natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazon Actavis příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Actavis is too weak, talk to your doctor.
Epidemiologické studie rovněž naznačily mírné zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Po zahájení léčby pioglitazonem by měli být pacienti vyšetřeni po 3 až 6 měsících, aby se zhodnotila adekvátnost odpovědi na léčbu (např. redukce HbA1c).
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Pioglitazon Actavis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Pioglitazone Actavis has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Pokud užíváte Pioglitazon Actavis společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
If you take Pioglitazone Actavis with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Jelikož se Pioglitazon Actavis používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
When Pioglitazone Actavis is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce není známo není známo není známo není známo není známo
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Bude Vám kontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Pioglitazon Actavis bude dle potřeby upravena.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Actavis may need to be changed.
Přípravek Pioglitazon Actavis být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Co je přípravek Pioglitazon Actavis a k čemu se používá
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazon Actavis , než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Tablety přípravku Pioglitazon Actavis obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazon Actavis , může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
If you stop using Pioglitazone Actavis, your blood sugar may go up.
U velikostí balení 14, 28, 56, 84 a 98 tablet si můžete zkontrolovat, který den jste užil(a) poslední tabletu Pioglitazon Actavis , podle kalendáře tištěného na blistru.
For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Pioglitazone Actavis by referring to the calendar printed on the blister.
Pioglitazon Actavis obsahuje pioglitazon.
Pioglitazone Actavis contains pioglitazone.
Pioglitazon Actavis s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food.
Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazon Actavis .
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Actavis.
typu, Pioglitazon Actavis pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organizmus lépe využívá vlastní inzulín.
Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pioglitazon Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pioglitazon Actavis užívat Jak se přípravek Pioglitazon Actavis užívá Možné nežádoucí účinky
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Actavis How to take Pioglitazone Actavis Possible side effects
Před začátkem užívání přípravku Pioglitazon Actavis Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Before you start taking Pioglitazone Actavis you will have a blood sample taken to check your liver function.
5 Jak přípravek Pioglitazon Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Pioglitazone Actavis Contents of the pack and other information
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Pioglitazon Actavis se může úživat nezávisle na jídle.
Pioglitazone Actavis can be taken with or without food.
Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater ( viz bod 4.8 ).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazon Actavis .
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis.
Jedna tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Each tablet contains 113.31 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) karcinom močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Jedna tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Each tablet contains 37.77 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Jedna tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Each tablet contains 75.54 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Srdeční poruchy srdeční selhání
Cardiac disorders heart failure common
Další léčivé přípravky a přípravek Pioglitazon Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg nebo 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).
Each tablet contains 15 mg, 30 mg or 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí bolesti kloubů bolesti v zádech
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pioglitazon Actavis užívat
What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
Pioglitazon Actavis 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Pioglitazon Actavis 15 mg
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Neužívejte Pioglitazon Actavis - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku Pioglitazon Actavis (viz bod 6, seznam pomocných látek) - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
U pacientů užívajících Pioglitazon Actavis byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis.
Pioglitazon Actavis 30 mg
Pioglitazone Actavis 30 mg
Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Pioglitazon Actavis svého lékaře.
Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti zvýšení hladiny kreatininfosfokin ázy v krvi zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransf erázy není známo není známo není známo není známo není známo
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Současné podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek snížení AUC pioglitazonu o 54%.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Poruchy oka poruchy zraku méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018
EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazon Actavis bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis.
Pioglitazon Actavis 30 mg tablety
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte, protože můžete začít znovu ovulovat.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Actavis.
Pioglitazon Actavis 45 mg tablety
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Po 3 - 6 měsících od zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba přípravkem Pioglitazon Actavis dostatečně účinná.
Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
EU/1/12/755/001 [14 tablet] EU/1/12/755/002 [28 tablet] EU/1/12/755/003 [30 tablet] EU/1/12/755/004 [50 tablet] EU/1/12/755/005 [56 tablet] EU/1/12/755/006 [84 tablet] EU/1/12/755/007 [90 tablet] EU/1/12/755/008 [98 tablet] EU/1/12/755/009 [100 tablet]
EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazon Actavis Snažte se užívat přípravek Pioglitazon Actavis každý den, jak vám bylo předepsáno.
Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (inductor cytochromu P450
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8)
EU/1/12/755/010 [14 tablet] EU/1/12/755/011 [28 tablet] EU/1/12/755/012 [30 tablet] EU/1/12/755/013 [50 tablet] EU/1/12/755/014 [56 tablet] EU/1/12/755/015 [84 tablet] EU/1/12/755/016 [90 tablet] EU/1/12/755/017 [98 tablet] EU/1/12/755/018 [100 tablet]
EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
Jak se přípravek Pioglitazon Actavis užívá
How to take Pioglitazone Actavis
EU/1/12/755/019 [14 tablet] EU/1/12/755/020 [28 tablet] EU/1/12/755/021 [30 tablet] EU/1/12/755/022 [50 tablet] EU/1/12/755/023 [56 tablet] EU/1/12/755/024 [84 tablet] EU/1/12/755/025 [90 tablet] EU/1/12/755/026 [98 tablet] EU/1/12/755/027 [100 tablet]
EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Pioglitazon Actavis 45 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s vyraženým ‘TZ45' na jedné straně.
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Pioglitazon Actavis 30 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s vyraženým ‘TZ30' na jedné straně.
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Jak přípravek Pioglitazon Actavis uchovávat
How to store Pioglitazone Actavis
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pioglitazon Actavis 30 mg tablety pioglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Tel: +31 (0)35 542 99 33
Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pioglitazon Actavis 15 mg tablety pioglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Pioglitazon Actavis 30 mg tablety Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s vyraženým “TZ30” na jedné straně.
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets The tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Pioglitazon Actavis 45 mg pioglitazonum
Pioglitazone Actavis 45 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pioglitazon Actavis 45 mg tablety pioglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
6.6 Special precautions for disposal
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě hydrochloridu).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazon Actavis Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazon Actavis užívat každý den.
Pioglitazone Actavis should be used every day to work properly.
Pioglitazon Actavis 15 mg tablety Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5,5 mm s vyraženým “TZ15” na jedné straně.
What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Pioglitazon Actavis 15 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5.5 mm s vyraženým ‘TZ15' na jedné straně.
The tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pioglitazon Actavis 15 mg
Pioglitazone Actavis 15 mg
Kombinace Metformin Sulfonylurea Metformin a sulfonylurea
Hydroxypropylcellulose
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě hydrochloridu).
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém velmi časté únava méně časté
General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Studie byly provedeny v době, kdy získaná rezistence nepředstavovala hlavní problém.
The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
• výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Přípravek Zinacef byl v Evropě poprvé schválen na začátku 80. let minulého století a je dostupný v parenterálních formách.
Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Gonorea
Gonorrhoea
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
„Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
“Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Septikémie a meningitida
Septicaemia and meningitis
Výbor CHMP definoval novorozence jako děti do věku 3 týdnů včetně právě narozených dětí a shodl se, že cefuroxim se používal u novorozenců po mnoho let bez žádných vážných obav ohledně bezpečnosti.
The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Závěrem výbor CHMP přijal harmonizované znění bodu 4.2.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1: