natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, u kterých dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by stomatologická operace mohla vést ke zhoršení stavu.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Co přípravek Iasibon obsahuje
What Iasibon contains
• jestliže máte problémy s ledvinami.
• if you have kidney problems.
Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
Do not chew, suck or crush the tablet.
K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Rozdíl mezi zjevnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
• bolest kostí nebo svalů
• pain in your bone or muscles
Děti a dospívající Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescentsbelow the age of 18 years.
Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
To je proto, že NSAID i přípravek Iasibon mohou dráždit žaludek a střevo.
This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
• tekutina na plicích
• fluid in your lungs
Oxid titaničitý (E171)
Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
- Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprázdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety
- Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
• vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi
• high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.
This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnost je třebau pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
• Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
• The active substance is ibandronic acid.
• problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
• heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Pacienti s poruchou renálních funkcí
Patients with renal impairment
Přípravek Iasibon obsahuje laktózu.
Iasibon contains lactose.
Benigní novotvar kůže
Benign skin neoplasm
Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).
Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
• léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 % a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Proto Iasibon nemá být těhotným ženám podáván.
Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
• příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:
The content of the vial is to be used as follows:
Anémie, dyskrazie krve
Anaemia, blood dyscrasia
• zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Iasibonem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Poranění, bolest v místě injekce
Injury, injection site pain
Cystitida, vaginitida, orální kandidóza
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 ampulka
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 ampoule
Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Kyselina ibandronová 50 mg n=287
Ibandronate 50 mg n=287
Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém účinku kyseliny ibandronové.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Starší pacienti (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
• změny počtu krvinek (anémie)
• changes in your blood cells (‘anaemia')
Kyselina ibandronová 6 mg n=154
Ibandronate 6 mg n=154
• problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady
• sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení kreatininu
GammaGT increased, creatinine increased
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny.
The following information is intended for healthcare professionals only Dose: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce ibandronové kyseliny v plazmě.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Před podáním přípravku Iasibon musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %).
Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Faryngitida Plicní edém, stridor
Pharyngitis Lung oedema, stridor
Před užitím tablet Iasibonu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Iasibon nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
2 mg (2 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
Pacienti se srdeční poruchou U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
** Median change from baseline to last assessment
U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobs normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Perorální podání.
Authorisation Holder.
Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis).
Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=158
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
• nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
• low calcium or phosphate levels in your blood
Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a blistru za „EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
• otoky dolních končetin nebo nohou
• swollen legs or feet
Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2)
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
• kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“
• a skin growth called a ‘benign skin neoplasm'
Porucha spánku, úzkost, afektivní labilita
Sleep disorder, anxiety, affection lability
• vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
• a high level of alkaline phosphatase in your blood
Parestezie, dysgeuzie (zkreslená chuť)
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
• podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon
• If you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti.
Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Dávka kyseliny ibandronové
Ibandronic acid dose
Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny žádné projevy systémové kumulace.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání.
Diluted solutions are for single use.
Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
In order to avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% dextrose solution.
• neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)
• being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Iasibon je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Interakce mezi léčivými přípravky a potravinami
Medicinal product -Food Interactions
• podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon.
• if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí.
See also dosage section above for patients with renal impairment
6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Před vlastním zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/l)
Starší pacienti (viz bod 4.2)
Elderly (see section 4.2)
• bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby
• aching joints, arthritis, or other joint problems
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iasibon používat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon.
• zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)
• fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
• příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti
• flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
Počet SREs byl také významně nižší při podávání kyseliny ibandronové v dávce 6 mg a oproti placebu došlo k 40 % snížení rizika SREs (relativní riziko
The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).