natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analýza farmakokinetiky dolutegraviru v populaci s použitím údajů od dospělých infikovaných HIV-1
Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
byla ve 48. týdnu superiorní ve skupině s dolutegravirem (90 %) ke skupině s DRV/r (83 %).
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
metformin AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111 %
AUC ↑ 145 %
43 let, 32 % bylo žen, 50 % nebylo bělochů, 16 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 46 %
At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
Břišní diskomfort
Hepatic impairment
jednou denně.
be administered twice daily.
Tivicay 50 mg tablety dolutegravirum
Tivicay 50 mg film-coated tablets
Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je při současném podávání s rifampicinem doporučená dávka dolutegraviru u dospělých 50 mg dvakrát denně.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
Doporučená dávka dolutegraviru u dospělých při současném podávání s třezalkou tečkovanou je 50 mg dvakrát denně.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
U králíků byla při podání dávky 1 000 mg/kg/den (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC) pozorována maternální toxicita (snížení příjmu potravy, omezená/žádná stolice, omezené/žádné močení, snížený přírůstek tělesné hmotnosti).
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Porucha funkce jater
Tablet coating
Tivicay 10 mg tablety dolutegravirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
23 % bylo žen, 29 % nebylo bělochů a 20 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C. Medián výchozího počtu CD4+ byl 140 buněk/mm3, medián předchozího podávání antiretrovirotik byl 14 let a 56 % bylo CDC třídy C. Pacienti na počátku vykazovali rezistenci k více třídám antiretrovirotik: 79 % mělo
Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
Světle žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „25“ na druhé straně.
Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Při současném podávání s tipranavirem/ritonavirem je doporučená dávka dolutegraviru u dospělých 50 mg dvakrát denně.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir.
Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) jednou denně perorálně.
Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
28 % nebylo bělochů, 10 % mělo současnou infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 3 % byla CDC třídy C;
At baseline, median patient age was 34 years, 15% were female, 28% non-white, 10% had hepatitis B and/or C co-infection, and 3% were CDC Class C; these characteristics were similar between treatment groups.
Inhibitory proteázy Atazanavir
Protease Inhibitors Atazanavir
• pocit na zvracení.
• feeling sick (nausea).
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích proměnných
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Bez virologické odpovědi Počet CD4+ buněk
CD4+ Cell Count
Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary in the absence of integrase class resistance.
V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout všem faktorům, které snižují expozici dolutegraviru.
All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
• zvracení; • bolest břicha;
• stomach pain (abdominal pain)
Doporučená dávka dolutegraviru při současném podávání s karbamazepinem je u dospělých 50 mg dvakrát denně.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg. Tivicay 25 mg potahované tablety
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg, 25 mg or 50 mg dolutegravir.
Tivicay 25 mg potahované tablety dolutegravirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Multivitaminy
Multivitamin
Vistor hf.
Clade C
(indukce enzymů
• increase in the level of liver enzymes
Flatulence
Fertility
Tivicay 50 mg potahované tablety Žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 9 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Jak Tivicay vypadá a co obsahuje toto balení Tivicay 10 mg potahované tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Tivicay 10 mg potahované tablety dolutegravirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Pacienti byli zahrnuti po screeningu HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Tivicay 50 mg potahované tablety dolutegravirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout faktorům, které snižují expozici dolutegraviru.
Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
ETIKETA NA LAHVIČKU 50mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
TIVICAY ~1 mg/kg jednou denně + optimalizovaný základní režim Kohorta I (12 až < 18 let) (n = 23)
Cohort I (12 to <18 years) (n=23)
Nizozemsko
Netherlands.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 %
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
DTG+3TC ani u komparátora DTG+TDF/FTC.
Through 48 weeks in the GEMINI-1 and GEMINI-2 studies, no cases of emergent resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in either the DTG+3TC or comparator DTG+ TDF/FTC arms.
Účinnost dolutegraviru u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV je založena na analýze 96týdenních údajů ze dvou randomizovaných mezinárodních dvojitě zaslepených aktivně kontrolovaných studií,
The efficacy of dolutegravir in HIV-infected, therapy naïve subjects is based on the analyses of 96-week data from two randomized, international, double-blind, active-controlled trials, SPRING-2 (ING113086) and SINGLE (ING114467).
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Porucha funkce ledvin
Baseline Viral Load
Registrační (EU) Číslo
blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Mezitím žadatel stáhl svou žádost v Nizozemsku.
In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu Portugalsku a dotčeným členským státům Německu, Nizozemsku a Spojenému království.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Decentralizovaný postup č. PT/H/1256/001/DC byl zahájen dne 4. června 2014.
The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
• výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví,
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Žadatel předložil zprávu ze studie s výsledky přímého porovnání micelárních vlastností přípravku Paclitaxel Hetero a přípravku Taxol, jakož i další publikaci obsahující údaje o volné frakci přípravku Taxol v lidské plazmě.
The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Nizozemsko vzneslo námitky ohledně skutečnosti, že údaje pro nepřímé porovnání, na nichž žadatel založil svoje tvrzení o bioekvivalenci, nebyly považovány za dostatečně podrobné ani dostatečně přesvědčivé na podporu žádosti o výjimku, což se považovalo za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
60. den postupu skupiny CMDh připadl na 29. března 2018, a jelikož nebylo dosaženo shody, byla záležitost předložena výboru CHMP.
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Referenční léčivý přípravek (Taxol) má složitou formu, přičemž je známo, že micelární forma ovlivňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenózním podání.
The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Dne 29. ledna 2018 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Žádost o registraci přípravku Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, v rámci decentralizovaného postupu byla podána dne 15. května 2014.
An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
V takovém případě lze výjimku neprovést studii bioekvivalence in vivo v zásadě možné připustit pouze tehdy, pokud jsou k dispozici odpovídající údaje získané in vitro na prokázání podobnosti generického léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku.
In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Poskytnuté doplňující údaje však nebyly dostatečně podrobné, aby bylo možné stanovit ekvivalenci mezi přípravkem Paclitaxel Hetero a referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Výbor tudíž doporučuje registraci přípravku Paclitaxel Hetero v referenčním členském státě a v dotčených členských státech zamítnout.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Jinak řečeno přímé porovnání volné frakce dvou léčivých přípravků je třeba pokládat za metodu, která je v souladu s dokumentem „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems“ (Diskusní dokument o farmaceutickém vývoji intravenózních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky rozpustné v micelárních systémech) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
4 směrnice 2001/83/ES.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Paclitaxel Hetero není příznivý.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
• The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Do not point towards your face or anyone else's face.
1160 Vídeň
1160 Vienna
Po prvním použití
After first use
Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
A higher than proportional increase in exposure was observed.
Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
Do not use the pen if it appears damaged.
Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti.
Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
This may be repeated up to six times.
Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Effects on fertility was not assessed.
Délka PV (v měsících)*
Duration of PV (months)*
• Před tím než začnete, umyjte si ruce.
• Wash your hands before you begin.
Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Centrální nervový systém (CNS)
Central nervous system (CNS)
Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
Do not use the pen later than 30 days.
Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Není známo
not known
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
Your doctor will tell you the dose you need.
Přítomnost splenomegalie
Presence of splenomegaly
Datum otevření:
Opened date:
• Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
• Before you begin, check that the product has not expired.
Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %.
After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Místo toho použijte nové pero.
Instead, get a new pen.
PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
3F, No. 28, Keya West Road
Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili.
The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat.
If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
- jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity).
- if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
• Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
• History or presence of autoimmune disease
Jehlu je nutno vpíchnout do kůže.
The needle should be inserted into the skin.
Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.
If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit, že jste pero mohl(a) poškodit (např. pokud Vám upadlo nebo byla použita nadměrná síla), pero dále nepoužívejte.
If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát.
The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
• Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci.
• Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
Needles must be discarded immediately after use.
• Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5).
• Combination with telbivudine (see section 4.5)
Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Get a new pen and start afresh.
Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku.
The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum.
There is no antidote for the medicinal product available.
Hyperpigmentace jazyka#
tongue hyperpigmentation#
Co je přípravek Besremi a k čemu se používá 2.
What Besremi is and what it is used for 2.
Hematokrit (%)* Trombocyty (109/l)* Leukocyty (109/l)*
Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Poté může být dávka upravena a/nebo může být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.
After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Příhody byly hlášeny v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží.
This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
• Poznámka: Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro Vaši ochranu nyní jehlu bude pokrývat viditelný blokovací indikátor (červený).
• Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
• Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
• Immunosuppressed transplant recipients
• Opatrně vytáhněte jehlu z kůže.
• Carefully remove the needle from the skin.
Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza).
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Pro podání injekce budete potřebovat:
You will need the following supplies for your injection:
Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk.
Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
V případě výskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery.
The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku podle pokynů svého lékaře.
Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění.
Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
- jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě podstoupit oční vyšetření.
- if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.