natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přezkoumání některých částí studie ukázalo, že nebyla provedena v souladu se správnou klinickou praxí.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Aflunov je „prepandemická“ vakcína.
Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Vnější membrány, které obsahují „povrchové antigeny“ (bílkoviny na povrchu membrány viru, které tělo rozpozná jako cizí), byly extrahovány a čištěny dříve, než staly součástí vakcíny.
Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Přípravek Aflunov také obsahuje „adjuvantní látku“ (směs obsahující olej), která má vyvolat lepší reakci na vakcinu.
Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Aflunov?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Zdravotničtí odborníci mají obavy, že následující pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru chřipky.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Srovnávací vakcína obsahovala odlišné kmeny viru sezónní chřipky, ale ostatní části vakcíny byly shodné s těmi, které jsou obsaženy v přípravku Aflunov.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Přípravek Aflunov měl poskytovat ochranu proti tomuto kmeni tak, aby mohl být použit před pandemií chřipky a během ní.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aflunov nemůže být pro profylaxi H5N1 ptačí chřipky schválen.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu v důsledku toho, že lidé nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu) proti tomuto viru.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
V době stažení žádosti tedy výbor CHMP nemohl stanovit poměr přínosů a rizik přípravku Aflunov.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Do hlavní klinické studie s přípravkem Aflunov bylo zařazeno 4000 dospělých.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Společnost stáhla svou žádost 190. den od jejího podání.
The application was at day 190 when the company withdrew.
Jakmile je pacient očkován vakcínou, imunitní systém rozpozná části viru chřipky jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Aflunov.
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Přípravek Aflunov obsahuje malé části viru chřipky kmene H5N1.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Na co měl být přípravek Aflunov používán?
What was Aflunov expected to be used for?
Přípravek Aflunov měl být používán u dospělých a pacientů v pokročilém věku k ochraně proti chřipce, která je způsobena kmenem (druhem) H5N1 viru influenzy A.
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Dne 13. června 2008 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aflunov určeného k profylaxi ptačí chřipky H5N1 u dospělých pacientů a pacientů v pokročilém věku.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
V této studii byl přípravek Aflunov srovnáván s podobnou vakcínou proti sezónní chřipce z hlediska bezpečnosti přípravku a schopnosti stimulovat tvorbu protilátek („imunogenicita“).
It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Jak měl přípravek Aflunov působit?
How is Aflunov expected to work?
V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry chřipky stejného kmene, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bondronat platné v celé Evropské unii dne 25. června 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bondronat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bondronat?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Další informace o přípravku Bondronat
Other information about Bondronat
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondronat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Přípravek Bondronat nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s žádnými jinými způsoby léčby.
Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Infuze obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Přípravek Bondronat se používá u dospělých:
Bondronat is used in adults in the following ways:
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bondronat byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových kostních komplikací.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny vápníku v krvi.
The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Přibližně tři čtvrtiny pacientů reagovaly na 4mg dávku.
About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Tyto komplikace zahrnovaly zlomeniny páteře, zlomeniny mimo oblast páteře a jakékoli kostní komplikace, které vyžadovaly radioterapii nebo chirurgický zákrok.
These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Bondronat acidum ibandronicum
Bondronat ibandronic acid
Přípravek Bondronat byl v rámci prevence kostních komplikací účinnější než placebo.
Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Jaký přínos přípravku Bondronat byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Bondronat shown during the studies?
(V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bondronat zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bondronat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
U pacientů užívajících přípravek Bondronat ve formě infuzí nebo tablet trvalo déle, než se objevily nové kostní komplikace (50 až 76 týdnů), ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (33 až 48 týdnů).
It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Další informace o léčbě přípravkem Bondronat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Společnost, která přípravek Bondronat dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bondronat podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Bondronat rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
• ve formě infuze nebo tablet k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (když se nádor rozšířil do kostí),
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Přípravek Bondronat snížil oproti placebu riziko vzniku kostních příhod přibližně o 40 %.
Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo kteří nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Přípravek Bondronat byl zkoumán také v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním, a to ve třech čtyřtýdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 343 pacientů.
Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Bondronat podává po dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na míře závažnosti hyperkalcemie.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Přípravek Bondronat nesmějí užívat osoby trpící hypokalcemií.
Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
This leads to less bone loss.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a zánět oka.
The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
• ve formě infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
• as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Pacienti se středně závažným nebo závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek Bondronat formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo každý týden.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
V rámci prevence kostních příhod je přípravek Bondronat podáván buď formou 6mg infuze po dobu alespoň 15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně.
In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bondronat je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Bondronat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Léčivá látka v přípravku Bondronat, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondronat?
What is the risk associated with Bondronat?
Přípravek Bondronat prokázal svou účinnost i v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Co je Bondronat?
What is Bondronat?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat podávaného ve formě infuze jsou zvýšená tělesná teplota, hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi), astenie (slabost) a bolesti hlavy.
The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Tablety by měl pacient užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního denního jídla či nápoje, přičemž je nutné, aby je zapil plnou sklenicí čisté vody.
The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
V rámci prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami byl přípravek Bondronat porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích trvajících dva roky.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Přibližně polovina až dvě třetiny pacientů reagovaly na podání 2mg dávky přípravku Bondronat, tj.
About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Jak byl přípravek Bondronat zkoumán?
How has Bondronat been studied?
Na základě čeho byl přípravek Bondronat schválen?
Why has Bondronat been approved?
Jak se přípravek Bondronat používá?
How is Bondronat used?
Při podávání přípravku Bondronat ve formě tablet jsou nejčastějšími nežádoucími účinky hypokalcemie a dyspepsie (pálení žáhy).
The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
K čemu se přípravek Bondronat používá?
What is Bondronat used for?
Jak přípravek Bondronat působí?
How does Bondronat work?
Registrační (EU) číslo
MA (EU) number
12 (12x1) injekčních lahviček (balení po více kusech)
Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Síla Léková forma
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
1 injekční lahvička
Intravenous use vial (glass) 1 vial
přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
2 soupravy složek
2 sets of constituents
1 souprava složek
1 set of constituents
Byly však zváženy následující otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti:
However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Tyto tři studie vykazovaly podobná procenta přežití.
The three studies demonstrated similar survival rates.
V současné době nejsou žádné jiné relevantní epidemiologické údaje k dispozici.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Kvalitativní aspekty netvoří součást probíhající arbitráže.
Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Tento by měl být řešen formou žádosti o další sledování.
This should be dealt with as a follow-up request.
Výsledky účinnosti v největších studiích každé indikace jsou shrnuty níže.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Současně se vzrůstající zkušeností se v průběhu 11 let trvale zlepšovaly i výsledky.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie.
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
You should keep in regular contact with your doctor.
Neshody označené v úvodu zprávy byly vyřešeny.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
1640 Nikosia
1640 Nicosia
Bylo identifikováno několik metabolitů.
There are several metabolites identified.
Kromě toho se mohou vyskytnout synergistické/aditivní nefrotoxické účinky.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Intravenózní terapie by neměla trvat déle než 7 dní.
Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Dlouhodobý profil bezpečnosti takrolimu dosud nebyl systematicky zkoumán.
The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Většina údajů, jež hovoří pro tuto indikaci, jsou dle očekávání retrospektivní povahy.
Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Výroční zpráva ISHLT proto doplňuje důležité informace ohledně využití transplantace srdce u dětí.
The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
2600 Glostrup Dánsko
2600 Glostrup Denmark
EXP: {MM/RRRR}
EXP: {MM/YYYY}
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španĕlsko
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Tento přístup byl vyhrazen pro pacienty bez orgánové dysfunkce (např. renální).
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
P.O. Box 25676
Box 25676
Došlo rovněž k úpravě klasifikace a terminologie dle systému orgánové klasifikace MedDRA.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
• Otázky týkající se bezpečnosti
• Safety issues
Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek a jak často máte užívat.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:
Possible side effects are listed according to the following categories:
2350 AC Leiderdorp Nizozemsko
2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Bylo provedeno několik změn SPC, a to v různých odstavcích.
Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Kontraindikace (4.3) zůstaly beze změn.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Úskalím indikace u renálních pediatrických pacientů však je nedostatek dlouhodobých údajů.
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
Belgie, Lucembursko, Nizozemí.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Je třeba se vyhnout použití vakcín se živými oslabenými kmeny.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.