natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xadago 100 mg potahované tablety
Xadago 100 mg film-coated tablets
Datum posledního prodloužení registrace:
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Peptický vřed, říhání, krvácení v horní části zažívacího traktu
Peptic ulcer, retching, upper gastrointestinal haemorrhage
Safinamid
Safinamide
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xadago Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Erektilní dysfunkce
Vascular disorders
Vzácné průjem, bolest břicha, gastritida, flatulence, břišní distenze, hypersekrece slin, refluxní choroba jícnu, aftózní stomatitida
Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
xadago 100 mg
Vzácné zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, abnormální funkční jaterní testy, abnormální rozbor moči, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, abnormální nálezy při vyšetření zrakových funkcí snížený počet trombocytů, zvýšené lipoproteiny o velmi nízké hustotě
Rare abnormal, urine analysis abnormal, blood pressure increased, blood pressure decreased, ophthalmic diagnostic procedures abnormal platelet count decreased, very low density lipoprotein increased
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xadago 100 mg tablety safinamidum
Xadago 100 mg tablets safinamide
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 50 mg.
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xadago 50 mg tablety safinamidum
Xadago 50 mg tablets safinamide
UPDRS III (c) Výchozí stav (b) 28,6
95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xadago 50 mg potahované tablety Xadago 100 mg potahované tablety
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - potahované tablety
CARTON - film-coated tablets
► Dobře začněte!
► Get a good start!
Toto se nazývá demyelinizace.
This is called demyelination.
Vážení pacienti,
Dear patient,
Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Symptoms may disappear completely or partly.
Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
- Plán řízení rizik (RMP)
• Risk management plan (RMP)
Žádný primární endpoint
No primary endpoint
► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
► Important tips to keep in mind
18 - Nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
18 - You are now ready to inject.
pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.
It should be clear and contain no particles.
Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Snížení rizika
Risk reduction
Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
► Okamžitě informujte svého lékaře:
► Tell your doctor immediately:
Můžete použít následující harmonogram obměny.
You can use the following rotation schedule.
Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006
Date of last renewal: 31 January 2006
Počet pacientů, kteří dokončili fázi zkoušky
Number of patients completed the trial phase
V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí
How Betaferon helps fight your disease
Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
69 % 85 % Žádný primární endpoint
69% 85% No primary endpoint
Doba do CDMS
Time to CDMS
Přípravek Betaferon s jídlem a pitím
Betaferon with food and drink
V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Zvýšení hmotnosti, Snížení hmotnosti
Weight increased, Weight decreased
Proměnné primární účinnosti
Primary efficacy variables
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
• Periodic safety update reports(PSURs)
Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
The optimal dose has not been fully clarified.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 1995
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Váš lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Jsou však k dispozici některá data u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 16 let.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí.
This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
O délce léčby rozhodne váš lékař společně s vámi.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Přesná příčina RS je neznámá.
The exact cause of MS is unknown.
Postupujte, prosím, podle podrobných pokynů pro použití níže.
Please follow in detail the instructions for use below.
Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
The instructions include the following main steps:
Pacienti s mírným onemocnění a pacienti, kteří nebyli schopni chodit, nebyli studováni.
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
To se nazývá cyklus obměny.
This is called a Rotation Cycle.
Toto testování však neproběhlo in vivo a jeho klinický význam je nejistý.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Není zetím jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
- Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
− Never re-use syringes or needles.
Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
To se týká i titračního balení.
This applies also to the titration pack.
Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
Always double-check your dosage.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Laboratorní vyšetření
Laboratory test
Uvolněte píst, který se může vrátit do své původní polohy.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
Let the skin air-dry.
U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné malformace.
No malformations have been observed in the surviving animals.
Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
As you get started, you may find the following helpful:
Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.
You may need extra monitoring by your doctor.
Kopřivka, Svědění, Alopecie
Urticaria, Pruritus, Alopecia
Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Toto bude provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
► Kontrola obsahu balení
► Checking the content of the pack
Jednotlivě se neprodává.
No individual sale.
Zkušenosti s jinými interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Betaferon je dostupný ve velikostech balení:
Betaferon is available in pack sizes of:
Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas bez relapsů.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.
Your doctor or nurse can tell you more about this.
NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat.
The injection site must be changed regularly.
Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce (hypersenzitivity), která může ohrozit život.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
# Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
# During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi nalézají abnormální bílkoviny.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií (Tabulka 3).
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost na progresi do CDMS ve všech hodnocených podskupinách.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Zvracení Λ
Vomiting Λ
Toto se provede před tím, než začnete užívat Betaferon, pravidelně poté, co byla zahájena léčba Betaferonem a periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
This will help you to inject the required dose only.
* vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli
* produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo: v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Interferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5).
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem plánovanou další fází (follow-up).
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů mezi zvýšením dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
43 % oproti placebu
47% versus placebo
Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Pro jednorázové použití.
Single use.
Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou hlášeny méně často.
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
- Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
No long-term studies have been conducted.
Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým samostatným balením.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy, zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici.
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
19, 21, 23 a následující
19, 21, 23 et seq.
Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
- Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
− Try to give your injection at the same time of day.
Betaferon se používá u pacientů
Betaferon is for use in patients
- Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
C) Proces ředění roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Fertilita Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Slabost * x Laboratorní abnormalita
Malaise * × Laboratory abnormality
Betaferon prodloužil dobu do CDMS o 363 dní, z 255 dní ve skupině s placebem až o 618 dní ve slupině s Betaferonem (založeno na 25. percentilech)
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
*Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Tabulka 3: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další (follow-up) fázi studie
Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
- Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, protože údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno, a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Tabulka také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v méně než 10 % případů, ale které jsou významně spojené s léčbou):
The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Test na transformaci buněk in vitro neprokázal žádné známky tumorigenního potenciálu.
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS > =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti Betaferonu.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Nicméně se předpokládá, že tato skutečnost není spojena se snížením klinické účinnosti (měřeno dobou do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), dobou do potvrzení progrese EDSS a počtem relapsů).
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
• malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
• small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Reakce v místě vpichu stejně jako nekrózy v místě vpichu byly pozorovány méně často v této studii než v jiných pivotních studiích.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
K poškození CNS může dojít během ataky (relapsu) RS.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Pokud jsou reakce závažné, léčba Betaferonem by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Studie kancerogenity nebyly prováděny.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Co je Betaferon
What Betaferon is
V případě, že aplikujete z titračního balení méně než 1 ml, nemusí se objevit žádné vzduchové bubliny, avšak u celé aplikované dávky se nějaké vzduchové bubliny mohou objevit.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Pro subkutánní injekci.
For subcutaneous injection.
Kontrola před použitím
Inspection prior to use
Každé balení obsahuje:
Each single pack contains:
Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými Betaferonem dobře tolerována.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Betaferon může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Lékař může provést testy, aby zkontroloval funkci vašich ledvin.
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Nefrotický syndrom, Glomeruloskleró za (viz bod 4.4)2,3
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
Schéma na diagramu vám pomůže vhodně střídat místa vpichu.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.