natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jestliže se u Vás vyskytují projevy nádorové nemoci, zahrnující sekreci karcinoembryonálního antigenu (CEA), jehož přítomnost v těle může narušovat toto vyšetření.
- if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
aktivita části proužku od Rf 0,5 do Rf 1,0 celková aktivita proužku x 100 Radiochemická čistota (procento vázaného technecia(99mTc)) musí být vyšší nebo rovno 95 %.
The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
Všechny lahvičky obsahující radioaktivní roztok musí být umístěny v olověném stínění.
Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Žaludek Játra
Small Intestine
Absorpce
Adrenal
Intravenózní podání.
Intravenous use
Doporučená dávka nitrožilně podávané aktivity pro dospělého je běžně v rozmezí 400 až 800 MBq
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Obsahuje dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
V dusíkové atmosféře Rozpouštědlo pro Scintimun
Under nitrogen atmosphere
2,82 mg
800 MBq.
Kit se dvěma injekčními multidávkovými lahvičkami přípravku Scintimun a se dvěma injekčními lahvičkami rozpouštědla pro Scintimun.
Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Kojení
Ovaries
Dihydrát propanetetrafosforitanu tetrasodného Dihydrát chloridu cínatého
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Tračník
Posology
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každá injekční lahvička obsahuje 1 mg besilesomabu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab
{MM.RRRR}.
Ph.).
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý; hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý;
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Jak Scintimun vypadá a co obsahuje toto balení?
What Scintimun is and what it is used for
Pořízení snímků
Image acquisition
Dihydrogenfosforečnan sodný
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Příbalová informace: informace pro pacienta Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka besilesomabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Jestliže existuje možnost, že jste těhotná nebo se u Vás nedostavila menstruace nebo kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Scintimun říci lékaři na nukleární medicínu.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
107c odst.
99m
Prosím věnujte pozornost Souhrnu údajů o přípravku.
Please refer to the SmPC.
Tablety přípravku Neparvis se užívají dvakrát denně.
Neparvis tablets are taken twice a day.
Co je Neparvis a k čemu se používá?
What is Neparvis and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neparvis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Neparvis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U některých pacientů může lékař zvolit nižší dávky.
The doctor may choose lower doses for certain patients.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neparvis používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Ve skupině léčené přípravkem Neparvis 21,8 % (914 z 4 187) pacientů buď zemřelo v důsledku srdečních a oběhových problémů, nebo bylo přijato do nemocnice se srdečním selháním, v porovnání s 26,5 % (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem.
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neparvis byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Neparvis je účinnější než enalapril.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Přípravek Neparvis je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu).
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Neparvis sacubitrilum/valsartanum
Neparvis sacubitril / valsartan
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neparvis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neparvis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neparvis?
What are the risks associated with Neparvis?
Jaké přínosy přípravku Neparvis byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Další informace o přípravku Neparvis
Other information about Neparvis
Nesmějí ho užívat pacienti, kteří v minulosti trpěli angioedémem, pacienti se závažným jaterním onemocněním a těhotné ženy.
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Valsartan je „blokátorem receptorů pro angiotenzin II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neparvis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Neparvis se nesmí užívat společně s léčivými přípravky známými jako ACE inhibitory (které se používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku).
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neparvis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výrobce přípravku Entresto souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Neparvis („informovaný souhlas“).
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Neparvis snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Naparvis 49 mg/51 mg dvakrát denně a po 2 až 4 týdnech se pak tato dávka zdvojnásobí na
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Účinnost přípravku Neparvis v léčbě srdečního selhání byla prokázána v jedné hlavní studii.
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, je v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání dobře zaveden, jeho nežádoucí účinky jsou dobře známy.
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Natriuretické peptidy rovněž snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (jizevnaté tkáně), ke které při srdečním selhání dochází.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Entresto, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Závažné nežádoucí účinky přípravku Neparvis v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již schválen k použití u srdečního selhání.
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Dvě léčivé látky v přípravku Neparvis, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky tohoto onemocnění a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzován ze srdce).
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Neparvis je léčivý přípravek na léčbu srdce, který obsahuje léčivé látky sakubitril a valsartan.
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
V této studii byl přípravek Neparvis srovnáván s enalaprilem, jiným léčivým přípravkem používaným při srdečním selhání.
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neparvis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin.
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Na základě čeho byl přípravek Neparvis schválen?
Why is Neparvis approved?
Natriuretické peptidy způsobují, že se sodík a voda vylučují do moči, a snižují tak zátěž kladenou na srdce.
Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Další informace o léčbě přípravkem Neparvis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jak přípravek Neparvis působí?
How does Neparvis work?
Jak se přípravek Neparvis používá?
How is Neparvis used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neparvis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Výdej přípravku Neparvis je vázán na lékařský předpis.
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Méně často (postihuje méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek - angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
1 pumpa
1 pump
(PP/TPO/HDPE)
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Strength Pharmaceutical Form
3 inhalátory po 60 dávkách
3 inhalers with 60 actuations
Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Pharmaceutical Form
17. prosince 2009 EMA/68774/2010 EMEA/H/C/471
17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Studie trvala po dobu jednoho roku a zahrnovala 1 076 pacientů, z nichž někteří již dokončili jednu ze tří krátkodobých studií.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Přípravek Abilify je registrován od června 2004.
Abilify has been authorised since June 2004.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků během šesti týdnů kombinované léčby.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Společnost svou žádost stáhla po „90.
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Abilify je k dispozici zde.
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Na podporu své žádosti předložila společnost výsledky tří krátkodobých a jedné dlouhodobé studie.
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
To naruší přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery“, chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Epizody závažné deprese jsou období depresivní nálady nebo ztráty zájmu o každodenní činnosti, které u pacientů se závažnou depresí trvají alespoň dva týdny.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Na počátku studie pacienti podstoupili 8týdenní léčbu antidepresivem (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin nebo paroxetin).
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Přesný mechanismus jeho účinku není znám, avšak aripiprazol se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Abilify ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dne 17. listopadu 2009 společnost Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Abilify v léčbě rezistentních epizod závažné deprese.
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
To znamená, že aripiprazol působí jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, avšak s menší intenzitou než neurotransmitery.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Je k dispozici ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech), perorálního roztoku a ve formě injekčního roztoku.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Krátkodobé studie byly „dvojitě zaslepené“, což znamená, že ani pacienti ani lékaři nevěděli, kteří pacienti užívají přípravek Abilify a kteří placebo.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Předpokládá se, že aripiprazol působí především jako „parciální agonista“ receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (zvaný rovněž serotonin).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad pacienty zařazenými do studií, protože nebylo zřejmé, zda všichni trpěli rezistentní depresí, která se definuje jako selhání odpovědi na předchozí léčbu alespoň dvěma antidepresivy.
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
V této studii nebyl přípravek Abilify porovnáván s žádnou jinou léčbou a pacienti věděli, jakou léčbu užívají.
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Celkem 1 090 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu tímto antidepresivem, poté začalo užívat toto antidepresivum v kombinaci buď s přípravkem Abilify nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Léčivá látka přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický lék.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Vzhledem k tomu, že se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na vzniku závažné deprese, předpokládá se, že přípravek Abilify užívaný v kombinaci s antidepresivy pomáhá zmírněním příznaků epizod závažné deprese normalizovat mozkovou aktivitu.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Abilify je léčivý přípravek obsahující léčivou látku aripiprazol.
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Abilify v léčbě epizod závažné deprese nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Abilify.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Abilify nemůže být schválen k léčbě rezistentních epizod závažné deprese.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Na co měl být přípravek Abilify používán?
What was Abilify expected to be used for?
Používá se k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod (období neobyčejně povznesené nálady) u pacientů s bipolární poruchou I. typu.
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Do krátkodobých studií byli zahrnuti pacienti s epizodami závažné deprese, kteří neodpověděli na předchozí léčbu až třemi antidepresivy.
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Dlouhodobá studie se zaměřila na zachování účinku přípravku Abilify užívaného v kombinaci s antidepresivem.
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Abilify v léčbě schizofrenie a léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I. typu?
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Každému pacientovi bylo podáváno antidepresivum, které předtím neužíval v rámci léčby současné epizody deprese.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Přípravek Abilify měl být spolu s antidepresivy rovněž používán k léčbě epizod závažné deprese u pacientů, u nichž nedošlo k náležité odpovědi na předchozí léčbu antidepresivy.
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že z „dvojitě zaslepených“ studií zaměřených na udržení účinku přípravku Abilify a jeho schopnost zabránit návratu deprese nebyly k dispozici žádné údaje týkající se dlouhodobého účinku přípravku.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Jak by měl přípravek Abilify působit?
How is Abilify expected to work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Abilify podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Konečné schválené znění je:
The final agreed wording was:
• výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Mechanické čištění/debridement
• Mechanical cleansing/debridement