natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elotuzumab se váže na SLAMF7 rovněž na nádorových buňkách, což zvyšuje jejich citlivost na působení imunitních buněk.
Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Doplnění přípravku Empliciti k lenalidomidu a dexamethasonu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a vést k dosažení lepších výsledků ohledně vymizení nádorového onemocnění u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozích terapiích nezlepšilo nebo se vrátilo.
Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 117 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň dvě jiné terapie zahrnující inhibitor proteazomu a lenalidomid.
A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Empliciti je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Empliciti registrován v EU?
Why is Empliciti authorised in the EU?
Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Jak se přípravek Empliciti používá?
How is Empliciti used?
Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Během každého cyklu užívá pacient i jiné protinádorové léčivé přípravky (dexamethason buď s lenalidomidem, nebo s pomalidomidem).
The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Jak přípravek Empliciti působí?
How does Empliciti work?
Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Přípravek Empliciti se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Pokud uvidíte více než jednu kapku:
If you see more than one drop:
Injekce je dokončena, když:
The injection is complete when:
Lipidové profily se mají pravidelně monitorovat.
Lipid profiles should be monitored regularly.
Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Případné riziko pro člověka není známé.
The potential risk for humans is unknown.
• ztráta energie a síly
• loss of energy and strength
• nezvyklá chuť v ústech
• unusual taste in the mouth
Jak mohu rozeznat, kdy je injekce dokončena?
How can I tell when the injection is complete?
Může se objevit malá kapka tekutiny.
A small drop of liquid may appear.
Dvakrát denně.
Twice daily
Používané pero: 30 dnů
In use pen: 30 days
Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky.
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
• Ano.
• Yes.
Není známo, zda tento přípravek může poškodit nenarozené dítě.
It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Co znamenají symboly?
What do the arrows mean?
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, neboť nejsou žádné zkušenosti s použitím tohoto přípravku u této věkové skupiny.
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Proč jsou v náplni vzduchové bubliny?
Why are there air bubbles in the cartridge?
Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Jestliže je pero prázdné, nemůže být znovu použito.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Tato snížení HbA1c byla obvykle pozorována 12 týdnů po zahájení léčby.
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
COMMONLY ASKED QUESTIONS
Pankreatitida může být závažný, potenciálně život ohrožující zdravotní stav.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Hypoglykemie může snížit Vaši schopnost se soustředit.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
• Před použitím si umyjte ruce.
• Wash hands prior to use.
Průměrný věk subjektů hodnocení byl 59 let a průměrná délka onemocnění diabetem byla 12,3 let.
The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
(viz bod 3 „Jak se přípravek Byetta používá”).
(See section 3 “How to use Byetta”).
Jak mám jehly vyhodit?
How do I throw away my needles?
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irsko
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
V současnoti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Použití agonistů GLP-1 je spojeno s rizikem vývoje akutní pankreatitidy.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Tento přípravek použijte kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodiny) před jídlem.
Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Nepoužívejte tento přípravek po jídle.
Do not use this medicine after your meal.
Vyměňte jehlu a výše uvedené kroky opakujte.
Replace the needle and repeat the step above.
Digoxin, lisinopril a warfarin
Digoxin, lisinopril and warfarin
Dlouhodobá kontrolovaná data o starších pacientech jsou omezená, nenaznačují však žádné výrazné změny v expozici exenatidu s rostoucím věkem až do věku 75 let.
Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Instrukce pro použití Přípravek Byetta je určen k použití pouze pro jednu osobu.
Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na plodnost nebo těhotenství.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
- Jak podávat tento léčivý přípravek.
- How to inject this medicine.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože tento přípravek nesmí být podáván v průběhu těhotenství.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Pacienti mají být informováni o charakteristických symptomech akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná bolest břicha.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
• Jestliže se Vám zdá, že jakákoli část pera je zlomená nebo poškozená, pero nepoužívejte.
• If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
• Nastavení nového pera je nyní dokončeno.
• New Pen Setup is now done.
Adekvátní údaje o podávání exenatidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Funkce beta-buněk
Beta-cell function
Obsahuje také metakresol.
Also contains metacresol.
Tabulka 2: Kombinované výsledky 30týdenních placebem kontrolovaných studií (intentto-treat pacienti)
Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Může se to stát, je-li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, než je jehla vytažena z kůže.
This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Tyto šipky ukazují směr, kterým máte vytáhnout nebo otočit dávkovací knoflík v dalším kroku.
These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na Cmax nebo AUC.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou pankreatitidy.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Paracetamol byl použit jako modelové léčivo k hodnocení účinku exenatidu na žaludeční vyprazdňování.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Můžete je odstranit hadříkem namočeným v alkoholu nebo tampónem s alkoholem.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Váš lékař by Vám měl sdělit, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Bezpečnost a účinnost podávání exenatidu nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 5.2)
The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
• Jehla může být ucpaná, ohnutá nebo nesprávně nasazená.
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Potom přejděte k Části 2Zahájení používání.
Then, move on to section 2 - getting started.
Jestliže náplň obsahuje malé množství nebo se zdá prázdná, opatřete si nové pero Byetta.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Mimo to byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa, není možné ji z dostupných údajů určit)
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Exenatid má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Specifické populace
Special populations
Pacienti s rychlým úbytkem tělesné hmotnosti mají být sledováni na známky a příznaky cholelithiázy.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
- některá antibiotika je třeba užít jednu hodinu před podáním injekce přípravku Byetta.
− Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
Tento symbol znamená, že dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno k nastavení.
This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Tento přípravek má být podáván pod kůži a ne do žíly nebo do svalu.
It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Pohlaví a rasa Pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Jestliže přestanete používat tento přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru v krvi.
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Klinické zkušenosti u pacientů nad 75 let jsou velmi omezené.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Pokračujte v dodržování Vašeho dosavadního dietetického programu a programu cvičení.
Continue to follow your food and exercise plan.
• Nyní jste připraven(a) k aplikaci první dávky přípravku Byetta.
• You are now ready for your first dose of Byetta.
Lékař nebo sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci přípravku Byetta před tím, než pero použijete poprvé.
Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Tento přípravek může snižovat chuť k jídlu, množství přijímané potravy a Vaši tělesnou hmotnost.
This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Zvláštní doporučení týkající se podávání těchto léčivých přípravků ve vztahu k exenatidu s okamžitým uvolňováním jsou uvedena v bodě 4.5.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Přípravek Byetta není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.
Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Neklinické studie ukázaly, že exenatid je eliminován převážně glomerulární filtrací s následnou proteolytickou degradací.
Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Exenatid však nemá vliv na normální reakci glukagonu a dalších hormonů v odpovědi na hypoglykemii.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Pokud máte při používání pera Byetta potíže, kontaktujte svého zdravotnického pracovníka.
If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Poznámka: Toto je třeba provést po každém podání injekce.
Note: This needs to be done after each injection
• PŘESTAŇTE používat tento přípravek a kontaktujte ihned svého lékaře v případě, že se u Vás objeví silná a přetrvávající bolest v oblasti žaludku, ať už se zvracením, nebo bez něj, protože se může jednat o zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
• STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Průměrný zdánlivý distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatidu je 28 litrů.
The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Exenatid se nemá používat u pacientů s diabetes mellitus typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Nevyhazujte jej.
Do not throw away.
Exenatid není náhrada za inzulin.
Exenatide is not a substitute for insulin.
Exenatid s okamžitým uvolňováním nevykazuje nežádoucí účinky na lipidové parametry.
Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavu a léčby se zdravotnickým pracovníkem.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Je-li Vám více než 70 let nebo máte li problémy s ledvinami, může trvat déle než 30 dní než si Vaše tělo zvykne na přípravek Byetta 5 mikrogramů a Váš lékař tedy nemusí dávkování zvýšit.
If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Léčivá látka tohoto přípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
• Injekční tlačítko nebylo stlačeno úplně a nebyla podána celá dávka.
• The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Tyto reakce byly většinou mírné a obvykle nevedly k ukončení léčby exenatidem s okamžitým uvolňováním.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Poznámka: Malá vzduchová bublinka v náplni je normální.
Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo diabetické sestry, pokud si nejste jist(a), zda Vaše další léky obsahují sulfonylmočovinu.
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
• svědění (s nebo bez vyrážky)
• itching (with or without rash)
Další dávku si neaplikujte.
Do not inject another dose.
Exenatid je primárně eliminován ledvinami, proto se neočekává, že by jaterní dysfunkce ovlivňovala koncentrace exenatidu v krvi.
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Tyto stavy mohou zvýšit možnost, že u Vás dojde k onemocnění pankreatitidou, nebo se pankreatitida znovu projeví, a to nezávisle na tom, zda používáte tento přípravek, nebo ne.
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Po upravení na přežití nebyl tento výskyt statisticky významný.
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s exenatidem s okamžitým uvolňováním u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2.typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Účinky jsou vyjmenovány podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu preferenčních termínů MedDRA. Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Farmakoterapeutická skupina: Analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01
Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Byetta je dostupná v balení po 1 nebo 3 předplněných perech.
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Klinická hodnocení zahrnovala 3945 osob (2997 léčených exenatidem), 56 % mužů a 44 % žen, 319 osob (230 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 70 let a 34 osob (27 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 75 let.
The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Zkontrolujte symbol v dávkovacím okénku.
Check the symbol in the dose window.
Fertilita Studie fertility u lidí nebyly provedeny.
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Zkušenosti s podáváním pacientům starším 65 let a pacientům s postižením renálních funkcí jsou omezené.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Při použití podpůrné léčby byl pozorován ústup pankreatitidy, ale velmi vzácně byly hlášeny případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Pokud se Vaše hmotnost snižuje příliš rychle (více než 1,5 kg za týden), konzultujte to se svým lékařem, protože to může vyvolat např. tvorbu žlučových kamenů.
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
• Nasaďte novou jehlu a opakujte kroky B - E, Nastavení nového pera v části 2 tohoto návodu.
• Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Používáte-li přípravek Byetta a inzulin, musíte si aplikovat dvě jednotlivé injekce.
If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla (angioedém)
• Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)