natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Velphoro se nesmí používat u pacientů s poruchami ukládání železa, jako je hemochromatóza.
Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Všichni pacienti byli na dialýze a po dobu 6 měsíců dostávali buď přípravek Velphoro, nebo jinou látku, která váže fosfáty, sevelamer.
All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro?
What are the risks associated with Velphoro?
Přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržení tohoto účinku stejně účinný jako sevelamer.
Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Velphoro je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Jak přípravek Velphoro působí?
How does Velphoro work?
Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
Why is Velphoro approved?
Jak se přípravek Velphoro používá?
How is Velphoro used?
Uslyšíte “kliknutí” (viz obrázek).
You will hear a “click” (see picture).
Výsledky pro tyto osoby se nelišily od výsledků ve studii jako celku.
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Kroky, které musíte provést při každé ze 14 injekcí:
The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Každé pero by mělo být používáno pouze jednou pacientkou.
Each pen should be used by only one patient.
Ke konci uslyšíte a ucítíte kliknutí.
You will hear and feel a click at the end.
Sledování pacientek během léčby
Monitoring of patients during treatment
• - rychlé či nepravidelné bušení srdce,
• fast or irregular heart beats,
Datum posledního prodloužení registrace: 24.04.2011
Date of latest renewal: 24.04.2011
To znamená, že je v podstatě „bez obsahu sodíku“.
This means that it is essentially “sodium-free”.
• Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v předplněném peru - to je normální.
• A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, neměla by být překročena doporučená doba léčby 24 měsíců.
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Vzhledem k rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem je klinická relevance těchto výsledků zřejmě malá.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Nepodávejte si více než jednu dávku v týž den.
Never inject more than one dose in the same day.
• Nepůjčujte si váš lék s ostatními.
• Do not share your medication with others.
Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nauzea.
The only other very commonly reported ADR was nausea.
DK-4000 Roskilde Dánsko
DK-4000 Roskilde Denmark
• Část léku může unikat - to je normální.
• Some medic may come out - this is normal.
Následně by se neměly předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Je zvláště častá u žen po menopauze.
It is especially common in women after the menopause.
Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Vzhledem k relativně krátkému trvání farmakologické aktivity přípravku Preotact není dalších opatření zapotřebí.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Projevy a symptomy
Signs and symptoms
Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
• Zkontrolujte, zda je lék čirý.
• Check that the medicine is clear.
• Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném peru (viz obrázky 3 a 4).
• Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
• Nepoužívejte přípravek pokud nebyl správně uchováván, dokonce i když není použitý.
• Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Vždy použijte jehlu pouze jednou.
Use each needle only once.
U pacientek s preexistujícími frakturami tvoří 21 pacientek počet potřebný k léčbě (NNT).
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.04.2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
EXP Rekonstituovaný roztok: 28 dní
Reconstituted solution: 28 days
Parathormon N=1341
Parathyroid hormone N=1341
K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části “Užitečné informace”, na konci Návodu k použití.
You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Není známo, zda je rekombinantní lidský parathormon vylučován v mléce kojících zvířat.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
Předplněné pero obsahuje lék na 14 dní.
The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
• Toto by mělo být provedeno pokaždé, když se smíchává nové předplněné pero.
• The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen.
Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Nejrelevantnější snížení výskytu fraktur bylo zjištěno u pacientek s vysokým rizikem fraktur, jako jsou např. pacientky s předchozími frakturami a pacientky s T skórem lumbální páteře < -3.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Preotact je kontraindikovaný u pacientek
Preotact is contraindicated in patients
Parathormon není vylučován z těla ve své intaktní formě.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
V krabičce je přiložen návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.
A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Co je přípravek Preotact a k čemu se používá
What Preotact is and what it is used for
K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for Preotact.
Podobná zvýšení se vyskytla u krčku femuru, trochanteru a intertrochanteru.
Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
• Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.
• The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších 18 let.
The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
• Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.
• If you drop your pre-filled pen you must replace it.
• jestliže máte rakovinu kostí;
• if you have cancer of the bones;
• Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
• If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Zásobní vložka: Sklo typu I.
Cartridge: Glass Type I.
Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Ale pokud máte osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti, zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Kritéria pro zařazení do studie byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
• Ponechte v klidu asi minutu, aby se lék důkladně rozpustil.
• Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
• Vyhoďte jehlu podle instrukcí vašeho lékaře nebo zdravotní sestry
• Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400-500 mg) a vitamínu D (400 IU).
All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Čtěte pečlivě informace zvýrazněné těmito rámečky - rámečky obsahují pro vás důležité informace
Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
Hyperkalcémie byla přechodná a uváděná nejčastěji v prvních 3 měsících léčby.
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Kromě toho není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Počítadlo dávek nyní ukazuje 14 a předplněné pero je připraveno k použití.
The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Další sledování po 6 měsících léčby se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:
The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Důležité informace pro používání přípravku Preotact
Important information when using Preotact
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Pokud není zjištěna žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.
After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové expozice > 27krát vyšší než ty, které jsou pozorovány u člověka při dávce 100 mikrogramů.
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.
Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
Účinek na kostní denzitu (BMD)
Effect on bone mineral density (BMD)
Pokud se provádí odběry vzorků krve pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
2 předplněná pera v jednom balení.
2 pre-filled pens per pack.
Tyto fragmenty koncového karboxylu zřejmě hrají úlohu při regulaci činnosti parathormonu.
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
U těchto pacientek léčba přípravkem Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
• Netřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit účinek léčivé látky.
• Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Pokud jste zapomněla použít Preotact (nebo jste nemohla aplikovat Preotact ve své obvyklé době),
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Z 2532 randomizovaných ITT (intention-to-treat) pacientek utrpělo celkem 59 pacientek alespoň jednu novou vertebrální frakturu, placebo: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
• Předplněné pero má na sobě natištěnou dobu expirace; nepoužívejte lék po uplynutí vyznačeného data.
• The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
• Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.
• The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné pero.
When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Předplněné pero (před rekonstitucí): Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Pre-filled pen (before reconstitution): Do not store above 25°C.
Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Účinky předávkování, které lze očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať a bolest hlavy.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě nedostatečný.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
NETŘEPEJTE; třepání může způsobit denaturaci léčivé látky.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Tím se z předplněného pera vypustí většina vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění”.
This will release most of the air in the pre-filled pen and is called ‘priming'.
Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny (pod kůži).
After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla o 4,7 %.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Prášek: 30 měsíců
30 months
U žen s pozitivním titrem se neobjevil žádný důkaz hypersenzitivních reakcí, alergických reakcí, účinků na reakci kostní denzity nebo účinků na hladinu kalcia v séru.
In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Hyperkalcémie byla popsána u 25,3 % pacientek a hyperkalciurie u 39,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Preotact nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizorodé částečky.
Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným ukončením léčby.
Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
• Nikdy nikomu nepůjčujte své předplněné pero .
• Never share your pre-filled pen with anyone.
• s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1)
• with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
• Chraňte lék i předplněné pero před přímým slunečním světlem.
• Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
• Nepoužívejte lék, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (pokud není čirý).
• Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých hlášených případů.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Aplikovat vaši denní dávku nebo uložit pero
• Take your daily dose or store the pre-filled pen
Pokud jste právě smíchali nové přeplněné pero, můžete jehlu na peru již použít.
• If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
Skeletální účinky parathormonu závisejí na formě systémové expozice.
The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Stiskněte kožní řasu břišní stěny a přiložte injekci kolmo pod úhlem 90° podle instrukcí vašeho lékaře či zdravotní sestry.
Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje.
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Žádné hodnocení farmakokinetiky parathormonu u pacientek s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) nebylo provedeno.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Jestliže jste použila více přípravku Preotact, než jste měla:
If you use more Preotact than you should
• Jemně kývejte přeplněným perem několikrát dopředu a dozadu, abyste smíchali léčivou látku.
• Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
• Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit.
• Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Příprava nového předplněného pera k použití - vypuštění přebytečného vzduchu (odvzdušnění)
Preparing the new pre-filled pen for use - releasing air (priming)
V souvislosti s věkem (47-88 let) nebyly u farmakokinetiky Preotactu zjištěny žádné rozdíly.
No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Cirkulující karboxylové fragmenty jsou filtrovány ledvinami, ale následně jsou odbourávány na ještě menší fragmenty během tubulární reabsorpce.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Před smísením
Before mixing