natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se Vás to týká, zabraňte možnosti neplánovaného početí použitím vhodné antikoncepce.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Dva metabolity - s největší pravděpodobností vzniklé při metabolizaci v játrech (hlavním enzymem je CYP2C9) - byly identifikovány jak v moči, tak ve stolici: hydroxy derivát a karboxy derivát.
Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Po perorálním podání glimepiridu byl terminální poločas těchto metabolitů 3-6 hodin a 5-6 hodin v příslušných případech.
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Následující sdělení popisují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Tandemact.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Tyto léky také mohou zakrývat příznaky hypoglykemie, takže při jejich užívání je třeba postupovat zvláště opatrně.
These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
V druhé studii (zahrnující embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovou toxicitu) byly pozorované nežádoucí účinky považovány za sekundární vůči hypoglykemickým účinkům vyvolaným sloučeninou u samic a potomků.
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Poruchy krve a lymfatického systému hematologické změny 1
Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Tato kontrola mábýt pravidelně opakována.
This check should be repeated at intervals.
Je to zvláště důležité u těch pacientů, kteří mají snížené povědomí o varovných projevech hypoglykemie, případně si jich nejsou vůbec vědomi, nebo u nich dochází k častému výskytu hypoglykemie.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Německo
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Glimepirid prochází do placenty.
Glimepiride is transferred to the placenta.
Poruchy oka poruchy vidění 4
Eye disorders visual disturbance4
Vychytávání glukózy z krve do periferního svalstva a tukových tkání probíhá prostřednictvím zvláštních transportních proteinů umístěných v buněčné membráně.
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
velmi vzácné velmi vzácné alergická vaskulitida2
very rare very rare allergic vasculitis2
Riziko související s glimepiridem
Risk related to glimepiride
To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
This may affect your ability to drive or use machines.
Tablety obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměly být předepisovány pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
U pacientů s nízkou clearance kreatininu byla pozorována tendence zvýšení clearance glimepiridu a snížení průměrných sérových koncentrací, nejpravděpodobněji vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší proteinové vazbě.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Při léčbě pacientů s nejméně jedním rizikovým faktorem pro vznik městnavého srdečního selhání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatické onemocnění koronárních artérií nebo u starších pacientů) lékaři mají začít s nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Studie s pioglitazonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3).
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky selhání srdce, jako je neobvyklá dýchavičnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo lokální otok (edém).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Když Tandemact přestanete užívat, může se Vám zvýšit hladina krevního cukru.
If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c < 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Pacienty je třeba upozornit na to, aby přijali potřebná opatření, která zabrání vzniku hypoglykemie během řízení.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Hlášený edém byl obvykle mírný až středně těžký a zpravidla nevyžadoval přerušení léčby.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Vyšetření zvýšení hmotnosti 9
Investigations weight increased9
Tandemact může zesílit nebo zeslabit účinek následujících léků: - deriváty kumarinu, jako je warfarin (na snížení nebo zastavení srážení krve)
Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Tablety se musí polykat a zapít sklenicí vody.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu, která s největší pravděpodobností souvisí s farmakologickým účinkem (hypoglykemií) glimepiridu.
Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) - znatelné změny v krevním obraze
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
U zvířat se glimepirid vylučuje do mléka.
In animals, glimepiride is excreted in milk.
Symptomy se mohou objevit až za 24 hodin po požití.
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tandemact
If you forget to take Tandemact
Jestliže pacienti užívají pioglitazon v kombinaci s jinou sulfonylureou než glimepiridem, je nutné pacienty stabilizovat kombinací pioglitazonu a glimepiridu před jejich přechodem na Tandemact.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Léčba přípravkem Tandemact vyžaduje pravidelné sledování glykemické kontroly.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Extrapankreatickými účinky jsou například zvýšení citlivosti periferní tkáně na inzulin a snížení vychytávání inzulinu játry.
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
- jestliže máte problémy s enzymem glukóza-6-fosfodehydrogenáza, který může snižovat množství červených krvinek.
- if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití, nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykemií) sloučeniny.
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Když se jídlo požívá nepravidelně nebo se zcela vynechá, léčba přípravkem Tandemact může vést k hypoglykemii díky sulfonylureové složce.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
V důsledku zvýšeného účinku inzulinu může léčba pioglitazonem u pacientek se syndromem polycystických ovárií vést k znovuzahájení ovulace.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Tablety se dodávají v Al/Al blistrech obsahujících 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet.
The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Než začnete Tandemact užívat, bude Vám odebrán vzorek krve a zkontrolována funkce jater.
Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
K tomu dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Tandemact užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Pokud kojíte nebo plánujete kojení, Tandemact neužívejte (viz bod „Neužívejte Tandemact“).
Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Uvolňování inzulinu
Insulin release
Uzavřením kaliového kanálu se indukuje depolarizace beta-buněk a výsledkem je - otevřením kalciových kanálů - zvýšený přívod kalcia do buňky.
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Transport glukózy v těchto tkáních je faktorem omezujícím rychlost ve využití glukózy.
The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Jestliže je glimepirid souběžně užíván s určitými dalšími léčivy, může dojít jak k nežádoucímu zvýšení, tak snížení hypoglykemického působení glimepiridu.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Průchod hematoencefalickou bariérou je nízký.
Passage of the blood brain barrier is low.
Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity detekováno v moči a 35 % ve stolici.
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Alkohol může potencovat nebo oslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi nebezpečí výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Maximální sérové koncentrace (Cmax) je dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (průměr 0,3 μg/ml po opakovaném podání 4 mg glimepiridu denně).
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Linearita/nelinearita Existuje lineární závislost mezi dávkou a Cmax i AUC (plocha pod křivkou čas/koncentrace).
There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Léčba pacientů s deficiencí G6PD přípravky na bázi sulfonylurey může vést k hemolytické anémii.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Znaky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat či zesilovat účinek přípravku Tandemact na hladinu cukru ve Vaší krvi.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, měl(a) byste s ní pokračovat i během užívání přípravku Tandemact.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
časté méně časté makulární edém není známo není známo
common uncommon macular oedema not known not known
4 Poruchy vidění byly udávány hlavně na počátku léčby a souvisí se změnami krevní glukózy, které způsobují dočasné změny zakřivení a indexu lomu čoček, jak to lze pozorovat i u jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Protože glimepirid patří do chemické třídy léčivých přípravků na bázi sulfonylurey, je nutné u pacientů s deficiencí G6PD postupovat opatrně a zvážit alternativní léčbu bez sulfonylurey.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Hypoglykemie může být obecně doprovázena neurologickými symptomy, jako jsou neklid, třes, poruchy vidění, problémy s koordinací pohybů, ospalost, kóma a křeče.
The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
U pacientů na inzulinu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků 2. typu.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Pioglitazon může způsobit retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Zdá se, že kromě toho glimepirid prokázal přítomnost extrapankreatických účinků, které se postulují pro další deriváty sulfonylurey.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Deriváty sulfonylurey jako glimepirid přechází do mateřského mléka.
Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií (viz bod 4.8).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Marketing authorisation holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Po užití přípravku Tandemact se u Vás může hladina krevního cukru snížit pod normální úroveň (hypoglykemie).
When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 % a v menším rozsahu u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) u léčených pacientů v komparativních kontrolovaných studiích s pioglitazonem.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Je možná zkřížená alergenicita na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky.
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Léčba předávkování přípravkem Tandemact primárně spočívá v zabránění absorpce glimepiridu vyvoláním zvracení a následným pitím vody nebo limonády s medicinálním uhlím (absorbent) a síranem sodným (laxativum).
Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulin.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární cílový parametr, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, amputaci části dolní končetiny většího rozsahu, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že není nutné se obávat, že by používání pioglitazonu způsobovalo dlouhodobé kardiovaskulární problémy.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
U pacientů, zejména u žen, užívajících pioglitazon byl pozorován vyšší počet zlomenin kostí.
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Jako u dalších derivátů sulfonylurey je tento účinek dán zvýšenou odpovědí beta-buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Před zahájením léčby pioglitazonem mají být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Glimepirid může účinky kumarinových derivátů zesilovat či oslabovat.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Bez ohledu na to, zda byl glimepirid podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, není signifikantní rozdíl v účinku.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
S kombinovaným přípravkem Tandemact nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nízký nebo vysoký obsah krevního cukru v důsledku užívání glimepiridu může zhoršit bdělost a reakční čas, a to zejména na začátku léčby nebo po její změně nebo pokud Tandemact neužíváte pravidelně.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Co Tandemact obsahuje - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a glimepiridum.
What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Biologická dostupnost glimepiridu je po perorálním podání úplná.
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Glimepirid se váže vysokou výměnnou rychlostí na protein membrány beta-buněk, který je spojen s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, který se však odlišuje od obvyklého vazebného místa sulfonylurey.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Tandemact obsahuje monohydrát laktózy
Tandemact contains lactose monohydrate
Poruchy jater a žlučových cest 6 hepatitida velmi vzácné velmi vzácné porucha funkce jater (s cholestázou a žloutenkou)
Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Není známo, zda se pioglitazon vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Gastrointestinální poruchy 5 flatulence časté zvracení velmi vzácné velmi vzácné průjem velmi vzácné velmi vzácné nauzea velmi vzácné velmi vzácné bolesti břicha velmi vzácné velmi vzácné tlak v břiše velmi vzácné velmi vzácné pocit plnosti v žaludku velmi vzácné velmi vzácné
Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare