natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě vědeckého hodnocení provedeného agenturou EMA může Evropská komise udělit, zamítnout, změnit nebo pozastavit registraci léčivým přípravkům, které byly ohlášeny prostřednictvím centralizovaného postupu.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Stále častěji platí, že na práci agentury EMA, včetně hodnocení léčivých přípravků, se podílejí pacienti a zdravotničtí pracovníci.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
K výsledkům inspekce mají přístup všechny členské státy a tyto výsledky jsou také zveřejněny v EU prostřednictvím databáze EudraGMDP.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Evropská veřejná zpráva o hodnocení se zveřejňuje pro každý humánní či veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena nebo zamítnuta registrace po hodnocení agenturou EMA.
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv má široký rámec působnosti, pokrývající všechny aspekty farmakovigilance.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Účelem veřejných slyšení je podpořit rozhodování výboru prostřednictvím představení různých úhlů pohledu a poskytnutím znalostí a vhledů do používání léčivých přípravků v klinické praxi.
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Regulační systém EU pro léčivé přípravky
The EU regulatory system for medicines
Odborníci jsou voleni dle vědeckých znalostí a většina z nich je agentuře EMA dostupná prostřednictvím příslušných orgánů členských států.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Spoléhají také jeden na druhého při výměně informací týkajících se regulace léčivých přípravků, například v souvislosti s ohlašováním nežádoucích účinků léčivých přípravků, dohlížením na klinická hodnocení, prováděním inspekcí výrobců léčivých přípravků a shodou se správnou klinickou praxí (GCP), správnou výrobní praxí (GMP), správnou distribuční praxí (GDP) a správnou farmakovigilanční praxí (GVP).
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Jedním z hlavních fór pro mnohostrannou mezinárodní spolupráci v rámci EU je Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků (ICH), která propojuje medicínské regulační orgány a farmaceutický průmysl v Evropě, Japonsku a Spojených státech amerických.
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Popisuje, jak probíhají registrace a sledování léčivých přípravků1 v Evropské unii (EU) a jak Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (partnerství mezi Evropskou komisí, regulačními úřady v členských státech a Evropském hospodářském prostoru (EHP) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)) zajišťuje, aby pacienti v EU měli přístup k vysoce kvalitním, účinným a bezpečným léčivým přípravkům.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Tyto webové stránky uživatelům umožňují zobrazit veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinky, která byla do systému EudraVigilance zadána.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Síť má k dispozici tisíce odborníků z celé Evropy, takže má přístup ke špičkovým odborným znalostem pro regulaci léčivých přípravků v EU a dokáže poskytovat vědecké poradenství nejvyšší kvality.
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Agentura EMA poskytuje veřejný přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných léčivých přípravků v evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Agentura EMA společnostem také poskytuje vědecké poradenství pro vývoj léčivých přípravků se zaměřením na konkrétní produkty.
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Jakmile Evropská komise centralizovanou registraci udělí, je tato registrace platná ve všech členských státech EU.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Výjimky se týkají některých států, které požádaly, aby byl jejich regulační systém pro dohled nad výrobci léčivých látek posouzen EU, a bylo shledáno, že je rovnocenný EU.
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky může ve spolupráci s WHO provádět vědecká hodnocení a vydávat stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výhradně k použití mimo EU.
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
• Výbor pro moderní terapie (CAT)
• Committee for Advanced Therapies (CAT)
Systémy IT, které propojují všechny zúčastněné v rámci sítě, umožňují výměnu informací v souvislosti s aspekty, jako je sledování bezpečnosti léčivých přípravků, registrace a dohled nad klinickými hodnoceními nebo shoda se zásadami správné výrobní a distribuční praxe.
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
U každé šarže léčivého přípravku musí být ověřeno, že byla vyrobena a testována ve shodě se správnou výrobní praxí a v souladu s registrací, předtím než může být uvedena na trh v EU.
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
To platí i pro výrobce mimo EU s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a zemí, kde výroba probíhá.
This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Re gulační úřady jednotlivých členských států odpovídají za udělení povolení pro aktivity na území daného státu.
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Evropský systém umožňuje registraci provést několika způsoby.
The European system offers different routes for such an authorisation.
Příslušné vnitrostátní orgány a zadavatelé klinických hodnocení do ní zanášejí informační protokoly a výsledky klinických hodnocení.
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Právní předpisy v oblasti farmakovigilance kromě toho umožňují Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv pořádat veřejná slyšení v průběhu hodnocení bezpečnosti, pokud to výbor uzná za vhodné.
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké hodnocení žádosti a vydá Evropské komisi doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Díky tomu je evropský regulační systém jedinečný.
This network is what makes the EU regulatory system unique.
U výrobců uvedených v dokumentaci žádosti o registraci léčivého přípravku v EU je provedena inspekce příslušným orgánem EU.
Manufacturers listed in the application of a medicine to be marketed in the EU are inspected by an EU competent authority.
Vedoucí příslušných vnitrostátních orgánů úzce spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí, aby byla zajištěna efektivní a funkční spolupráce a provoz v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
• decentralizovaný postup - společnosti mohou požádat o současnou registraci léčivého přípravku ve více než jednom členském státu EU, pokud léčivý přípravek zatím nebyl registrován v žádném státě
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření.
