natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby zdůvodnil indikaci a dávkování projednávané v průběhu nedávného MRP.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Nejsou známy žádné teratogenní ani embryotoxické účinky u laboratorních zvířat, kterým byla aplikována doporučená dávka ketoprofenu.
No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ve Finsku byl přípravek registrován pro následující indikaci: „Léčba horečky a zánětu u skotu”.
In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Bylo prokázáno, že protizánětlivý účinek ve tkáních přetrvával i po snížení plazmatické koncentrace.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Lze pozorovat trend ohledně velikosti vemene inokulované čtvrti, bolestivosti udávané na základě palpace dle vizuální analogové stupnice (VAS) a slabší produkce mléka (produkce mléka byla ovlivněna shodně ve všech skupinách).
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), závěr je takový, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Tyto studie nebyly provedeny u skotu.
No such studies have been conducted with cattle.
Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo vážnou renální insuficiencí, poruchami koagulace nebo těžkou hypovolemií.
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Byly měřeny hladiny tromboxanu v mléce i v plazmě.
Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Prášek by se měl smíchat s vodou, např. v lahvi za použití ½ litru vody, dobře promíchat a okamžitě podávat zvířeti perorální formou.
The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Byly sledovány všeobecné i lokální klinické příznaky, produkce mléka, množství somatických buněk, hodnoty tromboxanu B2 v mléce a v plazmě a sérové hladiny zinku, vápníku, hořčíku a mědi.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
LÉKOVÁ FORMA Perorální prášek.
PHARMACEUTICAL FORM Oral powder.
Pro cílová zvířata:
To the target species:
Finsko jako referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání v souvislosti s přípravkem Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, dne 2. března 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že CMD(v) nedosáhla shody ohledně tohoto přípravku.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Náhodné pozření sáčku s 2,4 g Dolovetu perorálního prášku (= 2400 mg ketoprofenu) může vést k závažné intoxikaci.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Léčba byla vedena dvě hodiny po čelenži a studijní skupiny byly následující: skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofenu perorálně, skupina C: 4 mg/kg ketoprofenu perorálně a skupina D: 3 mg/kg ketoprofenu intramuskulárně.
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
Inhibice enzymu lipooxygenázy snižuje syntézu leukotrienů.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby zdůvodnil spojitost údajů z farmakokinetických studií a studií potvrzujících správnost dávkování za účelem prokázání účinnosti.
The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Například u generických aplikací se stanoví předklinická souvztažnost, která umožňuje extrapolaci na terénní podmínky.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nesmí být podávána současně s Dolovetem a v průběhu 24 hod po podání poslední dávky, protože se léčivé látky mohou kompetitivně vázat na proteiny a tím vyvolat toxické účinky.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Statistická zpráva ukazuje, že počet použitých zvířat neumožňuje stanovit ekvivalenci (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/kg.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Dojivost po čelenži klesla a zase stoupla u všech skupin a to v obdobných hodnotách.
Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Na rozdíl od injekčně podávaného ketoprofenu nebyly v případě přípravku Dolovet výsledky zjištěné u mléka tak „jasné” jako výsledky zjištěné u plazmy.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Po čelenži a léčbě byla rektální teplota, kontrakce bachoru a dechová frekvence výrazně vyšší v neléčené skupině než ve skupinách léčených.
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Na základě diskusí v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro veterinární přípravky (CMD(v)) došlo v průběhu MRP ke změně navrhované indikace na: „Léčba bolestivých potíží (kulhání, bolesti břicha) u jednotlivých kusů zvířat”.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Bylo prokázáno, že ketoprofen stabilizuje lysozomální buněčné membrány.
Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Způsob podání: Perorální podání.
Route of administration: Oral use.
Blokování enzymu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorů zánětu PGE2 a PGI2.
The blocking of cyclo-oxygenase enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finsko
Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Současné použití smyčkových diuretik (např. furosemidu) může snížit účinnost diuretika.
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1-3 dnů.
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Současné použití glukokortikoidů může způsobit další nežádoucí účinky v GI-traktu.
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
SLOVA “POUZE PRO ZVÍŘATA” Pouze pro zvířata.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Ketoprofen inhibuje sekreci bradykininu, který je chemickým mediátorem bolesti a zánětu.
Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předložena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Živočišný druh
Strength Animal species
Protizánětlivé působení ketoprofenu je založeno na inhibici enzymů cyklooxygenázy a lipooxygenázy.
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
ketoprofenu perorálně před zkrmením koncentrátu byla u hovězího dobytka dosažena maximální koncentrace ketoprofenu v plazmě (Cmax3,9 µg/ml) přibližně po 2 hod.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
Ketoprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivým, antipyretickým a analgetickým účinkem.
Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) (jako je aspirin nebo flunixin).
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Také velikost vemene, nízká produkce mléka a bolest se ukazovaly obecně výraznější v neléčené skupině.
Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
4.1 Cílové druhy zvířat.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 14.-16. března 2006 inicioval předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, podle čl.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika (NSAID) by se měli vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Přípravek Dolovet vet 2,4g, perorální prášek, je prášek dostupný v 15g sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje 2,4 g ketoprofenu.
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals 4.3 Contraindications
Sodná sůl karmelosy
- Maltodextrin - Carmellose sodium
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Čelenži infuzí endotoxinu Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharid B (LPS) do jednoho zadního struku bylo podrobeno 36 zdravých laktujících krav.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Po ketoprofenu u hovězího dobytka byla prokázána inhibice tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózně podaným endotoxinem E. coli.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E.coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou známy.
4.4 Special warnings for each target species
4 mg ketoprofenu/kg ž.hm.
This corresponds to 4 mg ketoprofen /kg.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Pouze pro zvířata<- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
To be supplied only on veterinary prescription.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dolovet vet. 2,4 g perorální prášek
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Bolest v infikované čtvrti a zvětšení struku ukazují na přítomnost zánětu.Je pozoruhodné, že za těchto experimentálních podmínek byl vůbec zaznamenán rozdíl ve velikosti vemene v inokulované čtvrti..
That a difference in udder size in the inoculated quarter is reported at all under these experimental conditions is noteworthy.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
(Skot).
q.s.
Pro generické aplikace musí být bioekvivalence prokázána, kdežto pro dokumentace o přípravcích na základě osvědčeného používání lze souvztažnost stanovit o něco více hypoteticky.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Prášek 2,4 g ketoprofenu na 1 sáček o obsahu 15 g prášku
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Ketoprofenum 2,4 g
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ketoprofen 2.4 g
Ketoprofen může způsobit nežádoucí účinky typické pro nesteroidní antiflogistika, jako je průjem, který je způsoben podrážděním a ulcerací gastrointestinálního traktu.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Ketoprofen 2.4 g For a full list of excipients, see section 6.1.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg).
TARGET SPECIES Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Je-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, může způsobit zpoždění indukce porodu.
The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
Byl-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, bylo u laboratorních zvířat pozorováno zpoždění indukce porodu.
The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
Držitel rozhodnutí o registraci: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
Box 99, 24101 Salo The manufacturer responsible for batch release: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland 16.
Maso: 1 den
Meat and offal: 1 day
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Výrobce propouštějící šarže: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
Manufacturer for the batch release: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Rifen 2,4 g, dtto dtto dtto dtto dtto
Rifen 2.4g As above
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Read the package insert before use.
Pro uživatele:
SPECIAL WARNING(S) To the user:
Proto by se neměl přípravek podávat kravám těsně před porodem.
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Mléko:Bez ochranných lhůt.
Milk: zero days.
Skot (dospělá zvířata o váze přibližně 600 kg)
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Ketoprofenum 2,4 g, pomocné látky do 15 g.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Ketoprofen 2.4 g, constit.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček = 15 g prášku obsahuje:
1 sachet= 15 g powder contains:
OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 1 den.
Meat and offal: 1 day.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER The marketing authorisation holder: Vetcare Oy, P.O.
Maso: 1 den Mléko:Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offail: 1 day Milk: zero days.
Síla
Powder
Pro dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg: Jeden sáček 15 g 1 x denně po dobu 1- 3 dnů, tj.
: One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Po podání doporučené dávky 4 mg/kg ž.hm.
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Box 99, 24101 Salo.
ŠARŽE:
Batch
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Takových kombinací se tento souhrn netýká.
These combinations are not covered in this summary.
Čekankový kořen by měli užívat pouze u dospělí a děti starší12 let.
Chicory root should only be used in adults and children over the age of 12 years.
To znamená, že ačkoliv neexistuje dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Jestliže příznaky přetrvávají i po 2 týdnech léčby, je třeba se obrátit na lékaře.
A doctor should be consulted if the symptoms persist following 2 weeks of treatment.
Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Co je čekankový kořen?
What is chicory root?
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující čekankový kořen používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing chicory root.
Kromě toho vzal HMPC v úvahu, že čekankový kořen obsahuje hořčiny, které mohou zvyšovat chuť k jídlu, a rovněž laboratorní studii, která prokázala účinek čekankového kořene na zvýšení sekrece žluči (tekutina produkovaná v játrech, která pomáhá štěpit tuky), což podporuje jeho užití při trávicích poruchách.
In addition, the HMPC considered that chicory rood contains bitter substances that may stimulate appetite and also a study in the laboratory, which showed an effect of chicory root in stimulating an increased secretion of bile (a fluid produced in the liver that helps to break down fats), thereby supporting its use in digestive disorders.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující čekankový kořen jsou obvykle k dispozici jako bylinný čaj určený k pití.
Herbal medicines containing chicory root are usually available as herbal tea to be drunk.
HMPC dospěl k závěru, že na základě jeho dlouhodobého používání lze čekankový kořen využívat ke zmírnění příznaků mírných trávicích poruch (např. pocitu plnosti, plynatosti a pomalého trávení) a dočasného nechutenství.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, chicory root can be used for the relief of symptoms of mild digestive disorders (such as feeling full, flatulence and slow digestion) and temporary loss of appetite.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující čekankový kořen.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing chicory root.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití čekankového kořene.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of chicory root.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími čekankový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with chicory root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen ke zmírnění příznaků mírných trávicích poruch a dočasného nechutenství vycházejí z jejich „tradičního užití“.
The HMPC conclusions on the use of chicory root medicines for the relief of symptoms of mild digestive disorders and temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu dobře zdokumentované použití čekankového kořene při trávicích poruchách a nechutenství.
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of chicory root in digestive disorders and loss of appetite.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících čekankový kořen
Other information about chicory root medicines
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of chicory root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující čekankový kořen užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci dodávané s tímto léčivým přípravkem.
Detailed instruction on how to take chicory root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of chicory root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Přípravky obsahující čekankový kořen se získávají rozdrobněním kořenů (na malé kousky).
Chicory root preparations are obtained by comminuting the roots (reducing them into tiny pieces).
V některých rostlinných léčivých přípravcích je čekankový kořen obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Chicory root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících čekankový kořen, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using chicory root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující čekankový kořen v EU schvalovány?
How are chicory root medicines approved in the EU?