natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (OBSAHUJE BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Kdy se přípravek Tovanor Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
When to inhale Tovanor Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
V poolované 6měsíční databázi byla pro Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.
If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Check Check capsule is empty
• Bolest rukou nebo nohou
• Pain in arms or legs
Před užitím přípravku Tovanor Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
• Průjem nebo bolest břicha
• Diarrhoea or stomach ache
Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Tovanor Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Hluboce inhalujte
Hold breath
Co přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Inhibition or induction of the metabolism of glycopyrronium is unlikely to result in a relevant change of systemic exposure to the active substance.
Ve 12měsíční studii bylo zlepšení po tiotropiu 83 ml ve srovnání s placebem (p<0,001).
In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
Eliminace Po intravenózním podání [
Elimination After intravenous administration of [
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Srdeční poruchy Fibrilace síní
Cardiac disorders Atrial fibrillation
Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Průměrné maximální a minimální (trough) plazmatické koncentrace glykopyrronia v rovnovážném stavu při dávkování 44 mikrogramů jednou denně byly 166 pikogramů/ml a 8 pikogramů/ml.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the dose range of 44 to 176 micrograms.
Tel: +39 06 91 39 4666
Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
• Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku
• Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
- Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
- Do not push the capsule through the foil.
V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Tovanor Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Karta s blistry
Blister Card
Další léčivé přípravky a Tovanor Breezhaler
Other medicines and Tovanor Breezhaler
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture.
V 6měsíční studii zvyšoval Tovanor Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
Muskuloskeletální bolest na hrudi
Musculoskeletal chest pain
Průměrná celková systémová expozice (AUClast) vzrostla až 1,4násobně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a až 2,2násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu.
A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Množství podaného glykopyrronia je 44 mikrogramů.
The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
Tovanor Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kongesce nosní sliznice
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
EXP Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Tovanor Breezhaler na trh.
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
Hypestézie
Hypoaesthesia
K čemu se přípravek Tovanor Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u japonské a kavkazské populace.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval.
The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
Návod k použití inhalátoru Tovanor Breezhaler
Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Multipack: 90 (3 balení po 30 x 1) tobolek + 3 inhalátory.
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Podávání přípravku Tovanor Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30x1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor)
Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Check capsule is empty
U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Tovanor Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory.
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Podávání přípravku Tovanor Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Pouze k inhalačnímu podání.
Method of administration For inhalation use only.
Tovanor Breezhaler).
Breezhaler inhaler).
Tobolky musí být vyjmuty z blistrupouze bezprostředně před použitím.
The capsules must only be removed immediately before use.
Infekce a infestace Nazofaryngitida
Infections and infestations Nasopharyngitis
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat
What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
Před použitím přípravku Tovanor Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů.
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Tovanor Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů.
Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
- máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
- you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Tovanor Breezhaler
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. září 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
24 x 1 tobolek + 1 inhalátor.
24 x 1 capsules + 1 inhaler.
• Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému).
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
30 x 1 tobolek + 1 inhalátor.
30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tovanor Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest
Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Po podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
63 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů).
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
10 x 1 capsules + 1 inhaler.
• Nespavost
• Difficulty sleeping
Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá
What Tovanor Breezhaler is used for
• Bolest svalů a kostí
• Musculoskeletal pain
• Vyrážka
• Nausea
Bolesti končetin
Renal impairment
Multipack skládající se ze 4 balení (24 tobolek + 1 inhalátor) Multipack skládající se z 15 balení (10 tobolek + 1 inhalátor)
Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Jak se přípravek Tovanor Breezhaler dávkuje Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat
How to store Tovanor Breezhaler
6 tobolek + 1 inhalátor 10 tobolek + 1 inhalátor
10 capsules + 1 inhaler
Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.
Peel open the blister and remove the capsule.
Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains: • One Seebri Breezhaler inhaler
Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
MA (EU) Number
Éstos y documentos están disponibles:
These and other documents are available:
Esto se llevará a cabo en el contexto del Séptimo Programa Marco.
This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
1.6 Cooperación internacional
1.6. International cooperation
Esto se hará en colaboración con las autoridades nacionales competentes.
This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Se prevé que esta situación continuará en 2008.
This situation is expected to continue for 2008.
El número de variaciones crece año a año.
The number of variations is growing every year.
Londres E14 4HB Reino Unido
London E14 4HB UK
Los documentos se mejorarán teniendo en cuenta las expectativas de las partes interesadas.
The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Participar en las actividades internacionales de normalización.
Participate in international standardisation activities.
También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea.
Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
La EMEA recibe, crea y gestiona grandes cantidades de documentos.
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
El número de solicitudes de autorización inicial de comercialización se ha duplicado en los últimos cuatro años.
The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004.
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Personal y presupuesto
Personnel and budget
El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Contribuir a la creación de unas condiciones que estimulen la innovación
Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones.
Please note that figures for 2008 are estimates only.
La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia.
The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos.
The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008.
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia.
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años.
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Para cumplir este objetivo, durante el año pasado se introdujeron cambios necesarios en el proceso de evaluación.
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Tal como se observa en el siguiente gráfico, se prevé que el nivel de medicamentos genéricos aumentará gradualmente.
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.