natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinforo?
What are the risks associated with Zinforo?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zinforo je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie a že jeho nežádoucí účinky u dospělých i dětí jsou zvladatelné.
The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Přehled pro přípravek Zinforo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Agentura rovněž uvedla, že v laboratorních studiích přípravek Zinforo prokázal účinnost proti určitým bakteriím, např. MRSA, proti kterým jiná beta-laktamová antibiotika neúčinkují.
The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
V laboratorních studiích byl přípravek Zinforo účinný vůči určitým bakteriím, proti kterým jiná antibiotika patřící do skupiny beta-laktamů neúčinkují (Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA) a Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilin (PNSP)).
In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Jak se přípravek Zinforo používá?
How is Zinforo used?
Léčivá látka v přípravku Zinforo, ceftarolin-fosamil, je druh antibiotika zvaný cefalosporin a patří do skupiny tzv. beta-laktamových antibiotik.
The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Přípravek Zinforo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek Zinforo registrován v EU?
Why is Zinforo authorised in the EU?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinforo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Zinforo dále nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na jiná antibiotika ze skupiny cefalosporinů ani pacienti, kteří trpí závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika.
Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
U dětí s komplikovanou komunitní pneumonii bylo vyléčeno 90 % dětí léčených přípravkem Zinforo v porovnání se 100 % dětí užívajících ceftriaxon a vankomycin.
Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Přípravek Zinforo obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil.
Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Toho dosahuje prostřednictvím blokování enzymů označovaných jako penicilin vázající proteinové transpeptidázy,
It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Přípravek Zinforo je antibiotikum.
Zinforo is an antibiotic.
U dětí s komunitní pneumonií, která si vyžádala hospitalizaci, bylo vyléčeno 88 % (94 ze 107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 89 % dětí užívajících ceftriaxon.
Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Jak přípravek Zinforo působí?
How does Zinforo work?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zinforo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Ve studii zaměřené na děti s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 94 % (101 ze 107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 87 % (45 z 52) dětí léčených vankomycinem nebo cefazolinem, a to v kombinaci s aztreonamem či nikoli.
In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
V jiné studii bylo vyléčeno 81 % (235 z 289) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 76 % (206 z 273) pacientů užívajících ceftriaxon.
In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
V případě komunitní pneumonie bylo v jedné studii vyléčeno 84 % (244 z 291) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 78 % (233 z 300) pacientů užívajících ceftriaxon.
For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Ve studii zaměřené na pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 87 % (304 z 351) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (297 z 347) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu.
In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Ve druhé studii bylo vyléčeno 85 % (291 z 342) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (289 z 338) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu.
In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
U dospělých byl přípravek Zinforo při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání i pneumonie stejně účinný jako jiná antibiotika:
Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Výsledky vyplývají z meta-analýzy obou hodnocení.
Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Maximální doporučovaná dávka je 1 sáček.
The maximum recommended dose is one sachet.
Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Imiquimod has no direct antiviral activity.
56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena.
56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař.
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Závažné kožní reakce byly hlášeny vzácně.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Nebyla sledována proporcionalita dávek.
Dose proportionality was not observed.
Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů do celkových 52 týdnů.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Velmi vzácně došlo k těžkým a bolestivým reakcím, zejména při nanášení většího množství krému, než bylo doporučeno.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a výhody používání Aldara krému během těhotenství.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Léčba u této populace pacientů se proto doporučuje pouze u mužů, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat každodenní hygienu předkožky.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Další sledování ukazuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
Alternative forms of contraception should be considered.
Pamatujte, že Aldara krém nechrání před přenosem HIV nebo jiných sexuálně přenosných nemocí na jinou osobu.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla.
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat vyšší než u kontrol.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Informace, které se týkají všech indikací:
Information applicable to all indications:
Použití v populaci pediatrických pacientů se nedoporučuje.
Use in the paediatric patient population is not recommended.
Nebylo významného rozdílu v perkutánní absorpci mezi první a poslední dávkou této studie.
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Je nutno zvážit přerušení léčby.
