natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto návrh držitele rozhodnutí o registraci přidat do znění této indikace 2. a 3. stadium nemoci považuje výbor CHMP za přijatelný.
Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Existuje dostatek údajů pro sjednocení indikace ceftriaxonu u komplikované SSTI, protože předložené klinické údaje vyplývají převážně ze stavů označených jako komplikované SSTI.
There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
• výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Rocephin a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
• The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
• výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z dosavadních klinických studií, publikované odborné literatury a souhrnných zkušeností s bezpečností přípravku Rocephin podle uvedení v databázi bezpečnosti léků společnosti, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
IAI byla nicméně přijata jako indikace ceftriaxonu, protože v definici komplikované IAI přibývají nesrovnalosti a řada lékařů tento pojem přestává uznávat.
However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Při přípravě harmonizovaných informací o přípravku zvážil držitel rozhodnutí o registraci stávající schválené souhrny údajů o přípravku ve všech členských státech EU, kde je registrace aktivní, dále zveřejněnou odbornou literaturu a souhrnné zkušenosti s bezpečností přípravku Rocephin, které jsou uvedeny v databázi bezpečnosti léčivých přípravků společnosti a zapracovány do příslušných bodů základních technických informací společnosti.
For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie, z nichž vyplývá, že farmakokinetika ceftriaxonu není významně narušena u pacientů s renální a jaterní poruchou, což jsou stavy, které mohou komplikovat akutní infekce.
The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají také uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Přípravek Rocephin obsahuje ceftriaxon, cefalosporinovou antibakteriální látku působící in vitro proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Léčivý přípravek je k dispozici v injekčních lahvičkách jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok.
The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Bylo prokázáno, že ceftriaxon má dobrou klinickou účinnost v léčbě kapavky při podání léčby v jednorázové dávce.
Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil údaje z klinických studií a značné klinické zkušenosti s ceftriaxonem v léčbě meningitidy u dospělých i dětí a souhlasil se sjednocenou indikací přípravku proti „bakteriální meningitidě“.
Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Výbor CHMP zastával po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci názor, že údaje na podporu doporučení k subkutánnímu podání ceftriaxonu nejsou dostatečné.
As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
volného plus vázaného na proteiny) ceftriaxonu je závislá na dávce, kdežto renální clearance volného ceftriaxonu nikoli.
Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
Nitrobřišní infekce (IAI)
Intra-abdominal infections (IAI)
Údaje pro stanovení četnosti nežádoucích účinků na přípravek Rocephin byly zjištěny na základě klinických studií.
Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Je uvedeno, že v případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Kontrolované klinické studie přinášejí obecně důkazy, že je ceftriaxon účinný v léčbě AOM.
Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Tvrzení ohledně těhotenství naznačuje, že u lidí jsou pouze omezené zkušenosti, že studie se zvířaty nevykazují embryotoxický ani teratogenní účinek a že při podávání v těhotenství je nutná zvýšená opatrnost.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Proto byla navržena revidovaná indikace, kterou výbor CHMP považuje za přijatelnou, v tomto znění: „Ceftriaxon lze použít při léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, která byla zřejmě vyvolaná bakteriální infekcí“.
Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Ceftriaxon se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtrací) a žlučí.
Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Výbor CHMP považoval za přijatelný text navržený držitelem rozhodnutí o registraci ohledně příznaků předávkování, kde se uvádí, že nevolnost, zvracení a průjem nelze zmírnit hemodialýzou ani peritoneální dialýzou a že neexistuje konkrétní protilátka.
The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci vymazat indikaci k léčbě sinusitidy, faryngitidy a prostatitidy z důvodu nedostatku průkazných klinických studií zkoumajících tyto nemoci.
The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Údaje, které dokládají účinnost ceftriaxonu při léčbě syfilidy, jsou pouze omezené.
Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Nejsou dostupné žádné údaje.
There are no data available.
Maximální dávka je jednou denně.
The maximum dose is once daily.
Velmi vzácné: alergické reakce.
Very rare: allergic reactions.
Léčba by neměla být obnovena, dokud u ženy nedojde k úplně mobilizaci.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Dodatečné riziko se jasně objeví během několika let.
The additional risk becomes clear within a few years.
Léčba může být zahájena v kterýkoli vhodný den.
Treatment may be started on any convenient day.
Váš lékař se může rozhodnout provést tělesné vyšetření.
