natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve vzácných případech byl pozorován přechodný průjem, nechutenství nebo letargie.
In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
K léčbě městnavého srdečného selhání v důsledku nedostatečnosti atrioventrikulární chlopně nebo dilatační kardiomyopatie u psů.
For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly fetotoxické účinky (fetální malformace močového traktu) při maternálně netoxických dávkách.
Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Doporučený rozsah dávek přípravku FORTEKOR PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendanu na kg živé hmotnosti a 0,5 - 1 mg benazepril-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, rozdělených do dvou denních dávek.
The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
U lidí může vést kombinace inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin.
In man, the combination of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků neprokázaly účinky na fertilitu.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Velikosti balení
Pack Sizes
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Pimobendanum/benazeprili hydrochloridum
Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Benazeprilát je inhibitor ACE, a proto snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů s městnavým srdečním selháním.
Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Váš veterinární lékař může doporučit monitorování koncentrací draslíku v plazmě při použití přípravku FORTEKOR PLUS v kombinaci s draslík šetřícím diuretikem z důvodu rizika hyperkalémie
Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků prokázaly fetotoxické účinky při maternálně toxických dávkách.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Mikrokrystalická celulosa Polysorbát 80
Polysorbate 80
Léčba by měla dle potřeby spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required.
V případě náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).
Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose.
Nátrium-lauryl-sulfát Předbobtnalý škrob Kyselina jantarová Sacharosa
Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Opakované podávání benazepril-hydrochloridu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47),
Repeated administration of benazepril hydrochloride leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R = 1.47), steady state being achieved within a few days (4 days).
Hlavní aktivní metabolit pimobendanu se vylučuje s poločasem eliminace v plazmě 2,6 hodin.
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.)
Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness, etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Benazepril-hydrochlorid se částečně metabolizuje jaterními enzymy na aktivní metabolit benazeprilát.
Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Tablety lze rozlomit podél dělicí rýhy.
The tablets are breakable along the score line.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Ask your veterinary surgeon or your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Benazepril-hydrochlorid
Benazepril hydrochloride
V případě náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi.
Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Distribuce Distribuční objem v rovnovážném stavu je 2,6 l/kg po intravenózním podání samotného pimobendanu,
The volume of distribution at steady state is 2.6 l/kg after intravenous administration of pimobendan alone, indicating that pimobendan is distributed readily into the tissues.
Bazický butylovaný metakrylátový kopolymer Kopovidon
Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace Nepoužívat během březosti nebo laktace.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Vzhledem k riziku hyperkalémie se proto doporučuje monitorovat hladiny draslíku v plazmě při použití přípravku FORTEKOR PLUS v kombinaci s draslík šetřícím diuretikem.
It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
5 mg/10 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
1,25 mg/2,5 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanum a 2,5 mg benazeprili hydrochloridum.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Poločas eliminace pimobendanu v plazmě po podávání ve formě tablet FORTEKOR PLUS je 0,5
The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco
Nepoužívat v případech hypotenze (nízkého krevního tlaku), hypovolémie (nízkého objemu krve),
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH
Elanco GmbH
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
představuje eliminaci volného léku, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hod.)
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2 = 1.7 h) represents elimination of the free drug, while the terminal phase (t1/2 = 19 h) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Benazepril-hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát.
Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Krospovidon Dibutyl-sebakát Hypromelosa
Croscarmellose sodium Crospovidone
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
Šarže: {číslo}
Excipients:
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 4
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
(54 %) a močí (46 %).
Benazeprilat is excreted via the biliary (54%) and urinary (46%) routes in dogs.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Každá tableta obsahuje:
Marketing authorisation holder:
Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu informací o přípravku a příbalové informace
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
(viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
(see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Informace o přípravku mohou být v souladu s postupy uvedenými v oddíle 4 hlavy III směrnice 2001/83/EC následně doplněny lékovými autoritami členských zemí, případně ve spolupráci s referenční členskou zemí.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu.
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat léčivé přípravky s obsahem diklofenaku [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Neužívejte diklofenak pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Bod 4.8 Nežádoucí účinky: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
A. Souhrn informací o přípravku Bod 4.2 Dávkování a způsob podání: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Bod 4.3 Kontraindikace: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud: kouříte máte diabetes (cukrovku) máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
MA (EU) Number
Síla
Strength Pharmaceutical
EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 1 683 pacientů s osteoartritidou kolene.
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravky Protelos/Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Výbor měl navíc určité pochybnosti ohledně způsobu hodnocení úbytku chrupavky.
In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Přípravky Protelos/Osseor jsou registrované od září 2004.
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Výbor CHMP konstatoval, že míra přínosu zaznamenaného ve studii je malá a dlouhodobý přínos je nejasný, přičemž u léčivých přípravků bylo zjištěno riziko závažných nežádoucích účinků.
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Žádosti byly staženy poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Co je Protelos/Osseor?
What is Protelos/Osseor?
Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek v rámci zpomalení úbytku chrupavky v kloubu stanovený na základě rentgenového vyšetření po 3 letech léčby.
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
V jaké fázi bylo posuzování žádostí v době, kdy byly staženy?
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
V této studii byl porovnáván stroncium-ranelát v dávce 1 nebo 2 g s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Protelos a Osseor jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku stroncium-ranelát.
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, společnost uvedla, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že dosud dostupné údaje dostatečně nevyvracejí pochybnosti výboru CHMP.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
V současné době se používají k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž existuje vysoké riziko zlomenin.
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Dne 21. března 2014 společnost Les Laboratoires Servier oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout své žádosti o rozšíření indikací přípravků Protelos/Osseor, jejichž cílem bylo zahrnout do indikací těchto přípravků léčbu osteoartritidy kolene a kyčle.
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Protelos/Osseor v rámci léčby osteoartritidy nepřevyšují jejich rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu svých žádostí?
What did the company present to support its applications?
Jsou dostupné ve formě sáčků obsahujících stroncium-ranelát (2 g) ve formě granulí určených k přípravě perorální suspenze (suspenze pro užití ústy).
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Protelos/Osseor nemohou být schváleny k léčbě osteoartritidy.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Přípravky Protelos/Osseor se měly používat také k léčbě osteoartritidy (dlouhodobého onemocnění, které poškozuje klouby a způsobuje jejich ztuhlost a bolestivost) kolene a kyčle.
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravků Protelos/Osseor k léčbě osteoporózy?
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Jaké důvody stažení žádostí uvedla společnost?
What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Toto stažení žádostí nemá vliv na použití přípravků Protelos/Osseor v rámci jejich schválených indikací.
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Stroncium-ranelát, léčivá látka v přípravcích Protelos/Osseor, by měla stimulovat tvorbu nové chrupavky a snižovat tak odbourávání kosti.
Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravky Protelos/Osseor, toto stažení nemá žádné důsledky.
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
U osteoartritidy postupně ubývá chrupavka (hladká vrstva, která vystýlá klouby a napomáhá jejich hladkému pohybu) a dochází k poškození a obnažení kosti pod chrupavkou.
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
To způsobuje bolest a ztuhlost při pohybu kloubu.
stiffness when the joint moves.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Protelos/Osseor podávány v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
K čemu měly být přípravky Protelos/Osseor používány?
What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Jak by měly přípravky Protelos/Osseor působit?
How is Protelos/Osseor expected to work?
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, je k dispozici zde.
The withdrawal letter is available here.
Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
MA (EU) Number
Síla Léková forma
Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Obsah (koncentrace) Prášek: 210 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Cesta podání Obal
Packaging name
Registrační (EU) číslo (Smyšlený ) název
MA (EU) number (Invented) name Strength
1 předplněná
Pack size
5 milionů buněk /ml
5 million cells/ml Suspension for injection
Léková forma Cesta podání
Pharmaceutica l Form
4 injekční lahvičky
4 vials
Skleněná injekční lahvička
Intralesional use vial (glass)
Gardasil je vakcína.
Gardasil is a vaccine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Tyto částice podobající se viru nejsou schopny vyvolat infekci.
These virus-like particles are not capable of causing infection.
Ženy byly sledovány po dobu přibližně 3 let po podání třetí dávky vakcíny.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.