natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián doby do nejlepší odpovědi CR/CRh byl 3,8 měsíců (rozmezí 0,9 až 16 měsíců) v rameni s gilteritinibem a 1,2 měsíce (rozmezí: 1 až 2,6 měsíců) v rameni se záchrannou chemoterapií.
The median time to best response of CR/CRh was 3.8 months (range, 0.9 to 16 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
• Objeví-li se u Vás jakékoli nežádoucí účinky, zejména ty, které jsou uvedeny na této kartě,
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Navíc, farmakokinetika cefalexinu (senzitivní substrát MATE1) nebyla významně (Cmax a AUC se snížily o méně než 10 %) ovlivněna po podávání gilteritinibu (200 mg) jednou denně po dobu 15 dnů u pacientů s relabující či refrakterní AML s mutací FLT3.
Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
C]-gilteritinibu je gilteritinib vylučován především stolicí, přičemž 64,5 % celkové podané dávky bylo získáno zpět ze stolice.
After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces.
Jak Xospata působí
How Xospata works
Příznaky diferenciačního syndromu
Symptoms of differentiation syndrome
Existuje-li podezření na diferenciační syndrom, je nutné zahájit terapii kortikosteroidy spolu s hemodynamickým monitorováním, dokud příznaky neodezní.
If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xospata Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
• cytarabin 20 mg dvakrát denně subkutánní (s.c.) nebo intravenózní (i.v.)
• cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC)
• Výstražná karta pacienta o Výstražná karta pacienta: - Informace pro pacienty, že léčba přípravkem Xospata může způsobit diferenciační syndrom - Popis známek či příznaků tohoto bezpečnostního problému a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc v případě podezření na diferenciační syndrom - Výstražné upozornění pro jakékoli zdravotnické pracovníky, kteří mohou pacienta léčit, a to i za emergentních podmínek, o tom, že pacient užívá přípravek Xospata - Kontaktní údaje na lékaře, který předepsal přípravek Xospata - Nutnost nosit kartu vždy při sobě a vždy ji ukázat každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým přijde pacient do kontaktu
- Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
• Příbalová informace pro pacienta
• Patient information leaflet
Farmakokinetika midazolamu (senzitivní substrát CYP3A4) nebyla významně (Cmax a AUC se zvýšily přibližně o 10 %) ovlivněna po podávání gilteritinibu (300 mg) jednou denně po dobu 15 dnů u pacientů s relabující či refrakterní AML s mutací FLT3.
The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
7,2 Velmi časté
17.2 7.2 Very common
Lékař může přerušit léčbu přípravkem Xospata, dokud se příznaky nezmírní.
She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced.
Ženám ve fertilním věku se má doporučit provedení těhotenského testu během sedmi dnů před zahájením léčby přípravkem Xospata a používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby.
Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment.
Příznaky posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu
Symptoms of posterior reversible encephalopathy syndrome
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dechové potíže, vyrážka, závrať nebo pocit na omdlení, rychlý přírůstek hmotnosti, otok paží nebo nohou.
Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza*
Alanine aminotransferase increased*
Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru: - jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dechové potíže, vyrážka, závrať nebo pocit na omdlení, rychlý přírůstek hmotnosti, otok paží nebo nohou.
Talk to you doctor, pharmacist or nurse straight away: - if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Neužívejte přípravek Xospata - jestliže jste alergický(á) na gilteritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to gilteritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
CI: interval spolehlivosti a. CR byla definována jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, normální diferenciální rozpočet z kostní dřeně s < 5 % blastů, musí být nezávislá na transfuzi červených krvinek a krevních destiček a bez průkazu extramedulární leukemie.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
Kojení má být během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně dvou měsíců po poslední dávce přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose.
magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, makrogol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172).
- The other ingredients are: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Obsahuje léčivou látku gilteritinib.
It contains the active substance gilteritinib.
Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Xospata spolu se silnými induktory CYP3A/P-gp (např. fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná), neboť mohou snižovat plazmatické koncentrace gilteritinibu.
Concomitant use of Xospata with strong CYP3A/P-gp inducers (e.g., phenytoin, rifampin and St. John's Wort) should be avoided because they can decrease gilteritinib plasma concentrations.
• Existuje-li podezření na diferenciační syndrom, je nutné zahájit terapii kortikosteroidy spolu s hemodynamickým monitorováním, dokud příznaky neodezní.
• If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
• azacitidin 75 mg/m jednou denně s.c. nebo i.v.
• azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
Některé možné nežádoucí účinky mohou být závažné: - Diferenciační syndrom.
Some possible side effects may be serious:
Při předepisování gilteritinibu spolu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo P-gp (jako je mimo jiné vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a klarithromycin), je zapotřebí obezřetnosti, neboť mohou zvyšovat expozici gilteritinibu.
Caution is required when concomitantly prescribing gilteritinib with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (such as, but not limited to, voriconazole, itraconazole, posaconazole and clarithromycin ) because they can increase gilteritinib exposure.
U pacientů s mírnou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 2 měsíců po ukončení léčby nesmíte kojit.
You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment.
U zdravých subjektů vedlo současné podání rifampicinu (600 mg), silného induktoru CYP3A/P-gp, do ustáleného stavu spolu s jednorázovou dávkou 20 mg gilteritinibu ke snížení průměrné Cmax gilteritinibu o 27 % a průměrné AUCinf o 70 % v porovnání se subjekty, kterým byla podána pouze jednorázová dávka gilteritinibu (viz bod 4.4).
In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4).
U pacientů léčených přípravkem Xospata byl hlášen výskyt posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (posterior reversible encephalopathy syndrom, PRES) (viz bod 4.8).
There have been reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xospata (see section 4.8).
Před zahájením léčby, 15. den léčby a jednou měsíčně v průběhu léčby je třeba provést biochemické vyšetření krve, včetně kreatinfosfokinázy.
Blood chemistries, including creatine phosphokinase, should be assessed prior to initiation of treatment, on day 15 and monthly for the duration of treatment.
Předčasné ukončení léčby kortikosteroidy může vést k návratu příznaků diferenciačního syndromu.
Symptoms of differentiation syndrome may recur with premature discontinuation of corticosteroid treatment.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - nahromadění tekutiny okolo srdce, které může, je-li závažné, snížit schopnost srdce pumpovat krev (perikardiální výpotek) - neurčitý pocit nepohody, pocit, kdy se člověk necítí dobře (malátnost) - závažná život ohrožující alergická reakce, např. otok úst, jazyka, obličeje a hrdla, svědění,
- collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
Proto se má provést vyšetření EKG před zahájením léčby gilteritinibem, 8. a 15. den léčby a před zahájením léčby v dalších třech následujících měsících.
Therefore, electrocardiogram (ECG) should be performed prior to initiation of treatment, on day 8 and 15 of cycle 1, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
• Přerušte léčbu gilteritinibem.
• Interrupt gilteritinib.
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Srdeční poruchy Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Electrocardiogram QT prolonged
Mužům s partnerkami ve fertilním věku se má doporučit používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce přípravku Xospata.
Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Jedna potahovaná tableta obsahuje gilteritinibum 40 mg (ve formě gilteritinibi fumaras).
Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate).
Muži užívající přípravek Xospata s partnerkami, které mohou otěhotnět, mají používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby.
Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Přípravek Xospata je určen k perorálnímu podání.
Xospata is for oral use.
c. Kompozitní kompletní remise (CRc) je definována jako míra remise všech CR (viz bod 5.1 pro definici CR), CRp [dosažená CR s výjimkou neúplného obnovení krevních destiček (<100 x 10
b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xospata 40 mg potahované tablety
Xospata 40 mg film-coated tablets
• Příznaky diferenciačního syndromu zahrnují horečku, dyspnoi, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok, vyrážku a renální dysfunkci.
• Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Příznaky a klinické nálezy u diferenciačního syndromu u pacientů léčených přípravkem Xospata zahrnovaly horečku, dyspnoi, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok, vyrážku a renální dysfunkci.
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Gilteritinib byl vylučován do mléka laktujících potkanů s koncentrací větší než v mateřské plazmě, Gilteritinib byl u kojených mláďat potkanů distribuován mateřským mlékem do rozličných tkání, s výjimkou mozku.
Gilteritinib was excreted into the milk of lactating rats with milk concentrations being higher than in maternal plasma.
Stupně
Grades
Údaje o podávání gilteritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women.
Kompletní remise CR
Complete remission
Branch
Cough
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Xospata můžete pociťovat závrať.
You may feel dizzy after taking Xospata.
• Ukončete léčbu gilteritinibem.
• Discontinue gilteritinib.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xospata 40 mg
xospata 40 mg
Ze 317 pacientů léčených v klinických studiích gilteritinibem v dávce 120 mg s hodnotou QTC měřenou po výchozím stavu měli 4 pacienti (1 %) QTcF > 500 ms.
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Příznaky a klinické nálezy u diferenciačního syndromu zahrnují horečku, dyspnoe, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok, vyrážku a renální dysfunkci.
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Zvýšení změny od výchozí hodnoty QTcF související s koncentrací bylo pozorováno u všech dávek gilteritinibu pohybujících se v rozmezí od 20 do 450 mg. Predikovaná průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF při průměrné Cmax v ustáleném stavu (282,0 ng/ml) při denní dávce 120 mg byla 4,96 ms s horní hranicí jednostranného 95% intervalu spolehlivosti, CI = 6,20 ms.
The predicted mean change from baseline of QTcF at the mean steady-state Cmax (282.0 ng/mL) at the 120 mg daily dose was 4.96 msec with an upper 1-sided 95% CI = 6.20 msec.
Příbalová informace: informace pro pacienta Xospata 40 mg potahované tablety gilteritinibum
Package leaflet: Information for the patient Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib This medicine is subject to additional monitoring.
Hypromelosa Mastek
Magnesium stearate
Periferní otok
Peripheral oedema
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - průjem - pocit na zvracení - zácpa - únava - otok v důsledku zadržování tělesných tekutin (edém) - ztráta energie, slabost (astenie) - abnormální výsledky krevních testů: vysoké hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (vypovídá o funkci svalů nebo srdce), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
- diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Co je Xospata
Taking Xospata
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xospata užívat.
What you need to know before you take Xospata Do not take Xospata
Ženy užívající přípravek Xospata, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepční metodu.
Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Xospata Induktory CYP3A/P-gp
CYP3A/P-gp Inducers
4,4 Velmi časté
24.1 4.4 Very common
Populační odhad centrálního distribučního objemu byl 1092 l a periferního distribučního objemu byl 1100 l. Tato data naznačují, že dochází k rozsáhlé distribuci gilteritinibu mimo plazmu, což může naznačovat rozsáhlou distribuci v tkáních.
The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
1,9 Velmi časté
29.8 1.9 Very common
Tabulka 2: Nežádoucí účinky
Table 2: Adverse reactions Adverse drug reaction
b. Denní dávka může být snížena ze 120 mg na 80 mg nebo z 200 mg na 120 mg .
80 mg or 120 mgb.
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob): - zánět osrdečníku (perikarditida) - srdeční selhání.
- inflammation of the heart (pericarditis) - heart failure
Úpravy dávkování
Dose modifications
0,6 Velmi časté
28.2 0.6 Very common
cestou po dobu 5 dnů (den 2 až 6), idarubicin 10 mg/m jednou denně i.v.
• granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
Eliminace Po jednorázové dávce [
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1,3 Velmi časté
12.5 1.3 Very common
Co Xospata obsahuje - Léčivou látkou je gilteritinibum.
- The active substance is gilteritinib.
6,3 Velmi časté
53.9 6.3 Very common
Jak přípravek Xospata uchovávat
How to store Xospata
2,5 Velmi časté
13.8 2.5 Very common
Dávkování přípravku Xospata
Xospata dosing
c. CRh byla definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, částečná hematologická obnova absolutního počtu neutrofilů ≥ 0,5 x 109/l a krevních destiček ≥ 50 x 109/l, žádný průkaz extramedulární leukemie a nemožnost klasifikace jako CR.
x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Hyprolosa
Hypotension
U pacientů léčených přípravkem Xospata byl méně často hlášen stav postihující mozek, zvaný PRES syndrom (může postihnout až 1 osobu ze 100).
Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Bolest v končetině
Hepatic impairment
Částečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
General disorders and administration site conditions
0,3 Velmi časté
20.4 0.3 Very common
Poruchy ledvin a močových cest Akutní poškození ledvin
Acute kidney injury
4,1 Velmi časté
30.4 3.1 Very common
Datum první registrace: 26. dubna 2018
Date of first authorisation: 26 April 2018
Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trydonis.
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Použití přípravku Trydonis spolu s:
Using Trydonis together with:
Dostupné údaje o bezpečnosti z dlouhodobých klinických studií však nezvýšily žádná významná bezpečnostní rizika (viz bod 5.1).
However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
• snížená chuť k jídlu, • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
• sleep disorders (sleeping too little or too long)
Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Přípravek Trydonis byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Přípravek Trydonis obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Trydonis contains a small amount of ethanol.
Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trydonis a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trydonis nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trydonis u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
To se týká také léků podobných přípravku Trydonis používaných k léčbě plicních onemocnění.
This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce,
In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Obsah balení a další informace Co přípravek Trydonis obsahuje
Content of the pack and other information What Trydonis contains