.
Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Po jednorázové subkutánní injekci přípravku Elonva je maximální sérová koncentrace korifolitropinu alfa 4,24 ng/ml (2,49 - 7,21 ng/ml
After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních a post-marketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Expozice korifolitropinu alfa po jedné subkutánní injekci je 665 hodin*ng/ml (AUC, 426 - 1037 hodin*ng/ml
Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Třída orgánového systému Četnost
System organ class
Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2).
Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Při ART je riziko OHSS zvýšeno, pokud se vyvine 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo více.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Ektopické těhotenství
Ectopic pregnancy
To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)FSH jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2).
This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Tělesná hmotnost je určujícím faktorem expozice korifolitropinu alfa.
Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Není známo, zda léčba přípravky na podporu plodnosti zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Přípravek Elonva je určen pouze pro jednorázovou subkutánní injekci.
Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů.
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Farmakokinetické parametry korifolitropinu alfa byly hodnoceny po subkutánním podání u žen podstupujících léčebný cyklus kontrolované stimulace ovárií.
Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Nedoporučeno užívání s protokolem s použitím agonistů GnHR
Not recommended with a GnRH agonist protocol
Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou.
The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení (N=2397) jsou pánevní dyskomfort (6,0 %), OHSS (4,3 %, viz také bod 4.4), bolest hlavy (4,0 %), pánevní bolest (2,9 %), nevolnost (2,3 %), únava (1,5 %) a citlivost prsů (1,3 %).
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
Čirý bezbarvý vodný roztok.
Clear and colourless aqueous solution.
Intravaskulární trombóza, která může vzniknout v žilách nebo tepnách, může vést ke sníženému průtoku krve do životně důležitých orgánů nebo končetin.
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
<Justification for not including Braille accepted>
OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v žaludku a oblasti hrudníku a může způsobit vznik krevní sraženiny.
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
 Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
- Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hCG) k β-řetězci lidského FSH.
The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.