natgillin/translations-raw huggingface dataset:
72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Otočte lahvičku s připojenou dávkovací stříkačkou dnem vzhůru (Obrázek 4).
Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4).
Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců) Kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje roztok maltitolu.
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Použijte 1 ml perorální dávkovací stříkačku a adaptér, které jsou součástí balení.
Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, rozdělen do dvou stejných dávek, přičemž jednotlivá dávka je měřena v rozmezí 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), na kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1,200 mg/day or levetiracetam 1,000 - 3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Perorální roztok by též měl být používán při úvodní léčbě u dětí s hmotností nižší než 25 mg, u pacientů neschopných polknout tabletu, nebo při podávání dávek pod 250 mg.
for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
300 ml perorálního roztoku s 1ml perorální dávkovací stříkačkou a adaptérem.
300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• hair loss, eczema, pruritus;
Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Celková denní dávka byla podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
The total daily dose was administered twice daily.
300 ml perorálního roztoku s 10 ml perorální dávkovací stříkačkou.
300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe.
300 ml perorálního roztoku s 3ml perorální dávkovací stříkačkou a adaptérem.
300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Actavis Group Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok Levetiracetamum
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
• astenie (tělesná slabost)/únava.
• asthenia/fatigue (tiredness).
U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, the following formula:
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben(E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděnou).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Úvodní terapeutická dávka je 7mg/kg dvakrát denně.
The initial therapeutic dose is 7 mg/kg twice daily.
I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Výška (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
CLcr (ml/min/1.73 m2) = -----------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
Methotrexát
Methotrexate
Použijte 3 ml perorální dávkovací stříkačku a adaptér, které jsou součástí balení.
Use the 3 ml syringe and adaptor included in the package.
(2) První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
(2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin“ níže) se doporučuje dávku upravit.
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Monoterapie
Anorexia
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob • infekce
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
• kašel
• cough;
7 - 14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) jednou denně (2) (4)
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2)
Jak se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá
How to take Levetiracetam Actavis Group
encefalopatie
Infection
Актавис ЕАД Teл.
България Актавис ЕАД
500 mg dvakrát denně
500 mg twice daily
Maximální dávka: 21 mg/kg dvakrát denně
Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Po dvou týdnech užívání by měla být zvýšena na terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro kojence a mladší děti ve věku od 6 měsíců do 4 let) je balena v krabičce obsahující 3 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,1
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis Group, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis Group jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Actavis Group are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), pocit na zvracení
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
7 - 21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
3,5 - 7 mg/kg (0,0350,07 ml/kg) dvakrát denně
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
300 ml perorálního roztoku.
300 ml oral solution
Použijte 10 ml perorální dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
Use the 10 ml syringe included in the package.
250 mg dvakrát denně
250 mg twice daily
0,85 ml dvakrát denně
0.85 ml twice daily
Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
BSA):
BSA subject (m2)
U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic u rodičů a první generace potomků.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
• při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Poruchy oka diplopie, rozostřené vidění
Diplopia, vision blurred
První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
(3) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, dyspepsie,
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
1,25 ml dvakrát denně
1.25 ml twice daily
Čirý, slabě žlutohnědý roztok.
Clear, faint yellowish-brown solution.
V této studii byl levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
300 ml lahvička z tmavého skla (typ III) s bílým uzávěrem zabezpečeným proti otevření dětmi (polypropylén) v papírové krabičce obsahující též 10 ml kalibrovanou ústní dávkovací stříkačku
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Starting dose: 10 mg/kg twice daily
7 - 14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) dvakrát denně
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
15 ml dvakrát denně
15 ml twice daily
• primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness)
podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace,
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
dětí a kojenců od 1 měsíce věku
Infants and children (1 month to 4 years)
200 mg (2 ml) dvakrát denně 600 mg (6 ml) dvakrát denně
600 mg (6 ml) twice daily
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
• vyrážka
• infection;
Pokud žena plánuje otěhotnět, další léčbu levetiracetamem je třeba zvážit.
Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Počáteční dávka: 7 mg/kg dvakrát denně
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
1,8 ml dvakrát denně
1.8 ml twice daily
0,35 ml dvakrát denně
0.35 ml twice daily
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg)
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
0,8 ml dvakrát denně
0.8 ml twice daily
0,6 ml dvakrát denně
0.6 ml twice daily
panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitace dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
• křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
60 mg (0,6 ml) dvakrát denně 180 mg (1,8 ml) dvakrát denně
180 mg (1.8 ml) twice daily
halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
Těžký
Severe
- 300 ml lahvička s 1 ml ústní dávkovací stříkačkou (obsahující do 100 mg levetiracetamu)
- A 300 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg).
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
• svalová slabost, bolest svalů
Muscular weakness, myalgia
0,45 ml dvakrát denně
0.45 ml twice daily
84 mg (0,85 ml) dvakrát denně
28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
5 - 15 mg/kg (0,05 - 0,15 ml/kg)
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
28 mg (0,3 ml) dvakrát denně
60 mg (0.6 ml) twice daily
Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml perorální roztok je čirý, slabě žlutohnědý roztok.
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution.
0,5 ml dvakrát denně
0.5 ml twice daily
500 - 1500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg dvakrát denně 250 - 750 mg dvakrát denně
500 to 1,500 mg twice daily
1,05 ml dvakrát denně
1.05 ml twice daily
5 ml dvakrát denně
5 ml twice daily
300 ml lahvička z tmavého skla (typ III) s bílým uzávěrem zabezpečeným proti otevření dětmi (polypropylén) v papírové krabičce obsahující též 1 ml kalibrovanou ústní dávkovací stříkačku
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
1 ml dvakrát denně
1 ml twice daily
(E218), propylparaben (E216), amonium glycyrhizát, glycerin, glycerol (E422), roztok maltitolu
The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour (contains propylene glycol), purified water.
• jaterní selhání, zánět jater
• liver failure, hepatitis;
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis Group, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře.
If you take more Levetiracetam Actavis Group than you should
300 ml lahvička z tmavého skla (typ III) s bílým uzávěrem zabezpečeným proti otevření dětmi (polypropylén) v papírové krabičce obsahující též 3 ml kalibrovanou ústní dávkovací stříkačku
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
100 mg (1 ml) dvakrát denně 300 mg (3 ml) dvakrát denně
100 mg (1 ml) twice daily
6 ml dvakrát denně
6 ml twice daily
Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denně
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
0,3 ml dvakrát denně
0.3 ml twice daily
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek přípravek Levetiracetam Actavis
What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group Do not take Levetiracetam Actavis Group
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie leukopenie pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
147 mg (1,5 ml) dvakrát denně
150 mg (1.5 ml) twice daily
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 300ml s 1 ml ústní dávkovací stříkačkou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Poruchy imunitního systému léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg)
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
2 ml dvakrát denně
2 ml twice daily
2,4 ml dvakrát denně
2.4 ml twice daily
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 300ml s 10 ml ústní dávkovací stříkačkou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 300ml s 3 ml ústní dávkovací stříkačkou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
4,5 ml dvakrát denně
7.5 ml twice daily
35 mg (0,35 ml) dvakrát denně
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
49 mg (0,5 ml) dvakrát denně
450 mg (4.5 ml) twice daily
3 ml dvakrát denně
3 ml twice daily
Perorální roztok.
Immune system disorders
• parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících,
• partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age
Počáteční dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denně
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
hněv, stav zmatenosti,
Convulsion, balance
- 300 ml lahvička s 10 ml ústní dávkovací stříkačkou (obsahující do 1 000 mg levetiracetamu)
Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie/únava
General disorders and administration site conditions
• při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis Group se poraďte se svým lékařem
Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis Group
1,5 ml dvakrát denně
1.5 ml twice daily
(polypropylén, polyetylén).
Thrombocytopenia, leukopenia
10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
10 - 30 mg/kg (0,10 - 0,30
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních testů jaterní selhání hepatitida
Liver function test abnormal
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na lahvičku 300ml s 1 ml ústní dávkovací stříkačkou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
• zánět nosohltanu
• nasopharyngitis;
Clearance kreatininu
Gastrointestinal disorders
Dávkování
Sodium
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na lahvičku 300ml s 10 ml ústní dávkovací stříkačkou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na lahvičku 300ml s 3 ml ústní dávkovací stříkačkou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky) Po jednorázovém podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc - 4
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
750 mg dvakrát denně od 50 kg (2)
250 to 750 mg twice daily
Poruchy metabolismu a výživy anorexie snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti hyponatremie
Metabolism and nutrition disorders
2,5 ml dvakrát denně
2.5 ml twice daily
Group užívat Neužívejte přípravek Levetiracetam Actavis Group:
If you stop taking Levetiracetam Actavis Group
Výbor podpořil provedení společné studie.
A joint study is encouraged.
Hepatocelulární karcinom
Hepatocellular carcinoma
PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na prospektivní sběr dat.
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Formulace podmínek rozhodnutí o registraci byla odpovídajícím způsobem pozměněna.
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Další publikovaná data z rozsáhlejších skupin tyto výsledky nepodporovala (Pol et al, 2016).
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Reaktivace viru hepatitidy B
Hepatitis B virus reactivation
Informace o přípravku by měly tato doporučení obsahovat, a informovat tak o tomto riziku zdravotníky.
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Navíc „pacienti s anamnézou HCC v minulosti“ by měli být považováni za chybějící údaje vzhledem k tomu, že tato populace byla z dostupných klinických hodnocení vyřazena.
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Plán řízení rizik pro příslušné léčivé přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Přímo působící antivirotika (DAA) se zaměřují na specifické nestrukturální bílkoviny viru hepatitidy C a vedou k narušení virové replikace a infekce.
Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Některé případy identifikované v souvislosti s DAA měly závažné výsledky ve smyslu zhoršení stavu jater a v alespoň jednom případě bylo u pacienta nutné provést transplantaci jater.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Posouzení realizovatelnosti s použitím stávajících zdrojů dat pro tento účel by mělo být do 15. června 2017 předloženo výboru PRAC k posouzení.
A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.