natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předpokládá se, že lipozomy zůstanou v těle pacienta déle než konvenční léčivé přípravky obsahující cytarabin a daunorubicin a že se nahromadí v kostní dřeni pacienta.
The liposomes are expected to remain in the patient's body for longer than conventional cytarabine and daunorubicin medicines and to build up in the patient's bone marrow.
Přípravek Vyxeos se používá, pokud byla leukemie způsobena předchozími léčbami (např. léčbou jiných nádorových onemocnění) nebo pokud souvisí s určitými změnami kostní dřeně zvanými myelodysplazie.
Vyxeos is used when the leukaemia was caused by previous treatments (e.g. for other cancers) or is associated with certain changes in the bone marrow known as myelodysplasia.
Cytarabin a daunorubicin jsou v tomto léčivém přípravku obsaženy ve formě drobných tukových kapek zvaných „lipozomy“.
In this medicine, cytarabine and daunorubicin are contained in tiny fat droplets called ‘liposomes'.
Studie porovnávala přípravek Vyxeos s konvenčními infuzemi cytarabinu a daunorubicinu.
The study compared Vyxeos with conventional cytarabine and daunorubicin infusions.
Vyxeos je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Vyxeos is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia, a cancer of white blood cells.
Lipozomy chrání protinádorové léčivé přípravky před časným rozpadem, což by mělo zvýšit jejich účinek na nádorové buňky.
The liposomes protect the cancer medicines from being broken down early, which is expected to enhance their effect on cancer cells.
Jak se přípravek Vyxeos používá?
How is Vyxeos used?
Přípravek Vyxeos ve srovnání s konvenčním cytarabinem a daunorubicinem zlepšil přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří mají špatnou prognózu a málo léčebných alternativ.
Vyxeos improved survival compared with conventional cytarabine and daunorubicin in patients with acute myeloid leukaemia who have a poor prognosis and few alternatives.
Léčivými látkami v přípravku Vyxeos jsou daunorubicin a cytarabin.
The active substances in Vyxeos are daunorubicin and cytarabine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyxeos, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyxeos have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Vyxeos působí?
How does Vyxeos work?
Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař odložit podání dávek nebo léčbu ukončit.
The doctor may delay doses or stop treatment if the patient has severe side effects.
Na základě čeho byl přípravek Vyxeos registrován v EU?
Why is Vyxeos authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vyxeos a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Vyxeos, see the package leaflet.
Pokud onemocnění odpovídá na léčbu a lékař se domnívá, že by další léčebné cykly byly prospěšné, podává se přípravek Vyxeos 1. a 3. den každého dalšího léčebného cyklu.
The dose is calculated based on the patient's height and weight; the infusion is given over 90 minutes on days 1, 3 and 5 of an initial treatment course; if the disease responds and the doctor considers further courses would be of benefit, Vyxeos is given on days 1 and 3 of each further course.
V jedné hlavní studii zahrnující 309 pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukemií související s předchozí léčbou nebo spojenou s myelodysplazií bylo prokázáno, že přípravek Vyxeos u pacientů prodlužuje délku života.
Vyxeos has been shown to improve how long patients lived in one main study involving 309 patients with high-risk acute myeloid leukaemia linked to previous treatment or associated with myelodysplasia.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Vyxeos can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Teva Švédsko Ab
Teva Sweden Ab
Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Pfizer S.A. (Belgie)
Belgium Pfizer S.A. (Belgium)
Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Injekce
Injection
Accord Healthcare Francie Sas
Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Pfizer Holding Francie Novatrex
Pfizer Holding France
Injekční roztok v předplněném injektoru
Solution For Injection In Pre-Filled Injector
Koncentrát pro injekční roztok / infuze
Solution For Injection/Infusion
Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Methotrexate Sodium 1.097g Vial
Methotrexatum 100mg Vial
Methotrexate 100mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Methotrexate Disodium 1096.8mg
Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Methotrexatum 100ml/Ml
Methotrexate 100ml/Ml
Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
Methotrexate Disodium 1096mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml
Methotrexate Sodium 10.968mg/1.33ml
Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 1g/40ml
Potahovaná tableta
Film-Coated Tablet
Koncentrát pro injekční roztok
Concentrate For Solution For Injection
Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial
Methotrexate Disodium 27.41mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml
Methotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Methotrexatum 0,6ml/30mg
Methotrexate 0.6ml/30mg
Koncentrát pro infuzní roztok
Concentrate For Solution For Infusion
Parenterální podání
Oral Solution
Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Vial
Methotrexate Disodium 8.22mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 16,44mg Vial
Methotrexate Disodium 16.44mg Vial
Methotrexatum 0,4ml/20mg
Methotrexate 0.4ml/20mg
Methotrexatum Dinatricum16,44mg Tablet
Methotrexate Disodium 16.44mg Tablet
Methotrexatum 10mg Syringe
Methotrexate 10mg Syringe
Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Tablet
Methotrexate Disodium 8.22mg Tablet
Methotrexatum 0,2ml/10mg
Methotrexate 0.2ml/10mg
Methotrexatum Dinatricum 16,452mg/2ml
Methotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Methotrexatum 22,5mg Syringe
Methotrexate 22.5mg Syringe
Methotrexatum 0,3ml/15mg
Methotrexate 0.3ml/15mg
Methotrexatum 0,35ml/17,5mg
Methotrexate 0.35ml/17.5mg
Methotrexatum Dinatricum 10,97mg/Ml
Methotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Methotrexatum 0,45ml/22,5mg
Methotrexate 0.45ml/22.5mg
Methotrexatum 7,5mg Syringe
Methotrexate 7.5mg Syringe
Methotrexatum 20mg Syringe
Methotrexate 20mg Syringe
Methotrexatum 5mg Vial
Methotrexate 5mg Vial
Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 5g/200ml
Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 5g/200ml
Metotrexato Wyeth Methotrexatum 2,5mg Tablet
Metotrexato Wyeth Methotrexate 2.5mg Tablet
Methotrexatum 12,5mg Syringe
Methotrexate 12.5mg Syringe
Methotrexatum Dinatricum 2,742mg Tablet
Methotrexate Sodium 2.742mg Tablet
Methotrexatum 0,15ml/7,5mg
Methotrexate 0.15ml/7.5mg
Epidurální podání | Intraburzální podání | Intrakoronární podání | Intradiskální podání | Intramuskulární podání| Intravenózní podání |
Epidural Use | Intrabursal Use | Intracoronary Use | Intradiscal Use | Intramuscular Use | Intravenous Use | Perineural Use| Retrobulbar Use
Methotrexatum Dinatricum 21,92mg/0,8ml
Methotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Methotrexatum Dinatricum 10,96mg Vial
Methotrexate Disodium 10.96mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 16,44mg/0,6ml
Methotrexate Disodium 16.44mg/0.6ml
Methotrexatum 15mg Syringe
Methotrexate 15mg Syringe
Intravenózní podání | Subkutánní podání
Intravenous Use | Subcutaneous Use
Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Nationally authorised medicinal products Member State in EEA
Methotrexate Orion Methotrexatum 25mg/Ml
Methotrexate Orion Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexatum Dinatricum 10,96mg/0,4ml
Methotrexate Disodium 10.96mg/0.4ml
Methotrexatum Dinatricum 5483,7mg
Methotrexate Disodium 5483.7mg
Methotrexatum Dinatricum 5,484g/50ml
Methotrexate Sodium 5.484g/50ml
Methotrexatum 7,5mg Tablet
Methotrexate 7.5mg Tablet
Methotrexatum 25mg Syringe
Methotrexate 25mg Syringe
Methotrexatum Dinatricum 5,48mg Tablet
Methotrexate Disodium 5.48mg Tablet
Methotrexatum Dinatricum 1096,73mg/10ml
Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Methotrexatum Dinatricum 21,94mg/Ml
Methotrexate Disodium 21.94mg/Ml
Methotrexatum 0,25ml/12,5mg
Methotrexate 0.25ml/12.5mg
Methotrexatum 17,5mg Syringe
Methotrexate 17.5mg Syringe
Methotrexatum Dinatricum10,96mg Tablet
Methotrexate Disodium 10.96mg Tablet
Methotrexatum 0,55ml/27,5mg
Methotrexate 0.55ml/27.5mg
Methotrexatum Dinatricum 8,226mg/Ml
Methotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Methotrexatum Dinatricum 2,19mg/Ml
Methotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Methotrexate Orion Methotrexatum 10mg Tablet
Methotrexate Orion Methotrexate 10mg Tablet
Methotrexate Ebewe Methotrexatum 5mg Tablet
Methotrexat Ebewe Methotrexate 5mg Tablet
Methotrexum 0,5ml/25mg
Methotrexate 0.5ml/25mg
Methotrexate Ebewe Methotrexatum 100mg/Ml
Methotrexat Ebewe Methotrexate 10mg/Ml
Methotrexatum 10mg Tablet
Methotrexate 10mg Tablet
Methotrexate Medac Methotrexatum 25mg/Ml
Methotrexat Medac Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexatum Dinatricum 548,4mg/20ml
Methotrexate Sodium 548.4mg/20ml
Methotrexate Orion Methotrexatum 25mg Tablet
Methotrexate Orion Methotrexate 25mg Tablet
Methotrexatum Dinatricum 2,74mg Tablet
Methotrexate Disodium 2.74mg Tablet
Methotrexatum 5mg Tablet
Methotrexate 5mg Tablet
Methotrexatum Dinatricum 8,22mg/0,3ml
Methotrexate Disodium 8.22mg/0.3ml
Methotrexatum Dinatricum 54,84mg/2ml
Methotrexate Sodium 54.84mg/2ml
Methotrexatum Dinatricum 5,48mg
Methotrexate Disodium 5.48mg
Intraarteriální podání | Intravenózní podání
Intraarterial Use | Intravenous Use
Metotreksat Accord Methotrexatum 500mg/5ml
Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/5ml
Mercury Pharmaceuticals Ltd,
Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Methotrexate Accord Methotrexatum 30mg/0,6ml
Metotrexat Astron Methotrexate 30mg/0.6ml
Intramuskulární podání| Subkutánní podání
Intramuscular Use | Subcutaneous Use
Methotrexate Ebewe Methotrexatum 2,5mg Tablet
Methotrexat Ebewe Methotrexate 2.5mg Tablet
Metotreksat Accord Methotrexatum 1000mg/40ml
Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Methotrexatum 500mg Bottle
Metotrexato Pfizer Methotrexate 500mg Bottle
Methotrexatum 2,5mg Tablet
Methotrexate 2.5mg Tablet
Metotrexato Accord Methotrexatum 500mg/20ml
Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/20ml
Metotrexato Accord Methotrexatum 5000mg/50ml
Metotrexato Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Methotrexatum Dinatricum 5483,7mg/50ml
Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 5483.7mg/50ml
Methotrexate Orion Methotrexatum 2,5mg tableta
Methotrexate Orion Methotrexate 2.5mg Tablet
Metotrexato Accord Methotrexatum 50mg/2ml
Metotrexato Accord Methotrexate 50mg/2ml
Intramuskulární podání| Intratekální podání | Intravenózní injekce
Solution For Injection Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Injection
Methotrexatum Dinatricum 8,23mg/Ml
Methotrexate Disodium 8.23mg/Ml
Metotrexato Accord Methotrexatum 1000mg/10ml
Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Methotrexatum Dinatricum 20mg/Ml
Methotrexate Disodium 20mg/Ml
Methotrexatum 5g/50ml Injekční roztok
Methotrexate 5g/50ml
Intraarteriální podání | Intramuskulární podání| Intravenózní podání
Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use | Intraventricular Use
Methotrexatum Dinatricum 548,37mg Vial
Methotrexate Disodium 548.37mg Vial
Méthotrexate Mylan Methotrexatum 25mg/Ml
Metotrexato Mylan Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 17,5mg/0,35ml
Metotrexat Astron Methotrexate 17.5mg/0.35ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 27,5mg/0,55ml
Metotrexat Astron Methotrexate 27.5mg/0.55ml
Methotrexatum Dinatricum 548,37mg/20ml
Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 548.37mg/20ml
Intramuskulární podání| Intravenózní injekce | Subkutánní podání
Solution For Injection Intramuscular Use | Intravenous Injection | Subcutaneous Use
Methotrexatum Dinatricum 8,22mg/Ml
Methotrexate Disodium 8.22mg/Ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 15mg/0,3ml
Метожект Pen Methotrexate 15mg/0.3ml
Methotrexatum 26ml/Ml
Metotrexato Teva Methotrexate 26ml/Ml
Injekční roztok / infuze Intraarteriální podání | Intramuskulární podání| Intratekální podání |
Solution For Injection Intraarterial Use | Intradiscal Use | Intramuscular Use |
Methotrexatum 1g/40ml Injekční roztok
Methotrexate 1g/40ml
Prášek pro injekční roztok
Powder For Solution For Injection
Methotrexate Accord Methotrexatum 20mg/0,4ml
Metotrexat Astron Methotrexate 20mg/0.4ml
Methotrexatum Dinatricum 5,48mg/2ml
Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 5.48mg/2ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 12,5mg/0,25ml
Metotrexat Astron Methotrexate 12.5mg/0.25ml
Methotrexatum Dinatricum 5,484mg Vial
Methotrexate Sodium 5.484mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 54,84mg Vial
Methotrexate Sodium 54.84mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 5483mg Vial
Methotrexate Disodium 5483mg Vial
Methotrexatum Dinatricum 548,4mg Vial
Methotrexate Sodium 548.4mg Vial
Methotrexate Accord Methotrexatum 22,5mg/0,45ml
Метожект Pen Methotrexate 22.5mg/0.45ml
Intravenózní podání | Intraventrikulární podání
Intraventricular Use
Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 10mg Tablet
Methotrexate Cipla Methotrexate 10mg Tablet
Methotrexate Accord Methotrexatum 10mg/0,2ml
Метожект Pen Methotrexate 10mg/0.2ml
Metotrexato Addenda Methotrexatum 15mg/0,38ml
Metotrexat Astron Methotrexate 15mg/0.3ml
Intramuskulární podání| Intravenózní podání
Intramuscular Use | Intravenous Use
Astron Research Limited Methotrexate Astron Methotrexatum 10mg/0,2ml
Metotrexat Astron Methotrexate 10mg/0.2ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 7,5mg/0,15ml
Metotrexat Astron Methotrexate 7.5mg/0.15ml
Methotrexaat Nordic Methotrexatum 12,5mg Syringe
Methotrexaat Teva Methotrexate 12.5mg Syringe
Intraarteriální podání | Intramuskulární podání| Intravenózní podání |
Solution For Injection Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intravenous Use |
Astron Research Limited Methotrexate Astron Methotrexatum 22,5mg/0,45ml
Metotrexat Astron Methotrexate 22.5mg/0.45ml
Methotrexatum 1g/10ml Injekční roztok
Methotrexate 1g/10ml
Methotrexatum Dinatricum 54,83mg Vial
Methotrexate Disodium 54.83mg Vial
Astron Research Limited Methotrexate Astron Methotrexatum 25mg/0,5ml
Metotrexat Astron Methotrexate 25mg/0.5ml
Intraarteriální podání | Intrakoronární podání | Intramuskulární podání| Intratekální podání |
Solution For Injection Intraarterial Use | Intracoronary Use | Intramuscular Use |
Methotrexatum Dinatricum 16,44mg/3ml
Methotrexat Medac Methotrexate Disodium 16.44mg/3ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 25mg/0,5ml
Метожект Pen Methotrexate 25mg/0.5ml
Methotrexatum Dinatricum 5,48mg Vial
Methotrexate Disodium 5.48mg Vial
Methotrexate Actavis Methotrexatum 25mg/Ml
Methotrexaat Teva Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexat Accord Methotrexatum 10mg Tablet
Methotrexaat Pch Methotrexate 10mg Tablet
Metotreksat Accord Methotrexatum 1000mg/10ml
Metotreksat Pliva Methotrexate 1000mg/10ml
Metotreksat Accord Methotrexatum 50mg/2ml
Metotreksat Pliva Methotrexate 50mg/2ml
Methotrexate Addenda Methotrexatum 7,5mg/0,3ml
Methotrexaat Teva Methotrexate 7.5mg/0.3ml
Methotrexate Addenda Methotrexatum 12,5mg/0,3125ml
Methotrexaat Teva Methotrexate 12.5mg/0.5ml
Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 2,5mg/Ml
Metotreksat Pliva Methotrexate 2.5mg/Ml
Methotrexate Accord Methotrexatum 2,5mg Tablet
Methotrexaat Pch Methotrexate 2.5mg Tablet
Methotrexaat Nordic Methotrexatum 7,5mg Syringe
Methotrexaat Teva Methotrexate 7.5mg Syringe
Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 2,5mg Tablet
Methotrexate Cipla Methotrexate 2.5mg Tablet
Intramuskulární podání
Intravenous Use
Methotrexaat Nordic Methotrexatum 22,5mg Syringe
Methotrexaat Teva Methotrexate 22.5mg Syringe
Intramuskulární podání| Intravenózní podání | Perorální podání | Subkutánní podání
Intramuscular Use | Intravenous Use | Subcutaneous Use
Methotrexaat Accord Methotrexatum 1000mg/40ml
Methotrexate Pfizer Methotrexate 1000mg/40ml
Methotrexaat Nordic Methotrexatum 10mg Syringe
Methotrexaat Teva Methotrexate 10mg Syringe
Injekční roztok / infuze Intramuskulární podání| Intratekální podání | Intravenózní podání
Solution For Injection Intraarticular Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use
Injekční roztok / infuze Intramuskulární podání| Intravenózní podání
Solution For Injection Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intravenous Use
Methotrexate Addenda Methotrexatum 10mg/0,4ml
Methotrexaat Teva Methotrexate 10mg/0.4ml
18 měsíců
18 months.
6 hodin.
6 hours.
Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
No other interaction studies have been performed.
Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
It is not a treatment for your illness.
• Plán řízení rizik (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dávka může být rozdělena do menších množství.
The dose may be divided up into smaller amounts.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Nejsou dostupné žádné údaje.
No data are available.
Třída orgánových sytémů (SOC)
System Organ Class (SOC)
Místo závisí na typu nádoru.
The place depends on the type of tumour.
• obtíže s mluvením;
• difficulty speaking
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 and 12.
Další zdroje informací
Other sources of information
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
• Periodic safety update reports
Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Injury, poisoning and procedural complications
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Summary of safety profile
Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
Remove the strip from the chamber, let it dry and cut it in half.
Celkový objem: ________ml
Total volume: ________mL
Startovní linie 1 cm od dolního konce
Origin Line 1 cm from Bottom
Itálie
Italia
Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.
No dose adjustment is recommended based on age.
Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Individual benefit/risk justification
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Package Leaflet: Information for the Patient
Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
You will not have to store this medicine.
Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Chronické nebo akutní předávkování je vzhledem k celkovému objemu injekce nepravděpodobné.
Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Příprava pacienta viz bod 4.4.
For patient preparation, see section 4.4.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
• časté nebo naléhavé nucení na močení;
• frequent or urgent need to urinate
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in
Zvláštní upozornění
Specific warnings
b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
b Blood represents total body exposure segregated from independent measurements of other organs and tissues.
Nežádoucí reakce na lék (ADR)
Adverse Drug Reaction (ADR)
Pro každou injekci připravte samostatnou injekční stříkačku.
For each injection prepare a separate syringe.
EXP: ________čas/datum
EXP: ________Time/Date
Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Lymphoseek will only be used in special controlled areas.
Pro injekce
For injection
Radioaktivně značený roztok je stabilní po dobu 6 hodin při maximálně 25 °C.
The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Nevpouštějte vzduch.
Do not vent.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.