natgillin/translations-raw huggingface dataset:
smíchejte se 100 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) v infuzním vaku.
The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Pruritus Hyperhidróza
Common Ileus Dysphagia
U pacientů s poškozenou funkcí jater je třeba upravit doporučovanou dávku (viz bod 4.2).
Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Vinfluninum
Vomiting
Lékaři i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Nesmí se používat u mužů se selháním varlat.
It must not be used in men with testicular failure.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fertavid platné v celé Evropské unii dne 19. března 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fertavid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hlavními měřítky účinnosti byl počet získaných vajíček a průběžná míra otěhotnění.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fertavid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Dávka a frekvence podání přípravku Fertavid závisí na jeho použití (viz výše) a pacientově reakci na léčbu.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Další informace o přípravku Fertavid
Other information about Fertavid
K syndromu hyperstimulace vaječníků dochází, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Přípravek Fertavid se podává za účelem stimulace vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou.
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Puregon, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Injekce mohou aplikovat sami pacienti nebo jejich partneři.
The patient or their partner may carry out the injections.
Přípravek Fertavid se podává injekčně pod kůži nebo do svalu.
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Další informace o léčbě přípravkem Fertavid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Follitropin beta v přípravku Fertavid se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Přípravek Fertavid může být použit také ke stimulaci produkce spermií u mužů, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácnou chorobou nedostatku hormonů).
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
FSH v těle reguluje reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajíček, u mužů stimuluje produkci spermií ve varlatech.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost follitropinum beta
EPAR summary for the public follitropin beta
Dříve se FSH používaný jako lék získával z moči.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
• u žen, které podstupují léčbu neplodnosti (některou z metod asistované reprodukce, například oplodnění in vitro).
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fertavid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
U žen, které podstupují léčbu neplodnosti, bylo použití přípravku Fertavid zkoumáno na 981 pacientkách.
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
U žen se nesmí používat v případě selhání vaječníků nebo jejich zvětšení, výskytu cyst, které nesouvisí se syndromem polycystických vaječníků, nebo vaginálního krvácení.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
U 4 % žen léčených přípravkem Fertavid v klinických studiích byly zaznamenány příznaky související se syndromem hyperstimulace vaječníků (např. nevolnost, přírůstek hmotnosti a průjem).
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fertavid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Léčbu přípravkem Fertavid by měl provádět lékař, který má zkušenosti s léčbou neplodnosti.
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Přípravek Fertavid se používá k léčbě neplodnosti u žen v těchto případech:
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fertavid jsou reakce a bolesti v místě vpichu.
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Jaký přínos přípravku Fertavid byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Přípravek Fertavid však mohou podávat pouze lidé, kteří byli zaškoleni lékařem a mají možnost odborné konzultace.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Ve všech studiích byl přípravek Fertavid srovnáván s přirozeným hormonem FSH, který byl získán z moči.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Přípravek Fertavid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
U mužů byl účinek přípravku Fertavid na produkci spermií zkoumán na 49 pacientech.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Přípravek Fertavid nesmí užívat pacienti s nádory vaječníků, prsou, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku follitropin beta.
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Ve všech studiích byl přípravek Fertavid stejně účinný jako srovnávací látka.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fertavid?
What is the risk associated with Fertavid?
Výrobce přípravku Puregon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Fertavid.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Léčivá látka v přípravku Fertavid, follitropin beta, je kopií přirozeně se vyskytujícího folikulostimulačního hormonu (FSH).
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Co je Fertavid?
What is Fertavid?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fertavid je uveden v příbalové informaci.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
• u žen, které trpí anovulací (v jejich těle se netvoří vajíčka) a nereagují na léčbu klomifen-citrátem
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Přípravek Fertavid byl při léčbě neplodnosti (vyvolání ovulace a produkce spermií) stejně účinný jako FSH získaný z moči.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Úplný popis dávkování naleznete v příbalové informaci.
For a full description of the doses, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Fertavid zkoumán?
How has Fertavid been studied?
Bylo měřeno, kolik cyklů léčby bude u těchto žen potřeba k dosažení ovulace.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Jak přípravek Fertavid působí?
How does Fertavid work?
Na základě čeho byl přípravek Fertavid schválen?
Why has Fertavid been approved?
Výdej přípravku Fertavid je vázán na lékařský předpis.
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Fertavid používá?
How is Fertavid used?
K čemu se přípravek Fertavid používá?
What is Fertavid used for?
Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
• Perorální antikoncepce.
• Oral contraception
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [x] užívat
What you need to know before you take [x]
Rozhodnutí předepsat přípravek [x] by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [x] v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Tyto úpravy odpovídajících částí údajů o přípravku jsou výsledkem referral procedury.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Co je přípravek [x] a k čemu se používá
What [x] is and what it is used for
Příloha III Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících.
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
• Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby byla uváděna další úprava stavu.
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Bod 4.1 - Terapeutické indikace Indikaci pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
Amendments to relevant sections of the Product Information
[x] je léčivý přípravek o pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), o pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
C. Příbalová informace Znění týkající se indikace pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit.
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
The applicant was requested to provide the following information:
Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Závěry a doporučení
Conclusions and Recommendations
Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Výbor CVMP přijal seznam otázek, který zaslal žadateli dne 12. prosince 2007.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Dne 10. ledna 2008 žadatel písemně předložil odpovědi na seznam otázek a časová lhůta začala opět běžet.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5-10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Podání: perorálně v pitné vodě nebo mléce (náhrada).
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Podání: perorálně v pitné vodě.
Administration: orally in drinking water.
Dne 11. prosince 2007 zahájil výbor CVMP proces předložení záležitosti k posouzení a schválil časový rámec 37 dní.
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Telata a prasata
Calves and pigs oral
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů.
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Telata: 20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů.
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Přípravek Solacyl může být podáván také s pitnou vodou v dávkovacím režimu pulsů.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Námitky, které vzneslo Irsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Tento roztok je poté přidán za stálého míchání do takového množství vody, které telata či prasata vypijí během následujících přibližně 3-4 hodin, a je podáván dvakrát denně.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Všem členům výboru CVMP a agentuře EMEA by měla být do 60. dne procesu předložení záležitosti k posouzení v CMD(v) poskytnuta dokumentace k žádosti a všechny údaje, které k ní byly přiložené.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Bylo prokázáno, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Natrium salicylat 100 %.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je totožný s referenčním přípravkem a že není důvod k tomu, aby se dospělo k rozdílným závěrům ve věci účinnosti obou přípravků.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Solacyl prášek pro přípravu perorálního roztoku
Solacyl powder for oral solution powder
Perorálně
Strength
Pokud je to zapotřebí, měl by žadatel uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou produktů.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Na základě důvodů k předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Doporučuje se, aby se užívání přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata řídilo závěrem, který vyplynul z postupu předání záležitosti k posouzení v rámci Společenství na základě čl.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Lahvička nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
The bottle may not be available in your country.
Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Z těchto informativních případů bylo podrobně popsáno pouze 14 případů, které jsou považovány za informativní pozitivní případy.
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
These metabolites are not pharmacologically active.
Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Each carton contains one bottle.
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI.
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Po prvním otevření lahvičky mohou být tablety uchovávány po dobu 6 měsíců.
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.