natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon středně silný inhibitor CYP 2C9 (2,3násobné zvýšení AUC tolbutamidu), proto může léčba nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9 (viz bod 4.4).
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone is a moderate inhibitor of CYP2C9 (2.3-fold increase in tolbutamide AUC), therefore nitisinone treatment may result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9 (see section 4.4).
U 19 pacientů s HT-1 byla provedena studie pro vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti podávání jednou denně v porovnání s podáváním dvakrát denně.
A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1.
Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno dvouměsíční, , po prvním otevření láhev, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
During the shelf life, the patient may store the capsules for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Začneli se proto při léčbě přípravkem Nitisnone MDK tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Nitisinone MDK hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Zvýšená hladina tyrosinu se spojuje s nežádoucími účinky spojenými s očima, např. zákalem rohovky a hyperkeratotickými lézemi.
Elevated levels of tyrosine have been associated with eye-related adverse reactions, such as e.g. corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Doporučená úvodní denní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaná perorálně.
The recommended initial daily dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Tobolky přípravku Nitisinone MDK jsou 15,7 mm dlouhé bílé, neprůsvitné, tvrdé želatinové tobolky potištěné černě nápisem „Nitisone“ a označením síly „2 mg“, „5 mg“ nebo „10 mg“.
Nitisinone MDK capsules are 15.7 mm long, white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “Nitisinone” and the strength “2 mg”, “5 mg” or “10 mg”, in black.
Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
The capsules are packaged in plastic bottles.
Jak přípravek Nitisinone MDK vypadá a co obsahuje toto balení
What Nitisinone MDK looks like and contents of the pack
Léčivou látkou je nitisinonum.
- The active substance is nitisinone.
Mezi jiné časté nežádoucí účinky patří trombocytopenie, leukopenie a granulocytopenie.
Other common adverse reactions include thrombocytopenia, leucopenia, and granulocytopenia.
Obsah tobolek: předbobtnalý kukuřičný škrob.
Capsule content ˗ Pregelatinised starch (maize)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nitisinone MDK
If you forget to take Nitisinone MDK
Tato tendence k negativnímu účinku na přežívání mláďat se začala projevovat při dávce od 5 mg/kg/den.
respectively, the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
The active ingredient of Nitisinone MDK is nitisinone.
60 tobolek
60 capsules
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bylo dále zjištěno, že ve srovnání s historickými údaji o léčbě pouhým dietním omezením měla léčba nitisinonem za následek i snížení rizika vývoje hepatocelulárního karcinomu.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři.
Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Přípravek Nitisinone MDK s jídlem
Nitisinone MDK with food and drink
Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months
Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
Jelikož tyrosin nadále zůstává ve vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Potisk
Posology
Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/L.
na začátku za 2 roky za 4 roky za 6 let za 2 roky za 4 roky za 6 let
2 years 4 years 6 years
Na základě zhodnocení všech biochemických parametrů je možné, že se má zvýšit na 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pokud pociťujete nežádoucí účinky, mají vyšetření probíhat častěji.
If you experience any side effects, shorter intervals are recommended.
Nitisinone MDK 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo, lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitisinone MDK užívat
What you need to know before you take Nitisinone MDK 3.
Před užitím přípravku Nitisinone MDK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nitisinone MDK.
Nitisinone MDK 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky Nitisinonum
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
- Před léčbou nitisinonem a pravidelně během této léčby zkontroluje Vaše oči oftalmolog (oční lékař).
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Všichni pacienti
All patients Start age
Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Bílé neprůsvitné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „5 mg“ na horní části a „Nitisinone“ na straně tobolky.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Bílé neprůsvitné tobolky (15,7 mm) s černým potiskem „2 mg“ na horní části a „Nitisinone“ na straně tobolky.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznaknepříznivého vlivu na oči,
If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Po správném upravení dávky nemá být sukcinylaceton v moči ani plazmě prokazatelný.
Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
- svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Nitisinone MDK 5 mg
Nitisinone MDK 2 mg Nitisinone MDK 5 mg Nitisinone MDK 10 mg
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nitisinone MDK Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza),
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day).
Jak se přípravek Nitisinone MDK užívá
How to take Nitisinone MDK
Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat
How to store Nitisinone MDK
- zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza),
Platelet and white blood cell (WBC) monitoring
Sledování dlouhodobé bezpečnosti u dárců stále pokračuje.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Velmi vzácné: Není známo:
Very rare: Not known:
- pokud máte jakékoli jiné onemocnění, zvláště pokud si myslíte, že máte infekci.
- if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
● Periodic Safety Update Reports
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
The following information is intended for healthcare professionals only
Evropská retrospektivní studie (2004)
European retrospective study (2004)
Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
International retrospective study (2006)
Datum posledního prodloužení registrace: 25. červenec 2013
Date of latest renewal: 25 July 2013.
Doporučená dávka přípravku je…
The recommended dose is...
- pokud máte osteoporózu.
- if you have osteoporosis.
Potenciální riziko pro lidi nebylo stanoveno.
The potential risk for humans is unknown.
Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Léčba bude trvat obvykle asi 14 dní.
Your treatment will usually last for about 14 days.
Přestože tato interakce nebyla formálně hodnocena, není k dispozici důkaz o její škodlivosti.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících údajů o frekvenci: Velmi časté:
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Některé z nezbytných pokynů jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
65 % pacientů hodnocených v programu SCN bylo mladších 18 let.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Léčba Biograstimem bude trvat 4 až 5 dní.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
způsobuje, že přímé srovnání mezi různými hodnoceními je obtížné.
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Doporučit optimální způsob mobilizace je proto komplikované.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Toto je třeba vzít do úvahy při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Jiným způsobem Biograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Uslyšíte „cvaknutí“, které potvrdí aktivaci bezpečnostního zařízení.
You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
You can now use the pre-filled syringe.
Pokud máte horečku nebo některé z těchto příznaků, je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře.
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Komponentu vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Po jednom až dvou týdnech léčby lze úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Biograstim nebyl testován u těhotných žen.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Biograstim.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit injekce přípravku Biograstim a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
- Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]) vyrobenému vaším vlastním tělem.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Lékař Vám řekne, kdy máte užívání Biograstimu ukončit.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Význam těchto změn z hlediska vývoje hematologického nádorového onemocnění není znám.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Výběr způsobu podání přípravku by měl záviset na individuálních klinických okolnostech.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Možné nežádoucí účinky“).
Possible side effects”).
Na jedno použití.
For single use only.
Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Období provádění studie
Publication Period of study
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Léčba bude přerušena, když bílé krvinky ve Vaší krvi dosáhnou určitých hodnot.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Snažte se aplikovat si injekci každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Filgrastim má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ve většině případů je upřednostňován subkutánní způsob podání.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Bezpečnost Biograstimu zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Blíže nespecifikovaná bolest
Unspecified pain
Lékař nebo zdravotní sestra Vám postup vysvětlí.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Anémie, splenomegalie
Anaemia, splenomegaly
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2008
Date of first authorisation: 15 September 2008.
Popsána byla také anémie a případy epistaxe.
Anaemia and epistaxis have also been reported.
Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce.
This is known as a subcutaneous injection.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s de novo AML ve věku < 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí do rozmezí normálních hodnot, může být dávka přípravku podávána s frekvencí nižší než jedenkrát denně.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Udržení normálního počtu neutrofilů
For maintaining normal neutrophil counts
Případné interakce s jinými hematopoetickýni růstovými faktory a cytokiny nebyly dosud v rámci klinických hodnocení studovány.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5. a 6. dne obvykle postačují.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost potkaních samců a samic ani na gestaci u potkaních samic.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Otočte jehlu směrem od Vás a ostatních osob a aktivujte bezpečnostní zařízení silným zmáčknutím pístu (viz obrázek 8).
Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Výběr vhodné mobilizační metody musí vycházet z celkového cíle léčby každého jednotlivého pacienta.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory, G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidských endoteliálních buňkách.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Zvláštní požadavky
Special requirements
Zeptejte se svého lékaře na lék, který by Vám s tím mohl pomoci.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Podonbě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Riziko vzniku maligního myeloidního klonu nelze zcela vyloučit.
A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Je-li jejich výtěžek nedostatečný (podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34+
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Idiopatická nebo cyklická neutropenie
Idiopathic or cyclic neutropenia
Dárci, kterým byl podáván G-CSF kvůli mobilizaci PBPC, by měli být sledováni do doby, než se jejich hematologické hodnoty vrátí k normě.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz obrázek 6).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Velikost sleziny by měla být pravidelně kontrolována.
Spleen size should be evaluated regularly.
Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Inject only the dose your doctor has told you.
Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Nežádoucí účinek
Undesirable effect
Biograstim neobsahuje žádné konzervační látky.
Biograstim does not contain any preservative.
Uvedené hodnoty zřejmě korelují s rychlejším zotavením, hodnoty pod touto hranicí jsou spojeny s pomalejším zotavením.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
LT-08409 Vilnius Litva
08409 Vilnius Lithuania
Tekutinu aplikujte pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
U králíků byla zaznamenána vyšší incidence potratů, ale nebyly pozorovány žádné malformace.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Nesnažte si lék aplikovat sám/sama bez této instruktáže.
Do not attempt to self-administer without this training.
Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let z hlediska dlouhodobé monitorace bezpečnosti přípravku.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Neexistuje žádné prospektivně randomizované srovnání dvou doporučovaných způsobů mobilizace (filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresívní chemoterapií) ve stejné populaci pacientů.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné částečky.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.