natgillin/translations-raw huggingface dataset:
krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak méně časté:
bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
Proto se doporučuje sledovat hladiny takrolimu v krvi, pokud jsou souběžně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A a přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz bod 4.2 a 4.4).
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Přechod na takrolimus byl potřebný u významně větší skupiny pacientů léčených cyklosporinem (n=13), než přechod takrolimem léčených pacientů na cyklosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Vysoká molekulární hmotnost, nízká rozpustnost ve vodě a rozsáhlá vazba na erytrocyty a plazmatické bílkoviny je důvodem, proč se předpokládá, že takrolimus nebude dialyzovatelný.
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický vliv, může toto působení zvýšit (např. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID, ganciklovir nebo aciklovir).
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
U potkanů byly po podání toxických dávek postiženy samičí rozmnožovací funkce včetně porodu a potomstvo vykazovalo sníženou porodní hmotnost, životaschopnost a zhoršení růstu.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Vzhledem k tomu, že léčba takrolimem může být spojena s hyperkalémií nebo může zvýšit již existující hyperkalémii, je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (např. amiloridu, triamterenu nebo spironolaktonu).
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie Poruchy imunitního systému
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
josamycin nebo rifampicin - inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir - protivředovou látku omeprazol - hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil - léky známé jako „statiny“, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon - nefazodon, působící proti depresi - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Tato doporučení pro transplantace plic, pankreatu a střeva vycházejí z údajů získaných na základě omezených prospektivních klinických studií.
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Poruchy krve a lymfatického systému časté:
Blood and lymphatic system disorders common:
Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám ( např. NSAID, perorální antikoagulancia, nebo perorální antidiabetika).
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
dehydratace, hypoproteinémie, hyperfosfatémie, hypoglykémie
dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
- Rovněž je třeba brát v úvahu obsah alkoholu (638 mg/ml) v <(Smyšlený) název přípravku>.
- The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Z dostupných údajů lze soudit, že farmakokinetika statinů není současným podáváním takrolimu zásadně ovlivněna.
Available data suggests that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
katarakta vzácné:
cataract rare:
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, <ŽADATEL(É)>, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Většina takových případů byla reverzibilní a vyskytovaly se primárně u dětí, u nichž byly minimální koncentrace takrolimu v rovnovážném stavu v krvi mnohem vyšší, než doporučované maximální hladiny.
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Rejekční léčba u dospělých a dětí
Rejection therapy - adults and children
Pacienta je nutné převést na perorální léčbu ihned, jakmile to jeho stav umožní.
Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu následující látky: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu nebo třezalky (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Takrolimus je silné imunosupresivum, jehož účinek byl ověřen v pokusech in vitro a in vivo.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Byla také prokázána metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
<(Smyšlený) název přípravku> zeslabuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu.
<Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
<(Smyšlený) název přípravku> se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
<Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Vysoké dávky prednizolonu nebo metylprednizolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Konverze z cyklosporinu
Conversion from ciclosporin
Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epstein-Barr (EBV) a CMV, rozmnožení kostní dřeně, současné užívání antagonisty interleukinu-2 daklizumabu, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 ng/ml, a nejnověji ozáření alotransplantátu (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
U stabilizovaných pacientů po transplantaci jater byla biologická dostupnost takrolimu po perorální aplikaci snížena, když byl podán po jídle se středním obsahem tuku (34 % energetické hodnoty).
In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of <Invented name> was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Potom Vám Váš lékař předepíše <(Smyšlený) název přípravku> v tobolkách.
Your doctor will then prescribe <Invented name> capsules for you instead.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Riziko anafylaktického šoku se může snížit pomalou infúzí rekonstituovaného přípravku <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, nebo aplikací antihistaminika před podáním přípravku.
The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Doporučuje se perorální denní dávku rozdělit na dvě denní dávky (např. ráno a večer).
It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
V iniciální potransplantační fázi by mělo být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevního tlaku, EKG, neurologického a zrakového stavu, glykémie nalačno, iontů (zvláště draslíku), jaterních a ledvinových funkčních testů, hematologických parametrů, srážlivosti a hladin bílkovin v plazmě.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Léčba má začít do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Pokud tato vyšetření prokáží jakékoliv změny, je třeba uvážit snížení dávky <(Smyšlený) název přípravku>, nebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek.
If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití takrolimu k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci) kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75% po jednom roce, 54% po 5 letech a 42% po 10 letech.
Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
- Po dobu užívání <(Smyšlený) název přípravku> Vám Váš lékař bude pravděpodobně čas od času provádět řadu různých testů (včetně vyšetření krve, moče, srdečních funkcí, zrakových a neurologických testů).
Whilst you are receiving <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Upozornění v souvislosti s vazbou na bílkoviny
Protein binding considerations
Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klaritromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Údaje u lidí dále potvrdily, že takrolimus přestupuje do mateřského mléka.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Absence akutní rejekce po transplantaci plic byla vyšší ve skupině léčené takrolimem po 6 měsících (57,7% proti 45,8%) i po jednom roce (50% proti 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
U dospělých pacientů po transplantaci jater je to průměrně 11,7 hodin, u dětí po transplantaci jater v průměru 12,4 hodin, v porovnání s 15,6 hodin u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
V další dvoucentrické studii bylo náhodně vybráno 26 pacientů do takrolimové skupiny a 24 do cyklosporinové skupiny.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Transplantace pankreatu
Pancreas transplantation
Společnost Fujisawa GmbH jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) požádala o harmonizaci svého přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, tvrdé tobolky 0,5, 1 a 5 mg (pro perorální užití), a přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 5mg/ml (pro intravenózní užití), dle článku 30 směrnice 2001/83/EC v upraveném znění.
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Informace o konverzi z cyklosporinu na <(Smyšlený) název přípravku> je v níže uvedené kapitole „Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů“.
For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
CO JE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
odvodnění organismu, snížené hladiny bílkovin nebo cukrů v krvi, zvýšená hladina fosfátů v krvi
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
U zdravých osob se prokázalo, že <(Smyšlený) název přípravku> 0,5 mg, <(Smyšlený) název přípravku> 1 mg a <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní, pokud jsou podávány v ekvivalentních dávkách.
In healthy subjects, <Invented name> 0.5 mg, <Invented name> 1 mg and <Invented name> 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to any of the excipients.
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku [Vloží se národní údaje] - zvláště na hydrogenricinomakrogol nebo strukturálně podobné sloučeniny.
Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorbci takrolimu v celém zažívacím traktu.
In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy méně časté:
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders uncommon:
Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických příznaků, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, poruchu funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edémy.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy
anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii (Bechstein et al., Transplantation
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
<(Smyšlený) název přípravku> lze užívat buď s protilátkovou indukcí (což umožňuje pozdější zahájení terapie přípravkem <(Smyšlený) název přípravku>), nebo u klinicky stabilizovaných pacientů alternativně i bez ní.
<Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Při užívání ibuprofenu, amfotericinu B, protivirových léků (např. acikloviru) společně s <(Smyšlený) název přípravku> se mohou zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit.
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Systémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním CYP3A4.
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
hirsutismus
hirsutism
5 Jak <(Smyšlený) název přípravku> uchovávat Další informace
How to store <Invented name> Further information
Bylo prokázáno, že takrolimus zvyšuje hladiny fenytoinu v krvi.
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Počáteční nitrožilní dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of
Možná tedy budete během užívání <(Smyšlený) název přípravku> k infekcím náchylnější než obvykle.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking <Invented name>.
Bylo prokázáno, že následující látky jsou potenciálními inhibitory takrolimového metabolismu in vitro: bromokryptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, chinidin, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
U králíků byly po intravenózním podání takrolimu pozorovány reverzibilní kardiotoxické účinky.
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Pacientům převedeným na<(Smyšlený) název přípravku> se nesmí současně aplikovat antilymfocytární terapie.
Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
tinitus méně časté:
tinnitus uncommon:
Neužívejte <(Smyšlený) název přípravku>: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku <(Smyšlený)
Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Concentrate for Solution for Infusion