natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah k jakémukoli konkrétnímu typu nádoru považován za nepravděpodobný.
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Další bezpečnostní údaje zahrnují klinické studie, poregistrační bezpečnostní studie a poregistrační zkušenosti s monokomponentními léčivými přípravky.
Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Nežádoucí účinky přípravku Qtrilmet jsou uvedeny v tabulce 1.
The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Metformin: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci metforminu glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Jídlo nemělo žádný vliv na Cmax a Tmax metforminu.
There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
Saxagliptin: V klinických studiích programu se saxagliptinem byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně o 100 buněk/mikrolitr ve srovnání s placebem.
Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
Klinické studie sekvenční přídavné léčby Studie MB102129
Sequential add-on clinical trials Study MB102129
† N je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 dalším měřením účinnosti.
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Saxagliptin: Rasa nebyla identifikována jako statisticky významný kovariát ke zdánlivé clearance saxagliptinu a jeho metabolitu.
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (bez hypertenze) na počátku klinického programu a 67,9 % subjektů mělo hypertenzi.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Podobně v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetem 2. typu byl antihyperglykemický účinek metforminu srovnatelný u mužů a žen.
Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
This may occur regardless of blood glucose level.
Vzhledem k nedostatku nálezů nádorů v neklinických studiích a ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah považován za nepravděpodobný.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtrilmet vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Byl pozorován účinek na tělesnou hmotnost potomků až do postnatálního dne 92, resp. 120 u žen, resp. u mužů.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Pokud pacientka plánuje otěhotnět, resp. v průběhu těhotenství, nedoporučuje se léčit diabetes mellitus tímto léčivým přípravkem, ale k udržování glykemie co nejblíže normálním hladinám podávat inzulin, aby se snížilo riziko malformací plodu vyvolaných abnormální glykemií.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kteréhokoli monokomponentního přípravku a o ≥ 1% než u placeba, ale nikoli v souhrnné bezpečnostní analýze.
Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky během čtyř hodin).
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
V předem stanovené oddělené analýze podskupin bylo průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou obecně větší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
n = počet subjektů s výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu.
n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Tento léčivý přípravek se nemá podávat v období kojení.
This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2. typu“.
This medicine is for a type of diabetes called “type 2 diabetes”.
Z 1169 subjektů ve 3 klinických studiích v souhrnných bezpečnostních údajích bylo 1007 subjektů (86,1 %) ve věku < 65 let, 162 subjektů (13,9 %) bylo ve věku ≥ 65 let a 9 subjektů (0,8 %) ve věku ≥ 75 let.
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků byly odvozeny od údajů monokomponentních přípravků.
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické charakteristiky, charakteristiky subjektů, charakteristiky onemocnění a anamnestické údaje.
The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba přípravkem Qtrilmet okamžitě ukončena.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
Metformin: Po jednorázovém perorálním podání tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu je Cmax dosaženo s hodnotou mediánu 7 hodin a rozmezím 4 až 8 hodin.
Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Qtern.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
- Tablety užívejte v průběhu jídla.
Take your tablets with food.
Metformin: Existuje pouze málo dostupných údajů u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a není možné provést spolehlivý odhad systémové expozice metforminu v této podskupině ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Metformin Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Přípravek Qtrilmet a alkohol
Qtrilmet with alcohol
Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin (přípravek Qtrilmet) dočasně vysazen a doporučuje se kontaktovat lékaře.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena.
If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Hodnota p * LRM = Longitudinální analýza opakovaných měření (za použití hodnot před záchranou léčbou).
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP-4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Změna hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu bez údajů po záchranné léčbě u randomizovaných subjektů - studie MB102129 a CV181168
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Mírný účinek na snížení BP byl v průběhu času konzistentní a ve 24. týdnu měl podobný počet pacientů systolický BP < 130 mmHg nebo diastolický BP < 80 mmHg ve všech léčebných skupinách.
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Předávkování vysokou dávkou může vést k laktátové acidóze (viz body 2 a 4).
High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Jestliže budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Qtrilmet během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Stupeň poruchy funkce ledvin neovlivnil Cmax saxagliptinu nebo jeho hlavního metabolitu.
The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Tento léčivý přípravek se podává ústy a je určený k léčbě diabetu a každá léčivá látka účinkuje jiným způsobem.
This medicine is taken by mouth to treat diabetes and each of the active substances works in a different way to treat the condition.
U pacientů užívajících glimepirid/placebo byla na začátku dávka titrována směrem nahoru od 1 mg denně po dobu 12 týdnů až do dosažení optimálního účinku na glykemii (FPG < 6,1 mmol/l) nebo do nejvyšší tolerované dávku.
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Další léčivé přípravky a přípravek Qtrilmet
Other medicines and Qtrilmet
Erytrocyty pravděpodobně představují sekundární distribuční kompártment.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Přestože je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a rakovinou močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), nedoporučuje se, jako preventivní opatření, používat přípravek Qtrilmet u pacientů souběžně léčených pioglitazonem.
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem může představovat riziko, například u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, u pacientů na antihypertenzivní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Tableta s řízeným uvolňováním (tableta).
Modified-release tablet (tablet).
Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,8 %.
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Metformin hydrochlorid: Omezené údaje z kontrolovaných farmakokinetických studií s metforminem u zdravých starších subjektů naznačují, že celková plazmatická clearance metforminu je snížena, poločas se prodlužuje a hodnota Cmax se zvyšuje ve srovnání se zdravými mladými subjekty.
Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Maximální hodnota v krvi je nižší než maximální hodnota v plazmě a je dosažena přibližně ve stejnou dobu.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Také může být nebezpečné řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, pokud se Vám hladina cukru v krvi příliš sníží (hypoglykemie), což může vést k třasu, pocení, rychlému srdečnímu tepu, změně vidění, bolesti hlavy a zmatenosti.
Also, it may be dangerous to drive or use machines if your blood sugar levels fall too low (hypoglycaemia), which can cause shaking, sweating, fast heartbeat, change in vision, headache and confusion.
Hodnota NOEL pro vývojovou toxicitu je asociovaná systémovou expozicí mateřského organismu, která odpovídá 19násobné hodnotě u lidí při MRHD.
The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly glykemie, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami, zda nedochází ke ztrátě kontroly glykemie nebo k hypoglykemii.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Poměr rizik srovnávající dapagliflozin s komparátorem byl 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), což naznačuje, že v této analýze není dapagliflozin spojen se zvýšením kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. typu.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Zvýšení exkrece glukózy močí inhibicí SGLT2 vede k osmotické diuréze a může vést ke snížení systolického BP.
The increased urinary glucose excretion with SGLT2 inhibition produces an osmotic diuresis, and can result in a reduction in systolic BP.
Průměrný věk byl 53,8 let a 49,8 % pacientů byly ženy.
The mean age was 53.8 years and 49.8% of patients were female.
Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat poruchy kůže jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Dávka přípravku Qtrilmet se užívá perorálně jednou denně ve stejnou denní dobu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky metforminu.
Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Pomocné látky tohoto léčivého přípravku se občas mohou vyloučit stolicí jako měkká hydratovaná hmota, která se může vzhledem podobat původní tabletě.
Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
Podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax dapagliflozinu až o 50 % a prodloužuje Tmax přibližně o 1 hodinu, ale nemění AUC ve srovnání se stavem na lačno.
Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure, such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Přípravek se používá tehdy, jestliže jiné léčivé přípravky na diabetes podávané ústy spolu s dietou a pohybovou aktivitou nezajistí spolehlivou kontrolu diabetu.
It is used if other oral diabetes medicines, along with diet and exercise, cannot control your diabetes well enough.
V klinickém programu byla provedena meta analýza kardiovaskulárních příhod.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l, sníženou aniontovou rezervu a zvýšený poměr laktát/pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
HbA1c (%) ve 24. týdnu
HbA1c (%) at week 24
Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mají vliv na renální funkci (viz bod 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Informujte svého lékaře, lékárnka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
PA/Al/PVC/Al blistr Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
PA/alu/PVC/alu blister This medicinal product does not require any special storage conditions.
Jedna tableta obsahuje 48 mg laktózy (bezvodé).
Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Dapagliflozin: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin a mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají ke snižování hladiny glukózy.
Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Studie u potkanů, kterým byl podáván dapagliflozin, prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Průměrný věk byl 55,1 let a 54,4 % pacientů byly ženy.
The mean age was 55.1 years and 54.4% of patients were female.
HbA1c analýza podskupin podle výchozí hodnoty HbA1c ve 24. týdnu u randomizovaných subjektů
HbA1c subgroup analysis by baseline HbA1c at week 24 in randomised subjects
Nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykemii.
It does not stimulate insulin secretion and therefore, does not produce hypoglycaemia.
Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Maligní a nespecifikované novotvary byly hlášeny u 3 subjektů zahrnutých do souhrnné bezpečnostní analýzy.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
- jestliže ztratíte mnoho tělesných tekutin, například při silném zvracení, průjmu, horečce, nevolnosti (pocit na zvracení), zvýšeném pocení v teple nebo pokud nejste schopný(á) jíst či pít.
if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
Toto jsou známky velmi vzácného, ale velmi závažného nežádoucího účinku označovaného jako laktátová acidóza, která se může objevit při užívání přípravku Qtrilmet zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
These may be symptoms of a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis which can occur with Qtrilmet, particularly if your kidneys are not working properly.
101 pacientů dostávalo maximální dávku inhibitoru DPP4 po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou a poté přešlo na saxagliptin 5 mg po dobu 8 týdnů před začátkem studie.
101 patients were on a maximum dose of DPP4 inhibitor for at least 8 weeks before the screening visit and then switched to saxagliptin 5 mg for 8 weeks ahead of the study start.
Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Metformin přechází v malém množství do mateřského mléka.
Metformin passes into breast milk in small amounts.
Postižení kůže, například bolestivé změny kůže nebo vřídky, je běžnou komplikací diabetu.
Skin damage, such as sores or ulcers is a common complication of diabetes.
U pacientů, kteří užívají přípravek Qtrilmet se v přítomnosti přidružených stavů pro rozvoj objemové deplece doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
For patients receiving Qtrilmet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests, including haematocrit) and electrolytes is recommended.