natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoli to nebylo studováno, při souběžném podávání inhibitorů proteázy jsou možné zvýšené expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Norbuprenorfin AUC ↑ 105%
Norethindrone AUC ↑110%
Tělo tobolky je bílé až téměř bílé, víčko tobolky je hnědooranžové.
The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is brownish-orange colour.
časté: ikterus; méně časté: hepatitida, cholelitiáza a, cholestáza a;
common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasisa; rare: hepatosplenomegaly, cholecystitis a
méně časté: pankreatitida, gastritida, abdominální distenze, aftózní stomatitida, flatulence, sucho v ústech
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
Mezi pacienty dostávajícími atazanavir v dávce 300 mg se 100 mg ritonaviru frekvence ikteru byla
Among patients receiving atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Souběžné podávání s atazanavirem může způsobit zvýšené koncentrace salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s používáním salmeterolu.
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterolassociated adverse events.
Mechanizmus interakce spočívá ve snížené rozpustnosti atazanaviru, jelikož intra gastrické pH je zvýšeno působením inhibitorů protonové pumpy.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with proton pump inhibitors.
U 53 % z celkového počtu pacientů již léčených atazanavirem v dávce 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně v mediánu doby trvání 95 týdnů byly hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3.- 4. stupeň.
Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Mechanizmem interakce je snížená rozpustnost atazanaviru při zvýšeném pH vzhledem k přítomnosti antacid v pufrovaných tabletách didanosinu.
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
* v porovnání s atazanavirem 300 mg jednou denně a ritonavirem 100 mg jednou denně a s tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg jako jednorázovou dávkou s jídlem.
* When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg all as a single dose with food.
(CV%) AUC ng•h/ml geometrický průměr
Cmax ng/mL Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL Geometric mean (CV%)
U pacientů, kteří užívali atazanavir, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně StevensovaJohnsonova syndromu.
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking atazanavir.
Vorikonazol Cmax ↑ 438% (↑ 355% Vorikonazol Cmin ↑ 765% (↑ 571%
Voriconazole AUC ↑561% Voriconazole cmax ↑438% (↑355% Voriconazole cmin ↑765% (↑571%
Údaje ohledně vysazení ritonaviru z doporučeného potencovaného režimu atazanaviru (viz také bod
Data on withdrawal of ritonavir from atazanavir boosted regimen (see also section 4.4) Study 136 (INDUMA)
Doporučená dávka přípravku Atazanavir Krka je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
The recommended dose of Atazanavir Krka capsules is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak Vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Norgestimát AUC ↑ 85% (↑ 67% ↑ 105%) Norgestimát Cmax ↑ 68% (↑ 51% ↑ 88%) Norgestimát Cmin ↑ 102% (↑ 77% ↑ 131%)
Norgestimate AUC ↑85% (↑67% Norgestimate cmax ↑68% (↑51% Norgestimate cmin ↑102% (↑77%
Sofosbuvir 400 mg/ velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg jednorázová dávka* (atazanavir 300 mg/ritonavir
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg single dose*
Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a těmito glukokortikoidy se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží rizika účinků systémových kortikoidů (viz bod
Co-administration of atazanavir/ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atazanavir Krka 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Atazanavir Krka 200 mg
Klarithromycin Cmax ↑ 50% (↑ 32% Klarithromycin Cmin ↑ 160% (↑ 135%
Clarithromycin AUC ↑94% (↑75% Clarithromycin cmax ↑50% (↑32% Clarithromycin cmin ↑160%
Souběžné podávání vorikonazolu a přípravku Atazanavir Krka s ritonavirem se nedoporučuje, pokud zhodnocení přínosu a rizika neopravňuje použití vorikonazolu.
Co-administration of voriconazole and Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Nevirapin AUC ↑ 26% (↑ 17% ↑ 36%) Nevirapin Cmax ↑ 21% (↑ 11% ↑ 32%) Nevirapin Cmin ↑ 35% (↑ 25% ↑ 47%)
Nevirapine AUC ↑26% (↑17% Nevirapine cmax ↑21% (↑11% Nevirapine cmin ↑35% (↑25%
Dávka ritonaviru* jednou denně
Ritonavir Dose* once daily (mg)
V otevřené randomizované, srovnávací studii sledující 26 až 30týdenní indukční fázi léčby atazanavirem 300 mg + ritonavirem 100 mg 1x denně a s dvěma NRTI (n=85), neboostovaným atazanavirem 400 mg jednou denně s dvěma NRTI podávanými během 48týdenní udržovací fáze (n=87), měly oba typy léčby podobnou antivirovou účinnost u subjektů infikovaných HIV s plně potlačenou replikací HIV.
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
- bolest ledvin
Hepatic impairment
Norbuprenorfin Cmax ↑ 61% Norbuprenorfin Cmin ↑ 101%
Norbuprenorphine AUC ↑105% Norbuprenorphine cmax ↑61% Norbuprenorphine cmin ↑101%
Léčba přípravkem Atazanavir Krka se musí ukončit, pokud se objeví závažné formy vyrážky.
Atazanavir Krka should be discontinued if severe rash develops.
Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Atazanavir Krka 300 mg hard capsules atazanavir
Očekávají se zvýšené koncentrace atazanaviru podaného s nebo bez ritonaviru u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3,
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3, and 4.4).
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 0.
Hard gelatine capsule, size no. 0.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Atazanavir Krka obsahuje monohydrát laktosy
Atazanavir Krka contains lactose monohydrate
Pokud situace vyžaduje souběžné podávání přípravku Atazanavir Krka s NNRTI, lze zvážit kombinaci s efavirenzem a zvýšení dávky přípravku Atazanavir Krka na 400 mg a dávky ritonaviru na 200 mg, za pečlivého klinického monitorování.
If the co-administration of Atazanavir Krka with an NNRTI is required, an increase in the dose of both Atazanavir Krka and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg dvakrát denně)
Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg twice daily) n=443
byla 4,09 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,28 až 5,00 log10 kopií/ml).
RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Norethisteron Cmax ↑ 67% (↑ 42% ↑ 196%) Norethisteron Cmin ↑ 262% (↑ 157%
Norethindrone cmax ↑67% (↑42% Norethindrone cmin ↑262%
Atazanavir Krka s ritonavirem vyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce jater opatrnost.
Atazanavir Krka with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Jednotlivá dávka famotidinu nemá přesáhnout 20 mg, a celková denní dávka famotidinu nemá přesáhnout 40 mg. - je třeba zvážit, že souběžné podávání vorikonazolu a atazanaviru bez ritonaviru může ovlivňovat koncentrace atazanaviru,
No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
Nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou u pediatrických pacientů užívajících atazanavir bylo zvýšení celkového bilirubinu (≥ 2,6krát horní hranice normy,
The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
které platí pro netěhotné pacientky, včetně těch, které souběžně užívají léčivé přípravky známé svým vlivem na expozici atazanaviru (viz bod 4.5).
- During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je-li Atazanavir Krka podáván souběžně s ritonavirem, je profil ritonaviru určující pro metabolické lékové interakce, protože ritonavir je silnější inhibitor CYP3A4 než atazanavir.
When Atazanavir Krka and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atazanavir Krka 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol 25 μg + norgestimát (atazanavir 300 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Antacida Antacida a pufrované léčivé přípravky
Antacids and medicinal products containing buffers
U dětských dosud neléčených pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 344 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 800 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,67 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,70 až 5,00
For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Concomitant use of Atazanavir Krka /ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Fenobarbital a fenytoin v kombinaci s atazanavirem a ritonavirem je třeba užívat s opatrností.
Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with atazanavir /ritonavir.
Souběžné podávání diltiazemu a atazanaviru s ritonavirem nebylo studováno.
Coadministration of diltiazem and atazanavir /ritonavir has not been studied.
Raltegravir Cmax ↑ 24% Raltegravir C12hr ↑ 77%
Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir cmax ↑24% Raltegravir c12hr ↑77% The mechanism is UGT1A1 inhibition.
100 mg 1x denně) Pacienti s alespoň jednou funkční alelou CYP2C19
Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
(nekonjugovaného) bilirubinu, souvisejícího s inhibicí UDP-glukuronosyltransferázy (UGT) (viz bod 4.8).
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data získaná od pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívali atazanavir s ritonavirem.
There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
časté: bolesti hlavy; méně časté: periferní neuropatie, synkopa, amnézie, závratě,
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
podává souběžně atazanavir a ritonavir s tenofovir-disoproxilem a antagonisty H2-receptorů , se doporučuje zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg spolu se 100 mg ritonaviru.
For patients who are taking tenofovir disoproxil, if atazanavir/ritonavir with both tenofovir disoproxil and an H2receptor antagonist are coadministered, a dose increase of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir is recommended.
Souběžné podávání Atazanaviru Krka s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Co-administration of Atazanavir Krka with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1.
Hard gelatine capsule, size no. 1.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Koncentrace grazopreviru byly při souběžném podávání s atazanavirem/ritonavirem značně zvýšeny.
Grazoprevir concentrations were greatly increased when coadministered with atazanavir/ritonavir.
inzulinové rezistenci, dyslipidemii, akné a špinění), a tím k možnému ovlivnění kompliance.
The increase in progestin exposure may lead to related side-effects (e.g. insulin resistance, dyslipidemia, acne and spotting), thus possibly affecting the compliance.
* v porovnání s kombinací atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1x denně večer bez efavirenzu.
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Souběžné podávání atazanaviru s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru je kontraindikováno z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a elbasviru a možného zvýšeného rizika zvýšení hladin ALT spojených se zvýšenými koncentracemi grazopreviru (viz bod 4.3).
Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
300/100 mg, a u 4 kojenců z 20 (20 %) narozených ženám, které byly léčeny kombinací atazanavir/ritonavir 400/100 mg, došlo ke zvýšení celkového bilirubinu (stupeň 3-4).
Three of 20 infants (15%) born to women treated with atazanavir /ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with atazanavir /ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Didanosin AUC ↓ 34% (↓ 41% ↓ 27%) Didanosin Cmax ↓ 38% (↓ 48% ↓ 26%) Didanosin Cmin ↑ 25% (↓ 8% ↑ 69%)
Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosine cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosine cmin
méně časté: svalová atrofie, artralgie, myalgie;
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
Pokud se u Vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.
If you develop a rash inform your doctor immediately.
- máte hepatitidu B nebo C (zánět jater) - pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně břicha)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Citlivost FC v buněčné kultuře závislé na referenčním nekontrolovaně rostoucím typu byla analyzována použitím PhenoSenseTM
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Atazanavir Krka s ritonavirem se nedoporučuje u pacientů podstupujících hemodialýzu (viz body 4.4 a 5.2).
Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Průměrná změna HIV RNA od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml
toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS) (viz bod 4.4).
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of atazanavir (see section 4.4).
S tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg 1x denně (ekvivalent 245 mg tenofovir-disoproxilu)
300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil
šelak černý oxid železitý (E172)
shellac black ferric oxide (E172)
(400 mg/ 100 mg dvakrát denně)
(400 mg/ 100 mg twice daily (n=123)
Tenofovir-disoproxil-fumarát AUC ↑ 37% Tenofovir-disoproxil-fumarát Cmax ↑ 34% Tenofovir-disoproxil-fumarát Cmin ↑ 29%
Tenofovir disoproxilfumarate AUC ↑37% (↑30% ↑45%) Tenofovir disoproxil fumarate Cmax
Chybí-li do doby užití další dávky již jen krátký interval, počkejte a užijte další dávku až v předepsaném čase.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Ethinylestradiol Cmax ↑ 15% (↓ 1% ↑ 32%) Ethinylestradiol Cmin ↑ 91% (↑ 57%
Ethinyloestradiol AUC ↑48% Ethinyloestradiol cmax ↑15% (↓1% Ethinyloestradiol cmin ↑91%
Pacienti již léčení atazanavirem/ritonavirem (300 mg/100 mg jednou denně) n=25
Treatment- Experienced atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
Sofosbuvir AUC: ↑ 40% (↑ 25% ↑ 57%) Sofosbuvir Cmax :↑ 29% (↑ 9% ↑ 52%) Velpatasvir AUC: ↑ 93% (↑ 58% ↑ 136%)
Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25% Sofosbuvir cmax :↑29% (↑9% Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% Velpatasvir cmax : ↑29% (↑7% Voxilaprevir AUC : ↑331% Voxilaprevir cmax : ↑342% (↑265%
Nenukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs) Efavirenz 600 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Desacetyl-diltiazem AUC ↑ 165%
Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% Desacetyl-diltiazem cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem cmin ↑121%
Souběžné podávání přípravku Atazanavir Krka s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Co-administration of Atazanavir Krka with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti mají být informováni o tom, že v průběhu léčby, jejíž součástí je atazanavir, byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir (see section 4.8).
Není potřeba úprava dávky, je-li methadon podáván spolu s atazanavirem.
No dosage adjustment is necessary if methadone is co
Vorikonazol AUC ↓ 33% (↓ 42% ↓ 22%) Vorikonazol Cmax ↓ 10% (↓ 22% ↓ 4%) Vorikonazol Cmin ↓ 39% (↓ 49% ↓ 28%)
Voriconazole AUC ↓33% (↓42% Voriconazole cmax ↓10% (↓22% Voriconazole cmin ↓39% (↓49%
HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s vysoušedlem: 60 tvrdých tobolek, krabička.
HDPE tablet container with child-resistant tamper evident PP with desiccant closure: 30 hard capsules and 90 (3 x 30) hard capsules, in a box.
300/100 mg podávaný souběžně s tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg (n=39) byl srovnáván s atazanavirem/ritonavirem 300/100 mg (n=33).
* In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
(Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA) Žádná ze substitucí de novo (viz Tabulka 4) není specifická pro atazanavir a může reflektovat znovu objevení rezistence skryté během léčby atazanavirem + ritonavirem u již dříve léčených pacientů ze studie 045.
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Nepotencovaný atazanavir nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Unboosted Atazanavir Krka must not be used in patients with severe hepatic impairment.
Ve větvi nepotencovaného atazanaviru došlo k menšímu počtu případů přerušení léčby než ve větvi atazanavir + ritonavir (1 oproti 4 případům).
There were fewer treatment discontinuations in the unboosted atazanavir group (1 vs. 4 subjects in the atazanavir + ritonavir group).
- zánět slinivky břišní, zánět žaludku, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů a opary, poruchy chuti, zvýšený odchod plynů, sucho v ústech, nadmutí břicha - angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí) - neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů, svědění - úbytek svalové hmoty, bolesti kloubů, bolesti svalů
flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension - angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes) - alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) - muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles)
Na základě Vaší léčby infekce HIV může lékař upravit dávku přípravku Atazanavir Krka.
Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Krka according to your anti-HIV therapy.
Vzhledem k inhibici CYP3A4
It inhibits CYP3A4.
Cmax ng/ml geometrický průměr
Cmin ng/mLb
Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 tvrdých tobolek nebo
Atazanavir Krka 300 mg hard capsules are available in containers containing 30 hard capsules or 90 (3 x 30) hard capsules; in a box.
Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvyšování tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 z výchozí charakteristiky
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
3násobné zvýšení, se předpokládá, že atazanavir/ritonavir bude zvyšovat koncentrace ketokonazolu nebo itrakonazolu.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Tabulka 1:
Table 6:
Rameno atazanavir
administered with atazanavir.
Dávka přípravku Atazanavir Krka jednou denně
Atazanavir Krka once daily dose ritonavir once daily dosea
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
CYP3A4 a souběžné podávání s atazanavirem může mít za následek zvýšení koncentrací.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with atazanavir may result in increased concentrations.