natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg adalimumabu podáváno každý druhý týden po dobu až 10 let.
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose
Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
The recommended dose of Cyltezo for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů-nositelů HBV kombinací antagonisty TNF a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF
Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalosy,
The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80
Z těch, kterým byly ve výchozím stavu podávány kortikosteroidy.
Of those receiving corticosteroids at baseline
Přípravek Cyltezo se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Cyltezo is administered every other week via subcutaneous injection.
EU/1/17/1240/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1240/002 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/003 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/004 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1240/007
Místa podání injekce
5) Clean injection site
Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among
Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje zarudlými, odlupujícími se, na povrchu zatvrdlými plochami kůže, krytými stříbřitými šupinami.
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Cyltezo podávat s opatrností.
Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Tabulka 1: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
Cyltezo dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
• vyrážka;
• scar;
• krev v moči;
• high blood pressure;
○ uplynula doba použitelnosti uvedená na peru nebo krabičce ○ je přípravek zakalený, má změněnou barvu, je zmrzlý nebo pokud obsahuje vločky nebo
o Expiration date on pen or carton has passed o Medication is cloudy, discoloured, frozen, or contains flakes or particles o Pen appears cracked, damaged, or leaking
Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 70
Adalimumab 40 mg every other week N = 70
Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cyltezo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cyltezo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených adalimumabem jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the
Přípravek Cyltezo se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Cyltezo is used to treat psoriatic arthritis in adults.
2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Všichni pacienti dostali při vstupu do studie dvoutýdenní standardizovanou dávku prednisonu 60 mg/den.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by
***, ** Statisticky významné při p < 0,001 a < 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Předplněné pero Cyltezo je k dispozici v baleních, která obsahují 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per. 1 předplněné pero je dodáváno se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1 náhradní).
The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů) Odpověď
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Krytem neotáčejte.
Do not freeze.
Tabulka 2: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s entezopatickou artritidou
Cyltezo dose for patients with enthesitis-related arthritis
Pokud tato dávka nepůsobí dostatečně, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
• lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
• swollen face, hands, feet;
• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the
Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
The recommended Cyltezo dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Po použití přípravku Cyltezo se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Cyltezo.
Použití adalimumabu nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment
Pacienti vykazující odpověď ACR 30 pediatrického ACR v týdnu 16 byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky
Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steadystate (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7 % CV) with
Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n = 95
Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
• svalové křeče;
• abnormal muscle breakdown;
Noční pocení, zjizvení
Night sweats,
Přípravek Cyltezo se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Cyltezo is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Tabulka 27: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou - vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and
Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu,
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNF - etanerceptu - byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Kombinovat přípravek Cyltezo s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF“).
The combination of Cyltezo and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of
Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, určeném pro použití pacientem, uvnitř kterého se nachází předplněná injekční stříkačka.
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Cyltezo 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Renální poškození, hematurie
Renal impairment, haematuria
Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabu nebo placebem každý druhý
Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Pokud je potřeba rychlejšího účinku, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden.
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Adalimumab 40 mg jednou týdně n = 70
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
The recommended dose of Cyltezo for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
40 mg jednou týdně
40 mg every other week
Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time
U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou pozorovány žádné malignity.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients
Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Cyltezo.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or
Tabulka 11: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Cyltezo nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, apatičnost).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with
Obvyklý režim dávkování je 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) v úvodní dávce, následované dávkou 40 mg o dva týdny později.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Přípravek Cyltezo se může podávat
Cyltezo can also be given alone.
Příbalová informace: informace pro pacienta Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Srdeční poruchy*
Cardiac disorders* Common
Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka/předplněné pero.
Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen.
Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Cyltezo je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
• Předplněnou injekční stříkačku přípravku Cyltezo vyhoďte do nádoby na „ostré předměty“.
• Discard Cyltezo pre-filled syringe into “sharps” container.
Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
• Při léčbě přípravkem Cyltezo můžete být náchylnější k infekcím.
• You might get infections more easily while you are receiving Cyltezo treatment.
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po kontrolní dobu trvající v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
• Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Cyltezo.
Z těchto subjektů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů
Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 814 n (%)
Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Tabulka 26: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou - PCDAI klinická remise
Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů od 2 let s uveitidou vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
The recommended dose of Cyltezo for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Cyltezo podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za
In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Odpovědi ACR přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Příbalová informace: informace pro pacienta Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
U pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána startovací dávka 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 μg/ml.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Obvyklá dávka přípravku Cyltezo u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (jako čtyři 40mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40mg injekce ve dvou po sobě následujících dnech) v týdnu 0 a 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden.
The usual Cyltezo dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) at week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was
Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
Jedno 0,8ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg
One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Přípravek Cyltezo tento
Cyltezo contains sodium
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo kteří nejsou pro tuto
Cyltezo is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and
∗ p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗∗ p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozím stavu
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%)
Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Přípravek Cyltezo 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml sterilního, čirého až lehce opalescentního roztoku 40 mg adalimumabu.
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Při použití dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg v týdnu 2, bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 µg/mL at week 2 and week 4.
Tabulka 3: Dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Pokud se objeví příznaky, jako je přetrvávající, jinak nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu a azathioprinu/6-merkaptopurinu pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with
Zánět
Headache