natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žádný účinek (↔) se rovná poklesu střední hodnoty odhadu o ≤20 % nebo zvýšení střední hodnoty odhadu o
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Symptomy včetně - ne však pouze - závratí, nespavosti, ospalosti, poruchy soustředění a „divokých“ snů představují často uváděné nežádoucí účinky u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali efavirenz v dávce 600 mg denně (viz bod 4.8).
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Klinicky významné interakce se neočekávají, protože vigabatrin a gabapentin se eliminují výlučně nezměněny močí a není pravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a eliminační cesty s efavirenzem.
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Mechanismem účinku na velpatasvir je indukce CYP3A a CYP2B6 efavirenzem.
The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Pacienti s lehkou poruchou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou dávkou efavirenzu.
Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Současné podávání efavirenzu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Concomitant administration of efavirenz with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
O snášenlivosti efavirenzu v kombinaci s ritonavirem v nízkých dávkách (100 mg, jednou nebo dvakrát denně) není k dispozici dostatek údajů.
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with lowdose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Norbuprenorfin:
Norbuprenorphine:
IMUNOSUPRESIVA Imunosupresiva metabolizovaná CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Protože se vysoké procento efavirenzu váže na proteiny, nelze předpokládat, že by se dialýzou vyloučilo z krve významnější množství efavirenzu.
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
ČÍSLO ŠARŽE Lot:
BATCH NUMBER Lot
Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek SUSTIVA je pro Vás naprosto nutný.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
U plodů opic ošetřovaných efavirenzem byly pozorovány malformace (viz bod 5.3).
Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
dvě 200 mg tobolky jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules
Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku SUSTIVA spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Abnormální hodnoty laboratorních testů
Laboratory test abnormalities
↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
↓glecaprevir ↓ pibrentasvir
Náhrada aminokyselin v RT v souvislosti s rezistencí vůči efavirenzu nezávisela na ostatních antivirových přípravcích použitých v kombinaci s efavirenzem.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Dávka přípravku Sustiva se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA).
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
4 Dejte 1-2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).
4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Kategorie četností “vzácné" byla definována podle Pokynu (SPC Guideline) k souhrnu údajů o přípravku (rev. 2, září 2009) na základě odhadované horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 příhod u daného počtu subjektů léčených efavirenzem v těchto klinických hodnoceních (n=3 969).
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV: inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Indukční účinky třezalky tečkované mohou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby (viz bod 4.3).
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Inhibitor proteázy: elbasvir/grazoprevir
Protease inhibitor : Elbasvir/ grazoprevir
Pacienti musí být pečlivě sledováni ohledně na dávce závislých nežádoucích účinků, zvláště příznaků u nervového systému (viz body 4.3 a 4.4).
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením): Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Profily zkřížené rezistence efavirenzu, nevirapinu a delavirdinu v buněčných kulturách ukázaly, že náhrada K103N vede ke ztrátě vnímavosti vůči všem třem NNRTI.
Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Tabulka 2: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální snášenlivost a virologickou odpověď (viz bod 5.2).
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Léky používané k léčbě malárie: artemether/lumefantrin: přípravek SUSTIVA může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Denní dávku rifabutinu je nutno při podávání s efavirenzem zvýšit o50 %.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Profil dlouhodobé bezpečnosti léčebných protokolů obsahujících efavirenz byl hodnocen v kontrolované studii (006), v níž pacienti dostávali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medián trvání 180 týdnů), efavirenz + indinavir (n = 415, medián trvání 102 týdnů), nebo indinavir +zidovudin + lamivudin (n = 401, medián trvání 76 týdnů).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Do studie 020 bylo zařazeno 327 nemocných, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
V klinických studiích byla pro takové příznaky terapie ukončena u 2% pacientů léčených efavirenzem.
In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Ve studii s jedinou dávkou byl u jediného pacienta s těžkou poruchou funkce jater (třída C ChildPughovy stupnice) zdvojnásoben biologický poločas, což ukazuje na potenciál pro mnohem větší stupeň akumulace.
In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Současnému podávání kombinace atovachon/proguanil s efavirenzem je nutno se vyhnout.
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
Závažná vyrážka s tvorbou puchýřů, vlhkou deskvamací nebo s tvorbou vředů byla popsána u méně než 1% nemocných léčených efavirenzem.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Pokud se užívá s rifampicinem u pacientů vážících 50 kg nebo více, může zvýšení denní dávky efavirenzu na 800 mg poskytnout expozici podobnou denní dávce 600 mg při použití bez rifampicinu.
When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90 - 95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin-rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0,46 do 6,8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/monocytů.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Dochází rychle ke vzniku rezistence viru, pokud se efavirenz podává jako monoterapie.
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
Vyskytla se ojedinělá postmarketingová hlášení selhání kontraceptiv s etonogestrelem u pacientek, kterým byl podáván efavirenz.
There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Přibližně 14 - 34 % radioaktivně značené dávky efavirenzu bylo zachyceno v moči a méně než 1 % dávky se vyloučilo močí ve formě nezměněného efavirenzu.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Při ukončení léčby vorikonazolem musí být obnovena původní dávka efavirenzu.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
Neurologické příznaky se mohou objevit častěji, pokud se efavirenz užívá s jídlem, nejspíše kvůli zvýšeným plazmatickým hladinám efavirenzu (viz bod 5.2).
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Dávka tablet lopinaviru/ritonaviru by měla být zvýšena na 500/125 mg dvakrát denně, pokud se podává s efavirenzem 600 mg jednou denně.
The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Pro předávkování efavirenzem neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno, pokud se podávalo 1 000 mg indinaviru à 8h s 600 mg efavirenzu denně.
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) efavirenzu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Zkušenosti s efavirenzem u pacientů, kteří vysadili jiná antiretrovirová léčiva ze třídy NNRTI, jsou omezené (viz bod 4.8).
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Lékaři směli pacientům po vstupu do studie změnit jejich léčebný protokol obsahující NRTI.
Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Kožní vyrážka byla považována za související s léčbou u 18% nemocných léčených efavirenzem.
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Těžká vyrážka se vyskytla u méně než 1% pacientů léčených efavirenzem a v 1,7% případů byla léčba kvůli vyrážce ukončena.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Efavirenz je in vivo induktorem CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1.
Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
méně časté hypercholesterolemie*
uncommon hypercholesterolaemia*
ZDV + 3TC EFV + IDV 206
ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Zásadně je nutno používat bariérovou antikoncepci spolu s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5).
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Náhrady jedné aminokyseliny, které vedly k nejvyšší rezistenci na efavirenz v buněčných kulturách, spočívaly ve výměně leucinu za isoleucin v pozici 100 (L100I, 17-22násobná rezistence) a lysinu za asparagin v pozici 103 (K103N, 18-33násobná rezistence).
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Dva ze tří klinicky izolovaných virů s rezistencí vůči delavirdinu vykazovaly zkříženou rezistenci vůči efavirenzu a byla u nich zjištěna náhrada K103N.
Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Bezpečnost a účinnost efavirenzu u dětí mladších 3 než měsíce nebo s tělesnou hmotností do 3,5 kg nebyla stanovena.
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg have not been established.
U jednoho plodu byla zjištěna anencefalie a unilaterální anoftalmie se sekundárním zvětšením jazyka, u druhého plodu se vyskytla mikrooftalmie a u třetího plodu došlo k rozštěpu patra.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství (přibližně 2 čajové lžičky) jídla, promíchejte, ujistěte se, že v nádobě nejsou žádné zbytky léku a opět podejte dítěti celé množství této směsi.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Pokud se efavirenz má použít v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se použít dávkovací režim darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denně.
If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Implantát: Etonogestrel/efavirenz Může se očekávat snížená expozice etonogestrelu (indukce CYP3A4).
Implant: Etonogestrel/Efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie*
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Při léčbě infekce HIV se efavirenz nesmí používat samostatně ani se nesmí přidávat jako jediný další přípravek k selhávajícímu léčebnému režimu.
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 2.
006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Expozice raltegraviru (což je substrát UGT1A1) jsou za přítomnosti efavirenzu sníženy (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 2).
10 Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
Lahvička: 30 potahovaných tablet
Bottle: 30 film-coated tablets
Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem): když začnete přípravek SUSTIVA užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 200 mg tobolky se dodávají v lahvičkách s 90 tobolkami a v baleních obsahujících 42 x 1 tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ BLISTRŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER MULTIPACK (INCLUDING BLUE-BOX)
Studie 006, randomizovaná, otevřená studie, srovnávala efavirenz + zidovudin + lamivudin nebo efavirenz + indinavir s kombinací indinavir + zidovudin + lamivudin u 1266 pacientů, u nichž se požadovalo, aby nikdy v době před vstupem do studie neužívali efavirenz, lamivudin, NNRTI ani PI.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Glekaprevir/pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir
U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)
Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Další makrolidová antibiotika (např. erythromycin)/efavirenz
Other macrolide antibiotics (e.g.,erythromycin)/Efavirenz
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Vnější obal
UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA Outer carton
25 až < 32,5
25 to < 32.5
Účinky efavirenzu na samčí a samičí fertilitu u potkanů byly hodnoceny pouze v dávkách, při kterých bylo dosaženo stejných nebo nižších hladin léčiva, než jsou hladiny (expozice), kterých je dosaženo při podávání doporučených dávek efavirenzu u člověka.
The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.