natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkový pocit slabosti, zimnice, otok ze zadržování tekutin, bolest (včetně bolesti břicha, zad, bolesti na hrudi a kloubů), žaludeční nevolnost (pocit na zvracení a zvracení), průjem, zácpa, bolest hlavy, horečka, vředy a zánět v dutině ústní a/nebo zánět trávicího traktu, kašel, zápal plic, krvácení z nosu, vyrážka, svědění, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, dušnost, snížená hladina draslíku v krvi (což může vyvolat svalovou slabost), snížený počet červených krvinek, snížený počet určitého typu bílých krvinek, který je spojen se zvýšeným rizikem infekcí, vysoká hladina cukru v krvi, vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů, abscesy (dutina vyplněná hnisem), infekce (včetně infekce očí, chřipky, virové infekce, bronchitidy (zánětu průdušek), porucha funkce ledvin (včetně selhání ledvin), změny v krevních testech odrážející funkci ledvin, změny chuťových pocitů, obtížné usínání, nízký počet krevních destiček, který může zvýšit riziko krvácení a tvorbu podlitin.
General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising.
• Rychle vstříkněte stažený objem do 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo dostatečné promísení.
• Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Závažné nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s pokročilým RCC, avšak nezjištěné v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s MCL, zahrnují: anafylaxi, zhoršené hojení ran, selhání ledvin s fatálním zakončením a plicní embolii.
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
U pacientů léčených temsirolimem, z nichž bylo mnoho léčeno rovněž kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními přípravky, byly hlášeny případy zánětu plic vyvolaného Pneumocystis jiroveci (PCP), některé s fatálními následky.
Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Viz příbalová informace.
See the package leaflet for further information.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí po dobu léčby přípravkem Torisel zabránit otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.
Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with Torisel.
Na základě výsledků studie fáze 3 u MCL mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně pleurální efuze, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ztráty chuti, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rýmy.
Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Látky indukující metabolizmus CYP3A
Agents inducing CYP3A metabolism
Jedna injekční lahvička 1,2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml rozpouštědla má vzniklý roztok koncentraci temsirolimusum 10 mg/ml (viz bod 4.2).
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml (see section 4.2).
Tokoferol-alfa (E 307) Propylenglykol Kyselina citronová (E 330)
Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Rýma, zčervenání a otok dásní, bolest v dutině ústní (včetně vředů v dutině ústní), plynatost žaludku, bolest v krku, vysoký krevní tlak, zarůžovělé oko včetně poruchy tvorby slz, ztráta chuti, zčervenání a otok v oblasti vlasových míšků (folikulů) v kůži, alergické reakce, závažné odlupování kůže, zvýšená krevní srážlivost (včetně trombů (sraženin) v žilách), nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny fosfátů v krvi, infekce horních cest dýchacích, zápal plic, tekutina v dutině hrudní, infekce krve, dehydratace (nedostatek tekutin), neklid, deprese, necitlivost a brnění kůže, závratě, ospalost, krvácení (ze rtů, dutiny ústní, žaludku nebo střev), zánět žaludeční sliznice, obtížné polykání, krvácení do kůže (podlitiny), drobné tečkovité krvácení, onemocnění nehtů, akné, kvasinková infekce, plísňová infekce, infekce močových cest, zánět močového měchýře, změny v krevních testech odrážející funkci jater, vysoká hladina krevních tuků jiných než triglyceridů, diabetes (cukrovka), bolest svalů.
Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain.
- jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.
if you have or have had liver problems.
Tromboflebitida
Thrombophlebitis
Lymfom z plášťových buněk
Mantle cell lymphoma
Lahvička koncentrátu se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, abychom dostali koncentraci temsirolimu 10 mg/ml.
The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Méně časté Intrakraniální hemoragie
Uncommon Intracranial haemorrhage
Na základě výsledků studie fáze 3 může být výskyt některých nežádoucích účinků u starších pacientů pravděpodobnější, včetně otoku obličeje, pneumonie, pleurálního výpotku, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageuzie, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rinitidy.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Před zahájením terapie temsirolimem a pravidelně poté se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
Monitoring of complete blood count is recommended prior to initiating temsirolimus therapy and peridically thereafter.
Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže trpíte celkovým otokem, dušností, únavou.
You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Směs koncentrátu a rozpouštědla má být vizuálně zkontrolována na přítomnost částic a změnu zbarvení.
The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
3), mají být dávky upraveny na nejbližší nižší úroveň dávky podle tabulky výše.
(50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
- Pomocnými látkami v koncentrátu jsou ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselina citronová (E 330).
The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
P-hodnota Poměr rizika (97,5% CI)
Hazard ratio (97.5% CI)a
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Před zahájením léčby temsirolimem a v jejím průběhu mají být měřeny hladiny sérového cholesterolu a triglyceridů.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Stomatitida
Stomatitis
Při současném podávání temsirolimu s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) je třeba zvýšené opatrnosti.
Caution should be exercised when temsirolimus is given concomitantly with ACE inhibitors (e.g. ramipril) and/or calcium channel blockers (e.g. amlodipine).
Jedna injekční lahvička 2,2 ml rozpouštědla
One vial of 2.2 ml solvent.
Dermatitida Exfoliativní vyrážka Akné
Dermatitis Exfoliative rash Acne
U některých pacientů, kterým byl podáván temsirolimus a interferon-alfa (IFN-α), byla pozorována katarakta.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
Medián celkové doby přežití Měsíce (95% CI)
Overall survival Months (95% CI)
Jak se přípravek Torisel používá
How Torisel is given
Konjunktivitida (zahrnující konjunktivitidu, poruchy slzení) Méně časté Oční hemoragie***
Conjunctivitis (including conjunctivitis, lacrimal disorder) Uncommon Eye haemorrhage*** Cardiac disorders Uncommon Pericardial effusion Vascular disorders Common
Porucha funkce jater Temsirolimus má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
- jestliže dojde ke snížení počtu krevních destiček (druh krvinek, které napomáhají srážení krve), To může zvýšit riziko krvácení ve Vašem těle.
if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
Infekce a infestace vzácné
Infections and infestations
Přípravek Torisel je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Torisel is a concentrate and solvent for solution for infusion.
U pacientů, u nichž je potřeba souběžné užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků na základě současných standardů léčby, by měla být zvážena profylaxe PCP.
Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
- jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
if you have or have had kidney problems.
Injekční lahvička (čirá, typ 1) s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem s hliníkovým uzávěrem obsahuje 2,2 ml rozpouštědla.
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 2.2 ml of solvent
Zánět sliznic
Dry skin
Obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400, ethanol.
Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Souhrn výsledků účinnosti temsirolimu v klinické studii 1 u RCC
Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
- Pokročilý karcinom ledviny (rakovina ledviny) - Předchozí léčený lymfom z plášťových buněk, druh nádorového onemocnění, zasahující lymfatické (mízní) uzliny
Previously treated mantle cell lymphoma, a type of cancer affecting the lymph nodes.
Koncentrát dále obsahuje: ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselinu citronovou (E
The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
U pacientů léčených současně temsirolimem nebo jinými inhibitory mTOR v kombinaci s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) byla pozorována zvýšená incidence angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.4 a 4.8).
An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
U myší, potkanů a opic bylo pozorováno snížení hmotnosti varlat a/nebo histologické léze (např. tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných částic.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Po prvním naředění koncentrátu 1,8 ml dodaného rozpouštědla je koncentrace temsirolimusum 10 mg/ml.
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
KROK 2: PODÁNÍ SMĚSI KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK S ROZPOUŠTĚDLEM V INJEKČNÍM ROZTOKU CHLORIDU SODNÉHO O KONCENTRACI 9 MG/ML (0,9%)
STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
• Stáhněte požadované množství směsi koncentrátu a rozpouštědla (obsahující temsirolimus 10 mg/ml) z injekční lahvičky, tj.
• Withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ml) from the vial; i.e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg.
Méně časté Střevní a/duodenální perforace
Uncommon Intestinala/duodenal perforation
Pro pacienty s RCC a s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3 krát ULN s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy C podle Child-Pughovy klasifikace) je doporučená dávka pro osoby s výchozí hodnotou trombocytů 100 x 10
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Čirá injekční lahvička ze skla (třídy 1) s pryžovou zátkou a plastovým krytem s hliníkovým uzávěrem obsahuje 1,2 ml koncentrátu.
