natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žadatel by měl předložit klinické údaje, které by podpořily podávání 15 mg tobolek při léčbě eradikace infekce Helicobacter pylori, zejména údaje týkající se bioekvivalence 2x15mg tobolek a 30mg tobolek a případné nutnosti snížit dávku lansoprazolu pro uvedenou terapeutickou indikaci.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Při porovnání s referenčním přípravkem byly v části souhrnu údajů o přípravku věnované dávkování zjištěny značné nesrovnalosti.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
souhrnu údajů o přípravku týkajících se eradikační terapie Helicobacter pylori” schválil změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddíle 4.2 (Dávkování a způsob podání) uvádějícím doporučené dávky antibiotik.
Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Další informace k přípravku Somavert jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Lékař by měl kontrolovat reakci pacienta na léčbu ve čtyřtýdenních až šestitýdenních intervalech a v případě potřeby upravit dávkování.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Somavert (pegvisomantum)
Somavert (pegvisomant)
Maximální dávka přípravku činí 30 mg/den.
The maximum dose is 30 mg per day.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Somavert průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Přípravek Somavert obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2002.
Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Somavert převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Přípravek Somavert byl zkoumán na 112 pacientech s akromegalií v rámci studie trvající 12 týdnů.
Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somavert?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Účinnost přípravku byla hodnocena na základě srovnání hladin růstového faktoru I podobného inzulinu (IGF-I) před zahájením studie a po jejím ukončení.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somavert (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly bolesti hlavy, průjem a bolest kloubů.
The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Pokud jsou jejich hladiny příliš vysoké, lékař může rozhodnout, že léčba přípravkem Somavert nebude zahájena nebo bude ukončena.
If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Další informace o přípravku Somavert
Other information about Somavert
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Somavert jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Růstový hormon podporuje tělesný růst v dětství a během dospívání.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu dosahovaly na konci studie (ve 12. týdnu) běžné úrovně u 38,5 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka přípravku Somavert 10 mg, u 75 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 15 mg, a u 82 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 20 mg (ve srovnání s 9,7 % pacientů léčených placebem).
IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Více informací o používání přípravku Somavert naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Před léčbou přípravkem Somavert a v jejím průběhu by pacient měl podstupovat testy na měření hladin jaterních enzymů v krvi.
Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Přípravek Somavert se používá u pacientů, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na chirurgický zákrok a/nebo radioterapii nebo na léčbu analogy somatostatinu (jiným typem léčivých přípravků používaných k léčbě akromegalie).
Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Přehled pro přípravek Somavert a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Somavert have been shown in studies?
Blokováním těchto receptorů přípravek Somavert zamezuje působení růstového hormonu, díky čemuž zabraňuje nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Léčivá látka v přípravku Somavert, pegvisomant, se velmi podobá lidskému růstovému hormonu, byla však navržena tak, aby blokovala receptory, na které se růstový hormon běžně váže.
The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Výdej přípravku Somavert je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou akromegalie.
Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Co je přípravek Somavert a k čemu se používá?
What is Somavert and what is it used for?
Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Přípravek Somavert je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok k podání injekcí pod kůži.
Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
What are the risks associated with Somavert?
Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Poté jim byl podáván přípravek Somavert v dávce 10 mg, 15 mg nebo 20 mg anebo placebo.
Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
U dospělých vede nadměrná produkce růstového hormonu namísto tělesného růstu k akromegalii, která se projevuje nadměrným růstem kostí, zvětšením objemu měkkých tkání (například rukou a nohou), onemocněním srdce a dalšími poruchami.
In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Přípravek Somavert obsahuje léčivou látku pegvisomant.
Somavert contains the active substance pegvisomant.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somavert aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Jak se přípravek Somavert používá?
How is Somavert used?
Jak přípravek Somavert působí?
How does Somavert work?
Přípravek Somavert snížil hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu při podávání ve všech zkoumaných dávkách.
Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Na základě čeho byl přípravek Somavert registrován v EU?
Why is Somavert authorised in the EU?
ATCvet kód: QI04AA02
ATCvet code: QI04AA02.
Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
2.injekce: po 3 týdnech
2nd injection: after 3 weeks.
Datum posledního prodloužení: 07/01/2016
Date of last renewal: 07/01/2016
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, u které byla prokázána účinnost u ovcí.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/03/2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o jeho úmyslu dovážet tento přípravek.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Voda na injekci
Water for injections.
Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro ovce, virus katarální horečky ovcí.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití balení s více dávkami, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Plastová injekční lahvička (HDPE) 20, 100 nebo 240 ml uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
U většiny zvířat se mohou po vakcinaci objevit lokální reakce v místě aplikace.
Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Předtištěná kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Laktace: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Lactation: No data is available on safety in lactating animals.
Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
No data are available on safety in lactating animals.
*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 20 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Uchovávejte a přepravujte chlazené.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 48 days).
Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Once broached use immediately.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
BATCH NUMBER Lot {number}
U většiny zvířat mohou být po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6 ºC.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
1 bottle of 120 doses (240 ml).
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 a 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
1 bottle of 10 doses (20 ml).
Léčivá látka:
Active substances:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1
Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Balení s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
1 bottle of 50 doses (100 ml).
Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1.injekce: od 1,5 měsíce věku
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/120/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001
Hydroxid hlinitý
Adjuvants: Aluminium hydroxide
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/120/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/002
Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Aluminium hydroxide Saponin
Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Avoid multiple vial broaching.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Datum první registrace: 17. října 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 17. října 2008
Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Stalevo s jídlem a pitím
Stalevo with food and drink
byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat.
You should be aware that Stalevo may make these reactions worse.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Stalevo may be taken with or without food.
Co je Stalevo a k čemu se používá
What Stalevo is and what it is used for
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Staleva u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena.
Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Stalevo by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.
Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Stalevo může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Počáteční dávka Staleva musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Proto by Stalevo a přípravky obsahující železo měly být užívány v odstupu alespoň 2-3 hodin (viz bod 4.8).
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Other medicines and Stalevo
Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“) - se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.