natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
I když tyto případy renální dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravků obsahujících sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta na léčbu.
If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
When may slowing or stopping the infusion be required?
CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz bod 4.4.
For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Podle upraveného skóre INCAT byla míra odpovědi v 13. týdnu 72,9% (151/207 pacientů), přičemž 149 pacientů odpovědělo již do 10. týdne.
By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné typy infekcí.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko nebo
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Dalším kritériem zlepšení CIDP bylo zvýšení skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, průměrné zvýšení síly úchopu ≥ 8 kPa nebo zvýšení souhrnných skóre MRC o ≥ 3 body.
Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Níže jsou uvedena přibližná procentuální zastoupení podtříd IgG:
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Frekvence injekcí
Frequency of injections
Dávkování a intervaly bude možná nutné upravit v závislosti na individuálním průběhu nemoci.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
V závislosti na klinické odpovědi (např. četnost infekcí) může být zvážena úprava dávky a/nebo dávkovacího intervalu tak, aby bylo dosaženo vyšších minimálních hladin.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.
In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
V klinických studiích Privigenu u pediatrických pacientů se frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků nelišily u dětí a dospělých.
In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) L-prolinu.
Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Délka léčby přesahující 25 týdnů závisí na rozhodnutí lékaře na základě odezvy pacienta a reakce na udržovací léčbu v dlouhodobém horizontu.
The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
• 0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů
• 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
Experimentální studie s pomocnou látkou L-prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou přímou či nepřímou toxicitu ovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.
Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podávání infuze, která je uvedena v bodě 4.2.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
• The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Bezpečnost Privigenu byla hodnocena v různých předklinických studiích se zvláštním důrazem na pomocnou látku L-prolin.
The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Standardní opatření na zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Oslabené živé virové vakcíny
Live attenuated virus vaccines
Jelikož tato příhoda byla často hlášena u pacientů s jinou krevní skupinou než 0, kteří dostávají vysoké dávky v jiných indikacích než PID, je doporučována zvýšená opatrnost.
As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu (25 °C).
The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Privigen NEPOUŽÍVEJTE
Do NOT take Privigen
U pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší koncentrace, je třeba vzít v úvahu přítomnost glukózy v doporučeném přípravku pro ředění.
For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v šesti klinických studiích kategorizovaných podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů úrovní
The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucími účinky, musejí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat jejich odeznění.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující nežádoucí účinky:
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
Aseptické meningitidy
Aseptic meningitis
Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním přípravku Privigen.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1 (viz také bod 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Minimální hladiny musejí být měřeny a hodnoceny s ohledem na klinickou odpověď pacienta.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Bude umístěno v pravém horním rohu hlavní přední plochy krabičky, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Stabilita po naředění:
Stability after dilution:
Jak je průběh infuze nutné sledovat?
What kind of monitoring is required during the infusion?
Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny v klinické studii s pacienty s primárním imunodeficitem (viz bod 5.1).
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Celkově u 42 subjektů (74%) se počet krevních destiček zvýšil nejméně jednou na ≥50x109/l do 6 dnů po první infuzi, který byl také v očekávaném rozsahu.
Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém).
This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy.
Privigen is made from human plasma.
Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu až několika tisíců buněk na mm3, převážně z granulocytární řady, a zvýšenou hodnotu proteinů až na několik set mg/dl.
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
• akutní selhání ledvin,
• acute renal failure,
Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
V něm byl medián poločasu Privigenu 31,1 dne (viz tabulka níže).
The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
U dříve léčených pacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu.
Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Mohou se vyskytnout u pacientů s protilátkami proti IgA.
They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
• jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.
• if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Proto očkující lékař má zkontrolovat účinnost očkování proti spalničkám.
Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko závažné rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin), ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
To se vztahuje i na dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné patogeny.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
• Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a).
• You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
• dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo
• you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Další nežádoucí účinky řazené podle klesající četnosti:
Other side effects presented in order of decreasing frequency:
Naplánovaná dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti na jednu infuzi byla striktně dodržena u všech pacientů (medián 2 g IgG/kg tělesné hmotnosti).
The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Příbalová informace: informace pro uživatele Privigen 100 mg/ml (10%) infuzní roztok
Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí.
Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním Privigenu pomalou infuzní rychlostí.
Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Common (may occur with up to 1 in 10 patients):
Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Immunoglobulinum humanum normale 100 mg Čistota IgG ............................... ≥ 98% IgA ........................... ≤ 25 mikrogramů
Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: - v případě příliš rychlého podávání infuze, - u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu, - u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba.
Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Informujte svého lékaře o léčbě přípravkem Privigen před provedením jakýchkoli krevních testů.
Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Předávkování může mít za následek přetížení tekutinami a hyperviskozitu, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů a pacientů s poškozením srdce nebo s poruchou funkce ledvin.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Pro nedominantní ruku byly v obou studiích, tj PRIMA i PATH, pozorované podobné výsledky.
For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
• Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) po podání imunoglobulinů, včetně Privigenu.
• In very rare cases transfusion-related acute lung injury (TRALI) can occur after receiving immunoglobulins including Privigen.
Do pivotní studie PID bylo zařazeno celkem 80 pacientů ve věku mezi 3 a 69 lety.
The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
Jakmile došlo k proniknutí do injekční lahvičky za aseptických podmínek, její obsah má být spotřebován neprodleně.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství IgA (maximálně 25 mikrogramů/ml).
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Když se léky vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí na pacienty.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Třináct dětí (3 až 11 let), 8 dospívajících (12 až 15 let) a 34 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 29 měsíců.
13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
Guillainův-Barrého syndrom 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
Následující rizikové faktory jsou spojované se vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buď v jedné dávce, nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0 a základní zánětlivý stav.
The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Očkování Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem.
Vaccinations Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Tromboembolické příhody, vaskulitida (včetně periferních cévních poruch)
Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Bude umístěno v pravém horním rohu štítku, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
L-prolin, voda pro injekci.
L-proline, water for injections.
Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobuliny procházejí placentou se vzrůstající tendencí během třetího trimestru.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.