natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc vydala EMEA doporučení pro zdravotnické pracovníky a pacienty ve formě zpracovaných otázek a odpovědí, které doprovázely veřejná prohlášení EMEA v souladu s politikou agentury pro zlepšení průhlednosti ve vztahu k veřejnosti.
In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Nello MARTINI (náhradník: Silvia FABIANI)
Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Útvar pro IT zajišťuje také archivaci a zálohování dat a udržuje vysokou úroveň zabezpečení a důvěrnosti všech údajů uchovávaných v systémech EMEA.
The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 20. května 2004 v platnost nabyla od června 2004 účinnosti nová struktura výboru s jedním zástupcem z každé členské země.
Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
• CHMP posuzoval a vydal kladný posudek na první proteozomový inhibitor, který je indikován k léčbě jedné formy nádorového onemocnění krve,
• The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
1 Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn podmínek registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.
1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Dotace ES / příspěvek EHP
EC subsidy/EEA contribution
V roce 2004 bylo zažádáno o 14 inspekcí GCP.
Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
Úlohou těchto skupin je poskytovat CHMP poradenství ke specifickým otázkám, určeným výborem.
The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Na žádost EMEA jmenovaly příslušné národní orgány více než 100 specializovaných odborníků v oblastech farmakovigilance, farmakoepidemiologie, epidemiologie, nově vznikajících léčebných postupů (jako například genová terapie) a sdílení informací o rizicích.
Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
4.1 Inspekce
4.1 Inspections
V očekávání výše uvedeného někteří držitelé rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holders, MAH) předložili již v průběhu 2004 plány řízení rizik k přezkoumání CHMP a v roce 2004 bylo zorganizováno několik setkání s držiteli rozhodnutí o registraci pro centrálně registrované přípravky, především s cílem projednat koncepce řízení rizik.
In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Provádění doporučení CVMP pro účinnější a přiměřenější podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv pro veterinární léčivé přípravky v EU pokračovalo, přičemž navazovalo na pokrok dosažený v roce 2003.
The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
• Yann LE CAM (zástupce organizací pacientů) (místopředseda)
• Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
• Byl úspěšně rozvinut jak registrační systém fáze 1 (známý jako EudraCT), tak modul klinických hodnocení EudraVigilance
• Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
Mnohé z těchto projektů byly rozsáhlé a vyžadovaly vývoj a zapojení spolupráce s odděleními EMEA pro humánní a veterinární přípravky.
Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Orgány EU a regulační orgány
EU institutions and regulatory authorities
Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ OLMOS)
Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
Skupina EMEA pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT) byla zřízena v lednu 2004, aby přezkoumala důsledky PAT z hlediska zajištění, aby evropský regulační rámec a regulační orgány byly připraveny a přiměřeně vybaveny na provádění důkladných a účinných hodnocení podání založených na PAT.
An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
• schválila nominace kandidátů z jednotlivých členských států na nové složení CHMP a CVMP,
• Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
V roce 2004 agentura poskytla v mnoha případech sponzorům další pomoc formou pořádání telekonferencí před předkládáním žádostí, čímž umožnila sponzorům ušetřit cestovní výdaje související s uskutečněním osobních setkání před předložením žádosti.
In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings.
Výbor přijal rámcový dokument, který popisuje působnost, cíle a jednací řád vědeckých poradních skupin CHMP.
An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
EMEA a CVMP pokračovaly v postupu ve směru větší dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
Ty osvědčují registraci a stav správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny pro použití jako podpora žádostí o registrace v zemích mimo EU a pro vývoz do těchto zemí.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
EudraVigilance je síť pro zpracování údajů a systém řízení pro monitorování nežádoucích účinků léčiv v rámci EU.
EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
Do této oblasti patří činnosti týkající se informací v rámci farmakovigilance (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, PSUR), opatření pro další sledování, zvláštních povinností, ročních přezkoumání (výroční zprávy) a žádostí o obnovení.
This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nahradil po vstupu v platnost částí nových právních předpisů v oblasti farmacie v květnu 2004 Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products).
Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
V souladu s touto novou zodpovědností přijala CVMP poziční dokument Postup k usnadnění komunikace a dialogu mezi CVMP a zainteresovanými stranami (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
All variation procedures were handled within the legal timeframes.
Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát doplnit nové léčebné možnosti nebo uvést další varování či kontraindikace, nebo si mohou přát změnit výrobní postup.
Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
Název dokumentu
Document title
Žádosti, v rámci kterých se konala setkání se žadateli před předložením žádosti, byly úspěšnější z hlediska délky procesu ověření, která byla v průměru o 30 % kratší než u žádostí, před jejichž předložením se žádná diskuse nekonala.
Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
• Patrick SALMON2 (Irsko)
• Patrick SALMON2 (Ireland)
Průhlednost
Transparency
Tisková kancelář
Press office
Program interních auditů v roce 2004 pokračoval, včetně auditů Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Jako součást úsilí agentury o zlepšení svých struktur a postupů a v návaznosti na audit předchozího Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (Committee on proprietary medicinal products, CPMP), konaný v roce 2003, byl vyvinut akční plán EMEA pro zlepšení hlavních postupů agentury a činností CHMP.
As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Hannes Wahlroos (náhradník: Pekka JÄRVINEN)
Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
V tomto roce jsme byli svědky přijetí čtyř důležitých nových právních předpisů EU v oblasti farmacie a rovněž jedinečného, historicky největšího rozšíření Evropské unie; rok 2004 byl rokem, který lze charakterizovat jako rok změn.
In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Agentura prováděla odebírání vzorků a zkoušení v souladu s plánem.
The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Poštovné a komunikace
Postage and communications
EMEA přijímá bezpečnostní zprávy týkající se centrálně registrovaných léčivých přípravků v rámci EU a mimo ni a koordinuje akce týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Vedoucí úseku pro regulační záležitosti a organizační podporu
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu, musí schválit Společenství.
All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
• Rembert ELBERS (Německo)
• Rembert ELBERS (Germany)
Úložná kapacita v datovém centru
Storage capability in the data centre
V roce 2004 bylo prostřednictvím EudraVigilance elektronicky ohlášeno celkem 61 518 ICSR, což zahrnuje jak zprávy o centrálně registrovaných léčivých přípravcích, tak o přípravcích, které jsou registrovány prostřednictvím vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů.
In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
Včetně doby ověření trval celkový postup v průměru 102 dny.
Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
V dubnu 2004 zahájila EMEA provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek ve vztahu k centrálně zpracovávaným žádostem, přičemž pilotní fáze je založena na vybraných léčivých přípravcích, které podstupují hodnocení pro registraci.
The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
Po dvou letech poklesu došlo v roce 2004 k opětovnému zvýšení počtu žádostí podaných EMEA pro přípravky obsahující nové účinné látky.
After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Centralizované žádosti - negativní posudky
Centralised applications - Negative opinions
Posláním EMEA je chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat v podmínkách pokračující globalizace prostřednictvím vývoje efektivních a průhledných postupů, které umožní rychlý přístup uživatelů k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům a léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
• Program průběžných zlepšení kvality vědeckých a regulačních činností Výboru pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinbal Products for Human Use, CHMP) a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) byl zaveden do praxe a zahájen.
• A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
Od 1. května 2004 se mohlo účastnit zasedání VMRFG 10 nových členských států EU jako plnohodnotní členové skupiny.
From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
1.1 Správní rada
1.1 Management Board
• V říjnu 2004 byl dokončen audit CVMP a výsledkem bylo určení čtyř „oblastí ke zlepšení“, přičemž akční plány, které se zabývají zdůrazněnými problémy, byly dokončeny a předloženy týmu EMEA pro integrované řízení jakosti (IQM).
• A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
Zásady správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) vymezují soubor pravidel a kritérií pro systém kvality, který se zabývá procesem organizace a podmínkami, za kterých jsou plánovány, prováděny, monitorovány, zaznamenávány, ohlašovány a archivovány neklinické studie zdravotní a environmentální bezpečnosti.
The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Organizace vědeckého poradenství v agentuře
Organisation of scientific advice at the Agency
V roce 2004 bylo přezkoumáno a ohlášeno COMP 126 ročních zpráv.
126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
3.1 Vědecké poradenství
3.1 Scientific advice
• Heidrun Bosch Traberg (Dánsko)
• Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Jako jejich součást schválily rada a výbory zveřejnění prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů agentury na internetových stránkách EMEA.
As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
Záložní kopie všech dat EMEA jsou uchovávány na bezpečných místech mimo agenturu.
Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
EMEA contact: Isabelle MOULON
Konalo se jedno společné zasedání pracovní skupiny pro jakost (QWP) a ad hoc inspektorů GMP, které stavělo na spolupráci mezi autory posudků a inspektory v záležitostech týkajících se jakosti.
One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
• vzácné poruchy metabolismu, které postihují krev nebo kardiovaskulární systém u novorozenců (5 přípravků),
• Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
Počet žádostí o certifikáty EMEA se v roce 2004 nadále zvyšoval v důsledku vysokého počtu nových žádostí o centralizované registrace obdržených v roce 2003.
The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
Pracovní skupiny a skupiny ad hoc
Working parties and ad hoc groups
Příloha 8 Projekty a provozní činnosti IT
Annex 8 IT projects and operational activities
Proces rozhodování
Decision process
• I přes výchozí zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreement, MRA) mezi Japonskem a EU úspěšně završeny, čímž bylo umožněno, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
• Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Pracovní skupiny CHMP vypracovaly v průběhu času stanoviska k široké škále témat, včetně varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD), virové bezpečnosti, pandemie chřipky, nových technologií a léčebných postupů atd.
The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
Zasedání a jiné činnosti
Meetings and other activities
Agentura poskytuje také podporu služeb sekretariátu společné pracovní skupině CHMP/CVMP pro kvalitu (Quality Working Party, QWP), která pokračovala ve vývoji pokynů EU pro jakost, v podpoře ICH a ve spolupráci s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Cílem příručky je informovat veterinární lékaře a jiné odborníky na zdraví zvířat o systému farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky v EU a stimulovat jejich spolupráci při podávání hlášení o nežádoucích účincích.
The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Zajistit včasné zálohování a archivování dat EMEA, včetně scénářů dálkového obnovení provozu po havárii
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Gloria GARCÍA LORENTE (Španělsko) náhradník: Adela Velázquez
Gloria GARCÍA LORENTE (Spain) Alternate: Adela VELÁZQUEZ
Poskytováním vědeckého poradenství pomáhá agentura společnostem ve fázi výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a při rozvíjení jejich vědeckého průzkumu v takových oblastech, jako jsou nově vznikající léčebné postupy.
By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ Kent WOODS
Kent WOODS
EMEA koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP) a správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) a s některými hledisky dozoru nad registrovanými léčivými přípravky používanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP nebo CVMP v souvislosti s hodnocením žádostí o vydání registrace a/nebo hodnocením záležitostí předložených těmto výborům v souladu s právními předpisy Společenství.
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Výbor je složen z jednoho člena a jednoho náhradníka za každý členský stát a dále v něm zasedá po jednom členu a jednom náhradníku z Islandu a Norska.
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno v zájmu Společenství za účelem prošetření obav týkajících se bezpečnosti uživatelů v návaznosti na předchozí úmrtí člověka v důsledku náhodného užití tohoto přípravku při léčení zvířat v roce 2004.
The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.