natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek) 12 x 10 ml (12 x 10 dávek) 12 x 50 ml (12 x 50 dávek) 12 x 100 ml (12 x 100 dávek) 12 x 250 ml (12 x 250 dávek)
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Ingelvac MycoFLEX nemusí být v některých členských státech EU zaregistrovaný.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
• Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu.
• Use a pre-sterilised transfer needle.
Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Před použitím důkladně protřepat.
Shake well before use.
Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Datum registrace: Datum posledního prodloužení: 14.01.2013
Date of first authorisation: Date of last renewal:
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Březost a laktace Lze použít během březosti a laktace.
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Lze použít během březosti a laktace.
Can be used during pregnancy and lactation.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek)
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
VELIKOST BALENÍ
PACKAGE SIZES
K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze.
Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek)
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu.
To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů: Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
To ensure correct mixing follow the steps as described below: Connect one end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Vyhnout se opakovanému propichování.
Avoid multiple broaching.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml) bez ohledu na živou hmotnost.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Balení s 1 nebo 12 lahvemi s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Karbomer:
Carbomer
Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům bez ohledu na živou hmotnost.
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Balení s 1 nebo 12 HDPE lahvičkami s obsahem 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
- Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.
- After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
- Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve k s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
- Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
- Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost.
Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
REGISTRAČNÍ ČÍSLOA
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
PACKAGE LEAFLET: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Special precautions for use in animals Not applicable.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papírová skládačka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.
Avoid multiple vial broaching.
4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt.
4.11 Withdrawal period
Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX: - vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny
• Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age.
Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno: • Použít stejný objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.
• Use the same volumes of Ingelvac CircoFLEX and Ingelvac MycoFLEX.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
- nesmí se podávat březím nebo laktujícím prasnicím
• Cannot be administered in pregnant or lactating pigs.
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
2621 North Belt Highway,
100 ml, 250 ml láhev
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.
This summary was last updated in 07-2017
(8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za klinicky významné).
(An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
Fampyra fampridinum
Fampyra fampridine
Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.
This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5 metru).
The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Další informace o přípravku Fampyra
Other information about Fampyra
Co je Fampyra a k čemu se používá?
What is Fampyra and what is it used for?
Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fampyra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2“, jako je například cimetidin.
Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
What are the risks associated with Fampyra?
Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fampyra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Působí na poškozené nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk.
It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
Při onemocnění roztroušenou sklerózou je tento přenos elektrických impulzů narušen v důsledku poškození ochranného pouzdra nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,
The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Jak přípravek Fampyra působí?
How does Fampyra work?
V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Na základě čeho byl přípravek Fampyra schválen?
Why is Fampyra approved?
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Jak se přípravek Fampyra používá?
How is Fampyra used?
Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly.
For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
Ve skupině užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.
In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.
It contains the active substance fampridine.
(*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Přípavek již není registrován
Medicinal product no longer authorised
Obsah Velikost balení
Packaging Content Package size Withdrawal period
antigen1: ≥ 8.1 CCID50*
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
Ovce a skot Subkutánně.
Sheep and cattle
s butylovou elastomerovou zátkou
Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Serotype 1
Target species
Ochranná lhůta
Strength
Léková forma Cílový druh Cesta podání Balení
Pharmaceutical Form
Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informace o přípravku
Product information
Příloha III Informace o přípravku
Annex III Product information
Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Tyto informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se vztahuje rozhodnutí Komise.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.
This summary was last updated in 07-2016.
Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost přípravku HyQvia.
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok.
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HyQvia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.