natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- klinicky relevantní bradykardií (přetrvávající srdeční frekvence < 50 tepů/min); - anamnézou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory; - nutností užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, ale jejichž metabolismus není primárně závislý na CYP3A4 (např. methadon, viz bod 4.5).
Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
Na počátku léčby a pravidelně i během léčby telaprevirem je nutno monitorovat EKG.
ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
 triazolam inhibice CYP3A
↑ triazolam inhibition of CYP3A
Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3008 u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných pouze HCV.
The resistance profile observed in Study HPC3008 in HCV/HIV-1 co-infected patients was similar to the resistance profile in mono-infected HCV patients.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 osob): - zvýšení kreatininu v krvi; - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna); - poškození očního pozadí (sítnice); - zánět konečníku a řiti; - zánět slinivky břišní
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people): - increase in creatinine in your blood; - painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout); - damage to back of the eye (retina); - inflammation of the anus and rectum; - inflamed pancreas
Pacienti dostávali přípravek INCIVO v dávkách 750 mg každých 8 hodin, s výjimkou pacientů, kteří byli léčeni režimem založeným na efavirenzu, kteří dostávali přípravek INCIVO v dávkách 1 125 mg každých 8 hodin.
Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours, except for patients on an efavirenz-based regimen who received INCIVO at a dosage of 1,125 mg every 8 hours.
Pro rozhodnutí o době trvání léčby nelze zaměňovat detekovatelnou HCV RNA pod dolní hranicí stanovitelnosti za „nedetekovatelnou“ (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo), protože to by mohlo vést k nedostatečné době trvání léčby a vyššímu výskytu relapsů.
Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
(< 25 000/mm celkový počet lymfocytů
(< 25,000/mm absolute lymphocyte count
Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se hladiny kyseliny močové většinou snížily během následujících 8 týdnů a byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
CYP1A1, CYP1A3, BCRP, OATPs), které jsou regulované stejnými nukleárními receptory, není
(e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
Tyto pokyny nemusejí být stejné, pokud před zahájením léčby přípravkem INCIVO byla již použita léčba s peginterferonem alfa a ribavirinem (viz bod 5.1)
These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny) u každého farmakokinetického parametru je založen na 90 % intervalu spolehlivosti středního geometrického poměru uvnitř (↔) rozmezí 80125 %, pod (↓) rozmezím 80 - 125 % nebo nad (↑) rozmezím 80 - 125 %.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány v kombinaci s přípravkem INCIVO vzhledem k život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo potenciální ztrátě terapeutického účinku přípravku INCIVO, je uveden v bodě 4.3.
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
Opatrnost se doporučuje, pokud je přípravek INCIVO předepsán současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval a které jsou substráty CYP3A, jako je erythromycin, klarithromycin, telithromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (viz bod 4.5).
Caution is recommended when prescribing INCIVO concurrently with medicinal products known to induce QT prolongation and which are CYP3A substrates such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol (see section 4.5).
Pacienti léčení režimem založeným na efavirenzu musí dostávat přípravek INCIVO v dávce 1 125 mg každých 8 hodin.
Patients on an efavirenz-based regimen must receive INCIVO 1,125 mg every 8 hours.
Důležité informace o některých složkách přípravku INCIVO Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na
Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Výskyt podílu SVR12 u skupiny T12(b.i.d.
The SVR12 rate for the T12(b.i.d.
Rozdíly ve výskytu SVR (95 % interval spolehlivosti) mezi skupinami T12/PR a Pbo/PR byly 63 (51, 74) u dříve relabujících, 46 (27, 66) u dříve částečně odpovídajících a 26 (13, 39)
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
V popisu výstupů z hodnocení fáze III u hodnocení C211, HPC3008 a HPC3006 byla SVR12 považovaná za virologické vyléčení definována na základě HCV RNA pod limitem kvantifikace (25 IU/ml) za použití posledního měření v okně při návštěvě ve 12. týdnu po plánovaném ukončení
In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of
Pokud si vzpomenete do 4 hodin, okamžitě užijte dvě tablety.
If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
Klinické studie interakcí lék-lék se substráty CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 a UGT1A1, UGT2B7 a UGT1A3 neukázaly na klinicky relevantní vliv suprese in vitro.
Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy midazolam (užitý ústy), triazolam (užitý ústy) k usnadnění spánku a/nebo úlevě od úzkosti (sedativa/hypnotika)
to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder midazolam (taken by mouth), triazolam (taken to help you sleep and/or relieve anxiety (sedatives/hypnotics)
Pomocné látky: 2,3 mg sodíku v potahované tabletě.
Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
Výskyt SVR byl vyšší (s absolutním rozdílem alespoň 28 %) u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 pro všechny podskupiny dle pohlaví, věku, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počáteční HCV RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) a rozsahu jaterní fibrózy.
SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
Klinické působení ostatních enzymů a přenašečů (např.
For other enzymes and transporters
K dispozici nejsou žádné klinické údaje týkající se nového zahájení léčby u pacientů, u kterých selhala léčba založená na HCV NS3-4A inhibitorech proteázy jako je telaprevir, ani neexistují údaje o opakovaných cyklech léčby
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
- závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních uzlin, zvýšením počtu eosinofilů (druh bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS); - puchýřky (kopřivka).
- severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); - hives (urticaria) - dehydration.
Současné podávání sildenafilu nebo tadalafilu a telapreviru v léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of sildenafil or tadalafil and telaprevir in the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar.
Na předávkování telaprevirem není dostupné specifické antidotum.
No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Vzhledem k potenciálu možnosti nežádoucích účinků u kojených dětí kvůli kombinované léčbě přípravkem INCIVO s peginterferonem alfa a ribavirinem musí být kojení ukončeno před zahájením léčby.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, due to the combined treatment of INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of therapy.
dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Bez fibrózy, lehká fibróza nebo portální
No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis
Po dokončení podávání přípravku INCIVO se hodnoty hemoglobinu pomalu zlepšovaly.
Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
No clinical studies have been performed in paediatric patients.
U pacientů užívajících INCIVO se může objevit kožní vyrážka.
Patients taking INCIVO may develop a skin rash.
V případě předávkování se může vyskytnout nevolnost, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu,
In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
Oznamte svému lékaři, pokud jste kdykoli měl(a) problémy s játry jako jaterní selhání.
Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
Středně závažná vyrážka: Difúzní vyrážka ≤ 50 % povrchu těla
Moderate rash: Diffuse rash ≤ 50% of body surface area
V případě užívání přípravku INCIVO u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater je doporučen přísný dohled a včasné zvládnutí
When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
Je-li to léčebně indikováno, může být nutné dřívější přerušení nebo ukončení podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
V týdnech 4 a 12 a podle klinické indikace je nutno monitorovat hladiny HCV RNA (viz také pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, bod 4.2).
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2).
V hodnoceních fáze III žádný z pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml buď v týdnu 4 nebo v týdnu 12 nedosáhl při pokračování léčby peginterferonem alfa a ribavirinem SVR.
In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
Koncentrace telapreviru v plazmě mohou být při současném užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) sníženy.
Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Příklady jsou: krevní obraz, hladiny hormonu štítné žlázy (žláza na krku, která kontroluje metabolismus), jaterní a ledvinové testy.
Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Z celkem 255 dosud neléčených a dříve léčených pacientů z hodnocení fáze III 108, 111 a C216, u kterých se během léčby objevily varianty rezistentní k telapreviru, nebyly u 152 pacientů (60 %) populačním sekvencováním detekovány rezistentní varianty (medián následného sledování 10 měsíců).
Of a combined 255 treatment-naïve and previously treated patients from Phase 3 studies 108, 111, and C216 in whom telaprevir-resistant variants had emerged during treatment, 152 (60%) patients no longer had resistant variants detected by population sequencing (median follow-up of 10 months).
)/PR oproti T12(q8h)/PR.
)/PR over T12(q8h)/PR.
INCIVO nebylo hodnoceno u HCV-infikovaných pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, skóre 7 - 9).
INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
Pacienti v těchto hodnoceních, 108, 111 a C216, měli kompenzované jaterní onemocnění, detekovatelnou HCV RNA a histopatologii jater konzistentní s chronickou hepatitidou C. Není-li uvedeno jinak, podával se přípravek INCIVO v dávce 750 mg každých 8 hodin; dávka peginterferonu alfa-2a byla 180 µg/týden a dávka ribavirinu 1 000 mg/den (u pacientů s hmotností < 75 kg) nebo 1 200 mg/den (u pacientů s hmotností ≥ 75 kg).
Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing < 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg).
Virologické selhání během léčby zahrnuje pacienty, kteří dosáhli protokolem definovaného pravidla virologického selhání a/nebo měli virový průlom (breakthrough).
On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral
Nebyl identifikován významný vliv
No relevant effect of gender was identified.
Navíc byl pro stanovení SVR použit limit kvantifikace
In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Podíly SVR u skupiny T12(DS)/PR byly 88 % (124/141) z dříve relabujících, 56 % (27/48) z dříve částečně odpovídajících a 33 % (25/75) z dříve nereagujících pacientů.
SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
Není známo, zda se telaprevir, léčivá látka přípravku INCIVO, nachází v mateřském mléce.
It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk.
Po vysazení přípravku INCIVO je třeba dávky takrolimu nebo cyklosporinu A zvýšit a dávkovací interval takrolimu zkrátit.
Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
Účinek přípravku flekainid, propafenon k léčbě některých poruch srdce jako je nepravidlený tlukot srdce (antiarytmika)
Purpose of the medicine flecainide, propafenone to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
Pro užití přípravku INCIVO u pacientů ve věku ≥ 65 let je omezené množství farmakokinetických údajů a pro pacienty ve věku > 70 let nejsou žádné údaje.
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
U stabilizovaných pacientů s transplantovanými játry není nutná úprava dávkování přípravku INCIVO (viz body 4.8 a 5.1).
No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
AUC 1,30 (1,22 - 1,39) Cmax 1,30 (1,16 - 1,45) Cmin 1,41 (1,29 - 1,54) účinek na P-gp transport ve střevě
AUC 1.30 (1.22-1.39) Cmax 1.30 (1.16-1.45) Cmin 1.41 (1.29-1.54) effect on P-gp transport in the gut
Ve skupině Pbo/PR měli na počátku léčby přemosťující fibrózu 2 pacienti (9 % ) a žádný pacient neměl na počátku cirhózu.
In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
Držitel rozhodnutí o registraci Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Marketing Authorisation Holder Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
)/PR] v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
)/PR] in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO u pacientů infikovaných současně HCV/HIV-1 (buď bez antiretrovirové léčby nebo s antiretrovirovou léčbou) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů nakažených pouze HCV, s výjimkou pacientů léčených atazanavirem/ritonavirem, u kterých se často během 2. týdne vyskytl přechodný vzestup hladin nepřímého bilirubinu (včetně stupně 3 až 4), který se do 12. týdne vrátil téměř k normálu (viz bod 4.4).
The overall safety profile of INCIVO in HCV/HIV-1 co-infected patients (either not on antiretroviral therapy or on antiretroviral therapy) was similar to the safety profile in mono-infected HCV patients, except for patients receiving atazanavir/ritonavir who frequently experienced a transient increase in indirect bilirubin levels (including grades 3 to 4) through week 2, returning to near baseline by week 12 (see section 4.4).
Použití u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater Hypalbuminemie a nízký počet trombocytů byly identifikovány jako faktory závažných komplikací u onemocnění jater a také léčebných postupů založených na použití interferonu (např. dekompenzace jater, závažná bakteriální infekce).
Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
3) nebo je u nich HIV onemocnění stabilní (HIV RNA < 50 kopií/ml, počet CD4 buněk ≥ 300 buněk/mm
(HIV RNA < 50 copies/ml, CD4 count ≥ 300 cells/mm
Pro použití přípravku INCIVO u HCV pacientů ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici jen omezené údaje.
There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.
V hodnocení následného sledování nebyly z 98 dosud neléčených pacientů a pacientů, u kterých léčba dříve selhala a kteří byli v hodnocení fáze II nebo fáze III léčeni režimem s přípravkem INCIVO a nedosáhli SVR, varianty rezistentní k telapreviru již detekovány u 85 % (83/98) pacientů (medián doby sledování 27,5 měsíce).
In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Před zahájením podávání a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno stanovit hladiny TSH a léčit tak, jak je klinicky vhodné, včetně potenciální úpravy hormonální substituční léčby u pacientů s preexistující hypothyreózou (viz bod 4.4,
TSH levels should be determined before and during the course of INCIVO combination treatment and treated as clinically appropriate, including potential adjustment of thyroid replacement therapy in patients with pre-existing hypothyroidism (see section 4.4,
Ve fázi III klinického hodnocení s T12/PR režimem došlo u 215 z 1 169 pacientů k virologickému selhání během léčby (n = 125) nebo k relapsu (n = 90).
A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
domperidon k léčbě zvracení a nevolnosti (antiemetika)
domperidone to treat vomiting and nausea (antiemetics)
Je-li to indikováno, může být neabsorbovaná léčivá látka odstraněna vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
DRESS se jeví jako vyrážka s eosinofilií spojená s jedním z následujících příznaků: horečka, lymfadenopatie, otok obličeje a příznaky na interních orgánech (jaterní, ledvinové, plicní).
DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Je nutno se řídit také souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu, které jsou kontraindikovány u Child-Pugh skóre ≥ 6.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
Přípravek INCIVO je dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku (celkem 42 potahovaných tablet)
INCIVO is available in packs containing 1 bottle (total of 42 film-coated tablets) or 4 bottles (total of
Je-li současné podání takovýchto léčivých přípravků s přípravkem INCIVO opravdu nutné, doporučuje se klinické monitorování včetně hodnocení EKG.
In the event that co-administration of such medicinal products with INCIVO is judged strictly necessary, clinical monitoring including ECG assessments is recommended.
Při podání po kalorickém jídle s vysokým obsahem tuků (56 g tuku, 928 kcal) byla zvýšena expozice telapreviru o 20 % ve srovnání s podáním spolu se standardně kalorickým jídlem (21 g tuku, 533 kcal).
The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal).
In vitro nebyla pozorována inhibice telapreviru organickými kationtovými přenašeči (OCT) OCT2.
No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
K dispozici nejsou žádné klinické údaje pro opakovanou léčbu pacientů, u kterých selhala terapie založená na inhibitorech HCV NS3-4A proteázy (viz bod 5.1).
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see section 5.1).
• Výskyt vyrážky a závažných kožních nežádoucích účinků;
• Incidence of rash and severe cutaneous reactions
U dosud neléčených pacientů v hodnoceních fáze III dosáhli SVR 4/16 (25 %) pacientů s hladinami HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 4.
In treatment-naïve patients in the Phase 3 studies, 4/16 (25%) patients with HCV RNA levels between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 4 achieved SVR.
Je-li telaprevir kombinován s léčivými přípravky vysoce metabolizovanými tímto enzymem, očekávají se zvýšené systémové expozice.
Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.