natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Infekce and infestace Časté
Infections and infestations Common
Jak si lék aplikovat, jste-li levák
What to do if you are left-handed
V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.
In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 - 62 % u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Příznaky připomínající chřipkovité onemocnění, slabost c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
27 May 2003
Ve studii „Early Access Program” bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
• bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou
• pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Rizikové faktory umožňující předpovědět výskyt a závažnost hypersenzitivity na enfuvirtid nebyly identifikovány.
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Po vytáhnutí jehly
After pulling out the needle
Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.
If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Krok E: Likvidace použitého materiálu
Step E: Disposing of used supplies
Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea.
The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
% příhody zahrnující reakce stupně 3
% of Event comprising Grade 3 reactions
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
kopií/ml
1 copies/ml
Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Myalgie
Myalgia
Snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, zvýšení krevních triglyceridů, diabetes mellitus
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Natáhněte 1,1 ml vzduchu.
Draw back 1.1 ml of air.
Tento přípravek používejte vždy přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař nebo lékárník.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Fuzeon +optimalizované prostředí a
Fuzeon +Optimised background a
Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
Pohlaví a hmotnost: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly, že clearance enfuvirtidu je u žen o 20 % nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá bez závislosti na pohlaví (clearance je o 20 % vyšší u osoby s hmotností 100 kg a o 20 % nižší u osoby s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kg).
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
• Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %.
Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Bolest / nepříjemné pocity b b
Pain / discomfort b b
• suchá kůže
• dry skin
Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
V tomto případě se Váš lékař může rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon.
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá
What Fuzeon is and what is it used for
• Dojde-li ke vzniku pěny, může trvat déle, než se prášek úplně rozpustí.
• If foaming happens, it may take longer for the powder to dissolve completely.
Klinické farmakodynamické údaje
Clinical Pharmacodynamic data
• Nikdy nepoužívejte již otevřené balení.
● Do not use opened materials.
Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
• Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně“) nebo přímo do svalu („intramuskulárně“).
● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Fuzeon contains no preservative.
Řiďte se prosím také doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
To zahrnuje i léčivé přípravky běžně dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
• V žádném případě nesmíte vodu násilím vstříknout do prášku, protože by to mohlo způsobit vznik pěny.
• Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka vynechána.
However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped
Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4).
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Gastrointestinální poruchy Časté
Gastrointestinal disorders Common
Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Blood and lymphatic system disorders Common
Vzájemný vztah těchto substitucí a účinnosti enfuvirtidu in vivo nebyl doposud definován.
The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
HIV RNA > 1 log pod výchozí hodnotou**
HIV RNA >1 log below Baseline**
180 tamponů s alkoholem
180 alcohol swabs.
Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) - v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
België/Belgique/Belgien N.V.
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
Matky by měly být poučeny, že nemají kojit, užívají-li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných nežádoucích účinků u kojených dětí.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Velmi časté (postihnou více než 1 pacienta z 10)
Very common (affects more than 1 in 10 people)
Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
V případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji.
If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Dospělí a mladiství ≥ 16 let: Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha.
Adults and adolescents ≥ 16 years: The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
11,0 až 15,5
11.0 to 15.5
• ušní infekce
• ear infection
Pacienti s onemocněním jater
Patients with liver disease
U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami.
These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) n=663
Table 3: Summary of individual signs/symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Připravujete-li si obě denní dávky najednou, ujistěte se, že použijete vždy nové injekční stříkačky, novou injekční lahvičku s vodou na injekce a novou injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon pro přípravu každé dávky.
If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Pomalu táhněte píst zpět tak, aby roztok dosáhl značky 1,0 ml.
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector.
Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
• Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
 Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Pokud k tomu dojde, může to mít za následek vzestup hladin viru v krvi.
If this happens, your blood levels of virus may begin to rise.
Tabulka 1: Dávkování u dělí Hmotnost (kg)
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
• přidržte plastikový ochranný kryt jehly
• hold the plastic cap under the needle protector
• Alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat: vyrážku, vysoké teploty nebo třesavku, nevolnost, pocení nebo třes.
• Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/přidružených onemocnění/laboratorních nálezů
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Paediatric population: The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
• úbytek hmotnosti
• weight loss
• krev v moči
• blood in the urine
Poruchy metabolismu a výživy Časté
Metabolism and nutrition disorders Common
Fuzeon + další antiretrovirotika na 100 paciento-roků
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
4 roky
Solvent 4 years
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
• injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.
• hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
Bezpečnostní doporučení
Safety Tips
Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat Jak se přípravek Fuzeon používá
What Fuzeon is and what it is used for What you need to know before you use Fuzeon How to use Fuzeon
• Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.
 Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst.
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
• Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
• Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
Liver disease: The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze.
Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN)
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Hemodialýza neměla na clearance enfuvirtidu signifikantní vliv.
Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Po rozpuštění uchovávejte v chladničce
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Ve studiích in vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.