natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientky léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla, micelární formou paklitaxelu a karboplatinou dostávaly před infuzí premedikaci, jak je shrnuto v níže uvedené tabulce 3.
Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below.
Pacientky se nemají léčit dalšími cykly, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Přípravek Apealea je dodáván ve formě zelenožlutého až žlutého prášku ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
hypestezie, závrať, parestezie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2
Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
Nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Apealea u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
V obou léčebných ramenech byla po infuzi paklitaxelu po 30 minutách podána karboplatina.
The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Neuropatie
Neuropathy
• porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
U pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 × ULN a AST ≤ 10 × ULN) se doporučuje 20% snížení dávky.
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Jak přípravek Apealea vypadá a co obsahuje toto balení
What Apealea looks like and contents of the pack
Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům na kojené děti je podávání přípravku Apealea během kojení kontraindikováno.
Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
Ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu bylo více případů hlášení bolesti v místě infuze v porovnání se skupinou léčenou paklitaxelem na bázi rozpouštědla (8 % oproti 1 %).
There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
Post-hoc analýza podskupin podle relapsu U populace PP a ITT byly provedeny další analýzy podskupin pro vyhodnocení účinnosti podle relapsu (první a druhý).
Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Po rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic.
After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
Hlavní cestou exkrece látek odvozených od paklitaxelu u člověka je stolice, ve které hlavní látku představuje 6α-hydroxypaklitaxel.
The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Apealea u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinomu ovaria (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (vyjma blastomů a sarkomů) a karcinomu vaječníku (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Injekční lahvičku je rovněž možné umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před světlem (orbitální třepání při 200-250 rpm).
Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
Antiemetika a přípravky proti nauzee 35 % pacientek ve skupině micelární formy paklitaxelu a 30 % pacientek ve skupině paklitaxelu na bázi rozpouštědla dostalo GCSF k léčbě neutropenie.
In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia.
Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián doby do úmrtí nebo progrese onemocnění [měsíce] (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Celkové přežití
Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
• změna barvy kůže, porucha pigmentace,
• skin discolouration, pigmentation disorder
Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Erythema, rash, pruritus, urticaria
• selhání krevního oběhu, • vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
• high blood pressure, blood pressure changes, paleness
Méně časté: hyponatremie, hypokalemie, hypomagnezemie,
Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
koncentrace, která představuje farmakologicky aktivní paklitaxel v těle, po podání paklitaxelu vázaného na albumin a přípravku Apealea byly bioekvivalentní (Cmax a AUC).
The plasma levels of unbound paclitaxel, i.e. the concentration that represents pharmacologically active paclitaxel in the body, were demonstrated to be bioequivalent (Cmax and AUC) after administration of albumin-bound paclitaxel and Apealea.
a Primární populace byla u analýzy noninferiority předem definována jako populace PP.
Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Když se paklitaxel podává před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu na bázi rozpouštědla v souladu s profilem hlášeným při podávání monoterapie.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Forest plot pro OS podle relapsu (populace PP)
Forest plot for OS by relapse (PP population)
Není známo: syndrom palmoplantární erytrodysesteziec
Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
V léčebných ramenech, kterým byla podávána buď micelární forma paklitaxelu, nebo paklitaxel na bázi rozpouštědla, se neutropenie vyskytla u 79 % a 66 %, leukopenie u 53 % a 34 %, trombocytopenie u 18 % a 10 % a anemie u 24 % a 14 % pacientů (v tomto pořadí).
Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × ULN) mají rychlost eliminace v normálním rozmezí.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
byl u potkanů spojen s nízkou fertilitou a fetální toxicitou.
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
• suchá kůže, porucha nehtů,
• dry skin, nail disorder
polyvinylchlorid bez plastifikátoru di-(2-ethylhexyl)-ftalátu).
Compatibility with administration sets made of DEHP-free PVC (i.e. polyvinyl chloride without the plasticizer di-(2-ethylhexyl) phthalate) has been demonstrated.
sraženiny, změnu zabarvení (oranžové) nebo opalescenci, je nutné roztok zlikvidovat.
If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Medián počtu cyklů v případě podávání GCSF byl v obou skupinách 3 (1;6), přičemž průměrná hodnota byla
The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
The non-inferiority criterion was met for PFS with the upper bound limit of the one-sided 97.5% confidence interval (CI) for the associated hazard ratio being less than 1.2.
89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Patients with mildly or moderately impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR) 89−60 mL/min or GFR 59−30 mL/min, respectively) may be treated with Apealea without a dose modification.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Nepoužívejte přípravek Apealea:
What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Rekonstituce léčivého přípravku
Reconstitution of the medicinal product
• hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
• deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
Jak přípravek Apealea uchovávat
How to store Apealea
Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok.
Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
U 45 % pacientů byla pozorována alopecie, jejíž počátek byl náhlý.
Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Přípravek Apealea se nesmí navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku v Ringerově roztoku s laktátem nebo acetátem vhodným k rekonstituci Iont
Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Lahvičkou ve vzpřímené poloze kružte po dobu přibližně 20 sekund.
Swirl the vial in an upright position for approximately for 20 seconds.
Poměr rizik pro OS u pacientek s prvním a druhým relapsem byl 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % CI: 0,79;
The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů < 1,5 × 109/l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 109/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Zelenožlutý až žlutý prášek.
Greenish-yellow to yellow powder.
• vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
• feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
• klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
• clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
Není známa žádná protilátka při předávkování paklitaxelem.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak EVA do vaku chránícího před světlem.
Ensure that the solution is clear and place a light protective-bag over the EVA infusion bag.
− otok obličeje.
− puffing of the face
250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Méně časté: azotemie
Uncommon: Azotaemia
V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Je nutné řídit se doporučeními ohledně dávkování přípravku Apealea a rovněž karboplatiny v případě myelosuprese
Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
• kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
• cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
• zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
• liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
• gemfibrozil: přípravek snižující hladinu tuků v krvi,
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
• snížená citlivost na dotek nebo vnímání doteku,
• reduced sense of touch or sensation
175 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 333)
Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
V době, kdy probíhala analýza údajů OS, bylo zaznamenáno úmrtí u 56 % pacientek ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu ve srovnání se 60 % pacientek ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla (populace ITT).
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
U populace ITT dosáhl poměr rizik pro PFS v podskupinách pacientek s prvním a druhým relapsem hodnoty 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47), v uvedeném pořadí.
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do každé injekční lahvičky.
Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial.
(5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
The frequency of paclitaxel-related hypersensitivity reactions was similar in both groups (5% of the patients receiving paclitaxel micellar and 7% of the patients receiving solvent-based paclitaxel), whereas a higher frequency of carboplatin-related hypersensitivity reactions was observed in the group receiving paclitaxel micellar (12% vs 7%).
U některých pacientek léčených přípravkem Apealea bylo pozorováno srdeční selhání.
Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou silikonem, hliníkovou krytkou a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek odpovídající 60 mg paklitaxelu.
Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Během intravenózního podání je třeba zamezit náhodnému podání přípravku do okolní tkáně.
Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
První úroveň snížení dávky: Možné snížení dávky:
First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).
a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391).
• porucha chuti,
• taste disturbance
Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní.
There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer.
Možná snížení dávky:
Possible dose reductions:
Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík“.
− sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
Kortikosteroidy Antihistaminika Antagonisté H2
H2 antagonists
Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
• reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení,
• reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Méně časté: rozmazané vidění, podráždění oka, oční diskomfort,
Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
• selhání více orgánů, které může vést k úmrtí, • otok tkáně způsobený nadbytkem tekutiny,
• multi-organ failure which can lead to death
Premedikace před infuzí paklitaxelu v micelární formě nebyla povinná.
Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
• kýla, • pocit horka,
• feeling hot
Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
− zčervenání a otok v místě infuze,
− reddening and swelling at the site of infusion
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Apealea podán,
Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
• bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
• mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, • nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
• low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
Pozorované reakce v místě infuze zahrnují bolest, flebitidu, změnu zbarvení, zarudnutí, edém a vyrážku.
The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
(celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Méně časté: hemartros, muskuloskeletální diskomfort, pocit tíhy
Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
Méně časté: hepatitida, porucha jater
Uncommon: Hepatitis, liver disorder
Snížení dávky:
Dose reduction:
• závrať nebo pocit točení hlavy,
• dizziness or feeling of spinning
Další léčivé přípravky a přípravek Apealea Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Apealea is for intravenous use.
Intravenózní podání
Intravenous administration
První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky:
Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction:
Méně časté: diseminovaná intravaskulární koaguopatiea, pancytopenie, hematotoxicita, koagulopatie
Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
Druhá úroveň snížení dávky:
First dose level reduction:
V případě změny zbarvení (oranžové) injekční lahvičku zlikvidujte.
In case of discolouration (orange), discard the vial.
jestliže: • máte sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce.
• reduced liver, kidney or heart function
• jestliže kojíte, • jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
• have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
• poruchy krevních cév, jako je: − tvorba krevních sraženin,
• blood vessel disorders, such as:
• sucho v ústech, zánět sliznice úst,
• dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth