natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny závažné kožní reakce.
Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
• Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
• Cohort A: Monotherapy (dabrafenib 150 mg twice daily), 84 patients enrolled.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kožní malignity
Cutaneous malignancies
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%).
Kohorta B n=16
Cohort B N=16
• bolest oka;
• eye pain
Změna dávky trametinibu se, je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem, po stanovení diagnózy uveitidy nevyžaduje.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Renální selhání Nefritida
Renal failure Nephritis
• otok obličeje.
• Swelling of the face
Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg nebo 75 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a hypromelosa.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Pokles LVEF byl hlášen u 6 % (65/1076) pacientů v celkové populaci pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Při současném podávání dabrafenibu s digoxinem (substrátem přenašeče) a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se dodatečné monitorování digoxinu (viz bod 4.5).
Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Váš lékař bude před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tafinlar v kombinaci s trametinibem provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše srdce pracuje správně.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
V SmPC trametinibu jsou uvedeny další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou trametinibem.
For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
Změna dávky trametinibu užívaného v kombinaci s dabrafenibem není vyžadována.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté se má opětovně zahájit podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky
Tafinlar 50 mg hard capsules
Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem v monoterapii a v kombinaci dabrafenibu s trametinibem (viz bod 4.8).
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Medián PFS Měsíce (95% CI)
Median PFS Months (95% CI)
Panikulitida
Panniculitis
Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir);
indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
U pacientů s malignitou mimo kožní lokalizaci s mutací v RAS se mají zvážit přínosy a rizika před pokračováním léčby dabrafenibem.
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
• bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice;
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Změna dávky dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem není vyžadována.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
U psů byly (při dávkách ≥ 2násobek klinické expozice na základě AUC) pozorovány kardiovaskulární účinky, včetně degenerace/nekrózy koronárních arterií a/nebo krvácení, hypertrofie srdeční atrioventrikulární chlopně/krvácení do srdeční atrioventrikulární chlopně a fibrovaskulární proliferace síní.
Cardiovascular effects, including coronary arterial degeneration/necrosis and/or haemorrhage, cardiac atrioventricular valve hypertrophy/haemorrhage and atrial fibrovascular proliferation were seen in dogs (≥2 times clinical exposure based on AUC).
• zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida);
• Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Snížení dávek trametinibu, užívaného v kombinaci s dabrafenibem, pod 1 mg jednou denně není doporučeno.
Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
Může u Vás dojít také k dalším nežádoucím účinkům v důsledku současného užívání trametinibu s přípravkem Tafinlar, které jsou zmíněny v níže uvedeném seznamu.
You may also get additional side effects due to taking trametinib at the same time as Tafinlar.
Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky
Tafinlar 75 mg hard capsules
• oční změny včetně otoku v oku způsobeného změnami na sítnici (chorioretinopatie), oddělení světlocitlivé membrány v zadní části oka (sítnice) z jeho podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí;
separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Další informace jsou uvedeny v SmPC trametinibu (viz bod 4.4).
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
OS analýza (ukončení sběru dat: 13.
OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Aktinická keratóza Kožní léze Erytém
Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Před zahájením léčby dabrafenibem a poté každý měsíc v průběhu léčby a po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby se doporučuje provádět kožní vyšetření s ohledem na možný cuSCC.
It is recommended that skin examination be performed prior to initiation of therapy with dabrafenib and monthly throughout treatment and for up to six months after treatment for cuSCC.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC trametinibu.
When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
• bolest žaludku (břicha)
Hole in the stomach or intestine (perforation)
5-ti letá míra celkového přežití byla 46 % (95% CI: 38,8; 52,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 28 % (95% CI: 22,5; 34,6) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 9,3; 23,3) v rameni s kombinovanou terapií oproti 10 % (95% CI: 5,1; 17,4) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
• rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti).
• widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
5-ti letá OS analýza (ukončení sběru dat: 8.
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
• načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny uprostřed s puchýřem.
• reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Overall response,% (95% CI)
Pacient musí mít před zahájením léčby dabrafenibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Testování mutace V600 v genu BRAF
BRAF V600 testing
Snížení dávek dabrafenibu, užívaného v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem, pod 50 mg dvakrát denně není doporučeno.
Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with trametinib.
V klinických studiích byly hlášeny u pacientů léčených dabrafenibem případy nově diagnostikovaného primárního melanomu.
New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib.
• nevolnost (pocit na zvracení)
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Při současném podávání dabrafenibu s warfarinem a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se monitorovat INR (International Normalised Ratio) (viz bod 4.5).
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Aktualizovaná analýza (ukončení sběru dat:
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Srdeční choroby
Heart conditions
Zánět sliznice Otok obličeje
Mucosal inflammation Face oedema
Další informace jsou uvedeny v bodě 4.4 SmPC trametinibu.
Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
V klinických studiích byly hlášeny u pacientů léčených dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem oční reakce, včetně uveitidy, iridocyklitidy a iriditidy.
In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených monoterapií dabrafenibem a kombinací dabrafenibu s trametinibem.
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
• nově vzniklý melanom;
• New melanoma
Podíl intrakraniálních odpovědí, % (95% CI)
Intracranial response rate, % (95 % CI)
Zvýšení ALT Zvýšení AST
nd line plus
Svalové spazmy, muskuloskeletální ztuhlost
Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Pro více informací viz SmPC trametinibu.
Please refer to the trametinib SmPC for additional information.
(uvedenou v bodě 6).
earlier in section 4)
Změna dávky dabrafenibu se, je-li užíván v kombinaci s trametinibem, po stanovení diagnózy odchlípení sítnice a okluze retinální žíly, nevyžaduje.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Je-li dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem, změna dávky dabrafenibu se nevyžaduje.
If dabrafenib is being used in combination with trametinib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Celkový výskyt intrakraniální odpovědi, % (95% IS)
Overall intracranial response rate,% (95% CI)
• Kohorta D: pacienti s melanomem s mutací V600D/E/K/R v genu BRAF se symptomatickými metastázami v mozku s nebo bez předchozí na mozek cílené terapie a s ECOG výkonnostním stavem 0, 1 nebo 2.
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Poměr rizika (95% CI) P-hodnota
Hazard ratio (95% CI) p-value
Hyperkeratóza Alopecie
Hyperkeratosis
Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev.
Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
Pokud máte silnou bolest břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky dabrafenibum
Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky dabrafenibum
Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
• nosní a krční zánět;
• Nasal and throat inflammation
Dušnost
Asthenia
• kožní účinky včetně infekce kůže (celulitida), zánětu vlasových míšků (váčků) v kůži, poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtů, infekce a otok okolní kůže, kožní vyrážka s puchýři naplněnými hnisem, spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý), výrůstky na kůži podobné bradavicím, zvýšená citlivost kůže na slunce (viz také „Změny na kůži“ v předešlém textu bodu 4);
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Pokud je nežádoucím účinkem kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) nebo nově diagnostikovaný primární melanom (viz bod 4.4), úprava dávky nebo přerušení léčby se nedoporučují.
Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4).
Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i
Pain in extremity Muscle spasms i
Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d) OS analýza (ukončení sběru dat: 12.
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Nazofaryngitida
Vemurafenib
Před zahájením podávání dabrafenibu pečlivě zvažte přínosy a rizika u pacientů s předchozím nebo stávajícím nádorovým onemocněním spojeným s mutacemi RAS. Při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se změna dávky trametinibu nevyžaduje.
The benefits and risks should be considered before administering dabrafenib in patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutations.
• zánět střev (kolitida);
• Inflammation of the intestines (colitis)
Při opětovném zahájení léčby po atace pankreatitidy je třeba pacienty pečlivě monitorovat.
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis.
U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem byly hlášeny kolitidy a gastrointestinální perforace, a to včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.8).
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (89 %).
The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Přežití bez progrese onemocnění, medián, měsíce (95% CI)
Progression-free survival, median, months (95% CI)
• Kohorta C: pacienti s melanomem s mutací V600D/K/R v genu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozku s nebo bez předchozí na mozek cílené terapie a s ECOG výkonnostním stavem 0 nebo 1.
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Medián OS Měsíce (95% CI)
Median OS Months (95% CI)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
V průběhu léčby přípravkem Tafinlar si pravidelně kontrolujte kůži
Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Bolest svalů
Muscle pain
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Medián DoR Měsíce (95% CI)
Median DoR Months (95% CI)
• Kohorta A: pacienti s melanomem s mutací V600E v genu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozku bez předchozí na mozek cílené terapie a s ECOG výkonnostním stavem 0 nebo 1.
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Příbalová informace: informace pro pacienta Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky dabrafenibum
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
• Cytostatika (např. kabazitaxel);
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit problémy s očima.
Tafinlar can cause eye problems when taken in combination with trametinib.
Tafinlar 75 mg tobolky dabrafenibum
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
• infekce močových cest;
• Infection of the urinary system
EU/1/13/865/003 28 tobolek EU/1/13/865/004 120 tobolek
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
• dušnost;
• Diarrhoea
U pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem byly zaznamenány případy cuSCC (včetně keratoakantomu) (viz bod 4.8).
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 75 mg.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/Pneumonitida V klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění.
Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
• bolest svalů
• Inflammation of the mucosa
EU/1/13/865/001 28 tobolek EU/1/13/865/002 120 tobolek
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
• některé blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil;
• some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
Kožní spinocelulární karcinom
Cutaneous squamous cell carcinoma
Počet příhod, n (%) Rekurence Relaps s distálními metastázami Úmrtí Medián (měsíce) (95% CI)
Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku.
Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib.
Papilom cb
Papilloma c
Tafinlar 50 mg tobolky dabrafenibum
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Obsah tobolky
Skin fissures
Dabrafenib by proto k léčbě těchto pacientů neměl být používán (viz body 4.4 a 5.1).
Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1).
Primární analýza (ukončení sběru dat:
Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014)
• onemocnění podobné chřipce.
• Flu-like illness
Při užívání tohoto přípravku je nutné podstoupit lékařské oční vyšetření.
You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Check with your doctor if you think this applies to you.
• kašel;
• Cough
Třetí snížení
3rd dose reduction
Počet sledovaných subjektů
Subjects at Risk
U pacientů užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií (viz 4.8).
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
• léky k léčbě deprese, jako je nefazodon, a rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou
• antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
• Kohorta B: pacienti s melanomem s mutací V600E v genu BRAF s dříve léčenými asymptomatickými metastázami v mozku a s ECOG výkonnostním stavem 0 nebo 1.
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Informace o způsobu podání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem jsou uvedeny v SmPC trametinibu.
Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib.
dabrafenib trametinib (n = 211)
Trametinib (n=211)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibum 50 mg (jako dabrafenibi mesilas).
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
V případě život ohrožující plicní embolie léčbu trametinibem a dabrafenibem trvale ukončete.
Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism.
Folikulitida Paronychium Pustulózní vyrážka
Paronychia Rash pustular
Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, a to jak při prvních, tak i opakovaných projevech.
Tell your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Papilom
Papilloma
Snížení ejekční frakce levé komory bylo hlášeno u pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
PFSa
Dyspnoea
• Kohorta B: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), zařazeno 59 pacientů, 57 pacientů podstoupilo 1-3 cykly předchozí systémové terapie metastazujícího onemocnění, 2 pacienti žádnou předchozí systémovou léčbu neměli a byli zahrnuti v analýze pacientů zařazených do kohorty C.
• Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
(n = 1076)
BRF115532 (n=1076)
Starší pacienti
Treatment-naïve patients
Hyperhidróza Panikulitida
Hyperhidrosis