natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že výše uvedené indikace byly již mnoho let zahrnuty do informací o přípravku pro tyto veterinární léčivé přípravky, byl výbor toho názoru, že je nutné uvést informace týkající se vypuštění této indikace, a proto by měla být do informací o přípravku doplněna tato výstražná věta: „Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu v léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.“
As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který se snadno šíří.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
infekce dýchacích cest, artritidu a otitidu (media) u mladého i starého skotu.
causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Společným postojem sdíleným v těchto recenzích je, že mykoplazmová mastitida je neléčitelná nebo neodpovídá na antimikrobiální léčbu a že pro zabránění šíření patogenu ve stádu je zásadní rychlá identifikace nakažených zvířat.
The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Finsko poznamenalo, že současná vědecká literatura nepodporuje indikaci „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma bovis“, ale místo toho se obecně uvádí, že není k dispozici žádná možnost antimikrobiální léčby bovinní mastitidy vyvolané mykoplazmou.
Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Dne 22. června 2016 proto Finsko zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který typicky vyvolává mastitidu postihující více kvadrantů, protože je schopná hematologického šíření.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Ze stejných důvodů je obtížné provádět testování citlivosti bakterie Mycoplasma spp.
For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Při důkladném zkoumání literatury s cílem nalézt nové údaje o účinnosti tylosinu v léčbě mykoplazmatických mastitid nebyly nalezeny žádné původní studie.
A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Za předpokladu, že indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp.“ nebo "bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis“ budou z indikací parenterálních tylosinových přípravků vypuštěny, dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků může být i nadále považován za příznivý.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
• nejsou k dispozici preklinické nebo klinické údaje a ve světle stávajících vědeckých poznatků výbor CVMP usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
• in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by tato indikace rovněž měla být vypuštěna.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Na základě dostupných informací výbor usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná,
with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective;
veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná.
with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit dostupné údaje a současné vědecké poznatky týkající se účinnosti parenterálně podávaných přípravků obsahujících tylosin schválených pro léčbu bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp.
The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
celosvětově vyvolává řadu infekcí včetně respiračních onemocnění, zánětu středního ucha, artritidy a mastitidy u skotu.
causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Mastitida způsobená bakterií M. bovis se v několika ohledech liší od infekcí způsobených většinou běžných patogenů, které vyvolávají mastitidu (například Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by rovněž měly být vypuštěny pokyny pro dávkování.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Mastitida způsobená bakterií M. bovis se od infekcí způsobených většinou běžných patogenů mastitidy (například Streptococcus spp., Staphylococcus spp.)
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
skot prasata psi intramuskulární
Cattle Pigs Dogs
Proto tento držitel rozhodnutí o registraci navrhl vyškrtnout bakterii Mycoplasma spp.
Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
• výbor CVMP usoudil, že neúčinná antimikrobiální léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
• the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Na všech relevantních místech vyškrtněte konkrétní doporučení týkající se dávkování u „bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.“.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Neúčinná léčba mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Inefficient treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a lidí vzhledem k tomu, že oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Slovenská republika
Czech Republic
Podíl krav, u kterých bylo zjištěno, že jsou po 5 dnech léčby tylosinem (3 g/kráva/den intramuskulárně) pozitivní na bakterii M. bovis, dosahoval až 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
V rámci tohoto postupu neposkytl žádný z dotčených žadatelů o registraci / držitelů rozhodnutí o registraci údaje na podporu použití parenterálně podávaného tylosinu v léčbě mastitidy u skotu způsobené bakterií Mycoplasma spp.
In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné preklinické nebo klinické údaje na podporu této indikace a nebyly zjištěny žádné přínosy použití tylosinu v léčbě mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Dále výbor dospěl k závěru, že neúčinná antimikrobiální léčba tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a riziko zvýšení používání antimikrobiálních látek a rozvoje rezistence.
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulární
TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Finsko poznamenalo, že jsou k dispozici veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Je však obtížné, ne-li nemožné, posoudit skutečnou míru nedostatečné účinnosti tylosinu v léčbě „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.“ výhradně na základě farmakovigilančních údajů, neboť je vysoce pravděpodobné, že takové nežádoucí účinky jsou u antimikrobiálních látek hlášeny velmi zřídka.
However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu na ostatní zvířata stáda, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a zvyšuje potřebu podávat antimikrobiální léčbu a rozvoj antimikrobiální rezistence.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence v důsledku zvýšené potřeby antimikrobiální léčby.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a které jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil dostupné údaje a současné vědecké poznatky a aby poskytl své stanovisko ohledně toho, zda by indikace „bovinní mastitida způsobená bakterií Mycoplasma spp.“ měla být schválena, zachována, pozměněna nebo odstraněna z informací o přípravku pro výše uvedené přípravky.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
a tyto vzorky byly přímo naočkovány na agar pro kultivaci mykoplazmat s cílem vyhodnotit způsob vylučování bakterie.
infected dairy cows and directly plated on mycoplasma agar to evaluate shedding patterns.
Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection intramuskulární
Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection
V případě potřeby vyškrtněte jakékoli odkazy na „mastitidu skotu způsobenou bakterií Mycoplasma spp.
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že indikaci „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp.“ nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis“ není možné zachovat,
Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Kromě mastitidy způsobuje bakterie Mycoplasma spp.
In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection intramuskulární
Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection
Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine intramuskulární
Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Na všech relevantních místech vyškrtněte indikaci „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp.“.
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs intramuskulární
Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs
BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens intramuskulární
BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
288 02 Nymburk
Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos intramuskulární
Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos
Výbor dospěl k závěru, že z informací o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které jsou podávány parenterálně, by měly být vypuštěny veškeré odkazy na indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp“ nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis“.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
10. dubna 2014 (Termín pro uzávěrku údajů: 22. ledna 2012)
10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Závěrečná zpráva ze studie:
Final study report by:
Návrh vzdělávacích materiálů do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Evropské komise
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Tyto materiály budou zahrnuty do plánu řízení rizik a budou v nich zdůrazněna rizika, uvedena upozornění i informace o monitorování hepatotoxicity.
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel/é rozhodnutí o registraci splnil/i tyto podmínky:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci předložení plánu řízení rizik měl/i předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování léčivých přípravků během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody předepsání.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit další roční pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i poskytnout protokol studie PASS v rámci předložení plánu řízení rizik za účelem hodnocení účinnosti činností k minimalizaci rizik.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit zásadní části (včetně návrhu studie užívání léků (DUS), poregistrační studie bezpečnosti (PASS) a vzdělávacích materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci plánu řízení rizik měl/i předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Zaokrouhlete dolů na nejbližší celé číslo.
Round down to the nearest whole number.
** Toto množství může také poškodit nenarozené dítě.
** This amount may also cause harm to the unborn child.
Může být škodlivý pro zuby.
May be harmful to the teeth.
Je nutné klinické sledování.
Medical monitoring is required.
Zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí.
Increased risk due to accumulation in young children.
Objem piva a vína (A a B) se má zaokrouhlit nahoru na celé číslo.
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
SmPC: kontraindikace.
SmPC: contraindication.
Tyto účinky zahrnují pocit ospalosti a změny v chování.
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Alkohol může také ovlivnit jejich schopnost soustředit se a účastnit se fyzických aktivit.
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Může zvýšit citlivost k UV záření (přírodní a umělé sluneční záření).
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Na základě studií na zvířatech a zkušeností u lidí se neočekávají škodlivé účinky CD v dávkách nižších než 20 mg/kg/den.
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Může mít některé účinky u mladších dětí, např. pocit ospalosti.
It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Viz otázky a odpovědi (EMA/CHMP/619104/2013) pro další výpočty.
See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Může způsobit neimunologické okamžité kontaktní reakce možným cholinergním mechanismem.
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
V závislosti na přípravku a koncentraci ethanolu může být nezbytné uvést varování "hořlavý".
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Tento dodatečný údaj je určen pro vakcíny.
Additional statement to be mentioned for vaccines.
Znění pro SmPC naleznete v doporučení PRAC: “1.3.
For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
[* Tvrzení „Je považován za bezlepkový“ se použije pouze v případě, pokud obsah lepku v léčivém přípravku je menší než 20 ppm.]
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Viz EMEA Public Statement, 8.7.1999, Ref. EMEA/20962/99
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Je to proto, že alkohol může ovlivnit Váš úsudek a rychlost reakce.
This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Bezpečnostní aspekty CD byly zváženy v průběhu vývoje léčivého přípravku a během posouzení jeho bezpečnosti a jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Poznámky viz výše.
See comments above.
Absorpce přes nevyzrálou kůži u novorozenců je významná.
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
V takových případech má být v příbalové informaci a v SmPC uvedeno následují tvrzení: Protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pomalu déle než XX hodin, mohou být účinky alkoholu sníženy.
In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
*< > Alergenní vonné látky jsou uvedené v příloze.
*< >: fragrance allergens listed in appendix.
EMA/CHMP/302620/2017/CS Rev. 1
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
200 mg/kg/den a podávání > 2 týdny
200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.
One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Benzylalkohol je uveden jako jedna z 26 alergenních vonných látek, ale může se také použít jako pomocná látka.
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Tento léčivý přípravek obsahuje (thiomersal) jako konzervační látku a je možné, že <Vám> <Vašemu dítěti> může způsobit alergickou reakci.
This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.