natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kyselina benzoová a benzoáty (natrium-benzoát) Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom ml perorální suspenze 5 mg soli benzoátu.
This medicinal product contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Cyklofosfamidy používané k léčbě různých druhů nádorových onemocnění
Cyclophosphamides used to treat different types of cancer
Další léčivé přípravky a přípravek AMGLIDIA Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
- další změny plynoucí z laboratorních krevních testů: zvýšená hladina bílých krvinek zvaných eozinofily (hypereozinofilie), mírný až závažný pokles krvinek zvaných krevní destičky (trombocytopenie), který může vést k podkožnímu krvácení (purpuře).
- Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
Pokud zůstává clearance kreatininu nad 30 ml/min, nemá selhání ledvin na eliminaci glibenklamidu vliv.
Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Jak přípravek AMGLIDIA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek AMGLIDIA je bílá perorální suspenze bez zápachu.
AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
Při souběžném požití alkoholu a glibenklamidu se vyskytl pocit na zvracení, zvracení, návaly, závratě, bolest hlavy, nepříjemné pocity na hrudi a v břiše a obecné příznaky podobné kocovině.
Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Pokud se zjistí, že za výrazné zvracení byla odpovědná ketonemie či ketonurie, může lékař léčbu inzulinem opět zahájit.
The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Během fáze titrace je třeba, aby pacienty pečlivě sledoval ošetřující lékař.
Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
U 10 z 81 pacientů (12 %) byly hlášeny nežádoucí účinky (průjem / nauzea / snížená chuť k jídlu / bolest břicha).
Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Ifosfamid
Ifosfamide
hydrochlorothiazid) používaná k léčbě arteriální hypertenze
Diuretics (such as furosemide, hydrochlorothiazide) used to treat arterial hypertension
Oxyfenbutazon
Oxyphenbutazone
doxycyklin a minocyklin) používaná k léčbě infekcí
Tetracycline antibiotics (such as doxycycline and minocycline) used to treat infections
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní pozornost je nutno věnovat výpočtu dávky.
Special care should be taken when calculating the dose.
Kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách) používaná ke zvýšení vysokých hladin cholesterolu a triglyceridů, což jsou látky tukové povahy vyskytující se v krvi
Miconazole used to treat fungal infection Blood sugar levels too low Nicotinic acid (in high doses) used to decrease high levels of cholesterol and triglycerides which are fat-like substances in the blood
Jak přípravek AMGLIDIA uchovávat
How to store AMGLIDIA
Glibenklamid, derivát sulfonylurey druhé generace s krátkým poločasem eliminace, je hypoglykemizující látka, která snižuje glykemii stimulací uvolňování inzulinu pankreatem.
Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
ke kontrole nepravidelné nebo rychlé tepové frekvence a na pomoc při prevenci dalšího infarktu)
Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Tyto hodnoty byly přibližně o 40 % vyšší než hodnoty získané u rozdrcených tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).Expozice byly u obou perorálních suspenzí glibenklamidu podobné a vyšší než expozice pozorovaná po podání rozdrcených tablet přípravku Daonil.
These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Nesprávná kontrola cukru v plazmě (viz bod 2
Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Salicyláty (např. kyselina aminosalicylová,
Salicylates (such as aminosalicylic acid, para-aminosalicylic acid used for tuberculosis)
acenokumarol) používané ke snížení srážlivosti krve
Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
Porucha funkce jater:
Hepatic impairment:
Přípravek AMGLIDIA je určen k léčbě neonatálního diabetu u novorozenců, batolat a dětí.
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Na základě monitorování hladiny glukózy v krvi lze v souladu s doporučeními ošetřujícího lékaře ohledně titrace podat v případě potřeby vyšší dávky přípravku AMGLIDIA, a to až ve čtyřech jednotlivých dávkách za den.
Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
Blokátory beta receptorů (např. propranolol používaný k léčbě vysokého krevního tlaku,
Calcium channel blockers (such as nifedipine used to treat high blood pressure)
Zvýšená hladina cukru v krvi Nesprávná kontrola cukru v plazmě
Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Je třeba se vyvarovat podání přípravku nasogastrickou sondou.
Administration through a feeding tube should be avoided.
AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Lék se podává ve formě perorální suspenze připravené k použití určené k podání pomocí stříkačky se zvláštní stupnicí.
The medicine is administered as a ready-for-use oral suspension to be given using a specific marked syringe.
Co přípravek AMGLIDIA obsahuje
Contents of the pack and other information What AMGLIDIA contains
Deriváty fenothiazinu Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie Fenytoin
Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Změna zbarvení zubů
Tooth discoloration
Šroubovací uzávěr znovu utáhněte a zatlačte adaptér dostatečně do lahvičky.
Retighten the screw cap to push the adaptor well into the bottle.
Smí se použít pouze stříkačka pro perorální podání přibalená v krabičce.
Only the oral syringe included in the carton should be used.
EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/ml perorální suspenze se stříkačkou pro perorální podání o objemu 5 ml)
EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
při návštěvě M4; p = 0,076) a střední koncentrace fruktosaminu (283,4 µmol/l při návštěvě M0 oproti 271,2 µmol/l při návštěvě M4; p = 0,55).
After switching from glibenclamide tablets to AMGLIDIA suspension, there was no significant change in glycaemic control as evidenced from the similar serum HbA1c (6.5 vs 6.1% at Visits M0 and M4, respectively; p=0.076) and fructosamine (283.4 vs 271.2 µmol/L at Visits M0 and M4, respectively; p=0.55) mean concentrations.
Pokud Vaše dítě zbledne, začne se potit, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje, může se jednat o příznaky příliš nízké glykemie.
If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
Lékař ji vypočte jako množství (objem) v ml perorální suspenze odměřené stříkačkou pro perorální podání (stříkačkou o objemu 1 ml, nebo 5 ml) dodávanou spolu s léčivým přípravkem.
The dose of AMGLIDIA depends on your child's body weight, and will be calculated by the doctor as an amount (volume) in mL oral suspension to be measured with the oral syringe (either an 1 mL or a 5 mL syringe) supplied with the medicine.
který má být podáván; stříkačka je zabalena v průhledném sáčku, - jeden adaptér na stříkačku.
The syringe is packed in a transparent bag.
Při užívání jiných léčivých přípravků může dojít k oslabení hypoglykemizujícího účinku, a tedy ke zvýšení glykemie.
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus, raised blood-glucose levels may occur when taking other medicinal products.
I když je pacientovi podávána fixní dávka přípravku AMGLIDIA, dochází někdy k poklesu glykemie.
Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
Tento léčivý přípravek je hotová perorální suspenze určená k podání stříkačkou pro perorální podání se stupnicí.
This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
Aby bylo dosaženo dostatečné kontroly glykemie, podávejte během období převádění na jinou léčbu s jídlem podle potřeby bolus inzulinu nebo bolusy prostřednictvím inzulinové pumpy.
Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 0,6 mg. Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 6 mg.
Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Disopyramid používaný k léčbě nepravidelné tepové frekvence
Disopyramide used to treat an irregularity in the heartbeat
Estrogeny (např. 17-beta estradiol)
Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used Increased blood sugar levels
Tetracyklinové sloučeniny
Thyroid hormones
Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie Zesílení nebo oslabení účinku derivátů kumarinu
Potentiate or weaken the effect of coumarin derivatives
Inhibitory MAO (např. iproniazid) používané k léčbě deprese
Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Jak se přípravek AMGLIDIA podává
How to give AMGLIDIA
Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Progestogeny
Progestogens
Přípravek AMGLIDIA je určen k léčbě neonatálního diabetu mellitu u novorozenců, batolat a dětí.
AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
Stříkačka o objemu 1 ml je tenká a malá a má stupnici s dílky po 0,05 ml. Stříkačka o objemu 5 ml je silná a dlouhá a má stupnici s dílky po 0,1 ml.
The 5 mL syringe is thick and long and graduated in steps of 0.1 mL.
Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie Snížení hypoglykemizujícího účinku glibenklamidu nebo nebezpečné navýšení tohoto účinku oddálením metabolické inaktivace
Attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation
Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie Blokátory beta receptorů Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Beta-receptor blockers Potentiation of the blood-glucose lowering
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze glibenclamidum
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná úprava dávky.
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Jestliže je podávaný objem 1 ml nebo menší, je třeba předepsat stříkačku o objemu 1 ml.
Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Jakmile si uvědomíte, že jste zapomněl(a) použít přípravek AMGLIDIA, musíte svému dítěti zkontrolovat hladinu cukru v krvi (kapilární glykemii) a přípravek podat.
You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
Pacienti mohou mít příležitostně velmi vysokou hodnotu glykemie, tj.
Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Tento přípravek obsahuje v jednom ml perorální suspenze 5 mg natrium-benzoátu.
This medicine contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
- Léčivou látkou je glibenclamidum.
- The active substance is glibenclamide.
Jestliže jste Vašemu dítěti podal(a) více přípravku AMGLIDIA, než jste měl(a) Okamžitě se poraďte s lékařem, zdravotním sestrou nebo nemocničním lékárníkem.
See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Pokud je hodnota kapilární glykemie < 7 mmol/l, nezvyšujte dávku přípravku
If capillary blood glucose is < 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
Zvracení Dyspepsie
Hepatic impairment
Lékař předepíše na základě objemu, který má být v rámci jedné dávky podán, vhodnou stříkačku (o objemu 1 ml, nebo 5 ml) obsaženou ve specifickém provedení přípravku AMGLIDIA.
The appropriate syringe (1 mL or 5 mL), included in a specific AMGLIDIA presentation, will be prescribed by the physician based on the volume to be administered for each dose.
hladiny glukózy v krvi).
Increased blood-glucose levels
Tetracyklinová antibiotika (např.
Quinolone antibiotics
Nesprávná kontrola cukru v plazmě Nízká hladina cukru nemusí být zjevná.
Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar low blood sugar levels may be hidden
gemfibrozil používané ke snížení hladiny tuků)
Fibrates (such as bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil used to lower the level of fats)
Probenecid používaný k léčbě dny a dnavé artritidy (zánětlivého kloubního onemocnění způsobeného ukládáním drobných krystalů kyseliny močové v kloubech)
Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
- kožní vyrážka: svědění, kopřivka (urtikarie), alergické kožní reakce, puchýře na kůži, zánět kůže, - zvýšení citlivosti kůže na sluneční světlo,
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGLIDIA podávat Nepodávejte přípravek AMGLIDIA - jestliže je Vaše dítě alergické na glibenklamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky.
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Fosfamidy
Phosphamides
AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 0,6 mg. AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 6 mg.
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
> 20 mmol/l (> 360 mg/dl), přičemž se zdá, že v některých případech tyto vysoké hodnoty glykemie při podávání normální dávky přípravku AMGLIDIA klesají.
In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGLIDIA 0,6 mg/ml
Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension
Inhibitory ACE (používané k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku))
ACE inhibitors (used to treat hypertension) (such as captopril and enalapril)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGLIDIA podávat 9.
What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
Estrogeny
Oestrogens
Sodík
Dosage
- pokud má Vaše dítě ketoacidózu (vysokou hladinu kyselých látek zvaných ketony v krvi), - pokud má Vaše dítě porfyrii (neschopnost odbourávat chemické látky v těle zvané porfyriny), - pokud je Vaše dítě léčeno bosentanem, např. léčivým přípravkem k léčbě poruch krevního oběhu, - pokud má Vaše dítě těžkou renální dysfunkci (poruchu funkce ledvin), - pokud má Vaše dítě těžkou jaterní dysfunkci (poruchu funkce jater).
- if your child suffers from porphyria (inability to break down body chemicals called porphyrins).
Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie
Weakening of the blood-glucoselowering effect
Tělesná hmotnost
Active substance
Cyklofosfamidy
Cyclophosphamides
AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze glibenclamidum
AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
- jestliže trpíte epilepsií; - jestliže máte potíže se štítnou žlázou; - jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi; - jestliže máte v anamnéze diabetes (cukrovku); - jestliže se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Systémová expozice metabolitům je nízká.
Systemic exposure to the metabolites is low.
• oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám.
• weakening of the bones, leading to fractures.
Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Mezi tyto léky patří:
These include:
Další nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Kvalita života vztažená ke zdraví
Health-Related Quality of Life
Není určen k akutnímu použití
Not for acute use
Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml.
The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Použití záchranné medikace
Use of Rescue Medication
Doporučenou dávkou přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka.
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Instrukce pro další použití a zacházení viz bod 4.2.
For further instructions for use and handling, see section 4.2.
CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu zhoršují.
COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Při této dávce nebyl pozorován žádný účinek na systémovou expozici.
At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena níže.
Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Při pravidelném používání může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní život.
When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Inhalátor je nyní prázdný.
Your inhaler is now empty.
Tento přípravek obsahuje laktosu.
This medicinal product contains lactose.
Rozdíl v léčbě 95% CI
Treatment difference 95% CI
Pacient má být vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.
The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Trelegy Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Srovnání Trelegy vs. UMEC/VI
Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož můžete mít závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Supraventrikulární tachyarytmie Tachykardie
Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Umeklidinium a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Tyto vyšší systémové expozice však zůstávají pod prahovou hodnotou pro snížení kortizolu v séru a moči indukované FF a nejsou považovány za klinicky relevantní.
However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Inhalátor Ellipta obsahuje předpřipravené dávky a je tak připravený k použití.
The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.
Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Nebyl zaznamenán žádný významný nárůst systémové expozice vilanterolu.
There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky vyžadující úpravu dávkování.
No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Noční probouzení
Nighttime awakenings