natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
• Souhrn údajů o přípravku
• The Summary of product Characteristics
Rychlost zvýšení TKV během 3 let byla signifikantně nižší u pacientů léčených tolvaptanem než u subjektů, které dostávaly placebo: 2,80 % za rok vs. 5,51 % za rok, v uvedeném pořadí (poměr geometrického průměru 0,974; 95 % CI 0,969 až 0,980; p < 0,0001).
The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Informační dokumentace pro pacienty má obsahovat:
The patient information pack should contain:
Úprava dávky u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5) se dávky tolvaptanu musí snížit následovně:
Dose adjustment for patients taking strong CYP3A inhibitors In patients taking strong CYP3A inhibitors (see section 4.5), tolvaptan doses have to be reduced as follows:
• fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii), rifampicin (lék na tuberkulózu), třezalka tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek na slabě špatnou náladu a mírnou úzkost).
• phenytoin or carbamazepine (medicines for the treatment of epilepsy), rifampicin (a medicine for treatment of tuberculosis) or St. John's Wort (a traditional herbal medicinal product for the relief of slightly low mood and mild anxiety).
Byly zaznamenány teratogenní účinky u králíků, kterým byly podávány dávky 1000 mg/kg/den (7,5krát vyšší expozice než 120 mg/den humánní dávky podle AUC).
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis).
Bolest hlavy, Závrať
Headache, Dizziness
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jinarc
If you stop taking Jinarc
EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet
EU/1/15/1000/001 7 tablets EU/1/15/1000/002 28 tablets
Přípravek Jinarc je kontraindikován u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů a/nebo známkami či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz body 4.3 a 4.4).
Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (blistry v pouzdře)
OUTER CARTON (blisters in wallet card)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po užití přípravku Jinarc pociťovat závratě, slabost nebo únavu.
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
EU/1/15/1000/003 7 tablet EU/1/15/1000/004 28 tablet
EU/1/15/1000/003 7 tablets EU/1/15/1000/004 28 tablets
Události související s renálními funkcemi byly o 61,4 % méně pravděpodobné u tolvaptanu ve srovnání s placebem (poměr rizika, 0,39; 95 % CI, 0,26 až 0,57; nominální hodnota p < 0,0001), zatímco události související s bolestí ledvin byly o 35,8 % méně pravděpodobné u pacientů léčených tolvaptanem (poměr rizika, 0,64; 95 % CI, 0,47 až 0,89; nominální hodnota p = 0,007).
The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Podávání tolvaptanu vyvolává silnou akvarézu a může způsobit dehydrataci, dále zvyšuje sérový obsah sodíku (viz bod 4.8) a je kontraindikováno u pacientů s hypernatrémií (viz bod 4.3).
Administration of tolvaptan induces copious aquaresis and may cause dehydration and increases in serum sodium (see section 4.8) and is contraindicated in hypernatraemic patients (see section 4.3).
nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 % a 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech.
The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria occurring in approximately 55 %, 38 %, 29 % and 23 % of patients, respectively.
Bolest břicha, Břišní distenze, Zácpa,
Abdominal pain, Abdominal distension, Constipation, Dyspepsia,
Nežádoucích účincích spojených s dlouhodobým používáním přípravku Jinarc
• ADRs associated with long term use of Jinarc
Přípravek Jinarc je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Jinarc is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Během používání přípravku Jinarc musí ženy ve fertilním věku používat odpovídající antikoncepční prostředky.
Women of childbearing potential must use adequate contraceptive measures during Jinarc use.
Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Jinarc has minor influence on the ability to drive or use machines.
• Kojení (viz bod 4.6).
• Breast-feeding (see section 4.6)
Zvláště opatrný(á) musíte být, jestliže máte onemocnění, které snižuje dostatečný příjem tekutin nebo která Vás ve zvýšené míře ohrožují ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjmu.
Special care must be taken if you have a disease that reduces appropriate fluid intake or if you are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Induktory CYP3A
CYP3A inducers
Abnormální jaterní funkce
Abnormal hepatic function
Inhibitory CYP3A
CYP3A inhibitors
• Školicí materiál pro zdravotníky
• Healthcare professionals training material
Tyto látky mohou zesílit účinek přípravku Jinarc.
These may increase the effect of Jinarc.
Tableta
Tablet.
Při souběžném podávání s více 60 mg dávkami tolvaptanu jednou denně došlo ke zvýšení koncentrací digoxinu v ustáleném stavu (1,3krát u maximální pozorované koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2krát u plochy pod křivkou závislosti plazmové koncentrace v čase během intervalu dávkování [AUCτ]).
Steady state digoxin concentrations were increased (1.3-fold in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2fold in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when coadministered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Podávání tolvaptanu s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo AUC tolvaptanu o 200 % a jeho Cmax o 80 %.
Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Tolvaptan se reverzibilně váže na plazmatické proteiny
Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Zvýšená alaninaminotransferáza, Zvýšená aspartátaminotransferáza, Snížená tělesná hmotnost
Aspartate aminotransferase increased,
Dále by studie měla rovněž poskytnout informace o Výsledcích těhotenství u pacientů léčených přípravkem Jinarc Vzorcích využití léku, zvláště pokud půjde o neschválené použití a použití u pacientů starší 50 let
• Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
• Jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoké hladiny chemikálie nazývané kyselina močová v krvi
• if you have been told you have high levels of a chemical called uric acid in your blood (which may have caused attacks of gout).
(CKD stádium 3) a
(CKD stage 3) or less than
Refluxní choroba jícnu
Gastroesophageal reflux disease
Přípravek Jinarc obsahuje laktózu.
Jinarc contains lactose
CKD stádium 3 lze dále rozdělit na stádium 3a (eGFR 45 ml/min/1,73 m až méně než 60 ml/min/1,73 m 2, u 30 % pacientů) a stádium
The CKD stage 3 can be subdivided further to stage 3a 30 %, (eGFR 45 mL/min/1.73 m to less than 60 mL/min/1.73 m 2) and stage 3b 45 %, (eGFR between 30-45 mL/min/1.73 m
• Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče
• Patient/Carer educational material
Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 1445 dospělých pacientů (věk 18-50 let) s průkazem rychle progredujícího časného PCHLAD (splňujícího modifikovaná Ravinova kritéria, celkový objem ledvin (TKV) ≥ 750 ml, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo.
Sérovou hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
• ztráta tělesné hmotnosti.
• weight loss
• Informační kartu pacienta
• A Patient Alert Card
U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávky nevyžaduje.
Dose adjustment is not required in patients with renal impairment.
(CKD - epidemiologický vzorec) a TKV v anamnéze (k dispozici u u 318
(CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
Zvýšení obsahu kyseliny močové
Uric acid increases
Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče má obsahovat následující klíčové prvky:
The Patient/Carer educational material shall contain the following key messages:
Abnormální hodnoty sérového sodíku
Serum sodium abnormalities
• svědění kůže
• itching of your skin
Informační karta pacienta má obsahovat následující klíčové prvky:
The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Jinarc 30 mg tablety: blistry se 7 nebo 28 tabletami
Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Přípravek Jinarc obsahuje laktózu jako pomocnou látku.
Jinarc contains lactose as an excipient.
Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004 (blistr)
Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Léčivou látkou je tolvaptanum.
The active substance is tolvaptan.
Generalizovaná vyrážka
Generalised rash
Titrace dávky
Dose titration
Známým účinkem tolvaptanu je snížená clearance kyseliny močové ledvinami.
Decreased uric acid clearance by the kidney is a known effect of tolvaptan.
Obraťte na svého lékaře zvláště v případě, že užíváte: • léky obsahující ketokonazol na kvasinkové infekce, makrolidová antibiotika jako klaritromycin nebo diltiazem na vysoký tlak a bolesti na hrudi.
• treatments containing ketoconazole for fungal infections, macrolide antibiotics like clarithromycin, or diltiazem as a treatment for high blood pressure and chest pain.
• Anurie.
• Anuria
Nykturie, Polakisurie, Polyurie
Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
U pacientů se slabou či středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A a B) není úpravy dávky zapotřebí.
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat
What you need to know before you take Jinarc
Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem
Talk to your doctor before taking Jinarc
Jinarc 15 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Současné podávání s jinými léčivými přípravky, které zvyšujícími sérovou hladinu sodíku Se současným podáváním tolvaptanu a hypertonického roztoku chloridu sodného, perorálně podávaných sodíkových preparátů a jiných přípravků zvyšujícími sérovou hladinu sodíku nejsou žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických hodnocení.
Co-administration with medicinal products that increase serum sodium concentration There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of tolvaptan and hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
3,61 ml/min/1,73 m ve skupině s placebem a byl pozorován během jednoho roku.
35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
15 mg tableta: modrá, trojúhelníkovitá, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “15” na jedné straně.
15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
U dávek 300 mg/kg/den (přibližně 1,25 až 2,65krát vyšší expozice u člověka než 120 mg/den podle AUC) nebyly u králíků žádné teratogenní účinky pozorovány.
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (about 1.25 to 2.65 times the exposure in humans at the 120 mg/day dose, based on AUC).
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 30 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blistr) EU/1/15/1000/014-016 (blistry v pouzdře)
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Léčebný rozdíl ve změně eGFR pozorovaný v tomto hodnocení je 1,27 ml/min/1,73 m2, což představuje 35% snížení změny u eGFR (resp. v průměru jejích nejmenších čtverců).
The treatment difference in eGFR change observed in this trial is 1.27 mL/min/1.73 m 2, representing a
Za určitých podmínek je možné užívat uvedené léčivé přípravky společně s přípravkem Jinarc.
It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together.
U PCHLAD v kombinaci s diuretiky nebyl tolvaptan rozsáhle studován.
Tolvaptan has not been extensively studied in ADPKD in combination with diuretics.
Navíc bylo v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení hlášeno zvýšené používání allopurinolu a jiných léčivých přípravků používaných k léčbě dny.
In addition, increased use of allopurinol and other medicinal products used to manage gout were observed in the double-blind, placebo-controlled trial.
Jaterní toxicita na podkladě idiosynkratické reakce
Idiosyncratic hepatic toxicity
6.3 Doba použitelnosti 4 roky
4 years
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistr) EU/1/15/1000/020-022 (blistry v pouzdře)
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Jak přípravek Jinarc uchovávat
How to store Jinarc
Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako monohydrát).
Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát).
Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako monohydrát).
Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
30 mg tableta: modrá, kulatá, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “30” na jedné straně.
30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Klíčový sekundární kompozitní cílový parametr (progrese PCHLAD) byl čas do vícečetných událostí naznačujících progresi: 1) zhoršení funkcí ledvin (definované jako perzistující [hodnocené minimálně během 2 týdnů] 25 % redukce recipročního kreatininu v séru během léčby [od ukončení titrace do poslední návštěvy při léčbě]) 2) medicínsky signifikantní bolesti ledvin (definované jako bolesti vyžadující předepsanou pracovní neschopnost, analgetika poslední záchrany, narkotika a antinociceptivní, radiologickou nebo chirurgickou intervenci)
The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety EU/1/15/1000/008-010 (blistr) EU/1/15/1000/017-019 (blistry v pouzdře)
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Each 15 mg tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Each 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 30 mg tablets
(CKD-EPI); 79 % mělo hypertenzi a průměrnou TKV 1692 ml (972 ml/m po korekci podle tělesné výšky).
1,692 mL (height adjusted 972 mL/m).
• Informační dokumentace pro pacienty
• The Patient information leaflet
7 × 15 mg tablety a 7 × 45 mg tablety 14 × 15 mg tablety a 14 × 45 mg tablety 28 × 15 mg tablety a 28 × 45 mg tablety
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
stupně CKD.
Weight decreased
Tableta 45 mg: modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „45“ na jedné straně.
45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: blistry (s pouzdrem nebo bez n ěj) se 14 tabletami (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly), 28 tabletami (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tabletami (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).
Jinarc 45 mg tablets + Jinarc 15 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
See leaflet for further information.
Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Each 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Jinarc 15 mg tablety
Jinarc 15 mg tablets
Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Each 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Jinarc 15 mg tablety Jinarc 45 mg tablety tolvaptanum
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Tableta 90 mg: modrá, pětiúhelníková (hlavní osa 9,7 mm, vedlejší osa 9,5 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „90“ na jedné straně.
90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
Při vstupu měli pacienti průměrnou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
Po aplikaci opakovaných dávek 300 mg jednou denně se expozice tolvaptanu zvýšila pouze 6,4krát ve srovnání s dávkou 30 mg. U režimů s rozdělením dávek 30, 60 a 120 mg/den u pacientů s PCHLAD se expozice (AUC) tolvaptanu zvyšuje lineárně.
Following multiple once daily dosing of 300 mg, tolvaptan exposure was only increased 6.4-fold when compared to a 30 mg dose.
Tableta 15 mg: modrá, trojúhelníkovitá (hlavní osa: 6,58 mm, vedlejší osa: 6,20 mm), mělká-konvexní s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně.
15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Přípravek Jinarc může způsobit poruchu funkce jater.
Jinarc may cause your liver not to work properly.
Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety tolvaptanum
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blistry (s pouzdrem nebo bez n ěj) se 14 tabletami (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly), 28 tabletami (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tabletami (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).
Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Tableta 60 mg: modrá, upravený obdélník (hlavní osa 9,9 mm, vedlejší osa 5,6 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „60“ na jedné straně.
60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
Jinarc 15 mg tablety tolvaptanum
Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blistry (s pouzdrem nebo bez n ěj) se 14 tabletami (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly), 28 tabletami (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tabletami (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).
Jinarc 90 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Jinarc 30 mg tablety tolvaptanum
Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Kukuřičný škrob Hyprolóza
Maize starch
Modrá, trojúhelníkovitá (hlavní osa: 6,58 mm, vedlejší osa: 6,20 mm), mělká-konvexní s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně.
Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety 14 tablet v 1 blistru s PVC/hliníkovou fólií s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg 28 tablet ve 2 blistrech s PVC/hliníkovou fólií s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg 56 tablet ve 4 blistrech s PVC/hliníkovou fólií s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jedna tableta 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Jak se přípravek Jinarc užívá
How to take Jinarc
• dechová nedostatečnost
• shortness of breath
7 × 15 mg tablety a 7 × 45 mg tablety v pouzdře 14 × 15 mg tablety a 14 × 45 mg tablety v pouzdře 28 × 15 mg tablety a 28 × 45 mg tablety v pouzdře
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety Jedna tableta 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Úprava dávky u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A U pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A se dávky tolvaptanu musí snížit následovně: Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená rozdělená dávka 90+30 mg
Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows: