natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k jeho systémové absorpci.
It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných.
Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u přípravku Kevzara možnost vzniku imunogenity.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Aktivita sarilumabu při snižování zánětu je spojena s laboratorními změnami, jako je pokles ANC a zvýšení hladiny lipidů (viz bod 4.4).
The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
• máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění.
• you have any infection or you get a lot of infections.
Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.
It is a type of protein called a monoclonal antibody.
• theofylin (používaný k léčbě astmatu)
• theophylline, used to treat asthma
V ustáleném stavu se expozice v průběhu dávkovacího intervalu měřená pomocí plochy pod křivkou (AUC) zvýšila přibližně dvojnásobně při 1,33násobném zvýšení dávky ze 150 na 200 mg každé dva týdny.
At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Je třeba zachovat stávající dávku přípravku Kevzara.
Current dose of Kevzara should be maintained.
Hlášené případy gastrointestinální perforace byly primárně vykázány jako komplikace divertikulitidy, včetně perforace a abscesu dolní části GI traktu.
Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
• opary (orální herpes)
• cold sores (oral herpes)
Léčba sarilumabem vedla ke snížení hodnot fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
U pacientů s vyšší hmotností ( >100 kg) byla prokázána účinnost dávek 150 mg i 200 mg, nicméně pacienti vážící >100 kg měli větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, musí být příští dávka podána v plánovaném termínu a nemá se zdvojnásobovat.
If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Zkontrolujte stav léku.
Look at the medicine.
U pacientů s revmatoidní artritidou činil zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu 8,3 l.
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
• poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.
• then inject your next dose at your regular time.
Důkazy týkající se inhibice IL-6Rα ukazují zejména na protinádorové účinky zprostředkované různými mechanismy, převážně zahrnujícími inhibici STAT-3.
The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
Podívejte se na štítek.
Look at the label.
Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Farmakokinetika sarilumabu byla charakterizována u 2 186 pacientů s RA, kteří byli léčeni sarilumabem, z nichž 751 pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg a 891 pacientů bylo léčeno subkutánně podanou dávkou 200 mg každé dva týdny po dobu až 52 týdnů.
The pharmacokinetics of sarilumab were characterised in 2186 patients with RA treated with sarilumab which included 751 patients treated with 150 mg and 891 patients treated with 200 mg subcutaneous doses every two weeks for up to 52 weeks.
Poruchy metabolismu a výživy Časté
Metabolism and Nutrition Disorders
Místa vpichu (břicho, stehna a horní část paže) je třeba při každé injekci střídat.
Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Sarilumab je lidská monoklonální protilátka (podtyp IgG1), která se specificky váže jak na rozpustný tak na membránově vázaný receptor pro IL-6 (IL-6Rα), a inhibuje IL-6-zprostředkovanou signální dráhu, která zahrnuje všudypřítomný signální transduktor glykoprotein 130 (gp130) a signální transduktor a aktivátor transkripce 3 (STAT-3).
Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Následující dávka již má být podána v původně plánovaném termínu.
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Naučte se používat předplněné pero
Learning how to use the pre-filled pen
Ve studiích MOBILITY a TARGET byla pozorována vyšší četnost odpovědi ACR20 v průběhu 2 týdnů ve srovnání s placebem a tento rozdíl se udržel po celou dobu trvání studie (viz obrázky 1 a 2).
In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Po vyjmutí z chladničky je třeba použít přípravek Kevzara do 14 dnů a nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C.
Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání, hodnocení kancerogenního rizika a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.
Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Snížení počtu trombocytů nebylo spojeno s krvácivými příhodami (viz bod 4.8).
Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Tyto elevace byly přechodné a v klinických studiích nevedly ke klinicky zjevnému poškození jater (viz bod 4.8).
These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Krok A: Příprava na injekci
Step A: Get ready for an injection 1.
• Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat (podávat).
• Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Kevzara u pacientů léčených léčivými přípravky na bázi substrátů CYP provádějte terapeutické sledování účinku (například warfarin) nebo koncentrace léčiva (např. theofylin) a upravte individuální dávku léčivého přípravku podle potřeby.
Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed.
Vzhledem k tomu, že je IgG1 vylučován do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sarilumabu.
Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie netečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
• you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
Takto zvýšené hodnoty nebyly spojeny s klinicky relevantním zvýšením přímého bilirubinu ani s klinickými známkami hepatitidy nebo jaterní insuficience (viz bod 4.4).
These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic insufficiency (see section 4.4).
Interval mezi očkováním živými vakcínami a zahájením léčby přípravkem Kevzara by měl být v souladu s platnými doporučeními pro imunosupresiva (viz bod 4.5).
The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
IL-6 je pleiotropní cytokin, který stimuluje různé buněčné reakce, jako je proliferace, diferenciace, přežití a apoptóza, a může aktivovat hepatocyty k uvolnění proteinů akutní fáze včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny IL -6 se nacházejí v synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a hrají důležitou roli při patologickém zánětu i při destrukci kloubu,
IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
• Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
• Clean skin with an alcohol wipe.
