natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není známo, zda se IVEMEND u lidí vylučuje do mateřského mléka a tudíž se během léčby tímto přípravkem kojení nedoporučuje.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
IVEMEND se nesmí podávat intramuskulárně nebo subkutánně (viz bod 5.3).
IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
Váš lékař Vás může požádat, abyste užil(a) i další léky, včetně kortikosteroidů (jako dexamethason) a "antagonistů 5HT3" (jako ondansetron) k předcházení pocitu na zvracení a zvracení.
Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Veškerý zbývající infuzní roztok a odpadní materiál zlikvidujte.
Discard any remaining solution and waste material.
Následující informace byly odvozeny ze studií provedených s perorálním aprepitantem a ze studií provedených s intravenózním jednodávkovým fosaprepitantem podávaným společně s dexamethasonem, midazolamem nebo diltiazemem.
The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Bezpečnostní profil fosaprepitantu u dospělých a pediatrických pacientů byl obecně podobný profilu pozorovanému u aprepitantu.
The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Zdá se tedy, že ke konverzi fosaprepitantu na aprepitant může vedle jater docházet v rozmanitých tkáních.
Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
In vitro studie s lidskými jaterními mikrosomy ukázaly, že aprepitant se metabolizuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Prokázalo se, že přípravek IVEMEND 150 mg byl noninferiorní 3dennímu režimu aprepitantu.
IVEMEND 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Cévní poruchy zrudnutí, tromboflebitida (převážně tromboflebitida v místě infuze)
Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Přestaňte přípravek IVEMEND používat a ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření: - kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závažný pokles krevního tlaku (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky závažné alergické reakce.
Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.
IVEMEND 150 mg se podává intravenózně a nesmí se podávat intramuskulární nebo subkutánní cestou.
IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost po použití tohoto přípravku, vyvarujte se řízení nebo obsluhy strojů (viz "Možné nežádoucí účinky").
If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Vyšetření zvýšení krevního tlaku méně časté
Investigations blood pressure increased uncommon
Informace týkající se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND".
For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
Po konverzi
Upon conversion of
Bílý až téměř bílý amorfní prášek.
White to off-white amorphous powder.
Jak IVEMEND vypadá a co obsahuje toto balení IVEMEND je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok.
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje od pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova třída C).
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je IVEMEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat Jak se IVEMEND používá
What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Opětovné podání infuze přípravku pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce, se nedoporučuje.
It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím účinných látek.
The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
V klinických studiích byly různé lékové formy fosaprepitantu podány celkem 2 687 dospělým včetně 371 zdravých subjektů a 2 084 pacientů a 199 dětem a dospívajícím s chemoterapií navozenou nauzeou a zvracením (CINV).
In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Všichni pediatričtí pacienti
All paediatric patients
Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Je nutné vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku IVEMEND mají závratě nebo cítí ospalost.
It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
U pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu snížila o 42 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Infuzní roztok Vám podá zdravotník, jako např. lékař nebo zdravotní sestra, intravenózní infuzí (kapačkou) přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie u dospělých nebo 60 až 90 minut před zahájením chemoterapie u dětí a dospívajících.
The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
1. den IVEMEND 150 mg intravenózně Dexamethason
Day 1 IVEMEND 150 mg intravenously Dexamethasone
Aprepitant se nevylučuje močí v nezměněné podobě.
Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu nebo přežívání embryí/plodů související s podáváním látky, ani žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Prášek se před použitím rekonstituuje a naředí.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného aprepitantu u pacientů s renální nedostatečností ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Rovněž byly zahrnuty údaje o bezpečnosti po podání třídenního režimu cestou intravenózní/perorální/perorální.
Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Fosaprepitant se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem.
Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Při použití kombinovaných režimů přípravků IVEMEND a EMEND si prosím přečtěte bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi.
When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
U laboratorních zvířat fosaprepitant v nekomerčních lékových formách vyvolával při koncentracích pod 1 mg/ml a vyšších cévní toxicitu a hemolýzu v závislosti na formulaci.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ml and higher, dependent on the formulation.
Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého lékaře, protože léčba musí být předtím, než začnete používat IVEMEND, upravena.
Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
• Spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění), terfenadin a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
• with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Přípravek IVEMEND se u těchto pacientů musí používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
IVEMEND should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí není známo
Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
V provedených studiích farmakologické bezpečnosti a studiích toxicity s opakovanou dávkou u psů, byly hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3krát a hodnoty AUC aprepitantu až 40krát vyšší než klinické hodnoty.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
Je-li to nezbytné, lze pro objemy nižší než 150 ml vypočtený objem před podáním infuze přenést do vaku nebo injekční stříkačky o vhodné velikosti.
If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Ketokonazol prodlužoval terminální poločas perorálně podaného aprepitantu asi 3násobně.
Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
), včetně Hartmannova a Ringerova laktátového roztoku.
, Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND 150 mg
Možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) je nutno vzít v úvahu při současném podávání těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem IVEMEND.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
Farmakokinetika aprepitantu je napříč rozpětím klinických dávek nelineární.
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Proto se během léčby přípravkem IVEMEND kojení nedoporučuje.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Po rekonstituci a naředění: 24 hodin při 25 °C.
After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Kategorie četností uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší.
The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
Tyto studie nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Kancerogenní potenciál u hlodavců byl hodnocen pouze u perorálně podávaného aprepitantu.
Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Jelikož se fosaprepitant přeměňuje na aprepitant, očekává se, že nežádoucí účinky spojované s aprepitantem se budou vyskytovat i u fosaprepitantu.
Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Plazmatické koncentrace fosaprepitantu jsou do 30 minut po dokončení infuze pod kvantifikovatelnými hladinami.
Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku aprepitantu vyplývající z podání 150 mg fosaprepitantu
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Intravenózní podání u dospělých je nejlepší provést trvalou intravenózní infuzí po dobu 20 až 30 minut.
Intravenous administration in adults occurs preferably through a running intravenous infusion over 20-30 minutes.
80 mg intravenózně NEBO 80 mg perorálně (EMEND tobolky)
80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek Inhibice CYP3A4
Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Na konci doby pozorování (8 dní po dávce) byl po paravenózním a intramuskulárním podání zaznamenán až lehký lokální subakutní zánět a po intramuskulárním podání až další středně silná fokální svalová degenerace/nekróza, přičemž sval se regeneroval.
At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
IVEMEND 150 mg intravenózně žádný žádný žádný
150 mg intravenously none none none
Hodnota p
P-Value
Kontrolní režim (N =498) **
Control regimen (N =498) **
Současné podávání spolu s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
• podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz bod 4.2).
• Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
K uchování zaslepení se využívalo placebo fosaprepitantu a placebo dexamethasonu (1. den).
Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
V závislosti na chemoterapii existují dva způsoby, kterými lze přípravek IVEMEND podat: přípravek IVEMEND se podává pouze 1. den (jeden den chemoterapie) přípravek IVEMEND se podává 1., 2. a 3. den (jeden nebo několik dní chemoterapie) o 2. a 3. den mohou být místo přípravku IVEMEND předepsány perorální formy aprepitantu.
Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií provedených s vysoce a středně emetogenní chemoterapií s vyšší incidencí u perorálního aprepitantu než při standardní terapii u dospělých nebo pediatrických pacientů, nebo po uvedení na trh.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Intravenozní podání pediatrickým pacientům od 6 měsíců se doporučuje pomocí centrálního žilního katetru, přičemž pacientům starším 12 let je nutno přípravek podat během 30 minut a pacientům mladším 12 let během 60 minut (viz bod 6.6).
Intravenous administration in paediatric patients aged 6 months and older is recommended through a central venous catheter and should be administered over 30 minutes in patients aged 12 years and older or over 60 minutes in patients less than 12 years of age (See section 6.6).
Tel: +39 06 361911 medicinalinformation.it@merck.com
Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Většina závažných reakcí v místě aplikace infuze, včetně tromboflebitidy a vaskulitidy, byla hlášena při současném podání vesikantní chemoterapie (např. na bázi antracyklinu), zejména když bylo spojeno s extravazací.
The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo Zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH)
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
EU/1/07/437/003 1 x 1 injekční lahvička EU/1/07/437/004 1 x 10 injekčních lahviček
EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 vials
Dexamethason se podává 1. den 30 minut před chemoterapií a 2. až 4. den ráno.
Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Potenciál k účinkům fosaprepitantu a aprepitantu na fertilitu nebyl plně charakterizován, protože míra expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka nemohla být ve studiích se zvířaty dosažena.
The potential for effects of fosaprepitant and aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
U dospělých (od 18 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND 150 mg fosaprepitantu 1. den (den chemoterapie).
In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
Přípravek IVEMEND se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců v kombinaci s jinými léky k zabránění vzniku pocitu na zvracení a zvracení zapříčiněných chemoterapií (léčbou rakoviny), která vyvolává silný nebo středně silný pocit na zvracení a zvracení.
IVEMEND is used in adults, adolescents, and children aged 6 months or older in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that is a strong or moderate trigger of nausea and vomiting.
U lidských promytých krvinek byly u nekomerčních lékových forem při koncentracích fosaprepitantu 2,3 mg/ml a vyšších rovněž zjištěny známky hemolýzy, i když testy v plné lidské krvi byly negativní.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
*Primární cílový parametr je tučně.
*Primary endpoint is bolded.
Kategorie četnosti uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, pokud nejsou v tabulce uvedeny.
The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Maximální dávka 80 mg
Maximum dose 80 mg
2 - < 6 let
2 - < 6 years old
Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz bod 6.2).
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Interakce s jinými léčivými přípravky po intravenózním podání fosaprepitantu jsou pravděpodobné u léčivých látek, které interagují s perorálním aprepitantem.
Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
Pouze k jednorázovému podání.
Single use only.
Předpokládá se, že bezpečnostní profil třídenního intravenózního režimu fosaprepitantu je u pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu jednodenního režimu fosaprepitantu, protože nízké denní minimální hodnoty expozicie se v následujících dnech významně nezvyšují.
The safety profile of the 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day fosaprepitant regimen as the low daily trough levels do not significantly increase the exposures on subsequent days.
Studie fertility neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o páření, fertilitu, embryonální/fetální vývoj či počty a motilitu spermií (viz bod 5.3).
These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Po jediné 150mg dávce fosaprepitantu se předpokládá přechodné dvoudenní střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
U člověka byl intravenózně podaný fosaprepitant rychle přeměněn na aprepitant do 30 minut po ukončení infuze.
In humans, fosaprepitant administered intravenously was rapidly converted to aprepitant within 30 minutes following the end of infusion.
2 mg/kg intravenózně NEBO 2 mg/kg perorálně (EMEND perorální suspenze)
2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
Předpokládá se, že by přípravek IVEMEND mohl způsobovat nižší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje podání 3denního režimu perorálního aprepitantu, u kterého byla pozorována přechodná indukce dosahující maxima 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.