natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo prokázáno, že přípravek DuoPlavin je srovnatelný se samostatně užívaným klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou, a proto jej lze používat namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které pacient již užívá.
DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Jak byl přípravek DuoPlavin zkoumán?
How has DuoPlavin been studied?
Jak přípravek DuoPlavin působí?
How does DuoPlavin work?
Na základě čeho byl přípravek DuoPlavin schválen?
Why has DuoPlavin been approved?
Jak se přípravek DuoPlavin používá?
How is DuoPlavin used?
K čemu se přípravek DuoPlavin používá?
What is DuoPlavin used for?
Pelmeg (pegfilgrastimum)
Pelmeg (pegfilgrastim)
Další informace o přípravku Pelmeg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelmeg?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Znamená to, že přípravek Pelmeg je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Co je přípravek Pelmeg a k čemu se používá?
What is Pelmeg and what is it used for?
Další informace o přípravku Pelmeg
Other information about Pelmeg
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelmeg průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelmeg (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Jaké přínosy přípravku Pelmeg byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelmeg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přehled pro přípravek Pelmeg a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelmeg?
What are the risks associated with Pelmeg?
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelmeg převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Více informací o používání přípravku Pelmeg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Výdej přípravku Pelmeg je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelmeg, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Léčivá látka v přípravku Pelmeg, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelmeg je přípravek Neulasta.
The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelmeg vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pelmeg a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Přípravek Pelmeg není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Přípravek Pelmeg se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Jelikož přípravek Pelmeg je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Filgrastim obsažený v přípravku Pelmeg je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Pelmeg je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Jak přípravek Pelmeg působí?
How does Pelmeg work?
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelmeg s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelmeg je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Na základě čeho byl přípravek Pelmeg registrován v EU?
Why is Pelmeg authorised in the EU?
Přípravek Pelmeg je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelmeg je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelmeg vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelmeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Pelmeg používá?
How is Pelmeg used?
Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Nelze prodávat samostatně.
Cannot be sold separately.
Čas (Měsíce)
Time (Months)
Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Pokud v současné době užíváte steroidy.
if you are currently taking steroids.
Zahrnuje případy hlášené v seskupených termínech:
Includes cases reported within the clustered terms:
Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
až 5 lézí v mozku).
up to 5 lesions in the brain).
Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Může být nutná lékařská péče.
Medical treatment may be necessary.
Látky, které jsou substráty transportérů
Agents that are substrates of transporters
Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
They contain white to almost white powder.
Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Vliv věku, pohlaví a rasy
Effects of age, gender, and race
Celkové přežití c
Overall survival c
Třídy orgánových systémů Preferované termíny
System organ class Preferred term
Bezpečnost pacientů má být pečlivě sledována.
Patients should be carefully monitored for safety.
(symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
(symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Mikronukleový test v buňkách TK6 byl pozitivní.
The micronucleus test in TK6 cells was positive.
NE = nehodnotitelné
NE = not estimable
Má být pravidelně sledován srdeční tep a krevní tlak.
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Hlavní údaje o účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 6.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
The purpose of these tests is to check your liver function.
Účinky na cílových orgánech vykazovaly částečné až celkové zotavení.
Target organ effects showed partial to complete recovery.
(život ohrožující závažnosti, vyžadující urgentní intervenci)
(life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Podle stratifikovaného log-rank testu.
Based on the stratified log-rank test.
Data o konečném celkovém přežití (OS) jsou uvedena pro studii A2201.
Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Riziko indukce dalších PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4 nelze zcela vyloučit.
A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Jak postupovat, pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do Vaší další dávky.
What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Celkem 92,1 % pacientů mělo adenokarcinom.
92.1% of patients had adenocarcinoma.
Pokud máte diabetes (cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi).
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Neexistují žádné údaje zabývající se souběžným podáváním H2 blokátorů nebo antacid.
There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
Testování ALK
ALK testing
HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi.
These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Nekousejte je, ani nedrťte.
Do not chew or crush them.
Trvalé ukončení v případě opakování.
Permanently discontinue in the event of recurrence
Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Few events required discontinuation of treatment.
Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Celkem 55,8 % pacientů tvořily ženy.
A total of 55.8% of patients were female.
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Swelling of the face, lips, tongue or throat
Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
přípravky užívané k léčbě infekcí.
medicines used to treat infections.
Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
What Zykadia is and what it is used for
Studie X2101: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.0 Studie A2201: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.1 *Zahrnuje pouze pacienty s potvrzenou CR, PR
Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Není známo, zda se ceritinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) >500 ms na nejméně 2 samostatných elektrokardiogramech (EKG)
QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (beats per minutes, bpm)
Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Bylo zjištěno celkem 11 metabolitů cirkulujících v plazmě v nízkých hladinách s průměrným příspěvkem k radioaktivitě AUC ≤2,3 % pro každý metabolit.
A total of 11 metabolites were found circulating in plasma at low levels with mean contribution to the radioactivity AUC of ≤2.3% for each metabolite.
Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.
Then take the next tablets at the usual time.
Bradykardie a
Bradycardia a
Průměr tablety: 9,1 mm.
Approximate diameter: 9.1 mm.
Celkem 57,4 % pacientů tvořily ženy.
A total of 57.4% of patients were female.
Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Sekundární biotransformační dráhy zahrnující primární produkty biotransformace zahrnovaly glukuronidaci a dehydrogenaci.
Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
Bezpečnostní profil pacientů ve věku 65 let nebo starších byl podobný jako u pacientů do 65 let (viz bod 4.2).
The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Polykejte tablety celé s vodou.
Swallow the tablets whole with water.
Žádný z těchto případů nevedl k ukončení léčby ceritinibem.
None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
Mohou zvýšit množství přípravku Zykadia v krvi na škodlivou úroveň.
It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Perorální absorpce byla odhadnuta na ≥25 % na základě procentní hodnoty metabolitů ve stolici.
Oral absorption was estimated to be ≥25% based on metabolite percentages in the faeces.
Další nežádoucí účinky jsou uvedené níže.
Other side effects are listed below.
Většina případů byla zvládnutelná přerušením léčby a/nebo snížením dávky.
The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Může být snížena účinnost souběžně podávané perorální antikoncepce.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Neužívejte přípravek Zykadia: Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Krevní testy během léčby přípravkem Zykadia
Blood tests during treatment with Zykadia
U většiny těchto závažných/život ohrožujících případů došlo ke zlepšení stavu nebo uzdravení po přerušení léčby.
Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Formální neklinické studie potenciálních účinků ceritinibu na fertilitu nebyly provedeny.
Formal non-clinical studies on the potential effects of ceritinib on fertility have not been conducted.
Celkového přežití (OS) nebylo při počtu 107 úmrtí (představuje asi 42,3 % požadovaných případů pro závěrečnou analýzu OS) možné vyhodnotit.
The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Bradykardie (bradykardie, sinusová bradykardie)
Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia)
In vitro zřejmá pasivní permeabilita ceritinibu byla určena jako nízká.
The in vitro apparent passive permeability of ceritinib was determined to be low.
Pacienti se symptomatickými metastázami v CNS (centrální nervový systém), kteří byli neurologicky nestabilní nebo vyžadovali vyšší dávku steroidů v období 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS, byli z klinické studie vyřazeni.
Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
a p-hodnota b
a p-value b
Dotazník EQ-5D prokázal významné celkové zlepšení zdravotního stavu v případě přípravku Zykadia oproti rameni s chemoterapií.
The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Population pharmacokinetic analyses showed that age, gender and race had no clinically meaningful influence on ceritinib exposure.
Biologická dostupnost ceritinibu je zvýšená v přítomnosti potravy.
The bioavailability of ceritinib is increased in the presence of food.
Ceritinib je perorální, vysoce selektivní a účinný ALK inhibitor.
Ceritinib is an orally highly selective and potent ALK inhibitor.
Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
Estimated using the Kaplan-Meier method.
Histologie non-adenokarcinomu
Non-adenocarcinoma histology
Bezpečnostní farmakologické studie prokázaly, že ceritinib pravděpodobně neovlivňuje vitální funkce respiračního a centrálního nervového systému.
Safety pharmacology studies indicate that ceritinib is unlikely to interfere with vital functions of the respiratory and central nervous systems.
Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
Event-free probability estimate at 9 months d
Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař předepsat jiný zaměnitelný přípravek.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
U pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem mělo 10 % pacientů nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno snížení dávky a u 42 % pacientů se vyskytl nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno přerušení léčby.
In patients treated with Zykadia 450 mg with food, 10% of patients had an adverse event that required at least one dose reduction and 42% of patients had an adverse event that required at least one dose interruption.
Užívejte přípravek Zykadia jednou denně vždy ve stejnou dobu s jídlem (svačina nebo plnohodnotné jídlo).
Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Při všech případech předávkování má být zahájena obecná podpůrná léčba.
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
In vitro studie naznačují, že ceritinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoli breast cancer resistance proteinu (BCRP) nebo multi-resistance proteinu 2 (MRP2).
In vitro studies suggest that ceritinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but not of breast cancer resistance protein (BCRP) or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
Persistent hyperglycaemia greater than 250 mg/dl despite optimal anti-hyperglycaemic therapy
Maximální přípustná dávka za podmínek nalačno je 750 mg (viz bod 5.2).
The maximum allowable dose under fasted condition is 750 mg (see section 5.2).