natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyl pozorován zvýšený výskyt významné hypoglykemie u empagliflozinu oproti placebu v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonyurey, či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) No increase in major hypoglycaemia was observed with empagliflozin compared to placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to metformin and a sulfonylurea, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Kauzální souvislost mezi empagliflozinem a poruchou funkce jater nebyla dosud potvrzena.
A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
100 mg n
100 mg
HbA1c (%) v 78. týdnu
HbA1c (%) at week 522
a Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
typu, přičemž 7015 pacientům byl podáván empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 pacientů; empagliflozin 25 mg: 3994 pacientů).
A total of 11,250 patients with type 2 diabetes were treated in 10 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 7,015 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 patients; empagliflozin 25 mg: 3994 patients).
V klinických studiích byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy poruchy funkce jater.
Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Jestliže přestanete užívat přípravek Jardiance, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
dlouhodobě nižším než 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl dlouhodobě nižším než 45 ml/min.
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Index tělesné hmotnosti Podle populační farmakokinetické analýzy neměl index tělesné hmotnosti žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Účinnost a bezpečnost empagliflozinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 12 týdnů u pacientů s diabetem II.
The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Pacienti (%) dosahující HbA1c <7 % při výchozím HbA1c ≥7 % v 52. týdnu n
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin
An increased frequency was noted when given as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial).
Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Jak přípravek Jardiance uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %)
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
• Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
• Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Jardiance 10 mg potahované tablety
Jardiance 10 mg film-coated tablets
Empagliflozin jako přídavná terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu s nebo bez současné léčby metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min.
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Zvýšené vylučování glukózy do moči vedlo u pacientů s diabetem II.
Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jardiance užívat Neužívejte přípravek Jardiance:
What you need to know before you take Jardiance
Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets
Riziko hypovolemie
Risk for volume depletion
Frekvence hypovolemických příhod byla častější u pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (2,3 %)
The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3%) or empagliflozin 25 mg (4.4%) compared to placebo (2.1%).
Přídavná léčba empagliflozinem k metforminu nebo metforminu s derivátem sulfonylurey vedla ke klinicky významnému snížení hladin glukózy 2 hodiny postprandiálně (toleranční test) ve 24. týdnu (přídavná léčba k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
(add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
typu a hyperglykemií vede k nadměrnému vylučování glukózy do moči.
Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
HbA1c oproti výchozí hodnotě o -1,44 % u empagliflozinu 10 mg, o -1,43 % u empagliflozinu 25 mg, o -1,04 % u sitagliptinu a k nárůstu o 0,01 % u placeba.
In a prespecified analysis of patients (N=201) with a baseline HbA1c ≥8.5%, treatment resulted in a reduction in HbA1c from baseline of -1.44% for empagliflozin 10 mg, -1.43% for empagliflozin 25 mg, -1.04% for sitagliptin, and an increase of 0.01% for placebo.
Jardiance 25 mg potahované tablety
Jardiance 25 mg film-coated tablets
abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Tabulka 8: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Table 8 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
n TKs (mm Hg)2
N SBP (mmHg)2
V 78. týdnu vedla léčba empagliflozinem v porovnání s placebem ke statisticky významnému poklesu HbA1c a nižší dávce inzulinu.
At 78 weeks, empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared to placebo.
Jestliže budete mít při užívání přípravku Jardiance pocit točení hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
U samců potkanů byl v nejvyšší dávce, avšak nikoli v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 26násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, zjištěn s léčbou spojený výskyt benigních cévních proliferativních lézí (hemangiomů) mezenterické lymfatické uzliny.
In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s léčivými přípravky zvanými deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
3 95% CI 4 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány
4 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
*hodnota p <0,0001
*p-value <0.0001
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
n TKs (mm Hg)4
SBP (mmHg)4
Podle populační farmakokinetické analýzy nemělo pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Kardiovaskulární bezpečnost V prospektivní předem specifikované metaanalýze nezávisle posuzovaných kardiovaskulárních příhod z 12 klinických studií fáze 2 a 3 zahrnujících 10 036 pacientů s diabetem II.
