natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Dalšími složkami jsou: kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu (E219) a sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) (více informací o těchto dvou složkách naleznete v závěru bodu 2), glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.
- The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
Jeden ml obsahuje 6 mg sodné soli methylparabenu (E219), 4 mg sodné soli ethylparahydroxybenzoátu (E215) a 0,18 mM (4,1 mg) sodíku.
Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
Protože údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené, je třeba Vedrop podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (například i dehydratovaným) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.2).
As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Co Vedrop obsahuje - Léčivou látkou je tocofersolanum.
What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Perorální stříkačky s pouzdrem z polyetylénu (LDPE) a pístem z polystyrolu.
Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
Jak Vedrop uchovávat
How to store Vedrop
Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Méně časté: abnormální hladina sodíku v séru, abnormální hladina draslíku v séru, zvýšení hladiny transamináz
Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
1ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,05 až 1 ml po 0,05ml stupních.
The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E (vylučován jako glukuronidový konjugát).
Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
2ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,1 až 2 ml po 0,1ml stupních.
The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
Méně časté: tělesná slabost, bolest hlavy
Uncommon: asthenia, headache
K podání používejte vždy pouze stříkačku pro perorální podání (pro podání ústy) přiloženou v krabičce.
Use only with the oral syringe provided in the box.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby tokofersolanem pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo jej přerušit nebo zda pokračovat v podávání přípravku Vedrop nebo jeho podávání přerušit.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) Glycerol
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Podávanou dávku je třeba z lahvičky odsát do perorální stříkačky, která je součástí balení.
Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina chlorovodíková 35% Čištěná voda
Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Vedrop je třeba podávat pacientům s primární poruchou funkce jater opatrně a s pečlivým sledováním jaterní funkce (viz bod 4.2).
Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tokofersolanu během těhotenství.
For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tělesná hmotnost (kg) Objem perorálního roztoku (ml)
Oral solution volume (ml)
2- Vsuňte do ní stříkačku přiloženou v balení.
2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat
What you need to know before you take Vedrop
K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba vydělit předepsanou dávku tokoferolu alfa (v mg) číslem 50.
To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Dávku je třeba předepsat v mg tokoferolu-alfa-RRR (ve formě tokofersolanu).
The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Každá krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo 20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček.
Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
Vedrop 50 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Časté: průjem Není známo: bolest břicha
Not known: abdominal pain
Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tocofersolanum
Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
jednu 10ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 20ml lahvičku a jednu 1ml stříkačku pro perorální podání jednu 60ml lahvičku a jednu 2ml stříkačku pro perorální podání
Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
Každá lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.
Each bottle contains 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).
Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Před ukončením léčby se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215).
Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.
The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
60ml lahvička a 2ml stříkačka pro perorální podání.
Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215), které mohou způsobit alergickou reakci (okamžitou i zpožděnou).
Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Jeden dílek 1ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Příjem buňkami nevyžaduje žádné receptory, vazebné proteiny ani zvláštní metabolické procesy a neprobíhá formou pinocytózy.
Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
Jeden dílek 2ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Velké dávky vitamínu E podle literatury zvyšují tendenci ke krvácení u pacientů, kteří mají deficit vitaminu K nebo perorálně užívají jeho antagonisty.
As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíku na 1 ml. Poraďte se s lékařem, jestliže dodržujete dietu s kontrolovaným obsahem sodíku..
Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Méně časté: alopecie, svědění, vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: alopecia, pruritus, rash General disorders and administration site conditions
Štítek lahvičky - lahvičky 10 ml, 20 ml a 60 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
10ml lahvička a 1ml stříkačka pro perorální podání.
Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
20ml lahvička a 1ml stříkačka pro perorální podání.
Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
Papírová krabička - lahvička 10 ml, 20 ml a 60 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Před užitím přípravku Vedrop se poraďte se svým lékařem, pokud máte: Potíže s ledvinami nebo jste dehydratovaný(á).
Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Jeden ml obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg, ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum.
Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol, in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Jeden ml obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum.
Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Jeden ml roztoku obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum.
Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“ 70, avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Perorální roztok Mírně viskózní, nažloutlý roztok.
Slightly viscous, pale yellow solution.
• bolest hlavy
• Headache
• svědění
Adverse reactions
Vedrop 50 mg/ml perorální roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
This summary was last updated in 07-2010.
Tato vakcína je „adsorbovaná“.
The vaccine is ‘adsorbed'.
Obsahuje tyto léčivé látky:
It contains the following
To znamená, že léčivé látky jsou za účelem stimulace lepší reakce fixovány na hliníkové sloučeniny.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tyto proteiny produkovat.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix Penta platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. října 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Další informace o léčbě přípravkem Infanrix Penta naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix Penta.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Infanrix Penta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Doporučené očkovací schéma přípravku Infanrix Penta spočívá v podání dvou nebo tří dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života.
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
• toxoidů a jiných proteinů získaných purifikací z B. pertussis,
• toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
Do studií bylo zapojeno více než 10 000 dětí, přičemž přibližně třem čtvrtinám z nich byl podán přípravek Infanrix Penta, a to podle různých časových schémat.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla tvorba protilátek proti jeho léčivým látkám v době po provedení očkování.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Infanrix Penta (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Stejně jako v případě všech ostatních vakcín, pokud je přípravek Infanrix Penta používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Po přeočkování došlo k nárůstu počtu dětí s ochrannými hladinami protilátek proti léčivým látkám přípravku.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Další informace o přípravku Infanrix Penta:
Other information about Infanrix Penta:
Přípravek Infanrix Penta je kombinací složek, které jsou již v Evropské unii (EU) dostupné v jiných vakcínách: záškrt, tetanus, černý kašel a hepatitida B byly v letech 1997 až 2005 k dispozici v přípravku Infanrix HepB a záškrt, tetanus, černý kašel a polioviry jsou dostupné v jiných vakcínách.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Přípravek Infanrix Penta lze podat dětem, které byly při narození očkovány proti hepatitidě B.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Ze studií vyplynulo, že základní očkování přípravkem Infanrix Penta mělo za následek tvorbu ochranných hladin protilátek.
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Místo vpichu injekce je třeba měnit.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Posilovací dávka přípravku Infanrix Penta nebo podobné očkovací látky musí být podána až po uplynutí nejméně šesti měsíců od data podání poslední dávky v rámci základního očkování.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Přípravek Infanrix Penta je vakcína.
Infanrix Penta is a vaccine.
Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B nebo dětské obrny.
It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
Jaký přínos přípravku Infanrix Penta byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Infanrix Penta vakcína (adsorbovaná) proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV)
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Přípravek Infanrix Penta byl zkoumán v 16 studiích, které se zaměřily na základní očkování přípravkem.
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Přípravek Infanrix Penta by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika).
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
• povrchového antigenu (povrchových proteinů) viru hepatitidy B, • poliovirů (typu 1, 2 a 3), které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat žádné
• polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Infanrix Penta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Infanrix Penta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Infanrix Penta je vakcína, která je dostupná ve formě injekční suspenze.
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
• toxoidů z bakterií, které způsobují záškrt a tetanus,
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Přípravek Infanrix Penta obsahuje malé množství:
Infanrix Penta contains small amounts of:
Přípravek Infanrix Penta se podává injekcí hluboko do svalu.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Přípravek Infanrix Penta nesmí být podán dětem, u kterých se během sedmi dní po očkování vakcínou s obsahem složek černého kašle vyskytla encefalopatie (mozkové onemocnění) neznámého původu.
Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Měsíc po očkování vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti všem léčivým látkám přípravku Infanrix Penta 86 až 100 % dětí.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix Penta je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Přípravek Infanrix Penta se používá k ochraně dětí ve věku do tří let proti záškrtu, tetanu, černému kašli (pertusis), hepatitidě B a dětské obrně (poliomyelitidě).
Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix Penta?
What is the risk associated with Infanrix Penta?
• části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Infanrix Penta je k dispozici zde.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Do těchto studií bylo zapojeno více než 4 000 dětí, z nichž 714 obdrželo posilovací dávku přípravku Infanrix Penta.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Jak se přípravek Infanrix Penta používá?
How is Infanrix Penta used?
Na základě čeho byl přípravek Infanrix Penta schválen?
Why has Infanrix Penta been approved?
• části viru hepatitidy B,
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
Podání přípravku Infanrix Penta je třeba odložit u dětí s náhlou horečkou závažného charakteru.
Infanrix Penta should be postponed in infants
Měl být dostupný ve formě 300mg tablet.
It was to be available as 300 mg tablets.
Přípravek Corluxin nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
Corluxin was not compared with any other medicine.
Co je Corluxin?
What is Corluxin?
Studie sledovala zlepšení hladin krevního cukru a krevního tlaku po 24týdenní léčbě přípravkem Corluxin.
The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
21. května 2015 EMA/386099/2015 EMEA/H/C/002830
EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
Žadatel předložil údaje z hlavní studie zahrnující 50 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří měli diabetes a/nebo vysoký krevní tlak, dva časté příznaky tohoto onemocnění.
The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Výbor CHMP měl také pochybnosti týkající se hlavní studie a odvolával se mimo jiné na absenci srovnávacího léčivého přípravku.
The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje ze strategických obchodních důvodů.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Dne 23. března 2015 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Corluxin určeného k léčbě Cushingova syndromu.
On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Má se za to, že blokádou těchto receptorů mifepriston snižuje účinky nadměrné cirkulace kortizolu v těle, čímž zmírňuje příznaky onemocnění.
By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Výbor CHMP měl pochybnosti ohledně výroby léčivého přípravku, včetně kontroly nečistot a testování konečného přípravku.
The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.