natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující akutní infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes (including very rare cases of QT prolongation).
- Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy,
- The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
• dehydratace, snížení tělesné hmotnosti
• dehydration, weight loss
Neužívejte Capecitabine Teva - jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Capecitabine Teva - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Děti a dospívající Kapecitabin není určen dětem a dospívajícím.
Capecitabine is not indicated in children and adolescents.
Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFRUR.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51-80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Enzym podílející se na konečné konverzi na 5-FU, thymidin fosforyláza (ThyPase), se nachází v nádorových tkáních, ale v malém množství i ve tkáních nenádorových.
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
• bolest nebo změněná/abnormální citlivost v dutině ústní, bolest v čelisti
• pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Capecitabine Teva je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stádia III (stádium C podle Dukese) (viz bod 5.1).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Capecitabine Teva is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulkách 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních údajů ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1%.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Na základě klinického zhodnocení vzniku, trvání a stupně závažnosti pozorované toxicity má být uváženo trvalé ukončení léčby.
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Adjuvantní léčba nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III je doporučena v trvání 6 měsíců.
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Atriální fibrilace, srdeční ischemie/infarkt
Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction
Kapecitabin je kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby).
Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95% CI, 0,620,95; p <0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P <0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
bevacizumab, cisplatinu, irinotekan), - léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7% (kapecitabin) oproti 16,7% (režim Mayo); p < 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Monoterapie kapecitabinem může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na ≤ 3,0 x horní hranice normy nebo při snížení jaterních aminotransferáz na ≤ 2,5 x horní hranice normy.
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤2.5 x ULN.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu zařazeny do příslušné skupiny, a to podle celkové incidence zjištěné shrnutím analýz.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
FOLFOX-4 +
FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 10
Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
dyzestézie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie,
Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Headache
Pacienti se středně závažným poškozením renálních funkcí vykazují zvýšení incidence snížení dávky (44%) oproti 33% u pacientů bez renálního poškození a 32% u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí a zvýšení incidence časného přerušení léčby (21% přerušení během prvních dvou cyklů) oproti 5% u pacientů bez renálního poškození a 8% u pacientů mírným renálním poškozením.
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs. 33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs. 5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Capecitabine Teva má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi v podávání protinádorových léčivých přípravků.
Capecitabine Teva should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy
Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dále je Capecitabine Teva používán k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Furthermore, Capecitabine Teva is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6% (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7% (samotný docetaxel); p=0,0058.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80,
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku: metaanalýza Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálních nádorů.
Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestézie).
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Metaanalýza 14 klinických studií s údaji od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul syndrom ruka-noha, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1100 dnů (95% CI 1007; 1200) vs. 691 dnů (95% CI 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Doba přežití byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p=0.0126).
Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Studie monoterapie kapecitabinem naznačují, že u pokročilého karcinomu žaludku je kapecitabin aktivní.
Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
Eliminační poločas (t½ v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5 -FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Plantopalmární erytrodysestézie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
• podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí očí (zánět spojivek)
• eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'
Pacienti ve věku 60 let a více léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
• vředy a puchýře na kůži, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest obličeje
• skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
• krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, purpurové skvrny na kůži
• blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Tinnitus, hypakuze
Tinnitus, Hypoacusis
Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50% pacientů.
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky přípravku byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), syndrom ruka-noha (palmárně-plantární erytrodysestézie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
faryngolaryngeální bolesti, dysfonie
Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost obsahující, např. fenprokumon), může vést přerušení léčby přípravkem Capecitabine Teva k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Starší pacienti Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Elderly During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Analýza doby přežití na léčbě však nepotvrdila celkové výsledky analýzy doby přežití do progrese a celkové doby přežití: poměr rizik XELOX versus FOLFOX-4 byl 1,24 s 97,5% intervalem spolehlivosti 1,07-1,44.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07-1.44.
Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku kapecitabinu, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3000 mg/m2 za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2x denně) činí tato maximální tolerovaná dávka kapecitabinu jen 2000 mg/m2 za den.
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
• diabetes (cukrovka), snížení hladiny draslíku v krvi, malnutrice (podvýživa), zvýšení hladiny triglyceridů v krvi
• diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
Ve farmakokinetických studiích u pacientů s karcinomem a s mírným až těžkým renálním poškozením nebyl prokázán vliv clearance kreatininu na farmakokinetiku intaktní látky a 5-FU.
Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
• Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
Pacienti užívající kumarinová antikoagulancia zároveň s kapecitabinem mají být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost změn koagulačních parametrů (PT nebo INR) a dávka antikoagulancia má být odpovídajícím způsobem upravena.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC - Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC - Aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Po perorálním podání kapecitabinu pacientům s kolorektálním karcinomem byl poměr koncentrace 5-FU v kolorektálním karcinomu ke koncentraci 5-FU v přilehlých tkáních 3,2 (rozmezí 0,9-8,0).
Following oral administration of capecitabine to patients with colorectal cancer, the ratio of 5-FU concentration in colorectal tumours to adjacent tissues was 3.2 (ranged from 0.9 to 8.0).
• zánět žil (tromboflebitida)
• inflammation of the veins (thrombophlebitis)
• zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
• narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Teva a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Teva and for 6 months after the last dose.
Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Teva a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Teva and for 3 months after the last dose.
Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI
Zácpa, dyspepsie
Constipation, Dyspepsia
Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena kapecitabinem, je možno v léčbě kapecitabinem pokračovat a dávku dalšího léčivého přípravku upravit v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Pro každý nežádoucí účinek byla frekvence založena na nežádoucích účincích všech stupňů.
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
• pokles sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení cukru v krvi
• decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine
V následující části se schématem 2x2 faktoriál bylo randomizováno 1401 nemocných do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Interakce s dalšími léčivými přípravky:
Interaction with other medicinal products
• pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, zředění krve (zjistitelné testy)
• decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
• nepravidelná srdeční akce nebo bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat
• irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Poměr rizik pro celkové přežití měl hodnotu 0,94 (95% interval spolehlivosti 0,89; 1,0, p=0,0489), což ukazuje, že režimy s kapecitabinem nejsou podřizené režimům s 5-FU.
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are noninferior to 5-FU-containing regimens.
Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce,
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
Časté Všechny stupně
Common All grades
Pokročilý karcinom žaludku
Advanced gastric cancer
Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX-4 + bevacizumab z hlediska doby přežití bez progrese (poměr rizik 1,01; 97,5% interval spolehlivosti 0,84-1,22).
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Jak Capecitabine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
What Capecitabine Teva looks like and contents of the pack
Tabulka 3 Schéma snížení dávky Capecitabine Teva (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades* Dose changes within a treatment cycle
Četnost ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla vyšší v rameni XELOX v kombinované terapii (21%) ve srovnání s ramenem s 5-FU/LV v monoterapii (9%) při hodnocení všech zařazených nemocných („ITT“).
The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21%) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9%) in the ITT population.
Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem (dalšími léčivými přípravky) trvale ukončit, je možné po splnění kriterií pokračovat v léčbě kapecitabinem.
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Radioterapie Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3000 mg/m2 denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2000 mg/m2 denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kůry s radioterapií.
The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) / prodloužení protrombinového času
International Normalised Ratio (INR) increased / Prothrombin time prolonged
• kožní vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus),
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
-3. výskyt -4. výskyt
-2nd appearance -3rd appearance -4th appearance