natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky studie -0123 mají vzhledem k přidané toxicitě bendamustinu omezený význam z hlediska poměru přínosů a rizik idelalisibu ve schválené indikaci u CLL.
The results of study -0123 are considered of limited relevance to the benefit-risk balance of idelalisib in the authorised CLL indication, due to the added toxicity of bendamustine.
V návaznosti na stejný princip předběžné opatrnosti vzhledem k dostupnosti omezených údajů u dosud neléčených pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53 se rovněž mělo za to, že idelalisib v kombinaci s ofatumumabem by měl být používán pouze v první linii u pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
Nicméně, jako opatření a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje u dosud neléčených pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, výbor PRAC doporučil, aby byl idelalisib používán u této skupiny pacientů pouze v případě, že u nich je jakákoliv jiná léčba nevhodná,
Nevertheless, as a precaution and in view of the fact that limited data are available in treatment-naïve CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation, the PRAC recommended that idelalisib should only be used in this group of patients if they are not eligible for any other therapies.
V léčebných ramenech s podáváním idelalisibu byl ve srovnání s kontrolami ve všech studiích zaznamenán zvýšený výskyt zejména PJP, která s sebou nese vysoké riziko morbidity a mortality.
In particular an increased incidence of PJP, carrying a high risk of morbidity and mortality, was observed in the idelalisib treatment arms compared to controls in all the studies, and appeared to be significantly lower in patients administered PJP prophylaxis.
GS-US-312-0123 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem pro dříve neléčené CLL.
1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Menveo platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010.
Tím se zlepšuje imunitní reakce.
This helps to enhance the immune response.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Menveo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo?
Další informace o přípravku Menveo
Other information about Menveo
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Menveo byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Menveo.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo.
Co je Menveo?
What is Menveo?
U dětí ve věku od 2 do 10 let byly nejčastější nežádoucí účinky podobné, zahrnovaly však navíc ospalost a podrážděnost.
In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability.
Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Menveo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor dále konstatoval, že přípravek Menveo nabízí přínosy konjugovaných vakcín, včetně vyvolání silnější imunitní reakce u malých dětí.
The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
Pokud je osoba vystavena této bakterii, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie usmrcovat a pomáhat při ochraně organismu proti tomuto onemocnění.
When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Přípravek Menveo je vakcína.
Menveo is a vaccine.
Jaký přínos přípravku Menveo byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Menveo shown during the studies?
Přípravek Menveo se podává ve formě jediné injekce, nejlépe do ramenního svalu.
Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle.
Vakcína nesmí být podána nikomu, kdo v minulosti po podání vakcíny obsahující podobné složky vykazoval život ohrožující reakce.
The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past.
Počet osob, u kterých došlo k imunitní reakci proti oligosacharidům, byl u obou vakcín podobný.
The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines.
Přípravek Menveo se nesmí podat do krevní cévy nebo pod kůži.
Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Menveo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Menveo?
What is the risk associated with Menveo?
U osob s vysokou horečkou by očkování mělo být odloženo.
Vaccination should be postponed in people who have a high fever.
Invazivní onemocnění se objevuje tehdy, jestliže se bakterie v rámci těla rozšíří a způsobují závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Přípravek Menveo se nesmí použít u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně difterického toxoidu.
Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid.
Přípravek Menveo se používá u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s touto bakterií.
Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Menveo u dospělých a dětí ve věku od 11 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), malátnost, myalgie (bolest svalů) a rovněž bolest, erytém (zarudnutí kůže) a indurace (ztvrdnutí) v místě vpichu injekce.
The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Menveo u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s bakterií N. meningitidis, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od 2 let proti invazivnímu onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Přípravek Menveo obsahuje malá množství oligosacharidů (typu cukru) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto skupiny byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány“ (připojeny) na bílkovinu získanou z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Menveo je k dispozici ve formě prášku a roztoku, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
Přípravek Menveo byl srovnáván s podobnou konjugovanou vakcínou proti bakterii N. meningitidis.
Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
Výbor CHMP poznamenal, že invazivní onemocnění způsobuje pět skupin (A, B, C, W135 a Y) bakterie N. meningitidis a že přípravek Menveo zajišťuje rozsáhlejší ochranu než jiné dostupné vakcíny.
The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Menveo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
Menveo konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?
Why has Menveo been approved?
Do první bylo zařazeno téměř 4 000 osob ve věku od 11 let a do druhé téměř 3 000 dětí ve věku od 2 do 10 let.
The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old.
Výsledky obou hlavních studií prokázaly, že přípravek Menveo byl u dospělých a dětí ve věku od 2 let v rámci vyvolání imunitní reakce proti všem čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Jak se přípravek Menveo používá?
How is Menveo used?
Jak přípravek Menveo působí?
How does Menveo work?
Jak byl přípravek Menveo zkoumán?
How has Menveo been studied?
K čemu se přípravek Menveo používá?
What is Menveo used for?
Přesný způsob působení lakosamidu je stále nejasný, zdá se však, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Má se rovněž za to, že lakosamid pomáhá chránit nervové buňky před poškozením.
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lacosamide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Je to proto, že bylo prokázáno, že léčivá látka, lakosamid, je vysoce rozpustná a zcela se absorbuje, což znamená, že téměř 100 % látky se po podání ústy dostane do krve.
This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Obvyklá počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, kterou lze každý týden dále zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně,
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lacosamide Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Agentura doporučila, aby přípravek Lacosamide Accord byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Společně mohou tyto účinky zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Lze jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku) nebo bez ní.
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lacosamide Accord používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Pokud je nutné léčbu přípravkem Lacosamide Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lacosamide Accord je srovnatelný s přípravkem Vimpat.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Jelikož přípravek Lacosamide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájit vyšší počáteční dávkou (zvanou nasycovací).
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Lacosamide Accord je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 16 let.
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Lacosamide Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lacosamide Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Vimpat, pro přípravek Lacosamide Accord je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Znamená to, že přípravek Lacosamide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Vimpat.
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lacosamide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lacosamide Accord lacosamidum
Lacosamide Accord lacosamide
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lacosamide Accord?
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Další informace o léčbě přípravkem Lacosamide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá?
What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Lacosamide Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vimpat přínosy přípravku Lacosamide Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Lacosamide Accord se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Další informace o přípravku Lacosamide Accord
Other information about Lacosamide Accord
Léčivá látka v přípravku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptikum.
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lacosamide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak byl přípravek Lacosamide Accord zkoumán?
How has Lacosamide Accord been studied?
Jak přípravek Lacosamide Accord působí?
How does Lacosamide Accord work?
Přípravek Lacosamide Accord obsahuje léčivou látku lakosamid.
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Jak se přípravek Lacosamide Accord používá?
How is Lacosamide Accord used?
Na základě čeho byl přípravek Lacosamide Accord schválen?
Why is Lacosamide Accord approved?
Nebyly pozorovány žádné interakce.
No interactions were observed.
Tyto nežádoucí reakce mohou být závažné.
These reactions may be severe.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
• pokud užíváte tento lék několik měsíců nebo déle.
if you are using the medicine for several months or longer.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Měl(a) byste se vyhýbat styku s osobami, které tyto infekce mají.
You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Použití u dětí ve věku 3 až 11 let
Use in children aged 3 to 11 years
Navíc je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
• jestliže trpíte cystickou fibrózou.
if you have cystic fibrosis.
Epistaxe*
Epistaxis*
(Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití systémových kortikosteroidů)
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Byla provedena klinická studie interakcí s loratadinem.
A clinical interaction study was conducted with loratadine.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP:.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Vliv na růst u pediatrické populace
Effect on Growth in Paediatric Population
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
• jestliže trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou.
if you have any other infection.
Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky (obrázek 3).
Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí.
It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Bílá nebo téměř bílá neprůhledná suspenze.
White to off-white opaque suspension.
Použití u dospělých a dětí starších 12 let
Use in adults and children over 12 years old
• Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce.
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.