natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neparvis Ukončení léčby přípravkem Neparvis může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu.
Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
196 potahovaných tablet
196 film-coated tablets
• Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze (viz bod 4.4).
• Known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy (see section 4.4).
Léčba sakubitrilem během organogeneze vedla k embryo-fetální letalitě a embryo-fetální toxicitě (snížená fetální tělesná hmotnost a malformace skeletu) u králíků v dávkách spojených s mateřskou toxicitou (500 mg/kg/den; 5,7-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Sacubitril treatment during organogenesis resulted in embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity (decreased foetal body weights and skeletal malformations) in rabbits at doses associated with maternal toxicity (500 mg/kg/day; 5.7-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Avšak u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se expozice volných koncentrací LBQ657 zvýšily o 1,47- a 3,08-násobek, v uvedeném pořadí, a expozice volných koncentrací valsartanu se zvýšily o 1,09-násobek a 2,20-násobek, v uvedeném pořadí, v porovnání se zdravými subjekty.
However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie*
Metabolism and nutrition disorders
Přípravek Neparvis je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (Child-Pugh klasifikace C) (viz bod 4.3).
Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
• Potah 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
• The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se expozice sakubitrilu zvýšila 1,5- a 3,4- násobně, expozice LBQ657 se zvýšila 1,5- a 1,9-násobně a expozice valsartanu se zvýšila 1,2-násobně a 2,1-násobně, v uvedeném pořadí v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Hyperkalemie a sérový draslík
Hyperkalaemia and serum potassium
Redukce relativního rizika p-hodnota
Relative risk reduction p-value ***
• Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza (viz bod 4.2).
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
Současné podání nitroglycerinu a přípravku Neparvis bylo spojeno s léčebným rozdílem 5 tepů za minutu v srdeční frekvenci v porovnání s podáním samotného nitroglycerinu.
Co-administration of nitroglycerin and Neparvis was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Multipack: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet Multipack: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet
Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Přípravek Neparvis nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (viz body 4.3 a 4.4).
Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Iron oxide black (E172)
Ve studii PARADIGM-HF byly hlášeny hyperkalemie a koncentrace sérového draslíku >5,4 mmol/l v 11,6 % a 19,7 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis, a ve 14,0 % a 21,1 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations >5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé straně.
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Pokud přestanete užívat přípravek Neparvis, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Neparvis předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment is required in patients with mild (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1.73 m2) renal impairment.
• Potahy 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahují hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
• The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Pokud je léčba přípravkem Neparvis ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Neparvis (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
If treatment with Neparvis is stopped, ACE inhibitor therapy must not be initiated until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Iron oxide yellow (E172)
Z důvodu vysoké vazby na proteiny je nepravděpodobné, že by byl tento léčivý přípravek odstraněn hemodialýzou.
The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) je k dispozici velmi omezená klinická zkušenost (viz bod 5.1), proto má být přípravek Neparvis podáván s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně.
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Neparvis should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
Přípravek je teratogenní na základě nízkého výskytu fetálního hydrocefalu (spojeného s dávkami toxickými pro matku), který byl pozorován u králíků při dávce přípravku Neparvis ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.
It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Neparvis dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Ve studii PARADIGM-HF snižoval přípravek Neparvis plazmatický NT-proBNP a zvyšoval plazmatický BNP a cGMP v moči v porovnání s enalaprilem.
In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Ve studii PARADIGM-HF byla porucha funkce ledvin hlášena v 10,1 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis a u 11,5 % pacientů léčených enalaprilem.
In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) byla 1,4-krát a 2,2-krát vyšší v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min/1,73 m
≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Ortostatická hypotenze
Very common Orthostatic hypotension Common
Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.
Other possible side effects: If any of the side effects listed below becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Neparvis (viz body 4.2 a 4.3).
ACE inhibitor therapy must not be started until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2 and 4.3).
Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Neparvis (viz „Další léčivé přípravky a Neparvis“).
If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Neparvis (see “Other medicines and Neparvis”).
Pacienti dostali zahajovací dávku přípravku Neparvis 50 mg dvakrát denně a byli titrováni na 100 mg dvakrát denně, poté na cílovou dávku 200 mg dvakrát denně, buď ve 3-týdenním nebo 6-týdenním režimu.
Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Neparvis.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Neparvis.
Kvůli potenciálnímu riziku angioedému při současném užívání s ACE inhibitorem nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena nejméně 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Při současném podávání přípravku Neparvis se statiny je třeba dbát opatrnosti.
Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Mírné zvýšení u dvou fetálních skeletálních změn (deformace části kosti hrudní před srůstem, oboustranná osifikace části kosti hrudní před srůstem) bylo pozorováno u králíků při dávce přípravku Neparvis 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.
A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Při dávkách >50 mg/kg/den bylo pozorováno mírné celkové zpoždění v osifikaci.
A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Neparvis (viz „Neužívejte Neparvis“).
If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Pokud je zahajována nebo měněna léčba u pacientů užívajících přípravek Neparvis, kteří současně užívají NSAIDs, doporučuje se sledovat funkce ledvin (viz bod 4.4).
Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Neparvis who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
20 potahovaných tablet
20 film-coated tablets
Synkopa
Syncope
Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Neparvis.
If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Neparvis.
Jak přípravek Neparvis vypadá a co obsahuje toto balení Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety jsou nafialovělé oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé straně.
What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
6.3 Doba použitelnosti 3 roky
3 years
Léčba přípravkem Neparvis během organogeneze měla za následek zvýšenou embryofetální letalitu u potkanů v dávkách ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/den (≤0,72-násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] na základě AUC) a u králíků v dávkách ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den (2-násobek MRHD na základě AUC valsartanu a 0,03-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
• pokud máte onemocnění jater.
• if you have liver disease.
Přípravek Neparvis nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem.
Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
• pokud máte těžké onemocnění ledvin.
• if you have severe liver disease.
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
OUTER CARTON OF UNIT PACK
NÁZEV PŘÍPRAVKU Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
28 potahovaných tablet.
28 film-coated tablets.
Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
U pacientů s STK ≥100 až 110 mmHg se má zvážit zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně.
A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered for patients with SBP ≥100 to 110 mmHg.
• nízká hladina cukru v krvi (patrná z krevního testu)
• low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
• nízká hladina červených krvinek (patrná z krevního testu)
• low level of red blood cells (shown in a blood test)
Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
• pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.
• if your kidney artery has narrowed.
56 potahovaných tablet.
56 film-coated tablets.
• Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.4 a 4.5).
• Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Posturální závrať
Dizziness postural
Velikosti balení: 14, 20, 28 nebo 56 potahovaných tablet a multipacky obsahující 168 (3x56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Pacienti se stenózou renální arterie
Patients with renal artery stenosis
• pokud trpíte závažným onemocněním jater.
• if you have severe kidney disease.
Příbalová informace: informace pro pacienta Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety sacubitrilum/valsartanum
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Velikosti balení: 14, 20, 28 nebo 56 potahovaných tablet a multipacky obsahující 196 (7x28) potahovaných tablet.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Má být zvážena úprava dávky diuretik, současně podávaných antihypertenziv a léčba jiných příčin hypotenze (např. hypovolemie).. Symptomatická hypotenze se objeví pravděpodobněji, pokud byl pacient v objemové depleci, např. při léčbě diuretiky, dietním omezení soli, průjmu nebo zvracení.
Symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted, e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Kombinace přípravku Neparvis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikovaná u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3 a 4.5).
The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Léčba přípravkem Neparvis nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru.
Neparvis must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Proto současné podávání přípravku Neparvis s inhibitory OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampicinem, cyklosporinem), OAT1 (např. tenofovirem, cidofovirem) nebo MRP2 (např. ritonavirem) může navzájem zvyšovat systémovou expozici LBQ657 nebo valsartanu.
Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Současné užívání přípravku Neparvis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m (viz bod 4.3).
The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
U pacientů léčených přípravkem Neparvis byl hlášen angioedém.
Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
U pacientů, u kterých dojde ke klinicky významnému snížení funkce ledvin by měla být zvážena titrace směrem dolů.
Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
• pocit motání se
• spinning sensation
Při současném podávání lithia s ACE inhibitory nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II bylo popsáno reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a jeho toxicity.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Immune system disorders
Při současném podávání přípravku Neparvis a simvastatinu nebyly relevantní lékové interakce pozorovány.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Neparvis 24 mg/26 mg tablety sacubitrilum/valsartanum
Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Světle růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé straně.
Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Neparvis 49 mg/51 mg tablety sacubitrilum/valsartanum
Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg tablety sacubitrilum/valsartanum
Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Neparvis“).
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Neparvis”).
Světle žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé straně.
Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety jsou světle růžové oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé straně.
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
• únava
• tiredness
Jedna 49 mg/51 mg tableta obsahuje sacubitrilum 48,6 mg a valsartanum 51,4 mg (jako komplexu sodné soli sakubitril-valsartan).
Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Nafialovělá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé straně.
Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Porucha funkce ledvin
Impaired renal function
o Jedna 49 mg/51 mg potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 48,6 mg a valsartanum 51,4 mg (jako komplexu sodné soli sakubitril-valsartan).
o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Jedna potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 48,6 mg a valsartanum 51,4 mg (jako komplexu sodné soli sakubitril-valsartan).
Each film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Jak se Neparvis užívá
How to take Neparvis
Jedna 97 mg/103 mg tableta obsahuje sacubitrilum 97,2 mg a valsartanum 102,8 mg (jako komplexu sodné soli sakubitril-valsartan).
Each 97 mg/103 mg tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety sacubitrilum/valsartanum
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Závrať
Dizziness
Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety sacubitrilum/valsartanum
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
• průjem
• fainting
o Jedna 97 mg/103 mg potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 97,2 mg a valsartanum 102,8 mg (jako komplexu sodné soli sakubitril-valsartan).
o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Jedna 24 mg/26 mg tableta obsahuje sacubitrilum 24,3 mg a valsartanum 25,7 mg (jako komplexu sodné soli sakubitril-valsartan).
Each 24 mg/26 mg tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Únava
Pruritus
Jedna potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 97,2 mg a valsartanum 102,8 mg (jako komplexu sodné soli sakubitril-valsartan).
Each film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Jedna 24 mg/26 mg potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 24,3 mg a valsartanum 25,7 mg (jako komplexu sodné soli sakubitril-valsartan).
o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Jedna potahovaná tableta obsahuje sacubitrilum 24,3 mg a valsartanum 25,7 mg (jako komplexu sodné soli sakubitril-valsartan).
Each film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
• vysoká hladina draslíku v krvi (patrná z krevního testu)
• high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Colloidal anhydrous silica
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) má být zvážena zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně.
A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered in patients with moderate renal impairment (eGFR 30-60 ml/min/1.73 m2).
• nízká hladina draslíku v krvi (patrná z krevního testu)
• low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Porucha funkce jater
Impaired hepatic function
Poruchy ledvin a močových cest Porucha funkce ledvin* Velmi časté Selhání ledvin (selhání ledvin, akutní selhání ledvin)
Renal failure (renal failure, acute renal failure)
Pokud je přípravek Neparvis podáván současně s těmito přípravky, doporučuje se sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
Monitoring of serum potassium is recommended if Neparvis is co-administered with these agents (see section 4.4).
Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Hypromelosa 2910/3
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000