natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Syndrom nádorového rozpadu Hyperurikemie
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Pokud dojde k recidivě toxicity, denní dávku je třeba snížit o 140 mg.
If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by 140 mg. A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Devadesát jedna procent pacientů mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 0 nebo 1 a 9 % mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 2.
Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 5.2).
IMBRUVICA 140 mg potahované tablety a IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Makrogol
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů, po předchozí léčbě CLL, byly dále hodnoceny v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studii fáze 3 s přípravkem IMBRUVICA v kombinaci s BR ve srovnání s kombinací placebo + BR (studie CLL3001).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Použití přípravků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) je kontraindikováno u pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA.
Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA při WM byla dále hodnocena u pacietů s dosud neléčenou nebo již léčenou WM v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii přípravku IMBRUVICA fáze 3 v kombinaci s rituximabem versus placebo v kombinaci s rituximabem (PCYC-1127-CA).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
• v průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
• unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku IMBRUVICA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA.
Třicet dva procent (32 %) pacientů mělo deleci 17p (přičemž 50 % pacientů mělo deleci 17p/mutaci TP53), 24 % mělo deleci 11q a 47 % pacientů mělo nemutovaný IGHV.
At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
• kožní vyrážka
Skin infection
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Na počátku studie mělo 45 % pokročilé klinické stadium (Rai Stage III nebo IV), 35 % pacientů mělo minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 39 % se vstupní anemií, 23 % se vstupní trombocytopenií, 65 % mělo zvýšený β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47 % mělo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientů mělo del11q, 6 % pacientů vykazovalo mutaci del17p/tumor protein 53 (TP53) a 44 % pacientů vykazovalo nemutovanou variabilní část těžkého řetězce imunoglobulinu (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV).
At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL <60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Nachové, podlouhlé tablety (o délce 15 mm a šířce 7 mm), s vyraženým „ibr“ na jedné straně a „280“ na druhé straně.
Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Tabulka 3: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie
Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
• zrychlený srdeční tep, vynechávání srdeční činnosti, slabý nebo nerovnoměrný puls (příznaky fibrilace síní), závrať, dušnost, nepříjemný pocit na hrudi (příznaky potíží se srdečním rytmem)
• fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
Agregace trombocytů in vitro
In vitro platelet aggregation
Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 erythromycinu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 3,4krát a AUC 3,0krát.
In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
Léčebné účinky ibrutinibu ve studii PCYC-1115-CA byly konzistentní u všech vysoce rizikových pacientů s del17p/mutací TP53, del11q a/nebo nemutovaným IGHV.
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Infekce močových cest Sinusitida*
Urinary tract infection Sinusitis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ibrutinibum 140 mg.
Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS (popluace ITT) ve studii MCL3001
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s dosud neléčeným CLL/SLL byla dále hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii fáze 3 (PCYC-1130-CA) přípravku IMBRUVICA v kombinaci s obinutuzumabem versus chlorambucil v kombinaci s obinutuzumabem.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně (1 tobolka) nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Ty by mohly zahrnovat infekce nosu, vedlejších nosních dutin nebo krku (infekce horních cest dýchacích), nebo plic,
sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly pozorovány infekce (včetně sepse, neutropenické sepse, bakteriálních, virových nebo mykotických infekcí).
Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
PFS Medián (95% CI), měsíce
PFS Median (95% CI), months
Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr“ na jedné straně a „560“ na druhé straně.
Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112-CA při finální analýze se 65měsíčním sledováním
Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie
Very common Neutropenia Thrombocytopenia
Slabé inhibitory CYP3A4
Mild CYP3A4 inhibitors
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy leukostázy.
Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Refrakterní onemocnění na léčbu na bázi purinových analogů
Refractory disease to purine analog Yes
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně.
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Pacienti (n = 229) byli randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v dávce 420 mg denně do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity nebo chlorambucilem v dávce 0,5 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
IMBRUVICA 140 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 140 mg.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Medián věku činil 73 let (rozsah: 65 až 90 let) 63 % účastníků byli muži a 91 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Medián věku byl 64 let (rozmezí 31 až 86 let), 66 % pacientů byli muži, 91 % bylo bílé (europoidní) rasy.
The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Medián doby od diagnózy činil 6 let, medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozmezí: 1 až 11).
The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 první den prvního cyklu a v dávce 500 mg/m2 vždy první den v cyklech 2 až 6.
Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
IMBRUVICA 140 mg potahované tablety IMBRUVICA 280 mg potahované tablety IMBRUVICA 420 mg potahované tablety IMBRUVICA 560 mg potahované tablety
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
• bolest zad nebo kloubů
• back pain or joint pain
HR = poměr rizika; CI = interval spolehlivosti; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese PR= částečná odpověď
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 280 mg jednou denně v případě, že je přípravek užíván společně se středně silnými inhibitory CYP3A4.
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 420 mg.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
• Tobolky se polykají celé.
• Swallow the capsules whole.
IMBRUVICA 280 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 280 mg.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Žlutozelené až zelené, podlouhlé tablety (o délce 17,5 mm a šířce 7,4 mm), s vyraženým „ibr“ na jedné straně a „420“ na druhé straně.
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
EU/1/14/945/001 (90 tvrdých tobolek) EU/1/14/945/002 (120 tvrdých tobolek)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA Cílový parametr
Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
IMBRUVICA 140 mg potahované tablety IMBRUVICA 280 mg potahované tablety IMBRUVICA 420 mg potahované tablety IMBRUVICA 560 mg potahované tablety ibrutinibum
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Makrogol
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
V době finální analýzy, 133 (67,9 %) ze 196 subjektů původně randomizovaných do skupiny léčené ofatumumabem přešlo na léčbu ibrutinibem.
The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
IMBRUVICA 140 mg tvrdé tobolky ibrutinibum
IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg potahované tablety Makrogol
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Co je přípravek IMBRUVICA
What IMBRUVICA is
Medián věku byl 68 let (rozsah: 40-84 let), 77 % účastníků byli muži a 92 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) je doporučená dávka 140 mg denně (jedna tobolka).
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Tabulka 8: Analýza podskupiny s ohledem na PFS (Studie PCYC-1112-CA) Poměr rizika
Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy ILD.
Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
POUZDRO 560 MG TABLETA (28 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou hodnotící komisi podle kritérii IWCLL prokázalo statisticky významné 78 % snížení rizika úmrtí nebo progrese u pacientů v rameni užívajícím přípravek IMBRUVICA.
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
* Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
Includes multiple adverse reaction terms.
Medián věku činil 67 let (rozsah: 30-88 let), 68 % účastníků byli muži a 90 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
IMBRUVICA 420 mg potahované tablety
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Je to proto, že přípravek IMBRUVICA může znovu aktivovat hepatitidu B. Pacienti budou lékařem před zahájením léčby pečlivě prohlédnuti kvůli možnému výskytu známek této infekce.
This is because IMBRUVICA could cause hepatitis B to become active again.
MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg (čtyři tobolky) jednou denně.
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 280 mg jednou denně (2 tobolky) v případě, že je přípravek užíván společně se středně silnými inhibitory CYP3A4.
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Lomivost nehtů Méně časté Angioedém Panikulitida*
Uncommon Angioedema Panniculitis
Léčebné účinky ibrutinibu ve studii PCYC-1112-CA byly u všech vysoce rizikových pacientů s deleci 17p/mutace TP53, delecí 11q a/nebo nemutovaným IGHV konzistentní.
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
POUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
IMBRUVICA 140 mg potahované tablety
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu
IMBRUVICA contains lactose
POUZDRO 420 MG TABLETA (30 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy fibrilace síní, flutteru síní a ventrikulární tachyarytmie.
Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh třídy B) je doporučená dávka 140 mg denně.
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
POUZDRO 420 MG TABLETA (28 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA
Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
U zdravých jedinců po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní byla při podání jedné dávky 560 mg ibrutinibu nalačno pozorována nižší Cmax (viz bod 5.2).
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Medián věku činil 63 let (rozsah: 44 až 86 let), 76 % účastníků byli muži a 95 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka pro PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1130-CA
Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
POUZDRO 280 MG TABLETA (28 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
IMBRUVICA 280 mg potahované tablety
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Obrázek 8: Kaplan-Meierova křivka pro PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1127-CA
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
IMBRUVICA 560 mg potahované tablety
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
• léky označované jako inhibitory kináz používané k léčbě jiných zhoubných nádorů - krizotinib,
• medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
U pacienta je třeba pečlivě sledovat známky toxicity a pokud je třeba, postupovat dle pokynů k úpravě dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
POUZDRO 280 MG TABLETA (30 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
IMBRUVICA 560 mg tablety ibrutinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
V klinických studiích hodnotících přípravek IMBRUVICA byli léčeni pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
Na obrázku 6 jsou znázorněny Kaplan-Meierovy křivky pro PFS.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
POUZDRO 140 MG TABLETA (28 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Intolerance pomocných látek
Intolerance to excipients
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 140 MG TOBOLKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Obrázek 6: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112- CA
Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
IMBRUVICA 420 mg tablety ibrutinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Medián věku činil 68 let (rozmezí 34 až 88 let), 74 % pacientů byli muži, 87 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Tabulka 6: analýza PFS u podskupin (studie PCYC-1130-CA)
Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
POUZDRO 140 MG TABLETA (30 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Míra CR podle kritérií IWCLL byla 16,2 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA versus 3,0 % v rameni léčeném chlorambucilem.
The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) hodnocené IRC podle kritérií IWCLL ukázalo v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA 77% statisticky významné snížení rizika úmrtí nebo progrese.
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
PŘÍLOHA III
Grade ≥3
Obal tobolky Želatina
Capsule shell Gelatin
Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka OS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA
Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
IMBRUVICA 280 mg tablety ibrutinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
U samic potkanů, kterým byla podána dávka > 100 mg/kg/den (20,3násobné rozpětí AUC expozice), byl pozorován mírný úbytek trabekulární a kortikální kosti.
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy .
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 capsules