natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podíl pacientů s průjmem se v klinických studiích pohyboval od 0 % do 54,4 %.
The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
Duben 1994;37(4):529-36.
1994 Apr;37(4):529-36.
Skupina CMDh schválila závěrečné doporučení výboru PRAC vyřešit tyto obavy a zajistit, aby přínosy diacereinu nadále převyšovaly jeho známá rizika.
The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
Ve většině případů se průjem navozený diacereinem objevil v prvních týdnech léčby.
In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 4. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.
Tato doporučení vycházejí z přezkoumání přínosů a rizik diacereinu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v návaznosti na obavy, které vznesla francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) ohledně gastrointestinálních účinků diacereinu a jeho účinků na játra.
These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh ohledně diacereinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 4. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Přezkoumání diacereinu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Dne 19. března 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících diacerein s cílem řešit riziko závažného průjmu a účinků na játra.
On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
Po přezkoumání nicméně výbor PRAC zvážil dodatečné návrhy na řešení rizik diacereinu a spokojil se s tím, že s novým omezením by přínosy diacereinu převyšovaly jeho rizika.
However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
Po celoevropském přezkoumání diacereinu bylo jeho používání omezeno, aby se minimalizovalo riziko závažného průjmu a jaterních potíží.
Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
V listopadu 2013 výbor PRAC nejprve doporučil pozastavit registraci léčivých přípravků obsahujících diacerein.
In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
Lékaři by měli u svých pacientů monitorovat časné známky jaterních potíží a poradit jim, jak časné příznaky rozpoznat.
Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem není diacerein nadále doporučen u pacientů od 65 let věku.
Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
• Diacerein byste neměl(a) užívat, pokud máte nebo jste měl(a) jaterní potíže.
• You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
Podíl pacientů, u nichž došlo po léčbě diacereinem k léčbou navozenému poškození jater, je odhadován na 0,03 %.
The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
− léčbu je třeba ukončit, pokud se objeví průjem,
− treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
Poté je doporučená dávka 50 mg dvakrát denně,
to 4 weeks, after which the recommended dose is 50 mg twice a day.
V klinických studiích mělo nějaký druh jaterní reakce 0,5 % pacientů s diacereinem, přičemž ve většině případů se jednalo o mírné reverzibilní zvýšení sérových transamináz.
In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases.
Lékaři by měli také vědět, že na základě dostupných údajů je podávání diacereinu omezeno na léčbu příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
− diacerein není doporučen u pacientů od 65 let věku.
− diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
• Pokud se u vás objeví při užívání diacereinu průjem, přestaňte léčivý přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a proberte s ním jinou léčbu, kterou můžete užívat.
• If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Lékař bude pravidelně sledovat funkci vašich jater a poradí Vám ohledně příznaků jaterních potíží (jako je pruritus (svědění) a žloutenka).
Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
Účinnost v symptomatické léčbě osteoartritidy kyčle nebo kolene byla prokázána v publikovaných studiích, ve kterých byl diacerein při zmírňování bolesti účinnější než placebo1-5.
Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
Působí prostřednictvím inhibice účinků interleukinu-1beta, bílkoviny zapojené do procesu zánětu a destrukce chrupavky, které hrají roli při vzniku příznaků u degenerativních kloubních onemocnění, jako je osteoartritida.
It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
Z hlediska bezpečnosti byly v klinických studiích s diacereinem v dávce 100 mg denně nejčastěji uváděnými nežádoucími příhodami řídká stolice nebo průjem.
With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
• Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy kyčle nebo kolene a není doporučen u rychlé progresivní osteoartritidy kyčle.
• Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
Léčivé přípravky obsahující diacerein kromě toho již nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater a lékaři by u svých pacientů měli monitorovat časné známky jaterních potíží.
In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
4. září 2014
4 September 2014 EMA/544268/2014
Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
• Pokud užíváte diacerein a je vám 65 nebo více let, obraťte se na svého lékaře a svoji léčbu s ním proberte.
• If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
• Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
• Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
• Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
• Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
• Diacerein nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater.
• Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
50 mg denně namísto 100 mg) a v případě, že se objeví průjem, přestali diacerein užívat.
It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
Diacerein je pomalu působící léčivo ze třídy „antrachinonů“ používané k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Diacerein je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Použitá literatura
References
− se doporučuje zahájit léčbu polovinou normální dávky (tj.
− it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
Ve fázi po uvedení přípravku na trh byly u diacereinu hlášeny zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a případy symptomatického akutního poškození jater.
Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Pokud se u vás objeví příznaky jaterních potíží, obraťte se na svého lékaře.
Contact your doctor if you have symptoms of liver problems.
(Smyšlený) název
(Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Velikosti balení k ž í
Pack size l t o r
Vnitřní Obal
Immediate Packaging
Smyšlený název přípravku
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Velikost balení k ž í
Package size l t o r
Způsob podání
Route of administration Packaging
Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena nebo je zapotřebí upravit dávku.
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Blokáda proteazomového systému způsobuje odumření buňky.
Blocking the proteasome system causes the cell to die.
• dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Sun byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
Společnost, která přípravek Bortezomib Sun dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Sun.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Sun?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Sun je srovnatelný s přípravkem Velcade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Jelikož přípravek Bortezomib Sun je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Bortezomib Sun bortezomibum
Bortezomib Sun bortezomib
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Sun je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.
No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Sun, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib Sun používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Znamená to, že přípravek Bortezomib Sun je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade.
This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Nádorové buňky jsou k účinkům proteazomových inhibitorů, jako je bortezomib, citlivější než normální buňky.
Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Přípravek Bortezomib Sun se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Co je Bortezomib Sun a k čemu se používá?
What is Bortezomib Sun and what is it used for?
Při aplikaci do žíly je roztok podáván injekčně pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Sun?
What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
Přípravek Bortezomib Sun je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži.
Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Další informace o přípravku Bortezomib Sun
Other information about Bortezomib Sun
Přípravek Bortezomib Sun se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového onemocnění krve) u dosud neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
• dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Léčivá látka v přípravku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Přípravek Bortezomib Sun je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, a to u těchto skupin pacientů:
Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on bortezomib.
Další informace o používání přípravku Bortezomib Sun jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Sun převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Mezi dvěma dávkami přípravku Bortezomib Sun musí uplynout alespoň 72 hodin.
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
• previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Sun, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Aplikuje se ve tří- až šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Přípravek Bortezomib Sun je „generikum“.
Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'.
U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Přípravek Bortezomib Sun obsahuje léčivou látku bortezomib.
Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Jak byl přípravek Bortezomib Sun zkoumán?
How has Bortezomib Sun been studied?
Jak přípravek Bortezomib Sun působí?
How does Bortezomib Sun work?
Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Sun schválen?
Why is Bortezomib Sun approved?
Jak se přípravek Bortezomib Sun používá?
How is Bortezomib Sun used?
Nejpozději do 25. listopadu 2013
By 25th November 2013 at the latest
Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Within 30 days after CMDh agreement
Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Příloha IV
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
U této studie byla zaznamenána řada nedostatků.
A number of deficiencies with the study were noted.
kde D je počet molekul
in which D is the number of molecules.
Následující rovnice popisuje vylučovací proces v terminální fázi:
The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Takto bylo zjištěno 251 přípravků.
This led to the identification of 251 products.
Je nutno upozornit, že současný proces přezkoumání se zaměřuje na bezpečnost spotřebitele.
It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Výbor byl také požádán, aby doporučil, zda má být rozhodnutí o registraci zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Předpokládá se, že doporučení budou dostatečně konzervativní, aby překonala jakékoli obavy související s těmito
It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Bližší zdůvodnění přezkoumání bylo předloženo dne 2. května
The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Výsledek druhé rovnice je vždy zaokrouhlen na celý počet dnů.
The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Zvážení realistických bezpečných časových odstupů
Consideration of realistic safe time spans
20093 Cologno Monzese (MI) ITÁLIE
20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Výbor CVMP shromáždil od příslušných vnitrostátních příslušných orgánů informace týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tyto látky.
The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
Doporučení výboru CVMP nepředstavuje formální ochrannou lhůtu.
The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.