natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Použití filgrastimu u pacientů s infekcí HIV udržuje normální počty neutrofilů, což umožňuje podávání antivirových a/nebo jiných myelosupresivních léčiv podle plánovaného rozpisu.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Pacienti s infekcí HIV
In patients with HIV infection
Zvýšená aspartátaminotransferáza
Aspartate aminotransferase increased
• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
Po překonání nadiru neutrofilů je třeba vytitrovat denní dávku Grastofilu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Přípravek Grastofil se používá k léčbě dětí a dospívajících, kteří podstupují chemoterapii nebo kteří mají výrazně snížený počet bílých krvinek (neutropenie).
Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Filgrastim je rekombinantní methionyl faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů produkovaný v Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií
Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Někdy se doporučují další leukaferézy.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Pamatujte: máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku Grastofil nepříznivě ovlivněna.
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů používajících filgrastim není znám.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Filgrastim neměl dopad na reprodukční výkon nebo fertilitu samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů s infekcí HIV léčených filgrastimem byla zvýšena replikace HIV.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
• změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness
Reakce štěpu proti hostiteli b
Graft versus Host Disease b
Počet trombocytů je třeba pečlivě sledovat, zejména v průběhu několika prvních týdnů léčby filgrastimem.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Reverzibilní neutropenie nebo udržování normálního počtu neutrofilů: Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg) na ml se nikdy nedoporučuje.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per mL is not recommended at any time.
Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku.
Do not attempt to self-administer without this training.
• odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Dávkování pro děti a dospívající léčené chemoterapií je stejné jako u dospělých.
The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Po podání filgrastimu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Někteří pacienti mohou na úvodní dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
• abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
• zhoršení revmatoidní artritidy
• worsening of rheumatoid arthritis
Ukončení léčby filgrastimem obvykle vede k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% během 1 až 2 dní, s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte v době, kdy používáte přípravek Grastofil, přestat kojit.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
• máte kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: o horečka, třesení nebo výrazný pocit chladu, zrychlený srdeční rytmus, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, mimořádná bolest nebo nepohodlí a zvlhlá nebo opocená kůže.
• you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi Neutropenie může být vyvolána oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami infiltrujícími kostní dřeň, například lymfomem.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Předčasné přerušení terapie přípravkem Grastofil před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G-CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií naznačila při podání G-CSF zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortality související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortality.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
• onemocnění, které způsobuje, že kosti řídnou, slábnou a křehnou, a jsou tedy náchylnější ke zlomeninám (osteoporóza)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Grastofil používat.
Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.
K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, sepsí, pacientů, kteří používali větší množství chemoterapeutických léčivých přípravků nebo kteří prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Respirační selhání a
Respiratory failure a
Grastofil a závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek)
Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
• poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění)
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
V klinických studiích a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS), které mohou být fatální (viz bod 4.4).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby nebo snížení dávky filgrastimu u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, u nichž se vyvinula trombocytopenie (počet trombocytů <100 x 10
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
V této věkové skupině, která zahrnovala většinu pacientů s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby zřejmá.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
V případě možné léčby vyššími dávkami chemoterapeutik (např. plnými dávkami v předepsaném léčebném schématu) může být u pacienta zvýšeno riziko trombocytopenie a anémie.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
• jste těhotná nebo kojíte,
• are pregnant, or breast-feeding;
Grastofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok.
Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Bezpečnost a účinnost přípravku Grastofil jsou podobné u dospělých, dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
• novou předplněnou injekční stříkačku Grastofil a
• a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Vznik známek plicního onemocnění, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Buďte zvláště opatrní u dalších léků, které stimulují tvorbu bílých krvinek Přípravek Grastofil je jedním ze skupiny léků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Take special care with other medicines that stimulate white blood cells Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Přípravek Grastofil obsahuje sorbitol
Grastofil contains sorbitol
Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů).
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Prosím, okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Grastofil:
Please tell your doctor immediately during treatment with Grastofil, if you:
Snížit na 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den)
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day)
Přípravek Grastofil obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom mililitru.
Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Váš lékař bude sledovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infekcí nebo malignitou infiltrující kostní dřeň nebyly dostatečně stanoveny.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na úrovni > 2,0 x 10
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Grastofil.
Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Grastofil funguje tak, že stimuluje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě bílých krvinek.
Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
V případě možné léčby vyššími dávkami nebo větším počtem těchto léčivých přípravků spolu s léčbou filgrastimem může být u pacienta zvýšeno riziko vývoje trombocytopenie a anémie.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání přípravku Grastofil nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Přípravek Grastofil je určen k léčbě perzistentní neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 10
Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
• máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na pokožce, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, protože se může jednat o příznaky závažné alergické reakce (přecitlivělosti),
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Mohlo by se jednat o příznaky stavu zvaného sepse (nebo také „otrava krve“), závažnou infekci, na niž odpovídá celý organismus zánětem; tato infekce může být život ohrožující a vyžaduje okamžitý lékařský zásah;
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Jak si připravit injekci Grastofil?
How do I prepare my Grastofil injection?
Doporučená dávka u pediatrických pacientů je stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
The dose recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem docházelo k významně rychlejšímu hematologickému zotavení, což v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně vedlo k významnému zkrácení doby do obnovy hodnot trombocytů bez podpory.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Doporučená dávka přípravku Grastofil k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den) podávaných od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy již je překročen očekávaný nadir neutrofilů a kdy se počet neutrofilů navrátil do normálního rozmezí.
The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Po podání filgrastimu byly hlášeny obecně asymptomatické případy splenomegalie a ruptury sleziny u pacientů a normálních dárců.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Grastofil lze podávat jako 30minutovou nebo 24hodinovou intravenózní infuzi či jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Grastofil may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který obdržel transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních nebo chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
• trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.
• you have any of the following or a combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil, že nebyla nabodnuta céva.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Anémie e
Anaemia e
Přípravek Grastofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim se nesmí podávat pacientům se závažnou kongenitální neutropenií, u nichž se rozvine leukémie nebo kteří mají známky rozvoje leukémie.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
V klinických studiích byla nutná dávka 30 MU/den (300 mikrogramů/den) 1-7 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 10
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Před zahájením léčby řekněte svému lékaři, pokud máte:
Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Pro dosažení zvratu neutropenie
For reversal of neutropenia
• bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Infúze PBPC urychluje obnovu krvetvorby snížením trvání rizika krvácivých komplikací a snížením potřeby transfuzí trombocytů.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
• zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu podlitin (toto mohou být příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), se snížením srážlivosti krve),
• notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
• zvětšení jater (hepatomegalie)
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
• bolest a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
• nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie)
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (jež zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku), anémie, zvracení a nauzeu.
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Doporučuje se během prvních 2 až 3 dnů podávání filgrastimu měřit ANC denně.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Grastofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV
Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
• máte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
• experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Pacienti léčení myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
• se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu akutní dechové tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome);
• you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Grastofil k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
Grastofil should be given by subcutaneous injection.
+/kg tělesné hmotnosti příjemce.
cells/kg recipient bodyweight.
• nízký počet červených krvinek (anémie)
• low red blood cell count (anaemia)
Přípravek Grastofil budete muset používat tak dlouho, dokud počet bílých krvinek ve Vašem těle nebude normální.
You will need to take Grastofil until your white blood cell count is normal.
Grastofil k mobilizaci PBPC při použití samostatně podávaného Grastofilu Přípravek Grastofil lze podávat jako 24hodinovou subkutánní kontinuální infuzi nebo subkutánní injekci.
Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a mortality související s léčbou (TRM) po léčbě G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Může se jednat o příznaky onemocnění s názvem syndrom kapilárního úniku, které způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc;
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.