natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Sandoz používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Sandoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Pregabalin Sandoz je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Sandoz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Znamená to, že přípravek Pregabalin Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Jelikož přípravek Pregabalin Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Sandoz?
What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Pregabalin Sandoz a k čemu se používá?
What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Přípravek Pregabalin Sandoz je „generikum“.
Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
U pacientů s ledvinovými potížemi může být na základě posouzení lékařů nutné dávky snížit.
Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Další informace o přípravku Pregabalin Sandoz
Other information about Pregabalin Sandoz
Pregabalin Sandoz pregabalinum
Pregabalin Sandoz pregabalin
Přípravek Pregabalin Sandoz obsahuje léčivou látku pregabalin.
Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Jak byl přípravek Pregabalin Sandoz zkoumán?
How has Pregabalin Sandoz been studied?
Jak se přípravek Pregabalin Sandoz používá?
How is Pregabalin Sandoz used?
Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Sandoz schválen?
Why is Pregabalin Sandoz approved?
Jak přípravek Pregabalin Sandoz působí?
How does Pregabalin Sandoz work?
20 ml (10 mg/ml) 3 injekční lahvičky
20ml (10 mg/ml) 3 vials
Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Annex I List of nationally authorised medicinal products
PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLETA
PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
PARACETAMOL 650MG TABLETA, TRAMADOL 75MG TABLETA
PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
JABA RECORDATI, S.A. DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
JABA RECORDATI, S.A. DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG
HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
[níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
• Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
• Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
• Prophylaxis of migraine headache
Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
• Symptomatická léčba venolymfatické insuficience Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech bodů souhrnu údajů o přípravku.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
držitelé rozhodnutí o registraci by měli na základě vědecky relevantních podpůrných údajů identifikovat populaci pacientů, ve které je poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam příznivý.
the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
S ohledem na zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány členských států ověří, že držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Příloha III
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
V terénních podmínkách byly provedeny dvě klinické studie.
Two clinical trials were carried out under field conditions.
Neshoda mezi členskými státy týkající se účinnosti přípravku nebyla vyřešena.
A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Německo CEVA Animal Health Limited
Germany CEVA Animal Health Limited
Koně postižení tímto onemocněním mají často sníženou výkonnost.
It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Do hodnocení tohoto stanoviska však byli zahrnuti pouze koně trpící špánkem, kteří byli léčeni dávkou 0,1 mg/kg/den po dobu 10 dnů.
However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Hodnocení účinnosti přípravku Tildren
Assessment of the efficacy of Tildren
Bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Smyšlený název přípravku
Product invented name
1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg)
1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Analýza pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nicméně prokázala, že výskyt závažných nežádoucích účinků byl nízký, a výbor CVMP došel k závěru, že v souvislosti s bezpečností přípravku neexistují žádné zásadní obavy.
Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Seznam názvů, léková forma, koncentrace veterinárního léčivého přípravku, živočišné druhy, způsob(y) podání, držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky a analýza přínosů a rizik přípravku Tildren tak musí být nepříznivá, představuje nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí.
Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Prostřednictvím doplňkové analýzy bylo hodnoceno procento koní bez nebo s minimálním stupněm chromosti a procento koní s normálním stupněm aktivity.
Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat) Intravenózní podání
Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Živočišné druhy
Strength Animal species
Frekvence a způsob podání
Frequency and route of administration
Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení nebo zamítnutí rozhodnutí o registraci
Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Jak v léčené, tak v placebo skupině se chromost zmírnila, avšak mezi skupinami nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl.
In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Výrazné zlepšení v placebo skupině se neočekávalo a mohlo být ovlivněno souběžnou léčbou NSAID a specifickým zátěžovým programem.
The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Získané údaje prokazují účinek léčby na chromost, avšak úloha zátěže v souvislosti s léčbou byla ohodnocena jako nevyřešená.
The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Tiludronát patří mezi bisfosfonáty.
Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Byla zvolena dávka 1 mg/kg vzhledem k tomu, že tlumila odbourávání kosti přibližně ze 75 %.
The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Výbor CVMP byl požádán, aby zhodnotil, zda byla účinnost přípravku Tildren prokázána, a aby stanovil poměr přínosů a rizik.
The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Podle názoru Belgie a Švédska nebyl v klinické studii provedené v souladu s doporučeným dávkováním prokázán statisticky významný účinek přípravku.
In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Vzhledem k tomu, že odbourávání a tvorba kosti jsou dva provázané procesy odpovědné za integritu mechanických vlastností kosti, vede potlačení resorpce druhotně ke zpomalení tvorby kosti a následně ke zpomalení kostní přestavby.
As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Účinnost přípravku Tildren v rámci léčby špánku u koní by měla být prokázána prostřednictvím předložení odpovídajících údajů z terénu, které by jasně prokázaly, že podávání přípravku ve vhodné dávce přináší konkrétní přínos nesouvisející se současným užíváním NSAID nebo specifickými zátěžovými programy pro koně.
The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Tiludronát se začlení do kostní matrix a osteoklastů, kde ovlivňuje enzymy závislé na ATP, což vede k buněčné smrti.
Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Doporučená dávka Ochranná lhůta
Recommended dose
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Předpokládá se, že tiludronát snižuje bolest vzhledem k tomu, že onemocnění kostí se zvýšeným osteoklastickým odbouráváním kostní tkáně je často provázeno bolestí.
Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
V první studii bylo pro hodnocení účinnosti zvoleno mnoho kritérií včetně skóre chromosti, odpovědi na léčbu, účinku na potlačení bolesti na pohmat, hybnosti končetiny, reakce na flekční test a úrovně aktivity.
In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Takovéto léze v oblasti hlezenního kloubu vyvolávají různé stupně kulhání, často s plíživým nástupem, a v pokročilých stádiích onemocnění vedou k úplné ankylóze postižených kloubů.
Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Tiludronát navíc potlačuje tvorbu enzymů v chondrocytech nebo synoviálních buňkách.
Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Výsledný účinek inhibice osteoklastů spočívá v potlačení odbourávání kostní tkáně.
The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
S ohledem na dávkování držitel odpověděl, že pro koně neexistuje model napodobující špánek a dávka přípravku byla odvozena z modelu kostní resorpce u potkanů pomocí alometrické extrapolace.
With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
První klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a snášenlivost kyseliny tiludronové v rámci léčby 3 klinických stavů včetně špánku a porovnat dva dávkovací režimy s léčbou placebem (pouze nosič).
The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Dospěli k názoru, že vybraná dávka v kosti vytvářela takové koncentrace, které jsou v rozmezí koncentrací potlačujících odbourávání kosti in vitro a že použité FK/FD modelování bylo adekvátní pro odvození farmakologicky účinné dávky pomocí markeru kostní resorpce.
They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Pokud jde o současné užívání NSAID, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že mezi léčenou a placebo skupinou, které současně užívaly léčbu NSAID, neexistují žádné statistické rozdíly, a proto nezahrnul tuto léčbu do statistické analýzy.
With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
Výbor CVMP nicméně dospěl k názoru, že na základě předložených údajů nebyly argumenty uvedené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečné k průkazu účinnosti a přetrvávaly obavy týkající se vlivu rozdílných programů zátěže a současného užívání NSAID.
The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku (kyselina tiludronová) je přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Hlavní cílovou buňkou je zralý osteoklast, buňka odpovídající za kostní resorpci.
Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Údaje, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl na podporu účinnosti přípravku, vykazují významné nedostatky.
There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Tyto enzymy se účastní odbourávání matrix kloubní chrupavky.
These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Na druhou stranu byla léčba přípravkem Tildren spojena s výskytem gastrointestinálních poruch.
On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Belgie a Švédsko proto usoudily, že vzhledem k tomu, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Tildren, je poměr přínosů a rizik přípravku nepříznivý.
Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Druhá klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a bezpečnost kyseliny tiludronové podávané v jedné dávce 1 mg/kg t. h. v rámci léčby špánku u koní.
The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Výbor zaslal držiteli rozhodnutí o registraci řadu dalších otázek, které se týkaly dávkování, objasnění statistických analýz, současného užívání NSAID a vlivu zátěže.
A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Špánek je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované remodelačními změnami kostí, poškozením kloubní chrupavky a tvorbou okrajových osteofytů.
Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Podmínka pro odvolání pozastavení registrace
Condition for the lifting of the suspension
Zdůvodnění zamítnutí rozhodnutí o registraci
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Potlačením odbourávání kosti působí tiludronát v případě nadměrné kostní resorpce jako regulátor kostního metabolismu.
By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Ve druhé studii byla účinnost hodnocena na základě kritérií skóre chromosti a stupně zátěže s ohledem na druh zvířete a kombinaci změn skóre chromosti a stupně zátěže.
In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
Pokud jde o vliv zátěže, byl držitel toho názoru, že aby nemohlo dojít k žádnému ovlivnění objektivního hodnocení účinku léčby přípravkem Tildren, byly rozdíly v zátěži kontrolovány.
With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Lyophilisate for solution for infusion
Tiludronát působí na makrofágy, a proto má protizánětlivé a protiartritické účinky.
Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Koně
Zero days
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2010.
This summary was last updated in 12-2010.
Plavix clopidogrelum
Plavix clopidogrel
Dosud nebyla stanovena nejvhodnější dávka, kterou by měli tito pacienti užívat.
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Plavix platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC dne 15. července 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Přípravek Plavix se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Plavix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Standardní dávka přípravku Plavix je jedna 75mg tableta jednou denně.
The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Plavix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Z genetických důvodů může být u některých pacientů tato přeměna přípravku Plavix méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
V těle se přípravek Plavix přeměňuje na svou aktivní formu.
Plavix is converted into its active form in the body.