natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jestliže máte zvýšené riziko krvácení např: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Jak přípravek Clopidogrel Mylan uchovávat
How to store Clopidogrel Mylan
Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 99403969
Τηλ: + 357 99403969
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel Mylan is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, omeprazol nebo esomeprazol léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce), karbamazepin léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, moklobemid užívaný k léčbě deprese repaglinid, lék k léčbě cukrovky paclitaxel, lék k léčbě rakoviny
fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections) carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, moclobemide, medicine to treat depression, repaglinide, medicine to treat diabetes, paclitaxel, medicine to treat cancer.
V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání této kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1).
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75 - 100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
pokud jste alergický/á na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním vředem nebo krvácením do mozku; pokud trpíte závažnou poruchou jater;
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Starší pacienti
• Adults and elderly
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Mylan užívat Neužívejte Clopidogrel Mylan:
What you need to know before you take Clopidogrel Mylan
90 potahovaných tablet: EU/1/09/559/008
90 film-coated tablets: EU/1/09/559/008
Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení následkem traumatu, operace nebo jiného patologického stavu a u pacientů léčených ASA, heparinem, inhibitory glykoproteinů IIb/IIIa nebo nesteroidními antiflogistiky včetně Cox-2 inhibitorů, nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebo jiné léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení, jako je pentoxifylin (viz bod 4.5).
heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
84 potahovaných tablet: EU/1/09/559/007
84 film-coated tablets: EU/1/09/559/007
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety clopidogrelum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
14 potahovaných tablet: EU/1/09/559/002
14 film-coated tablets: EU/1/09/559/002
U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky shodný s ASA (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 až 11,7 [p=0,639]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
7 potahovaných tablet: EU/1/09/559/001
7 film-coated tablets: EU/1/09/559/001
28 potahovaných tablet: EU/1/09/559/003
28 film-coated tablets: EU/1/09/559/003
56 potahovaných tablet: EU/1/09/559/006
56 film-coated tablets: EU/1/09/559/006
Závažná porucha funkce jater.
• Severe hepatic impairment.
K dispozici jsou kalendářní balení po 7, 14, 28, 56 a 84 potahovaných tabletách.
Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
50 potahovaných tablet: EU/1/09/559/005
50 film-coated tablets: EU/1/09/559/005
30 potahovaných tablet: EU/1/09/559/004
30 film-coated tablets: EU/1/09/559/004
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Method of administration For oral use
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Mylan Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Clopidogrel Mylan Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v horních nebo dolních končetinách) nebo jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi.
You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Jak se přípravek Clopidogrel Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
• Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
Poranění,
It may harm them,
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:
It is important to tell your doctor if you:
• domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
• think you may be pregnant or
08409 Vilnius Litva
08409 Vilnius Lithuania
Volba cesty podání závisí na individuálních klinických okolnostech.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Růstové faktory jsou bílkoviny, které organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako léky.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Tyto buňky mohou být odebrány buď Vám, nebo dárci.
These can be taken from you or from a donor.
Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete po podání tohoto léčivého přípravku cítit, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Jiným způsobem Ratiograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF), je nutné obchodní název podaného přípravku jasně zaznamenat do dokumentace pacienta.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle budou prováděny pravidelné krevní testy.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Podobně jako u všech terapeutických proteinů může i v tomto případě dojít k imunogenitě.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby u konkrétního pacienta.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Všechny tyto změny se po vysazení léčby navrátily do původního stavu.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Pokud je výtěžek měřený podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Nepokoušejte se však o to, dokud Vás v tom patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou virové infekce.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza.
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Obvyklá dávka se liší v závislosti na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Po dosažení odpovědi by měla být stanovena minimální účinná dávka, která by tento počet udržovala.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Pacienty, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Zdá se, že výtěžek přesahující tuto minimální hodnotu koreluje s rychlejší obnovou, výtěžek pod touto hranicí koreluje s pomalejší obnovou.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Datum první registrace: 15. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
Date of latest renewal: 19 July 2013.
Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
- jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34+ znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Údaje v níže uvedené tabulce popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro SCN.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
V ostatních případech je doporučována další leukaferéza.
In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Stejně jako u všech biologických přípravků se objevují vazebné protilátky, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
MDS a leukemie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu.
ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Ratiograstimu.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) v léčbě pokračovat doma sám (sama).
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Ratiograstim předepsané Vaším lékařem.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Mezi Ratiograstimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
> 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Jak dlouho budu muset přípravek Ratiograstim používat?
How long will I have to take Ratiograstim?
Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 µg)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, že u Vás došlo k tvorbě protilátek, které potlačení aktivity filgrastimu způsobily.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Výsledky analýzy počtu buněk CD34+ průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučeních týkající se hodnot založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Ratiograstimu určeny pouze k jednorázovému použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformace.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Filgrastim se nemá používat k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Účinky předávkování filgrastimem nebyly stanoveny.
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií nebyla definitivně stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Ratiograstim máte používat.
Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Po naředění použijte do 24 hodin.
After dilution use within 24 hours.
V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla u 10 % pacientů muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná a u 3 % pacientů silná.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ratiograstim obsahuje
Contents of the pack and other information What Ratiograstim contains
Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Snížená chuť k jídlue
Decreased appetitee