natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 očkovaných)
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 vaccinees)
Objevily se zprávy, že samostatné podání očkovacích látek obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
NÁVOD K POUŽITÍ
INSTRUCTIONS IN USE
* 50 % infekční dávka buněčné kultury
*50% cell culture infectious dose
Přípravek M-M-RVAXPRO lze podávat spolu svakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkouproti hepatitiděA přijedné návštěvě, ale dorůzných míst (např. dodruhé ruky nebo nohy).
M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém
Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema
Encefalitida a encefalopatie
Encephalitis and Encephalopathy
Celý obsah rozpuštěné očkovací látky natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý objem očkovací látky aplikujte.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Těhotenství Těhotné ženy nesmí být přípravkem M-M-RVAXPRO očkovány.
Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, malátnost, papilitida, periferní edém, otok, citlivost, puchýřky v místě injekce, otok a zarudnutí v místě aplikace injekce
Burning and/or Stinging of short duration at the injection site, Malaise, Papillitis, Peripheral oedema, Swelling, Tenderness, Vesicles at the injection site, Wheal and Flare at the injection site
Přípravek M M RVAXPRO musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových vakcín.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Tabulka 1: míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 6 týdnů po první dávce a 6 týdnů po druhé dávce kvadrivalentní očkovací látky obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice vyrobené firmou Merck & Co., Inc. - úplný analyzovaný soubor
Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4.8).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Před smísením s rozpouštědlem je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rhinorea
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Prášek je světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
M M RVAXPRO se nesmí aplikovat těhotným ženám.
M-M-RVAXPRO should not be given to pregnant females.
U těžce imunokompromitovaných jedinců nedopatřením očkovaných očkovací látkou obsahující spalničky byla hlášena spalničková encefalitida s inkluzními tělísky, pneumonitida a fatální vyústění jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček obsaženým v očkovací látce (viz bod 4.3); diseminovaná infekce virem příušnic a zarděnek obsaženými v očkovací látce byla také hlášena.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported.
Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO nebo předchozí formulaci očkovací látky (vyrobenou s lidským sérovým albuminem) proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc. ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou produktů.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
M M RVAXPRO může být také použita při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných osob starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated persons older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Přípravek M M RVAXPRO se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.
M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Ke zjištění nutnosti podání dalších případných dávek očkovací látky lze zjistit sérologický stav jedince.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Těhotenství.
Pregnancy.
Vyhodnocení imunogenity u dětí ve věku 9 až 12 měsíců v době první dávky Na 1 620 zdravých subjektech hodnocení ve věku od 9 do 12 měsíců v době první dávky byla provedena klinická studie s kvadrivalentní očkovací látkou obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice vyrobenou firmou Merck & Co., Inc., podávanou ve dvoudávkovém schématu, přičemž jednotlivé dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců.
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
• Průjem; zvracení.
• Diarrhoea, vomiting.
107c odst.
12.5x10
Proto, pokud je nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
• Hluchota.
• Deafness.
Výbor PRAC závěr držitele rozhodnutí o registraci nepodporuje.
The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Pomocné látky se známým účinkem: Očkovací látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu.
The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.1.
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi
M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection
Jak přípravek M-M-RVAXPRO vypadá a co obsahuje toto balení
What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
i.m. nebo s.c. podání
IM or SC use
K rekonstituci očkovací látky používejte dodávané rozpouštědlo.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Co přípravek M-M-RVAXPRO obsahuje
What M-M-RVAXPRO contains
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
The solvent is a clear colourless liquid.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit v chladničce a použít v průběhu 8 hodin.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
• Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo virová infekce; výtok z nosu.
• Nasal congestion and sore throat; upper respiratory tract infection or viral infection; runny nose.
Rozpouštědlo pro M M RVAXPRO
Solvent for M-M-RVAXPRO
Virus parotitidis
Mumps virus
Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm. Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že M M RVAXPRO ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z očkovací látky.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
• Zánět oční sítnice se změnami vidění.
• Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, živná půda MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid , sodium hydroxide and water for injections.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M M RVAXPRO podán
What you need to know before you receive M-M-RVAXPRO
Další léčivé přípravky a přípravek MMRVAXPRO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste vnedávné době užíval/a.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
3 CCID50* Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,510
3 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) not less than 12,5 x10
Podle údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci byl „pláč“ hlášen jako nežádoucí účinek v pediatrické populaci v klinických studiích, po uvedení na trh a také je uváděn jako nežádoucí účinek v odborné literatuře.
The MAH presented an analysis of reports with PT (preferred term) “Crying” From the data provided by the MAH “crying” was reported during clinical trials, post marketing source and literature report in paediatric population as an ADR.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor of pharmacist.
M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi v přeplněné injekční stříkačce
M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection in pre-filled syringe
Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození plodu zaznamenáno.
However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli předočkovánímpřípravkem M-M-RVAXPRO, současně snímnebo4 až 6týdnů poočkování.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Na základě klinických studií tetravalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím a předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyráběla firma Merck & Co., Inc., lze přípravek M-M-RVAXPRO podávat současně (ale do odlišných míst) s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A. V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že celkové bezpečnostní profily byly podobné.
Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem M-M-RVAXPRO.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka (38,5 °C nebo vyšší), zarudnutí v místě aplikace injekce, bolest v místě aplikace injekce a otok v místě aplikace injekce
General disorders and administration site conditions Fever (38.5°C or higher), Injection site erythema,
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Cévní poruchy Vaskulitida
Vascular disorders Vasculitis
Při používání přípravku M M RVAXPRO byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Dávka 1 ve věku 9 měsíců/dávka 2 ve věku 12 měsíců N = 527
Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months
Živná půda MEM (Eagle) Natriumhydrogenglutamát Neomycin
Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Nežádoucí účinek
Side effect
Po transfuzi krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinů (IG) je nutno očkování odložit alespoň o 3 měsíce.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Natáhněte celý objem rozpouštědla do injekční stříkačky.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
EU/1/06/337/011 - balení po 1 ks EU/1/06/337/012 - balení po 10 ks EU/1/06/337/013 - balení po 20 ks
EU/1/06/337/011 - pack of 1 EU/1/06/337/012 - pack of 10 EU/1/06/337/013 - pack of 20
Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem na špičce (styren butadienová pryž), s jednou nebo dvěma nepřipojenými jehlami, ve velikostech balení po 1, po 10 a po 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná očkovací látka vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná očkovací látka použít.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte projevil nežádoucí účinek po očkování očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (v jednotlivé nebo kombinované očkovací látce, jako je očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc. nebo přípravek M M RVAXPRO), kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem na špičce (styren butadienová pryž), bez jehly, ve velikostech balení po 1, po 10 a po 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo) s připojenou jehlou s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) a krytem jehly (přírodní pryž), ve velikostech balení po 1 a po 10.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Jak se přípravek M M RVAXPRO používá
How to use M-M-RVAXPRO
Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.
Gently agitate to dissolve completely.
M-M-RVAXPRO - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami - balení po 1, 10, 20 ks
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
20 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 20 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) bez jehly
20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) without needle.
Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylová pryž) ve velikostech balení po 1 a po 10.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
EU/1/06/337/005 - balení po 1 ks EU/1/06/337/006 - balení po 10 ks EU/1/06/337/007 - balení po 20 ks
EU/1/06/337/005 - pack of 1 EU/1/06/337/006 - pack of 10 EU/1/06/337/007 - pack of 20
M-M-RVAXPRO - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce - balení po 1, 10 ks
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
Doba
Time point
EU/1/06/337/008 - balení po 1 ks EU/1/06/337/009 - balení po 10 ks EU/1/06/337/010 - balení po 20 ks
EU/1/06/337/008 - pack of 1 EU/1/06/337/009 - pack of 10 EU/1/06/337/010 - pack of 20
10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) s 20 jehlami
10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles.
20 jednodávkových injekčních lahviček (prášek)+ 20 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) se 40 jehlami
20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles.
Jak se přípravek M M RVAXPRO používá.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 110
2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) …………….….not less than 1x10 3 CCID50*
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) se 2 jehlami
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
M-M-RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s jednou samostatnou jehlou - balení po 1, 10, 20 ks
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needlePack of 1, 10, 20
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
EU/1/06/337/003 - balení po 1 ks EU/1/06/337/004 - balení po 10 ks
EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Fosforečnan draselný Sacharóza
Hydrolysed gelatin
Přípravek M-M-RVAXPRO by měl být podán 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) bez jehly 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) bez jehly
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Vyrážka v místě injekce
Injection site pain, and Injection site swelling Injection site bruising
M M RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,510
1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x10 3 CCID50*