natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prodloužení působení inkretinových hormonů stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Jak se přípravek Steglujan používá?
How is Steglujan used?
Bylo prokázáno, že přípravek Steglujan je účinný z hlediska kontroly hladin glukózy v krvi.
Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Jak přípravek Steglujan působí?
How does Steglujan work?
Na základě čeho byl přípravek Steglujan registrován v EU?
Why is Steglujan authorised in the EU?
Léčba kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu vedla ke snížení hladin HbA1c až o 1,5 procenta ve srovnání s poklesem až o 1,1 procenta u ertugliflozinu nebo sitagliptinu užívaného samostatně.
Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Obsahuje léčivé látky ertugliflozin a sitagliptin.
Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Intravenous use vial (glass)
10 injekčních lahviček
10 vials
Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Frekvence jsou definovány následovně:
The frequencies are defined as:
To nevylučuje cílenější protiopatření.
This does not rule out more direct countermeasures.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
Potenciál zneužívání a tolerance
Abuse potential and tolerance
35, 80339 Mnichov, Německo.
35, 80339 Munich, Germany.
Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny.
After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Increased mortality was noted in all treatment groups.
Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
You will not give yourself this medicine.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Hypnotické působení lze prokázat změnami na EEG.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Obsah sáčku je zobrazen níže:
Contents of the pouch are shown below:
Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami clearance.
Patient weight and age are key covariates on clearance.
Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Sufentanil má potenciál zneužívání.
Sufentanil has potential for abuse.
Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Minimální interval dávkování 1 hodina.
Minimum 1 hour dosing interval.
Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Jedno balení obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo.
Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Další účinky na CNS
Other CNS effects
Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
What Dzuveo is and what it is used for
Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Pacienti byli převážně ženského pohlaví (63 %), průměrný věk byl 41 let (rozmezí 18-74 let), BMI 15,8 až 53,5 kg/m2, převládající rasa byla bělošská (69 %) a černošská nebo afroamerická (21 %).
Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
The oxygen absorber packet should be discarded.
V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]).
It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
• minimálního dávkovacího intervalu (minimální interval mezi podáním tablet je jedna hodina), což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a důležitého potenciálního rizika předávkování,
• The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Sufentanil může vyvolat bradykardii.
Sufentanil may produce bradycardia.
Aplikátor s tabletou uvnitř je uzavřen ve sáčku.
The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Pokud se spolkne, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo k subterapeutické dávce.
If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
• způsobu použití prostředku (aplikátoru),
• The method of use of the device;
Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužití nebo odlišného použití.
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Po vícero podáních byl pozorován delší průměrný terminální poločas 15,7 hodiny (rozmezí 2,4 až 42,7 hodiny) v důsledku vyšších plazmatických koncentrací sufentanilu dosažených po opakovaném podání dávky a díky možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v průběhu delšího časového období.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Snížená saturace kyslíkem Zvýšená tělesná teplota
Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
Sufentanil does not induce histamine release.
Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Interakce s blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory
Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Tachykardie Sinusová tachykardie
Tachycardia Sinus tachycardia
Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Sufentanil může způsobit respirační útlum (viz bod 4.4) a rovněž tlumí kašlací reflex.
Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Sublingvální tableta.
Sublingual tablet.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irsko
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení pro podání.
This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Před léčbou informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost).
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Přípravek Dzuveo s alkoholem
Dzuveo with alcohol
Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu.
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu.
There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Děti a dospívající Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného podání.
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření“ výše).
It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální (cholinergní) aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Gastrointestinální účinky
Gastrointestinal effects
Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený.
Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
Administer product immediately after opening pouch.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Po jednorázovém podání přípravku Dzuveo byl pozorován průměrný poločas terminální fáze 13,4 hodiny (rozmezí 2,5 až 34,4 hodiny).
After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
MedDRA system organ class
• podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
• Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.