natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto současná žádost týkající se přípravku Oracea (doxycyklin 40mg tablety) není žádostí pro novou chemickou látku, ale usiluje o vytvoření přípravku určeného k podání ústy jednou denně, který by vytvářel rovnovážný stav plazmatické koncentrace doxycyklinu na protizánětlivé úrovni, nikoliv na úrovni antimikrobiální.
Thus, the present application for Oracea (doxycycline 40 mg tablets) is not for a New Chemical Entity but aims to develop a formulation designed for once a day oral administration that could provide steady state doxycycline plasma concentrations at the anti-inflammatory level but not at the antimicrobial level.
Ačkoliv je hlubší znalost ekologických účinků dlouhodobého podávání nízkých dávek doxycyklinu velmi potřebná a na žadateli se požaduje, aby se zavázal předložit ke schválení protokol pro dobře navrženou klinickou studii po uvedení přípravku na trh, která zkoumá vytvoření rezistence u příslušných bakteriálních kmenů ve střevním traktu a horních cestách dýchacích, a k provedení studie dle schváleného protokolu během 3 měsíců od schválení.
However, increased knowledge of the ecological effects of long-term administration of low-dose doxycycline is highly desirable, and the Applicant is requested to commit to submitting a study protocol for a well designed post-marketing clinical study investigating emergence of resistance in relevant bacterial groups in the intestinal and upper respiratory tract for validation and to carry out a study accordingly within 3 months of approval.
Ta může zahrnovat i vysazení doxycyklinu a nasazení specifické léčby antibiotiky.
This may include the discontinuation of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Podávání tetracyklinů během druhého a třetího trimestru má za následek trvalou změnu barvy mléčných zubů u potomků.
The administration of tetracyclines during the second and the third trimesters results in permanent discolouration of the deciduous teeth in the offspring.
Při této dávce byla u potkanů systémová expozice pravděpodobně přibližně 4krát vyšší než expozice u lidí, jestliže se užívala doporučená dávka přípravku ORACEA.
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
Doxycyklin nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V případě předávkování je tu však riziko poškození jaterního a ledvinového parenchymu a pankreatitidy.
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Vždy užívejte přípravek ORACEA s odpovídajícím množství vody na spláchnutí tobolky, protože se tím snižuje riziko podráždění či tvorba vředů v hrdle nebo jícnu.
Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Infekce a zamoření
Infections and infestations
Při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Oracea bylo také vzato v úvahu současné omezené množství léčebných postupů pro růžovku stejně tak jako fakt, že od přípravku Oracea se očekává, že bude alternativou k doporučením mezinárodních směrnic pro použití doxycyklinu (nebo jiných tetracyklinových derivátů) mimo schválené indikace pro léčbu růžovky spolu se sníženým rizikem nežádoucích účinků.
In assessing the benefit/risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events.
Výbor CHMP souhlasil s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci, které určují, že není třeba užít účinnou srovnávací látku, pokud je v kontrolní skupině eticky a prakticky únosné použití placeba.
The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
Nejsou však k dispozici žádné údaje na podporu bezpečnosti při poruše funkce jater u této nízké dávky, a proto je zapotřebí podávat přípravek ORACEA s opatrností u pacientů trpících poruchou funkce jater nebo u pacientů užívajících potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky.
However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto přípravku na svého lékaře.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Doxycyklin je téměř úplně absorbován po perorálním podání.
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
V případě podezření na superinfekci je nutné přijmout odpovídající opatření a rovněž zvážit vysazení přípravku ORACEA.
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Žadatel došel k závěru, že vyšší dávky v mg/kg vedly k vyšším plazmatickým koncentracím, ale nikoli ke zvýšení klinické účinnosti a že protizánětlivá dávka doxycyklinu (40mg přípravek) prokázala nejvyšší protizánětlivou účinnost při léčbě růžovky.
The applicant concluded that higher mg/kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory-dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Přípravek ORACEA je nutné zapít plnou sklenicí vody vsedě nebo ve stoje, aby nedošlo k podráždění hrdla.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
V porovnání s vyššími antimikrobiálními dávkami doxycyklinu, které mohou vést k vytvoření rezistence a přemnožení oportunních bakterií, potvrzuje zkušenost z dlouhodobých klinických studií s doxycyklinem 40 mg/den dobrou snášenlivost doxycyklinu podávaného v takových dávkách během prodloužené léčby.
In contrast to higher, antimicrobial doses of doxycycline that may lead to the development of resistance and opportunistic overgrowth, long-term clinical trial experience with doxycycline 40 mg/day confirms the good tolerability of doxycycline at this dose level during prolonged treatment.
Hlášené nežádoucí účinkye u tetracyklinových antibiok jako třídy jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Doxycyklin lze pouze krátkodobě podávat matkám, které kojí.
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Isotretinoin se předepisuje pacientům při závažném akné.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Jestliže užíváte určitá léčiva na diabetes (cukrovku), lékař možná bude muset zkontrolovat, zdali se nemusí změnit dávkování těchto přípravků.
If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Jestliže se tyto projevy objeví během léčby, přípravek ORACEA je nutné vysadit a pacienta je zapotřebí předat do péče oftalmologa.
If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
• Kvasinková infekce v okolí řitního otvoru nebo genitálií
• Yeast infection around the anus or genitals
Použití přípravku ORACEA s obecně užívaným anestetikem methoxyfluoranem může způsobit závažné poškození ledvin.
Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
Žadatel by měl provést mikrobiologickou studii po uvedení přípravku na trh k dalšímu objasnění rizika vytvoření rezistence u mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích spojenou s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea a zavázat se k předložení protokolu studie během 3 měsíců od schválení.
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Walkera a kol., 2005, zkoumala účinek 20mg dávky doxycyklinu a neprokázala žádné statisticky významné rozdíly mezi skupinou, které byl podáván účinný lék, a skupinou užívající placebo z hlediska výskytu doxycyklin rezistentních nebo multirezistentních bakterií ve vzorcích z vaginy a vzorcích stolice.
A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Je možné, že přípravek ORACEA snižuje účinnost perorálních kontraceptiv (hormonální antikoncepce), což může vést k těhotenství.
There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
U nedonošených dětí byl pozorován pokles růstu kosti lýtkové při perorálním podávání tetracyklinu v dávce 25 mg/kg každých 6 hodin.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
Rozsáhlá klinická zkušenost s dlouhodobou léčbou doxycyklinem ve vyšších dávkách (100-200 mg denně) a skutečnost, že všechny studie fáze III naznačují dobrou snášenlivost přípravku Oracea a že bezpečnostní profil tohoto přípravku odpovídá bezpečnostnímu profilu placeba, jsou považovány za uklidňující.
The extensive clinical experience of longterm treatment with doxycycline at higher dosages (100-200 mg daily) and the fact that all Phase 3 studies indicate that Oracea is well tolerated and demonstrates a safety profile comparable to placebo was considered reassuring.
Přípravek ORACEA nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Co je přípravek ORACEA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORACEA užívat Jak se přípravek ORACEA užívá
What ORACEA is and what it is used for Before you take ORACEA How to take ORACEA Possible side effects
V případě významného předávkování je zapotřebí okamžitě zastavit terapii doxycyklinem a podle potřeby zajistit symptomatickou péči.
In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Co přípravek ORACEA obsahuje
What ORACEA contains
Přestože během klinických studií s přípravkem ORACEA nebyl zaznamenán žádný nadměrný růst oportunních mikroorganismů, jako jsou například kvasinky, léčba tetracykliny ve vyšších dávkách může vést k nadměrnému růstu nevnímavých mikrorganismů včetně plísní.
Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Hladiny doxycyklinu v krvi u pacientů léčených přípravkem ORACEA jsou nižší než u pacientů léčených konvenčními antimikrobiálními preparáty doxycyklinu.
Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Přípravek ORACEA je léčivo pro použití u dospělých pro snížení počtu pupínků a červených hrbolků na tváři, které jsou způsobeny onemocněním nazývaným růžovka (rosacea).
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Béžová tobolka, velikost č. 2, s označením „CGPI 40“.
PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”.
• Zánět blány obklopující srdce (osrdečníku)
• Inflammation of the membrane surrounding the heart
Výbor CHMP také uznal, že dostupné studie a farmakokinetické údaje naznačují, že přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu denně) vyvolává s menší pravděpodobností vytvoření rezistence u přirozené bakteriální mikroflóry než 100 mg doxycyklinu denně, a proto nepovažuje tuto otázku za hlavní námitku, která by měla znemožnit schválení přípravku.
The CHMP acknowledges that available studies and pharmacokinetic data indicate that Oracea (40 mg doxycycline daily) is less likely to induce resistance in the normal micro biota than 100 mg doxycycline daily, and thus does not consider this issue to be a major objection that should preclude an approval of the product.
Navázání doxycyklinu na plazmatické bílkoviny, epidermální tkáně a výkaly musí být také vzato v potaz vzhledem k tomu, že po ústním podání 40 mg doxycyklinu je antibakteriálně účinná pouze jeho volná frakce (10 %).
The binding of doxycycline to plasma proteins, epidermal tissue and faeces must be taken into account as only the free fraction (10%) of doxycycline is antibacterially active following the oral administration of 40 mg doxycycline.
Výbor CHMP byl toho názoru, že bezpečnost doxycyklinu (100-200 mg denně) byla stanovena během klinického používání trvajícího mnoho desetiletí, což je opět ujištěním o snášenlivosti nižších dávek přípravku Oracea.
The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
Účinnost přípravku ORACEA mohou rovněž snižovat další přípravky na léčbu vředů nebo pálení žáhy a nesmí se užívat, dokud neuplynou nejméně 2 hodiny od požití přípravku ORACEA.
Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
Žadatel také předložil údaje z 6 placebem kontrolovaných studií provedených na více než 400 pacientech, které neukazovaly po dlouhodobé léčbě (trvající 6 až 18 měsíců) doxycyklinem 40 mg/den žádné známky zvýšení rezistence mikrobiální flóry gastrointestinálního traktu (výkaly), vaginy, pokožky, slin a zubního plaku, což je v souladu s farmakokinetickými výzkumy cílového místa působení.
The Applicant also presented data from six placebocontrolled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Šest studií se věnovalo objevené sporné otázce týkající se nízké dávky doxycyklinu (40 mg denně) a bylo zaměřeno na účinky na mikroflóru, která se nachází ve střevním traktu, pod dásněmi, ve slinách a na pokožce.
Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
[Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
[See Annex I - To be completed nationally]
Doxycyklin, obvykle v dávce 100-200 mg denně, byl s dobře prokázaným bezpečnostním profilem v klinické praxi široce užíván při léčbě různých infekčních chorob po dobu více než 25 let.
Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
• Zvýšená hladina močoviny v krvi
• Increased level of urea in the blood
• Bolest v horní části krajiny břišní
• Pain in the upper part of the abdomen
Ukázalo se, že doxycyklin potlačuje aktivitu protrombinu v plazmě, čímž potencuje účinek antikoagulancií dikumarolového typu.
Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Navíc existuje velmi málo dobře popsaných srovnávacích léčivých přípravků vzhledem k tomu, že pouze několik zemí EU schválilo doxycyklin pro léčbu růžovky (100 mg denně), což by znamenalo další náročné úkoly při zkoumání dvou neschválených léků (100 mg doxycyklinu a přípravku Oracea) v jedné klinické studii.
