natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V multicentrickém, otevřeném, nerandomizovaném klinickém hodnocení k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku Coagadex obdrželo dávku 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě spontánních, traumatických a menstruačních krvácivých příhod 16 pacientů (ve věku 12 let a starších) se středně těžkou až těžkou dědičnou deficiencí faktoru X (FX:C < 5 IU/dl).
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
V případě předávkování existuje riziko rozvoje tromboembolie.
There is a potential for thromboembolism with overdose.
• Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
• Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added.
Za účelem sekundární profylaxe proti opakovanému krvácení nebo krátkodobé profylaxe před očekávanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickým výkonem: podejte injekčně 30 IU/kg přípravku Coagadex a v případě potřeby opakujte.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
- Rozpouštědlo: voda pro injekci.
- Solvent: water for injections.
Sloučení hodnot IR z hlediska FX:C při výchozí návštěvě (n = 16) a opakovaném vyhodnocení FK (n = 15) poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu IR 2,07 IU/dl na podanou dávku IU/kg (n = 31).
Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků, vyhledejte svého lékaře.
If you get any of these contact your doctor.
Pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, injekci neaplikujte a oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse.
(viz bod 5.1).
(listed in section 6).
Přípravek Coagadex lze proto v období kojení podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Při každém podání dávky přípravku Coagadex důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby se uchoval záznam o použitých šaržích.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
K přeměně faktoru X z inaktivního na aktivní (faktor Xa) dochází odštěpením peptidu tvořeného 52 aminokyselinami od těžkého řetězce.
Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
U pacientů, kterým jsou pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky s lidským faktorem X získaným z plazmy, může být nutná vakcinace proti hepatitidě A a B.
Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
Dávkovací režim má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a při minimálních hladinách faktoru X alespoň 5 IU/dl.
Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Powder vial containing white or off-white powder.
Přes tato opatření při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
Rutinní profylaxe krvácivých příhod
Routine prophylaxis of bleeding episodes
Filtrační přepouštěcí adaptér (Mix2Vial).
Transfer Device (Mix2Vial).
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirou, bezbarvou tekutinu.
Solvent vial containing clear colourless liquid.
Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Injekční lahvička s práškem: 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X v injekční lahvičce ze skla třídy I opatřené halobutylovou pryžovou zátkou s odtrhávacím polypropylenovým uzávěrem a lakovaným hliníkovým okrajem.
Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Perioperační péče (dospělí a dospívající ve věku od 12 let) Před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex tak, aby došlo k vzestupu hladiny faktoru X na 70-90 IU/dl.
Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Následující příklady jsou založeny na předpokladu, že pacientova výchozí hladina faktoru X je <
The following examples assume the patient's baseline factor X level is <1 IU/dL:
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jestliže jste zapomněl(a) použít Coagadex
If you forget to use Coagadex
Tři děti (33,3 %), z toho jedno dítě ve věkové skupině 0 - 5 let a dvě ve věkové skupině 6 - 11 let,
Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1000 až <1/100); vzácné: (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné: (<1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
1. krok: Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky alkoholovým tamponem.
Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Před operací: Použitá dávka přípravku Coagadex má být dostatečně vysoká, aby došlo ke zvýšení hladiny faktoru X na hodnotu v rozmezí 70 - 90 jednotek/dl.
Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL.
40 - 50 IU/kg a v průběhu prvních 6 týdnů byly stanovovány nejnižší hladiny faktoru X za účelem nastavení dávkovacího režimu na udržení nejnižší hodnoty minimálně 5 IU/dl.
Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
V případě velkého chirurgického zákroku bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 13 infuzí (2 až 15 infuzí) a průměrná kumulativní dávka 181 IU/kg (45 až 210 IU/kg).
For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
pacientova výchozí hladina faktoru X), na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) x 0,6 NEBO Zvýšení hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) = [celková dávka (IU) / tělesná hmotnost (kg)] x 1,7
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční.
The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
V případě velkých chirurgických zákroků je pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby obzvláště důležité.
The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Kdy je třeba podat injekci přípravku Coagadex
When to inject Coagadex
1 adaptér (Mix2Vial) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Coagadex, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) více přípravku Coagadex, než Vám předepsal lékař, je možné, že u Vás dojde ke vzniku krevní sraženiny.
If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
Před smícháním zahřejte lahvičku přípravku Coagadex na pokojovou teplotu.
Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Přípravek může být rekonstituován pouze za použití filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack.
Průměrný (CV %) poločas lidského koagulačního faktoru X byl 30,3 (22,8) hodin a clearance byla
The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
U dětí ve věku méně než 12 let nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky léku.
There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat.
What you need to know before you use Coagadex 3.
Měli byste získat čirý až jemně perleťový roztok, obvykle během 1 minuty
A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Zástava krvácivých příhod
Control of Bleeding Episodes
U menších chirurgických zákroků bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 2,5 infuzí (1 až 4 infuze) a průměrná kumulativní dávka 89 IU/kg (51 až 127 IU/kg).
For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 500 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Jak Coagadex vypadá a co obsahuje toto balení
What Coagadex looks like and contents of the pack
factor X coagulationis humanus 500 IU, přibližně 100 IU/ml
500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Coagadex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
• Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky pomocí alkoholového vatového tamponu.
• Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
factor X coagulationis humanus 250 IU, přibližně 100 IU/ml
250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
4. krok: Rozpouštědlo začne pomocí vakua vtékat do injekční lahvičky s práškem.
Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
V případě velkých chirurgických zákroků či životu nebezpečných krvácivých příhod je pečlivé monitorování substituční terapie obzvláště důležité.
Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza.
Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
5. krok: Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep container in the outer carton in order to protect it from light.
Požadovanou dávku vypočte lékař podle Vaší normální hladiny faktoru X v krvi.
The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Jestliže jste přestal(a) používat Coagadex
If you stop using Coagadex
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 250 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Porucha funkce jater Není nutná žádná úprava dávky.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary.
Součástí balení je také filtrační přepouštěcí adaptér Mix2Vial.
A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Vyjměte naplněnou stříkačku z adaptéru.
Disconnect the filled syringe from the device.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2,5 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem.
Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Tato antitrombotika nemají být používána u pacientů s deficiencí faktoru X. Coagadex by neměl být použit jako antidotum proti účinkům přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) u pacientů, kteří nemají deficienci faktoru X.
Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
5 ml Coagadex je dodáván s množstvím rozpouštědla uvedeném v tabulce.
Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Prášek musí být rekonstituován pouze ve vodě pro injekci, která je součástí balení.
The powder should only be reconstituted with the water for injections provided in the pack.
Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl)
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Starší pacienti Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že věk ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce ledvin ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
2. krok: Umístěte modrou část adaptéru pro injekční lahvičku s rozpouštědlem a stlačujte, dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.
Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
1. krok
Step 1
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Medián i průměrná dávka na infuzi u čtyř dětí ve věku do 6 let byly 40,1 IU/kg (95% CI: 30,70; 49,57)
Median and mean doses per infusion in the four children less than 6 years of age were both 40.1 IU/kg (95% CI 30.70, 49.57) and in the five children 6 to 11 years of age inclusive, median dose was 39.6 IU/kg and mean dose was 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Při každém podání přípravku Coagadex pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
It is strongly recommended that every time that Coagadex is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
250 IU přípravku rekonstituujte v 2,5 ml vody pro injekci a 500 IU přípravku v 5 ml vody pro injekci.
The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
Jak se Coagadex používá
How to use Coagadex
5. krok
Step 5
Váš lékař provede náležitá laboratorní vyšetření ke stanovení přítomnosti těchto inhibitorů v krvi.
Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
• Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
• Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
• Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
• Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml vody pro injekci
1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
1 injekční lahvička obsahující 5 ml vody pro injekci
1 solvent vial of 5 mL water for injections
Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a vtlačte vzduch do injekční lahvičky.
Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru X po rekonstituci s 2,5 ml
Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 2,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 2.5 mL
Porucha funkce jater Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce jater ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
normálních hodnot) x 0,5 NEBO Zvýšení hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) = [celková dávka (IU) / tělesná hmotnost (kg)] x 2
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Profylaxe krvácivých příhod
Prophylaxis of Bleeding Episodes
Intravenózní podání.
Method of administration Intravenous use.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Sekundární profylaxe zaměřená proti opětovnému krvácení nebo krátkodobá profylaxe před plánovanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickými výkony: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
V klinických hodnoceních, během kterých bylo pacientovi podáno přibližně 80 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení, byl hlášen jeden případ neúmyslného předávkování.
One case of accidental overdose was reported in the clinical trials, in which a subject received approximately 80 IU/kg Coagadex to treat a bleed.
3. krok: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s nasazeným adaptérem dnem nahoru.
Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached.
• Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a stlačte vzduch v injekční stříkačce do injekční lahvičky.
• Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
- jestliže rozpuštěný prášek a rozpouštědlo vytvoří gel nebo se srazí (pokud k tomu dojde,
- if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
Jak Coagadex uchovávat
How to store Coagadex
Injekční lahvičky před odstraněním odtrhávacího uzávěru z lahvičky s práškem nejdříve zahřejte na pokojovou teplotu (maximálně 30 °C).
The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
6. krok: Injekční lahvičku s roztokem ihned převraťte, aby roztok natekl do injekční stříkačky.
Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Působení přípravku Coagadex mohou ovlivnit inhibitory faktoru Xa, přímé či nepřímé.
Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.
Solvent vial: water for injections.
• Měl(a) byste získat čirý až jemně perleťový roztok, obvykle během 1
• A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
Po rekonstituci má být použitý adaptér zlikvidován do nádoby na ostré předměty.
When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 250 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 250 IU
bolest hlavy, kašel, sípot, tlak na hrudi, zimnici, zrychlenou srdeční frekvenci, závrať, letargii, neklid, otok obličeje, stažení hrdla, nepříjemný pocit v místě vpichu.
Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
• Rozpouštědlo začne pomocí vakua vtékat do injekční lahvičky s práškem.
• The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Pro profylaxi u pacientů ve věku > 12 let je doporučená počáteční dávka 25 IU/kg dvakrát týdně.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 5 mL
• Umístěte modrou část adaptéru na injekční lahvičku s rozpouštědlem a stlačujte, dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.
• Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
• Vyjměte naplněnou stříkačku z injekční lahvičky.
• Disconnect the filled syringe from the device.
Pokud jsou Vám přípravky s lidským faktorem X získaným z plazmy podávány pravidelně nebo opakovaně, může Vám lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive human plasma-derived factor X products.
Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Množství přípravku Coagadex Množství rozpouštědla
Quantity of Coagadex
Hemostáza po chirurgickém výkonu
Surgical haemostasis
Fertilita
Sucrose