natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněná nefritida vyskytla u 3 (0,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Třináct z 19 pacientů dostalo vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněná insuficience nadledvin vyskytla u 7 (0,4 %) pacientů včetně pacientů se stupněm 3 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Hypotyreóza a hypertyreóza
Hypothyroidism and hyperthyroidism
Po úpravě stavu (stupeň 0), má se zahájit kortikosteroidní taper a pokračováno po dobu nejméně 1 měsíc.
Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment.
Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce.
Discard any unused portion left in the vial.
Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začenete přípravek IMFINZI používat.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
PFS po 18 měsících (%) (95% CI)
PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
S injekční lahvičkou netřepejte.
Do not shake the vial.
Roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Do not freeze or shake the solution.
Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI.
No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravkem IMFINZI v monoterapii se u 1 (< 0,1 %) pacienta (stupeň 3) vyskytlo imunitně podmíněné onemocnění diabetes mellitus 1. typu.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Hypotyreóza může být pokračováním hypertyreózy (viz bod 4.8).
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8).
Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Zahájení léčby 2 až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hepatitida vyžadující systémové podání kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8).
Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Jedna injekční lahvička s 2,4 ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 120 mg. Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 500 mg.
One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná nefritida vyžadující použití systémových kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8).
Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
• snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti
• underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Imunitně podmíněná kolitida nebo průjem
Immune-mediated colitis or diarrhoea
U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná kolitida vyžadující systémové podání kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny (viz bod 4.8).
Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
zahrnuje erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
Přezkoumání přípravku Lartruvo bylo zahájeno dne 31. ledna 2019 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Více informací o tomto léčivém přípravku naleznete na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Přípravku Lartruvo bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
V lednu 2019, kdy byly zveřejněny předběžné výsledky studie ANNOUNCE, agentura doporučila, aby léčbu tímto přípravkem nezahajovali žádní noví pacienti.
In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Agentura proto doporučuje, aby byla registrace léčivého přípravku zrušena.
The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Pokud jde o bezpečnost, z údajů nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Byl schválen pod podmínkou, že společnost provede studii, která potvrdí jeho přínosy.
It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Kromě toho agentura připravuje vědeckou publikaci o prvním zrušení podmíněné registrace přípravku.
In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
• V průběhu studie nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
• No new safety concerns were identified during the study.
V době jeho schválení byly údaje o účincích přípravku Lartruvo omezené, a to z důvodu malého počtu pacientů zařazených do hlavní studie na podporu jeho registrace.
At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
• U pacientů, kteří již podstupují léčbu přípravkem Lartruvo, by lékaři měli zvážit dostupné možnosti léčby.
• For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. července 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
• Pokud již podstupujete léčbu přípravkem Lartruvo, váš lékař zváží, jaká léčba bude pro vás nejvhodnější.
• If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
Následně na základě posouzení úplných údajů ze studie agentura dospěla k závěru, že přínos přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není potvrzen.
Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který byl registrován v EU dne 9. listopadu 2016 k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádorového onemocnění, které postihuje tkáně v lidském těle, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
• Studie ANNOUNCE fáze 3 přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání nepotvrdila klinický přínos přípravku Lartruvo.
• The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
• Studie nesplnila svůj hlavní cíl prodloužit dobu přežití v celkové populaci (stratifikovaný poměr rizik [HR]: 1,05, medián 20,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 19,8 měsíce u placeba s doxorubicinem) nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem (HR: 0,95, medián 21,6 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 21,9 měsíce u placeba s doxorubicinem).
• The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
• Kromě toho nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v celkové populaci (HR: 1,23, medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 6,8 měsíce u placeba s doxorubicinem), což bylo jedním z druhotných cílů studie.
• Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Přípravek Lartruvo byl určen k použití společně s doxorubicinem (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii (léčbu ozařováním) a kteří dosud nebyli léčeni doxorubicinem.
Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Přípravku proto bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE.
The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
• Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
• However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
• Přípravek Lartruvo byl schválen k léčbě vzácného typu nádorového onemocnění s názvem sarkom měkkých tkání.
• Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Přípravek Lartruvo se měl podávat v kombinaci s doxorubicinem v rámci až 8 léčebných cyklů, přičemž poté se měl pacientům, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podávat samotný přípravek Lartruvo.
Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
• V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
• There are no new safety concerns with the medicine.
• V důsledku toho bude registrace přípravku Lartruvo zrušena a přípravkem Lartruvo nebudou moci být léčeni žádní noví pacienti.
• As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, což je onemocnění, k jehož léčbě není k dispozici dostatek vhodných léčiv.
Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
• Registrace přípravku Lartruvo proto bude stažena a tímto přípravkem nebudou léčeni žádní noví pacienti.
• The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Přípravku proto bylo uděleno rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit jeho přínosy a bezpečnost.
The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Dne 26. dubna 2019 dokončila agentura EMA posouzení výsledků studie ANNOUNCE1 a dospěla k závěru, že přípravek Lartruvo (olaratumab) s doxorubicinem neprodlužuje život pacientů s nádorovým onemocněním měkkých tkání více než samotný doxorubicin.
EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
19. července 2019
26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
Zpráva o posouzení s podrobnostmi o posuzovaných údajích a důvody tohoto zrušení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Přípravek Translarna je v EU registrován od července 2014.
Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
18. října 2019
18 October 2019
Své původní stanovisko vydala dne 27. června 2019.
It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Další informace o stávajících použitích přípravku Translarna naleznete na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019 po dokončení přezkoumání.
The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
EMA/600880/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
EMEA/H/C/002720/II/0047
Jaké byly hlavní důvody zamítnutí změny registrace?
What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
O jakou změnu společnost žádala?
What change had the company applied for?
Po přezkoumání svého původního stanoviska potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky své doporučení zamítnout změnu registrace přípravku Translarna (ataluren).
After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Zamítnutí agentura potvrdila i po přezkoumání.
The refusal was confirmed after re-examination.
Přestože hlavním cílem studie bylo posoudit bezpečnost přípravku Translarna z dlouhodobého hlediska, studie zkoumala také účinnost léčby u pacientů, kteří nebyli schopni chůze, pomocí měření změn ve funkci plic.
Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Společností, která požádala o změnu registrace přípravku Translarna, je společnost PTC Therapeutics International Limited.
The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Dodatečné údaje ze studie rovněž nedokázaly potvrdit přínosy přípravku Translarna u pacientů, kteří již nejsou schopni chůze, neboť se vyskytly problémy se způsobem, jakým byly údaje z databáze skupiny CINRG použité k nepřímému porovnání účinků přípravku Translarna vybrány a analyzovány.
The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Translarna v rámci jeho schválené indikace.
There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Společnost poté porovnala výsledky se staršími údaji o pacientech s Duchenneovou svalovou dystrofií zaznamenanými v databázi skupiny CINRG (Mezinárodní skupiny pro spolupráci při výzkumu neuromuskulárních onemocnění).
The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Zamítnutí změny registrace přípravku Translarna (ataluren)
Refusal of a change to the marketing authorisation for Translarna (ataluren)
Společnost informovala agenturu, že zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, jimž je přípravek Translarna podáván v rámci klinických studií.
The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Agentura byla proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Translarna u pacientů, kteří nejsou schopni chůze, nelze stanovit a doporučila registraci zamítnout.
Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Jaké jsou důsledky zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií?
Does this refusal affect patients in clinical trials?
Obsahuje léčivou látku ataluren a je k dispozici ve formě granulí k užití ústy.
It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Důvodem je to, že tito pacienti se nacházejí v pokročilejším stadiu onemocnění a svalová hmota je u nich více oslabena, přínosy léčby se tudíž mohou lišit.
This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje produkovat funkční protein dystrofin.
Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Společnost poskytla údaje dokládající, že tělo nakládá s přípravkem u pacientů, kteří jsou schopni chůze, podobně jako u těch, kteří chůze schopni nejsou.
The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Přezkoumání potvrdilo zamítnutí registrace.
Re-examination confirms refusal
Kromě toho předložila společnost výsledky studie zahrnující 94 pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií způsobenou nonsense mutací, z nichž 44 již nebylo schopno chůze.
In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Skutečnost, že tělo nakládá s přípravkem Translarna u pacientů, kteří jsou schopni chůze, podobně jako u těch, kteří chůze schopni nejsou, nebyla dostačující k potvrzení účinnosti přípravku Translarna u pacientů, kteří nejsou schopni chůze.
The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného dystrofinu, který nefunguje správně.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku 2 let a starších s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří již nejsou schopni chůze.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Translarna k léčbě pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze?
What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Společnost žádala o rozšíření indikace o léčbu pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří již nejsou schopni chůze.
The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování
Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
This will be done by a nurse or doctor.
Všimněte si:
Please note:
V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Jak dlouho bude infuze trvat
How long the infusion will take
Snížit dávku o 20 %.
Reduce the dose by 20%.
Ta se používají k léčbě rakoviny.
These are used to treat cancer.
Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
This effect has not been evaluated in humans.
Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Time from Randomization (Months)
- jestliže máte velmi závažné jaterní potíže.
- if you have very severe liver problems.
Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
The infusion may need to be slowed down or stopped.
ATC kód: L01DB11
ATC code: L01DB11
Podrobné pokyny pro uživatele
Detailed instructions for users
Pravděpodobnost celkového přežití
Overall Survival Probability
Pacienti se špatným výkonnostním stavem
Patients with poor performance status
Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Males showed, however, slightly higher exposure than females.
To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
This is determined by your height and weight.