natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto výbor CHMP doporučil několik opatření s cílem zaměřit použití cilostazolu na populaci, která z něj bude mít největší přínos a u které je riziko nežádoucích účinků nízké.
CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Ve skupině s cilostazolem došlo k 49 úmrtím, z nichž 12 bylo v důsledku srdečních poruch, a ve skupině s placebem k 52 úmrtím (13 v důsledku srdečních poruch).
There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl úplné hodnocení poměru přínosů a rizik cilostazolu a vydal stanovisko k tomu, zda by měla být registrace přípravků obsahujících cilostazol zachována, změněna, pozastavena nebo odebrána v rámci celé EU.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
• Analýza dostupných údajů naznačuje zvýšené riziko hemoragie při podávání cilostazolu pacientům užívajícím souběžně aspirin a klopidogrel.
• Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
Inhibice enzymu tyto procesy omezuje a vede ke zlepšení průtoku krve, což umožní pacientům chůzi na delší vzdálenost bez omezující bolesti.
Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Z hlediska souhrnného hodnoceného parametru srdeční morbidity (koronární a cerebrovaskulární příhody) a mortality došlo k 135 případům u cilostazolu a 153 u placeba.
When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
• Cilostazol se používá k léčbě intermitentní klaudikace, stavu, kdy chůze je obtížná a bolestivá z důvodu nedostatečné cirkulace krve v tepnách dolních končetin.
• Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Žádost vznikla na základě hlášení o závažných nežádoucích účincích postihujících srdce, která obdržela španělská agentura AEMPS, včetně fatálních případů srdečního záchvatu, anginy pectoris a arytmií (nepravidelného srdečního tepu), a případů závažného krvácení včetně krvácení do mozku.
The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl přezkoumání těchto léčivých přípravků v souvislosti s několika hlášeními o podezření na závažné nežádoucí účinky, zejména srdeční příhody a případy závažného krvácení.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Cilostazol působí tak, že inhibuje enzym nazývaný fosfodiesteráza III, který se nachází na stěnách tepen a účastní se mnohých procesů ovlivňujících cirkulaci, včetně agregace (shlukování) krevních destiček a zužování tepen.
Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Před vydáním doporučení výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z klinických studií o poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, které poskytly společnosti dodávající tyto přípravky na trh, jakož i údaje z odborné literatury, hlášení o podezření na nežádoucí účinky, studií po uvedení přípravku na trh a experimentálních studií.
The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Lékař by měl léčbu po třech měsících vyhodnotit a u pacientů, u kterých se neprokázal klinicky relevantní přínos, ji ukončit.
Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
• Dále by cilostazol neměl být podáván pacientům léčeným souběžně aspirinem a klopidogrelem nebo jakoukoliv jinou kombinací dvou nebo více antiagregancií nebo antikoagulancií.
• Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
• Cilostazol by neměl být podáván pacientům, kteří měli v posledních 6 měsících nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo koronární intervenci (PCI), a pacientům s anamnézou závažné tachyarytmie.
• Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
Dále by se léčivé přípravky obsahující cilostazol neměly používat u pacientů, kteří trpí závažnou tachyarytmií (rychlým, abnormálním srdečním rytmem) nebo v nedávné době prodělali nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo chirurgický výkon bypassu, nebo u pacientů, kteří užívají souběžně dva nebo více protisrážlivých nebo antikoagulačních přípravků, jako je aspirin a klopidogrel.
In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
To odpovídá absolutnímu nárůstu vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, o 87,4 m u cilostazolu a 43,7 m u placeba (s výchozí hodnotou na začátku léčby cca 133 m).
This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Dne 22. března 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP), aby použití léčivých přípravků obsahujících cilostazol v léčbě intermitentní klaudikace (stavu, kdy nedostatečné krevní zásobení svalů dolních končetin způsobuje bolest a ovlivňuje schopnost chůze) bylo pomocí nových opatření omezeno.
On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
• Terapii by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou intermitentní klaudikace.
• Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Cilostazol je lék, který se používá ke zvýšení vzdálenosti, kterou pacient ujde, u pacientů s intermitentní klaudikací z důvodu periferní arteriální obstrukce (ucpání a zúžení artérií v končetinách, vedoucí k nedostatečnému průtoku krve).
Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Metaanalýza sdružených údajů jednotlivých pacientů z 9 studií účinnosti zahrnujících 3 122 pacientů prokázala průměrný procentuální nárůst z hodnoty na začátku léčby o 59,4 % pro cilostazol, v porovnání s 24,3 % pro placebo.
• Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
jejich schopnost zvýšit vzdálenost, kterou pacient ujde, převyšují jejich rizika, zejména rizika nežádoucích účinků postihujících srdce nebo závažného krvácení, pouze v omezené podskupině pacientů.
The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Registrační (EU) číslo
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
na jedné straně.
on one side.
- jestliže jste mladý dospělý.
- if you are a young adult.
Toto riziko přetrvává až do nástupu významné remise.
This risk persists until significant remission occurs.
Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Celkový počet pacientů užívajících dávku 50 mg byl příliš nízký na vyvození jakýchkoliv závěrů.
The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Variabilita se zvyšuje s hodně tučným jídlem.
The variability is increased with high fat food.
6 měsíců.
3 years.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Date of latest renewal : 12 December 2018
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži.
The bioavailability is increased in women compared to men.
Četnosti nebyly upraveny pro placebo.
The frequencies have not been corrected for placebo.
Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:
Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Jelikož ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo déle, pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
K většině případů došlo během prvních měsíců léčby.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1 až 2 hodiny.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Surveillance of the liver function (see also section 2):
Všeobecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích uzdravování.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
jestliže Vaše játra nepracují správně (porucha funkce jater).
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
Potenciál agomelatinu ovlivňovat jiné léčivé přípravky
Potential for agomelatine to affect other medicinal products
Zachování antidepresivní účinnosti bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Ostatní léčivé přípravky
Other medicinal products
Doporučuje se lékařský dohled na specializovaném pracovišti.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Před zahájením léčby
Before starting treatment
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům - Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují.
What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
*Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.
* Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
Somnolence Insomnie
Dizziness Somnolence Insomnia
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.
These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Electroconvulsive therapy (ECT)
Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Kinetika se při opakovaném podávání nemění.
Kinetics are not modified after repeated administration.
Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických symptomů a v běžném monitorování.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Příjem potravy (běžné jídlo nebo jídlo s vysokým obsahem tuku) nemění biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
U zdravých dobrovolníků agomelatin zachovával sexuální funkce ve srovnání s paroxetinem.
In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit.
One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Valdoxanem.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Nicméně, v těchto studiích nebylo povoleno zvýšit počáteční dávku agomelatinu, paroxetinu nebo fluoxetinu, i když odpověď nebyla adekvátní.
However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Žádné zlepšení nebylo pozorováno u velmi starých pacientů (≥75 let, n=69, z toho 48 pacientů léčených agomelatinem).
No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Tolerance agomelatinu u starších pacientů byla srovnatelná s tolerancí u mladších dospělých.
Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Účinnost a bezpečnost agomelatinu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 7 900 pacientů léčených agomelatinem.
The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Eliminace je rychlá, průměrný plazmatický poločas rozpadu činí 1 až 2 hodiny a clearance je vysoká (přibližně 1100 ml/min) a převážně metabolická.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Agomelatin nemění bdělost během dne a paměť u zdravých dobrovolníků.
Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Úzkost Abnormální sny*
Anxiety Abnormal dreams*
Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX22
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Alkohol Kombinace agomelatinu a alkoholu se nedoporučuje.
The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Četnost benigních fibroadenomů mammy pozorovaná u potkanů byla zvýšená u vysokých expozicí (60násobek expozice terapeutické dávky), ale zůstala ve stejných rozmezích jako u kontrol.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Agomelatin zvyšuje uvolňování noradrenalinu a dopaminu specificky ve frontální kůře a nemá žádný vliv na extracelulární hladiny serotoninu.
Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Agitovanost a související symptomy* (jako podrážděnost a neklid)
Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s agomelatinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě depresivních epizod (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
92284 Suresnes cedex Francie
92284 Suresnes cedex - France
- obezitou/ nadváhou/ nealkoholickým steatotickým postižením jater, diabetem
- obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes
Účinnost byla také prokázána u pacientů s těžšími depresivními epizodami (vstupní HAM-D ≥ 25) ve všech pozitivních, placebem kontrolovaných studiích.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
Použití u starších pacientů s demencí
Use in elderly with dementia
Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Co je Valdoxan a k čemu se používá
What Valdoxan is and what it is used for
Použití u pediatrické populace
Use in paediatric population
Procenta terapeutických odpovědí byla statisticky signifikantně vyšší u agomelatinu v porovnání s placebem.
Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Proto je nutná opatrnost, je-li agomelatin předepisován těmto pacientům.
Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Exkrece probíhá převážně močí (80 %), a to ve formě metabolitů, zatímco množství nezměněného agomelatinu v moči je zanedbatelné.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
V terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu zvyšuje proporcionálně s dávkou.
In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Při vyšších dávkách dochází k saturaci efektu prvního průchodu játry.
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Po perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován.
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby.
Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Agomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů.
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Valdoxan se používá u dospělých.
Valdoxan is used in adults.
Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Valdoxan užívá“ v bodě 3).
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Hladina sodíku
Level of sodium
Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i.e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Léčba přípravkem Valdoxan má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika u pacientů s rizikovými faktory poškození jater např. s:
Treatment with Valdoxan should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Nesmíte užívat Valdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
[EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
[EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets