natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prialt?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prialt byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Dávka by měla být postupně zvyšována, nejlépe vždy po 2 či více dnech, aby byla dosažena optimální rovnováha mezi úlevou od bolesti a možnými nežádoucími účinky.
The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Přípravek Prialt byl v prvních 2 studiích účinnější než placebo.
Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ziconotidum
EPAR summary for the public ziconotide
Dvě z těchto studií byly krátkodobé a trvaly 5 nebo 6 dní: jedna se zaměřila na bolesti způsobené rakovinou nebo AIDS a druhá na bolest způsobenou jinými příčinami, jako je poškození nervů.
Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Jedná se o skóre, kterým pacienti ohodnotí svou bolest na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Většina pacientů vyžaduje dávky nižší než 9,6 mikrogramů denně.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Přípravek Prialt byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prialt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou stav zmatenosti, závratě, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zhoršení paměti (zapomnětlivost), bolest hlavy, ospalost, zastřené vidění, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, abnormální koordinace (problémy s chůzí) a astenie (slabost).
The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prialt zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Maximální denní dávka je 21,6 mikrogramů.
The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prialt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
Co je Prialt?
What is Prialt?
Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna na vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Léčbu přípravkem Prialt by měl provádět pouze lékař se zkušenostmi s intratekálním podáváním léčivých přípravků.
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Prialt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Prialt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jelikož počet pacientů s dlouhodobou bolestí, kteří vyžadují léky proti bolesti podávané v injekci přímo do prostoru okolo míchy, je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Prialt byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Jaký přínos přípravku Prialt byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Prialt shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prialt?
What is the risk associated with Prialt?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prialt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Přípravek Prialt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 589 pacientů se silnou dlouhodobou bolestí.
Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Výrobce přípravku Prialt v současné době provádí studii týkající se dlouhodobého použití léku, která se zaměřuje zejména na možnost vývoje tolerance léčby (pokud se dávky léku, které dříve byly účinné, stanou v průběhu času méně účinnými).
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Shrnutí stanoviska k přípravku Prialt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Prialt poskytuje alternativu k jiným lékům proti bolesti aplikovaným intratekálně, jako jsou opioidy.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Počáteční dávka přípravku Prialt činí 2,4 mikrogramy denně.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Před použitím může být zapotřebí přípravek Prialt naředit, a to zejména při nízkých dávkách, které jsou požadovány při zahájení léčby.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Léčivá látka v přípravku Prialt, zikonotid, je kopií přirozené látky nazývané omega-konopeptid, která se nachází v jedu jednoho druhu mořského plže.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prialt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Blokováním toku vápníku do nervových buněk ovlivňuje zikonotid přenos signálů bolesti v míše.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Přípravek Prialt se používá k léčbě silné, dlouhodobé bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální analgezii (injekci podávanou do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Ve třetí studii byl u přípravku Prialt patrný trend vyšší účinnosti oproti placebu, přičemž změna skóre VASPI z 81 mm před léčbou klesla na 68 mm u pacientů užívajících přípravek Prialt a na 74 mm u pacientů užívajících placebo.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Zikonotid působí tak, že blokuje specifické kanály, nazývané vápníkové kanály, na povrchu nervových buněk, které přenášejí signály bolesti.
Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Přípravek Prialt musí být podáván velmi pomalou průběžnou infuzí intratekálním katetrem (trubicí zavedenou do míšního kanálu) pomocí infuzní pumpy schopné dodávat přesný objem léčivého přípravku.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Přípravek Prialt nesmí být používán u pacientů, kteří současně podstupují léčbu intratekální chemoterapií (léky k léčbě rakoviny aplikované injekčně do míšního kanálu).
Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Prialt je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Prialt je infuzní roztok, který obsahuje léčivou látku zikonotid.
Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Před zahájením léčby měli pacienti s bolestí způsobenou rakovinou nebo AIDS průměrné skóre VASPI 74 mm a pacienti s bolestí způsobenou jinými příčinami měli skóre 80 mm.
Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Jaké informace o přípravku Prialt nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Prialt?
Jak byl přípravek Prialt zkoumán?
How has Prialt been studied?
Jak se přípravek Prialt používá?
How is Prialt used?
K čemu se přípravek Prialt používá?
What is Prialt used for?
Jak přípravek Prialt působí?
How does Prialt work?
Na základě čeho byl přípravek Prialt schválen?
Why has Prialt been approved?
Londýn 23.dubna 2009 Dok.
London, 23 April 2009 Doc.
č. EMEA/316915/2009
Ref. EMEA/196121/2009
Společnost zahájila odvolací řízení, které dosud nebylo ukončeno.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Co je Ixempra?
What is Ixempra?
Mezinárodní nechráněný název (INN): ixabepilone
International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které reagovaly na léčbu.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP vydal záporné stanovisko.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Další dvě studie srovnávaly účinky kapecitabinu podávaného samostatně s účinky přípravku Ixempra podávaného v kombinaci s kapecitabinem u celkového počtu 1 973 žen.
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
První studie sledovala přípravek Ixempra podávaný samostatně 128 ženám, avšak nesrovnávala jej s žádnou jinou léčbou.
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Očekává se, že ixabepilon blokuje schopnost rakovinných buněk měnit svou vnitřní „kostru“, kterou potřebují, aby se mohly dělit a množit.
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Zejména byl výbor znepokojen rizikem vzniku neuropatie (poškození nervových buněk), což byl závažný a častý vedlejší účinek u pacientek užívajících tento přípravek.
In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Ixabepilon pravděpodobně také ovlivňuje nenádorové buňky, například nervové buňky, což by mohlo způsobovat vedlejší účinky.
Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Účinky přípravku Ixempra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Nemůže-li se kostra měnit, nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec zanikají.
With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Dne 18. března 2009 společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra určeného k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Přípravek měl být používán v kombinaci s kapecitabinem (dalším protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, že předchozí léčba cytotoxickými léky (léky hubícími buňky, které se dělí, jako jsou nádorové buňky) selhala.
It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Přípravek Ixempra měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že je nádor velký nebo že se začal v těle šířit).
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Přípravek Ixempra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, jichž se účastnily ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, které byly v minulosti léčeny několika jinými protinádorovými přípravky.
Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Ixempra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ixabepilon.
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Léčivá látka v přípravku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický léčivý přípravek, který patří do skupiny léků nazývaných epothilony.
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazené do klinických studií s přípravkem Ixempra, a že pacientky užívající přípravek Ixempra v rámci tzv. compassionate use budou přípravek i nadále dostávat.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ixempra v léčbě karcinomu prsu nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Hlavními měřítky účinnosti byla délka období do zhoršení onemocnění a doba přežití pacientek.
The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Na co měl být přípravek Ixempra používán?
What was Ixempra expected to be used for?
Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že přínosy přípravku Ixempra, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění, nepřevážily obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Ixempra k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Jak by měl přípravek Ixempra působit?
How is Ixempra expected to work?
Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem (kapání do žíly).
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ixempra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat.
This dose might be repeated if needed.
Je třeba řídit se následujícími pokyny:
The following instructions should be followed:
Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
Date of latest renewal: 12 June 2008
Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. května 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.
The clinical relevance of this finding is unknown.
JINÉ GE Healthcare
OTHER GE Healthcare
Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku.
Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
• eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Před použitím resuspendovat.
Resuspend before use.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
I když tyto biologické nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické spouštění.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Je třeba řídit se následujícími pokyny: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Jestliže Vám bylo podáno více OPTISONu, než mělo být Účinky, u kterých existuje podezření, že jsou způsobené předávkováním, nebyly hlášeny.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ K jednorázovému použití.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:
Reported side effects following the use of OPTISON:
Jiné způsoby podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se nedoporučují.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
- použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Podobně jako všechny léky, může mít i OPTISON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně Dopplerovského vyšetření.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
* Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo“.
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Uchovávání při teplotě místnosti (do 25 °C) po dobu 1 dne je přípustné.
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické parametry.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
OPTISON zlepšuje znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět.
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG.
Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.