natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Effentora se užívá při nástupu průlomové bolesti.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentora je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Každému pacientovi, který začne užívat přípravek Effentora, musí lékař stanovit příslušnou individuální dávku, která u něj zajistí odpovídající úlevu od bolesti a vyvolá co nejmenší nežádoucí účinky.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Effentora je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Effentora?
What is the risk associated with Effentora?
V první studii intenzita bolesti poklesla během 30 minut od užití tablety přípravku Effentora v průměru o 3,2 bodů, zatímco po užití placeba o 2,0 bodů.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
See the package leaflet for further information.
Při užívání přípravku Effentora by pacienti neměli mít současně k dispozici ani souběžně užívat žádné jiné léky proti průlomové bolesti spojené s nádorovým onemocněním, které obsahují fentanyl.
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Léčbu přípravkem Effentora by měl zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Jak byl přípravek Effentora zkoumán?
How has Effentora been studied?
Jak přípravek Effentora působí?
How does Effentora work?
Na základě čeho byl přípravek Effentora schválen?
Why has Effentora been approved?
K čemu se přípravek Effentora používá?
What is Effentora used for?
Jak se přípravek Effentora používá?
How is Effentora used?
Perorální použití lahvička (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
EU/1/15/995/001 DUTREBIS
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
Registrační (EU) Číslo podání
MA (EU) Number (Invented) name
Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
The CHMP agrees with the responses.
ATC kód: R01AD05
ATC Code: R01AD05
Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
Protein binding is 85-90%.
Tento lék můžete užívat buď:
You can either use this medicine:
Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Je možné zvážit také snížení dávky.
A reduction of the dose may also be considered.
Dávkování se musí stanovit individuálně.
The dosage should be determined individually.
Bílá homogenní suspenze
White homogeneous suspension
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
Special care is needed in patients with tuberculosis.
ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
EXP Po prvním otevření: 3 měsíce
EXP After first opening: 3 months
To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
This is an infection that can affect your lungs.
Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Vliv odlišností obou přípravků není znám.
The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Lék musíte užívat pravidelně, jinak nebude správně působit.
You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
• zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Children should be treated under guidance of an adult.
2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
After first opening: 3 months
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Lahvičku protřepejte
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
- velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké zdravotní problémy.
You are unlikely to experience any medical problems.
Dávku je možné upravit tak, aby Vám vyhovovala.
The dose should be adjusted to suit you.
Potom může Váš lékař snížit dávku.
After this, your doctor may lower your dose.
V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Smyšlený název
(Invented) Name
Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
Hold the bottle as shown in figure 2.
Kortikosteroidy jsou skupina léků, které pomáhají bojovat se záněty.
Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Kyselina askorbová E 300
Ascorbic acid E 300
Sejměte ochranné víčko.
Remove the protective cap.
• jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
• if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Shake the bottle (figure 1).
Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
• jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
• if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
• etinylestradiol, užívaný jako antikoncepce.
• ethinylestradiol, used for contraception.
Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Důležité: Pumpička může potřebovat před použitím naplnit (viz připojené pokyny)
Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
• otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
• swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
For a full therapeutic benefit regular use is essential.
To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Nasální sprej Budenosid by se během těhotenství měl používat pouze v případě jednoznačné nutnosti.
Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Navíc veškeré krátkodobé, na dávce závislé účinky inhalovaných kortikosteroidů na rychlost růstu nasvědčují tomu, že jsou zapojeny kompenzační mechanismy.
Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Podle potřeby se musí léčit další terapií.
They should be treated additionally if needed.
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Hydrochloric acid, concentrated
Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
• adrenální suprese.
• adrenal supression.
• občasné kýchání, sucho v nose nebo podráždění nosu
• occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
Vstřikuje se do nosních dírek, jak je popsáno níže.
It should be sprayed into your nostrils as described below.
Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) steroidními tabletami nebo injekcemi, avšak lékař Vám nyní předepsal namísto toho tento lék, můžete zaznamenat zhoršení některých dalších příznaků (např. červené oči, svědění očí).
If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Udržovací dávka Než začne lék působit, trvá to 7 až 14 dní.
Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos“).
This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní krizové stavy nadledvin včetně traumatu, infekci, chirurgický zákrok nebo rychlé snížení dávkování.
Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
• jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
• if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.
Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Otázka 1a
Question 1a
Někdy může být potřebná doprovodná léčba k zmírnění příznaků týkajících se očí, které jsou vyvolány alergií.
Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Zvážení možných systémových účinků může být potřebné u závažného poškození funkce jater.
Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Léčba vyššími než doporučenými dávkami nazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
- se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
- the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
• jestliže jste se podrobil(a) operaci nosu nebo máte jiné zranění nosu, které není zcela zhojeno,
• if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
Sorban draselný E 202
Potassium sorbate E 202
• troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
• troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Při použití dávky větší než 256 mikrogramů nelze očekávat větší účinnost.
No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Pediatrické nežádoucí účinky, jako je zpomalení růstu, nebyly sledovány.
Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Žadatel se zabýval řadou knemometrických studií (které měří délku holeně) a došel k závěru, že knemometrie a krátkodobé studie růstu mají svá omezení a nekorelují s dlouhodobým růstem.
The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
• léčbě příznaků nosních polypů (malé výrůstky na vnitřní výstelce nosu).
• for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
Nosní sprej Budesonid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP“.
Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
• zvýšený oční tlak
• increased pressure in the eyes
Může zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
It may increase the concentration of budesonide in your body.
Závažně zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti perorálně podávaného budesonidu s následnou zvýšenou systémovou dostupností a sníženou kapacitou eliminace.
Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Otázka 1c
Question 1c
Ve studii terapeutické rovnocennosti byla systémová expozice stanovena nepřímo 12hodinovým měřením volného kortizolu v moči, který upravuje vylučování kreatininu.
In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.
Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte další léky, jako například:
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Podávání dávek vyšších než je doporučeno (viz bod 4.2) po delší dobu (více měsíců) může mít za následek hypotalamo-pituitaro-adrenální supresi.
Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Farmakokinetika intravenózně podávaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s cirhózou jater však byla stejná.
However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Současné podávání s dalšími potentními inhibitory CYP3A4 (např.: ketoconazolem, ciclosporinem, etinylestradiolem a troleandomycinem) bude mít pravděpodobně za následek značné zvýšení koncentrací budesonidu v plazmě.
Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Časté: lokální příznaky podobné podráždění sliznice, mírná hemoragická sekrece, epistaxe (ihned po aplikaci)
Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Edetát disodný
Disodium edetate