natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výrobce přípravku Adasuve musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Adasuve podávat, obdrželi informační balíček obsahující základní informace o tom, jak lék podávat, a důležité informace o jeho bezpečnosti.
The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Přípravek Adasuve se smí používat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnických pracovníků.
Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Adasuve převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Schizofrenie je duševní onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Další informace o léčbě přípravkem Adasuve naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účinky přípravku Adasuve byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Informace o tom, jak používat inhalátor, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Pokud to lékař považuje za nezbytné, může předepsat druhou dávku 9,1 mg, jež se podává s odstupem dvou hodin.
If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
Bipolární porucha je duševní onemocnění, při kterém se střídají období s velmi dobrou náladou a s depresí.
Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
Pokles skóre PEC znamená zmírnění příznaků.
A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
Nižší dávku 4,5 mg je možné předepsat v případě, že pacient špatně snášel úvodní dávku 9,1 mg nebo pokud je nižší dávka považována za vhodnější.
A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
Nesmí se dále užívat u pacientů s příznaky, jako je sípání nebo dušnost, nebo s onemocněním plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adasuve.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
V mozku se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk, které blokuje.
In the brain, it attaches to and blocks several different receptors on the surface of nerve cells.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Výbor CHMP uvedl, že podávání přípravku Adasuve je neinvazivní.
The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků u pacienta za dvě hodiny po podání dávky loxapinu, hodnocená pomocí standardní škály agitovanosti u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou (škála pozitivních a negativních příznaků, složka excitace: skóre PEC).
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Přípravek Adasuve se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na loxapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Jaký přínos přípravku Adasuve byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Adasuve shown during the studies?
Je k dispozici v podobě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru pro jedno použití (4,5 mg a 9,1 mg).
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Ve studiích na agitovaných pacientech byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a mnohdy vyžadoval léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem.
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
Adasuve je léčivý přípravek obsahující léčivou látku loxapin.
Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adasuve jsou dysgeuzie (porucha chuti), sedace nebo somnolence
The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Obě studie porovnávaly přípravek Adasuve v dávce 4,5 mg a 9,1 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
Co je Adasuve?
What is Adasuve?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adasuve?
What is the risk associated with Adasuve?
Léčba přípravkem Adasuve se zahajuje vdechem jedné dávky 9,1 mg.
Treatment with Adasuve is started with the inhalation of a single dose of 9.1 mg.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adasuve prokázal rychlou kontrolu (během minut) mírné až středně závažné agitovanosti u pacientů se schizofrenií nebo s bipolární poruchou, kteří spolupracují při použití inhalátoru.
The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
Ve studii s pacienty se schizofrenií kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,0 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 8,7 bodů.
In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
Ve studii s pacienty s bipolární poruchou kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,2 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 9,2 bodů.
In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 4,7 bodů.
This compared with a fall of 4.7 points in patients taking placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adasuve je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
Přípravek Adasuve se používá k rychlé kontrole mírné až středně závažné agitovanosti (rozrušení) u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost loxapinum
EPAR summary for the public
V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 5,8 bodů.
This compared with a fall of 5.8 points in patients taking placebo.
Léčivá látka v přípravku Adasuve je antipsychotikum.
The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Jak byl přípravek Adasuve zkoumán?
How has Adasuve been studied?
Na základě čeho byl přípravek Adasuve schválen?
Why has Adasuve been approved?
Při léčbě pacientů, u nichž dojde k bronchospasmu (výraznému přetrvávajícímu zúžení dýchacích cest vyvolanému stahem svalů v jejich stěnách), by měl být k dispozici rovněž lék s názvem beta-agonista s krátkodobým účinkem, který zprůchodní dýchací cesty.
An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
Jak se přípravek Adasuve používá?
How is Adasuve used?
Jak přípravek Adasuve působí?
How does Adasuve work?
K čemu se přípravek Adasuve používá?
What is Adasuve used for?
Podmínky nebo omezení týkající se bezpečnosti a efektivního použití léčivého přípravku
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
• Riziko rakoviny močového měchýře a odpovídající rady k minimalizaci rizika.
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Datum první registrace: 19. listopadu 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Nebylo dosaženo statistické non-inferiority.
Statistical non-inferiority was not achieved.
• Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
• Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dvojitá dávka nemá být užita ve stejný den.
A double dose should not be taken on the same day.
Tyto změny však nejsou považovány za klinicky významné.
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Medical attention may be needed.
Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Jalra máte užívat.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Přírůstek hmotnosti
Weight increase
112 tablet.
112 tablets.
• jestliže jste na dialýze.
• if you are on dialysis.
Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.
The pancreas makes both of these substances.
Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).
No data are available (see also section 5.1).
Maximální denní dávka je 100 mg.
The maximum daily dose is 100 mg.
Další léčivé přípravky a Jalra
Other medicines and Jalra
Avšak tyto studie nebyly provedeny na cílové populaci.
However, this has not been established in the target population.
Obvyklá dávka přípravku Jalra je buď:
The usual dose of Jalra is either:
Maximální změna (zvýšení nebo snížení) v expozici vildagliptinu je ~ 30%, která není považována za klinicky relevantní.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Embryofetální toxicita byla hodnocena u potkanů a králíků.
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů Starší pacienti (≥ 65 roků)
Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
• jestliže trpíte srdečním selháním.
• if you suffer from heart failure.
Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
You may have to take this treatment over a long period of time.
Přisouzené kardiovaskulární příhody byly celkem vyrovnané.
Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy).
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Jalra může být podáván nalačno nebo s jídlem.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC).
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Jalra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Dále lék užívejte v obvyklém čase.
Then take your next dose at the usual time.
• Užívejte přípravek Jalra každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
• Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Kombinace s ACE-inhibitory
Combination with ACE-inhibitors
Digoxin (Pgp substrát), warfarin (CYP2C9 substrát)
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Co je Jalra a k čemu se používá
What Jalra is and what it is used for
Nicméně hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY 151) může být hemodialýzou odstraněn.
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19%).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
EU/1/08/485/011 336 tablet (3 balení po 112)
EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Není korelace mezi závažností onemocnění jater a změnami expozice vildagliptinu.
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4), ATC kód: A10BH02
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Přípravek Jalra není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Tabulka 7 Postmarketingové nežádoucí účinky
Table 7 Post-marketing adverse reactions
V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Není známo, zda Jalra přechází do mateřského mléka.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky.
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty.
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Léčivá látka přípravku Jalra, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.
The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Etnická skupina Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
A), magnesium-stearát.
(type A) and magnesium stearate.
Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, pohlavím, etnikem, délkou léčby nebo denní dávkou.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je rovnoměrně distribuován mezi plazmou a červenými krvinkami.
The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Jalra, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Pokud se dávka přípravku Jalra vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Kožní léze nebyly reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/kg/den během 4týdenního období regenerace.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby.
The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých:
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults:
Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen určitými léčivými látkami, jako jsou thiazidy, kortikosteroidy, thyroidální přípravky a sympatomimetika.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
• jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Jalra, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Na jedné straně s vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé.
One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Jalra po dobu 10 dnů.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Vildagliptin nemůže být odstraněn hemodialýzou.
Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Více než 15 000 pacientů s diabetem typu 2 participovalo ve dvojitě slepých, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích, kdy doba léčby trvala více než dva roky.
More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
Bezpečnost a účinnost Jalra u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.