natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním od 1 do 5 let potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná alogenní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů s hematologickými onemocněními.
Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Bolest hlavy Rozmazané vidění Encefalopatie Křeče
Dizziness Headache Vision blurred Encephalopathy Convulsion Paraesthesia
U dospělých a dětských pacientů po četných předchozích chemoterapiích, včetně léčby methotrexátem a radioterapie, byly po léčbě látkou thiotepa hlášeny případy leukoencefalopatie.
Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Přípravek TEPADINA je dodáván jako 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
TEPADINA is supplied as 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Přípravek TEPADINA je dodáván jako 15 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
TEPADINA is supplied as 15 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Během léčby látkou thiotepa je třeba zvážit pravidelné sledování funkcí ledvin.
Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
Zhoršení sluchu
Hearing impaired
Chemická a fyzikální stabilita přípravku předi použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.
Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 185 mg/m2 (5 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 185 mg/m2 (5 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 10 ml sterilní vody na injekci.
Each TEPADINA vial must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
- zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (pulmonální arteriální hypertenze) - závažné poškození kůže (např. vážné léze, puchýře atd.
- increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
KARCINOM PRSU
BREAST CANCER
Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Each TEPADINA vial must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
Solidní nádory
Solid tumours
Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 1.5 ml of sterile water for injection.
Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 21 % po 1 roce, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby zahrnující látku thiotepa pro autologní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
TRM values ranged from 0% to 21% at 1 year, confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with haematological diseases.
Zástava srdce
Cardiac arrest
Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 7,4 %, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby s látkou thiotepa pro autologní HPCT u dospělých pacientů se solidními nádory.
TRM values ranged from 0% to 7.4% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with solid tumours.
Jak se přípravek TEPADINA podává
How TEPADINA is given
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose is 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered in 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Hemoragie
Arrhythmia
Doporučená dávka se pohybuje od 200 mg/m2/den (8 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose ranges from 200 mg/m2/day (8 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 0 % do 26,7 %.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 26.7% have been reported.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Zhoršení sluchu Ototoxicita
Hearing impaired Ototoxicity Tinnitus
Po rozpuštění v 1,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg.
After reconstitution with 1.5 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
This leaflet was last revised in
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg.
One vial of powder contains 100 mg thiotepa.
Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose in lymphoma is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za„Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg.
One vial of powder contains 15 mg thiotepa.
Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 100 mg.
One vial contains 100 mg thiotepa.
Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 10 ml sterilní vody na injekci.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 10 ml of sterile water for injection.
Po rozpuštění v 1,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
After reconstitution with 1.5 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Thiotepum
TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Aspartate aminotransferase increased
Doporučená dávka je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Thiotepum
TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
SRPKOVITÁ ANÉMIE
SICKLE CELL ANAEMIA
Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 15 mg.
One vial contains 15 mg thiotepa.
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose is 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
NÁVOD NA PŘÍPRAVU TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
PREPARATION GUIDE TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Přípravek TEPADINA může zhoršit mužskou a ženskou plodnost.
TEPADINA can impair male and female fertility.
TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 0 % do 2 %.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2% have been reported.
Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 18 %, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby s látkou thiotepa pro autologní HPCT u dětských pacientů se solidními nádory.
TRM values ranged from 0% to 18% confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for autologous HPCT in paediatric patients with solid tumours.
LYMFOM CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS) Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 2,5 % do 29 %.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 2.5% to 29% have been reported.
Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 1,5 ml sterilní vody na injekci.
TEPADINA must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg.
After reconstitution with 10 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 30 %, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby s látkou thiotepa pro alogenní HPCT u dětských pacientů s hematologickými onemocněními.
TRM values ranged from 0% to 30% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for allogeneic HPCT in paediatric patients with haematological diseases.
Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 3 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose ranges from 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Bolest hlavy Encefalopatie Křeče
Headache Encephalopathy Convulsion Cerebral haemorrhage Memory impairment Paresis
Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 10 ml sterilní vody na injekci.
TEPADINA must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
NÁVOD NA PŘÍPRAVU TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
PREPARATION GUIDE TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (6 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose in solid tumours ranges from 150 mg/m2/day (6 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 0 % do 2,5 %.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2.5% have been reported.
Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Přírůstek váhy Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Zvýšená hladina transamináz Zvýšená hladina amylázy v krvi
Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose ranges from 150 mg/m2/day (4.05 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 3 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den (13 mg/kg/den) podávaná v jedné denní infuzi nebo rozdělená do dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 2 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den (13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose in haematological diseases ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 3 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose in solid tumours ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 2 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Poruchy pigmentace
Erythema Desquamation Pigmentation disorder
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze.
The recommended dose ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 3 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Vyrážka Svědění Alopecie
Rash Pruritus Alopecia
Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypotyreóza
Epistaxis Hypoxia
Hyperglykémie
Lymphoedema Hypertension
Plicní edém Kašel
Pulmonary oedema Cough
Četnost podání
Frequency of administration
Hemoragie Embolie
Haemorrhage Embolism
Dávkování u dětských pacientů AUTOLOGNÍ HPCT
Posology in paediatric patients
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 11/11/2016.
The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Přípravek Clenil je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Irsko, Itálie, Německo a Řecko.
Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Je dostupný také pod obchodními názvy Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Proč byl přípravek Clenil přezkoumáván?
Why was Clenil reviewed?
Co je Clenil?
What is Clenil?
Přípravek Clenil je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Dne 15. září 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Clenil.
On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
Za účelem kontroly reakce na léčbu se doporučují pravidelné kontroly.
Regular follow-up is recommended to review the treatment response.