natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace bylo pozorováno u některých jedinců s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C na počátku léčby dolutegravirem, zejména u těch, kde byla ukončena léčba infekce virem hepatitidy B (viz bod 4.4).
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé přípravky k léčbě infekce.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Lamivudin nebyl mutagenní v bakteriálním testu, ale v souladu s jinými nukleosidovými analogy inhibuje replikaci celulární DNA v in vitro savčím testu, jako je testování na buňkách myšího lymfomu.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibits cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Syndrom imunitní reaktivace U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 4.2).
Antidiabetika Metformin / dolutegravir
Antidiabetics Metformin/Dolutegravir
Multivitaminy (obsahující vápník, železo a hořčík) / dolutegravir
Multivitamins (containing calcium, iron and magnesium) /Dolutegravir (fasted intake)
Zde se objevila hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům; týkalo se to zejména režimů obsahujících zidovudin.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Ukončeno kvůli nedostatku účinnosti Ukončeno z jiných příčin a ≥ 50 kopií/ml Změna ART
Discontinued for other reasons and ≥50 copies/mL
Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém terapeutickém rozmezí a in vitro ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (˂ 16 %-36 % na sérový albumin).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 16%- 36% to serum albumin).
• zánět slinivky břišní (pankreatitida);
• inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• kladribin k léčbě leukemie nebo roztroušené sklerózy;
• cladribine, to treat leukaemia or multiple sclerosis
• bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
• joint pain, stiffness and bone problems.
Příznaky infekce a zánětu
Symptoms of infection and inflammation
• doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
• supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium.
Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Dolutegravir se primárně metabolizuje a vylučuje játry.
Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Ve 48. týdnu byly ve studiích GEMINI-1 a GEMINI-2 dolutegravir plus lamivudin neinferiorní k fixní kombinaci dolutegravir plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin.
At week 48, dolutegravir plus lamivudine was non-inferior to dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC in GEMINI-1 and GEMINI-2 studies.
• snížení počtu krevních destiček podílejících se na krevním srážení (trombocytopenie);
• a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér OCT2 a MATE1.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
Studie fertility u potkanů ukázaly, že dolutegravir nebo lamivudin neměly vliv na samčí nebo samičí fertilitu.
Fertility studies in rats have shown that dolutegravir or lamivudine have no effect on male or female fertility.
• fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
• phenytoin and phenobarbital, to treat epilepsy
Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir a lamivudin jednotlivě.
Renal impairment Pharmacokinetic data have been obtained for dolutegravir and lamivudine separately.
Jak přípravek Dovato uchovávat
How to store Dovato
Farmakokinetické údaje pro dolutegravir a lamivudin pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
- Je-li přípravek Dovato podáván nalačno, tyto doplňky je třeba užívat minimálně 2 hodiny po podání nebo
- If Dovato is taken in a fasted state, such supplements should be taken a minimum 2 hours after or 6 hours before the intake of Dovato.
Psychiatrické poruchy:
Psychiatric disorders: Common:
Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Dovato can be taken with or without food.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Máte-li však další dávku užít během následujících 4 hodin, vynechejte ji a následující dávku užijte jako obvykle.
But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
1 433 dříve neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1.
A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dovato užívat
What you need to know before you take Dovato
• léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
• medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě je nezávislá na koncentraci dolutegraviru.
Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
• příznaky infekce a zánětu;
• symptoms of infections and inflammation
Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH),
Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Údaje od pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není jaterní dysfunkcí významně ovlivněna.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Dovato lze podávat s jídlem nebo nalačno.
Dovato may be administered with or without food.
Vyvarovat se chronického podávání přípravku Dovato s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např.
When possible, avoid chronic coadministration of Dovato with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
• zánět jater (hepatitida);
• inflammation of the liver (hepatitis)
Na základě údajů pro lamivudin se Dovato nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu
Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 mL/min.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INDIVIDUAL PACKS ONLY)
Současné podávání přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Concomitant use of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Inhibitory protonové pumpy Omeprazol
Proton pump inhibitors Omeprazole
Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu rasy na farmakokinetické parametry.
There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters.
Neužíváte-li Dovato spolu s jídlem, neužívejte doplněk nebo multivitamin obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it.
ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Hladiny lipidů a glukózy v krvi se monitorují podle stávajících doporučení pro léčbu
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu pohlaví na farmakokinetické parametry.
There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez známé nebo suspektní rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu (viz bod 5.1).
Dovato is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine (see section 5.1).
Afroameričané/pacienti afrického původu/ostatní
Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Zvláštní populace
Special patient populations
Interakce mezi dolutegravirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑“, snížení jako „↓“, beze změny jako „↔“, plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC“, maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax“).
