natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Díky tomu je možné vztáhnout výsledky těchto studií i na přípravek Rapinyl.
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Udržovací terapie:
Maintenance therapy:
Rapinyl 50 mikrogramů Rapinyl 100 mikrogramů Rapinyl 200 mikrogramů Rapinyl 300 mikrogramů Rapinyl 400 mikrogramů Rapinyl 600 mikrogramů Rapinyl 800 mikrogramů
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
U pacientů se zraněním hlavy mohou opiáty zakrýt klinické známky poranění.
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Rapinyl lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vzhledem ke své opiátové terapii chronických nádorových bolestí.
Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
To znamená, že tabletu umístíte pod jazyk, kde se rychle rozpustí a fentanyl bude vstřebán ústní sliznicí.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - doplní se národní údaje]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000): škytavka
• Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups
Výbor CHMP se neztotožňuje s tvrzeními žadatele o vztahu dávkování mezi přípravky Rapinyl a Actiq, a není proto přesvědčen o srovnatelnosti systémové expozice přípravků Rapinyl a Actiq.
The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and
Titrace dávky:
Dose titration:
Rapinyl nebyl ověřován sledován u pacientů s poraněním úst a mukozitidou.
Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
U pacientů, kteří už nevyžadují žádnou opiátovou terapii, vezměte při plánování postupného vysazení i dávky Rapinylu, abyste minimalizovali možné abstinenční příznaky.
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Sublingvální tableta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Žadatel se domnívá, že původní propojující strategie a spolu s ní i značné množství údajů potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl u pacientů s nádorovým onemocněním dokazuje, že přínosy tohoto přípravku skutečně převažují nad jeho riziky.
The Applicant believes that the original bridging strategy plus the significant body of confirmatory efficacy and safety data in cancer patients provided demonstrate that Rapinyl does indeed have a positive benefit-risk profile.
Dbejte proto, abyste tabletu nesáli, nežvýkali ani nepolkli.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Rapinyl je lékem pro pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky (opiáty) proti dlouhodobým bolestem při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest.
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Průlomová bolest je taková, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání dlouhodobých léků (opiátů) proti bolesti.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Pokud užívání Rapinylu zastavíte, nemělo by to mít žádné zjevné následky, možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Sponzor navíc poskytl množství nezávislých posudků odborníků v oblasti paliativní péče, které uvádějí, že přínosy přesvědčivě převažují nad riziky přípravku.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Jiné velmi běžně hlášené nežádoucí účinky jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti hlavy, spavost, únava a závratě.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/fatigue and dizziness.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Rapinyl obsahuje léčivou látku v množství, které může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety před dětmi chránit.
Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Zvládnutí průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opiáty vzhledem ke chronickým bolestem vyvolaným nádorem.
Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Dodatečná úprava dávky:
Dose re-adjustment:
Rapinyl proto používejte se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
Méně časté: bradykardie, tachykardie, hypertenze
Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias
Pokud vám byl předepsán Rapinyl, nepijte grapefruitový džus - může zesílit nežádoucí účinky Rapinylu.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Rapinyl sublingvální tablety jsou dodávány v několika koncentracích (léčebných silách).
Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Přípravek Rapinyl je určen k léčbě průlomové bolesti, která se objevuje u pacientů léčených opioidy pro chronické nádorové bolesti.
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Pokud se však obáváte, že bolest nebude dostatečně ztlumena, poraďte se s lékařem.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
• nízký krevní tlak, zarudnutí/pocity horka, zpomalené a mělké dýchání, pocit slabosti, pocit na omdlení, snížená citlivost na dotek, necitlivost nebo mravenčení
• low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint,
Cévní poruchy Časté: ortostatická hypotenze, zarudnutí, návaly horka
Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Žadatel popsal zaznamenané signály závažných nežádoucích příhod a uvedl, že pouze v jednom případě byla výzkumným týmem zjištěna spojitost se studovaným léčivem.
