natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
užívaný k léčbě infekce HIV;
used to treat HIV infection;
Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
a TE: number of treatment-experienced patients.
Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
The use of Harvoni in children has not yet been studied.
Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.
Like all medicines, this medicine may cause side effects.
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Účinky na koncentrace léčivých přípravků.
Effects on medicinal product levels.
Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
ESRD vyžadující dialýzu
ESRD Requiring Dialysis
Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Severe bradycardia and heart block
Tyto údaje naznačují, že biliární exkrece nezměněného ledipasviru je hlavní cestou eliminace, přičemž vedlejší cestu (přibližně 1 %) představuje renální exkrece.
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Swallow the tablet whole with or without food.
• Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Genotypově specifické působení
Genotype-specific activity
Pozorované zlepšení MELD skóre bylo ve vysoké míře výsledkem zlepšených hodnot celkového bilirubinu.
The improvement in MELD scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin.
Jiné statiny
Other statins
• jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Tělesná hmotnost v kg
Body weight kg
Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp
SVR rates for selected subgroups Genotype
Harvoni po dobu 12 týdnů.
Harvoni for 12 weeks.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
What Harvoni is and what it is used for
d. 3/3 z těchto pacientů mělo cirhózu.
d 3/3 of these patients had cirrhosis.
• Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110“, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine.
Věk (roky): medián (rozsah)
Age (years): median (range)
Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
• v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé.
The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Bude to zváženo před zahájením léčby přípravkem Harvoni.
These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Není známo angioedém
Not known angioedema
Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Tabulka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Table 7: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Harvonid
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Nezměněný ledipasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant.
Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka (viz bod 5.1).
If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Doporučuje se provádění klinických a biochemických kontrol u těchto pacientů a může být potřebná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
• antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
V době předběžné analýzy mělo 40 pacientů 12 týdnů po léčbě a SVR12 byla 98 % (39/40).
At the time of the interim analysis 40 patients have reached 12 weeks post treatment and SVR12 was 98% (39/40).
U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pacient
Patient
- rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
• tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
• tipranavir (used to treat HIV infection).
Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
• Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
Věk (roky): medián (rozsah) Mužské pohlaví
Age (years): median (range) Male gender
Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or
Tato kombinace má být užívána opatrně a za častého monitorování funkce ledvin, pokud nejsou k dispozici jiné možnosti (viz bod 4.4).
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
Doporučená dávka přípravku Harvoni je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin.
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den při:
Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Etnikum: Černoch/Afroameričan 21 % (45)
Race: Black/ African American 21% (45)
Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Harvoni používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
a. Průměrný poměr (90% CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007, přičemž velká část je eliminována aktivně.
This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
↔ neukazuje na žádnou klinicky významnou změnu v expozici ledipasviru.
↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
V důsledku omezeného rozsahu studií nebyl vliv výchozího stavu NS5A RAVs na výsledek léčby u pacientů s CHC genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 plně hodnocen.
Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated.
Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
• statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
• statins used to treat high cholesterol;
Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Všechny tři studie fáze 3 hodnotily účinnost ledipasviru/sofosbuviru s ribavirinem nebo bez něho.
All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Studie karcinogenity u myší a potkanů nenaznačují žádný karcinogenní potenciál sofosbuviru podávaného v dávkách do 600 mg/kg/den u myší a 750 mg/kg/den u potkanů.
Carcinogenicity studies in mice and rats do not indicate any carcinogenicity potential of sofosbuvir administered at doses up to 600 mg/kg/day in mouse and 750 mg/kg/day in rat.
Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups.
Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních hodnot laboratorních nálezů nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Omezené údaje nasvědčují, že v dlouhodobém sledování nedochází k reverzi takových mutací NS5A.
Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Pediatrická populace ve věku do 12 let
Paediatric population aged < 12 years
Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
1200 mg/den
1200 mg/day
Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Harvoni pečlivě sledováni.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni.
Celem 2 ze 100 pacientů (2 %), oba dosud neléčení, nedosáhli SVR12 (kvůli ztrátě kontaktu pro sledování).
A total of 2 out of 100 patients (2%), both treatment- naïve, did not achieve SVR12 (due to loss to follow-up).
Mechanismus není znám.
The mechanism is not established.
Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below:
Léčba předávkování přípravkem Harvoni zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV
Use with certain HIV antiretroviral regimens
Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
In vitro nebyl pozorován žádný zjistitelný metabolismus ledipasviru zprostředkovaný lidskými enzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
IMUNOSUPRESIVA Cyklosporing
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 5 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Výchozí stav NS5A RAVs byl nadměrně zastoupen u pacientů, u nichž došlo k relapsu ve studiích fáze 3 (viz bod „Klinická účinnost a bezpečnost“).
Baseline NS5A RAVs were overrepresented in patients who experienced relapse in the Phase 3 studies (see “Clinical efficacy and safety”).
Ačkoli se v této studii vyskytovaly nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, častěji v porovnání se studiemi, které vyloučily dekompenzované pacienty a/nebo pacienty po transplantaci jater, byly pozorované nežádoucí příhody ty, které byly očekávány jako klinický následek pokročilého onemocnění jater a/nebo transplantace nebo byly konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem (viz bod 5.1 pro podrobnosti o této studii).
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Datum posledního prodloužení registrace: 10. srpna 2019
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení kapacity replikace viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Nebyl pozorován žádný vliv na přežití, fyzický a behaviorální vývoj a reprodukční výkonnost potomků při expozicích matek podobných expozicím u člověka při doporučené klinické dávce.
There were no effects on survival, physical and behavioural development and reproductive performance in the offspring at maternal exposures similar to the exposure in humans at the recommended clinical dose.