natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U psů, koček a skotu je tento přípravek také významně vylučován žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní sloučeniny.
For dogs, cats and cattle it is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
U prasat žluč a moč obsahují pouze stopy původní látky.
In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
U skotu meloxikam představuje hlavní součást vylučovanou mlékem.
In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk.
Zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Meloxicamum 20 mg/ml
Meloxicam 20 mg/ml
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
U skotu a prasat:
For cattle and pigs:
Podání přípravku Meloxidolor telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
Treatment of calves with Meloxidolor 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Pro dosažení co největší úlevy od pooperační bolesti u prasat by měl být přípravek Meloxidolor podán 30 minut před chirurgickým zákrokem.
To obtain the best possible pain relieving effect for pigs post-surgery Meloxidolor should be administered 30 minutes before surgical intervention.
U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodiny.
In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Koně: Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.
Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky.
In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 µg/ml je dosahována za přibližně 2,5 hodin a u koček 1,1 µg/ml za přibližně 1,5 hodin po aplikaci.
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 g/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Pro dosažení co největší úlevy od pooperační bolesti by měl být přípravek Meloxidolor podán 30 minut před chirurgickým zákrokem.
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Meloxidolor should be administered 30 minutes before surgical intervention.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
One ml contains:
K léčbě akutních respiratorních infekcí v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků.
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Pro dosažení úlevy od bolesti během chirurgického zákroku u skotu a prasat je zapotřebí souběžné medikace vhodnými anestetiky/sedativy/analgetiky.
To obtain pain relief for cattle and pigs during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative/analgesic is needed.
Vzácně byly popsány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován s poločasem 26 hodin.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Ledviny
Glycine
6.1 Seznam pomocných látek ethanol poloxamer 188 chlorid sodný glycin hydroxid sodný kyselina chlorovodíková glykofurol meglumin voda na injekci
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Glycofurol Meglumine Water for injections
Vzácně byly popsány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
Typical adverse reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
Skot: Lze použít během březosti.
Cattle: Can be used during pregnancy.
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the sight and reach of children
Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID), protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Léčivá látka: Meloxicamum 20 mg
Active substance: Meloxicam 20 mg
Skot, kozy
Bovine, caprine
Poruchy pohybového aparátu:
Locomotor disorders:
Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Nepoužívat u skotu a prasat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin, s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
Do not use in cattle and pigs suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Le Vet Beheer B.V.Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko tel.: fax: e-mail:
3421 TV Oudewater The Netherlands tel: fax: e-mail:
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože by zde mohlo být potenciální riziko renální toxicity.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Léčivá látka: Meloxicamum 5 mg
Active substance: Meloxicam 5 mg
Krabička na 50 ml a 100 ml
Carton for 50 ml and 100 ml
EXP:{měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do …
EXP {month/year} Once broached, use by ….
maso: 15 dní Prasata: maso: 5 dní
Cattle: Meat and offal: 15 days Pigs: Meat and offal: 5 days
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
In very rare cases anaphylactic reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
V klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů a koček prokázána lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentrací.
There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs and cats.
EXP (měsíc/rok) Po prvním otevření spotřebujte do …
EXP (month/year) Once broached, use by….
Po jednorázovém intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
K úlevě od bolesti během chirurgického zákroku je třeba současně aplikovat vhodné anestetikum resp. sedativum.
To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative is needed.
maso: 15 dní, mléko: 5 dní.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age.
Farmakologicky léčivá látka
Pharmacologically active substance
Meloxidolor 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně meloxicamum
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Žádné
NO ENTRY
Nesteroidní antiflogistika
Antiinflammatory agents/Non steroidal antiinflammatory agents
Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata meloxicamum
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs meloxicam
Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosaženo hodnot Cmax 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml za 7,7, resp. za 4 hodiny.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET:
Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota Cmax 1,9 µg/ml dosažena za 1 hodinu.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 µg/ml was reached after 1 hour in pigs.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Krabička na 10 ml, 20 ml a 100 ml Etiketa na 100 ml
Carton for the 10 ml, 20 ml and 100 ml
Po jednorázovém podkožním podání meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg bylo u mladého skotu za 7,7 hodin dosaženo hodnot Cmax 2,1 µg/ml.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs
Skot: s.c. nebo i.v.
Dogs: IV or SC
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Protizánětlivé látky /
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidolor 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 50 nebo 100 ml uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
Colourless type I glass vial containing 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
0,06 ml / kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 10, 20 nebo 100 ml uzavřená pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí.
Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud je to nutné) V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes if necessary)
Prasata, koně: maso: 5 dní.
Horses: meat and offal: 5 days.
Ochranná lhůta: Skot:
Withdrawal period: Cattle:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na 100 ml
Label for 100 ml
maso:
Cattle:
Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na 10 ml a 20 ml
Label for 10 ml and 20 ml
meloxicamum
Ethanol
Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
10 ml /100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s antibiotickou terapií nebo perorální rehydratační terapií, dle potřeby.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e.10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
maso: 5 dní.
meat and offal: 5 days
Prasata: i.m.
Cattle: SC, IV Pigs: IM
2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s terapií antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. října 2009.
The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Dr. Hudson (Spojené království)
Dr. Hudson (United Kingdom)
Dr. Broich (Německo)
Dr. Broich (Germany)
Článek 29 směrnice 2001/83/EC v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
č. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Platné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Společnost žádala, aby byla registrace uznána ve Francii a Portugalsku („dotčené členské státy“).
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
23. října 2008
23 October 2008
25. června 2009
25 June 2009
Výraz komplikované znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, mohlo by být nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Octegra infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a německá regulační agentura předložila dne 10. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Tím zabraňuje růstu a množení bakterií.
By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici); - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží.
It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Octegra infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vyrábět více DNA.
It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Léčivá látka v přípravku Octegra infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů“.
The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v dalších členských státech EU, jmenovitě ve Francii a Portugalsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
26. ledna 2009; 27. dubna 2009; 28. května 2009
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Octegra infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Octegra infuzní roztok.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Informace o předepisování přípravku Octegra infuzní roztok by měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Londýn 2. října 2009
London, 2 October 2009 Doc.
Proč byl přípravek Octegra infuzní roztok podroben přezkoumání?
Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Co je Octegra infuzní roztok?
What is Octegra solution for infusion?
Výbor rovněž doporučil úpravu informací o přípravku Octegra infuzní roztok ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
20. února 2013
20 February 2013
Doporučení výboru jsou tato:
The Committee recommended that:
Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Byl registrován v říjnu 2008 a k dispozici je v 11 členských státech EU1.
It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
1 V Dánsku, Estonsku, Francii, Finsku, Irsku, Německu, Nizozemí, Rakousku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také v Norsku.
1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
To ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik nebyla dostatečná.
This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro přípravek Evicel dne 13. února 2013 a pro přípravek Quixil dne 20. února 2013.
The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Roztok je v současnosti aplikován ve formě spreje buď s použitím stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Následně požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda jsou nutná další opatření k zajištění bezpečného používání přípravku Evicel a zda by mělo být rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Výbor se také shodl na tom, že společnost, která tyto přípravky uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy, které vysvětlují tato opatření k minimalizaci rizik.
The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Současně požádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby stejné hodnocení provedl i u přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU.
At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Skládají se ze dvou roztoků, jednoho s obsahem fibrinogenu a druhého s obsahem trombinu, což jsou bílkoviny, které se obě účastní procesu srážení krve.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Plné znění změn provedených v informacích o přípravku pro přípravek Evicel je podrobně uvedeno zde a pro přípravek Quixil zde.
The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Opatrnosti je dále třeba při laparoskopii (další typ méně invazivního chirurgického zákroku), kdy je třeba zajistit, aby byla dodržena minimální bezpečná vzdálenost od tkání,
In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;