natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribuce, metabolizace a vylučování lamivudinu a raltegraviru je po jejich absorpci podobná distribuci, metabolizaci a vylučování referenčních složek podávaných individuálně, jak je popsáno v následujících odstavcích.
Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Vztah mezi citlivostí HIV in vitro na lamivudin a klinickou odpovědí na léčbu zahrnující lamivudin je stále předmětem šetření.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Při nejvyšších dávkováních byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Tato absorpce je mírně rychlejší než u poloxamerové formulace raltegraviru, která má Tmax přibližně 3 hodiny.
This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
O léčbě předávkování raltegravirem nejsou k dispozici žádné specifické informace.
No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
• Přípravek DUTREBIS se v těhotenství nedoporučuje.
• DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
Pokud se používá s dalšími léky, může přípravek DUTREBIS:
When used with other medicines, DUTREBIS may:
I když in vitro studie ukázaly, že raltegravir není inhibitorem UDP glukuronosyltransferáz (UGTs) 1A1 a 2B7, jedna klinická studie naznačila, že in vivo může k jisté inhibici UGT1A1 dojít, a to na základě účinků pozorovaných při glukuronidaci bilirubinu.
Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation.
Farmakokinetické parametry nebyly zhoršením jaterních funkcí změněny; proto se u pacientů s poškozením jater úprava dávkování lamivudinu nevyžaduje.
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Farmakokinetika přípravku DUTREBIS u pediatrické populace nebyla hodnocena v klinických studiích.
The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Přípravek DUTREBIS potahované tablety obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
Otevřená, jednodávková, randomizovaná, překřížená studie zahrnující dvě období hodnotila účinky vysoce tučné stravy na přípravek DUTREBIS podávaný 20 zdravým mužským a ženským subjektům.
An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
Kromě toho raltegravir inhiboval replikaci viru v kulturách mitogenem aktivovaných lidských periferních krevních mononukleárních buněk infikovaných různými, primárními klinickými izoláty HIV-1, včetně izolátů z 5 non-B podtypů, a isolátů rezistentních vůči inhibitorům reverzní transkriptázy a inhibitorům proteázy.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Střední hodnota poměru koncentrací lamivudinu v CSF/séru 2 až 4 hodiny po perorálním podání byla přibližně 0,12.
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Je třeba zvážit měření sérových lipidů a krevní glukózy nalačno.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Přípravek DUTREBIS se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin, raltegravir nebo léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin.
DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
• svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
• muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
Lamivudin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), který má aktivitu proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru hepatitidy B (HBV).
Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu)
No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
• ztuhlost a bolesti kloubů (zvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a potíže s pohybem.
• joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
Vliv raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru se nicméně nezdá být klinicky významný.
However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,70 mg laktózy (ve formě
Excipient with known effect: Each tablet contains 39.70 mg lactose (as monohydrate).
Tyto výskedky ukazují, že raltegravir není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a tedy se u něj nepředpokládá, že by měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
To znamená, že stále můžete být postihováni infekcemi nebo jinými nemocemi souvisejícími s HIV, pokud nebudete přípravek
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
V některých studiích vedlo současné podávání raltegraviru s darunavirem k mírnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru; mechanismus tohoto účinku není znám.
In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Pokud se přípravek DUTREBIS u pacientů koinfikovaných virem hepatitidy B vysadí, doporučuje se pravidelné sledování testů jaterních funkcí a markerů replikace HBV, protože vysazení lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.
If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Po perorálním podání se lamivudin vylučoval do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké
Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
In vitro lamivudin inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinku kladribinu v případě kombinace v klinické praxi.
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Při podávání lamivudinu se vzácně objevily případy pankreatitidy.
Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Přípravek DUTREBIS obsahuje dvě léčiva: lamivudin a raltegravir.
DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
Vliv závažné jaterní nedostatečnosti na farmakokinetiku raltegraviru nebyl hodnocen (viz body 4.2 a 4.4).
The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokinetika lamivudinu po podání pacientům starším 65 let věku nebyla studována; nicméně ve studovaném věkovém rozmezí (19 až 71 let, s několika málo (8) subjekty staršími 65 let) neměl věk na farmakokinetiku raltegraviru významný vliv.
The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Raltegravir je eliminován především glukuronidací v játrech.
Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Lamivudin nemá na farmakokinetiku trimethoprimu ani sulfamethoxazolu vliv.
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Pacient, který studii nedokončil je počítán jako neúspěch: pacienti, kteří účast předčasně ukončili, jsou dále započteni jako neúspěch.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Metabolizace lamivudinu nezahrnuje CYP3A, což má za následek, že interakce s léčivými přípravky metabolizovanými tímto systémem (např. inhibitory proteáz), nejsou pravděpodobné.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Dávkovací režim lamivudinové složky přípravku DUTREBIS je u pediatrické populace stejný, jako dávkovací režim jednotlivé složky (EPIVIR).
The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Studie kancerogenity raltegraviru na myších neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vliv na účinnost raltegraviru není znám.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
• interferony používané s ribavirinem nebo bez něj - používá se k léčení hepatitidy
• interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
NRTI (např. didanosin, zidovudin) se tímto mechanismem neeliminují a interakce s lamivudinem tak nejsou pravděpodobné.
The NRTIs (e.g. didanosine, zidovudine) are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Studie u pacientů s poškozením ledvin ukazují, že eliminace lamivudinu je renální dysfunkcí ovlivňována.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Podávání lamivudinu ve velmi vysokých dávkách v akutních studiích na zvířatech nevedlo k orgánové toxicitě.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích, srovnávala samotný zidovudin s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Při srovnání 30 jedinců s genotypem *28/*28 s 27 jedinci s genotypem divokého typu byl poměr geometrického průměru (90% CI) AUC 1,41 (0,96-2,09) a poměr geometrického průměru C12 hod 1,91 (1,43 až 2,55).
In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Po perorálním podání byla farmakokinetika lamivodinu v pozdním těhotenství podobná farmakokinetice u netěhotných žen.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late pregnancy were similar to non-pregnant women.
Současné podávání jiných léčivých přípravků
Co-administration of other medicinal products
48 týdnů
48 Weeks
V rozmezí terapeutických dávek vykazuje lamivudin lineární farmakokinetiku a vykazuje omezenou vazbu na hlavní plazmatický protein albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin v in vitro studiích).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Podobně bylo použití darunaviru v OBT u pacientů darunavirem dosud neléčených počítáno jako jedno aktivní léčivo v OBT.
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Obecně platí, že bezpečnostní profil raltegraviru u pacientů s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů bez koinfekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, i když četnosti abnormalit AST a ALT byly ve skupině s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C v obou léčených skupinách o něco vyšší.
In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Léčbu musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Méně silné inhibitory UGT1A1 (např. indinavir, sachinavir) mohou plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat rovněž, nicméně v porovnání s atazanavirem menší měrou.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Co je přípravek DUTREBIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUTREBIS užívat
What DUTREBIS is and what it is used for What you need to know before you take DUTREBIS
Je nutno vzít v potaz, že raltegravir je pro klinické použití formulován ve formě draselné soli.
It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
U pacientů léčených lamivudinem nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbou se mohou nadále vyvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto je nadále musí pečlivě klinicky sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s chorobami souvisejícími s HIV.
Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Zidovudin a stavudin si svou antiretrovirovou aktivitu proti HIV-1 rezistentnímu vůči lamivudinu uchovávají.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Rozdíl mezi léčbami (raltegravir - efavirenz) byl 4,2 % s 95% intervalem spolehlivosti ( 1,9; 10,3), což vede k závěru, že raltegravir není horší než efavirenz (hodnota p pro non inferioritu < 0,001).
The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
Všechny děti in utero exponované nukleosidovým a nukleotidovým inhibitorům reverzní transkriptázy, i děti HIV negativní, musí být klinicky a laboratorně sledovány a při výskytu relevantních známek a příznaků musí být úplně vyšetřeny s ohledem na možnou mitochondriální dysfunkci.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Raltegravir se nicméně vylučuje do mléka kojících potkanů.
However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
• léky obsahující raltegravair nebo emtricitabin - používá se k léčení HIV
• medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
Faktory související se selháním zahrnují vysokou výchozí virovou nálož a optimalizovanou základní léčbu, která nezahrnovala alespoň jednu silně účinnou léčivou látku.
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Byly hlášeny některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeč, abnormální chování).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Obecně se matkám infikovaným HIV kojení nedoporučuje, aby na své dítě nepřenášely HIV.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Současné podávání zidovudinu s lamivudinem vede ke 13% vzestupu expozice zidovudinu a k 28% vzestupu maximální plazmatické hladiny.
Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nemohlo být potvrzeno testy in vivo, má se za to, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni, neměl představovat genotoxické riziko.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Abakavir si uchovává své antiretrovirové aktivity proti HIV-1 rezistentnímu vůči lamivudinu, který má pouze mutaci M184V.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Vyrážka, kterou zkoušející považoval za související s léčivem, se vyskytovala s podobnou četností.
Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
• zvýšené hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může vzácně vést k laktátové acidóze; zvýšené hladiny cukru a tuků (triglyceridů a cholesterolu) v krvi; rezistence na inzulin (takže pokud jste diabetik/diabetička, může být ke zvládání krevního cukru nutné změnit dávku inzulinu).
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Hypromelóza, 2910
Hypromellose, 2910 Croscarmellose sodium
Současnému podávání přípravku DUTREBIS s vysokými dávkami kotrimoxazolu k léčbě pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii a toxoplasmózy je nutno se vyhnout.
Co-administration of DUTREBIS with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Pacienti se stávající dysfunkcí jater, včetně chronické hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou četnost abnormalit jaterních funkcí a musí být sledováni podle standarních postupů.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during CART and should be monitored according to standard practice.
Lamivudin se odstraňuje převážně v nezměněné formě renální exkrecí.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Mutace způsobující rezistenci k raltegraviru obecně také způsobují rezistenci inhibitoru přenosu řetězce integrázou elvitegraviru.
Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Kromě oportunních infekcí se po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV mohou rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadne zdravou tělesnou tkáň).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby raltegravirem byly bolest hlavy a nauzea.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Přípravek DUTREBIS nevysazujte bez porady se svým lékařem.
Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Ve druhé studii (n = 16) byl medián koncentrací v cerebrospinální tekutině 3 % (rozmezí 1 až 61 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
V první studii (n = 18) byl medián koncentrace v cerebrospinální tekutině 5,8 % (rozmezí 1 až 53,5 %) odpovídající plazmatické koncentrace.
In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Výsledky studií klinické farmakologie přípravku DUTREBIS celkově prokázaly podobné expozice léčivu v porovnání s jednotlivými složkami lamivudinem ad raltegravirem, včetně podobné proměnlivosti C12hod a Cmax raltegraviru.
Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Ohledně používání lamivudinu a raltegraviru u starších osob jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.2).
There is limited information regarding the use of lamivudine and raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Následující údaje jsou založeny na zjištěních v samostatných studiích s jednotlivými složkami přípravku DUTREBIS (lamivudinem a raltegravirem).
The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Přípravek DUTREBIS může vyvolat nežádoucí účinky, o kterých musíte informovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
Studie prokázala, že plod vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA mnohých fetálních orgánů, přičemž prokázala vyšší zkrácení telomer oproti expozici samotnému zidovudinu.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Svého lékaře ihned informujte, pokud máte kteroukoli z následujících známek laktátové acidózy nebo jakékoli jiné příznaky, které Vám dělají starosti:
Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Pro analýzu pomocí prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 400 a 50 kopií/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
• zvýšení chuti k jídlu; cukrovka; vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; silný úbytek na váze; porucha tělesného tuku
• increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 50 a 400 kopií/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.