natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna tuba přípravku Picato 500 μg/g gel (obsahující 235 μg ingenol-mebutátu) má být aplikována na postižené místo jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Eroze v místě aplikace
Application site erosion
Pruritus v místě aplikace
Application site pruritus
Bolest oka
Eye pain
Velmi časté nežádoucí účinky týkající se postiženého místa, mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Picato gel 150 mikrogramů/g (obsahující 70 mikrogramů ingenol-mebutátu) jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
- Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
Erytém v místě aplikace
Application site erythema
Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas 150 mikrogramů.
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
- otok kolem očí (periorbitální edém), - otok (edém) očního víčka,
Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Jedna tuba obsahuje ingenoli mebutas 70 mikrogramů v 0,47 g gelu.
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Pokud se dotknete oblasti, do které jste aplikoval(a) gel, umyjte si ruce znovu.
Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů: Na léčeném místě: - brnění nebo znecitlivění (parestezie), - otevřené rány (vředy), - změna barvy kůže (změna pigmentace),
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas 500 mikrogramů.
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Picato, gel 150 μg/g (n = 92)
Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Picato, gel 150 μg/g (n = 42)
Picato 150 mcg/g gel (n=42)
LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 225 992 272
Tel: +420 225 992 272
Jedna tuba obsahuje ingenoli mebutas 235 mikrogramů v 0,47 g gelu.
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Jedna tuba obsahuje ingenoli mebutas 235 μg v 0,47 g gelu.
Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
- použijte přípravek Picato 150 mikrogramů/g gel (obličej a vlasová pokožka)
Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
Exfoliace kůže v místě aplikace
Application site exfoliation Very common
Picato 150 μg/g gel ingenoli mebutas Kožní podání
Picato 150 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Jedna tuba obsahuje ingenoli mebutas 70 μg v 0,47 g gelu.
Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Picato gel 500 mikrogramů/g (obsahující 235 mikrogramů ingenol-mebutátu) jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
- Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
Picato 500 μg/g gel ingenoli mebutas Kožní podání
Picato 500 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas 150 μg.
Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
U přípravku Picato nedochází k systémové absorpci, a proto se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically.
Edém očního víčka
Eye exposure
Přípravek Picato 150 μg/g gel je k dostání v krabičce obsahující tři tuby, přičemž jedna tuba obsahuje
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Zjizvení v místě aplikace
Application site discharge
Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou obličeje a vlasové pokožky:
Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas 500 μg.
Each gram of gel contains 500 mcg of ingenol mebutate.
Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci přípravku Picato okluzivní obvaz.
The treated area should not be covered with occlusive bandages after Picato is applied.
Kojení
Chest
Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:
Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
- použijte přípravek Picato 500 mikrogramů/g gel (trup a končetiny) Jestliže jste použil(a) více přípravku Picato, než jste měl(a) Postižené místo omyjte mýdlem a vodou.
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck: - Use Picato 150 mcg/g gel (face and scalp) If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck: - Use Picato 500 mcg/g gel (trunk and extremities)
29. srpna 2014
29 August 2014
Finální zpráva ze studie do:
Final study report by:
Do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Within 3 months after EC decision
Termín
Date
Návrh edukačních materiálů do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Příloha IV Podmínky registrací
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Ten bude přiložen k plánu řízení rizik, bude zdůrazňovat rizika a upozornění o tromboembolii (např. prostřednictvím kontrolního seznamu, který bude proveden na vnitrostátní úrovni).
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Držitel(é) rozhodnutí registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Podmínky registrací
Conditions to the marketing authorisations
Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci plánu řízení rizik poskytnout edukační materiál pro předepisující lékaře a pro pacientky.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků pro minimalizaci rizik.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit základní prvky (včetně nastínění studie užívání léků, poregistrační studie bezpečnosti a edukačních materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.
This summary was last updated on 12-2017.
Pro úplné pochopení účinnosti přípravku je však zapotřebí více údajů.
However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Podává se celkem 5 cyklů.
It is given for a total of 5 courses.
Jeden cyklus léčby přípravkem se podává po dobu 5 nebo 10 dní jednou za 35 dní.
Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Kromě toho společnost předloží zprávu o míře pětiletého přežití u pacientů, kteří byli zařazeni do těchto studií.
In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Společnost také provede testy s cílem získat více informací o tom, jak je přípravek v těle zpracováván a jak imunitní systém na léčivý přípravek reaguje.
The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Qarziba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qarziba používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qarziba?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Léčbu musí podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří jsou připraveni na zvládnutí závažných alergických reakcí, a to v nemocnici, kde jsou v případě potřeby okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qarziba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poukázal na nedostatek léčebných možností k zabránění návratu vysoce rizikového neuroblastomu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
• pacienti, u kterých došlo v souvislosti s předchozími typy léčby včetně transplantace krevních kmenových buněk (transplantace buněk produkujících krevní buňky) k určitému zlepšení,
• patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
Používá se u 2 skupin pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem (hrozí vysoké riziko návratu onemocnění):
It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Co je Qarziba a k čemu se používá?
What is Qarziba and what is it used for?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qarziba (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou pyrexie (horečka) a bolest.
The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Na počátku léčby někteří z těchto pacientů nevykazovali žádné známky neuroblastomu a někteří ještě vykazovali určité známky onemocnění.
