natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U těchto pacientů má být léčba siponimodem zvážena pouze tehdy, pokud očekávané přínosy převažují nad potenciálními riziky a před zahájením léčby je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení odpovídajícího způsobu monitorování.
In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy.
V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS bylo zvýšení jaterních funkčních testů častěji pozorováno u pacientů léčených siponimodem (11,3 %) než u těch na placebu (3,1 %), zejména kvůli zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (ALT/AST) a GGT.
In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations.
• Před zahájením léčby siponimodem proveďte test jaterních funkcí.
• Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
Primární cíl:
Primary efficacy endpoint:
- Pacienti, kteří prodělali během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, iktus/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).
- Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Během zahájení léčby siponimodem nemají být užívána současně antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol), přípravky prodlužující QT interval se známými arytmogenními vlastnostmi, blokátory vápníkových kanálu snižující srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo další látky, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin nebo digoxin) kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
During treatment initiation siponimod should not be concomitantly used in patients receiving class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) because of the potential additive effects on heart rate (see section 4.4).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent
If you forget to take Mayzent
Během užívání přípravku Mayzent a nejméně 10 dní po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla.
You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Těhotenská karta musí obsahovat následující hlavní sdělení:
The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
fáze u pacientů s SPMS, u nichž byly v předchozích dvou letech prokázány známky progrese v absenci nebo nezávisle na relapsech, bez průkazu relapsu během 3 měsíců před zařazením do studie a mediánem Expanded Disability Status Scale (EDSS) skóre 3,0 až 6,5 při vstupu do studie.
Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
U MS pacientů léčených siponimodem byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů (většinou zvýšení hladiny ALT).
Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Pacienti s genotypem CYP2C9*3*3 nesmí siponimod užívat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
Další léčivé přípravky a přípravek Mayzent Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vás lékař Vám s tím poradí.
Your doctor will advise you on this.
Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulátory
Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
• U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
• A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Tito pacienti by neměli podstupovat souběžnou fototerapii UV B zářením nebo fotochemoterapií PUVA.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
• Před zahájením léčby proveďte genotypizaci CYP2C9 k určení udržovací dávky siponimodu.
• Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
Vzhledem k možnému aditivnímu účinku na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem obecně zahájena u pacientů současně léčených těmito látkami (viz bod 4.4).
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.4).
- Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokádou druhého stupně Mobitz II, AV blokádou třetího stupně, sino-atriálním srdečním blokádou nebo sick-sinus syndromem v anamnéze, pokud nemají kardiostimulátor (viz bod 4.4).
- Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Do 6 hodin od podání první dávky: o Sledujte pacienty se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu),s anamnézou AV bloku prvního nebo druhého stupně [Mobitz I], s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II) po dobu 6 hodin od první dávky siponimodu na příznaky bradykardie a proveďte EKG na konci 6hodinové monitorovací periody.
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
If you stop taking Mayzent Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Koncentrace siponimodu se po opakovaném podání denních dávek od 0,3 mg do 20 mg zvyšují zjevně proporcionálně k podané dávce.
Siponimod concentration increases in an apparent dose proportional manner after multiple once-daily doses of siponimod 0.3 mg to 20 mg.
Periferní otok Astenie
Oedema peripheral Asthenia
Pacienti s hypersenzitivitou na arašídy nebo sóju nesmí přípravek Mayzent užívat (viz bod 4.3).
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take siponimod (see section 4.3).
• Ženy ve fertilním věku mají být informovány před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích siponimodu pro plod a prostřednictvím těhotenské pacientské karty.
• Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES) byly hlášeny u jiného modulátoru receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Potahované tablety přípravku Mayzent 2 mg jsou světle žluté, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a “II” na druhé straně.
Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
• Požadavky na monitoring při zahájení léčby: Před podáním první dávky: o Zhodnoťte vitální funkce a proveďte výchozí EKG před první dávkou siponimodu u pacientů se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu), s anamnézou prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] AV bloku nebo s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II).
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Na začátku léčby to též může vyvolat nepravidelný srdeční puls.
It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
- jestliže máte aktivní zhoubné nádorové onemocnění.
- if you have an active cancer.
• Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
• Summary of Product Characteristics;
Nicméně u siponimodu byla v porovnání s placebem hlášena vyšší četnost infekcí varicella zoster virem (2,5 % versus 0,7 %).
However, an increase in the rate of herpes zoster infections was reported on siponimod (2.5%) compared to placebo (0.7%).
• Během léčby a po léčbě siponimodem pečlivě sledujte u pacientů známky a příznaky infekcí:
• Monitor patients carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with siponimod:
Znovuzahájení udržovací léčby po předchozím přerušení Pokud jsou během udržovací léčby vynechány 4 nebo více po sobě jdoucí denní dávky, je nutné léčbu siponimodem znovuzahájit s novým titračním balením.
Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation.
Příručka pro pacienty/opatrovníky: Příručka pro pacienty/opatrovníky musí obsahovat následující hlavní sdělení:
The Patient/Caregiver Guide shall contain the following key messages:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat
What you need to know before you take Mayzent
Pokud se uvažuje o léčbě siponimodem, je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli převedení na léčivé přípravky nesnižující srdeční frekvenci nebo kvůli určení vhodného způsobu monitorování při zahájení léčby.
If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Pokud je při chronické léčbě betablokátory klidová srdeční frekvence >50 tepů/min, je možné zahájit léčbu siponimodem.
If the resting heart rate is >50 bpm under chronic beta-blocker treatment, siponimod can be introduced.
• Křeče, epileptické záchvaty
• Convulsions, fits
Pokles srdeční frekvence indukovaný siponimodem může být kompenzován podáním atropinu nebo isoprenalinu.
The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Pokud žena otěhotní během léčby, musí být siponimod vysazen.
If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
- Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida v anamnéze.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
• Při souběžné léčbě cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy (včetně kortikosteroidů) je nutná obezřetnost vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém.
• Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
V klinické studii fáze III se u 5,6 % pacientů léčených siponimodem dávkou 2 mg objevily zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na 3násobek horní hranice normálu (ULN) ve srovnání s 1,5 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.8).
In the phase III clinical study, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) three times the upper limit of normal (ULN) was observed in 5.6% of patients treated with siponimod 2 mg compared to 1.5% of patients who received placebo (see section 4.8).
Siponimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Melanocytový naevus Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Blood and lymphatic system disorders Common
U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (4 x 0,25 mg) (viz výše a body 4.4 a 5.2).
In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
Před zahájením léčby siponimodem musí být u pacientů zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 (viz bod 4.2).
Before initiation of treatment with siponimod, patients should be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see section 4.2).
Pokud se uvažuje o léčbě některou výše uvedenou léčivou látkou během zahájení léčby siponimodem, je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli převedení na léčivý přípravek nesnižující srdeční frekvenci nebo kvůli určení odpovídajícího způsobu monitorování při zahájení léčby.
If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
MRI cíle
MRI endpoints
Doporučení pro zahájení léčby u pacientů s určitými již existujícími srdečními stavy Z preventivních důvodů mají být pacienti s následujícími srdečními stavy sledováni po dobu 6 hodin po první dávce siponimodu kvůli známkám a příznakům bradykardie (viz též bod 4.3): - sinusová bradykardie (srdeční puls <55 tepů za min), - AV blokáda prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, nebo - srdeční selhání v anamnéze (pacienti s NYHA třídy I a II).
Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Genotyp CYP2C9 ovlivňuje CL/F siponimodu.
The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Za těchto podmínek lze podle hodnocení interakčního potenciálu pomocí PBPK modelování očekávat významný pokles expozice siponimodu (až do 76 %, respektive 51 %).
A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Při zahájení léčby siponimodem se však občas mohou vyskytnout závratě.
However, dizziness may occasionally occur when initiating therapy with siponimod.
Bradyarytmogení účinek je výraznější, pokud je siponimod užíván současně s betablokátory.
Bradyarrhythmic effects are more pronounced when siponimod is added to beta-blocker therapy.
o Prodloužení QTc >500 ms o Těžká neléčená spánková apnoe o Symptomatická bradykardie v anamnéze o Rekurentní synkopa v anamnéze o Nekontrolovaná hypertenze o Současné podání s antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III, blokátory vápníkových kanálů (jako verapamil, diltiazem) a jinými přípravky (např. ivabradin nebo digoxin), o nichž je známo, že snižují srdeční frekvenci
o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (čtyři tablety 0,25mg) (viz body 4.4 a 5.2).
In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
3) a 0,141 % (95% CI: 0,020;0,261%).
(95% CI: -1484, -843 mm 3) and 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%), respectively.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mayzent Pokud během prvních 6 dnů léčby zapomenete kterýkoliv den užít dávku, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku.
During the first 6 days of treatment, if you have forgotten to take your dose on one day, call your doctor before you take the next dose.
Doporučená udržovací dávka siponimodu u pacientů s ostatními genotypy CYP2C9 je 2 mg. Přípravek Mayzent se užívá jednou denně.
The recommended maintenance dose of siponimod in all other CYP2C9 genotype patients is 2 mg.
Titrační balení 12 potahovaných tablet
Titration pack of 12 film-coated tablets
V případě potřeby lze pokles srdeční frekvence vyvolaný siponimodem zvrátit parenterálními dávkami atropinu nebo isoprenalinu.
If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Světle červená, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a“T” na druhé straně.
Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Siponimod patří do skupiny přípravků nazývaných modulátory receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
- jestliže jste prodělal(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, nestabilní anginu pectoris,
- if, in the last 6 months, you have had a heart attack, unstable angina, stroke or certain types of heart failure.
Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Mayzent užívat.
If any of the above applies to you, tell your doctor before taking Mayzent.
S ohledem na aktivitu onemocnění mohou charakteristické znaky zánětlivé aktivity u SPMS souviset s relapsy nebo zobrazovacími metodami (tj.
With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions).
• Pacient má okamžitě nahlásit předepisujícímu lékaři jakékoli příznaky poškození zraku během léčby a během měsíce po ukončení léčby siponimodem.
• Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
K čemu se přípravek Mayzent používá
What Mayzent is used for
Poměr rizik: 0,74; p=0,0058 (95% Cl: 0,60; 0,92); snížení rizika: 26%
Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Pacienti také nesmějí být léčeni souběžnou fototerapii UV B zářením nebo fotochemoterapií PUVA.
Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
• Pokud je udržovací dávka vynechána po dobu 4 nebo více po sobě následujících dní, musí být léčba znovu zahájena novým titračním balením.
• If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.5).
Pokud existuje podezření na PML, musí být do vyloučení PML léčba siponimodem přerušena.
If PML is suspected, siponimod treatment should be suspended until PML has been excluded.
V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS činila ve skupině se siponimodem průměrná změna FEV1 po 3 a 6 měsících léčby v porovnání s hodnotami před léčbou v obou časových bodech -0,1 l, ve skupině na placebu ke změně nedošlo.
At months 3 and 6 of treatment in the phase III clinical study in patients with SPMS, mean changes from baseline in FEV1 in the siponimod group were -0.1 L at each time point, with no change in the placebo group.
Poruchy oka Časté:
Eye disorders Common
Poměr rizik: 0,69, (95% Cl: 0,53, 0,91); snížení rizika: 31%
Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Plicní funkce
Liver function
• U pacientů s makulárním edémem nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než stav odezní.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Před zahájením léčby siponimodem mají být k dispozici aktuální hodnoty aminotransferáz a bilirubinu (tj.
Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with siponimod.
Při zahajování léčby siponimodem u pacientů léčených betablokátory je nutná opatrnost kvůli aditivním účinkům na snížení srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Caution should be exercised when siponimod is initiated in patients receiving beta blockers due to the additive effects on lowering heart rate (see section 4.4).
Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodum et acidum fumaricum odpovídající siponimodum 0,25 mg.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Světle žlutá, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a “II” na druhé straně.
Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Co je přípravek Mayzent
What Mayzent is
Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodi fumaras odpovídající siponimodum 2 mg.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Relativní snížení kumulativního počtu vážených T1 lézí zvýrazněných Gd během 24 měsíců bylo 85 % (poměr 0,155;
The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
Cytostatika, imunomodulátory nebo imunosupresiva
Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies