natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 52 týdnech zůstalo ve studii 57 % pacientů, kteří dostávali medián dávky 200 IU/kg/ týden.
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
V klinických studiích po 6 měsících léčby byly zaznamenány následující udržovací dávky.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byly poměry rizika pro celkové přežití v rozmezí 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Dohromady tyto dvě komponenty vytvářejí (bezpečnostní) ochranný prvek jehly.
Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba epoetinem zeta měnila metabolismus jiných léčivých přípravků.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Nelze-li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba epoetinem zeta přerušit.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Nesnažte se nasadit kryt jehly.
Do not try to replace the needle cover.
Nezdvojujte injekce, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Pro potřeby diagnózy PRCA je třeba také zvážit vyšetření kostní dřeně.
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Chronické renální selhání
Chronic renal failure
Dvě další menší randomizované a placebem kontrolované studie neprokázaly významné zlepšení v parametrech kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 či CLAS.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Pokračujte v ohýbání jehly, dokud nebude injekční stříkačka v úhlu více než 45 stupňů k rovnému povrchu, aby byla trvale nepoužitelná.
Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Retacrit a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
Úlohu přípravků ESA při progresi nádoru nebo při sníženém přežití bez progrese nelze vyloučit.
The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Léčivé přípravky snižující erytropoézu mohou zeslabovat odpověď na epoetin zeta.
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Dva subjekty měly signifikantní rizikové faktory (fibrilaci síní, srdeční selhání a tromboflebitida).
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
erytropoetin, vyplynulo, že distribuční objem je přibližně 1,5- až 2krát vyšší u předčasně narozených novorozenců než u zdravých dospělých a že clearance je přibližně 3krát vyšší u předčasně narozených novorozenců než u zdravých dospělých.
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Epoetin zeta se má používat s opatrností při existující neléčené, nedostatečně léčené nebo špatně kontrolovatelné hypertenzi.
Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
− Chirurgičtí pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
• Přípravek Retacrit vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
V případě větších objemů je zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Rozhodnutí o podání rekombinantních erytropoetinů má vycházet ze zhodnocení poměru přínosů a rizik s účastí konkrétního pacienta, při kterém je třeba vzít v úvahu specifický klinický kontext.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou zvýrazněním farmakologických účinků tohoto hormonu.
Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Absolutní biologická dostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je přibližně 20% u zdravých subjektů.
The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Zachycovač jehly vyžaduje konkrétní kroky uživatele k jeho "aktivaci", což jehlu po podání injekce zneškodní.
The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
V závislosti na Vašem zdravotním stavu může být vhodnější podání krevní transfuze.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, tekutina je zabarvená nebo v ní pozorujete plovoucí částice.
Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další rizikové faktory vzniku krevních sraženin (pokud jste například měl(a) krevní sraženinu v minulosti nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu upoután(a) na lůžko).
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Vzhledem k výše uvedenému má být krevní transfuze v určitých klinických situacích preferovanou metodou léčby anémie u pacientů s nádorovým onemocněním.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) MULTIBALENÍ
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Jednalo se o studii non-inferiority, která měla za cíl vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí při léčbě epoetinem alfa plus standardní péče (SOC) oproti SOC samotné.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Pokyny „Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama“ jsou uvedeny na konci příbalové informace.
“Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
• Zaveďte celou jehlu.
• Push the needle in fully.
• Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve), jestliže nemůžete dostat transfuzi vlastní krve během operace nebo po ní.
• To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u člověka a může mít souvislost se sekundární hyperparatyreózou nebo neznámými faktory.
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Pokud je přípravek Retacrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není větší než jeden mililitr (1 ml) v jednotlivém podání.
If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
• Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny.
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Hemoglobin (g/l)
Haemoglobin (g/L)
Odpověď hemoglobinu se liší mezi jednotlivými pacienty a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost souběžných zdravotních problémů.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
• Nikdy nevyhazujte použitou stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.
• Never put used syringes into your normal household waste bin.
V některých studiích byla dvojitě zaslepená fáze následovaná otevřenou fází, během které všichni pacienti dostávali epoetin alfa a bylo pozorováno udržení účinku.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
• Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Nepokoušejte se podat injekci sami, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak na to.
• Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči).
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Obecně se v jednom místě vpichu nemá překročit maximální objem 1 ml.
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
• Retacrit se podává injekcí pod kůži.
• Retacrit is given by injection under the skin.
Je důležité informovat lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoli z následujícího.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Navíc nebyl pozorován žádný statistický rozdíl mezi podílem pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů mezi skupinou s epoetinem alfa a s placebem.
In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Dávka přípravku Retacrit závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů a medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
V těchto studiích byla většina pacientů před dialýzou (n = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli na hemodialýze, přičemž věkové rozmezí bylo mezi 4 měsíci a 17 lety.
In these studies, most were predialysis patients (N=44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Jakmile je injekční stříkačka vytažena z chladničky a dosáhla pokojovéteploty (až do 25 °C), musí být použita do 3 dní nebo zlikvidována.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Pokud se objeví známky a příznaky svědčící o těchto reakcích, musí být přípravek Retacrit okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Cytotoxické účinky epoetinu alfa na buňky kostní dřeně nebylo možné detekovat.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
EPO se podílí na všech fázích vývoje erytroidů, přičemž působí především na úrovni erytroidních prekurzorů.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
V buněčných kulturách z buněk lidské kostní dřeně stimuluje epoetin alfa specificky erytropoézu a nemá vliv na leukopoézu.
In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Retacrit je biosimilars (podobný biologický léčivý přípravek).
Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
• Pokud víte, že máte nebo jste měl(a):
• If you know you suffer, or have suffered, from:
V kontrolovaných klinických studiích bylo použití epoetinu zeta a dalších přípravků ESA spojeno s oslabenou lokoregionální kontrolou nádoru a zkráceným celkovým přežitím:
In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Pokud nemůžete užívat léky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte přípravek Retacrit užívat.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyla stanovena (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Doplňování železa má být pokud možno zahájeno před započetím léčby epoetinem zeta, aby se vytvořily dostatečné zásoby železa.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Skládá se z plastového "lapače" jehly, který je pevně připojen k štítku injekční stříkačky.
It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek Retacrit.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá
What Retacrit is and what it is used for
Poté, co se EPO naváže na receptor na povrchu buňky, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které blokují apoptózu, a stimuluje proliferaci erytroidních buněk.
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Obraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace epoetinu zeta a interferonu a ribavirinu vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.
You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem zeta a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Během udržovací fáze lze přípravek Retacrit podávat buď 3krát týdně, nebo v případě subkutánního podání jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
U všech pacientů používajících epoetin zeta je třeba pečlivě sledovat krevní tlak a podle potřeby jej upravovat.
In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Erytropoetická odpověď pozorovaná u obou léčebných skupin vedla k podobné četnosti transfuzí (16 % ve skupině 600 IU/kg týdně a 20 % ve skupině 300 IU/kg denně).
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Kontrolované klinické studie neprokázaly významný přínos, který by souvisel s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu, která je nutná ke kontrole příznaků anémie a pro vyhnutí se krevní transfuzi.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
VNĚJŠÍ NÁLEPKA (S BLUE BOXEM) MULTIBALENÍ
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
• Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem.
• Pinch a fold of skin between your thumb and index finger.
Čistá aplazie červené krevní řady(PRCA)
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Průměrné hladiny hemoglobinu v pooperačním období byly u obou léčebných skupin podobné.
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Klinické údaje o subkutánním podávání u dětí jsou omezené.
Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Pacienti ze skupiny dostávající epoetin alfa se dále účastnili otevřené navazující studie, ve které bylo prokázáno zlepšení v kvalitě života trvající dalších 12 měsíců.
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Léčbu přípravkem Retacrit je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s výše uvedenými indikacemi.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Je třeba dodržovat veškerá zvláštní upozornění a opatření související s programem přípravy autologní krevní transfuze, zvláště rutinní náhradu objemu.
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici, lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Retacrit podán injekcí pod kůži (subkutánně).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Přípravek Retacrit může snížit potřebu krevní transfuze.
Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
• po uplynutí data použitelnosti na štítku a krabičce;
• after the expiry date on the label and outer carton
• Obvyklá počáteční dávka přípravku Retacrit u dospělých a dětí je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaná třikrát týdně.
• The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
• Jestliže Vám byla diagnostikována čistá aplázie červené krevní řady (kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem stimulujícím tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Retacrit).
• If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon produkovaný primárně ledvinami v odpovědi na hypoxii a je klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů.
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Tito pacienti reagovali na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u pacientů na dialýze.
These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědom(a) některého z těchto účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Retacrit.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Neexistují žádné studie hodnotící možný vliv epoetinu zeta na mužskou či ženskou fertilitu.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Epoetin alfa nevyvolává mutace v genech bakterií (Amesův test), chromozomální aberace v buňkách savců, v mikronukleech u myší ani mutace v genech v lokusu HGPRT.
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Pacienti s chronickým renálním selháním léčení epoetinem zeta subkutánní cestou mají být pravidelně monitorováni z hlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu epoetinem zeta u pacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali.
Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
• pokud chladnička přestala fungovat.
• if there has been a refrigerator failure.
Později Vám může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Retacrit sami.
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
• U dospělých a dětí se přípravek Retacrit podává jako injekce buď do žíly (intravenózně), nebo do hadičky vedoucí do žíly.
• For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek:
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Šestnáct procent pacientů léčených epoetinem alfa 300 IU/kg, 23 % pacientů léčených epoetinem alfa 100 IU/kg a 45 % pacientů dostávajících placebo vyžadovalo transfuzi.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Do studií byli buď přijati pacienti, kteří dostávali chemoterapii (dvě studie), nebo se použily pacientské populace, u kterých nejsou přípravky ESA indikovány: anémie u pacientů s nádorovým onemocněním neléčených chemoterapií a pacienti s nádorovým onemocněním hlavy a krku léčení radioterapií.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.