natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
• kožní vyrážka
• skin rashes
Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (úvodní dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Další léčivé přípravky a přípravek KANJINTI Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Ve studii ToGA (BO18255) byla HER2-pozitivita definována jako IHC3+ nebo FISH-pozitivita nádoru.
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1281/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/001
Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny počínaje třemi týdny po první dávce.
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
Po mediánu doby sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease-free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
následně - Paklitaxel 175 mg/m2, každé 3 týdny, 4 cykly,
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
1Nepravidelný srdeční rytmus
1Heart beat irregular
• zánět nebo zjizvení plic
• inflammation or scarring of the lungs
následně - CMF(cyklofosfamid, methotrexát, fluoruracil) v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly - další cykly trastuzumabu v adjuvanci (do dokončení 1 roku léčby) Výsledky účinnosti ve studii MO16432 shrnuje tabulka 12.
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
cyklech.
4 cycles.
Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p < 0.0001
Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu.
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
1 Studie WO16229: úvodní dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 2.
+1Sípání
+1Wheezing
Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
dávku nebo 2 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
- v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Dle výsledků studie byl benefit většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Galop (cválavý rytmus)
Gallop rhythm present
• snížení tělesné hmotnosti
• weight loss
2 Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny
8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone-receptor positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
U pacientů, u kterých jsou po vstupním screeningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
• návaly horka
• hot flush
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
dávku nebo 6 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
KANJINTI injekční lahvička
KANJINTI vial
Doporučená počáteční dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Kompletní informace o provádění metod stanovení HER2 pozitivity a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Metastazující karcinom prsu
Metastatic breast cancer
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
1Srdeční míhaní
1Cardiac flutter
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci.
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Doporučená počáteční dávka pro jednotýdenní cyklus je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
• The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Median Survival (months) (95%CI)
KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 150 mg trastuzumabu.
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
Předtím, než Vám bude podán přípravek KANJINTI, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Medián doby do progrese (měsíce) (95% interval spolehlivosti) Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem KANJINTI do progrese onemocnění.
Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 420 mg trastuzumabu.
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Jestliže vynecháte dávku přípravku KANJINTI Je důležité, abyste dodržel(a) všechny návštěvy, abyste dostal(a) přípravek KANJINTI.
It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SmPC příslušného přípravku.
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
• bolest břicha
• respiratory distress
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1281/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/002
Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny.
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
p = 0,014**
p < 0.0001 p = 0.014**
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Doporučená počáteční dávka pro třítýdenní cyklus je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
150 mg injekční lahvička
150 mg vial
2) Jemným kroužením s injekční lahvičkou napomáhejte rozpuštění.
2) Swirl the vial gently to aid reconstitution.
KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní otok, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
K
N
Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20.
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Shluk nádorových buněk se slabou až středně výraznou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů) po kterém následovala: - karboplatina AUC = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut,
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Časný karcinom prsu (neoadjuvantní a adjuvantní léčba)
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Celkové přežití Počet pacientů s příhodou
Overall survival No. patients with event
nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Časný karcinom prsu
Early breast cancer
Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl EBC definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Může se jednat o srdeční selhání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Svalové křeče
Mucosal inflammation
Citlivost jater
Hypersensitivity
V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
- Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Parestézie
Contusion
Hypoplazie ledviny
Renal hypoplasia
Přežití bez příhody Počet pacientů s příhodou
Event-free survival No. patients with event
Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk.
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Jak přípravek KANJINTI uchovávat
How to store KANJINTI
Karcinom prsu a adenokarcinom žaludku
Breast cancer and gastric cancer
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy a polysorbát 20.
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
+Akutní otok plic
+Acute pulmonary oedema
Makulopapulózní vyrážka
Maculopapular rash
• otok mozku
Brain oedema
Progrese maligní neoplazie
Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
• hluchota
• jaundice
Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v rovnovážném stavu pro intravenózní trastuzumab u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Otok plic
Neck Pain
Histidin
Histidine
Jaterní selhávání
Renal failure
Kardiomyopatie
Cardiomyopathy
Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v rovnovážném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Jedna injekční lahvička obsahuje: trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozpustit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozpustit ve 20 ml vody pro injekci.
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
Metastazující adenokarcinom žaludku
Metastatic gastric cancer
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Plicní příhody
Pulmonary events
• akutní zúžení dechových cest
• acute narrowing of the airways
Poměr rizik vs. rameno AC→P (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Nazofaryngitida
Papilloedema
Rekonstituovaný roztok přípravku KANJINTI obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
The reconstituted KANJINTI solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Glomerulonefropatie
Pulmonary oedema
• dušnost
• constipation
Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Nespavost
Somnolence
Příbalová informace: informace pro uživatele KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab