natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti dostávali každý týden po celkovou dobu 24 týdnů buď 1 mg/1 kg galsulfázy nebo placebo.
Patients received either 1 mg/kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Není známa
Unknown
BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
5 let léčených nejméně 1 rok dávkou 1 mg/kg.
5 years of age will be treated with the 1 mg/kg dose for at least one year.
Z důvodu malého počtu pacientů v klinických hodnoceních byly údaje týkající se nežádoucích účinků (AE) získané ze všech studií s přípravkem Naglazyme sloučeny a vyhodnoceny v jediné analýze bezpečnosti v rámci klinických hodnocení.
Due to the low number of patients in clinical trials, adverse event (AE) data from all Naglazyme studies have been pooled and reviewed in a single, clinical trial safety analysis.
Při podávání přípravku Naglazyme se doporučuje, aby byla pacientům podána premedikace vhodnými léčivými přípravky (antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich) zhruba 30-60 minut před zahájením infuze, aby se minimalizoval potenciální výskyt IAR.
With administration of Naglazyme it is recommended that patients be administered pre-treatment medicinal products (antihistamines with or without antipyretics) approximately 30-60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme se hodnotily ve fázi 3 dvojitě slepé a randomizované studii kontrolované placebem u 39 pacientů s MPS VI ve věku 5-29 let.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Příčina klinické relevance hepatické toxicity (hyperplasie žlučovodu / periportální zánět) pozorované při klinicky relevantních dávkách při studiu toxicity u opic po opakovaném podávání není známa.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
V další randomizované studii 4.fáze se dvěma dávkovými úrovněmi byli léčeni čtyři pacienti s MPS VI mladší než 1 rok dávkami 1 nebo 2 mg/kg/týden po dobu 53 až 153 týdnů.
In an additional Phase 4, randomised, two-dose level study, four MPS VI patients <1 year of age were treated at 1 or 2 mg/kg/week for 53 to 153 weeks.
Vyšší hladiny protilátek (≥65610 DF [faktor ředění]) budou porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem vyhodnotit možné dopady na účinnost.
Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
1Nežádoucí účinky hlášené častěji ve skupině s aktivní léčbou v placebem kontrolované studii než ve skupině s placebem; frekvence stanovena na základě 39 pacientů ze zaslepené studie fáze 3.
1Reactions reported more frequently in the active arm of the placebo-controlled study than the placebo arm; frequency determined from 39 patients of the blinded Phase 3 study.
U pacientů léčeným přípravkem Naglazyme se vyvinuly reakce spojené s infuzí (IAR), definované jako jakákoli nežádoucí reakce, ke které dochází během infuze nebo na konci infúzního dne (viz bod 4.8).
Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any adverse reactions occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dokázali ujít více než 5 m, ale méně než 250 m do 6 minut během 12minutového testu chůze, nebo méně než 400 m v 12minutovém časovém bodě na počátku.
Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Počáteční rychlost infuze se nastaví tak, aby zhruba 2,5% celkového roztoku bylo podáno během první hodiny a infuze zbývajícího objemu (přibližně 97,5%) v následujících 3 hodinách.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Na léčbu přípravkem Naglazyme musí dohlížet lékař se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VI nebo jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Naglazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS VI or other inherited metabolic diseases.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 osoby z 10):
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people):
Během první hodiny bude rychlost infuze pomalá (zhruba 2,5 % celkového roztoku) a v následujících 3 hodinách bude podána infuze zbývajícího objemu (přibližně 97,5 %).
For the first hour the infusion rate will be slow (approximately 2.5% of the total solution), with the remaining volume (approximately 97.5%) being taken over the next 3 hours.
Apnoe1, kašel, respirační tíseň, astma, bronchospasmus
Apnoea1, cough, respiratory distress, asthma, bronchospasm
Při ošetřování a léčbě pacientů s neprůchodnými dýchacími cestami je třeba dbát opatrnosti tím, že se omezí nebo pečlivě sleduje užívání antihistaminik a dalších sedativních léčivých přípravků.
Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly otok obličeje a horečka (velmi časté); pauzy mezi dechy delší než normálně, potíže s dýcháním, astma a kopřivka (časté); a otok jazyka a hrdla a závažná alergická reakce na tento přípravek (neznámá četnost).
The most serious side effects were swollen face and fever (very common); longer than normal gaps between breaths, difficulty breathing, asthma and hives (common); and swelling of the tongue and throat, and serious allergic reaction to this medicine (unknown frequency).
Není známo, zda se galsulfáza vylučuje mlékem, proto by se během léčby přípravkem Naglazyme mělo přerušit kojení.
It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek Naglazyme použit okamžitě.
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
U léčených pacientů se rovněž projevil střední pokles vylučování glykosaminoglykanu močí o 238 ± 17,8 μg/mg kreatininu ( standardní chyba [SE]) po 24 týdnech léčby ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μg/mg creatinine ( Standard Error [SE]) following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/324/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001
Primárním cílem účinnosti byl počet metrů ušlých za 12 minut ve 24. týdnu ve srovnání s počtem metrů ušlých na počátku.
The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline.
Střední ( SD) objem distribuce (Vz) byl 316 ( 752) ml/kg a střední ( SD) clearance plazmy (CL) byla 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
The mean ( SD) volume of distribution (Vz) was 316 ( 752) ml/kg and the mean ( SD) plasma clearance (CL) was 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Poruchy ukládání mukopolysacharidů jsou zapříčiněny nedostatkem specifických lyzozomálních enzymů nezbytných ke katabolismu glykosaminoglykanů (GAG).
Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Vyhodnotí vliv Naglazymu na průběh těhotenství a na kojení.
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
U osob zařazených do tohoto programu se bude pravidelně odebírat glykosaminoglykan v moči a vzorky celkových protilátek, jak je uvedeno v Plánu činnosti.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěšnosti a rizik.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Nepoužívejte přípravek Naglazyme, pokud obsahuje viditelné částice.
Do not take Naglazyme if it contains visible particles.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jedna injekční lahvička s přípravkem Naglazyme je určena jen pro jedno použití.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Naglazyme je indikován k dlouhodobé substituční terapii enzymu u pacientů s potvrzenou diagnózou Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; deficit N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy; Maroteaux-Lamyho syndrom) (viz bod 5.1).
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome) (see section 5.1).
Závažná nebo potenciálně život ohrožující hypersenzitivita je kontraindikací pro opětovné podání, pokud hypersenzitivita není kontrolovatelná.
Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable.
Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Naglazyme projevilo zlepšení vzdálenosti ušlé za 12 minut o 92 ± 40 m ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (p = 0,025).
Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
Nepoužívejte tento přípravek: - Jestliže jste měl(a) závažné nebo život ohrožující alergické (hypersenzitivní) reakce na galsulfázu nebo na kteroukoli další složku přípravku Naglazyme a opětovné podání přípravku nebylo úspěšné.
You must not receive this medicine - If you have experienced severe or life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme and re-administration of the medicine was not successful.
Finální CSP Zpráva o studii: 31. července vyhodnotit možné dopady na účinnost.
Final CSP Study Report: 31 July activities.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za
Do not take use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Reakce spojená s infúzí je nežádoucím účinkem, který se vyskytne během infúze nebo v době do konce infúzního dne (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
An infusion associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”).
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Reactions of unknown frequency were reported post-marketing.
Sekundárním cílem účinnosti byl počet schodů absolvovaných za tři minuty a vylučování glykosaminoglykanu močí u léčených pacientů v porovnání s placebem ve 24. týdnu.
The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
Snížená nebo chybějící činnost N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy vede k hromadění dermatan-sulfátu v mnoha typech buněk a tkáních.
Reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
Přípravek Naglazyme by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Naglazyme should not be given during pregnancy unless clearly necessary.
Jak tento přípravek uchovávat
How to store this medicine
V roztoku je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat přítomnost částic.
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
U léčených pacientů se projevilo zlepšení o 5,7 schodů za minutu při 3.minutovém stoupání do schodů ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Při klinických zkouškách přípravku Naglazyme se IAR obvykle zvládaly přerušením nebo zpomalením rychlosti infuze a premedikací pacienta antihistaminiky a/nebo antipyretiky (paracetamolem), což pacientovi umožnilo pokračovat v léčbě.
In the Naglazyme clinical trials, IARs were usually manageable by interrupting or slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/or antipyretics (paracetamol), thus enabling the patient to continue treatment.
V případě opakující se mírné IAR nebo opětovném problému po jediné prudké IAR je nutné zvážit premedikaci (antihistaminiky a paracetamolem a/nebo kortikosteroidy) a snížení rychlosti infuze na 50%-25% hodnoty, při níž došlo k předchozí reakci.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
• Šok
• Shock
Nebyly zjištěny žádné skutečnosti, které by vyžadovaly zvláštní opatření během podávání Naglazymu u pediatrické populace.
There is no evidence for special considerations when Naglazyme is administered to the paediatric population.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Přečištěná galsulfáza, rekombinantní forma lidské N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy, je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 56 kD. Galsulfáza se skládá ze 495 aminokyselin po rozštěpení Nkonce.
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
MPS VI je heterogenní a multisystémová porucha charakterizovaná deficitem N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy, lyzozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu sulfátové části glykosaminoglykanu, dermatan-sulfátu.
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Anafylaxe, šok
Anaphylaxis, shock
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Prozatímní výsledky budou dodány ve výroční zprávě CPS.
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA čirého typu, 1,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Naglazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním, které se označuje jako MPS VI (mukopolysacharidóza VI).
Naglazyme is used to treat patients with MPS VI disease (Mucopolysaccharidosis VI).
U pacientů je nutné sledovat výskyt známek a příznaků komprese páteřní nebo krční míchy (mimo jiné bolesti zad, ochrnutí končetin pod úrovní komprese a inkontinence moči nebo stolice) a poskytnout jim náležitou klinickou péči.
Patients should be monitored for signs and symptoms of spinal/cervical cord compression (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Areflexie1, bolest hlavy
Areflexia1, headache
Zředěné roztoky:
Diluted solutions:
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Ostatní nežádoucí účinky se známou frekvencí byly hlášené u 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v rámci všech pěti klinických hodnocení.
Other reactions with known frequency were reported from 59 patients treated with Naglazyme from all five clinical trials.
U 54 z 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v klinických studiích bylo provedeno vyšetření na IgG protilátky.
Out of the 59 patients treated with Naglazyme in the clinical studies, 54 were tested for IgG antibodies.
Pokud se u Vás taková reakce objeví, prosím, sdělte to ihned svému lékaři.
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
odchylka [SD]) maximální koncentrace plazmy (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml a střední ( SD) plocha pod křivkou koncentrace plazmy/čas (AUC0-t) byla 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
After 24 weeks of treatment the mean ( Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ml and the mean ( SD) area under the plasma concentration-time curve (AUC0-t) was 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 oC až 8 oC a dále až 24 hodin při pokojové teplotě (23 C - 27 C) během podávání.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C27C) during administration.
Pokud by se u vás tato reakce objevila, musíte se okamžitě spojit se svým lékařem.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
V případě mírné nebo středně závažné IAR by se měla zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž k této reakci došlo.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Výsledky GAG se ve skupině léčené přípravkem Naglazyme blížily normálnímu rozsahu pro daný věk.
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
Léčba Naglazymem vedla ke zlepšení či zamezila zhoršení faciálního dysmorfizmu.
Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
Dávkování přípravku Naglazyme je nutné provádět ve vhodném klinickém prostředí, kde je k okamžitému použití resuscitační zařízení pro případ lékařské pohotovosti.
Administration of Naglazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná.
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, if hypersensitivity is not controllable.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 6 injekčních lahviček koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 5 mg/5 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek Naglazyme použít okamžitě.
From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Jedna 5ml lahvička obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku.
Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium.
Příprava infuze přípravku Naglazyme (použijte aseptický postup) Je třeba určit počet injekčních lahviček, které se mají ředit na základě hmotnosti jednotlivého pacienta, a je nutné je vyjmout z ledničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty.
Preparation of the Naglazyme infusion (aseptic technique is to be used) The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku v jedné lahvičce a aplikuje se jako 9mg/ml NaCl injekční roztok (viz bod 6.6).
This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001 1 injekční lahvička EU/1/05/324/002 6 injekčních lahviček
EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání ročních aktualizací PSUR, pokud nebude jinak stanoveno Výborem pro humánní léčivé přípravky.
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfasum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Faryngitida1, gastroenteritida1
Pharyngitis1, gastroenteritis1
V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení celkových protilátek.
Samples for total antibody will be collected at specific intervals.
- Pokud vznikne alergická reakce, může lékař infúzi zpomalit nebo zastavit a také nasadit další léky ke zvládnutí alergické reakce.
- If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a uzávěrem (hliníkovým) s otočným víčkem (polypropylen).
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
U pacientů, u kterých by mohlo dojít k přetížení objemem tekutiny a u nemocných s tělesnou hmotností pod 20 kg by se měly použít infúzní vaky o objemu 100 ml; v těchto případech by se měla snížit rovněž rychlost infuse (ml/min), aby celková doba podání netrvala kratší dobu než 4 hodiny.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
• Bledost kůže
• Bluish skin
• Bolest (například ucha, břicha, kloubů, na hrudníku)
• Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain)
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Naglazyme během těhotenství.
For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.