natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Kategorie četností jsou následující:
The frequency categories used are:
Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Gently swirl the vial for 60 seconds.
Intravenózní infuze u dospělých
Intravenous infusion in adults
Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
* všichni pacienti dostávali standardní léčbu
* All patients received standard therapy
Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Reconstitution and dilution needs to be carried out under aseptic conditions.
Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
The frequency given is the highest seen with either formulation.
Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
The needle will automatically rise up into the needle guard.
Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Nevydávat jednotlivě.
Do not sell separately.
Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
• Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
• Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Proud vody pro injekci je třeba směřovat ke straně lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
Můžete slyšet druhé „cvaknutí“ několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
All patients received standard therapy.
28. února 2026
28 February
Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Intravenózní studie nevylučovaly pacienty s anamnézou psychiatrických poruch.
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE, bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Reakce opožděného typu, neakutní hypersenzitivní reakce
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Pacienti byli na stabilním léčebném režimu SLE (standardní péče) a měli podobná vstupní kritéria jako ve studiích s dospělými.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
• bez zhoršení (< 0,30 bodu zvýšení) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
• no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
• Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
• Do not use if dropped onto a hard surface.
To bylo konzistentní s nálezy z klinických studií s intravenózním podáním u dospělých.
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Žádný z těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků u obézních pacientů nebyl závažný.
None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
• jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
• if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Další léčivé přípravky a Benlysta
Other medicines and Benlysta
• jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi (viz bod 4).
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Vliv tělesné hmotnosti a BMI na expozici belimumabu po subkutánním podání nebyl shledán klinicky významným.
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu.
Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
5 let
3 years.
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se sekundárního přenosu infekce z osob, které byly očkovány živou očkovací látkou, na pacienty dostávající přípravek Benlysta.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
První „cvaknutí“
first “click”
Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Žádné změny související s léčbou nebyly zaznamenány na samčích ani samičích reprodukčních orgánech sexuálně zralých zvířat.
No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
To zabrání ztvrdnutí kůže.
This is to avoid the skin becoming hardened.
• bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce“);
• bacterial infections (see ‘Infections' above)
Změny B-lymfocytů (včetně naivních, paměťových a aktivovaných B-lymfocytů a plazmatických buněk) a hladiny IgG, vyskytující se u pacientů při probíhající intravenózní léčbě belimumabem, byly sledovány v dlouhodobé nekontrolované pokračovací studii.
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
• Zaveďte celou jehlu do sevřené oblasti kůže v mírném úhlu (45°) pohybem, jak zobrazuje šipka.
• Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
• Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
• Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
• Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
• Do not expel any air bubbles from the syringe.
Děti a dospívající Nedávejte přípravek Benlysta jako subkutánní injekci dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Po přibližně 7 letech bylo pozorováno 28% snížení mediánu hladin IgG, u 1,6 % subjektů s poklesem hladin IgG pod 400 mg/dl. Hlášený výskyt nežádoucích účinků byl v průběhu studie celkově stabilní nebo klesal.
After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Any unused solution in the vials must be discarded.
• kašel, problémy s dýcháním;
• cough, breathing problems
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry jsou založeny na odhadech individuálních parametrů z populační analýzy farmakokinetiky u 53 pacientů ze studie s pediatrickými pacienty.
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
• cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Doporučená dávka je 200 mg jednou týdně, podaná subktánně.
The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u:
Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Deprese a sebevražda
Depression and suicide
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytne dlouhodobé bezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
• Je-li to potřeba, zpevněte místo vpichu stlačením nebo natažením pokožky.
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
Výskyt odpovědi SRI (kromě změn komplementu a anti-dsDNA) v 52. týdnu (%)
SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Účinky na samčí ani samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny (viz bod 5.3).
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závážné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce“).
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
• ztrátu zraku.
• loss of vision.
Deprese a sebevražednost
Depression and suicidality
Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky.
Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Transition from intravenous to subcutaneous administration
Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero
Dispose and inspect Dispose of the used pen
Angioedém, kopřivka, vyrážka
Angioedema, urticaria, rash
• Po zavedení celé jehly uvolněte stisknutou kůži.
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
• reakce v místě vpichu injekce, například: vyrážka, zarudnutí, svědění nebo otok kůže v místě, kam jste injekčně aplikoval(a) přípravek Benlysta.
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
If you experience new or worsening symptoms at any time:
Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
• jakékoliv léky, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).
• any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících dospělých a pediatrických skupin pacientů a není doporučen u:
Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Skutečný výskyt neutralizačních protilátek a nespecifických protilátek proti léku ve studijní populaci proto není znám.
The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Belimumab byl distribuován do tkání s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) přibližně 5 litrů.
Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
To aktivuje jehlu a začne aplikace injekce.
This will insert the needle and start the injection.
Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí“.
You may hear a first “click” at the start of the injection.
Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním.
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
• jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
• if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
Po vyjmutí z chladničky musí být stříkačka použita během 12 hodin nebo zlikvidována.
Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Bezpečnost belimumabu u pacientů se SLE byla hodnocena ve 3 předregistračních placebem kontrolovaných studiích s intravenózním podáním, 1 placebem kontrolované studii se subkutánním podáním a jedné postmarketingové placebem kontrolované studii s intravenózním podáním.
The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se SLE (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
3) Jak ředit roztok pro infuzi
3) How to dilute the solution for infusion
Ve skupině pacientů ve věku 5 až 11 let (n = 13) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 13, ve skupině 12 až 17 let (n = 79) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 20.
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
• ≥ 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl SLE Responder Index (SRI) v 52. týdnu, jak je popsáno ve studiích u dospělých s intravenózním podáním.
The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
• Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
• The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
V jedné podstudii bylo u malé skupiny pacientů, kteří byli již dříve očkovaní proti tetanu, pneumokoku nebo chřipce, prokázáno, že si udrželi protektivní titry protilátek i po léčbě přípravkem Benlysta.
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního onemocnění.
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Poté se přidá objem rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta do infuzního vaku nebo lahve.
Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.