natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neočekávají se žádné nežádoucí účinky na kojené děti, protože systémová expozice kojících žen k cyklickému křemičitanu sodno-zirkoničitému je zanedbatelná.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to sodium zirconium cyclosilicate is negligible.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat
What you need to know before you take Lokelma
Odpověď byla větší u pacientů se závažnou hyperkalemií; hladina draslíku v séru klesla o 0,8; 1,2; resp. 1,5 mmol/l u pacientů s výchozí hladinou draslíku v séru < 5,5; 5,5-5,9; resp. ≥ 6,0 mmol/l.
Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium < 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.
A two-phase, placebo-controlled correction and maintenance use study A two-part, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of 753 patients (mean age of 66 years, range 22 to 93 years) with hyperkalaemia (5 to ≤ 6.5 mmol/L, baseline potassium average 5.3 mmol/L), and included patients with chronic kidney disease, heart failure, diabetes mellitus and those on RAAS inhibitor therapy.
U pacientů léčených přípravkem Lokelma 5 g jednou denně, došlo k nárůstu hladiny bikarbonátu o 1,1 mmol/l, o 2,3 mmol/l při podávání 10 g jednou denně a o 2,6 mmol/l při podávání 15 g jednou denně v porovnání s průměrným nárůstem o 0,6 mmol/l u pacientů, kteří dostávali placebo.
Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo.
Dvoufázová multicentrická vícedávková otevřená studie bezpečnosti a účinnosti V této studii byly hodnoceny dlouhodobé (až 12 měsíců trvající) účinky přípravku Lokelma u 751 subjektů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,59 mmol/l, rozmezí 4,3-7,6 mmol/l).
A two-phase, multicenter, multi-dose, open-label safety and efficacy study The long term (up to 12 months) effects of Lokelma were assessed in this study in 751 subjects with hyperkalaemia (baseline average 5.59 mmol/L; range 4.3-7.6 mmol/L).
Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.
As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Normokalemie po 48 hodinách, % 48 Hodnota p vs. placebo
Baseline serum potassium, mmol/L 5.3 Normokalaemic at 48 hours, % 48 p-value vs. placebo
EU/1/17/1173/003 3 sáčky EU/1/17/1173/006 28 sáčků EU/1/17/1173/004 30 sáčků EU/1/17/1173/010 3 sáčky EU/1/17/1173/011 28 sáčků EU/1/17/1173/012 30 sáčků
EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Bílý sypký prášek bez nečistot a částic.
White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
Udržovací titrovaná dávka (dny)
Maintenance titrated-dose (day)
Sběr moči po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že přípravek Lokelma snížil vylučování draslíku močí oproti výchozímu stavu o 15,8 mmol/24 h ve srovnání s placebem - zvýšení o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
Twenty-four hour urine collections showed that Lokelma decreased urinary potassium excretion from baseline by 15.8 mmol/24 h compared to placebo increase by 8.9 mmol/24 h (p < 0.001).
EU/1/17/1173/001 3 sáčky EU/1/17/1173/005 28 sáčků EU/1/17/1173/002 30 sáčků EU/1/17/1173/007 3 sáčky EU/1/17/1173/008 28 sáčků EU/1/17/1173/009 30 sáčků
EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Během užívání léčivého přípravku byla udržována normokalemie a průměrná hladina draslíku v séru se zvýšila po přerušení léčby.
Normokalaemia was maintained while patients remained on drug and the mean serum potassium increased following discontinuation.
Hypersenzitvita na léčivou látku.
Hypersensitivity to the active substance.
Draslík v séru 3,5 až 5,5 mmol/l, včetně n/N Podíl
Serum potassium 3.5 to 5.5 mmol/L, inclusive n/N Proportion 95% CI
Doporučuje se podávat počáteční dávku ve výši 5 g jednou denně, s možností titrace až na 10 g jednou denně, nebo snižování dávky až na 5 g jednou za dva dny,
A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level.
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být souběžně podáván bez oddálení podávání s perorálními léčivými přípravky, jejichž biologická dostupnost není závislá na pH.
Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medications that do not exhibit pH-dependent bioavailability.
Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující 90 pacientů (60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s výchozí hodnotou eGFR mezi 30-60 ml/min/1,73m2 a s hyperkalemií (výchozí hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí 4,6-6 mmol/l).
A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L).
Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není třeba měnit dávkování.
Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
3 sáčky
3 sachets
• Začnete se cítit unavený(á), pociťujete svalovou slabost nebo svalové křeče.
• you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být densní pro rentgenové záření.
Sodium zirconium cyclosilicate may be opaque to X-rays.
CP ve 72 hodinách/CP Poslední Poznámka: U jednoho subjektu odpovídala hodnota více než 1 den po podání poslední dávky hodnotě po podání dávky.
Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Následkem snížené sérové koncentrace draslíku dochází ke snížení vylučování draslíku močí.
There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Stodvacetšest subjektů mělo výchozí hodnotu draslíku v séru ≥ 6,0 mmol/l (průměrná výchozí hodnota draslíku 6,28 mmol/l).
One hundred and twenty-six patients had a baseline serum potassium ≥ 6.0 mmol/L (mean baseline potassium 6.28 mmol/L).
• máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.
While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results.
Pacienti na dialýze
Patients on dialysis
Eliminace Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je eliminován stolicí.
Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces.
Během korekční fáze studie bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po
During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
Dávka pro udržovací léčbu nemá překročit 10 g jednou denně.
No more than 10 g once daily should be used for maintenance therapy.
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension
Jak přípravek Lokelma uchovávat
How to store Lokelma
Vyšetření
Monitoring
Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 5 g.
Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 10 g prášku.
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder.
Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10 g.
Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Jak se přípravek Lokelma užívá
How to take Lokelma
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 5 g prášku.
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lokelma
It may harm them,
Hladina draslíku v séru (mmol/l)
Serum Potassium with 95% CI (mmol/L)
ZPŮSOB PODÁNÍ
How to take
Přípravek Lokelma obsahuje účinnou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma 10 g třikrát denně (N = 749) Draslík v séru 3,5 až 5.0 mmol/l, včetně
Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10 g.
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 5 g.
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
15 g
5g 15g
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi natrii zirconii cyclosilicas
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Užívání přípravku
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Způsob podání K perorálnímu podání.
For oral use.
2,5 g třikrát denně
2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi natrii zirconii cyclosilicas
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi natrii zirconii cyclosilicas
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi natrii zirconii cyclosilicas Perorální podání
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi natrii zirconii cyclosilicas Perorální podání
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některé léky uvedené dále: - ketokonazol, itrakonazol nebo posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) - atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, reltegravir, ledipasvir nebo rilpivirin
• atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine (used to treat HIV infection)
Kolik přípravku Lokelma užívat
What Lokelma contains
Hladina draslíku v séru
Serum potassium levels
Co přípravek Lokelma obsahuje Léčivou látkou je natrii zirconii cyclosilicas.
The active substance is sodium zirconium cyclosilicate.
• Přípravky mohou být i nadále užívány dle doporučení.
• The products can continue to be used as recommended.
20. února 2014 EMA/108793/2014
20 February 2014 EMA/108793/20144
• Po zhodnocení veškerých důkazů, včetně důkazů z této studie, nebylo nicméně dost důkazů na podporu skutečného rozdílu mezi přípravky.
• However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
Držitelem rozhodnutí o registraci obou léčivých přípravků je stejná společnost, Bayer Pharma AG.
The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
K dispozici jsou i alternativní přípravky obsahující různé formy faktoru VIII, které se mohou užívat podobně.
Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a na základě konsenzu odsouhlasil jejich implementaci.
The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
Frekvence vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů byla v souladu se současnými důkazy pozměněna na „velmi častou“.
The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
Oktokog alfa v těchto přípravcích má stejnou strukturu jako přirozený faktor VIII („s plnou délkou molekuly“).
The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
Přezkoumání přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo zahájeno dne 5. března 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Obsahují formu faktoru VIII, oktokog alfa, vyráběnou postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat koagulační faktor.
They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Informace o přípravku byly nicméně aktualizovány, aby odrážely výsledky studie a aby bylo zajištěno, že o nich budou informováni zdravotničtí pracovníci léčící pacienty s hemofilií A.
However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Tyto přípravky mohou být extrahovány z lidské krve („pocházející z plazmy“), mohou být vyráběny jako rekombinantní přípravky o plné délce s různým stupněm expozice dalším krevním proteinům (první, druhá nebo třetí generace) nebo mohou obsahovat zkrácenou, ale stále aktivní rekombinantní formu molekuly faktoru VIII.
These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Přínosy u dříve neléčených pacientů i nadále převyšují rizika
Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
Tyto protilátky (inhibitory faktoru VIII) snižují účinnost léčivého přípravku a zvyšují pravděpodobnost krvácení.
These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Výbor CHMP potvrzuje doporučení výboru PRAC týkající se přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen
CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 20. února 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v rámci celé EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014.
• Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen mohou být i nadále předepisovány a vhodným způsobem používány v rámci léčby hemofilie A. Stávající opatření k minimalizaci rizik jsou považována za dostačující a měla by pokračovat.
• Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou totožné léčivé přípravky, které byly registrovány v Evropské unii (EU) dne 4. srpna 2000.
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Stanovisko výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. února 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
• Údaje týkající se kvality předložené držitelem rozhodnutí o registraci také naznačovaly, že biofyzikální ani biochemické charakteristiky přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen se od doby výchozího rozhodnutí o registraci významně nezměnily.
• Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
• Informace o přípravku pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen byly navíc aktualizovány, aby odrážely výsledky studie RODIN/PedNet.
• In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
• Nicméně po zvážení všech dostupných údaje, byly tyto konzistentní s obecnými klinickými zkušenostmi, které říkají, že inhibitory se většinou vyvinou během prvních 20 dní expozice a že se přípravky s faktorem VIII s ohledem na rozvoj inhibitorů u dříve neléčených pacientů mezi sebou neliší.
• However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Doporučení agentury je založeno na výsledcích studie RODIN/PedNet, předběžných zjištěních z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškerých dostupných údajích předložených z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a na údajích týkajících se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů.
The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Ačkoli stávající opatření k minimalizaci veškerých rizik vzniklých na základě použití přípravků byla považována jak u přípravku Kogenate Bayer, tak Helixate NexGen za dostačující a měla by pokračovat, výbor PRAC doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby odrážely výsledky ze studie RODIN.
Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Dne 20. prosince 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil předchozí doporučení, jejichž závěrem bylo, že přínosy přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných přípravků s faktorem VIII druhé generace, u dříve neléčených pacientů s krvácivým onemocněním hemofilií A i nadále převyšují jejich rizika, nicméně že je nutné pozměnit informace o přípravku u těchto léčivých přípravků.
On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
Přibližně u třetiny všech dětí ve studii RODIN se proti léčivému přípravku vytvořily inhibitory faktoru VIII, které snižují přínos léčby a zvyšují pravděpodobnost krvácení.
About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
• Hemofilie A je dědičné krvácivé onemocnění, které provází nedostatek faktoru VIII, který je nezbytný pro normální srážení krve.
• Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Jestliže byli pacienti sledováni po dobu až 75 dní expozice, byla incidence vzniku inhibitorů u pacientů, který byl podáván přípravek Kogenate Bayer / Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %), z čehož 40 pacientů (25,2 %) mělo vysoký titr inhibitoru.
In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Přínosy přípravků Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů i nadále převyšují rizika.
The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou známy jako přípravky s faktorem VIII druhé generace.
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
; PedNet and RODIN Study Group.
1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Přezkoumání výborem PRAC bylo zahájeno na základě výsledků jedné studie (studie RODIN/PedNet1) u dříve neléčených dětí s hemofilií A, kterým byly podávány různé přípravky s faktorem VIII, i na základě předběžných údajů z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Pokud není nedostatek faktoru VIII u těchto pacientů léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Pokud není nedostatek faktoru VIII léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
• Přes obavy, které se objevily ve studii RODIN/PedNet, současné důkazy celkově nepotvrzují zvýšené riziko vzniku inhibitorů vůči přípravkům s faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, jako jsou přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
• Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.