natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně technické požadavky, které vyžaduje aplikaci spreje pouze při použití CO2, přinášejí podle názoru výboru CHMP do klinického používání těchto přípravků nejistotu, např. při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích, kde má být maximální použitý tlak 1,5 baru, může být omylem použit regulátor tlaku určený pro otevřené operace, který umožňuje nastavit vyšší tlak, nebo manipulace s lahvemi s CO2 a odpovídajícími konektory pro snížení tlaku na operačním sále.
However, technical requirements when limiting spray application to CO2 gas were considered to add uncertainties to the clinical use of those products, e.g. in minimally invasive/laparoscopic surgery where the maximal pressure to be applied is 1.5 bar, the pressure regulator intended for open wound surgery that allows a higher pressure, could be used by mistake, or the handling associated with CO2 cylinders and respective pressure reducing connectors in the operating theatre.
Držitelé rozhodnutí o registraci zaslali na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosu a rizik aplikace přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji.
The MAHs provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of Tisseel, Tissucol and Artiss spray application.
Poté zahájila Agentura pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU, tj.
Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I).
• výbor přezkoumal všechny údaje písemně předložené držitelem rozhodnutí o registraci a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and the outcome of the adhoc expert advisory group meeting;
• výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P aplikovaného ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of Beriplast P is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information.
Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústních vysvětlení držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss je ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a s rozesláním odsouhlaseného sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům.
Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Tisseel, Tissucol and Artiss in their approved indications, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professional Communication.
Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P jako podpůrné léčby v situacích, kde standardní chirurgické metody nedostatečně zlepšuji hemostázu (včetně endoskopické léčby krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů), a jako tkáně podporující adhezi/slepení nebo jako podpory sutury je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou změněny informace o přípravku (viz příloha III).
Having considered all the available data, including the MAH written responses and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefit-risk balance of Beriplast P as supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis (including endoscopic treatment of bleeding gastro-duodenal ulcer) and as a tissue to promote adhesion/sealing or as suture support, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III).
Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci u léčivých přípravků Beriplast P (a související názvy) uvedenou v příloze I, spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III.
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Beriplast P medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III.
3. použití na otevřené cévy nebo v dutině s bohatým cévním zásobením, např. v kostní dřeni.
Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
Výbor CHMP proto doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky Tisseel/Tissucol a Artiss (a související názvy) uvedené v příloze I spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III a za podmínek uvedených v příloze IV.
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Tisseel/Tissucol and Artiss medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
• výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření k minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of fibrinogen-sealants is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku,
Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of those products by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Ve všech ostatních případech nebyl dodržen nejméně jeden z platných pokynů o aplikaci fibrinových tkáňových lepidel ve spreji při použití stlačeného plynu:
The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of fibrin sealants using pressurised gas:
Výbor CHMP vyhodnotil dostupné informace, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel, která je možné aplikovat ve spreji.
With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAHs.
Datum první registrace: 16. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2011
Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Copalia udržován po dobu delší než jeden rok.
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Copalia s jídlem a pitím
Copalia with food and drink
Další léčivé přípravky a Copalia
Other medicines and Copalia
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Copalia“.
See also information under the heading “Do not take Copalia”.
(Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Copalia v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
(It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
Co je Copalia a k čemu se používá
What Copalia is and what it is used for
Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Copalia ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Náhlé vysazení Copalia nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Podávání přípravku Copalia se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Copalia nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Copalia:
Other possible side effects of Copalia:
Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Copalia před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Copalia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
Co Copalia obsahuje
What Copalia contains
Bezpečnost přípravku Copalia byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Obvyklá dávka přípravku Copalia je jedna tableta denně.
The usual dose of Copalia is one tablet per day.
Neužívejte Copalia s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice.
Bezpečnost a účinnost přípravku Copalia u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Doporučená dávka přípravku Copalia je jedna tableta denně.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Copalia.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Copalia se doporučuje zapíjet vodou.
It is recommended to take Copalia with some water.
Ukončení léčby přípravkem Copalia může způsobit zhoršení onemocnění.
Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
Co je Copalia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copalia užívat Jak se Copalia užívá
What Copalia is and what it is used for What you need to know before you take Copalia How to take Copalia
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Copalia během kojení, proto se přípravek Copalia nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Děti a dospívající Podávání přípravku Copalia dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Neužívejte přípravek Copalia jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Copalia užijete.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia.
Copalia tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Copalia a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you get these symptoms, stop taking Copalia and contact your doctor straight away.
Copalia nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Před podáváním přípravku Copalia se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Před použitím přípravku Copalia se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Copalia pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Copalia byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Jestliže jste užil(a) více Copalia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Copalia nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Pacienti užívající přípravek Copalia by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Copalia a řekněte to svému lékaři.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Copalia kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II.
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Copalia obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Jestliže se u pacienta užívajícího Copalia objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Copalia na snížování krevního tlaku.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia.
Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Copalia, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
• Současné užívání přípravku Copalia s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Přípravek Copalia byste neměl(a) znovu užívat.
You should never take Copalia again.
Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Copalia nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Copalia:
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Copalia or observed with a higher frequency than with Copalia:
Přípravek Copalia by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Copalia should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Copalia vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Rychlost a rozsah absorpce přípravku Copalia jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně.
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Slovenská republika Novartis s.Slovakia r.o.
Slovenská republika Novartis Slovakia r.o.
Jestliže jste přestal(a) užívat Copalia
If you stop taking Copalia
Četnost Copalia Amlodipin Valsartan
Frequency Copalia Amlodipine Valsartan
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologickcýhc studiích bezpečnosti farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Copalia může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Copalia can be used with or without food.
S přípravkem Copalia a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
No drug-drug interaction studies have been performed with Copalia and other medicinal products.
Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Copalia is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Porucha funkce jater Copalia je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Copalia.
There are no clinical studies on fertility with Copalia.
V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Copalia pozorována výrazná hypotenze.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Po perorálním podání přípravku Copalia jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin.
Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
V této studii (výchozí krevní tlak 171/113 mmHg) snížil Copalia, titrovaný z dávky 5 mg/160 mg na 10 mg/160 mg, krevní tlak vsedě o 36/29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/28 mmHg u kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/12,5 mg, titrované na 20 mg/12,5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Copalia regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Amlodipinová složka Copalia inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Neužívejte přípravek Copalia, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Léčivými látkami přípravku Copalia jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copalia užívat
What you need to know before you take Copalia
Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Copalia.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Copalia můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
You can take Copalia with or without food.
Jak Copalia vypadá a co obsahuje toto balení Copalia 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.