natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla kompenzována během postnatálního vývoje.
No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu).
In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Undesirable exposure to Ventavis
Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje:
Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit k inhalaci.
Before physical exertion it might be useful to inhale.
Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli.
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
• 42 ampulek.
• 42 ampoules.
Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní chorobou.
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem.
Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
• Cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců.
− Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Periferní edém§
Peripheral oedema§
Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení.
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno.
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Dávku byste měl(a) podávat 6 až 9krát za den podle individuálních potřeb a snášenlivosti.
You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis.
For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Použijte interval 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně).
Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami.
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Kumulace iloprostu po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Bronchospasmus* (viz bod 4.4) / Sípavé dýchání
Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3.
You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Multibalení obsahující:
Packages containing:
Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky ovlivňovány změnami jaterních funkcí.
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
(obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
mouthpiece and 1 medication chamber).
Pokud by došlo ke zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
U potkanů byly pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka (viz bod 5.3).
Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát (podle hladin v plazmě).
Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Not known (cannot be estimated from the available data):
Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti a/nebo zhoršení onemocnění.
The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
• NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
• Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
• Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia).
• Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření.
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic).
• If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti.
Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Ethanol 96 % (V/V)
Ethanol 96%
Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.
Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
- Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři.
• If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
• Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
• The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
• Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez vztahu k plicní hypertenzi.
− Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta.
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Je rovněž nutné dodržovat veškeré pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače dodávané výrobcem tohoto prostředku.
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Odhadovaný čas inhalace
Estimated inhalation time
Použití Ventavisu není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým pravostranným srdečním selháváním.
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového řetězce.
After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4.8).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia.
Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Další rozprašovací systémy
Other nebulising systems
V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo být zváženo převedení na jiný přípravek.
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu
Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Pro každou medikační komůrku je určen řídící disk s odpovídajícím barevným kódem:
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Další možné nežádoucí účinky
Other possible effects
Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku.
The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
• Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
• Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Celková clearance iloprostu je okolo 20 ml/kg/min, což naznačuje extrahepatální podíl na metabolismu iloprostu.
The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Léčivá látka se může do Vašich plic dostat dvakrát rychleji.
The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení (rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu.
Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a snášenlivosti.
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA).
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Ventavis10 mikrogramů/ml je k dispozici v následujících baleních:
Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi.
In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované plicní veno-okluzivní choroby a léčba Ventavisem by měla být přerušena.
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení a bronchospasmus.
The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Řídící disk
Control disc
Po inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě (Cmax) a systémové expozice (AUC [0-tlast]) v závislosti na dávce.
Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007).
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři.
• If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Byly zaznamenány pouze očekávané farmakologické účinky jako je hypotenze, zarudnutí kůže, dyspnoe a zvýšená motilita střev.
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Inhalační iloprost (nebo placebo) byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatátorů (např.blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digitalisu, nikoliv však PGI2 (prostacykliny nebo jejich analoga).
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší počet inhalací.
If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léčivým přípravkem k potlačení chuti k jídlu.
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.
In this case talk to your doctor immediately.
Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků, které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).
Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
51368 Leverkusen Německo
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových sledování.
The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
• Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
− Severe coronary heart disease or unstable angina.
První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).
First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkového a nitrolebního krvácení).
Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
• 300 ampulek.
• 300 ampoules.