natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvýšení AST, ALT, nebo celkového bilirubinu 3. nebo 4.
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
95% CI: 1,4; 17,9 Celkové přežití podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců Počet případů (počet pacientů)
95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
Celkový bezpečnostní profil nivolumabu v dávce 3 mg/kg v adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byl konzistentní s profilem monoterapie nivolumabem napříč různými typy nádorů.
The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy.
Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
To pomáhá zvýšit jejich aktivitu proti buňkám melanomu, nádoru plic, ledvin, rakovinným buňkám lymfomu, nádoru hlavy a krku nebo močového měchýře.
This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells.
Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem (viz bod 4.2)
Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Po uvedení na trh byly hlášeny případy VogtovaKoyanagiho-Haradova syndromu a hypoparathyroidismu (viz bod 4.8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se zlepšila či zcela ustoupila po použití vhodných léčebných opatření, jako je zahájení léčby kortikosteroidy či úpravy léčby (viz bod 4.2).
Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
stupně u anti-CTLA-4
Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
Přípravek OPDIVO je určen pouze k intravenóznímu podání.
OPDIVO is for intravenous use only.
Pokud byla zvolena vhodná léčba, ve většině případů došlo k vyléčení těchto imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Pacienti měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1 a byli zařazeni bez ohledu na jejich stav nádorového PD-L1.
Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Výchozí charakteristiky byly mezi skupinami vyrovnané, kromě podílu pacientů, kteří měli v anamnéze metastázy v mozku (19 % ve skupině nivolumabu a 13 % ve skupině chemoterapie), a pacientů s LDH na počátku větším než ULN (51 %, resp. 35 %).
Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively).
B příznaky byly při vstupu do studie přítomny u 22 % (53/243) pacientů ve studii CA209205.
B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší), s histologicky potvrzeným rekurentním nebo metastazujícím
The study included patients (18 years or older), with histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN
Tato analýza ukázala, že nejen exprese PD-L1 na nádorových buňkách, ale i na TAIC se zdá být spojena s přínosem u léčby nivolumabem vzhledem k léčbě podle volby zkoušejícího (viz tabulka 25).
This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Další informace o bezpečnostním profilu ipilimumabu v monoterapii viz SmPC ipilimumabu.
For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Tento přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Dále je v tabulce 7 podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt pacientů, kteří vyžadovali z důvodu nežádoucího účinku podání vysokých dávek kortikosteroidů (odpovídajících alespoň 40 mg prednisonu denně).
Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Primárním měřítkem účinnosti byla ORR stanovená podle IRRC.
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC.
Společným primárním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese a OS. Byla rovněž hodnocena ORR a doba trvání odpovědi.
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Navázáním na PD-1 blokuje nivolumab tuto činnost a zabraňuje tak vypnutí T-buněk.
By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Pokud je diagnóza imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na léčbu kortikosteroidy potvrzena, je třeba zvážit přidání jiného imunosupresiva k terapii kortikosteroidy nebo náhradu této terapie.
If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížený počet některých bílých krvinek průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), pocit na zvracení vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění pocity únavy nebo slabosti
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Přípravek OPDIVO budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte.
OPDIVO will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving.
Všichni lékaři předepisující přípravek OPDIVO se musí seznámit s Edukačním materiálem pro lékaře.
All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 5.
No Grade 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nabo jiné imunoterapie byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Primární analýza Minimální doba následného sledování: 10,6 měsíců
Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Další výsledky bezpečnosti a deskriptivní data o účinnosti jsou k dispozici ze studie CA209374, otevřené studie bezpečnosti fáze 3b/4 s nivolumabem v monoterapii (v dávce 240 mg každé 2 týdny) u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC (n = 142) včetně 44 pacientů s nesvětlobuněčnou histologií.
Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology.
V primární analýze OS nebyly zohledněny následné léčby, přičemž v rameni s chemoterapií dostávalo následně léčbu anti-PD1 54 pacientů (40,6 %).
The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
Pacienti, u nichž byl jako místo primárního výskytu nádoru určen orofarynx, byli testováni na HPV (stanovenou p16-imunohistochemickým testem [IHC]).
Patients with investigator-assessed primary site of oropharyngeal cancer were tested for HPV (determined by p16 immunohistochemistry [IHC]).
Tabulka 17 shrnuje výsledky ORR a OS podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Table 17 summarises results of ORR and OS by tumour PD-L1 expression.
Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy, snížené množství vápníku v krvi a poruchy zraku.
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. < 5 % exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stadia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
• Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek OPDIVO předepsal
• Contact details of the OPDIVO prescriber
dakarbazin (n = 208)
dacarbazine (n = 208)
Jak přípravek OPDIVO vypadá a co obsahuje toto balení OPDIVO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je a čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
What OPDIVO looks like and contents of the pack OPDIVO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
h p-hodnota je porovnána s alpha 0,009, aby se dosáhlo statistické významnosti.
h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Poté budete dostávat infuzi po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Na syngenních myších modelech nádorů vedla dvojí blokační aktivita PD-1 a CTLA-4 k synergickému protinádorovému působení.
In murine syngeneic tumour models, dual blockade of PD-1 and CTLA-4 resulted in synergistic anti-tumour activity.
Léčba po progresi onemocnění byla povolena u pacientů, u kterých stále měla klinický přínos a nevyskytovaly se významné nežádoucí účinky studovaného léku (podle posouzení zkoušejícím).
Treatment after disease progression was permitted for patients who had a clinical benefit and did not have substantial adverse effects with the study drug, as determined by the investigator.
Před zahájením kombinované léčby je nutné provést pečlivé posouzení individuálních charakteristik pacienta a nádoru a vzít v úvahu zjištěný přínos a toxicitu kombinované léčby ve srovnání s monoterapií nivolumabem (viz body 4.8 a 5.1).
Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Pacienti se všemi předdefinovanými úrovněmi exprese PD-L1 na nádorových buňkách ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšení přežití ve srovnání s docetaxelem, zatímco u pacientů s nízkou nebo žádnou expresí nádorového PD-L1 bylo přežití podobné jako u docetaxelu.
Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression.
Známky a příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, ztuhlost, slabost, bolest na hrudi nebo těžkou únavu.
Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue.
U 131 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131) přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Among 131 patients who discontinued the combination due to adverse reaction after 28 months of follow-up, the ORR was 71% (93/131) with 20% (26/131) achieving a complete response and median OS was not reached.
Méně časté tubulointersticiální nefritida tubulointersticiální nefritida
Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Dakarbazin
Dacarbazine
Obrázek 5: Celkové přežití (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Myokarditida stupně 2
Grade 2 myocarditis
Nedosažen (1,9+; 12,0+)
Not Reached (1.9+, 12.0+)
K vyléčení došlo u 76 pacientů (2,7 %).
Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
c p-hodnota je porovnána s alpha 0,002, aby se dosáhlo statistické významnosti.
c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
Poruchy imunitního systému Časté reakce související s infuzí, hypersensitivita reakce související s infuzí, hypersensitivita
Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Zvýšení kreatininu 4.
Grade 4 creatinine elevation
Většina pacientů měla chorobu stadia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stadia M1c při vstupu do studie.
The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry.
Výsledky z post-hoc výzkumné analýzy ukazují, že u pacientů s nízkou (např. < 1 %) či žádnou expresí nádorového PD-L1 mohly další pacientovy charakteristiky (např. jaterní metastázy, viscerální metastázy, výchozí hemoglobin <10g/dl a skóre fyzické aktivity ECOG = 1) přispět ke klinickému výsledku studie.
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Předdefinovaná interim analýza Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Prespecified interim analysis Minimum follow-up: 13.2 months
Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stadia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat 3.
What you need to know before you use OPDIVO 3.
U pacientů s nesvětlobuněčnou histologií byly při minimální době následného sledování v délce přibližně 16,7 měsíců ORR a medián trvání odpovědi 13,6 %, resp. 10,2 měsíců.
In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
10 (67 %)M 5 (33 %)Ž
10 (67%) M 5 (33%) F
Z 306 pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu, zahrnutých do studie mělo 107 pacientů melanom a dostávali nivolumab v dávce 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg.
Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years.
Nedosažen (0+-12,5+)
Not reached (0+-12.5+)
Počet let mezi poslední transplantací a první dávkou studijní léčby, medián (min-max) a 18/80 (22,5 %) pacientů v kohortě B CA209205 mělo B příznaky na začátku léčby.
Years from most recent transplant to first dose of study therapy, median (min-max) a 18/80 (22.5%) of the patients in CA209205 Cohort B presented B-Symptoms at baseline.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OPDIVO Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Jsou rovněž uvedeny i další údaje od 100 pacientů z kohorty C studie CA209205, kteří dostávali brentuximab před a/nebo po ASCT.
Additional data from 100 patients from CA209205 Cohort C who received brentuximab before and/or after ASCT are also presented.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby).
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will be given an infusion over a period of 30 minutes, every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Není známo hypoparathyroidismush hypoparathyroidismush
Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh
U čtyřiceti devíti (47,6 %) odpovídajících byla odpověď setrvalá po dobu v rozmezí 0,0-27,6+ měsíců.
Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months.
V dodatečné analýze 80 pacientů z kohorty B studie CA209205 nemělo 37 z nich žádnou odpověď na předchozí léčbu brentuximab vedotinem.
In a post-hoc analysis of the 80 patients in CA209205 Cohort B, 37 had no response to prior brentuximab vedotin treatment.
Přípravek OPDIVO musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C).
OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Počet subjektů s rizikem Nivolumab
Number of Subjects at Risk Nivolumab
Většina nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Pacienti s expresí nádorového PD-L1 všech předem definovaných úrovní ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšeného přežití ve srovnání se skupinou s léčbou podle volby zkoušejícího.
Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
Léčba přípravkem OPDIVO buď jako monoterapie nebo v kombinaci s ipilimumabem má pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Treatment with OPDIVO, either as a monotherapy or in combination with ipilimumab, should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Většina pacientů byli muži (75 %) a běloši (88 %), všechny rizikové skupiny Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) byly zastoupeny a 34 % resp. 66 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 resp. 80 % a 90 resp. 100 %.
The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
SCCHN (ústní dutina, farynx, larynx), stadia III/IV, kteří nebyli léčeni lokální terapií s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie s nebo bez chemoterapie) a kteří prodělali progresi onemocnění během nebo po terapii léčebným režimem založeným na platinových derivátech a měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
(oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Sunitinib (případy: 209/422), medián a 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
Trvale ukončete léčbu.
Permanently discontinue treatment
Tabulka 21: Výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem
Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
MAH předloží finální OS data ze studie CA209238: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící přípravek OPDIVO proti přípravku YERVOY u pacientů po kompletní resekci melanomu stadia IIIb/c nebo stadia IV.
The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
Čtyřicet osm procent pacientů mělo makroskopicky zasažené mízní uzliny a 32 % mělo ulceraci nádoru.
Forty-eight percent of patients had macroscopic lymph nodes and 32% had tumour ulceration.
problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Exprese nádorového PD-L1 byla stanovena za pomoci PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Infuze přípravku OPDIVO se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
OPDIVO infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Většina pacientů byli běloši (92 %) a muži (55 %).
The majority of patients were white (92%) and male (55%).
Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách: Objektivní odpovědi na nivolumab byly pozorovány nezávisle na expresi PD-L1 na nádorových buňkách.
Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Hypofyzitida se vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientů.
Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients.
Doporučená úprava léčby přípravkem OPDIVO nebo přípravkem OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem
Recommended treatment modifications for OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab
Počáteční ECOG skóre fyzické výkonnosti bylo 0 (20 %) nebo 1 (78 %), 77 % byli bývalí/současní kuřáci, 90 % pacientů mělo onemocnění stupně IV, 66 % mělo 2 nebo více lézí, 45 %, 34 % a 20 % prošlo 1, 2 resp. 3 nebo více liniemi předchozí systémové terapie a 25 % bylo HPV-16 pozitivní.
Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
(95,92% CI) p-hodnotab
(95.92% CI) p-valueb