natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Výbor dospěl k závěru, že přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů) vykazuje příznivý poměr přínosů a rizik v navrhované upravené indikaci pro léčbu mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
- The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Denní dávka by měla být upravena individuálně podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.
The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
- Výbor vzal v úvahu všechny předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) v souvislosti s léčbou mánie u bipolární poruchy a také při prevenci rekurence epizod změněné nálady.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.“
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Spojené království ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
„Léčba manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
“Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Souhrn údajů o přípravku příbalové informace.
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Pokračování v léčbě po manické epizodě je možno zvážit u pacientů, kteří odpovídali na valproát při léčbě akutní mánie.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (3 ½ a 6 ½ tablety).
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
DOPLŇKY, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
U dospělých:
In adults:
Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
JAK SE Valproat-ratiopharm Chrono UŽÍVÁ
Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Mánie
Mania
Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
DOPLŇKY, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Lucembursko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Adverse Events
Portugalsko
Italy
* Mezinárodní jednotky na ml králičího séra stanovené zkouškou inhibice hemolýzy
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
500ml 6 lékovek
500ml 6 bottles
500ml 1 lékovka
500ml 1 bottle
Číslo EU Obchodní název
Route of administration
Neotevřená lahvička: 3 roky
Unopened bottle: 3 years
Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
- jestliže nejste schopen(a) denně užívat kalcium.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
- jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.
- if you have severe kidney problems.
Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Velmi časté Pyrexie Časté
Very common Pyrexia Common
Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím
Aclasta with food and drink
Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Neexistuje jasný důkaz, který by potvrzoval souvislost mezi změnami v BMD a prevencí zlomeniny u dětí s rostoucím skeletem.
There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
There are no data available for children under 5 years of age.
Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Mechanismus zvýšeného výskytu atriálních fibrilací není znám.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Další léčivé přípravky a přípravek Aclasta
Other medicines and Aclasta
Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
What Aclasta is and what it is used for
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při používání přípravku Aclasta závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Pokud není použit ihned, je za podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel, běžně by neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
• Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, by měli být před podáním přípravku Aclasta přiměřeně hydratováni.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
- Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Je to zvláště důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
• U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok.
For osteoporosis, Aclasta works for one year.
To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU“)
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Použití přípravku Aclasta u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Aclasta, prosím dostavte se na návštěvu a prodiskutujte to s Vaším lékařem.
If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Méně časté Hypertenze, návaly horka Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Aclasta, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Aclasta zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Populace pacientů randomizovaná v této studii (ITT populace) zahrnovala pacienty s různými subtypy revmatických stavů, zánětlivým onemocněním střev nebo Duchennovou svalovou dystrofií.
The patient population randomised in this study (ITT population) included patients with several sub-types of rheumatic conditions, inflammatory bowel disease, or Duchenne muscular dystrophy.
Jak přípravek Aclasta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aclasta je čistý a bezbarvý roztok.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
EXP Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
Aclasta je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Aclasta nesmí být smíchána nebo podána intravenózně s žádnými jinými léčivými přípravky.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů.
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
Effect on morphometric vertebral fractures
Jestliže vynecháte dávku přípravku Aclasta Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.
If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Aclasta působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ “BLUE BOX”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem jako ibuprofen nebo paracetamol.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Informace o infuzi přípravku Aclasta viz bod 6.6.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
• u postmenopauzálních žen
• in post-menopausal women
V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného přípravkem Aclasta a jednoho pacienta léčeného placebem.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
Nepoužívejte přípravek Aclasta: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody), během několika hodin před podáním přípravku Aclasta, jak Vám poradil Váš lékař.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Aclasta, as directed by your healthcare provider.
Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5 % u mužů léčených přípravkem Aclasta oproti 8,7 % u mužů užívajících placebo.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with Aclasta versus 8.7% for placebo.
Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchospasma, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchospasm, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Děti a dospívající Podávání přípravku Aclasta osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
U potkanů byla teratogenita pozorována po dávkách ≥ 0,2 mg/kg a manifestovala se zevními, viscerálními a kostními malformacemi.
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
• Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Váš lékař Vás bude informovat a rozhodne, jak dlouho byste měl(a) být přípravkem Aclasta léčen(a).
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
- Aclasta 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Konkomitantní terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
- Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Bylo plánováno do studie zahrnout 92 pacientů, nicméně pouze 34 pacientů bylo zařazeno a randomizováno k podávání buď 0,05 mg/kg (max. 5 mg) infuze kyseliny zoledronové intravenózně dvakrát ročně nebo placeba po dobu jednoho roku.
The study was planned to include 92 patients, however only 34 patients were enrolled and randomised to receive either a twice-yearly 0.05 mg/kg (max. 5 mg) intravenous zoledronic acid infusion or placebo for one year.
Ve skupině používající kyselinu zoledronovou nebyly pozorovány žádné nové zlomeniny obratlů, v porovnání se dvěma novými zlomeninami ve skupině s placebem.
No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group.
Aclasta obsahuje sodík
Aclasta contains sodium
Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání infuze kyseliny zoledronové byly artralgie (28 %), pyrexie (22 %), zvracení (22 %), bolest hlavy (22 %), nauzea (17 %), myalgie (17 %), bolest (17 %), průjem (11 %) a hypokalcemie (11 %).
The most commonly reported adverse reactions after infusion of zoledronic acid were arthralgia (28%), pyrexia (22%), vomiting (22%), headache (22%), nausea (17%), myalgia (17%), pain (17%), diarrhoea (11%) and hypocalcaemia (11%).
Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Aclasta, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Aclasta.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.