natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinické studie s atypickými i konvenčními antipsychotickými léčivými přípravky prokázaly, že starší pacienti s psychózou související s demencí jsou při jejich užívání vystaveni zvýšenému riziku úmrtí v porovnání s placebem.
Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Potenciální riziko prodloužení QTc intervalu způsobené interakcí s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, není známo.
The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
• (schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost.
• (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nepříjemná chuť v ústech nebo ospalost.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Zařízení bílé barvy s náustkem na jednom konci a vytahovací ochrannou páskou vyčnívající na druhém konci.
White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
Léčivý přípravek byl podán, jestliže zelená kontrolka zhasne.
The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Podání vyšších dávek lorazepamu nebylo zkoumáno.
Higher doses of lorazepam have not been studied.
Loxapin je rychle vychytáván z plazmy a distribuován do tkání.
Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Bílý inhalátor (kryt) je odlit ze zdravotnického polykarbonátu.
The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
Je třeba mít na paměti možnost výskytu extrapyramidových příznaků a/nebo záchvatů křečí.
The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Přibližně 35 % pacientů se schizofrenií užívalo souběžná antipsychotika v době podání přípravku, zatímco u pacientů s bipolární poruchou tyto léky užívalo přibližně 13 %.
About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Nevyskytly se žádné významné rozdíly v expozici nebo dispozici loxapinu po podání přípravku ADASUVE, které by souvisely s věkem, pohlavím, rasou, tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI).
There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
Studie Pacienti
Study Patients
Je třeba se vyvarovat souběžného podávání inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu, enoxacinu, propranolu a refekoxibu), je-li to možné.
Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
• lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,
• lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Jakmile se zatažením odstraní ochranná páska, rozsvítí se zelená kontrolka, což znamená, že je přípravek připraven k použití (Pozor: přípravek se musí použít do 15 minut od vytažení ochranné pásky).
Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab).
Rozsah vylučování loxapinu nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka není znám.
The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
Méně časté: bronchospasmus (včetně dušnosti) Gastrointestinální poruchy
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Studie na zvířatech po perorálním podání naznačují úvodní přednostní distribuci do plic, mozku, sleziny, srdce a ledvin.
Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
• Dostupnost záchranné medikace (beta-agonistická bronchodilatancia s krátkodobým účinkem) během léčby
• Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Poruchy nervového systému
MedDRA system organ classification Nervous system disorders
Tento přípravek je balen v zataveném váčku a musí být uchováván ve váčku až do vlastního použití.
This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
Ve studii schizofrenie byly ženy málo zastoupeny (26,5 %) a ve studii 004-302 byla přibližně polovina pacientů muži (49,7 %).
Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Další léčivé přípravky a přípravek ADASUVE
Other medicines and ADASUVE
• léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní enzym zvaný „CYP450 1A2“,
• medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label.
Podání přípravku ADASUVE vedlo k rychlé absorpci loxapinu s mediánem doby maximální plazmatické koncentrace (tmax) 2 minuty.
Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Vzhledem k potenciálu přípravku vyvolat sedaci/somnolenci, únavu nebo závratě by pacienti neměli obsluhovat nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jistí, že je loxapin neovlivňuje nežádoucím způsobem (viz bod 4.8).
Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Potenciál přípravku ADASUVE ovlivnit jiné léčivé přípravky
Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Přípravek ADASUVE působí tak, že blokuje určité chemické látky v mozku (neurotransmitery), jako je dopamin a serotonin, což vede ke zklidňujícím účinkům a utišení agresivního chování.
ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
Jestliže jste použil(a) více přípravku ADASUVE, než jste měl(a)
If you use more ADASUVE than you should
• (bipolární porucha) pocit nadšení, nadměrné množství energie, menší potřeba spánku než obvykle, rychlé mluvení a překotné myšlenky a někdy silná podrážděnost.
• (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Přípravek ADASUVE se má podávat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
Před uvedením přípravku ADASUVE na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem dohodnout na obsahu a formě edukačního programu.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
• Další opatření k minimalizaci rizik
• Addtional risk minimisation measures
Nepoužívejte přípravek ADASUVE
Do not use ADASUVE
Samice potkanů se nepářily v důsledku přetrvávajícího diestru po perorální léčbě loxapinem.
Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Studie in vitro ukázaly, že loxapin není substrátem P-glykoproteinu (P-gp), avšak inhibuje P-gp.
In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
DŮLEŽITÉ: Zkontrolujte, zda zelená kontrolka po pacientově nádechu zhasla.
IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
• jestliže máte plicní potíže, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (kterou Váš lékař možná nazývá „CHOPN“).
• if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”).
Nepoužívejte přípravek ADASUVE, pokud si všimnete, že je váček otevřený nebo natržený, nebo přípravek nese jakékoli známky fyzického poškození.
Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Uchovávejte v původním váčku až do vlastního použití, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
U několika zvířecích druhů byly pozorovány změny v míře excitability subkortikálních inhibičních oblastí spojené se zklidňujícími účinky a potlačením agresivního chování.
Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).
These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Léčivou látkou je loxapinum.
The active substance is loxapine.
Po přerušení léčby se mohou tyto příznaky přechodně zhoršit nebo se dokonce mohou objevit.
These symptoms can temporally worsen or can even arise after discontinuation of treatment.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte přípravek používat:
If you get any of the following side effects, talk to your doctor immediately and stop taking the medicine:
Průměrné hodnoty maximální plazmatické koncentrace byly podobné po první a třetí dávce přípravku ADASUVE, což ukazuje na minimální akumulaci během 4hodinového intervalu mezi dávkami.
Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Κύπρος Τhespis Pharmaceutical Ltd
Κύπρος Τhespis Pharmaceutical Ltd Tηλ:
Rozsvítí se zelená kontrolka indikující, že inhalátor je připraven k použití.
The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá 2.
What ADASUVE is and what it is used for 2.
Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
Hodnoty AUC0-2h, AUCinf, a Cmax se zvyšovaly v závislosti na dávce.
AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika.
ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Pokud se u pacienta rozvinou známky a příznaky ukazující na NMS nebo vysoká horečka neznámé etiologie bez dalších klinických projevů NMS, musí se léčba přípravkem ADASUVE přerušit.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Do dvou studií fáze III byli zařazeni pacienti, kteří trpěli akutní agitovaností alespoň středního stupně (skóre 14 nebo vyšší podle škály PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component) (špatná kontrola impulzů, tenze, hostilita, nespolupráce a vzrušení).
In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Adrenalin se nemá používat, neboť jeho použití u pacienta s částečnou adrenergní blokádou může ještě více snížit krevní tlak (viz body 4.4 a 4.5).
Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5).
• Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.
• ADASUVE is provided in a sealed pouch.
Pacienty používající přípravek ADASUVE je proto nutné po podání dávky náležitě sledovat.
Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Děti a dospívající Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španělsko
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.
ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
Mezi další cílové parametry patřilo skóre PANSS-EC a počet respondérů dle škály CGI-I (Clinical Global ImpressionImprovement) po 2 hodinách od podání první dávky a celkový počet pacientů v každé skupině, kterým byla podána 1, 2 nebo 3 dávky hodnoceného léčivého přípravku se záchrannou medikací a bez ní.
Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na amoxapin.
Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Souběžné podávání benzodiazepinů nebo jiných hypnosedativ či přípravků způsobujících respirační útlum může být spojeno s nadměrnou sedací a útlumem dýchání nebo respiračním selháním.
Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
Nepoužívejte u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí nebo akutními respiračními příznaky.
Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
K podání léčivého přípravku pacient inhaluje skrz náustek plynulým hlubokým nádechem.
To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
Přípravek ADASUVE může mít omezenou účinnost, pokud pacienti souběžně užívají jiné léčivé přípravky, zejména další antipsychotika.
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Má se za to, že účinnost loxapinu je zprostředkována antagonismem o vysoké afinitě k dopaminovým D2 receptorům a serotoninovým 5-HT2A receptorům.
The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka s výjimkou změn v reprodukčních tkáních souvisejících s prodlouženým farmakologickým účinkem loxapinu.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
K většině těchto příhod došlo do 25 minut od podání dávky, byly mírné až středně závažné a bylo možné je zmírnit inhalací bronchodilatancia.
Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španělsko
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ADASUVE
Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni dalšími léčivými přípravky, které jsou buď inhibitory, nebo induktory těchto enzymů, je třeba postupovat opatrně, zejména pokud je o souběžném léčivém přípravku známo, že inhibuje nebo indukuje několik z enzymů podílejících se na metabolismu loxapinu.
Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
Respondéři dle PANSS-EC = > 40% změna oproti výchozí hodnotě PANSS-EC Respondéři dle CGI-I = skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) PBO = placebo SD = standardní odchylka
PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ADASUVE u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním.
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Pokud se po léčbě přípravkem ADASUVE objeví bronchospasmus, lze jej léčit beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem, např. salbutamolem (viz body 4.2 a 4.8).
Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem ADASUVE byly dysgeuzie, sedace/somnolence a závratě (závratě byly častější po léčbě placebem než po léčbě loxapinem).
The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
• závrať (točení hlavy) nebo mdloby, neboť to by mohlo znamenat, že lék snižuje Váš krevní tlak (vyskytuje se méně často),
• light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
8-OH-loxapin není farmakologicky aktivní na receptoru D2, zatímco méně častý metabolit 7-OH-loxapin má vysokou vazebnou afinitu k receptorům D2.
8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
Populační farmakokinetická analýza, která porovnávala expozici u kuřáků oproti nekuřákům, ukázala, že kouření, které indukuje izoenzym CYP1A2, mělo minimální vliv na expozici přípravku ADASUVE.
A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Nejsou k dispozici žádné specifické údaje o účinku loxapinu na fertilitu u člověka.
No loxapine specific human data on fertility are available.
Ve studiích s agitovanými pacienty byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a často vyžadoval léčbu beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem.
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku.
A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Je-li nutná vazopresorická léčba, upřednostňuje se noradrenalin nebo fenylefrin.
If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred.
Hlavní výsledky pivotních studií účinnosti: porovnání mezi přípravkem ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebem
Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
Další známky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Adrenalin
Adrenaline
Metabolity se vylučují v moči ve formě konjugátů a ve stolici v nekonjugované formě.
Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
V případě potřeby byla podána třetí dávka, nejméně 4 hodiny po druhé dávce.
A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Po dokončení inhalace si pacient vyjme náustek z úst a krátce zadrží dech.
Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Jakmile pro Vás lékař nebo zdravotní sestra přípravek ADASUVE připraví k použití, požádá Vás, abyste si vzal(a) inhalátor do ruky, vydechl(a) a poté vložil(a) náustek do úst, vdechl(a) lék z inhalátoru a poté na chvilku zadržel(a) dech.
After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.
Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Pacienti s akutními respiračními známkami/příznaky (např. sípotem) nebo s aktivním onemocněním dýchacích cest (např. pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN]) (viz bod 4.4).
Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).
Primárním cílovým parametrem byla absolutní změna ve skóre PANSS-EC od výchozí hodnoty po 2 hodinách od podání první dávky pro obě dávkování přípravku ADASUVE v porovnání s placebem.
Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů agitovaných v důsledku intoxikace nebo tělesného onemocnění (deliria) nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).