An interruption of dosing should be considered.
Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Aldara krém ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
12 sáčků.
12 sachets.
61352 Bad Homburg Německo
61352 Bad Homburg Germany
Pokud je ponechán bez léčby, může bazocelulární karcinom způsobit znetvoření, zvláště na obličeji - proto je důležité včasné rozpoznání a léčba.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých.
In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Krém se neaplikuje častěji než jednou denně.
However the cream should not be applied more than once a day.
Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů).
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
• Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata acuminata) u dospělých.
• External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Reakce v místě podání se častěji vyskytly po podání imichimodu než po podání vehikula, incidence a intenzita těchto reakcí však nebyly odlišné od reakcí pozorovaných u dospělých ve schválených indikacích.
Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Výskyt těžkého erytému (24 %) a strupů a krust (20 %) byl velmi častý.
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Jestliže máte pocit, že účinek Aldara krému je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
I když neměly závažné následky, je nutno na možnost infekce v porušené kůži vždy pamatovat.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Treatments were given as officially recommended.
b) Tabulkový seznam nežádoucích příhod:
b) Tabular Listing of adverse events:
Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10.
Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 10 hodin.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Objevíli se tyto příznaky, musí být léčba ihned zastavena.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Wash hands with soap and water.
Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
V jiných studiích, v nichž každodenní běžná hygiena předkožky nebyla dodržována, se vyskytly dva případy závažné fimózy a jeden případ striktury, vedoucí k obřízce.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Uterovaginální prolaps
Uterovaginal prolapse
Mechanizmus tohoto jevu není znám, ale vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
4.8 Nežádoucí účinky a)
4.8 Undesirable effects a) General Description:
Byl vypočítán poločas, který byl přibližně 10krát delší než dvouhodinový poločas, zjištěný v dřívější studii po subkutánním podání, což ukazuje na prodlouženou retenci léku v kůži.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Váš lékař může předepsat krém Aldara jako léčbu:
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Při lokalizaci těchto reakcí při ústí močové trubice měly některé ženy potíže s močením, které si v několika případech vyžádaly akutní katetrizaci a léčbu postižené oblasti.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
• Pokud jste v minulosti již užíval(a) Aldara krém či jiné podobné přípravky řekněte o tom ještě před zahájením léčby svému lékaři.
• If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
• Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností).
• Tell your doctor if you have problems with your immune system.
24 sáčků.
24 sachets.
Aldara by se měla používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem Aldara nejvhodnější.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Kožní ulcerace
Skin ulcer
Aldara krém nepoužívejte déle než 16 týdnů při léčbě jedné epizody kondylomat.
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, vehikulum n = 313).
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Ve sloučené analýze těchto dvou studií bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Vzhledem ke způsobu, jakým Aldara účinkuje, je možné, že krém zhorší stávající kožní zánět v místě léčby.
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Krém Bílý až nažloutlý krém.
White to slightly yellow cream.
Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
V sobotu a v neděli krém nenanášejte.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Např. krém nanášejte od pondělí do pátku.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Další léčivé přípravky a Aldara krém
Other medicines and Aldara cream
Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo až do uplynutí max. 3 let od randomizace.
All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Dospělí
Adults:
Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém hned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte ve svém pravidelném režimu.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Aldara krém pomáhá Vašemu imunitnímu systému tvořit tělu vlastní látky, které tělu pomáhají překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Jestliže máte otevřené rány: nezačínejte s používáním Aldara krému, dokud se tyto defekty nezahojí.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby a jeho nejbližším okolí.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie.
There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Jste-li HIV pozitivní, je třeba o tom informovat lékaře, protože se ukázalo, že Aldara krém nemá u HIV pacientů takový účinek.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
250 mg krému
250 mg cream
Bakteriální infekce
Bacterial infection
Aktinická keratóza u dospělých
Actinic keratosis in adults
Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Někteří pacienti pozorovali změny ve zbarvení kůže v oblasti nanášení Aldara krému.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
d) Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím
d) Adverse events applicable to all indications: