natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir .
U mláďat potkanů byl podáván entekavir 4. až 80. den po narození a byla zjištěna mírně snížená akustická úleková reakce v období zotavování (110.
In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Normalizace:
Nucleoside-naive:
Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „110“ na druhé straně.
White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Španělsko 12.
Week 96 .
*p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05
*p<0.05
Zhodnocení pediatrické rezistence je založeno na údajích ze dvou běžících klinických studií (028 a
The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
: zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie Poruchy jater a žlučových cest: časté
Nervous system disorders: common : headache, dizziness, somnolence Gastrointestinal disorders: common : vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia Hepatobiliary disorders: common : increased transaminases Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon : rash, alopecia General disorders and administration site conditions: common : fatigue
U HBeAg negativních pediatrických pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs,
In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
pro entekavir a 20 % pro adefovirem ve 24. týdnu, ve 48. týdnu jich bylo 50 % pro entekavir a 17 % pro adefovir.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA <300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Potahová vrstva tablety:
Tablet coating:
Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař, Entecavir Accord se během těhotenství nesmí užívat.
Entecavir Accord must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Hypromelosa
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Accord, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you take more Entecavir Accord than you should
u 24 pediatrických subjektů dosud neléčených nukleosidy a u 19 HBeAg-pozitivních pediatrických subjektů ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater již dříve léčených.
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease.
Výchozí clearance kreatininu (ml/min) Normální funkce ledvin
Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Entecavir Accord 1 mg
Entecavir Accord 1 mg
CAPD
Mild
Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce.
There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
NEBO 0,5 mg každých 72 hodin
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Hypromelosa
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Je-li entekavir podáván souběžně s takovými léky, je třeba pacienty pečlivě monitorovat kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
: bolesti hlavy, závratě, somnolence
Psychiatric disorders: common : insomnia
Středně těžká porucha
: anaphylactoid reaction
Pod hranicí detekovatelnosti (<300 kopií/ml)b
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Entecavir Accord 0,5 mg
Entecavir Accord 0.5 mg
U
n
Expozice entekaviru u pacientů se zkušeností léčby lamivudinem léčených jednou denně dávkou entekaviru 0,030 mg/kg až do maximální dávky 1,0 mg byla podobná expozici dosažené u dospělých léčených jednou denně v dávce 1,0 mg. Cmax, AUC (0-24) a Cmin hodnoty u těchto subjektů byly 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml a 0,47 ng/ml.
Entecavir exposure among lamivudine-experienced subjects receiving once daily doses of entecavir 0.030 mg/kg up to a maximum dose of 1.0 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 1.0 mg.
Entecavir Accord 1 mg potahované tablety entecavirum
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Entecavir Accord 1 mg potahované tablety
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
U pacientů léčených entekavirem se zvýšení hodnot ALT objevilo s mediánem doby nástupu 4 - 5 týdnů a stav se při pokračující léčbě obvykle upravil.
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
1x denně n HBV DNA
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA
Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety entecavirum
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Růžové bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „111“ na druhé straně.
Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
časté
Severe
Rok 4
See section 4.
Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Accord bez doporučení lékaře U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Accord objeví velmi vážné příznaky zánětu jater.
Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Entecavir Accord.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or.
f
b
Po 24 týdnech bylo snížení HBV
had a ≥ 2-point decrease.
Velikost balení l t o r
Package size l t o r
Obchodní název Síla
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Léková forma Způsob podání Balení
Route of administration Packaging
Nepoužívejte IVEMEND:
Do not use IVEMEND:
*NR = Nebylo hlášeno
NR = Not Reported
Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2013
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Vztah mezi koncentrací a účinkem
Relationship between concentration and effect
Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.
Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
C]-aprepitantu.
C]-aprepitant.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Tento účinek nebyl vyhodnocen jako klinicky významný.
This effect was not considered clinically important.
Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u kojenců mladších 6 měsíců nebyla stanovena.
The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Starší pacienti (≥65 let)
Elderly (≥65 years)
Co je IVEMEND a k čemu se používá
What IVEMEND is and what it is used for
*Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Polysorbát 80 (E433)
Polysorbate 80 (E433)
Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
K podávání současně s irinotekanem je navíc nutno přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Možné účinky na reprodukci změnami v regulaci neurokininů nejsou známy.
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Přípravek IVEMEND nepodávejte dětem mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 6 kg, protože nebyl u této populace hodnocen.
Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
**N: počet dospělých pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
**N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského mléka.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Pokud se objeví známky nebo příznaky lokálního podráždění, je nutno injekci nebo infuzi ukončit a znovu začít na jiné žíle.
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Dinatrium-edetát (E386)
Disodium edetate (E386)
Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Other side effects that have been reported are listed below.
Interakce na CYP3A4
CYP3A4 interactions
Přípravek IVEMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení.
IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
* Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech léčby po chemoterapii a potom byly hlášeny pouze jako nežádoucí účinky.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů je uveden v tabulce 7.
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
IVEMEND 150 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Velikosti balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Pack sizes: 1 or 10 vials.