12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Není známo, zda je výskyt DKA
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Infekce močových cesta
Urinary tract infection
n TKs (mm Hg)3
SBP (mmHg)3
24hodinový TKd ve 12. týdnu3 Výchozí hodnoty
(95% CI) 24 hour DBP at week 123
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jardiance 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Jardiance 10 mg film-coated tablets
Rozdíl oproti placebu CI)
Difference from placebo2
Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k jiným antidiabetikům u pacientů s poruchou funkce ledvin byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce
Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1 (97,5% CI) N Dávka bazálního inzulinu (IU/den) v 78. týdnu
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
což se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
(průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1
Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Zahájení terapie empagliflozinem u pacientů ve věku 85 let a starších se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost
2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 3 95% CI
Podle populační farmakokinetické analýzy neměl věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Jardiance 25 mg potahované tablety Empagliflozinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Jardiance 10 mg potahované tablety Empagliflozinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelóza
Film coating Hypromellose
Terapie
Therapy
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
Tabulka 3: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studiía
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studiesa Add-on to metformin therapy Placebo
II.
B.
SGLT2
Glimepirideb
(průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu1
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo1
1 průměr upravený podle výchozí hodnoty
1 Mean adjusted for baseline value
Přídavná léčba k metforminu
Add-on combination therapy
Jestliže kojíte, přípravek Jardiance neužívejte.
If you stop taking Jardiance
(průměr) Změna oproti výchozím hodnotám5
Baseline (mean) Change from baseline5
Kojení
Empagliflozin
typu.
respectively.
Není známo, zda je přípravek Jardiance pro nenarozené dítě škodlivý.
It is unknown if Jardiance is harmful to the unborn child. Do not use Jardiance if you are breast-feeding.
Blistry (perforované)
Baseline (mean)
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
Studie byla provedena v Severní Americe, Latinské Americe, Asii a Evropě.
The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let)
Paediatric population (children < 9 years of age)
Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
Please speak to your doctor for more information.
Nedávejte ji žádné další osobě.
Do not pass it on to others.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
If you are between 9 and 14 years old
Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Délka ochrany nebyla přesně stanovena.
Duration of protection has not fully been established.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
- This medicine has been prescribed for you only.
• jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV;
• if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
Date of latest renewal: 17 September 2012.
Použití s jinými vakcínami
Use with other vaccines
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Funkční protilátky nebyly stanoveny.
Functional antibodies were not determined.
Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Obdržíte 2 injekce:
You will receive 2 injections:
HPV typ
HPV type
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
(NaH2PO4.2 H2O) a voda pro injekci.
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
B-1330 Rixensart, Belgie
B-1330 Rixensart, Belgium
Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
• jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
• if you have a severe infection with a high temperature.
Proto je nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Finální analýza byla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 - 25 let.
The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Na rozdíl od histopatologických endpointů, virologické endpointy byly mnohočetnými infekcemi ovlivněny méně.
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
20 mikrogramů
20 micrograms
Aplikujte vakcínu.
Administer the vaccine.
Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
• horečka (≥ 38 °C).
• fever (≥38°C)
50 mikrogramů
50 micrograms
Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Použití s hormonální antikoncepcí
Use with hormonal contraceptive
Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
No fertility data are available.
Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Není však známo, jestli vakcínou indukované protilátky prostupují do lidského mléka.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
• bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);
• aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Hodnoty GMT však byly u žen starších než 25 let nižší.
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Data ukázala srovnatelnou imunogenicitu u mužů a žen.
The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Klinický význam tohoto pozorování není znám.
The clinical relevance of this observation is not known.
Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
**Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
Co je Cervarix a k čemu se používá
What Cervarix is and what it is used for