natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle pokynu o farmaceutických přípravcích s fixní dávkou (EMEA/CVMP/83804/2005) se posouzení rizik pro životní prostředí týká účinků kombinovaného přípravku.
According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vyplývajících z oznámení z České republiky k následujícím závěrům.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Na základě hodnoty PECpůda byly vypočteny hodnoty PECpodzemní vody a PECpovrchové vody.
Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
• studie týkající se odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě předložené žadatelem jsou přijatelné,
• The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
Údaje shromážděné v rámci různých veřejných zdrojů týkající se metabolitů naznačují, že se nevyskytují rizika pro životní prostředí (podle současné metodologie posouzení rizik pro životní prostředí).
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Tato hodnota byla následně použita při výpočtech RQ pro vodní organismy.
This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Zvířecí druh
Strength Animal species
Celkově je soubor údajů předložený žadatelem týkající se posouzení rizik pro životní prostředí považován vzhledem k povaze této žádosti o registraci (generická žádost) za dostatečný.
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
K expozici životního prostředí bude docházet cestou aplikace kejdy na půdu.
The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
• veřejně dostupná vědecká literatura ukazuje, že metabolity amoxicilinu nepředstavují větší riziko než základní sloučenina a použití amoxicilinu je v rámci hodnocení dopadu na životní prostředí opodstatněné,
• The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko a Spojené království potenciálně závažná rizika týkající se absence údajů o odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě, kvůli kterým nebylo možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Z toho důvodu žadatel použil pro výpočet hodnoty PEC v povrchové vodě pokročilé modely (FOCUS) podle popisu uvedeného v pokynu výboru CVMP pro posuzování vlivů na životní prostředí u veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Pokročilé modely hodnot PEC v povrchových vodách s nejnižší hodnotou KOC (40,4 ml/g) jako nejhorším scénářem potvrzují, že predikované koncentrace v životním prostředí jsou u všech scénářů pod mezní hodnotou 0,1 μg/l a přípravek nepředstavuje pro podzemní vody riziko.
Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin s širokým spektrem baktericidní účinnosti.
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Voda
Water
Upravená hodnota RQ 0,7 je pod mezní hodnotou 1, tudíž přípravek nepředstavuje riziko pro vodní životní prostředí - povrchové vody.
The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě a ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že balík údajů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí předložený žadatelem lze považovat za dostatečný a že je celkový poměr přínosů a rizik přípravku příznivý.
Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
Podle celkových důkazů předložených v rámci dokumentace a údajů dostupných ve veřejné doméně, neovlivňuje absence údajů týkajících se metabolitů příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor betalaktamáz a chemický synergista amoxicilinu.
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Studie půdních účinků
Terrestrial effects studies
Za nejhorší scénář byla opět považována léčba odstavovaných prasat.
The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Hodnoty kvocientů rizika (RQ) vypočtené pro půdní rostliny a žížaly byly pod úrovní mezní hodnoty 1 a přípravek může být považován za bezpečný pro půdní organismy.
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 217 μg/kg.
The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
Má se za to, že metabolity amoxicilinu nepředstavují vyšší riziko než základní sloučenina, proto je předložené posouzení rizik pro životní prostředí považováno za nejhorší možný scénář a je přijatelné i přes skutečnost, že nebere v úvahu transformační produkty léčivé látky.
The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Cílové druhy jsou léčeny dávkou 20 mg/kg tělesné hmotnosti amoxicilinu a 5 mg/kg tělesné hmotnosti kyseliny klavulanové po dobu 5 po sobě jdoucích dní.
The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Posouzení rizik přípravku pro životní prostředí
Environmental risk assessment of the product
PECpůda (kombinace) byla 1 086 μg/kg.
PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
• posouzení rizik pro životní prostředí může být dokončeno s tím, že přípravek nepředstavuje pro životní prostředí nepřijatelné riziko,
• The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Na základě revidovaného posouzení rizik pro životní prostředí a při zvážení dalších informací z recenzované vědecké literatury nebylo zjištěno žádné závažné riziko pro životní prostředí, případné riziko může být vhodně zvládnuto navrhovanými podmínkami použití přípravku tak, jak jsou uvedeny v současném navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Hodnota PECpodzemní vody byla pro obě sloučeniny nad úrovní mezní hodnoty 0,1 μg/l (PECpodzemní vody byla pro amoxicilin 95,40 μg/l a pro kyselinu klavulanovou 3,27 μg/l).
