natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivá látka v přípravku Portrazza, necitumumabum, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která rozpozná EGFR na povrchu nádorových buněk a naváže se na něj.
The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Portrazza je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Jak se přípravek Portrazza používá?
How is Portrazza used?
Obsahuje léčivou látku necitumumabum.
Portrazza contains the active substance necitumumab.
Jak přípravek Portrazza působí?
How does Portrazza work?
Rozpouštění bylo posuzováno po dobu 8 hodin.
Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu (Dánsku) a dotčeným členským státům (Irsku, Itálii, Německu a Spojenému království).
The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Tato skutečnost může být dále zhoršena tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Tato síla je považována za reprezentativní i pro síly nižší (20, 60 a 120 mg), neboť dávky jsou ve všech silách proporcionální a jsou tvořeny stejným druhem mikrogranulí.
This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
This effect is known as ‘dose-dumping'.
ç
Whereas
Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5 292 respondentů).
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Ukázalo se, že se rychlost rozpouštění zvyšuje s rostoucí koncentrací ethanolu v médiu.
It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
K prozkoumání účinků alkoholu na absorpci přípravku nebyly provedeny žádné in vivo studie.
No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v níže uvedené tabulce.
The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Profil rozpouštění byl otestován pouze u tobolky o síle 200 mg.
Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
• výbor posoudil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci,
• The Committee considered all the data submitted by the MAH,
Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že se v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a přípravek se tudíž chová jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
• výbor také zastává názor, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
• The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Po posouzení záležitosti přijal výbor CHMP v červenci 2010 stanovisko, v němž doporučuje obnovení rozhodnutí o registraci, budou-li splněny podmínky nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
Hodnocení poměru přínosů a rizik
Benefit-Risk assessment
Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům:
Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, oznámilo Dánsko dne 30. října 2009 výboru CHMP předání záležitosti k arbitrážnímu řízení.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
Prodloužené uvolňování tohoto přípravku zajišťuje potah tobolek složený z derivátu polymetakrylátu zvláčněného triethylcitrátem (TEC), k němuž je přidán talek a hydrofobní koloidní oxid křemičitý.
The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
• Farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
• A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívat méně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
• výbor konstatoval, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
U této lékové formy se výsledky testů rozpustnosti pohybují v limitech Evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 minut), a dochází zde tedy k závažným změnám, které vedou k nekontrolovanému zrychlenému uvolnění většiny léčivé látky.
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
Obavy se týkaly profilu rozpouštění přípravku s řízeným uvolňováním, neboť při vystavení účinkům 20% alkoholu může během 30 minut dojít k uvolnění až 80 % léčivé látky.
Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Protože v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky nebylo dosaženo shody, byla záležitost předána výboru CHMP.
At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
U přípravku Ethirfin a souvisejících názvů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající ze současného požití alkoholu.
No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
V návaznosti na žádost Evropské komise výbor CHMP v září 2010 znovu posoudil doporučení, které bylo předtím pro přípravek přijato, a to na základě poměru přínosů a rizik a požadavků uvedených v čl.
Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
Současné požívání alkoholu je sice při používání přípravku kontraindikováno, avšak požívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Triethylcitrát působí jako změkčovadlo, je rozpustný ve vodě a lze jej smísit s ethanolem.
Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
• Na základě publikované literatury významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
• Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Během posuzování žádosti poukázalo Německo a Spojené království na závažné otázky ohledně bezpečnosti přípravku, a proto došlo podle čl.
During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
• výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
K otestování rozpustnosti se použil standardní test (tzn. přístroj s míchadly se 100 ot./min.
The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Polymetakrylát je polymer tvořící při výrobě kontinuální potah, jenž funguje jako membrána umožňující difuzi léčivé látky v závislosti na své propustnosti.
This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
• výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
Přípravek tedy vykazuje významnou interakci s alkoholem s možnými významnými klinickými účinky (např. dechovým útlumem a smrtí),
• In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, doporučuje rozhodnutí o registraci neobnovit.
the CHMP, therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
• The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
• výbor usoudil, že profil rozpouštění přípravku Ethirfin a souvisejících názvů je významně ovlivněn přítomností alkoholu.
• The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Očkování s podáním druhé dávky často mělo nepatrně lepší výsledky než jednorázové očkování.
The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
Náhodné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Další informace o přípravku Porcilis PCV M Hyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Do tří studií byla zařazena třetí obdobně velká skupina prasat, která byla očkována za použití dvoudávkového schématu.
In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Porcilis PCV M Hyo převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• Infekce vyvolané prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) mohou vést ke klinickým projevům, jako jsou úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
• Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Vakcína se podává prasatům od tří dnů věku ve dvou injekcích do svalu na krku s odstupem alespoň 18 dnů nebo od tří týdnů věku v jediné injekci do svalu na krku.
The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
• Infekce vyvolaná bakterií Mycoplasma hyopneumoniae způsobuje u prasat onemocnění dýchacích cest zvané enzootická pneumonie.
• Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Porcilis PCV M Hyo (pozorovaným u více než 1 prasete z 10) je krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 2 °C v den očkování.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Jakmile je přípravek Porcilis PCV M Hyo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bílkovinu viru a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Přípravek Porcilis PCV M Hyo je emulze obsahující minerální olej.
Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Více informací o používání přípravku Porcilis PCV M Hyo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Účinnost přípravku Porcilis PCV M Hyo byla zkoumána v 10 terénních studiích zahrnujících prasečí farmy, na nichž byly zachyceny příznaky infekce virem PCV2 a/nebo bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.
The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Terénní studie ukázaly, že jak jednorázová, tak opakovaná vakcinace přípravkem Porcilis PCV M Hyo snižuje hladiny PCV2 v krvi a závažnost poškození plic (lézí) způsobených bakterií Mycoplasma hyopneumoniae a zmírňuje také ztrátu průměrného denního přírůstku hmotnosti ve fázi výkrmu (výkrm je období před porážkou).
The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Přípravek Porcilis PCV M Hyo je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Porcilis PCV M Hyo je vakcína.
Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Přípravek Porcilis PCV M Hyo obsahuje jako adjuvans lehký minerální olej a hydroxid hlinitý, které podporují imunitní reakci.
Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Další informace o přípravku Porcilis PCV M Hyo
Other information about Porcilis PCV M Hyo
Laboratorní studie u prasat ukázaly, že očkování dvěma dávkami vakcíny mělo plný účinek proti PCV2 18 dnů po první injekci a proti bakterii Mycoplasma hyopneumoniae tři týdny po druhé injekci, zatímco v případě očkování jednou dávkou měla vakcína plný účinek proti PCV2 do dvou týdnů a proti bakterii Mycoplasma hyopneumoniae do čtyř týdnů.
Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
V každé studii bylo přípravkem Porcilis PCV M Hyo vakcinováno přibližně 300 sajících selat a druhá skupina čítající přibližně stejný počet sajících selat dostala injekci s neúčinným přípravkem.
In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
Přípravku Porcilis PCV M Hyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 7. listopadu 2014.
Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
Porcilis PCV M Hyo je veterinární vakcína používaná k ochraně prasat proti dvěma samostatným infekcím způsobeným prasečím cirkovirem a bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo (vakcína proti prasečímu cirkoviru a bakterii Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná)
Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Přehled informací o přípravku Porcilis PCV M Hyo a proč byl registrován v EU
An overview of Porcilis PCV M Hyo and why it is authorised in the EU
Očkovací schéma se dvěma dávkami se doporučuje tehdy, pokud dojde k časnému rozvoji infekcí PCV2 a/nebo bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.
The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Jaké přínosy přípravku Porcilis PCV M Hyo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
Co je přípravek Porcilis PCV M Hyo a k čemu se používá?
What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Přípravek Porcilis PCV M Hyo obsahuje antigen podjednotky prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2) (bílkovina odvozená z části viru) a inaktivovaný (usmrcený) kmen bakterie Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis PCV M Hyo?
What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?