natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a.
• Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.
Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Elevated cholesterol levels2,3
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Poruchy nervového systému Ospalost
Nervous system disorders Somnolence
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Olanzapin oslabuje podmíněnou vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, tj.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může prohloubit hypotenzi.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Přípravek Olanzapine Glenmark s alkoholem
Olanzapine Glenmark with alcohol
Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapine Glenmark, oznamte to lékaři.
If this happens after you have been given Olanzapine Glenmark tell your doctor.
Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro křeče dispozice.
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors, which may lower the seizure threshold.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of sight and reach of children
Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611
Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611
Přípravek Olanzapine Glenmark tablety je určen k podání ústy.
Olanzapine Glenmark tablets are for oral use.
Ventrikulární tachykardie/fibrilace , náhlá smrt (viz bod
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci pod 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapine Glenmark obsahuje účinnou látku olanzapin.
Olanzapine Glenmark contains the active substance olanzapine.
Během léčby přípravkem Olanzapine Glenmark byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Glenmark as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Břišní distenze9
Abdominal distension9
11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla určena s využitím integrované databáze olanzapinu .
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 h) a clearance byla snížena (18,9 versus 27,3 l/h).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs 1.5 %, respectively).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapine Glenmark Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) 11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
Olanzapine Glenmark 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 35, 56, 70 a 98 tabletách v balení.
Olanzapine Glenmark 20 mg tablets are available in aluminium foil blisters of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5 α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Vysoká hladina kyseliny močové10
High uric acid 10
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.3
Gastrointestinální poruchy Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including
Epistaxe9
Epistaxis9
Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin vázal přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny.
The plasma protein binding of Olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze 1
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
• Závratě.
• Tremor.
Ventrikulární tachykardie/fibrila ce, náhlá smrt (viz bod 4.4) 11
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný poločas vylučování prodloužen (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
• jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Olanzapine Glenmark - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).
Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk -12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Amnézie9
Amnesia 9
Inkontinence moči, retence moči Opožděný začátek močení11
Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.
Patients should be advised not to breast- feed an infant if they are taking olanzapine.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Arzneimittel GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olanzapine Glenmark se poraďte se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark
• Přibývání na váze.
• Weight gain
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Glenmark užívat
What you need to know before you take Olanzapine Glenmark
1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l -< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory Navíc zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Jak přípravek Olanzapine Glenmark vypadá a co toto balení obsahuje Olanzapine Glenmark 2.5mg je dodávaný jako:
What Olanzapine Glenmark looks like and contents of the pack Olanzapine Glenmark 2.5mg is supplied as: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
13Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Jedna tableta obsahuje 0,46 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Jedna tableta obsahuje 0,35 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
(včetně okulogyrické krize) 11
Dystonia (including oculogyration) 11
Před zahájením užívání přípravku Olanzapine Glenmark a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
- Jedna tableta přípravku Olanzapine Glenmark obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
107c odst.
Store below 30C
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10
Increased alkaline phosphatase10
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Syndrom z vysazení u novorozen ců (viz bod 4.6)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
See package leaflet for further information
14Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
• Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení
• In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
• Nespavost.
• Constipation.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) zahrnují:
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include:
Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
• Neklid.
• Dizziness.
Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
anticholinergic effects including constipation and dry mouth distension9
Jak přípravek Olanzapine Glenmark uchovávat
How to store Olanzapine Glenmark
Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 35, 56, 70, 98 tabletách v papírové skládačce.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
6.5 Druh obalu a velikost balení Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v papírové skládačce.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 5 mg tablets 17.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v papírové skládačce.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Olanzapine Glenmark 10 mg tablety
Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
• Syndrom neklidných nohou.
• restless legs syndrome
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark užívá
How to take Olanzapine Glenmark
receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
vs. 0,4%, resp.).
25 % was common (2.5 %).
Olanzapine Glenmark 15 mg tablety
Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety olanzapinum
Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení7, 12
4.4)12Discontinuat ion symptoms7, 12
Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 15 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Denní dávka přípravku Olanzapine Glenmark se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapine Glenmark, pokud tak lékař nerozhodne.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 20 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety olanzapinum
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení7
Neuroleptic malignant syndrome (see section
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Arzneimittel GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence.
Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 20 mg tablets 17.
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘E' na straně druhé.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 10 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Neužívejte přípravek Olanzapine Glenmark:
If you stop taking Olanzapine Glenmark
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘C' na jedné straně.
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Současné užívání přípravku Olanzapine Glenmark s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Koktání11
a11
Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 15 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
• Silnouá únavu.
• Loss of strength.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘D' na straně druhé.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
• Zácpu.
• Rash.
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B' na jedné straně.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Rhabdomyolýza
Glucosuria
Akatizie6
Dizziness Akathisia6
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘A' na jedné straně.
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Olanzapine Glenmark 20 mg tablety olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost,
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.