natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jakákoli další imunosupresiva, - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Newbridge, Co. Kildare Irsko
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sójové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
U pacientů v imunosupresivních režimech s přípravkem Rapamune se vyskytly případy intersticiálního plicního onemocnění (zahrnující pneumonitidy a vzácně obliterující bronchiolitidy s obrazem pneumonie /BOOP/ a plicní fibrózy), některé z nich s fatálním průběhem a neidentifikovanou infekční etiologií.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious aetiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
U pacientů s jaterní poruchou se doporučuje pečlivě sledovat minimální hladiny sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi.
In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Ve skupině pacientů, kteří přešli na sirolimus, se ve srovnání se skupinou užívající takrolimus vyskytlo výrazně více nežádoucích účinků (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) a rovněž více případů vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
U pacientů se zvýšenou hladinou sérového kreatininu se má uvažovat o odpovídajícím přizpůsobení imunosupresivního režimu.
Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávky Hladiny sirolimu v plné krvi mají být pečlivě monitorovány u následujících skupin pacientů:
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Současné podávání sirolimu a ketokonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky přípravku Rapamune dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
V dávkovací stříkačce maximálně 24 hodin (při pokojové teplotě do 25 ºC).
24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Rapamune, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
V de novo větvích léčených přípravkem Rapamune bez inhibitoru kalcineurinu nebyly renální funkce lepší.
Renal function was not better in the treatment arms with de novo sirolimus without a calcineurin inhibitor.
Podávání sirolimu bylo spojeno s hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, angioedému, exfoliativní dermatitidy a alergické vaskulitidy (viz bod 4.8).
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny kůže omezte vystavování se slunečnímu a UV záření tím, že zakryjete kůži oděvem a budete používat krém s vysokým ochranným faktorem.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Ke snížení variability má být přípravek Rapamune užíván vždy stejně buď s jídlem, nebo bez jídla.
To minimise variability, Rapamune should consistently be taken either with or without food.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune užívat.
What you need to know before you take Rapamune 3.
Kontrola minimální koncentrace se doporučuje také při změně síly podávaných tablet.
Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
60 ml perorálního roztoku
60 mL oral solution.
Vezmeme-li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude nutná v průměru 4 vyšší dávka sirolimu.
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus prostřednictvím CYP3A4, a proto je třeba po dobu léčby přípravkem Rapamune se ho vyvarovat.
Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism and must, therefore, be avoided.
Současné podávání sirolimu s inhibitory kalcineurinu může zvýšit riziko HUS/TTP/TMA vyvolaných inhibitory kalcineurinu.
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA.
U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, byly hlášeny případy virové nefropatie spojené s BK viry, jakož i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s JC viry.
Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
kombinované snížení počtu červených i bílých krvinek a krevních destiček - Krvácení z plic - Bílkovina v moči, někdy závažná a spojená s nežádoucími účinky, např. otokem - Zjizvení ledviny, které může snižovat její funkčnost - Nadměrné hromadění tekutiny v tkáních v důsledku nesprávné funkce mízního systému - Nízký počet krevních destiček, s vyrážkou nebo bez vyrážky (trombocytopenická purpura) - Závažné alergické reakce, které mohou vést k olupování kůže - Tuberkulóza - Infekce způsobená virem Epstein-Barrové - Průjem infekčního původu vyvolaný Clostridium difficile - Závažné poškození jater
Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
a normálním vylučováním proteinů močí bylo vypočítané GFR po 1 a 2 letech vyšší v podskupině pacientů po konverzi na přípravek Rapamune než v odpovídající podskupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu.
In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
Rapamune 1 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg/mL
Datum otevření
EXP Date opened
Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu jako cisaprid a metoklopramid mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
Znovu naplňte nádobu alespoň 120 ml vody nebo pomerančového džusu, dobře zamíchejte a naráz vypijte.
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 mL) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.
Rapamune is for oral use only.
Ve studii na potkanech a opicích bylo pozorováno snížení testikulární hmotnosti a/nebo histologická poškození (jako tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
K minimalizaci rozdílů mají být tablety přípravku Rapamune užívány vždy buď s jídlem, nebo na lačno.
To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food.
Hemolytickouremický syndrom Neutropenie
Haemolytic uraemic syndrome;
Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním perorálního roztoku.
Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Přípravek Rapamune uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Rapamune 1 mg coated tablets 3 years.
Podání opakovaných dávek rifampicinu po jedné dávce 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune snížilo koncentraci sirolimu v plné krvi.
Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
V období do 12 měsíců po randomizaci byl ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, signifikantně vyšší podíl první rejekce potvrzené biopsií (9,8%) ve srovnání se skupinou s udržovací terapií cyklosporinem (4,2%).
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Sporadickálymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Jakákoliv jaterní porucha může totiž ovlivnit dávkování přípravku Rapamune, který užíváte, a můžete kvůli ní podstupovat dodatečná vyšetření krve.
If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Rapamune 1 mg/ml perorální roztok sirolimusum
Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Rifampicin (induktor CYP3A4)
Rifampicin (CYP3A4 inducer)
byl průměrný a střední poměr proteinů a kreatininu v moči signifikantně vyšší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune než ve skupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu (viz bod 4.4).
In the stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
Rapamune 0,5 mg obalené tablety
Rapamune 0.5 mg coated tablets
Použití přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a celkového cholesterolu, aj.)
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
(1) u pacientů s jaterními poruchami (2) při současném podávání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 a po jejich vysazení (viz bod 4.5)
(1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Po transplantaci byly pozorovány poruchy hojení, včetně fasciální dehiscence, incizní hernie a disrupce anastomózy (např. rány, cévní, dýchacích cest, močovodů a žlučových cest).
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC 4,2-krát.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
U pacientů, kterým byl podáván přípravek Rapamune, bylo také zaznamenáno hromadění tekutin včetně periferního edému, lymfedému, pleurálního výpotku a perikardiálních výpotků (včetně hemodynamicky významných výpotků u dětí a dospělých).
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
Lymfedém
Leucopenia
Hypersenzitivní vaskulitida
Hypersensitivity vasculitis
Minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi měřená pomocí LC/MS/MS byla v signifikantní korelaci (r
Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss.
K perorálnímu podání.
Oral use.
Cmax báze erythromycinu v plasmě se zvýšila 1,6-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,7-krát.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Laktosa a sacharosa
Sucrose and lactose
Virové infekce Bakteriální infekce
Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Rapamune 1 mg obalené tablety
Rapamune 1 mg coated tablets
Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Současné podávání rifampicinu a sirolimu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Kolitida vyvolaná Clostridium difficile Mykobakteri ální infekce (včetně tuberkulózy) Infekce způsobená virem
Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Herpes zoster způsobený virem varicella zoster
Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Rapamune 1 mg/ml perorální roztok:
Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Ve skupině pacientů s úvodní vypočítanou GFR větší než 40 ml/min.
In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 2,3-krát, tmax 1,1-krát a AUC 2,2-krát.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Přípravek Rapamune 0,5 mg se dodává ve formě žlutohnědých obalených tablet trojúhelníkového tvaru označených na jedné straně „RAPAMUNE 0,5 mg“.
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
VNITŘNÍ OBAL/ KRABIČKA: 60 ml LAHVIČKA
INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
V prvních 2-3 měsících po transplantaci se přípravek Rapamune doporučuje podávat v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu a kortikosteroidy.
It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Při zvýšených minimálních hladinách sirolimu v rovnovážném stavu v krvi byla vzácně zaznamenána fatální hepatická nekróza.
Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Při současném podávání přípravku Rapamune a cyklosporinu mají být sledovány renální funkce.
Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Verapamil (inhibitor CYP3A4)
Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
V průběhu léčení přípravkem Rapamune Vám lékař bude sledovat funkci ledvin, hodnotu krevního tuku (cholesterolu a/nebo triglyceridů), popř.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 0,5 mg.
Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Rapamune 2 mg obalené tablety
Rapamune 2 mg coated tablets
Erythromycin (inhibitor CYP3A4)
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Plicní embolie Pneumonitida* Pleurální výpotek Epistaxe
Pneumonitis*; Pleural effusion;
Současné podávání přípravku Rapamune s inhibitorem kalcineurinu může zvýšit riziko hemolytickouremického syndromu/tromboticko-trombocytopenické purpury/trombotické mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA), vyvolaných inhibitorem kalcineurinu.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Cmax a AUC sirolimu zůstaly nezměněny, když byl sirolimus podán 2 hodiny před podáním CsA.
When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients
Pokud užíváte léky na snížení hladiny tuků v krvi, informujte, prosím, svého lékaře.
Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Ve studiích 3. fáze zahrnujících pacienty s renálním aloštěpem od mrtvého nebo žijícího dárce byli studováni pacienti s nízkým až středním imunologickým rizikem s ukončeným podáváním cyklosporinu na udržovací terapii přípravkem Rapamune.
Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 2 mg obsahuje 2 mg sirolimusum.
Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Žlutá až béžová obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 2 mg“.
Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Cmax sirolimu byla zvýšena 1,4-krát, tmax zvýšen 1,3-krát a AUC zvýšen 1,6-krát.
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Porucha hojení*
Impaired healing*
Riziko se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
The risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Přípravek Rapamune 2 mg se dodává ve formě žlutých až béžových obalených tablet trojúhelníkového tvaru označených na jedné straně „RAPAMUNE 2 mg“.
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Přípravek Rapamune 1 mg se dodává ve formě bílých obalených tablet trojúhelníkového tvaru označených na jedné straně „RAPAMUNE 1 mg“.
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Cyklosporin (substrát pro CYP3A4)
Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Současné podávání sirolimu a vorikonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Síran vápenatý
Calcium sulfate
Rapamune 0,5 mg obalené tablety Rapamune 1 mg obalené tablety Rapamune 2 mg obalené tablety
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Jak přípravek Rapamune uchovávat
How to store Rapamune
Diltiazem (inhibitor CYP3A4)
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
PŘÍLOHA III
See section 4
Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 2 mg.
Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 1 mg.
Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Imunosupresivní látky (pouze u pacientů po transplantaci ledviny) V klinických studiích byl sirolimus podáván současně s následujícími látkami: takrolimem, cyklosporinem, azathioprinem, mofetil-mykofenolátem, kortikosteroidy a cytotoxickými protilátkami.
Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Obsah balení a další informace.
See package leaflet for further information.
U dětí a dospívajících (věk pod 18 let) nebyly provedeny kontrolované klinické studie při srovnatelném způsobu podávání a dávkování přípravku Rapamune, jaký je indikován u dospělých.
Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age).
U pacientů s de novo transplantovanými plicemi, u nichž byl sirolimus součástí imunosupresivního režimu, byly zjištěny případy dehiscence bronchiální anastomózy končící většinou smrtí.
Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 1 mg obsahuje 1 mg sirolimusum.
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
*Viz oddíl níže.
Blood creatinine increased *See section below.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment
Pyelonefritis Infekce způsobená cytomegalovire
Cytomegalovirus infection
V průběhu léčby přípravkem Rapamune a dalších 12 týdnů po jejím ukončení musí osoby v plodném věku používat některou z účinných antikoncepčních metod.
You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Alveolární proteinóza
Elevated protein in the urine
Krátkou dobu, ale ne déle než 24 hodin a pouze je-li to nezbytné, můžete lahvičky uchovávat při pokojové teplotě do 25 ºC.
If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Přípravek Rapamune vždy užívejte s odstupem přibližně 4 hodin po užití cyklosporinu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Perorální roztok 60ml lahvička
Oral solution 60 mL bottle
Před užitím přípravku Rapamune se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune