natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé tobolky jsou modré a zelenomodré neprůhledné tobolky s černým potiskem „MYLAN“ nad „AR200“ na víčku a těle tobolky.
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules are blue and greenish-blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR200' printed in black ink on cap and body.
G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, a L90 (0-2, 3, 4 nebo více) od výchozích hodnot.
Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
107c odst.
Store below 25ºC.
Tobolka a inkoust potisku obsahují červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131), želatinu, šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.
The capsule shell and printing ink contain iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, iron oxide black (E172), potassium hydroxide.
293 (n=14b)
293 (n=14
Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Buprenorphine Cmax ↑37%
Souběžné podávání atazanaviru a indinaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of atazanavir and indinavir is not recommended (see section 4.4).
Opatrnost je potřebná při souběžném podávání verapamilu a atazanaviru.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with atazanavir.
bPro bližší informace viz bod c. Popis vybraných nežádoucích účinků.
b See description of selected adverse reactions for more details.
CYTOSTATIKA A IMUNOSUPRESIVA
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics
* ve srovnání s atazanavirem 300 mg 1x denně a ritonavirem 100 mg 1x denně.
* When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily.
Benzodiazepiny
SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam
Atazanavir Mylan 150 mg tobolky jsou zelenomodré a modré neprůhledné tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 19,3 mm dlouhé.
Atazanavir Mylan 150 mg capsules are greenish-blue and blue opaque hard shell gelatin capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 19.3 mm in length.
ANTIVIROTIKA PROTI-HCV Grazoprevir 200 mg 1x denně (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1x denně)
ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Elbasvir 50 mg 1x denně (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1x denně)
Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Tělo tobolky 300 mg
Capsule shell body 300 mg
ANTIBIOTIKA Klarithromycin 500 mg 2x denně (atazanavir 400 mg 1x denně)
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg twice daily
229 (n=14b)
229 (n=14
Famotidin 40 mg 2x denně Atazanavir AUC 2,3% (↓13%
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↔2.3% (↓13%
Souběžné podávání s atazanavirem může vést k významnému zvýšení koncentrace těchto benzodiazepinů.
increase in the concentration of these benzodiazepines.
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky jsou zelenomodré a modré neprůhledné tobolky s černým potiskem „MYLAN“ nad „AR150“ na víčku a těle tobolky.
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules are greenish-blue and blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR150' printed in black ink on cap and body.
Žádná 10-20% Žádná a počet pacientů s párovými genotypy klasifikovanými jako virologické selhání (HIV RNA
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Tabulka 1: Dávka u dětských pacientů (6 let až do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg) přípravku Atazanavir Mylan tobolky s ritonavirem
Table 1: Dose for paediatric patients (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for
Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg dvakrát denně) n=443
(400 mg/100 mg twice daily) n=443
V klinických studiích antiretrovirové léčby dříve neléčených pacientů léčených potencovaným atazanavirem se substituce 150Lneobjevila u žádného pacienta bez výchozích substitucí PI. Substituce N88S byla vzácně zaznamenána u pacientů s virologickým selháním léčených atazanavirem (s nebo bez ritonaviru).
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé tobolky jsou červené a zelenomodré neprůhledné tobolky s černým potiskem „MYLAN“ nad „AR300“ na víčku a těle tobolky.
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules are red and greenish-blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR300' printed in black ink on cap and body.
Mechanizmus interakce nevirapin/atazanavir spočívá v indukci CYP3A4.
The mechanism of nevirapine/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
Jak Atazanavir Mylan uchovávat
How to store Atazanavir Mylan
Souběžné podávání nevirapinu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of nevirapine and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
Tělo tobolky 150 mg
Capsule shell body 150 mg
Mechanizmus interakce spočívá v inhibici CYP3A4.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition.
U dětských dosud neléčených pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 344 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 800 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV 1 RNA byla 4,67 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,70 až 5,00 log10 kopií/ml).
(range: 2 to 800 cells/ mm 3) and mean baseline plasma HIV 1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Souběžné podávání efavirenzu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of efavirenz and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
Atazanavir/ritonavir v doporučené dávce 300/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV
In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose 300/100 mg once daily
Substituce de novo v léčbě pacientů, u kterých selhala léčba atazanavirem + ritonavirem (studie 045, 48 týdnů)
ritonavir (Study 045, 48 weeks)
Mechanizmus interakce klarithromycin/atazanavir spočívá v inhibici CYP3A4.
The mechanism of the clarithromycin/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Oxid titaničitý (E171) Patentní modř V (E131) Želatina
Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Lamotrigin v kombinaci s atazanavirem a ritonavirem se má užívat s opatrností.
Lamotrigine should be used with caution in combination with atazanavir/ritonavir.
Atazanavir Mylan s ritonavirem se nesmí podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Atazanavir Mylan with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg jednou denně) n=120
(300 mg/ 100 mg once daily) n=120
PVC/PVDC/Al blistry obsahující 30, 60, 60 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek.
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
atazanavir Cmax ↓ 25%
Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules
Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Patentní modř V (E131) Želatina
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Norgestimát Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimát Cmin ↑102% (↑77%
Norgestimate Cmin ↑102% (↑77%
Nefrolitiáza
Cholelithiasis
U dospělých pacientů již léčených antiretrovirotiky
In antiretroviral experienced adult patients
Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Kojení
Sirolimus
Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Patentní modř V (E131) Želatina
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Mechanizmus interakce efavirenz/atazanavir spočívá v indukci CYP3A4.
The mechanism of efavirenz/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
Fenobarbital a fenytoin v kombinaci s atazanavirem a ritonavierem je třeba užívat s opatrností.
Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in
Tím CYP3A4 inhibuje.
It inhibits CYP3A4.
KRABIČKA LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 150 MG 1.
BOTTLE CARTON FOR 150 MG HARD CAPSULES
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Maďarsko Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
V mateřském mléce byla zjištěna přítomnost atazanaviru.
Atazanavir has been detected in human milk.
bolesti hlavy zvracení, průjem, bolest v břiše ( bolest a nepříjemmné pocity), pocit na zvracení, dyspepsie (poruchy trávení) únava (extrémní vyčerpanost).
• vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion)
Víčko tobolky 200 mg
Capsule shell cap 200 mg
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules
OPA/Al/PVC - Al blistry obsahující 30, 30 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek.
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
b ATV/RTV s tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/200 mg tablet jednou denně).
ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Klarithromycin Cmin ↑160% (↑135%
Clarithromycin Cmin ↑160%
a Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 337 buněk/mm3 (rozmezí: 14 až 1 543 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,4 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,6 až 5,88 log10 kopií/ml).
3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Zřídka může dojít u lidí užívajících atazanavir k problémům se žlučníkem.
• Gallbladder problems uncommonly happen in people taking atazanavir.
Famotidin 40 mg 2x denně Atazanavir AUC ↓24% (↓36% ↓11*%)
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↓24% (↓36%
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky Léčivou látkou je atazanavirum.
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules - The active substance is atazanavir.
• léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které mají být užívány 1 hodinu před užitím přípravku Atazanavir Mylan nebo 2 hodiny po jeho užití, H2
• any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids to be taken
PVC/PVDC/Al blistry obsahující 30, 30 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek.
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
Po otevření: použijte do 90 dní.
Once opened: Use within 90 days Date opened:
c LPV/RTV s tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/200 mg tablet jednou denně).
LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
a vyššího stupně nebo blok ramének) vyžaduje zvýšenou opatrnost a je možné jen za předpokladu, že prospěch převažuje možné riziko (viz bod 5.1).
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Mylan should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
U 2 pacientů ve větvi nepotencovaného atazanaviru a u 1 pacienta ve větvi atazanavir + ritonavir došlo k substituci M184V reverzní transkriptázy, která zajišťuje rezistenci na lamivudin a emtricitabin.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
c Lopinavir/RTV s tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/200 mg tablet jednou denně).
Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
OPA/Al/PVC - Al blistry obsahující 60, 60 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek.
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules
Víčko tobolky 150 mg
Capsule shell cap 150 mg
PVC/PVDC/Al blistry obsahující 60, 60 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek.
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 200 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily
Vorikonazol 200 mg 2x denně (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1x denně)
Voriconazole 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Tel: +44 1707 853000
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
HIV RNA <400 kopií/ml, % a Všichni pacienti
All patients HIV RNA <400 copies/ml, %
U pacientů, kteří neužívají tenofovir, se má atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg podávat s antagonisty H2
For patients not taking tenofovir, if atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are co-administered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé tobolky atazanavirum2.
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir/ritonavir ve zvýšené dávce 400/100 mg 1x denně u zdravých dobrovolníků.
Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In Healthy volunteers with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily
KRABIČKA LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 300 MG 1.
BOTTLE CARTON FOR 300 MG HARD CAPSULES
50 až <100 buněk/mm3 76 (n=45)
50 to <100 cells/mm
Jak se Atazanavir Mylan užívá
How to take Atazanavir Mylan
Ethinylestradiol 35 µg + norethisteron (atazanavir 400 mg 1 x denně)
Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky atazanavirum2.
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules atazanavir
Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Norbuprenorphine Cmin ↑101%
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).
Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).
Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Vorikonazol 50 mg 2x denně (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1x denně)
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
100 až <200 buněk/mm3 75 (n=106)
100 to <200 cells/mm
Mechanizmus interakce diltiazem/atazanavir spočívá v inhibici CYP3A4.
The mechanism of diltiazem/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Ethinylestradiol AUC ↑48% (↑31% Ethinylestradiol Cmax ↑15% (↓1% Ethinylestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Ethinyloestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Famotidin 40 mg 2x denně Atazanavir AUC ↔3% (↓14% ↑22%)
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↔3% (↓14%
Víčko tobolky 300 mg
Capsule shell cap 300 mg
Souběžné podávání atazanaviru s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno kvůli signifikantnímu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a souvisejícímu potenciálnímu zvýšenému riziku zvýšení hladin ALT (viz bod 4.3).
Co-administration of atazanavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of a significant increase in grazoprevir plasma concentrations and an associated
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).
Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
HIV RNA <50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,c % (respondent/hodnotitelnýd)
HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
Poporodní období
During postpartum
receptorů nepřevyšujícími dávku odpovídající 20 mg famotidinu 2x denně.
No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg.
ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
ritonavir Cmax ↓ 27%
KRABIČKA LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 200 MG 1.
BOTTLE CARTON FOR 200 MG HARD CAPSULES
Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé tobolky atazanavirum2.
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules atazanavir
KRABIČKA BLISTRU PRO TVRDÉ TOBOLKY 150 MG 1.
BLISTER CARTON FOR 150 MG HARD CAPSULES
Souběžné podávání s atazanavirem může způsobit zvýšené koncentrace salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s používáním salmeterolu.
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of salmeterol and an
Pokud projevy ikteru nebo ikteru sklér jsou pro pacienta nepřijatelné, je možné zvážit alternativní antiretrovirovou léčbu místo podávání přípravku Atazanavir Mylan.
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Srdeční poruchy:
Cardiac disorders:
Potiskový inkoust
Printing ink
522 buněk/mm3 (rozmezí: 100 až 1157 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV 1
(range 2 to 810 cells/mm 3) and mean baseline plasma
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 150 MG 1.
BOTTLE LABEL FOR 150 MG HARD CAPSULES
Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg jednou denně) n=440
Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 z výchozí charakteristiky HIV RNA <100 000 kopií/ml
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
Atazanavir (pm): vše podáno s jídlem Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Atazanavir AUC ↔6% (↓10%
SN:
TM
KRABIČKA BLISTRU PRO TVRDÉ TOBOLKY 200 MG 1.
BLISTER CARTON FOR 200 MG HARD CAPSULES
Zřídka může dojít u lidí užívajících atazanavir k výskytu ledvinových kamenů.
• Kidney stones uncommonly happen in people taking atazanavir.
Inhibitory proteázy HCV
Immunosuppressants Cyclosporin
Vysazení ritonaviru z tohoto potencovaného režimu atazanaviru se nedoporučuje, ale může být zváženo u dospělých pacientů, kteří užívají dávku 400 mg jednou denně s jídlem, avšak pouze za těchto kombinovaných striktně daných podmínek: absence předchozího virologického selhání nedetekovatelná virová nálož v průběhu posledních 6 měsíců v rámci stávajícího režimu virové kmeny bez mutací asociovaných s rezistencí na HIV (RAMs) do stávajícího režimu.
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of atazanavir is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 300 MG 1.
BOTTLE LABEL FOR 300 MG HARD CAPSULES
KRABIČKA BLISTRU PRO TVRDÉ TOBOLKY 300 MG 1.
BLISTER CARTON FOR 300 MG HARD CAPSULES
Tvrdé tobolky.
Hard capsule
Karbamazepin
ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
po porodua (n=36)
(n=36)
Norethisteron AUC ↑110% (↑68% Norethisteron Cmax ↑67% (↑42% Norethisteron Cmin ↑262% (↑157%
Norethindrone Cmax ↑67% (↑42%
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Na víčku a těle tobolky je umístěn v ose černý potisk MYLAN nad AR150.
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR150' in black ink on cap and body.
Datum otevření:
EXPIRY DATE
KORTIKOSTEROIDY
Tacrolimus
Respondenti na
ANNEX I
(n=392f)
(n=392
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TVRDÉ TOBOLKY 200 MG 1.
BOTTLE LABEL FOR 200 MG HARD CAPSULES
Vorikonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Voriconazole Cmin ↓39% (↓49%
Efavirenz 600 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně s ritonavirem 200 mg 1x denně)
(atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 200 mg once daily)
Atazanavir Mylan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).Atzanavir Mylan s ritonavirem je kontraindikován u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Atazanavir Mylan with ritonavir is contraindicated in patients with moderate hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
This summary was last updated in 11-2014.
Doporučená dávka je 200 mg dvakrát denně (přibližně po 12 hodinách).
The recommended dose is 200 mg taken twice a day (around 12 hours apart).
Vargatef nintedanibum
Vargatef nintedanib
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vargatef on 21 November 2014.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vargatef je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vargatef can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vargatef.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vargatef.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vargatef's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba léčbu definitivně ukončit.
If severe side effects persist, treatment should be permanently discontinued.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vargatef používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vargatef.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vargatef?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vargatef?
Další informace o přípravku Vargatef
Other information about Vargatef
Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem.
Vargatef is available as capsules (100 and 150 mg) to be taken by mouth, preferably with food.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.
Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) on the surface of cancer cells and on the cells of the surrounding tissue (e.g. blood vessel), where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností přínosná.
In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Co je Vargatef a k čemu se používá?
What is Vargatef and what is it used for?
Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou.
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the growth and spread of the cancer and to cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel u pacientů již dříve léčených chemoterapií.
The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom“, je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti).
Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).