natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosavadní data poukazují na to, že klinické odpovědi na kombinaci s induktory enzymů jsou menší, než na kombinaci bez enzymů indukujícího antiepileptika.
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Clearance a poločas rozpadu nezávisejí na dávce.
Clearance and half-life are independent of dose.
Mezi lamotriginem a pregabalinem nedochází k farmakokinetickýcm interakcím.
There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Lamictal může být také užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Bylo popsáno akutní požití dávek odpovídajících deseti- až dvacetinásobku maximální terapeutické dávky.
Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Data naznačují, že lamotrigin přestupuje do mateřského mléka.
Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Snížení hladin lamotriginu bylo spojeno se ztrátou kontroly záchvatů.
A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lamictal → požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu.
If you have missed taking a dose of Lamictal: Î Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
„Epilepsie
“Epilepsy
Dispergovatelné/žvýkací tablety přípravku Lamictal se mohou žvýkat, rozpouštět v malém objemu vody (alespoň v množství dostačujícím k ponoření celé tablety), nebo se mohou polykat celé a zapíjet malým množstvím vody.
Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Klinická účinnost a bezpečnost u Lennox-Gastautova syndromu
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
1. týden (začátek s přídavnou léčbou)
Week 1 (beginning with addition)
Alergické reakce, nebo potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně závažná kožní reakce.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Tablety mohou být slabě mramorované.
The tablets may be slightly mottled.
* Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.
* Dose may be increased to 400 mg/day as needed
Pokud je interval od ukončení podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), Lamictal by měl být zvyšován na udržovací dávku podle příslušného schématu.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
agresivita, podrážděnost
aggression, irritability.
Klinická účinnost v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Výsledky farmakokinetických analýz mladších a starších pacientů s epilepsií, zaznamenaných ve stejných studiích ukazují, že clearance lamotriginu se nezměnila v klinicky významném rozsahu.
Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Ovšem rizika v obou indikacích by měla být hodnocena podle celkového bezpečnostního profilu lamotriginu.
However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
Tabulka 2: dětí a mladiství ve věku od 2 do 12 let - doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený jako celkové denní dávky v mg/kg tělesné hmotnosti/den): Léčebný režim
Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
I když se většina postižených po vysazení lamotriginu z těchto syndromů uzdravila, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování.
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo jste začal/a užívat nové léky včetně bylinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Na druhé se dvěma vyraženými elipsami, které se v pravém úhlu překrývají.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Studie na zdravých dospělých dobrovolnících hodnotily vliv opakovaných dávek lamotriginu (až 400 mg/den) na srdeční převodní systém pomocí 12-svodového EKG.
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamictal.
The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Kombinovaná antiepileptická léčba je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to možné.
Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Tabulka 4: dospělí od 18 let a starší - udržovací stabilizující celková denní dávka u bipolární poruchy po vysazení souběžné léčby Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizující denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny, jak je ukázano níže.
Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
I když byly hlášeny změny plasmatických koncentrací jiných antiepileptik, v kontrolovaných studiích nebylo zjištěno, že by lamotrigin ovlivňoval plasmatické koncentrace souběžně aplikovaných antiepileptik.
Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Občas se u pacientů s epilepsií mohou rovněž vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Začátek léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci Zvyšování dávky by mělo sledovat normální doporučené dávkování popsané v tabulkách.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Při ukončení hormonální antikoncepce může být clearance lamotriginu poloviční.
When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Pouze asi 2 % metabolitů lamotriginem se vylučuje stolicí.
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Vyšší expoziční hladiny nemohly být testovány na zvířatech vzhledem k maternální toxicitě, teratogenní potenciál lamotriginu nebyl určen pro dávky vyšší než odpovídají klinické expozici.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Proto pacienti mohou ukončit léčbu přípravkem Lamictal bez postupného snižování dávek.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Ve studiích na zdravých dospělých dobrovolnících se prokázalo, že 15 mg olanzapinu snižuje AUC lamotriginu průměrně o 24 % a Cmax o 20 %.
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Clearance lamotriginu je hlavně metabolická s následným vylučováním glukuronidovaných metabolitů do moče.
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání nebo závažná kožní reakce.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Middlesex UB11 1BT Velká Británie
Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Ve studiích na zdravých dobrovolnících snížily lopinavir/ritonavir příbližně na polovinu plazmatické koncentrace lamotriginu pravděpodobně indukcí glukuronidace.
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Zachájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory lamotriginové glukuronidace Přizpůsobení doporučené udržovací dávky lamotriginu nemusí být potřebné.
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
U mladých potkanů byl pozorován vliv na učení v Bielově testu bludiště, mírné zpoždění v oddělení žaludu od předkožky, na průchodnost vagíny a snížení postnatálního tělesného vahového přírůstku u F1 zvířat při expozici přibližně dvojnásobně vyšší než u terapeutických expozicí u dospělých lidí.
In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Všechny pacienty (děti, mladistvé i dospělé), u kterých se vyvine exantém, je nutno bez průtahů vyšetřit a okamžitě u nich zastavit aplikaci přípravku Lamictal, dokud není zcela jasné, že exantém nesouvisí s tímto léčivem.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Když byly vysazeny souběžné AED, nebo jiné AED/léčivé přípravky jsou dodány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Jestliže se to týká Vás: → řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že Lamictal není pro Vás vhodný.
If any of these applies to you: Î Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Zvýšení koncentrace lamotriginu může být spojeno s nežádoucími příhodami závislými na dávce.
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Pacienti (a osoby, které o pacienty pečují) by měli být poučení o vzniku příznaků sebevražedného chování a měli by vědět, že mají vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
• a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
bolest, bolest zad
pain, back pain.
Pokud nejsou urgentní bezpečnostní důvody (například exantém) k náhlému vysazení tohoto léčiva, má se Lamictal vysazovat postupným snižováním dávky v průběhu dvou týdnů.
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Úvodní vzestupné a udržovací dávky by obecně měly být snížené u pacientů s mírným nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.2).
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Nemělo by být zapotřebí úpravovat doporučení pro eskalaci dávek lamotriginu pouze na základě užívání hormonální antikoncepce, ale udržovací dávku lamotriginu bude třeba zvýšit, nebo snížit ve většině případů na začátku, nebo při ukončení podávání hormonální antikoncepce (viz bod 4.2).
No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Dospělí starší 18 let - prevence depresivních stavů u pacientů s bipolární poruchou I. typu, kteří trpí zejména depresivními stavy (viz oddíl 5.1).
Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
V prospektivní studii na zdravých dospělých dobrovolnících užívajících dávky 200 mg lamotriginu a 1200 mg oxkarbazepinu se však prokázalo, že oxkarbazepin neovliňuje metabolizmus lamotriginu a lamotrigin neovlivňuje metabolizmus oxkarbazepinu.
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Byly provedeny farmakokinetické studie s jednorázovou dávkou na 24 pacientech s různým stupněm jaterního poškození a na 12 zdravých dobrovolnících sloužících jako kontrolní skupina.
A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
PVC/PVDC/AL blistr.
PVC/PVdC/aluminium foil blister.
Ve studii u pacientů s epilepsií při soubežném užití zonisamidu (200 až 400 mg/den) s lamotriginem (150 až 500 mg/den) po dobu 35 dnů, nebyl pozorován signifikantní účinek na farmakokinetiku lamotriginu.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Po jednotlivých dávkách klesla předpokládaná clearance o 12 % z 35 ml/min ve věkové skupině 20 let a na 31 ml/min ve věkové skupině 70 let.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/min at age 20 to 31 mL/min at 70 years.
• vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost
• a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost pouze v rámci prevence opětovného výskytu stavu, neměl by být lamotrigin používán v léčbě akutní manické nebo depresivní epizody.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
„Dospělí starší 18 let {Obchodní název} je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů“.
“Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Výbor CHMP zvážil vyhodnocení studií a doporučení skupiny SAG a dospěl k závěru, že lamotrigin by měl být používán v rámci prevence depresivních stavů u pacientů s bipolární poruchou I. typu, kteří trpí zejména depresivními stavy.
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Vstupní kritéra
Inclusion criterion
Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující StevensůvJohnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom).
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Navíc, farmakokinetika lamotriginu byla zkoumána u 12 zdravých starších dobrovolniků po užití 150 mg jednorázové dávky lamotriginu.
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Pokud tabletu žvýkáte: budete ji možná potřebovat v daném okamžiku zapít malým množstvím vody, která Vám pomůže tabletu ve Vašich ústech rozpustit.
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
V klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou se výskyt závažných kožních reakcí pohyboval přibližně 1 : 1000.
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Průměrný poločas eliminace byl 42,9 hodin (u pacientů s chronickou renální insuficiencí), 57,4 hodin (v období mezi hemodialýzami) a 13 hodin (v průběhu hemodialýz) ve srovnání se zdravými dobrovolníky, kde byla tato hodnota 26,2 hodin.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Doporučuje se, aby Lamictal nebyl opět podán pacientům, kterým bylo ukončené podávání lamotriginu z důvodu výskytu vyrážky vzniklé při léčbě lamotriginem, pokud případný přínos jasně nepřesahuje možné riziko.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4).
There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Ve studiích uspořádaných ke zhodnocení účinků léčiv na centrální nervový systém se výsledky získané po aplikaci dávek 240 mg lamotriginu podaných zdravým dobrovolníkům nelišily od výsledků po aplikaci placeba, zatímco jak fenytoin v dávce 1000 mg, tak diazepam v dávce 10 mg, významně narušily jemnou vizuálně motorickou koordinaci a pohyby očí, zvětšily kývání těla a navodily subjektivní sedativní příznaky.
In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects.
Léčebný režim Současná stabilizující dávka lamotriginu (před nasazením přídaté léčby)
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Španělsko GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Lamictal dispergovatelné/žvýkací tablety můžete spolknout vcelku a zapít trochou vody, nebo ji rozžvýkejte, nebo nechte rozpadnout (rozpustit) v malém objemu vody:
You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Topiramit měl za následek to, že se nezměnila plazmatická koncentrace lamotriginu.
Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Bezpečnost spojená s epilepsií
Precautions relating to epilepsy
Na základě dostupných údajů je schopnost lamotriginu stabilizovat nálady dána schopností zabránit vzniku depresivních stavů, nikoliv prevencí manických epizod.
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Účinnost lamotriginu v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou typu I byly hodnoceny ve dvou klinických studiích.
The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
• agresivita nebo podrážděnost
• aggression or irritability
Při souběžným užití 2 mg risperidonu a lamotriginem, 12 ze 14 dobrovilniků hlásilo ospalost, ve srovnání s 1 z 20, kdy risperidon byl podán samostatně a žádné, kdy lamotrigin byl podán samostatně.
Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
Průměrná clearance za ustáleného stavu představuje u zdravých dospělých 30 ml/min.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
Co tablety přípravku Lamictal obsahují
What Lamictal tablets contain
Ve studiích na 10 mužských dobrovolnících zvyšoval rifampicin clearance lamotriginu a snižoval poločas lamotriginu vzhledem k indukci jaterních enzymů odpovědných za glukuronidaci.
In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
Pacientky by proto měly být poučeny, aby okamžitě hlásily změny menstruačního cyklu, jako je menstruační krvácení mimo obvyklé období.
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
abnormální hematologické nálezy zahrnující neutropenii, leukopenii, anémii, trombocytopenii, pancytopenii, aplastickou anémii, agranulocytózu.
haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Neexistuje však důkaz o tom, že by lamotrigin ovlivňoval farmakokinetiku ostatních antiepileptik, a údaje svědčí o tom, že pravděpodobně nedochází k interakci mezi lamotriginem a přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.