natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte se u svého lékaře o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat hladiny léků v krvi.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
Aby se zabránilo přenosu HIV na dítě, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Bezpečnost a účinnost kobicistatu u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Dlouhodobá studie kancerogenity u myší neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Kobicistat nebyl studován u pacientů na dialýze, a proto není možné poskytnout žádná doporučení pro tyto pacienty.
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
NS = není stanoveno NC = nepočítá se
NC = not calculated
Jestliže jste vynechal(a) dávku a vzpomenete si:
If you do miss a dose and notice:
Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifabutin a selhání léčby.
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX03
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Tybost nebo jiných přípravků v krvi.
As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Je třeba použít alternativní metody antikoncepce.
Alternative forms of contraception should be considered.
Starší pacienti Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starších) plně hodnocena.
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Existují léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Tybost.
There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek“.
These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Není známo, zda léčivá látka v tomto léku může přecházet do lidského mateřského mléka.
It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Co je přípravek Tybost a k čemu se používá
What Tybost is and what it is used for
Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Tybost, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Antagonisté CCR5 Maravirok
CCR5 Antagonists Maraviroc
Obsah balení a další informace Co přípravek Tybost obsahuje
Contents of the pack and other information What Tybost contains
Buprenorfin/naloxon
Buprenorphine/Naloxone
Jelikož se kobicistat vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by bylo možné jej ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Dose reductions of colchicine may be required.
• antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
• alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Má být předepsána nejnižší úvodní dávka digoxinu.
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků.
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Množství těchto přípravků v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravky nebudou správně účinkovat.
The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Pokud se během užívání přípravku Tybost u Vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Tabulka 1: Režimy dávkování Dávka přípravku Tybost
Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
hyperglykemie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy:
hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
144b.
Week 144b
Přípravek Tybost musí být podáván perorálně, jednou denně s jídlem.
Tybost must be taken orally, once daily with food.
Tabulka 2: Interakce mezi kobicistatem a jinými léčivými přípravky
Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují:
You should not take Tybost with other medicines containing:
Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Tybost, aby Vám nedošel.
Always keep enough Tybost so you don't run out.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kobicistatem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tyto interakce jsou založeny buď na studiích lékových interakcí, nebo se jedná o předpokládané interakce na základě očekávané velikosti interakce a potenciálu výskytu závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
• jestliže jste alergický(á) na kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
• If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Vorikonazol se nemá používat, pokud se možný přínos nepovažuje za převažující nad rizikem spojeným s nepředvídatelným účinkem na plazmatické koncentrace.
Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Přípravek Tybost se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří jsou infikováni virem HIV způsobujícím syndrom získané imunitní neodstatečnosti (AIDS).
Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
• zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti, sucho v ústech
• increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 5.2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Pacienti však mají být informováni, že během léčby režimy s obsahem kobicistatu byly hlášeny závratě.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Sérové koncentrace digoxinu mají být sledovány a údaje použity na titraci dávky digoxinu pro dosáhnutí požadovaných klinických účinků.
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Kobicistat se z 97-98 % váže na proteiny lidské plazmy a průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi byl 2.
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete přenášet virus HIV, i když riziko je sníženo účinnou antiretrovirovou léčbou.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Pokud je tato kombinace potřebná, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
• do 12 hodin od doby, kdy přípravek Tybost obvykle užíváte, musíte si vzít tabletu co nejdříve.
• within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
deprese, poruchy spánku Poruchy nervového systému: Časté:
depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
Přípravek Tybost se má užívat perorálně, jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Pokud nelze použít jinou léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Přípravek Tybost je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (se sáčkem nebo nádobkou s vysoušedlem silikagel, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Léčba předávkování kobicistatem zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé jejich nežádoucí účinky.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
• neuroleptika/antipsychotika: pimozid, lurasidon
• neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
• inhibitory HMG CoA reduktázy: lovastatin, simvastatin
• HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
U těchto sedativ/hypnotik může být nutné snížení dávky a doporučuje se sledování koncentrace.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Je třeba zvážit alternativní metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
150 mg jednou denně
150 mg once daily
SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Procento jedinců s virovou náloží
Percentage of subjects with viral load
Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev, zánětlivých onemocnění očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění.
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Kobicistat a atazanavir mají být v průběhu těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod a matku.
Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
Dosahuje tohoto účinku zpomalením rozpadu atazanaviru a darunaviru, takže zůstávají v těle déle.
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
Dlouhodobá studie kancerogenity kobicistatu u potkanů odhalila tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za klinicky významný pro člověka.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Studie ex vivo u králíků a in vivo u psů nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při průměrných koncentracích nejméně 10krát převyšujících expozici, k níž dochází u lidí při doporučené dávce 150 mg denně.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Plazmatické hladiny kobicistatu a následně atazanaviru mohou v průběhu těhotenství významně klesat.
Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Virologické selháníc
Virologic success
Přípravek Tybost neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladiny atazanaviru a darunaviru v krvi.
Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
V současnosti není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné určit, zda je současné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků v porovnání s režimy, které zahrnují podávání tenofovir-disoproxilu bez kobicistatu.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Zvýšené plazmatické koncentrace salmeterolu souvisely s možnými závažnými a/nebo život ohrožujícími reakcemi.
Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Užívá se s atazanavirem nebo darunavirem (oba jsou inhibitory proteázy) a účinkuje jako látka pomáhající zlepšit jejich účinek.
It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Tybost.
It is important not to miss a dose of Tybost.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování kobicistatu/jeho metabolitů do mateřského mléka.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of cobicistat/metabolites in milk.
U potkanů se vyskytly změny osifikace páteře a hrudní kosti u plodů v dávce, která vedla k významné mateřské toxicitě.
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
• klarithromycin a rifabutin, léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
• clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
Míra virologické odpovědi byla hodnocena v obou léčebných skupinách a virologická odpověď byla definována jako dosažení nedetekovatelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Požadavky na antikoncepci
Contraception requirements
Ukončení léčby přípravkem Tybost a atazanavirem nebo darunavirem může snížit úspěšnost budoucí léčby předepisované Vaším lékařem.
Stopping Tybost and atazanavir or darunavir may reduce the success of future treatments prescribed by your doctor.
Co je přípravek Tybost a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat Jak se přípravek Tybost užívá
What Tybost is and what it is used for What you need to know before you take Tybost How to take Tybost
V 96. týdnu byla průměrná změna hladiny kreatininu v séru 0,07 ± 0,15 mg/dl a průměrná změna eGFR podle Cockcroft-Gaultovy metody byla -6,2 ± 9,07 ml/min.
At week 96 the mean change in serum creatinine was 0.07 ± 0.15 mg/dl and the mean change in eGFR by Cockcroft-Gault method was -6.2 ± 9.07 ml/min.
• perorální (ústy podávaná) nebo implantovaná hormonální antikoncepce užívaná k zabránění těhotenství
• oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or > 100,000 copies/ml).
• antimykobakteriální přípravky: rifampicin
• antimycobacterials: rifampicin
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil
PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Přípravek Tybost se nemá používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky obsahujícími kobicistat nebo s ritonavirem z důvodu podobných účinků kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Počet vysazení studovaného přípravku z důvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bilirubinem byl nízký a podobný v obou skupinách (4,9 % ve skupině s kobicistatem a 4,0 % ve skupině s ritonavirem).
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky kobicistatu na fertilitu.
Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
• poruchy spánku
• sleep disorder
Léčivá látka kobicistat přetrvává v životním prostředí.
The active substance cobicistat is persistent in the environment.
Výrazné snížení expozice darunaviru může způsobit virologické selhání a zvýšené riziko přenosu infekce HIV z matky na dítě.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Tento účinek na hladiny kreatininu v séru vedoucí ke snížení odhadované clearance kreatininu má být zvážen, jestliže se kobicistat podává pacientům, u kterých se odhadovaná clearance kreatininu používá ke stanovení parametrů jejich klinické léčby, včetně úpravy dávkování současně podávaných léčivých přípravků.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
• Přípravek Tybost se musí užívat s atazanavirem (300 mg) nebo darunavirem (800 mg).
• Tybost must be taken with atazanavir (300 mg) or darunavir (800 mg).
Těhotné ženy nemají užívat přípravek Tybost s darunavirem.
Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tybost, než jste měl(a)
If you take more Tybost than you should
Léčivou látkou je cobicistatum.
The active substance is cobicistat.
Za alternativu lze považovat darunavir/ritonavir.
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Pokud užíváte přípravek Tybost s atazanavirem, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Tybost pro Vás a pro Vaše dítě.
If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
(may affect more than 1 in 10 people)
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) Mastek (E553B)
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Tybost s atazanavirem.
The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
• zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie)
• increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
Z těchto 692 pacientů byla 613 pacientům (300 atazanavir/kobicistat a 313 atazanavir/ritonavir) podávána léčba po dobu alespoň 48 týdnů a 496 pacientům (250 atazanavir/kobicistat a 246 atazanavir/ritonavir) po dobu alespoň 144 týdnů.
Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte
Talk to your doctor if you are taking
Doporučuje se, aby byl přípravek Tybost podáván s jídlem.
It is recommended that Tybost be administered with food.
Hlinitý lak oranžové žluti (E110), makrogol 3350 (E1521), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (viz bod 2 této příbalové informace).
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tybost
If you forget to take Tybost
Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Ve studii GS-US-216-0114 došlo ke snížení odhadované clearance kreatininu v časné fázi léčby kobicistatem s následnou stabilizací.
In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojené dítě.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
Hladiny kobicistatu klesají a nemusí docházet k jeho dostatečnému posilujícímu účinku (tzv. boosting).
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
ANTIRETROVIROTIKA
ANTIRETROVIRALS
Procento jedinců s počtem buněk CD4+ ≤ 200 buněk/mm3
Percentage of subjects with CD4+ cell count ≤ 200 cells/mm3
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tybost a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Poruchy oka: Velmi časté:
Eye disorders: Very common: