natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě toho byl v Lisabonu zorganizován odborný vzdělávací seminář pro inspektory GCP, který byl zaměřen také na spolupráci, studie biologické ekvivalence a rozhraní GCP/GMP.
In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Došlo k dalšímu nárůstu počtu rezervací dopravy a hotelového ubytování pro delegáty s hrazenými náklady o 40 %, a také ke zvýšení požadavků na rezervaci hotelového ubytování pro delegáty bez hrazených nákladů o 20 %.
A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Nabízí pomoc s překladem indikace a názvu účinné látky těm MSP, pro které je obtížné zajistit si překlad vlastními silami.
Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
Uvedený celkový počet zahrnuje 3 žádosti pro biologicky obdobné přípravky a 6 vícenásobných žádostí.
This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
3.4 Dostupnost léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy
3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
Agentura obdržela 45 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), jak bylo předpokládáno, a tyto byly přezkoumány CVMP na základě hloubkových přezkoumání poskytnutých zpravodajem.
Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
V roce 2004 bylo několik registrací rozšířeno s cílem poskytnout více léčebných možností pro děti.
In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
Správní rada přijala politiku kvality EMEA v březnu 2004 a její revizi v červnu 2004.
The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
Mezinárodní spolupráce v harmonizaci (veterinární)
International Cooperation on Harmonisation (Veterinary)
Ze všech posudků na změny typu II přijatých v roce 2004 se 5,3 % týkalo rozšíření indikace, 46,3 % změn SPC (souhrnu údajů o přípravku) a 48,4 % kvality.
Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
• Celkový počet nových žádostí o registraci obdržených v roce 2004 byl vyšší než původně plánovaný, zejména u žádostí netýkajících se přípravků pro vzácná onemocnění.
• The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Jako součást dohody o utajení s US FDA byl zahájen pilotní program pro poskytování souběžného vědeckého poradenství.
As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
• EudraVigilance ve veterinární oblasti pro elektronické podávání hlášení o nežádoucích účincích dosáhla plné funkčnosti dne 1. ledna 2005.
• EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
Funkční od 1. února 2003
Operational since 1 February 2003
V červnu 2003 zavedly evropské právní předpisy o farmacii právní rámec pro registrace přípravků obdobných biologickým přípravkům, které již byly registrovány - tzv. „biologicky obdobných přípravků“.
In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
Příspěvek SWP
SWP contribution
Přijímání návštěvníků agentury
Reception - visitors to the agency
V roce 2004 se pět žádostí o vědecké poradenství týkalo přípravků z oblasti nových a nově vznikajících léčebných postupů a technologií.
Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Udržovat nejvyšší úrovně zabezpečení a důvěrnosti pro všechny údaje uchovávané v systémech EMEA
To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Připomínky, které jsme obdrželi, byly vzaty v úvahu v konečném, revidovaném znění Road Map (rozpisu úkolů), které správní rada EMEA schválila v prosinci 2004.
The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Tento postup hodnocení rozhoduje, zda přípravek, pro který se o registraci žádá, splňuje požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost stanovené v právních předpisech EU.
This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
Bylo dosaženo příznivého pokroku v 8 z 12 souborů navržených doporučení; EMEA začala zejména zveřejňovat dokumenty „otázek a odpovědí“ pro pacienty, zdravotnické pracovníky, širokou veřejnost a média, jež se týkají situací, u kterých existují zájmy veřejného zdraví.
Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Provádění nových právních předpisů Společenství rozdělilo v říjnu 2003 změny typu I na změny typu IA a změny typu IB a dále přeměnilo asi 25 % dřívějších změn typu I souvisejících s kvalitou na změny typu II.
The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
Zahrnuje práci správní rady agentury, její partnerství s příslušnými národními orgány a orgány EU a jiná obecná hlediska EMEA, včetně průhlednosti a mezinárodní činnosti agentury.
It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) pořádal své ustavující zasedání dne 23. září 2004.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Skupina pro metody analýzy procesu (PAT) uskutečnila v roce 2004 pět zasedání a navázala kontakty se třemi farmaceutickými společnostmi.
The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Fáze-I Fáze-II Fáze-III Fáze-IV
Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických hledisek klinických nebo laboratorních zkoušek či výroby a kontroly přípravku a/nebo pro zajištění shody s GMP, GCP či GLP nebo se systémy zajištění jakosti.
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Jiné činnosti se v roce 2004 zaměřily na kvalitu a soulad posudků CVMP pro centrálně registrované přípravky.
Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Například: zavedení rozsáhlé firewall kombinované se segmentovanou třístupňovou architekturou v rámci EMEA zajišťuje vysoké úrovně ochrany.
For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Ve svém strategickém akčním plánu, který je v tomto dokumentu podrobně popsán, zkoumají agentura a výbor takové možnosti, jako jsou dočasné registrace, upravení požadavků na údaje, další možnosti extrapolací MRL a poskytování pomoci agentury společnostem, které chtějí takové přípravky zaregistrovat.
In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Systém řízení zasedání (MMS, Meetings management system)
Meetings management system (MMS)
V roce 2004 předložily společnosti 8 nových žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků, z nichž 4 byly pro imunologické přípravky a 4 pro farmaceutické přípravky, včetně 1 generického.
Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
Řízení a interní kontrolní systémy jsou součástí správy EMEA a jsou v EMEA sloučeny do integrovaného systému řízení.
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Kladné Odvoláno před posudkem Negativní
Positive Withdrawn prior to opinion Negative
To je o 3 méně v porovnání s prognózou deseti žádostí o maximální limity reziduí (MLR) a znamená to, že počet žádostí zůstává na stejné výši jako v roce 2003.
This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Iniciativy provedené v roce 2004 se týkaly hlavně oblastí rozpoznávání rizik a hodnocení rizik: v oblasti rozpoznávání rizik prostřednictvím dalšího rozvoje a zavádění EudraVigilance; v oblasti hodnocení rizik zaměřením na aktivnější provádění farmakovigilance.
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Po tomto výchozím hodnocení přijímá Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) stanovisko k tomu, zda by měl přípravek obdržet registraci.
Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Na tomto základě zřídila EMEA nový útvar zdravotních informaci.
In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information.
Výboru pomáhají dvě pracovní skupiny a jedna skupina ad hoc:
Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Na mimořádném zasedání v prosinci 2004 dospěl CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že zde existují otázky veřejného zdraví ve vztahu k bezpečnosti užívání dotyčných léčivých přípravků u dětí a dospívajících, kteří trpí depresí, úzkostí a souvisejícími stavy, a to bez ohledu na léčebnou indikaci.
At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication.
50 % snížení poplatků za nové žádosti o registrace centralizovaným postupem 50 % snížení poplatků za poregistrační činnosti a roční poplatky
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
Útvar podpory vedení se věnuje zejména zlepšování vztahů s externími partnery a poskytování podpory při řízení agentury.
The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
• posílenou roli agentury při poskytování vědeckého poradenství společnostem;
• Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
Rozšíření Evropské unie na 25 členských států dne 1. května 2004 a vstup v platnost nových právních předpisů v oblasti farmacie, které zavedly čtvrtý vědecký výbor a nové vědecké skupiny, vedly ke značnému nárůstu počtu organizovaných zasedání, počtu zasedacích dní a počtu delegátů, kterým se proplácí výdaje.
The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
• neuropsychiatrické poruchy, jako jsou epilepsie, deprese, Parkinsonova choroba nebo silné bolesti (7 přípravků),
• Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
2.8 Řízení a organizace vědeckých výborů EMEA pro humánní léčivé přípravky
2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
Setkání se účastnili zástupci VMRFG, IFAHEvropa a Evropské skupiny pro generické veterinární přípravky (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
• EudraNet II funkční od května 2004
• EudraNet II in operation by May 2004
V průběhu postupu byly zpřístupněny nové údaje klinických hodnocení pro inhibitor COX-2 celecoxib, které prokazují zvýšené kardiovaskulární riziko.
During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemsko) (místopředseda)
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
V důsledku nových právních předpisů se v květnu 2004 pracovní skupina pro vědecké poradenství stala stálou pracovní skupinou CHMP.
As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Poté se EMEA rozhodla urychlit přezkoumání inhibitorů COX-2 v rámci probíhajícího postupu.
Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Po přijetí revidovaných právních předpisů v oblasti farmacie byla zahájena práce na řadě metodologických dokumentů týkajících se nových požadavků GMP pro účinné látky.
Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Pět z těchto žádostí bylo pro zvířata chovaná jako společenská a 3 pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, jmenovitě pro koně.
Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
EMEA používá pro svou práci vědeckého hodnocení spolupráce přibližně 3 500 evropských odborníků.
Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Pozorovatelé Island
Observers Iceland
Dne 1. května 2004 vstoupila v platnost nová Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities).
On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
Třístupňová architektura
3-tier architecture
Práce týkající se zlepšení různých hledisek řízení postupů předložení záležitosti orgánům Společenství, které byly zahájeny v roce 2003, pokračovaly po celý rok 2004.
Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Odběr lidské plazmy pro další zpracování, jakož i její skladování, testování a přeprava podléhají pravidelným inspekcím s cílem zajistit předpokládanou kvalitu přípravku.
Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
V roce 2004 bylo dokončeno celkem 27 postupů náboru pracovníků.
A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
CHMP může žádat účast pracovní skupiny pro farmakovigilanci a v případech, kdy jsou potřebné specializované vědecké vstupy, může získat další odbornou expertizu od skupiny odborníků na farmakovigilanci.
The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
Tříměsíční konzultační období, které následovalo, přineslo odezvu od zhruba 65 přispěvatelů, včetně orgánů EU, státních zdravotních orgánů, uskupení pacientů, profesních zdravotnických organizací, farmaceutických společností, odborových sdružení, vědců a jiných zainteresovaných stran.
The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
• EMEA poskytovala podporu při provádění směrnice o klinických hodnoceních a zajistila úspěšné uvedení evropské databáze klinických hodnocení (EudraCT) do provozu v souladu s lhůtou stanovenou právními předpisy dne 1. května 2004.
• The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
Po zahájení provádění hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly mandáty nových pracovních skupin CHMP aktualizovány tak, aby zahrnovaly zvýšenou podpůrnou úlohu při hodnocení nových žádostí v souladu s novými právní předpisy v oblasti farmacie.
Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Politika snížení poplatků týkající se označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění zůstala v průběhu 2004 od roku 2002 nezměněna, a měla následující podobu:
The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Budovy a vybavení
Building/equipment
• Byly schváleny první kroky přezkoumání programu odebírání vzorků a testování, včetně revidovaných cílů programu, zásad pro nové režimy testování a opatření pro zajištění větší průhlednosti.
• The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Důležité povinnosti CVMP zahrnují přípravu regulačních pokynů pro veterinární farmaceutický průmysl, a také poskytování pomoci společnostem, které provádějí výzkum a vývoj nových veterinárních léčivých přípravků.
Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
Registrace Společenství platí pro celou EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech.
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
HMPC se v roce 2004 setkal dvakrát a ustavil dočasné pracovní skupiny s cílem přezkoumání a aktualizace dostupných pokynů, které byly přijaty pracovní skupinou pro rostlinné léčivé přípravky (Herbal Medicinal Products Working Party, HMPWP) mezi lety 1997 a 2004, a s cílem určení potřeby dalších pokynů v oblastech kvality, bezpečnosti a účinnosti nebo organizačních záležitostí.
The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
• Provádění nového služebního řádu
• Implementation of the new staff regulations
Kromě toho útvar neustále zavádí nové služby a zlepšení infrastruktury dle požadavků provozu či uživatelů, přičemž bere v úvahu převládající technologické trendy s cílem zajistit infrastrukturu a vybavení odpovídající současnosti.
In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Documentum, elektronický systém řízení dokumentů, byl v průběhu 2004 úspěšně rozvinut v rámci celé agentury.
Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Horizontální služby telematiky
Horizontal telematics services
• Strategie řízení rizika EMEA byla dále rozvíjena, zejména pomocí provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek − jak před registrací, tak po registraci − pro centrálně zpracovávané žádosti.
• The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Jak bylo očekáváno, pracovní zátěž související s řešením závad a odchylek přípravků se zvýšila, hlavně z důvodů většího počtu centrálně registrovaných přípravků na trhu a rostoucího povědomí o povinnosti zástupců průmyslu informovat EMEA.
As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Druhé předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo veterinárního léčivého přípravku Micotil 300 (tilmikosin).
The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
V průběhu roku 2004 se EMEA účastnila všech zasedání farmaceutických výborů Komise pro humánní a veterinární léčivé přípravky a pracovních skupin zřízených farmaceutickými výbory.
During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
• Byl uveden v činnost pilotní systém ukládání dat a aplikací business intelligence
• A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Počet hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR), obdržených elektronickou cestou, dosáhl 7 984, z čehož 3746 bylo ze zdrojů uvnitř EU a 4238 ze zdrojů mimo EU.
The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
• Rovněž celkový počet žádostí o změnu přesáhl očekávání, ačkoli se po vstupu v platnost nového nařízení o změnách1, které změnilo kategorizaci některých změn, v roce 2003 očekával značný nárůst velkých změn.
• Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.