natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - svědění kůže - vystupující a svědivá kožní vyrážka (kopřivka)
Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %, 1,0 zlomenina na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %; 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Léčbu přípravkem Tandemact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistry, balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Jestliže jste přestal(a) užívat Tandemact
If you stop taking Tandemact
To vede k uvolnění inzulinu exocytózou.
This leads to insulin release through exocytosis.
Před ukončením této léčby se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a glimepirid).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
3 Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Porucha funkce jater Tandemact nesmí být podáván pacientům s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.4).
Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
9 V kontrolovaných studiích s aktivním komparátorem došlo k průměrnému zvýšení hmotnosti u pioglitazonu podávanému jako monoterapie o 2-3 kg za jeden rok.
9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Může se objevit nauzea, zvracení, a epigastrická bolest.
Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
6 Může dojít ke zvýšení hladin jaterních enzymů.
6 Elevation of liver enzymes may occur.
Při testech fertility na zvířatech, kterým byl podáván pioglitazon, nebyl pozorován žádný účinek na páření, oplodnění nebo index plodnosti.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Dojde-li během léčby přípravkem Tandemact ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice normálních hodnot, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Tandemact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací pioglitazonu a glimepiridu.
Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antiflogistika včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie.
Glycaemic control should be monitored closely.
Riziko související s pioglitazonem
Risk related to pioglitazone
Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení jiných perorálních antihyperglykemických léčivých přípravků přidávaných k léčbě přípravkem Tandemact nebo se souběžně podávaným glimepiridem a pioglitazonem.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Tandemact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Tandemact.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Následuje výčet nežádoucích účinků, které se vyskytly v dvojitě zaslepených studiích a po uvedení na trh a které jsou řazeny podle klasifikace MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidyl-inositol specifické fosfolipázy C, která může být v korelaci s indukovanou lipogenezí a glykogenezí v izolovaných tukových a svalových buňkách.
Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %), což odpovídá hemodiluci.
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Glimepirid inhibuje produkci glukózy v játrech zvýšením mezibuněčné koncentrace fruktózy-2,6-bifosfátu, který následně inhibuje glukoneogenezi.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Zdá se, že společné podávání pioglitazonu s deriváty sulfonylurey neovlivňuje farmakokinetiku sulfonylurey.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky naznačující problémy s játry (pocit na zvracení bez zjevné příčiny, zvracení, bolest žaludku, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč)v takovém případě má být zkontrolována funkce jater.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Tandemact má být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Při užívání přípravku Tandemact se vyvarujte pití alkoholu, protože alkohol může nepředvídatelně zvýšit nebo snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Byly provedeny klinické studie současného podávání pioglitazonu a glimepiridu (viz bod 5.1).
Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Glimepirid velmi prudce zvyšuje počet aktivních molekul pro transport glukózy v plazmatických membránách svalů a tukových buňkách, což vede ke stimulaci vychytávání glukózy.
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
To je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Frekvence nežádoucích účinků Pioglitazon Glimepirid Tandemact
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Pacienti mají být poučeni, že mají okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
V klinických studiích s pioglitazonem a monoterapií sulfonylureou nebo s jejich kombinací bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuků a v některých případech i spojováno s retencí tekutin.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Dávka glukózy se musí pečlivě kontrolovat zejména při léčbě hypoglykemie vyvolané náhodným požitím přípravku Tandemact u kojenců a mladších dětí, aby se zabránilo možnému vyvolání nebezpečné hyperglykemie.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
V kombinovaných studiích vyvolával pioglitazon podávaný společně se sulfonylureou průměrné zvýšení hmotnosti za jeden rok o 2,8 kg.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Antagonisté H2 receptorů, betablokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k zesílení, nebo oslabení hypoglykemického účinku.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Vlivem sympatolytik, jako jsou např. betablokátory, klonidin, gunethidin a reserpin, mohou být známky adrenergních kontraregulačních mechanismů hypoglykemie sníženy či mohou chybět.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Jestliže se u Vás projeví příznaky hypoglykemie, jako např. studený pot, únava, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozita nebo pocit na zvracení, snězte trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila.
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
U některých pacientů s dlouhodobým diabetem mellitus 2. typu a srdeční chorobou nebo prodělanou mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni současně pioglitazonem a inzulinem, se rozvinulo selhání srdce.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších,
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tandemact, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Zlepšení kontroly glykemie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomenina kostí 7
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Při léčbě glimepiridem byly pozorovány vzácně změny v hematologii (viz bod 4.8).
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a sulfonylureáty primárně indukcí uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulinem a ve skupině léčené pioglitazonem byla dávka inzulinu snížena.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulin při podávání pioglitazonu.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
časté časté časté zvýšení laktátdehydrogenázy méně časté pokles koncentrací sodíku v séru velmi vzácné velmi vzácné zvýšení alaninaminotransferázy 10
common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Po zahájení léčby přípravkem Tandemact je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným glimepiridem.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Lékař Vám může pomocí vyšetření krve sledovat množství krvinek a funkci jater.
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Pouze s opatrností má být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulinem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Tandemact obsahuje dvě antidiabetické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon, patřící do skupiny thiazolidindionů, a glimepirid, zástupce skupiny sulfonylurey.
Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
- anabolické steriody (podporující růst svalové hmoty) nebo substituční léčba mužským pohlavním hormonem - fluoxetin, inhibitor monoaminooxidázy (k léčbě deprese) - inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), sympatolytika, disopyramid, pentoxifylin,
- anabolic steroids (supporting muscle build up) or male sex hormone replacement therapy - fluoxetine, MAO-inhibitors (to treat depression) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, sympatholytics, disopyramide, pentoxifylline,
Studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že Tandemact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a glimepiridu ve formě samostatných tablet.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu ke stávající terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu, přidanému ke stávající terapii.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Tandemact bude pravidelně zvát k odběrům krve.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie méně časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tandemact užívat
What you need to know before you take Tandemact
Jak Tandemact uchovávat
How to store Tandemact
Má být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem, byla kontrola glykémie, měřená jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Pacientům s závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 4.3) nesmí být Tandemact podáván.
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Následující léky mohou zvýšit nebo snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny krevního cukru: - antagonisté H2 receptorů (k léčbě žaludečních vředů) - betablokátory, klonidin, guanetidin a reserpin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce).
The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulin a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich souběžné podávání zvyšovat riziko edémů.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Chce-li pacientka otěhotnět, má být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Průměrné hladiny jaterních enzymů při léčbě pioglitazonem poklesly.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Tandemact je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté přecitlivělost na světlo velmi vzácné velmi vzácné urtikarie 2
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Jestliže došlo k požití velkého množství, je indikován výplach žaludku s následným podáním medicinálního uhlí a síranu sodného.
If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Užívání přípravku Tandemact během těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Proto se u pacientů léčených přípravkem Tandemact doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Glimepirid působí hlavně stimulací uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
Kontrola jaterních transamináz má být povedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Tandemact.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
10 V klinických studiích s pioglitazonem se výskyt zvýšení ALT o více než trojnásobek horního limitu normálu rovnal placebu, ale bylo to méně, než bylo pozorováno ve srovnávacích skupinách s metforminem nebo sulfonylureou.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno srdeční selhání při podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze (viz bod 4.4).
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliklazidu bylo pozorováno její snížení.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
U pacientů užívajících Tandemact bylo hlášeno rozmazané vidění způsobené otokem (nebo tekutinou) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulinem nebylo dosaženo úpravy glykemie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Při sledování po uvedení na trh byly u pioglitazonu a glimepiridu vzácně hlášeny zvýšené jaterní enzymy a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
deriváty kumarinu, jako je warfarin (k léčbě srdečních nebo krevních problémů) - alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (k léčbě dny) - cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (k léčbě rakoviny) - fenfluramin (k redukci hmotnosti) - tritochalin (k léčbě alergií)
coumarin derivatives such as warfarin (to treat heart or blood problems) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone (to treat gout) - cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (to treat cancer) - fenfluramine (to reduce weight) - tritoqualine (to treat allergies)
U pacientů užívajících Tandemact byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo“ (nelze ji z dostupných údajů určit).
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
není známo není známo vyrážka 2
not known not known rash2