natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Clopidogrel HCS je léčivý přípravek na ředění krve, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel HCS je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel HCS je „generikum“.
Clopidogrel HCS is a ‘generic medicine'.
Další informace o přípravku Clopidogrel HCS
Other information about Clopidogrel HCS
Co je Clopidogrel HCS?
What is Clopidogrel HCS?
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel HCS, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Clopidogrel HCS zkoumán?
How has Clopidogrel HCS been studied?
Jak přípravek Clopidogrel HCS působí?
How does Clopidogrel HCS work?
Jak se přípravek Clopidogrel HCS používá?
How is Clopidogrel HCS used?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel HCS schválen?
Why has Clopidogrel HCS been approved?
K čemu se přípravek Clopidogrel HCS používá?
What is Clopidogrel HCS used for?
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Helcor Pharma S.R.L.
S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Slovak Republic Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
92931 Paris La Défense Cedex
110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Tetra-saar 50mg
Tetra-saar 50mg 50 mg
Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Belgium Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Myolastan 50 mg film-coated tablets
Tetrazepam - 1 A Pharma 50 mg
Tetrazepam - 1 A Pharma
Česká republika Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a
Evropská 846/176a
Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Tetrazepam KSK
Tetrazepam KSK 50 mg
Industriepark Höchst, Gebäude K703
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Tetrazepam HEXAL
Tetrazepam HEXAL 50 mg
Maramureş România
România
Tetrazepam AL 50
Tetrazepam AL 50 50 mg
Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Tetrazepamratiopharm 50 mg Filmtabletten
20. dubna 2011
22 October 2009
Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány?
Why were these medicines reviewed?
Jisté informace byly také k dispozici ze studií na lidských dobrovolnících.
Some information was also available from studies in human volunteers.
Více na: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/
See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Měli by vzít na vědomí omezení a upozornění týkající se léčivých přípravků, které užívají.
They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Tyto látky se nazývají „systémy řízeného uvolňování“.
These are called ‘controlled-release systems'.
Tím se snižuje počet, kolikrát denně musí pacient léčivý přípravek užívat.
This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Studie sledovaly sedm různých systémů, které se používají u morfinu, dva používané u hydromorfonu a čtyři používané u oxykodonu.
They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Když se tyto tobolky umístily do 20% roztoku alkoholu, během 15 minut se uvolnilo 80 % léčivé látky.
When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
U všech ostatních léčivých přípravků této třídy dospěl výbor k závěru, že jejich přínosy nadále převyšují jejich rizika, a doporučil proto, aby jejich rozhodnutí o registraci zůstala zachována.
For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Tento jev se nazývá „dosedumping“ a může pacienty ohrozit vystavením vysokým dávkám opioidu, což vede k vedlejším účinkům jako je respirační deprese (útlum dýchání).
This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
které se v těle rozkládají pomalu nebo které omezují uvolňování léčivé látky, jako jsou například látky na bázi celulózy a polymery.
break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
• Lékaři, kteří předepisují opioidy s řízeným uvolňováním, a jejich pacienti by si měli být vědomi možné interakce mezi těmito léčivými přípravky a alkoholem.
• Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
V členských státech Evropské unie (EU) je schváleno více než 500 různých léčivých přípravků patřících do skupiny stupně III stupnice WHO.
There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
Výbor proto doporučil, aby se sjednotila upozornění ohledně této interakce v informacích pro lékaře a pacienty u všech perorálních opioiodových léčivých přípravků stupně III stupnice WHO.
Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Patří mezi ně morfin a příbuzné léčivé přípravky oxykodon a hydromorfon, z nichž všechny působí tak, že se navážou na receptory v mozku a páteřní míše, a zabraňují tím vnímání bolesti.
They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Výbor CHMP vzal na vědomí, že užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem je již kontraindikováno.
The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
• Lékařům, kteří léky předepisují, se připomíná, že v každém členském státě je k dispozici velký počet opioidů s řízeným uvolňováním.
• Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Evropská komise proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a zaměřil se při tom na jejich interakci s alkoholem, a aby vydal stanovisko, zda mají být jejich rozhodnutí o registraci v EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Výbor CHMP nicméně poznamenal, že všechny léčivé látky této třídy mají potenciál k interakci s alkoholem, jako je například zvýšení sedativních účinků opioidů.
However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Výbor CHMP použil výsledky těchto studií k tomu, aby předpověděl, co by se stalo, pokud by se tyto léčivé přípravky užily s alkoholem.
The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Protože se některé chemické látky použité v systémech řízeného uvolňování rozpouští v alkoholu, existuje teoreticky možnost, že užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem může způsobit příliš rychlé uvolnění léčivé látky.
Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Avšak studie, které sledují návyky v pití alkoholu pacientů se silnou bolestí, prokázaly, že mnoho pacientů pije během léčby silnými opioidy alkohol.
However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy většiny z těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, avšak v celé třídě by se měla sjednotit upozornění ohledně užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Tyto studie zahrnovaly pacienty s nádorovým onemocněním pokročilého stadia.
These included patients with late-stage cancer.
Tyto léčivé přípravky byly přezkoumány poté, co se objevily obavy, že alkohol může ovlivňovat způsob, jakým v těle uvolňují léčivou látku.
These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
U léčivých přípravků s řízeným uvolňováním, které obsahují „polymetakrylát-trietylcitrátový systém řízeného uvolňování “, však výbor dospěl k závěru, že by se měla rozhodnutí o registraci pozastavit.
However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Perorální opioidové léčivé přípravky stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou silné přípravky proti bolesti, které se podávají ústy a užívají se k léčbě silné bolesti, která není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky.
Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Výbor CHMP vzal také v úvahu informace ze studií, které sledovaly návyky v pití alkoholu pacientů se silnou bolestí.
The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Jeden z testovaných systémů řízeného uvolňování - tobolky k užití jednou denně s polymetakryláttrietylcitrátovým potahem určeným k řízenému uvolňování morfinu - však vykazoval významnou interakci s alkoholem.
However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Tato pozastavení zůstanou v platnosti, dokud společnosti, které tyto léčivé přípravky vyrábějí, neupraví lékovou formu těchto přípravků tak, aby byly stabilnější v alkoholu.
These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Nazývají se léčivé přípravky „stupně III stupnice WHO“ a nacházejí se na nejvyšší příčce třístupňového žebříčku pro tišení bolesti Světové zdravotnické organizace.
They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
Výbor CHMP proto došel k závěru, že opioidy s řízeným uvolňováním používající polymetakryláttrietylcitrátový systém řízeného uvolňování jsou vysoce citlivé k alkoholu a že existuje riziko rychlého uvolnění léčivé látky (dose dumping), pokud pacienti během jejich užívání pijí alkohol.
Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přibližně polovina testovaných systémů řízeného uvolňování prokázala při umístění do roztoku alkoholu mírné zvýšení množství uvolněné léčivé látky, avšak že tento účinek byl mírný a měl by na uvolňování léčivé látky pouze malý vliv.
The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
Výbor CHMP přezkoumal výsledky laboratorních studií, které sledovaly, jak se systémy řízeného uvolňování chovají, když se dostanou do roztoků obsahujících alkohol.
The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
Výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, dokud společnosti, které tyto léčivé přípravky vyrábějí, neupraví lékovou formu těchto přípravků tak, aby byly stabilnější v alkoholu.
Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
Tablety a tobolky s řízeným uvolňováním jsou vytvořeny tak, že se léčivá látka zkombinuje s dalšími látkami,
Modifiedrelease tablets and capsules are made by combining the active substance with other substances that
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti perorálních opioidových léčivých přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO).
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Co jsou perorální léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO)?
What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Měli by zvážit, zda po dobu platnosti pozastavení registrací nepřevést pacienty, kteří v současné době užívají opioidy obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový systém řízeného uvolňování, na jiné léčivé přípravky.
They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
To znamená, že pokud by si pacient vzal tobolku zároveň s velkou skleničkou neředěného silného likéru, jako je whisky nebo vodka, uvolnila by se z tobolky téměř celá denní dávka morfinu najednou.
This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. dubna 2011.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Tento žebříček poskytuje doporučení ohledně pořadí, v jakém by se měly užívat léky proti bolesti o vzrůstající síle k potlačení pacientovy bolesti Lékové formy „s řízeným uvolňováním“ těchto léčivých přípravků uvolňují léčivou látku pomalu, často po mnoho hodin.
This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010.
Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
INN + síla
INN + Strength
Členský stát EU/EHP
Member State in EEA
Smyšlený název
Product name
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing authorisaton holder
Meda Pharma Gmbh & Co.
Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Léková forma
Pharmaceutical form Route of administration
Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékových forem
Human Medicines Evaluation Division
• Edukační plán pro pacienty má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
• An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
endoftalmitida) prostřednictvím vhodné edukace o: a) způsobu podání do sklivce, tak jak bylo prováděno v pivotní klinické studii b) sterilních technikách, aby se minimalizovalo riziko infekce c) použití antibiotik d) použití přípravku s obsahem jodovaného povidonu e) důkladném očištění očního víčka f) použití anestetika, které zajistí pohodlí pacienta g) správné technice injekční aplikace do sklivce h) kontrola a léčba nitroočního tlaku (IOP) i) kontrola a léčba endoftalmitidy j) porozumění rizikovým faktorům souvisejících s rozvojem endoftalmitidy k) hlášení závažných nežádoucích účinků
This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
• Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
• An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Tento plán se skládá z opatření, která poskytnou vhodnou edukaci o: l) hlavních známkách a příznacích závažných nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce m) tom, kdy vyhledat neodkladné lékařské ošetření
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
¾ Členské státy musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby edukační plány pro lékaře, poskytovatele lékařské péče, a pacienty obsahovaly opatření a) až m) vyjmenovaná níže, a aby tyto edukační plány byly vhodné pro účely minimalizace nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce (např. endoftalmitida).
¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
84 x 1 tobolek (jednodávková)
84 x 1 capsules (unit dose)
Perorální podání blistr (PVC/ PCTFE/al)
100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Číslo EMA
EMA Number
Síla
Yargesa
Podobné výsledky byly zaznamenány i po jednom roce.
Similar results were seen after a year.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2008.
This summary was last updated in 10-2008.
Registrace byla obnovena dne 9. října 2003 a dne 9. října 2008.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Další informace o přípravku Simulect:
Other information about Simulect:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simulect platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 9. října 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Přípravek Simulect byl účinnější než placebo.
Simulect was more effective than placebo.
To omezuje počet aktivovaných T-lymfocytů a snižuje riziko odmítnutí transplantátu.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Přípravek Simulect se podává ve dvou injekcích.
Simulect is given as two injections.
Přípravek Simulect byl posuzován ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1067 pacientů s transplantovanou ledvinou.
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SIMULECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Přípravek Simulect nesmí být užíván v průběhu těhotenství nebo kojení.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Výbor doporučil, aby přípravku Simulect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
První injekce by měla být aplikována maximálně dvě hodiny před transplantačním chirurgickým zákrokem a druhá injekce čtyři dny po transplantaci, avšak pouze tehdy, pokud se u pacienta nevyvinula závažná reakce z přecitlivělosti (alergická reakce) nebo pokud se po zákroku neobjevily komplikace jako např. selhání nové ledviny.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Studie prováděné na dětech a dospívajících prokázaly, že nižší dávky přípravku Simulect jsou vhodné pro děti a že dospívající pacienti mohou užívat dávku určenou pro dospělé.
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Obsahuje účinnou látku basiliximab.
It contains the active substance basiliximab.
Jaký přínos přípravku Simulect byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Simulect shown during the studies?
CD25 je receptor posla interleukin-2, který podněcuje T-lymfocyty k množení.
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
U dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 35 kg, je doporučená celková dávka 40 mg podávaná ve dvou 20mg dávkách.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.