natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Každé čtyři týdny byl pacientům podáván přípravek RoActemra v dávce 4 nebo 8 mg/kg nebo placebo jako zaslepená terapie po dobu 52 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou MTX (10 mg až 25 mg týdně).
Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
V 6měsíčních kontrolovaných studiích byl počet všech infekcí zaznamenaných při podávání přípravku RoActemra 8 mg/kg spolu s DMARD 127 příhod na 100 pacientoroků v porovnání se 112 příhodami na 100 pacientoroků ve skupině s placebem spolu s DMARD.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Vhodnými pacienty byli > 18 let s aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii ACR, a kteří měli alespoň 8 bolestivých a 6 oteklých kloubů na začátku léčby.
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Bezpečnost pozorovaná v rameni s přípravkem RoActemra byla shodná se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra a nebyly pozorovány žádné nové ani neočekávané nežádoucí účinky (viz tabulka 1).
The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Snížení dávky tocilizumabu kvůli laboratorním odchylkám nebylo u pacientů se sJIA hodnoceno.
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
V 6měsíčních kontrolovaných studiích byl počet všech infekcí zaznamenaných při podávání tocilizumabu 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD 127 příhod na 100 pacientoroků v porovnání se 112 příhodami na 100 pacientoroků ve skupině s placebem spolu s tradičními DMARD.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Během laboratorních měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra došlo u 4 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Při zahájení nebo ukončení terapie přípravkem RoActemra mají být pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou upravovány individuálně a jsou metabolizovány cestou CYP450 3A4, 1A2 nebo 2C9 (např. methylprednisolon, dexamethason, (s možným abstinenčním syndromem po vysazení perorálních glukokortikoidů), atorvastatin, blokátory kalciových kanálů, teofylin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, cyklosporin nebo benzodiazepiny), pečlivě sledováni, protože k udržení terapeutického účinku může být nutné zvýšení dávkování.
When starting or stopping therapy with RoActemra, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin,
Vzhledem k tomu, že nebyla stanovena jejich bezpečnost, nesmí se při podávání přípravku RoActemra aplikovat živé nebo atenuované vakcíny.
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Pokud si pacient zapomene podat subkutánní injekci přípravku RoActemra během 7 dnů po plánované dávce podávané jedenkrát každý druhý týden, má být poučen, aby si chybějící dávku podal okamžitě a další dávku v příští plánovaný den.
If a patient misses a subcutaneous once every other week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
• bolest břicha,
• abdominal pain,
U 9,8 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra došlo k elevaci ALT a u 4,0 % k elevaci AST ≥ 3 x ULN.
x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
Odpověď JIA ACR30 Odpověď JIA ACR50 Odpověď JIA ACR70 Odpověď JIA ACR90
JIA ACR90 Response
Farmakokinetické parametry přípravku RoActemra se postupem času nezměnily.
The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza
6.1 List of excipients
9/ l byl zaznamenán u 0,3 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD.
Decreases below 0.5 x 109/ L were reported in 0.3% patients receiving RoActemra8 mg/kg plus DMARDs.
Předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti bezpečně uložte do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.
If the expiration date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum 200 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Porucha funkce ledvin: Žádné formální studie účinků poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku RoActemra nebyly provedeny.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
• bolesti celého těla, horečka, třesavka
• body aches, fever, chills
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum 80 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Příbalová informace: informace pro uživatele RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněném peru (ACTPen®)
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab
Pokud se zdá, že balení je poškozeno, předplněné pero s přípravkem RoActemra nepoužívejte.
Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.
• pokud je pacientova hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou týdně
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Režimy se subkutánním podáním přípravku RoActemra 162 mg každé 3 týdny v případě pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg a 162 mg každé 2 týdny v případě pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg zajišťují farmakokinetickou expozici a farmakodynamické odpovědi potvrzující výsledky účinnosti i bezpečnosti obdobné těm, kterých bylo dosaženo u režimů intravenózně podávaného přípravku RoActemra k léčbě pJIA.
for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA.
U pacientů s RA, GCA, pJIA a sJIA je třeba ALT/AST monitorovat jednou za 4 až 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců léčby a následně jednou za 12 týdnů.
In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Jaterní poškození: Žádné formální studie účinků jaterního poškození na farmakokinetiku tocilizumabu nebyly provedeny.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
V 6měsíčních kontrolovaných studiích byl počet všech infekcí zaznamenaných při podávání přípravku RoActemra 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD 127 příhod na 100 pacientoroků v porovnání se 112 příhodami na 100 pacientoroků ve skupině s placebem spolu s tradičními DMARD.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti: • Příbalovou informaci pro pacienta (s návodem pro s.c. podání)
The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Hladiny hemoglobinu
Haemoglobin levels
U pacientů léčených přípravkem RoActemra bylo v porovnání s pacienty v kontrolované skupině (DAS28 1,3 - 2,1) pozorováno významné snížení (průměrné zlepšení) skóre DAS28 o 3,1 - 3,4 oproti skóre před začátkem léčby.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
• pokud je pacientova hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 2 týdny.
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
9/l, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Pokud si pacient zapomene podat subkutánní injekci přípravku RoActemra během 7 dnů po plánované dávce, má být poučen, aby si chybějící dávku podal v následující plánovaný den.
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Primární cílový parametr - průměrná změna od výchozích hodnot ve 24. týdnu DAS28 (upravený průměr) Rozdíl upraveného průměru (95% CI) Sekundární cílové parametry - procento responderů ve 24. týdnu (b)
TCZ + Placebo (SC) N = 163 p-value(a) Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Průměrná změna PCS z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla vyšší (odpovídající většímu zlepšení) ve skupinách s přípravkem RoActemra jednou týdně a každé dva týdny (4,10, resp. 2,76) než v obou skupinách s placebem (placebo plus 26 týdnů -0,28, placebo plus 52 týdnů -1,49), ačkoliv statisticky významný rozdíl (p = 0,0024) byl prokázán pouze při srovnání skupiny s přípravkem RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů postupně vysazovaný prednison a placebo plus 52 týdnů postupně vysazovaný prednison (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32).
The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
U pacientů s RA, pJIA a sJIA je třeba ALT/AST monitorovat jednou za 4 až 8 týdnů po dobu prvních 6 měsíců léčby a následně jednou za 12 týdnů.
In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
These are common: they may affect up to 1 in every 10 users
Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg Přípravek RoActemra je třeba naředit na konečný objem 50 ml pomocí sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za dodržení aseptických podmínek.
RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
U subkutánního podání pacientům s RA v ustáleném stavu je zdánlivý poločas závislý na koncentraci t1/2 až 12 dnů při dávce 162 mg jednou týdně a až 5 dnů při dávce 162 mg každé dva týdny.
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Ve skupinách s placebem plus postupně vysazovaným prednisonem k poklesu počtu trombocytů pod 100 x 10 3/μl nedošlo.
A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10 3/μl, se nedoporučuje pokračovat v léčbě.
In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/ L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Průměrná změna HAQ-DI byla ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX udržována i v týdnu 104
The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Cúdolní (µg/ml)
Cmean (µg/mL)
Zvláštní skupiny pacientů Pediatričtí pacienti:
Paediatric patients sJIA Patients
Pokud byl v kombinaci s přípravkem RoActemra podáván potenciálně hepatotoxický lék (např. MTX), bylo pozorováno zvýšení frekvence těchto elevací.
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Pomocné látky se známým účinkem:
Common side effects:
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence elevací ALT/AST stejné, jako byly pozorovány během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Snížení počtu trombocytů sJIA
Platelet count decreased sJIA
Porucha funkce ledvin
Mild renal impairment
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence poklesu počtu neutrofilů stejné, jako byly pozorovány během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
• pokud je pacientova hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 3 týdny
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
V průběhu dvojitě zaslepené kontrolované fáze a při dlouhodobé expozici zůstávaly vzorec a incidence elevací lipidových parametrů stejné jako během 6měsíčních kontrolovaných klinických studií.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Po vysazení glukokortikoidů lze přípravek RoActemra použít v monoterapii.
RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Rozhodnutí, zda u pacientů s pJIA přerušit léčbu přípravkem RoActemra z důvodu laboratorních odchylek, by mělo být založeno na lékařském posouzení stavu jednotlivého pacienta
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje částice, není bezbarvý až lehce nažloutlý nebo pokud je jakákoliv část předplněného pera poškozena.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahuje tocilizumabum 162 mg.
Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
80 mg/4 ml
4 vials of 4 mL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Injekční stříkačku chraňte před mrazem a světlem.
Protect the syringe from freezing and from light.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/492/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
Subkutánní podání
Subcutaneous Use
Pacienti se sJIA a pJIA
sJIA and pJIA Patients
V případě výskytu příznaků těžké alergické reakce (viz bod 4.4) mají pacienti okamžitě vyhledat lékaře.
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10 3/µl, se nedoporučuje pokračovat v léčbě.
In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Pokud je zvažováno zahájení léčby přípravkem RoActemra u pacientů s nízkým počtem trombocytů (tj.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL).
Součásti předplněné injekční stříkačky
Pre-filled Syringe parts
GCA (subkutánní podání)
GCA (SC)
Predikované střední hodnoty ± SD pro PK parametry v ustáleném stavu po intravenózním podání pacientům s pJIA
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
U dávky 162 mg přípravku RoActemra podané každé dva týdny byl předpokládaný průměr (± SD) AUC v ustáleném stavu po 2 týdnech 3 430 ± 2 660 h•µg/ml, Cmin 5,7 ± 6,8 µg/ml a Cmax 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL,
Pacienti s RA, sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg RoActemra má být naředěna na konečný objem 100 ml sterilním, nepyrogenním injekčním roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %) za dodržení aseptických podmínek.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/492/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RoActemra Bez porady s lékařem přípravek RoActemra nevysazujte.
You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 předplněné injekční stříkačky 162 mg/0,9 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
Farmakokinetika přípravku RoActemra byla určena za pomoci populace farmakokinetických analýz databází složených z 3552 pacientů s RA léčených podáním hodinové infuze 4 nebo 8 mg/kg přípravku RoActemra každé 4 týdny po dobu 24 týdnů nebo podáním 162 mg tocilizumabu subkutánně buď jednou týdně, nebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmakokinetické parametry přípravku RoActemra se v čase nemění.
The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
• snížená funkce štítné žlázy.
• underactive thyroid.
U pacientů se sJIA byl centrální distribuční objem 1,87 l a periferní distribuční objem 2,14 l, což vedlo k distribučnímu objemu 4,01 l v ustáleném stavu.
In sJIA patients, the central volume of distribution was 1.87 L and the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at a steady state of 4.01 L. The linear clearance estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis, was 5.7 mL/h.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
Ke stanovení farmakokinetiky přípravku RoActemra byla použita populační farmakokinetická analýza databáze složené ze 3 552 pacientů s RA léčených podáním hodinové infuze 4 nebo 8 mg/kg přípravku RoActemra každé 4 týdny po dobu 24 týdnů nebo podáním 162 mg přípravku RoActemra subkutánně buď jednou týdně, nebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
• pokud je pacientova hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 2 týdny
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/492/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
Bezpečnost pozorovaná v rameni s přípravkem RoActemra byla obdobná jako známý bezpečnostní profil tocilizumabu a nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané nežádoucí účinky (viz tabulka 1).
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Ukončete léčbu přípravkem RoActemra
If you stop using RoActemra
Pacienti dostávali každé čtyři týdny přípravek RoActemra v dávce 4 nebo 8 mg/kg nebo placebo v kombinaci se stabilní dávkou MTX (10 mg až 25 mg týdně).
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Reakce v místě vpichu po subkutánním podání přípravku RoActemra se vyskytly celkem u 28,8 % (15/52) pacientů s pJIA.
A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
These may affect up to 1 in every 1,000 users
3/µl objevil u 3 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem a nebyl spojen s krvácivými příhodami.
In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Během rutinního laboratorního sledování u všech populací léčených tocilizumabem se snížení počtu neutrofilů pod 1 x 10
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
• Neuvolňujte tlak, aby chránič jehly nevyjel ven.
• Continue to keep the needle-shield pushed in.
Pokud se zdá, že je předplněné pero poškozené, nebo pokud jste předplněné pero neúmyslně upustil(a), nepoužívejte je.
Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Pokud předplněné pero nepoužijete do 3 minut od sejmutí krytu, uložte předplněné pero do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Jeden ml koncentrátu obsahuje tocilizumabum* 20 mg Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 80 mg ve 4 ml (20 mg/ml)
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tocilizumabum 162 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
MTX.
MT X
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Subkutánní forma přípravku RoActemra není určena k intravenóznímu podání.
RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
*τ = 4 týdny u intravenózních režimů a 2 týdny, resp. 3 týdny u subkutánních režimů
*τ = 4 weeks for IV regimens