natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 20 jehlami na jedno použití.
• It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 20 disposable needles.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
1 vícedávkové předplněné pero 20 injekčních jehel
20 injection needles
• Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky, injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a vzduch vyprázdněte do injekční lahvičky.
• Insert the needle into the vial, turn the vial upside down and inject the air into the vial.
Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 44 mikrogramů follitropinum alfa*, (odpovídá 600 IU), aby poskytla 33 mikrogramů (odpovídá 450 IU) v 0,75 ml. Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 600 IU.
Each multidose vial contains 44 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 600 IU), in order to deliver 33 micrograms (equivalent to 450 IU) in 0.75 mL.
LÉKOVÁ FORMA A oBsah BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen.
Obsah: Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: 1 ml vody na injekce, 0,9 % benzylalkohol.
Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 1 mL water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,75 ml v předplněné injekční stříkačce
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL/pre-filled syringe
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 450 iu
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 450 iu
• jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza,
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
• Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte na pracovní plochu.
• Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím se přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
GONAL-f předplněné pero 300 IU/0,5 ml
GONAL-f Pre-filled pen 300 IU/0.5 mL
• Jeden mililitr tekutiny obsahuje 600 IU (44 mikrogramů) folitropinu alfa.
• There are 600 IU (44 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of liquid.
Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
• Nastavte dávku na chybějící množství, které jste zaznamenal(a) v léčebném deníku nebo číslo,
• Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
NÁZEV PŘÍPRAVKU GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogramů), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Po 28 dnech nespotřebovaný roztok znehodnoťte.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Discard any unused solution after 28 days.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 900 iu/1,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Příprava injekční stříkačky k podání injekce
Getting ready the syringe for injection
Reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce)
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
• Rozpouštědlem je voda na injekci.
• The solvent is water for injections.
15 jednorázových injekčních stříkaček k aplikaci, stupňovaných v jednotkách FSH.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Jak používat svůj léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f
How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment Diary
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 300 iu/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
1 vícedávkové předplněné pero 12 injekčních jehel
12 injection needles
6 jednorázových injekčních stříkaček k aplikaci stupňovaných v jednotkách FSH.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
• Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu 450 IU je 450 IU a nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU.
• The 450 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU and the smallest single-dose setting is
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Methionin
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine
• Poté tahem za píst až po správnou dávku v jednotkách IU FSH natáhněte do injekční stříkačky k podání dávky předepsanou dávku přípravku GONAL-f.
• Draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration by pulling the plunger until it reaches the correct dose in IU FSH.
Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 33 mikrogramů follitropinum alfa*, (odpovídá 450 IU), aby poskytla 22 mikrogramů (odpovídá 300 IU) v 0,50 ml. Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 600 IU.
Each multidose vial contains 33 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 450 IU), in order to deliver 22 micrograms (equivalent to 300 IU) in 0.50 mL.
10 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
10 pre-filled syringes of 1 mL solvent.
GONAL-f předplněné pero 900 IU/1,5 ml
GONAL-f Pre-filled pen 900 IU/1.5 mL
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
4 jednorázové injekční stříkačky k aplikaci stupňované v jednotkách FSH.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
• Po připravení konečného injekčního roztoku obsahuje jeden mililitr roztoku 75 IU
• After preparation of the final solution for injection, there are 75 IU (5.5 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of solution.
že jeden mililitr roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramů).
that means there are 600 IU (44 micrograms) in each millilitre of solution.
Během doby použitelnosti může být tento přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné vícedávkové pero obsahuje 300 IU folitropinu alfa, odpovídá 22 mikrogramům na 0,5 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 mL.
Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat
HOW TO PREPARE AND USE THE GONAL-f POWDER AND SOLVENT
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GONAL-f 75 IU (5,5 μg), prášek pro injekční roztok Follitropinum alfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 75 IU (5.5 μg) powder for solution for injection Follitropin alfa
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Předplněné pero s vícedávkovým zásobníkem dodává 300 IU (22 mikrogramů) v 0,5 ml.
Each pre-filled multidose pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramů/1,75 ml) musí být před použitím naředěn 2 ml přiloženého rozpouštědla.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) must be reconstituted with the 2 mL solvent provided before use.
• nádory hypotalamu nebo hypofýzy
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland
EU/1/95/001/026 5 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok.
EU/1/95/001/026 5 vials of powder for solution for injection.
Pomocné látky: poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný, voda na injekci.
Excipients: Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
GONAL-f 1050/1,75 ml (77 mikrogramů/1,75 ml) nesmí být podáván v jedné injekci s jinými léčivy.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,50 ml) musí být před použitím naředěn 0,75 ml přiloženého rozpouštědla.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) must be reconstituted with the 0.75 mL solvent provided before use.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná 85 % Hydroxid sodný
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
EU/1/95/001/027 10 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok.
EU/1/95/001/027 10 vials of powder for solution for injection.
Předplněné pero s vícedávkovým zásobníkem dodává 450 IU (33 mikrogramů) v 0,75 ml.
Each pre-filled pen with multidose cartridge delivers 450 IU (33 micrograms) in 0.75 mL.
Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 injekční lahvičce prášku s 1 předplněnou injekční stříkačkou roztoku k rozpuštění a 6 jednorázových injekčních stříkaček určených k aplikaci, odstupňovaných v jednotkách FSH.
The medicinal product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
1 vícedávkové předplněné pero 8 injekčních jehel
8 injection needles
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku a všechen její obsah pomalu vstříkněte do injekční lahvičky s práškem.
• Take your pre-filled syringe, insert the needle into the powder vial and slowly inject all the solvent into the vial containing the powder.
Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 injekční lahvičce prášku s 1 předplněnou injekční stříkačkou roztoku k rozpuštění a 15 jednorázových injekčních stříkaček určených k aplikaci, odstupňovaných v jednotkách FSH.
The medicinal product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f
GONAL-f pre-filled pen Treatment Diary
Okénko pro informaci o dávce Množství nastavené pro injekci
Dose Feedback Window Amount Set to Inject
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogramů/1,5 ml) injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa
GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné vícedávkové pero obsahuje 450 IU folitropinu alfa, odpovídá 33 mikrogramům na 0,75 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 mL.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 44 mikrogramů folitropinu alfa*, což odpovídá 600 IU.
Each multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa* equivalent to 600 IU.
1 předplněná injekční stříkačka s 2 ml rozpouštědla.
1 pre-filled syringe of 2 mL solvent.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 33 mikrogramů folitropinu alfa, což odpovídá 450 IU.
Each multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa equivalent to 450 IU.
• Přípravek GONAL-f se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem a 1 injekční lahvičkou s rozpouštědlem.
• GONAL-f is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and
Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
• Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a celý roztok opatrně nasajte tahem za píst zpátky do injekční stříkačky.
• Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe by pulling the plunger.
GONAL-f 300/0,50 ml (22 mikrogramů/ 0,50 ml) nesmí být podáván v jedné injekci s jinými léčivy.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) should not be mixed with other medicines in the same injection.
• Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný a voda na injekci.
• The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
K čemu se přípravek GONAL-f používá
What GONAL-f is used for
Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original container, in order to protect from light.
• Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina v předplněné injekční stříkačce s obsahem 2 ml.
• The solvent is a clear colourless liquid in a pre-filled syringe, each containing 2 mL.
Jak přípravek GONAL-f uchovávat
How to store GONAL-f
Po naředění neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 injekční lahvičce prášku s 1 předplněnou injekční stříkačkou roztoku k rozpuštění a 4 jednorázových injekčních stříkaček určených k aplikaci, odstupňovaných v jednotkách FSH.
The medicinal product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem.
15 disposable syringes.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL-f 75 IU (5,5 MIKROGRAMŮ) OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-F 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
Jak používat předplněné pero GONAL f
How to use GONAL-f
• Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu 900 IU je 450 IU a nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU.
• The 900 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU and the smallest single-dose setting is
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro použití s přípravkem GONAL-f 300 IU/0,50 ml Voda na injekci, 0,9 % benzylalkohol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 300 IU/0.50 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro použití s přípravkem GONAL-f 1 050 IU/1,75 ml Voda na injekci, 0,9 % benzylalkohol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/1.75 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
GONAL-f 450/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) nesmí být podáván v jedné injekci s jinými léčivy.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) should not be mixed with other medicines in the same injection.
V balení GONAL-f multidose se dodává sada aplikačních injekčních stříkaček stupňovaných v jednotkách FSH.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f multidose box.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 ml v předplněné injekční stříkačce
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mL/pre-filled syringe
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramů/1,75 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Follitropinum alfa
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Rozpuštěný obsah injekční lahvičky má být použit pouze pro jednoho pacienta.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) musí být před použitím naředěn 1 ml přiloženého rozpouštědla.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) must be reconstituted with the 1 mL solvent provided before use.
Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem 5.1.
Injecting the dose 6.1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro použití s přípravkem GONAL-f 450 IU/0,75 ml Voda na injekci, 0,9 % benzylalkohol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with GONAL-f 450 IU/0.75 mL Water for injections, benzyl alcohol 0.9%
0,75 ml injekčního roztoku v 3ml zásobní vložce (typ I sklo), s plunžrovou zátkou (halobutylová guma) a aluminiovým lemujícím víčkem s černou gumovou vložkou.
0.75 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Roztok na rozpuštění je dodáván v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The solvent for reconstitution is presented in 1 mL pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
NÁZEV PŘÍPRAVKU GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramů/1,75 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
Přípravek GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramů/1,75 ml) nesmí být rozpouštěn s jiným přípravkem GONAL-f.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Na předplněné pero GONAL-f si poznamenejte datum prvního použití předplněného pera.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day you first use it.
Přípravek GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,50 ml) nesmí být rozpouštěn s jiným přípravkem GONAL-f.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
• Jedna injekční lahvička obsahuje 600 IU folitropinu alfa.
• Each vial contains 600 IU of follitropin alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GONAL-f 300 IU/0,50 ml, prášek pro injekční roztok Follitropinum alfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 300 IU/0.50 mL powder for solution for injection Follitropin alfa
Roztok na rozpuštění je dodáván ve 2 ml předplněných injekčních stříkačkách (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The solvent for reconstitution is presented in 2 mL pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Přípravek GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) nesmí být rozpouštěn s jiným přípravkem GONAL-f.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte.
Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
• Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný.
• The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL-f 1050 IU/1,75 ML (77 MIKROGRAMŮ/1,75 ML), OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/1.75 ML (77 MICROGRAMS/1.75 ML), VIAL LABEL
• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL-f 300 IU/0,5 ML (22 MIKROGRAMŮ/0,5 ML) PŘEDPLNĚNÉ PERO, OZNAČENÍ PERA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/0.5 ML (22 MICROGRAMS/0.5 ML) PEN, PEN LABEL
Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, kyselina fosforečná 85 %, hydroxid sodný.
Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
• Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s obsahem 1 ml.
• The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial, each containing 1 mL.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml v předplněné injekční stříkačce
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL/pre-filled syringe
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/001/032
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/032
• Jedna injekční lahvička obsahuje 450 IU folitropinu alfa.
• Each vial contains 450 IU of follitropin alfa.
Budete si ji muset na několik dní uschovat a pokaždé odebírat pouze takové množství přípravku, které vám bylo na daný den předepsáno.
• This vial contains several doses of GONAL-f. You will have to keep it several days and only draw the prescribed dose every day.
1,5 ml injekčního roztoku v 3ml zásobní vložce (typ I sklo), s plunžrovou zátkou (halobutylová guma) a aluminiovým lemujícím víčkem s černou gumovou vložkou.
1.5 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
• Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina v předplněné injekční stříkačce s obsahem 1 ml.
• The solvent is a clear colourless liquid in a pre-filled syringe, each containing 1 mL.
EU/1/95/001/025 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok.
EU/1/95/001/025 1 vial of powder for solution for injection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU a CESTA/CESTY PODÁNÍ GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogramů/1,5 ml), injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
Rozpouštědlo
Headache
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL-f 450 IU/0,75 ML (33 MIKROGRAMŮ/0,75 ML) PŘEDPLNĚNÉ PERO, OZNAČENÍ PERA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/0.75 ML (33 MICROGRAMS/0.75 ML) PEN, PEN LABEL
Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte.
Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci GONALu-f. Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU, up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,50 ml), prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Follitropinum alfa
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
• Po rekonstituci obsahuje 1,75 ml roztoku 1 050 IU (77 mikrogramů) folitropinu alfa, což znamená, že jeden mililitr roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramů).
• After reconstitution, there are 1,050 IU (77 micrograms) of follitropin alfa in 1.75 mL solution,