natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xanthanová klovatina (E 415) Sukralóza (E 955) Tekuté jahodové aroma Methylparaben (E 218) Hydroxid sodný (E 524)
The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House
MIAS Pharma Limited
skupiny s hydroxykarbamidem bylo hlášeno zvýšení hladiny HbF a snížení absolutního počtu neutrofilů.
An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Kojení
Xromi
Rozmezí:
Lot:
Pokud máte závažné onemocnění ledvin, nesmíte přípravek Xromi užívat.
You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
U pacientů s CrCl < 60 ml/min se doporučuje snížit počáteční dávku o 50 %.
It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku jsou přiloženy dvě dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Multicentrická studie hydroxykarbamidu při srpkovité anémii (MSH)
Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
- Zácpa
Xromi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xromi
If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
- Ulcers or wounds on your legs Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Cutaneous vasculitic toxicities including vasculitic ulcerations and gangrene have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
- Zánět nebo tvorba vředů v ústech - Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Další nežádoucí účinky (četnost není známa) - Ojedinělé případy maligního (zhoubného) onemocnění krvinek (leukémie) - Rakovina kůže u starších pacientů
- Elevated liver enzymes Other side effects (the frequency is unknown)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Other medicines and Xromi
Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení hladiny HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
In all clinical studies, there was a significant increase in
Co přípravek Xromi obsahuje Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.
The active substance is hydroxycarbamide.
HbF.
‘EXP'.
Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat: • Souhrn údajů o přípravku,
The physician educational material should contain:
Způsob podání
Safe handling
Manipulace
Treatment
Neužívejte přípravek Xromi - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Xromi (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné onemocnění jater, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, - jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček (jestliže máte
Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Dávkování
Symptoms
ART je definován jako konec výroby.
The ART is defined as the end of production.
8 dnů od data ART (= konce výroby).
8 days from the date of ART (= end of production).
by mělo být vyloučeno těhotenství pomocí vhodného/validovaného testu.
pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Kód klienta:
Client code:
Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
EU/1/15/1013/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
− karcinoidní krize
• Carcinoid crisis
Ukázalo se, že více než 78 % dávek bylo distribuováno do jater, kostí a sleziny.
It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
The following information is intended for the specialist only.
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Cílový orgán
Target Organ
V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o poškození kostní dřeně.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Bude podán pouze v této kombinaci.
It will only be administered as a combination.
Účinky na dýchání byly mírné a proměnlivé.
Effects of the respiration were slight and variable.
Aktivita (při ART): {Y} GBq
Activity (at ART): {Y} GBq
Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
V případě předávkování však dostanete náležitou léčbu.
However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Tyto léčivé přípravky se poté mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam, kde je v těle potřebná, například do míst nádorových buněk.
These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Tato hodnota se nachází pod prahovou hodnotou považovanou za přijatelnou pro propuštění pacienta z kliniky (20 µSv/h).
This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lumark u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek bude pravděpodobně neúčinný nebo nebezpečný v celé pediatrické populaci nebo její části, a na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám pro pediatrické pacienty.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
(> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000),
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Chelatační účinnost je nejvyšší ihned nebo do jedné hodiny po expozici, kdy radionuklid cirkuluje nebo je dostupný v tkáňové tekutině a plazmě.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Na tkáních nebyly pozorovány žádné výrazně odlišné změny, což prokazuje nepřítomnost akutního poškození v důsledku pokusu.
No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
- Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Nebyly provedeny žádné studie toxicity přípravku Lumark na zvířatech.
No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Účinná dávka (mSv/MBq)
Effective Dose (mSv/MBq)
například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Lumark by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a jeho zamýšleném použití.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Co se týká vzorce distribuce v krvi, ukázalo se, že 2 h po podání vstoupilo 15 % lutecia přítomného v krvi do krvinek, zatímco zbývajících 85 % bylo dosud přítomno v séru.
With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
No special storage condition required.
Co je přípravek Lumark a k čemu se používá 2.
What Lumark is and what it is used for 2.
Na elektrokardiogramech nebyly patrné žádné nepravidelnosti srdečního rytmu nebo vedení vzruchu.
Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Není určen k přímému podávání pacientům.
It is not intended for direct use in patients.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Lumark, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Každá žena, u které se opozdila menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Přípravek Lumark není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common
Je třeba přijmout příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Lumark a sterilita během celého postupu značení.
Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Distribuce a koncentrace minerálů v orgánech byly zkoumány při nízkých (9-10 mg/kg) a vysokých (19-20 mg/kg) dávkách podávaných intravenózně potkanům.
The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Úplný souhrn údajů o přípravku Lumark je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto přípravku.
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Děti a dospívající Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark by se neměly podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Před podáním přípravku Lumark byste měl(a): - před podáním radioaktivně značeného léčivého přípravku vypijte hodně vody, abyste během prvních několika hodin po podání močil(a) co možná nejčastěji.
Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Co je přípravek Lumark a k čemu se používá
What Lumark is and what it is used for
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušných oficiálních orgánů.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Vzhledem ke dlouhému poločasu lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Místo určení:
Destination:
Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Lumark není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Tělo celkem
Total Body
Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Intravenózně podané dávky vedly k proměnlivým účinkům na krevní tlak a ke snížení srdeční frekvence.
Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (
The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (
1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Tento léčivý přípravek se musí používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Přípravek Lumark je radionuklidový prekurzor.
Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Farmakokinetické údaje o přípravku Lumark týkající se volného lutecia:
Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia (177Lu) při ART.
The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
- Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené luteciem 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk mužských varlat nebo genetického poškození mužských varlat či ženských vaječníků.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Při předpokladu nepřetržité expozice ve vzdálenosti 2 m a nekonečného biologického poločasu (přípravek není v těle pacienta odbouráván po propuštění z kliniky) povede tento dávkový příkon u osoby v blízkém kontaktu s pacientem k celkové dávce přibližně 0,6 mSv, což je přibližně jedna polovina limitní hodnoty dávky stanovené pro veřejnost (1 mSv/rok).
For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
177Lu-lutecium má poločas 6,647 dnů.
177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
Lutecium (177Lu) se rozpadá emisí částic β- na stabilní hafnium (177Hf), přičemž nejhojnější částice β- (79,3 %) mají maximální energii 0,497 MeV.
Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Radioaktivní léčivé přípravky má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Přípravek Lumark je typem přípravku zvaným radionuklidový prekurzor.
Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Za uchovávání přípravku Lumark odpovídá specialista a provádí se ve vhodných prostorách.
Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu dříve, než Vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
5111 PV Baarle-Nassau Nizozemsko
5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
Při intravenózní cestě podání se LD50 u potkanů a myší pohybuje v rozsahu 30 až 60 mg/kg.
By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná pravděpodobným klinickým přínosem.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Příslušné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku značených léčivých přípravků.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark a provedení výkonu Přípravek Lumark se musí používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Lumark.
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Hepatotoxicita
Hepatotoxicity:
Intraperitoneální podání vedlo ke generalizované peritonitidě se srůsty a nahromaděním ascitické tekutiny.
Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Farmakokinetika lutecia (177Lu) byla zkoumána u potkanů a myší.
Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky, protože nebyly provedeny specifické studie.
It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKO
5111 PV Baarle-Nassau The Netherlands
Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami.
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Studie naznačují, že intravenózní toxicita iontových sloučenin prvků vzácných zemin se snižuje s atomovou hmotností, což vede ke skutečnosti, že lutecium (177Lu) je z této řady nejméně toxické.
The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Referenční čas aktivity (Activity Reference Time): {DD/MM/RRRR} {hh:mm} SEČ Specifická aktivita (při ART): {YY} GBq/mg
Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass: