natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Prodloužení QT intervalu může způsobit potenciálně život ohrožující arytmie typu Torsades de Pointes.
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Předběžné výsledky klinické studie naznačují, že u zdravých dobrovolníků přípravek vykazuje silný účinek s ohledem na prodloužení QT intervalu.
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
80 mg (= maximum recommended therapeutic dose), 160 mg, 240 mg and 320 mg over 7 days plus a final dose in the morning of day 8 (= over 8 days).
Lahev (HDPE)
Bottle (HDPE)
75mg Mĕkká tobolka
75 mg
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2013.
This summary was last updated in 10-2013.
Edarbi azilsartanum medoxomilum
Edarbi azilsartan medoxomil
Je k dispozici ve formě tablet (20, 40 a 80 mg).
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edarbi platné v celé Evropské unii dne 7. prosince 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Edarbi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Studie trvaly 6 až 56 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce).
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Přípravek Edarbi podávaný samostatně byl účinnější než placebo.
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Přípravek Edarbi se užívá ústy a obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edarbi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Edarbi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Další informace o přípravku Edarbi
Other information about Edarbi
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edarbi byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Přípravek Edarbi v dávkách 40 a 80 mg byl rovněž účinnější než ramipril (10 mg).
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo přidat jiný lék k léčbě hypertenze, např. chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Přípravek Edarbi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
To vede ke snížení krevního tlaku na obvyklé hodnoty a následnému zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Další informace o léčbě přípravkem Edarbi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Edarbi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edarbi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Edarbi nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce, přičemž v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se jeho užívání také nedoporučuje.
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Léčivá látka v přípravku Edarbi, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Studie dále prokázaly, že přípravek Edarbi podávaný v kombinaci s dalšími léky dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud jsou užívány bez přípravku Edarbi.
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Nežádoucí účinky přípravku Edarbi jsou obvykle mírné nebo středně závažné, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je závrať.
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edarbi patří do zavedené třídy léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a jeho rizika jsou podobná jako v případě jiných léčivých přípravků z této třídy.
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Jaký přínos přípravku Edarbi byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Edarbi shown during the studies?
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi u pacientů s esenciální hypertenzí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Tři studie zkoumaly účinky přípravku Edarbi podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Ve dvou studiích, které zkoumaly přípravek Edarbi podávaný samostatně a porovnávaly jej s placebem, došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při podávání přípravku Edarbi v dávce 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při jeho podávání v dávce 80 mg.
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Přípravek Edarbi dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Co je Edarbi?
What is Edarbi?
Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření krevních cév.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu systolického krevního tlaku o 0,3 až 1,4 mmHg.
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Přípravek Edarbi byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 6 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi?
What is the risk associated with Edarbi?
Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírnou až středně závažnou hypertenzí.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Při porovnávání samostatně podávaného přípravku Edarbi s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Edarbi v dávce 80 mg byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edarbi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Pět studií zkoumalo účinky přípravku Edarbi podávaného samostatně a porovnávalo je s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo jiných antihypertenziv (léků na vysoký krevní tlak) - ramiprilu, valsartanu a olmesartan medoxomilu.
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Pacienti zařazení do studií hodnotících přípravek Edarbi v kombinaci s jinými léky trpěli středně závažnou až závažnou hypertenzí.
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Jak přípravek Edarbi působí?
How does Edarbi work?
Na základě čeho byl přípravek Edarbi schválen?
Why has Edarbi been approved?
Jak byl přípravek Edarbi zkoumán?
How has Edarbi been studied?
Jak se přípravek Edarbi používá?
How is Edarbi used?
K čemu se přípravek Edarbi používá?
What is Edarbi used for?
Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi dětmi a dospělými pacienty.
The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Těhotné ženy:
Pregnant Women:
Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Je vyžadováno několik genetických prvků a mnohočetné mutace.
Several genetic elements and multiple mutations are required.
Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Přechodná nebo trvalá ztráta sluchu
Transient or permanent loss of hearing
Nezbytné je pozorné sledování pacienta.
Careful observation of the patient is essential.
[doplní se na národní úrovni]
[to be completed nationally]
2 - Přísně dodržujte předpis lékaře.
2 - Strictly follow the prescription.
Zastavení infuze obvykle vede k rychlému vymizení těchto reakcí.
Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho bude léčba trvat.
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Potenciál systémové absorpce
Potential for Systemic Absorption
Streptokoky skupiny A, B, C a G
Streptococcus groups A, B, C and G
Jestliže vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro vaše stávající onemocnění.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Tento jev se nazývá rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Informace o přípravku může být následně dle potřeby doplněna kompetentními orgány členských států, ve spolupráci s Referenčním členským státem, v souladu s postupem uvedeným v Kapitole 4 hlavy III Nařízení Komise č. 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
1 - Užívejte antibiotika pouze pokud jsou předepsána.
1 - Use antibiotics only when prescribed.
4 - Nikdy nedávejte vaše antibiotika jiné osobě; možná nejsou vhodná pro jeho/její onemocnění.
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Odpovídající informace musí být navíc uvedena v bodě Způsob podání a v bodě 6.6.]
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Souhrn bezpečnostního profilu
Summary of the Safety profile
Sekundární rozvoj rezistence v průběhu léčby je vzácný.
Secondary development of resistance during therapy is rare.
IV dávka
IV dose
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro perorální podání a není systémově absorbován.
This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.
The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Vylučování žlučí je nevýznamné (méně než 5% dávky).
Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Co je vankomycin a k čemu se používá
What Vancomycin is and what it is used for
Jsou neúčinná proti virovým infekcím.
They are ineffective against viral infections.
Characteristiky u zvláštních skupin
Characteristics in specific groups
10 až 21 dnů
10 to 21 days
Jak se [název přípravku] používá
How to use [product name]
- máte poruchu sluchu, zejména pokud jste starší (během léčby můžete potřebovat vyšetření sluchu).
- You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
5 - Po ukončení léčby vraťte všechny nepoužité přípravky do lékárny, aby byla zajištěna jejich správná likvidace.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Koncentrace vankomycinu obecně stoupají proporcionálně s vyšší dávkou.
Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin.
It is usually given every 8 to 12 hours.
Nicméně bezpečnost zvýšeného dávkování vankomycinu nebyla patřičně hodnocena a všeobecně nemohou být doporučeny dávky vyšší než 60 mg/kg/den.
However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
3 - Opakovaně neužívejte antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani když chcete léčit podobné onemocnění.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
U anefrických pacientů je průměrný poločas 7,5 dne.
In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Metody založené na modelech mohou být užitečné v předpovědi individuálního dávkovacího režimu pro dosažení odpovídající AUC.
Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
Synergismus
Synergism
Obvykle je podávána každých 6 hodin.
It is usually given every 6 hours.
Zkušenosti s jinými antibiotiky naznačují, že hluchota může být progredující navzdory přerušení léčby.
Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Rada/medicínské pokyny
Advice/medical education
Tato věková skupina může potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.
This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Vankomycin Vám bude podán zdravotnickým personálem během Vašeho pobytu v nemocnici.
You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
Infekční endokarditida
Infective endocarditis
Váš lékař nebo zdravotní sestra vždy podají vankomycin do žíly a ne do svalu.
Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Poločas kolísá mezi 3,5 a 10 hodinami a je delší než u dospělých, což odráží obvyklé nižší hodnoty clearance u novorozenců.
Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
Metabolismus léčiva je velmi malý.
There is very little metabolism of the drug.
Orientační doporučení dávkování pro pediatrickou populaci jsou uvedena v tabulce níže a sledují ty samé principy jako u dospělých pacientů.
Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Tato doplnění odpovídajících částí informací o přípravku jsou výsledkem referalu (the referral procedure).
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Třída orgánových systémů Frekvence
System organ class Frequency
Riziko toxicity je zvýšeno vysokými koncentracemi v krvi nebo prodlouženou léčbou.
The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
- Infekce plic, nazývaná „pneumonie".
- An infection of the lungs called "pneumonia".
Tato informace pouze poskytuje přibližné vodítko ke zhodnocení, zda jsou mikroorganismy citlivé na vankomycin.
This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Ve věku do 12 let musí být použita léková forma přiměřená věku.
Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů
This may be associated with a high fever and joint pains
Monitorování vestibulárních a sluchových funkcí u starších pacientů má být prováděno během léčby a po léčbě.
Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Pokles krevního tlaku
Decrease in blood pressure
- Infekce krve vázané na výše uvedené infekce.
- Infection in the blood linked to the infections listed above.
Tato dávka může být zvýšena až na 500 mg každých 6 hodin po dobu 10 dní v případě závažného nebo komplikovaného onemocnění.
This dose can be increased to 500 mg every 6 hours for 10 days in case of severe or complicated disease.
Pokud je to potřebné, má být vyhledána rada specialisty, jestliže lokální prevalence rezistence je taková, že užitečnost léčiva alespoň u některých typů infekcí je sporná.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Neexistuje zkřížená rezistence mezi vankomycinem a jinými třídami antibiotik.
There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Mají být získány vzorky pro bakteriální kultury, aby bylo možno izolovat a identifikovat vyvolávající organismy a stanovit jejich citlivost na vankomycin.
Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
Reverzibilní neutropenie obvykle začíná jeden týden nebo později po zahájení intravenózní léčby nebo po celkové dávce vyšší než 25 g.
Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Iniciální dávka má být založena na celkové tělesné hmotnosti.
The initial dose should be based on total body weight.
7 až 14 dnů
7 to 14 days
Racionální použití vankomycinu má brát do úvahy bakteriální spektrum aktivity, bezpečnostní profil a standard antibakteriální léčby pro léčbu jednotlivého pacienta.
The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Distribuční objem je přibližně 60 l/1,73 m2 tělesného povrchu.
The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci.
Misuse of antibiotics increases resistance.
Pacienti, jejichž příjem tekutin musí být omezen, mohou rovněž dostat roztok 500 mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml, ačkoliv riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí může být u těchto vyšších koncentrací zvýšeno.
Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Pro snížení rizika ototoxicity mají být pravidelně hodnoceny krevní hladiny a doporučuje se pravidelné monitorování sluchových funkcí.
To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
V některých případech se váš lékař může rozhodnout podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin.
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.