natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Jeden sáček obsahuje jednu transdermální náplast.
One pouch contains one transdermal patch.
ADCS-CGIC skóre <4 signalizující zlepšení.
ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo dolní část zad vlevo nebo dolní část zad vpravo
left upper back or right upper back left lower back or right lower back
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
• Náplast nestříhejte na kusy.
• Do not cut the patch into pieces.
Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v CSF byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou léčených perorálním rivastigminem podobná inhibici aktivity AChE.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Může se u nich vyskytnout více nežádoucích účinků a je u nich vyšší pravděpodobnost přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny transdermální náplasti přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
• Nalepte pouze jednu náplast denně.
• Only one patch per day.
Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym dočasně inaktivuje.
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Poruchy nervového systému Časté
Nervous system disorders Common
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla být léčba rivastigminem zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který(á) bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. prodáván, při uvedení na trh a po dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd., předán informační balíček obsahující následující položky:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Ve studiích primárního podráždění očí při podávání králíkům vyvolal rivastigmin zčervenání a otok spojivky, zákal rohovky a miózu, které přetrvávaly po dobu 7 dnů.
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Nezměněný rivastigmin se v moči vyskytuje ve stopovém množství; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace po aplikaci transdermální náplasti.
Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Proto by se měl pacient/ošetřovatel po manipulaci s náplastí vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 4.4).
Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli studováni (viz bod 4.4 a 5.2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Používá se vždy pouze jedna náplast (viz bod 4.9).
Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
24týdenní placebem kontrolovaná studie
24-week placebo-controlled study
Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace tenkým kuličkovým perem.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
• Náplast se nesmí stříhat na kusy.
- The patch should not be cut into pieces.
- jestliže máte poruchu funkce ledvin.
- if you have impaired liver function.
Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených transdermálními náplastmi rivastigminu.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
• Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, soláriu) po delší dobu.
- Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
K zamezení interference s adhezivními vlastnostmi transdermální náplasti by neměly být v oblasti kůže, kde je přípravek aplikován, použity žádné krémy, pleťová mléka nebo zásypy.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 4,6 mg/24 h.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in {month YYYY}
- Každá náplast je zatavená v ochranném sáčku.
- Each patch is sealed in its own protective pouch.
- Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a doporučenou účinnou dávkou nad 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4).
- Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Akumulace rivastigminu nebo metabolitu NAP226-90 v plazmě nebyla u pacientů s Alzheimerovou chorobou významná kromě toho, že plazmatické hladiny byly vyšší druhý den léčby transdermální náplastí oproti prvnímu dni léčby.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
9,5 mg/24 h je doporučená denní udržovací účinná dávka, která se může podávat tak dlouho, dokud pacient z léčby profituje.
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Přiložit transdermální náplast na stehno nebo břicho se nedoporučuje z důvodu snížené biologické dostupnosti rivastigminu, která byla zjištěna při aplikaci transdermální náplasti na tyto části těla.
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Pokud si v průběhu tří dní náplast nenalepíte, neaplikujte další náplast předtím, než si promluvíte se svým lékařem.
If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Většina kožních reakcí se omezila na místo aplikace a vyústila v přerušení léčby pouze u 2,4 % pacientů ve skupině s léčbou 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi rivastigminu.
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování rivastigminu transdermální náplasti mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
V 48týdenní aktivní léčbou kontrolované klinické studii byly pozorovány případy kožního podráždění, zaznamenané pacientem nebo ošetřovatelem, hlášené jako nežádoucí účinky.
In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 2,5 cm x 1,8 cm se zaoblenými rohy.
Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Zatavený sáček je vyrobený z vícevrstevného materiálu papír/hliník/laminovaný akrylonitrilmetakrylátový kopolymer.
Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Studie hodnotící toxicitu po opakované perorální a topické dávce u potkanů, myší, králíků, psů a malých prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Tyto příhody se však neobjevily u dávky 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí rivastigminu častěji než u placeba.
However, these events did not occur at a higher frequency with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
• Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako obvykle ve stejný čas další den.
- If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
V některých dalších studiích dermální toxicity byly pozorovány mírně dráždivé účinky na kůži laboratorních zvířat.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Expozice rivastigminu a jeho metabolitům odpovídala přibližně expozici nejvyšší dávkou rivastigminu ve formě tobolek a transdermálních náplastí u člověka.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Účinnost léčby transdermálními náplastmi rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána v 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi a 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii.
The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Cévní poruchy Není známo Gastrointestinální poruchy Časté
Vascular disorders Not known Gastrointestinal disorders Common
Použité transdermální náplasti se přeloží napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátí do původního sáčku a bezpečně zlikvidují, aby byly mimo dosah a dohled dětí.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k rozšířené reakci kožní přecitlivělosti po podání rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Pokud se příznaky vyskytly, jednalo se obvykle o nauzeu, zvracení a průjem, hypertenzi nebo halucinace.
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Transdermální náplast se nesmí přikládat na kůži, která je zarudlá, podrážděná nebo poraněná.
The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Typické příznaky hlášené v těchto případech byly podobné příznakům pozorovaným v případech předávkování perorálními lékovými formami rivastigminu.
The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas.
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R5" v opakujícím se vzoru.
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 854 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích s transdermálními náplastmi rivastigminu, které trvaly 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida, antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, betablokátory, blokátory kalciového kanálu, inotropní léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a antihistaminika, nebyla spojena se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky významných nežádoucích účinků.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Zvláštní populace - Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
U některých lidí, kteří si omylem nalepili více náplastí přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd., se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, měli průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
V případě kontaktu s očima, nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, je třeba okamžitě důkladně vypláchnout oči vodou a v případě, že symptomy nezmizí, vyhledat lékařskou pomoc.
In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách.
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
- if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Pokud si po několik dnů nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte se svým lékařem.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
- jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a jestliže se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
- if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Za alergickou kontaktní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti, pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. narůstající erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Může dojít k vzájemnému působení přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a anticholinergních léků, z nichž některé se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantadin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenhydramin, skopolamin nebo meklozin).
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Jestliže je ve Vašem městě či obci běžný domovní odpad svážen do spalovny, můžete náplast vyhodit do domácího odpadu.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pregnancy, breast feeding and fertility
Ztráta tělesné hmotnosti
Weight loss
Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu klesají.
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Krycí vrstva je průhledná až průsvitná, s označením "R10" v opakujícím se vzoru.
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Kam se přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplast aplikuje - Před nalepením náplasti se ujistěte, že je kůže čistá, suchá a bez chlupů, zbavená pudru, oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně přilepila na kůži, že je bez poranění, vyrážky a/nebo podráždění.
Where to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou způsobenou deficitem cholinergního přenosu.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
p-hodnota versus placebo *p<0,05 versus placebo
p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť,
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace, jak bylo popsáno u perorálních forem, by však u těchto pacientů mělo být pečlivě sledováno doporučené dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků.
However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
Po perorálním podávání rivastigminu byly Cmax a AUC rivastigminu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.