natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/013
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat Nepoužívejte přípravek Rivastigmin Actavis - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
- Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg” na spodní části.
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
- Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „RIV 6 mg” na spodní části.
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater.
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
- Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 3 mg” na spodní části.
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky rivastigminum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/009
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/001
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/005
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR CAPSULE CONTAINER
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 6 mg rivastigminu.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
ADAS-Cog Placebo
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
- Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg” na spodní části.
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 3 mg rivastigminu.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 4,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 6 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg rivastigminu.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Allergic dermatitis (disseminated)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 3 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Tvrdá tobolka s červeným víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 4,5 mg“ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Placebo n (%)
Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%)
Poruchy chůze
Gait disturbance
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1,5 mg rivastigminu.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Tvrdá tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/013 [ 28 blistr] EU/1/11/693/014 [56 blistr] EU/1/11/693/015 [112 blistr]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
POUŽITELNOST Použitelné do:
- The other ingredients are:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/005[ 28 blistr] EU/1/11/693/006 [56 blistr] EU/1/11/693/007 [112 blistr]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Tvrdá tobolka se žlutým víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg“ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
• Pocení
• Fainting
Tvrdá tobolka s oranžovým víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 3 mg“ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Mikrokrystalická celulóza
Propylene glycol
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/001[ 28 blistr] EU/1/11/693/002 [56 blistr] EU/1/11/693/003 [112 blistr]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
• if you have, or have ever had, seizures.
• Změny jaterních funkcí
• Changes in how well your liver is working
Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Hepatobiliary disorders Not known
Obsah (koncentrace
Content (concentration)
10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
5 předplněných per
5 pre-filled pens
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
The package leaflet will be updated accordingly.
Přípravek Scandonest je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Biocaine a Scandicaine.
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Doporučená dávka přípravku Scandonest závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo byly tyto kontraindikace nadbytečné a již byly zahrnuty do výše uvedeného seznamu.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Přípravek Scandonest se podává injekčně.
Scandonest is given by injection.
Kromě toho se nesmí používat u dětí mladších 4 let, u pacientů se závažnými potížemi ovlivňujícími elektrickou aktivitu srdce, které nelze upravit zavedením kardiostimulátoru, a u pacientů s epilepsií, jejichž onemocnění není dostatečně pod kontrolou.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Proč byl přípravek Scandonest přezkoumáván?
Why was Scandonest reviewed?
Dne 2. srpna 2018 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, jímž se tyto změny zavádějí.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Přípravek Scandonest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Dne 31. května 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Scandonest a souvisejících názvů a doporučila změnu informací o předepisování s cílem harmonizovat způsob používání léčivého přípravku v EU.
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Sjednocení informací pro lékaře a pacienty v celé EU
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Přezkoumání přípravku Scandonest bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Přípravek Scandonest by se již neměl používat jako lokální anestetikum během pedikúry (léčby kuřích ok, bradavic apod.), protože údaje předložené společností nebyly považovány za dostatečné k podpoře tohoto použití.
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování [souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích] v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Rovněž byl sjednocen modul 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Scandonest je lokální anestetikum - léčivý přípravek používaný k zablokování citlivosti a bolesti určité části těla během léčebných postupů.
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Přípravek Scandonest je nyní registrován pro použití jako lokální anestetikum v zubních ordinacích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (s hmotností přibližně 20 kg).
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Scandonest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být harmonizován.
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Dne 25. srpna 2017 společnost Septodont, která přípravek Scandonest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Scandonest v EU.
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Obsahuje léčivou látku mepivakain.
It contains the active substance mepivacaine.
Přípravek Scandonest se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Harmonizace použití přípravku Scandonest a souvisejících názvů (mepivacainum)
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
U dospělých je maximální doporučená dávka 4,4 mg na kg tělesné hmotnosti, a to až do maximální celkové dávky 300 mg. U dětí je doporučená dávka 0,75 mg/kg.
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Co je přípravek Scandonest?
What is Scandonest?
Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Septodont.
The company that markets these medicines is Septodont.
EMA/533239/2018
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Doporučená dávka přípravku je 35 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti jednou měsíčně.
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoThirteen platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
NovoThirteen catridecacogum
NovoThirteen catridecacog
Dávka se podává v jedné pomalé injekci do žíly.
This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoThirteen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoThirteen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NovoThirteen byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoThirteen?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie přinesla ohledně účinnosti uspokojivé výsledky, protože během léčby přípravkem NovoThirteen nedošlo k žádnému závažnému ani život ohrožujícímu krvácení.
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Další informace o léčbě přípravkem NovoThirteen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NovoThirteen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Další informace o přípravku NovoThirteen
Other information about NovoThirteen
Společnost, která přípravek NovoThirteen dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, informační balíček určený pro lékaře i pacienty, který bude obsahovat důležitá poučení o správném používání přípravku.
Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Před zahájením léčby je nutno onemocnění potvrdit vhodnými testy.
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Pacientům byl přípravek NovoThirteen podáván z preventivních důvodů po dobu jednoho roku.
The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
Léčba přípravkem NovoThirteen by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoThirteen u dětí ve věku do 6 let byla podpořena předběžnými údaji z probíhající dlouhodobé studie, v jejímž rámci byl pacientům přípravek NovoThirteen podáván za účelem prevence krvácivých příhod.
The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Jaký přínos přípravku NovoThirteen byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Podjednotka A faktoru XIII v přípravku NovoThirteen se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tuto podjednotku.
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Faktor XIII je bílkovina zapojená do procesu srážení krve.
Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
U 33 pacientů byla studie o jeden rok prodloužena za účelem sledování dlouhodobé bezpečnosti léčby přípravkem NovoThirteen.
The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoThirteen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), zhoršená neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), bolesti končetin, bolest v místě vpichu a v krvi byla zjištěna přítomnost protilátek, které se navazují na faktor XIII, a rovněž malých fragmentů proteinu zvaného fibrinový D-dimer.
The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NovoThirteen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
NovoThirteen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku katridekakog.
NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
V průběhu dlouhodobé studie nebyly u dětí ve věku do 6 let léčených přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné krvácivé příhody.
During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Specifická složka faktoru XIII, zvaná podjednotka A, se podílí na stabilizaci krevních sraženin a zvýšení jejich pevnosti.
A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoThirteen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku NovoThirteen, katridekakog, má stejnou strukturu jako lidská podjednotka A faktoru XIII.
The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
Kromě toho nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky ani při dlouhodobém používání tohoto přípravku.
Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Přípravek NovoThirteen byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí ve věku nad 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léčivými přípravky obsahujícími faktor XIII.
NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.