natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stupně (závažné) byl celkově nízký (od 2 do 14% u dětí ve věku 3 - 8 let a od 2 do 8,2% u dospívajících ve věku 9 - 17 let).
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 2 to 14% in children from 3 to 8 years of age and from 2 to 8.2% in adolescents from 9 to 17 years of age).
stupně (závažné) byl celkově nízký ( od 6,5 do 8,3 % u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců a od 8,3 do 12,5% u dětí ve věku od 12 do 35 měsíců ).
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 6.5 to 8.3% in children from 6 to 11 months of age and from 8.3 to 12.5% in children from 12 to 35 months of age).
Expozice králíků vakcíně nebo pouze samotnému adjuvans A03 prokázala malé zvýšení apoptózy/nekrózy lakrymálních tkání při podání vyšších dávek, než jsou podávány lidem.
Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
U fretek, jimž byly podány jedna nebo dvě dávky vakcíny HUMENZA, bylo dosaženo významného snížení poškození plic (4 % nebo 1 % zasažených plic) a virového zatížení plic (snížení o více než 4 log10), což mělo za následek, že u 86 % (6 ze 7 fretek) nebo 100 % fretek nebyl v plicích zjištěn žádný zjistitelný vir.
In ferrets administered with one or two doses of HUMENZA, a significant reduction of lung damages (4 % or 1 % of affected lung, respectively) and of lung viral loads (more than 4 log10 reduction) was achieved resulting in 86% (6 out of 7 ferrets) or 100% of ferrets with no detectable virus in lungs, respectively.
2. dávka
2nd dose
4,5 ml Po smísení s antigenem: 10 dávek po 0,5 ml
4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
Pokud bude podána druhá dávka 0,25 ml, má být podána po uplynutí alespoň tří týdnů od první dávky.
If a second dose of 0.25 ml is given, this will be administered at least three weeks after the first dose.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Pokud se uvažuje o současném podání s jinou vakcínou, očkování musí být provedeno do odlišných končetin.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Před smísením se musí nechat obě lahvičky (antigen a adjuvans) vytemperovat na pokojovou teplotu a musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled.
Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
* připraveno ve vejcích ** hemaglutinin
* propagated in eggs ** haemagglutinin
Imunogenita 21 dnů po každé poloviční dávce (0,25 ml) vakcíny HUMENZA vyjádřená mírou séroprotekce, mírou sérokonverze a faktorem sérokonverze pomocí metody HI byla následující:
The immunogenicity 21 days after each half-dose (0.25 ml) of HUMENZA in term of the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Antigen pro injekční suspenzi HUMENZA Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Děti od 3 do 8 let:
Children from 3 to 8 years old:
Jedno podání lidské dávky vakcíny HUMENZA vyvolalo titry HI ≥ 80 a MN (mikroneutralizační) titry ≥ 160 specifické pro vakcinační kmen u 100 % očkovaných zvířat a dvoudávkový režim podávání výrazně zvýšil (nejméně 5násobné zvýšení) titr protilátek HI a MN.
A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 99 dospělým osobám.
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 99 adults.
Očkování se provádí intramuskulární injekcí (IM), přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
U dětí ve věku od 3 do 8 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a zarudnutí místa vpichu.
In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
Dospívající (N=49) od 9 do 17 let
Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francie
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Tato emulze je bílá a neprůhledná.
The emulsion is white, opaque.
Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: pocit tepla v místě vpichu (4 %) byl hlášen u dětí ve věku 3 až 8 let a bolest v ústech a hltanu (6,1 %) byla hlášena u dospívajících ve věku 9 až 17 let.
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
Závažnost lokální nebo systémové reakce byla zejména v rozsahu od 1.
The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Pokud pozorujete jakoukoli odchylku od tohoto popisu a/nebo jakékoli cizí částice (včetně např. částice gumy ze zátky), musíte vakcínu zlikvidovat.
If deviations from this description and/or any foreign particulate matter are observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Velmi časté: bolest v místě vpichu - Časté: nevolnost, třesavka, horečka, reakce v místě aplikace jako např. indurace, zarudnutí, otok, ekchymóza
General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
v jedné dávce 0,5 ml
per 0.5 ml dose
Suspenze a emulze po smíchání vytvoří vícedávkovou vakcínu v lahvičce.
The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Výsledky takových testů nemusí být v prvních několika týdnech po očkování vakcínou HUMENZA správné.
In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více).
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Starší osoby nad 60 let věku:
Elderly above 60 years of age:
Znamená to, že informace o tomto léčivém přípravku budou přibývat.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Dospělé osoby (ve věku od 18 do 60 let):
Adults (from 18 to 60 years of age):
21 dní po 2. dávce
21 days after 2nd dose
Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: průjem (4,3 %) byl hlášen u dětí ve věku 6 až 11 měsíců a kašel (4,2 %) byl hlášen u dětí ve věku 12 až 35 měsíců.
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny.
One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Byla hodnocena imunogenita 21 dní po podání každé dávky a níže je uvedena míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro každou věkovou skupinu, stanoveno metodou hemaglutinační inhibice (HI).
The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
21 dní po 1. dávce
21 days after 1st dose
1. dávka
1st dose
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze 10 lahviček se suspenzí (antigen) 10 lahviček s emulzí (adjuvans)
Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Příznaky alergické reakce jsou například: svědivá vyrážka, dušnost a otoky obličeje nebo jazyka.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
These side effects may occur with HUMENZA.
4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
No case of overdose have been reported.
Pokyny pro smísení vakcíny:
Instructions for mixing the vaccine:
Adjuvans AF03 obsahující skvalen, sorbitan-oleát, polyoxyetylén cetostearyl éter a manitol
AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Po smísení: 10 dávek po 0,5 ml v lahvičce.
After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Všechny věkové skupiny: - Výsledky imunogenity při použití séroneutralizační metody (SN) jsou shodné s výsledky získanými metodou HI. - V současnosti nejsou k dispozici údaje o perzistenci protilátek
For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
Abnormální plačtivost Ospalost
Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Po přidání antigenu do adjuvans se výsledná směs musí jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát.
After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml.
After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Generalizované kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku a nespecifickou vyrážku
Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Po smísení: - Léčivá látka:
After mixing: - Active substance:
Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let:
Children from 6 months of age to less than 3 years of age:
Děti od 12 do 23 měsíců:
Children from 12 to 23 months old:
POUŽITELNOST EXP MM/RRRR
EXP MM/YYYY
Jedno balení obsahuje: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 1,5 ml suspense (antigen).
One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Nejaktuálnější informace naleznete na internetových stránkách evropské agentury European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE ANTIGEN DO LAHVIČKY S ADJUVANS
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Poloviční dávka 0,25 ml ve zvolený den.
One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami.
There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
Studie toxicity v průběhu reprodukce a vývoje provedená s vakcínou HUMENZA na králících neprokázala žádný vliv na vývoj embrya a plodu.
A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
- Jedno balení obsahující 10 lahviček po 4,5 ml emulze (adjuvans).
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Před smícháním vakcíny:
Before the vaccine is mixed:
V otevřené klinické studii byly podávány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 153 jedincům (99 dospělých a 54 starších osob).
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Děti (ve věku 6 až 11 měsíců)
Children (6 to 11 months of age)
Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody hemaglutinační inhibice (HI) byly následující:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Děti (N=48) ve věku od 12 do 35 měsíců
Children (N=48) 12 to 35 months
Expozice králičích samic před pářením a během březosti neprokázala žádné účinky na vývoj embrya a plodu.
Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
V klinické studii vakcíny HUMENZA provedené se skupinou dospělých a starších osob byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
During a clinical study conducted with HUMENZA in adults and elderly, the side effects listed below have been observed.
Děti (N=48) ve věku od 6 do 11 měsíců
Children (N=48) 6 to 11 months
V klinických studiích vakcíny HUMENZA provedených se skupinou dětí a dospívajících byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč.
Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Vakcína se smísí tak, že se celý obsah lahvičky s antigenem natáhne jehlou do sterilní stříkačky a pak se přidá do lahvičky s adjuvans.
The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
Děti (ve věku 12 až 35 měsíců)
Children (12 to 35 months of age)
Dospívající od 9 do 17 let:
Adolescent from 9 to 17 years old:
Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C) (nikdy ji neukládejte do mrazničky) a poté použita do 24 hodin.
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
Děti od 24 do 35 měsíců:
Children from 24 to 35 months old:
Po smísení je vakcína bílá neprůhledná emulze.
After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Dospívající ve věku 9 až 17 let
Adolescents 9 to 17 years of age
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HUMENZA - antigen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Děti od 6 do 11 měsíců:
Children from 6 to 11 months old:
21 dní po 2. dávce Míra séroprotekce* % [95 % CI]
21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení.
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Neměli byste obdržet vakcínu HUMENZA: - Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli ze složek vakcíny HUMENZA (jejich seznam je uveden na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako je například ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ (ADJUVANS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
Pokyny k podání vakcíny:
Instructions for the administration of the vaccine:
Druhou dávku vakcíny lze podat po uplynutí alespoň 3 týdnů.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Níže uvedená tabulka uvádí procento pacientů, kteří po každé dávce vakcíny hlásili nežádoucí účinky, v rozdělení podle věkových skupin:
Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (NYMC X-179A).......................3,8 mikrogramu**
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
Závažnost těchto reakcí byla v rozsahu od 1.
The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Druhá dávka vakcíny může být podána po uplynutí alespoň tří týdnů.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Děti (ve věku od 6 do 35 měsíců):
Children (from 6 to 35 months of age):
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze.
The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Lahvička s antigenem:
Antigen vial:
21 dní po 1. dávce Míra séroprotekce* % [95 % CI]
21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Před podáním dávky si přečtěte doporučený návod k podávání v kapitole 4.2.
For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - Velmi časté: bolest svalů
Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Celkově zařazeno subjektů N= 18
Total enrolled subjects N= 18
Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Adjuvans je bílá neprůhledná emulze.
The adjuvant is a white opaque emulsion.
V otevřené klinické studii byly podávány dvě poloviční dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 48 dětem ve věku od 6 do 11 měsíců a 48 dětem ve věku od 12 do 35 měsíců.
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Po smíchání vakcíny:
After the vaccine is mixed:
Pokud se jedna z těchto závad objeví (včetně gumových částeček z uzávěru), musíte vakcínu zlikvidovat.
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Děti a dospívající (ve věku 3 až 17 let):
Children and adolescent (from 3 to 17 years of age):
Cévní poruchy: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Celkem zařazeno subjektů N= 50
Total enrolled subjects N= 50
(Nikdy vakcínu neukládejte do mrazničky).
Do not freeze.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání Před použitím protřepejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Míra sérokonverze odpovídá podílu subjektů s prevakcinačním titrem <1:10 a postvakcinačním titrem ≥1:40, nebo podílu subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením z pre na postvakcinační titr.
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli složku nebo stopové množství (ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - jedna lahvička obsahující antigen (suspenze) - jedna lahvička obsahující adjuvans (emulze) Před použitím se musí tyto dvě komponenty smísit.
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
V otevřené klinické studii byly podány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Celkově zařazeno subjektů N= 48
Total enrolled subjects N= 48
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN) A 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)