natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
• Pero uchovávejte v chladničce, ale chraňte je před mrazem.
• Store your pen in the refrigerator, but do not freeze it.
• Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
• While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm.
Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 μg/ml.
Vaše jednodávková předplněná injekční stříkačka
Your single-dose pre-filled syringe
Dostupné údaje nasvědčují tomu,, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně.
Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců
104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 <0.001 0.140
Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura Vzácné
Leukocytosis, thrombocytopenia Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura Rare
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light.
Tabulka 7 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Table 7 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Stáhněte krytku jehly
Pull off needle cap
Doporučená dávka přípravku u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
• Injekční stříkačku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.
• Store your syringe in the refrigerator, but do not freeze it.
Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received adalimumab
Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
• polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
k podání poslední injekce.
Solution for injection.
Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95 % interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici předplněná injekční stříkačka 40 mg a také předplněné pero 40 mg.
A 40 mg pre-filled pen and a 40 mg pre-filled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Jak se přípravek Imraldi používá
How to use Imraldi
Stále ještě držte bílý píst a obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru na jedno použití pacientem obsahující předplněnou injekční stříkačku.
0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Plicní fibróza
Pulmonary fibrosis1)
Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
• Druhou rukou sejměte průhledný kryt jehly zatáhnutím za něj kolmo vzhůru.
• Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7 %).
Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Hidradenitis suppurativa u dospělých
Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
• Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
• Zatímco stále držíte stříkačku vertikálně za část s vyznačenými ryskami, sejměte adaptér s injekční lahvičkou ze stříkačky tak, že druhou rukou pootočíte adaptérem.
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
• Uchovávejte pero v krabičce a chraňte před světlem.
• Keep your pen in its carton, and away from light.
Pokud jste náhodně injikoval(a) větší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo větší množství léku.
If you accidentally inject a larger amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken more.
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥3 ×ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
∗ p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗∗ p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
* p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p <0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Imraldi častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku.
If you accidentally inject Imraldi more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Pokud tyto léky nepřinesou nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi.
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Po zastavení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Your symptoms may return upon stopping treatment.
Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacienta, který během této doby na léčbu neodpovídá.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Clean your injection site with an alcohol pad.
Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého“ (53 % sledovaných subjektů) po„těžké“ (41 %) až „velmi těžké“ (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
U všech randomizovaných pacientů.
and uveitis patients.
NEZATLAČUJTE píst pod rysku, ukazující dávku.
DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
4 předplněná pera 4 tampóny napuštěné alkoholem
4 pre-filled pens 4 alcohol pads
• Injekční lahvičku s adaptérem opatrně odložte zpět na čistou pracovní plochu.
• Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
Crohnova choroba u dospělých
Adult Crohn's disease
Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti
Inspect medicine & expiration date
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Imraldi nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Imraldi.
Tabulka 9 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Imraldi is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
• Zatímco držíte lahvičku, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec.
• While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
3 Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
NEPOUŽÍVEJTE stejné místo, které jste použil(a)
DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Studie RA I
RA study Ia**
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/0,8 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Imraldi 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Imraldi 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Po použití přípravku Imraldi se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolest břicha, nauzea a zvracení
Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis study III).
Přípravek Imraldi je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Imraldi is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Jak podat injekci předplněnou injekční stříkačkou
How to inject with your pre-filled syringe Gather supplies
Adalimumab 40 mg každý druhý týden
40 mg every other week
Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce/předplněném peru.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe/pre-filled pen.
Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď
1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Tabulka 2 Dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Table 2 Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Tabulka 11 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
The recommended dose of Imraldi for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Přípravek Imraldi nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept.
You should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
20/10 mg každý druhý týden
20 mg every other week
Přípravek Imraldi je určen k léčbě
Imraldi is intended for treatment of:
• NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce.
DO NOT rub the injection site.
• Speciální nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
• Keep the special container out of the sight and reach of children at all times.
Tabulka 1 Dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Table 1 Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
1 injekční lahvička 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Indukční dávka
Induction Dose
Dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
**p < 0,001 párované porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
* p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
• Uchopte stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru.
• Pick up the syringe with the needle pointing up.
Během léčby přípravkem Imraldi je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší:
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
Obsahuje 2 krabičky, každá jen pro jednu injekci Obsahuje 2 krabičky a jedna krabička obsahuje: 1 injekční lahvičku
solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
• NEPOUŽÍVEJTE píst k vyjmutí injekční stříkačky z obalu.
• DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
Při použití dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po úvodní dávce.
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 23.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 23.
U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Imraldi podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
20/10 mg každý druhý týden N = 95
Low Dose 20/10 mg eow N=95
Méně časté Noční pocení, zjizvení
Uncommon Night sweats, scar
n (%)
N=53 n (%)
Slizniční hojení
Syringe storage
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK)
Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí.
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Tabulka 3 Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou Hmotnost pacienta
Table 3 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
V závislosti na Vaší reakci na léčbu může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
JSN Score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Třetí skupina byla léčena adalimumabem40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
MTX = methotrexát **p < 0,01, adalimumab versus placebo - neuplatňuje se
**p <0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Imraldi ukončena.
Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat
What you need to know before you use Imraldi 3.
Parestezie (včetně hypestezie), migréna, útlak nervových kořenů
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression Uncommon Cerebrovascular accident1),
Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.
The recommended dose of Imraldi for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Přípravek Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml čirého a bezbarvého roztoku.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
• NEVYTAHUJTE píst ven ze stříkačky.
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.