natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie neprokázala statisticky významnou změnu primárního parametru účinnosti ve 12. měsíci (15 písmen podíl odpovědí 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150; 30 písmen podíl odpovědí 84,0% versus 83,3 %, p=0,868) nebo ve 24. měsíci (15 písmen podíl odpovědí 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300; 30 písmen podíl odpovědí 77,5 % versus 75,0 %, p=0.602).
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Závažně snížená zraková ostrost
Severe reduced visual acuity
Nepřímé osvětlení v místnosti je bezpečné.
Normal indoor lighting is safe.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Srdeční poruchy Není známo
Cardiac disorders Not known
Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po zahájení infuze (viz odstavec Způsob podání).
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
V lidské plazmě je 90 % verteporfinu vázáno na lipoproteinovou frakci a jen asi 6 % se váže na albumin.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
U podskupiny pacientů s převážně klasickou CNV lézí (N=243; Visudyne 159, placebo 84) byla úspěšnost léčby ještě zřetelnější.
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální velikost léčené léze 6400 m.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného nebo jiné parenterální roztoky.
Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
Pokud se během infuze nebo po ní objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání přípravku Visudyne je třeba ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Rekonstituovaný Visudyne je neprůhledný tmavě zelený roztok.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Balení obsahuje 1 lahvičku.
Pack containing 1 vial.
Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluorescenční angiografie a fotografie fundu.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Vyšší incidence bolestí zad během infuze ve skupině léčené přípravkem Visudyne nebyla spojena se známkami hemolýzy nebo alergické reakce a bolest většinou vymizela při skončení infuze.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Reakce fotosenzitivity (u 2,2 % pacientů a < 1 % léčebných kúr přípravkem Visudyne) se projevila ve formě zarudnutí po vystavení slunečnímu záření, obvykle do 24 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Verteporfin a jeho diacidový metabolit jsou vylučovány v malém množství do mateřského mléka.
Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
- Jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo ucpaný žlučovod, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Visudyne.
- If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
U pacientů, u nichž dojde v průběhu jednoho týdne od počátku léčby k výraznému zhoršení vidění (rovnajícímu se 4 řádkům nebo i více), se nesmí léčba opakovat minimálně po dobu, než se jejich vidění upraví na stav před léčbou, a před další léčbou musí ošetřující lékař pečlivě zvážit přínos léčby před jejím případným rizikem.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Primární parametr účinnosti byl stejný jako v TAP (viz výše), s doplňujícím cílovým parametrem účinnosti po 24. měsíci.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Cílem bylo prokázat dlouhodobou účinnost a bezpečnost fotodynamické léčby verteporfinem při současném omezení ztráty ostrosti vidění u pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací, související se stařeckou degenerací makuly.
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka, ATC kód: S01LA01
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
V plné lidské krvi je 90 % verteporfinu vázáno na bílkoviny plazmy a 10 % se váže na krvinky, přičemž jen velmi málo se z něho váže na buněčné membrány.
In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, v některých případech do 48 hodin po podání infuze.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Na základě teoretických údajů i přes nedostatek klinických důkazů by mohlo současné užívání těchto látek vést ke zvýšení tkáňového vychytávání verteporfinu.
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Visudyne precipituje v roztoku chloridu sodného.
Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Studie na retinální toxicitu u zdravých psů, kterým byl intravenózně podán verteporfin a do oka pronikalo okolní světlo, neodhalila žádnou oční toxicitu spojenou s léčbou.
A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
U menšího procenta pacientů s Visudynem se vyskytly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí (n=4 [1,8 %] oproti n=3 [2,6 %]); žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Závažné zhoršení zrakové ostrosti, odpovídající 4 nebo více řádkům, bylo hlášeno během sedmi dnů po léčbě u 2,1 % pacientů léčených verteporfinem v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení 3. fáze a u méně než 1 % pacientů v nekontrolovaných hodnoceních.
Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
Další parametr účinnosti byl rovněž definován: podíl pacientů, kteří ztratili méně než 30 písmen (ekvivalent 6 řádkům) vizuální ostrosti ve 12. a 24.měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Ve vodě rekonstituovaný prášek má před použitím podobu neprůhledného tmavě zeleného roztoku.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Připouštěla se přítomnost okultních CNV lézí (fluorescence ohraničena na angiogramu nejasně).
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Pokud musíte jít během prvních 48 hodin po aplikaci ven za denního světla, musíte si chránit oči tmavými brýlemi a pokožku ochranným oděvem.
If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Je možné, že Vám bude třeba podat léky proti bolesti.
You may need to take a painkiller.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mutagenicita
Mutagenicity
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, jehož užívání může zvýšit citlivost ke světlu: - tetracykliny nebo sulfonamidy (užívají se k léčbě bakteriálních infekcí), - fenotiaziny (užívají se k léčbě psychiatrických poruch, nebo nevolnosti a zvracení), - sulfonylmočoviny (užívají se k léčbě cukrovky), - léky určené ke snížení hladiny cukru v krvi, - tiazidová diuretika (užívají se na snížení krevního tlaku), - griseofulvin (užívá se k léčbě plísňových infekcí), - blokátory kalciových kanálů (užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a nepravidelného srdečního rytmu), - antioxidanty, jako je betakaroten nebo léky, které odstraňují nebo inaktivují volné radikály (jako je dimethylsulfoxid (DSMO), formiát, mannitol a alkohol), - vazodilatancia (užívají se k rozšíření krevních cév uvolněním hladké svaloviny), - nebo pokud podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Nicméně, fotodynamická terapie (PDT) vyvolává tvorbu kyslíkových radikálů a bylo hlášeno, že měla za následek poškození DNA včetně zlomů řetězců DNA, alkalilabilních míst, degradace DNA a příčných vazeb (cross-links) DNA-protein, což může způsobit chromozomální aberace, výměnu sesterských chromatid (SCE) a mutace.
However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Jestliže se dostanete do přímého styku s Visudynem, musíte důkladně opláchnout postižené místo vodou.
If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Visudyne je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Před podáním přípravku Visudyne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - Jestliže se u Vás v souvislosti s infuzí vyskytnou v průběhu léčby nebo po ní jakékoli potíže nebo příznaky, jako je bolest na hrudi, pocení, točení hlavy, vyrážka, dušnost, zarudnutí, nepravidelný srdeční rytmus nebo epileptický záchvat, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, neboť může být nutné infuzi ukončit a zahájit okamžitou léčbu příznaků.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících léčivých přípravků (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvin) by mohlo zintenzivnit fotosenzitivní reakce.
It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Selektivita fotodynamické léčby (PDT) využívající verteporfin je kromě lokální světelné expozice založena na selektivním a rychlém vychytávání a retenci verteporfinu rychle proliferujícími buňkami včetně endothelia chorioidální neovaskularizace.
The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
Postižené místo je třeba pečlivě chránit před přímým světlem, dokud zduření a změna zbarvení nezmizí a na postižené místo přikládat studené obklady.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Trhlina retinálního pigmentového epitelu, makulární edém.
Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Léčba druhého oka přípravkem Visudyne
Treatment of the second eye with Visudyne
K infuzi se doporučuje použít standardní infuzní set a filtr s hydrofilními membránami (např. z polyethersulfonu) s póry o minimální velikosti 1,2 µm.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Toxicita pozorovaná po opakovaných dávkách verteporfinu bez aktivace světlem byla převážně spojena s účinkem na systém krvetvorby.
Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Makulární degenerace související s věkem s převládající klasickou subfoveolární lézí
Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Proto v případě přímého kontaktu musí být postižená místa důkladně opláchnuta vodou.
Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Akutní a na světle závisející toxicita verteporfinu byla charakterizována jako poškození hlubokých tkání v závislosti na dávce v důsledku farmakologického účinku PDT s verteporfinem.
The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
Jiné fotosenzibilizující látky
Other photosensitising agents
Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění
Shelf-life after reconstitution and dilution
Průměrné hodnoty poločasu vylučování z plazmy se u verteporfinu nacházejí v rozmezí 5-6 hodin.
Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Po extravazaci byly také hlášeny lokalizované (kožní) nekrózy v místě vpichu.
Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Předávkování léčivým přípravkem a/nebo světlem může u léčeného oka způsobit neselektivní omezení perfuze normálních cév retiny s možností závažného zhoršení vidění.
Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění: viz příbalová informace.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Předávkování přípravkem Visudyne a světlem v léčeném oku může vést k závažnému zhoršení zraku.
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Ve studii TAP u všech typů lézí byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 2,4 ve druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 1,3 ve třetím roce, 0,4 ve čtvrtém a 0,1 v pátem roce v otevřené fázi extenze.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Ta je způsobena novými krevními cévami (chorioidální neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu, která pokrývá zadní stěnu oka).
Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Ve studii VIP-PM u patologické myopie byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 1,8 v druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 0,4 ve třetím roce, 0,2 ve čtvrtém a 0,1 v pátém roce v otevřené fázi extenze.
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Visudyne je také kontraindikován u pacientů s porfyrií a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz odstavec Porucha funkce jater v bodě 4.2).
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
15 mg prášku pro infuzní roztok v jednorázové skleněné injekční lahvičce (typ I) uzavřené brombutylovou zátkou s odtrhávacím hliníkovým víčkem.
15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
Visudyne byl testován ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě slepých multicentrických studiích (BPD OCR 002 A a B nebo Léčba makulární degenerace související s věkem fotodynamickou terapií [TAP]).
Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Vylučování verteporfinu a BDP-DA močí nepřesáhlo 1 %, což svědčí o pravděpodobném biliárním vylučování.
Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Do studií bylo zařazeno celkem 609 pacientů (z nich 402 dostávalo Visudyne a 207 placebo).
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
5, reakce na infuzi primárně se projevující jako bolest zad5, 6.
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Ve 24. měsíci byl pozorován statisticky významný rozdíl 12,9 % u Visudyne ve srovnání s placebem (46,2 % oproti 33,3 %, p=0,023).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Hypertenze.
Hypertension.
• Poruchy oka: závažné zhoršení zraku (o 4 řádky nebo více během 7 dnů od léčby), poruchy zraku, jako je například rozmazané, nejasné nebo neostré vidění, záblesky světla, zhoršení zraku a změna v zorném poli léčeného oka, jako jsou například šedé nebo černé stíny, slepé skvrny nebo černé skvrny.
• Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
• Celkové poruchy: nevolnost (pocit na zvracení), reakce podobná spálení od slunce, únava, reakce na infuzi, především se projevující jako bolest na hrudi nebo bolest zad a zvýšení hladiny cholesterolu.
• General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
U pacientů, kterým byl aplikován Visudyne, se na dobu 48 hodin po jeho aplikaci infuzí vyvine fotosenzitivita.
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Nauzea.
Nausea.
Výsledky ukazují, že za 12 měsíců byl efekt Visudyne při srovnání počtu pacientů s pozitivní reakcí na léčbu statisticky významně lepší než placebo.
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Visudyne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Jak se Visudyne používá
What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
• Celkové poruchy: přecitlivělost (alergické reakce), synkopa (mdloby), bolest hlavy, závratě, dušnost.
• General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
- Jestliže se Visudyne během infuze dostane mimo žílu, a zejména pokud je postižená plocha vystavena světlu, způsobí to bolest, zduření, puchýřovitost a změnu zbarvení kůže v oblasti úniku.
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
VIP-AMD zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti > 50 písmen (20/100).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Látky, které zvyšují vychytávání verteporfinu v endotelu cév O látkách, jako jsou blokátory kalciových kanálů, polymyxin B, či o radioterapii je známo, že alterují cévní endotel.
Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, bylo u Visudyne 64 % a u placeba 49 % (p=0,106).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Reakce se objevila především u pacientů s AMD s okultními nebo minimálními CNV lézemi a nebyla hlášena u pacientů léčených placebem.
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Visudyne je indikován k léčbě - dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo - dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální neovaskularizací u patologické myopie.
Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.