natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíg Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlh
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek biktegraviru Cmax = 6,15 µg /ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %) a Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of bictegravir were Cmax = 6.15 µg/mL (22.9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26.9%), and Ctrough = 2.61 µg/mL (35.2%).
• jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků: rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
V týdnu 48 bylo 7 pacientů suprimovaných s ohledem na HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48.
At Week 48, 7 patients were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Přípravek Biktarvy se má podávat nejméně 2 hodiny před nebo s jídlem 2 hodiny po antacidech obsahujících hořčík a/nebo hliník.
Biktarvy should be administered at least 2 hours before, or with food 2 hours after antacids containing magnesium and/or aluminium.
 Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
 If any of these apply to you, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
(-5,6 % až
(-5.6% to
(Inhibice CYP3A a UGT1A1)
(Inhibition of CYP3A and UGT1A1)
Rifabutin (300 mg jednou denně), biktegravir1
Rifabutin (300 mg once daily), Bictegravir1
tuku) nebo vysoce tučným (~800 kcal, 50 % tuku) jídlem vedlo ke zvýšení AUC biktegraviru (24 %) v porovnání s podmínkami nalačno.
Relative to fasting conditions, the administration of B/F/TAF with either a moderate fat (~600 kcal, 27% fat) or high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in bictegravir AUC (24%).
V GS-US-380-1878 byla v týdnu 48 průměrná změna počtu buněk CD4+ v porovnání s výchozí hodnotou 25 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu B/F/TAF a 0 buněk/mm3 u pacientů, kteří zůstali na svém výchozím režimu.
In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen.
(Inhibice CYP3A, UGT1A1 a P-gp/BCRP)
(Inhibition of CYP3A, UGT1A1, and P-gp/BCRP)
d Studie GS-US-380-1489 e Studie GS-US-380-1490 f Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo 96; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti (n = 0); pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti (B/F/TAF n = 12 a 15; ABC/DTG/3TC n = 2 a 4; DTG + F/TAF n = 3 a 4, v týdnech 48 a 96) a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
f Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy (n = 0); patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy (B/F/TAF n = 12 and 15; ABC/DTG/3TC n = 2 and 4; DTG+F/TAF n = 3 and 4, at Weeks 48 and 96,
Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek emtricitabinu Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) a Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of emtricitabine were Cmax = 2.13 µg/mL (34.7%), AUCtau = 12.3 µg•h/mL (29.2%), and Ctrough = 0.096 µg/mL (37.4%).
Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek tenofovir-alafenamiduCmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), a AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of tenofovir alafenamide were Cmax = 0.121 µg/mL (15.4%), and AUCtau = 0.142 µg•h/mL (17.3%).
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference (95% CI)
5 Nejsilnější antacidum obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu hořečnatého a 8 mg simetikonu na ml. 6 Tato studie byla provedena s použitím elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v dávce
5 Maximum strength antacid contained 80 mg aluminium hydroxide, 80 mg magnesium hydroxide, and 8 mg simethicone per mL.
V GS-US-380-1844 byla v týdnu 48 průměrná změna počtu buněk CD4+ v porovnání s výchozí hodnotou -31 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu B/F/TAF, a 4 buňky/mm3 u pacientů, kteří byli nadále léčeni abakavirem/dolutegravirem/lamivudinem.
In GS-US-380-1844, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -31 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 4 cells/mm3 in patients who stayed on abacavir/dolutegravir/lamivudine.
Antivirová aktivita biktegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech.
The antiviral activity of bictegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Před užitím přípravku Biktarvy se poraďte se svým lékařem:
Talk to your doctor before taking Biktarvy:
Po perorálním podání je tenofovir-alafenamid rychle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 0,5-2,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 0.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF.
HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlb Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb Treatment difference (95% CI)
Biktegravir je absorbován po perorálním podání s maximálními plazmatickými koncentracemi přibližně 2,0-4,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF.
Biktegravir působí proti viru HIV-1 a HIV-2.
Bictegravir has activity against HIV-1 and HIV-2.
V průběhu léčby přípravkem Biktarvy nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léku jsou přenášeny do mateřského mléka.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
• tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Při současném podávání u pacientů s normální funkcí ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
• emtricitabin, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
• emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
bolest hlavy, závratě
headache, dizziness
• Jestliže máte infekci virem hepatitidy B. Jaterní problémy se mohou zhoršit poté, co přestanete přípravek Biktarvy užívat.
Liver problems may become worse after you stop taking Biktarvy.
Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat Neužívejte přípravek Biktarvy:
What you need to know before you take Biktarvy Do not take Biktarvy:
Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, se medián (Q1, Q3) kreatininu v séru zvýšil o 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] μmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, median (Q1, Q3) serum creatinine increased by 0.09 (0.01, 0.16) mg/dL (8.0 [0.9, 14.1] µmol/L), 0.09 (0.03, 0.17) mg/dL (8.0 [2.6, 15.0] µmol/L), and 0.11 (0.04, 0.18) mg/dL (9.7 [3.5, 15.9] μmol/L) from baseline to Week 96 in the Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively.
Přípravek Biktarvy má být podáván nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy, které obsahují železo, nebo užíván současně s jídlem.
Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food.
(Indukce CYP3A, UGT1A1 a P-gp)
(Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Expozice tenofovir-alafenamidu jsou úměrné dávce v rozmezí dávky 8 mg až 125 mg.
The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Současné podávání karbamazepinu může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Biktegravir (antacidová suspenze podaná za 2 hodiny, na lačno): AUC: ↔
Bictegravir (antacid suspension 2 hours prior, fasted):
Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid a mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide have been selected in cell culture and had the K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Sofosbuvir: AUC: ↔
Biktegravir: AUC: ↔
Bictegravir: AUC: ↔
Údaje o podávání biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Přípravek Biktarvy se má podávat nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo se má užívat s jídlem (viz bod
Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food (see section 4.5).
Emtricitabin: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Dosud neléčení pacienti infikovaní HIV-1
HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
Midazolam: AUC: ↔
Současné podávání itrakonazolu nebo posakonazolu může zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
V klinických studiích s přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení z důvodu nežádoucích jaterních příhod.
There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg dvakrát denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid (Inhibice OCT2/MATE1)
ORAL ANTI-DIABETICS Metformin (500 mg twice daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 54 % Cmax: ↓ 57 %
AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, perorální sirup, jednorázová dávka), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2 mg, oral syrup, single dose),
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)
(may affect up to 1 in 10 people)
artralgie
arthralgia
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)
(may affect up to 1 in 100 people)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions Common:
Antimykotika Vorikonazol (300 mg dvakrát denně), biktegravir1
Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Jak přípravek Biktarvy uchovávat
How to store Biktarvy
Jedna tableta přípravku Biktarvy obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Přípravek Biktarvy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Biktarvy may interact with other medicines.
průjem, nauzea
Cmax, Cmin
• léky užívané k léčbě infekce HIV a/nebo hepatitidy B, které obsahují: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid nebo tenofovir-disoproxil
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
Současné podávání může snížit koncentrace biktegraviru a tenofovir-alafenamidu v plazmě.
Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Mean percent change in AUC,
Prevalence různých subtypů HIV-1 byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 5 % bylo jiného typu než B. Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 723 buněk/mm3 (rozmezí 124-2444).
The prevalence of different HIV-1 subtypes was comparable between treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 5% were non-B subtypes.
Proto se přípravek Biktarvy během kojení nemá podávat.
Do not breast-feed during treatment with Biktarvy.
Současné podávání rifapentinu může snížit koncentrace biktegraviru a tenofoviralafenamidu v plazmě.
Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Současné podávání rifabutinu může snížit koncentrace tenofoviralafenamidu v plazmě.
Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Současné podávání rifampicinu může snížit koncentrace tenofoviralafenamidu v plazmě.
Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
V klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení léčby z důvodu nežádoucích renálních příhod.
There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
(400/100/100 + 100 mg3 jednou denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP)
nebo perorální podání) se nedoporučuje.
Co-administration not recommended.
Biktegravir: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔
AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Biktegravir (současné podání, na lačno):
Bictegravir (simultaneous administration, fasted):
Během užívání přípravku Biktarvy
While you are taking Biktarvy
Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech třech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,4 log10 kopií/ml (rozmezí 1,3-6,6).
The prevalence of different subtypes was comparable across all three treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Současné podávání může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
 Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.
 Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines.
Sertralin: AUC: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔
Co přípravek Biktarvy obsahuje
Contents of the pack and other information What Biktarvy contains
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Uncommon side effects
Poruchy kůže a podkožní tkáně
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine, and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
• únava
• vomiting
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
• antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí, která obsahují: - azithromycin, klarithromycin, rifabutin nebo rifapentin
- azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Package leaflet: Information for the user Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
angioedém3,4, vyrážka, svědění, urtikarie4
angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
• léky k hojení žaludečních vředů, které obsahují sukralfát
• antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
Tel.: + 44 (0) 8000 113 700
Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (intravenózní.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use)
NN: [Pouze na vnějším obalu]
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
nebo perorální podání) zvýší koncentrace biktegraviru i tenofoviralafenamidu v plazmě.
Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is expected to increase plasma concentrations of both bictegravir and tenofovir alafenamide.
Současné podávání s třezalkou tečkovanou je kontraindikováno z důvodu účinku třezalky tečkované na biktegravir, který je složkou přípravku Biktarvy.
Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
• pocit na zvracení
• feeling sick (nausea)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biktarvy [pouze na vnějším obalu]
Biktarvy [Outer packaging only]
HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlf Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 96
No virologic data at Week 48 window
Kojení
Antifungals
Karvea irbesartanum
Karvea irbesartan
Přípravek Karvea byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Karvea was used for two years or more.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvea platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Karvea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Karvea
Other information about Karvea
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Karvea.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Obvyklá doporučená dávka přípravku Karvea činí 150 mg jednou denně.
The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Jaký přínos přípravku Karvea byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Karvea shown during the studies?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Karvea.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Další informace o léčbě přípravkem Karvea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V této studii byl přípravek Karvea srovnáván s placebem a amlodipinem.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Karvea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Karvea byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Přípravek Karvea byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Léčivá látka v přípravku Karvea, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Co je Karvea?
What is Karvea?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Karvea?
What is the risk associated with Karvea?