natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě kontinuálních infuzí lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na 5 dní trvání infuze.
For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
Další současně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru.
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line.
Cévní poruchy hypotenze, syndrom kapilárního úniku hypertenze hypovolemický šok, venookluzivní onemocnění
Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease
Proto Vám lékař bude počínaje 3 dny před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu podávat vhodné léky proti bolesti.
Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Tabulka 2: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů bez prokázaného onemocnění při vstupním vyšetření (kompletní odpověď na původní léčbu)
Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nepoužívejte přípravek Qarziba:
Do not use Qarziba if you
Poruchy nervového systému bolest hlavy periferní neuropatie, epileptické záchvaty, parestezie, závratě, třes zvýšený nitrolební tlak, syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie
Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome
Podává-li se s dinutuximabem beta zároveň IL-2, musí se aplikovat ve formě subkutánní injekce po dobu 5 po sobě následujících dní dvakrát v průběhu jednotlivých cyklů.
If IL-2 is combined with dinutuximab beta, it should be given as subcutaneous injections for 5 consecutive days twice during each course.
Dva týdny před aplikací první dávky přípravku Qarziba a až 1 týden po posledním léčebném cyklu neužívejte léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost), ledaže by Vám je předepsal lékař.
Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
• V případě opakovaných infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2 a vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
• For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Kojení má být během léčby přípravkem Qarziba a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
stupně) 10 % případů syndromu kapilárního úniku, přičemž jejich frekvence se v průběhu léčby snižovala.
Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
1 rok 2 roky
1 year 2 years
Středních plazmatických hodnot Cmax (cca.
Capillary leak syndrome (CLS)
IL-2 je podáván v dávce 6×106 IU/m2/den, tj.
IL-2 is administered as 6×106 IU/m2/day, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2/course.
hypersenzitivní reakce např. hypotenze
Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
Bolest je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků přípravku Qarziba.
• pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Doporučená úprava dávkování dinutuximabu beta Nežádoucí účinek Závažnost
Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity
• nervové poruchy rukou a nohou (doprovázené abnormálními pocity nebo slabostí), závratě,
• nerve disorder in the arms and/or legs (with abnormal sensations or weakness), light headedness, trembling, muscle spasms
Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA.
Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Srdeční poruchy tachykardie srdeční selhání, dysfunkce levé komory, perikardiální výpotek
Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
Poruchy oka mydriáza, pupilotonie, oční otok (otok víček, periorbitální otok)
Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital)
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, syndrom z uvolnění cytokinů anafylaktická reakce sérová nemoc
Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat
What you need to know before you use Qarziba
S přihlédnutím k mrtvému objemu infuzního systému se doporučuje připravit 50 ml roztoku do 50ml injekční stříkačky nebo 250 ml do infuzního vaku vhodného pro použitou infuzní pumpu, tj.
It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems.
Tabulka 3: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů s prokázaným onemocněním při vstupním vyšetření (bez úplné reakce na původní léčbu)
Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
1. studie N = 15
Study 1 N=15
Tabulka 1: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním
Table 1: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates in relapsed and refractory patients
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové spazmy
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms
Dinutuximab beta (GD2) je exprimován v neuronových tkáních, zejména v průběhu embryofetálního vývoje, a může pronikat přes placentu.
Dinutuximab beta target (GD2) is expressed on neuronal tissues, especially during embryofetal development, and may cross the placenta; therefore, Qarziba may cause fetal harm when administered to pregnant women.
Úprava léčby jakýkoli
Treatment modification
U pacientů bez průkazu onemocnění při vstupním vyšetření nevedlo přidání IL-2 k lepším hodnotám přežití bez příznaků onemocnění ani celkové míry přežití.
For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy hypoxie, kašel bronchospazmus, dyspnoe, respirační selhání, infiltrace plic, otok plic, pleurální výpotek, tachypnoe, laryngospazmus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
Poruchy krve a lymfatického systému anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie diseminovaná intravaskulární koagulopatie, eozinofilie
Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
• nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
• unable to pass urine or passing reduced urine volume
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Gastrointestinální poruchy zvracení, průjem, zácpa, stomatitida nauzea, otok rtů, ascites, abdominální distenze, ileus, suché rty enterokolitida
Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
2. studie N = 19
Study 2 N=19
12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
• Poté se doporučuje současně s infuzí dinutuximabu beta podávat morfin rychlostí 0,03 mg/kg/h.
• Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
Obsah roztoku, který má být podán pomocí infuze za jeden den (v rámci léčebného cyklu v délce 10 po sobě následujících dnů), má činit 48 ml, tj.
The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose.
Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze 50% rychlostí.
Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
• snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, nadýmání, hromadění tekutin v břišní dutině
• decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
2. studie N = 25
Study 2 N=25
Z těchto pacientů bylo 64 % chlapců a 36 % dívek, přičemž medián věku činil 3 roky (0,6 až 20).
These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Intravenózně podávané imunoglobuliny
Intravenous immunoglobulin
Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course.
Upozorněte lékaře na to, že kojíte.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
U pacientů, u nichž se vyskytne jakákoli objektivní dlouhodobá slabost, kterou lze připsat podávání dinutuximabu beta, je nutné léčbu zcela ukončit.
Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Tento syndrom se objevuje obvykle do několika hodin po zahájení léčby, zatímco klinické příznaky (tj.
CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Přes podávání premedikace může dojít k závažným reakcím na infuzi, včetně syndromu z uvolnění cytokinů, anafylaktické a hypersenzitivní reakce.
Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Farmakokinetika dinutuximabu beta založená na 10denní kontinuální intravenózní infuzi v dávce 10 mg/m2/den (tj.
The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
• Při infuzích dinutuximabu beta podávaných denně je nutné pokračovat v infuzích morfinu menší rychlostí (např. 0,01 mg/kg/h.)
• With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion.
1. studie N = 29
Study 1 N=29
V průběhu infuze dinutuximabu beta se doporučuje podávání antihistaminik opakovat podle potřeby každých 4 až 6 hodin.
It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
• alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
• allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba.
Před podáním je nutné obsah pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice, bolest*, periferní edém, otok obličeje reakce v místě vpichu injekce
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction
Vzhledem k tomu, že se dinutuximab beta váže na buňky optického nervu, může docházet k výskytu zrakových poruch.
Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
Vzhledem k tomu, že dinutuximab beta stimuluje imunitní systém a že existuje riziko výskytu vzácných případů neurologické toxicity, je při podávání dinutuximabu beta nutné vyhnout se očkování do 10 týdnů po posledním léčebném cyklu.
Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Poruchy ledvin a močových cest oligurie, retence moči, hyperfosfaturie, hematurie, proteinurie renální selhání
Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
Po první aplikaci přípravku Qarziba a dále v průběhu léčby můžete pociťovat či se u Vás mohou vyskytnout:
You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Obecná toxicita
General toxicology
V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
• horečka, zimnice
• fever, chills
Dalšími příznaky je rychlý pokles krevního tlaku, točení hlavy a dušnost.
Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs.
Poruchy jater a žlučových cest hepatocelulární poškození
Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• zánět střev, poškození jater
• inflammation of the intestine, injury to the liver
Hodnoty přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití jsou uvedeny v tabulkách č. 2 a 3 podle průkazu onemocnění při vstupním vyšetření.
The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 6 měsíců po aplikaci poslední dávky nekojte.
Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
• bolest
• headache
Přípravek Qarziba se ředí za aseptických podmínek pomocí 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného pro infuze s obsahem 1 % humánního albuminu (např. 5 ml 20% humánního albuminu na 100 ml roztoku chloridu sodného) tak, aby byla dosažena konkrétní koncentrace/dávka pro pacienta.
Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
Pokud dojde k ustoupení nebo zlepšení nežádoucího účinku na 1-2. stupeň, pokračujte v infuzi 50% rychlostí.
Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
částečná ztráta zraku podle škály toxicity), je nutné léčbu přerušit.
Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
• zvracení, průjem, zácpa
• vomiting, diarrhoea, constipation
Přibližně 20 minut před zahájením podávání jednotlivých infuzí dinutuximabu beta je nutné pomocí intravenózní injekce podat premedikaci ve formě antihistaminik (např. difenhydramin).
Antihistamine premedication (e.g. diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab beta infusion.
• Výrobce
A. LABELLING
Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml.
Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL.
horečka, třes a/nebo nízký krevní tlak,
breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives,
stupně nebo rozsáhlá chronická reakce.
Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
Snižte rychlost podávání infuze na Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze původní rychlostí.
Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate
Jak přípravek Qarziba uchovávat
How to store Qarziba
Jedná se o reakci, kdy buňky transplantované tkáně napadají buňky příjemce.
• have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
Před jednotlivými infuzemi dinutuximabu beta je nutné pacientovi podat premedikaci ve formě analgetik, včetně intravenózně podávaných opioidů.
Neuropathic pain usually occurs at the beginning of the treatment and premedication with analgesics, including intravenous opioids, prior to each infusion of dinutuximab beta is required.
Dojde-li k ustoupení nežádoucího účinku, pokračujte v infuzi následující den. hypersenzitivní reakce např. bronchospazmus, angioedém Okamžitě přerušte infuzi a započněte s vhodnou léčbou (viz bod 4.4).
Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses
Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, obraťte se před zahájením léčby přípravkem Qarziba na lékaře.
Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
• svědění, vyrážka
• itching, rash
Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg. Jedna 4,5ml injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg.
1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
• alergické reakce a syndrom z uvolnění cytokinů doprovázený příznaky, jako je otok obličeje nebo hrdla, dušnost, závratě, kopřivka, rychlý nebo silný tlukot srdce, nízký krevní tlak, vyrážka, horečka nebo pocit na zvracení
• allergic reactions and cytokine release syndrome with symptoms such as face or throat swelling,
Termín splnění
Description
jakýkoli
Any
Vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
The information pack should contain the following:
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
• fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
• Photosensitivity reactions and skin rashes
• informace pro pacienty (PIL).
• Patient information (PIL)
• Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
• Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
• informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
• Physician information (safety checklists)
Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
• Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
• Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
• Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
• Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
• souhrn údajů o přípravku (SPC),
• Product information (SPC)
• abnormálních hodnot jaterních testů,
• Abnormal liver function tests
• Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
• Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
• jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
• Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
• Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
• There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
• Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
• Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
• Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
• Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Nepoužívejte po {měsíc/rok}.
Do not use after {Month/Year}.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh> Nejsou.
4.4 Special warnings <for each target species> None.
Po této katalytické reakci se znovu objevuje ve formě CO2 a H2O.
Following these catalytic reactions it reappears in the form of CO2 and H2O.
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Neuplatňuje se.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Kyslík je základním prvkem pro živé organismy.
Oxygen is an essential element for living organisms.
Psi, kočky a koně.
Dogs, cats and horses.
100 % Oxygenum
100 % oxygen.
{číslo}
Lot {Number}
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Chraňte před otevřeným ohněm.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Keep away from naked flames.