natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hypromelosa (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
The other ingredients (excipients) are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení INR a/nebo výskyt krvácení (viz bod 4.4).
INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
• Zánět krevních cév v kůži.
Inflammation of the liver.
- Atrofie epitelu rohovky a průsvitnost rohovky - Nekróza ledvinných papil - Hepatocelulární nekróza a eosinofilní sinusoidální infiltrace makrofágy
Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration
Další varování
Further precautions for use
FACT-L Funkční hodnocení protinádorové léčby - plíce.
FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Celkové přežití ab
Overall survival a,b
Asijská populace s vyloučením pacientů indického původu je charakterizována podle rasového původu a nikoliv podle místa narození.
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
6.1 Seznam pomocných látek
6.1List of excipients
Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až 20 minut.
This may take up to 20 minutes.
IRESSA 250 mg potahované tablety
IRESSA 250 mg film-coated tablets
Nechutenství, mírné nebo středně závažné (CTC 1 nebo
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Celá tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou.
Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Primární cílový parametr účinnosti Přežití bez progrese a,b
Primary endpoint Progression free survival (PFS)
18,9 m vs. 17,2 m
18.8 m vs 17.
Muži
Male
Zánět dutiny ústní, převážně mírný (CTC 1)
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze100 osob
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
9,8 vs 13,1 Ženy 4,4 vs 4,6 Muži
9.8 v. 13.1 Female
Zvracení, převážně mírné a středně závažné (CTC 1 nebo
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Asijské etnikum
Asians
Keratitida
Vomiting
107c odst.
HR 1.04
Pravděpodobnost aktivační mutace EGFR
Odds of EGFR mutation
18,8 m vs. 17,4 m p = 0,1087
4m p=0.1087
phodnota
CARTON
Potahová vrstva tablety hypromelosa (E464) makrogol 300 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300
QoL Kvalita života.
N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
Porucha funkce jater
Tablet core
1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
Lahvička (sklo)
Bottle (glass)
Perorální suspenze Perorální podání
Oral suspension
Registrační (EU) Číslo
MA (EU) number Invented name
Léková forma
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Velikosti balení
Immediate Packaging Content
Londýn 23. července 2009 Dok.
London, 23 July 2009 Doc.
č.: EMA/123948/2010 EMEA/H/C/1041
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
V roce 2008 vypracoval výbor CHMP seznam otázek, na které měla společnost odpovědět.
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Společnost však stáhla žádost předtím, než na dané otázky odpověděla.
But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Společnost rovněž nepředložila dostatečné důkazy, které by prokázaly, že přípravek je bezpečný, může být vyroben spolehlivým způsobem nebo že nebude škodlivý pro životní prostředí či osoby v úzkém kontaktu s pacientem.
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Společnost měla odpovědi předložit Výboru pro moderní terapie (CAT) v souladu s novým nařízením Evropské unie o moderních terapiích.
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Konečně výbor CHMP poznamenal, že nebyly poskytnuty dostatečné informace o toxicitě přípravku, jeho distribuci v organismu a roli některých genů a nečistot nalezených v přípravku.
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Jde o druh léčivého přípravku působícího tak, že do těla dodává geny.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Přípravek měl být používán v případě refrakterního (neodpovídajícího na léčbu) nebo rekurentního (stále se vracejícího) nádoru.
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Nové geny přinutí tělo vytvářet nebo naopak přestat vytvářet protein, který může pomoci v léčbě onemocnění.
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
V jedné hlavní studii zahrnující 123 pacientů s refrakterním nebo rekurentním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku byl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux porovnáván s metotrexátem (jiným protinádorovým lékem).
In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Přípravek Contusugene Ladenovec Gendux měl být používán k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Protein p53 rovněž omezuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Dne 12. června 2009 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux určeného k léčbě rekurentního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k opravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Účinky přípravku Contusugene Ladenovec Gendux byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Protein p53 se za běžných okolností podílí na opravě poškozené DNA, způsobuje odumírání buněk v případech, kdy oprava DNA není možná, a pomáhá regulovat tvorbu krevních cév.
The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že společnost neprokázala, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux je pro pacienty přínosem.
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux nemůže být schválen pro léčbu rekuretního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Zvýšením tvorby proteinu p53 měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux vyléčit nádor nebo zpomalit jeho růst.
By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Co je Contusugene Ladenovec Gendux?
What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
Virus v přípravku Contusugene Ladenovec Gendux je tzv. adenovirus, který byl upraven tak, aby u člověka nevyvolával onemocnění.
The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Po injekčním podání do nádoru měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux přenést gen p53 do buněk nádoru, kde měl gen přimět buňku ke zvýšení tvorby proteinu p53.
Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Contusugene Ladenovec Gendux byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapii, který je označován jako „přípravek genové terapie“.
Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Contusugene Ladenovec Gendux je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku contusugene ladenovec.
Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Léčivá látka přípravku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ viru, který byl upraven tak, aby byl schopen do buněk v těle dopravit gen p53.
The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Contusugene Ladenovec Gendux podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Společnost Agenturu neinformovala o žádných pacientech zařazených do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Contusugene Ladenovec Gendux podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Na co měl být přípravek Contusugene Ladenovec Gendux používán?
What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Jak by měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux působit?
How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
--1 Na 1 dávka (1 ml): minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
V tomto bodě existují rozdíly mezi členskými státy týkající se jednotlivých odstavců.
There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Během tohoto výkonu byly přidány následující nežádoucí reakce:
The following new adverse reactions were added during this procedure:
Bylo odsouhlaseno, že použití během těhotenství zůstane zachováno v tomto bodě.
Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Informace EUCAST byly sjednoceny se současnými doporučeními EUCAST.
The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Celosvětově byl levofloxacin poprvé schválen v roce 1993 v Japonsku a následně v roce 1996 ve Spojených státech.
Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Byl také přijat sjednocený modul 3.
A harmonised Module 3 was also adopted.
K dispozici je devět dalších studií (a jedna nová opětovná analýza údajů z registračních studií).
Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
dní,
Whereas
Pacienti s CAP, jejichž onemocnění je střední až závažné, jsou obvykle hospitalizováni.
Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Znění je navíc matoucí, jelikož naznačuje, že standardní léčbou je monoterapie.
Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Metoda a statistický přístup společně s poskytnutými údaji byly přezkoumány a výbor CHMP považuje odhadovanou frekvenci za vhodnou.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Antibiotická terapie může být následně změněna na základě výsledků kultivace a klinické odpovědi.
Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Role makrolidů nicméně v mnoha zemích dramaticky ztratila na významu z důvodu zvýšené úrovně rezistence S. pneumoniae.
However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Tyto koncentrace zajišťují dostatečnou baktericidní aktivitu u bakteriálních kmenů s úrovní senzitivity až 0,5-1 mg/l.
These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
K obecnému zvážení zůstává, že ABS není obecně závažná infekce a je spojena s vysokou mírou spontánního uzdravení (90 %).
A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
V tomto bodě nebyly zjištěny žádné další rozdílnosti s ohledem na zvláštní kategorie osob: narušené funkce ledvin a/nebo vyšší věk.
No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
To je adekvátní u většiny infekčních chorob (respiračních a kožních) uvedených v indikacích levofloxacinu.
This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Závěrem lze říci, že výbor CHMP přijal v bodě 5.1 sjednocené znění.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
V úvahu by se měly vzít oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních přípravků.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hlavní rozdíly v tomto bodě přijaté výborem CHMP jsou uvedeny níže.
The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Výše zmíněné studie neumožňují tento problém překonat, jelikož nebyly provedeny studie kontrolované placebem.
The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Upozornění týkající se prevence fotosenzitizace bylo revidováno, aby dále nabádalo k opatrnosti během léčby a 48 hodin po jejím ukončení.
The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Antibiotická terapie je indikována a obvykle zahajována empiricky, přičemž pokrývá typické organismy i s atypickými organismy či bez nich.
Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Informace o kombinované léčbě, která může být nutná v případě nozokomiálních infekcí způsobených P. aeruginosa, byly navíc odstraněny, protože jejich zařazení do tohoto bodu není považováno za vhodné.
In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Navíc bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.4 budou zařazena upozornění pro použití v případě léčby antraxu tak, aby obsahovala odkaz na národní a/nebo mezinárodní konsenzuální dokumenty.
In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Informace o vývoji, výrobě a kontrole potahovaných tablet a infuzního roztoku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Zvláště byla revidována tabulka důležitých bodů Evropské komise zabývající se testováním antimikrobiální vnímavosti (EUCAST) a tabulka vnímavých druhů.
In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Od schválení registrace této indikace v EU je k dispozici dvacet dva dalších studií, včetně 4 nových studií používajících levofloxacin jako komparátor oproti tigecyklinu (2 studie), docycyklinu (jedna studie) a nemonoxacinu (jedna studie).
Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Má se za to, že navrhované sjednocené znění indikace lépe odráží současná celková evropská doporučení týkající se léčby.
The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
• ruptura vazu v souladu s přehledem, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, ve kterém byl v některých případech zjištěn případný kauzální vztah bez alternativního vysvětlení v kombinaci s biologickou možností.
• Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Komunitně získaná pneumonie (CAP)
Community-acquired pneumonia (CAP)
V tomto ohledu odhalila nedávno publikovaná epidemiologická studie zvýšené riziko (OR 4.5) odchlípení sítnice u fluorochinolonů.
In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Byl odsouhlasen zkřížený odkaz do bodů upozornění s ohledem na vzorce rezistence.
A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Jelikož antrax je život ohrožující infekce, zvláště je-li cestou infekce vdechnutí, bylo odsouhlaseno následující sjednocené znění pro:
Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku a vedly dále k závěru, že přípravky by měly mít klinicky uspokojivý a rovnoměrný výkon.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Dále bylo odsouhlaseno zohlednění evropských pokynů, v rámci nichž jsou chinolony doporučeny jako terapie první linie pouze tehdy, jestliže je úroveň rezistence u E. coli (zodpovědné za 70-80 % všech UTI způsobených gramnegativními bakteriemi) nižší než 10 %.
It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Levofloxacin byl studován ve velkých kontrolovaných studiích zabývajících se AECB s aktivním komparátorem, ale nebyla provedena studie kontrolovaná placebem.
Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted.
Tato indikace nebyla v jednom členském státu schválena vzhledem ke skutečnosti, že stěžejní studie (pět studií) nepoužívaly konvenční komparátor, a také vzhledem k tomu, že použití fluorochinolonů není u nekomplikované SSTI považováno za vhodné a u komplikovaných SSTI výsledky nehovořily jasně ve prospěch levofloxacinu.
This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Tento návrh omezení indikace je v souladu se současnými pokyny EU ohledně léčby, které celkově nedoporučují fluorochinolony jako terapeutickou možnost první linie.
This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Rozdílnosti v tomto bodě se týkaly použití během těhotenství a u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (rozdílnost u jednoho členského státu).
The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
Vzhledem k tomu, že AECB může být méně závažnou infekcí s vysokou mírou spontánního ústupu, u které jsou bakterie nalezeny pouze u 50 % všech exacerbací, a pro lepší zohlednění současných pokynů týkající se léčby bylo držitelem odsouhlaseno ke sjednocení následující znění v rámci EU:
However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Přípravek Tavanic se může také používat k dokončení průběhu terapie u pacientů, u kterých bylo prokázáno zlepšení během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.