natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu - 2 PŘEDPLNĚNÁ PERA (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Sejměte víčko jehly.
Pull off the needle cap.
Ve studii TARGET bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-0,49 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,50 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX, a -0,29 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel(ka).
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
• Pero nezmrazujte ani neohřívejte.
• Do not freeze or heat the pen.
• Vícečetné balení obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 ks)
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Vylučování sarilumabu do mateřského mléka dosud nebylo studováno u zvířat
The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Tuto nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Always keep the container out of the sight and reach of children.
Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté.
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
V populaci Kevzara + DMARD pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídaly pozorované lipidové parametry výsledkům v placebem kontrolované populaci.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Pokles počtu trombocytů pod hodnotu 100 x 103/µl byl zjištěn u 1,2 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
Do not rub your skin after the injection.
Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby bylo možné je následně dohledat.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Závažné nežádoucí účinky
Serious side effect
KEVZARA 200 mg injekce sarilumabum subkutánní použití
KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Co musíte udělat Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:
If it has been 3 days or less since the missed dose:
Kojení
Arginine
injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky.
Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
Do not try to put the cap back on the syringe.
Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu, změny skóre Health Assessment Questionnaire
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
KEVZARA 150 mg injekce sarilumabum s.c.
KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Nenasazujte víčko zpět.
Do not put the cap back on.
Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
kdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 6 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (3 BALENÍ PO 2)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Výskyt malignit v populaci Kevzara + DMARD pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídal četnostem pozorovaným v placebem kontrolované populaci (viz bod 4.4).
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 6 PŘEDPLNĚNÝCH PER (3 BALENÍ PO 2)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Počty neutrofilů v populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD a v populaci léčené monoterapií odpovídaly nálezům v placebem kontrolované populaci (viz bod 4.4).
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
solution for injection 1 pre-filled syringe
Přípravek Kevzara dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS)‡ Skóre eroze (0-280)
Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Pacienti měli na počátku studie alespoň 8
Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Přípravek Kevzara se dodává v předplněných injekčních stříkačkách v dávce 150 mg nebo 200 mg.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Použité pero a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.
Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ PO 2 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků.
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Jak se přípravek Kevzara používá
How to use Kevzara
Počty trombocytů v populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídaly nálezům v placebem kontrolované populaci.
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Použitou injekční stříkačku a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.
Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
• Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Zvláštní populace Porucha funkce ledvin:
Renal impairment:
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
• Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte pero do 14 dnů.
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Zvýšení hladin aminotransferáz
Transaminases increased
kevzara 200 mg injekcni strikacka
kevzara 200 mg syringe
% a simvastatinové kyseliny o 36 % (viz bod 4.5) po uplynutí jednoho týdne od subkutánně jednorázově podané 200 mg dávky sarilumabu.
In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte: • lék(y) ze skupiny označované jako „inhibitory JAK“ (užívané k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny)
• a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for disease like rheumatoid arthritis and cancer)
V placebem kontrolované populaci byla zaznamenána pozitivní odpověď ve specifickém testu na protilátky proti lékům u 4,0 % pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD, u 5,6 % pacientů léčených kombinací Kevzara 150 mg + DMARD a u 2,0 % léčených kombinací placebo + DMARD.
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
MTX dosáhl v 52. týdnu remise, definované jako skóre aktivity nemoci Disease Activity Score 28-C
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/004 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ PO 2 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČKÁCH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte pero do 14 dnů.
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
solution for injection 2 pre-filled syringes
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/008 6 předplněných per (3 balení po 2)
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Distribuce
Elimination
Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek Kevzara, včetně informace o stavu nouze.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru sarilumabum
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero je nutno před každým použitím zkontrolovat.
The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/002 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep the container out of sight and reach of children.
Úprava léčebného režimu, např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky, u pacientů, u nichž došlo k poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC),
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Abnormality lipidů
Lipid abnormalities
Pokles počtu trombocytů nebyl spojen s žádnou krvácivou příhodou.
There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Jedno předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumabum
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
• Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem neutrofilů, tj.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje sarilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1196/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Zvolte místo vpichu.
Select the injection site.
KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumabum
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
KEVZARA 200 mg injekční roztok v předplněném peru sarilumabum
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněném peru sarilumabum
KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
KEVZARA 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumabum
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
kevzara 150 mg injekcni strikacka
kevzara 150 mg syringe
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
(MCS) ve 24. týdnu oproti výchozímu stavu v porovnání s kombinací placebo + DMARD.
≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group.
VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
Pro doporučené úpravy dávky na základě počtu trombocytů viz bod 4.2.
For recommended dose modifications based on platelet counts see section
V placebem kontrolované populaci činila četnost infekcí 84,5 resp. 81,0 resp. 75,1 příhod na 100
In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
injekční roztok 2 předplněná pera
solution for injection 2 pre-filled pens
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clinical efficacy
Četnost závažných infekcí činila 4,3 resp. 3,0 resp. 3,1 příhod na 100 pacientoroků ve skupině užívající kombinaci Kevzara 200
The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Bolestivé klouby
Hepatic impairment
Dávkování
Malignancies
• Nedržte injekční stříkačku za píst.
• Keep your hand away from the plunger.
Č. šarže
SC
ACR20 ACR50 ACR70
ACR20
Ke zvládnutí neutropenie, trombocytopenie a zvýšení hladin jaterních enzymů se doporučuje snížení dávky z 200 mg každé 2 týdny na 150 mg každé 2 týdny.
Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
14. července 2014
14 July 2014
Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. července 2014.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Mezinárodní nechráněný název (INN): fipronil
International non-proprietary name (INN): fipronil
dne 10. února 2014.
on 10 February 2014.
Přípravek Fiprex je dostupný v pěti různých provedeních, z nichž jedno je pro kočky a čtyři pro psy různé velikosti.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Během postupu vzájemného uznávání zjistilo Irsko potenciální závažná rizika pro zdraví zvířat týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravků u cílových zvířat.
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Referenčním členským státem pro postup vzájemného uznávání byla Česká republika a do postupu bylo zapojeno deset dotčených členských států (Belgie, Dánsko, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko).
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. prosince 2013.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Výbor jmenoval zpravodajem pana D. Murphyho a spoluzpravodajem pana J. Bureše.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Postup vzájemného uznávání, CZ/V/0116/001/MR týkající se provedení pro kočky a CZ/V/0116/002005/MR týkající se čtyř provedení pro psy, byl zahájen 25. října 2012.
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Fiprex nepředstavuje riziko z hlediska bezpečnosti cílových zvířat.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. února 2014.
The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a 21. října 2013.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Dne 20. prosince 2013 oznámila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. prosince 2013.
Oral explanations were given on 10 December
Výbor CVMP proto přijal většinou hlasů záporné stanovisko doporučující zamítnutí žádosti o registraci a pozastavení stávající registrace pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Ohledně účinnosti dospěl výbor CVMP k závěru, že předložené údaje týkající se přípravku Fiprex dostatečně nezdůvodňují navrhovanou dobu trvání účinnosti, a proto nelze pro tento přípravek stanovit příznivý poměr přínosů a rizik.
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Provedení pro psy je již registrováno v referenčním členském státě, České republice, od prosince 2011 a provedení pro kočky zde bylo registrováno v květnu 2012.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Právním základem žádosti byl rovněž článek 13a směrnice 2001/82/ES.
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Během svého zasedání ve dnech 14.-16. ledna 2014 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajem pana R. Breathnache a spoluzpravodajem paní B. Zemannovou.
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2013.
The referral procedure started on 15 May 2013.
po dobu až 28 dnů po podání, pro kontrolu alergické dermatitidy vyvolané blechami a také k léčbě a prevenci infestace klíšťaty (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticularis) v době od 7 do 21 dnů po podání.
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
v roce 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Českou republikou pro pět výše uvedených provedení přípravku Fiprex.
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Referenční členský stát, Česká republika, oznámil dne 29. dubna 2013 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Právním základem pro udělení registrace v České republice byl článek 13a směrnice 2001/82/ES, který zmiňuje dobře zavedené použití.
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.