natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Rivastigmine 1 A Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Pokud se však u pacienta objeví nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Jaký přínos přípravku Rivastigmine 1 A Pharma byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies?
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet.
Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, je lék proti demenci.
The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine 1 A Pharma ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma?
What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
Co je Rivastigmine 1 A Pharma?
What is Rivastigmine 1 A Pharma?
Jak byl přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zkoumán?
How has Rivastigmine 1 A Pharma been studied?
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine 1 A Pharma schválen?
Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
Jak se přípravek Rivastigmine 1 A Pharma používá?
How is Rivastigmine 1 A Pharma used?
Jak přípravek Rivastigmine 1 A Pharma působí?
How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
K čemu se přípravek Rivastigmine 1 A Pharma používá?
What is Rivastigmine 1 A Pharma used for?
Rovněž nesmí být podáván v průběhu druhého a třetího trimestru (posledních šest měsíců) těhotenství.
It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Co je Vascace?
What is Vascace?
János Borvendég (Maďarsko)
János Borvendég (Hungary)
Přípravek Vascace by se měl užívat jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Léčba diuretiky (léky, které pomáhají zvýšit množství vody, které z těla odchází močí) by měla být, je-li to možné, přerušena dva nebo tři dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Proč byl přípravek Vascace přezkoumáván?
Why was Vascace reviewed?
Obvyklá dávka je 2,5 až 5 mg denně.
The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Byly sjednoceny tyto oblasti:
Some of the areas harmonised include:
Přípravek Vascace je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace.
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Přípravek Vascace byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Vascace is authorised in the EU via national procedures.
24. září 2009
24 September 2009
Snížení krevního tlaku rovněž pomáhá pacientům se srdečním selháním, protože srdce snadněji pumpuje krev, pokud tlak v krevních cévách není příliš vysoký.
The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Obdobně byly sjednoceny další oddíly - zvláštní upozornění, interakce, těhotenství a kojení.
Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Pacientům s poruchou funkce ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Vascace by měl být používán k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání.
The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, lze ji zvýšit na 1 nebo 2,5 mg jednou denně.
If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Dne 16. září 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace v EU.
On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Používá se k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Angiotensin II je účinný vasokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Nižší počáteční dávka 0,5 mg se doporučuje v rámci léčby hypertenze u pacientů se silně aktivovaným „renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem“, a to z toho důvodu, že může dojít k přílišnému poklesu krevního tlaku.
A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
22. dubna 2010
22 April 2010
Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril rozšiřuje krevní cévy, což vede ke snížení krevního tlaku.
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Vascace je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cilazapril.
Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou ACE inhibitorem vyskytl angioedém (otok pod kůží), nebo pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem.
It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
V rámci léčby srdečního selhání je doporučená počáteční dávka 0,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne.
For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
Výbor doporučil, aby přípravek Vascace neužívali pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné ACE inhibitory.
The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Léčivá látka přípravku Vascace, cilazapril, je „inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)”.
The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace má projít procesem sjednocování.
Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Tuto dávku lze upravit v závislosti na reakci hodnot krevního tlaku u pacienta.
For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
28. prosince 2009, 22. března 2010
Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
• Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
• Do not store below 4°C.
Změny jsou vyznačeny jako šedě zarámovaný text.
Changes are shown as greyed boxed wording
Na trhu nemusí být všechny konfigurace
Not all configurations may be marketed.
Jak příopravek EXTRANEAL uchovávat
How to store EXTRANEAL
Flexibilní PVC vak o obsahu 1,5 l ; 2,0 l nebo 2,5 l.
Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
• Přípravek EXTRANEAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
• Do not use EXTRANEAL after the expiry date.
Typ konektoru(ů)
Type of connector(s)
Datum je uvedeno na kartonové krabici a na vaku u zkratky Exp. a symbolu .
The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol .
Konektor lineo obsahuje jod.
The Lineo connector contains iodine.
Konektor lineo, kterým může být vybavena Y trubice u vaku typu twin, obsahuje 10,5% mast povidon jódu.
The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston a North Cove, USA).
12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
• Přípravek EXTRANEAL zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
• Dispose EXTRANEAL as you have been trained
6.5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and Contents of Container
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Summary of Product Characteristics
4 kusů vaků typu twin (konektor lineo) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed.
• Uchovávejte v původním obalu.
• Store in the original package.
Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací
Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
V krabici
units per box
Pro přípravky Dianeal a Extraneal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
NUTRINEAL
Volume
Objem Počet kusů Konfigurace přípravku
Product configuration
Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Data was also particularly limited for paediatric patients.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Corresponding changes were made to the package leaflets.
Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
K tomu došlo zřejmě díky jeho omezenému parenterálnímu užívání, danému existencí bezpečnějších, méně neurotoxických a nefrotoxických terapeutických možností.
This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Polymyxiny jsou v současné době na seznamu kriticky důležitých antimikrobiálních látek a vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných a bezpečných antibiotik v rámci účinné reakce na hrozbu, kterou představuje šíření antimikrobiální rezistence, zahájila Evropská komise dne 16. září 2013 postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor CHMP o vyjádření k poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů a k potřebě regulačních opatření.
Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
Rozdíly ve vyjádření síly a dávky u přípravků obsahujících kolistin v různých částech světa mohou kromě toho vést k chybám při podávání léčivého přípravku a vystavovat pacienty rizikům.
In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
• výbor CHMP usoudil, že by dávka a síla přípravků na bázi polymyxinů měly být i nadále vyjadřovány v mezinárodních jednotkách;
• the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).
Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
Byl přezkoumán rovněž celý bod dávkování a způsobu podávání u všech subpopulací pacientů s cílem definovat optimální léčebné režimy pro dosažení plazmatických koncentrací nad kritickou minimální inhibiční koncentrací.
The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
Omezené terapeutické možnosti vedly ke zvýšenému klinickému využití kolistinu, polymyxinového antibiotika vyvinutého před 50 lety, které si zachovalo účinnost proti řadě multirezistentních patogenů.
Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
CMS pro parenterální podání je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny a CMS pro inhalační podání je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Výbor CHMP přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících polymyxiny a dospěl k názoru, že vzhledem k zavedenému používání mezinárodních jednotek (IU) v klinické praxi v EU a v evropském a britském lékopisu by se v informacích o přípravku v EU měly pro CMS i nadále k vyjádření dávky používat IU.
The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
Výbor CHMP rozhodl, že léčebná potřeba je největší u přípravků s vysokou dávkou pro parenterální a inhalační podání a že by rámec přezkoumání měl být omezen na tyto léčivé přípravky.
The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
Během posuzování přezkoumal výbor CHMP všechny dostupné údaje včetně materiálů, jež během postupu předložili držitelé rozhodnutí o registraci, a konzultoval problematiku s pracovní skupinou pro farmakokinetiku a pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
Kolistin má při parenterálním podání relativně vysokou míru toxicity, a proto byl pro parenterální a inhalační podání vyvinut CMS.
Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
Ohledně centrálně schváleného přípravku Colobreathe výbor CHMP usoudil, že informace o přípravku jsou aktuální a revizi nevyžadují.
Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision.
Výbor CHMP zejména usoudil, že k zajištění plazmatických koncentrací nad minimální inhibiční koncentraci je již od prvního podání třeba podávat nasycovací dávku.
In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Výbor CHMP ovšem zavedl i převodní tabulku pro obsah dávky mezi CMS v IU, CMS v mg a CBA (colistin base activity) v mg, aby rozšířil povědomí o různých způsobech vyjádření síly a dávky a usnadnil předepisujícím lékařům získávání dalších informací z literatury.
However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature.
• stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
• the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
V důsledku toho jsou stávající preklinické a klinické farmakokinetické a farmakodynamické informace omezené, informace o přípravku nebyly řadu let významněji aktualizovány a dnes používané dávkovací režimy se nezakládají na průkazných farmakokinetických/farmakodynamických údajích.
As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
Proto u léčivých přípravků uvedených v příloze I výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
Po přezkoumání všech dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že CMS a kolistin představují v arzenálu dostupném předepisujícím lékařům při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost.
Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens.
Poslední klinické zkušenosti a odborná literatura ve skutečnosti ukazují naléhavou potřebu aktualizace informací o přípravku, zejména indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických/farmakodynamických informací, což zdůrazňují nedávné zprávy o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin, zvláště při jeho podávání v monoterapii.
Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
U přípravku Colobreathe uvedeného v příloze A doporučil výbor CHMP zachovat rozhodnutí o registraci bez jakýchkoli změn podmínek rozhodnutí o registraci.
For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.