At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Léčba přípravkem Qarziba by neměla být zahájena, pokud pacient nemá uspokojivé výsledky některých krevních testů na funkci jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Vzhledem k tomu, že dinutuximabum je doporučenou léčbou u vysoce rizikového neuroblastomu, nebylo by etické provádět studii, ve které by některým pacientům bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem).
As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Přestože léčba přípravkem Qarziba může způsobit závažné nežádoucí účinky, považuje se bezpečnost tohoto léčivého přípravku za přijatelnou.
Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Přípravek Qarziba se nesmí používat u pacientů se závažnou nebo rozsáhlou reakcí štěpu proti hostiteli (stav, kdy transplantované buňky napadají tělo).
Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Přípravek Qarziba je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na strukturu zvanou GD2, která je ve velkém množství přítomna na povrchu buněk neuroblastomu, ale nikoliv na normálních buňkách.
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Jelikož přípravek Qarziba byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Qarziba dodává na trh, bude sledovat jeho bezpečnost pomocí registru pacientů a každoročně předloží aktualizace.
Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dinutuximab beta Apeiron platné v celé Evropské unii dne 8. května 2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Pokud se onemocnění neuroblastomem po předchozí léčbě vrátilo, mělo by být před zahájením léčby přípravkem Qarziba stabilizováno (zastaveno jeho zhoršování).
If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Pokud se přípravek Qarziba naváže na buňky neuroblastomu, učiní z nich cíl pro imunitní systém těla (přirozenou obranyschopnost těla), který pak nádorové buňky zahubí.
When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qarziba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Qarziba byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Shrnutí stanoviska k přípravku Qarziba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Studie prokázaly, že přípravek Qarziba je účinný v rámci prodloužení přežití u pacientů s neuroblastomem.
Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qarziba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna2017 změnil na Dinutuximab beta EUSA a dne 27. listopadu 2017 na Qarziba.
The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Další informace o přípravku Qarziba
Other information about Qarziba
Dříve známý pod názvem Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Qarziba je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u pacientů ve věku od jednoho roku.
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Jaké přínosy přípravku Qarziba byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Přípravek Qarziba se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Mezi další nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) patří přecitlivělost (alergie), zvracení, průjem, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (únik tekutiny z krevních cév, který může způsobit otoky a pokles krevního tlaku) a hypotenze (nízký krevní tlak).
(allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Ve třetí studii u 370 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, který se zlepšil po použití jiných typů léčby, byl podáván přípravek Qarziba a isotretinoin společně s interleukinem-2 nebo bez něj.
In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Ve dvou studiích byly analyzovány údaje od 88 dětí a dospělých s neuroblastomem, u kterých při léčbě jinými typy protinádorové léčby nedošlo ke zlepšení nebo se onemocnění vrátilo.
Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Pacienti byli léčeni přípravkem Qarziba v kombinaci s interleukinem-2 a dalším léčivem zvaným isotretinoin.
Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Další informace o léčbě přípravkem Qarziba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• pacienti, u nichž v souvislosti s léčbou jinými protinádorovými přípravky nedošlo ke zlepšení neuroblastomu nebo se toto onemocnění vrátilo.
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
Z pacientů, kteří nevykazovali žádné známky neuroblastomu, jich ještě 3 roky po léčbě přežívalo 71 % a výsledky byly srovnatelné nehledě na to, zda léčba zahrnovala interleukin-2, nebo nikoliv.
Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku dinutuximabum beta.
The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qarziba?
What are the risks associated with Qarziba?
Údaje o výsledcích přípravku Qarziba celkově prokazují účinnost přípravku.
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
U pacientů, kteří vykazovali určité známky neuroblastomu, ještě 3 roky po léčbě přežívalo 63 % pacientů, kterým byl podáván interleukin-2, a 54 % pacientů, kteří interleukin-2 neužívali.
Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Společnost předloží výsledky studie zkoumající účinek podání přípravku Qarziba společně s interleukinem-2.
Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qarziba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V těchto studiích ještě 2 roky po léčbě přežívalo 70 % a 78 % pacientů, jejichž neuroblastom se při použití jiných typů léčby nezlepšil.
In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Z pacientů s neuroblastomem, u kterých došlo k návratu onemocnění, přežívalo ještě 2 roky po léčbě 42 % a 69 % osob.
Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Léčba přípravkem Qarziba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Qarziba je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Jak se přípravek Qarziba používá?
How is Qarziba used?
V těchto studiích byly výsledky použití přípravku Qarziba příznivější než dřívější výsledky u pacientů, jejichž onemocnění nebylo léčeno přípravkem Qarziba.
In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Přípravek Qarziba byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť z etických důvodů nebylo možné o přípravku Qarziba získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Na základě čeho byl přípravek Qarziba schválen?
Why is Qarziba approved?
Jaké informace o přípravku Qarziba nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Qarziba?
Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař dávku přípravku snížit nebo podání dávek odložit.
The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Jak přípravek Qarziba působí?
How does Qarziba work?
V některých případech, kdy předchozí léčba dostatečně neúčinkovala, se přípravek Qarziba používá společně s jiným léčivem zvaným interleukin-2 (aldesleukin).
Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Podmínky, které mají být provedeny členskými státy:
Conditions to be implemented by the Member States:
Příloha III Podmínky rozhodnutí o registraci
Annex III Conditions of the marketing authorisations
V tomto plánu budou podrobně uvedeny veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku sledování.
The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Příslušný orgán do konce září 2012 provede inspekci farmakovigilance.
A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Výsledky inspekce budou poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům.
The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.