natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou Účinnost přípravku LIFMIOR u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nr-AxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Závažné infekce u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Serious infections experienced by LIFMIOR-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
LIFMIOR se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících vodu na injekci.
LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
A different site should be used for each new injection.
Tyto zahrnovaly absces (různě lokalizovaný), bakteriémii, bronchitidu, bursitidu, celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce močových cest, vaskulitidu a infekce ran.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovarií čínského křečíka (CHO).
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
LIFMIOR byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p0,001) a odpovědi na samotnou léčbu přípravkem LIFMIOR a na společné podávání přípravkem LIFMIOR s methotrexátem byly podobné.
LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Elevated liver enzymes
Přípravek LIFMIOR je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o nejméně 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení nejméně o 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA a minimálně 2 aktivní klouby.
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii přípravkem LIFMIOR v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Přípravek LIFMIOR je k dispozici v silách 10, 25 a 50 mg.
LIFMIOR is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Antagonisté TNF, jako je přípravek LIFMIOR, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Merkelův buněčný karcinom (viz bod 4.4)
Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
• Položte adaptér lahvičky, stále ještě v plastikovém obalu, na horní část lahvičky LIFMIOR tak, aby hrot adaptéru lahvičky směřoval do středu zvýšeného kruhu na horní části zátky lahvičky (viz obrázek 2).
• While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the LIFMIOR vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
Bylo hlášeno, že se etanercept po subkutánním podání vylučuje do mateřského mléka.
Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Fialový bezpečnostní štít se vytáhne, aby zakryl jehlu
Purple needle safety shield extends to cover needle
Reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, erytému, svědění, bolesti, otoku)*
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem LIFMIOR bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
• Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5).
• While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Přípravek LIFMIOR nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Jednotlivá injekce přípravku LIFMIOR 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících přípravek LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR.
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
ACR 20 3. měsíc b
ACR 20 Month 3
Dimery volných receptorů jako je etanercept mají vyšší afinitu k TNF než monomerní receptory a jsou zjevně silnějšími kompetitivními inhibitory vazby TNF na jeho buněčné receptory.
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Tyto střední koncentrace byly podobné jako u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou léčenou 25 mg etanerceptu dvakrát týdně.
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testytj.
Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Side effects in children and adolescents
Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou a v kůži u ložiskové psoriázy je ovlivňována prozánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem LIFMIOR 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku LIFMIOR 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité (včetně protozoí).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
Vybraní pacienti měli v anamnéze fototerapii nebo celkovou terapii, nebo neodpovídali dostatečně na lokální terapii.
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
LIFMIOR in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Signifikantní výhody pro přípravek LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
• Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
• A different site should be used for each new injection.
Závažné infekce (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)*
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Z postmarketingových zdrojů byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR včetně velmi malého počtu případů indikujících vyprovokování nemoci positivní stimulací (viz bod 4.4).
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Dospělí pacienti s ankylozující spondylitidou
Adult patients with ankylosing spondylitis
Většinu případů s fatálním zakončením tvořili pacienti s pneumonií vyvolanou Pneumocystis, nespecifickými systémovými plísňovými infekcemi a aspergilózou (viz bod 4.4).
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
čistá, nebo téměř čistá, % 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
Krok 1: Příprava před injekcí přípravku LIFMIOR
Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection
Od zahájení části II studie byl střední čas vzplanutí nemoci 116 dnů ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR a 28 dnů ve skupině, které bylo podáváno placebo.
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
Účinnost přípravku LIFMIOR v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (reagující na jiné způsoby celkové terapie) nebyla ve studiích vyhodnocována přímo porovnáním přípravku LIFMIOR s jinými způsoby celkovými terapiemi.
The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Rozpouštědlo: Voda na injekci.
Solvent: Water for injections.
Uveitida, skleritida
Uveitis, scleritis
Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
V souvislosti s podáváním přípravkem LIFMIOR byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR u pacientů se sníženou imunitou nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Léčba přípravkem LIFMIOR může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek LIFMIOR používat.
Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.
If you are not sure, please talk to your doctor.
Dbejte, aby se jehla nedotknula žádného jiného povrchu.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR (viz druhá strana).
Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR (See overleaf)
Rozdíly mezi přípravkem LIFMIOR v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Vzorky séra léčených dospělých pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 211 dětských pacientů ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA a PASI ≥ 12).
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Méně časté ≥ 1/1 000 až
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
U pacientů s akutním jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Etanercept je kompetitivním inhibitorem vazby TNF na jeho buněčné povrchové receptory, čímž inhibuje biologickou aktivitu TNF.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Přesto však vzhledem k jejich přechodnému charakteru, byla u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou incidence protilátek zjištěných v každém hodnoceném okamžiku typicky méně než 7%.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
V dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti přípravek LIFMIOR v dávce 50 mg týdně nebo placebo po dobu 12 týdnů.
In the double-blind period, patients received LIFMIOR 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
U pacientů, kteří prodělali oportunní infekce, činily invazivní plísňové infekce více než polovinu fatálních případů.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem LIFMIOR, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace (jako jsou bolest, otoky, svědění, zarudnutí a krvácení v místě vpichu), infekce (např. infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, infekce močového měchýře a kožní infekce), alergické reakce, tvorba autoprotilátek, svědění a horečka.
The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR (viz druhá strana).
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR (See overleaf)
Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Výsledky jsou znázorněny na následujícím grafu.
The results are shown in the figure below.
Po 12 týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti přípravek LIFMIOR 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Přípravek LIFMIOR se nemá za normálních okolností podávat dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Dětským pacientům s ložiskovou psoriázou (věk od 4 do 17 let) byl podáván etanercept 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg za týden) jednou týdně až po dobu 48 týdnů.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Ložisková psoriáza u dětí (věk 6 let a starší)
Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above)
Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí příhody u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly celkově obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů (viz níže Nežádoucí účinky u dospělých).
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
• Jednou rukou držte lahvičku pevně na pracovní ploše.
• Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
V průběhu randomizované periody vysazení léku signifikantně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené přípravkem LIFMIOR.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
• Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží léčivého přípravku musí být uvedeny ve vytištěné příbalové informaci.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.