natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dexamethason je středně silný induktor CYP3A4 a P-gp.
Effects of dexamethasone on other medicinal products Dexamethasone is a moderate inducer of CYP3A4 and of P-gp.
Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby, okamžitě informujte svého lékaře.
Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
U pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčeným kombinací dexamethasonu s pomalidomidem byla také velmi často hlášena trombocytopenie.
Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Není známo: atrofie kůže, akné.
Not known: Skin atrophy, acne.
hormonální substituční léčba, by se proto u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni dexamethasonem a thalidomidem či jeho analogy, měly používat obezřetně.
Therefore, erythropoietic medicinal products, or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving dexamethasone with thalidomide and its analogues.
stupně u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčeným kombinací dexamethasonu s pomalidomidem.
Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Pokud trpíte některým z uvedených onemocnění, váš lékař vás bude pečlivěji sledovat.
You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka, erytém, hyperhidróza, pruritus, suchá kůže, alopecie.
Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
U 20,7 % pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex a 24,2 % pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, šlo o trombocytopenii stupně 3 nebo 4.
Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
Při současném použití dexamethasonu a cyklosporinu byly navíc hlášeny křeče.
In addition, convulsions have been reported with concurrent use of dexamethasone and ciclosporin.
Časté: myopatie, muskuloskeletální bolest, bolest kloubů, bolest končetin.
Very common: Muscular weakness, muscle cramps; Common: Myopathy, musculoskeletal pain, arthralgia, pain in extremity;
U všech těchto pacientů byla zaznamenána febrilní neutropenie stupně 3 nebo 4, závažná forma febrilní neutropenie se vyskytla u 4,0 % pacientů.
FN was reported to be serious in 4.0% of patients.
− vředy, perforace a/nebo krvácení z jícnu, žaludku nebo střeva, zánět slinivky břišní (který se může projevovat jako bolest zad a břicha);
− Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
Jestliže se u Vás objeví dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo otok rukou či nohou, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
You must tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, chest pain or swelling in the arms or legs.
Zbývající části tablet zlikvidujte.
Throw away half tablets that you have not taken.
Jak se přípravek Neofordex užívá
How to take Neofordex
Tendinitida
Tendonitis
Jestliže si povšimnete bolestivých, ztuhlých nebo oteklých kloubů či šlach, obraťte se na svého lékaře.
Contact your doctor if you notice painful, stiff or swollen joints or tendons.
Při léčbě mnohočetného myelomu i dalších onemocnění dexamethasonem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky.
The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
- Léčivou látkou je dexamethasonum.
40 mg dexamethasone.
Jestliže se u vás objeví určité nežádoucí účinky, např. zmatenost, halucinace, závratě, únava, ospalost, omdlévání nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit ani obsluhovat nástroje či stroje a nesmíte vykonávat žádné rizikové činnosti.
Do not drive, use any tools or machines or carry out any hazardous tasks if you experience side effects, such as confusion, hallucinations, dizziness, tiredness, sleepiness, fainting or blurred vision.
Syndromu nádorového rozpadu
Tumour lysis syndrome
Není známo: chorioretinopatie, glaukom.
Uncommon: Conjunctivitis, increased lacrimation; Not known: Chorioretinopathy, glaucoma.
Vždy užívejte přípravek Neofordex přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Neutropenie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím hematologickým účinkem 3. nebo 4.
All were reported to be Grade 3 or 4.
Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Portugalsko Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci.
Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, CEST PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Je třeba poznamenat, že obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
V obou těchto studiích nedošlo ke zvýšení průměrné denní váhy očkovaných zvířat, dokonce ani tehdy, když existovaly náznaky, že se objevila infekce PRRS.
In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Množství ředidla (ml) potřebného pro
Volume (ml) of diluent needed for
Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
U chovných prasat …“
For breeding pigs…”
1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného“ přípravku je jedna hodina;
1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Doporučuje se vakcinovat všechna prasata v chovu od nejranějšího doporučeného věku.
It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
2.3 Možný vliv na parametr účinnosti trvání imunity vlivem interference způsobené smícháním uvedených dvou přípravků
2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS PRRS (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Březí prasnice by se měly vakcinovat pouze po předchozí expozici evropským typem viru PRRS.
Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Výbor CVMP tedy usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, co se týče složky PRRS, byla dostatečně doložena.
The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Specifická tvrzení U výkrmových prasat je účinek viru na dýchací soustavu nejvýznamnější.
Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant.
Živá vakcína je tvořena lyofilizovanou frakcí, která obsahuje antigen, a rozpouštědlem pro injekční suspenzi.
The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
(průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
0.02 (mean 0.05) which is within assay variability;
Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
1 Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf u očkovaných prasat v průběhu terénních studií, zejména u selat očkovaných ve věku
1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Počet dávek v lahvičce intramuskulární aplikaci intradermální aplikaci
Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application
V případě výkrmových prasat je podávána jedna dávka, kterou lze aplikovat intradermálně nebo intramuskulárně.
For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
Přípravek Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus respiračního a reprodukčního syndromu prasat (PRRS).
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Vakcinační schéma: Aplikuje se jednorázová dávka prasatům od věku 2 týdnů.
Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Držitel rozhodnutí o registraci přičítá snížení klinických příznaků přímému vlivu poklesu viremie.
The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Poté, co referenční členský stát (Spojené království) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Pokud jde o to, proč studie stability nebyly provedeny s šaržemi, které se blíží konci doby použitelnosti, uvedl držitel rozhodnutí o registraci, že stávající minimální titr, který se ukázal jako účinný, není nijak ovlivněn:
As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
Používejte sterilní stříkačky a jehly, případně čistý intradermální aplikátor.
Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Pokles viremie byl prokázán ve dvou laboratorních studiích účinnosti, což držitel rozhodnutí o registraci považoval za dostačující pro hodnocení klinické účinnosti.
Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
Intradermální podání: intradermálním aplikátorem se aplikuje 0,2 ml do horní části pravé nebo levé strany krku, popřípadě podél svaloviny zad.
Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín1 uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření.“
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Pro společné podávání těchto 2 přípravků, jež vede k celkovému zlepšení životních podmínek zvířat, hovoří jak praktické důvody, tak klinické výhody.
There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
4.9 Podávané množství a způsob podání Vakcína se naředí dle způsobu aplikace příslušným množstvím ředidla (použijte pouze Diluvac Forte).
4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Kromě výše uvedených laboratorních studií držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o účinnosti smíšených přípravků ze dvou terénních studií.
In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
jediná vakcinace je dostatečná pro chráněnost až do porážky.
Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
Jelikož ochranná imunita proti viremii není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Trvání imunity po použití přípravku Porcilis PRRS rovněž nebylo prokázáno u souběžného podávání.
Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolala určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
12 měsíců (po skladování u výrobce při teplotě ≤-20°C maximálně 12 měsíců) Ředidlo: ve skleněných lékovkách 4 roky, v PET lékovkách 24 měsíců Po naředění: 3 hodiny při pokojové teplotě Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina při pokojové teplotě
12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
Rozpouštědlo obsahuje adjuvans dl--tokoferol acetát.
The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil neposkytnutí údajů prokazujících veškerá tvrzení o účinnosti smíšeného přípravku.
The marketing authorisation holder has justified the absence of data demonstrating all efficacy claims for the mixed product.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo.
Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina (při pokojové teplotě)
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature)
Pro dosažení uniformní úrovně chráněnosti se doporučuje revakcinace v pravidelných intervalech, buď před každou další březostí, nebo celý chov každé 4 měsíce.
To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků1, mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
The marketing authorisation holder considered that, based on the Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Přípravek je určen pro chovná a výkrmová prasata od 2 týdne věku.
It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Navíc se mělo za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
In addition, it was considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis PRRS podléhající postupu vzájemného uznávání.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
u prasniček se doporučuje (re)vakcinace 2-4 týdny před připuštěním.
Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended.
Vzhledem k tomu, že - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až po dobu 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,výbor CVMP usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, pokud jde o složku PRRS, je poskytnutými údaji dostatečně doložena,výbor CVMP doporučil udělení změny rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PRRS a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
- the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I).
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy.
Nově zařazovaná, virus PRRS prostá zvířata (např. prasničky z PRRS-negativních chovů) by se měla vakcinovat před zabřeznutím.
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
U obou skupin prasat byla podobná i sérologická reakce na očkování proti PRRS.
The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs.
Název léčivého přípravku
Product name