natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lamivudin a zidovudin nejsou významně metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu P450 (jako jsou CYP 3A4, CYP 2C9 nebo CYP 2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymatický systém.
Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Vzhledem k těmto rozdílům, doporučenou dávkou lamivudinu pro děti (starší než tři měsíce a s hmotností méně než 30 kg) je 4 mg/kg dvakrát denně.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií antiretrovirotiky, nebo základním onemocněním
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Farmakokinetika u dětí: u dětí starších než 5-6 měsíců je farmakokinetický profil zidovudinu podobný jako u dospělých.
Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Neexistuje standartní metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických faktorů.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Systémová expozice (denní AUC a Cmax) v plazmě při režimu podávání dvakrát denně se jevila ekvivalentní hodnotám expozice při podávání stejné celkové denní dávky podané ve třech rozdělených dávkách [Bergshoeff, 2004].
Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lamivudine/Zidovudine Teva nevyléčí zcela HIV infekci; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Lamivudine/Zidovudine Teva does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Navíc lamivudin působí také proti viru hepatitidy B (HBV).
Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Dávkování u starších pacientů: specifické údaje nejsou k dispozici, doporučuje se však věnovat pacientům této věkové skupiny zvláštní péči s ohledem na změny související se stárnutím, jako je pokles renální funkce a změny hematologických parametrů.
Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Zidovudin je dobře absorbován ze střeva a ve všech studovaných hladinách dávky u dospělých a dětí se biologická dostupnost pohybovala mezi 60-74 % s průměrem 65 %.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
Proto je potenciál k interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteázy, ne-nukleosidy a ostatními léčivými přípravky metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 nízký.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Kromě toho byly u mladších pediatrických pacientů vyšší hodnoty systémové clearance, ale s přibývajícím věkem se snižovaly, až se kolem 12. roku věku přiblížily hodnotám dospělých.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Tento úbytek tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích, nemusí být při přechodu na léčbu bez zidovudinu reverzibilní.
This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Ve druhé studii byl myším podáván zidovudin v dávkách až 40 mg/kg po dobu 24 měsíců, přičemž expozice byla zahájena prenatálně v 10. dnu gestace.
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic systems disorders
Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou spojeny s kumulující se expozicí.
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
Zidovudin měl podobný efekt u obou uvedených druhů experimentálních zvířat, ale pouze při velmi velkých systémových expozicích.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
• pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte hepatitidu B, nepřestávejte Lamivudine/Zidovudine Teva užívat bez porady se svým lékařem, neboť může dojít k návratu hepatitidy.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován se zaměřením na známky toxických projevů (viz bod 4.8) a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Zidovudin AUC ↓12 %
Zidovudine AUC ↓12%
Tato druhá studie tedy nepotvrdila, že by zidovudin působil jako transplacentární kancerogen.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojována s pankreatitidou, jaterním selháním nebo renálním selháním.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Tablety přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva nemají být podány dětem s hmotností menší než 14 kg, jelikož dávky pro tuto hmotnost dítěte nemohou být vhodně upravovány.
Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
• zvýšené množství bilirubinu v krvi (látka, která je tvořena v játrech), která může způsobovat žlutavé zabarvení kůže.
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
V případě současného podávání s co-trimoxazolem musí být pacienti klinicky sledováni.
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
• léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Velké množství údajů získaných u těhotných žen užívajících lamivudin nebo zidovudin nenaznačuje malformativní toxicitu (více než 3000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru pro každou z obou léčivých látek, z nichž více než 2000 zahrnovalo expozici kombinaci lamivudinu a zidovudinu).
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Navštivte co nejdříve svého lékaře.
See your doctor as soon as possible.
Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle.
Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob, které mají onemocnění jater, nebo u obézních osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.
Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Exacerbace anemie způsobená ribavirinem byla hlášena v případech, kdy byl zidovudin součástí režimu užívaného k léčbě HIV, přesný mechanismus však musí být ještě objasněn.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
• závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti)
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Dva druhy mutací s mnohočetnou lékovou rezistencí, první charakterizovaný mutacemi HIV reverzní transkriptázy v kodonech 62, 75, 77, 116 a 151 a druhý zahrnující mutaci T69S a vmezeření 6 párů bazí na stejném místě, vedou k fenotypové rezistenci k AZT stejně jako k ostatním schváleným inhibitorům nukleosidové reverzní transkriptázy.
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Dále byly uskutečněny dvě studie transplacentární kancerogenity u myší.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Opatrnosti je třeba při podávání zidovudinu jakémukoli pacientovi (zejména obézní ženě) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory onemocnění jater a steatózy jater (včetně některých léčivých přípravků a alkoholu).
Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Farmakokinetika lamivudinu u pediatrických pacientů je obecně podobná jako u dospělých.
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients are similar to adults.
Četnost je definována jako velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až, <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Rezistence k thymidinovým analogům, z nichž jedním je zidovudin, je dobře prozkoumána a vyvolána vzestupnou kumulací až 6 specifických mutací reverzní transkriptázy HIV v kodonech 41, 67, 70, 210, 215 a 219.
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Vysoké dávky trimethoprimu/sulfamethoxazolu k léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Těhotenství Pokud jste těhotná, pokud otěhotníte nebo pokud těhotenství plánujete, promluvte si se svým lékařem o možných rizicích a přínosech vyplývajících z užívání přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva pro Vás a
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Neočekává se, že by podání drcených tablet v malém množství polotuhé stravy nebo tekutiny mělo vliv na farmaceutickou kvalitu přípravku, a proto se při takovém podání neočekává změna klinického účinku.
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Mutagenita a kancerogenita
Mutagenicity and carcinogenicity
Skutečný rozsah pronikání lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti však dosud nejsou známy.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
U některých lidí užívajících léky na HIV infekci se rozvinou další onemocnění, která mohou být závažná.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
• pyrimethamin, k léčbě malárie a dalších parazitárních infekcí
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Jedno balení obsahuje 60 potahovaných tablet.
Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Kterýkoliv z těchto 2 druhů mutací závažně ovlivňuje budoucí léčebné možnosti.
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
ANTIRETROVIROVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
• laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi, viz další bod „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“)
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Klinické studie prokázaly, že nejsou žádné klinicky významné interakce mezi lamivudinem a zidovudinem.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
Jelikož je lamivudin dialyzovatelný, v léčbě předávkování by se mohla použít kontinuální hemodialýza, i když to nebylo studováno.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14-30 kg je primárně odvozen od farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických studií užívajících jednotlivé složky, lamivudin a zidovudin.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Pacienti současně infikovaní hepatitidou C a léčení alfa interferonem a ribavirinem představují zvláštní riziko.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
U mnoha z nich není jasné, zda souvisejí s lamivudinem, zidovudinem nebo širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou výsledkem chorobného procesu.
For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
U většiny pacientů není potřeba úpravy dávky pravděpodobná, v některých případech však může být zapotřebí nová titrace methadonu.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Doporučuje se, aby matky infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Přečtěte si odstavec „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV infekce“ v bodě 4 této příbalové informace.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Více informací viz bod 4.
See Section 4 for more information.
Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního stavu.
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
Obě patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných nukleosidové analogy inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
Both of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
• probenecid, k léčbě dny nebo podobných onemocnění a podávaný s určitými antibiotiky ke zlepšení jejich účinku
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Některé léky mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky, nebo mohou nežádoucí účinky zhoršovat.
Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
U šesti HIV infikovaných dětí ve věku od 2 do 13 let byla hodnocena farmakokinetika zidovudinu v plazmě při podávání 120 mg/m2 zidovudinu třikrát denně a poté po změně na 180 mg/m2 dvakrát denně.
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
Lékař rozhodne, zda jsou léčivé látky obsažené v přípravku pro Vás vhodné.
Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
• zvýšení hladiny jaterních enzymů
• an increase in the level of liver enzymes
• jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B
• other medicinal products containing lamivudine, to treat HIV infection or hepatitis B infection
Toto je důležité zejména u pacientů s anamnézou anemie způsobené zidovudinem.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
• častější močení • zvětšení prsů u mužů.
• enlarged breasts in men.
Farmakokinetika v těhotenství: farmakokinetika lamivudinu i zidovudinu u těhotných žen byla podobná jako u netěhotných.
Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Jejich hlavním účinkem je ukončení řetězce virové reverzní transkriptázy.
Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Rozsah absorpce lamivudinu a zidovudinu (AUC∞) a odhadované hodnoty poločasu po aplikaci kombinace lamivudin/zidovudin zároveň s jídlem byly podobné hodnotám zjištěným při podávání nalačno, i když rychlost absorpce (Cmax, tmax) byla menší.
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of lamivudine/zidovudine with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Obecně se doporučuje, aby se u pacientů s pokročilým symptomatickým onemocněním HIV prováděla vyšetření hematologických parametrů v prvních třech měsících terapie nejméně ve čtrnáctidenních intervalech a potom nejméně jednou měsíčně.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Je zapotřebí monitorovat koncentrace fenytoinu.
Monitor phenytoin concentrations.
Viry získávají fenotypovou rezistenci k thymidinovým analogům kombinací mutací na kodonech 41 a 215 nebo nabytím alespoň 4 ze 6 mutací.
Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Dávkování 180 mg/m2 čtyřikrát denně u dětí vytvářelo podobnou systémovou expozicí (AUC 0-24 byla 40,0 h.μM nebo 10,7 h.μg/ml) jako dávky 200 mg šestkrát denně u dospělých (40,7 hodin μM nebo 10,9 hodin μg/ml).
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Rezistence HIV-1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa virové reverzní transkriptázy (RT).
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).