natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered (see section 4.5).
Hypromelóza Monohydrát laktózy Makrogol
Lactose monohydrate
Podávání silného induktoru CYP3A4/5 s lorlatinibem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
K čemu se přípravek Lorviqua používá
What Lorviqua is used for
Před zahájením léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech (podle klinických indikací) je nutné pacienty monitorovat na přítomnost zvýšení lipázy a amylázy (viz bod 4.2).
Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of lorlatinib treatment and regularly thereafter as clinically indicated (see section 4.2).
chemoterapií nebo bez ní (n = 48)
(N = 48)
U pacientů užívajících lorlatinib, kterým bylo provedeno vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) ve výchozím stavu a nejméně jednou poté, byl hlášen pokles LVEF.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Lehká hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 150 a 300 mg/dl nebo mezi 1,71 a 3,42 mmol/l)
Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je tedy nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Thus, concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.4).
Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25 mg.
Each film-coated tablet contains 25 mg of lorlatinib.
Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.5).
Přípravek Lorviqua je určen k perorálnímu podání.
Lorviqua is for oral use.
Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.4).
Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.4).
Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.5).
Jak přípravek Lorviqua funguje
How Lorviqua works
Poté znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Then resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Inhibitory CYP3A4/5
CYP3A4/5 inhibitors
S užíváním lorlatinibu se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí plicní účinky odpovídající ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Severe or life-threatening pulmonary adverse reactions consistent with ILD/pneumonitis have occurred with lorlatinib (see section 4.8).
U pacientů, u kterých se vyskytnou účinky na CNS, může být nutná úprava dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
U zvířat po akutním dávkování (přibližně 2,6násobek klinické expozice u člověka po 100mg jednorázové dávce na základě Cmax) byly dále pozorovány změny v krevním tlaku, srdeční frekvenci, QRS komplexu a PR intervalu.
Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
Závažná hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 501 a 1 000 mg/dl nebo mezi 5,71 a 11,4 mmol/l)
Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
Velmi časté Velmi časté
Very common Very common
90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
120 film-coated tablets
Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Souběžné podávání se silným induktorem CYP3A4/5 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
chemoterapií nebo bez ní (n = 28)
(N = 28)
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
• mitotan (používaný k léčbě nádoru nadledvin),
• mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands)
Středně závažná hypertriglyceridemie (triglyceridy mezi 301 a 500 mg/dl nebo mezi 3,43 a 5,7 mmol/l)
Moderate hypertriglyceridaemia (triglycerides between 301 and 500 mg/dL or 3.43 and 5.7 mmol/L)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat
What you need to know before you take Lorviqua
Induktory CYP3A4/5
CYP3A4/5 inducers
Hyperlipidemie
Hyperlipidaemia
* účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Intracranial* efficacy results in Study A by prior treatment Efficacy parameter
Pokud symptomatická AV blokáda přetrvává, zvažte zavedení kardiostimulátoru.
Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
Studie in vitro jiných případů inhibice a indukce CYP Lorlatinib může potenciálně inhibovat cytochrom CYP2C9.
Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
Poruchy nálady (včetně afektivní poruchy, afektivní lability, agrese, agitovanosti, úzkosti, depresivní nálady, deprese, euforické nálady, podrážděnosti, mánie, změněné nálady, výkyvů nálady, změn osobnosti, stresu).
depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
Z populační farmakokinetické analýzy nevyplývá potřeba úpravy dávky u pacientů s normální funkcí ledvin a s lehkou nebo středně těžkou (CLcr: ≥ 30 ml/min) poruchou funkce ledvin.
No dose adjustment is needed for patients with normal renal function and mild or moderate (CLcr: ≥ 30mL/min) renal impairment based on a population pharmacokinetic analysis.
Co je přípravek Lorviqua
What Lorviqua is
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou doporučeny žádné úpravy zahajovací dávky.
No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
2, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech.
Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter.
Rifampin, což je silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálních dávkách 600 mg jednou denně po dobu 12 dní snižoval průměrnou plochu pod křivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % při jednorázové 100mg perorální dávce lorlatinibu u zdravých dobrovolníků; také byla zaznamenána zvýšení AST a ALT. Souběžné podávání lorlatinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, karbamazepinem, enzalutamidem, mitotanem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) může snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
Před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte vysoké hladiny cholesterolu nebo trigacyllycerolů v krvi, - jestliže máte vysoké hladiny enzymů amylázy nebo lipázy v krvi nebo stav zvaný pankreatitida
Talk to your doctor before taking Lorviqua: - if you have high levels of blood cholesterol or triglycerides - if you have high levels of the enzymes known as amylase or lipase in the blood or a condition such as pancreatitis that can raise the levels of these enzymes - if you have problems with your heart, including heart failure, slow heart rate, or if electrocardiogram (ECG) results show that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as prolonged PR interval or AV block.
U člověka je primární metabolickou drahou lorlatinibu oxidace a glukuronidace.
In humans, lorlatinib undergoes oxidation and glucuronidation as the primary metabolic pathways.
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis Grade 1: Mild
Lorviqua 100 mg potahované tablety
Lorviqua 100 mg film-coated tablets
V případě závažných příznaků spojených s AV blokádou může být indikováno zavedení kardiostimulátoru.
Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block.
Vyrážka (včetně akneiformní dermatitidy, makulopapulózní vyrážky, svědící vyrážky, vyrážky).
Rash (including dermatitis acneiform, maculopapular rash, pruritic rash, rash).
Vzájemné lékové interakce
Drug-drug interactions
Jak přípravek Lorviqua uchovávat
How to store Lorviqua
Lorviqua 25 mg potahované tablety Lorviqua 100 mg potahované tablety
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Co se týče používání lorlatinibu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nejsou dostupné žádné informace.
No information is available for lorlatinib in patients with moderate or severe hepatic impairment.
zvyšte jejich dávku (viz bod 4.2).
Initiate or increase the dose of lipid-lowering medicinal products, if indicated (see section 4.2).
Lorviqua 25 mg potahované tablety
Lorviqua 25 mg film-coated tablets
Lorviqua 25 mg potahované tablety Lorviqua 100 mg potahované tablety lorlatinibum
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg: jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje lorlatinibum 25 mg. Lorviqua 100 mg: jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje lorlatinibum 100 mg.
Lorviqua 25 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 25 mg lorlatinib.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lorviqua, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away.
Co se týče pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, nejsou k dispozici žádné informace.
No information is available for patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pokud pacient netoleruje dávku 50 mg užívanou perorálně jednou denně, podávání lorlatinibu je nutné trvale ukončit.
Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
Stupeň 2: středně závažný
Grade 2: Moderate
Zahajte hypolipidemickou léčbu b nebo zvyšte dávku této léčby b v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku nebo přejděte na jinou hypolipidemickou léčbu b. Přerušte podávání lorlatinibu, a to až do poklesu hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie na střední nebo lehký stupeň závažnosti.
Introduce the use of lipid-lowering therapy;b if currently on lipid-lowering therapy, increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information; or change to a new lipid-lowering therapyb.
Lorviqua 25 mg tablety lorlatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 film-coated tablets
Lorviqua 100 mg tablety lorlatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
chemoterapií nebo bez ní (n = 9)
(N = 9)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Edém Únava
General disorders and administration site conditions Oedemal Fatiguem
Porucha funkce jater
Magnesium stearate
Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of lorlatinib.
Lorviqua 100 mg potahované tablety lorlatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg potahované tablety lorlatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg film-coated tablets lorlatinib
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Angiox platné v celé Evropské unii dne 20. září 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Studie se dále zaměřily na počet pacientů, u kterých se vyskytlo silné krvácení.
The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Angiox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dávka přípravku Angiox a trvání léčby závisí na důvodu jeho používání.
The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
Ve všech třech studiích pacienti rovněž užívali další léky k prevenci tvorby krevních sraženin, například aspirin nebo klopidogrel.
In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Angiox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
Další informace o přípravku Angiox
Other information about Angiox
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Angiox (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je slabé krvácení.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Srážení krve může představovat problém, pokud se krevní sraženiny vytváří uvnitř krevních cév a zužují průtok krve do důležitých orgánů, jako je srdce a mozek.
Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých se v nedávné době vyskytlo krvácení nebo kteří mají velmi vysoký krevní tlak, závažné onemocnění ledvin nebo infekci srdeční tkáně.
It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Thrombin sehrává v procesech ovlivňujících srážení krve klíčovou roli.
Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Angiox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výrobce přípravku Angiox zajistí pro všechny lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, školení a vzdělávací materiály týkající se správného používání přípravku, včetně pokynů k dávkování.
The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Angiox.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Použití přípravku Angiox významně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
V případě PCI byl přípravek Angiox srovnáván s jiným typem antikoagulancia, heparinem, a to ve dvou studiích, které zahrnovaly celkem téměř 10 000 dospělých.
In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
Další informace o léčbě přípravkem Angiox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Jaký přínos přípravku Angiox byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Angiox shown during the studies?
Přípravek Angiox se používá spolu s aspirinem a klopidogrelem (dalšími léky, které přispívají k prevenci tvorby krevních sraženin).
Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Přípravek Angiox byl nejúčinnější u pacientů, kteří užívali rovněž aspirin a klopidogrel.
It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů, u kterých se během 30 dnů vyskytla ischemická příhoda (problém způsobený omezeným tokem krve), včetně úmrtí, srdečního záchvatu, urgentní revaskularizace (obnovení toku krve do srdce) nebo mozkové mrtvice.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Téměř 4 000 pacientů podstoupilo PCI v rámci léčby infarktu myokardu s elevací ST segmentu.
Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
Přípravek Angiox by měl být podáván lékařem, který má zkušenosti s rychlou lékařskou pomocí poskytovanou pacientům s onemocněním srdce nebo s prováděním zákroků na srdci.
Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Blokuje jednu z látek, která se podílí na procesu srážení krve, a sice thrombin.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Přípravek Angiox je antikoagulancium, což znamená, že zabraňuje srážení krve.
Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
To může zvýšit účinnost PCI a přispět k udržování hladkého toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Angiox je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bivalirudin.
Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Heparin byl podáván v kombinaci s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (GPI, jiným typem léku, který přispívá k prevenci tvorby krevních sraženin), přičemž GPI byl v případě potřeby podáván i některým pacientům užívajícím přípravek Angiox.
Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Léčivá látka v přípravku Angiox, bivalirudin, je syntetická látka původně odvozená z hirudinu, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Přípravek Angiox nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bivalirudin, další hirudiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Co je Angiox?
What is Angiox?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Angiox je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
Pokud jde o pacienty s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, kteří čekali na další léčbu, hlavní studie, do které bylo zařazeno téměř 14 000 dospělých, srovnávala přípravek Angiox podávaný samostatně nebo s GPI s kombinací heparinu a GPI.
In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Angiox?
What is the risk associated with Angiox?
Bezprostředně poté musí být pacientovi aplikována infuze, a to přinejmenším po dobu trvání zákroku.
The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
U pacientů, kteří se podrobují léčbě anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu, závisí doba trvání infuze na dalším způsobu léčby.
In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Přípravek Angiox se používá také k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností) nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, kteří čekají na další léčbu, např. na PCI, srdeční by-pass nebo léčbu jinými léčivými přípravky.
Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
V obou studiích u pacientů podstupujících PCI byl přípravek Angiox (podávaný samostatně nebo v případě potřeby s GPI) v rámci prevence nových ischemických příhod stejně účinný jako heparin užívaný v kombinaci s GPI.
In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Angiox je v průběhu PCI a v rámci léčby nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu uspokojivou náhradou heparinu.
The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.