natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích bylo podávání topotekanu přerušeno, pokud bylo třeba snížit dávku na méně než 1,5 mg/m 2/den.
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m 2/day.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01XX17.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Při kombinaci topotekanu s platinovými cytostatiky dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Bylo prokázáno, že inhibitory ABCB1 a ABCG2 podávané s perorálním topotekanem zvyšují expozici topotekanu.
Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.
Retrospektivně byly analyzovány údaje 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku HYCAMTIN vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
- Kojení (viz bod 4.6).
Breast-feeding (see section 4.6).
1,25 mg/m 2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
• pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávkování
Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in pharmacokinetics after multiple doses.
na 1,9 mg/m 2/den (nebo následně až na 1,5 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
1.9 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.5 mg/m 2/day if necessary).
Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém a anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně.
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
• Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Černý oxid železitý (E172)
Black iron oxide (E172)
Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Blistr obsahuje 10 tobolek.
Each blister contains 10 capsules.
Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jiné než hematologické byly nauzea (37 %), průjem (29 %), únava (26 %), zvracení (24 %), alopecie (21 %) a anorexie (18 %).
The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
• Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n = 480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2%.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů IS = interval spolehlivosti
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated CI = confidence interval
Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Tobolky jsou potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak, bezvodý ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
The capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan.
V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry.
• if you have any kidney or liver problems.
V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n = 147) se samotnou cisplatinou (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Hypersensitivity reaction including rash
Ve dvou studiích, ve kterých byl podáván topotekan perorálně i intravenózně, byl však u pacientů starších 65 let užívajících topotekan v perorální formě zaznamenán vyšší výskyt průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (viz bod 4.4 a 4.8).
However in the two studies in which both oral and intravenous topotecan were administered, patients over 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drugrelated diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
Dávky je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 10
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Pokud je tato dávka dobře tolerovaná, je možné ji v následujících cyklech zvýšit na 2,3 mg/m2/den (viz bod 5.2).
If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Proaktivní léčba průjmu protiprůjmovými léčivy je důležitá.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
• Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Antagonisté 5-HT3 byly podány 30 % pacientů ve 24 % cyklů.
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPO (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPO musí být léčba topotekanem ukončena.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % pacientů.
Mild abdominal pain was reported in 4% of patients.
Vyjmutí tobolek z obalu Tobolky jsou uloženy ve speciálním obalu, který zabraňuje jejich vyjmutí dětmi.
Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them.
Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie (1 %).
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Úmrtí v důsledku sepse bylo zaznamenáno u 1 % pacientů.
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Co přípravek Hycamtin obsahuje
What Hycamtin contains
V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Farmakokinetika přípravku HYCAMTIN tobolky nebyla u pacientů s poruchou funkce jater specificky hodnocena.
Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
9/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration  seven days in 20%, and overall in 77% of patients (39% of courses).
Hydrogenovaný rostlinný olej Glycerol-monostearát
Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Hycamtin.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
UPOZORNĚNÍ: cytotoxické látky, zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace).
WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Medián (95% IS) Poměr rizik (95% IS)
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% IS: 0,45; 0,90).
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m oproti 21,3 l/h/m 2) [n = 9]
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
Lahvičky 3 roky
Vials 3 years.
V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první volby) činila míra odpovědi na léčbu 4,0 %.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Výsledky analýzy napříč studiemi naznačují, že expozice laktonu topotekanu (účinná složka) po podání topotekanu je při snížené renální funkci zvýšena.
Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function.
• Dalšími pomocnými látkami jsou: hydrogenovaný rostlinný olej, glycerol-monostearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a pouze v 1mg tobolkách červený oxid železitý (E172).
• The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Medián (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Log rank p-hodnota
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
V současné době jsou pouze omezené zkušenosti s kombinovanou léčbou topotekanu s dalšími cytostatiky.
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n  186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Růstový faktor byl podán 19 % pacientů v 8 % cyklů.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% IS: 0,78; 1,40).
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78, 1.40).
Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Úplná alopecie vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 9 % pacientů a částečná alopecie vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 11 % pacientů.
Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Tobolky se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit nebo půlit.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
• Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost;
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podána transfuze erytrocytů a 50 pacientů (46 %) dostalo transfuzi trombocytů ve více než 139, respektive 159 cyklech (30,5 %, resp. 34,9 %).
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%), respectively.
9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10
9/l and/or a platelet count of 100 x 10
Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla):
Combination therapy (cervical carcinoma):
Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
SCLC s relapsem
Relapsed SCLC
Farmakokinetika perorálně užívaného topotekanu nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 a 4.4).
The pharmacokinetics of oral topotecan have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
stupně.
below.
Dodává se v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 skleněných injekčních lahviček; injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
HYCAMTIN tobolky jsou v monoterapii indikovány k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
• Při manipulaci s tímto přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky,
• Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Perorální topotekan
Oral topotecan
V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba do začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
- Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Justification for not including Braille accepted
Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Intravenózní topotekan
Intravenous topotecan
Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
• Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce.
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.