natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadane have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Výbor doporučil, aby přípravku Cystadane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Přípravek Cystadane je k dispozici ve formě prášku a užívá se ústy.
Cystadane is available as a powder to be taken by mouth.
Jak přípravek Cystadane působí?
How does Cystadane work?
U pacientů užívajících přípravek Cystadane by proto hladina methioninu měla být sledována, jelikož může vést k otoku mozku.
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
Jak se přípravek Cystadane používá?
How is Cystadane used?
Na základě čeho byl přípravek Cystadane schválen?
Why is Cystadane approved?
Přípravek Cystadane obsahuje léčivou látku bezvodý betain.
Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
Tato dávka by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1 %).
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
Bridion sugammadexum
Bridion sugammadex
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bridion?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bridion?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Bridion
Other information about Bridion
Taková situace může nastat během operace, když je potřeba, aby pacient začal opět sám dýchat.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bridion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bridion byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Bridion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších 2 let.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bridion.
Další informace o léčbě přípravkem Bridion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Bridion byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Bridion shown during the studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu.
The most common side effects with Bridion (seen in between 1 and 10 patients in 100) are cough, airway problems due to the anaesthesia wearing off, reduced blood pressure and other complications such as changes in heart rate.
Co je Bridion?
What is Bridion?
Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Tyto látky chirurgovi usnadňují operační zákrok.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ml).
Oproti tomu ke spontánnímu odeznění svalového uvolnění došlo za 7,1 minuty.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do odeznění svalového uvolnění.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají během některých typů operací k uvolnění svalů, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Standardní dávka přípravku Bridion se pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly působí látka uvolňující svaly.
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Podává se formou jednorázové intravenózní bolusové injekce (injekce, prostřednictvím které se podá celá dávka do žíly najednou).
It is given as a single intravenous ‘bolus' injection (given into a vein all at once).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bridion?
What is the risk associated with Bridion?
V důsledku toho je zrušen účinek rokuronia a vekuronia spočívající v blokování svalů a svaly začínají znovu normálně fungovat, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 579 dospělých podstupujících operaci s použitím látek uvolňujících svaly.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Léčivá látka v přípravku Bridion, sugammadex, je „látka selektivně vázající relaxancia“.
The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘selective relaxant binding agent'.
Přípravek Bridion nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bridion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Přípravek Bridion může být podáván pouze anesteziologem (lékařem se specializací na anestezii) nebo pod jeho dohledem.
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Přípravek Bridion může být použit u dospělých, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, a u dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bridion je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the package leaflet.
To znamená, že se váže na látky uvolňující svaly, rokuronium a vekuronium, čímž se vytváří tzv. komplex, který tyto látky inaktivuje a brání jejich účinku.
This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘complex' that inactivates the muscle relaxants and stops them having an effect.
Byla provedena ještě doplňující studie, která se zaměřila na účinnost přípravku Bridion u 90 dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Přípravek Bridion byl srovnáván s neostigminem (jiným léčivým přípravkem používaným k zabránění účinku látek uvolňujících svaly), který byl podáván v první studii po rokuroniu nebo vekuroniu a v druhé studii po cis-atrakuriu (jiné látce uvolňující svaly).
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Po navození středního svalového uvolnění průměrná doba do odeznění svalového uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg činila 1,4 až 2,1 minuty, přičemž při podání neostigminu to bylo 17,6 až 18,9 minuty.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 115 pacientů, se zaměřila na účinnost přípravku Bridion v dávce 16 mg/kg v případech, kdy bylo třeba dosáhnout rychlého zrušení svalového uvolnění, které bylo navozeno rokuroniem.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Dvě studie, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů, se zaměřily na účinnost přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg v rámci zrušení uvolnění svalů středního rozsahu, které bylo navozeno rokuroniem nebo vekuroniem.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Po navození hlubokého svalového uvolnění činila doba do odeznění svalového uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg v průměru přibližně 3,0 minuty, přičemž při podání neostigminu se jednalo o přibližně 49,5 minuty.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Jak přípravek Bridion působí?
How does Bridion work?
Při použití k rychlému zotavení ze svalového uvolnění došlo u pacientů, jimž byl podán přípravek Bridion v dávce 16 mg/kg, k odeznění účinků svalového uvolnění za 4,2 minuty.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Přípravek Bridion se používá obvykle na konci operace k urychlení odeznění svalového uvolnění.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Přípravek Bridion se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících k odeznění účinků svalového uvolnění po podání vekuronia a dále k rychlému odeznění svalového uvolnění po podání jakékoli látky uvolňující svaly.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
Přípravek Bridion byl účinnější než neostigmin v rámci zkrácení doby do odeznění středního i hlubokého svalového uvolnění navozeného podáním rokuronia nebo vekuronia.
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Účinnost přípravku Bridion v této dávce byla srovnávána se spontánním zotavením svalů z uvolněného stavu, který byl navozen sukcinylcholinem (jinou látkou uvolňující svaly).
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Ve třetí studii byla u 182 pacientů srovnávána účinnost přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg s účinností neostigminu po navození hlubokého uvolnění svalů s užitím rokuronia nebo vekuronia.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Pokud je třeba rychlého zotavení svalů z uvolněného stavu, může být použita dávka 16 mg/kg.
A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Na základě čeho byl přípravek Bridion schválen?
Why has Bridion been approved?
Jak byl přípravek Bridion zkoumán?
How has Bridion been studied?
Jak se přípravek Bridion používá?
How is Bridion used?
K čemu se přípravek Bridion používá?
What is Bridion used for?
Přípravek Bridion se používá ke zrušení svalového uvolnění, které je navozeno látkami uvolňujícími svaly rokuroniem nebo vekuroniem.
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Dávkou je jedna tableta dvakrát denně užívaná s jídlem.
The dose is one tablet twice a day with food.
Další informace k přípravku Segluromet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Segluromet je dostupný ve formě tablet se 4 různými silami ertugliflozinu a metforminu (2,5 mg / 850 mg, 2,5 mg / 1 000 mg, 7,5 mg / 850 mg a 7,5 mg / 1 000 mg).
Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Segluromet (ertugliflozinum / metformini hydrochloridum)
Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Segluromet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Segluromet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Segluromet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému a střevní potíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Segluromet jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
Přípravek Segluromet může některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
Segluromet can also help some patients lose weight.
Nesmí se užívat ani u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo při určitých srdečních, oběhových, dýchacích nebo jaterních potížích, jakož i u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu.
It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Další informace o přípravku Segluromet
Other information about Segluromet
Více informací o používání přípravku Segluromet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Segluromet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Používaná síla tablety přípravku Segluromet závisí na tom, jak dobře jsou u pacienta kontrolovány hladiny glukózy.
The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Jaké přínosy přípravku Segluromet byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Přípravek Segluromet se nesmí používat u pacientů s nekontrolovaným diabetem a závažnými příznaky, což vede k vysokým hladinám kyselin v krvi.
Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
• u pacientů, kteří již užívají empagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet.
• patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Co je přípravek Segluromet a k čemu se používá?
What is Segluromet and what is it used for?
Segluromet je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Čtyři hlavní studie u více než 3 600 pacientů s diabetem typu 2 prokázaly, že přidání ertugliflozinu k metforminu pomáhá snižovat hladiny glukózy, pokud metformin neúčinkuje dostatečně dobře.
Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
• u pacientů, jejichž hladiny glukózy nejsou dobře kontrolovány nejvyššími dávkami metforminu,
• patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
Studie ukázaly, že přípravek Segluromet pomáhá snižovat hladiny glukózy u pacientů, u kterých léčba metforminem neúčinkuje dostatečně dobře, včetně těch, kteří užívají kromě metforminu další antidiabetikum.
Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
Metformin na druhé straně působí především prostřednictvím zablokování tvorby glukózy v těle a snížením absorpce glukózy ve střevě.
Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Přehled pro přípravek Segluromet a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Segluromet?
What are the risks associated with Segluromet?
Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že přidání ertugliflozinu k metforminu pomohlo pacientům snížit tělesnou hmotnost.
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
• Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu (jiného antidiabetika) a metforminu bylo účinnější než placebo.
• A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Segluromet tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Segluromet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a metformin.
Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
V této studii poklesly hladiny HbA1c o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu.
In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
• u pacientů, kteří užívají nejvyšší možnou dávku metforminu a kteří rovněž užívají další antidiabetikum,
• patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Segluromet, ertugliflozin a metformin, působí na snížení hladin glukózy jiným způsobem.
The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
• Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
• The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• První studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo (neúčinný přípravek).
• The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
Jak se přípravek Segluromet používá?
How is Segluromet used?
Pokud je funkce ledvin špatná, léčba přípravkem nebude vůbec zahájena.
Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Na základě čeho byl přípravek Segluromet registrován v EU?
Why is Segluromet authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Segluromet je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
Výdej přípravku Segluromet je vázán na lékařský předpis.
Segluromet can only be obtained with a prescription.
Před léčbou a jednou ročně v průběhu léčby lékař u pacienta zkontroluje funkčnost ledvin.
The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu u placeba.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Jestliže ledviny nefungují dostatečně dobře, lze dávku přípravku Segluromet snížit nebo léčbu zcela ukončit.
The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Jak přípravek Segluromet působí?
How does Segluromet work?
Uptravi selexipagum
Uptravi selexipag
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Uptravi platné v celé Evropské unii dne 12. května 2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.