natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Správní rada vzala na vědomí dopis Paoly Testoriové, generální ředitelky Generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele, týkající se této věci.
The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Navržený akční plán se zaměřuje na tyto oblasti: centralizované víceleté plánování zadávání zakázek, používání vyjednávacích řízení ve výjimečných případech a Poradní komise pro nákupy a veřejné zakázky.
The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 15. prosince 2011
Draft agenda for 15 December 2011 meeting
Členové byli také požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Hlasování o přijetí bodu 7bis pořadu jednání - personální otázka
Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Rozhodnutí bylo přijato po dlouhém období jednání mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, během kterého nebylo možné dosáhnout dohody o způsobu rozdělení odpovědností mezi tyto dvě agentury.
Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Zasedání také poukázalo na to, že síť zdravotnických pracovníků i síť organizací pacientů a spotřebitelů budou spolupracovat na tématech společného zájmu.
The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Dne 25. října 2011 udělil Evropský parlament absolutorium za plnění rozpočtu agentury za rok 2009.
The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Správní rada přivítala rámec, jehož cílem je posílit již existující spolupráci se zdravotnickými pracovníky a zaplnit zbývající prázdná místa.
The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Pokud jde o komunikaci, byla správní rada informována, že agentura plánuje přehodnocení a další zlepšení svých komunikačních činností s cílem poskytovat zúčastněným stranám agentury informace o tom, jak agentura a orgány EU přispívají k veřejnému zdraví.
With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
11bis Příprava na písemné postupy: neautomatické přenosy v období 2011-2012
11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
Ve své diskusi členové zdůraznili, že úloha správní rady a druhy přijímaných rozhodnutí se významně liší od úlohy a rozhodnutí přijímaných vědeckými výbory.
In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
Správní rada poděkovala Hansi Georgovi za jeho vedení, schopnosti a přínos při naplňování cílů agentury během této doby a popřála mu hodně úspěchů při realizaci jeho budoucích plánů.
The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Evropská komise podala přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body:
The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
• Provádění právních předpisů o farmakovigilanci (připravuje se sedm prováděcích opatření; veřejná konzultace skončila v listopadu 2011; nejdůležitější opatření, které je důležité pro vnitrostátní orgány, stanoví minimální požadavky na farmakovigilanční systém používaný na úrovni příslušných vnitrostátních orgánů).
• The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Správní rada přijala plán pracovních míst na rok 2012 v počtu 590 pracovní míst, což zvyšuje počet pracovních míst dočasných zaměstnanců o 23 pro účely provádění právních předpisů o farmakovigilanci.
The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
16 Slovensko 17 Slovinsko 18 Švédsko 19 Spojené království 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan na základě plné moci 22 Lisette Tiddens
15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
Měl by být projednán diskusní dokument týkající se nedostatečných dodávek veterinárních přípravků.
A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
• Databáze EU pro veterinární léčivé přípravky (s ohledem na revizi veterinárních právních předpisů uvažovali ředitelé lékových agentur o globálním strategickém směru, pokud jde o infrastrukturu IT, zejména v oblasti databází léčivých přípravků).
• EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
Veterinární organizace
Veterinarian organisations
Pololetní zpráva o stavu databáze EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky z roku 2011
2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Seznam písemných postupů v období od 15. září 2011 do 30. listopadu 2011
List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
Zpráva vychází z požadavku Evropského parlamentu na přezkoumání postupů agentury při zadávání zakázek předloženého při udělování absolutoria v roce 2011.
The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Během zasedání panovala opatrnost, pokud jde o provádění veřejných slyšení v počáteční fázi.
The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Správní rada zejména rozhodla o odložení volby místopředsedy správní rady a předsedy výboru správní rady pro telematiku (MBTC) až do předložení nominací za občanskou společnost, které se očekává v červnu 2012.
In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Wesenberg (Norsko)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
V říjnu 2011 podepsala agentura smlouvu o pronájmu nových prostor.
The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011.
Andreas vedl agenturu jako úřadující výkonný ředitel od ledna 2011 a vedením organizace ve složitém prostředí v průběhu roku 2011 prokázal své vůdčí schopnosti, osobní úsudek a oddanost.
Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
K dosažení pokroku v této oblasti by pomohla další opatření k zajištění důvěrnosti.
Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Výbor správní rady pro telematiku (MBTC)
Management Board Telematics Committee (MBTC)
Členové také zdůraznili, že pokud jde o členy správní rady, na většinu z nich se vztahují také obdobné politiky jejich vnitrostátních orgánů týkající se střetu zájmů.
Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Členové vyjádřili obavy ohledně toho, že právní předpisy neupravují problematiku náhradníků za členy správní rady z řad zástupců občanské společnosti.
Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Toto zasedání správní rady bylo posledním pro Hanse Georga Wagnera, vedoucího odboru informačních a komunikačních technologií (IKT), který v agentuře působil od května 2002 a brzy odchází do důchodu.
This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Předseda: Sir Kent Woods
Chair: Sir Kent Woods
12 Lotyšsko 14 Malta
13 Lithuania 14 Malta
S ohledem na to, že stávající členství Lisette Tiddensové a Mika O'Donovana ve správní radě skončí dne 4. března 2012 stejně jako jejich mandáty předsedkyně a člena výboru MBTC, a dokud nebudou do správní rady nově zvoleni zástupci občanské společnosti, zasedání rozhodlo o jmenování Kenta Woodse dočasným předsedou výboru MBTC s účinností od 5. března 2012.
Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Rámec se zaměřuje na tyto oblasti vzájemného působení: přístup k nejlepším možným odborným znalostem, příspěvek k účinnější a cílenější komunikaci se zdravotnickými pracovníky a zlepšování chápání úlohy agentury a sítě ze strany organizací zdravotnických pracovníků.
The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Předseda oznámil plné moci přítomných členů.
The Chair announced the proxies held by members present.
Správní rada rozsáhle diskutovala o provádění předpisu o veřejných slyšeních v souvislosti s upraveným postupem Unie pro naléhavé záležitosti.
The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Diskusní dokument o nedostatečných dodávkách léčivých přípravků způsobených problémy s výrobou / dodržováním správné klinické praxe
Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Tento diskusní dokument se zaměřuje pouze na nedostatečné dodávky v oblasti humánních léčivých přípravků.
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Správní rada souhlasila s tím, že první verze návrhu týkajícího se veřejných slyšení bude projednána na dalším zasedání.
The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
Správní rada využila příležitosti, aby poděkovala tematickým koordinátorům (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger a Lisette Tiddensová) za přípravu tohoto tématu k diskusi, a bude se těšit na další diskusi při příštím zasedání.
The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
• Pokrok při určování obchodně důvěrných informací (upravené pokyny budou předloženy na příštím zasedání ředitelů lékových agentur v únoru 2012).
• Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Během zasedání byla správní rada také informována o tom, že agentura připravuje další pokyny pro odborníky týkající se jejích politik v oblasti střetu zájmů.
The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Správní rada se chce k tomuto tématu vrátit při příštím zasedání.
The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Správní rada také rozhodla vyzvat stávající zástupce občanské společnosti - Mary Bakerovou, Mika O'Donovana a Lisette Tiddensovou, aby se příštího zasedání zúčastnili jako pozorovatelé, a mohli tak poskytnout cenný vstup pro práci správní rady.
The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Zástupcem výkonného ředitele byl s účinností od 1. prosince 2011 jmenován Andreas Pott.
Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Nezastoupeni
Not represented
Poděkování správní rady si vysloužili tematičtí koordinátoři Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony a Kent Woods za svůj přínos při přípravě témat pracovního programu a rozpočtu pro diskusi.
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
• [EMA/876327/2011] Přípravy agentury EMA na dopad Olympijských her v roce 2012.
• [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
Evropská komise rozhodla, že převezme odpovědnost za činnost v oblasti látek lidského původu.
The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Změny prováděcích pravidel správní rady pro poplatky agentury
Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Strategický plán auditu předložený útvarem interního auditu na období 2012-2014
IAS strategic audit plan for 2012-2014
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Tento bod (pro informaci) byl odložen na příští zasedání.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
Upravený jednací řád správní rady
Revised Management Board rules of procedure
Omluven
Apologies
• Provádění právních předpisů týkajících se padělaných léčivých přípravků (Komise zahájila veřejnou konzultaci ohledně těchto dvou prováděcích opatření: jednoznačný identifikační kód a posouzení stavu správné klinické praxe pro účinné látky ze třetích zemí).
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
5 Dánsko
5 Denmark
[EMA/MB/902165/2011] Pololetní zpráva ukázala pozitivní trendy v oblasti rozpoznávání a řízení signálů.
[EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
• [EMA/907269/2011] Zpráva o projektech v oblasti telematiky v EU; [EMA/907270/2011] Zpráva o činnosti EU v oblasti telematiky; [EMA/907383/2011] Zápis ze zasedání výboru správní rady pro telematiku konaného dne 22. září 2011.
• [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Dalšími oblastmi zájmu pro rok 2012 budou komunikace, transparentnost, budoucí veterinární právní předpisy, vzájemné působení s orgány pro posuzování zdravotnických technologií, reengineering procesů pro zvýšení efektivity činnosti a zajištění fungování agentury během rušného období Olympijských her v Londýně.
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
b) Druhá aktualizace informací o provádění politiky týkající se střetu zájmů pro zaměstnance
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
Pedro Ortun Silvan (GŘ ENTR) dává svůj hlas na základě plné moci Paole Testoriové-Coggiové (GŘ SANCO).
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
[EMA/MB/643417/2011] Správní rada vzala na vědomí upravený plán zaměstnanecké politiky, v souladu se snížením počtu zaměstnanců a rozpočtu v porovnání s předběžným návrhem rozpočtu na rok 2012.
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
2 Björn Lemmer
2 Bjorn Lemmer
• [EMA/MB/868582/2011] Výsledek písemných postupů v období od 15. září 2011 do 30. listopadu
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
d) Rozpočet na IKT a projekty na rok 2012
d.) ICT budgets and projects for 2012
Paola Testori Coggi Pedro Ortum Silvan omluven
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
• [EMA/MB/902317/2011] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2011.
• [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
George Antoniou (Kypr) dává svůj hlas na základě plné moci Patricii Velle Bonannové (Malta).
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
6 Estonsko
6 Estonia
7 Finsko
7 Finland
Návrh diskusního dokumentu o etických aspektech a aspektech správné klinické praxe klinických hodnocení
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
5 jednacího řádu tak, aby bylo jasné, že zástupce občanské společnosti může být zvolen předsedou.
Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair.
[EMA/MB/826035/2011] Pořad jednání byl schválen.
[EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
c) Upravená politika správní rady týkající se střetu zájmů
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
3 Belgie
3 Belgium
Ioannis Toutas (Řecko) dává svůj hlas na základě plné moci Patovi O'Mahonymu (Irsko).
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
a) Pracovní program na rok 2012
a.) The work programme 2012
Claude Hemmer (Lucembursko) dává svůj hlas na základě plné moci Aginusu Kalisovi (Nizozemsko).
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
změny typu II v registraci přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy používaných pro druhy, které nejsou určeny k výrobě potravin, a hlavní registrační dokumentace léčivých přípravků určených k použití v pandemické situaci u lidí.
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Správní rada diskutovala o otázce nedostatečných dodávek, kterou považuje za důležitou pro veřejné zdraví.
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Mike O'Donovan dává svůj hlas na základě plné moci Mary G. Bakerové.
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Mike O'Donovan omluven
Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
[EMA/MB/882002/2011] Správní rada uvedla, že písemný postup pro neautomatické přenosy bude předložen k přijetí nejpozději do 15. února 2012.
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
Hlasování o přijetí bodu 7c pořadu jednání - politika správní rady týkající se střetu zájmů
Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Seznam účastníků 74. zasedání správní rady, konaného v Londýně dne 15. prosince 2011
List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
[EMA/MB/828587/2011] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis přijatý písemným postupem dne 23. listopadu 2011.
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
Hlavní body sdělení výkonného ředitele
Highlights from the Executive Director
• Přijetí zápisu ze 73. zasedání správní rady, dokončeno dne 25. listopadu 2011.
• Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
Plné moci oznámené předsedou
Proxies announced by the Chair
8 Německo 15 Rumunsko 9 Řecko na základě plné moci
8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Správní rada schválila nový rámec pro vzájemné působení se zdravotnickými pracovníky a kritéria, která se vztahují na organizace zdravotnických pracovníků, jež se chtějí zapojit do činností agentury.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/856505/2011] Správní rada vzala na vědomí informace o rozpočtu na IKT a o projektech plánovaných na rok 2012.
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Proti
Against
a) Upravené pravomoci
a.) Revised terms of reference
[EMA/MB/811207/2011] Správní rada schválila zprávu o postupu agentury při zadávání zakázek a navržený akční plán ke zlepšení.
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
Látky lidského původu
Substances of human origin (SoHO)
b) Pravidla předsednictví výboru MBTC
b.) MBTC chairmanship arrangements
[EMA/MB/554514/2011] Správní rada přijala pracovní program na rok 2012.
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Správní rada přijala změny jednacího řádu správní rady.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
Předseda ředitelů lékových agentur podal přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body:
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Česká republika Bulharsko
Czech Republic Bulgaria
c) Návrh rozpočtu a plánu pracovních míst na rok 2012
c.) Draft budget and establishment plan 2012
Plánování na rok 2012
Planning 2012
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Správní rada schválila prováděcí činnosti na rok 2012.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
• Č. 11/2011 - jmenování Frederica Kleina náhradníkem CVMP, navrženo Belgií, dokončeno dne 19. října 2011.
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
[EMA/MB/834867/2011] Správní rada přivítala navržené změny politiky správní rady týkající střetu zájmů.
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.