natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renální tumory: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, byly hlášeny případy mikrocyst, onkocytomů a karcinomu ledvin ze sběrných kanálků (viz bod 4.8).
Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Po zvážení všech dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Omniscan, Optimark a Magnevist mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen / text, který má být odstraněn, je přeškrtnutý): V příbalové informaci by měly být provedeny příslušné aktualizace.
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat> <Neužívejte><nepoužívejte> přípravek <název přípravku>: pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. AlpersůvHuttenlocherův syndrom).
Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Upozornění a opatření
4.4 Special warnings and precautions for use
4.3 Kontraindikace <smyšlený název> je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců až do věku 4 týdnů (viz bod 4.4).
4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Přípravek Optimark je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin a u pacientů s transplantovanými játry nebo u pacientů v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
U pacientů s dědičnými neurometabolickými syndromy způsobenými mutacemi genu pro mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, se ve zvýšené míře vyskytuje valproátem indukované akutní jaterní selhání a s ním související případy úmrtí.
In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Porucha funkce ledvin <smyšlený název> je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat>Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo s akutním poraněním ledvin byly v souvislosti s použitím <smyšlený název> a některých dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo s akutním poraněním ledvin byly v souvislosti s použitím přípravku Optimark a některých dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
4 Možné nežádoucí účinky
Section 4 Possible side effects:
To se týká především následujících léků:
This especially applies to the following medicines:
Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
• Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
• The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Členský stát EU/EHP
Member State EU / EEA
Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží.
Many may feel quite normal.
Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
• Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Terminální poločas je 6-15 hod.
The terminal half-life is 6-15 h.
Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
Mean absolute bioavailability is 23%.
Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.
The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
Žádné interakce
No interaction
To by mělo být bráno v úvahu během titrace dávky.
This should be taken into account during dose titration.
Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Tato příbalová informaec byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Smyšlený název
Invented name Name
Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Vzhledem k evropským pokynům k léčbě hypertenze (Mancia a kol., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) není již nadále oprávněná.
But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
This metabolite is pharmacologically inactive.
• přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci.
• it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
V oddíle kontraindikace byly výrazné rozdíly.
There were significant divergences in the contraindications.
U většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány během 4 týdnů.
In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
Diovan Comp should not be used in these patients.
• Tablety zapijte sklenicí vody.
• Swallow the tablet with a glass of water.
• smutná nálada (deprese)
• sad mood (depression)
Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Soli vápníku a vitamín D
Calcium salts and vitamin D
Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Trombocytopenie někdy s purpurou
Thrombocytopenia sometimes with purpura
Maďarsko Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Toto snížení AUC přesto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického účinku a valsartan proto může být užíván s jídlem i bez něho.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Deprese, poruchy spánku
Depression, sleep disturbances
Proto je na začátku léčby doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Použití přípravku Diovan Comp u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje.
The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½α <1 h a t½ß přibližně 9 h).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
• Neměňte svou dávku ani nepřestaňte tablety užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem.
• Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
„Léčba esenciální hypertenze u dospělých“
“Treatment of essential hypertension in adults”
Souběžné použití není doporučeno
Concomitant use not recommended
Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
• jestliže nemůžete močit.
• if you are unable to urinate.
Pacienti by měli být před podáním rehydratováni.
Patients should be rehydrated before the administration.
• jestliže trpíte hyperaldosteronismem.
• if you suffer from hyperaldosteronism.
Použití přípravku Diovan Comp u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi.
Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10% AUC valsartanu).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení.
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
• Běžná dávka přípravku Diovan Comp je jedna tableta denně.
• The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin.
If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
U některých pacientů je nicméně zapotřebí 4-8 týdnů léčby.
However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 60-80% po perorálním podání.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Klinické údaje nicméně prokazují, že antihypertenzní účinek všech dávek kombinace valsartan/HCTZ je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů a maximálních účinků je dosaženo během 4 týdnů.
Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace (schválené terapeutické indikace viz příloha III)
Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání dávky.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Léčivé přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes
Medicinal products that could induce torsades de pointes
Alkohol může způsobit výraznější pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit slabý/á.
Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Jestliže jste omylem užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
• Diovan Comp nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
• Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II“ v této indikaci změněn na „valsartan“.
In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan Comp v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Při souběžném použití je vyžadována opatrnost
Concomitant use requiring caution
Studie hodnotící účinky přípravku Diovan Comp na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Užívání Diovanu s jídlem a pitím
Taking Diovan Comp with food and drink
Výbor CHMP se nakonec shodl na tomto znění: „Antihypertenzní účinek je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů.
In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také doporučeno vyvarovat se užívání Divanu Comp v časném stádium těhotenství - viz bod Těhotenství).
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se souběžným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporučena.
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan Comp, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Distribuční a eliminační kinetika je obecně popisována bi-exponenciální zánikovou křivkou.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Výbor CHMP tento oddíl v zájmu srozumitelnosti upravil a shodl se na zahrnutí informací o thiazidu.
The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
(sloučeniny chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) či na kteroukoli další složku přípravku
(substances chemically related to hydrochlorothiazide) or to any of the other ingredients of
Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
• lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci)
• swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování.
Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Section 4.8 - Undesirable Effects
Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu“.
This should be taken into account during dosetitration".
• závažná bolest horní části břicha; chybění či nízký počet různých krvinek
• severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
• Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
• Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN COMP A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem“ s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
• tvorba puchýřů na rtech, očích či ústech
• blistering of the lips, eyes or mouth
Protože nemají vliv na ACE a nepotencují bradykinin nebo substanci P, je nepravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly asociovány s kašláním.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
• jestliže je hladina draslíku či sodíku ve Vaší krvi nižší než normální, či pokud je hladina vápníku ve Vaší krvi zvýšená navzdory léčbě.
• if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.
These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.