natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozpuštěný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu, což odpovídá extrahovatelnému objemu cca 20 mg/0,84 ml a 80 mg/3,36 ml.
The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
Přežití bylo vyšší v rameni kombinujícím docetaxel a capecitabin (p = 0,0126).
Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126).
Bez primární profylaxe (n = 421) n (%)
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
[97,2% CI: 0,937'; 1,342]*
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenii (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
• bolesti ve svalech a kloubech
• pain in the joints or muscles
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky, i přípravek Docefrez může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
střední doba přežití (měsíce)
Median survival (months)
K nejvĕtšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průmĕru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Například na dávku 140 mg docetaxelu by bylo potřeba jedno 80mg a tři 20mg balení.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg and three 20 mg packs.
Před podáním přípravku Docefrez nebo v průběhu jeho podávání Vám lékař může předepsat ještě jiné léky: - ke snížení alergických reakcí a zadržování tekutin (premedikace ústně podávaným kortikoidem, jako je například dexamethason), - ke stimulaci kostní dřeně, aby tvořila více krvinek (například filgrastim).
Your doctor may prescribe you other medicines before or during treatment with Docefrez: - to minimise allergic reactions and fluid retention (pre-treatment with an oral corticoid such as dexamethasone), - to stimulate your bone marrow to produce more blood cells (e.g. filgrastim).
Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95 %CI)
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95%CI)
Mužům léčeným přípravkem Docefrez se nedoporučuje počít dítě do 6 měsíců po skončení léčby a doporučuje se jim poradit se o možnosti konzervace spermatu před léčbou, protože docetaxel má vliv na mužskou fertilitu.
If you are a man being treated with Docefrez you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Polysorbát 80 a ethanol, bezvodý
Solvent: Polysorbate 80 and ethanol, anhydrous
Vzácně byl hlášen výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
In the pivotal SCCHN studies, patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g. day 6-15) in all subsequent cycles.
Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomi.
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%)
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
Pokud byste během léčby přípravkem Docefrez zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Docefrez na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Celkové procento odpovědí (%):
Overall response rate (%)
Infuze přípravku Docefrez se obvykle podává každé tři týdny.
You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%)
Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Docetaxel zvýšil procento odpovědí (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinaci mitomycinem C a vinblastinem (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Women of childbearing potential /contraception:
V platnosti jsou kontraindikace ostatních produktů, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
*p- hodnota
*p-value
Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chi-square test
A hazard ratio of less than 1 favors Docetaxel +Cisplatin+5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC (viz tabulka níže):
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed (see table below):
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Požadovaný počet lahviček s Docefrezem ve formě prášku ponechte 5 minut temperovat na pokojovou teplotu (15 - 25 °C).
The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
• Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny v 10 cyklech.
• Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Celkové přežití 5 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (87 versus 81 %), to znamená absolutní redukci rizika úmrtí o 6 % (p = 0,008).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p=0.008).
Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jeho podávání jednoznačně indikováno.
Therefore,docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Stupeň 2 Stupeň 3
Grade 2
Docefrez Vám nesmí být podáván v těhotenství, pokud není Vaším lékařem jednoznačně indikován.
You must not use Docefrez if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Cykly se opakovaly každé 3 týdny, celkem proběhly 3 cykly.
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
bylo 41,6 % (docetaxel + capecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Je-li požadována dávka docetaxelu větší než 200 mg, je potřeba použít větší objem infuzního média tak, aby koncentrace docetaxelu ve finálním roztoku pro infuzi nepřesáhla 0,74 mg/ml.
If a dose greater than 200 mg docetaxel is required, a larger volume of the infusion vehicle should be used, so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded in the final solution for infusion.
V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60 mg/m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny v 6 cyklech.
Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenózní bolus v den
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Celkové přežití (Overall Survival, OS) bylo také delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Overall survival (OS) was also longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Alopecie přetrvávala během sledování po léčbě u 25 ze 736 nemocných, které měly alopecii při ukončení chemoterapie.
Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Docefrez je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto: - velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 - časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 - není známo: na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nejčastěji byly zaznamenány zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, tíseň na hrudi, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel.
Docefrez contains the active substance docetaxel.
• pocit mravenčení nebo snížená citlivost, poruchy chuti (způsobené poškozením nervů)
• feeling of numbness or pins and needles, taste disturbances (due to nerve damage)
Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
U pacientû léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky přípravku Docefrez podávaného v monoterapii (samostatně) je pokles počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie (ztráta vlasů), nevolnost, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava (všechny jsou velmi časté).
The most frequent side effects of Docefrez, when given alone, are decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness (all very common).
Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědí (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
* poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Rekonstituovaný roztok obsahuje přibližně 24 mg/ml docetaxelu a měl by být spotřebován ihned po přípravě.
The reconstituted solution contains approximately 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nasofaryngitis; Dyspnoe;
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Medián celkového přežití (OS) byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Median overall survival was also significantly longer in favor of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p=0.0128.
Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Docetaxel, derived from yew-tree needles, belongs to a group of anti-cancer medicines called taxanes.
In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným liniím a proti čerstvě excidovanym lidským nádorovým buňkám.
Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
Vzácně byla zaznamenána radiační „recall" reakce.
Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Hodnota p* † Stratifìkovaný log rank test * Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
(hm.)
(FISH).
Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Neužívejte přípravek Docefrez, jestliže
Do not use Docefrez
4.2.5 Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok Docefrez před podáním ještě vizuálně zkontrolovat.
4.2.5 As with all parenteral products, Docefrez reconstituted solution and solution for infusion should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
SUN Pharmaceuticals UK Ltd. Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by mela byt snížena ze 75 na 60 mg/m2.
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Astenie (závažná 12,4 %); Retence tekutin (závažná 0,8 %); Bolest
Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím zřeďte.
Dilute before use.
Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
The median TTP was 37.3 weeks (95%CI : 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95%CI : 27.4 - 36.0) in AC arm.
Primární cíl teto studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p=0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
ZVLÁŠTNĺ PODMĺNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Infuzní roztok docetaxelu by měl být použit v průběhu 4 hodin a podáván asepticky ve formĕ jednohodinové infuze na 1 hodinu při pokojové teplotě a normálních světelných podmínkách.
The docetaxel infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1 hour infusion under room temperature and normal lighting conditions.
Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone,phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálnĕ 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
- problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami
Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
• Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
4.2.4 Infuzní roztok Docefrez je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (pod 25°C) a normálních světelných podmínkách.
4.2.4 The Docefrez infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Bolest hlavy (G3/4: < 1 %); Periferní neuropatie
Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
U 18 z 1276 pacientek bylo během sledování po léčbě hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání.
Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Rozpouštědlo je viskózní, čirý a bezbarevný roztok.
The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ Rozpouštědlo pro Docefrez 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 %
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů: Beznádorové přežití
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed: