natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibitory COX-2 celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib představují relativně novou skupinu látek, jejichž společným farmakologickým účinkem je selektivní inhibice cyklooxygenázy-2 (COX-2).
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
TÝKAJÍCÍ SE VŠECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH CELEKOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
Dne 18. ledna 2005 podal držitel rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January
Psi a kočky
Dogs and cats.
EU/2/02/035/007 SevoFlo
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
Inhalační podání polyetylen naftalát
Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
1 lahev
Target species
Další informace o přípravku Giapreza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Podává se formou kontinuální infuze (kapání) do žíly.
It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Zvýšení krevního tlaku by mělo pomoci zabránit poškození tělesných orgánů a snížit počet úmrtí souvisejících s tímto stavem.
The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a měla by být upravena podle jeho krevního tlaku.
The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giapreza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Giapreza průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Giapreza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Giapreza (angiotensinum II)
Giapreza (angiotensin II)
Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak tím, že zužuje krevní cévy a uvolňuje další hormon (aldosteron), který zvyšuje objem krve obíhající v těle.
Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Giapreza (angiotensinum II) EMA/370784/2019
Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
Společnost, která přípravek Giapreza dodává na trh, provede studii, která bude dále zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku, včetně toho, zda by tento léčivý přípravek mohl zabránit poškození orgánů a ovlivnit délku života pacientů.
The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Přípravek Giapreza je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s nebezpečně nízkým krevním tlakem (stavem známým jako šok).
Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Giapreza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Giapreza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giapreza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tromboembolické příhody (problémy způsobené sraženinami v krevních cévách) a krátkodobý vysoký krevní tlak.
The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Další informace o přípravku Giapreza
Other information about Giapreza
Léčivá látka v přípravku Giapreza, angiotenzin II, je stejná jako hormon tvořený tělem.
The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Hlavní studie, do které bylo zařazeno 344 pacientů v šoku, prokázala, že přípravek Giapreza je účinný při zvyšování krevního tlaku v případě, kdy jiné typy léčby nebyly účinné.
A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Hlavní studie prokázala, že doplnění přípravku Giapreza ke standardní léčbě bylo při zvyšování průměrného krevního tlaku u pacientů v šoku účinné.
The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Po 3 hodinách došlo u 70 % pacientů léčených přípravkem Giapreza doplněným ke standardní léčbě ke zvýšení jejich průměrného arteriálního krevního tlaku nad hodnotu 75 mmHg (přijatelnou úroveň) nebo alespoň o 10 mmHg.
After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Přehled pro přípravek Giapreza a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Giapreza a k čemu se používá?
What is Giapreza and what is it used for?
Nežádoucí účinky přípravku Giapreza jsou podobné jako nežádoucí účinky standardní léčby a byly považovány za zvladatelné.
The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Jaké přínosy přípravku Giapreza byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Giapreza have been shown in studies?
Tento přípravek by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku.
The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giapreza je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giapreza?
What are the risks associated with Giapreza?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Giapreza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Giapreza působí?
How does Giapreza work?
Na základě čeho byl přípravek Giapreza registrován v EU?
Why is Giapreza authorised in the EU?
Jak se přípravek Giapreza používá?
How is Giapreza used?
Používá se v případě, kdy jiné typy léčby ke zvýšení krevního tlaku nebyly účinné.
It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Děti (< 18 let)
Children (< 18 years)
2 Zahrnuje další méně běžné druhy nebo neznámé druhy
1 Includes other less common species or species unknown
Je možné zvážit podpůrnou péči.
Supportive care may be considered.
Důvod této časové závislosti není zcela znám.
The reason for this time-dependency is not completely understood.
To proto, že malá množství mohou přecházet do mateřského mléka.
This is because small amounts may pass into breast milk.
d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
d: All randomized e: All treated
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
- if you have or have ever had liver problems.
V tabulce 5 a 6 jsou shrnuty výsledky obou studií.
See Table 5 and 6 for results from both studies.
Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Recommended dose is shown in Table 1.
V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit.
The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Prodloužení QTc
QTc prolongation
Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.
If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Each dose may be taken without regard to food intake.
Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
08039 Barcelona, Španělsko
08039 Barcelona, Spain
Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.
This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí.
Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Vyšší incidenci nežádoucích účinků nelze vyloučit.
A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Chromoblastomykóza/Mycetom
Chromoblastomycosis/Mycetoma
Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60% zvýšení v celkové AUC.
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti, a proto se u geriatrických pacientů žádná úprava dávky nedoporučuje.
No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Endokrinní poruchy Vzácné:
Endocrine disorders Rare:
pCav: predikovaná Cav
Q4 pCav: predicted Cav
Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou formu.
Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani rozlamovat.
The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit ¨ účinnost tohoto léčivého přípravku.
- if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Klinické výsledky byly srovnány s externí kontrolní skupinou vytvořenou retrospektivní analýzou zdravotnických záznamů.
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Další léčivé přípravky
Other medicines
§ Viz bod 4.4.
§ See section 4.4.
Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Nicméně bezpečnostní profil posakonazolu u černochů a bělochů byl podobný.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší plazmatické expozici.
It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Posakonazol v tabletách
Posaconazole tablets
Inhibitory HIV proteázy
HIV Protease inhibitors
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Plazmatická expozice
Plasma exposure
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04
Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P= 0,0413).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
- a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Třívrstvý (PVC/PE/PVdC) bílý neprůhledný hliníkový blistr nebo perforovaný jednodávkový blistr v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu.
Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám.
There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Kombinace s ostatními antimykotiky
Combination with other antifungal agents
efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
- efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům, a i výsledkům biopsie tkání.
Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Profylaxe při GVHD Studie 316
Prophylaxis in GVHD Study 316
Profylaxe při neutropenii Studie 1899
Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Posakonazol nebyl genotoxický ani v in vitro, ani v in vivo studiích.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Pro pacienty mladší 8 let nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body 4.2 a 5.2).
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
- Tablets may be taken with or without food.
Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Midazolam a další benzodiazepiny
Midazolam and other benzodiazepines
Použití kombinované antimykotické léčby by nemělo snížit účinnost ani posakonazolu, ani jiné léčby; nicméně v současné době neexistují klinické důkazy pro to, že kombinovaná terapie přinese přídavný prospěch pro pacienta.
The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Bezpečnostní údaje týkající se expozice vyšším hladinám posakonazolu dosaženým podáním posakonazolu ve formě tablet jsou v současné době omezené.
Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Posakonazol inhibuje enzym lanosterol-14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
Electrocardiogram evaluation
Studie 5615 byla nekomparativní, multicentrickou studií provedenou s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v tabletách.
Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Farmakokinetické modelování s perorálními tabletami naznačuje, že pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg mohou mít nižší expozici posakonazolu.
Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.