natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebylo hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebo placebo + metformin.
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + thiazolidindion nebylo hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených 100 mg vildagliptinu denně + thiazolidindion nebo placebo + thiazolidindion.
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Při dávce 5 mg/kg/den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozici při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly spojeny s histopatologickými změnami.
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali přípravek Jalra 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
• Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy
• Common: Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose
• Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy
• Uncommon: Headache, weakness, low blood glucose
Jako léčba třemi perorálními přípravky v kombinaci se - sulfonylureou a metforminem u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována dietou a cvičením plus léčbou těmito dvěma léčivými přípravky.
As triple oral therapy in combination with - a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,56%) z průměrné výchozí hodnoty
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of 7.7%.
V těchto studiích byl vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně.. Počet mužů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, byl přes 5 000; počet žen byl přes 4 000.
In these studies, vildagliptin was administered to more than 9,000 patients at daily doses of 50 mg once daily, 50 mg twice daily or 100 mg once daily.
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
CARTON OF UNIT PACK
Souhrnně, vildagliptin zlepšuje regulaci glykemie, pokud je podáván formou monoterapie nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, a thiazolidindionem.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
U pacientů s různými stupni chronické poruchy funkce ledvin, definovanými pomocí clearance kreatininu (mírný: 50 až < 80 ml/min, středně těžký: 30 až < 50 ml/min a těžký: < 30 ml/min), byla provedena otevřená studie opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky nižší terapeutické dávky vildagliptinu (50 mg jednou denně), v porovnání s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků.
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Do dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulzů.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7fold human exposure based on Cmax).
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 100 mg denně v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
V klinických studiích při denní dávce 100 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl podáván s metforminem (resp. +0,2 a -1,0 kg pro vildagliptin a placebo).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Jalra s metforminem následující nežádoucí účinky:
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:
• Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy
• Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn
Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
V klinických studiích při denní dávce 100 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl podáván jako monoterapie (resp. -0,3 a -1,3 kg pro vildagliptin a placebo).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Jak přípravek Jalra uchovávat
How to store Jalra
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 100 mg denně v kombinaci s thiazolidindionem ve dvojitě slepých studiích (N = 158)
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
V klinických studiích při denní dávce 50 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl podáván s glimepiridem (resp. -0,1 a -0,4 kg pro vildagliptin a placebo).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 50 mg denně v kombinaci se sulfonylureou ve dvojitě slepých studiích (N = 170)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Před užitím přípravku Jalra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Hypoglykemie Poruchy nervového systému Méně časté
Nervous system disorders Uncommon
Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, by mělo být pro potvrzení nálezů provedeno další vyšetření funkce jater.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
• Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů,
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose
• Méně časté: Průjem, nadýmání
• Uncommon : Diarrhoea, flatulence
• Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): Únava
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:
Nazofaryngitida Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Nazofaryngitida Poruchy metabolismu a výživy Časté
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Common
• Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): Bolest v krku, rýma
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:
V případě takové reakce je doporučeno zahájit odpovídající léčbu.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
ATCvet kód: QI09AA07
ATCvet code: QI09AA07
Používejte vakcinační přístroje v souladu s doporučeními výrobce.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Bílá homogenní emulze.
White homogenous emulsion.
Vakcínu je třeba podávat asepticky.
The vaccine is to be administered aseptically.
Tyto klinické příznaky běžně odezní bez léčby.
These clinical signs normally resolve without treatment.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:07/02/2018.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018.
2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.
Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro test účinnosti) ve srovnání s referenční vakcínou
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce.
Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Lokální reakce tkáně ve formě otoku v místě vpichu, které mohou být spojeny s lokálním zahřátím, zčervenáním a bolestí při palpaci, jsou velmi časté a mohou přetrvávat až 2 dny (podle laboratorních studií bezpečnosti).
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/223/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/17/223/001-006
Excipiens: Thiomersal
Excipients: Thiomersal
Vakcinační schéma: Jedna injekce od 3 týdnů věku.
Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
To vymizelo spontánně během 24 hodin bez další léčby.
This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (na výkrm).
TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
VELIKOST BALENÍ 125 dávek
PACKAGE SIZE 125 doses
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 25 dávek
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Před podáním a občas během vakcinace dobře protřepat.
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze.
During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. š.: {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 u prasat.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny pro prasata.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před ošetřením.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48 hodin bez další léčby.
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Doporučuje se používat vícedávkovou stříkačku.
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Plodnost: Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců.
Fertility: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.
In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Prasata (na výkrm).
Pigs (for fattening)
Velikost lokální reakce má obvykle průměr menší než 2 cm.
The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
Podejte jednu 2ml dávku do krku za ucho prasete.
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Hydrogenfosforečnan sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dekahydrát tetraboritanu sodného Tetranatrium-edetát
Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Skvalan Poloxamer 401 Polysorbát 80
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Jedna intramuskulární injekční dávka (2 ml) do krku za ucho prasete od 3 týdnů věku.
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci.
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
0,64 µl (0.032% v/v)
8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Neuplatňuje se.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI HDPE injekční lahvičky (25 nebo 50 dávek)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté.
A transient increase in body temperature (on average 1 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Injekční lahvičky 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávek) z vysokohustotního polyetylénu s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
BATCH NUMBER Lot {number}
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Balení s 10 injekčními lahvičkami: 10 x 25 dávek (50 ml) Balení s 10 injekčními lahvičkami: 10 x 50 dávek (100 ml) Balení se 4 injekčními lahvičkami: 4 x 125 dávek (250 ml)
10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Čtyři hodiny po podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty (v průměru o 0,8 °C).
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou.
Special precautions for use in animals None
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE injekční lahvičky (125 dávek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Často byla pozorována lokální reakce v podobě otoku (průměr menší než 2 cm) v místě vpichu, která vymizela během 2 dnů.
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Kartonová krabička se 4 injekčními lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek).
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Once broached use immediately.
Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek).
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2.
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek) nebo 100 ml (50 dávek).
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2 2,3-12,4 RP
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Zoetis WHC 2 LLC
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Skvalan
Pigs
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný rekombinantní chimérní PCV typu 1 nesoucí ORF2 protein PCV typu 2 2,3-12,4 RP
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Inaktivovaný rekombinantní chimérní PCV typu 1 nesoucí ORF2 protein PCV typu 2 2,3-12,4 RP
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Intramuscular use
Takové výhradní právo vyžaduje, aby změna klasifikace „byla schválena na základě důležitých předklinických testů nebo klinických zkoušek“.
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Velmi vzácné
very rare
Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Žadatel dále zdůvodnil oprávněnost svého požadavku v průběhu tohoto postupu.
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Sekundární cíl
Secondary Objective
Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný
Pantoprazole was effective and well tolerated
Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
Similar results were shown in the published study M3
Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost.
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Studie zahrnovala fázi léčby C; dny 29-56, což ale opět není relevantní vzhledem k tomu, že indikace přípravku, který není vázán na lékařský předpis, nepřekračuje 28 dní.
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Primární cíl
Primary Objective
• bezpečnostní profil pantoprazolu je dobře znám a je přijatelný.
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.