natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Ostatní případy představovaly různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Nejčastěji hlášené typy závažných vrozených vad se shodovaly s těmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný zvláštní obraz abnormalit.
The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku LIFMIOR (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být zřetelně zaznamenány (nebo uvedeny) obchodní název a číslo šarže v záznamu pacienta.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Po ukončení podávání přípravku LIFMIOR se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.
See section 4.4 for vaccination advice.
Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Klinický význam této interakce není známý.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Známé nežádoucí účinky přípravku LIFMIOR zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek LIFMIOR zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
b: Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být LIFMIOR vysazen.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, LIFMIOR should be discontinued.
Při pokračujícím léčením odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Když aplikujete větší dávku přípravku LIFMIOR, než byste měl(a)
If you use more LIFMIOR than you should
Bezpečnostní profil byl konzistentní s výsledky předchozích JIA studií.
The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
• Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku LIFMIOR.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Po uplynutí měsíce a roku uvedených na obalu nesmí být použity.
They should not be used after the month and year shown.
• Tento přípravek byl předepsán dítěti ve Vaší péči.
• This medicine has been prescribed for a child in your care.
Ty zahrnují alkoholové tampony z krabičky přípravku LIFMIOR a smotek vaty nebo gázy.
These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl LIFMIOR podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Vliv dlouhodobé terapie přípravkem LIFMIOR na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku LIFMIOR byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Prášek se musí před použitím rozpustit.
The powder must be dissolved before use.
Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Inspekční okénko pera, které je nyní celé fialové, potvrzuje, že dávka byla podána správně (viz obrázek 8).
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Lékař určí, zda je přípravek LIFMIOR vhodnou léčbou.
Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
Linearita
Linearity
Placebo N=106 až 109*
Placebo N=106 to 109*
Pokud doba použitelnosti vypršela, pero nepoužívejte a obraťte se na svého lékárníka pro pomoc.
If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Ženy užívající přípravek LIFMIOR nesmějí kojit, protože přípravek LIFMIOR přechází do mateřského mléka.
Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
Alergické reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek*
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Nesnažte se podat injekci, pokud si nejste jist(a), že rozumíte, jak správně použít pero MYCLIC.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Začněte znovu s jiným balením.
Start again with another vial.
Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa.
There may be a little bleeding at the injection site.
Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
This section is divided into the following subsections:
Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem LIFMIOR až po dobu 48 měsíců.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Alkoholická hepatitida
Alcoholic hepatitis
Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem LIFMIOR:
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
• Wegenerova granulomatóza: Přípravek LIFMIOR se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
• Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Pomocnými látkami v přípravku LIFMIOR jsou:
The other ingredients in LIFMIOR are:
Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku LIFMIOR úplně.
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
• Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Odpověď psoriatické artritidy n = 104
Psoriatic Arthritis Response n = 104
Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s methotrexátem, digoxinem ani s warfarinem.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku LIFMIOR v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při screeningu.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Začněte znovu s jiným dávkovacím balením.
Start again with another dose tray.
Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem LIFMIOR může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Bezpečnostní štít jehly zmizí uvnitř pera
Needle safety shield disappears inside the pen
Přípravek LIFMIOR vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále přípravek LIFMIOR.
If any of the following happen to the child, do not give the child more LIFMIOR.
Současná léčba s abataceptem
Concurrent treatment with abatacept
Tyto reakce byly všeobecně přechodného rázu a po odléčení se neopakovaly.
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Worsening of symptoms of dermatomyositis
LIFMIOR se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Pokud dáváte přednost podání do oblasti břicha, můžete alternativně použít tuto oblast, avšak ujistěte se, že vybrané místo je minimálně 5 cm od pupku.
If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Wegenerova granulomatóza
Wegener's granulomatosis
Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek LIFMIOR.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Během čekání, než roztok v peru dosáhne pokojové teploty, si přečtěte Krok 2 (dole) a zvolte místo injekce.
Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
• Zneužívání alkoholu: Přípravek LIFMIOR by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
• Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Po přípravě roztoku přípravku LIFMIOR se doporučuje jeho okamžité použití.
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat“) s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Podávejte injekci pomalu pod úhlem 45 až 90 k povrchu kůže.
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Děti a dospělí, kterým je přípravek LIFMIOR podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
a. p = 0.0001.
Účinek přípravku LIFMIOR na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4).
Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku LIFMIOR při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Pokud podává injekci někdo druhý Vám, může použít také vnější oblast horní části paže.
If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
LIFMIOR může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD).
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
• Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
• The syringe and needles should NEVER be re-used.
Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku LIFMIOR v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2, „Očkování“).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch.
After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.