natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stupeň 2 (erytém, deskvamace nebo otok, interferující ale předem nevylučující normální fyzické aktivity malé puchýře nebo ulcerace menší než 2 cm v průměru)
Grade 2 (erythema, desquamation, or swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
Kdykoli je podezření na kardiomyopatii, tzn. kdykoli ejekční frakce levé komory relativně poklesne pod hodnoty před léčbou a/nebo je ejekční frakce levé komory nižší než prognosticky relevantní hodnota (např. < 45 %), může být zváženo provedení endomyokardiální biopsie a musí se pečlivě zhodnotit, zda očekávaný prospěch z pokračující terapie vyváží riziko potenciálního irreverzibilního srdečního poškození.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Běžné nežádoucí účinky, které vyžadovaly úpravu dávkování nebo přerušení léčby, viz bod 4.8.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Nehematologická toxicita ve vztahu k léku stupně 3 nebo 4
Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
Léčba zahrnuje podávání antibiotik, transfúze krevních destiček a použití faktorů, stimulujících produkci bílých krvinek a léčí se příznaky bolesti v ústech.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Kromě toho 1 pacientka (s kumulativní dávkou 944 mg/m2) byla vyřazena z léčby ve studii pro klinické symptomy městnavého srdečního selhání.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): - modré zbarvení kůže a sliznic způsobené nízkou hladinou kyslíku v krvi; - ložiskové ztluštění kůže.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Snížit dávku o 25 %; vrátit se k 4 týdennímu intervalu nebo vyřadit pacienta dle lékařského posouzení
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Do celkové dávky doxorubicin-hydrochloridu je třeba vzít v úvahu rovněž jakoukoli dřívější (nebo současně probíhající) terapii s kardiotoxickými léčivy, jako jsou jiné antracykliny/antrachinony nebo např. fluoruracil.
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
Vzhledem k tomu, že je doxorubicin metabolizován v játrech a vylučován žlučí, úprava dávkování by neměla být vyžadována.
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Caelyx je indikován: - Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální riziko.
Caelyx is indicated: - As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk.
Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou ovšem souviset s Vaším základním onemocněním a nikoli s podáváním přípravku Caelyx; celkový pocit únavy, slabost, pocit brnění a mravenčení v rukách a nohách nebo bolest rukou a nohou; - vypadávání vlasů.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100)
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Dávka by se měla opakovat tak dlouho, dokud bude pacient uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) doxorubicinu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for doxorubicin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
U většiny pacientů je možno pokračovat v léčbě po odeznění všech symptomů, bez jejich opakovaného výskytu.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Karcinom prsu n=404
Breast cancer n=404
Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi je počáteční dávka podána rychlostí ne vyšší než 1 mg/minutu.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Pokud se vyskytnou jakékoli známky nebo příznaky extravazace (např. pocity píchání, erytém), je nutno infuzi okamžitě přerušit a zahájit ji v jiné žíle.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e.g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Pokyny pro modifikaci dávky přípravku Caelyx
Guidelines for Caelyx dose modification
Při stejně vysokých dávkách jsou plazmatické koncentrace a hodnoty AUC, reprezentující převážně pegylovaný, lipozomální doxorubicin-hydrochlorid (obsahuje 90 % - 95 % naměřeného doxorubicinu), jsou významně vyšší než ty získané při podání standardních přípravků doxorubicinhydrochloridu.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Caelyx je podáván jako intravenózní infuze.
Caelyx is administered as an intravenous infusion.
HEMATOLOGICKÁ TOXICITA (ANC NEBO TROMBOCYTY)VEDENÍ PACIENTEK S KARCINOMEM PRSU NEBO S OVARIÁLNÍM KARCINOMEM
Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
Další nežádoucí účinky V období mezi jednotlivými infuzemi se mohou dostavit následující nežádoucí účinky:
Other side effects Between infusions, the following may occur:
Vzhledem k tomu, že léčivá látka doxorubicin-hydrochlorid přípravku Caelyx může způsobit vady plodu, je důležité informovat lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Nepodávejte; pokud v cyklu nejsou podány 2 nebo více dávek, snižte v následujících cyklech dávku o 25 %.
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit (stupně 3 a 4) byl v této skupině nízký; zvýšená koncentrace celkového bilirubinu, AST a ALT byly zaznamenány u 2,4 %, respektive 1,6 % a  1 % pacientů.
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Bolest zad, myalgie
Back pain, myalgia
Caelyx obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Pacientům se srdečním onemocněním vyžadujícím terapii se podává přípravek Caelyx pouze tehdy, když očekávaný prospěch převáží rizika pacienta.
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení ejekční frakce, zvýšení kreatitinu v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Primární analýza kardiotoxických účinků prokázala, že riziko rozvoje kardiálních příhod jako funkce kumulativní dávky antracyklinu byla při podávání přípravku Caelyx významně nižší než u doxorubicinu (poměr rizika=3,16, p  0,001).
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Přechodné změny EKG křivky, jako je oploštění vlny T, deprese úseku S-T a benigní arytmie, není třeba mandatorně považovat za indikace k přerušení léčby přípravkem Caelyx.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Často se vyskytovaly ( 5 %) klinicky významné změny laboratorních hodnot; včetně vzestupu alkalické fosfatázy; AST a bilirubinu, u nichž se předpokládá souvislost se základním onemocněním a nikoli s léčbou přípravkem Caelyx.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently ( 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Všechny stupně závažnosti n=318
All Severities n=318
Týden 5
Week 5
Výše uvedené vyšetřovací a hodnotící postupy, užívané k monitorování srdeční výkonnosti v průběhu antracyklinové terapie, jsou prováděny v následujícím pořadí: EKG záznam, hodnocení ejekční frakce levé komory, endomyokardiální biopsie.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI KOMBINOVANÉ TERAPII CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENTI S MNOHOČETNÝM MYELOMEM
Dosage adjustments for Caelyx + bortezomib combination therapy - patients with multiple myeloma
Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u malého počtu pacientů se zvýšenými hladinami celkového bilirubinu, se neliší od pacientů s normálním celkovým bilirubinem nicméně dokud nebudou získané další zkušenosti, dávkování přípravku Caelyx u pacientů s porušenou funkcí jater by mělo být redukováno na základě výsledků klinických studií s karcinomem prsu a s ovariálním karcinomem následovně: na začátku léčby, pokud je bilirubin mezi 1,2 - 3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 25 %.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
V podskupině 410 pacientek s ovariálním karcinomem se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Caelyx klinicky signifikantní laboratorní abnormality, včetně zvýšení celkového bilirubinu (obvykle u pacientek s metastázami v játrech) (5 %) a zvýšení hladin sérového kreatininu (5 %).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Jestliže nejsou pozorované žádné reakce na infuzi, může být následující infuze přípravku Caelyx podávána po dobu 60 minut.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Mnoho pacientů léčených přípravkem Caelyx má bazální myelosupresi v důsledku takových faktorů, jako jejich předcházející HIV onemocnění nebo léčba mnoha současně podávanými přípravky nebo mnoha přípravky podávanými v předchozí léčbě, nebo tumory týkající se kostní dřeně.
Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Caelyx obsahuje sójový olej.
Caelyx contains soya oil.
KS sdružený s AIDS
AIDS-related KS
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Caelyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx užívat Jak se Caelyx používá
What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
Podobně bylo zjištěno nízké riziko sníženého počtu krevních buněk a infekcí v klinických studiích u nemocných s karcinomem prsu.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Ze studií subkutánní tolerance vyplývá, že Caelyx na rozdíl od standardního doxorubicinhydrochloridu způsobuje slabší lokální podráždění nebo poškození tkáně po možné extravazaci.
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Mukositida (23 % vs. 13 %; stupeň 3/4 4 % vs. 2 %) a stomatitida (22 % vs. 15 %; stupeň 3/4 5 % vs. 2 %) byly hlášeny častěji v souvislosti s přípravkem Caelyx než s doxorubicinem.
Mucositis (23% vs. 13%; grade 3/4 4% vs. 2%), and stomatitis (22% vs. 15%; grade 3/4 5% vs. 2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Hypochromní anemie
Hypochromic anaemia
Perzistující závažná myelosuprese může vyústit až v superinfekci nebo hemoragii.
Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Naopak z farmakokinetického profilu přípravku Caelyx se ukazuje, že Caelyx je omezen převážně na objem vaskulární tekutiny a že clearance doxorubicinu z krve závisí především na jeho lipozomovém nosiči.
In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
Přípravek Caelyx se také užívá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem, k léčbě mnohočetného myelomu, rakoviny krve u pacientů, kteří už byli dříve alespoň jednou léčeni.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Hodnocení funkce levé komory je třeba považovat za mandatorní před každou další aplikací přípravku Caelyx, pokud by byla překročena kumulativní dávka antracyklinu 450 mg/m
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Před podáním přípravku Caelyx je nutné zhodnotit jaterní funkci za pomoci běžných klinických laboratorních vyšetření, jako jsou ALT/AST, alkalická fosfatáza a bilirubin.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Pokyny pro úpravu dávky přípravku Caelyx sekundárně v závislosti k těmto nežádoucím účinkům jsou uvedeny níže v tabulkách.
Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Obecně se však předpokládá, že za většinu jeho cytotoxických účinků je zodpovědná inhibice syntézy DNA a RNA a proteosyntézy.
It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Jde s největší pravděpodobností o důsledek interkalace antracyklinu do prostor mezi přilehlými páry bází dvoušroubovice DNA, což brání jejímu rozvinutí, nutnému pro replikaci.
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Protože doxorubicin-hydrochlorid může být škodlivý pro kojené děti, musí matky přerušit kojení před zahájením léčby přípravkem Caelyx.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Hematologická toxicita u pacientek s ovariálním karcinomem je méně vážná než u pacientů s KS sdruženým s AIDS (viz část pacienti s ovariálním karcinomem výše).
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Psychiatrické poruchy Méně časté zmatenost
Psychiatric disorders uncommon confusion
Karcinom prsu/Ovariální karcinom: Caelyx je podáván intravenózně v dávce 50 mg/m2 jednou za 4 týdny tak dlouho, dokud nemoc neprogreduje a léčba je pacientem stále tolerována.
Breast cancer/Ovarian cancer Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/m once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Pegylované lipozomy jsou dostatečně malé (jejich průměr činí přibližně 100 nm), aby mohly v intaktní podobě procházet narušenými stěnami cév zásobujících nádor.
Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Specifičtějšími metodami k monitorování a hodnocení srdečních funkcí než v porovnání s EKG záznamem je hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie, anebo lépe pomocí Multigatové Angiografie (MUGA).
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated
To umožňuje, že lipozomy přípravku Caelyx cirkulují v krevním oběhu po delší dobu.
This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
U pacientů se solidními nádory, včetně podskupiny pacientek s karcinomem prsu a ovaria, léčených dávkou 50 mg/m2/cyklus s celoživotní kumulativní dávkou antracyklinu do 1 532 mg/m2, byla incidence klinicky významné kardiální dysfunkce nízká.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/m2/cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
Caelyx je dostupný ve skleněných lahvičkách jako balení po jedné lahvičce nebo balení po deseti lahvičkách.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Bod 4 příbalové informace je třeba aktualizovat v souladu se souhrnem údajů o přípravku o nežádoucí účinek „ložiska ztluštěné kůže“.
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku nepodávejte; pokud je to po 4. dni, snižte v dalších cyklech dávku o 25 %, je-li dávka bortezomibu snížena kvůli hematologické toxicitě.
Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for haematologic toxicity.
Podávání přípravku Caelyx dětem do 18 let se nedoporučuje.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Srovnávací studie fáze III přípravku Caelyx versus topotekan, u pacientek s epiteliálním ovariálním karcinomem po následném neúspěchu léčby první volby chemoterapií na bázi platiny, byla dokončena u 474 pacientek.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum-based chemotherapy was completed in 474 patients.
U pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Caelyx v kombinaci s bortezomibem, u kterých dochází k PPE nebo stomatitidě, by se měla dávka upravit podle popisu výše v tabulce 1, respektive tabulce 2.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Přípravek Caelyx se také užívá ke zlepšení Kaposiho sarkomu a zahrnuje zlepšení ve smyslu zploštění, ztenčení nebo dokonce smrštění nádoru.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi's sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Periferní neuropatie, neuropatie, parestezie, polyneuropatie, závratě, dysgeuzie
Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Stupeň 1 (mírný erytém, otok nebo deskvamace, neinterferující s denními aktivitami)
Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
Dávka se opakuje tak dlouho, dokud budete uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Přípravek Caelyx nepodávejte ve formě bolusové injekce nebo neředěného roztoku.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Tabulka pro hematologickou toxicitu (tabulka 3) udává přehled úpravy dávkování v klinických studiích pouze pro léčbu pacientů s karcinomem prsu a ovariálním karcinomem.
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
Toto stupňové skóre odpovídá nulovým až mírným kardiotoxickým účinkům.
These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Dyspnoe, silnější kašel
Dyspnoea, increased cough
Až dosud nebyly prováděny žádné formální studie lékových interakcí léčivého přípravku Caelyx, ačkoliv klinické studie fáze II s přípravkem Caelyx v kombinaci s běžnými látkami pro chemoterapii byly provedeny u pacientek s gynekologickými malignitami.
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Natáhněte odpovídající množství přípravku do sterilní stříkačky.
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Užití jakéhokoli jiného ředícího roztoku než 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi, nebo přítomnost jakékoli bakteriostatické látky, jako je benzylalkohol, může způsobit vysrážení přípravku Caelyx.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Obdobné kožní léze, které jsou popisované jako palmoplantární erytrodysestezie, byly pozorovány rovněž u lidí po dlouhodobé intravenózní infuzi (viz bod 4.8).
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů) - viz bod 4.3 Obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Poruchy oka Časté retinitida
Eye disorders common retinitis
Bezpečný profil dávkovacího schématu u kardiaků, doporučený pro karcinom prsu a ovariální karcinom (50 mg/m2) je podobný profilu dávky 20 mg/m u pacientů s AIDS-KS (viz bod 4.8).
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m 2) is similar to the 20 mg/m 2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).