natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vždy užívejte Dynepo přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 1000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 1000
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 6000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 6000
Dynepo 4 000 IU/0,4 ml Injekce
Dynepo 4,000 IU/0.4 ml injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 8 000 IU/0,4 ml Injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4ml Injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/012
EU/1/02/211/012
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 6 000 IU/0,3 ml Injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3ml Injection
Váš lékař bude bedlivě sledovat vaši hladinu koncentrace hemoglobinu, aby se držela cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
stříkaček
Headache
Dynepo.
What Dynepo contains
Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekce
Dynepo 3,000 IU/0.3 ml injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 4 000 IU/0,4 ml Injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4ml Injection
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 4000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 4000
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml Injekce
Dynepo 1,000 IU/0.5 ml injection
Dynepo 5 000 IU/0,5 ml Injekce
Dynepo 5,000 IU/0.5 ml injection
Aplikace Dynepa samotným pacientem
Injecting Dynepo yourself
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 3000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 3000
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml (4 000 IU/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (4,000 IU/ml)
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 10 000 IU v 0,5 ml roztoku (20 000 IU/ml).
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Velká Británie
Special populations
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,4 ml (20 000 IU/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 ml (20,000 IU/ml)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml (20 000 IU/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (20,000 IU/ml)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 3 000 IU/0,3 ml Injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3ml Injection
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,3 ml (20 000 IU/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.3 ml (20,000 IU/ml)
Jak přípravek Dynepo vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok v předplněné inj.
Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Pokud jste si vzali větší množství přípravku Dynepo, než jste měli Dynepo může být podáváno v širokém dávkovém rozmezí.
If you take more Dynepo than you should
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/011
EU/1/02/211/011
Dynepo 2 000 IU/0,5 ml Injekce
Dynepo 2,000 IU/0.5 ml injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/005
EU/1/02/211/005
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 2 000 IU v 0,5 ml roztoku (4 000 IU/ml).
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
please tell your doctor or pharmacist.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 8 000 IU v 0,4 ml roztoku (20 000 IU/ml).
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 3 000 IU v 0,3 ml roztoku (10 000 IU/ml).
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 5 000 IU/0,5 ml Injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5ml Injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 1 000 IU/0,5 ml Injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5ml Injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 2 000 IU/0,5 ml Injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5ml Injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/004
EU/1/02/211/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/012
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml (2 000 IU/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (2,000 IU/ml)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml (10 000 IU/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (10,000 IU/ml)
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 4 000 IU v 0,4 ml roztoku (10 000 IU/ml).
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 5 000 IU v 0,5 ml roztoku (10 000 IU/ml).
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 6 000 IU v 0,3 ml roztoku (20 000 IU/ml).
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
stříkačka je určena pouze pro jedinou aplikaci.
Only use each syringe for one injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/003
EU/1/02/211/003
Dynepo 10 000 IU/0,5 ml Injekce
Dynepo 10,000 IU/0.5 ml injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/010
EU/1/02/211/010
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 1 000 IU v 0,5 ml roztoku (2 000 IU/ml).
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/005
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok, 0,4ml epoetinu delta v předplněné inj.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 6 000 IU v 0,3 ml (20 000 IU/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok, 0,3ml epoetinu delta v předplněné inj.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 5 000 IU v 0,5 ml (10 000 IU/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/010
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/011
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok, 0,5ml epoetinu delta v předplněné inj.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
ČÍSLO ŠARŽE č.š.
BATCH NUMBER LOT
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/004
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/003
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 10 000 IU/0,5 ml Injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5ml Injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/211/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/002
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po trombόza související s místem podání bolest reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, krvácení), syndrom podobný chřipce
Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/001
EU/1/02/211/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/211/002
EU/1/02/211/002
NÁZEV PŘÍPRAVKU Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Vakcinační program:
Vaccination programme:
Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
In very rare cases (<1/100,000), hypersensitivity can be observed.
ATCvet kód: QI 09 AD 01.
ATCvet code: QI09 AD01.
Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Vaccinate only healthy animals.
Datum posledního prodloužení: 22/08/2008
Date of last renewal: 22/08/2008
Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
100 ml 200 ml
20 ml 100 ml 200 ml
Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Jedna dávka 2 ml obsahuje
One dose of 2 ml contains:
Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány žádné další nežádoucí reakce.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Excipiens thiomersal
Excipient: Thiomersal
Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci.
A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/009/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/08/1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
• Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo
• Inject one dose per gilt before the first mating, or
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě může mít negativní vliv na výsledek vakcinace.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po první vakcinaci.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
46 µl polysorbát 80 (Tween 80)
Polysorbate 80 (Tween 80)
Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
2,1 mg minerální olej (Marcol 52)
Mineral oil (Marcol 52)
Imunita přetrvává po dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.
The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
MNOŽSTVÍ
QUANTITY
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Používat sterilní injekční stříkačky a jehly.
Use sterile syringes and needles.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek, 1 x 100 dávek, 10 x 50 dávek, 10 x 100 dávek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému viru Aujeszkyho choroby.
Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka vakcíny.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
- Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci.
- Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
• Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
• Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 - 4 týdny po první aplikaci.
• Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Každé sele vakcinované prasničky nebo prasnice musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
• Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprasením.
• Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance):
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
DATUM EXSPIRACE EXP: (měsíc/rok)
EXPIRY DATE EXP {month/year}
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}pro prášek Šarže: {číslo}pro rozpouštědlo
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do jedné hodiny
Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Jedna dávka (2 ml) rekonstituované emulze obsahující ≥ 105.2 CCID50 živého atenuovaného viru Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783 na prase.
One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Po rozpuštění spotřebujte do jedné hodiny
Use within one hour after reconstitution.
7 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující 10, 50 nebo 100 dávek lyofilizovaného prášku.
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Jemně se protřepe, aby se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem.
Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
• Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.
• Inject one dose per boar at least every 6 months.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Potomstvo vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
CESTA(Y) PODÁNÍ Pro intramuskulární podání
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Až u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
425 µl oleomannid (Arlacel A)
Mannide mono oleate (Arlacel A)
Lepenková krabice s 1 lahvičkou prášku a 1 lahvičkou rozpouštědla nebo 10 lahviček prášku a 10 lahviček rozpouštědla pro injekci
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Adjuvans: hydroxid hlinitý
Aluminium hydroxide
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus
INDIKACE Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Rozpouštědlo pro injekční emulzi:
Solvent for emulsion for injection:
Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
4.1 Target species
Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
6.4 Special precautions for storage
Prášek pro injekční emulzi:
Powder for emulsion for injection:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky pro rozpouštědlo: 10 dávek, 50 dávek, 100 dávek,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro intramuskulární podání 1 dávky (2 ml) na prase Před použitím čtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky pro prášek: 10 dávek, 50 dávek, 100 dávek,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 100 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 200 ml)
10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 50 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 100 ml)
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).