natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že propylenglykol je obsažen v perorálním roztoku, neměli byste užívat disulfiran nebo jiné přípravky, které snížejí metabolismus alkoholu (např. metronidazol) nebo přípravky obsahující alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další propylenglykol při užívání přípravku Agenerase (viz bod Neužívejte přípravek Agenerase).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase ).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 150 mg amprenavirum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 150 mg amprenavir.
Agenerase perorální roztok v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience HIV-1, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI).
Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Nelfinavir: když byl společně s amprenavirem podáván nelfinavir, stouply o 15 % hodnoty AUC, o 14 % hodnoty Cmin a o 12 % hodnoty Cmax nelfinaviru.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15 %, 14 %, and 12 % respectively when given with amprenavir.
Přínos potencovaného perorálního roztoku Agenerase s ritonavirem není prokázán ani u pacientů dosud neléčených PI, ani u pacientů již léčených PI.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in PI naïve patients or in PI experienced patients.
Bílé polyetylenové lahvičky o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 480 tobolek.
6.5 Nature and contents of container White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
Tyto měkké tobolky jsou oválné, neprůhledné, téměř bílé nebo krémové barvy, potištěné označením GX CC2.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje glycerol, sorbitol E420 a propylenglykol.
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
- U pacientů s hemofilií bylo při užívání inhibitorů proteázy hlášeno zvýšené krvácení.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Ze stejného důvodu nesmíte při užívání Agenerase perorální roztok současně užívat disulfiram ani jiná léčiva, která snižují odbourávání alkoholu (např. metronidazol), ani přípravky obsahující alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další množství propylenglykolu (viz též bod Neužívejte Agenerase).
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Hodnota AUC amprenaviru stoupla o 31 %, zatímco hodnota Cmax amprenaviru klesla o 16 %.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31 % and decreased by 16 % respectively.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Agenerase 50 mg měkké tobolky Amprenavirum
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
U pacientů léčených antiretrovirovou farmakoterapií zahrnující inhibitor proteázy byly hlášeny manifestace diabetes mellitus, výskyt hyperglykémie nebo exacerbace již existujícího diabetes mellitus.
New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 3 % terapeutické dávky amprenaviru.
Less than 3 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 240 měkkých tobolek.
240 soft capsules
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 480 měkkých tobolek.
480 soft capsules
Aplikace přípravku Agenerase perorální roztok s disulfiramem nebo s jinými léčivy omezujícími metabolizmus alkoholu (např. s metronidazolem) nebo s přípravky obsahujícími alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) či další množství propylenglykolu je kontraindikována (viz bod 4.3 a 4.5).
The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Současný (červenec 2006) ANRS AC-11 algoritmus pro fosamprenavir/ritonavir definuje rezistenci jako přítomnost mutací V32I+I47A/V nebo I50V nebo alespoň čtyři z následujících mutací: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V a L90M a je spojován se vzrůstající fenotypovou rezistencí k fosamprenaviru s ritonavirem, stejně jako s pravděpodobným snížením virologické odpovědi (rezistence).
algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
Tyto měkké tobolky jsou oválné, neprůhledné, téměř bílé nebo krémové barvy, potištěné označením GX CC1.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
hyperglykémie,
Hyperglycaemia, hypercholesterolaemia
Agenerase perorální roztok a ritonavir by neměly být společně podávány (viz bod 4.3).
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 50 mg amprenavirum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
Přínos Agenerasy podporované ritonavirem není prokázán u pacientů dosud neléčených PI (viz bod
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Abyste pro užití každé dávky mohli odměřit správné množství roztoku k vnitřnímu užití, je součástí balení 20 ml odměrka.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Podlouhlé neprůhledné téměř bílé až krémově zbarvené, s potiskem “GX CC1”.
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC1'.
Poruchy kůže a podkoží Velmi časté:
General disorders and administration site conditions Very Common:
Takové změny se mohou projevit jako úbytek tuku na dolních a horních končetinách a obličeji, zvýšené ukládání tuku v oblasti břicha a vnitřních orgánů, zvětšení prsů a vytvoření tukového hrbu na zadní straně šije („buvolí hrb“).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Pokud jde o amprenavir, stouply jeho hodnoty AUC o 33 %, Cmin o 25 % a Cmax o 18 %.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33 %, 25 %, and 18 %, respectively.
- Jestliže trpíte onemocněním jater, poraďte se svým lékařem.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
Jakmile budete schopni polykat přípravek Agenerase tobolky, měli byste přestat užívat Agenerase perorální roztok.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Další léčiva: amprenavir může zvyšovat plasmatické koncentrace dalších léčiv, například klozapinu, cimetidinu, dapsonu a loratadinu.
These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
U léčiv primárně vázaných na AAG obecně nebývají pozorovány klinicky významné interakce spočívající ve vytěsňování z vazby na proteiny, a proto je tento typ interakcí u amprenaviru velmi nepravděpodobný.
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Abakavir: když byl společně s amprenavirem podáván abakavir, hodnoty AUC, Cmin a Cmax abakaviru zůstaly nezměněny.
Abacavir: the AUC, Cmin, and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE ETIKETA NA LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL LEAFLET
Pro děti nebo pro dospělé, kteří nejsou schopni polykat tobolky, je k dispozici přípravek Agenerase perorální roztok.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Při antiretrovirové léčbě zejména zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy byly hlášeny svalové bolesti, ztuhlost a únava svalů.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Ketokonazol/itrakonazol: když byl společně s amprenavirem podáván ketokonazol, stouply o 44 % hodnoty AUC a o 19 % hodnoty Cmax ketokonazolu.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir.
• Těžké nebo život ohrožující kožní vyrážka (Stevensonův-Johnsonův syndrom) • Otok tváře, rtů a jazyka (angioedém)
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Pokud jde o amprenavir, klesly jeho hodnoty AUC o 32 %, Cmin o 14 % a Cmax o 37 %.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32 %, 14 %, and 37 %, respectively.
Agenerase perorální roztok se podává perorálně a lze ho užívat s jídlem i nalačno.
Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agenerase 150 mg měkké tobolky Amprenavirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Podlouhlé neprůhledné téměř bílé až krémově zbarvené, s potiskem “GX CC2”.
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC2'.
Z perorálního roztoku je amprenavir o 14 % méně biologicky dostupný než z tobolek; lékové formy Agenerase tobolky a Agenerase perorální roztok proto nejsou vzájemně zaměnitelné na základě stejné miligramové dávky léčivé látky (viz bod 5.2).
Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Pokud jde o amprenavir, stouply jeho hodnoty AUC o 18 %, Cmin o 39 % a Cmax o 15 %.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18 %, 39 %, and 15 % respectively.
Při aplikaci inhibitorů proteázy, obzvláště v kombinaci s nukleosidovými analogy, byly hlášeny vzestup kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Podávají-li se souběžně s přípravkem Agenerase imunosupresíva (ciklosporinu, takrolimus, rapamycin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv (viz bod 4.5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Pozorujete-li tyto nežádoucí účinky, neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Při současném použití s přípravkem Agenerase mohou vést k interakcím i další léčiva, která jsou, včetně příkladů substrátů, inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, vyjmenována níže.
Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
• Průjem, nevolnost, zvracení, plynatost
• Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence
Ketokonazol/itrakonazol: když byl společně se samotným amprenavirem podáván ketokonazol, stouply o 44 % hodnoty AUC a o 19 % hodnoty Cmax ketokonazolu.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir alone.
− Dospělí a dospívající (12 let a starší) (s tělesnou hmotností větší než 50 kg): obvyklá dávka Agenerase tobolky je 600 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
(Pozor: podávání Agenerase není schváleno u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky nebo inhibitory proteázy)
(Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Děti mladší než 4 roky: Agenerase perorální roztok je kontraindikovaný pro děti mladší 4 roků (viz body 4.3 a 5.3).
Children less than 4 years of age: Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
• Bolest břicha, diskomfort nebo dyspeptické příznaky, řídké stolice
• Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools,
Clearance klesá způsobem odpovídajícím vzestupu hodnot AUC, proto se má snížit u těchto pacientů dávkování (viz bod 4.2).
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
U obou druhů bylo nalezeno na velikosti dávky závislé zvýšení hmotnosti placenty, což naznačuje možné účinky na placentární funkci, proto se doporučuje, aby se ženy ve fertilním věku, které užívají přípravek Agenerase, chránily proti početí efektivní kontracepční metodou (např. bariérovou metodou).
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agenerase 50 mg měkké tobolky Amprenavirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Z přípravku Agenerase perorálního roztoku je amprenavir o 14 % méně biologicky dostupný než z tobolek; lékové formy Agenerase tobolky a Agenerase perorální roztok proto nejsou vzájemně zaměnitelné na základě stejné miligramové dávky léčivé látky (viz bod 5.2).
Amprenavir is 14 % less bioavailable from the Agenerase oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Jedna měkká tobolka obsahuje 50 mg amprenaviru.
Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
U některých pacientů byl podán další faktor VIII. Ve více než polovině ohlášených případů léčba inhibitory proteázy pokračovala, popř.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Zidovudin: když byl společně s amprenavirem podáván zidovudin, stouply o 31 % hodnoty AUC a o 40 % hodnoty Cmax zidovudinu.
Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31 % and 40 %, respectively, when given with amprenavir.
Tento přípravek obsahuje 4 mg sodíku na ml. Podávání přípravku se musí zvážit u pacientů s regulovanou sodíkovou dietou.
This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Z perorálního roztoku je amprenavir asi o 14 % méně biologicky dostupný než z tobolek; lékové formy Agenerase tobolky a Agenerase perorální roztok proto nejsou vzájemně zaměnitelné na základě stejné miligramové dávky léčivé látky.
Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Přípravek se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Agenerase can be taken with or without food.
Pozorujete-li změnu ukládání tělesného tuku, informujte o tom Vašeho lékaře.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Systémové účinky kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese byly hlášeny u pacientů léčených ritonavirem a inhalačním nebo intranasálně podaným flutikason-propionátem.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Pokud si nejste jistý/á , poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Souběžné podání může vést ke kompetitivní inhibici metabolizace těchto léčivých látek, a tím ke vzestupům jejich plazmatických koncentrací, jež mohou způsobit závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky, jako jsou srdeční arytmie (např. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, chinidin, terfenadin) nebo periferní vazospazmus nebo ischémie (např. ergotamin, dihydroergotamin) (viz bod 4.3).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e.g. ergotamine, dihydroergotamine).
Snížená citlivost k amprenaviru byla zjištěna u virů, u kterých se vyvinuly mutace I50V nebo I84V nebo V32I+I47V nebo I54M.
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Agenerase 50 mg měkké tobolky se dodávají v balení s jednou lahvičkou z umělé hmoty, obsahující 480 měkkých tobolek.
What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Jedna měkká tobolka obsahuje 150 mg amprenaviru.
Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Pokud jde o amprenavir, stouply jeho hodnoty AUC o 29 %, Cmin o 27 % a Cmax o 47 %.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 29 %, 27 %, and 47 %, respectively.
− Dospělí a dospívající (12 let a starší) (s tělesnou hmotností větší než 50 kg): obvyklá dávka Agenerase tobolek je 600 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.
Tel: + 4021 3028 208 www.gsk.ro
Tel: + 4021 3028 208
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Other possible effects
Neužívejte přípravek Agenerase - jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na amprenavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Agenerase.
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase').
Přínos amprenaviru podporovaného ritonavirem nebyl prokázán u pacientů doposud neléčených PI. (inhibitory proteázy).
The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
− Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Agenerase se užívá u dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
- užíváte-li souběžně některý z těchto léků: - astemizol nebo terfenadin (běžně užívány k léčbě alergických příznaků - tato léčiva mohou být dostupná i bez lékařského předpisu) - pimozid (užívaný k léčení schizofrenie) - cisaprid (užívaný k úlevě od určitých žaludečních obtíží) - námelové deriváty (užívané k léčbě bolestí hlavy) - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy) - amiodaron, chinidin (užívány k léčbě nepravidelné srdeční činnosti) - flekainid a propafenon (srdeční léky)
- you are currently taking any of the following medicines: - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription) - pimozide (used to treat schizophrenia) - cisapride (used to relieve certain stomach problems) - ergot derivatives (used to treat headaches) - rifampicin (used to treat tuberculosis) - amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat) - flecainide and propafenone (heart medicines) - triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve anxiety)
V některých případech, když se současně s přípravkem Agenerase užívají určitá jiná léčiva, může vám lékař dávku přípravku Agenerase upravit jinak.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 15 mg/ml amprenaviru.
15 mg/ml amprenavir
Souběžné podání může vést ke kompetitivní inhibici metabolizmu těchto léčiv s možností následného vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků, jako jsou srdeční arytmie (např. amiodaron, bepridil, chinidin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), respirační deprese a/nebo prodloužená sedace (např. perorální triazolam a perorální midazolam (opatrnost při parenterálním podání midazolamu, viz bod 4.5)), nebo periferní vazospazmus nebo ischémie a ischémie jiných tkání, včetně mozkových a infarktu myokardu (např. deriváty námelových alkaloidů).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and /or prolonged sedation (e.g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e.g. ergot derivatives).
Souběžné podání může vést ke kompetitivní inhibici metabolizmu těchto léčiv s možností následného vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků, jako jsou srdeční arytmie (např. amiodaron, bepridil, chinidin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid) respirační deprese a/nebo prodloužená sedace (např. perorální triazolam a perorální midazolam (opatrnost při parenterálním podání midazolamu, viz bod 4.5)), nebo periferní vazospazmus nebo ischémie a ischémie jiných tkání, včetně mozkových a infarktu myokardu (např. deriváty námelových alkaloidů).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and /or prolonged sedation (e.g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administred midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e.g. ergot derivatives).