natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evicel je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Evicel je léčivý přípravek, který se užívá jako tkáňové lepidlo.
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
První studie srovnávala použití přípravku Evicel s použitím manuální komprese (přímého tlaku) při zmírňování krvácení během chirurgických zákroků na cévách.
The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Při chirurgickém zákroku v krajině břišní nekrvácelo 10 minut po použití přípravku Evicel 95 % pacientů (63 ze 66) ve srovnání s 81 % pacientů (56 ze 69), kterým byl aplikován Surgicel.
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For further details see the package leaflet.
Přípravek Evicel je rovněž možné použít jako doplněk k šití za účelem dosažení neprodyšného uzávěru tvrdé pleny mozkové (tenké membrány vyplněné tekutinou, která obaluje mozek a míchu) během chirurgického zákroku na mozku.
Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Při zákrocích v rámci cévní chirurgie nekrvácelo 4 minuty po použití přípravku Evicel 85 % pacientů (64 ze 75) ve srovnání s 39 % pacientů (28 ze 72), kterým byla provedena manuální komprese.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Pokud jde o uzávěr tvrdé pleny mozkové, jeho nepropustnosti bylo dosaženo u 92 % pacientů (82 z 89), u nichž byl použit přípravek Evicel, zatímco bez použití přípravku Evicel se jednalo o 38 % pacientů (19 z 50).
In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Druhá studie srovnávala přípravek Evicel a materiál s názvem Surgicel (pomocný materiál užívaný ke kontrole krvácení) při zmírňování krvácení v abdominální chirurgii (při chirurgických zákrocích v krajině břišní).
The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský srážlivý protein / lidský trombin
Evicel human clottable protein / human thrombin
Přípravek Evicel byl v rámci zmírňování krvácení v místě aplikace účinnější než srovnávané způsoby ošetření rány.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Tato studie srovnávala účinnost přípravku Evicel jako doplňku k šití s účinností samotného šití při uzavírání tvrdé pleny mozkové.
The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Přípravek Evicel se nesmí používat ani v případě uzávěru tvrdé pleny mozkové, při kterém není možné použít šití, nebo v případě, že po šití přetrvávají spáry větší než 2 mm. Přípravek se nesmí použít ani jako tmel k připevnění durálních náplastí (materiálu, který se přišívá na otvor v tvrdé pleně mozkové).
Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Jak se přípravek Evicel používá?
How is Evicel used?
Přípravek Evicel může být také používán jako doplněk k suturám (šití) v cévní chirurgii (při chirurgických zákrocích na krevních cévách).
It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Na základě čeho byl přípravek Evicel schválen?
Why has Evicel been approved?
Při aplikaci přípravku Evicel nástřikem se vyskytly případy plynové embolie (tvorby plynových bublin v krvi, které ovlivňují krevní oběh).
Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
K čemu se přípravek Evicel používá?
What is Evicel used for?
Jak byl přípravek Evicel zkoumán?
How has Evicel been studied?
Jak přípravek Evicel působí?
How does Evicel work?
V případě neúmyslného injekčního podání přípravku Evicel do krevní cévy může dojít k tromboembolickým komplikacím (tvorbě krevních sraženin).
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Vyhněte se kontaktu s očima.
Avoid contact with eyes.
Hořlavé.
Flammable.
ATCvet kód: QD07AC16.
ATC vet code: QD07AC16.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Diestery jsou transformovány uvnitř struktury kůže.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Pokud se příznaky nezlepší během 7 dnů, měla by být léčba veterinárním lékařem přehodnocena.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Papírová krabička obsahující 1 lahvičku se 76 ml.
Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Tato vlastnost zvyšuje poměr mezi požadovaným lokálním protizánětlivým účinkem na kůži a nežádoucími systémovými účinky.
This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Psi.
Dogs
Tato transformace je důvodem účinnosti této terapeutické skupiny.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Tento veterinární léčivý přípravek je hořlavý.