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Tato část bodu 3 nebyla během tohoto postupu modifikována]
This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Terapeutické indikace (oblasti použití):
Therapeutic indications (areas of use):
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
The experience treating women older than 65 years is limited.
Pravidelně si vyšetřujte prsy.
Regularly check your breasts.
Informace o přípravku mohou být příslušnými orgány členských států ve styku s referenčním členským státem následně vhodným způsobem aktualizovány v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
S léčbou normálně pokračujte.
Continue with your treatment as normal.
Geometrický průměrný poločas E2 byl 5,05 hodiny, s vysokou interindividuální variabilitou.
The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Aplikátor je nutné po každém použití očistit teplou vodou.
The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Relativní riziko se nemění s věkem ani s časem od nástupu menopauzy.
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Věkové rozmezí (roky)
Age range (years)
Koncentrace volného T4 a T3 jsou nezměněny.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Váš lékař vám vysvětlí účinky ukončení léčby i kdy léčbu ukončit.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Je nutné se vyvarovat zdvojování dávek.
A double dose should be avoided.
Jsou předloženy výsledky studie WHI.
Results of the WHI studies are presented:
Třída orgánového systému (MedDRA)
System organ class (MedDRA)
Vyhledejte lékaře, pokud si povšimnete jakýchkoli změn, např.:
See your doctor if you notice any changes such as:
Změny hmotnosti (nárůst či pokles); zvýšená hladina triglyceridů
Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Poměr rizik není konstantní, ale zvyšuje se s rostoucí dobou užívání.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Ve většině případů se přípravek [smyšlený název] používá po dobu 2-3 týdnů.
In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
Onemocnění, která vyžadují dohled
Conditions which need supervision
17β-estradiol je dobře známá látka.
17β-Estradiol is a well-known substance.
Obraťte se prosím na svého lékaře.
Please talk to your doctor.
- Estradiol je ženský pohlavní hormon.
- Estradiol is a female sex hormone.
Lékařská anamnéza a pravidelné kontroly
Medical history and regular check-ups
Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Navštěvujte pravidelně screening prsů dle doporučení svého lékaře.
Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Vaginitida, včetně vaginální kandidózy
Vaginitis, including vaginal candidiasis
Ženy by měly být instruovány, které změny týkající se prsů mají hlásit lékaři či sestře.
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Během léčby se doporučují pravidelné kontroly, jejichž frekvence a povaha budou individuálně přizpůsobeny dané ženě.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Zavádí se do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je ho třeba.
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Informujte svého lékaře, pokud se na vás vztahuje kterákoli z následujících situací:
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
* Studie u žen bez dělohy
*Study in women with no uterus
Poznámka: Protože výchozí incidence karcinomu prsu se napříč zeměmi EU liší, bude se také proporcionálně měnit počet dalších případů karcinomu prsu.
Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Aplikace delší než 4 týdny se nedoporučuje z důvodu možné systémové expozice estradiolu během léčby.
Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Prednisolon
Prednisolone
V případě, že je aplikátor poškozený, nepoužívejte jej a informujte výrobce.
In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Přes 95 % estriolu se vylučuje močí, zejména ve formě glukuronidů.
Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Přípravek [smyšlený název] vždy používejte přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Ohledně možné role křečových žil u VTE neexistuje konsensus.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Váš lékař s vámi také probere další možnosti léčby.
He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Onemocnění srdce (srdeční infarkt)
Heart disease (heart attack)
Ve všech případech je nutné minimálně jednou ročně provést pečlivé zhodnocení rizik a přínosů a hormonální substituční terapie by měla pokračovat, pouze pokud přínosy převyšují rizika.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Biologický účinek 17β-estradiolu probíhá prostřednictvím řady specifických estrogenních receptorů.
The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
- Úroveň rizika závisí na době trvání užívání (viz bod 4.4).
- The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Následující hodnoty byly stanoveny po podání jedné dávky 2 g přípravku [smyšlený název], která je ekvivalentem 200 µg E2: AUC0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUC0-tz = 799,5 pg/ml*h;
The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
To může v případě potřeby zahrnovat vyšetření prsů a/nebo vnitřní vyšetření.
This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Jestliže dojde k vynechání dávky, je dávku nutné podat, jakmile si pacientka vzpomene.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Stejně jako u všech pacientů po chirurgickém výkonu je nutné zvážit preventivní opatření k pooperační prevenci VTE.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Hodnota T3RU (T3 resin uptake) je snížená, což odráží zvýšenou hladinu TBG.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Vždy se musíte řídit návodem k použití, jinak nemusí přípravek [smyšlený název] správně účinkovat.