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Za povolení klinického hodnocení a dohled nad ním od povídá členský stát, v němž klinické hodnocení probíhá.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Do působnosti Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky nespadá regulace zdravotnických prostředků.
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Počet regulačních orgánů pro léčivé přípravky:
Medicines regulatory authorities:
Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností.
The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Transparentnost fungování a rozhodování je důležitým prvkem Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky.
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Většina léčivých přípravků registrovaných v EU do centralizovaného postupu nespadáschvalují je příslušné vnitrostátní orgány členských států.
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
EHP (28 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko), Evropské komise a agentury EMA.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Agentura EMA odpovídá za vědecké hodnocení léči vých přípravků, primárně inovativních a technologicky pokročilých, vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU.
primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
• Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Slouží jim jako průvodce v programech vývoje léčivých přípravků a zajišťují, aby byly léčivé přípravky v celé EU vyvíjeny konzistentně a v nejvyšší kvalitě.
They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Agentura EMA a mnoho příslušných vnitrostátních orgánů je zapojeno do Úmluvy o farmaceutické inspekci a Systému pro spolupráci ve farmaceutické inspekci.
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
• Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Široké spektrum odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
• Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Výrobci, dovozci a distributoři léčivých přípravků v EU
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
• postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Registrace
regulation.
Můžete ho držet buď v pravé nebo v levé ruce.
You can hold it in either your right or left hand.
- Pomalu vydechněte.
- Breathe out slowly.
Proto se Příloha III nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Vazba na plazmatické proteiny činí 91 %.
Plasma protein binding is 91%.
jedna inhalace dvakrát denně
One inhalation twice a day
Referenční stát a dotčené členské státy tuto změnu ve smyslu rozšíření indikace zamítly dne 3. srpna 2005.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
- Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.
- Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Doporučené dávkování:
Recommended Doses:
- Vyjměte diskus z úst.
- Remove the Diskus from your mouth.
Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebyla dosažena ** „totální kontrola“ nebo nebyla dosažena nejvyšší dávka zkoumaného přípravku.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy v Příloze III.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Další neidentifikované metabolity byly rovněž nalezeny ve stolici.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Četnost je definována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), a velmi vzácné (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Pro účely farmakokinetiky tedy lze obě složky hodnotit odděleně.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Neměly by se podávat neselektivní ani selektivní beta-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Závěry studie ukázaly:
The overall study results showed:
BEZPEČNOST
SAFETY
Reakce přecitlivělostí s následujícími projevy:
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Doporučení uvedené v oddílu 4.2 „Dávkování a způsob podání” bylo shledáno přijatelným.
A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech byly relevantní pro aplikaci doporučených dávek u člověka.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Náustek je pak vložen do úst a uzavřen rty.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat.
It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Poté může být dávka inhalována a zdravotnický prostředek uzavřen.
The dose can then be inhaled and the device closed.
ÚČINNOST
EFFICACY
Číslice 5 až 0 jsou červené, abyste byli upozorněni na to, že zbývá už jen malý počet dávek.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Nyní je diskus připraven k použití.
Your Diskus is now ready for you to use.
1 x 28 dávek nebo 1 x 60 dávek nebo 2 x 60 dávek nebo 3 x 60 dávek nebo 10 x 60 dávek
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Výbor CHMP provedl opakované vyhodnocení údajů uvedených v žádosti o změnu typu II.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Méně než 5 % dávky je vylučována močí, hlavně jako metabolity.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
- Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)
- Very fast heart rate (tachycardia).
Váš lékař musí být informovaný o tom, zda jste v poslední době byli léčeni kortikosteroidy (v perorální nebo injekční lékové formě).
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Údaje aktuálně uvedené v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku byly rovněž pozměněny v souladu s doporučením v oddílu 4.2.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Když diskus uzavřete, jezdec se automaticky vrátí zpět do úvodní pozice a vnější kryt ochrání diskus v době, když není používán.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Je-li je to možné, doporučuje se při podání opatrnost a dlouhodobé léčbě těmito léčivy je třeba se vyhnout.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Seretide užívat.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
15232 Halandri, Athens, Řecko
15232 Halandri, Athens, Greece
Dětí a mladiství < 16 let užívající vysoké dávky flutikasonpropionátu (obvykle ≥ 1000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení tímto rizikem.
Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Klasifikace ATC - R03AK06
R03AK06
Držitelé rozhodnutí o registraci byli toho názoru, že otázky vytyčené při MRP se týkaly klinického zvládání a jako takové je nelze řešit prováděním dalších klinických studií.
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Déle než 12 měsíců trvající podávání přípravku snížilo nebezpečí vzniku exacerbací CHOPN z 1,42 na 0,99 za rok ve srovnání s placebem a riziko exacerbace vyžadujících podávání perorálních kortikosteroidů bylo významně sníženo z 0,81 na 0,47 za rok ve srovnání s placebem.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SERETIDE DISKUS A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podáváním Seretide, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6(13) pro přípravek Seretide Diskus a související názvy.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Chronické předávkování inhalačním flutikason-propionátem: odkaz na bod 4.4: riziko adrenální suprese: může být nezbytné monitorování adrenální rezervy.
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Přípravek s názvem Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Sníží to riziko ovlivnění funkce Vašich nadledvin.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.