natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika losartanu u dětských pacientů byla zkoumána u 50 dětských pacientů s hypertenzí ve věku > 1 měsíc a < 16 let následně po perorálním podávání přibližně 0,54 až 0,77 mg/kg losartanu (průměrné dávky) jednou denně.
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze: U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze není žádná úprava zahajovací dávky potřebná.
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, bylo rovněž u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou této arterie vedoucí k jediné ledvině hlášeno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renálních funkcí mohou být při vysazení léčby reverzibilní.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Komedikace se nedoporučuje.
Co-medication is not advisable.
Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené jednou denně losartanem v dávce 50 mg nebo do skupiny léčené jednou denně atenololem v dávce 50 mg.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Antihypertenzní účinek přípravku Cozaar byl prokázán v klinické studii zahrnující 177 hypertenzních dětských pacientů ve věku 6 až 16 let s tělesnou hmotností > 20 kg a mírou glomerulární filtrace > 30 ml/min / 1,73 m2.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Peterburi tee 46 11415 Talin, Estonsko
11415 Tallinn Estonia
U losartanu neexistují zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou jaterní poruchou.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Ušní poruchy Časté: vertigo
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplnit národní údaje]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter Velká Británie COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS Velká Británie COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS Velká Británie COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Island
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
Farmakokinetika losartanu a jeho aktivního metabolitu je v rozmezí dávek až do 200 mg draselné soli losartanu, podané perorálně, lineární.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Plazmatická clearance losartanu je asi 600 ml/min a jeho aktivního metabolitu 50 ml/min.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Losartan v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Je známo, že expozice losartanem během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Pokud bylo srdeční selhávání stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměl/a byste být na losartan převeden/a.
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan .
Cévní poruchy Časté: hypotenze
Vascular disorders: common: hypotension
Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, činí v případě hmotnosti >20 a <50 kg doporučená dávka 25 mg jednou denně.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
• mdloby (synkopa),
• fainting (syncope),
• bolesti ve svalech a kloubech,
• muscle and joint pain,
Přípravek Cozaar lze podávat s jinými antihypertenzivy (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- nebo betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými obvykle používanými hypoglykemiky (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
• Snížení rizika mrtvice u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory doloženou EKG (viz bod 5.1 studie LIFE, Rasa).
• Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Losartanum
Losartan
U pacientů s hmotností >50 kg činí obvyklá dávka 50 mg jednou denně.
In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
V obou skupinách byla jako doplňková léčba v závislosti na požadavcích povolena další antihypertenziva (diuretika, antagonisté vápníku, blokátory alfa a beta receptorů a rovněž centrálně působící antihypertenziva).
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách a neselektivními nesteroidními antirevmatiky) může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
• poruchy spánku,
• sleep disorders,
Poruchy nervového systému Méně časté: točení hlavy, bolesti hlavy Vzácné: parestézie
Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
Ve výjimečných případech může být dávka upravena na maximálně 100 mg jednou denně.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Méně časté: ospalost, bolest hlavy, poruchy spánku
Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Kojení (viz bod 4.6)
Contra-indications (SPC section 4.3)
Použití losaratanu ve 2. a 3. trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
Pacienti se srdečním selháním, kteří byly stabilizováni pomocí ACE inhibitoru nesmějí být na losartan převáděni.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
U pacientů se srdečním selháním a souběžnou těžkou poruchou funkce ledvin, s těžkým srdečním selháním (třída NYHA IV), stejně jako u pacientů se srdečním selháním a symptomatickými život ohrožujícími srdečními arytmiemi nejsou k dispozici dostačující terapeutické zkušenosti.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Pokud to bylo nezbytné k dosažení cílového krevního tlaku, byla přidána jiná antihypertenziva, s výjimkou ACE inhibitorů, antagonistů angiotenzinu II nebo betablokátorů.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů a hypertenzí s levostrannou ventrikulární hypertrofií, které je zaznamenáno EKG (viz část 5.1 - Studie Life, rasa);
- Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG ( See section 5.1 Life Study, Race)
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplnit národní údaje]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne) na obvyklou udržovací dávku 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Blistr uchovávejte v papírové krabičce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Pediatrická hypertenze
Pediatric Hypertension
• kopřivka (urticaria),
• hives (urticaria),
• Léčba renálního onemocnění pacientů s hypertenzí a diabetem mellitus typu 2 s proteinurií ≥ 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby.
• Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Ve výjimečných případech může být dávka zvýšena na maximálně 50 mg jednou denně.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
• bylo prokázáno, že přípravek COZAAR u pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením levé komory snižuje riziko mozkové mrtvice (“indikace LIFE”).
in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Při současném podávání lithia s ACE inhibitory bylo hlášeno reverzibilní zvýšení koncentrace lithia v séru a jeho toxicity.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Není známo: ortostatická hypotenze
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
U malé podskupiny (22 % všech pacientů se srdečím selháním) užívající betablokátory při zahájení bylo ve studii ELITE II pozorováno zvýšení mortality.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
• krátký dech (dušnost),
• shortness of breath (dyspnoea),
Pokud během léčby přípravkem COZAAR otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány následovně: velmi časté:
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common:
Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a musí být stabilizováni léčbou chronického srdečního selhání.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
- léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu 2 a proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby;
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
U většiny pacientů je obvyklá zahajovací a udržovací dávka 50 mg jednou denně.
The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
V klinické studii provedené u pacientů s diabetem 2. typu s nefropatií byla incidence hyperkalémie ve skupině léčené přípravkem Cozaar v porovnání se skupinou léčenou placebem vyšší (viz bod 4.8 ‚Hypertenze a diabetes typu 2 s renální chorobouAbnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde' a ‘Zkušenosti po uvedení na trhAbnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde').
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations' and ‘Post-marketing experience - Investigations' Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Léčivou látkou je losartanum kalicum.
The active substance is losartan potassium.
Poruchy rovnováhy elektrolytů:
Electrolyte imbalances
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 potahovaných tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
Kontraindikace (část 4.3 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP dospěl k závěru, že do všech souhrnu údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuty tyto kontraindikace: těhotenství a laktace; závažný pokles jaterní funkce; angina pectoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulární onemocnění; stenóza renální arterie; pacienti po transplantaci ledvin.
The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Při současné léčbě fluvastatinem (což je slabý inhibitor CYP2C9) nebyl v expozici zjištěn žádný rozdíl.
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Ve skupině pacientů léčené losartanem bylo také zjištěno významné snížení rizika zdvojnásobení sérového kreatininu a konečného stadia renálního selhání.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Asi u 1 % sledovaných jedinců byla zjištěna minimální přeměna losartanu na aktivní metabolit.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater:
Use in patients with hepatic impairment:
Užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do částí 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar 12,5 mg a 50 mg (blistr titračního balení)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Bílá, potahovaná tableta ve tvaru slzy na jedné straně označená 960 a bez označení na straně druhé.
White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Gastrointestinální poruchy Méně časté: průjem, nauzea, zvracení
Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u pacientů s diabetem typu 2 s proteinurií (studie RENAAL, viz bod 5.1) byly u losartanu nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčivem následující:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness
Použití u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2, protože k dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 4.2).
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
NÁVOD K POUŽITÍ [Doplnit národní údaje]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Cozaar Tato příbalová informace byla naposledy schválena : MMM/YYYY
Cozaar This leaflet was last approved in
- v období těhotenství a kojení by mělo být podání přípravku kontraindikováno a do částí 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text,
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Gastrointestinální poruchy: Méně časté: bolesti břicha, zácpa
Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg) jednou za den.
Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
• Léčba esenciální hypertenze
• Treatment of essential hypertension.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets.
V kontrolovaných klinických hodnoceních losartanu u pacientů s esenciální hypertenzí byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Bílá, oválná potahovaná tableta na jedné straně označená 952 a s půlicí rýhou na straně druhé.
White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other.
• jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka)
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
- léčba esenciální hypertenze;
- Treatment of essential hypertension.
Proto nesmí být losartan pacientům se závažnou jaterní poruchou podáván (viz části 4.2, 4.3 a 5.2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• kašel,
• cough,
Losartan tudíž nesmí být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podáván (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 tabletách.
Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cílem studie bylo prokázat nefroprotektivní účinky draselné soli losartanu přesahující přínosy snížení krevního tlaku.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
- Léčba esenciální hypertenze
- Treatment of essential hypertension
21 potahovaných tablet se 12,5 mg a 7 potahovaných tablet s 50 mg losartanum kalicum.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů léčených losartanem než u pacientů léčených placebem:
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo: Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Losartan se také nedoporučuje u dětí s jaterní poruchou (viz také část 4.4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplnit národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Profil nežádoucích příhod se zdá být u dětských i dospělých pacientů stejný.
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Gastrointestinální poruchy:
Vascular disorders:
21 potahovaných tablet se 12,5 mg a 14 potahovaných tablet s 50 mg losartanum kalicum.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Je důležité, abyste předtím, než začnete přípravek Cozaar užívat, informoval/a svého lékaře
It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Jedna tableta přípravku Cozaar 100 mg obsahuje 51,0 mg monohydrátu laktosy.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
• migréna,
• migraine,
Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát (E572) Hydroxypropylcelulosa (E463) Hypromelosa (E464)
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
U pacientů, kteří dosáhli primárního složeného kritéria účinnosti vedla v porovnání s atenololem léčba losartanem k 13,0% snížení rizika (p = 0,021, 95% interval spolehlivosti 0,77-0,98).
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 12,5 mg) jednou denně.
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
U přípravku Cozaar byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté:
The following side effects have been reported with Cozaar:
12,5 mg denně, 25 mg denně, 50 mg denně) na obvyklou udržovací dávku 50 mg jednou denně podle toho, jak je pacientem snášena.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Následující text byl doplněn do části 4.2 souhrnu údajů o přípravku - Dávkování a způsob podání:
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration: