natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Lyxumia se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Lyxumia is used in adults who have type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Pokud byl přípravek Lyxumia užíván samostatně, snižoval hladinu Hb1Ac o 0,6 % více než placebo.
When used on its own, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.6% more than placebo.
Při použití přípravku Lyxumia souběžně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem je jeho nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
When used together with a sulphonylurea or basal insulin, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což vede ke snížení hladiny glukózy v krvi a tedy kontrole diabetu 2. typu.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Pokud byl přípravek Lyxumia užíván společně s dalšími antidiabetiky, snižoval hladinu Hb1Ac o 0,4-0,9 % více než placebo.
When used in combination with other diabetes medicines, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.4 up to 0.9% more than placebo.
Toto riziko nevyvstává v případě doplnění přípravku Lyxumia k metforminu.
Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk.
Na základě čeho byl přípravek Lyxumia schválen?
Why has Lyxumia been approved?
Jak přípravek Lyxumia působí?
How does Lyxumia work?
Jak byl přípravek Lyxumia zkoumán?
How has Lyxumia been studied?
Jak se přípravek Lyxumia používá?
How is Lyxumia used?
K čemu se přípravek Lyxumia používá?
What is Lyxumia used for?
Velikosti balení prášek: 250 IU; rozpouštĕdlo: 5 ml (50 IU/ml)
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Laboratórios Basi - Indústria Farm
Corporation, Finsko
Corporation, Finland
Hexal AG, Německo
Hexal AG, Germany
Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Annex Ib: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Baclofeno Generis baklofen
Baclofeno Generis baclofen
Příloha Ia: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Annex Ia: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Španělsko QUALIGEN, SL
QUALIGEN, SL
Corporation Orion Pharma, Finsko
Corporation Orion Pharma, Finland
Španělsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
LABORATORIOS COMBIX, SLU
tianeptin
tianeptine
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocystein
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteine
Sandoz A/S, Dánsko
Sandoz A/S, Denmark
Belfada aripiprazol
Belfada aripiprazole
Sandoz n.v./s.a.
Belgium Sandoz n.v./s.a.
BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Prednisolon Alternova prednisolon
Prednisolon Alternova prednisolone
Loperamid Evolan loperamid
Loperamid Evolan loperamide
Metoklopramid Alternova metoklopramid
Metoklopramid Alternova metoclopramide
Nizozemsko Sandoz B.V.
The Netherlands Sandoz B.V.
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Loperamid Orifarm loperamid
Loperamid Orifarm loperamide
Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2.5 mg Tablet
Španělsko Strides Arcolab International
United Kingdom Strides Arcolab International
Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Dicloxacillin Alternova dicloxacillin
Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)
United Kingdom Kinedexe UK Limited (previously
Clindamycin Alternova klindamycin
Clindamycin Alternova clindamycin
Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Loperamid Apofri loperamid
Loperamid Apofri loperamide
Španělsko AUROVITAS SPAIN, SAU
AUROVITAS SPAIN, SAU
Morysa memantin
Morysa memantine
Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
1 A Pharma GmbH, Německo
1 A Pharma GmbH, Germany
Nizozemsko Pharmascope Ltd.
The Netherlands Pharmascope Ltd.
Memantine Pharmascope memantin
Memantine Pharmascope memantine
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-acid-ethyl esters 90
dutasterid
dutasteride
vorikonazol
voriconazol
PUREN Pharma GmbH & Co.
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Česká republika SVUS Pharma a.s.
Czech Republic SVUS Pharma a.s.
memantin
memantine
Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol / levonorgestrel
Atyxine hydroxyzin
Atyxine hydroxyzine
Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzine hydrochloride
Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Česká republika Proenzi s.r.o.
Czech Republic Proenzi s.r.o.
loperamid
loperamide
Naproxen Orion naproxen
Naproxen Orion
Portugalsko Glob Ltd.
Glob Ltd.
Omega 3 Strides Arcolab International ethylestery omega-3 kyselin 90
Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-acid-ethyl esters 90
Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Generis Farmacêutica, S.A.
Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
The Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodium cromoglicate 100 mg Capsule, hard Oral use
Beta- histina Bluefish betahistindihydrochlorid
Beta- histina Bluefish betahistine dihydrochloride
Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
hydroxyzin
hydroxyzine
0,03 mg / 0,15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol / levonorgestrel mg/0.15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Aurobindo Pharma BV
Belgium Aurobindo Pharma BV
Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol / levonorgestrel
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hydrochloride
Síla
Napritum
Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Voriconazol Glob vorikonazol
Voriconazol Glob voriconazol
Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Naproxeno Aurobindo naproxen
Naproxeno Aurobindo
Betahistyna Bluefish betahistindihydrochlorid
Betahistyna Bluefish betahistine dihydrochloride
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 2 mg/ 0.625 mg
Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 4 mg / 1.25 mg
Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
voriconazole Arrow vorikonazol
voriconazole Arrow voriconazol
Betahistin Sandoz 8 mg betahistin
Betahistin Sandoz 8 mg betahistine
Betahistina Bluefish betahistindihydrochlorid
Betahistina Bluefish betahistine dihydrochloride
Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ethylestery omega-3 kyselin 90
Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-acid-ethyl esters 90
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 8 mg / 2.5 mg
Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 500 mg
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride
acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholic acid 500 mg Film-coated tablet
Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Memantine Dawa 20mg film-coated tablets memantin
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantine
Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Betahistin Sandoz 16 mg betahistin
Betahistin Sandoz 16 mg betahistine
Voriconazol Aurovitas vorikonazol
Voriconazol Aurovitas voriconazol
Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazol
Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazole
Naproxen Aurobindo naproxen
Naproxen Aurobindo
Memantine Dawa 10mg film-coated tablets memantin
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantine
Měkká tobolka Perorální podání
Capsule, soft Oral use
ethylestery omega-3 kyselin 90
omega-3-acid-ethyl esters 90
Betahistine Sandoz 24 mg betahistin
Betahistine Sandoz 24 mg betahistine
Aripiprazole 5 mg tablets aripiprazol
Aripiprazole 5 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole 10 mg tablets aripiprazol
Aripiprazole 10 mg tablets aripiprazole
Betahistin Sandoz 24 mg betahistin
Betahistin Sandoz 24 mg betahistine
Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten memantin
Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten memantine
Španělsko LABORATORIOS AUROBINDO,
LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten memantin
Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten memantine
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantin
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantine
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg Potahovaná tableta
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg Potahovaná tableta
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantin
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantine
Aripiprazole 15 mg tablets aripiprazol
Aripiprazole 15 mg tablets aripiprazole
BETAHISTIN SANDOZ 8 MG betahistindihydrochlorid
BETAHISTIN SANDOZ 8 MG betahistine dihydrochloride
Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg Potahovaná tableta
Amlodipine-Valsartan AB amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
BETAHISTIN SANDOZ 16 MG betahistindihydrochlorid
BETAHISTIN SANDOZ 16 MG betahistine dihydrochloride
BETAHISTIN SANDOZ 24 MG betahistindihydrochlorid
BETAHISTIN SANDOZ 24 MG betahistine dihydrochloride
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/160 mg
Sarpin amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg Potahovaná tableta
Sarpin amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg Potahovaná tableta
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg Potahovaná tableta
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg Potahovaná tableta
Amlodipine-Valsartan AB amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg Potahovaná tableta
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
4 mg /1.25 mg
Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta
Amlodipine-Valsartan AB amlodipine / valsartan 5 mg/160 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg Potahovaná tableta
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg Potahovaná tableta
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg Potahovaná tableta
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Metformina Almus metformin-hydrochlorid 500 mg
Metformina Almus metformin hydrochloride
perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
2 mg /0.625 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
8 mg/2.5 mg
10 mg Potahovaná tableta
10 mg Oro-dispersible tablet
20 mg Tableta
20 mg
Metformine Almus metformin-hydrochlorid 1000 mg
Metformine Almus metformin hydrochloride
amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg Potahovaná tableta
amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg
20 mg Potahovaná tableta
20 mg Oro-dispersible tablet
amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg Potahovaná tableta
amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg Potahovaná tableta
amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Rumunsko Proenzi s.r.o.
