natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071,37100 Tours Francie
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
horečka
fever
pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa, podráždění žaludeční sliznice, sialoadenitida, ztráta chuti
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Podávání přípravku CoAprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
CoAprovel je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Hydrochlorothiazid je sulfonamid - při jeho užívání byly dosud hlášeny pouze jednotlivé případy akutního glaukomu uzavřeného úhlu.
While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů) nevolnost/zvracení abnormální močení únava závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu) krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v krvi, kreatinin).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
aplastická anémie, útlum kostní dřeně, neutropénie/agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopénie, trombocytopénie
aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
CoAprovel nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Jádro tablety: Monohydrát laktosy
Film-coating: Lactose monohydrate
případy hypersenzitivní reakce, jako je angioedém, vyrážka a kopřivka
cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu připadá asi 80 - 85% radioaktivity cirkulující v plazmě na nezměněný irbesartan.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu
Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francie
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
nauzea/zvracení
nausea/vomiting
Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Léčivé přípravky s aliskirenem nebo inhibitory ACE: data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.
Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
2112 Veresegyhaz Mad'arsko
2112 Veresegyhaz Hungary
U rizikových pacientů se doporučuje přiměřeně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku: ztráty draslíku způsobené podáváním hydrochlorothiazidu jsou zeslabeny kalium šetřícím účinkem irbesartanu.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Rovnovážných koncentrací je dosaženo do 3 dnů po zahájení terapie při dávkování jednou denně.
Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Lithium: při souběžném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin byly popsány případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia.
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Podávání přípravku CoAprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Proto je třeba při kombinacích přípravku CoAprovel s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření a v případě expozice odpovídající ochrana.
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat
What you need to know before you take CoAprovel
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francie
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby pro šarže léčivých látek, které byly použity při výrobě léčivých přípravků, byly zavedeny kontrolní strategie pro všechny N-nitrosaminy.
For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
NDEA Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
NDEA Limit in ppm in API
přechodné poruchy vidění, žluté vidění, akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu
transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Střední výchozí hodnota krevního tlaku byla asi 172/113 mmHg v každé léčené skupině a po pěti týdnech byl pokles SeSBP/SeDBP 30,8/24,0 mmHg ve skupině irbesartan/hydrochlorothiazid a 21,1/19,3 mmHg ve skupině irbesartan (p < 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
CoAprovel není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhých a třetích trimestrů těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Poruchy rovnováhy elektrolytů: stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky je vhodné v přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru .
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Při měřeních v rámci ambulantního sledování krevního tlaku byl rozdíl mezi minimálním a maximálním účinkem přípravku CoAprovel 150 mg/12,5 mg 100 %.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/12.5 mg were 100%.
Tento účinek není u přípravku CoAprovel doložen, ale je třeba jeho možnost brát v úvahu.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
NDMA Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
NDMA Limit in ppm in API
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
CoAprovel je určen k perorálnímu podání.
CoAprovel is for oral use.
Jak přípravek CoAprovel uchovávat
How to store CoAprovel
abnormální močení
abnormal urination
14-28-56-84-98 tablet: Po
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets: Mon
Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza Současné užívání přípravku CoAprovel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Červený a černý oxid železitý Karnaubský vosk
Red and black ferric oxides Carnauba wax
Při opakovaném podávání jednou denně lze pozorovat omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20%).
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Červený a žlutý oxid železitý Karnaubský vosk
Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
tinitus
tinnitus
posturální hypotenze
postural hypotension
Porucha funkce jater: vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Jak se CoAprovel užívá
How to take CoAprovel
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek nutná zvláštní opatrnost.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Čtyřicet sedm procent (47,2 %) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) < 90 mmHg ve srovnání s 33,2 %pacientů užívajících irbesartan (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dávkování
diarrhoea
14-28-56-98 tablet: Po
14 - 28 - 56 - 98 tablets: Mon
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid:
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Stenóza renální arterie - Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin, jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro angiontensin-II.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Přidání 12,5 mg hydrochlorothiazidu k dávce 300 mg irbesartanu jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven samotným irbesartanem 300 mg, vedlo k dalšímu poklesu diastolického krevního tlaku o 6,1 mmHg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu měřeno v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání).
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Jako nežádoucí účinky byly hlášeny hypotenze u 0,6 % pacientů na kombinaci a u 0 % pacientů na monoterapii a závratě u 2,8 % pacientů na kombinaci a u 3,1% pacientů na monoterapii.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20 % radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
Kolestyraminové a colestipolové pryskyřice: v přítomnosti pryskyřičných iontoměničů se zhoršuje absorpce hydrochlorothiazidu.
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Čt
Thu
St
Sun
kašel
cough
pokles draslíku a sodíku v séru
decreases in serum potassium and sodium
Digitalisové glykosidy: thiazidy způsobená hypokalémie nebo hypomagnezémie může vyvolat nástup digitalisem indukované srdeční arytmie (viz bod 4.4);
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased; Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Hydrát koloidního oxidu křemičitého Předbobtnalý kukuřičný škrob Červený a žlutý oxid železitý (E172)
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides (E172)
Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo irbesartanu v dávce 150 mg;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku CoAprovel 150 mg/12,5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
CoAprovel 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/12.5 mg.
Léčivé přípravky podávané při léčbě dny: vzhledem k tomu, že hydrochlorothiazid může zvyšovat hladinu kyseliny močové, může být nutné upravit dávkování těchto léčivých přípravků.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Jedna tableta obsahuje: irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Kombinace 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu vedla k celkovému snížení systolického/ diastolického tlaku až o 13,6/11,5 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mm Hg.
V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5% pacientů z 898 pacientů s hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu (rozmezí 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg).
Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
U pacientů, u kterých nebyl TK dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11,1/7,2 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mm Hg.
Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)
non-melanoma skin cancer (basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg monohydrátu laktosy.
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Oxid křemičitý Magnesium-stearát
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZEV PŘÍPRAVKU CoAprovel 300 mg/25 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Při měření manžetovým tonometrem během návštěvy v ordinaci dosahoval u přípravku CoAprovel 150 mg/12,5 mg minimální účinek 68 % maximálního účinku a u přípravku CoAprovel 300 mg/12,5 mg dosahoval minimální účinek 76 % maximálního účinku.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/12.5 mg and CoAprovel 300 mg/12.5 mg, respectively.
Co přípravek CoAprovel obsahuje  Léčivými látkami jsou irbesartanum a hydrochlorothiazidum.
The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
S podáváním přípravku CoAprovel pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Nesteroidní antirevmatika: podání nesteroidního antirevmatika může u některých pacientů snížit diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidového diuretika;
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients; Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Jedna tableta obsahuje 65,8 mg monohydrátu laktosy.
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 53,3 mg monohydrátu laktosy.
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku CoAprovel.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in older people.
Jedna tableta obsahuje: irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Předbobtnalý škrob Oxid křemičitý Magnesium-stearát Červený a žlutý oxid železitý
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinised starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Farmakokinetika hydrochlorothiazidu ani irbesartanu není při jejich současném podávání neovlivněna.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
U pacientů s mírnou až střední hypertenzí vyvolala dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jedenkrát denně průměrný pokles tlaku měřený v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání) o 12,9/6,9 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.