natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,65 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
EU/1/01/185/065 - 4 ks
EU/1/01/185/065 - 4 pack
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1 s jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce
Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 25 µg injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 50 µg injection
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 40 micrograms darbepoetin alfa.
d Edém: zahrnuje PT periferní edém, edém, generalizovaný edém, edém způsobený srdečním onemocněním, edém obličeje.
d Oedema: includes PT Oedema Peripheral, Oedema, Generalised Oedema, Oedema due to Cardiac Disease, Face oedema e Injection site pain adverse reaction includes PT injection site pain, administration site pain, catheter site pain, infusion site pain and vessel puncture site pain.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 0,5 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 0,3 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 60 micrograms darbepoetin alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 0,65 ml injekčního roztoku (200 µg/ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru s injekční stříkačkou ze skla třídy 1 a jehlou velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), léčba přípravkem Aranesp má být dočasně přerušena.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dL (8.1 mmol/L).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 20 μg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 20 µg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 100 micrograms darbepoetin alfa.
EU/1/01/185/064 - 4 ks
EU/1/01/185/064 - 4 pack
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 15 μg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 15 µg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 200 mikrogramů
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 200 micrograms darbepoetin alfa.
U pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem Aranesp byly pozorovány případy závažné hypertenze zahrnující hypertenzní krizi, hypertenzní encefalopatii a křeče.
Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 1,42 mg sodíku v 0,375 ml. Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.42 mg of sodium in 0.375 mL.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 100 μg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 100 µg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje darbepoetinum alfa 300 mikrogramů
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL vial contains 300 micrograms darbepoetin alfa.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/185/110 1 kus EU/1/01/185/111 4 kusy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/110 1 pack
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Aranesp 50 μg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 50 µg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/185/102 1 kus EU/1/01/185/103 4 kusy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/102 1 pack
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,42 mg sodíku v 0,375 ml. Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.42 mg of sodium in 0.375 mL.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/185/104 1 kus EU/1/01/185/105 4 kusy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/104 1 pack
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/185/106 1 kus EU/1/01/185/107 4 kusy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/106 1 pack
6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Londýn 16. srpna 2007 Dok.
London, 16 August 2007 Doc.
č.: EMEA/374268/2007
Ref. EMEA/374268/2007
Rozvržení některých těchto studií, jež byly provedeny před několika lety, nebylo v souladu s nejnovějšími doporučeními ohledně studií nových antibiotik.
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Téměř ve všech studiích byl přípravek porovnáván s jinými antibiotiky (klaritromycinem, coamoxiklavem, amoxicilinem, levofloxacinem, ceftriaxonem, erytromycinem, azitromycinem, piptazobaktamem nebo metronidazolem).
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Mezinárodní nechráněný název (INN): garenoxacin
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, u nichž došlo k vyléčení infekce, a to nejméně pět dnů po ukončení léčby, ačkoli doba hodnocení účinnosti závisela na typu léčené infekce.
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení žádosti, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Navíc nebylo jisté, zda lék vykazuje účinek na kontrolu hladin glukózy (cukru) v těle.
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Výbor CHMP byl dále znepokojen vedlejšími účinky přípravku Garenoxacin mesylát, zejména rizikem nízkého krevního tlaku.
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Dne 25. července 2007 společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Garenoxacin mesylát 400mg a 600mg potahované tablety a 2mg/ml infuzní roztok určeného k léčbě bakteriálních infekcí.
On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Výbor CHMP se obával, že není k dispozici dostatek důkazů o účinnosti léku s ohledem na léčbu některých infekcí, k jejichž léčbě byl určen.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Účinky Garenoxacin mesylátu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Působí prostřednictvím blokování účinku enzymů, které bakterie nezbytně nutně potřebují k vytváření DNA.
It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Garenoxacin mesylát je lék, který měl být dostupný ve formě tablet (400 mg a 600 mg) a infuzního roztoku (ke kapání do žíly).
Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Garenoxacin mesylát měl být používán k léčbě dospělých s následujícími infekcemi:
Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Ještě před stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci společnost stáhla žádost pro některé indikace, jakož i pro infuzní roztok.
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Na základě vyhodnocení předložených údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Garenoxacin mesylát nemůže být schválen k léčbě bakteriálních infekcí.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínos přípravku Garenoxacin mesylátu nebyl dostatečně prokázán a že veškeré přínosy přípravku nepřevýší jeho zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Garenoxacin mesylát byl zkoumán v 9 studiích zahrnujících celkem více než 7 000 pacientů s bakteriálními infekcemi, k jejichž léčbě měl být přípravek používán.
Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
• s infekcemi kůže a podkožních tkání, včetně infekcí na chodidlech u pacientů s diabetes,
• infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GARENOXACIN MESYLÁT
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Společnost informovala výbor CHMP, že do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát nejsou zařazováni žádní další pacienti a že pro pacienty již zařazené nemá stažení žádosti žádné důsledky.
The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
• s komunitně získanou pneumonií (infekce plic, k níž dojde mimo prostředí nemocnice),
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Garenoxacin mesylát je antibiotikum ze třídy „chinolonů”.
Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
• s komplikovanými vnitřními břišními infekcemi, včetně infekcí po operačních výkonech a akutních infekcí v oblasti pánve.
• complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
• s akutní bakteriální exacerbací (zhoršení, propuknutí) chronické bronchitidy (dlouhodobý zánět dýchacích cest v plicích),
• acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Co je Garenoxacin mesylát?
What is Garenoxacin mesylate?
Blokováním těchto enzymů garenoxacin mesylát brání určitým typům bakterií v růstu a množení, což může pomoci v léčbě některých typů bakteriálních infekcí.
By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Garenoxacin mesylát byl určen k použití pouze u infekcí, o nichž bylo známo, že je způsobily bakterie citlivé na tento lék.
Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Na co měl být přípravek Garenoxacin mesylát používán?
What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
vzduchem naplněných průchodů v kostech v oblasti nosu a očí),
• acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
Jak měl přípravek Garenoxacin mesylát působit?
How is Garenoxacin mesylate expected to work?
V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, některé otázky zůstávaly i nadále nedořešené.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Poté pokračujte jako obvykle.
After that carry on as normal.
Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
FI-02200 Espoo Finsko
FI-02200 Espoo Finland
Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
This may cause difficulties in breathing or swallowing.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
If it is less than 1 hour until your next dose:
Psychóza, agitace*
Psychosis, agitation*
Pokud je potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie.
If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
No pharmacodynamic interactions were observed.
Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.
The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Nastavení dávky v průběhu léčby
Dose adjustment during the course of the treatment
Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
- Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
- You should take only one tablet each time.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Obrázek 1
Picture 1
Charakteristika u pacientů
Characteristics in patients
Neuroleptický maligní syndrom*
Neuroleptic malignant syndrome*
Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
- Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
- Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Consult your doctor if you think this applies to you.
Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: - antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) - lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Entakapon ve vysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy.
Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Ortostatická hypotenze, hypertenze
Orthostatic hypotension, hypertension
Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu.
Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.