natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Farmakokinetika darifenacinu v ustáleném stavu je závislá na dávce vzhledem k saturaci enzymu CYP2D6.
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Nebyly pozorovány účinky na fertilitu samců a samic potkanů léčených perorálními dávkami 50 mg/kg/den (78násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Výsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro CYP3A4.
Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
V orientačních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce.
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Tato závislost na dávce je pravděpodobně vyvolána saturací katabolického metabolismu enzymem CYP2D6 s určitou saturací metabolismu CYP3A4 ve stěně střevní.
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin).
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost.
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Darifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6.
Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
• léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
• antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
Žaludeční retencí.
Urinary retention.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat 3.
What you need to know before you take Emselex 3.
Emselex je určen k perorálnímu podání.
Emselex is for oral use.
• Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu.
People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6.
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Metabolismus darifenacinu u slabých metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4.
The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
• Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku).
• if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek.
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Bolest břicha, nauzea, dyspepsie
Abdominal pain, nausea, dyspepsia
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Jestliže jste přestal(a) užívat Emselex
If you stop taking Emselex
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
• léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir),
• antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF“ na straně jedné a „15“ na straně druhé.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Jak dlouho máte Emselex užívat
How long to take Emselex
Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na jedné straně vyražené „DF“ a na straně druhé „7.5“.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
• některé léky proti depresím (např. imipramin),
• certain antidepressants (e.g. imipramine),
Světle broskvová, kulatá konvexní tableta s vyraženým „DF“ na straně jedné a „15“ na opačné straně.
Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Jak přípravek Emselex uchovávat 6.
How to store Emselex 6.
Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Tabulka 1: Nežádoucí reakce po Emselexu 7,5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
U králíků byla při dávce 30 mg/kg/den (28násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována toxicita pro matku a plod (zvýšené postimplantační ztráty a snížený počet životaschopných plodů ve vrhu).
At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorálně podávané bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
U pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem, chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg.
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Darifenacin je významně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6 v játrech a CYP3A4 ve stěně střevní.
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Jak se přípravek Emselex užívá 4.
How to take Emselex 4.
Metabolismus Po perorálním podání je darifenacin extenzivně metabolizován v játrech.
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
• Jestliže máte závažné onemocnění jater.
• if you have severe liver problems.
Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF“ a „7.5“ na straně druhé.
White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
(PVC/PVDC/Al blistr)
(PVC/PVDC/alu blisters)
Periferní otoky, astenie, otok obličeje,, otoky
Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Děti U dětí nebyla farmakokinetika darifenacinu stanovena.
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
(PVC/CTFE/Al blistr)
(PVC/CTFE/alu blisters)
Jak Emselex účinkuje
How Emselex works
U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Kolik se má Emselexu užívat
How much Emselex to take
Údaje o vlivu darifenacinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
There are no human fertility data for darifenacin.
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Hydrogenfosforečnan vápenatý
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Avšak středně těžká porucha funkce jater mělo vliv na vazbu darifenacinu na proteiny.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
K čemu se Emselex používá
What Emselex can be used for
Změny od výchozí hodnoty (medián)
Change from baseline (median)
Výchozí hodnota (medián)
Baseline (median)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
What you need to know before you take Emselex
U potkanů byla při dávce 50 mg/kg/den (59násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována opožděná osifikace křížových a ocasních obratlů.
At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Erektilní dysfunkce, vaginitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Erectile dysfunction, vaginitis General disorders and administration site conditions Uncommon
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
Při souběžné aplikaci se středně silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. erythromycin, klarihtromycin, telithromycin, flukonazol a grapefruitový džus, by má být doporučená denní zahajovací dávka 7,5 mg. Při dobré snášenlivosti je možné dávku zvýšit na 15 mg denně, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Darifenacin je přednostně metabolizován cytochromem P450, enzymy CYP2D6 a CYP3A4.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Před užitím přípravku Emselex se poraďte se svým lékařem
Talk to your doctor before taking Emselex
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním darifenacinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním darifenacinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
Suchá nosní sliznice
Nasal dryness
Močová retence, onemocnění močových cest, bolest v oblasti močového měchýře
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merus Labs Luxco II S.à R.L.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Retencí moče.
Gastric retention.
Jak přípravek Emselex uchovávat
How to store Emselex
Procento mediánu hodnoty snížení počtu inkontinencí za týden od výchozího stavu bylo po dávkách 7,5 mg a 15 mg podobné u mužů i u žen.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
56 tablet (PVC/PVDC/Al blistr)
56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
56 tablet (PVC/CTFE/Al blistr)
56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Jestliže kojíte, musí být Emselex užíván s velkou opatrností.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Avšak u pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky vztahujícími se k žlučovodům.
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
49 tablet (PVC/PVDC/Al blistr)
49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Při současném podávání látek, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, terbinafin, cimetidin nebo chinidin) se doporučuje zahájit léčbu denní dávkou 7,5 mg. Při dobré snášenlivosti je možné denní dávku zvýšit na 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
7 tablet (PVC/CTFE/Al blistr)
7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
98 tablet (PVC/PVDC/Al blistr)
98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
7 tablet (PVC/PVDC/Al blistr)
7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
98 tablet (PVC/CTFE/Al blistr)
98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
28 tablet (PVC/CTFE/Al blistr)
28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
49 tablet (PVC/CTFE/Al blistr)
49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
28 tablet (PVC/PVDC/Al blistr)
28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/294/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/294/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
14 tablet (PVC/PVDC/Al blistr)
14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
14 tablet (PVC/CTFE/Al blistr)
14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/294/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
Antimuskarinika
Antimuscarinic agents
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/294/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merus Labs Luxco II S.à R.L.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Držitel rozhodnutí o registraci Merus Labs Luxco II S.à R.L.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
• jestliže trpíte onemocněním ledvin.
• if you have kidney problems.
Může rovněž předcházet úhynu způsobenému panleukopenií a zabraňovat přetrvávání FeLV v krvi.
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Hlavním měřítkem účinnosti byla krevní hladina protilátek proti virům obsaženým ve vakcíně, výjimkou byla složka FeLV, jejíž účinnost s ohledem na prevenci infekce byla prokázána již v rámci jiných studií.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Pokud má kotě vysokou hladinu protilátek získaných od matky v děloze nebo z mléka, měla by se mu první dávka podat až ve stáří 12 týdnů.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Canarypox viry se v těle kočky nešíří ani nemnoží, nýbrž vytvářejí z genů FeLV proteiny.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Kočka by měla být přeočkována všemi složkami jeden rok po ukončení prvního očkovacího cyklu a poté každý rok proti leukemii koček a každé tři roky proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Jakmile je kočce podána vakcína, její imunitní systém rozpozná oslabené nebo usmrcené viry a proteiny FeLV jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Evropská komise udělila přípravku Purevax RCP FeLV registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
Terénní studie přípravku Purevax RCP FeLV hodnotily základní očkovací schéma (2 injekce v rozmezí 3-4 týdnů) a přeočkování.
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
• virus leukemie koček (FeLV) ve formě rekombinantního canarypox viru (vCP97).
• feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Přípravek Purevax RCP FeLV se používá k očkování koček od 8 týdnů věku proti:
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Účinnost přípravku Purevax RCP FeLV byla zkoumána v několika studiích prováděných v laboratorních podmínkách, kdy byly kočky očkovány a infikovány herpesvirem, kalicivirem, parvovirem nebo virem leukemie.
The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Purevax RCP FeLV poskytuje ochranu proti výše uvedeným onemocněním.
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Purevax RCP FeLV je veterinární vakcína, která obsahuje:
Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Purevax RCP FeLV v rámci aktivní imunizace koček ve věku od osmi týdnů proti výše uvedeným onemocněním převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Vakcína obsahuje dva geny FeLV, nazývané env a gag, které byly pomocí tzv. „technologie rekombinantní DNA” vpraveny do jiného vektorového (nositelského) viru s názvem canarypox a napomáhají ochraně proti leukemii koček.
To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Přípravek Purevax RCP FeLV obsahuje malá množství oslabených nebo usmrcených virů, které vyvolávají virovou rhinotracheitidu, kalicivirózu a panleukopenii koček.
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Přípravek Purevax RCP FeLV je vakcína.
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
• leukemii koček (onemocnění postihujícímu imunitní systém vyvolanému retrovirem, virem leukemie koček).
• feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
Přípravek Purevax RCP FeLV je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Přípravek Purevax RCP FeLV nesmí být podáván březím kočkám.
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Purevax RCP FeLV je uveden v příbalové informaci.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.