natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 020 bylo sledováno 917 mužů, kteří byli v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 16 až 26 let.
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
10 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 79 % anti-HPV 6 séropozitivních, 85 % anti-HPV 11 séropozitivních, 94 % anti-HPV 16 séropozitivních a 36 % antiHPV 18 séropozitivních, respektive 86 % anti-HPV 6 séropozitivních, 79 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 83 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Účinnost u mužů s předchozí infekcí nebo onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18
Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Z dívek, které dostaly 2 dávky očkovací látky, bylo podle stanovení pomocí cLIA 96 % anti-HPV 6 séropozitivních, 100 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 84 %
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
V kombinovaných protokolech na konci studie byla účinnost proti VIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 73,3 % (95% CI: 40,3-89,4), proti VaIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla 85,7 % (95% CI: 37,6-98,4) a proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 326 chlapců, kteří byli v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 9 až 15 let.
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Účinnost u žen s předchozí infekcí nebo onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 nebo bez nich
Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Typy příbuzné HPV 18 (druhy A7)
1 Type 18 L1 protein
Kritérium hodnocení
Clinical Studies
V klinické studii u mužů ve věku 16 až 26 let se 1 měsíc po třetí dávce stalo 98,9 %, 99,2 %, 98,8 %, respektive 97,4 % jedinců léčených přípravkem Silgard séropozitivními proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18.
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.
Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Uchovávejte stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
6.1 List of excipients
1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 jehlami.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Druhy A5 (HPV 51) Druhy A6 (HPV 56)
Human Papillomavirus = HPV
V PPE populaci nebyly během 10,1 roku (medián doby následného sledování byl 8,7 roku) pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN jakéhokoli stupně a genitální bradavice související s typy HPV 6, 11, 16
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce s 1 jehlou.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Účinnost přípravku Silgard proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16 nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů byla 84,7 % (95% CI: 67,5-93,7).
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
V klinické studii na ženách ve věku 24 až 45 let se 1 měsíc po třetí dávce séropozitivita proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 objevila u 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % respektive u 97,4 % jedinců, kterým byl podán přípravek Silgard.
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
• účinnost přípravku Silgard proti CIN (1, 2, 3) nebo AIS související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 96,0 % (95% CI: 92,3-98,2),
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Silgard, injekční suspenze - jednodávková injekční lahvička, balení po 1, 10, 20 ks
Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
V klinických studiích byla u žen ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce zjištěna séropozitivita proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 u 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % a 99,5 % jedinců, kteří dostali přípravek Silgard, v uvedeném pořadí.
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
• účinnost přípravku Silgard proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 99,0 % (95% CI: 96,2-99,9).
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Silgard, injekční suspenze - předplněná injekční stříkačka bez jehly, balení po 1, 10, 20 ks
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
• účinnost přípravku Silgard proti CIN 1 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 95,9 % (95% CI: 91,4-98,4),
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
20 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách se 2 jehlami.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehel.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
10 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách se 2 jehlami.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
6.5 Nature and contents of container
Na 18 150 jedincích zařazených v protokolu 007, protokolech 013 a 015 bylo vyhodnoceno působení přípravku Silgard na četnost postupů definitivní cervikální léčby bez ohledu na kauzální typy HPV.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
10 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s 1 jehlou.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s 1 jehlou.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Silgard, injekční suspenze - předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami, balení po 1, 10, 20 ks
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
V PPE populaci nebyly během 10,7 roku (medián doby následného sledování byl 10,0 roku) pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN jakéhokoli stupně a genitální bradavice související s typy HPV 6, 11, 16
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
Primární analýzy účinnosti zaměřené na typy HPV obsažené v očkovací látce (HPV typu 6, 11, 16 a 18) byly provedeny u populace pacientů, kteří dodrželi protokol studie (per-protocol efficacy - PPE) (tj.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
všechny 3 vakcinace do jednoho roku po zařazení, žádné velké odchylky od protokolu a žádný kontakt s relevantním(i) typem(typy) HPV před první dávkou a jeden měsíc po třetí dávce (7. měsíc)).
The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Po jedné nebo opakovaných intramuskulárně aplikovaných injekcích indukoval přípravek Silgard specifické odpovědi protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 u březích samic potkanů.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Účinnost 1. den u žen s prokázanou infekcí nebo onemocněním HPV typu 6, 11, 16 nebo 18
Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
U přípravku Silgard proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16, nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů byla účinnost 41,6 % (95% CI: 24,3-55,2).
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
20 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Silgard, injekční suspenze i.m. podání
Silgard, suspension for injection:
10 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
• se používá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
95% interval spolehlivosti případy
95% CI
Silgard, injekční suspenze - předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou, balení po 1, 10, 20 ks
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
V PPE populaci nebyly během 10,6 roku (medián doby následného sledování byl 9,9 roku) pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (léze vnějších genitálií související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 92 % anti-HPV6 séropozitivních, 92 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 92 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Účinnost přípravku Silgard u dívek ve věku 9 až 15 let je odvozena na základě interpolace
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is
Bez dosavadního výskytu ≥ 1 typu HPV
1 Type 11 L1 protein
Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
Efficacy against PIN grades
Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn na Trevicta.
The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
To znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.
This gives the medicine a long duration of action.
Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011 přípravku Xeplion („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trevicta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
1 Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.
1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů“, což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trevicta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Trevicta
Other information about Trevicta
Paliperidon působí zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také jako serotonin).
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a zmírňovat příznaky onemocnění.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce.
Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Co je Trevicta a k čemu se používá?
What is Trevicta and what is it used for?
Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Trevicta is given by a healthcare professional.
paliperidonum
Trevicta paliperidone
Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?
What are the risks associated with Trevicta?
Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
Trevicta contains the active substance paliperidone.
Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Jak přípravek Trevicta působí?
How does Trevicta work?
V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Jak se přípravek Trevicta používá?
How is Trevicta used?
Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
Why is Trevicta approved?
Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem paliperidonu nevyvstaly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti tohoto přípravku.
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
po dobu až osmi dnů.
up to eight days.
Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.
These measures will help protect the environment.
Neužívejte víc než tuto dávku.
Do not take more than this dose.
Výsledky budou předkládány každoročně.
Results will be provided on a yearly basis.
Pravděpodobnost přežití (%)
Probability of survival (%)
Část vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Počet pacientů v riziku
No. of patients at risk