natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
6 Contents of the pack and other information
NÁZEV PŘÍPRAVKU EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
It may harm them even if their signs of illness are the same as yours.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (ve formě emedastini difumaras) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Nesmějí jej používat ani kojící ženy.
It must also not be used in women who are breastfeeding.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Procysbi používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
Doporučená denní dávka se vypočítává podle velikosti povrchu těla a činí 1,30 g na m2, přičemž se dělí na dvě dávky užívané po 12 hodinách.
The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Procysbi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Procysbi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
Přípravek Procysbi je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (25 a 75 mg).
Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
Nejčastějšímu nežádoucími účinky přípravku Procysbi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nechutenství, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Cystinóza je dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Procysbi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Procysbi byl dne 20. září 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s nefropatickou cystinózou, nebyl po třítýdenní léčbě oběma přípravky zjištěn mezi průměrnými hladinami cystinu v bílých krvinkách žádný významný rozdíl.
In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Procysbi byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
Co je Procysbi a k čemu se používá?
What is Procysbi and what is it used for?
Zatímco u přípravku Procysbi činila tato hodnota 0,51 nmol/mg, u přípravku Cystagon to bylo 0,44 nmol/mg.
Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
Výbor také usoudil, že díky tomu, že se enterosolventní forma podává méně často, bude snazší dodržovat léčebný režim a zlepší se kvalita života pacientů s cystinózou.
The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Procysbi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To znamená, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku; přípravek Procysbi je ovšem k dispozici ve formě, která umožňuje, aby se léčivá látka v těle uvolňovala se zpožděním.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
Shrnutí stanoviska k přípravku Procysbi vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Mimoto společnost, která přípravek Procysbi uvádí na trh, poskytne všem lékařům, o nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s důležitými bezpečnostními informacemi včetně upozornění, že přípravek může být nebezpečný pro plod.
In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Další informace o přípravku Procysbi
Other information about Procysbi
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Procysbi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pokud jde o bezpečnost přípravku, výbor CHMP usoudil, že bezpečnostní profil merkaptaminu je dobře známý a že bezpečnost přípravku Procysbi by měla být podobná jako u referenčního léčivého přípravku.
Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
Přípravek Procysbi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptamin v jakékoli formě nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na penicillamin.
Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Procysbi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Procysbi je „hybridní léčivý přípravek“.
Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
„Enterosolventní“ znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Je přitom třeba sledovat buď hladinu cystinu v bílých krvinkách (vyjádřenou v jednotkách nmol hemicystinu na mg proteinu bílých krvinek), nebo koncentraci merkaptaminu v krvi a podle nich dávku upravit; ta by však nikdy neměla překročit hodnotu 1,95 g/m2 za den. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Léčivá látka v přípravku Procysbi, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Jaké přínosy přípravku Procysbi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Další informace o léčbě přípravkem Procysbi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP považoval za prokázané, že přípravek Procysbi je při udržování množství cystinu v bílých krvinkách na přijatelné úrovni přinejmenším stejně účinný jako přípravek Cystagon.
The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Výdej přípravku Procysbi je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Procysbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (rovněž známý pod názvem cysteamin).
Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Procysbi?
What are the risks associated with Procysbi?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Procysbi platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
Referenčním přípravkem přípravku Procysbi je přípravek Cystagon.
The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
Procysbi mercaptaminum
Procysbi mercaptamine
Bylo prokázáno, že přípravek Procysbi podávaný každých 12 hodin je z hlediska udržení množství cystinu v bílých krvinkách na přijatelné úrovni (pod hladinou 1 nmol hemicystinu na jeden miligram proteinu bílých krvinek) přinejmenším stejně účinný jako přípravek Cystagon podávaný kadých 6 hodin.
Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procysbi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Používá se u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Jak se přípravek Procysbi používá?
How is Procysbi used?
Jak přípravek Procysbi působí?
How does Procysbi work?
Na základě čeho byl přípravek Procysbi schválen?
Why is Procysbi approved?
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Get medical help immediately.
Hepatitida, která může být závažná.
Hepatitis that may be serious.
Čím jste aktivnější, tím vyšší je cílová hodnota kalorií.
The more active you are, the higher your calorie target.
Stravovací deníky jsou účinné, protože si uvědomujete, co jíte, jaké množství jíte, a poskytují základ pro provedení změn.
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
190 11 Avlona, Řecko
190 11 Avlona, Greece
24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
24018, 1700 Λευκωσία
Třídy orgánových systémů a frekvence
System organ class and frequency
Níže uvedená tabulka Vám pomůže zjistit, zda máte nadváhu a zda je pro Vás přípravek alli vhodný.
The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Ačkoliv byl pokles tělesné hmotnosti hodnocen v průběhu 12 měsíců léčby v obou studiích, k největšímu poklesu tělesné hmotnosti došlo během prvních 6 měsíců.
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
- Zjistěte si více o tom, kolik tuku Vaše oblíbené potraviny zpravidla obsahují a o velikosti
- Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Distribuční objem není možné určit, protože léčivá látka je minimálně absorbována a nemá žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Jak dlouho se má přípravek alli užívat?
How long should I take alli for?
Množství kalorií, které můžete za den sníst
Amount of calories you can eat per day
Byly hlášeny i fatální případy nebo případy vyžadující transplantaci jater.
Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
4.5 Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce Cyklosporin
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
Pokud dojde k významnému předávkování orlistatem, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Toto by potenciálně mohlo vést ke snížení imunosupresivního účinku.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Před zahájením léčby orlistatem je tedy nutné pečlivě zvážit možný dopad na tyto pacienty.
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
- Nízký stupeň aktivity znamená, že se denně věnujete málo nebo se vůbec nevěnujete chůzi, stoupání po schodech, práci na zahradě nebo jiné tělesné aktivitě.
- Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Přestaňte tablety užívat.
Stop taking the tablets.
Toto riziko je zvýšené u pacientů se základním chronickým onemocněním ledvin a/nebo s deplecí objemu.
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion.
Přibližně 97 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Bezpečnost a účinnost přípravku alli u dětí do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
Ujistěte se, že Vaše tři hlavní jídla jsou dobře vyvážená, mají snížené množství kalorií a nízký obsah tuku.
Make sure your three main meals are well balanced, reduced calorie, and lower-fat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Orlistat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Orlistat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
-4,40 a a p<0,001 proti placebu
-4.40 a a p<0.001 versus placebo
- lék na epilepsii, neboť veškeré změny v četnosti a síle Vašich záchvatů je třeba projednat s lékařem.
- a medicine for epilepsy as any changes in the frequency and severity of your convulsions should be discussed with your doctor.
- je Vám méně než 18 let.
- if you are under 18 years old.
Snížení tělesné hmotnosti a udržování snížené tělesné hmotnosti, např. zlepšením Vaší diety a zvýšením tělesné aktivity, může pomoci snížit riziko vzniku vážných zdravotních problémů a pomůže zlepšit Váš zdravotní stav.
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
• Chronický malabsorpční syndrom
• Chronic malabsorption syndrome
Není pravděpodobné, že by léčebné použití orlistatu představovalo riziko pro vodní a suchozemské životní prostředí.
The medicinal use of orlistat is unlikely to represent a risk to the aquatic or terrestrial environment.
Abyste zjistil(a), zda Vaše BMI je 28 a vyšší, vyhledejte v tabulce svoji výšku.
To see if your BMI is 28 or above, find your height on the chart.
Při uchovávání v přenosném pouzdru: 1 měsíc.
When stored in the carry case: 1 month.
Datum posledního prodloužení registrace: 29. června 2017
Date of latest renewal: 29th June 2017
Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné volné mastné kyseliny a monoglyceridy.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Doba potřebná pro úplné vyloučení (stolicí a močí) byla 3 - 5 dní.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Závažné nežádoucí účinky Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují
Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
- Střední stupeň aktivity znamená, že při tělesné aktivitě spálíte 150 kcal denně, např. chůze na 3 km, práce na zahradě 30-45 minut nebo běh na 2 km za 15 minut.
- Moderate activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
Hodnoty poklesu tělesné hmotnosti mohou kolísat týden po týdnu.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
Zvýšené hodnoty transamináz a alkalické fosfatázy
Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Užívání orlistatu může mít souvislost s ledvinovými kameny u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin.
The use of orlistat may be associated with kidney stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Riziko nadváhy
Risk of being overweight
Můžete také navštívit konkrétní webovou stránku Vaší země, kde najdete další informaci o programu snižování tělesné hmotnosti pomocí přípravku alli.
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Příčina většiny nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku alli (např. plynatost s nebo bez olejovitého špinění, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice) je dána tím, jak přípravek působí (viz bod 1).
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see section 1).
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice.
BMI je způsob, jak zjistit, zda máte vzhledem k tělesné výšce normální tělesnou hmotnost nebo zda máte nadváhu.
BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
- Neužívejte 2 tablety najednou, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
- Do not take 2 tablets at the same time to make up for a forgotten tablet.
Co přípravek alli obsahuje
What alli contains
Použitelné do: a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Není známo, jak často se tyto účinky vyskytují (jejich četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) - Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů - Účinky na srážlivost krve u lidí, kteří užívají warfarin nebo jiné léky na ředění krve
It is not known how frequently these effects occur (frequency cannot be estimated from the available data) - Increases in the levels of some liver enzymes - Effects on blood clotting in people taking warfarin or other blood-thinning (anti-coagulant)
Pokud jste si např. stanovil(a) cílovou hodnotu 1400 kalorií na den, maximální množství tuku povolené pro jedno jídlo bude 15 g. Abyste dodržel(a) denní povolené množství tuku, svačiny by neměly obsahovat více než 3 g tuku.
If you have set a target of 1400 calories per day, for example, the maximum amount of fat allowed per meal would be 15 g. To stay within your daily allowance for fat, snacks should contain no more than 3 g of fat.
Co je přípravek alli a k čemu se používá
What alli is and what it is used for
Antidepresiva, antipsychotika (včetně lithia) a benzodiazepiny Byly hlášeny případy poklesu účinnosti antidepresiv, antipsychotik (včetně lithia) a benzodiazepinů, které koincidovaly se zahájením léčby orlistatem u dříve dobře kompenzovaných pacientů.
Antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines There are some case reports of reduced efficacy of antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well controlled patients.
- Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupně a rovnoměrně.
- You should aim to lose weight gradually and steadily.
- Vaši povolenou dávku tuku si rozdělte rovnoměrně do všech jídel během dne.
- Distribute your fat allowance evenly across your meals for the day.
Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně gastrointestinálního traktu.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Snížená hladina protrombinu a zvýšení INR (viz body 4.3 a 4.5)
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after
Podle výsledků studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech, mají být jakékoli systémové účinky spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Další užitečné informace
FURTHER HELPFUL INFORMATION