natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), červené skvrny na kůži (purpura), zarudnutí kůže (erytém), syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), svědění, ztráta vlasů
• a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss
Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Reconstitute each vial of Trecondi containing 5 g treosulfan in 100 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Infekce (bakteriální, virové, mykotické), sepsea
Infections (bacterial, viral, fungal), sepsis a
Méně časté Hyperglykemie
Uncommon Hyperglycaemia
Jiní zkoušející lékaři hlásili několik dalších případů sekundárních malignit po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
A few further cases of second malignancies after treosulfan-based conditioning have been reported by other investigators.
Chronická GvHDa; % (95% CI) Extenzivní chronická GvHDa; % (95% CI)
Chronic GvHDa; % (95% CI)
U potkanů byl pozorován velmi mírný přestup treosulfanu přes hematoencefalickou bariéru.
A very low penetration of blood-brain-barrier by treosulfan was observed in rats.
Časté Edém, pyrexiee, zimnice
Common Oedema, pyrexiae, chills
Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost
increased, γGT increased, blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased, weight decreased, weight increased
Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Reconstitute each vial of Trecondi containing 1 g treosulfan in 20 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Není známo Zimnice, únava, bolest
Not known Chills, fatigue, pain
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
• increased liver enzymes, increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
After reconstitution 1 mL of solution contains 50 mg treosulfan.
Prášek pro infuzní roztok.
Powder for solution for infusion.
• Thiotepa 5 mg/kg dvakrát denně, podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
• Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim FT10).
• Treosulfan should be administered before fludarabine on days -4, -3, -2 (FT10 regimen).
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u dospělých/pediatrických pacientů) po přípravné léčbě založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou infekce (13,1 % / 11,4 %), gastrointestinální poruchy (nauzea [39,5 % / 30,7 %], stomatitida [36,0 % / 69,3 %], zvracení [22,5 % / 43,2 %], průjem [15,6 % / 33,0 %], bolest břicha [10,4 % / 17 %]), únava (15,1 % / 2,3 %), febrilní neutropenie
The most commonly observed adverse reactions (adults/paediatric patients) after treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT include infections (13.1% /11.4%), gastrointestinal disorders (nausea [39.5%/30.7%], stomatitis [36.0%/69.3%], vomiting [22.5%/43.2%], diarrhoea [15.6%/33.0%], abdominal pain [10.4%/17%]), fatigue (15.1%/2.3%), febrile neutropenia (11.3%/1.1%), oedema (7.8%/0%), rash (7.2%/12.5%), and increases of alanine transaminase (ALT [5.1%/9.1%]), aspartate transaminase (AST [4.4%/8.0%]), gamma-glutamyl transferase (γGT [3.7%/2.3%]), and bilirubin (18.8%/5.7%).
stupně / frekvence
Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Septický šokc
Not known Septic shockc
Velmi časté Myelosuprese, pancytopenie, febrilní neutropenie
Myelosuppression, pancytopenia, febrile neutropenia
• zarudnutí kůže a její odlupování na většině povrchu těla (exfoliativní dermatitida), typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), kožní bolest, bronzová pigmentace kůže, ztráta vlasů
• reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
• tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
• fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
• bolest hlavy, závrať
• headache, dizziness
Není známo Selhání jater, hepatomegalie, bolest jater
Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Srdeční poruchy* Časté Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie)
Cardiac disorders* Common Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
VOD byly zaznamenány pouze při podávání treosulfanu v dávkovém režimu 14 g/m²/den.
VOD occurred only with the dose regimen of 14 g/m²/day treosulfan.
• bolest paží nebo nohou, bolest zad, kostní bolest, bolest kloubů, svalová bolest
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Akutní poškození ledvin, renální selhání, neinfekční cystitida
Renal and urinary disorders Not known Acute kidney injury, renal failure, noninfective cystitis
• bolest v ústech, zánět žaludku, žaludeční nevolnost, zácpa, potíže s polykáním
• mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
[haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score > 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
Míru tvorby aerosolu lze také snížit použitím odvzdušňovací jehly.
The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
• bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo necitlivost (parestezie), záchvat
• headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
• zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (ukazatele přítomnosti zánětu v organismu), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
• increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
Spektrum antineoplastických a antileukemických účinků treosulfanu je široké.
Treosulfan has a broad antineoplastic and antileukaemic activity.
Jak se přípravek Trecondi podává
How Trecondi is given
• zimnice, únava, bolest
• chills, tiredness, pain
Mukozitida
Sepsisa
Gastrointestinální poruchy* Velmi časté Stomatitida/mukozitida, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha Časté
Gastrointestinal disorders* Very common Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Jak se přípravek Trecondi používá
How to use Trecondi
Zvýšená hladina bilirubinu Méně časté
Very common Bilirubin increased
Bolest hlavy, závrať Méně časté
Headache, dizziness Uncommon
U pediatrických pacientů s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu byla významná souvislost mezi věkem a respirační toxicitou.
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Není známo Parestezie
Not known Paraesthesia
• zánět sliznice, obzvlášť v ústech (s vředy), průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
• inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Package leaflet: Information for the user Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
• bolest hrdla, krvácení z nosu
• throat pain, nosebleeds
(např. cytomegalovirus [CMV], virus Epstein-Barrové [EBV], herpes), ale také plísně či kvasinky (např. kandida).
Pathogens included bacteria (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (e.g. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) as well as fungi (e.g. candida).
Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC)
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Třída orgánových systémů
System Organ Class (SOC)
a Podle odhadů Kaplanovou-Meierovou metodou; b upraveno pro typ dárce, rizikovou skupinu a centrum za použití Coxova regresního modelu Výsledky GvHD jsou uvedeny v tabulce 2.
Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie) Není známo
Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
BATCH NUMBER Batch
Acidóza mohla nastat následkem uvolnění kyseliny metansulfonové v průběhu aktivace treosulfanu / jeho štěpení v plazmě c Případové studie (>2) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů d Bronzová pigmentace e Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
* See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided.
Zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy
Blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase (LDH) increased
5 let
Unopened vial 5 years
Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, edém, pyrexiee
Non-cardiac chest pain, oedema pyrexiae
Méně časté Hematom, hypotenze
Uncommon Haematoma, hypotension
Kožní nekróza
Not known Skin necrosis
Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
When reconstituted according to section 6.6, 1 mL of the solution for infusion contains 50 mg treosulfan.
• zvýšená hladina jaterního enzymu (gamaglutamyltransferázy) v krvi
• increased blood level of a liver enzyme (gamma-glutamyl transferase)
• ztížené dýchání, krvácení z nosu
• difficulty breathing, nosebleeds
Celkové přežitía; % (95% CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulativní incidence relapsu/progrese; % (95% CI)
Acute GvHD, all Grades; % (95% CI) 52.1 (45.5, 58.7) 58.8 (52.5, 65.0) 0.1276 Acute GvHD, Grades III/IV; % (95%
• Závažná souběžná porucha funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Jak přípravek Trecondi uchovávat
How to store Trecondi
Bolest končetin, bolest zad, kostní bolest, artralgie, myalgie
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Dospělí s maligním onemocněním Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem.
Treosulfan is given in combination with fludarabine.
Jak přípravek Trecondi vypadá a co obsahuje toto balení Bílý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Zvracení, bolest v ústech, dysfagie, krvácení v ústech, ezofageální nebo gastrointestinální bolest
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
• obtíže s polykáním, bolest v ústech
• difficulty in swallowing, mouth pain
• zánět sliznic v různých částech těla, obzvlášť v ústech (kde mohou vznikat vředy), průjem,
• inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain
• Fludarabin 30 mg/m² BSA na den jako půlhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu pěti po sobě jdoucích dní (dny -7, -6, -5, -4, -3) před infuzí kmenových buněk (den 0).
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
Co přípravek Trecondi obsahuje
Contents of the pack and other information What Trecondi contains
Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Srdeční zástava, infarkt myokardu
Not known Cardiac arrest, myocardial infarction
Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT
Transaminases (ALT/AST) increase
1 injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g.
Each vial contains 5 g treosulfan.
• Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
• Fludarabin 30 mg/m² BSA na den jako půlhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu pěti po sobě jdoucích dní (dny -6, -5, -4, -3, -2) před infuzí kmenových buněk (den 0).
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 10 g/m² plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) na den jako dvouhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu tří po sobě jdoucích dní (dny -4, -3, -2) před infuzí kmenových buněk (den 0).
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Exfoliativní dermatitda, makulopapulózní vyrážka, vyrážka, erytém, kožní bolest, kožní hyperpigmentace b,
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Klinicky nebo mikrobiologicky prokázaná infekce s neutropeniíí 3. nebo 4 stupně (absolutní počet neutrofilních granulocytů [absolute neutrophil count, ANC] < 1,0 x 10
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Alkalóza
Mucositis
• gastrointestinální krvácení, zánět tlustého střeva, zánět hltanu a jícnu, zánět řitě, vřed v ústech
• gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
Časté Akutní poškození ledvin, hematurie
Common Acute kidney injury, haematuria
Sekundární malignita v souvislosti s léčbou
Treatment-related second malignancya
Krvácení v ústech, břišní distenze, ezofageální nebo gastrointestinální bolest, sucho v ústech
Mouth haemorrhage, abdominal distension, oesophageal or gastrointestinal pain, dry mouth
Třída orgánových systémů Všechny nežádoucí účinky / frekvence
All Adverse Reactions / Frequency Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
laryngeální bolest, škytavka Není známo
Not known Embolism, haemorrhage
• Treosulfan 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) na den jako dvouhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu tří po sobě jdoucích dní (dny -6, -5, -4) před infuzí kmenových buněk (den 0).
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Bronzová pigmentace c
Very common Pyrexiac
Není známo Krvácení spojivky, suché oko
Conjunctival haemorrhage, dry eye
• Treosulfan 14 g/m² plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) na den jako dvouhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu tří po sobě jdoucích dní (dny -6, -5, -4) před infuzí kmenových buněk (den 0).
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Události
Posology
Stomatitida/mukozitida, průjem, nauzea, bolest břicha
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Méně časté Akutní poškození ledvin, hematurie
Uncommon Acute kidney injury, haematuria
1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
1 vial 5 vials
• zánět tlustého střeva, zánět řitě, žaludeční nevolnost, zánět sliznice konečníku, bolest v zažívacím ústrojí, zácpa
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
Časté Insomnie
Psychiatric disorders Common Insomnia
neutropenická kolitida, ezofagitida, anální zánět, vřed v ústech
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, bolest
Uncommon Non-cardiac chest pain, pain
Exfoliativní dermatitida, makulopapulózní vyrážka, erytém
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema
Velmi časté Astenické stavy (únava, astenie,
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
Z toho důvodu se mužům léčeným treosulfanem nedoporučuje počít dítě v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení.
Therefore, men treated with treosulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with treosulfan.
• neklid
• restlessness
třídy s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, obsahující 5 g treosulfanu.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Dysfagie, průjem, zvracení, bolest břicha
Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
třídy s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, obsahující 1 g treosulfanu.
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Bolest v ústech, gastritida, dyspepsie, zácpa, dysfagie
Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Není známo Bolest končetin
Not known Hepatic failure
Neutropenická kolitida
Not known Neutropenic colitis
• bolest na hrudi, bolest
• chest pain, pain
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 1 g. Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g.
Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
ČÍSLO EU
EU Number
SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
EU/1/10/664/001
EU/1/10/664/001 Pumarix
OBAL OBSAH (KONCENTRACE)
Packaging Content (concentration)
k ž í
l t o r
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
VELIKOSTI BALENÍ
Package size
50 injekčních lahviček (suspenze)
50 vials (suspension)
2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
2 x 25 vials (emulsion)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
15. května 2019
15 May 2019
Studie bude provedena ve více než jednom členském státě a protokol bude předložen výboru PRAC do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
16. března 2019
16 March 2019
Skupina CMDh souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Schválení závěrů skupinou CMDh:
Adoption of CMDh position:
Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
na zasedání skupiny CMDh v lednu 2019
January 2019 CMDh meeting
Držitel(é) rozhodnutí o registraci vyjme/vyjmou následující podmínky (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Harmonogram pro implementaci závěrů
Timetable for the implementation of the position
Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání léků zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):