natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp (viz bod 4.2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava, nedostatek energie)
Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Aranesp přestat užívat.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
J Udržujte tlak na kůži.
J Keep pushing down on your skin.
Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost přípravku Aranesp léčit anémii.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Přípravek Aranesp může být podáván subkutánně pacientem nebo pečovatelem poté, co byl vyškolen lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20 %.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Váš lékař bude používat nejnižší účinnou látku, aby byly příznaky anémie pod kontrolou.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Hypersenzitivní reakce byly také velmi časté ve skupinách s placebem.
Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
83 % pacientů léčených přípravkem Aranesp bylo dialyzováno, zatímco 17 % nikoli.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční stříkačce.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět častěji než jednou za dva týdny.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, má být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a má být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
- V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
- If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Pokud dostáváte chemoterapii
If you are receiving chemotherapy
Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu erytropoetinu, což často způsobuje anémii.
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Projednejte prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.
Please discuss this with your doctor.
Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně epoetiny.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
• Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
• Rash and/or redness of the skin
Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit či odložit léčbu přípravkem Aranesp při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
• Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se náhodou píchnout.
• Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Před použitím Aranesp SureClick předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace: Uchovávání Aranesp SureClick předplněných per
Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.
If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r-HuEPO) mají tři.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Účinek na růst nádorů
Effect on tumour growth
• 0,45 mikrogramů jednou týdně.
• 0.45 micrograms once weekly.
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečný edukační materiál u příslušného vnitrostátního orgánu v zemi, kde je předplněné pero uvedeno na trh.
The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
- Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem, nevolnost, zvracení nebo záchvaty (křeče), může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní tlak.
- If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
Třídy orgánových systémů podle MedDra
MedDRA system organ class
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Důležité: Pro výběr vhodného místa pro injekci a střídání míst při každé injekci se řiďte pokyny svého zdravotnického pracovníka.
Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
H Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
Pokud se Vám nepodaří podat si injekci, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá vaše dávka.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Předplněným perem Aranesp (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Opatrně zvedněte předplněné pero rovně z krabičky.
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the carton.
Léčba přípravkem Aranesp má být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Významně méně pacientů dostalo transfuze RBC v skupině epoetinu alfa plus SOC (5,8 % oproti 11,4 %); významně více pacientů však mělo ve skupině epoetinu alfa plus SOC trombotické vaskulární příhody (2,8 % oproti 1,4 %).
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro injekci minule.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Do not touch the cleaned area of the skin
AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po subkutánním podání.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
• Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Aranesp závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Aranesp u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Nedotýkejte se znovu tohoto místa před injekcí.
Do not touch this area again before injecting.
Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují předplněné pero Aranesp, dostanou k dispozici edukační materiály, jež usnadní přípravu pacientů na správnou samoaplikaci přípravku Aranesp.
Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
• Krevní sraženiny v přístupu pro dialýzu
• Blood clots in a dialysis access
Léčba přípravkem Aranesp může způsobit polycytémii, pokud není pečlivě monitorován hemoglobin a dávky nejsou přiměřeně upravovány.
Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Jak si mám injekce podávat?
How do I give my injection?
I Když jste připraveni na injekci, stisknětečervené dávkovací tlačítko.
I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích (viz bod 5.1).
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
• Uchovávejte předplněné pero v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
• Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
V případě změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede odběr krve, aby se zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Pacienti mladší 6 let mohou potřebovat k udržení koncentrace hemoglobinu vyšší dávky než pacienti starší.
Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Použijte nové předplněné pero.
Use a new pre-filled pen.
Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
• Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)
• Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
• Nové předplněné pero
• New pre-filled pen
Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s ESA včetně přípravku Aranesp.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Co Aranesp obsahuje
What Aranesp contains
Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Byla provedena analýza dat na úrovni pacienta u více než 13 900 pacientů s karcinomem (léčených chemoterapií, radioterapií, oběma nebo bez léčby), kteří se účastnili 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Aranesp, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Údaje od 809 pacientů užívajících Aranesp v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo s potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu nemají být převedeni na Aranesp (viz bod 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce odstraňovat.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72 % pacientů.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózní aplikaci pozorován přibližně 25 %-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Aranesp?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Pacienty zahajující dialýzu během léčby přípravkem Aranesp je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola hladiny hemoglobinu.
Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Krok 4: Dokončení L Použité předplněné pero a šedý kryt zlikvidujte.
Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí (buďto podkožně nebo do žíly).
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Před použitím přípravku Aranesp předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Nevracejte předplněné pero zpět do chladničky, pokud bylo zahřáto na pokojovou teplotu.
Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Zvláštní upozornění: - Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že máte aplazii červené krevní řady (PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.