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate
Doporučená dávka při lymfomu z plášťových buněk je 175 mg, podaných v 30-60 minutové infuzi (v kapací infuzi) jednou týdně po dobu 3 týdnů, a následně 75 mg, podávaných jednou týdně v 30-60 minutové infuzi (v kapací infuzi).
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruitový džus) mají být podávány pouze se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně 25 mg temsirolimu, a u pacientů léčených dávkami vyššími než 25 mg temsirolimu je třeba se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, grapefruit juice) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg (see section 4.5).
Torisel koncentrát a rozpouštědlo má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu zbarvení.
Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Léčba lymfomu z plášťových buněk vyžaduje použít pro každou dávku nad 25 mg více injekčních lahviček.
For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Temsirolimus má být u pacientů s poruchou funkce jater podáván s opatrností.
Temsirolimus should be used with caution when treating patients with hepatic impairment.
U některých pacientů, kterým byl souběžně podáván temsirolimus a ACE inhibitory, byly hlášeny reakce typu angioneurotického edému.
Angioneurotic oedema-type reactions have been reported in some patients who received temsirolimus and ACE-inhibitors concomitantly.
Medián přežití bez progresenezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progresehodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědinezávislé hodnocení % (95% CI)
Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
U pacientů se závažnou nebo život ohrožující reakcí má být před pokračováním terapie temsirolimem vyhodnocen poměr rizika a prospěšnosti.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Bolest
Astheniaa
• Podání připraveného roztoku má být skončeno do šesti hodin od doby prvního smísení přípravku Torisel s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Po současném podání 25 mg temsirolimu a desipraminu 23 zdravým subjektům nebyla ovlivněna koncentrace desipraminu, substrátu CYP2D6.
In 23 healthy subjects the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
Před použitím přípravku Torisel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
U pacientů léčených současně temsirolimem a inhibitory ACE a/nebo blokátory kalciových kanálů existuje zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.5 a 4.8).
An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Při diferenciální diagnóze je potřeba zvážit oportunní infekce, jako např. PCP. Může se uvažovat o empirické léčbě kortikoidy a/nebo antibiotiky.
Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok.
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Požadované množství směsi koncentrátu z injekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
To může vyžadovat zahájení podávání hypolipidemik nebo zvýšení jejich dávek.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Rozpouštědlo obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol.
The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
9/l a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin až trojnásobek horní hranice normálu [ULN] s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy A nebo B podle Child-Pughovy klasifikace).
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
U některých pacientů léčených kombinací temsirolimu a IFN- byla pozorována katarakta.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na Cox proporčním modelu rizika.
One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Méně časté Zhoršené hojení ran
Uncommon Impaired wound healing
Toto může vést k potřebě léčení inzulinem a/nebo perorálními antidiabetiky (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Směs koncentrátu a rozpouštědla může být podávána pouze v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Rinitida
Rhinitis
Temsirolimus byl taktéž spojen se statisticky signifikantním zlepšením v sekundárních cílových parametrech, tedy v PFS, TTF a v poměru klinického přínosu oproti IFN-.
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Pleurální výpotek a,b
Uncommon Pulmonary embolism a
U 2 ze 3 pacientů léčených v první kohortě studie fáze 1 dávkou 15 mg temsirolimu týdně intravenózně a dávkou 25 mg sunitinibu denně perorálně (1-28 dní, následovaných 2týdenní přestávkou) byly pozorovány toxicity limitované dávkou (erytematózní makulopapulózní exantém stupně 3/4, dna/celulitida vyžadující hospitalizaci) (viz bod 4.4).
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
Cytotoxická látka
Cytotoxic
Parametr
Platelets
U 2 ze 3 pacientů léčených v první kohortě studie fáze 1 dávkou 15 mg temsirolimu na týden intravenózně a dávkou 25 mg sunitinibu na den perorálně (1-28 dní, následovaných 2týdenní přestávkou) byly pozorovány toxicity limitované dávkou (erytematózní makulopapulózní exantém stupně 3/4, dna/celulitida vyžadující hospitalizaci) (viz bod 4.5).
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávky.
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.