natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Profender emodepsidum a praziquantelum
Profender emodepside / praziquantel
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Profender převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Profender's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
V případě náhodného zasažení by se oči měly vypláchnout vodou a kůže umýt mýdlem a vodou.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Přípravek Profender by neměl být podáván mladým zvířatům (kočkám do 8 týdnů věku či o hmotnosti menší než 0,5 kg a psům do 12 týdnů věku či o hmotnosti menší než 1 kg).
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Další informace o přípravku Profender:
Other information about Profender:
V případě plicnivek jsou zapotřebí dvě dávky s odstupem dvou týdnů.
For lungworms two treatments are needed two weeks apart.
Přípravek Profender nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní organismy.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Profender používat.
It is not intended to provide practical use on how to use Profender.
Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi).
Profender tablets are available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Uvedené dvě léčivé látky přípravku Profender reagují s různými částmi systémů těla parazitů.
The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
Odpovídající množství přípravku Profender (buď obsah jedné plné pipety, nebo objem odměřený veterinárním lékařem) se aplikuje na kůži kočky po rozhrnutí srsti na zadní straně krku zvířete při spodní části jeho hlavy.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat's skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a praziquantel.
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Účinnost každé formy přípravku proti konkrétním druhům oblých a plochých červů byla zkoumána jak v laboratorních, tak v rozsáhlých terénních studiích (jedna zkoumala roztok pro nakapání na kůžispot-on k použití u koček a jedna zkoumala tablety k použití u psů), které byly provedeny na několika různých místech v celé Evropě.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Profender je léčivý přípravek používaný k léčbě koček a psů, kteří trpí „smíšenými“ parazitárními infekcemi (infekcemi, které jsou způsobeny více než jedním parazitem) nebo jsou jimi ohroženi.
Profender is a medicine used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů).
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with roundworms or tapeworms in their guts, were treated either with Profender or another approved worming medicine (selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs).
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a krátkodobé příznaky související s nervovým systémem, jako je ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů) nebo třes.
Mild and short-lived signs relating to the nervous system such as ataxia (inability to co-ordinate muscle movements) or tremor (shaking) may occur in very rare cases.
Výsledky laboratorních i terénních studií u koček i u psů prokázaly, že přípravek Profender je stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender was as effective as the comparator medicine.
Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek jejich následnou paralýzu a usmrcení.
Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace přípravku na kůži kočky objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat's skin.
Jaké přínosy přípravku Profender byly ve studiích prokázány?
What benefits of Profender have been shown in studies?
Předpokládá se, že se jedná o důsledek olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.
These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Měřítkem účinnosti byl počet vajíček červů či částí plochých červů, který po léčbě vyšel ze zvířat výkaly.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal's faeces after treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender?
What are the risks associated with Profender?
Při podávání přípravku Profender ve formě roztoku k nakapání na kůži - spot-on je třeba zabránit kontaktu obsahu pipety s pokožkou, a dokud místo aplikace není suché, zvířata by se neměla hladit ani česat, a nemělo by jim být ani umožněno vzájemně se olizovat.
When giving Profender spot-on solution, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog's weight.
Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži - spot-on přípravku Profender může vytvořit skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy.
The solvent in Profender spot-on solution may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
U koček se ve velmi vzácných případech může po léčbě objevit salivace (slinění) nebo zvracení.
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Praziquantel poškozuje vnější vrstvu těla plochých červů, která je podobná kůži, což vede k jejich paralýze a smrti.
Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
Co je Profender a jak se používá?
What is Profender and what is it used for?
Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také plicnivek u koček.
Profender works for infections caused by certain types of roundworms, tapeworms, as well as lungworms in cats.
V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %.
For lungworms in cats a laboratory study together with a field study showed Profender to reduce the number of larvae passed in the animal's faeces by more than 99%.
Stejně jako u ostatních přípravků tohoto typu by se přípravek Profender měl použít na nemocné kočky či psy pouze poté, co veterinární lékař vyhodnotí poměr rizik a přínosů léčby.
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet. Profender should not be used for any other animal species.
Co je Profender?
What is Profender?
Další informace o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Profender je dostupný ve formě roztoku, který se používá k léčbě koček, a ve formě tablet s řízeným uvolňováním k léčbě psů.
Profender is available as a solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno do tlamy.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Profender, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Výdej přípravku Profender je vázán na lékařský předpis.
Profender can only be obtained with a prescription.
Na základě čeho byl přípravek Profender schválen?
Why is Profender approved?
Co se týče červů v plicích, přípravek Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %.
The laboratory study showed Profender to reduce the worm count in the lungs by more than 99%.
Jak přípravek Profender působí?
How does Profender work?
Kočky jsou léčeny některou z forem roztoků přípravku Profender pro nakapání na kůži - spot-on.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Jak se přípravek Profender používá?
How is Profender used?
Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce.
Users should also wash their hands after giving Profender as tablets to a dog.
Po léčbě přípravkem Profender vymizela infekce způsobená oblými či plochými červy u více než 90 % koček a 99 % psů.
Over 90% of cats and 99% of dogs had no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Přípravek Profender je při léčbě infekcí způsobených oblými a plochými červy podáván jako jednorázová dávka.
Profender is given as a single treatment for roundworms and tapeworms.
Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit).
The frequency of these types of events is not known (cannot be estimated from available data).
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. listopadu3.
Adopted at the 30 November - 3 December 2015 PRAC
Pro přípravky obsahující tibolon
For tibolone containing products
TACHOSIL (lidský fibrinogen, lidský trombin) - střevní obstrukce (EPITT č. 18373)
TACHOSIL (Human fibrinogen, human thrombin)Intestinal obstruction (EPITT no 18373)
Aby se předešlo tkáňovým adhezím na nežádoucích místech, je třeba se ujistit, že tkáně mimo žádoucí místo aplikace jsou před použitím přípravku TachoSil dostatečně očištěny (viz bod 6.6).
To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Pro přípravek DUAVIVE
For DUAVIVE product
Podle metaanalýzy 52 epidemiologických studií existuje u žen, které v současnosti užívají HRT, zvýšené riziko karcinomu ovarií oproti ženám, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,311,56).
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Léčivé přípravky hormonální substituční léčby (HRT), které nejsou v lékové formě pro vaginální podání, obsahující estrogeny či kombinaci estrogenů a progestagenů (týká se rovněž přípravků obsahujících tibolon); DUAVIVE (bazedoxifen, konjugované estrogeny) - zvýšené riziko karcinomu vaječníků (EPITT č. 18258)
Hormone replacement therapy (HRT) medicinal products, which are not pharmaceutical forms for vaginal use, containing oestrogens or combined oestrogens-progestagens (tibolone containing products also concerned); DUAVIVE (bazedoxifene, oestrogens conjugated) - Increased risk of ovarian cancer (EPITT no 18258)
Je třeba si uvědomit, že nedostatečné očištění okolních tkání může způsobit adheze (viz bod 4.4).
It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4).
Vliv přípravku DUAVIVE na riziko výskytu karcinomu ovarií není znám.
The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Tlak provádíme navlhčenou rukavicí nebo vlhkou rouškou.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Nepatrně zvýšené riziko karcinomu vaječníků bylo hlášeno u žen užívajících HRT po dobu alespoň 5 až 10 let.
A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Frekvence „není známo“: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Frequency ‘unknown': Intestinal obstruction (in abdominal surgeries) General disorders and administration site conditions: Frequency ‘unknown': Adhesions
Pro přípravky HRT obsahující samotný estrogen a přípravky HRT obsahující kombinaci estrogen-progestagen
For oestrogen only and combined oestrogen-progestagen HRT products
Souhrn údajů o přípravku, bod 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karcinom ovarií
SmPC section 4.4: Special warnings and precautions for use Ovarian cancer
Tomu lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje, rukavice a okolní tkáně.
This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK X UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE X
Aby se toto riziko snížilo, váš operující lékař při použití přípravku TachoSil zajistí vyčištění operovaného místa.
Your surgeon will make sure to clean the operating area when applying TachoSil to reduce this risk.
Tato studie ukázala, že relativní riziko karcinomu ovárií u tibolonu je podobné riziku u ostatních typů HRT.
This study showed that the relative risk for ovarian cancer with tibolone was similar to the risk with other types of HRT.
Pětiletá léčba spočívající v užívání HRT tibolonu ve studii Million Women měla za následek 1 dodatečný případ na 2 500 uživatelek (viz bod 4.4).
In the Million Women Study, taking 5 years of HRT tibolone resulted in 1 extra case per 2500 users (see Section 4.4).
Jizevnaté tkáně mohou způsobit vzájemné přilnutí povrchů ve střevě, což může vést k jejich obstrukci (ucpání).
Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
Závěry Million Woman Study ukazují, že relativní riziko karcinomu ovarií je u tibolonu podobné jako riziko spojené s užíváním jiných typů HRT.
In the Million Women Study, it was shown that the relative risk for ovarian cancer with use of tibolone was similar to the risk associated with use of other types of HRT.
Je třeba si uvědomit, že přípravek může přilnout k okolním tkáním a pokud nejsou dostatečně očištěny způsobit adheze.
It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions.
Jestliže přípravek TachoSil po chirurgickém zákroku v oblasti dutiny břišní přilne k okolním tkáním, může v operovaném místě dojít k tvorbě jizevnatých tkání.
After abdominal surgery and if TachoSil sticks to nearby tissues, it is possible that scar tissues can develop in the operated area.
V souvislosti s použitím přípravku během chirurgických zákroků v oblasti dutiny břišní v blízkosti střev byly hlášeny případy adhezí ke gastrointestinálním tkáním, které vedly ke gastrointestinální obstrukci.
Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TachoSil používat
What you need to know before TachoSil is used Warnings and precautions
Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojůmnebo, rukavicím nebo okolním tkáním.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Rukavice nebo vlhkou roušku tisknoucí TachoSil k ráně musíme odstraňovat opatrně.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
TachoSil může přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
U některých pacientů se po použití přípravku TachoSil při chirurgickém zákroku mohou utvořit jizevnaté tkáně.
Scar tissues may develop in some patients after surgery and use of TachoSil.
Některé jiné studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT může být spojeno s podobným nebo o něco nižším rizikem (viz bod 4.8).
Some other studies, including the WHI trial, suggest that the long-term use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástrojenebo, rukavice a okolní tkáně.
Cleanse surgical instruments, or gloves and adjacent tissues, if necessary.
Po chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní může rovněž dojít k obstrukci střev a bolesti břicha.
Bowel obstruction and pain following abdominal surgeries can also occur.
Zvýšené riziko karcinomu vaječníků je při užívání přípravku X podobné jako při užívání jiných typů HRT.
With use of X, the increased risk of ovarian cancer is similar to other types of HRT.
Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogen-progestagen.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
U žen ve věku 50-54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1 případ navíc na 2 000 uživatelek.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Dlouhodobá léčba (alespoň 5-10 let) použitím samotných estrogenů je spojena s lehce zvýšeným rizikem výskytu rakoviny vaječníku (viz bod 4.8).
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer (see section 4.8).
Podle studie Million Women Study U žen ve věku 50-54 let, které užívaly HRT po dobu se za pět 5 let, připadá přibližně 1 případ navíc na 2 5000 pacientek.
In the Million Women Study For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this resultsed in about 1 extra case per 2,5000 users.
Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
The use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají HRT obsahující samotný estrogen.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 2-3 případy na 2 1000 uživatelek (tj.
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21,000 users (i.e. about up to 1 extra case).
U žen ve věku 50-54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Souhrn údajů o přípravku, bod 4.8: Nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s léčbou estrogenem a estrogenemprogestagenem:
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen and oestrogenprogestogen treatment:
Dlouhodobé pPoužívání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Long-term uUse of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Dlouhodobé pUžívání HRT obsahující samotný estrogen a nebo kombinaci estrogen-progestagen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Long-term uUse of oestrogen-only and or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Například v průměru uU přibližně 2 žen z 21 000 ve věku 50 až 5469 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
For example, in women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
Podle studie Million Women Study se za pět let hormonální substituční léčby vyskytl jeden případ na 2 500 pacientek.
In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Srovnání Průměrně u přibližně 2 žen z 2 1000 ve věku 50 až 5469 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
For example, in Wwomen aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
Odlepení přípravku TachoSil od rány zabráníme tak, že ji v požadovaném místě přidržíme například chirurgickými kleštěmi.
To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
--1 Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2),kmen V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Inactivated Rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥=70% of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
10 lahviček Bez ochranných lhůt
10 vials Zero days
Velikost balení Ochranná lhůta
Package size
Udržujte lahvičku dobře uzavřenou.
Keep the bottle tightly closed.
Mechanismus tohoto snížení není znám.
The mechanism for the decrease is unknown.
• pijí-li alkohol;
• if they drink alcohol
V 96. týdnu byly výsledky konzistentní s výsledky pozorovanými ve 48. týdnu.
At week 96, results were consistent with those seen at week 48.
• obtíže při pohybu.
• difficulty moving.
Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Poté pokračujte v léčbě jako obvykle.
Then continue your treatment as before.
Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.
If possible, show them the Tivicay pack.
→Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.
→ Read the information in Section 4 of this leaflet.
Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.