natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinické údaje týkající se použití přípravku Libertek u pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), nicméně by
The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
Výskyt poruch spánku činil u pacientů s počáteční tělesnou hmotností ≥60 kg léčených roflumilastem 2,5 % a u pacientů léčených placebem 2,2 %.
The incidence was 2.5% vs 2.2% in patients with a baseline body weight ≥60 kg, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo.
zvracení, zvýšení žaludeční sekrece, žaludeční eroze, zánět střeva) a srdečních nálezů (tj.
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings
Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Libertekby neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů slatentními infekcemi,jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8) Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos v zahajované nebo pokračující léčbě roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže je plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je vyvolání psychiatrických příhod pravděpodobné.
The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramů roflumilastu.
Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Libertek se má používat k rozšíření léčby současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
(uvedenou v bodě 6) - Jestliže máte středně těžké či těžké potíže s játry.
- if you have moderate or severe liver problems.
Farmakokinetika roflumilastu v dávce 250 mikrogramů jednou denně byla hodnocena u 16 pacientů s mírným až středně vážným jaterním poškozením stupně A a B dle Child-Pughovy klasifikace.
The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Libertek 500 mikrogramů tablety roflumilastum
Libertek 500 micrograms tablets roflumilast
Libertek se nedoporučuje pacientům, kteří trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění: - závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML); - těžká akutní infekční onemocnění jako tuberkulóza či akutní hepatitida; - rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže); - závažná poškození srdeční funkce.
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Libertek můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
Tab.
Batch
Malátnost Asténie Únava
Haematochezia Constipation
Libertek 500 mikrogramů, potahované tablety roflumilastum
Libertek 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Libertek kontraindikován.
Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Libertek 500 mikrogramů, potahované tablety
Libertek 500 micrograms film-coated tablets
Výrobce
Management
To sníží riziko možných problémů.
This will reduce the risk of possible problems.
• jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete • jestliže kojíte
• if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Maximální dávka: 6 g denně.
Maximum dose: 6 g per day.
S=citlivý, R=rezistentní.
S=susceptible, R=resistant.
Vazba na bílkoviny byla 33 až 50% v závislosti na způsobu použité metodiky.
Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
Symptoms of these reactions include:
Množství vody, které je potřeba přidat (ml)
Amount of water to be added (ml)
Pokud podstupujete tyto testy:
If you are having tests:
• pozitivní Coombsův test
• positive Coomb's test.
Interference s diagnostickými testy
Interference with diagnostic tests
To může mít význam při interferenci s klinickými laboratorními testy u člověka.
This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Viz („Stavy, kterým je nutné věnovat pozornost“) v bodě 4.
See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
• vysoká teplota (horečka)
• high temperature (fever)
Studie hodnotící kancerogenitu nebyly provedeny, k dispozici však nejsou žádné důkazy, které by naznačovaly na karcinogenní potenciál.
No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
Přibližná koncentrace cefuroximu (mg/ml)**
Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
Bakteriální rezistence na cefuroxim může být způsobena jedním nebo více následujícími mechanismy:
Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Není však pravděpodobné, že by vedla k přerušení léčby.
However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Don't throw away any medicines via wastewater or household waste.
Streptococcus A,B,C a G
Streptococcus A, B, C and G
Přípravek Zinacef je antibiotikum, které se používá u dospělých a dětí.
Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
(To mohou být příznaky StevensJohnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
(These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře.
Don't drive or use machines if you do not feel well.
U starších kojenců (ve věku > 3 týdny) a u dětí však byl zaznamenaný sérový poločas 60 až 90 minut podobný poločasu pozorovanému u dospělých pacientů.
However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.
It works by killing bacteria that cause infections.
• závažnou alergickou reakci.
• severe allergic reaction.
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou následující:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Jiné interakce
Other Interactions
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit.
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Nemělo by to však vést k falešně pozitivním výsledkům, jaké lze pozorovat u některých jiných cefalosporinů.
However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se použití cefuroximu u těhotných žen.
There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women.
V mnoha oblastech je detekce a charakteristika ESBL doporučována nebo vyžadována za účelem kontroly infekcí.
In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Přípravek Zinacef by měl být předepisován těhotným ženám pouze v případě, kdy prospěch z léčby převáží možná rizika.
Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Bolest v místě aplikace intramuskulární injekce je více pravděpodobná při vyšších dávkách.
Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
These may affect up to 1 in 100 people:
Většina cefuroximu se vyloučí během prvních 6 hodin.
The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Reprodukční studie se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Kompatibilita
Compatibility
Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinacef pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
infuze obsahující:
infusion with:
Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Udrží si svoji účinnost po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě v následujících roztocích:
It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in:
Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích účinků nejsou vhodné údaje pro výpočet incidence k dispozici.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data for calculating incidence are not available.
Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Když je to nutné, je třeba získat doporučení odborného lékaře, pokud je místní prevalence rezistence známá a pokud je užitek z použití látky alespoň u některých typů infekcí sporný.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is known and the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Cefuroxim je obvykle účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro.
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This includes medicines you can obtain without a prescription.
Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější, pokud používáte přípravek Zinacef delší dobu.
This side effect is more likely if you take Zinacef for a long time.
• Intraabdominální infekce (viz bod 4.4).
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem; lokální informace o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Francie - Zinnat
France - Zinnat
Děti < 40kg
Children < 40kg
Cefuroxim není metabolizován.
Cefuroxime is not metabolised.
Studie se zvířaty neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown no reproductive toxicity (see section 5.3).
U malého počtu osob, které používají přípravek Zinacef, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažné kožní reakce.
A small number of people taking Zinacef get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
Kvůli svému spektru účinnosti není cefuroxim vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi (viz bod 5.1).
Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1).
Držte lahvičku dnem vzhůru a naplňte ji přibližně do dvou třetin tak, že vak několikrát stisknete.
Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times.
Lze ho podávat pomocí kapačky (nitrožilní infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu.
It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Příprava roztoku pro intravenózní infuzi
Preparation of solution for intravenous infusion
Další léčivé přípravky a přípravek Zinacef
Other medicines and Zinacef
Není nutné snižovat standardní dávku (750 mg až 1,5 g třikrát denně).
It is not necessary to reduce the standard dose (750 mg to 1.5 g three times daily).
Stejně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné, někdy fatální, hypersenzitivní reakce.
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Mikrobiologická citlivost
Microbiological susceptibility
250 do 1000 mg.
250 to 1000 mg.
• kůže a měkkých tkání
• the skin and soft tissue
Přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Prázdnou Monovial lahvičku bezpečně zlikvidujte.
Dispose of the empty Monovial safely.
Hypersenzitivita na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Společné použití s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).
Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem Zinacef, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom).
If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinacef you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Přípravek Zinacef se používá k léčbě následujících infekcí:
Zinacef is used to treat infections of:
1 Hraniční hodnoty cefalosporinů pro Enterobacteriaceae budou detekovat všechny klinicky významné mechanismy rezistence (včetně ESBL a plazmidem mediované AmpC).
1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC).
Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá
What Zinacef is and what it is used for
To se týká následujících:
These include:
Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií.
Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a musí být zahájena příslušná léčebná opatření.
In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod pro rekonstituci
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for constitution
Podávání současně s probenecidem se nedoporučuje.
Concomitant use of probenicid is not recommended.
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Důležité informace o některých složkách přípravku Zinacef Přípravek Zinacef obsahuje sodík.
Important information about some of the ingredients of Zinacef Zinacef contains sodium.
Prodloužené používání může rovněž vést k přerůstání dalších necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a bakterií Clostridium difficile), které může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8).
Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti.
Treatment related adverse reactions, all grades, are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Kojenci a batolata > 3 týdny a děti < 40 kg
Infants and toddlers > 3 weeks and children < 40 kg
Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní peristaltiku.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Intraabdominální infekce
Intra-abdominal infections
Tuto diagnózu je nutné zvážit u pacientů s průjmem, který se objeví během nebo po podávání cefuroximu (viz bod 4.8).
This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8).
Vývoj pozitivního Coombsova testu v souvislosti s použitím cefuroximu může interferovat s křížovou krevní zkouškou (viz bod 4.8).
The development of a positive Coomb's Test associated with the use of cefuroxime may interfere with cross matching of blood (see section 4.8).
Závažné infekce
Severe infections
Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
10% invertosa ve vodě na injekci
10% Invert Sugar in Water for Injection
To vede k přerušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), což způsobuje lýzu bakteriální buňky a její smrt.
This results in the interruption of cell wall (peptidoglycan) biosynthesis, which leads to bacterial cell lysis and death.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zinacef nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in cefuroxime dose selection, and it may be useful to monitor renal function (see section 4.2).
O správné dávce přípravku Zinacef rozhodne Váš lékař v závislosti na: závažnosti a typu infekci, tom zda používáte jiná antibiotika a na základě Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin.
The correct dose of Zinacef for you will be decided by your doctor and depends on: the severity and type of infection, whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys are working.
• zvýšení hladiny dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi.
• increase in levels of urea nitrogen and serum creatinine in the blood.
Zkontrolujte, jestli se prášek rozpustil a těsnost vaku.
Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
těm, které se objevovaly s četností <1/10,000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti.
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Dospělí a děti  40 kg
Adults and children ≥ 40 kg
750 mg dvakrát denně; při nízkoprůtokové hemofiltraci se postupuje podle doporučeného dávkování pro poruchu funkce ledvin.
750 mg twice daily; for low-flux haemofiltration follow the dosage recommended under impaired renal function.
* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku (viz informace týkající se kompatibility níže)
* Reconstituted solution to be added to 50 or 100 ml of compatible infusion fluid (see information on compatibility, below)
4 Citlivost betahemolytických streptokoků skupiny A, B, C a G k betalaktamázám je odvozena od citlivosti k penicilinu.
4 The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
podání je absorpce, distribuce a exkrece cefuroximu u starších pacientů podobná jako u mladších pacientů s odpovídajícími renálními funkcemi.
Following IM or IV administration, the absorption, distribution and excretion of cefuroxime in elderly patients are similar to younger patients with equivalent renal function.
Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Zinacef účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Some medicines may affect how Zinacef works, or make it more likely that you'll have side effects.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
• močopudné tablety (diuretika), jako je např. furosemid
• water tablets (diuretics), such as furosemide
V léčbě a prevenci infekcí, u kterých je velká pravděpodobnost, že jsou způsobeny anaerobními organismy, je třeba podávat cefuroxim s dalšími vhodnými antibiotiky.
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Vložte jehlu Monovial lahvičky do přídatného portu infuzního vaku.
Insert the needle of the Monovial into the additive port of the infusion bag.
Proto se, stejně jako u všech takových antibiotik, u pacientů s výraznou poruchou funkce ledvin doporučuje snížení dávek přípravku Zinacef z důvodu kompenzace jeho pomalejšího vylučování.
Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function it is recommended that the dosage of Zinacef should be reduced to compensate for its slower excretion.
Pacienti s renálním selháním na kontinuální arteriovenózní hemodialýze (CAVH) nebo vysokoprůtokové hemofiltraci (HF) na jednotkách intenzivní péče
Patients in renal failure on continuous arteriovenous haemodialysis (CAVH) or high-flux haemofiltration (HF) in intensive therapy units
Nežádoucí reakce se při terapeutických dávkách neočekávají, ačkoli riziko průjmu a mykotických infekcí sliznic nelze vyloučit.
Adverse reactions at therapeutic doses are not expected, although a risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded.
2 Hraniční hodnoty vztahující se pouze k dávkování 1,5 g × 3 a k E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp.
2 Breakpoint relates to a dosage of 1.5 g × 3 and to E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp.
Rakousko - Curocef
Austria - Curocef
Hraniční hodnoty (mg/l)
Breakpoints (mg/L)
Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě po přimíchání do i.v.
Cefuroxime sodium has also been found compatible for 24 h at room temperature when admixed in i.v.
Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)$ Streptococcus pyogenes
Staphylococcus aureus (methicillin-suscpetible) $ Streptococcus pyogenes