natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Jardiance, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Jardiance, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.
If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
• jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Tablety obsahují laktózu.
The tablets contain lactose.
Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
U pacientů ve věku 75 let a starších je nutné brát v úvahu zvýšené riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
• třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
• shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin přechází v pozdních fázích gestace ve velmi malém množství přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj.
Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Zjištěné zvýšení objemu moči nezáviselo na dávce a není klinicky významné.
The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
zda je dávku třeba zvýšit na 25 mg jednou denně.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Většina lékové radioaktivity ve stolici byla nezměněná mateřská léčivá látka a přibližně polovina lékové radioaktivity vyloučené močí byla nezměněná mateřská léčivá látka.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Lékař Vám možná předepíše přípravek Jardiance společně s jiným lékem na cukrovku.
Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22% akumulace, s ohledem na AUC.
Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Mechanismus účinku empagliflozinu je nezávislý na funkci beta buněk a inzulinové dráze, což přispívá k nízkému riziku hypoglykemie.
The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Výsledkem jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.
This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylurey, mohou zvyšovat riziko hypoglykemie.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
Do 5 placebem kontrolovaných studií v délce 18 až 24 týdnů bylo zahrnuto 2971 pacientů, ze kterých 995 bylo podáváno placebo a 1976 empagliflozin.
In 5 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 2,971 patients were included of which 995 were treated with placebo and 1,976 with empagliflozin.
Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý terminální poločas eliminace empagliflozinu odhadnut na 12,4 hodin a zdánlivá clearance po perorálním podání na 10,6 l/hodinu.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Empagliflozin může zvýšit diuretický efekt thiazidových a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT-2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Empagliflozin neinhibuje ostatní glukózové transportéry pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do cirkulace.
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Zjištěný vliv stravy na farmakokinetiku empagliflozinu nebyl považován za klinicky relevantní a empagliflozin lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Tablety přípravku Jardiance jsou k dispozici v PVC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Jardiance tablets are available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Pouze v dávkách toxických pro matku empagliflozin také způsoboval u potkanů zakřivení kostí končetin a zvýšenou embryofetální ztrátu u králíků.
Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Jardiance 10 mg potahované tablety EU/1/14/930/010
Jardiance 10 mg film-coated tablets EU/1/14/930/010
- jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jardiance 25 mg potahované tablety EU/1/14/930/001
Jardiance 25 mg film-coated tablets EU/1/14/930/001
Terapeutická zkušenost u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je omezená, a proto se použití u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Toxicita většinou odpovídala sekundární farmakologii spojené se ztrátou glukózy v moči a nerovnováhou elektrolytů a zahrnovala pokles tělesné hmotnosti a tělesného tuku, zvýšení příjmu potravy, průjem, dehydrataci, pokles sérových hladin glukózy a zvýšení ostatních sérových parametrů jako odpověď na zvýšený metabolismus proteinů a glukoneogenezi, změny močení, jako polyurie a glukosurie a mikroskopické změny včetně mineralizace ledvin a některých měkkých a cévních tkání.
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Jardiance, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost,
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
S přípravkem Jardiance nebyly provedeny žádné studie účinků na plodnost u člověka.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Hladiny glukózy 2 hodiny postprandiálně
2-hour post-prandial glucose
Co přípravek Jardiance obsahuje - Léčivou látkou je empagliflozinum.
What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s diabetem I. typu nebyla dosud stanovena a empagliflozin se k léčbě pacientů s diabetem I. typu nesmí používat.
The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Karcinomy ledvin u myších samců nejsou považovány za relevantní pro člověka.
The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jardiance užívat 3.
What you need to know before you take Jardiance 3.
Zlepšení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku přetrvávalo až 52 týdnů.
The improvement in HbA1c, body weight, and blood pressure was sustained up to 52 weeks.
Přípravek Jardiance se neužívá u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se u pacientů na empagliflozinu doporučuje pečlivé sledování objemu (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin.
Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu do mateřského mléka.
Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Doporučená počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu jednou denně v monoterapii nebo v přídatné kombinační terapii s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy, včetně inzulinu.
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jardiance Nepřestávejte užívat přípravek Jardiance, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem.
Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Makrogol (400) Žlutý oxid železitý (E172)
Iron oxide yellow (E172)
Užívání tohoto léčivého přípravku
Taking this medicine
Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Dále vedlo v porovnání s placebem ke klinicky významnému snížení FPG, systolického a diastolického krevního tlaku.
