natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, mělo by být prováděno nejlépe v 7-14 denních intervalech po 37,5-75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Například po dvou týdnech léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU.
For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU GONAL-f is administered for 7 days.
GONAL-f může být naředěn společně s lutropinem alfa a podán v jedné injekci.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá
What GONAL-f is and what it is used for
Pokud se vyskytne závažný OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
• Obsah injekční lahvičky s přípravkem GONAL-f, připraveným podle pokynů v kroku 3, jemně promíchejte.
• Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
• Uvolněte tlačítko pro nastavení dávky.
• Release the dose setting knob.
• Pokud v injekční stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, uchopte injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru a jemně na injekční stříkačku poklepávejte, dokud se vzduch neshromáždí na povrchu.
• If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Součástí balení jsou i polypropylenové injekční stříkačky s injekční jehlou z nerezové oceli určené k podání přípravku.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Co přípravek GONAL-f obsahuje
What GONAL-f contains
Po rozpuštění lutropinu alfa natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky a vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem přípravku GONAL-f.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f. Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH.
The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
• 1 injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f (bílý prášek)
• 1 vial containing GONAL-f (the white powder)
Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení.
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months at or below 25°C.
Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku Poruchy nervového systému
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders
Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté:
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky, dokud se neobjeví požadovaná dávka v okénku pro informaci o dávce.
Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
• Zkontrolujte, zda je vzniklý roztok čirý a neobsahuje žádné částečky.
• Check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
U žen s anovulací je cílem léčby přípravkem GONAL-f vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro prášek pro injekční roztok přípravku GONAL-f Voda na injekci
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for powder for solution for injection for GONAL-f Water for injections
Poznámka: Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300IU je 300IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450IU je 450IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 900IU je 450IU.
Note: The 300IU pen maximum single-dose setting is 300IU; the 450IU pen maximum single-dose setting is 450IU; the 900IU pen maximum single-dose setting is 450IU.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of powder for solution for injection.
• Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem a z předplněné injekční stříkačky.
• Remove the protective caps from the powder vial and from the pre-filled syringe.
U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem GONAL-f spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
U ART vedla léčba přípravkem GONAL-f v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.
In ART, GONAL-f at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dozadu pro opravu pro navolení dávky dávky
Turn the dose setting knob forward to dial up Turn the dose setting knob backward to correct the dose
• Prášek tvoří bílé pelety ve skleněné injekční lahvičce.
• The powder is a white pellet in a glass vial.
Roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částečky nebo není čirý.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Zvolte místo pro aplikaci dávky podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry pro podání injekce.
Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
• GONAL-f se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného pera.
• GONAL-f is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen.
Léčivý přípravek je dodáván v balení s 1 injekční lahvičkou a 1 injekční lahvičkou s rozpouštědlem nebo v balení po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách s 1, 5 nebo 10 předplněnými injekčními stříkačkami s rozpouštědlem.
The medicinal product is supplied in packs of 1 vial with 1 vial of solvent, or packs of 1, 5, or 10 vials with 1, 5 or 10 of solvent pre-filled syringe.
12 jehel.
12 needles.
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie.
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si ho máte podat (např. do břicha nebo do stehna).
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Naředěný roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
GONAL-f je nutno před použitím naředit přiloženým rozpouštědlem (viz bod „Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat“ v příbalové informaci).
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
• Skleněnou injekční lahvičku s připraveným roztokem uložte na bezpečné místo.
• Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
Aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
• Jedna injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů folitropinu alfa.
• Each vial contains 5.5 micrograms of follitropin alfa.
Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, až se na okénku pro informaci o dávce objeví údaj 25.
Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f (bílý prášek)
• The vial containing GONAL-f (the white powder)
• Potvrďte, že jste si aplikoval(a) celou injekci (7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ (8).
• Confirm you receive a complete injection (7) or record the number shown in the Dose
• Nasaďte znovu víčko pera.
• Recap the pen.
Merck Serono S.p.A Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) podávaná společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa.
• The usual starting dose of GONAL-f is 75 to 150 IU (0.12 to 0.24 mL) together with 75 IU (0.12 mL) of lutropin alfa.
• GONAL-f se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, které se používají k přípravě injekčního roztoku.
• GONAL-f is presented as a powder and solvent which are used to prepare a solution for injection.
• GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok pH naředěného roztoku je 6,5-7,5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu.
• The usual starting dose of GONAL-f is 150 to 225 IU (0.24 to 0.36 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
• Zvolené místo na kůži kruhovým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu.
• Clean the chosen skin area with an alcohol swab using a circular motion.
20 jehel.
20 needles.
Sejměte víčko pera
Take off the pen cap
Než začnete předplněné pero Gonal-f používat
Before you start using your GONAL-f pre-filled pen
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 900 IU je 450 IU.
Note: The 300 IU pen maximum single-dose setting is 300 IU; the 450 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU; the 900 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU.
Během léčby léčivým přípravkem GONAL-f nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
• Ihned poté jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí tamponku namočeného v alkoholu.
• Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Pokud Vám byl společně s přípravkem GONAL-f předepsán lutropin alfa, můžete oba léky buď aplikovat zvlášť nebo je smísit.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each medicine separately.
5 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok.
5 vials of powder for solution for injection.
V takových případech obvykle není GONAL-f účinný.
GONAL-f usually does not work if you have this problem.
• Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete.
• Remove the outer needle cap by pulling it gently.
Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat.
At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Varování: Přečtěte si prosím tento návod k použití před použitím svého předplněného pera Gonal-f. Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti.
Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 PŘEDPLNĚNÝM PEREM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED PEN
• Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina v předplněné injekční stříkačce s obsahem 0,75 ml.
• The solvent is a clear colourless liquid in a pre-filled syringe, each containing 0.75 mL.
• Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na předplněnou injekční stříkačku, zapíchněte ji do injekční lahvičky s práškem a pomalu vstříkněte všechno rozpouštědlo.
• Attach the needle for preparation to the pre-filled syringe, insert it into the powder vial and slowly inject all the solvent.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5,5 mikrogramů follitropinum alfa*, což odpovídá 75 IU.
Each vial contains 5.5 micrograms of follitropin alfa* equivalent to 75 IU.
• V této části se dozvíte, jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravovat a používat.
• This section tells you how to prepare and use your GONAL-f powder and solvent.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 1050 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 1050 iu
Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 87 mikrogramů follitropinum alfa*, (odpovídá 1 200 IU), aby poskytla 77 mikrogramů (odpovídá 1050 IU) v 1,75 ml. Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 600 IU.
Each multidose vial contains 87 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 1200 IU), in order to deliver 77 micrograms (equivalent to 1050 IU) in 1.75 mL.
• Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
• Do not store above 25°C.
• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) denně.
• The usual starting dose of GONAL-f is 75 to 150 IU (0.12 to 0.24 mL) each day.
Gynekomastie, varikokéla Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Gynaecomastia, Varicocele General disorders and administration site conditions Very common:
pokud je „0“, injekce je úplná pokud není „0“, potřeba druhé injekce
if "0", injectioncomplete if not "0", need second injection
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 900 IU/1,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU/1.5 mL
1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml rozpouštědla.
1 pre-filled syringe of 0.75 mL solvent.
Pero obsahuje 900 IU follitropinu alfa.
The pen contains 900 IU follitropin alpha.
Kyselina fosforečná 85 % Hydroxid sodný
Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 300 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 300 iu
• Potom zasuňte jehlu do injekční lahvičky s rozpouštědlem a stlačte píst, aby se vytlačil vzduch.
• Insert the needle into the solvent vial and push the plunger to expel the air.
Jestliže tuto polohu přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k údaji 25.
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Rozpouštědlo, 1 ml, je baleno buď do 2 nebo 3 ml injekčních lahviček (sklo typ I) s gumovou zátkou (guma potažená teflonem) nebo do 1 ml předplněné injekční stříkačky (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The 1 mL solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 mL vials (Type I glass) with rubber stopper (teflon-coated rubber) or in 1 mL pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
• Prášek tvoří bílé pelety ve skleněné injekční lahvičce s více dávkami.
• The powder is a white pellet in a multidose glass vial.
GONAL-f je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
GONAL f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogramů/1,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 300 IU/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU/0.5 mL
Pero obsahuje 300 IU follitropinu alfa.
The pen contains 300 IU follitropin alpha.
10 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok.
10 vials of powder for solution for injection.
• Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Store in the original container, in order to protect from light.
• Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama/sám, přečtěte si pozorně pokyny na konci této příbalové informace v části „Návod k použití” a řiďte se jimi.
• If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
• Na injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f napište datum, kdy byl roztok připraven.
• Please write on the GONAL-f vial the day you prepared the solution.
Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství je ve srovnání s normální populací vyšší.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Po otevření může být přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogramů), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Follitropinum alfa
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Určeno pouze na několik injekcí.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For multiple injections only.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 75 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 75 iu
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné vícedávkové pero obsahuje 900 IU folitropinu alfa, odpovídá 66 mikrogramům na 1,5 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 mL.
• 1 zásobník na ostré předměty
• 1 sharp container
• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty in breathing may occur.
• Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček.
• Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
Předplněné pero s vícedávkovým zásobníkem dodává 900 IU (66 mikrogramů) v 1,5 ml.
Each pre-filled pen with multidose cartridge delivers 900 IU (66 micrograms) in 1.5 mL.
• Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 12 jehlami na jedno použití.
• It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 12 disposable needles.
Pero obsahuje 450 IU follitropinu alfa.
The pen contains 450 IU follitropin alpha.
• Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“.
• Check that the Dose Feedback Window shows “0”.
Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Balení 1 předplněné pero a 12 jehel pro použití s předplněným perem.
Pack of one pre-filled pen and 12 needles to be used with the pen for administration.
• Jedna injekční lahvička obsahuje 1 200 IU folitropinu alfa.
• Each vial contains 1,200 IU of follitropin alfa.
• Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 8 jehlami na jedno použití.
• It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 8 disposable needles.
Pacient si musí zapsat datum prvního užití na předplněné pero GONAL-f.
The patient should write on the GONAL-f pre-filled pen the day of the first use.
• Než si budete moci aplikovat injekce sami, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak si budete injekce přípravku GONAL-f píchat.
• Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 450 IU/0,75 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU/0.75 mL
• Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout,
• If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL-f 900 IU/1,5 ML (66 MIKROGRAMŮ/1,5 ML) PŘEDPLNĚNÉ PERO, OZNAČENÍ PERA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/1.5 ML (66 MICROGRAMS/1.5 ML) PEN, PEN LABEL
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 87 mikrogramů folitropinu alfa, což odpovídá 1 200 IU.
Each multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa equivalent to 1200 IU.
Obsah: Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: 2 ml vody na injekce, 0,9 % benzylalkohol.
Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 2 mL water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Pokud trpíte porfýrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfýrie vyskytuje ve Vaší rodině, měl/a byste o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
• Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f.
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or 5,000 IU to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last GONAL-f injection.
• Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu 300 IU je 300 IU a nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU.
• The 300 IU pen maximum single-dose setting is 300 IU and the smallest single-dose setting is
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Balení 1 předplněné pero a 8 jehel pro použití s předplněným perem.
Pack of one pre-filled pen and 8 needles to be used with the pen for administration.
5 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
5 pre-filled syringes of 1 mL solvent.
Balení 1 předplněné pero a 20 jehel pro použití s předplněným perem.
Pack of one pre-filled pen and 20 needles to be used with the pen for administration.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 450 iu/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
• Po rekonstituci obsahuje 0,5 ml roztoku 300 IU (22 mikrogramů) folitropinu alfa, což znamená,
• After reconstitution, there are 300 IU (22 micrograms) of follitropin alfa in 0.5 mL solution,
GONAL-f předplněné pero 450 IU/0,75 ml
GONAL-f Pre-filled pen 450 IU/0.75 mL