natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s FAP, kteří mají ileorektální anastomózu nebo anastomózu ileálního vaku a anu, se mohou rozvinout ulcerace v anastomóze.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují závratě nebo ospalost, by neměli řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
• Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pughovo
• Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běžného užívání léčivé látky, obsažené v přípravku Onsenal (po uvedení přípravku na trh).
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Pokud si nejste jist/a, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
- abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,
− Abnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst,
Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Nemocní léčení lithiem by proto měli být pečlivě monitorováni při zahájení nebo ukončení podávání celekoxibu.
Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Průměrné snížení počtu kolorektálních polypů po 6 měsících léčby celekoxibem 400 mg 2x denně bylo 28% (SD ± 24%), což bylo statisticky vyšší než v placebové skupině (průměr 5%, SD ± 16%).
The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) ani glibenklamidu.
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide
Souhrnné hodnoty tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 2,3% (21/933 subjektů) resp. 1,9% (12/628 subjektů).
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively.
Další nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti v tabulce 2 byly hlášené s četností vyšší než u placeba u pacientů léčených celekoxibem 400 mg až 800 mg denně v dlouhodobé studii prevence polypů trvající 3 roky (studie APC a PreSAP; viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti: Kardiovaskulární bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy).
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Ve 28 denní klinické studii u pacientů s hypertenzí I a II stupně stabilizovanou lisinoprilem, nevedlo podání celekoxibu v dávce 200 mg 2x denně v porovnání s placebem ke klinicky významnému zvýšení průměrného denního systolického nebo diastolického krevního tlaku, při 24 hodinovém ambulantním měření krevního tlaku.
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Doporučená perorální dávka je 400 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Kožní alergie
Dermatitis allergic
Vzhledem ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku celekoxibu při dávce 400 mg 2x denně ve studii APC (viz bod 5.1) je nutné pravidelně kontrolovat odpověď pacientů na léčbu celekoxibem, aby se zabránilo nadbytečné expozici pacientů s FAP, u nichž není celekoxib účinný (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
Nežádoucí účinky spontánně hlášené do databází sledování bezpečnosti za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Ekchymóza, bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema Arthralgia, myositis
Studie in vitro prokázaly určitý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky označenými čísly 7767 a 200.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a barvivo oxid titaničitý E171.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
- Nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení přípravku na trh za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Pacienti, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizéři CYP2C9, mají být léčeni s opatrností (viz bod 5.2).
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Závažné alergické reakce, anafylaktický šok, anafylaxe
Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
Ve dvouleté studii toxicity bylo při vysokých dávkách celekoxibu pozorováno zvýšení výskytu nonadrenálních trombóz u potkaních samců.
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
Oslabený fenotyp FAP mělo 13 pacientů.
Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propouštění šarží
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
U 83 pacientů s FAP byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Obdobně jako u NSAID se může zvýšit riziko akutní renální nedostatečnosti (obvykle reversibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Za tvorbu prostaglandinů je zodpovědná cyklooxygenáza.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ve farmakokinetické studii s celekoxibem 200 mg podávaným 1x denně zdravým dobrovolníkům, s genotypy CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, nebo CYP2C9*3/*3, byl medián Cmax a AUC 0-24 celekoxibu 7. den přibližně 4-násobný resp. 7-násobný, u subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 v porovnání s ostatními genotypy.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 024 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Celekoxib je perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Nicméně u zdravých dobrovolníků v malých studiích s opakovanými dávkami 600 mg 2x denně neměl celekoxib v porovnání s placebem efekt na agregaci krevních destiček a dobu krvácení.
However, in small multiple dose studies in healthy subjects with 600 mg BID celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zelenými proužky označenými čísly 7767 a 400.
White, opaque capsules with two green bands marked 7767 and 400.
Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID: u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Před současným užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal
Současné podávání NSAID a D derivátů cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporine D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Četnost infarktu myokardu byla 1,1% (8/717 subjektů) u celekoxibu 200 mg 2x denně a 1,2% (13/1070 subjektů) u placeba.
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo.
Celekoxib inhibuje tvorbu tumoru v předklinických modelech karcinomu tlustého střeva se zvýšenou expresí COX-2 indukovanou chemickou (potkaní model AOM) nebo genetickou (myší model MIN) mutací.
Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací) představuje podávání celekoxibu současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Nestabilní angina, nedostatečnost aortální chlopně, ateroskleróza koronárních artérií, sinusová bradykardie, ventrikulární hypertrofie
Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
Protože je jen málo zkušeností s celekoxibem u pacientů s nedostatečností ledvin, je při léčbě nemocných s nedostatečností ledvin nutná opatrnost.
There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Zkušenosti s celekoxibem u pacientů s mírným nebo středně těžkým postižením ledvin nebo jater jsou omezené, proto mají být tito pacienti léčeni s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientů s FAP a středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) je nutné snížit denní doporučenou dávku celekoxibu o 50%.
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
• Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo
• Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
V tabulce 1 jsou nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti, zahrnují údaje z následujících zdrojů: - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou s četností vyšší než 0,01% a větší než u placeba během 12 klinických placebem kontrolovaných studií a/nebo aktivní léčbou o délce až 12 týdnů s dávkou celekoxibu od 100 mg do 800 mg.
Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Četnost infarktu myokardu (uznaná data) byla 1,0% (9/933 subjektů) u celekoxibu 400 mg 1x denně a 0,6% (4/628 subjektů) u placeba.
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/628 subjects) with placebo.
Obdobně jako u jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, byly u nemocných léčených celekoxibem pozorovány retence tekutin a otoky.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Vaginální krvácení, napětí prsou, dysmenorea, cysty na ovariu, menopauzální symptomy
Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
U známých slabých metabolizérů CYP2C9 je nutné se těchto kombinací vyvarovat (viz body 4.2 a
Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Driving and using machines
Ve studii APC byl pozorován nárůst kompozitního parametru - kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu či cévní mozkové příhody (uznaná data), v závislosti na dávce celekoxibu v porovnání s placebem, během 3-letého období léčby.
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Předtím než začnete užívat Onsenal, ujistěte se, že je Vašemu lékaři známo, zda užíváte některý z následujících léků: - ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání) - kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé léky - cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking: - ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart
U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukosy-galaktosy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
č.š.
A.
Jako nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedené pouze ty, které ještě nejsou uvedeny z klinických studií s artritidou (Tabulka 1) nebo studií prevence polypů (Tabulka 2).
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767“ a „400“ zeleným inkoustem.
The capsules are white with ‘7767‘ and ‘400‘ marked in green ink.
Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767“ a „200“ zlatým inkoustem.
The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
Obvykle budete užívat 2 tobolky po 200 mg 2x denně.
You will usually take two 200 mg
V terapeutické dávce 400 mg 2x denně u zdravých dobrovolníků, která je určená pro pacienty s FAP, nebyla pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná jako ex vivo inhibice tvorby thromboxanu B2 [TxB2 ]).
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
V souhrnné analýze 20 placebem kontrolovaných studií probíhajících od 2 týdnů až do 1 roku u pacientů s OA a RA, rozdíl v četnosti infarktu myokardu u pacientů léčených celekoxibem 200 nebo 400 mg denně oproti placebu byl 0,7 příhod na 1000 pacientů (vzácné) a nebyl vyšší počet cévních mozkových příhod.
In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Ze závěrečných (uznaných) dat studie APC u pacientů léčených celekoxibem 800 mg denně po dobu 3 let, byl rozdíl v četnosti oproti placebu 11 příhod na 1000 pacientů u infarktu myokardu (časté); a 5 příhod na 1000 pacientů u cévní mozkové příhody (méně časté; typy mozkových příhod nerozlišené).
In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
Hepatitida, selhání jater, žloutenka
Hepatitis, hepatic failure jaundice
Nauzea, akutní pankreatitida, gastrointestinální krvácení, kolitida/zhoršení kolitidy
Nausea, acute pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, colitis/colitis aggravated
Dětští pacienti Zkušenosti s užitím celekoxibu u pacientů s FAP mladších 18 let jsou pouze z jedné pilotní studie na velmi malé populaci, v níž byli pacienti léčeni celekoxibem v dávkách až 16 mg/kg denně, což odpovídá doporučené dávce 800 mg denně u dospělých pacientů s FAP (viz bod 5.1).
Paediatric patients: Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see
V souvislosti s použitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Z hlediska farmakokinetických parametrů celekoxibu, nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly mezi černochy a bělochy.
No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
U pacientů s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti byl zjištěn průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Kardiovaskulární bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy: s celekoxibem byly provedeny 2 studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy, tj.
Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps: Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i.e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hyponatrémie
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia Menstrual disorder
U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25-35 g/l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50% (viz body 4.3 a 5.2).
Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Obdobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik bylo při současném podávání celekoxibu s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací ve srovnání s použitím samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Sklivcové vločky; krvácení spojivek
Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage Hypoacusis
Proto by se vzhledem k souběžnému podávání celekoxibu neměla měnit obvyklá léčba pacientů s FAP.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Ve studii APC bylo relativní riziko kompozitního parametru (uznaná data) kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 3,4 (95% IS 1,4 - 8,5) u celekoxibu 400 mg 2x denně a 2,8 (95% IS 1,1 - 7,2) u celekoxibu 200 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.