natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánětlivá reakce proti krevním destičkám nebo červeným krvinkám; pocit slabosti, zmámenosti, dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek); stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům - dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin; stav ve kterém se svaly snadno oslabí a unaví - zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) - zánět mozku, který může zahrnovat zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) - zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - proděravění tenkého střeva - citlivé červené boule pod kůží - svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation response against platelets or red blood cells; feeling weak, lightheaded, short of breath or if your skin looks pale (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia); a condition called haemophagocytic lymphohistiocytosis, where the immune system makes too many infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms - a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
tendosynovitida
tenosynovitis
Objektivní míra odpovědi* ORR % (95% CI) Úplná odpověď % Částečná odpověď % Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) Nebylo dosaženo
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
- Během používání přípravku KEYTRUDA nekojte.
- Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje pembrolizumabum 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje pembrolizumabum 25 mg.
One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Celkový výskyt odpovědi Celkový výskyt odpovědi (95% CI)
Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Po podání pembrolizumabu byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Léčebná větev Míra OS v 6 měsících Míra OS v 9 měsících RZ (95% CI) hodnota p Pembrolizumab
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Před zahájením léčby dosud neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádory exprimují PD-L1, mají lékaři zvážit poměr přínosů/rizik dostupných léčebných možností (pembrolizumab v monoterapii nebo pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií).
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1.
* Poměr rizik (pembrolizumab v porovnání s chemoterapií) založeno na stratifikovaném Cox proporčním modelu rizik
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Docetaxel
Nephritis
Vyhodnoceno zaslepenou nezávislou centrální posudkovou komisí za využití kritérií RECIST 1.1 Na základě pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Response duration Median in months (range)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce plic - pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení); pokles počtu bílých krvinek (lymfocytů) - reakce související s infuzí přípravku - zvýšená činnost štítné žlázy; nával horka - snížená hladina sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi - potíže se spánkem - závrať; zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálení rukou a nohou;
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena kolitida (viz bod 4.8).
Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Přežití bez progrese nemoci Poměr rizik* (95% CI) Celková míra přežití Poměr rizik* (95% CI) ORR %
PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Poměr rizik (pembrolizumab v porovnání se standardní léčbou) na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik
Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
* Poměr rizik (pembrolizumab v porovnání s ipilimumabem) založený na stratifikovaném Cox proporčním modelu rizik
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - pokles počtu bílých krvinek (lymfocytů a eosinofilů) - cukrovka (diabetes) typu 1 - stav, kdy svaly snadno ochabnou a unaví se - zánět srdečního svalu, což se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - zánět očí; bolest, podráždění, svědění nebo zarudnutí očí; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn - zánět slinivky břišní - změny barvy vlasů; růst zesílené, někdy šupinaté kůže; malé kožní bulky, boule nebo boláky;
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Léčebné rameno Míra OS v 24 měsících Míra OS v 36 měsících RZ (95% CI) hodnota p Pembrolizumab 2 mg/kg 28 %
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Léčebná větevMíra OS v 6 měsících Míra OS v 9 měsících RZ (95% CI) hodnota p Pembrolizumab
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Primárním měřítkem hodnocení účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci (PFS) hodnocené pomocí BICR za využití RECIST 1.1.
The primary efficacy outcome measure was PFS as assessed by BICR using RECIST 1.1.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyl pembrolizumab hodnocen (viz bod 4.2).
Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
ORR % 32 % * Poměr rizik (léčba pembrolizumabem v kombinaci v porovnání s chemoterapií) založeno na stratifikovaném Coxově modelu proporcionálních rizik
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Alogenní HSCT před léčbou pembrolizumabem
Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC
Sekundárními měřítky hodnocení účinnosti bylo celkové přežití (OS) a objektivní míra odpovědi (ORR) (hodnocené pomocí BICR za využití RECIST 1.1).
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
31. prosince 2020
31 December 2020
Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Jsou možné dva způsoby podání:
Two modes of administration are possible:
31. prosince 2021
31 December 2021
Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
It usually occurs at the beginning of infusion.
Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Classical biotransformation studies have not been performed.
Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
It is one of the most common cancers in infancy.
Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
It is used for patients aged 12 months and above.
Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Patients with progressive disease were excluded.
Individuální dávky se mohou významně lišit.
The individual dose may vary widely.
Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
reakce na světlo
reaction to light
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Zprávy předkládané každý rok
Annual reports to be submitted
Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Date of first authorisation: 08 May 2017
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
• nedostatek kyslíku
• oxygen deficiency
Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 32 % pacientů.
Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
1-2. stupeň
Grade 1 - 2
Celkem bylo v rámci studie randomizováno 370 pacientů, kterým byla aplikována léčba.
A total of 370 patients were randomised and received treatment.
• infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
• infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
Safety profile with and without IL-2
Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce níže.
Adverse reactions are summarised in the table below.
Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
Přípravek Qarziba se v těhotenství nemá používat.
Qarziba should not be used during pregnancy.
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Denní dávka činí 10 mg/m2.
The daily dose is 10 mg/m2.
Jelikož mají často zaveden centrální žilní katétr, jsou ohroženi rozvojem systémové infekce.
As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
fáze (2. studie), do níž bylo zařazeno 44 pacientů.
The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Vzhledem k omezením bioanalytických metod nestačí současné údaje k tomu, aby bylo možné řádně posoudit vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na farmakokinetické a farmakodynamické parametry, ani na účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta.
Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
V případě výskytu jakýchkoli problémů se zrakem je nutné pacienta okamžitě poslat k oftalmologovi.
In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
• nárůst tělesné hmotnosti
• increased weight
Používá se také k léčbě neuroblastomu, který se vrátil (tzv. relaps) nebo který se nepodařilo vyléčit pomocí předchozí léčby.
It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
• přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <
• adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
Je nutné pozorně sledovat oběhovou a respirační funkci pacienta.
Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Změny kostní dřeně byly mírné až závažné a po ukončení podávání přípravku ustoupily.
The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
• otok tkání (v obličeji, na rtech, kolem očí, v dolních končetinách)
• tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
What Qarziba is and what it is used for
Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla pyrexie (88 %) a bolest (77 %), které se vyskytly navzdory podávání analgetik.
The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Je nutné posoudit případy motorické a senzorické neuropatie trvající déle než 4 dny a vyloučit nezánětlivé příčiny, jako např. progresi onemocnění, infekce, metabolické syndromy a souběžné podávání dalších léčivých přípravků.
Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Opioidy
Opioids
Údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data on pregnant women.
V rámci každé kategorie podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qarziba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u neuroblastomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dinutuximab beta má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
Neurologické zrakové poruchy
Neurological disorders of the eye
Je nutné pečlivě sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou anafylaktické nebo alergické reakce, zejména při prvním a druhém léčebném cyklu.
Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
• rozšířené zornice nebo abnormální reakce zornic
• dilated pupils or abnormal pupil reactions