natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem Arimidex, na kterou byly převedeny z hormonální terapie.
*** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
Anastrozol se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání nalačno.
Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Arimidex snižuje hladinu cirkulujícího estrogenu, a tak může způsobit snížení minerální kostní denzity a v důsledku toho zvýšit riziko zlomenin (viz bod 4.8).
As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Toto snížení plodnosti bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
Použití u dětí Arimidex se nesmí podávat dětem a dospívajícím.
Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
Snížení plazmatických hladin estradiolu vyvolává u žen s karcinomem prsu příznivý účinek.
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Studie McCune-Albrightova syndromu (MAS)
McCune-Albright Syndrome study
Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví i u Vás, volejte okamžitě lékaři, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
Arimidex není indikován k použití u dětí a dospívajících.
Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
Infarkt myokardu
Myocardial infarct
Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS (standardní skóre odchylky) a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
No statistically significant difference from placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS (standard deviation score), and height velocity.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
hodnota p a
p-value a
- Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).
• Carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand).
Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Unless specified, the frequency categories were calculated from the number of adverse events reported in a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer given adjuvant treatment for five years (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Ve studiích na zvířatech byly nežádoucí účinky zaznamenány pouze při vysokém dávkování.
In animal studies adverse effects were only seen at high doses.
Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex u těhotných žen.
There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Bezpečnostní profil přípravku Arimidex v těchto 3 studiích odpovídal známému bezpečnostnímu profilu zjištěnému u postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu.
The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
Pacientky ve skupině s nízkým rizikem zlomenin dostávaly samotný Arimidex (N=42), pacientky se středním rizikem byly randomizovány do skupiny Arimidex a risedronát 35 mg jednou týdně (N=77) nebo Arimidex a placebo (N=77) a pacientky ve skupině s vysokým rizikem zlomenin dostávaly Arimidex a risedronát
Patients in the low risk group received Arimidex alone (N=42), those in the moderate group were randomised to Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=77) or Arimidex plus placebo (N=77) and those in the high risk group received Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=38).
Tyto změny byly zjištěny při dávkování, které 100krát převyšuje expozici u lidí po podání terapeutických dávek, a z tohoto důvodu se předpokládá, že tyto nálezy nemají klinický význam při léčbě pacientů anastrozolem.
These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Lupavý prst
Trigger finger
Po sedmi denních dávkách dosahují plazmatické koncentrace anastrozolu asi 90-95 % ustálených koncentrací a kumulace je 3- až 4násobná.
Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
Nebyl zjištěn významný rozdíl v počtu pacientů, kteří vykazovali 50% nebo větší snížení celkového objemu prsu po 6 měsících léčby ve skupině léčené přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebo.
No significant difference in the number of patients who had a 50% or greater reduction in total breast volume after 6 months of treatment was observed between the Arimidex 1 mg treated group and the placebo group.
Anastrozol se metabolizuje N-dealkylací, hydroxylací a glukuronidací.
Metabolism of anastrozole occurs by N-dealkylation, hydroxylation and glucuronidation.
Po 6 měsících bylo u 56% (20/36) chlapců pozorováno snížení celkového objemu prsů o 50% a více.
A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
Přežití bez příznaků zahrnuje všechny projevy rekurence a je definováno jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí (z jakékoliv příčiny).
Disease-free survival includes all recurrence events and is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death (for any reason).
Při léčbě nebyla zjištěna statisticky významná změna frekvence vaginálního krvácení.
No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed.
Může pomoci i dialýza, protože Arimidex se neváže ve velké míře na plazmatické bílkoviny.
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction for the indicated population.
Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Arimidex po dobu několika roků.
It is a long-term treatment and you may need to take it for several years.
Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Pokročilý karcinom prsu
Advanced breast cancer
Výsledky dvouleté studie karcinogenity u myší prokázaly vznik benigních ovariálních tumorů a změny ve výskytu lymforetikulárních neoplazmat (méně histiocytických sarkomů u samic a více úhynů jako důsledek tvorby lymfomů).
A two-year mouse oncogenicity study resulted in the induction of benign ovarian tumours and a disturbance in the incidence of lymphoreticular neoplasms (fewer histiocytic sarcomas in females and more deaths as a result of lymphomas).
Jakákoliv žilní tromboembolická příhoda Tromboembolická příhoda hlubokých žil včetně plicní embolie (PE)
Any venous thromboembolic event Deep venous thromboembolic events including PE (pulmonary embolism)
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla analýza měření kostní minerální denzity trnu obratle bederní páteře za použití skenovací metody DEXA.
The primary efficacy parameter was the analysis of lumbar spine bone mass density using DEXA scanning.
Studie gynekomastie
Gynaecomastia studies
Zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání ve studii 1033IL/0018 nebyla u dobrovolníků se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min) ovlivněna, což je v souladu s tím, že anastrozol je eliminován převážně metabolismem.
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení podílu pacientů, u kterých došlo ke zmenšení objemu zvětšeného prsu měřením u obou prsů o nejméně 50% při srovnání dne 1 a po 6 měsících sledované léčby, tolerance léčby a bezpečnosti.
The secondary objectives were to evaluate the proportion of patients with reductions from baseline in the calculated volume of gynaecomastia of both breasts combined of at least 50% between day 1 and after 6 months of study treatment, and patient tolerability and safety.
U postmenopauzálních žen je podáním přípravku Arimidex 1 mg denně dosaženo snížení hladin estradiolu o více než 80 % při použití nejcitlivějších metod stanovení.
In postmenopausal women, Arimidex at a daily dose of 1 mg produced estradiol suppression of greater than 80% using a highly sensitive assay.
Arimidex může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Arimidex.
This is because Arimidex can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Arimidex.
Denní dávka přípravku Arimidex do 10 mg nemá vliv na sekreci kortisolu nebo aldosteronu, stanovenou před nebo po standardním provokačním testu s ACTH.
Daily doses of Arimidex up to 10 mg do not have any effect on cortisol or aldosterone secretion, measured before or after standard adrenocorticotrophic hormone (ACTH) challenge testing.
Podávání specifických léčiv, např. bisfosfonátů, může u postmenopauzálních žen zastavit další ztrátu kostní hmoty způsobenou přípravkem Arimidex a je vhodné o jejich použití uvažovat (viz bod 4.8).
The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze.
Your doctor will manage these risks according to treatment guidelines for managing bone health in women who have gone through the menopause.
Genetické toxikologické studie s anastrozolem prokázaly, že anastrozol nemá mutagenní ani klastogenní vlastnosti.
Genetic toxicology studies with anastrozole show that it is not a mutagen or a clastogen.
Tato studie podala důkazy o tom, že je možné uvažovat o podávání bisfosfonátů k léčbě možné ztráty minerální kostní denzity u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu doporučených k léčbě přípravkem Arimidex.
This study provides evidence that the use of bisphosphonates could be considered in the management of possible bone mineral loss in postmenopausal women with early breast cancer scheduled to be treated with Arimidex.
Arimidex snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle.
Arimidex lowers the amount of the hormone called estrogen that is in your body.
Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.
The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
Nedošlo ke klinicky významným změnám ve stagingu podle Tannera, průměrného objemu vaječníků nebo průměrného objemu dělohy.
There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume.
Celkem bylo randomizováno 1021 pacientek, kterým byl podáván Arimidex 1 mg denně nebo tamoxifen 20 mg jednou denně.
A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vždy užívejte Arimidex přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Arimidex exactly as your doctor has told you.
Je třeba, aby pacientkám s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy byla změřena denzita kostní hmoty na začátku léčby a dále pak měření opakovat v pravidelných intervalech.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Arimidex nemá být podáván chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Velmi vzácné Stevens-Johnson syndrom Angioedém
Stevens-Johnson syndrome Angioedema
Arimidex patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy.
This belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors'.
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
- Řídnutí kostí (osteoporóza).
• Bone loss (osteoporosis).
Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené přípravkem Arimidex, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců.
Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
Perorální podávání anastrozolu březím samicím potkanů a králíků nemělo teratogenní účinky v dávkách až 1,0, resp. 0,2 mg/kg/den.
Oral administration of anastrozole to pregnant rats and rabbits caused no teratogenic effects at doses up to 1.0 and 0.2 mg/kg/day respectively.
Celkem bylo randomizováno 764 pacientek, které užívaly buďto 1 mg nebo 10 mg přípravku Arimidex jednou denně nebo megestrol acetát 40 mg čtyřikrát denně.
A total of 764 patients were randomised to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Arimidex or megestrol acetate 40 mg four times a day.
Nový kontralaterální karcinom prsu Poměr rozdílů
New contralateral breast cancer Odds ratio
Nebyla stanovena jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která by vyvolávala život ohrožující příznaky.
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ¨ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
Hlavní analýza po 12 měsících ukázala, že u pacientek se středním až vysokým rizikem zlomenin nedošlo ke snížení kostní minerální denzity (posuzovaný podle minerální denzity trnu obratle bederní páteře metodou DEXA) po podávání přípravku Arimidex 1mg/den v kombinaci s risedronátem 35 mg jednou týdně.
The 12-month main analysis has shown that patients already at moderate to high risk of fragility fracture showed no decrease in their bone mass density (assessed by lumbar spine bone mineral density using DEXA scanning) when managed by using Arimidex 1 mg/day in combination with risedronate 35 mg once a week.
anastrozolum
anastrozole
U dívek vykazuje anastrozol velký distribuční objem a pomalou eliminaci.
Anastrozole in girls was widely distributed and slowly eliminated.
Ve studii fertility byl odstaveným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Doba do vzdáleného relapsud Poměr rizik
Time to distant recurrence Hazard ratio
Ve studii na akutní toxicitu po perorálním podání u psů byla LD50 vyšší než 45 mg/kg/den.
In an oral acute toxicity study in the dog, the median lethal dose was greater than 45 mg/kg/day.
• Pacientek se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku (viz bod 6.1).
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Jestliže jste užila více přípravku Arimidex, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Arimidex než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.
If you take more Arimidex than you should If you take more Arimidex than you should, talk to a doctor straight away.
- Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.
• Changes in blood tests that show how well your liver is working.
Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem ARIMIDEX občasnou slabost nebo ospalost.
However, some people may occasionally feel weak or sleepy while taking Arimidex.
Arimidex se používá k léčbě karcinomu prsu u žen po přechodu (menopauze).
Arimidex is used to treat breast cancer in women who have gone through the menopause.
- jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).
- if you have ever had a condition that affects the strength of your bones (osteoporosis).
Je-li pacientka při vědomí, je možno vyvolat zvracení.
Vomiting may be induced if the patient is alert.
Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním přípravku jsou omezené.
There is limited clinical experience of accidental overdose.
Klinická studie 0046 byla mezinárodní multicentrická otevřená exploratorní studie s přípravkem Arimidex u 28 dívek (věk od 2 do 10 let včetně) s McCune-Albrightovým syndromem (MAS).
Trial 0046 was an international, multi-centre, open-label exploratory trial of Arimidex in 28 girls (aged 2 to ≤ 10 years) with McCune-Albright Syndrome (MAS).
Tato zjištění souvisejí s farmakologickým účinkem látky na průběh vrhu.
These effects were related to the pharmacological effects of the compound on parturition.
Doba do relapsu je definována jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí na karcinom prsu.
Time to recurrence is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death due to breast cancer.
Zvýšení hladin gama-GT a bilirubinu Hepatitida
Increases in gamma-GT and bilirubin Hepatitis Very common Rash Common
Druhá linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Arimidex byl studován ve dvou kontrolovaných klinických studiích (studie 0004 a studie 0005) u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi onemocnění po podávání tamoxifenu pro pokročilý nebo časný karcinom prsu.
Second-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Arimidex was studied in two controlled clinical trials (Study 0004 and Study 0005) in postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression following tamoxifen therapy for either advanced or early breast cancer.
Užívejte Arimidex tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Keep taking Arimidex for as long as your doctor tells you to.
Účinky, které byly vyvolány nízkými (1 mg/kg/den) a středními (pes 3 mg/kg/den, potkan 5 mg/kg/den) dávkami souvisely s farmakologickými vlastnostmi anastrozolu nebo s jeho schopností indukovat enzymy a tyto účinky nebyly doprovázeny významnými toxickými nebo degenerativními změnami.
No no-effect levels were established for anastrozole in the toxicity studies, but those effects that were observed at the low doses (1 mg/kg/day) and mid doses (dog 3 mg/kg/day; rat 5 mg/kg/day) were related to either the pharmacological or enzyme inducing properties of anastrozole and were unaccompanied by significant toxic or degenerative changes.
První linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Byly provedeny dvě dvojitě slepé kontrolované klinické studie s podobným uspořádáním (studie 1033IL/0030 a studie 1033IL/0027), které hodnotily účinnost přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem v první linii léčby u postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivními receptory nebo s neznámým stavem receptorů u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
First-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Two double-blind, controlled clinical studies of similar design (Study 1033IL/0030 and Study 1033IL/0027) were conducted to assess the efficacy of Arimidex compared with tamoxifen as first-line therapy for hormone receptor-positive or hormone receptor-unknown locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5 let.
For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is 5 years.
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
- Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějích vlastních hormonů).
- Medicines that contain estrogen, such as hormone replacement therapy (HRT).
V otevřené multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2 až 9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza, kteří byli léčeni kombinací přípravku Arimidex a bikalutamid.
An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2 to 9 years) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Syndron karpálního tunelu
Somnolence Carpal Tunnel Syndrome*
Arimidex pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řidit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Přežívání mláďat potkanů bylo negativně ovlivněno, pokud byl samicím podáván anastrozol v dávkách 0,02 mg/kg/den a vyšších (od 17 dne březosti až do 22 dne po vrhu).
The survival of litters born to rats given anastrozole at 0.02 mg/kg/day and above (from Day 17 of pregnancy to Day 22 post-partum) was compromised.