natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
• Urge to behave in an unusual way*
Avšak držitel registrace musí předkládat periodické zprávy o bezpečnosti, pokud je přípravek zahrnut na seznamu EURDL podle článku 107c(7) direktivy 2001/83/EC a zveřejněném na webových stránkách EMA.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Většina halucinací je zrakové povahy.
Most hallucinations are visual.
Pacienti o tom mají být informováni před zahájením snižování dávky dopaminového agonisty a pak pravidelně sledováni.
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním.
There is no clinical experience with massive overdose.
Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Antipsychotické léčivé přípravky
Antipsychotic medicinal products
Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Lékař Vám poradí správné dávkování.
The doctor will advise you on the right dosing.
Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Může být užíván samotný nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci);
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C05
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptic malignant syndrome
Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít opět nejnižší dávkou.
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka.
No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Vazba na plazmatické proteiny
Plasma protein binding
Mánie a delirium
Mania and delirium
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký ( 400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Augmentace
Augmentation
Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Nejnižší udržovací dávka
Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Table 1: Parkinson's disease
Celková clearance pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Celkem 63 pacientů bylo randomizováno (43 byl podáván pramipexol, 20 placebo).
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat.
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
• Risk Management Plan (RMP)
U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Přibližně 90 % dávky značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
* o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
• Uncontrollable excessive shopping or spending
Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání neuroleptického přípravku.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Severe cardiovascular disease
Parkinsonova nemoc Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Syndrom neklidných nohou Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Dlouhodobější účinnost byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii.
Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.
If affected, do not drive or use machines.
• Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
• Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
• Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Weight increase
1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
747 70 Opava-Komárov
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Blistry:
Blisters:
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria.
Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Na začátku léčby se může častěji vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
U časné a pokročilé Parkinsonovy nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota <0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Mezi tyto činnosti mohou patřit: o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
• Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Včetně léků, bylinných přípravků nebo potravinových doplňků, které jsou volně prodejné.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Teva, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Pacienti s psychotickými poruchami
Patients with psychotic disorders
Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
• k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
• treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku Pramipexolu Teva však nebyl studován.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
The tablet can be divided into equal halves.
Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
• Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %) v porovnání s muži (6,7 % a 7,3 %).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby Pramipexolem Teva.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Pramipexolum
Pramipexole
Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám.
The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že léčba pokračuje.
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Srdeční selhání
Cardiac failure
Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
• Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Můžete užívat Pramipexol Teva s jídlem nebo bez něj.
You can take Pramipexole Teva with or without food.
Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Pramipexol Teva obsahuje sodík
Pramipexole Teva contains sodium
Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.