natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je nárůst hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
V později provedené analýze bylo zlepšení v porovnání s placebem výraznější u pacientů s ADHD komorbiditou než u pacientů bez ní, kde se neprojevil žádný rozdíl ve srovnání s placebem.
In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
• nízký počet bílých krvinek,
• low levels of white blood cells,
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy: při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce.
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder: for preventing recurrence of manic episodes in patients, who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C-raclopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
Aripiprazol a jiná antipsychotika by měla být užívána s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonizmu serotoninových 5-HT2A receptorů.
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
• zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
• increased blood levels of the hormone prolactin,
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a přísné klinické sledování.
If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při současném podávání léků se serotonergními účinky, jako jsou SSRI/SNRI nebo přípravků, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Užívání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazol Mylan Pharma nebo ostatních léků.
Taking Aripiprazole Mylan Pharma with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Mylan Pharma or the other medicines.
Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Mylan Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Other medicines and Aripiprazole Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s aripiprazolem a 57 % u placeba.
In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34 % in aripiprazole group and 57 % in placebo.
Souběžné podávání aripiprazolu a ostatních silných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka), lze očekávat, že mají podobné účinky, a proto by měly být provázeny podobným zvýšením dávkování.
Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
It is important that you carry on taking Aripiprazole Mylan Pharma for as long as your doctor has told you to.
V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých, aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL a LDL.
In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL.
Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a 5-HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Manické epizody u bipolární poruchy
Manic episodes in Bipolar I Disorder
Potenciálně medicínsky důležité pozorované známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie (viz bod 4.8).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha (incidence byly 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, placebo, 1.7 %,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, placebo, 1.7 %).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Navíc aripiprazol a dehydro-aripiprazol in vitro neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2.
Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro-aripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Alergická reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém včetně oteklého jazyka, edém jazyka, edém obličeje, svědění nebo kopřivka)
Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování.
Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Podle Kaplan-Meiera míra rekurence ku jakékoliv epizodě nálad při adjuvantní terapii byla 16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16 % in aripiprazole + lithium and 18 % in aripiprazole + valproate compared to 45 % in placebo + lithium and 19 % in placebo + valproate.
Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Obdobně byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro dehydro-aripiprazol po podání karbamazepinu o 69 % resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Hyperglykémie a diabetes mellitus
Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
Aripiprazole Mylan Pharmais used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Jsou dodávány v PA/Alu/PVC perforovaných blistrech s hliníkovou fólií balených do krabiček, které obsahují 14, 28, 56 nebo 98, 28 x1 tablet.
They are supplied in PA/Alu/PVC-Aluminium foil perforated blisters packed in cardboard box containing 14, 28, 56 or 98 tablets and 28 x 1 tablets (unit dose).
Míra relapsu podle Kaplana-Meiera činila v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba; poměr rizika relapsu během 16 týdnů (aripiprazol/placebo) byl 0,57 (statisticky nevýznamný rozdíl).
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
K nejčastějším nežádoucím příhodám vyžadujícím neodkladnou léčbu patřily u pacientů s dávkou 30 mg extrapyramidová porucha (28,3 %), somnolence (27,3 %), bolesti hlavy (23,2 %,) a nauzea (14,1 %).
The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
• některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir)
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351 Attiki, Řecko
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Greece
Abdominální diskomfort Žaludeční diskomfort
Abdominal discomfort Stomach discomfort
Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok slouží jako alternativa k přípravku Aripiprazol Mylan Pharma u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazol Mylan Pharma (viz také bod 5.2).
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Mylan Pharma tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Mylan Pharma tablets (see section 5.2).
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hodnoty AUC a Cmax dehydro-aripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %.
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční arytmie).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a).
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain in adults (see section 5.1).
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté (≥ 1/100, < 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
In paediatric clinical trials of aripiprazole akathisia and Parkinsonism were observed.
Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Aktivní metabolit dehydro-aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu, kolem 40 % AUC aripiprazolu v plazmě.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
Hyperprolaktinemie Diabetické hyperosmolární kóma Diabetická ketoacidóza
Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
• life-threatening irregular heartbeat,
Periferní edém
Peripheral oedema
Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/nebo ztráta parenchymálních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20-60 mg/kg/den (3 až 10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/kg/den (10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí).
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
• třes a rozmazané vidění,
• shaking and blurred vision,
Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg) samotného.
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Průměrný přírůstek hmotnosti během stabilizační fáze (až 26 týdnů) při užívání aripiprazolu byl 3,2 kg a další průměrný přírůstek ve výši 2,2 kg (ve srovnání s 0,6 kg u placeba) byl pozorován ve druhé fázi (16 týdnů) studie.
The mean weight gain over the stabilisation phase (up to 26 weeks) on aripiprazole was 3.2 kg, and a further mean increase of 2.2 kg for aripiprazole as compared to 0.6 kg for placebo was observed in the second phase (16 weeks) of the trial.
Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování
Pathological gambling and other impulse control disorders
U aripiprazolu bylo prokázáno zlepšení ve změně TTS-YGTSS mezi výchozím stavem a 8. týdnem ve výši 13,35 u skupiny s nízkou dávkou (5 mg nebo 10 mg) a 16,94 u skupiny s vysokou dávkou (10 mg nebo 20 mg) ve srovnání se zlepšením ve výši 7,09 ve skupině užívající placebo.
Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35, for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
• muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
• pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
• pocit agresivity,
• feeling aggressive,
Novorozenecký abstinenční syndrom (viz bod 4.6)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Křeče typu grand mal Serotoninový syndrom Porucha řeči
Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A.
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE).
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupná.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
V placebem kontrolovaných studiích byl průměrný přírůstek hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
In the placebo-controlled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
V klinických studiích pro schválené indikace a v postmarketingových studiích bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem (bod 5.1).
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).