natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10): - vysoký krevní tlak; - průjem; - nevolnost nebo zvracení; - bolest žaludku; - ztráta chuti k jídlu; - snížení tělesné hmotnosti; - poruchy nebo ztráta vnímání chuti; - bolest v ústech; - bolest hlavy; - nádorová bolest; - nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy; - změna barvy vlasů; - neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů; - ztráta kožního pigmentu; - kožní vyrážka, která může zahrnovat olupování kůže; - zčervenání a otok dlaní nebo chodidel.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - high blood pressure - diarrhoea - feeling or being sick (nausea or vomiting) - stomach pain - loss of appetite - weight loss - taste disturbance or loss of taste - sore mouth - headache - tumour pain - lack of energy, feeling weak or tired - changes in hair colour - unusual hair loss or thinning - loss of skin pigment
U pacientů s Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná, nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Současné podávání pazopanibu (400 mg jednou denně) a silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp, ketokonazolu (400 mg jednou denně), po dobu 5 po sobě jdoucích dní vedlo k 66% zvýšení průměrné AUC(0-24) a 45% zvýšení průměrné Cmax pazopanibu v porovnání s podáváním samotného pazopanibu (400 mg jednou denně po 7 dní).
Concurrent administration of pazopanib (400 mg once daily) with the strong CYP3A4 and P-gp inhibitor ketoconazole (400 mg once daily) for 5 consecutive days resulted in a 66% and 45% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax, respectively, relative to administration of pazopanib alone (400 mg once daily for 7 days).
Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům s těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 18 %, resp. 15 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater.
The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with severe hepatic impairment were approximately 18% and 15%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10): - porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost; - krvácení z nosu; - sucho v ústech nebo vředy v ústech; - infekce; - neobvyklá ospalost; - obtíže s usínáním; - bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - indigestion, bloating, flatulence - nose bleed - dry mouth or mouth ulcers - infections - abnormal drowsiness - difficulty sleeping - chest pain, shortness of breath, leg pain, and swelling of the legs/feet.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Votrient může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
V klinických studiích s pazopanibem u pokročilého sarkomu měkkých tkání se vyskytly případy pneumotoraxu (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib in advanced soft tissue sarcoma, events of pneumothorax have occurred (see section 4.8).
Ischemie myokardu 3 (< 1 %)
Uncommon Myocardial infarction 1 (<1%)
V průběhu léčby pazopanibem by mělo být kojení přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with pazopanib.
Před zahájením léčby pazopanibem má být krevní tlak náležitě upraven.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
Jestliže u pacienta užívajícího zároveň simvastatin dojde ke zvýšení hladiny ALT, je zapotřebí postupovat podle pokynů týkajících se dávkování pazopanibu a léčbu simvastatinem ukončit (viz bod 4.4).
If a patient receiving concomitant simvastatin develops ALT elevations, follow guidelines for pazopanib posology and discontinue simvastatin (see section 4.4).
Při užívání přípravku Votrient u Vás budou sledovány hladiny hormonů štítné žlázy.
You will be checked for thyroid hormone levels while you are taking Votrient.
Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny; - zvýšený počet červených krvinek; - náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie); - závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy nebo mozku; - poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu); - proděravění (perforace) žaludku nebo střeva; - abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl); - silná nebo nepravidelná menstruace; - náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize); - zánět slinivky břišní (pankreatitida); - zánět jater, špatná funkce jater nebo jaterní poškození; - žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka); - zánět pobřišnice (peritonitida); - rýma; - vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře); - častá stolice; - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření; - snížený pocit citlivosti, zejména na kůži.
- increase in the number of red blood cells - sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing (pulmonary embolism) - severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus or intestine), or the kidneys, vagina and brain - heart rhythm disturbance (QT prolongation) - hole (perforation) in stomach or intestine - abnormal passages forming between parts of the intestine (fistula) - heavy or irregular menstrual periods - sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - liver inflamed, not working well or damaged - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) - inflammation of the lining of the abdominal cavity (peritonitis) - runny nose - rashes which may be itchy or inflamed (flat or raised spots or blisters) - frequent bowel movements - increased sensitivity of the skin to sunlight - decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání pazopanibu toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Růžové podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS JT na jedné straně.
Capsule-shaped, pink, film-coated tablet with GS JT debossed on one side.
Medián (měsíce) Podskupiny „jiných“ STS*
“Other STS” subgroups*
Co přípravek Votrient obsahuje - Léčivou látkou je pazopanibi hydrochloridum.
What Votrient contains - The active substance is pazopanib (as hydrochloride).
Při dávkách nad 800 mg pazopanibu nebylo pozorováno žádné odpovídající zvýšení AUC ani Cmax.
There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
Méně časté Hypertenzní krize Krvácení
Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 44 %, resp. 39 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with moderate hepatic impairment were approximately 44% and 39%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function, respectively (see Table 7).
Při podávání pazopanibu se doporučuje provést úvodní a pravidelné monitorování EKG a hladiny elektrolytů (tj.
When using pazopanib, baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
Vzhledem k nízké renální exkreci pazopanibu a metabolitů není pravděpodobné, že by porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu (viz bod 5.2).
Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics given the low renal excretion of pazopanib and metabolites (see section 5.2).
Při testech genotoxicity (Amesův test, test aberací chromozómů periferních lidských leukocytů a in vivo mikronukleární test u potkanů) nezpůsoboval pazopanib genetické poškození.
Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus).
Tyto zahrnují: - klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telithromycin, vorikonazol (užívané k léčbě infekcí); - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (užívané k léčbě HIV); - nefazodon (užívaný k léčbě deprese); - simvastatin a možná i jiné statiny (užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu); - léky snižující žaludeční kyselost.
These include: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifamicin, telithromycin, voriconazzole (used to treat infection).
Přípravek Votrient může zvýšit pravděpodobnost mozkové mrtvice.
Votrient can increase your likelihood of having a stroke.
Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Votrient věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům.
You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
Dysfunkce myokardu se vyskytla u 13 % (47/362) pacientů v rameni s pazopanibem oproti 11 % (42/369) pacientů v rameni se sunitinibem.
Myocardial dysfunction occurred in 13% (47/362) of subjects in the pazopanib arm compared to 11% (42/369) of subjects in the sunitinib arm. Congestive heart failure was observed in 0.5% of subjects in each treatment arm. Congestive heart failure was reported in 3 out of 240 subjects (1%) in the Phase III VEG110727 STS study.
Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hodnotu ALT).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value).
Vzhledem k riziku snížení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžného podávání induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Zvýšení GMT
Lipase increased
Během léčby přípravkem Votrient bude lékař sledovat Váš krevní tlak.
Your doctor will monitor your blood pressure while you are taking Votrient.
Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 290) Medián 9,2 měsíce; Placebo - - - -(N = 145) Medián 4,2 měsíce; Relativní riziko = 0,46, 95% interval spolehlivosti (0,34; 0,62), P < 0,0000001.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P <0.0000001
Zánět plic
Chest pain
U pacientů s rizikem kardiální dysfunkce je doporučeno provádět vyhodnocení LVEF na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Baseline and periodic evaluation of LVEF is recommended in patients at risk of cardiac dysfunction.
Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 155) Medián 11,1 měsíce; Placebo - - - -(N = 78) Medián 2,8 měsíce; Relativní riziko = 0,40, 95% interval spolehlivosti (0,27; 0,60), P < 0,0000001.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P <0.0000001
U hlodavců byl rovněž pozorován úbytek žlutých tělísek, vyšší počet cyst a ovariální atrofie.
Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji TMA, má být léčba pazopanibem trvale ukončena.
Patients developing TMA should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (zvýšená hladina celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz body 4.2 a 5.2).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Není známo Aneurysmata a arteriální disekce není známo není známo není známo
Not known Aneurysms and artery dissections
Pokud je pazopanib podáván s jídlem, je jeho systémová expozice zvýšená.
Systemic exposure to pazopanib is increased when administered with food.
Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.
Tell your doctor if you notice any change in your vision.
Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Následující typy nádorů splňovaly kritéria pro zařazení do studie:
The following tumour types were eligible:
Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 135) Medián 7,4 měsíce; Placebo - - - -(N = 67) Medián 4,2 měsíce; Poměr rizik = 0,54, 95% interval spolehlivosti (0,35, 0,84), P < 0,001.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
Proto mohou metabolismus pazopanibu ovlivňovat inhibitory i induktory CYP3A4.
Therefore, inhibitors and inducers of CYP3A4 may alter the metabolism of pazopanib.
Bolest břicha a
Abdominal pain a
Papulární vyrážka Fotosenzitivní reakce Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Méně časté Ikterus Poškození jater způsobené léky
Uncommon Jaundice Drug induced liver injury
HR = relativní riziko (Hazard ratio); PFS = přežití bez progrese (Progression-free survival); P hodnota = 0,245 (2stranná)
HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival;
Velmi časté Dysgeuzie Bolest hlavy
Very common Diarrhoea Nausea
Během léčby přípravkem Votrient bude lékař sledovat Vaše hladiny jaterních enzymů.
Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.
Krvácení do horního gastrointestinálního traktu
Upper gastrointestinal haemorrhage
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg pazopanibum (jako pazopanibi hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 400 mg pazopanib (as hydrochloride).
Velmi časté Průjem Nauzea
Frequent bowel movements
Votrient 200 mg potahované tablety Votrient 400 mg potahované tablety
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets
Pokud se sraženina uvolní, může se dostat do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí; - srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce); - pomalá srdeční činnost; - krvácení z úst, konečníku nebo plic; - závratě; - rozostřené vidění; - návaly horka; - otoky obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami); - mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, dolních končetin nebo nohou; - poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže; - poruchy nehtů; - pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže; - pocit chladu s třesavkou; - výrazné/nadměrné pocení; - dehydratace; - bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče; - chrapot; - dušnost;
- heart becomes less effective at pumping blood around the body (cardiac dysfunction) - slow heart beat - bleeding in the mouth, rectum or lung - dizziness - blurred vision - hot flushes - swelling caused by fluid of face, hands, ankles, feet or eyelids - tingling, weakness or numbness of the hands, arms, legs or feet - skin disorders, redness, itching, dry skin - nail disorders - burning, prickling, itching or tingling skin sensation - sensation of coldness, with shivering - excessive sweating - dehydration - muscle, joint, tendon or chest pain, muscle spasms - hoarseness - shortness of breath - cough - coughing up blood - hiccups - collapsed lung with air trapped in the space between the lung and chest, often causing shortness of breath (pneumothorax)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg pazopanibum (jako pazopanibi hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 200 mg pazopanib (as hydrochloride).
V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of QT prolongation and torsade de pointes have occurred (see section 4.8).
Přípravek Votrient se u dospělých pacientů užívá k léčbě: - rakoviny ledvin, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do jiných orgánů; - určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje podpůrné tkáně v těle.
Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
V klinických studiích s pazopanibem byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Perforace ilea
Ileal perforation
Velmi časté Změna barvy vlasů Hypopigmentace kůže Exfoliativní vyrážka
Very common Hair colour change Skin hypopigmentation 80 (21%) 0 Exfoliative rash
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. června 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Léčba předávkování by měla zahrnovat obecná podpůrná opatření.
There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Doporučená denní dávka pazopanibu u pacientů s mírnými odchylkami v jaterních testech [definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo zvýšená hladina bilirubinu (> 35 % přímého) až do 1,5násobku horního limitu normálních hodnot (ULN) bez ohledu na hladinu ALT] je 800 mg jednou denně.
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin (>35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
Hypofosfatemie
Hypothyroidism
Retroperitoneální krvácení 1 (< 1 %) Krvácení do horního gastrointestinálního traktu
Mouth haemorrhage 2 (<1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Následující termíny byly sloučeny: a Bolest břicha, bolest v epigastriu a gastrointestinální bolest b
The following terms have been combined: a Abdominal pain, abdominal pain upper and gastrointestinal pain b Oedema, oedema peripheral and eyelid oedema c
Maximální tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) 200 mg jednou denně.
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Při užívání přípravku Votrient nekojte.
Don't breast-feed while taking Votrient.
Depigmentace kůže Hyperhidróza
Skin hypopigmentation Dry skin
Pazopanib má být podáván pacientům s rizikem GI perforace nebo vzniku píštělí s opatrností.
Pazopanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Druh léku, který užíváte ke snížení žaludeční kyselosti (např.
- medicines that reduce stomach acid.
Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (populace dosud neléčená a již dříve léčená cytokiny) (VEG105192)
Figure 1 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (treatment-naïve and cytokine pre-treated populations) (VEG105192)
Současné podávání pazopanibu s esomeprazolem snižuje biologickou dostupnost pazopanibu přibližně o 40 % (AUC a Cmax).
Concomitant administration of pazopanib with esomeprazole decreases the bioavailability of pazopanib by approximately 40% (AUC and Cmax), and co-administration of pazopanib with medicines that increase gastric pH should be avoided.
Farmakogenomika
Pharmacogenomics
Rozostřené vidění
Common Vision blurred
Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u populace dříve léčené cytokiny (VEG105192)
Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
Pokud je pazopanib podáván společně s dalšími perorálními substráty BCRP a P-gp, je třeba postupovat s opatrností.
Care should be taken when pazopanib is co-administered with other oral BCRP and P-gp substrates.
Vezikulární vyrážka Generalizovaný pruritus 2 (< 1 %) Generalizovaná vyrážka 2 (< 1 %) Papulózní vyrážka Plantární erytém 1 (< 1 %)
Uncommon Oropharyngeal pain 3 (<1%) Bronchial haemorrhage 2 (<1%) Rhinorrhoea
Všichni pacienti by při léčbě pazopanibem měli být pečlivě klinicky sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy.
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
Hemoptýza
Hepatotoxicity
Méně časté Zvýšení hladin jaterních enzymů
Uncommon Hepatic enzyme increased
Votrient 200 mg potahované tablety
Votrient 200 mg film-coated tablets
Těžká
Headache
Votrient 400 mg potahované tablety
Votrient 400 mg film-coated tablets
Krevní sraženiny
Blood clots
V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
PRES/RPLS has been reported in association with pazopanib.
Otok, periferní otok, otok oka, lokalizovaný otok a otok obličeje c
Abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal pain lower b Oedema, oedema peripheral, eye oedema, localised oedema and face oedema c
Po ukončení léčby pazopanibem bylo pozorováno odeznění projevů TMA.
Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
Zvýšení hladiny ALT 8 (2 %) Abnormální cholesterol v krvi
Weight decreased 96 (8%) Blood bilirubin increased
Žilní tromboembolické příhody - zahrnují termíny hluboká žilní trombóza, plicní trombóza a trombóza e Většina těchto případů popisuje mukozitidu f
The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
Méně časté Zánět sliznic e
Uncommon Mucosal inflammation e
V klinických studiích s pazopanibem byly zaznamenány případy hypotyreózy (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of hypothyroidism have occurred (see section 4.8).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Votrient, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
Porucha funkce ledvin
Left ventricular dysfunction
Méně časté Somnolence Parestezie
Uncommon Somnolence
Zvýšená střevní peristaltika
Transaminase increased
V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy GI perforace nebo píštěle (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
U pacientů s mírnými odchylkami v jaterních testech je doporučená denní dávka pazopanibu 800 mg jednou denně (viz bod 4.2).
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities of serum liver tests (see section 4.2).
Votrient 200 mg potahované tablety pazopanibum
Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
Hojení ran
Wound healing
Medián (měsíce) Podskupiny synoviálního sarkomu*
Synovial sarcoma subgroups* N = 25
Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu neutrofilů a snížení počtu leukocytů e
Dysgeusia, ageusia and hypogeusia d White cell count decreased, neutrophil count decreased and leukocyte count decreased e
Zvýšení urey v krvi
Blood pressure increased