natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuwiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Nuwiq podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
V případě dvou chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající“.
In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Jak přípravek Nuwiq působí?
How does Nuwiq work?
Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
V případě pěti chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající“ a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný“.
In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Na základě čeho byl přípravek Nuwiq schválen?
Why is Nuwiq approved?
Jak se přípravek Nuwiq používá?
How is Nuwiq used?
Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat.
The need for treatment should be reassessed regularly.
Mláďata potkanů jsou však citlivější.
However, juvenile rats are more sensitive.
Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále pozorován.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
• nevhodné chování
• Inappropriate behaviour
Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
• Alkohol
• Alcohol
• potíže se správným psaním
• Difficulty with writing properly
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• Slow or reduced movement of the body
jedna dávka+
Single dose+
Sebevražedné myšlenky a chování
Suicidal ideation and behaviour
Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
This is different to the stresses and strains of everyday life.
Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Proto jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.
Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• Feeling drunk, abnormal style of walking
Vzácně byly hlášeny případy komatu.
In rare occasions, cases of coma have been reported.
Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Do not take more medicine than prescribed.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na základě množství v mg/kg.
These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.
After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod 5.3).
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min)
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)
Monotherapy (newly diagnosed patients)
Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
Interaction studies have only been performed in adults.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
• The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Celková denní dávka pregabalinu*
Total pregabalin daily dose *
• Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
• Lorazepam - (used for treating anxiety)
Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Černý oxid železitý (E172) Makrogol
Iron oxide black (E172) Macrogol
V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léčivými přípravky.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.
Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
U těchto pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
NÁVOD K POUŽITÍ <Pouze pro vícevrstvou etiketu> ‘Zde odlepte'
INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
• pocit studených rukou a nohou
• Coldness of hands and feet
Erektilní dysfunkce
Erectile dysfunction
Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí dávkou.
Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
• změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
200 tvrdých tobolek
200 hard capsules
Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
• ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
Epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
• obtíže s erekcí
• Difficulties with erection
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Tyto změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u potkanů nebo člověka nevyskytovaly.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě.
Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů podobné.
Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.
The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu.
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze).
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.
Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Take the number of capsules as instructed by your doctor.
• Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován.
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2- δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Misuse, abuse potential or dependence
Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů.
Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Proto by pacienti měli být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů ve věku méně než 12 let a dospívajících nebyla stanovena.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2).
Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce laktujících potkanů.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den.
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně.
Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Přípravek Pregabalin Mylan Pharma a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan Pharma u dětí mladších 12 let a dospívajících (1217 let věku) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
• Žloutenka (zežloutnutí pokožky a očí).
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin (denní dávka 300 mg) byla hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu.
The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
* Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Mylan Pharma, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan Pharma for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
• zvýšená chuť k jídlu
• Increased appetite
Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a porucha mentálních funkcí.
There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Je nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje známky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).