natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
Ve veřejné literatuře je dostupných osm vhodných studií s postkoitálními antikoncepčními přípravky obsahujícími LNG.
Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature.
Na fertilitu žen a schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků zabránit otěhotnění má vliv celá řada různých faktorů, např. čas podání postkoitální antikoncepce vzhledem k pohlavnímu styku, pravděpodobnost početí, další nechráněné pohlavní styky, věk, rasa, prodělané infekce pohlavního ústrojí, fertilita muže atd.
A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc.
I když analýzy údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých dostávalo UPA 2 098 žen, ukazují slabý vliv tělesné hmotnosti nebo BMI na podíl otěhotnění, otevřená studie (n = 1241) žádný takový vliv neukázala.
While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect.
Použití postkoitální antikoncepce je příležitostná metoda, která je mnohem méně účinná než většina antikoncepčních přípravků používaných pravidelně, např. kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, tablet s obsahem samotného gestagenu a různých dlouhodobě působících metod, jako nitroděložních tělísek a implantátů.
The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
Ve třech studiích WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010) nebyl pozorován trend ke snížení účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností / hodnotou BMI, zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) byla se zvyšující se tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost.
In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI.
Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil, zda je účinnost postkoitálních antikoncepčních přípravků ovlivněna tělesnou hmotností žen a/nebo jejich indexem tělesné hmotnosti (BMI).
The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
• výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje jsou omezené a nepodporují jednoznačný závěr, že zvýšená tělesná hmotnost snižuje účinnost postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA.
• The CHMP concluded that the available data is limited and does not support a definite conclusion that increased bodyweight reduces efficacy of emergency contraceptives medicinal products containing LNG or UPA.
Přípravek je indikován k postkoitální antikoncepci do 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Omezené, ale nejednoznačné údaje konkrétně naznačují možnou sníženou účinnost těchto léčivých přípravků při zvýšené tělesné hmotnosti žen,
In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
Dále vzhledem k tomu, že omezené dostupné údaje nikterak spolehlivě nepodporují závěr, že by antikoncepční účinek byl u žen s vysokou tělesnou hmotností snížen, není v této fázi doporučena žádná úprava dávky a je třeba odstranit všechny informace, které jsou nyní zařazeny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a týkají se účinku a tělesné hmotnosti.
Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed.
Postkoitální antikoncepční přípravky lze rozdělit na přípravky obsahující levonorgestrel (LNG) a ulipristal acetát (UPA), které působí prostřednictvím inhibice a/nebo oddálení ovulace.
The emergency contraceptives can be divided into levonorgestrel (LNG)- and ulipristal acetate (UPA)-containing emergency contraceptives and they act by inhibiting and/or delaying ovulation.
Proto i když údaje z některých studií naznačují nižší schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG zabránit otěhotnění u žen s vyšší tělesnou hmotností / hodnotou BMI, jde pouze o jeden z faktorů, které ovlivňují účinnost, a je obtížné určit hranici tělesné hmotnosti / hodnoty BMI, při které není dosaženo účinku.
Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
Údaje z metaanalýzy je třeba dále uvést v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Further, the data of the metaanalysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Tabulka 2: Metaanalýza studií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
U postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících UPA (ellaOne) bylo dosaženo závěru, že omezené a nejednoznačné údaje naznačují možnou sníženou účinnost UPA při zvýšené tělesné hmotnosti žen.
For UPA-containing emergency contraceptive products (ellaOne) it is concluded that limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of UPA with increased body weight in women.
Údaje ze dvou metaanalýz je třeba dále zohlednit v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
• výbor přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA zejména v souvislosti s možným vlivem vysoké hmotnosti / hodnoty BMI žen,
• The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo obsahovat informaci, že ohledně potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotnosti / hodnotou BMI jsou k dispozici jen omezené a nejednoznačné údaje a že u všech žen by měla být postkoitální antikoncepce podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku bez ohledu na tělesnou hmotnost nebo hodnotu BMI ženy.
The CHMP concluded that a warning in section 4.4 of the SmPC is appropriate to indicate that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI and that in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Výbor CHMP vyslovil názor, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku je vhodným rutinním opatřením pro minimalizaci rizik odrážejícím nedostatečnost a nejednoznačnost údajů týkajících se potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI.
The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI.
Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA, zejména v souvislosti s vysokou hmotností / hodnotou BMI žen.
The CHMP reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to the relation of high weight/BMI of women.
• výbor dospěl k názoru, že z hlediska aktuálně dostupných údajů je poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA příznivý, za předpokladu upozornění a dalších změn v informacích o přípravku.
• The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý u všech žen bez ohledu na tělesnou hmotnost / hodnotu BMI, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Informace v souhrnu údajů o přípravku by se měly promítnout i do příbalové informace.
The information in the SmPC should also be reflected in the package leaflet.
později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku, a ženy, které měly další nechráněné pohlavní styky.
excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Kromě toho se výbor CHMP domnívá, že určité informace, které by mohly pomoci blíže charakterizovat riziko snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI a inhibici ovulace, by mohlo přinést provedení studie farmakodynamiky/farmakokinetiky (PD/PK).
In addition the CHMP is of the opinion that conducting a pharmacodynamic/pharmacokinetic (PD/PK) study may provide some information which may help to further characterise the risk of decreased efficacy in women with high body weight/BMI and ovulation inhibition.
Například v kategorii obézních žen (BMI ≥ 30) byla v první analýze hlášena tři otěhotnění a ve druhé analýze jedenáct otěhotnění.
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second.
Normální hmotnost
N total
Celkově bylo u postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG dosaženo závěru, že není dostatek údajů o vlivu vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost.
Overall for of LNG-containing emergency contraceptives it is concluded that there is limited data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse.
Celkově bylo u postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG dosaženo závěru, že není dostatek jednoznačných údajů o účinku vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost.
For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Údaje z klinických studií, které hodnotily vliv vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost, jsou omezené a nejednoznačné.
There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
This summary was last updated in 10-2017.
Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let.
The third study involved 59 children aged two to 12 years.
Nuwiq simoctocogum alfa
Nuwiq simoctocog alfa
Přípravek Nuwiq je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.
The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne 24. července 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuwiq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuwiq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq.
Simoktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuwiq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nuwiq používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Nuwiq doma sami.
Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Další informace o přípravku Nuwiq
Other information about Nuwiq
Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Nuwiq používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Co je Nuwiq a k čemu se používá?
What is Nuwiq and what is it used for?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Jaké přínosy přípravku Nuwiq byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Přípravek Nuwiq se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Agentura dospěla k závěru, že přípravek Nuwiq prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Další informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Při použití v rámci léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.
When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
U přípravku Nuwiq byla prokázána účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Léčivá látka v přípravku Nuwiq, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Nuwiq.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For full details, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq?
What are the risks associated with Nuwiq?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Přípravek Nuwiq je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“.
Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Nuwiq v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“, přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Nuwiq.
When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.