natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy zraku, rozmazané vidění, fotofobie, konjunktivitida, podráždění oka, porucha slz, bolest oka, suché oko
Visual disturbance, vision blurred, photophobia, conjunctivitis, eye irritation, lacrimal disorder, eye pain, dry eye
Prášek pro přípravu injekce je dodáván v injekčních lahvičkách 2 ml (typ I flint ze skla), se zátkou z butylové pryže, s odlupovací aluminiovou povrchovou vrstvou a polypropylenovým krytem.
The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Ohledně BMI se percentily „BMI k věku“ mezi subjekty léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 percentilů.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Vražedné myšlenky, mánie Poruchy nervového systému Velmi časté:
Homicidal ideation, mania Nervous system disorders Very common:
- U dětí a dospívajících s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání přípravku ViraferonPeg kontraindikováno (viz bod 4.3).
- The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin je clearance přípravku ViraferonPeg po několika dávkách (1,0 mikrogramu/kg subkutánně, podávaných každý týden po dobu čtyř týdnů) snížena u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/minutu) průměrně o 17 % a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/minutu) průměrně o 44 %.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Bolest na hrudi, hrudní dyskomfort, bolest v místě vpichu injekce, malátnost, otok tváře, periferní otok, abnormální pocit, žízeň
Chest pain, chest discomfort, injection site pain, malaise, face oedema, oedema peripheral, feeling abnormal, thirst
- Odlomte horní část ampulky s rozpouštědlem.
- Break off the top of the ampoule of solvent.
a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment lower limit of detection=125IU/ml b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Před injekcí můžete nastavit jakoukoli dávku (zvýšit a snížit).
You may dial up or down to any dose prior to injection.
PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI
ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Pokud je přípravek ViraferonPeg užit v kombinaci s ribavirinem, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při jeho užití v monoterapii.
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
V samostatné studii byl podáván přípravek ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg - 1 400 mg p.o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (tabulka 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Midazolam (substrát CYP3A)
Midazolam (CYP3A4 substrate)
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0,5 mikrogramu/kg než v dávce 1,0 mikrogram/kg 1 x týdně nebo 3 mil.m.j.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), není pravděpodobné, že bude po 48 týdnech léčby dosaženo setrvalé virologické odpovědi (dále viz bod 5.1).
Retreated patients who fail to achieve virological response (i.e. HCV-RNA below the limits of detection) at week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebo kombinace ViraferonPeg + ribavirin
Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin
Proto, pokud užíváte tento léčivý přípravek, nemůžete kojit.
Therefore, you should not breast-feed an infant if you are taking this medicine.
Hypotenze, bledost
Hypotension, pallor
Po podání dávky předplněné pero přípravku ViraferonPeg (CLEARCLICK) a veškerý v něm obsažený roztok zlikvidujte.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Interferon alfa-2b 3 mil.m.j.
Interferon alfa-2b 3 MIU
Krabička 150 mikrogramů
Carton 150 micrograms
Připomínka: Přečtěte si prosím také bod „Neužívejte“ příbalových informací ribavirinu a bocepreviru, než je začnete užívat v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Reminder: Please also read the “Do not take” section of the Package Leaflet for ribavirin and boceprevir before using them in combination with this medicine.
V klinickém hodnocení bylo kombinací ViraferonPeg/ribavirin léčeno pouze 5 dětí a dospívajících s genotypem 4.
Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
9/l a < 1,5 x 10
9/l, and < 1.5 x 10
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): - aplastická anemie, mozková mrtvice (cévní mozkové příhody), toxická epidermální nekrolýza/Stevens Johnsonův syndrom/erythema multiforme (celá řada vyrážek různého stupně závažnosti včetně smrtelného průběhu, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, v nose, na očích a dalších sliznicích a olupováním postižených oblastí kůže), - velmi vzácně se s alfa interferony objevila ztráta vědomí, většinou u pacientů ve vyšším věku léčených vysokými dávkami.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - aplastic anaemia, stroke (cerebrovascular events), toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin).
Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii u dospělých
ViraferonPeg monotherapy dose reduction guidelines in adults
Rekonstituovaný roztok (roztok, který jste připravil(a) smícháním prášku a vody na injekci v předplněném peru) použijte okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Use the reconstituted solution (solution you prepared by mixing the powder and the liquid in the prefilled pen) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Reakce v místě vpichu injekce, svědění v místě vpichu injekce, vyrážka v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, pocit chladu
Injection site reaction, injection site pruritus, injection site rash injection site dryness, injection site pain, feeling cold
U HIV-pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s ribavirinem pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Genotype 2/3 67.9 (74/109) 70.3 (52/74)
Krabička 80 mikrogramů
Carton 80 micrograms
- Pacienti s detekovatelnou hladinou HCV-RNA, ale s jejím poklesem ≥ 2 log oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu léčby by měli být opakovaně vyšetřeni ve 24. týdnu léčby a v případě nedetekovatelné hladiny HCV-RNA by měli pokračovat v celé léčebné kúře (tj.
- Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Excipients with known effect: Each vial contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
U pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených dvojkombinací byla pozorována pozitivní prediktivní hodnota 50 % (52/104; klinické hodnocení 1).
A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ViraferonPeg + ribavirin (v závislosti na dávce ribavirinu, genotypu a virovém zatížení) Genotyp HCV
Table 9 Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
*, suchá kůže
*, dry skin *, rash
Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg v rozmezí 0,25 - 2,0 mikrogramu/kg/týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Další nežádoucí účinky hlášené u více než 25 % subjektů zahrnovaly nevolnost, zimnici, nespavost, anemii, pyrexii, bolest svalů, slabost, bolest, vypadávání vlasů, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, depresi, vyrážku a podrážděnost.
25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
*, emoční labilita *, narušené soustředění, nespavost
Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
ViraferonPeg 1.0 microgram/kg
Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Refer to the SmPC for boceprevir.
U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem ViraferonPeg v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku ViraferonPeg 150 µg/týden.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
Genotyp 1 > 600 000 IU/ml
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku ViraferonPeg s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Krabička 120 mikrogramů
Carton 120 micrograms
Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem ViraferonPeg (1,5 μg/kg/týden) a ribavirinem (800 mg/den), a na ty, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800 mg denně), všichni po dobu 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Psoriáza, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, dermatitida, erytematózní exantém, ekzém, noční pocení, hyperhidróza, akné, furunkl, erytém, urtikárie, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů
Psoriasis, photosensitivity reaction, rash maculo-papular, dermatitis, erythematous rash, eczema, night sweats, hyperhidrosis, acne, furuncle, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - bolesti na hrudi, změny srdečního tepu, - zmatenost, - potíž zachovat bdělost, necitlivost nebo mravenčení, - bolest v kříži nebo na boku, potíže s močením nebo neschopnost močit, - problémy s očima, zrakem nebo sluchem, - silné nebo bolestivé zarudnutí kůže nebo sliznice, - silné krvácení z nosu, dásní nebo jiné části těla.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - chest pain, changes in the way your heart beats, - confusion, - difficulty remaining alert, numbness or tingling feeling, - pain in your lower back or side, difficulty or inability to pass urine, - problems with your eyes or your eyesight or hearing, - severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, - severe bleeding from your nose, gums or any other part of your body.
Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, nevolnost
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, nausea
ViraferonPeg 0,5 mikrogramu/kg
ViraferonPeg 0.5 microgram/kg
Průjem, aftózní stomatitida, cheilóza, ulcerace v ústech, žaludeční dyskomfort, bolest úst
Diarrhoea, aphthous stomatitis, cheilosis, mouth ulceration, stomach discomfort, oral pain
Pro monoterapii přípravkem ViraferonPeg platí dávkovací schéma 0,5 nebo 1,0 μg/kg/týden.
As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Krabička 50 mikrogramů
Carton 50 micrograms
Přerušte léčbu přípravkem ViraferonPeg, pokud:
Discontinue ViraferonPeg if:
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, polysorbát 80.
Powder: disodium phosphate; anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose and polysorbate 80.
Síla přípravku ViraferonPeg (g/0,5ml)
ViraferonPeg strength (g/0.5 ml)
Ujistěte se, že vrchol jehly je zanořen v připraveném injekčním roztoku přípravku ViraferonPeg.
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel a 4 čisticí tampony; - 6 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 6 ampulek rozpouštědla na injekci; - 12 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 12 ampulek rozpouštědla na injekci, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
Použití u dospělých - přípravek ViraferonPeg samotný Pokud je tento léčivý přípravek užíván samostatně, obvykle se podává v dávce 0,5 nebo 1,0 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně, po dobu 6 měsíců až 1 roku.
This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Poměr geometrických průměrů (poměr s/bez peginterferonu alfa-2b) AUC (90 % CI)
Geometric Mean Ratio (Ratio with/without peginterferon alfa-2b)
Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ViraferonPeg + ribavirin (v závislosti na dávce ribavirinu, genotypu a virovém zatížení)
Table 9 Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Genotyp 2, 3** Ve 12. týdnu (n= 215)
By week 12*** (n=915)
1 μg/kg/týden (4 týdny)
1 mcg/kg/week (4 weeks)
Každou injekci si musíte píchat do jiného místa.
You should use a different place each time you give yourself an injection.
U primátů interferon alfa-2b vykazoval abortivní účinky.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Podobně jako při léčbě interferonem alfa-2b je i při podávání přípravku ViraferonPeg vyžadováno pečlivě monitorovat dospělé pacienty, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a/nebo dřívější či současné poruchy srdečního rytmu.
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Pokud se u pacienta v průběhu léčby vyskytnou symptomy, odpovídající možné dysfunkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny TSH.
Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Při léčbě interferony alfa byl zaznamenán vznik autoprotilátek a autoimunitních poruch.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Ve farmakokinetických studiích s vícečetnými dávkami nebyly mezi přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem zjištěny žádné farmakokinetické interakce.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
v rámci normálního rozmezí
• TSH level must be within normal limits
SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobé eradikaci viru a tím k ústupu jaterní infekce a klinickému “vyléčení” chronické virové hepatitidy C. Tímto se však nevylučuje výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
9/l a
9/l l
Krabička 100 mikrogramů
Carton 100 micrograms
Kombinovaná léčba
Co-administered Medicine
Interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně) + ribavirin (800 mg)
Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
V průběhu léčby, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu.
Growth and development (children and adolescents) During the course of therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 čisticí tampon; - 4 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla na injekci; - 4 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla na injekci,
2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes,
Všichni sledovaní pacienti ve vybraných klinických studiích s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj.
All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Přípravek ViraferonPeg je dodáván jako: - 1 předplněné pero (CLEARCLICK) obsahující prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 1 jehla („Push-on-needle“), 2 čisticí tampony; - 4 předplněná pera (CLEARCLICK) obsahující prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 4 jehly („Push-on-needle“), 8 čisticích tamponů; - 12 předplněných per (CLEARCLICK) obsahujících prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 12 jehel („Push-on-needle“), 24 čisticích tamponů.
ViraferonPeg is supplied as: - 1 pre-filled pen (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"), 2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 4 needles ("Push-On Needle"),
• Neutrofily
• Neutrophil count
*, zánět v místě vpichu injekce, únava, slabost, podráždění, zimnice, pyrexie, onemocnění podobné chřipce, bolest
*, injection site inflammation, fatigue, asthenia, irritability, chills, pyrexia, influenza like illness, pain
Tabulka 2 Dávkování při monoterapii 0,5 g/kg
Table 2 Monotherapy dosing 0.5 g/kg
Těm, kteří přípravek předepisují, se doporučuje obracet se na toxikologické centrum, pokud je dostupné.
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku ViraferonPeg je na 0,5 μg/kg/týden.
nd dose reduction of ViraferonPeg is to 0.5 µg/kg/week.
Zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli, krvácení do sítnice, retinopatie, okluze retinální tepny, okluze retinální žíly, neuritida optiku, edém papily, makulární edém
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, optic neuritis, papilloedema, macular oedema
*, nevolnost, bolest břicha, průjem, sucho v ústech*
Vomiting *, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth*
Vliv peginterferonu alfa-2b na současně podávané léky
Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
9/l a < 50 x 10
9/l, and < 50 x 10
Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem ViraferonPeg (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti).
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Podávané množství přípravku ViraferonPeg (g)
Amount of ViraferonPeg to administer (g)
U pacientů užívajících tento léčivý přípravek v kombinaci s ribavirinem byly hlášeny problémy se zuby a ústní potíže.
Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
U nemocných bez předchozího manifestního srdečního onemocnění byla vzácně hlášena přechodná reverzibilní kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0,5, 1,0 nebo 1,5 mikrogramu/kg/týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tabulka 4 Vliv peginterferonu alfa-2b na současně podávané léky Současně podávané léky
Table 4 Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně) + ribavirin
Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Sacharóza
Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Dospělí - Trvání léčby - Dosud neléčení pacienti Trojkombinace: Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Adults - Duration of treatment - Naïve patients Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.