natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy).
Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
The studies showed a greater reduction in HbA1c when empagliflozin plus metformin was given, compared with placebo plus metformin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií a časté močení.
The most common side effects with Synjardy are hypoglycaemia (low blood sugar levels) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin, infections of the urinary tract and genitals, and increased urination.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Synjardy, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synjardy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synjardy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Studie porovnávaly účinky empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného s metforminem.
The studies compared the effect of empagliflozin plus metformin versus placebo (a dummy treatment) with metformin.
Léčba se obvykle zahajuje tabletou, jež obsahuje stejnou dávku metforminu, kterou pacient již užíval, a nejnižší dávku (5 mg) empagliflozinu.
The recommended dose of Synjardy is one tablet twice a day with meals, and treatment is normally started with a tablet that supplies the dose of metformin the patient is already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje.
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin, snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.
The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
Jak se přípravek Synjardy používá?
How is Synjardy used?
Jak přípravek Synjardy působí?
How does Synjardy work?
Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?
Why is Synjardy approved?
Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin.
It contains the active substances empagliflozin and metformin.
Přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. listopadu 2016.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2016.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Obě léčivé látky jsou registrovány v EU od počátku 21. století: emtricitabin byl registrován v roce 2003 jako přípravek Emtriva a tenofovir-disoproxil byl registrován v roce 2002 jako přípravek Viread.
Both active substances have been authorised in the EU since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in 2002.
Další informace k přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-zentiva.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Je možné jej rovněž používat u dospívajících ve věku od 12 let nakažených virem HIV, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích účinků.
In addition it may be used from the age of 12 years in adolescents with HIV that is resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Truvada.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Truvada, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Truvada přínosy přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Jelikož přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží brožuru a připomínkovou kartu, jež předají osobám užívajícím tento přípravek v rámci preexpoziční profylaxe.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for pre-exposure prophylaxis.
Pokud je třeba, aby pacienti nakažení virem HIV-1 ukončili užívání emtricitabinu či tenofoviru nebo užívali odlišné dávky, budou muset užívat léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovirdisoproxil samostatně.
If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Více informací o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
Znamená to, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Truvada.
This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Pokud jde o léčbu infekce HIV-1, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším přípravkem k léčbě HIV, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin (200 mg) a tenofovir-disoproxil (245 mg).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Výdej přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Společnost, která přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dodává na trh, poskytne lékařům informační balíček zahrnující informace o možných škodlivých účincích tohoto přípravku na funkci ledvin a o jeho používání u dospělých v rámci preexpoziční profylaxe.
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva will provide an information pack to doctors, which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kidney function, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se používá také k prevenci pohlavně přenosné infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících vystavených vysokému riziku nákazy (v rámci tzv. preexpoziční profylaxe).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Další informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Přehled pro přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and why it is authorised in the EU
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný ve formě tablet.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Pokud jde o preexpoziční profylaxi infekce HIV-1, předpokládá se, že jestliže se daná osoba dostane do kontaktu s virem, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zabrání v krvi jeho množení a šíření z místa infekce.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Na základě čeho byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva registrován v EU?
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používá?
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Jak byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zkoumán?
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva působí?
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva work?
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1 Dříve známý pod názvem Nymusa.
1 Previously known as Nymusa.
Název tohoto léčivého přípravku byl dne 24. listopadu 2010 změněn na Peyona.
The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
Hlavním měřítkem účinnosti byl v tomto přehledu počet pacientů, u kterých nedošlo k „selhání léčby“.
The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nymusa platné v celé Evropské unii dne 2. července 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Výraz „primární“ znamená, že apnoe nemá žádnou zjevnou příčinu.
Primary means that the apnoea has no obvious cause.
To snižuje účinek adenosinu a stimuluje mozek k obnovení dýchání.
This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Peyona?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Peyona coffeini citras
Peyona caffeine citrate
Léčba se zahajuje dávkou 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se podá jednou v pomalé infuzi po dobu 30 minut.
Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Po 24 hodinách může být jednou denně podávána „udržovací dávka“ 5 mg/kg
After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Peyona.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Vzhledem k tomu, že kofein citrát se u nedonošených novorozenců používá již dlouhou dobu, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Peyona byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
Tato studie byla zaměřena na dobu přežití dětí a na přítomnost neurologických následků po 18 měsících.
This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
Další informace o přípravku Peyona
Other information about Peyona
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Peyona převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Co je Peyona?
What is Peyona?
Kofein citrát je „antagonista“ adenosinu, látky blokující aktivitu některých oblastí mozku, včetně oblasti, která kontroluje dýchání.
Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
V případě nutnosti může lékař sledovat hladinu kofeinu v krvi novorozence a na základě toho dávku přípravku upravit.
When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Jelikož počet pacientů s primární apnoí nedonošených novorozenců je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Peyona byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Léčivá látka v přípravku Peyona, kofein citrát, je stimulans nervového systému.
The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Další informace o léčbě přípravkem Peyona naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za selhání léčby se považoval stav, kdy nedošlo ke snížení počtu apnoických epizod na polovinu, bylo nutné připojit dítě na přístroj podporující dýchání, nebo pokud dítě nepřežilo.
A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Peyona.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Peyona je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Roztok lze podávat rovněž perorálně (ústy).
The solution can also be given by mouth.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Peyona zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu apnoických epizod za den nejméně o polovinu v průběhu deseti dnů.
The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Shrnutí stanoviska k přípravku Peyona vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky kofein citrátu (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi), tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), flebitida (zánět žíly) a zánět v místě podání infuze.
The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Jaký přínos přípravku Peyona byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Peyona shown during the studies?
Peyona je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kofein citrát (20 mg/ml).
Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Apnoe je u novorozenců definována jako zástava dýchání trvající déle než 20 vteřin.
Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
V rozsáhlé publikované studii zemřelo nebo mělo neurologické následky 46 % dětí užívajících placebo (431 z 932) a 40 % dětí, kterým byl podáván kofein citrát (377 z 937).
In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
V průběhu šesti z deseti dnů byl kofein citrát účinnější než placebo ve snížení počtu apnoických epizod nejméně o polovinu.
In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Léčba přípravkem Peyona by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců, kteří vyžadují intenzivní péči.
Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Kofein citrát působí na apnoi tak, že blokuje receptory, na které se adenosin za normálních okolností váže.
Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Léčba tímto přípravkem by měla být prováděna pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, která je vybavena k monitorování novorozenců.
Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Výrobce přípravku Peyona se s členskými státy navíc dohodne na umístění speciální karty na jednotky intenzivní péče, kde se přípravek užívá.
In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Peyona?
What is the risk associated with Peyona?