natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Můžete podat vynechanou dávku 2 hodiny po vaší poslední plánované dávce v daný den za předpokladu, že je to stále ještě během 12 hodin od prvního otevření denní lahvičky.
You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU oxervate
INFORMATION IN BRAILLE
Dodává se ve skleněných vícedávkových lahvičkách.
It is supplied in multi-dose glass vials.
Farmakokinetický profil pacientů ve studii nezjistil žádné akumulační účinky cenegerminu.
Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Pacienti považovaní za zcela zahojené na konci 8 týdnů léčby přípravkem OXERVATE neměli tendenci ke vzniku rekurence během 12měsíčního sledování ve studii NGF0212.
Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s léčivým přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neurotrofickou keratitidou (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Pokud kapka mine vaše oko, zkuste to znovu pomocí nové pipety a utěrky.
• If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím tohoto přípravku a počkejte 15 minut po použití tohoto přípravku před jejich novým nasazením.
If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá
What OXERVATE is and what it is used for
Vyjměte týdenní balení přípravku OXERVATE z izolovaného obalu a uložte v chladničce co nejdříve (a v každém případě ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy dostanete lék od vašeho lékárníka).
Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
• zvýšené slzení (to by mohlo zahrnovat příznaky, jako je výtok z oka),
• increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Při očních dávkách se cenegermin nedistribuuje tělesnými tkáněmi, protože neexistuje žádná systémová absorpce nad přirozené výchozí hladiny.
At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Pacienty je třeba poučit o vyjmutí kontaktních čoček před aplikací přípravku OXERVATE a o počkání po dobu 15 minut po instilaci dávky před reinzercí, protože přítomnost kontaktních čoček (buď terapeutické nebo korektivní) by mohla teoreticky omezit distribuci cenegerminu do oblasti korneální léze.
Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii.
Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon.
It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Výše uvedené pokyny pro podávání (kroky 5 až 15) se mají opakovat každé 2 hodiny (šestkrát denně), pokaždé s použitím nové dezinfekční utěrky a nové pipety.
The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Po očištění počkejte asi 1 minutu, aby ventil oschnul.
After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Vzhledem k tomu, že je systémová absorpce cenegerminu po použití tohoto léčivého přípravku zanedbatelná nebo nedetekovatelná, neočekává se žádná léková interakce.
As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Nejprve si promluvte si se svým lékařem, pokud plánujete přestat používat přípravek OXERVATE.
Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Po očištění je třeba nechat ventil asi jednu minutu uschnout.
After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Pokud je pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a znovu ho vytáhněte.
If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí připojeného aplikačního systému (přes adaptér a pipety), dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Promluvte si se svým lékařem před kojením vašeho dítěte, protože je třeba provést rozhodnutí o tom, zda ukončit kojení nebo se vyhnout nebo ukončit léčbu přípravkem OXERVATE.
Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit / pozdržet léčbu tímto přípravkem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Velmi časté Bolesti oka Časté
Very common Eye pain Common
Jakmile je adaptér lahvičky správně připojen, nesmí se odstraňovat (obrázek 3).
Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se má vyndat z chladničky ve stejnou dobu každé ráno a je třeba vzít v úvahu 12hodinový léčebný plán.
An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Toto je onemocnění postihující rohovku (průsvitná vrstva v přední části oka), které způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky.
This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Topické předávkování není pravděpodobné a pravděpodobně není spojeno s toxicitou.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Vzhledem k tomu, že je v lékárně přípravek uložen v mrazničce, budete v případě okamžitého zahájení léčby po přijetí týdenního balení muset počkat do rozmražení první lahvičky (to může trvat až 30 minut).
Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
• podráždění v oku nebo okolí oka,
• irritation in or around the eye;
Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce u pacientů, kteří trpí neurotrofickou keratitidou a kteří jsou léčení přípravkem OXERVATE během klinických studií zahrnují bolesti oka (11,1 %), zánět oka (8,3 %), které mohou zahrnovat zánět přední komory a hyfému, zvýšené slzení (5,6 %), s příznaky jako je výtok z oka, bolesti očního víčka (5,6 %) a pocit cizího tělesa v oku (5,6 %).
The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Počkejte alespoň 15 minut před nebo po použití přípravku OXERVATE, pokud používáte jakékoliv další oční kapky.
You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Přípravek OXERVATE obsahuje cenegermin, rekombinantní formu lidského nervového růstového faktoru.
OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
8) Ujistěte se, že je píst pipety stlačený úplně dolů.
8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Obdržíte izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný aplikační systém (složený ze zdravotnických prostředků určených pro odběr a podávání léků).
You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Pacient také obdrží samostatně adaptéry lahvičky, pipety a dezinfekční utěrky.
The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Pravděpodobně není škodlivé použití většího množství přípravku OXERVATE, než je doporučeno.
Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Týdenní balení obsahující lahvičky musí být uchováván v mrazničce (-20 °C ±5 °C).
The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Otevřenou lahvičku spotřebujte během 12 hodin po prvním otevření.
The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Po tomto časovém období se má obsah lahvičky vyhodit bez ohledu na to, zda nějaký zbytkový přípravek zůstává v lahvičce.
After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Nervový růstový faktor je endogenní protein zapojený do diferenciace a udržování neuronů, který působí prostřednictvím specifických receptorů pro nervový růstový faktor s vysokou afinitou (tzn. TrkA) a nízkou afinitou (tzn. p75NTR).
Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Vynechaná dávka se může podat později, během 12 hodinového období životnosti denní lahvičky.
The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Léčba má pokračovat po dobu osmi týdnů.
Treatment should be continued for eight weeks.
Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) budou také poskytnuty jako náhradní.
Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Oční infekce
Eye infections
Kontaktní čočky by mohly interferovat (vzájemně se ovlivňovat) se správným použitím tohoto přípravku.
Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Pacienty je třeba poučit, aby neinstilovali více než jednu kapku do postiženého oka nebo očí během jakéhokoliv podání.
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Účinnost a bezpečnost přípravku OXERVATE byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studiích s kontrolou vehikulem (NGF0212 a NGF0214) u pacientů se střední (přetrvávající epiteliální defekt) nebo závažnou (ulcerace rohovky) neurotrofickou keratitidou refrakterní na nechirurgickou léčbu.
The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se zrak nevyčistí předtím, než bude řídit nebo obsluhovat stroje.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Po podání očních kapek se cenegermin distribuuje zejména do přední části oka, i když studie s radioaktivně značeným cenegerminem u potkanů ukázala, že dosahuje sítnice a dalších zadních částí oka při dávkách, které jsou významně vyšší než dávky podané očními kapkami u člověka pro léčbu neurotrofické keratitidy.
After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Pro odběr a podání každé dávky tohoto přípravku postupujte dle níže uvedených kroků:
To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Každá pipeta se má vyhodit okamžitě po použití, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Bolesti oka byly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, následovalo podráždění oka a abnormální pocity v oku, pokud šlo o celou populaci léčenou léčivým přípravkem (tzn. populaci v klinické studii také s indikací jinou, než je neurotrofická keratitida).
Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Přípravek OXERVATE se má používat s opatrností u pacientů s rakovinou oka.
OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Rakovina oka
Ocular cancer
Léčba střední (perzistující epiteliální defekt) nebo závažné (ulcerace rohovky) neurotrofické keratitidy u dospělých.
Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Pokud se používá oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, mají se podat 15 minut po léčbě přípravkem OXERVATE (viz také bod 4.5).
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
Výsledky po 8 týdnech léčby
Results after 8 weeks of treatment
Pokud se u vás vyskytne závažnější oční reakce, vyhledejte zdravotní pomoc svého lékaře.
If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
• Ujistěte se, že je píst pipety úplně stlačený dolů.
• Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Není známo, zda je cenegermin u člověka vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
• zarudnutí spojivky (sliznice, která pokrývá přední část oka a vystýlá vnitřní stranu očních víček),
• redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Oční reakce
Eye reactions
• Zkontrolujte pipetu, abyste se ujistili, že obsahuje roztok očních kapek.
• Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Studie NGF0214 zahrnovala 48 pacientů (průměrný věk 65±14 let, rozmezí 33-94 let) léčených přípravkem OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulem (24 pacientů v jednom rameni).
Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se střední nebo těžkou „neurotrofickou keratitidou“.
OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu cenegerminu na fertilitu.
There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Pokud současně používáte oční mast nebo gel nebo jiné oční kapky s hustou konzistencí, použijte přípravek OXERVATE jako první a pak počkat alespoň 15 minut před použitím dalšího přípravku.
If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
7 adaptérů na lahvičky, 42 pipet, 42 dezinfekčních utěrek a karet pro záznam dávky jsou dodávány samostatně od lahviček.
7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Nová dodávka přípravku OXERVATE bude vydána každý týden na dobu léčebného období.
A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) jsou přibaleny jako náhradní.
Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Na každou aplikaci se používá samostatná pipeta.
An individual pipette should be used per application.
Samostatně bude dodáno celkem 7 adaptérů lahviček (tzn. 1 denně), 42 pipet (tzn. 6 denně) a 42 dezinfekčních utěrek (tzn. 6 denně) dostačující pro podání léčivého přípravku po dobu jeden týden spolu s kartou pro záznam dávky.
7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Pokud se používá více než jeden oční přípravek, musí se oční kapky podávat alespoň po 15 minutách, aby se předešlo naředění dalšího přípravku.
If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Níže uvedená tabulka shrnuje výsledky pro kompletní hojení rohovky u přetrvávajícího epiteliálního defektu nebo ulcerace rohovky (primární cílový parametr definovaný jako největší průměr zbarvení rohovky fluoresceinem <0,5 mm) po 4 a 8 týdnech léčby u pacientů, kteří dostali přípravek OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulum v těchto dvou studiích.
The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
• Okamžitě po použití zlikvidujte použitou pipetu, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
• Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Léčba cenegerminem podaným ve formě očních kapek je určena pro obnovení integrity oblasti rohovky.
The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Týdenní balení obsahuje 7 lahviček přípravku OXERVATE (1 lahvička denně v týdnu).
The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
• Po každém použití v průběhu dne umístěte lahvičku zpět do chladničky (nebo ji uchovávejte při teplotě do 25 °C) po zbytek dne s připojeným adaptérem lahvičky.
• After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
Pro kontrolu, že bylo na konci každého léčebného dne podáno šest dávek, použijte záznamovou kartu týdenní dávky, která je součástí aplikačního systému.
To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití (1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny šestkrát denně).
The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Jako bezpečnostní opatření se doporučuje předcházet použití přípravku OXERVATE během kojení.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Pro zajištění přesné dávky každé 2 hodiny byste mohl(a) nastavit alarm pro připomenutí podání dávky.
To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
Lahvičku je možné uchovávat v chladničce nebo při teplotě do 25 °C v průběhu dne, ale nemá se zmrazovat.
The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Po očním podání cenegerminu dochází k eliminaci sekrecí slz a zbytek je převážně biotransformován proteázami lokální tkáně.
Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
• Vezměte si pipetu (kapátko) a vyjměte ji z ochranného obalu.
• Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Jakmile se adaptér lahvičky správně připojí, nesmí se z lahvičky odstraňovat.
Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
Na této kartě má pacient zaznamenat datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. kdy byl k lahvičce připojen adaptér lahvičky) a čas denních očních instilací probíhajících v průběhu tohoto týdne.
On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE používat Jak se přípravek OXERVATE používá
What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Pacienti s infekcí oka musí podstoupit léčbu před zahájením léčby přípravkem OXERVATE (viz bod 4.4).
Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými prostředky (pipetami), které budou dodávány odděleně od týdenního balení přípravku OXERVATE.
This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin hodnocen.
The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Jemně zatlačte píst, dokud nebude do spojivkového záhybu aplikována jedna kapka (obrázek 7).
Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 vícedávkových lahviček přípravku OXERVATE, které se mají uchovávat v chladničce do dne použití.
The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Jak se přípravek OXERVATE používá
How to use OXERVATE