natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Nedotýkejte se červeného tlačítka.
Do not touch the red button.
Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení přípravku Nespo s jinými léky.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For excipients, see section 6.1.
hypertenze
Hypertension
Nespo účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Terapie Nespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Nemusíte vzduchové bubliny před podánín injekce odstraňovat.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Jestliže je darbepoetin alfa podáván souběžně s některým z těchto léků, je zapotřebí sledovat hladiny těchto léků v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
D Prohlédněte kontrolní okénko, jestli zežloutlo.
D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Pokud použijete jiná místa vpichu, je velmi důležité dostatečne napnout povrch místa vpichu, aby bylo možno injekci úspěšně podat.
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostný kryt úplně zasunul a odblokoval pero.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Nespo přestat užívat.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
• Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se nedopatřením píchnout.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
• 0,45 mikrogramů jednou týdně.
• 0.45 micrograms once weekly
AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po subkutánním podání.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Pro dětské pacienty od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci hemoglobinu k dispozici.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
• Jestliže máte chronické selhání ledvin, existuje zvýšené riziko závažných problémů se srdcem a krevními cévami (kardiovaskulárních příhod) pokud je příliš vysoká Vaše hladina hemoglobinu.
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Nespo, stanoví, zda budete dostávat dávku Nespa jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
• Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
I při vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Pro přípravu oblasti kůže, kam bude Nespo injikován, vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
• Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Remove the pen from the refrigerator.
Před podáním injekce se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Do not touch this area again before giving the injection.
Bude-li Vám injekci podávat někdo jiný, může použít též zadní stranu paží.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Itálie
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
• vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
Terapeutické rozpětí přípravku Nespo je velmi široké.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
• výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; nebo
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Lékař Vám předepsal Nespo (antianemikum) k léčbě anémie.
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
D Stahujte šedé chránítko přímo
D Do pull the grey cap straight off
(2) Nedotýkejte se červeného tlačítka.
(2) Do not touch red button.
Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
No alteration of fertility was detected.
• Vysoký krevní tlak (hypertenze) • Zadržování tekutin (edém)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72% pacientů.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s erytropoezu stimulujícími rekombinantními proteiny včetně darbepoetinu alfa.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 μg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Zkušenosti z klinických studií
Clinical Trial Experience
Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/dl během 14 dnů.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25%-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
• novou Nespo předplněnou injekční stříkačku; a
• a new Nespo pre-filled syringe; and
Přípravek Nespo by měl být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou každé 1-2 týdny, dokud nebude stabilní.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Předplněné pero navíc nevystavujte přímému slunečnímu světlu.
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Nespo?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo(SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Nespo, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Pro paže se doporučuje natáhnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Neužívejte Nespo, který zbyl v injekční
Do not use any Nespo that is left in the syringe.
Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 modulu 1.8.1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Nespa.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řerne , jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka
Check window to confirm delivery of full dose
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost Nespa léčit anémii.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Zpočátku dochází k poklesu počtu bílých krvinek.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Jak Nespo vypadá a co obsahuje toto balení
What Nespo looks like and contents of the pack
Před podáním injekce přípravku Nespo musíte provést následující kroky:
Before you inject Nespo you must do the following:
Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
• jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným Vaším lékařemnebo
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
KLIK
Click
Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO-K1).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Příprava na injekci Nespa?
Preparing for an Nespo injection?
v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Lékař také rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75% pacientů.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Nespo, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Jemně zatáhněte za píst směrem ven, abyste ověřil(a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
These measures will help to protect
Až dojde k úpravě anémie, bude Váš lékař v pravidelných kontrolách krve pokračovat a může dávku dále upravovat za účelem dosažení dlouhodobé kontroly anémie.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Měňte místa aplikace a vstřikujte pomalu, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech přípravek Nespo způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávaným farmakologickými účinky.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na etiketě předplněného pera (Použitelné do:).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze (p < 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, přípravek Nespo by se těmto ženám neměl podávat.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
• Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
• 2,25 mikrogramů (jednou týdně) Nespa na kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
• 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.