natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti, u kterých je vzhledem k příznakům a projevům, např. akutní nebo zhoršující se zánět očí, slzení, citlivost na světlo, neostré vidění, bolest v očích a/nebo červené oči, podezření na zánět oční rohovky, mají být neodkladně odesláni k oftalmologovi.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití abc
Primary endpoint overall survival abc
Nejsou k dispozici údaje o současném užívání gefitinibu a inhibitorů CYP2D6, avšak účinné inhibitory tohoto enzymu mohou vyvolat až 2násobné zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu u pacientů s rychlým metabolismem vázaným na CYP2D6 (viz bod 5.2).
There are no data on concomitant treatment with an inhibitor of CYP2D6 but potent inhibitors of this enzyme might cause increased plasma concentrations of gefitinib in CYP2D6 extensive metabolisers by about 2-fold (see section 5.2).
V průběhu léčby gefitinibem však byla hlášena astenie.
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Jádro tablety monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460) kroskarmelosa povidon K29-32 (E1201) natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Poměr rizik (gefitinib vs docetaxel); 95% interval spolehlivosti
Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Doporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250 mg tableta jednou denně.
The recommended posology of IRESSA is one 250 mg tablet once a day.
Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. karboplatina/paklitaxel.
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Hepatotoxicita a poškození jater
Hepatotoxicity and liver impairment
Nebyl prokázán genotoxický potenciál gefitinibu.
Gefitinib showed no genotoxic potential.
IRESSA obsahuje sodík
IRESSA contains sodium
* Tento nežádoucí účinek se může vyskytnout ve spojení s dalšími příznaky suché tkáně (zejména u kožních nežádoucích účinků) u pacientů užívajících gefitinib.
*This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
Intersticiální plicní nemoc (ILD) se objevila u 1,3 % pacientů, často v závažné formě (CTC 3 až 4).
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Zobrazené hodnoty jsou pro IRESSA vs. placebo.
a Values presented are for IRESSA versus placebo.
Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu (viz bod 5.2).
Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2).
Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. docetaxel.
a Values presented are for IRESSA versus docetaxel.
Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibu Studie in vitro prokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein (Pgp).
Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
- bylinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum, k léčbě deprese a úzkosti).
Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
Data ze spojené databáze studií ISEL, INTEREST a IPASS (klinické studie fáze III, 2462 pacientů léčených přípravkem IRESSA) ukázala, že nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které se objevily u více než 20 % pacientů, jsou průjem a kožní nežádoucí účinky (zahrnující vyrážku, akné, suchou kůži a svědění).
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Randomizovaná klinická studie fáze III, studie ISEL, byla provedena u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli již dříve léčeni jedním až dvěma režimy chemoterapie a neodpovídali na poslední režim nebo režim netolerovali.
The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého).
The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
• Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží
Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin
Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
• Doporučená dávka přípravku je jedna 250 mg tableta denně.
The recommended dose is one 250mg tablet per day.
Při zahájení léčby inhibitory CYP3A4 by měli být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu (viz bod 4.5).
At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
Výsledky z klinických studií fáze II, kde byl gefitinib podáván současně s vinorelbinem, ukazují, že gefitinib může zvyšovat neutropenický účinek vinorelbinu.
Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory protonové pumpy a H2-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu v plazmě, a tak snížit účinnost.
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často (viz bod 4.8).
Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
EGFR mutace+
EGFR Mutation+
Přežití bez progrese ab
Progression free survival ab
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob • Sucho v ústech
Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum) může snížit účinnost léčby a mělo by být vyloučeno (viz bod 4.5).
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Zvýšení může být vyšší u jednotlivých pacientů s genotypem špatných metabolizátorů vázaných na CYP2D6.
The increase might be higher in individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype.
Předléčení rifampicinem (účinný induktor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo snížení průměrné hodnoty AUC pro gefitinib o 83 % (viz bod 4.4).
Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4).
Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu.
Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
Předléčení pacienti
Pretreated patients
Výskyt objektivní odpovědi (%) gefitinib vs docetaxel
ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
U pacientů užívajících gefitinib byla hlášena gastrointestinální perforace.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži
This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin.
Přežití bez progrese
Progression-free Survival
Vzestup celkového bilirubinu převážně mírný až středně závažný.
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
Jak se IRESSA užívá
How to take IRESSA
Jestliže byl gefitinib podáván laboratorním potkanům během organogeneze, nebyl nalezen vliv na embryofetální vývoj při nejvyšší dávce (30 mg/kg/den), avšak u králíků byla snížena hmotnost plodů při dávkách 20 mg/kg/den a vyšších.
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím přípravku IRESSA se svým lékařem.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Při současném podávání substrátů pro CYP2D6 a gefitinibu je třeba uvažovat o modifikaci dávky substrátů pro CYP2D6, zvláště u léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Interval spolehlivosti zcela pod hranicí “non inferiority” 1,154.
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
V této studii byla ctDNA použitá k analýze mutace EGFR za použití soupravy „EGFR Mutation Test“ (DxS) (N = 86) získávána ze séra, nikoliv plazmy.
In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Adenokarcinom
Adenocarcinoma
• Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vrůstání řas směrem do oka.
Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Pokud jsou změny závažné, mělo by se uvažovat o ukončení léčby.
Discontinuation should be considered if changes are severe.
Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6
CYP2D6 poor metabolisers
U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování, avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Předléčení itrakonazolem (účinný inhibitor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo 80% zvýšení průměrné hodnoty AUC gefitinibu.
Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
Zvýšení může být klinicky relevantní, neboť nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a expozici.
The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Hemoragická cystitida
Haemorrhagic cystitis
35/551 (6 %) mužů je M+
40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
červený oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Jak přípravek IRESSA uchovávat
How to store IRESSA
Ženy
Female
U samic laboratorních potkanů bylo pozorováno snížení plodnosti při dávce 20 mg/kg/den.
A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu.
In individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype, treatment with a potent CYP3A4 inhibitor might lead to increased plasma levels of gefitinib.
Současné podávání gefitinibu s ranititidinem zdravým dobrovolníkům v dávce, která trvale zvyšovala žaludeční aciditu na pH  5, snížilo průměrnou hodnotu AUC pro gefitinib o 47 % (viz body 4.4 a 5.2).
Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
• Červená a bolavá víčka
Red and sore eyelids
Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny gefitinibem Výsledky studií in vitro ukázaly, že gefitinib má omezenou schopnost inhibovat CYP2D6.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4).
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
Jestliže byl gefitinib podáván samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a vrhu, došlo ke snížení počtu přežívajících mláďat při dávce 20 mg/kg/den.
When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
Velikost balení: 30 potahovaných tablet.
Pack size of 30 film-coated tablets.
• Vypadávání vlasů
Hair loss
Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou.
The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.
Nekuřáci
Never-smoker
Hladiny, které u myší a laboratorních potkanů nevedou k žádným nežádoucím účinkům (NOAEL), neumožňují stanovit bezpečnostní rozmezí při klinických expozicích.
At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
Zvýšení expozice může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky souvisejí s dávkou a expozicí gefitinibu.
This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Gastrointestinální perforace.
Gastrointestinal perforation
Vzestup alaninaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
• Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči)
Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory proteázy, klaritromycin, telitromycin) může zvýšit plazmatické koncentrace gefitinibu.
Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Látky, které významně a trvale zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snížit účinnost gefitinibu.
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking IRESSA if you have ever had any other lung problems.
Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat
What you need to know before you take IRESSA
Dehydratace jako průvodní projev průjmu, nevolnosti, zvracení nebo nechutenství.
Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
6,2 vs 7,3 Celkem 42,9 vs 20,0 EGFR mutace+
42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
• Pokud se Vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy doprovázené kašláním nebo horečkou.
Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Each tablet contains 163.5 mg of lactose (as monohydrate).
• Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
Tabulka 5 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. docetaxel ve studii INTEREST Populace
Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
In vitro bylo prokázáno, že tvorba O-desmetylgefitinibu probíhá prostřednictvím CYP2D6.
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
Eroze rohovky, reverzibilní a někdy ve spojení s růstem aberantních řas.
Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
EGFR mutace
EGFR Mutation
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo pozorováno průměrně 3,1násobné zvýšení expozice gefitinibu.
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
9,4 vs 9,4 Adenokarcinom2,8 vs 5,0 Jiný typ nádoru
9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Ve studii IPASS prokázala IRESSA u pacientů bez předchozí léčby a s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivační mutací pro EGFR tyrosinkinázu lepší PFS, ORR, QoL a zlepšení symptomů a nevýznamný rozdíl v celkovém přežití ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem.
In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Tabulka 6 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. placebo ve studii ISEL Populace
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Vzestup aspartátaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Cystitida.
Cystitis
Tabulka 4 Výsledky hodnocení kvality života pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ve studii IPASS
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
• Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku.
If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
Randomizovaná klinická studie fáze III, první linie, studie IPASS provedená u 1217 pacientů z Asie s pokročilým (stádium IIIB nebo IV) NSCLC, histologicky potvrzeným adenokarcinomem, dříve mírní kuřáci (zanechali kouření před ≥ 15 roky a kouřili ≤ 10 roků) nebo nekuřáci (viz Tabulka 3).
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Mutace EGFR neznámá
EGFR mutationunknown
Pokud se zahajuje současná léčba gefitinibem a účinným inhibitorem CYP2D6, je třeba pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
• Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, nevolností a nechutenstvím.
Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Tabulka 3 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ze studie IPASS Populace
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
BLISTR/HLINÍKOVÉ LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ POUZDRO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450.
The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6.
U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR („International normalized ratio“) a/nebo případy krvácení (viz bod 4.5).
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat Jak se IRESSA užívá
What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
Sucho v ústech*, převážně mírné (CTC 1).
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Kuřáci
Ever smoker
Data in vitro ukazují, že hlavními izoenzymy P450, které se podílejí na oxidačním metabolismu gefinitibu, jsou CYP3A4 a CYP2D6.
In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib.
Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
V případě mírných až středně závažných změn jaterních funkčních testů by se měl gefitinib používat s opatrností.
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Multivariační analýzou u 786 pacientů kavkazské populace ze studií s gefitinibem* (viz Tabulka 7) bylo prokázáno, že klinické charakteristiky nekuřák/nekuřačka, histologicky adenokarcinom a ženské pohlaví jsou nezávislými předpovědními charakteristikami pro přítomnost aktivované mutace EGFR.
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
Kritérium Definice
Definition
V případě současného podávání účinných inhibitorů CYP3A4 a gefitinibu musí být pacienti pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků gefitinibu.
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Podíl M- nádorů, které jsou M- v ctDNA
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty a bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum), by mělo být vyloučeno.
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.