In addition, there is a lack of well-characterized comparator as very few EU countries have the indication rosacea approved for doxycycline (100 mg daily), which would present additional challenges studying two unapproved drugs (100 mg doxycycline and Oracea) in one clinical trial.
• Plísňová infekce
• Fungal infection
Poločas doxycyklinu se významně nemění u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
• Zánět jazyka
• Inflammation of the tongue
Navíc předběžné výsledky studie porovnávající přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu) se 100 mg doxycyklinu podávaných denně (oba v kombinaci s lokálním podáním metronidazolu) nepodporovaly hypotézu o podřadnosti dávkovacího režimu přípravku Oracea.
In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Cílem léčby růžovky je především zmírnění papulopustulózních lézí vzhledem k tomu, že erytém a teleangiektazii, spojené s onemocněním, je obtížné zmírnit.
Treatment of rosacea is mainly aimed at reducing the papulopustular lesions while the erythema and telangiectasia components are difficult to alleviate.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁKRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 56 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
Přípravek ORACEA nesmí užívat novorozenci nebo děti mladší 12 let, protože může způsobit trvalou změnu barvy zubů nebo obtíže při vývoji zubů.
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Přípravek ORACEA se nesmí užívat během těhotenství, protože může způsobit trvalou změnu barvy zubů nenarozeného dítěte.
ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Jak přípravek ORACEA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ORACEA je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Plazmatická koncentrace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA je značně pod úrovní požadovanou pro inhibici mikroorganismů běžně spojovaných s bakteriálními onemocněními.
The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
- výbor CHMP je toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý,
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
Tuhé lékové formy tetracyklinů mohou způsobovat podráždění a ulceraci jícnu.
Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Bylo hlášeno, že souběžné používání cyklosporinu snižuje poločas doxycyklinu.
Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Průměrná (SD) změna vůči výchozímu stavu Průměrný rozdíl mezi skupinami (95% meze spolehlivosti) hodnota pa a Hodnota p pro rozdíl v léčbě při změně vůči výchozímu stavu (ANOVA)
Mean between-group difference (95% confidence limits) p-Valuea a p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
jako např. doxycyklin (v systémovém podání), nejsou zapotřebí vzhledem k tomu, že program vývoje je v souladu s řadou pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci CPMP/ICH/291/95 a CPMP/ICH/135/95, které nevyžadují použití účinné srovnávací látky, a v souladu s pokynem E10 pro výběr kontrolní skupiny v klinické studii (CPMP/ICH/364/96), který podporuje užití placeba v kontrolní skupině jako nejvhodnější podobu studie, pokud je to eticky a prakticky únosné.
The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
Méně časté: ≥1/1000 až < 1/100 Vzácné:
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare:
Jestliže se během léčby přípravkem ORACEA objeví průjem, je zapotřebí zvážit možnost vzniku pseudomembránové kolitidy a zahájit vhodnou léčbu.
In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Léčivou látkou je doxycyclinum.
The active substance is doxycycline.
Proto je výbor CHMP toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý.
Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
účinky, které se vyskytovaly s frekvencí ≥ 3 % u přípravku ORACEA s frekvencí nejméně o 1 % vyšší než u placeba, byly nasofaryngitida, průjem a hypertenze.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ORACEA, než jste měl(a):
If you take more ORACEA than you should
Potahová soustava Opadry YS-1-17274-A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80) Zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa)
Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
Přípravek ORACEA by se měl používat opatrně u pacientů s predispozicí ke kandidóze v anamnéze.
ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Užívání barbiturátů (léky na spaní nebo krátkodobé léky proti bolesti), rifampicinu (tuberkulóza), karbamazepinu (epilepsie), difenylhydantoinu a fenytoinu (epileptické záchvaty), primidonu (protikřečový přípravek) nebo cyklosporinu (transplantace orgánů) může snižovat dobu, po níž přípravek ORACEA zůstává v těle aktivní.
Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.