natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předkládali PSUR v pravidelných intervalech nebo na vyžádání.
Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
• CVMP přijal svůj poziční dokument k dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná užití a méně rozšířené živočišné druhy (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/Final), který podrobně zpracovává strategii, která má být přijata k dosažení lepší dostupnosti léčivých přípravků ve veterinární oblasti.
• The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
• Birthe Byskov Holm (zástupce organizací pacientů)
• Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Celková pracovní výkonnost za sledovaný rok dosáhla velmi dobré urovně, neboť téměř ve všech oblastech činnosti byly dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech.
Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
náhradník: Josef SUKO
Alternate: Josef SUKO
V průběhu irského předsednictví EU předsedala jednáním Caitríona Fisher a v průběhu nizozemského předsednictví EU jim předsedal Truus Janse-de Hoog.
Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
CVMP zřídil na podporu svých činností vědeckého hodnocení následující stálé a dočasné pracovní skupiny: Stálé pracovní skupiny
The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
• Pokračovala práce na vývoji regulačního a vědeckého prostředí pro vznikající a nové technologie a léčebné postupy a práce na nových oblastech právních předpisů, které by se věnovaly pediatrickým léčivým přípravkům, přípravkům z tkání a jiným oblastem veřejného zdraví, jako je připravenost na pandemii chřipky.
• Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Je-li tomu tak, CHMP přijme kladný posudek, který je uveden v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European public assessment report, EPAR), a doporučí Evropské komisi, aby danému přípravku byla poskytnuta registrace.
If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
• Harrie J J Seeverens (Nizozemsko)
• Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
V roce 2004 obdržela agentura 948 poregistračních závazků sestávájících z opatření pro další sledování.a zvláštních povinností
The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Úkolem výboru je zastávat roli poradce výkonného ředitele v oblasti výsledků auditorských zpráv vydaných Účetním dvorem, službami interního auditu Evropské komise, funkcí auditu integrovaného řízení jakosti (IQM) agentury a jakýmikoli jinými externími auditorskými organizacemi.
The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Zajistit, aby kapacita agentury pro zpracování a ukládání byla v rovnováze s její provozní pracovní zátěží
To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
• Pracovní skupina COMP se zainteresovanými stranami
• COMP Working Group with Interested Parties
Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.
Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Kromě toho byl EMEA vyvinut a v květnu 2004 zahájen rozsáhlý vzdělávací program za účelem poskytování odborné přípravy obchodním partnerům agentury (příslušným národním orgánům a farmaceutickým společnostem).
Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
V roce 2004 bylo předloženo sedm žádostí o rozšíření nebo změnu MRL.
Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Celkový počet účinných látek v podaných žádostech byl 45 - nejvyšší počet za posledních pět let.
The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Části prostor agentury byly v roce 2004 renovovány.
Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Regulační záležitosti a organizační podpora
Regulatory affairs and organisational support
V důsledku rozšíření a zavedení nových právních předpisů došlo v agentuře k řadě významných strukturálních změn: bylo změněno složení správní rady tak, aby došlo k začlenění zástupců nových členských států, a byl zřízen čtvrtý vědecký výbor agentury - Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Zapojením partnerů a zúčastněných subjektů agentury do tohoto konzultačního procesu bylo možné dosáhnout širokého konsensu, pokud jde o budoucí fungování agenturu v pracovním prostředí, které se vyznačuje dynamickým politickým, institucionálním, legislativním a vědeckým vývojem.
Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
• Vzorové zprávy o posudku pro harmonizaci a usnadnění přezkoumání posudku CHMP během hodnocení složky před/po registraci byly aktualizovány tak, aby přihlížely ke změnám evropských právních předpisů v oblasti farmacie, zejména k příloze 1 směrnice 2001/83/ES.
• Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
• Postupy agentury ve vztahu k humánním léčivým přípravkům byly dále zlepšeny v důsledku úspěšného provedení několika krátkodobých zlepšení, která vycházela především z auditu bývalého Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee on proprietary medicinal products) provedeného v roce 2003.
• The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
Videozáznam zasedání pro účely archivace a vysílání byl nastaven pomocí technologie založené na internetu.
Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Po realizaci dvou rozsáhlých diskových polí pro ukládání dat v novém datovém centru EMEA IT zajistila, že kapacita agentury pro zpracování a ukládání je v rovnováze s její pracovní zátěží pro následujících pět let.
Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Navíc EMEA přispěla k práci prováděné na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky pro další rozvoj evropské strategie řízení rizika.
In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Pracovní skupina EMEA/CHMP spolu s organizacemi pacientů přezkoumávala připomínky a příspěvky obdržené po zveřejnění dokumentu „Recommendations and proposals for action“ (Doporučení a návrhy pro činnost) (CPMP/5819/04) pro konzultaci v dubnu 2004.
The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
Po celosvětovém stažení přípravku Vioxx v září 2004 zahájil CHMP na žádost Komise přezkoumávání všech hledisek kardiovaskulární bezpečnosti inhibitorů COX-2.
Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
V průběhu roku 2004 zavedly dva příslušné národní orgány a 21 farmaceutických společností elektronický přenos ICSR.
Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
CVMP jmenoval další členy takto: jeden odborník na hlediska kvality biotechnologických přípravků; tři odborníci na klinické zvěrolékařství (jeden na zvířata chovaná jako společenská, jeden na velká zvířata a jeden na intenzivní chovatelství se zaměřením na drůbež) a jeden odborník na hodnocení bezpečnosti a rizika.
The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
Hlavní povinnosti správní rady EMEA spadají do oblasti řízení, monitorování a kontroly provozu a finančních záležitostí agentury.
The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
V roce 2004 byla iniciována dvě významná posouzení bezpečnosti, která se týkala dvou tříd léčivých přípravků.
Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
V květnu 2004 byl spuštěn software EudraVigilance verze 7.0, včetně modulu pro klinickáhodnocení (EudraVigilance Clinical Trial Module, EVCTM), jako podpora pro elektronické podávání hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ke kterým dojde v průběhu klinických hodnocení.
EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
Výbor dospěl k závěru, že poměr rizika a přínosu zůstává v případě paroxetinu příznivý, ale že by měly být provedeny změny v informaci o přípravku, zejména pokud jde o varování před sebevražedným chováním u dětí a dospívajících.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
• přijala novou politiku nakládání s prohlášeními o zájmech a schválila zveřejnění prohlášení o zájmech jednotlivých členů vědeckého výboru na internetových stránkách EMEA,
• Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Agentura pokračovala v práci na plánu kontinuity práce, který stanoví celkový plán zachování kontinuity práce a obnovy provozu po havárii a opatření, která mají být zavedena v průběhu let.
The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Tento počet zahrnuje 6 kladných posudků pro označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a týká se celkem 29 nových účinných látek.
This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
• EDMS, elektronický systém řízení dokumentů agentury byl úspěšně spuštěn v září 2004.
• EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
V roce 2004 se CVMP sešel jedenáctkrát a dva krát zasedal neformálně.
In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
CVMP rozhodl, že prospěch užívání Micotilu převažuje nad jeho riziky, nicméně ke zmírnění těchto rizik požadoval zahrnutí dalších preventivních opatření a varování do souhrnu údajů o přípravku (SPC) a na štítku.
The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
EMEA přispěla k dalšímu rozvoji evropské strategie řízení rizik a dále rozvíjela jí příslušnou část této strategie.
The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) odpovídá za formulování vědeckých posudků agentury týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků a za stanovení maximálních limitů reziduí.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Fergus SWEENEY (předseda)
Fergus SWEENEY (chair)
Projednané otázky zahrnovaly rozšíření EU a provádění nových právních předpisů, začlenění nových členů, novou strukturu výboru, kvalitu a ucelenost vědeckých posudků a zlepšení požadovaná po auditu výboru v říjnu 2004.
Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Pokyny nebo poradenství v oblasti regulace a postupů jsou farmaceutickému průmyslu poskytovány v průběhu celého životního cyklu léčivých přípravků, počínaje setkáními s žadateli před předložením žádostí po každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Jedna žádost zahrnovala spolupráci s Úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA) v rámci postupu souběžné pomoci při přípravě protokolu, který byl též předmětem postupu dalšího sledování.
One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
V EMEA Road Map (rozpisu úkolů) vyvinula agentura strategii, která pomůže podporovat inovace a výzkum ve farmaceutickém, biotechnologickém a zdravotnickém odvětví EU pro vývoj léčivých přípravků.
In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Přijat v dubnu 2004, aktualizován v září 2004
Adopted in April 2004, updated in September 2004
Útvar provedl také kontrolu stavu systému pro dokončení příslušných stránek konfigurace, provozní podpory a dodávání služeb.
The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
V roce 2004 bylo přezkoumáno 253 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Guideline on adjuvants in vaccines Vydán ke konzultaci v březnu 2004
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Z tohoto počtu klinické pokusy fáze I představovaly 15 % v porovnání s 18 % v předchodzím roce a 68 % žádostí se týkalo pokusů fáze III.
Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
4.3 Odebírání vzorků a zkoušení
4.3 Sampling and testing
Téměř polovina léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2004 je určena pro onemocnění, která postihují děti.
Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
• projednala velký počet příspěvků, které obdržela od skupin pacientů a pracovníků zdravotnictví, farmaceutického průmyslu, příslušných státních orgánů, národních ministerstev zdravotnictví, orgánů EU a jiných subjektů v rámci konzultačního procesu pro Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010
• Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
Počet žádostí pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zůstal v roce 2004 relativně stabilní - celkem 10 žádostí.
The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
K ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat může být nutné provést naléhavá opatření, jako je stažení jedné nebo několika šarží léčivého přípravku z trhu v průběhu jeho uvedení na trh.
In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Sběr a výměna takových informací mezi držiteli rozhodnutí o registraci, sponzory klinických hodnocení a regulatorními orgány umožňuje rychle a vhodně reagovat a poskytnout tak co nevyšší míru ochrany uživatelům léčivých přípravků.
The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Na počátku roku 2004 zahájila EMEA řešení úkolu vytvoření nové dlouhodobé strategie agentury, která by přispěla k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšila právní prostředí pro léčivé přípravky a pomohla stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Po rozhodnutí správní rady v roce 2003 byl v květnu 2004 zahájen dvanáctiměsíční pilotní projekt poskytování bezplatného vědeckého poradenství kterémukoli sponzorovi, který se snaží vyvinout veterinární léčivé přípravky pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, která spadají do programu pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Odebírání vzorků na trhu v různých zemích provádí vnitrostátní inspektoráty a zkoušení provádí Official Medicines Control Laboratories (oficiální laboratoře pro inspekci léčivých přípravků), které jsou koordinovány Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Od července 2004 byly v tiskové zprávě COMP zveřejněny další podrobnosti posudků COMP.
Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) se zveřejňují co nejdříve po doručení příslušného rozhodnutí Komise v souladu s postupem pro humánní léčivé přípravky.
European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) a Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) jsou odpovědné za formulování stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se humánních léčivých přípravků.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Navíc byl v roce 2004 spuštěn speciální internetový nástroj, který je určen na podporu elektronického podávání hlášení malými a středními podniky (MSP) a nekomerčními sponzory klinických hodnocení.
In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
V této souvislosti podepsala EMEA smlouvu na dodání sady programů pro statické obnovení provozu po havárii (disaster static recovery suite) pro 50 pracovišť.
In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.