This veterinary medicinal product is flammable.
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, dermatologické preparáty.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 z ošetřených zvířat) vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
<{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Lokální podání diesterů vede k vysokému terapeutickému indexu: vysoká lokální účinnost s omezenými systémovými sekundárními účinky.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Rozpouštědlo obsažené v tomto přípravku může vytvořit skvrny na určitých materiálech včetně materiálů natřených, lakovaných nebo na jiných površích v domácnostech nebo na vybavení.
The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Což je důvodem toho, že do krevního oběhu prostoupí jen minimální množství léčivé látky.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
V případě souběžného mikrobiálního onemocnění nebo parazitární infestace, by měl být pes odpovídajícím způsobem léčen.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Protože nejsou dostupné informace, nedoporučuje se souběžné podání jiných topických přípravků na stejné léze.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioglan AB
Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Nekuřte během manipulace s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Zneškodňování: čtěte příbalovou informaci.
Disposal: read package leaflet.
Nepoužívejte sprej u otevřeného ohně nebo u jakéhokoli rozžhaveného materiálu.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Diestery jsou lipofilní složky zajišťující zvýšenou penetraci do kůže, která je spojována s nízkou plazmatickou dostupností.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Jelikož jsou glukokortikoidy obecně známé svým účinkem zpomalujícím růst, mělo by být použití u mladých zvířat (méně než 7 měsíců věku) založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika a zvíře by mělo být pravidelně klinicky kontrolováno.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička (PET)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
Před použitím našroubujte mechanický rozprašovač na lahvičku.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
EU/2/18/230/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
Hydrokortison-aceponát patří mezi diesterovou třídu glukokortikosteroidů.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgie
Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Special warnings for each target species:
Použití hydrokortison-aceponátu na kožní léze poskytuje rychlou redukci zarudnutí kůže, podráždění a škrábání při současné minimalizaci celkových účinků
Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
U 12 psů trpících atopickou dermatitidou nebyl, po topickém podání na kůži v doporučené terapeutické dávce po dobu 28 až 70 po sobě následujících dní, pozorován účinek na systémovou hladinu kortisolu.
In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Hydrokortison-aceponát se tudíž akumuluje v kůži psa a umožňuje lokální působení při nízkém dávkování.
Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Jeden ml roztoku obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Doporučené dávkování je 1,52 µg hydrokortison-aceponátu/cm2 postižené kůže denně.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
U laboratorních zvířat je hydrokortison- aceponát vylučován stejným způsobem jako hydrokortison (jiný název pro endogenní kortisol) v moči a fécés.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Povrchově podávaný hydrokortison-aceponát se akumuluje a je metabolizovaný v kůži, jak tomu nasvědčují výsledky radiologických studií a farmakokinetické údaje.
Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Studie snášenlivosti prokázaly, že 3násobné až 5násobné překročení doporučeného dávkování při dvojnásobku doporučené délky léčby, mělo za následek přechodné snížení produkce kortisolu, k návratu do normálu došlo za 7 až 9 týdnů po ukončení léčby.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Zamezte vniknutí přípravku do očí zvířete.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Hydrokortison-aceponát je dermokortikoid se silným intrinsickým glukokortikoidním účinkem, který znamená úlevu jak od zánětu, tak svědění, což vede k rychlému zlepšení kožních lézí pozorovaných u zánětlivých a svědivých dermatóz.
Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
KONTRAINDIKACE Nepoužívat na kožní vředy.
CONTRAINDICATIONS Do not use on cutaneous ulcers.
V případě podmínek vyžadujících prodloužené léčení by měl odpovědný veterinární lékař použít veterinární léčivý přípravek po zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Než umožníte kontakt s těmito materiály, nechte místo aplikace zaschnout.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Ve velmi vzácných případech může v místě podání dojít k přechodné lokální reakci (erytém a/nebo pruritus).
Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Sprej by měl být používán v dobře větraném prostoru.
