natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl vyšetřit Vás nebo dítě na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se začnete léčit přípravkem Benepali.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
Předplněné pero s přípravkem Benepali je určeno pro podkožní injekční podání.
The Benepali pre-filled pen is for a subcutaneous injection.
Pediatriční pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostávat 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem s pevně stanovenou dávkou.
Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce pokojové teploty.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
V klinické studii byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg etanerceptu/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Dávky 25 mg etanerceptu (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitida u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA a s uveitidou léčených etanerceptem byly hlášeny případy IBD (viz bod 4.8).
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section
PC
SC
Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti etanerceptu u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Jak se přípravek Benepali používá
How to use Benepali
Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 8 (2 balíčky po 4) předplněných injekčních stříkaček a balení s více kusy obsahující 24 (6 balíčků po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks containing 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes and multipacks containing 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes.
U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali etanercept, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
• Nepodávejte injekci do jizev nebo strií.
• Do not inject into scars or stretch marks.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně.
Plaque psoriasis The usual dose is 50 mg once a week.
Krok 2:
Step 2:
Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Rotate the site for each injection.
Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Τηλ: + 30 211 176 8555
Před použitím přípravku Benepali se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking Benepali.
Krok 4:
Step 4:
U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Balení s více kusy: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček
Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes
C. Péče o místo vpichu injekce
C. Injection site care
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku poté, co vypršela doba použitelnosti.
• Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
Následně se doporučuje přípravek Benepali ihned použít.
Immediate use is then recommended.
U pacientů léčených etanerceptem došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Před zahájením léčby přípravkem Benepali se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Benepali pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Benepali snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
Před použitím počkejte, než přípravek Benepali v předplněných perech pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 25 mg/0,5 ml
25 mg/0.5 ml
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 50 mg/1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• Krevní poruchy: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
Pacientům o hmotnosti 62,5 kg a více může být dávka podávána pomocí fixní dávky v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru.
Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Malignant melanoma (see section 4.4),
50 mg, injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje etanerceptum 50 mg.
50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg.
50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Krok 7:
Step 7:
Krok 3:
Step 3:
U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 2 krabičky, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky, a balení s více kusy obsahující 6 krabiček, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks comprising 2 cartons, each containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 6 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, krytkou jehly z pryže a pryžového táhla obsahující 0,98 ml roztoku.
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Nepoužívejte přípravek Benepali
If you stop using Benepali
Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis like ankylosis.
Přípravek Benepali není indikován k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg.
Benepali is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Syndrom aktivace makrofágů*, zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Worsening of symptoms of dermatomyositi s
U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván etanercept, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
Při pohledu skrz kontrolní okénko má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Způsob a cesta podání Přípravek Benepali se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Benepali is administered by an injection under the skin (subcutaneous use).
U dětí mladších 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Před použitím počkejte, než přípravek Benepali v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Before injection, Benepali single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 25 mg
Benepali 25 mg
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Jedno předplněné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně etanerceptu, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Nechte léčivý přípravek dosáhnout pokojové teploty: Z krabičky uložené v chladničce vyjměte jedno předplněné pero a nechte jej před injekčním podáním při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Remove one pre-filled pen from the carton that is stored in the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným etanerceptem (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,5-20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací etanercept a methotrexát.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Benepali u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
• Přípravek Benepali není určen k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg.
• Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Při zvažování podávání přípravku Benepali pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S VÍCE KUSY S 12 (3 BALENÍ SE 4 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI) (S „BLUE BOX“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITH BLUE BOX)
Aplastická anémie*
Pancytopenia* Aplastic anaemia*
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S VÍCE KUSY S 12 (3 BALENÍ SE 4 PŘEDPLNĚNÝMI PERY) (S „BLUE BOX“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED PENS) (WITH BLUE BOX)
Balení s více kusy: 12 (3 balení po 4) předplněná pera
Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 50 mg
Benepali 50 mg
Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně tohoto, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Please ask your doctor if you have any questions about this.
Krok 6:
Step 6:
Etanercept byl podáván po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v dávkách 25 mg 1 x týdně, 25 mg 2x týdně nebo 50 mg 2x týdně.
Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
U pacientů léčených etanerceptem byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
U pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 2 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
138 pacientům byla podávána dávka 25 mg etanerceptu (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
• závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc),
• psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
Některé očkovací látky nemají být podávány v době léčby přípravkem Benepali, např. ústy podávaná vakcína proti dětské obrně.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Benepali.
Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat 25 mg dvakrát týdně, nebo 50 mg jednou týdně.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat 50 mg jednou týdně.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 50 mg once a week.
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně, nebo 50 mg podaných jednou týdně.
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně, nebo 50 mg jednou týdně.
Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 25 mg přípravku Benepali.
A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali.
Etanercept v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících etanercept v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Co přípravek Benepali obsahuje
Contents of the pack and other information What Benepali contains
U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Benepali má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Jak přípravek Benepali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benepali se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (injekční roztok).
Benepali is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (solution for injection).
Protože TNF ovlivňuje protizánětlivý proces a moduluje buněčnou imunitní odpověď, je možné, že antagonisté TNF včetně etanerceptu, ovlivní přirozenou ochranu proti infekcím a malignitám.
The possibility exists for TNF-antagonists, including etanercept, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
V části I dostávali všichni pacienti etanercept v dávce 0,4 mg/kg (max. 25 mg v dávce) s.c. 2x týdně.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) etanercept subcutaneously twice weekly.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (25 mg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
TNF.
Teл.
Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64
Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64
Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmostnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (2 PŘEDPLNĚNÁ PERA 50 mg) BEZ „BLUE BOXU“
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
Otevřete vytažením
Pull to open
V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
Jednorázové předplněné pero obsahuje jednu dávku 50 mg přípravku Benepali.
A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali.
Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 50 mg přípravku Benepali.
A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali.