natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,4 (1,0 - 5,7) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 0 na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Pečlivě musí být sledováni ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Trudexa k rozvoji nové infekce.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1,0 (0,2 - 3,8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1,0 (0,1 - 7,3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Vzácné lymfopenie neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza pancytopenie, idiopatická trombocytopenie, purpura
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Tabulka 3: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Trudexa během těhotenství.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
• NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku pro podání přípravku Trudexa.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden
40 mg Trudexa every other week
Během léčby přípravkem Trudexa se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Méně časté bolest na hrudi, otok, onemocnění podobné chřipce
Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness
V průběhu kontrolovaného období desíti klinických studií (I-IX a CHARM) s přípravkem Trudexa, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a Crohnovou chorobou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 5,7 (3,1 - 10,1) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 4,1 (1,5 - 10,9)na 1000 pacientských let u kontrolní skupiny.
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Časté reakce v místě podání injekce (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Přípravek Trudexa byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla typu I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
JAK PŘÍPRAVEK TRUDEXA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE TRUDEXA
Trudexa v dávce 40 mg týdně
40 mg Trudexa every week
Doporučená dávka přípravku Trudexa u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Při užívání blokátorů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Přípravek Trudexa je také k dostání jako předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Novotvary benigní, maligní a Méně časté kožní papilom nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce, podávání přípravku Trudexa se přeruší do doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trudexa užívat Jak se Trudexa užívá
What Trudexa is and what it is used for Before you use Trudexa How to use Trudexa Possible side effects 5 How to store Trudexa Further information
Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 7,6 (4,7 - 12,4)na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 2,0 (0,5 - 8,2) na 1000 pacientských let v kontrolní skupině.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV jsou uvedeny v tabulce 2.
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Jedno balení určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s ochranným krytem jehly a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Doporučená dávka přípravku Trudexa u pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Třetí skupina byla léčena přípravkem Trudexa 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Při subkutánním podávání přípravku Trudexa v klinických studiích nebyly pozorovány závažné alergické reakce.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 měsíců
NA NA 9.5% 41.5%
Přípravek Trudexa je také k dostání jako injekční lahvička nebo předplněné pero.
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
V těchto studiích byly u 11,9% pacientů léčených přípravkem Trudexa a u 8,1% pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Časté kašel, bolest nasofaryngu
Common cough, nasopharyngeal pain
p < 0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
U pacientů léčených přípravkem Trudexa existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
România Abbott Laboratories S.A.
Abbott Laboratories S.A.
Datum léčby přípravkem Trudexa: První injekce: _______________________ Další injekce:
1 st injection: _______________________ Following injections:
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s ochranným krytem jehly (injekční stříkačka ze skla typu I) určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
U přípravku Trudexa byly ojediněle hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička obsahující 40 mg adalimumabu 1 sterilní injekční stříkačka s připevněnou jehlou 2 tampóny napuštěné alkoholem
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Přípravek Trudexa v předplněném peru nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za Použitelné do:.
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány střední průměrné ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Vzácné krvácení z rekta, gastritis, zvracení, dyspepsie, nadmutí břicha, zácpa stenóza střev, kolitis, enteritis, esophagitis
Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Trudexa nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Trudexa podávat s opatrností.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
JAK SE TRUDEXA UŽÍVÁ
HOW TO USE TRUDEXA
Jak přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru vypadá a co obsahuje toto balení
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Během léčby přípravkem Trudexa je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
závratě (včetně točení hlavy), bolesti hlavy; záněty oka;
• dizziness, including vertigo, headache;
V klinických studiích s přípravkem Trudexa se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
2) Choosing and preparing an injection site
1 předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
• obtíže s dechem či polykáním
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Nežádoucí účinky v klinických studiích Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekční a parazitární onemocnění
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití určené pro použití pacientem (injekční stříkačka ze skla typu I).
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Časté průjem, bolest břicha, stomatitis a vředy v ústech,
Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
• 4 předplněná pera, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly, která obsahuje roztok adalimumabu.
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
• 2 předplněná pera, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok Adalimumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu.
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
• Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční lahvičce.
• Look at the expiry date on the vial.
Přípravek Trudexa je také k dostání jako injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka.
Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Deutschland Abbott GmbH & Co.
Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
• 1 předplněné pero s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Odstranění pomůcek
Throwing away supplies
• Po aplikaci přípravku Trudexa vyhoďte ihned použité předplněné pero do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
Uchovávejte předplněnou stříkačku v krabičce.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Odpověď MTX n=257
Response n=257
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly Adalimumabum
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
• kašel
• Coughing;
Podání injekce přípravku Trudexa
Preparing the Trudexa dose for injection
• 4 předplněné injekční stříkačky (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 předplněné injekční stříkačky (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 0,8 ml předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly obsahuje 40 mg adalimumabu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Adalimumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
• 6 předplněných per, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném injekční stříkačce Adalimumabum
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 předplněné pero obsahující 40 mg adalimumabu 1 tampón napuštěný alkoholem
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru Adalimumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce.
Keep the syringe in the outer carton.
Vzácné kopřivka, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modřin, purpura erythema multiforme, panniculitis
Rare erythema multiforme, panniculitis
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 40 mg adalimumabu 1 tampón napuštěný alkoholem
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Při léčbě přípravkem Trudexa byly hlášeny těžké infekce, sepse, tuberkulóza a další oportunní infekce končící i úmrtím.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 6 předplněných per, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu 6 tampónů napuštěných alkoholem
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
• 6 předplněných injekčních stříkaček (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Trudexa ukončena.
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Méně časté Vzácné astma, dušnost, dysfonie, překrvení nosní sliznice, plicní edém, pharyngeální edém, pleurální výpotek, nausea, zánět pohrudnice
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Tabulka 1
BATCH NUMBER
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru Adalimumabum
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu rozpuštěného v 0,8 ml roztoku.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Přípravek Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu rozpuštěného v 0,8 ml roztoku.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
• Pokud trpíte těžkou infekcí, nesmíte být léčen(a) přípravkem Trudexa.
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/257/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 předplněná pera, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu 2 tampóny napuštěné alkoholem
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads