natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických farmakologických studiích nezpůsobilo současné podávání baricitinibu s ketokonazolem (silným inhibitorem CYP3A) žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku baricitinibu.
In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib.
Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly“ na jedné straně a „4“ na druhé straně.
Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other.
• v průběhu léčby je vhodné kontrolovat hladinu cholesterolu v krvi,
• That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
- přírůstek na váze - otok obličeje - kopřivka
Swelling of the face, Urticaria
(24 týdnů)
RA-BUILD (24 weeks)
Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, ale negativní na
Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety s nápisem „Lilly“ na jedné straně a „4“ na druhé straně.
Olumiant 4 mg film-coated tablets are medium pink, round tablets, with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Po dobu až 52 týdnů byla frekvence zvýšení ALT a AST ≥3násobek ULN vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (7,5 % a 3,8 %) v porovnání s metotrexátem samotným (2,9 % a
For up to 52 weeks, the frequency of ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN were greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (7.5 % and 3.8 %) compared to methotrexate alone (2.9 % and 0.5 %) or Olumiant alone (1.9 % and 1.3 %).
Střední zjevná clearance (CL/F) a poločas u pacientů s revmatoidní artritidou byly 9,42 l/hod.
Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Ve studiích prováděných s oběma dávkami byly infekce po dobu až 16 týdnů hlášeny ve skupině se 4 mg u 31,9 % pacientů, ve skupině s 2 mg u 28,8 % pacientů a ve skupině s placebem u 24,1 % pacientů.
In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků baricitinibem
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI (snížení skóre HAQ-DI o ≥0,30): Týden 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Týden 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Týden 52 53 % 65 %* 67 %**
HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (decrease in HAQ-DI score of ≥ 0.30): Week 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Week 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Week 52 53 % 65 %* 67 %**
Jaterní transaminázy
Hepatic transaminases
Před zahájením léčby přípravkem Olumiant musí být u pacienta provedeno screeningové vyšetření na tuberkulózu (tbc).
Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Dále je třeba přidat do bodu 4.8 SmPC nežádoucí účinky „vyrážka“ s frekvencí častou, „otok obličeje“ a „urtikárie“ s frekvencí méně častou.
Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon.
Skóre erozí, průměrná změna od výchozího stavu:
Erosion Score, Mean change from baseline:
• mikrokrystalická celulóza,
• cellulose, microcrystalline
Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
This leaflet was last revised in
K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Olumiant v porovnání s placebem po dobu až 16 týdnů po zahájení léčby bylo sumarizováno šest studií kontrolovaných placebem (997 pacientů s dávkou 4 mg jednou denně a 1 070 pacientů s placebem).
Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Z nich mělo expozici přípravku Olumiant jeden rok nebo delší 2 166 pacientů.
Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem pozorována v porovnání s monoterapií baricitinibem zvýšená frekvence zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
In treatment-naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of hepatic transaminase elevations compared with baricitinib monotherapy (see section 4.8).
Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Olumiant contains the active substance baricitinib.
Během léčby přípravkem Olumiant nesmíte dostávat určité (živé) očkovací látky - máte zhoubný nádor, protože lékař bude muset rozhodnout, zda přesto můžete dostávat přípravek Olumiant
You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Jak přípravek Olumiant uchovávat
How to store Olumiant
Zkratky: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = placebo
Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Placebo data at week 52 derived using linear extrapolation b No progression defined as mTSS change ≤ 0.
- nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) zjištěný vyšetřením krve - zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve - vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů) zjištěné vyšetřením krve
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olumiant užívat
What you need to know before you take Olumiant
• Zvýšený HDL cholesterol ≥1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 % • Zvýšené triglyceridy ≥5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
• Increased HDL cholesterol ≥ 1.55 mmol/L: 42.7 % vs. 13.8 %, respectively
U pacientů s dříve neléčenou latentní tbc je nutno před zahájením podávání přípravku Olumiant zvážit protituberkulózní léčbu.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Poruchy imunitního systému
Immune disorders
Týden 24 0,47 0,33 0,26* Týden 52 0,81 0,55 0,34**
Week 24 0.47 0.33 0.26*
U pacientů s hodnotami ANC <1 x 109/l, ALC <0,5 x 109/l nebo hemoglobinu <8 g/dl zjištěnými při běžné kontrole pacienta by léčba neměla být zahájena, nebo by měla být dočasně přerušena (viz bod 4.2).
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÉ BLISTRY NEPERFOROVANÉ PRO 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Léčba přípravkem Olumiant 4 mg samotným nebo v kombinaci s cDMARD vedla podle měření indexem HAQ-DI v týdnu 12, 24 a 52 k významnému zlepšení fyzických funkcí v porovnání se všemi komparátory (placebem, MTX, adalimumabem).
Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
Olumiant 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje baricitinibum 2 mg.
Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
U pacientů léčených inhibitory transportérů organických aniontů 3 (OAT3) se silným inhibičním potenciálem, jako je např. probenecid, je doporučená dávka 2 mg jednou denně (viz bod 4.5).
The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Vzorec a incidence zvýšení trombocytů zůstaly v průběhu času stabilní na vyšší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání baricitinibu v terapeutickém rozmezí dávky bylo pozorováno zvýšení systémové expozice závislé na dávce.
Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Olumiant 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje baricitinibum 4 mg.
Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Hluboká žilní trombóza
Deep Vein Thrombosis
Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, The Netherlands.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÉ BLISTRY NEPERFOROVANÉ PRO 2MG POTAHOVANÉ TABLETY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
a s absolutní biodostupností přibližně 79 % (CV = 3,94 %).
Following oral administration, baricitinib is rapidly absorbed with a median tmax of approximately 1 hour (range 0.5 - 3.0 h) and an absolute bioavailability of approximately 79 % (CV = 3.94 %).
RA-BEAM a RA-BUILD hodnocen rentgenologicky a posouzen pomocí celkového Sharpova skóre
The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
nicméně jejich potenciál inhibice OAT3 je ve srovnání s probenecidem nižší a neočekává se klinicky relevantní interakce.
Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected.
Přípravek Olumiant se užívá ústy.
Olumiant is for oral use.
• Rezervní karty pacienta
• Additional Patient Alert Cards
• magnesium-stearát • mannitol
• magnesium stearate
• polyvinylalkohol
• poly (vinyl alcohol)
Zvýšení CPK bylo zjištěno ve 4 týdnech a poté zůstalo stabilní na vyšších hodnotách,
Elevations of CPK were observed at 4 weeks and remained stable at a higher value than baseline thereafter including in the long-term extension study.
• Nízká aktivita onemocnění a remise (SDAI) • Ranní ztuhlost kloubů
• Low disease activity and Remission (SDAI)
Předpisující lékaři mají u pacientů monitorovat hodnoty lipidů, a pokud je zjištěna hyperlipidémie, stav řešit.
• That Olumiant use is associated with hyperlipidaemia; prescribers should monitor the patient's lipid parameters and manage the hyperlipidaemia, if detected.
Baricitinib není inhibitorem transportérů OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Baricitinib is not an inhibitor of the transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Remise definované hodnotou SDAI ≤ 3,3 a CDAI ≤ 2,8 dosáhl v týdnu 12 a 24 v porovnání s placebem nebo MTX statisticky významně vyšší podíl pacientů léčených přípravkem Olumiant 4 mg
A statistically significantly greater proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved remission, as defined by SDAI ≤ 3.3 and CDAI ≤ 2.8, at weeks 12 and 24 (Table 4).
Týden 24 0,61 0,39 0,29* Týden 52 1,02 0,80 0,40**
Week 52 1.02 0.80 0.40**
U většiny pacientů zůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise podle skóre CDAI: • V týdnu 12: 234/251 (93 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 207/251 (82 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,001)
• At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001)
DAS28-hsCRP ≤ 3,2 a DAS28-ESR nebo DAS28-hsCRP <2,6) v týdnu 12 a 24 v porovnání s placebem nebo MTX u významně vyššího podílu pacientů léčených přípravkem Olumiant 4 mg.
In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
Týden 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Týden 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Týden 52 13 % 25 %** 30 %***
Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %***
U starších pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko lymfocytózy.
The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
- krční a nosní infekce - vysoké hladiny tuků v krvi (cholesterolu) zjištěné vyšetřením krve
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant dostanete úporný kašel, horečku, začnete se v noci potit a projeví se u Vás váhový úbytek, protože to mohou být známky tuberkulózy
Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Neužívejte Olumiant:
How to take Olumiant
Závislost na dávce byla v 16 týdnech zjištěna u zvýšení CPK ≥5 x ULN ve skupině se 4 mg u 1,5 %, s 2 mg u 0,8 % a s placebem u 0,6 % pacientů.
A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Pacienti dříve neléčení MTX
All patients on background MTX
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 4MG POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Olumiant 2 mg
• Olumiant 2 mg QD
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2MG POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Týden 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Týden 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Týden 52 56 % 73 %*** 73 %***
Week 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Week 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Week 52 56 % 73 %*** 73 %***
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka před zahájením léčby přípravkem Olumiant, jestliže užíváte:
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Olumiant 2 mg potahované tablety Olumiant 4 mg potahované tablety
Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
(počet)
Population (Number)
SmPC a upravil znění týkající se „žilní tromboembolie“, z důvodu upozornění na nutnost ukončení léčby baricitinibem při výskytu klinických projevů DVP/PE.
Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known.
byly zvýšený LDL cholesterol (33,6 %), infekce horních cest dýchacích (14,7 %) a nauzea (2,8 %).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
Zvýšení bylo zjištěno ve 12 týdnech a poté zůstalo stabilní na vyšších hodnotách,
Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study.
Týden 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Týden 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Týden 52 38 % 57 %*** 63 %***
Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %***
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olumiant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
U dosud neléčených pacientů byla frekvence infekcí horních cest dýchacích po dobu až 52 týdnů vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant
In treatment-naïve patients, for up to 52 weeks, the frequency of upper respiratory tract infections was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (26.0 %) compared to methotrexate alone (22.9 %) or Olumiant alone (22.0 %).
Olumiant 4 mg tablety baricitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Týden 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Týden 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Týden 52 27 % 36 % 45 %***
Week 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Week 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Week 52 27 % 36 % 45 %***
Týden 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Týden 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Týden 52 38 % 57 %*** 62 %***
Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %***
• mastek
• talc
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo použití baricitinibu zkoumáno.
The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Olumiant 4 mg potahované tablety
Olumiant 4 mg film-coated tablets
po dobu do 16 týdnů, byly zjištěny následující četnosti výskytu u přípravku Olumiant vs. placebo: • Zvýšený celkový cholesterol ≥5,17 mmol/l: 49,1 % vs. 15,8 %
• Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively
Týden 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Týden 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Týden 52 16 % 25 %* 28 %**
Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %**
Léčba přípravkem Olumiant 4 mg samotným nebo v kombinaci s cDMARD vedla v týdnu 12 podle měření na vizuální analogové škále 0-100 ke zlepšení bolesti v porovnání se všemi komparátory
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks.
- probenecid (na dnu), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat hladinu přípravku Olumiant v krvi.
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
Týden 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Týden 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Zkratky: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = placebo a Údaje o placebu v týdnu 52 odvozené pomocí lineární extrapolace b Bez progrese definováno jako změna mTSS ≤0.
Week 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Week 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %**
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není žádný klinicky významný vliv na FK baricitinibu.
There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Olumiant 2 mg tablety baricitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Olumiant 2 mg potahované tablety
Olumiant 2 mg film-coated tablets
Olumiant 4 mg
• Olumiant 4 mg QD
Týden 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Týden 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Týden 52 25 % 42 %*** 46 %***
Week 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Week 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Week 52 25 % 42 %*** 46 %***
V kontrolovaných studiích došlo po dobu až 16 týdnů ke snížení počtu neutrofilů pod 1 x 109/l u 0,3 %
In controlled studies, for up to 16 weeks, decreases in neutrophil counts below 1 x 109 cells/L occurred in 0.3 % of patients treated with Olumiant compared to 0 % of patients treated with placebo.
Přípravky modifikující žaludeční pH
Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
Střední poměr Cmax u pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin k pacientům s normální funkcí ledvin je 1,16 (90%
The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively.
• Adalimumab 40 mg s.c. jednou za 2 týdny
• Adalimumab 40 mg SC Q2W
Trombocytóza V kontrolovaných studiích došlo po dobu až 16 týdnů ke zvýšení počtu trombocytů nad 600 x 109/l u
In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
RABEACON
Acne
- si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků musíte to ihned oznámit svému lékaři: - tlak na hrudi - pískavý dech - silná závrať nebo pocit na omdlení
Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
Léčebná ramena
Treatment arms
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet
6.1 List of excipients
Olumiant 4 mg potahované tablety baricitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
MTX1
MTX-naïve1
Olumiant 2 mg potahované tablety baricitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib