natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin.
Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Přípravek ATryn nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kozí proteiny nebo kozí mléko.
ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ATryn?
What is the risk associated with ATryn?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek ATryn působí?
How does ATryn work?
Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Obsahuje léčivou látku antitrombin
It contains the active substance antithrombin alfa.
Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for ATryn?
V rámci léčby z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ výskytu krevních sraženin.
In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ATryn je
For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek ATryn schválen?
Why has ATryn been approved?
ATryn je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
See the package leaflet for full instructions.
Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
It contains important information about how to take these two medicines.
Medián (min, max)
Median (min, max)
Byly pozorovány případy naznačující pozitivní rechallenge.
Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
* Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Prozatímní analýza 1: Prosinec 2017 Prozatímní analýza 2: Prosinec 2019 Prozatímní analýza 3: Prosinec 2021 Závěrečná zpráva: Prosinec 2023
Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
* Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
• Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
• Once mixed, give the product to your child immediately.
Studie 4: otevřené prodloužení studie
Study 4: open-label extension study
Léčebný rozdíla (95% CI)
Treatment differencea (95% CI)
Absolutní změna ve 24. týdnu
Absolute change at week 24
Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Perinatální a postnatální vývoj
Peri- and post-natal development
* Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Mutace (n)
Mutation (n)
Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Take the tablets approximately 12 hours apart.
Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
• Zvonění v uších
• Ringing in the ears
Dospělí (≥18 let) n = 389
Adults (≥ 18 years old) n = 389
Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
Giving Kalydeco to your child:
V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Hodnota P
P value
Celková denní dávka
Total daily dose
Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Each sachet is for single use only.
Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Kalydeco with food and drink
Relativní riziko plicní exacerbace
Relative risk of pulmonary exacerbation
Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Food or liquid should be at room temperature or below.
Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Dospělí (≥18 let)
Adults (≥ 18 years old)
Večer
Evening
Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
12 až 17 let n = 97
12- to 17-year-olds n = 97
Mezi další léčivé přípravky, u nichž může dojít ke zvýšení expozice, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky se mají podávat s opatrností.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
• Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Digoxin a jiné substráty P-gp
Digoxin and other P-gp substrates
Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Interakce s léčivými přípravky
Interactions with medicinal products
25 kg a více
25 kg or more
Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
†† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
†† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Těhotenství a fertilita
Pregnancy and fertility
V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
• Ztráta chuti k jídlu
• Loss of appetite
• Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
• Hold sachet of granules with cut line on top.
Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
• Žloutnutí kůže nebo bělma očí
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Ivakaftor Placebo Studie 2
Placebo Study 2
Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Ráno
Morning
Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
• Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda je pro dítě vhodné tento přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku (jak je uvedeno v tabulce výše) na jeden sáček obden (každý druhý den).
• Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
Granule jsou dodávány v sáčcích.
The granules are supplied in sachets.
Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá 2.
What Kalydeco is and what it is used for 2.
Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2017
Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Používání inhalovaného hypertonického solného roztoku nebylo povoleno.
The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Additional side effects in children and adolescents
Co. Louth A91 P9KD
A91 P9KD
Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Sodium laurilsulfate (E487)
Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
• Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Další jídla s obsahem tuku jsou:
Other fat-containing foods are:
Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Žádná úprava dávky perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Duration of ivacaftor treatment (weeks)
Je slabým inhibitorem CYP3A a P-gp a potenciálním inhibitorem CYP2C9.
It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
Vzhledem k jejich vysoké vnitřní propustnosti a nízké pravděpodobnosti, že budou vyloučeny v nezměněné formě, se neočekává, že by současné podávání inhibitorů BCRP změnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA, přičemž se neočekává, že by případné změny v expozicích M6-IVA byly klinicky relevantní.
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Přípravek Kalydeco je k dispozici v následujících velikostech balení:
Kalydeco is available in the following pack sizes:
Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Other medicines and Kalydeco
Není známo, zda se ivakaftor a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk.
M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
What Kalydeco is and what it is used for
Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
† Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
† Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Přípravek Kalydeco má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Potential for ivacaftor to interact with transporters
Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Pro děti mladší 6 let věku jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku (granule v sáčku); zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
Patients grouped under mutation types (n)
Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC)
d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
• Změny typu bakterií v hlenu
• Changes in the type of bacteria in mucus
Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
c Údaje pro studii 1 byly sebrány z CFQ-R pro dospělé/dospívající a z CFQ-R pro děti ve věku od 12 do 13 let; údaje pro studii 2 byly získány z CFQ-R pro děti ve věku od 6 do 11 let.
c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor primárně metabolizován enzymem CYP3A.
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg).
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Ivakaftor a jeho metabolity jsou in vitro substráty BCRP.
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Bakterie ve sputu velmi časté
Bacteria in sputum very common
Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.