natgillin/translations-raw huggingface dataset:
doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitamínu K, z důvodu změn jaterních funkcí během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem.
This is due to liver function changes during treatment with Viekirax ± dasabuvir.
Závažnost interakce se podobala Závažnosti pozorované u přípravku Viekirax + dasabuviru.
↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
HERBAL PRODUCTS
ALT (viz tabulka 2).
PEARL II (open-label)
↑ sildenafil
↑ disopyramide
nereagovalo na léčbu pomocí pegIFN/RBV, 6,7 % na předchozí léčbu pomocí pegIFN/RBV reagovalo částečně, u 12,6 % dříve léčených pomocí pegIFN/RBV došlo k relapsu; 65,2 % tvořili muži; 8,9 % byli černoši; 69,6 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml; 6,7 % mělo přemosťující fibrózu (F3).
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Subjektům po transplantaci jater a s infekcí GT4 byl podáván Viekirax s RBV (bez cirhózy po dobu
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Pacientky, které užívají léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu (tj.
Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
NA Dávku abakaviru nebo lamivudinu při současném podání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho není třeba upravovat.
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Raltegravir 400 mg 2x denně
400 mg twice daily
Mechanismus: inhibice CYP3A4/ P-gp konivaptanem a paritaprevirem/ ritonavirem/ ombitasvirem
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by conivaptan and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Úprava dávky u raltegraviru nebo přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
dasabuvirem má být dávka sirolimu a frekvence dávkování obnovena na úroveň před podáním přípravku Viekirax + dasabuviru, spolu s rutinním ombitasvir paritaprevir dasabuvir
5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
Viekirax bez dasabuviru se nedoporučuje
Unknown Viekirax without dasabuvir
Sulfasalazin
↑ sulfasalazine
Rameno 12 týdnů
Treatment duration 12 weeks
Bez cirhózy S kompenzovanou cirhózou
With compensated cirrhosis
střevní inhibice P-gp paritaprevire m a ritonavirem
Dabigatran etexilate Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Zolpidem 5 mg jedna dávka
Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
lopinavir/ritonavir) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Concomitant use with efavirenz is contraindicated (see section 4.3).
Úprava dávky u methadonu a přípravku Viekirax
Other medicines and Viekirax
U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
↑ enkorafenib
↑ encorafenib
Při společném podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru s blokátory receptorů angiotenzinu je doporučeno klinické monitorování a snížení dávky.
Clinical monitoring and dose reduction is recommended for angiotensin receptor blockers when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Terfenadin
Fertility
Rameno A: Viekirax a dasabuvir+ RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir
GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
Léčivé přípravky metabolizované glukuronidací (UGT1A1)
Medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP1A2
Viekirax s nebo bez dasabuviru
Viekirax with and without dasabuvir
Při společném podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru je doporučeno snížení dávky a klinické monitorování blokátorů kalciových kanálů.
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
U přípravku Viekirax s dasabuvirem není třeba upravovat dávku.
No dose adjustment needed for Viekirax with dasabuvir.
Jednotlivými substitucemi V36A/M, V55I, Y56H, Q80K nebo E357K nebyla aktivita paritapreviru u genotypu 1a významně ovlivněna.
The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K.
ANTIURATIKA Kolchicin
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
celou léčebnou kúru.
↔ dasabuvir medications.
C. Dávkování
4.9 Overdose
Mechanismus: inhibice BCRP a P-gp paritaprevire m, ritonavirem a dasabuvirem
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
Esomeprazol Lansoprazol
↑ dabigatran etexilate
Fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin Na snížení hladiny cholesterolu v krvi Dabigatran
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, disopyramide, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Viekirax + dasabuvir sulfamethoxazol
Viekirax + dasabuvir ciclosporin
Viekirax + dasabuvir sirolimus
Viekirax + dasabuvir furosemide
účinek na sirolimus je důsledkem inhibice CYP3A4 ritonavirem
Astemizole Terfenadine Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Rovněž existuje možné riziko autoimunitního onemocnění.
There is also a potential risk of autoimmune disease.
V důsledku toho pacientům enzym ADA chybí.
As a result, patients lack the ADA enzyme.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strimvelis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Další informace o přípravku Strimvelis
Other information about Strimvelis
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Strimvelis používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Očekává se, že účinky budou přetrvávat po celý pacientův život.
The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Míra závažných infekcí po léčbě poklesla a nadále klesala během dlouhodobého sledování po dobu více než 3 let.
The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Strimvelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Strimvelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Strimvelis (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pyrexie (horečka).
The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
The dose depends on the bodyweight of the patient.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Strimvelis byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Co je Strimvelis a k čemu se používá?
What is Strimvelis and what is it used for?
S ohledem na bezpečnost byl přípravek Strimvelis poměrně dobře snášen, ačkoliv údaje jsou vzhledem k nízkému počtu zkoumaných pacientů omezené.
Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Pacienti zařazení do studie neměli vhodného dárce kostní dřeně a alternativní léčba buď nefungovala, nebo nebyla dostupná.
Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
This type of medicine works by delivering genes into the body.
Všichni pacienti byli léčeni přípravkem Strimvelis a 3 roky po léčbě nadále přežívali.
All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Vzhledem k tomu, že přípravek Strimvelis se vyrábí s použitím retroviru, existuje možné riziko rakoviny způsobené nechtěnými změnami v genetickém materiálu, nicméně žádný takový případ nebyl dosud zaznamenán.
Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Závažnými nežádoucími účinky přípravku Strimvelis mohou být účinky související s autoimunitou (kdy imunitní systém napadá buňky vlastního těla), jako je hemolytická anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku jejich rychlého odbourávání), aplastická anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku poškození kostní dřeně), hepatitida (zánět jater), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a syndrom Guillain-Barré (poškození nervů, které může způsobovat bolest, necitlivost, svalovou ochablost a obtíže při chůzi).
Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Tyto lymfocyty zlepšují schopnost pacienta bojovat s infekcí a překonávat tak příznaky onemocnění spojeného s imunitním systémem.
These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Jelikož počet pacientů s ADA-SCID je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Strimvelis byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Jaké přínosy přípravku Strimvelis byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Těsně před léčbou je pacientům rovněž podána injekce s antihistaminikem pro snížení rizika alergických reakcí.
Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Přípravek Strimvelis se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 20 minut.
Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Přínosy přípravku Strimvelis byly prokázány v jedné hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s ADASCID ve věku od 6 měsíců do přibližně 6 let.
The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Shrnutí stanoviska k přípravku Strimvelis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Vzhledem k tomu, že ADA je nezbytná pro zachování zdravých lymfocytů (bílé krvinky, které zahánějí infekce), nepracuje imunitní systém pacientů s ADA-SCID správně a bez účinné léčby tito pacienti přežívají déle než 2 roky jen ve vzácných případech.
Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Rovněž se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (virus HIV, který způsobuje AIDS), u pacientů s některými dalšími infekcemi nebo u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií.
It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Strimvelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výrobce rovněž povede registr pacientů léčených přípravkem Strimvelis a po léčbě bude pravidelně sledovat, jak se jejich stav vyvíjí, s cílem zkoumat dlouhodobou bezpečnost přípravku.
The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Přípravek Strimvelis se používá u pacientů s ADA-SCID, kteří nemohou být léčeni pomocí transplantace kostní dřeně, protože nemají vhodného, odpovídajícího, příbuzného dárce.
Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Strimvelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Strimvelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Za účelem sledování takových příhod po zahájení používání tohoto léčivého přípravku jsou však přijata opatření, která spočívají v používání registru pacientů k dlouhodobému zkoumání jejich stavu.
However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Výrobce přípravku Strimvelis navíc poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o tomto léčivém přípravku a před zahájením léčby musí pacient podepsat formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Strimvelis lze použít pouze k léčbě pacienta, jehož kostní dřeň byla použita k výrobě tohoto přípravku.
Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Před podáním přípravku Strimvelis pacienti dostanou ošetřující (přípravnou) léčbu jiným léčivým přípravkem, busulfanem, který je zbaví abnormálních buněk kostní dřeně.
Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
K přípravě přípravku Strimvelis se provádějí dva odběry pacientovy kostní dřeně: jeden se použije na výrobu přípravku Strimvelis a druhý je uchován jako rezerva pro případ, že přípravek Strimvelis nelze podat nebo nefunguje.
To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Z výsledků hlavní studie vyplývá, že přípravek Strimvelis je účinný z hlediska zlepšení přežití u pacientů s ADA-SCID.
Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strimvelis?
What are the risks associated with Strimvelis?
Po podání přípravku Strimvelis pacientovi do žíly dochází k jeho transportu krví do kostní dřeně, kde začnou CD34+ buňky růst a tvořit normální lymfocyty, které dokáží produkovat ADA.
Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Další informace o léčbě přípravkem Strimvelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Strimvelis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii“.
Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
ADA-SCID je vzácné dědičné onemocnění, při kterém dochází ke změně (mutaci) v genu, který je nezbytný pro tvorbu enzymu zvaného adenosindeamináza (ADA).
ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Obsahuje buňky odebrané z kostní dřeně samotného pacienta.
Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Strimvelis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Přípravek Strimvelis se nesmí používat u pacientů s leukemií (rakovina bílých krvinek) nebo myelodysplazií (druh onemocnění kostní dřeně) nebo u pacientů, kteří těmito onemocněními trpěli v minulosti.
Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Strimvelis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažného kombinovaného imunodeficitu způsobeného deficitem adenosindeaminázy (ADA-SCID).
Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Výdej přípravku Strimvelis je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být prováděna v transplantačním centru lékařem, který má zkušenosti s léčbou ADA-SCID a s používáním tohoto druhu léčivých přípravků.
Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Některé buňky (zvané CD34+ buňky) jsou geneticky upraveny tak, aby obsahovaly funkční gen pro ADA.
Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Do buněk CD34+ je pak zaveden funkční gen pro ADA s použitím druhu viru zvaného retrovirus, který byl geneticky pozměněn tak, aby přenesl gen ADA do buněk a nezpůsobil virové onemocnění u lidí.
A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní cDNA sekvenci adenosindeaminázy (ADA)
Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Přípravek Strimvelis nabízí možnost léčby, která zlepšuje funkci imunitního systému u pacientů s život ohrožujícím onemocněním ADA-SCID.
Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Poté jsou z buněk kostní dřeně extrahovány CD34+ buňky (buňky, které mohou vyrábět lymfocyty).
Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Jak se přípravek Strimvelis používá?
How is Strimvelis used?
Na základě čeho byl přípravek Strimvelis schválen?
Why is Strimvelis approved?
Pro výrobu přípravku Strimvelis se provede odběr kostní dřeně pacienta.
To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Jak přípravek Strimvelis působí?
How does Strimvelis work?
*Ve srovnání s historickými údaji.
*Compared to historical data.
Černá/Afroamerická Jiná
Black/African American Other
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Žádný z těchto účinků však nebyl pozorován u člověka.
None of these effects have been observed in humans.
Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Ribavirin může poškodit nenarozené dítě.
Ribavirin can harm your unborn baby.
Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
No antagonism of antiviral activity was observed.
Absolutní biologická dostupnost tabletové formy je 67 %.
The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Laboratorní hodnota/klinická kritéria
Laboratory Value/Clinical Criteria
U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
All 4 patients achieved SVR12.
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Pacienti mají být poučeni, aby polykali celou tabletu.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
Vylučování do mléka
Excretion into milk
Účinek jídla na perorální absorpci
Effect of food on oral absorption
Ponechte si blistr od tablet u sebe, abyste snadno popsal(a), co jste užil(a).
Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
**GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
**GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Jiné perorální antikoncepce nebyly studovány.
Other oral contraceptives have not been studied.
Možná budete muset užívat jiné své léky po různě dlouho dobu.
You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}> .
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Na počátku má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Údaje o dlouhodobé účinnosti
Long term efficacy data
Relevance přidání ribavirinu do 24týdenního režimu je nejasná.
The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Jsou-li k dispozici, jsou uvedeny poměry geometrických průměrů s 90% intervalem spolehlivosti (CI) v závorkách.
If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
Následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Then take the next dose at your usual time.
Konec léčby
End of treatment
V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.