Spray preferably in a well ventilated area.
V případě náhodného kontaktu s očima je vypláchněte dostatečným množstvím vody.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Nepoužívat na kožní vředy.
Do not use on cutaneous ulcers.
Jelikož se jedná o těkavý sprej, není třeba veterinární léčivý přípravek vmasírovávat.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
V případě náhodného potřísnění kůže řádně umýt vodou.
In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
V opačném případě by mělo být použití založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika a pes by měl být pravidelně klinicky kontrolován.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Bílá polyethylen-terepfthalátová (PET) lahvička s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s ochrannou fólií a dodávaná s mechanickým rozprašovačem.
White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Protože nejsou dostatečné specifické informace o léčbě zvířat trpících Cushingovým syndromem, mělo by být použití přípravku založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Veterinární léčivý přípravek se aplikuje stisknutím mechanický rozprašovač ze vzdálenosti přibližně 10cm od ošetřovaného místa.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
INDIKACE Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Po povrchovém podání na kůži, při doporučeném léčebném dávkování a při aplikaci na plochu těla odpovídající maximálně ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen, nebyly ani při dvojnásobné délce léčby pozorovány žádné systémové účinky.
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Je nepravděpodobné, aby se u psů při doporučeném dávkování objevily teratogenní, fetotoxické účinky a účinky maternální toxicity.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Veterinární léčivý přípravek obsahuje léčivou látku hydrokortison-aceponát.
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Tohoto dávkování může být dosaženo dvěma stisky mechanického rozprašovače aplikovanými na léčenou plochu, což je ekvivalent k čtverci o rozměrech 10 cm x 10 cm.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Nekuřte během
Do not smoke while handling the product.
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Zvláštní požadavky na farmakovigilanci: PSUR má být předkládána stejně často, jako je tomu u referenčního přípravku.
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Celková léčená plocha by neměla překročit například plochu odpovídající ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen.
The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/230/001 DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Čirý, bezbarvý, mírně nažloutlý roztok
Clear colourless to slightly yellow solution.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cortacare 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy hydrocortisoni aceponas
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
Jeden ml obsahuje 0,584 mg hydrocortisoni aceponas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
INDICATION(S) For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cortacare 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
Bioglan AB Borrgatan 31,
Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Celková léčená plocha by neměla překročit například plochu odpovídající ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Uchovávejte při teplotě do 25°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Hydrocortisoni aceponas…………0,584 mg Odpovídá 0,460 mg hydrocortisonum
Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Léčivá látka
Active substance
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Cortacare 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy
PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Před podáním naplňte rozprašovač.
Prime the pump before administration.
DATUM REVIZE TEXTU
WITHDRAWAL PERIOD(S)
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Special precautions for storage Do not store above 25oC.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Hydrocortisoni aceponas…………0,584 mg/ml Čirý, bezbarvý, mírně nažloutlý roztok
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Pregnancy and lactation:
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Kožní sprej, roztok.
PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
6. srpna 2010
6 August 2010
Celkově bylo po dobu šesti let sledováno asi 9 800 pacientů.
In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2010.
The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Na základě těchto údajů zahájila německá regulační agentura pro léčivé přípravky (BfArM) v listopadu 2009 přezkum podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu ještě před návštěvou lékaře, tak mohou kdykoli učinit.
Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Výbor CHMP přezkoumal odpovědi společnosti na seznam otázek týkajících se studie SCOUT.
The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Také by měli posoudit léčbu pacientů, kteří jsou v současnosti těmito léčivými přípravky léčeni.
They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Co je sibutramin?
What is sibutramine?
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti sibutraminu.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Proč byl sibutramin přezkoumáván?
Why was sibutramine reviewed?
Výbor se rovněž radil se skupinou odborníků na léčbu metabolických onemocnění.
The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
Léčivé přípravky obsahující sibutramin jsou v Evropské Unii registrovány od roku 1999.
Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.