natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 ml roztoku v předplněné stlačitelné tubě (LDPE) s twist-off víčkem (HDPE) v ochranném sáčku, velikost balení po 1 nebo 10 předplněných stlačitelných tubách.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or 10 pre-filled squeezable tube(s).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
Adresa:
Address:
K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku RotaTeq k profylaxi po expozici infekci.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Dávku očkovací látky aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst kojence na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více následujících antigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů podávaných očkovacích látek: - očkovací látka proti difterii tetanu acelulární pertusi (DTaP) - očkovací látka proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) - inaktivovaná očkovací látka proti poliomyelitidě (IPV) - očkovací látka proti hepatitidě B (HBV) - konjugovaná pneumokoková očkovací látka (PCV)
Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
Stát:
Country:
štítek na tubu
tube label
Ve studii REST bylo zdravotníky u populace hodnocené podle protokolu zaznamenáno 403 případů (20 ve vakcinované skupině a 383 v placebové skupině) souvisejících s rotavirovou gastroenteritidou G1-G4 a G9.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci (RotaTeq n = 2 834) (% [95% interval spolehlivosti]) Účinnost proti jakékoli závažnosti dle genotypu rotaviru
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95 % CI]) Efficacy against any severity by rotavirus genotype
RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou očkovací látky proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, inaktivovaná nebo perorální očkovací látka proti poliomyelitidě, očkovací látka proti hepatitidě B, konjugovaná pneumokoková očkovací látka a konjugovaná očkovací látka proti meningokoku skupiny C.
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B, pneumococcal conjugate and meningococcus group C conjugate vaccines.
Velmi časté
Very Rare
RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
- jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
Případy gastroenteritidy v souvislosti s virem očkovací látky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh u kojenců s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency DiseaseSCID, viz bod 4.3).
Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
Nepoužívejte RotaTeq:
Do not use RotaTeq if:
Imunologický korelát ochrany u očkovacích látek proti rotavirům zatím nebyl zjištěn.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
• Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců): kopřivka
• Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
Co RotaTeq obsahuje
What RotaTeq contains
Účinnost proti rotavirům genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byla založena na menším počtu případů než účinnost proti sérotypům G1.
Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
- má blízký kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem,
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of RotaTeq.
Zařazená populace
Study population
Nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 47,0 % kojenců dostávajících RotaTeq ve srovnání s 45,8 % kojenců dostávajících placebo.
Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE
Hospitalization and ED visits due to RVGE
Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů očkovací látky na neočkované kontakty.
Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů (viz body 4.4.a 5.1).
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
V podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií (n = 6 130 příjemců přípravku RotaTeq a 5 560 příjemců placeba) byl RotaTeq hodnocen z hlediska všech nežádoucích účinků v době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických očkovacích látek nebo s nimi.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Snížení incidence RV gastroenteritidy vyvolané genotypy G1-G4 v druhé rotavirové sezóně po vakcinaci dosáhlo 88,0 % [95% interval spolehlivosti: 49,4; 98,7] u závažného onemocnění a 62,6 % [95% interval spolehlivosti: 44,3; 75,4] u onemocnění bez ohledu na jeho závažnost.
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by genotypes G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
RotaTeq perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá
RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Jak RotaTeq vypadá a co obsahuje toto balení
What RotaTeq looks like and contents of the pack
Stupeň závažnosti (G1-G4)
Any severity (G1-G4)
2 ml perorálního roztoku v tubě velikost balení po 1 tubě velikost balení po 10 tubách
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických hodnocení, kde byl 6 130 dětem podán přípravek RotaTeq a 5 560 bylo podáno placebo, se uvedené nežádoucí účinky u osob, kterým byl podán přípravek RotaTeq, objevily s incidencí o 0,2 až 2,5 % vyšší než u příjemců placeba.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často.
During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Rotavirová sezóna
RV seasons
Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE Podle kmene - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Strain-specific - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
V klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotavirem genotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovací látkou proti DTaP IPV HBV Hib (Infanrix hexa) ve věku přibližně 2, 3 a 4 měsíce prokázalo, že v porovnání se samostatnými podáními nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů současně podávaných očkovacích látek.
Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
Perorální roztok Světle žlutá čirá tekutina, která může být až narůžovělá.
Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq
Other medicines and RotaTeq:
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ve studiích fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných přípravkem RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotavirům v séru.
In phase III studies between 92.5 % and 100 % of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2; 84,2].
In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky.
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency Disease - SCID) hlášena gastroenteritida s uvolňováním viru očkovací látky.
Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Ve studii REST byl podán RotaTeq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Není známo Anafylaktická reakce
Anaphylactic reaction
Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
U dětí, kterým byl podáván přípravek RotaTeq ve velké observační poregistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno (viz bod 5.1).
No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
1 895 očkovaných 3 dávkami 2 102 neočkovaných Věk <2 roky
1,895 vaccinated with 3 doses
Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh (kurzívou)
Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
K zajištění ochrany před rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky očkovací látky.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných rotavirem.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
RotaTeq perorální roztok
RotaTeq oral solution
- jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné očkovací látky proti rotavirům k rozvoji alergické reakce;
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
K dosažení úrovně a trvání ochrany proti rotavirové gastroenteritidě pozorované v klinických hodnoceních je potřeba podat úplnou sérii 3 vakcinačních dávek přípravku RotaTeq (viz bod 4.2).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Merck Sharp and Dohme B.V.
Merck Sharp and Dohme BV
Intususcepce
Intussusception
Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až na doraz.
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Jak se RotaTeq používá.
How to use RotaTeq.
RotaTeq Perorální roztok Perorální podání
RotaTeq Oral solution Oral use
Pyrexie
Sucrose
Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq
If you forget an appointment for RotaTeq:
Hematochezie
Angioedema
Jak se RotaTeq používá
How to use RotaTeq
RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.
RotaTeq IS FOR ORAL USE ONLY.
Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu.
RotaTeq contains sucrose.
Způsob podání Přípravek RotaTeq je určen pouze k perorálnímu podání.
Method of administration Rotateq is for oral administration only.
Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist-off víčko, aby se aplikátor vyprázdnil.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
v době přibližně 14 dní po podání první dávky dál) dosaženo jistého snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy se závažností vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
U kojenců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Není známo Podrážděnost
Not known
U kojenců s akutním průjmem nebo zvracením je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
USA
United States of America
Onemocnění RVGE (bez hospitalizace)
Outpatients due to RVGE
Jak RotaTeq uchovávat
How to store RotaTeq
ZPŮSOB PODÁNÍ
Oral solution
Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů.
Weight loss was more pronounced in women than in men.
Jednou ročně by měl lékař přehodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
The starting dose is 0.6 mg per day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015.
Saxenda liraglutidum
Saxenda liraglutide
Přípravek Saxenda se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
Další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména jeho účinků na srdce a krevní cévy) se očekávají z probíhající studie s přípravkem Victoza.
Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Saxenda používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
BMI je hodnota, která vztahuje tělesnou hmotnost k výšce.
BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
• kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
• who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Saxenda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Saxenda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Saxenda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
• kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
• who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti, který zahrnoval také konzultace a poradenství ohledně diety a cvičení.
Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)“, který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Saxenda má mírný (zvláště u mužů), ale stále klinicky významný účinek na úbytek hmotnosti.
The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Saxenda je léčivý přípravek, který se používá společně s dietou a cvičením k úpravě hmotnosti u dospělých:
Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na úbytek hmotnosti není zcela znám, zdá se však, že přípravek působí na části mozku regulující chuť k jídlu tím, že se naváže na receptory GLP-1 v mozkových buňkách a tak zvyšuje pocit plnosti a snižuje pocit hladu.
The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
Když se číselné údaje z hlavních studií znovu analyzovaly konzervativnější metodou, jež předpokládala, že pacienti, kteří studii nedokončili (přibližně 30 %), nezaznamenali žádné zlepšení, byly u přípravku Saxenda konstatovány podobné, i když nižší úbytky hmotnosti.
When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Saxenda byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
Co je Saxenda a k čemu se používá?
What is Saxenda and what is it used for?
Další informace o přípravku Saxenda
Other information about Saxenda
Shrneme-li výsledky těchto 5 studií, přípravek Saxenda v denní dávce 3 mg vedl k 7,5% snížení tělesné hmotnosti oproti 2,3% snížení u pacientů užívajících placebo.
Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.