natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): porucha trávení zácpa kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků návaly horka nebo zarudnutí kůže horečka ucpaný nos nebo rýma ztuhlost nebo bolest svalů bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou nízký počet červených krvinek (anémie) nízký počet krevních destiček zvýšené množství draslíku v krvi změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem, byla pozorována hypogamaglobulinemie (IgA, IgG nebo IgM pod dolní hranicí normálních hodnot).
Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with rituximab.
100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg. • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda na injekci.
• The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
srdeční selhání, infarkt myokardu flutter síní
Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter
• zrychlení srdečního tepu
• respiratory failure
Informace pro lékaře Informace pro pacienta Karta pro pacienta
Patient Alert card
kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeální bolest, periferní otok, erytém)
3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
neutropenická infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily fatálně.
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
Přípravek Ritemvia je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem
Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg.
1 vial contains 100 mg of rituximab.
• bolest břicha
• swelling of the stomach.
vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
CLL.
CHOP
• bolest svalů
• tight or painful muscles
Rychlost podání infuze přitom musí být poloviční nebo nižší než původní rychlost infuze.
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Ritemvia .
See the Ritemvia package leaflet for more information.
Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby se vyskytly celkem u 4 % pacientů v ramenu s rituximabem.
Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním objemným onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Statisticky signifikantní korelace (p = 0,0186) byla zjištěna u nemocných s infiltrací kostní dřeně - léčebná odpověď u pacientů s postižením kostní dřeně byla zaznamenána ve 40 %, u nemocných bez infiltrace v 59 %.
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Souhrn nežádoucích účinků tabulce
Tabulated list of adverse reactions
bolest v místě infuze
infusion site pain
Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Pokud máte jakékoli otázky týkající se této karty,
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
ORR
Acne
+srdeční porucha
• heart failure
mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Očkování
Immunisations
− Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
• Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků • Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Incidence 3./4.
Figure 3:
log-rank test stratifikovaný dle center): míra přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group．
Celkové přežití (medián) log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika
10.49 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
ACR50
Dyspepsie Zácpa
Alopecia Pruritus
Nazální překrvení
Dizziness Tremor
Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie Reakce související s infuzí
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Celkový výskyt infekcí nebo závažných infekcí u pacientů s nízkou hladinou IgA,
The rate of overall infections or serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1×109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1×109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Read the package leaflet before use.
cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu rituximabu podávaného samostatně.
PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
vinkristin 1,4 mg/m2 do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech 1-5) opakující se každé 3 týdny do celkového počtu 8 cyklů, nebo do skupiny léčené rituximabem (375 mg/m2) v kombinaci s CVP (R-CVP).
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily fatálně.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Informace o přípravku Ritemvia určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B).
• recurrence of a previous Hepatitis B infection c)
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 17. února 2012.
The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
17. února 2012
17 February 2012
V době přezkumu byly přípravky obsahující folkodin staženy z prodeje ve Švédsku (v 80. letech dvacátého století) a v Norsku (v roce 2007).
At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
• Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující folkodin, je mohou nadále užívat a měli by se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, pokud budou mít jakékoli otázky týkající se jejich léčby.
• Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Přípravky obsahující folkodin jsou v současné době v rámci EU schváleny v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Španělsku a Spojeném království, přičemž jejich výdej je buď vázán na lékařský předpis, nebo jsou volně dostupné bez lékařského předpisu.
Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Proč byl folkodin přezkoumáván?
Why was pholcodine reviewed?
Co je folkodin?
What is pholcodine?
U folkodinu nebyla zjištěna žádná nová rizika.
No new risks have been identified with pholcodine.
Výbor CHMP proto doporučil, aby všechny registrace léčivých přípravků obsahujících folkodin byly v celé Evropské unii (EU) zachovány.
Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Folkodin je opioidní lék, který se používá k léčbě neproduktivního (suchého) kašle u dětí a dospělých.
Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Zkřížená senzibilizace byla také pozorována v zemích, kde se folkodin neprodává, což naznačuje, že zkříženou senzibilizaci mohou spouštět také jiné látky a že pozorované změny v četnosti hlášení lze vysvětlit i jinými faktory.
Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Folkodin se používá jako lék proti kašli již od 50. let dvacátého století.
Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Léky NMBA se používají při postupech v rámci naléhavé nemocniční péče jako prostředek k prevenci spontánních svalových pohybů během chirurgických zákroků.
NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
O vyjádření byla také požádána skupina odborníků na imunologii a anestezii.
A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
Za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti výbor CHMP přezkoumal výsledky z předklinických a klinických studií, údaje získané po uvedení přípravků na trh, epidemiologické studie a údaje z odborných publikací.
To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Francouzská národní regulační agentura pro léčivé přípravky následně změnila status předepisování těchto léků ve Francii z volného prodeje na výdej vázaný na lékařský předpis a požádala výbor CHMP o provedení kompletního hodnocení poměru přínosů a rizik folkodinu a o vydání stanoviska, zda by měla být registrace přípravků obsahujících folkodin zachována, změněna, omezena nebo stažena na celém území EU.
Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Tyto přípravky se prodávají ve formě sirupů, perorálních roztoků, čípků, tablet a tobolek pod různými obchodními názvy a jako generika.
They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
• Pacientům a zdravotníkům se připomíná, že přínosy léčby neproduktivního kašle folkodinem nadále převyšují její rizika.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků obsahujících folkodin nadále převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechny registrace těchto přípravků zůstaly zachovány.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Ačkoli je tato hypotéza z biologického hlediska možná, výbor CHMP považuje dostupné údaje za nedostatečné a ne zcela konzistentní.
The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
V roce 2009 byla publikována studie poukazující na skutečnost, že pokles spotřeby folkodinu v těchto zemích byl spojen s menším počtem hlášení anafylaktických reakcí na neurosvalové blokátory (NMBA).
In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
S ohledem na přínosy léčby folkodinem výbor CHMP konstatoval, že existuje velký soubor údajů prokazujících účinnost opioidů v léčbě neproduktivního kašle a že folkodin se používá již po několik desetiletí.
Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Další publikace stejných autorů v letech 2010 a 2011 podpořily hypotézu, že podávání folkodinu může zvyšovat pravděpodobnost anafylaktické reakce u pacientů vystavených působení léků NMBA.
Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti folkodinu v souvislosti s obavami, že jeho použití může vést k riziku rozvoje anafylaktických (závažných alergických) reakcí na neurosvalové blokátory podávané pacientům podstupujícím chirurgický zákrok.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Výbor CHMP uvedl, že studie ve Švédsku a Norsku zkoumaly změny v četnosti hlášení nežádoucích reakcí na léky NMBA po stažení těchto léčiv, aniž by přitom přesvědčivě prokázaly kauzální souvislost s podáváním folkodinu.
The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že stávající prokázání rizika je nedostatečné a že přínosy léčby folkodinem nadále převyšují její rizika.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stávající důkazy nepodporují závěr, že používání přípravků obsahujících folkodin představuje riziko rozvoje anafylaktické reakce na léky NMBA.
Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Hypotéza, že podávání folkodinu by mohlo vyvolávat anafylaktické reakce na léky NMBA, je založena na protilátkách proti folkodinu produkovaných lidským tělem, které mohou spouštět reakce na NMBA (zkřížená senzibilizace).
The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Folkodin působí přímo v mozku, kde omezením nervových signálů vysílaných ze svalů, které jsou kašlem namáhány, potlačuje kašlací reflex.
It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účincích folkodinu používaného jako lék proti kašli.
The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
S ohledem na bezpečnost léčby folkodinem je většina hlášených nežádoucích účinků folkodinu shodná s častými nežádoucími účinky pozorovanými u opioidních léků.
Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Údaje získané ze spontánních hlášení ve Francii také potvrdily 25% nárůst výskytu anafylaktických reakcí na léky NMBA při současném 9% nárůstu podávání folkodinu.
from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Výbor CHMP však doporučil, aby byla provedena nová studie po uvedení přípravku na trh hodnotící možnou souvislost mezi folkodinem a anafylaktickými reakcemi na léky NMBA.
The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
• Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Závěrečná zpráva klinické studie:
Final clinical study report:
* V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
*In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Celkové přežití: populace ITT
Overall Survival: ITT Population
ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Your doctor should ask you to have a blood test:
30. září 2021
30 September 2021
• každý týden během prvních 8 týdnů léčby
• every week for the first 8 weeks of treatment
• zvýšený krevní tlak,
• Increased blood pressure.
• vysoké hladiny krevního cukru,
• High blood levels of sugar.
• máte vysoký celkový počet nádorů v celém těle, včetně kostní dřeně.
• you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Your partner should also tell her doctor straight away.
Darování krve a krevní testy
Blood donation and blood tests
Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Treatment continued until patients had disease progression.
Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu“.
When this happens, it is called ‘response'.
31. srpna 2023
31 August 2023
Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
System Organ Class/ Preferred Term
Genotoxicita/kancerogenita
Genotoxicity/carcinogenicity
Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
• jste kdykoli v minulosti zaznamenal(a) krevní sraženiny.
• you have ever had blood clots in the past.
• Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
• You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře:
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Den (21denního cyklu)
Day (of 21-day cycle)
V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
There was no maternal toxicity observed in this study.
Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Imnovid works in a number of different ways:
Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
• Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
• Need for effective contraception and definition of effective contraception
V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.