natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrný eliminační poločas (t1/2) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Maximální dávka
Maximum dose
Co je EXJADE a k čemu se používá
What EXJADE is and what it is used for
Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Rozpouštění v nápojích sycených kysličníkem uhličitým nebo v mléce se nedoporučuje z důvodu tvorby pěny a pomalé dispergace.
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.
Every 2 weeks during first month of therapy.
Část vícečetného balení.
Component of a multipack.
Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Tekutina ve sklenici bude zakalená.
The liquid in the glass will look cloudy.
Potahované tablety jsou oválné a bikonvexní.
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Bezpečností profil odpovídal předchozím studiím u dospělých pacinetů s MDS.
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Neužívejte přípravek EXJADE - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Protože dávkování je upravováno individuálně podle odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku EXJADE a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek EXJADE přestat užívat.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Granule v sáčku (granule) Bílé až téměř bílé granule
White to almost white granules
Zpráva o klinické studii má být předložena do:
The clinical study report should be submitted by
V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu dialýzy.
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
• EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Urgent medical treatment may be necessary.
Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít svůj lék.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
- jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
- if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Nepolykejte tablety celé.
Do not swallow the tablets whole.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax teofylinu se očekává u chronického dávkování.
The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena.
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Hlavní analýza pivotní srovnávací studie u 586 pacientů s beta-talasemií a přetížením železem způsobeným transfuzí neprokázala non-inferioritu deferasiroxu dispergovatelné tablety oproti deferoxaminu v analýze celkové populace pacientů.
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
• Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Deferasiroxum
Deferasirox
U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Ukažte lékaři Vaše balení léku.
Show the doctor the pack of tablets.
Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
• proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
• Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
• Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby
• Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
*LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
*LIC is the preferred method of iron overload determination.
Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi).
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Proto musí být léčba přípravkem EXJADE pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Před uvedením přípravku EXJADE na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem kontroly léčiv (SÚKL).
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je:
• The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Biologická dostupnost deferasiroxu byla variabilně zvýšena, pokud byl užíván spolu s potravou.
The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
EXJADE nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu  60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Srdeční poruchy jsou známou komplikací těžkého přetížení železem.
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při současném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Ženy mají mírně nižší clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem EXJADE omezen a může být nižší než riziko.
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
- jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek EXJADE může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
• Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
• Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
• Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
U pacientů s existující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Proto by současné podávání přípravku EXJADE se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku EXJADE.
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Dispergovatelné tablety se mají rozpoustit mícháním ve sklenici vody nebo pomerančového nebo jablečného džusu (100 až 200 ml), dokud se nevytvoří jemná suspenze.
The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Absolutní biologická dostupnost granulí nebyla stanovena.
The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined.
Je tedy pravděpodobné, že ke zvýšení Cmax dochází v důsledku změny ve složení a navíc vzhledem k vlivu tučného jídla, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek nebo pouze s lehkým jídlem.
The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
U pacientů léčených dávkami >30 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
• Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE,
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek EXJADE musí být u těchto pacientů používán opatrně.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Tablety jsou bílé až světle žluté, kulaté a ploché.
The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Cmax se zvýšila o 34 % (90 % CI: 27,9 % - 40,3 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku EXJADE upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Deferasirox (dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
EXJADE se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je EXJADE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EXJADE užívat Jak se EXJADE užívá
What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Snížení dávky nebo ukončení léčby je možno zvážit při výskytu abnormálních hodnot indikátorů ledvinných tubulárních funkcí a/nebo jeli to klinicky indikováno:
Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku.
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté
These side effects are uncommon.
Léčba přípravkem EXJADE bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Celková expozice (AUC) byla přibližně zdvojnásobena, pokud byl přípravek užíván během snídaně s vysokým obsahem tuku (obsah tuku tvořil > 50% kalorií) a přibližně zvýšena o 50 %, pokud byl užit se standardní snídaní.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Obsah laktosy Dispergovatelné tablety obsahují laktosu.
Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % a 29 %).
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů mají být pozorně sledovány nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Přípravek EXJADE se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Většina hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se závažnými onemocněními, včetně již dříve existující jaterní cirhózy.
Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik sáčků máte užívat každý den.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox (dispergovatelné tablety).
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Současné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Zvážit přerušení
Consider interruption
o Nutnost zvážit biopsii ledvin:
o The need to consider renal biopsy:
Cmax a AUC0-24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za rovnovážného stavu.
The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.