natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Závažné kožní příznaky mohou zahrnovat závažnou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, myalgie a artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eosinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Současné podávání potencovaného darunaviru s dapoxetinem je kontraindikováno
Co-administration of boosted darunavir with dapoxetine is contraindicated.
Současné užívání kolchicinu a darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru může zvýšit expozici kolchicinu.
Concomitant use of colchicine and darunavir coadministered with low dose ritonavir may increase the exposure to colchicine.
Vyrážka se vyskytovala častěji u pacientů již dříve léčených kombinací darunavir/ritonavir + raltegravir než u pacientů léčených pouze darunavirem/ritonavirem (bez raltegraviru) nebo pouze raltegravirem (bez darunaviru) (viz bod 4.8).
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8).
Pravastatin 40 mg jednorázová dávka
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81%¶
- Tabletu spolkněte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
- Swallow the tablet with a drink such as water or milk.
Očekává se, že bosentan sníží plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo přípravků zlepšujících jeho farmakokinetiku.
Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
6/l (viz bod 4.1), lze užít režim dávkování 800 mg jednou denně se 150 mg kobicistatu nebo se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Jak přípravek Darunavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
What Darunavir Mylan looks like and contents of the pack
Doporučené dávkování je 600 mg dvakrát denně současně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně spolu s jídlem.
The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Současné podávání potencovaného darunaviru s klonazepamem může zvýšit koncentrace klonazepamu.
Co administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleárním testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Léčba darunavirem/kobicistatem se v těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby darunavirem/kobicistatem otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
Therapy with Darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Souběžné podávání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapinerelated toxicity.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté gynekomastie*
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynaecomastia*
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
During HIV therapy there may be an incease in weight and in levels of blood lipids and glucose.
K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů začít s léčbou darunavirem je nutno užít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Koncentrace těchto léčivých přípravků může být zvýšena, pokud jsou podávány současně s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru, což vede ke zvýšení nežádoucích účinků obvykle spojovaných s těmito látkami.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Léčivou látkou je darunavirum.
- The active substance is darunavir.
30 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 120 film-coated tablets
30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Počet subjektů s virologickým selháním a párovanými genotypy počátek/konec léčby, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachuinavir tipranavir a
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA <
Na základě teoretických úvah se očekává, že darunavir zvýší plazmatické koncentrace afluzosinu.
Based on theoretical considerations darunavir is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Pokud je užíván darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s tenofovirdisoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Monitoring of renal function may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Zesílený darunavir a rilpivirin lze použít bez úpravy dávkování.
Boosted darunavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Systémově podaný dexamethason má být v kombinaci s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru užíván s opatrností.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Vyrážka (zahrnující makulární, makulopapilární, papulární erytemy, lokalizované či genaralizované vyzážky a alergické dermatitidy)
Not known rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Přípravek Darunavir Mylan musí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Darunavir Mylan must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
CYTOSTATIKA Dasatinib Nilotinib
ANTINEOPLASTICS Dasatinib
CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Poruchy oka Méně časté konjunktivální hyperemie, suché oko
Rare conjunctival hyperaemia, dry eye visual disturbance
Proto se léčba darunavirem/kobicistatem během tehotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby darunavirem /kobicistatem otěhotní, se majípřevést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Therefore, therapy with Darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Současné užívání sildenafilu nebo tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu nebo tadalafilu.
Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Pokud je užíván zesílený darunavir podávaný s ritonavirem v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně + OBR
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté erektilní dysfunkce, gynekomastie
Reproductive system and breast disorders Uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Proto lze použít stejnou jednodenní dávku u dospívajících pacientů se zkušeností s léčbou ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l (see section 4.2).
Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný darunaviru zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
mutace
Mutations
U pacientů, kteří jsou léčeni darunavirem/ritonavirem, se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k úzkému terapeutickému indexu digoxinu.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
AUC indinaviru ↑ 23 % Cmin indinaviru ↑ 125 % Cmax indinaviru ↔ AUC darunaviru ↑ 24 % Cmin darunaviru ↑ 44 % Cmax darunaviru ↑ 11 %
Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% #darunavir Cmax ↑ 11%
Darunavir podávaný současně s kobicistatem je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
zolpidem (uklidňující látky) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychiatrických stavů).
zoldipem (sedative agents) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
Studie byly provedeny při dávkách darunaviru nižších než doporučených nebo při různých dávkovacích režimech (viz bod 4.2 Dávkování).
Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Účinnost 600 mg darunaviru dvakrát denně podávaného se 100 mg ritonaviru dvakrát denně u pacientů již léčených ART
Efficacy of darunavir 600 mg twice daily co-administered with 100 mg ritonavir twice daily in ARTexperienced patients
Úprava dávkování buprenorfinu pravděpodobně není při současném podávání se zesíleným darunavirem nutná, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for naloxone Cmax ↔
S výchozím počtem CD4+ buněk (x 10
With Baseline CD4+ cell count (x 10
- Tablety darunaviru 75 miligramů a 150 miligramů byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.
- Darunavir 75 milligram and 150 milligram tablets have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 300 mg tablet.
This cannot be administered with these 300 milligram tablets.
Z uvedených poznatků vyplývá, že při podávání darunaviru/ritonaviru může být nutné dávku karbamazepinu snížit o 25 %
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg darunaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně.
This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram darunavir together with 100 milligram ritonavir once a day.
Počet pacientů s virologickým selháním a a údaji o genotypu, u kterých se vyvinuly mutace b v závěru léčby, n/N
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Obvyklá dávka darunaviru je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů léčivé látky přípravku Darunavir Mylan nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku Darunavir Mylan) jednou denně.
The usual dose of darunavir is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Mylan or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Mylan) once daily.
V týdnu 48 byla u 16 pediatrických pacientů 15 kg až < 20 kg a 5 pediatrických pacientů 10 kg až < 15 kg dostávajících darunavir/ritonavir v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky vyhodnocena virologická odpověď definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou virovou náloží < 50 HIV-1 RNA kopií/ml (dávkování podle tělesné hmotnosti viz bod 4.2).
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Výsledky klinických studii u pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky ve věku od 12 do 17 let viz souhrn údajů o přípravku pro 400mg a 800mg tablety darunaviru.
For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for darunavir 400 mg and 800 mg tablets.
Společné podání s parenterálně podávaným midazolamem a darunavirem současně podávaným s nízkou dávkou ritonaviru může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
If parenteral midazolam is coadministered with darunavir coadministered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Tablety Darunavir Mylan 800 miligramů jsou určenypro dávkování jednou denně.
Darunavir Mylan 800 mg tablets are intended for once daily use only.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep - snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou - dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating - decreased or abnormal skin sensitivity, pins and needles, attention disturbance, loss of memory,
Krabička s lahvičkou 480 potahovaných tablet
Bottle carton 480 film-coated tablets
Nežádoucí účinky pozorované s darunavirem/kobicistatem v klinických studiích u dospělých pacientů Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Časté zvracení, bolesti břicha, zvětšení břicha, dyspepsie, flatulence, zvýšená hladina pankreatických enzymů
Uncommon diarrhoea, nausea vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased pancreatitis acute
Darunavir Mylan obsahuje sodík
Darunavir Mylan contains sodium
Darunavir podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2).
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
NEBO - 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 mg darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 mg darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.
OR - 600 milligram darunavir (2 tablets containing 300 milligram of darunavir or 1 tablet containing 600 milligram of darunavir) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Počáteční stav HIV-RNA
With baseline HIV-RNA
Za studena tvarovaný PVC/Al/OPA-Al blistr obsahuje 240 tablet a 240x1 tablet.
Cold form PVC/Al/OPA-Al blister pack containing 240 tablets and 240x1 tablets.
Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru by se v kombinaci s těmito látkami nemá užívat.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 400 a < 50 kopií/ml byla prokázána ve 48. týdnu (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak pro ITT populaci tak i pro OP populaci.
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Současné podávání salmeterolu a zesíleného darunaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace salmeterolu.
Concomitant use of salmeterol and boosted darunavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
U žen, které užívaly darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru těhotenství, byly průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin celkového darunaviru v těle o 28 %, 26 % a 26 % nižší než po porodu; během třetího trimestru těhotenství byly hodnoty celkového darunaviru Cmax, AUC12h a Cmin o 18 %, 16 % nižší, resp. o 2 % vyšší než po porodu.
In women receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin were 28%, 26% and 26% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin values were 18%, 16% lower and 2% higher, respectively, as compared with postpartum.
Za studena tvarovaný PVC/Al/OPA-Al blistr obsahuje 480 tablet a 480x1 tablet.
Cold form PVC/Al/OPA-Al blister pack containing 480 tablets and 480x1 tablets.
600 mg darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.
600 milligram of darunavir) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
IMMUNOSUPRESIVA Cyklosporin
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Méně časté pyrexie, bolest na hrudi, periferní edémy, malátnost, pocit tepla, podráždění, bolest
Rare asthenia, fatigue pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, feeling hot, irritability, pain chills, abnormal feeling, xerosis
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml c
HIV-1 RNA < 50 copies/ml c
Farmakokinetické výsledky celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně v rámci antiretrovirového režimu, během druhého trimestru těhotenství, třetího trimestru těhotenství a po porodu
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum
Ve 192týdenní analýze u dosud neléčených pacientů, u kterých průměrná doba léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně byla 162,5 týdne, nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy.
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Studie interakcí uvedené níže nebyly provedeny s darunavirem zesíleným kobicistatem.
No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
Společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C9 (jako např. warfarin) a CYP2C19 (jako např. methadon) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Podání efavirenzu v kombinaci s darunavirem jednou denně může vést k nižším než optimálním Cmin.
Efavirenz in combination with darunavir once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahující 60 a 240 tablet.
HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 60 and 240 tablets.
Darunavir musí být vždy podáván perorálně s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Darunavir Mylan 75 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC-Al blistr obsahuje 480 tablet a 480x1 tablet.
Darunavir Mylan 75 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC-Al blister pack containing 480 tablets and 480x1 tablets.
Krabička s lahvičkou 60 potahovaných tablet 240 potahovaných tablet
Bottle carton 60 film-coated tablets 240 film-coated tablets
Podání efavirenzu v kombinaci s potencovaným darunavirem jednou denně může vést k nižším než optimálním Cmin.
Efavirenz in combination with boosted darunavir once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Proto je současné podávání zesíleného darunaviru a sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze kontraindikováno (viz bod 4.3).
Therefore, coadministration of boosted darunavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je kolchicin s darunavirem s nízkou dávkou ritonaviru kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4).
For patients with renal or hepatic impairment colchicine with darunavir co-administered with low dose ritonavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Ethinylestradiol Norethisteron 35 g/1 mg jednou denně
Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND€
Darunavir Mylan 400 mg potahované tablety Darunavir Mylan 800 mg potahované tablety
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets Darunavir Mylan 800 mg film-coated tablets
Cmax darunaviru ↓ 21 % AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↑ 13 % Cmax lopinaviru ↑ 11 % AUC darunaviru ↓ 41 % Cmin darunaviru ↓ 55 % Cmax darunaviru ↓ 21 %
lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% based upon non dose normalised values