natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K úlevě od pooperační bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, ortopedickými operacemi a dentálními chirurgickými zákroky u psů.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Označení na lahvičce
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
Způsob účinku:
Mode of action:
Při této pauze je nicméně nutné vzít v úvahu i farmakokinetické vlastnosti léku podávaného v předchozí léčbě.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Firocoxibum
Firocoxib
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním krvácením, krevní dyskrazií nebo hemoragickými nemocemi.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivý a antirevmatický přípravek, nesteroidní lék
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
U isoformy COX-2 bylo prokázáno, že je indukována prozánětlivými stimuly a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
EU/2/04/045/001 10 tablet EU/2/04/045/002 30 tablet EU/2/04/045/005 180 tablet EU/2/04/045/008 60 tablet
EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na papírové krabičce
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepřekračujte doporučenou dávku uvedenou v dávkovacím schématu.
Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
implantaci a k uzavření ductus arteriosus a rovněž k funkcím centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a funkce jejího rozeznání).
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Kortikosteroidy mohou způsobit obnovení vředů v gastrointestinálním traktu u zvířat, jimž jsou podávány nesteroidní protizánětlivé léky.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
U psů, kteří byli na začátku léčby ve věku 7 měsíců a byli léčeni dávkou rovnou nebo vyšší 25 mg/kg/den (5krát vyšší než je doporučená dávka) po dobu šesti měsíců, se objevily nežádoucí gastrointestinální účinky - bylo pozorováno zvracení.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
U psů, kteří byli na začátku léčby ve věku 10 týdnů a byla jim po dobu 3 měsíců podávána dávka rovná nebo přesahující 25 mg/kg /den (5krát vyšší než je doporučená dávka), byly pozorovány následující toxické příznaky: úbytek hmotnosti, slabá chuť k příjmu krmiva, změny na játrech (hromadění tuku), na mozku (vakuolizace), ve dvanáctníku (vředy) a úhyn.
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
EU/2/04/045/003 10 tablet EU/2/04/045/004 30 tablet EU/2/04/045/006 180 tablet EU/2/04/045/009 60 tablet
EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
Vzhledem k tomu, že anestetika mohou ovlivnit renální perfúzi, je doporučeno použití parenterální infuzní terapie v průběhu chirurgických zákroků z důvodu snížení potenciálního rizika renálních komplikací, pokud jsou v průběhu operace současně použity léky ze skupiny NSAID (nesteroidní antiflogistika).
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
4.1 Cílový druh zvířat
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Objeví-li se nežádoucí reakce, jako zvracení, opakující se průjem, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin či jater, podávání přípravku by mělo být zastaveno a je na místě konzultace s veterinárním lékařem.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Nepodávejte přípravek dehydratovaným, hypovolemickým či hypotenzním zvířatům, dochází tak ke zvýšení rizika toxického poškození ledvin.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Rizikové je použití u velmi mladých zvířat nebo zvířat s podezřením na zhoršenou funkci ledvin, srdce nebo jater.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
U léčených psů byly v mimořádných případech zaznamenány poruchy nervového systému.
Rarely, nervous system disorders have been reported in treated dogs.
V in vitro zkouškách s plnou krví psa vykazuje firokoxib přibližně 380-krát vyšší selektivitu k COX-2 než k COX-1.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Previcox tablety jsou dodávány v blistrech (průhledná PVC/hliníková folie) nebo v 30 ml nebo
Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
Podobné klinické symptomy byly pozorovány při podávání dávky rovné nebo vyšší než 15 mg/kg/den (3krát vyšší než je doporučená dávka) po dobu šesti měsíců, ačkoliv vážnost a četnost příznaků byly nižší a neobjevily se vředy na dvanáctníku.
At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
IC50) je 0,16 (± 0,05 µM, zatímco IC50 pro COX-1 je 56 (± 7) µM.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Podávání přípravku by mělo být zastaveno, objeví-li se kterákoliv z těchto nežádoucích reakcí: opakující se průjem, zvracení, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin nebo jater.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Firokoxib je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID) patřící do koxibové skupiny, který způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
K úlevě od bolesti a zánětu, spojených s osteoartritídou u psů.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
U některých psů podrobených zmíněným studiím bezpečnosti přípravku na cílových druzích zvířat zmizely klinické příznaky toxicity při přerušení léčby.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Podávejte 5 mg na kg živé hmotnosti zvířete jedenkrát denně, jak je uvedeno níže v tabulce.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Firokoxib je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Počet žvýkacích tablet mg/kg - rozmezí
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
Tmavě hnědé, kulaté tablety s půlicí rýhou.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Podávejte jednou denně 5 mg na kg živé hmotnosti.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
POKYN RPO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Podávejte 5 mg na kg živé hmotnosti zvířete jedenkrát denně, jak je uvedeno níže v tabulce, maximálně po tři dny, tak jak je potřeba.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Žvýkací tablety (57 mg nebo 227 mg) jsou dostupné v následujících velikostech balení: - 1 papírová krabička obsahující 10 tablet v jednom blistru
The chewable tablets (57 mg or 227 mg) are available in the following pack sizes:
Previcox 227 mg žvýkací tablety Firocoxib
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Firocoxibum 57 mg
Firocoxib 57 mg
- 1 papírová krabička obsahující 180 tablet v osmnácti blistrech
- 1 cardboard box containing 10 tablets in one blister - 1 cardboard box containing 30 tablets in three blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in eighteen blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in one bottle
Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Previcox 57 mg žvýkací tablety Firocoxib
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
PŘÍLOHA II A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
U zvířat, u kterých existuje riziko gastrointestinálního krvácení, nebo zvířat, u nichž se v předchozí době projevila nesnášenlivost k nesteroidním antiflogistikům, podávejte tento přípravek pouze pod přísným veterinárním dohledem.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Firocoxibum 227 mg
Firocoxib 227 mg
K tlumení pooperačních bolestí.
Peri-operative pain management.
Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků z důvodu rizika toxického poškození ledvin.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Před léčbou se doporučuje provést příslušné laboratorní testy pro případné odhalení subklinických
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Obsah karamelu zvyšuje přitažlivost a ulehčuje tak podávání tohoto léku psům.
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána doporučená léčebná dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy.
Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může vyvolat další nebo zhoršené nežádoucí účinky.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
180 tablet.
10 tablets 30 tablets 60 tablets 180 tablets
Počet žvýkacích tablet podle velikosti
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size 57 mg
Kyselina tranexamová
Tranexamic acid
Tento dokument předkládá závěry pro kyselinu tranexamovou.
This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Kyselina tranexamová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1969.
Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Informace o přípravku byla změněna, aby se zajistilo, že informace poskytované zdravotníkům a pacientům budou aktuální.
The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
• výbor zastával názor, že informace o přípravku je nutné aktualizovat.
The Committee considered that the product information should be updated.
U některých podmínek používání byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku TXA.
For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Od registrace přípravku TXA se bezpečnostní profil přípravku rozvíjel a během let se nashromáždily údaje o jeho bezpečnosti.
The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
To samé platí pro fibrinolytické poruchy v důsledku konzumpční koagulopatie kromě stavů s převažující aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Hematurie a riziko obstrukce močové trubice by rovněž měly být zařazeny do upozornění.
Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Podrobné důvody pro přezkoumání předložené držitelem rozhodnutí o registraci
Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku TXA.
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Držitel rozhodnutí o registraci nebyl přesvědčen o tom, že splnění podmínek, jako je provedení farmakokinetické studie u dětí, je nezbytnou podmínkou bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové IV u dospělých.
The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce“ (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po zveřejnění konečných výsledků studií předložit tyto údaje příslušným vnitrostátním orgánům.
The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že by v tuto chvíli nemělo být provedení farmakokinetické studie považováno za podmínku registrace.
Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Po vyhodnocení podrobných důvodů pro přezkoumání, které písemně předložil držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k závěru, že k zajištění bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové nejsou nutné žádné další podmínky.
Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Byl hlášen výskyt tromboembolických příhod včetně interakce s estrogeny.
Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny tranexamové je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že budou provedeny následující změny indikací:
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Držitelé rozhodnutí o registraci byli upozorněni na to, že jakékoliv nové informace týkající se použití TXA u dětí jsou považovány za hodnotné.
The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Akutní venózní a arteriální trombóza by měly být kontraindikací podávání přípravku.
Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
• výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti TXA.
The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
S ohledem na předložené údaje výbor CHMP oznámil, že probíhají farmakokinetické studie u dětí, které by mohly poskytnout hodnotné informace.
Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku TXA v následujících revidovaných indikacích:
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Probíhající studie by měly poskytnout některé relevantní farmakokinetické údaje pro různé věkové skupiny a některé farmakodynamické údaje, které mohou být přínosné.
The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Než bude doporučeno provedení dalších studií, měly by být zváženy konečné výsledky těchto klinických studií.
The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku TXA;
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou vyjádřil nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a jako důvody pro přezkoumání uvedl především následující argumenty:
One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, a to konvulzí a poruch zraku včetně poruch barevného vidění, které mohou být závažné, ale tato rizika se nepromítla do v současné době schváleného znění informace o přípravku.
In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
• výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny tranexamové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl.
This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Během tohoto přezkumu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
• výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Užívání kyseliny tranexamové bylo rovněž spojeno s výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako je nevolnost, průjem a zvracení.
Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.