natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
≥ 75 % zlepšení a
≥ 75% improvement a
Středně velký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patientsyears (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Přípravek Flixabi musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA).
Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
• Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
• Přípravek Flixabi Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
≥ 50 % zlepšení Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1)
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování může zmenšit zánět v těle.
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Date of first authorisation: 26/05/2016
• trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo sepsí.
• You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v ovariálních buňkách křečíka čínského (chinese hamster ovary, CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Jestliže Vám byl podáván přípravek Flixabi během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
If you received Flixabi while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Přípravek Flixabi musí být podáván současně s methotrexátem.
Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95% CI 2,65 % - 10,6 %]).
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Pokud rekonstituce a naředění proběhly za aseptických podmínek, infuzní roztok přípravku Flixabi může být použit během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Flixabi infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Flixabi nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
• Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek.
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
Intravenózní podání <i.v.>
Intravenous use <IV>
Před rekonstitucí: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
• zpomalení poškození kloubů,
• Slow down the damage in your joints,
Současné údaje nenaznačují vliv léčby infliximabem na riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Flixabi.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (třída III/IV podle NYHA) (viz bod 4.4 a 4.8).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Infliximab nebyl studován u této skupiny pacientů.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Požádejte svého lékaře, aby vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na TBC do této karty.
Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Pokud se po podání přípravku Flixabi cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
• Léky ovlivňující imunitní systém,
• Medicines that affect your immune system.
V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1), byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
V průběhu klinických studií infliximabu u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených infliximabem vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný.
During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Specifické studie nebyly s infliximabem u starších pacientů provedeny.
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
U žen léčených infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Proto se kombinace přípravku Flixabi a anakinry nedoporučuje.
Therefore, the combination of Flixabi and anakinra is not recommended.
U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Flixabi zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
In patients who develop HBV reactivation, Flixabi should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Přípravek Flixabi lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Neuchovávejte žádné zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Placebo Maintenance (n=110)
Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
• Vzácný druh nádorového onemocnění krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
• A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
• Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě nádorového onemocnění).
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4.4).
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Klinická odpověď ve 30. týdnua
Clinical response at week 30
• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Flixabi.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Flixabi.
Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu 24 hodin.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
EU/1/16/1106/001 1 injekční lahvička EU/1/16/1106/002 2 injekční lahvičky EU/1/16/1106/003 3 injekční lahvičky EU/1/16/1106/004 4 injekční lahvičky EU/1/16/1106/005 5 injekčních lahviček
EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 vials EU/1/16/1106/003 3 vials EU/1/16/1106/004 4 vials EU/1/16/1106/005 5 vials
U dětí a dospívajících, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě.
Children and adolescents who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Poměr pacientů s infekcemiv C0168T72 byl podobný jako v klinickém hodnocení Crohnovy choroby u dětí (REACH), ale byl vyšší než v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dospělých (ACT 1 a ACT 2).
The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
• Druh nádorového onemocnění krve (lymfom)
• A type of blood cancer (lymphoma)
Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání přípravku Flixabi a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Flixabi u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Flixabi in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Infliximab zabraňoval vývoji polyartritidy u transgenních myší, u kterých se vyvinula polyartritida jako výsledek vrozené exprese lidského TNFα, a když byl podáván po vzniku nemoci, umožnil hojení erodovaných kloubů.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V.
Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální.
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2-3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzí.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě nádorového onemocnění), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Časté: Tachykardie, palpitace.
Tachycardia, palpitation.
Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby inhibitory TNF, včetně infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Přerušení léčby přípravkem Flixabi se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Discontinuation of Flixabi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Kombinace přípravku Flixabi a abataceptu se nedoporučuje.
The combination of Flixabi and abatacept is not recommended.
• U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Flixabi, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
• Children and adults taking Flixabi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• psoriázy.
• Psoriasis.
Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders)
U pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce související s infuzí v 15 % případů a závažné reakce související s infuzí se vyskytly v 0,4 % případů.
Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
• Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích, kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Flixabi
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Další léčivé přípravky a přípravek Flixabi
Other medicines and Flixabi
Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Odpověď ACR (% z pacientů) n odpověď ACR 20* 5(10 %) odpověď ACR 50* odpověď ACR 70* Odpověď PASI (% pacientů)
ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
Infliximab byl studován v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Před započetím léčby přípravkem Flixabi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh Infekce a infestace
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
Odpověď píštělí (%)a Úplná odpověď píštělí (%)
Complete fistula response (%)
Dostupná data nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval.
Přípravek Flixabi se smí používat pouze u dětí a dospívajících léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis.
START byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Vzácné: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy).
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních inhibitorů TNFα - blokujících látek.
Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
V této studii bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až 11 let věku (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]).
Po vyjmutí z chlazeného prostoru se přípravek Flixabi nesmí znovu vracet do chlazeného prostoru.
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli buď současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno infliximabem v dávkách podobných dávkám užívaným u revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby.
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
Infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Co je přípravek Flixabi a k čemu se používá
What Flixabi is and what it is used for
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez léčby infliximabem delším než 1 rok, ale omezená data z klinických studií nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem (viz bod 4.4).
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).