natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(p=0,3360)
(p-value 0.3360)
Byly provedeny dvě velké studie fáze III, ve kterých byla hodnocena účinnost přípravku Avastin v kombinaci se dvěma individuálními chemoterapeutiky měřená dobou přežití bez progrese, což byl primární cílový parametr účinnosti těchto studií.
Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
Hypertenzní encefalopatie c
Hypertensive encephalopathyc
Hypertenze (viz bod 4.4)
Hypertension (see section 4.4)
Gastrointestinální vřed c
Gastrointestinal ulcer c,
1 Pacienti s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
5 Patients with measurable disease at baseline.
95 % interval spolehlivosti
95% CI
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny píštěle non-gastrointestinálně vaginální, močového měchýře nebo ženského pohlavního ústrojí u 1,8 % pacientek léčených přípravkem Avastin a 1,4 % pacientek v kontrolní skupině.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of Avastin-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Avastin toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
7,5 mg/kg i.v.
7.5 mg/kg IV 30-90 min
Dříve provedená radiace je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku přípravkem Avastin.
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with Avastin and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Primárním parametrem hodnocení účinnosti byla doba bez progrese onemocnění.
The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Hazard ratio (95% confidence interval)
Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17705 BO17705
The efficacy results are presented in Table 15 Table 15 Efficacy results for trial BO17705
Chemoterapie (n=144)
CT (n=144)
bStratifikovaná analýza zahrnovala všechny progrese a úmrtí s výjimkou pacientů, u kterých byla protokolem nespecifikovaná léčba zahájena před prokázáním progrese; data těchto pacientů byla cenzurována k datu posledního zhodnocení nádoru před zahájením protokolem nespecifikované léčby.
was initiated prior to documented progression; data from those patients were censored at the last tumour assessment prior to starting NPT.
Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
In patients with measurable disease at baseline.
Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
The results of this trial are presented in Table 10.
s účinnou léčbou jako kontrolou hodnotící působení přípravku Avastin v kombinaci s IFL jako léčby první linie metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating Avastin in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
a pacienti s měřitelným onemocněním při vstupu do studie Celkové přežití Medián (Měsíce)
Number of Patients Overall Survival Median (months)
Doporučená dávka přípravku Avastin je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Tromboembolie (viz bod 4.4)
Thromboembolism (see section 4.4)
• proděravění žaludku nebo střev,
• a hole in the stomach or intestines,
1 Řešiteli provedená protokolem GOG specifikovaná analýza přežití bez progrese (bez cenzury při progresi dle CA-125 a bez cenzury při zahájení protokolem nespecifikované léčby před progresí nemoci).
Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
Febrilní neutropenie
Renal impairment
• rameno CPP: Pět cyklů placeba (od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného placeba po celkovou dobu až 15 měsíců léčby
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Výsledky účinnosti ve studii BO17707 (ICON7) Doba přežití bez progrese
Table 18 Efficacy results from study BO17707 (ICON7)
• perforace (díra) ve střevech,
● a hole in your gut wall,
Hojení ran (viz bod 4.4)
Wound healing (see section 4.4)
Přípravek Avastin je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Avastin is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
• Studie GOG-0213 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem s následnou monoterapií bevacizumabem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině.
• GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Jak přípravek Avastin uchovávat
How to store Avastin
Placebo+ IFNa
BO17705 Placebo + IFNa
Druhotný cílový parametr
Secondary endpoints
Před zahájením léčby přípravkem Avastin Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Avastin.
c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
1 Přežití bez progrese hodnocené řešiteli s daty k 30. listopadu 2010.
2 Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
• blokování cév v plicích krevní sraženinou,
• blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
Nekrotizující fasciitida c
Necrotising fasciitisc
Jestliže jste těhotná nebo během léčby Avastinem otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení E4599 Rameno 1
Table 12 Efficacy results for trial E4599
Injekční lahvička (neotevřená)
Vial (unopened)
Doba přežití bez progreseb Hodnocení řešiteli
Progression-free survivalb Investigator Assessment
V klinickém hodnocení E4599, kdy byl podáván bevacizumab v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny bylo prokázáno delší celkové přežití.
An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) 2 Hodnota p 3, 4
Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3
Pokud byl nemocný léčen přípravkem Avastin v době operace, byla pozorována vyšší incidence pooperačního krvácení nebo komplikací hojení ran v průběhu 60 dnů od operace.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
Karcinom děložního čípku
Cervical Cancer
infuze trvající 1 hodinu, podávaná jedenkrát týdně 3 týdny po sobě s přestávkou 4. týden) nebo do skupiny léčené paklitaxelem v kombinaci s přípravkem Avastin (10 mg/kg i.v.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
10 mg/kg každé 2 týdny b Ve vztahu ke kontrolnímu rameni
a 10 mg/kg every 2 weeks b
Pyrexie
Lethargy
• Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 každé 3 týdny; nebo
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3
Cévní poruchy Hypertenze b,d
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Avastin 10 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými každé 2 týdny u již dříve léčených pacientů (druhá linie) s pokročilým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku.
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating Avastin 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Celkové přežití - primární analýza Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Overall survival - Primary analysis1 Hazard Ratio (95% CI)
U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace s hojením ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientek léčených přípravkem
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Dušnost Rinitida Epistaxe Kašel
Epistaxis Cough
Leukopenie
Myalgia
(p5 <0,0001)
(p-value5 <0.0001)
• rameno CPB 15: Pět cyklů přípravku Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného placeba po celkovou dobu až 15 měsíců léčby
• CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Doporučená dávka přípravku Avastin při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 3 týdny ve formě i. v. infuze.
The recommended dose of Avastin when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Tromboembolie (arteriální)
Metastatic breast cancer (mBC)
Bevacizumabum
Thrombocytopenia
FOLFOX-4 +
FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Avastin
Rekurentní karcinom vaječníků
Recurrent ovarian cancer
Celkové přežití - následná analýza Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard Ratio (95% CI)
Primárním cílem klinického hodnocení bylo stanovení celkového přežití, sekundární cíle zahrnovaly přežití bez progrese.
The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Chemoterapie
Radiotherapy
infuze každé dva týdny).
every 3 weeks.
Doporučená dávka přípravku Avastin je 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
• krevní sraženina v cévách plic,
● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
0,80 (p=0,003) 95 % interval spolehlivosti (0,69 - 0,93)
95% CI (0.69; 0.93)
Primárním cílovým parametrem studie bylo stanovení doby přežití.
The primary endpoint was duration of survival.
Vyšetření
Investigator Assessment
Velká část pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni Avastin/IFN) byla po klinickém hodnocení léčena řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně antineoplastik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
(s četností alespoň o 10 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 3-5 dle NCI-CTCAE),
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2%
Po injekci inhibitorů VEGF do sklivce byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické nežádoucí účinky, a existuje teoretické riziko.
Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Podání do sklivce Léková forma přípravku Avastin není určena k podání do sklivce.
Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti)a
Hazard ratio (97.5% CI) a
Gastrointestinální poruchy Proktalgie
Gastrointestinal Disorder, Proctalgia
• únava,
• tiredness,
• rameno CPB 15+: Pět cyklů přípravku Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného přípravku Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) po celkovou dobu až 15 měsíců léčby.
• CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Poměr rizik Celková četnost odpovědía
Overall Response Rate
Mezi časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
(p = 0,00004)
(p-value = 0.00004)
Ovariální selhání b,c,d
Ovarian failureb,c,d
Koncentrát pro infuzní roztok.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Studie nedosáhla primárního cílového parametru představujícího významné zlepšení přežití bez příhod (hodnoceno centrální hodnotící radiologickou komisí (CRRC-central radiology review committee)), když byl bevacizumab přidán k RT/T rameni v porovnání s RT/T samotným (HR = 1,44; 95% interval spolehlivosti: 0,90; 2,30).
arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
• snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
• decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Chemoterapie + bevacizumab(n=142)
CT+BV (n=142)
Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Při léčbě přípravkem Avastin může být u pacientů zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických nežádoucích účinků včetně plicní embolizace.
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.
For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Doba přežití bez progrese Medián (měsíce) Poměr rizikb
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Výsledky účinnosti ve studii AVF4095 Doba přežití bez progrese
Table 20 Efficacy results from study AVF4095g
Myalgie Bolest kloubů Svalová slabost
Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back Pain
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje bevacizumabum 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg bevacizumab.
• nevolnost,
• constipation,
Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Fetální abnormality a,c
Foetal abnormalitiesa,c
• Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně Avastin (15 mg/kg, den 1) každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) samotný do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
• CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent Avastin (15 mg/kg) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles, followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
• blokování tepen krevní sraženinou,
• blocking of the arteries by a blood clot,
Píštěle b,d
Fistulaa,b,
Poměr rizik [95% interval spolehlivosti]
Hazard ratio [95% CI]
Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií a dále dostávaly bevacizumab samostatně (CPB15+), měly klinicky i statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese ve srovnání s pacientkami léčenými v úvodní léčbě samotnou chemoterapií (karboplatina a paklitaxel).
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 15 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab alone (CPB15+), had a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS.
(p = 0,0062)
(p-value = 0.0062)
Obojí dávkování bevacizumabu odpovídající ekvivalentu 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedlo ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (poměr rizik 0,751 ve studii E3200 a poměr rizik 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (poměr rizik 0,518 ve studii E3200 a poměr rizik 0,68 ve studii ML18147).
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200;
Infekce Infekční onemocnění močových cest
Infection, Urinary tract infection
Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Capecitabine 1000 mg/m2 oral bid Placebo or
Doporučená dávka přípravku Avastin je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Oxaliplatina 85 mg/m2 i.v.
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
• Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Renální trombotická mikroangio patie a,b
Renal thrombotic microangiopathya,b,
Nejčastěji se jednalo o epistaxi 1.
Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Krvácení související s nádorovým onemocněním (viz bod 4.4) Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza bylo v klinických hodnoceních pozorováno především u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem.
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tabulka 10: Výsledky účinnosti zjištěné v klinickém hodnocení E2100: Doba přežití bez progrese
Table 10 Trial E2100 efficacy results
(p = 0,0036)
(p-value = 0.0036)
(p = 0,0012)
(p-value = 0.0012)
K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než
Severe side effects, which may be very common (affects more than 1 user in 10), include:
Četnost odpovědí (pacienti s měřitelným onemocněním) Hodnocení řešiteli*
Response rates (for patients with measurable disease)
bez Avastinu
No Avastin
Pacienti s odpovědí (četnost odpovědí2) 95% interval spolehlivosti pro četnost odpovědí Rozdíl četností odpovědí 95% interval spolehlivosti pro rozdíl četnosti odpovědí p (Chí-kvadrát test) 1 Kaplan-Meierovy odhady Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody 4 Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody log-rank test (stratifikovaný) 6 Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza provedena k 7. březnu 2014 8 p-hodnota pouze pro popisný účel
3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified)
Při léčbě přípravkem Avastin mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Letargie
Arthralgia
Nezávislé hodnocení
IRF assessment
Příbalová informace: informace pro uživatele Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Žilní tromboembolie (viz bod 4.8)
Venous thromboembolism (see section 4.8)
Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií a dále dostávaly bevacizumab po dobu až 18 cyklů, měly statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese ve srovnání s pacientkami léčenými v úvodní léčbě samotnou chemoterapií (karboplatina a paklitaxel).
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Většina těchto pacientů byla dříve nebo současně léčena nitrožilními bisfosfonáty, u kterých je osteonekróza čelisti známým rizikem.
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Avastin, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Epistaxe Dušnost Hypoxie
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
• perforace (proděravění) střev,
• perforation of the gut,
• nechutenství,
• sleepiness,
• průjem,
• fatigue,
Postmarketingové zkušenosti: Tabulka 3:
Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Nežádoucí účinky rozdělené dle četnosti výskytu
Table 1: Adverse Reactions by Frequency