natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 40, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát Potahová vrstva: makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelóza
- One film-coated tablet contain 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Film: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose
Maximální doporučená denní dávka je 16 mg.
Maximum recommended daily dose is 16 mg.
Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 potahovaných tablet
Pack sizes: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 film-coated tablets
Podávání přípravku Xefo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
Xefo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data.
Velikosti balení: 1, 5, 6 a 10 sad.
The pack sizes are 1, 5, 6 and 10 sets.
Lornoxicam podávaný v dávce 4 mg třikrát denně, nebo v dávce 8 mg dvakrát denně je nejméně stejně účinný jako diklofenak podávaný v dávce 50 mg třikrát denně a naproxen podávaný v dávce 500 mg dvakrát denně.
Lornoxicam 4mg tid or 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
6.1 List of excipients Powder:
Xefo se dodává v baleních po 10, 20, 30, 50, 100, 250 a 500 potahovaných tablet.
Xefo is distributed in pack sizes of 10, 20, 30, 50, 100, 250 and 500 film-coated tablets.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia
Zvláštní opatrnosti při použití Xefo je zapotřebí - jestliže máte narušenou funkci ledvin - jestliže jste měl/a vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání jako zadržování tekutin a otoky - jestliže trpíte ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou (zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů nebo zánětlivé onemocnění střeva postihující jeho různé úseky) - pokud jste dříve trpěl/a sklony ke krvácení
Take special care with Xefo - if you have impaired renal function - if you have a history of hypertension and⁄or heart failure as fluid retention and oedema - if you suffer from ulcerative colitis or Crohn's disease - if you have a history of bleeding tendency
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Xefo zahrnují pocit na zvracení, trávicí obtíže, bolest břicha, zvracení a průjem.
The most common side effects of Xefo include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Xefo Rapid je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka a antirevmatikum (NSAID) ze skupiny oxikamů.
WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia.
Do třetí metaanalýzy, zaměřené na celkový dojem ve 12 placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích hodnotících účinnost lornoxicamu, byla zařazena 1 studie (CT87), ve které byl lornoxicam podáván parenterálně (intramuskulárně), a 2 studie (CT25-2, CT70), v nichž bylo intravenózně podáváno více dávek lornoxicamu.
The third meta-analysis on the overall impression of the 12 placebo-controlled double blind lornoxicam efficacy studies included 1 study with parenteral (i.m.)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Neužívejte Xefo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lornoxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku
Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to lornoxicam or any of the other ingredients of Xefo 4 mg film-coated tablets.
Maximální doporučená denní dávka u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin je 12 mg rozděleně do 2 nebo 3 dávek (viz bod 4.4).
For patients with mild to moderate renal impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
U pacientů trpících poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení četnosti dávek přípravku Xefo Rapid na jednu dávku denně.
Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
Blistr: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Blister: Do not store above 30 °C
Maximální doporučená denní dávka u pacientů se středně těžkou poruchou jater je 12 mg rozděleně do 2 nebo 3 dávek (viz bod 4.4).
For patients with moderate hepatic impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Potahovaná tableta přípravku Xefo 4 mg je bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem “L04”.
What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 4 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”.
Potahovaná tableta
Tablet container:
ponechte jehlu v místě vpichu alespoň 15 vteřin a v případě i.m. alespoň 5 vteřin.
When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
U pacientů, kteří trpěli bolestí po chirurgickém zákroku (studie CT89), bylo prokázáno, že účinná a bezpečná je úvodní dávka 16 mg lornoxicamu podaná intramuskulárně, po níž následuje dávka 8 mg.
An initial dose of 16 mg lornoxicam administered i.m., followed by a subsequent dose of 8 mg has shown to be effective and safe in patients with pain after surgery (study CT89).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxicamum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
Předkládané údaje podporují doporučení v souhrnu údajů o přípravku (summary of product characteristics, SPC) týkající se dávkování 8mg potahovaných tablet.
The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg film-coated tablets are supported by the presented data.
U pacientů trpících poruchou funkce jater se doporučuje snížení četnosti dávek přípravku Xefo Rapid na jednu dávku denně.
Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO LAHVIČKU A ŠTÍTEK OBALU NA TABLETY
OUTER CARTON FOR TABLET CONTAINER AND LABEL OF TABLET CONTAINER
JAK XEFO UCHOVÁVAT
HOW TO STORE XEFO
Xefo 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je nutno před použitím rozředit přiloženými 2 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
Some patients may need further 8 mg within the first day of treatment Xefo 8 mg powder for solution for injection must be dissolved with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before use
Je určen ke krátkodobé léčbě akutní mírné až středně silné bolesti, kdy je vhodné perorální podávání.
It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Lornoxicam, 8 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Krátkodobá léčba akutní mírné nebo středně silné bolesti.
Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Short-term relief of acute mild to moderate pain
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 8 mg lornoxikamu
One vial contains 8 mg lornoxicam.
Je určen ke krátkodobé léčbě akutní mírné až středně silné bolesti a k odstranění příznaku bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy a osteoartózy.
It is intended for short term treatmet of acute mild to moderate pain and symptoms of rheumatoid arthritis and osteoarthritis such as pain and inflammation of joints.
Doporučení ohledně Souhrnu údajů o přípravku Kontraindikace - bod 4.3
Contraindications - Section 4.3
Intramuskulární
Cardiovascular
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg lornoxicamum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 8 mg lornoxicam.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Xefo 8 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem: - Léčivou látkou je lornoxicamum
The following information is intended for medical or healthcare professionals only Xefo 8 mg powder and solvent for solution for injection: - The active substance is lornoxicam One vial with powder contains 8 mg lornoxicam Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are mannitol, trometamol, disodium edetate.
Xefo 4 mg, potahované tablety - jestliže trpíte nedostatkem krevních destiček - jestliže jste přecitlivělý/á na jiná NSAID včetně kyseliny acetylsalicylové - jestliže trpíte závažnou srdeční poruchou - jestliže trpíte gastrointestinálním krvácením (krvácením do zažívacího ústrojí), cerebrovaskulárním krvácením (krvácením z mozkových cév) nebo jinými poruchami krvácení - jestliže jste prodělal/a gastrointestinální krvácení nebo perforaci (proděravění), související s předchozím podáváním NSAID - jestliže trpíte opakovaným peptickým vředem (defekt ve sliznici žaludku nebo dvanáctníku), nebo jste jej prodělal/a v minulosti - jestliže trpíte závažnou poruchou jater - jestliže trpíte závažnou poruchou ledvin - jestliže jste v poslední třetině těhotenství.
- if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure - if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy
Fáze I (43) Bolest (34) Revmatologie
Therapeutic indication - rheumatic pain (RA)
JAK XEFO RAPID UCHOVÁVAT
HOW TO STORE XEFO RAPID
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xefo Rapid než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xefo Rapid, než bylo předepsáno, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: Malátnost, otok tváře.
General disorders and administrative site conditions Uncommon: Malaise, face oedema.
Akutní bolest
Acute pain
Méně časté: Překrvení, edém.
Uncommon: Flushing, oedema.
Jak Xefo Rapid uchovávat
HOW TO TAKE XEFO RAPID
Doporučení týkající se dávkování Lornoxicamu-QR vycházejí ze následného sledování vyplývajícího z výsledků studií, v rámci kterých byl lornoxicam podáván intramuskulárně a o srovnávací studii s diklofenakem draselným, zaměřenou na léčbu akutní bolesti v dolní části zad, LO-030-IN. Při zahájení léčby akutní bolesti NSAID je běžnou praxí začínat léčbu vysokou první dávkou (např. dvojitou dávkou), aby se hned na začátku léčby dosáhlo významného snížení bolesti.
Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
nebo i.m. rozpusťte lornoxikam 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku přiloženým rozpouštědlem 2 ml pro přípravu injekčního roztoku.
Dissolve lornoxicam 8 mg powder for solution for injection with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before i.v.
Méně časté (méně než 1 z 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů) Nechutenství, nespavost, deprese, zánět spojivek, závratě, ušní šelesty, bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, překrvení, zácpa, plynatost, říhání, sucho v ústech, zánět žaludku, žaludeční vřed, bolest v horní části krajiny břišní, vřed ve dvanáctníku, vředy v ústech, zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST), vyrážka, svědění, zvýšené pocení, červená vyrážka, kopřivka, vypadávání vlasů, bolest kloubů, revmatoidní artritida, osteoartróza, malátnost, otok tváře, změny tělesné hmotnosti, otoky, rýma.
Uncommon (less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients treated) Anorexia, insomnia, depression, conjunctivitis, vertigo, tinnitus, palpitations, tachycardia, flushing, constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration, increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST), rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia, arthralgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, malaise, face oedema, weight changes, oedema, rhinitis.
- Inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení
- Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
nebo intramuskulární ve formě injekce (i.m.).
The route of administration is intravenous (IV) or intramuscular injection (IM).
Xefo je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka a antirevmatikum (NSAID) ze skupiny oxikamů.
WHAT XEFO IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, narušenou funkcí jater, pokud jste starší nebo budete užívat Xefo déle než 3 měsíce, může lékař sledovat váš stav prostřednictvím průběžných laboratorních vyšetření.
If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may have to monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Potahované tablety Xefo jsou určeny k perorálnímu podání a měly by se zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
Maximální doporučené denní dávky jsou 16 mg.
The maximum recommended doses is 16 mg daily.
Potahované tablety Xefo jsou určeny k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití), měly by se užít před jídlem a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a sufficient quantity of liquid.
Jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, narušenou funkcí jater jako je cirhóza jater, pokud jste starší nebo budete užívat Xefo déle než 3 měsíce, může lékař sledovat váš stav prostřednictvím průběžných laboratorních vyšetření.
If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, such as liver cirrhosis are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
U těchto pacientů a rovněž u pacientů potřebujících souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové v nízkých dávkách či užívání jiných léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), by bylo vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Vzhledem k tomu, že,
Whereas
Podobně ve studii LD-030-IN byla pacientům s akutní bolestí v dolní části zad během prvního dne podávaná úvodní perorální dávka 16 mg lornoxicamu, po níž následovala druhá dávka 8 mg.
Similarly an initially oral dose of 16 mg lornoxicam given in study LD-030-IN was followed by 8 mg as a second dose on day one and found to be effective and safe in patients with acute low back pain.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xefo než bylo předepsáno, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
If you take more Xefo than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have received more Xefo than prescribed.
Přípravek po rekonstituci by měl mít vzhled žluté, čiré tekutiny.
The appearance of the solution after reconstitution is a yellow, clear liquid.
Referenční přípravky
LABELLING
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce
Keep the vial in the outer carton
Vzácné (méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů) Zánět nosohltanu, chudokrevnost, nedostatek krevních destiček, nedostatek bílých krvinekneukop, přecitlivělost, zmatení, nervozita, neklid, ospalost, mravenčení, nechutenství, třes, migréna, poruchy vidění, vysoký krevní tlak, návaly horka, krvácení, podlitiny (modřiny), dušnost, kašel, přítomnost natrávené krve ve stolici, přítomnost čerstvé krve ve stolici, zánět dutiny ústní, zánět jícnu, návrat žaludečních šťáv do jícnu, poruchy polykání, aftózní stomatitida (afty), zánět jazyku, abnormální jaterní funkce, zánět kůže, bolest kloubů, svalové křeče, bolest svalů, noční pomočování, poruchy močení, slabost , prodloužená doba krvácení, krvavá vyrážka, zúžení průdušek, zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi, protržený peptický vřed
Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
Potahované tablety Xefo Rapid jsou určeny k perorálnímu podání a měly by se zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
JAK SE XEFO POUŽÍVÁ
HOW TO TAKE XEFO
NSAID v anamnéze - Současný nebo v anamnéze uvedený rekurentní peptický vřed/hemorhagie (dva nebo více jednotlivých případů prokázané ulcerace nebo krvácení) - Závažná porucha jater - Závažná porucha ledvin (Kreatinin v séru > 700 µmol/l) - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
- Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/L) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Ref. číslo studie
Study reference no.
Potahované tablety přípravku Xefo Rapid jsou určeny k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití), měly by se užít před jídlem a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a glass quantity of liquid.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg lornoxikamu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam
Poruchy močových cest
Vascular disorders
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Powder and solvent for solution for injection.
Méně časté: Malátnost, otok tváře.
Uncommon: Malaise, face oedema.
Kombinování údajů o podávání lornoxicamu perorálně a intramuskulárně v rámci metaanalýzy 3 je nedostatečně odůvodněno.
The justification for combining data from lornoxicam administered p.o. and i.m.
Ušní poruchy Méně časté: Závrať, ušní tinnitus.
Nervous system disorders Common: Mild and transient headache, dizziness.
Pacienti s poruchou ledvin
Propylene glycol
Lornoxicam "Nycomed"
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Xefo a související názvy (viz Příloha I) 4 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam
4 mg, potahované tablety - jestliže trpíte nedostatkem krevních destiček - jestliže jste přecitlivělý/á na jiná NSAID včetně kyseliny acetylsalicylové - jestliže trpíte závažnou srdeční poruchou - jestliže trpíte gastrointestinálním krvácením (krvácením do zažívacího ústrojí), cerebrovaskulárním krvácením (krvácením z mozkových cév) nebo jinými poruchami krvácení - jestliže jste prodělal/a gastrointestinální krvácení nebo perforaci (proděravění), související s předchozím podáváním NSAID - jestliže trpíte opakovaným peptickým vředem (defekt ve sliznici žaludku nebo dvanáctníku), nebo jste jej prodělal/a v minulosti - jestliže trpíte závažnou poruchou jater - jestliže trpíte závažnou poruchou ledvin - jestliže jste v poslední třetině těhotenství.
- if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy.
Xefo Rapid a související názvy (viz Příloha I) 8 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Intravenózní
Urinary
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxicamum Pomocné látky: Laktóza 90 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipients: Lactose 90 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Dinatrium-edetát
Trometamol Disodium edetate
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
Tablety přípravku Xefo Rapid je nutno polknout a zapít sklenicí tekutiny.
Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient fluid.
č.š.
or i.v.
Xefo a související názvy (viz Příloha I) 8 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Xefo a související názvy (viz Příloha I), 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Krátkodobé zmírnění mírné až středně silné bolesti.
- Short-term relief of acute mild to moderate pain
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xefo a související názvy (viz Příloha I) 4 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Poruchy jater
Renal impairment
Z důvodu odlišné farmakokinetiky po perorální a intramuskulární či intravenózní aplikaci je sdružování uvedených dat sporné a nepodporuje perorální aplikaci.
application the pooling of the data is questionable and does not support the oral application.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xefo a související názvy (viz Příloha I) 8 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - to be completed nationally]
Před podáním i.v.
For i.m.