natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je léčba raloxifenem zahájena u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Jak přípravek Raloxifen Teva vypadá a co obsahuje toto balení
What Raloxifene Teva looks like and contents of the pack
Časté (vyskytují se u 1 osoby z 10):
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Raloxifen ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie raloxifenem signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Při náhodném předávkování u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
U pacientek léčených raloxifenem bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in raloxifene treated patients compared to placebo.
Časté: Bolest hlavy včetně migrénya.
• Headache including migraine
Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.
for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Raloxifen Teva ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for raloxifene, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for raloxifene, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Méně pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
- Jestliže máte jaterní potíže, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním raloxifenu osobám s jaterními potížemi.
- If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Hypromellosa (E464) Makrogol 4000
Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Přípravek Raloxifen Teva po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Raloxifene Teva mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
• Zažívací obtíže jako pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, bolesti břicha a podrážděný žaludek
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
postmenopauzálních žen, kterým byl podáván raloxifen a kalcium nebo placebo a kalcium.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Méně časté: Žilní tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil.
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Přípravek Raloxifen Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Raloxifene Teva is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Jak se přípravek Raloxifen Teva užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Raloxifene Teva Contents of the pack and other information
Jedna potahovaná tableta obsahuje raloxifeni hydrochloridum 60 mg, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Přípravek Raloxifen hydrochlorid Teva neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Raloxifene Teva does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody.
Uncommon: Fatal strokes
Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets
Užití raloxifenu u pacientů s jaterní nedostatečností se nedoporučuje, dokud nebude dále posouzena její bezpečnost a účinnost u tohoto druhu postižení.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Ve všech placebem kontrolovaných studiích se raloxifen neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou
Across all placebo-controlled trials, raloxifene was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
U pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Zvýšené riziko krevní sraženiny v dolních končetinách ( hluboká žilní trombóza)
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis).
Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených raloxifenem oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% raloxifen a
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in raloxifene patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % raloxifene and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for raloxifene and 7.1 % placebo).
Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku.
Must not be used in women with child bearing potential.
Jak přípravek Raloxifen Teva působí
How Raloxifene Teva works
Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
3,1% u raloxifenu a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u raloxifenu a
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.
Mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná Potah tablety:
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
- jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro nadměrnou srážlivost krve (hluboká žilní trombóza,
- If there is still a possibility that you can get pregnant, Raloxifene Teva could harm your unborn child. - If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat
How to store Raloxifene Teva
Před užitím přípravku Raloxifen Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you take more Raloxifene Teva than you should Tell your doctor or pharmacist.
bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Likewise, raloxifene is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Prodělává rozsáhlou konjugaci s kyselinou glukuronovou.
Presystemic glucuronidation is exten sive.
10,7 % z 581 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 584 pacientek na placebu.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Současné podávání systémových estrogenů a raloxifenu se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti této léčby.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Jak se přípravek Raloxifen Teva užívá
How to take Raloxifene Teva
Méně časté: Trombocytopeniea.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost.
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema Investigations
Na jedné straně mají vyraženo číslo“60”, na straně druhé písmeno“N”.
The film-coated tablets are white to off-white, oval shaped and embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side.
Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Raloxifen
The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat Neužívejte přípravek Raloxifen Teva:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Raloxifene Teva:
Raloxifen nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
Raloxifene must not be taken by women of child bearing potential.
Tablety polykejte celé.
Film-coated tablet.
Koloidní oxid křemičitý
Unexplained uterine bleeding.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash a
Délku léčby přípravkem Raloxifen Teva určí Váš lékař.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
• Vyrážka
• Rash
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Method of administration Oral administration.
Obsah balení a další informace Co přípravek Raloxifen Teva obsahuje
Other medicines and Raloxifene Teva
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem, a to každý den ve stejnou dobu.
The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
Další informace o přípravku Senshio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Přípravku Senshio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Senshio (ospemifenum)
Senshio (ospemifene)
Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio se podává ústy, agentura byla toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje cennou alternativu pro ženy, pro něž je lokální léčba nevhodná.
Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Vzhledem k tomu, že hladiny estrogenních hormonů během menopauzy klesají, může se stát, že vaginální výstelka bude tenká a suchá.
As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senshio průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
Přípravek Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg).
Senshio is available as tablets (60 mg).
Ženy rovněž dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby.
Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senshio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
Hlavní měřítko účinnosti souviselo se změnou příznaků, jako je bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální suchostí, a to za použití schváleného dotazníku.
The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senshio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estrogenní hormony pomáhají udržovat zdraví tkáně v pochvě a v jejím okolí.
Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
Více informací o používání přípravku Senshio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Senshio byl účinný při obnovování vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky výstelky.
The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
Dále se nesmí používat u pacientek s nevysvětleným krvácením z pochvy nebo u pacientek s endometriální hyperplasií (abnormálním zhrubnutím výstelky dělohy).
In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
Další informace o přípravku Senshio
Other information about Senshio
Používá se u žen, které nemohou používat estrogenní léčbu aplikovanou do pochvy.
It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
To znamená, že v určitých tkáních v těle, např. v pochvě, působí stejným způsobem jako estrogen a pomáhá tak zmírňovat příznaky vulvární a vaginální atrofie.
This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Senshio byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Senshio have been shown in studies?
Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, provádí studii s cílem dále prozkoumat případná dlouhodobá rizika, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus.
The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Přípravek Senshio se rovněž nesmí používat u žen, které trpí rakovinou prsu nebo jiným nádorovým onemocněním, která je hormonálně závislá, jako je karcinom endometria (rakovina dělohy).
Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).
V jiných tkáních, např. v prsní tkáni a tkáni dělohy však ospemifen nepůsobí stejným způsobem, takže v těchto tkáních by uvedená aktivita mohla vyvolat hyperplazii (růst) tkání, což by mohlo vést k nádorovému onemocnění.
However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
Agentura uvedla, že míra zlepšení u přípravku Senshio je srovnatelná s mírou zlepšení v případě estrogenní léčby, která se aplikuje do pochvy.
The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
Co je přípravek Senshio a k čemu se používá?
What is Senshio and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio?
What are the risks associated with Senshio?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
Některé ženy přípravek Senshio nesmí používat, a to včetně žen, které měly nebo mají potíže s krevními sraženinami v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka).
Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Senshio je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senshio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Senshio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků vulvární a vaginální atrofie (suchosti, podráždění a bolesti genitální oblasti a bolestivého pohlavního styku) u žen po menopauze.
Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
V druhé studii uvedlo po 12 týdnech léčby 62 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (v porovnání s 53 % žen ve skupině s placebem).
In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
Jak přípravek Senshio působí?
How does Senshio work?
Léčivá látka v přípravku Senshio, ospemifen, je selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM).
This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Pokud jde o bolest v průběhu sexuální aktivity, v první studii uvádělo úlevu 58 % žen užívajících přípravek Senshio ve srovnání s 42 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
Jak se přípravek Senshio používá?
How is Senshio used?
Na základě čeho byl přípravek Senshio schválen?
Why is Senshio approved?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2017.
This summary was last updated in December 2017.
Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji a virus zneškodnit.
In the future, if the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly to destroy the virus.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suvaxyn Circo je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Infekce mohou vést ke klinickým známkám, jako je úbytek živé váhy nebo zastavení růstu, zvětšení lymfatických uzlin, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
To pomůže chránit prasata před infekcemi způsobenými prasečím cirkovirem.
This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před virem PCV2 a jak dlouho ochrana působí.
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.