natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaký přínos přípravku Oncept IL-2 byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Oncept IL-2 shown during the studies?
Virus umožňuje dlouhodobou tvorbu malého množství interleukinu IL-2 v místě vpichu.
The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
Oncept IL-2 je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338).
Oncept IL-2 is a veterinary medicine that contains the active substance feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338).
Léčivou látkou v přípravku Oncept IL-2 je „nosič”, canarypoxvirus, který obsahuje gen, jenž vytváří protein - felinní interleukin-2 (IL-2).
The active substance in Oncept IL-2 is a ‘carrier' canarypox virus that contains the gene to produce the protein feline interleukin-2 (IL-2).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncept IL-2?
What is the risk associated with Oncept IL-2?
Co je Oncept IL-2?
What is Oncept IL-2?
Jak byl přípravek Oncept IL-2 zkoumán?
How has Oncept IL-2 been studied?
Jak přípravek Oncept IL-2 působí?
How does Oncept IL-2 work?
Na základě čeho byl přípravek Oncept IL-2 schválen?
Why has Oncept IL-2 been approved?
K čemu se přípravek Oncept IL-2 používá?
What is Oncept IL-2 used for?
Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
The product is not intended for repeat injections.
DATUM EXSPIRACE EXP: měsíc/rok
EXPIRY DATE EXP: month/year
Sedaci možno zvrátit atipamezolem.
Sedation may be reversed with atipamezole.
Biologický poločas eliminace (t½) je 40-50 minut.
The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
Přípravek určen pro:
The product is intended for:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Skladujte mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the sight and reach of children.
Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 L/kg.
V případě předávkování následujte tyto doporučení:
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
(mg/kg)
(mcg/kg)
Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 L/kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code: QN05CM18.
Informace týkající se bezpečnosti cílových zvířecích druhů při předávkování viz bod 4.10 Předávkování.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10.Overdose
Doporučeny jsou následující dávky:
The following doses are recommended:
Dexdomitor je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně po dobu dvou hodin.
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
4.7 Use during pregnancy or lactation
Dávkování: doporučeny jsou následující dávky:
Dosage: the following doses are recommended:
Krevní tlak se zpočátku zvýši, následně klesne k normálu nebo níže.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
PSI:
DOGS:
Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Prodloužený poločas eliminace je proto očekáván u předávkování nebo když je dexmedetomidin podáván současně s jinými látkami ovlivňujícími jaterní cirkulaci.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Psi a kočky se během 15 minut budí a normálně vstávají.
Within 15 minutes dogs and cats are normally awake and standing.
Kočky: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Cats: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací 12 hodin lačná.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Dexdomitor administration.
Oči chraňte vhodným lubrikantem.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Byly popsány bradya tachyarytmie.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
U některých psů a koček může dojít ke snížení dechové frekvence.
In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
Dexdomitor obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Kočka Hmotnost
Cat Weight
Informace týkající se nežádoucích účinků viz bod 4.6 Nežádoucí účinky.
For information on adverse reactions, see section 4.6.Adverse reactions.
Byly popsány brady- a tachyarytmie, které zahrnují hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a 2.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
A. VÝROBCEODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Informace pro lékaře: Dexdomitor je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
Advice to doctors: Dexdomitor is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: IM, IV
Dexmedetomidin vyvolává také řadu dalších účinků zprostředkovaných α2-adrenergními receptory, které zahrnují ježení chlupů (piloerekci), snížení motorické a sekreční funkce gastrointestinálního traktu, diurézy a hyperglykémie.
Dexmedetomidine also induces a number of other α2adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
KOČKY:
CATS:
Po současném podání trojnásobku (3×) maximální dávky dexmedetomidinu a 15 mg ketaminu/kg, může být podán atipamezol v doporučených dávkách ke zrušení účinků navozených dexmedetomidinem.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Pozornost by měla být věnována účinku léčiva použitého k indukci anestézie během jeho intravenózního podání.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by měli podávat přípravek obezřetně.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Dexdomitor, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE č.š.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
Intravenózně: až 375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu Intramuskulárně: až 500 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Pokud s přípravkem manipulují těhotné ženy, je třeba, aby dbaly zvláštní opatrnosti a přípravek si neaplikovaly, neboť po náhodné systémové expozici se mohou objevit děložní stahy a snížení fetálního krevního tlaku.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
TARGET SPECIES Dogs and cats
Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové frekvence a tělesné teploty.
By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
EXP: měsíc/rok Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce při teplotě 25 °C.
Shelf life after first opening: 3 months at 25°C.
Současné podání dexmedetomidinu a butorfanolu vyvolává sedativní a analgetické účinky nastupující nejpozději za 15 minut.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
U vyšších hmotností použijte DEXDOMITOR 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
For higher weight ranges, use DEXDOMITOR 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Dávka 10 mg ketaminu/kg podaná současně se 40 mikrogramy dexmedetomidinu/kg může způsobit tachykardii.
A dose of 10 mg ketamine/kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Pokud je dexmedetomidin použit k premedikaci psů, může dojít k bradypnoe, tachypnoe a zvracení.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs, bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Psi: Po intramuskulární aplikaci dávky 50 mikrogramů/kilogram je maximální plazmatické koncentrace 12 ng/ml dosaženo asi za 0,6 hodiny.
Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ml is reached after 0.6 hours.
U koček může dojít během sedace k neprůhlednosti rohovky.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) 20 ml injekční lahvičkou (s plným obsahem 15 ml) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 20 ml (with filling volume of 15 ml) with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI / OBAL PRO BALENÍ S VÍCE INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI INJEKČNÍ LAHVIČKA / OBAL PRO BALENÍ S VÍCE INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 0,5 mg/ml dexmedetomidini hydrochloridum
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Metyl parahydroxybenzoát (E 218)
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Propyl parahydroxybenzoát (E 216)
Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 0,1 mg/ml dexmedetomidini hydrochloridum
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Použití dexmedetomidinu k premedikaci psů a koček signifikantně redukuje množství léčiva použitého k indukci anestézie.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs and cats significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
- Psi: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Informace týkající se nežádoucích účinků viz oddíl Nežádoucí účinky.
For information on adverse reactions, see section: Adverse Reactions.
Premedikace dexmedetomidinem výrazně sníží dávku potřebného indukčního agens a sníží požadavky na inhalační anestetikum pro udržení anestézie.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) injekční lahvičkou o obsahu 10 ml s chlorobutylovou nebo bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Objem dávky atipamezolu s koncentrací 5 mg/ml se rovná jedné desetině (1/10) objemu Dexdomitoru 0,1 mg/ml podaného kočce.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals one tenth (1/10) the volume of Dexdomitor 0.1 mg/ml that was given to the cat.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/02/033/003-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/003-004
Velikost balení: 15 ml, 10 x 15 ml
Package size: 15 ml, 10 x 15 ml.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 ml, 10 x 10 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml, 10 x 10 ml
Použití dexmedetomidinu k premedikaci psů signifikantně redukuje množství léčiva použitého k indukci anestézie.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/033/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/003
Metyl parahydroxybenzoát (E 218) 2,0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoát (E 216) 0,2 mg/ml
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/033/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/001-002
Při koncentraci 5 mg/ml odpovídá objemová dávka atipamezolu jedné pětině (1/5) objemové dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml podaného psovi nezávisle na způsobu podání.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Dexdomitor 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 15 ml, 10 x 15 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 ml, 10 x 15 ml
Metyl parahydroxybenzoát (E 218) 1,6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoát (E 216) 0,2 mg/ml
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
POUŽITÍ
AUTHORISATION
Kočky: i.m.
Cats: IM
Při koncentraci 5 mg/ml odpovídá objemová dávka atipamezolu objemové dávce Dexdomitoru podaného psovi nezávisle na způsobu podání.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Velikost balení: 10 ml, 10 x 10 ml
Package size: 10 ml, 10 x10 ml.
Objem dávky atipamezolu s koncentrací 5 mg/ml se rovná polovině objemu Dexdomitoru podaného kočce.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals one-half the volume of Dexdomitor that was given to the cat.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekční roztok
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 3 měsíce při teplotě 25°C.
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 3 months at 25ºC.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekční roztok
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection
stupně.
Weight
Dexmedetomidin 300 mikrogramů/m2 intramuskulárně
Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Anestézie může být navozena 10 minut po premedikaci intramuskulárním podáním ketaminu v cílové dávce 5 mg/kg ž.hm.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw or by intravenous administration of propofol to effect.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Do not freeze.
Dexmedetomidin 375 mikrogramů/m2
Dexmedetomidine 375 micrograms/m2
Intramuskulární dávka 40 µg/kg (následována ketaminem nebo propofolem) často vede k sinusové bradykardii a sinusové arytmii, příležitostně vede k atrioventrikulárnímu bloku 1.
Intramuscular dosing at 40 mcg/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
Anestezie může být navozena 10 minut po premedikaci intramuskulárním podáním ketaminu v cílové dávce 5 mg/kg ž.hm.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/kg bw or by intravenous administration of propofol to effect.
Dexmedetomidin 300 mg/m2 intramuskulárně
Dexmedetomidine 300 mcg/m2 intramuscularly
Dexmedetomidin 125 mikrogramů/m2
Dexmedetomidine 125 micrograms/m2
Dexmedetomidin 125 mg/m2
Dexmedetomidine 125 mcg/m2
Dexmedetomidin 500 mikrogramů/m2
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2
0,1 mg dexmedetomidini hydrochloridum, což odpovídá 0,08 mg dexmedetomidinum
0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.08 mg dexmedetomidine
stupně, zástavu sinusového uzlu nebo jeho pauzu, stejně jako atriální, supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekční roztok
PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection
0,5 mg dexmedetomidini hydrochloridum, což odpovídá 0,42 mg dexmedetomidinum
0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Dexmedetomidin 375 mg/m2
Dexmedetomidine 375 mcg/m2
Psi: intravenózní nebo intramuskulární podání Kočky: intramuskulární podání
Dogs: intravenous or intramuscular use
Dexmedetomidin 500 mg/m2
Dexmedetomidine 500 mcg/m2
Kočky: V případě předávkování nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, je vhodným antagonistou atipamezol podaný intramuskulárně v následující dávce: 5krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu v mikrogramech/kg ž.hm.
Cats: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
Jeden ml obsahuje 0,1 mg dexmedetomidini hydrochloridum což odpovídá 0,08 mg dexmedetomidinum.
One ml contains 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.08 mg dexmedetomidine.
Dexmedetomidin 40 mg/kg intramuskulárně
Dexmedetomidine 40 mcg/kg intramuscularly
Jeden ml obsahuje 0,5 mg dexmedetomidini hydrochloridum což odpovídá 0,42 mg dexmedetomidinum.
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
DATUM EXSPIRACE
List of excipients:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekční roztok
PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection
Po intramuskulárním podání dávky 40 mikrogramů/kg ž.hm.
After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ml.
č.š:
Excipients:
Psi: V případě předávkování nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, podejte atipamezol v dávce 10krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu (v mikrogramech/kg ž.hm.
DOGS: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
PSI: V případě předávkování nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, podejte atipamezol v dávce 10krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu (v mikrogramech/kg ž.hm.
Dogs: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Dávkování pro kočky před neinvazivními, mírně až středně bolestivými zákroky vyžadujícími zklidnění, sedaci a analgezii je 40 mikrogramů dexmedetomidin hydrochloridu/kg ž.hm., což odpovídá objemu 0,08 ml Dexdomitoru/kg ž.hm.
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek je určen pro: - Psi: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
je (Cmax) 17 nanogramů/ml.
After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 nanograms/ml.
Dávkování pro kočky před neinvazivními, mírně až středně bolestivými zákroky vyžadujícími zklidnění, sedaci a analgezii je 40 mikrogramů dexmedetomidin hydrochloridu/kg ž.hm., což odpovídá objemu 0,4 ml Dexdomitoru/kg ž.hm.
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume 0.4 ml Dexdomitor/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
ANNEX 127A CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 August 1998
Výrobce - Lilly S.A, Avda.
Manufacturer - Lilly S.A., Avda.
D-81379 Munich Německo
D-81379 Munich Germany
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Evista
INFORMATION IN BRAILLE Evista
Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Evista určen pro dlouhodobé užívání.
Due to the nature of this disease process, Evista is intended for long term use.
Přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě.
Evista could harm your unborn child.
Další léčivé přípravky a Evista
Other medicines and Evista
Co je přípravek Evista a k čemu se používá
What Evista is and what it is used for
Přípravek Evista může ovlivnit vývoj dítěte.
Evista may affect the development of the baby.
45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Evista 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.