natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak se přípravek OLAZAX DISPERZI užívá
How to take Olazax Disperzi
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO OLAZAX DISPERZI 20 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 20 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17.
Navzdory tomu nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň.
no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Pankreatitida
Hypothermia
Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,46 mg aspartamu
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
Současné užívání přípravku Olazax disperzi s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Denní dávka přípravku Olazax disperzi se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax disperzi, pokud tak lékař nerozhodne.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax Disperzi unless your doctor tells you to.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,69 mg aspartamu.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých.
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B' na jedné straně.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘C' na jedné straně.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Opožděný začátek močení11
Tardive dyskinesia11
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO OLAZAX DISPERZI 10 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘E' na straně druhé.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets 17.
Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO OLAZAX DISPERZI 15 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
intervalu (viz bod 4.4) náhlá smrt (viz bod
tachycardia/fibrillat ion sudden death (see section 4.4)11
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,23 mg aspartamu.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets 17.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%)) when olanzapine is stopped abruptly.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,35 mg aspartamu.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy11 Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močové10
High Gamma Glutamyltransferase 10 High Uric Acid 10
úzkost, nevolnost a zvracení.
sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Rabdomyolýza11
Rhabdomyolysis11
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘F' na straně druhé.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets 17.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets 17.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Glykosurie
Dysarthria
Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Jak přípravek OLAZAX DISPERZI uchovávat
How to store Olazax Disperzi
Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
Gynaecomastia/breast enlargement in males
Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze 1 Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Amenorea
Oedema
Před užitím přípravku Olazax disperzi se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Olazax Disperzi.
Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘D' na straně druhé.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
10 mg/ml injekční roztok psi a kočky intravenózní a subkutánní lahvička (sklo) 20 ml
Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Způsob podání Balení
Solution for injection
Síla
Not applicable
U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
However, no special considerations are needed in these populations.
• Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
• Tilt your head back and look up at the ceiling.
Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
The difference was not statistically significant (p=0.326).
Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Both generalised and localised infections can occur.
Účinky na imunitní systém
Effects on the immune system
Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Date of first authorisation: 19 March 2015
Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Není zapotřebí žádná úprava dávek.
No dose adjustment is required.
• Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Any unused emulsion should be discarded immediately.
Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IKERVIS, pokračujte následující plánovanou dávkou.
If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
• Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko.
• Blink a few times so that the medicine covers your eye.
Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS.
After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
• Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3).
• After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH,POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Mléčně bílá emulze.
Milky white emulsion.
Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
If a drop misses your eye, try again.
Jestliže dojde k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná.
If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Tato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím dostávali přípravek IKERVIS.
This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
Patients wearing contact lenses have not been studied.
Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
The most common side effects are in and around the eyes.
Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek.
IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovka).
Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).
Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. nejméně jednou za 6 měsíců, pokud se přípravek IKERVIS používá po celé roky.
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Přípravek IKERVIS byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Ikervis should not be used if you are pregnant.
Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů.
After 12 months of treatment, values were below the low limit of detection for 56 patients and below the low limit of quantification in 19 patients.
Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.
Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions.
Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině s vehikulem.
The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
• Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v něm stále zůstává nějaká tekutina.
• Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
Hodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká a stabilní.
Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells..
Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Pack sizes: 30 and 90 single-dose containers.
Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se jim nevrátí ostré vidění.
Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Nepoužívejte více než jednu kapku každý den do postiženého oka(očí).
Do not use more than one drop each day in the affected eye(s).
To pomůže zastavit přípravek IKERVIS v pronikání do zbytku těla.
This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body.
Měl(a) byste navštívit lékaře nejméně jednou za 6 měsíců, aby vyhodnotil účinek přípravku IKERVIS.
You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
Měřitelné hodnoty nepřekračující 0,206 ng/ml byly naměřeny u osmi pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Measurable values not exceeding 0.206 ng/mL were measured in eight patients, values considered to be negligible.
Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkový obal ve váčcích, aby byl chráněn před světlem a nedocházelo k odpařování.
After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Při dokončení studie SANSIKA (12měsíční studie) byli pacienti požádáni o vstup do studie následující po SANSIKA.
At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
Other medicines and IKERVIS
Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod.
IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
IKERVIS is likely to be present in breast milk in very small amounts.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK NA VÁČKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported:
Po 6 měsících instilace do očí přípravku IKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedeni na přípravek IKERVIS po 6 měsících.
Patients randomised to the vehicle group were switched to IKERVIS after 6 months.
Pacienti strávili více času na stupni 2 CFS (medián doby 12,7 týdne/rok) a stupni 1 (medián doby 6,6 týdnů/rok) než na stupni 3 CFS (medián doby 2,4 týdne/rok) stupních 4 a 5 CFS (medián doby 0 týdne/rok).
Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
Děti a dospívající Přípravek IKERVIS by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
V obou studiích nebylo pozorováno významné zlepšení příznaků po 6 měsících léčby u přípravku IKERVIS v porovnání s vehikulem, ať již se použila vizuálních analogová škála, nebo OSDI.
In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
The most common adverse reactions were eye pain (19.2%), eye irritation (17.8%), lacrimation (6.4%), ocular hyperaemia (5.5%) and eyelid erythema (1.7%) which were usually transitory and occurred during instillation.