natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Men with a partner of child-bearing potential must use effective contraception during treatment and for up to 6 months after discontinuation of treatment.
11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Vazba tipiracil-hydrochloridu na proteiny lidské krevní plazmy byla méně než 8 %.
Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
• zvýšený počet bílých krvinek
• increased white blood cells
Průměrné hodnoty t1/2 tipiracil-hydrochloridu byly 1. den prvního cyklu 2,1 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,4 hodiny.
The mean t1/2 values for tipiracil hydrochloride on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 2.1 hours and 2.4 hours, respectively.
Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.2).
Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity (see section 4.2).
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Snížení zrakové ostrosti Rozostřené vidění Diplopie
Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Všichni pacienti kromě jednoho dostávali bevacizumab a všichni pacienti kromě dvou s nádory nemutovaného (wild type) onkogenu KRAS dostávali panitumumab nebo cetuximab.
All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
• Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová.
• The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate, starch pregelatinised (Maize) and stearic acid.
Léčba ve studii byla podávána perorálně dvakrát denně po ranním a večerním jídle po dobu 5 dnů v týdnu s 2denní přestávkou bez léčby po dobu 2 týdnů, následovaných 14 dny bez léčby, což se opakovalo každé 4 týdny.
Study treatment was administered orally twice daily after morning and evening meals for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by 14 days rest, repeated every 4 weeks.
• hromadění tekutiny v plicích
• accumulation of fluid in the lungs
Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
• zrakové problémy jako rozostřené vidění, dvojité vidění, zhoršené vidění, šedý zákal
• vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
Dávka v mg (2x denně)
Dose in mg (2x daily)
Tabulka 1 - Výpočet úvodní dávky podle plochy povrchu těla (BSA)
Table 1 - Starting dose calculation according to body surface area (BSA)
Suché oči
• dry eyes
Tipiracil-hydrochlorid byl inhibitorem OCT2 a MATE1 in vitro, ale při koncentracích významně vyšších než Cmax v lidské plazmě v ustáleném stavu.
Tipiracil hydrochloride was an inhibitor of OCT2 and MATE1 in vitro, but at concentrations substantially higher than human plasma Cmax at steady state.
Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou neutropenie (53 % [34 % ≥ stupeň 3]), nauzea (34 % [1 % ≥ stupeň 3]), únava (32 % [4 % ≥ stupeň 3]), anemie (32 % [12 % ≥ stupeň 3]).
The most frequently observed adverse drug reactions (≥ 30%) in patients receiving Lonsurf are neutropenia (53% [34% ≥ Grade 3]), nausea (34% [1% ≥ Grade 3]), fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), anaemia (32% [12% ≥ Grade 3]).
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
S.A. Servier Benelux N.V.
0,0003 (jednostranná),0,0006 (dvoustranná)
0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency group, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
Nearly all (99.8%) patients received prior fluoropyrimidine, 100% received prior platinum therapy and 90.5% received prior taxane therapy.
Vyrážka Alopecie Pruritus Suchá kůže
Rash Alopecia Pruritus Dry skin
Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové (DNA) a přímo inkorporován do DNA, čímž narušuje funkci DNA a brání proliferaci buněk.
Following uptake into cancer cells, trifluridine, is phosphorylated by thymidine kinase, further metabolised in cells to a deoxyribonucleic acid DNA substrate, and incorporated directly into DNA, thereby interfering with DNA function to prevent cell proliferation.
Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Progression-free Survival Probability (%)
Tipiracil-hydrochlorid byl hlavní složkou a 6-hydroxymethyluracil byl hlavním metabolitem v lidské plazmě, moči i stolici.
Tipiracil hydrochloride was the major component and 6-hydroxymethyluracil was the major metabolite consistently in human plasma, urine, and faeces.
V neklinických studiích prokázal trifluridin/tipiracil-hydrochlorid protinádorovou aktivitu proti buněčným liniím kolorektálního karcinomu citlivým i rezistentním vůči 5-fluorouracilu (5-FU).
In nonclinical studies, trifluridine/tipiracil hydrochloride demonstrated antitumour activity against both 5-fluorouracil (5-FU) sensitive and resistant colorectal cancer cell lines.
ORR (kompletní odpověď + částečná odpověď) nebyl signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených přípravkem Lonsurf (4,5 % vs. 2,1 %, hodnota p = 0,2833), ale DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní fáze onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44,1 % vs. 14,5 %, p < 0,0001).
The ORR (complete response + partial response) was not significantly higher in patients treated with Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, p-value = 0.2833) but the DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
Studie na zvířatech prokázaly vylučování trifluridinu, tipiracil-hydrochloridu a/nebo jejich metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown excretion of trifluridine, tipiracil hydrochloride and/or their metabolites in milk (see section 5.3).
• vzestup jaterních enzymů
• increased liver enzymes
Kritéria pro opětovné zahájení léčby platí pro začátek dalšího cyklu u všech pacientů bez ohledu na to, jestli byla splněna kritéria pro přerušení léčby nebo nikoli.
≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
• Jestliže si zapomenete vzít dávku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist.
Na základě populační FK analýzy nebyly parametry funkce jater včetně alkalické fosfatázy (ALP, 362322 U/l), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/l), alaninaminotransferázy (ALT, 5-182 U/l) a celkového bilirubinu (0,17-3,20 mg/dl) signifikantními kovariáty pro FK parametry trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Based on the population PK analysis, liver function parameters including alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L) , and total bilirubin (0.17-3.20 mg/dL) were not significant covariates for PK parameters of either trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Přibližně polovina (55,4 %) pacientů v minulosti dostávala irinotekan, 33,3 % ramucirumab a 16,6 % terapii cílenou na HER2.
Approximately half (55.4%) of patients received prior irinotecan, 33.3% received prior ramucirumab, and 16.6% received prior HER2-targeted therapy.
Ve studii zjišťující dávku (15 až 35 mg/m dvakrát denně) měla AUC od času 0 do 10 hodin (AUC0-10) trifluridinu tendence k výraznějšímu vzestupu, než by bylo očekáváno na základě zvýšení dávky, nicméně perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu byly obecně konstantní v dávkovém rozmezí 20 až 35 mg/m2.
In a dose finding study (15 to 35 mg/m2 twice daily), the AUC from time 0 to 10 hours (AUC0-10) of trifluridine tended to increase more than expected based on the increase in dose; however, oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vd/F) of trifluridine were generally constant at the dose range of 20 to 35mg/m2.
Přípravek Lonsurf totiž může ovlivnit působení jiných léků.
This is because Lonsurf can affect the way some other medicines work.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), celková míra odpovědí (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
K projevům patří neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (viz bod 2).
The signs include unusual bruising or bleeding (see section 2).
Po registraci byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění u pacientů užívajících přípravek Lonsurf.
There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
• nízké hladiny fosfátů, sodíku, draslíku nebo vápníku ve Vaší krvi
• low levels of phosphates, sodium, potassium or calcium in your blood
Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní.
There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Z 800 randomizovaných pacientů s mediánem věku 63 let bylo 61 % mužů, 58 % představovala evropská/bělošská populace, 35 % bylo Asiatů/Orientálců a 1 % černochů/Afroameričanů a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Of the 800 randomised patients, the median age was 63 years, 61% were male, 58% were Caucasian/White, 35% were Asian/Oriental, and 1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Septický šok b
Septic shockb
• zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy ve Vaší krvi
• increased lactate dehydrogenase level in your blood
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Přínos přípravku Lonsurf pro přežití se uchoval po úpravě na všechny signifikantní prognostické faktory, zejména času od diagnózy do první metastázy, ECOG PS a počtu metastazujících míst (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,58 až 0,81]).
The Lonsurf survival benefit was maintained after adjusting for all significant prognostic factors, namely, time since diagnosis of first metastasis, ECOG PS and number of metastatic sites (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.58 to 0.81]).
Nedocházelo však ke kumulaci tipiracil-hydrochloridu a další kumulaci trifluridinu v následných cyklech (12. den 2. a 3. cyklu) po podání přípravku Lonsurf.
However, there was no accumulation for tipiracil hydrochloride, and no further accumulation of trifluridine with successive cycles (Day 12 of Cycles 2 and 3) of administration of Lonsurf.
fáze se infekce související s léčbou vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (5,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (1,8 %).
In the Phase III clinical trials, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.8%) compared to those receiving placebo (1.8%).
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
No adjustment of the starting dose is required in patients ≥ 65 years old (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně u všech relevantních, předem specifikovaných podskupin, včetně rasy, geografického regionu a věku (< 65; ≥ 65), pohlaví, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnózy do první metastázy, počtu metastazujících míst a primárního místa nádoru.
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
EU/1/16/1096/001 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/002 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/003 60 potahovaných tablet
EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
Po léčbě přípravkem Lonsurf byly hlášeny závažné infekce (viz bod 4.8).
Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Trifluridin ani tipiracil-hydrochlorid nebyly inhibitory nebo substráty pro lidské transportéry vychytávání a efluxu v in vitro studiích, kromě OCT2 a MATE1.
Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Lonsurf should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Údaje o podávání přípravku Lonsurf těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Obsahuje monohydrát laktosy, více informací viz příbalová informace.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
The signs include difficulty in breathing, shortness of breath, with cough or fever.
Je nutné, abyste během užívání tohoto přípravku Vy a Váš partner užívali spolehlivé metody ochrany proti početí.
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
• bolest nebo zánět v horní nebo dolní části trávicího traktu
• pain or inflammation in upper or lower part of digestive tract
• atletická noha - plísňová infekce nohou, kvasinkové infekce
• athlete's foot - fungal infection of feet, yeast infections
Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli v minulosti léčeni nebo nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné terapie zahrnující chemoterapie založené na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látek a anti-EGFR látek.
Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti-EGFR agents.
• snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), které jsou důležité pro zastavení krvácení a to tak, že shlukují a sráží krev poraněných cév
• a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
• 2. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
• Week 2 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
In vitro hodnocení trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu bylo prováděno za použití lidských transportérů vychytávání a efluxu (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
In vitro evaluation of trifluridine and tipiracil hydrochloride was conducted using human uptake and efflux transporters (trifluridine with MDR1, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP; tipiracil hydrochloride with OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 and BCRP).
Podání jednorázové dávky přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku) zvýšilo průměrnou AUC0-last trifluridinu 37× a Cmax 22× při snížení variability v porovnání se samotným trifluridinem (35 mg/m2/dávku).
Single-dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose) increased the mean AUC0-last of trifluridine by 37-fold and Cmax by 22-fold with reduced variability compared to trifluridine alone (35 mg/m2/dose).
Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
Na základě mechanismu účinku trifluridinu je podezření, že způsobuje vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Based on the mechanism of action, trifluridine is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Přípravek Lonsurf způsobuje zvýšení incidence gastrointestinální toxicity včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Lonsurf caused an increase in the incidence of gastrointestinal toxicities including nausea, vomiting and diarrhoea.
Pacienti s nauzeou, zvracením, průjmem a dalšími projevy gastrointestinální toxicity mají být pečlivě sledováni a, je-li to klinicky indikováno, mají u nich být nasazena antiemetika, léky proti průjmu a další opatření, jako substituce tekutin/elektrolytů.
Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
Na základě populační FK analýzy nemá věk, pohlaví nebo rasa klinicky relevantní vliv na FK trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Based on the population PK analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the PK of trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS), a podpůrné cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkový výskyt odpovědi (ORR), výskyt kontroly onemocnění (DCR), čas do zhoršení výkonnostního stavu ECOG ≥2 a kvalitu života (QoL).
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to deterioration of ECOG performance status ≥2 and Quality of Life (QoL).
Při celkové denní dávce 50 mg má pacient užívat jednu 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a dvě 15 mg/6,14 mg tablety večer.
50a a At a total daily dose of 50 mg, patients should take 1 x 20 mg/8.19 mg tablet in the morning and 2 x 15 mg/6.14 mg tablets in the evening.
FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem renálního onemocnění (viz bod 4.4).
The PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride have not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Z 533 pacientů ve studii RECOURSE, kteří dostávali přípravek Lonsurf, mělo 306 (57 %) pacientů normální renální funkci (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a 47 (9 %) mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min), údaje chyběly od dvou pacientů.
Of the 533 patients in the RECOURSE study who received Lonsurf, 306 (57%) patients had normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) patients had mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min), and 47 (9%) had moderate renal impairment (CrCl 30 to 59 mL/min), with data missing for 2 patients.
Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění (viz bod 5.1).
Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease (see section 5.1).
• krevní sraženiny, např. v mozku nebo v nohách
• blood clots, e.g. in the brain or legs
• 1. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
• Week 1 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
• Je povoleno snížení dávky na minimální dávku 20 mg/m v jedné dávce podávanou dvakrát denně.
• Dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2/dose twice daily.
Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří užívali přípravek Lonsurf, měli vyšší incidenci následujících příhod ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let: - metastazující kolorektální karcinom (RECOURSE): neutropenie stupně 3 nebo 4 (48 % vs. 30 %), anemie stupně 3 (26 % vs. 12 %), leukopenie stupně 3 nebo 4 (26 % vs. 18 %) a trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (9 % vs. 2 %), - metastazující karcinom žaludku (TAGS): snížený počet neutrofilů stupně 3 nebo 4 (17 % vs. 6,6 %), snížená chuť k jídlu (37,3 % vs. 31,9 %), astenie (22,2 % vs. 17 %) a stomatitida (7,2 % vs. 2,2 %).
Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
A higher exposure of Lonsurf was observed in moderate renal impairment (CrCl = 30 to 59 mL/min).
• Zvracení (velmi časté) a průjem (velmi časté), pokud jsou tyto projevy závažné nebo přetrvávají delší dobu, mohou vést k dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
• Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
Proto ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné antikoncepční metody, pokud užívají přípravek Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Lonsurf and for 6 months after stopping treatment.
Po perorálním podání je však trifluridin rychle rozkládán TPázou a ihned metabolizován efektem prvního průchodu, proto je do složení přidán inhibitor TPázy, tipiracil-hydrochlorid.
However, trifluridine is rapidly degraded by TPase and readily metabolised by a first-pass effect following oral administration, hence the inclusion of the TPase inhibitor, tipiracil hydrochloride.
Kandidozní infekce Bakteriální infekce Infekce
Candida infection Bacterial infection Infection
Proteinurie související s léčbou se vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (1,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (0,9 %), u všech se vyskytl 1. nebo 2. stupeň závažnosti proteinurie (viz bod 4.4.
Treatment-related proteinuria occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (1.8%) compared to those receiving placebo (0.9%), all of which were Grade 1 or 2 in severity (see section 4.4).
Neexistuje známé antidotum při předávkování přípravkem Lonsurf.
There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Bukální polyp
Buccal polyp