natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena.
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Většina nežádoucích účinků byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby.
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Při obvyklých dávkách metforminu a běžném dávkovacím schématu je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací během 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Všechny symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace.
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
- Neužívejte přípravek Zomarist, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte
- Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Bezpečnost a účinnost přípravku Zomarist u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Zomarist ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Gastrointestinální nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů spontánně mizí.
Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Musíte přestat užívat přípravek Zomarist a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivního charakteru a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin v kombinaci s metforminem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD08
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Hepatitida (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku) Abnormální jaterní funkční testy (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku)
Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Zomarist.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
- jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření zahrnující injekční podání barviva).
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Po podání dávky 850 mg byl vrchol koncentrace v plazmě o 40% nižší, AUC byla snížena o 25% a čas dosažení vrcholu plazmatické koncentrace byl prodloužen o 35 minut.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Informace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů.
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Nauzea, gastroesofageální refluxní choroba
Nausea, gastro-oesophageal reflux disease
Přípravek Zomarist může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Zvýšená incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi, založeno na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základního metabolitu, výskytu nádorů pouze u jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Infekce horní části dýchacích cest
Upper respiratory tract infection
Zomarist se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
V době hodnocení (2 roky) byl HbA1C v obou léčených skupinách podobný výchozím hodnotám a změny tělesné hmotnosti a rozdíly výskytu hypoglykemií trvaly.
At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Co je Zomarist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomarist užívat Jak se Zomarist užívá
What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a snížení motorické aktivity u F1 generace.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Známý účinek zvýšených hladin GLP-1, které zpomalují vyprazdňování žaludku, není pozorován při léčbě vildagliptinem.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině.
Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii ani nezvyšuje hmotnost.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální koncentrace (Cmax) metforminu v plazmě 4 µg/ml, a to i při maximálních dávkách.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin lipázy.
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Zomarist.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém množství do něj vylučován.
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Během užívání přípravku Zomarist se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Průměrný distribuční objem vildagliptinu v ustáleném stavu je po intravenózním podání (Vss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Zomarist.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Zomarist máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové části a odpovídá 57% podané dávky s následnou amidovou hydrolýzou produktu (4% dávky).
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Studie lékových interakcí byly provedeny u zdravých jedinců s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a simvastatinem.
Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Léčivé látky přípravku Zomarist, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.
The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s thiazolidindionem nebyla stanovena.
The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Prospektivní randomizovaná UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19%) ve srovnání s užitím dávky nalačno.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
U tří dalších jedinců se objevily otoky nohou a ve dvou případech parestezie.
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
MACE se objevila u 83 z 9 599 (0,86 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 85 ze 7 102 (1,20 %) pacientů léčených komparátorem.
A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Zomarist.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Co Zomarist obsahuje - Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Větší množství případů bylo hlášeno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s ACE inhibitory.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen některými léčivými látkami, např. thiazidy, kortikosteroidy, thyroidálními přípravky a sympatomimetiky.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Studie u zdravých jedinců ukázaly, že cimetidin, podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně, zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50%.
A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
- Uchovávejte při teplotě do 30 C.
- Do not store above 30C.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zomarist Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci.
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Zomarist a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
U nediabetických jedinců (s normální glykemií) vildagliptin nestimuluje sekreci inzulinu, ani nesnižuje hladiny glukózy.
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří ve dvojitě slepé studii dostávali vildagliptin jako monoterapii a přídavnou terapii jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Metformin částečně vstupuje do erytrocytů.
Metformin partitions into erythrocytes.
Postmarketingové sledování
Post-marketing experience
Souběžné použití se nedoporučuje
Combinations not recommended
Velké předávkování metforminem (nebo současně existující riziko laktátové acidózy) může mít za následek laktátovou acidózu, která vyžaduje urgentní lékařskou pomoc a musí být léčena v nemocnici.
A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Zomarist, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie).
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Zomarist by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Studie fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neodhalily zhoršení fertility, reprodukce nebo časného embryonálního vývoje způsobené vildagliptinem.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Zomarist v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
Zhoršená funkce ledvin: U jedinců s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce ledvin byla systémová expozice vildagliptinu zvýšena (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) a celková tělesná clearance byla, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin, snížena.
Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Kožní reakce jako zarudnutí kůže, pruritus a kopřivka *Snížení absorpce vitaminu B12 s poklesem hladin v séru bylo velmi vzácně pozorováno při dlouhodobé léčbě pacientů metforminem.
Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria *A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
Adekvátní údaje o podávání přípravku Zomarist těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
KRABIČKA VLOŽENÁ VE VÍCEČETNÉM BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU“)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Kopřivka Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu
Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/kg/den zaznamenány kožní léze.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zomarist, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Zomarist, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ukončete užívání přípravku Zomarist na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Doporučuje se uvažovat o takové etiologii u pacientů s megaloblastickou anemií.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Protože vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů.
Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Biotransformace Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.