natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Přípravek Darunavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Jelikož přípravek Darunavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Darunavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Darunavir Krka je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Darunavir Krka užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka?
What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšují tak jeho hladiny v krvi.
Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Co je Darunavir Krka a k čemu se používá?
What is Darunavir Krka and what is it used for?
Přípravek se vždy užívá s nízkou dávkou ritonaviru a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Další informace o přípravku Darunavir Krka
Other information about Darunavir Krka
Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka, darunavir, je inhibitor proteázy.
The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Darunavir Krka darunavirum
Darunavir Krka darunavir
Přípravek Darunavir Krka se vždy podává společně s ritonavirem.
Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Krka převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Darunavir Krka je dostupný ve formě tablet.
Darunavir Krka is available as tablets.
Přípravek Darunavir Krka je „generikum“.
Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Přípravek Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.
Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Jak přípravek Darunavir Krka působí?
How does Darunavir Krka work?
Jak se přípravek Darunavir Krka používá?
How is Darunavir Krka used?
Na základě čeho byl přípravek Darunavir Krka schválen?
Why is Darunavir Krka approved?
Jak byl přípravek Darunavir Krka zkoumán?
How has Darunavir Krka been studied?
Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Tyto kombinace byly účinné a dobře tolerované.
These combinations were efficacious and well tolerated.
U jiných pacientů může být jeden nebo druhý efekt dominantní.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
- jestliže je pacient mladší než 2 roky.
- if the patient is less than 2 years of age.
Mechanismus tohoto účinku nebyl stanoven.
The mechanism of this effect has not been established.
Průměrné trvání dalšího sledování bylo 3,5 roku.
Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Není známo (četnost nemůže být stanovena z dostupných údajů):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
• Inability to achieve or maintain erection
Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Date of latest renewal: 27 August 2018
angioedém bez známé příčiny.
- angioedema without any known cause.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Elderly people (over 65 years)
V některých případech se objevila jako součást hypersenzitivní reakce.
In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Mechanismus odpovědný za odchylku od proporcionality dávky nebyl identifikován.
Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Výsledky neurokognitivních hodnocení ukázaly určité zlepšení u většiny výsledků testů, bez významného rozdílu mezi léčebnými skupinami.
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
• Zvýšená citlivost kůže ke slunci
• Increased sensitivity of skin to the sun
- jestliže jste již zažil(a) angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
- if you are unable to produce urine (anuria).
− Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
− Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Nesmí být prodáván samostatně.
Not to be sold separately.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
- jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také „lupus“ nebo „SLE“).
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Klinický význam účinků na PRA není v současné době znám.
The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Starší osoby
Elderly people
Dávkování má být individuálně upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Další informace o interakcích aliskirenu
Additional information on aliskiren interactions
Další informace o jednotlivých složkách
Additional information on individual components
Léčba esenciální hypertenze dospělých.
Treatment of essential hypertension in adults.
• Zhoršení metabolického stavu diabetiků
• Worsening of the diabetic metabolic state
- jestliže máte závažné městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Viz bod 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2, informace o použití u pediatrické populace.
See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Možným mechanismem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
- jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento přípravek pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Alternativní, vhodná změna léčby má byt provedena v předstihu před plánovaným těhotenstvím.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Léčba aliskirenem byla v této studii dobře snášena.
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Také je lepší neužívat tento přípravek v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství“.
It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasilez HCT.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Je velmi důležité, abyste svému lékaři řekli, že užíváte některý z následujících léků: - lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
• Snížená chuť k jídlu
• Reduced appetite
- jestliže máte problémy se srdcem.
- if you suffer from heart problems.
** Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater“ hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Průměrný rozdíl mezi aliskirenem a placebem ve skupinách s nízkým a středním dávkováním byl < 0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Pokud si jen vzpomenete na zapomenutou dávku následující den, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Více než 95 % absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Celkově byl průměrný věk pacientů 11,8 let, přičemž 48,6 % pacientů bylo ve věkové skupině 6-11 let a 51,4 % ve věkové skupině 12-17 let.
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Účinky léčby byly podobné u pacientů s diabetem a s renální nedostatečností.
Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Jedna jednotka dávky neobsahuje více než 100 mikrogramů lepku.
One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Hydrochlorothiazid nemá být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo obvykle za 4 týdny.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Byla pozorována vysoká inter-individuální variabilita hladin exprese mRNA (až 600-krát).
A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Nedoporučené (viz bod 4.2)
Not recommended (see section 4.2)
Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nebyly zjištěny žádné nové nebo neočekávané nálezy v souvislosti s podáváním u lidí.
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování je nauzea a somnolence.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Systémová expozice aliskirenu u 8 dní starých potkanních mláďat byla >400krát vyšší než u dospělých potkanů.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během týdne od zahájení léčby.
The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Pacienti si mají zavést vhodný denní rozvrh příjmu léčivého přípravku a dodržovat stabilně časovou spojitost s příjmem jídla.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
Přípravek Rasilez HCT s jídlem a pitím
Rasilez HCT with food and drink
Hypotenzec,a
Hypotensionc,a
Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, neužívejte Rasilez HCT a poraďte se se svým lékařem.
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
− Dědičný nebo idiopatický angioedém.
− Hereditary or idiopathic angioedema.
Není prokázáno, že by tyto nálezy vzrůstaly u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid, protože se jen v minimální míře vyskytovaly u všech zvírat.
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Výsledky z mechanistické studie ukázaly, že exprese genu MDR 1 (P-gp) u juvenilních potkanů byla významně nižší v porovnání s dospělými potkany.
Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Dostupné klinické údaje nenaznačují aditivní účinek různých typů potravin a / nebo nápojů, nicméně potenciální snížení biologické dostupnosti aliskirenu v důsledku tohoto aditivního účinku nebylo sledováno, a proto nemůže být vyloučeno.
The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Pacienti mají být před podáním rehydratováni.
Patients should be rehydrated before administration.
S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto Rasilez HCT nemá být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Podávání přípravku se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bezpečnost kombinované léčby byla podobná s příslušnými monoterapiemi, bez ohledu na závažnost hypertenze, přítomnost nebo absenci dalších kardiovaskulárních rizik.
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Antihypertenzní účinek po podání jedné dávky kombinované léčby přetrvával po dobu 24 hodin.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
- cholestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
- cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné sulfonamidové deriváty.
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců, pokud byly užívány během druhého a třetího trimestru.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např.u ACEI a ARB.
This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Přestože potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu, účinnost aliskirenu se ukázala být podobná, pokud se užíval buď s lehkým jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Vyšetření Velmi časté
Investigations Very common
Rasilez HTC má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
• Snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Tento přípravek může vyvolat pocit závratě.
This medicine may make you feel dizzy.
Zdá se, že zvýšená expozice aliskirenu u juvenilních potkanů je přisuzována hlavně chybění dozrávání P-gp v gastrointestinálním traktu.
The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Různé léčebné účinky aliskirenu byly zaznamenány u celkové mortality do 12 měsíců v závislosti na přítomnosti diabetes mellitus.
Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Expozice aliskirenu vzrůstá poněkud více než je proporcionální zvýšené dávce.
Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Trombocytopenie, občas s purpurouh
Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Pokud je nežádoucí účinek pozorován u více než jedné složky fixní kombinace, je v následující tabulce uvedena nejvyšší frekvence.
For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Kombinace těchto látek s komplementárními mechanismy účinku poskytuje aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak více než každá látka samostatně.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly všeobecně podobné těm účinkům, které byly pozorovány u dospělých s hypertenzí.
The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi a astmatem.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Není známo, zda se aliskiren vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.