natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Problémy spojené s použitím katétru
Catheter-related problems
Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem injekční lahvičky.
After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
• Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) jako roztok pro injekci a voda pro injekci.
• The ingredients in the solvent are sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and water for injections.
Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU.
Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Do not touch the syringe tip.
Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa polyethylenglykolem (PEG).
The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Léčba v případě potřeby a léčba krvácivých příhod
On demand treatment and treatment of bleeding episodes
• Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky.
Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Klinická účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod a během léčby v případě potřeby
Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
Blood and lymphatic system disorders
Datum, odkdy uchováváte přípravek Esperoct při pokojové teplotě, si poznamenejte na krabičku.
Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Aplikace přípravku Esperoct za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i. v.) katétrům
Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
• 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem hrotu - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu).
Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in the original package to protect from light
U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Esperoct Jestliže jste vynechal(a) dávku, aplikujte si tuto opomenutou dávku ihned, jakmile si na ni vzpomenete.
If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Pokud si všimnete částic nebo zabarvení, nepoužívejte ho.
If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
• 1 injekční lahvičku s práškem Esperoct
• 1 vial with Esperoct powder
U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku Esperoct.
A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients.
Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
Keep the reconstituted solution out of direct light.
Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
U léčby krvácení lze podávat maximální jednotlivou dávku přípravku Esperoct 75 IU/kg a maximální celkovou dávku 200 IU/kg/24 hodin.
For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Pokud pro Vás platí něco z výše uvedeného, Esperoct nepoužívejte.
Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
• Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
• Keep the plunger rod pushed completely in.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Esperoct nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII není při léčbě přípravkem Esperoct prokázáno zvýšené riziko rozvoje inhibitoru faktoru VIII.
There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Méně časté (PTP)**
Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Včetně extrakce
Including tooth extraction
• 1 adaptér injekční lahvičky
• 1 vial adapter
Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Nepoužívejte jiné způsoby zahřátí injekční lahvičky ani předplněné injekční stříkačky.
Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
od 12do 18 let N = 3
12 to below18 years N=3
Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII (rFVIII) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
The solvent is clear and colourless.
Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok ihned použít, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
If you cannot use the reconstituted solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Odstraňte víčko injekční stříkačky z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Jakmile je turoktokog alfa pegol aktivován trombinem v místě poranění, B-doména obsahující část PEG a oblast a3 jsou odštěpeny, čímž se vytváří aktivovaný rekombinantní faktor VIII (rFVIIIa), který je strukturou podobný přirozenému faktoru VIIIa.
The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Rekonstituovaný léčivý přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarvený.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Do not use the equipment if it has expired.
Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky) Stupnice
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
Těmito inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG působící proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy pomocí modifikované analýzy.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo máte riziko srdečního onemocnění, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Jakmile byl Esperoct uchováván při pokojové teplotě, nedávejte jej zpět do chladničky.
Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
• Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech, provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti s dohodnutým protokolem a předloží její výsledky.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
• Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Vyrážka Erytém Svědění
Rash Erythema Pruritus
Maximální aktivita faktoru VIII (IU/dl)a t1/2 (hodin) AUCinf (IU*hod/dl) CL (ml/hod/kg) Vss (ml/kg) MRT (hod)
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Středně závažné Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu, hematom
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma
Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1500
Esperoct 1500
Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Each pack of Esperoct contains a vial with white to off-white powder, a 4 mL pre-filled syringe with a clear colourless solvent, a plunger rod and a vial adapter.
• Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
• Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Rekonstituovaný roztok nezmrazujte a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Adaptér injekční lahvičky Ochranné víčko
Vial adapter Protective cap
Injekční lahvička s práškem Esperoct
Vial with Esperoct powder
Pokud se dotknete hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Viz bod 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)“.
See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
The following side effects have been observed with Esperoct
Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte prsty z ochranného víčka.
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration sites conditions
• Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
• Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v příbalové informaci.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý.
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
• Držte nástavec pístu stlačený a lehce kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Ihned informujte svého lékaře, pokud musíte významně zvýšit používání přípravku Esperoct, aby se krvácení zastavilo.
If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 3000
Esperoct 3000
Protilátky proti léčivému přípravku
Anti-drug antibodies
Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá
What Esperoct is used for
• sípot
• wheezing
Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 2000
Esperoct 2000
K léčbě krvácení
To treat bleeding
• Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů natáhnete rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
• 1 pre-filled syringe with solvent
*Humánní faktor VIII, vyráběný rekombinantní DNA technologií v buněčné linii derivované z buněk vaječníku čínského křečíka.
*Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Perioperační péče
Perioperative management
Jakmile je jednou adaptér nasazen, neodstraňujte jej z injekční lahvičky.
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Dokud nepomine ohrožení a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1000
Esperoct 1000
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste nezanesl(a) infekci.
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
• vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
• rash, hives, weals or itching
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 500
Esperoct 500
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Powder and solvent for solution for injection.
Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)“.
For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
• Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Esperoct než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Esperoct, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Roztok nepoužívejte, pokud je zakalený či obsahuje usazeniny.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
• Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky.
• Remove the protective cap from the vial adapter.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Esperoct
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Menší chirurgický výkon
Minor surgery
Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Viz „Pokyny k použití přípravku Esperoct“, kde naleznete další informace.
Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
U pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Esperoct, může dojít k rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů).
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
Pokud se u Vás objeví závažné a náhlé alergické reakce (anafylaktické reakce), ihned přestaňte s aplikací.
Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Délka trvání léčby
Duration of therapy
Pokud zaznamenáte časné známky alergické reakce, přestaňte s aplikací injekce a ihned kontaktujte svého lékaře nebo záchrannou službu.
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Jak přípravek Esperoct uchovávat
How to store Esperoct
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Esperoct je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Rekonstituovaný roztok má být být uchováván v injekční lahvičce.
The reconstituted solution should be stored in the vial.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rekonstituci),
Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Jak se přípravek Esperoct používá
How to use Esperoct
• vyrážka.
• rash.
Roztok má být čirý a bezbarvý.
The solution should be clear and colourless.
Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU .
Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 375 IU.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 1 000 IU (přibližně 250 IU/ml po rekonstituci),
Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 3 000 IU (přibližně 750 IU/ml po rekonstituci),
Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat
What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 1 500 IU (přibližně 375 IU/ml po rekonstituci)
Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
• Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Jakmile byl Esperoct rozpuštěn, je nutno ho okamžitě použít.
If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within