natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Roche.
The company that markets these medicines is Roche.
• komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání,
• complicated skin and soft tissue infections;
• pohlavně přenosných infekcí kapavky a syfilis,
• the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis;
• infekcí kostí a kloubů,
• infections of bones and joints;
• nitrobřišních infekcí (infekcí v dutině břišní),
• intra-abdominal infections (infections within the abdomen);
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila, že je nutné, aby přípravek Rocephin prošel procesem sjednocování.
Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
42 měsíců
42 months
5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Only healthy animals should be vaccinated.
Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní imunity nejsou v poli působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
1 Antigenní jednotky
1 Antigenic units
Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Třetí vakcinace s Equilis Prequenza Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po souběžné aplikaci.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
A/equi-2/ Newmarket/2/93
A/equine-2/ Newmarket/2/93
Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Vakcinační schéma:
Vaccination schedule:
Velikost balení:
Package size:
V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
375 mikrogramů
375 micrograms
A/equi-2/ South Africa/4/ 03
A/equine-2/ South Africa/4/03
62,5 mikrogramů
62.5 micrograms
Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
125 mikrogramů
125 micrograms
6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu
Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Anatoxinum tetanicum 40 Lf.
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína.
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
• Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/057/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
4.3 Kontraindikace
4.3 Contraindications None
Adjuvans Purifikovaný saponin
Adjuvant Purified saponin
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Allow the vaccine to reach room temperature before use.
DATUM REVIZE TEXTU Únor 2013
DATE OF REVISION OF THE TEXT
V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní a tetanu ATC vet kód: QI05AL01
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
24 měsíců po první revakcinaci
24 months after the first revaccination
Nejsou.
None
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml. Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
LÉKOVÁ FORMA Čirá, opaleskující injekční suspenze
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem.
Store at 2-8 °C, protected from light.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Souběžné použití Equilis Prequenza Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Prequenza Te za nepřítomnosti protitetanového séra.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 4.9)
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Equilis Prequenza Te
Prequenza Prequenza Te
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu.
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní a tetanu
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
12 měsíců po první revakcinaci
12 months after the first revaccination
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 8)
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
TARGET SPECIES Horses
Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra od firmy Intervet.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Základní vakcinace
Primary vaccination course
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Antigenní jednotky Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Německo
Emil-von-Behring-Str. 76
Purifikovaný saponin
Adjuvants: Purified Saponin
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
NL-5831 AN Boxmeer
LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze VELIKOST BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace) Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem od firmy Intervet k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu.
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Lot {number}
Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Poligono Ind. El Montalvo I
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
Equine influenza virus strains:
Revakcinace
Revaccination
Anatoxinum tetanicum
Tetanus toxoid
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
U koní, kteří nebyli vhodně vakcinováni, je potřeba zvážit nutnost kompletní základní vakcinace.
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Léčivé látky
Active substances
Lecithin
use
Intramuskulární podání.
Intramuscular use
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 1 ml. Intramuskulární podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2013
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ i.m. podání
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
V jedné dávce (1 ml):
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
(Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Neměla byste dělat obojí.
You should not do both.
Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.
Alcohol should be avoided.
Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez něj.
It does not matter whether you take it with or without food.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Další příznaky mohou být:
Other symptoms may include:
Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ho vcelku.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
• prolonged and/or painful erection,
Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
• sudden unexplained death,
Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• změněný nebo zvýšený zájem o sex,
• altered or increased sexual interest;
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• fixation of the eyeballs in one position,
Prevence recidiv nebyla hodnocena.
Recurrence prevention was not established.
Maximální denní dávka by neměla překročit 30 mg.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
• dvojité vidění,
• double vision,
Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Úprava dávky z důvodu interakcí
Dose adjustments due to interactions
• abstinenční příznaky u novorozenců v případě expozice během těhotenství,
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Frekvence těchto nežádoucích účinků je v důsledku toho označena jako „není známo”.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Some patients may benefit from a higher dose.
Serotoninový syndrom
Serotonin syndrome
Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
• past experience with excessive gambling
Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
It is especially important to mention the following to your doctor:
Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
• involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
• vysoký krevní tlak,
• high blood pressure,
Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně.
In these patients dosing should be managed cautiously.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 x 1 tableta
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.