natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/07/435/001 14 potahovaných tablet EU/1/07/435/002 28 potahovaných tablet EU/1/07/435/019 30 potahovaných tablet EU/1/07/435/003 56 potahovaných tablet EU/1/07/435/004 84 potahovaných tablet EU/1/07/435/020 90 potahovaných tablet EU/1/07/435/005 98 potahovaných tablet EU/1/07/435/006 50 x 1 potahovaná tableta
EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/007 14 potahovaných tablet EU/1/07/435/008 28 potahovaných tablet EU/1/07/435/021 30 potahovaných tablet EU/1/07/435/009 56 potahovaných tablet EU/1/07/435/010 84 potahovaných tablet EU/1/07/435/022 90 potahovaných tablet EU/1/07/435/011 98 potahovaných tablet EU/1/07/435/012 50 x1 potahovaná tableta
EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
Tesavel 25 mg potahované tablety
TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Tesavel 100 mg potahované tablety
TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Tesavel 25 mg potahované tablety Sitagliptinum
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Tesavel 50 mg potahované tablety
TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Tesavel 100 mg potahované tablety Sitagliptinum
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Cesta podání Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Content (concentration)
1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 injekční jehla + 1 čisticí tampon
1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
1 injekční lahvička + 6 injekčních stříkaček + 6 injekčních jehel + 12 čisticích tamponů
1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
12 injekčních lahviček + 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly + 144 čisticích tamponů
12 vials + 72 injection syringes with attached needle and needle protection device + 144 cleansing swabs
12 injekčních lahviček + 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou + 144 čisticích tamponů
12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs
2 injekční lahvičky + 12 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly + 24 čisticích tamponů
2 vials + 12 injection syringes with attached needle and needle protection device + 24 cleansing swabs
2 injekční lahvičky + 12 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou + 24 čisticích tamponů
2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
1 injekční lahvička + 6 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly + 12 čisticích tamponů
1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
1 injekční lahvička + 6 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou + 12 čisticích tamponů
1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
2 injekční lahvičky + 12 injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel + 24 čisticích tamponů
12 vials vial (glass) 3.0 mL (6 million IU/mL) 12 vials + 72 injection syringes + 72 injection needles +
1 150 mg indoxacarb + 480 mg permetrin/ml
1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
Cílový druh
Target Species
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA**
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
--¹ 1 Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
--¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
* pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly
Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 25. června 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Zentiva byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazole Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
Aripiprazole Zentiva je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech; 10, 15 a 30 mg).
Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Zentiva v těle.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Společnost, která přípravek Aripiprazole Zentiva uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o přípravku Aripiprazole Zentiva
Other information about Aripiprazole Zentiva
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Jelikož přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Znamená to, že přípravek Aripiprazole Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Aripiprazole Zentiva aripiprazolum
Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotikum.
The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se perorálně, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů ve věku od 15 let,
Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, lze použít tablety dispergovatelné v ústech.
The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně, přičemž poté následuje „udržovací“ dávka 15 mg jednou denně.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
č. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Společnost žádala, aby byla registrace uznána v České republice, Francii, Itálii, Kypru, Polsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy“).
The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Avalox infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vytvářet více DNA.
It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Avalox infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici), - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží.
It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v následujících členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Polsko, Portugalsko, Spojené království a Španělsko.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Datum vydání stanoviska:
Referral start date:
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Spojeným královstvím, že použití intravenózního moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by mělo být omezeno na situace, kdy je nevhodné podávat standardní léčbu těchto infekcí, a obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Avalox infuzní roztok.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Léčivá látka v přípravku Avalox infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů“.
The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Avalox infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Informace o předepisování přípravku Avalox infuzní roztok by však měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Proč byl přípravek Avalox infuzní roztok podroben přezkoumání?
Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Co je Avalox infuzní roztok?
What is Avalox solution for infusion?
26. ledna 2009, 27. dubna 2009, 28. května 2009
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
V tomto případě se tak nestalo.
This was not the case.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ 1.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
Tyto hodnoty PEC byly posouzeny jako přijatelné.
These PECs were considered acceptable.
Živočišný druh
Animal species
Rozhodnutí o přijatelnosti údajů z těchto studií mělo klíčový význam pro přezkoumání, a tak byly obě studie kriticky přehodnoceny.
The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Tento pokus začal tři týdny po prvním pokusu.
This experiment began three weeks later than the first experiment.
Zpřesnění Tier B není tudíž proveditelné.
Tier B refinement is therefore not feasible.
Jelikož zkoušky byly prováděny 3 týdny po sobě, není pravděpodobné, že podmínky byly stejné.
As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Hodnota DT50 7,6 dní pro kuřecí výkaly může být přijata jako realistická, konzervativní hodnota.
The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Výbor CVMP nicméně nesouhlasí s přístupem a závěry, pokud jde o specifické části hodnocení, a tudíž s celkovými závěry hodnocení rizika pro životní prostředí.
However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
Požadavky podle pokynů VICH nebyly splněny.
The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Přípravek je generikem referenčního přípravku Tylan W.O. a je určen k následujícímu použití:
The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Účinky na organismy Daphnia magna byly stanoveny na základě údajů z publikované literatury.
Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Při všech výše popsaných problémech je skutečnost, že se hodnota blíží maximálnímu přípustnému rozdílu, důvodem k obavám.
Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Hlášení a analýza výsledků neprobíhaly podle pokynů OECD.
The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Ve studii na rostlinách byly zjištěny některé závažné nedostatky.
Some serious deficiencies with the plant study were identified.
Tato část pokusu může být považována za studii Tier A na třech druzích.
This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Pouze pro cukinu byla jedna z koncentrací pod touto PEC (0,25 PEC).
Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vzhledem k tomu, že:
GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
V kontrolním vzorku půdy byla velmi nízká tvorba dusičnanů mezi dny 0 a 7, ale tento jev nebyl v pozdějších časových bodech pozorován.
There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Aby studie půdní nitrifikace byla platná, musí být rozdíl mezi kontrolními opakováními menší než ±15 %.
For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Studie není plně v souladu s tímto požadavkem, neboť rozdíly mezi 2 opakováními testu kontrolní půdy v den 14 byly více než 15 %.
The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Rozdíl v tvorbě dusičnanů mezi kontrolní a nejnižší (1X) PEC za 28 dní je 23 %, což je jen těsně pod 25% maximem povoleným pokyny OECD.
The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Po pečlivém zhodnocení všech informací se má za to, že vzhledem k nedostatečnosti poskytnutých údajů nelze z této studie učinit žádné bezpečné závěry.
After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Dříve hlášený koncový bod pro Microcystis aeruginosa nebyl v hodnocení použit, neboť nebyl v souladu s příslušnými pokyny OECD 201.
A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Výběr hodnoty 7 264 µg/kg jako nejnižší PEC může být kritizován, jelikož je 1,6krát větší než maximální PECpůda vytvořená použitím tohoto přípravku, výběr byl však ve zprávě odůvodněn jako konzervativní přístup.
The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Riziko pro rostliny nemůže být na základě předložených údajů stanoveno.
The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Jiné studie odbourávání v mrvě naznačují významnou roli biodegradace vedoucí k rozdílům mezi sterilními a nesterilními podmínkami, které nebyly v dané studii pozorovány.
Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.