natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To může souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.
This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
• vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
• an examination table for the patient to lie on
• tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
• pressure bandage around 8 cm wide
• konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
• consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
• nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
• lack of a white blood cell type called neutrophils
Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal.
Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
IS = interval spolehlivosti, ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), n = počet subjektů, SE = standardní chyba (standard error)
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická pomoc.
It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Index mortality se u skupin s buprenorfinem výrazně zvýšil.
The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
• alkoholické nápoje nebo léčivé přípravky obsahující alkohol, neboť alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu.
• Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Počet (%) poškozených implantátů
Number (%) of broken implants
Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut.
Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
• stabilitu životních podmínek,
• stability of living environment
Respirační deprese a deprese centrální nervové soustavy (CNS)
Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Poznámka: Na obturátor netlačte.
Note: Do not push the obturator.
• pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
• the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Když byly březí samice potkanů od 7. dne gestace a dále vystaveny buprenorfinu prostřednictvím osmotických minipump, v 7. až 20. gestačním dni se u matky snížila konzumace potravy a vody.
When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
• Kartu předejte lékaři, zubnímu lékaři či chirurgovi před jakýmkoli ošetřením nebo operačním zákrokem.
• Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Počet (%) pacientů s poškozeným(i) implantátem (implantáty) n = počet pacientů s dostupnými údaji
Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.
If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• snížený stav vědomí
• reduced consciousness
Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve věku > 65 let) nebyla stanovena.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
V takové situaci se jiné způsoby léčby/lékové formy obsahující buprenorfin zpravidla pokládají za vhodnější.
Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
* U 1 pacienta (0,8 %) byl primární zneužívaný opioid „jiný“.
Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
• komplikace po provedení zákroku
• complication after the procedure
Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním.
Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.
This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich stav.
Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
V této studii přibližně 75 % pacientů hlásilo, že jejich primárně zneužívaným opioidem jsou opioidy na předpis, a 21 % pacientů uvedlo jako primárně zneužívaný opioid heroin.
In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Místo implantace: (horní část paže: levé / pravé) DŮLEŽITÉ INFORMACE
Location of implant: (upper arm: left / right)
• vysoký krevní tlak, vnímání srdečního tepu
• high blood pressure, feeling heartbeat
V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly.
Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů.
Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
• studený pot, suchá kůže
• cold sweat, dry skin
Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice.
Step 14: Put on sterile gloves.
Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Do not blot or wipe away.
Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
• Když pacient vypuzený implantát vrátí, je třeba jej změřit a potvrdit, že implantát byl vypuzen celý (délka 26,5 mm).
• If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Jeho činnost v udržovací léčbě opioidy se přisuzuje jeho pomalu reverzibilním vlastnostem působícím na receptory typu µ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Původně bylo zjištěno, že norbuprenofrin vzniká působením CYP3A4, následné studie ale prokázaly rovněž zapojení CYP2C8.
The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Nepijte grapefruitovou šťávu - tím předejdete vzniku možných nežádoucích účinků.
Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Datum vyjmutí po 6 měsících:
6-month removal date:
Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.
Advise the patient on proper care of the insertion site.
• Léčivou látkou je buprenorphinum.
• The active substance is buprenorphine.
(rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
Primary opioid of abuse, n (%)
Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť implantáty obsahují buprenorfin.
Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
• závislost na drogách
• drug dependence
Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích implantátů, nejlépe tentýž den.
Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku.
The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
The implant time was 24 weeks.
• jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
• Name and contact details of the treating physician
• sterilní gáza 100 × 100 mm,
• 100×100 mm sterile gauze
• zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krevních testech
• increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Kromě toho byla po stanovení non-inferiority hodnocena a stanovena superiorita implantátů Sixmo ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu (p = 0,034).
Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
• infekce nebo jiných problémů s hojením rány,
• infection or any problems with wound healing
• dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
• dehydration, increased appetite
Výsledné hodnoty CDF pro 2. koprimární cílový parametr byly v podstatě stejné jako pro 1. cílový parametr (p < 0,0001).
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
• lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
• local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
• malá krvácení pod povrchem kůže
• small bleeds beneath the skin
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s implantáty Sixmo u všech podskupin pediatrické populace k udržovací léčbě závislosti na opioidech (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Nelze tedy učinit žádná doporučení týkající se dávkování.
No recommendation on posology can be made.
U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
• increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Implantáty mají být zavedeny malou, 2,5 až 3 mm dlouhou subkutánní incizí.
The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Jednu dávku tvoří 4 implantáty.
Each dose consists of 4 implants.
• Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
• Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Průkaz účinnosti vychází primárně ze studie PRO-814, randomizované, dvojitě zaslepené a aktivním přípravkem kontrolované studie fáze 3 u dospělých pacientů, kteří splnili kritéria diagnostiky poruch osobnosti DSM-IV-TR ve vztahu k závislosti na opioidech a kteří byli klinicky stabilizováni na sublingválně podávaném buprenorfinu.
The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
• verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
• verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
• znovuotevření již uzavřené rány
• reopening of a closed wound
Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Sublingválně podávaný buprenorfin n = 119
sublingual buprenorphine N=119
Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
Higher doses may be required for analgesic effect.
V této dvojitě zaslepené a dvojitě maskované studii byli pacienti udržovaní na dávkách sublingválně podávaného buprenorfinu ve výši 8 mg/den nebo méně převedeni na 4 implantáty Sixmo (a denně sublingválně podávané placebo) nebo na sublingválně podávaný buprenorfin v dávce 8 mg/den nebo méně (a 4 implantáty placeba).
In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.
Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
MOLTeNI-2019-01 - Prospektivní observační (neintervenční) poregistrační kohortová studie bezpečnosti k vyhodnocení výskytu poškození a komplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem (Sixmo) v běžné klinické praxi
MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
• Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.
• Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.
In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.