natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM)
Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Kombinace abakaviru a lamivudinu prokázala v buněčné kultuře antivirovou účinnost proti izolátům non-B subtypu a proti izolátům HIV-2 stejnou antivirovou účinnost jako proti izolátům subtypu B.
The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
These belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Proto je u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Je-li lamivudin použit současně k léčbě infekce HIV a virem hepatitidy B (HBV), lze další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B najít v „souhrnu údajů o přípravku“ pro přípravky obsahující lamivudin, které jsou určeny k léčbě HBV.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and hepatitis B virus (HBV), additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection can be found in the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV.
Mechanismus účinku: Abakavir a lamivudin jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a jsou silně účinnými selektivními inhibitory replikace HIV-1 a HIV-2 (LAV2 a EHO).
Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Ve studiích s nitrožilním podáním abakaviru a lamivudinu byly zjištěny průměrné hodnoty zdánlivého distribučního objemu 0,8 l/kg a 1,3 l/kg.
Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Je důležité, abyste přípravek Kivexa užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.
It is important to take Kivexa regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
- nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie);
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Některá léčiva mohou s přípravkem Kivexa vzájemně působit Patří k nim:
Some medicines interact with Kivexa These include:
V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida, selhání jater
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Abakavir + lamivudin + NNRTI
Abacavir + lamivudine + NNRTI
Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, přičemž za hlavní podíl (> 70 %) lamivudinu odstraněného z plazmy je zodpovědná renální clearance cestou transportního systému pro organické kationty.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Lze shrnout, že tyto údaje podporují podávání 300 mg lamivudinu a 600 mg abakaviru jednou denně v léčbě HIV infikovaných pacientů.
Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Kivexa začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Kivexa.
Přípravek Kivexa nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, ani s přípravky obsahujícími emtricitabin.
Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Důležité informace o některých složkách přípravku Kivexa Kivexa obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může u některých lidí vyvolat alergické reakce.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
V klinických studiích nebyly zjištěny známky toho, že by abakavir byl hepatotoxický.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Přítomnost M184V s Y115F vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem a lamivudinem.
The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
U dětských pacientů dostávajících dávku jednou nebo dvakrát denně nebyly identifikovány žádné další bezpečnostní signály ve srovnání s dospělými.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Každému léčivu, u kterého je předpokládána citlivost, byla přiřazena hodnota 1 a léčivům, u kterých algoritmus ANRS předpovídá rezistenci, byla přiřazena hodnota 0.
Each susceptible drug in the regimen received a score of 1 and drugs for which the ANRS algorithm predicts resistance were ascribed the value ‘0'.
Komise pro monitorování bezpečnosti doporučila, aby z důvodu výše zmíněných rozdílů v účinnosti byla u všech subjektů s vysokou virovou náloží zvážena změna léčebného režimu.
The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
Percent with <400 copies/mL vRNA
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa
If you have stopped taking Kivexa
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka níže).
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%) (see table below).
Lamivudin jeví v celém rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a vyznačuje se omezenou vazbou na hlavní plazmatický protein (< 36 %) in vitro.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Prvotní analýza účinnosti byla provedena ve 48. týdnu studie s pokračováním do 96. týdne klinické studie a zjistila se srovnatelná účinnost obou léčebných režimů.
The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
- pocit slabosti v končetinách;
• sensation of weakness in the limbs
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
- vysoká teplota (horečka);
• fever (high temperature)
Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Časté: kašel, nosní symptomy.
Common: Cough, nasal symptoms
Časté: bolest hlavy, nespavost.
Common: Headache, insomnia.
Vzácné: zvýšení hladin amyláz v séru.
Rare: Rises in serum amylase.
Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI , souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Přečtěte si pozorně všechny informace o hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4 této příbalové informace.
Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Lamivudin: AUC ↔ Zidovudin: AUC ↔
Lamivudine: AUC ↔ Zidovudine : AUC ↔
Počet jednotlivců Počet virologických selhání
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
To nasvědčuje malé pravděpodobnosti lékových interakcí mechanismem vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
S výjimkou negativního in vivo mikronukleárního testu na potkanech nejsou údaje o aplikaci kombinace abakaviru a lamivudinu u zvířat k dispozici.
With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Pediatrické farmakokinetické studie s tabletami však prokázaly, že podávání jednou denně poskytuje ekvivalentní AUC24 k podávání dvakrát denně při podání téže denní dávky.
However, paediatric pharmacokinetic studies with tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Vzácné: byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak přímá souvislost s léčbou abakavirem je nepravděpodobná.
Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
This recurrence of the HSR is usually more severe than on initial presentation, and may include lifethreatening hypotension and death.
Podobné reakce se občas vyskytly i po novém zahájení podávání abakaviru u pacientů, kteří měli před ukončením podávání abakaviru pouze jeden z klíčových příznaků hypersenzitivity (viz výše); při velmi vzácných příležitostech byly pozorovány u pacientů, kteří obnovili léčbu bez jakýchkoli předchozích příznaků (tj.
Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
• Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
• Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
Kivexa nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je emtricitabin.
Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Trifosfátové formy abakaviru a lamivudinu vykazují významně nižší afinitu k DNA-polymerázám hostitelských buněk.
Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Analýza údajů získaných u pacientů (subjektů klinických studií), u kterých byla virová nálož nízká, neprokázala mezi skupinami pacientů užívajícími výše uvedená různá analoga nukleosidů (nucleoside backbones) rozdíly v četnostech pacientů bez virologického selhání v 96. týdnu studie.
Analysis of the data from subjects in the low viral load stratum showed no demonstrable difference between the nucleoside backbones in the proportion of patients free of virological failure at week 96.
104 pacientů s tělesnou hmotností alespoň 25 kg dostávalo 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jako přípravek Kivexa jednou denně s mediánem trvání expozice 596 dnů.
Within this population, 104 patients, weighing at least 25 kg, received 600 mg abacavir and 300 mg lamivudine as Kivexa once daily, with a median duration of exposure of 596 days.
Klinické studie neprokázaly klinicky signifikantní interakce mezi abakavirem a lamivudinem.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Gastrointestinální ústrojí
Gastrointestinal disorders
Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Kivexa užívat.
Your doctor may advise you to stop taking Kivexa.
Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
The symptoms related to HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening.
Časté: artralgie, svalové poruchy.
Common: Arthralgia, muscle disorders
Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích, srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí, projevil vzestup časné embryonální letality.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Hypersenzitivita na ABC (včetně rizika snížené klinické pozornosti věnované hypersenzitivitě na abakavir (ABC HSR) po provedení screeningu na přítomnost HLA-B*5701).
ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).
Srovnání režimů zahrnujících dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně oproti dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované multicentrické kontrolované studie pediatrických pacientů infikovaných HIV.
A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru (ABC) 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem 300 mg jednou denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
They were randomised to receive either abacavir (ABC) 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with lamivudine 300 mg once daily and efavirenz 600 mg once daily.
U malého vzorku pro genotypovou analýzu byl přítomen trend vyššího výskytu mutací spojených s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u dávkovacího režimu jednou denně oproti dávkovacímu režimu abakaviru dvakrát denně.
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Izoláty skupiny O od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Pasážování klinických izolátů RTMC rezistentních na zidovudin vedlo rovněž k selekci mutace 184V.
Passage with a zidovudine resistant clinical isolate RTMC also selected for the 184V mutation.
Kivexa se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Pokud lékař usoudí, že přípravek Kivexa můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
U některých pacientů užívajících přípravek Kivexa nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Kivexa je indikovaná v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Kivexa is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.
Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Je možné mírné snížení koncentrací abakaviru v plazmě způsobené indukcí UGT.
Potential to slightly decrease abacavir plasma concentrations through UGT induction.
U pacientek infikovaných hepatitidou a zároveň léčených přípravkem obsahujícím lamivudin, jako je Kivexa, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Kivexa and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Jádro tablety magnesium-stearát mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu
Tablet Core magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate
Ethanol/abakavir (0,7 g/kg jednotlivá dávka/600 mg jednotlivá dávka)
MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600 mg single dose)
Metaanalýza pěti klinických studií, kde ABC byl přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce“.
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'.
Údaje o genotypech pro studie CNA109586 (ASSERT) a CNA30021 u dosud neléčených pacientů byly získány pouze u části pacientů v rámci screeningu ve výchozím stavu, stejně jako u pacientů splňujících kritéria virologického selhání.
For the CNA109586 (ASSERT) and CNA30021 studies in treatment-naïve patients, genotype data was obtained for only a subset of patients at screening or at baseline, as well as for those patients who met virologic failure criteria.
• Klinický popis HSR způsobených abakavirem
• Clinical Description of abacavir HSR
Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována organickými kationtovými přenašeči (OKP), současné podávání lamivudinu s inhibitory OKP proto může zvýšit expozici lamivudinu.
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou lamivudinem a abakavirem je nejistý.
Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Užívání přípravku Kivexa nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
These may affect up to 1 in 1000 people:
Výsledky jsou shrnuty podle podskupin v následující tabulce.
The results are summarised by subgroup in the table below:
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR02.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát v jádře tablety.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Ve zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry intracelulárního lamivudinu-TP podobné (AUC24,ss a Cmax24,ss) nebo nižší (Ctrough - 24 %) u režimu 300 mg lamivudinu jednou denně ve srovnání s režimem 150 mg lamivudinu dvakrát denně.
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24,ss and Cmax24,ss) or lower (Ctrough - 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 % Cmax ↓ 28 %; 52 %, 55 %
Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).