natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (reflux) jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost přípravku Renvela.
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
U pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při chronickém onemocnění ledvin sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou.
In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA >0,75 m2 byla stanovena.
The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů s peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Antiarytmika mají být podávána nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Renvela 800 mg potahované tablety
Renvela 800 mg film-coated tablets
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
U pediatrických pacientů, kteří dostávali sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala.
The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Koncentrace fosforu v séru
Serum phosphorus level in patients
EU/1/09/521/002 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30)
EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid).
The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
60 sáčků v jedné krabičce 90 sáčků v jedné krabičce
60 sachets per carton 90 sachets per carton
U myší nebyla pozorována zvýšená incidence tumorů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru.
In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Renvela 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas
Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce štěpu).
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
*postmarketingové sledování 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.
They will base the dose on your serum phosphorus level.
Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti.
It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Diacetomonoacylglycerol
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen.
For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů.
Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
• mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle.
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
• u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
• patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
**S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Ty také prokázaly, že sevelamer-karbonát je ve formě tablet i prášku terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
These also demonstrated that sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations are therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride.
Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru.
Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
• u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
• adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo metoprololu.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost.
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
VNĚJŠÍ KRABIČKA - KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, bylo prokázáno, že je sevelamer-karbonát terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s CKD.
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
V klinickém hodnocení s podáváním sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než v kontrolní skupině.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
• Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému).
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (vícečetné balení)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (MULTIPACK PRESENTATION)
Promíchejte suspenzi a vypijte ji do 30
Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách).
Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
prášek pro perorální suspenzi 1,6 g prášku
Powder for oral suspension 1.6 g powder
VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
V jednoroční sledovací studii tyto účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly.
The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 30 ml vody.
For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Propylenglykol-alginát (E405) Krémové citronové aroma Chlorid sodný
Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
• častá nevolnost
• being sick frequently
Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát.
Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
• aktivní zánět střev
• active inflammation of the bowel
Suspenzi je nutno vypít do 30 minut po přípravě.
The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
o Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody.
o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
prášek pro perorální suspenzi 0,8 g prášku
Powder for oral suspension 0.8 g powder
Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g).
There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
- Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
- Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
• potíže s polykáním.
• swallowing problems.
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se sevelamer hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s chronickýmonemocněním ledvin.
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Na dávku 1,6 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 40 ml vody.
For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při koncentraci fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l.
Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Potiskový inkoust:
Film-coating:
Dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela musí být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Potíže s polykáním a dušení
Swallowing and choking difficulties
- Byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha).
- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách)
Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (no outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets
EU/1/09/521/008 90 sáčků EU/1/09/521/009 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
• U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy.
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
• dysfagie
• dysphagia
prášek pro perorální suspenzi 2,4 g prášku
Powder for oral suspension 2.4 g powder
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru.
The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru.
The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody.
For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.
Jak přípravek Renvela uchovávat
How to store Renvela
Obsah jednoho sáčku s 1,6 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody (viz bod 6.6).
Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody (viz bod 6.6).
Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Jeden sáček obsahuje 1,6 g sevelamer-karbonátu.
Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU) ŠTÍTEK obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody (viz bod 6.6).
Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití vhodných aseptických technik.
Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
(Pokyny k balení s odměrnou lžičkou)
(Instructions for presentation with dosing spoon)
Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi
Renvela 1.6 g powder for oral suspension
VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 180 (6 LAHVIČEK PO 30) TABLETÁCH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi sevelameri carbonas
Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Sanofi AB
SANOFI BULGARIA EOOD
o Naplňte ji práškem na požadovaný objem.
o Fill the powder to the spoon level.
Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
Antiarytmika a antikonvulziva
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Pro dosažení správné dávky použijte, v případě kdy má být sáček rozdělen, verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
Renvela 2.4 g powder for oral suspension
Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu.
Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Renvela a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat Jak se přípravek Renvela užívá
What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Vyhoďte sáček po 24 hodinách od otevření.
Discard the sachet after 24 hours of opening.
Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi sevelameri carbonas
Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
Renvela 0.8 g powder for oral suspension
Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi sevelameri carbonas
Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich vstřebávání.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat
What you need to know before you take Renvela 3.
Proto se u pacientů užívajících sevelamerkarbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu (TSH).
Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita*
Hypersensitivity*