natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
• You are pregnant or plan to become pregnant.
Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Byly hlášeny zjevné hypersenzitivní reakce (< 1 %).
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Problémy s cholesterolem se mohou vrátit.
Your cholesterol problem may return.
• nepijete velká množství alkoholu.
• you drink large amounts of alcohol.
• nemáte nízké hladiny fosforu.
• you have low levels of phosphorus.
Co musím vědět o cholesterolu a triglyceridech?
What should I know about cholesterol and triglycerides?
Přípravek Pelzont s jídlem, pitím a alkoholem
Pelzont with food, drink and alcohol
Krevní testy a kontroly
Blood tests and monitoring
V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Tell your doctor about all of your medical conditions.
• pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
• when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
• nemáte žádné alergie.
• you have any allergies.
• Léčbu musíte zahájit užíváním jedné tablety denně.
• You should start by taking one tablet a day.
Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují.
Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Tato kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Diabetické nebo potenciálně diabetické pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
• náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
• a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Může být nezbytné upravit dietu a/nebo hypoglykemickou léčbu.
Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
• v blízké době nepodstoupíte operaci.
• you are going to have an operation.
Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
• Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
• If you miss a dose, do not take an extra dose.
Lékař určí, zda je přípravek Pelzont pro Vás vhodný.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
• Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Pelzont užívá.
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Obecně platí, že vliv léčby mezi skupinami na všechny lipidové parametry byl ve všech hodnocených podskupinách pacientů konzistentní.
In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
Testy jaterních funkcí se doporučují před zahájením léčby, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku a poté pravidelně (např. dvakrát ročně).
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
• nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku.
• you have high blood sugar or diabetes.
Pojem „primární“ znamená, že hypercholesterolémie nemá žádnou zjistitelnou příčinu.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
• zidovudin, lék používaný k léčbě HIV.
• zidovudine, a medicine used for HIV.
Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro použití u lidí.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Laropiprant prostupuje placentou potkanů a králíků.
Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Triglyceridy jsou jiným tukem v krvi.
Triglycerides are another fat in your blood.
Není známo, zda přípravek Pelzont nepoškodí nenarozené dítě.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
U diabetických pacientů byl zjištěn medián zvýšení HbA1c 0,2 % (tam, kde byla umožněna změna hypoglykemické léčby).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
• Přípravek Pelzont užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
• Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
• zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Pacienty podstupující chirurgický zákrok je tudíž nutno pečlivě vyhodnocovat.
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
• klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
• clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
• nemáte problémy se srdcem.
• you have heart problems.
Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny (> 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Laropiprant je účinným a selektivním antagonistou DP1.
Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Léčba kyselinou nikotinovou snižuje riziko smrti a kardiovaskulárních příhod a zpomaluje progresi nebo usnadňuje regresi aterosklerotických lézí.
Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně zvýšeny (> 5 × ULN), je nutno léčbu ukončit.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Tablety je nutno užívat vcelku, spolu s jídlem, večer nebo před ulehnutím.
The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
• rychlý nebo nepravidelný tep
• rapid or irregular heartbeat
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Přípravek Pelzont neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
U většiny lidí zpočátku probíhají problémy s cholesterolem bez příznaků.
In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
• kožní porucha s tmavými sametovými pláty nazývaná acanthosis nigricans
• skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
Pokud tyto symptomy objevíte, obraťte se ihned na svého lékaře.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Ačkoliv celková mortalita byla po pěti letech v obou skupinách podobná, při patnáctiletém následném sledování bylo v porovnání s kohortou léčenou placebem o 11 % méně úmrtí ve skupině léčené kyselinou nikotinovou.
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Mechanismy, kterými kyselina nikotinová modifikuje profil plazmatických lipidů, nejsou zcela objasněny.
The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Pelzont byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
• Přípravek Pelzont užívejte s jídlem.
• Take Pelzont with food.
• Aktivní peptická vředová choroba.
• Active peptic ulcer disease.
Nežádoucími účinky přípravku Pelzont jsou:
Side effects of Pelzont are:
V takové situaci je nutno pravidelně sledovat sérovou kreatinkinázu (CK), nicméně takovéto monitorování s jistotou nezabrání vzniku závažné myopatie.
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Děje se tak snížením hladin celkového cholesterolu,
It does this by lowering the levels of total cholesterol,
Přípravek Pelzont se používá vedle dietních opatření
Pelzont is used in addition to diet
Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Účinnost a bezpečnost přípravku Pelzont v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
• máte arteriální krvácení.
• you have arterial bleeding.
• Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “statiny” nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.
• you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
• ztráta kontroly nad močí nebo stolicí
• loss of control over urine and stool
• Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.
• Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Jestliže jste užil/a více přípravku Pelzont, než jste měl/a
If you take more Pelzont than you should
Alu/Alu blistry: 18 měsíců.
Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Genetické a farmakologické studie na zvířecích modelech poskytly důkazy, že PGD2, působící prostřednictvím DP1, což je jeden ze dvou receptorů pro PGD2, hraje při zrudnutí indukovaném kyselinou nikotinovou klíčovou roli.
Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
• pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
• when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
• užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.
• you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
• ke snížení hladiny ‘špatného' cholesterolu.
• to lower your ‘bad' cholesterol level.
Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
• Tablety polykejte celé.
• Swallow each tablet whole.
• léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny'.
• medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Pelzont musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Další léčivé přípravky a přípravek Pelzont
Other medicines and Pelzont
Farmakokinetické interakce přípravku Pelzont se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Pelzont pro ženu.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Nepředpokládá se, že by laropiprant inhiboval tvorbu prostaglandinů.
Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
• ke zvýšení hladiny ‘dobrého' cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).
• to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Pelzont a simvastatin 40 mg.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
In vitro studie ukázaly, že acylglukuronidový konjugát laropiprantu měl alespoň 65krát sníženou afinitu k DP1 v porovnání s laropiprantem; neočekává se tedy, že by k celkové aktivitě laropiprantu na DP1 nějak přispíval.
In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
(viz bod 4.4).
(See section 4.4).
Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Farmakoterapeutická skupina: léčiva modifikující lipidy, kyselina nikotinová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
• midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.
• midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Pelzont.
Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Kyselina nikotinová způsobuje relativní posun v distribuci podtříd LDL od malých, denzních (nejvíce aterogenních) LDL částic k větším LDL částicím.
Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Bezpečnost současného podávání kyseliny nikotinové a laropiprantu byla hodnocena na psech a potkanech.
The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Ve studiích interakcí neměl laropiprant klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: simvastatin, warfarin, perorální kontraceptiva, rosiglitazon a digoxin.
In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
• Po 4 týdnech může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.
• After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Pelzont hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
• jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).
• you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Laropiprant a jeho acylglukuronidový konjugát jsou hlavními složkami obíhajícími v lidské plazmě.
Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Rychlost a rozsah absorpce nejsou jídlem s vysokým obsahem tuku ovlivněny.
The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pelzont u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Laropiprant tudíž není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Pacienty, u kterých se zvýšení hladin transamináz objeví, je nutno sledovat do vymizení abnormalit.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Pacienty s rizikem hypofosfatémie je tudíž nutno pečlivě sledovat.
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pokud se přípravek Pelzont vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Při nízkých dávkách kyseliny nikotinové nebo nižších rychlostech vstřebávání převažuje první metabolická cesta.
With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Jelikož při závažné nedostatečnosti ledvin nebyl pozorován žádný vliv, neočekává se ani u pacientů s mírnou až středně závažnou nedostatečností ledvin; vliv selhání ledvin v terminálním stádiu a vliv dialýzy na farmakokinetiku laropiprantu však z této studie nelze odvodit.
As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
HDL cholesterol je často nazýván ‘dobrým' cholesterolem, protože brání ‘špatnému' cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
• vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou.
• vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Přípravek Pelzont tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Těhotenství a kojení Přípravek Pelzont se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Pelzont is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Při kontrolovaných klinických hodnoceních provedených na zdravých dobrovolnících byly jednotlivé dávky až 900 mg laropiprantu a opakované dávky až 450 mg jednou denně po dobu 10 dní obecně dobře snášeny.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5.1).
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
• jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• léčbou neupravená hypotyreóza
• Uncontrolled hypothyroidism
Existují hypotézy, že HDL se účastní transportu cholesterolu z tkání zpět do jater, že potlačuje zánět cév spojený s aterosklerózou a že má antioxidační a antitrombotické účinky.
HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Při vyšších dávkách nebo vyšších rychlostech vstřebávání se cesta NAD nasycuje a zvyšující se podíl perorální dávky dosahuje krevního oběhu nezměněn jako kyselina nikotinová.
At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Průměrný počet dnů v týdnu se středně závažnými nebo výraznějšími* symptomy zrudnutí v 1. až 24. týdnu
Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Pelzont podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.