natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinek na krevní tlak je udržován po dobu nejméně prvních tří hodin kontinuální intravenózní infuze.
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Přípravek GIAPREZA Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Tyto sraženiny mohou putovat krevními cévami do plic, což způsobuje bolest na hrudi a dýchací potíže.
These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
ne
No
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 - 8 °C).
Bezpečnost a účinnost přípravku GIAPREZA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Přípravek GIAPREZA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
1017 CB, Amsterdam Nizozemsko
1017 CB, Amsterdam The Netherlands
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Pacienti s kardiogenním šokem byli vyloučeni (viz bod 4.4).
Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Naředěný roztok má být použit okamžitě.
The diluted solution should be used immediately.
Kategorie četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/10 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Další léčivé přípravky a přípravek GIAPREZA
Other medicines and GIAPREZA
Podskupina
Subgroup
Očekává se, že hypertenzní účinky budou krátké, protože poločas angiotenzinu II je kratší než jedna minuta.
Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Odebrat množství (ml)
Withdraw amount (mL)
Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v pivotní klinické studii (n = 163 subjektů léčených přípravkem GIAPREZA).
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Pokud však máte nežádoucí účinky nebo si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku GIAPREZA, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
37/158 pacientů
37/158 patients
Přípravek se nejdříve naředí a poté se podává jako kapačka (infuze) do žíly, přičemž se každou minutu podává určená dávka.
It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Je-li to možné, je třeba se užívání během těhotenství vyvarovat, přičemž je třeba zvážit potenciální přínos pro pacientku proti možnému riziku pro plod.
Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Z toho 5 případů (3,1 %) ve skupině GIAPREZA a 3 případy (1,9 %) ve skupině placebo bylo považováno za závažné.
Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Není známo, zda se angiotenzin II nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
28/52 pacientů
28/52 patients
Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na jiné léky zvyšující krevní tlak.
GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
Medián délka léčby v klinických studiích byl 48 hodin (rozsah: 3,5 až 168 hodin).
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Roztok je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Maximální dávka po prvních 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minutu.
The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Z 321 pacientů léčených ve studii fáze 3 bylo 195 mužů (60,7 %), 257 (80 %) pacientů bylo bělochů, 33 (10 %) bylo černochů a 31 (10 %) ostatních.
Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
83 % subjektů dostalo před podáním zkoumaného léčiva dva nebo více vazopresorů a 47 % tři nebo více vazopresorů.
83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Ze 114 účastníků dostali ve 3. hodině pouze 2 (1,8 %) více než 80 ng/kg/min.
Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou: - rychlý srdeční tep - špatný krevní oběh v rukou, nohou nebo jiných částech těla, což může být závažné a může způsobit poškození tkání.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
Přípravek GIAPREZA se titruje podle účinku u každého jednotlivého pacienta.
GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
Účinek přípravku GIAPREZA při přidání k maximálním dávkám jiných vazopresorů není znám.
The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Mortalita do 28. dne činila ve skupině GIAPREZA 46 % a ve skupině placebo 54 % (poměr rizik 0,78; 95% konfidenční interval 0,57-1,07).
Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Klinické zkušenosti s přípravkem GIAPREZA jsou omezeny na septický nebo jiný distribuční šok.
The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Nebylo nutné, aby pacienti v době randomizace dostávali maximální dávky jiných vazopresorů.
Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
Vzhledem ke krátkému poločasu přípravku GIAPREZA (méně než jedna minuta) může náhlé vysazení angiotenzinu vést k rebound hypotenzi (viz bod 4.4).
Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
Váš lékař Vám bude sledovat krevní tlak a podle potřeby dávku upraví.
Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
Před použitím zřeďte.
Dilute before use.
Po úvodní dávce Vám bude lékař upravovat dávku každých 5 minut, dokud nedosáhnete cílového krevního tlaku.
After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
Zředěný roztok může být skladován při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
U kriticky nemocných pacientů je obvyklý cílový střední arteriální tlak 65-75 mmHg.
For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
JINÉ La Jolla Pharmaceutical
OTHER La Jolla Pharmaceutical
Zředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Diluted solution should be clear and colourless.
