natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Edarbi po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno 1,3 až 1,6 krát - viz bod 4.2).
Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Téměř maximální účinek léčiva na krevní tlak je zřejmý po 2 týdnech, maximálního účinku se dosahuje po 4 týdnech.
Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Edarbi, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se svým lékařem.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Protože existují pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Edarbi u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se pečlivé sledování a jako počáteční dávku je třeba zvážit 20 mg (viz bod 5.2).
As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den a neselektivních NSAID Při současném podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID (selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den nebo neselektivních NSAID) může dojít k zeslabení antihypertenzního účinku.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Aktivovaný systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U pacientů, jejichž vaskulární tonus a renální funkce závisí zejména na aktivitě RAAS (například při městnavém srdečním selhání, težké poruše funkce ledvin nebo stenóze renální tepny), bývá léčba přípravky, jež mají na tento systém vliv (jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté receptorů pro angiotenzin II), provázena akutní hypotenzí, azotémií, oligurií nebo - zřídka - akutním selháním ledvin.
Activated renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the RAAS (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost azilsartanmedoxomilu odhaduje přibližně na 60 %.
The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
U pacientů s možnou deplecí intravaskulárního objemu nebo deplecí solí (například u pacientů, kteří trpí zvracením či průjmy nebo užívají vysoké dávky diuretik), je třeba léčbu přípravkem Edarbi zahájit za pečlivého lékařského dohledu a zvážit počáteční dávku 20 mg (viz bod 4.4).
For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Edarbi should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
Caution required with concomitant use
Při studiu toxicity opakovaných dávek způsobovaly dávky vedoucí k expozici srovnatelné s expozicí odpovídající klinickému terapeutickému rozmezí u normotenzivních zvířat snížené parametry červených krvinek, změny v ledvinách a v renální hemodynamice a zvýšené hladiny draslíku v séru.
In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi pacienty mužského a ženského pohlaví významné rozdíly.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females.
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Charakteristika vybraných nežádoucích účinků
Description of selected adverse reactions
U pozornění a opatření
Warnings and precautions
Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
- U pacientů po nedávné ztrátě tělních tekutin, například v důsledku zvracení nebo průjmů nebo proto, že užívají močopudné léky, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
- For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Pokud se přípravek Edarbi užívá společně s chlortalidonem (močopudný lék), dochází často (u méně než 1 osoby z 10) ke zvýšení hladiny některých chemických látek v krvi (kreatinin), jež jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.
When Edarbi is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
U pacientů s výraznou deplecí objemu a/nebo deplecí solí (například pacienti trpící zvracením či průjmy nebo užívající vysoké dávky diuretik) se může po zahájení léčby přípravkem Edarbi projevit symptomatická hypotenze.
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Edarbi.
Kalium šetřící diuretika, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík a další látky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
U dialyzovaných pacientů s ledvinovým onemocněním v konečném stádiu nebyl pozorován žádný nárůst (5 %).
No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - Závratě - Průjem - Zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi (ukazatel svalového poškození).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Klinické zkušenosti s pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu ledvinového onemocnění neexistují (viz bod 4.2).
However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
Jestliže je prokázáno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Podle odezvy vašeho krevního tlaku vám lékař může tuto dávku zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.
Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Pokud byla společně s přípravkem Edarbi podávána diuretika, jako je chlortalidon, byla četnost zvýšené hladiny kreatininu vyšší, podobně jako je tomu i u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Podle zkušeností s užíváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících RAAS může souběžné podávání přípravku Edarbi spolu s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, jež mohou zvyšovat hladinu draslíku (např. heparinem), zvyšovat u pacientů s hypertenzí hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Když byl přípravek Edarbi podáván společně s chlortalidonem, vzrostla četnost zvýšené hladiny kreatininu v krvi a hypotenze z méně časté na častou.
When Edarbi was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Žádný z těchto dvou metabolitů nepřispívá k farmakologické aktivitě azilsartan-medoxomilu.
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Podle neklinických studií nemá azilsartan u potkana na samčí ani samičí fertilitu vliv (viz bod 5.3).
Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Edarbi porovnáván s placebem a aktivními komparátory.
Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies.
Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin, městnavým srdečním selháním nebo stenózou renální tepny, protože neexistují žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u těchto pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Azilsartan-medoxomil je v gastrointestinálním traktu a/nebo během lékové absorbce rychle hydrolyzován esterázami na aktivní složku azilsartan (viz bod 5.2).
Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Proto je třeba podle situace hladinu draslíku v séru sledovat (viz bod 4.4).
Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
V řadě případů bylo toto zvýšení při pokračující léčbě přechodné nebo alespoň neprogresivní.
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Přípravek Edarbi se užívá ústy.
Edarbi is for oral use.
Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
V případě, že bylo souběžně s přípravkem Edarbi podáváno diuretikum, objevily se více časté, na dávce závislé nežádoucí účinky, jako jsou závrať, hypotenze a zvýšený kreatinin v séru ve srovnání se samostatně podávaným Edarbi, zatímco hypokalémie byla méně častá než v případě samotného diuretika.
Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Edarbi alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Edarbi u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem.. Edarbi se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Proto může být u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Edarbi a doprovodná léčba.
Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Kromě toho se na hydrolýze azilsartan-medoxomilu na azilsartan podílejí plazmatické esterázy.
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
(některé močopudné tablety) nebo náhrady soli obsahující draslík - heparin (lék na ředění krve) - diuretika (močopudné tablety) - Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo valsartan,
(medicines to relieve pain and inflammation) - Acetylsalicyclic acid if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and inflammation) - Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes containing potassium - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
V klinických studiích zahrnujících pacienty léčené po dobu do 56 týdnů byla hodnocena bezpečnost přípravku Edarbi v dávkách 20, 40 nebo 80 mg.
Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat
What you need to know before you take Edarbi
Jak přípravek Edarbi uchovávat
How to store Edarbi
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vzácné
Skin and subcutaneous tissue disorders
Po perorálním podání je azilsartan-medoxomil v trávicím ústrojí a/nebo během absorpce rychle hydrolyzován na léčivou látku azilsartan.
Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Pokles krevního tlaku se také udržel během 24hodinového intervalu dávkování.
The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstruktivní hypertrofická kardiomyopatie U pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně či hypertrofickou obstruktivní kardiomyopatií (HOCM) je indikována zvláštní opatrnost.
Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Současné podávání kalium šetřících diuretik, draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík nebo dalších léčivých přípravků (např. heparinu) se může zvyšovat koncentrace draslíku.
Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Hliníkové blistry
Aluminum blisters
Ohledně užívání přípravku Edarbi u dětí a dospívajících do 18 let je k dispozici jen omezené množství údajů; proto se dětem a dospívajícím tento přípravek nemá podávat.
There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age.
Přípravek Edarbi nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studován, a proto se jeho podávání u pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Při současném užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a lithia byl pozorován reverzibilní nárůst koncentrace lithia v séru a toxicity.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Jak přípravek Edarbi vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé kulaté s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“, „40“ nebo „80“ na druhé straně.
The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7,6 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „40“ na druhé straně.
White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Klinický SBP: Průměrná (LS ) změna (mmHg) od výchozího stavu
Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
24hodinový střední SBP: Průměrná (LS) změna (mmHg) od výchozího stavu
24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byla četnost zvýšené hladiny kreatininu v séru po podávání přípravku Edarbi podobná jako po podávání placeba.
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
V placebem kontrolovaných studií s monoterapií byl u hemoglobinu a hematokritu zjištěn mírný pokles (v průměru o 3 g/l a 1 obj.%).
Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
V jedné placebem kontrolované studii byla četnost nežádoucích účinků v případech, kdy byl přípravek Edarbi podáván v dávce 20 mg, podobná jako v případech, kdy dávka činila 40 a 80 mg.
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Edarbi 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Vyšetření časté méně časté zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina kyseliny močové v krvi/hyperurikémie
Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Edarbi 40 mg tablety
Edarbi 40 mg tablets
U pacientů, u nichž tato dávka krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno dávkování zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
PC: SN: NN:
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Medicinal product subject to medical prescription
Před užitím přípravku Edarbi se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte onemocnění ledvin - jestliže jste na dialýze nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin
Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,6 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „80“ na druhé straně.
White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6,0 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.
White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety
Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets
Studie č. 1 Změna oproti BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Studie č. 2 Změna oproti BL -1,8 OLM-M = olmesartan-medoxomil, LS= least squares, LOCF = last observation carried forward * Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy † Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy # Maximální dávka použitá ve studii č. 2.
Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Edarbi 80 mg tablety
Edarbi 80 mg tablets
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo použití přípravku Edarbi studováno, a proto se u pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).