natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Po rozpuštění tobolky v žaludku se enterosolventní granule důkladně smísí s tráveninou, aniž by došlo k deaktivaci enzymů citlivých na kyseliny.
Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
S přípravkem Enzepi nebyly provedeny žádné preklinické studie.
No preclinical investigations were carried out with Enzepi.
U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Nemíchejte s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Do not mix with water, milk, breast-milk, formula, flavoured milk or hot food.
V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
In clinical trials, most of them were mild to moderate in severity.
Pokud se u Vás projeví silná bolest břicha, obtíže při vylučování stolice (zácpa), pocit na zvracení nebo zvracení, okamžitě to sdělte svému lékaři.
If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Gastro-resistant hard capsule.
Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
The capsules should be swallowed whole and take them with a drink of water or juice.
Nevsypávejte obsah tobolky přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
Ftalát hypromelosy
Hypromellose phthalate Talc
Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
Přípravek Enzepi vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou.
Enzepi should always be taken with a meal or snack.
Propylenglykol Indigotin (E132)
Propylene glycol Indigotine (E132)
Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
Driving and using machines Enzepi does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Doporučená počáteční dávka pro kojence mladší než 1 rok je 5 000 jednotek lipázy na 120 ml umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
The recommended starting dose for infants below 1 year of age is 5,000 lipase units per 120 ml of formula milk or breast-milk.
Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
Enzepi se dodává v plastových (HDPE) lahvičkách se sáčky vysoušedla, uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Pediatrická populace ve věku 4 a více let a dospělí (včetně starších pacientů) U dětí ve věku 4 a více let, dospívajících a dospělých je doporučená počáteční dávka 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Paediatric population aged 4 years or older and adults (including elderly) For children aged 4 years or older, adolescents and adults the recommended starting dose is 500 lipase units/kg of body weight per meal.
o Potisk: šelak, propylenglykol, indigotin (E132).
o Printing ink: shellac, propylene glycol, indigotine (E132).
Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Abnormální stolice Porucha zbarvení stolice Časté defekace
Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Dušnost*
Dyspnoea*
ne méně než 130 jednotek*
not less than 130 units*
Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
EUR 1009-M was an open-label, single arm study in 19 patients, ages 1 to 6 years, with EPI due to CF.
Další látky pro Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní granule Indigotin (E132)
Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
Střední hodnota (SD)
Summary statistics Mean (SD)
ne méně než 270 jednotek*
not less than 270 units*
Lahvička z HDPE obsahující sáčky s vysoušedlem, uzavřená polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Enzepi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obsah balení a další informace Co Enzepi obsahuje - Léčivou látkou je pancreatis pulvis z vepřových pankreatů.
What Enzepi contains - The active substance is pancreas powder of porcine origin.
Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
ne méně než 410 jednotek*
not less than 410 units*
Únava Malátnost
Fatigue Malaise
ne méně než 3 200 jednotek*
not less than 3,200 units*
Kolik přípravku Enzepi se užívá
How much Enzepi to take
Pediatrická populace ve věku od 1 do 4 let U dětí ve věku od 1 do 4 let je doporučená počáteční dávka 1 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
amyláza:
units amylase:
- proteolytická aktivita:
- proteolytic activity:
20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
- amylolytická aktivita:
- amylolytic activity:
ne méně než 3 200 jednotek dle Ph. Eur.
not less than 3,200 Ph. Eur.
ne méně než 1 600 jednotek dle Ph. Eur.
not less than 1,600 Ph. Eur.
ne méně než 650 jednotek*
not less than 650 units*
Tyto trávicí enzymy se uvolňují z granulí až v duodenu, které má jiné prostředí a hodnotu pH vyšší než 5.
It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
otok očí, rtů, rukou nebo nohou, točení hlavy nebo pocit na omdlení, dýchací či polykací obtíže,
If you notice any of the following seek urgent medical attention straightaway: itching, hives or rash swollen eyes, lips, hands or feet feeling lightheaded or faint trouble breathing or swallowing dizziness, collapse or unconsciousness.
V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
25 000 jednotek dle Ph. Eur.
25,000 Ph. Eur.
ne méně než 270 jednotek dle Ph. Eur.
not less than 270 Ph. Eur.
40 000 jednotek dle Ph. Eur.
40,000 Ph. Eur.
ne méně než 410 jednotek dle Ph. Eur.
not less than 410 Ph. Eur.
ne méně než 7 800 jednotek dle Ph. Eur.
not less than 7,800 Ph. Eur.
Abdominální distenze Flatulence
Constipation Abdominal distension Flatulence
ne méně než 1 600 jednotek*
not less than 1,600 units*
ne méně než 130 jednotek dle Ph. Eur.
not less than 130 Ph. Eur.
ne méně než 650 jednotek dle Ph. Eur.
not less than 650 Ph. Eur.
ne méně než 4 800 jednotek*
not less than 4,800 units*
KG Pinnauallee 4
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Další látky pro Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
ne méně než 7 800 jednotek*
not less than 7,800 units*
Další látky pro Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
40 000 jednotek*
40,000 units*
25 000 jednotek*
25,000 units*
Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
25 000 jednotek*,
25,000 units*,
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Jak se Enzepi užívá
What you need to know before you take Enzepi
40 000 jednotek*,
40,000 units*,
Jak se Enzepi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
ne méně než 4 800 jednotek dle Ph. Eur.
not less than 4,800 Ph. Eur.
5 000 jednotek*
5,000 units*
Při předepisování přípravku Enzepi pacientům se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze je nutné postupovat s opatrností.
Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
5 000 jednotek*,
5,000 units*,
Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest břicha Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): břišní diskomfort nebo nadýmání plynatost/větry průjem bolest hlavy Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal discomfort or bloating flatulence/passing wind diarrhoea headache.
5 000 jednotek dle Ph. Eur.
5,000 Ph. Eur.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Abnormální glykemie
Abnormal blood glucose levels
Bolest horní poloviny břicha Dyspepsie
Abdominal pain upper Dyspepsia
10 000 jednotek*
10,000 units*
10 000 jednotek*,
10,000 units*,
Jak přípravek Enzepi uchovávat
How to store Enzepi
Otok obličeje Kopřivka
Swelling face Urticaria
amylolytická aktivita:
units amylolytic activity:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 5 000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
Jak se Enzepi užívá
How to take Enzepi
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171) Karnaubský voskČištěná voda
Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Během prvního léčebného období pacienti užívali buď přípravek Enzepi, nebo komparátor po dobu 28 dnů, poté následovalo překřížení a vystřídání léčby pro druhé 28denní období.
28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
proteolytická aktivita:
units proteolytic activity:
U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy byly hlášeny ileocekální striktury a striktury tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejvýše 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
After first opening, the product may be stored for a maximum 6 months below 25°C in its tightly closed container.
10 000 jednotek dle Ph. Eur.
10,000 Ph. Eur.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (síla 5 000 jednotek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů, bylo zaznamenáno vzácné postižení střev zvané „fibrotizující kolonopatie“, při němž je střevo zúženo.
A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejdéle 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Triethylcitrát
Triethyl citrate
Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 83,7 mg včetně dále uvedených enzymatických aktivit: - lipolytická aktivita:
Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 83,7 mg z vepřových pankreatů včetně dále uvedených enzymatických aktivit:
One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Kojení
Stomatitis
Tvrdé tobolky s bílým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem s potiskem „Enzepi 5“, obsahující světle hnědé enterosolventní granule.
Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 334,9 mg včetně dále uvedených enzymatických aktivit: - lipolytická aktivita:
Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 209,3 mg včetně dále uvedených enzymatických aktivit: - lipolytická aktivita:
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 10 000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 209,3 mg z vepřových pankreatů včetně dále uvedených enzymatických aktivit:
One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (síla 25 000 jednotek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 334,9 mg z vepřových pankreatů včetně dále uvedených enzymatických aktivit:
One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Enzepi 40 000 jednotek tvrdá enterosolventní tobolka má modré neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem „Enzepi 40“ a obsahuje světle hnědé enterosolventní granule.
The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 39,8 mg včetně dále uvedených enzymatických aktivit: - lipolytická aktivita:
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (síla 25 000 jednotek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky pancreatis pulvis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Břišní diskomfort
Diarrhoea
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (síla 40 000 jednotek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Enzepi 25 000 jednotek tvrdá enterosolventní tobolka má zelené neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem „Enzepi 25“ a obsahuje světle hnědé enterosolventní granule.
The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 25 000 jednotek: hypromelosa, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk, voda, žlutý oxid železitý (E172), indigotin (E132).
Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Enzepi 10 000 jednotek tvrdá enterosolventní tobolka má žluté neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem „Enzepi 10“ a obsahuje světle hnědé enterosolventní granule.
The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky pancreatis pulvis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 39,8 mg z vepřových pankreatů včetně dále uvedených enzymatických aktivit:
One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Enzepi 5 000 jednotek tvrdá enterosolventní tobolka má bílé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem „Enzepi 5“ a obsahuje světle hnědé enterosolventní granule.
The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 10 000 jednotek: hypromelosa, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk, voda, žlutý oxid železitý (E172).
Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
proteáza:
units protease:
Enzepi 5 000 jednotek: hypromelosa, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk, voda.
Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (síla 5 000 jednotek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (síla 10 000 jednotek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (síla 40 000 jednotek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
Enzepi 40 000 jednotek: hypromelosa, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk, voda, indigotin (E132).
Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky pancreatis pulvis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky pancreatis pulvis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
EU/1/16/1113/005 20 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/006 50 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/007 100 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/008 200 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (síla 10 000 jednotek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
EU/1/16/1113/013 20 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/014 50 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/015 100 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/016 200 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Hypromelosa
Breast-feeding
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky nekousejte.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew the capsules.
EU/1/16/1113/009 20 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/010 50 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/011 100 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/012 200 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/001 20 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/002 50 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/003 100 enterosolventních tvrdých tobolek EU/1/16/1113/004 200 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
o Plášť tobolky:
o Capsule shell :
2 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
1 Na základě výsledku přezkoumání léčivých přípravků obsahujících tolperison postupem podle článku 31, v souvislosti s nímž Komise přijala rozhodnutí v lednu 2013.
1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
V rámci postupu přezkoumání skupinou CMDh2, který následoval po postupu vzájemného uznávání, nebylo dosaženo vzájemné shody, protože namítající členský stát trval na své námitce, již považoval za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.