natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspenze se podává za použití odměrné stříkačky přiložené v balení.
The suspension should be given using the measuring syringe provided in the package.
10 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
- ethanol (96%) - poloxamer 188 - makrogol 400 - glycin
- Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections.
Ojediněle byl u pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální ulcerace.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, and gastrointestinal ulceration have been reported.
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, letargie a selhání ledvin.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Psi: Jednorázová injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam /kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička lahvičky s obsahem 15 ml, 42 ml, 100 ml nebo 200 ml
Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle
Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Kočky: Jednorázová injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Nepoužívat u koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Každá žvýkací tableta obsahuje: Meloxicamum 1 mg Meloxicamum 2,5 mg
Active substance Meloxicam 1 mg Meloxicam 2.5 mg
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inflacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky
Inflacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Skot: s.c. nebo i.v.
Cattle: SC or IV injection.
Skot: Maso: 15 dní.
Cattle Meat and offal: 15 days.
Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními léčivými přípravky.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
0,4 ml/10 kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24hodinových intervalech).
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Držitel rozhodnutí o registraci Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa lahvičky s obsahem 100 ml a 200 ml
Label for 100 ml and 200 ml bottles
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inflacam 330 mg, granule pro koně.
Inflacam 330 mg granules for horses.
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Bod 4.8, Nežádoucí účinky
Section 4.8: undesirable effects
B. Příbalová informace: informace pro pacienta
B. Package leaflet: Information for the patient
Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
• Urosepse (platné pouze pro i.v.
• Urosepsis (only applicable for i.v.
Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Medicínsky nesprávné indikace
Medically incorrect indications
Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Pokud již léčivé přípravky nemají žádné schválené indikace s pozitivním poměrem přínos-riziko, je třeba, aby příslušné národní orgány přijaly příslušná opatření v souladu se závěry této procedury podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Mezi tyto infekce patří cystitida,
These infections include cystitis,
Doporučené znění
Recommended wording
Doporučené znění pro indikace kategorie 1
Recommended wording of category 1 indications
Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními úřady členské země, případně ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavě III směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Poznámka: Indikace jsou seskupeny pod nadpisy nebo souhrnnými pojmy, které zahrnují stejnou medicínskou entitu; všechny změny platí jak pro souhrnný pojem, tak pro podtitul, jak je to relevantní.
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Bod 4.1, Terapeutické indikace
Section 4.1: therapeutic indications
Bod 2, Upozornění a opatření
Section 2 Warnings and precautions
pyelitida,
pyelitis,
Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek <název přípravku><po>užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Section 4.4: special warnings and precautions for use
• Tuberkulóza
Tuberculosis
Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Nové nebo stávající upozornění týkající se periferních neuropatií má zahrnovat nejméně následující informace:
A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem <název přípravku>.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Pro systémově podávané přípravky s obsahem levofloxacinu je třeba do první výše uvedené věty seznamu rizikových faktorů dále doplnit text „u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1 000 mg levofloxacinu“.
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Léčba [INN] má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
[INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
• Tuberkulóza, v rámci kombinované léčby
Tuberculosis, in combination treatment
Endokarditida
Endocarditis
Při <po>užívání tohoto léčivého přípravku
When taking this medicine
Pokud se u Vás po <po>užití přípravku [název přípravku] vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Léčba [INN] má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Upozornění týkající se periferních neuropatií má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Vaginální infekce
Vaginal infections
Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek <název přípravku> <po>užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
• Ciprofloxacin může být použit k léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, u které se předpokládá, že je bakteriálního původu
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Stávající upozornění týkající se tendinopatií/onemocnění šlach má být upraveno s ohledem na rizikové faktory, dobu do nástupu symptomů a potřebu monitorování pacientů a má zahrnovat minimálně následující informace (nebo pokud chybí, pak přidáno jako nové upozornění):
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu [INN] ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
• Akutní a chronická prostatitida, včetně závažných forem
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Externí otitida
External otitis
Meningitida
Meningitis
Nozokomiální pneumonie
Nosocomial pneumonia
• Sinusitida o Sinusitida
• Sinusitis o Sinusitis
K názvu vybrané třídy orgánového systému je třeba následujícím způsobem přidat hvězdičku: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně* Poruchy nervového systému*
An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
• Salmonelové infekce (přenašeč)
• Salmonella infections (carrier)
Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku [název přípravku], vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
• Bronchiální supurace při absenci jakýchkoli parenchymálních lézí
Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
Pacienti léčení [INN], mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
• Superinfekce chronické otitidy (jakékoli povahy) a trepanačních dutin po mastoidektomii
• Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
• Peroperační profylaxe u invazivního urologického chirurgického výkonu
• Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Komunitní pneumonie.
Community-acquired pneumonia.
Kromě úprav doporučených níže je třeba na konec bodu 4.1 u všech léčivých přípravků s obsahem chinolonů a fluorochinolonů vložit následující větu:
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
U léčivé látky uvedené níže je třeba dále odstranit také následující indikace: Pefloxacin
Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
• Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdla (s výjimkou akutní tonzilitidy)
Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
• Hepatobiliární infekce
• Hepato-biliary infections
• Infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy)
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
• Prevence cestovatelského průjmu Předoperační příprava u chronické cotitidy s cholesteatomem a chronické otitidy šířící se do kosti Septikemie Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s poruchou imunitního systému Prevence exacerbací u žen s recidivujícími infekcemi močových cest
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
• Tonzilitida Laryngitida Akutní bronchitida Profylaxe průjmu cestovatelů
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• Alternativní forma léčby infekcí kostí a kloubů
• Alternative form of treatment for bone and joint infections
• Komplikované intraabdominální infekce
• Complicated intra-abdominal infections.
Je třeba doplnit následující upozornění:
The following warning should be included:
• Gynekologické infekce o Gynekologické infekce
Gynaecological infections o Gynaecological infections
• Cystitida o Cystitida o Akutní a chronická cystitida u žen
• Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
• Sepse v důsledku výše uvedených genitourinárních infekcí
• Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
• Maligní externí otitida
• Malignant external otitis
• Chlamydie
Chlamydia
Indikace v tabulce uvedené níže mají být u všech přípravků s obsahem chinolonů/fluorochinolonů odstraněny.
The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Je třeba přidat následující nové upozornění:
The following new warning should be included:
(komplikovaná nebo nekomplikovaná) o Prostatitida způsobená bakterií E. coli o Prostatitida, epididymoorchitida o Prostatitida, infekce nadvarlete a varlete o Závažná prostatitida
(complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
• Zánětlivé onemocnění pánve, v kombinaci s dalšími antibakteriálními látkami
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
• Salmonelové infekce (přenašeč) • Patogeny přenášející salmonelózu
• Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
Indikace v níže uvedené tabulce mají být u všech přípravků obsahujících chinolony/fluorochinolony omezeny tak, aby byly tyto přípravky používány pouze tehdy, pokud je použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Bakteriální prostatitida Děti a dospívající
• Bacterial prostatitis Children and adolescents
• Komplikované infekce močových cest (kromě komplikované pyelonefritidy)
• Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
• Gastroenteritida o Bakteriální gastroenteritida o Gastroenteritida o Akutní bakteriální gastroenteritida o Bakteriální enteritida o Akutní bakteriální gastroenteritida po kultivaci stolice a laboratorním potvrzení citlivosti kauzálního patogenu na NOROCIN
• Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
• Akutní prostatitida
• Acute prostatitis
Nekomplikovaná cystitida
Uncomplicated cystitis
• Cholangitida
• Cholangitis
• Pneumonie o Pneumonie, zvláště způsobená tzv. „problematickými“ patogeny, jako jsou E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella nebo Staphylococcus o Pneumonie, zvláště pokud je způsobená
• Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání /komplikované infekce kůže a kožních struktur
Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
• Prostatitida o Prostatitida o Chronická bakteriální prostatitida o Akutní prostatitida způsobená Escherichia coli
• Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
• Profylaxe po operacích nebo chirurgických výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe po operacích nebo výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe recidivujících močových infekcí po transuretrální operaci nebo transrektální biopsii prostaty
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
• Akutní sinusitida (poslední linie léčby)
• Acute sinusitis (last line)
• Inhalační antrax: profylaxe po expozici a kurativní léčba antraxu
• Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
• Plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)
• Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)