natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované zácpy (OIC) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na laxativum(a) nedostatečná.
Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
Primárním cílem studie bylo zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu 25 mg a jeho srovnání s běžnou léčbou pomocí deskriptivní statistiky.
The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Méně časté Vzácné Není známo
Very Common Common Uncommon Rare
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Do not take a double dose to make up for a missed dose.
U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu.
In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Použití naloxegolu u těchto pacientů se nedoporučuje.
The use of naloxegol is not recommended in such patients.
Během 52týdenního léčebného období nebyly pozorovány žádné významné neočekávané rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti mezi léčebnou skupinou užívající naloxegol 25 mg a léčebnou skupinou užívající běžnou léčbu.
During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Co je přípravek Moventig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Jak se přípravek Moventig užívá
What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig
Pacienti s průměrným hodnocením bolesti 7 a více na číselné hodnotící škále (NRS) nebyli do studií zařazeni z důvodu rizika zkreslení hodnocení účinnosti v důsledku nekontrolované bolesti.
Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
• pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.
• if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Syndrom z odnětí opioidů
Opioid withdrawal syndrome
Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě se obraťte na svého lékaře pokud se u Vás rozvinou abstinenční příznaky z odnětí opioidů (jestliže máte kombinaci 3 a více následujících příznaků: pocit deprese, pocit na zvracení, zvracení, bolesti svalů, zvýšené slzení, rýma, rozšířené zorničky, husí kůže, nadměrné pocení, průjem, zívání, horečka, nespavost), které se obvykle vyskytují v průběhu několika dnů po zahájení léčby naloxegolem.
Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
V klinických farmakologických studiích bylo zjištěno, že plazmatický poločas naloxegolu se v rozmezí terapeutických dávek pohybuje od 6 do 11 hodin.
In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Moventig obsahuje sodík
Moventig contains sodium
• pokud jsou, nebo mohou být, Vaše střeva neprůchodná (střevní obstrukce) nebo pokud jste byl(a) varován(a), že by u Vás mohlo k neprůchodnosti střev dojít.
• if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
Sklenice se má vypláchnout další vodou (120 ml) a obsah se znovu vypije.
The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Účinnost a trvání účinku přípravku byly hodnoceny v primárním cílovém ukazateli, kterým byla odpověď na 12týdenní léčbu naloxegolem definovaná jako ≥ 3 SBM za týden a změna oproti výchozímu stavu o ≥ 1 SBM za týden po dobu nejméně 9 z 12 studijních týdnů, z toho po dobu 3 z posledních 4 týdnů.
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
• pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá“).
• if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
• jestliže máte problémy s ledvinami
• if you have kidney problems
Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle dne.
Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes prior to the first meal of the day or 2 hours after the first meal of the day.
Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci.
It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Množství naloxegolu vázaného na plazmatické proteiny bylo u člověka nízké a množství volné frakce se pohybovalo od 80 % do 100 %.
Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg.
The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
V dlouhodobé studii bezpečnosti (Kodiac 8) byla frekvence hlášení nežádoucích účinků bolesti zad u naloxegolu 25 mg 8,9 % vs 8,8 % při běžné péči.
In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
• pokud máte závažné onemocnění jater.
• if you have severe liver illness
Se stoupající dávkou se maximální plazmatická koncentrace a AUC zvyšují proporcionálně nebo přibližně proporcionálně v závislosti na dávce.
Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
• pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).
• if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
• ketokonazol nebo itrakonazol - k léčbě plísňových infekcí
• ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
• nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)
• Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
Jestliže máte potíže s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou takto: • rozdrťte tabletu na prášek
If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů.
In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Interakce s inhibitory P-gp
Interaction with P-gp inhibitors
Vysvětlením by mohl být enterohepatální oběh, neboť u laboratorních potkanů byla pozorována značná biliární exkrece.
Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
V případech potvrzeného nebo suspektního předávkování naloxegolem má být zahájena symptomatická léčba a monitorování životních funkcí.
In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Většina gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku léčby a s postupující léčbou ustoupila.
The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Z tohoto důvodu se užívání naloxegolu během těhotenství nedoporučuje.
Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Prvním ze tří proti multiplicitě chráněných sekundárních cílových ukazatelů byla odezva na léčbu v podskupině pacientů z kategorie LIR během 12 týdnů.
The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Četnost odpovědi v této populaci byla u placeba 30,0 %, u 12,5 mg 44,3 % a u 25 mg 44,4 %.
The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
Přípravek Moventig užívejte nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle.
Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naloxegolu nebyl hodnocen.
Effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naloxegol was not evaluated.
Souběžné podávání naloxegolu a chinidinu neantagonizuje morfinem navozenou miózu, což předpokládá, že inhibice P-gp zásadně nemění schopnost naloxegolu přestupovat v terapeutických dávkách přes hematoencefalickou bariéru.
Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
• alergická reakce • perforace gastrointestinálního traktu (proděravění střevní stěny)
• allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Ve všech léčebných skupinách včetně placeba přetrvávalo u pacientů ve studii Kodiac 7 zlepšení parametrů skóre PAC-SYM pozorované již ve studii Kodiac 4.
In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Současné užívání methadonu
Concurrent methadone use
Podmínky u pacientů s nádorovou bolestí
Conditions in patients with cancer pain
Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
QWBA (kvantitativní celotělová autoradiografie) u laboratorních potkanů a z absence antagonismu opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze k minimální distribuci naloxegolu do CNS.
Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
Kodiac 8 was a Phase III, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care in the treatment of OIC in patients with non-cancer-related pain.
• malignity gastrointestinálního traktu nebo peritonea
• underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Ve studiích na laboratorních potkanech v období sání bylo zjištěno, že je naloxegol vylučován do mateřského mléka.
Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
If a patient on opioid therapy receives an overdose of naloxegol, the patient should be monitored closely for potential evidence of opioid withdrawal symptoms or reversal of central analgesic effect.
Pokud dojde k rozvoji nežádoucích účinků ovlivňujících snášenlivost, má být léčba naloxegolem přerušena.
If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podávány dávky až 1000 mg naloxegolu.
Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
• ritonavir, indinavir nebo sachinavir - k léčbě infekce HIV
• ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
Poznámka: Výběr nežádoucích účinků a jejich frekvence při dávce 25 mg a Odpovídá preferovaným termínům podle MedDRA: „bolest břicha“, „bolest horního poloviny břicha“, „bolest dolní poloviny břicha“ a „gastrointestinální bolest“.
Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.
For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Bezpečnost a snášenlivost přípravku během prodlouženého 12týdenního období Studie bezpečnosti Kodiac 7 byla 12týdenním prodloužením studie Kodiac 4 umožňující pokračovat ve stejné zaslepené léčbě jako v původní studii Kodiac 4 dalších 12 týdnů (placebo, naloxegol 12,5 mg nebo 25 mg denně).
Safety and tolerability over an extended 12-week period Kodiac 7 was a 12-week safety extension that allowed for patients from Kodiac 4 to continue the same blinded treatment from Kodiac 4 for an additional 12 weeks (placebo, naloxegol 12.5 mg or 25 mg daily).
V samostatné studii pre- a postnatálního vývoje na laboratorních potkanech byla tělesná hmotnost samčích mláďat nižší, pokud byl březím samicím podáván naloxegol ve vysokých dávkách.
In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Sdělte svému lékaři také, který opioidní přípravek k léčbě bolesti užíváte a v jaké dávce.
Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
Long-term exposure to naloxegol 25 mg, up to 52 weeks, was generally safe and well tolerated in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Existuje teoretická možnost, že by naloxegol mohl způsobit syndrom z odnětí opioidů u kojeného dítěte, pokud kojící matka užívá agonistu opioidních receptorů.
There is a theoretical possibility that naloxegol could provoke opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Naloxegol se nemá používat s jiným opioidním antagonistou (např. naltrexonem, naloxonem) z důvodu potenciálu pro aditivní antagonistický účinek na opioidní receptory a zvýšeného rizika rozvoje syndromu z odnětí opioidů.
Use of naloxegol with another opioid antagonist (e.g. naltrexone, naloxone) should be avoided due to the potential for an additive effect of opioid receptor antagonism and an increased risk of opioid withdrawal.
U pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního (GI) traktu nebo u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Patients with known or suspected gastrointestinal (GI) obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
Ve dvojitě zaslepené randomizované jednocentrové zkřížené studii sestávající ze dvou částí byl hodnocen vliv chinidinu na farmakokinetiku naloxegolu a vliv souběžného podávání naloxegolu a chinidinu na miózu indukovanou morfinem u zdravých dobrovolníků.
A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou µ-opioidního receptoru.
In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
Vazbou na µ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny způsobující OIC (např. snížená motilita GIT, hypertonicita a zvýšená absorpce tekutin způsobené dlouhodobou léčbou opioidy).
Naloxegol acts by binding to mu-opioid receptors in the GI tract targeting the underlying causes of OIC (i.e. reduced GI motility, hypertonicity and increased fluid absorption resulting from long-term opioid treatment).
U pacientů s nádorovou bolestí není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.3 a 4.4).
Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
• methadon • diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokému krevního tlaku nebo anginy pectoris).
• diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
Pacienti zařazení do skupiny podstupující běžnou léčbu byli léčeni některým z režimů k léčbě OIC pomocí laxativa s výjimkou periferních antagonistů µ-opioidních receptorů určené řešitelem na podkladě nejlepšího klinického úsudku.
Patients assigned to usual care followed a laxative treatment regimen for OIC determined by the investigator according to best clinical judgment, excluding peripheral mu-opioid receptor antagonists.
Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
U samců a samic laboratorních potkanů na perorálních dávkách naloxegolu až 1000 mg/kg denně (více než 1000krát vyšší dávka, než je terapeutická expozice (AUC) u člověka při doporučeném dávkování 25 mg/den) nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Naloxegol v terapeutických dávkách minimálně přestupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Naloxegol at therapeutic doses has minimal uptake across the blood brain barrier.
Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Posology The recommended dose of Moventig is 25 mg once daily.
U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
Patients taking methadone as primary therapy for their pain condition were observed in clinical trials to have a higher frequency of gastrointestinal adverse reactions (such as abdominal pain and diarrhoea) than patients not receiving methadone.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moventig
If you forget to take Moventig
(ESRD) podstupujících hemodialýzu byla podobná jako u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Pacienti s kardiovaskulárními problémy V klinickém programu nebyl naloxegol studován u pacientů s anamnézou infarktu myokardu v posledních 6 měsících, symptomatickým městnavým srdečním selháním, zjevným kardiovaskulárním (CV) onemocněním nebo u pacientů s QT intervalem ≥ 500 ms. U těchto pacientů se musí přípravek Moventig používat opatrně.
Naloxegol was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction within 6 months, symptomatic congestive heart failure, overt cardiovascular (CV) disease or patients with a QT interval of ≥ 500 msec. Moventig should be used with caution in these patients.
Pokud však do následující dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
12 hours until your next dose, skip the missed dose.