natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena chromogenním testem.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
5 ml sterilizovaná voda pro injekci
5 ml Sterilised Water for Injections
Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Hypersenzitivita Vyrážka
Hypersensitivity Rash
Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Jak CEPROTIN uchovávat
How to store CEPROTIN
Bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota.
White or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN 1000 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 1000 IU lidského proteinu C v jednom balení.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského proteinu C v jednom balení.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
This leaflet was last approved in
Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo odstraněny viry.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
10 ml sterilizovaná voda pro injekci
10 ml Sterilised Water for Injections
Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Lidský albumin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu
Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C, na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112).
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, pocit na zvracení, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
CEPROTIN je dodáván jako bílý nebo smetanově zabarvený prášek nebo drobivá tuhá hmota pro přípravu injekčího roztoku s rozpouštědlem.
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN dodávaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda pro injekci) s použitím přiložené sterilní převodní jehly.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
• během zahájení léčby kumarinovými deriváty
• while initiating coumarin therapy
Chlorid sodný: 44 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 22 mg/lahvička
Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu C. Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN na koagulační parametry.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
BAXTER AG, A-1221, Vídeň, Rakousko
Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Tyto krvácivé epizody mohly být způsobeny souběžnou léčbou antikoagulancii (např. heparinem).
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Chlorid sodný: 88 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 44 mg/lahvička
Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
CEPROTIN 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda pro injekci.
Sterilised Water for Injections is used.
Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Bude Vám podán pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na vašem stavu a hmotnosti.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
CEPROTIN 500 IU Prášek pro injekční roztok Proteinum C (humanum) IV
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
CEPROTIN 1000 IU Prášek pro injekční roztok Proteinum C (humanum) IV
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Sterilizovaná voda pro injekci
Solvent Sterilised Water for Injections
Ke stanovení plazmatických hladin proteinu C se před zahájením a během léčby CEPROTINEM doporučuje měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Roztok se natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
CEPROTIN je indikován k léčbě při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Kromě toho je CEPROTIN indikován ke krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
CEPROTIN 1000 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Proteinum C (humanum)
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Proteinum C (humanum)
Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Jedna převodní jehla a jedna filtrační jehla.
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Dávky by měly být upraveny na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Nesmíte však obojí.
You should not do both.
Statiny je třeba užívat obezřetně.
Statins should be used with caution.
• pokud jste starší než 75 let,
• you are more than 75 years old,
Datum první registrace: 26. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
• Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.
• your skin being more sensitive to the sun,
Žádné specifické antidotum není k dispozici.
There is no specific antidote available.
Vezměte si s sebou balení léku.
Take the medicine pack with you.
Srdce Vám může bít velmi pomalu nebo můžete pociťovat závratě.
Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Laktosa je jedním z druhů cukru.
Lactose is a type of sugar.
Průměrná expozice napříč studiemi byla 13 měsíců.
The mean exposure across studies was 13 months.
Ve studii ATHENA byla maximální doba sledování 30 měsíců.
In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Doporučuje se periodicky monitorovat renální funkce a dle potřeby zvážit další vyšetření.
It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky.
The tablet cannot be divided into equal doses.
Obě látky se vážou převážně na albumin.
Both compounds bind mainly to albumin.
• Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
• Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
MULTAQ s jídlem a pitím
MULTAQ with food and drink
Snížení rizika hospitalizace v souvislosti s AF
Reduction of risk of AF-related hospitalisation
Alergická dermatitida Dermatitida
Dermatitis allergic Dermatitis
V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Každý z těchto faktorů má omezený vliv na dronedaron.
Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Léčba musí být podpůrná a na základě příznaků.
Treatment should be supportive and based on symptoms.
Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
AF byl 63,5 % oproti 42 %.
AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
• MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Primárním cílovým parametrem studie byla doba do první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
• rifampicin - na tuberkulózu.
• rifampicin - for tuberculosis.
• Váš lékař může zkontrolovat Vaše plíce.
• Your doctor may check your lungs.
Příslušné vyšetření a pečlivé pozorování pacientů má pokračovat až do normalizace hodnot ALT.
Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
MULTAQ a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat zapříčinit tak závažné nežádoucí účinky.
MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Účinnost a bezpečnost je u starších pacientů bez dalších kardiovaskulárních onemocnění a u mladších pacientů obdobná.
Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Tyto účinky nejpravděpodobněji plynou z elektrofyziologických vlastností dronedaronu, patřících do všech čtyř tříd dle Vaughana-Williamse.
These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Edukačním materiálem je Návod k preskripci sloužící k:
The educational material is a Prescriber Guide to:
Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného, MULTAQ neužívejte.
If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje týkající se použití dronedaronu u těhotných žen.
There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se současného podávání těchto léčivých přípravků pacientům s AF.
No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů byly ženy a většina populace byla kavkazského typu (89 %).
Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
U většiny pacientů toto zvýšení nastalo záhy po zahájení léčby a ustálení bylo dosaženo po 7 dnech.
In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
MULTAQ brání opakování Vašich obtíží s nepravidelným srdečním rytmem.
MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ.
Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Prodloužení QT
QT prolongation
Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Tento problém bude zapotřebí vyřešit před zahájením léčby přípravkem MULTAQ,
This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Lékař může změnit dávku některého z léků, které užíváte.
Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
• Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
• Your doctor may also do other blood tests.
Pacienti, kteří dostávali amiodaron během 4 týdnů před randomizací, nebyli do studie zahrnuti.
Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Redukuje alfa-adrenergní odpověď krevního tlaku na epinefrin a beta1 a beta2 odpovědi na isoproterenol.
It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
- Podpora hlášení farmakovigilanci
Encourage reporting to Pharmacovigilance
Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální“ hladině kreatininu v krvi.
Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Zvýšení kreatininémie by nemělo nezbytně vést k ukončení léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA).
An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs).
• pokud jste dušní nebo máte neproduktivní kašel.
• you have breathlessness or non-productive cough.
• Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
• It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
• Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
• Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
Effect of other medicinal products on dronedarone