natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při jednorázovém podání mofetil-mykofenolátu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
• pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Před použitím dobře protřepte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Shake well before use Read the package leaflet before use
Shrnutí nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem CellCept hlášených z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh
Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Dále byla velmi často hlášena bolest pohybového aparátu, jako je myalgie a bolest v zátylku a zádech.
Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA LAHVE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instruction on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát .
CellCept contains mycophenolate mofetil.
Při endoskopickém vyšetření pacientů s průjmem spojeným s přípravkem CellCept byly zjištěny ojedinělé případy střevní vilózní atrofie (viz bod 4.4).
Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA NA BLISTR
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
CellCept tobolky: podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a názvem “Roche” na těle tobolky.
CellCept capsules: oblong, blue/brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Roche" name on the capsule body.
K odměření dávky potřebujete odměrku a adaptér na lahev, které se dodávají spolu s lékem.
You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
Mateřská látka - mofetil-mykofenolát - může být měřen v systémové cirkulaci během podání intravenózní infuze.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
• První dávka se podává během 24 hodin po transplantaci.
The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mofetilmykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je alternativní lékovou formou k perorálním formám přípravku CellCept (tobolky, tablety a prášek pro perorální suspenzi).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
(300 tobolek)
(300 capsules)
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mofetil-mykofenolát způsobit chromozomální aberace.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Transplantace jater n = 277
Hepatic transplant n = 277
Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Kožní benigní novotvar Časté
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
“fenylketonurie”, sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento lék užívat.
If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Zvýšená hladina krevní laktátdehydrogenázy
Blood lactate dehydrogenase increased
U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Doba použitelnosti rekonstituované suspenze jsou 2 měsíce.
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
MPAG in vivo je konvertována zpět na volnou MPA enterohepatální recirkulací.
In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
• Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mofetilmykofenolátu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát .
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
• Dodává se v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
It is available in packs of 4 vials.
Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci.
Measure 94 mL of purified water in a graduated cylinder.
• pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu,
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy ledvin.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Podání probenecidu spolu s mofetil-mykofenolátem u opic zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících přípravek CellCept s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek CellCept, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Obsah balení a další informace Co přípravek CellCept potahované tablety obsahuje
Contents of the pack and other information What CellCept film coated tablet contains
Virové infekce
Viral infections
Počáteční dávku přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi je třeba podat perorálně do 72 hodin po transplantaci.
Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
• Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
• CellCept should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Gastrointestinální krvácení
Gastrointestinal hemorrhage
Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek CellCept tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Transplantace jater Dospělí
Liver transplant Adults
Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention, and planning.
Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.
This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů po transplantaci ledviny (ve věku od 2 do 18 let), kterým byl perorálně podáván mofetil-mykofenolát v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
• Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),
• The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit přímému kontaktu suchého prášku nebo připraveného roztoku přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok s kůží a sliznicemi.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of the dry powder or prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
• Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
• CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:) a nálepce injekční lahvičky (EXP).
• Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herpes simplex.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Odstraňte víčko s dětskou pojistkou.
Take off the child safety bottle cap.
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herpes simplex.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Pacienti užívající CellCept musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky selhání kostní dřeně.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mofetil-mykofenolát em u kojených dětí je CellCept kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
K přípravě 1 g mofetil-mykofenolát je tedy třeba obsah dvou lahviček s rozpuštěným naředěným obsahem (přibližně 2 x 15 ml) dále zředit, a to přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy k intravenózní infuzi.
This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
Při podání mofetil-mykofenolátu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
• To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.
This will make sure that the bottle adapter and child safety bottle cap are in the right position.
Přípravek CellCept tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m2 v dávce 1 g 2krát denně (2 g denně).
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do Vašich očí.
Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
• Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
• Ageneze septum pellucidum • Ageneze čichového nervu
• septum pellucidum agenesis;
Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ekvivalent odpovídající mofetilis mycophenolas 500 mg (ve formě hydrochloridové soli).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Obsah balení a další informace Příprava léku
Contents of the pack and other information Making-up the medicine
U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
Přípravek CellCept je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
CellCept is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Therefore, CellCept is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Před použitím dobře protřepte
Shake bottle well before use
20 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým postižením ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního post-transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g podávanou dvakrát denně.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné
Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
U pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny (viz též bod 4.4).
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
Hyperkalémie
Hyperkalemia
Vředy v ústech
Mouth ulceration
• Pokud k tomu přesto dojde, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou.
If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
• průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
• Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.
Do not break or crush them.
Poklepejte několikrát na spodní stranu uzavřené lahve, abyste uvolnil(a) usazený prášek.
Tap the bottom of the closed bottle several times to loosen the powder.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse straight away starting treatment with CellCept.
Rekonstituovaný obsah obou lahviček (přibližně 2 x 15 ml) se zředí přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy.
Further dilute the content of the two reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) into 140 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Zvýšené jaterní enzymy Časté
Hepatic enzyme increased
Poruchy imunitního systému Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Lehkým protřepáním lahvičky rozpusťte léčivý přípravek, dojde tak ke vzniku nažloutlého roztoku.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Změny hladin nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku CellCept neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
• Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas.
• The active substance is mycophenolate mofetil.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat
What you need to know before you take CellCept
Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C a infekce způsobené polyomarivy (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML).
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
• Léčba přípravkem CellCept nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
• CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchiektázie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchiectasis
Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML).
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .