natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U potkanů a králíků nebyly po ledipasviru nebo sofosbuviru pozorovány žádné významné účinky na vývoj plodu.
No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxil-fumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
• Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment with Harvoni together with ribavirin and for some time afterwards.
Ve studii SIRIUS (viz níže „Klinická účinnost a bezpečnost“) došlo k relapsu u 5 pacientů s infekcí genotypu 1 po léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něho NS5A RAVs byly pozorovány při relapsu u 5/5 pacientů (pro genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] a Q30R [n = 1]; pro genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Výchozí hodnota HCV RNAa
Prior HCV therapy
Cyklosporin (600 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)h
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Tabulka 14: Míry odpovědí ve studii ION-2 LDV/SOF
Table 14: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Během léčby se vyskytlo u 39 % pacientů léčených kombinovanou léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem snížení koncentrace hemoglobinu na < 10 g/dl a u 13 % pacientů snížení na < 8,5 g/dl.
Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
LDV/SOF 24 týdnů (n = 217)
LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
Při zahájení současného podávání přípravku Harvoni a takrolimu se nevyžaduje úprava dávkování.
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Nelze interpretovat a. U dvou pacientů v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF, jednoho pacienta v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF+RBV, dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4
Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Stabilní replikony Přechodné replikony NS5B
NS5B transient replicons Median (range)a
• dušnost,
• shortness of breath
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Harvoni
Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Atazanavir potencovaný ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát (200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Pacienti s cirhózou
Patients with cirrhosis
Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát (200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Co přípravek Harvoni obsahuje
Contents of the pack and other information What Harvoni contains
↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
LDV/SOF 12 týdnů (n = 216)
LDV/SOF 12 weeks (n = 216)
Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
V případech, kdy je dabigatran-etexilát podáván současně s přípravkem Harvoni, se doporučuje klinické monitorování a vyhledávání známek krvácení a anémie.
Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Harvoni.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
• vyrážka
• palpitations
Omeprazol (20 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)c
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
Takrolimus
Tacrolimus
Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
LDV/SOF 12 týdnů (n = 211)
LDV/SOF 12 weeks (n = 211)
GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,19) ↔ AUC 1,02 (0,97; 1,08)
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.19)
LDV/SOF 12 týdnů (n = 214)
LDV/SOF 12 weeks (n = 214)
S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Při zahájení současného podávání přípravku Harvoni a cyklosporinu se nevyžaduje úprava dávkování.
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
Podávání přípravku Harvoni v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Virologické selhání během léčby Relapsb
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 0/215 Relapsea
Velmi časté únava
Very common side effects
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
~2násobné
Due date
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Způsob podání
Mechanism of action
Ethinylestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93)
Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
Etnikum: Černoch/Afroameričan 11 % (24)
Race: Black/ African
GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11)
Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22) ↔ AUC 1,06 (0,92; 1,21) ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28)
Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06)
Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,20)
Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76)
Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42) ↔ AUC 1,00 (0,80; 1,25)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42)
Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16) ↔ AUC 1,03 (0,90; 1,18) ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31)
Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
↔ Cmin 0.97 (0.86, 1.10) Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77)
Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23) ↔ AUC 0,99 (0,82; 1,20) ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23)
↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,08 (0,85; 1,35) ↔ AUC 1,21 (1,09; 1,35)
↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20) ↔ AUC 1,10 (1,01; 1,21)
↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
Kojení
Female
Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08) ↔ AUC 1,04 (1,00; 1,08) ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10)
↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15) ↔ AUC 1,11 (1,02; 1,21)
↑ Cmin 2.18 (1.91, 2.50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.01 (0.88, 1.15)
U ledipasviru, sofosbuviru nebo GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race have been identified for ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07) ↔ AUC 1,08 (1,02; 1,15) ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25)
↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20) Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35)
Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05) ↔ AUC 1,08 (1,02; 1,15)
↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum
Package leaflet: Information for the user Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukce CYP3A)
(Inhibition of CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04)
17násobně (myš) a 9násobně (potkan) vyšších než je klinická expozice pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci.
No liver or heart findings were observed in the 2-year carcinogenicity studies at exposures 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure.
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,10)
↔ Cmin 1.26 (1.17, 1.36) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.08 (0.85, 1.35)
Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,26) ↔ Cmin 0,99 (0,80; 1,23)
↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Nelze interpretovat a. U jednoho pacienta v ramenu 8týdenní léčby LDV/SOF nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2;
b Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02) ↔ AUC 0,85 (0,70; 1,02) ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46)
↑ Cmin 1.15 (0.90, 1.46) Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00)
Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Relapsb Jinéc
Dosed simultaneouslyf
ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01)
Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
• mdloby.
• fainting
Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,09)
↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
These measures will help to protect the environment .
Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
These effects usually do not last longer than 30 minutes.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
• if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
Obvykle není potřebná jejich léčba.
They don't usually need any treatment.
Přípravek Rapiscan s jídlem a pitím
Rapiscan with food and drink
Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
400 mikrogramů
400 micrograms
Tyto údaje jsou nedostatečné k učinění závěru o rizicích interakcí na úrovni těchto transportérů vzhledem k tomu, že ve většině případů byla vyhodnocována jedna koncentrace.
The data are insufficient to conclude about the risk of interactions at the level of these transporters given that a single concentration was evaluated in most instances.
Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:
Particular care should be taken with the following medicines:
Bezpečnost a snášenlivost při opakovaném použití tohoto přípravku během 24 hodin nebyla stanovena.
Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Podaná dávka nezávisí na Vaší hmotnosti.
The dose injected does not depend on your weight.
NO-0485 Oslo Norsko
NO-0485 Oslo Norway
Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
Při dané navrhované době trvání použití je však nepravděpodobné, že by byly účinky transportérů léčiv klinicky relevantní.
However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
V souvislosti s měřením FFR bylo provedeno pět nezávislých studií.
For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
More serious side effects include:
U většiny případů ustoupilo zvýšení během 10 až 15 minut, ale v některých případech bylo zvýšení pozorováno po 45 minutách po podání.
Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.
Bolest hlavy byla u 3 % pacientů považována za závažnou.
The headache was considered severe in 3% of subjects.
• jestli máte astma nebo plicní onemocnění.
• if you have asthma or lung disease.
Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů.
Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Maximální pozorované plazmatické koncentrace a také odhady objemů distribuce byly však podobné ve všech skupinách.
However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
Suboptimální výsledky zátěžového testu
Suboptimal Exercise Stress Test
Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude odpovědný zdravotnický personál.
The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
Adenosin byl považován za zlatý standard pro odhad citlivosti, specificity a poměru přesnosti.
Adenosine was treated as a gold standard to estimate sensitivity, specificity, and the proportion of accuracy.
Testování bezpečnosti a snášenlivosti
Safety and tolerability testing
Pacienti započali fyzickou zátěž v souladu se standardním nebo upraveným Bruceovým protokolem.
Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Účinek kofeinu
Effect of caffeine
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.
The side effects are usually mild.
Míra rozdílu (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% interval spolehlivosti
Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá
What Rapiscan is and what it is used for
• potíže s dýcháním (bronchospasmus)
• difficulty in breathing (bronchospasm)
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze).
• if you have low blood pressure (hypotension).
Náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných „koronární vazodilatátory“.
This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Dohoda o klasifikaci Cohenův koeficient kappa
Classification agreement Cohen's kappa
Terminální fáze se skládá z poklesu plazmatické koncentrace s poločasem přibližně 2 hodiny.
The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
Opakované použití
Repeated use
Distribuce Regadenoson se mírně váže na lidské plazmatické proteiny (25-30%).
Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Obyčejně se objevují brzy po podání injekce přípravku Rapiscan a obvykle odezní během 30 minut.
They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
• jestli máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou, zejména pokud je doprovázen nedávnými epizodami krvácení z nosu, bolestí hlavy nebo rozmazaným nebo dvojitým viděním.
• if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
• změny v testech sledování srdeční činnosti (elektrokardiogram)
• changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
• jestli máte jakýkoli problém se srdcem nebo s krevními cévami, zejména takový, který se zhorší, když se Váš krevní tlak sníží.
• if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
• jestliže trpíte srdečním selháním.
• if you have heart failure.
Vzácně může přípravek Rapiscan způsobit mrtvici (známá také jako cévní mozková příhoda).
Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
Opakovaná dávkování během 10 minut - s výjimkou pacientů, u nichž délka trvání hyperémie byla více než 10 minut - způsobila podobný účinek na vrchol a dobu trvání maximální hyperémie.
Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Souvislost mezi rostoucí závažností onemocnění a vyšším výskytem dyspnoe byla zjevná u pacientů s astmatem, ale nikoli u pacientů s COPD.
A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
Vícenásobné injekce
Multiple injections
Respirační účinky
Respiratory effects
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rapiscan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Průměrná hodnota APV vzrostla více než dvojnásobně po 30 sekundách a snížila se na méně než polovinu maximálního účinku během 10 minut (viz bod 5.2).
Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Riziko významného zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů s neléčenou hypertenzí.
The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Většina pacientů zaznamenává rychlé zvýšení srdečního tepu.
The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
Není známo, zda je přípravek Rapiscan vylučován do lidského mléka a bude Vám podán pouze tehdy, když je Váš lékař přesvědčený, že je to nutné.
It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Bronchokonstrikce
Bronchoconstriction
Váš lékař Vám podá přípravek Rapiscan pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.
Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
• úzkost, potíže se spánkem
• anxiety, difficulty sleeping
Neužívejte přípravek Rapiscan:
Do not take Rapiscan:
C potkanům a psům byla většina radioaktivity (85-96 %) vyloučena ve formě nezměněného regadenosonu.
C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
Měření FFR
Measurement of FFR
Pro použití při radionuklidové MPI: Tento přípravek se smí podávat pouze jednou za 24 hodin.
For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Studie fertility a pre- a postnatální studie nebyly provedeny.
Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
• Nestabilní angína, která nebyla stabilizovaná medikamentózní terapií.
• Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
Četnosti výskytu jsou vyjádřeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Váš lékař Vám může podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.
Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Může způsobovat další příznaky (bolest hlavy nebo dušnost), které by mohly ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Váš srdeční tep a krevní tlak bude sledován.
Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Nebyly provedeny studie na zvířatech ohledně pre- a postnatálního vývoje.
Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Potom se pořizují snímky srdce.
Images are then taken of the heart.
Následuje střední fáze s poločasem v průměru 30 minut, která se kryje s klesáním farmakodynamických účinků.
An intermediate phase follows, with a half-life on average of 30 minutes coinciding with loss of the pharmacodynamic effect.
Pacienti, kteří nedosáhli ≥ 85 % maximální předpokládané tepové frekvence (MPHR) a/nebo ≥ 5 METS (metabolické ekvivalenty), byli převedeni do 3-5 minut dlouhé zotavovací chůze, kde během prvních 3 minut zotavování byli randomizováni 1:1.
Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Neexistují adekvátní údaje o používání přípravku Rapiscan u těhotných žen.
There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Snímky získané z MPI 1 a MPI 2 byly porovnány s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost defektů perfúze.
The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Děti a dospívající Přípravek Rapiscan nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents Rapiscan should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Regadenoson způsobuje rychlý nárůst CBF, který trvá krátkou dobu.
Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Další léčivé přípravky a přípravek Rapiscan
Other medicines and Rapiscan