natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrná aktivita CYP3A4, hodnocená jako clearance triazolamu, byla zvýšena o 55 % po 11 dnech léčby rufinamidem 400 mg dvakrát denně.
The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
Četnost vystoupení pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ze studie z důvodu nežádoucích účinků byla 8,2 % pro pacienty užívající rufinamid a 0 % pro pacienty užívající placebo.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Další léčivé přípravky a přípravek Inovelon
Other medicines and Inovelon
Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
You may experience the following side effects with this medicine.
Držitel rozhodnutí o registraci: Eisai GmbH
Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
- jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Inovelon obsahuje laktózu
Inovelon contains lactose
Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.
Turn upright and remove the syringe
Nepoužívejte suspenzi, pokud si všimnete, že se vzhled nebo zápach Vašeho léku změnil.
Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené.
There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie, a proto přípravek Inovelon nemá být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podáván (viz bod 4.2).
No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ospalost, únavu.
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Jiné přidružené manifestace zahrnovaly lymfadenopatii, abnormality testů jaterních funkcí a hematurii.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Potah tablety obsahuje hypromelosu, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek a červený oxid železitý (E172).
The film-coating consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172).
POUŽITELNOST EXP: (MM/RRRR)
EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky přípravku Inovelon, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližších 0,5 ml rufinamidu.
If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest 0.5 ml of rufinamide.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.
- you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
Pokud jde o imunotoxický potenciál, byl u psů během třináctitýdenní studie pozorován malý brzlík a involuce brzlíku s výraznou reakcí při vysokých dávkách u samců.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13-week study with significant response at the high dose in male.
Nežádoucím účinkem, který nebyl pozorován během klinických studií, ale byl zaznamenán u zvířat při expozici podobné hodnotám klinické expozice, a který by mohl být relevantní z hlediska použití u lidských jedinců, byla ve studii karcinogenity u myší myelofibróza kostní dřeně.
An adverse effect not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Jestliže užíváte následující léky: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin nebo primidon, můžete vyžadovat důkladné sledování po dobu dvou týdnů na začátku nebo po ukončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv výrazné změně dávky.
If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Pro vyhodnocení vlivu pohlaví na farmakokinetiku rufinamidu bylo použito populační modelování farmakokinetiky.
Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Přípravek Inovelon se má užívat s jídlem.
Inovelon should be taken with food.
Suspenze se má užívat dvakrát denně, ráno a večer, rozdělená do dvou stejných dávek.
The suspension should be taken twice daily in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat Jak se přípravek Inovelon používá
What Inovelon is and what it is used for What you need to know before you take Inovelon How to use Inovelon
Jestliže jste užil(a) více přípravku Inovelon, než jste měl(a)
If you take more Inovelon than you should
Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky Inovelonu, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližší celou 100mg tabletu.
If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Předepsaná dávka přípravku Inovelon perorální suspenze může být podávána pomocí sondy pro podání enterální výživy.
The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení
What Inovelon looks like and contents of the pack
1,2 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216), 250 mg sorbitolu (E420)
1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon
If you forget to take Inovelon
Převládající cestou eliminace látek souvisejících s léčivou látkou bylo vylučování ledvinami, které odpovídalo za 84,7 % dávky.
Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Studie pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
Změna průměru skóre celkových problémů, stanoveného metodou nejmenších čtverců, v dotazníku chování dítěte (Child Behaviour Checklist, CBCL) po 2 letech léčby byla 53,75 pro jakoukoli jinou skupinu antiepileptik a 56,35 pro skupinu s rufinamidem (rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců [95% interval spolehlivosti] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928) a rozdíl mezi léčbami byl -2,776 (95% interval spolehlivosti: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor.
Antiepileptickou léčbu v průběhu těhotenství je vhodné důkladně zkonzultovat s ošetřujícím lékařem.
AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Může být nutná změna dávky dalšího léku, který užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost tohoto dalšího léku.
A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Dodává se v lahvi o objemu 460 ml se dvěma stejnými stříkačkami a zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA).
It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
Nebo použijte půlicí rýhu k rozlomení tablety na dvě stejné poloviny.
Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
Zvýšení jaterních enzymů
Hepatic enzyme increase
Nazofaryngitida Ušní infekce Sinusitida
Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Pokud Vám více než 90 dní od prvního otevření zbude v lahvi suspenze, nepoužívejte ji.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat jakýkoliv lék.
Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Současné podávání rufinamidu 800 mg dvakrát denně a kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol 35 μg a norethindron 1 mg) po dobu 14 dní způsobilo průměrný pokles AUC0-24 ethinylestradiolu o 22 % a AUC0-24 norethindronu o 14 %.
Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Užívání valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi.
Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Účinek byl mírný až středně závažný.
The effect was modest to moderate.
Je tedy nepravděpodobné, aby nastaly klinicky významné interakce zprostředkované inhibicí systému cytochromu P450 rufinamidem.
Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Přípravek Inovelon obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216) Tyto složky mohou vyvolat alergické reakce (též opožděné).
Inovelon contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) These ingredients may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dávky až 3 600 mg/den byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Jak přípravek Inovelon uchovávat
How to store Inovelon
V klinických studiích bylo vysazení rufinamidu dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech (viz bod 4.4).
In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
Pacienti užívající valproát:
Patients receiving valproate:
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon
If you stop taking Inovelon
Toxické účinky pozorované u psů v hladinách podobných expozici u člověka při maximální doporučené dávce byly změny na játrech, včetně žlučových trombů, cholestázy a zvýšení hodnot jaterních enzymů, o kterých se předpokládá, že souvisejí se zvýšenou sekrecí žluče u tohoto živočišného druhu.
Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Kromě toho byl přípravek Inovelon (perorální suspenze rufinamidu) podáván v multicentrické otevřené studii, porovnávající přídatnou léčbu rufinamidem oproti přídatné léčbě jakýmkoli jiným antiepileptikem podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem.
Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.
Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
Červený oxid železitý (E172)
Ferric oxide red (E172)
- Léčivou látkou je rufinamidum.
- The active substance is rufinamide.
Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu phenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu.
Rufinamide appears not to have a clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
The tablet can be divided into equal halves.
Tento syndrom přecitlivělosti na antiepileptika se objevil v těsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a u souboru pediatrických pacientů.
The antiepileptic drug (AED) hypersensitivity syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let), ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s LGS ve věku 1 až < 4 roky dávkuje na bázi mg/kg/den, dosáhne se expozice srovnatelné s expozicí u pacientů s LGS ve věku ≥ 4 roky, u kterých byla prokázána účinnost.
A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Pokud se u Vás tyto účinky objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.
If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou biologicky ekvivalentní.
Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Nejsou dostupné žádné údaje o účinku léčby rufinamidem na fertilitu.
No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
The tablet can be divided into equal doses.
Přípravek Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat s jídlem.
Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Abnormální koordinace* Nystagmus
Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity disorders
Jedna krabička obsahuje 1 lahev, 2 stříkačky a 1 adaptér PIBA.
Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře.
Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
In addition, patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
Jedna krabička obsahuje jednu lahev, dvě stejné kalibrované stříkačky na perorální dávkování a zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
Ale když byla po podání rufinamidu provedena hemodialýza, snížily se plazmatické hladiny přibližně o 30 %, což naznačuje, že by mohl být postup použitelný v případě předávkování (viz body 4.2 a 4.9).
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být po podání perorální suspenze sonda pro podání enterální výživy alespoň jednou propláchnuta 1 ml vody.
To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Kyselina citronová (E330)
Citric acid, anhydrous (E330)
: potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vystoupení ze studie, byly ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
Antiepileptika a přípravek Inovelon
Antiepileptic medicines and Inovelon
Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg.
Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentní změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Vysazení rufinamidu
Withdrawal of rufinamide
Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie karcinogenity.
In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Ve spojení s léčbou rufinamidem se vyskytly závažné syndromy přecitlivělosti na antiepileptický léčivý přípravek včetně DRESS (Léková reakce s eozionfilií a systémovými příznaky) a Stevens-Johnsonova syndromu.
Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Co přípravek Inovelon obsahuje
What Inovelon contains
Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.