natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sandimmun obsahuje alkohol, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Při gastrointestinálních obtížích, které mohou snížit vstřebávání, může být nutné podávat vyšší perorální dávky přípravku Sandimmun nebo použít intravenózní léčbu (Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok).
Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Zvláštní pomocné látky: hydrogenricinomakrogol
Acne, hypertrichosis
Celková denní dávka nesmí nikdy přesáhnout 5 mg/kg, s výjimkou pacientů se zrak ohrožující endogenní uveitidou a dětí s nefrotickým syndromem.
Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Sandimmun.
Headache.
Po i.v.
ml.
Dávkování u jiných indikací než transplantací
Paediatric use in non-transplantation indications
Bezvodý ethanol Kukuřičný olej esterifikovaný
Capsule content Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok obsahuje ricinomakrogol, který, jak bylo popsáno, může být příčinou anafylaktické reakce po intravenózním podání.
Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Při současném podávání cyklosporinu a lerkandipinu se doporučuje zvláštní opatrnost (viz bod 4.4).
Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
Během léčby cyklosporinem může být vakcinace méně účinná; je nutné se vyvarovat očkování živou atenuovanou vakcínou (viz bod 4.5).
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
- pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi; - pokud máte dnu;
if you have high levels of potassium in your blood.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg/ml ciclosporinum.
The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Pediatrické užití při jiných indikacích než transplantačních Odpovídající zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun nejsou s výjimkou léčby nefrotického syndromu dostupné; proto jeho použití u dětí mladších 16 let pro netransplantační indikace s výjimkou nefrotického syndromu nelze doporučit.
Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Před zahájením léčby a pravidelně během léčby se rovněž doporučuje stanovit a sledovat sérové lipidy, draslík, hořčík a kyselinu močovou.
Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml perorální roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
1 ml obsahuje 100 mg ciclosporinum.
One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Jak dlouho se Sandimmun užívá
How long to take Sandimmun
Objeví-li se během podávání přípravku Sandimmun a pokud nejde o infekci se závažným průběhem, není to nezbytný důvod k přerušení léčby.
Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
CARTON AND BOTTLE LABEL
[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] Ciclosporinum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok obsahuje 100 mg cyklosporinu v 1 ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
o Obsah tobolky: bezvodý ethanol, kukuřičný olej esterifikovaný, čištěný kukuřičný olej.
• The other ingredients are: o Capsule content: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Al/Al blistr (hliníková folie na spodní i vrchní straně blistru).
Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Jak přípravek Sandimmun uchovávat
How to store Sandimmun
neužívejte Sandimmun: - pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu); - pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů.
Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
gentamicinu, tobramycinu),
Thrombocytopenia, anaemia
- Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč,
• Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Intravenózní podání.
Method of administration Intravenous administration.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperlipidémie
Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
Sandimmun je možné podávat v kombinaci s nízkou týdenní dávkou methotrexátu pacientům, jejichž terapeutická odpověď na samotný methotrexát není dostatečná.
Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Dávkovací sada je součástí balení.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
- Celková denní dávka je obvykle 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti.
The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
U nemocných, jejichž stav vyžaduje rychlé zlepšení, je možné podávat počáteční dávky 5 mg/kg/den.
Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Ciclosporinum [Doplní se na národní úrovni]
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Kojení
Hirsutism
U starších pacientů jsou s léčbou přípravkem Sandimmun omezené zkušenosti.
Elderly population (65 years of age and older) There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Sandimmun, protože cyklosporin přechází do mateřského mléka.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů.
Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan)
Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
- Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním.
This may be associated with blurred vision.
- Záchvaty.
Liver problems.
Upozornění při léčbě endogenní uveitidy
Additional precautions in endogenous uveitis
gentamicinu, tobramycinu), amfotericin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol); fibráty (např. bezafibrát, fenofibrát); nesteroidní antiflogistika (vč.
Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Eliminace z organismu
Elimination
Sandimmun obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit žaludeční problémy a průjem.
Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok
One ml of the concentrate for solution for infusion contains
fenofibrát); nesteroidní antiflogistika (vč.
• Fits (seizures).
o Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%, sorbitolový sirup, želatina.
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
ZPŮSOB PODÁNÍ
Method of administration
Jak se Sandimmun podává
How to take Sandimmun
Pacienti s psoriázou, atopickou dermatitidou a starší pacienti budou při léčbě přípravkem Sandimmun pečlivě sledováni.
Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Sandimmun a k čemu se používá
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
- Poloha spodního kroužku pístu na stupnici souhlasí s předepsaným objemem.
- The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
All indications
Obvyklá dávka přípravku je 60 mg jednou denně.
The usual dose is 60 mg once a day.
Krvácení se může objevit na jakémkoliv místě a může být závažné nebo dokonce smrtelné.
Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Trombin je nezbytný pro srážení krve.
Thrombin is essential for blood clotting.
Tyto účinky byly zkoumány v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno více než 21 000 pacientů v průměru po dobu 2,5 roku.
The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Roteas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Roteas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Roteas
Other information about Roteas
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Roteas používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Roteas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Léčba pokračuje, dokud přínosy převyšují rizika krvácení, což záleží na léčeném onemocnění a veškerých existujících rizikových faktorech.
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
To znamená, že blokuje faktor Xa, což je enzym, který se podílí na tvorbě trombinu.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Přestože existuje vyšší riziko krvácení ze sliznic (tkání vystýlajících tělní dutiny, například nos, střevo a vaginu), výbor usoudil, že toto riziko lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy a nesmí se užívat v kombinaci s jiným antikoagulanciem.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Roteas je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lixiana, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Další epizody byly zaznamenány u 130 ze 4 118 pacientů (3,2 %) užívajících edoxaban a u 146 ze 4 122 pacientů (3,5 %) užívajících warfarin.
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Co je Roteas a k čemu se používá?
What is Roteas and what is it used for?
Používá se u pacientů, kteří vykazují jeden nebo více rizikových faktorů, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Společnost, která přípravek Roteas dodává na trh, poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich léčby.
The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa“.
The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Přípravek Roteas nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Výrobce přípravku Lixiana souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Roteas („informovaný souhlas“).
The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Jaké přínosy přípravku Roteas byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Roteas have been shown in studies?
Provede rovněž studii účinků léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Z hlediska bezpečnosti bylo riziko závažného krvácení, např. krvácení do mozku, v porovnání s warfarinem celkově sníženo, ačkoliv pokud je léčba warfarinem dobře zvládána, rozdíl může být nižší.
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Roteas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Lepší výsledky byly obvykle pozorovány spíše u pacientů s poruchou funkce ledvin než u těch, jejichž ledviny fungovaly normálně.
There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Roteas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové embolie (krevních sraženin v jiných orgánech) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní).
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Roteas na jiné antikoagulancia nebo opačně.
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Roteas (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za rok.
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Roteas?
What are the risks associated with Roteas?
U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů užívajících určité léčivé přípravky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou narušovat odstraňování edoxabanu z organismu, by měly být dávky sníženy na polovinu.
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Blokováním faktoru Xa léčivá látka snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následné hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Roteas a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Roteas a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří prodělali ve sledovaném období další epizodu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
• k léčbě hluboké žilní trombózy (což jsou krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Roteas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Prokázalo se, že přípravek Roteas je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Na základě čeho byl přípravek Roteas schválen?
Why is Roteas approved?
Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Roteas také shledán stejně účinným jako warfarin.
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Jak přípravek Roteas působí?
How does Roteas work?
Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
Roteas contains the active substance edoxaban.
Jak se přípravek Roteas používá?
How is Roteas used?
a naopak.
or vice versa.
Velmi vzácné, není známo*
Very rare, not known*
Makrogol 3000
Macrogol 3000
Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 3. června 2014
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Medián doby sledování pro obě skupiny činil 359 dní.
The median follow-up for both groups was 359 days.