natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence uvedené v tabulce vycházejí z počtu 769 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera v dávce 240 mg dvakrát denně a 771 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
Kromě toho 16 % pacientů mělo skóre EDSS >3,5, 28 % mělo ≥2 relapsy v předchozím roce a 42 % bylo předléčeno jiným schváleným typem MS léčby.
In addition, 16% of patients had an EDSS score >3.5, 28% had ≥2 relapses in the prior year and 42% had previously received other approved MS treatments.
Incidence závažných gastrointestinálních příhod včetně gastroenteritidy a gastritidy byla prokázána u 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2).
The incidence of serious gastrointestinal events, including gastroenteritis and gastritis, was seen in 1% of patients treated with Tecfidera (see section 4.2).
Závažné aktivní gastrointestinální onemocnění
Severe active gastrointestinal disease
Metabolismus kyseliny fumarové postupuje přes cyklus kyseliny trikarboxylové a jako hlavní cesta vylučování se uplatňuje vydechování CO2.
The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera se musí provést aktuální celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
Prior to initiating treatment with Tecfidera, a current complete blood count, including lymphocytes, must be performed.
Typické příznaky související s PML jsou různorodé, rozvíjejí se po dobu dnů až týdnů a zahrnují progresivní slabost na jedné straně těla, nemotornost končetin, poruchy zraku a změny v myšlení, paměti a orientaci vedoucí ke zmatenosti a změnám osobnosti.
Typical symptoms associated with PML are diverse, progress over days to weeks, and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision, and changes in thinking, memory, and orientation leading to confusion and personality changes.
Všeobecně platí, že hodnoty Cmax a AUC se zvyšovaly přibližně proporčně podle dávkování přípravku ve studiích se stoupající použitou dávkou (120 mg až 360 mg).
Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg).
Nežádoucí účinky popsané v částech Toxikologie a Reprodukční toxicita v následujícím textu nebyly zjištěny v klinických studiích, avšak objevily se u zvířat při stejných hladinách expozice, která odpovídá klinické expozici.
The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Distribuční objem po perorálním podání dimethyl-fumarátu v dávce 240 mg se pohybuje mezi 60 l a 90 l. Monomethyl-fumarát se obvykle váže na humánní plazmatické proteiny v rozsahu 27 % až 40 %.
The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
Během léčby přípravkem Tecfidera se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Ve Studii 2 se zaslepeným hodnotitelem (tzn. lékař/zkoušející hodnotící odpověď na léčbu ve studii neví, jaká léčba byla použita) byl použit jako referenční komparátor glatiramer-acetát.
Study 2 contained a rater-blinded (i.e. study physician/ investigator assessing the response to study treatment was blinded) reference comparator of glatiramer acetate.
Užívejte přípravek Tecfidera při jídle - to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).
Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní.
Orally administered dimethyl fumarate undergoes rapid presystemic hydrolysis by esterases and is converted to its primary metabolite, monomethyl fumarate, which is also active.
Klinické údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti živých atenuovaných vakcín u pacientů užívajících přípravek Tecfidera nejsou dostupné.
No clinical data are available on the efficacy and safety of live attenuated vaccines in patients taking Tecfidera.
Během celého léčebného období (120 týdnů) byla roční míra relapsů (ARR) 0,2, což ve srovnání s rokem před zahájením léčby představuje relativní snížení relapsů o 84,5 % (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p < 0,0001).
Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
V podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění byly pozorovány shodné účinky léčby na výskyt relapsů, zatímco účinnost na tříměsíční snížení progrese onemocnění nebyla jasně stanovena.
Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
Malé numerické rozdíly v odpovědi na tetanový toxoid a pneumokokový polysacharid sérotypu 3 byly zaznamenány ve prospěch skupiny léčené nepegylovaným interferonem.
Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Studie s jednou dávkou 14C-dimethyl-fumarátu v množství 240 mg pomohla určit glukózu jako hlavní metabolit v lidské plazmě.
A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma.
Zahájení léčby
Treatment initiation
Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
Pokud terapie pokračuje při středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenii, nelze vyloučit riziko oportunní infekce včetně PML (viz bod 4.4, podsekce PML).
If therapy is continued in the presence of moderate to severe prolonged lymphopenia, the risk of an opportunistic infection, including PML, cannot be ruled out (see section 4.4 subsection PML).
Zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a aspartát-aminotransferázy (AST) ≥3násobek ULN byla zaznamenána u 5 % a 2 % pacientů na placebu a u 6 % a 2 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≥3 times ULN, respectively, were seen in 5% and 2% of patients treated with placebo and 6% and 2% of patients treated with Tecfidera.
Tecfidera může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra.
Tecfidera may affect your white blood cell counts, your kidneys and liver.
Pokud je zjištěný počet lymfocytů nižší, než je normální rozmezí, je před zahájením léčby přípravkem Tecfidera třeba důkladně zvážit možné příčiny.
If lymphocyte count is found to be below the normal range, thorough assessment of possible causes should be completed prior to initiation of treatment with Tecfidera.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tecfidera
If you forget to take Tecfidera
Výsledky nekontrolovaných klinických studií odpovídají výsledkům klinických studií kontrolovaných placebem.
The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Většina subjektů, včetně těch, u kterých se vyskytla závažná infekce varicella zoster virem, měla počty lymfocytů nad dolním limitem normálních hodnot.
Most subjects, including those who experienced a serious herpes zoster infection, had lymphocyte counts above the lower limit of normal.
Podávání přípravku Tecfidera se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5).
Tecfidera is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using appropriate contraception (see section 4.5).
Během jedné hodiny po užití přípravku Tecfidera je nutné se vyhnout konzumaci velkého množství neředěných alkoholických nápojů s vysokým obsahem alkoholu (více než 30 objemových % alkoholu), protože požití alkoholu může vést ke zvýšené frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol may lead to increased frequency of gastrointestinal adverse reactions.
V probíhající dlouhodobé prodloužené studii, ve které bylo 1736 pacientů s RS léčeno přípravkem Tecfidera, došlo přibližně u 5 % subjektů k jedné nebo více příhodám infekce varicella zoster virem, přičemž většina těchto případů byla mírná až středně závažná.
In an ongoing long-term extension study, in which 1736 MS patients are treated with Tecfidera, approximately 5% experienced one or more events of herpes zoster, the majority of which were mild to moderate in severity.
Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Swallow each capsule whole, with some water.
Dopad předchozí imunosupresivní terapie na rozvoj PML u pacientů léčených dimethyl-fumarátem není znám.
The contribution of prior immunosuppressive therapy to the development of PML in dimethyl fumarate treated patients is unknown.
Zpočátku dochází k metabolickému zpracování esterázami, které se hojně vyskytují v gastrointestinálním traktu, krvi a tkáních; pak teprve se látka dostává do krevního oběhu.
It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Pacienti léčení přípravkem Tecfidera musí být poučeni, že symptomy infekce je nutno hlásit lékaři.
Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 (Nuclear factor (erythroid derivedt 2)-like 2).
Preclinical studies indicate that dimethyl fumarate pharmacodynamic responses appear to be primarily mediated through activation of the Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2) transcriptional pathway.
Pacientům byl podáván přípravek Tecfidera v dávce 120 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a následně 240 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Subjects received Tecfidera 120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for 24 weeks.
Jestliže je proveden test na přítomnost JCV, je třeba vzít v úvahu, že vliv lymfopenie na přesnost testů na protilátky proti JCV ještě nebyl u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zkoumán.
If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody test has not been studied in dimethyl fumarate treated patients.
Dimethylfumarát má prokazatelně terapeutický účinek v mnohočetných modelech inflamatorního a neuroinflamatorního poškození.
Dimethyl fumarate demonstrated therapeutic activity in multiple models of inflammatory and neuroinflammatory injury.
Tyto údaje pochází ze dvou pivotních, placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií fáze III, hodnotících na 1 529 pacientů léčených přípravkem Tecfidera po dobu 24 měsíců s celkovou dobou expozice 2 371 pacientoroků (viz bod 5.1).
These data were derived from 2 pivotal Phase 3 placebo-controlled, double-blind clinical trials with a total of 1,529 patients treated with Tecfidera and for up to 24 months with an overall exposure of 2,371 person-years (see section 5.1).
U studie 1 byly mediámy pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 39 let, délka nemoci 7,0 let a EDSS skóre 2,0.
In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0.
Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera a pravidelně během léčby je doporučeno provádět celkový krevní obraz (viz Krevní/laboratorní testy výše).
A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Většina těchto případů nebyla závažná, byly však hlášeny i závažné případy, včetně diseminované infekce varicella zoster virem, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, neuroinfekce způsobené varicella zoster virem,
The majority of cases were non-serious, however, serious cases, including disseminated herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster infection neurological, herpes zoster meningoencephalitis and herpes zoster meningomyelitis have been reported.
U studie 2 byly mediány pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 37 let, délka nemoci 6 let, EDSS skóre 2,5.
In Study 2, patients had the following median baseline characteristics: age 37 years, disease duration 6.0 years, EDSS score 2.5.
Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem (viz bod 5.2).
Tecfidera should be taken with food (see section 5.2).
Indukční studie CYP in vitro neprokázaly vzájemné působení přípravku Tecfidera a perorálních antikoncepčních přípravků.
In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
Omezená zkušenost s dlouhodobou léčbou přípravkem Tecfidera by se mohla podílet na nízké míře důkazů pro potenciální souvislost mezi dimethyl-fumarátem v indikaci RS a Fanconiho syndromem.
The limited long-term experience with Tecfidera could contribute to the low evidence regarding a potential association of dimethyl fumarate and Fanconi syndrome in the MS indication.
Souběžná léčba s nefrotoxickými léčivými přípravky (jako jsou aminoglykosidy, diuterika, nesteroidní antiflogistika či lithium) může u pacientů užívajících přípravek Tecfidera vést ke zvýšení výskytu renálních nežádoucích učinků (např. proteinurie, viz bod 4.8) (viz bod 4.4 Krevní/laboratorní testy).
Concurrent therapy with nephrotoxic medicinal products (such as aminoglycosides, diuretics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or lithium) may increase the potential of renal adverse reactions (e.g. proteinuria see section 4.8) in patients taking Tecfidera (see section 4.4 Blood/laboratory tests).
V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce.
In multiple sclerosis clinical studies, the concomitant treatment of relapses with a short course of intravenous corticosteroids was not associated with a clinically relevant increase of infection.
Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat Jak se přípravek Tecfidera užívá
What Tecfidera is and what it is used for What you need to know before you take Tecfidera How to take Tecfidera
U pacientů užívajících přípravek Tecfidera sledujte případné známky a příznaky pásového oparu, zejména pokud je u nich hlášena souběžná lymfocytopenie.
Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Středně nízké až velmi nízké počty lymfocytů - Může dojít k dlouhodobému poklesu počtu lymfocytů (typ bílé krvinky).
Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
240 mg tobolky: 56 nebo 168 tobolek v PVC/PE/PVDC-PVC Al blistrech.
240 mg capsules: 56 or 168 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blister packs.
Lékaři i pacienti si mají být v případně závažných návalů horka této možnosti vědomi (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
Prescribers and patients should be alert to this possibility in the event of severe flushing reactions (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Ketony naměřené v moči
Ketones measured in urine
K další metabolizaci dochází v rámci cyklu kyseliny trikarboxylové bez zapojení systému cytochromu P450 (CYP).
Further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
V malé, 24 týdnů trvající, otevřené, nekontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku od 13 do 17 let s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy (120 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a následně 240 mg dvakrát denně po zbytek léčby; populace pro hodnocení bezpečnosti, n = 22) s následnou, 96 týdnů trvající, rozšířenou studií (240 mg dvakrát denně; populace pro hodnocení bezpečnosti, n = 20) se bezpečnostní profil jevil být podobný profilu pozorovanému u dospělých pacientů.
In a small 24-week open-label uncontrolled study in paediatric patients with RRMS aged 13 to 17 years (120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for the remainder of treatment; safety population, n=22), followed by a 96 week extension study (240mg twice per day ; safety population n=20), the safety profile appeared similar to that observed in adult patients.
V rámci klinických studií s pacienty s lupénkou ovlivňoval dimethyl-fumarát fenotypy lymfocytů pomocí down-regulace proinflamatorních skupin cytokinů (TH1, TH17) a modulaci směrem k antiinflamatorním cytokinům (TH2).
In clinical studies with psoriasis patients, dimethyl fumarate affected lymphocyte phenotypes through a down-regulation of pro-inflammatory cytokine profiles (TH1, TH17), and biased towards anti-inflammatory production (TH2).
Pohlaví a věk neměly žádný klinický význam na farmakokinetiku dimethyl-fumarátu.
Gender and age did not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of dimethyl fumarate.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Po užití 240 mg dvakrát denně spolu s potravou byl medián nejvyšší koncentrace (Cmax) 1,72 mg/l a celková expozice vyjádřená jako plocha pod křivkou (AUC) u pacientů s roztroušenou sklerózou byla 8,02 h.mg/l.
Following 240 mg twice a day administered with food, the median peak (Cmax) was 1.72 mg/l and overall area under the curve (AUC) exposure was 8.02 h.mg/l in subjects with multiple sclerosis.
Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění).
A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Tecfidera.
Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Kojení Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Dimethyl-fumarát prokazatelně u pacientů vyvolává up-regulaci Nrf2-dependentních antioxidačních genů (např. NAD(P)H dehydrogenáza, chinon 1; [NQO1]).
Dimethyl fumarate has been shown to up regulate Nrf2-dependent antioxidant genes in patients (e.g. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Přípravek Tecfidera se nesmí užívat během kojení.
Tecfidera should not be used during breast-feeding.
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči - nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie).
Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
- zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),
- liver inflammation and increase in levels of liver enzymes (ALT or AST in combination with bilirubin)
120 mg tobolky: 14 tobolek v PVC/PE/PVDC-PVC Al blistrech.
120 mg capsules: 14 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blister packs.
Při prvních známkách a příznacích naznačujících PML je nutné přerušit podávání přípravku Tecfidera a provést příslušná diagnostická vyšetření.
At the first sign or symptom suggestive of PML, Tecfidera should be withheld and appropriate diagnostic evaluations need to be performed.
Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky nevedlo podávání 325 mg (nebo ekvivalentu) kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu 30 minut před podáním přípravku Tecfidera po dobu 4 dní nebo 4 týdnů, ke změně farmakokinetického profilu přípravku Tecfidera.
In two healthy volunteer studies, the administration of 325 mg (or equivalent) non-enteric coated acetylsalicylic acid, 30 minutes prior to Tecfidera, dosing over 4 days and over 4 weeks, respectively, did not alter the pharmacokinetic profile of Tecfidera.
Údaje z předklinických studií nenaznačují, že by dimethyl-fumarát snižoval fertilitu (viz bod 5.3).
Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Do studií nebyli zařazeni pacienti s progresivními formami onemocnění.
Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Pokud však u pacienta dojde k výskytu závažné infekce, je vzhledem k imunomodulačním účinkům přípravku Tecfidera (viz bod 5.1) nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Tecfidera a před obnovením léčby opětovně zvážit možné přínosy i rizika.
However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Není známo, jaký význam mají tato zjištění z hlediska rizika přípravku pro člověka.
The relevance of these findings to human risk is unknown.
Do jednoho měsíce má dojít k zvýšení udržovací dávky na doporučených 240 mg dvakrát denně.
Within 1 month, the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day should be resumed.
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně.
The starting dose is 120 mg twice a day.
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí: - alergické reakce (přecitlivělost),
These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Podíl pacientů s prokázanou progresí postižení v průběhu 12
Proportion with 12-week confirmed disability progression
Počty lymfocytů <0,5x109/l byly prokázány u <1 % pacientů s placebem a u 6 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Lymphocyte counts <0.5x109/l were observed in <1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Na základě výsledků farmakologických klinických studií není nutno upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed (see section 5.2).
Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příhody (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha).
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) for patients treated with dimethyl fumarate were flushing and gastrointestinal events (i.e. diarrhoea, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper).
Čtyři procenta (4 %) pacientů léčbu z důvodů gastrointestinálních příhod přerušilo.
Four per cent (4%) of patients treated with Tecfidera discontinued due to gastrointestinal events.
Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt závažných infekcí u pacientů s počtem lymfocytů <0,8x109/l nebo <0,5x109/l (viz bod 4.8).
There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
U pacientů se závažnou infekcí nesmí být léčba přípravkem Tecfidera zahájena, dokud se infekce nevyléčí.
Patients with serious infections should not start treatment with Tecfidera until the infection(s) is resolved.