natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek SUSTIVA se s přípravkem Atripla nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku SUSTIVA.
maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with SUSTIVA unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
e. Další zvláštní skupiny pacientů
Other special populations
Současné podávání gleckpreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci gleckprevaru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
Další informace naleznete v pokynech pro preskripci velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru.
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
Může být nutné upravit dávku pravastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro pravastatin).
Dose adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Pro efavirenz není žádná úprava dávky potřebná.
No dose adjustment is necessary for efavirenz.
Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci glekaprevaru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek.
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
tři 100 mg tobolky
three 100 mg capsules
Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77 % (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70 % (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
Doporučuje se tobolky polykat celé a zapíjet vodou.
It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
SUSTIVA 200 mg hard capsules
4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
4.8 Undesirable effects
jedna 100 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka
one 100 mg capsule + one 50 mg capsule
Ethinylestradiol:
Ethinyloestradiol: AUC: ↔
Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Jaterní onemocnění:
Liver disease
Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
Mean percent change in AUC, Cmax,
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje:efavirenzum 600 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Návod na podání léčiva metodou vysypání tobolky:
Instructions for capsule sprinkle method:
SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky
SUSTIVA 50 mg hard capsules
Antacidum hydroxid hlinitýhydroxid hořečnatýsimetikon /efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
V klinických studiích s efavirenzem byl hlášen rozvoj mírné až středně těžké vyrážky, která obvykle při pokračování terapie vymizela.
Mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Antivirotika proti hepatitidě C Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3krát denně/600 mg jednou denně)
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Přípravek SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky mohou užívat děti a dospívající ve věku 3 měsíce a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3,5 kg, kteří jsou schopni polykat tvrdé tobolky.
SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Podle analýzy populace podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (21/37) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 46 % (17/37) pacientů s < 50 kopií/ml.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním.
It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Pokud se efavirenz má podávat s léky se známým rizikem výskytu torsade de pointes nebo pacientům s vyšším rizikem výskytu torsade de pointes, zvažte k němu alternativní léčbu.
Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
Přípravek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky mohou užívat děti a dospívající ve věku 3 měsíce a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3,5 kg, kteří jsou schopni polykat tvrdé tobolky.
SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Jádro tobolky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu
Capsule core: Sodium laurilsulfate, Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Sodium starch glycolate
jedna 200 mg tobolka
one 200 mg capsule
Neurologické symptomy obvykle nastupují brzy po zahájení léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
jedna 200 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka
one 200 mg capsule + one 50 mg capsule
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek SUSTIVA obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost.
SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
U dětí, které nejsou schopny spolknout tvrdou tobolku, lze zvážit možnost otevření tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím jídla.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Tablety jsou potištěny inkousty, obsahujícími hypromelosu (E464), propylenglykol, kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg. Pomocnými látkami jádra tablety jsou: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA200 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
Přípravek SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky mohou užívat děti a dospívající ve věku 3 měsíce a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3,5 kg, kteří jsou schopni polykat tvrdé tobolky.
SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Simeprevir/Efavirenz (150 mg jednou denně /600 mg jednou denně)
Simeprevir/Efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
ANTIHISTAMINIKA Cetirizin/efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně)
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin/efavirenz (400 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapreviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/100 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Fosamprenavir/nelfinavir/efavire nz
Fosamprenavir/Nelfinavir/ Efavirenz
Vyrážka: v klinických studiích s efavirenzem byl hlášen rozvoj mírné až středně těžké vyrážky, která obvykle při pokračování terapie vymizela.
Mild -to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Posakonazol/efavirenz --/400 mg jednou denně
Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily
U žádného z léčivých přípravků není úprava dávky potřebná.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat
What you need to know before you take SUSTIVA
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky
SUSTIVA 100 mg hard capsules
Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80) (Indukce CYP2B6)
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg.
Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz.
Azithromycin/efavirenz (600 mg jediná dávka /400 mg jednou denně)
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Sachinavir/ritonavir/efaviren z
Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ BLISTRů
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 až ↓ 25) Norelgestromin (aktivní metabolit):
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67)
Přípravek SUSTIVA obsahuje Tento léčivý přípravek obsahuje 342 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce.
SUSTIVA contains lactose in each 600-mg daily dose.
Rifampicin/efavirenz (600 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Přípravek SUSTIVA může snížit množství statinů v krvi.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik případů jaterního selhání, včetně několika případů selhání u pacientů bez onemocnění jater v anamnéze nebo bez jiných identifikovatelných rizikových faktorů.
A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
EFV+NFV+NRTI EFV+NRTI NFV+NRTI
EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg každých 8 h/600 mg jednou denně)
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Efavirenz nebyl zkoušen u dětí ve věku do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností pod 3,5 kg. Z tohoto důvodu se nemá efavirenz podávat dětem mladším než 3 měsíce.
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 months of age or who weigh less than 3.5 kg.
Nelfinavir/efavirenz (750 mg à 8h/600 mg jednou denně)
Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
Absorpce:
Absorption
ANXIOLYTIKA Lorazepam/efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Kojení má být během léčby efavirenzem přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Klarithromycin/efavirenz (500 mg à 12h/400 mg jednou denně)
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
AUC: ↓ 36 % (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 až ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 až ↓ 53) (pokles koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; pokles koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Úprava dávky:
Dose adjustment
AUC: ↔*/** (↓ 10 až ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 až ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 až ↑ 49) (indukce CYP3A4).
Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
Psychiatrické symptomy: u pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny závažné psychiatrické nežádoucí účinky.
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
U pacientů, u nichž byl efavirenz vysazen kvůli vyrážce, lze léčbu znovu zahájit.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky efavirenzum
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
AUC: ↓ 40 % (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 až ↑ 12)
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Antimykobakteriální látky Rifabutin/efavirenz (300 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Tvrdá tobolka
Hard capsule
Pokud během užívání přípravku SUSTIVAu sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom neprodleně uvědomte svého lékaře.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA600 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,8 log10 kopií/ml, medián počtu buněk
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.57 log10 copies/mL, median
Ritonavir/efavirenz (500 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Ritonavir/Efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 128 buněk/mm3 a medián nárůstu podílu
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
Obal tobolky obsahuje: želatinu, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172) a srážený oxid křemičitý.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Fluoxetin/efavirenz
Fluoxetine/Efavirenz
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava
General disorders and administration site conditions common
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 57,0 mg monohydrátu laktózy.
Each hard capsule contains 57.0 mg of lactose (as monohydrate).
U pacientů se závažnou vyrážkou provázenou tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznic nebo horečkou se musí podávání efavirenzu přerušit.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Simvastatin/efavirenz (40 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Obal tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), srážený oxid křemičitý (E551)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
jedna 100 mg tobolka
one 100 mg capsule
Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 215 buněk/mm3 a medián nárůstu podílu CD4+ činil 6 %.
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
Flukonazol/efavirenz (200 mg jednou denně/400 mg jednou denně)
Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Paroxetin/efavirenz (20 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Nelfinavir:
Ritonavir:
Indinavir/efavirenz (800 mg à 8h/200 mg jednou denně)
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky efavirenzum
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dvakrát denně*/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Vorikonazol/efavirenz (400 mg dvakrát denně/300 mg jednou denně)
Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Jedna tvrdá tobolka SUSTIVA obsahuje efavirenzum 50 mg .
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
EFV + ZDV + 3TC EFV + IDV
ZDV + 3TC
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Bílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku.
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules
(S.E.M.d)
cells/mm3 (S.E.M.d)
Obal tobolky obsahuje: želatinu, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a srážený oxid křemičitý.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/110/001 - 004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg dvakrát denně/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
6.5 Druh obalu a obsah balení SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza
uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal,* tremor†
CD4+ byl 367 buněk/mm3 a medián podílu CD4+ činil 18 %.
CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
Kyselina valproová/efavirenz (250 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
AUC: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 až ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 249,6 mg monohydrátu laktózy.
Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky efavirenzum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Itrakonazol/efavirenz (200 mg à 12h/600 mg jednou denně)
Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Psychiatrické symptomy: u pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky.
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
U potkanů ani králíků, jimž byl aplikován efavirenz, žádné malformace pozorovány nebyly.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
12 Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství jídla (přibližně 2
12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Ritonavir: Ranní AUC: ↑ 18 % (↑ 6 až
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
Pravastatin/efavirenz (40 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje: efavirenzum 100 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Tobolky jsou potištěny inkousty obsahujícími kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukce UGT1A1)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky efavirenzum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
* Podrobnější popis viz bod.
*,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
Fosamprenavir/ritonavir/efaviren z (700 mg dvakrát denně/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
U pacientů se stávající dysfunkcí jater nebo s jinými rizikovými faktory je nutno zvážit monitoring jaterních enzymů.
Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA100 mg tvrdé tobolky efavirenzum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Při podávání s indinavirem nebo kombinací indinavir/ritonavir není žádná úprava dávky efavirenzu nezbytná.
No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety efavirenzum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky efavirenzum
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
AUC: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 až ↓ 85) Levonorgestrel (aktivní metabolit):
Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
Antimykotika
Antifungals
Večerní Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 až
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet efavirenzum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
Večerní AUC: ↔ Ranní Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 až
Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 200 mg. Pomocnými látkami jsou: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a sodná sůl karboxymethylškrobu.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Pokud užíváte přípravek SUSTIVA, nesmíte kojit.
If you take more SUSTIVA than you should
Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrát denně/400 mg jednou denně)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Večerní Cmax: ↔ Ranní Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 až ↑ 86) b
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje: efavirenzum 50 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Současné podávání efavirenzu a třezalky tečkované nebo bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované je kontraindikováno.
Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
EFV+IDV+NRTI IDV+NRTI
EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a