natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primárním koncovým bodem bylo klinicky významné měřítko dlouhodobé kontroly astmatu, které jasně hovořilo ve prospěch režimu Kantos MART ve srovnání s léčbou přípravkem Kantos a SABA.
The primary endpoint is a clinically important measure of the long-term asthma control, and was clearly in favour of Kantos MART in comparison with Kantos plus SABA treatment.
Přípravek Kantos Master je v Evropské unii registrován postupem vzájemného uznávání.
Kantos Master has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Tento léčebný přístup s použitím udržovací dávky fixní kombinace IKS a LABA a dalších dávek stejné kombinace v případě zhoršení symptomů namísto samostatného použití krátkodobě působícího beta2-agonisty (SABA) se nazývá „udržovací a úlevová terapie“ (MART).
This treatment approach of using a maintenance dose of a fixed combination of ICS and LABA and additional doses of the same combination in case of symptom worsening instead of a separate short acting beta2-agonist (SABA) is called “Maintenance And Reliever Therapy” (MART).
Dne 20. ledna 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci cestou postupu vzájemného uznávání žádost o změnu typu II pro přípravek Kantos Master a související názvy (DE/H/0873/001/II/024) s tím, že požadoval přidání indikace „udržovací a úlevová terapie užívaná jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu“.
On 20 January 2012, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Kantos Master and associated names (DE/H/0873/001/II/024), to request the inclusion of “Maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Účinky budenozidu v kombinaci s formoterolem pro úlevovou terapii při exacerbaci astmatu).
Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Údaje z hlavní stěžejní studie, které byly spolu s žádostí předloženy na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master jako udržovací a úlevové terapie užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, neprokazují, že režim léčby MART není vůči standardní léčebné péči podřazený, protože kontrolní skupina ve skutečnosti nedostávala léčbu podle standardu léčby.
The data from the main pivotal study that were submitted with the application to support safety and efficacy of Kantos Master for the maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms have not demonstrated that the MART treatment regimen was non-inferior to standard of care treatment, as the control group did not actually receive treatment according to standard of care.
FEV1 < 70 %), tak u méně závažné skupiny (FEV1 ≥ 70 %) byl přípravek Kantos Master v režimu MART významně účinnější (obdobný poměr rizik 0,65, respektive 0,61).
In both more severe (defined by FEV1 < 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Pacienti zařazení do této studie byli při vstupu do studie léčeni vyššími průměrnými dávkami IKS (mezi 700 µg a 1 100 µg, vyjádřeno dle označení, respektive v ekvivalentní dávce BDP) než v rámci klinické studie (dávka IKS ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii byla 701,2 µg/den a ve skupině užívající salbutamol 488,8 µg/den, vždy podáváno jako součást kombinace IKS-LABA).
The patients enrolled in this study were being treated with a higher mean ICS dose at entry to the study (between 700µg and 1100µg, expressed as labelled or BDP equivalent dose respectively) than during the clinical study (ICS dose in the group taking Kantos Master as reliever and in the group taking salbutamol was respectively about 701.2 µg/day and 488.8 µg/day, always given as part of an ICS-LABA combination).
Přípravek Kantos Master je fixní kombinace inhalačního kortikosteroidu (IKS) beklometason dipropionátu (BDP) a dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA) formoterol fumarátu (FF), která je indikována jako pravidelná udržovací léčba astmatu podávaná dvakrát denně.
Kantos Master is a fixed-dose combination (FDC) of the inhaled corticosteroid (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) and the long-acting beta2-agonist (LABA) formoterol fumarate (FF) which is indicated as regular maintenance treatment of asthma administrated twice daily.
Výbor CHMP byl proto názoru, že pozitivního účinku přípravku Kantos Master na exacerbace nebylo dosaženo malým nárůstem dávky denních IKS, ale včasným podáváním malé dávky BDP spolu s bronchodilatátorem při zhoršení symptomů pacientů.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the positive effect of Kantos Master on exacerbations was not achieved through a simple increase in daily ICS dose but with the timely delivery of a small dose of BDP together with the bronchodilator, when patient's symptoms worsened.
• výbor také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podmíněn použitím IKS a LABA.
• The Committee took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Inhalovaný beklometason dipropionát / zvlášť jemný formoterol ve fixní kombinaci při léčbě astmatu: zkušenosti a perspektivy).
Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Výsledky prokázaly, že režim MART s přípravkem Kantos Master byl u obou podskupin pacientů významně nadřazený salbutamolu při prodlužování času do první závažné exacerbace a při snižování průměrného ročního počtu závažných exacerbací.
The results demonstrated that MART with Kantos Master was significantly superior to salbutamol in prolonging the time to first severe exacerbations and in reducing the mean yearly rate of severe exacerbations in both subgroups of patients.
Např. ve studii SMILE2 byla dávka budesonidu (400 µg/den) v souladu s dávkou IKS podávanou ve studii CT07 (500 µg ekvivalentu jiného než zvlášť jemného budesonidu).
For instance, in the SMILE study2, the dose of budesonide (400µg/day) was in line with the ICS dose administrated in the study CT07 (500µg BDP non-extrafine equivalent).
Výbor CHMP také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podpořen použitím IKS a LABA.
The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Výbor CHMP byl proto toho názoru, že účinnost přípravku Kantos Master u MART ve studii CT07 nenastala z důvodu možné nedostatečné léčby v rameni s komparátorem a že udržovací podávání přípravku Kantos Master v dávce jedna inhalace dvakrát denně má u těchto pacientů významný klinický přínos.
The CHMP was therefore of the opinion that the effectiveness of Kantos Master in MART was not due to a potential under-treatment of the comparator arm in the study CT07, and that the maintenance administration of Kantos Master at one inhalation twice daily had a clinically significant benefit in these patients.
• výbor je toho názoru, že údaje ze stěžejní studie CT07 ukazují, že při podání přípravku Kantos Master dle potřeby lze dosáhnout významného snížení rizika závažných exacerbací astmatu a významně delšího času do exacerbace;
• The Committee is of the opinion that the data of the pivotal study CT07 indicated a significant reduction in the risk of severe exacerbations of asthma and significant longer time to exacerbation can be obtained when Kantos Master dose is given as needed.
Denní udržovací dávka byla v obou ramenech studie 200 µg zvlášť jemného beklometasonu, což je klinicky ekvivalentní dávce 500 µg jiného než zvlášť jemného beklometasonu.
The daily maintenance dose, in both arms of the study was 200µg of extrafine beclometasone, which is clinically equivalent to 500µg of non extrafine beclometasone.
Ačkoli při vstupu pacientů do studie bylo pozorováno snížení průměrné dávky IKS, výsledky ukazují, že se v průběhu studie průměrná hodnota FEV1 zlepšila v obou skupinách a další zlepšení byla pozorována během 48týdenního období léčby, přičemž změna mezi výchozím stavem a koncem studie představovala u obou skupin přibližně 100 ml. Výbor CHMP konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
Although a reduction to the mean ICS dose was observed in patients at entry to the study, the results showed that the mean FEV1 improved in both groups of patients during the run-in period and further improvement were observed during the 48-week treatment period, with a change from baseline to the end of the study of about 100mL in both groups.
Výbor nicméně souhlasí, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem byli nedostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení;
However, the Committee agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Ve studii CT07 byla srovnávána účinnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů podávaných jako udržovací i úlevová terapie a přípravku Kantos Master podávaného jako udržovací terapie spolu se salbutamolem (krátkodobě působícím beta2-agonistou SABA) v rámci úlevové terapie u částečně kontrolovaných nebo nekontrolovaných astmatiků po dobu 48 týdnů léčby.
The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
Aby držitel rozhodnutí o registraci dále prokázal, že pacienti v léčebném rameni MART nebyli nadměrně či nedostatečně léčeni, a na podporu výsledků studie CT07 provedl držitel rozhodnutí o registraci post hoc analýzu údajů a citoval další podpůrné údaje.
To further demonstrate that the patients in the MART treatment arm were not overtreated or undertreated and to support the results of the study CT07, the MAH conducted post hoc analysis of data and made reference to additional supportive data.
Aby držitel rozhodnutí o registraci prokázal účinnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů jako udržovací léčby a léčby v případě potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, předložil údaje ze stěžejní klinické studie fáze III - randomizované, dvojitě zaslepené studie se dvěma rameny a paralelními skupinami a s dvojím užitím placeba (studie CT07).
In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07).
Výbor CHMP nicméně souhlasil, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem nebyli dostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení.
However, the CHMP agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
• výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům je poměr přínosů a rizik přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu“ pozitivní;
• The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
• výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu“;
• The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci jsou dostatečné na podporu použití přípravku Kantos Master a souvisejících názvů v rámci udržovací a úlevové terapie (MART) užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu.
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
S ohledem na výsledky předložené studie a skutečnost, že přípravek Kantos Master obsahuje formoterol a beklametason, považuje výbor publikované údaje v použitém režimu za významné.
As Kantos Master contain formoterol and beclometasone and in view of the results of the study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Výbor CHMP vzal také v úvahu vhodnost přípravku Kantos Master (co se týče jeho součástí a lékové formy) pro přístup MART. Bylo prokázáno, že obě součásti (BDP i FF) jsou na základě svých protizánětlivých a bronchodilatačních účinků účinné v případě exacerbace astmatu a jejich účinek posiluje, jestliže jsou podávány v kombinaci.
Both components (BDP and FF) have been shown to be effective in the case of asthma exacerbation due to their anti-inflammatory and bronchodilating effects, and their effects are enhanced if they are administered in combination.
Aby se prokázalo, že obě skupiny pacientů ve studii CT07 nebyly nadměrně či nedostatečně léčeny, byla u dvou podskupin pacientů provedena post hoc analýza.
A post hoc analysis was conducted with two subgroups of patients in order to demonstrate that both groups of patients in the study CT07 were not overtreated or undertreated.
Jelikož se objevil názor, že pokud u režimu MART s přípravkem Kantos Master dojde k nedostatečné léčbě, projeví se to nejvýrazněji v populaci pacientů se závažným astmatem, u které jsou pro kontrolu astmatu vyžadovány vyšší dávky IKS, byla u této populace pacientů provedena další analýza studie CT07.
A further additional analysis of the study CT07 has been conducted in patients with severe asthma as it was considered that if under-treatment with Kantos Master in MART occurred, it should be most evident in this population who requires higher ICS doses to control their asthma.
Podkladové informace
Background
Účelem přístupu MART je snížit počet exacerbací astmatu „včasnou intervencí“, tj.
The aim of the MART approach is to reduce the rate of asthma exacerbations by “early intervention”, i.e. by giving additional doses of ICS plus FF in response to an increase in symptoms (2011 GINA Guidelines1).
Výbor CHMP je proto názoru, že u pacientů, u kterých došlo ke snížení denní dávky IKS, a u pacientů, u kterých nebylo nutné přejít na step-down léčbu (tj.
Therefore, the CHMP considered that the positive therapeutic effect of MART with Kantos Master has been demonstrated in patients who had a reduction in the daily ICS dose and in patients who did not have any step down treatment (i.e. the subgroup of patients taking up to 500 µg daily at entry and during treatment).
Srovnatelnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (Foster 10/6) a přípravku Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol) byla také potvrzena v komparativní klinické studii.3 V programu vývoje Symbicort MART došlo ke značnému zlepšení kontroly astmatu, když byla část dávky podávána na principu dle potřeby.
This comparability has also been confirmed in a comparative clinical study between Kantos Master and associated names (Foster 10/6) and Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
Po ochlazení se silice oddělí od vody a lze ji odebrat.
After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Zatímco kožní přípravky mohou používat osoby jakéhokoliv věku, léčivé přípravky užívané ústy se nedoporučují u dětí a dospívajících (do 18 let věku).
While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Kmínová silice EMA/499012/2015
20 October 2015 EMA/499012/2015
V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
EMA/499012/2015
Caraway oil EMA/499012/2015
Léčivé přípravky obsahující kmínovou silici se nesmí používat u osob, které jsou hypersenzitivní (alergické) na kmínovou silici nebo na rostliny ze stejné čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (např. fenykl, anýz, celer, koriandr a kopr).
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kmínovou silici používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Výbor HMPC zaznamenal chybějící klinické studie ohledně účinků kmínové silice u pacientů, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným použitím.
The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Podrobné informace naleznete ve zprávě o hodnocení výboru HMPC.
For further information, see the HMPC assessment report.
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici po dobu delší než 2 týdny, měl by se pacient poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici pro zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti, vycházejí z jejich „tradičního používání“.
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kmínovou silici.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Kmínová silice je běžný název silice získané z plodu rostliny Carum carvi L. Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání silice pro léčebné použití.
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kmínové silice.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující kmínovou silici jsou obvykle dostupné v tekuté formě pro perorální podání (k užívání ústy) a v polotuhé formě (např. jako masti) k aplikaci na kůži.
Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kmínovou silici užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kmínové silice?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kmínovou silici
Other information about caraway oil medicines
Jak jsou léčivé přípravky obsahující kmínovou silici v EU schvalovány?
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující kmínovou silici používat ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici?
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Kmínová silice se získává přeháněním vodní páry přes sušený plod.
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici?
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Co je kmínová silice?
What is caraway oil?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kmínová silice
Caraway oil
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
To však nemusí být ve všech situacích uskutečnitelné.
However this may not be realistic in all situations.