V rámci léčby můžete dostávat léky bránící tvorbě krevních sraženin.
As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Přípravek GIAPREZA byl zkoušen pouze u lidí se septickým a distribučním šokem.
GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Přidání přípravku GIAPREZA k těmto lékům může vyžadovat snížení dávek těchto jiných léků.
Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Vyloučeni byli pacienti vyžadující vysoké dávky steroidů, pacienti s anamnézou astmatu nebo bronchospazmu, kteří nebyli mechanicky ventilováni, a pacienti s Raynaudovým syndromem.
Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Přípravek GIAPREZA Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak.
GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Než bude přípravek GIAPREZA použit, Váš lékař nebo zdravotní sestra mají být informováni, pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte v anamnéze krevní sraženiny, protože tento přípravek je spojen s tvorbou krevních sraženin.
Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1384/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
Při 48hodinovém kontinuálním intravenózním podávání angiotenzinu II novorozeným jehňatům byly nominální dávky 4, 12 a 40 ng/kg/min dobře tolerovány.
In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Přípravek GIAPREZA může být podáván společně s norepinefrinem, epinefrinem, vazopresinem, terlipresinem, dopaminem a/nebo fenylefrinem.
GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Informace o účincích přípravku GIAPREZA během těhotenství jsou omezené.
There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
V době podávání zkoumaného léčiva dostalo 97 % subjektů norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenylefrin, 13 % epinefrin a 2 % dopamin.
At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
Jak přípravek GIAPREZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek GIAPREZA se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Periferní ischemie může být následkem mechanismu působení přípravku GIAPREZA.
Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly distribuci přípravku GIAPREZA.
No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Pokud dostáváte příliš mnoho přípravku GIAPREZA, můžete mít vysoký krevní tlak.
If you have too much GIAPREZA, you may experience high blood pressure.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Přechodnou hypertenzi lze okamžitě zmírnit snížením dávky (viz bod 4.2).
Transient hypertension may be promptly mitigated by dose down-titration (see section 4.2).
Způsob, jakým přípravek GIAPREZA působí, může ovlivnit řada léků, například: - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky používané ke snížení krevního tlaku s účinnými látkami, jejichž název obvykle končí na „-pril“).
A number of medicines may affect the way GIAPREZA works, such as: - Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose name usually end in -pril).
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti výskytu.
Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
Přípravek GIAPREZA se má podávat pouze kontinuální intravenózní infuzí při pečlivém sledování hemodynamiky a perfuze koncových orgánů.
GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
Přechodná hypertenze
Transient hypertension
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, měl by o tom být Váš lékař před podáním tohoto přípravku informován.
Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Současné podávání přípravku GIAPREZA a jiných vazopresorů může mít aditivní účinek na střední arteriální tlak (MAP).
Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Plazmatický poločas angiotenzinu II podávaného intravenózně je méně než jedna minuta.
The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Od hodiny 3 do hodiny 48 byly přípravek GIAPREZA nebo placebo titrovány pro udržení MAP mezi 65 a 70 mmHg při současném snížení dávek jiných vazopresorů.
From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Pokud je podávání přípravku GIAPREZA ukončeno náhle nebo příliš brzy, může se Vám krevní tlak snížit nebo se může zhoršit Váš stav.
If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
Udržovací dávky nemají překročit 40 ng/kg za minutu.
Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
- Blokátory receptorů pro angiotenzin II (léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku s léčivými látkami, jejichž názvy obvykle končí na „-sartan“) mohou účinek přípravku GIAPREZA snížit.
- Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes adekvátní restituci objemu a aplikaci katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz bod 5.1).
GIAPREZA is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies (see section 5.1).
Vyloučeni byli také pacienti s aktivním krvácením, mezenterickou ischemií, selháním jater a skóre MELD ≥ 30, skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsáhlými popáleninami.
Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je sloučenina, kterou si organismus normálně vytváří.
GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků tohoto přípravku, bude přípravek GIAPREZA vysazen, jakmile se Váš stav zlepší.
In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
Skupinový výraz, který zahrnuje tepenné i žilní trombotické příhody b Definována jako zvýšení středního arteriálního tlaku > 100 mmHg
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Inhibitory ACE mohou účinek přípravku GIAPREZA zvýšit.
ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
Ve farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u normotenzních psů vyvolal přípravek GIAPREZA zvýšenou srdeční frekvenci, systémovou vaskulární rezistenci, ovlivnil systolický tlak v levé komoře a diastolický tlak v levé komoře a prodloužil PR interval.
In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Rychlost odpovědi ve skupině s placebem
Placebo response rate
Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje Ca2+/kalmodulin dependentní fosforylaci myosinu a způsobuje kontrakci hladkého svalstva.
Angiotensin II raises blood pressure by vasoconstriction; increased aldosterone release via direct action of angiotensin II on the vessel wall is mediated by binding to the G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1 on vascular smooth muscle cells which stimulates Ca2+/calmodulin dependent phosphorylation of myosin and causes smooth muscle contraction.
Medián dávky přípravku GIAPREZA byla 10 ng/kg/min po 30 minutách.
The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Není známo, zda může přípravek GIAPREZA ovlivnit plodnost.
It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
U pacientů starších 75 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
No special dose adjustment is required in patients over 75 years.
Čirý a bezbarvý roztok.
Clear and colourless solution.
Při použití angiotenzinu II byla hlášena periferní ischemie (viz bod 4.8).
Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Podává se jako zředěný roztok.
Administer as a diluted solution.
Pacienti také museli mít katecholaminovou refrakterní hypotenzi (CRH) definovanou jako hypotenze vyžadující celkovou souhrnnou dávku vazopresorů > 0,2 mcg/kg/min po dobu 6 až 48 hodin, aby se udržel střední arteriální tlak (MAP) v rozmezí 55-70 mmHg, museli v průběhu předchozích 24 hodin dostat nejméně 25 ml/kg krystaloidů nebo ekvivalentu koloidů a podle názoru výzkumného pracovníka museli být odpovídajícím způsobem objemově resuscitováni.
Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GIAPREZA, než mělo být podáno Přípravek GIAPREZA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka.
If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými častěji ve skupině GIAPREZA jsou tromboembolické příhody (12,9 % oproti 5,1 %) a přechodná hypertenze.
The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Jestliže je kontraindikována farmakologická profylaxe, lze zvážit nefarmakologickou profylaxi VTE.
Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Plazmatické hladiny angiotenzinu II byly v pivotní studii fáze 3 hodnoceny ve výchozím stavu a ve 3. hodině infuze.
Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klinické příznaky šoku s vysokým výdejem definovaného jako srdeční index > 2,3 l/min/m2 nebo centrální žilní saturaci kyslíkem > 70 % současně s centrálním žilním tlakem (CVP) > 8 mmHg.
For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 2,5 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán 3.
What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Periferní ischemie
Peripheral ischaemia
Metabolizuje se koncovým štěpením (jak na aminoskupině, tak na karboxylovém konci) v různých tkáních včetně erytrocytů, plazmy a mnoha hlavních orgánů (tj.
It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Po zahájení infuze může být dávka postupně titrována vždy po 5 minutách podle potřeby až na 15 ng/kg za minutu v závislosti na stavu pacienta a cílovém středním arteriálním tlaku.
Once an infusion has been established, the dose may be titrated as frequently as every 5 minutes in steps of up to 15 ng/kg per minute, as needed, depending on the patient's condition and target mean arterial pressure.
Velikost infuzního vaku (ml)
Infusion bag size (mL)
Hlavní nepoměr připadal na žilní tromboembolii (10 [6,1 %] oproti 0 [0 %]).
The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p < 0,0001 (léčebný účinek 47 %).
The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
U pacientů s renální insuficiencí ani u pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacienti, kteří v nedávné době dostávali inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), mohou být na působení přípravku GIAPREZA citlivější a vykazovat zvýšenou odpověď.
Patients who have recently received angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may be more sensitive to GIAPREZA's action with an increased response.
Mohou být použity i nízké dávky 1,25 ng/kg za minutu.
Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.