natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by mohlo být nebezpečné.
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách dávkování.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
ITT-LOCF populace
ITT-LOCF population
• Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
V těchto případech musí být léčba přerušena (viz bod 4.3).
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
N je počet pacientů s hodnocením na začátku (poslední hodnocení v počáteční otevřené fázi) a s minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi (pro LOCF).
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Diagnóza by měla být provedena podle aktuálně doporučených postupů.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Přímé srovnání rozsahu kožního podráždění u případů hlášených z jednotlivých studií nemůže být k dispozici, vzhledem k rozdílu metod sbírání dat.
A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Nelepte novou náplast podruhé na stejné místo na kůži v průběhu 14 dnů.
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Po podání perorálního 14C
Following administration of oral 14C
Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na lék zvykne.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
sauny, solárium) na dlouhou dobu.
solarium) for long periods of time.
Při výměně náplasti musíte nejdříve odstraňit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na dolní část).
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Pacienti zařazení v placebem kontrolované studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-20.
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Kožní reakce v místě aplikace
Skin application site reactions
Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Kromě toho může rivastigmin vyvolat synkopu nebo delirium.
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
• u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
- to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
Anxiety, depression, delirium, agitation
Když si aplikujete novou náplast, můžete vyzkoušet různá místa na těle, která jsou Vám nejpohodlnější a kde se nebude oblečení otírat o náplast.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik.
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
- Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
- Isopropyl-myristát
Isopropyl myristate
V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Metabolismus probíhá primárně hydrolýzou zprostředkovanou cholinesterázou na metabolit NAP226-90.
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Reakce v místě aplikace byly většinou mírně až středně závažné a jako závažné byly hodnoceny u méně než 2 % pacientů.
Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
• Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách.
- The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
- Aplikujte pouze JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst, jak je ukázáno na obrázku:
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Infekce a infestace Časté
Infections and infestations Common
Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty
Worsening of Parkinson's disease, seizure
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami a může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Během 14 dnů je třeba se vyvarovat nalepení náplasti na stejné místo, aby se tak snížilo riziko podráždění kůže.
Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
První transdermální náplast se doporučuje aplikovat následující den po užití poslední perorální dávky.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
• Jak používat kartu pacienta, abyste si pamatovali aplikaci náplasti a její odstranění.
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
Symptomatická léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Další náplast si aplikujte v obvyklém čase dalšího dne.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Kožní podráždění
Skin irritation
Plazmatické koncentrace jsou po první dávce zjistitelné po 0,5-1 hodině.
After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí.
The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Pacienti a ošetřovatelé by měli být podle toho poučeni.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Vzhledem ke známému vagotonickému účinku inhibitorů cholinesterázy na srdeční rytmus se také může objevit bradykardie a/nebo synkopa.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
U pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají některé nervové buňky v mozku, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami).
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Účinnost byla stanovena při použití nezávislých hodnotících testů pro jednotlivé oblasti, testy byly prováděny v pravidelných intervalech během 24týdenního léčebného období.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice AChE v CSF vyvolaná perorálním rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o >2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o >3 body oproti výchozí hodnotě.
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se může používat s jídlem, pitím a alkoholem.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
- Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou polovinu ochranné vrstvy.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus
Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Nicméně podávání rivastigminu ve formě náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Vždy používejte tento přípravek přesně dle pokynů v této příbalové informaci a podle pokynů svého lékaře.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Udržovací dávka
Maintenance dose
Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní.
The in vivo micronucleus test was negative.
Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradil(a) tu, na kterou jste zapomněl(a).
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Absorpce rivastigminu z transdermálních náplastí je pomalá.
Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
2 Podle CMH testu (van Elteren test) uzavřeného pro zemi.
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
DLSM, 95% interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota jsou založeny na modelu ANCOVA (analýza kovariace) upravené pro zemi a výchozí hodnotu ADAS-Cog skóre.
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Další upozornění a opatření Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Alzheimerova demence může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu léčby pozorně kontrolovat.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Příznaky
Symptoms
Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgie
Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium
Na základě výsledků z in vitro studií a studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Jinak vraťte použité náplasti do lékárny, pokud možno v původním obalu.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Odstraňte jednu polovinu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí strany náplasti nedotýkejte.
Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním perorálního rivastigminu ovlivněno.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266-90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30 % nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Pacienti s Alzheimerovou demencí mohou ubývat na váze, jestliže užívají inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Náplasti jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 30, 60 a 90 náplastí.
The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
V případě těžkého předávkování lze použít atropin.
In massive overdose, atropine can be used.
Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován s plazmatickým poločasem eliminace přibližně 3,4 hodiny po odstranění transdermální náplasti.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Nejčastějším pozorovaným příznakem u naprosté většiny pacientů byl erytém, který během 24 hodin odezněl.
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Dostupné balení obsahuje 7, 30, 60 a 90 sáčků.
Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Při vícečetném dávkování (jako při rovnovážném stavu), kdy předchozí transdermální náplast je nahrazena novou, plazmatické koncentrace zpočátku pomalu klesají průměrně asi 40 minut, posléze absorpce z nově aplikované transdermální náplasti je rychlejší než eliminace, a plazmatické hladiny začnou znovu stoupat a dosáhnou nového vrcholu přibližně za 8 hodin.
With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Přerušení podávání by mělo být také zváženo, pokud při podávání optimální dávky již neexistuje léčebný prospěch pro pacienta.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) - Ztuhlé paže nebo nohy - Třes rukou
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Stiff arms or legs - Trembling hands
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgie
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
• Souhrn údajů o přípravku
• Summary of Product Characteristics
U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
• Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
- Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
Doporučuje se úvodní dávka atropin-sulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Pozitivní ADCS-ADL změny signalizující zlepšení.
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Výsledky klinicky významných odpovědí z 24týdenní placebem kontrolované studie jsou uvedeny v tabulce 3.
The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Blokováním těchto enzymů zvyšuje Rivastigmin 3M Health Care Ltd. hladinu acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy choroby.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, žádné zhoršení na ADCS-CGIC a žádné zhoršení na ADCS-ADL.
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Následkem je malý nebo středně významný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku a dávkovacích chyb vznikla neodstraněním staré náplasti před aplikací nové a tedy použitím více náplastí najednou.
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Rivastigmin 3M Health Care Ltd., začněte prosím až s následujícím obrázkem.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
Každých 24 hodin vyměňte předchozí náplast za JEDNU novou náplast POUZE na JEDNO z následujících míst.
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
• Náplast by neměla být vystavena žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrné sluneční záření,
- The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
ADAS-Cog zlepšení nejméně o 4 body s žádným zhoršením na ADCS-CGIC a ADCS-ADL
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Měl(a) byste otevřít sáček pouze tehdy, pokud jste připraven(a) náplast nalepit.
You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Ve 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění, která hodnotila stupeň erytému, edému, olupování kůže, fisury, pruritus a bolesti/píchání/pálení v místě aplikace.
In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.