natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nasonex je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let k léčbě symptomů sezonní alergické rýmy nebo celoroční rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného občasnou nebo dlouhodobou alergií).
Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
• léčba nosních polypů u dospělých (ve věku od 18 let).
• Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
Výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Nasonex se nesmí používat v těchto případech:
The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Přípravek Nasonex a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1997 vnitrostátními postupy.
Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Je k dispozici ve formě nosního spreje.
It is available as a nasal spray.
• u pacientů s neléčenou lokalizovanou infekcí, např. herpetem, postihující vnitřní část nosu;
• Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Nasonex se může používat v těchto indikacích:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Z tohoto důvodu předložila dne 17. září 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Nasonex v EU.
In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
• u pacientů se známou přecitlivělostí (alergií) na mometason furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Přípravek Nasonex obsahuje léčivou látku mometason furoát.
Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
• léčba symptomů sezonní alergické rýmy nebo celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku od tří let;
• Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Nasonex by mělo být v rámci EU sjednoceno.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Nasonex a souvisejících názvů.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
• u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo mají poranění v oblasti nosu, jelikož přípravek Nasonex může mít vliv na hojení ran.
• Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Skutečnost, že byl přípravek Nasonex registrován v EU vnitrostátními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo
As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
This summary was last updated in 06-2016.
Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilez platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
It is available as tablets (150 and 300 mg).
Krevní tlak byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).
The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Ve dvou z uvedených studií účinky přípravku přetrvávaly až po dobu jednoho roku.
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilez je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasilez.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Další informace o přípravku Rasilez
Other information about Rasilez
Rasilez aliskirenum
Rasilez aliskiren
Doporučená dávka přípravku Rasilez činí 150 mg jednou denně.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Přípravek Rasilez byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Rasilez se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rasilez.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Přípravek Rasilez snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů s nadváhou.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Další informace o léčbě přípravkem Rasilez naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Při souhrnném hodnocení výsledků všech 5 studií, které porovnávaly samostatně užívaný přípravek Rasilez s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po 8 týdnech užívání přípravku Rasilez v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg naměřené při zahájení studie.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Jaký přínos přípravku Rasilez byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Přípravek Rasilez by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například léčivé čaje.
Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
To může zmírnit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je riziko mozkové mrtvice.
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Studie trvaly 6 až 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg z hodnoty 99,3 mmHg.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Pět studií porovnávalo účinky samostatně užívaného přípravku Rasilez s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Přípravek Rasilez - užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky - byl porovnáván také s jinými léčivými přípravky na hypertenzi.
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí a jedna pacienty se závažnou hypertenzí.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Rasilez.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Co je Rasilez?
What is Rasilez?
Přípravek Rasilez nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Studie přípravku Rasilez podávaného v kombinaci s jinými léčivými přípravky prokázaly, že tento přípravek dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem vyvolaným těmito přípravky podávanými samostatně.
The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Blokováním tvorby angiotenzinu I hladiny angiotenzinu I i angiotenzinu II klesají.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Léčivá látka v přípravku Rasilez, aliskiren, je inhibitor reninu.
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Rasilez je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Přípravek Rasilez nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilez (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez?
What is the risk associated with Rasilez?
V návaznosti na posouzení studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Rasilez nebyl používán v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem či se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo ledvinových potíží.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Samostatně podávaný přípravek Rasilez byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Rasilez účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném použití, tak při kombinované léčbě.
The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Přípravek Rasilez se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky na hypertenzi, s výjimkou „inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)“ a „blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB)“ u pacientů s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Studie, které se zaměřily na použití přípravku Rasilez v kombinaci s jinými přípravky, zkoumaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Přípravek Rasilez podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotenzin I. Angiotenzin I se přeměňuje na hormon angiotenzin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Jak byl přípravek Rasilez zkoumán?
How has Rasilez been studied?
U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Rasilez navýšit až na 300 mg jednou denně.
The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Jak přípravek Rasilez působí?
How does Rasilez work?
Na základě čeho byl přípravek Rasilez schválen?
Why has Rasilez been approved?
Jak se přípravek Rasilez používá?
How is Rasilez used?
K čemu se přípravek Rasilez používá?
What is Rasilez used for?
Více informace naleznete zde.
More information can be found here.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
This overview was last updated in 11-2018.
Na základě postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Všechny studie probíhaly po dobu tří až čtyř měsíců.
Each study lasted three to four months.
Přípravek Corlentor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2005.
Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Další informace o přípravku Corlentor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Přípravek Corlentor se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků.
Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Corlentor (ivabradinum)
Corlentor (ivabradine)
Je však třeba poznamenat, že pacientům zařazeným do této studie byly podávány vyšší než doporučené dávky (až 10 mg dvakrát denně).
However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy.
In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corlentor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Corlentor průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika úmrtí z důvodu srdečních potíží a nefatálního srdečního záchvatu.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou mohli pacienti vykonávat fyzická cvičení na jízdním kole nebo na běžícím pásu, přičemž tato doba byla měřena při zahájení každé studie a na jejím konci.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Další informace o přípravku Corlentor
Other information about Corlentor
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Corlentor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Pátá studie u 728 pacientů však prokázala, že přidání přípravku Corlentor k amlodipinu neposkytuje další přínos.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, nebo ženy, které neužívají vhodnou antikoncepci.
It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
U pacientů starších 75 let je možné použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně.
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Corlentor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Corlentor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Corlentor účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky přidány k atenololu.
In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Corlentor (který může postihnout více než 1 osobu z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény“ (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).
The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Přípravek Corlentor je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Přípravek byl stejně účinný jako atenolol (betablokátor) ve studii u 939 pacientů a stejně účinný jako amlodipin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě anginy pectoris) ve studii u 1 195 pacientů.
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Jaké přínosy přípravku Corlentor byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Z výsledků vyplývá, že přípravek Corlentor byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Corlentor zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů.
Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Častá je bradykardie (pomalá srdeční frekvence), která může postihnout až 1 osobu z 10.
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Přehled pro přípravek Corlentor a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Při použití u anginy pectoris by léčba měla být ukončena, pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění příznaků.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Co je přípravek Corlentor a k čemu se používá?
What is Corlentor and what is it used for?
Angina pectoris
Angina