natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signály hepatotoxicity zaznamenané v Irsku ukázaly, že nimesulid byl v Irsku spojen s větším počtem případů fulminantního jaterního selhání, které nesouvisely ani s hepatitidou typu A nebo B ani s otravou paracetamolem a vyžadovaly transplantaci jater, než jakýkoli jiný léčivý přípravek.
The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Celkově je profil přínosů a rizik přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití nadále příznivý a rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití by měla být zachována, ovšem s těmito omezeními: - Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být učiněno po posouzení individuálních rizik jednotlivých pacientů.
Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
- Omezení léčby nimesulidm na nejvýše 15 dní může snížit riziko akutního poškození jater.
- The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Na základě všech dostupných údajů o hepatotoxicitě došel Výbor pro humánní léčivé přípravky k tomuto závěru:
Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Z vyhodnocení všech spontánně ohlášených údajů po udělení rozhodnutí o registraci, klinických studií a epidemiologických údajů vyplývá zvýšený výskyt závažných nežádoucích hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I rozhodnutí a upravit příslušné oddíly souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací systémových formulací nimesulidu, jak jsou uvedeny v příloze II rozhodnutí v souladu s čl.
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
- V souvislosti s užíváním nimesulidu byla prokázána zvýšená četnost závažných hepatických reakcí, ale celkový profil tohoto léku z hlediska bezpečnosti zůstává nezměněn.
- Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
A konečně, podle údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci docházelo k poškození jater většinou (56 % případů) dva týdny po léčbě.
Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Některé z ohlášených případů však byly nejasné vzhledem k souběžnému užívání léků k léčbě jiných onemocnění/hepatotoxicity, a jednoznačnou příčinnou souvislost s nimesulidm z nich tudíž nelze vyvodit.
Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
- Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil gastrointestinální toxicity nimesulidu a případné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika.
- The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
Výbor pro humánní léčivé přípravky během svého zasedání v květnu 2007 posoudil tyto nové údaje o bezpečnosti přípravku z Irska týkající se rizika fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu a také údaje z uveřejněné literatury a došel k závěru, že údaje o hepatotoxicitě nimesulidu by měly být přezkoumány v souladu s čl.
During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
2 směrnice 2001/83/ES v platném znění irský úřad pro léčivé přípravky informoval agenturu EMEA, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
(PSUR).
letter
- Do souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty nové kontraindikace a zesílená upozornění tak, aby nimesulid užívali pouze pacienti bez rizikových faktorů hepatických reakcí.
Therefore pack sizes above 30 units should be withdrawn and not authorised - New contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of nimesulide to those patients without risk factors for hepatic reactions.
Cílem doplňujících omezení obsažených v informacích o přípravku spolu s omezením trvání léčby a se stažením balení o obsahu nad 30 jednotek je další snížení těchto rizik.
The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Profil nimesulidu z hlediska bezpečnosti, jak byl stanoven dle předchozího stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky, se však kromě signálu závažných nežádoucích hepatických reakcí z Irska na základě vyhodnocení všech předložených údajů nezměnil.
However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil nimesulidu z hlediska gastrointestinální toxicity v porovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky a také možné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika s vyšším gastrointestinálním rizikem.
NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal risk.
Pro zachování rozhodnutí o registraci musí být splněny tyto podmínky: - Každých šest měsíců musí být předkládány pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léku
Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Podmínky registrace (registrací)
Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
Podmínky pro rozhodnutí o registraci
Conditions to the MA
1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
V lednu 2018 předložila společnost SynerMedica Ltd žádost o vzájemné uznání přípravku Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku ve Francii, Německu, Španělsku a Nizozemsku se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem.
In January 2018, Syner-Medica Ltd sumitted a mutual recognition application for Syner-Kinase 10,000 IU, 25,000 IU, 100,000 IU, 250,000 IU and 500,000 IU powder for solution for injection or infusion in France, Germany, Spain and the Netherlands with the United Kingdom as the reference Member State (RMS).
• výbor zvážil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci/žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
• Výbor dospěl k závěru, že proces purifikace léčivé látky je vhodný pro odstranění případných virových a prionových nečistot.
• The Committee concluded that the purification process of the active substance is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Syner-Kinase and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase je příznivý.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Syner-Kinase is favourable.
• Výbor dospěl k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že dostupné údaje jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho navrhované použití.
• The Committee concluded that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data available are adequate to support its proposed use.
Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel úspěšně prokázal, že kroky k odstranění/deaktivaci virů jsou náležitě řízeny, a do 31. května 2019 předloží příslušným vnitrostátním orgánům závěrečné zprávy ze studií o odstraňování virů a infekčních agens TSE spolu s aktualizovanou analýzou posouzení rizik.
The MAH/applicant has successfully demonstrated that the virus removal/inactivation steps are appropriately controlled and will provide the final reports of the virus and TSE removal studies and the updated risk assessment analysis by 31 May 2019 to the relevant national competent authorities.
Urokináza je serinová proteáza, která působí jako katalyzátor přeměny plazminogenu na plazmin s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnostmi.
Urokinase is a serine protease that catalyses conversion of plasminogen to plasmin with resultant fibrinolytic and thrombolytic properties.
Urokináza se v rámci Evropské unie považuje za léčivou látku s dobře zavedeným použitím ve výše uvedených indikacích a dne 29. září 2006 byla přípravku Syner-Kinase udělena registrace ve Spojeném království v souladu s čl.
Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Postup vzájemného uznávání byl uzavřen 90. den, přičemž čtyři dotčené členské státy upozornily na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o nedostatečné údaje o vazbě mezi produktem uvedeným v žádosti a produktem (produkty) popsanými v literatuře, které byly použity k prokázání přínosů/rizik přípravku Syner-Kinase, o hodnocení bezpečnosti cizích agens z hlediska clearance virů a prionů a o nedostatečnou kvalitu procesu validace částečně purifikované urokinázy a životnosti kolon používaných k purifikaci urokinázy.
The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification.
Urokináza se používá k lýze krevních sraženin v těchto podmínkách: intravaskulární katétry a kanyly s trombózou, rozsáhlá akutní proximální hluboká žilní trombóza, akutní masivní plicní embolie a akutní okluzivní onemocnění periferních tepen s končetiny ohrožující ischemií.
Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia.
Rovněž byly předloženy důkazy o tom, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že je v souladu se zásadami správné výrobní praxe a že všechny obavy ohledně kvality a výroby přípravku Syner-Kinase se považují za vyřešené.
Finally, evidence has been provided that the manufacture of semi-purified urokinase is adequately validated and controlled and in compliance with good manufacturing practices and all concerns raised over the quality and manufacturing of Syner-Kinase are considered solved.
• Výbor dospěl k závěru, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že bylo dostatečně doloženo, že tento meziprodukt se vyrábí na místě, které je v souladu se zásadami a pokyny správné výrobní praxe.
• The Committee concluded that manufacture of the semi-purified urokinase is adequately validated and controlled, and that reassurance has been provided that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Výbor CHMP rovněž požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací dokládajících clearanci virů a prionů v tomto procesu a o zdůvodnění přiměřenosti postupů na podporu vhodnosti redukce virů a prionů, včetně odstranění infekčních agens transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE).
The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction.
Na základě poskytnutých údajů se má za to, že srovnatelnost přípravku Syner-Kinase s produkty obsahujícími urokinázu použitými ve studiích uvedených v podání byla dostatečně prokázána.
Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated.
V rámci tohoto postupu výbor CHMP požádal žadatele, aby doložil, že dostupné údaje o přípravku Syner-Kinase, včetně jeho srovnání s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v literatuře, jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho příznivý poměr přínosů a rizik v navrhovaných indikacích.
As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications.
Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků.
Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel poskytl příslušné údaje k odůvodnění extrapolace údajů dostupných v literatuře o přínosech a rizicích urokinázy v požadovaných indikacích.
The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
4 směrnice 2001/83/ES.
The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dále bylo požadováno potvrzení, že částečně purifikovaná urokináza je vyráběna v souladu se zásadami správné výrobní praxe.
Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP.
Došlo proto k předložení věci k přezkoumání na základě směrnice o karcinogenech a mutagenech, ale v 60. dni tohoto postupu zůstávaly otázky týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví nevyřešené.
A referral was thus triggered at the CMD(h) but at D60 of the procedure, the PSRPH issues remained unresolved.
1. září 2014
1 September 2014
Výbor dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. června 2013, 10. ledna 2014 a 12. března 2014.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Výbor jmenoval zpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
The referral procedure started on 7 November 2012.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. září 2014.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Vykazuje antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom roztok a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy EMA/538940/2014
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy ohledně cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů, předložila Francie dne 26. října 2012 záležitost k přezkoumání výboru CVMP podle čl.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
These measures will help protect the environment.
28 měsíců.
28 months.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
The results are given in Table 2.
V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
• Risk Management Plan (RMP)