natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte před očkováním svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Jak se přípravek Fluenz Tetra podává
How Fluenz Tetra is given
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
PŘÍPRAVEK Fluenz Tetra JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
Fluenz Tetra IS FOR NASAL USE ONLY.
Přípravek Fluenz Tetra je určen pouze pro nosní podání.
Fluenz Tetra is for nasal use only.
Plunžr
Posology
.......................................................................................................v dávce 0,2 ml
.................................................................................................................per 0.2 ml dose
Tel: +39 02 98011
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Jak přípravek Fluenz Tetra uchovávat
How to store Fluenz Tetra
• vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
• runny or stuffy nose
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Sacharosa
Dosage
Přípravek Fluenz Tetra se podává vstříknutím do obou nosních dírek.
Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Zátka plunžeru
LIST OF EXCIPIENTS
Přezkoumání bylo zahájeno na základě nedořešených otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Mezinárodní nechráněný název (INN): Fluoxetine
International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Prozac a přípravky souvisejících názvů
Prozac and associated names
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. srpna 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
London, 21. srpna 2006 EMEA/311654/2006
London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále podrobovat pravidelnému přezkumu.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Zpravodajem byla jmenována Dr. Barbara van Zwieten-Boot a spoluzpravodajem Dr. Tomas Salmonson.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
* Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 1. června 2006.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravené informace o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení 29. srpna 2005, 6. ledna 2006, 3. dubna 2006 a 11. května 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. května 2005.
The referral procedure started on 26 May 2005.
Děti a dospívající ve věku 8 a více let: Středně těžká až těžká závažná depresivní epizoda, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Přípravek Prozac je schválen ve většině členských států EU k léčbě závažných depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že přínos přípravku Prozac u této skupiny pacientů převyšuje jeho možná rizika, a proto dne 1. června 2006 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje následující rozšíření indikace přípravku:
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Ústní vysvětlení držitelé rozhodnutí o registraci podali dne 26. dubna 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Antidepresiva by měla být dítěti nebo mladé osobě se středně těžkou až těžkou depresí nabídnuta pouze v kombinaci se souběžně probíhající psychoterapeutickou léčbou.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 záležitost agentuře EMEA.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
V návaznosti na žádost držitele rozhodnutí o registraci týkající se rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu závažných depresivních epizod u dětí a mladistvých výbor CHMP zahájil arbitrážní přezkoumání.
The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. ledna 2016.
The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 28. května 2015 výboru CVMP k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
Amoxicilin je baktericidní antibiotikum patřící do skupiny polosyntetických penicilinů.
Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
Kromě toho Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v informacích o přípravku je nedostatečné.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient.
Důvodem pro předložení věci k přezkoumání byly obavy Dánska, že by registrace přípravku Solamocta mohla představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
The grounds for the referral were concerns raised by Denmark that the marketing authorisation of Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Solamocta.
The CVMP also recommended that the product information for Solamocta be amended.
Dánsko se domnívalo, že přípravek Solamocta je v podstatě odlišný od referenčního přípravku Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok a že by tyto odlišnosti mohly být dostatečným důvodem pro požadování formální studie bioekvivalence.
Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Dánskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci, a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že bylo předloženo uspokojivé odůvodnění pro zproštění přípravku Solamocta povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a pro skutečnost, že pomocné látky neovlivní biologickou dostupnost ani bezpečnost tohoto přípravku v porovnání s referenčním přípravkem.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Přípravek Solamocta obsahuje jako léčivou látku 800 mg trihydrátu amoxicilinu (což odpovídá 697 mg amoxicilinu) na jeden gram přípravku.
Solamocta contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Výbor doporučil revizi pokynů týkajících se podávání přípravku a doporučení týkajícího se jeho uvážlivého používání s cílem zajistit odpovědné používání přípravku v souvislosti s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
The Committee recommended revised instructions on product administration and advice on prudent use to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Dne 4. listopadu 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie ve věci registrace veterinárního léčivého přípravku Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty.
On 4 November 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys.
Přípravek Solamocta je indikován k léčbě infekcí u kuřat, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.
The product is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Solamocta lze udělit registraci pod podmínkou, že do informací o přípravku budou doplněny doporučené revidované pokyny ohledně podávání přípravku a upozornění ohledně jeho uvážlivého používání.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Solamocta can be granted provided that the recommended revised instructions on product administration and prudent use warnings are added to the product information.
7. ledna 2016 EMA/90150/2016
7 January 2016
Proč byl přípravek Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty přezkoumáván?
Why was Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys reviewed?
Co je Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty?
What is Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys?
hybridní neboli smíšenou žádost) Spojenému království prostřednictvím decentralizovaného postupu, přičemž odkazovala na referenční přípravek Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok, který je již ve Spojeném království registrován.
Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC (i.e. hybrid or mixed application), for Solamocta to the United Kingdom via the decentralised procedure referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (trihydrát amoxicilinu)
Questions and answers on Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoxicillin trihydrate)
Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne.
It usually disappeared spontaneously within 1 week at most.
Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.
Efficacy of the treatment has not been investigated beyond 2 years following treatment.
Datum registrace: 03/05/2013 Datum posledního prodloužení: 20/03/2018
Date of first authorisation: 03/05/2013 Date of last renewal: 20/03/2018
ATCvet kód: QL03AX90.
ATC-vet code: QL03AX90.
Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
This was demonstrated in a field trial over a period of 2 years.
Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:
After reconstitution, each dose of 1 ml contains:
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
Navíc bylo prokázáno, že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním IL-2.
Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).
Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.
As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou koček (287 dní).
After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.
Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.
Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.
Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Hydrolyzovaný kolagen Hydrolyzovaný kasein Chlorid sodný
Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod 4.9).
Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section 4.9).
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunostimulants.
Začátek léčebného cyklu 1 den před radiační terapií, nejlépe během 1 měsíce po chirurgické excizi.
Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.
Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává in situ nízké dávky felinního interleukinu-2, který stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou.
Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
Po rekonstituci spotřebujte ihned.
After reconstitution use immediately.
Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.
Lyophilisate: whitish homogeneous pellet.
Virus exprimuje IL-2 gen v místě inokulace, ale u koček se nereplikuje.
The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
Po rekonstituci lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a podejte 5 injekcí (každou o objemu přibližně 0.2 ml) okolo místa excize nádoru: po jedné injekci do každého rohu a jednu do středu čtverce o velikosti 5x5 cm vymezeného kolem jizvy po chirurgickém zákroku.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
Oncept IL-2 lyofilizát
Oncept IL-2 lyophilisate
Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“.
Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy).
Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Vakcinační kmen vCP1338 je rekombinantní canarypoxvirus, který exprimuje felinní interleukin-2
The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“).
Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section “Dosage for each species, route and method of administration”).
Rozpouštědlo: 6 x 1ml
Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a horečka (nad 39,5 °C).
Transient apathy and fever (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
V randomizované klinické studii byly kočky různého původu s fibrosarkomem bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna podstoupila referenční léčbu chirurgický zákrok a radioterapii - a druhá léčbu přípravkem Oncept IL-2 následující po chirurgickém zákroku a radioterapii.
In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
V případě náhodné injekce mohou být přechodně pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky.
Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate.
Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok, škrábání se).
A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami po 1 dávce lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami po 1 ml rozpouštědla.
Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné.
Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Voda na injekci
Solvent: Water for injections.