natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V těchto situacích byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu.
In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání CHC (což může být prodromální známka cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého ukončení léčby.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Harmonogram: pokud uplynulo 24 hodin a více od vynechání bílých tablet
Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
• Antikoncepční pilulky, jako je Zoely, které obsahují dva různé hormony se označují jako „kombinované pilulky“.
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Pokud například začnete ve středu, použijte denní štítek, který začíná ‘ST'.
For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví až po určitém období s pravidelnými cykly, je třeba zvážit možnost nehormonální příčiny a přijmout odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
VTE během jednoho roku.
1 will develop a VTE in one year.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, za kterých byste měla přerušit užívání pilulek nebo za kterých může být spolehlivost pilulek snížena.
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště v prvních měsících užívání.
However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Pokud chcete tyto dny změnit, zkraťte počet dnů užívání placeba - to je, když užíváte žluté tablety s placebem - (ale nikdy počet dnů neprodlužujte - maximálně 4).
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Může být nutné užívání přípravku Zoely přerušit několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Tablety by měly být vráceny do lékárny nebo zlikvidovány jinou bezpečnou metodou v souladu s místními požadavky.
The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Kojení může být ovlivněno COC, protože ta mohou snižovat množství mateřského mléka a měnit jeho složení.
Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Předtím, než začnete užívat přípravek Zoely, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2.
Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
• Zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).
• The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Všechny údaje uvedené níže vychází z epidemiologických údajů získaných u CHC obsahujících ethinylestradiol.
All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Viz „Kontrola cyklu“ v bodě 4.4.
See ‘Cycle control' in section 4.4.
Vylučování nomegestrol acetátu bylo téměř kompletní po 10 dnech a vyloučená množství byla vyšší ve stolici než v moči.
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně 3 cyklů.
Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku Zoely:
The following side effects have been linked with the use of Zoely:
• pokud si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdraví, zvláště změn, které jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz také bod 2 „Kdy byste neměla užívat přípravek Zoely”; nezapomeňte na změny zdraví Vašich blízkých příbuzných);
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
• pokud máte depresi;
• if you have depression;
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• harmful blood clots in a vein or artery, for example:
(Pro více informací o stavech, které zvyšují riziko krevních sraženin, a příznacích krevní sraženiny viz bod 2.)
(See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
Přípravek Zoely není obvykle doporučen k užívání během kojení.
Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
• Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
• závažná dyslipoproteinemie.
• severe dyslipoproteinaemia.
Příznaky ATE
Symptoms of ATE
Přípravek Zoely nesmí být užíván ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné.
Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
U uživatelek přípravku Zoely byly hlášeny alergické (hypersenzitivní) reakce, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Informace týkající se návratu fertility najdete v bodě 5.1.
For information on return to fertility, see section 5.1.
Současné užití rifampicinu snižuje AUC0-∞ nomegestrol acetátu o 95 % a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25 %.
Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Perorální antikoncepce.
Oral contraception.
• snížený zájem o sex; deprese/depresivní nálada; změny nálady
• decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
To Vám pomůže stanovit datum porodu Vašeho dítěte.
This will help you to determine when the baby will be due.
• náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
V takových případech nesouviselo chybění krvácení z vysazení s vyšším výskytem průnikového krvácení/špinění v následujících cyklech.
In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Zda se to týká také COC s obsahem 17β-estradiolu je třeba ještě potvrdit.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
[Místo pro vložení denního štítku uvádí:] Zde vložte denní štítek [Číslování dnů pro každou jednotlivou tabletu:] Začátek, 2, ….28 [Šipky ukazující pořadí tablet:] 
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Zoely je velmi malé, ale může se zvyšovat:
It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Nádory mohou být například zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány.
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Zoely ukončit.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• if you get migraines, especially migraines with aura;
Pokud budete dodržovat tyto pokyny, není nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu.
If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Absolutní biologická dostupnost nomegestrol acetátu po jednorázovém podání je 63 %.
The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Pokud možno, vezměte si ji během 24 hodin od doby, kdy pilulku užíváte normálně.
If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Když ukončíte užívání přípravku Zoely, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Zoely;
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Než budete moci začít přípravek Zoely užívat, Váš lékař Vám položí několik otázek ohledně Vašeho zdravotního stavu a zeptá se na onemocnění, která se mohla vyskytnout ve Vaší rodině.
Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoely užívat“.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
• Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let věku, je zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek COC nízké ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Asi 80 % podané dávky je vyloučeno v moči a stolici za 4 dny.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Ačkoli nejsou údaje od pacientek s renální nedostatečností k dispozici, renální nedostatečnost pravděpodobně neovlivňuje eliminaci nomegestrol-acetátu a estradiolu.
Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání žlutých tablet.
Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k průnikovému krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
• Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku (< 50 μg ethinylestradiolu) kombinované hormonální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
• Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Pokud jsou přítomné jakékoli stavy nebo rizikové faktory uvedené níže, vhodnost přípravku Zoely by měla být s ženou prodiskutována.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Pokud zapomenete užít tyto tablety, je spolehlivost přípravku Zoely zachována.
If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Užívání přípravku Zoely můžete ukončit kdykoli.
You can stop taking Zoely at any time.
Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další bílou aktivní tabletu z rezervního blistru.
After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Přípravek Zoely obsahuje 17β-estradiol.
Zoely contains 17β-estradiol.
Pozornost by měla být věnována zejména při zavádění kombinované antikoncepce, a to i s estradiolem, u dobře kompenzovaných žen užívajících lamotrigin.
Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Při nepřítomnosti krvácení z vysazení a je-li přípravek Zoely užíván podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná.
If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Krevní sraženiny se mohou vytvořit
Blood clots can develop
• Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Protože u pacientek se závažným jaterním onemocněním může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití přípravku Zoely není u těchto žen indikováno, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálního rozmezí (viz bod 4.3).
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
• bolest hlavy nebo migréna
• headache or migraine
• Pokud jste užívala všechny tablety správně a nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem nebo jste neužívala jiné léky, pak je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná.
• If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
• náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Zoely, uváděly depresi a depresivní náladu.
Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala bílou aktivní tabletu na začátku nebo na konci blistru.
There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Přípravky obsahující estrogeny mohou indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému;
Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
• Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Zoely, měla byste také používat bariérovou antikoncepční metodu.
• If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• increased warmth in the affected leg
Pokud Váš současný blistr s pilulkami také obsahoval neaktivní tablety (s placebem), můžete začít užívat přípravek Zoely v den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
• Přípravek Zoely může také ovlivňovat účinky jiných léků, jako je antiepileptikum lamotrigin.
• Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
Tato situace je podobná té, kdy zapomenete užít bílou aktivní tabletu.
The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Přípravek Zoely obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu.
Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Na obou stranách jsou označeny „p”.
They are coded ‘p' on both sides.
Nomegestrol acetát není genotoxický.
Nomegestrol acetate is not genotoxic.
• pokud budete cítit bulku v prsu;
• if you feel a lump in your breast;
Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře.
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Po porodu
After having a baby
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
• Některé epidemiologické studie zaznamenaly zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla u dlouhodobých uživatelek COC (> 5 let), ale je stále diskutováno, do jaké míry lze tuto skutečnost připisovat dalším vlivům sexuálního chování a ostatním faktorům, jako lidský papilloma virus (HPV).
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Nomegestrol acetát
Nomegestrol acetate
Průměrné koncentrace v séru jsou 50 pg/ml a a tyto hladiny estradiolu odpovídají časné a pozdní fázi menstruačního cyklu.
Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
4,6 % žen nemělo krvácení z vysazení během prvních 3 cyklů užívání a výskyt chybějícího krvácení z vysazení v pozdějších cyklech užívání byl v této podskupině vysoký, pohybující se mezi 76 % a 87 % žen.
4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
• Všechny bílé potahované tablety (24 tablet) jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů.
• All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
• Některé léky mohou zvyšovat hladiny léčivých látek přípravku Zoely v krvi.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Antikoncepční účinek přípravku Zoely je založený na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny cervikální sekrece.
The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
• pokud máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
• if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Při provádění vyšetření krve nebo moči informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Zoely, jelikož může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Indukce enzymů může být pozorována po několika dnech léčby.
Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
• ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Během klinických studií se procento chybějícího krvácení z vysazení pohybovalo v průběhu cyklů 1 - 12 mezi 18 % až 32 %.
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
• pokud máte dědičný angioedém.
• if you have hereditary angioedema.
Zdánlivá clearance při ustáleném stavu je 26 l/h.
The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Zoely, je doporučeno, abyste přestala kouřit.
When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.