natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Požadovaná dávka přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
More than one vial of Taxespira concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
• žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy
• stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
*poměr rizik menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delší dobou přežití bez onemocnění a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and OS compared to FAC
Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Primární cílový parametr této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro kardiotoxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Pacienti s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316) Údaje z multicentrické otevřené randomizované studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316) Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age.
Bylo randomizováno 186 nemocných, kteří dostávali docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
G-CSF se podával jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, protrahovaná neutropenie nebo infekce).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
• bolest kloubů nebo svalů
• pain in the joints or muscles
Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60 % do následujících léčebných skupin:
A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
A total of 445 patients with KPS >70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Například dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion.
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Zácpa (závažná: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %);
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m
Hypersenzitivita (nezávažná)
Hypersensitivity (no severe)
Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and OS were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Promluvte si se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu nebo máte onemocnění jater.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy, or liver impairment.
Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientů s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (disease-free survival, DFS) a celkové doby přežití (overall survival, OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientů s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
• 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Nejčastěji hlášené symptomy byly: návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit sevření na hrudi, bolest zad, dušnost a horečka nebo třesavka.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p <0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged OS (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Pokud se u pacienta projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10 % higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Taxespira je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
V obou ramenech po ukončení chemoterapie pacientky s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu až 5 let.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95 %CI 27,4 - 36,0) v rameni AC.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
Docetaxel s trastuzumabem byly u nemocných účinné bez ohledu na to, zda měli či neměli předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Hypertenze; Hemorhagie
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Median survival (months)
První epizoda: zredukovat dávku 5-FU o 20%.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Monohydrát kyseliny citronové
Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientů (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů) jako je letargie, stomatitida infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Taxespira podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
The most commonly reported adverse reactions of Taxespira alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia (hair loss), nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Bolest v místě vpichu; Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-totreat analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
(750 mg/m 2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m 2 v den 1) a 5-fluoruracilem (1000
(750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
• v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexamethason v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok musí být použit okamžitě.
From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Přípravek Taxespira infuzní koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Taxespira concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution provided in glass vials.
Ke snížení rizika hematologické toxicity by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
• 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Druhá epizoda: ve všech následujících ukončit léčbu pouze 5-FU.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin léčených docetaxelem.
Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Each box contains 1 vial.
• 1276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami (analýza populace Intent-to-Treat)
Subset analyses-adjuvant therapy in patients with node-negative breast cancer study (intent-to-treat analysis)
Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii.
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Randstad 22-11
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
- Léčivou látkou je docetaxelum (jako docetaxelum trihydricum).
- The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě po otevření.
Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Požadovaný objem přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
The required volume of Taxespira concentrate for solution for infusion must be injected via a single infusion (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
Taxespira v kombinaci s doxorubicinem
Taxespira in combination with doxorubicin
Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm 3.
Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním koncovým cílovým parametrem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním cílovým parametrem studie z hlediska účinnosti.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and OS was the secondary efficacy endpoint.
Zvýšená tvorba slz
Lacrimation increased Conjunctivitis
Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Patients with liver impairment In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Zvýšená tvorba slz; Konjunktivitida
Lacrimation increased; Conjunctivitis
256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Taxespira in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
• únava; nebo příznaky podobné chřipce
• tiredness or flu-like symptoms
U pediatrické populace není použití přípravku Taxespira relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku kromě méně diferencovaného nazofaryngeálního karcinomu typu II a III relevantní.
There is no relevant use of Taxespira in the paediatric population for the indication of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Tento režim se podává každé 3 týdny ve 4 cyklech.
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Bolest hlavy (G3/4: < 1 %); Periferní neuropatie
Dizziness; Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
Pacienti dostávající TCF mají být pečlivě monitorováni (viz body 4.2 a 4.8).
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (congestive heart failure, CHF).
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.