natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jakmile očkovaná osoba dostane vakcínu, její imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří si proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fluenz Tetra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů nebo podtypů, které se v průběhu času mění.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Přípravek Fluenz Tetra se nesmí podávat dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Přípravek Fluenz Tetra je vakcína.
Fluenz Tetra is a vaccine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz Tetra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu a slabost.
The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetra je podobný bezpečnostnímu profilu přípravku Fluenz a je považován za přijatelný.
The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Doporučená dávka je jeden vstřik (0,1 ml) do každé nosní dírky.
The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Hlavní z těchto studií zahrnovala přes 2 000 dětí ve věku od 2 do 17 let, které byly očkovány buď přípravkem Fluenz Tetra, nebo jednou ze dvou vakcín Fluenz obsahujících vždy jeden ze dvou kmenů chřipkových virů typu B, které jsou obsaženy také v přípravku Fluenz Tetra.
Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Další informace o přípravku Fluenz Tetra
Other information about Fluenz Tetra
Dva kmeny typu A a dva kmeny typu B v přípravku Fluenz Tetra budou pro každou sezonu aktualizovány tak, aby zahrnovaly oslabené kmeny virů podle doporučení WHO a Evropské unie.
The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Přípravek Fluenz Tetra bude obsahovat živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dva kmeny typu B) podle oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu.
Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Společnost předložila tři studie, které porovnávaly přípravek Fluenz Tetra s přípravkem Fluenz, registrovanou vakcínou proti chřipce, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Fluenz Tetra a jejíž účinnost již byla prokázána.
The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Co je Fluenz Tetra a k čemu se používá?
What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem Fluenz Tetra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Fluenz Tetra byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Výbor CHMP dospěl k názoru, že imunitní reakce navozená přípravkem Fluenz Tetra je podobná imunitní reakci vyvolané přípravkem Fluenz.
The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Ze studie vyplynulo, že pacienti očkovaní přípravkem Fluenz Tetra vykazují imunitní reakci proti každému ze čtyř kmenů virů obsažených ve vakcíně srovnatelnou s imunitní reakcí navozenou vakcínami Fluenz.
The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fluenz Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz Tetra?
What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Přípravek Fluenz Tetra je k dispozici ve formě nosního spreje.
Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz Tetra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Zařazení obou chřipkových virů typu B do přípravku Fluenz Tetra může zajistit širší ochranu proti chřipce typu B.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Jak přípravek Fluenz Tetra působí?
How does Fluenz Tetra work?
Na základě čeho byl přípravek Fluenz Tetra schválen?
Why is Fluenz Tetra approved?
Jak se přípravek Fluenz Tetra používá?
How is Fluenz Tetra used?
250 mg Tableta
250 mg Tablet bottle
22. května 2006 CHMP/477258/2006
22 May 2006 CHMP/477258/2006
V EU je registrován od roku 1996 prostřednictvím postupu vzájemného uznávání a národních postupů.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Mezinárodní nechráněný název (INN): atorvastatin
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
K těmto bodům se společnost vyjádřila dne 19. ledna 2006.
The company responded to these points on 19 January 2006.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. května 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Rozhodčí řízení bylo projednáno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v prosinci 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Eric Abadie) a spoluzpravodaje (Dr. Bengt Ljungberg).
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 23. března 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změnu v rozhodnutích o registraci, a sice přidáním této nové indikace:
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
„Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů.“
“Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
Sortis a přípravky souvisejících názvů obsahují atorvastatin, což je inhibitor reduktázy HMG-CoA (známý jako statin), který blokuje syntézu cholesterolu.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Otázky k projednání se týkaly těchto bodů: i) absence významnějšího účinku atorvastatinu v rámci kombinovaného primárního cílového ukazatele a několika sekundárních cílových ukazatelů v podskupině žen; ii) vyloučení nediabetických pacientů s vysokým rizikem výskytu kardiovaskulárních příhod z navrhované indikace; iii) vyššího kardioprotektivního účinku atorvastatinu při použití v kombinaci s určitými antihypertenzivními terapiemi; iv) míry, do níž je uvedená terapeutická indikace aplikovatelná v případě jiného dávkování atorvastatinu než toho, které bylo zkoumáno v pivotních studiích.
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace ve znění „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů“.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Atorvastatin je v současné době indikován jako doplněk výživy k redukci zvýšené koncentrace celkového cholesterolu, LDLcholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně familiární hypercholesterolémie (heterozygotní forma), nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidémií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Atorvastatin je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Španělsko dne 1. prosince 2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení v souladu s čl.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
If eye irritation persists, seek medical advice.
Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Halocur nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Wear protective gloves while handling the product.
Datum posledního prodloužení: 23. listopad 2009
Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Pro usnadnění léčby HALOCURem je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Halofuginonlaktát (RU 38788) je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinonu, ATCvet kód: QP51AX08
Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Není určeno pro zvířata produkující mléko pro lidskou spotřebu
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
EXP: měsíc/rok Po prvním otevření spotřebujte během 6 měsíců.
EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50 < 0,1
The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
Antiparazitální látka/ Látka působící na protozoa
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80%.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
(ut lactas)
(as lactate salt)
Plazmatické koncentrace halofuginone po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Léčivá látka v léčivém přípravku HALOCUR je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
K perorální aplikaci u novorozených telat po krmení.
For oral use in new born calves after feeding.
Nepoužívat nalačno.
Not applicable.
U ošetřených zvířat se může objevit zintenzivnění průjmů velmi vzácně.
An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE láhev (o objemu 500 ml a 1000 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Kanárkově žlutý homegenní, čirý roztok.
Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Veterinární léčivý přípravek je kanárkově žlutý perorální roztok.
The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Kyselina benzoová (E 210) Tartrazin (E 102)
Benzoic acid (E 210)
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
6.5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.2 Inkompatibility Nejsou známy.
6.2 Major incompatibilities
• telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
K perorální aplikaci u telat po krmení.
For oral use in calves after feeding.
Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Ledviny Svalovina Tuk
Liver Kidney Muscle Fat
Halofuginum (ut lactas)
Halofuginone base (as lactate salt)
Novorozená telata.
New born calves.
INDIKACE Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
500 ml láhev obsahující 490 ml perorálního roztoku 1000 ml láhev obsahující 980 ml perorálního roztoku
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Kyselina mléčná (E 270) Čištěná voda
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginone.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
HALOCUR obsahuje halofuginonum (ut lactas) 0,50 mg/ml.
HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 13 dnů.
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Přenosná 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku.
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Halofuginon Halofuginon Skot
Halofuginone base
HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novorozená telata
New born calves
Intervet International B.V.
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Přenosná 1000 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 980 ml perorálního roztoku.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Farmakologicky účinná látka
Pharmaco-logically active substance
2 ml HALOCURu/10 kg ž. hm./jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
• telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádná.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Obsah (koncentrace)
Immediate Packaging Content (concentratio n)
7 tablet 1 blistr (7 tablet)
1 blister (7 tablets)
Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní podání (psi), subkutánní podání (kočky)
Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
Prasata Perorální podání
Oral suspension Pigs
Skot a prasata
Dogs and cats
Subkutánní podání Injekční lahvička (sklo)
Intramuscular use (pigs)
20. února 2014 EMA/108603/2014
20 February 2014 EMA/108603/2014