natgillin/translations-raw huggingface dataset:
¾ Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kuřata a krůty: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Telata: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
Jedna 960ml lahvička stačí k medikaci 1 200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3 200 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Nepoužívejte 14 dnů od počátku snášení.
Do not use 14 days of onset of the laying.
- v seznamu kvantitativního a kvalitativního složení je relevantní uvést propylgalát a edentát disodný; - lékovou formou se zdá být „koncentrát k přípravě perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v mléce“; - kontraindikace by měly zahrnovat nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin; - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek; - by mělo být zahrnuto následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
- Propyl galate and disodium edentate are relevant to be listed in the quantitative and quantitative composition; - The phamaceutical form appears to be “concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer”; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Nizozemsko
The Netherlands
Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Prasata
Pigs
Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Vzhledem k tomu že,
Whereas
V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto označení.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III Pulmotil AC and associated names.
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
To be supplied only on veterinary prescription.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně tohoto označení.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml.
K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
For oral use in drinking water or milk replacer.
Česká republika Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Czech Republic Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Jedna 240ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci 300 litrů pitné vody pro prasata nebo 800 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Bezprostředním obalem je jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu, která obsahuje 240 ml nebo 960 ml přípravku Pulmotil AC, uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a zapečetěna uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Součástí balení je také polypropylenový odměrný kelímek.
A graduated polypropylene cup is also supplied.
Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
KLINICKÉ VLASTNOSTI
CLINICAL PARTICULARS
Kuřata a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti u kuřat a 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
Prasata: 14 dnů Kuřata: 12 dnů Krůty: 19 dnů Telata: 42 dnů
Pigs: 14 days Chickens: 12 days Turkeys: 19 days Calves: 42 days
Účinnost u krůt
Efficacy in turkeys
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
TARGET SPECIES
Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Účinnost u kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption)
LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
prasata - 14 dní kuřata - 12 dní krůty - 19 dní telata - 42 dní
Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
Makrolidy, jako je např. tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou nebo očima.
Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Výbor CVMP posoudil pět studií stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Držitel rozhodnutí o registraci
Member State Marketing Authorisation Holder
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 50-135 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.
No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Prasata
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs
Drůbež (s výjimkou nosnic) Krůty
Poultry (except laying hens) Turkeys
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Prasata Brojleři Telata
Pigs Broilers Calves
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Do not store above 30˚ C. Protect from direct sunlight.
Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 75-100 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.
No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Účinnost u telat (jiných zvířat než přežvýkavců)
Efficacy in calves (non-ruminant)
Kuřata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Doba použitelnosti
WITHDRAWAL PERIOD
Ochranné lhůty
Withdrawal periods
U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.
No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Krůty
Turkeys
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v prasečích stádech, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn krůt účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA {Doplní se národní údaje}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
INDIKACE
LABELLING
Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Krůty
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se vnitrostátní údaje}
MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Skot (telata) Prasata ve výkrmu Kuřata
Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Kuřata (brojleři) Prasata
Chickens (broilers) Pigs
Podává se dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 1 ml přípravku na každých 20 kg tělesné hmotnosti.
Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Krůty: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech krůt, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn kuřat účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
PULMOTIL AC Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Pulmotil AC Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Kuřata Krůty Prasata
Chicken Turkeys Pigs
Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Kuřata Prasata
Chickens Pigs
Telata
Calves
6.1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients Disodium edetate
Propylgalát
Propyl gallate
Kuřata Krůty
Chickens Turkeys
- Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu jsou 2 roky.
; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer Clear yellow to amber coloured solution.
To může trvat až 2 roky.
This may take up to 2 years.
Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
The mechanism of this effect is unclear.
3 roky
3 years.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Interactions studies have only been performed in adults.
Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Poté potřebuje většina pacientů dávku:
After this, most patients need a dose of:
Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Plodnost (doporučení pro muže)
Procreation (recommendations for men)
Fertilita nebyla snížena.
Fertility was not reduced.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
No special requirements for disposal.
Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
• (každé 2 týdny) během prvních 6 měsíců léčby a
• every two weeks during the first six months of treatment, and
• Další opatření k minimalizaci rizik
• Additional risk minimisation measures
Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
Duration of a complete washout is usually 11 days.
Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Není známo:
Not known:
Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Classification of expected frequencies:
Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR} Další zdroje informací
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Periferní neuropatie
Peripheral neuropathy
Vyčkávací období
Waiting period
Jádro tablety:
Tablet core: