natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Doribax
Other information about Doribax
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
• nozokomiální pneumonie (infekce plic).
• nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Doribax shown during the studies?
Přípravek Doribax je antibiotikum.
Doribax is an antibiotic.
Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů“.
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
• jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
• one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
• komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
• complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
• komplikované infekce dutiny břišní.
• complicated infections in the abdomen.
Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
What is the risk associated with Doribax?
• v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
• in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
• dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
• two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
• v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
• looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
• v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
• looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Jak přípravek Doribax působí?
How does Doribax work?
Na základě čeho byl přípravek Doribax schválen?
Why has Doribax been approved?
• dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Přípravek je v Evropské unii registrován od 4. dubna 2008.
It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
EMA/447220/2013 EMEA/H/C/000833/II/18
EMEA/H/C/000833/II/18
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Každý pacient označil intenzitu bolesti na škále od 0 do 10.
Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna intenzity bolesti během 60 minut po užití tablety.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že se rozhodla stáhnout žádost poté, co výbor CHMP naznačil, že předložené údaje nejsou dostatečnou odpovědí na pochybnosti výboru.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Účinky přípravku Effentora byly srovnávány s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) v jedné studii zahrnující 79 pacientů s neuropatickou bolestí (bolestí způsobenou poškozením nervů) a ve druhé studii zahrnující 77 pacientů s bolestí dolní části zad.
The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Doba trvání léčby byla stanovena podle času, který byl u daného pacienta nutný ke kontrole 9 epizod akutních atak bolesti během 21denního období.
The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Žadatel předložil údaje ze 3 hlavních studií u dospělých s akutními atakami bolesti, kteří již užívali opioidy.
The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Třetí studie, která trvala 12 týdnů, zkoumala účinky přípravku Effentora u 148 pacientů s dlouhodobou bolestí, která nebyla spojena s nádorovým onemocněním.
The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Přípravek Effentora je k dispozici ve formě tzv. bukálních tablet (tablet, které se rozpouštějí v ústech).
Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Effentora.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Výbor měl také obavu týkající se skutečnosti, že pacienti ve studiích vykazovali vysokou úroveň základní bolesti a nemuseli být reprezentativní z hlediska zamýšlené léčené skupiny sestávající z pacientů s akutními atakami bolesti, jejichž základní bolest je ale jinak dobře kontrolována pravidelnou léčbou opioidy.
The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Effentora ve schválené indikaci.
There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Effentora u pacientů s dlouhodobou bolestí, která není spojena s nádorovým onemocněním, nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
K čemu měl být přípravek Effentora používán?
What was Effentora expected to be used for?
Výbor konstatoval, že ve studiích bylo hlášeno několik případů nevhodného použití nebo zneužití léčivého přípravku, a vyjádřil obavu ohledně rizika závislosti při dlouhodobém používání přípravku Effentora u pacientů s onemocněním jiného než nádorového původu.
The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Effentora nemůže být schválen k léčbě akutních atak bolesti u dospělých s dlouhodobou bolestí jiného než nádorového původu.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Effentora k léčbě „akutních atak bolesti” u dospělých s nádorovým onemocněním?
What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Akutní ataka bolesti označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léků proti bolesti.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Jak měl přípravek Effentora působit?
How was Effentora expected to work?
Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoli použití přípravku Effentora u pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž přežití je omezené, je přijatelné, jsou na podporu bezpečného použití tohoto přípravku u dospělých s bolestí, která není spojena s nádorovým onemocněním, u nichž se předpokládá normální délka života a u nichž může být nutná dlouhodobá léčba, třeba další údaje.
The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
U dospělých s dlouhodobou bolestí jiného než nádorového původu měl přípravek Effentora působit stejným způsobem jako u dospělých s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním.
In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Přípravek Effentora se měl používat také k léčbě akutních atak bolesti u dospělých s dlouhodobou přetrvávající bolestí jiného než nádorového původu, kteří jsou již za účelem kontroly přetrvávající bolesti pravidelně léčeni opioidy.
Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Přípravek se již používá k léčbě „akutních atak bolesti” u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří užívají opioidní analgetika ke kontrole dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Effentora ve smyslu rozšíření o léčbu akutních atak bolesti u dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) přetrvávající bolestí jiného než nádorového původu.
On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Jakmile je fentanyl absorbován, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
V případě přípravku Effentora se podává ve formě bukální tablety, takže se fentanyl vstřebává sliznicí dutiny ústní.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny.
The main studies lasted for two to four weeks.
Registrace byla obnovena dne 12. března 2004 a dne 12. března 2009.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Přípravek Sonata byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Pacienti by během jedné noci neměli užít více než jednu dávku přípravku.
Patients should not take a second dose within a single night.
Maximální celková denní dávka přípravku Sonata je 10 mg.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Léčba přípravkem Sonata by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba potřebná do usnutí.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Další informace o přípravku Sonata:
Other information about Sonata:
V mozku se GABA podílí na vyvolání spánku.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sonata platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Je dostupný ve formě tobolek (hnědobílé: 5 mg, bílé: 10 mg).
It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Používá se pouze tehdy, je-li nespavost závažná, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Neurotransmitery jako GABA jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Zaleplon se od benzodiazepinů chemicky odlišuje, ale působí na stejné receptory v mozku.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SONATA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Přípravek Sonata se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sonata (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, se syndromem spánkové apnoe (častými zástavami dechu během spánku), s myastenií gravis (onemocněním vyvolávajícím svalovou slabost), s těžkou dechovou nedostatečností (poruchami dýchání) a u pacientů mladších 18 let.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Některé studie zkoumaly rovněž dobu spánku a spánkový vzorec pacientů.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Přípravek Sonata 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Co je Sonata?
What is Sonata?
Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Sonata shown during the studies?
Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
For more information, see the Package Leaflet.
U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
What is the risk associated with Sonata?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Přípravek Sonata se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sonata je k dispozici zde.
The full EPAR for Sonata is available here.
V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Jak byl přípravek Sonata zkoumán?
How has Sonata been studied?
Na základě čeho byl přípravek Sonata schválen?
Why has Sonata been approved?
Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Sonata užívat.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Jak přípravek Sonata působí?
How does Sonata work?
Na co se přípravek Sonata používá?
What is Sonata used for?
Jak se přípravek Sonata používá?
How is Sonata used?
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 5.-8. října 2015
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Anakinra - trombocytopenie (EPITT č. 18337)
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Poruchy krve a lymfatického systému Frekvence „časté“: trombocytopenie
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia