natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti by pantoprazol neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.
There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
4/8 týdnů 346 Pantoprazol a omeprazol byly obdobně účinné
346 Pantoprazole and omeprazole
KLINICKÉ ÚDAJE
Clinical safety
Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou dostupnost (AUC nebo Cmax), ale zvyšuje kolísání doby vstřebávání (Tlag).
Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Při snížení žaludeční acidity různými prostředky - včetně účinků inhibitorů protonové pumpy - se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu.
As reflux symptoms are common and can affect the quality of life of the majority of sufferers a proton pump inhibitor is usually used as a first-line treatment.
4/8 týdnů 322
28.4% to 49.3% 2/2
Publikované studie ukázaly, že pantoprazol není horší než jiné inhibitory protonové pumpy (studie VMG305 a M3-320)
Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 8 týdnech léčby
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
Publikované studie naznačují, že pantoprazol není horší než jiné inhibitory protonové pumpy (studie VMG305 a M3-320)
Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made: - Product name, strength, pharmaceutical form:
Kopřivka; Angioedém
Pantoprazole: Ranitidine:
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.
The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
JINÉ
n
V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0% až 80,6 % pacientů léčených pantoprazolem.
In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
• Patient information
Pan 20, Ran 150 dvakrát denně
Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 4 týdnech léčby
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
B. PODMÍNKY REGISTRACE
2.6 Legal Status
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 4 týdnech
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Hyponatrémie
Pharmacodynamics
Tento léčivý přípravek by neměl být užíván v těhotenství.
Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu.
The application concerns the supply as non-prescription medicine.
CONTROLOC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta zastavuje „pumpu“ která produkuje žaludeční kyselinu.
CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
For the safety evaluation a review derived from the applicant's worldwide clinical trial database and post-marketing surveillance data together with a risk-benefit consideration for non-prescription status have been provided.
Systém farmakoviglance
Detailed description of the Pharmacovigilance system
Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+ -ATPázu, tj.
Pantoprazole inhibits the gastric H+/K+-ATPase (the proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku CONTROLOC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Based on the review of data on quality, safety and efficacy the benefits of CONTROLOC Control outweigh the risks for the short-term treatment of reflux symptoms under the classification as medicinal product not subject to medical prescription.
Další dávku si vezměte následující den v obvyklém čase.
The effect increases with dose and over time and reaches steady state after a few days.
Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbH
The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Dávkování
Randomisation
Č.š.
Na+
V retrospektivní analýze 17 studií na 5960 pacientech s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD), kteří byli léčeni 20 mg pantoprazolu v monoterapii, byly hodnoceny symptomy spojené s kyselým refluxem, např. pálení žáhy a kyselá regurgitace, standardizovanými metodami.
Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Table 1 Overview of the design of the main studies Study Design
Trombocytopenie; Leukopenie
Pantoprazole: Esomeprazole:
Neužívejte přípravek CONTROLOC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5 % pacientů.
The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
CONTROLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.
In this trial, patients were entered based on the presence of reflux symptoms without endoscopic examination.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
a) směrnice 2001/83/ES v platném znění.
The legal basis for this application refers to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, as amendedhybrid application.
Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se může zanítit a bolet.
Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
Stevens
Placebo
POUŽITELNOST Použitelné do :
The chosen reference product is:
Hyperlipidémie a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu); Změny hmotnosti
Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
Potahová vrstva hypromelosa, povidon 25 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) propylenglykol disperse methakrylátového kopolymeru (1:1) natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80 triethyl-citrát
The active substance is chemically designated as sodium 5-(difluoromethoxy)-2-[(RS)-[(3,4-dimethoxypyridin- 2-yl)methyl] sulphinyl] benzimidazol-1-ide sesquihydrate (Chemical Name) and has the following structure:
Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.
There is no specific EMEA/CHMP guideline relevant for the proposed therapeutic indication.
• mají žloutenku, poškození jater nebo onemocnění jater.
These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH.
formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
• User consultation
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Per protocol analysis (n=100);
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Baseline data
POUŽITELNOST Použitelné do:
The approved indication is:
U většiny pacientů dochází k ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne.
Most patients with reflux symptoms have no or only mild erosive reflux disease.
Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.
No difference has been found in the in-vitro or in-vivo activity of the two enantiomers.
Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.
No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
6.1 Seznam pomocných látek
1.1 Submission of the dossier
Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí.
80% of the administered dose excretes as metabolites in the urine.
Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
from prescription to non-prescription.
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Table 6 Overview of the design of the supportive studies Study ID Design
Poruchy vidění/ rozmazané vidění
Subjects by arm entered/ completed
Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).
Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck.
Starší pacienti Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším nebylo klinicky relevantní.
Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
Sucho v ústech; Bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše
4 weeks Rather severe heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
The safety profile of pantoprazole is established and allows the assessment according to the applicable criteria for non-prescription medicines.
Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny.
There were only 2% of patients who took the study medication longer than 4 weeks.
Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu 0/I v den
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
ČÍSLO ŠARŽE
Sample size
Při podávání pantoprazolu pacientům s poškozením ledvinových funkcí (včetně pacientů na dialýze, při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky.
Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecitin.
Results for the relief of acid regurgitation are shown in table 5.
U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než jiné PPI.
These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.
The synthesis of the drug substance is performed without optically active reagents and results in a racemate.
Telephone: +49-(0)7531-84-0 Telefax:
Day 7 PP (N=158) Day 14 PP (N=158)
Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.
These studies compare pantoprazole 20 mg with placebo, histamine2-receptor antagonist or proton pump inhibitors.
Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a perorální kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu.
Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02
Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat lékaře.
However, patients with alarming symptoms indicative of gastrointestinal malignancy (such as unintentional weight loss, bleeding, dysphagia, abdominal pain etc.) will normally see a physician.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
The review process for both applications has been integrated at the time of the Responses to the List of Questions, allowing the CHMP opinion to be adopted in the same timeframe as EMEA/H/C/1013.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.
The package leaflet and the labelling are considered adequate to contribute effectively to the safe and effective use of the medicine including appropriate guarding that the non-prescription medicine is not used where it is contraindicated or unsafe.
Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 - 3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.
Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Furthermore bulk stability for the gastro-resistant tablets were submitted to guarantee stability prior to further processing.
K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech.
No dose adjustment is required in the elderly.
Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
No comparison with histamine2-receptor antagonist at doses used for non-prescription treatment of heartburn has been performed.
Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9% až 88,6% pacientů a za 28 dnů u 68,1% až 92,3% pacientů.
Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
CONTROLOC Control is available in film coated tablets containing 20 mg pantoprazole.
4.8 Nežádoucí účinky
2.3 Non-clinical aspects
V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.
Unlike other proton pump inhibitors, pantoprazole has linear pharmacokinetics in a dose range of 10 - 80mg.
Vždy užívejte CONTROLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci.
A user testing of the package leaflet has been performed in accordance with the legislation.
Tento léčivý přípravek by neměl být užíván během kojení.
The written information clearly expresses when the medicinal product should not be used.
Potisk šelak červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) sójový lecithin oxid titaničitý (E171) dimetikon 500
74.3% to 92.3% H2RA (Ranitidine 300mg, Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se polykají celé.
Spraying continues until the nominal tablet weight increase has been achieved and the coated tablets are dried.
Distribuce Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98 %.
The multiple level of significance was set to 5%, and an appropriate sample size was chosen to achieve a power of 90%.
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Open-label, multicenter
Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).
No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, že systém farmakovigilance , tak je popsán v Modulu 1.8.1 ve verzi 3.0 Žádosti o registraci, ze dne 07.11.2008, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh.
The applicant Nycomed GmbH submitted on 20 November 2008 an application for Marketing Authorisation to the European Medicines Agency (EMEA) for CONTROLOC Control, through the centralised procedure under Article 3 (2) (b) of Regulation (EC) No 726/2004.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Overall, the low incidence rate of adverse events during the post-marketing period is reassuring.
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Pantoprazole: Omeprazole:
Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny.
Gastro-resistant tablets have been developed in order to protect the drug substance which is acid labile from acidic effect of gastric fluid.
Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu.
The 10 mg dose achieved statistically significant results compared to placebo in the rates of patients with persistent absence of daytime and night-time heartburn but a statistically significant result in persistence of acid regurgitation is not obtained with this dose.
Pantoprazol snižuje aciditu v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity.
Pantoprazole is indicated for a range of acid-related gastrointestinal disorders.
Vzácné nežádoucí účinky: poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech).
The product specification is standard for tablets (modified release) and contains tests with suitable limits for appearance, mean mass, disintegration time, loss on drying, identification, dissolution (UV determination), content uniformity, assay (HPLC), purity - impurities and degradation products (HPLC), microbial limits.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VLOŽENÉM VNITŘNÍM OBALU KARTONOVÁ VÝZTUŽ
The printed tablets are put into the container closure systems.
• po dobu 4 a více týdnů užívají nepřetržitě symptomatickou léčbu pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy.
Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.
The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
All analytical methods, except for particle size and residual solvents, are compendial and validation of these methods was not deemed necessary.
Intersticiální nefritida
Adverse drug reaction
Úleva od příznaků GORD po 7 a 28 dnech léčby
symptoms after 7 and 28 days of
Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.
The applicant has reviewed the available literature data on the pharmacokinetic profile of pantoprazole.
Přesto však přípravek CONTROLOC Control musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem, ale k úplnému vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů.
The success rate was similar in patients treated for more than 17 days and in patients treated between 11 and 17 days in the pantoprazole group, while the success rate was slightly lower with longer treatment in the ranitidine group.
Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
The differences between pantoprazole and placebo in the relief from heartburn (table 2) were statistically significant at 1 and 2 weeks in both the intent-to-treat and per protocol populations (p<0.001, Fisher's Exact Test).
Na podkladě specifické vazby pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).
Based on the available data it is concluded that pantoprazole has a nonclinical safety profile comparable to that of other proton pump inhibitors.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The manufacturing process has been applied unchanged over the recent years.
Jádro uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon 360 calcium-stearát
Table 3 Relief rate of acid eructation in study BGSA017
Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh Četnost Skupina orgánů
From the safety database all the adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing have been included in the Summary of Product Characteristics.
Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
The efficacy of pantoprazole in the proposed indication and posology has been demonstrated.
Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků.
There are no concerns in relation to incorrect use or intentional misuse.
Vybrané studie musely mít nejméně jedno zaznamenané hodnocení symptomu kyselého refluxu po 2 týdnech.
weeks endoscopically established reflux esophagitis Stage I and at least one of the key reflux symptoms
Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Your injection could take about 10 seconds.
HRa CI 95% pro HRa
CI 95% for HRa
Ihned kontaktujte svého lékaře.
Call your doctor immediately.
‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
- Any part appears cracked or broken.
Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
≥ 30% snížení bolesti kůžeb
≥30% Reduction in Skin Painb