natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xenical snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména beta karotenu a vitamínu E. Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně vyvážené diety bohaté na ovoce a zeleninu.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Lékař Vám proto může kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi častěji než je obvyklé.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné mastné kyseliny a monoglyceridy.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
V reprodukčních studiích provedených na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Pacient má být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií z tuků.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Přípravek Xenical je lék, který se používá k léčbě obezity.
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení v období po uvedení přípravku na trh, a proto není frekvence výskytu známa:
The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
PVC/PVDC blistry obsahují 21, 42 a 84 tvrdých tobolek.
PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Proto pokud vynecháte hlavní jídlo, nebo pokud Vaše hlavní jídlo nebude obsahovat žádný tuk, nemusíte Xenical užívat.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Většina případů předávkování orlistatem, které byly zaznamenány v období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky nebo byly zaznamenány účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným dávkováním.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Užití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, vedoucí někdy k renálnímu selhání.
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Mohou se vyskytnout případy hypotyreózy a/nebo snížené kontroly hypotyreózy.
Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Protože není známo, zda se orlistat vylučuje do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován v období kojení.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Léčba orlistatem může teoreticky vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících závažným chronickým onemocněním ledvin.
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pro zajištění adekvátní výživy je třeba pacienty na redukční dietě poučit o potřebě stravy bohaté na ovoce a zeleninu a zvážit eventuální podávání multivitamínových doplňků.
In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Jejich výskyt za normálních okolností vymizí, pokud budete pokračovat v předepsané léčbě a dodržovat doporučenou dietu.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21 tvrdých tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
V ojedinělých případech však může orlistat nepřímo snížit dostupnost perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Váš denní příjem tuků má být navíc rozdělen rovnoměrně mezi tři hlavní jídla, protože užití přípravku Xenical současně s vysoce tučným jídlem může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci z dostupných údajů nelze určit: Alergické reakce.
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Oxalátová nefropatie (tvorba kalcium oxalátu, což může vést k ledvinovým kamenům).
Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Plazmatické hladiny cyklosporinu mají být sledovány, dokud nedojde k jejich ustálení.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Nicméně pokud je společné podávání nevyhnutelné, má být prováděno častější sledování koncentrace cyklosporinu v krvi, jak v případě přidání orlistatu, tak i v případě přerušení léčby orlistatem u pacientů, kterým je současně podáván cyklosporin.
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Následující tabulka nežádoucích účinků (první rok léčby) vychází z nežádoucích příhod, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s dobou trvání 1 a 2 roky:
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
V multicentrické (USA, Kanada), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami bylo randomizováno 539 obézních dospívajících pacientů, kterým byl podáván buď orlistat v dávce 120 mg (n=357) nebo placebo (n=182) třikrát denně, jako doplněk nízkokalorické diety a pohybové aktivity po dobu 52 týdnů.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Incidence nežádoucích účinků se snižuje s dobou užívání orlistatu.
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Časté: Úzkost
Common: Anxiety
Jsou zaznamenána některá hlášení týkající se snížené účinnosti antiretrovirových léků používaných k léčbě HIV infekce, antidepresiv, antipsychotik (včetně lithia) a benzodiazepinů shodující se časově se zahájením léčby orlistatem u pacientů, kteří byli předtím dobře kompenzováni.
There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Většina nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Xenical je způsobena jeho místním působením v trávicím ústrojí.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Obvyklá dávka přípravku Xenical je jedna 120 mg tobolka užívaná s každým ze třech hlavních jídel.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Děti Xenical není určen k léčbě dětí.
Children Xenical is not intended to be used in children.
Přípravek Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
U pacientů léčených současně amiodaronem je doporučeno zvýšené klinické a EKG monitorování.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
• Cyklosporinu.
• Ciclosporin.
Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/m2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) a přidruženými rizikovými faktory.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na orlistat nebo na kteroukoli další složku přípravku
• if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
• jestliže trpíte cholestázou (onemocněním jater)
• if you have cholestasis (liver disorder)
Těhotenství a kojení Užívání přípravku Xenical v průběhu těhotenství není doporučeno.
Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Xenical může pozměnit účinek
Xenical may modify the activity of
Důvodem tohoto rozdílu je skutečnost, že pět 2letých studií zahrnovalo 4týdenní dietu a přechodné období na placebu, během kterého došlo u pacientů k poklesu tělesné hmotnosti v průměru o 2,6 kg před zahájením léčby.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Skleněné lahve s vysoušedlem obsahující 21, 42 nebo 84 tvrdých tobolek.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Terapeutický účinek se projevuje v žaludku a tenkém střevě, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým místem žaludeční a pankreatické lipázy.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Rektální krvácení Divertikulitida Pankreatitidy
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Skleněné lahve
Glass bottles
Denní příjem tuků má být rozdělen do tří hlavních jídel.
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Vzhledem k jejich, při léčebných dávkách orlistatu, nízké inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím (v průměru 26 ng/ml a 108 ng/ml) jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky neúčinné.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
V klinických studiích zůstaly u převážné většiny pacientů léčených orlistatem po dobu nepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálním rozmezí.
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Žádné interakce
Lack of interactions
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Bulózní erupce
Bullous eruptions
Léčba antidiabetickými léčivými přípravky by měla být při souběžné léčbě orlistatem pečlivě sledována.
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Vždy užívejte přípravek Xenical přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Rozdíl byl způsoben výsledkem ve skupině pacientů s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % po 12týdenní léčbě orlistatem, což představuje 19 % původní populace.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Nejsou k dispozici odpovídající informace pro použití přípravku Xenical u dětí.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Výsledky ze 4leté klinické studie také naznačily, že dosažený hmotnostní úbytek u pacientů léčených orlistatem oddálil rozvoj diabetu 2. typu v průběhu studie (souhrnný výskyt případů diabetu: 3,4 % ve skupině léčené orlistatem ve srovnání s 5,4 % ve skupině na placebu).
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Mírný pokles plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat.
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Vzácně se může objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy.
Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Tento léčivý přípravek může způsobit nezávažné změny střevní činnosti, např. mastnou nebo olejovitou stolici, vyvolané vylučováním nestráveného tuku ve stolici.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Příznaky mohou zahrnovat žloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvenou moč, bolest žaludku a citlivost jater (bolest pod přední stranou hrudního koše na pravé straně), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Antiretrovirotika používaná při léčbě HIV: Orlistat může potenciálně snižovat absorpci antiretrovirových léčivých přípravků používaných při léčbě HIV a může mít negativní dopad na účinnost antiretrovirové léčby HIV (viz bod 4.5).
Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, mají být sledovány hodnoty stanovené mezinárodní normou (INR) (viz bod 4.4).
When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Toto riziko je zvýšeno u pacientů s již přítomným chronickým onemocněním ledvin a/nebo s hypovolémií (viz bod 4.8).
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Pokud je doporučen multivitamínový přípravek, má jej pacient užívat nejméně dvě hodiny po podání orlistatu nebo před spaním.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Je třeba sledovat koagulační parametry u pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálně podávanými antikoagulancii (viz bod 4.5 a 4.8).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Pravděpodobnost výskytu těchto změn se může zvyšovat, pokud Xenical užíváte současně se stravou bohatou na tuky.
The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Klinický význam tohoto poklesu pro pacienty, kterým je amiodaron současně podáván v rámci léčby, zůstává neznámý, ale v některých případech může být klinicky významný.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly osm hodin po jeho perorálním podání neměřitelné (< 5 ng/ml).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Podle výsledků klinických studií byl při léčbě orlistatem u diabetiků 2. typu pokles tělesné hmotnosti menší než u nediabetických pacientů.
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Jestliže je orlistat podáván zároveň s jídlem s vysokým obsahem tuku, může se zvýšit možnost nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu.
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Neužívejte přípravek Xenical
Do not take XENICAL
Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky, a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ml nebo 0,02 µmol) a akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xenical
If you forget to take XENICAL
Současné podávání orlistatu s cyklosporinem není doporučeno (viz bod 4.5).
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Olejovité vyprazdňování Častější defekace
Oily evacuation Increased defecation
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE xenical
Oxalátová nefropatie, která může vést k renálnímu selhání.
Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xenical nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Při podávání přípravku Xenical byly hlášeny případy krvácení z rekta.
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
Bolest hlavy, bolest břicha/diskomfort, náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva, únik stolice při nadýmání (větrech), olejovité vyprazdňování, olejovitá nebo mastná stolice, řídká stolice, nízké hladiny krevního cukru (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2).
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Podání společně s cyklosporinem není doporučeno.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Přípravek Xenical s jídlem a pitím Přípravek Xenical se může užívat před jídlem, během jídla nebo až jednu hodinu po jídle.
Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
U pacientů léčených orlistatem byly střední hodnoty rozdílu hmotnostního úbytku ve srovnání s placebem v rozmezí 1,83 až 3,06 kg, střední hodnoty rozdílu ve snížení HbA1c byly v rozmezí 0,18 % až 0,55 % ve srovnání s placebem.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Jak přípravek Xenical vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem „XENICAL 120“ a jsou dodávány v blistrech a skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním nežádoucím účinkům.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
U pacientů léčených současně orlistatem a antiepileptickými léky, např. valproátem, lamotriginem, u kterých kauzální vztah k interakcím nemůže být vyloučen, byly zaznamenány konvulze.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Krvácení z konečníku (rekta).
Bleeding from the back passage (rectum).
Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací potíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenical, než jste měl(a)
If you take more XENICAL than you should
EU/1/98/071/001 21 tobolek EU/1/98/071/002 42 tobolek EU/1/98/071/003 84 tobolek
EU/1/98/071/001 21 capsules EU/1/98/071/002 42 capsules EU/1/98/071/003 84 capsules
Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství.
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xenical je zapotřebí.
See Chapter 2, take special care with Xenical.
Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální tělesnou hmotností tak i obézních ukázaly, že množství vstřebaného orlistatu bylo minimální.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.