natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Manufacturer for the batch release: MERIAL
Pomůže Vám to k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
This will help get the best results for your health.
Datum první registrace: 16. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. září 2018
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
< 30 Metformin je kontraindikován.
< 30 Metformin is contraindicated.
Váš lékař Vám řekne přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat.
Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté
Other side effects include: Very common
LOCF: Poslední provedené sledování
LOCF: Last observation carried forward
Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Results at Week 24 (LOCF
CI=interval spolehlivosti.
CI=confidence interval.
• Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
QD = jednou denně, QW = jednou týdně, N = počet pacientů, CI = interval spolehlivosti.
QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Frequency is based on annual rate.
Konzumace alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem se má vyloučit.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
• jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
• if you have ever had a diabetic coma.
• jestliže máte těžkou infekci.
• if you have a severe infection.
Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Příhody se vyskytovaly rovnoměrně po celou dobu studie.
The events occurred evenly distributed over the study period.
Gastrointestinální symptomy i, §
Gastrointestinal symptoms i,§
Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi.
See corresponding subsection below for additional information.
• snížení hladiny vitaminu B12 v krvi
• decreased vitamin B12 levels in the blood
• probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení
• awakening from sleep at night to pass urine
PVC/PCTFE/Al blistr.
PVC/PCTFE/Alu blister.
Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s:
Xigduo is contraindicated in patients with:
Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Jestliže vynecháte dávku, užijte dávku jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Snížení tělesné hmotnosti bylo trvalé v dlouhodobém sledování až 208 týdnů.
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Dysurie Polyurie
Dysuria Polyuria
Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Vezměte s sebou balení přípravku.
Take the medicine pack with you.
• Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou.
• This medicine is taken in combination with diet and exercise.
GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léčivého přípravku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat tento léčivý přípravek v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdny.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Tělesná hmotnost (kg)
Body weight (kg)
Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Po podání dávky 50 mg [
After administration of a 50 mg [
• Tabletu užívejte dvakrát denně, jednu ráno při snídani, jednu večer při večeři.
• Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití
Combination requiring precautions for use
• změny chuti
• changes in taste
Léčba diabetu:
To treat diabetes:
Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
The mean Vd ranged between 63-276 l.
Více informací najdete níže v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo”.
More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
Váš lékař Vás poučí jakým způsobem řešit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud se dostaví kterýkoliv z příznaků uvedených výše.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
• jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod “Xigduo a alkohol”).
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
Plasma protein binding is negligible.
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Možné známky dehydratace jsou vyjmenovány v bodě 4.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Xigduo, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
• před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, snězte glukózové tablety, jídlo s vysokým obsahem cukru nebo vypijte ovocný džus.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Během léčby přípravkem Xigduo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Složený renální cílový parametr a mortalita ze všech příčin proto nebyly testovány jako součást konfirmační vyšetřovací metody.
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Důvodem je omezení rizika nežádoucích účinků na žaludek.
This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo
Other medicines and Xigduo
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.
The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Lékař může navrhnout dočasnou změnu Vaší léčby, aby předešel vývoji závažné infekce.
Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Pokud otěhotníte, měla byste přerušit užívání tohoto přípravku, neboť se nedoporučuje jeho užívání ve druhém a třetím trimestru (posledních 6 měsíců) těhotenství.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukosy, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
• před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Zahajovací dávka je nejvýše polovina maximální dávky.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
The recommended dose is one tablet twice daily.
• jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
• if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Xigduo se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Xigduo.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Xigduo.
Klinicky relevantní účinky na glykemii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje, pokud pociťujete tyto přínaky.
Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
• při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně.
• For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Váš lékař bude kontrolovat funkci ledvin.
Your doctor will check your kidney function.
Jestliže je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočiňte si.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Kardiovaskulární a renální „outcomes“
Cardiovascular and renal outcomes
Obrázek 2: Vliv léčby na primární složené cílové parametry a jejich komponenty, resp. sekundární cílové parametry a jejich komponenty
Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu
Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Pokud se potvrdí kterákoli z obou forem acidózy, léčba se musí ihned ukončit a zahájit další potřebná korektivní opatření.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Vliv dapagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Nejúčinnější metodou odstranění metforminu a laktátu je hemodialýza.
The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
Objemová deplece b,e
Volume depletion b,e
Jestliže máte diabetes mellitus 2. typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
(95 % CI) Rozdíl ve srování s metforminem c
(95% CI) Difference from metformin c
Přípravek Xigduo nemá být používán k léčbě tohoto onemocnění.
Xigduo should not be used to treat this condition.
• jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - typ cukrovky, která se objevuje obvykle v mládí a kdy tělo nevytváří žádný inzulin.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, která může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastická anémie).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
BLISTR (NEPERFOROVANÝ)
BLISTERS (NON-PERFORATED)
Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukosu (GLUT-1 a GLUT-4).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Následující tvrzení reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek tohoto léčivého přípravku.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of this medicinal product.
Není známo, zda dapagliflozin přechází do lidského mateřského mléka.
It is not known if dapagliflozin passes into human breast milk.
Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá
What Xigduo is and what it is used for
Přibližně 15 % dávky ve stolici se vyloučilo jako mateřská látka.
In faeces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Žádné zvláštní požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Metformin partitions into erythrocytes.
Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobějších klinických studiích.
These effects were sustained in longer-term trials.
Nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie s tabletami Xigduo.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Obrázek 1: Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
Z celkového počtu 17 160 randomizovaných pacientů mělo 6974 pacientů (40,6 %) potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 186 pacientů (59,4%) nemělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Analýza nezahrnuje měření po záchranné léčbě a po předčasném ukončení léčby studijním léčivým přípravkem.
Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Pokud pacientka plánuje otěhotnět a v průběhu těhotenství se nedoporučuje léčit diabetes tímto léčivým přípravkem, ale k udržování hladiny glukosy v krvi co nejblíže normálním hladinám podávat inzulin, aby se snížilo riziko malformací plodu spojených s abnormálními hladinami glukosy v krvi.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• jestliže máte velmi vysokou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého množství vody z těla).
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Kationtové látky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí o obecné renální tubulární transportní systémy.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
BLISTR (PERFOROVANÝ)
BLISTERS (PERFORATED)
Dále byly provedeny dvě 12týdenní, placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
• jestliže užíváte bronchodilatancia (beta-2 agonisté) k léčbě astmatu.
• if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Xigduo vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
If Fournier's gangrene is suspected, Xigduo should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
• jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to dapagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo dapagliflozin (a/nebo jeho metabolity) vylučují do mateřského mléka.
It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Ve studiích s diabetem 1. typu byla DKA hlášena často.
In type 1 diabetes mellitus studies, DKA was reported with common frequency.
V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Xigduo.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Průměrná hodnota HbA1c byla 8,3 % a průměrná hodnota BMI byla 32,1 kg/m
Mean HbA1c was 8.3% and mean BMI was 32.1 kg/m
• Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
• The recommended dose is one tablet twice a day.
Toto vylučování glukosy (glykosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Hodnoty p jsou oboustranné.
p-values are two-sided.
Z tohoto důvodu se nepředpokládá, že tento léčivý přípravek ovlivňuje metabolickou clearance jiných souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.
Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Vzhledem k tomu, že se metformin eliminuje částečně ledvinami a že starší pacienti mají vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, má být tento léčivý přípravek používán opatrně u pacientů s přibývajícím věkem.
Because metformin is eliminated in part by the kidney, and because elderly patients are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
• v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.