natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/02/207/012 - 2 předplněné stříkačky EU/1/02/207/013 - 7 předplněných stříkaček EU/1/02/207/014 - 10 předplněných stříkaček EU/1/02/207/019 - 20 předplněných stříkaček
EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg sodné soli fondaparinuxu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
EU/1/02/207/009 - 2 předplněné stříkačky EU/1/02/207/010 - 7 předplněných stříkaček EU/1/02/207/011 - 10 předplněných stříkaček EU/1/02/207/018 - 20 předplněných stříkaček
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/001 - 2 předplněné stříkačky EU/1/02/207/002 - 7 předplněných stříkaček EU/1/02/207/003 - 10 předplněných stříkaček EU/1/02/207/004 - 20 předplněných stříkaček
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Jestliže jste použil(a) více přípravku Quixidar, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekce fondaparinuxum natricum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg sodné soli fondaparinuxu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quixidar 5 mg/0,4 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
V randomizované dvojitě slepé studii bylo léčeno 737 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně po 7 +/- 1 dnů následujících po operaci fraktury kyčle.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Pro indikaci VTE jsou nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až ≤ 1 000; velmi vzácné ≤ 1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1000 až ≤1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až ≤ 1 000; velmi vzácné ≤ 1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekce fondaparinuxum natricum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Poškození jater: Není nutná žádná úprava dávkování.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
u pacientů, kteří nepodstoupili primární PCI) ke statisticky významnému snížení incidence úmrtí/re-IM k 30. dni ze 14.3 % u pacientů užívajících UFH na 11,5% u pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,64, 0,98, p = 0,03).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
(poměr rizik 0,52; 95% IS; 0,44; 0,61; p < 0,001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi, a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Quixidar 5 mg/0,4 ml injekce fondaparinuxum natricum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Cmax(mg/l) - 0,39 (31%), Tmax(h) - 2,8 (18%) a Cmin(mg/l) - 0,14 (56%).
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
JAK SE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVÁ
HOW TO USE QUIXIDAR
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 7,5 mg fondaparinuxum natricum v 0,6 ml roztoku pro injekce.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Poruchy kůže a podkoží Vzácné: erytematózní vyrážka Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders
Méně časté: zvýšení jaterních enzymů, poruchy jaterních funkcí Vzácné: bilirubinémie
Immune system disorders Rare: allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Méně časté: vyrážka, svědění
Uncommon: headache Rare: dizziness
→Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s placebem ( tj.
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
• jestliže máte riziko nekontrovatelného krvácení (hemoragie), jako je: - žaludeční vřed,
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Méně časté: otok, periferní otok, horečka, sekrece z ran Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 mg fondaparinuxum natricum v 0,4 ml roztoku pro injekce.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají poskytnout podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku přijatých výborem CHMP jako součást postupu předložení záležitosti k posouzení EMEA/H/A-31/881.
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Příslušné vnitrostátní úřady, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Svého lékaře zejména informujte:
In particular, tell your doctor:
• pokud nadměrně pijete alkohol (buď pravidelně, nebo občas).
• if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Tělo může rovněž vytvářet příliš velké množství cukru.
Your body can also make too much sugar.
S časem se zacházelo jako s kategorickou proměnnou.
Time was treated as a categorical variable.
• je Vám 65 let a více
• are 65 years or older
Zeptejte se, jak dehydrataci zabránit.
Ask about ways to prevent dehydration.
Pacienty je nutno sledovat a příslušně léčit.
Patients should be monitored and treated appropriately.
Většina případů byla mírná nebo středně závažná, nebyl hlášen žádný závažný případ.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
• Lékař Vám předepíše správnou dávku.
• Your doctor will prescribe the right dose for you.
Vliv věku, tělesné hmotnosti, pohlaví a rasy
Effects of age, body weight, gender and race
Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám usnadní na užívání tablet nezapomenout.
Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Starší pacienti (≥65 let)
Elderly (≥ 65 years old)
Známky a příznaky nízkého krevního cukru mohou zahrnovat:
Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Zahrnuje: žízeň a polydypsii.
Includes: thirst and polydipsia.
Dehydratace může být pravděpodobnější, pokud:
You may be more likely to get dehydrated if you:
Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat.
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Váš lékař Vám řekne, jak nízký krevní cukr léčit a co dělat, pokud Vás postihne některý z příznaků nebo známek uvedených dále.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Není známo, zda je tento lék bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí a dospívajících mladších 18 let.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Hispánští a latinskoameričtí pacienti představovali 15,6 až 34,5 % populace.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Klinický význam těchto poklesů není známý.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Inhibitory SGLT2 se mají u těchto pacientů používat opatrně.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
To může vyvolat anémii (nízké hladiny červených krvinek).
This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
Pacienti a/nebo ošetřující osoby mají být informováni o riziku laktátová acidózy.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Tím se sníží pravděpodobnost podráždění žaludku.
This will lower your chance of having an upset stomach.
Nebyly identifikovány žádné potenciální akutní příznaky a známky předávkování.
No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Segluromet ve stejnou dobu.
Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
• rychlý a hluboký dech
• fast and deep breathing
Tyto účinky na ledviny a kosti nebyly po 1měsíčním zotavování plně zvráceny.
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
†, 95% CI) * n zahrnuje všechny randomizované, léčené pacienty, kteří absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Bezpečnost a účinnost přípravku Segluromet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Protože vlastní mechanismus nebyl stanoven, rizikové faktory pro amputace, kromě obecných rizikových faktorů, nejsou známy.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Léčbu přípravkem Segluromet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
* Viz bod 4.4.
* See Section 4.4.
Výsledky in vivo testu myších mikronukleí byly rovněž negativní.
Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
• Segluromet lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
• Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
(Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1.)
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Při výskytu podezřelých příznaků má pacient přestat užívat metformin a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Pokud však již téměř nastal čas k užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému schématu.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Během léčby přípravkem Segluromet bude Váš lékař kontrolovat funkci ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste starší osoba a/nebo pokud se Vám zhoršují funkce ledvin.
During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Co je cukrovka typu 2?
What is type 2 diabetes?
• Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit.
• Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed.
Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu zvládání krevního cukru v těhotenství.
If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
• Metformin patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
• Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
• Dávka přípravku Segluromet, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství ertugliflozinu a metforminu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru.
• The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Renální clearance je přibližně 3,5krát vyšší než clearance kreatininu, což ukazuje na to, že hlavní cestou eliminace metforminu je tubulární sekrece.
Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
Non-inferiorita je vyhlášena, pokud je horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro střední hodnotu rozdílu nižší, než 0,3 %.
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Můžete potřebovat častější testy krevní glukózy a testy funkce ledvin nebo Váš lékař může chtít upravit dávku přípravku Segluromet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Infekce a infestace Velmi časté
Infections and infestations Very common
• zvýšené hladiny „ketonových látek“ v moči nebo krvi
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Analýza podskupin
Subgroup analysis
• Nejvhodnější je užívat tabletu s jídlem.
• It is best to take your tablet with a meal.
Maximální denní dávku metforminu má být nejlépe rozdělena na 2 - 3 denní dávky.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Není známo, zda přípravek Segluromet může poškodit nenarozené dítě.
It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Vzácně se vyskytla závažná diabetická ketoacidóza.
Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
• pokud máte těžkou infekci nebo jste dehydratovaný(á).
• if you have a severe infection or are dehydrated.
U lidí nebyly zjištěny žádné metabolity.
No metabolites have been identified in humans.
Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází in utero a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Při nasazování nebo užívání takovýchto léčivých přípravků v kombinaci s metforminem je nezbytné pečlivé sledování renálních funkcí.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
To vede k tomu, že se krevní cukr odstraňuje v moči.
This causes blood sugar to be removed in your urine.
Dehydratace (přílišná ztráta vody z těla; časté, může postihnout až 1 z 10 lidí) Příznaky dehydratace zahrnují:
Dehydration (losing too much water from your body; common, may affect up to 1 in 10 people) Symptoms of dehydration include:
U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů mají být renální funkce vyhodnocovány častěji, např. jednou za 3 až 6 měsíců.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Cukrovka typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo inzulin, který tělo vytváří, nefunguje tak, jak by měl.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
, zvýšení hemoglobinu ß,1
, Haemoglobin increased ß,1
• změny močení, včetně častějšího naléhavého nucení na močení, močení větších množství nebo v noci
• changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
• máte cukrovku typu 1.
• have type 1 diabetes.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Segluromet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Talk to your doctor for further instructions.
• pokud máte závažně omezené funkce ledvin nebo pokud potřebujete dialýzu.
• if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
• Segluromet snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
• Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Nízký krevní cukr (hypoglykémie; časté)
Low blood sugar (hypoglycaemia; common)
Součást vícenásobného balení (multi pack), samostatně neprodejné.
Component of a multipack, can't be sold separately.
• změna vnímání chutí
• change in taste
Třída orgánových systémů Četnost
System Organ Class Frequency
Metformin je přítomen v lidském mateřském mléce.
Metformin is present in human breast milk.
V této populaci byla ve všech skupinách incidence těžké hypoglykémie 0,4 %.
In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
V případě potíží s polykáním je možné tabletu rozlomit nebo rozdrtit, protože jde o lékovou formu s okamžitým uvolňováním.
In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna (není známo, z dostupných údajů nelze určit)
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden okamžik), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Omezený soubor údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Obecný úvod
General introduction
• jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• máte nebo jste měl(a) kvasinkové infekce pochvy nebo penisu.
• have or have had yeast infections of the vagina or penis.
Stanovení fetálních koncentrací prokázalo částečnou placentární bariéru pro metformin.
Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
• pokud jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo máte závažné oběhové problémy, jako je „šok“, nebo problémy s dýcháním.
• if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
Další léčivé přípravky a přípravek Segluromet
Other medicines and Segluromet
Je důležité pravidelně kontrolovat své nohy a dodržovat všechny další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečného přísunu tekutin, které Vám Váš zdravotník dal.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
• neobvyklá ospalost nebo únava
• unusual sleepiness or tiredness
p< 0,001 v porovnání s kontrolní skupinou.
p< 0.001 compared to control group.
Jako preventivní opatření by měla být věnována pozornost pečlivému sledování pacientů s vyšším rizikem amputace, poradenství o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
V třech placebem kontrolovaných studiích vedlo užívání ertugliflozinu ke statisticky významným snížením FPG.
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Tyto údaje odrážejí expozici ertugliflozinu u 1 029 pacientů se střední délkou trvání expozice přibližně 25 týdnů.
These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
, nedostatek vitaminu B12
, Vitamin B12 deficiency
Metabolizace ertugliflozinu zprostředkovaná CYP (oxidativní) je minimální (12 %).
CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).