natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Závěrečná zpráva studie užívání léků založená na společné databázi předložená držiteli rozhodnutí o registraci a závěrečná zpráva společné studie PASS (průzkumu mezi praktickými lékaři) předložená držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) jsou v souladu s jejich povinností, která jim byla uložena v rámci postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími domperidon a která jim ukládá provést studii užívání léku zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Změny, které je třeba učinit v podmínkách registrace léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku domperidon, na které se vztahuje závěrečná zpráva z uložené neintervenční studie PASS
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné informace ohledně závěrečné zprávy společné studie užívání léků založené na společné databázi a závěrečné zprávy společné studie PASS (průzkumu mezi praktickými lékaři), která byla předložena v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010), dospěl k závěru, že změny podmínek registrace jsou oprávněné.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku domperidon a zahrnuté do závěrečné zprávy ze studie PASS skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků uvedených výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, na které se vztahuje závěrečná zpráva ze studie PASS.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční studie PASS pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku domperidon a týkající se této závěrečné zprávy studie PASS byly přijaty tyto vědecké závěry:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Příloha III
Annex III Timetable for the implementation of this position
Podmínky rozhodnutí o registraci
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi, kmen NIA3-783: ≥ 105.2
Live attenuated Aujeszky's Disease Virus, strain NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Číslo EU Obchodní název
EU Number Tradename Strength
Síla
Packaging
Obsah Velikost balení
ContentPackage size Withdrawal period
10 lékovek se 100 dávkami a 10 lahviček pro přípravu
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Strana 1 z 1
Page 1 of 1
1.2 Žádost - Příloha A
1.2 Application Form - Annex A
Registrační (EU) číslo Smyšlený název
EU Number Invented name
Důvěrné
Confidential
Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Zonisamid
Zonisamide
Někteří pacienti spáchali sebevraždu.
Some patients have committed suicide.
** Založeno na historickém srovnání.
** based on historical comparison.
jste-li starší 65 let.
- if you are over 65.
Do 144. týdne:
As of week 144:
Informujte svého lékaře:
- Tell your doctor:
*nižší než doporučená dávka
*lower than recommended dose
• narušení koordinace a rovnováhy
• disturbances of coordination and balance
M=Selhání
M=Failure
Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Keep the bottle tightly closed.
Nelze vyloučit riziko pro novorozence.
A risk to the infants cannot be excluded.
Parametry Test Reference
Parameters Test Reference
jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Atripla se musí užívat každý den.
Atripla must be taken every day.
Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Incidence erythema multiforme nebo Stevens-Johnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Hladiny cholesterolu by se měly pravidelně monitorovat.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
To je velmi důležité, protože množství virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Nežádoucí účinky byly většinou v souladu s těmi, které byly pozorovány v předchozích studiích jednotlivých komponentů.
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
• obavy nebo deprese
• feeling worried or depressed
Tyto metabolity jsou v podstatě neúčinné proti HIV-1.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Studie interakcí s těmito látkami byly provedeny pouze u dospělých.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Je třeba zvážit alternativní antikonvulzant.
An alternative anticonvulsant should be considered.
• otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
• swelling of the face, lips, tongue or throat
Na základě různých cest eliminace se neočekávají žádné interakce.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Také svému lékaři řekněte, zda užíváte maravirok.
Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Shrnutí rozvoje mutací vedoucích k rezistenci je uvedeno v tabulce 3.
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Jeden pacient pociťoval mimovolné svalové kontrakce.
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Biliární fibróza byla pozorována u potkanů.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
Klinická významnost těchto účinků není známa.
The clinical significance of these effects is not known.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in .
V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Účinek jídla
Effect of food
Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Byly také pozorovány substituce na RT pozicích 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, ale s nižší frekvencí a často jen v kombinaci s K103N.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
(viz bod 5.2).
(see section 4.5).
Jedna tableta každý den, užívaná ústy.
One tablet taken each day by mouth.
Tento pokles v Cmin atazanaviru by mohl negativně ovlivnit účinnost atazanaviru.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Vždy uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
hepatická steatóza, hepatitida
hepatic steatosis, hepatitis
Mezi tyto léky patří:
These drugs include:
U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Podobné výsledky byly nalezeny jinými zkoušejícími, i když byly plazmatické hladiny MPA ve druhé studii proměnlivější.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Zvýšení dávkování bupropionu by mělo být prováděno v závislosti na klinické odpovědi, ale maximální doporučená dávka bupropionu by neměla být překročena.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
jestliže máte závažné onemocnění jater.
- if you have severe liver disease.
Jak by se však dalo očekávat u této populace pacientů, ke zvýšené hladině AST a ALT docházelo mnohem častěji než u běžné populace s infekcí HIV.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Pokud je podezření na abnormality kostí, měla by být provedena příslušná konzultace.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a didanosin.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy.
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte je o radu.
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Sdělte svému lékaři, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny.
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Farmakokinetika u speciálních populací
Pharmacokinetics in special populations
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
To odpovídá 1,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte v depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné nápady (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Mechanismus tvorby nádoru a možný význam pro člověka není znám.
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Atripla obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
• zvýšené mastné kyseliny (triacyglyceroly), bilirubin nebo cukr v krvi
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let.
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např. azithromycin).
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
*nižší než doporučené dávky, s doporučenými dávkami se očekávají podobné nálezy
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Tabulka 3: Rozvoj rezistence ve studii GS-01-934 do 144. týdne
Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Atripla, bude Vás lékař pozorně sledovat.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Studie provedené s jinými léčivými přípravky
Studies conducted with other medicinal products
podaných večer bez efavirenzu.
in the evening without efavirenz.
- anorexie
- anorexia
Byl pozorován pozitivní vztah mezi koncentrací efavirenzu a prodloužením intervalu QTc.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
• anemie (nízký počet červených krvinek)
• anaemia (low red blood cell count)
- na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.
- any signs of inflammation or infection.
V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte, prosím, také pozornost příslušným Souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času.
Wait and take the next dose at the regular time.
Klinická významnost těchto změn plazmatické hladiny klarithromycinu není známa.
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Přerušení léčby přípravkem Atripla by se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
• alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
• allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Atripla nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Klinický účinek této úpravy dávky nebyl adekvátně hodnocen.
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Rozdíl mezi přípravkem Atripla a původním režimem léčby (95% CI)
Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Pacienti byli převedeni na přípravek Atripla (N = 203) nebo pokračovali ve svém původním antiretrovirovém režimu léčby (N = 97).
Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Snížení kostní denzity kyčle bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Atripla a 12 týdnů po ní.
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku.
Do not wait until your next dose is due.
Účinky na lékové hladiny Střední procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Atripla, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Zvažte zdvojení dávky rifabutinu v léčebných režimech, kdy se rifabutin podává dvakrát nebo třikrát týdně v kombinaci s přípravkem Atripla.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Atripla se nemá užívat s žádným z těchto léků.
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Pacienti se souběžnou infekcí HIV a HBV
Patients coinfected with HIV and HBV
Plazmatické hodnoty karbamazepinu by se měly periodicky sledovat.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Zejména těžká deprese byla častější u pacientů s depresí v anamnéze.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
U takových pacientů se musí zvážit přerušení nebo vysazení léčby (viz bod 4.8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
• zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Protože použití dvou NNRTI neprokázalo prospěch, pokud jde o účinnost a bezpečnost, současné podávání přípravku Atripla a jiných NNRTI se nedoporučuje.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Méně časté: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
• pocit točení nebo závrať (vertigo), pískání, zvonění nebo jiný trvalý zvuk v uších
• a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06
Renální clearance se odhaduje na přibližně 210 ml/min, což přesahuje míru glomerulární filtrace.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Klinické implikace takového spojení jsou neznámé; avšak potenciál pro zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích účinků spojovaných s efavirenzem nelze vyloučit.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
abnormální sny, nespavost
abnormal dreams, insomnia
Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovirdisoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Atripla).
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
-3.3 % (-8.3% až 2,7%) Pacienti s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
-3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Obecným pravidlem je, že se doporučuje, aby HIV pozitivní ženy nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Testy také mohou ukázat:
Tests may also show:
Koncentrace lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Dospělí Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.
Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
13 % dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Vzácné fotoalergická dermatitida angioedém
Rare photoallergic dermatitis angioedema
Vysazení přípravku Atripla může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Atripla.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.