natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyly provedeny interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními přípravky.
Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Všechny tablety s prodlouženým uvolňováním mají tvar tobolek a jsou označeny XR a silou.
All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Může to ovlivnit účinek přípravku.
It can affect the way the medicine works.
- thioridazin (jiný antipsychotický lék).
Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Dávky vyšší než 300 mg by měly být nasazovány lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Bylo zaznamenáno, že podpůrné nepřímé důkazy prokazují fakt, že účinek lze očekávat po selhání (nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost) současné nebo předchozí léčby jedním či dvěma antidepresivy.
It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
- dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).
• A long-lasting and painful erection (priapism).
Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Starší pacienti Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
- Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
• Swallow your tablets whole with a drink of water.
Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Tachykardie 4
Tachycardia 4
Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantních dávkách nalezeny následující odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení:.
In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Abnormální sny a noční můry Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Abnormal dreams and nightmares Suicidal ideation and suicidal behaviour20
Extrapyramidové symptomy1, 21, dysartrie
Extrapyramidal symptoms1, 21, Dysarthria
Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků někakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Hyperglykemie:
Hyperglycaemia:
Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z léčby 600 mg.
Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
(1) Viz bod 4.4.
(1) See Section 4.4.
Distribuce Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Většina případů závažné neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem.
Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění v důsledku pádu, zvláště u starší populace.
This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Lékařský dohled a sledování životních funkcí musí pokračovat až do úplného vyléčení.
Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby přípravkem Seroquel, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení.
The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Hmotnost:
Weight:
Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
- nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
- máte nízkou hladinu bílých krvinek nebo jste měl/a nízkou hladinu bílých krvinek v minulosti (která mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků).
You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
PL - Polsko AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
PL - Poland AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemsko
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení:
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný účinek ve skupině 600 mg ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1).
In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
EL - Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
EL - Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Děti a mladiství
Children and Adolescents:
ES-Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy starších než 65 let.
Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Výskyt těchto nežádoucích účinků se významně snižoval 1 týden po přerušení léčby.
The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Další informace:
Additional information:
AUC a Cmax aktivního metabolitu, norkvetiapinu, byly vyšší, asi o 62 %, resp. 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 %, resp. 14 % u mladistvých (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
DE - Německo AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Doporučená denní dávka je 300 mg denně.
The recommended daily dose is 300 mg.
- neobvyklé pohyby svalů.
• Abnormal muscle movements.
Mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SEROQUEL XR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
- neobvyklé sny a noční můry.
• Abnormal dreams and nightmares
V obou studiích byly vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
- zvýšené hladiny krevního cukru.
• Increased levels of sugar in the blood.
Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát.
The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
- máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky.
You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici a žádejte o radu.
Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Závažná neutropenie:
Severe Neutropenia:
Cílová populace nebyla v placebem kontrolovaných studiích monoterapie zkoumána a možný příznivější profil bezpečnosti alternativních antidepresiv vyloučil příznivý poměr účinnosti a bezpečnosti u požadované indikace.
The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Druhá studie nepotvrdila aditivní účinek během 6. týdne léčby.
A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Protokol by měl být referenčnímu členskému státu předložen během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
- rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Také další psychiatrické stavy, na které se Seroquel PROLONG předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami.
Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
¾ Švédská studie systému vazeb mezi jednotlivými případy (SE-RLS) v souladu se schváleným protokolem.
¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.
The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
Lékař může pokračovat v předepisování přípravku SEROQUEL PROLONG, i když se již cítíte lépe.
Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you are feeling better.
Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
U všech sil jsou registrovány velikosti balení 10, 30, 50, 60 a 100 tablet.
Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Bezpečnost a účinnost podávání kvetiapinu těhotným ženám nebyla zjišťována.
The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
SEROQUEL PROLONG nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Celkový profil bezpečnosti u starších pacientů se podobal profilu bezpečnosti u mladších dospělých pacientů; byla však zaznamenána vyšší frekvence výskytu ospalosti, závrati a extrapyramidových příznaků (EPS).
The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
(2) Může se objevit ospalost, obvykle v průběhu prvních dvou týdnů léčby, které obvykle při pokračování v léčbě kvetiapinem ustoupí.
(2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty “Body Mass Index” (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Eliminace
Elimination:
Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly.
Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
- nefazodon (k léčbě deprese).
Nefazodone (for depression).
- krevní sraženiny v cévách, především v nohou (s příznaky zahrnujícími otok, bolest a zčervenání nohou), které se mohou krevními cévami dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání.
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Není známo:
Unknown:
Nejsou dostupné žádné informace pro Seroquel PROLONG u dětí a mladistvých.
No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorů nemoci samé.
In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Zácpa, dyspepsie
Constipation, dyspepsia
Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
- jestliže užíváte některé z následujících léčiv:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Pozměněné znění protokolů by mělo být referenčnímu členskému státu předloženo během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud je kvetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
N-desalkylkvetiapin má též vysokou afinitu k adrenalinovému přenašeči (“norepinephrine transporter” - NET).
Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET).
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
High blood pressure medicines.
Hyperglykemie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojeného s ketoacidózou byly hlášeny vzácně, včetně některých fatálních případů (viz bod 4.8).
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Quetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norquetiapinem interaguje s několika neurotransmiterovými receptory.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
- erytromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí).
Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Žilní tromboembolismus (VTE):
Venous Thromboembolism (VTE):
Prodloužení QT intervalu:
QT Prolongation:
Vždy užívejte SEROQUEL PROLONG přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you.
• prevence rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u pacientů, jejichž manická nebo depresivní epizoda odpověděla na léčbu quetiapinem.
• prevention of recurrence in patients with bipolar disorders, in patients whose maniac or depressive episode has responded to quetiapine treatment.
Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu se snižuje o přibližně 25 % u pacientů se známým poškozením funkce jater (stabilizovaná alkoholická jaterní cirhóza).
The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup činila 41,7 mg/100 ml (≥1,07 mmol/l).
Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
N-desalkylkvetiapin je primárně tvořen a eliminován cestou CYP3A4.
Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Lehká strava neměla významný vliv na cmax a AUC kvetiapinu.
In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
- nepříjemné pocity v nohou (takzvaný syndrom neklidných nohou).
• Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
U každé indikace je různé dávkování.
Different dosing schedules exist for each indication.
Údaje ukazují na aditivní účinek ve 3.
The data showed an additive effect at week 3.
Výbor CHMP byl toho názoru, že charakter nežádoucích účinků v randomizované fázi této studie byl podobný charakteru zaznamenanému v krátkodobých studiích.
Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Výbor CHMP se shodl na tom, že možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti lze vyvrátit prostřednictvím aktualizovaných upozornění v informacích o přípravku a shromažďováním údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
Účinek po dávkách 600 mg a 800 mg byl větší než po dávce 400 mg.
The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Neměla byste během těhotenství užívat SEROQUEL PROLONG bez porady s Vaším lékařem.
You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Tablety se polykají celé a nesmějí se půlit, žvýkat nebo drtit.
The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Krátkodobá účinnost prokázaná ve dvou studiích přídavné léčby provedených u pacientů s neadekvátní odpovědí na počáteční léčbu jedním antidepresivem byla příznivě vyvážena již známým profilem bezpečnosti quetiapinu.
The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine.
- léky, které ovlivňují činnost srdce, například léky, jež způsobují nerovnováhu elektrolytů (snížení hladin draslíku nebo hořčíku), diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k léčbě infekcí).
Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Problémy s játry Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
N0 - Norsko AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
NO- Norway AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
- těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.