natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před nasazením přípravku Steglujan a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyšetření renálních funkcí (viz bod 4.4).
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
V souhrnu placebem kontrolovaných klinických hodnocení byla četnost doložené hypoglykémie vyšší u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg (5,0 %), ertugliflozinem 15 mg (4,5 %) než u pacientů užívajících placebo (2,9 %).
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
Ve studii monoterapie vedl ertugliflozin v dávkách 5 mg a 15 mg ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,83 a 3,74 mmol/l.
When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Nepředpokládá se, že by u nich byl ertugliflozin účinný.
Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
Přidání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem navíc poskytovalo ve srovnání s placebem významná snížení systolického tlaku o 2,9 mmHg respektive 3,9 mmHg.
Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu po jediné 100mg intravenózní dávce sitagliptinu zdravým dobrovolníkům je přibližně 198 litrů.
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM.
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose.
Přípravek Steglujan se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze 1 a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze 1 a 2 neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Nežádoucí účinek sitagliptinu.
Adverse reaction with sitagliptin.
Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Steglujan (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Děti U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Přípravek Steglujan se má vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali inzulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykémie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a 2,5 % u pacientů s placebem.
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk nitrobuněčnými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetes mellitus typu 2 se ukázalo, že podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a podporuje biosyntézu a uvolňování inzulinu.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Potah tablety
Tablet coat
Při dávkách vedoucích k systémové expozici přibližně 23krát vyšší, než je expozice u člověka prokázalo navíc histologické vyšetření i velmi mírnou až mírnou degeneraci kosterního svalu.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Není známo Není známo Není známo Není známo
Not known Not known Not known Not known
Pokud je potřebná další kontrola glykémie, lze u pacientů, kteří snášejí zahajovací dávku, dávku zvýšit na 15 mg ertugliflozinu/100 mg sitagliptinu jednou denně.
In patients tolerating the starting dose, the dose may be increased to 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin, once daily, if additional glycaemic control is needed.
Bulózní pemfigoid a,* ,2
Bullous pemphigoid a, * ,2
Infekce a infestace
Infections and infestations Very common
• mdloby
• flatulence
Porucha funkce ledvin a,2
Impaired renal function a,2
Ertugliflozin a sitagliptin
Ertugliflozin and Sitagliptin
V souhrnu placebem kontrolovaných studií byla incidence nežádoucích příhod souvisejících s deplecí objemu (dehydratace, posturální závrať, presynkopa, synkopa, hypotenze a ortostatická hypotenze) nízká (<2 %) a nebyla nápadně rozdílná mezi skupinami léčenými ertugliflozinem a placebem.
hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Bolest zad a,2
Back pain a,2
U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem/sitagliptinem.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Pokud máte při užívání přípravku Steglujan pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Artropatie a,2
Arthralgia a,2
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Steglujan upravovat.
No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Podle údajů z populační farmakokinetické analýzy studií fáze 1 a 2 neměl věk na farmakokinetiku sitagliptinu klinicky významný vliv.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
• Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 5 mg/100 mg jsou béžové, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „554“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 15 mg/100 mg tablety ertugliflozinum/sitagliptinum
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg tablety ertugliflozinum/sitagliptinum
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Méně časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo
Uncommon Not known Not known Not known Not known
• závratě
• drowsiness
BLISTR PŘÍPRAVKU STEGLUJAN 15 mg/100 mg
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
o Jedna potahovaná tableta přípravku Steglujan 5 mg/100 mg obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus).
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Jedna potahovaná tableta přípravku Steglujan 15 mg/100 mg obsahuje ertugliflozinum 15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus).
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, tento léčivý přípravek neužívejte.
You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
BLISTR PŘÍPRAVKU STEGLUJAN 5 mg/100 mg
BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
• Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 15 mg/100 mg jsou hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Steglujan.
No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
• pocit na zvracení / zvracení
• nausea/vomiting
Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety ertugliflozinum/sitagliptinum
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Atralgie a,2
Arthropathy a,2
Úmrtí z jakékoli příčiny 547 (7,5)
Death from any cause
Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus).
Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a sitagliptinum 100 mg (jako sitagliptini phosphas monohydricus).
Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Pokud jste těhotná, přípravek Steglujan neužívejte.
You should not take this medicine during pregnancy.
Méně časté Není známo Není známo Není známo
Uncommon Not known Not known Not known
Dále mají být pacienti upozorněni na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Angioedém a,*,2
Angioedema a,
Rozdíl od sitagliptinu ertugliflozinu 5 mg ertugliflozinu 15 mg
Baseline (mean) Change from baseline (LS mean Difference from Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS mean
• ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku
• stuffy or runny nose and sore throat
Vyšetření
Investigations Common
Kriptazen (halofuginonum)
Kriptazen (halofuginone)
Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019.
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení.
Kriptazen should be given after feeding.
Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Přesný způsob působení halofuginonu není znám.
The exact way halofuginone works is unknown.
Další informace o přípravku Kriptazen
Other information about Kriptazen
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Kriptazen je 13 dnů.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Co je přípravek Kriptazen a k čemu se používá?
What is Kriptazen and what is it used for?
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen.
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Halocur, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Kriptazen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Kriptazen převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Znamená to, že přípravek Kriptazen obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Halocur.
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kriptazen byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Kriptazen je perorální roztok na bázi vody obsahující stejnou léčivou látku a další složky jako referenční léčivý přípravek.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Přehled informací o přípravku Kriptazen a proč byl registrován v EU
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Přípravek Kriptazen je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě perorálního roztoku (tekutiny k podání do tlamy).
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Jelikož přípravek Kriptazen je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium parvum.
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Více informací o používání přípravku Kriptazen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Přípravek Kriptazen obsahuje léčivou látku halofuginon a je to „generikum“.
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Kriptazen registrován v EU?
Why is Kriptazen authorised in the EU?
Jak přípravek Kriptazen působí?
How does Kriptazen work?
Jak byl přípravek Kriptazen zkoumán?
How has Kriptazen been studied?
Jak se přípravek Kriptazen používá?
How is Kriptazen used?
Jedná se o parazita ze skupiny prvoků, který proniká do zažívacího systému, kde vyvolává infekci s názvem kryptosporidióza a následně průjem.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
To je jedno ze stádií životního cyklu tohoto parazita, v jehož průběhu může vyvolat infekci, přičemž oocysty se přenášejí ve výkalech.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Vzhledem k tomu, že přípravek Kriptazen je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
• podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření.
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Dne 19. června 2015 zahájila Francie postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy po vyhodnocení farmakovigilačních dat, ze kterých vyplývají závažné obavy ohledně bezpečnosti zvířat a následné pozastavení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Na základě vyhodnocení v současné době dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převyšují jejich rizika za předpokladu:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Dne 8. října 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) přezkoumání bezpečnosti přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů pro zvířata.
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.