natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výskyt srdečních arytmií byl v obou ramenech podobný (15,6 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 15,4 % v kontrolním rameni).
The rate of cardiac arrhythmias was similar in both arms (15.6 % in the Investigational Arm and 15.4 % in the Control Arm).
V průběhu léčby olaratumabem a doxorubicinem má být počet neutrofilů monitorován a dle místních pokynů má být podávána podpůrná léčba jako antibiotika nebo G-CSF.
Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 8 každého
The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram of your body weight on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
distribučního objemu olaratumabu v ustáleném stavu (Vss) 7,7 l (16 %).
The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených olaratumabem plus doxorubicinem pro sarkom měkkých tkání během části fáze 2 ve studii fáze 1b/2
Table 2: Adverse reactions in patients receiving olaratumab plus doxorubicin for soft tissue sarcoma during the Phase 2 portion of a Phase 1b/2 study
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Podání náhradní protilátky proti myším receptorům PDGFR-α březím myším během organogeneze v dávce 50 a 150 mg/kg způsobilo malformace (odchylný vývoj očních víček) a kosterní změny (další osifikační jádro frontálně/parietálně).
Administration of an anti-murine PDGFR- α surrogate antibody to pregnant mice during organogenesis at 50 and 150 mg/kg resulted in increased malformations (abnormal eyelid development) and skeletal alterations (frontal/parietal additional ossification site).
Pomocné látky: mannitol, glycin, chlorid sodný, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
S předávkováním přípravkem Lartruvo nejsou v klinických hodnoceních u člověka žádné zkušenosti.
There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
• Informace o dalších infuzích viz bod týkající se premedikace.
• For subsequent infusions, please see premedication section.
Pokud zjistíte částice, infuzní roztok zlikvidujte.
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Koncentrát je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Pokud budete mít závažnou reakci související s infuzí, lékař může doporučit snížení dávky přípravku Lartruvo nebo ukončení léčby přípravkem
If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pocit na zvracení - bolest ve svalech, kloubech nebo kostech (muskuloskeletální bolest)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
2 ve studii byla randomizovaná otevřená studie hodnotící olaratumab plus doxorubicin v porovnání s doxorubicinem samotným.
The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
Zvláštní populace Věk, pohlaví a rasa neměly podle PopPK analýzy na PK olaratumabu žádný klinicky významný vliv.
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje přibližně 22 mg (1 mmol) sodíku.
Each 19mL vial contains approximately 22 mg (1 mmol) sodium.
Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
V tomto klinickém hodnocení bylo zastoupeno více než 25 různých subtypů sarkomu měkkých tkání, přičemž nejčastější byl leiomyosarkom (38,4 %), nediferencovaný pleomorfní sarkom
More than 25 different soft tissue sarcoma subtypes were represented in this trial, the most frequent being leiomyosarcoma (38.4 %), undifferentiated pleomorphic sarcoma (18.1 %) and liposarcoma (17.3 %).
Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
všech dalších infuzí se má podat premedikace těmito (nebo ekvivalentními) léčivými přípravky: difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
For all subsequent infusions, premedication with the following (or equivalent medicinal products) diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone, should be given.
Celkově byla ve vzorcích z klinického hodnocení zjištěna nízká incidence protilátek proti léčivému přípravku i neutralizačních protilátek.
Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Během cyklu 5 až 8 mohl být podle rozhodnutí zkoušejícího podáván ve dnu 1 každého cyklu v obou ramenech dexrazoxan (dávkovaný v poměru 10:1 k podané dávce doxorubicinu), aby byl snížen potenciál pro kardiotoxicitu související s doxorubicinem.
During Cycles 5 to 8 on both arms, dexrazoxane (dosed at a ratio of 10:1 to the administered dose of doxorubicin) could be administered on Day 1 of each cycle at the investigator's discretion to reduce potential doxorubicin-related cardiotoxicity.
V porovnání s celkovou studijní populací byl u starších osob vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 vedoucích k ukončení léčby a vyšší četnost hematologické toxicity (viz bod 4.2).
There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje přibližně 57 mg (2,5 mmol) sodíku.
Each 50 mL vial contains approximately 57 mg (2.5 mmol) sodium.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Přípravek Lartruvo je indikován v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem (viz bod 5.1).
Lartruvo is indicated in combination with doxorubicin for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin (see section 5.1).
Ve studii fáze 2 byl výskyt muskoskeletální bolesti 64,1 % (všechny stupně) a 7,8 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 24,6 % (všechny stupně) a 1,5 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Úpravy dávky v souvislosti s neutropenií viz bod 4.2.
For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
- Reakce související s infuzí
- Infusion-related reaction
Existují velmi omezené údaje týkající se podávání olaratumabu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání monitorovat výskyt známek či příznaků reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
U pacientů, u nichž došlo k IRR stupně 3 nebo 4, musí být podávání olaratumabu okamžitě a trvale ukončeno (viz body 4.2 a 4.8).
Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Ve studii fáze 2 byl výskyt neutropenie 59,4 % (všechny stupně) a 54,7 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 38,5 % (všechny stupně) a 33,8 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk,
Soft tissue sarcoma is a cancer that starts in the soft tissues, such as the muscles, fat, cartilage and blood vessels.
Následkem toho olaratumab in vitro inhibuje signální dráhu PDGFR-α v nádorových a stromálních buňkách.
As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
- Krvácení
- Bleeding
- bolest nebo vředy v ústech nebo v hrdle (mukozitida) - zvracení
- pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
Mezi dvěma léčebnými rameny ve studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v kardiotoxicitě související s doxorubicinem.
No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Dále bylo prokázáno, že olaratumab in vivo přerušuje dráhu PDGF R-α v nádorových buňkách a inhibuje růst nádoru.
In addition, in vivo olaratumab has been shown to disrupt the PDGFR-α pathway in tumour cells and inhibit tumour growth.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Ve studii fáze 2 byla četnost hemoragických příhod považovaných za související s některým studijním lékem 3,1 % v obou léčebných ramenech.
In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem po dobu až 8 léčebných cyklů; poté se přípravek Latruvo podává dále v monoterapii u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění.
Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
U pacientů, u nichž dříve došlo k výskytu IRR stupně 1 nebo 2, se doporučuje premedikace difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
ADRs which were reported in patients with soft tissue sarcoma treated with olaratumab in combination with doxorubicin in the Phase 2 study are listed below in Table 2 in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se olaratumab podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Pro doporučení na úpravu dávkovaní ve vztahu k doxorubicinu viz aktuální souhrn údajů o přípravku doxorubicinu.
For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
EU/1/16/1143/003 - 2 injekční lahvičky s 19 ml
EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
Lékař může pro zvládnutí těchto příznaků zvážit zpomalení nebo přerušen infuze přípravku Lartruvo.
Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
PopPK údaje naznačují, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Doporučení týkající se kardiálního monitorování viz SmPC doxorubicinu.
Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Each vial is intended for single use only.
Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá Přípravek Lartruvo obsahuje léčivou látku olaratumab, která patří do skupiny léků zvaných monoklonální protilátky.
Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet bílých krvinek zkontroluje.
Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku neupropenie (viz bod 4.8).
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván ani mísen s roztoky obsahujícími glukózu.
The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lartruvo podán
What you need to know before you are given Lartruvo
histologického typu nádoru (leiomyosarkom, synoviální sarkom a jiné) a stavu výkonnosti dle ECOG (0 nebo 1 versus 2).
Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání infuzí monitorovat výskyt známek či příznaků IRR.
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Doporučení pro správné monitorování jaterních funkcí a úpravu dávkování doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce jater viz SmPC doxorubicinu.
Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Reakce související s infuzí V klinických hodnoceních s olaratumabem byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí.
Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1143/002 - 1 injekční lahvička s 19 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
The most frequent ADRs associated with permanent treatment discontinuation occurred in 3 (4.7 %) patients of which the most frequent were infusion-related reactions (3.1 %) and mucositis (1.6 %).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min) neexistují žádné údaje týkající se podávání olaratumabu (viz bod 5.2).
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Je třeba použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze musí být linka propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Před začátkem podávání olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet trombocytů.
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček.
Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
(populační farmakokinetické) údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jak Vám bude přípravek Lartruvo podán
How you are given Lartruvo
Jak přípravek Lartruvo uchovávat
How to store Lartruvo
Vypočtený objem olaratumabu má být asepticky přenesen do obalu pro intravenózní aplikaci.
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
V rameni s olaratumabem plus doxorubicinem bylo v porovnání s léčbou samotným doxorubicinem zjištěno statisticky významné prodloužení OS v celkové populaci.
A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Nebylo hlášeno
Very Common None reported
Olaratumab je monoklonální protilátka, rekombinantní plně humánní imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1), která se specificky váže na PDGFR
Olaratumab is a targeted, recombinant, fully human immunoglobulin G subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds PDGFR-α, blocking PDGF AA, -BB, and -CC binding and receptor activation.
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Aby byla dále potvrzena účinnost a bezpečnost olaratumabu v léčně pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, předloží držitel rozhodnutí o registraci zprávu z klinického hodnocení fáze III studie JGDJ
In order to further confirm the efficacy and safety of olaratumab in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study JGDJ comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic STS (including exploratory biomarker data).
U pacientů, kteří dostávají olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, je nutné se vakcinaci živou vakcínou vyhnout.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Hemoragické příhody U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Pokud zjistíte částice nebo změnu barvy, injekční lahvičku je nutno zlikvidovat.
If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Porucha funkce ledvin K hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin na PK olaratumabu nebyly provedeny žádné formální studie.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Před podáním má být obsah injekčních lahviček prohlédnut, zda neobsahuje částice či zda nedošlo ke změně jeho barvy (koncentrát pro infuzní roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic).
The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Olaratumab se podává pouze v intravenózní infuzi.
Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu o koncentraci 10 mg/ml.
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Před podáním olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet neutrofilů.
Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Pokud se vyskytne neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden, má být podávání olaratumabu dočasně přerušeno až do doby, kdy bude absolutní počet neutrofilů
If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
Pro úplný výčet všech nežádoucích účinků spojených s léčbou doxorubicinem viz SmPC doxorubicinu.
Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
This includes any possible side effects not listed