natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v dávkovací stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dva sáčky přípravku Kuvan 100 mg ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti celkové denní dávky.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
• Malá lžička nebo čistá pomůcka na rozmíchání
• Small spoon or clean utensil for stirring
Když je stříkačka pro perorální podání suchá, měl by se píst zasunout zpět do válce.
When the oral syringe is dry, the plunger should be put back into the barrel.
U potkanů byla zjištěna distribuce intravenózně podaného radioaktivně značeného sapropterinu v plodech.
In rats, following intravenous radiolabeled sapropterin administration, radioactivity was found to distribute in foetuses.
Přípravek Kuvan obsahuje kalium-citrát ( E332)
Kuvan contains potassium citrate (E332)
Když je dávkovací stříkačka pro perorální podání suchá, zasuňte píst zpět do válce.
When the oral syringe is dry, put the plunger back into the barrel.
Lahvička obsahuje malou plastovou trubičku s vysoušedlem (silikagel).
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
faryngolaryngeální bolest, nosní kongesce, kašel
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion, cough Gastrointestinal disorders Common:
Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Prášek je naplněn do jednodávkových sáčků, které obsahují 100 mg sapropterin-dihydrochloridu.
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
rinorea
Rhinorrhoea
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon typ A, kyselina askorbová (E300), natrium-stearyl-fumarát a riboflavin (E101).
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s PKU je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Pacienti s tělesnou hmotností nad 20 kg
Patients above 20 kg body weight
I když užíváte přípravek Kuvan, mohou se u Vás objevit závažné neurologické problémy, pokud není hladina fenylalaninu v krvi odpovídajícím způsobem kontrolována.
Even if you take Kuvan, if your phenylalanine blood levels are not well controlled, you can develop severe neurologic problems.
Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jednoho sáčku přípravku Kuvan).
Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
- The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Aktivní sledování příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin jsou při užívání přípravku Kuvan nutné pro zajištění odpovídající kontroly hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a rovnováhy příjmu živin.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Prášek pro perorální roztok je čirý, téměř bílý až světle žlutý.
The powder for oral solution is clear, off-white to light yellow.
Použití u pacientů s tělesnou hmotností nad 20 kg
Use in patients above 20 kg body weight
HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
Opláchněte obě části stříkačky pro perorální podání a šálek na lék horkou vodou a nechte je uschnout na vzduchu.
Wash both parts of the oral syringe and the medicine cup with warm water and air dry.
Použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg
Use in children up to 20 kg body weight
Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Krospovidon typ A Kyselina askorbová (E300) Natrium-stearyl-fumarát Riboflavin (E101)
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Poruchy nervového systému Velmi časté:
Hypophenylalaninaemia Nervous system disorders Very common:
• Počet tablet přípravku Kuvan potřebný pro jednu dávku
• the number of Kuvan tablets needed for one dose
Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Kuvan 100 mg rozpustné tablety
Kuvan 100 mg soluble tablets
Jak se přípravek Kuvan užívá
How to store Kuvan
Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterin dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba(p=0,006).
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ± 13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Děti s tělesnou hmotností do 20 kg
Children up to 20 kg body weight
Prášek pro perorální roztok Téměř bílý až světle žlutý prášek.
Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
• Stříkačka pro perorální podání (s odměrnými značkami po 1 ml) (10ml stříkačka pro podání objemu ≤10 ml nebo 20ml stříkačka pro podání objemu >10 ml)
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
Před a v průběhu těhotenství musí být proto přísně kontrolovány hladiny fenylalaninu v krvi matky.
Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy.
Při současném podávání levodopy a sapropterinu pacientům s deficitem BH4 byly pozorovány konvulze, exacerbace konvulzí, zvýšené dráždivosti a vznětlivosti (viz bod 4.5).
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba (p=0,006).
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Po ukončení léčby se může objevit rebound fenomén, definovaný zvýšením hladin fenylalaninu v krvi nad hladiny před léčbou.
Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Obsah draslíku
Potassium content
šálek s odměrnými značkami ukazujícími 20, 40, 60, 80 ml; stříkačky pro perorální podání o objemu 10 ml a 20 ml s odměrnými značkami po 1 ml) nejsou součástí balení přípravku Kuvan.
