natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Since there is no muscle MRL for ivermectin, the ADI-based approach was used for evaluating the total daily intake of residues that may arise from the consumption of tissues of each animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine
Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí
Number of acceptable residue depletion studies
Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel.
Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
Slovinsko VET4VET d.o.o.
VET4VET d.o.o.
Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
• výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
• the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
• výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
• the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences.
Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
3440 AB Woerden,
3440 AB Woerden, The Netherlands
4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
4.11 Withdrawal period(s) Cattle: Meat and offal - 49 days.
OCHRANNÉ LHŮTY
WITHDRAWAL PERIOD
B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Alfasan International B.V., P.O.
Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
While the data examined by the CVMP did lead to the calculation of different withdrawal periods for products that are essentially the same, this variability is not considered to reflect product specific effects but is rather a feature of the way the products were used (i.e. the variation results from differences such as animal bodyweight, breed, sex, age, injection volume and sampling procedure).
Smyšlený název
Invented name Strengths
• výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
• the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 4.11 Ochranné lhůty
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 4.11 Withdrawal period(s)
Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days.
Skot, ovce, kozy, prasata
Cattle, Sheep, Goats, Pigs
Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
08503 - Gurb-Vic
Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10.
DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Nizozemsko Dopharma Research B.V.
The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
31546 Krakow
Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Maďarsko Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
1000 Ljubljana
Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Paramectin Injectável
Paramectin Injectie
Loughrea, Co. Galway, Ireland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Alstoe Ltd
Centrovet Ltd.
Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
D-85399 Hallbergmoos Germany
MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Rumunsko FARMAVET S.A.
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Skot, ovce, sobi, prasata
Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs
Kleermakerstraat 10
The Netherlands Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Slovensko Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Slovak Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Způsob podání
Route of
Portugalsko VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
C/ Esmeralda, 19
Slovensko MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Slovak Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Nizozemsko Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
The Netherlands Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Skot, sobi, prasata
Cattle, Reindeer, Pigs
200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Gerbičeva 50,
Box 78,
Rumunsko MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Czech Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Španělsko Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
04011 Aprilia
1070 Bruxelles
Barcelona
Luxembourg
Tuk
Fat
Nizozemsko Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
The Netherlands Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Nizozemsko ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
The Netherlands ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Španělsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2,
Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2,
Bulharsko Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Rakousko Laboratorios Calier SA Barcelones
Belgium Laboratorios Calier SA Barcelones
Bulharsko ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Prasata: 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti
Cattle, Pigs Subcutaneous Cattle: 200 μg ivermectin/kg bw
Slovensko ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Slovak Republic ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Slovensko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovak Republic Norbrook Laboratories Limited Station Works
Nizozemsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
The Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portugalsko Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Španělsko Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Belgium Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Síla
SYVA
Španělsko Laboratorios Calier SA Barcelones
United Kingdom Laboratorios Calier SA Barcelones
Portugalsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
United Kingdom Norbrook Laboratories Limited Station Works
IVOMEC F Ivermectin 10 mg/ml, Closantel 100 mg/ml
IVOMEC F Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Rumunsko ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
United Kingdom ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Přípravku Jylamvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2017.
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
U zánětlivých onemocnění se užívá jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
To ovlivňuje zejména rychle rostoucí buňky, což jsou například nádorové buňky.
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jylamvo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Dávka, kterou pacient každý týden užívá, závisí na tom, na jaké zánětlivé onemocnění se přípravek používá, jak dobře léčba účinkuje, a v případě dětí, na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Lékař se může spolu s pacientem nebo osobou, která ho ošetřuje, ujistit, že léčivý přípravek bude spolehlivě užíván jednou týdně.
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik methotrexátu v rámci schválených použití.
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Ve většině případů se léčivé přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Společnost rovněž zašle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá?
What is Jylamvo and what is it used for?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jylamvo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Způsob působení methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Četnost podávání methotrexátu závisí na ostatních léčivých přípravcích, s nimiž je kombinován.
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jylamvo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Jylamvo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Jylamvo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Více informací o používání přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jylamvo (methotrexatum)
Jylamvo (methotrexate)
Další informace o přípravku Jylamvo
Other information about Jylamvo
U akutní lymfoblastické leukemie závisí dávka přípravku Jylamvo na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Přehled pro přípravek Jylamvo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo?
What are the risks associated with Jylamvo?