natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA a IFNB-1a byla v kontrolovaných klinických studiích hlášena tuberkulóza.
Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials.
Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích a o době jejich propuknutí.
Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Pacienti s aktivní RS, definovanou alespoň 2 relapsy během předchozích 2 let a 1 nebo více lézemi zvyšujícími kontrast
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions
U 12 (1 %) pacientů léčených v kontrolovaných klinických studiích s RS byly pozorovány závažné případy ITP (což odpovídá roční míře 4,7 případů/1000 pacientoroků).
Serious events of ITP have been observed in 12 (1%) patients treated in controlled clinical trials in MS (corresponding to an annualised rate 4.7 events/1000 patient years).
Přípravek LEMTRADA musí být před infuzí naředěn.
LEMTRADA must be diluted before infusion.
Ve studiích na myších byly pozorovány změny v počtu lymfocytů u mláďat vystavených alemtuzumabu během období březosti při dávkách 3 mg/kg/den podávaných po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (AUC je 0,6násobně převyšující expozici u člověka při doporučené denní dávce 12 mg/kg).
In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
V klinicky kontrolovaných studiích se u 0,2 % RS pacientů léčených přípravkem LEMTRADA rozvinula akutní akalkulózní cholecystitida ve srovnání s 0% pacientů léčených INFB-1a.
In controlled clinical studies, 0.2% of LEMTRADA-treated MS patients developed acute acalculous cholecystitis, compared to 0% of patients treated with INFB-1a.
Pacienti s anamnézou anginy pectoris nebo infarktu myokardu.
Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
• abnormální jaterní testy;
• abnormal liver test
• Asepticky odeberte 1,2 ml přípravku LEMTRADA z injekční lahvičky a vstříkněte jej do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok) nebo do infuzního roztoku glukózy (5% roztok).
• Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Závažné infekce způsobené virem varicella zoster včetně primární varicelly a reaktivace viru varicella zoster se u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg objevovaly častěji (0,4 %) ve srovnání s léčbou IFNB-1a (0 %).
Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
Syndrom uvolňování cytokinů*, hypersenzitivita včetně anafylaxe*
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
Incidence poruch štítné žlázy byla vyšší u pacientů s anamnézou těchto poruch jak ve skupině léčené přípravkem LEMTRADA, tak ve skupině s interferonem beta 1a (IFNB-1a).
The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Poruchy krve a lymfatického systému U pacientů bez RS byly hlášeny vážné krvácivé reakce.
Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Funkční testy štítné žlázy, např. hladin tyreostimulačního hormonu, mají být provedeny před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce až do uplynutí 48 měsíců od poslední infuze.
Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Použití alemtuzumabu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do věku 10 let nemá žádné opodstatnění.
There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
• Infekce
• Infections
Autoimunitní hepatitida a jaterní poškození
Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Intravenózní léčba alemtuzumabem při dávkách až 10 mg/kg/den podávaná po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (AUC 7,1násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) neměla žádný vliv na fertilitu ani reprodukční schopnost u huCD52 transgenních samců myší.
Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Basedowova choroba, hypertyreóza, hypotyreóza,
Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism
Nefrolitiáza, ketonurie, nefropatie včetně anti-GBM onemocnění
Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Přípravek LEMTRADA obsahuje léčivou látku alemtuzumab, která se používá k léčbě jedné z forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů zvané relaps-remitentní roztroušená skleróza (RRRS).
LEMTRADA contains the active substance alemtuzumab, which is used to treat a form of multiple sclerosis (MS) in adults, called relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Po absolvování cyklu léčby přípravkem LEMTRADA u Vás může existovat vyšší riziko rozvoje dalších autoimunitních onemocnění nebo závažných infekcí.
After having a course of treatment with LEMTRADA you may be at greater risk of developing other autoimmune conditions, or experiencing serious infections.
Po tomto období má být testování prováděno na základě klinických nálezů naznačujících ITP.
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of ITP.
Smyslové poruchy, hyperestezie, tenzní bolest hlavy
Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
• Příručka pro zdravotnické pracovníky
• LEMTRADA Health Care Professional Guide
• chvění, ztráta citlivosti, pocit pálení nebo svědění;
• trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
Tato onemocnění je možné diagnostikovat pomocí krevních testů, které budete pravidelně absolvovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Herpetické infekce zahrnují: herpes úst, herpes simplex, herpes genitalis, herpetické infekce, genitální herpes simplex, herpetická dermatitida, herpes simplex oka, sérologicky pozitivní herpes simplex.
1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
Méně často se u pacientů objevila autoimunitní onemocnění spojená se stavem červených nebo bílých krvinek.
Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
Mezi klinické manifestace nefropatie může patřit zvýšení sérového kreatininu, hematurie a/nebo proteinurie.
Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
Pokud se u Vás objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, modřiny nebo kožní vyrážka, ihned kontaktujte svého lékaře.
If you experience multiple symptoms such as fever, swollen glands, bruising, or skin rash, contact your doctor immediately.
Je-li podáván další léčebný cyklus, bezpečnostní následné sledování má pokračovat alespoň 48 měsíců po poslední infuzi.
If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
V klinických studiích byl pacientům podáván aciklovir v dávce 200 mg dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.
In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA se vyskytla infekce způsobená virem Epsteina-Barrové (EBV), včetně případů s těžkým zánětem jater.
Patients treated with LEMTRADA have had infections due to a virus called Epstein-Barr virus (EBV), including cases with severe liver inflammation.
Podpůrné analýzy ze studie 2 (CAMMS32400507) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (48% snížení, p = 0,0121) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (56% snížení, p < 0,0001) nebo hospitalizaci (55% snížení, p = 0,0045), v porovnání s IFNB-1a.
Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Fibrilace síní*
Atrial fibrillation*
Pokud se u Vás po tomto období projeví příznaky ITP, poruchy ledvin nebo štítné žlázy, Váš lékař provede další testy.
After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
• poruchy štítné žlázy (velmi časté - mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): mohou se projevovat jako nadměrné pocení; nevysvětlitelný pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti; otoky očí; nervozita; rychlý srdeční tep; pocit chladu; zhoršující se únava; nebo zácpa (u pacienta nová).
• thyroid disorders (very common - may affect more than 1 in 10 people): may show as excessive sweating; unexplained weight-loss or gain; eye swelling; nervousness; fast heartbeat; feeling cold; worsening tiredness; or newly occurring constipation.
Pocit sevření hrdla*, podráždění v krku
Throat tightness*, throat irritation
• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení velikosti červených krvinek;
• decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
• Infuzní roztok přípravku LEMTRADA aplikujte intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
• Administer LEMTRADA infusion solution via intravenous administration over approximately 4 hours.
Pacienti mají být informováni o příznacích HLH a době jejich nástupu.
Patients should be informed about symptoms of HLH and time to onset.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou např. horečka, zduřelé lymfatické uzliny nebo únava.
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
Ve většině případů byla doba propuknutí během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA.
In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
• vypadávání vlasů;
• hair loss
Naředěný roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours.
Příznaky ITP mohou zahrnovat (mimo jiné) snadnou tvorbu modřin, petechie, samovolné krvácení sliznic (např. epistaxe, hemoptýza), nepravidelné nebo silnější menstruační krvácení, než je obvyklé.
Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
• Očkování
• Vaccines
Plicní alveolární krvácení Hlášené případy časově spojených příhod nesouvisely s onemocněním anti-GBM (Goodpastureův syndrom).
Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 2 °C - 8 °C, za předpokladu, že je přípravek chráněn před světlem.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2°C - 8°C, under protection from light.
S ohledem na stav pacienta má být zvážena prodloužená doba pozorování (hospitalizace).
Extended observation time (hospitalization) should be considered, as appropriate.
Autoimunitní příhody hlášené u pacientů léčených alemtuzumabem zahrnují neutropenii, hemolytickou anemii (včetně jednoho fatálního případu), získanou hemofilii, anti-GBM onemocnění a onemocnění štítné žlázy.
Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
• Mikroskopická analýza moči (před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech).
• Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
• srdeční infarkt;
• heart attack
Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní (ITP, poruchy štítné žlázy, nefropatie, cytopenie), IAR a infekce.
The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections.
• poruchy ledvin (vzácné - mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000): mohou se projevovat jako krev v moči (moč má červené nebo „čajové“ zbarvení), otoky končetin nebo chodidel.
• kidney disorders, (rare - may affect up to 1 in 1,000 people): may show as blood in the urine (your urine may be red or tea-coloured), or as swelling in your legs or feet.
Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém.
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Symptomy akutní akalkulózní cholecystitidy zahrnují bolest břicha, citlivost břicha, horečku, nauzeu a zvracení.
Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy (včetně fatálních případů a případů vyžadujících transplantaci jater) a jaterního poškození souvisejícího s infekcí (viz bod 4.3).
Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
Pacienti používající přípravek LEMTRADA mají být poučeni, aby hlásili příznaky infekcí lékaři.
Patients receiving LEMTRADA should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Přípravek LEMTRADA je dodáván v čiré 2ml skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým těsněním s plastovým odtrhávacím víčkem.
LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Erytém*, ekchymóza, alopecie, hyperhidróza, akné, kožní léze, dermatitida
Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
- jestliže trpíte infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), - jestliže trpíte závažnou infekcí, - jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
− if you are suffering from a serious infection
Pokud budete podstupovat jakoukoli jinou léčbu (i jiného onemocnění než RS), ukažte svému lékaři Kartu pacienta.
When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Mezi pacienty, kterým byl podán jeden nebo dva další léčebné cykly přípravkem LEMTRADA, bylo pozorováno zlepšení ve výskytu relapsů, MRI aktivitě a průměrném skóre invalidity po první nebo druhé opakované léčbě přípravkem LEMTRADA (léčebný cyklus 3 a 4) ve srovnání s výsledky v předchozím roce.
Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
Musí být k dispozici odborníci a vybavení potřebné k rychlé diagnóze a zvládnutí nežádoucích účinků, především ischemie myokardu a infarktu myokardu, cerebrovaskulárních nežádoucích účinků, autoimunitně podmíněných stavů a infekcí.
Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available.
Autoimunitní tyreoiditida včetně subakutní tyreoiditidy, struma, pozitivní protilátky proti štítné žláze
Autoimmune thyroiditis including thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive
Další závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA
Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Po tomto období má být testování provedeno na základě klinických nálezů naznačujících nefropatii.
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies.
Připomeňte pacientovi, aby nezapomínal sledovat příznaky související s autoimunitními stavy a aby v případě jakýchkoli obav vyhledal lékařskou pomoc.
Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
• pocit úzkosti, deprese;
• feelings of anxiety, depression
Ze všech údajů získaných ze sledování, včetně pacientů, kterým byly podány další léčebné cykly, zahrnovaly nejčastější IAR bolest hlavy, vyrážku, pyrexii, nauzeu, kopřivku, pruritus, insomnii, třesavku, zrudnutí, únavu, dyspnoi, dysgeuzii, hrudní diskomfort, generalizovanou vyrážku, tachykardii, bradykardii, dyspepsii, závrať a bolest.
Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
• ledvinové kameny, vylučování ketonových látek v moči, onemocnění ledvin;
• kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
K závažným nežádoucím účinkům došlo u 3 % pacientů a zahrnovaly případy bolesti hlavy, pyrexie, kopřivky, tachykardie, fibrilace síní, nauzey, hrudního diskomfortu a hypotenze.
Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Infekce, které se u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA objevovaly častěji než u pacientů na IFNB 1a, zahrnovaly nazofaryngitidu, infekci močových cest, infekci horních dýchacích cest, sinusitidu, herpes labialis, chřipku a bronchitidu.
Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Muskuloskeletální ztuhlost, diskomfort končetin
Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko vzniku listeriové infekce (bakteriální infekce způsobené požitím kontaminovaných potravin).
Patients treated with LEMTRADA are also at a higher risk of developing listeria infection (a bacterial infection caused by ingestion of contaminated foods).
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Závažnost relapsu
Relapse severity
• První léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 60 mg).
• First treatment course: 12 mg/day on 5 consecutive days (60 mg total dose)
Lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové Mimo společností sponzorované studie byly pozorovány lymfoproliferativní poruchy spojované s virem Epsteina-Barrové.
Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
V klinických studiích se u 74 % pacientů s pozitivními protilátkami proti tyroidální peroxidáze (anti-TPO) na začátku rozvinuly potíže se štítnou žlázou ve srovnání s 38 % pacientů, kteří měli na začátku léčby negativní status.
In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status.
Postižení (Potvrzené zhoršení postižení [CDW] Pacienti s 6měsíčním CDW (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Patients with 6-month CDW (95% CI)
o Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) Často se u pacientů objevila krvácivá porucha způsobená nízkou hladinou krevních destiček zvaná imunitní trombocytopenická purpura (ITP).
Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem LEMTRADA za použití doporučené dávky.
No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
Autoimunita
Autoimmunity
Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
LEMTRADA contains potassium and sodium
Studie reprodukční toxicity u březích myší vystavených intravenózním dávkám alemtuzumabu až 10 mg/kg/den (AUC 2,4násobně převyšující expozici u člověka při doporučené dávce 12 mg/den) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období březosti vedly k výrazně zvýšenému počtu samic, jejichž všechny zárodky zemřely nebo zanikly, spolu se souběžným snížením počtu samic se životaschopnými plody.
A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
Pancytopenie, hemolytická anemie, získaná hemofilie A
Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
Léčba přípravkem LEMTRADA má být zahájena a sledována pouze neurologem se zkušenostmi s léčbou pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) v nemocnici s rychle dostupnou intenzivní péčí.
LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis (MS) in a hospital with ready access to intensive care.