natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do těchto studií nebyli zařazováni pacienti se záchvaty v anamnéze nebo s predisponujícími faktory k záchvatům křečí.
These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure.
Pokud se objeví během léčby přípravkem Erleada záchvaty, je nutno ji trvale ukončit.
If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently.
Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit expozice apalutamidu
Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
• ke snížení hladin cholesterolu (např. statiny jako rosuvastatin, simvastatin)
• lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin)
U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
Ve studii ARN-509-003 byly fraktury hlášeny u 11,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 6,5 % pacientů léčených placebem.
In Study ARN-509-003, fracture was reported for 11.7% of patients treated with Erleada and 6.5% of patients treated with placebo.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Primárním cílovým parametrem bylo přežití do vzniku první metastázy (metastasis-free survivalMFS) definované jako doba od randomizace do doby prvního průkazu vzdálené metastázy v kostech nebo měkké tkáni potvrzené zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (BICR) nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho co nastalo dříve.
Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first.
Doporučená dávka je 240 mg (čtyři 60mg tablety) jako perorální denní dávka.
The recommended dose is 240 mg (four 60 mg tablets) as an oral single daily dose.
Bílá, neprůhledná lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
Jelikož se apalutamid po perorálním podání kompletně vstřebává, P-gp absorpci apalutamidu neomezuje, a proto se nepředpokládá, že by inhibice nebo indukce P-gp měla na biologickou dostupnost apalutamidu vliv.
Because apalutamide is completely absorbed after oral administration, P-gp does not limit the absorption of apalutamide and therefore, inhibition or induction of P-gp is not expected to affect the bioavailability of apalutamide.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, protože apalutamid nebyl u této populace pacientů studován (viz bod 5.2).
Caution is required in patients with severe renal impairment as apalutamide has not been studied in this patient population (see section 5.2).
Indukce CYP3A4 apalutamidem naznačuje, že aktivací jaderného pregnanového receptoru X (PXR) může být rovněž indukována UDP-glukuronosyltransferáza (UGT).
Induction of CYP3A4 by apalutamide suggests that UDP-glucuronosyl transferase (UGT) may also be induced via activation of the nuclear pregnane X receptor (PXR).
In vitro údaje ukazují, že apalutamid a jeho N-desmethyl metabolit nejsou substráty BCRP, OATP1B1 ani OATP1B3.
In vitro data indicate that apalutamide and its N-desmethyl metabolite are not substrates for BCRP, OATP1B1 or OATP1B3.
Apalutamid je silným induktorem enzymů a jeho podávání může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně používaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5).
• Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít celý den - následující den užijte obvyklou dávku.
• If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day.
Při předávkování ukončete podávání přípravku Erleada, přijměte obecná podpůrná opatření do doby, než se klinická toxicita zmírní nebo vymizí.
In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
Bylo prokázáno, že apalutamid je klinicky slabým induktorem glykoproteinu P (P-gp), proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organický aniont 1B1 (OATP1B1).
Apalutamide was shown to be a weak inducer of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1) clinically.
Přípravek Erleada obsahuje sodík
Erleada contains sodium
Zahrnuje frakturu žebra, frakturu bederního obratle, kompresivní frakturu páteře, frakturu páteře, frakturu nohy, frakturu proximálního konce femuru, frakturu humeru, frakturu hrudního obratle, frakturu horní končetiny, frakturu os sacrum, frakturu ruky, frakturu stydké kosti, frakturu acetabula, frakturu kotníku, kompresivní frakturu, frakturu kostální chrupavky, frakturu obličejových kostí, frakturu dolní končetiny, osteoporotickou frakturu, frakturu zápěstí, avulzní frakturu, frakturu fibuly, frakturu kostrče, frakturu pánve, frakturu radia, frakturu sterna, stresovou frakturu, traumatickou frakturu, frakturu krčního obratle, frakturu femorálního krčku, frakturu tibie.
humerus fracture, thoracic vertebral fracture, upper limb fracture, fractured sacrum, hand fracture, pubis fracture, acetabulum fracture, ankle fracture, compression fracture, costal cartilage fracture, facial bones fracture, lower limb fracture, osteoporotic fracture, wrist fracture, avulsion fracture, fibula fracture, fractured coccyx, pelvic fracture, radius fracture, sternal fracture, stress fracture, traumatic fracture, cervical vertebral fracture, femoral neck fracture, tibia fracture.
Přípravek Erleada je indikován k léčbě dospělých mužů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých je vysoké riziko rozvoje metastazujícího onemocnění (viz bod 5.1).
Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
Poregistrační studie účinnosti (PAES): za účelem dalšího vyhodnocení účinnosti přípravku Erleada má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, včetně výsledků celkového přežití, ze studie ARN-509-003 (SPARTAN), která porovnává ůčinnost a bezpečnost apalutamidu ve srovnání s placebem u pacientů s vysokým rizikem nemetastazujícího (M0) kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Postauthorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Erleada, the MAH should submit the final clinical study report, including overall survival results, from study ARN-509-003 (SPARTAN) comparing the efficacy and safety of Apalutamide vs. placebo in subjects with high risk NonMetastatic (M0) Castration-Resistant Prostate Cancer.
Na základě studií na zvířatech může přípravek Erleada u samců v plodném věku snížit fertilitu (viz bod 5.3).
Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Analýza QT intervalu v souvislosti s expozicí léku prokázala na koncentraci závislé prodloužení QTcF u apalutamidu a jeho aktivního metabolitu.
An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
Pacienti žijící pohlavním životem s ženami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Erleada a 3 měsíce po poslední dávce používat kondom spolu s další vysoce účinnou antikoncepční metodou.
For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Subjekty randomizované do jednoho z ramen měly v léčbě pokračovat do progrese nemoci definované zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (blinded central imaging review - BICR), zahájení nové léčby, nepřijatelné toxicity nebo ukončení účasti ve studii.
Subjects randomised to either arm were to continue treatment until disease progression defined by blinded central imaging review (BICR), initiation of new treatment, unacceptable toxicity or withdrawal.
Na základě systémové expozice, relativní potence a farmakokinetických vlastností N-desmethylapalutamid pravděpodobně přispíval ke klinické účinnosti apalutamidu.
Based on systemic exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, N-desmethyl apalutamide likely contributed to the clinical activity of apalutamide.
Hypotyreóza byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Erleada a 2,0 % pacientů léčených placebem na základě vyhodnocování tyreotropního hormonu (TSH) každé 4 měsíce.
Hypothyroidism was reported for 8.1% of patients treated with Erleada and 2.0% of patients treated with placebo based on assessments of thyroid-stimulating hormone (TSH) every 4 months.
Celkem 1207 subjektů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď apalutamidem perorálně v dávce 240 mg jednou denně v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) (farmakologická kastrace nebo předcházející chirurgická kastrace) nebo placebem s ADT v multicentrické, dvojitě zaslepené klinické studii (studie ARN-509-003).
A total of 1207 subjects with NM-CRPC were randomised 2:1 to receive either apalutamide orally at a dose of 240 mg once daily in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (medical castration or prior surgical castration) or placebo with ADT in a multicenter, double-blind, clinical study (Study ARN-509-003).
• Dalšími látkami v jádře tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetátosukcinát hypromelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa.
• The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose.
Jestliže je přípravek Erleada předepsán, je nutné u pacientů s klinicky signifikantním kardiovaskulárním onemocněním sledovat rizikové faktory, jako jsou hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie nebo jiné kardiometabolické poruchy (viz bod 4.8).
If Erleada is prescribed, patients with clinically significant cardiovascular disease should be monitored for risk factors such as hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, or other cardio-metabolic disorders (see section 4.8).
Poruchy metabolismu a výživy časté: hypercholesterolemie časté: hypertriglyceridemie
Metabolism and nutrition disorders common: hypercholesterolaemia common: hypertriglyceridaemia
Hlavní metabolit, N-desmethylapalutamid, in vitro vykazuje jednu třetinu aktivity apalutamidu.
A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide.
• k léčbě srdečního onemocnění nebo ke snížení krevního tlaku (např. digoxin, felodipin)
• treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine)
Přípravek Erleada je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
Erleada is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Androgenní deprivační léčba může prodloužit QT interval U pacientů, kteří mají v anamnéze rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu a u pacientů současně léčených přípravky, které mohou interval QT prodloužit (viz bod 4.5), musí lékaři před zahájením léčby přípravkem Erleada vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k torsade de pointes.
Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5), physicians should assess the benefit-risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Erleada.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (fólie blistru, vnitřní pozdro, vnější pouzdro, lahvička a papírová krabička) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container (blister foils, inner wallet, outer wallet, bottle, and carton) after EXP.
Apalutamid není za relevantních fyziologických podmínek pH ionizovatelný, proto se nepředpokládá, že by antacida (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptoru, antacida) ovlivňovala rozpustnost a biologickou dostupnost apalutamidu.
Apalutamide is not ionizable under relevant physiological pH condition, therefore acid lowering agents (e.g., proton pump inhibitor, H2-receptor antagonist, antacid) are not expected to affect the solubility and bioavailability of apalutamide.
Některá jiná léčiva mohou rovněž ovlivnit způsob fungování přípravku Erleada.
Also, some other medicines can affect the way Erleada works.
Tyroidní substituční léčba musí být tam, kde je to klinicky indikováno, zahájena nebo musí být upravena její dávka (viz bod 4.5).
Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
C, představoval apalutamid, aktivní metabolit, N-desmethylapalutamid, a neaktivní karboxylovaný metabolit většinu C-radioaktivity v plasmě, přičemž představovaly 45 %, 44 %, respektive 3 % celkové
C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4
Medicinal products that inhibit CYP3A4
Ve skupině s apalutamidem se u 64 (7,9%) subjektů rozvinula symptomatická progrese ve srovnání s 63 (16%) v placebové skupině s hazard ratio 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), které dosáhlo předem specifikovaný typ významné hranice účinnosti O'Brien Fleminga, p < 0,00008.
In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p < 0.00008.
Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v průběhu posledních 6 měsíců, včetně těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, arteriálních nebo žilních tromboembolických příhod (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky) nebo s klinicky významnými komorovými arytmiemi byli z klinických studií vyloučeni.
Patients with clinically significant cardiovascular disease in the past 6 months including severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (e.g., pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias were excluded from the clinical studies.
Lékař Vám v době, kdy užíváte přípravek Erleada, rovněž může předepsat další léky.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Itálie
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
• pocit velké únavy
• feeling very tired
• Přípravek užívejte ústy.
• Take this medicine by mouth.
• Léčivou látkou je apalutamidum.
• The active substance is apalutamide.
Na základě mechanismu účinku může přípravek Erleada vyvolat poškození plodu, pokud se podává v těhotenství.
Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Vyšetření velmi časté: snížení tělesné hmotnosti Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté: pád
Injury, poisoning and procedural complications very common: fall
CYP3A4 hraje roli v eliminaci apalutamidu a ve tvorbě jeho aktivního metabolitu.
CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
CYP2C8 hraje roli v eliminaci apalutamidu a ve tvorbě jeho aktivního metabolitu.
CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Přípravek Erleada nevedl ke klinicky významným změnám expozice substrátu CYP2C8.
Erleada did not cause clinically meaningful changes in exposure to the CYP2C8 substrate.
U pediatrické populace nemá apalutamid k léčbě nemetastazujícího, kastračně rezistentního karcinomu prostaty žádné významné použití.
There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Příspění CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizaci apalutamidu se po jednorázové dávce odhaduje na 58 %, respektive 13 %, ale v rovnovážném stavu se očekává změna hladiny po opakované dávce apalutamidu z důvodu indukce CYP3A4.
The contribution of CYP2C8 and CYP3A4 in the metabolism of apalutamide is estimated to be 58% and 13% following single dose but the level of contribution is expected to change at steady-state due to induction of CYP3A4 by apalutamide after repeat dose.
Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které jsou substráty UGT (např. levothyroxin, kyselina valproová) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům.
Concomitant administration of Erleada with medicinal products that are substrates of UGT (e.g., levothyroxine, valproic acid) can result in lower exposure to these medicinal products.
Apalutamid zabraňuje nukleární translokaci androgenového receptoru, inhibuje vazbu DNA, brání transkripci zprostředkované androgenovým receptorem a na androgenovém receptoru nepůsobí agonostickou aktivitu.
Apalutamide prevents AR nuclear translocation, inhibits DNA binding, impedes AR-mediated transcription, and lacks androgen receptor agonist activity.
Inhibice transportéru organického aniontu 1 (OAT1) nebyla in vitro pozorována.
No in vitro inhibition of organic anion transporter 1 (OAT1) was observed.
• pády nebo zlomeniny kostí - to jsou velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10
• falls or fractures (broken bones) - these are very common (may affect more than 1 in
Nepoužitelný přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Ohledně nejčastějších nežádoucích účinků viz bod 4.8.
For the most common adverse reactions, see section 4.8.
Metabolizuje se primárně prostřednictvím CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-desmethylapalutamidu.
It is metabolised primarily by CYP2C8 and CYP3A4 to form N-desmethyl apalutamide.
Pády byly hlášeny u 15,6 % pacientů léčených přípravkem Erleada versus 9,0 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Falls were reported for 15.6% of patients treated with Erleada versus 9.0% of patients treated with placebo (see section 4.4).
CL/F apalutamidu po jednorázovém podání je 1,3 l/h a v rovnovážném stavu po podávání jednou denně se zvyšuje na 2,0 l/h.
The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing.
Účinek apalutamidu na QTc interval v dávce 240 mg jednou denně byl hodnocen u 45 pacientů s CRPC v otevřené, nekontrolované, multicentrické klinické jednoramenné studii zaměřené na QT.
The effect of apalutamide 240 mg once daily on the QTc interval was assessed in an open-label, uncontrolled, multi-center, single-arm dedicated QT study in 45 patients with CRPC.
Potahová vrstva tablety obsahuje černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171).
The film-coating contains iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc, and titanium dioxide (E171).
Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít
If you forget to take Erleada
Pokud se přípravek Erleada podává současně s antikoagulanciem metabolizovaným prostřednictvím CYP2C9 (jako je warfarin nebo acenokumarol), je nutno provádět dodatečné sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
If Erleada is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
• k léčbě HIV infekce (např. ritonavir, efavirenz, darunavir)
• treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Ve změně výchozí analýzy funkčního hodnocení nádorové terapie karcinomu prostaty- (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate - FACT-P) ohledně celkového skóre nebo kterékoli z podstupnic nebyly mezi subjekty léčenými přípravkem Erleada spolu s ADT versus placebo s ADT, pozorovány žádné statisticky významné rozdíly.
There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT.
V rovnovážném stavu byly průměrné hodnoty (CV %) hodnot Cmax a AUC hlavního aktivního metabolitu, N-desmethylapalutamidu, 5,9 µg/ml (18 %), respektive 124 µg.h/ml (19 %).
At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Apalutamid je perorálně podávaný, selektivní inhibitor androgenového receptoru, který se váže přímo na ligand vázající doménu androgenového receptoru.
Apalutamide is an orally administered, selective Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR.
• k léčbě závažného duševního onemocnění (např. haloperidol)
• treat serious mental illnesses (e.g. haloperidol)
Na předávkování apalutamidem neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no known specific antidote for apalutamide overdose.
V rovnovážném stavu byly střední hodnoty (CV %) Cmax a AUC apalutamidu 6 µg/ml (28 %), respektive 100 µg.h/ml (32 %).
At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively.
U všech zařazených subjektů bylo zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou potvrzeno, že nemoc nemetastazuje a při zařazení do studie mělo skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology GroupECOG).
All subjects enrolled were confirmed to be non-metastatic by blinded central imaging review and had an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score of 0 or 1 at study entry.
• k léčbě bakteriálních infekcí (např. moxifloxacin, klarithromycin)
• treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin)
In vitro jsou apalutamid a jeho N-desmethylmetabolit substráty P-gp.
In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp.
Papírová krabička na 30 dní
30-day carton
V rovnovážném stavu byla maximální průměrná QTcF změna proti výchozí hodnotě 12,4 ms (2stranná 90% horní CI: 16,0 ms).
At steady-state, the maximum mean QTcF change from baseline was 12.4 ms (2-sided 90% upper CI: 16.0 ms).
N-desmethylapalutamid se v rovnovážném stavu vyznačuje plochým profilem průběhu koncentrace v čase s průměrnou hodnotou poměru maxima k minimu 1,27.
N-desmethyl apalutamide is characterised by a flat concentration-time profile at steady-state with a mean peak-to-trough ratio of 1.27.
* Zahrnuje hypotyreózu, zvýšení tyreotropního hormonu v krvi, pokles tyroxinu, autoimunitní tyroiditidu, pokles volného tyroxinu, pokles trijodtyroninu.
* Includes hypothyroidism, blood thyroid stimulating hormone increased, thyroxine decreased, autoimmune thyroiditis,