The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Riziko pro životní prostředí
Environmental risk
V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 869 μg/kg.
The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
Hodnota RQ pro perloočky a ryby byla pod mezní hodnotou 1, ale hodnota RQ pro řasy byla nad úrovní mezní hodnoty.
The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
Léková forma Síla
Pharmaceutical form
Hodnota PECpovrchové vody byla vypočtena pro amoxicilin jako 31,8 μg/l a pro kyselinu klavulanovou jako 1,09 μg/l.
The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
Za nejhorší scénář byla považována léčba odstavovaných prasat.
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Posouzení rizik pro životní prostředí ukazuje, že přípravek nepředstavuje při použití v souladu s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku nepřijatelné riziko pro životní prostředí.
The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Hodnoty PECpůda pro kyselinu klavulanovou podávanou odstavovaným prasatům a prasatům ve fázi výkrmu překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu i příbalová informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Vodní prostředí
Aquatic environment
Závěrem lze říci, že se nepředpokládá, že by přípravek představoval při použití podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku riziko pro životní prostředí.
It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Půda
Soil
Aby žadatel zohlednil pochybnosti vzniklé během postupu přezkoumání, předložil upravené posouzení rizik pro životní prostředí pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata i další informace o degradaci v půdě a vstřebávání do půdy.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Přínosem přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je, že umožňuje u prasat v intenzivních chovech léčit infekce způsobené mikroorganismy, včetně respiračních onemocnění.
The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru léčivých složek 4:1.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Závěrem lze říci, že poměr přínosů a rizik je u přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání do pitné vody pro prasata považován za příznivý.
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Navrhovanými indikacemi přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je léčba infekcí dýchacích cest způsobených mikroorganismy vnímavými vůči kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová, tj.
The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Ve fázi I byly vypočten odhad koncentrace v životním prostředí (PEC) amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě.
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání do pitné vody u prasat
Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
5. května 2009 EMEA/215198/2009
5 May 2009 EMEA/215198/2009
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. května 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19.ledna 2007.
The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 17. listopadu 2008.
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Mezinárodní nechráněný název (INN): Enrofloxacin
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Zpravodajem byla jmenována Dr. Anja Holm (Dánsko) a spoluzpravodajem Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
UNISOL 10 % PERORÁLNÍ ROZTOK
UNISOL 10% ORAL SOLUTION
32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Výbor omezil své posouzení jen na údaje předložené žadatelem v dokumentaci k danému léčivému přípravku v souladu s legislativními omezeními v oblasti údajů o rizicích pro životní prostředí.
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP následující otázky:
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Žadatel, společnost Universal Farma S.L., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Unisol 10 % perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Na svém zasedání ve dnech 13.-15.ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
• adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
• vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Unisol 10% perorální roztok.
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
Pokud jde o použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
3 Zjevně normální jazyk.
3 Apparently normal language.
Datum první registrace: 30. května 2017
Date of first authorisation: 30 May 2017
1 Stěží srozumitelné.
1 Hardly understandable.
Nejsou k dispozici žádné informace.
No information is available.
Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg.h/ml Vz, ml
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
MedDRA Preferovaný termín
MedDRA Preferred term
• Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
• Do not deliver as a bolus or manually.
Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.
Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
2 roky a starší
2 years and older
Klinické a laboratorní monitorování
Clinical and laboratory monitoring
Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Poraďte se se svým lékařem.
Please consult your doctor.
Tmax*, h
Tmax*, hr
Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
All infusion components must be sterile.
CL, ml/h t1/2, h
CL, ml/hr t1/2, hr
Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Will have obvious instability, and may have intermittent falls.
0 Žádná srozumitelná slova nebo vokalizace.
0 No intelligible words or vocalizations.
1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.