natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 3 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
• Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
• Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
− počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Jehlu neutahujte přespříliš.
Do not over-tighten the needle.
V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
(NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
Fasting TGs (mmol/L)
• Každých 0,05 ml je označeno středně velkou čarou.
• Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
• Injekční stříkačku 1 ml a jehlu dostanete samostatně.
• The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Using the 2.5 mL syringe
Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
0.3 mL U100 Insulin Syringe
V klinických studiích došlo u 6 pacientů (4 s generalizovanou LD a 2 s částečnou LD) k pankreatitidě vyvolané léčbou.
Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
U žen > 40 kg jedna denní dávka
For females > 40 kg once daily dose
10 mg, to znamená větší objem než 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
which as a volume is greater than 0.3 mL up to 1.0 mL of Myalepta solution.
• Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
• If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
Muži a ženy ≤ 40 kg
Males and females ≤ 40 kg
Tabulka 5 Převodní tabulka pro inzulinovou injekční stříkačku 0,3 ml U100 Hmotnost dítěte
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Příbalová informace: informace pro pacienta
• The patient information leaflet
• souhrn údajů o léčivém přípravku,
• The Summary of Product Characteristics
Krok D: Plnění injekční stříkačky přípravkem Myalepta k injekci 16) K injekčnímu podání roztoku přípravku Myalepta použijete novou injekční stříkačku, buď 0,3 ml, 1,0 ml, nebo 2,5 ml, kterou Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
• Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
• If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
Dobře rozmíchaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý a nesmí obsahovat hrudky suchého prášku, bubliny ani pěnu.
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
průběhu prvních dvou týdnů léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávky o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Použití injekční stříkačky 1 ml
Using the 1 mL syringe
• jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní („pankreatitidu“).
• you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
• silné bolesti žaludku (břicha),
• severe pain in your stomach (abdomen)
V počáteční fázi léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávek o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
− počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Tabulka 2 Výpočet dávky
Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Je to totéž jako 0,01 ml.
This is the same as 0.01 mL.
K přípravě roztoku přípravku Myalepta nikdy nepoužívejte vodu pro injekci zbylou z přecházejících dnů.
Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Pokud nemůžete kontaktovat svého lékaře,
If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
• Jedna injekční lahvička obsahuje 5,8 miligramů metreleptinu.
• Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
• theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
• Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
• The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Jehlu ponechte v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem vzhůru.
With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
• Nepohybujte pístem.
• Do not move the plunger.
U mužů a žen ≤ 40 kg jedna denní dávka
For males and females ≤ 40 kg once daily dose
o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
- Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
• bolesti žaludku, pocitu na zvracení (nauzea) a zvracení, • omdlévání nebo závratí,
• stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
• ve skleněné injekční lahvičce (s gumovou zátkou).
• a glass vial (with rubber stopper)
Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
• skleněnou injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku
• a glass vial of Myalepta powder
• Jehlu neutahujte přespříliš.
• Do not over-tighten the needle.
U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
• Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
• Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
19) Jehlu ponechte uvnitř injekční lahvičky a zatáhněte za píst směrem dolů.
19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe, kopřivky a běžné vyrážky.
o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
• Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.
• Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
• Injekční lahvičku položte na rovný, tvrdý povrch.
• Place the vial on a flat, hard surface.
Pokud se u Vás objeví vysoká horečka doprovázená únavou, neprodleně to oznamte svému lékaři (viz bod 4).
Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Při používání přípravku Myalepta v klinických studiích byly hlášeny případy T buněčného lymfomu (viz bod 4.8).
Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
• Tato injekční stříkačka ukazuje objem injekce v ml, takže musíte vstříknout objem, který Vám určil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
• vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky,
• Healthcare professionals educational material
U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
K injekční stříkačce připojte jehlu.
Attach the needle to the syringe.
• Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
• Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
*Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
• Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
• Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.
After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
• Vložte hrot injekční stříkačky 1 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
• Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
• Each 5 U is shown as a number with a big line.
• Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
• The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
● procentuální změna hladiny TG v séru nalačno ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě.
● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U“ místo „ml“.
o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje zbytky pevných částeček.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Při ukončení podávání přípravku Myalepta u pacientů s rizikovými faktory, které mohou vést k pankreatitidě (např. pankreatitida v anamnéze, vážná hypertriglyceridemie) se doporučuje postupné snižování dávky v průběhu dvou týdnů ve spojení s dietou s omezeným obsahem tuku.
When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
o Při současném používání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
• Nepřipojujte jehlu k injekční stříkačce.
• Do not attach the needle to the syringe.
• Vložte hrot injekční stříkačky 3 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
• Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Celkový denní objem, který se bude podávat injekčně, je celková dávka v mg / 5, v tomto případě to je 1,2 mg / 5 = 0,24 ml, což se rovná 24 jednotkám v 0,3 ml inzulinové injekční stříkačce.
The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
• vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
• Patients/carers educational material
Skleněná ampule s vodou pro injekci
Glass ampoule of water for injection
V klinických studiích byly u pacientů, kteří dostávají přípravek Myalepta, hlášeny případy výskytu T-buněčného lymfomu.
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
• Podržte ampuli tak, aby hrot směřoval vzhůru.
• Hold the ampoule so that the tip is facing up.
- Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami.
o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
• Každý 0,1 ml je označen číslem s velkou čarou.
• Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Způsob odstranění vzduchových kapes a vzduchových bublin ze stříkačky naleznete v krocích 6-8 níže.
See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
K čemu se přípravek Myalepta používá
What Myalepta is used for
17) Přes střed pryžové zátky zaveďte celou délku jehly do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku Myalepta.
17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
• Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
• Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 0,6 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
• Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
• Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru K příznakům nízké hladiny krevního cukru patří:
Symptoms of low blood sugar levels include:
• školicí materiál pro zdravotnické pracovníky,
• Healthcare professionals training material
Odečty na injekční stříkačce
syringe to inject
- Známky a/nebo příznaky shodné se zánětem slinivky břišní musí být podnětem k příslušnému klinickému vyhodnocení.
- Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Únava, podlitina v místě vpichu, erytém v místě injekce,
Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
• Jednu injekční stříkačku 1 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
• One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
• Každých 0,1 ml je označeno menší čarou mezi velkými čarami.
• Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
• zimnice
• flu
• Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
• Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Each vial contains 3 mg of metreleptin*.
denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
Hmotnost (kg) x 0,012 ml/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v ml
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
• Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
• Jednu injekční stříkačku 3 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
• One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
o U pacientů léčených přípravkem Myalepta může dojít ke ztrátě účinnosti potenciálně na základě neutralizačních protilátek.
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
„Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru“ a „Známky vysoké hladiny tuku“.
Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
Place the vial on a hard, flat surface.
Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
• bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
• pain in the chest or back
Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevily nežádoucí účinky.
Your doctor will monitor you for side effects.
Krok E: Výběr a příprava místa vpichu 22) Pečlivě vyberte místo, kam chcete provést vpich přípravku Myalepta.
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
• Horní stranu injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem.
• Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
11) Z injekční lahvičky s přípravkem Myalepta v prášku sejměte plastový kryt.
11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
Tabulka 6 Výpočet úpravy dávky
Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
• Pokud je vaše dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) nebo méně, budete muset použít injekční stříkačku 0,3 ml. o Injekční stříkačka 0,3 ml udává množství určené k injekci v „jednotkách“ místo „ml“.
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
• pocit na zvracení nebo zvracení
• fainting or feeling dizzy