natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na injekční lékové formy se proto nevztahuje nutnost provedení přizpůsobené studie PASS zkoumající užívání léků, dvou průzkumů zaměřených na zdravotnické pracovníky či pacienty, studie PASS z registrů s cílem charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných in utero antiepileptickým léčivům, retrospektivní pozorovací studie ohledně asociace mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva a pozorovací studie s cílem posoudit a identifikovat dobrou praxi při ukončení léčby valproátem a převodu z léčby valproátem.
Therefore, the adapted PASS study on the drug utilisation, the two surveys targeting HCPs or patients, the PASS from registries in order to characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with anti-epileptic drugs in utero exposure, the retrospective observational study on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring and, the observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment, are not applicable to the injectable formulations.
Co se týče plánování těhotenství/rodiny u epilepsie, výbor PRAC dále zdůraznil, že terapii valproátem musí posoudit specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie, který musí zvážit i alternativní léčebné možnosti.
Regarding pregnancy/family planning in epilepsy, the PRAC also highlighted that, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
S ohledem na výše uvedené doporučuje výbor PRAC změny v informacích o přípravku, zejména kontraindikaci přípravků u žen v reprodukčním věku, které nesplňují podmínky programu pro prevenci těhotenství, a dále sdělení zdravotnickým pracovníkům formou přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky.
In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
pokynu pro zdravotnické pracovníky a pokynu pro pacienty), tyto jsou také považovány u injekčních forem přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky za významné, a proto by měly být používány.
With regards to the educational materials (i.e. HCP guide and patient guide), these are also considered relevant for the injectable forms of products containing valproate and related substances and therefore should be implemented.
Pro získání dalšího množství informací o převodu na jiné léčivo a ukončení užívání valproátu požaduje výbor PRAC provedení pozorovací studie s cílem zjistit a posoudit dobrou praxi pro převod na jiné léčivo v klinické praxi.
To obtain additional robust information on the switch and discontinuation of valproate, the PRAC requested the conduct of an observational study to identify and evaluate the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Výbor PRAC znovu opakuje, že v každém členském státě, kde jsou přípravky na trhu, je k dispozici jiná verze edukačních materiálů.
The PRAC re-iterate that a single version of educational materials is disseminated in each member state, where appropriate.
Karta pacienta se dále připojí k obalu valproátu a příbuzných látek obsahujících valproát a slouží jako další upozornění při přípravě dávky.
Additionally, such patient card is to be attached to the packaging of valproate and related substances containing medicines, and serve as an additional reminder during the dispensing.
Pokyn pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat doporučení pro rodiče mladých dívek užívajících valproát informující o nutnosti kontaktovat specialistu v případě, že se u dívky objeví menarché, dále informace o nutnosti převodu na jiné léčivo při plánování těhotenství, o nutnosti vyplnění formuláře pro potvrzení rizik a karty pacienta nejméně jednou za rok.
The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
Výbor PRAC souhlasí s tím, že takové vizuální upozornění na vnějším obalu je důležité, protože upozorňuje pacientku na rizika, urychluje konzultaci s lékařem, a proto výbor požaduje připojení vizuálního upozornění k vnějšímu obalu.
The PRAC agreed that such visual reminder on the outer carton is important to warn the patient on the risk and to prompt to consult a physician and requested the inclusion of a visual reminder on the outer packaging.
Držitel rozhodnutí o registraci požaduje, aby skupina CMDh objasnila provádění výsledků výboru PRAC pro injekční formy a dále specifikovala aktivity pro minimalizaci běžného/přídatného rizika uvažovaného u přípravků pro jiné než injekční podání a aktivity, které se vztahují také na injekční přípravky.
The MAH requests CMDh to clarify the implementation of the PRAC outcome for injectable forms by further differentiating the routine/additional risk minimization activities to be considered for the noninjectable products and those also applicable to the injectable products.
Vizuální upozornění je považováno za důležité a vyžaduje se, aby na vnějším obalu byly uvedeny všechny lékové formy a popis valproátu.
The visual reminder is considered important and required to be implemented on the outer packaging of any valproate formulation and presentation.
Co se týče distribuce přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky, velmi se podporuje spolupráce všech držitelů rozhodnutí o registraci při přípravě a distribuci jednotného přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky v každém členském státě, a je vyžadováno, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky participovali na šíření informací bez ohledu na způsob podávání jejich léčivého přípravku/přípravků.
Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
lékové formě a které byly poté převedeny na perorální formy přípravků s valproátem, bude karta pacienta u přípravků obsahujících valproát otevřena při přípravě perorální dávky.
In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Na veřejném slyšení a specializovaném setkání vzal výbor PRAC v úvahu taky názory organizací pacientů, pacientek, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků.
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
lékové formy s valproátem budou navíc pravděpodobně podávány jinými zdravotnickými pracovníky než obvyklými ošetřujícími lékaři, je existence platného pokynu pro zdravotnické pracovníky pro tyto zdravotnické přípravky zásadní, a takový pokyn pro zdravotnické pracovníky bude také poskytnut lékařům předepisujícím i.v.
Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Skupina CMDh proto doporučuje změnu v registraci přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Pokyn pro zdravotnické pracovníky upozorňuje zdravotnické pracovníky na podmínky, které platí pro podávání valproátu (např. plán pro prevenci těhotenství), nutnost diskuze o rizicích s pacientkami a připomíná kontroly, zda pacientka je či není těhotná.
Indeed, the HCP guide will provide a reminder to the HCP of the conditions that apply for the administration of valproate (e.g. pregnancy prevention plan), the need to discuss the risks with the patient and check her pregnancy status.
U následujících opatření pro minimalizaci rizik skupina CMDh objasnila, že s ohledem na vizuální upozornění na vnějším obalu je skupina toho názoru, že zásadní je připomenout zdravotnickým pracovníkům, že valproát nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku (WCBP), které nesplňují požadavky plánu pro prevenci těhotenství, nebo těhotným ženám, aby se zahájila diskuze s pacientkou o rizicích valproátu.
Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
• Aby byli zdravotničtí pracovníci a pacientky lépe informováni, doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku, například v opatřeních a upozorněních pro použití, a aktualizaci informací o rizicích spojených s expozicí během těhotenství.
• In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
Výbor PRAC požádal o provedení studií po uvedení přípravku na trh.
The PRAC requested the conduct of postauthorisation studies.
Vzhledem k významnému riziku celoživotního poškození spojeného s užíváním valproátu bude odpovídajícím způsobem prováděn program pro prevenci těhotenství, aby se předešlo expozici valproátu během těhotenství.
A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
Aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci i pacientky budou informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen v reprodukčním věku a o opatřeních nutných k minimalizaci rizika expozice valproátu během těhotenství, jsou nutná edukační opatření.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
lékové formy valproátu předepisují jiní lékaři než obvyklí předepisující lékaři, kteří jsou oslovováni během provádění dalších opatření pro minimalizaci rizik.
This may be particularly important as the prescribers of IV formulations of valproate are expected to be different from the usual prescribers targeted during the implementation of additional risk minimisation measures.
U pacientek může dojít k situacím, kdy je léčba valproátem zahájena i.v.
For the female patients, there may be situations in which valproate treatment is initiated with the IV formulation (before discharge on valproate oral administration).
Údaje o používání z probíhající společné studie užívání léků (DUS) a rovněž další údaje (průzkumy, vnitrostátní průzkumy, neoficiální důkazy atd.
Usage data from the ongoing joint drug utilisation study (DUS) as well as other data (surveys, national surveys, anecdotal evidence etc.) that have been evaluated in the current referral indicate that valproate is still used by a considerable proportion of WCBP in different MSs for both epilepsy and bipolar disorder indications.
Výbor PRAC souhlasí, že k hodnocení, zda může valproát opravdu navozovat transgenerační alterace genové exprese potomstva, a k hodnocení následných účinků je nutný další výzkum.
valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Skupina CMDh bere na vědomí korespondenci, kterou obdržela od držitele rozhodnutí o registraci (Laboratoires Aguettang, Francie), o léčivých přípravcích obsahující valproát v injekční (intravenózní, i.v.)
The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Výbor PRAC proto doporučil u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Rozpouštědlo: 5 ml
solvent: 5 ml
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
Powder and solvent for dispersion for injection
Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
velikosti balení
Immediate Packaging
číslo EU
MA (EU) number (Invented) name
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Strength Pharmaceutical Form
Intravezikální použití
Route of Administration
Intravenózní podání
Pack size
• alkohol.
• alcohol.
a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
and certain other medicines may influence each other (interaction).
(x 0,85 u žen)
(× 0.85 for female patients)
• nevhodné chování;
• Inappropriate behaviour.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
may be taken with or without food.
tvrdé tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
hard capsules regularly at the same time each day.
• pomalé nebo omezené pohyby těla;
• Slow or reduced movement of the body.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
• potíže se správným psaním;
• Difficulty with writing properly.
Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20 %).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 až 48 hodin.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
• pocit opilosti, abnormální styl chůze;
• Feeling drunk, abnormal style of walking.
se užívá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Vzácně byly hlášeny případy kómatu.
In rare occasions, cases of coma have been reported.
• pocit studených rukou a nohou.
• Coldness of hands and feet.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
2x nebo 3x denně.
either twice or three times a day.
Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90 % a je nezávislá na dávce.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
• lorazepam (používá se k léčbě úzkosti);
• lorazepam (used for treating anxiety).
Toto je třeba vzít v úvahu při předepisování pregabalinu v odpovídajících případech.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
• obtíže s erekcí;
• Difficulties with erection.
1, 23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině užívat.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Proto není třeba běžné monitorování plazmatických koncentrací pregabalinu.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 • závratě, ospalost, bolest hlavy.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Datum první registrace: 27. února 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
+ Supplementary dose is a single additional dose.
je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptickými přípravky ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení tmax na přibližně 2,5 hodiny.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Periferní a centrální neuropatická bolest může být také spojena se změnami nálady, poruchami spánku, únavou a může mít také dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
• ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru;
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Intolerance laktosy
Lactose intolerance
• přerušený menstruační cyklus;
• Interrupted menstrual periods.
by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
: jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• zvýšená chuť k jídlu;
• Increased appetite.
• změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu;
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, nezávisle na indikaci minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Také byly hlášeny křeče.
Seizures were also reported.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Hyperacuze
Hyperacusis
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bukurešť, cod 032266
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12 - 17 let věku) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.