natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud to bude považováno za nezbytné, může být v průběhu stejné katetrizační procedury pro měření FFR nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů.
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu (MPI)
Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami jako je regadenoson.
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
Před podáním regadenosonu má být k dispozici vhodná bronchodilatační léčba a vybavení pro resuscitaci.
Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.
Méně časté abdominální distenze, průjem, fekální inkontinence Poruchy kůže a podkoží tkáně:
Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
• alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla,
• an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, difficulty breathing
K zmírnění závažných a/nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených přípravkem Rapiscan (viz bod 4.4).
Aminophylline may be used to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by Rapiscan (see section
Aminofylin se používá k zmírnění nežádoucích účinků regadenosonu (viz bod 4.4).
Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4).
• zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)
• being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Injekce roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podávaná po regadenosonu však obsahuje 45 mg sodíku.
However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium.
• bolest hlavy, závratě
• headache, dizziness
Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson.
Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Vzácné cévní mozková příhoda
Cerebrovascular accident
• zástava dýchání
• respiratory arrest
V klinických studiích byl během 45 minut po podání regadenosonu pozorován snížený systolický krevní tlak (> 35 mm Hg) u 7 % pacientů a snížený diastolický krevní tlak (> 25 mm Hg) u 4 % pacientů.
In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, dinatrium-edetát, voda pro injekci
Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem (viz bod 4.4).
Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson (see section 4.4).
Méně časté bolest v místě vpichu injekce, celková bolest těla
Pain at injection site, general body pain
Metylxantiny
Methylxanthines
Pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI se regadenoson podává intravenózní injekcí.
Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Starší pacienti Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Způsob podání Intravenózní podání.
For intravenous use.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté bolest na hrudi
General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Pro měření FFR má být léčivý přípravek Rapiscan podán jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Je podán injekcí přímo do žíly jako jedna dávka 400 mikrogramů v 5 ml roztoku.
It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Rapiscan obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů.
Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Po uplynutí dostatečného času na to, aby se radiofarmakum dostalo do srdečního svalu, Vám bude pořízen snímek srdce.
A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Jak přípravek Rapiscan uchovávat
How to store Rapiscan
Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• bolest srdce (angína), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)
• heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Lékař provádějící katetrizaci může také s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách požadovat měření rozdílu v tlaku (frakční průtoková rezerva).
The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím pásu.
Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
• Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
• The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání regadenosonu.
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Solution for injection Clear, colourless solution.
Před podáním injekce informujte svého lékaře, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného.
If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Dinatrium-edetát
Disodium edetate
• svírání v krku, dráždění v krku, kašel
• throat tightness, throat irritation, cough
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
• Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
• Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Populace starších pacientů
Elderly population
Časté zvracení, nauzea, diskomfort v ústech
Vomiting, nausea, oral discomfort
Jak se přípravek Rapiscan podává
How Rapiscan is given
Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. září 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Regadenoson zvyšuje sympatický nervový tonus, což způsobuje zvýšení srdečního tepu a zkrácení intervalu QT. U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT může sympatická stimulace vest k menšímu zkrácení intervalu QT než obvykle a může dokonce způsobit paradoxní vzrůst intervalu QT. U těchto pacientů se může objevit syndrom R na T, kdy extrasystola přerušuje T vlnu předchozího stahu a zvyšuje se tak riziko ventrikulární tachyarytmie.
In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
U pacientů s poruchami funkce jater není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin.
Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Porucha funkce jater Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
• plynatost, průjem, mimovolní únik stolice
• bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
Citlivost
Sensitivity Specificity
• sípání
• wheezing
Časté svírání v krku, dráždění v krku, kašel
Throat tightness, throat irritation, cough
> 220 ms) u 3 % pacientů; u jednoho pacienta se po podání regadenosonu objevila přechodná AV blokáda druhého stupně s jedním vynechaným stahem.
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Jak se u zdravých dobrovolníků prokázalo, způsobem závislým na dávce a po postupně jdoucích dávkách docházelo ke zvyšování průměrných koncentrací v plazmě.
Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Přes nízkou afinitu pro adenosinový receptor A2A má regadenoson vysokou schopnost k zvýšení koronární kondukce v izolovaných srdcích potkanů a morčat, s EC50 hodnotami 6,4 nM, resp. 6,7-18,6 nM. Regadenoson vykazuje selektivitu (≥ 215krát) k zvýšení koronární kondukce (odezva zprostředkovaná A2A) v porovnání k zpomalení srdeční kondukce AV uzlů (odezva zprostředkovaná A1), což bylo měřeno jako čas AV kondukce (srdce potkana) nebo interval S-H (srdce morčete).
Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok
Rapiscan 400 microgram solution for injection
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rapiscan, než mělo být Po podání příliš velkého množství přípravku Rapiscan se u některých osob objevilo zrudnutí, závratě a zvýšený srdeční tep.
Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
snížená vnímavost (která může zahrnovat stav hlubokého bezvědomí - kóma), třes, ospalost
• fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
• Atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu,
• Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
U pacientů s poruchami funkce ledvin není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Pacienti s nedávným (v průběhu 3 měsíců) infarktem myokardu byli vyloučeni z klinických studií s využitím radionuklidové MPI prováděných s regadenosonem.
Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Poruchy imunitního systému: Méně časté hypersenzitivní reakce zahrnující: vyrážku, kopřivku, angioedém, anafylaxi
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Méně časté tachypnoe, sípání
Tachypnoea, wheezing
Hemodynamické účinky
Haemodynamic effects
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté bolest zad, šíje nebo čelisti, bolest v končetinách, muskuloskeletální diskomfort
Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
• Pokud kojíte.
• if you are breast-feeding.
• zrychlený dech
• rapid breathing
Poruchy oka: Méně časté rozmazané vidění, bolest očí Poruchy ucha a labyrintu Méně časté tinitus
Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Porucha funkce jater
Vascular disorders:
Léčivou látkou v přípravku Rapiscan je regadenosonum.
The active substance in Rapiscan is regadenoson.
• Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
• 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
injekci regadenosonu (400 μg).
FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok regadenosonum
Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
• Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
• 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
A. OZNAČENÍ NA OBALU
B. PACKAGE LEAFLET
Míra shody adenosin - regadenoson (± SE) Počet pacientů (n)
Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n)
Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Časté malátnost, astenie
Very common Headache, dizziness Common
Norsko
Arthralgia
Vnitřní Obal
Pack size
Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
ATC kód: dosud nepřidělen
ATC code: not yet assigned
Studie má být provedena podle schváleného protokolu.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Celkové přežití a, c, d
Overall survival a, c, d
Celkové přežití nevyžaduje centrální analýzu.
Overall survival does not require central review.
- Infuze bude trvat asi 30 minut.
• The infusion will last about 30 minutes.
Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla.
Inflammation may cause serious damage to your body.
Nejsou k dispozici žádné informace.
No data are available.
Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku.
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Účinnost a stav PD-L1
Efficacy and PD-L1 status
Stupně 1-5 (kategorie frekvence)
Grades 1-5 (Frequency category)
95% CI pro ORR Kompletní odpověď (CR)
95% CI for ORR Complete response (CR)
- Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
• Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Pacienti s DOR ≥ 6 měsíců, % 93,1%
Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Ve stejnou dobu se u Vás může vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek.
You may have more than one side effect at the same time.
Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Lékař Vám může dát jiné léky, aby zastavil závažnější reakce a zmírnil Vaše příznaky.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Pokud se cítíte unaven(a), neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2019
Date of first authorisation: 28 June 2019
Prezentovány jsou výsledky 193 pacientů ze Studie 1540.
Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Založeno na Kaplan-Meierových odhadech.
Based on Kaplan Meier estimates d.
Aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
- Přípravek LIBTAYO se obvykle podává každé 3 týdny.
• LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Pacienti, kteří měli aktivní infekce nebo imunokompromitovaní pacienti nebyli zařazeni do hlavní studie.
Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Expozice cemiplimabu je podobná ve všech věkových skupinách (viz body 5.1 a 5.2).
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
- Přípravek LIBTAYO může poškodit Vaše nenarozené dítě.
• LIBTAYO can harm your unborn baby.
Doba do odpovědi Medián (měsíce) rozsah (min:max)
Time to response Median (months) range (min:max)
Specifické studie metabolismu nebyly prováděny, protože cemiplimab je protein.
Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Tyto živočišné druhy mají podobné rozhraní matka-plod jako člověk.
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Lékař rozhodne, kolik přípravku LIBTAYO dostanete a kolik léčebných cyklů budete potřebovat.
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Vztah mezi PD-L1 stavem a účinností byl analyzován post-hoc u pacientů s dostupnými vzorky tkáně.
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
o Důležitost nesnažit se sami léčit jakékoli příznaky bez předchozí konzultace s lékařem.
o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
CI: interval spolehlivosti; ICR: nezávislá centrální analýza; NR: nebylo dosaženo; +: označuje pokračování při posledním hodnocení a.
CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).
It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Výsledky účinnosti u Studie 1540 jsou uvedeny v tabulce 3.
Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Medián (rozsah) (měsíce)
Median (range) (months)
12 měsíců
12 months
Potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR)
Confirmed objective response rate (ORR)
Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoliv během léčby.
Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Kolik přípravku Vám bude podáno
How much you will receive
Očekává se, že cemiplimab se degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Pokud pacienti s lokálně pokročilým onemocněním vykázali dostatečnou odpověď na léčbu, byla povolena operace s léčebným záměrem.
If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Jestliže se naředěný roztok ihned nepodá, může být dočasně uchováván, a to buď:
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
• Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
• The patient alert card shall contain the following key messages:
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u cemiplimabu možnost imunogenity.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Je však známo, že se protilátky (včetně IgG4) vylučují do mateřského mléka; riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Přípravek LIBTAYO působí tím, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.
LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Snížení dávky se nedoporučuje.
No dose reductions are recommended.
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irsko
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Vzhledem k chybějícím údajům má být u této populace pacientů cemiplimab používán s opatrností po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika pro pacienta.
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Bezpečnost a účinnost přípravku LIBTAYO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
14-a-odst.4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Stupeň 3 nebo 4 (hyperglykemie)
Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Neuchovávejte nespotřebovanou část infuzního roztoku pro další použití.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Držitel rozhodnutí o registraci má zkoumat biomarkery, aby se potvrdilo, že exprese PD-L1 není prediktivní pro účinnost.
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.