natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Farydak, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Stupeň 4 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Panobinostat zvýšil Cmax a AUC dextromethorfanu (substrát CYP2D6) 1,8násobně, respektive 1,6násobně a nelze vyloučit, že účinek na citlivější substrát CYP2D6 může být vyšší.
1.8- and 1.6-fold, respectively, and it cannot be excluded that the effect may be larger on a more sensitive CYP2D6 substrate.
zácpa, pálení žáhy, otok nebo nadmutí břicha (příznaky potíží v trávicím traktu) - nový výskyt nebo zhoršení příznaků, jako je kašel s hlenem nebo bez hlenu, horečka, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání, dušnost nebo potíže s dýcháním,
• new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing,
Medián, měsíce [95% CI]
Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
Snižte dávku panobinostatu na 10 mg v prvním léčebném cyklu.
Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
Známky hypotyreózy vykazovalo 8 z 381 pacientů léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem ve studii D2308, z nichž 2 pacienti se podrobili následné léčbě.
Hypothyroidism events were reported in 8 of 381 patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308, of whom 2 required treatment.
- léky užívané k zastavení záchvatů (antiepileptika jako je karbamazepin, ferfenazin, fenobarbital nebo fenytoin).
- medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
U pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí by se měla léčba zahajovat sníženou dávkou panobinostatu 15 mg během prvního cyklu léčby.
Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Silné induktory mohou snížit účinnost panobinostatu, proto má být vyloučeno konkomitantní užívání silných induktorů CYP3A4 zahrnujících například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
Medián OS byl 40,3 měsíců v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 35,8 měsíců v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,94 (95% CI: 0,78; 1,14)).
The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
SGOT = sérová glutamát-oxalacetát transamináza; AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálního rozmezí * Na základě NCI-CTEP klasifikace
SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
Den 9
Day 9
Stupeň 3 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Krvácení CTC stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u 4,2 % pacientů, včetně nejčastějšího gastrointestinálního krvácení.
CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, mostly commonly involving gastrointestinal haemorrhage.
Lehká
Mild
Antiemetické přípravky se známým rizikem prodloužení QT intervalu jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.5).
Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Secura Bio Limited
Secura Bio Limited
Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta o Kartu pacienta
o Patient information leaflet o A patient compliance card
Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
Přestávka
Rest period
Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules
Úprava zahajovací dávky panobinostat u
Modification of panobinostat starting dose
Před užitím přípravku Farydak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte, nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Farydak: - if you have liver problems or have ever had liver disease.
Tabulka 8 Přežití bez progrese u pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Tuto antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
A complete blood cell count must be performed before initiating treatment with panobinostat.
Pacienti s poruchou funkcí ledvin
Patients with renal impairment
Gastrointestinální krvácení, hematochezie, gastritida, cheilitida, břišní distenze, sucho v ústech, plynatost
Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Dexamethazon
Dexamethasone
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Farydak
If you forget to take Farydak
Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Do not store above 30°C.
Selhání ledvin, hematurie, inkontinence moči
Renal failure, haematuria, urinary incontinence
Tabulka 9 Výskyt odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
- třezalku tečkovanou, rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
- St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena na 10 mg (viz bod 4.5).
In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).
aspartataminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP).
• increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, které zahrnují například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena (viz bod 4.2).
In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
Pokles počtů krevních elementů
Decrease in blood cell count
Plicní krvácení, hemoptýza
Pulmonary haemorrhage, haemoptysis
Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
What Farydak is and what it is used for What Farydak is
Vezměte tobolku přípravku Farydak vymáčknutím z blistru ve dnech 1, 3 a 5 v 1. týdnu a dále ve dnech 8, 10 a 12 v období 2. týdne.
Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Počet krevních destiček <25 x 109/l
Grade 4 Platelets <25 x 109/l
• s nekontrolovaným nebo signifikantním onemocněním srdce, včetně recentního infarktu myokardu, městnavého selhávání srdce, nestabilní anginy nebo klinicky významné bradykardie.
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Poruchy svalů a pojivových tkání
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Den 2
Day 2
Dávka panobinostatu při zotavení na stupeň ≤ 1
Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Během léčby má být pravidelně sledován krevní obraz (zejména před každou injekcí bortezomibu, tj.
Therefore a complete blood count must be performed before initiating therapy with panobinostat, with frequent monitoring during treatment (in particular before each injection of bortezomib as per bortezomib SmPC).
- pokud zaznamenáte jakékoli příznaky jaterních potíží.
- if you notice any signs of a liver problem.
Co přípravek Farydak obsahuje - Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.
- The active substance of Farydak is panobinostat.
Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí) - pocit únavy (únava), bledá pokožka.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Únava, periferní edém, pyrexie, astenie
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia Common
K čemu se přípravek Farydak používá
What Farydak is used for
Ve výchozím stavu a periodicky během léčby má být prováděno náležité vyšetření hladin elektrolytů (např. draslík, hořčík a fosfor), zejména u pacientů se závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkem (viz bod 4.2).
Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
- Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
- Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
Den 6
Day 6
Počet krevních destiček ve výchozím stavu má být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ve výchozím stavu (ANC) ≥1,0 x 109/l.
The baseline platelet count should be ≥100 x 109/l and the baseline absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/l.
o Jak užívat léky dle předpisu: tato část poskytuje návod, jak správně vyplnit kartu pacienta.
o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit.
ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16), zejména pro trombocytopenii (viz bod 4.4).
Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
- Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
- Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
Infekce horních cest dýchacích, pneumonie
Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
Podle klinické potřeby může být vyžadovaná transfúze krevních destiček (viz bod 4.4).
Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Tabulka 7 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly zijštěny u pacientů užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Table 7 includes adverse drug reactions that occur due to the addition of panobinostat to the bortezomib and dexamethasone combination.
Během léčby panobinostatem byly u pacientů hlášené jaterní dysfunkce, především mírná přechodná zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
- kontrola funkce štítné žlázy a hypofýzy (vyhodnocením hladiny hormonů štítné žlázy v krvi).
- check how well your thyroid and pituitary gland are working (by measuring your blood levels of thyroid hormones).
- Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
- Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
Den 3
Day 3
Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Patients with hepatic impairment
Tabulka 3 Doporučené úpravy dávky pro trombocytopenii
Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1023/007 6 tobolek EU/1/15/1023/008 12 tobolek EU/1/15/1023/009 24 tobolek
EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Pokud Vaše partnerka otěhotní, zatímco užíváte přípravek Farydak nebo během šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak, okamžitě informujte svého lékaře.
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak.
Informace týkající se nežádoucích účinků bortezomibu nebo dexamethazonu jsou popsány v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
For adverse drug reactions that are related to bortezomib or dexamethasone treatment, please refer to the relevant SmPC.
Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Farydak může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Pokud je vyžadováno snížení dávky, má být dávka panobinostatu snížena o 5 mg (tj.
If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
- Kojení Přípravek Farydak se nesmí užívat během kojení.
- Breast-feeding You should not take Farydak if you are breast-feeding.
Brilantní modř FCF (E133)
Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Na základě tolerability pacienta může být zvažováno zvýšení dávky z 15 mg na 20 mg.
A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1023/004 6 tobolek EU/1/15/1023/005 12 tobolek EU/1/15/1023/006 24 tobolek
EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Látky, jejich plazmatické koncentrace mohou být panobinostatem zvýšeny
Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat
Pokud je diagnostikována infekce, má být neprodleně zavedena protiinfekční léčba a má být zvažováno vysazení nebo ukončení léčby přípravkem Farydak.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Farydak 15 mg tvrdé tobolky
Farydak 15 mg hard capsules
Pokračova t sníženou dávkou
Omit dose Resume at reduced dose
Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Farydak 20 mg hard capsules
- Pro muže užívající přípravek Farydak
- For men taking Farydak
Tabulka 1 Doporučený rozvrh pro užívání přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem (cykly 1-8)
Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Farydak 10 mg tvrdé tobolky
Farydak 10 mg hard capsules
95 % CI [0.31; 0.72] Logrank p-hodnota=0.0003 Kaplan Meierovy mediány PAN+BTZ+Dex: 12.48 měsíce PBO+BTZ+Dex: 4.70 měsíce
Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months
Oxid titaničitý (E171)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Vynechat dávku Pokračovat stejnou dávkou
Omit dose Resume at same dose
Vynechat dávku
Omit dose
(příznaky dehydratace (nedostatku tekutin v těle)) - otoky kloubů (příznak nízké hladiny albuminu v krvi, označovaná jako hypoalbuminémie) - pocit únavy, svědění, zežloutnutí kůže a očního bělma, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější tvorba podlitin než je obvyklé (příznaky jaterních potíží) - výrazně snížené množství moči, otok dolních končetin (příznaky ledvinných potíží) - svalová slabost, svalové křeče, neobvyklý srdeční tep (příznaky změn hladiny draslíku v krvi)
• feeling tired, itching, yellowing of the skin and whites of the eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain on the right side of your stomach, dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (signs of a liver problem)
Další nežádoucí účinky léku
Other adverse drug reactions
Tabulka 5 Doporučené úpravy dávky pro neutropenii
Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Tabulka 2 Doporučený rozvrh pro užívání přípravku Farydak vkombinaci s bortezomibem a dexamethazonem (cykly 9-16).
Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Obal tobolky
Conjunctival haemorrhage
Tabulka 1 Doporučený rozvrh dávkování panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem (cykly 1-8)
Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
- jestliže kojíte
- if you are breast-feeding
- snížená chuť k jídlu nebo ztráta tělesné hmotnosti - potíže s usínáním nebo udržením spánku (nespavost) - bolest hlavy - pocit závrati, únavy nebo slabosti - zvracení, pocit na zvracení, žaludeční nevolnost, trávicí potíže - otoky dolních nebo horních končetin - snížená hladina fosfátu nebo sodíku v krvi
• chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
Na základě dat získaných u zvířat, se odhaduje pravděpodobnost, že panobinostat zvyšuje riziko úmrtí zárodku a vývojové abnormality skeletu jako vysoká Při překročení expozic odpovídajících 0,25 lidské klinické AUC byla pozorovaná embryofetální letalita zvýšení výskytu anomálií skeletu (nadbytečné obratle, nadbytečná sternebra a zvýšený počet malých změn skeletu, zpožděná osifikace a změny sterneber).
Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostatum lacticum anhydricum odpovídající panobinostatum 15 mg.
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Co je přípravek Farydak
How to store Farydak
Kojení
Haemorrhage
Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostatum lacticum anhydricum odpovídající panobinostatum 20 mg.
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat
What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
Farydak 10 mg tvrdé tobolky jsou světle zelené neprůhledné tobolky (15,6-16,2 mm) obsahující bílý až téměř bílý prášek, s příčným označením “LBH 10 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy značenými černým inkoustem na těle tobolky dodávané v blistrech.
Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Počet krevních destiček 10 x 109/l protiprůjmových léčivých přípravků, byly hlášené u pacientů léčených přípravkem Farydak (viz bod 4.8).
Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
U pacientů léčených panobinostatem byly hlášené hematologické nežádoucí účinky, zahrnující závažné trombocytopenie, neutropenie a anémie (CTC stupně 3 až 4) Proto musí být před zahájením léčby panobinostatem provedeno vyšetření krevního obrazu, s častým sledováním během léčby (zejména před každou injekcí bortezomibu, jak uvádí SPC bortezomibu).
Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
Hemorrhagický šok
Shock haemorrhagic
Neužívejte přípravek Farydak: - jestliže jste alergický(á) na panobinostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).