natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve většině členských států EU je valproát (ve formě kyseliny valproové, valproátu sodného, valproátu semisodného) schválen také pro léčbu pacientů s bipolární poruchou (schválen ve 25 státech Evropy, ve 21 státech má indikaci jako lék první volby).
In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
Pacienti (a osoby ošetřující pacienty) by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se vyskytnou známky sebevražedných myšlenek nebo chování.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Z důvodu úzkého terapeutického okna této látky navíc při léčbě lithiem existuje značné riziko.
In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
Bylo zdůrazněno, že ačkoli tato indikace v mnoha členských státech existuje, trvalá účinnost jak při akutní mánii, tak i při prevenci recidivy epizod změn nálady nebyla dosud jasně prokázána ve správně navržených klinických studiích, které splňují požadavky Pokynů výboru CPMP pro klinické hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu a prevenci bipolární poruchy (CPMP/EWP/567/98).
It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Na základě poskytnuté bibliografie lze vyvodit závěr, že existuje důkaz o účinnosti valproátu při akutní léčbě manické epizody, což bylo prokázáno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
Toto číslo představuje jeden z největších souborů údajů z klinických studií, které souvisí s farmakologickou léčbou bipolární poruchy.
As such, this represents one of the largest bodies of clinical trial data relating to the pharmacotherapy of bipolar disorder.
V souladu s rozhodnutím Evropské komise by měl být předložen plán řízení rizik při jakékoli nové žádosti o rozšíření indikace týkající se léčby mánie u dospělých s bipolární poruchou.
Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder.
V případě nežádoucích gastrointestinálních učinků v důsledku léčby by měly být tablety s prodlouženým uvolňováním užívány během jídla nebo po jídle.
In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Jinými slovy, provedené studie prokazují účinnost valproátu v léčbě akutní mánie po dobu 21 dnů, avšak důkaz, že účinek této léčby přetrvává až po dobu 12 týdnů, se nepovažuje za kompletní.
In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
Možné nežádoucí účinky Nauze, sedace, extrapyramidové poruchy.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Nizozemsko ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Lze učinit závěr, že prevence rekurence mánie a deprese nebyla prokázána.
As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
Valproát byl navíc užíván jako referenční srovnávací léčba v mnoha studiích fáze III léků ze skupiny atypických antipsychotik při léčbě prevenci mánie.
In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
Mánie se vyskytuje při chorobě nazývané „bipolární porucha“.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Na podporu indikace bipolární poruchy předložili držitelé rozhodnutí o registraci několik publikovaných studií.
To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Průkaz účinnosti valproátu v léčbě bipolární poruchy pochází ze šestnácti randomizovaných srovnávacích dvojitě zaslepených nebo otevřených klinických studií.
The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials.
Je možné kritizovat fakt, že tato druhá studie nebyla kontrolovaná placebem, avšak použití lithia je u bipolární poruchy, zejména pro prevenci rekurence, uznáváno jako standard péče.
It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Studie věnující se této problematice prokázaly, že valproát je možné bezpečně používat v kombinaci s antipsychotiky.
Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
Nejdéle používaným stabilizátorem nálady je lithium, a je proto logicky lékem první volby.
Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
2 Bezpečnost Dostupné studie zkoumající použití valproátu k léčbě pacientů s bipolární poruchou prokázaly, že lék je obecně dobře tolerován, a nevznikly žádné neočekávané obavy ohledně jeho bezpečnosti.
The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
Existují také určité důkazy, že účinnost léčby akutní manické epizody přetrvává (až 12 týdnů), ačkoli 12týdenním studiím chyběla skupina pacientů užívající placebo, což je jistý nedostatek.
There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
Kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Meta-anylýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptickými léky rovněž ukázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
1.3 Chemické formy a lékové formy valproátu
1.3 Chemical forms and formulations of valproate
Na základě důkazů, které měla pracovní skupina pro farmakovigilanci k dispozici, bylo schváleno, aby byly souhrny údajů o přípravku pro všechna antiepileptika napříč Evropskou Unií pozměněny tak, že do nich bude přidáno upozornění týkající se sebevražednosti.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning
Léčba bipolární poruchy zahrnuje zvládnutí právě probíhající epizody změněné nálady a prevenci opětovného výskytu příštích epizod změněné nálady.
The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
Denní dávka by měla být stanovena a kontrolována individuálně Vaším lékařem.
The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Bezpečnost a účinnost přípravku Valproat-ratiopharm Chrono při léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyly hodnoceny u pacientů mladších než 18 let.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Žádné specifické obavy ohledně jeho bezpečnosti navíc nevyplynuly ani ze studií, ve kterých byla u pacientů s bipolární poruchou používána souběžná medikace antidepresivy.
Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
Důkaz účinnosti valproátu v prevenci epizod změněné nálady založený pouze na výsledcích provedených klinických studií není zcela přesvědčivý.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
Záchvaty:
Seizures:
Vzhledem k výsledkům meta-analýzy US FDA údajů z klinických studií antiepileptik a vzhledem ke spontánním zprávám i zprávám z literatury dospěla v roce 2008 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) k závěru, že užívání jakéhokoli antiepileptického léku může být spojeno s nízkým rizikem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Chemické formy a lékové formy valproátu
Chemical forms and formulations of valproate
Z teoretických důvodů by však lékové formy s pomalým uvolňováním mohly být výhodnější, protože lze dosáhnout lepší spolupráce pacienta a vyhnout se vysokým plazmatickým hladinám léku, které mohou být doprovázeny četnými nežádoucími účinky.
However, for theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
V souladu s uvedenou literaturou a také se zkušenostmi po uvedení přípravku na trh se navrhuje, aby byly do oddílu 4.8 „Nežádoucí účinky“ souhrnu údajů o přípravku přidány nežádoucí účinky „nauzea“, „sedace“ a „extrapyramidové poruchy“.
Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
Jestliže jste žena v reprodukčním věku, musíte během léčby používat účinnou antikoncepci.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Valproát by proto neměl být používán k léčbě manických epizod u žen, které těhotenství předpokládají, pokud není prokázáno, že bezpečnější alternativy léčby jsou neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Therefore, in women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Přesnou potřebnou dávku stanoví Váš lékař individuálně.
Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis.
S ohledem na uvedenou indikaci je poměr přínosů a rizik příznivý.
There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
Děti a mladiství do 18 let věku: […] by se neměl podávat dětem a mladistvým do 18 let pro léčbu mánie.
Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Pokud jde o lékovou formu, existují určité důkazy, že enterosolventní tablety mohou být ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním z hlediska bezpečnosti do jisté míry výhodné.
With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
Výbor CHMP proto doporučil, aby pro indikaci léčby akutních epizod byly vyčleněny výhradně lékové formy valproátu s řízeným uvolňováním (pevné perorální formy).
Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
V souladu s klinickou praxí a doporučeným dávkováním by navíc denní dávka měla být individuálně upravena v příslušném dávkovacím rozmezí podle klinické odpovědi a nejnižší účinná dávka by se měla použít při prevenci rekurence bipolární poruchy.
Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
Ve dvouramenné studii provedené Calabresem a spolupracovníky (2005) si pacienti ze skupiny léčené valproátem vedli lépe v několika parametrech účinnosti v porovnání se skupinou léčenou lithiem (statisticky nevýznamně), významně více pacientů ve skupině léčené lithiem však v porovnání se skupinou léčenou valproátem pociťovalo nejrůznější nežádoucí účinky (třes, polyurie, polydipsie).
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Pokračování v léčbě manických epizod u bipolární poruchy by mělo být individuálně upraveno při použití nejnižší účinné dávky.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že schválené přípravky s valproátem v různých členských státech EU mohou a nemusí mít indikaci pro bipolární poruchu, a vznesl následující návrh:
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal:
Zatímco Bowdenova studie, která byla kontrolovaná lithiem a placebem, nebyla schopna prokázat statisticky významný rozdíl, pokud jde o primární cílové kritérium (doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady), měli pacienti léčení valproátem lepší výsledky, co se týče sekundárních cílových parametrů, než pacienti léčení lithiem nebo placebem.
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Navíc, počáteční dávka 20 mg valproátu/kg tělesné hmotnosti v klinických studiích rovněž ukázala přijatelný bezpečnostní profil.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Zatímco v původní analýze se v těchto třech léčených skupinách doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady, respektive epizody deprese, významně nelišila, analýzy post-hoc ukázaly, že pacienti léčení valproátem vystupovali kvůli epizodě změněné nálady, respektive epizody deprese, ze studie významně méně často než pacienti léčení placebem, zatímco příslušný rozdíl nebyl statisticky významný v porovnání s pacienty léčenými lithiem.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Iniciální doporučená denní dávka je 750 mg.
The initial recommended daily dose is 750 mg.
- Výbor vzal v potaz řízení dle článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, které bylo zahájeno Nizozemskem, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů).
- The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát, kteří žádají o novou indikaci, se obrátí na vnitrostátní orgány příslušných členských států a předloží jim plán řízení rizik.
The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v Příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v Příloze IV.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Léčba manické epizody u bipolární poruchy, když je lithium kontraindikováno nebo není tolerováno.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Po expozici valproátu in utero bylo zjištěno teratogenní riziko spojené s jeho používáním u těhotných žen, zahrnující možnost opožděného duševního vývoje.
A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Název
Product Name
CO JE Valproat-ratiopharm Chrono A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valproat-ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě […] a mánie.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania.
Manické epizody u bipolární poruchy
Manic episodes in bipolar disorder
PODMÍNKY REGISTRACE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Držitelé rozhodnutí o registraci provedou úpravu informací o přípravku, aby zahrnovaly příslušné oddíly tak, jak to navrhl výbor CHMP s ohledem na navrhovanou upravenou indikaci pro léčbu mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Až bude navrhovaná indikace schválena, měli by dále držitelé rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům předložit ke zhodnocení plán řízení rizik.
Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
Nizozemsko vyjádřilo obavy týkající se účinnosti a bezpečného použití léčivého přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) při akutní léčbě manických epizod a prevenci rekurence epizod změněné nálady u pacientů s bipolární poruchou.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Ženy v reprodukčním věku musí užívat během léčby účinnou antikoncepci.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
89079 Ulm
89070 Ulm Germany
Preventivní léčba mánie se upraví individuálně použitím nejnižší účinné látky.
Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
V souladu s doporučením výboru CHMP pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů by z důvodu jistých omezení a nedostatků v údajích z klinických studií měla indikace být upravena v této části:
According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Valproat-ratiopharm Chrono je možné užívat v případě, že není možné užívat lithium.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
Manické epizody u bipolární poruchy:
Manic episodes in bipolar disorder:
V důsledku toho Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit změnu žádosti, k níž se vztahuje souhrn údajů o přípravku a příbalové informace uvedené v příloze III, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Obsah, cíle a provádění plánu řízení rizik projedná příslušný držitel rozhodnutí o registraci s daným vnitrostátním orgánem a po schválení budou zavedeny.
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
Denní dávka by měla být upravena podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Průměrná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 1000 a 2000 mg valproátu.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
4.8 Nežádoucí účinky Nauzea, sedace, extrapyramidové poruchy.
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
- Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravcích souvisejících názvů) by měly zahrnovat informace o pozměněné indikaci o léčbě mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
- The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.