natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento přípravek neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Do not take this medicine to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem dysfunkce ledvin.
The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
jaterní steatóza, hepatitida
hepatic steatosis, hepatitis
Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Jedna tableta obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktosy.
Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
41 (4 až 79)
41 (4 to 79)
3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Studie s emtricitabinem
Studies with emtricitabine
• Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
rhabdomyolýza1, svalová slabost1
rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Viz Tabulka 1.
See Table 1.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH FÓLIE BLISTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Osteonekróza: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Nicméně zvýšené riziko vzniku fraktur nebo známky vzniku klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu 144 týdnů neprojevily.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
• Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
• Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři až šest měsíců.
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v tabulce 6.
The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Pokud dojde k předávkování, musí být u těchto osob sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si přečtěte také příslušné souhrny údajů o přípravcích pro tyto léčivé přípravky.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
GS-01-934 Léčba po dobu 144 týdnů
GS-01-934 Treatment for 144 weeks
Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Oxid titaničitý (E171) Triacetin
Titanium dioxide (E171) Triacetin
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně (viz bod 4.4).
Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.
Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Pohlaví, N (%) muži ženy
Gender, N (%) Male
Obecně je farmakokinetika emtricitabinu u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců do 18 let) podobná jako u dospělých.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Následující příznaky mohou být příznaky laktátové acidózy:
The following may be signs of lactic acidosis:
• zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi,
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
 Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
• Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
• It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
• Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři.
• If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají proto tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Obsahuje připomenutí faktorů, které pomohou identifikovat jedince s vysokým rizikem získání infekce HIV-1.
• Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.
Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
GS-01-934 Léčba po dobu 48 týdnů
GS-01-934 Treatment for 48 weeks
• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
zvýšená kreatinkináza
elevated creatine kinase
 Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
 If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
• U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně: - skrvnitého ztmavnutí kůže.
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
• Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů.
• Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen
Známkami osteonekrózy jsou:
Signs of osteonecrosis are:
• Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Methadon:
Methadone:
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pro Vás a pro Vaše dítě.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with emtricitabine/Tenofovir disoproxil to you and your child.
Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 5.
Baseline characteristics are summarised in Table 5.
Metabolismus emtricitabinu je omezený.
There is limited metabolism of emtricitabine.
Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u HIV infikované populace.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Další nežádoucí účinky u dětí
Other effects in children
• anemie (nízký počet červených krvinek),
• anaemia (low red blood cell count)
Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 210 ml/min, což je více než míra glomerulární filtrace.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný v prevenci získání HIV-1.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 8.
Baseline characteristics are summarised in Table 8.
Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Do not store above 25˚C, store in the original container in order to protect from moisture.
Osm z 89 pacientů (9,0%) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Oportunní infekce
Opportunistic infections
• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
• Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
b Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků, a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.
If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, nefrogenní diabetes insipidus
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Známky infekce HIV mohou být:
These may be signs of HIV infection:
Maximální koncentrace emtricitabinu a tenofoviru jsou pozorovány v séru během 0,5 až 3,0 h po podání nalačno.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“, dvakrát denně „b.i.d.“ a jednou denně „q.d.“).
Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
• hluboké, rychlé dýchání
• deep rapid breathing
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.
Damage to kidney tubule cells may be associated with breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood.
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá jako denní léčba společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when used as a daily treatment, together with safer sex practices:
Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin.
Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
• vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaný(á) virem HIV.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Rozdíl v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovir-disoproxil.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Poruchy metabolismu a výživy:
Metabolism and nutrition disorders:
Proto podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Therefore, the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Klinické údaje
Clinical data
Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo dosažení a udržení potvrzených koncentrací HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po dobu 48 týdnů.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m².
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
• Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.
• Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
• If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
P-hodnota
p-value
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Studie in vitro ukázaly, že jak emtricitabin tak tenofovir mohou být plně fosforylovány, jsou-li společně sloučeny v buňkách.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu: Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace těchto dvou složek, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Přečtěte si také bod Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
See also under Co-administration of other medicinal products below.
Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.
If you are taking another antiviral medicine called a protease inhibitor to treat HIV, your doctor may order blood tests to closely monitor your kidney function.
Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolaceúdajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section
Potahovanou tabletu je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody nebo pomerančového či hroznového džusu a ihned užít.
The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Tenofovir-disoproxil: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti s tenofovir-disoproxilem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Tenofovir disoproxil: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Účastníci podstudie adherenceb Placebo
Adherence Substudy Participantsb Placebo
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungary
Ve 48. týdnu údaje týkající se primárního cílového parametru ukázaly, že kombinace emtricitabinu, tenofovir-disoproxilu a efavirenzu vykazuje lepší antivirovou účinnost ve srovnání s kombinací pevně stanovených dávek lamivudinu a zidovudinu s efavirenzem, jak je uvedené v Tabulce 4.
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.