natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou) Při užívání přípravku Daklinza spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako ty uvedené v příslušných příbalových informacích těchto léků.
migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 24 týdnů, pacienti s HCV genotypu 3 s cirhózou ve studii ALLY-3C
Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatmentexperienced N=24
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jednou denně (daklatasvir 30 mg jednou denně)
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Daklinza 30 mg potahované tablety daclatasvirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Dávkování
Pravastatin
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
NÁZEV PŘÍPRAVKU Daklinza 60 mg potahované tablety daclatasvirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
↔ Daklatasvir AUC: 1,12 (1,01; 1,26)
↑ Digoxin AUC: 1.27 (1.20, 1.34)
Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see
Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s ketokonazolem nebo s jinými silnými inhibitory CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů, pacienti s HCV genotypem 3 ve studii ALLY-3
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Předchozí selhání léčby telaprevirem či boceprevirem n= 70
Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
V pěti otevřených studiích (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 a ALLY-3C) byla hodnocena účinnost a bezpečnost daklatasviru podávaného v dávce 60 mg jednou denně v kombinaci se sofosbuvirem podávaným v dávce 400 mg jednou denně u pacientů s chronickou HCV infekcí.
The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in five open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, and ALLY-3C).
U pacientů, kteří dostali
In patients who received daclatasvir
Nedekovatelná
Treatment-naïve
Cmax: 1,07 (0,99; 1,16)
Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 etravirinem nebo nevirapinem: ↓ Daklatasvir
Expected due to CYP3A4 induction by
podobné parametrům pozorovaným ve dostávali peginterferon alfa, ribavirin a daklatasvir, byly podobné hodnotám peginterferon alfa, ribavirin a placebo.
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin,
Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s boceprevirem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo NRTI.
No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
C,
CP A
Pokyny k dávkování ribavirinu
Ribavirin Dosing Guidelines
Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s telaprevirem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu Escitalopram 10 mg jednou denně
Selective serotonin reuptake inhibitors
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg nebo 60 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 30 mg or 60 mg daclatasvir
Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů Léčba rekurentní HCV infekce po transplantaci jater (GT 1, 3 or 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Ukončit užívání přípravku Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
↔ Daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
↑ Daclatasvir AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
Údaje o dlouhodobé účinnosti
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Doporučené dávkování u současně podávaných léčivých přípravků Silné inhibitory enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se silnými
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
CYP3A4 atazanavirem/kobicistatem:
Moderate inducers of CYP3A4
Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy
Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Latinoameričané.
Black/African American Other
Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital
200 mg denně
600 mg daily 400 mg daily 200 mg daily Discontinue ribavirin
nauzea (pocit na zvracení), průjem, bolest břicha bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Přenos je však stále možný.
However, transmission is still possible.
Z nich pouze 27 studii dokončilo.
Of these, only 27 completed the study.
Období aktivní léčby trvalo pouze 8 týdnů.
The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
40 až 59
40 to 59
Minimální doba přehodnocení by měla zahrnovat dvě recidivy.
The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Údaje však byly povařovány za podpůrné.
However, the data were considered supportive.
Starší pacienti (≥ 65 roků)
Elderly patients (≥ 65 years)
Clearance kreatininu [ml/min]
Creatinine clearance [ml/min]
Oddíl 4.6 byl podle toho aktualizován.
Section 4.6 was updated accordingly.
2100 Kopenhagen Ø Dánsko
2100 Kopenhagen Ø Denmark
- Jestliže máte problémy s ledvinami (nebo jste je měla dříve).
- If you have kidney problems (or have had them before).
- Jestliže máte problémy s imunitním systémem Vašeho těla.
- If you have problems with your body's immune system.
V souladu s informacemi uvedenými v oddílu 5.3 byl tento oddíl aktualizován, zejména co se týká mužské plodnosti.
In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
* Nikdy nehlášené v klinických studiích, kategorie je založena na “pravidlu tří”.
* Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
• Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Přípravek Famvir byl předepsán Vám.
• Famvir has been prescribed for you.
Existuje pouze omezený počet údajů (méně než 300 těhotenství) o použití famcikloviru u těhotných žen.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
There were 48 patients enrolled and treated.
Neužívejte však dvě dávky v intervalu kratším než 1 hodina, v tomto případě byste měl/a zapomenutou dávku vynechat.
However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Oddíl byl revidován, zejména s ohledem na zvláštní populace, jako jsou starší pacienti.
The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Délka trvání léčby 10 dní byla zvolena tak, aby se u této „rizikové“ populace maximalizovala její účinnost.
The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Celkem 14 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 1. období a 7 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 2. období.
A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto účinků.
Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Pacienti museli mít léze v genitální oblasti.
Patients had to have lesions in the genital area.
Všichni pacienti, kteří začali užívat studované léčivo v průběhu 1. období, byli zahrnuti do analýzy ITT pro toto období.
All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
V rámci EHS jsou tablety s obsahem léčivé látky 750 mg v současnosti schváleny pouze v Irsku, Spojeném království a Španělsku.
Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že můžete být alergický/á.
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Oddíl 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento oddíl byl aktualizován tak, aby zahrnoval použití u zvláštních populací, které byly předtím zahrnuty do oddílu 4.3.
Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Byl vysloven názor, že studie 007 měla určité nedostatky.
The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Je zvlášť důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval/a, že užíváte jakýkoli z následujících léků:
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Výbor CHMP poznamenal, že studie 098 se zdá přijatelná, co se týká jejího návrhu i výsledků.
The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Lékař Vám předepíše přesnou dávku.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Famvir může vyvolat závratě, ospalost nebo zmatenost.
Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
CO JE FAMVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Populace pacientů se skládala z pacientů, kteří byli kandidáty pro supresivní léčbu.
The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Řecko
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
Bylo poznamenáno, že tato dávka je také v souladu s aktuálními publikovanými doporučeními (Dworkin RH a kol., Clin.
It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Toto je důležité pro prevenci přenosu infekce na jinou osobu.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
Po zvážení dostupných údajů a současných vědeckých znalostí výbor CHMP považoval za harmonizované následující indikace:
Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři.
If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
No clinically significant interactions have been identified.
Výbor CHMP vzal na vědomí, že nebyla provedena žádná srovnávací studie s aciklovirem.
The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
- Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu Vaší virové infekce - viz níže.
- The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Analogicky k výše uvedeným zprávám byla vyslovena hypotéza, že probenecid může zvyšovat AUC pencikloviru přibližně o 50 %.
In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Výběr kontroly placebem však byla v případě obou studií sporná.
However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po výskytu prodromálních příznaků (např. palčivé bolesti, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Tento oddíl byl aktualizován tak, že byly odstraněny populace pacientů, u kterých nebyl přípravek zkoušek, protože ty by měly být zmíněny v oddílu 4.4.
This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné pokračovat v užívání tablet.
Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Následující dávku užijte podle předpisu.
Then take your next dose as scheduled.
Dávka při oparu na pohlavních orgánech Dávka závisí na stavu Vašeho imunitního systému a stadiu Vaší infekce.
Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Tyto změny byly reverzibilní a byly také pozorovány u dalších substancí této skupiny.
This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
- Jestliže máte nebo jste měl/a problémy s ledvinami, může Váš lékař rozhodnout, že Vám dá nižší dávku přípravku Famvir.
- If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Abnormální jaterní funkční testy.
Abnormal liver function tests.
Není známo, zda je famciklovir vylučován do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Jestliže máte normální imunitní systém, jsou dávky následující:
If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Tento rozdíl může být částečně způsoben odlišnou funkcí ledvin mezi těmito dvěma věkovými skupinami.
Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Studie na zvířatech neukázaly žádný negativní vliv na fertilitu samic.
Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Oddíl byl také aktualizován, aby zahrnoval lékové interakce způsobené účastí aldehyd-oxidázy.
The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Výbor CHMP tudíž schválil omezení na rekurentní genitální opar u pacientů infikovaných virem HIV, které odráží výsledek příslušné klinické studie (083).
Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Maďarsko
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
• Neužívejte Famvir jestliže zjistíte, že byl obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
• Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Jestliže máte problémy s játry.
- If you have liver problems.
Podíl pacientů se závažnými očními projevy byl u obou léčených skupin rovněž podobný.
The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
• Raloxifen (užívaný k prevenci nebo léčbě řídnutí kostí).
• Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Na základě tohoto omezeného množství informací kumulativní analýza prospektivního i retrospektivního sledování případů těhotenství nepřinesla důkazy, které by naznačovaly, že přípravek způsobuje jakékoli specifické poškození plodu nebo kongenitální anomálie.
Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Pro nežádoucí účinky, které nikdy nebyly pozorovány v těchto studiích, není možné očekávat horní limit 95% konfidenčního intervalu vyšší než 3/X (na základě „pravidlo tří“), kde X reprezentuje celkovou velikost vzorku (n=1 587).
For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Upozornění bylo navíc opraveno tak, aby uvádělo, že i když je frekvence vylučování viru při používání antivirotika omezená, riziko přenosu zůstává teoreticky možné, takže se pacientům doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku.
Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Halucinace.
Hallucinations.
Data z preklinických studií neukázala žádný potenciál pro indukci enzymů cytochromu P450 a inhibici CYP3A4.
Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Je to proto, že byste mohl/a přenést infekci oparu na svou partnerku nebo partnera.
This is because you could pass the herpes infection to your partner.
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Famvir, měl/a byste si ji vzít okamžitě, jakmile si na to vzpomenete.
If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FAMVIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Famciklovir byl považován za stejně účinný jako aciklovir, jestliže horní limit dvoustranného intervalu 95% spolehlivosti byl nižší než 15 %.
Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Famvir zastavuje šíření viru v těle, takže hojení může být rychlejší.
Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Tyto klinické studie byly retrospektivně zhodnoceny, aby byla získána frekvence výskytu pro všechny níže uvedené nežádoucí účinky.
These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Famvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Rozbor diskuzí, které se u jednotlivých indikací odehrávaly, je uveden níže.
A break down of the discussions held per indication is shown below.
Analýza současných údajů o virové rezistenci k famcikloviru byla revidována a byla zařazena do tohoto oddílu.
An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
Supresivní léčba by měla být přerušena po maximálně 12 měsíční kontinuální antivirové léčbě, aby byla přehodnocena frekvence a závažnost onemocnění.
Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Závažné nežádoucí účinky přípravku Famvir jsou:
Serious side effects of Famvir are:
Farmakoterapeutická skupina: nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B09
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Celkem 1 587 pacientů dostávalo famciklovir v doporučených dávkách v placebem (n=657) a účinnou látkou (n=930) kontrolovaných studiích.
A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
V nedávné době byly publikovány dvě práce o inhibici lidské aldehydoxidázy při pokusech in vitro (Obach 2004; Obach, a kol.
Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Důležité informace o některých složkách přípravku Famvir Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, např. laktózu, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Mezi léčenými skupiny nebyly zjištěny žádné rozdíly v době vyřazení.
No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Kopřivka, závažné kožní reakce* (např. erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Navíc, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a zapomenutou dávku.
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Interakci famcikloviru/pencikloviru s probenecidem proto nelze vyloučit.
Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Byl vysloven názor, že studie trvala příliš krátce na to, aby bylo možné spolehlivě zhodnotit profylaktickou účinnost famcikloviru.
The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Bylo však poznamenáno, že ačkoliv výsledky sekundárních parametrů účinnosti nenaznačily odlišnost, studie nebyla zaměřena na průkaz non-inferiority.
It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Ačkoliv nebyla studie 195 kontrolovaná, poskytla některé důkazy podporující supresivní účinnost také s ohledem na jiné parametry účinnosti (virologická/klinická rekurence).
Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Nelze nicméně vyloučit, že krátkodobá léčba vysokými dávkami (např. 500 mg třikrát denně) může u lidí ovlivňovat mužskou plodnost.
However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.