natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby:
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 21 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 21 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11-23).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecithin Tento přípravek obsahuje laktózu.
Memantine ratiopharm contains lactose and soya lecithin This medicine contains lactose.
10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 21 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 21 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Z důvodů snížení rizika nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Pacient by měl užívat polovinu 10mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Mikrokrystalická celulosa (E 460), předbobtnalý škrob (E 1404), bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b).
Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve: 6 měsíců
Shelf life after first opening of the container: 6 months
Polysorbát 80 (E 433) Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Sójový lecithin (E 322) Xanthanová klovatina (E 415)
Polysorbate 80 (E 433) Polyvinyl alcohol (E 1203) Titanium dioxide (E 171) Talc (E 553b) Soya lecithin (E 322) Xanthan gum (E 415)
● anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
● anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine ratiopharm
If you forget to take Memantine ratiopharm
Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
What Memantine ratiopharm is and what it is used for
Ženy užívající přípravek Memantine ratiopharm nesmí kojit.
Women taking Memantine ratiopharm should not breast-feed.
EU/1/13/836/013 10 potahovaných tablet EU/1/13/836/014 14 potahovaných tablet EU/1/13/836/015 21 potahovaných tablet EU/1/13/836/016 28 potahovaných tablet EU/1/13/836/017 30 potahovaných tablet EU/1/13/836/018 42 potahovaných tablet EU/1/13/836/019 56 potahovaných tablet EU/1/13/836/020 98 potahovaných tablet EU/1/13/836/021 100 potahovaných tablet
EU/1/13/836/013 10 film-coated tablets EU/1/13/836/014 14 film-coated tablets EU/1/13/836/015 21 film-coated tablets EU/1/13/836/016 28 film-coated tablets EU/1/13/836/017 30 film-coated tablets EU/1/13/836/018 42 film-coated tablets EU/1/13/836/019 56 film-coated tablets EU/1/13/836/020 98 film-coated tablets EU/1/13/836/021 100 film-coated tablets
Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Memantine ratiopharm 5 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Memantine ratiopharm 5 mg
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Memantine ratiopharm 10 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Memantine ratiopharm 10 mg
EU/1/13/836/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/836/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/836/003 21 potahovaných tablet EU/1/13/836/004 28 potahovaných tablet EU/1/13/836/005 30 potahovaných tablet EU/1/13/836/006 42 potahovaných tablet EU/1/13/836/007 50 potahovaných tablet EU/1/13/836/008 56 potahovaných tablet EU/1/13/836/009 98 potahovaných tablet EU/1/13/836/010 100 potahovaných tablet EU/1/13/836/011 112 potahovaných tablet
EU/1/13/836/001 10 film-coated tablets EU/1/13/836/002 14 film-coated tablets EU/1/13/836/003 21 film-coated tablets EU/1/13/836/004 28 film-coated tablets EU/1/13/836/005 30 film-coated tablets EU/1/13/836/006 42 film-coated tablets EU/1/13/836/007 50 film-coated tablets EU/1/13/836/008 56 film-coated tablets EU/1/13/836/009 98 film-coated tablets EU/1/13/836/010 100 film-coated tablets EU/1/13/836/011 112 film-coated tablets
5mg tableta týden 2
5 mg tablet week 2
Blistrová balení
Blister packs
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (Blistr)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging (Blister)
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within
Lahev z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým (PP) uzávěrem.
HDPE (high-density polyethylene) bottles with PP (polypropylene) caps Pack sizes of 100 film-coated tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek (HDPE lahev)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label (HDPE bottle)
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10 až 22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
What you need to know before you take Memantine ratiopharm
Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
Do not take Memantine ratiopharm:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/836/023
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/023
Poruchy rovnováhy Poruchy chůze Záchvaty
Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčbu (28 tablet, týden 1-4)
Outer packaging for 4 week treatment initiation pack (28 tablets, week 1-4)
jedna 10mg tableta týden 3
one 10 mg tablet week 3
Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 1
Take only one tablet per day Week 1
10mg tableta týden 3
10 mg tablet week 3
Velikosti balení jsou: 28 (7 +7 +7 + 7) potahovaných tablet.
PVC/PVDC-Aluminium foil blister packs Pack sizes of 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets.
Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně.
What Memantine ratiopharm looks like and contents of the pack White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3-14).
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3-14) included a total of 252 outpatients.
Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Memantine ratiopharm contains the active substance memantine hydrochloride.
Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
What Memantine ratiopharm contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Laktóza (40 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,065 mg/potahovaná tableta).
Lactose (40 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.065 mg/film-coated tablet).
Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 a 100 potahovaných tablet.
Memantine ratiopharm is available in packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 and 100 film-coated tablets.
Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.
Memantine ratiopharm is available in packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 and 112 filmcoated tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (HDPE lahev)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging (HDPE bottle)
Laktóza (120 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,195 mg/potahovaná tableta).
Lactose (120 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.195 mg/film-coated tablet).
Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 4
Take only one tablet per day Week 4
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/836/022
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/022
Laktóza (160 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,26 mg/potahovaná tableta).
Lactose (160 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.26 mg/film-coated tablet).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/836/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/012
Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 3
Take only one tablet per day Week 3
Časté Méně časté
Common Common Uncommon Very rare
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 20 mg
Laktóza (80 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,13 mg/potahovaná tableta).
Lactose (80 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.13 mg/film-coated tablet).
Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 2
Take only one tablet per day Week 2
polovina 10mg tablety týden 2
half a 10 mg tablet week 2
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg.
Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
20 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně.
The 20 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 5 mg
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg.
Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 10 mg
Méně časté Méně časté Není známo
Common Uncommon Uncommon Not known
K čemu se Memantine ratiopharm používá
What is Memantine ratiopharm used for
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 15 mg
Příbalová informace: informace pro pacienta Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje
How does Memantine ratiopharm work
Závratě
Symptoms
Příbalová informace: informace pro pacienta Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Pacient by měl užívat jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
How to store Memantine ratiopharm
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (20 mg, 7 tablet, týden 4)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 20 mg, 7 tablets, week 4)
15 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně.
The 15 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
10 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Pacient by měl užít jednu 5mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 470b)
Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404) Lactose anhydrous Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (10 mg, 7 tablet, týden 2)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 10 mg, 7 tablets, week 2)
Užijte jednu 20mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „20“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
Take one 20 mg tablet once day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “20” on the other side) for 7 days.
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně.
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
Pacient by měl užít jednu 20mg potahovanou tabletu denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.)
Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm:
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na druhé straně.
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (15 mg, 7 tablet, týden 3)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3)
Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (5 mg, 7 tablet, týden 1)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1)
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „15“ na druhé straně.
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Užijte jednu 10mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „10“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Užijte jednu 15mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg tablets memantine hydrochloride
Užijte jednu 5mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „5“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Pacient by měl užít jednu 10mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
Pacient by měl užít jednu 15mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „15“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně.
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Pacient by měl užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Velikost balení Ochranná lhůta
Packaging Package size
Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Pharmaceutical form
Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
Responses were received by 16 October 2007.
Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
Treated animals should have free access to water.
Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
It is therefore recommended to delete this indication.
Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Léčba by měla
Treatment should be
Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
2.3 Periodic Safety Update Reports
Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Irsko VPA
Ireland VPA
Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
- salmonelóza.
- Salmonellosis.
Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Léčebná indikace:
Therapeutic indication:
Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Členský stát / Registrační číslo
Member State / Marketing Authorisation Number
2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2.2 Poskytnutá dokumentace
2.2 Documentation provided
Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
- infikované rány a celulitida.
- Infected wounds and cellulitis.
Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
(Belgie)
(Belgium)
Belgie 282IS20F7
Belgium 282IS20F7
Léková forma Síla / Léčivá látka (INN)
Strength / Active substance (INN)
Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.