natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
• Administer supportive measures (see section 4.4).
Kolik přípravku se podává
How much is given
Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
• Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
• You should not breastfeed during treatment with this medicine.
Některé neuroblastomy jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, pokud se nádor rozšíří do různých částí těla a obsahuje některé typy buněk.
Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
• Zajistěte podpůrná opatření.
• Administer supportive measures.
Dále byly hlášeny nežádoucí účinky charakteristické pro alergické reakce - včetně anafylaktická reakce (18 %) a bronchospasmu (4 %).
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Mezi vznikem těchto protilátek a alergickými reakcemi nebyla žádná zjevná korelace.
There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Unituxinu a minimálně týden po ukončení léčby.
Unituxin treatment and for at least one week after treatment has finished.
Jakmile se Unituxin naváže na rakovinné buňky s GD2, imunitní systém pacienta začne tyto buňky napadat a ničit.
When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Účinky dinutuximabu na fertilitu u člověka nejsou známy.
The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown.
Neuroblastom je druh nádoru, který vzniká z abnormálních nervových buněk v těle.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body.
Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky toxicity CNS.
No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Použití intravenózního imunoglobulinu po ASCT se nedoporučuje.
It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vysoce rizikové neuroblastomy mají vyšší pravděpodobnost opakovaného výskytu po léčbě.
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Ředění je nutno provádět asepticky.
Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
Classical biotransformation studies have not been performed.
Týká se to i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Přípravek musí podat zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit úplné resuscitační služby.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby.
Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
• Problémy s očima - informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli problémy s očima nebo změny vidění.
• Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
Pokud pacient splní kritéria k přerušení léčby těmito přípravky, může stále užívat isotretinoin dle klinické indikace.
If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích a musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Ty působí stejně jako protilátky přirozeně vznikající v lidském těle.
These work like the antibodies produced naturally by the body.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.
The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Intravenózní imunoglobulin
Intravenous immunoglobulin
Postupujte proto opatrně, pokud se oba přípravky kombinují (viz bod 4.4).
Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Přesto se zde budeme obracet na „Vás“, jakožto pacienta.
Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
• Alergické reakce, které mohou být závažné (anafylaktické reakce), nebo jiné reakce na infuzi - pokud se objeví jakákoli reakce během infuzi či po ní, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
• Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
Unituxin obsahuje sodík
Unituxin contains sodium
Neklinické údaje získané na základě dosavadních konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci.
Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Výskyt těchto protilátek je silně závislý na citlivosti a specifičnosti stanovení, takže srovnání výskytu protilátek proti dinutuximabu s protilátkami proti jiným přípravkům může být zavádějící.
The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Farmakokinetické interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Pharmacokinetic interactions No interaction studies have been performed.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete částic nebo zabarvení.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Silné bolesti (stupeň 3 nebo 4) se objevují nejčastěji v prvních 4 dnech podávání dinutuximabu, a často se časem, s dalšími cykly, zmírní.
Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Plazmatické koncentrace dinutuximabu, zejména v období minima, byla spíše nižší u pacientů s HACA.
Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
v podstatě je „bez sodíku“.
This means it is essentially ‘sodiumfree'.
6. cyklus (měsíc)
During course (month) 6
Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili.
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Tyto změny byly velmi mírné až mírné co do závažnosti a měly sklon vymizet po vysazení přípravku.
These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
Chcete-li snížit riziko nežádoucích účinků, lékař může dobu infuze Unituxinu prodloužit až na 20 hodin.
To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
Kromě toho indukuje cytotoxicitu závislou na protilátkách a zprostředkovanou buňkami (ADCC) a komplement-dependentní cytotoxicitu in vitro.
In addition, it has been shown to induce both antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) and complement-dependent cytotoxicity in vitro.
Neuralgie, periferní neuropatie, bolest hlavy
Neuralgia, peripheral neuropathy, headache
Toxicita pro centrální nervový systém (CNS)
Central nervous system (CNS) toxicity
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC16
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Vzhledem k překrývajícím se příznakům nebylo vždy možné rozlišit mezi reakcí na infuzi a hypersenzitivitou/alergickou reakcí.
Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
U pacientů je třeba sledovat možné známky a příznaky reakcí na infuzi po dobu 4 hodin po skončení infuze Unituxinu.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (více než 30 % pacientů) ve studiích léčby neuroblastomu byly hypotenze (67 %), bolest (66 %), hypersenzitivita (56 %), pyrexie (53 %), kopřivka (49 %), syndrom kapilárního úniku (45 %), anémie (45 %), hypokalémie (41 %), pokles počtu trombocytů (40 %), hyponatrémie (37 %), nárůst hladiny alaninaminotransferázy (35 %), pokles počtu lymfocytů (34 %) a neutrofilů (31 %).
The most frequently occurring (more than 30% of patients) adverse reactions reported during the neuroblastoma studies were hypotension (67 %), pain (66 %), hypersensitivity (56 %), pyrexia (53 %), urticaria (49 %), capillary leak syndrome (45 %), anaemia (45 %), hypokalaemia (41 %), platelet count decreased (40 %), hyponatraemia (37 %), alanine aminotransferase increased (35 %), decreased lymphocyte count (34%) and decreased neutrophil count (31%).
Dostanete léky, tzv. antihistaminika, kterými lze do značné míry alergickým reakcím předejít.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit.
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Respirační dysfunkce
Respiratory dysfunction
U 14 % pacientů byly hlášeny silné anafylaktické/alergické reakce.
Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Pokud pacient netoleruje morfin, lze podat fentanyl nebo hydromorfon.
If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Vysoké riziko neuroblastomu bylo stanoveno na základě věku pacienta (více než 12 měsíců), stádia nádoru při stanovení diagnózy a/nebo přítomnosti biologických rizikových faktorů, například amplifikace onkogenu MYCN.
High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
In vivo experimenty navíc prokazují, že dinutuximab (samostatně nebo v kombinaci s IL-2) může částečně inhibovat růst nádorů u myší.
Additionally, in vivo studies demonstrate that dinutuximab either alone or in combination with IL-2 can partially inhibit tumour growth in mice.
• Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
• Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
Systémové infekce
Systemic infections
Stridor, laryngeální edém
Stridor, laryngeal oedema
Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
• Odložte zahájení prvního cyklu, dokud hladina alaninaminotransferázy (ALT) neklesne pod 5x horní hranice normálu (ULN).
• Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
Gabapentin lze podat při zahájení premedikace morfinem, a to peorálně v dávce 10 mg/kg/den.
Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu
Table 3: Clinical criteria that must be evaluated prior to the start of each treatment course of Unituxin
U samců ani samic potkanů podání dinutuximabu nezpůsobilo žádné nepříznivé účinky na reprodukční orgány při dávkách nejméně 60x vyšších, než jaké jsou používány klinicky.
In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Nežádoucí účinky hlášené ve čtyřech klinických studiích (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A a DIV-NB201) ověřujících léčbu dinutuximabem u pacientů (N = 984) s vysoce rizikovým neuroblastomem jsou shrnuty v tabulce 5.
Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
• Odložte zahájení prvního cyklu, dokud absolutní počet fagocytů (APC) není alespoň 1000/μl.
• Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
Podávání systémových kortikoidů se nedoporučuje vzhledem k možné interferenci při aktivaci imunitního systému, která je nezbytná k zajištění léčebného účinku dinutuximabu.
It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci (viz bod 4.8).
Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Abnormity laboratorních testů
Laboratory test abnormalities
Augmentace ADCC v přítomnosti GM-CSF a IL-2 byla důvodem k adjuvantnímu podávání těchto cytokinů s dinutuximabem v klinických studiích.
Augmentation of ADCC in the presence of GM-CSF and IL-2 provided the rationale for combining these cytokines with dinutuximab in clinical studies.
• Pokud má pacient metastázy v CNS, odložte zahájení cyklu a podejte transfúzi trombocytů tak, aby jejich počet činil alespoň 50 000/μl.
• If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL.
Odložte zahájení 2.-6. cyklu, dokud hladina ALT neklesne pod 10x ULN.
Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Polysorbát 20 (E 432) Chlorid sodný
Polysorbate 20 (E 432)
Unituxin slouží k léčbě vysoce rizikových nádorů (neuroblastomů) u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 17 let.
Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
• Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.
• Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
Průměr (± směrodatná odchylka) maximální plazmatické koncentrace pozorované po 4. infuzi činil 11,5 (± 2,3) μg/ml.
The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
To znamená, že přesné množství zvolí lékař podle plochy povrchu Vašeho těla.
Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Dinutuximab je monoklonální chimérická protilátka složená z myšího variabilního regionu na těžkých a lehkých řetězcích a lidské konstantní oblasti těžkého řetězce IgG1 a lehkého řetězce kappa.
Dinutuximab is a monoclonal chimeric antibody composed of murine variable heavy and light chain regions and the human constant region for the heavy chain IgG1 and light chain kappa.
• Problémy s nervy - můžete zaznamenat necitlivost, brnění nebo pálení v rukou nebo nohou, snížení citlivosti nebo slabost při pohybu (tzv. periferní neuropatie).
• Problems with your nerves - you may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement (peripheral neuropathy).
Pacienti před zahájením terapie nesmějí mít systémovou infekci, a jakákoli jiná zjištěná infekce musí být pod kontrolou.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Dinutuximab reaguje specificky s gangliosidem GD2, který je silně exprimován na povrchu neuroblastomových buněk, avšak jen minimálně na povrchu normálních lidských neuronů, periferních vláken detekujících bolest a kožních melanocytů.
Dinutuximab reacts specifically with the ganglioside GD2, which is highly expressed on the surface of neuroblastoma cells and minimally expressed on the surface of normal human neurons, peripheral pain fibres, and skin melanocytes.
Dinutuximab je protein, u nějž se předpokládá degradace všudypřítomnými proteolytickými enzymy na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Dinutuximab je chimerická humánní/myší monoklonální protilátka, která je produkována v buněčné linii myších myelomových buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
CSF i IL-2.
CSF or IL-2.
Unituxin je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let, kteří již absolvovali indukční chemoterapii (a vykázali alespoň částečnou odpověď), po ní myeloablativní terapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk (ASCT).
Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17 years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velká Británie
Chertsey, Surrey KT16 9FG
Vyšetření a kontroly Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Při přetrvávající bolesti podávejte dle potřeby perorálně ibuprofen, a to každých 6 hodin mezi dávkami paracetamolu.
If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Doporučená dávka přípravku je 17,5 mg/m2.
The recommended dose is 17.5 mg/m2.
- Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
- ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
Imunoglobulin nepodávejte ve dvou týdnech před každým cyklem Unituxinu a jeden týden po něm.
Immunoglobulin must not be given within two weeks before and one week after completing each course of Unituxin.
Pacienti musí před zahájením terapie absolvovat oční vyšetření a být dále sledováni, zda nedochází ke změnám vidění.
Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit ihned.
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Základní toxikologie Dinutuximab (nebo myší monoklonální protilátka 14.18) byl podáván myším, králíkům, potkanům a psům jednorázově nebo opakovaně v dávkách překračujících maximální klinicky používané dávky.
Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
• Pokud pacient toleruje 50% dávku GM-CSF nebo IL-2, začněte touto dávkou a s rychlostí dinutuximabu 0,875 mg/m2/h.
• If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
Farmakokinetická analýza populace provedená u všech dostupných klinických údajů naznačuje, že se eliminace dinutuximabu nemění s věkem, rasou, pohlavím, současně užívanými léky (IL-2, GM-CSF), či přítomností syndromu kapilárního úniku, poruchou funkce ledvin nebo jater.
A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti výskytu.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Při farmakokinetické analýze populace činil geometrický průměrný objem distribuce v rovnovážném stavu odhadem 5,2 l. Biotranformace
In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Další nežádoucí účinky, které se při léčbě tímto přípravkem mohou projevit:
Other side effects that you may experience with this medicine include:
Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Sérová nemoc Stupeň 4 (život ohrožující)
Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.
Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Studie účinků na fertilitu u zvířat nebyly realizovány; u samců ani samic potkanů však nebyly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční orgány
In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
Je-li nezbytné, podávejte jej max. prvních 100 dní po ASCT, jinak imunoglobulin může narušovat buněčnou cytotoxicitu vyvolávanou dinutuximabem.
If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
• Isotretinoin se užívá ústy (polyká) posledních 14 dní každého cyklu.
• You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Unituxin has many side effects, and this will affect your ability to drive and use machines
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.