natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebylo pozorováno ovlivnění farmakokinetiky vortioxetinu podaného opakovaně zdravým dobrovolníkům, kterým byla zároveň podávána opakovaně kyselina acetylosalicylová v dávce 150 mg/den.
No effect of multiple doses of acetylsalicylic acid 150 mg/day on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine was observed in healthy subjects.
EU/1/13/891/018 14 potahovaných tablet EU/1/13/891/019 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/020 56 potahovaných tablet EU/1/13/891/021 98 potahovaných tablet EU/1/13/891/022 56x 1 potahovaná tablet
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
Pro zjišťování krátkodobé účinnosti vortioxetinu u depresivní poruchy u dospělých a u starších osob bylo provedeno 12 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, 6 nebo 8týdenních studií s pevně stanovenou dávkou.
Twelve double-blind, placebo controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
Léčba má být ukončena, pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo se zvýší jejich četnost.
Fits are a potential risk with medicines used to treat depressionTreatment should be discontinued in any patient who develops fits or where there is an increase in the frequency of fits.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/038 126 potahovaných tablet (9 balení po 14) EU/1/13/891/005 490 potahovaných tablet (5 balení po 98 x 1) 13.
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Růžová potahovaná tableta ve tvaru mandle (5 x 8,4 mm) s vyraženým „TL” na jedné straně a „5” na druhé straně.
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Podle individuální odpovědi pacienta je třeba zvážit snížení dávky vortioxetinu, pokud je k terapii vortioxetinem přidán silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin) (viz bod 4.2).
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
EU/1/13/891/008-017 EU/1/13/891/039
EU/1/13/891/039
Jedna kapka roztoku obsahuje vortioxetinum 1 mg (ve formě vortioxetini lactas.
Each drop contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 1 mg vortioxetine.
Brintellix 20 mg potahované tablety vortioxetinum
Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Pokud je taková kombinace nutná, je zapotřebí pečlivé sledování kvůli možnému vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Close monitoring for serotonin syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 10 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum).
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/039 126 potahovaných tablet (9 balení po 14) EU/1/13/891/015 490 potahovaných tablet (5 balení po 98x 1) 13.
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1).
LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok.
Angioedema, Urticaria Rash
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/040 126 potahovaných tablet (9 balení po 14) EU/1/13/891/033 490 potahovaných tablet (5 balení po 98x 1) 13.
EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Brintellix 10 mg potahované tablety vortioxetinum
Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Hyprolosa
Flushing
EU/1/13/891/027-035 EU/1/13/891/040
EU/1/13/891/040
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok vortioxetinum
Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 15 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum).
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Jedna potahovaná tableta obsahuje vortioxetinum 5 mg (ve formě vortioxetini hydrobromidum).
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Brintellix 15 mg potahované tablety vortioxetinum
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
EU/1/13/891/008 7 potahovaných tablet EU/1/13/891/009 14 potahovaných tablet EU/1/13/891/010 28 potahovaných tablet EU/1/13/891/011 56 potahovaných tablet EU/1/13/891/012 98 potahovaných tablet
EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
dní, než zahájíte léčbu přípravkem Brintellix.
If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Brintellix 5 mg potahované tablety vortioxetinum
Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
21. února 2013
21 February 2013
Co je Ruvise?
What is Ruvise?
K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění.
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Výbor vyjádřil obavu, že přínosný účinek imatinibu u PAH nebyl dostatečně prokázán.
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění.
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy, které se účastní stimulace buněčného dělení.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Výbor také zaznamenal vyšší nevysvětlené riziko subdurálního krvácení (typ mozkového krvácení).
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Imatinib je inhibitor tyrozinkináz.
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení imatinibem měli navíc vyšší riziko závažných nežádoucích účinků, často vedoucích k hospitalizaci během časné fáze léčby, a dlouhodobé sledování neprokázalo významné zlepšení z hlediska přežití nebo oddálení zhoršení příznaků.
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze.
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Údaje ukázaly pouze omezené a proměnlivé zlepšení vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít během testu chůze.
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Toto stažení nemá žádný vliv na použití dalších léčivých přípravků obsahujících imatinib u nádorových onemocnění.
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
S ohledem na závažné nežádoucí účinky pozorované u některých pacientů s PAH byl výbor CHMP toho názoru, že jsou nutné další údaje, aby mohli být identifikováni zvláště rizikoví pacienti.
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Přípravek Ruvise měl být používán jako přídatná léčba u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vysokým krevním tlakem v tepnách plic) s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat tělesnou aktivitu).
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise (imatinibum)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
V této studii byl pacientům po dobu 24 týdnů podáván buď imatinib, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek), přičemž v obou případech byly přidány ke dvěma či více léčivým přípravkům proti plicní arteriální hypertenzi.
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ruvise nemůže být schválen k léčbě PAH.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Předpokládalo se, že bude používán u pacientů, u kterých přetrvávají příznaky i při léčbě minimálně dvěma léčivými přípravky určenými k léčbě plicní arteriální hypertenze.
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Společnost informovala výbor CHMP, že rozšířené studie u plicní arteriální hypertenze stále probíhají.
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Jak by měl přípravek Ruvise působit?
How is Ruvise expected to work?
Ruvise je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední seznam otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
V buňkách krevních cév v plicích toto působení tyrozinkináz přispívá k zúžení krevních cév, což vede k vysokému krevnímu tlaku.
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Blokádou tohoto působení měl přípravek Ruvise usnadnit průtok krve tepnami plic a snižovat tak vysoký krevní tlak v plicích.
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
K čemu měl být přípravek Ruvise používán?
What was Ruvise expected to be used for?
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ruvise nepřevyšují u populace s plicní arteriální hypertenzí jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Registrační (EU) Číslo
MA (EU) Number Name
Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Číslo eu
EU number
Používá se pouze v kombinaci s rituximabem,
It is only used in combination with rituximab.
Další nadměrný výskyt úmrtí souvisel především s respiračními příhodami.
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
března 2016
18 March 2016 EMA/201814/2016
Nicméně léčivý přípravek nebyl v těchto studiích používán stejným způsobem, jaký je v současné době schválen.
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Přezkum přípravku Zydelig byl zahájen dne 11. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
1 Další informace naleznete zde.
1 For more information see here.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví horečka, kašel nebo potíže s dýcháním.
You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Přípravek Zydelig je v EU schválen pro léčbu:
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Jestliže užíváte přípravek Zydelig a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále komunikovat a předloží pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
S ohledem na zajištění co nejbezpečnějšího užívání tohoto léčivého přípravku byl způsob jeho použití změněn:
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
U pacientů, u kterých byla léčba již zahájena, bude tato léčba jejich lékařem přezkoumána.
Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Opatření spočívají v důkladném sledování a používání antibiotik k prevenci pneumonie
Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Více informací o schváleném používání přípravku Zydelig je uvedeno zde.
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají být přijata.
Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Během probíhajícího přezkumu vydal výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví.
While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
• Pacienti by měli být informováni o riziku závažných infekcí v souvislosti přípravkem Zydelig.
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Jakmile výbor PRAC přezkum dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen zodpovídat otázky týkající se léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko.
Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
• Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
• You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
V případě výskytu neutropenie může váš lékař léčbu přípravkem Zydelig zastavit.
In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
• Další informace o přezkoumání přípravku Zydelig budou poskytovány podle potřeby a poté, co bude postup přezkoumání uzavřen.
• Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Lékaři by měli znovu posoudit každého pacienta, který užívá přípravek Zydelig v rámci léčby první linie na CLL, a pokračovat v léčbě pouze tehdy, pokud přínosy převažuji nad riziky.
Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
• typu non-Hodgkinova lymfomu zvaného folikulární lymfom, kde se používá samostatně.
• a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné testy krve na počet bílých krvinek, protože jejich nízký počet může u těchto pacientů zvýšit riziko infekce.
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
• Zdravotničtí pracovníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
• Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dne 17. března 2016 vydal dočasné doporučení pro lékaře a pacienty, kteří užívají protinádorový přípravek Zydelig (idelalisib), s cílem zajistit nadále jeho co nejbezpečnější používání.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
• Váš lékař nařídí provedení běžných testů krve s ohledem na minimalizaci rizika infekcí nebo neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek, který může zvyšovat pravděpodobnost vzniku infekce).
• Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Toto jsou dočasná doporučení, která vydal výbor PRAC v rámci předběžných opatření k ochraně pacientů během přezkoumávání tohoto léčivého přípravku.
These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
• Pacienti by rovněž měli podstupovat pravidelné kontroly krevního obrazu s cílem detekovat neutropenii.
• Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Většina úmrtí byla spojena s infekcemi jako pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii a cytomegalovirové infekce.
Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
• Do studií non-Hodgkinova lymfomu byli zařazeni pacienti s vlastnostmi onemocnění, které se lišily od vlastností, na něž se vztahuje v současné době schválená indikace, a tyto studie zkoumaly kombinaci léčivých přípravků, která není v současné době schválena.
• Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
• Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii) a budete sledováni z hlediska známek infekce.
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Přezkum byl zahájen na základě vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod hlášených ve třech klinických studiích u pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem).1 Mezi nežádoucí příhody patřila úmrtí v souvislosti s infekcemi, jako např. pneumonie.
The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Výbor PRAC doporučil, aby všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig užívali antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii).
The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
• V případě potřeby budou poskytnuty další informace o přípravku Zydelig.
• Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Přípravek Zydelig je v současné době schválen v EU k léčbě dvou typů nádorového onemocnění krve zvaných chronická lymfocytární leukemie (CLL) a folikulární lymfom (nádorové onemocnění jiné skupiny zvané non-Hodgkinovy lymfomy).
Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
• Přípravek Zydelig lze nadále používat v kombinaci pouze s rituximabem u pacientů s CLL, kteří prodělali alespoň jednu předchozí léčbu, a v monoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní vůči dvěma léčebným liniím.
• Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Do klinických studií, které byly nyní přerušeny, byli zařazeni pacienti s CLL a indolentním nonHodgkinovým lymfomem.
The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
V případě, že pacient trpí středně závažnou až závažnou neutropenií, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné přerušit léčbu přípravkem Zydelig.
In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).