natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Jednotlivé výsledky studií 1 a 2, jakož i shrnutí nejdůležitějších výsledků z kombinované analýzy jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Přípravek Varuby může mít vliv na působení některých jiných léků.
Varuby may affect how some other medicines work.
Úzkost Bruxismus
Anxiety Bruxism
6. až 8. den po zahájení chemoterapie byli pacienti požádáni, aby si vzpomněli, zda zaznamenali nějaké epizody zvracení nebo nucení na zvracení nebo nevolnosti, které zasáhly do jejich běžného každodenního života.
At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
• Doporučená dávka je 180 mg (dvě 90 mg tablety).
- The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Elderly people (≥ 65 years)
Účinky na potomstvo při této dávce zahrnovaly snížení postnatálního přežití a snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti a mohou souviset s pozorovanou mateřskou toxicitou.
Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Neužívejte tento přípravek ve dnech po chemoterapii, pokud se nechystáte na další cyklus chemoterapie.
Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Na základě posouzení rizika pro životní prostředí je rolapitant považován za vysoce perzistentní, bioakumulativní a obtížně biologicky rozložitelnou látku.
Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Není známo, zda je přípravek Varuby přítomen v mléce, kojení se tudíž během léčby tímto přípravkem nedoporučuje.
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Mechanismus významného rozdílu u poločasů pozorovaných u potkanů a opic (6-8 h) a lidí (7 dní)
The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
2. den 3. den 4. den
Day 2 Day 3 Day 4
Úplná odpověď Rolapitant
Complete Response Rolapitant
Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět klinické a biologické sledování výskytu nežádoucích účinků souvisejících se souběžné podávaným léčivým přípravkem.
If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Antiemetický účinek rolapitantu se po dobu opakovaných cyklů udržel u pacientů, kteří pokračovali v každém z těchto dalších cyklů.
Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
O účincích tohoto léku při užívání během těhotenství nejsou žádné informace.
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately.
V případě předávkování je nutno léčivý přípravek vysadit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že věk, pohlaví a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti přípravku Varuby žádný významný dopad.
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Rolapitant je silně vázán na proteiny v lidské plazmě (99,8 %).
Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Zvýšené koncentrace substrátů CYP2D6 v plazmě mohou mít za následek potenciální nežádoucí účinky.
Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Ve studii hmotnostní bilance byl metabolit M19 hlavním cirkulujícím metabolitem.
In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Z těchto 1332 pacientů jich 629 podstoupilo jinou chemoterapii než AC.
Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Proto nelze vyloučit interakce, způsobující inhibicí těchto enzymů ve střevě.
Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Pro pacienty ve věku 75 let a starší jsou k dispozici omezená data.
Limited data in patients aged 75 years and older are available.
U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
Podle nejnovějších směrnic jsou tyto léčebné režimy považovány za vysoce emetogenní.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Mezi rolapitantem a dexametazonem neexistuje žádná interakce léčivých přípravků, takže není nutná žádná úprava dávkování dexametazonu.
There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Souběžné podávání rifampicinu, silného induktoru enzymů, významně snížilo systémovou expozici rolapitantu a jeho aktivního metabolitu.
Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Vliv nevolnosti a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Functional Living Index - Emesis (FLIE).
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
• Tablety užívejte během 2 hodin před začátkem chemoterapeutického cyklu.
- Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
Celková
Overall
Rolapitant neměl vliv na fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost potkaních samců.
Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Způsob podání Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít trochou vody, lze je užívat s jídlem nebo nalačno.
The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Jiné CYP
Other CYPs
Četnosti jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000
Jednorázová dávka = 2 tablety
Single dose = 2 tablets
Další léčivé přípravky a přípravek Varuby
Other medicines and Varuby
Substráty OATP1B1 a 1B3
OATP1B1 and 1B3 substrates
180 mg perorálně; Během dvou hodin před chemoterapií
180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
Jedna dávka (dvě tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Studie 3 (MEC)
Study 3 (MEC)
V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Rolapitant se eliminuje pomalu s průměrným biologickým poločasem přibližně 7 dní.
Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Hodnocené léčivé přípravky byly podávány 1. den před chemoterapií v následujících intervalech: rolapitant (1 až 2 hodiny předem); granisetron a dexametazon (30 minut předem).
Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bezpečnostní profil ve vícecyklových rozšířených studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie zahrnujících až 6 cyklů chemoterapie je podobný profilu zaznamenanému v cyklu 1.
The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Z těchto 1332 pacientů bylo 28 % pacientů starších 65 let a 6 % starších 75 let.
Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Ve směsných vzorcích shromažďovaných po dobu 2 týdnů bylo 8,3 % dávky zjištěno v moči především v podobě metabolitů a 37,8 % dávky bylo zjištěno ve výkalech především v podobě nezměněného rolapitantu.
In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto 1332 pacientů, 80 % žen a 20 % mužů.
A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností.
Varuby should be used with caution in these patients.
Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Neexistují žádné údaje o přítomnosti rolapitantu v lidském mateřském mléku.
There are no data on the presence of rolapitant in human milk.
• obtíže při chůzi
- problems walking
Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Celkem 1369 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny léčené rolapitantem (n = 684), nebo do kontrolní skupiny (n = 685).
A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Rolapitant podávaný perorálně kojícím samicím potkanů byl v mléce přítomen.
Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Vznik M19 se výrazně opozdil se střední dobou tmax 120 hodin (rozmezí: 24-168 hodin) a střední poločas eliminace M19 činil 158 hodin.
The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
Den 2. až 3. dostali pacienti jednou denně 2 mg perorálního granisetronu.
On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
Pokud se použití přípravku Varuby nelze vyhnout, je třeba sledovat pacienty s ohledem na výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Tablety jsou modré, na jedné straně vyraženo „T0101“, na druhé straně „100“.
Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Dexametazon 20 mg perorálně; 30 min. před chemoterapií
Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy
Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Varuby has minor influence on your ability to drive and use machines.
Studie rolapitantu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u lidí prokázala, že rolapitant prochází hematoencefalickou bariérou a obsazuje receptory NK1 v mozku.
A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Varuby a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Jak se přípravek Varuby užívá
What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Kojení se během léčby přípravkem Varuby nedoporučuje.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Pokud tento přípravek užívat nechcete, poraďte se svým lékařem.
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
In vitro studie naznačují, že rolapitant není inhibitorem CYP2E1.
In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu.
There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
A dose-dependent increase in mean NK1 receptor occupancy was observed in the dose range from 4.5 mg to 180 mg of rolapitant.
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
At rolapitant plasma concentrations of >15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately >50% and 90% respectively.
Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.
Swallow the tablets whole, with some water.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Je důležité, abyste svého lékaře informovala o tom, že kojíte nebo plánujete kojit, a to dříve než začnete tento přípravek užívat.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Rolapitant, léčivá látka v přípravku Varuby, zabraňuje substanci P v přilnutí k těmto nervovým buňkám a předchází tak nevolnosti a zvracení.
Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Opožděná
Delayed
Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
Snížená chuť k jídlu Dehydratace
Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia
Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response
Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%.
Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in
Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
Substráty BCRP
BCRP substrates
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
• jestliže jste alergický(á) na rolapitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby“).
- if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
Studie HEC 1
HEC Study 1
Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP).
Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Adverse reactions per system organ class
Méně časté: mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí • bolest svalů
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Studie 1 a studie 2 (HEC)
Study 1 and Study 2 (HEC)
až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
Studie HEC 2
HEC Study 2
Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 3--MEC)