natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Normalizované poměry dávky sirolimu jsou uvedeny pro interakce s přípravkem Viekirax + dasabuvirem.
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with Viekirax + dasabuvir.
Tablety Viekirax se obvykle užívají s dalšími protivirovými léky, například s dasabuvirem a ribavirinem.
Viekirax tablets are usually taken with other anti-viral medicines such as “dasabuvir” and “ribavirin”.
perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Enzalutamid
Enzalutamide
Podávání přípravku Viekirax a dasabuviru společně s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru v plasmě a snížení jejich terapeutického účinku.
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect.
Po podání dávky 600 mg 14C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
Subjekty, které již byly dříve léčeny, byly primárně pacienti, kteří nereagovali na léčbu pegIFN/RBV.
The treatment-experienced subjects studied were primarily pegIFN/RBV null responders.
Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Viekirax u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19
Medicinal products metabolised by CYP2C19
Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg/100 mg 14C paritapreviru/ritonaviru u lidí byla výchozí látka hlavní složkou v oběhu s přibližně 90 % radioaktivity v plasmě.
Following administration of a single 200 mg/100 mg oral dose of 14C paritaprevir /ritonavir to humans, the parent drug was the major circulating component, accounting for approximately 90% of the plasma radioactivity.
Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů přípravku Viekirax a dasabuviru s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze 2b a 3 (N=2 510)
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Genotyp 1b bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Darunavir v kombinaci s přípravkem Viekirax se nedoporučuje u pacientů s větší rezistencí na IP.
Darunavir combined with Viekirax + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Bezpečnost přípravku Viekirax u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Ve všech osmi studiích se přípravek Viekirax podával v dávce 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně a dasabuvir v dávce 250 mg dvakrát denně.
In all eight trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
V části 1b dostávaly všechny subjekty přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem po dobu 12 týdnů.
In Part 1b, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 weeks.
Tyto léčivé přípravky mohou vykázat klinicky relevantní zvýšení expozice paritapreviru (např. ritonavir s atazanavirem,
These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 přípravek Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
In Part 2, subjects with HCV GT1 received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
Je třeba se vyhnout současnému použití takrolimu nebo sirolimu s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud přínosy nepřeváží rizika.
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with Viekirax and dasabuvir unless the benefits outweigh the risks.
Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A
Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
Tabulka 20.
Table 20.
Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem nebo bez něho byl průměrný poločas paritapreviru v plasmě přibližně 5,5 hodiny.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of paritaprevir was approximately 5.5 hours.
Po podání přípravku Viekirax a dasabuviru
Following administration of Viekirax and dasabuvir
Viekirax a flutikasonu, zejména dlouhodobé, má být zahájeno, pouze převýší-li potenciální přínos rizika systémových účinků kortikosteroidů (viz bod
Concomitant use of Viekirax and fluticasone particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby Byla provedena souhrnná analýza subjektů s infekcí HCV genotypu 1 léčených během klinické studie fáze 2b a 3 pomocí paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru (nonnukleotidového inhibitoru NS5B) s ribavirinem nebo bez něho.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
Po podání jedné dávky 25 mg 14C-ombitasviru bylo přibližně 90 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici a 2 % v moči.
Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine.
Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení hladiny ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Nerelevantní Úprava dávky u duloxetinu není nutná.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
− jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude
- have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
150 mg. U dosud neléčených pacientů léčba trvala 12 týdnů, u již dříve léčených 12-24 týdnů a 24 týdnů u subjektů s cirhózou.
Treatment duration was 12 weeks for treatment naïve subjects, 12-24 weeks for treatment experienced subjects and 24 weeks for subjects with cirrhosis.
většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru přejít na jinou metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze progestin nebo nehormonální metody) (viz body 4.3 a 4.5).
Patients who are taking ethinyloestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax with or without dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Sirolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg podáno s přípravkem Viekirax + dasabuvirem.
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
U slabých metabolizérů CYP2C19 se očekává:
Expected in CYP2C19 Poor Metabolisers:
Nerelevantní Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Celkové koncentrace takrolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s přípravkem
Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation ombitasvir paritaprevir
Virologické selhání během léčby Poléčebný relaps
On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Viekirax a dasabuvir po dobu 8 týdnů
Viekirax and dasabuvir for 8 weeks
↓ omeprazol, lansoprazol
↓ esomeprazole, lansoprazole
Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze 3 nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenních myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
V genotypu 1a substituce F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y u HCV NS3 snížily citlivost na paritaprevir.
In genotype 1a, substitutions F43L, R155K, A156T, and D168A/F/H/V/Y in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir.
V genotypu 1a substituce M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N a M28V + Q30R u HCV NS5A snížily citlivost k ombitasviru.
In genotype 1a, substitutions M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, and M28V + Q30R in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
U subjektů s příznivými výchozími hodnotami všech tří laboratorních parametrů (AFP < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l a albumin ≥ 35 g/l), léčených po dobu 12 nebo 24 týdnů, byly četnosti relapsů podobné.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Průměrná EC50 paritapreviru proti replikonům obsahujícím NS3 z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM; n=11) resp. 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 pM; n=9).
The mean EC50 of paritaprevir against replicons containing NS3 from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.86 nM (range 0.43 to 1.87 nM; n=11) and 0.06 nM (range 0.03 to 0.09 nM; n=9), respectively.
Souhrnné analýzy klinických studií
Pooled analyses of clinical trials
Použití s glukokortikoidy metabolizovanými cytochromem CYP3A (např. flutikasonem) Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Viekirax s flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Účinek dasabuviru na paritaprevir/ritonavir a ombitasvir
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir
Viekirax je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz body 4.3 a 5.2).
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
EC50 ombitasviru proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 14,1 pM resp. 5 pM.
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a snížení jejich terapeutického účinku a nesmí se podávat společně (viz bod 4.5).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect and must not be co-administered (see section 4.5).
Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Viekirax, ke snížení hladiny cukru v krvi
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
600/300 mg jednou denně
600/300 mg once daily
Substráty CYP3A4:
CYP3A4 substrates:
Průměrná EC50 ombitasviru proti replikonům obsahujícím NS5A z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,66 pM (rozsah 0,35 až 0,88 pM; n=11) resp. 1,0 pM (rozsah 0,74 až 1,5 pM;
The mean EC50 of ombitasvir against replicons containing NS5A from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.66 pM (range 0.35 to 0.88 pM; n=11) and 1.0 pM (range 0.74 to 1.5 pM; n=11), respectively.
Farmakologické vlastnosti dasabuviru naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
Použití kolchicinu je kontraindikováno při použití přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz body 4.3 a 4.4).
Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Genotyp HCV 1a Viekirax a dasabuvir s RBV
HCV Genotype 1a Viekirax and dasabuvir with RBV
Žádné interakce v případě použití gemfibrozilu v kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru se neočekávají.
Not studied; No interaction expected when gemfibrozil is used in combination with Viekirax without dasabuvir.
Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho:
Side effects when taking Viekirax with or without dasabuvir and with or without ribavirin:
Maximální denní dávka rosuvastatinu má být 10 mg (viz bod 4.4).
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4).
800/160 mg dvakrát denně
800/160 mg twice daily
SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV
Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a 24 týdnů [n=4], GT1b 12 týdnů [n=2]).
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with Viekirax and dasabuvir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
V části 1a dostávaly všechny subjekty přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
In Part 1a, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
Mechanismus: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvirem a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Genotyp HCV 1b Viekirax a dasabuvir
HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a CYP3 atazanavirem
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
S-warfarin paritaprevir ombitasvir
S-warfarin paritaprevir
Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS3, NS5A resp. NS5B, spojovaných s rezistencí paritapreviru, ombitasviru resp. dasabuviru, bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
The persistence of paritaprevir, ombitasvir, and dasabuvir resistance-associated amino acid substitutions in NS3, NS5A, and NS5B, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekává zvýšení plasmatické koncentrace paritapreviru a nesmí se proto podávat společně s přípravkem Viekirax (viz bod 4.5).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Je velmi důležité, abyste dokončil(a)
It is very important that you complete the full course of treatment.
Klinické poznámky vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP/BCRP/ P-gp cyklosporine m
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Tabulka 19.
Table 19.
U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se střední hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru, ritonaviru a ombitasviru snížily o (v uvedeném pořadí) 29 % až 48 %, 34 % až 38 %, resp. až o 8 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
In subjects with mild hepatic impairment, paritaprevir, ritonavir and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 48%, 34% to 38% and up to 8%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
INHALAČNÍ BETA-AGONISTÉ
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Pravastatin 10 mg 1x denně
Pravastatin 10 mg once daily
Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem, s ribavirinem a bez ribavirinu
Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax if you:
V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K
In the genotype 1a replicon, the activity of paritaprevir was reduced 20-, 37-, and 17-fold by the F43L, R155K and A156T substitutions, respectively.
1 000 mg denně pro osoby o tělesné hmotnosti pod 75 kg nebo 1 200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Nifedipin Mechanismus: inhibice CYP3A4
Nifedipine Mechanism: CYP3A4 inhibition
Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47
Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects.
EC50 pro paritaprevir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 1,0 nM resp. 0,21 nM.
The EC50 of paritaprevir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in the HCV replicon cell culture assay was 1.0 and 0.21 nM, respectively.
Mechanismus: inhibice CYP3A4/OA TP1B
Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až
In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Maximální denní dávka rosuvastatinu má být 5 mg (viz bod 4.4).
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Doporučuje se po dobu léčby přípravkem Viekirax dočasně přerušit podávání fluvastatinu a pitavastatinu.
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Viekirax a dasabuvir po 12 týdnů S RBV
Viekirax and dasabuvir for 12 weeks With RBV
Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir,
HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
TURQUOISE-III: bez předchozí léčby nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou Design:
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
PODÁVÁNO S
GIVEN WITH
Účinnost přípravku Viekirax nebyla stanovena u pacientů s genotypy HCV 2, 3, 5 a 6.
The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Po podání přípravku Viekirax
Following administration of Viekirax
Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
Similarly, ombitasvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (30 mg per kg per day), resulting in ombitasvir exposures approximately 16-fold higher than those in humans at 25 mg.