You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Změny libida, poruchy nálady
Changes in libido, mood disturbances
Po ukončení léčby přetrvává zvýšená úroveň rizika po dobu minimálně 10 let.
After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Intravaginální aplikátor může způsobit malé místní poranění, zejména u žen se závažnou vaginální atrofií.
Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Léčivá látka, syntetický 17β-estradiol, je chemicky a biologicky identická s endogenním lidským estradiolem.
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
- Patří do skupiny hormonů zvaných estrogeny.
- It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Přípravek [smyšlený název] pravděpodobně nemá účinek na pozornost nebo koordinaci.
[invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Výsledky většiny dosavadních epidemiologických studií relevantních z hlediska neúmyslné expozice plodu estrogenům neukazují na teratogenní ani fetotoxický účinek.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
V takovém případě budete muset k lékaři docházet na častější kontroly.
If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Endogenní 17β-estradiol indukuje a udržuje primární i sekundární ženské pohlavní znaky.
Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
K zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů se má používat nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu (viz také bod 4.4).
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
[V tomto bodě je vloženo použití krému s aplikátorem.
[In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
Obvykle se není třeba znepokojovat, měla byste ale jít na kontrolu ke svému lékaři.
Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Následující rizika se týkají léčivých přípravků ze skupiny hormonální substituční terapie, které cirkulují v krvi.
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Zejména se proto nedoporučuje dlouhodobé používání (> 4 týdny).
Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Některé studie včetně studie WHI naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované hormonální substituční terapie s sebou může nést podobné nebo mírně nižší riziko (viz bod 4.8).
Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Tento léčivý přípravek obsahuje neaktivní složky (zejména stearáty), které mohou omezit funkčnost těchto výrobků a tím snížit jejich spolehlivost.
This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Byly hlášeny následující nežádoucí účinky související s přípravkem [smyšlený název]:
Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
* WHI studie u žen bez dělohy, která neukázala vzestup rizika karcinomu prsu.
* WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Estrogeny udržují vaginální pH v oblasti normálního rozmezí (4,5), což podporuje normální bakteriální flóru.
Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
# Celkový poměr rizik.
# Overal risk ratio.
[…] a kožní použití v oblasti zevních genitálií.
[…] and cutaneous use in the external genital area.
Mohou být zvýšené i další plazmatické proteiny (angiotensinogen / reninový substrát, alfa-1-antitrypsin, ceruloplazmin).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Prednisolon je tak zvláště vhodný k léčbě zánětlivých dermatóz v problémových oblastech, protože má slabé protizánětlivé, antialergické a protisvědivé vlastnosti.
Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Estradiol tak ovlivňuje transkripci (syntézu RNA), a stimuluje proto syntézu specifických proteinů.
Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Léčba by neměla překročit 4 týdny.
Treatment should not exceed 4 weeks.
Je nutné vzít v úvahu, že během léčby estrogeny se mohou vrátit či zhoršovat zejména tato onemocnění:
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže doputují do plic, mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Během dlouhodobého používání je nutné se zaměřit možné systémové účinky (postihující celé tělo).
During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Lékařským termínem se tento stav nazývá „vaginální atrofie“.
In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Interakce přípravku [smyšlený název] s jinými léčivými přípravky nebyly zkoumány.
Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Very rare (< 1/10,000),
− pokud trpíte nebo jste trpěla endometriózou a podstoupila jste hysterektomii (odstranění dělohy),
− if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
Estradiol má navíc rychlé negenomické účinky (signální transdukce).
In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Chloasma/melasma, hirsutismus, pruritus, vyrážka
Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Jestliže dojde k nečekanému krvácení, léčba přípravkem [smyšlený název] musí být pozastavena do doby, než se objasní příčina tohoto krvácení (viz bod 4.4 týkající se bezpečnosti pro endometrium).
If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
− Přípravek [smyšlený název] byste měla používat pouze pod lékařským dohledem.
− You should only use [invented name] under medical supervision.
Přípravek [smyšlený název] je určen k použití pouze u postmenopauzálních žen.
[Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Hormonální substituční terapie nezlepšuje kognitivní funkce.
HRT does not improve cognitive function.
Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Talk to a doctor or pharmacist.
Estradiol je nejsilnější přirozený estrogen, který působí intracelulárně.
Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Existující příslušný text je nutné v souladu s tím upravit.]
The existing relevant text need to be modified accordingly]