natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Cresemba can sometimes affect your liver function.
Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Bupropion: dose increase if required.
Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Léčba mukormykózy
Treatment of mucormycosis
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Other medicines and Cresemba
V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
If this happens, do not drive or use machines.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Po jednorázových dávkách [kyano
Following single doses of [cyano
Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
This is to make sure that the fungal infection has gone.
Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Delirium includes reactions of confusional state.
Tabulka 1: Interakce
Table 1 Interactions
Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Summary of the safety profile
Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Před podáním je nutno jej dále naředit.
It must be further diluted prior to administration.
Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Metformin: dose reduction may be required.
Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
• mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
• mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
14 tvrdých tobolek
14 hard capsules
Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Isavuconazole may increase the exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Tato blokáda má za následek hromadění metylovaných prekurzorů sterolu a vyčerpání ergosterolu v buněčné membráně, čímž dojde k oslabení její struktury a funkce.
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
odchylka CV % tmax (h)
CV % tmax (h)
S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
S-methadone (inactive opiate isomer)
Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
What Cresemba is and what it is used for 2.
Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Může dojít i ke ztrátě vědomí.
It can also make you pass out.
Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with CRESEMBA.
Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Medicinal products renally excreted via transport proteins
Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Elevated liver transaminases or hepatitis
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
Isavuconazole is a mild inhibitor of UGT.
Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Short-acting opiate concentrations may increase.
C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓“), podle terapeutické skupiny.
Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Repaglinid:
Repaglinide:
V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (see further below).
Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Increasing the dose to 600 mg resulted in an LSM difference from placebo of 24.6 ms at 2 hours post dose [90% CI: 28.7, 20.4 ms].
Ze 403 pacientů léčených přípravkem CRESEMBA ve studiích fáze III jich mělo 79 (20 %) odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease.
Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Střední plazmatické koncentrace (Cmax) byly ve skupině se skóre A o 2 % nižší, ve skupině B pak o 30 % nižší.
Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group.
Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Isavuconazole is a mild inhibitor of the organic cation transporter 2 (OCT2).
Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
Powder for concentrate for solution for infusion White to yellow powder
Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Ritonavir at high doses may significantly decrease isavuconazole concentrations.
Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Kofein:
Caffeine:
Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Mycophenolate mofetil (MMF) (UGT substrate)
Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.
Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Současné podávání s jinými léčivy
Concomitant use with other medicinal products
Pacienti nesmí řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo závrať.
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Ethinyl-estradiol a norethrindon: úprava dávky není potřebná.
Ethinyl oestradiol and norethindrone: no dose adjustment required.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Vzhledem k výsledkům atorvastatinu není u statinů žádná úprava dávek zapotřebí.
Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Excipients: mannitol (E421) and sulfuric acid
Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Isavukonazol nelze snadno odstranit dialýzou (viz bod 4.2).
Isavuconazole is not readily dialysable (see section 4.2).
Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Současné podávání přípravku CRESEMBA s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) je kontraindikováno.
The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir (>200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test.
Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
Přípravek CRESEMBA se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí: - invazivní aspergilóza, způsobená plísní ze skupiny Aspergillus; - mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
Cresemba is used in adults to treat the following fungal infections: - invasive aspergillosis, caused by a fungus in the ‘Aspergillus' group; - mucormycosis, caused by a fungus beloning to the ‘Mucorales' group in patients for whom a treatment with amphotericin B is not appropriate.
Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Přípravek CRESEMBA nesmí být podáván v těhotenství s výjimkou těžkých nebo život ohrožujících plísňových infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.
CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
účinky indinaviru byly ověřovány jen po jediné dávce 400 mg isavukonazolu.
Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
CRESEMBA can be taken with or without food.
Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Po perorálním podání přípravku CRESEMBA u zdravých dobrovolníků je aktivní složka, isavukonazol, absorbována a dosáhne maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2-3 hodiny po jednorázových i opakovaných dávkách (viz tabulka 3).
Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).