natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do evropské/kanadské klinické studie bylo zahrnuto 540 pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami viditelnými při maximálním zamračení, kteří pociťovali významný psychologický dopad těchto vrásek (na náladu, ve formě úzkostí nebo deprese).
540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
V případě náhodného injekčního podání nebo požití je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska známek a příznaků celkové slabosti nebo svalové paralýzy.
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %.
Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Gastrointestinální poruchy Průjem
Gastrointestinal disorders Diarrhea
Diplopie, suché oko,
Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
- Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
- If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
Tvorba protilátek může zabránit botulotoxinu typu A v působení i při jiných použitích.
Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest).
Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Stupnice závažnosti glabelárních vrásek (GLS): 0 = žádné vrásky, 1 = mírné, 2 = středně závažné, 3 = závažné.
2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Přípravek NUCEIVA se během kojení nemá podávat.
NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
- Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
- NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
Podávání přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
• Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
• If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat 3.
What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Nebyly hlášeny žádné případy požití botulotoxinu typu A.
No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
- máte určitá onemocnění, která mají vliv na Váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie), - máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu,
- you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
• 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
• Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky zaměnitelné.
Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
- Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
- Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A
Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom.
Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
- Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
- Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
• Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
• Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
- Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
- Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci.
Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles).
- Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
- If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above,
Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění
Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
• Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
• Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
V důsledku náhodného injekčního podání botulotoxinu typu A nebyly pozorovány žádné případy systémové toxicity.
No cases of systemic toxicity resulting from accidental injection of botulinum toxin type A have been observed.
Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Přípravek NUCEIVA nesmíte používat: - jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
• Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
• If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Kojení
Pruritis
k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky.
Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
- Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
- Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce.
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
• Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
• Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička
Powder for solution for injection 1 vial
Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Jak se přípravek NUCEIVA používá
How to use NUCEIVA
Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
• Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
• Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Výsledná dávka (počet jednotek na
Resulting dose (Units per 0.1 mL)
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
0,1 ml) 4 jednotky
Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A.
Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
- Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
- Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
- Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
- If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
4 jednotky / 0,1 ml je třeba natáhnout do stříkačky 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown).
Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
How to store NUCEIVA
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest.
Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat
What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
hypestezie, parestezie, poruchy čití
Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Pro získání rekonstituovaného roztoku o koncentraci 4 jednotky / 0,1 ml je třeba natáhnout do stříkačky požadované množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) podle tabulky pro naředění uvedené níže.
As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek produkovaného bakterií
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Procentní podíl 3 (závažné)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pokud vakuum nezpůsobí vtažení rozpouštědla do injekční lahvičky, injekční lahvičku je nutné zlikvidovat.
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Pokud se vyskytnou poruchy polykání, řeči nebo dýchání, je třeba, aby pacienti či osoby, které je ošetřují, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Pack size of one.
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use
populace dle protokolu Pacienti s odpovědíprůzkumný cílový parametr účinnosti
Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
Kontuze
Placebo
Ptóza očních víček
Eyelid ptosis
- Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
- The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
bolest v místě vpichu, otok místa vpichu
Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Chlorid sodný
Human albumin Sodium chloride
Clostridium botulinum.
Muscle atrophy
Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Libertek Vám v této situaci nepomůže.
Libertek will not help you in this situation.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• At the request of the European Medicines Agency.
Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Příznaky, o kterých byste měla(a) vědět
Symptoms you should be aware of
Průběžné zprávy o studii - s každou zprávou PSUR
Interim Study Reports - with each PSUR
Libertek byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Libertek tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Thus Libertek eases breathing problems.