natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených pomocí TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
V průběhu léčby má být 22. dne (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz ukončit.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Přípravek Temozolomide Sandoz je indikován k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba, - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Zkušenosti z klinických hodnocení
Clinical trial experience
- jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček.
• if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Vaši novou dávku přípravku Temozolomide Sandoz samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu.
You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Alergická reakce,
• allergic reactions.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oral use Read the package leaflet before use.
u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
• in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Herpes simplex, herpes zoster,symptomy podobné chřipce
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh* Velmi vzácné:
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting Very rare:
To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
4.9 Předávkování Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení,
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Dysurie
Dysuria
Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest očí
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Močová inkontinence
Urinary incontinence
TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Erytém, abnormální pigmentace, zvýšené pocení
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anemie†
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
Temozolomide Sandoz může způsobit trvalou neplodnost.
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
Vyrážka, alopecie
Rash, alopecia
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek
5 hard capsules 20 hard capsules
Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika..
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
- všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie,
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Váš lékař stanoví přesnou dávku přípravku Temozolomide Sandoz.
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz.
Nepolykejte jej.
Do not swallow it.
Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Vyrážka, pruritus, alopecie
Rash, pruritus, alopecia
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Co je Temozolomie Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Sandoz užívat
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Sandoz, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide Sandoz, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
snížený počet krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Somnolence, závratě, parestézie
Somnolence, dizziness, paresthesia
Jak se přípravek Temozolomide Sandoz užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide Sandoz jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
kyselina vinná kyselina stearová
Stearic acid
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence (viz bod
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Recidivující nebo progresivní maligní gliom
Recurrent or progressive malignant glioma
Užití dávky přípravku Temozolomide Sandoz může být oddáleno nebo přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
kašel infekce včetně zápalu plic.
• cough • infections including pneumonia.
Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
U dětí ve věku 3 let nebo starších by se TMZ měl používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Pokud je tobolka poškozená,, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
U pacientů s pozitivní sérologií na hepatitis B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) je třeba léčbu konzultovat s odborníky na onemocnění jater před jejím zahájením.
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolest ucha
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
Zmenšená ostrost vidění, bolest očí, suché oči
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide Sandoz,
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také při monoterapii a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Ukončení TMZ
TMZ discontinuation
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Pacienti (pacientky) obvykle udávali(y) dušnost a kašel.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby), 3 a 6 cykly léčby.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie,
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological
Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu
Temozolomide Sandoz contains lactose
Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
TMZ + souběžná RT
TMZ + concomitant RT n=288*
Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis†
Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Na těle tobolky je vytištěno číslo „5“.
The body is imprinted with “5”.
zvýšení jaterních enzymů
liver enzymes elevations
hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Budete opět užívat přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Sandoz.
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Pokles tělesné hmotnosti
Weight decrease
Lahvička Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Bottle Do not store above 25 °C.
Myopatie, bolest zad
Myopathy, back pain
Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek
Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
nauzey, zvracení)
nausea, vomiting).
Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku.
Each sachet contains 1 hard capsule.
Antiemetická léčba
Anti-emetic therapy
Poznámky
Remarks
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Na těle tobolky je vytištěno číslo „180“.
The body is imprinted with “180”.
≥ 0,5 a < 1,5 x 109/l
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Lahvička
Bottle
Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
Do not open, crush or chew the capsules.