natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, že tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Poruchy nervového systému
Undesirable effects Nervous system disorders
Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Pacient musí být v době vystavení předpisu upozorněn na známky a příznaky těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě sledovány.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Přípravek CHAMPIX může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Přehled nežádoucích účinků léčivého přípravku
Undesirable effects
Přípravek CHAMPIX může způsobit závratě, somnolenci a přechodnou ztrátu vědomí a tím ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Nabumeton - poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (EPITT č. 19241)
Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Velmi vzácné: Bulózní reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevensova-Johnsonova syndromu, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, erythema multiforme, angioedému, pseudoporfyrie a alopecie.
Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Pokud se u pacienta v souvislosti s užíváním nabumetonu rozvine závažná reakce, jako je StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, nesmí být léčba nabumetonem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hodnot jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšení lymfatických uzlin a postižení dalších tělesných orgánů (poléková reakce s vyšší hladinou eozinofilů a celkovými příznaky označovaná také jako DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
V souvislosti s použitím NSAID včetně nabumetonu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, které mohou být život ohrožující či fatální (viz bod 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
- Není známo o Přechodná ztráta vědomí
Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness
V souvislosti s léčbou nabumetonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (viz bod 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Závratě, ospalost a přechodná ztráta vědomí mohou mít souvislost s užíváním přípravku CHAMPIX.
CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY
BACKGROUND INFORMATION
Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
12mg/g koně
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES
Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Léková forma Obsah léčivých látek
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
- Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 29. listopadu 2010.
The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotníky?
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Philippe Lechat (Francie)
Philippe Lechat (FR)
Ondřej Slanař (Česká republika)
Ondřej Slanař (CZ)
Co je ketoprofen?
What is ketoprofen?
Léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití jsou ve všech členských státech kromě Nizozemska k dispozici od roku 1978.
Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit příznaky zánětu.
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
17. prosince 2009
17 December 2009
Navzdory těmto opatřením byly hlášeny nové případy fotoalergie, ke kterým došlo i v případech expozice tlumenému slunečnímu záření.
In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Rovněž byl hlášen výskyt nových kožních reakcí po použití produktů obsahujících oktokrylen.
In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Francouzská agentura v souladu s článkem 107 o svém postupu informovala výbor CHMP, aby mohl vypracovat stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
• Pacienti by měli ošetřené oblasti chránit před slunečním zářením po celou dobu léčby ketoprofenem a dva týdny po jejím ukončení.
• Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
Výbor se zejména zabýval odpověďmi společností na seznam otázek týkajících se fotosenzitivních reakcí, včetně fotoalergie, hlášených u pacientů užívajících tyto přípravky.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Výbor CHMP se zabýval všemi dostupnými údaji o bezpečnosti, včetně údajů z databází členských států a údajů předložených společnostmi, které léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití dodávají na trh v EU.
The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití (na kůži).
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Výbor rovněž usoudil, že ačkoliv jsou v EU k dispozici alternativní NSAID pro lokální použití, je ketoprofen jediným NSAID pro lokální použití schváleným pro léčbu akutní bolesti v dolní části zad.
The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
V důsledku toho byla ve Francii přijata opatření ke zmírnění poškození, jako je zařazení upozornění a opatření do informací o přípravku ve Francii, uvedení výstražného symbolu na obalu a distribuce dopisů zdravotníkům.
As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Výbor CHMP také schválil, že účinnost opatření k minimalizaci rizik bude posouzena za 3 roky.
Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
29. listopadu 2010
29 November 2010
• tyto přípravky by neměly být nadále volně prodejné, ale měly by být vydávány pouze na lékařský předpis,
• these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
5. ledna 2010, 26. února 2010 a 7. června 2010
Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
Po opakovaném vyhodnocení těchto přípravků dospěla francouzská agentura v prosinci 2009 k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků již není příznivý, a rozhodla se proto ve Francii pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahujících ketoprofen pro lokální použití.
In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Od jejich registrace francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky (Afssaps) několikrát přezkoumala bezpečnost léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití na základě hlášení o výskytu fotoalergie (alergických reakcí na přípravek po expozici slunečnímu záření) u pacientů užívajících tyto přípravky.
Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
• Pacienti by měli léčbu okamžitě přerušit, pokud se po nanesení těchto přípravků objeví jakákoli kožní reakce, a vyhledat lékařskou pomoc.
• Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
Výbor CHMP konstatoval, že počet hlášených nežádoucích kožních reakcí včetně fotoalergie je v celé EU nízký a že riziko rozvoje těchto nežádoucích účinků je možné zmírnit zavedením příslušných opatření k minimalizaci rizik.
The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Oktokrylen je chemický ochranný faktor proti slunečnímu záření obsažený v některých kosmetických výrobcích, jako jsou šampony, krémy na pokožku, krémy proti stárnutí, odličovací produkty a vlasové spreje.
Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Jsou dostupné ve formě krémů, gelů, roztoků, sprejů a náplastí pod různými obchodními názvy a jako generika, a to na lékařský předpis nebo bez něj.
They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití se používají k úlevě od bolesti a příznaků zánětu u stavů, jako jsou menší úrazy (výrony, podlitiny), tendinitida (zánět šlach), osteoartritida drobných kloubů (otok a bolest drobných kloubů), akutní bolest v dolní části zad a flebitida (zánět žil).
Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
• rizika rozvoje fotoalergie v souvislosti s užíváním přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití a způsob, jak jim předcházet, by měly být srozumitelně sděleny zdravotníkům i pacientům.
• the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
• do informací o přípravku by měla být zařazena přísnější upozornění týkající se expozice slunečnímu záření, jakož i doporučení přestat používat ketoprofen pro lokální použití v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích kožních reakcí, včetně případů, kdy jsou přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití používány spolu s přípravky obsahujícími oktokrylen,
• strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
• Lékaři, lékárníci a pacienti by měli být obeznámeni s riziky rozvoje fotoalergie v souvislosti s přípravky obsahujícími ketoprofen pro lokální použití.
• Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
Proč byly přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití přezkoumávány?
Why was topical ketoprofen reviewed?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití nadále převyšují jejich rizika, ale doporučil přijetí těchto opatření k minimalizaci rizik:
The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
• Lékaři by měli své pacienty poučit o správném používání léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití.
• Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití nadále převyšují jejich rizika, avšak je nutné přijmout další opatření s cílem minimalizovat rizika rozvoje nežádoucích kožních reakcí.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Po každé aplikaci přípravku obsahujícího ketoprofen je třeba si důkladně umýt ruce.
They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
Prostaglandiny jsou látky účastnící se zánětlivého procesu.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
13 září 2011
13 September 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. září 2011.
The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
• Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
• Patients who have any questions should speak to their doctor.
Léčivé přípravky obsahující dexrazoxan jsou schváleny k prevenci toxických účinků na srdce v Rakousku, České republice, Německu, Dánsku, Finsku, Francii, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Litvě, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Španělsku a Spojeném království pod následujícími smyšlenými názvy: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
EMA/773269/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Co je dexrazoxan?
What is dexrazoxane?
Dále pak existuje zvýšené riziko vzniku závažné myelosuprese (situace, kdy kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek) a závažných infekcí.
There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Proč byl dexrazoxan přezkoumáván?
Why was dexrazoxane reviewed?
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
whether the marketing authorisations for products containing dexrazoxane should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Studie prokázaly trojnásobné zvýšení rizika vzniku nových nádorových onemocnění jako je AML a MDS.
Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
• Údaje o doporučeném dávkování a další údaje, týkající se rizik spojených s použitím dexrazoxanu, lze nalézt v aktualizovaných informacích o předpisování přípravku.
• Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Francouzská regulační agentura vyjádřila znepokojení, že dexrazoxan může být spojen se zvýšeným rizikem dvou druhů nádorových onemocnění - akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS).
The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
• Ti, kteří předepisují dexrazoxan, by měli během rozhodování o jeho použití zvážit krátkodobá a dlouhodobá rizika spojená s touto léčivou látkou (např. myelosuprese a možný vznik AML) a posoudit je vzhledem k očekávanému přínosu pro ochranu srdce.
• When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Výbor zaznamenal, že existují důkazy o závažném poškození zdraví u dětí užívajících dexrazoxan.
The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.