natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf považováno za vhodné přidat pro kompenzaci nejistoty spojené s celkovým souborem údajů 30% bezpečnostní rezervu.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
Jelikož je ale sob považován za minoritní druh (zatímco skot představuje odpovídající významný druh), byla považována za vhodnou možnost extrapolace ochranné lhůty od skotu.
However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
U scénáře zahrnujícího stékání lze závěry získané u skotu extrapolovat na ovce, protože nejvyšší hodnota PEC u skotu (0,84 µg/kg) je vyšší než nejvyšší hodnota PEC u ovcí (0,48 µg/kg).
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Místem injekce byla ve všech studiích tkáň s nejnižší rychlostí úbytku reziduí a údaje z místa injekce proto poskytují základ pro odvození ochranné lhůty.
The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Trus obsahující doramektin vylučovaný léčenými zvířaty na pastvě může snížit hojnost výskytu organismů živících se trusem, což může ovlivnit degradaci trusu.
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Vzhledem k nejvyšším hladinám reziduí pozorovaným po 10 dnech a při zvážení odhadované poloviny bylo vypočteno, že hladiny doramektinu v místě injekce by měly klesnout pod poloviční hodnotu maximálního limitu reziduí do 66 dnů po podání přípravku.
Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
V rámci hodnocení byl dále učiněn závěr, že použití injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin během období mimo laktaci by mohlo vést k hladinám reziduí v mléce, které by měly za následek expozici spotřebitele nad úrovní přípustného denního příjmu.
Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake.
Pro maso a vnitřnosti prasat je proto doporučena ochranná lhůta 77 dní.
A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Prasata:
Pigs:
Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical form
Hodnocení přínosů a rizik dotčených přípravků je považováno za pozitivní za předpokladu, že i) ochrana lhůta pro maso a vnitřnosti bude u injekčních přípravků činit u skotu 70 dní, u ovcí 70 dní, u prasat 77 dní a u sobů 70 dní, ii) pro injekční a na hřbet nalévané přípravky bude s ohledem na mléko stanoveno minimální časové období, které musí uplynout mezi léčbou a otelením/bahněním: 2 měsíce u skotu a sobů a 70 dní u ovcí a iii) do informací o přípravku u injekčních a na hřbet nalévaných přípravků budou přidána opatření pro minimalizaci rizik s ohledem na vodní organismy a faunu žijící v trusu.
The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Lze konstatovat, že většina studií úbytku reziduí předložených v rámci hodnocení výborem CVMP byla provedena před zavedením současného pokynu týkajícího se odběru vzorku v místě injekce: studie
It is noted that the majority of residue depletion studies made available for evaluation by the CVMP were performed before the introduction of current guidance relating to injection site sampling: VICH GL48 on marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods
Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Riziko pro vodní ekosystémy se sníží držením léčeného skotu po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě mimo dosah vodních ploch.
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
U na hřbet nalévaných přípravků ukazují informace získané od členských států, že ve všech členských státech (EU/EHP), v nichž jsou přípravky registrovány nebo na registraci čekají, činí ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu 35 dní.
With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations.
• na základě údajů pro posouzení rizik pro životní prostředí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin dospěl výbor CVMP k závěru, že s ohledem na zjištěná rizika pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i veškeré zbývající nejistoty ohledně bioakumulace mají být aplikována opatření pro snížení rizik,
• On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
předpokládané množství mléka, které lze denně zkonzumovat), je možné vypočítat koncentraci doramektinu v mléce, jež může být považována za bezpečnou, ve výši 3,44 μg/l (6 μg x 0,86/1,5 l).
By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a bahněním:
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition:
Nebezpečí pro vodní ekosystémy a hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a opakovaného použití doramectinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik) u skotu a ovcí.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Maso: 77 dnů
Meat and offal: 77 days
VICH GL48 zabývající se úbytkem indikátorového rezidua za účelem stanovení ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, která naznačuje, že by měla být zavedena opatření kontroly jakosti pro zajištění správného provedení odběru vzorku v místě injekce, např. pomocí odběru separačního jádra a okolních vzorků, což je metodika doporučená v pokynu výboru CVMP pro rezidua v místě injekce (EMEA/CVMP/542/03)2.
(EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a otelením:
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
Jak je uvedeno výše, za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce je považována koncentrace 3 μg/l.
As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
Změny v relevantních oddílech schválených textů injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramectin:
Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Na základě údajů u skotu byl konzervativními metodami odhadnut koncový poločas reziduí doramektinu v místě injekce u sobů na 7 dní.
Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Vzhledem k variabilitě pozorované mezi studiemi, vzhledem ke skutečnosti, že žádná ze studií nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k tomu, že ve vysokém počtu studií zůstaly v posledním časovém bodě hladiny reziduí nad úrovní jejich maximálního limitu, bylo však
However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Držitel registračního rozhodnutí
Applicant/marketing authorisation holder
Změny v relevantních oddílech schválených textů veterinárních léčivých přípravků pro nalití na kůži obsahujících doramectin:
Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Skot, ovce, sob
Cattle, sheep, reindeer
Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Skot, sob, prasata
Cattle, reindeer, pigs
PORTUGALSKO
Portugal
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Do bodu 4.5 Zvláštní opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text:
The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use:
Skot, ovce
Cattle, sheep
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
United Kingdom
Místem injekce byla vždy tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž klíčovou tkání pro odvození ochranné lhůty.
The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u nelaktujících ovcí nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a také dvě publikované studie u laktujících ovcí.
One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Bylo předloženo několik studií u skotu.
Several studies in cattle were provided.
• na základě údajů o úbytku reziduí u skotu a ovcí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin a při absenci maximálních limitů reziduí pro doramektin v mléce je výbor CVMP toho názoru, že mezi podáním těchto přípravků obsahujících doramektin a otelením nebo bahněním musí uběhnout minimální časové rozmezí 2 měsíců u skotu a sobů a 70 dní u ovcí,
• On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Sobi: Maso: 70 dnů
Meat and offal: 70 days
Vzhledem k tomu, že
Whereas:
Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Riziko pro vodní ekosystémy a faunu žijící v trusu může být sníženo předcházením příliš častému a opakovanému použití doramektinu (a přípravků ze stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Místem injekce byla tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž tkání pro odvození ochranné lhůty.
The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
Vyhodnocení přínosů a rizik
Benefit-Risk Assessment
Pro maso a vnitřnosti sobů je proto doporučena ochranná lhůta 70 dní.
A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Doramectin je velmi toxický pro vodní organismy a může se ukládat v sedimentech.
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Označení na obalu:
Package leaflet:
Skot, prasata
Cattle, pigs
U sobů se doramektin podává jako jednorázová podkožní injekce v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu infekcí způsobených hlísty a střečky.
In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Nizozemsko předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky vyrozumění o přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin.
The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
K dispozici byly nicméně dvě studie úbytku reziduí u laktujícího skotu nesplňující požadavky správné laboratorní praxe, které poskytly údaje o reziduích v mléce.
However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
BELGIE
BELGIUM
Nepoužívat u březích bahnic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu do 70 dnů před předpokládaným porodem.
Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
U ovcí se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 200 nebo 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních hlístů, roztočů a nosních larev střečků.
In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Nepoužívat u březích krav a jalovic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Kromě toho se u skotu doramektin podává místně na hřbet zvířete v dávce 500 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu gastrointestinálních hlístů, měchovců, očních červů, podkožních střečků, sajících a kousajících vší, roztočů a mušek Haematobia irritans.
In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
• na základě údajů o úbytku reziduí u skotu, ovcí, prasat a sobů předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin považuje výbor CVMP za bezpečnou ochrannou lhůtu 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů,
• On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
Doramectin je velmi toxický pro hnojní živočichy a vodní organismy a může se ukládat v sedimentech.
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Tato ochranná lhůta (70 dní) je doporučena u obou dávek pro ovce (tj.
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
Po zvážení údajů o úbytku reziduí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin je považována za bezpečnou ochranná lhůta 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů.
Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Nepoužívat u březích laní, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
U prasat se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu roztočů, gastrointestinálních hlístů, měchovců, ledvinných červů a sajících vší.
In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Sobi:
Reindeer:
Pfizer Animal Health B.V.
Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
U skotu se doramektin podává podkožní injekcí v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních nematodů, měchovců, očních nematodů, podkožních střečků, vší, roztočů a klíšťat.
Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Zearl Pour-On Solution for Skot 5 mg/ml
Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u laktujícího mléčného skotu nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a dvě studie úbytku reziduí u nelaktujícího skotu splňující požadavky správné laboratorní praxe.
One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Skot and Ovce
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
BULHARSKO
Bulgaria
Bulharsko
BULGARIA
PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Skot
PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
Injekční roztok intramuskulárně Prasata
intramuscular Pigs
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Skot and Ovce
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
150 00 Praha
Podle pokynu 38 VICH fáze II je vyžadováno posouzení úrovně B. V prvním případě nebylo možné vyloučit riziko pro vodní bezobratlé ani při provedení několika úprav hodnoty PEC u scénáře s přímou exkrecí.
In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Na hřbet (skotu) nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin Maso a vnitřnosti:
Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Skot
Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle
DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Skot, Ovce and Prasata
DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Skot, Ovce and Prasata
PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Cattle, Sheep and Pigs