natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za přítomnosti ketokonazolu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (itrakonazol, klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Tekturna v kombinaci s blokátorem receptorů angiotensinu valsartanem ukázal aditivní účinek na snížení krevního tlaku ve specifické studii zaměřené na zkoumání účinků této kombinované terapie.
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky inhibitující renin-angiotensinový systém (RAS) a/nebo kteří mají sníženou funkci ledvin a/nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené riziko hyperkalemie.
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
V klinických studiích nebyl přípravek Tekturna zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tekturna 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 300 mg
U potkanů a králíků nebyl přípravek Tekturna teratogenní (viz bod 5.3).
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
V klinických studiích neměl přípravek Tekturna u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tekturna 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Tekturna ukončena.
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76 %, ale u P-gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než plazmatická koncentrace.
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Předklinické studie naznačují, že při souběžném podávání aliskirenu s ketokonazolem dochází ke zvýšené absorpci aliskirenu ze zažívacího traktu a ke snížené biliární exkreci.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Tekturna.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Tekturny k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání přidání Tekturny 150 mg velmi dobře tolerováno.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost Tekturny.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Přípravek Tekturna by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Tekturna (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tekturna, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tekturna, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Tekturna objevit symptomatická hypotenze.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním Tekturny 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Během léčby přípravkem Tekturna se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Tekturna objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Tekturny v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Nicméně u P-gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tekturna je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující”
Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými účinnými P-gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát, ramipril a hydrochlorothiazid.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax).
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Tekturna může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Přípravek Tekturna vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem a s ramiprilem.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Souběžné podávání Tekturny nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Tekturna bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Přípravek Tekturna užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Stejně jako u jakékoli látky působící na RAS, je u pacientů s diabetem, s onemocněním ledvin nebo se srdečním selháním indikováno rutinní monitorování hladin elektrolytů a funkce ledvin.
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
- určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání Tekturny další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Tekturny, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
- jestliže se u Vás již vyskytl v souvislosti s užíváním aliskirenu angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Tekturny v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Přípravek Tekturna je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Kombinace Tekturny s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1,8 %) než terapie samotným ramiprilem (4,7 %).
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Ve studiích, kde byl přípravek Tekturna podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil přípravek Tekturna systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku Tekturna by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená opatrnost.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Tekturna 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
JAK PŘÍPRAVEK TEKTURNA UCHOVÁVAT
If you forget to take Tekturna
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na straně jedné a “NVR” na straně druhé.
Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Tekturna 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 300 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
Tekturna 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tekturna 150 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren-fumarát).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Draslík a draslík šetřící diuretika
Potassium and potassium-sparing diuretics
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Linearita/nelinearita
Renal impairment
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tekturna 300 mg potahované tablety Aliskirenum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tekturna 150 mg potahované tablety Aliskirenum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/408/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém, stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol
Hypromellose Macrogol
Co Tekturna obsahuje - Léčivou látkou je aliskiren 150 mg (jako aliskiren-fumarát).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Co Tekturna obsahuje - Léčivou látkou je aliskiren 300 mg (jako aliskiren-fumarát).
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin.
due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Obě látky jsou léčivé přípravky proti hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od poloviny 90. let 20. století.
Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Užívá se jedna tableta denně, která se zapíjí vodou.
One tablet is taken daily by mouth with water.
Blokuje specifické kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Použitá síla tablety závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Pokud vápník vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Výbor doporučil, aby byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
Amlodipin/Valsartan Mylan je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní / je srovnatelný s přípravkem Exforge.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.