natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Filgrastim obsažený v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Pegfilgrastim Mundipharma je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním jako pomoc při neutropenii (nízkých hladinách neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
Jak se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma používá?
How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma působí?
How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Na základě čeho byl přípravek Pegfilgrastim Mundipharma registrován v EU?
Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Jestliže jste na výměnu zapomněl(a), vyměňte náplast, jakmile si vzpomenete.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
Do not under any circumstances use a double dose.
Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
bolestivá plynatost, ileus.
painful flatulence, ileus.
Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
The potential risk for humans is unknown.
To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
This may help you remember when to change your patch.
Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Náplast se obvykle neuvolní sama.
Usually the patch does not come off by itself.
Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže.
A new skin area must be selected for each application.
Ketobemidon 10
Ketobemidone 10
na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Rakousko ratiopharm
Austria ratiopharm
Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
cystalgie, oligurie.
cystalgia, oliguria.
Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
edém, pocit chladu.
oedema, cold feeling.
Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Zvýšený intrakraniální tlak
Increased intracranial pressure
Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Jeho základní terapeutické účinky jsou analgezie a sedace.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
To platí i pro použité transdermální náplasti.
This is also the case with used transdermal patches.
Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
amblyopie.
amblyopia.
Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Patients with fever/external heat
Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Pacienti s myasthenia gravis
Patients with myasthenia gravis
UPOZORNĚNÍ:
WARNING:
Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Změna nebo ukončení terapie
Changing or ending therapy
Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Nejzávažnější nežádoucí účinek fentanylu je respirační deprese.
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Převedení z jiných silných opioidů
Switching from other opioids
Všechny tyto účinky je možné očekávat, a proto by se jejich vzniku mělo předcházet, aby léčba byla optimalizovaná, zejména v případě zácpy.
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Španělsko ratiopharm España, S.A.
Spain ratiopharm España, S.A.
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
- Přiložte novou náplast podle výše popsaného postupu, ale na jiné místo na kůži.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4.5).
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
- Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Morfin
Morphine
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
- Pomocné látky jsou:
- The other ingredients are:
Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky se budou zvyšovat se vznikem narůstající tolerance.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Z tohoto důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla jako jsou elektrické dečky a přikrývky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo pacientů s hypovolémií.
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Jestliže není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid může být podán také intramuskulárně nebo subkutánně.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat déle než účinek antagonistů opioidů.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky tak i nežádoucí účinky, které mohou způsobit závažnou respirační depresi.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Navíc studie s použitím nejvyšší dávky (100 µg/h) by byla proveditelná pouze na jednotkách intenzivní péče a za současného podávání antagonistů opioidů (naltrexon), aby se zabránilo život ohrožujícím vedlejším účinkům.
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Konečně jelikož přípravek Fentanyl ratiopharm je matrixovou náplastí, u které je uvolňování proporcionální vzhledem k velikosti povrchu náplasti, očekává se dávková proporcionalita a studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku ani další opakovaná studie se nepovažuje za nutnou.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
10 (rektálně)
10 (rectal)
Doplňující nebo alternativní metody analgezie nebo podání jiných opioidů by mělo být zváženo, když dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhne dávku 300 mikrogramů/hodina.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
V důsledku polymerové matrix a difúze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Současné užívání těchto léků může zvýšit jejich toxicitu.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Transdermální náplast se pak přilepí pomocí lehkého tlaku dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin.
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Posoudí ji na základě: síly bolesti, Vašeho celkového stavu a způsobu předchozí léčby.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Titrace dávky a udržovací léčba
Dose titration and maintenance therapy
Výbor CHMP se domnívá, že bioekvivalence mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem byla dostatečně charakterizována ve dvou studiích (s podáním jedné dávky a více dávek), které byly provedeny se sníženou velikostí náplasti (7,5 cm²).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Každá transdermální náplast je vložena do zvláštního sáčku.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Protože riziko vzniku příznaků z vysazení je větší, když je léčba přerušena náhle, neměl(a) byste nikdy přerušit léčbu přípravkem Fentanyl-ratiopharm sám(a), ale vždy byste se měl(a) poradit nejdříve s lékařem.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Malé pozorované rozdíly nejsou považovány za klinicky významné a naznačují, že přípravek Fentanyl ratiopharm má poněkud výrazněji prodloužený profil uvolňování, který však lze očekávat u náplasti matrixového typu ve srovnání s rezervoárovou náplastí.
The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Studie na zvířatech ukázaly u plodů potkanů sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Fentanyl může způsobit bradykardii.
Fentanyl may produce bradycardia.
Veškeré nepoužitelné léčivé přípravky je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
MAO-inhibitory zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se srdečním selháním.
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Jelikož přiměřené zvládání bolesti u matky je důležité, výbor CHMP souhlasí v souladu s „pokynem pro souhrn údajů o přípravku“ s tím, aby byl navrhovaný text ponechán v oddíle 4.6 a aby nebyl zařazen mezi kontraindikace.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
The patch should be changed after 72 hours.
U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu v období 48-72 hodin po aplikaci, výměnu fentanylové náplasti je třeba provést za 48 hodin.
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Zkušenost s podáváním přípravku dětem do 12 let není dostatečná.
The experience in children under 12 years of age is limited.
Nakonec pokud jde prokázání bioekvivalence, diskuse se týkala odklonu od pokynu „Pokyn pro lékové formy s modifikovaným uvolňováním podávané orálně a transdermálně: část II: farmakokinetické a klinické hodnocení - (CPMP/EWP/280/96)”.
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Transdermální náplasti by se neměly stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Fentanyl-ratiopharm by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo pacienti v kómatu.
Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.