The Applicant described the observed SAE signals and noted that only one case was evaluated as related to the study drug by the investigator..
Ke schválení přípravku Rapinyl pro zvládání průlomových bolestí u cílové populace tedy byly požadovány další údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti a záležitost byla postoupena výboru CHMP.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
50µg tabletu lze použít jako mezistupeň ke zvýšení dávky při titraci.
The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step.
Žadatel také obhajoval podávání 800µg dávky a vyjádřil se k bezpečnosti přípravku Rapinyl, pokud je přidán ke stávající kontinuální léčbě bolesti fentanylem nebo jinými opioidy, a vyslovil názor, že transmukózní recepce fentanylu vede ke stále stejným výsledkům bez ohledu na typ výchozí léčby.
The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Držitel rozhodnutí o registraci: [viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Používáte-li naloxon nebo jiné antagonisty opiátů k léčbě předávkování u pacientů užívajících opiáty, postupujte opatrně - může dojít ke zhoršení syndromu akutního vysazení.
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioidmaintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Tablety není vhodné polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do úplného rozpuštění bez kousání nebo sání.
Rapinyl sublingual tablets should be administered directly under the tongue at the deepest part. Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the sublingual cavity without chewing or sucking.
Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
• slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Jako počáteční dávku použijte 100 µg, a titrujte nahoru podle potřeby a možností různých lékových sil.
The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, uklidňujících antidepresiv, uklidňujících antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj.
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
Před zahájením terapie Rapinylem je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících opiátů.
Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient's long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
o deprese o alergie o úzkost a psychózu
• medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis
Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
• rány v ústech nebo zánět ústní sliznice (otok a zarudnutí v ústech)
• mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Žadatel vyjádřil názor, že přípravek Rapinyl může být při léčbě pacientů s mnohočetnými epizodami průlomové bolesti úspěšně titrován a podáván opakovaně při zachování jeho účinnosti a bezpečnosti.
The Applicant considered that Rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain.
Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Přestože důvody, které žadatel uvedl pro omezení analýzy na závažné nežádoucí příhody, jsou v tuto chvíli schváleny a přestože výbor CHMP považuje za uklidňující, že se neobjevily žádné nové závažné problémy týkající se bezpečnosti, žadatel by měl i přesto poskytnout ještě kompletní analýzu bezpečnosti.
Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant.
Rapinyl užívejte sublingválně.
Rapinyl should be used sublingually.
• Některé typy antivirových léků používaných k léčbě infekcí způsobovaných viry (tzv. makrolidy, obsahující například ritonavir).
• Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
Sublingvální tablety Podání pod jazyk
Sublingual tablet
Vzhledem k nízkému počtu dlouhodobě exponovaných pacientů bylo žadateli jako podmínka udělení registrace stanoveno, aby předložil konečné výsledky studií EN3267-005 a EN3267-007 a kompletní analýzu bezpečnostních údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod.
However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Užívání Rapinylu zastavte pouze na radu lékaře.
You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Závěry ze seznamu dotazů (LoQ)
Conclusion on LoQ
Časté: gastrointestinální uzávěr, dysfagie, vředy v ústech/záněty dutiny ústní, poruchy jazyka Méně časté: zvětšení břicha, plynatost, žízeň
Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Časté: vazodilatace
Vascular disorders Common: Vasodilation
Fentanyl podávejte kojícím ženám pouze v případě, pokud přínos jasně převýší potenciální rizika pro matku i dítě.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Jedna sublingvální tableta obsahuje 50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Žadatel odkázal na studii EN3267-005, ve které je pro přípravek Rapinyl provedena požadovaná analýza rozdílu v intenzitě bolesti (PID) počínaje 10. minutou od jeho podání ve srovnání s placebem.
The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study.
Odpovědi na seznam sporných otázek a stanovisko výboru CHMP
Responses to the LoOI and CHMP assessment
Výbor CHMP vzal na vědomí ujištění, že se v souvislosti s bezpečností přípravku neobjevily žádné signály, které by svědčily o závažných nežádoucích příhodách, ale jako podmínku pro udělení registrace výbor žadateli stanovil, aby předložil kompletní analýzu bezpečnosti.
The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.
Ani v jedné studii k tomuto datu nejsou žádné zprávy o závažných nežádoucích příhodách, které by byly spojeny s užíváním přípravku Rapinyl.
Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
: XXXX
BATCH NUMBER Lot: XXXX
Před zahájením léčby Rapinylem musíte už pravidelně užívat předepsaný silný lék (opiát) proti dlouhodobé bolesti.
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kožní exanthém, svědění
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Sweating
Při dlouhodobé respirační depresi možná bude třeba podat další dávky antagonistů opiátů.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Viz následující schéma.
This is illustrated in the schedule below.
Rapinyl je velmi silný lék proti bolestem a může být životu nebezpečný, pokud jej náhodně užije dítě.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
• léky, které uvolňují svaly
• muscle relaxants
Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
You must continue to take/use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Rapinyl je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Časté: zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, žaludeční dyskomfort, dyspepsie, pocit sucha v ústech
Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
• zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
• vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
V dávkách 400 µg a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné tablety sílu 100µg za 200 µg.
The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Sublingvální tablety sublingvální tableta 50 mikrogramů je bílá, pětihranná tableta sublingvální tableta 100 mikrogramů je bílá, okrouhlá tableta sublingvální tableta 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta sublingvální tableta 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta sublingvální tableta 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta sublingvální tableta 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D sublingvální tableta 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky
50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “D”-shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
ATC kód: N02AB03
Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3
Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 µg sublingvální tablety název má být stejný v SPC, na všech obalech a PI
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
- byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
- the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established
• rýma nebo ucpaný nos, pocit sucha v ústech, bolesti v krku, svědění kůže, kožní vyrážka,
• runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Příznaky předávkování:
Symptoms of overdose include:
Žadatel poskytl údaje ze studie zabývající se farmakokinetikou přípravku Rapinyl u 8 pacientů s nádorovým onemocněním tolerujících opioidy.
The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
Lékař vám se stanovením vhodné síly léku pomůže.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
Při jediné epizodě průlomové bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě sublingvální tablety.
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Podání pod jazyk.
Sublingual use.
Neprotrhávejte fólii vytlačením tablety, jako to děláte u jiných léků.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Uvedly, že rychlé rozpouštění přípravku Rapinyl může svědčit pro vyšší Cmax a kratší Tmax.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Při užívání fentanylu a jiných opiátů byl hlášen výskyt svalové rigidity, která komplikuje dýchání.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Úspěšný pokus o sebevraždu nicméně vyžaduje pozornost, protože deprese a výkyvy nálad jsou nežádoucí příhody uvedené v souhrnu údajů o přípravku Actiq.
However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Méně časté: retence moči, změny v četnosti močení Velmi vzácné: spasmus močového měchýře, oligurie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při první pasáži v játrech a střevech.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Pocit zmatenosti, pocit úzkosti nebo nervozita, halucinace, abnormální myšlení, záškuby svalstva, problémy se spánkem, podivné sny, potíže s jazykem nebo chuti, zarudnutí, vředy a puchýře v ústech, ucpání střev, obtíže při polykání, zvýšená úrazovost
• Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Schvalování názvu probíhá
Name approval pending
Léčivou látkou přípravku Rapinyl sublingvální tablety je fentanyl.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Použití Rapinylu je kontraindikováno u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty - hrozí riziko životu nebezpečné respirační deprese.
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Vzhledem k tomu, že pacientů dlouhodobě vystavených účinkům Rapinylu byl až doposud jen malý počet, je udělení registrace podmíněno poskytnutím konečných výsledků studií EN3267-005 a EN3267-007.
Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Rapinyl a souvisejících názvů (viz příloha I).
- the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
Mannitol (E421) silikátová mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát
Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Č.š.
Actiq.