natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Travatan jsou oční kapky ve formě čirého roztoku, které obsahují léčivou látku travoprost.
Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Jak byl přípravek Travatan zkoumán?
How has Travatan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Travatan schválen?
Why has Travatan been approved?
Jak se přípravek Travatan používá?
How is Travatan used?
K čemu se přípravek Travatan používá?
What is Travatan used for?
50 mg prášek pro koncentrát pro injekční / infuzní roztok
50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
EU/1/15/994/001
EU/1/15/994/001 Kengrexal
EU Číslo
EU Number
Lahviček (sklo)
Intravenous use Vial (glass)
Používá se:
It is used:
Zbývajících 16 pacientů nespadalo do žádné z těchto skupin.
The remaining 16 patients did not fall into either group.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali“ na léčbu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Podává se pomocí infuzní pumpy.
It is given using an infusion pump.
Arzerra ofatumumabum
Arzerra ofatumumab
Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2010.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2015.
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Arzerra používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arzerra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Přípravek Arzerra nebyl v této studii porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Přípravku Arzerra bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Dávkovací schéma závisí na tom, zda pacient již byl dříve léčen a zda se jeho onemocnění vrátilo.
The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arzerra.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Aby se riziko těchto reakcí snížilo, infuze se začínají podávat pomalu (zejména při prvním zahájení léčby), přičemž pokud k reakcím nedojde, každých 30 minut se rychlost podávání infuze zvýší.
To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Další informace o přípravku Arzerra
Other information about Arzerra
Pokud se reakce objeví, léčba se přeruší a může být znovu zahájena pomaleji, pokud se pacient zotavil, nebo ukončena trvale, pokud se objeví závažná alergická reakce.
If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Arzerra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arzerra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Co je Arzerra a k čemu se používá?
What is Arzerra and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Arzerra byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo (tzv. relabující onemocnění).
• in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Arzerra byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Před každou infuzí jsou pacientovi podány léčiva, např. kortikosteroid, antihistaminikum a paracetamol, která pomáhají předejít reakcím na infuzi (např. vyrážce, horečce, alergickým reakcím a potížím s dýcháním).
Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Agentura rovněž konstatovala, že pacienti s chronickou lymfocytární leukemií, kteří nereagovali na předchozí léčbu, mají omezené možnosti léčby.
The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
U 95 z těchto pacientů onemocnění nereagovalo na léčbu fludarabinem ani alemtuzumabem, přičemž u 112 pacientů sice selhala léčba fludarabinem, tito pacienti však nebyli léčeni alemtuzumabem, protože pro ně nebyl vhodný.
In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Míra reakce byla mírně nižší u pacientů, u kterých selhala léčba fludarabinem, ale pro které nebyla vhodná léčba alemtuzumabem (43 %).
The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arzerra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je pneumonie (zápal plic)), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), horečka, vyrážka, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem a únava.
The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Reakce na léčbu byla hodnocena podle příznaků pacientů, počtu lymfocytů v krvi, výsledků vyšetření krve a kostní dřeně a velikosti lymfatických uzlin, jater a sleziny.
The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
U těchto pacientů se přípravek Arzerra používá v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Přípravek Arzerra je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arzerra?
What are the risks associated with Arzerra?
Agentura konstatovala, že přípravek Arzerra prokázal svou účinnost při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (dříve neléčených pacientů; pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu fludarabinem a alemtuzumabem i pacientů, jejichž nádorové onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo).
The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Přípravek Arzerra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 223 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu.
Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 447 dříve neléčených pacientů, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu, porovnávala přípravek Arzerra podávaný v kombinaci s chlorambucilem se samostatně podávaným chlorambucilem.
One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Arzerra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukemií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba jak fludarabinem, tak alemtuzumabem, na léčbu přípravkem Arzerra reagovalo 49 % (47 z 95) pacientů.
In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Léčivá látka v přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Přípravek by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a v prostředí, ve kterém je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 365 pacientů, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo, porovnávala kombinaci přípravku Arzerra s fludarabinem a cyklofosfamidem s fludarabinem a cyklofosfamidem podávanými samostatně.
One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Arzerra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Další informace o používání přípravku Arzerra jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arzerra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Další informace o léčbě přípravkem Arzerra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Jak přípravek Arzerra působí?
How does Arzerra work?
Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie
Previously untreated CLL
Na základě čeho byl přípravek Arzerra schválen?
Why is Arzerra approved?
Jak se přípravek Arzerra používá?
How is Arzerra used?
Přípravek Arzerra obsahuje léčivou látku ofatumumab.
Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Refrakterní chronická lymfocytární leukemie
Refractory CLL
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ofatumumab byl vyvinut tak, aby se vázal na bílkovinu nazývanou CD20, která se nachází na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů pozorovaných u chronické lymfocytární leukemie.
Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
• u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu (tzv. refrakterní onemocnění), a to v kombinaci s fludarabinem a léčivem zvaným alemtuzumab,
• in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 28,9 měsíce, zatímco pacienti, jimž byl podáván pouze fludarabin a cyklofosfamid, 13,1 měsíce.
Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Při užívání této kombinace přípravků pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 22,4 měsíce, zatímco při užívání samotného chlorambucilu 13,1 měsíce.
Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
U těchto pacientů se používá v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem (jinými protinádorovými léčivy),
• in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Relabující chronická lymfocytární leukemie
Relapsed CLL
Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Tyto příznaky byly zcela vratné.
The symptoms were completely reversible.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
The expiry date refers to the last day of that month.
Renální eliminace převažuje.
Renal elimination predominates.
Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.
Do not administer orally or parenterally.
ATCvet kód: QP52AA51
ATCvet code: QP52AA51.
Nepoužité poloviny tablet se nemůžou skladovat pro další použití a měly by být zlikvidovány podle místních právních předpisů.
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Příznaky samy vymizely bez jakékoli léčby.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.
Do not smoke, eat or drink during application.
Exkrece emodepsidu nebyla zkoumána u psů.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem během tohoto času.
Keep children away from treated animals during that time.
Datum registrace: 27/07/2005.
Date of first authorisation: 27/07/2005.
Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Není známo specifické antidotum.
There is no known specific antidote.
Tablety se dají rozdělit na dvě stejné poloviny
The tablets can be divided into equal halves.
Specifická antidota nejsou známa.
Specific antidotes are not known.
Vyjměte jednu pipetu z obalu.
Remove one pipette from package.
Přesnou dávku vypočítejte podle individuální živé hmotnosti nebo použijte následující objemy dávek doporučené pro různé hmotnostní kategorie:
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Emodepsid je semi-syntetická látka patřící do nové chemické skupiny depsipeptidů.
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Pouze pro vnější použití.
For external use only.
Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Studie u mnoha různých druhů zvířat ukazují, že praziquantel je rychle metabolizován v játrech.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Po perorální aplikaci u potkana je emodepsid distribuován do všech orgánů.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton.
Inkompatibility: Nejsou známy
Incompatibilities: None known.
Odstraňte šroubovací uzávěr (2).
Remove screw cap (2).
Echinokokóza představuje riziko pro člověka.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je vlhké.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
[Jednodávkové pipety]
[Single-dose pipettes]
Maximální koncentrace byly u obou látek dosaženy 2 hodiny po aplikaci.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Nebyly prováděny žádné studie, které by zahrnovaly výrazně oslabené jedince nebo pacienty se závažným postižením funkce jater či ledvin.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
To zapříčiní vážné poškození tělního krytu parazita, kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu a nakonec vede k smrti parazita.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Žádné krmivo se nedoporučuje podat do 4 hodin po aplikaci.
No food should be given until 4 hours after treatment.
Profender nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní organizmy.
Profender should not be allowed to enter water courses as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.
For the lungworm Aelurostrongylus abstrusus, two treatments administered two weeks apart are effective.
The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
(1 blistr)
(1 blister strip)
Datum prodloužení registrace: 01/07/2010.
Date of last renewal: 01/07/2010.
EXP: {měsíc/rok}
EXP: {month/year}
V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Neuplatňuje se
Not applicable.
Jednorázová léčebná aplikace je účinná.
A single administration per treatment is effective.
Březost a laktace: Profender lze použít během březosti a laktace.
Pregnancy and lactation: Profender can be used during pregnancy and lactation.
Farmakoterapeutická skupina: léčebné antiparazitikum.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Ošetřená zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Krmení může zvýšit výskyt a intenzitu těchto příznaků předávkování a někdy může dojít i ke zvracení.
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.
Special precautions for use in animals: Apply only to the skin surface and on intact skin.
Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Předpokládá se, že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.
These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Hlavní metabolity jsou monohydroxycyclohexyl deriváty praziquantelu.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
U mdr1 mutantních kolií (-/-) je hranice bezpečnosti nižší než u obvyklé populace psů a občas je pozorován mírný přechodný třes svalstva a ataxie po podání dvojnásobku doporučené dávky u psů nalačno, jak je doporučeno.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose, in dogs fasted as recommended.
Dávkování a léčebné schéma
Dosage and Treatment Schedule
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Z důvodu dodržování hygienických zásad si po podání tablety psovi umyjte ruce.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.
Apply only to the skin surface and on intact skin.