natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• určité formy sarkomu měkké tkáně, což je druh rakoviny, která vzniká v měkkých podpůrných tkáních v těle.
• certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití bez progrese onemocnění (tj.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
• pokročilý karcinom ledvinových buněk, což je druh rakoviny ledvin.
• advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny), neboť jejich nádorové onemocnění se rozšířilo, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršilo v období 12 měsíců po adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (tj.
It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
Léčivá látka v přípravku Votrient, pazopanib, je inhibitor proteinkinázy.
The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votrient?
What is the risk associated with Votrient?
Přípravek Votrient byl rovněž srovnáván s placebem v hlavní studii, do které bylo zařazeno 369 pacientů se sarkomem měkké tkáně, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu předchozí chemoterapie nebo po jejím ukončení.
Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Přípravek Votrient byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 435 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, přičemž někteří z nich byli již dříve léčeni cytokiny.
Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Co je Votrient?
What is Votrient?
Votrient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pazopanib.
Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votrient je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 4,2 měsíce.
On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 20 týdnů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 7 týdnů.
On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
Výbor CHMP měl za to, že přípravek Votrient prokázal svou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk či sarkomem měkké tkáně v tom smyslu, že u těchto pacientů došlo ke klinicky významnému zlepšení doby přežití bez progrese onemocnění.
The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Přípravek Votrient byl v rámci léčby pokročilého karcinomu ledvinových buněk účinnější než placebo.
Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Přípravek Votrient byl v rámci léčby sarkomu měkké tkáně rovněž účinnější než placebo.
Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Jak přípravek Votrient působí?
How does Votrient work?
Jak byl přípravek Votrient zkoumán?
How has Votrient been studied?
Na základě čeho byl přípravek Votrient schválen?
Why has Votrient been approved?
Jak se přípravek Votrient používá?
How is Votrient used?
K čemu se přípravek Votrient používá?
What is Votrient used for?
Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Jedná se o typ epilepsie, při které nadměrná elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává určité příznaky, např. náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, sníženou citlivost nebo náhlý pocit strachu.
This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Pacientům, kteří nedokáží polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam.
Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přesný mechanismus působení levetiracetamu je nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) zvaný „synaptický vezikulární protein 2A“, který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Accord platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
• parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
• primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je považována za dědičnou).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
U pacientů o tělesné hmotnosti do 50 kg dávka závisí na jejich hmotnosti.
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Accord stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Levetiracetam Accord levetiracetamum
Levetiracetam Accord levetiracetam
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami (například u starších pacientů), se používají nižší dávky.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
• myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Accord?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Přípravek Levetiracetam Accord může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Jelikož přípravek Levetiracetam Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Levetiracetam Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Co je Levetiracetam Accord?
What is Levetiracetam Accord?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Pokud se přípravek Levetiracetam Accord přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Další informace o přípravku Levetiracetam Accord
Other information about Levetiracetam Accord
Přípravek Levetiracetam Accord může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Accord je generikum, studie u lidí se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Pokud se přípravek Levetiracetam Accord užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Levetiracetam Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají a zapíjejí vodou.
Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam Accord je „generikum“.
Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Accord, je léčivo k léčbě epilepsie.
The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Jak byl přípravek Levetiracetam Accord zkoumán?
How has Levetiracetam Accord been studied?
Jak se přípravek Levetiracetam Accord používá?
How is Levetiracetam Accord used?
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Accord schválen?
Why has Levetiracetam Accord been approved?
K čemu se přípravek Levetiracetam Accord používá?
What is Levetiracetam Accord used for?
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
MA (EU) Number (Invented) name
Teratologický význam těchto zjištění není jasný.
The teratological importance of these findings is unclear.
Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
Your doctor may have to adjust your dose.
Riziko bakteriálních infekcí
Risk of bacterial infections
Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Key efficacy results are presented in Table 4.
10 až 29
10 to 29
CI = interval spolehlivosti
CI = Confidence Interval
30 až 49
30 to 49
Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Nekomplikovaná chřipka u dospělých
Uncomplicated influenza in adults
Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Not known, frequency cannot be estimated from the available data
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1269/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Doporučená jednorázová dávka
Recommended single dose
Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Rezistence na peramivir
Resistance to peramivir
Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
Adults and adolescents (13 years and older)
Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
Other medicines and Alpivab
Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
• U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
• Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
Other side effects occur with the following frequencies:
• abnormální chování, delirium
• abnormal behaviour, delirium
Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Nežádoucí účinky podle frekvence*
Adverse Reaction According to Frequency*
Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
It must be colourless and without particulate matter.
U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.
Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
% CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
%CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
• nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
• low levels of a white blood cell type called neutrophils
Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
AUCkonečná (ng•h/ml)
AUClast (ng•h/mL)
K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.