natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potahované tablety Ebixa 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené, oválně podlouhlé tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Tento vypumpovaný roztok se nepoužije pro léčbu a má být zlikvidován.
The solution thus dispensed is discarded.
Použitelné do: MM.RRRR Viz razítko na okraji.
EXP {MM.YYYY} See embossed stamp.
15 mg tableta týden 4 a dále 20 mg tablety jednou denně
20 mg tablets once a day
Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok Memantini hydrochloridum
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg potahované tablety
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Ebixa 20 mg potahované tablety
Ebixa 20 mg film-coated tablets
Perorální roztok
Vascular disorders
Poruchy chůze
Renal impairment
Ebixa 5 mg potahované tablety
Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Potahované tablety Ebixa 10 mg jsou k dispozici jako světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně.. Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Záchvaty
Symptoms
Způsob podání
Oral solution
Pacient by měl užívat polovinu 10 mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Pacient by měl užívat 1 ml roztoku (10 mg), což odpovídá dvěma stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
Week 2 (day 8-14) The patient should take 1 ml solution (10 mg) equivalent to two pump actuations per day for 7 days.
(viz také, Jak je přípravek Fluenz podáván, v bodě 3).
(See also, How Fluenz is given, in section 3).
On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.
He or she will decide if Fluenz is suitable for you.
Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
Europe, Asia/ Oceania, Latin America
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
The use of FLUENZ should be based on official recommendations.
Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
All strains regardless of match
Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
• jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
(24,6; 70,5)d méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
(24.6, 70.5)d fewer cases than injectable
Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek FLUENZ může mít nějaký účinek u dospělých.
Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults.
• jestliže je Vám méně než 18 let a již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
• if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Neočekává se, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Velikost balení 10.
Pack size of 10.
Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy).
Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu).
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit Váš mozek a játra.
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá
What Fluenz is and what it is used for
• jestliže jste alergický(á) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluenz (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace“).
• if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivní dušností, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluenz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them.
Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku FLUENZ.
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
• Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou dětem mladším 18 let po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
• Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranosního podávání přípravku FLUENZ dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, podávání přípravku FLUENZ se v těhotenství nedoporučuje.
While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy.
Přípravek Fluenz se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Ve studiích u dospělých s vysokým procentem osob s existujícím chronickým onemocněním byl bezpečnostní profil přípravku FLUENZ srovnatelný s bezpečnostním profilem osob bez těchto onemocnění.
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Profylaxe chřipky u osob ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age.
Další zkušenosti byly získány během používání této vakcíny po jejím uvedení na trh.
Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines.
Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích.
Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Fertilita Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku FLUENZ na mužskou a ženskou fertilitu.
Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán Jak se přípravek Fluenz podává
What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
Údaje o účinnosti přípravku FLUENZ u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20 000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky přípravku FLUENZ.
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku FLUENZ se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Kmeny chřipkových virů v přípravku FLUENZ jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
• Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
• The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
USA 15 až 71 m 1 259
USA 15 to 71 M 1,259
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/661/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
• Nepoužívejte s jehlou.
• DO NOT USE WITH A NEEDLE.
• NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
• Do not use with a needle.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz
Other possible side effects of Fluenz
Přípravek Fluenz bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Přípravek FLUENZ byl podán více než 30 000 osobám v kontrolovaných klinických studiích probíhajících řadu let v různých regionech a za použití vakcín obsahujících různé kmeny.
FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína FLUENZ nemá být podávána během kojení.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek FLUENZ je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami.
Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
e Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
e The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat.
You can breathe normally while you are given Fluenz.
Údaje o bezpečnosti podávání přípravku FLUENZ byly shromážděny v klinických studiích od více než 28 500 dětí a mladistvých ve věku 2 až 17 let a ve studiích bezpečnosti po registraci přípravku od více než 52 500 dětí a mladistvých.
Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Přípravek Fluenz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Souběžné podání přípravku FLUENZ s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied.
Výrobce: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK
e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Fluenz je obchodní značka společnosti MedImmune, LLC.
Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
• Přípravek Fluenz se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce.
• It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Děti a mladiství, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů.
Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku FLUENZ oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
fewer cases than injectable
Souběžné použití přípravku FLUENZ s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno.
The concurrent use of FLUENZ with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Tabulka 1 Účinnost přípravku FLUENZ v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands
Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
6 až 35 m 1 886
6 to 35 M 1,886
Přípravek FLUENZ není kontraindikován k použití u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.
FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2 085 2002-2003
D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Po uvedení vakcíny na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4 týdenním intervalu podat druhá dávka.
For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
• Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
• Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLUENZ těhotným ženám jsou omezené.
Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Vakcína proti chřipce sezóna 2013/2014
2013/2014 season
5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml) Uchovávejte v chladničce.
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem FLUENZ, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace.
If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
6545 CG Nijmegen Nizozemsko (Tel) +31 24 371 7310
6545 CG Nijmegen Netherlands (Tel) +31 24 371 7310
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Zvýšená účinnost (95 % CI)
Improved Efficacy (95% CI)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/661/002<10 nosních sprejů >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Obrázek 1 Podání přípravku FLUENZ
Figure 1 FLUENZ Administration
D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 m 2 764
D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Neklinické údaje o přípravku FLUENZ získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin).
Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
FLUENZ should under no circumstances be injected.
Účinnost (95 % CI)
Efficacy (95% CI)
U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (2 X 5 NOSNÍCH APLIKÁTORŮ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (2 X 5 NASAL APPLICATORS)
Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Marketing Authorisation Holder: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Netherlands, (Tel) +31 24 371 7310
U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená.
The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy.
Podání přípravku FLUENZ kojencům a batolatům ve věku 12-23 měsíců se nedoporučuje.
It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.