natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zjištěny byly mj. nežádoucí účinky léčby v játrech potkanů (charakterizované centrilobulární kongescí, abnormálním dělením buněk, hepatocelulární nekrózou a pericentrální a interlobulární fibrózou), které mohou souviset s oběhovými poruchami a změnami svědčícími o zvýšené krvetvorbě (vysoký retikulocytový index a/nebo počet trombocytů, zvýšený počet krvetvorných buněk v kostní dřeni stehenní a hrudní kosti a/nebo extramedulární krvetvorba v játrech a slezině).
Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Stupeň 3 nebo 4
Grade 1 or 2
Dinutuximab byl podáván v dávce odpovídající 17,5 mg/m2/den ve čtyřech po sobě jdoucích dnech (4.-7.
Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Nevíme totiž, zda se přípravek nevylučuje do mateřského mléka.
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Co je Unituxin a k čemu se používá
What Unituxin is and what it is used for
Pětileté odhady celkového přežití činily 74 % u pacientů léčených dinutuximabem oproti 57 % u kontrolní skupiny (p = 0,030 v log rank testu).
The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
(hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.
Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long-term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry.
• Tolerovanou rychlost infúze dinutuximabu použijte při všech dalších
• Maintain tolerated dinutuximab infusion rate for all subsequent courses
Léčebný režim se skládá z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinu; podává se po šest po sobě jdoucích cyklů.
The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
Pravidelné dávky každých 4-6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL
Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Ibuprofen nepodávejte pacientům trpícím trombocytopenií, krvácením nebo renální dysfunkcí.
Ibuprofen should not be administered if there is evidence of thrombocytopenia, bleeding, or renal dysfunction.
Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Pokud bude tento režim tolerován, zvyšte na plnou dávku a tu ponechte po zbytek cyklu.
Then increase to full dose if tolerated for the remainder of the course.
Unituxin se podává intravenózní infúzí po dobu 10 hodin.
It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
Granulocyty dokázaly zprostředkovat dinutuximabdependentní cytotoxicitu vůči neuroblastomu účinněji než PBMC, a k ještě silnější lýze došlo po přidání GM-CSF.
Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
Další informace o bolestivých nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.
See section 4 for more information about pain side effects.
Sérová nemoc
Serum sickness
Poruchy oka neurologické Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex
Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Během imunoterapie dinutuximabem se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
1 Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest břicha, bolest horní části břicha, artralgie, bolest zad, bolest močového měchýře, bolest kostí, bolest na hrudi, bolest obličeje, bolest dásní, muskuloskeletální bolest hrudníku, myalgie, bolest krku, neuralgie, orofaryngeální bolest, bolest v končetinách a proktalgie.
1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
Jak Unituxin působí
How Unituxin works
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Unituxin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.
• Pokud je tento režim tolerován bez zhoršení potíží, podávejte v dalších cyklech dinutuximab rychlostí 1,75 mg/m2/h.
• If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at 1.75 mg/m2/h for subsequent courses.
Isotretinoin: pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12 kg: 80 mg/m2, podává se perorálně dvakrát denně - celková denní dávka 160 mg/m2; pro pacienty s tělesnou hmotností do 12 kg: 2,67 mg/kg, podává se perorálně dvakrát denně celková denní dávka 5,33 mg/kg (zaokrouhlete dávku nahoru na desítky mg).
160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
Tyto potíže jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání - Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání - isotretinoin Den IL-21
Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Závažné reakce na infuzi vyžadující urgentní intervenci, včetně podpory krevního tlaku, bronchodilatační terapie, kortikosteroidů, zpomalení či přerušení infuze nebo trvalého vysazení Unituxinu.
Serious infusion reactions requiring urgent intervention including blood pressure support, bronchodilator therapy, corticosteroids, infusion rate reduction, infusion interruption, or permanent discontinuation of Unituxin included facial and upper airway oedema, dyspnoea, bronchospasm, stridor, urticaria, and hypotension.
20 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu podejte perorálně paracetamol a podání podle potřeby opakujte každých 4-6 hodin.
Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
Periferní senzorická neuropatie byla hlášena u 3 % nemocných, periferní motorická neuropatie u 2 %
Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Uchovávejte a převážejte chlazené.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
• Jakákoli alergická nebo jiná reakce v místě vpichu - možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
• Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
Hypotenze Vznik symptomatických potíží a/nebo pokles systolického krevního tlaku pod 70 mm Hg nebo o více než 15
Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat
What you need to know before you are given Unituxin
Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
2. a 4. cyklus (měsíc)
During courses (months) 2 and 4
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Tyto potíže jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).
