natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systémová expozice přípravku Episalvan je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Ve studiích ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu byl na jednu polovinu plochy rány aplikován přípravek Episalvan a krytí rány a na druhou polovinu rány, která sloužila jako kontrola,
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA a TUBA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Systémová expozice je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na lidskou fertilitu neočekávají.
No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Informace o velikosti rány a délce léčby naleznete v bodě
See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Systémová expozice přípravku Episalvan je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Povrchové popáleniny
Partial thickness burn wounds
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
This summary was last updated in September 2011.
Vakcína se aplikuje těsně za ucho.
The vaccine is given just behind the ear.
Pokud se zvíře dostane do kontaktu s těmito bakteriemi později během života, buď se nenakazí, nebo u něj infekce proběhne v mnohem méně závažné míře.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Pokud dojde k náhodné injekční aplikaci přípravku, měla by postižená osoba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Pro zachování imunity je třeba 2-4 týdny před každým následujícím oprasením aplikovat jednu injekci jedné dávky.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Tato bakterie se často vyskytuje společně s bakterií Pasteurella multocida a onemocnění ještě zhoršuje.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Pokud jde o studii, která zkoumala dobu trvání účinku na základě hladin protilátek, bylo prokázáno, že přeočkování jednou dávkou přípravku poskytuje jasné posílení účinku (výsledné hodnoty hladiny protilátek byly dokonce vyšší než po základní vakcinaci).
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Účinek aplikované injekce spočívá v tom, že tato malá expozice pomůže imunitnímu systému vakcinované prasnice rozpoznat danou bakterii a zaútočit na ni.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Další nežádoucí účinky zahrnují snížení aktivity a nechutenství v den vakcinace u 10-20 % prasnic anebo dočasný otok (maximálně o průměru 10 cm), který přetrvává v místě vpichu injekce až po dobu dvou týdnů.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Přípravek Porcilis AR-T DF může v den vakcinace nebo v den následující způsobit dočasné zvýšení tělesné teploty o 1,5℃, u některých prasnic až o 3 °C.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis AR-T DF platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
K lékaři je třeba s sebou vzít příbalovou informaci.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Studie prokázaly dobrou ochranu proti klinickým příznakům progresivní atrofické rinitidy.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
První injekce by měla být podána 6 týdnů před očekávaným termínem oprasení (porodu selat), druhá injekce by měla následovat o čtyři týdny později.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Další informace o přípravku Porcilis AR-T DF:
Other information about Porcilis AR-T DF:
Hlavním měřítkem účinnosti bylo množství protilátek proti bakterii Bordetella bronchiseptica a proti toxinu bakterie Pasteurella multocida.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Přípravek Porcilis AR-T DF se podává formou intramuskulární injekce (vpichem do svalu) v dávce 2 ml, a to prasnicím ve věku od 18 týdnů.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Na přípravek Porcilis AR-T DF pro prasata se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Jaký přínos přípravku Porcilis AR-T DF byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Vakcína se podává pouze prasnicím.
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Přípravek Porcilis AR-T DF se používá k redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy (onemocnění, při němž dochází k infekci a odumírání nosních tkání) u selat.
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Přípravek Porcilis AR-T DF obsahuje netoxický rekombinantní derivát (viz dále) toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivovaných buněk bakterie Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Výbor CVMP se shodl na tom, že přínosy přípravku Porcilis AR-T DF převyšují jeho rizika v rámci redukce klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem prasnic, které byly aktivně imunizovány vakcínou.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Přípravek Porcilis AR-T DF byl zkoumán u prasnic, a to formou porovnání s jinou vakcínou proti progresivní atrofické rinitidě.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Prasnice takto získanou imunitu přenášejí na selata prostřednictvím kolostra.
This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis AR-T DF?
What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Vakcína k redukci atrofické rinitidy u selat
Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Léčivá látka přípravku Porcilis AR-T DF, toxin bakterie Pasteurella multocida, se vyrábí metodou označovanou jako „rekombinantní technologie“: toxin bakterie Pasteurella multocida je vytvářen bakteriální buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat toxoid Pasteurella multocida, neboli geneticky upravenou formu toxinu, která vykazuje shodnou imunogenní aktivitu, ale nemá toxické vlastnosti.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Progresivní atrofickou rinitidu způsobují toxiny bakterie Pasteurella multocida.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
V rámci této studie byla selatům z jednotlivých vrhů zkoumaných prasnic odebrána krev, která byla testována na protilátky proti toxinu bakterie Pasteurella multocida a proti bakterii Bordetella bronchiseptica.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Zkoumaná selata vykazovala srovnatelné hladiny protilátek proti progresivní atrofické rinitidě jako zvířata očkovaná jinou, již schválenou vakcínou.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Porcilis AR-T DF je vakcína určená k použití u prasnic za účelem redukce atrofické rinitidy u jejich selat.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Jak byl přípravek Porcilis AR-T DF zkoumán?
How has Porcilis AR-T DF been studied?
Zkoumala se rovněž délka trvání účinku přípravku Porcilis AR-T DF.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Co je Porcilis AR-T DF?
What is Porcilis AR-T DF?
Jak přípravek Porcilis AR-T DF působí?
How does Porcilis AR-T DF work?
Na základě čeho byl přípravek Porcilis AR-T DF schválen?
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Přípravek Porcilis AR-T DF je injekční suspenze, která obsahuje netoxický rekombinantní derivát (viz část „Jak přípravek Porcilis AR-T DF působí?“) toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivovaných buněk bakterie Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
K čemu se přípravek Porcilis AR-T DF používá?
What is Porcilis AR-T DF used for?
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Co je Heparesc?
What is Heparesc?
Žádost podala společnost Cytonet GmbH & Ci KG.
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Výbor proto usoudil, že přínosy léčby nebyly dostatečně prokázány.
The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Shrnutí stanoviska k přípravku Heparesc vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Zamítnutí registrace přípravku Heparesc (lidské heterologní jaterní buňky)
Refusal of the marketing authorisation for Heparesc (human heterologous liver cells)
Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
V důsledku toho se v krvi hromadí toxické odpadní produkty ve formě amoniaku, což může vést k poškození mozku, křečím (záchvatům), kómatu a úmrtí.
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Účinky přípravku Heparesc byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP měl obavy týkající se návrhu a provedení studií, které vedou k pochybnostem o jejich výsledcích a ohledně toho, zda k těmto výsledkům nemohlo dojít náhodou.
The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Hlavním měřítkem účinnosti byly změna hladiny vyprodukované močoviny značené pomocí 13C (test sloužící k prokázání schopnosti vytvářet močovinu) po léčbě v porovnání se stavem před léčbou a počet, délka a závažnost jakýchkoli příhod vysoké hladiny amoniaku v krvi během studií.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Oba výbory potvrdily své stanovisko, že účinnost přípravku Heparesc při léčbě těchto poruch nebyla dostatečně prokázána.
Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. října 2015 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Heparesc je léčivý přípravek, který obsahuje živé buňky z jater zdravého dárce, které byly zpracovány a poté zmrazeny pro dlouhodobé uchování.
Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Kromě toho měl výbor CHMP obavy týkající se klinického významu výsledků testů, které měřily schopnost vytvářet močovinu.
In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem 20 dětí s poruchami metabolismu močoviny, u kterých se účinky přípravku Heparesc porovnávaly s historickými výsledky u dětí, které nebyly přípravkem Heparesc léčeny.
The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Přípravek Heparesc byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 14. září 2007 pro deficit ornithintranskarbamylázy a 17. prosince 2010 pro ostatní výše uvedené deficity.
Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Specifické poruchy metabolismu močoviny, u kterých se měl přípravek Heparesc používat, se nazývají deficit karbamoylfosfátsyntetázy 1, deficit ornithintranskarbamylázy, deficit argininosukcinátsyntetázy (citrulinemie typu 1), deficit argininosukcinátlyázy (argininosukcinátová acidurie) a deficit arginázy
The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
K čemu měl být přípravek Heparesc používán?
What was Heparesc expected to be used for?
Přípravek Heparesc měl pomáhat při dočasné léčbě těchto stavů u dětí, dokud nebudou dostatečně velké na to, aby mohly podstoupit transplantaci jater za účelem vyléčení.
Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Během opětovného přezkoumání výbor CAT a výbor CHMP znovu prostudoval údaje obdržené od společnosti a rovněž se poradil s odborníky na léčbu poruch metabolismu močoviny.
During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Tento léčivý přípravek se měl podávat pomalou injekcí skrz trubičku zavedenou chirurgickým zákrokem do vrátnicové žíly (žíly vedoucí přímo do jater pacienta).
The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Přípravek Heparesc byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro terapii somatickými buňkami“.
Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Jelikož je přípravek Heparesc léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Očekává se, že po podání tohoto léčivého přípravku injekcí do portální žíly vedoucí do jater se některé jaterní buňky v něm obsažené usadí v játrech příjemce a začnou vytvářet chybějící jaterní enzym, čímž pomohou omezit příznaky onemocnění.
When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Přípravek Heparesc se měl používat k léčbě dětí od narození do 3 let věku se specifickými poruchami metabolismu močoviny.
Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Výbor CHMP proto v době prvotního hodnocení dospěl k názoru, že přínosy přípravku Heparesc nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Jedná se o vrozené poruchy, při kterých játra nevytvářejí určité enzymy, které se podílí na odstraňování dusíku z těla ve formě látky zvané močovina.
These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Ačkoli bere v úvahu náročnost vývoje tohoto léčivého přípravku, včetně obtížného zařazování pacientů do studie v důsledku vzácnosti tohoto onemocnění, výbor CHMP následně usoudil, že přínosy přípravku Heparesc nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení, aby byla přípravku registrace zamítnuta.
Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Přípravek Heparesc je vyroben z jaterních buněk dárce, který je schopen vytvářet enzym, jenž pacientům s poruchami metabolismu močoviny chybí.
Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Poté, co vzal v úvahu hodnocení provedená výborem CAT, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Heparesc nelze schválit k léčbě dětí s poruchami metabolismu močoviny.
Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Dne 25. června 2015 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Heparesc určeného k léčbě poruch metabolismu močoviny a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Heparesc nebo do programů, v nichž je podáván v rámci léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Jak by měl přípravek Heparesc působit?
How is Heparesc expected to work?
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Heparesc podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Smyšlený název Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Další oddíly
Other sections
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. února 2011.
The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Co je Tazocin?
What is Tazocin?
Přípravek Tazocin je v EU schválen na základě národních postupů.
Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Přípravek Tazocin je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Proč byl přípravek Tazocin přezkoumáván?
Why was Tazocin reviewed?
Užívá se k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí.
It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tazocin.
The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Dne 12. června 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Tazocin v EU.
On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a podávání přípravku během těhotenství a kojení.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) EMA/656918/2010
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
Výbor CHMP souhlasil s použitím přípravku Tazocin k léčbě těchto infekčních onemocnění u dospělých a dospívajících pacientů:
The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Dále lze přípravek Tazocin podat dětským, dospívajícím nebo dospělým pacientům s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů - druhu bílých krvinek- v krvi), kteří mají horečku, u níž předpokládáme, že je vyvolána bakteriální infekcí.
Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.