natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud máte poruchu funkce ledvin (problémy s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Léková hypersenzitivita
Drug hypersensitivity
Hypertenze Žilní trombóza/trombembolismus
Venous thrombosis/thromboembolism
Jádra tablet pro 10/20 mg potahované tablety: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně (5 mg) po dobu prvního týdne.
The usual starting dose is half a 10 mg tablet once a day (5 mg) for the first week.
Distribuce:
Distribution
EU/1/13/827/001 EU/1/13/827/002 EU/1/13/827/003 EU/1/13/827/004 EU/1/13/827/005 EU/1/13/827/006 EU/1/13/827/007 EU/1/13/827/008 EU/1/13/827/009 EU/1/13/827/010 EU/1/13/827/011 EU/1/13/827/012 EU/1/13/827/013 EU/1/13/827/014 EU/1/13/827/015 EU/1/13/827/016 EU/1/13/827/017 EU/1/13/827/018 EU/1/13/827/019 EU/1/13/827/020 EU/1/13/827/021 EU/1/13/827/022 EU/1/13/827/023 EU/1/13/827/024 EU/1/13/827/025 EU/1/13/827/026 EU/1/13/827/027 EU/1/13/827/028 EU/1/13/827/029 EU/1/13/827/030 EU/1/13/827/031 EU/1/13/827/032 EU/1/13/827/033 EU/1/13/827/034 EU/1/13/827/035 EU/1/13/827/036
EU/1/13/827/008 EU/1/13/827/009 EU/1/13/827/010 EU/1/13/827/011 EU/1/13/827/012 EU/1/13/827/013 EU/1/13/827/014 EU/1/13/827/015 EU/1/13/827/016 EU/1/13/827/017 EU/1/13/827/018 EU/1/13/827/019 EU/1/13/827/020 EU/1/13/827/021 EU/1/13/827/022 EU/1/13/827/023 EU/1/13/827/024 EU/1/13/827/025 EU/1/13/827/026 EU/1/13/827/027 EU/1/13/827/028 EU/1/13/827/029 EU/1/13/827/030 EU/1/13/827/031 EU/1/13/827/032 EU/1/13/827/033 EU/1/13/827/034 EU/1/13/827/035 EU/1/13/827/036
Memantin Mylan patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů.
Memantine Mylan belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Memantin Mylan může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Also, Memantine Mylan may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Memantin Mylan se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Memantine Mylan should be administered orally once a day.
Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Mylan nedoporučuje.
Children and adolescents Memantine Mylan is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně (10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně.
This is increased to one 10 mg tablet once a day (10 mg) in the second week and to 1 and a half 10 mg tablets once a day in the third week.
Podávání přípravku Memantin Mylan se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Administration of Memantine Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
The tablets can be taken with or without food.
• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
• Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté
Gastrointestinal disorders
jeden a půl 10 mg tablety týden 4 a dále jedna 20 mg tableta jednou denně
one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond one 20 mg tablet once a day
Poruchy nervového systému Časté Časté
Nervous system disorders
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Od týdne 4 dále: Pacient má užívat dvě 10 mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20 mg potahovanou tabletu denně.
From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě čirých PVC-PVDC perforovaných jednodávkových blistrů s vytlačovací hliníkovou fólií.
The pack sizes 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in clear PVC-PVdC film with push through aluminium foil lidding perforated unit dose blisters.
V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU memantin mylan 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 10 mg
Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka jedna 20 mg tableta jednou denně (20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is one 20 mg tablet once a day (20 mg).
Somnolence Zmatenost Halucinace1
Hallucinations1
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU memantin mylan 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 20 mg
• Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
If you forget to take Memantine Mylan - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Mylan, wait and take your next dose at the usual time.
Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie
117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Kojení Ženy užívající přípravek Memantin Mylan nemají kojit.
Breast-feeding Women taking Memantine Mylan should not breast-feed.
jeden a půl 10 mg tablety týden 4 a dále dvě 10 mg tablety jednou denně
one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě jednodávkových blistrů.
The pack sizes 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blisters.
Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě 10 mg tablety jednou denně (20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is two 10 mg tablets once a day (20 mg).
Týden 3 (den 15-21): Pacient má užívat jeden a půl 10 mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 - 23).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým označením “ME“ na jedné straně a “20“ na straně druhé.
A red film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with “ME” on one side of the tablet and “20” on the other side.
Zvýšené hodnoty jaterních testů Hepatitida
Elevated liver function test
Tablety přípravku Memantin Mylan jsou dostupné v blistrech po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.
Memantine Mylan film-coated tablets are available in blister packs of 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 or 112 film-coated tablets.
Čiré PVC-PVDC blistry s vytlačovací hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.
Clear PVC-PVdC film with push through aluminium foil lidding blisters in pack sizes of 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 or 112 film-coated tablets.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádře tablety; polydextrosa (E 1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelosa 2910/3 (E 464), hypromelosa 2910/6 (E 464), hypromelosa 2506/50 (E 464), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 400 (E 1521), makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), červený oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě tablety.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, talc and colloidal anyhdrous silica, all in the tablet core; polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), iron oxide yellow (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide red (E172), all in the tablet coating.
Přípravek Memantin Mylan se podává perorálně jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
Memantine Mylan should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Jak přípravek Memantin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Červená, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s označením “ME“ na jedné straně tablety a „20“ na druhé straně tablety.
What Memantine Mylan looks like and contents of the pack A red film-coated, oval, biconvex, beveled edge tablet marked with “ME” on one side of the tablet and “20” on the other side.
Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádře tablety; polydextrosa (E 1200), hypromelosa 2910/3 (E 464), hypromelosa 2910/6 (E 464), hypromelosa 2506/50 (E 464), červený oxid železitý (E 172), makrogol 400 (E 1521), makrogol 8000 v potahové vrstvě tablety.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, talc and colloidal anyhdrous silica, all in the tablet core; polydextrose (E1200), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), iron oxide red (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, all in the tablet coating.
Týden 2 (den 8-14): Pacient má užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Týden 1 (den 1-7): Pacient má užívat polovinu 10 mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Jak přípravek Memantin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením “ME“ nalevo od půlicí rýhy a “10“ napravo od půlicí rýhy na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na druhé straně tablety.
What Memantine Mylan looks like and contents of the pack A dark yellow film-coated, tapered oblong shaped, biconvex tablet marked with “ME” on the left of the score and “10” on the right of the score on one side of the tablet and a score on the other side.
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80% memantinu v nezměněné formě.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat
What you need to know before you take Memantine Mylan
Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou a vyraženým označením “ME“ nalevo od půlicí rýhy a “10“ napravo od půlicí rýhy na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na druhé straně tablety.
A dark yellow film-coated, tapered oblong shaped, biconvex tablet debossed with “ME” on the left of the score and “10” on the right of the score on one side of the tablet and a score on the other side.
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
How to store Memantine Mylan
Bolest hlavy Únava
Hepatic impairment
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Memantine Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3 - 14).
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
• jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Mylan - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Memantin Mylan 20 mg potahované tablety
Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
ČETNOST
Frequency
Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
How to take Memantine Mylan
Memantin Mylan 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
• Nadměrná dávka přípravku Memantin Mylan Vám obvykle neublíží.
If you take more Memantine Mylan than you should - In general, taking too much Memantine Mylan should not result in any harm to you.
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety Memantin Mylan 20 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
EU/1/13/827/032 98 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/032 98 film-coated tablets
7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 60 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 98 x 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaná tableta 112 potahovaných tablet
98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 112 film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantin Mylan 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantin Mylan 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
EU/1/13/827/031 84 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/031 84 film-coated tablets
Známky předávkování
Balance disorders
EU/1/13/827/019 7 potahovaných tablet EU/1/13/827/020 10 potahovaných tablet EU/1/13/827/021 14 potahovaných tablet EU/1/13/827/022 28 potahovaných tablet EU/1/13/827/023 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/827/024 30 potahovaných tablet EU/1/13/827/025 42 potahovaných tablet EU/1/13/827/026 50 potahovaných tablet EU/1/13/827/027 56 potahovaných tablet EU/1/13/827/028 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/827/029 60 potahovaných tablet EU/1/13/827/030 70 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/015 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/016 100 film-coated tablets EU/1/13/827/017 100 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/018 112 film-coated tablets
España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Italia Mylan S.p.A
Závratě
Confusion
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat 3.
What Memantine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Memantine Mylan How to take Memantine Mylan Possible side effects
Navíc pro 10 mg potahované tablety: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Iron oxide yellow (E172)
Dávkování
Hypertension
EU/1/13/827/034 100 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/013 84 film-coated tablets
EU/1/13/827/036 112 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/012 70 film-coated tablets
EU/1/13/827/035 100 x 1 potahovaná tableta.
EU/1/13/827/020 10 film-coated tablets
EU/1/13/827/033 98 x 1 potahovaná tableta.
EU/1/13/827/014 98 film-coated tablets
Jedná se o dobře známou látku, která se používá k potlačení bolesti již mnoho let.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Přípravek PecFent obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. srpna 2010.
PecFent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 August 2010.
Další informace k přípravku PecFent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on PecFent can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Průměrné snížení bolesti během prvních 30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu u pacientů, kteří dostávali placebo.
The average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo.
PecFent (fentanylum)
PecFent (fentanyl)
Dávky by měly být podávány buď jako jeden vstřik, nebo dva vstřiky stejné síly.
The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PecFent?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PecFent?
Pacienti by neměli užívat více než čtyři dávky denně a mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti by měli dodržet odstup alespoň čtyř hodin.
Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
První zkušební dávka by vždy měla být 100 mikrogramů (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored.
Další informace o přípravku PecFent:
Other information about PecFent:
Na základě dostupných údajů dospěla agentura k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Based on available data, the Agency concluded that PecFent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti hodnocená pacienty, kteří posuzovali svou bolest na škále od 0 do 10 bodů.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain measured by the patients ranking their pain on a scale from 0 to 10.
To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak má jiný způsob podání.
This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku).
The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Jelikož přípravek PecFent je hybridní léčivý přípravek, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčních léčivých přípravcích.
Because PecFent is a hybrid medicine, the applicant presented data on the reference medicines in addition to results from its own studies.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.