Úplná odpověď† Pozdní fáze‡ Úplná odpověď† Za celou dobu§ Akutní fáze§§
Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Difference (95 % CI)
Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a léčiva k terapii nauzey, ATC kód: A04AD12.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Podíl fosaprepitantu na celkovém antiemetickém účinku nebyl zatím zcela charakterizován, ale přechodný přínos během iniciální fáze nemůže být vyloučen.
The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, v průměru z 97 %.
Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND
Other medicines and IVEMEND
Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
IVEMEND se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
**N: počet dospělých pacientů zahrnutý do populace všech zařazených pacientů (intention to treat population).
**N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
Nepodávejte IVEMEND jako bolusovou injekci nebo nenaředěný roztok.
Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Má se za to, že při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by tato zjištění byla klinicky relevantní.
For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
†Rozdíl a interval spolehlivosti byly vypočítány za pomoci metody navržené Miettinenem a Nurminenem a upraveny podle pohlaví.
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
V případě předávkování je nutno podávání fosaprepitantu ukončit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Hodnocení účinnosti bylo založeno na vyhodnocení následujících složených kritérií hodnocení: úplná odpověď za celou dobu a v pozdní fázi a žádné zvracení za celou dobu.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se snížení dávky imunosupresiva založené na terapeutickém monitorování dávky v den podání přípravku IVEMEND a v den následující nedoporučuje.
Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Aprepitant po podání fosaprepitantu
Aprepitant after fosaprepitant administration
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Nejsou žádná omezení pro klinicky relevantní expozici aprepitantu.
There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
IVEMEND je inkompatibilní s jakýmikoli roztoky obsahujícími dvoumocné kationty (např. Ca Mg
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Proto jsou doporučení pro používání přípravku IVEMEND s dalšími léčivými přípravky u pediatrických pacientů založeny na údajích získaných u dospělých ve studiích s fosaprepitantem a aprepitantem.
Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Účinky přípravku IVEMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek IVEMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
I když se v klinických hodnoceních používala 32mg intravenózní dávka ondansetronu, nejedná se již o doporučenou dávku.
Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Proto ohledně interakcí při používání přípravku IVEMEND 150 mg a antagonistů 5-HT3 neexistují žádné důkazy.
Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Přípravek IVEMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Metabolismus aprepitantu probíhá ve velké míře cestou oxidace v morfolinovém kruhu a jeho postranních řetězcích a výsledné metabolity jsou pouze slabě aktivní.
The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Údaje o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Nezdá se, že by fosaprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce perorálně podaného aprepitantu s digoxinem.
Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
• podávaný objem (ml) se rovná doporučené dávce (mg)
• Volume to administer (ml) equals the recommended dose (mg)
Je však nutno podotknout, že hodnota studií toxicity provedených na hlodavcích, králících a opicích, včetně studií reprodukční toxicity, je omezená, protože systémové expozice fosaprepitantu a aprepitantu byly pouze podobné nebo dokonce nižší, než je terapeutická expozice u dospělých.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Třídenní režim perorálního aprepitantu vedl k asi 30 až 35% snížení AUC substrátů CYP2C9 a až k 64% poklesu minimálních koncentrací ethinylestradiolu.
The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
IVEMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby, tak i po léčbě přípravkem IVEMEND.
IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor about any other medicines or herbal medicines you are taking, have recently taken, or might take.
Aprepitant nelze odstranit hemodialýzou.
Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Porucha jaterních funkcí: Fosaprepitant je metabolizován v různých extrahepatálních tkáních; proto se neočekává, že by porucha jaterních funkcí měnila konverzi fosaprepitantu na aprepitant.
Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Dospělí Je nutno podat celý objem připraveného infuzního vaku (150 ml).
Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
† Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
† Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Tento léčivý přípravek neužívejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Navíc fosaprepitant podstoupil rychlou a téměř úplnou konverzi na aprepitant u preparátů S9 z jiných lidských tkání včetně ledvin, plic a ilea.
Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení.
The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
IVEMEND se nesmí podávat jako bolusová injekce, ale vždy se musí naředit a podat jako pomalá intravenózní infuze (viz bod 4.2).
IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
U dětí a dospívajících (6 měsíců až 17 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND založena na pacientově věku a tělesné hmotnosti.
In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Rifampicin zkracoval průměrný terminální poločas perorálně podaného aprepitantu o 68 %.
Rifampicin decreased the mean terminal half-life of oral aprepitant by 68 %.
Ohledně účinků na CYP2C8 a CYP2C19 údaje chybějí.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
V lidské plazmě bylo zjištěno dvanáct metabolitů aprepitantu.
Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Hemodialýza prováděná 4 nebo 48 hodin po podání dávky neměla na farmakokinetiku aprepitantu významný účinek; v dialyzátu bylo zjištěno méně než 0,2 % dávky.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Odhad doby do prvního zvracení je zobrazen metodou vynesení hodnot dle Kaplana-Meiera v grafu 1.
The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Účinnost fosaprepitantu byla hodnocena s ohledem na primární a sekundární cílové parametry uvedené v tabulce 8, přičemž se prokázalo, že s ohledem na úplnou odpověď v pozdní fázi a za celou dobu léčby je vyšší než u kontrolního režimu.
The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku aprepitantu žádný klinicky významný vliv.
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
• Jestliže jste alergický(á) na fosaprepitant, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.