natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti by měli být informováni, že přípravek {Smyšlený název} musí být polykán vcelku za pomoci tekutin.
Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Během tohoto postupu byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předložili údaje ze spontánních hlášení.
During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.
If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.
Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Jiné síly tohoto léčivého přípravku a jiných přípravků obsahujících methylfenidát mohou být dostupné.
Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
V zájmu minimalizace rizik je třeba zavést opatření umožňující průběžné zjišťování a vyhodnocování možných rizik.
In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
2.4 Účinky na růst
2.4 Effects on Growth
Bezpečnost podání methylfenidátu v kombinaci s klonidinem nebo jinými centrálně působícími alfa-2 agonisty nebyla systematicky hodnocena.
The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba.
If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Držitelé rozhodnutí o registraci souhlasí s tím, že zhodnotí vhodné srovnávací skupiny.
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.
Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Znění se mezi jednotlivými držiteli rozhodnutí o registraci lišilo, ale doporučení základního zhodnocení a sledování růstu bylo většině přípravkům společné.
The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Methylfenidát není doporučen k podávání v těhotenství, pokud není provedeno klinické rozhodnutí, že odložení léčby může znamenat pro těhotenství větší riziko.
Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Vyšetření na užívání drog Tento lék může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog.
Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být přípravek {Smyšlený název} užíván pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu.
Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž zváží alternativní metody, jak by bylo možné dokončit hodnocení užívání (je-li to možné) a neregistrované užívání v členských státech, kde dosud nejsou k dispozici multinárodní (v rámci EU) databáze, jako je databáze IMS.
The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
- jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné.
- pregnant or think you may be pregnant.
V hlášeních po uvedení přípravků na trh se objevovaly případy centrální, periferní nebo blíže neurčené cyanózy.
Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Odpovědi na tuto otázku by po svém dokončení mohla přinést v současnosti probíhající studie cytogenicity.
A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
ADHD je definována přítomností „základních“ příznaků - nedostatkem pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou.
ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Výbor CHMP si navíc vyžádal provedení nových studií týkajících se dlouhodobých účinků na vývoj.
In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění“ a bod 4.2).
Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
V případech, kdy byla ohlášena indikace, šlo nejčastěji o poruchu ADHD, ale významnou část tvořila také hlášení uvádějící jiné indikace.
Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Ve věci kardiovaskulárních rizik byl tedy učiněn závěr, že možné riziko zde existuje.
In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.
The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
2.3 Psychiatrické riziko
2.3 Psychiatric risk
SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulant založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte.
Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Studie navržená tak, aby: 1) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dětí a mládeže ve věku od 2 do 24 let; 2) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dospělých ve věku od 25 do 64 let; a 3) provedla další analýzy, které jsou podstatné při procesu rozhodování, jehož se účastní kliničtí lékaři, zástupci národních programů podpory zdraví a rodiče/pacienti.
Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Hyperaktivita s poruchou pozornosti (ADHD)
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Předložené údaje o riziku kardiovaskulárních onemocnění zahrnovaly řadu období, ze kterých hlášení pocházela.
The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Bylo také vyhodnoceno riziko karcinogenicity, účinků na růst a účinků dlouhodobé léčby.
The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem.
It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Celkově lze říci, že přesný kauzální mechanismus účinků methylfenidatu na růst zůstává nejasný.
Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
• jakékoli jiné zdravotní potíže (jako je srdeční onemocnění), které Vy nebo Vaše dítě můžete mít,
• about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
Stanovení četnosti: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10,000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10,000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Ačkoliv se studie zaměřuje primárně na prevenci kouření, každých 6 měsíců v průběhu dvouletého sledování bude provedeno vyšetření vývojových stádií podle Tannera a bude sledován rozvoj puberty u každého subjektu, aby bylo možné prokázat, zda methylfenidat má nějaký účinek na růst a vývoj dospívajících ve srovnání s populačními normami.
Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů na amfetamíny, zejména u screeningových imunoassayí.
This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Posouzení všech dostupných údajů vedlo ke zjištění, že přesnější termíny „přílišná soustředěnost“ a „opakující se chování“ lépe odrážejí pozorované účinky methylfenidatu a měly by být přidány do informací o přípravku jako možné nežádoucí účinky.
A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout podrobné posouzení uskutečnitelnosti vědecky validní, dobře navržené a vhodně řízené dlouhodobé studie bezpečnosti, která by zkoumala koncové body specifické pro následující výstupy:
The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Příbalové informace budou testovány z hlediska srozumitelnosti pro uživatele a výsledky budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
U pacientů, kteří nerostou nebo nezvyšují svou výšku nebo hmotnost podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.
Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Nedávno uveřejněný retrospektivní kontrolní přehled záznamů o předepisování tohoto léku u více než 35 000 pacientů neukazuje ani středně silnou, ani silnou asociaci mezi užíváním methylfenidatu a rizikem nádorového onemocnění u dětí pro žádné z 18 definovaných míst nádorových onemocnění.
The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
U některých z těchto dětí může léčba methylfenidatem, doplněná dalšími formami nefarmakologické léčby, snížit výskyt příznaků hyperaktivity a zlepšit kvalitu jejich života.
For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:
Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Antihypertenziva Methylfenidát může snižovat účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze.
Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout veškerá dostupná retrospektivní data ve formě ročních přehledů v nadcházejících pěti letech ve všech členských státech, kde je methylfenidat používán, aby bylo možné vyhodnotit změny v jeho používání v průběhu času.
The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Komorbidita psychiatrických onemocnění u ADHD je běžná a při předepisování stimulantů by měla být brána v úvahu.
Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Protože se jedná o neintervenční studii, držitelé rozhodnutí o registraci nebudou mít žádnou kontrolu nad aktuální způsoby předepisování léčiv.
Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Ačkoliv většina hlášení se týkala dětí a dospívajících, nad očekávání vysoký počet hlášení byl pro všechny hlavní nežádoucí účinky zaznamenán také u dospělých pacientů (v případě, že byl nahlášen věk).
Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
• Feochromocytom
• Phaeochromocytoma
Těhotenství Existuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Držitelé rozhodnutí o registraci zahrnou do posuzování především údaje pocházející z EU a v posouzení uskutečnitelnosti se vyjádří také k tomu, které zdroje údajů mimo EU mohou být alternativně použity.
The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Postupujte přesně podle pokynů lékaře.
You should closely follow the advise of your doctor.
Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
V rámci tohoto vědeckého hodnocení methylfenidatu byly přezkoumány dostupné údaje o bezpečnosti, získané z klinických a předklinických studií, spontánních hlášení a publikované literatury.
This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Před předepsáním léku je nezbytné provést základní vyhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta včetně stanovení krevního tlaku a srdeční akce.
Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.
If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
2.6 Účinky dlouhodobé léčby
2.6 Effects of long term treatment
Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.
Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Za jeden z hlavních cílů tohoto postupu je však považována harmonizace informací o přípravcích, která by zajistila stejnou úroveň ochrany zdraví ve všech členských státech, kde jsou přípravky s methylfenidatem registrovány.
However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků.
Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Z předložených údajů vyplývá, že tyto účinky se dostavily při dávkách v rozmezí doporučeného dávkování.
The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Použití s centrálně působícími alfa-2 agonisty (např. klonidinem) Závažné nežádoucí účinky, včetně náhlé smrti, byly hlášeny při souběžném užití s klonidinem.
Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Další údaje jsou potřebné i pro zhodnocení psychiatrických důsledků a stejně tak i účinku léku na vývoj dětí.
In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Znění příbalových informací, schválené výborem CHMP, by mělo být revidováno, aby bylo lépe srozumitelné pacientům, a jejich srozumitelnost by měla být testována uživateli.
The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
- Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti přípravků, které obsahují methylfenidat.
- The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Navrhovaná doba, po kterou by měly být jednotlivé subjekty sledovány, bude nejméně 5 let.
The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.> <Obvyklá dávka přípravku je...>
You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Účinky dlouhodobého užívání
Long Term Use effects
2.1 Kardiovaskulární riziko
2.1 Cardiovascular risk
FR - Francie JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měli některé z těchto pocitů v minulosti,
• how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Byl odhalen jasný bezpečnostní signál pro Raynaudův fenomén a výbor CHMP je toho názoru, že z posouzených údajů dostatečně jasně vyplývá, že lze předpokládat kauzální vztah mezi užíváním methylfenidatu a těmito reakcemi.
A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Žádné další účinky související s jinými cerebrovaskulárními poruchami nebyly v rámci klinických studií u dětí hlášeny.
No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
2.5 Leukémie
2.5 Leukaemia
• jakékoli léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte,
• about any medications you or your child is taking
Methylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií.
Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu.
Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
To zahrnovalo posouzení dopadů rizik kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a psychiatrických poruch na poměr přínosů a rizik.
This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Velmi časté: bolest hlavy
Very common: headache
Podávání tablet by nemělo být náhle zastaveno.
Administration of the tablets should not stop abruptly.
Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézovu drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti mohou zvýšit vlastní iniciativou svou dávku.
Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu.
Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure.