natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky, jestiže používáte Neupro k léčbě syndromu neklidných nohou Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Side effects when using Neupro for Restless Legs Syndrome Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
• Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
• If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
Poranění, otravy a procedurální komplikace pád a Termín vysoké úrovně obecnosti b Pozorováno v otevřených klinických studiích c Pozorováno po uvedení přípravku na trh d Pozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií e Pozorováno pouze u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Fall e a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies e Observed in studies performed in patients with Parkinson's disease
Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 6 mg (balení označené Týden 3).
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3”).
Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, reakce v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Upozornění a opatření Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neupro.
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 7,2 % všech pacientů používajících Neupro.
The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
6 mg/24 h a jedné náplasti 8 mg/24 h, podobně k dosažení denní dávky 16 mg lze použít aplikaci dvou náplastí 8 mg/24 h.
For example, a daily dose of 14 mg can be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Denní dávka se má měla snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.
This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 % pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p<0.001 for both rotigotine groups).
halucinace, vizuální halucinace, sluchové halucinace, bludů), noční můrye, paranoia, stav zmatenostie, psychotické poruchye, klamné představye, deliriume
hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmaree, paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusion e, delirium e
Co Neupro obsahuje Léčivou látkou je rotigotinum.
What Neupro contains The active substance is rotigotine.
Co je Neupro Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.
What Neupro is Neupro contains the active substance rotigotine.
Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, zvracení, reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení zobrazení vnitřních orgánů a tkání těla za použití magnetické energie spíše než energie rentgenového záření) jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu).
• you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h or 3 mg/24 h.
Léčba Neuprem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku podle klinické snášenlivosti pacienta.
Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off“ fluktuace).
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack obsahující 3 balení po 28) transdermálních náplastí, jednotlivě zatavených do sáčků.
The box contains 7, 14, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) transdermal patches, individually sealed in sachets.
Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže.
You must take your Neupro patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 4 mg (balení označené Týden 2).
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2”).
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 3 balení po 28) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Boxes containing 7, 14, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) patches, which are individually sealed in sachets.
Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte: léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese.
• sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Jak se Neupro používá
How to use Neupro
Pro většinu pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 34 týdnů.
For most patients with early stage Parkinson's disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day, respectively.
Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
periferní edém, astenické stavya (vč.
Oedema peripheral, asthenic conditionsa (incl.
Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
• agresivní chování • dezorientace.
Aggressive behaviour/ aggressionb, disorientationd
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
7 transdermálních náplastí Neupro 8 mg/24 h
7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 8 mg/24 h“.
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 8 mg/24 h'.
Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém, hyperhidróza, pruritus generalizovaný pruritus, podráždění kůže, kontaktní dermatitida generalizovaná vyrážka
Erythemae, hyperhidrosise, pruritus generalisede, skin irritatione, dermatitis contacte, rash generalisede
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time), compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
7 transdermálních náplastí Neupro 4 mg/24 h
7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h
Jak se náplasti Neupro používají
How to use the Neupro patches
Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
patologického hráčství, stereotypie/ nutkavého jednání, záchvatovitého přejídání/ poruch příjmu potravyb, nutkavého nakupováníc)
pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorderb, compulsive shoppingc)
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg /24 h“.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h'.
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 2 mg/24 h“.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 2 mg/24 h'.
(Rozdíl rotigotin versus placebo byl 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %).
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 8 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%, CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4%, CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%, CI95% 7.6%; 25.7%).
• Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast.
• Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
• Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy.
• Do not cut the Neupro patches into pieces.
• Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferolalfa (E307).
• Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka Neupra se musí snižovat postupně: Parkinsonova nemoc - o 2 mg každý druhý den.
If your doctor says you should stop Neupro, the daily dose of Neupro should be lowered gradually:
• Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
• Backing layer: Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Psychiatrické poruchy spánkové ataky/ náhlý nástup spánku, poruchy sexualitya (vč.
Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disordersa (incl.
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast EU/1/05/331/038
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/038
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 6 mg/24 h“.
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 6 mg/24 h'.
synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze e, posturální závraťe, letargiee, konvulzee
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesiae, dizziness posturale, lethargye, convulsion e
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermální náplast
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch
• 4 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin.
• 4 mg/24 h: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro je náplast, která se lepí na kůži.
Neupro is a patch that is put on the skin.
Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h nebo Neupro 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h or Neupro 8 mg/ 24 h.
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 4 mg/24 h“.
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 4 mg/24 h'.
Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 2 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
hypersexuality, zvýšeného libida), stav zmatenosti, dezorientaced agitovanostd psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní porucha, agresivní chování/agreseb, klamné představyd, deliriumd dopaminový dysregulační syndromc
Psychotic disorder, obsessivecompulsive disorder, aggressive behaviour/ aggressionb, delusiond, deliriumd
Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
(včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnostie, zvýšená tepová frekvencee, zvýšení kreatinfosfokinázy d,e (CPK) (viz
AST, ALT, GGT), weight increased e, heart rate increased e, CPK increased d,e
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem.
Do not breast-feed during treatment with Neupro.
synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskinezee, posturální závraťe, letargiee, konvulzee
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesiae, dizziness posturale, lethargye, convulsione
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast EU/1/05/331/007
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/007
(vč.
a
7 transdermálních náplastí Neupro 6 mg/24 h
7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Neupro 3 mg/24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast EU/1/05/331/047
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/047
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast EU/1/05/331/010
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/010
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast EU/1/05/331/004
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/004
EU/1/05/331/047 [7 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/049 [28 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/050 [30 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/058 [14 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/058 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/038 [7 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/040 [28 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/041 [30 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/056 [14 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/056 [14 transdermal patches]
EU/1/05/331/010 [7 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/011 [28 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/033 [30 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/061 [14 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/061 [14 transdermal patches]
1 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin.
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
EU/1/05/331/004 [7 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/005 [28 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/021 [30 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/059 [14 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/059 [14 transdermal patches]
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
3 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin.
• 3 mg/24 h: Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Dávkování
Diarrhoeac
EU/1/05/331/007 [7 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/008 [28 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/027 [30 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/060 [14 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/060 [14 transdermal patches]
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h 17.
neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
EU/1/05/331/001 [7 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/002 [28 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/015 [30 transdermálních náplastí] EU/1/05/331/057 [14 transdermálních náplastí]
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/057 [14 transdermal patches]
Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo Neupro předmětem klinického zkoušení.
Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo,
Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast Rotigotinum
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/018 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Samolepicí matricová vrstva Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol-alfa (E307).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/036 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Neupro 8 mg/24 h transdermal patch
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/053 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Vyšetření snížení tělesné hmotnostie, zvýšení jaterních enzymůe
Weight decreased e, hepatic enzyme increasede (incl.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/024 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/044 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/331/030 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch
synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze, posturální dyskineze,
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků: syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne.
• Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms,
č.: EMEA/484197/2009 EMEA/H/C/1053
Ref.: EMEA/356088/2009 EMEA/H/C/1053
Je dostupný ve formě růžových tablet (75 mg).
It is available as pink tablets (75 mg).
75 mg. Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě koronárního syndromu bez elevace ST segmentu).
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Přípravek Clopidogrel Teva může být podáván těmto skupinám pacientů:
Clopidogrel Teva can be given to the following groups of patients:
Další informace o přípravku Clopidogrel Teva:
Other information about Clopidogrel Teva:
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Teva je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
The standard dose of Clopidogrel Teva is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Teva klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Clopidogrel Teva clopidogrel EPAR summary for the public
Přípravek Clopidogrel Teva se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Clopidogrel Teva is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Přípravek Clopidogrel Teva může být používán u pacientů, kteří prodělávají infarkt myokardu s „elevací ST segmentu“ (abnormální záznamy na elektrokardiografu nebo EKG), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje.
Clopidogrel Teva can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Léčbu přípravkem Clopidogrel Teva lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Clopidogrel Teva can be started between a few days and 35 days after the attack;
To znamená, že přípravek Clopidogrel Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.