natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injekční lahvičky s přípravkem Kyprolis neobsahují žádné antimikrobiální přísady a jsou určené pouze pro jedno použití.
Kyprolis vials contain no antimicrobial preservatives and are intended for single use only.
Po počátečních dávkách karfilzomibu 20 mg/m2 byla dávka zvýšena na 27 mg/m2 ve studii PX-171-009 a na 56 mg/m2 ve studii 2011-003 (viz bod 5.1).
Following initial doses of carfilzomib at 20 mg/m2, the dose was increased to 27 mg/m2 in study PX-171-009 and to 56 mg/m2 in study 2011-003 (see section 5.1).
Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Akutní nástup třesavky, hypotenze, renální insuficience, trombocytopenie a lymfopenie byly hlášeny po chybně podané dávce 200 mg přípravku Kyprolis.
Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error.
• Kašel, který může zahrnovat tíhu na hrudi nebo bolest, překrvení nosní sliznice (bronchitida)
• Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
Hlavními metabolity naměřenými v lidské plazmě a moči a vytvořenými in vitro lidskými hepatocyty, byly bílkovinné fragmenty a diol karfilzomibu, což ukazuje na to, že hlavními metabolickými cestami jsou štěpení peptidázy a hydrolýza epoxidu.
The predominant metabolites measured in human plasma and urine, and generated in vitro by human hepatocytes, were peptide fragments and the diol of carfilzomib, suggesting that peptidase cleavage and epoxide hydrolysis were the principal pathways of metabolism.
Jak Kyprolis vypadá a co obsahuje toto balení
What Kyprolis looks like and contents of the pack
• Ukončit podání dávky a pokračovat v monitorování funkce ledvin (kreatinin v séru nebo clearance kreatininu) Podávání přípravku Kyprolis se má obnovit po úpravě funkce ledvin na hodnotu o 25 % nižší než před začátkem léčby; zvážit obnovení léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa
• Stop dose and continue monitoring renal function (serum creatinine or creatinine clearance) Kyprolis should be resumed when renal function has recovered to within 25% of baseline; consider resuming at 1 dose level reductiona
Od 13. cyklu se nebudou podávat dávky v 8. a 9. dnu každého cyklu, pokud jste léčen(a) přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.
The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Karfilzomib podávaný březím samicím potkanů v období organogeneze nebyl teratogenní v dávkách do 2 mg/kg/den, což je přibližně polovina doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
Carfilzomib administered to pregnant rats during the period of organogenesis was not teratogenic at doses up to 2 mg/kg/day, which is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
Horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro předpokládaný efekt na QTcF pro hodnoty Cmax byla 4,8 ms. S korekcí dle Bazetta (QTcB interval) byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro předpokládaný efekt na QTcB pro hodnoty Cmax 5,9 ms.
The upper bound of one-sided 95% confidence interval (CI) for predicted effect on QTcF at Cmax was 4.8 msec. With Bazett's correction (QTcB interval), the upper bound of one-sided 95% confidence interval (CI) for predicted effect on QTcB at Cmax was 5.9 msec.
Po intravenózním podání dávek ≥ 15 mg/m2 byl karfilzomib rychle odstraněn ze systémového oběhu s poločasem ≤ 1 hodina 1. den prvního cyklu.
Following intravenous administration of doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib was rapidly cleared from the systemic circulation with a half-life of ≤ 1 hour on day 1 of cycle 1.
PRES, dříve nazývaný syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), je vzácná neurologická porucha, která se může projevovat jako křeče, bolest hlavy, letargie, zmatenost, slepota, porucha vědomí a další zrakové a neurologické poruchy spolu s hypertenzí.
PRES, formerly termed reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), is a rare, neurological disorder, which can present with seizure, headache, lethargy, confusion, blindness, altered consciousness, and other visual and neurological disturbances, along with hypertension, and the diagnosis is confirmed by neuro-radiological imaging.
To platí i pro volně prodejné léky, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Byly hlášeny případy jaterního selhání, a to i fatální.
Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported.
• Pocit zmatenosti
• Feeling confused
Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, odkazujeme na jejich souhrn údajů o přípravku pro další kontraindikace.
As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, refer to their summaries of product characteristics for additional contraindications.
Většina nežádoucích účinků s dušností byla nezávažná (< 5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), účinky odezněly, vzácně vyústily v ukončení léčby a objevily se v časné fázi léčby (méně než 3 cykly).
The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious (< 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study (< 3 cycles).
• Cytomegalovirová infekce
• Cytomegalovirus infection
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster (viz bod 4.8).
Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with Kyprolis to decrease the risk of herpes zoster reactivation (see section 4.8).
Při vyšší dávce 56 mg/m2 byla zaznamenána nejen větší inhibice CT-L podjednotek (≥ 90 %) ve srovnání s dávkou 15 a 20 mg/m2, ale také větší inhibice jiných podjednotek proteazomu (LMP7, MECL1 a LMP2).
At the higher dose of 56 mg/m2, there was not only a greater inhibition of CT-L subunits (≥ 90%) compared to those at 15 to 20 mg/m2, but also a greater inhibition of other proteasome subunits (LMP7, MECL1, and LMP2).
Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, jako např. profylaxe antacidy, odkazujeme na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
For other concomitant medicinal products that may be required, such as the use of antacid prophylaxis, refer to the current lenalidomide and dexamethasone summary of product characteristics.
Během léčby přípravkem Kyprolis a 90 dní po jejím skončení musíte používat kondom i v případě, že Vaše partnerka je těhotná.
While taking Kyprolis and for 90 days after stopping treatment, you should use a condom even if your partner is pregnant.
Ve studii PX-171-011 byla hodnocena monoterapie přípravkem Kyprolis v porovnání s kontrolním ramenem (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
PX-171-011 evaluated Kyprolis monotherapy versus a control arm (corticosteroids and cyclophosphamide).
Před podáním dávky přípravku Kyprolis v 1. cyklu je nutná přiměřená hydratace, a to zejména u pacientů s vysokým rizikem syndromu nádorového rozpadu nebo s renální toxicitou.
Adequate hydration is required before dose administration in cycle 1, especially in patients at high risk of tumour lysis syndrome or renal toxicity.
Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné si přečíst souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků před zahájením léčby s přípravkem Kyprolis.
As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, the summary of product characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Kyprolis.
• Virová infekce
• Viral infection
Proto pro Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem existují omezené údaje u pacientů s clearance kreatininu (CrCl < 50 ml/min).
Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL < 50 mL/min).
Kritéria pro zařazení do studie umožňovala, aby do této studie byla zařazena malá podskupina pacientů s myelomem refrakterním na bortezomib (n = 118) nebo lenalidomid (n = 57).
Study eligibility criteria allowed a small subset of patients with myeloma refractory to bortezomib (n = 118) or lenalidomide (n = 57) to be enrolled.
Celkově byl výskyt určitých nežádoucích příhod (včetně srdečního selhání) u subjektů v klinických studiích vyšší u pacientů ve věku ≥ 75 let v porovnání s pacienty ve věku < 75 let (viz bod 4.4).
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac failure) in clinical trials was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were < 75 years of age (see section 4.4).
Na základě počtu případů angioedému hlášených v souvislosti s karfilzomibem v monoterapii nebo kombinaci, z nichž u 5 byla zaznamenána pozitivní dechallenge, a pravděpodobného mechanismu naznačujícího možnost účinku pro celou lékovou třídu (bortezomib má angioedém uvedený v bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku), jakož i prezentovaných případů, které naznačují kauzální souvislost s karfilzomibem, se výbor PRAC domnívá, že informace o přípravku je třeba aktualizovat, aby zahrnovaly tento nežádoucí účinek.
Based on a number of angioedema cases reported in relation to carfilzomib monotherapy or combination therapy, 5 of which with positive dechallenge, and the plausible mechanism considering possible class effect (bortezomib has angioedema included in section 4.8 of SmPC), as well as presented cases which suggest causal role of carfilzomib, the PRAC considers that the product information (PI) should be updated to include this adverse reaction.
Kyprolis se nesmí podat jako intravenózní dávka nebo bolus.
Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Karfilzomib byl klastogenní v in vitro testu chromozomálních aberací na lymfocytech periferní krve.
Carfilzomib was clastogenic in the in vitro chromosomal aberration test in peripheral blood lymphocytes.
Všichni pacienti mají být během léčby přípravkem Kyprolis standardně vyšetřováni na přítomnost hypertenze a podle potřeby léčeni.
All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed.
Kyprolis se podává v zahajovací dávce 20 mg/m2 (maximální dávka je 44 mg) v prvním cyklu 1. a 2. den.
Kyprolis is administered at a starting dose of 20 mg/m2 (maximum dose 44 mg) in cycle 1 on days 1 and 2.
Není známo, zda se Kyprolis u žen vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat
What you need to know before you use Kyprolis
Hodnocení možných vlivů karfilzomibu na srdeční funkci bylo provedeno analýzou trojího EKG u 154 pacientů s pokročilými malignitami, včetně monohočetného myelomu, pomocí centrálního zaslepeného odečítání.
An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma.
• Počet trombocytů < 10 x 109/l nebo při prokázaném krvácení s trombocytopenií (viz bod 4.4)
• Platelet count < 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
Údaje o podávání karfilzomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
• Nežádoucí účinek, který se nazývá syndrom nádorového rozpadu, který může být způsobený rychlým štěpením nádorových buněk a může způsobit nepravidelný srdeční rytmus, selhání ledvin, nebo abnormální výsledky při vyšetření krve
• A side effect called tumour lysis syndrome, which can be caused by the rapid breakdown of tumour cells and may cause irregular heartbeat, kidney failure or abnormal blood test results
Karfilzomib je cytotoxická látka.
Carfilzomib is a cytotoxic agent.
Funkce ledvin se má monitorovat alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
Renal function should be monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance.
Kyprolis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku karfilzomib.
Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
Tyto nálezy byly hlášeny v dávce 6 mg/m2, což je dávka nižší než doporučená dávka u člověka 27 mg/m2.
Those findings were reported at 6 mg/m2 which are below the recommended dose in humans of 27 mg/m2.
25 mg denně 13. cyklus a další
25 mg daily Cycles 13 on
Během léčby přípravkem Kyprolis si musíte dávat pozor na některé projevy, aby se snížilo riziko případných potíží.
You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
Vyskytlo se úmrtí na srdeční zástavu v průběhu jednoho dne po podání přípravku Kyprolis a byly hlášeny fatální následky srdečního selhání a infarktu myokardu.
Death due to cardiac arrest has occurred within a day of Kyprolis administration and fatal outcomes have been reported with cardiac failure and myocardial infarction.
• Kreatinin v séru rovný nebo vyšší než dvojnásobek výchozí hodnoty na začátku léčby, nebo
• Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
Na základě vysokého počtu případů, pravděpodobného mechanismu a závažnosti rizika se navrhuje, aby byla reaktivace hepatitidy B přidána jako nežádoucí účinek přípravku do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Based on high number of cases, plausible mechanism and seriousness of the risk, hepatitis B reactivation is proposed to be added as an adverse drug reaction in the SmPC and PL. A relevant warning should also be included.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické studii u 792 pacientů s relapsem mnohočetného myelomu, v níž byla hodnocena kombinace přípravku Kyprolis s lenalidomidem a dexamethasonem oproti kombinaci lenalidomidu a dexamethasonu v randomizaci 1:1.
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
Studie PX-171-003 A1 byla studie fáze 2 s jedním ramenem (n = 266; požadováno bylo vystavení ≥ 2 předchozím léčbám), která splnila primární účinnostní cílový parametr IRC-hodnoceného ORR
PX-171-003A1 was a single-arm phase 2 study (N = 266; exposure to ≥ 2 prior therapies required), which met its primary efficacy endpoint of IRC-assessed ORR (22.9%).
Zvýšená hladiny kreatininu v krvi
Increased blood creatinine
• Poruchy funkce ledvin, včetně selhání ledvin
• Kidney problems, including kidney failure
Nejčastější nežádoucí účinky (vyskytující se u > 20 % subjektů) byly: anémie, únava, trombocytopenie, nauzea, průjem, pyrexie, dušnost, infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie.
The most common adverse reactions (occurring in > 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
Srdeční selhání, infarkt myokardu a ischemie myokardu
Cardiac failure, myocardial infarction and myocardial ischaemia
Dávka 2 mg/kg/dávka u potkanů představuje přibližně polovinu doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
The dose of 2 mg/kg/dose in rats is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo pouze s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu (viz bod 5.1).
Kyprolis in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.1).
• Nízký počet červených krvinek (anémie), který může způsobovat únavu a mdloby
• Low red blood cell count (anaemia) which may cause tiredness and fatigue
Případy jaterního selhání včetně fatálních případů byly hlášeny u méně než 1 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported in < 1% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
• U dialyzovaných pacientů léčených přípravkem Kyprolis se má dávka podat až po skončení dialýzy
• For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
Během léčby přípravkem Kyprolis se mají monitorovat hladiny draslíku v séru měsíčně nebo častěji, jak je klinicky indikováno a v závislosti na naměřených hodnotách draslíku před zahájením léčby, souběžně užívané léčbě (např. s léčivými přípravky, o nichž je známo, že zvyšují riziko hypokalemie) a přidružených komorbiditách.
Serum potassium levels should be monitored monthly, or more frequently during treatment with Kyprolis as clinically indicated and will depend on the potassium levels measured before the start of treatment, concomitant therapy used (e.g. medicinal products known to increase the risk of hypokalaemia) and associated comorbidities.
Jaterní selhání Cholestáza
Hepatic failure Cholestasis
• Ukončit podání dávky Po úpravě na ≥ 0,5 x 109/l pokračovat na stejné úrovni dávky
• Stop dose If recovered to ≥ 0.5 x 109/L, continue at same dose level
Karfilzomib nebyl mutagenní v (Amesově) in vitro testu bakteriální reverzní mutace a nebyl klastogenní v in vivo analýze mikrojader kostní dřeně myší.
Carfilzomib was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in the in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do kombinovaných studií Kyprolis-dexamethason, byli však vyloučeni z kombinovaných studií Kyprolis-lenalidomid.
Patients with moderate or severe renal impairment were enrolled in Kyprolis-dexamethasone combination studies, but were excluded from Kyprolis-lenalidomide combination studies.
Bylo zaznamenáno přibližně 8 %, 23 % a 34 % zvýšení inhibice LMP7, MECL1 a LMP2 podjednotek při dávce 56 mg/m2 oproti dávce 15 a 20 mg/m2.
There was an approximately 8%, 23% and 34% increase in the inhibition of LMP7, MECL1, and LMP2 subunits respectively at the dose of 56 mg/m2 compared to those at 15 to 20 mg/m2.
Funkce ledvin má být posouzena při zahájení léčby a monitorována alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clerance kreatininu (CrCl < 30 ml/min).
Renal function should be assessed at treatment initiation and monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance (CrCL < 30 mL/min).
Ukončete léčbu přípravkem Kyprolis až do ústupu TLS (viz bod 4.2).
Stop Kyprolis until TLS is resolved (see section 4.2).
Bílý až bělavý lyofilizovaný prášek.
White to off-white lyophilised powder.
Jestliže během léčby přípravkem Kyprolis otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you become pregnant while taking Kyprolis, notify your doctor or nurse immediately.
• Tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
• Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
Příbalovou informaci je třeba aktualizovat odpovídajícím způsobem.
The PL is updated accordingly.
Dušnost byla hlášena u přibližně 30 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Dyspnoea was reported in approximately 30% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Do studie mohli být zařazeni pacienti s předchozí léčbou karfilzomibem (n = 3) nebo bortezomibem (n = 502), pokud měli alespoň parciální odpověď (PR) na předchozí léčbu inhibitorem proteazomu, léčba proteazomovým inhibitorem nebyla přerušena z důvodu toxicity a měli alespoň 6měsíční interval bez léčby od poslední dávky inhibitoru proteazomu.
Study eligibility criteria allowed patients previously treated with carfilzomib (n = 3) or bortezomib (n = 502) to be enrolled as long as patients had at least a partial response (PR) to prior proteasome inhibitor therapy, were not removed from proteasome inhibitor therapy due to toxicity, and had at least a 6-month proteasome inhibitor treatment-free interval from last dose.
Karfilzomib se primárně metabolizuje hlavně činností peptidázy a epoxid hydrolázy, z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, aby byl farmakokinetický profil karfilzomibu ovlivněn souběžným podáním inhibitorů a induktorů cytochromu P450.
Carfilzomib is primarily metabolised via peptidase and epoxide hydrolase activities, and as a result, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by concomitant administration of cytochrome P450 inhibitors and inducers.
Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Kyprolis u pacientů s prodělaným TTP/HUS v minulosti není známa.
The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing TTP/HUS is not known.
Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Hepatitis B Virus (HBV) Reactivation
Vyrážka Svědění Erytém Hyperhidróza
Pruritus Erythema Hyperhidrosis
• Ukončit podání dávky Po úpravě na hodnotu ≥ 10 x 109/l a/anebo v případě kontroly krvácení pokračovat na stejné úrovni dávky
• Stop dose If recovered to ≥ 10 x 109/L and/or bleeding is controlled continue at same dose level
Závratě Periferní neuropatie Bolest hlavy
Dizziness Peripheral neuropathy Headache
Farmakokinetická studie hodnotila 33 pacientů s relabujícími nebo progresivními malignitami v pokročilém stadiu (solidní nádory; n = 31 nebo hematologické malignity; n = 2), kteří měli normální funkci jater (bilirubin ≤ horní hranice normálních hodnot [ULN]; aspartát aminotransferáza [AST] ≤ ULN, n = 10), lehkou poruchu funkce jater (bilirubin > 1-1,5 x ULN nebo AST > ULN, ale bilirubin ≤ ULN, n = 14) nebo středně těžkou poruchu funkce jater (bilirubin > 1,5-3 x ULN; jakákoliv hodnota AST, n = 9).
A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin > 1-1.5 x ULN or AST > ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Před použitím přípravku Kyprolis se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, máte-li některé z potíží uvedených níže.
Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; CI = interval spolehlivosti; NE = nehodnotitelné; HR = poměr rizik; ORR = celková četnost odpovědí; CR = kompletní odpověď; VGPR = velmi dobrá parciální odpověď a. Tyto cílové parametry byly stanoveny Nezávislou hodnotící komisí b. Statisticky signifikantní c. Celková odpověď byla definována jako dosažení nejlepší celkové odpovědi v podobě PR, VGPR, CR nebo sCR. d. Statisticky signifikantní, jednostranná hodnota p = 0,0005 e. Statisticky signifikantní, jednostranná hodnota p = 0,0001
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
Nepoužívejte Kyprolis, pokud kojíte.
Do not take Kyprolis if you are breast-feeding.
• Pocit velkého horka
• Feeling too hot