natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na rizika pro životní prostředí držitelé rozhodnutí o registraci uvádí, že v prvotním hodnocení výbor CVMP nepoužil metodiku vyhodnocení rizik použitou ve zprávě EU o posouzení rizik zinku, a argumentují, že nebylo přihlédnuto k vývoji odborné literatury zveřejněné po zprávě EU o posouzení rizik zinku o tom, jak zahrnout biologickou dostupnost kovů do vyhodnocení rizika.
With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
Ze studie vzešel závěr, že přidání 2 400 ppm zinku (ve formě oxidu zinečnatého) po dobu 14 dnů po odstavu snižuje incidenci průjmu.
The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea.
premix pro medikaci krmiva
Premix for medicated feedingstuff
20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link.
Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Výpočet hodnot PNEC pro konkrétní místa pro přípravek Gutal byl proveden s použitím nástroje pro aplikaci Excel, kalkulátoru hodnot PNEC pro půdu (vyvinutého společností Arche Consulting)14, který bere v úvahu parametry významné pro určení biologické dostupnosti zinku, např. pH, obsah organických sloučenin a jílu a kationtovou výměnnou kapacitu.
The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Přítomnost genu rezistence vůči zinku czrC byla prokázána na genetickém elementu SCCmec meticilin-rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) a používání zinku prokazatelně vede ke koselekci MRSA nesoucí tento gen (Cavaco a kol., 2010)24.
The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
Několik publikací předložených s cílem podpořit dávku nebylo relevantních, neboť se výzkum zaměřil buď na příznivý vliv oxidu zinečnatého na růst, nebo na klinické studie kombinace oxidu zinečnatého a antimikrobik.
Several of the publications submitted in support of the dose were not relevant since the investigations either focused on the growth benefits of zinc oxide or clinical trials combining both zinc oxide and antimicrobials.
Držitelé rozhodnutí o registraci uznávají existenci rizika pro životní prostředí plynoucí z akumulace zinku, navrhují však shromáždit údaje o prodeji a spotřebě veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý v rámci činnosti Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinárním lékařství (ESVAC), jak se provádí u antibiotik, neboť tyto údaje by mohly pomoci dále zkoumat použití oxidu zinečnatého jako veterinárního léčivého přípravku a jeho následný dopad na životní prostředí.
The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Výbor CVMP tudíž během svého zasedání v prosinci 2016 usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u selat nepřevyšují rizika pro životní prostředí.
Therefore, the CVMP, during its December 2016 meeting, considered that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Nástroj pro hodnocení biologické dostupnosti kovů je založen na výstupech modelů biotických ligandů pro zinek a na souboru údajů používaných k odvození normy kvality životního prostředí pro zinek a vyžaduje pouze vstupní údaje ohledně pH vody, rozpuštěného organického uhlíku a koncentrace rozpuštěného vápníku, ale nebere v úvahu přítomnost dalších iontů, které mohou ovlivňovat chování zinku, a tedy jeho biologickou dostupnost.
The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
• výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u selat nepřevyšují rizika pro životní prostředí, výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a stáhnout existující rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin, které jsou uvedeny v příloze I.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Nástroj pro hodnocení biologické dostupnosti kovů vyžaduje pro odhady biologické dostupnosti zinku ve vodě méně vstupních údajů než model biotických ligandů a může se používat k výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Snášenlivost
Tolerance
Ve studii podávání oxidu zinečnatého odstaveným selatům (Poulsen, 1995)8 mělo podávání vysokých dávek zinku ve formě oxidu zinečnatého po dobu 1, 2 nebo 3 týdnů po odstavu mimo jiné vliv na incidenci průjmu po odstavu.
In a study on the administration of zinc oxide in weaned piglets (Poulsen, 1995)8, the administration of high amounts of zinc as zinc oxide for a duration of 1, 2 or 3 weeks after weaning affected the incidence of post-weaning diarrhoea, among other parameters.
Na základě údajů o přípravku Gutal byly za účelem hodnocení rizika pro jednotlivé složky životního prostředí po rozsáhlé aplikaci hnoje na půdu porovnány hodnoty PEC a PNEC u každého scénáře FOCUS21 ve třech časových bodech (v letech: 2020, 2040, 2060) za použití dvou rychlostí aplikace: rychlost aplikace 7 kg zinku ha-1 rok-1 a nižší rychlost aplikace 4 g zinku ha-1 rok-1.
Based on the data on Gutal, to assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS21 scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: application rate of 7 kg zinc ha-1 a-1 and a lower application rate of 4 kg zinc ha-1 a-1.
Ačkoli hodnoty PEC nelze pro jednotlivé složky životního prostředí ověřit, jelikož model IDMM není poskytnut, zdá se, že celkově jsou dosti konzervativní, protože je uvažován přiměřený nejhorší případ scénáře expozice, tj.
