natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Florbetapir-(18F) je vylučován primárně hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater je možnost zvýšené expozice záření (viz bod 4.2).
Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Je také pozorována určitá akumulace/vylučování cestou močového měchýře.
Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Třída orgánových systémů Časté
System organ class
Není třeba upravovat dávku v závislosti na věku.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Poměry průměrné kortikální SUV (SUVR, ve srovnání s mozečkem) jsou u pacientů s AD vyšší než tyto poměry u zdravých dobrovolníků.
Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Pro další informace viz příbalová informace.
See leaflet for further information.
Nejvyšší míra vychytávání je pozorována v oblastech, které jsou tvořeny především bílou hmotou (pons Varoli a centrum semiovale).
The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Mělo by to být vzato do úvahy také u těhotných nebo kojících žen, a u osob s vysokým rizikem jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
No in vivo interaction studies have been performed.
Negativní skeny mají vyšší aktivitu v bílé hmotě než v šedé hmotě, což vytváří jasný šedo-bílý kontrast.
Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Souhlas s počáteční diagnózou klinické AD
Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
Fluor-(18F) se s poločasem přibližně 110 minut rozpadá na stabilní kyslík-(18O) vyzářením pozitronu s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů s energií 511 keV.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Tento přípravek je radiofarmakum k použití pouze pro stanovení diagnózy.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Negativní PET sken obsahuje velmi malé množství plaků nebo žádné plaky, což je stav, který neodpovídá diagnóze AD. Pro omezení v interpretaci pozitivního skenu viz body 4.4 a 5.1.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Do 20. minuty po podání zůstává v krvi méně než 5 % radioaktivity injikované ve formě fluoru-(18F), a do 45. minuty po podání jsou přítomna méně než 2 %.
Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR} {hh:mm} {časová zóna}
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických studiích.
Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude nutné, abyste po podání tohoto léku podnikl(a) nějaká zvláštní bezpečnostní opatření.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Přídavné použití kvantitativních informaci pro interpretaci snímků Proveditelnost a spolehlivost použití kvantitativního softwaru s označením CE jakožto pomůcky pro klinickou kvalitativní interpretaci byla zkoumána ve dvou studiích s využitím tří různých komerčně dostupných balíčků kvantifikačního softwaru.
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Má se zkontrolovat prostorová normalizace a nastavení skenu do šablony k potvrzení přesnosti umístění oblastí zájmu (region of interest - ROI), vyhledání CSF nebo kosti v rámci ROI a vyhodnotit potenciální dopad atrofie nebo ventrikulomegalie na kvantifikaci.
The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Pokud je narušena celistvost lahvičky, přípravek nesmí být použit.
If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
V některých případech bylo zjištěno zvýšené vychytávání v extracerebrálních strukturách, jako jsou slinné žlázy, kůže, svaly a kosti (viz bod 5.2).
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Každá lahvička je umístěna ve stíněné nádobě odpovídající tloušťky k omezení expozice okolí záření na minimum.
Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Hodnocení snímků by mělo probíhat hlavně v transaxiální orientaci, je však třeba mít přístup také k sagitální a koronální rovině.
Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Předpokládá se, že k retenci v bílé hmotě může přispívat pomalejší clearance radiofarmaka, protože v bílé hmotě je regionální mozkové prokrvení méně než poloviční oproti mozkové kůře.
It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Při testu reverzních bakteriálních mutací in vitro (Ames test) bylo pozorováno zvýšení počtu revertujících kolonií u 2 z 5 kmenů exponovaných florbetapiru.
In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
V případě pozitivního úvodního zjištění amyloidu na snímku a negativní kvantifikace má lékař zvážit, zda by mohla být pozitivní vizuální interpretace založena na retenci indikátoru v oblastech mimo ROI, která přispívá k průměrnému kortikálnímu poměru standardizovaných hodnot vychytávání (standardised uptake value ratio - SUVR).
In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem zhoubných nádorů a s rizikem vzniku dědičných vad.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Způsob přípravy
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH JEDNOTKÁCH BALENÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Senzitivita skenu s přípravkem Amyvid k prokázání poměru konverze z MCI do AD u 9 konvertovaných pacientů byla 66,7 % (95% CI: 3588 %), specificita u 38 nekonvertovaných pacientů byla 71,0 % (95% CI: 55-83 %) a pozitivní pravděpodobnostní poměr (positive likelihood ratio) byl 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
- Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda na injekci (Viz bod 2 „Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík”).
- The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
Obvykle doporučené množství u dospělé osoby, je 370 MBq.
The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
Posouzení sagitálních obrazů a současně získaných snímků z CT nebo MR může pomoci rozlišit okcipitální kost od okcipitální šedé hmoty.
Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Amyvid neovlivní nepříznivě Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Amyvid u pediatrické populace.
Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Držitel registračního rozhodnutí po diskuzi a souhlasu národní regulační autority v každém členském státě, ve kterém je přípravek Amyvid uváděn na trh, zajistí, že všichni lékaři, u kterých se očekává použití přípravku Amyvid, mají v okamžiku prvního uvedení přípravku na trh i později přístup ke školícímu kurzu tak, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
U každé ženy, u které se nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, je třeba předpokládat, že je těhotná, a to do doby, než se prokáže, že není.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
U subjektů s obvyklou léčbou pro AD nebyly pozorovány žádné rozdíly ve výsledných hodnotách SUVR ve srovnání se subjekty, kteří žádnou léčbu pro AD nedostávali.
No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Vzhledem k malému množství florbetapiru-(18F) v každé dávce se neočekává, že předávkování povede k farmakologickým účinkům.
Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku.
This should be taken into account in patients with a low sodium diet.
Aplikace florbetapiru-(18F) musí být intravenózní, aby nedošlo k ozáření v důsledku lokální extravazace a aby nedošlo k obrazovým artefaktům.
The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Interpretace negativity nebo pozitivity snímku se provádí vizuálním porovnáním aktivity v šedé hmotě mozkové kůry s aktivitou přilehlé bílé hmoty mozkové (viz obrázek 1).
Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Amyvid, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Postupy při podávání by měly být prováděny tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a riziko ozáření obsluhujících osob omezeno na minimum.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Vyšetření používající radionuklidy, prováděné u těhotných žen, jsou spojeny s dávkou záření, které je vystaven také plod.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínos/riziko, protože může dojít k zvýšené expozici záření.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Regionální analýzy mozku ukazují mírně vyšší úrovně retence v nucleus caudatum, putamen a v hipokampu.
Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Potenciální genotoxicita florbetapiru in vivo byla hodnocena ve studii mikrojader (micronucleus study)
Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
Negativní sken zobrazuje velmi malé množství nebo žádné kortikální β-amyloidní plaky.
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Snímkování mozku se většinou provede přibližně 30 až 50 minut po podání injekce přípravku Amyvid.
A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
Orgány s nejvyšší expozicí jsou orgány, v nichž dochází k eliminaci z organismu, zejména žlučník, játra a střeva.
The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Senzitivita a specificita detekce kortikálního neuritického plaku přípravkem Amyvid byla dále hodnocena ve dvou studiích, v nichž různé skupiny hodnotitelů interpretovali snímky od subjektů sledovaných až do pitvy v pivotní studii.
Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
POUŽITELNOST EXP: ToC + 7,5 hodiny
EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
Výsledky PET zobrazení byly srovnány s maximální denzitou neuritických plaků v řezech frontální, temporální nebo parietální kůry při autopsii provedené u pacientů do 24 měsíců po PET vyšetření.
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Přídavné použití kvantitativních informací PET snímku amyloidu by měli používat pouze specialisté proškolení v aplikování kvantitativních informací za účelem usnadnění vizuální interpretace snímku, včetně doporučení pro výběr vhodného softwaru k podpoře těchto metod.
Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
POUŽITELNOST EXP: ToC + 10 hodin
EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Eliminace:
Elimination
Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity.
The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Velikost balení: 1 lahvička.
Pack size: 1 vial.
Byly pozorovány chyby v odhadech denzity mozkových neuritických β-amyloidních plaků včetně falešně negativních výsledků.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Pivotní studie u 59 pacientů v terminální fázi života byla zaměřena na stanovení diagnostické účinnosti přípravku Amyvid v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádná nebo řídká oproti střední nebo časté).
A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické dávky záření do kritických orgánů 53 mGy pro žlučník, 27,5 mGy pro stěnu horní části tlustého střeva, 10,3 mGy pro stěnu dolní části tlustého střeva, 24,2 mGy pro tenké střevo a 23,8 mGy pro játra.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Přípravek Amyvid může být asepticky naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce v maximálním ředícím poměru 1:5.
Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Oblast mozečku se má prověřit k potvrzení souladu ROI a míry šedého/bílého kontrastu, který poskytuje standard pro vizuální srovnání s kůrou.
The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Aplikace florbetapiru-(18F) prostřednictvím krátkého intravenózního katetru (přibližně 4 cm a méně) snižuje potenciální adsorpci účinné látky do katetru.
Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit hodnocení snímků, získaných snímkováním mozku.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou (AD) anebo jiných příčin kognitivní poruchy.
Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
U všech zúčastněných specialistů, kteří měli přístup ke kvantitativním informacím, se průměrná přesnost analýzy skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth) zlepšila z 90,1 % na začátku hodnocení na 93,1 % (p-hodnota < 0,0001), bez jakéhokoliv pozorovaného snížení senzitivity nebo specificity.
average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Zapojení kvantitativních informací generovaných softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE jakožto pomůcky pro metodu vizuální interpretace může zlepšit přesnost analýzy snímků.
Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Účinná dávka po podání dávky 370 MBq pro dospělou osobu s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 7 mSv.
The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k zajištění podání celé dávky.
The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Reziduální fluor-(18F) v krevním oběhu v průběhu 30-90minutového zobrazovacího období je přítomen hlavně ve formě polárních sloučenin fluoru-(18F).
The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
Odhad absorbovaných dávek ionizujícího záření v orgánech a tkáních u průměrného dospělého pacienta (70 kg) pro 370 MBq florbetapiru-(18F) při použití standardních metod dozimetrických výpočtů (ICRP vol. 30) je uveden níže v tabulce.
The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován.
The solution should be inspected visually prior to use.
PET snímek zhotovený pomocí přípravku Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky.
An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Orgán/tkáň
Organ/tissue
Přípravek Amyvid se podává dospělým s problémy s pamětí, aby mohl lékař provést vyšetření mozku nazývané PET snímkování.
Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
K maximálnímu vychytávání florbetapiru-(18F) v mozku dochází během několika minut po podání injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce.
Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Panely ve směru zleva doprava ukazují sagitální, koronální a transverzální řezy na PET snímcích.
Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce.
This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Stěna žaludku
Stomach wall
V longitudinální studii dále 142 pacientů (klinicky diagnostikovaní jako MCI, AD, nebo s normálními kognitivními funkcemi) podstoupilo základní PET vyšetření s florbetapirem-(18F) a bylo sledováno po dobu 3 let, aby byl vyhodnocen vztah mezi zobrazením pomocí přípravku Amyvid a změnami diagnostického stavu.
In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
U 9 (19%) pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako MCI při vstupu do studie, došlo o 36 měsíců později ke konverzi na klinickou AD. 6 ze 17 (35 %) pacientů s MCI, u kterých byl pozitivní PET sken, bylo o 36 měsíců později diagnostikováno s klinicky pravděpodobnou AD ve srovnání s 3 pacienty z 30 (10 %), u kterých byl sken negativní.
Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.