natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
• In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Distribuce exogenního a endogenního estradiolu je podobná.
The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Přípravek Zoely nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²)
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Přilepte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek”.
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Účinnost COC může být snížena v případech jako např. při vynechání tablet (viz bod 4.2), dojde-li ke gastrointestinálním potížím během užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo jsou-li užívány současně další léčivé přípravky, které snižují plazmatické koncentrace nomegestroli acetas a/nebo estradiolu (viz bod 4.5).
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Estradiol podléhá významnému efektu prvního průchodu (first pass efekt) po perorálním podání.
Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1201)
Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy
Blood clots blocking other blood vessels
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemii) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.
Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
• suchost oka; nesnášenlivost kontaktních čoček
• dry eye; contact lens intolerance
Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Zoely, užijte bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Start”).
Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Ve dvou randomizovaných, otevřených studiích, které srovnávaly účinnost a bezpečnost, bylo léčeno více než 3 200 žen po dobu 13 po sobě jdoucích cyklů pomocí přípravku Zoely a více než 1 000 žen pomocí drospirenonu 3 mg - ethinylestradiolu 30 µg (režim 21/7).
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Neprodleně proto kontaktujte svého lékaře.
So contact your doctor immediately.
Ženě je také možné poradit, aby přestala užívat aktivní tablety z aktuálního blistru.
The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Zoely, měla byste také informovat svého lékaře.
If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Studie toxicity opakovaných dávek estradiolu, nomegestrol acetátu nebo jejich kombinace prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní účinky.
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku).
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Ostatní stavy
Other conditions
Měla byste také informovat svého lékaře, pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) karcinom prsu (viz bod 2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Zoely”).
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MeDRA popisu nežádoucích účinků.
The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Následující doporučení se týká pouze vynechání bílých aktivních tablet:
The following advice only refers to missed white active tablets:
Není-li tomu tak, měla by postupovat podle první z těchto dvou možností a po dalších 7 dní používat současně další antikoncepční metodu.
If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
• zvýšení hladiny jaterních enzymů
• increased liver enzymes
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
You do not need to use an additional contraceptive method.
o v noze nebo chodidle (tj.
o in a leg or foot (i.e., DVT)
Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou.
Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku Zoely je malé, ale některé stavy riziko zvyšují.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
• pokud máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) související s vysokými hladinami tuku v krvi;
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Zoely v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
• pokud budete mít příznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka společně s obtížemi s dýcháním;
• if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Vaše menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte žluté tablety s placebem (tzv. krvácení z vysazení).
Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Nomegestrol acetát nevyvolává in vitro žádnou významnou indukci nebo inhibici jakéhokoli z enzymů systému P450 a nemá žádné klinicky významné interakce s P-gp přenašečem.
Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• rapid or irregular heartbeats
28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 364 potahovaných tablet
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
• pokud máte onemocnění, které se objevilo poprvé nebo se zhoršilo během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, porfyrii [onemocnění krve], gestační herpes [kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství], Sydenhamovu choreu [onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby]) (viz bod 2 „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře”);
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Velikost balení: 28, 84, 168 a 364 potahovaných tablet.
Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
• Pokud jste neužívala všechny tablety správně nebo pokud Vaše očekávané menstruační krvácení nepřijde dvakrát za sebou, můžete být těhotná.
• If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Vliv přípravku Zoely na jiné léčivé přípravky
Influence of Zoely on other medicinal products
Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání 21. až 28. den po porodu nebo potratu v druhém trimestru.
Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle.
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Bylo zjištěno, že současné užití ketokonazolu (200 mg v jedné dávce) nemění metabolismus estradiolu, avšak zvyšuje vrcholovou koncentraci (85 %) a AUC0-∞ (115 %) nomegestrol acetátu, což ale nemělo relevantní klinický význam.
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Viz také bod 3 „Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem” nebo bod 2 „Další léčivé přípravky a Zoely”.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
• pokud máte epilepsii (viz bod 2 “Další léčivé přípravky a Zoely“);
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánětu slinivky břišní);
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Pokud jste užívala tablety správně 7 dní před vynecháním tablety, ochrana proti otěhotnění není snížena a není třeba používat další opatření.
If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Nová tableta má být užita, pokud možno, během 24 hodin od obvyklé doby užívání tablet.
The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Pokud jej začnete užívat později než 28. den, měla byste použít také bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání přípravku Zoely.
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Upozornění: Pokud si uživatelka není jistá počtem nebo barvou vynechaných tablet a kterým z pokynů by se měla řídit, má se používat bariérová metoda antikoncepce, dokud neuplyne 7 dní nepřerušovaného užívání bílých aktivních tablet.
Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Zahájení užívání prvního balení přípravku Zoely
Starting your first pack of Zoely
Potahované tablety s placebem jsou žluté a kulaté.
The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Hormonálně aktivní látky v tabletě mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodného prostředí.
The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek Zoely nebyl předem vysazen.
Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
ARCH S DENNÍMI ŠTÍTKY VČETNĚ NÁLEPEK POSKYTOVANÝ S PŘÍBALOVOU INFORMACÍ
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání bílých aktivních tablet v druhém balení.
The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání).
Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
• Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.
• The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
• U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Průměrná ustálená koncentrace v plazmě je 4 ng/ml.
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Pokud máte těžký průjem, informujte, prosím, svého lékaře.
If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
• pokud budete chtít užívat jiné léky (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a Zoely“);
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nadcházející interval žlutých tablet placeba maximálně o 4 dny.
To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě ve svých nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), Vašich plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) Pokud se objeví příznaky, mělo by být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a informovala zdravotnického pracovníka, že užívá CHC.
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem
If you vomit or have severe diarrhoea
Pokud zvracíte 3 až 4 hodiny po užití bílé aktivní tablety, nebo máte těžký průjem, nemusí se léčivé látky přípravku Zoely kompletně vstřebat do Vašeho těla.
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Měla by pak užívat tablety s placebem z poslední řady maximálně 3 dny tak, aby celkový počet tablet placeba a vynechaných bílých tablet nebyl větší než 4, a pak pokračovat v dalším blistru.
She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Vynechání žlutých tablet s placebem
Yellow placebo tablets missed
• pokud máte diabetes;
• if you have diabetes;
• Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující nomegestrol acetát v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Nomegestrol acetát má silnou afinitu k lidskému progesteronovému receptoru a má anti-gonadotropní aktivitu, progesteronovým receptorem zprostředkovanou anti-estrogenní aktivitu, středně silnou anti-androgenní aktivitu a nemá estrogenní, androgenní, glukokortikoidní a mineralokortikoidní aktivitu a má silnou anti-gonadotropní aktivitu, středně silnou anti-androgenní aktivitu a nemá estrogenní, androgenní, glukokortikoidní nebo mineralokortikoidní aktivitu.
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
V důsledku metabolismu a enterohepatální cirkulace se vyskytuje velká cirkulující zásoba estrogen sulfátů a glukuronidů.
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
• 4 žluté tablety jsou neaktivní tablety, které neobsahují žádné hormony a označují se jako tablety s placebem.
• The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Přestaňte užívat bílé aktivní tablety a začněte užívat žluté tablety s placebem po maximálně 3 dny tak, aby celkový počet placeba a vynechaných bílých tablet nebyl větší než 4.
Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je například otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním.
Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Pokud si přejete užívat pilulku během kojení, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Pokud jste užívala přípravek Zoely každý den podle těchto doporučení, není pravděpodobné, že budete těhotná (viz také bod 3 „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”).
If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchovou tromboflebitidu);
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
V klinické studii přípravku Zoely ve Spojených státech byly pro věkové rozmezí 18 až 35 let vypočteny následující Pearl indexy:
In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Perorálně podávaný nomegestrol acetát se rychle vstřebává.
Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Postup při vynechání tablet
Management of missed tablets
Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší úraz.
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
• pokud se nedostaví menstruační krvácení a máte podezření, že můžete být těhotná (nezačínejte s užíváním dalšího blistru, dokud Vám to neřekne Váš lékař, viz také bod 3 „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”).
• if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').