natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Luveris.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Přípravek rovněž nesmí být užíván v případě zvětšení vaječníků nebo výskytu cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků a u nichž nebyla zjištěna příčina, a dále v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Výsledný roztok může být dále smíchán s FSH ve stejné injekční stříkačce.
The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Přípravek Luveris se podává injekčně pod kůži.
Luveris is given by injection under the skin.
Používá se v kombinaci s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ke stimulaci vývoje vajíček ve vaječnících u dospělých žen trpících závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Co je Luveris?
What is Luveris?
Léčba přípravkem Luveris by měla být prováděna lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Léčivá látka v přípravku Luveris, lutropin alfa, je kopií přirozeného hormonu LH.
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lutropinum alfa
EPAR summary for the public lutropin alfa
V hlavní studii vytvářelo funkční folikuly celkem 67 % žen (6 žen z 9), kterým byla podávána schválená dávka přípravku Luveris (75 mezinárodních jednotek) spolu s FSH.
In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
V těle LH během menstruačního cyklu vyvolává uvolňování vajíček (ovulaci).
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Syndrom ovariální hyperstimulace se vyskytuje tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, zvláště po podání léků spouštějících ovulaci, a může vést k výskytu nauzey, přírůstku hmotnosti a průjmu.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Luveris shown during the studies?
Přípravek Luveris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na LH, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lutropin alfa.
Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris?
What is the risk associated with Luveris?
Přípravek nesmějí užívat ženy s nádory hypofýzy, hypotalamu (části mozku), prsu, dělohy nebo vaječníku.
It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Jak byl přípravek Luveris zkoumán?
How has Luveris been studied?
Na základě čeho byl přípravek Luveris schválen?
Why has Luveris been approved?
Přípravek Luveris se používá k léčbě poruch plodnosti.
Luveris is a fertility treatment.
Jak se přípravek Luveris používá?
How is Luveris used?
Na co se přípravek Luveris používá?
What is Luveris used for?
Jak přípravek Luveris působí?
How does Luveris work?
Dávka se poté každé dva týdny zvyšuje, dokud není stanovena vhodná dávka pro daného pacienta.
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Maximální dávka by neměla překročit 2,5 mg třikrát denně.
The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Obvyklá doporučovaná počáteční dávka je 1 mg třikrát denně (s přibližně 6 až 8hodinovým odstupem) po dobu dvou týdnů.
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Adempas (riociguatum)
Adempas (riociguat)
Přípravek Adempas je dostupný ve formě tablet (0,5, 1, 1,5, 2 a 2,5 mg).
Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Přípravek Adempas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2014.
Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adempas průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adempas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Další informace o přípravku Adempas
Other information about Adempas
Označení „třída“ udává závažnost onemocnění: „třída II“ představuje mírné omezení fyzické aktivity a „třída III“ značné omezení fyzické aktivity.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Adempas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Další informace k přípravku Adempas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
• Léčivý přípravek byl porovnáván rovněž s placebem v další hlavní studii zahrnující 445 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adempas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Adempas byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Adempas have been shown in studies?
Co je přípravek Adempas a k čemu se používá?
What is Adempas and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Adempas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pokud jde o bezpečnost, agentura měla za to, že nežádoucí účinky vzbuzující obavy, včetně hemoptýzy a plicního krvácení, jsou v informacích o přípravku a v plánu řízení rizik náležitě zohledněny.
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Pacientům, kteří nedokážou spolknout tabletu vcelku, lze tablety rozdrtit a smíchat s vodou nebo tekutou stravou, například jablečnou šťávou.
For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adempas?
What are the risks associated with Adempas?
Přípravek Adempas lze používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze nazývanými „antagonisté endotelinového receptoru“.
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Rovněž nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými „inhibitory PDE 5“ (třída léčivých přípravků, které se používají při plicní arteriální hypertenzi nebo erektilní dysfunkci) nebo s nitráty či látkami uvolňujícími oxid dusnatý (které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a srdečních onemocnění nebo jako rekreační drogy).
It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
Přehled pro přípravek Adempas a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Léčba stanovenou dávkou by měla pokračovat, pokud pacient nezačne pociťovat známky a příznaky nízkého krevního tlaku.
Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adempas (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závratě, dyspepsie (pálení žáhy), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit na zvracení), průjem a zvracení.
The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Konstatovala rovněž, že k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze nejsou registrovány žádné jiné léčivé přípravky.
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Přípravek Adempas nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo systolickým krevním tlakem (krevním tlakem při stahu srdce) nižším než 95 mmHg před zahájením léčby ani těhotné pacientky.
Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Adempas je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu u dospělých s těmito druhy plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích):
Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
Léčivá látka v přípravku Adempas, riocigvát, stimuluje enzym nazývaný „rozpustná guanylátcykláza“ v krevních cévách v plicích, v důsledku čehož se cévy uvolňují a rozšiřují.
The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
• Přípravek Adempas byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 262 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo u nichž chronická tromboembolická plicní hypertenze přetrvala i po chirurgickém zákroku nebo se vrátila.
• Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Po 12 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut o 36 metrů více než pacienti užívající placebo.
After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Po 16 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut v průměru o 46 metrů více než pacienti užívající placebo.
After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adempas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Bylo prokázáno, že přípravek Adempas je účinný v rámci prodlužování vzdálenosti, kterou dokážou pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí ujít za 6 minut (tímto způsobem se měří schopnost vykonávat fyzickou aktivitu):
Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů, u nichž se toto onemocnění po chirurgickém zákroku přetrvalo nebo se vrátilo,
Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Jak se přípravek Adempas používá?
How is Adempas used?
Na základě čeho byl přípravek Adempas schválen?
Why is Adempas approved?
• chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami).
• Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát.
Adempas contains the active substance riociguat.
Pomáhá tak snížit krevní tlak v plicích a zmírnit příznaky chronické tromboembolické plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze.
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Mezi závažné nežádoucí účinky patří hemoptýza (vykašlávání krve) a plicní krvácení.
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Pacientům, kteří užívají určité léčivé přípravky, včetně některých léčivých přípravků k léčbě infekce HIV, tuberkulózy či mykóz, může lékař doporučit nižší počáteční dávku.
In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 347 metrů.
Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 363 metrů.
Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Jak přípravek Adempas působí?
How does Adempas work?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Adempas je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Adempas vede u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí k významnému zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu.
The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
• plicní arteriální hypertenze (onemocnění, kdy dochází ke zbytnění stěn cév v plicích a k jejich zúžení).
• Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické tromboembolické plicní hypertenze nebo plicní arteriální hypertenze.
Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou zeslabující onemocnění, při nichž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Registrační (EU) Číslo(Smyšlený) název
MA (EU) number (Invented) name
Velikosti balení
Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Jedná se o standardní škálu používanou u pacientů s narkolepsií, která má rozsah od 0 do 24.
This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Mezi závažné, avšak vzácné nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti a spontánní potrat.
Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Přípravek Wakix je k dispozici je ve formě tablet (4,5 mg a 18 mg).
Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Během prvního týdne léčby je doporučená denní dávka 9 mg, která se užívá ráno se snídaní.
During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Wakix pitolisantum
Wakix pitolisant
Tím zvyšuje aktivitu určitých mozkových buněk nazývaných „histaminergní neurony“, které jsou důležité pro udržování těla v bdělém stavu.
This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nespavost (spánkové obtíže), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, točení hlavy, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení, závratě (pocit točení) a dyspepsie (pálení žáhy).
The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Bezpečnostní profil přípravku Wakix je považován za přijatelný a nebyly zjištěny žádné významné obavy týkající se bezpečnosti.
The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
To vede k příznakům, mezi něž patří neovladatelná tendence náhle usínat, a to i v nevhodnou dobu a na nevhodných místech, a narušený noční spánek.
This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
U některých pacientů se rovněž objevují krátké ataky závažné svalové slabosti (kataplexie), které mohou způsobit kolaps.
Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kromě toho přípravek Wakix účinkuje odlišně od ostatních léčivých přípravků, které jsou v současnosti k dispozici, a proto nabízí alternativní možnost léčby.
In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Wakix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Wakix používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Wakix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Během druhého týdne léčby lze denní dávku zvýšit na 18 mg, anebo snížit na 4,5 mg.
During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Výsledky studie rovněž prokázaly snížení četnosti atak kataplexie.
Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Přípravek Wakix byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 261 dospělých s narkolepsií, z nichž většina trpěla rovněž kataplexií.
Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Wakix byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Wakix je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s narkolepsií.
Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Narkolepsie je chronická spánková porucha, která postihuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění.
Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Celkové dostupné údaje prokazují, že přípravek Wakix má příznivý účinek na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrnou denní spavost a kataplexii.
The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Společnost, která uvádí přípravek Wakix na trh, rovněž provede observační studii s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léčivého přípravku při jeho používání v lékařské praxi.
In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
U pacientů se středně závažným omezením funkce jater nebo s poruchami funkce ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg.
In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Jelikož počet pacientů s narkolepsií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wakix byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Další informace o přípravku Wakix
Other information about Wakix
Léčivá látka v přípravku Wakix, pitolisant, se váže na receptory v mozku nazývané „histaminové H3 receptory“.
The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Co je Wakix a k čemu se používá?
What is Wakix and what is it used for?