natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu.“
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
V případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizorodých částic je třeba obsah injekční lahvičky zlikvidovat.. 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo abnormálního vzhledu.
Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Tilmicosinum 300 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Sheep Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Nepodávejte kozám.
Do not administer to goats.
Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro mléko ovcí 18 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
U skotu subkutánní injekce v dávkách 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v
In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro mléko skotu 36 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol
6.1 List of excipients
Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ovcí 42 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Skot a ovce INDIKACE
TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
Jednorázově 10 mg tilmikosinu/ kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti).
Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu 70 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
ELI LILLY BENELUX N.V.
Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Once broached use within 28 days.
MIC50 (µg/ml)
Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Bude vyplněno na národní úrovni.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Bude vyplněno na národní úrovni 16.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Injekční roztok Skot, ovce
Cattle, sheep
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Skot a ovce.
TARGET SPECIES Cattle and sheep.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Fusobacterium necrophorum.
Neonatal calves Feedlot cattle
byly dobře snášeny.
were well tolerated.
Harmonizace CMC
CMC Harmonisation
Totéž se týká i období kojení.
The same applies for the lactation period.
Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.“
If affected, patients should not drive or operate machines.”
Intravenózní (i.v.)
Intravenous (i.v.)
Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek.
In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Pro oddíl 6.6 pro i.v.
Under Section 6.6, for the i.v.
v dávkách od 80 mg do 120 mg každých 8 až 12 hodin bylo schopné kontrolovat produkci žaludeční kyseliny.
at doses of 80 mg up to 120 mg every 8 to 12 hours was able to control acid output.
Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5.
In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné.
The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Terapie třemi léky po dobu sedmi dní je v současnosti stále platná, účinná a ekonomicky výhodná délka trvání léčby.
Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu.
It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy“ je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.
The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání.
It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu“.
Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
Section 5 - Pharmacological properties
Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené.
Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Byla projednána bezpečnost dlouhodobé léčby a údaje shromážděné od doby, kdy byla udělena původní registrace přípravku, mluví pro bezpečnost dlouhodobé léčby.
The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené a přípravek Protium i.v.
The experience in children is limited and therefore Protium i.v.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Podobně se diskutuje také o nejúčinnější délce trvání léčby, jelikož evropské doporučené postupy jsou v rozporu se současnými studiemi, které mohou odrážet různý výskyt rezistence u pacientů, na kterých byly studie prováděny.
Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Podskupina EWP-CVS dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz podporující interakci mezi pantoprazolem a klopidogrelem.
The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
Zejména byly harmonizovány texty o obecné farmakokinetice, biologické dostupnosti, charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a u dětí.
In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Oddíl 4.1: Terapeutické indikace
Section 4.1: Therapeutic indications
Zejména byl přijat popis metabolické cesty, který vhodným způsobem odráží současné znalosti o metabolismu pantoprazola, a text o interakcích s antibiotiky.
In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Poskytnuté meta-analýzy a kontrolované klinické studie podporují účinnost navržených kombinací k eradikaci H. pylori, ale mezi členskými státy existují výrazné rozdíly.
The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
Protože držitel rozhodnutí o registraci uvedl studii provedenou tak, aby poskytla informaci o účincích pantoprazola na schopnost řídit a obsluhovat stroje, oddíl 4.7 nyní uvádí, že „se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz oddíl 4.8).
Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Byly sjednoceny pokyny, že tablety se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se polknout vcelku a zapít malým množství vody 1 hodinu před jídlem.
Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku se proto nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
Co se týká starších pacientů a pacientů s mírným poškozením jater, není potřeba upravovat dávkování.
Regarding elderly patients, and patients with mild hepatic impairment, no dose adjustment is necessary.
• Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou u pacientů s vředy, které souvisejí s infekcí H. pylori
• Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers
Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o léčivé látce jsou přijatelné.
The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
Má se za to, že pacienti, kteří užívají lék dlouhodobě, by měli být pravidelně sledováni, zvláště pokud délka léčby přesáhne 1 rok.
It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Dávky pantoprazola možná bude nutné snížit u pacientů se závažným poškozením jater a během léčby pantoprazolem by měly být pravidelně sledovány jaterní enzymy.
The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
Specifická zmínka levonorgestrelu a ethinylestradiolu je plně oprávněná, jelikož nelze obecně vyvozovat pro celou skupinu perorálních kontraceptiv.
The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
Protože účinnost nízké dávky (20 mg) pantoprazola v trojkombinační léčbě k eradikaci H. pylori nebyla studována, je použití přípravku Protium považováno a kontraindikováno a dávku potřebnou k eradikaci této infekce (40 mg dvakrát denně) nelze těmto pacientům podávat.
Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg modul 2.3 z března 2009 a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul z prosince 2008 a stejně tak i pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul 3 z dubna 2009.
The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
Výbor CHMP také uvedl, že denní dávka 20 mg pantoprazola by neměla být překračována u pacientů se závažným poškozením jater.
The CHMP also stated that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
Výbor CHMP poznamenal, že všechny tyto indikace byly již dříve plně zdůvodněné a přijal tři harmonizované terapeutické indikace pro intravenózní lékovou formu 40 mg.
The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
lékovou formu byl přijat text s podrobnými informacemi o rekonstituci roztoku a zvláštních opatřeních.
formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
Objasnění struktury, testování šarží, specifikace a zkoušky stability byly obecně považovány za přijatelné.
In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
Specificky pro tablety 20 mg bylo přidáno prohlášení doporučující, aby pacienti užívající lék dlouhodobě byli pravidelně sledováni, zejména v případě, že délka léčby přesahuje 1 rok.
Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Výbor CHMP nakonec pro oddíl 4.4 přijal sjednocené znění textu.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
Proces harmonizace vedl k tomu, že výbor CHMP přijal sjednocenou sadu informací o přípravku pro tři lékové formy přípravku Protium zahrnuté do působnosti a výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Protium a souvisejících názvů se považuje za příznivý.
In conclusion, the harmonisation procedure led to the adoption by the CHMP of a harmonised set of Product Informations for the three Protium formulations included in the scope and the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Protium and associated names is considered to be favourable.
V souladu s hodnocením enterosolventních tablet 20 mg se užívání přípravku Protium nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
In line with the assessment of the 20 mg gastro-resistant tablets, Protium is not recommended in children below 12 years.
V případě onemocnění bez erozí se léčba PPI také ukázala být vhodnou strategií pro zvládání příznaků, ale úloha každodenní udržovací léčby je méně jasná než užívání léku pouze při obtížích.
In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
• Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy
• For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
Výbor CHMP přijal sjednocené znění textu pro všechny pododdíly oddílu 5.
The CHMP adopted a harmonised text for all sections under Section 5.
Specificky pro tablety 40 mg byla přidána informace týkající se pacientů se ZollingerovýmEllisonovým syndromem a dalšími patologickými stavy spojenými s hypersekrecí a bylo odstraněno prohlášení “Diagnóza refluxní ezofagitidy by měla by potvrzena endoskopicky”, protože tento postup již není běžnou klinickou praxí.
Specifically for the 40 mg tablets, information regarding patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions was included and the statement "Diagnosis of reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy" was removed as this is no longer the clinical practice.
Po dosažení úlevy od příznaků je eventuálně možné zvládat případný návrat příznaků pomocí užívání 20 mg jedenkrát denně dle potřeby (režim „on demand“).
When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Výbor CHMP přijal následující sadu indikací pro přípravek Protium a související názvy.
In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
Co se týká hypersenzitivity a současného užívání s atazanavirem, uplatňují se komentáře uvedené pro tablety s dávkou 20 mg.
Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
Prohlášení o možném zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí je podloženo studií případů a kontrol, která srovnávala 6 414 pacientů s epizodou gastroenteritidy s 50 000 zdravotními kontrolami a která prokázala, že užívání inhibitorů protonové pumpy je spojeno se zvýšeným rizikem bakteriální gastroenteritidy bez ohledu na délku trvání léčby.
The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování od uvedení na trh a byla přehodnocena frekvence výskytu mnoha nežádoucích účinků.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
• Žaludeční a duodenální vředy
• Gastric and duodenal ulcer