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky byly hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,55násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC po podání jedné dávky nalačno).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Dolutegravir je primárně metabolizován prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A (9,7 %
Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Daklatasvir nezměnil koncentraci dolutegraviru v plazmě klinicky významným způsobem.
Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
hypersenzitivita (viz bod 4.4), syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné:
hypersensitivity (see section 4.4), immune reconstitution syndrome (see section 4.4)
Monoterapie lamivudinem se většinou nepovažuje za adekvátní léčbu hepatitidy B, protože je vysoké riziko vývoje rezistence k viru hepatitidy B. Používá-li se Dovato u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B, je tedy většinou nutné další antivirotikum.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Vícečetné balení: 90 tablet (3 balení po 30)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
HIV-1 RNA <50 kopií/ml podle počátečních kovariant n/N (%)
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
† Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
Dovato se nemá užívat s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem obsahujícím dolutegravir nebo lamivudin, s výjimkou případů, kde je nutná úprava dávky dolutegraviru kvůli lékovým interakcím
Dovato should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or lamivudine, except where a dose adjustment of dolutegravir is indicated due to drug-drug interactions (see section 4.5).
Průměrné IC50 lamivudinu proti laboratorním kmenům HIV-2 (LAV2 a EHO) byly v rozmezí 0,16 až 0,51 µmol.
The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Při zahájení nebo ukončování podávání přípravku Dovato spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Mezi dolutegravirem a lamivudinem se neočekávají klinicky významné interakce.
No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir and lamivudine.
HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000 c/mL to ≤500,000 c/mL.
Jde o:
These include:
akutní selhání jater1
Rare acute hepatic failure1
Poruchy nervového systému:
Nervous system disorders: Very common:
Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že eliminace lamivudinu je ovlivněna funkcí ledvin.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Poruchy imunitního systému:
Immune system disorders: Uncommon:
Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (zahrnující mimo jiné závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém), je nutno léčbu přípravkem Dovato či jiným podezřelým přípravkem okamžitě ukončit.
Dovato and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
Lamivudin je vylučován ledvinami.
Lamivudine is cleared renally.
Po akutním předávkování dolutegravirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
In vitro lamivudin neinhiboval nebo neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a vykazoval nulovou nebo nízkou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp,
In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Fertilita O účincích dolutegraviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
There are no data on the effects of dolutegravir or lamivudine on human male or female fertility.
Při zahajování a ukončování současného podávání přípravku Dovato s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zajistila kontrola glykemie.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu).
Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected).
Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Joint pain, stiffness and bone problems
Vliv dolutegraviru: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Effect of dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Analýza farmakokinetiky v populaci souhrnných farmakokinetických údajů z klinických studií, kde byly dolutegravir nebo lamivudin podávány dospělým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo lamivudinu.
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir or lamivudine was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir or lamivudine.
Doplňky železa / dolutegravir (užívané nalačno)
Iron supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Ritonavir ↔
Darunavir ↔
Pacienty je nutné upozornit, že dolutegravir, lamivudin ani jiná antiretrovirová léčba infekci HIV
Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
AUC ↑ 43 % Cmax ↑ 7 %
Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
genotypem ukazujícím na slabý metabolismus dolutegraviru měli o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n=41).
In a meta-analysis using pharmacogenomics samples collected in clinical studies in healthy subjects, subjects with UGT1A1 (n=7) genotypes conferring poor dolutegravir metabolism had a 32% lower clearance of dolutegravir and 46% higher AUC compared with subjects with genotypes associated with normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
UGT1A1 a CYP3A)
Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
(CV) Cmax v rovnovážném stavu 2,04 µg/ml a průměrná (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%).
magnesium-stearát, mannitol (E 421), povidon (K29/32), natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
These may affect up to 1 in 100 people:
Vliv dolutegraviru: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Effect of dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků přípravku Dovato.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravirum/lamivudinum
Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Fenobarbital / dolutegravir Fenytoin / dolutegravir Oxkarbazepin / dolutegravir
Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince)
GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
- Léčivými látkami jsou dolutegravirum a lamivudinum.
• The active substances are dolutegravir and lamivudine.
Jak se Dovato užívá
How to take Dovato
• zvracení;
• dizziness
Dovato nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem k možnosti zvýšeného rizika laktátové acidózy kvůli zvýšení koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with Dovato, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
→ Poraďte se s lékařem, jak užívat antacida spolu s přípravkem Dovato.
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Dovato.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Kladribin / lamivudin
Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
Nepřestávejte užívat přípravek Dovato bez porady s lékařem.
Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/002