natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blistr alu/alu)
EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu)
Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 215 buněk/mm3 a medián nárůstu podílu CD4+ činil 6%.
CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/742/005 (multipack kartonová krabička - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (multipack kartonová krabička - blistr alu/alu)
EU/1/11/742/005 (carton multi-pack - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/010 (carton multi-pack - blister alu/alu)
Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77% (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70% (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92) Efavirenz:
AUC: ↓71% (↓67 to ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 to ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 to ↓92)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 až ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Neurologické symptomy se obvykle začínají objevovat během jednoho nebo dvou dnů terapie a obvykle ustupují po prvních 2-4 týdnech.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2-4 weeks.
Přípravek Efavirenz Teva může snížit množství statinů v krvi.
Efavirenz Teva can reduce the amount of statins in your blood.
Jak se přípravek Efavirenz Teva užívá
How to take Efavirenz Teva
Podle analýzy populace podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) bylo ve 48. týdnu celkem 57% (21/37) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 46% (17/37) pacientů s < 50 kopií/ml.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
AUC: ↓ 64% (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 až ↓ 85)
AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 až ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 až ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 až ↓ 44)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 až ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 až ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 až ↓ 75)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75)
ANTIHISTAMINIKA Cetirizin/efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně)
ANTIHISTAMINES Cetirizine/efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
- Po dobu užívání přípravku Efavirenz Teva musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
- You must remain under the care of your doctor while taking Efavirenz Teva.
Azithromycin/efavirenz (600 mg jediná dávka /400 mg jednou denně)
Azithromycin/efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (indukce UGT1A1)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36%
U rifampicinu není žádná úprava dávky potřebná, (týká se i dávky
No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
90 x 1 potahovaná tableta v bílém opaktním PVC/PVdC-Al nebo Al-Al perforovaném jednodávkovém blistru.
90 x 1 film-coated tablet in white opaque PVC/PVdC-aluminium perforated unit-dose blisters.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/742/004 (multipack balíček - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/009 (multipack balíček - blistr alu/alu)
EU/1/11/742/004 (bundle multi-pack - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/009 (bundle multi-pack - blister alu/alu)
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - kožní vyrážka
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Simeprevir/efavirenz (150 mg jednou denně /600 mg jednou denně)
Simeprevir/efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
Ranní Cmin: ↑ 42% (↑ 9 až ↑ 86) b Večerní Cmin: ↑ 24% (↑ 3 až ↑ 50)
Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b
AUC: ↓ 39% (↓ 27 až ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 až ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 až ↓ 58)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58)
Žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
No clinically significant pharmacokinetic interaction
AUC: ↓ 43% (↓ 34 až ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 až ↓ 26)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26)
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin/efavirenz (400 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
AUC: ↓ 38% (↓ 28 až ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 až ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 až ↓ 56)
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56)
AUC: ↓ 75% (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 až ↓ 75)
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapreviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Před zahájením léčby přípravkem Efavirenz Teva může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Efavirenz Teva.
Telaprevir/efavirenz (1,125 mg každých 8h/600mg jednou denně)
Telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
U pacientů, u nichž byl efavirenz vysazen kvůli vyrážce, lze léčbu znovu zahájit.
Efavirenz can be re-initiated in patients interrupting therapy because of rash.
Vedle hormonálních kontraceptiv musí být používána spolehlivá bariérová antikoncepční metoda (viz bod
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Ranní AUC: ↑ 18% (↑ 6 až ↑ 33) Večerní AUC: ↔ Ranní Cmax: ↑ 24% (↑ 12 až ↑ 38) Večerní Cmax: ↔
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
- Přípravek Efavirenz Teva je určen k podání ústy.
- Efavirenz Teva is for oral use.
ANXIOLYTIKA Lorazepam/efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Doporučuje se užívat efavirenz nalačno, nejlépe před spaním.
It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Desacetyldiltiazem:
Desacetyl diltiazem:
Antimykotika
Antimalarials
Pokud užíváte přípravek Efavirenz Teva, neměla byste kojit.
If you take more Efavirenz Teva than you should
Rifampicin/efavirenz (600 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Rifampicin/efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Léky používané k léčbě deprese, jako jsou imipramin, amitriptylin nebo klomipramin.
Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg dvakrát denně/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Antimykobakteriální látky Rifabutin/efavirenz (300 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Antimycobacterials Rifabutin/efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Nelfinavir/efavirenz (750 mg à 8h/600 mg jednou denně)
Nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
byly ve druhé studii více proměnlivé.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny závažné psychiatrické nežádoucí účinky.
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Klarithromycin/efavirenz (500 mg à 12h/400 mg jednou denně)
Clarithromycin/efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. ledna 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
30 x 1 potahovaná tableta v bílém opaktním PVC/PVdC-Al nebo Al-Al perforovaném jednodávkovém blistru.
30 x 1 film-coated tablet in white opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
Ritonavir/efavirenz (500 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Simvastatin/efavirenz (40 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Fluoxetin/efavirenz
Fluoxetine/efavirenz
Flukonazol/efavirenz (200 mg jednou denně/400 mg jednou denně)
Fluconazole/efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Paroxetin/efavirenz (20 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Paroxetine/efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Indinavir/efavirenz (800 mg à 8h/200 mg jednou denně)
Indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
Použití u dětí a dospívajících - Efavirenz Teva potahované tablety nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg. - Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně Jestliže jste užil(a) více přípravku Efavirenz Teva, než jste měl(a) Při předávkování přípravkem Efavirenz Teva se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu.
- Efavirenz Teva film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. - The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Itrakonazol/efavirenz (200 mg à 12h/600 mg jednou denně)
Itraconazole/efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
AUC : ↓ 18% (↓8 až ↓27) Cmax : ↓ 14% (↓ 3 až ↓ 24) Cmin : ↓25% (↓ 14 až ↓34)%
AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)% Efavirenz:
↓ elbasvir ↓ grazoprevir ↔ efavirenz
↓elbasvir ↓grazoprevir
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ OBAL VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (MULTIPACK)(BALÍČEK) OBSAHUJÍCÍHO 90 POTAHOVANÝCH TABLET (3 BALENÍ 30 X 1 POTAHOVANÁ TABLETA)-S „BLUE BOXEM“
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BUNDLE LABEL FOR MULTIPACKS OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLET) - WITH THE BLUE BOX
SOUČÁSTI VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (MULTIPACK) OBSAHUJÍCÍHO 90 (3 BALENÍ 30 X 1) POTAHOVANÝCH TABLET - BEZ „BLUE BOXU“
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON COMPONENT OF MULTIPACK OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS)WITHOUT BLUE BOX
AUC: ↑ 20% (↑ 8 až ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 33) Tato kombinace byla obecně dobře snášena.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33)
Před užitím přípravku Efavirenz Teva se poraďte se svým lékařem
If you take too much Efavirenz Teva, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Vorikonazol/efavirenz (400 mg dvakrát denně/300 mg jednou denně)
Voriconazole/efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie* méně časté hypercholesterolemie* Psychiatrické poruchy časté abnormální sny, úzkost, deprese, nespavost*
Immune system disorders Uncommon Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia* uncommon hypercholesterolaemia*
Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Uncommon Hepatitis acute Rare
Cmin: ↓ 44%
Cmin: ↓ 44% Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 až ↓ 58) (pokles koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
sodnou sůl karboxymethylškrobu (typ A), poloxamer 407 a magnesium-stearát.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, sodium starch glycolate (Type A), poloxamer 407 and magnesium stearate in the core.
Kyselina valproová/efavirenz (250 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Posakonazol/efavirenz --/400 mg jednou denně
Posaconazole/efavirenz (--/400 mg once daily)
Číslo studie/ Léčebné režimyb n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
buněk/mm
EXP {MM/YYYY}
Pravastatin/efavirenz (40 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
- K léčbě infekce HIV nelze přípravek Efavirenz Teva užívat samotný, přípravek Efavirenz Teva se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
- Efavirenz Teva should never be used alone to treat HIV.
AUC: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory,
This leaflet was last revised in Other sources of information
Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/ efavirenz
*,†,‡ Viz část c. Popis vybraných nežádoucích účinků
General disorders and administration site conditions Common Fatigue *,†, ‡ See section c. Description of selected adverse reactions for more details.
- určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol),
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku efavirenz podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým nebyly dříve podávány antiretrovirové přípravky.
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of efavirenz in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukce UDP-G)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45%
Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství posakonazolu v krvi.
Efavirenz Teva may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrát denně/400 mg jednou denně)
Voriconazole/efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz Teva užívat
Talk to your doctor before taking Efavirenz Teva
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení (multipack): 90 (3 balení 30 x 1) potahovaných tablet
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24% to ↑ 1%)
Neurologické symptomy obvykle nastupují brzy po zahájení léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
avšak plazmatické hladiny MPA
Plasma HIV-RNA
Implantát: Etonogestrel/efavirenz
Saquinavir/ritonavir/efavirenz
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (Indukce CYP3A4)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16)
Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 128 buněk/mm a medián nárůstu podílu
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
Cmax : ↑ 50% (↑ 20 až ↑ 80) (Indukce CYP2B6)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Pokud během užívání přípravku Efavirenz Teva u sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom co nejdříve uvědomte svého lékaře.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva.
Přípravek Efavirenz Teva obsahuje laktózu
Efavirenz Teva contains lactose
Cmax: ↓ 35% (↓ 12 až ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 až ↓ 60)
AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 až ↓ 59)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
atorvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin).
Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/100 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
- manické reakce
Hepatic impairment
Finnland
Danmark
Maravirok/efavirenz (100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
CCR5 antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
AUC: ↓ 55% (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 47) Hydroxybupropion : AUC : ↔
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek Efavirenz Teva, na začátku bodu 2.
Efavirenz Teva", at the start of Section 2.
ANTACIDA
Excipients
Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat Efavirenz Teva před spaním a nalačno.U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat.
If you are affected your doctor may suggest that you take Efavirenz Teva at bedtime and on an empty stomach.
a
If
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Contains lactose.
Může být nutné upravit dávku
No dose adjustment is necessary
V Evropské unii je nimesulid registrován na národní úrovni v 17 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Francie, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Harmonizované informace o přípravku byly v členských státech zavedeny koncem roku 2004 až počátkem roku 2005.
The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Léčivé přípravky obsahující nimesulid jsou v současné době k dispozici na trzích ve více než 50 zemích po celém světě, a zejména v Evropě a v Jižní Americe.
Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto rozhodnutí.
Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
Hodnocení těchto důsledků podpořila simulace možného dopadu stažení nimesulidu v Itálii.
The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Používání nimesulidu v přísném souladu s doporučeními obsaženými v informacích o přípravku se ukázalo být při snižování hepatické toxicity stejně účinné.
The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Po zvážení veškerých dostupných důkazů Výbor pro humánní léčivé přípravky došel k závěru, že údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci v Evropě.
Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
- Maximální doba trvání léčby přípravkem obsahujícím nimesulid je 15 dní.
- The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Nimesulid je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které je dostupné pouze na lékařský předpis a v Evropě je registrováno od roku 1985.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Tato simulace naznačuje významné snížení počtu případů hospitalizace v důsledku poškození jater, avšak počet případů hospitalizace v důsledku gastrointestinální toxicity se může zvyšovat.
This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
V roce 2004 toto rozhodnutí schválila Evropská komise a údaje o přípravku byly následně upraveny tak, aby upozorňovaly na kontraindikaci jeho použití u pacientů s nedostatečností jater a obsahovaly upozornění na riziko hepatitidy, fulminantní hepatitidy (včetně smrtelných případů), žloutenky a cholestázy.
This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
Výbor pro humánní léčivé přípravky vyjádřil souhlas s tím, že díky opatřením k minimalizaci rizik přijatým na konci prvního posuzovacího řízení se výskyt nejzávažnějších poškození jater podařilo zvládnout.
The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Výbor pro humánní léčivé přípravky zhodnotil předložené údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci (MAH), údajů týkajících se farmakovigilance předložených členskými státy, údajů poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a odborné literatury.
The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Závěrem tohoto posuzovacího řízení bylo, že navzdory odlišným stanoviskům, která předložilo Finsko, Španělsko a Irsko, profil přínosu a rizik nimesulidu pro systémové použití zůstává příznivý, a to za podmínky, že budou zrevidovány informace o přípravku a omezena maximální perorální dávka na 100 mg dvakrát denně.
This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Dne 15. května 2007, v návaznosti na nové informace o bezpečnosti přípravku vztahující se na případy fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu, pozastavil irský úřad pro léčivé přípravky vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid dostupné v Irsku.
On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém zhodnocení došel k závěru, že malé zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí spojených s užíváním nimesulidu nelze vyloučit, ale celkový poměr rizik a přínosů zůstává příznivý.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Hodnocení se zaměřilo na bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkci jater v souvislosti s vážnými obavami plynoucími z údajů z Irska, a to v rámci oblasti definované článkem 107.
This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Nimsulid se v roce 2002 stal předmětem postoupení záležitosti Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 poté, co byla kvůli obavám ohledně hepatotoxicity přípravku pozastavena platnost jeho licence ve Finsku, a následně také ve Španělsku.
Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.