natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jestliže užíváte léky na infekci (včetně mykotické (plísňové) infekce nebo AIDS), léky na alergii, na problémy se srdeční frekvencí, na depresi, léky po transplantaci (viz odstavec níže
You may have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, or shortness of breath when moving around, - if the percentage of blood leaving your heart each time it contracts is too low (condition called left ventricular dysfunction), - if you took amiodarone (another antiarrhythmic medicine) previously and experienced lung or liver problems, - if you take medicines for infection (including fungal infection or AIDS), allergies, heart beat problems, depression, after a transplant (see section below on “Other medicines and MULTAQ”.
MULTAQ 400 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
(viz níže)
- Keep this leaflet.
2násobně.
MULTAQ.
Průjem
Posology
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
Tel: 800.536 389
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Před užitím přípravku MULTAQ se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
16. prosince 2011
16 December 2011
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. prosince 2011.
The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Jaká jsou rizika expozice endotoxinům?
What are the risks of exposure to endotoxins?
Také vyčistila ostatní nádrže a potrubí, které bylo součástí výroby.
It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Tato opatření zahrnují změny konstrukčního uspořádání závodu, nové režimy čištění a zavedení lepších metod testování.
These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Které přípravky jsou přezkumem dotčeny?
Which products are affected by the review?
• V případě jakýchkoli dotazů musí pacienti kontaktovat svého lékaře a probrat s ním svoji léčbu.
• Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Výbor CHMP však směřoval ke snížení závislosti na závodě a v lednu 2011 vydal doporučení k používání přípravků dovážených ze čtyř výrobních míst mimo EU (v Kanadě, USA, Singapuru a Turecku).
However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Jako součást budoucího plánu řízení rizik výbor přijal návrhy na období intenzivního sledování jakýchkoli hlášení aseptické peritonitidy během prvních měsíců prodeje nových přípravků ze závodu v Castlebaru.
As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Endotoxiny jsou škodlivé látky (toxiny), které se uvolňují z bakterií po jejich smrti.
Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Za tím účelem výbor CHMP již dříve, během šetření, přijal doporučení formálně zahrnout výrobní místa v Kanadě, USA, Turecku a Polsku do rozhodnutí o registraci přípravků v Evropě.
In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar byly posléze postupně staženy v celé EU.
All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Jestliže pacient dostane lék, který obsahuje endotoxiny, existuje riziko, že imunitní systém, obranný mechanismus těla, proti těmto endotoxinům zasáhne a vznikne zánět.
If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
• Zdravotníci musí nadále u pacientů na dialýze sledovat jakékoli nežádoucí příhody včetně aseptické peritonitidy a ohlásit jakékoli podezřelé případy společnosti prostřednictvím formulářů hlášení, která zajistí společnost Baxter.
• Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Nápravná opatření prováděná v závodě v Castlebaru budou také uplatněna v dalších výrobních místech společnosti Baxter.
The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Jaké jsou důvody pro toto šetření?
What is the background to the current investigation?
Výbor CHMP také přijal strategii k zajištění dostatečného zásobování trhu EU těmito přípravky, aby se problém v budoucnosti neopakoval.
The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila šetření výrobních postupů ve výrobním závodě společnosti Baxter v Castlebaru (Irsko).
The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Protože nebyl k dispozici dostatek alternativních zdrojů dialyzačních roztoků, nemohl tehdy výbor CHMP stáhnout všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar.
Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Výbor CHMP zahájil tento přezkum s cílem důkladně vyšetřit otázky týkající se endotoxinové kontaminace a vydat doporučení na ochranu veřejného zdraví a prevenci nedostatečného zásobování v budoucnu.
The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou přítomnosti endotoxinů u dotčených výrobních linek byla kombinace několika faktorů: nezjištěné trhliny v zařízení mohly umožnit růst bakterií, zatímco konstrukční uspořádání závodu a metody čištění mohly umožnit šíření kontaminace.
The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Následně závod projde 12měsíčním „rekvalifikačním obdobím“, během nějž bude závod pečlivě sledován, a přípravky budou podrobeny přísným zkouškám.
The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Agentura EMA byla informována o přítomnosti endotoxinů v šaržích přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrobených v závodě v Castlebaru v prosinci 2010.
The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Endotoxiny v roztocích používaných k peritoneální dialýze mohou způsobit především aseptickou peritonitidu, což je zánět pobřišnice, který může ovlivnit způsob, jakým zde probíhá filtrace krve.
In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Mělo se za to, že endotoxiny byly produkovány biofilmy (vrstvami bakterií, které se drží jedna vedle druhé), které velmi dobře odolávají čištění.
It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
V té době společnost identifikovala jako hlavní příčinu problému bakterie produkující endotoxiny ve dvou nádržích a tyto nádrže z výrobní linky odstranila.
At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Aseptická peritonitida může u pacienta znemožnit provádění dialýzy až do vyléčení zánětu.
Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Dialyzační roztoky se používají u pacientů s onemocněním ledvin, aby napomáhaly čistit krev od odpadních látek (např. moči).
Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
I přes tato opatření byly endotoxiny i nadále zaznamenány v nových šaržích roztoků, které byly v závodě vyrobeny, což vedlo k ukončení výroby těchto roztoků v tomto závodě.
Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
Mezi příznaky aseptické peritonitidy jsou zakalená tekutina (voda v odpadním sáčku), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a někdy horečku.
Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
• Pacienti, kteří mají podezření na aseptickou peritonitidu nebo zaznamenají jakékoli relevantní příznaky (zakalenou tekutinu v odpadním sáčku po ukončení dialýzy, bolesti břicha, nauzeu,
• Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
Šetření bylo provedeno poté, co v prosinci 2010 byly v dialyzačních přípravcích vyrobených v tomto závodě zjištěny endotoxiny.
The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k doporučením, která zajistí dostatečné zásobování trhu EU těmito dialyzačními roztoky a současně zavedení opatření v závodě v Castlebaru, která umožní výrobu roztoků bez kontaminace endotoxiny.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Výbor CHMP uvedl, že v závodě v Castlebaru jsou prováděna nápravná opatření, aby byla zajištěna další výroba dialyzačních roztoků bez kontaminace endotoxiny.
The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Mezi přípravky dotčené tímto přezkumem patří některé dialyzační roztoky vyrobené v závodě společnosti Baxter v Castlebaru, například roztoky pro peritoneální dialýzu Dianeal, Extraneal a Nutrineal; roztoky pro hemodialýzu Monosol a roztok chloridu sodného.
These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou dobu.
The tablets should be taken at the same time each day.
Daxas (roflumilastum)
Daxas (roflumilast)
Další informace k přípravku Daxas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Přípravek Daxas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. července 2010.
Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daxas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Další informace o přípravku Daxas:
Other information about Daxas:
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Daxas jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
Na začátku studií vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml).
At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku agentura rozhodla, že přínosy přípravku Daxas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Pacienti, kteří léčbu zahájili nižší dávkou, měli méně nežádoucích účinků.
Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Léčivá látka v přípravku Daxas, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)“.
The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daxas vhodný.
The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Výrobce přípravku Daxas dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o nežádoucích účincích tohoto léčivého přípravku a o způsobu jeho použití.
The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Daxas 500 mikrogramů po dobu několika týdnů, než začne působit.
Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daxas (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Po užívání 250 mikrogramů denně po dobu 4 týdnů se dávka zvyšuje na 500 mikrogramů denně.
After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Více informací o používání přípravku Daxas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Daxas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daxas může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Přípravek Daxas se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná“ léčba k léčbě bronchodilatátory (léčivými přípravky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Přípravek Daxas nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Přehled pro přípravek Daxas a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Do studií bylo zahrnuto více než 3 000 dospělých se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, u kterých za poslední rok došlo alespoň k jednomu vzplanutí tohoto onemocnění.
These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Pacienti užívající přípravek Daxas navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažného nebo závažného vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutím u pacientů, kteří užívali placebo.
In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Na tuto kartičku budou moci pacienti zaznamenávat svoji tělesnou hmotnost.
The card will include an area where patients can record their weight.
Přínosy s ohledem na zlepšení FEV1 byly na konci studie podobné v obou skupinách, nicméně u pacientů, kteří nemohli užívat 500 mikrogramů denně a dostali pouze 250 mikrogramů denně, nedošlo ke zlepšení funkce plic.
The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Přípravek Daxas je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mikrogramů) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Co je přípravek Daxas a k čemu se používá?
What is Daxas and what is it used for?
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí chronické obstrukční plicní nemoci během jednoho roku léčby.
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Další 12týdenní studie zahrnující 1 323 pacientů zkoumala účinek zahájení léčby přípravkem Daxas 250 mikrogramů denně po dobu 4 týdnů před zvýšením dávky na 500 mikrogramů denně ve srovnání s léčbou zahájenou s vyšší dávkou.
Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
Jaký přínos přípravku Daxas byl prokázán v průběhu studií?
What benefit of Daxas have been shown in studies?
Přestože dávka 250 mikrogramů denně nezlepšuje funkci plic, byla při zahajování léčby u pacientů přínosná, neboť zamezovala vynechání léčby kvůli nežádoucím účinkům.
Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nová léčba chronické obstrukční plicní nemoci je zapotřebí a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daxas 500 mikrogramů u pacientů se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Z pacientů, kteří léčbu zahájili dávkou 250 mikrogramů denně, jich odstoupilo ze studie přibližně 18 % (81 z 441 pacientů) ve srovnání s 25 % (109 z 443) v případě pacientů, kteří léčbu zahájili dávkou 500 mikrogramů denně.
Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Daxas je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažné chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest), u nichž dochází k častému vzplanutí chronické obstrukční plicní nemoci.
Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Po roce se u pacientů užívajících přípravek Daxas tyto hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Doporučená dávka přípravku Daxas v rámci léčby je jedna 500mikrogramová tableta jednou denně, léčba je však zahájena jednou 250mikrogramovou tabletou jednou denně, aby se zmírnily nežádoucí účinky, které mohou vést k tomu, že pacient přestane léčivý přípravek užívat.
The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daxas?
What are the risks associated with Daxas?
Přípravek Daxas obsahuje léčivou látku roflumilast.
Daxas contains the active substance roflumilast.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Daxas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Daxas je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Zabraňuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, jenž vede ke vzniku chronické obstrukční plicní nemoci.
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Jak přípravek Daxas působí?
How does Daxas work?
Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Daxas ukončit.
The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Daxas 500 mikrogramů je při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
Na základě čeho byl přípravek Daxas registrován v EU?
Why is Daxas authorised in the EU?
Jak se přípravek Daxas používá?
How is Daxas used?
Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčiv známých jako kortikosteroidy.
Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Vylaer Spiromax budesonide / formoterol