natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 8. července 2008 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 8 July 2008.
V druhé studii dosažené hodnoty činily 96 %, respektive 78 %.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Dávka pro děti od 6 do 16 let se odvozuje od jejich tělesné hmotnosti.
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
Obsahuje účinnou látku enfuvirtid (90 mg/ml).
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ml).
Registrace byla obnovena dne 27. května 2008.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Přípravek Fuzeon byl rovněž zkoumán na 39 dětech ve věku od 3 do 16 let.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Další informace o přípravku Fuzeon:
Other information about Fuzeon:
V průměru bylo těmto pacientům podáno 12 antivirotik v průběhu sedmiletého období.
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fuzeon platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 27. května 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v obsahu HIV v krvi (virová zátěž) zaznamenané po 48 týdnech trvání léčby.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Přípravek Fuzeon neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Nedoporučuje se podávat přípravek Fuzeon dětem mladším 6 let.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FUZEON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
Schválená dávka přípravku Fuzeon pro děti má za následek podobné hladiny účinné látky v krvi jako dávka schválená pro dospělé.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Výbor doporučil, aby přípravku Fuzeon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Přípravek Fuzeon by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbu infekce HIV.
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Jaký přínos přípravku Fuzeon byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Přípravku Fuzeon bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností”, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Pro každou injekci se musí volit odlišné místo vpichu.
The site of injection must be changed for each injection.
Dvě hlavní studie přípravku Fuzeon zahrnovaly 1 013 pacientů ve věku od 16 let, kteří byli infikováni virem HIV a užívali jiná antivirotika nebo na ně nereagovali.
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Tím viru zabrání v napojení na povrch lidských buněk, při němž dochází k jejich infikování.
This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Co je Fuzeon?
What is Fuzeon?
Jelikož HIV se dokáže množit pouze ve spojení s buňkami, přípravek Fuzeon, užívaný společně s dalšími antivirotiky, tímto snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Tyto studie však v době hodnocení přípravku Fuzeon ještě nebyly ukončeny.
The studies were still ongoing at the time of the medicine's assessment.
V první studie u pacientů, kteří užívali přípravek Fuzeon, virová zátěž poklesla v průměru o 98 %, zatímco u pacientů, kteří přípravek Fuzeon neužívali, poklesla o 83 %.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Přípravek Fuzeon se naváže na protein, který se nachází na povrchu HIV.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Přípravek Fuzeon je antivirotikum.
Fuzeon is an antiviral medicine.
U dospělých se podává dvakrát denně injekcí o dávce 90 mg, a sice vpichem pod kůži do horní části paže, do horní části stehna nebo do břicha.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fuzeon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu (bolest a zánět v místě aplikace injekce), periferní neuropatie (poškození nervů končetin, způsobující necitlivost nebo mravenčení dlaní a chodidel) a úbytek tělesné hmotnosti.
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fuzeon?
What is the risk associated with Fuzeon?
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Fuzeon vystaveni také riziku osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) a syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Přípravek Fuzeon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na enfuvirtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Pacientům trpícím jaterními potížemi může v průběhu léčby HIV infekce hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Lékaři by měli přípravek Fuzeon předepisovat vždy jen na základě zjištění údajů o dosavadní antivirové léčbě pacienta a posouzení pravděpodobnosti, že virus na léčbu přípravkem zareaguje.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Obě studie porovnávaly účinky přípravku Fuzeon v kombinaci s „optimalizovanou základní léčboue“ (kombinací jiných antivirotik zvolených pro každého pacienta individuálně, aby byla co největší pravděpodobnost snížení obsahu HIV v krvi) s účinky samotné „optimalizované základní léčby“ bez doplnění přípravku Fuzeon.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fuzeon je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
V rámci klinických studií reakce v místě vpichu hlásilo 98 % pacientů.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Přípravek Fuzeon je určen k použití u pacientů, kteří přestali reagovat na léčbu jinými antivirotiky, nebo je nemohou užívat.
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Užívání přípravku Fuzeon souběžné s optimalizovanou základní léčbou bylo s ohledem na snižování virové zátěže účinnější než samotná optimalizovaná základní léčba.
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Většinou se vyskytovaly v prvním týdnu léčby a způsobovaly mírnou až středně závažnou bolest nebo nepříjemné pocity, jež se v průběhu léčby nezhoršovaly.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika, je-li používán v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV, kteří již v minulosti absolvovali antiretrovirovou léčbu, zahrnující nejméně po jednom léčivém přípravku z těchto tří kategorií léčiv: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ale nevykazovali na tuto léčbu náležitou odpověď, popřípadě se u nich vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Fuzeon je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Pacienti si mohou aplikovat injekce přípravku Fuzeon sami nebo jim je může aplikovat jejich ošetřovatel, a sice za předpokladu, že budou dodrženy veškeré pokyny uvedené v příbalových informacích.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Tato antivirotika musejí zahrnovat nejméně jeden lék z každé z těchto tří kategorií léčivých přípravků používaných k léčbě infekce HIV: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fuzeon je k dispozici zde.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Jak přípravek Fuzeon působí?
How does Fuzeon work?
Na základě čeho byl přípravek Fuzeon schválen?
Why has Fuzeon been approved?
Jak byl přípravek Fuzeon zkoumán?
How has Fuzeon been studied?
Na co se přípravek Fuzeon používá?
What is Fuzeon used for?
Účinná látka přípravku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibitory fúze (narušuje vytváření vazeb mezi virem a lidskými buňkami).
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Jak se přípravek Fuzeon používá?
How is Fuzeon used?
číslo EU
EU-Number
Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
smyšlený název síla léková forma
Invented name
č číslo EU
EU Number
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
2 lahvičky + 2 lahvičky
2 vials + 2 vials
Budete rovněž potřebovat:
You will also need:
Toto je nutno provést ihned po kroku J.
This should be done right after step J.
(uvedenou v bodě 6)
(listed in section 6)
b Výpočet je založen na 67 profilech.
b Calculation based on 67 profiles.
Balení obsahuje:
The package contains:
Vždy dodržujte aseptickou techniku.
Always use an aseptic technique.
• Aplikujte injekci pomalu během přibližně 2 minut.
• Inject slowly over approximately 2 minutes.
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně; viz obrázek A.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
• Tyto inhibitory, především ve vyšších hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
• These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
Horní široký konec
Wide top end
To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Lékař Vám vypočítá dávku.
Your doctor will calculate your dose for you.
Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
(před a po operaci)
(pre- and post-operative)
• Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
• Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
• Povinnost provádět opatření po registraci
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Ochranný papír
Protective paper
Použijte místo něj nové balení.
Use a new package instead.
Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
To odpovídá většímu objemu rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými (tabulka 4).
This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Obecně byl pozorován trend nárůstu přírůstkové recovery a poklesu clearance (ml/hod/kg) s věkem.
In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Bezpečnost a účinnost přípravku Esperoct u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.
This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Do jedné hodiny před chirurgickým výkonem
Within one hour before surgery
Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
• Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem nebo je nechte oschnout.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost.
In children below 12 years long-term safety has not been established.
• zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Profylaxe u dětí (pod 12 let)
Prophylaxis in children (below 12 years)
Nebyla stanovena žádná korelace s nežádoucími příhodami.
No correlation with adverse events could be established.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Vezměte si potřebný počet balení přípravku Esperoct.
• Take out the number of Esperoct packages you need.
Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími.
As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to jako nedostačující klinická odpověď.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Profylaxe u dospělých/dospívajících
Prophylaxis in adults/adolescents
Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
• pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Devět z těchto pacientů se během randomizované studijní fáze vrátilo zpět k profylaxi každé 4 dny.
Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Pokud k tomu dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Je důležité, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Esperoct byl účinný v udržení hemostázy během velkého chirurgického výkonu s úspěšností 95,6 % u všech provedených velkých chirurgických výkonů (u 43 ze 45 byl účinek hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“).
Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Nevhazujte do běžného domácího odpadu.
Do not throw it out with the ordinary household waste.
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Opakovat každých 8 až 24 hodin k udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
• Budete pečlivě sledován(a), zda u Vás nedochází k vytváření těchto inhibitorů
• You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Nemíchejte Esperoct s žádnými dalšími intravenózními injekcemi či léky.
Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Opakovat injekci podle potřeby každých 8 až 24 hodin, dokud není dosaženo dostatečného zahojení rány
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
K prevenci krvácení
To prevent bleeding
Další léčivé přípravky a přípravek Esperoct
Other medicines and Esperoct
Zvážit pokračování léčby dalších 7 dnů k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl)
Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Doposud neléčení pacienti
Previously untreated patients
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.
Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.
The equipment is for single use only.
Farmakokinetické parametry
Pharmacokinetic parameters
• Zkontrolujte rekonstituovaný roztok.
• Check the reconstituted solution.
Trn (pod ochranným papírem)
Spike (under protective paper)
Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Mohou být závažné a život ohrožující.
These may become severe and could be life-threatening, see
Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Frekvence dávek (v hodinách)
Frequency of doses (hours)
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Je třeba věnovat pozornost udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí nebo nad ním.
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
• Ověřte si datum doby použitelnosti.
• Check the expiry date.
Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.