natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva by neměl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should not affect your ability to drive or to use machines.
Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové plus ASA skupině a 21,7 % pacientů ve skupině léčené pouze ASA dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% CI: 24, 47 %; p<0,001).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA a 1187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené ASA, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% CI 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem plus ASA.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
Potahovaná tableta (tableta) Světle růžové až růžové, oválné, potahované tablety.
Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/ intolerabilita (gastritis, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
U středně závažné intoxikace je možné pokusit se vyvolat zvracení; pokud se nezdaří, je indikována laváž žaludku (pokud se uskuteční do jedné hodiny po požití).
With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny při užívání klopidogrelu v monoterapii, ASA v monoterapii*, nebo při užívání kombinace klopidogrelu s ASA, jsou uvedeny v tabulce níže.
Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone* or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Potah tablety: hypromelóza, polydextróza, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), mastek, maltodextrin, střední nasycené triacylglyceroly a žlutý oxid železitý (E172)
Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminium lake (E104), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides and iron oxide yellow (E172).
• Akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu.
• Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for blisters
Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% CI 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem plus ASA [17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29%, když pacienti podstoupili perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu, a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)].
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Pacientům byl podáván klopidogrel (nárazová dávka 300 mg a následně 75 mg/den, n=1752) plus ASA nebo ASA v monoterapii (n=1739), (nárazová dávka 150-325 mg, následované 75 až 162 mg/den), fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) plus ASA or ASA alone (n=1,739), (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Potahovaná tableta (tableta) Žluté, oválné, potahované tablety.
Yellow, film-coated capsule shaped tablets.
onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed).
• if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva obsahuje laktózu.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose.
U pacientů se známou alergií na thienopyridiny je třeba během léčby pečlivě monitorovat známky přecitlivělosti.
Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých druhů krvinek; známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 "Upozornění a opatření"); otok v ústech nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
• signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Krospovidon typ A Kyselina stearová Sodná sůl kroskarmelózy Hydrogenovaný rostlinný olej Natrium-lauryl-sulfát
Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Sodium lauril sulfate
Gastrointestinální a retroperitoneál ní krvácení s fatálními následky, pankreatitida, onemocnění horní části gastrointestiná lního traktu (esofagitida, esofageální ulcerace,
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, gastro-duodenal ulcer/perforations*,
V souvislosti s užíváním klopidogrelu, v některých případech po krátké expozici, byla hlášena trombotická trombocytopenická purpura (TTP).
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Mastek
Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Talc
• renální dysfunkci, která může vyústit v selhání ledvin s oligohydroamniem - matku a novorozence na konci těhotenství:
- renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
Neužívejte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Velmi vzácné, není známo dekompenzací , nefritickým syndromem nebo současnou léčbou diuretiky)*, glomerulonefr itida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Velmi vzácné, není známo labyrintu tinnitus*
Very rare, not known enzymes*, abnormal liver function test
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je balený v blistrech ve velikosti balení 10, 14, 28, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is supplied in blisters in pack sizes of 10, 14, 28, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets or in bottles in a pack size of 30 film-coated tablets.
Jiné kombinace s klopidogrelem:
Other concomitant therapy with clopidogrel
Ve studii CURE byl u pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání léčby více než pět dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých krvácení během 7 dnů po operaci.
In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Potahované tablety 30 potahovaných tablet
Film-coated tablet 30 film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for bottles
Střední nasycené triacylglyceroly Žlutý oxid železitý (E172) Karmín (E120)
Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172) Carmine (E120) Iron oxide red (E172)
Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz bod 4.4).
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section
Kojení
Methotrexate
Potah tablety: hypromelóza, polydextróza, oxid titaničitý (E171), mastek, maltodextrin, střední nasycené triacylglyceroly, žlutý oxid železitý (E172), karmín (E120), červený oxid železitý (E172)
Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides, iron oxide yellow (E172).
Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť to může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).
The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se předávkování kombinací klopidogrelu s kyselinou acetylsalicylovou.
There is no information concerning overdose with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, krospovidon typ A, kyselina stearová, sodná sůl kroskarmelózy, hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-lauryl-sulfát
• The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose 100 cP, crospovidone (type A), stearic acid, croscarmellose sodium, hydrogenated vegetable oil and sodium lauril sulfate.
Anafylaktický šok*, sérová nemoc, anafylaktoidní reakce, zhoršení alergických symptomů při potravinové alergii*, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod
Anaphylactic shock*, serum sickness, anaphylactoid reactions, aggravation of allergic symptoms of food allergy*, cross-reactive drug hypersensitivity
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva užívat
What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Pokud užíváte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Gastrointestinální poruchy ální krváce ní, průjem, bolesti břicha a dyspep sie duodenální vřed, gastritida, zvracení, nauzea, zácpa, flatulence
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Tito pacienti by měli přípravek Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid Teva užívat se zvýšenou opatrností.
Therefore, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in these patients.
Akutní jaterní selhání, poškození jater, především hepatocelulárn í*, hepatitida, zvýšení hodnot jaterních enzymů*, abnormální výsledky jaterních testů
Acute liver failure, liver injury, mainly hepatocellular*, hepatitis, elevation of hepatic
Perorální antikoagulancia: současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4).
The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Jak Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva vypadá a co obsahuje toto balení Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg jsou žluté, oválné, potahované tablety.
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, film-coated capsule shaped tablets.
Jiné kombinace s ASA:
Other concomitant therapy with ASA
• U pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu):
- In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
V souvislosti s užíváním klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie.
Acquired haemophilia has been reported following use of clopidogrel.
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Léčba by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
- In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Pokud je užívání přípravku
INSTRUCTIONS ON USE
v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Lékaři mají stále sledovat příznaky GI ulcerace a krvácení, dokonce i když dřívější GI symptomy nejsou přítomny.
Although minor upper GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy, physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Jak Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva vypadá a co obsahuje toto balení Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg jsou světle růžové až růžové, oválné, potahované tablety.
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets are light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Contact your doctor immediately if you experience: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Al +vysoušedlo - Al blistry.
Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
• Při závažné poruše funkce ledvin.
• Severe renal impairment.
Tablety se užívají perorálně (ústy)zapíjejí se sklenicí vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva per day, to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p.
Ostravska 29, c.p.
Hypromelóza 2910/15
Hypromellose 15 cP
NSAID:
NSAIDs
Bezpečnost současného podávání přípravku
Medicinal product subject to medical prescription
Červený oxid železitý (E172)
carmine (E120), iron oxide red (E172).
Během léčby kombinací klopidogrelu s kyselinou acetylsalicylovou je třeba přerušit kojení.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Pro kombinací klopidogrelu s kyselinou acetylsalicylovou nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
There are no fertility data with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli sulfas) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 100 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli sulfas) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 75 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose 100 cP Crospovidone (type A) Stearic Acid
Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli sulfas) a acidum acetylsalicylicum 100 mg.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli sulfas) a acidum acetylsalicylicum 75 mg.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Ísland
SSRIs
* Údaj byl hlášen v publikovaných informacích o ASA s frekvencí "není známo".
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Jak se Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva užívá
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Hematurie
• jaundice
Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy), kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg potahované tablety clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg potahované tablety clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Jak Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva uchovávat
How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda).
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties Clopidogrel:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli sulfas) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Perorální podání sáček (PET/alu/LLDPE)
Sachet (PET/Alu/LLDPE)
125 mg Prášek pro perorální suspenzi
125 mg Powder for oral suspension
1 sáček + 2 dávkovací odměrky + 1 uzávěr + 1 mísící nádobka
1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
1 tobolka (125 mg) + 2 tobolky (80 mg)
1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
2 tobolky
2 capsules
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit přesvědčivé a podrobné údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž klinické přínosy léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol jasně převyšují zjištěná rizika.
The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Co je Cokiera?
What is Cokiera?
Léčivé látky v přípravku Cokiera působí různými způsoby.
The active substances in Cokiera work in different ways.
Společnost rovněž předložila výsledky matematické analýzy (využívající matematické modelování a simulaci) pro odhad hladiny léčivých látek a účinnosti léčivého přípravku při odstraňování viru z krve za různých okolností.
The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Cokiera je antivirový léčivý přípravek, které obsahuje léčivé látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Ritonavir sám o sobě nemá na virus hepatitidy C antivirový účinek.
Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že ji stahuje ze strategických obchodních důvodů týkajících se tohoto konkrétního přípravku.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje náležitě neprokázaly, jakým způsobem velikost jídel ovlivňuje vstřebávání léčivých látek z přípravku Cokiera, a tudíž jak dobře přípravek Cokiera působí.
The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.