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
• výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů byla identifikována rizika pro životní prostředí, plynoucí z akumulace zinku, pro všechny scénáře, ať už bezprostřední (sediment, některé typy půdy a povrchových vod), nebo opožděná (jiné typy půd, podzemní a povrchové vody); výbor CVMP uznal, že všechny prediktivní modely vykázaly inherentní stupeň nejistoty co do jejich parametrizace a získané výsledky (tj.
• the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
Model IDMM odhaduje dlouhodobou hmotnostní bilanci kovů s definovanými vstupy (např. používáním veterinárních léčivých přípravků) a výstupy (např. sklizní, stárnutím) a dospívá k závěru, že po kontinuální aplikaci hnoje od léčených zvířat dochází k akumulaci zinku v půdě, přičemž nejnáchylnější jsou kyselé písčité půdy, které mají tendenci akumulovat zinek rychleji než jiné typy půd a u nichž také dochází k rozsáhlejšímu odvodňování a úniku zinku do povrchových vod.
The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Předloženy byly jen kusé informace se
Scarce information with only summaries of study
• je v jílovité půdě riziko zinku pro půdní organismy již přítomno, • je v písčité půdě riziko zinku pro půdní organismy již přítomno.
• A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
Bez ohledu na uvedený přístup údaje naznačují, že pokud se bude v používání oxidu zinečnatého jako veterinárního léčivého přípravku v chovu prasat a aplikaci hnoje na půdu pokračovat jako v posledních letech, zinek se bude i nadále akumulovat v půdním profilu, což povede k nárůstu biologicky dostupné frakce zinku v půdách až na úroveň převyšující hodnoty PNEC.
Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC.
Expozice: akumulace, biologická dostupnost a výpočet modelů koncentrací zinku v životním prostředí Je známo, že kvůli fyzikálně-chemickým vlastnostem zinku (netěkavosti a neodbouratelnosti) způsobuje kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu při intenzivním chovu prasat postupný nárůst koncentrací zinku ve svrchní vrstvě půdy, což časem vede k nárůstu koncentrací zinku v dalších příslušných složkách životního prostředí.
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Ve studii bylo prokázáno, že krmivo podávané prvních 14 dnů po odstavu, do něhož byla přidána 2,5% kyselina v kombinaci s 2 500 ppm zinku, významně snížilo prevalenci průjmu a úmrtnost u selat.
The study showed that feed to which 2.5% acid was added in combination with 2500 ppm zinc during the first 14 days post-weaning significantly reduced the prevalence of diarrhoea and the mortality of piglets.
V některých dalších studiích nebyl ve skupinách selat průjem pozorován.
In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé a písčité půdy) byly koeficienty rizika > 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
4 směrnice 2001/82 pro přípravek Gutal (EMEA/V/A/108) jen oddálí rizika identifikovaná ve všech složkách životního prostředí v případě, že hnůj od prasat léčených veterinárními léčivými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý bude aplikován na půdu.
33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Posouzení účinků
Effect assessment
prášek pro perorální podání
Pulvis for oral use
Vědecké důvody k opětovnému přezkoumání předložené společností aniMedica se zaměřily na přínosy doprovázející používání jejích přípravků (veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin-sulfát a oxid zinečnatý), rizika selekce (koselekce) genů rezistence a rizika pro životní prostředí související s používáním jejích přípravků.
aniMedica's scientific grounds for re-examination focused on benefits associated with the use of their products (veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide), risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment associated with the use their products.
Oxid zinečnatý byl přidáván do krmiva po dobu tří týdnů po odstavu a bakterie byla podána čtyři dny po odstavu.
The zinc oxide supplementation was given for three weeks from weaning and the challenge performed four days after weaning.
Držitelé rozhodnutí o registraci připouští, že na základě hodnocení výboru CVMP navržená opatření ke zmírnění rizik pouze naředí, nikoliv sníží celkový objem zinku v životním prostředí, a tak bude pouze otázkou času, než budou rizika přítomná ve všech složkách životního prostředí.
The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments.
Tato délka léčby se ve srovnání se všemi jinými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý liší (tj.
This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Výbor CVMP se domnívá, že čtyři z pěti vyhodnocení rizik pro životní prostředí vykazují určité nedostatky ve vyhodnocení rizik.
The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Údaje ze sledování půdy v Dánsku uvedené v této zprávě ukazují, že používání prasečího hnoje na půdy vedlo k významnému zvýšení celkových koncentrací zinku, zejména za poslední sledované období (1998 až 2014).
In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014.
Výsledky prokázaly, že mezi selaty krmenými 2 500 ppm zinku nebo 4 000 ppm zinku byla léčba průjmu nutná u významně nižšího počtu selat.
The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
(Hu a kol., 2013a3; Hu a kol., 2013b4) ze dvou různých studií provedených bez dodržení správné klinické praxe, prokázaly statisticky významný účinek přidání 2 250 ppm zinku do krmiva podávaného po dobu 14 dnů na konzistenci stolice (hodnocenou na stupnici od 1 do 5) ve srovnání s negativní kontrolní skupinou.
The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control.
Ke stanovení přetrvání účinku po ukončení podávání oxidu zinečnatého nebyly k dispozici žádné informace.
No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration.
(2015)5, prokázala klinická pozorování odstavených selat, kterým byla podána enterotoxická bakterie E. coli, nižší skóre průjmu a nižší incidenci průjmu u léčených zvířat (krmených krmivem obsahujícím 2 500 ppm oxidu zinečnatého) než u zvířat v kontrolní skupině (neléčených selat).
In the study from Trckova et al. (2015)5, clinical observation of weaned piglets challenged with enterotoxic E. coli demonstrated a lower diarrhoea score and diarrhoea incidence in the treated animals (fed with a diet containing 2500 ppm zinc oxide in feed) than in the control animals (untreated pigs).
Nehledě na nedostatky v předložených údajích se usuzuje, že účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý je v rámci prevence průjmu po odstavu u selat prokázána.
That is, notwithstanding the deficiency in the data presented it is considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated.
Kyselé těkavé sulfidy jsou produkovány bakteriemi v anaerobních sedimentech.
AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
U rychlostí aplikace, které jsou při použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek považovány za relevantní, jsou proto expozice vypočteny z předem definovaných rychlostí zátěže z modelu IDMM.
Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Pokud jde o prevenci průjmu po odstavu u selat, dostupné informace podporují délku podávání 12 až 14 dnů.
Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
V důsledku toho výbor CVMP usuzuje, že vyhodnocení rizik pro životní prostředí plynoucích z používání všech přípravků obsahujících jen oxid zinečnatý prezentované výše lze rovněž použít k předpovědi rizik pro životní prostředí plynoucích z používání přípravků Enteroxid v Evropské unii.
As a result, the CVMP considers that the environmental risk assessment presented above for all zinc oxide mono-products is also adequate to predict environmental risks from the use of Enteroxid products in the EU.
K dispozici nejsou žádné údaje z chráněných nebo publikovaných studií, které by podpořily účinnost oxidu zinečnatého v rámci léčby průjmu po odstavu u selat.
No data from proprietary or published studies are available to support the efficacy of zinc oxide for the treatment of post-weaning diarrhoea in piglets.
• výbor CVMP uznal existenci rizika koselekce rezistence doprovázející používání oxidu zinečnatého, které však není v tomto okamžiku kvantifikovatelné,
• the CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable;
• výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů nelze prokázat klinický přínos veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin-sulfát a oxid zinečnatý,
• the CVMP considered that based on the available data the clinical benefit of the veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide cannot be demonstrated;
s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. a Vetpharma Animal Health S.L.)
s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.)
Výbor uznal existenci rizika koselekce rezistence doprovázející používání oxidu zinečnatého, které však není v tomto okamžiku kvantifikovatelné.
The Committee acknowledged that there is a risk of coselection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable.
Předpokládá se, že biologická dostupnost kovů v sedimentu může být odhadnuta pomocí měření obsahu kyselých těkavých sulfidů a současně extrahovaných kovů v sedimentech.
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
I přes tyto nejistoty lze vzhledem k povaze léčivé látky, která je anorganickou molekulou, a ke zjištěným obtížím během postupu aplikace ve smyslu hodnocení rizika pro životní prostředí u sloučeniny, která „nespadá“ do současného pokynu výboru CVMP / VICH, uznat, že odhadované hodnoty PEC extrapolované z výstupů modelu IDMM nabízejí přijatelný odraz expozice životního prostředí, který lze použít k charakterizaci rizik přípravku Gutal.
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
• bude rizika zinku pro půdní organismy v jílovitých půdách v průměru dosaženo za přibližně 55 let, • bude rizika zinku pro půdní organismy v písčitých půdách v průměru dosaženo za přibližně 31 let.
• A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 55 years in clay soils;
Potenciální účinek používání oxidu zinečnatého na snížení používání antibiotik je podložen jen omezenými údaji, a proto nelze v tomto ohledu učinit žádné závěry.
Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard.
Na podporu indikací a dávky držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné původní chráněné údaje nebo klinické studie.
No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose.
Suibicol Premiks (30 g + 18,45 g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń oxid zinečnatý sulfaguanidin
Suibicol Premiks (30 g + 18,45 g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń