natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivabradin je rozsáhle metabolizován v játrech a ve střevě oxidací pouze prostřednictvím cytochromu
Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Antianginózní a antiischemické účinky ivabradinu byly spojeny se snížením tepové frekvence v závislosti na dávce a se statisticky významným snížením dvojproduktu
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Svalové spazmy
Respiratory,
jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během jídla
Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety ivabradinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Bylo použito terapeutické schéma s vyšším dávkováním, než je schválené dávkování (úvodní dávka 7,5 mg 2x denně (5 mg 2x denně u pacientů ve věku ≥ 75 let) a titrace až na 10 mg 2x denně).
A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
půl tablety přípravku Ivabradine Anpharm 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Angioedém Vyrážka
Renal impairment
95% CI [5,91; 50,30]).
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Makrogol 6000
6.3 Shelf life
Obsah balení a další informace Co přípravek Ivabradine Anpharm obsahuje
Other medicines and Ivabradine Anpharm
(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,
Combination with calcium channel blockers
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Preferred Term
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.>
These measures should help to protect the environment.>
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
<Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Další informace>
Other information>
<Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.>
<The expiry date refers to the last day of that month.>
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
<Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:>
<Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
<Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody< či domovního odpadu>.>
<Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Název veterinárního léčivého přípravku
Name of the veterinary medicinal product
<Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
<Nepoužívejte {název přípravku}, pokud si všimnete {popis viditelných známek porušení}.>
<Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
{(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma, <cílový druh zvířat>}
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na <etiketě><krabičce><lahvi><...><po {zkratka používaná pro datum exspirace}>.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
<Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.>
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Číslo šarže od výrobce
Manufacturer's batch number
<Zvláštní upozornění pro každý cílový druh>:>
<Special warnings for each target species:>
<Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):>
<Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
<EXP: {měsíc/rok}>
<EXP {month/year}>
Cílový druh zvířat
Target species
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
<Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
<Not all pack sizes may be marketed.>
Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Dosage for each species, route(s) and method of administration
Datum exspirace
Expiry date
(Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
<Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
(Chraňte před přímým slunečním zářením.
<Protect from direct sunlight.>
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Special storage precautions
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
<Inkompatibility:>
<Incompatibilities:>
<Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.>
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
<Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
<Zvláštní opatření pro použití u zvířat:>
<Special precautions for use in animals:>
<Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.>
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Datum poslední revize etikety
Date on which the label was last approved
Pokyny pro správné podání
Advice on correct administration
<Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
<Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
<Nejsou.>
<None.>
<Uchovávejte při teplotě do <25(C><30(C>.>
<Store below <25°C> <30°C>.>
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
The words “Keep out of the sight and reach of children”
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
<Uchovávejte v chladničce (2(C - 8(C).
<Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
<Chraňte před <chladem> <nebo> <mrazem>.>
<Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
<Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
<To be supplied only on veterinary prescription.>
<Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: …>
<Shelf life after first opening the container: …..>
<Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
<Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
<Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>:>
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
<aby byl(a/y) chráněn(a/y) před (světlem( <a> (vlhkostí(.>
<in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
<Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>
<Store and transport frozen {temperature range}.>
<Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C).>
<Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
<Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:>
<Manufacturer responsible for batch release:>
<Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:>
<Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
<Ochranná(é) lhůta(y):>
<Withdrawal period(s):>
<Uchovávejte v dobře uzavřeném (vnitřním obalu(,>
<Keep the {container} tightly closed>
{léčivá(é) látka(y)}
{active substance(s)}
Registrační číslo(a)
Marketing authorisation number(s)
(Chraňte před světlem.
<Protect from light.>
<Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
<Store in the original <container><package>>
<Plodnost:>
<Fertility:>
<O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem><nebo><lékárníkem>.
<Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
<Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(.>
<Store in a freezer {temperature range}.>
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Obsah léčivých a ostatních látek
Statement of the active substance (s) and other ingredients
(Uchovávejte v suchu.
<Store in a dry place>
<Březost a laktace:>
<Pregnancy and lactation:>
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
<Březost:>
<Pregnancy:>
Zvláštní opatření
Adverse reactions
<Chraňte před mrazem.
<Protect from frost.>
<Laktace:>
<Lactation:>
Ochranná(é) lhůta(y):
Withdrawal period(s)
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. ledna 2015
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Frekvence „není známo“: agresivita
Frequency ‘not known': aggression
Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Homeopatické přípravky obsahující lithium nejsou tímto doporučením výboru PRAC ovlivněny.
Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015
EMA/PRAC/62352/2015
Dále má být provedena běžná farmakovigilance, aby bylo možno lépe charakterizovat rizika.
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
• u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Testování na mutace POLG je třeba provádět v souladu se současnou klinickou praxí diagnostického hodnocení těchto poruch (viz bod 4.3).
POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Valproát a související látky - mitochondriální toxicita (EPITT č. 17956)
Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
• u pacientů v perioperačním období transplantace jater a
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.
Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) (EPITT no 18140)
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Poznámka pod čarou - případy agresivity byly pozorovány po uvedení přípravku na trhPříbalová informace:
Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Paroxetin - agresivita (EPITT č. 18089)
Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Použití přípravku Optimark je kontraindikováno
Optimark is contraindicated
Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Vzhledem k dostupným údajům se výbor PRAC shodl na tom, že existuje dostatek důkazů k závěru, že dlouhodobé užívání lithia může vyvolat mikrocysty, onkocytomy a karcinomy sběrných kanálků ledvin.
In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Pacienti s pPoruchou funkce ledvin
Patients with iImpaired renal function
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat> Upozornění a opatření:
What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Četnost není známa: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4) Příbalová informace:
Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Vzhledem k údajům předloženým držiteli rozhodnutí o registraci a doporučení pracovní skupiny pro farmakogenomiku dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy dostatečným způsobem podporují příčinnou souvislost mezi valproátem a zhoršením stávajících mitochondriálních onemocnění, včetně rizika hepatotoxicity, která se týká hlavně pacientů s mutacemi POLG (polymerázy gama).
In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Valproát může vyvolat nebo zhoršit klinické projevy stávajících mitochondriálních onemocnění, které jsou způsobeny mutacemi mitochondriální DNA i nukleárního genu kódujícího POLG.
Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti se známou nebo suspektní mitochondriální poruchou
Patients with known or suspected mitochondrial disease
Lithium - Solidní nádory ledvin (EPITT no 18090)
Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Poruchy svalové a kosterní soustavy:
Musculoskeletal disorders:
V návaznosti na změnu rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro jakýkoliv přípravek se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Změny v souhrnu údajů o přípravku Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkování a způsob podání
SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
• u pacientů s transplantovanými játry nebo
• in patients who have had liver transplantation or
Gadodiamid, kyselina gadopentetová, gadoversetamidsystémová nefrogenní fibróza u pacientů s akutním poraněním ledvin (EPITT no 408)
Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
<smyšlený název> je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
<invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
4.8 - Nežádoucí účinky
Section 4.8 - Undesirable effects:
Změny v souhrnu údajů o přípravku přípravků Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (gadopentát dimeglumin )
SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Valproát je kontraindikován u pacientů se známými mitochondriálními poruchami způsobenými mutacemi nukleárního genu kódujícího mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, a u dětí mladších 2 let, u kterých je podezření na možný výskyt poruchy související s POLG (viz bod 4.4).
Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Možné nežádoucí účinky:
Possible side effects:
Před aplikací <smyšlený název> musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Jedná se mimo jiné o encefalopatii nejasného původu, refrakterní epilepsii (fokální, myoklonickou), status epilepticus při přijetí, vývojové opoždění, regresi psychomotorického vývoje, axonální senzoricko-motorickou neuropatii, myopatii, cerebelární ataxii, oftalmoplegii nebo komplikovanou migrénu s okcipitální aurou.
POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Nádory ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, může být riziko rozvoje benigních (nezhoubných) nebo maligních (zhoubných) nádorů ledvin (mikrocyst, onkocytomů nebo karcinomu ledvin ze sběrných kanálků ledvin).
Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
• u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin;
• in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Proto se <smyšlený název> nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Není známo: Mikrocysty, onkocytomy a karcinom ledviny ze sběrných kanálků (u dlouhodobé léčby) (viz bod 4.4).
Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Po zvážení všech dostupných důkazů z literatury se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin nebo lovastatin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen):
Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Proto se přípravek Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry a u novorozenců (viz bod 4.3).
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Proto držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující lithium mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Není známo: Benigní/maligní nádory ledvin (mikrocysty, onkocytomy nebo karcinom ledvin ze sběrných kanálků ledvin) (u dlouhodobé léčby).
Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát (a související látky) mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen).
The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Po zvážení všech dostupných údajů se výbor PRAC shodl na tom, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících paroxetin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku (bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace) popsanými níže (nový text je podtržen).
Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Poruchy ledvin a močových cest:
Renal and urinary disorders: