natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
In a post-hoc analysis of stroke subtypes in patients without coronary heart disease (CHD) who had a recent stroke or transient ischemic attack (TIA) there was a higher incidence of hemorrhagic stroke in patients initiated on atorvastatin 80 mg compared to placebo.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: pharyngolaryngeal pain, epistaxis.
Atorvastatin rovněž vedl ke statisticky významnému snížení průměrné hodnoty TC o 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), průměrných hladin TG o 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009) a průměrné hladiny apolipoproteinu B o 39,1% (pravastatin: -22,0%, p<0,0001).
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Současné podávání atorvastatinu s induktory cytochromu P450 3A (např. efavirenz, rifampin, třezalka tečkovaná) může vést k proměnlivým snížením plazmatických koncentrací atorvastatinu.
Concomitant administration of atorvastatin with inducers of cytochrome P450 3A (e.g. efavirenz, rifampin, St. John's Wort) can lead to variable reductions in plasma concentrations of atorvastatin.
Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání {Smyšlený název} a kolestipolu (asi o 25%).
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was co-administered with {PRODUCT NAME}.
Neproběhly žádné studie interakcí mezi atorvastatinem a kyselinou fusidovou.
Interaction studies with atorvastatin and fusidic acid have not been conducted.
Tabulka 1: Účinek souběžné podávaných léčivých přípravků na farmakokinetiku atorvastatinu Atorvastatin
Table 1: Effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of atorvastatin Atorvastatin
Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název}.
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Atorvastatin je vázán z ≥ 98% na plazmatické proteiny.
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Maximální dávka je 80 mg 1x denně.
The maximum dose is 80 mg once a day.
Byla nalezena statisticky významná interakce v závislosti na použité antihypertenzní terapii.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Neužívejte přípravek {Smyšlený název}
Do not take {PRODUCT NAME}
1Založeno na rozdílu příhod které se vyskytly v průběhu sledování 3,9 roku.
1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Další úprava dávkování je pak individuální a měla by být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [doplní se národní údaje]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto nemocných sledovány.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Ve studii SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) byl hodnocen účinek atorvastatinu 80 mg denně nebo placeba na následný výskyt CMP u 4731 pacientů, kteří prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) během předcházejících 6 měsíců a neměli ischemickou chorobu srdeční (ICHS) v anamnéze.
In the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) study, the effect of atorvastatin 80 mg daily or placebo on stroke was evaluated in 4731 patients who had a stroke or transient ischemic attack (TIA) within the preceding 6 months and no history of coronary heart disease (CHD).
Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy-galaktózy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tabulka 2: Účinek atorvastatinu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků
Table 2: Effect of atorvastatin on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products
Méně časté: zastřené vidění Vzácné: poruchy zraku
Rare: visual disturbance.
Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
The response is maintained during chronic therapy.
Těhotenství {Smyšlený název} je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
{PRODUCT NAME} is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Střední změna celkového objemu ateromu (primární kritérium klinického hodnocení) oproti základním hodnotám, vyjádřená v procentech, činila -0,4% (p=0,98) ve skupině s atorvastatinem a +2,7% (p=0,001) ve skupině s pravastatinem (n=249).
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Primární cílový ukazatel (fatální ICHS a nefatální IM) byl signifikantně snížen atorvastatinem u pacientů léčených amlodipinem (HR 0,47 (0,320,69), p = 0,00008), ale nikoli u pacientů léčených atenololem (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Ve studii REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study) se hodnotil efekt intenzivní hypolipidemické léčby pomocí atorvastatinu 80 mg a standardní hypolipidemické léčby pomocí pravastatinu 40 mg na aterosklerózu koronárních arterií pomocí IVUS (intravascular ultrasound) během angiografie u pacientů s ICHS.
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Těhotenství a kojení {Smyšlený název} neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Použití ezetimibu samotného je spojováno s účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy.
The use of ezetimibe alone is associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků, nesmějí ženy užívající {Smyšlený název} kojit (viz bod 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions, women taking {PRODUCT NAME} should not breast-feed their infants (see section 4.3).
LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 20 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety
LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets
Atorvastatin v dávce 80 mg snižoval riziko primárního cílového parametru fatální nebo nefatální CMP o 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00; p=0,05 nebo 0,84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 po úpravě vstupních faktorů) v porovnání s placebem.
Atorvastatin 80 mg reduced the risk of the primary endpoint of fatal or non-fatal stroke by 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 or 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 after adjustment for baseline factors) compared to placebo.
Antacida obsahující hořčík a hydroxidy hliníku, 30 ml 4x denně, 2 týdny
Antacid suspension of magnesium and aluminium hydroxides, 30 mL QID, 2 weeks
Itrakonazol 200 mg 1x denně, 4 dny
Itraconazole 200 mg OD, 4 days
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie Vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantémy včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Rare: angioneurotic oedema, dermatitis bullous including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 20 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Kyselina fusidová
Fusidic acid
{Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Ve skupině s atorvastatinem byla hladina LDL-C snížena na průměrnou hodnotu 2,04 mmol/l  0,8 (78,9 mg/dl  30) oproti výchozí hodnotě 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  28) a ve skupině s pravastatinem byla hladina LDL-C snížena na průměrnou hodnotu 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26) oproti základní hladině 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) (p<0,0001).
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
V klinické studii sledující vliv dávky na účinnost léčby bylo prokázáno, že atorvastatin snížil hladiny celkového cholesterolu (o 30-46%), LDL-cholesterolu (o 41-61%), apolipoproteinu B (o 34-50%) a triacylglycerolů (o 14-33%), přičemž současně vyvolává ve variabilní míře zvýšení HDL-cholesterolu a apolipoproteinu A1.
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDLC and apolipoprotein A1 in a dose response study.
V klinické studii s pacienty dlouhodobě léčenými warfarinem, vedlo současné užívání atorvastatinu v dávce 80 mg denně a wafarinu během prvních 4 dnů léčby k mírnému zkrácení protrombinového času (o 1,7 sekundy), což se normalizuje v průběhu 15 dnů léčby atorvastatinem.
In a clinical study in patients receiving chronic warfarin therapy, coadministration of atorvastatin 80 mg daily with warfarin caused a small decrease of about 1.7 seconds in prothrombin time during the first 4 days of dosing which returned to normal within 15 days of atorvastatin treatment.
Rifampin 600 mg 1x denně, 5 dnů (oddělené dávky)
Rifampin 600 mg OD, 5 days (doses separated)
Při dávkách atorvastatinu překračujících 20 mg, je doporučeno klinické sledování pacientů.
At atorvastatin doses exceeding 20 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když hladiny CK jsou nižší než  5x ULN.
− If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Po zahájení léčby nebo úpravě dávky inhibitoru je doporučeno vhodné klinické sledování.
Appropriate clinical monitoring is recommended after initiation or following dose adjustments of the inhibitor.
Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou, užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být zahájena.
If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Léčba {Smyšlený název} má být vysazena po celou dobu těhotenství nebo do doby, kdy je potvrzeno, že žena těhotná není.
Treatment with {PRODUCT NAME} should be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant (see section 4.3.)
Gemfibrozil/fibráty
Gemfibrozil / fibric acid derivatives
& Uvedeno jako x-násobek změny reprezentující jednoduchý poměr mezi souběžným podáním a atorvastatinem samotným (t.j., 1-x = žádná změna).
& Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
6.5 Druh obalu a velikost balení {doplní se na národní úrovni}
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
ŠTÍTEK NA NEMOCNIČNÍM BALENÍ
HOSPITAL PACK LABEL
Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru.
Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1-10 pacientů z 10 000):
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) include:
Účinek současně užívaných léků na atorvastatin
Effect of co-administered medicinal products on atorvastatin
Digoxin 0,25 mg 1x denně, 20
Digoxin 0.25 mg OD, 20 days
Poločas inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je asi 20-30 hod.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Při dávkách atorvastatinu překračujících 40 mg, je doporučeno klinické sledování pacientů.
At atorvastatin doses exceeding 40 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
40 mg 1.den, 10 mg 20.den
40 mg on day 1, 10 mg on day 20
Souběžné podávané léčivé přípravky a dávkování
Co-administered medicinal product and dosing regimen
Homozygotní familiární hypercholesterolémie
Homozygous familial hypercholesterolaemia
• Riziko hemoragické CMP bylo zvýšené u pacientů, kteří vstupovali do studie s hemoragickou CMP v anamnéze (7/45 u atorvastatinu vs. 2/48 u placeba; HR 4,06; 95% CI, 0,84-19,57), a riziko ischemické CMP bylo mezi skupinami podobné (3/45 u atorvastatinu vs.2/48 u placeba; HR 1,64; 95% CI, 0,27-9,82).
• The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior hemorrhagic stroke (7/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), and the risk of ischemic stroke was similar between groups (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
Klaritromycin 500 mg 2x denně, 9 dnů
Clarithromycin 500 mg BID, 9 days
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Po intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny kongenitální anomálie.
Rare reports of congenital anomalies following intrauterine exposure to HMG-CoA reductase inhibitors have been received.
Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku {Smyšlený název} zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník) Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
− Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include ezetimibe (which lowers cholesterol), warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, stiripentol (an anti convulsant for epilepsy), cimetidine (used for heartburn and peptic ulcers), phenazone (a painkiller)
Doporučená počáteční dávka atorvastinu u těchto pacientů je 10 mg denně.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Souběžnému podání silných inhibitorů CYP3A4 (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.)
