natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při požití smíšené potravy kanagliflozin v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma perorálním antidiabetikům snížil postprandiální glukózu (PPG) od výchozího stavu ve srovnání s placebem o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg jednou denně a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg jednou denně vzhledem ke snížení koncentrace glukózy před jídlem a snížení výchylky postprandiální glukózy.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
, zvýšené hladiny draslíku v krvi b, q
, Blood potassium increased b, q
U pacientů ve věku ≥ 75 let byly míry incidence 5,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg a 6,1 u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,4 (viz body 4.2 a 4.4).
In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patient-years of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a „551“ na druhé straně.
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Světle žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a „418“ na druhé straně.
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Farmakokinetické studie lékových interakcí nebyly u přípravku Vokanamet provedeny, byly však provedeny s jednotlivými léčivými látkami, tj.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Změna od počátku (upravený průměr)
% change from baseline (adjusted mean)
Porucha funkce ledvin Pacienti s výchozí eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 měli vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s mírami incidence 5,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 5,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 3,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
< 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současně stabilní léčbě diabetu (dieta, monoterapie nebo kombinační terapie).
In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Proto je nutné dávku kanagliflozinu omezit na 100 mg denně u pacientů s hodnotami eGFR < 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozin nepodávat pacientům s eGFR
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
• Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom,
• The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Kanagliflozin 300 mg (n = 238)
Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Kanagliflozin 100 mg (n= 237)
Canagliflozin 100 mg (N = 237)
V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí hodnotou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky používané k léčbě diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD16
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of blood glucose lowering drugs.
Obřízka byla provedena s mírou 0,31 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,09 příhody na 100 pacientoroků u placeba (viz bod 4.4).
Circumcision was performed at rates of 0.31 and 0.09 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou UGT2B4*2/*2 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 18 %.
In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in
Kanagliflozin 300 mg + metformin XR (n = 237)
Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
U pacientů na kličkových diureticích byla míra incidence 5,0 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg, 5,7 u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,1 příhody na 100 pacientoroků expozice.
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka a vezikulární vyrážka.
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (n = 237)
Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
HbA1c (%) Počáteční (průměr) Změna od počátku (upravený průměr) Rozdíl proti kanagliflozinu 100 mg (upravený průměr) (95% CI)
Baseline (mean) 8.81 Change from baseline (adjusted mean) -1.30 Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 20 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a „358“ na druhé straně.
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Změna od počátku (upravený průměr) -0,82 Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) -0.82 Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 19,8 Tělesná hmotnost
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8 Body weight
300 mg. Kanagliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou na čase a po opakovaném podání dávek 100 mg a 300 mg se hromadí v plazmě až do 36 %.
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Fimóza byla hlášena v míře 0,39 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,07 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Phimosis was reported at a rate of 0.39 and 0.07 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively.
Celková míra incidence zvýšení sérového draslíku byla vyšší u pacientů se středně závažnou poruchou fukce ledvin s mírami incidence 4,9 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 100 mg, 6,1 příhody na 100 pacientoroků expozice u kangliflozinu 300 mg a 5,4 příhody na 100 pacientoroků expozice u placeba.
The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
< 60 ml/min/1,73 m2 byly míry incidence 5,2 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg a 5,4 u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 3,1.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Kanagliflozin 100 mg titrovaný na 300 mg p < 0,01 v porovnání s placebem 90,7 % subjektů ve skupině léčené kanagliflozinem bylo titrováno na 300 mg
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Nefatální infarkt myokardu
recent myocardial infarction, shock;
Průměrné změny proti počáteční hodnotě hematokritu byly 2,4 % a 2,5 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,0 % pro placebo.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Cmax v plazmě a AUC kanagliflozinu se zvyšovaly úměrně dávce od 50 mg do 300 mg. Terminální poločas (t1/2) (vyjádřený jako průměr ± standardní odchylka) byl 10,6 ± 2,13 hodiny pro dávku 100 mg a 13,1 ± 3,28 hodiny pro dávku 300 mg. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 4 dnech až 5 dnech podávání kanagliflozinu jednou denně v dávce 100 mg až
The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku v % (upravený průměr)
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě kreatininu byly 2,8 % a 4,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 1,5 % pro placebo.
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě fosfátů v krvi byly 3,6 % a 5,1% pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 1,5 % pro placebo.
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Změna od počátku (upravený průměr) -1,03 Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) -1.03 Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Před zvážením léčby metforminem u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Ve třech studiích u zvláštních populací (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m 2 až
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Diabetická ketoacidóza (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2) zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo v krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolesti břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet)
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
U pacientů, u nichž ani maximální povolená dávka metforminu nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 45,5 Tělesná hmotnost
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
U pacientů, u kterých dojde k příhodám, které mohou předcházet amputacím, jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida nebo gangréna na dolních končetinách, je rovněž nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Vokanamet.
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Jak přípravek užívat
How much to take
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 53,6 Tělesná hmotnosti
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 47,8 Tělesná hmotnost
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8 Body weight
Změna od počátku (upravený průměr) -0,79 Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) -0.79 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet)
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Jedna 50 mg/850 mg tableta obsahuje canagliflozinum hemihydricum, odpovídající canagliflozinum 50 mg, a metformini hydrochloridum 850 mg.
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 47,6 Tělesná hmotnosti
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo.
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet)
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 43,2 Tělesná hmotnost
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2 Body weight
Jedna 150 mg/850 mg tableta obsahuje canagliflozinum hemihydricum, odpovídající canagliflozinum 150 mg, a metformini hydrochloridum 850 mg.
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Jedna 50 mg/1000 mg tableta obsahuje canagliflozinum hemihydricum, odpovídající canagliflozinum 50 mg, a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet)
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
- tablety 150 mg/850 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Jedna 150 mg/1000 mg tableta obsahuje canagliflozinum hemihydricum, odpovídající canagliflozinum 150 mg, a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
kana vs. placebo
• muscle cramps
64,7 ml/min/1,73 m 2 u kanagliflozinu 300 mg a 63,5 ml/min/1,73 m 2 v kontrolní skupině (viz body 4.2
Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
Změna od počátku (upravený průměr) -0,63 Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) -0.63 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Změna od počátku (upravený průměr) -0,85 Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Změna od počátku (upravený průměr) -0,45 Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) -0.45 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Pacienti s bazální hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až < 60 ml/min/1,73 m 2 léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp.
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Potah tablety: - tablety 50 mg/850 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
- tablety 150 mg/1000 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
PC:
PC SN NN
Rozdíl proti metforminu XR (upravený průměr) (95% CI)
Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
- tablety 50 mg/1000 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety Makrogol (3350)
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/14/918/004 (20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/005 (60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/006 (180 potahovaných tablet)
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Tělesná hmotnost Počáteční (průměr) v kg 92,1 % změny počáteční hodnoty (upravený průměr)
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Trojkombinace s metforminem a sitagliptinem e (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin a sitagliptin (n = 107)
Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
% subjekty w/ příhody doba (týdny)
Total number of subjects with events, n
Nefatální mozková příhoda
Hepatic impairment
Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 150 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum a metformini hydrochloridum 850 mg.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 50 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum a metformini hydrochloridum 850 mg.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 150 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 50 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety EU/1/14/918/001 (20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/002 (60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/003 (180 potahovaných tablet)
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
6 mg/ml
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Injekčný roztok Subkutánní podání (s.c.)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
EMA číslo procedury (Vymyšlený) název
(Invented) name
Předplněná injekční stříkačka
Solution for injection
Další informace k přípravku Udenyca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Udenyca (pegfilgrastimum)
Udenyca (pegfilgrastim)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Udenyca?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Udenyca (pegfilgrastimum) EMA/518623/2018
Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Další informace o přípravku Udenyca
Other information about Udenyca
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Udenyca jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Znamená to, že přípravek Udenyca je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Co je přípravek Udenyca a k čemu se používá?
What is Udenyca and what is it used for?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Udenyca (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Udenyca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Udenyca převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Přehled pro přípravek Udenyca a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Výdej přípravku Udenyca je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny nebo onemocnění krve.
Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.