natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9 000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických studií.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Substituční léčba železem se doporučuje u všech pacientů s hladinami feritinu v séru pod 100 µg/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Hypertenze se vyskytuje u pacientů s chronickým renálním selháním častěji během fáze korekční než během fáze udržovací.
Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Pokud nebudete na přípravek Biopoin odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Biopoin.
If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Pokud roztok obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Možná bude nutné snížit dávku přípravku Biopoin nebo léčbu přípravkem Biopoin na krátkou dobu přerušit.
It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Hladiny hemoglobinu zůstaly v požadovaném rozsahu a epoetin theta byl dobře tolerován během období až 15 měsíců.
The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Je to proto, že nelze s naprostou jistotou vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Léčbu tímto přípravkem zahajuje lékař, který má zkušenosti s výše uvedenými indikacemi.
Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Biopoin nebo jiným epoetinem.
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Není známo, zda se epoetin theta/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, ale údaje u novorozenců neprokazují absorpci nebo farmakologickou aktivitu erytropoetinu, když je podáván současně s mateřským mlékem.
It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná.
If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Jestliže se cítíte unavený(á) a slabý(á) nebo pociťujete dušnost, musíte se poradit s lékařem.
If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Ve studiích reprodukční toxicity provedených s jinými epoetiny byly účinky, interpretované jako sekundární ke snížené mateřské tělesné hmotnosti, pozorované po dávkách značně převyšujících doporučené dávky u lidí.
In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Je třeba se o tom poradit s lékařem.
Please discuss this with your doctor.
Pokud již užíváte lék na snížení krevního tlaku, lékař Vám může zvýšit dávkování.
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Průměrná biologická dostupnost epoetinu theta po podkožní aplikaci je asi 31% ve srovnání s intravenózním podáním.
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových buněk a hormon působící na jejich diferenciaci.
It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Pokud se objeví závažná polycytemie, mohou být indikovány konvenční metody ke snížení hladiny hemoglobinu (flebotomie).
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
které by měly být zváženy, zahrnují typ nádoru a jeho stadia, stupeň anémie, očekávanou délku přežití, podmínky, za kterých je pacient léčen a volbu pacienta (viz bod 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Po podání epoetinu theta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hematokritu a množství retikulocytů.
After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Biologická účinnost epoetinu theta byla demonstrována po intravenózním a subkutánním podání u různých zvířat in vivo (myši, potkani, psi).
The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Table 1: Adverse reactions System organ class
Datum první registrace: 23.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Date of first authorisation: 23 October 2009.
Jestliže je potřeba úpravit dávkování pro zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.
If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Pokud jste na dialýze, podávají se léky, které zabraňují srážení krve.
If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.
In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Erytropoetinové receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Návod k manipulaci s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované, jedna studie byla otevřená.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Jehla bude chráněna a automaticky uzamčena, takže se nemůžete poranit (viz obrázek 12).
The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Doporučuje se monitorovat hemoglobin každé dva týdny než dojde ke stabilizaci hladin a dále pokračovat v pravidelných kontrolách.
It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
- jestliže jste alergický(á) na epoetin theta, jiný epoetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky s obsahem železa.
If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin a zvláště pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem Biopoin, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku Biopoin, protože opakované zvyšování této dávky přípravku Biopoin, v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Biopoin se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Zvýšení krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léčivými přípravky nebo zvýšení dávky současné antihypertenzní léčby.
Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Jehla je obklopena ochranným štítem zatahování jehly.
The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Farmakokinetické vlastnosti epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.
The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Neohřívejte přípravek Biopoin jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Stejně jako u všech růstových faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru (viz bod 5.1).
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Epoetin theta je bílkovina vyráběná biotechnologickým postupem.
Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.
Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Lékař proto může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, jestliže kojíte.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) - tromboembolické příhody, např. nárůst krevních sraženin
Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Během hodnoceného období (týdny 15 až 26), byla průměrná a střední hodnota hemoglobinu u pacientů léčených epoetinem theta prakticky stejná jako základní hladina hmoglobinu.
During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Obsah balení a další informace Co přípravek Biopoin obsahuje
Contents of the pack and other information What Biopoin contains
V této populaci pacientů není použití epoetinů indikováno.
Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Lidský erytropoetin je endogenní glykoproteinový hormon, který je primárním regulátorem erytropoezy, působícím prostřednictvím specifické interakce s erytropoetinovým receptorem na erytroidních progenitorových buňkách kostní dřeně.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
První studie byla provedena u 186 anemických pacientů s nemyeloidními malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% se solidními nádory), kteří byli léčeni neplatinovou chemoterapií.
The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Jakmile vyjmete přípravek z chladničky, musí být použit během této doby nebo musí být zlikvidován.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Pokud se krevní tlak zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky na snížení krevního tlaku.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné epoetiny a deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Takové případy byly zaznamenány u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem při souběžném podávání epoetinů.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s jinými epoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a kontrole krevního tlaku.
Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Po intravenózním podání odpovídá distribuční objem celkovému objemu krve.
Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
V obou studiích vedla léčba epoetinem theta k signifikantní odpovědi hemoglobinu (p < 0,001), definované jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl bez transfuze a signifikantnímu snížení potřeby transfuze (p < 0,05) ve srovnání s placebem.
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Existují tedy konzistentní důkazy vypovídající o možnosti signifikantního poškození zdraví u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Jak se připravit na injekci
How to prepare for your injection
Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký.
The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií u epoetinů byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (na dialýze, bez dialýzy, u diabetických a nediabetických pacientů).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Epoetin theta (rekombinantní lidský erytropoetin) se vyrábí v ovariálních buňkách čínských křečků (CHO-K1) technologií rekombinantní DNA.
Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Anémie u pacientů s rakovinou
Anaemia in cancer patients
Ve dvou dlouhodobých studiích byla účinnost epoetinu theta hodnocena u 124 hemodialyzovaných pacientů a 289 pacientů ještě nepodstupujících dialýzu.
In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve, aby byly kontrolovány různé krevní složky a jejich hladiny.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Dávka přípravku Biopoin (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Nebyla pozorována akumulace epoetinu theta.
No accumulation of epoetin theta was observed.
Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
- Závažné kožní vyrážky
- Serious skin rashes:
Bezpečnostní kryt přiložte přibližně pod úhlem 45° proti povrchu (viz obrázek 13).
Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Biopoin a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg 3x týdně a pokud je třeba, dále zvýšena o 25 % předchozí dávky v měsíčních intervalech.
The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
V těchto dvou studiích bylo 180 hemodialyzovaných pacientů a 193 pacientů nepodstupujících dialýzu převedeno z udržovací fáze s epoetinem beta na léčbu epoetinem theta na dobu 6 měsíců, během níž byly hodnoty hemoglobinu stabilní a bezpečnostní profil byl podobný jako u epoetinu beta.
In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek, což způsobuje závažnou anémii.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Zvýšený počet červených krvinek by mohl způsobit ucpání arterio-venózní spojky (uměle vytvořené spojení mezi tepnou a žílou, které je chirurgicky vytvořené u dialyzovaných pacientů).
Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Pacienti by měli být podrobně monitorováni, aby bylo ověřeno, že byla použita nejnižší schválená dávka epoetinu theta postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky: Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a).
Before you give yourself an Biopoin injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
89079 Ulm
89079 Ulm Germany
Injekce se podává buď do žíly (intravenózní injekce) nebo do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Jestliže je tato hodnota příliš vysoká, mohou se objevit srdeční nebo cévní problémy, které zvyšují riziko úmrtí.
If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
V klinických studiích měli pacienti starší 75 let vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzální souvislost s léčbou epoetinem theta.
In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Je důležité, abyste se nesnažil(a) podat si injekci sám(sama), pokud Vás nezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Trombóza shuntu*
Shunt thrombosis*
Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.
Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Střední doba potřebná k odpovědi byla 56 dnů v léčebné skupině hemodialyzovaných pacientů a 49 dnů u pacientů, kteří ještě dialýzu nepodstupovali.
The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Druhá studie byla provedena u 223 pacientů s různými solidními nádory, kteří byli léčeni chemoterapií obsahující platinu.
The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Biopoin obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Nesprávné používání epoetinu theta zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hemoglobinu a hematokritu.
Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.