natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že přípravek Duloxetine Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta.
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Další informace o přípravku Duloxetine Mylan
Other information about Duloxetine Mylan
Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Mylan měla postupně snižovat.
The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
Přípravek Duloxetine Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin a je to generikum.
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Duloxetine Mylan zkoumán?
How has Duloxetine Mylan been studied?
Jak se přípravek Duloxetine Mylan používá?
How is Duloxetine Mylan used?
Jak přípravek Duloxetine Mylan působí?
How does Duloxetine Mylan work?
Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Mylan schválen?
Why is Duloxetine Mylan approved?
Používá se těmito způsoby:
It is used in the following ways:
GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
GABA reduces the electrical activity of the brain.
Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
• together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Kigabeq (vigabatrinum)
Kigabeq (vigabatrin)
Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
• samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
• on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Další informace o přípravku Kigabeq
Other information about Kigabeq
Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
What is Kigabeq and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek“.
Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
What are the risks associated with Kigabeq?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Kigabeq působí?
How does Kigabeq work?
Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
Why is Kigabeq authorised in the EU?
Jak se přípravek Kigabeq používá?
How is Kigabeq used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/08/2011.
This summary was last updated on 05/08/2011.
Koně by měli být opakovaně přeočkováni každý rok.
The horses should be revaccinated every year.
Ochranná lhůta činí nula dnů.
The withdrawal period is zero days.
Tento dokument nemůže nahradit osobní diskuzi s vaším veterinárním lékařem.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Mohou mít rovněž dočasný otok v místě vpichu, který obvykle vymizí během 4 dnů.
They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Vakcína obsahuje také „adjuvantní“ látku k zesílení imunitní reakce.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Ochrana začíná 4 týdny po podání první injekce a trvá jeden rok.
Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Vakcína byla testována v 9 laboratorních studiích u koní ve věku od 5 měsíců.
The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
První injekce se podává od věku 5 měsíců a druhá injekce se podává 4 až 6 týdnů po podání první.
The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Ve všech studiích se očkovaní koně porovnávali s koni, kterým vakcína nebyla podána.
In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Pokud u někoho dojde k náhodné injekční aplikaci tohoto léčivého přípravku, měl by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo štítek/etiketu přípravku.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Ochranná lhůta je časový interval po podání vakcíny, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso či vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Proteq West Nile platné v celé Evropské unii společnosti MERIAL dne 05/08/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Jaká je ochranná lhůta vakcíny?
What is the withdrawal period?
Přípravek Proteq West Nile je vakcína.
Proteq West Nile is a vaccine.
Vakcína se podává hříbatům ve formě dvou injekcí do svalů na krku.
The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Koně mohou mít po vakcinaci přípravkem Proteq West Nile mírně zvýšenou tělesnou teplotu (až o 1,5°C) přetrvávající po dobu až 2 dnů.
Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Jakmile je koni podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bílkoviny viru západonilské horečky PreM a E jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Další informace o přípravku Proteq West Nile:
Other information about Proteq West Nile:
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přípravek Proteq West Nile je obecně dobře snášen a je přínosný v rámci omezování klinického propuknutí onemocnění západonilskou horečkou.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Přípravek Proteq West Nile se používá k ochraně koní ve věku od 5 měsíců před onemocněním západonilskou horečkou.
Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Studie prokázaly, že vakcína chrání koně před viremií a omezuje klinické příznaky u koní nakažených virem západonilské horečky.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane s virem západonilské horečky opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což pomáhá chránit před úmrtím v důsledku onemocnění západonilskou horečkou.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox virem (vCP2017 virus)
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Výbor CVMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Proteq West Nile v rámci očkování koní ve věku od 5 měsíců proti onemocnění západonilskou horečkou převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Proteq West Nile je uveden v příbalové informaci.
For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Jaký přínos přípravku Proteq West Nile byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Proteq West Nile je vakcína, která obsahuje virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox virem (vCP2017 virus).
Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Hlavní měřítko účinnosti se zakládalo na počtu koní, kteří vykazovali viremii (přítomnost viru v krvi) nebo klinické příznaky onemocnění západonilskou horečkou.
The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Vakcinační kmen vCP2017 v přípravku Proteq West Nile je canarypox virus fungující jako “nosič”, do kterého byl vložen gen, který mu umožňuje produkovat část viru západonilské horečky, bílkoviny E a PreM.
The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Proteq West Nile?
What is the risk associated with Proteq West Nile?
Co je Proteq West Nile?
What is Proteq West Nile?
Západonilská horečka je virové onemocnění přenášené komárem, které může způsobit encefalitidu (zánět mozku) a meningitidu (zánět mozkomíšních plen).
West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Jak byl přípravek Proteq West Nile zkoumán?
How has Proteq West Nile been studied?
Jak přípravek Proteq West Nile působí?
How does Proteq West Nile work?
Na základě čeho byl přípravek Proteq West Nile schválen?
Why has Proteq West Nile been approved?
Na co se přípravek Proteq West Nile používá?
What is Proteq West Nile used for?
Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Note: P values in the table are nominal.
(Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
If this is not possible, give it within the hour after mixing.
†Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
No data are available (see section 5.1).
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření:
• Obligation to conduct post-authorisation measures:
Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
These results are presented in Table 7 below:
Juvenilní zvířata
Juvenile animals
Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
All other drug interactions shown are predicted.
Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
The post-dose decline was resolved by Week 16.
Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
No dose adjustments are necessary based on gender.
Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
• nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje
• Nutritional bars or drinks
(viz bod 5.2).
(see section 5.3).
Respirační příhody
Respiratory events
Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Examples of other fat-containing foods are:
Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
• Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
• Once mixed, give the product to your child immediately.
Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
The significance of these findings for humans is unknown.
Změny ve FEV1:
Changes in FEV1
*Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
* A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
*** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
1 sáček denně nebo méně často
1 sachet per day or less frequently
Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
Following this period, the recommended daily dose should be continued.
• sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
The worsening of liver function can be fatal.
Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Check you have been given the right tablet (below).
Léčebný rozdíl
Treatment difference
Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás.
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku.
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
• Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
• Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
Giving Orkambi granules to your child:
Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.