natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Provenge u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Provenge in all subsets of the paediatric population in the treatment of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
75 % pacientů mělo Gleasonovo skóre ≤ 7, 44 % pacientů trpělo postižením kostí a měkkých tkání, 48 % trpělo postižením pouze kostí, 7 % trpělo postižením pouze měkkých tkání a 43 % pacientů mělo víc než deset kostních metastáz.
Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
Používá se k tomu tzv. leukaferéza, která spočívá v extrahování bílých krvinek z krve odebírané obvykle ze žíly na paži.
This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevovat častěji než u jednoho pacienta z deseti):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
U několika pacientů došlo k infekci způsobené kontaminovaným přípravkem.
Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Léčba bude zahrnovat minimálně šest návštěv centra pro odběr krvinek a zdravotnického zařízení, kde budete dostávat infuze.
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Tyto imunitní buňky byly ve speciálním výrobním zařízení smíchány s antigenem (bílkovinou, která dokáže stimulovat imunitní systém).
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Před uvedením přípravku Provenge na trh v jednotlivých členských zemích se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje, že se s národním kontrolním úřadem dohodne na obsahu a formátu školicích materiálů.
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Orální parestezie* Bolest hlavy
Paraesthesia* Paraesthesia oral* Headache
Hlavní cílový parametr bylo celkové přežívání.
The primary endpoint was overall survival.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Intravenózní infuze přípravku Provenge by měla trvat přibližně 60 minut.
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Po vyjmutí z izolovaného obalu musí být léčivý přípravek ihned podán.
After removal from the insulated container, the medicinal product should be used immediately.
Kaplanova-Meierova křivka celkového přežívání, klinické hodnocení IMPACT
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
• Vnější přepravní obal je nutné otevřít a ověřit údaje o přípravku a pacientovy údaje uvedené na štítcích na horní straně izolovaného obalu.
• The outer shipping box should be opened to verify the product and patient-specific labels located on the top of the insulated container.
Není jisté, nakolik je toto zjištění klinicky významné.
The clinical significance is uncertain.
• Infuze musí být zahájena před datem a časem exspirace, které jsou uvedeny ve formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku a na štítku na infuzním vaku.
• Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label.
První krok v léčbě přípravkem Provenge je odběr krvinek, aby bylo možné vyrobit Vaši vlastní infuzi přípravku Provenge.
The first step in your Provenge treatment is to collect your blood cells in order to manufacture your personal infusion of Provenge.
Vedle buněk předkládajících antigen (APC) tak konečný přípravek obsahuje také T-lymfocyty, B-lymfocyty, NK buňky a další buňky.
In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
V době podání infuze nebudou k dispozici výsledky závěrečných testů sterility (po sedmidenní inkubaci).
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Co přípravek Provenge obsahuje
What Provenge contains
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na izolovaném obalu i infuzním vaku.
Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
U všech pacientů byla zjištěna výchozí hodnota testosteronu nižší než 50 ng/ml.
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Hodnota p
a b b p-value
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek Provenge není testován na přenosná infekční onemocnění, a proto s ním může být spojeno riziko přenosu infekčního onemocnění na zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Provenge is not tested for transmissible infectious diseases and hence may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Někteří pacienti (1,2 %) ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, museli být kvůli zvládnutí akutních reakcí na infuzi během jednoho dne po podání infuze hospitalizováni.
Some (1.2%) patients in the Provenge group were hospitalized within 1 day of infusion for management of acute infusion reactions.
Při podávání formou infuze (kapačky) do žíly působí přípravek Provenge tak, že učí imunitní buňky rozpoznávat nádorové buňky prostaty a útočit na ně.
When given as a drip (infusion) into your vein, Provenge works by teaching your immune cells to recognise and attack prostate cancer cells.
Vylučovacími podmínkami byly viscerální metastázy (v játrech, plicích nebo mozku), maligní výpotky v pohrudniční dutině nebo maligní ascites, patologické fraktury dlouhých kostí, hrozící patologická fraktura dlouhé kosti (eroze na kortexu dlouhých kostí podle rentgenového snímku > 50 %), komprese míchy, středně závažná až závažná bolest vyvolávaná karcinomem prostaty a užívání narkotik k tlumení bolesti vyvolávané nádorovým onemocněním a chemoterapie podstoupená v posledních třech měsících před randomizací.
Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography >50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancerrelated pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
Ke snížení rizika infekce je proto třeba o zavedení centrálního žilního katétru uvažovat pouze u pacientů se špatným přístupem do periferních žil.
To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Vám musí být podán brzo po vyrobení, a proto se může stát, že konečné výsledky testů jeho sterility nebudou k dispozici ještě před podáním infuze.
As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Po dokončení každé infuze přípravku Provenge důrazně doporučujeme odstranit z infuzního vaku štítek s údaji o daném pacientovi, na němž je uvedeno pacientovo jméno, název přípravku a číslo šarže přípravku v rámci identifikačního řetězce (COI), a vlepit ho do pacientovy složky, aby se zachovalo propojení mezi pacientem a šarží přípravku.
It is strongly recommended that upon completion of each Provenge infusion, the patient specific label on the infusion bag, which contains the patient name, product name, and chain of identity (COI) product lot number, is removed and adhered to the patient file in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Při leukaferéze je jako antikoagulant obvykle podáván citrát, který může vyvolat hypokalcémii.
Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Proto by imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy) neměla být během léčby přípravkem Provenge podávána.
Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
- zvýšený počet určitého typu bílých krvinek - eosinofilních granulocytů - reakce v místě infuze (kožní reakce v místě zavedení infuze do kůže)
- increase in a type of white blood cells called eosinophils - infusion site reaction (a reaction of the skin area where the infusion drip was inserted)
Vedlejší cílové parametry byly doba do objektivní progrese onemocnění, doba do klinické progrese a doba do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT).
Secondary endpoints included time to objective disease progression, time to clinical progression, and PSA doubling time (PSADT).
K dalším nežádoucím účinkům přípravku Provenge patří:
Other side effects with Provenge include:
Nebude-li možné pacientovi z nějakého důvodu naplánovanou infuzi přípravku Provenge podat, pacient bude muset podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
If, for any reason, the patient is unable to receive a scheduled infusion of Provenge, the patient will need to undergo an additional leukapheresis procedure if the course of treatment is to be continued.
Přípravek Provenge je určen ke stimulaci obranyschopnosti Vašeho organismu, a proto nemusí být vhodné ho užívat, jestliže současně užíváte nějaké jiné léky, které by mohly oslabovat schopnost Vašeho imunitního systému reagovat na přípravek Provenge, např. léky potlačující obranyschopnost organismu jako léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě.
Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
aktivovaných antigenem PAP-GM-CSF, suspendovaných ve 250 ml Ringerova laktátového injekčního roztoku, v uzavřeném polyolefinovém vaku určeném pro konkrétního pacienta.
PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Celkem 48 % pacientů užívalo bisfosfonáty a 18 % jich v minulosti podstoupilo chemoterapii, mj. docetaxel.
Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
• Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království Tel.: (0)20 7554 2222
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom Tel: (0)20 7554 2222
Hlavní cílový parametr byla doba do progrese onemocnění, vedlejší cílový parametr bylo celkové přežívání.
The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival.
• Onemocnění srdce, např. neprůchodnost cév, které by mohlo vést k srdečnímu infarktu
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Přípravek Provenge má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolávat únavu, závrať, mdloby, zimnici a bolest hlavy.
Provenge has moderate influence on the ability to drive and use machines, as it may cause fatigue, dizziness, syncope, chills, and headache.
Třetí klinické hodnocení D9902A s podobným uspořádáním jako klinické hodnocení D9901 bylo na základě výsledků u doby do progrese onemocnění v klinickém hodnocení D9901 ukončeno ještě před dosažením plánovaného celkového počtu pacientů.
A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
Kromě toho bude vzorek krve testován také na přítomnost některých virů (např. viru HIV-1 a HIV-2 a virů žloutenky typu B a C).
In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
Jako kontrolní přípravek byly použity neaktivované autologní mononukleární buňky z periferní krve.
The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
Jestliže se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře, protože bude možná nutné infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
V kontrolovaných klinických hodnoceních byly dávky podávány v rozpětí od 1 do 15 týdnů (viz bod 5.1).
In controlled clinical trials, the dosing interval range was 115 weeks (see section 5.1).
• Jakmile je pacient připraven na infuzi a byl získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, je třeba vyjmout vak s přípravkem Provenge z izolovaného obalu, zkontrolovat ho, zda z něj neuniká obsah, není z vnější strany poškozený a neobsahuje nějaké cizí částice nebo shluky či sraženiny.
• Once the patient is prepared for infusion and the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received, the Provenge bag should be removed from the insulated container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu, např. podání paracetamolu, intravenózních blokátorů H1 a/nebo H2 nebo nízké dávky intravenózního pethidinu.
Appropriate medical therapy, which could include paracetamol, intravenous H1 and/or H2 blockers, and low dose intravenous pethidine, should be administered as needed.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, natrium-laktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
• Dodržujete dietu s regulovaným příjmem sodíku/draslíku nebo trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
• You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
Těhotenství Přípravek Provenge není určen k podávání ženám.
Pregnancy Provenge is not intended for use in women.
Je třeba důkladně posoudit pacientův zdravotní stav a rozhodnout, zda je z lékařského hlediska vhodné dávky imunosupresiv před zahájením léčby přípravkem Provenge přestat podávat (viz bod 4.4).
Patients should be carefully evaluated to determine whether it is medically appropriate to discontinue immunosuppressive agents prior to treatment with Provenge (see section 4.4).
Pacienti z kontrolní skupiny mohli přejít do otevřeného klinického hodnocení a podstupovat v něm experimentální autologní buněčnou léčbu získávanou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
Patients in the control group could enrol in an open-label protocol and receive an investigational autologous cellular therapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control product was prepared.
Buněčné složení a počet buněk v jedné dávce přípravku Provenge závisí na pacientově leukaferéze.
The cellular composition and the cell number per dose of Provenge will vary according to the patient's leukapheresis.
Pacienti by proto měli být poučeni, že se mohou reakce projevit až později, a požádáni, aby se v případě příznaků dušnosti, bronchospasmu, závratě, vyrážky nebo horečky obrátili na svého lékaře.
Patients should be informed of the possibility of late onset reactions and instructed to contact their physician if symptoms of dyspnoea, bronchospasm, dizziness, rash, or pyrexia occur.
Pro intravenózní infuzi.
For intravenous infusion.
Molekuly CD54 jsou adhezní a kostimulační molekuly, které jsou nezbytné pro vytváření imunologické synapse mezi buňkou předkládající antigen a T-lymfocytem.
CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Kontrolní skupina (N = 171)
Control (N=171)
• při odběru krevních buněk pro výrobu přípravku Provenge nastane nějaký problém.
• a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
K závažným nežádoucím účinkům patří akutní reakce na infuzi, katétrová sepse, stafylokoková bakteriémie, infarkt myokardu a mozkové cévní příhody.
Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Vytvořit a spravovat observační registr mužů v zemích EU s diagnózou kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty, aby bylo možné po léčbě přípravkem Provenge vyhodnocovat celkové přežívání, riziko ischemických mozkových příhod nebo infarktu myokardu a další zjištěná nebo potenciální rizika (observační studie P13-1).
To establish and keep an observational EU-based registry of men with mCRPC to evaluate overall survival, the risk of ischemic stroke or myocardial infarction following treatment with Provenge and other identified and potential risks (observational study P13-1)
Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod 4.4).
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.4).
Ani jeden z cílových parametrů nesplnil podmínky statistické významnosti.
Neither endpoint met statistical significance.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Provenge u pediatrické populace dětí a dospívajících mladších 18 let v indikaci asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz), u nichž zatím nebyla klinicky indikována chemoterapie.
There is no relevant use of Provenge in the paediatric population in children and adolescents less than 18 years of age in the indication of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Praktické informace pro lékaře a zdravotní sestry, jak s přípravkem Provenge zacházet a jak ho podávat, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Během kultivace ex vivo s fúzním proteinem PAP-GM-CSF zpracovávají aktivované buňky předkládající antigen (APC) rekombinantní cílový antigen a přetvářejí jej na peptidy, které pak předkládají T-lymfocytům.
During ex vivo culture with PAP-GM-CSF, activated APCs (antigen presenting cells) take up and process the recombinant target antigen into peptides that are then presented to T cells.
K odběru krve z jedné paže, extrakci bílých krvinek a vracení zbylé krve obvykle do žíly na druhé paži se používá speciální stroj.
A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Přípravek Provenge obsahuje sodík a draslík Tento přípravek obsahuje:
Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Kontrolní skupina (N = 45)
Control (N=45)
Další časté nežádoucí účinky, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, byly únava (5,5 %), svalové křeče (4,0 %), zimnice (3,0 %), závrať (2,8 %) a anémie
Additional adverse reactions that were seen commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included fatigue (5.5%), muscle spasm (4.0%), chills (3.0%), dizziness (2.8%), and anaemia (2.8%).
• Máte oslabenou obranyschopnost organismu (tzn. že je oslabena schopnost Vašeho imunitního systému čelit infekcím) nebo užíváte nějaké léky potlačující obranyschopnost organismu (např. léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě).
• You are immunocompromised (your immune system's ability to fight infections is reduced) or taking any immunosuppressant medicines (such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis)
Cerebrovaskulární onemocnění
Cerebrovascular disease
Způsob podání Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání prostřednictvím intravenózní infuze.
Method of administration Provenge is solely intended for autologous use via intravenous infusion.
V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Informační materiály Lékaři, kteří budou chtít předepisovat přípravek Provenge, se musejí nejprve seznámit s informačními materiály a podepsat formulář potvrzující, že prošli školením.
All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Držitel rozhodnutí o registraci se s národním kontrolním úřadem také dohodne, zda bude nutné provádět nejprve audit center provádějících aferézu a školení zdravotnických pracovníků v používání přípravku Provenge.
The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
• Byla jakýmkoli způsobem porušena celistvost přípravku (např. byl poškozen vak, vytéká z něj tekutina nebo v něm i po jemném ručním promísení zůstávají nějaké částečky nebo shluky buněk).
• The product integrity has been breached in any way (the infusion bag is damaged, leaks, or particles/clumps remain in the bag after gentle manual mixing).
• Na formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku je zaškrtnuta kolonka ODMÍTNUTO.
• The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED.
Kontrolní skupina (N = 33)
Control (N=33)
Kroky před léčbou přípravkem Provenge
Steps before Provenge treatment
Během infuze nebo do 24 hodin po ní se u Vás mohou projevit některé velmi časté příznaky jako zimnice, horečka, únava, pocit slabosti, bolest hlavy, nevolnost (nauzea), zvracení, bolest svalů nebo závrať.
During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,.
Není znám žádný případ předávkování jednou infuzí ani během celého cyklu léčby přípravkem
There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.