natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku.
All three doses should be given within a 1-year period.
Co je přípravek Silgard a k čemu se používá
What Silgard is and what it is used for
Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován.
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Důkaz anamnestické (imunitní paměť) odpovědi
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Silgard is intended to prevent these diseases.
Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby
Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie.
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Vliv na postupy definitivní cervikální léčby
Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
B. Tabulated summary of adverse reactions
Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Silgard.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Sérokonverze proti všem čtyřem antigenům se objevila u více než devadesáti šesti procent subjektů.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
*Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 7. měsíci **Na základě virologických důkazů je pravděpodobné, že první případ CIN 3 u pacientky chronicky infikované HPV 52 je v příčinné souvislosti s HPV 52.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění.
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných).
The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Procento CD4 nebo plasmatické hladiny RNA viru lidské imunodeficience nebyly vakcinací ovlivněny.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:
Do not receive Silgard if:
Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus
It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
• jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky“ - viz bod 6).
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Populace MSM je v porovnání s obecnu populací více ohrožena anální infekcí HPV; předpokládá se, že absolutní přínos očkování s ohledem na prevenci rakoviny řiti je u obecné populace velmi nízký.
MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly ženy první den PCR pozitivní.
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Klinický význam tohoto pozorování není znám.
The clinical significance of this observation is not known.
• se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
• máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Přípravek Silgard je očkovací látka.
Silgard is a vaccine.
HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
What other important information should you or your child know about Silgard
Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
- bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV.
- genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Jak přípravek Silgard vypadá a co obsahuje toto balení 1 dávka injekční suspenze přípravku Silgard má objem 0,5 ml.
What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Klinická relevance nižší odpovědi není známa.
The clinical relevance of the lower response is unknown.
V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV.
The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Podsoubor účastnic studie ze skupiny s dvoudávkovým schématem (n=50) byl sledován po dobu pěti let po očkování (60 měsíců od první dávky).
A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Silgard.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Neprokázalo se, že by měl přípravek Silgard terapeutický efekt.
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Silgard a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Silgard a 15 ve skupině s placebem.
Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Silgard 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
The need for a booster dose has not been established.
Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Imunitní odpověď na přípravek Silgard při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let
Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Silgard a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Přesná doba trvání imunity po třídávkových sériích nebyla stanovena a
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Pouze u 1 z 11 vzorků byl zjištěn HPV 16 (ve 32,5 měsíci), přičemž v tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou (LEEP - Loop Electro-Excision Procedure) nebyl detekován.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Co je přípravek Silgard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán
What Silgard is and what it is used for What you need to know before you receive Silgard
Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).
No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single
Neuplatňuje se.
IM use.
Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3,6 roku.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Klinická relevance těchto zjištění není známa.
The clinical relevance of these findings is unknown.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně
If you are from 9 to and including 13 years of age
Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Přípravek Silgard byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Přípravek Silgard je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí.
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
HPV 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % genitálních bradavic a za 10 % cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (CIN 1).
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Silgard za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Přítomnost lehké infekce, jako je lehká infekce horních cest dýchacích, nebo horečka nízkého stupně však nejsou kontraindikací pro imunizaci.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Účinnost u všech ostatních kritérií účinnosti je založena na protokolech 007, 013 a 015.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení očkovací látky na trh, zahrnují:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Medián trvání následného pozorování u těchto studií byl 4,0; 3,0; 3,0 a 3,0 roku pro protokol 005, protokol 007, protokol 013 a protokol 015, v uvedeném pořadí.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Jak se u žen ve věku 24 až 45 let (Protokol 019) očekávalo, byly pozorované titry protilátek nižší než titry pozorované u žen ve věku 16 až 26 let.
As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Ve stejné studii byla u dívek ve věku 9 až 13 let imunitní odpověď po dvoudávkovém schématu numericky nižší, než po schématu třídávkovém (n=248 po 7 měsících; n=82 po 36 měsících).
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně.
Silgard must not be injected intravascularly.
Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce
Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3