natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Basildon SS13 1QF Velká Británie
Burnt Mills Industrial Estate Basildon, SS13 1QF United Kingdom
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekci
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
Zvýšení parathormonu v krvi
Blood parathyroid hormone increased
Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku vséru (viz bod 4.2).
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami) Placebo n=158
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
• Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Kožní onemocnění, ekchymóza
Skin disorder, ecchymosis
U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg Bondronatu byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg podávaných v intravenózní injekci každé 3-4 týdny.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
• Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8°C (in a refrigerator)
Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby Bondronatem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby Bondronatem je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
U pacientů s různými stupni poruch funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
• nízká hladina vápníku v krvi
• low calcium levels in your blood
To je proto, že přípravek Bondronat může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Bondronat 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
- Bondronat lze zapíjet jedině vodou.
- Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
Strawinskylaan 3127
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Při podávání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat.
Gastroenteritida, gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bondronat Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně 2 hodin
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U osob mladších 18 let nejsou pro použití Bondronatu k dispozici žádné údaje.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
See the package leaflet for further information.
Nebo
or
Jak přípravek Bondronat uchovávat
How to store Bondronat
podání
AUTHORISATION
Poruchy oka Katarakta
Eye disorders Cataract
Způsob a cesta podání Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
• bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Při léčbě Bondronatem 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondronat 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Při léčbě intravenózně podávaným Bondronatem v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Osteonekróza čelisti†** Osteonekróz a zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonat e class adverse reaction)†
Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Bondronat.
Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Dávka
Overdose
Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, suchá ústa
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Osteonekróza čelisti†** Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Bolest hlavy, závratě, dysgeuzie (zkreslená chuť)
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion.
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a blistru za „EXP“.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s metastázami do kostí)
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu)
One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami)
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu)
One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Cholecystolitiáz
Cholelithiasis
Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Ezofagitida, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion.
POUŽITELNOST Použitelné do:
The other ingredients are:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
U pacientů s nádory a s clearance kreatininu < 50 ml/min nebyla infuze trvající 15 minut dosud studována.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat užívat
What you need to know before you receive Bondronat
• Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
(albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/012/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
Octan sodný
Sodium acetate
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi
• if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Osteoartritida, myalgie, artralgie, kloubní onemocnění, bolest kostí
Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/012/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/012/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
Před užitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Bondronat koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
• potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000 Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou podlouhlého tvaru, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým L2/IT.
What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Jak se přípravek Bondronat užívá
How to receive Bondronat
4 - 7 dnů.
5 years.
Před použitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondronat, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávky nutná.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3-4 týdny.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Bondronat byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravit dávkování.U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2)
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Kojícím ženám Bondronat nemá být podáván.
Bondronat should not be used during lactation.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Hypersenzitivita†,bronch ospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†*
Hypersensitivit y†, bronchospasm†
• příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře,
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Pacienti s poruchou renálních funkcí U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin, (CLcr ≥50 and <80 ml/min), není nutné upravovatdávku.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Léková forma Cesta podání Obal
Pharmaceutical Form Route of Administration
Smyšlený název Síla
Strength
Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.
It should not be used in pregnant women.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
LeukoScan has been studied in two main studies.
Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.