natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Genvoya (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Tím se snižuje schopnost viru se množit a zpomaluje se šíření infekce.
This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Přípravek Genvoya se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti vzájemného škodlivého působení.
Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Přípravek Genvoya infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky.
Genvoya contains four active substances.
Co je Genvoya a k čemu se používá?
What is Genvoya and what is it used for?
Blokováním enzymu zvaného integráza elvitegravir zabraňuje, aby se genetický materiál viru integroval do genetického materiálu buněk, které infikoval.
By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Nežádoucí účinky přípravku Genvoya byly podobné jako u jednotlivých léčiv.
Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Genvoya, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Genvoya je antivirotikum, které se používá k léčbě osob infikovaných (nakažených) virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Blokováním reverzní transkriptázy snižuje přípravek Genvoya množství viru HIV-1 v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Přípravek Genvoya byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 733 dospělých infikovaných virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Po 48 týdnech reagovalo na léčbu přibližně 90 % pacientů, a to jak při léčbě přípravkem Genvoya (800 z 866 pacientů), tak srovnávacím přípravkem (784 z 867 pacientů).
After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Mělo se za to, že infekce reagovala na léčbu, pokud množství viru v krvi pacienta (virová zátěž) bylo nižší než 50 HIV-1 RNA kopií/ml.
The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Přípravek Genvoya je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofoviralafenamidu.
Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Po 48 týdnech byla virová zátěž nižší než 50 kopií/ml zaznamenána u 97 % (932 z 959) pacientů převedených na přípravek Genvoya a u 93 % (444 ze 477) pacientů, kteří pokračovali ve své obvyklé léčbě.
After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Genvoya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virová zátěž se po 24 týdnech snížila na méně než 50 kopií/ml u 90 % (45 z 50) pacientů.
The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Jaké přínosy přípravku Genvoya byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Čtvrtá látka, tenofovir-alafenamid, je účinná při nižší dávce než zavedené léčivo tenofovir-disoproxil a nabízí možnost omezení nežádoucích účinků.
The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
V další studii se přípravek Genvoya podával dospívajícím ve věku od 12 do 18 let s infekcí HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Tenofovir-alafenamid vykazoval mírnější účinek na ledviny než tenofovir-disoproxil.
Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Přípravek Genvoya lze používat také u dětí starších 6 let, které kvůli nežádoucím účinkům nesnášejí jiné léčby HIV-1.
Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Tenofovir-alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Elvitegravir je typ antivirové látky zvané „inhibitor integrázy“.
Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Genvoya?
What are the risks associated with Genvoya?
Genvoya elvitegravirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum
Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Genvoya je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Genvoya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ve studiích byla účinnost přípravku Genvoya vysoká a srovnatelná s účinností léčivého přípravku obsahujícího elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
V obou studiích se přípravek Genvoya porovnával s jiným antivirotikem, které obsahovalo léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Kobicistat zvyšuje hladinu elvitegraviru v krvi tím, že zpomaluje jeho odbourávání, čímž zesiluje protivirový účinek elvitegraviru.
Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Jak přípravek Genvoya působí?
How does Genvoya work?
Přípravek Genvoya obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Tato studie zahrnovala také 23 dětí ve věku od 8 do 11 let s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Jak se přípravek Genvoya používá?
How is Genvoya used?
Na základě čeho byl přípravek Genvoya schválen?
Why is Genvoya approved?
kobicistatu a emtricitabinu, již byla účinnost prokázána.
Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Zbývajících 10 zemí nemá v současné době pro tento účel žádnou formulaci.
The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Stabilita
Stability
Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
In all cases the results were within the approved specifications.
Estron je následně přeměněn na estradiol.
Estrone is subsequently converted to estradiol.
Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Section 4.8 Undesirable effects
• těhotných nebo kojících žen.
• Pregnant or breast-feeding women.
Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Seznam výrobců byl ve sjednocené verzi aktualizován a místa, která se již nepoužívají, do něj nebyla zahrnuta.
The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Tento přípravek obsahuje laktózu.
This product contains lactose.
Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Specifikace
Specifications
Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Oddíl 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Jedním z hlavních kritérií pro zařazení do této studie byl histologicky prokázaný operovatelný invazivní karcinom prsu.
One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Klinické aspekty
Clinical aspects
Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro oddíl 4.3, který byl založen na stávajících kontraindikacích v různých zemích.
The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Léčivá látka je stabilní za podmínek uvedených v dokumentaci.
The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Hlediska kvality
Quality aspects
Většina členských států používá s ohledem na tuto indikaci stejné znění nebo znění, které má stejný smysl.
The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
• pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C“
Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
U pacientek, které mají potvrzené koronární onemocnění nebo rizikové faktory pro takové onemocnění, by se měla sledovat hladina lipidů a měly by být léčeny v souladu s platnými pokyny".
Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
Tento návrh byl přijat, avšak v budoucnosti bude třeba jej zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení těchto údajů.
This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Přípravek Arimidex je kontraindikován u:
Arimidex is contraindicated in:
Také byl do tohoto oddílu přidán podnadpis o fertilitě.
A subheading on fertility was also introduced.
Je indikována celková podpůrná péče, včetně sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování stavu pacienta.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Moduly kvality žádosti o registraci přípravku Arimidex tablety byly sjednoceny a aktualizovány z formátu informací pro žadatele (NTA) na formát obecného technického dokumentu (CTD).
The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Znění tohoto oddílu se mezi jednotlivými zeměmi výrazně nelišilo.
The wording for this section did not significantly differ between countries.
Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Specifikace léčivého přípravku je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Poněvadž je v současné době známo, že cimetidin je slabý a nespecifický inhibitor cytochromu P450, považovalo se za vhodnější přidat zmínku o stávajících údajích týkajících se warfarinu.
Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.
Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
„Ženy před menopauzou“ a „pacientky se souběžnou léčbou tamoxifenem“ byly z tohoto oddílu vyjmuty a příslušné informace přesunuty do oddílu 4.4.
‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
V malém počtu zemí tato indikace zahrnuje zmínku o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu založenou na sekundárním cílovém ukazateli z výše zmíněné studie ATAC.
In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Anastrozol prokázal ve studiích na zvířatech nízkou akutní toxicitu.
In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Jak je uvedeno výše, je možné, že znění tohoto odstavce bude třeba v budoucnosti zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení tohoto souboru pediatrických údajů.
As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Výbor CHMP také usoudil, že je třeba na začátek tohoto oddílu začlenit shrnutí bezpečnostního profilu v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
Držitel rozhodnutí o registraci také navrhl začlenit souhrn pediatrických studií gynekomastie a McCuneova-Albrightova syndromu, který již byl schválen v několika zemích.
The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
Výbor dále usoudil, že kontraindikace je vhodnější pro kojící ženy nežli pro laktující ženy.
In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Zmínka o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu by nezvětšila populaci pacientek, a měla by být proto zahrnuta pouze v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Další změny byly provedeny v popise klinických studií podporujících indikaci, aby se ujasnily a usměrnily informace pro lékaře, kteří léky předepisují.
Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku, uvědomila Evropská komise výbor CHMP/agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocerí souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Byly provedeny klinické studie s různým dávkováním přípravku Arimidex, až do 60 mg přípravku podaného v jednotlivé dávce zdravým mužským dobrovolníkům a až 10 mg přípravku podávaného denně ženám po menopauze s pokročilým karcinomem prsu; tato dávkování byla dobře snášena.
Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Účinek silných inhibitorů enzymů CYP není znám.
The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Účinnost nebyla prokázána u pacientek s nepřítomností estrogenových receptorů, pokud se u nich dříve nevyskytla příznivá klinická odpověď na tamoxifen.
Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
Ukázalo se, že snížení hladiny estradiolu v krevním oběhu má příznivý účinek u žen s karcinomem prsu.
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
U žen po menopauze se estradiol vytváří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymového komplexu v periferních tkáních.
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Zahrnutí výrazu „invazivní“ podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Section 4.1 Therapeutic indications
Cimetidin, nespecifický slabý inhibitor enzymů CYP, neměl na plazmatické koncentrace anastrozolu vliv.
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Podle potřeby by se měla zahájit a pečlivě sledovat léčba či profylaxe osteoporózy.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a požádal o přepracování formulace týkající se farmakokinetiky u pediatrické populace tak, aby se objasnily přesné vlastnosti studované populace a jejich možný dopad na získané výsledky.
The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
Pomoci může dialýza, neboť přípravek Arimidex se neváže ve vysoké míře na proteiny.
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Výbor usoudil, že dostupné výsledky studií a stávající vědecké poznatky dovolují formulovat informace o možných interakcích s enzymem cytochrom P450 podrobněji a informativněji.
The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.