Slovak Republic Proenzi s.r.o.
Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal),
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
2 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly (vícenásobné balení)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled syringes with needle safety device (multipack)
2 předplněná pera předplněných per (vícenásobné balení)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled pens (multipack)
1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 1 pre-filled syringe with needle safety device
21. března 2014
21 March 2014
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. března 2014.
The European Commission issued a decision on 21 March 2014.
Co je Rocephin?
What is Rocephin?
Přípravek Rocephin je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a také na Islandu.
Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland.
Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn, a nakonec je tak usmrcuje.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Proč byl přípravek Rocephin přezkoumáván?
Why was Rocephin reviewed?
Přípravek Rocephin je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Rocephin is authorised in the EU via national procedures.
Tento přípravek je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Dne 23. ledna 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Rocephin.
On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rocephin by se měl používat k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí, které jsou již schváleny v několika, nikoli však ve všech členských státech EU:
The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States:
Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace), 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití) a 4.6 (těhotenství a kojení).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation).
U dospělých a dětí starších 12 let se doporučená dávka pohybuje mezi 1 a 4 g přípravku Rocephin jednou denně v závislosti na léčeném onemocnění.
In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat.
Ceftriaxon patří do skupiny „cefalosporinů“; působí prostřednictvím vazby na proteiny na povrchu bakterií.
Ceftriaxone belongs to the group ‘cephalosporins'; it works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Přípravek Rocephin by měl být přednostně podáván do žíly injekcí po dobu 5 minut nebo infuzí (kapáním) po dobu minimálně 30 minut, případně hlubokou intramuskulární injekcí.
Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection.
Po sjednocení indikací výbor CHMP harmonizoval také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Rocephin u dospělých a dětí.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children.
Rocephin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ceftriaxon.
Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone.
• pneumonie získané v nemocnici nebo komunitní pneumonie (infekce plic získané v nemocnici nebo mimo ni),
• hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital);
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
• bakteriální meningitidy,
• bacterial meningitis;
Může se používat také k léčbě diseminované lymské boreliózy (bakteriální infekce, která se na člověka přenáší z infikovaných klíšťat) u dospělých a dětí, včetně novorozenců od 15 dní věku.
It may also be used to treat disseminated Lyme borreliosis (a bacterial infection spread to humans by infected ticks) in adults and children including neonates from 15 days of age.
Přípravek Rocephin se může používat k léčbě akutních exacerbací (vzplanutí) chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults.
Výbor CHMP schválil, aby přípravek Rocephin již nebyl používán k léčbě sinusitidy (zánětu dutin), faryngitidy (bolesti v krku) a prostatitidy (zánětu prostaty, žlázy mužského reprodukčního systému), jelikož na podporu těchto indikací neexistuje dostatek klinických údajů.
The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications.
Dne 9. prosince 2011 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Rocephin v EU.
On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU.
Přípravek Rocephin se může používat k léčbě pacientů s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů, typu bílých krvinek), u kterých se vyskytuje rovněž horečka s podezřením na bakteriální infekci, pacientů s bakteriemií (jsou-li bakterie zjištěny v krvi) s podezřením na kteroukoli z výše zmíněných infekcí a v předoperační prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.
Rocephin may be used to manage patients with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection, patients with bacteraemia (when the bacteria are detected in the blood) suspected to be caused by any of the infections mentioned above, and for the pre-operative prevention of surgical site infections.
Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
U dětí mladších 12 let závisí doporučená dávka přípravku Rocephin na tělesné hmotnosti a na léčeném onemocnění.
In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat.
• akutní otitis media (infekce středního ucha),
• acute otitis media (infection of the middle ear);
• bakteriální endokarditidy (infekce srdce).
• bacterial endocarditis (an infection in the heart).
Jedná se o antibiotikum používané k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí, včetně pneumonie (infekce plic) a meningitidy (infekce blan obklopujících mozek a míchu).
It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
• komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection);
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Rocephin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU).