natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francie
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Data nepodporují indikaci „prevence příznaků“ ani „profylaxe gastroduodenálních erozí“.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
Horečka, hyperhydróza, angioedém, anorexie, impotence
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Plazmatický poločas eliminace je od 1 do 2 hodin po jednorázovém nebo opakovaném podávání u zdravých subjektů.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Obsahuje laktózu a aspartam.
Also contains lactose and aspartame.
Není pravděpodobné, že by navrhované nosiče aktivní látky, přestože patří k různým značkám, měly takové pH a že by tudíž mohly ovlivnit obal granulí.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Léčba lansoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, například druhy Salmonella a Campylobacter.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Na základě dokumentace předložené MAH a vědecké diskuse v rámci výboru CHMP usoudil, že poměr rizika a přínosu u přípravku Agopton a přidružených názvů léku je příznivý v případě jeho použití při:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francie
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
Po 18 měsících léčby byla pozorována atrofie sítnice.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
CYP2C19 podléhá genetickému polymorfismu a 2-6 % populace, zvané pomalí metabolizátoři, jsou homozygotní pro mutant alely CYP2C19, a proto postrádají funkční enzym CYP2C19.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Maastrichtský konsensus uvádí, že léčebný režim pro eradikaci H. pylori by měl být jednoduchý, dobře snášený pacienty a měl by na základě původního léčebného záměru dosáhnout více než 80% míry eradikace.
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Petechie, purpura, ztráta vlasů, erythema multiforme, fotosenzitivita
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Obě dávky lansoprazolu (15 i 30 mg) jsou účinné a doporučení ohledně dávkování navržená MAH jsou přijatelná.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Portugalsko Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalsko
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Neprokázaly se žádné signifikantní interakce lansoprazolu s nesteroidními antiflogistiky; žádné oficiální studie těchto interakcí nicméně nebyly provedeny.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Pokud se tyto nežádoucí účinky u Vás objeví, musíte dbát zvýšené opatrnosti, protože může být snížena Vaše schopnost reagovat.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
CHMP souhlasí s tím, že do SPC není nutné doplnit žádné informace ohledně účinků lansoprazolu na fenytoin nebo karbamazepin.
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
U pacientů trpících gastroduodenálními vředy je nutno vzít v úvahu možnost infekce H. pylori jako etiologický faktor.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Vzhledem k tomu, že souhrny údajů o přípravku (SPC) pro Agopton a přípravky přidružených názvů (lansoprazol) nejsou v jednotlivých členských státech Evropské unie totožné z důvodu odlišných národních rozhodnutí, je v současnosti nutné tyto SPC pro přípravek Agopton a přípravky přidružených názvů v Evropě harmonizovat.
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Ačkoli u všech typů léčby bylo dosaženo ekvivalentních AUC lansoprazolu, je nutné poznamenat, že studie byly provedeny s určitými značkami odlišných nosičů aktivní látky.
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Po 4 týdnech však byla účinnost 15 mg dávky nižší než po 8 týdnech.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
CHMP navíc označil v různých sekcích SPC další body, které je nutné harmonizovat.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko opakované infekce velmi nízké a případný relaps je proto velmi nepravděpodobný.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Nicméně metodika a výsledky studií nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné doporučit použití lansoprazolu k léčbě ezofagitidy u dětí.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Vyhodnocení příznaků nepřineslo tak jednoznačné výsledky jako u hojení ulcerací (vředů), přičemž u jednotlivých příznaků/parametrů a metod použitých k jejich hodnocení jsou výsledky inkonzistentní.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Data týkající se indikací „zmírnění příznaků“ a „hojení gastroduodenálních erozí“ jsou omezená a nejsou dostatečná pro schválení těchto indikací.
Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Ve studii s lansoprazolem značeným 14C bylo zjištěno, že přibližně jedna třetina podané dávky záření byla vyloučena močí a dvě třetiny byly izolovány ve stolici.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Zatímco výsledky u lansoprazolu v obou dávkách a u misoprostolu jsou velice podobné, všechny tři typy léčby byly zřetelně účinnější než placebo, což bylo potvrzeno statistickou analýzou (p<0.001 při srovnání obou účinných látek s placebem).
While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
15 mg jednou denně.
15 mg once daily.
Pacienti s onemocněním jater středního nebo závažného stupně se musí pravidelně sledovat a doporučuje se u nich snížit denní dávku o 50 % (viz bod 4.4. a 5.2).
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Zmírnění příznaků bylo sledováno v obou studiích prostřednictvím deníkových záznamů a dotazování pacientů vyšetřujícími.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Tyto tobolky ani jejich vysypaný obsah nedrťte ani nežvýkejte, protože by lék přestal správně fungovat.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy v průběhu 1,5 až 2,0 hodin.
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Jestliže jste užil/a více Agoptonu, než Vám předepsal lékař, rychle vyhledejte lékařskou pomoc <nebo se rychle poraďte s toxikologickou informační službou>.
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
K dosažení optimálního účinku byste měli Agopton užívat nejméně 30 minut před jídlem.
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000): - závažné alergické reakce, například šok.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Vliv jiných léčivých přípravků na lansoprazol
Effects of other drugs on lansoprazole
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velká Británie
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
• předmětem posuzovací procedury byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku (SPC),
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Pokud se léčíte kvůli infekci, protože máte vředové onemocnění, je nepravděpodobné, že se toto onemocnění po úspěšném vyléčení infekce vrátí.
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Jestliže Agopton užíváte dvakrát denně, musíte první dávku užít ráno a druhou večer.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
U dětí ve věku od 1 roku do 11 let nebylo dosaženo optimálních výsledků a výsledky týkající se farmakodynamiky a účinnosti znesnadňují vypracování doporučení ohledně dávkování.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Další snížení není prakticky možné a data nemusí umožnit simulovat PK/PD (vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou), pokud jde o prodlužování intervalu dávkování.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Použití lansoprazolu během těhotenství se proto nedoporučuje.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Zvýšení hladiny cholesterolu a triacylglycerolů, hyponatrémie
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Jste-li těhotná nebo kojíte či pokud byste mohla otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto léku s lékařem.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Maximální plazmatické koncentrace se u seniorů nezvyšují.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velká Británie
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Při volbě optimální léčebné kombinace je nutno vzít v úvahu oficiální směrnice s místní platností, týkající se rezistence bakterií, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a vhodné použití antibakteriálních prostředků.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
<Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
<Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Studie na zvířatech ukázaly, že se lansoprazol do mléka vylučuje.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou biologicky transformovány do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Pokud příznaky trvají, měli byste to sdělit svému lékaři.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Co se týče prevence ulcerací souvisejících s užíváním NSAID, byla předložená jedna hlavní studie.
For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Aspartam je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
• 4.3 Kontraindikace
• 4.3 Contraindication
Tableta se rychle rozpouští v ústech a přitom uvolňuje mikrogranule, které byste měli polknout bez žvýkání.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Agranulocytóza, pancytopenie
Agranulocytosis, pancytopenia
U pacientů, kteří pokračují v léčbě NSAID je hojení zpomaleno.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti použití udržovací léčby delší než jeden rok se musí pacienti podstupující takovou léčbu pravidelně kontrolovat a musí se důkladně zvážit rizika a přínosy léčby těchto pacientů.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Biologická dostupnost by byla nejvýrazněji ovlivněna v případě, že by granule byly smíchány s nosičem, kterého pH by bylo vyšší než 7.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Lansoprazol snižuje koncentraci teofylinu v plazmě, což může snižovat očekávaný klinický účinek dávky.
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Tyto studie podporují používání lansoprazolu v dávce 30 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů v této indikaci.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Clearance lansoprazolu je u seniorů snížena a eliminační poločas je delší přibližně o 50 % až 100 %.
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Agopton obsahuje manitol, který může mít mírný projímavý účinek.
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
U této kombinace bylo pozorováno nižší procento eradikace ve srovnání s režimy obsahujícími klarithromycin.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III ke stanovisku CHMP, týkající se přípravku Agopton a přípravků přidružených názvů (viz příloha I ke stanovisku).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Inhibuje finální fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že potlačuje aktivitu H+/K+ ATPázy parietálních buněk žaludku.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Bylo hodnoceno celkové zmírnění primárních příznaků (bolesti v nadbřišku a pálení žáhy).
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
V plazmě byly stanoveny sulfonové, sulfidové a 5hydroxylové deriváty lansoprazolu.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Sukralfát/antacida mohou snižovat biologickou dostupnost lansoprazolu.
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Úplné znění sekce 4.5 naleznete v přiloženém SPC.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
Nicméně při studiích byly podávány denní dávky až 180 mg lansoprazolu per os a až 90 mg lansoprazolu intravenózně bez signifikantních nežádoucích účinků.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Při prevenci vředů nebyl prokázán žádný klinicky významný rozdíl mezi dávkami 15 a 30 mg lansoprazolu.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
V případě nutnosti se doporučuje použít výplach žaludku, živočišné uhlí a symptomatickou léčbu.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Inhibitor protonové pumpy snižuje obsah kyselin vytvářených ve Vašem žaludku.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
<Na obalu jsou vytištěny názvy dnů v týdnu jako pomůcka ke sledování, že jste užili lék.>
<The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken.>
Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující lansoprazolum.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
[Zahrnout podle příslušné země, je-li relevantní]
[To be included nationally if applicable]
Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
See enclosed leaflet for further information.
Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů, kontaktujte prosím svého lékaře.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Eradikace Helicobacter pylori:
Eradication of Helicobacter pylori:
Tyto informace jsou uvedeny v SPC.
This is reflected in the SPC.
Studie ukázaly, že granule z otevřené tobolky mají stejnou hodnotu AUC jako neporušené tobolky, pokud jsou granule rozpuštěny v malém množství pomerančové, jablečné nebo rajčatové šťávy smíchané s polévkovou lžící jablečného nebo hruškového pyré, nebo pokud je jimi posypána polévková lžíce jogurtu, pudinku nebo sýru cottage.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
• 4.6 Těhotenství a kojení
• 4.6 Pregnancy and lactation
Lansoprazol se koncentruje v parietálních buňkách a aktivizuje se v jejich kyselém prostředí, kde reaguje se sulfydrylovou skupinou H+/K+ATPázy, a tak způsobuje potlačení aktivity enzymu.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Byly předloženy tři studie, zaměřené na farmakokinetiku lansoprazolu u pacientů s různým stupněm poškození jater (mírné, středně těžké, těžké).
Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
MAH předložil v rámci podkladové dokumentace tři studie bioekvivalence týkající se účinku příjmu potravy na biologickou dostupnost lansoprazolu.
The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Tobolky je také možné otevřít a granule smíchat se 40 ml jablečné šťávy pro podávání nasogastrickou sondou (viz bod 5.2).
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Increase in liver enzyme levels
K metabolismu přispívá také enzym CYP3A4.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Při podávání stříkačkou je třeba postupovat podle následujících pokynů: Je důležité pečlivě vyzkoušet, zda je zvolená stříkačka vhodná k danému účelu.
The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
Proto 15 mg dávka nemůže být doporučena k léčbě žaludečních vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Nicméně u komerčně dostupných lékových forem lze očekávat vyšší hodnoty expozice u dětí ve věku do 1 roku.
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Léky indukující CYP2C19 a CYP3A4
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Dávku je nutno přizpůsobit konkrétnímu pacientovi a doba léčení trvá podle potřeby.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Tak jako u jiných druhů protivředové léčby i u léčení gastrického vředu podáváním lansoprazolu je nutno vyloučit maligní nádory žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a způsobit opoždění diagnózy.
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Po opakovaném podávání po dobu sedmi dnů se dosahuje potlačení sekrece žaludeční kyseliny přibližně o 90 %.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Induktory ovlivňující enzymy CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou výrazným způsobem snížit koncentraci lansoprazolu v plazmě.
Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem Podle pozorování lansoprazol inhibuje in vitro transportní P-glykoprotein (P-gp).
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Agopton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na každém sáčku a na krabičce.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Vyšší expozice byly u lansoprazolu pozorovány rovněž u novorozenců a malých dětí ve věku přibližně do 10 týdnů.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.