natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Inflectra a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Jaké přínosy přípravku Inflectra byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Přípravek Inflectra se nesmí používat u pacientů, u nichž se v minulosti projevila přecitlivělost (alergie) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Inflectra.
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Dále se nesmí používat u pacientů s tuberkulózou, jinou závažnou infekcí nebo středně závažným či závažným srdečním selháním (stavem, kdy srdce nedokáže čerpat tělem dostatečné množství krve).
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Po 30 týdnech léčby byl přípravek Inflectra stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž na léčbu kterýmkoli z obou přípravků reagovalo zhruba 60 % pacientů.
After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Společnost, která přípravek Inflectra dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat dospělým a dětským pacientům, vzdělávací materiály zahrnující informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu určenou pro pacienty.
In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inflectra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Inflectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inflectra?
What are the risks associated with Inflectra?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inflectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Referenčním přípravkem přípravku Inflectra je Remicade.
The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky onemocnění.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Inflectra se používá společně s methotrexátem (lékem působícím na imunitní systém),
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Pacienti, kteří přípravek Inflectra užívají, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Přípravek Inflectra byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Remicade.
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Pacienti dostávali po dobu 30 týdnů vedle methotrexátu buď přípravek Inflectra, nebo přípravek Remicade.
Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Inflectra používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Inflectra použít, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Léčivá látka v přípravku Inflectra, infliximab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
• Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět trávicího traktu) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány),
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Na základě čeho byl přípravek Inflectra schválen?
Why is Inflectra approved?
Jak se přípravek Inflectra používá?
How is Inflectra used?
Přípravek Inflectra je „bioekvivalentní“ léčivý přípravek.
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Inflectra je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
• revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Přípravek Inflectra je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inflectra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se v těle navázal na chemického posla zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Přípravek Inflectra se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: Infliximab vytváří buňky, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej produkovat.
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
• psoriázou (lupenkou - onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži).
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Byla provedena ještě další studie zahrnující 250 pacientů s ankylozující spondylitidou.
An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
• ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolest kloubů páteře),
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži a zánět kloubů),
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Jak přípravek Inflectra působí?
How does Inflectra work?
*Není statisticky významné.
* Not statistically significant.
Kdykoli:
At any time:
Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze.
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
• stupeň ≤ 1;
• Grade ≤1;
Může být nutná akutní léčba.
Urgent treatment may be necessary.
Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Date of first authorisation: 09 November 2016
Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Přerušte do doby, než se příznaky upraví na:
Withhold until symptoms resolve to:
Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
*Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
15. den během prvních 2 cyklů:
Day 15 of first 2 cycles:
HIV/AIDS.
infection/AIDS.
Nicméně nebyly získány žádné klinické údaje o fertilitě u člověka.
However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Většina materiálu byla vyloučena ve formě metabolitů.
The majority of the material was excreted as metabolites.
Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím
IBRANCE with food and drink
Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88).
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
1. den cyklu:
Day 1 of cycle:
Pre/perimenopauzální ženy
Pre/perimenopausal women
Je nutné provádět příslušné monitorování (viz body 4.2 a 4.8).
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Proto může hrozit riziko poškození plodu, pokud dojde k použití v těhotenství.
It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Studie in vitro s transportéry
In vitro studies with transporters
Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Crossover between treatment arms was not allowed.
Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required.
Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC.
These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Srovnávací ramena*
Comparator arms*
Stupnice podle CTCAE 4.0.
Grading according to CTCAE 4.0.
IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách.
IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
i. ILD/pneumonitida zahrnuje jakékoli hlášené PT, které jsou součástí standardizovaného dotazu
i ILD/pneumonitis includes any reported PTs that are part of the Standardised MedDRA Query
Neotevírejte tobolky.
Do not open the capsules.
Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nebyly provedeny žádné studie na lidech nebo zvířatech ke zhodnocení účinku palbociklibu na laktaci, jeho přítomnost v mateřském mléce ani jeho účinků na kojené dítě.
No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Absorpce a expozice palbociklibu byly nalačno velmi nízké přibližně u 13 % populace.
Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Příslušné Kaplan-Meierovy křivky jsou znázorněny na obrázcích 2 a 3.
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
• Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
• Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
Pacientky dále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, zhoršení příznaků, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo odvolání souhlasu podle toho, co nastalo dříve.
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí ani dospívajících (mladších 18 let).
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity (pokud přetrvává navzdory farmakologické léčbě)
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
a. Preferované termíny (PT) jsou uvedeny v souladu s databází MedDRA 17.1. b. Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů Infekce a infestace.
a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů buďte obzvlášť opatrný(á).
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
- jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Výsledky zkoušejícím stanoveného PFS a konečné údaje OS ze studie PALOMA-3 jsou uvedeny v tabulce 8.
The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Sekunární cílové parametry účinnosti
Secondary efficacy endpoints
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.
The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Women of childbearing potential or their partners
Poznámka: Laboratorní hodnoty jsou klasifikovány podle stupňů závažnosti dle stupnice NCI CTCAE verze 4.0.
Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Zvládnutí některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení/odložení podávání dávky a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení, jak uvádí harmonogramy snížení dávky v tabulkách 1, 2 a 3 (viz body 4.4 a 4.8).
Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Neužívejte přípravek IBRANCE:
Do not take IBRANCE:
Protože má přípravek IBRANCE myelosupresivní účinky, může pacienty predisponovat k infekcím.
Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá 2.
What IBRANCE is and what it is used for 2.
Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně riziku ztráty účinnosti.
Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE
Other medicines and IBRANCE
Nicméně, přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů dávat pozor.
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Prostřednictvím inhibice CDK4/6 palbociklib snižoval buněčnou proliferaci zablokováním progrese buněk z fáze G1 do S fáze buněčného cyklu.
Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
V každém léčebném ramenu byla většina pacientek bělošek, měla zdokumentovanou senzitivitu na předchozí hormonální léčbu a byla v postmenopauze.
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá
What IBRANCE is and what it is used for
Vazba palbociklibu na proteiny v lidské plazmě in vitro byla ~85% bez závislosti na koncentraci.
Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
75 mg/den*
75 mg/day*
Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Interstitial lung disease/pneumonitis
Více než polovina (62 %) měla funkční stav podle škály ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % podstoupilo více než 1 předchozí hormonální režim kvůli své primární diagnóze.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru.
However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Podobně nebyl pozorován vztah při studování odpovědi na palbociklib u in vivo modelů s xenografty pocházejícími od pacientů (PDX modely).
Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Navíc příjem jídla významně snižoval interindividuální a intraindividuální variabilitu expozice palbociklibu.
In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
U pacientů s novými nebo zhoršujícími se respiračními příznaky, u nichž existuje podezření, že se u nich rozvinulo ILD/pneumonitida, okamžitě přerušte podávání přípravku IBRANCE a zhodnoťte stav pacienta.
In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Léčbu přípravkem IBRANCE musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Všechny pacientky podstoupily předchozí systémovou léčbu a většina pacientek v každém léčebném ramenu podstoupila předchozí režim chemoterapie kvůli své primární diagnóze.
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Přípravek IBRANCE má minimální vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:“ nebo na blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.