natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přerušení terapie z důvodu nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů užívajících placebo v porovnání s linagliptinem 5 mg (4,3 % versus 3,4 %).
Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received placebo as compared to linagliptin 5 mg (4.3% versus 3.4%).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
Pozorovaný výskyt hypoglykemie u pacientů léčených linagliptinem byl podobný jako u placeba.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
• Trajenta 5 mg jsou světle červené kulaté potahované tablety o průměru 8 mm,
• Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
Není nutná žádná úprava dávkování na základě příslušnosti k pohlaví.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to jako: monoterapie
Trajenta is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control as: monotherapy
Není nutná žádná úprava dávkování na základě rasy.
No dosage adjustment is necessary based on race.
Velikosti balení jsou 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 tableta.
The pack sizes are 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 tablets.
K hodnocení účinnosti a bezpečnosti bylo provedeno 8 randomizovaných kontrolovaných studií fáze III zahrnujících 5239 pacientů s diabetem II.
8 phase III randomised controlled trials involving 5,239 patients with type 2 diabetes, of which 3,319 were treated with linagliptin were conducted to evaluate efficacy and safety.
Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a empagliflozinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a empagliflozinem (10 mg (n = 247) nebo 25 mg (n = 217)) vedla 24 týdenní léčba přídavnou terapií 5 mg linagliptinu k upraveným průměrným snížením HbA1c vůči výchozímu stavu o -0,53 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,32 % (95% CI -0,52; -0,13), respektive -0,58 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,47 % (95% CI -0,66; -0,28)).
Linagliptin as add-on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
Pozorovaný rozdíl hodnot HbA1c oproti placebu byl po 52 týdnech 0,72 %.
The observed difference in HbA1c over placebo was0.72% after 52 weeks.
Linagliptin samotný vykázal výskyt hypoglykemie srovnatelný s placebem.
Linagliptin alone showed a comparable incidence of hypoglycaemia to placebo.
V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií byla celková incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených placebem podobný linagliptinu v dávce 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
In the pooled analysis of the placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo was similar to linagliptin 5 mg (63.4% versus 59.1%).
• v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Předpovědi AUC linagliptinu za rovnovážného stavu u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin svědčily o srovnatelné expozici jako u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a sulfonylureou Byla provedena placebem kontrolovaná studie v délce 24 týdnů ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu v dávce 5 mg oproti placebu u pacientů nedostatečně léčených kombinací metforminu a sulfonylurey.
Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Perorální antikoncepční prostředky: současné podávání s 5 mg linagliptinu nezměnilo farmakokinetiku rovnovážného stavu levonorgestrelu nebo ethinylestradiolu.
Oral contraceptives: co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Přibližně 19 % populace mělo eGFR ≥45 až <60 ml/min/1,73 m2, 28 % populace mělo eGFR
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2 and 15%
CrCl = (140 - věk) x tělesná hmotnost/ 72 x kreatinin v séru [x 0,85 u žen], kde věk je v letech, tělesná hmotnost v kg a kreatinin v séru v mg/dl. Za podmínek rovnovážného stavu byla expozice vůči linagliptinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin srovnatelná se zdravými jedinci.
CrCl = (140 - age) x weight/72 x serum creatinine [x 0.85 for females], where age is in years, weight in kg, and serum creatinine is in mg/dl.
Digoxin: podávání opakovaných denních dávek linagliptinu 5 mg spolu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxinu nemělo žádný účinek na farmakokinetiku digoxinu u zdravých dobrovolníků.
Digoxin: co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy volunteers.
Farmakokinetika linagliptinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
The pharmacokinetics of linagliptin has been extensively characterised in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Dávka, při které ještě nebylo možno pozorovat nežádoucí účinky (NOAEL) pro fertilitu, časný embryonální vývoj a teratogenitu u potkanů byla určena na > 900násobek expozice u lidí.
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at >900 times the human exposure.
Rifampicin: opakované podávání 5 mg linagliptinu s rifampicinem, silným induktorem glykoproteinu P a CYP3A4, vedlo k 39,6 % poklesu AUC respektive 43,8 % poklesu Cmax linagliptinu v rovnovážném stavu, a k přibližně o 30 % snížené inhibici DPP-4 v době minimálních koncentrací.
Rifampicin: multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax, respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trajenta Nepřerušujte užívání přípravku Trajenta bez předchozí porady s lékařem.
Do not stop taking Trajenta without first consulting your doctor.
V porovnání s placebem dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů s výchozí HbA1c ≥7,0 % léčených linagliptinem 5 mg cílového HbA1c <7 %.
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
≥30 až <45 ml/min/1,73 m 2 a 15 % mělo eGFR <30 ml/min/1,73 m 2.
had eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2.
Ritonavir: současné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Ritonavir: co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a větší část pacientů dosáhla cílového HbA1c < 7,0 %.
Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of < 7.0%, compared to placebo.
EU/1/11/707/001 10 x 1 tableta EU/1/11/707/002 14 x 1 tableta EU/1/11/707/003 28 x 1 tableta EU/1/11/707/004 30 x 1 tableta EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tableta EU/1/11/707/008 90 x 1 tableta EU/1/11/707/009 98 x 1 tableta EU/1/11/707/010 100 x 1 tableta EU/1/11/707/011 120 x 1 tableta
EU/1/11/707/001 10 x 1 tablets EU/1/11/707/002 14 x 1 tablets EU/1/11/707/003 28 x 1 tablets EU/1/11/707/004 30 x 1 tablets EU/1/11/707/005 56 x 1 tablets EU/1/11/707/006 60 x 1 tablets EU/1/11/707/007 84 x 1 tablets EU/1/11/707/008 90 x 1 tablets EU/1/11/707/009 98 x 1 tablets EU/1/11/707/010 100 x 1 tablets EU/1/11/707/011 120 x 1 tablets
typu s těžkou poruchou funkce ledvin byla zvýšena asi 1,4násobně ve srovnání s pacienty s diabetem II.
Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk.
Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
Deriváty sulfonylurey: opakované podávání linagliptinu v perorální dávce 5 mg společně s jednotlivou perorální dávkou 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) vedlo ke klinicky nevýznamnému 14% snížení AUC i Cmax glibenklamidu.
Sulphonylureas: co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Léčba linagliptinem v dávce 5 mg jednou denně vedla k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,69 % ve srovnání s placebem) u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c přibližně 8 %.
Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
BMI neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
BMI had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase
Po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro kojící ženu je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo pozastavit či ukončit léčbu linagliptinem.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Perforované Al/Al jednodávkové blistry v krabičce obsahující 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanou tabletu.
Perforated alu/alu unit dose blisters in cartons containing 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets.
Deriváty sulfonylurey: farmakokinetika rovnovážného stavu linagliptinu v dávce 5 mg se nezměnila současným podáním jednotlivé dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Sulphonylureas: the steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin was not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Oxid titaničitý (E171) Mastek
Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Příslušnost k pohlaví neměla žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
• Pomocnými látkami jsou
- The other ingredients are
typu s těžkou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min) srovnáváni s pacienty s diabetem II.
In addition patients with T2DM and severe renal impairment (<30 ml/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob Kopovidon
Pregelatinised starch (maize) Maize starch
EU/1/11/707/003 (28 x 1 tableta) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tableta) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tableta) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tableta) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tableta) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tableta) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tableta) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tableta) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tableta)
EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
Jak přípravek Trajenta uchovávat
How to store Trajenta
Metformin: opakované podávání metforminu v dávce 850 mg třikrát denně současně s linagliptinem v dávce 10 mg jednou denně nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky významné změně farmakokinetiky linagliptinu.
Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1), které byly hlášeny u pacientů užívajících 5 mg linagliptinu ve dvojitě zaslepených studiích ve formě monoterapie nebo přídavné terapie, jsou prezentovány a rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received 5 mg linagliptin in double-blind studies as monotherapy or as add-on therapy are presented in the table below (see table 1).
Metformin: opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metforminu, který je substrátem transportéru organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
24měsíční data o linagliptinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii srovnávající účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg nebo glimepiridu (průměrná dávka 3 mg) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, byla průměrná snížení HbA1c u linagliptinu -0,16 % (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %) a -0,36 % u glimepiridu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %), přičemž průměrný léčebný rozdíl byl 0,20 % (97,5 % interval spolehlivosti: 0,09; 0,299).
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/707/001 (10 x 1 tableta) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tableta)
EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablets) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablets) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tablets) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablets) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tablets)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Trajenta, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Trajenta, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.
If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
(křečí) nebo chronické bolesti.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Linagliptin v monoterapii u pacientů, kteří nejsou vhodní k léčbě metforminem Účinnost a bezpečnost linagliptinu v monoterapii byla hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii o délce 24 týdnů.
Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Linagliptin jako přídavná léčba k terapii inzulinem Účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg k samotnému inzulinu nebo v kombinaci s metforminem a/nebo pioglitazonem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 24 týdnů.
The efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg to insulin alone or in combination with metformin and/or pioglitazone has been evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
• jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you take Trajenta Do not take Trajenta - if you are allergic to linagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG).
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Jak se přípravek Trajenta užívá
How to take Trajenta
U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Trajenta nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000).
Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes.
typu Účinnost a bezpečnost linagliptinu u starších lidí (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trajenta
If you forget to take Trajenta
Vzhledem k vazbě linagliptinu na DPP-4, která je závislá na koncentraci, není farmakokinetika linagliptinu na základě celkové expozice lineární.
Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPP-4, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Linagliptin také u pacientů ve srovnání s placebem vykázal významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a za 2 hodiny postprandiálně (PPG).
Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Počet pacientů Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP) Sekundární renální složený cílový parametr (úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvající pokles eGFR o 40 %)
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a za 2 hodiny postprandiálně (PPG).
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg potahované tablety linagliptinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
Linagliptin vedl k významnému zlepšení HbA1c (-0,64 % změna ve srovnání s placebem po 24 týdnech), z průměrného výchozího stavu HbA1c 7,8 %.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Neužívejte přípravek Trajenta
If you stop taking Trajenta
Linagliptin jako přídavná léčba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, 12týdenní placebem kontrolovaná data (neměnná vstupní terapie) a 40týdenní placebem kontrolované pokračování studie (upravovaná vstupní terapie)
Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,59 % ve srovnání s placebem po 12 týdnech) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,2 %.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Jedna potahovaná tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Linagliptin jako přídavná léčba k terapii metforminem Účinnost a bezpečnost linagliptinu v kombinaci s metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 24 týdnů.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Eliminace Po perorální dávce 10 mg [
Excretion Following administration of an oral [
Četnost nežádoucích účinků
Frequency of adverse reaction
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 18 týdnů byla účinnost a bezpečnost linagliptinu v monoterapii hodnocena také u pacientů, u kterých je terapie metforminem nevhodná z důvodu nesnášenlivosti nebo kontraindikována kvůli poškození ledvin.
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,57 % ve srovnání s placebem) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,09 %.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Podávání linagliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,62 % ve srovnání s placebem) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,14 %.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
• Léčivou látkou je linagliptinum.
What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,65 % ve srovnání s placebem) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,3 %.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,64 % ve srovnání s placebem) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8 %.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg tablety linagliptinum
Trajenta 5 mg film-coated tablets Linagliptin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
Celková mortalita
CV death
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.
This summary was last updated in 01-2019.
K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ravicti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?