natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je důležité si všimnout, že objem rozpouštědla, který je třeba použít k rekonstituci vakcíny, se liší v závislosti na tom, zda se má vakcína podávat in ovo do embryonovaných vajec, nebo subkutánní injekcí jednodenním kuřatům.
It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Nástup imunity závisí na počáteční hladině mateřských protilátek (MDA) u stejného zástavu kuřat a i zde mezi jednotlivými kuřaty budou rozdíly.
The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
V případě nežádoucích reakcí po náhodném samo podání je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Tento přípravek používejte jen v případě, že bylo prokázáno, že v oblasti vakcinace jsou epidemiologicky relevantní velmi virulentní kmeny IBDV.
This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Je třeba přijmout vhodná veterinární a chovatelská opatření, aby se nemohl kmen vakcíny přenést na vnímavé volně žijící a domácí ptáky.
Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Pro rekonstituci a aplikaci vakcíny použijte sterilní vybavení, v němž nesmí být žádné zbytky chemických dezinfekčních činidel.
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Zopakujte krok 2, abyste zajistili, že je všechen lyofilizát přenesen do vaku s rozpouštědlem.
Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
V zájmu zajištění řádného dávkování je nutné přísně dodržovat pokyny ke kalibraci a použití zařízení.
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Je možné použít automatický injekční aplikátor na vejce.
An automated egg injection machine can be used.
Polypropylénové vaky obsahující 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1 000 ml.
Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Vakcínu (dávku 0,2 ml) je třeba vstříknout pod kůži na krku jednodenním brojlerovým kuřatům.
The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
K aktivní imunizaci jednodenních brojlerových kuřat a embryonovaných brojlerových násadových vajec ke snížení klinických příznaků a lézí bursa Fabricií způsobenou infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy drůbeže.
For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Vakcinovaní ptáci mohou po dobu až 3 týdnů po aplikaci vakcíny vylučovat vakcinační kmen .
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Objem rozpouštědla, jež je třeba použít:
Solvent volume to be used:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného k použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
1 den.
Zero days.
1000 dávek 2000 dávek 2500 dávek 4000 dávek 5000 dávek
1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
Vakcínu (dávku 0,05 ml) je třeba vstříknout do amniového vaku 18denních embryonovaných vajec brojlerů kura domácího.
The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Vakcína obsahuje kmen IBDV „intermediate plus“, který se váže na specifické imunoglobuliny IBDV
The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Účinnost vakcíny byla ověřena u kuřat, jež měla při vylíhnutí průměrnou hladinu MDA od 4 500 do
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, domácí drůbež, živá virová vakcína,
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
Lze použít automatický injekční aplikátor.
An automated syringe can be used.
Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Withdrawal period(s): Zero days.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Solvent: clear colourless solution.
K aplikaci in ovo nebo subkutánní aplikaci.
In ovo or subcutaneous use.
Naberte 2 ml rozpouštědla a vstříkněte je do injekční lahvičky obsahující lyofilizát.
Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
Subkutánní aplikace: Aplikujte jednu injekci 0,2 ml rekonstituované vakcíny každému kuřeti ve věku
By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Pro subkutánní podání:
For subcutaneous administration:
Aplikace in ovo: Aplikujte jednu injekci 0,05 ml rekonstituované vakcíny do každého kuřecího vejce s embryem ve věku 18 dnů.
By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Během laboratorních studií byl po podání vakcíny velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Propláchněte injekční lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla nebo suspenze lyofilizátu, kterou jste získali v kroku 1, a vstříkněte zpět do vaku s rozpouštědlem.
Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Během laboratorních studií byl velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 21 měsíců.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Podání in ovo nebo s.c.
In ovo or SC use.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy drůbeže (choroba
To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Uchovávejte při teplotě do 25°C
Do not store above 25 ºC.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Lyofilizát: hnědočervená barva.
Lyophilisate: brown reddish colour.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (injekční lahvičky s lyofilizátem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Jedna dávka (0,05 ml pro aplikaci in ovo nebo 0,2 ml pro subkutánní aplikaci) obsahuje: Živý atenuovaný virus IBDV, kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU* * PU: Jednotky účinnosti
Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Rekonstituovaná vakcína má mít podobu načervenalé homogenní suspenze.
The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyophilisate for suspension for injection.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (vaky s rozpouštědlem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
protože vakcinovaní ptáci vylučují virus po dobu až 3 týdnů.
Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Teл: +34 972 43 06 60
Tel.: +34 972 43 06 60
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: GUMBOHATCH lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Ředění pro subkutánní podání (0,2 ml na dávku):
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
17170 Amer (Girona)
17170 Amer (Girona) SPAIN
In ovo a subkutánní podání.
In ovo and subcutaneous use.
Je třeba ji použít do 2 hodin od rekonstituce.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7 x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
IBDV-specific antibody solution………………………………2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Bez ochranných lhůt.
4.11 Withdrawal period(s)
B.
PU
Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 1 000 ml rozpouštědla.
Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
ŠPANĚLSKO
Spain
Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 200 ml rozpouštědla.
Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě desetinásobného předávkování byl velmi často pozorován mírný výpotek a jemné překrvení v oblasti bursa Fabricií.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem po 2 500 dávkách.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 800 ml rozpouštědla.
Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak na rozpouštědlo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Živý atenuovaný virus infekční burzitidy (IBDV), kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU*
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 400 ml rozpouštědla.
Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Amer, 17170 Girona
la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Léčivá látka: Živý atenuovaný virus infekční burzitidy (IBDV), kmen 1052…… 101.48 - 102.63 PU*
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem po 5 000 dávkách.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě desetinásobného předávkování byl velmi často pozorován mírný výpotek a jemné překrvení v oblasti bursa Fabricií.
After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem po 1 000 dávkách.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Poté získanou suspenzi odeberte a vstříkněte ji do vaku s rozpouštědlem.
Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Ředění pro podání in ovo (0,05 ml na dávku):
Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem po 4 000 dávkách.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem po 2 000 dávkách.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GUMBOHATCH lyofilizát pro injekční suspenzi pro kura domácího
GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
Před použitím čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro GUMBOHATCH
Solvent for GUMBOHATCH
dávek, 2 000 dávek, 2 500 dávek, 4 000 dávek nebo 5 000 dávek lyofilizované vakcíny.
Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Dávkování:
Posology:
Lyofilizát: Glycin L-histidin Sacharosa
E-mail: hipra@hipra.com
EU/1/15/1056/001
EU/1/15/1056/001 Praxbind
Praxbind 2,5 g/50 ml
2.5 g/50 mL
Injekční/infuzní roztok
Solution for injection/infusion
Injekční lahvička (sklo)
Intravenous use Vial (glass)
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně a musí se užívat s jídlem.
The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eviplera platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Všechny tři léčivé látky jsou v EU již dostupné ve formě samostatných léčivých přípravků.
All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eviplera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eviplera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eviplera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Eviplera emtricitabinum / rilpivirinum / tenofoviri disoproxilum
Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Společnost dále předložila studie prokazující, že tableta s obsahem všech tří léčivých látek je při souběžném podávání za obdobných podmínek v těle vstřebána stejným způsobem jako samostatné tablety.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Přípravek Eviplera se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Eviplera:
Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Další informace o přípravku Eviplera
Other information about Eviplera
Další informace o léčbě přípravkem Eviplera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blokováním tohoto enzymu přípravek Eviplera snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eviplera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Výbor CHMP nicméně upozornil, že existuje určité riziko rozvoje rezistence HIV-1 vůči rilpivirinu a že toto riziko se jeví jako nižší u pacientů s menší virovou zátěží.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Léčba přípravkem Eviplera by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
U pacientů, kteří trpí infekcí HIV a hepatitidou B, může při vysazení přípravku Eviplera dojít ke zhoršení jaterních obtíží.
Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Přípravek Eviplera infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
V časných stadiích léčby také způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety jednou denně.
It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Eviplera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Obě studie posuzující účinek převedení pacientů na léčbu přípravkem Eviplera prokázaly, že přípravek Eviplera byl stejně účinný jako předchozí léčba a udržoval snížení virové zátěže.
The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby vykazovali virovou zátěž menší než 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Přípravek Eviplera byl rovněž zkoumán u 532 pacientů, kteří byli převedeni z jejich stávající léčby infekce HIV na přípravek Eviplera.
Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
• systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázové dávky,
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Pokud je zapotřebí, aby pacient přestal užívat jednu z léčivých látek, nebo je nutné dávky léčivých látek upravit, měl by být pacient převeden na samostatné léčivé přípravky obsahující emtricitabin, rilpivirin nebo tenofovir disoproxil.
If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Jaké přínosy přípravku Eviplera byly prokázány v průběhu studií?
What benefit has Eviplera shown during the studies?
Vzácně se u pacientů užívajících tenofovir disoproxil mohou objevit ledvinové potíže.
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Co je Eviplera?
What is Eviplera?
Pokud se přípravek Eviplera podává souběžně s rifabutinem, měl by lékař na dobu souběžného užívání rifabutinu pacientovi předepsat dodatečných 25 mg rilpivirinu denně.
If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Přípravek Eviplera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s HIV-1 bez předchozí léčby infekce HIV.
Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Eviplera je stejně účinný jako kombinace obsahující efavirenz.
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Přípravek Eviplera se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
V první studii u dosud neléčených pacientů reagovalo na léčbu 83 % pacientů užívajících kombinovaný léčivý přípravek Eviplera ve srovnání s 84 % pacientů, kteří užívali kombinaci s efavirenzem.
In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Eviplera u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV1 převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na určité léky proti HIV zvané nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eviplera?
What is the risk associated with Eviplera?
V druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů, byl porovnáván rilpivirin s efavirenzem, přičemž oba byly užívány s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem nebo jinými dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.