natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka.
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Stevensův
Chills
V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Duloxetine Lilly 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Hypersenzitivita
Hyper-sensitivity disorder
Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetine Lilly obsahují sacharózu.
Duloxetine Lilly hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Hyperglykémie
Hypo-thyroidism
• stažení hrdla, krvácení z nosu
• throat tightness, nose bleeds
Duloxetine Lilly 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Co přípravek Duloxetine Lilly obsahuje
Contents of the pack and other information What Duloxetine Lilly contains
Duloxetine Lilly 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules.
NÁVOD K POUŽITÍ
Mechanism of action
Říhání
Povidone
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum).
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Třes
Malaise
Časté močení
Peripheral coldness
Závratě
Agitation
indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) bílý inkoust
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Gastritida Dysfagie
Breast-feeding mothers
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Muskuloskeletální bolest
Muscle spasm
Porucha funkce jater
Ejaculation disorder
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
(BPI).
PC:
KRABIČKA PRO 30MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Pacienti s ledvinovým onemocněním v terminální fázi, kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty
End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
30 ºC.
Do not store above 30º C.
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 272
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Gastrointestinální krvácení7
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Klinická studie, která specificky hodnotila účinek přípravku Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály
The effect of Duloxetine Lilly 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
KRABIČKA PRO 60MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Dezorientace Apatie
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Zvýšení krevního tlaku3
Blood potassium increased
Přípravek Duloxetine Lilly obsahuje sacharózu Přípravek Duloxetine Lilly obsahuje sacharózu.
Duloxetine Lilly contains the active substance duloxetine.
se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5).
Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Duloxetine Lilly, než jste měl(a) V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetine Lilly užívat
What you need to know before you take Duloxetine Lilly DO NOT take Duloxetine Lilly if you:
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum)
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
HAMD17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
Duloxetine Lilly compared to placebo.
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum)
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Třezalka tečkovaná
Renal impairment
Jaterní selhání6 Žloutenka6
Hepatic failure6 Jaundice6
Žízeň
Fatigue
Phadisco Ltd
Cutaneous vasculitis
Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Dokud si neověříte, jak na Vás Duloxetine Lilly působí, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Duloxetine Lilly 30 mg: želatina natrium-lauryl-sulfát oxid titaničitý (E 171)
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
oxid titaničitý (E 171)
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Tabulka 1.
APPROPRIATE 11.
Jak se přípravek Duloxetine Lilly užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
How to store Duloxetine Lilly Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• nezvyklý pach moči
• abnormal urine odour
Kožní vaskulitida
Breast feeding
Obizur susoctocogum alfa
Obizur susoctocog alfa
Přípravek Obizur nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Obizur was not compared with any other medicine.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Obizur?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur?
Faktor VIII je jedna z bílkovin potřebných k normálnímu srážení krve.
Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Odpověď na přípravek Obizur byla považována za pozitivní, pokud krvácení ustalo nebo se zmírnilo, zatímco negativní odpověď znamenala, že krvácení pokračovalo nebo se zhoršilo.
The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Dávka, četnost podávání i délka léčby jsou upravovány podle stavu a potřeb pacienta a stupně nebezpečí vyplývajícího z krvácení.
The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Ohledně bezpečnosti výbor usoudil, že potenciál vzniku alergických reakcí a tvorby protilátek proti léčivému přípravku je očekáván a je převýšen příznivými účinky.
With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
Proto není tak snadno rozpoznávána protilátkami a může nahradit lidský faktor VIII, který byl inaktivován, a tak pomáhat při srážení krve a kontrole krvácení.
As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Při užívání přípravku Obizur se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, návaly, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzeu (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardii (rychlou srdeční frekvenci), svírání na hrudi, sípaní a pocity brnění.
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Co je Obizur a k čemu se používá?
What is Obizur and what is it used for?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Obizur byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Obizur je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Obizur používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
Jelikož přípravek Obizur byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek dodává na trh, vytvoří a povede registr pacientů s cílem shromažďovat a analyzovat krátkodobé i dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Léčivá látka v přípravku Obizur, susoktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, ale má mírně odlišnou strukturu.
susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Jaké přínosy přípravku Obizur byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Obizur have been shown in studies?
Výsledky hlavní studie ukázaly, že přípravek Obizur je účinný v léčbě epizod závažného krvácení u dospělých s tímto onemocněním.
The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Obizur, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Obizur nesmí být používán u pacientů se závažnou alergickou reakcí na susoktokog alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na křeččí bílkoviny.
Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Společnost, která dodává přípravek Obizur na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Obizur používat, vzdělávací materiál obsahující informace o způsobu výpočtu dávky.
Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Obizur.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Obizur?
What are the risks associated with Obizur?
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Obizur zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII mají problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Přípravek Obizur byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 28 dospělých pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII, u nichž došlo k epizodě závažného krvácení.
Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Výbor CHMP poukázal na nedostatek specifické léčby u získané hemofilie způsobené protilátkami proti faktoru VIII.
The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Další informace o léčbě přípravkem Obizur naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Obizur
Other information about Obizur
Jak se přípravek Obizur používá?
How is Obizur used?
Všech 28 pacientů vykázalo během 24 hodin po zahájení léčby přípravkem Obizur pozitivní odpověď.
All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Obizur je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII si mohou proti susoktokogu alfa tvořit protilátky.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Přípravek Obizur obsahuje léčivou látku susoktokog alfa.
Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
Obizur je léčivý přípravek používaný k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií, krvácivou poruchou způsobenou spontánní tvorbou protilátek, které inaktivují faktor VIII.
Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Přípravek Obizur je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Jaké informace o přípravku Obizur nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Obizur?
Jak přípravek Obizur působí?
How does Obizur work?
Přípravek Obizur byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Obizur získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Na základě čeho byl přípravek Obizur schválen?
Why is Obizur approved?
--1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
--1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
1 injekční lahvička; rozpouštědlo:
Lyophilisate: 1 vial; solvent:
4 injekční lahvičky
Packaging Content
10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
10 mg/ ml Solution for injection.
smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical Form
Obsah velikosti balení
Package size
1 injekční lahvička
1 Vial
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.
This summary was last updated in 10-2011.
Ve druhé studii byly zaznamenány obdobné výsledky.
Similar results were seen in the second study.
Další informace o přípravku Aerinaze
Other information about Aerinaze
Účinnost přípravku Aerinaze byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 248 dospělých a dospívajících pacientů.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aerinaze platné v celé Evropské unii dne 30. července 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Stačí tedy, když pacient užije tabletu dvakrát denně.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aerinaze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Desloratadinum/pseudoefedrinum
Desloratadine/pseudoephedrine
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerinaze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
Co je Aerinaze?
What is Aerinaze?
„Řízené uvolňování“ znamená, že tablety jsou vyrobeny tak, aby se jedna léčivá látka uvolnila okamžitě a druhá se uvolňovala po dobu několika hodin.
‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Jaký přínos přípravku Aerinaze byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Pacienti si během studie každých 12 hodin zaznamenávali své příznaky do deníku, přičemž na standardní příznakové stupnici bodovali intenzitu příznaků za uplynulých 12 hodin.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a měla by být ukončena, jakmile příznaky, zejména kongesce (ucpaný nos), vymizí.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Hlavními měřítky účinnosti byly změny intenzity příznaků senné rýmy udávané pacientem mezi stavem před započetím léčby a stavy po celých 15 dnů průběhu léčby.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Aerinaze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Desloratadin je v Evropské unii dostupný od roku 2001 a pseudoefedrin se v hojné míře používá v léčivých přípravcích, které jsou již mnoho let dostupné jako volně prodejné léky.
Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aerinaze.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Neměly by jej užívat osoby užívající inhibitor monoaminooxidázy (jako jsou některé léky používané k léčbě deprese) nebo osoby, jež ukončily léčbu těmito léky v průběhu posledních 2 týdnů.
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Desloratadin se ze své vrstvy uvolňuje okamžitě po podání přípravku, zatímco pseudoefedrin se uvolňuje pomalu v průběhu 12 hodin.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Je dostupný ve formě modrobílých tablet s řízeným uvolňováním.
It is available as blue and white modified-release tablets.
Pokud jde o nosní kongesci, u pacientů užívajících přípravek Aerinaze bylo zaznamenáno snížení příznaků o 37,4 %, ve srovnání s 26,7 % u pacientů užívajících pouze desloratadin.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Tím se z cév uvolňuje méně tekutiny, což má za následek menší otok a menší tvorbu hlenu v nose.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Přípravek Aerinaze byl při zmírňování příznaků účinnější, než když obě v něm obsažené léčivé látky byly užívány samostatně.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
U přípravku Aerinaze jsou dvě léčivé látky použity společně, jelikož samotné antihistaminikum nemůže pacientům s nosní kongescí poskytnout dostačující úlevu.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Když jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Aerinaze je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, desloratadin (2,5 mg) a pseudoefedrin (120 mg).
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
V obou studiích byl přípravek Aerinaze srovnáván s použitím samotného desloratadinu a samotného pseudoefedrinu.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.