natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi časté Proteinurie Méně časté Krvácení do močových cest
Very Common Proteinuria Uncommon Haemorrhage urinary tract
Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u populace dříve neléčených pacientů (VEG105192)
Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
Votrient 400 mg potahované tablety pazopanibum
Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Srdeční příznaky
Heart conditions
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (zvýšená hladina bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) je doporučena snížená dávka 200 mg pazopanibu jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientů s již existující kardiální dysfunkcí je před zahájením léčby zapotřebí zvážit riziko a prospěch podávání pazopanibu.
The risks and benefits of pazopanib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing cardiac dysfunction.
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit.
Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Méně časté Orofaryngeální bolest Bronchiální krvácení Výtok z nosu
Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE - 200 mg potahované tablety
BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
Plicní krvácení
Lung inflammation
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE - 400 mg potahované tablety
BOTTLE LABEL - 400 mg film-coated tablets
Zvýšení hladiny AST 2 (< 1 %) Zvýšení hladiny ALT 1 (< 1 %) Snížení počtu trombocytů 1 (< 1 %) Prodloužení QT na EKG 2 (< 1 %)
Rectal haemorrhage 2 (<1%) Enterocutaneous fistula 1 (<1%) Gastric haemorrhage 1 (<1%) Melaena
Problémy se štítnou žlázou
Haemorrhoidal haemorrhage
Velmi časté Únava Časté
Very common Fatigue Common
Méně časté Odchlípení sítnice† 1 (< 1 %) Trhlina v sítnici†
Uncommon Retinal detachment† 1 (<1%) Retinal tear†
Doporučená dávka pazopanibu u pacientů s mírnými odchylkami v jaterních testech [definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina bilirubinu až do 1,5násobku ULN bez ohledu na hladinu ALT] je 800 mg jednou denně.
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value).
Hypopigmentace kůže 52 (5 %) Suchá kůže
Mouth haemorrhage 5 (1%) Flatulence
Abnormální výsledky vyšetření funkce štítné žlázy
Thyroid function test abnormal
Krvácení z hemoroidů 1 (< 1 %) Perforace ilea
Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 (<1%) Haematochezia
V souvislosti s užíváním pazopanibu bylo hlášeno ILD, které může být fatální (viz bod 4.8).
ILD, which can be fatal, has been reported in association with pazopanib (see section 4.8).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) je doporučena snížená dávka 200 mg pazopanibu jednou denně (viz bod 5.2).
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
Účinky na játra
Hepatic effects
Zvýšení TSH v krvi
Blood creatinine increased
Hemoragické příhody
Hepatobiliary disorders
Zvýšení hladiny amylázy
Alanine aminotransferase increased
Abdominální distenze
Common Epistaxis Dysphonia
Při současném podávání pazopanibu a substrátů UGT1A1 je třeba postupovat s opatrností.
Care should be taken when pazopanib is co-administered with substrates of UGT1A1.
neřiďte a neobsluhujte stroje.
Driving and using machines
Medián (měsíce) Míra odpovědi
It may harm them,
Méně časté Zimnice Onemocnění sliznice 1 (< 1 %)
Uncommon Gingival infection 1 (<1%) Infectious peritonitis 1 (<1%)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 mg potahované tablety
OUTER CARTON - 400 mg film-coated tablets
Závrať
Stroke
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - 200 mg potahované tablety
OUTER CARTON - 200 mg film-coated tablets
Trombocytopenie Neutropenie
Vascular disorders
(Smyšlený) název Léková forma
(Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
1 kus předrolované matrice 4,8 x 4,8 cm
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Pokračujte zbývajícími kroky.
Continue with the remaining steps.
> 48 hodin
>48 hours
● Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
● Let the skin dry for about 10 seconds.
· Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
● Periodic safety update reports
U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí.
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Ztráta účinnosti byla hlášena u 1 z 398 pacientů.
Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Opožděné nebo vynechané dávky
Delayed or missed doses
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Higher scores indicate better quality of life.
a Nižší skóre (záporná změna) odpovídají lepšímu fungování.
a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
Indukce imunitní tolerance (ITI)
Immune tolerance induction (ITI)
● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
● Wash your hands well with soap and water.
< 24 hodin 24 až 48 hodin
<24 hours 24-48 hours
● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
● This medicine has been prescribed for you only.
V některých případech tím může docházet k poškození ledvin a jiných orgánů.
In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Není-li použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání do použití uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bezpečnostní profil přípravku Hemlibra byl celkově konzistentní u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Děti do 1 roku věku
Children below the age of 1 year
Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.
If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Režim nasycovací dávky je vždy stejný bez ohledu na režim udržovací dávky.
The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky“.
This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Klinicky smysluplný rozdíl: celkové skóre: 7 bodů; tělesné zdraví: 10 bodů.
Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Intra-individuální srovnávací údaje z NIS.
Intra-patient comparator data from the NIS.
Zároveň byly hodnoceny i preference pacientů týkající se léčby za pomoci průzkumu preferencí.
Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Příklady:
Examples:
Odstraňte bubliny
Remove air bubbles
Úpravy dávkování během léčby
Dosage adjustments during treatment
FV Leiden, Prothrombin 20210)
Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Nepoužívejte přípravek Hemlibra:
Do not use Hemlibra:
* Případ léčby pomocí aPCC je definován jako všechny dávky aPCC podané pacientovi z jakéhokoliv důvodu, dokud není léčba přerušena na dobu 36 hodin.
* An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
V případě klinických projevů ztráty účinnosti má být zvážena změna léčby.
In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Následná léčba má být upravena podle individuálních klinických okolností.
Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Dostupné omezené údaje nenaznačují žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti u pacientů ve věku 65 a více let.
Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Monoklonální protilátky jsou druhem bílkovin, které rozpoznávají určitý cíl v těle a váží se na něj.
Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Přípravek Hemlibra je určen pouze k subkutánnímu použití a musí být aplikován pomocí vhodné aseptické techniky (viz bod 6.6).
Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.
Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
● Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Rameno D v NIS:
Arm D NIS:
● jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobé profylaktické léčbě.
Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Je známo, že humánní IgG je přítomen v mateřském mléku u člověka.
Human IgG is known to be present in human milk.
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
No fertility data are available in humans.
Přípravek Hemlibra zvyšuje koagulační potenciál pacienta.
Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Lahvičky nesmí být nikdy vystaveny teplotám nad 30 °C.
The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Farmakokinetické parametry odvozené z populačního farmakokinetického (PK) modelu.
Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC.
If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Parametry
Parameters
Není známo, zda emicizumab může poškodit plod při podání těhotné ženě nebo ovlivnit reprodukční kapacitu.
It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
U pacientů ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje.
There are no data in patients over 77 years old.
68 % všech případů léčby aPCC zahrnovalo pouze jedinou infuzi < 100 U/kg.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
aPCC používejte pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby.
Use aPCC only if no other treatment can be used.
Vypočtená ABR
Calculated ABR
Účinek emicizumabu na mužskou a ženskou fertilitu tak není znám.
Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu.
Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Střední doba expozice (+ SD) u všech pacientů ve studii byla 21,38 týdne (12,01).
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Chromogenní testy aktivity faktoru VIII lze vyrábět pomocí humánních nebo bovinních koagulačních bílkovin.
Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Metabolismus emicizumabu nebyl studován.
The metabolism of emicizumab has not been studied.
Před uvedením přípravku Hemlibra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Analýzy jsou založené na údajích pacientů, kteří poskytli své výchozí odpovědi a odpovědi během zhodnocení ve 25. týdnu.
Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
IgG protilátky jsou katabolizovány hlavně lysozomální proteolýzou, po které je organismus vyloučí nebo znovu použije.
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
b Údaje o účinnosti pro léčené pacienty ve věku < 12 let, kteří se účastnili studie HAVEN 2 nejméně 12 týdnů (n= 59), vzhledem k tomu, že studie se zaměřovala především na hodnocení léčebného účinku podle věku.
b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Další informace jsou uvedeny v části „Likvidace léčivého přípravku a pomůcek“.
For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Zlepšení bylo doloženo do jednoho týdne od vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra.
Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie) Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Absolutní biologická dostupnost u zdravých subjektů po subkutánní aplikaci 1 mg/kg byla mezi 80,4 % a 93,1 % podle místa vpichu.
In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Modelace ukazuje, že méně časté dávkování u pacientů s hypoalbuminémií a nízkou tělesnou hmotností v důsledku věku vede k nižším expozicím emicizumabu; simulace naznačují, že by tito pacienti stále měli prospěch z klinicky významné kontroly krvácení.
Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé nežádoucí účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Pod dohledem se musí podat pouze prvních pět dávek emicizumabu, aby byla zaručena jeho bezpečnost a zvládnuta injekční technika.
Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Pokud se krvácení nezastaví, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Klinická studie s pediatrickými pacienty
Clinical study in paediatric patients
Vzhledem k jeho dlouhému poločasu mohou tyto účinky na koagulační testy přetrvávat až po dobu 6 měsíců od poslední dávky (viz bod 5.2).
Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
● Stehno (přední a prostřední část).
● Thigh (front and middle).
Není známo, zda se emicizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu).
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
PŘÍPRAVA
PREPARATION
Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra
Other medicines and Hemlibra
Délka léčby pomocí aPCC
Duration of aPCC treatment
· Doporučení, aby ředitel laboratoře kontaktoval ošetřujícího lékaře pacienta v případě abnormálních výsledků testů.
Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Méně než 5 % pacientů bylo pozitivních na přítomnost protilátek vůči emicizumabu a < 1 % pacientů mělo protilátky vůči emicizumabu s neutralizujícím potenciálem (na základě zhoršující se farmakokinetiky).
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hemlibra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemlibra.
Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Dávka a délka léčby bypassovými přípravky závisí na místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Přípravek Hemlibra má být v těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod, s ohledem na to, že během těhotenství a po porodu se zvyšuje riziko trombózy a že několik těhotenských komplikací je spojeno se zvýšeným rizikem diseminované intravaskulární koagulace
Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Relativní biologická dostupnost se s věkem snižovala, ale nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice emicizumabu u pacientů < 65 let a pacientů ≥ 65 let.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Aplikace do svalu by mohla být nepříjemná.
Injecting into a muscle could cause discomfort.
Eliminační poločas po jediné subkutánní aplikaci zdravým subjektům byl přibližně 4 až 5 týdnů.
Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Nejsou dostupné údaje pro děti ve věku < 1 rok.
There are no data in children < 1 year of age.
Zahrnuje všechny případy léčby pomocí aPCC kromě těch, ke kterým došlo během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra nebo 30 dnů po ukončení léčby přípravkem
Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Pacient si nesmí aplikovat dvě dávky ve stejný den, aby tak nahradil vynechanou dávku.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Toto rychlé zlepšení se liší od obvyklého klinického průběhu zjištěného u atypického hemolyticko-uremického syndromu a klasických TMA, jako je trombotickotrombocytopenická purpura (viz bod 4.8).
This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8).
Medián doby pozorování těchto pacientů byl 29,6 týdne (rozmezí od 18,4 do 63,0 týdne).
The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Výběr a příprava místa vpichu:
Selecting and preparing an injection site:
Přípravek Hemlibra je určen k používání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv emicizumabu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Tento demografický faktor nevyžaduje žádnou úpravu dávkování.
No dose adjustment is required for this demographic factor.
Laboratorní vyšetření ovlivněná a neovlivněná emicizumabem jsou uvedena níže v tabulce č. 1.
Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) s bispecifickou strukturou protilátky.
Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
Farmakokinetika emicizumabu byla stanovena pomocí non-kompartmentální analýzy zdravých subjektů a populační farmakokinetické analýzy databáze složené ze 389 pacientů s hemofilií A.
The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Buďte obezřetní, jestliže máte vysoké riziko pro toto onemocnění (měl(a) jste Vy nebo člen rodiny v minulosti toto onemocnění) nebo jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko vzniku tohoto onemocnění, jako je cyklosporin, chinin nebo takrolimus.
Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.
Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.