natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V době vydání rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků z dostupných údajů vyplývaly určité přínosy jejich použití v rámci zmírňování závažných potíží se srdcem a krevními cévami.
At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Tento přezkum se zaměřil na jejich použití u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
• Pokud používáte léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny ke zmírnění rizika srdečních potíží, váš lékař vám poradí ohledně nejlepší jiné možnosti léčby.
• If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko v prosinci 2018.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou schváleny k použití po infarktu myokardu v kombinaci s jinými léčivými přípravky v několika zemích EU od roku 2000, a to v dávce 1 g denně.
Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Další informace o léčivých přípravcích
More about the medicines
• Pokud máte jakékoli otázky či obavy ohledně léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
• If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
• Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou stále schváleny ke snižování hladiny určitých typů krevních tuků s názvem triglyceridy.
• Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Agentura EMA dne 29. března 2019 potvrdila, že léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 1 g denně nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Tento přezkum se týkal léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA).
The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
• Tímto přezkumem není dotčena registrace léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny k léčbě hypertriglyceridemie.
• This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
• Z přezkumu všech dostupných údajů o léčivých přípravcích obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) vyplynulo, že tyto léčivé přípravky nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
• A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
• Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) již nebudou schváleny k sekundární prevenci po infarktu myokardu.
• Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
• S použitím léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny nejsou spojeny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
• There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
Pagetova choroba
Paget's disease
(injekční lékové formy)
(injectable formulations)
V některých případech může Váš lékař rozhodnout o prodloužení léčby až na 6 měsíců.
In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud Vám byl diagnostikován nádor.
Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Dávkování je třeba upravit podle individuální potřeby pacienta.
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Léčbu je třeba ukončit, jakmile na ni pacient zareaguje a příznaky onemocnění vymizí.
Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Příloha III Dodatky k příslušným sekcím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Například pacienti, kteří jsou z důvodu zlomeniny upoutáni na lůžko.
For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Co je <smyšlený název> a k čemu se používá: [aktuálně schválený text je třeba vymazat a nahradit jej následujícím] <smyšlený název> může být podáván při následujících stavech: - Prevence úbytku kostní tkáně u pacientů, kteří se stali náhle imobilní (nepohybliví).
What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Pagetova choroba je pomalu postupující onemocnění charakterizované změnou velikosti a tvaru některých kostí.
Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Vzhledem k prokázanému zvýšenému riziku malignit a dlouhodobému užívání kalcitoninu (viz bod 4.4), by měla být doba léčby ve všech indikacích omezena na co nejkratší možnou dobu a s použitím minimální účinné dávky.
Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
A. Souhrn údajů o přípravku
Summary of Product Characteristics
Ůčinek kalcitoninu může být monitorován měřením vhodných markerů přestavby kostí, např. alkalické fosfatázy séra, hydroxyprolinu nebo deoxypyridinolinu v moči.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Váš lékař určí správnou dávku a jak dlouho byste měl(a) být léčen(a) kalcitoninem, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.
Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Časté nežádoucí účinky: Nádor (následně po dlouhodobé léčbě)
Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Nádorové onemocnění (při dlouhodobém užívání), frekvence: časté
Malignancy (with long term use), frequency: common
Zvláštní opatrnosti při použití <smyšlený název> je zapotřebí
Take special care with <invented name>
- Pagetova choroba kostí u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu tohoto onemocnění, například pacienti s těžkými problémy s ledvinami.
- Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Doporučená délka léčby je 2 týdny a neměla by v žádném případě překročit 4 týdny kvůli spojení zvýšeného rizika vzniku nádorových onemocnění a dlouhodobého užívání kalcitoninu.
The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Váš lékař rozhodne, zda je kalcitonin pro Vás vhodnou léčbou a jak dlouho můžete být léčen(a).
Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Pacienti v těchto studiích byli léčeni perorálními nebo intranazálními přípravky, je ale pravděpodobné, že zvýšené riziko se týká také subkutánního, intramuskulárního nebo intravenózního podání kalcitoninu, zejména při dlouhodobém užívání, protože se očekává, že systémová expozice kalcitoninu je u těchto pacientů vyšší než u ostatních lékových forem.
Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
- Léčba zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) způsobené nádorem.
- Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
U těchto pacientů lze uvažovat o pravidelném opakování léčby, přičemž je třeba brát v úvahu potenciální přínosy a prokázané zvýšené riziko malignit a dlouhodobé užívání kalcitoninu (viz bod
Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Při zahájení remobilizace může být dávka snížena na 50 IU jednou denně.
The dose may be reduced to 50 IU.
V některých případech se přípravek podává formou nitrožilní injekce.
In some cases, it may be given by injection into a vein.
Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických studií, vedených u pacientů s osteoartritidou a osteoporózou prokázaly, že kalcitonin je spojený se statisticky významným zvýšením rizika vzniku nádoru v porovnání s pacienty, léčenými placebem.
Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Tyto klinické studie prokázaly zvýšení absolutního rizika vzniku nádoru u pacientů léčených kalcitoninem, v porovnání s placebem, které kolísalo mezi 0,7 % a 2,4 %, v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
K léčbě Pagetovy choroby, pouze u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu, nebo u kterých tato léčba není vhodná, např. pacienti s těžkým poškozením funkce ledvin Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním
For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
4.8 Nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [text uvedený níže je třeba vložit]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
- Pagetova choroba: Přípravek se injikuje jednou denně v dávce 100 IU do svalu nebo podkožně, normálně po dobu až 3 měsíců.
For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
B. Příbalová informace
Patient Information Leaflet
Jak se <smyšlený název> užívá [text uvedený níže je třeba vložit]
How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
U pacientů, léčených kalcitoninem pro osteoporózu a osteoartritidu v klinických studiích se prokázalo zvýšení rizika vzniku nádoru, následně po dlouhodobé léčbě.
In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Doporučená dávka je 100 IU denně podávaná subkutánně nebo intramuskulárně.
twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Klinického i biochemického zlepšení však bylo dosaženo i při minimálním dávkovacím režimu 50 IU 3krát za týden.
three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
- Léčba vysokých hladin vápníku: Přípravek se injikuje v dávce 100 IU každých 6 až 8 hodin do svalu nebo podkožně.
For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
4.2 Dávkování a způsob podání [text uvedený níže je třeba vložit]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Možné nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
Possible side effects [the wording below should be inserted]
Obvyklé dávky jsou: - Prevence ztráty kostní tkáně: Přípravek se injikuje do svalu nebo podkožně v dávce 100 IU jednou denně nebo 50 IU dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů.
For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Délka léčby by neměla normálně překročit 3 měsíce kvůli prokázanému zvýšenému riziku malignit při dlouhodobém užívání kalcitoninu.Za výjimečných okolností, např. u pacientů s hrozící patologickou frakturou, může být délka léčby prodloužena až na doporučené maximum 6 měsíců.
Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <smyšlený název> užívat [text uvedený níže je třeba vložit]
Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
4.1 Terapeutické indikace [aktuálně schválené indikace je třeba vymazat a nahradit je následujícími] Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací, např. u pacientů s nedávnou osteoporotickou zlomeninou
4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
This summary was last updated in 05-2017.
Dávky je možné zvyšovat, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
• generalizovaná úzkostná porucha (dlouhodobá úzkost nebo nervozita týkající se každodenních záležitostí).
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Po třech až sedmi dnech může být dávka zvýšena na 300 mg denně.
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Přípravek Pregabalin Mylan je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Maximální dávka přípravku činí 600 mg denně.
The maximum dose is 600 mg per day.
• epilepsie, u které se používá jako „doplňková léčba“ k jiné léčbě epilepsie u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku),
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na epilepsii a úzkosti.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Mylan ukončit, dávka by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Mylan byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Mylan platné v celé Evropské unii dne 25. června 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Je možné, že u pacientů s onemocněním ledvin bude třeba dávku snížit.
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Mylan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Mylan je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Léčivá látka v přípravku Pregabalin Mylan, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru“, což je kyselina gama-aminomáselná (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Znamená to, že přípravek Pregabalin Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Pregabalin Mylan je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Mylan?
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Jelikož přípravek Pregabalin Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Co je Pregabalin Mylan a k čemu se používá?
What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Pregabalin Mylan pregabalinum
Pregabalin Mylan pregabalin
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Další informace o přípravku Pregabalin Mylan
Other information about Pregabalin Mylan
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Pregabalin Mylan je „generikum“.
Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
• neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí,
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Přípravek Pregabalin Mylan obsahuje léčivou látku pregabalin.
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Jak se přípravek Pregabalin Mylan používá?
How is Pregabalin Mylan used?
Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Mylan schválen?
Why is Pregabalin Mylan approved?
Jak byl přípravek Pregabalin Mylan zkoumán?
How has Pregabalin Mylan been studied?
Jak přípravek Pregabalin Mylan působí?
How does Pregabalin Mylan work?
--1 Živý virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: kmen 009: ≥103,0 a ≤ 105,8 FFU* kmen MK1899: ≥103,0 a ≤ 105,8 FFU * * Kolonie tvořící jednotky
--1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
V lepenkové krabici: Lyofilizát:10 lékovek V lepenkové krabici: Rozpouštědlo: 10 lékovek
Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Balení
Immediate packaging
Způsob podání
Withdrawal period
50 dávek;
Solvent: 10 vials
Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
The effect of each infusion lasts for a year or more.