natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Darunavir se váže hlavně na α1-kyselý glykoprotein.
Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Při současném podávání se středně silným induktorem CYP3A efavirenzem jako sondou nebyla expozice tenofovir-alafenamidu významně ovlivněna.
Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Léčivými látkami jsou darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
The active substances are darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide.
Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid se metabolizuje na tenofovir (hlavní metabolit) kathepsinem A v PBMC (včetně lymfocytů a dalších cílových buňkách HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
Darunavir je extenzivně metabolizován jaterním systémem CYP, téměř výlučně izoenzymem CYP3A4.
Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (včetně makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní, svědivé vyrážky, generalizované vyrážky a alergické dermatitidy)
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
- Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se používají injekčně (léky k léčbě nespavosti nebo úzkosti) - Metformin (k léčbě cukrovky typu 2)
- Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as an injection (medicines to treat trouble with sleeping or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes)
Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem časté zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie, flatulence méně časté akutní pankreatitida, zvýšení hladiny pankreatických enzymů
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea common vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Symtuza mohou postihnout kožní vyrážky.
Skin rash may affect more than 1 in 10 patients receiving Symtuza.
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY, TYP 5 (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají mírně sníženou citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin.
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
Přípravek Symtuza a sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir nebo daklatasvir lze používat současně bez úpravy dávky.
Symtuza and sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, or daclatasvir can be used concomitantly without dose adjustment
Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pughova třída C) na farmakokinetiku tenofovir-alafenamidu nebyl studován.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide has not been studied.
Antivirová aktivita emtricitabinu proti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčné linii MAGI CCR5 a na PBMC.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs.
U lidí je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu metabolizace, která se týká > 80 % perorální dávky.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Bezpečnost složek přípravku Symtuza však byla hodnocena v klinickém hodnoceníTMC114-C230 (N = 12) u darunaviru s ritonavirem a GS-US-292-0106 (N = 50) u fixní kombinace obsahující elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
However,the safety of components of Symtuza was evaluated through the clinical study TMC114-C230 (N = 12) for darunavir with ritonavir and GS-US-292-0106 (N = 50) for a fixed dose combination containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Současné užívání inhibitoru HMG CoA reduktázy a přípravku Symtuza může zvyšovat plasmatické koncentrace hypolipidemika, což může vést k nežádoucím účinkům, jako je myopatie.
Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and Symtuza may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse reactions such as myopathy.
Po intravenózním podání byl distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměrná hodnota ± SD) a za přítomnosti ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně se zvýšil na 131 ± 49,9 l (průměrná hodnota ± SD).
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 L (mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 L (mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Doporučení ohledně současného podávání
Recommendations concerning co-administration
Pokud se skutečnost, že dávka přípravku Symtuza byla opomenuta, zjistí do 12 hodin od okamžiku, kdy se dávka obvykle užívá, je nutno pacienty poučit, aby předepsanou dávku přípravku Symtuza užili s jídlem co nejdříve.
If a dose of Symtuza is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of Symtuza with food as soon as possible.
Současné podávání přípravku Symtuza a dalších léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snížit clearance darunaviru a kobicistatu a může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím darunaviru a kobicistatu (např. azolová antimykotika, jako je klotrimazol).
Co-administration of Symtuza and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals like clotrimazole).
Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze při současném podávání s přípravkem Symtuza nebyla stanovena.
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with Symtuza has not been established.
Poruchy lipidů je nutno léčit podle klinické potřeby.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Založeno na MH testu upraveného na stratum, kde stratifikačním faktorem jsou hladina RNA HIV-1 (≤100 000 nebo > 100 000 kopií/ml) a počet buněk CD4+ (< 200 nebo ≥200 buněk/µl).
Based on stratum adjusted MH test where stratification factors are HIV-1 RNA level (≤ 100,000 or > 100,000 copies/mL) and CD4+ cell count (< 200 or ≥ 200 cells/µL).
Při současném podávání přípravku Symtuza s těmito sedativy/hypnotiky se doporučuje klinické sledování, přičemž je nutno zvážit nižší dávku sedativa/hypnotika.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedative/hypnotic should be considered.
Po 96 týdnech léčby přípravkem Symtuza byly (95% interval spolehlivosti) procentuální změny výchozích hodnot BMD celkového proximálního femuru a páteře:0,26 (-0,96; 0,45) %, respektive -0,93 (-1,82; -0,05) %.
After 96 weeks of treatment with Symtuza, the (95% CI) percent changes from baseline in BMD at the hip and spine region were respectively: -0.26 (-0.96; 0.45) % and -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Za 96 týdnů léčby ve studiích fáze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u dosud neléčených pacientů a TMC114IFD3013 (EMERALD) u virologicky suprimovaných, již léčených pacientů bylo na vzorcích od pacientů s protokolem definovaným virologickým selháním (PDVF), kteří měli v době selhání nebo později RNA HIV-1 ≥400 kopií/ml, provedeno testování rezistence.
Over 96 weeks of treatment in the Phase 3 studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in treatmentnaïve patients and TMC114IFD3013 (EMERALD) in virologically suppressed treatment-experienced patients, resistance testing was performed on samples from patients experiencing protocol-defined virologic failure (PDVF) and who had HIV-1 RNA ≥400 copies/mL at failure or at later time points.
Při současné antivirové terapii hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte souhrny údajů o daných přípravcích.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem Symtuza.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Farmakokinetika přípravku Symtuza nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
The pharmacokinetics of Symtuza have not been investigated in paediatric patients.
KORTIKOSTEROIDY Budesonid
CORTICOSTEROIDS Budesonide
In vitro byla vazba emtricitabinu na lidské plasmatické proteiny < 4 % a v rozmezí 0,02 až 200 µg/ml byla na koncentraci nezávislá.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 mcg/mL.
Medián zvýšení výchozích hodnot byl ve 48. týdnu vyšší ve skupině D/C/F/TAF v porovnání se skupinou DRV/kobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil-fumarát (TDF).
The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48.
Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23 až 50násobek) nesly substituci 2 až 4 aminokyselin v genu proteázy.
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus, anorexie, hypercholesterolémie, zvýšení hladiny lipoproteinu o nízké hustotě, hypertriacylglycerolémie, hyperlipidémie, dyslipidemie méně časté hyperglykémie
Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, anorexia, hypercholesterolaemia, low density lipoprotein increased, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia uncommon hyperglycaemia
Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (N = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny závažné kožní reakce, které byly doprovázeny horečkou a/nebo zvýšeními hladin aminotransferáz.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
(inhibice CYP3A) Koncentrace klarithromycinu mohou být při současném podávání s DRV/COBI zvýšeny.
(CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with DRV/COBI.
Zda současné podávání tenofovir-alafenamidu a inhibitorů xanthinoxidázy (např. febuxostat) zvýší systémovou expozici tenofoviru není známo.
It is not known whether the co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g. febuxostat) would increase systemic exposure to tenofovir.
Na základě teoretických úvah může třezalka tečkovaná podstatně snížit expozici DRV/COBI (indukce CYP3A4) a TAF.
Based on theoretical consideration, St. John's wort may substantially decrease DRV/COBI (CYP3A4 induction) and TAF exposures.
V klinickém hodnocení GS-US-292-0106 byla hodnocena účinnost, bezpečnost a farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v otevřené studii, kde se 50 dosud neléčeným dospívajícím infikovaným HIV-1 podával emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) s elvitegravirem a kobicistatem jako tableta s fixní dávkou.
In the study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Nejčastějšími (> 5 %) nežádoucími účinky hlášenými u pacientů již léčených supresivní léčbou (studie EMERALD TMC114IFD3013, analýza v 96. týdnu) byly průjem (10,5 %), bolest hlavy (10,4 %), artralgie (7,7 %), bolest břicha (7,5 %), únava (5,9 %) a vyrážka (5,1 %).
The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013, Week 96 analysis) were diarrhoea (10.5%), headache (10.4%), arthralgia (7.7%), abdominal pain (7.5%), fatigue (5.9%), and rash (5.1%).
V klinickém hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001 u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza ve srovnání s léčbou DRV/COBI+F/TDF spojen s žádnou nebo menší redukcí denzity kostního minerálu (BMD) měřeno pomocí analýzy DXA v celkovém proximálním femuru (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) a v bederní páteři (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) po 48 týdnech léčby.
In the Phase 3 study TMC114FD2HTX3001in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with no or smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared DRV/COBI+F/TDF as measured by DXA analysis of hip (LS means percent change: 0.17% vs -2.69%, p < 0.001) and lumbar spine (LS means percent change: -0.68% vs -2.38%, p =0.004) after 48 weeks of treatment.
Expozice darunaviru a kobicistatu podaným ve formě přípravku Symtuza byla o 30 až 45 %, respektive o 16 až 29 % nižší, pokud se podávaly ve stavu nalačno v porovnání se stavem po jídle.
The exposure to darunavir and cobicistat administered as the Symtuza was 30-45% lower and 16-29% lower, respectively, in fasted compared to fed condition.
Pro emtricitabin a tenofovir alafenamid během těhotenství nejsou k dispozici žádna farmakokinetická data.
No pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir alafenamide during pregnancy.
Současné podávání přípravku Symtuza a těchto antikoagulancií se nedoporučuje.
Co-administration of Symtuza and these anticoagulants is not recommended.
U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, by se očekávalo, že zvýší clearance darunaviru a kobicistatu, což povede ke sníženým plasmatickým koncentracím darunaviru a kobicistatu (např. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, třezalka tečkovaná) (viz bod 4.3 a tabulka interakcí dále).
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St. John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
• bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost
• muscle pain, muscle cramps or weakness
Pokud budete zvracet za déle než 1 hodinu po užití přípravku, pak nemusíte do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.
If you vomit more than 1 hour after taking the medicine, then you do not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time.
Přípravek Symtuza lze s inhibitory protonové pumpy podávat současně bez úpravy dávek.
Symtuza can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Přípravek Symtuza může snižovat plasmatické koncentrace bocepreviru.
Symtuza may decrease boceprevir plasma concentrations.
Nedoporučuje se současné podávání přípravku Symtuza s glekaprevirem/pibrentasvirem.
It is not recommended to co-administer Symtuza with glecaprevir/pibrentasvir.
V 96. týdnu byl u D/C/F/TAF medián změny eGFRCG -5,2 ml/min.
At Week 96, the median change in eGFRCG was -5.2 mL/min with D/C/F/TAF.
In vivo se tenofovir-alafenamid hydrolyzje uvnitř buněk za vzniku tenofoviru (hlavní metabolit), který se fosforyluje na aktivní metabolit tenofovirdifosfát.
In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate.
Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením reverzní transkriptázy HIV, což vede k ukončení řetězce DNA.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chain-termination.
Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonoamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Medián vzestupu výchozích hodnot ve 48. týdnu D/C/F/TAF
Median Increase From Baseline at Week 48 D/C/F/TAF
Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Alfentanil (injekční, silný a krátkodobě působící lék proti bolesti, který se používá v chirurgii) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na onemocnění srdce) - Warfarin (ke snížení srážlivosti krve), protože jeho léčebné nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; lékař možná bude muset udělat vyšetření krve.
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Carvedilol, metoprolol, timolol (for heart disease) - Warfarin (to reduce clotting of the blood) as its therapeutic effect or side effects may be altered;
V klinických hodnoceních fáze 2/3 u dosud neléčených pacientů mělo 12,7 % (59/465) pacientů léčených přípravkem Symtuza vyrážku (většinou stupně 1); 1,5 % (7/465) pacientů v důsledku vyrážky léčbu vysadilo, z nich jeden kvůli vyrážce a hypersenzitivitě.
In the Phase 2/3 trials in treatment-naïve patients, 12.7% (59/465) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), 1.5% (7/465) of patients discontinued treatment due to rash, of whom one for rash and hypersensitivity.
AUC rosuvastatinu ↑ 93 % Cmax rosuvastatinu ↑ 277 % Cmin rosuvastatinu ND
Rosuvastatin (10 mg once daily): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Medián terminálního plasmatického poločasu kobicistatu po podání přípravku Symtuza je 3,6 hodiny.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Symtuza is 3.6 hours.
Ženské
Female
Specifické antidotum na předávkování přípravkem Symtuza neexistuje.
There is no specific antidote for overdose with Symtuza.
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), hlášená doba do jejich nástupu však byla velmi různá, přičemž tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Současné podávání přípravku Symtuza s rifabutinem a rifapentinem se nedoporučuje.
Co-administration of Symtuza with rifabutin and rifapentine is not recommended.
Pacienti se stávající poruchou funkce jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, jsou abnormalitami jaterních funkcí, včetně těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra, ohroženi více.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Kobicistat se metabolizuje oxidací zprostředkovanou CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodstupuje glukuronidaci.
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symtuza užívat Jak se přípravek Symtuza užívá
What Symtuza is and what it is used for What you need to know before you take Symtuza How to take Symtuza
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C).
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin krevních lipidů a glukózy.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
V důsledku zvýšení plasmatických koncentrací nenavázaného darunaviru se přípravek Symtuza musí u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater používat opatrně (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, Symtuza should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
O známkách a příznacích problémů s játry se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
• alergické reakce, jako je kopřivka (urtikarie), svědění
• allergic reactions such as nettle rash (urticaria), itching, decreased appetite (anorexia)
U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a oportunními infekcemi (neobvyklé infekce v důsledku oslabeného imunitního systému) v anamnéze se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV, včetně zahájení léčby přípravkem Symtuza, objevit známky a příznaky předchozích infekcí.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (unusual infections due to a weakened immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started, including Symtuza.
U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, kteří měli neobvyklé infekce v důsledku oslabeného imunitního systému (oportunní infekce), se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu.
In some patients with advanced HIV infection and who had unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after you start HIV treatment.
U pacientů s hemofilií léčených antiretrovirovými inhibitory proteázy existují hlášení zvýšeného spontánního krvácení (viz bod 4.4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Bezpečnost přípravku Symtuza nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
The safety of Symtuza in paediatric patients has not been investigated.