natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• oranžová žluť (E110) (viz bod 2)
• Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
Porucha zbarvení stolice
Discoloured faeces Nausea
Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Co přípravek Feraccru obsahuje Léčivou látkou je ferrum 30 mg ve formě ferricum maltolum.
What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Feraccru, než jste měl(a) Užití příliš velkého množství přípravku Feraccru může vést k pocitu na zvracení či zvracení a může způsobit bolesti břicha a průjem.
Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi
Blood alkaline phosphatase increased
Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Jak přípravek Feraccru uchovávat
How to store Feraccru
Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
U psů, kterým se podával ferrum-maltol v množství 250 mg/kg/den, bylo zaznamenáno ukládání železa v retikuloendoteliálním systému, játrech a slezině.
Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Zčernání stolice je známý nežádoucí účinek při perorálním užívání přípravků obsahujících železo.
Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
• bolest břicha,
• Stomach pain
• koloidní bezvodý oxid křemičitý
• Colloidal anhydrous silica
Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* ve 4. týdnu Průměr (SE)
Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
Podávání přípravku Feraccru během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
• průjem,
• Diarrhoea
Jak se přípravek Feraccru užívá
How to take Feraccru.
Flatulence
Vomiting
Vaše tělo železo využívá, - jestliže jste opakovaně dostal(a) krevní transfuze.
- If you have received multiple blood transfusions.
Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal: štítek lahvičky
Immediate packaging: bottle label
medinfo.benelux@norgine.com
Norgine B.V. medinfo.benelux@norgine.com
Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Pokud u Vás dojde ke „vzplanutí“ zánětlivého střevního onemocnění, neměl(a) byste přípravek Feraccru užívat.
You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Kojení
Gelatin
SYSTÉMŮ
Management
Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
Small intestinal bacterial overgrowth
Norgine B.V.
Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Počáteční dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
The starting dose depends on the patient's body weight.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sialanar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sialanar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sialanar používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Přípravek Sialanar je dostupný ve formě roztoku k perorálnímu podání (ústy) třikrát denně, a to jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sialanar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sialanar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Co je Sialanar a k čemu se používá?
What is Sialanar and what is it used for?
Sialanar glycopyrronii bromidum
Sialanar glycopyrronium bromide
Rovněž se nesmí používat u pacientek, které jsou těhotné, nebo u pacientů, kteří užívají tablety nebo tobolky chloridu draselného či léčivé přípravky, které mají anticholinergní účinky.
It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.
By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.
To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížená sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Tato dávka se pak upravuje podle toho, jak pacient na léčivý přípravek reaguje a jaké jsou nežádoucí účinky.
The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar?
What are the risks associated with Sialanar?
Dvě publikované studie ukázaly, že glykopyrronium-bromid je účinný při snižování slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, přičemž v nich byla použita standardní hodnotící stupnice známá jako mTDS (na níž hodnota 1 znamená žádné slinění a hodnota 9 vydatné slinění).
Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Další informace o přípravku Sialanar:
Other information about Sialanar
Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících se závažným sliněním, kteří po dobu 8 týdnů užívali buď glykopyrronium-bromid, nebo placebo a potom na dalších 8 týdnů byla léčba vyměněna.
The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Léčivá látka v přípravku Sialanar, glykopyrronium-bromid, blokuje receptory ve slinných žlázách, známé jako muskarinové receptory.
The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Používání glykopyrronium-bromidu v rámci léčby slinění je v EU dobře zavedeno a publikované studie ukazují, že je účinné při léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, které může mít vliv na kvalitu jejich života.
Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Tato studie se zaměřila na průměrné závěrečné hodnoty slinění po 8 týdnech léčby: u pacientů užívajících glykopyrronium-bromid tyto hodnoty činily 1,9 a u pacientů užívajících placebo 6,3.
This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Sialanar je léčivý přípravek k léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a více) s onemocněními postihujícími nervový systém, jako jsou mozková obrna, epilepsie a neurodegenerativní onemocnění.
Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Další informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s onemocněními nervového systému, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Pokud jde o rizika glykopyrronium-bromidu, nežádoucí účinky, které se v souvislosti s ním vyskytují, lze zvládat přiměřeným sledováním pacientů a upravováním dávky.
With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně 74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči, závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis (onemocněním postihujícím svaly).
Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?
Why is Sialanar approved?
Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí tvorbu slin.
These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Jak se přípravek Sialanar používá?
How is Sialanar used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sialanar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Jak přípravek Sialanar působí?
How does Sialanar work?
Starší pacienti (≥65 let)
Elderly patients (≥65 years)
Jinak počkejte na svoji další dávku.
Otherwise, wait for your next dose.
• Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
• The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
• Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Tell your doctor as soon as possible.
Pacienti po transplantaci orgánů
Patients after organ transplantation
To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
This damages the bacteria and eventually kills them.
Opakujte cyklus
Repeat cycle
ATC kód: J01GB01
ATC code: J01GB01
Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
• ztráta hlasu
• Loss of voice
Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.
If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Some side effects can be serious
Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích léčivého přípravku s těmito léky.
No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte.
Never store an opened ampoule.
Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Opened ampoule should never be stored for re-use.
• Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Každých dalších 6 měsíců léčby vedlo k aditivnímu zvýšení, v podobném rozsahu jako bylo zvýšení pozorované po 6 měsících v kontrolovaných klinických studiích.
Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.
This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena“.
When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Odběr vzorku krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Teratogenita nemohla být vyhodnocena při vyšších parenterálních dávkách u králíků, protože vyvolávala maternální toxicitu a potrat.
Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.
Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn.
It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Viz také informace o klinickém přínosu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via household waste.
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
• červené puchýřky, pupeny na kůži
• red pustules, papules on the skin
Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).
You then start another course after the break (as illustrated).
Poločas eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.
The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsahuje 8 ampulek.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Přípravek Vantobra se používá ve střídajících se cyklech po 28 dnech.
Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Je zapotřebí změřit FEV1 před inhalací a po ní.
FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.
Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
• Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
• Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu.
• If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Na základě dostupných údajů ze studií se zvířaty nelze vyloučit riziko toxicity (např. ototoxicity) při prenatálních hladinách expozice.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Primárně působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány, progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt.
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Podrobné pokyny k použití viz bod 6.6.
For detailed instructions on use see section 6.6.
Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu dýchání bez přerušení.
Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky.
It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Subkutánní podání dávek 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v tabulce 2 v bodě 5.1.
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
• vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka
• coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever