natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Přípravek Lojuxta nesmějí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Cílové druhy
Target species
≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Číslo EU Obchodní
EU Number Invented Name
* kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat
Influenza A virus/swine *
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
* Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maximální denní dávka je 100 mikrogramů.
The maximum daily dose is 100 micrograms.
Obvyklá doporučená počáteční dávka je 50 mikrogramů jednou denně.
The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Co je Natpar a k čemu se používá?
What is Natpar and what is it used for?
Podíl pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých byly dosaženy stejné hodnoty, bylo 2,5 % (1 z 40 pacientů).
The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Natpar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Natpar používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje, bylo přípravku Natpar uděleno „podmíněné schválení“.
Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Natpar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
V důsledku toho mají pacienti nízké hladiny vápníku, což může vyvolat potíže v kostech, svalech, srdci, ledvinách a dalších částech těla.
As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Další informace o přípravku Natpar
Other information about Natpar
V hlavní 24týdenní studii zahrnující 124 pacientů byly u 54,8 % (46 z 84) pacientů, kteří užívali přípravek Natpar, dosaženy a zachovány přijatelné hladiny vápníku v krvi za současného snížení dávek doplňků vápníku a vitaminu D o alespoň 50 %.
In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Natpar parathormonum
Natpar parathyroid hormone
S ohledem na bezpečnost je riziko příliš vysokých nebo příliš nízkých hladin vápníku považováno za významné a k lepšímu pochopení důsledků velkých výkyvů hladiny vápníku v krvi v souvislosti s podáváním léčivého přípravku jednou denně jsou nezbytné další údaje.
Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Natpar?
What are the risks associated with Natpar?
Jaké přínosy přípravku Natpar byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Natpar have been shown in studies?
Společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, vytvoří registr a bude shromažďovat dlouhodobé údaje o pacientech léčených přípravkem Natpar včetně jeho účinků na kosti, ledviny a kvalitu života pacientů.
The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Natpar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny vápníku v krvi, které mohou vyvolat bolest hlavy, průjem, zvracení, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), hypestezie (snížená citlivost na dotek) a vysoké hladiny vápníku v moči.
The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Shrnutí stanoviska k přípravku Natpar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
I když hlavní studie prokázala, že přípravek Natpar napomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi a zároveň snižuje nutnost podávat doplňky vápníku a vitaminu D, studie trvala krátkou dobu a neprokázala zlepšení kvality pacientova života nebo zmírnění dlouhodobých potíží, jako je porucha funkce ledvin.
While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Proto by měl být přípravek Natpar používán pouze u pacientů, u nichž standardní typy léčby nevedly samy o sobě k adekvátní kontrole nebo u kterých nejsou dispozici jiné možnosti léčby.
Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Jelikož počet pacientů s hypoparathyreózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Natpar byl dne 18. prosince 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Natpar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Natpar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adreseema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Natpar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů s tímto onemocněním příštítná tělíska na krku nevytvářejí dostatek parathormonu, který kontroluje hladinu vápníku v krvi.
In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Přípravek Natpar se nesmí používat u pacientů, kteří podstupují nebo dříve podstoupili radioterapii kostí nebo kteří trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, jež se rozšířila do kostí, a u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kostí zvané osteosarkom.
Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Natpar aplikovat sami.
Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Přípravek Natpar se rovněž nesmí používat u pacientů s nevysvětlitelným zvýšením hladin enzymu zvaného kostní alkalická fosfatáza a u pacientů s pseudohypoparathyreózou, což je vzácné onemocnění, při kterém tělo není schopno adekvátně odpovědět na parathormon produkovaný v těle.
Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Přípravek Natpar se používá jako přídatná léčba spolu s doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto typy léčby neměly dostatečný účinek.
Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Jelikož přípravku Natpar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, provede další studii s cílem potvrdit přínosy a rizika léčivého přípravku a vhodnost dávkování přípravku jednou denně.
Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Nahrazuje chybějící hormon u pacientů s hypoparathyreózou, a tím pomáhá obnovit hladiny vápníku.
It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Bylo prokázáno, že přípravek Natpar pomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi u pacientů s hypoparathyreózou, kteří užívají doplňky vápníku a vitaminu D.
Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Léčivá látka v přípravku Natpar, parathormon, je kopií přirozeného hormonu, který se tvoří v příštítných tělískách.
The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Přípravek Natpar je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Natpar je hormonální substituční léčivý přípravek k léčbě dospělých se sníženou funkcí příštítných tělísek, což je onemocnění zvané hypoparathyreóza.
Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Jak se přípravek Natpar používá?
How is Natpar used?
Léčbu by měl vést zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hypoparathyreózou.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Natpar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaké informace o přípravku Natpar nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Natpar?
Přípravek Natpar nahrazuje chybějící parathormon u pacientů s hypoparathyreózou.
Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Jak přípravek Natpar působí?
How does Natpar work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Natpar je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Natpar schválen?
Why is Natpar approved?
Dávka přípravku Natpar jakož i pacientova dávka doplňků vitaminu D a vápníku je poté upravena podle hladiny vápníku v krvi pacienta.
The dose of Natpar, as well as the patient's dose of the vitamin D
Podává se injekčně pod kůži do stehna s použitím injekčního pera pro přípravek Natpar.
Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Obsahuje léčivou látku parathormon.
Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
These measures will help protect the environment
5 roky
5 years.
Možné riziko u lidí není známo.
The potential risk for humans is unknown.
% pacientů s odpovědí
% of Patients with Response
90% interval spolehlivosti
90% Confidence Interval
U pacientů afrického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
There are only very few data available on patients with African origin.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
**Viz další informace níže
**See further information below
Po naředění: 24 hodin
After reconstitution: 24 hours.
Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů.
These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.
Do not let the tablet dissolve in your mouth
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Iasibon ve správný čas a správným způsobem.
It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Přípravek Iasibon s jídlem a pitím
Iasibon with food and drink
2 Při podávání každé 3 až 4 týdny
Administration every 3 to 4 week
Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou.
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
• Vezměte si tabletu a zapijte ji plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Viz pokyny k dávkování výše.
See dosing instructions, above.
Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Iasibon užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Obvyklá dávka přípravku Iasibon je jedna tableta každý den.
The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
Pokračujte v užívání přípravku Iasibon tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Clearance kreatininu (ml/min)
Creatinine Clearance (ml/min)
100 ml po dobu 15 min
100 ml over 15 minutes
Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Datum posledního prodloužení registrace: 30.září 2015
Date of latest renewal: 30 September 2015
• žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“
• stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
500 ml po dobu 1 hodiny
500 ml over 1 hour
Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou léčbu.
If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
• jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
• if you are allergic to any other bisphosphonates
Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Objem 1 a doba 2 infuze
Infusion Volume 1 and Time 2
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.ledna 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2011
• Spolkněte tabletu vcelku.
• Swallow the tablet whole.
- Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Tablety Iasibonu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopauze) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
• Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
• Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:
You can help stop this happening by doing the following:
V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách.
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je přípravek podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Počet příhod (na jednu pacientku)
Number of events (per patient)
Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během 7 dnů.
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené farmakokinetické parametry.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie.
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
3 potahované tablety 6 potahovaných tablet 9 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Tištěná verze příbalové informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnézemie.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40 - 50 % cirkulující dávky.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
PŘÍLOHA I
ANNEX II
Analýza SMPR byla korigovaná vzhledem na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
• změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie 4 - 7 dnů.
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
• bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
• ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Reprodukční toxicita
Reproductive toxicity:
Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
• příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)
• your body temperature getting too low (‘hypothermia')
• Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Pomocné látky se známým účinkem::
Excipients with known effect:
• Určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin.
• a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Užívání léčivých přípravků, které snižují množství kyseliny v žaludku, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Iasibon.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.