natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aplikovaná dávka odpovídá 500 000 až 1 000 000 autologních buněk/cm implantační matrice.
The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.
Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
Během prvního zákroku Vám bude z kloubu odebrán vzorek zdravých buněk chrupavky (bioptický vzorek) pomocí artrotomie, nebo artroskopie.
During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
• lokalizovaný zánět v místě chirurgického zákroku • lokalizovaná infekce v místě chirurgického zákroku
• Localised surgical site infection
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat
What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
Toto balení je umístěno ve vnějším obalu chráněném gelovými polštářky k zachování okolní teploty.
This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
* Četnost odpovědí podle stupnice KOOS: Pacient reagující na léčbu je definován jako pacient, u kterého bylo pozorováno zlepšení na stupnici KOOS od výchozího stavu o minimálně 10 bodů na stupnici se 100 body.
Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
Vzhledem k umístění léčivého přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na těhotenství.
Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
(medián
Denmark
Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.
Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Léčivou látkou implantátu MACI jsou životaschopné autologní lidské buňky chrupavky na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě mezi 0,5 až 1 milionem buněk na cm
The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Dle uvážení chirurga lze použít i několik přerušovaných samovstřebávacích stehů k většímu zabezpečení implantátu.
At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pokud víte, že máte predispozice ke krvácení nebo špatnou kontrolu pooperačního krvácení, informujte
Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Implantace MACI musí být provedena pouze chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle logistiky a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
• Pokyny k výběru vhodných pacientů pro léčbu implantátem MACI a důležitost použití implantátu Význam podání vysvětlení pacientům ohledně: o rizik spojených s chirurgickými zákroky a implantátem MACI, o potřeby rehabilitace po reparaci kloubní chrupavky.
• The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Při léčbě trochleárních a patelárních defektů musí být před implantací MACI nebo během ní provedena korekce nestability čéšky.
When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml
The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V důsledku chirurgické povahy základního výkonu má implantace MACI výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Při použití implantátu MACI se může vyskytnout symptomatická hypertrofie štěpu jako komplikace metody.
Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací MACI se může lišit v závislosti na kvalitě a počtu buněk získaných z bioptického vzorku a také na logistických faktorech.
The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Váš lékař nebo chirurg Vám poskytne informace o tom, zdali můžete kojit či nikoli podle Vaší konkrétní situace.
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní membránu vyrobenou z prasečího kolagenu typu I/III a opatřenou CE známkou, čímž vznikne implantát MACI.
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Doba, která uplyne mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle data provedení zákroku a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných autologních chondrocytů na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000 buněk na cm2, kterou chirurg upraví podle
Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Implantát MACI bude odeslán do zdravotnického zařízení.
MACI will be sent to the treatment facility.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při implantaci MACI nesmí být použita fibrinová lepidla obsahující formaldehyd, protože formaldehyd je
Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
V tomto zařízení se budou Vaše buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek (zbaveny choroboplodných zárodků), aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
• If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Autologní chondrocyty na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až
Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Lůžko defektu má být zbaveno zbytků poškozené chrupavky a tkání pouze k subchondrální kosti, nikoli skrze ni. Krvácení ze subchondrální kosti by se mělo předcházet, ale pokud k němu dojde, musí být zastaveno.
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Brzy po implantaci implantátu MACI můžete pociťovat nežádoucí účinky.
When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Během prvního zákroku se odebere vzorek zdravé chrupavčité tkáně (bioptický vzorek) z postiženého kloubu
During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Chirurg naplánuje spolu s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem termín, ve kterém bude implantace provedena.
The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
V tabulce č. 1 níže je uveden počet pacientů, u nichž došlo k odpovědi na léčbu.
See responder rates in Table 1 below.
Implantát MACI bude poté implantován do defektu chrupavky v postiženém kloubu během druhého zákroku.
At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Implantát MACI Vám bude poté implantován do defektu chrupavky v kloubu během druhého zákroku.
The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Poté bude implantát MACI implantován do poškozené chrupavky v postiženém kloubu během druhého zákroku.
At this time, MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Oliefabriksvej 45
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/847/001
Matrix: 1/2
NÁZEV PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm
Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Jak hlásit nežádoucí
Responded Not Responded Missing
Podrobné údaje o převzetí, uchovávání a manipulaci s implantátem MACI a jeho přípravě na provedení implantace, včetně překontrolování údajů o pacientovi a identifikačních Podrobné informace o implantačním postupu Podrobné informace o správné likvidaci odpadu z implantátu MACI nebo nepoužitých implantátů Podrobné informace o způsobu rozpoznání znaků a příznaků důležitých známých nebo potenciálních Podrobné informace o klinické kontrole po implantaci Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky zapojené do kontrolního sledování pacientů, kterým byl implantován MACI, budou zahrnovat tyto hlavní informace: Potřeba rehabilitace po reparaci kloubní chrupavky Podrobné informace o způsobu rozpoznání znaků a příznaků důležitých známých nebo Podrobné informace o rehabilitačním programu
Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
107c odst.
(median 4 cm2).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, neboť se může jednat o příznaky krevní sraženiny: - dýchací obtíže, bolest na hrudi a palpitace (bušení srdce) - otok nohy, bolest a zarudnutí nohy
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
V důsledku toho může být nutná další
You may require more surgery to correct this
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Během prvního zákroku se odebere vzorek zdravé chrupavčité tkáně (bioptický vzorek) z postiženého kloubu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Precautions for use
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Implantát MACI je dodáván ve sterilních uzavřených miskách z čirého polystyrenu tvarovaných na zakázku.
MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
V takových případech je třeba léčbu okamžitě ukončit.
In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Z tohoto důvodu se doporučuje ošetřit zvíře večer.
It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.
Avoid direct contact with the product.
Při každodenním podávání střídejte levé a pravé ucho.
Alternate the daily application between the left and right ears.
<{DD. měsíc RRRR}>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10/12/2019
Date of first authorisation: 10/12/2019
Tuba
Tube
Před použitím pozorně čtěte bezpečnostní upozornění pro uživatele.
Read carefully the user safety warnings before use.
Tyto nežádoucí účinky včetně lokálních reakcí po skončení léčby odezněly bez specifické léčby.
These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Vzhledem k tomu, že těhotné ženy jsou považovány za citlivější populaci, se doporučuje, aby těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou dobu léčby.
Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 30 dnů.
EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
V případě předávkování byly pozorovány stejné účinky jako při doporučené léčebné dávce, ovšem s vyšší mírou výskytu.
In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli, především s dětmi a těhotnými ženami.
Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Pokud dojde k vynechání dávky, aplikujte veterinární léčivý přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.
If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
{číslo}
Lot {number}
Vyhněte se kontaktu rukou s ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete.
Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Účinky mirtazapinu na regulaci glukózy nebyly hodnoceny.
The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Ve vzácných případech může dojít k reakcím z přecitlivělosti.
In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Veterinární léčivý přípravek nesmí být aplikován na poškozenou kůži.
The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.
Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
V případě potřeby lze vnitřní povrch ucha kočky očistit suchým ubrouskem či hadříkem těsně před podáním další plánované dávky.
If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Onemocnění ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému přípravku.
Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání a až do zaschnutí místa aplikace.
Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Dojde-li k předávkování, je v případě potřeby nutné zahájit symptomatickou/podpůrnou léčbu.
In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Průměrná AUC0-24 byla 100 ng*h/ml (± 51,7).
The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
V případě použití u koček s diabetem mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.
In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
Lidé se známou přecitlivělostí na mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.
People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
1. krok: Nasaďte si nepropustné rukavice.
Step 1: Put on impermeable gloves.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
To odpovídá proužku masti o délce 3,8 cm (viz níže).
This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Je třeba dbát na to, aby ostatní zvířata v domácnosti před zaschnutím přípravku nepřišla do styku s místem aplikace.
Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením.
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí a kůže.
This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné k léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový úbytek.
The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Mirtazapin může zvyšovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných látek se sedativními účinky (antihistaminik H1, opiátů).
Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.
Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s jeho podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením (viz bod 4.9).
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).
Do not use in breeding animals (see section 4.3).
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva ATCvet kód: QN06AX11
Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Doporučená stanovená dávka byla testována na kočkách o hmotnosti od 2,1 do 7,0 kg.
The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).
When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Jedna plastová lahvička s uzávěrem s dětskou pojistkou obsahuje jednu tubu (5 g).
Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g) .
Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast.
Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Tato čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
This line coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.
The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Biologická dostupnost po zevním podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 % (40,1 až 128,0 %) na základě AUC0-∞.
Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.
Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.