In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Podávání empagliflozinu 25 mg po požití stravy s vysokým obsahem tuku a kalorií vedlo k mírnému snížení expozice; AUC se zmenšila o přibližně 16 % a Cmax o přibližně 37 % v porovnání se stavem na lačno.
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition.
Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (tabulka 8).
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 8).
Tělesná hmotnost (kg)2
Body Weight (kg)2
Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 154.3 mg lactose anhydrous.
Mechanismus účinku související s těmito nádory závisí na přirozené predispozici myších samců k onemocněním ledvin a metabolické dráze, která se nevyskytuje u člověka.
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách neměl empagliflozin žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani časný vývoj plodu.
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Rozdíl oproti glimepiridu 1 (97,5% CI)
Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
K dispozici nejsou žádné údaje o podání empagliflozinu těhotným ženám.
There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Celkový výskyt nežádoucích příhod u pacientů léčených empagliflozinem byl podobný jako u placeba.
The overall incidence of adverse events in patients treated with empagliflozin was similar to placebo.
Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Po perorálním podání byl empagliflozin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu tmax 1,5 hodiny po podání.
After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Tyto infekce byly hlášeny častěji u žen léčených empagliflozinem než placebem, přičemž rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u mužů.
These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jardiance u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetem II.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, další informace viz příbalová informace.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Infekce genitálu byly mírné až středně závažné intenzity.
The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Dysurie adalší informace viz podbody v dalším textu b odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh viz bod 4.4
Dysuria a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience * see section 4.4
Vylučování glukózy do moči navíc vyvolává ztrátu kalorií spojenou s úbytkem tělesného tuku a úbytkem tělesné hmotnosti.
In addition, urinary glucose excretion triggers calorie loss, associated with body fat loss and body weight reduction.
Expozice empagliflozinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment.
Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu2
Insulin dose (IU/day) at week 522
Dle in vitro studií je nepravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Empagliflozin 25 mg Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 až <90 ml/min/1,73 m²
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to <90 ml/min/1.73 m²
Účinnost empagliflozinu na vylučování glukózy ledvinami je spojena s osmotickou diurézou, která by mohla ovlivnit stav hydratace.
The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status.
Empagliflozin neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ani UGT2B7.
Empagliflozin does not inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, or UGT2B7.
Léčba empagliflozinem navíc vedla ke snížení FPG, tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight, and blood pressure.
Pacienti užívající přípravek Jardiance budou mít, vzhledem k jeho mechanismu účinku, pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.
Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Tablety mají průměr 9,1 mm.
The tablets are 9.1 mm in diameter.
Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Méně časté Vzácné
Uncommon Rare
Vliv indukce UGT na empagliflozin nebyl studován.
The effect of UGT induction on empagliflozin has not been studied.
Jak u placeba, tak u pacientů léčených empagliflozinem byla infekce močových cest hlášena častěji u pacientů s chronickými nebo opakujícími se infekcemi močových cest.
Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
typu a hyperglykemií je filtrováno a reabsorbováno větší množství glukózy.
In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), u kterých cukrovku nelze zvládnout pouze pomocí diety a cvičení.
• Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Populační analýza farmakokinetiky prokázala, že při sníženém eGFR došlo ke snížení zdánlivé clearance empagliflozinu po perorálním podání, což vedlo ke zvýšení expozice léčivé látce.
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure.
Před zahájením léčby empagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Přídavná léčba k pioglitazonu +/- metforminu Placebo
Add-on to pioglitazone +/- metformin therapy Placebo
K mikroskopickým důkazům účinků nadměrné farmakologie na ledviny zjištěným u některých druhů patřila také dilatace tubulů a tubulární a pánevní mineralizace při dávce přibližně 4krát vyšší než je klinická AUC expozice po dávce 25 mg empagliflozinu.
Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 107.4 mg lactose anhydrous.
Přípravek Jardiance se během kojení nemá podávat.
Jardiance should not be used during breast-feeding.
Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
Mírná hypoglykemie
Minor hypoglycaemia
Během úvodních 18 týdnů a posledních 12 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během 19.-40. týdne poskytla pre-prandiální hladiny glukózy <100 mg/dl [5,5 mmol/l], a postprandiální hladiny glukózy <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels <100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels <140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.