natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 680 dospělých, porovnávala přípravek Pumarix podávaný ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů s přípravkem Pandemrix H5N1 (jinou pandemickou vakcínou proti chřipce) a rovněž porovnávala podávání přípravku Pumarix s adjuvans a bez něj.
One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
To znamená, že - jelikož tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii - nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pumarix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pumarix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce a únava.
The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pumarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Druhá studie prokázala, že přípravek Pumarix je schopen vyvolat tvorbu protilátek v míře, která splňuje kritéria výboru CHMP.
The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Přípravek Pumarix je vakcína určená k ochraně proti „pandemické“ chřipce.
Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Jaký přínos přípravku Pumarix byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Pumarix shown during the studies?
Pumarix pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
K chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Další informace o přípravku Pumarix:
Other information about Pumarix
Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
V první studii přípravek Pumarix prokázal srovnatelnou imunogenicitu jako srovnávací vakcína.
In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Co je Pumarix?
What is Pumarix?
V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Pumarix je „modelová“ vakcína.
Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Pumarix je injekčně podávaná vakcína.
Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Studie rovněž prokázala, že přípravek Pumarix podávaný s adjuvans vyvolal tvorbu většího množství protilátek než tentýž přípravek podávaný bez adjuvans.
The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pumarix?
What is the risk associated with Pumarix?
Jak byl přípravek Pumarix zkoumán?
How has Pumarix been studied?
Jak přípravek Pumarix působí?
How does Pumarix work?
Jaké informace o přípravku Pumarix nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Pumarix?
Na základě čeho byl přípravek Pumarix schválen?
Why has Pumarix been approved?
Jak se přípravek Pumarix používá?
How is Pumarix used?
Na co se přípravek Pumarix používá?
What is Pumarix used for?
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. září 2019
Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Frekvence „není známo“
Frequency “Not known”
V obou případech lze Léčbu přípravkem <název přípravku> lze opět zahájit, jakmile když se hodnoty ketonů normalizují a je stav pacienta je stabilizovaný.
In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin.
2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
1 Pouze pokud je stávající AGEP ADR v bodě 4.8 uvedena konkrétně pro pseudoefedrin.
1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
2 Následující text nahrazuje všechny současné informace týkající se závažných kožních reakcí v bodě Upozornění a opatření.
2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Souhrn údajů o přípravku 4.4.
Summary of product characteristics 4.4.
Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT2)2 - nové informace o známé souvislosti mezi inhibitory SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientů po chirurgickém výkonu (EPITT č. 19355)
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
V souvislosti s léčbou přípravkem <název přípravku> byly hlášeny závažné kožní reakce.
Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Poznámky pod čarou:
Footnotes:
• Psoriáza (lupénka)
• Psoriasis
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Diabetická ketoacidóza
Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Teriflunomid - psoriáza (EPITT č. 19366)
Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.
Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Pro ibuprofen v monoterapii nebo ibuprofen v kombinacích s výjimkou kombinací s pseudoefedrinem
For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Nežádoucí účinky Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kožní reakce
Special warnings and precautions for use Skin reactions
Ibuprofen - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 19409)
Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Frekvence není známo: Psoriáza (včetně pustulózní psoriázy)b b: (viz bod 4.4)
Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Během užívání teriflunomidu byl hlášen nový výskyt psoriázy (včetně pustulózní psoriázy) a zhoršení preexistující psoriázy.
New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat><používat> Upozornění a opatření
What you need to know before you use <product name>
S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Ibrutinib - ischemická cévní mozková příhoda (EPITT č. 19369)
Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Poruchy nervového systému Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda
Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Pro kombinace ibuprofenu a pseudoefedrinu
For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce.
You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Kožní reakce2
Severe skin reactions
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Děti byly sledovány do konce druhého roku života.
The children were followed up until the end of their second year of life.
Děti byly sledovány v průměru přibližně 2 roky.
The children were followed up for an average of around 2 years.
Většina těchto reakcí byla mírného až středně závažného charakteru a nepřetrvávala dlouhodobě.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Další studie zkoumaly účinky posilovacích dávek a očkování u starších kojenců a dětí.
Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synflorix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tato vakcína je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.
The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synflorix platné v celé Evropské unii dne 30. března 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synflorix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Očkovací schéma přípravku Synflorix závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synflorix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě 56 až 90 % případů invazivních onemocnění způsobených bakterií S. pneumoniae u dětí mladších 5 let.
In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synflorix používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Přípravek Synflorix obsahuje polysacharidy z deseti různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
V případě tří dalších polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix při navození tvorby protilátek účinný.
For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synflorix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, horečka, ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 650 zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů.
The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Další informace o přípravku Synflorix
Other information about Synflorix
Konkrétně dvě klinické studie u dětí ve věku od 2 do 5 let zkoumaly schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek u této věkové skupiny v porovnání s jinými věkovými skupinami.
In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Další hlavní studie zkoumala, zda přípravek Synflorix zabraňuje akutní otitis media.
Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Invazivní onemocnění je důsledkem toho, že se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve), meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a pneumonie.
Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synflorix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ve studiích u kojenců a starších dětí přípravek Synflorix splňoval - přestože vyvolal nižší tvorbu protilátek než srovnávací vakcína - předem stanovená kritéria a byl v této skupině považován za přijatelný.
In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
U dětí mladších 6 měsíců s onemocněními, která zvyšují pravděpodobnost nákazy těmito invazivními onemocněními, jako jsou infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie nebo onemocnění sleziny, by však měly být podány tři dávky a následně posilovací dávka.
However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Reakce na podání přípravku Synflorix u dětí ve věku od 2 do 5 let byla podobná jako u mladší věkové skupiny, přičemž lepší výsledky vykazovaly děti, kterým byly podány dvě dávky.
The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Používá se k ochraně kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutní otitis media (zánětu středního ucha), které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Agentura rovněž poznamenala, že přípravek Synflorix obsahuje další polysacharidy z jiných typů bakterie S. pneumoniae, které jsou původci onemocnění v Evropě, a proto rozhodla, že přínosy přípravku Synflorix převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• Je-li přípravek Synflorix podáván v rámci běžného programu imunizace kojenců (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být od věku 6 týdnů podány dvě dávky s odstupem 2 měsíců a následně posilovací dávka s odstupem nejméně 6 měsíců.
• When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Přípravek Synflorix byl dále zkoumán v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí ve věku od 6 do 16 týdnů a která se zaměřila zejména na přínos vakcíny v rámci prevence komunitně získané pneumonie.
Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Bakteriální pneumonie byla zaznamenána u 2,3 % (240 z více než 10 000) dětí, kterým byl podán přípravek Synflorix, ve srovnání se 3 % (304 z více než 10 000) dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína.
The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Další informace o léčbě přípravkem Synflorix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Synflorix a k čemu se používá?
What is Synflorix and what is it used for?
Výskyt první epizody akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae byl přibližně poloviční u dětí, kterým byla podána experimentální vakcína, ve srovnání s těmi, kterým byla podána srovnávací vakcína.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Synflorix je vakcína, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zvané rovněž pneumokok).
Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 2 měsíce po podání druhé dávky během druhého roku života dítěte.
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.