natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud si nejste jistý(á), jak se projevují níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Krok 3: Umístění injekční jehly na stříkačku 1.
Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1.
Informace o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Údaje o podávání asfotázy alfa těhotným ženám nejsou dostatečné.
There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Co je hypofosfatázie
What is hypophosphatasia
Výsledky měření aktivity asfotázy alfa nelze interpretovat jako stejnou hodnotu, která byla naměřena pro alkalickou fosfatázu v séru, kvůli rozdílům v parametrech enzymů.
Asfotase alfa activity results must not be interpreted as the same measure as serum alkaline phosphatase activity owing to differences in enzyme characteristics.
Kraniosynostóza jako projev hypofosfatázie je zdokumentována v publikované literatuře a vyskytla se u 61,3 % pacientů ve věku od narození do 5 let ve studii přirozené anamnézy u neléčených pacientů s hypofosfatázií s nástupem onemocnění v útlém dětství.
Craniosynostosis as a manifestation of hypophosphatasia is documented in published literature and occurred in 61.3% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients.
Asfotáza alfa, lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, vykazuje enzymovou aktivitu a podporuje mineralizaci skeletu u pacientů s hypofosfatázií.
Asfotase alfa, a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein with enzymatic activity, promotes mineralisation of the skeleton in patients with hypophosphatasia.
Poruchy nervového systému velmi časté
Nervous system disorders
Přípravek Strensiq se má podávat pomocí sterilních jednorázových injekčních stříkaček a injekčních jehel.
Strensiq should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
• Maximální objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
• The maximum volume per injection should not exceed 1 ml.
Krok 4: Podání injekce přípravku Strensiq
Step 4: Injecting Strensiq
U 29 z 80 pacientů byla na počátku studie nutná ventilační podpora: ⋅ U 16 pacientů byla na počátku studie nutná invazivní ventilační podpora (intubace nebo tracheostomie; u jednoho pacienta bylo zaznamenáno na počátku studie před přemístěním krátké období s neinvazivní ventilací).
29 of 80 patients required ventilation support at baseline: ∙ 16 patients required invasive ventilation support (intubation or tracheostomy) at baseline (one had a brief period of non-invasive ventilation at baseline before transfer).
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Všem pacientům byla na počátku studie podávána asfotáza alfa v dávce 6 mg/kg za týden.
All patients began the study on a dose of asfotase alfa 6 mg/kg per week.
Zmírnění závažnosti rachitidy, stanovené pomocí RGI C, bylo udrženo po dobu nejméně 72 měsíců následné léčby (zahrnujících nejméně 84 měsíců u 4 pacientů).
The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
2 ml nebo 3 ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) a uzávěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).
2 ml or 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
U dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku byla farmakokinetika asfotázy alfa v dávkách 0,5 mg/kg, 2 mg/kg a 3 mg/kg podávaných třikrát týdně konzistentní s farmakokinetikou pozorovanou u pediatrických pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku, což podporuje použití schválené dávky 6 mg/kg za týden v léčbě dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku.
In adult patients with pediatric-onset HPP, the pharmacokinetics of asfotase alfa at doses of 0.5, 2 and 3 mg/kg administered three times per week was consistent with those observed in pediatric patients with pediatric-onset HPP, and thus supported the approved dose of 6 mg/kg per week in treating adult patients with pediatric-onset HPP.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce a nežádoucí účinky související s injekcí.
The most common adverse reactions observed were injection site reactions and injection-associated adverse reactions.
Více informací naleznete na webových stránkách:
For more information, please consult:
V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku jehlou směrem nahoru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí nahoru.
In the event that bubbles appear in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side of the syringe until the bubbles rise to the top.
Informace o vylučování asfotázy alfa do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte podat více injekcí ihned za sebou.
If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
1 injekční lahvička s 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 injekčních lahviček s 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
1 vial of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12 vials of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml
Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá
What Strensiq is and what it is used for
• Ve studiích bylo hlášeno zvýšení koncentrace parathormonu a nízké hladiny vápníku.
• Increase of parathyroid hormone concentration and low calcium levels have been reported in studies.
• Informace o hlášení nežádoucích účinků
• Information on reporting side effect
Jakmile jsou všechny bubliny v horní části injekční stříkačky, jemně zatlačte na píst a vytlačte bubliny ze stříkačky zpět do lahvičky.
Once all the bubbles are at the top of the syringe, gently push on the plunger to force the bubbles out of the syringe and back into the vial.
• Jestliže si aplikujete injekci tohoto přípravku sám (sama), Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak lék připravit a aplikovat injekci.
• If you are injecting this medicine yourself, you will be shown how to prepare and inject the medicine by your doctor, pharmacist or nurse.
Pacienti podstoupili transiliakální biopsii ze hřebene kyčelní kosti buď v rámci kontrolní skupiny, nebo před expozicí asfotázy alfa i po její expozici: - kontrolní skupina, standardní léčba (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 226 (248) dní na počátku studie a 304 (211) dní ve 24. týdnu; - skupina užívající 0,3 mg/kg/den asfotázy alfa (4 hodnotitelní pacienti): střední (SD) doba mineralizace byla 1236 (1468) dní na počátku studie a 328 (200) dní ve 48. týdnu; - skupina užívající 0,5 mg/kg/den asfotázy alfa (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 257 (146) dní na počátku studie a 130 (142) dní ve 48. týdnu.
Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Podání asfotázy alfa může mít za následek lokální reakce v místě injekce (mimo jiné včetně erytému, vyrážky, diskolorace, pruritu, bolesti, papuly, uzlin, atrofie) definované jako jakákoli související nežádoucí reakce objevující se během injekce nebo do konce dne, v němž byla injekce podána (viz bod 4.8).
Administration of asfotase alfa may result in local injection site reactions (including, but not limited to, erythema, rash, discoloration, pruritus, pain, papule, nodule, atrophy) defined as any related adverse event occurring during the injection or until the end of the injection day (see section 4.8).
Ventilační podpora Ve dvou otevřených, nerandomizovaných, nekontrolovaných studiích ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientů) a ENB-010-10 (69 pacientů) s pacienty ve věku 0,1 až 312 týdnů na počátku studie.
Ventilation support In studies ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) and ENB-010-10 (69 patients), both open-label, nonrandomised, non-controlled studies of patients aged 0.1 to 312 weeks at baseline.
Může být nutná suplementace kalcia a perorální suplementace vitaminu D. Viz bod 5.1.
Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
Držte injekční stříkačku jehlou směrem vzhůru a prstem ťukněte na válec injekční stříkačky, abyste odstranili vzduchové bubliny.
Hold the syringe with the needle pointing up and tap the barrel of the syringe with your finger to remove any air bubbles.
U opic byly pozorovány ektopické kalcifikace a reakce v místě injekce po subkutánním podávání asfotázy alfa v denních dávkách až 10 mg/kg po dobu 26 týdnů.
Ectopic calcifications and injection site reactions were observed in monkeys when asfotase alfa was administered subcutaneously at daily doses up to 10 mg/kg through 26 weeks.
Po subkutánním podání 2 mg/kg týdně v kohortě 2 byla střední (SD) hodnota AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po první, resp. po třetí dávce.
After the 2 mg/kg weekly subcutaneous administration in Cohort 2 the mean (SD) AUCτ was 138595 (6958) and 136109 (41875) following the first and the third dose, respectively.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních u pacientů s hypofosfatázií (ve věku od 1 dne do 66 let, délka léčby v rozmezí od 1 dne do 391 týdnů [7,5 roku]) Třída orgánového systému Kategorie četnosti
Table 1: Adverse Reactions Reported in clinical trials in hypophosphatasia patients (age 1 day to 66 years, treatment duration range from 1 day to 391 weeks [7.5 years])
Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat (viz bod 4.4).
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients if hypersensitivity is not controllable (see section 4.4).
• Správnou dávku určí Váš lékař a celkem budete injekcí pod kůži (subkutánně) každý týden dostávat 6 mg asfotázy alfa na kg tělesné hmotnosti (pro detailní informace o podávaném objemu a typu lahvičky, která má být použita na základě Vaší hmotnosti, viz dávkovací tabulka níže).
• The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight).
U všech pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců.
Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients.
Podlitina (zhmožděnina)
Contusion (bruise)
Oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza jako projevy hypofosfatázie jsou zdokumentovány v publikované literatuře.
Ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis as manifestations of hypophosphatasia are documented in published literature.
Asfotáza alfa je lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, který je exprimovaný v geneticky upravené buněčné linii ovarií čínského křečka.
Asfotase alfa is a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein that is expressed in an engineered Chinese hamster ovary cell line.
V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3.
Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Důležité informace o některých složkách přípravku Strensiq Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Important information about some of the ingredients of Strensiq This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, which means it is essentially ‘sodiumfree'.
Maximální objem léčivého přípravku na injekci nesmí překročit 1 ml.
The maximum volume of medicinal product per injection should not exceed 1 ml.
Je proto nutné, aby byl zvolen jiný typ testu, pokud jste léčen(a) přípravkem Strensiq.
Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Study ENB-002-08/ENB-003-08
Vyškolení radiologové hodnotili rentgenové snímky zápěstí a kolen pacientů pořízené před zahájením studie a po jejím zahájení z hlediska následujících známek: zjevné rozšíření epifyzární štěrbiny, pohárkovité rozšíření metafýzy, nepravidelné zóny provizorní kalcifikace, projasnění v metafýze, skleróza metadiafýzy, osteopenie, „popcorn“ kalcifikace v metadiafýze, demineralizace distální metafýzy, transverzální pruh projasnění pod epifyzární štěrbinou a podélně probíhající zóny projasnění („jazyky“).
Trained radiologists evaluated pre- and post-baseline x-rays of wrists and knees of patients for the following signs: apparent physeal widening, metaphyseal flaring, irregularity of provisional zone of calcification, metaphyseal radiolucencies, metadiaphyseal sclerosis, osteopenia, ‘popcorn' calcification in metadiaphysis, demineralization of distal metaphysis, transverse subphyseal band of lucency and tongues of radiolucency.
Před použitím přípravku si pozorně přečtěte bod 4, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout.
Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Poruchy imunitního systému časté
Immune system disorders
Mezi tyto příznaky patřily obtížné dýchání, pocit dušení, periorbitální edém a závrať.
These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
Strensiq 40 mg/ml injekční roztok EU/1/15/1015/001
Strensiq 40 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/001
Přípravek Strensiq je indikován k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s hypofosfatázií, u nichž se první příznaky onemocnění objevily do 18 let věku, za účelem léčby kostních projevů tohoto onemocnění (viz bod 5.1).
Strensiq is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with paediatric-onset hypophosphatasia to treat the bone manifestations of the disease (see section 5.1).
Na naplněnou injekční stříkačku umístěte jehlu s menším průměrem (např. 27 nebo 29G) a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena.
Place a smaller bore needle (e.g. 27 or 29G) on the filled syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Studie ENB-002-08/ENB-003-08 byla otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie.
Study ENB-002-08/ENB-003-08 was an open-label, non-randomised, non-controlled study.
Napnutá kůže, změna barvy kůže (kožní diskolorace) Pocit na zvracení (nauzea), snížená citlivost úst (orální hypestezie) Bolestivé svaly (myalgie)
Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia)
Co přípravek Strensiq obsahuje
What Strensiq contains
• Ve studiích byly hlášeny některé nežádoucí účinky postihující oči, které pravděpodobně souvisely s hypofosfatázií, jak u pacientů používajících přípravek Strensiq, tak u těch, kteří tento přípravek nepoužívali.
• In studies, some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
Medián doby (Tmax) po intravenózní infuzi v dávce 3 mg/kg po dobu 1,08 hodin se pohyboval v rozmezí 1,25 až 1,50 hodin a střední (SD) hodnota Cmax se pohybovala v rozmezí od 42 694 (8 443) do 46 890 (6 635) j./l v hodnocených kohortách.
After the 3 mg/kg for 1.08 hours intravenous infusion, the median time (Tmax) ranged between 1.25 to 1.50 hours, and the mean (SD) Cmax ranged between 42694 (8443) and 46890 (6635) U/L over the studied cohorts.
Za účelem zmenšení rizika výskytu lipodystrofie je důležité střídat uvedená místa podávání injekce: oblast břicha, stehno, deltový sval.
This is important to rotate the injection from among the following sites to reduce the risk of lipodystrophy: abdominal area, thigh, or deltoid.
Umístěte jehlu s větším průměrem (např. 25G) na prázdnou injekční stříkačku a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně utažena.
Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Před provedením kostní biopsie byl za účelem značení kosti podáván tetracyklin ve dvou 3denních cyklech (oddělených 14denním odstupem).
Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy.
Injekce tohoto léčivého přípravku si smíte podávat sám (sama) pouze v případě, že jste byl(a) poučen(a) a postup aplikace jste pochopil(a).
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
- střední (SD) objem osteoidu / objem kosti byl 11,8 (5,9) % na počátku studie a 8,6 (7,2) % ve
- Mean (SD) osteoid volume / bone volume was 11.8 (5.9)% at baseline and 8.6 (7.2)% at week 24
Strensiq 100 mg/ml injekční roztok EU/1/15/1015/003
Strensiq 100 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/003
Jehlu vytáhněte, pusťte kožní řasu a na místo injekce jemně přiložte kousek vaty nebo gázy a několik sekund přidržte.
Remove the needle, release the skin fold and gently place a piece of cotton wool or gauze over the injection site for a few seconds.
Pro natažení celého potřebného objemu možná budete muset použít několik injekčních lahviček, abyste připravil(a) správnou dávku.
You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,8 ml roztoku.
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution.
Jeden (1) ze 13 pacientů nevykázal zjevný dorovnávací výškový přírůstek a u 1 pacienta nebyly údaje pro posouzení dostačující.
1/13 patients did not display apparent catch-up height-gain and 1 patient did not have enough data to permit judgement.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. the product is essentially ‘sodium-free'.
Studie ENB-009-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Study ENB-009-10 was an open-label, randomised study.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• Během léčby přípravkem Strensiq se může objevit nárůst hmotnosti.
• Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
Úplně zatlačte píst a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
Push the plunger in completely to inject the air into the vial.
Injekční stříkačka má být malého objemu, který je dostačující pro aspiraci předepsané dávky z injekční lahvičky s přijatelnou přesností.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Zvýšená náchylnost k tvoření modřin
Increased tendency to bruise
• Během léčby může dojít k rozvoji protilátek proti přípravku Strensiq, nazývaných také „protilátky proti léku“.
• The development of blood proteins against Strensiq, also called anti-drug antibodies, may occur during the treatment.
40/69 pacientů nevykazovalo zjevný růst do výšky a 32/69 pacientů nevykazovalo zjevný hmotnostní přírůstek.
40/69 patients and 32/69 patients did not show apparent catch-up gain in height and in weight, respectively.
Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda nejsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles.
Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1,0 ml
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
1- Preferované termíny považované za reakce v místě injekce jsou uvedeny v bodě níže.
1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Při podávání 6x týdně
If injecting 6 x per week
Při podávání 3x týdně
If injecting 3x per week
Doporučená dávka přípravku Strensiq u dětí a dospívajících je stejně jako u dospělých 6 mg asfotázy alfa na kg týdně.
As in adults, the recommended dosage of Strensiq in children and adolescents is 6 mg of asfotase alfa per kg weekly.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, or pharmacist or nurse has told you.
Stále držte kožní řasu a zároveň stlačte píst injekční stříkačky, abyste pomalu a plynule vstříkli celý objem.
While continuing to hold the skin, push the syringe plunger to inject the medicine slowly, and steadily all the way in. 5.
Pacienti, u kterých se objevily příznaky podobné anafylaxi, zaznamenali obtížné dýchání, pocit dušení, nevolnost, otok v okolí očí a závrať.
Patients who experienced anaphalaxis-like symptoms had difficulty breathing, choking sensation, nausea, swelling around the eyes, and dizziness.
Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection asfotase alfa
V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor in case of problems with your vision.
• Jestliže se léčíte přípravkem Strensiq, mohou se u Vás při injekčním podání přípravku nebo během několika hodin po podání objevit reakce v místě injekce (bolest, uzlík, vyrážka, změna barvy).
• If you are treated with Strensiq, you may experience a reaction at the injection site (pain, nodule, rash, discoloration) during the injection of the medicine or during the hours following the injection.