The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Použijte 10 ml stříkačku pro perorální podání pro podání objemu ≤10 ml nebo 20 ml stříkačku pro perorální podání pro podání objemu >10 ml.
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 500 mg (odpovídá sapropterinum 384 mg).
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
• Počet sáčků přípravku Kuvan 100 mg potřebný pro jednu dávku
• the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
Po rozpuštění přípravku Kuvan, prášku pro perorální roztok ve vodě, má roztok čirý, bezbarvý až žlutý vzhled.
Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
Jeden sáček obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíku.
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Další informace viz příbalová informace
See leaflet for further information.
Kuvan 100 mg rozpustné tablety sapropterini dihydrochloridum
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Pro dosažení a udržení hladin fenylalaninu v krvi v požadovaném terapeutickém rozmezí může být nutná úprava dávky přípravku Kuvan nebo úprava příjmu fenylalaninu.
Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Bolest v krku, nosní kongesce nebo ucpání nosu, kašel, průjem, zvracení, bolest žaludku, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache, too low levels of phenylalanine in blood tests, indigestion and feeling sick (nausea) (see section 2: “Warnings and precautions”).
Míchejte prášek malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
Stir with the small spoon or clean utensil until the powder dissolves.
Jeden až dva týdny po každé úpravě dávky by měly být zvláště u dětí vyšetřeny hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a poté by měly být často sledovány pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Blood phenylalanine and tyrosine levels should be tested, particularly in the paediatric population, one to two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter, under the direction of the treating physician.
Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku.
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minut po rozpuštění prášku.
Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Stanovení odpovědi na léčbu
Determination of response
Lékař by měl během Vaší léčby přípravkem Kuvan pokračovat v častém sledování hladiny fenylalaninu v krvi,
Your doctor should continue to monitor your blood phenylalanine levels often during your treatment with Kuvan, to make sure that your blood phenylalanine levels are not too high or too low.
První volbou léčby u této skupiny pacientek je lékařem kontrolovaná restrikce příjmu fenylalaninu v potravě před a v průběhu těhotenství.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Po rozpuštění prášku ve vodě, roztok musí být čirý, bezbarvý až žlutý.
After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Vyjměte píst z válce stříkačky pro perorální podání.
Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Při současném podávání levodopy a sapropterinu pacientům s deficitem BH4 byly pozorovány případy konvulzí, exacerbace konvulzí, zvýšené dráždivosti a vznětlivosti.
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
Dodržování diety
Dietary intake
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
CARTON AND BOTTLE LABEL
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mmol (nebo 12,6 mg) draslíku v jednom sáčku.
This medicinal product contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,6 mmol (nebo 62,7 mg) draslíku v jednom sáčku.
This medicinal product contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Pro dosažení a udržení odpovídajících hladin fenylalaninu v krvi lékař dávku upraví obvykle v rozmezí od 5 do 20 mg/kg/den.
The dose is adjusted, usually between 5 and 20 mg/kg/day, to achieve and maintain adequate blood phenylalanine levels as defined by the physician.
Pro podání objemu ≤10 ml se má použít 10ml stříkačka pro perorální podání, pro podání objemu >10 ml se má použít 20ml stříkačka pro perorální podání.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Pokud užijete více přípravku Kuvan, než je předepsáno, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Prášek pro perorální roztok jsou jednodávkové sáčky naplněné čirým, bělavým až světle žlutým práškem a obsahují 500 mg sapropterin-dihydrochloridu.
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Počet tablet o síle 100 mg (dávka 10 mg/kg)
Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Počet tablet o síle 100 mg (dávka 20 mg/kg)
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Při dávkách přípravku Kuvan překračujících doporučenou maximální dávku 20 mg/kg za den byly hlášeny bolest hlavy a závratě.
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
Pro udržení hladin fenylalaninu v krvi v požadovaném terapeutickém rozmezí může být nutná úprava diety.
Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok sapropterini dihydrochloridum
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Počet 100 mg sáčků (dávka 10 mg/kg)
Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok sapropterini dihydrochloridum
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok
Kuvan 500 mg powder for oral solution
Namiřte hrot dávkovací stříkačky pro perorální podání směrem ke tváři.
Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Počet 100 mg sáčků (dávka 20 mg/kg)
Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg)
Jedna rozpustná tableta obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100 mg (odpovídá sapropterinum 77 mg).
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Jedna tableta obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100 mg (odpovídá sapropterinum 77 mg).
Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok sapropterini dihydrochloridum
Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Zacházení s přípravkem
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tento přípravek obsahuje 1,6 mmol (nebo 62,7 mg) draslíku v jednom sáčku.
This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Tabulka 4: Dávkovací tabulka pro děti s tělesnou hmotností do 20 kg - 20 mg/kg den Hmotnost (kg)
Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100 mg (odpovídá sapropterinum 77 mg).
Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Tabulka 1: Dávkovací tabulka pro děti s tělesnou hmotností do 20 kg - 2 mg/kg den Hmotnost (kg)
Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Tabulka 2: Dávkovací tabulka pro děti s tělesnou hmotností do 20 kg - 5 mg/kg den Hmotnost (kg)
Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Tabulka 3: Dávkovací tabulka pro děti s tělesnou hmotností do 20 kg - 10 mg/kg den Hmotnost (kg)
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok
Kuvan 100 mg powder for oral solution
Konvulze
Posology
Příbalová informace: informace pro pacienta Kuvan 100 mg rozpustné tablety sapropterini dihydrochloridum
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Prášek pro infuzní disperzi
Powder for dispersion for infusion
• halucinace - slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné.
• hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
První 2 týdny se budou krevní testy provádět častěji.
For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
• Vašem věku
• your age
Jedná se o tzv. intravenózní infuzi, která obvykle trvá jednu hodinu.
This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace.
No specific information available
V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Studie interakcí byly dosud provedeny pouze u dospělých.
Interaction studies have only been performed in adults.
• problémy se spaním
• trouble sleeping
• absolvujete radioterapii.
• you are having radiotherapy.
• Jestliže budete dostávat dvě infuze denně, budete v nich pokračovat až 21 dní.
• If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
Dostupná pediatrická data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, nelze ale poskytnout žádné doporučení týkající se dávkování.
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Studie nehodnotila bezpečnost.
Safety was not assessed in this study.
• Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
• The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se správného používání antivirotik.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Doba do nástupu CMV infekce byla u obou skupin srovnatelná.
Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Ta patří do skupiny tzv. antivirotik.
This belongs to a group called anti-viral medicines.
Dodatečné informace o zvláštních populacích
Additional information on special populations
Antivirová léčba se skládala buď:
Antiviral treatment consisted of either:
• Lékař pak může předepsat jednu infuzi denně.
• After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
• Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
• You will usually start by having one or two infusions every day.
* Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti; všechny ostatní kategorie četnosti vycházejí z četnosti zjištěné v klinických hodnoceních.
* The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Z těchto pacientů jich 25 dostávalo ganciklovir a 17 bylo bez léčby.
Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Ganciklovir není metabolizován ve významné míře.
Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
U těchto osob může CMV způsobit závažné onemocnění.
In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
No deaths were related to study medication.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Ganciklovir je potenciální karcinogen.
Ganciclovir is a potential carcinogen.
Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe.
A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Používání s jinými léky
Use with other medicines
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dětí:
Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení.
None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Přípravek Cymevene je třeba podávat způsobem doporučeným v bodu 4.2, aby se snížilo riziko lokálního podráždění.
Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií.
Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).
Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Čtyřicet tři pacientů mělo vysoké riziko CMV a 79 pacientů mělo rutinní riziko.
Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Nedošlo k žádnému úmrtí následkem CMV.
There were no deaths secondary to CMV.
Agranulocytóza* Aplastická anémie* Granulocytopenie*
Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu.
The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
Bezpečnost gancikloviru pro těhotné ženy nebyla prokázána.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Osoby s problémy s ledvinami nebo krví
People with kidney or blood problems
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).