natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že je do mateřského mléka vylučována řada sloučenin, doporučuje se postupovat se zvýšenou opatrností při podávání přípravku Dynepo kojícím ženám.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12,
• Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
Řízení dávek
Dose Management
Toto neplatí v případě, že budou každoročně prováděny rutinní aktualizace plánu řízení rizik až do začátku tříletého cyklu PSUR.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Vaše hladina hemoglobinu by neměla trvale překračovat 12 g/dl.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.březen 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2002
Dezinfikujte si kůži a uchopte ji mezi palec a ukazováček, aniž byste kůži příliš mačkali.
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
U pacientů léčených přípravkem Dynepo může dojít ke zvýšení tlaku krve nebo ke zhoršení existující hypertenze.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Při subkutánní aplikaci je nutné měnit místa vpichu injekce při každém podání.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
• intoxikace hliníkem,
• Aluminium intoxication
Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Rozsah kterým se výsledky pozorované ve výše uvedených klinických studiích mohou týkat této populace pacientů je nejasný, zvláště vezmeme-li v úvahu, že dávky podávané v případě indikace selhání ledvin jsou nižší než v případě indikace karcinom.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce
Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Uchopte injekční stříkačku po stranách a jemně, pohybem rovně, odstraňte plastikový kryt a gumový chránič z jehly, aniž byste je otáčeli.
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 klinických pokusů a 6769 pacientů).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Podkožní podávání vede k obdobné stimulaci erytropoézy jako intravenózní aplikace.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Musí být čirý.
It must be clear.
Po opakované intravenózní aplikaci třikrát týdně nebyla pozorována akumulace epoetinu delta.
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Klinické zkušenosti s epoetiny nasvědčují tomu, že riziko hypertenze a trombόzy lze snížit titrací dávky tak, aby se hladina hemoglobinu pohybovala v rozmezí mezi 10 až 12 g/dl.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/dl.
Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózním podání nebo 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní podání.
The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Co budete potřebovat:
Equipment that you need
Likvidace použitých inj.
Disposing of used syringes
Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I s bromobytulovým gumovým uzávěrem, jehly 27G z nerezové oceli opatřené pevným krytem jehly z přírodní gumy a polystyrenu, z polystyrenového pístu a bezpečnostního chrániče jehly.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Po každé úpravě dávky by měl být hemoglobin stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Celkový výsledek délky přežití v klinických studiích nemohl být uspokojivým způsobem vysvětlen rozdíly ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty, kterým byl podáván rekombinantní lidský erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Podkožní podávání samotným pacientem je možné pouze po poučení zdravotnickým personálem.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Přípravek Dynepo se může aplikovat intravenózně nebo subkutánně.
Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Po podání roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kůži.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní aplikaci.
50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Požadovaná týdenní dávka přípravku Dynepo je u subkutánního podání nižší než u intravenózního podání.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Injekci si budete píchat dvakrát týdně do tkáně pod kůží, což se nazývá podkožní aplikace.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Ačkoliv u přípravku Dynepo nebyla zaznamenána anafylaktoidní reakce, doporučuje se podat první dávku pod lékařským dohledem, protože anafylaktoidní reakce se mohou při podávání erytropoetinu objevit.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
• malnutrice.
• Malnutrition
Pacienti léčení přípravkem Dynepo mohou v průběhu hemodialýzy vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, která zabrání srážení krve v arterio-venózním shuntu.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Nedotýkejte se jehly ani nemačkejte píst.
Do not touch the needle or push the
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2oC - 8oC)
Epoetinum delta i.v./s.c.
Epoetin delta IV/SC
Je třeba se vyvarovat hladiny hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže jsou popsány pokyny pro odpovídající úpravu dávek v případě překročení hodnot hemoglobinu 12 g/dl (7,5mmol/l) (viz bod Řízení dávek níže).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Dávka se musí zvýšit o 25 % - 50 %, pokud: koncentrace hemoglobinu poklesne pod 10 g/dl a růst koncentrace hemoglobinu klesne pod 0,7 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Dose should be increased by 25 % - 50 % if: - Haemoglobin falls below < 10 g/dl and - The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/dl in any 4 week period.
Dávka se musí snížit o 25 % - 50 % nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou, pokud: koncentrace hemoglobinu dosáhne ≥ 12 g/dl nebo růst koncentrace hemoglobinu přesáhne 2 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin > 2 g/dl in any 4 week period.
Švédsko.
Sweden
Délka přežití a progrese nádoru u pacientů s rakovinou, jejichž anémie související s chronickým selháním ledvin se léčí přípravkem Dynepo, nebyla zkoumána.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Maximální sérové koncentrace po subkutánní aplikaci epoetinu delta se objevují v rozmezí od 8 do 36 hodin po aplikaci.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section
• hemoglobinopatie, jako je talasemie nebo srpková anémie,
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia
že vám bude podávána nejnižší dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Jemně zatáhněte za píst, abyste se přesvědčili, že nebyla napíchnuta céva.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Informace o tom, jakým způsobem aplikovat injekci přípravku Dynepo, najdete na konci tohoto letáku.
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Před úpravou dávky je nutné ponechat dostatečný čas ke stanovení citlivosti pacienta na dávkování přípravku Dynepo.
Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Dynepo by se mělo podávat buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L).
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
Datum posledního prodloužení registrace: 18 březen 2007
Date of last renewal: 18 March 2007
Co přípravek Dynepo obsahuje - Léčivou látkou je epoetin delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (IU = mezinárodních jednotek) (2 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, nebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta.
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Četnost výskytu nežádoucích reakcí , jež se vyskytly během léčby Dynepem, je znázorněna dole v tabulce.
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Při podkožní aplikaci se celá délka jehly zasune kolmo do podkožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
K podání injekce do tkáně pod kůži budete potřebovat novou přeplněnou injekční stříkačku Dynepo s chráničem jehly.
To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Stříkačku neprotřepávejte.
Do not shake the syringe.
stříkačce může být přítomna malá vzduchová bublina.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
Do not shake the syringe before use.
Píst ve stříkačce se bude zvedat směrem nahoru, dokud se celá je jehla neskryje.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Pokud je zakalený nebo obsahuje drobné
If it is cloudy or there are particles in it, you
• okultní krvácení,
• Occult blood loss
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “EXP”.
Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Váš lékař by vám měl udržovat hladinu hemoglobinu v cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
Dynepo je používá k léčbě příznaků anémie (mezi něž patří únava, slabost a dechová nedostatečnost) související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a decrease in red blood cells.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
Nepoužívejte jej, je-li zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
Po jednorázovém použití stříkačku zlikvidujte.
Discard the syringe after initial single use.
průjem nevolnost
Diarrhoea Nausea
Aby se blokádě zabránilo, je často třeba zvýšit dávky antikoagulační léčby.
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
- Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
zahájením, zvýšením, snížením nebo vysazením dávky) a signifikantními změnami v koncentraci hemoglobinu uplynout přibližně 4 týdny.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Neodstraňujte kryt injekční stříkačky, nechcete-li si injekci ihned aplikovat.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci.
Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Úvodní dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously.
Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody.
The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Během léčby přípravkem Dynepo musí být pravidelně sledováno chemické složení krve, včetně stanovení hodnot kreatininu a draslíku.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
bolesti hlavy konvulze
Diarrhoea Nausea Pruritus
V předplněné inj.
Pull straight.
Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
cs.
P.O.
Poruchy kůže a podkoží:
Skin and subcutaneous
Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Do not use it if the date has passed
polycytemie trombόcytόza
Polycythaemia Thrombocytosis
JAK DYNEPO UCHOVÁVAT
HOW TO STORE DYNEPO
• hemolýza,
• Haemolysis
Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF.
Při každé aplikaci změňte místo podávání, aby Vás aplikace nebolela.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Proto je nutné u pacientů léčených přípravkem Dynepo pečlivě monitorovat a kontrolovat hodnoty krevního tlaku.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Delší intenzivní třepání může vést k denaturaci léčivé látky.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Před použitím si prohlédněte předplněnou injekční stříkačku.
Inspect the pre-filled syringe before use.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 2000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 2000
Při užívání přípravku je třeba kontrolovat krevní tlak před léčbou a v průběhu léčby Dynepem.
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ Informace o podávání injekce samotným pacientem Tato sekce obsahuje informace o tom, jak si sám pacient může aplikovat injekce Dynepo.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Dynepo 8 000 IU/0,4 ml Injekce
Dynepo 8,000 IU/0.4 ml injection
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 8000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 8000
Laboratorní monitorování Doporučují se pravidelné kontroly krevního obrazu a počtu krevních destiček.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Pokud nejsou pečlivě monitorovány hodnoty hemoglobinu a hematokritu a na základě tohoto monitorování se neprovádí náležitá úprava dávky, může vést léčba k polycytemii.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 5000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 5000
Dynepo 6 000 IU/0,3 ml Injekce
Dynepo 6,000 IU/0.3 ml injection