natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ertugliflozin jako přídatná kombinační terapie s metforminem Celkem 621 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem (≥ 1 500 mg/den) se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin A total of 621 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebocontrolled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Nicméně u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 900 mg/kg/den, byla zvýšená incidence benigních stromálních děložních polypů.
There was, however, an increased incidence of benign stromal uterine polyps in female rats treated with 900 mg/kg/day.
Pokud přestanete tento lék užívat, mohla by se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
Your blood sugar levels may increase if you stop the medicine.
• Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety (tablety) jsou béžové, 18 x 10 mm, oválné, potahované tablety s vyraženým „2.5/850“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
• Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
Segluromet 2,5 mg/850 mg a Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Hypromelóza (E464)
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Růžová, 19,1 x 10,6 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „2.5/1000“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
Pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tablety) jsou červené, 19,1 x 10,6 mm, oválné, potahované tablety s vyraženým „7.5/1000“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
• Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
As add-on to metformin, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in SBP of 3.7 mmHg and 4.5 mmHg, respectively.
U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence 5,1% ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Při dávkách až 40 mg/kg/den (přibližně 41násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) nebyla učiněna žádná s ertugliflozinem související neoplastická zjištění.
There were no ertugliflozin-related neoplastic findings at doses up to 40 mg/kg/day (approximately 41 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC).
Tmavě hnědá, 18 x 10 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „7.5/850“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
Dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové, 19,1 x 10,6 mm, oválné, potahované tablety s vyraženým „2.5/1000“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
• Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
BLISTR FOR SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Jak přípravek Segluromet uchovávat
How to store Segluromet
Abnormální testy jaterních funkcí
Liver function test abnormal 2, Hepatitis
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Ertugliflozin a metformin
Ertugliflozin and Metformin
Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets
Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Při expozici představující 817násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC byl pozorován vliv na kosti (kratší femur, zvětšená trabekulární kost ve femuru) a vliv spočívající v opožděné pubertě.
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MHRD of 15 mg/day based on AUC.
Pokud máte při užívání přípravku Segluromet pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Nežádoucí účinek ertugliflozinu.
Adverse reaction with ertugliflozin.
U pacientů s GFR nižší než 60 ml/min se doporučuje častější sledování renálních funkcí.
More frequent renal function monitoring is recommended in patients with a GFR below 60 ml/min.
U zdravých subjektů a u pacientů s diabetes mellitus typu 2 byla po jednorázových a opakovaných dávkách ertugliflozinu pozorována na dávce závislá zvýšení množství glukózy vyloučené do moči.
Dose-dependent increases in the amount of glucose excreted in urine were observed in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus following single- and multiple-dose administration of ertugliflozin.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Segluromet neužívejte.
Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUEBOXU - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (MULTI-PACK)SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUEBOXU - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (MULTI-PACK)SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
Do nápravy ztráty tekutin se doporučuje dočasné vysazení léčby přípravkem Segluromet.
Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem/metforminem.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety EU/1/18/1265/022
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/022
Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/18/1265/001
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/001
Deplece objemu (ertugliflozin)
Volume depletion (ertugliflozin)
Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/18/1265/015
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/015
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety EU/1/18/1265/008
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/008
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUEBOXU - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (MULTI-PACK)SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 2,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 2,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
o Each Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 7,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUEBOXU - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (MULTI-PACK)SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 7,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
o Each Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
dehydratace,
inhibitors.
• vaginální (poševní) kvasinkové infekce (moučnivka)
• vaginal yeast infection (thrush)
Doporučená zahajovací dávka přípravku Segluromet má poskytovat ertugliflozin v dávce 2,5 mg dvakrát denně (denní dávka 5 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin The recommended starting dose of Segluromet should provide ertugliflozin 2.5 mg twice daily (5 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od glimepiridu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Change from baseline (LS mean Difference from glimepiride (LS mean
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 2,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
• ospalost
• headache
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 7,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
BLISTR PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
BLISTR PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
Rozdíl od sitagliptinu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Difference from Sitagliptin (LS mean
Podávání jodovaných kontrastních látek
Administration of iodinated contrast agents
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 2,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 7,5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg metformin hydrochloride.
Infekce močového ústrojí
Urinary tract infections
Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře:
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Segluromet 7.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
EU/1/18/1265/022 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/023 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/024 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1265/025 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/026 (60 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/027 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/028 (180 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) potahovaných tablet)
EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
BLISTR PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
EU/1/18/1265/008 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/009 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1265/011 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/012 (60 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/013 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/014 (180 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) potahovaných tablet)
EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
EU/1/18/1265/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/003 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1265/004 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/005 (60 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/006 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/007 (180 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) potahovaných tablet)
EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/015 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/016 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/017 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1265/018 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/019 (60 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/020 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/021 (180 potahovaných tablet) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) potahovaných tablet)
EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Vylučování glukózy do moči a objem moči
Urinary glucose excretion and urinary volume
Výchozí hodnoty (střední hodnota)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
n=248
N = 248 N = 247
Při podávání potkanům a králíkům v dávkách až 600 mg/kg/den metformin neovlivňoval nepříznivě vývoj potomstva.
Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Pokud kojíte, přípravek Segluromet neužívejte.
You should not use Segluromet if you are breast-feeding.
• bolest břicha (žaludku)
• stomach pain
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Epivir platné v celé Evropské unii dne 8. srpna 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
Epivir lamivudinum
Epivir lamivudine
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tato kombinace rovněž ve všech studiích po dvou až čtyřech týdnech léčby vedla ke snížení virové zátěže, avšak tento účinek byl jen dočasný.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Je k dispozici ve formě tablet (150 a 300 mg) a perorálního roztoku (10 mg/ml).
It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epivir.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir.
K dosažení správné dávky lze použít perorální roztok.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek Epivir byl rovněž zkoumán u 615 pacientů ve věku od 9 měsíců do 15 let.
Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years.
U dětí o hmotnosti do 25 kg doporučená dávka závisí na jejich hmotnosti.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epivir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Epivir byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible.
Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku do 15 let nakažených virem HIV.
Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 150mg dávky užívané dvakrát denně.
This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Další informace o přípravku Epivir
Other information about Epivir
Léčbu přípravkem Epivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Přípravek Epivir byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 000 dospělých (ve věku od 18 let).
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Doporučená dávka přípravku Epivir u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 25 kg, činí 300 mg denně.
The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Všechny studie prokázaly, že kombinace obsahující přípravek Epivir byly účinnější než srovnávané léky.
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok anebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Epivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Epivir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epivir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti hlavy, nespavost, kašel, nosní příznaky, kopřivka, svalové poruchy, artralgie (bolesti kloubů), alopecie (vypadávání vlasů), horečka, bolesti břicha nebo břišní křeče, malátnost a únava.
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
V páté studii u dospělých vedlo doplnění přípravku Epivir ke stávající léčbě ke snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí: po roce léčby došlo k rozvoji onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí u 9 % pacientů užívajících přípravek Epivir (128 osob z 1 369) oproti 20 % pacientů užívajících placebo (95 osob z 471).
In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
Studie zkoumaly účinky přípravku Epivir na hladiny viru HIV v krvi (virovou zátěž) a počet T-lymfocytů CD4 v krvi (počet buněk CD4).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Epivir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.