natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
• There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sonata
If you stop taking Sonata
Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku)
• if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
Psychóza
Psychosis
CNS, aditivní farmakodynamický účinek je možný.
However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Sonata 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg“.
Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, tenzí, neklidem, zmateností a podrážděností.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Poruchy paměti a psychomotoriky
Memory and psychomotor impairment
Současné podávání přípravku Sonata s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
S vyšší pravděpodobností se mohou vyskytnout u starších pacientů.
They are more likely to occur in the elderly.
Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů hlásících epizodu „náměsíčné jízdy“ důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby může být doprovázeno abstinenčními příznaky.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Sonata signifikantně neliší od zdravých jedinců.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Pacientům, u kterých se po léčbě zaleplonem rozvinul angioedém, by neměla být tato léčivá látka znovu podávána.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem Sonata však nejsou žádné klinické zkušenosti.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Současné podávání přípravku Sonata s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Meda AB
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
Ve studiích fertility a reprodukční výkonnosti u samců a samic potkanů, byla po perorálním podání zaleplonu v dávce 100 mg/kg/den (což odpovídá 49násobku maximální doporučené dávky u člověka (MRHD) 20 mg na mg/m2) pozorována mortalita a snížená fertilita.
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Minimalizuje se tím úzkost, jestliže se tyto symptomy rozvinou při vysazení přípravku.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s označením síly „10 mg“.
Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Mohou být indukovány léčivou látkou, mohou být spontánní, nebo výsledkem jiného skrytého psychického nebo fyzického poškození.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Naopak rifampicin, silný induktor několika hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Proto, s ohledem na dostupné údaje o vlivu přípravku na řízení a duševní bdělost v dalším dnu, PRAC
Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Zaleplon je primárně metabolizován aldehyd-oxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Po vysazení léčby se může objevit transientní syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny a nebo léky benzodiazepinům podobnými vrátí ve zvýrazněné formě.
A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Proto u pacientů s lehkou až středně těžkou renální poruchou není nutná úprava dávek.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těžké poškození jater.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
nebo 14 tvrdých tobolek.
14 hard capsules
Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Sonata 5 mg.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Neužívejte přípravek Sonata,
Do not take Sonata
U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
anafylaktické/anafylaktoidní reakce
anaphylactic/anaphylactoid reactions
Současné užívání zateplonu a těchto léků může proto zvýšit ospalost v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.7).
Concomitant use of zaleplon with these drugs may increase the risk of next day drowsiness, including impaired driving ability (see section 4.7).
Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you experience these events, contact your doctor immediately.
Jestliže máte závažné problémy s ledvinami či játry Jestliže máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) Jestliže máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku
• if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou, nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiatrického či tělesného onemocnění.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Tyto příhody se mohou vyskytovat u osob bez historie užívání sedativních hypnotik stejně jako u osob zvyklých je užívat.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu, což pak může v následující den nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
(Frekvence) Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Common:
1 mg/kg/den (což odpovídá 0,5násobku MRHD v mg/m2).
The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často:: ospalost během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
hyperakúzie
hyperacusis
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the sight and reach of children.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ REGISTRACE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat
What you need to know before you take Sonata
V závažných případech, pokud je pacient přivezen brzy po požití, může být užitečné podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Navíc je zaleplon metabolizován CYP3A4 na desetylzaleplon, který je dále metabolizován aldehyd-oxidázou na 5oxodesetylzaleplon.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem Sonata 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem Sonata 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Viz také dále v části Amnézie
See also below under Amnesia Eye disorders
Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
U pacientů s lehkým a středně těžkým jaterním poškozením by měla být dávka zaleplonu snížena, zaleplon se nedoporučuje podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zaleplonu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost CNS (viz bod 4.5.)
Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
V souvislosti s užíváním sedativních hypnotik včetně zaleplonu byly hlášeny těžké anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Při podání maternální toxické dávky 100 mg/kg/den, byl pre-a postnatální růst potkanů snížen.
Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Jakmile už vznikla fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby spojenos abstinenčnímy příznaky.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
51063 Kolín nad Rýnem
51063 Cologne Germany
V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002): šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení Sonata 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají bílou vrchní část a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg“.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Po opakovaném podávání po několik týdnů se může objevit určité snížení hypnotického účinku krátkodobě účinkujících benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům.
Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 10 mg.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 49 mg.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Máte-li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Jak se Sonata užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu s označením síly
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
TEXT PRO SONATA 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Mezi zaleplonem a difenhydraminem nedochází po podání jedné dávky (10 mg resp. 50 mg) k žádným farmakokinetickým interakcím.
There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
SONATA 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Předávkování
Excretion
V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik,
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
Většina zaleplonu vyloučená ve stolici je ve formě 5-oxo-zaleplonu.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Renální poškození
Severe renal impairment
Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 5 mg.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Kontraindikace
4.3 Contraindications
V příbalové informaci naleznete:
What is in this leaflet:
EU/1/99/102/004 7 tobolek EU/1/99/102/005 10 tobolek EU/1/99/102/006 14 tobolek
EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a natrium-lauryl-sulfát.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Množství léku, včetně zaleplonu, předepsaného takovým pacientům, má být obecně udržováno na nezbytném minimu kvůli zvýšenému riziku plánovitého předávkování u pacientů s celkovou depresí.
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
EU/1/99/102/001 7 tobolek EU/1/99/102/002 10 tobolek EU/1/99/102/003 14 tobolek
EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
asténie, únava
asthenia, malaise
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Ve studii embryonálního vývoje se zjistilo, že perorální podání zaleplonu v dávkách až do 100 mg/kg/den a 50 mg/kg/den březím samicím potkanů, resp. králíků, nemá žádné teratogenní účinky (ekvivalent 49
In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
≥7 mg/kg/den, která nevyvolala mateřskou toxicitu, zvýšený počet případů porodu mrtvých mláďat a zvyšení postnatální mortality, snížil se růst a fyzický vývoj.
In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Jak přípravek Sonata uchovávat
How to store Sonata
Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer