natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evarrest, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Evarrest, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dvě studie srovnávaly přípravek Evarrest s běžně používanými chirurgickými postupy, které se pouvažují za standardní péči.
Two studies compared Evarrest with commonly used surgical techniques considered to be standard care.
Sraženiny umožní, aby náplast pevněji přilnula k tkáni, a tudíž pomohla zastavit krvácení.
The clots enable the patch to stick more firmly to the tissue thereby helping to stop the bleeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Evarrest při zastavování krvácení během chirurgických zákroků a že by tento přípravek mohl být vhodnou alternativou k ostatním přípravkům a postupům.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Evarrest was shown to be effective when used to stop bleeding in surgery and the product could be a suitable alternative to other products and techniques.
Další informace o léčbě přípravkem Evarrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Evarrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Evarrest by měli používat pouze zkušení chirurgové, kteří stanoví vhodné množství přípravku na základě velikosti krvácející oblasti a místa, kde se tato oblast nachází.
Evarrest should only be used by experienced surgeons who will judge the amount to use based on the size and location of the bleeding area.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evarrest?
What are the risks associated with Evarrest?
Přípravek Evarrest je vyroben ze vstřebatelného materiálu, který je možné po chirurgickém zákroku v těle pacienta ponechat.
Evarrest is made of absorbable material that can be left in the patients after surgery.
Jakmile se na krvácející oblast během chirurgického zákroku aplikuje náplast přípravku Evarrest, vlhkost způsobí, že léčivé látky spolu začnou reagovat, což vede k rychlému tvoření sraženin.
When an Evarrest patch is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of clots.
Léčivými látkami v přípravku Evarrest jsou z krve extrahované (získané) proteiny (bílkoviny) fibrinogen a thrombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve.
The active substances in Evarrest, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from the blood, which are involved in the natural clotting process.
Thrombin působí tak, že přeměňuje fibrinogen na menší jednotky, fibriny, které lnou k sobě a vytvářejí krevní sraženiny.
Thrombin works by cutting fibrinogen up into smaller units called fibrin, which then stick together to form clots.
Studie prokázaly, že přípravek Evarrest účinně napomáhá zastavit krvácení během chirurgických zákroků, přičemž u většiny pacientů se krvácení zastavilo do 4 minut.
Evarrest has been shown in studies to be effective in helping to stop bleeding during surgeries, with most patients having their bleeding stopped within 4 minutes.
Komplikace, které se objevují u pacientů ošetřených přípravkem Evarrest, se obvykle vztahují k chirurgickému zákroku a základnímu onemocnění a patří mezi ně krvácení po chirurgickém zákroku a nárůst hladiny fibrinogenu v krvi.
The complications that arise in patients being treated with Evarrest are generally related to the surgical procedure and the underlying conditions, and include post-surgery bleeding and increased fibrinogen levels in the blood.
Jedna studie srovnávala přípravek Evarrest s jiným přípravkem, přípravkem Surgicel, a to u pacientů podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní a pánevní.
One study compared Evarrest with another product, Surgicel, in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries.
Evarrest je přípravek používaný v chirurgii s cílem pomoci zastavit krvácení během chirurgického zákroku, pokud standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Evarrest is a surgical product used in adults to help stop bleeding during surgery when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Komplikace, které byly ve studiích s přípravkem Evarrest zaznamenány, se obvykle vztahovaly k chirurgickému zákroku a základnímu onemocnění, i když se objevily i případy opakovaného krvácení z míst, na něž byly aplikovány náplasti přípravku Evarrest.
The complications seen in studies with Evarrest were generally related the surgical procedure and the underlying conditions although there were cases of re-bleeding from the sites where Evarrest patches were used.
Jak se přípravek Evarrest používá?
How is Evarrest used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evarrest je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Evarrest, see the package leaflet.
Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii prováděné na pacientech podstupujících operace jater: ve skupině léčené přípravkem Evarrest přestalo krvácet do 4 minut 83 % (33 ze 40) pacientů ve srovnání s 30 % (13 ze 44) pacientů ve skupině, které byla poskytována standardní péče.
Similar results were seen in a study in patients undergoing liver surgery: 83% of patients in the Evarrest group (33 out of 40) had their bleeding stopped within 4 minutes compared with 30% of the standard care group (13 out of 44).
Na základě čeho byl přípravek Evarrest schválen?
Why is Evarrest approved?
Ve skupině léčené přípravkem Evarrest se krvácení zastavilo do 4 minut (bez opakovaného krvácení v průběhu 6minutového sledování) u 98 % (59 z 60) pacientů, přičemž ve skupině léčené přípravkem Surgicel k tomu došlo jen u 53 % (16 z 30) pacientů.
98% of the patients in the Evarrest group (59 out of 60) had their bleeding stopped within 4 minutes (with no recurrence of bleeding during a 6-minute observation period) compared with 53% of patients in the Surgicel group (16 out of 30).
Ve studii prováděné na pacientech podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní nebo pánevní přestalo krvácet do 4 minut ve skupině léčené přípravkem Evarrest 84 % (50 z 59) pacientů, zatímco ve skupině, které byla poskytována standardní péče, bylo tohoto výsledku dosaženo jenom u 31 % (10 z 32) pacientů.
In a study in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries, 84% of patients in the Evarrest group had their bleeding stopped within 4 minutes (50 out of 59) compared with 31% (10 out of 32) in the standard care group.
Je vyroben ze vstřebatelného materiálu potaženého na jedné straně dvěma léčivými látkami, fibrinogenem a thrombinem.
It is made of absorbable material coated on one side with two active substances, fibrinogen and thrombin, and is available as 10.2 cm x 10.2 cm patches.
Jak přípravek Evarrest působí?
How does Evarrest work?
Přípravek je k dispozici ve formě náplastí o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm. Náplasti se ostřihnou na správnou velikost a tvar a během chirurgického zákroku se jimi přelepí krvácející oblast.
During surgery, the patches are cut to shape and size and used to seal off the bleeding area.
Obsah Velikost balení
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Obchodní název Síla
Route of administration
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) Number (Invented) name
Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Content (concentration)
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
The main measure of effectiveness was the number patients who had a complete response to treatment.
Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou považovány za krátkodobé a zvladatelné.
The side effects of the medicine were considered to be short term and manageable.
Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Pixuvri platné v celé Evropské unii dne 10. května 2012.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a bílkoviny.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Doporučená dávka je 50 mg/m2 a podává se formou infuze do žíly po dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
The recommended dose is 50 mg/m2 given as an infusion into a vein over at least 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.
Přípravku Pixuvri bylo uděleno „podmíněné schválení“.
Pixuvri has been given ‘conditional approval'.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pixuvri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pixuvri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Pixuvri může být podáván až v šesti cyklech.
Pixuvri can be given for up to six cycles.
Nesmí se používat u pacientů se závažnými jaterními problémy a u pacientů, jejichž kostní dřeň vytváří abnormálně nízké hladiny krvinek.
It must not be used in patients with severe liver problems and in patients whose bone marrow produces abnormally low levels of blood cells.
Dávka přípravku Pixuvri se určuje podle plochy tělesného povrchu pacienta (vypočtené s použitím výšky a hmotnosti pacienta).
The dose of Pixuvri is based on the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pixuvri.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri.
Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se přínosů u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its benefits in patients who have previously been treated with rituximab.
U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky nebo kteří vykazují velmi nízké krevní hladiny neutrofilů (určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí) a destiček (složek, které napomáhají srážení krve), může být nutné dávku snížit nebo léčbu odložit.
In patients who develop side effects or who have very low blood levels of neutrophils (a type of white blood cell that fights infection) and platelets (components that help the blood to clot), the dose may have to be reduced or treatment may have to be delayed.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pixuvri.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
Pacientům bylo podáváno buď šest cyklů přípravku Pixuvri, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek zvolený lékařem.
Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost).
The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
Další informace o léčbě přípravkem Pixuvri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že přínosy přípravku Pixuvri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pacienti, kterým je podáván přípravek Pixuvri, nesmějí být očkováni vakcínami obsahujícími atenuované (živé oslabené) viry.
Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
Je k dispozici jako prášek, který slouží pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Pacienti léčení přípravkem Pixuvri navíc vykazovali delší dobu přežití bez známek zhoršení onemocnění.
In addition, patients treated with Pixuvri lived for longer without their disease getting worse.
Účinky přípravku Pixuvri byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
To znamená, že se nádorové buňky non-hodkginského lymfomu z B buněk nemohou dělit a nakonec odumírají.
This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu, že je zapotřebí více údajů o přínosech přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem (dalším léčivým přípravkem běžně používaným k léčbě lymfomů).
However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri je pro pacienty s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk přínosný: na přípravek Pixuvri reagovalo v úplném rozsahu 20 % pacientů (14 ze 70 pacientů) oproti 5,7 % pacientů, kterým byly podávány jiné léčivé přípravky (4 ze 70 pacientů).
Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Jedná se o nádorové onemocnění lymfatické tkáně (která je součástí imunitního systému), jež napadá určitý typ bílých krvinek, tzv. B-lymfocyty neboli B-buňky.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Přípravek Pixuvri se používá tehdy, pokud je lymfom agresivní nebo se vrací nebo pokud nereaguje na jinou chemoterapeutickou léčbu (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pixantronum
EPAR summary for the public pixantrone
Přípravek Pixuvri může podávat výhradně lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků a který má přístup k zařízením pro monitorování pacienta.
Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
Léčivá látka v přípravku Pixuvri, pixantron, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antracyklinů“.
The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Jaký přínos přípravku Pixuvri byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s non-hodgkinským lymfomem z B buněk.
Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Výrobce přípravku Pixuvri provede studii zaměřenou na další prozkoumání účinků používání přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Co je Pixuvri?
What is Pixuvri?
Přípravek Pixuvri byl srovnáván s jinými druhy chemoterapeutické léčby v jedné hlavní studii zahrnující 140 dospělých s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk, kteří byli předtím léčeni alespoň dvěma léčivými přípravky a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo či nereagovalo na léčbu.
Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Pixuvri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pixantron.
Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
Přípravek Pixuvri se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na pixantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Výbor CHMP vzal v úvahu také závažnost onemocnění a nedostatek vhodné alternativní léčby u pacientů, u nichž došlo k návratu non-hodgkinského lymfomu z B buněk nebo kteří nereagovali na jinou chemoterapeutickou léčbu.
The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pixuvri?
What is the risk associated with Pixuvri?
Další informace o přípravku Pixuvri:
Other information about Pixuvri
Výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk reagovali lépe na léčbu přípravkem Pixuvri než na jinou protinádorovou léčbu.
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pixuvri je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Jaké informace o přípravku Pixuvri nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Pixuvri?
Jak byl přípravek Pixuvri zkoumán?
How has Pixuvri been studied?
Jak přípravek Pixuvri působí?
How does Pixuvri work?
K čemu se přípravek Pixuvri používá?
What is Pixuvri used for?
Na základě čeho byl přípravek Pixuvri schválen?
Why has Pixuvri been approved?
Jak se přípravek Pixuvri používá?
How is Pixuvri used?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed medac byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed medac používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed medac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léku a delší době jeho účinku v nádorových buňkách.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jelikož přípravek Pemetrexed medac je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed medac byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed medac je srovnatelný s přípravkem Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Znamená to, že přípravek Pemetrexed medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed medac?
What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
• pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „z dlaždicových buněk“, přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed medac je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.