natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Upravený léčebný rozdíl
Adjusted Treatment difference
Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Adults and children 6 years of age and older
• Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
• The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed.
Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí: Inhalační bronchodilatancia
If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
One capsule to be inhaled twice daily.
• Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
• Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
2031 GA Haarlem Nizozemsko.
2031 GA Haarlem The Netherlands.
Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Není nutné používat sílu.
No force is required.
• Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
• The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.
Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě.
It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
− kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
− that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
• Neprorážejte tobolku více než jednou.
• Do not pierce the capsule more than once.
Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
The first dose should be given under medical supervision.
Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
• Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
• There should be a 12 hour gap between doses.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Pokračujte následně podle pokynů.
Carry on from there as instructed.
Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Porucha rovnováhy, bolest hlavy
Balance disorder, headache
Absorpce kolistimethátu z gastrointestinálního traktu se u normálního jedince nevyskytuje ve znatelné míře.
Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
• Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
• Protein in the urine (found by testing)
U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Akutní respirační exacerbace
Acute respiratory exacerbation
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
• Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
• Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke snížení postnatálního přežití.
In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Z tohoto počtu bylo 187 pacientů ve věku 6 let nebo starších vystaveno působení jedné tobolky přípravku Colobreathe dvakrát denně v 24týdenní srovnávací studii fáze 3.
Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst.
Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující divokou (wild) populaci od izolátů se získanými rysy rezistence, je 4 mg/l.
The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Máte-li/má-li Vaše dítě jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života.
Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou.
This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění
• Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Sodná sůl kolistimethátu (CMS) je cyklická polypeptidická antibakteriální látka, která je odvozena od bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus a patří do skupiny polymyxinů.
Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství.
Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin.
You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
Ve 24týdenní klinické studii, kde byl přípravek Colobreathe podáván dvakrát denně dospělým a dětem ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové populace.
In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
Předávkování může také způsobit akutní renální selhání charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a kreatininu.
Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
• Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
• Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
• Inhalační bronchodilatancia
• Inhaled bronchodilators
Orální mykotická superinfekce
Oral fungal super-infection
Fáze 3 klinické studie byla randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie porovnávající účinnost inhalace 1 662 500 IU suchého prášku sodné soli kolistimethátu s nebulizovaným roztokem tobramycinu k inhalaci, 300 mg/5 ml, u 380 pacientů s prokázanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou plicní infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa.
The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
• předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve neprobral(a) se svým lékařem;
• have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
• „DVD pro pacienta“
• The “Patient DVD”
Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.
Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
• Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
• Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy, parestezie a závratě.
More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
• Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
• Hoarse or weak, or even loss of the voice
Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu (průměrná hodnota 23,5 mg/l) a celkového kolistimethátu (průměrná hodnota 178 mg/l) byly zjištěny ve sputum 1 hodinu po podání dávky 8. den po dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete.
You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo amino-arabinosou.
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Používejte podle pokynů lékaře.
Use as directed by the physician.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
• Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
• The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.
Do not store Colobreathe above 25oC.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: kašel (55 %), nepříjemná chuť (51 %), podráždění krku (34 %), dyspnoe (10 %) a dysfonie (10 %).
The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je třeba léčbu ukončit.
Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Je třeba provést rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Inhalace může vyvolat kašel nebo bronchospasmus, které mohou být kontrolovány premedikací inhalačními beta2 agonisty.
Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk je statisticky významnou kovariátou, AUC 0-6 a AUC0-6 upravená podle dávky (AUC 0-6 /D) pro celkový CMS a celkový volný kolistin byly podobné u dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla zjištěna vyšší AUC 0-6.
Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo po použití přípravku Colobreathe.
The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Studie systémové absorpce ukázala minimální vylučování močí, přičemž méně než 3 % dávky přípravku Colobreathe bylo vyloučeno močí jako sodná sůl kolistimethátu a kolistin.
A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;
Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
Když byla hodnota AUC 0-6 upravena podle dávky a tělesné hmotnosti, byla u dětí pozorována mírně vyšší hodnota AUC 0-6 /D/W pro celkový CMS a celkový volný kolistin.
When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného roztoku tobramycinu.
All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.