natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/99/101/001
EU/1/99/101/001
Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady správné péče o ránu, která zahrnuje primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s opakováním zákroku podle potřeby a odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na vřed.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/TUBA
OUTER BOX/TUBE
- pokud je vřed infikován; - je-li vřed větší než 5 cm2 (viz diagram výše);
• If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Nanášení přípravku REGRANEX - Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle.
• Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Proto by neměl být REGRANEX používán během kojení.
Therefore, REGRANEX should not be used during breastfeeding.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
− Po každém použití je nutno tubu pečlivě uzavřít.
- The tube should be closed tightly after each use.
Vzácné • Puchýře a otok pod kůží.
• Blisters and swelling under the skin
Po každém použití pečlivě uzavřete.
Close tightly after each use.
Údaje o předávkování becaplerminem jsou limitované.
There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
Bekaplermin je získán inzercí genu řetězce B lidského destičkového růstového faktoru do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Méně časté • Pocity pálení v místě aplikace.
• Burning sensation at the application site
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
please tell your doctor or pharmacist.
Bekaplermin je lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF).
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Důležité informace o možných alergiích na některé složky REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX by neměl být aplikován zároveň s neprodyšnými krycími obvazy.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Gel REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
Lékař rozhodne o dalším pokračování léčby přípravkem REGRANEX.
Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Jak REGRANEX vypadá a co obsahuje toto balení REGRANEX je gel a je naplněný po 15 gramech do vícedávkové tuby.
Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte tento přípravek.
Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Po čtrnáctidenní topické aplikaci přípravku REGRANEX nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB vyšší, než koncentrace před léčbou.
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání přípravku REGRANEX gel buď v klinických studiích a nebo z post-marketingového sledování.
Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím přípravku REGRANEX se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Kojení
Becaplermin
REGRANEX
Applying REGRANEX
- Váš vřed je nutno vyčistit buď fyziologickým roztokem nebo vodou.
• Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
Méně časté (≥1/1,000 až <1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Do vyléčení infekce přestaňte přípravek používat.
You should stop using it until the infection has cleared.
Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4.
Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Vzhledem k tomu, že po nepřetržité čtrnáctidenní topické aplikaci na kožní vředy u lidí nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB trvale zvýšené nad koncentrace před léčbou, nebyly u přípravku REGRANEX provedeny studie kancerogenity a reprodukční toxicity.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bekaplermin nebo na kteroukoli další složku přípravku REGRANEX (seznam viz bod 6 níže); - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění;
• If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
REGRANEX se používá na kožní vředy, které: − nejsou větší než 5 cm2 (viz protější diagram) a jsou dostatečně zásobeny krví;
• Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku REGRANEX
If you use too much REGRANEX
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Gel ve vícedávkové tubě (15 gramů).
Gel in a multidose tube (15 gram).
Další nežádoucí účinky jsou
Other side effects
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
V sérii in vitro a in vivo testů nebyly u bekaplerminu zjištěny mutagenní účinky.
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Jelikož plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB nebyly po čtrnáctidenní lokální aplikaci na vředy trvale vyšší než koncentrace před léčbou, nelze předpokládat žádné závažnější systémové účinky.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
- In patients with clinically infected ulcers.
− Před aplikací přípravku REGRANEX je nutno si důkladně umýt ruce.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl karmelosy (E466) chlorid sodný trihydrát octanu sodného kyselina octová 98 % (E260) methylparaben (E218) propylparaben (E216) metakresol lysin-hydrochlorid voda na injekci
6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
− Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
• Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Těhotenství a kojení
Infections and Infestations
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
Na ošetřenou plochu se přiloží gázový obvaz navlhčený izotonickým roztokem chloridu sodného, který zajistí vlhké prostředí pro hojení rány.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze ke kožnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
• Ošetření jakékoli infekce lékařem nebo odborným zdravotnických pracovníkem - pokud by se v ráně objevila infekce, je nutno ukončit léčbu přípravkem REGRANEX.
• Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin-hydrochlorid a voda na injekci.
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysinhydrochlorid, voda na injekci.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Vícedávková tuba (zevnitř laminovaná polyethylenem) obsahující 15 g gelu.Velikost balení: 1.
15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Časté (≥1/100 až <1/10)
Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
Otok
Ísland
Před započetím léčby přípravkem REGRANEX musí být vyléčena infekce.
Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
ČÍSLO ŠARŽE č.š.
BATCH NUMBER Batch.
- Během léčby byste neměl(a) vřed zatěžovat tlakem nebo chůzí.
• Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
JAK SE REGRANEX POUŽÍVÁ
Before using REGRANEX
U pacientů, kteří používali bekaplermin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh se objevily maligní novotvary ve vzdálených místech od místa aplikace.
Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
• Odstranění odumřelé kožní tkáně z rány lékařem nebo odborným zdravotnickým pracovníkem, kdykoli je to potřebné.
Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek REGRANEX - Naneste další dávku, co nejdříve to bude možné.
• Apply the next dose as soon as possible.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - máte závažný nebo stále se zhoršující druh nádoru; - máte infekci kosti, která se může projevit jako horečka, silná bolest okolo postižené kosti, otok a zarudnutí kloubů; - máte cévní onemocnění.
• You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
Kdy ukončit léčbu přípravkem REGRANEX Celková délka léčby nesmí přesáhnout 20 týdnů v kuse.
REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
KLINICKÉ ÚDAJE
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Dříve než začnete REGRANEX používat - Pečlivě si umyjte ruce.
• Wash your hands thoroughly.
Jak REGRANEX uchovávat
Take special care with REGRANEX
Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus DHPPi platné v celé Evropské unii dne 4. července 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Účinnost přípravku Versican Plus DHPPi byla nejprve zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Ochranné hladiny protilátek proti parvoviru vykazovalo 73 až 100 % psů a proti viru parainfluenzy 73 až 97 % psů.
The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Přípravek Versican Plus DHPPi se používá k ochraně psů před:
Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus DHPPi je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po očkování objevit v místě vpichu injekce.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Vakcína se podává štěňatům od šesti týdnů věku formou podkožní injekce a poté znovu s odstupem tří až čtyř týdnů.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Přípravek Versican Plus DHPPi je vakcína.
Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Jakmile je přípravek Versican Plus DHPPi podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Reakce u štěňat byla v některých případech slabší než u dospělých psů kvůli protilátkám zděděným od matek.
Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus DHPPi převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Přípravek Versican Plus DHPPi je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Další informace o přípravku Versican Plus DHPPi:
Other information about Versican Plus DHPPi:
Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus DHPPi zahrnovala širší kombinované vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psinkou, adenovirem, parvovirózou a psincovým kašlem a navíc před dalšími onemocněními.
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
Přípravek Versican Plus DHPPi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psinky, psí adenovirus typu 2, psí parvovirus typu 2b a virus psí parainfluenzy typu 2.
Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus DHPPi?
What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
Jaký přínos přípravku Versican Plus DHPPi byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
Terénní studie prokázala, že očkování přípravkem Versican Plus DHPPi vede k tvorbě hladin protilátek, které dostatečně chrání všechny psy před virem psinky a psím adenovirem.
The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
• virem psí parainfluenzy a psím adenovirem typu 2, které způsobují psincový kašel,
• canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
To napomáhá ochraně před psinkou, infekcí jater způsobenou adenovirem, parvovirózou a psincovým kašlem.
This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
Co je Versican Plus DHPPi?
What is Versican Plus DHPPi?
K zajištění ochrany před virem psí parainfluenzy je třeba zvíře přeočkovat každý rok.
Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
Na základě čeho byl přípravek Versican Plus DHPPi schválen?
Why has Versican Plus DHPPi been approved?
Jak byl přípravek Versican Plus DHPPi zkoumán?
How has Versican Plus DHPPi been studied?
K přeočkování za účelem ochrany před psinkou, psím adenovirem (typu 1 a 2) a parvovirovým onemocněním psů je nutné zvířeti každé tři roky podat jednu dávku přípravku Versican Plus DHPPi.
For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Versican Plus DHPPi vakcína obsahující (živý atenuovaný) virus psinky, psí adenovirus, psí parvovirus a virus psí parainfluenzy
Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Jak přípravek Versican Plus DHPPi působí?
How does Versican Plus DHPPi work?
K čemu se přípravek Versican Plus DHPPi používá?
What is Versican Plus DHPPi used for?
Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zomarist platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zomarist je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Doporučená dávka přípravku Zomarist je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Zomarist vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zomarist.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Zomarist naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Zomarist, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Přípravek Zomarist obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Tento lék je shodný s přípravkem Eucreas, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
U starších pacientů užívajících přípravek Zomarist by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Společnost, která přípravek Eucreas vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Zomarist.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zomarist (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Zomarist v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zomarist.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Přípravek nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Jaký přínos přípravku Zomarist byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Zomarist shown during the studies?