natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V první studii byla požadovaná úroveň sedace navozena u 65 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání s 65 % pacientů, kteří dostali propofol.
In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Jak se přípravek Dexdor používá?
How is Dexdor used?
Doporučená dávka pro jednu infuzi je 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Před zahájením infuze jsou pacientovi podána antihistaminika, aby se snížilo riziko alergických reakcí.
Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
U 11 pacientů z 12 se příznaky onemocnění včetně těch, které ovlivňují zrak a hybnost, zlepšily nebo nezhoršily.
In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Kromě toho je většina nežádoucích reakcí mírná až středně závažná.
In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mepsevii jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mepsevii?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a podávat by jej měl náležitě vyškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat akutní zdravotní stavy.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Ačkoli je dostupné pouze omezené množství údajů z klinických studií, Evropská agentura pro léčivé přípravky zohlednila život ohrožující a vyčerpávající povahu mukopolysacharidózy typu VII a nedostatek schválených léčivých přípravků.
Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mepsevii jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jelikož přípravek Mepsevii byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Mepsevii dodává na trh, provede studii s cílem získat údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Mepsevii a rovněž o onemocnění samotném, včetně jeho postupu a rozvoje příznaků.
Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Přípravek Mepsevii se podává jednou za dva týdny formou infuze (kapání do žíly) po dobu 4 hodin.
Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Další informace k přípravku Mepsevii jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mepsevii převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Onemocnění vede k hromadění glykosaminoglykanů v těle, které zapříčiňuje celou řadu problémů, mezi něž patří ztuhlost kloubů, malý vzrůst, zvětšená játra a slezina, ztráta sluchu, šedý zákal a opožděný vývoj.
The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Další informace o přípravku Mepsevii
Other information about Mepsevii
Více informací o používání přípravku Mepsevii naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mepsevii (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anafylaktický šok (náhlá a závažná alergická reakce), kopřivka (svědivá vyrážka) a otok v místě podání infuze.
The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Přípravek Mepsevii nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
V hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s mukopolysacharidózou typu VII, došlo u pacientů léčených přípravkem Mepsevii po dobu 6 měsíců ke snížení hladin glukosaminoglykanů v moči o 65 %.
In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá?
What is Mepsevii and what is it used for?
Mepsevii je léčivý přípravek k léčbě mukopolysacharidózy typu VII (MPS VII, rovněž známé jako syndrom Sly), což je dědičné onemocnění, které je způsobeno chybějícím enzymem potřebným ke štěpení složitých uhlovodíků nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Přehled pro přípravek Mepsevii a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Mepsevii byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Přípravek Mepsevii snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zlepšuje nebo alespoň stabilizuje příznaky mukopolysacharidózy typu VII.
Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Na léčbu by rovněž měl dohlížet zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou mukopolysacharidózy typu VII.
Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Mukopolysacharidóza typu VII je vzácné onemocnění a přípravek Mepsevii byl stanoven dne 21. března 2012 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepsevii?
What are the risks associated with Mepsevii?
Přípravek Mepsevii obsahuje léčivou látku vestronidáza alfa.
Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mepsevii, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Mepsevii byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku Mepsevii získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Jak přípravek Mepsevii působí?
How does Mepsevii work?
Jaké informace o přípravku Mepsevii nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Mepsevii?
Jak se přípravek Mepsevii používá?
How is Mepsevii used?
Na základě čeho byl přípravek Mepsevii registrován v EU?
Why is Mepsevii authorised in the EU?
Bylo prokázáno, že přípravek Mepsevii u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zmírňuje nebo stabilizuje příznaky onemocnění.
Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Přípravek Mepsevii se používá k enzymové substituční terapii, při níž je u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII nahrazen chybějící enzym (beta-glukuronidáza).
Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
120 filmem potažených tablet
120 filmcoated tablets
500 mg Filmem potahované tablety
500 mg Film-Coated tablet
Perorální podání lékovka (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Invented name Strength Pharmaceutical form
Prosím, vezměte v úvahu následující:
Please note the following:
↓ méně než
↓ less than
Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Mechanizmus této interakce není znám.
The mechanism of this interaction is not known.
Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými.
This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Informujte svého lékaře co nejdříve.
You should consult your doctor as soon as possible.
Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby.
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
# Viz body 4.4 a 4.5 pro klinickou významnost.
See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
Medián doby sledování byl 4,9 let.
Median follow-up was 4.9 years.
Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Žádné zvláštní doporučení.
No specific recommendation.
Změna v AUC&
Change in AUC&
Léčba byla zahájena v akutní fázi po přijetí do nemocnice a trvala po dobu 16 týdnů.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Nelze je tudíž extrapolovat na nižší dávky.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Only limited data are available (see section 5.1).
Profily bezpečnosti a snášenlivosti byly u obou léčebných skupin srovnatelné.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Absolutní pokles rizika1
Absolute Risk Reduction1
Je-li to možné, měly by být namísto těchto léků zváženy alternativní (ne-interaktivní) typy léčby.
If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {Smyšlený název}.
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
CMP (fatální a nefatální)
Strokes (Fatal and non-fatal)
Klinické doporučení#
Clinical Recommendation#
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena{MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Terapeutický účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Bez ohledu na jiné cesty jsou tyto produkty dále metabolizovány cestou glukuronidace.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Možné důsledky na účinek nejsou známé.
Possible consequences for the efficacy are unknown.
CO JE {Smyšlený název} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Absolutní a relativní snížení rizika atorvastatinem bylo následující:
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Prevention of cardiovascular disease
Inhibitory transportních proteinů
Transport protein inhibitors
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {Smyšlený název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
↓ 35%^ Žádné zvláštní doporučení.
↓ 35%^ No specific recommendation.
• Sexuální dysfunkce
• Sexual dysfunction.
Tyto rozdíly nejsou klinicky významné a nepředstavují žádné klinicky významné rozdíly v účinku na lipidy mezi muži a ženami.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Atorvastatin je po perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo po 1-2 hodinách.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
{Smyšlený název} obsahuje laktosu.
{PRODUCT NAME} contains lactose.
Proto není klinický význam těchto výsledků s ohledem na primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod znám.
Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Délku trvání léčby přípravkem {Smyšlený název} stanoví Váš lékař.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Nárůst je označen “↑”, pokles “↓”
Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Paediatric use should only be carried out by specialists.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat {Smyšlený název}, jestliže: • máte těžké respirační (dechové) selhávání
Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším.
Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno klinické monitorování.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
V porovnání s pravastatinem byly účinky atorvastatinu statisticky významné (p=0,02).
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
V analýze podskupin založené na pohlaví (81% mužů a 19% žen) bylo možno sledovat prospěšný účinek z použití atorvastatinu u mužů, ale nemohl být stanoven u žen pravděpodobně v důsledku malého počtu příhod v ženské podskupině.
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.
− Serious allergic reaction which causes swelling of the face, tongue and throat that can cause great difficulty in breathing.
Absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu.
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní populací.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i přípravek {Smyšlený název} vyvolat nežádoucí účinky, i když se nemusí projevit u každého.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Z experimentálních studií se zvířaty vyplývá, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya a plodu.
There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicine does not require any special storage conditions.
U těchto 89 pacientů bylo průměrné snížení LDL-cholesterolu přibližně 20%.
From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Příjem 240 ml grepfruitové šťávy měl rovněž za následek snížení AUC o 20,4% u aktivního orthohydroxy metabolitu.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Atorvastatin snižuje tvorbu LDL a počet LDL částic.
Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Důležité informace o některých složkách přípravku {Smyšlený název} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Další sekundární cílové ukazatele nedosáhly statistické signifikance (souhrnně: placebo 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Před zahájením léčby
Before the treatment
Ve skupině s atorvastatinem (n=253) nebyla zjištěna žádná progrese aterosklerózy.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
U potkanů, králíků a psů neměl atorvastatin účinek na fertilitu a nebyl teratogenní, ale u dávek toxických pro matku byla u potkanů a králíků pozorovaná toxicita pro plod.
In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek {Smyšlený název} nebo může být jejich účinek {Smyšlený název} ovlivněn.
There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během těhotenství může mít malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolémií.
Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
Časté: bolest hlavy
Common: headache.
Bezpečnost {Smyšlený název} během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.
The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
Ne u všech pacientů bylo odhadované riziko první kardiovaskulární příhody považováno za vysoké.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Počet příhod (atorvastatin vs. placebo)
No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12% a systémově dosažitelná inhibiční aktivita HMGCoA reduktázy je cca 30%.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nutně představovat aktuální znění.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
Skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Belgie, Kypr, Finsko, Řecko, Irsko, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Norsko, Švédsko, Velká Británie
Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
{Smyšlený název} patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Vždy užívejte přípravek {Smyšlený název} přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take {PRODUCT NAME} exactly as your doctor has told you.
Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Tablety přípravku {Smyšlený název} se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Z těchto důvodů by{Smyšlený název} neměl být užíván u těhotných, žen plánujících těhotenství nebo pravděpodobně těhotných.
For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
* Obsahuje 1 nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4.
* Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Není známo, zda se atorvastatin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether atorvastatin or its metabolites are excreted in human milk.