natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
The required dose is determined using the following formula:
Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Parameter (mean ± standard deviation)
Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Pediatrická populace: Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Připravuje se bez přidání jakéhokoli (exogenního) lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci.
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
What ADVATE is and what it is used for
Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
No interaction studies have been performed with ADVATE.
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Tabulka je v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Data show that immune tolerance may be achieved.
Další nežádoucí účinky u dětí
Additional side effects in children
Procedurální komplikace
Post procedural complication
- Použijte do tří hodin po rekonstituci.
- Use within three hours after reconstitution.
Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Velmi časté (PUP)d
Very common (PUPs)d
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. března 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Je produkován technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Úprava recovery a terminální poločas (t½) byly u malých dětí (do 6 let věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP.
Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10 - 14).
b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), je nutné zvážit riziko komplikací ve vztahu k CVAD včetně místních infekcí, bakterémie a trombózy katétru.
If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Jednotliví pacienti se mohou lišit svou odpovědí na faktor VIII dosahováním různých hodnot obnovy faktoru VIII in vivo a vykazováním různého poločasu.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Co je ADVATE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat Jak se ADVATE používá
What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Related to central venous access devices (CVAD) catheter-related infection, systemic infection and local blood clot at the catheter site.
Prevence krvácení
Prevention of bleeding
Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Injikujte intravenózně.
Inject intravenously.
Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.
The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15.
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla.
Verify that the solvent transfer is complete.
Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až < 2 roky), dětí (2 až < 5 let), starších dětí (5 až < 12 let), dospívajících (12 až < 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Komplikace léčby související s použitím katétru
Catheter-related complications in treatment
Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
Swirl gently until all material is dissolved.
Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Jedna mezinárodní jednotka (International Unit - IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Ujistěte se, že je prášek ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky.
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Výrobci:
Manufacturers
Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) - šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30).
In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
- Má být použit aseptický postup
- Aseptic Technique should be used
Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let) Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů.
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Cílem režimu dávkování řízeného farmakokinetikou (dle specifického vzorce) bylo dosažení hladin faktoru VIII ≥ 1 % při intervalu mezi dávkami o délce 72 hodin.
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Hladiny faktoru VIII v plazmě se zvyšují substituční terapií, která umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru VIII a úpravu sklonu ke krvácení.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Nashromáždili jsme data o navození imunotolerance (ITI) u pacientů s inhibitory.
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.