natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/701/001 30 potahovaných tablet EU/1/11/701/002 50 potahovaných tablet EU/1/11/701/003 50x1 potahovaná tableta EU/1/11/701/004 60 potahovaných tablet EU/1/11/701/005 100 potahovaných tablet EU/1/11/701/006 120 potahovaných tablet EU/1/11/701/007 200 potahovaných tablet EU/1/11/701/029 20 potahovaných tablet
EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, indigokarmín (E132), tartrazin (E102),
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Tartrazine (E102), Iron oxide yellow (E172)
Oranžová, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy.
Orange, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
zvracení, nauzea,
Somnolence, headache
EU/1/11/701/008 30 potahovaných tablet EU/1/11/701/009 50 potahovaných tablet EU/1/11/701/010 50x1 potahovaná tableta EU/1/11/701/011 60 potahovaných tablet EU/1/11/701/012 100 potahovaných tablet EU/1/11/701/013 120 potahovaných tablet EU/1/11/701/014 200 potahovaných tablet EU/1/11/701/030 20 potahovaných tablet
EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/015 30 potahovaných tablet EU/1/11/701/016 50 potahovaných tablet EU/1/11/701/017 50x1 potahovaná tableta EU/1/11/701/018 60 potahovaných tablet EU/1/11/701/019 100 potahovaných tablet EU/1/11/701/020 120 potahovaných tablet EU/1/11/701/021 200 potahovaných tablet EU/1/11/701/031 20 potahovaných tablet
EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
Bílá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy.
White, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
U kojenců se používá léková forma perorální roztok.
An oral solution is the formulation to use in infants.
Pomocné látky Sodík
MedDRA SOC
děti a dospívající s tělesnou hmotností menší než 50 kg
Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Jakavi ruxolitinibum
Jakavi ruxolitinib
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jakavi platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Jestliže není léčba považována za dostatečně účinnou, tuto dávku lze zvyšovat o 5 mg až na 25 mg dvakrát denně.
If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jakavi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dlouhodobé účinky přípravku Jakavi však bude nutné dále prozkoumat.
However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jakavi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Další informace o přípravku Jakavi
Other information about Jakavi
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jakavi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zmenšení sleziny o nejméně 35 %, přičemž měření sleziny bylo provedeno v první studii po šesti měsících a ve druhé studii po jednom roce.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Jakavi byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
V určitých případech by se měla používat nižší dávka, včetně u pacientů se sníženou funkcí jater nebo závažně sníženou funkcí ledvin a u pacientů užívajících některé jiné léčivé přípravky.
A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Co je Jakavi?
What is Jakavi?
Jaký přínos přípravku Jakavi byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Jakavi shown during the studies?
Přípravek Jakavi nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Přípravek Jakavi se používá k léčbě těchto onemocnění:
Jakavi is used to treat the following conditions:
Druhá studie srovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, která zahrnovala různé typy léčivých přípravků, jako jsou protinádorové léčivé přípravky, hormony a imunosupresiva.
The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 528 pacientů.
In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Tyto krvinky následně migrují (putují) do orgánů včetně sleziny, přičemž způsobují jejich zvětšení.
These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Další informace o léčbě přípravkem Jakavi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jakavi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Jakavi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
První studie srovnávala přípravek Jakavi s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
Léčba přípravkem Jakavi by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů protinádorovými léčivými přípravky.
Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Jakavi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jakavi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
• myelofibróza u dospělých, kteří trpí splenomegalií (zvětšenou slezinou) nebo příznaky souvisejícími s tímto onemocněním, jako je horečka, noční pocení, bolest kostí a pokles tělesné hmotnosti.
• myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Před zahájením léčby musí být u pacienta vyšetřen kompletní krevní obraz, který musí být dále sledován během léčby.
The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Výbor konstatoval, že kvalita života pacientů léčených přípravkem Jakavi se zlepšila, ale účinky tohoto přípravku je ještě třeba vyhodnotit z hlediska prodloužení života pacientů, oddálení progrese (zhoršení) onemocnění či nástupu leukemie.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
U polycytemie vera by měla být léčba ukončena rovněž v případě velmi nízkých hladin hemoglobinu.
In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl v rámci zmenšování sleziny účinnější než placebo a nejlepší dostupná léčba.
In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Polycytemie vera je onemocnění, v jehož důsledku dochází zejména k tvorbě nadměrného počtu červených krvinek, což může vést k omezenému přísunu krve do orgánů z důvodu „zahuštění“ krve a příležitostné tvorby krevních sraženin.
Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
V případě polycytemie vera prodlouží výrobce přípravku Jakavi dobu trvání hlavní studie za účelem získání dlouhodobých údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti.
In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Léčivá látka v přípravku Jakavi, ruxolitinib, působí tak, že blokuje skupinu enzymů známých jako Janusovy kinázy, které se podílejí na tvorbě a růstu krvinek.
The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Výrobce přípravku Jakavi navíc prodlužuje dobu trvání hlavních studií týkajících se myelofibrózy a každoročně předloží údaje o jeho účincích, pokud jde o délku života pacientů a délku jejich života do zhoršení onemocnění nebo rozvoje leukemie.
In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jakavi?
What is the risk associated with Jakavi?
Blokováním Janusových kináz omezuje přípravek Jakavi abnormální tvorbu krvinek, čímž zmírňuje příznaky onemocnění.
By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
V první studii bylo cílového zmenšení sleziny dosaženo u 42 % (65 ze 155) pacientů léčených přípravkem Jakavi oproti méně než 1 % (1 ze 153) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
V případě myelofibrózy dospěl výbor CHMP k závěru, že zmenšení sleziny a zmírnění příznaků onemocnění u pacientů užívajících přípravek Jakavi je klinicky významné.
In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
• polycytemie vera u dospělých, kteří jsou rezistentní vůči léčbě hydromočovinou nebo tuto léčbu špatně snášejí.
• polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Toto riziko by však mělo být dále sledováno, přičemž další známá rizika, jako je krvácení nebo snížení počtu krvinek, lze vhodně zvládnout.
With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
Přípravek Jakavi lze použít u tří typů tohoto onemocnění: primární myelofibróza (známá také jako chronická idiopatická myelofibróza, jejíž příčina je neznámá), postpolycytemická myelofibróza (kdy je onemocnění spojeno s nadměrnou tvorbou červených krvinek) a myelofibróza po esenciální trombocytemii (kdy je onemocnění spojeno s nadměrnou tvorbou krevních destiček - složek krve, které napomáhají jejímu srážení);
Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Pokud jde o polycytemii vera, přípravek Jakavi byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 222 pacientů, kteří byli rezistentní vůči léčbě hydromočovinou nebo tuto léčbu špatně snášeli.
In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Myelofibróza je onemocnění, při němž dochází ke značnému zahuštění a zhutnění kostní dřeně a vytváření abnormálních, nezralých krevních buněk.
Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
V druhé studii bylo cílového zmenšení sleziny dosaženo u 29 % (41 ze 144) pacientů léčených přípravkem Jakavi oproti 0 % (0 ze 72) pacientů podstupujících nejlepší dostupnou léčbu.
In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Jestliže počet krevních destiček či neutrofilů (typu bílých krvinek) v krvi klesne u pacienta pod určitou prahovou hodnotu nebo jestliže po šesti měsících není zaznamenáno zlepšení velikosti sleziny nebo zmírnění příznaků, léčba by měla být ukončena.
Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Pokud jde o polycytemii vera, po osmi měsících léčby vykázalo zlepšení 21 % (23 ze 110) pacientů užívajících přípravek Jakavi oproti 1 % (1 ze 112) pacientů podstupujících nejlepší dostupnou léčbu.
In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
V případě polycytemie vera dospěl výbor CHMP k závěru, že léčba přípravkem Jakavi je pro pacienty, kteří nereagují na léčbu hydromočovinou nebo ji špatně snášejí, přínosná, přičemž bezpečnostní profil je přijatelný.
In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jakavi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
U myelofibrózy a polycytemie vera jsou Janusovy kinázy nadměrně aktivovány, což vede k abnormální tvorbě krvinek.
In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
Doporučená počáteční dávka činí u myelofibrózy v závislosti na počtu krevních destiček až 20 mg dvakrát denně a u polycytemie vera 10 mg dvakrát denně.
In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
V případě léčby polycytemie vera jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), krvácení, tvorba modřin, hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny tuku v krvi), závratě, zvýšené hladiny jaterních enzymů a vysoký krevní tlak.
In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
V případě léčby myelofibrózy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů), infekce močových cest, krvácení, tvorba modřin, zvýšení tělesné hmotnosti, hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), závratě, bolest hlavy a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Jak byl přípravek Jakavi zkoumán?
How has Jakavi been studied?
Na základě čeho byl přípravek Jakavi schválen?
Why has Jakavi been approved?
Jak přípravek Jakavi působí?
How does Jakavi work?
Jak se přípravek Jakavi používá?
How is Jakavi used?
Tato studie, která srovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, zjišťovala procentní podíl pacientů, u nichž bylo po osmi měsících léčby zaznamenáno zlepšení onemocnění.
This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
K čemu se přípravek Jakavi používá?
What is Jakavi used for?
Poslední tři měsíční návštěvy
Last Three Monthly Visits
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• At the request of the European Medicine Agency;
•Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
• The usual dose is one tablet daily.
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
•zvonění v uších
• ringing in the ears
•poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
•Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• This medicine does not require any special storage conditions.
Bezpečnost a účinnost přípravku ADENURIC u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na ADENURIC, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Adenuric.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
•Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem ADENURIC a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
Neukončujte užívání přípravku ADENURIC bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek ADENURIC každý den.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
•pocit žízně
• feeling thirsty
V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající ADENURIC s rasburikasou.
No data comparing ADENURIC with rasburicase are currently available.
Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem ADENURIC od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
•azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
• Azathioprine (used to reduce immune response)
Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku ADENURIC a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
•anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
• anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Pokud Vám bylo sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léku.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Co je ADENURIC a k čemu se používá
What ADENURIC is and what it is used for
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICITONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT