natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nálepku k likvidaci transdermální náplasti s vloženou náplastí potom uzavřete slepením.
The disposal label should then be closed sealing the used transdermal patch within.
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt nádorů prsu.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
První náplast
Primary packaging material
Ještě vzácněji byly zaznamenány zhoubné nádory jater.
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Jak začít používat transdermální náplast EVRA
How to start EVRA
(cholesterol nebo triglyceridy);
nevirapine, efavirenz)
Třetí vrstva: pegoterát (PET), dimetikon.
Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Norelgestorminum/ethinylestradiolum
EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch
Před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Likvidace použité náplasti:
How to use the patch:
Rakovina děložního čípku
Breast cancer
Hypertenze
Tumours
ZPŮSOB PODÁNÍ
Following delivery
Třetí vrstva pegoterát (PET) dimetikon
Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
Bolest hlavy
Headache common
Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše popsaného, nepoužívejte tento přípravek.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Břišní distenze
Breast disorders
Po dobu prvních 7 dní nového cyklu musí být používána ještě nehormonální antikoncepce.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Potlačení laktace*
Hepatic lesion*
Vnitřní obal
OUTER CARTON
den“ a nový „Den výměny náplasti“.
• You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day”.
• Prvních 8 dní cyklu (do dne výměny náplasti) musíte používat ještě i nehormonální antikoncepci.
• Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Kojení
Cholecystitis
Kožní reakce Podráždění kůže
Pruritus Skin reaction Skin irritation uncommon
• Napětí v prsou
• Breast tenderness.
Jak EVRA vypadá a co obsahuje toto balení
What is in this leaflet
• V této době by se mělo dostavit menstruační krvácení.
• You should have your period during this time
Nesmíte být bez náplasti déle než 7 po sobě jdoucích dní.
You should never go more than 7 days in a row without wearing a patch.
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Weight gain.
Může se objevit intermenstruační krvácení a špinění.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Nálepky pro připomenutí
LIST OF EXCIPIENTS
NÁLEPKA NA SÁČEK
Secondary packaging material
Po dobu prvních 7 dní nového cyklu musí být současně používána i nehormonální antikoncepce.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Skupina
Overall
Selhání metody
Method of administration
Velikosti balení
Concentration Package size
200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání Blistr (Aclar/polyetylen/
Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání Lahev (HDPE)
Bottle (HDPE)
10 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (polyetylentereftalát)
10 mg/ml Oral solution
Padesát čtyři procent pacientů byly ženy.
Fifty-four percent of the patients were female.
Možný klinický význam těchto nálezů není znám.
A possible clinical relevance of these findings is unknown.
*Frekvence vychází z centrálně získaných laboratorních hodnot.
* Frequency is based on central laboratory values.
Žádný z těchto tří metabolitů nepřesáhl 10 % celkové expozice mateřské látky.
None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Mé jméno: ________________________________________________________________________ Mé telefonní číslo: _________________________________________________________________ Kontakt pro případ nouze: __________________________________________________________ Telefonní číslo pro případ nouze: ____________________________________________________ Jméno hematologa / onkologa / sestry na onkologii : _____________________________________ Telefonní číslo: ____________________________________________________________________ Telefonní číslo mimo ordinační hodiny: _______________________________________________
My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
If this happens, do not drive or use machines.
MEC a FLAG-Ida byly podávány po dobu až dvou cyklů v závislosti na odpovědi na první cyklus.
MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
V rámci studie bylo 42 % pacientů ve věku 65 let nebo starších a 12 % bylo ve věku 75 let nebo starších.
In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
• rychlý přírůstek hmotnosti
• Rapid weight gain
Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyvážené.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xospata u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
• Potvrďte EKG 9. den
• Confirm with ECG on day 9.
Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.
Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Do konce 4týdenního období zotavování se ukázala reverzibilita většiny změn.
Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Gastrointestinální trakt byl identifikován jako jeden z cílových orgánů podobně jako u dospělých potkanů.
The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii ADMIRAL
Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat.
Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
b. 95% CI byl vypočítán za použití exaktní metody na základě binominálního rozdělení.
b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Nepodávejte přípravek Xospata dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Odpověď může být opožděná; proto se má zvážit pokračování v léčbě předepsanou dávkou po dobu až 6 měsíců, aby byl ponechán čas na klinickou odpověď.
Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v klinické studii fáze 3 kontrolované aktivní látkou (2215-CL-0301).
Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Lékař se může rozhodnout zvýšit nebo snížit Vaši dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Tyto informace naleznete také ve Výstražné kartě pacienta, která je součástí balení přípravku.
You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Většina pacientů (83,8 %) měla výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
- Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou.
- Swallow the tablets whole with water.
DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Není známo, zda Xospata přechází do mateřského mléka a zda může poškodit Vaše dítě.
It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý (E172).
Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Výstražná karta pacienta bude součástí balení přípravku a její obsah bude schválen jako součást označení na obalu (Příloha III).
The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Tyto změny byly pozorovány při plazmatických expozicích podobných nebo nižších než klinické expozicie.
These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Xospata může poškodit Vaše nenarozené dítě a nemá se během těhotenství užívat.
Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
• Tuto kartu noste vždy při sobě, zejména pokud cestujete nebo navštívíte-li jiného lékaře.
• Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
QTc interval > 500 ms
QTc interval >500 msec
Predikovaný nárůst expozice gilteritinibu byl však méně než 2násobný.
However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Včasné nasazení léčby může zabránit zhoršení problému.
Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Pacienti, u kterých se rozvinou známky a příznaky nasvědčující pro pankreatitidu, mají být vyšetřeni a sledováni.
Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Dvanáct procent pacientů bylo předtím léčeno pomocí jiného inhibitoru FLT3.
Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Není známo žádné specifické antidotum pro přípravek Xospata.
There is no known specific antidote for Xospata.
V moči bylo vyloučeno přibližně 16,4 % celkové dávky ve formě nezměněného léčiva a metabolitů.
Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Rozhodnutí o znovuzahájení léčby gilteritinibem po nálezu prodlouženého QT intervalu má být založeno na pečlivém zvážení přínosů a rizik.
The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
5HT2B receptor nebo nespecifický receptor sigma
5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor
V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí se zahájit vhodná symptomatická a podpůrná léčba s přihlédnutím k dlouhému poločasu odhadovanému na 113 hodin.
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
• Tuto kartu předložte každému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře při každém lékařském ošetření nebo při jakékoli návštěvě nemocnice nebo kliniky.
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Některé případy měly současně akutní febrilní neutrofilní dermatózu.
Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Existuje-li podezření na PRES, je třeba jej potvrdit zobrazením mozku, pokud možno magnetickou rezonancí (MRI).
If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Celkové přežití Úmrtí, n (%)
Deaths, n (%)
Lékař Vám rovněž bude před léčbou a během léčby pravidelně kontrolovat srdeční funkci.
Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Vzhledem k in vitro vazbě na 5HT2B (viz bod 4.5) existuje potenciální vliv na vývoj srdce u pacientů ve věku do 6 měsíců.
Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
CHRYSALIS studie (2215-CL-0101)
CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
• Přerušte léčbu gilteritinibem jeden týden před podáním přípravného režimu před HSCT.
• Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
• Tento pacient je léčen přípravkem Xospata (gilteritinibum), který může způsobit diferenciační syndrom.
• This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
Hypokalemie nebo hypomagnezémie mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
- Pokračujte v užívání přípravku Xospata tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
- Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xospata v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace při léčbě akutní myeloidní leukemie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Z pacientů, kteří byli předběžně vybráni pro záchrannou chemoterapii, bylo 60,5 % randomizováno pro vysokou intenzitu a 39,5 % pro nízkou intenzitu.
Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Odhadovaná zdánlivá clearance (CL/F) na základě populačního FK modelu je 14,85 l/h.
The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h.
Chemoterapie (N=124)
Chemotherapy (N=124)
Gilteritinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Xospata se používá v případě, že AML souvisí se změnou genu zvaného FLT3, a je podáván pacientům, jejichž onemocnění se vrátilo nebo se nezlepšilo po předchozí léčbě.
Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Studie toxicity u juvenilních zvířat
Juvenile animal toxicity study
Není známo, zda se gilteritinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
Medián tmax byl opožděn o 2 hodiny, když byl gilteritinib podán s vysokotučným jídlem.
Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
Pokračujte v léčbě dávkou, kterou Vám předepsal lékař.
Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
- jestliže máte nízkou hladinu solí draslíku nebo hořčíku, neboť to může zvyšovat riziko abnormálního srdečního rytmu.
- if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
Prodloužení QT lze pozorovat po dobu prvních dvou měsíců léčby gilteritinibem.
QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Před uvedením přípravku Xospata na trh se musí MAH v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů pro lékaře, včetně komunikačních prostředků, distribučních postupů a dalších aspektů tohoto programu.
Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
- Přípravek Xospata lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
- Xospata can be taken with or without food.
OPA/Al/PVC/Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.
OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Embryofetální toxicita a antikoncepce
Embryofoetal toxicity and contraception
Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Sérový kreatinin, což je marker funkce ledvin, byl identifikován jako statisticky významná proměnná.
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Účinky přípravku Xospata na jiné léčivé přípravky
Effects of Xospata on other medicinal products
Ke zvládnutí nežádoucích účinků bylo povoleno snížení dávky a u pacientů, kteří nereagovali na počáteční dávku 120 mg, bylo povoleno zvýšení dávky.
Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Klinická studie ADMIRAL (2215-CL-0301)
ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Ženy užívající hormonální antikoncepci musí doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Xospata se užívá ústy ve formě tablet.
Xospata is taken by mouth as tablets.
Primární metabolity u člověka zahrnují M17 (vzniklý N-dealkylací a oxidací), M16 a M10 (oba vznikající Ndealkylací) a byly pozorovány u zvířat.
The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Užíváte-li hormonální antikoncepci, musíte také použít bariérovou metodu, např. kondom nebo pesar.
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Další léčivé přípravky a Xospata
Other medicines and Xospata
Nedojde-li k odpovědi na léčbu (pacient nedosáhl CRc) po 4 týdnech léčby, může být dávka zvýšena na 200 mg (pět 40mg tablet) jednou denně, pokud je tolerována nebo klinicky zdůvodněna.
In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které neinhibují silně aktivitu CYP3A a/nebo P-gp.
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
V situacích, kdy neexistují uspokojivé terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu během podávání gilteritinibu (viz bod 4.5).
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
Xospata se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C), protože u této populace nebyla vyhodnocena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.2).
Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Gilteritinib působí tak, že blokuje činnost určitých enzymů (kináz) umožňujících množení a růst abnormálních buněk, a tak zabraňuje růstu rakoviny.
Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Většina pacientů měla AML se středně rizikovou cytogenetikou (73 %), 10 % mělo nepříznivou, 1,3 % mělo příznivou a 15,6 % mělo neklasifikovanou cytogenetiku.
A majority of patients had AML with intermediate risk cytogenetics (73%), 10% had unfavourable, 1.3% had favourable and 15.6% had unclassified cytogenetics.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001
EU/1/19/1399/001
Xospata může způsobit srdeční problém zvaný QT prodloužení (může postihnout až 1 osobu z 10).
Xospata may cause a heart problem called QT prolongation (may affect up to 1 in 10 people).
Vazba na plazmatické proteiny in vivo u člověka je přibližně 90% a gilteritinib se váže především na albumin.
In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin.
Bezpečnost přípravku Xospata byla hodnocena u 319 pacientů s relabující nebo refrakterní AML, kterým byla podána alespoň jedna dávka 120 mg gilteritinibu.
The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Z 11 pacientů, u kterých se vyskytl diferenciační syndrom, se 9 (82 %) zotavilo po léčbě nebo po přerušení podávání dávek přípravku Xospata.
Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
Doporučená dávka je 120 mg (tři tablety) jednou denně.
The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day.
Xospata se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Xospata should be administered at about the same time each day.
Účinek mírné nebo středně závažného renálního poškození byl vyhodnocen pomocí farmakokinetického modelu populace.
The effect of mild or moderate renal impairment was evaluated using a population pharmacokinetic model.
Léčba má pokračovat, dokud má pacient klinický prospěch z přípravku Xospata nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
QT prodloužení
QT prolongation
Pacienti měli následující potvrzené mutace: samotná FLT3-ITD (88,4 %), samotná FLT3-TKD (8,4 %) nebo FLT3-ITD i FLT3-TKD současně (1,9 %).
Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Tablety se dodávají v blistrech a jsou k dispozici v baleních obsahujících 84 potahovaných tablet (4 blistry po 21 potahovaných tabletách).
The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro závěrečnou analýzu bylo celkové přežití (overall survival, OS) v populaci se záměrem léčit (intent-to-treat, ITT), které se měřilo od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (počet analyzovaných příhod byl 261).
The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).