natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat se suchými absorbenty oxidu uhličitého (CO2) a vytvářet oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za následek zvýšenou hladinu karboxyhemoglobinu.
Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat s vysušenými absorbenty oxidu uhličitého (CO2) a vytvářet oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za následek zvýšenou hladinu karboxyhemoglobinu.
Halogenated volatile anaesthetics can react with desiccated carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Seek medical attention if irritation persists.
Během anestézie způsobuje rostoucí koncentrace sevofluranu dávce úměrný pokles krevního tlaku.
During maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dosedependent decrease in blood pressure.
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
V důsledku toho u psů a koček pod sevofluranovou anestézií klesá ledvinový krevní průtok lineárně s rostoucí hypotenzí.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs and cats.
Exotermická reakce mezi sevofluranem a absorbenty CO2 je silnější, pokud dojde k desikaci (vyschnutí) CO2 absorbentu, např. po dlouhodobém vystavení proudu suchého plynu v zásobních nádobách.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Navození anestézie injekčními přípravky bez premedikace má na koncentraci sevofluranu potřebnou k jejímu udržení jen malý vliv.
The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Během sevofluranové anestézie monitorujte často arteriální tlak.
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Nitrolební tlak však prokazatelně zůstává v normálním rozsahu při sevofluranových koncentracích až 1,5 MAC, pokud je hypokapnie způsobena hyperventilací.
In the dog sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Hypotenze při aplikaci sevofluranu může mít za následek snížený renální průtok.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Aesica Queenborough Limited
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Sevofluranum 100%
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 100% sevoflurane
Při použití vysušeného sorbentu CO2 a sevofluranu byly hlášeny vzácné případy nadměrného zahřívání, kouření či vzniku plamenů v anestetickém přístroji.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
2,8 % až 3,1 % u premedikovaných starých psů a 3,2 až 3,3 % u nepremedikovaných starých psů).
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Exotermická reakce mezi absorbenty CO2 a inhalačními přípravky včetně sevofluranu je silnější, pokud dojde k desikaci CO2 sorbentu, např. po dlouhodobém vystavení proudu suchého plynu v zásobních nádobách.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
INDIKACE K navození a udržování anestézie.
INDICATION(S) For induction and maintenance of anaesthesia.
Intravenózní anestetika:
Intravenous anaesthetics:
Indukce anestézie:
Induction of anaesthesia:
Během sevofluranové anestézie u psů a koček předejděte dlouhodobé hypotenzi (střední arteriální tlak pod 60 mm Hg); jen tak udržíte dostatečný renální průtok.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
Poklesy tlaku během sevofluranové anestézie mohou posílit nefrotoxický potenciál určitých nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) použitých v perioperačním období.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
LÉKOVÁ FORMA Tekutina k přípravě inhalace parou
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid
Bez premedikace zajistí u zdravých psů chirurgickou hladinu anestézie vdechovaná koncentrace sevofluranu v rozsahu 3,7 až 3,8%.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Podávání sevofluranu u psů a koček nepříznivě ovlivňuje autoregulaci ledvinového krevního průtoku.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
• Zamezte přímému vdechování par.
• Do not inhale the vapour directly.
LÉKOVÁ FORMA Tekutina k přípravě inhalace parou.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Z omezených zdrojů je známo použití sevofluranu po premedikaci propofolem u fen a koček podstupujících císařský řez.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen, or the puppies or kittens.
V těchto případech nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u fen nebo koček ani u štěňat nebo koťat.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
Udržovací anestetické dávky může být vhodné u starých psů snížit přibližně o 0,5 % (tj.
Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
22. listopadu 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Regulační orgány mohou rovněž provádět kontrolu těchto systémů.
Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Avšak lze tak učinit pouze tehdy, pokud to neovlivní působení léčivého přípravku.
However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Generika se vyrábějí podle stejných norem jakosti jako všechny ostatní léčivé přípravky.
Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Každá společnost musí vytvořit systémy sledování bezpečnosti všech léčivých přípravků, které uvádí na trh.
Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Tato ochrana se vztahuje na nová použití léčivého přípravku, například na nové indikace.
This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Jediné rozdíly se týkají jakýchkoli odlišností v pomocných látkách a patentovaných indikacích.
The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Stejně jako u ostatních léčivých přípravků provádějí regulační orgány pravidelné inspekce místa (míst) výroby, aby se zajistilo dodržování správné výrobní praxe.
As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Tento typ generika se nazývá „hybridní“ léčivý přípravek, protože jeho schválení závisí zčásti na výsledcích zkušebních studií referenčního přípravku a zčásti na nových údajích.
This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Společnosti mohou k získání další ochrany pro svůj inovativní léčivý přípravek využít patentového práva.
Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Mohou se rovněž rozhodnout vyvinout léčivý přípravek s mírně odlišnou indikací, například s omezenou indikací, která umožní, aby byl vydáván bez lékařského předpisu.
They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Vzhledem k tomu, že referenční přípravek již je po dobu několika let zaregistrován, jsou v současnosti k dispozici informace o účinnosti a bezpečnosti léčivé látky (léčivých látek), kterou (které) obsahuje.
As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Tato společnost má podle farmaceutických právních předpisů po určitou dobu výhradní právo na údaje a přístup na trh (obvykle po dobu 10 let od data první registrace).
The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Ve většině případů bude muset také poskytnout údaje ze studie bioekvivalence, aby se prokázalo, že generikum vytváří v těle (lidském nebo zvířecím) stejné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Pokud se jedná o hybridní léčivý přípravek, mohou být vyžadovány další zkoušky, například výsledky klinických studií, které ověřují účinnost léčivého přípravku.
If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Konkrétně musí výrobce generika předložit informace o kvalitě daného léčivého přípravku.
Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Farmaceutické právní předpisy stanovují zkoušky, které je třeba provést k prokázání toho, že generikum je srovnatelné s referenčním přípravkem, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci.
The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Pokud je třeba při podávání referenčního přípravku vzít v úvahu zvláštní bezpečnostní opatření, budou stejná opatření obvykle vyžadována i pro generikum.
If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Studie bioekvivalence jsou vyžadovány pouze u léčivých přípravků, které jsou před uvolněním do krevního oběhu nejprve vstřebány organismem, například u léčivých přípravků podávaných perorálně (ústy).
Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Obsahuje-li generikum jinou sůl léčivé látky, než je sůl použitá v referenčním přípravku, regulační orgány posoudí, zda je třeba za účelem udělení rozhodnutí o registraci provést další zkoušky.
If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
U generik podávaných přímo do krevního oběhu, například u léčivých přípravků podávaných injekčně nebo formou infuze přímo do žíly, není třeba ověřovat jejich bioekvivalenci s referenčním přípravkem.
Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Pokud referenční přípravek využívá pro některé indikace patentové ochrany, nemohou se tyto indikace uvádět v informacích o přípravku generika.
If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Léčivá látka propůjčuje léčivému přípravku jeho léčebný účinek.
The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Výrobce generika se může rozhodnout použít odlišnou formu léčivé látky, například „hydrochloridovou“ sůl dané léčivé látky z důvodu její lepší stability.
A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Výrobci generik se také mohou rozhodnout vyvinout generikum, které vychází z referenčního přípravku, avšak je k dispozici v jiné síle nebo se podává jinou cestou než referenční přípravek.
Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Dokud nevyprší patent na použití, mohou se generika uvádět na trh pouze pro indikace, které nejsou tímto patentem chráněné.
Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Dokud platí tato „patentová ochrana použití“, nelze generikum pro chráněnou indikaci uvést na trh, a to ani v případě, že období výhradního práva referenčního přípravku již uplynulo.
While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Název, vzhled (například barva nebo tvar) a obal generika a referenčního přípravku se však mohou lišit.
However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Stejně jako u ostatních léčivých přípravků je bezpečnost generik sledována i po vydání rozhodnutí o jejich registraci.
As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Jak je sledována bezpečnost generik?
How is the safety of generic medicines monitored?
Společnost může vyvíjet generikum za účelem jeho uvedení na trh teprve poté, co vyprší období „výhradního práva“ pro referenční přípravek.
A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Období výhradního práva je společnosti, která vyvinula inovativní (zcela nový) léčivý přípravek, z něhož generikum vychází, zaručeno právními předpisy.
This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Generikum (generický léčivý přípravek) je léčivý přípravek vyvinutý tak, aby byl stejný jako již registrovaný léčivý přípravek („referenční přípravek“).
A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Generikum obsahuje stejnou léčivou látku (stejné léčivé látky) jako referenční přípravek a používá se ve stejném dávkování k léčbě stejného (stejných) onemocnění jako referenční přípravek.
A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Rozhodnutí o registraci se udělují poté, co regulační orgán, například Evropská agentura pro léčivé přípravky, provedl vědecké hodnocení účinnosti léčivého přípravku (tj.
Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Pokud jsou vzhledem k pomocné látce zapotřebí určitá opatření, uvedou se jak na štítku, tak v příbalové informaci generika.
If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Za jakých okolností může být generikum vyvíjeno?
When can a generic medicine be developed?
Jak se generika vyrábějí?
How are generic medicines manufactured?
Stejně jako ostatní léčivé přípravky musí i generika získat před uvedením na trh rozhodnutí o registraci.
As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Generikum obsahuje stejné množství léčivé látky (léčivých látek) jako referenční přípravek.
A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Neléčivé složky neboli „pomocné látky“ v generiku a v referenčním přípravku se mohou lišit.
The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Co je generikum?
What is a generic medicine?
Co generikum obsahuje?
What does a generic medicine contain?
Jak se generika posuzují?
How are generic medicines evaluated?
v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci) stejné informace jako v informacích o přípravku referenčního přípravku.
Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Jak se generika registrují?
How are generic medicines authorised?
• Máte-li jakékoli otázky nebo obavy ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Přezkoumání přípravku Esmya bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
EMA/482522/2018
1 June 2018 EMA/355940/2018
Výbor PRAC dne 17. května 2018 vydal svá konečná doporučení, která dočasná opatření nahrazují.
The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Odhaduje se, že dosud bylo přípravkem Esmya léčeno přibližně 765 000 pacientek.
It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Pacientky by měly být okamžitě vyšetřeny, včetně provedení testů funkce jater.
Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Výbor PRAC proto doporučil, aby bylo používání přípravku omezeno.
The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Zatímco probíhal přezkum, vydal výbor PRAC dočasná doporučení, že léčba nemá být zahájena u žádné nové pacientky.
While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
V případě známek nebo příznaků naznačujících takové poškození je třeba léčbu zastavit.
In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
U přípravku ellaOne nebyly hlášeny žádné případy závažného poškození jater a v současné době neexistují žádné obavy ohledně tohoto přípravku.
No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Další informace o přípravku Esmya naleznete zde.
More information on Esmya can be found here.
Znovu se pak provádí 2-4 týdny po ukončení léčby.
Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Rovněž doporučil, aby byly provedeny studie s cílem stanovit účinky přípravku Esmya na játra a to, zda jsou nová opatření z hlediska minimalizace rizik účinná.
It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Navzdory přetrvávající nejistotě ohledně příčinné souvislosti byla zavedena následující opatření pro minimalizaci možného rizika poškození jater:
Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
• Léčbu byste měli ukončit a ihned kontaktovat svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči, nauzea a zvracení).
• You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
− Před začátkem každého léčebného cyklu musí být provedeno vyšetření funkce jater, dále se provádí jednou měsíčně během prvních 2 léčebných cyklů a poté na základě klinické indikace.
− Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Esmya: nová opatření pro minimalizaci rizika vzácného, nicméně závažného poškození jater
Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury
U některých žen může být léčba přípravkem Esmya zahájena po zavedení nových opatření.
Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
• Před začátkem léčby vám bude proveden jaterní test, a pokud je test abnormální, léčba přípravkem Esmya nebude zahájena.
• A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
− Léčba přípravkem Esmya by neměla být zahájena, pokud hladiny alanin-transaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) překračují více než 2násobek horní hranice normálu (ULN).
− Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Tato opatření zahrnují: kontraindikace u žen se známým onemocněním jater, jaterní testy před, během a po ukončení léčby, kartu pacienta, která bude pacientky informovat o nutnosti sledování jater a o tom, že by se měly obrátit na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky poškození jater.
The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.