natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Podávání přípravku Komboglyze musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze užívat Jak se přípravek Komboglyze užívá
What Komboglyze is and what it is used for What you need to know before you take Komboglyze How to take Komboglyze
• u pacientů, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: - Jádro tablety: povidon K30, magnesium-stearát.
• Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, užijte lék, jakmile si vzpomenete.
• If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Studie na zvířatech s metforminem neukazují na škodlivý vliv metforminu na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, březost nebo poporodní vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být zváženo snížení dávky
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Nežádoucí účinek hypoglykemie je založen na všech hlášeních hypoglykemie, souběžné měření glykemie nebylo požadováno.
Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Doporučuje se, vedle rutinní péče o diabetické pacienty, monitorovat kožní poruchy, např. tvorbu puchýřů, ulcerací a vyrážky.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
The SAVOR trial included 8240 patients treated with saxagliptin 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Během užívání přípravku Komboglyze se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Snížení FPG bylo mírně nižší ve skupině se saxagliptinem a v této skupině bylo i více přerušení léčby (3,5 % vs 1,2 %) v důsledku neúčinnosti na základě kritéria FPG v průběhu prvních 24 týdnů léčby.
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii, např. inzulin a sulfonylmočoviny.
Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4.
Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Saxagliptin je dobře tolerován bez klinicky významného vlivu na QTc interval nebo srdeční akci v perorálních dávkách až 400 mg denně po dobu 2 týdnů (80násobek doporučené dávky).
Saxagliptin has been shown to be well-tolerated with no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13916), středně těžkou (n = 2240) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (n = 336).
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
- jestliže jste alergický(á) na jiné látky používané ke kontrole hladiny cukru v krvi.
If you have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood;
Funkce ledvin Vzhledem k tomu, že metformin se vylučuje ledvinami, je třeba vyšetřit funkce ledvin: před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Renal function As metformin is excreted by the kidney, renal function should be assessed: - Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem (44,7 %) ve srovnání se skupinou s glimepiridem (54,7 %) dosáhl cílovou hodnotu pro HbA1c < 7 %.
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kterékoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke.
Nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem (1,1 %) ve srovnání s glimepiridem (15,3 %) zaznamenal potvrzenou nebo závažnou hypoglykemickou příhodu.
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%), experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Celkem 22 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici, což reprezentuje podíl saxagliptinu, který se vylučuje do žluči a/nebo nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu.
A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Studie zahrnovala pacienty s poruchou funkce ledvin klasifikovanou na základě clearance kreatininu jako lehkou (přibližně GFR ≥ 45 až < 90 ml/min), středně těžkou (přibližně GFR ≥ 30 až < 45 ml/min), resp. těžkou poruchu funkce ledvin (přibližně GFR < 30 ml/min.)
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min) renal impairment.
Klinická relevance těchto zjištění není známa.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Snížení tělesné hmotnosti v léčebných skupinách, kterým byl podáván saxagliptin v kombinaci s metforminem, bylo podobné snížení ve skupině léčené samotným metforminem.
Decrease in body weight in the treatment groups given saxagliptin in combination with metformin was similar to that in the groups given metformin alone.
- jestliže se hodnota GFR funkce ledvin blíží ke středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů, minimálně 2 až 4krát ročně.
- For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Podíl subjektů s hlášenými příhodami větší hypoglykemie v průběhu léčby (definované jako příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby) byl vyšší ve skupině se saxagliptinem než v placebové skupině (2,1 %, resp. 1,6 %).
The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively).
Odpovídající sérové koncentrace pro cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte opomenutou dávku a pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Tento léčivý přípravek se proto nesmí podávat kojícím ženám (viz bod 4.3).
This medicinal product must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo nese známky narušeného obalu.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Saxagliptin nebyl genotoxický v žádném běžném testování na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Ukončete užívání přípravku Komboglyze a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Saxagliptin a metformin účinkují společně při kontrole hladiny krevního cukru.
Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar.
Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, kdy může být funkce ledvin snížena, např. při zahajování antihypertenzní léčby či léčby diuretiky nebo při zahajování léčby NSAID.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Metformin může působit třemi mechanismy: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; - ve svalech zlepšením periferního příjmu glukózy a utilizací glukózy mírným zvýšením citlivosti na inzulin; - oddálením absorpce glukózy v tenkém střevě.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP nebo Použitelné do:.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Zahrnuje saxagliptin přidaný k metforminu a úvodní kombinaci s metforminem.
Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
Komboglyze se podává dvakrát denně v průběhu jídla, aby se omezily nežádoucí účinky metforminu na gastrointestinální trakt.
Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Pacienti mají být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Komboglyze užíván v kombinaci s dalšími antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. inzulin, sulfonymočoviny).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Komboglyze is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
- jestliže Vám někdy selhávalo srdce nebo máte jiná rizika pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
If you have ever had heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Po podání dávky 850 mg byla maximální plazmatická koncentrace nižší o 40 %, AUC menší o 25 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace prodloužen o 35 minut.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Bazální průměrný absolutní počet lymfocytů přibližně 2 200 buněk/μl poklesl průměrně o přibližně 100 buněk/μl ve srovnání s placebem v celkové placebem kontrolované analýze.
From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μL, a mean decrease of approximately 100 cells/μL relative to placebo was observed in the placebo-controlled pooled analysis.
Hodnoty renální clearance pro hlavní metabolit byly srovnatelné s hodnotou glomerulární filtrační rychlosti.
For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Podání saxagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu vede k inhibici enzymové aktivity DPP-4 po dobu 24 hodin.
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Časté - kovová chuť v ústech
Common • a metallic taste in your mouth.
Inhibice aktivity DPP-4 v plazmě po dobu nejméně 24 hodin po perorálním podání saxagliptinu je dána vysokou účinností, vysokou afinitou a prodlouženou vazbou na aktivní místo.
The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Hodnota p < 0,001 pro noninferioritu (na podkladě HR < 1,3) ve srovnání s placebem.
p-value < 0.001 for noninferiority (based on HR < 1.3) compared to placebo.
A1C byl v explorativní analýze nižší pro saxagliptin ve srovnání s placebem.
A1c was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Poruchy metabolismu a výživy Laktátová acidóza
Metabolism and nutrition disorders Lactic acidosis
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyla farmakokinetika saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu významně ovlivněna metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených saxagliptinem v této studii byl podobný jako u placeba (72,5 %, resp. 72,2 %).
The overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Podání spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuků) nemělo vliv na cmax saxagliptinu a hodnota AUC se zvýšila o 27 % ve srovnání s podáním na lačno.
Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Údaje z klinických studií a poregistrační údaje
Clinical trial data and postmarketing data
- Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
U této kombinace nebyla pozorována žádná toxicita při expozicích (AUC) 68krát, resp. 1,5krát převyšující RHD pro saxagliptin, resp. metformin.
No combination toxicity was observed at AUC exposures 68 and 1.5 times the RHDs for saxagliptin and metformin, respectively.
Saxagliptin a metformin nebyl spojen s významnými změnami sérových lipidů nalačno od bazálních hodnot ve srovnání se samotným metforminem.
Saxagliptin plus metformin was not associated with significant changes from baseline in fasting serum lipids compared to metformin alone.
Biotransformace Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moči.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Výsledky bioekvivalenčních studií u zdravých dobrovolníků prokázaly, že přípravek Komboglyze tablety je bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajích dávek saxagliptinu a metformin-hydrochloridu v jednotlivých tabletách.
The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Komboglyze combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of saxagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Po 18 týdnech nebyl saxagliptin horší než sitagliptin v průměrné hodnotě snížení výchozí hodnoty HbA1c při analýze podle protokolu i celkové analýze.
After 18 weeks, saxagliptin was non-inferior to sitagliptin in mean reduction from baseline in HbA1c in both the per-protocol and the full analysis sets.
Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Použití s léčivými přípravky známými, že vyvolávají hypoglykemii Je známo, že inzulin a sulfonylmočoviny vyvolávají hypoglykemii.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Insulin and sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Pokud se u Vás dostaví alergická reakce, přestaňte tento léčivý přípravek užívat a zavolejte ihned lékaři.
If you have an allergic reaction, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Velikosti balení 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater v důsledku přítomnosti metforminu jako léčivé látky Komboglyze (viz bod 4.4).
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of Komboglyze (see section 4.4).
Velikost balení 60x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Tabulka 4 Frekvence nežádoucích účinků pro metformin identifikované v klinických studiích a poregistrační údaje
Table 4 The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Saxagliptin nebo metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Saxagliptin or metformin has a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Hodnota p = 0,99 pro superioritu (na podkladě HR < 1,0) ve srovnání s placebem.
p-value = 0.99 for superiority (based on HR < 1.0) compared to placebo.
Expozice saxagliptinu byla 1,2; 1,4; resp. 2,1krát vyšší a expozice BMS-510849 byla 1,7; 2,9; resp. 4,5krát vyšší než expozice pozorovaná u jedinců s normální funkcí ledvin.
The exposures to saxagliptin were 1.2-, 1.4- and 2.1-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 1.7-, 2.9- and 4.5-fold higher, respectively, than those observed in subjects with normal renal function.
Doba k dosažení maximální koncentrace cmax (tmax) se prodloužila o asi 0,5 hodiny při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno.
The time for saxagliptin to reach Cmax (Tmax) was increased by approximately 0.5 hours with food compared with the fasted state.
Vzestup sekrece inzulinu z beta buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa buněk pankreatu je spojen se snížením koncentrace glukózy nalačno a snížení kolísání koncentrace glukózy po perorálním podání glukózy nebo jídla.
The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Souběžné podávání saxagliptinu a CYP3A4/5 induktorů, jiných než rifampicin (např. karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin), nebylo studováno a může mít za následek snížené plazmatické koncentrace saxagliptinu a zvýšené koncentrace jeho hlavního metabolitu.
The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Saxagliptin zlepšuje kontrolu glykemie snížením koncentrací glukózy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, které dostávaly saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidané k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Patients were randomised to one of three double-blind treatment groups to receive saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin, saxagliptin 5 mg and placebo added to metformin, or dapagliflozin 10 mg and placebo added to metformin.