natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 20 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Před aplikací přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
• Před aplikací přípravku NexoBrid se aplikuje obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu 2 hodin.
• Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 2 g prášku 1 lahvička s 20 g gelu
1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
Jak se přípravek NexoBrid uchovává
How NexoBrid is stored
Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (2 g) a gel v lahvičce (20 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Jako bezpečnostní opatření má být kojení přerušeno po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu alespoň 4 dnů.
As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
PSUR
PSURs
• Prášek a gel NexoBrid se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
• NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
stupně
Gel
Prášek je téměř bílý až světle žlutohnědý.
The powder is off-white to light tan.
• Musí se aplikovat obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu dalších 2 hodin.
• A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
Ve studiích, kde se přípravek NexoBrid používal v režimech zahrnujících doporučenou preventivní analgezii běžně prováděnou při rozsáhlých převazech u pacientů s popáleninami (viz bod 4.2) byla lokální bolest hlášena u 3,6 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 4,0 % kontrolních pacientů léčených v souladu se standardy péče.
In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 30,0 % pacientů jako mírný, u 5,6 % pacientů jako středně závažný a u 1,1 % pacientů jako závažný.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
Poruchy imunitního systému Není známo: Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe
Serious allergic reactions including anaphylaxis
60 % léčené ranné plochy byly popáleniny II.
60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
* Tento cílový parametr lze hodnotit pouze u popálenin stupně IIb bez oblastí s popáleninami stupně III, neboť popáleniny III.
*The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
• Prášek a gel se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
• Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 9,1 % pacientů jako mírný, u 9,1 % pacientů jako středně závažný a u 0 % pacientů jako závažný.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 5 g/55 g gelu).
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
Použití přípravku NexoBrid se nedoporučuje u následujících typů ran: - penetrující popáleniny, kde jsou nebo během débridementu mohou být obnaženy cizí materiály (například implantáty, pacemakery a shunty) a/nebo životně důležité struktury (například velké cévy, oči), - chemické popáleniny, - rány kontaminované radioaktivními a jinými nebezpečnými látkami, aby nedocházelo k nepředvídatelným reakcím s přípravkem a ke zvýšenému riziku šíření noxy.
NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Prášek a gel pro přípravu gelu.
Powder and gel for gel.
Pokud jsou předepsané současně podávané léčivé přípravky, které mají vliv na koagulaci, je třeba postupovat obezřetně a pacienty sledovat.
Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
NexoBrid 2 g prášek a gel pro přípravu gelu
NexoBrid 2 g powder and gel for gel
• Stejně jako v případě rozsáhlé výměny krytí se musí podávat odpovídající analgetická léčba, která má být zahájena nejpozději 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid.
• Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 2 g/22 g gelu).
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
• Nejméně 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid Vám bude podán vhodný lék proti bolesti.
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
Tak jako v případě chirurgického odstranění nečistot z lůžka rány, musí se očištěná rána okamžitě překrýt dočasnými nebo permanentními kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání nebo tvorbě pseudo-eschary a/nebo infekce.
As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Při mísení prášku a gelu se musí používat aseptická technika.
An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (5 g) a gel v lahvičce (50 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 0,9 % pacientů jako mírný, u 0,9 % pacientů jako středně závažný a u 1,8 % pacientů jako závažný.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
Po aplikaci přípravku NexoBrid
After applying NexoBrid
Přiložení trvalého kožního krytí (např. autotransplantátu) je třeba pečlivě zvážit také u popálenin stupně IIb brzy po provedení débridementu přípravkem NexoBrid.
Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NexoBrid používat
What you need to know before NexoBrid is used
NexoBrid 2 g prášek a gel pro přípravu gelu Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Gel karbomer 980 hydrogenfosforečnan sodný hydroxid sodný voda pro injekci
Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Standardní set studií in vitro a in vivo neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu přípravku NexoBrid.
NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou, vlhkou rannou plochu bez keratinu (po odstranění puchýřů), oblast rány musí být vlhká.
NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
NexoBrid 5 g prášek a gel pro přípravu gelu
NexoBrid 5 g powder and gel for gel
Kožní podání.
Cutaneous use.
• Injekční lahvička s práškem NexoBrid se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
• The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Při mísení prášku a gelu NexoBrid se musí používat aseptická technika.
Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
U pacientů, u nichž byl prováděn débridement přípravkem NexoBrid, byly hlášeny případy závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe (projevující se jako vyrážka, erytém, hypotenze, tachykardie).
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Pomocné látky: kyselina octová, síran amonný
Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
stupně a s hlubokými popáleninami se musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid.
• Wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
stupně), které vyžadovaly excizi/dermabrazi (chirurgickou) NexoBrid (Počet ran)
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds)
Popáleniny III.
- chemical burn wounds.
% ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy s provedenou excizí nebo dermabrazí
% of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
• Před aplikaví transplantátu nebo primárního krytí je třeba spodinu rány pečlivě očistit a oživit, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
• Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
NexoBrid 5 g prášek a gel pro přípravu gelu Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Uchovávejte ve svislé poloze.
- Keep this leaflet.
D)
NN: {number} >
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem, po smíchání odpovídá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem (neboli 5 g/55 g gelu).
One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
• Injekční lahvička s práškem se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
• The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem, po smíchání odpovídá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem (neboli 2 g/22 g gelu).
One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány musí odstranit lokálně použité léčivé přípravky (jako například sříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) a rána se musí vyčistit.
Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Smíšené rány nevyžadující transplantace
Autografted mixed wounds
Uchovávejte ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahvičky a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Popáleniny stupně IIb a/nebo III, které vyžadovaly excizi/dermabrazi (chirurgickou) Počet ran % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy s provedenou excizí nebo dermabrazí (průměr ± SD)
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD)
Dalšími složkami jsou: prášek: síran amonný a kyselina octová; gel: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.
The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
• Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány odstraní jiné použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon).
• Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
Porovnání smíšených ran je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Aplikace přípravku NexoBrid
NexoBrid application
stupně) po transplantaci (autotransplantát) NexoBrid (Počet ran)
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Na to je potřeba při mísení prášku a gelu přípravku NexoBrid dávat pozor.
This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel..
• Dříve, než se na čerstvě enzymaticky očištěnou oblast aplikuje trvalé kožní krytí nebo dočasná kožní náhrada, je nutné aplikovat vlhké krytí, které se nechá na ráně zaschnout (wet-to-dry dressing).
• Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
- jsou Vaše plíce poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře; - jste alergický(á) na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku.
- you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
Popáleniny stupně IIb, které vyžadovaly transplantaci (autotransplantát)* Počet ran % ran s autotransplantátem % ranné plochy s autotransplantátem (průměr ± SD)
Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
Před aplikací přípravku NexoBrid
Before applying NexoBrid
55,5 % (n=48)
% wound area autografted 55.5% (n=48)
Pomocné látky: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný, voda pro injekce.
Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Po smíchání prášku a gelu se musí přípravek NexoBrid použít během 15 minut.
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
Pomocné látky pro gel: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Tento cílový parametr lze hodnotit pouze u popálenin Stupně IIb, bez oblastí s popáleninami III.
This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
• Na dobu dalších 2 hodin se musí aplikovat krytí napuštěné antibakteriálním roztokem.
• Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
Popáleniny stupně IIb, které vyžadovaly excizi/dermabrazi (chirurgickou) Počet ran % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy s provedenou excizí nebo dermabrazí (průměr ± SD)
Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
- Léčivou látkou (v prášku v injekční lahvičce) je koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: 5 g po smíchání odpovídá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
- Léčivou látkou (v prášku v injekční lahvičce) je koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: 2 g po smíchání odpovídají 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
• Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou ránu, po odstranění puchýřů, oblast rány musí být vlhká.
• NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Výchozí charakteristiky všech smíšených popálenin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dávkování
diarrhoea).
2 g prášku NexoBrid ve 20 g gelu se aplikují na popálenou plochu o rozsahu 100 cm Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA) (viz také bod 4.4 Koagulopatie).
NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže odrážejí použití přípravku NexoBrid k odstranění eschary z popálenin stupně IIb a III v režimu s lokální antibakteriální profylaxí, doporučenou analgezií a rovněž s překrytím oblasti rány po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu 4 hodin okluzivním krytím.
The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis,
Obsah balení a další informace Co přípravek NexoBrid obsahuje
What NexoBrid looks like and contents of the pack
NexoBrid 5 g prášek Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Na základě:
Based on:
• zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj,
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí a pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Tyto výsledky však neprokázaly, že je generikum Isotretinoin Ranbaxy v reálných podmínkách použití (užívání po jídle) bioekvivalentní s původním léčivým přípravkem, protože 90% intervaly spolehlivosti (CI) nebyly ve stanoveném rozmezí 80125 %, což představuje riziko pro veřejné zdraví.
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
V době původní registrace byla prokázána bioekvivalence přípravku v podmínkách jeho podávání nalačno (studie č. 237/00).
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Isotretinoin účinně působí proti těžkému akné prostřednictvím přímého účinku na velikost a aktivitu mazových žláz a pravděpodobně rovněž prostřednictvím dermálního protizánětlivého účinku.
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Isotretinoin je derivát vitaminu A, který je určen k léčbě těžkých forem akné (např. nodulárního akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) rezistentních vůči adekvátním cyklům standardní léčby systémovými antibakteriálními přípravky a lokální terapií.
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je bioekvivalentní.
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
S ohledem na skutečnost, že se isotretinoin lépe vstřebává po jídle než nalačno (z čehož vychází doporučení podávat přípravek spolu s jídlem, které je jasně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, v části Dávkování), se výbor CHMP shodl na tom, že je nezbytné provést studii užívání přípravku po jídle.
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
• výsledků studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci,
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně neprokázaly bioekvivalenci mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem, a přípravek tedy nelze schválit v požadovaných indikacích.
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
• a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nevyhovují požadavkům čl.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
V průběhu postupu vzájemného uznávání však dotčené členské státy považovaly za zcela nezbytné, aby byla prokázána bioekvivalence při užívání přípravku po jídle, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.