natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daxas, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Tudíž o potřebě pečlivého zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze a o nutnosti informovat pacienta, aby hlásil veškeré změny chování, nálady a sebevražedných představ.
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
¾ Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující položky:
The educational pack should contain the following:
¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
O skutečnosti, že Daxas není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Členské státy musí zajistit, aby na jejich území byly zavedeny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení pro bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
¾ Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Pacienti by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u nich projeví příznaky svědčící o:
That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Informaci, že Daxas může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
• Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daxas.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daxas neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Klinická data jsou považována za nedostatečná pro doporučení úpravy dávky a u pacientů s mírným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha A).
Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem) nebo duálními inhibitory CYP3A4/1A2 (jako je např. enoxacin a cimetidin).
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daxas kontraindikován.
Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
¾ Nedostatečných zkušenostech u pacientů s infekcí HIV nebo aktivní hepatitidou, se závažnými imunologickými chorobami (tj.
The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Obvyklá dávka se pohybuje od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednou týdně.
A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Měli byste se řídit pokyny zdravotnického pracovníka.
You should follow your healthcare professional's instructions.
• Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
• If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hu man_med_002083.jsp.
More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Případné chyby v odměření dávky mohou vést k tomu, že pacienti užijí příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku, což může mít závažné následky.
Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
• Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám objasní, jak pomocí přiložené stříkačky odměřit požadovanou dávku.
• Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
• Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky předávkování, ihned se obraťte na svého lékaře.
• If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Teprve po náležitém posouzení by si pacienti měli začít přípravek Jylamvo podávat doma sami.
Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Rovněž je důležité, aby pacienti byli důkladně poučeni o tom, jak natahovat dávku z lahvičky pomocí přiložené stříkačky.
It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den.
Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Pokyny ohledně množství, které má být pro různé dávky (uvedené v mg) nataženo, naleznete v této tabulce:
Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
• Přípravek Jylamvo (methotrexát 2 mg/ml)
• Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Dávka v mg
Dose in mg 5 mg
• Zdravotničtí pracovníci by měli posoudit každého pacienta s ohledem na to, zda je schopen dávku správně odměřit.
• Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
• U artritidy a kožních onemocnění se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den.
• For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci pečlivě vysvětlili pacientům, kdy a jak by měli svou dávku užívat.
It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
• Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků předávkování, jako je krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
• Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Je-li přípravek používán u psoriázy nebo artritidy, může neúmyslné užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně vést k závažnému poškození zdraví.
If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Vzdělávací příručka upozorní zdravotnické pracovníky na to, že u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat jednou týdně.
The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Přípravek Jylamvo se používá také k léčbě dospělých a dětí starších 3 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
• U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a může být nutné, abyste přípravek Jylamvo užívali častěji.
• For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě vysvětlit pacientům, kdy a jak užívat dávku přípravku
Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
• U každého předepsání přípravku by měl být pacient upozorněn na to, jak správně dávku odměřit.
• With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Množství v ml, které má být nataženo do stříkačky
Amount in ml to be withdrawn
• závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
• severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
K odměření dávky použijte pouze stříkačku, která je dodávána s přípravkem Jylamvo.
Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
• závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
• Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg/ml methotrexátu.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Jylamvo, obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, vzdělávací příručku.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
• závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí,
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Stříkačka je označena dílky v ml, dávka přípravku je však vyjádřena v mg. Při předepisování přípravku Jylamvo by měl lékař vždy předepsat dávku v mg i ml.
When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
• Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg methotrexátu na ml.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
• Pacienti by měli být poučeni o správném užívání příslušné dávky: u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den. Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den. U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a užívá se častěji.
• Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Je důležité, aby se k odměření dávky přípravku používala pouze tato stříkačka.
• An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Jylamvo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění: • aktivní revmatoidní artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů,
Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
EMA/402567/2013 - rev 1
29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Váš lékař může také zvážit vhodnou alternativní léčbu.
Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Allchurch
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Tyto reakce jsou nepředvídatelné a mohou se vyskytnout v kterékoli fázi léčby, včetně krátkodobé léčby, a při doporučeném dávkování.
They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Úplný seznam je uveden v příloze I na internetových stránkách agentury EMA, pod záložkou „All documents“.
The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících tetrazepam bylo zahájeno v lednu 2013 na žádost Francie dle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako urgentní postup Unie.
The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
• Z důvodu nepříznivého poměru přínosů a rizik by lékaři měli znovu posoudit léčbu svých pacientů při další návštěvě a měli by zvážit vhodnou alternativní léčbu.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány od 60. let 20. století prostřednictvím vnitrostátních postupů v několika členských státech EU (Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku) a jsou dostupné na předpis pod různými obchodními názvy, jako je Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Pozastavení rozhodnutí o registraci může být zrušeno, jestliže společnosti, které dodávají tyto léčivé přípravky na trh, poskytnou údaje specifikující určitou skupinu pacientů, u kterých přínosy léčivých přípravků obsahujících tetrazepam převyšují jejich rizika.
The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Měli byste se objednat u svého ošetřujícího lékaře a vaši léčbu s ním prodiskutovat.
You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
• Ve farmakovigilanční databázi, která se týká referenčního přípravku Myolastan, bylo popsáno celkem 513 kožních (nebo alergických) reakcí.
• In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Tetrazepam patří do skupiny léků nazývaných benzodiazepiny.
Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal několik doporučení.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
• Přezkoumání odhalilo, že polovinu z hlášených reakcí souvisejících s tetrazepamem představovaly kožní poruchy, které byly někdy závažné, život ohrožující nebo fatální.
• The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
• Pokud jde o účinnost, čtyři studie neprokázaly žádný rozdíl mezi tetrazepamem a jinými účinnými léky používanými při spasticitě.
• Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Účinnost tetrazepamu u bolestivých kontraktur je podpořena zejména dvěma malými, dvojitě zaslepenými, placebem kontrolovanými klinickými studiemi, které prokázaly omezenou účinnost.
The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Zvýšením činnosti GABA mají benzodiazepiny zklidňující účinek na různé funkce mozku.
By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Výbor dále konstatoval, že vzhledem k identifikovaným rizikům nebyly dostupné údaje týkající se účinnosti tetrazepamu dostatečně podrobné, aby mohly podpořit jeho použití ve schválených indikacích.
The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko, že rozhodnutí o registraci budou pozastavena v rámci celé EU.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Jelikož skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která je schválila a přijala právně závazné rozhodnutí dne 29. května 2013.
Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
• Riziko výskytu kožních reakcí je u tetrazepamu vyšší než u jiných benzodiazepinů.
• The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Přezkoumání tetrazepamu zahájila Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických prostředků (ANSM) na základě hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s tímto lékem ve Francii.
The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
• Pokud užíváte léčivý přípravek obsahující tetrazepam, neměli byste užívání tetrazepamu náhle přerušit bez porady s lékařem.
• If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Ačkoliv se většina případů vyskytla u pacientů při souběžném podávání jiných léčivých přípravků, v mnoha případech byla silná příčinná souvislost s tetrazepamem.
Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Skupina CMDh, subjekt zastupující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované v EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
• V důsledku identifikovaného rizika výskytu nepředvídatelných závažných kožních reakcí nebudou léčivé přípravky obsahující tetrazepam již v EU k dispozici.
• As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
Benzodiazepiny se vážou na určité receptory v mozku a tím zvyšují působení látky nazývané kyselina gama-aminomáselná (GABA).
Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující tetrazepam registrovány na základě vnitrostátních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
• Lékárníci by měli při novém nebo opakovaném předepsání tetrazepamu odkázat pacienty na jejich ošetřujícího lékaře.
• Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
GABA snižuje reaktivitu mnoha mozkových buněk na stimuly.
GABA decreases the excitability of many brain cells.
Závažné kožní reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, erythema multiforme a vyrážku po podání léku spojenou s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS).
Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.