natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kmeny u nichž získaná rezistence může představovat problém Grampozitivní aerobní Koaguláza negativní stafylokoky Enterococcus faecalis
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: celkový pocit slabosti, únava (astenie), reakce v místě vpichu Vzácné:
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare:
Proto v případě zhoršení příznaků myastenia gravis konzultujte svého lékaře.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor.
Porucha funkce ledvin a jater:
Impaired renal and hepatic function:
Vzácné: synkopa (mdloby), vazodilatace (zatížení teplem) Velmi vzácné: vaskulitidy (petechie, hemoragické puchýře, papuly, krustovité útvary)
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi je zapotřebí Měl/a byste se poradit se svým lékařem, jestliže se na Vás vztahuje nebo vztahovala některá z níže uvedených možností či upozornění .
You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
50 ml roztoku obsahuje 100 mg ciprofloxacinum.
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Nebyla nalezena žádná klinická studie, která by zkoumala podávání dávky 100 mg intravenózně dvakrát denně v rámci léčby komplikovaných infekcí močových cest.
twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Ve většině studií byl použit režim dávkování 500 mg dvakrát denně perorálně.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b.i.d.
Ciprofloxacin vykazuje rychlou baktericidní účinnost nejen v proliferační, ale i v klidové fázi.V proliferační fázi dochází k segmentálnímu rozvíjení a rozepnutí chromozomů.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Pseudomonas aeruginosa u dětí a mladistvých ve věku 5-17 let s cystickou fibrózou
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
enzym štěpící škrob) a lipázy (enzym štěpící tuky)
increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 100 mg/50 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 400 mg/200 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Jestliže je clearance kreatininu ≤ 30 ml/min.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is
Méně časté: artralgie (bolest kloubů)
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Intravenózní podání 100 mg/50 ml
2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 100 mg/50 ml
Klinické údaje a posouzení poměru přínosu a rizik u maximální denní dávky pro dospělé, tj.
clinical data and discuss the risk/benefit of the maximum adult daily dose, i.e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Ciprofloxacin Kabi a přidružené názvy ( viz příloha 1) 200 mg/100 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Držitel rozhodnutí o registraci: (viz příloha 1 - bude doplněno na základě národního rozhodnutí) Výrobce:
Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
třikrát denně (max. 1200 mg/den), potom dvakrát denně perorální podání.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/kg bodyweight, or 10 mg/kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:
Disorders of the liver and gall-bladder Rare:
Streptococcus pyogenes Gramnegativní aerobní Acinetobacter spp.
Streptococcus pyogenes
Intravenózní podání 400 mg/200 ml
2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 400 mg/200 ml
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Musculoskeletal, conective tissue and bone disorders:
100 ml roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacinum.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
200 ml roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacinum.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin.
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné:
Breathing and chest disorders Rare:
Intravenózní podání 200 mg/100 ml
2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 200 mg/100 ml
Tento léčivý příravek byl schválen členskými státy evropské unie v EEA pod následujícími názvy: (viz příloha 1 - bude doplněno na základě národního rozhodnutí) Tato příbalová informace byla schválena (MM/YYYY) (bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
JAK PŘÍPRAVEK CIPROFLOXACIN KABI UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
OBSAH LÉČIVVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 50 ml vak obsahuje 100 mg ciprofloxacinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) [Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 200 ml vak obsahuje 400 mg ciprofloxacinum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
200 ml roztok je v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Méně časté: svědění, makulopapulózní vyrážka, kopřivka Vzácné: fotosensibilita
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
50 ml roztok je v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Vzhledem k riziku poškození kloubních chrupavek a jiných škodlivých účinků u kojených dětí musí být kojení při užívání ciprofloxacinu přerušeno.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5µg/ml citlivé, >1 µg/ml rezistentní; - Pseudomonas spp.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 100 ml vak obsahuje 200 mg ciprofloxacinum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 50 ml vak obsahuje 100 mg ciprofloxacinum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Moraxella catarrhalis
Staphylococcus aureus
JAK SE PŘÍPRAVEK CIPROFLOXACIN KABI UŽÍVÁ Dávkování
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
Haemophylus influenzae
Sulphuric acid
Pokud jde o bezpečnost a používání ciprofloxacinu u dětí, viz bod 4.4.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 - Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Morganella spp.
Moraxella catarrhalis Morganella spp.
100 ml roztok je v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Bacillus anthracis
Sodium chloride
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (prostor v hrudníku mezi plícemi) Vzácné:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Obvyklá dávka pro dospělé je 2krát denně 200 - 400 mg .
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii dne 4. března 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vivanza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Jelikož přípravek Vivanza nebyl zkoumán u následujících skupin pacientů, nesmějí jej užívat:
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vivanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem),
• patients who have hypotension (low blood pressure);
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vivanza byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vivanza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Výsledky byly zaznamenávány do dvou dotazníků, které pacienti vyplňovali v domácím prostředí.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Přípravek nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje, například muži se závažným onemocněním srdce.
It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let.
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vivanza (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Je k dispozici ve formě potahovaných tablet (5, 10 a 20 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (10 mg).
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Další informace o přípravku Vivanza
Other information about Vivanza
Vivanza vardenafilum
Vivanza vardenafil
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vivanza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Pacienti s onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vivanza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud je přípravek Vivanza užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekci nebo ji udržet (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Přípravek Vivanza byl u všech měřených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Další informace o léčbě přípravkem Vivanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let.
Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Jedna ze studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Blokováním štěpení cGMP přípravek Vivanza obnovuje schopnost erekce.
By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci.
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují činnost enzymů rozkládajících přípravek Vivanza, bude možná zapotřebí dávku upravit.
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Co je Vivanza?
What is Vivanza?
• pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice“.
• patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol (léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz“, jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV).
Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
• pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
What is the risk associated with Vivanza?
Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 20 mg nebo snížit na 5 mg.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Přípravek Vivanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
• pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu,
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Tablety dispergovatelné v ústech se nesmějí zapíjet.
The orodispersible tablets must be taken without liquid.
K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Jak přípravek Vivanza působí?
How does Vivanza work?
Jak byl přípravek Vivanza zkoumán?
How has Vivanza been studied?
Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen?
Why has Vivanza been approved?
K čemu se přípravek Vivanza používá?
What is Vivanza used for?
Jak se přípravek Vivanza používá?
How is Vivanza used?
Prostředí, ve kterém agentura působí, se neustále mění a vyvíjí.
The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
• posílit spolupráci v rámci sítě i s dalšími evropskými a mezinárodními partnery;
• Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Zvyšování kvality a efektivnosti naší práce
Improving the quality and efficiency of our work
Proto agentura také posílí svou podporu těchto skupin zúčastněných stran.
To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Rezistence vůči antimikrobiálním látkám (AMR) je rostoucím problémem u člověka i u zvířat.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Globalizace
Globalisation
Úvod k pracovnímu programu agentury na rok 2015
Structure of the work programme 2015
Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (síť) je základním pilířem práce a úspěchu evropského systému.
The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Priority agentury EMA a klíčové vlivy
EMA priorities and key influences
Rezistence vůči antimikrobiálním látkám a další hrozby pro veřejné zdraví
Antimicrobial resistance and other public health threats
Informační technologie a sociální média
Information technology and social media
Plánování změn uvnitř agentury, ke kterým dojde vlivem provádění přepracovaných právních předpisů, začne v roce 2015.
Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Provádění politiky týkající se přístupu ke klinickým údajům bude také významným aspektem iniciativ agentury v oblasti transparentnosti.
The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Vědecký pokrok a zvládání komplexnosti s cílem usnadnit pacientům přístup k léčivým přípravkům
Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Tato síť má přístup k tisícům odborníků z členských států po celé Evropě a díky tomu může k regulaci léčivých přípravků v rámci Evropské unie (EU) využívat co možná nejlepší poznatky.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
V roce 2015 využije agentura svého současného programu k posílení účinnosti a efektivnosti svých činností.
In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
• zvyšovat kvalitu, integraci a přístupnost údajů, které má agentura k dispozici.
• Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Tato situace je ještě obtížnější vzhledem k tomu, že v posledních několika letech bylo registrováno jen málo nových antimikrobiálních látek.
This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Trendy v oblasti životního prostředí, prognózy pracovního vytížení i implementace řady cílů a činností popsaných v tomto pracovním programu budou mít proto vliv také na vnitrostátní orgány a rovněž na jejich práci.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Evropský systém pro regulaci léčivých přípravků se opírá o síť přibližně 50 orgánů pro regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků (příslušné vnitrostátní orgány) z 31 zemí Evropského hospodářského prostoru a o Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA).
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Vzhledem k výše uvedeným vlivům a dalším faktorům ovlivňujícím situaci v odvětví stanovila agentura na rok 2015 tyto priority:
In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Proces hodnocení léčivých přípravků se stále vyvíjí.
The process for evaluating medicines is constantly evolving.
• dále zvyšovat transparentnost a zavádět strategie zaměřené na zúčastněné strany a oblast komunikace;
• Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Poslední prvky právních předpisů EU v oblasti farmakovigilance budou implementovány během let 2015 a 2016.
The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.