natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro porovnání z hlediska noniferiority by měl být použit přípravek zvolený jako pozitivní kontrola.
A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok obsahuje léčivou složku florfenikol.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
U tří kmenů bakterie P. multocida a tří kmenů bakterie A. pleuropneumoniae byl in vitro pozorován postantibiotický účinek a postantibiotický subinhibiční účinek florfenikolu při MIC 0,5 µg/ml.
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
The Committee considered whether the proposed dose of 30 mg/kg bw intramuscularly once may lead to a long sub-therapeutic period (e.g. below the MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Další vysvětlení různé míry selhání léčby v klinické terénní studii by mohly poskytnout farmakokinetické/farmakodynamické modely vycházející z původních údajů poskytnutých žadatelem.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study.
které by umožňovaly dostatečně porovnat přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok s běžnými lékovými formami z hlediska přetrvávání subterapeutických koncentrací.
However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
• nelze vyloučit, že jednorázová intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest,
• it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Rumunsko1
Romania
Nizozemsko Intervet International B.V.
Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Může jít o známky alergické reakce.
These could be signs of an allergic reaction.
Jako takové byly drop attacks použity jako jeden z primárních cílových parametrů.
As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Inovelon.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012
Date of latest renewal: 09 January 2012
Věková charakterizace u pacientů ve věku do 4 let nebyla v omezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu pacientů ve studii.
Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Reverzibilita všech nálezů byla prokázána po ukončení léčby.
Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
EXP: Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dní.
EXP: After first opening: use within 90 days.
Tyto příhody vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.
Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Expozice triazolamu byla snížena o 36 %.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne.
The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Děti (1 rok - 12 let)
Children (1-12 years)
Tento léčivý přípravek může být potenciálně škodlivý pro životní prostředí.
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
Plazmatický eliminační poločas je přibližně 6-10 hodin u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií.
The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Se zvyšováním dávky se snižuje biologická dostupnost.
As dose increases, the bioavailability decreases.
Rufinamid je téměř výhradně eliminován metabolismem.
Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání.
Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči záchvatům.
The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
- dostanete kožní vyrážku nebo horečku.
- you get a skin rash or fever.
Vraťte lahev lékárníkovi.
Return the medicine to the pharmacist.
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle.
If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Studie s jinými perorálními nebo implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.
Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Další informace týkající se zvláštních populací
Additional information on special populations
Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Výrobce: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav.
Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:
Talk to your doctor or pharmacist if:
Neužívejte přípravek Inovelon:
Do not take Inovelon:
Na dávkování prosím používejte přiloženou stříkačku a adaptér.
For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Přípravek Inovelon s jídlem a pitím
Inovelon with food and drink
U léčené populace byl nárůst malformací pozorován u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat.
The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer.
Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Profil toxicity rufinamidu u juvenilních zvířat byl podobný jako u dospělých zvířat.
The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.
If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
Each ml of oral suspension contains:
Dávku Vám vypočítá lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda přípravek Inovelon užíváte s dalším lékem zvaným valproát.
The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.2).
No data are available (see section 5.2).
Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat.
It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Posouzení rizika pro životní prostředí:
Environmental Risk Assessment (ERA):
Nelze zcela vyloučit vznik malých množství konjugátů glutathionu.
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění).
Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Je třeba, aby pacienti a ošetřující osoby dbali zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí s možnými účinky tohoto léčivého přípravku.
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl podáván rufinamid.
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Sebevražedné myšlenky
Suicidal ideation
Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.
The doctor may need to adjust the dose.
Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit a zahájit alternativní léčbu.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Riziko související s epilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně:
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo symptomy.
Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Děti mají obvykle nižší clearance rufinamidu než dospělé osoby a tento rozdíl souvisí s velikostí těla, přičemž clearance rufinamidu roste s tělesnou hmotností.
Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Poruchy příjmu potravy Snížená chuť k jídlu Úzkost
Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyla stanovena.
The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Pacienty je třeba upozornit, aby během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení nebo obsluhování strojů, dbali zvýšené opatrnosti.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Ale u potomstva nebyly pozorovány žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji.
There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.
See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru.
Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Jelikož je pro osoby pečující o pacienty obtížné přesně odlišit tonické a atonické záchvaty, bylo mezinárodním panelem dětských neurologů odsouhlaseno seskupení těchto typů záchvatů pod názvem tonicko-atonické záchvaty nebo „drop attacks“.
As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Všechny záchvaty byly klasifikovány podle revidované klasifikace záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii.
All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Přidání nebo vysazení těchto léčivých přípravků nebo upravení dávky těchto léčivých přípravků během léčby rufinamidem může vyžadovat úpravu dávkování rufinamidu (viz bod 4.2).
The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Studie posuzující škodlivost pro životní prostředí ukázaly, že rufinamid je velmi perzistentní v životním prostředí (viz bod 6.6).
Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Všichni pacienti, u kterých se objeví vyrážka při užívání rufinamidu, musí být pečlivě monitorováni.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Hypersensitivita*
Hypersensitivity*
V závislosti na individuální citlivosti může mít rufinamid malý až výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Populační modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky ukázalo, že snížení celkové záchvatové frekvence a frekvence tonických/atonických záchvatů, zlepšení celkového vyhodnocení závažnosti záchvatů a zvýšení pravděpodobnosti snížení záchvatové frekvence bylo závislé na koncentracích rufinamidu.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Příznaky a symptomy tohoto onemocnění byly různorodé; avšak u pacientů se typicky, i když ne výlučně, vyskytovala horečka a vyrážka, ve spojení s postižením dalšího orgánového systému.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Pokles tělesné hmotnosti Poranění hlavy
Weight decrease Head injury
Biologická dostupnost rufinamidu je závislá na dávce.
The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Riziko související s rufinamidem:
Risk related to rufinamide:
Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.
Patients should be monitored during the switch over period.
- máte potíže s játry.
- you suffer from liver problems.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Perorální tableta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Rufinamid nebyl teratogenní u myší, potkanů ani králíků.
Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá
What Inovelon is and what it is used for
Přípravek Inovelon perorální suspenze obsahuje také sorbitol, a proto se nemá podávat pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Léčba rufinamidem byla spojena se závratí, somnolencí, ataxií a poruchami chůze, což mohlo zvýšit výskyt náhodných pádů v této populaci (viz bod 4.8).
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Bílá, mírně viskózní suspenze.
White, slightly viscous suspension.
Ačkoliv mechanismus vzniku tohoto nálezu ani jeho význam s ohledem na bezpečnost přípravku nejsou známy, lékaři by na základě klinického posouzení měli zvážit, zda předepsat rufinamid pacientům, kterým hrozí další zkracování QTc intervalu (např. kongenitální syndrom krátkého QT nebo pacienti, kteří mají tento syndrom v rodinné anamnéze).
Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
*Odkaz na bod 4.4.
*Cross reference to section 4.4.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.
If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu.
Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Reakce centrálního nervového systému
Central Nervous System reactions
Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety“.
Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Po jednotlivých dávkách zvyšuje potrava biologickou dostupnost (AUC) rufinamidu přibližně o 34 % a maximální koncentraci v plazmě o 56 %.
After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Farmakokinetika jedné dávky 400 mg rufinamidu nebyla u pacientů s chronickým a těžkým selháním ledvin změněna, ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Tato hodnocení ukazují, že pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku rufinamidu do klinicky významné míry.
Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Snížené hmotnostní přírůstky byly pozorovány u juvenilních i dospělých laboratorních potkanů a psů.
Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Jestliže jste vynechal(a) více než jednu dávku, poraďte se s lékařem.
If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Jelikož projevy tohoto stavu jsou různorodé, mohou se objevit jiné příznaky a známky postižení orgánových systémů, které v tomto textu nejsou uvedeny.
As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
V průběhu těhotenství může být přerušení účinné antiepileptické léčby škodlivé jak pro matku, tak pro plod, pokud povede ke zhoršení nemoci.
During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.