These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku.
Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Makulopapulární vyrážka
Maculo-papular rash
Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Atypický hemolytickouremický syndrom
Atypical haemolytic uraemic syndrome
• GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
• Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Tachykardie (sinusová,
Tachycardia (sinusal, atrial, ventricular)
Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Jak Unituxin uchovávat 6.
How Unituxin will be given 4.
Lidský imunoglobulin IgG se vylučuje do mateřského mléka.
Human IgG is known to be secreted in human milk.
Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu.
Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Leukopenie
Leukopaenia
• Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
• Pokud zůstává stabilní nejméně 2 hodiny po obnovení dávky GM-CSF
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
• Pokud potíže po výše uvedených opatřeních rychle odezní, v infuzi dinutuximabu lze pokračovat rychlostí 0,875 mg/m2/h.
• If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the SmPC.
Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.
See section 4 for a full list of known side effects.
Pokyny k postupnému nebo okamžitému vysazení tohoto léčivého přípravku najdete v bodu 4.2.
Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin.
Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě okolí
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Před začátkem každého cyklu proveďte kontrolu všech kritérií podle tabulky 3.
Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
• Jestliže kojíte, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek podán.
• If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
• Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
• Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Další informace jsou v příbalové informaci.
See leaflet for further information.
Bude podán formou kapačky do žíly (nitrožilní infuzí).
It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you notice any of these effects, tell your doctor or nurse straight away.
• Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
Epinephrine (adrenaline) and hydrocortisone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab to manage life-threatening allergic reactions.
Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Stupeň 4
Pain Grade 4
Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Kopřivka, svědění,
Urticaria, pruritus
Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Syndrom kapilárního úniku, hypotenze, hypertenze
Capillary leak syndrome, hypotension,
• V cyklech s podáváním GM-CSF podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství, a pokud je tolerováno, lze se vrátit k plné dávce po podání veškerého dinutuximabu v daném cyklu.
• For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Syndrom kapilárního úniku byl velmi častým nežádoucím účinkem (45 % pacientů).
Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
• Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Stupeň 3 nebo 4 Nástup příznaků
Anaphylaxis Grade 3 or 4
Nežádoucí účinky u pacientů léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem jsou shrnuty v tabulce 5.
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
• Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
• Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
• Pain - tell your doctor or nurse if you get any pain.
Doba použitelnosti po naředění viz bod 6.3.
For shelf life after dilution, see section 6.3.
(věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Subgroup analyses of EFS and OS response indicated that patients with minimal residual disease, DNA hyperploidy, and those having received a purged bone marrow may not have benefited from dinutuximab immunotherapy.
Pokud se u pacienta objeví závratě, necitlivost v periorální oblasti nebo tinnitus, podávání lidokainu přerušte.
Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Stupeň 4 (život ohrožující) - < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Po dobu léčby budete pečlivě sledován(a), zda se tyto příznaky neobjeví.
You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
• Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
K čemu se Unituxin používá
What Unituxin is used for
Jak Unituxin uchovávat
How to store Unituxin
Po odeznění
After resolution
• Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
Unituxin vyhledává látku GD2 na povrchu nádorové buňky a váže se na ni. GD2 se nachází na povrchu neuroblastomových buněk.
GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
Způsob hlášení nežádoucích účinků je popsán v závěru bodu 4.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Další intravenózní bolusy opioidů podávejte během infuze dinutuximabu při bolesti podle potřeby, max. však jednou za 2 hodiny.
It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
• Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
• Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Rozmazané vidění,
Vision blurred,
Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Stupeň 4 (život ohrožující)
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
nebo IL-2, zvyšte rychlost infuze dinutuximabu na 1,75 mg/m2/h.
increase the dinutuximab infusion to 1.75 mg/m2/h.
Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Nástup příznaků
Onset of symptoms
Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
Vzhledem ke kombinované léčbě těmito přípravky je obtížné zjistit kauzální vztah jednotlivého nežádoucího účinku ke konkrétnímu léčivému přípravku.
As this medicinal product is used in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, it is difficult to ascertain the causal relationship of each adverse reaction to a particular medicinal product.
- Léky zvané kortikoidy - mohou ovlivnit činnost imunitního systému, důležitého pro účinek Unituxinu.
In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
- Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat).
Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci.
- The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.