natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tras recibir las primeras solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP) y de dispensas durante 2007 -primer año de aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos- se prevé que el número de solicitudes se mantendrá durante 2008, en una cifra de en torno a 400 indicaciones clínicas en solicitudes de nuevos PIP y de dispensa pediátrica.
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Esto se seguirá haciendo en el marco del proceso de examen de las autorizaciones iniciales de comercialización y se reflejará en los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
La Agencia, de acuerdo con un plan de la OMS, expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Entre tales iniciativas figura la creación de procedimientos para asesorar sobre biomarcadores y el desarrollo de guías sobre los medicamentos de terapia avanzada.
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Regulatory affairs and organisational support
Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren una nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes genéricas y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustancias activas.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Organización de reuniones y conferencias
Meeting management and conferences
Los principales factores que influyen en las actividades de la Agencia en el área de la farmacovigilancia tienen que ver con la aplicación de la legislación pediátrica y la legislación sobre terapias avanzadas.
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Resumen del programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
En 2008, la Agencia tiene previsto consolidar los resultados de la actividad bienal de “mejora de los procesos” y seguirá aplicando medidas para optimizar los procesos básicos, mejorar la relación coste-eficacia de las actividades de la Agencia y lograr un mayor grado de satisfacción de las partes interesadas.
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
DIRECTOR EJECUTIVO Thomas Lönngren
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
La Agencia participará en el trabajo relacionado con estudios sobre medicamentos de uso pediátrico fuera de patente, en estudios sobre la seguridad de los medicamentos y en proyectos sobre enfermedades raras.
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
La EMEA trabajará durante todo el año en los preparativos para su entrada en vigor, mediante la creación de un sexto comité científico -el Comité de Terapias Avanzadas- y la introducción de los procedimientos necesarios para evaluar los medicamentos de terapia avanzada.
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Gestión y auditoría integrada de la calidad
Integrated quality management and audit
1.7 Gestión integrada en la Agencia
Integrated management at the Agency
En el área de la tecnología de la información, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las prácticas óptimas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Entre ellas cabe citar la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas veterinarias que desarrollen medicamentos para usos menores o especies menores.
Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
En lo referente a los medicamentos destinados al uso humano, la Agencia hará un trabajo preparatorio para dar acceso a datos de EudraVigilance Veterinary a la comunidad de profesionales y al público en general.
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
Support for innovation and availability of medicines
Proseguirá el trabajo en esta área y se procederá a la siguiente fase de las soluciones de continuidad de las actividades, incluidos los aspectos relacionados con las tecnologías de la información.
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Contribución de programas de la UE Otros
Contribution from EEA Community programmes Other
La Agencia ayudará a la Comisión Europea con las medidas de seguimiento del informe que puedan resultar necesarias.
The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
La Agencia continuará prestando apoyo administrativo y financiero a estas empresas y facilitará que comuniquen por vía electrónica, a través del sistema EudraVigilance, sus datos sobre reacciones adversas a los fármacos.
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
La Agencia prevé que continuará la tendencia a largo plazo de crecimiento gradual del número de solicitudes relativas a la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios.
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
La atención se centrará en primer lugar en el desarrollo de los principios generales, las normas, el aseguramiento de la calidad y los aspectos de transparencia que después se aplicarán en toda la red de centros.
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Grupo de funciones y grado Puestos permanentes
Function group & Grade Permanent posts
El número de inspecciones seguirá experimentando un marcado ascenso, ya que se prevé un aumento de otro 30% con respecto a 2007.
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
En este sentido, llevará a cabo algunos proyectos piloto relacionados con la evaluación del balance de beneficios y riesgos, la comunicación de riesgos y la memoria científica.
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas sometidos a la EMEA (entrada)
Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
La Agencia prevé que también aumentará el número de variaciones y de ampliaciones de línea en el ámbito veterinario, teniendo en cuenta el mayor número de productos comercializados.
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Desarrollar y aplicar la estrategia de comunicaciones de la EMEA y los aspectos relativos a la información de la hoja de ruta de la EMEA con el fin de adaptar las actuales prácticas de información de la Agencia y mejorar el suministro de información a todas las partes interesadas.
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Para revisar y mejorar el proceso de elaboración de monografías comunitarias y de entradas a la lista antes mencionada, la EMEA estudiará la posibilidad de añadir la participación del mundo académico a los recursos ya ofrecidos por la red europea de medicamentos.
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Con el fin de garantizar unos altos niveles de calidad para evaluar los planes de gestión de riesgos de los medicamentos pediátricos, la Agencia extenderá el sistema existente de examen por expertos al ámbito de los medicamentos pediátricos.
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
Head: Hans-Georg Wagner
Servicios de Infraestructura
Infrastructure services
Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2006-2008
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Mejorar la transparencia de las actividades de las EMEA; proporcionar acceso a datos de EudraVigilance, a información sobre ensayos clínicos, a datos contenidos en EudraBPF y documentos de la EMEA en general, de conformidad con las políticas de acceso acordadas.
Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Fomentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Foster transparency, communication and provision of information
ADMINISTRACIÓN
ADMINISTRATION
En relación con esta iniciativa, la Agencia pondrá en marcha junto con IFAH-Europa (Federación Europea de la Sanidad Animal) una versión revisada de la encuesta sobre sus procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios.
As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Apoyo ejecutivo
Executive support
Solicitudes para nuevos medicamentos Solicitudes genéricas
Applications for new medicinal products Generic applications
Servicios de documentación
Documentation services
Dentro de la labor de aplicación de la legislación pediátrica, la Agencia comenzará a aplicar la estrategia sobre la red de investigación pediátrica.
As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Seguirá interviniendo en el trabajo de las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y del Codex Alimentarius, participará en las actividades internacionales de normalización y mantendrá la colaboración con la OMS, con la Organización Mundial de Sanidad Animal y con otras organizaciones internacionales.
The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
La EMEA trabajará además en el ámbito de la evolución de riesgos ambientales y prestará apoyo a los programas que tengan por fin reducir los ensayos con animales.
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2006-2008
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
En cambio, se prevé que los titulares de autorizaciones de comercialización harán un mayor uso voluntario del procedimiento para armonizar el resumen de características de un producto, con el fin de simplificar la armonización de la información sobre éste y optimizar el mantenimiento de sus productos después de la autorización en toda la UE.
On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
La EMEA seguirá velando por que, antes de conceder las autorizaciones de comercialización de medicamentos, se hayan establecido las medidas necesarias de minimización de riesgos.
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Para cumplir este objetivo, se pondrá en marcha un programa separado que englobe todas las actividades de gestión de la información en la Agencia.
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Ésta recibe informes sobre seguridad y productos defectuosos dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y la calidad de los medicamentos.
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Tecnología de la información
Information technology
Inspecciones
Inspections
Se prevé que las inspecciones de BPC y de farmacovigilancia se incrementarán con respecto a años anteriores, teniendo en cuenta la política de BPC relativa al aumento de las inspecciones rutinarias y la creciente actividad de farmacovigilancia, así como la necesidad de una mayor supervisión de la realización en sí y de las normas éticas aplicadas a los ensayos clínicos realizados fuera de la UE.
GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Como preparación para la entrada en vigor de la nueva legislación, la Agencia creará un sexto comité científico en 2008, y desarrollará los procedimientos necesarios para la evaluación de medicamentos de terapia avanzada.
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Mejorar la metodología para determinar el balance de beneficios y riesgos de los medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinario a fin de mejorar la previsibilidad y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia; poner más énfasis en las cuestiones relativas a los beneficios y los riesgos en la fase posterior a la autorización.
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
La Agencia contribuye a facilitar la innovación y la disponibilidad de medicamentos por medio de diversas actividades científicas, por ejemplo, la aplicación de la política sobre medicamentos huérfanos, el asesoramiento científico o la gestión de los procedimientos de evaluación acelerados.
The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
El trabajo realizado por la Agencia junto a sus socios internacionales se intensificará, en particular para proseguir la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) y aplicar los acuerdos recientemente firmados con las autoridades sanitarias japonesas y canadienses.
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
A modo de preparación para la aplicación de la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada, la Agencia formulará unas orientaciones sobre la eficacia, las reacciones adversas y la gestión de riesgos de estos productos después de la autorización.
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
En el área de la evaluación inicial de medicamentos, la Agencia trabajará para mejorar el contenido y la presentación de la información recogida en el informe de evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano y en los EPAR.
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
La Agencia supone que estas medidas contribuirán a que el número de solicitudes de asesoramiento científico en 2008 alcance la cifra de 20.
The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
A ésta se le añadirán nuevas funcionalidades y los defectos detectados se resolverán en el transcurso de 2008 (proyecto telemático de la UE).
Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
2.5 Actividades posteriores a la autorización
Post-authorisation activities
Para asuntos relativos a la farmacovigilancia
For matters relating to pharmacovigilance for
Esto se hará aplicando el nuevo proceso para simplificar la elaboración de los informes de evaluación del CVMP y la creación y actualización de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Asimismo, la Agencia participa activamente en iniciativas a escala de la UE, entre ellas la “Iniciativa Medicamentos Innovadores”, la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global y el Séptimo Programa Marco.
In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Seguir aplicando un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, por medio de iniciativas adoptadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS), en particular mediante la ejecución del proyecto ENCePP (Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología), continuando el desarrollo de EudraVigilance como piedra angular del sistema de farmacovigilancia de la UE y perfeccionando el concepto de planes de gestión de riesgos para los medicamentos destinados al uso humano.
Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
La calidad de los medicamentos comercializados que se han autorizado por el procedimiento centralizado se supervisa mediante el programa de muestreos y ensayos.
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Autorizados para
Authorised for
Evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Por otra parte, las solicitudes de asesoramiento científico se diversificarán, variando su temática desde los productos sujetos al procedimiento centralizado hasta el diseño de ensayos clínicos alternativos, pasando por los programas para productos destinados a mercados de fuera de la UE.
The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Las actividades suplementarias en el área de la evaluación de medicamentos veterinarios estarán enfocadas, entre otras cosas, a seguir mejorando el sistema de garantía de calidad en lo que respecta a los procedimientos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) y a establecer sistemas de revisión por pares en lo que respecta a la calidad y la coherencia de las evaluaciones científicas.
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Cada vez se realiza un mayor número de ensayos clínicos en terceros países.
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
La Agencia progresará asimismo en la validación del sistema de análisis de datos de EudraVigilance (proyecto telemático de la UE).
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Solicitudes de designación (entrada) Dictámenes sobre la designación (salida)
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)