natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V další studii došlo ve skupině pacientů užívajících přípravek Invega k poklesu skóre příznaků mánie o 20,0 bodů a ve skupině pacientů užívajících placebo k poklesu o 10,8 bodu.
In another study, the fall in symptom score for mania after 6 weeks was 20.0 in the Invega group and 10.8 in the placebo group.
Podává se jednou denně po dobu až dvou týdnů.
It is given once daily for up to two weeks.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.
This summary was last updated in July 2015.
Podává se buď s krmivem, nebo přímo do tlamy zvířete v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti.
It is either given with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg bodyweight.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Novaquin používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Novaquin.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Novaquin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Novaquin.
Výbor doporučil, aby přípravek Novaquin byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Novaquin be approved for use in the EU.
Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Novaquin je tři dny.
The withdrawal period for meat from horses treated with Novaquin is three days.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novaquin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Novaquin
Other information about Novaquin
Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Novaquin platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Novaquin on 8 September 2015.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Novaquin?
What are the benefits and risks of Novaquin?
Novaquin meloxicamum
Meloxicam
Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Novaquin je „generikum“.
Novaquin is a ‘generic medicine'.
Novaquin je veterinární léčivý přípravek používaný ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti a při chronických poruchách muskuloskeletálního systému (poruchách postihujících svaly a kosti) u koní.
Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
Použití tohoto léčivého přípravku není schváleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Co je Novaquin a k čemu se používá?
What is Novaquin and what is it used for?
Přípravek Novaquin je dostupný jako 15 mg/ml perorální suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Novaquin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Přípravek Novaquin obsahuje meloxikam, který náleží do třídy léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Novaquin převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
Znamená to, že přípravek Novaquin je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být mléko nebo vejce použity pro lidskou spotřebu.
It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.
Jelikož přípravek Novaquin je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Novaquin, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Novaquin byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Obsahuje léčivou látku meloxikam.
It contains the active substance meloxicam.
Další informace o léčbě přípravkem Novaquin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, studie u zvířat se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Metacam.
Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Jak přípravek Novaquin působí?
How does Novaquin work?
Na základě čeho byl přípravek Novaquin schválen?
Why is Novaquin approved?
Jak byl přípravek Novaquin zkoumán?
How has Novaquin been studied?
Jak se přípravek Novaquin používá?
How is Novaquin used?
Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
The precautions are the same as for the reference medicine since Novaquin is a generic medicine.
U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
Frekvence Preferovaný termín
Frequency Preferred term
Může být nutné lékařské ošetření.
Medical treatment may be necessary.
Viscerální krize
Visceral crisis
Pijte hodně tekutin.
Drink plenty of fluids.
Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
General supportive care should be provided.
Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Age, gender, and body weight
Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
These changes were not considered to be clinically relevant.
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Patients should take the doses at approximately the same times every day.
Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
This was not considered to be clinically relevant.
Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Date of first authorisation: 27 September 2018
de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Fatal events occurred in <1% of patients.
Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Snížení dávky není nutné.
Dose reduction is not required.
Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Verzenios with food and drink
Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Toxicitaa, b
Toxicitya, b
Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
Vyvarujte se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Ukončete podávání abemaciklibu.
Discontinue abemaciclib.
Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím“).
You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Very common Decreased appetite
- jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Průjem může být spojen s dehydratací.
Diarrhoea can be associated with dehydration.
Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Měl by však u nich být pečlivě sledován výskyt známek toxicity.
There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
V subpopulaci s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které dosud nebylo léčeno endokrinní terapií, bylo PFS rovněž konzistentní.
In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
The dose can be taken with or without food.
Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Ráno
Morning Evening
• Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
• Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
- Bolestivá oteklá noha, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlá srdeční frekvence, neboť se může jednat o příznaky krevních sraženin v žíle (které mohou postihnout až 1 osobu z 10).
- Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
• Změna vnímání chuti
• Alteration in sense of taste
Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ a máte-li jakékoli příznaky, poraďte se se svým lékařem.
See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
K účinkům v plicích a kosterním svalstvu došlo pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 2násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka a účinky v ledvinách se vyskytly pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 6násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka.
Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Další léčivé přípravky a přípravek Verzenios
Other medicines and Verzenios
Přibližně 25 % pacientek mělo primární rezistenci vůči endokrinní léčbě (progrese při endokrinní terapii během prvních 2 let adjuvantní endokrinní terapie nebo během prvních 6 měsíců endokrinní terapie první linie pro metastatický karcinom prsu) a u většiny se rezistence vůči endokrinní léčbě rozvinula později.
Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Přibližně 56 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Approximately 56% patients had visceral metastases.
Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
Toxicita a
Toxicity a
Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Zvýšené aminotransferázy
Increased aminotransferases
Alternativně lze dávku abemaciklibu snížit na 50 mg jednou denně, nebo podávání ukončit.
Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientce je nutné podat růstové faktory pro krvetvorbu
Patient requires administration of blood cell growth factors
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Verzenios u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Verzenios informujte, užíváte-li tyto léky:
In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
Tyto výsledky odpovídají klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 44,7 % a 7,2měsíčnímu zlepšení mediánu PFS u pacientek léčených přípravkem Verzenios plus fulvestrantem.
These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Zvýšené AST a/nebo ALT >3 x ULN s celkovým bilirubinem >2 x ULN, při absenci cholestázy
Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side-effects, although not everybody gets them.
Pacientky, které absolvovaly (neo)adjuvantní endokrinní terapii, musely tuto terapii dokončit alespoň 12 měsíců před randomizací ve studii.
Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Podává se společně s hormonálními terapiemi, jako jsou inhibitory aromatázy či fulvestrant.
It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Tableta se má spolknout celá (pacientky nemají tablety před spolknutím žvýkat, drtit nebo půlit).
The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Přetrvávající či vracející se toxicita stupně 2, která se při maximálních podpůrných opatřeních nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 do 7 dnů
Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Pozastavte podávání abemaciklibu na alespoň 48 hodin po podání poslední dávky růstových faktorů pro krvetvorbu a dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2 nebo nižší.
Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Nicméně, cytotoxické účinky na samčí reprodukční systém u potkanů a psů naznačují, že abemaciklib může narušit fertilitu u mužů (viz bod 5.3).
However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
Pacientkám je třeba doporučit, aby byly opatrné při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Verzenios objeví únava nebo závratě (viz bod 4.8).
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Nemá se užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all the pack sizes may be marketed.
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, anemie, únava, nausea, zvracení a snížená chuť k jídlu.
The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Přibližně 39 % pacientek dostávalo chemoterapii a 44 % dostávalo antihormonální terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby.
Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.