natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba atorvastatinem nebyla spojena s krvácením nebo změnami protrombinového času u pacientů neužívajících antikoagulancia.
Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
Pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Kreatinfosfokinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK - toto ztěžuje interpretaci hodnot.
Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
Atorvastatin vedl k nárůstu průměrné hladiny HDL-C o 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Účinek intenzivního snižování lipidů na hlavní kardiovaskulární cílové parametry nebyl v této studii sledován.
The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study.
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem {Smyšlený název}, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v jejím průběhu .
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Souběžná léčba s jinými léčivými přípravky
Concomitant treatment with other medicinal products
Průměrný eliminační poločas atorvastatinu z plazmy je u člověka přibližně 14 hod.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
U těchto pacientů je rovněž možné geneticky zhoršené jaterní vychytávání atorvastatinu.
A genetically impaired hepatic uptake of atorvastatin is also possible in these patients.
Polymorfizmus genu kódujícího OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) je spojen s 2,4x vyšší expozicí atorvastatinu (AUC) než u subjektů bez této genotypové varianty (c.521TT).
Polymorphism in the gene encoding OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) is associated with a 2.4-fold higher atorvastatin exposure (AUC) than in individuals without this genotype variant (c.521TT).
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies have shown toxicity to reproduction (see section 5.3).
V tomto randomizovaném, dvojitě zaslepeném, multicentrickém, kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
In this randomised, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Interakční studie hodnotící účinek amiodaronu nebo verapamilu na atorvastatin nebyly provedeny.
Interaction studies evaluating the effects of amiodarone or verapamil on atorvastatin have not been conducted.
Zapříčiňuje výrazné a trvalé zvýšení aktivity LDL receptorů, spojené s výhodnými změnami kvality cirkulujících LDL částic.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)
Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
Nebyl nalezen rozdíl účinku léčby v závislosti na pohlaví pacienta, věku nebo vstupních hodnotách LDLC.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Celková a kardiovaskulární mortalita byly číselně vyšší u žen (38 vs. 30 a 17 vs. 12), ale nedosáhly statistické významnosti.
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Cyklosporin 5,2 mg/kg/den, stabilní dávka
Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
Užívání přípravku {Smyšlený název} s jídlem a pitím Viz Kapitola 3 Jak se přípravek {Smyšlený název} užívá.
Taking {PRODUCT NAME} with food and drink See Section 3 for instructions on how to take {PRODUCT NAME}.
Perorální kontraceptiva 1x denně, 2 měsíce - norethisteron 1 mg -ethinylestradiol 35 µg
Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin
− Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life-threatening and lead to kidney problems.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
V multicentrické 8-týdenní otevřené studii s dobrovolnou možností prodloužení bylo zapojeno 335 pacientů, z nichž 89 trpělo homozygotní familiární hypercholesterolémií.
In a multicenter 8 week open-label compassionate-use study with an optional extension phase of variable length, 335 patients were enrolled, 89 of which were identified as homozygous familial hypercholesterolaemia patients.
Atorvastatin byl podáván v dávce až 80 mg/den.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
Uvedeny jsou podle odhadované frekvence (časté ≥ 1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1000 a <1/100, vzácné ≥1/10000 a <1/1000 a velmi vzácné ≤1/10000).
Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Renální nedostatečnost: onemocnění ledvin nemá vliv na plazmatickou hladinu atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů nebo na jeho účinek na lipidy.
Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Bezpečnostní profil atorvastatinu ve studii MIRACL byl v souladu s popisem v bodu 4.8.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
Bezpečnost atorvastatinu u těhotných žen nebyla doložena.
Safety in pregnant women has not been established.
Jestliže jste užil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
If you take more {PRODUCT NAME} than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Přibližně 70% cirkulující inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je připisováno aktivním metabolitům.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Psychiatrické poruchy Méně časté: noční můry, insomnie
Psychiatric disorders Uncommon: nightmare, insomnia.
Fatální ICHS nebo nefatální IM Celkové kardiovaskulární příhody a revaskularizace Celkové koronární příhody
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Všichni pacienti měli přítomen alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: hypertenze, kouření, retinopatie, mikroalbuminurie a makrolabuminurie.
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před vstupem do studie.
The increased risk was particularly noted in patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct at study entry.
U potkanů byl prokázán přechod placentou.
In rats, there is evidence of placental transfer.
Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
• Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Léčba matek atorvastatinem může snížit hladinu mevalonátu u plodu, jenž je prekurzorem biosyntézy cholesterolu.
Maternal treatment with atorvastatin may reduce the fetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Vývoj potomků potkanů byl opožděn a poporodní přežívání bylo při expozici samic vysokým dávkám atorvastatinu sníženo.
The development of the rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to high doses of atorvastatin.
jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací.
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
4.6 Těhotenství a kojení
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Atorvastatin je nutné předepisovat s opatrností pacientům s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu.
Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Starší pacienti: plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou vyšší u zdravých starších pacientů než u mladých dospělých jedinců, přičemž hypolipidemické účinky byly u obou skupin srovnatelné.
Elderly: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Poté může být buď dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x denně kombinovat se sekvestrantem žlučových kyselin.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin) mohou zvýšit systémovou expozici atorvastatinu (viz Tabulka 1).
Inhibitors of transport proteins (e.g. ciclosporin) can increase the systemic exposure of atorvastatin (see Table 1).
V případech, kdy je souběžné podání nezbytné, nepřekračujte dávku 10 mg atorvastatinu denně.
In cases where coadministration with atorvastatin is necessary, do not exceed 10 mg atorvastatin daily.
Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit.
However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Tyto výsledky byly zjištěny u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, nefamiliárními formami hypercholesterolemie a smíšenými hyperlipidemiemi včetně pacientů s non-inzulin dependentním diabetes mellitus.
These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
↑ 15% Pacienti užívající digoxin musí být klinicky sledováni.
↑ 15% Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jsou doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu.
When patients are receiving medicinal products that increase the plasma concentration of atorvastatin, a lower maximum dose of atorvastatin is recommended.
Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {Smyšlený název} užívat Jak se přípravek {Smyšlený název} užívá Možné nežádoucí účinky
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
If you experience any of the following serious side effects, stop taking your tablets and tell your doctor immediately or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Účinek rifampinu na koncentrace atorvastatinu v jaterních buňkách ovšem není znám, a není-li možné souběžnému podání zabránit, je nutné pacienta sledovat kvůli účinnosti léčby.
The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Bylo prokázáno, že snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a apolipoproteinu B snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární mortality.
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Je nutné náležitě sledovat pacienty léčené digoxinem.
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Ženy ve fertilním věku by měly používat během léčby vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3).
Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Farmakoterapeutická skupina: Hypolipidemika, inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
U pacientů s polymorfizmem SLOC1B1 existuje riziko zvýšené expozice atorvastatinu, které může vést ke zvýšenému riziku rabdomyolýzy (viz bod 4.4).
In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of atorvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Vzácné: myopatie, myositida, rabdomyolýza, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou
Rare: myopathy, myositis, rhabdomyolysis, tendonopathy, sometimes complicated by rupture.
Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.
− If symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta musí být terapie statiny přerušena.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
• Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.4)
• Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Léčivou látkou je atorvastatin.
− The active substance is atorvastatin.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ [doplní se národní údaje]
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
Mortalita ze všech příčin byla 9,1% (216/2365) u atorvastatinu vs. 8,9% (211/2366) u placeba.
All cause mortality was 9.1% (216/2365) for atorvastatin versus 8.9% (211/2366) for placebo.
Po potvrzení stabilního protrombinového času je vhodné protrombinový čas sledovat v obvyklých intervalech doporučených pro pacienty užívající kumarinová antikoagulancia.
Once a stable prothrombin time has been documented, prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on coumarin anticoagulants.
DATUM REVIZE TEXTU {doplní se na národní úrovni}
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Méně časté: hypoglykémie, nárůst tělesné hmotnosti, anorexie
Uncommon: hypoglycaemia, weight gain, anorexia
Pokud přetrvává zvýšení hodnot transamináz více než trojnásobně nad horní hranicí normálu (ULN), doporučuje se dávku {Smyšlený název} snížit nebo léčbu ukončit (viz bod 4.8).
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické studie s atorvastatinem.
No controlled clinical trials with atorvastatin have been conducted in pregnant women.
Mortalita ze všech příčin byla 15,6% (7/45) u atorvastatinu versus 10,4% (5/48) u podskupiny pacientů s dříve prodělanou hemoragickou CMP.
All cause mortality was 15.6% (7/45) for atorvastatin versus 10.4% (5/48) in the subgroup of patients with prior hemorrhagic stroke.
Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Léčivý přípravek/Dávka (mg)
Atorvastatin and dosing regimen Medicinal product/Dose (mg)
Na základě dat získaných z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh byl stanoven profil nežádoucích účinků přípravku {Smyšlený název} v následujícím přehledu.
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse reaction profile for {PRODUCT NAME}.
Přestože bylo hlášeno pouze několik případů klinicky významných antikoagulačních interakcí, je nutné u pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia zjistit protrombinový čas před zahájením léčby atorvastatinem a poté opět na začátku léčby k potvrzení, že nedochází k významným změnám protrombinového času.
Although only very rare cases of clinically significant anticoagulant interactions have been reported, prothrombin time should be determined before starting atorvastatin in patients taking coumarin anticoagulants and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of prothrombin time occurs.
Po perorálním podání, mají tablety atorvastatinu v porovnání s roztokem 95-99% biologickou dostupnost.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Průměrný LDL-C byl 1,9 mmol/l (73 mg/dl) během léčby atorvastatinem a 3,3 mmol/l (129 mg/dl) během léčby placebem.
The mean LDL-C was 73 mg/dL (1.9 mmol/L) during treatment with atorvastatin and 129 mg/dL (3.3 mmol/L) during treatment with placebo.
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN) oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří: dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka).
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Polymorfizmus SLOC1B1: jaterní vychytávání všech inhibitorů HMG-CoA reduktázy včetně atorvastatinu zapojuje transportér OATP1B1.
SLOC1B1 polymorphism: Hepatic uptake of all HMG-CoA reductase inhibitors including atorvastatin, involves the OATP1B1 transporter.
Velká množství grepfruitové šťávy (více než 1,2 l denně po dobu 5 dnů) mohou zvýšit AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivních metabolitů.
Large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites).
U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg denně (viz bod 5.1).
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Údaje uvedené jako % změna reprezentují relativní % rozdíl k atorvastatinu samotnému (t.j., 0% = žádná změna).
Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change).
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: tinitus Velmi vzácné: ztráta sluchu
Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: hearing loss.
5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat Další informace
How to store {PRODUCT NAME} Further information
Nezdá se však, že by lék procházel signifikantní enterohepatální recirkulací.
However, atorvastatin does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a jiných fibrátů, erytromycinu, niacinu a ezetimibu.
The risk of myopathy may also be increased with the concomitant use of gemfibrozil and other fibric acid derivates, erythromycin, niacin and ezetimibe.
Pohlaví: koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (zhruba o 20% vyšší Cmax a o 10% nižší AUC) než u mužů.
Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC).
Poškození jater {Smyšlený název} je nutné používat s opatrností u pacientů s poškozením jater (viz bod 4.4 a 5.2).
Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Byl zaznamenán příznivý trend ve výskytu celkové mortality ve prospěch atorvastatinu (82 úmrtí ve skupině užívající placebo vs. 61 úmrtí ve skupině léčené atorvastatinem, p=0,0592).
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs. 61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Ve studiích se zvířaty neměl atorvastatin vliv na samčí ani samičí fertilitu (viz bod 5.3).
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a různé betaoxidační produkty.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Pacienti byli léčeni antihypertenzní terapií (buď režimem založeným na amlodipinu nebo na atenololu) a buď atorvastatinem 10 mg denně (n=5168) nebo placebem (n=5137).
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Dánsko, Řecko, Island, Portugalsko, Španělsko Zarator Finsko
Denmark, Greece, Iceland, Portugal, Spain
Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
The risk of muscle related side effects e.g rhabdomyolysis is known to increase when certain medicines are taken at the same time (see Section 2 “Taking other medicines”).
Doporučuje se náležité klinické sledování pacienta.
Appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
1Založeno na rozdílu příhod které se vyskytly v průběhu střední doby sledování 3,3 roku.
1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
60% pacientů byli muži ve věku 21-92 let (průměrný věk 63 let), a měli průměrné vstupní hodnoty LDL-C 3,4 mmol/l (133 mg/dl).
Patients were 60% male, 21-92 years of age (average age 63 years), and had an average baseline LDL of 133 mg/dL (3.4 mmol/L).