natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (GMP), správné klinické praxe (GCP), správné laboratorní praxe (GLP) a dodržování povinností v oblasti farmakovigilance a dále koordinuje některé aspekty dohledu nad schválenými léčivými přípravky užívanými v Evropské unii.
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Vědecké poradenství
Scientific advice
Vedle pokroku, jenž byl učiněn v řadě prioritních oblastí, došlo v roce 2010 k nárůstu téměř ve všech hlavních oblastech činnosti agentury.
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
tis. EUR
EUR thousand
• Kancelář agentury EMA pro malé a střední podniky získává ocenění za „nejvýznamnější příspěvek v odvětví lékařské vědy“.
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
• Agentura EMA zveřejňuje politiku sdělování problémů v oblasti bezpečnosti v souvislosti s humánními léčivými přípravky.
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy EU.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among EU Member States.
Pracovní vytížení se zvýšilo také u veterinárních léčivých přípravků, kde počet žádostí o registraci a žádostí o přezkoumání převýšil očekávání a počet žádostí o vědecké poradenství se oproti předchozímu roku téměř zdvojnásobil.
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
V uvedeném roce byla také vydána řada se zájmem sledovaných stanovisek, jako například doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku Avandia a dalších léčivých přípravků obsahujících rosiglitazon, pozastavení rozhodnutí o registraci léku proti obezitě sibutraminu a přezkoumávání dětských vakcín Rotarix a Rotareq po zjištění neočekávaného virového materiálu.
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
• Agentura EMA dokončuje své bezpečnostní přezkoumání přípravku Avastin používaného k léčbě rakoviny prsu.
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
• nová modelová vakcína proti pandemické chřipce H5N1 určená k prevenci chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie (modelová pandemická vakcína není určena k vytváření skladových zásob, ale může být použita k urychlení dostupnosti konečné vakcíny v případě pandemie, jakmile bude identifikován kmen, který pandemické onemocnění způsobil),
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
• čtyři vakcíny proti viru katarální horečky.
• Four vaccines against bluetongue disease.
• Výbor pro moderní terapie vydává první certifikační stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapie.
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
• Agentura EMA spouští svou novou internetovou stránku.
• EMA launches its new website.
žádostí o zproštění a odklad Klinické indikace v žádostech o PIP Žádosti o provedení plné kontroly dodržování
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
• Agentura EMA a agentura FDA prodlužují své ujednání o zachování důvěrnosti na dobu neurčitou.
• EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Zprávy o vážných podezřeních na nežádoucí účinky (NÚ) léčivých přípravků u zvířat a u člověka
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
• Agentura EMA pořádá workshop s cílem přezkoumat úspěšnost deseti let existence právních předpisů upravujících léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v Evropě.
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Nové léčivé přípravky Generické léčivé přípravky
New medicinal products Generic medicinal products
• Agentura EMA a společná akce EUnetHTA (evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií) zahajují spolupráci na zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení (zpráv EPAR) za účelem zlepšení posouzení relativní účinnosti.
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
• Výbor agentury EMA pro moderní terapie vydává veřejné prohlášení o obavách z neregulovaných léčivých přípravků obsahujících kmenové buňky.
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
• Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahajuje konzultace ke svému rozpisu strategických úkolů do roku 2015.
• European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
• Agentura EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) podepisují dohodu o spolupráci.
• EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Počet vykázaných případů závadné kvality
Number of quality defects reported
• Agentura EMA pořádá svůj první vědecký workshop o nanoléčivech.
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
• Agentura EMA zveřejňuje novou politiku přístupu k dokumentům.
• EMA publishes a new access-to-documents policy.
• Agentura EMA zahajuje přezkum přípravku Pandemrix z důvodu obav z narkolepsie.
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Činí tak prostřednictvím kontrol vyžádaných Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky v souvislosti s posuzováním žádostí o vydání rozhodnutí o registraci a/nebo s posuzováním záležitostí postoupených těmto výborům k přezkumu v souladu s právními předpisy EU.
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
• Správní rada agentury EMA zdůrazňuje význam evropské sítě pro léčivé přípravky v průběhu pandemie H1N1.
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
• vakcína pro snížení vylučování Coxiella burnetii u nakaženého hovězího dobytka a koz.
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Hlavní body výroční zprávy
Annual report highlights
• Agentura EMA zahajuje veřejnou konzultaci k etickým aspektům a aspektům správné klinické praxe v rámci klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích.
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Žádosti o rozšíření či úpravu MLR
MRL-extension or modification applications
• Agentura EMA přijímá tisící žádost o plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádost o zproštění povinnosti.
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Významná doporučení ke schválení přípravku v roce 2010 Přínosy humánních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro veřejné zdraví
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
• Agentura EMA pořádá mezinárodní workshop o klinických hodnoceních v kontextu globálního vývoje léčivých přípravků.
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
• Agentura EMA zahajuje činnost evropské pediatrické výzkumné sítě (Enpr-EMA).
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
• dvě vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 určené pro profylaxi chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie,
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Úvodní slovo úřadujícího výkonného ředitele
Introduction by the Acting Executive Director
• Agentura EMA pořádá workshop s evropskými a mezinárodními odborníky s cílem projednat další postup v oblasti výzkumu a vývoje kmenových buněk.
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Biocidní přípravky
Biocides
Nové žádosti
New applications
V roce 2010 jsme v návaznosti na určité technické chyby, k nimž došlo v několika předchozích letech, provedli řadu opatření s cílem posílit postupy zadávání veřejných zakázek agentury.
We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti léčivých přípravků pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Všem pracovníkům agentury, členům jejích výborů, pracovních skupin a správní rady, kteří agentuře umožnili úspěšně splnit její závazky i přes zvýšenou pracovní zátěž v průběhu roku, jsem vděčný za jejich usilovnou práci, obětavost a podporu.
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
• Agentura EMA a americký úřad FDA souhlasí s přijetím jednotné výroční zprávy o označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
• Agentura EMA schvaluje nové poplatky za žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Žádosti týkající se plánů pediatrického výzkumu (PIP)
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Kontroly
Inspections
Zahájená a dokončená přezkumná řízení
Referral procedures started and finalised
Tato oblast zahrnuje činnosti agentury související s posuzováním a schvalováním plánů pediatrického výzkumu (PIP) a žádostí o zproštění povinnosti předkládat tyto plány a s ověřováním dodržování těchto plánů, přičemž tyto činnosti provádí Pediatrický výbor (PDCO).
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
• Agentura EMA a další zúčastněné strany zahajují pilotní aktivity pro konzultace s více zúčastněnými stranami v rané fázi vývoje léčiv.
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Léčivé přípravky pro děti
Medicines for children
Žádosti o vědecké poradenství a následnou činnost Žádosti o pomoc při přípravě protokolu a následnou činnost
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
• léčivý přípravek určený k léčbě muskuloskeletálního onemocnění známého jako Dupuytrenova kontraktura a představující nechirurgickou alternativu.
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Monografie rostlinných přípravků Položky na seznamu
Herbal monographs List entries
• dva nové léčivé přípravky pro léčbu ektoparazitů, zejména pak blech, u doma chovaných zvířat.
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
• Agentura EMA přijímá první stanovisko o použití přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (v rámci tzv. compassionate use) u pacientů v ohrožení života v důsledku pandemické či sezónní chřipky, a to pro oseltamivir.
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Přínosy veterinárních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro zdraví zvířat
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
• Správní rada agentury EMA zahajuje nový rozpis strategických úkolů do roku 2015.
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Výchozí hodnocení
Initial evaluation
• léčivý přípravek, jenž je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů jako rozšíření spektra bronchodilatační léčby a nabízí možnost perorální léčby s novým způsobem účinku,
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
• dva léčivé přípravky určené k léčbě psychiatrických potíží; jeden ke zvládání mírných až závažných manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I, druhý k léčbě schizofrenie,
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Extrapolace MLR
MRL extrapolations
U humánních přípravků pokračoval nárůst počtu poregistračních činností, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, postupů vědeckého poradenství a žádostí o přezkoumání.
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
• vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Obdržené a dokončené žádosti o vědecké poradenství
Scientific-advice requests received and finalised
Obdržené žádosti Dokončené žádosti
Requests received Requests finalised
Obdržené žádosti o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Podíl obecného příspěvku EU (bez prostředků na léčiva pro vzác.
General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
• Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Fáze výchozího hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky od jednání s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Výbor agentury pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) vydává monografie léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky a dále návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích s cílem podporovat stále harmonizovanější proces povolování rostlinných přípravků a informování o nich v rámci EU.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Farmakovigilance zahrnuje vědu a činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
• přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jenž byl vyroben pomocí technologie rekombinantní DNA a je určen k léčbě záchvatů angioedému.
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Výchozí hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky od diskuse s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří:
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
• dva přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určené k léčbě plicních potíží; jeden pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou, druhý pro léčbu idiopatické plicní fibrózy,
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Poregistrační činnost se týká změn, rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Graf č. 8.
Figure 8.
Změny typu IA Změny typu IB Změny typu II Rozšíření registrace
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Humánní léčivé přípravky
Human medicines
• diagnostická látka určená k použití jako farmakologický zvýrazňovací prostředek pro radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu,
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
K nejvýznamnějším veterinárním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučeny k registraci, patří:
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
• přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě vrozených vad primární syntézy žlučové kyseliny z důvodu poruchy tvorby enzymů,
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
• nazálně podávaná vakcína proti profylaxi chřipky u dětí,
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Graf č. 16.
Figure 16.
Poregistrační činnost se týká změn rozhodnutí o registraci, včetně rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Agentura za účelem zajištění bezpečného použití potravin živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu, stanoví maximální limity reziduí (MLR) pro farmakologicky aktivní látky užívané k léčbě zvířat.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
• přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě chronické lymfocytární leukémie,
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Hlavní činnosti v roce 2010
Highlights in 2010
• Společným workshopem agentury EMA a Evropské komise je zahájen proces úvah o dalším směřování agentury a evropské regulační sítě.
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Graf č. 5.
Figure 5.
Graf č. 1.
Figure 1.
Graf č. 9.
Figure 9.
Žádosti o výchozí hodnocení
Initial-evaluation applications
• Agentura EMA doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků Avandia, Avandmet a
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Třetí čtvrtletí: červenec-září 2010
Third quarter: July-September 2010
Graf č. 17.
Figure 17.
• přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Gaucherovy choroby.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Graf č. 13.
Figure 13.
Graf č. 14.
Figure 14.
Graf č. 11.
Figure 11.
Graf č. 4.
Figure 4.
Přezkumná řízení
Referral procedures
Graf č. 12.
Figure 12.
Graf č. 7.
Figure 7.
Graf č. 15.
Figure 15.
Graf č. 2.
Figure 2.
Graf č. 10.
Figure 10.
Čtvrté čtvrtletí: říjen-prosinec 2010
Fourth quarter: October-December 2010
Obdržené poregistrační žádosti
Post-authorisation applications received
EHP = Evropský hospodářský prostor CR = centrálně registrovaný léčivý přípravek;
CAP = centrally authorised product.
Graf č. 3.
Figure 3.
Zprávy o přípravcích bez CR ze států EHP
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
První čtvrtletí: leden-březen 2010
First quarter: January-March 2010
Graf č. 6.
Figure 6.
Obdržené žádosti o výchozí hodnocení
Initial-evaluation applications received