natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie,
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí ( rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Přípravek Pemetrexed Lilly je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Pemetrexed Lilly is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Použití přípravku Pemetrexed Lilly u pediatrické populace není relevantní.
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population
PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk,
PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Balení: 1 lahvička 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Pemetrexed Lilly 500 mg: Jedna lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Pemetrexed Lilly 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Parametr účinnosti pemetrexed/ cisplatina cisplatina pemetrexed/ cisplatina cisplatina
Cisplatin Pemetrexed / cisplatin
Doba přežití bez progrese (PFS)
Progression-Free Survival
Dlaždicobuněčný (n=473)
Squamous cell (N = 473)
Jak přípravek Pemetrexed Lilly uchovávat
How to store Pemetrexed Lilly
Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Lilly si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Lilly.
U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo Doba přežití bez progrese (PFS)
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Pemetrexed Lilly 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Pemetrexed Lilly 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Přípravek Pemetrexed Lilly se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
Pemetrexed Lilly is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly se musí kojení přerušit.
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Lilly treatment.
Co je přípravek Pemetrexed Lilly a k čemu se používá Pemetrexed Lilly je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Pemetrexed Lilly is a medicine used in the treatment of cancer.
(95% CI) Log Rank hodnota p*
Log Rank p-value*
Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Lilly 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Lilly (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - nehematologické toxicitya, b
Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78,
1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Lilly v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Lilly used as a single agent or in combination with cisplatin.
Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 100 mg pemetrexedu.
Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg of pemetrexed.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Před použitím přípravku Pemetrexed Lilly se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04 Pemetrexed Lilly (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted“ antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Pouze pro jednorázové podání.
Pemetrexed solutions are for single use only.
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: N=539) hlášeny u více než
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
- pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly přestat kojit.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituujte 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Lilly vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy.
Zánět spojivek
Hair loss
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets < 50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Pemetrexed Lilly 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Renální poruchy Časté
Acute renal failure
V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
• Výskyt odpovědi (%) (95% CI)
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
< 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets < 50,000 /mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Lilly musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly.
- ITT populace pemetrexed docetaxel
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
100 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) b S výjimkou neurotoxicity
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Lilly and cisplatin is documented in Table 3.
Pemetrexed Lilly 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Lilly (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Lilly a ozařování.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/ radiation therapy.
(n=153)
Large cell (N = 153)
deskvamace
Excipients
Obsah balení a další informace Co přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje
Other medicines and Pemetrexed Lilly
Pomocné látky Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Medián (m) • 95% CI pro medián
95 % CI for median
9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dehydratace Selhání ledvin
Kidney failure
Pocit na zvracení Ztráta chuti k jídlu Únava
Loss of appetite
Jednou dávkou je jedna inhalace (vdechnutí) do úst jednou denně každý den ve stejnou dobu.
The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
O tom, který inhalátor by pacient měl používat, rozhodne lékař.
The doctor will decide which inhaler the patient should use.
Další informace k přípravku Relvar Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V rámci léčby astmatu se používá k pravidelné léčbě pacientů od 12 let věku:
In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age:
Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Působí na různé typy imunitních buněk tak, že blokuje uvolňování látek, které se podílejí na zánětu.
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Přípravek Relvar Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Relvar Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Relvar Ellipta jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relvar Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta?
Relvar Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)
Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Přípravek Relvar Ellipta je dostupný jako inhalátor ve dvou silách (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů).
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Více informací o používání přípravku Relvar Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Relvar Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Váže se na beta-2 receptory v dýchacích cestách a způsobuje, že svaly dýchacích cest se uvolní a rozšíří, což pacientovi umožní snadněji dýchat.
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
To zmírňuje zánět dýchacích cest a zlepšuje dýchání pacienta.
This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Relvar Ellipta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla).
The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Další informace o přípravku Relvar Ellipta
Other information about Relvar Ellipta
Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie a zlomeniny (pozorované až u až 1 osoby z 10), které byly hlášeny častěji u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí než u pacientů s astmatem.
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
U těchto pacientů již bylo dosaženo dobré kontroly onemocnění v rámci léčby srovnávacím léčivým přípravkem a léčba přípravkem Relvar Ellipta vedla k zachování hodnoty FEV1.
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Čtvrtá studie u 1 522 pacientů ukázala, že přípravek Relvar Ellipta byl stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující kortikosteroid (flutikason-propionát) a dlouhodobě působící beta-2 agonistu (salmeterol).
A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
U chronické obstrukční plicní nemoci se používá u dospělých, u kterých dochází navzdory pravidelné léčbě bronchodilatancii (léčbě k rozšíření dýchacích cest) ke vzplanutí onemocnění.
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Přehled pro přípravek Relvar Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
Ve dvou dalších studiích vedl přípravek Relvar Ellipta ke snížení počtu vzplanutí o 13 až 34 % ve srovnání se samotným vilanterolem.
In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
Jaké přínosy přípravku Relvar Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies?
Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá?
What is Relvar Ellipta and what is it used for?
Přípravek Relvar Ellipta 184/22 rovněž vedl ke zlepšení FEV1, a to o 193 ml oproti flutikason-furoátu a o 210 ml oproti jinému inhalátoru, který obsahoval flutikason-propionát.
Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
První studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 115 ml oproti placebu, a druhá studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 184/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 131 ml oproti placebu.
The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Přípravek Relvar Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ve třetí studii došlo k minimálně jednomu závažnému vzplanutí onemocnění po roce léčby u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientů užívajících samotný flutikason-furoát (13 % oproti 16 %).
In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relvar Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relvar Ellipta?
What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Relvar Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient vydechne během jedné vteřiny (FEV1) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti placebu (neúčinnému přípravku).
In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
• jejichž příznaky nejsou kontrolovány inhalačním kortikosteroidem a inhalačním krátkodobě působícím beta-2 agonistou,
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s astmatem zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.
Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.