natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyla zaznamenána žádná statisticky významná korelace mezi clearance kreatininu a expozicí vardenafilu (AUC a Cmax) (viz bod 4.2).
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Ritonavir významně prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin (viz bod 4.3).
Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Obecně lze říci, že výskyt nežádoucích účinků (zejména „závratí“) byl mírně vyšší u pacientů s hypertenzí v anamnéze.
In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Tinitus Vertigo
Tinnitus Vertigo
Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
V důsledku přítomnosti nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Erekce penisu představuje hemodynamický proces.
Penile erection is a haemodynamic process.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obsah balení a další informace Co přípravek Levitra obsahuje
Contents of the pack and other information What Levitra contains
Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu dusnatého.
During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně zvýšena.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15%.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem.
Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Vliv na krvácení
Effect on bleeding
Bílé kulaté tablety.
White round tablets.
Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Levitra u dětí.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Klinický význam těchto změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1).
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Na základě vědeckých závěrů týkajících se vardenafilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících léčivou látku vardenafil zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
V 90 % případů je však dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou (2x 81 mg).
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Současné užívání s inhibitory CYP3A4
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Vliv na QT interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky (průměrná hodnota tmax vardenafilu).
Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.3).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Střední distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do tkání.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou např. teofylin nebo dipyridamol.
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE09
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Vardenafil má vazodilatační účinky vedoucí k mírnému a přechodnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Poločas eliminace metabolitu M1 se pohybuje mezi 3 až 5 hodinami, jako v případě mateřského přípravku.
The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
Ačkoli specifické interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že současné podávání s klarithromycinem bude mít na AUC a Cmax vardenafilu podobné účinky.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Vzhledem k tomu, že monoterapie alfablokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku, zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem.
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické účinky.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- If you have recently had a stroke or heart attack.
Následující skupiny pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti (>75 let, 2,4 %) a pacienti s určitými kardiovaskulárními chorobami (viz bod 4.3).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Levitra contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech.
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Nelze předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
V rámci každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:
The following adverse reactions have been reported:
Maximální doporučená dávka je 20 mg.
The maximum recommended dose is 20 mg.
Hypertenze Hypotenze
Hypotension Hypertension
Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
- trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- Vložte celou tabletu dispergovatelnou v ústech do úst, na jazyk, kde se během několika sekund rozpustí, pak spolkněte se slinami.
- Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně na 4 % maximálních plazmatických hladin (Cmax).
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro vardenafil dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Jednorázové ani opakované perorální dávky vardenafilu až do výše 40 mg nevyvolávaly u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné změny na EKG.
Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Analýzy pozorovaných údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil (viz bod 4.8).
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
- jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram.
If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrhythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram.
Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu nezbytná.
Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Záchvaty Amnézie Transientní ischemická ataka
Amnesia Transient ischaemic attack
Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory CYP3A4, diuretika a antidiabetika (deriváty sulfonylurey a metformin).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
- Dalšími pomocnými látkami jsou:
- The other ingredients of the tablets are:
Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo u pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu (např. pacienti se srpkovitou anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií).
Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká pravděpodobně v důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév.
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Po perorálním podání se hodnoty AUC a Cmax vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém doporučeném dávkovacím rozmezí (5 - 20 mg).
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Medián doby do dosažení Cmax se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo mírně opožděný (o 8 až 45 minut) oproti času, který byl zaznamenán pro potahované tablety.
The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Tableta dispergovatelná v ústech se dá na jazyk, kde se rychle rozpustí a následně se spolkne.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
Další informace o klinických studiích s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Účinnost a bezpečnost vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly separátně demonstrovány na širokém spektru populace v rámci dvou studií, kterých se účastnilo 701 randomizovaných pacientů s erektilní disfunkcí, kteří byli léčeni po dobu až 12 týdnů.
Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
U jedinců léčených terazosinem byla hypotenze pozorována častěji, když byl vardenafil podáván současně s terazosinem, než když byl mezi podáním léčiv časový interval 6 hodin.
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve věku 18- 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami.
In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit (M1) se vážou ve vysoké míře na plazmatické bílkoviny (přibližně 95 % vardenafilu nebo M1).
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Neexistuje žádná relevantní indikace k použití tablet dispergovatelných v ústech Levitra u dětí a dospívajících.
There is no relevant indication for use of Levitra orodispersible tablets in children and adolescents.
Na základě výsledků interakčních studií prováděných s vardenafilem u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) při stabilizované léčbě tamsulosinem, terazosinem nebo alfuzosinem bylo zjištěno:
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Hladina cGMP je regulována rychlostí jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP hydrolyzujících fosfodiesteráz (PDE).
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
U malého počtu pacientů, kteří se pokusili o pohlavní styk ještě po čtyřech až pěti hodinách po užití dávky, byla incidence úspěšné penetrace a udržení erekce významně vyšší než u placeba.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Počet pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre (> 26), byl u pacientů užívajících vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
- Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékaře.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia.
Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem - Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
- You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím: Velmi časté:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu.
Penile haemorrhage, haematospermia and haematuria have been reported in clinical trials and spontaneous post-marketing data with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Pokud pociťujete po užití přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance vardenafilu.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Infarkt myokardu Ventrikulární tachyarytmie Angina pectoris
Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythmias Angina pectoris
Výsledkem je relaxace hladkého svalstva kavernózních těles, umožňující zvýšený přítok krve do penisu.
This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III.
Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
PDE5 inhibitors, such as Levitra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Байер България ЕООД Tел.
България Байер България ЕООД
Celková odpověď na vardenafil dosáhla u těchto pacientů signifikantní významnosti ve srovnání s placebem 25 minut po užití.
The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Určitá část metabolitu M1 se objevuje ve formě glukuronidu v sytémové cirkulaci.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Výrobce Bayer AG
Manufacturer Bayer AG
Zvýšení transamináz
Increase in transaminases
Účinky vardenafilu na jiná léčiva
Effects of vardenafil on other medicinal products
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951) a sorbitol (E420).
Contains aspartame (E951) and sorbitol (E420).