natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasival je léčivý přípravek obsahující léčivé látky aliskiren a valsartan.
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Rasival podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Jedna z hlavních studií byla dále provedena na 1200 pacientech s esenciální hypertenzí, kteří po dobu osmi týdnů užívali buď přípravek Rasival, nebo léčivý přípravek obsahující pouze jednu z daných léčivých látek (aliskiren, nebo valsartan).
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Přípravek Rasival tedy rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak krevní tlak, neboť blokuje účinek angiotensinu II.
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Daliresp Vám v této situaci nepomůže.
Daliresp will not help you in this situation.
Daliresp byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
V případě alergické reakce přestaňte užívat Daliresp a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Další léčivé přípravky a Daliresp
Other medicines and Daliresp
Co je Daliresp a k čemu se používá
1 What Daliresp is and what it is used for
Daliresp tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Thus Daliresp eases breathing problems.
K dosažení účinku je třeba užívat Daliresp po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
•Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
•Obligation to conduct post-authorisation measures
Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Daliresp může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daliresp předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Daliresp u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daliresp, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Daliresp, prostě pokračujte další den další tabletou.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
(Četnost (n) placebo N=966)
Placebo (N=966)
Neužívejte Daliresp - Jestliže jste alergický/á na roflumilast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Daliresp nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Záchranné léčivé přípravky daliresp není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu.
Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8).
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos v zahajované nebo pokračující léčbě roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže je plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je vyvolání psychiatrických příhod pravděpodobné.
The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
O skutečnosti, že Daliresp není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Co je Daliresp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daliresp užívat Jak se Daliresp užívá
What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Třída orgánových systémů
Frequency System Organ Class
• Kopie karet pro pacienta k předání pacientům nebo ošetřujícím osobám před předepsáním přípravku Daliresp.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
K dosažení příznivého účinku je nutno Daliresp užívat po dobu více týdnů.
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Děti a dospívající Daliresp není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících: - lék obsahující teofylin (lék k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo - lék používaný k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab, etanercept nebo perorální kortikosteroidy užívané dlouhodobě.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Tablety přípravku Daliresp obsahují laktózu.
Daliresp tablets contain lactose.
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
• nespavosti, úzkosti, depresi, změnách v chování nebo náladě, sebevražedných představách nebo chování,
• insomnia, anxiety, depression, changes in behaviour or mood, suicidal ideation or behaviour
Jestliže jste zapomněl(a) užít Daliresp
If you forget to take Daliresp
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daliresp neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Daliresp obsahuje laktózu
Daliresp contains Lactose
Účinek přípravku Daliresp může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Daliresp není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Daliresp.
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Jestliže jste přestal(a) užívat Daliresp
If you stop taking Daliresp
Daliresp se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou.
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Je důležité, abyste v užívání přípravku Daliresp pokračoval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky.
It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Potenciálním riziku na srdce: Dalirespnebyl hodnocen u pacientů skongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4),a proto se u této populace nedoporučuje.
The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Gastritida Zvracení Gastroezofageální refluxní nemoc Dyspepsie
Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia
Informaci, že Daliresp může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti, a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Daliresp obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
U starších osob, žen a osob jiné než bílé barvy pleti byl celkový inhibiční účinek na PDE 4 zvýšen.
In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Daliresp 500 mikrogramů
Daliresp 500 micrograms
Jednoleté studie zahrnovaly pacienty s anamnézou těžké až velmi těžké CHOPN [FEV1 (usilovně vydechnutý objem za jednu vteřinu) ≤50 % náležité hodnoty] spojené s chronickou bronchitidou, s nejméně jednou dokumentovanou exacerbací v předchozím roce a se symptomy na počátku určenými dle skóre kašle a sputa.
The one-year studies included patients with a history of severe to very severe COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% of predicted] associated with chronic bronchitis, with at least one documented exacerbation in the previous year and with symptoms at baseline as determined by cough and sputum score.
Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné představy nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu přípravkem Daliresp přerušit.
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Klinické údaje týkající se použití přípravku Daliresp u pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), nicméně by Daliresp měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Daliresp je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 po podání bronchodilatancia méně než 50 % náležité hodnoty), spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, k rozšíření spektra bronchodilatační léčby.
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Daliresp může být užíván současně s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou inhalační nebo perorálně užívané kortikosteroidy nebo bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Co Daliresp obsahuje - Léčivou látkou je roflumilastum.
What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
Roflumilast i roflumilast N-oxid mají vnitřní (intrinsic) inhibiční účinek na fosfodiesterázu 4 (PDE 4).
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
O tom, že u speciálních populací by mohlo dojít ke zvýšené expozici a zvýšenému riziku přetrvávající nesnášenlivosti: o Ve speciálních populacích se zvýšenou inhibicí PDE4, jako u žen černé pletinekuřaček; o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 (jako např. fluvoxaminema cimetidinem) nebo inhibitory CYP1A2/3A4 (jako např. enoxacin).
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Daliresp, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak.
If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Souběžná léčba s dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) V průběhu studie RO-2455-404-RD byl u pacientů, souběžně léčených roflumilastem a dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) plus souběžně léčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími B2 agonisty (LABA), pozorován vyšší výskyt snížení tělesné hmotnosti, snížené chuti k jídlu, bolesti hlavy a deprese než u pacientů léčených pouze souběžným podáváním roflumilastu, ICS a LABA.
Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
Pacienty a ošetřující osoby je třeba požádat, aby hlásili veškeré změny v chování pacienta, změny náladynebo sebevražedné představy.
Patients and caregivers should be requested to report any changes in the patient`s behaviour or mood or suicidal ideation.
Četnost (n) roflumil ast (N=969)
(N=969)
Jak přípravek Daliresp uchovávat
How to store Daliresp
Ve spojitosti s toxickým účinkem na nad varlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility u samců.
A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Model analýzy
Analysis
Každého pacienta je třeba informovat o možných rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání.
All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientůléčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Dalirespneměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daliresp se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Pacienti se středně těžkým a těžkým poškozením jater stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí Daliresp užívat (viz bod 4.3).
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
• Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daliresp.
The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Dalirespby neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů slatentními infekcemi,jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Daliresp se má používat k rozšíření léčby současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Bolest hlavy Třes Vertigo
Tremor Vertigo Dizziness
Daliresp 500 mikrogramů potahované tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru D s vyraženým „D“ na jedné straně.
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Daliresp se nedoporučuje pacientům, trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění: - závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML); - těžká akutní infekční onemocnění jako tuberkulóza či akutní hepatitida; - rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže); - závažná poškození srdeční funkce.
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Daliresp 500 mikrogramů tablety roflumilastum
Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Daliresp můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy.
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daliresp užívat
2 What you need to know before you take Daliresp
Během prvních týdnů léčby přípravkem Daliresp můžete zaznamenat průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo hlavy.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
5 Jak Daliresp uchovávat
3 How to take Daliresp
Daliresp 500 mikrogramů, potahované tablety roflumilastum
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogramů, potahované tablety
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daliresp kontraindikován.
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Další dvě studie u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravku Solumarv a Humulin S.
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku.
It was to be available as a solution for injection.
Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Dne 19. listopadu 2015 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zamítnutí registrace léčivého přípravku Solumarv určeného k léčbě diabetu.
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Žádost o registraci podala společnost Marvel Lifesciences Ltd.
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Z toho důvodu nebylo možné prokázat, že přípravek Solumarv použitý v klinických studiích byl reprezentativní pro šarže určené k uvedení na trh a že jeho kvalita byla srovnatelná s přípravkem Humulin S.
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Solumarv podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o biologickou aktivitu a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin) EMA/861024/2015
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Hlavní obavou výboru CHMP byla skutečnost, že společnost nepopsala dostatečně podrobně výrobní postup přípravku Solumarv.
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin)
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)