natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP usoudil, že kontracepční účinnost přípravku Implanon je vyšší než u ostatních hormonálních kontraceptiv a že hodnoty Pearl indexu získané pro přípravek Implanon jsou významně nižší než u ostatních systémových hormonálních kontraceptiv a rozhodně nižší než hodnoty získané pro kombinovaná perorální kontraceptiva (zejména proto, že u tohoto typu kontraceptiv je sklon k nedostatečné spolupráci pacientky a gastrointestinálnímu dráždění).
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Příslušné části výše zmíněných činností by měly být zahrnuty do návrhu plánu řízení rizik, který předloží držitel rozhodnutí o registraci během tří měsíců.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
• Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále každých 12 měsíců předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
• The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Velká Británie Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Většina údajů se tedy týká injekčních kontraceptiv obsahujících pouze progestogen (POC), pro ostatní POC existuje málo údajů a pro přípravek Implanon nejsou k dispozici žádné údaje.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Součástí této variace bude návrh plánu řízení rizik pro přípravek Implanon NXT.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Implanon je účinnou metodu kontracepce, která sebou nenese žádné zjevné obavy ohledně bezpečnosti, a je tudíž toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Implanon je příznivý.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Implanon je účinnou metodu kontracepce, která sebou nenese žádné zjevné obavy ohledně bezpečnosti, a že poměr přínosů a rizik přípravku Implanon je příznivý.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Držitel rozhodnutí o registraci,
Marketing Authorisation Holder
Dotčený členský stát, jenž nepovažoval druhé prodloužení registrace za přijatelné, však vznesl několik námitek.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Celkově jsou epidemiologické údaje o souvislosti mezi kontracepcí obsahující pouze progestogen a rakovinou prsu vzácné a odrážejí hlavně užívání injekčního depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA).
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
b P-hodnota byla pro superioritu
b The p-value was for superiority
20. listopadu 2018
20 November 2018
- alkohol nebo léky obsahující alkohol.
- alcohol or medicines containing alcohol.
Při každé návštěvě byly vyhodnoceny parametry účinnosti a bezpečnosti.
At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48 týdenních dat.
Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
- Závislost: Tento lék může způsobit závislost.
- Dependence: This medicine can cause dependence.
Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v užívání léku během těhotenství.
Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Je nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti.
This is unlikely to be a safety concern.
K tomu může dojít od několika hodin po několik dnů po porodu.
This may happen from several hours to several days after birth.
Buvidal má úplnou absolutní biologickou dostupnost.
Buvidal has complete absolute bioavailability.
V této studii bylo randomizováno 428 pacientů do dvou léčebných skupin.
In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Podobné jako kontrolní
Similar to control
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens
Acute alcoholism or delirium tremens
Váš lékař Vás může také požádat o podstoupení pravidelných vyšetření krve pro kontrolu Vašich jater.
Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití.
Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
To je pravděpodobnější na začátku léčby a při změně dávky.
This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
95% IS 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Jsou použity následující pojmy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Obecně je doporučené dávkování pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší dospělé pacienty s normální funkcí ledvin.
In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
- Pokud začnete dýchat pomaleji nebo slaběji než obvykle (útlum dýchání).
- if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 16 nebo 17 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivě sledováni
Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Neměl(a) byste je užívat ve stejnou dobu jako tento lék.
You should not take them at the same time as this medicine.
LS průměr (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
LS mean (%) (SE) 35.1 (2.48) 28.4 (2.47) 6.7
Léčebný rozdíl (%)a (95 % IS)
Treatment difference (%)a (95% CI)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Nejsou dostupná žádná klinická data, která by podporovala opětovné podávání měsíční dávky do stejného místa.
There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Buvidal může být podáván týdně nebo měsíčně.
Buvidal can be administered weekly or monthly.
Tyto kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému.
These combinations increase central nervous system depression.
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švédsko
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Nezapomeňte informovat svého lékaře, že jste léčen(a) tímto přípravkem.
Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
- Pokud začnete pociťovat mdloby, protože to může být známka nízkého krevního tlaku.
- if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Během léčby může lékař upravit dávku v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Musíte užívat dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Během pokračování léčby přípravkem Buvidal může Váš lékař snížit nebo zvýšit Vaši dávku podle Vaší potřeby.
During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Tyto účinky mohou být horší, pokud konzumujete alkohol nebo užíváte další sedativa.
These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Reakce v místě podání injekce byly všechny mírné nebo středně závažné a většina z nich byla přechodných.
The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá
What Buvidal is and what it is used for
Pokud potřebujete benzodiazepin, Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Alkohol může zhoršit sedativní účinek tohoto léku.
Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Celkem 156 pacientů (68,7 %) dokončilo 48 týdenní léčebné období.
Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
V každé oblasti může být více míst podání injekce.
Each area can have multiple injection sites.
Domácí užívání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno.
Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu celkové reprodukční funkce.
In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jakékoli pokusy o odebrání depotu mají být v průběhu léčby monitorovány.
Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několika hodin až několika dnů po porodu.
The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Týdenní injekce:
Weekly injection:
- rifampicin (používá se pro léčbu tuberkulózy).
- rifampicin (used to treat tuberculosis).
V případě podezření na případ jaterního poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyhodnocení.
When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Používá se k léčbě závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu.
It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (≈ 30 %) v celkové clearance buprenorfinu.
Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Buprenorfin má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Mohou to být příznaky poškození jater.
These may be symptoms of liver damage.
První dávka tohoto léku Vám bude podána nejméně 24 hodin po posledním užití metadonu.
The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Tyto léky mohou také zvyšovat riziko předávkování opioidy
These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Je třeba provést obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta.
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
- Diagnóza nesouvisejících onemocnění: Tento přípravek může maskovat bolest a může komplikovat diagnózu některých onemocnění.
- Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Rozhodnutí podat dávku znovu do stejného místa by se mělo řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře.
The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
• barbituráty (používají se k navození spánku nebo utlumení)
• barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Abnormální myšlení Paranoia
Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Buprenorfin má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Během léčby mají být pacienti sledováni.
Patients should be monitored during treatment.
Váš lékař Vám předepíše správnou úvodní dávku přípravku Buvidal v závislosti na dávce sublingválního buprenorfinu, který nyní užíváte.
Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u jednotlivých přípravků.
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny.
A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Byla provedena dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie fáze 3 s flexibilním týdenním a měsíčním dávkováním přípravku Buvidal po dobu 48 týdnů.
A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Buvidal obsahuje alkohol
Buvidal contains alcohol
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC01
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Příklady léků, které mohou způsobit ospalost nebo snížení pozornosti, jsou:
Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.
The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Studie chronické toxicity u potkanů a psů u vehikula použitého pro Buvidal neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
• Může být vidět bublinka, což je normální.
• A small air bubble may be seen, which is normal.
Celková clearance buprenorfinu je přibližně 68 L/h.
Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce.
These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Proměnná účinnosti
Efficacy variable
Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity buprenorfinu.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.
The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Během pokračování léčby můžete dostat jednu další dávku přípravku Buvidal 8 mg mezi Vaší týdenní nebo měsíční léčbou, pokud si bude Váš lékař myslet, že je to pro Vás vhodné.
During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Buvidal.
No interaction studies have been performed with Buvidal.
Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby buprenorfinem.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Buvidal.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Farmakokinetické údaje u pediatrické populace (pacientů mladších 18 let) nejsou k dispozici.
No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Může být vidět bublinka, což je normální.
A small air bubble may be seen, which is normal.
• Tekutina má být čirá.
• The liquid should be clear.
Podaná dávka má být ve formě jedné injekce a nemá být dělena.
Administered dose should be as a single injection and not divided.
Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve.
If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Dysmenorhea
Dysmenorrhoea
Tyto léky mohou společně s přípravkem Buvidal zpomalit některou mozkovou aktivitu a snížit bdělost a to, jak dobře budete řídit vozidla a obsluhovat stroje.
These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Medián 26,7
N 213 Median 26.7
Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy a pacienti mohou být převáděni mezi týdenními a měsíčními přípravky podle individuálních potřeb pacienta a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře podle doporučení v tabulce 2.
Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
• alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky s obsahem alkoholu, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).
• alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Může být nutné sledování po týdenní a měsíční léčebném období.
Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater.
Regular monitoring of the liver function is recommended.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte: - benzodiazepiny (používají se pro léčbu úzkosti nebo poruch spánku).
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Buvidal není určený pro použití u dětí do 16 let věku.
Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
To znamená cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
CDF = kumulativní distribuční funkce, IS = interval spolehlivosti, LS = nejmenší čtverce; SE = standardní chyba, SL BPN/NX = sublingvální buprenorfin/naloxon a Rozdíl = Buvidal - SL BPN/NX.
CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
- gabapentinoidy (gabapentin nebo pregabalin) (používají se pro léčbu epilepsie nebo neuropatické bolesti).
- gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Konzumace alkoholu s tímto lékem může zvyšovat ospalost a riziko problémů s dýcháním.
Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyla stanovena.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
• Je třeba se vyhnout intravaskulárnímu, intramuskulárnímu a intradermálnímu podání.
• Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních potřeb pacienta.
A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Buprenorfin vykazoval nízkou tkáňovou a biochemickou toxicitu, když byly bíglům podávány subkutánní dávky po dobu jednoho měsíce, opicím makak rhesus po dobu jednoho měsíce a potkanům a paviánům intramuskulárně po dobu šesti měsíců.
Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Pacienti se dostavili na 12 návštěv týdně během prvních 12 týdnů a 6 návštěv během posledních 12 týdnů (3 plánované měsíční návštěvy a 3 náhodné návštěvy pro provedení toxikologického vyšetření moči).
Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Účinky expozice buprenorfinu u pacientů léčených přípravkem Buvidal nebyly hodnoceny.
The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Vezměte prosím na vědomí, že nejmenší objem injekce je v zobrazovacím okénku sotva viditelný, protože pružina bezpečnostního zařízení „zakrývá“ část skleněného válce v blízkosti jehly.
Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.