natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k možnému riziku toxicity danému vysokým obsahem propylenglykolu v perorálním roztoku Agenerase je tato léková forma kontraindikována u dětí mladších 4 roků a má být používána se zvláštní opatrností u některých dalších skupin pacientů.
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Bylo prokázáno, že tobolky s obsahem 50 a 150 mg amprenaviru jsou bioekvivalentní.
The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Nepřerušujte užívání přípravku dříve, než si o tom promluvíte se svým lékařem.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Neužívejte přípravek Agenerase - jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na amprenavir nebo na kteroukoli další složku přípravku
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Jsou-li tyto přípravky podány současně je nutná opatrnost, pacientovi musí být důsledně monitorovány klinické a virologické ukazatele vzhledem k tomu, že nelze jednoznačně odhadnout účinek kombinace amprenaviru a ritonaviru na delavirdin.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Důkaz účinnosti nepotencovaného přípravku Agenerase byl hodnocen ve dvou nekontrolovaných klinických studiích zahrnujících 288 HIV infikovaných dětí ve věku od 2 do 18 let, ze kterých bylo 152 již léčeno inhibitory proteázy.
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Neprokázalo se, že by léčba přípravkem Agenerase snižovala nebezpečí přenosu nákazy HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevní cestou.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Jak přípravek Agenerase vypadá a co obsahuje toto balení
What Agenerase looks like and contents of the pack
• Jiné než nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs):
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Váš lékař Vás může sledovat se zaměřením na nežádoucí reakce, které by mohly souviset s obsahem propylenglykolu v přípravku Agenerase perorální roztok, obzvláště máte-li onemocnění ledvin nebo jater.
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
V současné době jsou nedostatečné informace týkající se podávání přípravku Agenerase dětem mladším čtyř let.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Tento přípravek pomáhá zvládat váš stav, ale infekci HIV nevyléčí.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Většina pacientů s mírným nebo středně těžkým exantémem může pokračovat v užívání přípravku Agenerase.
Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Antikonvulzivně léčivé látky: souběžné podání antikonvulzivně účinných látek známých jako induktory enzymů (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) s amprenavirem může vést ke snížení plazmatických koncentrací amprenaviru.
Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Jelikož zvýšená plazmatická koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy může mít za následek vznik myopatie, včetně rabdomyolýzy, nedoporučuje se kombinace těchto přípravků s přípravkem Agenerase.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Byl jste-li informován svým lékařem, že nesnášíte některý z cukrů, než začnete užívat tento přípravek, informujte o tom lékaře.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Příčina a dlouhodobé zdravotní důsledky těchto příhod jsou neznámé.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Současné podávání amprenaviru s metadonem vede k poklesu koncentrací methadonu.
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Je-li indikována léčba inhibitory HMG-CoA reduktázy, doporučuje se užít pravastatin nebo fluvastatin.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyla studována.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Doporučuje se, aby mezi užitím antacid a užitím přípravku Agenerase byl časový odstup nejméně jedné hodiny.
It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika, účinnost a bezpečnost amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyly studovány (viz bod 5.2).
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Většina z níže uvedených nežádoucích účinků vychází ze dvou klinických studií (PROAB3001, PROAB3006) zahrnující pacienty dosud neléčené PI, kterým se podávala Agenerase v dávce 1200 mg dvakrát denně.
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Při současném užití s přípravkem Agenerase by se měla podávat nejnižší možná dávka atorvastatinu.
When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu je nezávislý na cytochromu CYP3A4 a neočekávají se interakce s inhibitory proteáz.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Nevirapin: účinek nevirapinu na jiné inhibitory proteázy a limitované dostupné údaje naznačují, že je možné snížení sérových koncentrací amprenaviru nevirapinem.
Nevirapine : The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
U pacientů léčených v klinických studiích však významné známky hepatotoxicity nebyly pozorovány, a to ani během podávání přípravku Agenerase ani po jeho skončení.
However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Podobně, také amprenavir může ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčiv sdílejících tutéž metabolickou dráhu.
Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Níže uvedené nežádoucí účinky, vypracované MedDRA, podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
S opatrností se mají používat antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
K těmto léčivým látkám patří flekainid a propafenon (viz bod 4.3).
These active substances include flecainide and propafenone (see section 4.3).
Přidávání dodatečného ritonaviru k režimu amprenavir plus Kaletra zvyšuje hodnotu Cmin lopinaviru, ale ne hodnotu Cmin amprenaviru.
Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Hodnoty AUC, Cmax a Cmin amprenaviru byly zvýšené o 130 %, 40 % a 125 %.
The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
Proto by přípravek Agenerase neměl být podáván spolu s perorálním midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při společném podávání přípravku Agenerase s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinací antiretrovirotik mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Důležité informace o některých složkách přípravku Agenerase Tyto tobolky obsahují glycerol, který ve vysokých dávkách může mít nežádoucí účinky.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Když jsou amprenavir a ritonavir podávány současně, metabolický profil lékových interakcí ritonaviru může převládat, protože ritonavir má větší inhibiční potenciál CYP3A4.
When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku postupně snižovat pomaleji (po delší dobu), než obvykle.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Obvyklá dávka tobolek Agenerase je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Přípravek Agenerase užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Keep the container tightly closed.
Sto šedesáttři (163) pacientů s virem sensitivním na přípravek Agenerase, alespoň na jeden další PI a alespoň jeden NRTI byli zahrnuti do klinické studie PRO30017 s podstudií A. Primární analýza zhodnotila non-inferioritu agenerase/ritonavir ve SOC PI skupině s ohledem na průměrné, časově zohledněné změny od základní hodnoty (AAUCMB) virového zatížení v plazmě (HIV-1 RNA) v 16. týdnu za použití non-inferioritní hranice 0,4 log10kopií/ml.
One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Analýzy vzorků virologického selhání napříč těmito režimy definovaly čtyři hlavní cesty rezistence: V32I+I47V, I50V, I54L/M a I84V.
Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Metronidazol: Agenerase perorální roztok je kontraindikován u pacientů léčených metronidazolem (viz bod 4.3).
Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Propylenglykol může vyvolat řadu nežádoucích účinků, včetně křečí, strnulosti, zrychlení tepu a rozpadu červených krvinek (viz též Neužívejte přípravek Agenerase, Zvláštní opatrnost při použití přípravku Agenerase).
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Vazba amprenaviru na proteiny činí ve studiích in vitro přibližně 90 %.
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Podobně, také amprenavir a ritonavir mohou ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčiv sdílejících tutéž metabolickou dráhu.
Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Road Greenford
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Mnozí tito pacienti byli polymorbidní a byli léčeni jinými léčivy, jejichž aplikace může být spojena s rozvojem diabetes mellitus nebo hyperglykémie.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Pro některá léčiva, jež mohou mít závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, tricyklická antidepresiva a warfarin (monitorování „mezinárodního normalizovaného poměru“ - International Normalised Ratio), je dostupné monitorování jejich koncentrací; využitím možnosti tohoto monitorování lze minimalizovat riziko potenciálních bezpečnostních problémů při současné aplikaci.
For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Při terapeutickém dávkování (1200 mg dvakrát denně) amprenaviru v tobolkách činí průměrná maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) 5,36 μg/ml (0,92-9,81) a průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Rozhodne-li Váš lékař, že podávání ritonaviru je pro Vás nevhodné, budete potřebovat zvýšit dávkování Agenerase (1200 mg dvakrát denně).
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a
Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a postmarketingových sledování.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Léčivou látkou je amprenavir.
The active substance is amprenavir
Farmakokinetické interakce mezi amprenavirem a nízkými dávkami ritonaviru nebo jiných inhibitorů proteázy u dětí dosud nebyly zhodnoceny.
The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Antiretrovirotika
Antiretroviral agents
Jsou-li tyto přípravky podány současně je nutná opatrnost, jelikož účinek delavirdinu může být snížen vzhledem k poklesu a možným subterapeutickým hodnotám plazmatické koncentrace.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Je-li indikována léčba inhibitory HMG-CoA reduktázy, je doporučován pravastatin nebo fluvastatin (viz bod 4.5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Proto se ženám ve fertilním věku doporučuje používání alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Plazmatický průměr HIV-1 RNA AAUCMB (log10kopií/ml)
Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Farmakoterapeutická skupina - inhibitory proteázy; klasifikace ATC: J05A E05
Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Než začnete užívat přípravek Agenerase, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Navíc, vzhledem k tomu, že není doporučeno současné použití Agenerase perorální roztok a nízké dávky ritonaviru, podání této kombinace pacientům se musíme vyhnout.
Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
− Agenerase tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jiným nápojem.
Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Bezpečnost přípravku Agenerase byla studována u dospělých a u dětí ve věku 4 a více roků v kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s různými jinými antiretrovirotiky.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Méně časté Vzácné
Very common Common Uncommon Rare
V pediatrických studiích APV20003 a APV29005 bylo 67 pacientů již dříve léčených inhibitory proteázy léčeno fosamprenavirem/ritonavirem a z 22 izolátů virologického selhání,u kterých byla provedena analázy genotypu, byly u devíti pacientů nalezeny léčbou způsobené mutace proteázy.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Společné podání přípravku Agenerase s parenterálním midazolamem by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační nedostatečnosti a/nebo prodloužené sedace.
If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dlouhodobé studie posuzující kancerogenitu amprenaviru u potkanů a u myší prokázaly výskyt benigního hepatocelulárního adenomu u samců vystavených dávkám odpovídajícím 2,0 násobku (myší) nebo 3,8 násobku (potkanů) dávek samotného amprenaviru v dávce 1200 mg podávaných lidem dvakrát denně.
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Hodnoty Cmin ethinylestradiolu stouply o 32 %, zatímco AUC norethindronu stouply o 18 % a Cmin o 45 %.
The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem Agenerase s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky, které jsou vysoce závislé na metabolizaci CYP2D6 a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spjaty se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky.
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
V reprodukční studii u březích potkaních samic, jimž byl podáván amprenavir od doby uterinní implantace až do konce laktace, bylo v průběhu laktace zjištěno zpomalené přibývání tělesné hmotnosti potomstva.
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Byla provedeny studie lékových interakcí s amprenavirem jako jediným inhibitorem proteáz.
Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Midazolam: midazolam je rozsáhle metabolizován pomocí CYP3A4.
Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např. beklometason).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Plazmatická hladina HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml (%)
Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
Agenerase tobolky by měly být normálně podávány s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.2).
Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Jedna nebo dvě bílé polyetylenové lahvičky o vysoké hustotě (HDPE), každá obsahuje 240 tobolek.
One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Agenerase Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Agenerase, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Biologická dostupnost amprenaviru z perorálního roztoku je při stejných dávkách nižší než z tobolek, s hodnotami AUC menšími asi o 14 % a hodnotami Cmax menšími asi o 19 % (viz bod 4.2).
The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
− Děti (4 do 12 roků) a pacienti s tělesnou hmotností menší než 50 kg: dávku určí Váš lékař podle Vaší tělesné hmotnosti.
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Po této hepatotoxicitě lze v klinické praxi pátrat a odhalit ji prostřednictvím stanovení aktivity AST, ALT a alkalické fosfatázy.
This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Nelze však vyloučit ani možnost anafylaktických reakcí na makrogol 400.
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
Tato dávkovací schémata budou poskytovat plazmatickou hladinu amprenaviru srovnatelnou s tou dosaženou u zdravých jednotlivců, kterým byla podávána dávka 1200 mg dvakrát denně bez současného podávání ritonaviru.
These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
U šestnácti z 434 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří užívali 700 mg fosamprenaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně ve studii ESS100732, došlo k virologickému selhání do 48. týdne a u 14 jejich izolátů byla provedena genotypová analýza.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Doporučení pro dávkování u dětí s poškozením funkce jater nelze poskytnout (viz bod 5.2).
No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).