natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
• hypotenze (nízký krevní tlak)
● hypotension (low blood pressure)
Flebogamma DIF je určen k infuzi do žíly (intravenózní aplikaci).
Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Substituční léčba syndromu primárního imunodeficitu
Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
Pacienti se selektivní deficiencí IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA protilátkám, protože podání přípravku obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi.
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
• případy reverzibilní aseptické meningitidy • případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
• vazovagální synkopa (přechodná ztráta vědomí)
● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Režim dávkování je třeba upravit tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG (měřená před další infuzí) nejméně 6 g/l nebo hodnoty v rámci normálního referenčního rozmezí pro populaci daného věku.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 6 g/l or within the normal reference range for the population age.
Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let) s určitým autoimunitním onemocněním
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, jedna z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (u dospělých pacientů a dětí nad 6 let) a dvě na imunomodulaci u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (jedna u dospělých pacientů a druhá u dospělých pacientů a dětí mezi 3 a 16 roky).
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adults and in children between 3 and 16 years).
Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo byly hlášeny epizody neutropenie, někdy závažné.
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Ke snížení četnosti bakteriálních infekcí, je nezbytné zvýšit dávku k dosažení zvýšení předešle snížených hodnot.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
• produktivní kašel
• productive cough
Flebogamma DIF 100 mg/ml má poločas přibližně 34 - 37 dnů.
Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (0,5 g a 2,5 g)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Velikost balení: 1 lahvička.
Pack size of 1 vial.
• reakce v místě vpichu • pozitivní Coombsův test
● Coombs test positive
• Zvýšení kreatininu v plazmě (test hodnotící funkci ledvin) a/nebo akutní selhání ledvin (jehož známky jsou bolest dolní části zad, únava, snížené množství moče).
• Increase in serum creatinine level (a test which measures your kidney function) and/or acute renal failure (which signs are low back pain, fatigue, decrease in the amount of urine).
• makulopatie (onemocnění makuly, skvrny na oční sítnici)
● maculopathy (illness of the macula, in the retina of the eyes)
Flebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů.
Flebogamma DIF 50 mg/ml has a half-life of about 30 - 32 days.
Distribuce podtříd imunoglobulinu G odpovídá jejich distribuci v přirozené lidské plazmě.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spontánní alergie na potraviny obsahující fruktózu u osob starších dvou let s HFI může být spojena s nástupem příznaků (zvracení, gastrointestinální poruchy, apatie, retardace tělesné váhy a výšky).
In persons more than 2 years old with HFI, a spontaneous aversion for fructose-containing foods develops and may be combined with the onset of symptoms (vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation).
• zvýšení nebo snížení nebo krevního tlaku
● blood pressure increased or decreased
Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebogamma DIF, než jste měl(a)
If you use more Flebogamma DIF than you should
Problémy související s přípravkem
Product issues
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci ihned a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Na dosažení hladiny IgG 6 g/l je třeba dávka řádově 0,2 - 0,8 g/kg TH/měsíc.
The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
Flebogamma DIF nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenozními roztoky.
Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
• Náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (jehož známky jsou zčervenání, snížení krevního tlaku, palpitace, sípání, kašlání, kýchání a obtížné dýchání a další), dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
• A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dávkování u dětí a dospívajících (2 - 18 let) je stejné jako u dospělých pacientů, pro každou indikaci je určeno podle tělesné hmotnosti a stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek.
The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená méně časté
Blood pressure diastolic decreased, Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Heart rate increased
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
• hyperhidróza (nadměrné pocení)
• hyperhidrosis (excessive sweating)
• epistaxe (krvácení z nosu)
● epistaxis (haemorrhage from the nose)
Protože u kojenců a malých dětí (ve věku 0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance fruktózy ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán (viz zvláštní upozornění o pomocných látkách na konci tohoto bodu).
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section).
Bylo zjištěno, že podíl bolesti hlavy, horečky, tachykardie a hypotenze byl u dětí větší než u dospělých.
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny, předpokládá se, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Nepoužívejte Flebogamma DIF - Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po uvedení přípravku na trh od doby, kdy byl přípravek registrován v obou koncentracích, byly bolest na hrudi, zrudnutí, zvýšený a snížený krevní tlak, malátnost, dušnost, nauzea, zvracení, horečka, bolest zad, bolest hlavy a zimnice.
The most reported post-marketing ADRs received since the product was authorised for both concentrations were chest pain, flushing, blood pressure increased and decreased, malaise, dyspnoea, nausea, vomiting, pyrexia, back pain, headache and chills.
Protože u kojenců a malých dětí (0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance frukózy (HFI) ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán.
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci (viz bod 4.4).
For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min or administer IVIg at a 5% concentration (see section 4.4).
Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
• Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt (svírání v oblasti hrudníku s pocitem rychle bijícího srdce), mozková příhoda (ochablost svalů v obličeji, rukou nebo nohou, porucha řeči nebo neporozumění řeči ostatních, kteří mluví), plicní embolie (zkrácení dechu, bolest na hrudi a únava a hluboké žilní trombózy (bolest a otoky končetin).
• Thromboembolic reactions such as myocardial infarction (tight band around the chest with feeling like your heart is beating too fast), stroke (muscle weakness in the face, arm, or leg, trouble speaking or understanding others who are speaking), pulmonary embolism (shortness of breath, chest pain and fatigue), deep vein thromboses (pain and swelling in an extremity).
Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší praktikovatelné rychlosti infuze.
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Počáteční dávka: 2 g/kg TH
Starting dose: 2 g/kg
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
Astma, kašel, dyspnoe, epistaxe, nazální diskomfort, laryngeální bolest vzácné
Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Zvláštní upozornění
Special precautions
jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, pozitivní
Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Frekvence na infuzi
Frequency per infusion
K intravenóznímu podání.
For intravenous use.
Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.
Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
• ekchymóza (rozsáhlá kožní podlitina)
● ecchymosis (large skin haematoma)
V případě nežádoucích účinků buď snižte rychlost podávání infuze, nebo infuzi zastavte.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Přenosné látky
Transmissible agents
Udržovací dávka: 1 g/kg TH každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg TH každých 4 až 8 týdnů.
Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
• periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
• alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Velikost balení: 1 lahvička
Pack size: 1 vial
3-5 dnech je dosažena rovnováha mezi intra- a extravaskulárním oddílem.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Akné, alopecie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmární erytém, purpura méně časté
Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo časté méně časté
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (0,5 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
• případy akutního plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)
• cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Flebogamma DIF contains sorbitol
• dislokace přístroje
• device dislocation
Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Substituční léčba:
Replacement therapy:
• lymfedém
● lymphoedema
Akutní poranění plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Transfusion related acute lung injury (TRALI)
• hemateméza (zvracení krve)
● haematemesis (vomiting blood)
• močová infekce
● urinary infection
• akné
● acne
• 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
If the patient tolerates the infusion well, additional increments of 0.02 ml/kg/min may be made at 30-minute intervals up to a maximum of 0.08 ml/kg/min.
• hypertenze (vysoký krevní tlak)
● hypertension (high blood pressure)
• ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
● rigors (cold shivering sensation) or chills
Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Diastolická hypertenze, hypertenze méně časté
Diastolic hypertension, Hypertension
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Reakce na infuzi
Infusion reaction
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Měly by být sledované IVIg markery vzhledem k možným klinickým příznakům hemolýzy.
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
• myalgie (bolesti svalů)
● myalgia (muscle pain)
Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
• laryngeální bolest • kontaktní dermatitida
• dermatitis contact
Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
• reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
• erytém (zčervenání kůže)
● erythema (redness of the skin)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
- že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
• nepříjemný pocit na hrudi / bolest na hrudi
● chest discomfort/chest pain
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Kojení
Urticaria
Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Each ml of this medicinal product contains 50 mg of sorbitol.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
What you need to know before you use Flebogamma DIF
• bolest břicha (včetně bolesti v horní části) • průjem
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Zvýšená tělesná teplota časté časté
Body temperature increased
• cyanóza (namodralé zbarvení kůže)
● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
0.4 g/kg/d for 5 days