natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meze minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou následující:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Tím meropenemu pomáhá zabíjet některé bakterie, které nemůže zabít sám.
This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Pokud k tomu dojde, neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Profily koncentrace v čase jsou podobné ELF a plazmě.
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Přípravek Vaborem se používá u dospělých k léčbě určitých závažných bakteriálních infekcí:
Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Přípravek Vaborem by se neměl používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
3 hodiny
3 hours
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití antibakteriálních léků.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
To může narušit vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
This may affect your ability to drive, use tools or machines.
• Léky, které oslabují váš tělesný imunitní systém, jako jsou takrolimus, everolimus a cyklosporin.
• medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Organismy
Organisms
Je zvlášť důležité informovat vašeho lékaře, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků:
It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bezpečnost a účinnost kombinace meropenemu/vaborbaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Alternativní nebo dodatečné antibakteriální látky se mají použít v případě, že je známo nebo existuje podezření, že se tyto patogeny podílejí na infekčním procesu.
Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Vzhledem k tomu, že není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence, je třeba kojení ukončit před zahájením léčby.
Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Pokud se objeví závažné alergická reakce, je nutné léčbu přípravkem Vaborem okamžitě ukončit a musí se zahájit adekvátní urgentní opatření.
If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Není známo: (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)
Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH52
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Není známo, zda je vaborbaktam vylučován do lidského mléka nebo mléka zvířat.
It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
(≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
10 až 19
10 to 19
Není známo, zda by potenciální interakce vedla ke zvýšeným nebo sníženým plazmatickým koncentracím, a proto je třeba pacienty sledovat z hlediska příznaků toxicity a nedostatečné účinnosti léků s úzkým terapeutickým indexem.
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
• krve spojených s jakoukoliv infekcí uvedenou výše
• of the blood associated with any of the infections mentioned above
Johnsonův syndrom
Stevens Johnson syndrome
Nová infekce
New infection
Asi 40 - 60% dávky meropenemu se vylučuje nezměněných během 24 - 48 hodin s dalšími 25 % získanými zpět jako mikrobiálně neaktivní produkt hydrolýzy.
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
U jedinců s normální funkcí ledvin dojde k rychlé eliminaci ledvinami.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
• Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamázy“.
• Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
3 hodiny 7 až 14 dnů
7 to 14 days
• Peptostreptococcus species (zahrnující P. micros, P anaerobius, P. magnus)
• Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
I když může přípravek Vaborem bojovat s některými bakteriemi, existuje možnost, že se u vás během léčby nebo po léčbě vyvine jiná infekce, která bude způsobená jiným organismem.
Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Riziko se může lišit dle probíhající infekce, věku a celkovém stavu pacienta, takže podíl antibiotika na zvýšení INR (mezinárodní normalizovaný poměr) je obtížně hodnotitelný.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
• Abnormální pocit na hrudi
• Abnormal feeling in the chest
• Perorální antikoagulační léky, jako je warfarin (ústy podávaný lék k léčbě nebo prevenci srážení krve).
• oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Bílý až světle žlutý prášek.
White to light yellow powder.
Přibližně 25 % podané dávky se vylučuje jako neaktivní forma s otevřeným řetězcem.
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
• Meropenem patří do skupiny antibiotik označovaných jako „karbapenemy“.
• Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Blokuje účinek enzymu, který umožňuje některým bakteriím odolávat účinku meropenemu.
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
U jednoho dalšího pacienta byla hlášena závažná nežádoucí reakce související s infuzí (0,3 %).
In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Studie karcinogenicity nebyly s meropenemem provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
• Pozitivní výsledek tzv. „Coombsova“ testu používaného pro identifikaci hemolytické anemie (viz výše) nebo reakce vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem
• A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Doporučený dávkovací režim2
Recommended Dosage Regimen2
Antiglobulinový test (Coombsův test) sérokonverze
Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Terminální poločas (t½) je 2,30 hodin a 2,25 hodin pro meropenem resp. vaborbaktam.
The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud během vaší léčby trpíte průjmem.
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
• Lék používaný k léčbě záchvatů křečí nebo podávaný před operací nebo některými vyšetřeními uvnitř vašeho těla, jako je kolonoskopie, označovaný jako midazolam.
• a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá 2.
What Vaborem is and what it is used for 2.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na obalu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Váš lékař může také provést nějaké krevní testy, aby zjistil, jak fungují vaše ledviny.
Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Pacienti s omezenými terapeutickými možnostmi
Patients with limited treatment options
Průměrná nerenální clearance pro meropenem byla 4,8 l/h, což zahrnuje fekální eliminaci (~2 % dávky) a degradaci v důsledku hydrolýzy.
The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Přibližně 75 až 95 % vaborbaktamu se vylučuje v nezměněné formě v moči během 24 - 48 hodin.
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Infekce v důsledku aerobních gramnegativních organizmů u pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí před použitím rekonstituovat a dále ředit.
The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Pacienti se známým záchvatovitým onemocněním mají pokračovat v antikonvulzivní terapii.
Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Přípravek Vaborem vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku.
Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
• Komplex Enterobacter cloacae species
• Enterobacter cloacae species complex
Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Přípravek Vaborem se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodiny.
Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Nejčastější nežádoucí účinky, které se objevily u 322 pacientů se souhrnu studií fáze 3, byly bolesti hlavy (8,1 %), průjem (4,7 %), flebitida v místě infuze (2,2 %) a nauzea (2,2 %).
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Barva ředěného roztoku je čirá až světle žlutá.
The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Použití kombinace meropenemu/vaborbaktamu může způsobit přerůstání necitlivých organismů, které si vyžádá přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření.
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Přípravek Vaborem má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bod 6.6. v SmPC.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Meropenem je substrát OAT1 a OAT3 a proto probenecid kompetuje s meropenemem na aktivní tubulární sekreci a tím inhibuje renální exkreci meropenemu.
Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Vyskytlo se mnoho zpráv o zvýšení antikoagulačních účinků perorálně podávaných antikoagulancií, zahrnujících warfarin, u pacientů, kteří souběžné dostávají antibakteriální látky.
There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Tento test vyšetřuje přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky a test může být ovlivněn odpovědí Vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem.
This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Hypersenzitivita na jakékoliv karbapenemové antibiotikum.
Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
• jestliže jste alergický(á) na meropenem, vaborbaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Průměrná renální clearance pro meropenem byla 7,7 l/h.
The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
1Pro účely testování citlivosti je koncentrace vaborbaktamu stanovena na 8 mg/l.
For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Vazba vaborbaktamu na plazmatické bílkoviny je asi 33 %.
The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Počet injekčních lahviček používaných pro jednu dávku bude záviset na clearance kreatininu (CrCl)
The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Přípravek Vaborem vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly, která bude trvat 3
Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Souběžné podávání antibakteriálních léků s warfarinem může zvyšovat jeho antikoagulační účinek.
Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Vaborbaktam nepodléhá metabolismu.
Vaborbactam does not undergo metabolism.
Údaje in vitro naznačují, že vaborbaktam může inhibovat CYP2D6 a in vivo není možné vyloučit riziko zvýšených plazmatických koncentrací senzitivních CYP2D6 substancí.
In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Souběžné podávání probenecidu s přípravkem Vaborem se nedoporučuje, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím meropenemu.
Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
3 hodiny 5 až 10 dnů2
5 to 10 days2
Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vaborem, pokud vám bude provádět jakékoliv krevní testy.
Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Omezené zkušenosti s meropenemem po uvedení na tr ukazují, že pokud se po předávkování objeví nežádoucí účinky, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8, jsou obecně mírné a ustoupí při vysazení nebo snížení dávky.
Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Účinky kombinace meropenemu/vaborbaktamu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Následující nežádoucí účinky byly hlášené u meropenemu samotného anebo identifikovány během studií fáze 3 s přípravkem Vaborem.
The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Těžké nežádoucí účinky byly pozorovány u dvou pacientů (0,6 %), jedna infuzní reakce resp. jednou zvýšení alkalické fosfatázy v krvi.
Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
• Průjem, který se zhoršuje nebo neustupuje, nebo stolice, která obsahuje krev nebo hleny - to se může stát během nebo po ukončení léčby přípravkem Vaborem.
• Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Pacienti užívající substráty pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem (například dextrometorfan, desipramin, venlafaxin a metoprolol) mají být monitorování z hlediska příznaků toxicity.
Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Informujte svého lékaře před podáním přípravku Vaborem, pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje.
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Meropenem vykazuje baktericidní aktivitu inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny jako následku vazby a inhibice aktivity esenciálních proteinů vázajících penicilin (PBP).
Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
• Snížení pocitu hladu
• A feeling of being less hungry
Meropenem nemá účinnost proti meticilin rezistentnímu Staphylococcus aureus (MRSA) a Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani proti vankomycin rezistentním enterokokům (VRE).
Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Hypokalemie Hypoglykemie
Hypokalaemia Hypoglycaemia
Rekonstituovaný roztok musí být dále před intravenózní infuzí rozředěn.
The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete přípravek Vaborem používat.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Klinická účinnost nebyla stanovena proti následujícím patogenům, které jsou relevantní pro schválené indikace, i když studie in vitro naznačují, že by byly citlivé na meropenem anebo meropenem/vaborbaktam při chybění získaných mechanismů rezistence.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Léčivý přípravek se dodává v balení s 6 injekčními lahvičkami.
The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Pokud se u pacientů objeví fokální třes, myoklonus nebo křeče, je třeba provést neurologické vyšetření a zahájit antikonvulzivní terapii, pokud již nebyla zahájena.
Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů (TOS).
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
(zahrnující karbapenemy, peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy)
(including carbapenems, penicillins, cephalosporins, or monobactams)
Podmínky uchovávání léčivého přípravky po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku meropenemu a vaborbaktamu.
In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Doporučená dávka je 2 injekční lahvičky (celkem 2 g meropenemu a 2 g vaborbaktamu), podávaných každých 8 hodin.
The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
• Hemolytická anemie (stav, kdy jsou červené krvinky poškozené a je snížený jejich počet), což může způsobit pocit únavy a změnit barvu kůže a zežloutnutí očního bělma
• Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Údaje ze studií in vitro a studií u zvířat naznačují, že karbapenemy mohou inhibovat hydrolýzu glukuronidového metabolitu kyseliny valproové (VPA g) zpět na kyselinu valproovou ,a tím snižovat sérové koncentrace kyseliny valproové.
Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Frekvence Doba trvání infuze
Frequency Infusion time Duration of treatment
Vzhledem k tomu, že meropenem/vaborbaktam nepodstupují jaterní metabolismus, neočekává se, že by byla systémová clearance meropenemu/vaborbaktamu ovlivněna poruchou jater.
As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 22 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml.
After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Vaborem, než mělo
If you are given more Vaborem than you should
Meropenem a vaborbaktam penetrují do tekutiny bronchiální epiteliální výstelky (ELF) u člověka s koncentracemi okolo 65 % resp. 79 % nenavázaných plazmatických koncentrací meropenemu a vaborbaktamu.
Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.