natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy (viz bod 4.8).
Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Klinické studie Vliv na lipidy
Effect on lipids
Přípravek Pelzont obsahuje laktózu
Pelzont contains lactose
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Velmi časté: zrudnutí Méně časté: hypotenze
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
• Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Pelzont vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Méně časté: nespavost
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Ve studiích na psech s expozicí dosahující nejméně 100násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, nebyly žádné jiné účinky pozorovány.
No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Laropiprant: S ohledem na pohlaví není žádná úprava dávky potřebná.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Pelzont užívat.
Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Zvláštní skupiny pacientů
Characteristics in patients
Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminy a rostlinné přípravky.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Kyselina nikotinová: S ohledem na pohlaví není žádná úprava dávky potřebná.
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte,
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
V době užití přípravku je nutno se vyhýbat pití alkoholu a horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel, čímž se sníží možnost vzniku návalů zrudnutí a pocitu horka (flushing).
To reduce the possibility of flushing, drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Laropiprant: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Při předávkování kyselinou nikotinovou je nutno zavést podpůrná opatření.
Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Pelzont.
The name of your medicine is Pelzont.
Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
U pacientů, kteří přešli z kyseliny nikotinové s okamžitým uvolňováním na dlouhodobě působící kyselinu nikotinovou ve stejných dávkách, se však vyskytly případy závažné jaterní toxicity, včetně fulminantní nekrózy jater.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Dávkování Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
The starting dose is one modified-release tablet (1,000 mg nicotinic acid/20 mg laropiprant) once a day.
Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
Další nežádoucí účinky, které byly po uvedení přípravku na trh nebo v klinických hodnoceních hlášeny u jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Kyselina nikotinová: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
U psů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici nejméně 240krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována retinopatie a/nebo léze rohovky.
Retinopathy and/or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Přípravek Pelzont obsahuje laktózu.
Pelzont contains lactose.
U potkanů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici alespoň 179krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována degenerace žaludku a vakuolizace hepatocytů.
Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
• V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy,
• In the event of an overdose, the following side effects were reported:
Časté: erytém; svědění; vyrážka; kopřivka Méně časté: suchá kůže; makulární vyrážka
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Jak přípravek Pelzont uchovávat
How to store Pelzont
Časté: bolesti břicha; průjem; dyspepsie; nauzea;
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
• svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze • nadměrné užívání alkoholu.
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Vzácné: zvýšení celkového bilirubinu, amylázy;
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, kteří tuto vyšší dávku dostali, souvisely s vysokou dávkou kyseliny nikotinové a zahrnovaly: zrudnutí, bolest hlavy,
The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
• pocení
• dizziness
zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Vliv na kosterní svalstvo
Effect on skeletal muscle
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelzont užívat Neužívejte přípravek Pelzont
What you need to know before you take Pelzont
Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina,
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM.
Studie na zvířatech prokázaly fetální vývojovou toxicitu kyseliny nikotinové ve vysokých dávkách
Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
168 tablet s řízeným uvolňováním 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Na základě těchto údajů se neočekává, že by laropiprant způsoboval interakce se substráty izoenzymů CYP 3A4,
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
98 tablet s řízeným uvolňováním.
98 modified-release tablets
• mdloby • dušnost
• shortness of breath
Pokud je průtok krve zastaven,
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Přípravek Pelzont
INFORMATION IN BRAILLE Pelzont
• třesavka
• sleeplessness
Časté: bolesti hlavy; parestézie
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
• nemáte problémy se štítnou žlázou.
• you have thyroid problems.
• mdloby
• generalised swelling
která představuje alespoň 218- až 289násobek expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, kancerogenní.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
14 tablet s řízeným uvolňováním28 tablet s řízeným uvolňováním
28 modified-release tablets
při systémové expozici alespoň 14krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) • bolesti hlavy
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • gout
zvracení
Pregnancy
tachykardie
• shivering
1 000 mg/20 mg samotným, po dobu 4 týdnů, významně snižoval LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 %,
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actraphane platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Actraphane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Actraphane se podává 30 minut před jídlem.
Actraphane is given 30 minutes before a meal.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Actraphane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actraphane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Actraphane byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Actraphane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Actraphane.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Actraphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Actraphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Actraphane
Other information about Actraphane
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum humanum
EPAR summary for the public human insulin
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Actraphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Přípravek Actraphane byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Přípravek Actraphane se používá k léčbě diabetu.
Actraphane is used to treat diabetes.
Přípravek Actraphane obsahuje inzulin ve dvou formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
Léčivá látka v přípravku Actraphane, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Je k dispozici ve formě injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (InnoLet nebo FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
Jaký přínos přípravku Actraphane byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Přípravek Actraphane byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Actraphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Přípravek Actraphane se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Přípravek Actraphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
V rámci studie se porovnávaly účinky přípravku Actraphane 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulinu (inzulinu aspart).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Actraphane?
What is the risk associated with Actraphane?
Přípravek Actraphane je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Co je Actraphane?
What is Actraphane?
Přípravek Actraphane obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) i prodlouženým účinkem (izofanový inzulin):
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Na základě čeho byl přípravek Actraphane schválen?
Why has Actraphane been approved?
Jak byl přípravek Actraphane zkoumán?
How has Actraphane been studied?
Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Actraphane.
This gives Actraphane a longer duration of action.
Jak se přípravek Actraphane používá?
How is Actraphane used?
Jak přípravek Actraphane působí?
How does Actraphane work?
K čemu se přípravek Actraphane používá?
What is Actraphane used for?
ATCvet kód: QI09AE03.
ATCvet code: QI09AE03.
Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
Shake well and use immediately.
Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Alternatively, refer to the following table:
Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
až 9,0 x 10
to 9.0 x10