natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Evista by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Jaký přínos přípravku Evista byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Evista shown during the studies?
Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Evista ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Why has Evista been approved?
Přípravek Evista byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
• mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
• have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteoporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Evista, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Evista v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Přípravek Evista neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
There was no effect of Evista on hip fractures.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evista je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Jak byl přípravek Evista zkoumán?
How has Evista been studied?
Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EVISTA je k dispozici zde.
The full EPAR for Evista is available here.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Jak se přípravek Evista používá?
How is Evista used?
Jak přípravek Evista působí?
How does Evista work?
Na co se přípravek Evista používá?
What is Evista used for?
Oba tyto případy byly fatální.
Both of these cases were fatal.
Zdánlivý distribuční objem je přibližně 155 litrů.
The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
• neschopnost spát
• inability to sleep
Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Age, gender, body weight and race
Léčebný rozdíl [95% CI]
Treatment Difference [95% Cl]
Žlutý oxid železitý (E172)
Yellow iron oxide (E172)
Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2019
Date of first authorisation: 18 February 2019
• Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
• You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Pacienti s OIC
Patients with OIC
Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Jídlo nemá klinicky významný vliv.
There is no clinically significant food effect.
Farmakokinetika v subpopulacích
Pharmacokinetics in subpopulations
Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
- jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
- if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Zdraví dobrovolníci
Healthy volunteers
Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
• pocit deprese
• feeling depressed
Dva z těchto devíti případů držitel rozhodnutí o registraci klasifikoval jako předměty zájmu, přičemž jeden považuje za „možná související“ a další za „pravděpodobně související”.
Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo“.
Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
SBM byla definována jako stolice (Bowel Movement, BM) bez užití záchranného laxativa v předcházejících 24 hodinách.
A SBM was defined as a bowel movement (BM) without rescue laxative taken within the past 24 hours.
U každého pacienta se má zohlednit celkový poměr přínosů a rizik.
The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření“, a bod 4).
You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Pacienti, u nichž byly prokázány významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, nebyli do těchto studií zařazeni.
Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Zdánlivý terminální poločas eliminace naldemedinu je přibližně 11 hodin a zdánlivá úplná clearance (CL/F) naldemedinu je 8,4 l/h.
The apparent terminal elimination half-life of naldemedine is approximately 11 hours, and the apparent total clearance (CL/F) of naldemedine is 8.4 L/h.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními
Patients with cardiovascular conditions
Příznaky vymizely.
The symptoms resolved.
Lékař Vám poradí, zda můžete užívat přípravek Rizmoic v těhotenství.
Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá
What Rizmoic is and what it is used for
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Není známo, zda se naldemedin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk.
Přibližně 20 % dávky naldemedinu se vylučuje močí v nezměněné formě.
Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
- jestliže se u Vás vyskytne závažný průjem nebo bolest břicha, sdělte to svému lékaři, aby Vás lékař mohl sledovat a léčit pomocí rehydratace (zavodnění) a vhodných léčivých přípravků, pokud to bude nutné.
- if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• gastrointestinální perforace (otvor, který se vytvoří ve střevní stěně)
• Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Odsouhlasená aktulizace je v souladu se zněním obsaženým v informacích o přípravku pro methylnaltrexon a naloxegol.
The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol.
Ve studii juvenilní toxicity u potkanů, při stejných úrovních dávek, byla expozice juvenilních zvířat (PND 10) zvýšená ve srovnání s dospělými zvířaty (2,3 až 7,4 násobně).
In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
Interakce se silnými inhibitory P-gp
Interaction with strong P-gp inhibitors
Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic“.
See 'Other medicines and Rizmoic'.
Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších je nutné v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s opatrností.
Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group.
Syndrom z vysazení opioidů se převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty.
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
• Doporučená dávka je jedna tableta o síle 200 mikrogramů jednou denně.
• The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily.
Účinnost a bezpečnost byly také hodnoceny v podskupině respondérů, jejichž odpověď na podávání laxativ nebyla dostatečná (Laxative Inadequate Responders, LIR), a v podskupině respondérů s jinou než nedostatečnou odpovědí (non-LIR).
The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
- jestliže užíváte určité přípravky, např. itrakonazol, k léčbě plísňových infekcí nebo antibiotikum označované jako rifampicin k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí.
- if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rizmoic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obstipace indukované opioidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
• divertikulitidu (onemocnění, při kterém je ve střevě zánět);
• diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Tyto pacienty je nutné po dobu užívání přípravku Rizmoic klinicky monitorovat.
These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters.
Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Vliv na estrální cyklus se při podání navrhnutých terapeutických dávek nepovažuje za klinicky relevantní.
The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
The package leaflet is updated accordingly.
Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.
If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bylo vyžadováno, aby byli pacienti léčeni opioidy po dobu ≥14 dnů před screeningem a aby jim byla podávána stabilní dávka.
Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
Přípravek Rizmoic s pitím
Rizmoic with drink
Pacienty je nutné poučit, aby hlásili závažné, perzistentní nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
Patients should be advised to report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
- jestliže máte příznaky abstinenčího syndromu (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), které se mohou rozvinout v rozmezí od minut do několika dnů po užití přípravku, jako je přípravek Rizmoic.
- if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
Průměrná frekvence BM na začátku studie Změna frekvence BM za týden 12. týden* 24. týden* 36. týden* 52. týden* *nominální p ≤ 0,0001
Mean frequency of BMs at baseline Change in the Frequency of BMs per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominal p≤0.0001
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Také bylo pozorováno vaginální otevření o tři dny dříve, což svědčí o časném nástupu sexuální zralosti, ale pouze při vysokých expozicích, které byly považovány za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka při perorální dávce 200 mikrogramů.
Three-day earlier vaginal opening indicative of an early onset of sexual maturity was also observed, but only at high exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure at an oral dose of 200 micrograms.
Pacienti, kteří byli léčeni laxativy v době návštěvy při screeningu, museli v této léčbě pokračovat ve stabilní dávce do konce léčebného období.
For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Pacienty je nutné sledovat s ohledem na rozvoj závažné, perzistentní nebo zhoršující se bolesti břicha.
Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
- jestliže máte nádorové onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému, roztroušenou sklerózu nebo Alzheimerovu nemoc.
- if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
• onemocnění způsobující těžký zánět v trávicí trubici jako Crohnova nemoc.
• a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease .
V případech závažného průjmu nebo závažné bolesti břicha je nutné pacienta sledovat a léčit dehydrataci za použití rehydratace a vhodné léčby podle potřeby (viz bod 4.8).
In cases of severe diarrhoea or abdominal pain, the patient should be monitored and treated for dehydration using rehydration and appropriate treatment as needed (see section 4.8).
Proto se neočekává, že by léčba naldemedinem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léků, které jsou substráty těchto enzymů a přenašečů.
Therefore, treatment with naldemedine is not expected to alter the pharmacokinetics of co-administered medicines that are substrates of these enzymes and transporters.
Použití těchto léčivých přípravků s přípravkem Rizmoic může ovlivnit způsob působení naldemedinu nebo znásobit jeho nežádoucí účinky.
Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.4) a poskytnout vhodnou podpůrnou péči.
In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care.
Podíl SBM respondérů Léčebný rozdíl
Proportion of SBM Responders
Při vysazení opioidů je nutné postupovat s opatrností.
Caution should be exercised with regards to opioid withdrawal.
7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Potahová vrstva: hypromelosa, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Film coating: hypromellose , talc and yellow iron oxide (E172).
Nicméně vzhledem k časům nástupu a mechanismu účinku naldemedinu, vedoucímu ke zvýšení propulzních kontrakcí střevní svaloviny, lze soudit, že naldemedin mohl pravděpodobně přispět k případům spojeným s perforacemi u těch pacientů, u nichž už existovalo zvýšené riziko díky přítomnosti dalších rizikových faktorů, zahrnujícících základní onemocnění a souběžnou léčbu.
Nevertheless, given the times to onset and the mechanism of action of Naldemedine which leads to an increase in the propulsive contractions of the intestinal muscle it is considered that Naldemedine could plausibly have contributed to perforation events in these patients who were already at increased risk due to the presence of additional risk factors including underlying disease and concomitant treatments.
Populační farmakokinetickou analýzou údajů z klinických studií s naldemedinem nebyl identifikován klinicky významný vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti ani rasy na farmakokinetiku naldemedinu.
A population pharmacokinetic analysis from clinical studies with naldemedine did not identify a clinically meaningful effect of age, gender, body weight or race on the pharmacokinetics of naldemedine.
Tento léčivý přípravek může mít následující nežádoucí účinky:
The following side effects may happen with this medicine:
• zvětšené tlusté střevo (tračník) z důvodu onemocnění, které se označuje jako Ogilvieho syndrom;
• an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
Dva z uvedených devíti případů byly držitelem rozhodnutí o registraci vyřazeny jako neplatné a ve zbývajících pěti případech držitel rozhodnutí o registraci vyloučil kauzální souvislost, stejně jako reportující subjekt.
Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.