natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory.
Particularly important to consider if other risk factors also present.
Klinický význam tohoto výsledku není znám.
The clinical relevance of this result is unknown.
• zvýšený zájem o sex
• increased interest in sex
Nebyly zde zaznamenány žádné abnormální výsledky.
There were no abnormal results.
Antikoncepční ochrana není snížena.
Contraceptive protection is not reduced.
Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být následky fatální.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC.
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Lékařské vyšetření/konzultace
Medical examination/consultation
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
Symptoms most commonly occur in one eye:
Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828 cyklů.
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Snížená účinnost
Reduced efficacy
Žluté tablety z poslední (4.)
Yellow tablets from the last (4
Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy s užíváním začít.
Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Předložení závěrečné zprávy o studii
Submission of final study report
Toto zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po skončení užívání COC.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
• změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost)
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Asi 5 - 7 z 10 000 žen
About 5-7 out of 10,000 women
Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může také provést některá další vyšetření.
The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Podobné závěry se očekávají u žen s možností otěhotnět.
Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Nicméně je nutno mít na paměti, že sexuální steroidy mohou podněcovat růst určitých hormondependentních tkání a nádorů.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné
Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin.
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním chování.
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Po ukončení užívání kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje.
After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Například, pokud začínáte užívat tablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o 3 dny dříve než obvykle.
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
• Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
• The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání pilulky (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.
In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Vyšší věk
Increasing age
• zlato-hnědé pigmetové skvrny, většinou na obličeji; nadměrný růst vlasů
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
• porucha pozornosti
• disturbance in attention
• Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8).
• Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Přípravek Zoely začne účinkovat ihned.
Zoely will work immediately.
Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory.
Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
• pokud jste nepohyblivá nebo máte podstoupit chirurgický zákrok (informujte svého lékaře minimálně čtyři týdny předem);
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Pokračujte v užívání přípravku Zoely jako obvykle.
Keep taking Zoely as usual.
Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s kombinací provedeny.
Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít neobvyklou prudkou bolest břicha.
Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Endometriální histologie byla hodnocena u podskupiny žen (n = 32) v jedné klinické studii po 13 cyklech léčby.
Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
59452 LYS-LEZ-LANNOY Francie
59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována v průběhu několika týdnů.
Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Možnost 1)
Option 1)
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Estradiol je rychle eliminován z cirkulace.
Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění nebo účinkům ultrafialového světla.
If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
• Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum.
• Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
• okamžitá ztráta zraku nebo
• immediate loss of vision or
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
Seek urgent medical attention
K dispozici jsou štítky s označením 7 dnů v týdnu.
Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Máte některé z těchto známek?
Are you experiencing any of these signs?
Eliminační poločas (t1/2) je 46 h (v rozmezí 28 - 83 hodin) při ustáleném stavu.
The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Šest multicentrických klinických studií trvajících až 1 rok bylo použito pro hodnocení bezpečnosti přípravku Zoely.
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol mohou snížit koncentrace lamotriginu přibližně o 50 %.
Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Užívá se jedna tableta denně 28 po sobě následujících dní.
One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
Particularly important in women with additional risk factors
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Možnost 2)
Option 2)
Estradiol cirkuluje v krvi navázán na SHBG (37 %) a na albumin (61 %), zatímco jen asi 1 - 2 % je v nevázané formě.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• with increasing age (beyond about 35 years);
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Děti a dospívající Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
• pokud máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně;
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala uvedené instrukce.
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Pokud došlo k pohlavnímu styku v předcházejících 7 dnech, měla by být zvážena možnost těhotenství.
If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Progesteron je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu.
Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Užívání po potratu v prvním trimestru Žena může zahájit užívání okamžitě.
Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Eliminační poločas metabolitů nebyl stanoven.
The elimination half-life of metabolites was not determined.
Vztah mezi užíváním COC a klinickou hypertenzí nebyl zjištěn.
A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
However, these side effects are rare.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Před zahájením nebo opětovným zahájením užívání přípravku Zoely by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství.
Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Nezačínejte užívat další blistr přípravku Zoely dokud Váš lékař nezkontroluje, zda nejste těhotná.
Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Úpravou Vašeho dávkovacího harmonogramu může být zabráněno tomuto vyššímu riziku.
By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
Ustáleného stavu je dosaženo za 5 dnů.
Steady-state is achieved after 5 days.
Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky déle než 5 let.
It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Kontrola cyklu
Cycle control
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• if you have high blood pressure;
Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se nejprve svého lékaře na jiné antikoncepční metody.
If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Nicméně po jednorázovém perorálním podání estradiolové komponenty (sekundární cíl), byla expozice u adolescentek o 36 % nižší ve srovnání s dospělými ženami.
However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Z toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud kojící matka dítě zcela neodstaví a ženám, které si přejí kojit, by se měla navrhnout alternativní metoda antikoncepce.
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Není známo
Not yet known
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
• Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
• Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Existují také některé důkazy, že riziko se zvyšuje, když je užívání CHC opětovně zahájeno po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Viz také „Obecné poznámky” v bodě 2 výše.
See also ‘General Notes' in section 2 above.
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Vraťte je do lékárny nebo je zlikvidujte jinou bezpečnou metodou v souladu s místními požadavky.
Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Zvolte ze 7 štítků s ukazateli dnů ten v šedém sloupci, který začíná Vaším úvodním dnem.
Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Měla by se použít jiná antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Všechny nežádoucí účinky léku jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a četnosti; velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Estrogeny jsou v široké míře distribuovány v těle a obecně se nachází ve vyšších koncentracích v orgánech, které jsou cílové pro sexuální hormony.
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Tato opatření mohou zahrnovat i kyretáž.
These may include curettage.
Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte.
Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle.
Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Steroidní hormony však mohou být nedostatečně metabolizovány u žen s poruchou funkce jater.
However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Účinnost pilulky je zachována, ale informujte svého lékaře, že užíváte léky pro léčbu plísňových infekcí s obsahem ketokonazolu.
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Používejte zatím nehormonální antikoncepční metodu.
In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Dávková-linearita byla pozorována v rozmezí 0,625 - 5 mg (hodnoceno u fertilních a post-menopauzálních žen).
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Avšak vynechané tablety by měly být zlikvidovány, aby nedošlo k náhodnému prodloužení fáze tablet s placebem.
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Informujte také každého lékaře nebo stomatologa, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníka vydávajícího léky), že užíváte přípravek Zoely.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Co je přípravek Zoely a k čemu se používá
What Zoely is and what it is used for
V případě dlouhodobé léčby pomocí látek indukujících jaterní enzymy by měla být zvážena jiná metoda antikoncepce.
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
• Čím více „bílých aktivních tablet” je vynecháno a čím blíže jsou vynechané tablety čtyřem žlutým tabletám s placebem, tím vyšší je riziko otěhotnění.
• The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
Jestliže si nejste jistá, jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
If you are not sure what to do, consult your doctor.
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Etnické skupiny Nebyly provedeny žádné oficiální studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.
Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulky ovlivňují obvyklé změny teplot a složení cervikálního hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Karcinom prsu se vyskytl o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno kombinovanými pilulkami.
Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Zdánlivý distribuční objem nomegestrol acetátu při ustáleném stavu je 1,645  576 litrů.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Rozhodnutí používat jakýkoli jiný přípravek než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že její riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku.
The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Délka krvácení z vysazení u žen užívajících přípravek Zoely je v průměru 3 - 4 dny.
The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Ve skupině užívající přípravek Zoely, bylo akné hlášeno u 15,4 % žen (ve srovnání se 7,9 % u porovnávací skupiny), nárůst hmotnosti byl hlášen u 8,6 % žen (ve srovnání s 5,7 % u porovnávací skupiny) a abnormální krvácení z vysazení (převažující absence krvácení z vysazení) bylo hlášeno u 10,5 % žen (ve srovnání s 0,5 % u porovnávací skupiny).
In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Pokud to není možné nebo 24 hodin a více již uplynulo, měla byste se řídit doporučením výše „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely”.
If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
řady blistru mohou být vynechány.
) row of the blister can be disregarded.
• Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, je klinicky významný vzestup vzácný.
• Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
• jestliže jste alergická na estradiol nebo nomegestrol acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).