natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
K čemu se přípravek Trogarzo používá
What Trogarzo is used for
Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS) Z celkového počtu 153 subjektů se u dvou subjektů rozvinul imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS,
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) Out of 153 subjects, two subjects developed immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS; see section 4.4) manifested as an exacerbation of progressive multifocal leukoencephalopathy (serious) and of cryptococcal cutaneous infection (serious), respectively.
Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Co je přípravek Trogarzo
What Trogarzo is
• Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému.
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Při přípravě infuzního roztoku ibalizumabu se nesmí k naředění používat jiné intravenózní ředící roztoky.
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky na základě údajů z registru přípravku s cílem dále charakterizovat účinnost ibalizumabu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky určenými k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, pro které není jinak možné vytvořit supresivní antiretrovirový režim.
In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž)
2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
infuze ibalizumabu v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (rameno B) nebo jednou týdně i.v.infuze placeba po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu), poté i.v.
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
Pack of 2 vials.
Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková voda pro injekci
Hydrochloric acid Water for injections
• třes, • pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje,
• feeling dizzy, faint or light headed when standing up
• dermatitida (zánět kůže) - typ ekzému projevující se suchou svědivou pokožkou,
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Sledujte nežádoucí účinky
Look out for side effects
Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, parestezie časté tremor méně časté
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce 4.
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Jak přípravek Trogarzo uchovávat
How to store Trogarzo
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, imunorestituční zánětlivý syndrom
Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4)
Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash
Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce.
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Naředěný roztok
Unopened vial
Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, zvracení časté sucho v ústech méně časté
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Neočekává se, že by porucha funkce ledvin ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Protilátky proti ibalizumabu byly zjištěny pouze u jednoho subjektu.
Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
• sucho v ústech, • pocit horka,
• feeling hot
Před podáním je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice či zda se nezměnila jeho barva.
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pokud byl naředěný roztok ibalizumabu uchováván v chladničce, ponechte jej před podáním při pokojové teplotě (20 °C
If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Trogarzo 200 mg sterilní koncentrát ibalizumabum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
• jednorázová dávka 2 000 mg při prvním podání, • následně každé 2 týdny udržovací dávka 800 mg.
How much Trogarzo you will be given The recommended dose of Trogarzo is: a single dose of 2,000 mg on the first occasion followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Další nežádoucí účinky Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Kojení
Elderly
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
84 injekčních lahviček + 88 ampulek + 1 soupravu nebulizátoru Altera
84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
84 injekčních lahviček + 88 ampulek
84 vials + 88 ampoules
Léková forma Cesta podání
Route of Administration Packaging
Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
This risk persists until significant remission occurs.
Možné riziko u člověka není známo.
The potential risk for humans is unknown.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Tudíž není prokázána účinnost v této populaci pediatrických pacientů.
Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.
Use within 6 months after opening.
Pády byly častější u starších osob (≥ 65let)
Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících.
Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Jelikož zlepšení se nemusí projevit během několika prvních i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Další složkou/dalšími složkami jsou:
The other ingredients are:
Bezpečnostní výsledky z této studie jsou konzistentní se známým bezpečnostním profilem duloxetinu.
The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Halucinace Agresivita a hněv
Hallucinations Aggression and anger
Zvyšování dávky by mělo být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Children and adolescents under 18 years of age
Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Sexuální dysfunkce
Sexual dysfunction
Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
3752 LB Bunschoten Nizozemsko
3752 LB Bunschoten The Netherlands
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Datum otevření:
Opening date:…………
• nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Ohodnocení četnosti výskytu: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Not statistically significantly different from placebo.
• generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Hyponatrémie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
49 enterosolventních tvrdých tobolek Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
Výrobce
Manufacturers
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva.
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Věk: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg přibližně 0,14% mateřské dávky (viz bod 5.2).
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik suicidálního chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to , že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
U pacientů bez dostatečné odpovědi by měla být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lékaři by měli pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Abnormální sny
unusual dreams
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60%), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Observační údaje prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Suicidální chování Mánie
Suicidal behaviour Mania
Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Žádné zvláštní požadavky.
No special requirements for disposal.
Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou, dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Nezačínejte s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Hepatitida Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Hepatitis Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
Estimated frequency based on all clinical trial data.
Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Pohlaví: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.
Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazjí významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčba, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevražedou).
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob) • zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
• Užíváte-li přípravek Duloxetin Mylan na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
• If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 180 dní.
Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Léčba depresivní poruchy: Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, měla by být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/nebo kontrola tělesné teploty).
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
• závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů, alergické reakce
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Léky ovlivňující CNS: Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.