natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Then take your next dose at the usual time.
Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Farmakokinetika u zvláštních populací
Pharmacokinetics in specific populations
Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Devadesát procent pozorovaného vyloučení stolicí bylo dosaženo během 168 hodin po podání dávky.
Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
• každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
• every month during treatment with Rubraca
Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání při dávce 600 mg nebyla stanovena.
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Všechny pacientky měly potenciální přispívající faktory pro rozvoj MDS/AML; ve všech případech podstoupily pacientky dříve režimy chemoterapie obsahující platinu a/nebo jiné látky poškozující DNA.
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Čtyři (0,4 %) pacientky hlásily reakci stupně 3 dle CTCAE.
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Žlutý oxid železitý (E 172)
Iron oxide yellow (E172)
Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Pacientky byly randomizovány během 8 týdnů po dokončení chemoterapie na bázi platiny a intervenční udržovací léčba nebyla povolena.
Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Účinek potravy na farmakokinetiku nebyl považován z klinicky významný.
The food effect on PK was not considered clinically significant.
Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
• nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni - jako je „myelodysplastický syndrom” (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie” (AML).
• a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA s preferovanou úrovní terminologie.
The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Přestože během léčby nebyly hlášeny žádné případy u pacientek léčených placebem, během dlouhodobého sledování bezpečnosti byl jeden případ u pacientky léčené placebem hlášen.
Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Rukaparib se přednostně distribuuje do červených krvinek s poměrem koncentrace mezi krví a plazmou 1,83.
Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
ND (ND-ND)
NA (NA-NA)
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, když budete užívat jakékoli z následujících léků:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Enzymy odpovědné za metabolismus rukaparibu nebyly identifikovány.
Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
a Střední doba trvání odpovědi stanovená u pacientů, kteří měli objektivní nádorovou odpověď podle pokynů RECIST po léčbě rukaparibem.
a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Riziko klinicky relevantního účinku souběžného podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) je pravděpodobně malé (viz bod 5.2).
The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 3 měsíců u potkanů a psů byly cílovými orgány gastrointestinální, hematopoetický a lymfopoetický systém.
In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
Pacientky se mají vyhnout působení přímého slunečního záření, protože se během léčby rukaparibem mohou snadněji spálit; pokud jsou venku, mají nosit klobouk a ochranný oděv a používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rukaparibu na lidskou fertilitu.
There are no data on the effect of rucaparib on human fertility.
7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Celkový bezpečnostní profil rukaparibu je založen na údajích od 937 pacientek v klinických hodnoceních karcinomu vaječníků léčených rukaparibem v monoterapii.
The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Pro více informací viz bod 4.
See section 4 for more information.
Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
Other side effects include:
In vitro vazba rukaparibu na bílkoviny je 70,2 % v lidské plazmě při terapeutických koncentracích.
The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rubraca u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu ovarií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Interakce rukaparibu s dalšími enzymy a transportéry byla hodnocena in vitro.
Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.
Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientů s CLcr nižší než 30 ml/min nebo pacientů na dialýze nejsou známy (viz bod 4.2).
The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2).
Doba nástupu nežádoucích účinků zahrnujících myelosupresi stupně 3 nebo vyššího byla obvykle později během léčby (po 2 nebo více měsících).
The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Výsledky účinnosti studie ARIEL3
ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Studie ARIEL3 vykázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientek randomizovaných do skupiny léčené rukaparibem v porovnání s placebem u populace ITT a u podskupin HRD a tBRCA.
ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).
Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
Primárním parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím (invPFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1).
The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
• horečka nebo infekce - může se jednat o známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie)
• fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
Trombocytopenie a anemie vedly k ukončení léčby u 1,8 % a 2,1 % pacientů.
Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
• problémy s dýcháním
• difficulty breathing
Zvýšení hladiny AST/ALT může být nutné léčit přerušením léčby a/nebo snížením dávky, jak je popsáno v tabulce 2 (viz bod 4.2).
AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
Je to proto, že přípravek Rubraca ovlivnit způsob účinku jiných léků.
This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
V pivotní studii fáze 3 (ARIEL3) byl výskyt MDS/AML během léčby u pacientek, které dostávaly rukaparib, 0,8 %.
In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%.
• Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
• The usual recommended dose is 600 mg twice a day.
Primárním parametrem účinnosti v obou studiích byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST, verze 1.1.
The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Zvýšení hladiny kreatininu během léčby rukaparibem mohou být důsledkem inhibice renálních transportérů MATE1 a MATE2-K (viz bod 4.5).
Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
Třídy orgánových systémů dle MedDRA
MedDRA system organ class
Tyto reakce lze léčit běžnou léčbou anebo u závažnějších případů úpravou dávky.
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Pacientky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledovány s ohledem na funkci ledvin a nežádoucí účinky.
Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázové perorální dávce 12 až 120 mg rukaparibu byla 36 %.
The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%.
• máte používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
• use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
K67 P6K2, Irsko
K67 P6K2, Ireland
In vitro studie ukázaly, že rukaparibem indukovaná cytotoxicita zahrnuje inhibici enzymatické aktivity PARP a záchyt PARP-DNA komplexů, což vede ke zvýšenému poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
In vitro studies have shown that rucaparibinduced cytotoxicity involves inhibition of PARP enzymatic activity and the trapping of PARP-DNA complexes resulting in increased DNA damage, apoptosis, and cell death.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Women of childbearing potential/contraception in females
Pokud nedojde po 4 týdnech ke zotavení na stupeň 1 dle CTCEAE nebo nižší, má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi.
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
V případě suspektního MDS/AML má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi, včetně vyšetření kostní dřeně a odběru krve na cytogenetické vyšetření.
If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Kromě toho je rukaparib inhibitor BCRP s hodnotou IC50 naznačující možnou inhibici BCRP a zvýšené expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin).
In addition, rucaparib is an inhibitor of the BCRP with IC50 value suggesting potential BCRP inhibition and increased exposures of medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin).
Jestliže přestanete užívat přípravek Rubraca
If you stop taking Rubraca
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Detekce mutace genu BRCA
Detection of BRCA mutation
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Účinky rukaparibu na ostatní léčivé přípravky
Effects of rucaparib on other medicinal products
Interakce s léčivými přípravky
Medicinal product interactions
Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Rubraca.
Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Další léčivé přípravky a přípravek Rubraca
Other medicines and Rubraca
HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) teplem zataveným uzávěrem obsahující 60 tablet.
HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Hypercholesterolemieb, dehydratace
Hypercholesterolaemiab, Dehydration
Přerušte léčbu, pokud hladina AST/ALT neklesne během 2 týdnů na stupeň ≤ 2, poté opět zahajte léčbu rukaparibem při stejné nebo snížené dávce.
Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
Rukaparib je inhibitor enzymů ze skupiny poly(ADP-ribóza)polymeráz (PARP), včetně PARP-1, PARP-2 a PARP-3, které hrají roli při opravách DNA.
Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Léčba přípravkem Rubraca se má přerušit nebo se má snížit dávka podle tabulky 1 (viz bod 4.2) a každý týden má být prováděno vyšetření krevního obrazu až do zotavení.
Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Stupeň 4
Grade 4
Protože inhibice těchto transportérů by mohla zvýšit renální eliminaci metforminu a snížit vychytávání metforminu v játrech, doporučuje se opatrnost při současném podávání metforminu s rukaparibem.
As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Klinický význam interakce s MRP2 a MRP3 ve střevě není znám.
The clinical relevance MRP2 and MRP3 interaction in the gut is not known.
Velmi časté Únavac, pyrexie
Fatiguec, Pyrexia
Další středně těžké až těžké nehematologické nežádoucí účinky, jako je nauzea a zvracení, lze léčit přerušením dávkování anebo snížením dávky, pokud nejsou odpovídajícím způsobem kontrolovány pomocí vhodné symptomatické léčby.
Other moderate to severe non-haematological adverse reactions such as nausea and vomiting, can be managed through dose interruption and/or reductions, if not adequately controlled by appropriate symptomatic management.
Zvýšení hladiny aminotransferáz v séru (AST/ALT)
Increases in serum aminotransferases (AST/ALT)
Všechny pacientky dosáhly odpovědi (úplné nebo částečné) na poslední chemoterapii na bázi platiny a nádorový antigen 125 (CA-125) byl nižší než horní hranice normálu (HHN).
All patients had achieved a response (complete or partial) to their most recent platinum-based chemotherapy and their cancer antigen 125 (CA-125) was below the upper limit of normal (ULN).
Vzorky nádorové tkáně všech pacientek (N = 564) byly vyšetřeny centrálně za účelem stanovení pozitivity HRD (definované jako přítomnost škodlivé mutace genu BRCA [tBRCA] nebo vysoké genomové ztráty heterozygozity).
Tumour tissue samples for all of the patients (N=564) were tested centrally to determine HRD positive status (as defined by the presence of a deleterious tumour BRCA [tBRCA] mutation or high genomic loss of heterozygosity).
b Včetně laboratorních nálezů c Zahrnuje únavu, astenii a letargii
b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
ORR, podle nezávislé radiologické revize, pro populaci citlivou na platinu činila 42/79, 53,2 % (95% CI [41,6-64,5]).
The ORR, by independent radiology review for the platinum-sensitive population, was 42/79, 53.2% (95% CI [41.6-64.5]).
Zvýšení AST/ALT stupně 1-3 lze léčit bez změny dávky rukaparibu nebo úpravou léčby (přerušení anebo snížení dávkování).
Grade 1-3 elevations in AST/ALT can be managed without change to the rucaparib dose, or with treatment modification (interruption and/or dose reduction).
Klinický význam inhibice UGT1A1 rukaparibem není jasný.
The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
V podmínkách in vitro byl M324 nejméně 30krát méně účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.