natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou.
If severe side effects develop, the doctor may decide to interrupt treatment with Vargatef and resume it at a lower dose.
Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních potíží).
The most common side effects with Vargatef (which may affect more than 1 in 10 people) include diarrhoea, vomiting and increased blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu.
The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivá látka v přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrosinkinázy.
The active substance in Vargatef, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vargatef, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem.
In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel.
In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
Jelikož přípravek Vargatef nesmí být podáván ve stejný den jako docetaxel a jelikož docetaxel je podáván v 1. den 21denního léčebného cyklu, přípravek Vargatef se podává 2. až 21. den, přičemž 1. den se podává docetaxel.
Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.
Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef?
What are the risks associated with Vargatef?
Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel.
Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.
Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Přípravek Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.
Vargatef contains the active substance nintedanib.
Jak přípravek Vargatef působí?
How does Vargatef work?
Jak se přípravek Vargatef používá?
How is Vargatef used?
Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?
Why is Vargatef approved?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2014.
This summary was last updated in July 2014.
Ochrana trvá 8 týdnů.
The period of protection is 8 weeks.
Tyto reakce jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 ptáka z 10 000).
These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u kuřat.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
To napomáhá ochraně před infekční bronchitidou.
This will help protect them against infectious bronchitis.
Výbor doporučil, aby byla předložena další studie týkající se předávkování.
The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Po vakcinaci je nutné umýt a dezinfikovat ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.
Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Vakcína se podává kuřatům od věku 1 dne nebo starším sprejováním nebo aplikací kapek do očí nebo nozder.
The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek vakcíny nastupuje za 3 týdny a že ochrana přetrvává po dobu 8 týdnů; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, vejce nebo mléko použity ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Z vakcíny se před použitím vytvoří suspenze.
The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Kontrolní skupiny ptáků nebyly vakcinovány, aby mohla být prokázána účinnost působení viru.
Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Nevakcinovaná kuřata byla ponechána jako kontroly, aby mohla být prokázána účinnost působení viru.
Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany kuřat, dobu trvání ochrany proti infekční bronchitidě způsobené QX-like variantami viru a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis IB Primo QX platné v celé Evropské unii dne 4. září 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Přípravek Nobilis IB Primo QX nesmí být používán u ptáků ve snášce nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Dvě skupiny po 28 ptácích byly 3 týdny po vakcinaci vystaveny působení viru, jedna skupina kmenu QX a druhá skupina jinému kmenu zvanému M41.
Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
V případě vakcinace sprejováním používejte při manipulaci s přípravkem masky s ochranou očí.
If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Po vakcinaci se mohou objevit mírné a přechodné respirační příznaky, včetně výtoku z nozder, které mohou přetrvávat nejméně 10 dnů.
After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Virus bronchitidis infectiosae avium vivum, kmen D388
Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nobilis IB Primo QX převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Jakmile je přípravek Nobilis IB Primo QX podán kuřatům, imunitní systém zvířat rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Virus aviární infekční bronchitidy v přípravku Nobilis IB Primo QX byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Ve druhé studii bylo sprejově vakcinováno 42 brojlerových kuřat ve věku 1 dne a tato kuřata byla 3 týdny po vakcinaci vystavena působení viru kmene QX.
In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Nobilis IB Primo QX je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus aviární infekční bronchitidy kmene D388.
Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Přípravek Nobilis IB Primo QX se používá k ochraně kuřat před virovou infekční bronchitidou způsobenou kmeny viru infekční bronchitidy známými jako QX-like varianty, například kmenem D388.
Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
V první studii byla brojlerová kuřata (kuřata chovaná na maso) sprejově vakcinována jak přípravkem Nobilis IB Primo QX, tak přípravkem Nobilis IB Ma5 proti viru infekční bronchitidy kmene Massachusetts.
In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Účinnost přípravku Nobilis IB Primo QX byla zkoumána ve dvou terénních studiích.
The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Nobilis IB Primo QX je vakcína.
Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
V první terénní studii bylo před kmenem QX chráněno 100 % ptáků vakcinovaných přípravkem Nobilis IB Primo QX spolu s přípravkem Nobilis IB Ma5 a před kmenem M41 jich bylo chráněno 90 %, zatímco z nevakcinovaných ptáků nebyl chráněn žádný.
In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
Druhá terénní studie prokázala, že před působením viru bylo chráněno 93 % ptáků vakcinovaných přípravkem Nobilis IB Primo QX, zatímco z nevakcinovaných ptáků nebyl chráněn žádný.
The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Vakcína Nobilis IB Primo QX je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku), který může být dodáván s rozpouštědlem.
Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
V případě přípravku Nobilis IB Primo QX činí ochranná lhůta pro kuřata nula dní.
The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Další informace o přípravku Nobilis IB Primo QX:
Other information about Nobilis IB Primo QX:
Jaký přínos přípravku Nobilis IB Primo QX byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis IB Primo QX?
What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Co je Nobilis IB Primo QX?
What is Nobilis IB Primo QX?
Jak byl přípravek Nobilis IB Primo QX zkoumán?
How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Jak přípravek Nobilis IB Primo QX působí?
How does Nobilis IB Primo QX work?
Na základě čeho byl přípravek Nobilis IB Primo QX schválen?
Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
K čemu se přípravek Nobilis IB Primo QX používá?
What is Nobilis IB Primo QX used for?
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
At the request of the European Medicines Agency;
Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.
They were considered so inert that testing was not required.
Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Common Uncommon Rare Very rare
Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Vhodně definovaný primární koncový bod byl definován zahájením ECMO.
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
K vyloučení všech nehod je nutno přísně dodržovat tyto pokyny:
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Před uvedením nové indikace v každém členském státě musí nechat držitel rozhodnutí o registraci schválit obsah a formát edukačního materiálu příslušnou národní autoritou.
Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby.
Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Hypoxie b,d
Hypoxia b,d
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Četnost a počet nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu >24 hodin.
INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vyšší expozice nebyly sledovány.
Higher exposures have not been investigated.
Další léčivé přípravky a INOmax
Other medicines and INOmax
V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Butylová pryž, polyamid a polyurethan by se neměly používat.
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
• Edukační materiál pro zdravotníky
Educational material for Healthcare Professionals
Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Zvýšení NO2 může způsobit akutní poranění plic.
Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují vyšší náchylnost k infekcím dýchacích cest po expozici nízkým hladinám NO2.
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Koncentrace oxidu dusičitého (NO2) a FiO2 se musí také měřit na stejném místě kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE).
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX01.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Vytváření NO2
Formation of NO2
Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):
Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
No reproduction toxicity studies have been conducted.
INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem, dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací.
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
However, therapy with INOmax may last longer.
Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za nevyhovující, je nutno zvážit následující.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od jejího zahájení.
Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Mělo by být usilováno o podávání co nejnižší možné dávky.
The lowest effective dose will be sought.
(Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku).
(see section 6 ‘further information' where the full list of ingredients is provided).
Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.
If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Úrovně methemoglobinu > 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35 % členů této skupiny.
Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.