natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Léčivou látkou je tasimelteonum.
- The active substance is tasimelteon.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HETLIOZ Neukončujte užívání přípravku HETLIOZ bez konzultace se svým lékařem.
Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Ve studii SET spali pacienti ve výchozím bodě ve skupině s tasimelteonem v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí, respektive dní v průměru 195 minut v nočních hodinách, respektive 137 minut jako zdřímnutí během dne.
In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
Tabulka 4: Celkové klinické fungování u pacientů s poruchou Non-24 Tasimelteon 20 mg
Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Další léčivé přípravky a přípravek HETLIOZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bylo prokázáno, že léčivé přípravky, které inhibují CYP1A2 a CYP3A4, ovlivňují in vivo metabolismus tasimelteonu.
Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Přípravek HETLIOZ nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou jater (třídy C dle Child-Pugha); při předepisování přípravku HETLIOZ pacientům s těžkou poruchou jater je proto nutná obezřetnost.
HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Sem patří: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP1A2.
This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Ve studiích na zvířatech vedlo podávání tasimelteonu během březosti při dávkách vyšších, než jsou dávky klinicky používané, k vývojové toxicitě (embryofetální mortalitě, neurobehaviorálnímu poškození a zpomalenému růstu a vývoji potomstva).
In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
Nejčastěji se vyskytující metabolity tasimelteonu mají méně než desetinu vazebné kapacity výchozí molekuly vůči receptorům MT1 a MT2.
The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Jestliže jste užil(a) více přípravku HETLIOZ, než jste měl(a)
If you take more HETLIOZ than you should
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jist(a), obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky tasimelteonum
HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Dávka a časové schéma Doporučená dávka přípravku HETLIOZ je 20 mg (1 tobolka) denně užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu.
The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
− Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti
- The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
- Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
- Store in the original container and keep tightly closed in order to protect from moisture and light.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 30-COUNT BOTTLE
Noční spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí (minuty)(3) Denní spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických dní (minuty)(3),(4)
Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
Nejčastějšími nežádoucími účinky (>3 %) v klinických studiích byly bolest hlavy (10,4 %), somnolence
The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují také oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Tasimelteon funguje jako DMRA na receptorech MT1 a MT2.
Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2 je třeba opatrnosti, zejména u těch, které také inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ, kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Expozice tasimelteonu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena méně než 2krát.
Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
− Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát.
- The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Načasování spánku (minuty)(1),(3) (1) Vysoká čísla naznačují zlepšení
Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tasimelteonu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Při nejnižší testované dávce, která je přibližně 10krát vyšší než doporučená dávka u člověka přepočtená na mg/m2, nedocházelo u potkanů ke zvýšenému výskytu nádorů.
There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují laktózu.
HETLIOZ hard capsules contain lactose.
Aby byl pacient klasifikován jako klinicky reagující, byla nutná synchronizace plus skóre ≥ 3 na této škále, zvané škála N24CRS (Non-24
Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
Synchronizace vnitřních hodin v rámci poruchy spánku a bdění Non-24
Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon.
HETLIOZ contains the active substance tasimelteon.
- Tobolku polykejte vcelku.
- Keep this leaflet.
Tabulka 3: Účinek léčby tasimelteonem 20 mg na klinickou odpověď u poruchy Non-24
Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Přípravek HETLIOZ obsahuje laktózu.
HETLIOZ contains lactose.
- léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP2C19.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Dávkování a způsob podání
Dose and timing
Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť (E110)
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Tasimelteon vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru MT2 než receptoru MT1.
Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Ve studii SET byla k hodnocení klinické odpovědi použita složená škála 4 parametrů doby trvání a časování spánku v nočních a denních hodinách a celkového fungování.
A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
lahvička v krabičce.
One HDPE bottle per paperboard carton.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti (viz bod 4.5).
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Zlepšení o více než > 45 minut jak u spánku v nočních hodinách, tak u spánku přes den Načasování spánku (minuty) (1),(3)
> 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
Účinnost tasimelteonu v rámci léčby klinických symptomů, včetně cirkadiánního cyklu spánku a bdění a celkového klinického fungování u pacientů s poruchou Non-24 byla hodnocena ve studii SET a RESET ( Tabulka 3).
Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
Tabulka 2: Škála klinických odpovědí u poruchy Non-24
Non-24 Scale of Clinical Response
Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24, volně běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
Datum první registrace:
Date of first authorisation: 3 July 2015
Údaje o podávání tasimelteonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou dostupné.
There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky
HETLIOZ 20 mg hard capsules
Klinická odpověď (synchronizace + N24CRS N24CRS ≥3)(2)
SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
Klinické zkušenosti s účinky tasimelteonu při předávkování jsou omezené.
There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon.
- léčivé přípravky, o kterých je známo, že zvyšují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
- medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg.
Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
Hlášení nežádoucích účinků
4.8 Undesirable effects
Silné inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin a enoxacin) Při podávání tasimelteonu v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2, například ciprofloxacinem a enoxacinem, je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku nežádoucích účinků: při souběžném podávání s fluvoxaminem v dávce 50 mg
Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Jak přípravek HETLIOZ vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ jsou tmavěmodré neprůhledné s bílým potiskem „VANDA 20 mg“.
HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
- léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Možné účinky jiných léčivých přípravků na tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 jsou enzymy, o kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu,
Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK HETLIOZ UCHOVÁVAT
How to store HETLIOZ
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat Neužívejte přípravek HETLIOZ, jestliže jste alergický(á) na tasimelteon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
byla při nejvyšší testované dávce (200 mg/kg/den) pozorována embryoletalita a embryofetální toxicita
In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Oranžová žluť (E110) Bílý tiskařský inkoust
Orange Yellow S (E110)
Jak přípravek HETLIOZ působí
How HETLIOZ works
Magnesium-stearát Obal tvrdé tobolky Želatina
Hard capsule shell Gelatin
Jak se přípravek HETLIOZ užívá
How to take HETLIOZ
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HETLIOZ - Vynechanou dávku vynechejte.
What you need to know before you take HETLIOZ Do not take HETLIOZ if
Roční náklady podpůrných opatření na tyto výrobky v současnosti představují přibližně 100 000 EUR.
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Často se účastní práce ve více než jednom vědeckém výboru a různých pracovních skupin.
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
To je možno zvážit v rámci probíhajícího hodnocení agentury.
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Další zpráva bude předložena na červnovém zasedání.
A further report will be provided at the June meeting.
V něm je zahrnut odhadovaný výnos ve výši 158,3 milionu EUR a od Společenství požadovaný příspěvek ve výši 46 milionů EUR.
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Přijatý předběžný návrh rozpočtu (PNR) na rok 2010 činí 211,8 milionu EUR.
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Správní rada uvítala stanovisko výboru, neboť je důležité pro mnoho členských států.
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Veřejné projednávání navrhované politiky má podle plánu začít uprostřed června a skončit na konci září 2009.
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
První centralizované očkování zvířat proti katarální horečce ovcí
The first centralised vaccine against bluetongue
Bod 16 o správě agentur EU byl odložen na červnové zasedání.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Rok 2010 je posledním rokem zahrnutým do současného plánu.
The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Příspěvek „Budoucí výzvy a směry pro regulátory“.
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Tento pilotní projekt bude zahájen v dubnu 2009 a poběží tři měsíce.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Přezkum systému odměňování
Review of the remuneration system
Doporučení EMEA je důležitým krokem k dostupnosti vakcín na vakcinační kampaň po celé EU a ochranu zdraví zvířat v Evropě.
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Správní rada prodiskutuje tento návrh na některém budoucím zasedání.
The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Evropská komise učinila výhradu ohledně velikosti příspěvku Společenství do rozpočtu na rok 2010, až do dokončení rozpočtového procesu v institucích.
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
V roce 2008 agentura zahájila projekt přezkoumání své podnikové identity.
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Bylo též zdůrazněno, že rozsah a míra komplexnosti postupů má za následek velký tlak na národní vědecké zdroje, a vědci musí trávit stále více času v agentuře.
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Politika transparentnosti
Transparency policy
Pobídky pro výrobky pro minoritní užití a minoritní druhy nebo omezené trhy
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Agentura bude též zvažovat způsoby propagace používání svého oficiální názvu spíše než zkratky „EMEA“, která je mimo okruhy nejbližších zúčastněných stran agentury málo známa.
The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Agentura dostála všem svým klíčových obchodním závazkům a uskutečnila své priority na rok 2008.
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Agentura obdržela rekordní počet kladných ohlasů v oblasti prvotního vyhodnocení.
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Po vstupu navrhovaných podpůrných opatření v platnost mohou náklady vzrůst na roční částku 500 000 EUR, která - v závislosti na skutečném rozšíření - může být i podstatně vyšší.
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Celkově je možno konstatovat, že změny struktury zajistí vyšší míru odpovědnosti na různých úrovních řízení a zajistí organizaci lepší postavení pro fungování za současných podmínek.
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Jednací řád vědeckých výborů:
Rules of procedure of the scientific committees:
Do PNR je zahrnuto zvýšení plánu počtu zaměstnanců o 37 míst, což znamená, že nejvyšší počet dočasných zaměstnanců bude 567.
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
V případě že rozpočet agentury nebude dostatečný pro uspokojení poptávky, může agentura zavést dodatečná kritéria, aby se zajistilo, že tyto výrobky s maximálním přínosem pro zdraví zvířat budou i nadále podporovány.
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Správní rada prodiskutovala toto téma a nabídla k němu různé pohledy.
The Board discussed the topic and offered divergent views.
Po vydání příslušných pokynů bude práce na rozšíření databáze EudraCT pokračovat v souladu s požadavky právní úpravy pediatrických léčivých přípravků.
Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Pracovní skupina byla vytvořena v reakci na právní úlohu správní rady v procesu jmenování s ohledem na další zlepšování konzultačních postupů.
The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Ačkoli zápis je přijat písemným postupem, bude součástí pořadu jednání, aby bylo umožněno členům vznášet otázky z předchozích zasedání.
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Revidovaná organizační struktura EMEA
Revised organisational structure of the EMEA
Znění jednacího řádu bude vyjasněno spolu s Evropskou komisí a tento dokument bude předložen ke schválení v písemné části řízení.
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Příspěvek „Zdokonalování fungování EMEA“.
Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Požadavek na vypracování podobné spolupráce se zástupci odborníků v oblasti zdravotní péče bude předán pracovní skupině odborníků v oblasti zdravotní péče a bude prodiskutován během přípravy rámce spolupráce s profesními organizacemi v oblasti zdravotní péče.
The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Bude to rok významný dalším růstem objemu a rozmanitosti aktivit.
It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Tato práce je součástí procesu zlepšování postupů, který začal v roce 2006.
This work is part of the process-improvement work started in
Výbor pro moderní terapie (CAT)
− The Committee for Advanced Therapies (CAT)
To by správní radě umožnilo přijmout rozhodnutí o plánu pracovních míst s ohledem na stanoviska Evropské komise (berouce v úvahu, že stanovisko Komise je předáno rozpočtovému orgánu).
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).