natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.
For a vial of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less.
Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo valproát sodný (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
U pacientů, kteří dostávali pouze přípravek INVANZ, byly nejčastěji pozorovanými patologickými laboratorními hodnotami s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: pokles počtu neutrofilů (3,0 %) a zvýšení ALT (2,9 %) a AST (2,8 %).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
aplikace dávky 40 mg/kg až do maximální hodnoty 2 g toxické účinky.
In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Hodnoty AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 až 30 ml/min/1,73 m2) ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 2,6krát a 3,4krát (v uvedeném pořadí).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with severe renal impairment (Clcr 5 to 30 mL/min/1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
U pacientů s poruchou funkce jater se proto žádná úprava dávky nedoporučuje.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Lactobacillus spp.
Lactobacillus species
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo
For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
Rekonstituovaný roztok je nutno okamžitě po přípravě naředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Méně časté: zvýšení počtu krevních destiček, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, protrombinového času, snížení hemoglobinu
Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
* Peptostreptococcus spp.
Peptostreptococcus species*
četnost získané rezistence > 50 % v některých členských státech Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu (včetně MRSA) jsou vždy rezistentní na beta laktamy.
frequency of acquired resistance > 50 % in some Member States.
Hodnoty AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 59 ml/min/1,73 m2) ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 1,5krát a 1,8krát (v uvedeném pořadí).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
• dušnost, bolest v krku
• Shortness of breath, sore throat
Hodnoty AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů potřebujících hemodialýzu v období mezi procedurami ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 2,9krát a 6krát (v uvedeném pořadí).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Přeneste obsah rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
Naředění
Seizures
U pacientů, kteří dostávali pouze přípravek INVANZ, byly nejčastěji pozorovanými patologickými laboratorními hodnotami s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: zvýšení hodnot ALT (4,6 %), AST (4,6 %), alkalické fosfatázy (3,8 %) a počtu krevních destiček (3,0 %).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
Méně časté: pálení v místě aplikace infuze, svědění v místě aplikace infuze, erytém v místě aplikace infuze, erytém v místě aplikace injekce, pocit tepla v místě aplikace infuze
Common: Infusion site pain Uncommon: Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Rekonstituované roztoky chraňte před mrazem.
Do not freeze the reconstituted solutions.
O bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není k dispozici dostatek údajů, které by se daly použít k doporučení dávkování.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with severe renal impairment to support a dose recommendation.
Dospělí a dospívající (ve věku od 13 do 17 let)
Adult and adolescents (13 to 17 years of age)
Údaje o dětech a dospívajících s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
There are no data in children and adolescents with renal impairment.
INVANZ 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ertapenemum
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ertapenemum
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion ertapenem
Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let)
Adults and adolescents (13 to 17 years of age)
Kojení
wheezing
Akutní infekce v oblasti pánve (API- Acute Pelvic Infections)
Acute Pelvic Infections (API) 13 to 17 years
Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací - pokud to vnitřní obal umožní - vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nejsou zbarveny.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
U pacientů, jimž byl aplikován pouze přípravek INVANZ, byly nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby: průjem (4,8 %), komplikace na žíle, kterou byla přiváděna infuze (4,5 %) a nauzea (2,8 %).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
• zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice, žloutenka, porucha funkce jater
• Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
Méně časté: extravazace, astenie/únava, horečka, edém/otoky, bolest na hrudi, Vzácné: zatvrdnutí v místě vpichu injekce, celkový pocit nemoci
Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
U pacientů, jimž byl podáván pouze přípravek INVANZ, byly nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: průjem (5,2 %) a bolest v místě aplikace infuze (6,1 %).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2 %) and infusion site pain
Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30minutové intravenózní infuzi 1g dávky zdravým mladým dospělým jedincům (ve věku 25 až 45 let) byly 155 µg/ml (Cmax) 0,5 hodiny po podání dávky (konci infuze), 9 µg/ml 12 hodin po podání dávky a 1 µg/ml 24 hodin po podání dávky.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1 microgram/mL at 24 hour postdose.
• Streptococcus pneumoniae: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a znehodnoťte.
For a 50 mL vial of diluent: For a 1 g dose, withdraw 10 mL from a 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution and discard.
Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30minutové intravenózní infuzi v dávce 1 g třem pacientům ve věku 13 až 17 let byly 155,9 µg/ml (Cmax) 0,5 hodiny po podání dávky (konci infuze) a 6,2 µg/ml 12 hodin po podání dávky.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Vzácně (u více než 1 z 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů) hlášené nežádoucí účinky jsou:
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30minutové intravenózní infuzi v dávce 20 mg/kg (až do maximální dávky 1 g) pacientům ve věku 13 až 17 let byly 170,4 µg/ml (Cmax) 0,5 hodiny po podání dávky (konci infuze), 7,0 µg/ml 12 hodin po podání dávky a 1,1 µg/ml 24 hodin po podání dávky.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Rekonstituované roztoky je nutno okamžitě po přípravě naředit v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
• Haemophilus influenzae: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Aeromonas spp.
Aeromonas species
Děti a dospívající (3 měsíce až 17 let věku)
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30minutové intravenózní infuzi v dávce 15 mg/kg (až do maximální dávky 1 g) pacientům ve věku 3 až 23 měsíců byly 103,8 µg/ml (Cmax) 0,5 hodiny po podání dávky (konci infuze), 13,5 µg /ml 6 hodin po podání dávky a 2,5 µg/ml 12 hodin po podání dávky.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/mL at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/mL at 12 hour postdose.
• svalové křeče, bolest ramene
• Muscle cramp, shoulder pain
• Enterobacterales: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Skupina Streptococcus viridans: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Méně časté: kandidóza ústní dutiny, kandidóza, mykotické infekce, pseudomembranózní kolitida, vaginitida Vzácné: pneumonie, dermatomykóza, infekce pooperačních ran, infekce močových cest
Uncommon: Oral candidiasis, candidiasis, fungal infection, pseudomembranous enterocolitis, vaginitis
• M. catarrhalis: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
INVANZ 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, žloutenka, porucha funkce jater
Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
• nejistá chůze
• unsteady walking
• zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, vracení kyselého obsahu žaludku do úst, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu
• Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
Acinetobacter spp.
Acinetobacter species
Poruchy imunitního systému Vzácné: alergie Není známo: anafylaxe včetně anafylaktoidních reakcí
Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
• průjem
• Diarrhoea
Zkušenosti s přípravkem INVANZ u dětí do dvou let jsou omezené.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Méně časté: závratě, somnolence, změny vnímání chutí, záchvaty křečí (viz bod 4.4)
Common: Headache Uncommon: Dizziness, somnolence, taste perversion, seizure (see section 4.4) Rare: Tremor, syncope Not known: Hallucinations, depressed level of consciousness, dyskinesia, myoclonus, gait disturbance
• Hraniční hodnoty nevztažené na druh:C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l (Pozn.
• Non species related breakpoints: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Gramnegativní anaeroby: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• vyrážka, svědění
• Diarrhoea, nausea, vomiting
• Grampozitivní anaeroby: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
• Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu Anaeroby:
Methicillin-resistant staphylococci
Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nauzea, zvracení Méně časté: zácpa, regurgitace kyselého žaludečního obsahu, sucho v ústech, dyspepsie, bolest břicha
Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
Je dostupný ve formě tablet (5 mg).
It is available as tablets (5 mg).
Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je jedna tableta jednou denně.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Desloratadine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Teva platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Teva on 24 November 2011.
Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Desloratadine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Teva.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
What are the benefits and risks of Desloratadine Teva?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Přípravek Desloratadine Teva se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Desloratadine Teva is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva.
Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
To znamená, že přípravek Desloratadine Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
This means that Desloratadine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Léčivá látka v přípravku Desloratadine Teva, desloratadin, je antihistaminikum.
The active substance in Desloratadine Teva, desloratadine, is an antihistamine.
Jelikož přípravek Desloratadine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Desloratadine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Desloratadine Teva be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Desloratadine Teva
Other information about Desloratadine Teva
Co je Desloratadine Teva?
What is Desloratadine Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Because Desloratadine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Desloratadine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Desloratadine Teva is a medicine containing the active substance desloratadine.
Přípravek Desloratadine Teva je „generikum“.
Desloratadine Teva is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Desloratadine Teva zkoumán?
How has Desloratadine Teva been studied?
Jak přípravek Desloratadine Teva působí?
How does Desloratadine Teva work?
Na základě čeho byl přípravek Desloratadine Teva schválen?
Why has Desloratadine Teva been approved?
Jak se přípravek Desloratadine Teva používá?
How is Desloratadine Teva used?
K čemu se přípravek Desloratadine Teva používá?
What is Desloratadine Teva used for?
Krabice s lahvičkou sklo typu 1- s butylovou elastomerovou zátkou
Box of type I glass bottle with butyl elastomer closure.
(*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
1 bottle Zero days equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Obsah Velekost balení
Content Package size
Cesta podání Balení
Route of administration
To je pomáhá chránit před onemocněním.
This will help to protect them against the disease.
Vakcína je rovněž obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
The vaccine was also generally well tolerated and shown to be safe.
U skotu se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Cattle may have a slightly raised body temperature following vaccination.
Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí do svalu.
The vaccine is given to young animals as two injections into the muscle.
Přípravek Zulvac 1 Bovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností“.
Zulvac 1 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti a v terénní studii bezpečnosti, jež se zaměřily na skot, a dále ve dvou studiích provedených na březích krávách.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies and a field safety study carried out in cattle as well as two studies carried out in pregnant cows.
V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Bovis byla změněna na běžnou.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Bovis to convert to normal.
Imunita je navozena dva týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Protection starts two weeks after the last injection and lasts for a year.
Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality a bezpečnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality and safety of the vaccine.
Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu ve věku od 2,5 měsíce.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in cattle from two and a half months of age.
Po podání přípravku skotu rozpozná jeho imunitní systém viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
První injekce se jim podává ve věku od 2,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
The first injection is given from two and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zajistí prevenci viremie, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Bovis.
The studies aim was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Bovis.
Tuto vakcínu je bezpečné podávat skotu ve věku od 2,5 měsíce a březím krávám.
The vaccine is safe for cattle from two and a half months of age onwards and in pregnant cows.
Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Bovis získat úplné informace.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Bovis at the time of the initial authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Bovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Bovis on 05/08/2011.
Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 1