natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Volibris 5 mg potahované tablety EU/1/08/451/001
Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001
Vyjmutí tablety
Taking out a tablet
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Obsahuje laktosu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Jedna tableta obsahuje přibližně 90 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,45 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Fertilita u mužů
Male fertility
Volibris 10 mg potahované tablety EU/1/08/451/003
Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003
V průběhu léčby přípravkem Volibris se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
Idiopatická plicní fibróza (IPF) se sekundární plicní hypertenzí nebo bez ní (viz bod 5.1).
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section
Sloupněte vnější vrstvu: začněte u barevného rohu, nadzvedněte vnější vrstvu a stáhněte ji přes „kapsu“.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
NH
A.
Rozmazané vidění, poruchy zraku
Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4
Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p <0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
6 Krátce po zahájení léčby ambrisentanem byly hlášeny případy zhoršení dyspnoe nejasné etiologie.
6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Léčba přípravkem Volibris může být u žen v reprodukčním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
U mužů užívajících přípravek Volibris může dojít ke snížení počtu spermií.
If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3x ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Jestliže jste užil(a) více přípravku Volibris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nevolnost) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Poruchy ucha a ušního labyrintu Tinitus
Ear and labyrinth disorders Tinnitus
Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat
What you need to know before you take Volibris
Kombinace s tadalafilem
Combination with tadalafil
Volibris 5 mg potahovaná tableta (tableta) je světle růžová, čtvercovitá, vypouklá potahovaná tableta s vyraženým „GS“ na jedné straně a „K2C“ na straně druhé.
Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100 - 150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100 - 150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Volibris 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Před užitím přípravku Volibris se poraďte s lékařem, jestliže máte:
Talk to your doctor before taking this medicine if you have:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/451/001 10 potahovaných tablet EU/1/08/451/002 30 potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
Volibris 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 μg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Jak přípravek Volibris uchovávat
How to store Volibris
Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 4.5).
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Volibris 10 mg potahovaná tableta (tableta) je tmavě růžová, oválná, vypouklá potahovaná tableta s vyraženým „GS“ na jedné straně a „KE3“ na straně druhé.
Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
→ Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Volibris, oznamte to neprodleně svému lékaři.
→Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Hypotenze (nízký tlak krve)
Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness.
Jaké množství přípravku Volibris se užívá
How much Volibris to take
Zvýšení jaterních transamináz
Hepatic transaminases increased Common3
- že Volibris je teratogenní u zvířat; - že těhotné ženy nesmí Volibris užívat; - že ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci; - že těhotenský test je třeba provádět každý měsíc; - že je třeba provádět pravidelné monitorování jaterních funkcí, protože Volibris může způsobit poškození jater.
That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
2 Bolesti hlavy se objevují častěji při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. 3 Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování a četnosti založené na zkušenostech z placebem kontrolovaných klinických studií.
3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience.
Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Volibris 10 mg potahované tablety
Volibris 10 mg film-coated tablets
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Snížení hodnot hemoglobinu (anémie) bylo častější při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. Ve 12týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 došlo ve skupině pacientů užívající ambrisentan ke snížení průměrných koncentrací hemoglobinu a toto snížení bylo zaznamenáno již ve 4. týdnu léčby (snížení o 0,83 g/dl).
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Volibris contains the active substance ambrisentan.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
No special requirements for disposal.
Tmavě růžové, oválné, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "KE3" na straně druhé.
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Jak se přípravek Volibris užívá
How to take Volibris
Příbalová informace: informace pro uživatele
See leaflet for further information
9 Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Volibris 5 mg potahované tablety
Volibris 5 mg film-coated tablets
Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Světle růžové, čtvercovité, vypouklé potahované tablety s vyraženým "GS" na jedné straně a "K2C" na straně druhé.
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
Přípravek Volibris obsahuje laktosu, sójový lecithin, hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a sodík
Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Ambrisentan monoterapie (N = 126)
(N=126)
Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Volibris.
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Volibris 5 mg potahované tablety Volibris 10 mg potahované tablety
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Volibris 10 mg tablety ambrisentanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
V této studii došlo ke snížení Cmax o 12 % zatímco AUC zůstala nezměněna.
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Volibris 5 mg tablety ambrisentanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Nepřestávejte s užíváním přípravku Volibris bez porady s lékařem.
Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Periferní otok, retence tekutin
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common
Cmax a AUC(0-t) ambrisentanu při mnohočetných dávkách cyklosporinu A stoupaly (48 resp. 121 %).
The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/451/003 10 potahovaných tablet EU/1/08/451/004 30 potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/003 10 film-coated tablets
22,75m; 95% CI:
22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p<0.0001
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg ambrisentan
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Volibris 5 mg potahované tablety ambrisentanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg film-coated tablets ambrisentan
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Volibris 10 mg potahované tablety ambrisentanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
A III.
B.
• závrať;
• fainting
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg ambrisentan
2 jehly
2 needles
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) injekčních lahviček + 6 (6 x 1) stříkaček + 12 (6 x 2) jehel (vícenásobné balení)
Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) vials + 6 (6 X 1) syringes + 12 (6 X 2) needles (multipack)
2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
1) stříkačky + 4 (2 x 2) jehly (vícenásobné balení)
X 2) needles (multipack)
2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) injekční lahvičky + 2 (2 x
Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 X 1) vials + 2 (2 X 1) syringes + 4 (2
Je k dispozici ve formě tablet (5mg).
It is available as tablets (5mg).
Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je 5 mg jednou denně.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 13. ledna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine ratiopharm.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Pokud jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Přípravek Desloratadine ratiopharm se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost desloratadinum
EPAR summary for the public desloratadine
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
To znamená, že přípravek Desloratadine ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Jelikož přípravek Desloratadine ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Desloratadine ratiopharm
Other information about Desloratadine ratiopharm
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine ratiopharm?
What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Desloratadine ratiopharm je „generikum“.
Desloratadine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Desloratadine ratiopharm, desloratadin, je antihistaminikum.
The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Desloratadine ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Co je Desloratadine ratiopharm?
What is Desloratadine ratiopharm?
Jak byl přípravek Desloratadine ratiopharm zkoumán?
How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Jak se přípravek Desloratadine ratiopharm používá?
How is Desloratadine ratiopharm used?
K čemu se přípravek Desloratadine ratiopharm používá?
What is Desloratadine ratiopharm used for?
Na základě čeho byl přípravek Desloratadine ratiopharm schválen?
Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
Jak přípravek Desloratadine ratiopharm působí?
How does Desloratadine ratiopharm work?
Léková forma Cesta podání
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.
This summary was last updated in 12-2017.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cubicin platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
Účinnost se mezi těmito dvěma studiemi lišila vzhledem k rozdílům v typech pacientů a léčených infekcí.
Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cubicin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dokáže zastavit růst určitých typů bakterií tím, že se naváže na membránu obklopující bakteriální buňku a naruší základní funkce, které buňku udržují při životě.
It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cubicin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cubicin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cubicin používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
Co je Cubicin a k čemu se používá?
What is Cubicin and what is it used for?
Doba trvání léčby přípravkem Cubicin závisí na riziku komplikací a na oficiálních doporučeních.
The duration of treatment with Cubicin depends on the risk of complications and official recommendations.
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží u pacientů ve věku od 1 roku.
• complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
Výraz „komplikovaná“ znamená, že infekce se obtížně léčí, neboť se rozšířila do tkání hluboko pod kůží, že léčba může vyžadovat chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na účinnost léčby,
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
Další informace o přípravku Cubicin
Other information about Cubicin
Ze tří hlavních studií u dospělých a dvou studií u dětí ve věku od 1 do 17 let vyplývá, že přípravek Cubicin byl z hlediska léčby nebo zlepšení infekce stejně účinný jako standardní léčba.
Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
Cubicin daptomycinum
Cubicin daptomycin
Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro používání antibiotik.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cubicin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Cubicin je antibiotikum, které se používá k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections: