natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMEA/MB/81661/2009] Výsledek písemných postupů po konzultaci změn ve složení vědeckého Výboru pro humánní léčivé přípravky a vědeckého Výboru pro veterinární léčivé přípravky.
[EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
[EMEA/103390/2009] Správní rada vzala na vědomí aktuální diskusi mezi Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro moderní terapie ohledně jednacího řádu Výboru pro moderní terapie a doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
2 (odpovědnosti předsedy a místopředsedy) a článku 5 odst.
The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Zdroje informací
Points for information
Výbor pro humánní léčivé přípravky
− The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Předběžný návrh pracovního programu Předběžný návrh rozpočtu a plán pracovních míst Předběžný plán zaměstnanecké politiky
− Preliminary draft budget and establishment plan
7 tak, aby bylo zřejmé že Výbor pro humánní léčivé přípravky vydává stanovisko, které se předloží Evropské komisi pro přijetí rozhodnutí.
The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Příspěvek „Revidovaný jednací řád Výboru pro humánní léčivé přípravky a spolupráce Výboru pro humánní léčivé přípravky s Výborem pro moderní terapie“.
Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Spolupráce s Úřadem pro potraviny a léčiva
Collaboration with the FDA
[EMEA/MB/684002/2008].
[EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
Nepřekračujte uvedenou dávku.
Do not exceed the stated dose.
Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
In rare cases, the animal may collapse.
Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Není známa specifická protilátka.
There is no known antidote.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
The product increases the number of circulating neutrophils.
Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
ATCvet kód: QL03AA90
ATCvet code: QL03AA90
ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Biological/ Immunomodulat or
Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Only clear solutions without particles should be used.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
The treatment regimen consists of two syringes.
Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Je třeba se vyhnout současnému použití těchto přípravků.
Concurrent use of such products should be avoided.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Spojené království nebo
United Kingdom
Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Chraňte před světlem.
Sensitive to light.
Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně obou, mléka i dané čtvrti vemene.
Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe pro mléčné stádo.
The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný.
In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Do not mix with other veterinary medicinal products.
Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Imrestor 15 mg injekce Pegbovigrastimum
Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest hlavy, kostí a svalů.
In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice).
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.
The efficacy was tested together with normal management practice.
Monohydrát kyseliny citrónové Arginin-hydrochlorid Arginin
Citric acid monohydrate.
Bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty, endoteliálními buňkami a fibroblasty.
Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento protein.
The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení obsahující 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
Subkutánní podání.
Subcutaneous administration.
Pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů
Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg pegbovigrastimum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.
The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem otelení.
The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF).
Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Pouze pro subkutánní podání.
Only for subcutaneous administration.
U krav se objevil otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění.
The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Milk: zero days.
10 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček 100 předplněných injekčních stříkaček
PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
Farmakologi cky účinná látka
Pharmacologically active substance
Uchovávejte v původním obalu.
Store in original packaging.
V terénních klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Není nutné stanovit MRL.
Bovine No MRL required
Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
MRL Cílová tkáň Ostatní ustanovení
MRL Target tissues
KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát) (viz také bod 4.10).
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
Skot (dojnice a jalovice).
Cattle (dairy cows and heifers).
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: Léčivá látka:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát).
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot Pegbovigrastimum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
Klasifikace podle léčebného účelu
Therapeutic classification
Skot
Or
Indikát orové rezidu um
Marker residue
V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byly pozorovány slezové vředy při předávkování podáním dávky 60 µg/kg třikrát (1,5 násobek nejvyšší doporučené dávky).
In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Maso: Bez ochranných lhůt.
Meat and offal: zero days.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
4.7 Use during pregnancy and lactation
NENÍ K
NO ENTRY
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.7 ml pre-filled syringe
NETÝKÁ SE TÉTO
NOT APPLICA BLE
POLOŽKY
Other provisions
Injekční roztok.
100 syringes.
Jednou dávkou je jedna inhalace („vdechnutí“) do úst jednou denně každý den ve stejnou dobu.
The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Další informace o přípravku Revinty Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Působí na různé typy imunitních buněk, a to tak, že blokuje uvolňování látek, které se podílejí na zánětu.
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Přípravku Revinty Ellipta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. května 2014.
Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revinty Ellipta průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revinty Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Revinty Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)
Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revinty Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Revinty Ellipta je dostupný jako inhalátor ve dvou silách (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů).
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Více informací o používání přípravku Revinty Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revinty Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Výrobce přípravku Relvar Ellipta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Revinty Ellipta („informovaný souhlas“).
The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Váže se na beta-2 receptory v dýchacích cestách a způsobuje, že svaly dýchacích cest se uvolní a rozšíří, což pacientovi usnadňuje dýchání.
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Relvar Ellipta, který je v EU již registrován.
This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
• jejichž příznaky nejsou kontrolovány inhalačním kortikosteroidem a inhalačním krátkodobě
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
• jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie a zlomeniny (pozorované až u 1 osoby z 10), které byly hlášeny častěji u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí než u pacientů s astmatem.
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.