U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD bylo prokázáno výraznější zlepšení ve srovnání s placebem v doménách fyzická, aktivita, fyzické omezení, tělesná bolest, celkové vnímání zdravotního stavu, vitalita, společenská aktivita a psychické zdraví.
Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
• Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití“ přiložený v krabičce.
• Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
• Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
• Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
Press down and hold the pen firmly against your skin.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá „monoklonální protilátka“.
It is a type of protein - called a “monoclonal antibody”.
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá 2.
What Kevzara is and what it is used for 2.
V klinických studiích byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, primárně jako komplikace divertikulitidy.
Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
ALT > 3 až ≤ 5 x ULN Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot < 3 x ULN.
ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
Odstraňte pero od kůže.
Pull the pen away from your skin.
Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a nebo nebyla dobře snášena.
Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Pacienti léčení přípravkem Kevzara musí obdržet informační kartu pacienta.
Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Používejte přípravek Kevzara se zvýšenou opatrností u pacientů s intestinální ulcerací nebo divertikulitidou v anamnéze.
Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Po opakovaném podávání dávek 150 až 200 mg každé dva týdny bylo ustáleného stavu dosaženo během 12 až 16 týdnů při dvoj- až trojnásobné kumulaci ve srovnání s expozicí jednorázové dávce.
After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
DAS28-ESR remise (< 2,6), n (%)
DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
Důvodem je, že přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků.
This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Hladiny ALT a AST je třeba sledovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté každé 3 měsíce.
ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
* q2w= každé dva týdny † hodnota p <0,001 †† hodnota p <0,0001 ‡ Primární cílový parametr
* q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
81 Columbia Turnpike
Léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Treatment with Kevzara should be discontinued.
Přípravek Kevzara je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří neodpovídají adekvátně na léčbu nebo netolerují léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD- Disease
Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Pokud se tyto hodnoty potvrdí i při opakovaném vyšetření, léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
• Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
• Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. “subkutánní podání”).
Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
• Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
• Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Přípravek Kevzara 200 mg byl superiorní vůči adalimumabu v dávce 40 mg z hlediska snížení aktivity onemocnění a zlepšení fyzické funkce, a při jeho použití dosáhlo více pacientů klinické remise po dobu 24 týdnů (viz tabulka 6).
Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Vylučování sarilumabu do mateřského mléka makaka jávského nebylo studováno.
The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Vliv léčby přípravkem Kevzara na rozvoj malignit není znám, nicméně v klinických studiích byly malignity hlášeny (viz bod 4.8).
The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Po vyjmutí z chladničky je třeba ponechat předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero, aby se před podáním injekce přípravku Kevzara vytemperovaly na pokojovou teplotu (<25°C).
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
RTG vyšetření rukou a nohou bylo provedeno na počátku studie, ve 24. týdnu a v 52. týdnu, a skóre bylo stanoveno nezávisle na sobě alespoň dvěma školenými hodnotiteli, kteří byli zaslepeni z hlediska léčebné skupiny a čísla návštěvy.
Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Po jednorázové subkutánní (s.c.) dávce sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny CRP.
Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
• Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
• You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Laboratorní hodnota (buňky x 103/µl)
Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu.
Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy.
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Děti a dospívající Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat Nepoužívejte přípravek Kevzara:
What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Kevzara .
There is no specific treatment for Kevzara overdose.
• jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal.
• Contact details of the prescriber for Kevzara.
• jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater.
• you have had viral hepatitis or other liver disease.
• abnormální výsledky jaterních testů
• abnormal liver function tests
Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani u samic (viz bod 5.3).
Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
* Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Studie MONARCH byla uspořádána jako 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná (double-dummy) studie, srovnávající přípravek Kevzara 200 mg v monoterapii s adalimumabem 40 mg v monoterapii, při subkutánním podání každé dva týdny u 369 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nesplňovali podmínky pro léčbu MTX, včetně pacientů, kteří netolerovali MTX nebo vykazovali nedostatečnou odpověď na MTX.
MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
Mezi nejčastěji pozorované závažné infekce při použití přípravku Kevzara patří pneumonie a celulitida (viz bod 4.8).
The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara dosud nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater, včetně pacientů sérologicky pozitivních na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu.
Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
Z oportunních infekcí byla při léčbě přípravkem Kevzara hlášena tuberkulóza, kandidóza a pneumonie.
Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce.
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Do not expose the syringe to direct sunlight.
Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 1 x 109/l.
Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Jaterní enzymy
Liver enzymes
• Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda na injekci.
• The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Kevzara při použití v kombinaci s DMARD byla hodnocena na základě dat ze sedmi klinických studií, z nichž dvě byly placebem kontrolované, zahrnujících celkem 2 887
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).