natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Jestliže jste použil/a více přípravku Nonafact, než jste měl/a
If you use more Nonafact than you should
Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být zvýšené riziko anafylaxe při následném podání faktoru IX.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přepouštěcí jehly a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s vodou na injekci.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci 1 injekční lahvička s 10 ml vody na injekci
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
30-60 Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Doporučuje se během léčby vhodně stanovovat koncentrace faktoru IX a podle výsledků upravovat podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Pokud se u Vás vyskytují kardiovaskulární rizikové faktory, může substituční léčba faktorem IX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Nejsou hlášeny žádné interakce mezi přípravky s lidským koagulačním faktorem IX a jinými léčivými přípravky.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Komplikace spojené s použitím katétru
Catheter-related complications
Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující.
Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Nonafact obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Pouze pro jednorázové podání.
Single dose administration only.
U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit.
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Nonafact může být podáván k prevenci a léčbě krvácení u pacientů trpících hemofilií B (vrozený nedostatek účinného faktoru IX).
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Obzvláště u velkých chirurgických výkonů je důležité před a po operaci pečlivě vyšetřit koncentraci faktoru IX ve Vaší krvi.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Jedinci s hemofilií B, kteří dostávají přípravky faktoru IX, by měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek proti faktoru IX (inhibitory) (viz MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Byl hlášen nefrotický syndrom následující po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B, kteří měli inhibitory faktoru IX a v minulosti výskyt alergické reakce.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX by měli být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Během léčebné kúry se doporučují pravidelné kontroly koncentrace faktoru IX ve Vaší krvi.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Co Nonafact obsahuje - Léčivou látkou je factor IX coagulationis humanus.
What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
S faktorem IX nebyly prováděny žádné studie na zvířatech zaměřené na reprodukci.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Přes tato opatření, jsouli podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nonafact
If you forget to use Nonafact
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
1 000 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 10 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Po podání přípravků faktoru IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, které je vyšším rizikem u nízko čištěných preparátů.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Proveďte rekonstituci s 5 ml vody na injekci.
Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/186/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
- jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na myší bílkovinu nebo jste na ni měl(a) jakoukoli reakci.
If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
30-60 Opakovat infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
60-100 Opakovat infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Odstraňte prázdnou injekční lahvičku a přepouštěcí jehlu.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Proveďte rekonstituci s 10 ml vody na injekci.
Reconstitute with 10 ml of water for injections.
500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Immune system disorders
Pediatrická populace Použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů.
Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Dávkování
Overdose
Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Pro použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let není dostatek údajů.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAIILE 17.
S ohledem na potenciální riziko tromboembolických komplikací by při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozeným dětem nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být zahájen klinický dohled zaměřený na časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie s přiměřeným biologickým vyšetřením.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Pokud se po aplikaci u Vás vyvine reakce přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění a vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot a mírná závrať), okamžitě navštivte svého lékaře.
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dny.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek zcela rozpustil.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Pro rekonstituci přípravku Nonafact.
For reconstitution of Nonafact.
Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Netřepejte!
Do not shake!
Váš lékař určí potřebnou výši a frekvenci dávek přípravku Nonafact v závislosti na situaci.
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Ve vzácných případech může užívání přípravku Nonafact vést ke zvýšení tělesné teploty.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Jak se Nonafact používá
How to use Nonafact
Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy.
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
U pacientů s hemofilií B se můžou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Rozpouštědlo: voda na injekci.
Solvent: Water for injections.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Special precautions for disposal and other handling
Tromboembolie
Thrombosis
KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM 500 IU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM 1 000 IU
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact používat
What you need to know before you use Nonafact
Factor IX coagulationis humanus 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Chlorid sodný Sacharóza Histidin
Sodium chloride Sucrose
U pacientů pravidelně/opakovaně přijímajících přípravky s faktorem IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Factor IX coagulationis humanus 500 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Časné známky krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Rozpouštědlo: Voda na injekci
Solvent: water for injections
Jak Nonafact uchovávat
How to store Nonafact
Předávkování
Posology
Před podáním musí být vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic, a barvu.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Rekonstituovaný přípravek je čirý nebo lehce opalizující roztok.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Léčba podle potřeby
On demand treatment
Riziko koagulačních komplikací je zvýšené, trpíte-li onemocněním jater nebo srdce, nebo pokud u Vás byl v nedávné době proveden chirurgický výkon.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Profylaxe
Prophylaxis
Upozornění a opatření Pokud krvácení proti očekávání neustane, okamžitě navštivte svého lékaře.
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Aktivita (IU) je stanovena jednostupňovým srážecím postupem podle Evropského lékopisu.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Nebyly hlášeny žádné známky předávkování lidským koagulačním faktorem IX.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Způsob podání Intravenózní podání.
Method of administration Intravenous use.
Důrazně doporučujeme, aby po každém podání dávky přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a použitou šarží produktu.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.
Remove the plastic cap from the vials.
Nonafact sestává z krabičky obsahující: injekční lahvičku s přípravkem Nonafact obsahující 500 IU nebo 1 000 IU faktoru IX injekční lahvičku s vodou na injekci obsahující 5 ml nebo 10 ml
• A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Pokud patříte mezi pacienty pravidelně/opakovaně přijímající koagulační faktor IX, který je připraven z lidské plazmy, může vám lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Jedna injekční lahvička obsahuje factor IX coagulationis humanus nominálně 500 IU nebo 1 000 IU.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
V jednom klinickém hodnocení bylo jako nežádoucí účinek hlášeno zrudnutí.
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Pacienti by měli být informování o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, celkové urtikárie, pocitu tíže na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor ix coagulationis humanus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 500 IU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 1 000 IU
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
coagulationis humanus 500 IU nebo 1 000 IU .
Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Časné krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 10 ml
• A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Při přelévání rozpouštědla nakloňte injekční lahvičku přípravku tak, aby mohlo rozpouštědlo stékat po stěně injekční lahvičky.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Trombóza
Flushing
Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Ukáže-li se to nezbytné, lékař nebo stomatolog poté zajistí, aby Vám byl faktor IX aplikován.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Nonafact 100 IU/ml prášek pro injekční roztok.
Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Velikosti balení
Pack size
Byla vydána dvě počáteční stanoviska.
Two initial opinions were issued.