natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie s opakovaným podáváním: údaje jsou omezeny na jednu studii.
Multiple-dose study: data are restricted to one study.
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
(see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Nesmí však být užita dvojitá dávka ve stejnou dobu.
However, a double dose should not be taken at the same time.
Klinický význam těchto poklesů není znám.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Studie interakcí nebyly provedeny.
No interaction studies have been performed.
Tělesná hmotnost se mezi skupinami významně nelišila.
Body weight did not differ significantly between the groups.
Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.
It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Počet subjektů (%)
Number of Subjects (%)
Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Date of latest renewal: 22 March 2017
U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
No metabolites have been identified in humans.
(pankreatitida).
(pancreatitis).
Účinky na plazmatické lipidy byly obecně neutrální.
Effects on plasma lipids were generally neutral.
Na základě těchto studií nejsou žádné obavy z kancerogenity u lidí.
Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Incidence na 1000 PY*
Incidence Rate per 1000 PY*
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.
This is to help keep your blood sugar under control.
Vezměte s sebou balení s přípravkem.
Take the medicine pack with you.
Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
To je antibiotikum podávané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
V důsledku omezeného souboru dat mají být výsledky interpretovány s opatrností.
Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Není pravděpodobné, že by tyto změny byly klinicky významné.
These changes are not likely to be clinically meaningful.
Alkohol
Alcohol
Transportéry organických kationtů (OCT)
Organic cation transporters (OCT)
Souběžné použití se nedoporučuje
Concomitant use not recommended
Po perorální dávce je zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Bezpečnostní údaje z této studie byly ve shodě s dříve známým bezpečnostním profilem linagliptinu.
Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Hospitalizace pro srdeční selhání
Hospitalization for heart failure
Účinky linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Effects of linagliptin on other medicinal products
U lidí neexistuje žádná zkušenost s dávkami nad 600 mg.
There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Bezpečnost a účinnost přípravku Jentadueto u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Tyto hormony jsou enzymem DPP-4 rychle degradovány.
These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Dávkování již existující antidiabetické léčby bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukosa) v krvi.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Perorální antikoncepční prostředky:
Oral contraceptives:
Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky.
Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Průměrný distribuční objem (Vd) měl rozsah mezi 63-276 litry.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
- jestliže nadměrně pijete alkohol buď denně, nebo jen občas (viz bod „Přípravek Jentadueto s alkoholem“).
- if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
Zvýšení lipázy*
Lipase increased*
Pokud trpíte nadváhou, pokračujte ve své dietě s omezeným příjmem energie podle instrukcí.
If you are overweight, continue your energy-restricted diet as instructed.
Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
- s jídlem ke snížení možnosti vzniku žaludeční nevolnosti.
- with meals to lower your chance of an upset stomach.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti výskytu.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná.
Plasma protein binding is negligible.
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Linagliptin a jeho hlavní metabolit nevykázaly genotoxický potenciál.
Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
* PY=pacient-roky ** Test non-inferiority k průkazu, že horní hranice 95% CI pro poměr rizik je menší než 1,3
* PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je přibližně 30 %.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Proto se považuje za nepravděpodobné, že linagliptin ovlivňuje reprodukci při terapeutických expozicích u lidí.
Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Další nežádoucí účinky přípravku Jentadueto zahrnují:
Other side effects of Jentadueto include:
Další léčivé přípravky a Jentadueto
Other medicines and Jentadueto
Účinek přípravku Jentadueto na fertilitu člověka nebyl studován.
The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
Omezené množství údajů naznačuje, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Plného účinku linagliptinu v kombinaci se silnými induktory P-gp by tedy nemuselo být dosaženo, zvláště pokud jsou podávány dlouhodobě.
Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Pacienti s nadváhou musí pokračovat v dietě s omezením příjmu energie.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
• Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
• Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Vrchol v krvi je nižší než vrchol v plazmě a objevuje se přibližně ve stejné době.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Během léčby přípravkem Jentadueto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Analýza výsledků pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářené v těle.
Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Počet subjektů
Number of Subjects
• v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu, včetně inzulinu, u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky.
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Jentadueto, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Při středních dávkách byly pozorovány u psů silné pseudoalergické reakce druhotně způsobující změny kardiovaskulární a byly považovány za specifické pro psy.
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
V takovém případě je třeba opomenutou dávku vynechat.
In that case, the missed dose should be skipped.
Děti a dospívající Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u králíků při > 1000násobku expozice u lidí.
No teratogenic effects were observed in rabbits at > 1,000 times human exposure.
Při více než 100násobku expozice u lidí byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
Oba typy léčby byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c a na KV rizikové faktory.
Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Podávání linagliptinu nebylo u těhotných žen studováno.
The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
- Metformin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných biguanidy.
- Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za zktratkou „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Tyto změny ve farmakokinetice linagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Používání inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Renální clearance v rovnovážném stavu byla přibližně 70 ml/min.
Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Inkretiny se v průběhu dne vylučují na nízké bazální úrovni a jejich hladiny se zvyšují okamžitě po příjmu jídla.
Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Po perorální dávce metforminu je dosaženo Tmax za 2,5 hodiny.
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Pacient musí být informován o nutnosti provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Neužívejte přípravek Jentadueto, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného.
Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Protože glibenklamid je metabolizován primárně CYP2C9, tyto údaje také podporují závěr, že linagliptin není inhibitorem CYP2C9.
Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
Metformin je substrát transportérů OCT1 i OCT2.
Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Poraďte se se svým lékařem, pokud při užívání tohoto přípravku chcete kojit.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Oba inkretiny jsou zapojeny do fyziologické regulace homeostázy glukózy.
Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Žádná úprava dávky
No dose adjustment
Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Talk to your doctor for further instruction.
Glimepirid (1-4 mg)
Glimepiride (1-4mg)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
HbA1c (%) Počet pacientů n = 65
HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
Průměrný věk byl u hodnocené populace 64 let, přičemž bylo zahrnuto 2030 (34 %) pacientů ve věku ≥ 70 let.
The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Protože je dávkování titrováno individuálně na základě kontrol glykemie, má tento fakt omezený klinický význam.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Starší jedinci (65 až 80 let, nejstarší pacient byl ve věku 78 let) měli srovnatelné plazmatické koncentrace linagliptinu ve srovnání s mladšími jedinci.
Older subjects (65 to 80 years, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Body Mass Index (BMI)
Pacienti musí být informováni o typických příznacích akutní pankreatitidy.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Ty mohou být užívány ke kontrole záchvatů křečí nebo dlouhodobé (chronické) bolesti.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být zváženo snížení dávky.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Pokud se zjistí jakákoliv forma acidózy, je nutno ihned přerušit podávání přípravku Jentadueto a zahájit další vhodná nápravná opatření.
If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Co je přípravek Jentadueto a k čemu se používá
What Jentadueto is and what it is used for
Výskyt hypoglykemie ve skupině linagliptinu (7,5%) byl významně nižší než ve skupině glimepiridu (36,1%).
The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Intraindividuální respektive interindividuální koeficienty variace AUC linagliptinu byly malé (12,6 % respektive 28,5 %).
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
To může vést k závažným zdravotním problémům, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, vznik slepoty a nutnost amputací.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Je třeba učinit rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Jentadueto, a to po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické parametry byly konzistentní s parametry zjištěnými u dospělých subjektů.
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Je-li třeba, může být zvážena úprava dávky metforminu, protože inhibitory/induktory OCT mohou měnit účinnost metforminu.
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Metformin je kontraindikován.
Metformin is contraindicated
Je nepravděpodobné, že by samotný přípravek vyvolal abnormálně nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykemii).
This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Následující informace odráží farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Jentadueto.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
• Porucha funkce jater, akutní otrava alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5).
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Preventivně se doporučuje užívat Jentadueto během jídla nebo po něm.
For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (např. bronchiální hyperreaktivita)
Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Starší pacienti Při léčbě pacientů ve věku 80 let a vyšším (viz bod 4.2) je nutná opatrnost.
Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep.
Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za významný pro člověka (vysvětlení: ne ve vztahu k léčbě, ale díky vysoce variabilní výchozí incidenci).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Kopřivka vzácné
It may harm them,
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu II.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
КГ клон България
КГклон България
Pokud existuje podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Jentadueto ukončit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčbu přípravkem Jentadueto není možné znovu zahájit.
If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se sníženou absorpcí vitaminu B12, což mohlo velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitaminu B12 (například megaloblastické anémii).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Není očekáván žádný klinicky významný efekt změn Cmax a Tmax; z tohoto důvodu je možné linagliptin užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Množství přípravku Jentadueto, které budete užívat, se může lišit v závislosti na Vašem stavu a na dávkách metforminu a/nebo samostatných tablet linagliptinu a metforminu, které v současnosti užíváte.
The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Hypoglykemie nebyla pozorována při dávkách metformin-hydrochloridu až do výše 85 g, ačkoliv se za těchto okolností objevovala laktátová acidóza.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Jediná pozorovaná interakce mezi linagliptinem a metforminem spočívala ve snížení přírůstku tělesné hmotnosti.
The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA - HDPE LAHVIČKA (17 A 18 PLATÍ POUZE PRO KRABIČKU)
OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
V případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebaný přípravek z gastrointestinálního traktu, a pokud je to nutné, zahájit klinické monitorování a klinická opatření.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin Klinické údaje popsané níže naznačují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivými přípravky je nízké.
Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.