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) should be avoided if possible.
Riziko těchto účinků může být vyšší za současného užívání fibrátů s atorvastatinem.
The risk of these events may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives and atorvastatin.
Cimetidin 300 mg 4x denně, 2 týdny
Cimetidine 300 mg QID, 2 weeks
Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, mají být provedeny jaterní testy.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
• Riziko hemoragické CMP bylo zvýšené u pacientů, kteří vstupovali do studie s lakunárním infarktem v anamnéze (20/708 u atorvastatinu versus 4/701 u placeba; HR 4,99; 95% CI, 1,7114,61), ovšem riziko ischemické CMP bylo u těchto pacientů sníženo (79/708 u atorvastatinu vs.102/701 u placeba; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
• The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior lacunar infarct (20/708 for atorvastatin versus 4/701 for placebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), but the risk of ischemic stroke was also decreased in these patients (79/708 for atorvastatin versus 102/701 for placebo; HR 0.76; 95% CI, 0.57-1.02).
Dávkování u starších pacientů
Use in the elderly
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [doplní se národní údaje]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
K tomuto výsledku přispělo především 26% (p=0,018) snížení hospitalizací pro anginu pectoris s prokázanou ischemií.
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
JINÉ {U blistrů se 7 tabletami - zkratky dnů v týdnu mohou být vytištěny na fólii pro každou tabletu, tj.
OTHER {For blisters of 7 tablets - the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i.e. MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN}
Nelfinavir 1250 mg 2x denně, 14 dnů
Nelfinavir 1250 mg BID, 14 days
Riziko těchto účinků může být vyšší za současného užívání ezetimibu s atorvastatinem.
The risk of these events may therefore be increased with concomitant use of ezetimibe and atorvastatin.
↑ 2.5x
↑ 2.5 fold
V případech, kdy je souběžné podání nezbytné, je doporučena nejnižší zahajovací dávka atorvastatinu.
In cases where coadministration with atorvastatin is necessary, lower maintenance doses of atorvastatin are recommended.
Hypercholesterolemie
Hypercholesterolaemia
Atorvastatin je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Atorvastatin is contraindicated during breastfeeding (see section
Erytromycin 500 mg 4x denně, 7 dnů
Erythromycin 500 mg QID, 7 days
Fenofibrát 160 mg 1x denně, 7
Fenofibrate 160 mg OD, 7 days
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují: - alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps, - ztráta sluchu, - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).
• an allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Měření kreatinfosfokinázy
Creatine kinase measurement
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Časté: abnormální jaterní funkční testy, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči
Common: liver function test abnormal, blood creatine kinase increased.
Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Rakousko, Bulharsko, ČR, Estonsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko
Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Tipranavir 500 mg 2x denně/ Ritonavir 200 mg 2x denně, 8 dnů (14.
Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 days (days 14 to 21)
Středně silné inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, diltiazem, verapamil a flukonazol) mohou zvýšit plazmatické koncentrace atorvastatinu (viz Tabulka 1).
Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, diltiazem, verapamil and fluconazole) may increase plasma concentrations of atorvastatin (see Table 1).. An increased risk of myopathy has been observed with the use of erythromycin in combination with statins.
Vliv na játra
Liver effects
6.1 Seznam pomocných látek {doplní se na národní úrovni}
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Obvyklá počáteční dávka přípravku {Smyšlený název} je 10 mg 1x denně.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest svalů a kloubů, svalové křeče, otok kloubů Méně časté: bolest krku, svalová únava
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia, pain in extremity, muscle spasms, joint swelling, back pain.
pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Není-li možné se souběžnému podání vyhnout, je nutné podávat nejnižší terapeuticky účinnou dávku atorvastatinu a náležitě sledovat pacienta (viz bod 4.4).
If concomitant administration cannot be avoided, the lowest dose of atorvastatin to achieve the therapeutic objective should be used and the patients should be appropriately monitored (see section
Fosamprenavir 1400 mg 2x denně, 14 dnů
Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 days
Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie Vzácné: periferní neuropatie
Uncommon: dizziness, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, amnesia.
Amlodipin 10 mg, jednorázová dávka
Amlodipine 10 mg, single dose 80 mg, SD ↑ 18% No specific recommendation.
V případech kdy souběžnému podání není možné zabránit, je nutné užít nižší zahajovací a maximální dávky atorvastatinu a je doporučeno pečlivě sledovat pacienta (viz Tabulka 1).
In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin cannot be avoided lower starting and maximum doses of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended (see Table 1).
↑ 5,9x
↑ 5.9 fold
Maximální dávka přípravku {Smyšlený název} je 80 mg 1x denně.
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
↑ 8,7x
↑ 8.7 fold
V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně.
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.