natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/18/1291/001 7 potahovaných tablet EU/1/18/1291/002 28 potahovaných tablet EU/1/18/1291/003 84 potahovaných tablet EU/1/18/1291/004 10 potahovaných tablet EU/1/18/1291/005 30 potahovaných tablet EU/1/18/1291/006 100 potahovaných tablet
EU/1/18/1291/001 7 film-coated tablets EU/1/18/1291/002 28 film-coated tablets EU/1/18/1291/003 84 film-coated tablets EU/1/18/1291/004 10 film-coated tablets EU/1/18/1291/005 30 film-coated tablets EU/1/18/1291/006 100 film-coated tablets
Na základě vědeckých závěrů týkajících se naldemedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících naldemedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for naldemedine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing naldemedine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic
Other medicines and Rizmoic
Pro naldemedin není dostupné specifické antidotum.
There is no specific antidote for naldemedine.
V zabíhacím a léčebném období byl ve všech třech studiích použit jako záchranné laxativum bisakodyl, jestliže pacient nezaznamenal BM po dobu 72 hodin, a byla povolena jedna aplikace klyzmatu, pokud za 24 hodin po užití bisakodylu stále nenastala BM.
In the run-in and treatment periods for all three studies, bisacodyl was used as rescue laxative if patients had not had a BM for 72 hours and were allowed one-time use of an enema if after 24 hours of taking bisacodyl, they still had not had a BM.
Přípravek Rizmoic neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Při podání terapeutických dávek se většina opioidů (např. morfin, meperidin, metadon) v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka.
At therapeutic doses, most opioids (e.g morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Pacientům bylo povoleno užití záchranného laxativa (záchranných laxativ) podle potřeby, bez ohledu na užívání laxativ ve stabilním režimu na začátku studie (s výjimkou období 24 hodin po začátku léčebného období).
Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period).
Syndrom z vysazení opioidů
Opioid withdrawal syndrome
Maximální plazmatická koncentrace byla snížená o 35 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace byl prodloužený z 0,75 hodiny při užití nalačno na 2,5 hodiny při užití po jídle, zatímco v ploše pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase nebyl pozorován významný rozdíl způsobený příjmem potravy.
The peak plasma concentration was reduced by 35% and time to achieve peak plasma concentration was delayed from 0.75 hours in the fasted state to 2.5 hours in the fed state, whereas no significant difference was observed in the area under the plasma concentration-time curve by food intake.
Naldemedin se ve vysoké míře váže na bílkoviny krevního séra, převážně na humánní sérový albumin a v menším rozsahu také na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin, přičemž průměrný poměr vazby na bílkoviny u člověka činí 93,2 %.
Naldemedine is highly bound to serum proteins, predominantly to human serum albumin and to a lesser extent to α1-acid-glycoprotein and γ-globulin, with a mean protein binding ratio in humans of 93.2%.
Kromě toho pacienti, kteří v průběhu 30 dní před screeningem nebyli léčeni laxativy a užívali pouze záchranná laxativa, byli považování za non-LIR.
Additionally, patients who were not on laxatives within 30 days prior to Screening and only received rescue laxative at or after Screening were considered non-LIR.
Ihned informujte lékaře a přestaňte užívat přípravek Rizmoic.
Speak to your doctor immediately and stop taking Rizmoic.
U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2).
Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dostupné údaje u potkanů prokázaly vylučování naldemedinu do mléka (viz bod 5.3).
Available data in rats have shown excretion of naldemedine in milk (see section 5.3).
Přípravek Rizmoic je indikován k léčbě obstipace indukované opioidy (Opioid-Induced Constipation, OIC) u dospělých pacientů, kteří již dříve byli léčeni některým laxativem.
Rizmoic is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have previously been treated with a laxative.
Existuje teoretická možnost, že naldemedin vyvolává syndrom z vysazení opioidů u kojeného novorozence, jehož matka užívá agonistu opioidního receptoru.
There is a theoretical possibility that naldemedine provokes opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naldemedinu nebyl hodnocen.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naldemedine was not evaluated.
Nekojte během léčby přípravkem Rizmoic, protože není známo, zda se naldemedin vylučuje do mateřského mléka.
Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
Ve studiích V9231 a V9232 pacienti buď nesměli užívat laxativa, nebo museli být ochotní ukončit užívání laxativ v době screeningu a během období screeningu a léčebného období užívat pouze poskytnutá záchranná laxativa.
In Studies V9231 and V9232, patients had to either not be using laxatives or be willing to discontinue laxative use at the time of Screening and be willing to use only the provided rescue laxatives during the Screening and Treatment Periods.
• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• nausea (feeling sick) or vomiting
Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat Jak se přípravek Rizmoic užívá
What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
- jestliže máte těžké onemocnění jater, jako je onemocnění jater v důsledku požívání alkoholu, virovou infekci jater nebo poruchu funkce jater.
- if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function.
Naldemedin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Naldemedine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Při užívání přípravku Rizmoic se ihned poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže se u Vás rozvine silná, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha, protože to může být příznak tvorby otvoru ve střevní stěně a může jít o život ohrožující stav.
Talk to your doctor or pharmacist immediately whilst taking Rizmoic: - if you develop severe, lasting or worsening stomach pain as this could be a symptom of developing a hole in your bowel wall and can be life-threatening.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Velikosti balení: 7, 10, 28, 30, 84 nebo 100 tablet.
Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 tablets.
Pacienti, kteří se zúčastnili studií V9231, V9232 a V9235 užívali široké spektrum opioidů.
The patients who participated in Studies V9231, V9232 and V9235 were taking a wide range of opioids.
Při užívání přípravku Rizmoic nesmíte pít velké množství grapefruitové šťávy.
You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) naldemedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Před užitím přípravku Rizmoic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte onemocnění, které může ovlivnit střevní stěnu, např.:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
Naldemedin 3-G byl v plazmě minoritním metabolitem s relativní expozicí v porovnání s naldemedinem méně než 3 %.
Naldemedine 3-G was a minor metabolite in plasma, with a relative exposure to naldemedine of less than 3%.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Pokud existuje podezření na obstrukci nebo perforaci, musí být léčba naldemedinem ukončena (viz bod 4.3).
If obstruction or perforation are suspected, naldemedine must be discontinued (see section 4.3).
Vzhledem k těmto údajům je možné naldemedin užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem je nutné pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin při zahájení léčby naldemedinem klinicky monitorovat.
Due to the limited therapeutic experience, patients with severe renal impairment should be clinically monitored when initiating therapy with naldemedine.
Interakce s inhibitory CYP3A
Interactions with CYP3A inhibitors
Lék proti bolesti na bázi opioidů, který užíváte, může způsobit následující příznaky: - méně časté vylučování stolice, - tuhou stolici, - bolest břicha, - bolest konečníku při vytlačování tuhé stolice, - po vytlačení stolice pocit, jako byste stále neměli prázdná střeva.
Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools.
Syndrom z vysazení opioidů bJedno závažné hlášení hypersenzitivní reakce v souvislosti s léčbou bylo zaznamenané v klinických studiích naldemedinu.
Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Rizmoic, užijte ji co nejdříve.
If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Respondér byl definován jako pacient s frekvencí ≥3 SBM za týden a se zvýšením frekvence o ≥1 SBM v průběhu 2 týdnů léčebného období oproti počáteční hodnotě.
A responder was defined as a patient with ≥3 frequency of SBMs per week and an increase from baseline ≥1 SBM per week during the 2-week Treatment Period
Pacienti, kterým byly podávány stabilní dávky opioidu ekvivalentní denní dávce morfinu ≥30 mg po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie a kteří hlásili OIC, byli vhodnými kandidáty pro účast ve studii.
Patients receiving a stable opioid morphine equivalent daily dose of ≥ 30 mg for at least 4 weeks before enrollment and self-reported OIC were eligible to participate.
Naldemedin je derivátem naltrexonu, na který byl připojen boční řetězec, který zvyšuje molekulární hmotnost a zvětšuje polární plochu, čímž se snižuje jeho schopnost prostoupit hematoencefalickou bariérou; předpokládá se, že při doporučených dávkách je prostoupení do CNS zanedbatelné.
Naldemedine is a derivative of naltrexone to which a side chain has been added that increases the molecular weight and the polar surface area, thereby reducing its ability to cross the blood-brain barrier (BBB); the CNS penetration of naldemedine is expected to be negligible at the recommended dose.
Obecně vzato, zatímco omezené důkazy jsou založené pouze na naldemedinu, lze soudit, že podpůrné informace lze také získat v souvislosti s jinými léčivy stejné třídy, jejichž mechanismus účinku je nerozeznatelný od naldemedinu a které mají podobné účinky na gastointestinální trakt.
Overall, whilst the limitations in the evidence base solely for Naldemedine are acknowledged it is considered that supporting information is also provided by other agents in the class which are mechanistically indistinguishable from Naldemedine and which have similar effects on the GI tract.
V podskupině LIR byl větší podíl respondérů pozorován ve skupině léčené naldemedinem (46,4 %) v porovnání s placebem (30,2 %) a rozdíl mezi skupinami (16,2 %) byl statisticky významný (p < 0,0001).
In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p<0.0001).
V in vitro studiích při klinicky relevantních koncentracích nedošlo vlivem naldemedinu k inhibici hlavních enzymů CYP (zahrnujícího izoenzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A nebo CYP4A11) ani k inhibici přenašečů OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K nebo BSEP.
In in vitro studies at clinically relevant concentrations, naldemedine did not inhibit the major CYP enzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or CYP4A11 isozymes) and is not an inhibitor of OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K or BSEP transporters.
Hypersenzitivitaa
Hypersensitivitya
Přípravek je dostupný v hliníkových blistrech obsahujících 7, 10 nebo 14 tablet.
The medicine is available in aluminium blisters, containing 7,10 or 14 tablets.
Přípravek Rizmoic obsahuje sodík
Rizmoic contains sodium
Naldemedin nebyl příčinou významné indukce izoenzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Naldemedine did not cause significant induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 isozymes.
Tabulka 5: Podíl SBM respondérů u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC v průběhu 2 týdnů léčebného období (studie V9222 a V9236)
Proportion of SBM responders in patients with cancer and OIC during the 2-week treatment period (Studies V9222 and V9236)
Naldemedin také podléhá štěpení v gastrointestinálním traktu za tvorby benzamidinu a karboxylové kyseliny naldemedinu.
Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid.
Syndrom z vysazení opioidů je soubor tří nebo více z následujících známek nebo příznaků: dysforické nálady, nauzey nebo zvracení, bolesti svalů, zvýšené tvorby slz nebo rinorey, dilatace zornic, piloerekce nebo pocení, průjmu, zívání, horečky nebo nespavosti.
Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea or vomiting, muscle aches, lacrimation or rhinorrhea, pupillary dilation or piloerection or sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Primárním cílovým parametrem ve studii V9236 a sekundárním cílovým parametrem, bez úpravy na multiplicitu, ve studii V9222 byl podíl SBM respondérů během léčebného období v délce 2 týdny.
The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
Naldemedin nebyl v programu klinického hodnocení zkoumán u pacientů, kteří měli v nedávné anamnéze infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku v průběhu 3 měsíců před screeningem.
Naldemedine was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction, stroke or transient ischaemic attack within 3 months of screening.
Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A za přispění UGT1A3 a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) (viz bod 5.2).
Naldemedine is primarily metabolised by CYP3A with some contribution from UGT1A3 and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) (see section 5.2).
U pacientů s porušenou hematoencefalickou bariérou (např. s primárními mozkovými malignitami, metastázami v centrálním nervovém systému (CNS) nebo s jinými zánětlivými onemocněními, s aktivní sclerosis multiplex a pokročilou Alzheimerovou nemocí) může existovat zvýšené riziko výskytu příznaků syndromu z vysazení opioidů nebo menšího analgetického účinku.
Patients having disruptions to the blood-brain barrier (e.g., primary brain malignancies, central nervous system (CNS) metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis and advanced Alzheimer's disease) may be at increased risk of opioid withdrawal or reduced analgesia.
Interakce se silnými a středně silnými induktory CYP3A Podávání rifampicinu, silného induktoru CYP3A, významně snížilo expozici naldemedinu o 83 %.
Interaction with strong and moderate CYP3A inducers Rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased exposure to naldemedine by 83% .
Ve studii V9235 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 SBM celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a <3 SBM v daném týdnu.
In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week.
Ve studii V9235 byla účinnost naldemedinu oproti placebu hodnocena jako sekundární cílový parametr prostřednictvím frekvence BM, jak je uvedeno v tabulce 4.
For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4.
Gastrointestinální perforace
Gastrointestinal perforation
Po perorálním podání [14C]-značeného naldemedinu byl hlavním metabolitem v plazmě nornaldemedin s relativní expozicí v porovnání s naldemedinem přibližně 9 až 13 %.
Following oral administration of [14C]-labelled naldemedine, the primary metabolite in plasma was nor-naldemedine, with a relative exposure compared to naldemedine of approximately 9 to 13%.
Doporučená dávka naldemedinu je 200 mikrogramů (jedna tableta) denně.
The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Kulatá tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm s vytištěným „222“ a logem Shionogi na jedné straně a „0,2“ na druhé straně.
Round, approximately 6.5 mm diameter, yellow tablet debossed with '222' and Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
- Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mannitol , sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2, část „Přípravek Rizmoic obsahuje sodík“) a magnesium-stearát.
Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
Naldemedin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu naldemedinem.
Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Je nutné vyhnout se souběžnému použití se silnými inhibitory CYP3A.
Concomitant use with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Radioaktivita pocházející z [karbonyl-14C]-naldemedinu se vylučovala do mléka laktujících potkanů.
[Carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was excreted into milk in lactating rats.
Podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, zvyšuje 2,9 násobně expozici naldemedinu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased exposure to naldemedine 2.9 fold that may result in an increased risk of adverse reactions.
Plazmatické koncentrace naldemedinu u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy byly podobné, když byl naldemedin podán před hemodialýzou i po hemodialýze, což naznačuje, že naldemedin nebyl z krve hemodialýzou odstraněn.
Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis.
Přípravek Rizmoic může být podáván pacientům používajícím opioidy z důvodu bolesti související s nádorovým onemocněním nebo dlouhodobé bolesti jiné než nádorového původu poté, co byli dříve léčeni projímadly.
Rizmoic can be used in patients using an opioid medicine for cancer pain or long term non-cancer pain after they have previously been treated with a laxative.
Všichni účastníci studií dříve k léčbě OIC užívali laxativa.Ve studii V9235 bylo pacientům se stabilním režimem laxativ v době screeningu (52,4 %) umožněno pokračovat v užívání laxativ ve stejném režimu, bez jeho změny po celou dobu studie.
In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Velmi časté
Very Common Common
V klinickém programu naldemedinu byly hlášeny případy možného syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.8).
Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8).
• bolavé svaly
• achy muscles
Celkem 547 pacientů ve studii V9231, 551 pacientů ve studii V9232 a 1246 pacientů ve studii V9235 bylo randomizováno v poměru 1:1 do skupiny, ve které byl podáván naldemedin v dávce 200 mikrogramů jedenkrát denně, nebo do skupiny, ve které bylo podáváno placebo jedenkrát denně po dobu 12 týdnů ve studiích V9231 a V9232 a po dobu 52 týdnů ve studii V9235.
A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
U pacientů s OIC, kterým byla v klinických studiích podávána dávka 0,4 mg/den (dvojnásobek doporučené dávky) po dobu 4 týdnů, byla zvýšená incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků, které zahrnovaly průjem a bolest břicha, často za 1 - 2 dny po první dávce.
In clinical studies, patients with OIC who were administered 0.4 mg/day (twice the recommended dose) over 4 weeks had an increased incidence of GI-related adverse drug reactions including diarrhoea and abdominal pain frequently within 1-2 days after initial dosing.
Vzhledem k tomu se očekává uplatnění antiobstipačních účinků naldemedinu na opioidy, aniž by došlo ke zvrácení jejich analgetického účinku zprostředkovaného CNS.
Based on this, naldemedine is expected to exert its anti-constipating effects on opioids without reversing their CNS-mediated analgesic effects.
Možný syndrom z vysazení opioidů, definovaný jako nejméně tři nežádoucí účinky v potenciální souvislosti s vysazením opioidů, které se vyskytly ve stejný den a netýkaly se výhradně gastrointestinálního systému, se vyskytl u 0,8 % (9/1 163) pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC užívajících naldemedin v porovnání s 0,2 % (2/1 165) pacientů užívajících placebo, bez ohledu na udržovací léčbu opioidy, a u 0,6 % (1/155) pacientů s nádorovým onemocněním a OIC užívajících naldemedin v dávce 200 mikrogramů v porovnání s 0 % (0/152) pacientů užívajících placebo.
Possible opioid withdrawal, defined as at least three adverse reactions potentially related to opioid withdrawal that occurred on the same day and that were not exclusively related to the gastrointestinal system, occurred in 0.8% (9/1,163) of patients with chronic non-cancer pain and OIC taking naldemedine compared to 0.2% (2/1,165) of patients taking placebo regardless of maintenance opioid treatment, and 0.6% (1/155) of patients with cancer and OIC taking naldemedine 200 micrograms compared to 0% (0/152) of patients taking placebo.
Naldemedin nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Naldemedine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.