natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epizootická enteropatie králíků se běžně vyskytuje na komerčních králičích farmách během výkrmného období po odstavení.
ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
Přípravek Econor je k dispozici ve formě premixu pro medikaci krmiva pro prasata (10 % a 50 %) a králíky (10 %) a jako perorální prášek pro prasata (10 %).
Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Nejčastějšími nežádoucími účinky u prasat jsou pyrexie (vysoká teplota) a nechutenství, přičemž ve vážných případech může dojít k poruchám koordinace nebo ulehnutí.
The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Jaké přínosy přípravku Econor byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Econor have been shown in studies?
Používá se u prasat k léčbě nebo prevenci řady infekčních onemocnění způsobených bakteriemi, které postihují plíce (např. enzootické pneumonie prasat) nebo zažívací trakt (např. dyzentérie prasat, proliferativní enteropatie prasat nebo spirochetózy kolonu prasat).
It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
Co je přípravek Econor a k čemu se používá?
What is Econor and what is it used for?
Ve studii, do které bylo zařazeno 1 152 odstavených králíků během výskytu epizootické enteropatie králíků, léčba přípravkem Econor trvající 21 dnů vedla ke snížení mortality v průběhu 4 týdnů z 23 % u neléčených králíků na 11 % u těch, kterým bylo podáváno 20 mg valnemulinu na kg krmiva, a přibližně na 8 % u těch, kterým bylo podáváno 35 mg valnemulinu na kg krmiva.
In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Pokud dojde k výskytu nežádoucích účinků, je potřeba ihned odstranit krmivo s obsahem přípravku Econor a vážně postižená prasata přemístit do čistých a suchých kotců a podat jim vhodnou léčbu.
If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Přípravek Econor ve formě premixu se přimíchává do krmiva pro prasata nebo králíky v autorizovaných výrobnách krmiva a výsledné „medikované krmivo” se následně rozváží zemědělcům k ošetření velkého počtu prasat nebo králíků.
Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Přehled informací o přípravku Econor a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Králíkům nesmějí být podávány nadměrné dávky přípravku Econor, protože to může narušit jejich gastrointestinální flóru (bakterie zažívacího traktu), což vede k rozvoji enterotoxémie (infekce zažívacího traktu).
Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
U králíků se přípravek Econor používá ke snížení mortality (úhynu) během výskytu epizootické enteropatie králíků.
In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Přípravek Econor je vydáván pouze na předpis.
Econor can only be obtained with a prescription.
Více informací o používání přípravku Econor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
U prasat se závažné nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Econor vyskytují zejména u plemen s podílem dánské a/nebo švédské landrase a jejich kříženců.
In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Perorální prášek přidává do krmiva pro prasata sám majitel zvířat a používá ho k léčbě jednotlivých prasat.
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Při použití přípravku Econor u prasat skandinávského původu je proto zapotřebí mimořádné opatrnosti.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Econor?
What are the risks associated with Econor?
Osoby s přecitlivělostí na valnemulin musejí podávat přípravek Econor obezřetně.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
U některých prasat se rovněž mohou vyskytovat edémy (otoky způsobené tekutinou) nebo erytém (zarudnutí) na zadní části těla a edémy očních víček.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti z prasat léčených přípravkem Econor je jeden den a pro maso a vnitřnosti z králíků léčených přípravkem Econor je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Léčivá látka v přípravku Econor, valnemulin, je antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinů.
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Jedná se o onemocnění, které provázejí změny normální rovnováhy bakterií v zažívacím traktu, což umožňuje růst klostridií, tj.
This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Jak přípravek Econor působí?
How does Econor work?
Přípravek Econor obsahuje léčivou látku valnemulin.
Econor contains the active substance valnemulin.
U králíků léčených přípravkem Econor je v porovnání s neléčenými králíky častější výskyt tympanismu (nadmutí břicha).
Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Na základě čeho byl přípravek Econor registrován v EU?
Why is Econor authorised in the EU?
Jak se přípravek Econor používá?
How is Econor used?
Pokud jde o prevenci spirochetózy kolonu (kolitidy) prasat, přípravek Econor přimíchaný do krmiva v dávce 1-1,5 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj.
In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Při míchání přípravku Econor a manipulaci s hotovým krmivem je nutné zamezit přímému kontaktu přípravku s pokožkou, ústy a nosem.
Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Ve studiích léčby a prevence dyzentérie prasat přípravek Econor přimíchaný do krmiva v dávce 3-4 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj.
In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
V dávce 1-1,5 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj.
Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Ve studiích léčby a prevence enzootické pneumonie prasat přípravek Econor přimíchaný do krmiva v dávce 10-12 mg valnemulinu na kg živé hmotnosti denně (tj.
In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
75 mg na kg krmiva) a podávaný po dobu 10 dnů zlepšoval klinický stav prasat, zmírňoval průjem a snižoval úbytek hmotnosti.
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Podává se formou infuze po dobu 30 až 60 minut.
It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Výraz „pokročilý“ znamená, že rakovina se již začala šířit,
‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Torisel (temsirolimusum)
Torisel (temsirolimus)
Přípravek Torisel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2007.
Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Torisel jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Další informace k přípravku Torisel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Torisel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Torisel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Torisel
Other information about Torisel
Některé nežádoucí účinky lze zvládat přerušením léčby nebo snížením dávky.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renální karcinom: 6. dubna 2006, ukončeno v listopadu 2017; lymfom z plášťových buněk: 6. listopadu 2006).
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
Každému pacientovi byla podána jedna ze dvou dávek přípravku Torisel nebo nejvhodnější alternativní protinádorový léčivý přípravek zvolený zkoušejícím.
Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk, přípravek Torisel zabraňuje dělení nádorových buněk a tím zpomaluje růst a šíření nádoru.
Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Torisel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Torisel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Torisel musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
• lymfom z plášťových buněk (typ rakoviny B-buněk, což je druh bílých krvinek).
• mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
Co je přípravek Torisel a k čemu se používá?
What is Torisel and what is it used for?
Torisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těmito druhy nádorových onemocnění:
Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
V případě lymfomu z plášťových buněk činí doporučená dávka 175 mg jednou týdně po dobu tří týdnů, přičemž poté následují týdenní dávky o síle 75 mg.
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
Přehled pro přípravek Torisel a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Torisel byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Torisel have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Torisel?
What are the risks associated with Torisel?
Pacienti byli léčeni přípravkem Torisel v dávce 25 mg, interferonem alfa nebo přípravkem Torisel v dávce 15 mg v kombinaci s interferonem alfa.
Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
V těle se temsirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex“.
In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Přípravek Torisel se nesmí používat u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří mají středně závažné nebo závažné jaterní potíže.
Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
Léčba přípravkem Torisel by měla pokračovat, dokud je účinná nebo dokud se nedostaví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.
Přípravek Torisel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na temsirolimus, jeho metabolity (látky, na které se temsirolimus štěpí), včetně sirolimu (léčivého přípravku používaného k zabránění odloučení transplantovaných ledvin), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Přípravek Torisel se používá u dospělých, u nichž se lymfom znovu objevil po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 5) jsou infekce, pneumonie (zápal plic), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeuzie (poruchy chuti), potíže s dýcháním, krvácení z nosu, kašel, zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění), edém (otok), únava, slabost, horečka a zánět sliznic.
The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimus.
Torisel contains the active substance temsirolimus.
Zatímco u pacientů užívajících přípravek Torisel činila doba přežití bez zhoršení onemocnění průměrně 4,8 měsíce, u pacientů užívajících alternativní léčivé přípravky činila 1,9 měsíce.
Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Torisel byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
• pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Přípravek Torisel je dostupný ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pacienti užívající nižší dávku přípravku Torisel v kombinaci s interferonem alfa přežívali po přibližně stejnou dobu (8,4 měsíce) jako pacienti užívající samotný interferon alfa.
Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
V případě renálního karcinomu činí doporučená dávka přípravku Torisel 25 mg jednou týdně, u pacientů se závažnými jaterními potížemi, kteří mají vysoké hladiny krevních destiček v krvi, se však doporučuje dávka 10 mg.
For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel jsou alergické reakce, závažné reakce vyskytující se během podávání infuze nebo brzy poté, infekce, onemocnění plic včetně pneumonitidy (zánětu plic) a plicní embolie (krevních sraženin v plicích), krvácení do mozku, selhání ledvin, perforace (protržení) střev, komplikace ovlivňující hojení ran, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a hyperlipidemie (vysoká hladina určitého druhu tuku v krvi).
The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
Léčivá látka v přípravku Torisel, temsirolimus, blokuje protein (bílkovinu) zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor“ (mTOR).
The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Torisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přibližně 30 minut před každou dávkou přípravku Torisel se pacientům podává injekce s antihistaminikem, aby se zamezilo alergické reakci.
Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
Zatímco pacienti užívající samotný přípravek Torisel přežívali průměrně po dobu 10,9 měsíce, průměrná doba přežití u pacientů užívajících samotný interferon alfa byla 7,3 měsíce.
Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Jak přípravek Torisel působí?
How does Torisel work?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Torisel je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
Jak se přípravek Torisel používá?
How is Torisel used?
Na základě čeho byl přípravek Torisel registrován v EU?
Why is Torisel authorised in the EU?
V případě lymfomu z plášťových buněk byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 162 pacientů, u nichž se onemocnění znovu objevilo po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
Tato studie prokázala, že přípravek Torisel byl v rámci prodloužení doby přežití pacientů účinnější než interferon alfa (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě nádorových onemocnění).
In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
(Smyšlen ý) název
(Invented) name
1 injekční lahvička
1 bottle
4 injekční lahvičky + 4 ampulky
4 vials + 4 ampoules
10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
1 injekční lahvička + 1 ampulka
1 vial + 1 ampoule
10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
10 (10x1) vials (multi-pack)
Vnitřní obal
Immediate packaging
Alapis Romania s.r.l.
Romania Alapis Romania s.r.l.
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Jud.IIfov, 077025, Romania
Farmaceutski oblik Put primjene
Strength Pharmaceutical Form
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
MA (EU) number
Unutarnje pakovanje
Immediate Packaging
Javlor vinfluninum
Javlor vinflunine
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Javlor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Obsahuje léčivou látku vinflunin (25 mg/l).
It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).