natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu klinického hodnocení s přípravkem Zinforo a ze zkušeností získaných po uvedení přípravku Zinforo na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
Tabulka 4 Dávkování pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min
Table 4 Dosage in paediatric patients with impaired renal function, creatinine clearance
Děti a dospívající ve věku od ≥ 2 let do < 18 let
Adolescents aged from 12 years to < 18 years
5 - 60c/každých 12 hodin
400 mg c/every 12 hours
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zinforo může způsobovat nežádoucí účinky, např. závratě.
Zinforo may cause side effects such as dizziness.
Jak Zinforo vypadá a co obsahuje toto balení
What Zinforo contains
Pacient léčivý přípravek obvykle užívá po dobu alespoň 6 až 12 měsíců, přičemž léčba může trvat několik let.
The patient will usually take their medicine for at least 6 to 12 months, and treatment may last several years.
Pokud je tato bílkovina přítomna, znamená to, že virus se množí rychle a virové zatížení může být vyšší.
If this protein is present, it means that the virus is multiplying rapidly and the viral load may be higher.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vemlidy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vemlidy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Z těchto výsledků vyplývá, že srovnávací léčivý přípravek je u „e-antigen pozitivních“ případů účinnější, zaznamenané rozdíly jsou však malé.
These results suggest that the comparator medicine might be more effective in ‘e-antigen positive' cases but differences seen are small.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vemlidy.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vemlidy.
Tento léčivý přípravek se používá u pacientů ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
This medicine is used in patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vemlidy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vemlidy?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vemlidy používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vemlidy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vemlidy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Vemlidy outweigh its risks and recommended its approval in the EU.
Přípravek Vemlidy je k dispozici ve formě 25mg tablet, které se užívají ústy (jedna tableta denně) s jídlem.
Vemlidy is available as 25 mg tablets which are taken by mouth (one tablet a day) with food.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vemlidy jsou bolest hlavy (11 % pacientů), nauzea (pocit nevolnosti, 6 % pacientů) a únava (6 % pacientů).
The most common side effects with Vemlidy are headache (11% of patients), nausea (6% of patients) and tiredness (6% of patients).
Vemlidy tenofovirum alafenamidum
Vemlidy tenofovir alafenamide
Co je Vemlidy a k čemu se používá?
What is Vemlidy and what is it used for?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vemlidy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Vemlidy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Tento výsledek byl podobný jako u pacientů, kteří užívali jinou formu tenofoviru (tenofovir-disoproxil-fumarát) a u kterých byly v 93 % případů zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA.
This result was similar to that in patients taking another form of tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) where 93% had very low viral DNA levels.
Další informace o přípravku Vemlidy
Other information about Vemlidy
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions see the package leaflet.
Vemlidy je antivirotikum k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B, což je infekční onemocnění postihující játra.
Vemlidy is an antiviral medicine for treating chronic (long-term) hepatitis B, an infectious disease that affects the liver.
Jaké přínosy přípravku Vemlidy byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vemlidy have been shown in studies?
Další informace o léčbě přípravkem Vemlidy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vemlidy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Navíc je přípravek Vemlidy účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil-fumarát, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
In addition, Vemlidy is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil fumarate and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Pojmy „e-antigen pozitivní“ a „e-antigen negativní“ vyjadřují, zda je e-antigen, což je virová bílkovina hepatitidy B, v těle pacienta přítomen, či nikoli.
The terms ‘e-antigen positive' and ‘e-antigen negative' refer to the presence or absence of e-antigen, a hepatitis B viral protein.
Přípravek Vemlidy snižuje hladiny viru hepatitidy B v těle a jeho účinnost je srovnatelná s účinností dalšího léčivého přípravku, který obsahuje tenofovir (tenofovir-disoproxil-fumarát).
Vemlidy suppresses levels of hepatitis B virus in the body, and its effectiveness is comparable to that of another tenofovir medicine (tenofovir disoproxil fumarate).
Ve druhé studii zahrnující 875 pacientů s „e-antigen pozitivní“ chronickou hepatitidou byly po 48 týdnech léčby zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA u 64 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, a u 67 % pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil-fumarát.
In a second study of 875 patients with ‘e-antigen positive' chronic hepatitis, 64% of patients taking Vemlidy and 67% of those taking tenofovir disoproxil fumarate had very low levels of viral DNA after 48 weeks.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vemlidy?
What are the risks associated with Vemlidy?
Obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
It contains the active substance tenofovir alafenamide.
S ohledem na jeho rizika jsou nežádoucí účinky přípravku Vemlidy zvládnutelné.
With regard to its risks, the side effects of Vemlidy are manageable.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem hepatitidy B, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Léčivá látka v přípravku Vemlidy, tenofovir-alafenamid, působí tak, že zabraňuje množení viru hepatitidy B v játrech.
The active substance in Vemlidy, tenofovir alafenamide, works by stopping the hepatitis B virus in the liver from multiplying.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vemlidy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vemlidy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Vemlidy u většiny pacientů snižuje hladiny viru hepatitidy B. Ve studii zahrnující 426 pacientů s „e-antigen negativní“ chronickou hepatitidou mělo 94 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, po 48 týdnech léčby velmi nízké hladiny virové DNA.
In a study of 426 patients with ‘e-antigen negative' chronic hepatitis, 94% of patients on Vemlidy had very low levels of viral DNA after 48 weeks of treatment.
Jak se přípravek Vemlidy používá?
How is Vemlidy used?
Jak přípravek Vemlidy působí?
How does Vemlidy work?
Na základě čeho byl přípravek Vemlidy schválen?
Why is Vemlidy approved?
Výdej přípravku Vemlidy je vázán na lékařský předpis.
Vemlidy can only be obtained with a prescription.
V těle se přeměňuje na svou aktivní složku tenofovir, který blokuje činnost
It is converted in the body into its active compound tenofovir, which blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the hepatitis B virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu jednoho týdne.
These reactions usually regress within one week.
Datum registrace: 26.03.2001 Datum posledního prodloužení: 18.04.2006
Date of first authorisation: 26.03.2001 Date of last renewal: 18.04.2006
Tyto reakce jsou vzácné a musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Rozpouštědlo: homogenní bílá emulze
Solvent : homogeneous white emulsion
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Druhá injekce: 1 až 2 týdny před očekávaným datem porodu.
Second injection: 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Rekonstituovaný obsah je mléčná emulze.
The reconstituted content shall be a milky emulsion.
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI07AA06
Pharmacotherapeutic group : Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI07AA06
Revakcinace: v průběhu každé březosti podle stejného schématu.
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Mohou se vyskytnout alergické reakce.
Hypersensitivity reactions may occur.
Tato vakcína je specificky indikována v průběhu březosti.
This vaccine is specifically indicated during pregnancy.
První injekce: Buď v průběhu hárání, nebo 7 - 10 dnů po předpokládaném datu páření.
First injection: Either during heat or 7 -10 days after the presumed date of mating.
Lehký parafínový olej
Light paraffin oil
Hydrolyzovaný kasein Hydrolyzovaný kolagen Soli
Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu./
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Psi (březí feny)
Dogs (pregnant bitches)
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
EXP (měsíc/rok) Po rekonstituci spotřebujte ihned.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Aby došlo k předání imunity štěňatům, je zapotřebí příjem dostatečného množství kolostra.
In order for immunity to be conferred to the puppies, sufficient intake of colostrum is required.
SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Vakcína může běžně způsobit přechodný otok v místě podání.
The vaccine may commonly cause transient oedema at the site of injection.
Po rekonstituci prášku s rozpouštědlem podejte jednu dávku (1 ml) vakcíny subkutánně podle následujícího schématu:
Following reconstitution of the powder with the solvent, inject one dose (1ml) of the vaccine via the subcutaneous route, according to the following schedule:
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
EU/2/01/029/002 50 dávek: prášek (50 lahviček) + rozpouštědlo (50 lahviček) EU/2/01/029/003 1 dávka: prášek (1 lahvička) + rozpouštědlo (1 lahvička)
EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/2/01/029/003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
Skleněná lahvička ze skla typu I obsahující 1 dávku prášku a skleněná lahvička obsahující 1 ml rozpouštědla.
Type I glass bottle containing powder for 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Krabička obsahující 2 x 1 lahvičku, 2 x 10 lahviček a 2 x 50 lahviček.
Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Může se objevit zmetání a předčasný porod jako důsledek CHV infekce u fen, ochrana fen proti infekci nebyla u této vakcíny studována.
Abortion and premature parturition can occur as a result of CHV infection in bitches, the protection of the bitch against infection has not been studied for this vaccine.
Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Once reconstituted use immediately.
Asepticky rozpusťte obsah prášku s rozpouštědlem dodaným s vakcínou.
Aseptically reconstitute the contents of the powder with the solvent supplied with this vaccine.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Aktivní imunizace fen k prevenci mortality, klinických příznaků a patologických změn u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem, získaných v prvních dnech života, prostřednictvím pasivní imunity.
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life through passive immunity.
Po podání několika dávek nedošlo k žádným jiným nežádoucím účinkům než těm, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky“.
No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Purifikovaná subjednotková vakcína pro aktivní imunizaci březích fen k navození pasivní imunity u štěňat proti fatálnímu onemocnění novorozených štěňat způsobenému herpesvirem.
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce passive immunity in puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
SLOVA “POUZE PRO ZVÍŘATA” Pouze pro zvířata.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Special precautions to be taken by the person administrating the veterinary medicinal product to animals:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 2 x 1 lahvičku, 2 x 10 lahviček a 2 x 50 lahviček
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles
V dávce 1 ml: Herpesvirus canis (kmen F205) .................................................................0,3 až 1,75 µg*
Per 1-ml dose: Canine herpesvirus (F205 strain) antigens ............................................... 0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins
Prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi
Powder and solvent for emulsion for injection.
1 dávka: prášek (1 lahvička) + rozpouštědlo (1 lahvička) 10 dávek: prášek (10 lahviček) + rozpouštědlo (10 lahviček) 50 dávek: prášek (50 lahviček) + rozpouštědlo (50 lahviček)
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
Lehký parafínový olej ................................................................................................... 224,8 až 244,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l´Aviation, 69800 SAINT PRIEST, Francie
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France
Polyoxyethylenové mastné kyseliny
Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Eurican Herpes 205 prášek pro injekci
Eurican Herpes 205 powder for injection
Lehký parafínový olej...................................................................................................224,8 až 244,1 mg Lyofilizát: bílá peleta.
Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg Lyophilisate : white pellet.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 24 months.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání několika dávek nedošlo k žádným jiným nežádoucím účinkům než těm, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky“.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Vakcína může běžně způsobit přechodný otok v místě podání.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
4.2 Indications for use, specifying the target species
Lyofilizát: bílá peleta.
Powder and solvent for emulsion for injection Lyophilisate : white pellet.
4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Březost:
Overdose:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi
PACKAGE LEAFLET FOR: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi (březí feny).
TARGET SPECIES
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eurican Herpes 205 rozpouštědlo
Eurican Herpes 205 solvent
Přípravek Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Enviage is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Další informace o přípravku Enviage:
Other information about Enviage:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enviage platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Je dostupný ve formě tablet (kulatých a růžových: 150 mg; oválných a červených: 300 mg).
It is available as tablets (pink and round: 150 mg; red and oval: 300 mg).
Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku.
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Tlak krve byl měřen jako „výška sloupce rtuti v milimetrech“ (mmHg).
The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Výbor doporučil, aby přípravku Enviage bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Přípravek Enviage se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Účinky přípravku Enviage byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Enviage (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem.
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ENVIAGE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Enviage s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Enviage pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Enviage.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický“ tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický“ tlak).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.